El medicamento LINEZOLID SALA 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla se relacionan todas las reacciones adversas medicamentosas que tuvieron lugar con una frecuencia de =0.1% o que se consideraron graves en ensayos clínicos en los que participaron en total más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

Aproximadamente un 22% de pacientes experimentó reacciones adversas; las notificadas con mayor frecuencia fueron cefalea (2,1 %), diarrea (4,2 %), náuseas (3,3 %) y candidiasis [principalmente oral (0,8 %) y vaginal (1,1 %), ver tabla a continuación]. Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con más frecuencia y que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3 % de pacientes dejaron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de <<Frecuencia no conocida>>, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a <1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100); raros (= 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de** **Clasificación de Órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes Frecuentes**  **Raros**  **Muy raros**  **Frecuencia no**

          **conocida (no puede**

          **estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **(=1/100 a**  **(=1/1.000 a**  **(=1/10,000 a**  **(<1/10.000)** 
 **<1/10)**  **<1/100)**  **<1/1.000)** 
 **Infecciones e inf** **estaciones**  Candidiasis, candidiasis oral,

          candidiasis vaginal, infecciones fúngicas  Vaginitis      Colitis asociada a antibacterianos, incluida colitis pseudomembranosa\* 
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**    Leucopenia\*, neutropenia,

          trombocitopenia\*, eosinofilia      Mielosupresion\*, pancitopenia\*, anaemia\*†, anemia sideroblastica\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**          Anafilaxias 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**          Acidosis láctica\*,

          hiponatremia 
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio       
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea,

          percepción errónea del sabor (sabor metálico)  Mareos,

          hipoestesia,

          parestesia      Síndrome

          serotoninérgico\*\*, convulsiones\*, neuropatía periférica\* 
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa\*      Neuropatía

          óptica\*, neuritis óptica\*, pérdida de visión\*, cambios en la agudeza visual\*, cambios en la visión del color\*, cambios anormales del campo visual\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Acúfenos       
 **Trastornos cardiacos**      Arritmia (taquicardia)     
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión, fleblitis,

          tromboflebitis  Ataques isquémicos

          transitorios     
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, náuseas, vómitos.  Pancreatitis,

          gastritis, dolor abdominal localizado o generalizado, estreñimiento, boca seca, dispepsia, glositis, heces blandas, estomatitis, trastornos o cambio de color de la lengua      Decoloración de la

          superficie dental. 
 **Trastornos hepatobilliares**  Pruebas de función hepática anormales; incremento de la AST, ALT o fosfatasa alcalina  Incremento de la bilirrubina total       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Urticaria, dermatitis, diaforesis, prurito, erupción.      Reacciones vesiculares incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, angiodema, alopecia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Incremento de

          BUN  Poliuria, incremento de creatinina  Insuficiencia renal     
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la mama**    Trastornos vulvovaginales       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de**

          **administración**    Escalofríos, fatiga, fiebre, dolor en la zona de inyección, aumento de la sed, dolor localizado.       
 **Exploraciones complementarias**  Bioquímica

           

          Aumento de LDH,

          creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal. Disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Aumento o disminución de potasio o bicarbonato.

           

          Hematología

           

          Neutrofilia o eosinofilia. Disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de hematíes. Aumento o disminución del recuento deplaquetas o leucocitos.  Bioquímica

           

          Aumento de sodio o calcio. Disminución de la glucemia no basal. Aumento o disminución de cloruro.

           

           

           

           

           

           

           

          Hematología

          Aumento del recuento de reticulocitos.

           

          Neutropenia.       

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver sección 4.3 y 4.5.

† Ver abajo

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento se notificó anemia en menos del 0,1% de los pacientes. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid = 28 días fue del 2,5% (33/1326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia  grave relacionados con  la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados = 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de adultos.