El medicamento BRIMVERA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos BRIMONIDINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con brimonidina colirio con conservantes son sequedad de boca, hiperemia ocular y quemazón/picor ocular, produciéndose en un 22 a 25% de los pacientes. Estas reacciones son generalmente transitorias, y normalmente no de una severidad que requiera suspender el tratamiento.

Para brimonidina colirio con conservantes, se notificaron síntomas de reacciones alérgicas en el 12,7% de los pacientes que participaron en ensayos clínicos (ocasionando la retirada del 11,5% de los mismos) y su aparición se produjo entre los 3 y 9 meses en la mayoría de ellos.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado los siguientes efectos adversos para brimonidina colirio con conservantes y pueden ocurrir también con el colirio sin conservantes Brimvera:

 *Trastornos cardíacos*   
    
 Poco frecuentes:  palpitaciones/arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia) 
 *Trastornos del sistema nervioso*   
 Muy frecuentes:  dolor de cabeza, somnolencia 
 Frecuentes:  mareo, disgeusia 
 Muy raras:  síncope 
 *Trastornos oculares*   
 Muy frecuentes:  
            irritación ocular (hiperemia, quemazón y escozor, prurito, sensación de cuerpo extraño, folículos conjuntivales)

            visión borrosa

            blefaritis alérgica, blefaroconjuntivitis alérgica, conjuntivitis alérgica, reacción ocular alérgica y conjuntivitis folicular.
           
 Frecuentes:  
            irritación local (hiperemia de párpado y edema, blefaritis, edema conjuntival y secreción, dolor ocular y lagrimeo)

            fotofobia

            erosión corneal y coloración

            sequedad ocular

            palidez conjuntival

            visión anormal

            conjuntivitis
           
 Muy raras:  -              iritis

          -              miosis 
 Frecuencia no conocida\*  -              iridociclitis (uveítis anterior)

          -              prurito palpebral 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
 Frecuentes:  síntomas respiratorios superiores 
 Poco frecuentes:  sequedad nasal 
 Raras:  disnea 
 *Trastornos gastrointestinales*   
 Muy frecuentes:  sequedad bucal 
 Frecuentes:  síntomas gastrointestinales 
 *Trastornos vasculares*   
 Muy raros:  hipertensión, hipotensión 
 *Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*   
 Frecuencia no conocida\*  reacciones cutáneas incluyendo eritema, edema facial, prurito, erupción y vasodilatación 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*   
 Muy frecuentes:  fatiga 
 Frecuentes:  astenia 
 *Trastornos del sistema inmune*   
 Poco frecuentes:  reacciones alérgicas sistémicas 
 *Trastornos psiquiátricos*   
 Poco frecuentes:  depresión 
 Muy raros:  insomnio 

\*Estas reacciones adversas se han identificado en la práctica clínica tras la comercialización de brimonidina colirio con conservantes. No es posible realizar cálculos de frecuencias, por tratarse de información voluntaria de una población de tamaño desconocido.

En casos en los que la brimonidina se ha utilizado como parte de un tratamiento médico de glaucoma congénito, se han notificado síntomas de sobredosis de brimonidina tales como pérdida de consciencia, letargo, somnolencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis, palidez, depresión respiratoria y apnea en neonatos y niños menores de 2 años que han estado recibiendo brimonidina (ver sección 4.3).

En un estudio de 3 meses, de fase 3 en niños de edad comprendida entre 2 y 7 años, con glaucoma inadecuadamente controlados con betabloqueantes, se notificó una prevalencia elevada de somnolencia (55%) con la formulación multidosis de brimonidina colirio con conservantes como tratamiento complementario. En el 8% de los niños, este efecto fue grave y condujo a la interrupción del tratamiento en un 13%. La incidencia de somnolencia disminuía a medida que aumentaba la edad, siendo menor en el grupo de edad de 7 años (25%), pero estaba más afectada por el peso, de manera que ocurría más frecuentemente en aquellos niños con un peso menor o igual a 20 Kg (63%) en comparación con aquellos con peso superior a 20 Kg (25%) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).