El medicamento PELGRAZ 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN INYECTOR PRECARGADO con los principios activos PEGFILGRASTIM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]). El dolor óseo fue mayoritariamente de gravedad leve a moderada, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.

En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]). En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).

Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF; ver sección 4.4 y sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” abajo.

Esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.

Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).

Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar. Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en SDRA, potencialmente mortal (ver sección 4.4).

Se han notificado poco frecuentemente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación** **de**    **Reacciones adversas**       
            
 **Muy**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**   
 **órganos del**  **frecuente**  **(≥ 1/100 a < 1/10)**  **(≥ 1/1.000 a**  **(≥ 1/10.000**  **(<1/10.000**   
 **sistema MedDRA**  **s (≥ 1/10)**    **< 1/100)**  **a <**  **)**   
         **1/1.000)**     
 **Neoplasias benignas, malignas y no espe** **cificadas (incl quistes y pólipos)**      Síndrome mielodisplásico1 Leucemia mieloide aguda1  ****     
 **Trastornos de la**    Trombocitopenia1  Anemia de células       
 **sangre y del**    Leucocitosis1  Falciformes con crisis2;       
 **sistema linfático**      Esplenomegalia2;       
       Ruptura       
       esplénica2       
 **Trastornos del**      Reacciones de       
 **sistema**      hipersensiblidad;       
 **inmunológico**      Anafilaxis       
 **Trastornos del**      Ácido úrico       
 **metabolismo y de**      aumentado       
 **la nutrición**             
 **Trastornos del**  Cefalea1           
 **sistema nervioso**             
 **Trastornos**      Síndrome de fuga  Aortitis     
 **vasculares**      capilar1       
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**      Síndrome de

          distrés

          respiratorio del

          adulto2;

          Reacciones

          adversas

          pulmonares

          (neumonía

          intersticial, edempulmonar,

          infiltraciones

          pulmonares y

          fibrosis

          pulmonar)

          Hemoptisis  Hemorragia

          pulmonar     
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas1           
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**      Síndrome de

          Sweet (dermatosis)

          febril aguda)1,2; Vasculitis cutánea1,2  Síndrome de StevensJohnson     
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido**

          **conjuntivo**  Dolor

          óseo  Dolor

          músculoesquelétic

          o (mialgia,

          artralgia, dolor en

          las extremidades,

          dolor en la

          espalda, dolor

          músculoesquelético,

          dolor en el cuello         
 **Trastornos**

          **renales y**

          **urinarios**      Glomerulonefritis 2       
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en ellugar de**

          **administración**    Dolor en la zona

          de inyección 1

          Dolor torácico no-cardiaco  Reacción en la

          zona  de

          inyección 2       
 **Exploraciones**

          **complementarias**      Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1; Aumento reversible en las pruebas de la función hepática

          para ALT o AST1       

1. Ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” abajo.

1. Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos. Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado poco frecuentemente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.

Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim. Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben pegfilgrastim.

Con el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de inyección, incluyendo eritema en la zona de inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de inyección (acontecimientos frecuentes).

Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 109/l) (ver sección 4.4).

En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.

Se observó muy frecuentemente náusea y cefalea en los pacientes tratados con quimioterapia.

Se han notificado poco frecuentemente elevaciones en las pruebas de la función hepática de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica. Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.

En un estudio epidemiológico, se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar SMD/LMA después de recibir un tratamiento combinado de Pelgraz con quimioterapia y/o radioterapia en los pacientes con cáncer de mama o cáncer de pulmón (ver sección 4.4).

Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.

Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos. Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).

Población pediátrica

La experiencia en niños es limitada. Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80% y 67%), y adultos. La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver sección 5.1 y 5.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)