El medicamento OLOPATADINA JUTA 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos OLOPATADINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos realizados en 1680 pacientes, se administró olopatadina de una a cuatro veces al día en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o como terapia coadyuvante a 10 mg de loratadina. Aunque puede esperarse que aproximadamente un 4,5% de los pacientes experimenten reacciones adversas relacionadas con el uso de olopatadina, sólo un 1,6% de los pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a estas reacciones adversas. Durante los ensayos clínicos no se notificaron reacciones adversas oftálmicas ni sistémicas graves relacionadas con olopatadina. La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con más frecuencia consistió en dolor ocular, con una incidencia promedio del 0,7%.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y datos postcomercialización y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10). Frecuentes (≥1/100, <1/10). Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100). Raras (≥1/10.000, <1/1.000). Muy raras (<1/10.000). Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Poco frecuentes  rinitis 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  No conocida  hipersensibilidad, hinchazón de cara 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  cefalea, disgeusia 
 Poco frecuentes  mareo, hipoestesia 
 No conocida  somnolencia 
 **Trastornos oculares**  Frecuentes  dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo 
 Poco frecuentes  erosión corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, queratitis puntiforme, queratitis, manchas corneales, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, blefaroespasmo, molestia ocular, prurito ocular, folículos conjuntivales, trastorno conjuntival, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, eritema del párpado, edema palpebral, trastorno del párpado, hiperemia ocular 
 No conocida  Edema corneal, edema ocular, hinchazón ocular, conjuntivitis, midriasis, deterioro visual, costra en margen de párpado 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuentes  sequedad nasal 
 No conocida  disnea, sinusitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  No conocida  náuseas, vómitos, 
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Dermatitis de contacto, sensación de ardor en piel, piel seca 
 No conocida  dermatitis, eritema 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  fatiga 
 No conocida  astenia, malestar general 

  En algunos pacientes con córneas dañadas significativamente, muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal relacionados con el uso de colirios que contienen fosfatos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:[//www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)