El medicamento DONEPEZILO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Clasificación Órganos Sistema***  ***Muy Frecuentes***  ***Frecuentes***  ***Poco frecuentes***  ***Raras***  ***Muy Raras***  ***Frecuencia no conocida*** 
              
 *Infecciones e infestaciones*    Resfriado común         
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Anorexia         
 *Trastornos psiquiátricos*    Alucinaciones\*\*

          Agitación\*\*

          Conducta agresiva\*\*

          sueños anormales y pesadillas\*\*        libido aumentada, hipersexualidad 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Síncope\*

          Mareo

          Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas extrapiramidales    pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 *Trastornos cardíacos*      Bradicardia  Bloqueo seno-auricular

          Bloqueo aurículo-ventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea

          Náuseas  Vómitos

          Alteración abdominal  Hemorragia gastrointestinal

          Úlceras gástrica y duodenal       
 *Trastornos hepatobiliares*        Alteración hepática incluyendo hepatitis\*\*\*     
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Erupción

          Prurito         
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    Calambres musculares      Rabdomiólisis\*\*\*\*   
 *Trastornos renales y urinarios*    Incontinencia urinaria         
 *Trastornos generales y alteración en el lugar de administración*  Dolor de cabeza  Fatiga

          Dolor         
 *Exploraciones complementarias*      Pequeño aumento en la concentración plasmática de la creatininkinasa muscular       
 *Lesiones traumáticas e intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*    Accidentes, incluidas caídas         

\*En pacientes investigados por síncope o convulsión,  debe considerarse la posibilidad de bloqueo cardíaco o de pausas sinusales largas (ver sección 4.4).

\*\*Las notificaciones de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto con una reducción de la dosis o suspendiendo el tratamiento.

\*\*\*En casos de disfunción hepática inexplicada, debe considerarse la suspensión del tratamiento con Donepezilo Qualigen.

\*\*\*\* Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)