El medicamento BONJESTA 20 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA con los principios activos DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE, PIRIDOXINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

La información sobre reacciones adversas se deriva de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización en todo el mundo.

Existe una amplia experiencia clínica con respecto al uso de la combinación de medicamentos (hidrogenosuccinato de doxilamina y piridoxina hidrocloruro). La reacción adversa notificada con más frecuencia (≥5% y excediento la tasa en placebo) fue somnolencia en un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 15 días de duración, que incluyó a 261 mujeres con náuseas y vómitos durante el embarazo (128 fueron tratadas con placebo y 133 con hidrgenosuccinato de doxilamina/piridoxina hidrocloruro).

1. Listado tabulado de reacciones adversas

El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización, con este medicamento y otros medicamentos similares que contienen los mismos principios activos.

Las reacciones adversas se presentan siguiendo la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA y utilizan las siguientes convenciones de frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100); raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); muy raras (<1 / 10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso post-comercialización, ya que se derivan de notificaciones espontáneas. En consecuencia, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como "desconocida".

 **Clasificación de Órganos del Sistema MeDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia hemolítica  Rara 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Confusión  Poco frecuente 
 Agitación  Rara 
 Ansiedad, desorientación, insomnio, irritabilidad, pesadillas  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia  Muy frecuente 
 Mareos  Frecuente 
 Temblores, convulsiones  Rara 
 Dolor de cabeza, migrañas, parestesia, hiperactividad psicomotora  No conocida 
 Trastornos oculares  Diplopía, glaucoma  Poco frecuente 
 Visión borrosa, discapacidad visual  No conocida 
 Trastornos del oido y del laberinto  Tinnitus  Poco frecuente 
 Vértigo  No conocida 
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones, taquicardia  No conocida 
 Trastornos vasculares  Hipotensión ortostática  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino  Aumento de la secreción bronquial  Frecuente 
 Disfonea  No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de boca  Frecuente 
 Nauseas, vómitos  Poco frecuente 
 Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo  Reacciones de fotosensibilidad  Poco frecuente 
 Hiperhidrosis, prurito, rash, rash maculo-papular  No conocida 
 Trastornos renales y urinarios  Disuria, retención urinaria  No conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Frecuente 
 Astenia, edema periférico  Poco frecuente 
 Malestar en el pecho, malestar  No conocida 

1. Descripción de las reacciones adversas

Puede producirse una somnolencia intensa si este medicamento se toma junto con depresores del SNC, incluido el alcohol (ver secciones 4.4 y 4.5).

Los efectos anticolinérgicos de este medicamento pueden prolongarse e intensificarse con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver secciones 4.3 y 4.5).

Los posibles efectos adversos anticolinérgicos asociados con el uso de antihistamínicos, en general, incluyen: sequedad de boca, nariz y garganta; disuria; retención urinaria; vértigo, alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía, tinnitus; laberintitis aguda; insomnio; temblores, nerviosismo; irritabilidad; y discinesia facial. Se han notificado casos de opresión en el pecho, engrosamiento de las secreciones bronquiales, sibilancias, congestión nasal, sudoración, escalofríos, menstruaciones tempranas, psicosis tóxica, dolor de cabeza, desmayos y parestesia.

En raras ocasiones, se han notificado casos de agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia y pancitopenia, en unos pocos pacientes que recibieron algunos antihistamínicos. También se produjo un aumento del apetito y/o aumento de peso en pacientes que recibieron antihistamínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ([www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)).