El medicamento BEYONTTRA 356 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ACORAMIDIS HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En base a los datos del estudio clínico, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron diarrea (11.6%) y gota (11.2%).

Tabla de reacciones adversas

Los datos de seguridad reflejan la exposición de 421 participantes con ATTR-CM a acoramidis 712 mg (dos comprimidos de 356 mg) administrados por vía oral dos veces al día en un estudio pivotal de Fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con una duración fija de tratamiento de 30 meses en pacientes diagnosticados con ATTR-CM.

Las siguientes reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y las categorías de frecuencia utilizando la convención estándar: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100). Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los datos clínicos acumulados de los participantes con ATTR-CM.

**Tabla 1: Lista de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frec** **uentes** 
    
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Gota 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La mayoría de los episodios de diarrea y gota se clasificaron como no graves y se resolvieron.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.