El medicamento TACGALEN 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA con los principios activos TACROLIMUS MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos con formulaciones de tacrolimus, la tasa de pacientes con efectos adversos de irritación de la piel fue del 50%. En el estudio clínico con Tacgalen, aproximadamente el 20% de los pacientes experimentaron algún tipo de reacción adversa de irritación cutánea en el lugar de la aplicación. La sensación de ardor y el prurito fueron frecuentes, por lo general de intensidad leve a moderada, y tendieron a desaparecer una o dos semanas después de iniciar el tratamiento. El eritema fue una reacción adversa frecuente de irritación de la piel. También se observó con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en el sitio de aplicación. La intolerancia al alcohol (enrojecimiento facial o irritación de la piel después del consumo de una bebida alcohólica) era frecuente.

En el estudio de Tacgalen, se observaron además 2 casos de alopecia difusa.

Los pacientes pueden tener un mayor riesgo de padecer foliculitis, acné e infecciones virales por herpes.

Las reacciones adversas que se sospecha están relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100) y desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de la gravedad.

 **Clase de sistema y órgano**  **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Desconocida** 
          
 Infecciones e infestaciones    Infección cutánea local independientemente de la etiología específica, que incluye, entre otras, eccema herpético, foliculitis, herpes simple, infección por el virus del herpes, erupción variceliforme de Kaposi\*    Infección por herpes oftálmico\* 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición    Intolerancia al alcohol (enrojecimiento facial o irritación de la piel después del consumo de una bebida alcohólica)     
 Trastornos del sistema nervioso    Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de ardor)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito, alopecia difusa  Acné\*  Rosácea\*, lentigo\* 
 Trastornos generales y de condiciones del sitio de administración  Ardor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación  Calor en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, parestesia en el lugar de aplicación

            erupción en el lugar de aplicación    Edema en el sitio de aplicación\* 
 Investigaciones        Aumento del nivel del fármaco\* (ver sección 4.4) 

\*La reacción adversa se notificó durante la experiencia post comercialización

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)