El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartán/hidroclorotiazida en combinación:

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartán/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5,6%), fatiga (4,9%), náusea/vómitos (1,8%), y micción anormal (1,4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatin kinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tabla 1:** Reacciones Adversas en Ensayos Clínicos Controlados frente a Placebo y Notificaciones Espontáneas\* 
  
 *Trastornos del sistema inmunológico:*  No conocida:  Casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*  No conocida:  Hiperpotasemia 
 *Trastornos del sistema nervioso* *:*  Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          No conocida:  Mareo

          Mareo ortostático

          Dolor de cabeza 
 *Trastornos del oído y del laberinto* *:*  No conocida:  Tinnitus 
 *Trastornos cardiacos* *:*  Poco frecuentes:  Síncope, hipotensión, taquicardia, edema 
 *Trastornos vasculares* *:*  Poco frecuentes:  Rubor 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  No conocida:  Tos 
 *Trastornos gastrointestinales* *:*  Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          No conocida:  Náuseas/vómitos

          Diarrea

          Dispepsia, disgeusia 
 *Trastornos hepatobiliares* *:*  Poco frecuentes:

          No conocida:  Ictericia

          Hepatitis, anomalías en la función hepática 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*  Poco frecuentes:

          No conocida:  Inflamación de las extremidades

          Artralgia, mialgia 
 *Trastornos renales y urinarios* *:*  Frecuentes:

          No conocida:  Anomalías en la micción

          Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* *:*  Poco frecuentes:  Disfunción sexual, alteraciones de la libido 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* *:*  Frecuentes:  Fatiga 
 *Exploraciones complementarias:*  Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:  Incrementos del nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina y creatinquinasa

          Descenso de los niveles séricos de sodio y potasio 

Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas.

 **Tabla 2:** Reacciones adversas notificadas con el uso de **irbesartán** en monoterapia 
  
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*  No conocida:  Anemia, trombocitopenia 
 *Trastornos del sistema inmunológico:*  No conocida:  Reacción anafiláctica, shock anafiláctico 
 *Trastornos del metabolismo y nutrición:*  No conocida:  Hipoglucemia 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* *:*  Poco frecuentes:  Dolor torácico 

 **Tabla 3:** Reacciones adversas notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia 
  
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):*  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* *:*  No conocida:  Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia 
 *Trastornos psiquiátricos* *:*  No conocida:  Depresión, trastornos del sueño 
 *Trastornos del sistema nervioso* *:*  No conocida:  Vértigo, parestesia, mareo, agitación 
 *Trastornos oculares* *:*  No conocida:  Visión borrosa transitoria, xantopsia, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado, derrame coroideo 
 *Trastornos cardiacos* *:*  No conocida:  Arritmias cardiacas 
 *Trastornos vasculares* *:*  No conocida:  Hipotensión postural 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* *:*  Muy rara:  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 *Trastornos gastrointestinales* *:*  No conocida:  Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito 
 *Trastornos hepatobiliares* *:*  No conocida:  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* *:*  No conocida:  Reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica, angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria 
 *Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo* *:*  No conocida:  Debilidad, espasmos musculares 
 *Trastornos renales y urinarios* *:*  No conocida:  Nefritis intersticial, trastornos de la función renal 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* *:*  No conocida:  Fiebre 
 *Exploraciones complementarias* *:*  No conocida:  Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglucemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos 

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).