El medicamento SILODOSINA ALTER 8 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos SILODOSINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de silodosina se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos de fase II-III doble ciego controlados (con 931 pacientes tratados con silodosina 8 mg una vez al día y 733 pacientes tratados con placebo) y en dos ensayos de fase de extensión a largo plazo en régimen abierto. En total,

1.581 pacientes han recibido silodosina en dosis de 8 mg una vez al día, incluidos 961 pacientes expuestos durante al menos 6 meses y 384 pacientes expuestos durante 1 año.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con la silodosina en los ensayos clínicos controlados con placebo y durante su uso a largo plazo fueron alteraciones en la eyaculación tales como eyaculación retrógrada y aneyaculación (volumen de eyaculación reducido o ausente), con una frecuencia del 23%. Esto puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Es reversible al cabo de pocos días tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente, se enumeran según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y por frecuencia las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización a nivel mundial para las que existe una razonable relación causal: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a

< 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 *Sistema de clasificación de órganos*  *Muy frecuentes*  *Frecuentes*  *Poco frecuentes*  *Raras*  *Muy raras*  *Frecuencia no conocida* 
              
 *Trastornos del sistema inmunológico*          Reacciones de tipo alérgico como, a hinchazón facial, lengua hinchada y

          edema faríngeo1   
 *Trastornos psiquiátricos*      Libido disminuida       

   *Sistema de clasificación de órganos*  *Muy frecuentes*  *Frecuentes*  *Poco frecuentes*  *Raras*  *Muy raras*  *Frecuencia no conocida* 
              
 *Trastornos del sistema nervioso*    Mareo    Síncope Pérdida de

          conocimi ento1     
 *Trastornos*

          *cardiacos*      Taquicardia1  Palpitacio

          nes1     
 *Trastornos*

          *vasculares*    Hipotensión

          ortostática  Hipotensión1       
 *Trastornos respiratorios,*

          *torácicos y mediastínicos*    Congestión nasal         
 *Trastornos*

          *gastrointestinale s*    Diarrea  Náuseas Boca seca       
 *Trastornos hepatobiliares*      Anomalías analíticas de la

          función hepática1       
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      Erupción cutánea1 Prurito1 Urticaria1 Erupción medicamentosa

          1       
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Trastornos de la eyaculación, entre ellos eyaculación

          retrógrada, aneyaculación    Disfunción eréctil       
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de*

          *procedimientos terapéuticos*            Síndrome intraoperato rio del iris flácido intraoperato rio 

1 - Reacciones adversas procedentes de la notificación espontánea en la experiencia poscomercialización a nivel mundial (frecuencias calculadas a partir de los acontecimientos notificados en los ensayos clínicos de fase I-IV y en los ensayos no intervencionistas).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipotensión ortostática*

La incidencia de hipotensión ortostática en los ensayos clínicos controlados con placebo fue del 1,2% con la silodosina y del 1,0% con placebo. La hipotensión ortostática puede llevar ocasionalmente al síncope (ver sección 4.4).

*Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS)*

Se han notificado casos de IFIS durante la cirugía de cataratas (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).