El medicamento GABAPENTINA COMBIX 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se presentan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000). En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Reacciones adicionales notificadas en la experiencia post-comercialización se incluyen (en la lista inferior en cursiva) con frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**   
      
 **Infecciones e infestaciones** 
 Muy frecuentes  Infección viral.   
 Frecuentes  Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media.   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Frecuentes  Leucopenia.   
 *Frecuencia no conocida*  *Trombocitopenia.*   
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes  Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria).   
 Frecuencia no conocida  *Síndrome de hipersensibilidad (reacción sistémica de presentación variable que puede incluir fiebre, erupción, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia, y a veces otros signos y síntomas ), anafilaxia (ver sección 4.4)*   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Anorexia, aumento del apetito.   
 Poco frecuente:  Hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes).   
 Raras  Hipoglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes).   
 *Frecuencia no conocida*  *Hiponatremia.*   
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal.   
 Poco frecuentes  Agitación.   
 *Frecuencia no conocida*  *Alucinaciones, pensamientos suicidas, dependencia del fármaco.*   
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Somnolencia, mareos, ataxia.   
 Frecuentes  Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, cefalea, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos.   
 Poco frecuentes  Hipocinesis, daño mental progresivo.   
 Raras  Pérdida de consciencia.   
 *Frecuencia no conocida*  *Otros trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía).*   
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía. 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Frecuentes  Vértigo. 
 *Frecuencia no conocida*  *Acúfenos.*   
 **Trastornos cardíacos**   
 Poco frecuente:  Palpitaciones.   
 **Trastornos vasculares**   
 Frecuentes  Hipertensión, vasodilatación.   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Frecuentes  Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis.   
 Raras  Depresión respiratoria.   
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Frecuentes  Vómitos, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.   
 Poco frecuentes  Disfagia.   
 *Frecuencia no conocida*  *Pancreatitis.*   
 **Trastornos hepatobiliares**   
 *Frecuencia no conocida*  *Hepatitis, ictericia.*   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Frecuentes  Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné.   
 *Frecuencia no conocida*  *Síndrome de Stevens-Johnson* *necrólisis epidérmica tóxica,* *, angioedema, eritema multiforme, alopecia, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4).*   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**   
 Frecuentes  Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos.   
 *Frecuencia no conocida*  *Rabdomiolisis, mioclono.*   
 **Trastornos renales y urinarios**   
 *Frecuencia no conocida*  *Insuficiencia renal aguda, incontinencia.*   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**   
 Frecuentes  Impotencia.   
 *Frecuencia no conocida*  *Hipertrofia mamaria, ginecomastia, disfunción sexual (como cambios en la libido, trastornos de la eyaculación y anorgasmia).*   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Muy frecuentes  Fatiga, fiebre.   
 Frecuentes  Edema periférico, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal.   
 Poco frecuentes  Edema generalizado.   
 *Frecuencia no conocida*  *Reacciones por síndrome de retirada, dolor de pecho. Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina.*   
 **Exploraciones complementarias**   
 Frecuentes  Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso.   
 Poco frecuentes  Aumento en los valores de los análisis de función hepática SGOT (AST), SGPT (ALT) y bilirrubina.   
 *Frecuencia no conocida*  *Creatinfosfoquinasa en sangre elevada.*   
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**   
 Frecuentes  Lesiones accidentales, fractura, abrasión.   
 Poco frecuentes  Caída.   

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

En pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal en fase terminal, se ha notificado miopatía con elevados niveles de creatinina quinasa.

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción, habitualmente dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar (ver sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con gabapentina puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de este hecho al principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).