El medicamento LORAZEPAM AUROVITAS 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se pueden esperar reacciones adversas, especialmente al inicio del tratamiento, si la dosis es demasiado alta y en los grupos de pacientes mencionados en las secciones 4.3 y 4.4. se pueden resolver espontáneamente durante el transcurso del tratamiento y/o después de la reducción de la dosis.

Para expresar la frecuencia de las reacciones adversas se utilizan las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras: leucopenia.

Frecuencia no conocida: trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia.

Trastornos del sistema nervioso

Las benzodiazepinas producen depresión del SNC dependiente de la dosis.

Muy frecuentes: sedación, fatiga, somnolencia.

Frecuentes: ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de la depresión, mareos.

Poco frecuentes: cambios en la libido, impotencia, orgasmos menos intensos.

Raras: estado de alerta reducido.

Frecuencia no conocida: tiempos de respuesta prolongados, síntomas extrapiramidales, temblor, trastornos visuales (diplopía, visión borrosa), disartria/dificultad para hablar, cefalea, convulsiones/crisis epilépticas, amnesia, desinhibición, euforia, coma, pensamientos/intentos suicidas, falta de atención/concentración, trastornos del equilibrio, vértigo, reacciones paradójicas, como ansiedad, estados de agitación, delirio, excitabilidad, comportamiento agresivo (hostilidad, agresividad, rabia), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones, psicosis.

Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con lorazepam.

Trastornos cardíacos

Frecuencia no conocida: hipotensión, disminución leve de la presión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida: depresión respiratoria (gravedad dependiente de la dosis), apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: náuseas.

Raras: cambios en la salivación.

Frecuencia no conocida: estreñimiento.

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida: bilirrubina elevada, ictericia, transaminasas hepáticas elevadas, fosfatasa alcalina elevada.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raro: erupción.

Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas cutáneas, alopecia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: debilidad muscular, lasitud.

Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia, hipotermia.

Dependencia/abuso

Incluso después de un período de tratamiento de unos días de toma diaria de lorazepam, se pueden producir fenómenos de abstinencia (por ejemplo, trastornos del sueño, aumento de los sueños) al interrumpir el tratamiento, especialmente cuando se hace de manera brusca. La ansiedad, los estados de tensión, así como la agitación y la inquietud interna pueden reaparecer en forma exagerada (fenómenos de rebote). Otros síntomas notificados después de la interrupción del tratamiento con benzodiazepinas incluyen cefalea, depresión, confusión, irritabilidad, sudoración, disforia, mareos, pérdida de la realidad, trastornos del comportamiento, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz y al tacto, alteración de la percepción, movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, alucinaciones/delirio, convulsiones/crisis, temblor, espasmos abdominales, mialgia, estados de agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos, hiperreflexia, pérdida de la memoria a corto plazo e hipertermia. Con el uso crónico de lorazepam en pacientes con epilepsia o en aquellos que toman otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (por ejemplo, antidepresivos), la interrupción brusca puede desencadenar convulsiones más frecuentes. El riesgo de síntomas de abstinencia aumenta con la duración del uso y la dosis. Estos síntomas generalmente se pueden evitar con la reducción gradual de la dosis.

Existen indicios de desarrollo de tolerancia con respecto al efecto sedante de las benzodiazepinas.

Lorazepam tiene potencial de abuso. Los pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos y/o alcohol presentan mayor riesgo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).