El medicamento HIDONAC ANTIDOTO 200 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ACETILCISTEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas a la acetilcisteína son principalmente de naturaleza anafilactoide y de hipersensibilidad siendo urticaria, rash, prurito y disnea las manifestaciones más frecuentes.

Se han notificado reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad de mayor gravedad en las que el paciente desarrolla angioedema, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión.

Se han notificado muy raramente casos de desenlace fatal con la administración intravenosa de acetilcisteína antídoto en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol.

Las reacciones adversas a la acetilcisteína ocurren generalmente entre 15 y 60 minutos después del inicio de la perfusión y, en muchos casos, los síntomas se alivian al detener la perfusión. Puede requerirse tratamiento antihistamínico, y en ocasiones corticoides. Una vez que una reacción adversa está bajo control, la perfusión normalmente puede reiniciarse en la velocidad de perfusión más baja (100 mg/kg en 1 litro durante más de 16 horas).

*Tabla de reacciones adversas*

Durante la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas (** ***Frecuencia no conocida\*)*** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, hipersensibilidad 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia, bradicardia 
 Trastornos vasculares  Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo, disnea, estridor, tos 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Angioedema, urticaria, rubefacción, erupción, prurito 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema facial, malestar 
 Exploraciones complementarias  Presión arterial disminuida, aumento del tiempo de protrombina 

\* *Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

En casos muy raros, se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en conexión temporal con la administración de acetilcisteína.

En la mayoría de los casos se pudo identificar también al menos otro fármaco sospechoso de desencadenar el síndrome mucocutáneo.

En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína. El médico especialista determinará el tratamiento a seguir.

Varios estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria en presencia de acetilcisteína, aunque aún no está confirmada la significación clínica de dicho efecto.

Se ha observado hipopotasemia y cambios en el ECG en pacientes con intoxicación por paracetamol independientemente del tratamiento administrado. Se recomienda monitorizar la concentración de potasio en plasma.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).