El medicamento MONTELUKAST NORMON 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

• Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad o mayores

• Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad y

• Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (≥1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Pacientes adultos de 15 años y mayores (dos ensayos de** **12 semanas; n=795)**  **Pacientes pediátricos**

          **de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201)**

          **(dos ensayos de 56 semanas; n=615)**  **Pacientes pediátricos**

          **de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461)**

          **(un ensayo de 48 semanas; n=278)** 
        
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea  cefalea   
 **Trastornos gastrointestinales**  dolor abdominal    dolor abdominal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Sed 

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:

**Infecciones e infestaciones:** infección respiratoria alta.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** mayor posibilidad de hemorragia.

**Trastornos del sistema inmunológico:** reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.

**Trastornos psiquiátricos:** anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros, disfemia (con una frecuencia muy rara).

**Trastornos del sistema nervioso:** mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.

**Trastornos cardiacos:** palpitaciones.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** epistaxis.

**Trastornos gastrointestinales:** diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.

**Trastornos hepatobiliares:** niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis(incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** astenia/fatiga, malestar general, edema, pirexia.

Casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) han sido notificados durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).