El medicamento CITRAFLEET SOLUCION ORAL con los principios activos PICOSULFATO SODIO, MAGNESIO OXIDO LIGERO, CITRICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados en los ensayos clínicos usando la combinación de picosulfato sódico y citrato de magnesio estuvieron relacionados con los efectos directos en el intestino (dolor abdominal y náuseas) y las consecuencias de la diarrea y la deshidratación (trastorno del sueño, sequedad de la boca, sed, dolor de cabeza y fatiga).

Según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, se presentan a continuación las reacciones adversas usando la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100). Los cálculos de frecuencia se basan en datos procedentes del análisis de estudios clínicos. Las reacciones adversas que no fueron comunicadas en estos ensayos clínicos se describen como “Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)”.

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Muy frecuentes (≥ 1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 to**

          **< 1/10)**  **Poco frecuentes (≥ 1/1.000 to < 1/100)**  **Frecuencia no conocida  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacción anafilactoide, hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**        Hiponatremia, hipopotasemia 
 **Trastornos** **psiquiátricos**    Trastornos del sueño     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Dolor de cabeza  Mareos  Epilepsia, convulsión de “gran mal”, convulsiones, estado de confusión 
 **Trastornos vasculares**      Hipotensión ortostática   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, molestia anal, proctalgia  Vómitos, incontinencia fecal  Diarrea\*, flatulencia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        Exantema (incluida erupción eritematosa y maculopapular), urticaria, prurito, púrpura. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Sed, fatiga    Dolor 

\* La diarrea es el efecto clínico primario de CitraFleet.

Se ha comunicado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas (ver sección 4.4). En pacientes epilépticos, ha habido notificaciones de crisis epilépticas, tipo “gran mal” sin hiponatremia asociada (ver sección 4.4 y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).