El medicamento SEVORANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR con los principios activos SEVOFLURANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Como con todos los anestésicos inhalados potentes, sevoflurano puede producir depresión cardio-respiratoria dependiente de la dosis. La mayoría de las reacciones adversas tienen un grado de severidad de medio a moderado y son transitorias.

Se han observado náuseas, vómitos y delirio en el período postoperatorio, secuelas comunes de la cirugía y la anestesia general, que pueden ser debidas a la anestesia inhalatoria, a otros agentes administrados durante o después de la operación, y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron las siguientes:

En pacientes adultos: hipotensión, náuseas y vómitos;

En pacientes de edad avanzada: bradicardia, hipotensión y náuseas; y

En pacientes pediátricos: agitación, tos, vómitos y náuseas.

**Resumen tabulado de las reacciones adversas**

En la Tabla siguiente se muestran todas las reacciones adversas, al menos posiblemente relacionadas con sevoflurano en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización ordenadas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Se han utilizado los siguientes grupos de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raros <1/10.000) incluyéndose informes aislados.

Las reacciones adversas postcomercialización son notificadas de forma voluntaria en una población con una frecuencia de exposición desconocida. Por lo tanto no es posible estimar la frecuencia de los acontecimientos adversos y la frecuencia es “no conocida”. El tipo, la gravedad, y la frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes a los que se les administró sevoflurano en los ensayos clínicos fueron comparables a las reacciones adversas en los pacientes con el tratamiento de referencia.

**Reacciones Adversas derivadas de los Ensayos Clínicos y de la Experiencia Postcomercialización**
 **Resumen de las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización con Sevoflurano** 
          ***Clasificación órgano / sistema***  ***Frecuencia***  ***Reacciones adversas*** 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacción anafiláctica1

          Reacción anafilactoide

          Hipersensibilidad1 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Agitación 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

           

           

           

          No conocida  Somnolencia

          Mareo

          Cefalea

           

          Convulsión2 3

          Distonía 
 Trastornos cardiacos  Muy frecuentes

           

          Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

           

          No conocida  Bradicardia

           

          Taquicardia

           

          Bloqueo auriculoventricular completo

           

          Paro cardiaco4

          Prolongación del intervalo QT asociado con *Torsade de Pointes* 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes

           

          Frecuentes  Hipotensión

           

          Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torá-cicos y mediastínicos  Muy frecuentes

           

          Frecuentes

           

           

          No conocida  Tos

           

          Trastorno respiratorio

          Laringoespasmo

           

          Broncoespasmo

          Disnea1

          Sibilancias1 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes  Náuseas

          Vómitos

           

          Hipersecreción salivar 
 Trastornos hepatobiliares  No conocida  Hepatitis1 2

          Insuficiencia hepática1 2

          Necrosis hepática1 2 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocida  Dermatitis de contacto1

          Prurito

          Rash1

          Hinchazón de la cara1

          Urticaria 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

           

          No conocida  Escalofríos

          Pirexia

          Molestias en el tórax1

          Hipertermia maligna1 2 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Glucosa en sangre anormal

          Prueba de función del hígado anormal5

          Recuento de leucocitos en sangre anormal

          Aumento de flúor1 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Hipotermia 

1 Ver sección 4.8 – Descripción de reacciones adversas seleccionadas

2 Ver sección 4.4

3 Ver sección 4.8 – Población pediátrica

4 Muy raramente ha habido informes postcomercialización de paro cardiaco en el ajuste del uso de sevoflurano.

5 Se han notificado casos ocasionales de cambios transitorios en las pruebas de la función hepática con sevoflurano y los agentes de referencia.

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Pueden aparecer aumentos transitorios de los niveles de flúor inorgánico en el suero durante y después de la anestesia con sevoflurano. Las concentraciones de flúor inorgánico alcanzan generalmente su máximo en las dos horas siguientes a la finalización de la anestesia con sevoflurano y vuelven a los niveles pre-operatorios dentro de las 48 horas siguientes. En los ensayos clínicos, las concentraciones elevadas de flúor no se asociaron con el deterioro de la función renal.

Existen escasos informes de hepatitis postoperatoria. Además, raramente ha habido informes postcomercialización de insuficiencia hepática y necrosis hepática asociados al empleo de anestésicos volátiles potentes, incluyendo sevoflurano. Sin embargo, la incidencia real y la relación de sevoflurano con estos acontecimientos no puede ser establecida con certeza (ver sección 4.4).

Se han recibido escasos informes de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis de contacto, rash, disnea, sibilancias, molestias en el tórax, hinchazón de la cara o reacción anafiláctica), particularmente en asociación con la exposición profesional de larga duración a los anestésicos inhalados, incluyendo sevoflurano.

En individuos sensibles, los anestésicos inhalatorios potentes pueden desencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético, produciendo una demanda muy alta de oxígeno y el síndrome clínico conocido como hipertermia maligna (ver sección 4.4). 

**Notificación de sospechas de reacciones adversa**s

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es