El medicamento CLORMADINONA/ETINILESTRADIOL ARISTO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los estudios clínicos realizados con acetato de clormadinona/ etinilestradiol han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes  (>20%)  fueron  hemorragia  intermenstrual,    manchado,  cefalea  y  molestias  de mama. La pérdida de sangre irregular se asocia normalmente con el uso a largo plazo de acetato de clormadinona/ etinilestradiol.

Se han notificado los siguientes efectos secundarios después de la administración de acetato clormadinona/ etinilestradiol en un estudio clínico con 1.629 mujeres.

 **Frecuencia de RA /**

          **/clasificación de órganos del sistema**  **Muy**

          **frecuentes**

          **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a <**

          **1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1000 a <**

          **1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10 000 a**

          **<1/1000)**  **Muy raras**

          **(≥ 1/10 000)**  **Frecuencia no conocida** 
          **Trastornos del**

          **sistema inmun** **ológico**      hipersensibilidad al

          medicamento incluyendo reacciones alérgicas de la piel      Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
          **Trastornos**

          **psiquiátricos**    ánimo

          deprimido, nerviosismo         
          **Trastornos del**

          **sistema nervioso**    vértigo, migraña

          (y/o empeoramiento de la misma)         
          **Trastornos oculares**    alteraciones

          visuales    conjuntivitis,

          intolerancia al uso de lentes de contacto     
          **Trastornos del oido y**

          **del laberinto**        pérdida repentina

          de audición, tinnitus     
          **Trastornos**

          **vasculares**        hipertensión,

          hipotensión, fallo circulatorio, varices, trombosis venosa, tromboembolismo venoso o arterial     
          **Trastornos**

          **gastrointestinales**  náuseas  vómitos  dolor abdominal,

          distensión abdominal, diarrea       
          **Trastornos  de la piel**

          **y del tejido subcutáneo**    acné  alteraciones de la

          pigmentación, cloasma, alopecia, piel seca  urticaria, eczema,

          eritema, prurito, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis  eritema

          nodoso   
          **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    sensación de

          pesadez  dolor de espalda,

          trastornos musculares       
          **Trastornos del**

          **aparato reproductor y de la mama**  secreción

          vaginal, dismenorrea, amenorrea  dolor en la parte

          inferior del abdomen.  galactorrea,

          fibroadenoma de mama, candidiasis vaginal  Aumento de las

          mamas, vulvovaginitis, menorragia, síndrome premenstrual     
 **Trastornos generales**

          **y alteraciones en el lugar de administración**    irritabilidad,

          fatiga,edema, aumento de peso  disminución de la

          libido, hiperhidrosis  aumento del

          apetito     
 **Exploraciones**

          **complementarias**    aumento   de   la

          presión sanguínea  cambios en los

          lípidos sanguíneos, incluida hipertrigliceride- mia       

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso de anticonceptivos orales combinados que incluyen etinilestradiol 0,03 mg y 2 mg de acetato de clormadinona:

- Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
- Se ha observado un aumento del riesgo o de alteraciones de las vías biliares en algunos  estudios  sobre  la  administración  prolongada  de  anticonceptivos hormonales combinados.
- En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos, que han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 4.4).
- Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; ver también sección 4.4)

Interacciones

Se puede producir sangrado intermenstrual y/o fallo de efecto anticonceptivo como consecuencia de la interacción de los anticonceptivos orales con otros medicamentos (inductores enzimáticos) (ver sección 4.5).

Ver la sección 4.4 para otras reacciones adversas graves, como cáncer cervical o de mama.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)