El medicamento LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIATRIS 20/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Este medicamento ha sido generalmente bien tolerado. Usualmente las reacciones adversas fueron leves y transitorios, y en la mayoría de los casos, no han requerido la interrupción del tratamiento.

Las reacciones adversas observadas, se limitan a las informadas previamente con lisinopril o hidroclorotiazida.

La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*   
    
 Frecuencia no conocida  Gota.   
 *Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos*   
 Frecuentes  Mareo, cefalea.   
 Poco frecuentes  Parestesia.   
 *Trastornos cardíacos*   
 Poco frecuentes  Palpitaciones.   
 *Trastornos vasculares*   
 Frecuentes  Efectos ortostáticos (incluida hipotensión).   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
 Frecuentes  Tos.   
 Muy raros  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).   
 *Trastornos gastrointestinales*   
 Frecuentes  Diarrea, vómitos.   
 Poco frecuentes  Náuseas.   
 Raros  Sequedad de boca.   
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Muy raros  Pancreatitis. 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Poco frecuentes  Erupción. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Frecuencia no conocida  Calambres musculares y debilidad. 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
 Poco frecuentes  Impotencia. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Poco frecuentes  Fatiga, astenia. 
 Frecuencia no conocida  Dolor de pecho. 
Hipersensibilidad/Edema angioneurótico

Se ha descrito en raras ocasiones edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se ha informado de un complejo sintomático que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas: test ANA positivo, elevación de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia, leucocitosis, artralgia/artritis, mialgia, fiebre y vasculitis. Se puede presentar también rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Hallazgos de laboratorio

Las variaciones en los parámetros clínicos de laboratorio rara vez han sido de importancia clínica. Ocasionalmente, se han observado hiperglucemia, hiperuricemia e hiper o hipopotasemia. En pacientes sin evidencia de alteración renal previa, se han observado incrementos, normalmente pequeños y transitorios, del nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina sérica. Si estos incrementos persisten, normalmente son reversibles con la interrupción de este medicamento. Frecuentemente se han informado pequeñas reducciones de hemoglobina y hematocrito en pacientes hipertensos tratados con este medicamento, pero raramente fueron de importancia clínica a menos que coexistiese otra causa de anemia. Raramente, se han presentado elevaciones de los enzimas hepáticos y/o bilirrubina sérica, pero no se ha establecido una relación causal con este medicamento.

Reacciones adversas adicionales notificadas para los componentes individuales que podrían ser reacciones adversas potenciales de este medicamento son:

**Hidroclorotiazida** (frecuencia no conocida):

 *Infecciones e infestaciones*  Sialoadenitis. 
    
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura. 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, alteración del balance electrolítico incluyendo hiponatremia. 
 *Trastornos oculares*  Xantopsia, visión borrosa transitoria, miopía aguda, glaucoma secundario de ángulo cerrado y derrame coroideo. 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Vértigo. 
 *Trastornos vasculares*  Angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea). 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Dificultad respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar. 
 *Trastornos gastrointestinales*  Irritación gástrica, diarrea, estreñimiento. 
 *Trastornos hepatobiliares*  Ictericia (ictericia colestática intrahepática). 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Reacciones de fotosensibilidad, urticaria, reacciones anafilactoides, necrólisis epidérmica tóxica. 
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas). 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Espasmos musculares 
 *Trastornos renales y urinarios*  Insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Fiebre, debilidad. 

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

**Lisinopril**

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia.

*Trastornos endocrinos:*

muy raros: síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

*Trastornos psiquiátricos:*

poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo raros: confusión mental.

*Trastornos cardiacos:*

poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4.), taquicardia.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

muy raros: broncospasmo.

*Trastornos gastrointestinales:*

poco frecuentes: dolor abdominal.

*Trastornos hepatobiliares:*

muy raros: hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

poco frecuentes: prurito

raros: urticaria, alopecia

muy raros: diaforesis, pseudolinfoma cutáneo de relación causal desconocida.

*Trastornos renales y urinarios:*

frecuentes: disfunción renal

raros: uremia, insuficiencia renal aguda  muy raros: oliguria/anuria.