El medicamento PENTASA 2 G GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos son diarrea, náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza, vómitos, y erupciones cutáneas.

Ocasionalmente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y fiebre medicamentosa.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

*Frecuencia de reacciones adversas, basada en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas*

*obtenidas de la experiencia post-comercialización*:

 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuentes

            ?1/100 a < 1/10  Raras

            ? 1/10.000 a ≤1/1.000  Muy raras

            ≤ 1/10.000  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático      Recuento sanguíneo alterado (anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia (incluida granulocitopenia), pancitopeniatrombocitopenia,  y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica))   
 Trastorno del sistema inmunológico      Reacción de hipersensibilidad que incluye reacción anafiláctica,   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareo  Neuropatía periférica

             

            Hipertensión intracraneal benigna en adolescentes   
 Trastornos cardíacos    Miocarditis\*

             

            Pericarditis\*  Derrame pericárdico   
 Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos      Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluida disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis alérgica), eosinofilia pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, infiltración pulmonar, neumonitis.   
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

             

            Dolor abdominal

             

            Náuseas

             

            Vómitos

            Flatulencia  Pancreatitis aguda\*

             

            Aumento de la amilasa (sangre y/u orina)  Pancolitis   
 Trastornos hepatobiliares      Aumento de las transaminasas, aumento de los parámetros colestásicos (p.e. fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina, hepatotoxicidad (incluida hepatitis\*, hepatitis colestásica, cirrosis, fallo hepático)   
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  Erupciones (incluida urticaria, erupción eritematosa)  Fotosensibilidad\*\*  Alopecia (reversible)

             

            Edema de Quincke

             

            Dermatitis alérgica

             

            Eritema multiforme,  Síndrome de Stevens-Johson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Mialgia

             

            Artralgia

             

            Reacciones de pseudolupus   
 Trastornos renales y urinarios\*\*\*      Fallo función renal (incluida nefritis intersticial\* (aguda y crónica), síndrome nefrótico), insuficiencia renal (aguda/crónica)  Nefrolitiasis\*\*\* Decoloración de la orina\*\*\* 
 Trastornos del aparato reproductor      Oligospermia (reversible)   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Fiebre medicamentosa   

(\*) No se conoce el mecanismo de la mesalazina para inducir mio- y pericarditis, pancreatitis, nefritis y hepatitis, pero puede tener un origen alérgico.

(\*\*) Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

(\*\*\*)Véase la sección 4.4 si desea más información.

Es importante resaltar que varias de estas alteraciones pueden también atribuirse a la enfermedad inflamatoria intestinal en sí misma.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.