El medicamento NEUPRO 2 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO con los principios activos ROTIGOTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Síndrome de Piernas inquietas

Resumen del perfil de seguridad

A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron  un total de 748 pacientes tratados con Neupro y 214 pacientes tratados con placebo, se calculó que el 65,5% de los pacientes tratados con Neupro y el 33,2% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.

Al inicio del tratamiento se pueden presentar reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser de intensidad leve o moderada incluso si continúa el tratamiento.

Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Neupro son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, problemas de astenia y cefalea.

En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 34,2% de los 748 pacientes que usaron Neupro presentó reacciones en el lugar de aplicación. La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación. Las reacciones en el lugar  de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 7,2% de los pacientes.

Índice de abandono

El índice de abandono se evaluó en 3 ensayos clínicos con una duración de hasta 3 años. El porcentaje de pacientes que abandonaron fue del 25-38% durante el primer año, del 10% en el segundo año y del 11% en el tercer año. Se debe realizar una evaluación periódica de la eficacia, junto con la evaluación de seguridad incluyendo el empeoramiento paradójico (augmentation).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con el Síndrome de Piernas Inquietas y de la experiencia poscomercialización. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción) de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de**

          **órgano del sistema**

          **MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**    Hipersensibilidad,

          que puede incluir

          angioedema,

          edema lingual y

          edema labial       
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Ataques de

          sueño/episodios

          de sueño

          repentino,

          trastornos del

          deseo sexuala

          (incluyendo

          hipersexualidad,

          aumento de la

          libido), insomnio,

          trastornos del

          sueño, sueños

          anormales,

          trastornos

          compulsivos a,d

          (incluyendo

          ludopatía,

          estereotipia/actos

          compulsivos

          como el jugueteo,

          episodios de

          atracón/trastornos

          de la

          alimentaciónb,

          compras

          compulsivasc)  Trastorno

          obsesivo

          compulsivo,

          agitaciónd  Comportamiento

          agresivo/agresiónb,

          desorientaciónd  Síndrome de

          disregulación

          dopaminérgicac,

          alteraciones de

          la percepcióne

          (incluyendo

          alucinaciones,

          alucinación

          visual,

          alucinación

          auditiva,

          ilusión),

          pesadillase,

          paranoiae, estado

          de confusióne,

          trastorno

          psicóticoe,

          alucinacionese,

          delirioe 
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Cefalea  Somnolencia      Mareose,

          alteraciones de

          la consciencia

          NECe

          (incluyendo

          síncope,síncope

          vasovagal,

          pérdida de la

          consciencia),

          disquinesiae,

          mareo posturale,

          letargiae,

          convulsióne 
 **Trastornos oculares**          Visión borrosae,

          discapacidad

          visuale, fotopsiae 
 **Trastornos del oído**

          **y del laberinto**          Vértigoe 
 **Trastornos**

          **cardíacos**          Palpitacionese,

          fibrilación

          auriculare,

          taquicardia

          supraventriculare 
 **Trastornos**

          **vasculares**    hipertensión  Hipotensión

          ortostática     
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**          Hipoe 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas,  Vómitos,

          dispepsia      Estreñimientoe,

          sequedad de

          bocae, dolor

          abdominale,

          diarreac 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**    Prurito      Eritemae,

          hiperhidrosise,

          picor

          generalizadoe,

          irritación cutáneae,

          dermatitis de

          contactoe,

          erupción

          generalizadae 
 **Trastornos del**

          **aparato**

          **reproductor y de la**

          **mama**          Disfunción

          erectile 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**  Reacciones en el

          lugar de la

          aplicacióna

          (incluyendo

          eritema, prurito,

          irritación,

          erupción,

          dermatitis,

          vesículas, dolor,

          eczema,

          inflamación,

          hinchazón,

          decoloración,

          pápulas,

          excoriaciones,

          urticaria,

          hipersensibilidad), problemas de

          asteniaa

          (incluyendo

          fatiga, astenia y

          malestar)  Irritabilidad,

          edema periférico       
 **Exploraciones**

          **complementarias**          Pérdida de

          pesoe, aumento

          de enzimas

          hepáticase

          (incluyendo

          AST, ALT,

          GGT), aumento

          de pesoe,

          aumento de la

          frecuencia

          cardíacae,

          aumento CPKd,e 
 **Lesiones**

          **traumáticas,**

          **intoxicaciones y**

          **complicaciones de**

          **procedimientos**

          **terapéuticos**          Caídase 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**          Rabdomiólisisc 

a Término de Alto Nivel (HLT según MedDRA)

b Observado en estudios abiertos

c Observado durante la poscomercialización

d Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011

e Observado en estudios realizados en pacientes con Enfermedad de Parkinson

Enfermedad de Parkinson

Resumen del perfil de seguridad

A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron 1.307 pacientes tratados con Neupro y 607 tratados con placebo, se calculó que el 72,5% de los  pacientes tratados con Neupro y el 58,0% de los tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.

Al inicio del tratamiento se pueden presentar reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y  vómitos, que suelen ser leves o moderadas y transitorias, aunque continúe el tratamiento.

Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Neupro parche transdérmico son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea.

En los estudios en los que se rotó el lugar de aplicación como se indica en las instrucciones incluidas  en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 35,7% de los 830 pacientes que usaron Neupro parche transdérmico presentó reacciones en el lugar de aplicación. La mayoría de las reacciones en el  lugar de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación. Las reacciones en  el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 4,3% de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con enfermedad de Parkinson y de la experiencia poscomercialización. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción), de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no  puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

 **Clasificación de**

          **órgano del sistema**

          **MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**      Hipersensibilidad,

          que puede incluir

          angioedema,

          edema lingual y

          edema labial     
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Trastornos de la

          percepcióna

          (incluyendo

          alucinaciones,

          alucinaciones

          visuales,

          alucinaciones

          auditivas,

          ilusiones),

          insomnio,

          trastorno del

          sueño, pesadillas,

          sueños

          anormales,

          trastornos

          compulsivosa,d

          (incluyendo

          ludopatía,

          estereotipia/actos

          compulsivos

          como el jugueteo,

          episodios de

          atracón/trastornos

          de la

          alimentaciónb,

          compras

          compulsivasc)  Crisis de sueño/

          episodios de

          sueño repentino,

          paranoia,

          trastornos del

          deseo sexuala

          (incluyendo

          hipersexualidad,

          aumento de la

          libido),

          estado de

          confusión,

          desorientaciónd,

          agitaciónd  Trastorno

          psicótico,

          trastorno

          obsesivo

          compulsivo,

          comportamiento

          agresivo/

          agresiónb,

          alucinacionesd,

          deliriod  Síndrome de

          disregulación

          dopaminérgicac 
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Somnolencia,

          mareos, cefalea  Alteraciones de

          la consciencia

          NECa

          (incluyendo

          síncope, síncope

          vasovagal,

          pérdida de

          consciencia),

          discinesia,

          mareos

          posturales,

          letargo    Convulsión  Síndrome de la

          cabeza caídac,e 
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa,

          trastornos

          visuales, fotopsia     
 **Trastornos del oído**

          **y del laberinto**    Vértigo       
 **Trastornos**

          **cardíacos**    Palpitaciones  Fibrilación

          auricular  Taquicardia

          supraventricular   
 **Trastornos**

          **vasculares**    Hipotensión

          ortostática,

          hipertensión  Hipotensión     
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**    Hipo       
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas,

          vómitos  Estreñimiento,

          sequedad de

          boca, dispepsia  Dolor abdominal    Diarreac 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**    Eritema,

          hiperhidrosis,

          prurito  Prurito

          generalizado,

          irritación cutánea,

          dermatitis de

          contacto  Rash

          generalizado   
 **Trastornos del**

          **aparato**

          **reproductor y de la**

          **mama**      Disfunción eréctil     
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**  Reacciones en el

          lugar de

          aplicación e

          instilacióna

          (incluyendo

          eritema, prurito,

          irritación, rash,

          dermatitis,

          vesículas, dolor,

          ezcema,

          inflamación,

          hinchazón,

          decoloración,

          pápulas,

          excoriaciones,

          urticaria,

          hipersensibilidad)  Edema

          periférico,

          problemas de

          asteniaa

          (incluyendo

          fatiga, astenia,

          malestar),    Irritabilidad   
 **Exploraciones**

          **Complementarias**    Disminución de

          peso  Aumento de

          enzimas hepáticas

          (incluyendo

          GGT, GPT y

          GOT), aumento

          de peso, aumento

          de la frecuencia

          cardiaca, aumento

          de CPK d     
 **Lesiones**

          **traumáticas,**

          **intoxicaciones y**

          **complicaciones de**

          **procedimientos**

          **terapéuticos**    Caídas       
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**          Rabdomiólisisc 

a Término de Alto Nivel (HLT según diccionario MedDRA)

b Observado en estudios abiertos

c Observado durante la poscomercialización

d Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011

e Observado únicamente en pacientes con enfermedad de Parkinson

Ambas indicaciones

Descripción de algunas reacciones adversas

*Inicio repentino del sueño y somnolencia*

El uso de rotigotina se ha asociado a somnolencia, incluyendo excesiva somnolencia diurna y episodios de sueño repentino. En casos aislados, los “episodios de sueño repentinos” se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocando accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y  4.7).

*Trastornos compulsivos*

Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y  comer compulsivamente son síntomas que pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo rotigotina (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.