El medicamento LUXTURNA 5 x 10¹² GENOMAS VECTORIALES/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos VORETIGEN NEPARVOVEC tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos de fase 1 y fase 3, tres de los 41 sujetos (7 %) tuvieron depósitos en la retina que se consideraron reacciones adversas no graves relacionadas con voretigén neparvovec. Los tres casos consistieron en una aparición transitoria de precipitados subretinianos asintomáticos en la parte inferior del sitio de la inyección. Aparecieron de 1 a 6 días después de la inyección y se resolvieron sin secuelas.

Se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de administración en tres sujetos. Uno de 41 sujetos (2 %) notificó un caso grave de aumento de la presión intraocular (secundario a la administración de corticoide), que se asoció al tratamiento de una endoftalmitis relacionada con procedimiento de administración y resultó en atrofia ocular. Uno de 41 sujetos (2 %) notificó un caso grave de trastorno de la retina (pérdida de la función foveal) y se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración. Uno de 41 sujetos (2 %) notificó un caso grave de desprendimiento de retina que se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.

Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 5 %) relacionadas con el procedimiento de administración fueron hiperemia conjuntival, cataratas, aumento de la presión intraocular, desgarro retiniano, dellen, agujero macular, depósitos subretinianos, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular y maculopatía (arrugas en la superficie de la mácula).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y a su frecuencia utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); y frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **2** **** **Reacciones ad** **versas relacionadas con voretigén neparvovec**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos oculares  Frecuentes  Depósitos en la retina 
 Frecuencia no conocida  Atrofia coriorretiniana\* 
 \*Incluye degeneración de la retina, despigmentación de la retina y atrofia en el lugar de la inyección. 

**Tabla** **** **3** **** **Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración**

 **Clasificación por órganos ysistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, mareo 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Hiperemia conjuntival, cataratas 
 Frecuentes  Desgarro retiniano, dellen, agujero macular, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular, maculopatía, hemorragia coroidal, quiste conjuntival, alteración ocular, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, degeneración macular, endoftalmitis, desprendimiento de retina, alteración de la retina, hemorragia retiniana. 
 Frecuencia no conocida  Opacidades vítreas, atrofia coriorretiniana\* 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor en los labios 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea, hinchazón de la cara 
 Exploraciones complementarias  Muy frecuentes  Incremento de la presión intraocular 
 Frecuentes  Inversión de la onda T en el electrocardiograma 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Complicación de la intubación endotraqueal, dehiscencia de heridas 
 \*Incluye degeneración de la retina, despigmentación de la retina y atrofia en el lugar de la inyección. 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Atrofia coriorretiniana*

Se ha reportado atrofia coriorretiniana como reacción adversa durante la experiencia post-comercialización y en algunos pacientes ha sido progresiva. Los casos estuvieron temporalmente relacionados con el tratamiento y ocurrieron en el área tratada tanto donde se forma la ampolla como fuera del área de la ampolla. La atrofia retiniana puede afectar a la fóvea, con posibles efectos negativos sobre la visión central.

Tras los informes de atrofia coriorretiniana en el marco de post-comercialización, se realizó una revisión retrospectiva de las fotografías de fondo de ojo disponibles de 39 de los 41 pacientes incluidos en los estudios clínicos.

En el estudio de fase 3, se encontró atrofia coriorretiniana de la mácula de los ojos tratados en el 15,4% antes del tratamiento, en el 42,6% al año 1 y en el 55,6% después del año 1. En el estudio de fase 1, la atrofia coriorretiniana de la mácula estaba presente en el 35% antes del tratamiento, en el 66,7% al año 1 y en el 73,9% después del año 1. Los ojos de control no tratados mostraron las siguientes tasas de atrofia coriorretiniana: 5,9% al inicio y 11,1% al año 1 en el estudio de fase 3; 40% al inicio, 42,9% al año 1 y 41,7% después del año 1 en el estudio de fase 1.

Algunas de estas atrofias afectaron a la fóvea. En el estudio de fase 3, hubo afectación de la fóvea en el 1,9% de los ojos que fueron tratados antes del tratamiento, así como en el año 1, y en el 5,6% después del año 1. En el estudio de fase 1, hubo afectación de la fóvea en el 30% de los ojos que fueron tratados antes del tratamiento, en el 38,9% al año 1 y en el 47,8% después del año 1. En el estudio de fase 3, las atrofias en los ojos de control (no tratados) no afectaron a la fóvea. En el estudio de fase 1, el 40% de las atrofias en los ojos de control (no tratados) afectaron a la fóvea antes del tratamiento, el 42,9% al año 1 y el 33,3% después del año 1.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)