El medicamento LOSARTAN AUROVITAS SPAIN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Losartán se ha evaluado en estudios clínicos como se detalla a continuación:

-              en un ensayo clínico controlado en más de 3.000 pacientes adultos, de 18 años y mayores, con hipertensión esencial,

- en un ensayo clínico controlado en 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años,
- en un ensayo clínico controlado en más de 9.000 pacientes hipertensos, de 55 a 80 años, con hipertrofia ventricular izquierda (ver Ensayo LIFE, sección 5.1),
- en un ensayo clínico controlado en más de 7.700 pacientes adultos, con insuficiencia cardiaca crónica (ver Ensayos ELITE I, ELITE II y HEAAL, sección 5.1),

-              en un ensayo clínico controlado en más de 1.500 pacientes con diabetes tipo II, de 31 años y mayores, con proteinuria (ver Ensayo RENAAL, sección 5.1).

En estos ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue mareo.

La frecuencia de reacciones adversas se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1. 000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1. Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos controlados con placebo y en la experiencia postcomercialización**

 **Reacción adversa**  **Frecuenci** **a de la reacción adversa por indicación**  **Otros** 
      
   **Hipertensión**  **Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda**  **Insuficiencia cardiaca crónica**  **Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía**  **Experiencia postcomercialización** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 anemia      frecuentes    frecuencia no conocida 
 trombocitopenia          frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, angioedema\*, y vasculitis\*\*          raras 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 depresión    ****      frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 mareo  frecuentes  frecuentes  frecuentes  frecuentes   
 somnolencia  poco frecuentes         
 cefalea  poco frecuentes    poco frecuentes     
 trastornos del sueño  poco frecuentes         
 parestesia      raras     
 migraña          frecuencia no conocida 
 disgeusia          frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 vértigo  frecuentes  frecuentes       
 tinnitus          frecuencia no conocida 
 **Trastornos cardiacos** 
 palpitaciones  poco frecuentes         
 angina pectoris  poco frecuentes         
 síncope      raras     
 fibrilación auricular      raras     
 accidente cerebrovascular      raras     
 **Trastornos vasculares** 
 hipotensión (ortostática) (incluyendo efectos ortostáticos relacionados con la dosis)¦  poco frecuentes    frecuentes  frecuentes   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 disnea      poco frecuentes     
 tos      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 dolor abdominal  poco frecuentes         
 estreñimiento  poco frecuentes         
 diarrea      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 nauseas      poco frecuentes     
 vómitos      poco frecuentes     
 **Trastornos hepatobiliares** 
 pancreatitis          frecuencia no conocida 
 hepatitis          raras 
 alteraciones de la función hepática          frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 urticaria      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 prurito      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 erupción  poco frecuentes    poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 fotosensibilidad          frecuencia no conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 mialgia          frecuencia no conocida 
 artralgia          frecuencia no conocida 
 rabdomiólisis          frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 insuficiencia renal      frecuentes     
 fallo renal      frecuentes     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 disfunción eréctil / impotencia          frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 astenia  poco frecuentes  frecuentes  poco frecuentes  frecuentes   
 fatiga  poco frecuentes  frecuentes  poco frecuentes  frecuentes   
 edema  poco frecuentes         
 malestar          frecuencia no conocida 
 **Exploraciones complementarias** 
 hiperpotasemia  frecuentes    poco frecuentes †  frecuentes‡   
 alanina aminotransferasa aumentada (ALT) §  raras         
 aumento de la urea sanguínea, de la creatinina sérica, y del potasio sérico      frecuentes     
 hiponatremia          frecuencia no conocida 
 hipoglucemia        frecuentes   

?Incluyendo hinchazón de la laringe, glotis, cara, labios, faringe, y/o lengua (causando obstrucción de las vías respiratorias); en algunos de estos pacientes se ha notificado angioedema en el pasado en conexión con la administración de otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ECA

??Incluyendo púrpura de Henoch-Schönlein

¦Especialmente en pacientes con depleción intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con altas dosis de diuréticos

† Frecuente en pacientes que recibieron 150 mg de losartán en vez de 50 mg

‡En un ensayo clínico realizado en pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con Losartán comprimidos desarrollaron hiperpotasemia >5,5 mmol/l y en los pacientes tratados con placebo se produjo en el 3,4% de los mismos.

§Generalmente se resolvió tras la suspensión del tratamiento

Las siguientes reacciones adversas adicionales se produjeron con una mayor frecuencia en pacientes que recibieron losartán que en aquellos que recibieron placebo (frecuencia no conocida): dolor de espalda, infección en el tracto urinario, y síntomas parecidos a la gripe.

Trastornos renales y urinarios:

Se han notificado en pacientes de riesgo como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona cambios en la función renal incluyendo fallo renal; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

Población pediátrica:

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos.

En la población pediátrica los datos son limitados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.