El medicamento TRAMADOL/PARACETAMOL ARISTO 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG con los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/hidrocloruro de tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100)

Raras (>1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (<1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Trastornos cardiacos:*

- Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, arritmia.

*Trastornos oculares:*

- Raras: visión borrosa, miosis, midriasis.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

- Poco frecuentes: tinnitus.

*Trastornos gastrointestinales:*

- Muy frecuentes: náuseas.
- Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
- Poco frecuentes: disfagia, melena.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

- Poco frecuentes: escalofríos, dolor torácico.

*Exploraciones complementarias:*

- Poco frecuentes: aumento de transaminasas.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

- Frecuencia no conocida: hipoglucemia, acidosis metabólica con déficit aniónico elevado.

*Trastornos del sistema nervioso:*

- Muy frecuentes: mareo, somnolencia.
- Frecuentes: cefalea, temblores.
- Poco frecuentes: contracciones musculares involuntarias, parestesia, amnesia.
- Raras: ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla.
- Frecuencia indeterminada: síndrome serotoninérgico.

*Trastornos psiquiátricos:*

- Frecuentes: estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño.
- Poco frecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas.
- Raras: delirio, dependencia farmacológica.

Experiencia post-comercialización:

- Muy raras: abuso.

*Trastornos renales y urinarios:*

- Poco frecuentes: albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

- Poco frecuentes: disnea.
- Frecuencia no conocida: hipo.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

- Frecuentes: hiperhidrosis, prurito.
- Poco frecuentes: reacciones dérmicas (ej., rash, urticaria).

*Trastornos vasculares:*

- Poco frecuentes: hipertensión, sofocos.

Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de hidrocloruro de tramadol o paracetamol:

Tramadol:

- Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular (tramadol).
- La vigilancia posterior a la comercialización de tramadol ha revelado alteraciones raras de efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.
- Casos raros (≥1/10.000 a  <1/1.000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
- Casos raros (≥1/10.000 a  <1/1.000): cambios en el apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
- Pueden producirse efectos secundarios psíquicos tras la administración de tramadol que pueden variar individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios de humor (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente supresión, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. alteraciones en la percepción de la toma de decisiones).
- Se ha notificado un empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal.
- Pueden producirse: síntomas de abstinencia, similares a aquellos producidos tras la retirada de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

Otros síntomas que se han observado muy rara vez, si el clorhidrato de tramadol se interrumpe bruscamente incluyen: ataques de pánico,  ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus  y síntomas  del SNC inusuales.

Paracetamol:

- Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol.
- Se han notificado varios casos que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.
- En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.
- Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección  4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Farmacodependencia

El uso repetido de tramadol/paracetamol puede provocar drogodependencia, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de drogodependencia puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es/)