El medicamento ADYNOVI 1000 UI/2 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos RURIOCTOCOG ALFA PEGOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Rara vez se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ADYNOVI, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará como una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

*Tabla de reacciones adversas*

La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 243 pacientes con hemofilia A grave (factor VIII inferior al 1 % de la normalidad) tratados previamente, que recibieron al menos una dosis de ADYNOVI en 3 estudios clínicos abiertos, multicéntricos, y prospectivos finalizados y 2 estudios clínicos en curso. La mediana de los días de exposición a ADYNOVI por sujeto fue de 103,5 (mín-máx: 1-278).

La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (clase de sistema de órganos y nivel del término preferente)

Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tabla 2: Reacciones adversas notificadas para ADYNOVI** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones ad** **versas**  **Frecuencia por paciente** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Inhibición del factor VIII  Poco frecuentes (PTP)\* 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  Rubefacción  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Frecuentes 
 Náuseas  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción  Frecuentes 
 \* La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de factor VIII que incluyeron a pacientes

            con hemofilia A grave. PTPs = pacientes tratados previamente. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipersensibilidad*

La reacción de hipersensibilidad observada fue una erupción leve, pasajera y sin gravedad que se produjo en un paciente de 2 años de edad que había presentado una erupción durante el anterior tratamiento con ADYNOVI.

*Población pediátrica*

Se espera que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos. La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 38 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años con un total acumulado de 2880 DE y 2975 DE, respectivamente. La edad promedio (DT) fue de 3,3 (1,55) y 8,1 (1,92) años, respectivamente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)