El medicamento DUTASTERIDA CIPLA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos DUTASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Dutasterida en monoterapia

Aproximadamente el 19 % de los 2167 pacientes que han recibido dutasterida durante 2 años en los ensayos clínicos en fase III controlados con placebo han desarrollado reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de estos eventos fueron de leves a moderados y se observaron en el aparato reproductor. No hubo ningún cambio aparente en el perfil de acontecimientos adversos durante los siguientes 2 años que duraron los estudios abiertos de continuación.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados así como la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas enumeradas de los ensayos clínicos corresponden a acontecimientos relacionados con el fármaco a juicio del investigador (con una incidencia igual o superior al 1 %) y que han sido notificados durante el primer año de tratamiento en pacientes tratados con dutasterida con una incidencia superior que en los pacientes que recibieron placebo. Los acontecimientos adversos que se han obtenido tras la comercialización se han identificado a partir de las notificaciones espontáneas post-comercialización, por lo que se desconoce la incidencia real:

Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raros (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema orgánico**  **Reacción adversa**  **Incidencia a partir de los datos en ensayos** **clínicos** 
      
 **Incidencia durante el 1º año de tratamiento (n** **** **=** **** **2.167)**  **Incidencia durante el 2º año de tratamiento (n** **** **=** **** **1.744)** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotencia\*  6,0%  1,7% 
 Alteración (disminución) de la libido\*  3,7%  0,6% 
 Alteraciones de la eyaculación\*^  1,8%  0,5% 
 Trastornos mamarios+  1,3%  1,3% 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas, entre las que se incluye erupción, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema  **Incidencia estimada a partir de los  datos post-comercialización** 
 Frecuencia no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Freciencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia (generalmente pérdida de pelo del cuerpo), hipertricosis  Poco frecuentes 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor e hinchazón testicular  Frecuencia no conocida 

\* Estos acontecimientos adversos sexuales están asociados al tratamiento con dutasterida (inclusive en

monoterapia y en combinación con tamsulosina). Estos acontecimientos adversos pueden perdurar tras la interrupción del tratamiento. Se desconoce el papel que juega dutasterida es esta persistencia de los síntomas.

^Incluye disminución del volumen de semen

+ Incluye dolor a la palpación de la mama y aumento del tamaño de la mama.

Dutasterida en combinación con el bloqueante de los receptores adrenérgicos α tamsulosina

Los resultados a 4 años del estudio CombAT, en el que se compara las dosis de 0,5 mg de dutasterida

(n = 1623) y 0,4 mg de tamsulosina (n = 1611) administradas una vez al día, en monoterapia y en tratamiento combinado (n = 1610) han mostrado que la incidencia de cualquier acontecimiento adverso determinado a juicio del investigador durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento fue del 22 %, 6 %, 4 %

y 2 % respectivamente en el caso del tratamiento combinado de dutasterida y tamsulosina, y del 15 %, 6 %,3 % y 2 % en el caso de la monoterapia con dutasterida y del 13 %, 5 %, 2 % y 2 % en el de la monoterapia con tamsulosina. La mayor incidencia de acontecimientos adversos observados en el grupo de tratamiento combinado el primer año de tratamiento se debió a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, concretamente los trastornos en la eyaculación.

Las siguientes reacciones adversas a juicio el investigador se han notificado con una incidencia igual o superior al 1 % durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT. La incidencia de estos acontecimientos durante los cuatro años de tratamiento se muestra en la tabla siguiente:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  Reacción adversa  Incidencia durante el período de tratamiento 
      
 Año 1  Año 2  Año 3  Año 4 
 Combinacióna (n)

           

          Dutasterida

           

          Tamsulosina  (n = 1610) (n = 1623) (n = 1611)  (n = 1428) (n = 1464) (n = 1468)  (n = 1283) (n = 1325) (n = 1281)  (n = 1200) (n = 1200) (n = 1112) 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo Combinacióna Dutasterida Tamsulosina  1,4 %

           

          0,7 %

           

          1,3 %  0,1 %

           

          0,1 %

           

          0,4 %  0,1 %

           

          < 0,1 %

           

          < 0,1 %  0,2 %

           

          < 0,1 %

           

          0 % 
 Trastornos cardíacos  Insuficiencia cardíaca

          (término compuestob) Combinacióna Dutasterida Tamsulosina  0,2 %

           

          < 0,1 %

           

          0,1 %  0,4 %

           

          0,1 %

           

          < 0,1 %  0,2 %

           

          < 0,1 %

           

          0,4 %  0,2 %

           

          0 %

           

          0,2 % 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotenciac

           

          Combinacióna Dutasterida Tamsulosina  6,3 %

           

          5,1 %

           

          3,3 %  1,8 %

           

          1,6 %

           

          1,0 %  0,9 %

           

          0,6 %

           

          0,6 %  0,4 %

           

          0,3 %

           

          1,1 % 
 Alteración (disminución) de la libidoc

           

          Combinacióna Dutasterida Tamsulosina  5,3 %

           

          3,8 %

           

          2,5 %  0,8 %

           

          1,0 %

           

          0,7 %  0,2 %

           

          0,2 %

           

          0,2 %  0 %

           

          0 %

           

          < 0,1 % 
 Alteraciones de la eyaculaciónc^

           

          Combinacióna Dutasterida Tamsulosina  9,0 %

           

          1,5 %

           

          2,7 %  1,0 %

           

          0,5 %

           

          0,5 %  0,5 %

           

          0,2 %

           

          0,2 %  < 0,1 %

           

          0,3 %

           

          0,3 % 
 Trastornos mamariosd

           

          Combinacióna Dutasterida Tamsulosina  2,1 %

           

          1,7 %

           

          0,8 %  0,8 %

           

          1,2 %

           

          0,4 %  0,9 %

           

          0,5 %

           

          0,2 %  0,6 %

           

          0,7 %

           

          0 % 

  a              Combinación = dutasterida 0,5 mg una vez al día y tamsulosina 0,4 mg una vez al día.

b              El término compuesto «insuficiencia cardíaca» incluye los siguientes trastornos: insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca aguda, choque cardiógeno, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar y cardiomiopatía congestiva.

c              Estos acontecimientos adversos sexuales están asociados al tratamiento con dutasterida (inclusive en monoterapia y en combinación con tamsulosina). Estos acontecimientos adversos pueden perdurar tras la interrupción del tratamiento. Se desconoce el papel que juega dutasterida en esta persistencia de los síntomas.

d              Incluye dolor a la palpación de la mama y aumento del tamaño de la mama.

^              Incluye disminución del volumen de semen

Otros datos

El estudio REDUCE reveló una mayor incidencia  de cáncer de próstata con una puntuación de 8-10 en la escala de Gleason en los varones tratados con dutasterida, en comparación con el grupo tratado con placebo (ver secciones 4.4 y 5.1). No se ha establecido si el efecto de dutasterida para reducir el volumen de la próstata u otros factores relacionados con el estudio han influido en los resultados de este estudio.

Durante los ensayos clínicos y en el uso durante el período post-comercialización se ha notificado cáncer de mama en varones (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)