El medicamento PROCRIN SEMESTRAL 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos LEUPRORELINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas basadas en la experiencia de ensayos clínicos, así como en la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se agrupan según la clasificación por grupos y sistemas de MedDRA y por frecuencia.

Las frecuencias se definen como:

muy frecuentes (≥/10);

frecuentes (≥/100 a <1/10);

poco frecuentes (≥/1,000 a <1/100);

raras (≥/10,000 a <1/1,000);

muy raras (<1/10,000);

no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En la mayoría de los pacientes, los niveles de testosterona aumentaron por encima de los valores basales durante la primera semana, disminuyendo después hasta los valores basales o por debajo al final de la segunda semana de tratamiento.

El empeoramiento potencial de los signos y síntomas durante las primeras semanas de tratamiento es preocupante en pacientes con metástasis vertebral y/o con obstrucción urinaria o hematuria, que, si se agrava, puede llevar a problemas neurológicos como debilidad temporal y/o parestesia de las extremidades inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios (Ver sección 4.4).

Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se han referido casos muy raros de apoplejía pituitaria tras la administración inicial en pacientes con adenoma de la pituitaria.

La Tabla 1 presenta las reacciones adversas y sus correspondientes frecuencias, debidas a la acción farmacológica del acetato de leuprorelina sobre la esteroidogénesis. Se presentan las observadas en los ensayos clínicos en cáncer de próstata con la dosis de 30 mg (Procrin Semestral) y las observadas en la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas de la experiencia postcomercialización presentan una frecuencia no conocida.

 **TABLA 1**
 **Clasificación por grupos y sistemas (SOC)**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **No conocida** 
 Infecciones e infestaciones        Infección

          Infección del tracto urinario

          Faringitis

          Neumonía 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)    Exacerbación del tumor de próstata1 Agravamiento del tumor de próstata1    Cáncer de piel 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia     
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos        Bocio

          Apoplejía de la pituitaria 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento del apetito

          Diabetes mellitus\*\*

          Trastorno de tolerancia a la glucosa\*\*

          Hipercolesterolemia\*\*

          Hiperlipidemia\*\*

          Triglicéridos aumentados\*\*  Aumento de peso anormal  Hipoglucemia

          Deshidratación

          Hiperfosfatemia

          Hipoproteinemia 
 Trastornos psiquiátricos    Disminución de la líbido1

          Aumento de la líbido1

          Cambios de humor\*\*

          Depresión\*\*  Trastornos del sueño

          Cambios de humor\*

          Depresión\*  Nerviosismo

          Insomnio

          Ansiedad

          Ideas delirantes

          Pensamientos de suicidio

          Intento de suicidio 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea1    Mareo

          Parestesia

          Letargo

          Alteración de la memoria

          Disgeusia

          Hipoestesia

          Síncope

          Neuropatía periférica

          Accidente cerebrovascular

          Perdida de consciencia

          Ataque isquémico transitorio

          Parálisis

          Neuromiopatía

          Convulsiones 
 Trastornos oculares        Visión borrosa

          Trastorno ocular

          Disminución visual

          Ambliopía

          Sequedad ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo  Tinnitus

          Disminución acústica 
 Trastornos cardiacos      Insuficiencia cardíaca  Insuficiencia cardiaca congestiva

          Arritmia

          Infarto de miocardio

          Angina de pecho

          Taquicardia

          Bradicardia

          Muerte cardíaca repentina

          Prolongación del intervalo QT 
 Trastornos vasculares  Eritema  Vasodilatación1

          Sofocos1

          Hipotensión1

          Hipotensión ortostática1    Linfedema

          Hipertensión

          Flebitis

          Trombosis

          Venas varicosas 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Edema pulmonar agudo    Roce pleural

          Fibrosis pulmonar

          Epistaxis

          Disnea

          Hemoptisis

          Tos

          Derrame pleural

          Infiltración pulmonar

          Trastorno respiratorio

          Congestión de los senos paranasales

          Embolismo pulmonar

          Enfermedad pulmonar intersticial 
 Trastornos gastrointestinales      Náuseas  Estreñimiento

          Vómitos

          Hemorragia gastrointestinal

          Distensión abdominal

          Diarrea

          Disfagia

          Sequedad de boca

          Úlcera de duodeno

          Trastorno gastrointestinal

          Úlcera péptica

          Pólipo rectal 
 Trastornos hepatobiliares        Función hepática anormal

          Ictericia

          Hígado graso no alcohólico

          Lesión hepatica grave 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidrosis1

          Sequedad de piel1

          Sarpullido1

          Urticaria1

          Crecimiento anormal del cabello1

          Trastorno del cabello1

          Sudores nocturnos1 Hipotricosis1

          Trastorno de la pigmentación1

          Sudor frío1 Hirsutismo1  Prurito

          Sudoración nocturna

          Alopecia parcial  Alopecia

          Equimosis

          Reacción de fotosensibilidad

          Urticaria

          Dermatitis

          Lesión cutánea

          Eritema Multiforme

          Dermatitis ampollosa

          Dermatitis exfoliativa

          Síndrome de Stevens-Johnson/

          Necrólisis epidérmica tóxica (SJS/NET) (ver sección 4.4)

          Erupción cutánea tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjunivo    Debilidad muscular1

          Osteoporosis\*\*    Mialgia

          Inflamación ósea

          Artropatía

          Artralgia

          Espondilitis anquilosante

          Tenosinovitis 
 Trastornos renales y urinarios      Polaquiuria

          Retencion Urinaria  Incontinencia urinaria

          Micción urgente

          Hematuria

          Espasmos de vejiga

          Trastornos del tracto urinario

          Obstrucción del tracto urinario 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción eréctil

          Atrofia testicular

          Disfunción eréctil1

          Atrofía testicular1

          Ginecomastia1

          Mastodinia1

          Dolor testicular1

          Hipertrofia mamaria1

          Dolor de mama1

          Dolor de próstata1

          Inflamación del pene1

          Trastorno del pene1    Ginecomastia

          Trastorno testicular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Eritema en el lugar de la inyección  Fatiga

          Reacción en el lugar de la inyección

          Inflamación en el lugar de la inyección

          Dolor en el lugar de la inyección

          Induración en el lugar de la inyección

          Absceso en el lugar de la inyección

          Sequedad de mucosa1  Edema periférico  Dolor

          Edema

          Astenia

          Pirexia

          Absceso estéril en el lugar de la inyección

          Hematoma en el lugar de la inyección

          Escalofríos

          Nódulo

          Sed

          Inflamación

          Fibrosis pélvica 
 Exploraciones complementarias    Aumento de transaminasas

          Aumento de peso1

          Pérdida de peso1

          Aumento del antígeno específico de la próstata (PSA)1

          Disminución de la densidad ósea1  Prueba de la función hepática anormal  Aumento de la urea sanguínea

          Aumento de ácido úrico en sangre

          Aumento de creatinina sérica

          Aumento de calcio sérico

          Electrocardiograma anormal

          Signos en ECG de isquemia miocárdica Descenso de plaquetas

          Descenso de potasio en sangre

          Aumento de leucocitos

          Descenso de leucocitos

          Tiempo de protrombina prolongado

          Tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado

          Murmullo cardiaco

          Aumento de lipoproteínas de baja densidad

          Aumento de triglicéridos en sangre

          Aumento de bilirrubina en sangre 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos        Fractura espinal 

\*La reacciones adversas “depresión y “cambios de humor” se observan frecuentemente con el uso prolongado de análogos de GnRH y poco frecuentemente en los tratamientos de corta duración.

1Los siguientes acontecimientos adversos están asociados frecuentemente con las acciones farmacológicas del acetato de leuprorelina sobre la esteroidogénesis.

\*\*Estas reacciones adversas están asociadas frecuentemente a las acciones farmacológicas del acetato de leuprorelina sobre la esteroidogénesis tras una larga exposición (de 6 a 12 meses).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).