El medicamento OXICODONA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Debido a sus propiedades farmacológicas oxicodona puede provocar depresión respiratoria, miosis, broncoespasmo, espasmos de la musculatura lisa y puede suprimir el reflejo de la tos.

Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente son náuseas (especialmente al inicio del tratamiento) y estreñimiento.

La depresión respiratoria es la reacción adversa más grave por una sobredosis de opiáceos y es más probable que ocurra en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados.

Los opioides pueden causar hipertensión severa en poblaciones susceptibles.

Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (≤1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

Raras*:* herpes simple

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes*:* disminución del apetito hasta pérdida del apetito.

Poco frecuentes*:* deshidratación.

Raros: incremento del apetito.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes*:* ansiedad, estado de confusión, depresión, disminución de la actividad, inquietud, hiperactividad psicomotora, nerviosismo, insomnio, pensamientos anormales.

Poco frecuentes*:* agitación, labilidad afectiva, comportamiento eufórico, alteración de la percepción como alucinaciones, alteración de la percepción, disminución en la libido, dependencia a medicamentos (ver sección 4.4).

Frecuencia no conocida: agresión.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia, sedación, mareos, cefalea.

Frecuentes*:* temblor, letargia.

Poco frecuentes*:* amnesia, convulsiones (especialmente en personas con epilepsia o predisposición a convulsiones), alteración en la concentración, migraña, hipertonía, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia, trastornos de la coordinación, trastornos del habla, síncope, parestesia, disgeusia.

Frecuencia no conocida: hiperalgesia.

Trastornos oculares

Poco frecuentes*:* disfunción visual, miosis.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: discapacidad auditiva, vértigo.

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes*:* taquicardias, palpitaciones (dentro del síndrome de retirada)..

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: vasodilatación.

Raros: hipotensión, hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: disnea, broncoespasmo.

Poco frecuentes*:* depresión respiratoria, afonía, tos.

Frecuencia no conocida: síndrome de apnea central del sueño

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: estreñimiento, vómitos, náuseas.

Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, hipo, dispepsia.

Poco frecuentes: úlceras orales, estomatitis, disfagia, flatulencia, eructos, íleo.

Raras: melenas, lesión en los dientes, hemorragia en las encías.

Frecuencia no conocida: caries dental.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: aumento de enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida: colestasis, cólicos biliares, disfunción del esfínter de Oddi.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes: prurito.

Frecuentes: erupciones en la piel, hiperhidrosis.

Poco frecuentes: sequedad de piel, herpes simple.

Raras: urticaria.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes*:* disuria, urgencia miccional.

Poco frecuentes: retención urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: disfunción eréctil, hipogonadismo.

Frecuencia no conocida*:* amenorrea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: astenia, fatiga.

Poco frecuentes: escalofríos, síndrome de retirada, dolor (p.ej. dolor de tórax), malestar, edema, edema periférico, tolerancia a medicamentos, sed.

Raras: aumento de peso, disminución de peso.

Frecuencia no conocida: síndrome de retirada neonatal.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Poco frecuentes: lesiones por accidentes.

Dependencia de drogas

El uso repetido de Oxicodona Sandoz puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Población pediátrica

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en pacientes menores de 12 años de edad se esperan que no sea diferentes de las de los adultos y adolescentes de 12 años y mayores.

Para recién nacidos de madres en tratamiento con oxicodona ver sección 4.6.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).