El medicamento LOPERAMIDA OPKO 2 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos LOPERAMIDA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de loperamida hidrocloruro para tratar la diarrea se evaluó en 3076 adultos y niños mayores de 12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados. De estos, 26 ensayos clínicos se centraron en la diarrea aguda (N = 2.775) y 5 en la diarrea crónica (N = 321).

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥1 %) en ensayos clínicos con loperamida HCl para la diarrea aguda fueron estreñimiento (2,7 %), flatulencia (1,7 %), cefalea (1,2 %) y náuseas (1,1 %). En los ensayos clínicos centrados en la diarrea crónica, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥1 %) fueron flatulencia (2,8 %), estreñimiento (2,2 %), náuseas (1,2 %) y mareos (1,2 %).

La seguridad de loperamida hidroclorurose evaluó en 607 pacientes de 10 días a 13 años de edad que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados de loperamida hidrocloruro para el tratamiento de la diarrea aguda. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (≥1 %) fue los vómitos (1,2 %).

Las reacciones adversas identificadas en estos ensayos clínicos y en la experiencia durante la comercialización se resumen en esta tabla, según las siguientes frecuencias:

- Muy frecuentes ≥1/10

- Frecuentes ≥1/100 y <1/10

- Poco frecuentes ≥1/1.000 y < 1/100

- Raras ≥1/10.000 y <1/1.000

- Muy raras ≥1/10.000

- Frecuencia desconocida: no puede calcularse con los datos disponibles.

 **Clase de órgano del sistema**  **Frecuencia** 
    
 Trastornos del sistema inmunitario 
 Raras  Hipersensibilidada, reacción anafilácticaa (incluido choque anafiláctico), reacción anafilactoidea 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Frecuentes  Cefalea, mareos 
 Poco frecuentes  Somnolenciaa 
 Raras  Pérdida de concienciaa, estupora, alteración de la concienciaa, hipertoníaa, alteración de la coordinacióna 
 Trastornos oculares 
 Raras  Miosisa 
 Trastornos gastrointestinales 
 Frecuentes  Estreñimiento, náuseas, flatulencias 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal, molestias abdominales, sequedad de boca, dolor en la parte superior del abdomen, vómitos, dispepsia 
 Raras  Íleoa (incluido el íleo paralítico), megacolona (incluido el megacolon tóxicob), distensión abdominal 
 Frecuencia desconocida  Pancreatitis aguda 
 Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos 
 Poco frecuentes  Sarpullido 
 Raras  Erupciones ampollosas (incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedemaa, urticariaa, pruritoa 
 Trastornos renales y urinarios 
 Raras  Retención de orinaa 
 Trastornos generales y condiciones del lugar de administración 
 Raras  Cansancioa 

a: Este efecto secundario se incluye debido a informes posteriores a la comercialización de loperamida. La gestión de las reacciones adversas posteriores a la comercialización no tiene en cuenta si el producto se utiliza para tratar la diarrea crónica o aguda ni si el producto se utiliza en niños o adultos. Por lo tanto, la frecuencia de esta reacción adversa se estima a partir de todos los estudios clínicos con loperamida, es decir, también a partir de los estudios clínicos en niños menores de 12 años (N = 3683).

b: Ver sección 4.3

*Población pediátrica*

La seguridad de loperamida se evaluó en 607 pacientes de 10 días a 13 años de edad que participaron en 13 estudios clínicos (controlados y no controlados) en los que se utilizaba Imodium para el tratamiento de la diarrea aguda. El perfil de reacciones adversas en esta población fue en general similar al observado en los estudios clínicos de loperamida en adultos y niños mayores de 12 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento