El medicamento GABAPENTINA ALMUS 400 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos realizados en epilepsia (tanto en tratamiento combinado como en monoterapia) y en dolor neuropático, se adjuntan en una única lista clasificada por clase y frecuencia [Muy frecuentes (*≥*1/10), frecuentes (*≥*1/100, <1/10), poco frecuentes (*≥*1/1.000, <1/100), raras (*≥*1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000)]. Cuando una reacción adversa se ha observado a diferentes frecuencias en los ensayos clínicos, se asigna a la mayor frecuencia notificada. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden descendiente en gravedad.

#### ***Infecciones***

*Muy frecuentes*: infección viral.

*Frecuentes*: neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, otitis media.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Frecuentes*: leucopenia.

*Raros*: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico

*Raros*: reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria).

*Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):* anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y de la  nutrición

*Frecuentes*: anorexia, aumento del apetito.

*Poco frecuentes:* hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes).

*Raras:* hipodlucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes).

*Frecuencia no conocida:* hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos

*Frecuentes*: hostilidad, confusión y debilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamientos anormales.

*Poco frecuentes:* agitación.

*Raros*: alucinaciones.

*Frecuencia no conocida:* ideación suicida y dependencia del fármaco.

Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes*: somnolencia, mareos, ataxia.

*Frecuentes*: convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblores, insomnio, cefalea, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, disminución o ausencia de reflejos.

*Poco frecuentes:* discapacidad mental.

*Raros*: trastornos del movimiento (como coreo atetosis, discinesia y distonía), pérdida de conciencia.

Trastornos oculares

*Frecuentes:* trastornos de la visión, como ambliopía y diplopía.

Trastornos del oído y del laberinto

*Frecuentes*: vértigo.

*Raros*: tinnitus.

Trastornos cardiacos

*Raros*: palpitaciones.

Trastornos vasculares

*Frecuentes*: hipertensión, vasodilatación.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Frecuentes*: disnea, bronquitis, faringitis, resfriado, rinitis.

*Raros*: depresión respiratoria.

Trastornos gastrointestinales:

*Frecuentes*: vómitos, náuseas, anormalidades dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencia.

*Poco frecuentes*: disfagia.

*Raros*: pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

*Raros*: hepatitis, ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: edema facial, púrpura, rash, prurito, acné.

*Frecuencia no conocida*: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4) , eritema multiforme, angioedema, alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuentes*: artralgia, mialgia, dolor de espalda, tirones.

Trastornos renales y urinarios

*Frecuentes*: incontinencia.

*Raros*: fracaso renal agudo.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

*Frecuentes*: impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Muy frecuentes*: fatiga, fiebre.

*Frecuentes*: edema periférico, marcha anormal, astenia, dolores, malestar, síndrome gripal.

*Poco frecuentes:* edema generalizado.

*Frecuencia no conocida*: reacciones por síndrome de retirada.

Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción, habitualmente dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar (ver sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con gabapentina puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de este hecho al principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

Se han notificado muertes inexplicadas en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina.

Investigaciones

*Frecuentes*: recuento de leucocitos disminuido, ganancia de peso.

*Raras*: fluctuaciones de la glucosa sanguínea en pacientes diabéticos, determinaciones de función hepática elevadas.

Sobredosis y envenenamiento

*Frecuentes*: sobredosis accidental, fractura, abrasión.

Se han notificado casos de pancreatitis aguda con el tratamiento con gabapentina. La causalidad con gabapentina no es clara (ver sección 4.4).

Las infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis se notificaron solamente en los ensayos clínicos con niños.

Además, en los ensayos clínicos con niños se notificaron frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).