El medicamento VISUBLEND 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
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*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con bimatoprost + timolol se limitaron a las notificadas anteriormente con cualquiera de los principios activos bimatoprost y timolol por separado. No se han observado nuevas reacciones adversas específicas de la combinación bimatoprost + timolol en los estudios clínicos.

La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos con bimatoprost + timolol fueron oculares y de intensidad leve, y ninguna fue grave. Según los datos clínicos de 12 meses, la reacción adversa notificada con más frecuencia fue la hiperemia conjuntival (en su mayor parte entre mínima y leve y de naturaleza considerada no inflamatoria); afectó a aproximadamente el 26 % de los pacientes y motivó la suspensión del tratamiento en el 1,5 %.

*Tabla de reacciones adversas*

La tabla 1 recoge las reacciones adversas notificadas durante estudios clínicos o en el período posterior a la comercialización con todas las formulaciones de bimatoprost + timolol (multidosis y unidosis) (dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad).

La frecuencia de las posibles reacciones adversas recogidas a continuación se define utilizando la siguiente convención:

 Muy frecuentes  ≥1/10 
    
 Frecuentes  ≥1/100 a <1/10 
 Poco frecuentes  ≥1/1 000 a <1/100 
 Raras  ≥1/10 000 a <1/1 000 
 Muy raras  <1/10 000 
 Frecuencia no conocida  no puede estimarse a partir de los datos disponibles 

**Tabla** **** **1**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **F** **recuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Frecuencia no conocida  reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos o síntomas de dermatitis alérgica, angioedema, alergia ocular 
 *Trastornos psiquiátricos*  Frecuencia no conocida  insomnio2, pesadilla2 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  cefalea 
 Frecuencia no conocida  Disgeusia2, mareo 
 *Trastornos oculares*  Muy frecuentes  hiperemia conjuntival 
 Frecuentes  queratitis puntiforme, erosión corneal2, sensación de ardor2, irritación conjuntival1, prurito en el ojo, sensación de escozor en el ojo2, sensación de cuerpo extraño, ojo seco, eritema del párpado, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, Deterioro visual2, prurito en el párpado, empeoramiento de la agudeza visual2, blefaritis2, edema palpebral, irritación ocular, lagrimeo aumentado, crecimiento de las pestañas 
 Poco frecuentes  iritis2, edema conjuntival2, 
     dolor palpebral2, sensación anormal en el ojo1, astenopía, triquiasis2, Hiperpigmentación del iris2, profundización del surco palpebral, retracción del párpado2, cambio de color de las pestañas (oscurecimiento)1 
 Frecuencia no conocida  edema macular cistoide2, hinchazón ocular, visión borrosa2, molestia ocular 
 *Trastornos cardiacos*  Frecuencia no conocida  Bradicardia 
 *Trastornos vasculares*  Frecuencia no conocida  Hipertensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y*

          *mediastínicos*  Frecuentes  rinitis2 
 Poco frecuentes  disnea 
 Frecuencia no conocida  broncoespasmo (sobre todo en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente) 2, asma 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  pigmentación palpebral2, hirsutismo2, hiperpigmentación de la piel (periocular). 
 Frecuencia no conocida  alopecia, decoloración de la piel (periocular) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuencia no conocida  Fatiga 

1Reacciones adversas observadas únicamente con la formulación unidosis de bimatoprost + timolol

2Reacciones adversas observadas únicamente con la formulación multidosis de bimatoprost + timolol

Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento (bimatoprost/timolol) se absorbe en la circulación sistémica. La absorción de timolol puede causar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración oftálmica tópica es menor que tras la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.

En la tabla 2 siguiente se recogen otras reacciones adversas que se han observado con cualquiera de los principios activos por separado (bimatoprost o timolol) y que podrían ocurrir también con este medicamento: 

# **T** **abla** **** **2**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción adversa** 
    
 *Trastornos del sistema inmunológico*  reacciones alérgicas sistémicas, incluida la anafilaxia1 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  hipoglucemia1 
 *Trastornos psiquiátricos*  depresión1, pérdida de memoria1, alucinaciónes1 
 *Trastornos del sistema nervioso*  síncope1, accidente cerebrovascular1, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave1, parestesia1, isquemia cerebral1 
 *Trastornos oculares*  Sensibilidad corneal disminuida1, diplopía1, ptosis1, desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración (ver sección 4.4)1, queratitis1, blefaroespasmo2, hemorragia retiniana2, uveítis2 
 *Trastornos cardiacos*  bloqueo auriculoventricular1, parada cardiaca1, arritmia1, insuficiencia cardiaca1, insuficiencia cardiaca congestiva1, dolor torácico1, palpitaciones1, edema1 
 *Trastornos vasculares*  hipotensión1, fenómeno de Raynaud1, frío en las manos y los pies1 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Exacerbación del asma2, exacerbación de la EPOC2, tos1 
 *Trastornos gastrointestinales*  náuseas1,2, diarrea1, dispepsia1,  boca seca1, dolor abdominal1, vómitos1 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  exantema psoriasiforme1 o exacerbación de la psoriasis1, erupción cutánea1 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  mialgia1 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  disfunción sexual1, libido disminuida1 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  astenia1,2 
 *Exploraciones complementarias*  Pruebas de función hepática anormales (PFH)2 

1. Reacciones adversas observadas con timolol
2. Reacciones adversas observadas con bimatoprost

## Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).