El medicamento ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos HIDROXIETILALMIDON, SODIO CLORURO, CLORURO DE POTASIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, MALICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Generales

Las reacciones adversas más frecuentemente descritas están directamente relacionadas con el efecto terapéutico de las soluciones de almidón y los volúmenes administrados, es decir, la dilución de la sangre como resultado del llenado del espacio intravascular sin administrar componentes sanguíneos al mismo tiempo. Se puede producir también dilución de los factores de coagulación. Se ha informado de reacciones anafilácticas o anafilactoides graves, y éstas pueden requerir una acción inmediata (consultar también la sección «Reacciones anafilácticas o anafilactoides» a continuación).

   **Muy frecuentes (** **?** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(** **?** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥ 1/1.000 a**

            **< 1/100)**  **Raras**

            **(≥ 1/10.000 a**

            **< 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida**

            **(no puede estimarse** **a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Disminución del hematocrito y reducción de la concentración de las proteínas plasmáticas.  Dilución de los factores de coagulación, prolongación del tiempo de sangrado y de TTPa, niveles reducidos del complejo FVIII/vWF (1) (ver sección 4.4)       
 **Trastornos hepatobiliares**          Daño hepático 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacciones anafilácticas o anafilactoides de diversos grados (ver “Reacciones anafilácticas o anafilactoides” a continuación)   
 **Trastornos renales o urinarios**          Daño renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Prurito que responde escasamente a cualquier tratamiento (2)     
 **Exploraciones**

            **complementa-rias**  Aumento de los niveles séricos de la ?-amilasa (3)         

1. Los efectos ocurren tras la administración de volúmenes relativamente grandes de hidroxietil-almidón y pueden afectar a la circulación sanguínea. Ver sección 4.4.
2. Esta picazón puede tener lugar varias semanas después de la finalización de las perfusiones de almidón y puede persistir durante meses. La probabilidad de esta reacción adversa no se ha estudiado lo suficiente para Isohes 6%.
3. Este efecto es un resultado de la formación de un complejo amilasa con el hidroxietil-almidón, con una eliminación renal y extrarrenal retrasada. Esto no se debe malinterpretar como evidencia de un trastorno pancreático.
**Reacciones anafilácticas/anafilactoides**

Se pueden producir reacciones anafilácticas/anfilactoides de diverso grado tras la administración del hidroxietil-almidón, que no son dependientes de la dosis. Por tanto, todos los pacientes que reciban perfusiones de almidón se deben monitorizar cuidadosamente respecto a las reacciones anafilácticas/anfilactoides. En el caso de una reacción anafiláctica/anafilactoide, se debe detener inmediatamente la perfusión y administrar el tratamiento agudo habitual.

No es posible predecir mediante ensayos qué pacientes se espera que sufran una reacción anafiláctica/anfilactoide ni es posible predecir la evolución y la gravedad de tal reacción. La profilaxis con corticosteroides no ha mostrado un efecto preventivo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del  Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es/)