El medicamento ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ABACAVIR CLORHIDRATO, LAMIVUDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con abacavir/lamivudina concordaron con el perfil de seguridad conocido de abacavir y lamivudina cuando se administran como medicamentos por separado. En el caso de muchas de estas reacciones adversas, no está claro si están relacionadas con el principio activo o con la gran variedad de medicamentos utilizados en el control de la infección por VIH, o si son consecuencia del proceso patológico subyacente.

Muchas de las reacciones adversas incluidas en la tabla a continuación se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción cutánea) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir. Por lo tanto, se debe evaluar estrechamente a los pacientes con alguno de estos síntomas para detectar la presencia de dicha hipersensibilidad (ver sección 4.4). Muy raramente se han notificado casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, en los que no pudo descartarse hipersensibilidad a abacavir. En tales circunstancias, se debe interrumpir permanentemente la administración de medicamentos que contengan abacavir.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con abacavir o lamivudina, clasificadas por sistema u órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000).

 **Sistema u órgano**  **Abacavir**  **Lamivudina** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    *Poco frecuentes:* neutropenia y anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia

          *Muy raras:* aplasia eritrocitaria pura 
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuentes*: hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  *Frecuentes:* anorexia

          *Muy raras:* acidosis láctica  *Muy raras:* acidosis láctica 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes*: cefalea  *Frecuentes:* cefalea, insomnio

          *Muy raras:* se han notificado casos de neuropatía periférica (o parestesia) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    *Frecuentes:* tos, síntomas nasales 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes*: náuseas, vómitos, diarrea

          *Raras:* se han notificado casos de pancreatitis, si bien la relación causal con el tratamiento con abacavir es incierta  *Frecuentes:* náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea

          *Raras:* aumento de la amilasa en suero. Se han notificado casos de pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares    *Poco frecuentes:* aumento transitorio de las enzimas hepáticas (AST, ALT)

          *Raras:* hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Frecuentes*: erupción cutánea (sin síntomas sistémicos)

          *Muy raras*: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica  *Frecuentes:* erupción cutánea, alopecia

          *Raras:* angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    *Frecuentes:* artralgia, trastornos musculares

          *Raras:* rabdomiólisis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuentes*: fiebre, letargo, fatiga  *Frecuentes:* fatiga, malestar general, fiebre 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipersensibilidad a abacavir*

Los signos y síntomas de las RHS se describen a continuación. Estos se han identificado en los ensayos clínicos o en la farmacovigilancia poscomercialización. Los notificados en **al menos un 10 % de los pacientes** con una reacción de hipersensibilidad aparecen en negrita.

Casi todos los pacientes que padecen reacciones de hipersensibilidad tendrán fiebre y/o erupción cutánea (normalmente maculopapular o urticariforme) como parte del síndrome, sin embargo, algunas reacciones han tenido lugar sin erupción cutánea ni fiebre. Otros síntomas clave son de tipo gastrointestinal, respiratorio o inespecífico, como letargo y malestar general.

 *Cutáneos*  **Erupción cutánea** (generalmente maculopapular o urticariforme)
 *Digestivos*  **Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal**, úlceras bucales 
 *Respiratorios*  **Disnea, tos**, dolor de garganta, síndrome de dificultad respiratoria aguda, insuficiencia respiratoria 
 *Miscelánea*  **Fiebre, letargo, malestar general**, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia 
 *Neurológicos/psiquiátricos*  **Cefalea**, parestesias 
 *Hematológicos*  Linfocitopenia 
 *Hepáticos/pancreáticos*  **Valores elevados en las pruebas funcionales hepáticas**, hepatitis, insuficiencia hepática 
 *Musculoesqueléticos*  **Mialgia**, raramente miólisis, artralgia, creatina fosfocinasa elevada 
 *Urológicos*  Creatinina elevada, insuficiencia renal 

Los síntomas relacionados con esta RHS empeoran con el tratamiento prolongado, pueden ser potencialmente mortales y en casos raros, han sido fatales.

Reiniciar abacavir tras una RHS a abacavir resulta en una rápida reaparición de los síntomas en cuestión de horas. Esta recurrencia de la RHS es normalmente más grave que la presentación inicial y puede incluir una hipotensión potencialmente mortal y ocasionar la muerte. Han tenido lugar reacciones similares de forma infrecuente tras reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que tuvieron solamente uno de los síntomas clave de hipersensibilidad (ver arriba) antes de interrumpir abacavir y en muy raras ocasiones también se han observado en pacientes que han reiniciado el tratamiento sin síntomas precedentes de RHS (p. ej., pacientes que anteriormente se habían considerado tolerantes a abacavir).

*Parámetros metabólicos*

Durante el tratamiento antirretroviral, pueden aumentar el peso y los niveles de lipidemia y glucemia (ver sección 4.4).

*Síndrome de reactivación inmune*

Al inicio del tratamiento antirretroviral de combinación, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

*Osteonecrosis*

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al TARC. Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

Los datos de seguridad para respaldar la administración una vez al día en la población pediátrica proceden del ensayo ARROW (COL105677), donde 669 pacientes (de 12 meses a ≤ 17 años) infectados por VIH-1 recibieron abacavir y lamivudina una o dos veces al día (ver sección 5.1). En esta población, 104 pacientes infectados por VIH-1 que pesaban al menos 25 kg recibieron abacavir y lamivudina como abacavir/lamivudina una vez al día. No se han identificado otros problemas de seguridad en la población pediátrica con la administración una o dos veces al día, en comparación con la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar  sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.