El medicamento PARACETAMOL SUN 500 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras.

**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. 

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves.

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**  **Órgano / Sistema**  **Reacción adversa** 
      
 Raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares:  Niveles aumentados de                   transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y                         alteraciones en el lugar de  administración:  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del                 metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria angioedema, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y shock anafiláctico.

           

           

          Cefaleas indicidas por el abuso de analgésicos 
 Desconocidas (no se pueden

          establecer a partir de los

          datos disponibles)  Transtornos del Sistema Nervioso

           

           

          Trastornos del metabolismo y la nutrición   
   Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 
 Descripción de reacciones adversas seleccionadas

           

          *Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto*

          Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debido a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

           

          Notificación de sospechas de reacciones adversas:

           

          Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).