El medicamento KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE con los principios activos LIPASA, AMILASA, PROTEASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos se trató a más de 900 pacientes con Kreon. Las reacciones adversas más frecuentes fueron los trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de leves a moderados en intensidad.

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con las frecuencias indicadas debajo.

Las reacciones adversas descritas durante ensayos clínicos controlados con placebo se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y en función de la frecuencia, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 **Órgano-sistema**  **Muy frecuente** **>** **1/10**  **Frecuente >** **1** **/100 a < 1/10**  **Poco frecuente**

          **>** **1/1.000 a < 1/100**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal\*  náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, diarrea\*    estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      rash  prurito, urticaria 
 Trastornos del sistema inmunológico        hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) 

\*Los trastornos gastrointestinales están asociados principalmente con la enfermedad subyacente. Se refirieron incidencias similares o menores al compararlo con placebo para el dolor abdominal y la diarrea.

Se han referido estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman altas dosis de preparaciones con pancreatina, ver sección 4.4  Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se han observado e identificado como reacciones adversas durante la postcomercialización, reacciones alérgicas, principalmente, pero no exclusivamente, limitadas a la piel. Debido a que estas reacciones fueron reportadas de forma espontánea y por una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia de manera fiable.

Población pediátrica:

No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. La frecuencia, tipo o gravedad de las reacciones adversas fue similar en niños con fibrosis quística en comparación con los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)