El medicamento FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG con los principios activos FLUDARABINA FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Basándose en la experiencia con la utilización de fludarabina, las reacciones adversas más frecuentes incluyen mielosupresión (neutropenia, trombocitopenia y anemia), infecciones inclusive la neumonía, tos, fiebre, fatiga, debilidad, nauseas, vómitos y diarrea. Otras reacciones frecuentes son: escalofríos, edema, malestar, neuropatía periférica, alteraciones visuales, anorexia, mucositis, estomatitis y erupciones cutáneas.

En pacientes tratados con fludarabina se han producido infecciones oportunistas graves. Se han comunicado casos de muerte a consecuencia de reacciones adversas graves.

Lista tabulada de reacciones adversas

En la tabla a continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación MedDRA de órganos del sistema (MedDRA SOC). Su frecuencia se basa en datos de ensayos clínicos independientemente de su relación causal con fludarabina. Las reacciones adversas raras han sido identificadas principalmente después de su comercialización. 

 **Clasificación** **de**

          **órganos del**

          **sistema**  **Muy frecuentes**

          ≥1/10  **Frecuentes**

          ≥1/100 a <1/10  **Poco frecuentes**

          ≥1/1.000 a <1/100  **Raros**

          ≥1/10.000 a

          <1/1.000  **Frecuencia no conocida** no puede estimarse a partir de los datos disponibles 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Infecciones/ infecciones oportunistas (como reactivaciones virales latentes, p.ej. leucoencefalopa tía multifocal progresiva, virus Herpes zóster, virus Epstein-Barr), neumonía      Trastornos linfoprolifera

          tivos (asociados al VEB)   
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)**    Síndromes mielodisplási-cos y leucemia mieloide aguda (asociada a un tratamiento previo, concomitante o posterior con agentes alquilantes, inhibidores de topoisomerasas o irradiación)       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Neutropenia, anemia, trombocitopenia  Mielosupresión       
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Trastorno autoinmune (incluyendo anemia hemolítica autoinmune, síndrome de Evan, púrpura trombocitopé-nica,

          hemofilia adquirida, pénfigo)     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia  Síndrome de lisis tumoral (incluyendo insuficiencia renal, acidosis metabólica, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperuricemia, hematuria, cristaluria de uratos, hiperfosfatemia)     
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**    Neuropatía periférica  Confusión  Coma, convulsiones, agitación  Hemorragia cerebral, leucoencefalopatía (ver sección 4.4), leucoencefalopatía tóxica aguda (ver sección 4.4), síndrome leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) (ver sección 4.4) 
 **Trastornos**

          **oculares**    Trastornos visuales    Ceguera,

          neuritis óptica,

          neuropatía

          óptica   
 **Trastornos cardíacos**        Insuficiencia cardiaca, arritmias   
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**  Tos    Toxicidad pulmonar (incluyendo fibrosis pulmonar, neumonitis, disnea)    Hemorragia pulmonar 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Vómitos, diarrea,

          náuseas  Estomatitis  Hemorragia

          gastrointestinal, enzimas pancreáticas

          anormales     
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**      Enzimas hepáticas anormales     
 **Trastornos de la**

          **piel y tejido**

          **subcutáneo**    Erupción    Cáncer de piel,

          necrolisis epidémica tóxica (tipo Lyell),

          síndrome Stevens-Johnson   
 **Trastornos renales**

          **y urinarios**          Cistitis hemorrágica 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**  Fiebre,

          fatiga,

          debilidad  Edema, mucositis,

          escalofríos,

          malestar general       

Se indica el término MedDRA más apropiado para describir una reacción en particular. No se indican sinónimos o enfermedades relacionadas, pero también deben ser tomados en consideración. Los términos de las reacciones adversas se basan en la versión 12.0 del MedDRA.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.