El medicamento DORZOLAMIDA/TIMOLOL CINFA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos para dorzolamida/timolol cinfa, las reacciones adversas observadas han sido consistentes con las notificadas previamente con dorzolamida hidrocloruro y/o timolol maleato.

En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida/timolol cinfa. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con este medicamento debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con dorzolamida/timolol cinfa o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:

Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que aparecen con agentes betabloqueantes sistémicos La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica.

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con dorzolamida y/o timololo uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:

*[Muy frecuentes: (=1/10), Frecuentes: (=1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (=1/1.000 a <1/100), Raras: (=1/10.000 a <1/1.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]*

 **Clasificación de órganos del sistema (MeDRA)**  **Formula-ción**  **Muy frecuen-tes** ****  **Frecuen-tes**  **Poco frecuen-tes**  **Raras**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
              
 **Trastornos del sistema inmunológico**  dorzola-mida/

          timolol        Signos y

          síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioede-ma, urticaria, prurito, erupción, anafilaxia   
 Colirio en solución de timolol maleato        Signos y

          síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioede-ma, urticaria, prurito, erupción, anafilaxia  prurito 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Colirio en solución de timolol maleato          hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Colirio en solución de timolol maleato      depresión\*  insomnio\*,

          pesadillas\*, pérdida de memoria  Alucinaciones\*\*\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Colirio en solución de dorzola-mida hidroclo-ruro    cefalea\*    mareos\*,

          parestesia\*   
 Colirio en solución de timolol maleato    cefalea\*  mareos\*,

          síncope\*  parestesia\*,

          aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución de la libido\*, accidente cerebrovascular\*, isquemia cerebral   
 **Trastornos oculares**  dorzola-mida/

          timolol  ardor y

          pincha-zos  inye-cción

          conjunti-val, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo      Sensación de cuerpo extraño en el ojo 
 Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro    Inflama-

          ción

          del párpado\*, irritación del párpado\*  Iridocicli-tis\*  irritación

          incluyendo enrojeci-miento\*, dolor\*, costras en el párpado\*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal\*, hipotonía ocular\*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)\*   
 Colirio en solución de timolol maleato    signos y

          síntomas de irritación ocular incluyen-do blefaritis\*, queratitis\*, disminu-ción de la sensibili-dad corneal, y ojos secos\*  trastor-nos

          visuales incluyen-do cambios refracti-vos (debido al abandonode la terapia miótica en algunos casos)\*  ptosis,

          diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración\* (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo 4.4)  prurito, lagrimeo, enrojecimiento,visión borrosa, erosión corneal 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Colirio en solución de timolol maleato        tinnitus\*   
 **Trastornos cardiovasculares**  Colirio en solución de timolol maleato      bradicar-dia\*  dolor torácico\*, palpitación\*, edema\*, arritmia\*, insuficiencia cardíaca congestiva\*, parada cardiaca\*, bloqueo cardiaco  bloqueo auriculoventricu-lar,

          insuficiencia cardiaca, palpitaciones. 
 **Trastornos vasculares**  Colirio en solución de timolol maleato        Hipotensión\*,

          Claudicación, fenómeno de Raynaud\*, manos y pies fríos\*   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  dorzolamida/

          timolol    sinusitis    Respiración

          Entrecortada, insuficiencia respiratoria, rinitis, raramente broncoes-pasmo  Disnea 
 Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro        epistaxis\*   
 Colirio en solución de timolol maleato      disnea\*  broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)\*, insuficiencia respiratoria, tos\*   
 **Trastornos gastrointesti-nales**  dorzolamida/

          timolol  disgeusia         
 Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro    náuseas\*    irritación de

          garganta, boca seca\*   
 Colirio en solución de timolol maleato      náuseas\*,

          dispepsia\*  diarrea, boca

          seca\*  disgeusia,

          dolor abdominal, vómitos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  dorzolamida/

          timolol        dermatitis de

          contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica   
 Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro        erupción\*   
 Colirio en solución de timolol maleato        alopecia\*,

          erupción psoriasiforme o

          exacerbación

          depsoriasis\*  erupción cutánea 
 **Trastornos musculoes-queléticos y del tejido conjuntivo**  Colirio en solución de timolol maleato        lupus

          eritematoso sistémico  mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  dorzolamida/

          timolol      urolitiasis     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Colirio en solución de timolol maleato        Enfermedad

          de Peyronie\*, disminución de la libido  disfunción sexual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administra-ción**  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro    astenia/

          fatiga\*       
 Colirio en solución de timolol maleato      astenia/

          fatiga\*     

\*Estas reacciones adversas también se observaron con dorzolamida/timolol cinfa durante la experiencia tras la comercialización.

\*\*Se han apreciado reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y puede ocurrir posiblemente con dorzolamida/timolol cinfa.

\*\*\* Reacciones adversas observadas con timolol.

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)