El medicamento AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO BLUEFISH 875/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se notificaron más comúnmente fueron diarrea, náuseas y vómitos.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina/ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, mediante clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes               (≥1/10 )

Frecuentes                             (≥1/100 a  <1/10)

Poco frecuentes                            (≥1/1000 a <1/100)

Raras                                           ≥1/10.000 a <1/1000

Muy raras                             <1/10.000.

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

Frecuente: candidiasis mucocutánea

No conocida: Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Rara: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia

No conocida: agranulocitosis, reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un aumento del tiempo de protrombina1 

Trastornos del sistema inmunológico10

No conocida: Edema angioneurótico, anafilaxis, síndrome de la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuente: mareos, dolor de cabeza.

No conocida: hiperactividad reversible, meningitis aséptica y convulsiones.

Trastornos cardiacos

No conocida: síndrome de Kounis

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuente: diarrea

Frecuente: náuseas3, vómitos

Poco frecuente: indigestión

No conocida: colitis asociada con el uso de antibióticos4, lengua pilosa negra, síndrome de enterocolitis inducido por fármaco, pancreatitis aguda.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuente: aumentos de AST y/o ALT5 .

No conocida: hepatitis6 e ictericia colestática6.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo7

Poco frecuente: erupción cutánea, prurito y urticaria.

Rara: eritema multiforme

No conocida: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa, enfermedad por IgA lineal, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG)9. Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Trastornos renales y urinarios

No conocida: nefritis intersticial, cristaluria8 (incluyendo lesión renal aguda).

1 Ver sección 4.4.

2 Ver sección 4.4.

3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando amoxicilina/ácido clavulánico con las comidas.

4 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4).

5 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.

6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4).

7 El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis por hipersensibilidad (ver sección 4.4).

8 Ver sección 4.9.

9 Ver sección 4.3.

10 Ver secciones 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.