El medicamento AMLODIPINO AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

Lista tabulada de reacciones adversas

Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de Órganos y Sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y**

          **del sistema linfático**  Muy rara  Leucocitopenia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**  Muy rara  Reacciones alérgicas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy rara  Hiperglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuente  Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión 
 Rara  Confusión 
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  Frecuente  Somnolencia, mareo , dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento) 
 Poco frecuente  Temblores, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia 
 Muy rara  Hipertonía, neuropatía periférica 
 No conocida  Trastornos extrapiramidales 
 **Trastornos oculares**  Frecuente  Alteraciones visuales (incluyendo diplopía) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Poco frecuente  Acúfenos 
 **Trastornos cardiacos**  Frecuente  Palpitaciones 
 Poco frecuente  Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) 
 Muy rara  Infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**  Frecuente  Rubefacción 
 Poco frecuente  Hipotensión 
 Muy rara  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuente  Disnea 
 Poco frecuente  Tos, rinitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento) 
 Poco frecuente  Vómitos, sequedad de boca 
 Muy rara  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy rara  Hepatitis, ictericia, aumento de enzimas hepáticas\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuente  Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción , exantema, urticaria 
 Muy rara  Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-

          Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad 
 No conocida  Necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Hinchazón de tobillos, calambres musculares 
 Poco frecuente  Artralgia, mialgia, dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuente  Trastornos de la micción , nicturia, aumento de la frecuencia urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuente  Impotencia, ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  Muy frecuente  Edema 
 Frecuente  Fatiga, astenia 
 Poco frecuente  Dolor torácico, dolor, malestar general 
 **Exploraciones complementarias**  Poco frecuente  Aumento de peso, pérdida de peso 

\*en su mayoría coincidiendo con colestasis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).