El medicamento PRAMIPEXOL CINFA 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 63% de los pacientes con pramipexol y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido.

Tabla 1: Enfermedad de Parkinson

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy f** **recuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a <1/1.000**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones      neumoni´a     
 Trastornos endocrinos      secrecio´n inadecuada de la hormona antidiure´tica1     
 Trastornos psiquia´tricos    insomnio alucinaciones suen~os anormales confusio´n

           

          si´ntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones  compra compulsiva ludopati´a

          inquietud hipersexualidad delusio´n

          trastornos de la libido

          paranoia

          delirio

          ingesta compulsiva1

          hiperfagia1  mani´a   
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia

          mareo

          discinesia

          Aumento del síndrome de piernas inquietas  cefalea  episodios de suen~o repentino

          amnesia

          hipercinesia

          si´ncope     
 Trastornos oculares    alteraciones visuales incluyendo diplopia

          visio´n borrosa

          disminucio´n de la agudeza visual       
 Trastornos cardiacos      insuficiencia cardi´aca1     
 Trastornos vasculares    hipotensio´n       
 Trastornos respiratorios, tora´cicos y mediasti´nicos      disnea

          hipo     
 Trastornos gastrointestinales  na´useas  estren~imiento

          vo´mitos       
 Trastornos de la piel y del tejido subcuta´neo      hipersensibilidad

          prurito

          exantema     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracio´n    fatiga

          edema

          perife´rico      si´ndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina, incluyendo apati´a,

          ansiedad, depresio´n, fatiga, sudoracio´n y dolor 
 Exploraciones complementarias    disminucio´n de peso incluyendo pe´rdida de apetito  aumento de peso     

1              Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercializacio´n. Con una certeza del 95 %, la categori´a de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podri´a ser inferior. No es posible disponer de una estimacio´n precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registro´ en una base de datos de ensayos cli´nicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Síndrome de Piernas inquietas, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con pramipexol fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga. Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con pramipexol (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).

Tabla 2: Síndrome de piernas inquietas

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones      neumoni´a1   
 Trastornos endocrinos      secrecio´n inadecuada de la hormona antidiure´tica1   
 Trastornos psiquia´tricos    insomnio

          suen~os anormales  inquietud

          confusio´n alucinaciones trastornos de la libido

          delusio´n1

          hiperfagia1

          paranoia1

          mani´a1

          delirio1

          si´ntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones1 (tales como: compra compulsiva, ludopati´a, hipersexualidad, ingesta compulsiva)   
 Trastornos del sistema nervioso    cefalea

          mareo

          somnolencia  episodios de suen~o repentino

          si´ncope

          discinesia

          amnesia1 hipercinesia1   
 Trastornos oculares      alteraciones visuales incluyendo disminucio´n de la agudeza visual diplopia

          visio´n borrosa   
 Trastornos cardiacos      insuficiencia cardi´aca1   
 Trastornos vasculares      hipotensio´n   
 Trastornos respiratorios, tora´cicos y mediasti´nicos      disnea

          hipo   
 Trastornos gastrointestinales  na´useas  estren~imiento vo´mitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcuta´neo      Hipersensibilidad

          Prurito

          exantema   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracio´n    fatiga  edema perife´rico  si´ndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina, incluyendo apati´a, ansiedad, depresio´n, fatiga, sudoracio´n y dolor 
 Exploraciones complementarias      disminucio´n de peso incluyendo pe´rdida de apetito

          aumento de peso   

1. Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercializacio´n. Con una certeza del 95 %, la categori´a de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podri´a ser inferior. No es posible disponer de una estimacio´n precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registro´ en una base de datos de ensayos cli´nicos de 1.395 pacientes con si´ndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol.

Descripcio´n de reacciones adversas seleccionadas

Somnolencia

Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).

Trastornos de la libido

Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control de impulsos

Los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo pramipexol, pueden presentar ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4).

En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, ingesta compulsiva y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).

Insuficiencia cardíaca

Se ha notificado insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol durante los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización. En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)