El medicamento RUBIFEN PROLONG 30 MG CAPSULA DURA DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización de metilfenidato y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de Rubifen Prolong y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.

La tabla se basa en datos recopilados en niños, adolescentes y adultos.

Frecuencias:

Muy frecuentes              (?1/10)

Frecuentes              (?1/100 a <1/10) Poco frecuentes              (?1/1.000 a <1/100)

Raras              (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras              (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 Sistema de clasificación de órganos  Reacción adversa 
    
 Frecuencia 
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
 Infecciones e infestaciones    Nasofaringitis  Gastroenteritis       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático          Anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica  Pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibilidad tales como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, inflamación auricular, enfermedades ampollosas, enfermedad exfoliativa, urticaria, prurito (1), picores y erupciones (1)       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición (1)  Disminución del apetito (2)  Anorexia, reducción moderada del aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños (1), disminución del peso en adultos (2)         
 Trastornos psiquiátricos (1)  Insomnio, nerviosismo  Labilidad afectiva, agresión (1), agitación (1), ansiedad (1), depresión (1), irritabilidad, comportamiento anormal, inquietud (2), trastorno del sueño (2), libido disminuida (3), crisis de angustia (3), estrés (3), bruxismo (3)  Trastornos psicóticos (1), alucinaciones auditivas, visuales y táctiles (1), reacción de ira, ideación suicida (1), alteración del humor, cambios del estado de ánimo, deseos de llorar, tics (1), empeoramiento de tics preexistentes del síndrome de Tourette (1), hipervigilancia, tensión (3)  Manía (1), desorientación, trastornos de la libido  Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado) (1), estado de ánimo deprimido transitorio (1), pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, prestar excesiva atención  Delirios (1), trastornos del pensamiento (1), estado confusional, dependencia, logorrea. Se han descrito casos de abuso y dependenciacon más frecuencia menudo con las formulaciones de liberación inmediata 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Temblor (2),

            somnolencia, mareos, disquinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia  Sedación, acatisia (3)    Convulsiones, movimientos coreoatetoides, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM; los reportes estaban poco documentados y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro.)  Trastornos cerebrovasculares (1) (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), convulsiones de gran mal (1), migraña, disfemia 
 Trastornos oculares      Diplopía, visión borrosa  Dificultades de acomodación visual, midriasis, deterioro visual     
 Trastornos cardíacos    Arritmia, palpitaciones, taquicardia (2)  Dolor torácico  Angina de pecho  Parada cardíaca, infarto de miocardio  Taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, extrasístoles 
 Trastornos vasculares (1)    Hipertensión, frialdad periférica (2)      Arteritis cerebral y/u oclusión, fenómeno de Raynaud   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos, dolor faringolaringeal, disnea (2)        Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas (2), boca seca (2)  Dolor abdominal, diarrea, molestias en el estómago, vómitos, dispepsia (3), dolor dental (3) (éstos generalmente aparecen al principio del tratamiento y se pueden aliviar comiendo algo)  Estreñimiento       
 Trastornos hepatobiliares      Aumento de las enzimas hepáticas    Función hepática anormal, incluyendo coma hepático   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidrosis (2), alopecia, prurito, erupción, urticaria  Edema angioneurótico, enfermedades ampollosas, enfermedades exfoliativas  Erupción macular, eritema  Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción fija medicamentosa   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia  Mialgia, sacudidas musculares, tirantez muscular (3)    Calambres musculares  Trismus (3) 
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria      Incontinencia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Ginecomastia    Disfunción eréctil, priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia, retraso en el crecimiento durante el uso prolongado en niños (1), sensación de inquietud (3), fatiga (2), sed (3)      Muerte cardíaca súbita (1)  Molestia en el pecho, hiperpirexia 
 Exploraciones complementarias    Cambios en la presión arterial y en el ritmo cardíaco (generalmente aumento) (1), peso disminuido (1)  Soplo cardíaco (1), enzimas hepáticas elevadas    Fosfatasa alcalina en sangre aumentada, bilirrubina en sangre elevada, recuento de plaquetas disminuido, recuento de leucocitos anormal   

1. Ver sección 4.4.
2. RAM observadas en los ensayos clínicos en pacientes adultos que se notificaron con una frecuencia mayor que en niños y adolescentes.
3. Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)