El medicamento BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG con los principios activos BROMAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con Bromazepam se han notificado las siguientes reacciones adversas.

La clasificación de la frecuencia es la siguiente:

Muy frecuentes ≥1/10;

Frecuentes ≥1/100 a <1/10;

Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA**  **Efectos adversos** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico   
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema 
 Trastornos psiquiátricos   
 Frecuencia no conocida  Confusión\*, desorientación, alteraciones   emocionales del humor\*, trastornos de la libido, dependencia al medicamento\*\*, abuso del medicamento\*\*, síndrome de abstinencia\*\*

             

            Depresión (la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente)

             

            Reacciones paradójicas como intranquilidad, agitación,hiperactividad, ansiedad, irritabilidad, agresividad, delirio,  ira, pesadillas,sueños anormales alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado\*\*

             

            Amnesia anterógrada\*\*, pérdida de memoria. 
 Trastornos del sistema nervioso   
 Frecuencia no conocida  Somnolencia\*, cefalea\*, mareos\*, reducción del estado de alerta\*, ataxia\* 
 Trastornos oculares   
 Frecuencia no conocida  Diplopía\* 
 Trastornos cardiacos   
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia cardiaca incluyendo parada cardiaca 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   
 Frecuencia no conocida  Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales   
 Frecuencia no conocida  Nauseas\*, vómitos\*, estreñimiento 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   
 Frecuencia no conocida  Rash cutáneo, prurito y urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo   
 Frecuencia no conocida  Debilidad muscular\* 
 Trastornos renales y urinarios   
 Frecuencia no conocida  Retención urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   
 Frecuencia no conocida  Fatiga\* 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos   
 Frecuencia no conocida  Caídas, fracturas\*\*\* 

\*Estos fenómenos ocurren predominantemente al inicio del tratamiento y desparecen generalmente con la administración repetida

\*\*Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

\*\*\*El riesgo de caídas y fracturas es mayor en pacientes que tomen concomitantemente otros sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los pacientes de edad avanzada.