El medicamento ESOMEPRAZOL CIPLA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas son algunas de las reacciones adversas que han sido notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos (y también desde el uso post-comercialización). Además, el perfil de seguridad es similar para las diferentes formulaciones, indicaciones de tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes.

No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.
Lista de reacciones adversas

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia (muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥ 1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras:  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy raras:

          ****  Agranulocitosis, pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras:

          ****  Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes:

          ****  Edema periférico 
 Raras:

          ****  Hiponatremia 
 Frecuencia no conocida:

          ****  Hipomagnesemia (ver sección 4.4); hipomagnesemia severa que puede tener correlación con hipocalcemia.

          Hipomagnesemia que también puede estar asociada a hipopotasemia. 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes:  Insomnio
 Raras:

          ****  Agitación, confusión, depresión 
 Muy raras:

          ****  Agresividad, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes:

          ****  Cefalea 
 Poco frecuentes:

          ****  Mareo, parestesia, somnolencia 
 Raras:

          ****  Alteración del gusto 
 Trastornos oculares  Raras:

          ****  Visión borrosa
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes:  Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras:  Broncoespasmo
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes:  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) 
 Poco frecuentes:  Sequedad de boca
 Raras:  Estomatitis, candidiasis gastrointestinal
 Frecuencia no conocida:

          ****  Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes:  Aumento de las enzimas hepáticas
 Raras:  Hepatitis con o sin ictericia
 Muy raras:

          ****  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes:  Dermatitis, prurito, erupción, urticaria
 Raras:  Alopecia, fotosensibilidad
 Muy raras:  Eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Frecuencia no conocida:  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes:  Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4.)
 Raras:  Artralgia, mialgia 
 Muy raras:  Debilidad muscular
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras:  Nefritis intersticial; en algunos pacientes se ha notificado insuficiencia renal de forma concomitante
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras:  Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras:  Malestar, aumento de la sudoración 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es