El medicamento MOTUFE 27,5 MICROGRAMOS/PULVERIZACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL con los principios activos FLUTICASONA FUROATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con furoato defluticasona son epistaxis, úlceras nasales y cefalea. Las reacciones adversas más graves son casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes).

Tabla de reacciones adversas

Alrededor de 2.700 pacientes recibieron tratamiento con furoato de fluticasona en los estudios de seguridad y eficacia para la rinitis alérgica estacional y perenne. La exposición pediátrica al furoato de fluticasona en los estudios de seguridad y eficacia para la rinitis alérgica estacional y perenne incluyó 243 pacientes de 12 a <18 años, 790 pacientes de 6 a <12 años y 241 pacientes de 2 a <6 años.

Se utilizaron los datos procedentes de ensayos clínicos de gran tamaño para determinar la frecuencia de las reacciones adversas.

Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a

<1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10. 000 a <1/1.000; muy raras <1/10. 000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Trastornos*** ***del sistema inmunológico*** 
  
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, angioedema, erupción y urticaria 
 ***Trastornos*** ***del sistema nervioso*** 
 Frecuentes  Cefalea 
 Frecuencia

          no conocida  Disgeusia, ageusia, anosmia 
 ***Trastornos*** ***oculares*** 
 Frecuencia no conocida  Cambios oculares transitorios (ver Experiencia clínica), visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 ***Trastornos*** ***respiratorios, torácicos y mediastínicos*** 
 Muy frecuentes  Epistaxis\* 
 Frecuentes  Úlceras nasales, disnea\*\* 
 Poco frecuentes  Rinalgia, molestias nasales (incluido quemazón nasal, irritación nasal y sensación dolorosa nasal) y sequedad nasal 
 Muy raras  Perforación del tabique nasal 
 Frecuencia

          no conocida  Broncoespasmo, disfonía, afonía 
 ***Trastornos*** ***musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (niños)*** 
 Frecuencia no conocida  Retraso del crecimiento (ver Experiencia clínica)\*\*\* 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Epistaxis*

\* La epistaxis fue generalmente de intensidad leve o moderada. En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue más alta con el uso prolongado (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas).

*Efectos sistémicos*

Pueden aparecer efectos sistémicos con el uso de corticoesteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante largos periodos de tiempo (ver sección 4.4). Se han notificado casos de retraso del crecimiento en niños tratados con corticoesteroides nasales.

\*\* Se han notificado casos de disnea en más del 1 % de los pacientes durante los ensayos clínicos con furoato de fluticasona; también se observaron tasas similares en los grupos de placebo.

  Población pediátrica

La seguridad en niños menores de 6 años no está bien establecida. La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en la población pediátrica son similares a las observadas en la población adulta.

*Epistaxis*

\* En los ensayos clínicos pediátricos de hasta 12 semanas de duración, la incidencia de epistaxis fue similar entre los pacientes que recibieron furoato de fluticasona y los pacientes que recibieron placebo.

*Retraso del crecimiento*

\*\*\* En un estudio clínico de un año de duración que evaluaba el crecimiento en niños preadolescentes que recibieron 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día, se observó una diferencia media en la velocidad de crecimiento de −0,27 cm por año en comparación con los pacientes que recibieron placebo (ver Eficacia clínica y seguridad).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)