El medicamento BIMZELX 160 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos BIMEKIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron fueron infecciones de las vías respiratorias altas (14,5%, 14,6 %, 16,3 %, 8,8 % en psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (EspAax) e hidradenitis supurativa, respectivamente) y candidiasis oral (7,3 %, 2,3 %, 3,7 %, 5,6 % en la PP, la AP, la EspAax y la HS, respectivamente).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y los informes poscomercialización (tabla 1) se clasifican según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Un total de 5862 pacientes han sido tratados con bimekizumab en estudios clínicos ciegos y abiertos en psoriasis en placas (PP), artritis psoriásica (AP), espondiloartritis axial (Esp-Aax-nr y EA) e hidradenitis supurativa (HS) que representan 11468,6 pacientes-año de exposición. De estos, más de 4660 pacientes estuvieron expuestos a bimekizumab durante al menos un año. En general, el perfil de seguridad de bimekizumab es consistente en todas las indicaciones.

**Tabla 1: Listado de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuente  Infecciones de las vías respiratorias altas 
 Frecuentes  Candidiasis oral

          Infecciones por tiña

          Infecciones de oído

          Infecciones por herpes simple

          Candidiasis orofaríngea

          Gastroenteritis

          Foliculitis

          Infección micótica vulvovaginal (incluida candidiasis vulvovaginal) 
 Poco frecuentes  Candidiasis mucosa y cutánea (incluida

          candidiasis esofágica)

          Conjuntivitis 
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Poco frecuentes  Neutropenia 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Enfermedad inflamatoria intestinal 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción, dermatitis y eczema

          Acné 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuentes  Reacciones en el lugar de la inyeccióna

          Fatiga 
 a) Incluye: eritema, reacción, edema, dolor, hinchazón en el lugar de la inyección y hematoma. 

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

*Infecciones*

En el período controlado con placebo de los estudios clínicos fase III en psoriasis en placas, se notificaron infecciones en el 36,0 % de los pacientes tratados con bimekizumab durante un máximo de 16 semanas, en comparación con el 22,5 % de los pacientes tratados con placebo. Se produjeron infecciones graves en el 0,3 % de los pacientes tratados con bimekizumab y en el 0 % de los tratados con placebo.

La mayoría de las infecciones consistieron en infecciones de las vías respiratorias altas no graves, de intensidad leve o moderada, como nasofaringitis. Hubo tasas más altas de candidiasis oral y orofaríngea en los pacientes tratados con bimekizumab, lo que concuerda con el mecanismo de acción (7,3 % y 1,2 %, respectivamente, en comparación con el 0 % de los pacientes tratados con placebo). Más de 98 % de los casos fueron no graves, de intensidad leve o moderada, y no requirieron la suspensión del tratamiento. Se notificó una incidencia ligeramente mayor de candidiasis oral en los pacientes con peso <70 kg (8,5 % frente al 7,0 % en los pacientes con peso ≥70 kg).

Durante todo el periodo de tratamiento de los estudios fase III en psoriasis en placas, se notificaron infecciones en el 63,2 % de los pacientes tratados con bimekizumab (120,4 por 100 años-paciente). Se notificaron infecciones graves en el 1,5 % de los pacientes tratados con bimekizumab (1,6 por 100 años-paciente) (ver sección 4.4).

Las tasas de infección observadas en los estudios clínicos en fase III en la AP y la EspAax (EspAax-nr y EA) fueron similares a las observadas en la psoriasis en placas, con la excepción de las tasas de candidiasis oral y orofaríngea en los pacientes tratados con bimekizumab, que fueron inferiores: 2,3% y 0% respectivamente en la AP y 3,7% y 0,3% respectivamente en EAax, en comparación con 0 % con placebo.

Las tasas de infección observadas en los estudios clínicos fase III en HS fueron similares a las observadas en otras indicaciones. En el período controlado con placebo, las tasas de candidiasis oral y orofaríngea de los pacientes tratados con bimekizumab fueron del 7,1 % y el 0 % respectivamente, en comparación con el 0 % con placebo.

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Se observó neutropenia con bimekizumab en los estudios clínicos fase III en psoriasis en placas.

Durante todo el periodo de tratamiento de los estudios fase III, se observó neutropenia de grado 3/4 en el 1 % de los pacientes tratados con bimekizumab. 

La frecuencia de la neutropenia en los estudios clínicos de la AP, la EspAax (Esp-Aax-nr y EA) y la HS fue similar a la observada en los estudios de psoriasis en placas

La mayoría de los casos fueron transitorios y no fue necesaria la suspensión del tratamiento. No se observaron infecciones graves asociadas a la neutropenia.

*Hipersensibilidad*

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones anafilácticas, con inhibidores de la IL-17.

*Inmunogenicidad*

*Psoriasis en placas*

Aproximadamente el 45 % de los pacientes con psoriasis en placas tratados con bimekizumab durante un máximo de 56 semanas a la posología recomendada (320 mg cada 4 semanas hasta la semana 16 y 320 mg cada 8 semanas a partir de entonces) desarrollaron anticuerpos antifármaco. De los pacientes que desarrollaron anticuerpos antifármaco, aproximadamente el 34 % (16 % del conjunto de los pacientes tratados con bimekizumab) presentó anticuerpos que se clasificaron como neutralizantes.

*Artritis psoriásica*

Aproximadamente el 31% de los pacientes con artritis psoriásica tratados con bimekizumab en el régimen posológico recomendado (160 mg cada 4 semanas) hasta 16 semanas presentaron anticuerpos antifármaco. De los pacientes con anticuerpos antifármaco, alrededor del 33% (10% de todos los pacientes tratados con bimekizumab) presentaron anticuerpos que se clasificaron como neutralizantes. Para la semana 52, aproximadamente el 47% de los pacientes sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FARMEb) con artritis psoriásica en el estudio BE OPTIMAL tratados con bimekizumab en el régimen de dosificación recomendado (160 mg cada 4 semanas) presentaron anticuerpos antifármaco. De los pacientes con anticuerpos antifármaco, alrededor del 38% (18% de todos los pacientes del estudio BE OPTIMAL tratados con bimekizumab) presentaron anticuerpos clasificados como neutralizantes.

*Espondiloartritis axial (EspAax-nr y EA)*

Aproximadamente el 57 % de los pacientes con EspAax-nr tratados con bimekizumab durante un máximo de 52 semanas a la posología recomendada (160 mg cada 4 semanas) tenían anticuerpos antifármaco. De los pacientes con anticuerpos antifármaco, aproximadamente el 44 % (25 % de todos los pacientes tratados con bimekizumab) tenían anticuerpos clasificados como neutralizantes.

Aproximadamente el 44 % de los pacientes con EA tratados con bimekizumab durante un máximo de 52 semanas a la posología recomendada (160 mg cada 4 semanas) tenían anticuerpos antifármaco. De los pacientes con anticuerpos antifármaco, aproximadamente el 44 % (20 % de todos los pacientes tratados con bimekizumab) tenían anticuerpos clasificados como neutralizantes.

*Hidradenitis supurativa*

Aproximadamente el 59 % de los pacientes con HS tratados con bimekizumab hasta 48 semanas a la pauta posológica recomendada (320 mg cada 2 semanas hasta la semana 16 y 320 mg cada 4 semanas a partir de entonces) desarrollaron anticuerpos antifármaco. De los pacientes que desarrollaron anticuerpos antifármaco, aproximadamente el 63 % (37 % de todos los pacientes tratados con bimekizumab) tenían anticuerpos clasificados como neutralizantes.

En las diferentes indicaciones, el desarrollo de anticuerpos anti-bimekizumab no se asoció a ningún impacto clínicamente significativo sobre la respuesta clínica en ninguna de las indicaciones y no se ha establecido claramente una asociación entre la inmunogenicidad y los acontecimientos adversos emergentes durante el tratamiento

*Pacientes de edad avanzada (≥65 años)*

La exposición en pacientes de edad avanzada es limitada.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentar ciertas reacciones adversas como candidiasis oral, dermatitis y eccema al usar bimekizumab.

En el periodo de los ensayos clínicos de fase III controlado con placebo en psoriasis en placas, se observó candidiasis oral en el 18,2 % de los pacientes de edad ≥65 años frente al 6,3 % en los de edad <65 años y dermatitis y eccema en el 7,3 % de los pacientes de edad ≥65 años frente al 2,8 % en los de edad <65 años.

En el periodo de los ensayos clínicos de fase III controlado con placebo en artritis psoriásica, se observó candidiasis oral en el 7,0 % de los pacientes de edad ≥65 años frente al 1,6 % en los de edad <65 años y dermatitis y eccema en el 1,2 % de los pacientes de edad ≥65 años frente al 2,0 % en los de edad <65 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)