El medicamento ROPIVACAINA B.BRAUN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos ROPIVACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de reacciones adversas del hidrocloruro de ropivacaína es similar al que presentan otros anestésicos locales de tipo amida de acción prolongada.

Las reacciones adversas deben distinguirse de los efectos fisiológicos debidos al propio bloqueo nervioso p.ej. hipotensión y bradicardia durante el bloqueo espinal/epidural.

El porcentaje de pacientes de los que se puede esperar que experimenten reacciones adversas varía en según la vía usada para la administración del hidrocloruro de ropivacaína. Las reacciones adversas sistémicas y localizadas del hidrocloruro de ropivacaína habitualmente ocurren debido a la administración de una dosis excesiva, a una rápida absorción, o a una inyección intravascular accidental.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente, nauseas e hipotensión, son muy frecuentes durante la anestesia y cirugía en general y no es posible distinguir las producidas por la situación clínica de las causadas por el fármaco o el tipo de bloqueo.

**Tabla de reacciones adversas**

 Muy frecuentes  (≥ 1/10) 
    
 Frecuentes  (? 1/100 a <1/10) 
 Poco frecuentes  (? 1/1.000 a < 1/100) 
 Raras  (? 1/10.000 a < 1/1.000) 
 Muy raras  (< 1/10.000) 
 Frecuencia no conocida  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se han estructurado bajo el encabezado de frecuencia, figurando en primer lugar las reacciones más frecuentes.

 *Clasificación por órganos y sistemas*   
    
 *Trastornos del sistema inmunológico*  *Raras*

          reacciones alérgicas (urticaria, edema angioneurótico y reacción anafiláctica, hasta choque anafiláctico) 
 *Trastornos psiquiátricos*  *Poco frecuentes*

          ansiedad 
 *Trastornos del sistema nervioso*  *Frecuentes*

          parestesias, mareo, cefalea

          *Poco frecuentes*

          Síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, convulsiones de gran mal, espasmos, mareo, parestesia circumoral, entumecimiento de la lengua, , hiperacusia, acúfenos, alteraciones de la visión, espasmos musculares, disartria, temblor, hipoestesia)\*

          *Frecuencia no conocida*

          Discinesia 
 *Trastornos cardiacos*  *Frecuentes*

          bradicardia, taquicardia

          *Raras*

          paro cardiaco, arritmias 
 *Trastornos vasculares*  *Muy frecuentes*

          hipotensión

          *Frecuentes*

          hipotensión (niños), hipertensión

          *Poco frecuentes*

          síncope 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  *Poco frecuentes*

          disnea 
 *Trastornos gastrointestinales*  *Muy frecuentes*

          nausea, vómitos (niños)

          *Frecuentes*

          vómitos 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  *Frecuentes*

          dolor de espalda 
 *Trastornos renales y urinarios*  *Frecuentes*

          retención urinaria 
 *Trastornos generales y*

          *alteraciones en el lugar de administración*  *Frecuentes*

          elevación de la temperatura, escalofríos

          *Poco frecuentes*

          hipotermia 

\* Estos síntomas ocurren habitualmente por una inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida (ver sección 4.9).

En niños, los efectos adversos de importancia clínica notificados más frecuentemente son vómitos, náuseas, prurito y retención urinaria.
**Reacciones adversas relacionadas con la clasificación**

*Complicaciones neurológicas*

Se han asociado con la anestesia regional, independientemente del anestésico local empleado, neuropatía y disfunción de la médula espinal (por ej. síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, síndrome de cola de caballo) las cuales raramente pueden ocasionar secuelas permanentes.

*Bloqueo espinal total*

Puede darse un bloqueo espinal total si se administra accidentalmente una dosis epidural por vía intratecal.
**Población pediátrica:**

Se espera que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en niños sea la misma que en adultos, excepto para la hipotensión, que se produce con menos frecuencia en niños (<1 de cada 10) y los vómitos, que se producen con mayor frecuencia en niños (>1 de cada 10).

En niños, puede ser difícil detectar los síntomas tempranos de toxicidad anestésica local, puesto que no son capaces de expresarlos verbalmente (ver también la sección 4.4).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).