El medicamento DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG con los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos (en la forma farmacéutica de comprimidos), así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de dexketoprofeno granulado se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:

Debido a que los niveles plasmáticos de concentración máxima de dexketoprofeno alcanzados con la forma farmacéutica de granulado para solución oral son mayores que los obtenidos con los comprimidos, no se puede descartar un incremento potencial del riesgo a padecer reacciones adversas (gastrointestinales).

 **ORGANO / SISTEMA**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras /**

          **Casos aislados**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**        Neutropenia

          trombocitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico  Edema laríngeo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia     
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio, ansiedad       
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea, mareo, somnolencia  Parestesia, síncope     
 **Trastornos oculares**        Visión borrosa   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo    Tinnitus   
 **Trastornos cardíacos**    Palpitaciones    Taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Sofocos  Hipertensión  Hipotensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Bradipnea  Broncoespasmo, disnea   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia  Gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia  Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación (ver 4.4)  Pancreatitis   
 **Trastornos hepatobiliares**      Lesión hepática  Daño hepatocelular  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Rash  Urticaria, acné, sudoración incrementada  Síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), edema angioneurótico, edema facial, reacciones de fotosensibilidad, prurito   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Dolor lumbar     
 **Trastornos renales y urinarios**      Poliuria  Nefritis o síndrome nefrótico  Insuficiencia renal aguda 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, dolor, astenia, escalofríos, malestar general  Edema periférico     
 **Exploraciones complementarias**      Analítica hepática anormal     

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración, se han comunicado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis.

En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).