El medicamento CARVEDILOL ARISTOGEN 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CARVEDILOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han utilizado los siguientes términos para clasificar la frecuencia de los efectos adversos:

Muy Frecuentes (> 1/10)

Frecuentes (=1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (=1/1000, <1/100)

Raros (=1/10000 a <1/1000)

Muy raros (<1/1000), no conocida (no puedo establecerse con los datos disponibles)

Las reacciones adversas ocurren principalmente al inicio del tratamiento.

***Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia cardiaca***

A continuación se listan las reacciones adversas que aparecieron en los estudios clínicos en pacientes con insuficiencia cardiaca y no observados como frecuentes en los sujetos que recibieron placebo.

***Trastornos cardiacos***

Frecuentes: bradicardia, hipotensión postural, hipotensión, edema (incluyendo edema periférico generalizado, edema dependiente y genital, edema en piernas, hipervolemia y sobrecarga de fluídos)

Poco frecuentes: síncope (incluyendo presíncope), bloqueo AV y agravamiento de la insuficiencia cardiaca durante la titulación.

***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

Raros: trombocitopenia.

Muy raros: leucopenia.

***Trastornos del sistema nervioso***

Muy frecuentes: mareos\*, dolor de cabeza\* (normalmente leve), astenia (incluyendo fatiga).

***Trastornos oculares***

Frecuentes: anomalías de la visión.

***Trastornos gastrointestinales***

Frecuentes: náuseas, diarrea y vómitos.

***Trastornos renales y urinarios***

Raros: insuficiencia renal aguda y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o alteración de la función renal (ser sección 4.4).

***Trastornos del metabolismo y nutrición***

Frecuentes: aumento de peso, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipoglucemia y empeoramiento del control de la glucosa sanguínea (en pacientes con diabetes mellitus preexistente) (ver sección 4.4).

\* Ocurre especialmente al inicio del tratamiento.

La frecuencia de los efectos adversos no es dosis dependiente, a excepción del mareo, trastornos visuales,bradicardia y empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.

La contractilidad cardiaca puede disminuir durante el ajuste de dosis, pero es raro.

***Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en pacientes con hipertensión y angina***

El perfil de reacciones adversas en pacientes con hipertensión y angina es similar al observado en pacientes con insuficiencia cardiaca. Sin embargo, la frecuencia de reacciones adversas en menor en pacientes con hipertensión y angina de pecho.

***Trastornos cardiacos***

Frecuentes: bradicardia\*, hipotensión postural\*

Poco frecuentes: síncope\*, alteraciones de la circulación periférica (extremidades frías, enfermedad vascular periférica ó PVD, exacerbación de la claudicación intermitente y fenómeno de Raynaud), bloqueo AV, angina de pecho (incluyendo dolor torácico), síntomas de insuficiencia cardiaca y edema periférico.

***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

Muy raros: aumento de ALAT, ASAT y gama-GT, trombocitopenia, leucopenia.

***Trastornos del sistema nervioso***

Frecuentes: mareos\*, dolor de cabeza\* y fatiga\*

Poco frecuentes: parestesia

***Trastornos oculares***

Frecuentes: reducción del lacrimeo (en especial en pacientes que utilizan lentes de contacto), irritación ocular.

Poco frecuentes: anomalías de la visión.

***Trastornos respiratorios***

Frecuentes: asma y disnea en pacientes con predisposición

Raros: rinorrea

***Trastornos gastrointestinales***

Frecuentes: naúseas, dolor abdominal, diarrea

Poco frecuentes: estreñimiento y vómitos

Raros: sequedad de boca

***Trastornos renales y urinarios***

Raros: trastornos de la micción

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Poco frecuentes: reacciones de la piel (por ejemplo, exantema alérgico, dermatitis, urticaria, prurito, reacción parecida al liquen plano e incremento de la sudoración). Pueden aparecer lesiones psoriasicas o agravarse las existentes.

***Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

Frecuente: dolor en las extremidades

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración***

Casos aislados de reacciones alérgicas

***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***

Poco frecuentes: impotencia

***Trastornos psiquiátricos***

Poco frecuentes: trastornos del sueño, depresión, alucinaciones, confusión

Muy raros: psicosis

\* Ocurre especialmente al inicio del tratamiento.

Los betabloqueantes no selectivos en particular, es posible que precipiten la manifestación de una diabetes mellitus latente o que una diabetes manifiesta se agrave y que se inhiba la contrarregulación de la glucosa en sangre. Durante el tratamiento con carvedilol son posibles alteraciones leves del balance de glucosa, aunque no son frecuentes.

La frecuencia de los efectos adversos no es dosis dependiente, a excepción del mareo, trastornos visuales, bradicardia y empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.