El medicamento GENOVEDOL 400 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos IBUPROFENO LISINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas son normalmente dosis dependiente. Especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del tratamiento. Para otros factores de riesgo conocidos, ver sección 4.4.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINEs. Estas pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio que comprende asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea o (c) una variedad de trastornos de la piel incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis ampollosas (incluyendo el síndrome de Stevens – Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si se presentan síntomas de infección o empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda al paciente ir al médico cuanto antes.

En casos excepcionales, pueden producirse infecciones graves en la piel y complicaciones de partes blandas durante la infección por varicela.

Se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardiaco en asociación con el tratamiento con AINEs.

Los acontecimientos adversos, se presentan por clasificación de órganos del sistema y frecuencia según la clasificación MedDRA: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

-              Poco frecuentes: rinitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

-              Muy raras: leucopenia, tombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Los primeros signos y síntomas pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia y hematomas sin explicación.

Trastornos del sistema inmunológico:

Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Las reacciones de hipersensibilidad descritas son:

-              Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria, prurito, púrpura y exantema así como ataques de asma (a veces con hipotensión)

-              Raras: Síndrome de lupus eritrematoso

-              Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe con constricción de las vías aéreas, disnea, taquicardia, caída de la presión sanguínea y shock.

Trastornos psiquiátricos:

-              Poco frecuentes: ansiedad

-              Raras: depresión, confusión, alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso:

-              Frecuentes: cefalea, agitación, mareo, insomnio, somnolencia e irritabilidad

-              Poco frecuentes: parestesia

-               Raras: Neuritis óptica

-              Muy rara: meningitis aséptica * En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune

(como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor

de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de

cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Trastornos oculares:

-              Poco frecuentes: alteraciones visuales

-              Raros: neuropatía óptica tóxica

Trastornos del oído y del laberinto:

-              Frecuentes: vértigo

-              Poco frecuentes: dificultad auditiva

-              Muy raras: acúfenos

Trastornos cardiacos:

-              Muy raras: palpitaciones, fallo cardiaco, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ej. infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ej. = 1.200 mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Trastornos vasculares:

-              Muy raras: hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

-              Poco frecuentes: asma, broncoespasmo, disnea

Trastornos gastrointestinales:

-              Frecuentes: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal

-              Poco frecuentes: gastritis, úlcera gástrica o duodenal, úlceras bucales, perforación gastrointestinal

-              Muy raras: esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal

-              Frecuencia no conocida: Enfermedad de Crohn y colitis

Trastornos hepatobiliares:

-              Poco frecuentes: hepatitis, ictericia, función hepática anormal

-              Raras: lesión hepática

-              Muy raras: insuficiencia hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

-              Poco frecuentes: rash, urticaria, prurito, púrpura, reacciones de fotosensibilidad

-              Muy raras: dermatitis ampollosa, incluyendo síndrome de Stevens – Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, alopecia y fascitis necrotizante

Trastornos renales y urinarios:

-              Muy raras: nefritis túbulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda, necrosis papilar (especialmente tras el uso a largo plazo asociado a un aumento de la urea sérica)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

-              Frecuentes: fatiga

-              Raras: edema