El medicamento TAKHZYRO 300 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos LANADELUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa observada con mayor frecuencia (52,4 %) asociada a TAKHZYRO fue reacción en el lugar de inyección (RLI), incluyendo dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección y hematoma en el lugar de inyección. De estas RLI, el 97 % eran de intensidad leve y el 90 % se resolvieron en 1 día después de la aparición, con una mediana de duración de 6 minutos.

Se observó reacción de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, molestias y hormigueo en la lengua) (1,2 %), ver sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 2 se resumen las reacciones adversas observadas en el estudio HELP, que incluyó a 84 sujetos con AEH y que recibieron al menos una dosis de TAKHZYRO.

La frecuencia de las reacciones adversas indicadas en la tabla 2 se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000).
**Tabla** **** **2. Reacciones adversas notificadas con lanadelumab**
 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Reacción** **adversa al fármaco**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad\*  Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción maculopapular  Frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en la zona de inyección\*\*  Muy frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada  Frecuentes 

\*La hipersensibilidad incluye: prurito, molestias y hormigueo de la lengua.

\*\*Las reacciones en la zona de inyección incluyen: dolor, eritema, equimosis, molestia, hematoma, hemorragia, prurito, hinchazón, induración, parestesia, reacción, calor, edema y erupción.

Los datos sobre seguridad disponibles de la extensión del estudio HELP son consistentes con los datos sobre seguridad del estudio HELP (que se describen en la tabla 2).

Población pediátrica

La seguridad de TAKHZYRO 300 mg/2 ml se evaluó en un subgrupo de 23 sujetos de entre 12 años y menores de 18 años en el estudio HELP y en la extensión del estudio HELP. En el estudio SPRING también se evaluó la seguridad de TAKHZYRO 150 mg/1 ml en 21 sujetos de 2 años a menores de 12 años (ver sección 5.1). Ningún sujeto menor de 3 años y medio recibió lanadelumab en el estudio. No se observaron reacciones adversas nuevas. Los resultados de seguridad y tolerancia en sujetos pediátricos fueron consistentes con los resultados generales del estudio para todos los sujetos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)