El medicamento VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL con los principios activos BCG CULTIVO VIVO DESECADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se enumeran las reacciones adversas, clasificadas por grupos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
 **Clasificación por grupos y sistemas**  **Frecuencia y reacciones adversas** 
    
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes

            Cistitis y reacciones inflamatorias (granuloma) de la vejiga, prostatitis granulomatosa asintomática

            Poco frecuentes

            Infección de las vías urinarias, orquitis, epididimitis, prostatitis granulomatosa sintomática, infección/reacción sistémica grave al BCG, sepsis por BCG, neumonitis miliar, absceso cutáneo, síndrome de Reiter (conjuntivitis, oligoartritis asimétrica y cistitis)

            Raras

            Infección vascular (p. ej.: aneurisma infectado), absceso renal

            Muy raras

            Infección por BCG de los implantes y tejidos adyacentes (p. ej.: infección del injerto aórtico, desfibrilador cardiaco, artroplastia de cadera o rodilla), infección localizada de ganglios linfáticos, osteomielitis, infección de la médula ósea, peritonitis, absceso de psoas, infección del glande, orquitis o epididimitis resistente a la terapia antituberculosa 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes

            Citopenia, anemia

            Muy raros

            Linfadenitis cervical

            Frecuencia no conocida

            Síndrome hemofagocítico 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy frecuentes

            Reacción sistémica transitoria al BCG (fiebre <38,5 C, síntomas pseudogripales que incluyen malestar, fiebre, escalofríos, indisposición general, mialgia)

            Muy raras

            Reacción de hipersensibilidad (p. ej.: edema palpebral, tos) 
 Trastornos oculares  Muy raras

            Coriorretinitis, conjuntivitis, uveítis 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes

            Hipotensión

            Muy raras

            Fístula vascular

            Frecuencia no conocida

            Vasculitis (incluida la vasculitis del sistema nervioso central) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes

            Granuloma pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes

            Náuseas

            Frecuentes

            Diarrea, dolor abdominal

            Muy raras

            Vómitos, fístula intestinal 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes

            Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes

            Erupción 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes

            Mialgia

            Poco frecuentes

            Artritis, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy frecuentes

            Frecuencia miccional con molestias y dolor

            Frecuentes

            Incontinencia urinaria

            Poco frecuentes

            Hematuria macroscópica, retención vesical, obstrucción de las vías urinarias, contracción vesical

            Frecuencia no conocida

            Insuficiencia renal, pielonefritis, nefritis (incluidas nefritis tubulointersticial, nefritis intersticial y glomerulonefritis) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuencia no conocida:

            Trastornos genitales (p. ej.: dolor vaginal, dispareunia), oligozoospermia, azoospermia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes

            Fatiga

            Frecuentes

            Fiebre >38,5 C

            Muy raras

            Edema periférico 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes

            Aumento de las enzimas hepáticas

            Frecuencia no conocida

            Aumento del antígeno prostático específico (PSA) 

Las reacciones adversas al tratamiento con BCG son frecuentes, pero generalmente leves y transitorias. Las reacciones adversas suelen aumentar con el número de instilaciones de BCG.

Pueden producirse, de forma frecuente, casos de mialgia, y de forma poco frecuente casos de artritis/artralgias y erupciones cutáneas. En la mayoría de los casos de artritis, artralgias y erupción cutánea, éstas pueden atribuirse a reacciones de hipersensibilidad del paciente al BCG. Puede ser necesario en algunos casos interrumpir la administración de Vejicur.

Reacciones adversas locales

Se producen molestias y dolor a la micción, así como frecuencia miccional hasta en el 90% de los pacientes. La cistitis y la reacción inflamatoria (granulomas) pueden ser una parte esencial de la actividad antitumoral.

Otras reacciones adversas locales que se observan con poca frecuencia son: hematuria macroscópica, infección de las vías urinarias, retracción vesical, obstrucción urinaria, contractura vesical, prostatitis granulomatosa sintomática, orquitis y epididimitis. Rara vez se observan abscesos renales. Con una frecuencia no conocida pueden producirse trastornos genitales (p. ej.: dolor vaginal, dispareunia).

Reacción sistémica transitoria al BCG

Pueden producirse febrícula, síntomas pseudogripales y malestar general. Estos síntomas suelen remitir en 24‑48 horas y deben tratarse mediante tratamiento sintomático habitual. Estas reacciones son signos del inicio de una reacción inmunitaria. Todos los pacientes a los que se administre el medicamento han de ser vigilados estrechamente, y se les debe aconsejar que comuniquen todas las incidencias de fiebre y otros episodios no relacionados con las vías urinarias.

**Infecciones/reacciones adversas sistémicas graves**

Distinguir una infección por BCG de una reacción inmunitaria al BCG plantea un desafío, ya que al principio los síntomas son muy parecidos. En contraste, una reacción sistémica transitoria al BCG es una reacción adversa muy frecuente que debe diferenciarse.

Los signos y síntomas clínicos de una infección/reacción por BCG al inicio son fiebre de >39,5 ºC durante un mínimo de 12 horas, fiebre de >38,5 ºC durante un mínimo de 48 horas y un empeoramiento del estado general. Los signos típicos de una infección son el desarrollo de neumonía miliar, hepatitis granulomatosa, anomalías en las pruebas de función hepática (especialmente una elevación de la fosfatasa alcalina), disfunción orgánica (distinta del tracto genitourinario) con inflamación granulomatosa en la biopsia con el paso del tiempo.

En caso de sospecha de infección sistémica se debe consultar a un médico especialista en enfermedades infecciosas. La infección por BCG puede ser potencialmente fatal.

Si bien los síntomas de infección sistémica por BCG no difieren de los de la tuberculosis, no es necesario aislar al paciente, dado que la bacteria *M. bovis* es menos patógena que la *M. tuberculosis* para los seres humanos.

**En caso de un brote de una infección latente** **,** los pacientes por lo general presentan síntomas de fiebre y pérdida de peso de origen desconocido. Varios informes de casos indican que el diagnóstico es difícil, ya que los síntomas varían y los médicos no sospechan una relación causal con una infección por BCG.

Un diagnóstico correcto y precoz, y en consecuencia un tratamiento adecuado, es importante para la evolución, especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados, para evitar consecuencias mortales. **Tenga en cuenta que se dispone de una tarjeta de alerta para pacientes centrada en el tema, que debe entregarse al paciente (ver también la sección 4.4.)**

En caso de sospecha de brote de una infección por BCG latente, se debe consultar a un médico especialista en enfermedades infecciosas.

Se puede recomendar la administración adicional de corticosteroides en caso de sepsis, reacciones granulomatosas (p. ej., pulmones o hígado) y otras reacciones inmunomediadas.

Recomendaciones sobre el tratamiento, véase la tabla a continuación.

 **Tratamiento de síntomas, de signos y del síndrome** 
  
 **Síntomas, signos o síndrome**  **Tratamiento** 
 1) Síntomas de irritación vesical de duración inferior a 48 horas  Tratamiento sintomático 
 2) Síntomas de irritación vesical de 48 horas de duración o superior.  Interrumpir el tratamiento con Vejicur e iniciar tratamiento con quinolonas. Si después de 10 días no se ha observado la resolución completa, administrar isoniazida (INH)\* durante 3 meses. En caso de tratamiento antituberculoso, el tratamiento con Vejicur deberá suspenderse definitivamente. 
 3) Infección bacteriana concomitante en las vías urinarias.  Posponer el tratamiento con Vejicur hasta que el análisis de orina sea normal y haya concluido el tratamiento con antibióticos. 
 4) Otras reacciones adversas genitourinarias: prostatitis granulomatosa sintomática, epididimitis y orquitis, obstrucción uretral y absceso renal.  Interrumpir el tratamiento con Vejicur.

            Administrar isoniazida (INH)\* y rifampicina\*, durante 3-6 meses según la gravedad.

             

            En caso de tratamiento antituberculoso, el tratamiento con Vejicur deberá suspenderse definitivamente. 
 5) Fiebre inferior a 38,5ºC de duración inferior a 48 horas.  Tratamiento sintomático con paracetamol. 
 6) Erupción cutánea, artralgias o artritis, o síndrome de Reiter  Suspender el tratamiento con Vejicur.

            Considerar una consulta con un especialista en enfermedades infecciosas.

            Administrar antihistamínicos o antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar un tratamiento con cortisona en caso de una reacción inmunomediada.

            Si no hay respuesta, administrar isoniazida\* durante 3 meses.

             

            En caso de tratamiento antituberculoso, el tratamiento con Vejicur deberá suspenderse definitivamente. 
 7) Reacción/infección sistémica\*\* al BCG sin signos de shock séptico  Suspender definitivamente el tratamiento con Vejicur.

            Valorar consultar con un especialista en enfermedades infecciosas.

            Administrar tratamiento antituberculoso con tres fármacos\* durante 6 meses y tratamiento con corticosteroides a dosis bajas. 
 8) Reacción/infección sistémica al BCG con signos de shock séptico  Suspender definitivamente el tratamiento con Vejicur.

            Administrar inmediatamente tratamiento antituberculoso\* con 3 fármacos combinado con corticoesteroides de acción rápida a altas dosis.

             

            Consultar con un especialista en enfermedades infecciosas. 

\* Precaución: Las bacterias BCG son sensibles a todos los medicamentos antituberculosos, actualmente utilizados, excepto a pirazinamida. Si es necesario un tratamiento antituberculoso con 3 fármacos, la combinación generalmente recomendada es isoniazida (INH), rifampicina y etambutol.

\*\* ver definición anterior

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)