El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartán/hidroclorotiazida en combinación:

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartán/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5,6%), fatiga (4,9%), nausea/vómitos (1,8%), y micción anormal (1,4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatin kinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).

La tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tabla 1:** Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas\* 
  
 *Exploraciones complementarias:*  Frecuentes:  Incrementos del BUN (Nitrógeno ureico en sangre), creatinina y creatina-cinasa. 
 Poco frecuentes:  Descenso de los niveles séricos de sodio y potasio. 
 *Trastornos cardíacos:*  Poco frecuentes:  Síncope, hipotensión, taquicardia, edema 
 *Trastornos del sistema nervioso:*  Frecuentes:  Mareo 
 Poco frecuentes:  Mareo ortostático 
 No conocida:  Dolor de cabeza 

 *Trastornos del oído y del laberinto:*  No conocida:  Tinnitus 
      
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*  No conocida:  Tos 
 *Trastornos gastrointestinales:*  Frecuentes:  Náuseas / vómitos 
 Poco frecuentes:  Diarrea 
 No conocida:  Dispepsia, disgeusia 
 *Trastornos renales y urinarios:*  Frecuentes:  Anomalías en la micción 
 No conocida:  Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*  Poco frecuentes:  Inflamación de las extremidades 
 No conocida:  Artralgia, mialgia 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*  No conocida:  Hiperpotasemia 
 *Trastornos vasculares:*  Poco frecuentes:  Rubor 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*  Frecuentes:  Fatiga 
 *Trastornos del sistema inmunológico:*  No conocida:  Casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria. 
 *Trastornos hepatobiliares:*  No conocida:  Hepatitis, anomalías en la función hepática 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*  Poco frecuentes:  Disfunción sexual, alteraciones de la líbido 

\*La frecuencia para las reacciones adversas detectadas por notificaciones espontáneas se describe como ‘no conocida’.

Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen. Las tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartán/Hidroclorotiazida Qualigen.

 **Tabla 2:** Reacciones adversas notificadas con el uso de **Irbesartán** en monoterapia: 
  
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*  Poco frecuentes:  Dolor torácico 
 *Trastornos de la sangre y del sistema limfático:*  No conocida:  Trombocitopenia 

 **Tabla 3:** Reacciones adversas (independientemente de su relación con el medicamento) notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia 
  
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*  No conocida:  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 *Exploraciones complementarias:*  No conocida:  Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos. 
 *Trastornos cardíacos:*  No conocida:  Arritmias cardíacas 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*  No conocida:  Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia 
 *Trastornos del sistema nervioso:*  No conocida:  Vértigo, parestesia, mareo, agitación 
 *Trastornos oculares:*  No conocida:  Visión borrosa transitoria, xantopsia, derrame coroideo 
 *Trastornos gastrointestinales:*  No conocida:  Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito 
 *Trastornos renales y urinarios:*  No conocida:  Nefritis intersticial, trastornos de la función renal 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*  No conocida:  Reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*  No conocida:  Debilidad, espasmos musculares 
 *Trastornos vasculares:*  No conocida:  Hipotensión postural 
 *Trastornos generales y alteraciones  en el lugar de administración:*  No conocida:  Fiebre 
 *Trastornos hepatobiliares:*  No conocida:  Ictericia (ictericia colestática intrahepática) 
 *Trastornos psiquiátricos:*  No conocida:  Depresión, trastornos del sueño 

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.