El medicamento HDP TECHNESCAN 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA con los principios activos OXIDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información sobre las reacciones adversas procede de notificaciones espontáneas. Los tipos de reacciones registrados son reacciones anafilactoides, reacciones vegetativas, así como distintos tipos de reacciones en el lugar de la inyección y otros trastornos generales. La aparición de los síntomas puede retrasarse de 4 a 24 horas tras la administración.

Reacciones anafilactoides

Se han registrado reacciones anafilactoides con un amplio abanico de síntomas que van desde reacciones cutáneas leves a shock anafiláctico, algo que, no obstante, solo se ha registrado en casos aislados.

Reacciones vegetativas (sistema nervioso y trastornos gastrointestinales)

Se han registrado casos aislados de reacciones vegetativas graves, tales como insuficiencia circulatoria o síncope. No obstante, la mayoría de los efectos vegetativos registrados incluyen reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos. Otros informes incluyen reacciones vasovagales como dolores de cabeza o mareos. Se cree que los efectos vegetativos están más bien relacionados con el entorno de la exploración que con el oxidronato de tecnecio (99mTc), sobre todo en pacientes con alto nivel de ansiedad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Las reacciones en el lugar de la inyección están relacionadas con la extravasación del material radioactivo durante la inyección y las reacciones registradas van desde hinchazón localizada hasta celulitis. Una extravasación más extensa puede requerir tratamiento quirúrgico.

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas según la clasificación por grupos y sistemas (MedDRA). Debido al hecho de que solo se han podido analizar notificaciones espontáneas, no es posible facilitar indicaciones sobre su frecuencia.

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación por grupos y sistemas (MedDRA)**  **Síntom** **a**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilácticas (p. ej., shock anafiláctico, pérdida del conocimiento, parada cardiorrespiratoria, hipersensibilidad, angioedema, taquicardia, hipertensión, disnea, conjuntivitis, rinitis y congestión nasal, dermatitis, prurito generalizado, edema facial, edema laríngeo, edema lingual y otros tipos de edemas, urticaria, eritema, erupción, disgeusia, parestesia, aumento de la sudoración).  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Reacciones vasovagales (p. ej., síncope, insuficiencia circulatoria, mareos, dolor de cabeza, taquicardia, bradicardia, hipotensión, temblor, visión borrosa, sofocos).  Frecuencia no conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal  Frecuencia no conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en el lugar de la inyección (p. ej., celulitis, inflamación, dolor, eritema, hinchazón), dolor torácico, escalofríos  Frecuencia no conocida 

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Como la dosis efectiva es de 3,6 mSv (individuo de 70 kg) cuando se administra la actividad máxima recomendada de 740 MBq, se prevé que la probabilidad de aparición de estas reacciones adversas sea baja.

Algunas circunstancias clínicas pueden justificar dosis más elevadas. En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la radiación sean menores que los de la propia enfermedad.

Este producto no contiene excipientes que tengan una acción o un efecto reconocidos o cuyo conocimiento resulte importante para un uso seguro y eficaz del producto.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales a las de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es