El medicamento MELOXICAM SANDOZ 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MELOXICAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Descripción general

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) se podría asociar a un ligero aumento del riesgo de procesos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINEs.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en ocasiones mortales, particularmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) después de la administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos dadas a continuación están basadas en los casos de efectos adversos notificados en 27 ensayos clínicos con una duración de tratamiento de al menos 14 días. La información se basa en ensayos clínicos en los que estaban incluidos 15.197 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 ó 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta un año.

Se han incluido reacciones adversas a medicamentos descritas como consecuencia de las notificaciones recibidas durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a <1/100); raras (? 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

1. Tabla de reacciones adversas

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco Frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocidas** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia  Recuento celular sanguíneo alterado (incluyendo diferencias en el recuento de los glóbulos blancos), leucopenia, trombocitopenia  Agranulocitosis (ver sección c)   
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones alérgicas distintas a las reacciones anafilácticas o anafilactoides      Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide 
 Trastornos psiquiátricos        Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas    Estados de confusión, desorientación 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefaleas  Mareo, somnolencia       
 Trastornos oculares        Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; conjuntivitis     
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo  Acúfenos     
 Trastornos cardiacos        Palpitaciones    Insuficiencia cardiaca\* 
 Trastornos vasculares      Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocos       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Asma en pacientes alérgicos a la ácido acetilsalicílico o a otros AINEs     
 Trastornos gastrointestinales  Trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea    Hemorragias gastrointestinales ocultas o macroscópicas\*\*, estomatitis, gastritis, eructos  Colitis, úlcera gastroduodenal\*\*, esofagitis  Perforación gastrointestinal\*\*  Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares      Alteración de la función hepática (ej. Aumento de transaminasas o bilirrubina)    Hepatitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Angioedema, prurito, exantema  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), urticaria  Dermatitis vesicular, eritema multiforme  Reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y urinarios      Retención de sodio y agua, hiperpotasemia, (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección 4.5.), alteración en las pruebas de la función renal (aumento de la creatinina sérica y/o urea sérica)    Insuficiencia renal aguda especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4.)   
 Trastornos del sistema reproductor y de la mama            Infertilidad femenina, ovulación retardada 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Edema incluyendo edema de los miembros inferiores       

\* Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca asociada al tratamiento con AINE.

    \*\* Las hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales pueden, en ocasiones, ser graves y potencialmente mortales, especialmente en pacientes ancianos (ver sección 4.4).

1. Información sobre efectos adversos graves de carácter individual y/o de aparición frecuente

Se han notificado casos muy raros de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5).

1. Reacciones adversas que aún no se han observado relacionadas con el producto, pero que en general se aceptan como atribuibles a otros compuestos de la clase

Se ha notificado  daño renal orgánico que puede dar lugar a fallo renal agudo: casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar*.* (ver sección 4.4).