El medicamento RUBICRONO 54 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos y notificaciones espontáneas post-comercialización de metilfenidato comprimidos de liberación prolongada y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de metilfenidato comprimidos de liberación prolongada y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.

Estimación de frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
          **Clasificación de Órganos y sistemas**  ****

          **Reacción adversa (Términos MedDRA)**   
      
    
 ****  ****  ****  **Frecuencia**  ****  ****  ****   
 ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida**   
 **Infecciones e infestaciones**    Nasofaringitis, Infección de la parte alta del tracto respiratorio#, Sinusitis#           
 **Trastornos del sistema linfático y sanguíneo**          Anemia†, Leucopenia†,

          Trombocito-penia,

          Púrpura trombocito-pénica  Pancitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, Reacciones anafilácticas, Inflamación auricular, Enfermedad bullar, Enfermedad exfoliativa, Urticaria, Prurito, Picores y Erupciones         
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición\***    Anorexia, Disminución del apetito†, Reducción moderada en el aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños\*           
 **Trastornos psiquiátricos\***  Insomnio, Nervio-sismo  Labilidad emocional, Agresividad\*, Agitación\*, Ansiedad\*†, Depresión\*#, Irritabili-

          dad,

          Comporta-miento anormal,

          Cambios de humor, Tics\*, Insomnio inicial#, Comportamiento depresivo#,  Disminución de la líbido#, Tensión#, Bruxismo#?, Ataque de pánico#  Trastornos Psicóticos\*, Alucinación auditiva, visual y táctil\*, Enfado, Ideación suicida\*, Humor alterado, Intran-quilidad†, Tristeza,

          Empeo-ramiento de tics pre-existentes del Síndrome de Tourette\*, Logorrea Hipervigi-lancia, Trastornos del sueño  Manía\*† Desorien-tación, Trastornos de la libido, Estado de confusión†  Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)\* †, Humor depresivo transitorio\*, Pensamientos anormales, Apatía†, Comporta-mientos repetitivos, Prestar excesiva atención  Delirios\*†, Trastornos del pensamiento\*, Dependencia. Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos, Discinesia, Hiperactivi-dad psicomotora,

          Somno-lencia, Parestesia#, Cefalea tensional#  Sedación, Temblor†, Letargia#    Convulsión, Movimientos coreoatetoi-des, Déficit neurológico isquémico reversible, Síndrome neuroléptico maligno (SNM; Las notificaciones estaban poco documenta-das y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamen-tos, así que el papel de metilfenidato no está claro).  Trastornos cerebrovasculares\*† (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), Convulsión del Gran Mal\*, Migraña†, Disfemia 
 **Trastornos de la visión**    Trastorno en la acomodación#  Visión borrosa†, Sequedad ocular#  Dificulta-des de acomoda-ción visual,  Discapaci-dad visual, Diplopía    Midriasis 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo#         
 **Trastornos cardiacos\***
          ****    Arritmia, Taquicardia, Palpitaciones  Dolor en el pecho  Angina de pecho  Parada cardiaca, Infarto de miocardio  Taquicardia supraventricular, Bradicardia, Extrasístoles ventriculares†, Extrasístoles† 
 **Trastornos vasculares\***
          ****    Hipertensión  Sofoco#    Arteritis cerebral y/o oclusión, Sensación de frío†, Fenómeno de Raynaud   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Tos,

          Dolor orofaríngeo  Disnea†      Epistaxis 
 **Trastornos gastrointesti-nales**    Dolor en la parte superior abdominal, Diarrea, Nausea†,

          Malestar abdominal Vómito, Boca seca†, Dispepsia#  Estreñimiento†       
 **Trastornos hepatobiliares**  ****  Aumento de la alanino aminotrans

          ferasa**#**  Aumento de las enzimas hepáticas  ****  Función hepática anormal, incluyendo fallo hepático agudo y coma hepático, Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, Aumento de bilirrubina en sangre†  **** 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Alopecia, Picor, Erupción, Urticaria, Hiperhidrosis†  Angioedema, Enfermedad bullar, Trastorno exfoliativo  Erupción macular, Eritema  Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Erupción cutánea recurrente   
 **Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia, Tensión muscular#, Espasmos musculares#  Mialgia†,

          Tensión muscular    Calambres musculares  Trismus? 
 **Trastornos renales y urinarios**      Hematuria, Polaquiuria      Incontinencia 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Disfunción eréctil#    Gineco-mastia    Priapismo\*, Aumento de las erecciones\* y Erecciones prolongadas\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Pirexia, Retraso del crecimiento durante el uso prolongado en niños\*, Fatiga†, Irritabilidad#, Sensación de nerviosismo#, Astenia#, Sed#  Dolor de pecho    Muerte cardiaca súbita\*  Malestar torácico†,

          Hiperpirexia 
 **Exploraciones complementa-rias**
          ****    Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (general-mente aumento)\*, Disminución de peso\*  Murmullo cardiaco    Disminución del recuento plaquetario, Recuento de glóbulos blancos anormal   

\*Ver sección 4.4

#Frecuencia obtenida a partir de los ensayos clínicos llevados a cabo en adultos y no en niños o adolescentes; también puede ser relevante en niños y adolescentes.

†Reacción adversa al medicamento de ensayos clínicos en pacientes adultos que se notificó con mayor frecuencia que en niños y adolescentes.

? Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).