El medicamento MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos DERISOMALTOSA FERRICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla presenta las reacciones adversas a medicamentos (RAM) comunicadas durante el tratamiento con Monoferro en los ensayos clínicos y tras la comercialización.

Pueden producirse reacciones agudas y graves de hipersensibilidad con los preparados de hierro parenterales. Dichas reacciones por lo general ocurren durante los primeros minutos de la administración y generalmente se caracterizan por  el inicio repentino de dificultad respiratoria y/o colapso cardiovascular; se han notificado casos de muerte. También pueden producirse otras manifestaciones menos graves de hipersensibilidad inmediata, como urticaria y prurito. Durante el embarazo puede producirse bradicardia fetal asociada a la administración de preparados de hierro parenteral.

Puede producirse una reacción caracterizada por rubor facial, dolor agudo en el tórax y/o la espalda y sensación de opresión, a veces acompañada de disnea. Este cuadro puede imitar los primeros síntomas de una reacción anafiláctica/anafilactoide. Debe detenerse la perfusión y evaluar las constantes vitales del paciente. Estos síntomas desaparecen rápidamente tras interrumpir la administración de hierro y no suelen reaparecer si se reinicia la administración a una velocidad de perfusión menor.

Asimismo, se ha registrado cambio de coloración de la piel distante después de la comercialización tras la administración IV de hierro.

**RAM observadas en los ensayos clínicos y tras la comercialización**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**          **(≥ 1/100 a <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes (≥** **** **1/1000 a < 1/100)**  **Raras (≥ 1/10000 a <** **** **1/1000)**  **No conocida** 
          
 **Trastornos del sistema inmunitario**    Hipersensibilidad, incluidas reacciones graves  Reacciones anafilácticas/

          anafilactoides   
 **Trastornos del** **sistema nervioso**    Cefalea, parestesia, disgeusia, visión borrosa, 

          Pérdida de la consciencia, mareos, fatiga  Disfonía, convulsiones,

          temblor, estado mental alterado   
 **Trastornos cardíacos**    Taquicardia  Arritmia  Síndrome de Kounis 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión, hipertensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Dolor torácico, disnea, broncoespasmo     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Dolor abdominal, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupción cutánea  Prurito, urticaria,  rubefacción, sudoración, dermatitis  Angioedema  Cambio de coloración de la piel distante 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  ****  Hipofosfatemia     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  ****  Dolor de espalda, mialgia, artralgia, espasmos musculares     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Reacciones en el lugar de la inyección\*  Fiebre, escalofríos, infección, reacción flebítica local, Exfoliación de la piel  Malestar general, Enfermedades seudogripales\*\*   
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de las enzimas hepáticas     

\* Incluye los siguientes términos preferentes: eritema, tumefacción, quemazón, dolor, equimosis, pigmentación, extravasación, irritación y reacción en el lugar de la inyección.

\*\* Enfermedades seudogripales cuya aparición puede variar de algunas horas a varios días

Descripción de determinadas reacciones adversas

Con los preparados de hierro parenteral pueden producirse también reacciones adversas retardadas, que podrían ser graves. Se caracterizan por artralgia, mialgia y, en algunos casos, fiebre. Su aparición se produce desde algunas horas hasta cuatro días después de la administración. Los síntomas suelen durar de dos a cuatro días y desaparecen de forma espontánea o con la toma de analgésicos simples.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)