El medicamento NORVAS 5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

Lista tabulada de reacciones adversas

Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 **Trastornos de la sangre y  sistema linfático**  Muy raro  Leucopenia,

          trombocitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy raro  Hipersensibilidad (Reacción alérgica) 
 **Trastornos del metabolismo y** **de la nutrición**  Muy raro  Hiperglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuente  Depresión, cambios de humor (incluyendo ansiedad), insomnio 
 Raro  Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          ****  Frecuente  Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento) 
 Poco frecuente  Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia 
 Muy raro  Hipertonía, neuropatía periférica 
 Frecuencia no conocida  Trastorno extrapiramidal 
 **Trastornos oculares**  Frecuente  Alteraciones visuales (incluyendo diplopía) 
 **Trastornos** **del oído y del laberinto**  Poco frecuente  Acúfenos 
 **Trastornos cardíacos**  Frecuente  Palpitaciones 
 Poco frecuente  Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) 
 Muy raro  Infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**  Frecuente  Rubefacción 
 Poco frecuente  Hipotensión 
 Muy raro  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuente  Disnea 
 Poco frecuente  Tos, rinitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Dolor abdominal, nauseas, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento) 
 Poco frecuente  Vómitos, sequedad de boca 
 Muy raro  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raro  Hepatitis, ictericia, elevación de la enzima hepática\* 
 **Trastornos** **de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuente  Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema, urticaria 
 Muy raro  Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad 
 Frecuencia no conocida  Necrolisis tóxica epidérmica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Hinchazón de tobillos, calambres musculares 
 Poco frecuente  Artralgia, mialgia, dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuente  Trastornos de la micción, nicturia,  aumento de la frecuencia urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuente  Impotencia, ginecomastia. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy frecuente  Edema 
 Frecuente  Fatiga, astenia 
 Poco frecuente  Dolor torácico, dolor, malestar general 
 **Exploraciones complementarias**  Poco frecuente  Aumento de peso, pérdida de peso 

\*en su mayoría coincidiendo con colestasis

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).