El medicamento MEROPENEM KALCEKS 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos MEROPENEM TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), erupción (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%). Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%).

*Lista tabulada de reacciones adversas*

En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla** **** **4** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Acontecimiento** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Candidiasis oral y vaginal 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  Trombocitemia 
 Poco frecuentes  Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Angioedema, anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.4) 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Parestesia 
 Raras  Convulsiones (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal 
 Poco frecuentes  Colitis asociada con el antibiótico (ver sección 4.4) 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Aumento de transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato-deshidrogenasa en sangre 
 Poco frecuentes  Aumento de la bilirrubina en sangre 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción, prurito 
 Poco frecuentes  Urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens‑Johnson, eritema multiforme (ver sección 4.4) 
 Frecuencia no conocida  Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Aumento de la creatinina y de la urea en sangre 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Inflamación, dolor 
 Poco frecuentes  Tromboflebitis, dolor en el lugar de inyección 

*Población pediátrica*

El meropenem está autorizado para niños mayores de 3 meses de edad. No hay evidencia de un mayor riesgo de reacciones adversas al medicamento en niños, en base a los limitados datos disponibles. Todas las notificaciones recibidas fueron consistentes con las reacciones observadas en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).