El medicamento CELLMUNE 1 MG/G POMADA con los principios activos TACROLIMUS MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos, aproximadamente el 50% de los pacientes experimentó algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación. La sensación de quemazón y prurito fueron muy frecuentes, habitualmente de intensidad leve a moderada, y tendieron a resolverse en una semana tras el inicio del tratamiento. El eritema fue una reacción adversa frecuente. También se observaron frecuentemente, sensación de calor, dolor, parestesia y erupción en la zona de aplicación. La intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de una bebida alcohólica) fue frecuente.

Los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de foliculitis, acné e infecciones víricas por herpes.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas con presunta relación con el tratamiento, clasificadas por clase de órganos del sistema. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**

          ???**1/10)**  **Frecuentes**

          ???**1/100, <1/10)**  **Poco frecuentes**

          ???**1/1.000,**

          **<1/100)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Infecciones e infestaciones    Infección cutánea local con independencia de su etiología específica, que incluyen, pero no se limitan a: Eccema herpético,

          Foliculitis, Herpes simple,

          Infección por el virus del herpes,

          Erupción variceliforme de Kaposi\*    Infección herpética oftálmica\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de bebidas alcohólicas)     
 Trastornos del Sistema nervioso    Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito,

          Irritación cutánea$  Acné\*  Rosácea\*

          Lentigo\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Quemazón en la zona de aplicación, Prurito en la zona de aplicación  Calor en la zona de aplicación,

          Eritema en la zona de aplicación,

          Dolor en la zona de aplicación,

          Irritación en la zona de aplicación,

          Parestesia en la zona de aplicación,

          Erupción en la zona de aplicación,

          Hipersensibilidad en la zona de aplicación$    Edema en la zona de aplicación\* 
 Exploraciones complementarias        Aumento del nivel del medicamento\* (ver sección 4.4) 

\* La reacción adversa se ha notificado durante la experiencia post-comercialización.

$   La reacción adversa se ha notificado durante el ensayo Fase III con Cellmune 1 mg/g pomada

Post-comercialización

Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos (es decir, linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfomas, y cánceres de piel, en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección 4.4).

Tratamiento de mantenimiento

En un estudio del tratamiento de mantenimiento (tratamiento dos veces a la semana) en adultos y en niños con dermatitis atópica moderada y grave, se observó que los siguientes acontecimientos adversos aparecían más frecuentemente que en el grupo control: impétigo en el lugar de aplicación (7,7 % en niños) e infecciones en el lugar de aplicación (6,4 % en niños y 6,3 % en adultos).