El medicamento RABEPRAZOL SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos RABEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas, durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron: cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, rash y sequedad de la boca. Las reacciones adversas observadas han sido en general leves/moderadas y de carácter transitorio.

Las reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Las frecuencias están definidas como: frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones

*Frecuentes*: infección.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Rara*: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico

*Raras*: hipersensibilidad 1,2
Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Raras*: anorexia.

*No conocidos*: hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección 4.4.).

Trastornos psiquiátricos

*Frecuentes*: insomnio.

*Poco frecuentes*: nerviosismo.

*Raras*: depresión.

*No conocida*: confusión.
Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes*: cefalea, vértigo.

*Poco frecuentes*: somnolencia.
Trastornos oculares

*Raras*: visión alterada.
Trastornos vasculares

*No conocida*: edema periférico.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Frecuentes*: tos, faringitis, rinitis.

*Poco frecuentes*: bronquitis, sinusitis.
Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes*: diarrea, vómito, náusea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, pólipos de las glándulas fúndicas (benigno).

*Poco frecuentes*: dispepsia, sequedad de boca, eructación.

*Raras*: gastritis, estomatitis, alteración del gusto.

*No conocida:* colitis microscópica

Trastornos hepatobiliares

*Rara*: hepatitis, ictericia, encefalopatía hepática 3.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes*: rash, eritema2.

*Raras*: prurito, sudoración, reacciones bullosas2.

*Muy raras*: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET).

*Frecuencia no conocida:* Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuentes:* dolor no específico, dolor de espalda.

*Poco frecuentes*: mialgia, calambres en las piernas, artralgia, fractura de cadera, muñecas y columna vertebral (ver sección 4.4).
Trastornos renales y urinarios

*Poco frecuentes*: infección del tracto urinario.

*Raras*: nefritis túbulontersticial (con posible evolución a fallo renal).

Trastornos reproductivos y mamarios

*No conocida***:** ginecomastia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes*: astenia, síndrome gripal.

*Poco frecuentes*: dolor de pecho, escalofríos, fiebre.

Exploraciones complementarias:

*Poco frecuentes*: aumento de los enzimas hepáticos3.

*Rara*: aumento de peso.

1 Incluido hinchazón de la cara, hipotensión, disnea.

2 Eritema, reacciones bullosas y reacciones de hipersensibilidad que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

3 En raras ocasiones se han recibido informes de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis subyacente. Se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con rabeprazol por vez primera a pacientes con trastorno hepático grave (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)