El medicamento DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos más frecuentes son: diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

A continuación, se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000)), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de sistema de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
            
 Exploraciones

          complementarias      Pequeño incremento

          en la concentración sérica de la creatininquinasa muscular     
 Trastornos cardiacos      Bradicardia  Bloqueo sinoauricular

          Bloqueo auriculoventricular   
 Trastornos del sistema

          nervioso    Síncope\*

          Mareos

          Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas

          extrapiramidales  Síndrome neurológico maligno 
 Trastornos

          gastrointestinales  Diarrea

           

          Náuseas  Vómitos

          Molestias abdominales  Hemorragia

          gastrointestinal Úlceras gástrica y duodenal     
 Trastornos renales y

          urinarios    Incontinencia

          urinaria       
 Trastornos de la piel y

          del tejido subcutáneo    Erupción

          Prurito       
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Calambres

          musculares      Rabdomiólisis\*\*\*\* 
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición    Anorexia       
 Infecciones e

          infestaciones    Resfriado

          común       
 Lesiones traumáticas,

          intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Accidentes       
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  Dolor de cabeza  Fatiga

          Dolor       
 Trastornos

          hepatobiliares        Disfunción hepática

          que incluye hepatitis\*\*\*   
 Trastornos

          psiquiátricos    Alucinaciones\*\*

          Agitación\*\* Comportamiento agresivo\*\*

          Sueños anormales y pesadillas\*\*       

\* En la investigación en pacientes de síncope o de convulsiones, debería considerarse la posibilidad de aparición de bloqueo cardiaco o pausas sinusales prolongadas

\*\*Los casos de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento

\*\*\* En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión del tratamiento.

\*\*\*\*Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).