El medicamento OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA con los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron molestia ocular, disgeusia y depósitos corneales, que ocurrieron aproximadamente en un 6%, 3% y 3% de los pacientes, respectivamente.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio:

Muy frecuentes (=1/10)

Frecuentes (=1/100 hasta <1/10)

Poco frecuentes (=1/1.000 hasta <1/100)

Raras (=1/10.000 hasta <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas se han observado en ensayos clínicos y notificaciones espontáneas postcomercialización.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso oftálmico de este medicamento:

 **Sistema de Clasificación por Órganos**  **Término preferido MedDRA** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *Raras:* hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  *Poco frecuentes*: cefalea

            *Raras:* mareo 
 Trastornos oculares  *Frecuentes*: depósitos corneales, molestia ocular, hiperemia ocular

            *Poco frecuentes*: queratopatía, queratitis puntiforme infiltrados corneales, manchas corneales, fotofobia, agudeza visual disminuida, edema palpebral, visión borrosa, dolor ocular, ojo seco, hinchazón ocular, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, secreción ocular, costra en  margen de párpado, exfoliación palpebral, edema conjuntival, eritema del párpado

            *Raras:* toxicidad ocular, queratitis, conjuntivitis,  alteración  corneal, defecto del epitelio corneal, diplopía, hipoestesia del ojo, astenopía, orzuelo, irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia conjuntival 
 Trastornos del oído y del laberinto  *Raras:* dolor de oídos 
 Trastornos del respiratorios, torácicos y mediastínicos  *Raras:* hipersecreción de senos paranasales, rinitis 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes:* disgeusia

            *Poco frecuentes*: náuseas

            *Raras:* diarrea, dolor abdominal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Raras*: dermatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Raras:* intolerancia a los medicamentos 
 Exploraciones complementarias  *Raras:* prueba de laboratorio anormal 
Se han observado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la vigilancia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Sistema de Clasificación por Órganos**  **Reacciones Adversas** 
    
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Trastorno tendinoso 

Descripción de acontecimientos adversos seleccionados

Muy raramente con aplicación local de fluoroquinolonas se presenta rash (generalizado), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

En pacientes que recibían tratamiento sistémico con quinolonas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema facial o laríngeo, disnea, urticaria y picor.

Se han recibido notificaciones referentes a pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicas que sufrieron roturas de tendones de hombro, mano, de Aquiles u otros, que requirieron reparación quirúrgica o causaron incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercialización con fluoroquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente pacientes geriátricos y en tendones que soportan mucha tensión, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y de postcomercialización no han demostrado una relación clara entre OFTACILOX pomada y reacciones adversas musculoesqueléticas y del tejido conectivo.
Se han observado precipitados blancos oculares (restos de medicamentos) en pacientes con úlcera  de córnea y tras administración frecuente de este medicamento, los cuales desaparecieron después de la aplicación continua de esta pomada. El precipitado no impide continuar usando este medicamento, ni afecta negativamente al curso clínico del proceso de recuperación.

En casos aislados con ciprofloxacino oftálmico se han observado visión borrosa, disminución de la agudeza visual y residuo de medicamento.

En pacientes tratados con quinolonas sistémicas se ha observado fototoxicidad moderada o grave. Sin embargo, las reacciones de fototoxicidad a ciprofloxacino son poco frecuentes.

Población pediátrica

Se determinó la seguridad y eficacia de OFTACILOX pomada en 103 niños de entre 1 y 12 años de edad. No se notificaron reacciones adversas graves debidas al medicamento en este grupo de pacientes.