El medicamento LUROBRAN 18,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LURASIDONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de lurasidona se ha evaluado en dosis de 18,5-148 mg en estudios clínicos realizados en pacientes con esquizofrenia tratados durante un máximo de 52 semanas y tras la comercialización. Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (≥ 10%) fueron acatisia, náuseas e insomnio.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados y mostradas por el sistema de clasificación de órganos y término preferido se enumeran en la Tabla 1 siguiente. La incidencia de RAM notificadas en los ensayos clínicos se muestra por categoría de frecuencia. Se emplean los términos y las frecuencias siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados en adultos**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

            ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones      Nasofaringitis     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia  Eosinofilia

            Leucopenia  Neutropenia\*\*\*\* 
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento de peso

            Disminución del apetito  Glucosa en sangre elevada

            Hiponatremia     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Agitación

            Ansiedad

            Inquietud  Pesadillas

            Catatonía

            Ataque de pánico  Comportamiento suicida  Trastornos del sueño\*\*\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Acatisia  Somnolencia\*

            Parkinsonismo\*\*

            Mareos

            Distonía\*\*\*

            Discinesia  Letargia

            Disartria

            Discinesia tardía

            Síncope

            Convulsiones  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

            Accidente cerebrovascular   
 Trastornos oculares      Visión borrosa     
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo     
 Trastornos cardíacos    Taquicardia  Angina de pecho

            Bloqueo auriculoventricular de primer grado

            Bradicardia     
 Trastornos vasculares    Hipertensión  Hipotensión

            Hipotensión ortostática

            Sofocos

            Presión arterial aumentada     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Diarrea

            Vómitos

            Dispepsia

            Hipersecreción salivar

            Boca seca

            Dolor en la zona superior del abdomen

            Molestias en el estómago  Flatulencia

            Disfagia

            Gastritis     
 Trastornos hepatobiliares      Elevación de la alanina aminotransferasa     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción            Prurito  Hiperhidrosis  Angioedema  Síndrome de Stevens-Johnson 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda

            Rigidez musculoesquelética  Rigidez articular

            Mialgia

            Dolor de cuello  Rabdomiólisis   
 Trastornos renales y urinarios    Creatinina en sangre elevada  Disuria  Insuficiencia renal   
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales          Síndrome de abstinencia de fármacos neonatal (ver 4.6) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Elevación de la prolactina en sangre

            Disfunción eréctil Amenorrea 

            Dismenorrea  Dolor de mama

            Galactorrea  Aumento de tamaño de la mama\*\*\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio  Alteración de la marcha  Muerte súbita   
 Exploraciones complementarias    Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre       
\*Somnolencia abarca los términos de reacciones adversas siguientes: hipersomnia, hipersomnolencia, sedación y somnolencia

\*\*Parkinsonismo abarca los términos de reacciones adversas siguientes: bradiquinesia, rigidez en rueda dentada, babeo, trastorno extrapiramidal, hipocinesis, rigidez muscular, parkinsonismo, retraso psicomotor y temblor.

\*\*Distonía abarca los términos de reacciones adversas siguientes: distonía, crisis oculógira, distonía oromandibular, espasmo de la lengua, tortícolis y trismo.

\*\*\*\*RAM observadas en estudios de fase 2 y 3 controlados y no controlados; sin embargo, su incidencia es demasiado baja para calcular frecuencias.

**Tabla 2: Reacciones adversas al medicamento (RAM) en adolescentes**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frequentes**  **Poco frequentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones      Nasofaringitis

            Rinitis

            Infección del tracto respiratorio superior     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Neutropenia     
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad     
 Trastornos endocrinos    Hiperprolactinemia (incluido el aumento de la prolactina en sangre)  Tiroiditis autoinmune

            Hiperandrogenismo

            Hipotiroidismo     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito

            Aumento del apetito  Hiperinsulinemia     
 Trastornos psiquiátricos    Sueños anormales

            Agitación

            Ansiedad

            Depresión

            Insomnio

            Trastorno psicótico

            Esquizofrenia

            Tensión  Agresión

            Apatía

            Estado de confusión

            Estado de ánimo deprimido

            Disociación

            Alucinación (auditiva)

            Alucinación (visual)

            Ideación homicida

            Comportamiento impulsivo

            Insomnio inicial

            Reducción de la libido

            Aumento de la libido

            Apatía

            Alteración del estado mental

            Pensamientos obsesivos

            Ataque de pánico

            Hiperactividad psicomotora

            Inquietud

            Trastornos del sueño

            Ideación suicida

            Insomnio terminal

            Pensamientos anormales     
 Trastornos del sistema nervioso  Acatisia

            Dolor de cabeza

            Somnolencia\*  Perturbación de atención

            Mareos

            Discinesia

            Distonía\*\*\*

            Parkinsonismo\*\*  Mareos posturales

            Disgeusia

            Hiperquinesia

            Deterioro de la memoria

            Migraña

            Parestesia

            Hiperactividad psicomotora

            Síndrome de piernas inquietas

            Discinesia tardía

            Dolor de cabeza por tensión     
 Trastornos de la vista      Trastorno de acomodación

            Visión borrosa     
 Trastornos del oído y del laberinto      Hiperacusia     
 Trastornos cardíacos    Taquicardia  Palpitaciones

            Extrasístoles supraventriculares     
 Trastornos vasculares      Hipotensión ortostática

            Hipertensión     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Dolor orofaríngeo

            Disnea     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Estreñimiento

            Boca seca

            Hipersecreción salival

            Vómitos  Molestias en el estómago

            Dolor en la zona superior del abdomen

            Aptialismo

            Diarrea

            Dispepsia

            Labios secos

            Dolor de muelas     
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo    Hiperhidrosis  Alopecia

            Crecimiento anormal del pelo

            Erupción

            Urticaria     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Rigidez muscular  Artralgia

            Tensión muscular

            Rigidez musculoesquelética

            Mialgia

            Dolor en las extremidades

            Dolor en la mandíbula     
 Trastornos renales y urinarios      Bilirubinuria

            Disuria

            Trastorno de micción

            Poliuria

            Proteinuria

            Trastorno renal     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción eréctil  Amenorrea

            Dolor de mama

            Trastorno de la eyaculación

            Galactorrhoea

            Ginecomastia

            Menstruación irregular

            Oligomenorrea

            Disfunción sexual     
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos      Trastorno de Tourette     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia

            Cansancio

            Irritabilidad  Escalofríos

            Alteración de la marcha

            Malestar

            Dolor torácico no cardíaco

            Pirexia     
 Exploraciones complementarias    Aumentos de la creatina fosfocinasa en sangre

             

            Aumentos de la proteína C reactiva

             

            Disminución de peso

            Aumento de peso  Elevación de la alanina aminotransferasa

            Positividad de anticuerpos antitiroideos

            Aspartato aminotransferasa elevada

            Fosfatasa alcalina en sangre reducida

            Fosfatasa alcalina en sangre elevada

            Aumento del colesterol en la sangre

            Glucosa en sangre elevada

            Insulina en sangre aumentada

            Disminución de la testosterona en la sangre

            Elevación de la hormona estimulante del tiroides en la sangre

            Elevación de los triglicéridos en la sangre

            PR acortado en el electrocardiograma

            Disminución de la hemoglobina

            Disminución de lipoproteínas de alta densidad

            Disminución de lipoproteínas de baja densidad     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Sobredosis intencional     

\*La somnolencia incluye las siguientes reacciones adversas observadas en los adolescentes: hipersomnia, sedación y somnolencia.

\*\*El parkinsonismo incluye las siguientes reacciones adversas observadas en adolescentes: rigidez en rueda dentada, trastorno extrapiramidal, hipocinesis, parkinsonismo y temblor.

\*\*\*La distonía incluye las siguientes reacciones adversas observadas en los adolescentes: distonía, crisis oculogiras y tortícolis.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han recibido informes, posteriores a la comercialización, de casos clínicos graves de reacciones de hipersensibilidad cutánea y de otros tipos, en asociación con el tratamiento con lurasidona, incluyendo algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson.

*Acontecimientos de interés para la clase*

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*: En los estudios controlados con placebo a corto plazo en adultos, la incidencia de acontecimientos notificados relacionados con SEP, excluidos acatisia y desasosiego, fue del 13,5% en los sujetos tratados con lurasidona y del 5,8% en los tratados con placebo. La incidencia de acatisia fue del 12,9% en los sujetos tratados con lurasidona y del 3,0% en los tratados con placebo.

En los estudios controlados con placebo a corto plazo en adolescentes, la incidencia de acontecimientos notificados relacionados con SEP, excluidos acatisia fue del 5,1% en los sujetos tratados con lurasidona y del 1,8% en los tratados con placebo. La incidencia de acatisia en los sujetos tratados con lurasidona fue del 8,9% y del 1,8% en los tratados con placebo.

*Distonía:* Pueden aparecer síntomas de distonía, contracciones anómalas prolongadas de grupos

musculares, en las personas susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas de distonía son: espasmo de los músculos del cuello, que a veces evoluciona a sensación de presión en la garganta, dificultar para tragar, dificultad para respirar o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden aparecer con dosis bajas, lo hacen con más frecuencia y mayor intensidad y potencia con dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación. Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en los grupos de menor edad.

*Tromboembolismo venoso:* Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, con los fármacos antipsicóticos – Frecuencia no conocida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.