El medicamento CAPASTAT 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE. con los principios activos CAPREOMICINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en pacientes tratados con capreomicina fueron nefrotoxicidad, ototoxicidad, trastornos hepáticos, leucocitosis, leucopenia, trastornos generales y alteraciones en el lugar de inyección, hipersensibilidad.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en ensayo clínico (n=722 pacientes) y de notificaciones espontáneas.

Frecuencia estimada: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a ?1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100), raras (?1/10.000 a ?1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación**

          **órgano-sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
         Trombocitopenia    Leucocitosis, leucopenia, eosinofilia 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
   Ototoxicidad          Tinnitus, vértigo 
 *Trastornos hepatobiliares* 
             Resultados anormales en las pruebas de la función hepática 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
             Hipersensibilidad (urticaria y rash maculopapular).

          Reacciones febriles 
 *Trastornos renales y urinarios* 
   Nefrotoxicidad          Alteraciones electrolíticas

          (hipopotasemia, hipomagnesimia e hipocalcemia) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
             Dolor y endurecimiento.

          Sangrado abundante y abscesos estériles 
*Ototoxicidad:* Se percibió pérdida auditiva subclínica en aproximadamente un 11 % de 722 pacientes que fueron tratados con Capastat (como sulfato). Esta pérdida fue de 5 a 10 decibelios en el rango de 4.000 a 8.000 ciclos por segundo (CPS). Apareció una pérdida auditiva clínicamente aparente en un 3 % de los 722 sujetos. Algunos cambios audiométricos fueron reversibles. Otros casos, con pérdida permanente, no fueron progresivos después de la interrupción de Capastat (como sulfato).

Ha aparecido tinnitus y vértigo.

*Nefrotoxicidad* *:* Se observó una elevación del Nitrógeno Ureico en Sangre (NUS) por encima de los 20 mg/100ml en el 36 % de 722 pacientes tratados con Capastat (como sulfato). En muchos casos se observó también una disminución de la excreción de rojo de fenol (PSP) y sedimento urinario anormal. En un 10 % de estos casos, la elevación del NUS excedió en 30 mg/100 ml.

Se notificó un caso de nefritis tóxica en un paciente con tuberculosis y cirrosis portal que fue tratado con Capastat (1 g) (como sulfato) y ácido aminosalicílico diariamente durante un mes. Este paciente desarrolló insuficiencia renal y oliguria, y falleció. La autopsia mostró necrosis tubular aguda subsidiaria.

Se han notificado alteraciones electrolíticas, entre las que se incluye hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia, pudiendo ser serias.

*Trastornos* *de la sangre* *:* Se ha observado leucocitosis y leucopenia. La mayoría de los pacientes tratados diariamente con inyecciones de Capastat (como sulfato) han tenido eosinofilia por encima del 5 %, pero disminuyó con la reducción de la dosis de Capastat (como sulfato) a 2 o 3 g a la semana. Se han notificado casos raros de trombocitopenia.

*Trastornos h* *epáticos:* En presencia de enfermedad hepática preexistente, las pruebas de función hepática seriadas han demostrado una disminución en la excreción de bromosulfoftaleína (BSP) sin producirse cambios en los valores de AST (SGOT) o ALT (SGPT). Se han producido resultados anormales en las pruebas de la de función hepática en muchos pacientes que han sido tratados con Capastat (como sulfato) en combinación con otros agentes antituberculosos de los que también se sabe que producen cambios en la función hepática. No está claro el papel que juega Capastat en la producción de estas anormalidades, sin embargo, se recomienda realizar determinaciones periódicas de la función hepática.

*Hipersensibilidad* *:* Se han observado casos de urticaria y rash maculopapular asociado en algunos casos con reacciones febriles cuando se administraron de forma concomitante Capastat (como sulfato) y otros medicamentos antituberculosos.

*Trastornos en el lugar de inyección:* Se han observado dolor y endurecimiento en el lugar de la inyección. También se ha notificado sangrado abundante y abscesos estériles en estos lugares.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)