El medicamento ARIPIPRAZOL FLAS STADA 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos ARIPIPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral.

Tabla de reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con aripiprazol aparecen en la tabla siguiente. Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.

Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas. Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como “no conocida”.

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***      Leucopenia

            Neutropenia

            Trombocitopenia 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***      Reacción alérgica (p. ej., reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito alérgico o urticaria) 
 ***Trastornos endocrinos***    Hiperprolactinemia

            Prolactina sérica disminuida  Coma diabético hiperosmolar

            Cetoacidosis diabética 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  Diabetes mellitus  Hiperglucemia  Hiponatremia

            Anorexia 
 ***Trastornos psiquiátricos***  Insomnio

            Ansiedad

            Inquietud  Depresión

            Hipersexualidad  Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4)

            Juego patológico

            Trastornos del control de los impulsos

            Atracones

            Compra compulsiva

            Poriomanía

            Agresividad

            Agitación

            Nerviosismo 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Acatisia

            Trastorno extrapiramidal

            Temblor

            Cefalea

            Sedación

            Somnolencia

            Mareo  Discinesia tardía

            Distonía

            Síndrome de piernas inquietas  Síndrome neuroléptico maligno Convulsión del gran mal

            Síndrome serotoninérgico

            Trastornos del habla 
 ***Trastornos oculares***  Visión borrosa  Diplopía

            Fotofobia  Crisis oculógira 
 ***Trastornos cardíacos***    Taquicardia  Muerte súbita inexplicable

            *Torsades de pointes*

            Arritmia ventricular

            Parada cardiaca

            Bradicardia 
 ***Trastornos vasculares***    Hipotensión ortostática  Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)

            Hipertensión

            Síncope 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***    Hipo  Neumonía por aspiración

            Laringoespasmo

            Espasmo orofaríngeo 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Estreñimiento

            Dispepsia

            Náuseas

            Hipersecreción salival

            Vómitos    Pancreatitis

            Disfagia

            Diarrea

            Molestia abdominal

            Molestias en el estómago 
 ***Trastornos hepatobiliares***      Insuficiencia hepática

            Hepatitis

            Ictericia 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***      Erupción

            Reacción de fotosensibilidad

            Alopecia

            Hiperhidrosis

            Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***      Rabdomiólisis

            Mialgia

            Rigidez 
 ***Trastornos renales y urinarios***      Incontinencia urinaria

            Retención urinaria 
 ***Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales***      Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver sección 4.6) 
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***      Priapismo 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Fatiga    Trastorno de la regulación de la temperatura (p. ej., hipotermia, pirexia)

            Dolor torácico

            Edema periférico 
 ***Exploraciones complementarias***      Peso disminuido

            Ganancia de peso

            Aumento de alanina aminotransferasa (ALT)

            Aumento de aspartato aminotransferasa (AST)

            Aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT)

            Aumento de la fosfatasa alcalina

            Prolongación del intervalo QT

            Glucosa elevada en sangre

            Hemoglobina glicosilada aumentada

            Fluctuación de la glucosa en sangre

            Creatinfosfoquinasa en sangre elevada 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Adultos*

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*

*Esquizofrenia:* en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8 %) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3 %). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19 % para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1 % para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8 % para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1 % para pacientes tratados con olanzapina.

*Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I -* en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3 % en pacientes tratados con haloperidol. En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6 % para aquellos tratados con litio. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7 % en pacientes tratados con placebo.

*Acatisia*

En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12,1 % en los tratados con aripiprazol y de 3,2 % en aquellos que recibieron placebo. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2 % para aripiprazol y de 3,0 % para placebo.

*Distonía*

Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.

*Prolactina*

Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia poscomercialización se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales con aripiprazol (sección 5.1)

*Parámetros de laboratorio*

La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5 % de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0 % de pacientes que recibieron placebo.