El medicamento DATOLAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ZOPICLONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias utilizadas a lo largo de esta sección son:

muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a 1<10), poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a  < 1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

En pacientes tratados con zopiclona se han observado las siguientes reacciones adversas:

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras: angioedema, reacciones anafilácticas

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes: pesadillas, agitación.

Raras: estado de confusión, trastorno de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones

Frecuencia no conocida: intranquilidad, delirio, ataques de ira, alteraciones de la conducta (posiblemente asociadas con la amnesia) y comportamientos complejos del sueño incluyendo sonambulismo (ver sección 4.4), dependencia (ver sección 4.8), síndrome de retirada (ver sección 4.8)

Al utilizar zopiclona o compuestos similares pueden aparecer raramente reacciones psiquiátricas y paradójicas que pueden ser severas y aparecen más frecuentemente  en pacientes de edad avanzada.

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: disgeusia (el sabor amargo es el efecto secundario más comúnmente observado con zopiclona), somnolencia (residual) durante el día

Poco frecuentes: mareo, cefalea

Raras: amnesia anterógrada. Puede desarrollarse a dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4)

Frecuencia no conocida: ataxia, parestesia, trastornos cognitivos tales como déficit de memoria, alteración de la atención, trastorno del habla

**Trastornos oculares**

Frecuencia no conocida: diplopía

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Raras: disnea (ver sección 4.4)

Frecuencia no conocida: depresión respiratoria (ver sección 4.4)

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: sequedad de boca

Poco frecuentes: náuseas

Frecuencia no conocida: dispepsia

**Trastornos hepatobiliares**

Muy raras: incrementos, de leves a moderados, de transaminasas y/o fosfatasa alcalina en sangre

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Raras: prurito, rash

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuencia no conocida: debilidad muscular

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes: fatiga

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

Raras: caídas (predominantemente en pacientes de edad avanzada)

**Dependencia**

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4).

Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso de hipnóticos, incluída la zopiclona.

**Síndrome de retirada**

Se ha notificado síndrome de retirada después de interrumpir el tratamiento con Datolán (ver sección 4.4).

Los síntomas que pueden aparecer por la retirada varían y pueden incluir insomnio de rebote, dolor muscular, ansiedad, temblor, sudoración, agitación, confusión, cefalea, palpitaciones, taquicardia, delirio, pesadillas e irritabilidad. En casos graves, se pueden producir los síntomas siguientes: pérdida del sentido de realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y cosquilleo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones. En casos muy raros, pueden aparecer convulsiones.

**Depresión**

La utilización de zopiclona puede desenmascarar una depresión preexistente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRam.es/).