El medicamento TRAMADOL/PARACETAMOL VIATRIS 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO, PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol fueron náuseas, mareo y somnolencia, que se observaron en más del 10% de los pacientes.

Para clasificar la incidencia de las reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a ?1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100)

Raras (?1/10.000 a ?1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
  
 Frecuencia no conocida:  hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos 
 Frecuentes:  Estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño 
 Poco frecuentes:  Depresión, alucinaciones, pesadillas 
 Raras:  Dependencia farmacológica, delirio 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Muy frecuentes:  Mareo, somnolencia 
 Frecuentes:  Cefalea, temblores 
 Poco frecuentes:  Contracciones musculares involuntarias, parestesia, amnesia 
 Raras:  Ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla 
 Frecuencia no conocida:    Síndrome serotoninérgico 
 Trastornos oculares 
 Raras:  Visión borrosa, miosis, midriasis 
 Trastornos del oído y del laberinto 
 Poco frecuentes:  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos 
 Poco frecuentes:  Palpitaciones, taquicardia, arritmia 
 Trastornos vasculares 
 Poco frecuentes:  Hipertensión, sofocos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes:  Disnea 
 Frecuencia no conocida  Hipo 
 Trastornos gastrointestinales 
 Muy frecuentes:  Náuseas 
 Frecuentes:  Vómitos, estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia 
 Poco frecuentes:  Disfagia, melena 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Frecuentes:  Hiperhidrosis, prurito 
 Poco frecuentes:  Reacciones dérmicas (p. ej., erupción cutánea, urticaria) 
 Trastornos renales y urinarios 
 Poco frecuentes:  Albuminuria, trastornos de la micción (disuria, retención urinaria) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Poco frecuentes:  Escalofríos, dolor torácico 
 Exploraciones complementarias 
 Poco frecuentes:  Aumento de transaminasas 
 Estudio posterior a la comercialización 
 Trastornos psiquiátricos 
 Muy raras:  Abuso 

Las siguientes reacciones adversas no se han observado en los estudios clínicos, pero se sabe que están relacionadas con la administración de tramadol o paracetamol:

Tramadol

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
  
 Frecuencia no conocida:  Los estudios posteriores a la comercialización de tramadol han mostrado casos raros de alteraciones en el efecto de warfarina, incluyendo el tiempo de prolongación de protrombina 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 Raras:  Reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 Raras:  Cambios en el apetito 
 Trastornos psiquiátricos 
 Muy raras:  Los siguientes síntomas se han observado tras la interrupción repentina de tramadol: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos y síntomas poco comunes del sistema nervioso central 
 Frecuencia no conocida:  Pueden aparecer otros síntomas de retirada, similares a los que aparecen con la interrupción de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

          Efectos adversos psíquicos pueden aparecer tras la administración de tramadol, con variaciones individuales en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Estos pueden incluir: alteraciones del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), alteración en la actividad (normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y alteración de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo, comportamiento respecto a las decisiones, trastornos de la percepción). 
 Trastornos cardiacos 
 Frecuencia no conocida:  Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Raras:  Depresión respiratoria 
 Frecuencia no conocida:  Se ha informado de agudización del asma, pero no se ha establecido una relación de causa 
 Trastornos muscoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Raras:  Debilidad motora 

Paracetamol

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
  
 Frecuencia no conocida:  Se han notificado casos de discrasias sanguíneas, incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero su causa no está necesariamente asociada con paracetamol.

          Varios informes sugieren que paracetamol puede causar hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos similares a la warfarina. En otros estudios no hubo cambios en el tiempo de protrombina 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 Raras:  Puede ocurrir hipersensibilidad, incluyendo erupciones en la piel 
 Trastorno del metabolismo y la nutrición 
 No Conocida  Se han notificado casos de acidosis piroglutámica (APG), cuando se utiliza paracetamol solo o con tratamiento concominante de flucloxacilina, especialmente en pacientes con factores de riesgo y tratamiento prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Muy raras:  Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves 

Drogodependencia

El uso repetido de Tramadol/Paracetamol Viatris puede producir drogodependencia, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de drogodependencia puede variar dependiendo de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.