El medicamento CERDELGA 84 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ELIGLUSTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia con eliglustat es la dispepsia, notificada en aproximadamente el 6 % de los pacientes adultos del ensayo clínico agrupado, y en el 10,5 % (para ambas cohortes) de los pacientes pediátricos del estudio ELIKIDS. En general, el perfil de seguridad de eliglustat en pacientes pediátricos observado en el entorno del desarrollo clínico fue consistente con el perfil de seguridad establecido en adultos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se ordenan según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia ([muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000)]). En la tabla 4 se muestran las reacciones adversas de los datos del ensayo clínico a largo plazo notificadas en al menos 4 pacientes. Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

 **Tabla 4: Tab** **la de reacciones adversas**
 **Clasificación por órganos y sistemas**

          ****  **Frecuentes**   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*, mareo\*, disgeusia   
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Irritación de garganta, tos   
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia, dolor abdominal superior\*, diarrea\*, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal\*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, distensión abdominal\*, gastritis, disfagia, vómitos\*, boca seca, flatulencia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Piel seca, urticaria\*   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, dolor en las extremidades\*, dolor de espalda\*   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga   

\*La incidencia de la reacción adversa fue igual o superior con placebo que con eliglustat en el estudio pivotal controlado con placebo.

Población pediátrica

En cohorte 1 del estudio pediátrico ELIKIDS (monoterapia con eliglustat), las reacciones adversas más frecuentes fueron dispepsia (9,8 %) y piel seca (3,6 %). En la cohorte 2 (terapia combinada de eliglustat/imiglucerasa), las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, dispepsia, gastritis y fatiga (cada una experimentada por el 16,7 % (1/6) de los pacientes). De los 57 pacientes incluidos, 53 (93 %, 48/51 en la cohorte 1) experimentaron al menos un acontecimiento adverso durante el tratamiento (*treatment-emergent adverse event*, TEAE) sin diferencia significativa por grupo de edad, sexo o tipo de EG. Ningún paciente interrumpió permanentemente el tratamiento debido a TEAE.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se

invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).