El medicamento ALIPZA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PITAVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

En ensayos clínicos controlados, a las dosis recomendadas, menos del 4% de los pacientes tratados con Alipza abandonaron los ensayos debido a las reacciones adversas. La reacción adversa relacionada con la pitavastatina notificada con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fue la mialgia.

**Resumen de las reacciones adversas**

Las reacciones adversas y las frecuencias observadas en los ensayos clínicos controlados y en los estudios de extensión en todo el mundo, a las dosis recomendadas, se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Poco frecuentes:* anemia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Poco frecuentes:* anorexia

Trastornos psiquiátricos

*Poco frecuentes:* insomnio

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes:* cefalea

*Poco frecuentes:* mareos, disgeusia, somnolencia

*Frecuencia no conocida:* Miastenia grave

Trastornos oculares

*Raras:* reducción de la agudeza visual

*Frecuencia no conocida:* Miastenia ocular

Trastornos del oído y del laberinto

*Poco frecuentes:* acúfenos

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes:* estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas

*Poco frecuentes:* dolor abdominal, sequedad de boca, vómitos

*Raras:* glosodinia, pancreatitis aguda

Trastornos hepatobiliares

*Poco frecuentes:* aumento de las transaminasas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa)

*Raras:* ictericia colestática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:* prurito, exantema

*Raras:* urticaria, eritema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuentes:* mialgia, artralgia

*Poco frecuentes:* espasmos musculares

*Frecuencia no conocida:* miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

Trastornos renales y urinarios

*Poco frecuentes:* polaquiuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Poco frecuentes:* astenia, malestar, fatiga, edema periférico

Se observaron aumentos de la creatina cinasa en sangre >3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en 49 de los 2800 pacientes (1,8%) que recibieron Alipza en los ensayos clínicos controlados. Rara vez se produjeron niveles ≥10 veces el LSN con síntomas musculares concurrentes y se observaron en un único paciente de los 2406 tratados con Alipza 4 mg (0,04%) en el programa de los ensayos clínicos.

**Población pediátrica**

La base de datos de seguridad clínica incluye los datos de seguridad de 142 pacientes pediátricos tratados con pitavastatina, de los cuales 87 pacientes tenían entre 6 y 11 años y 55 pacientes tenían entre 12 y 17 años. En total, 91 pacientes recibieron pitavastatina durante 1 año, 12 pacientes recibieron pitavastatina durante 2,5 años y 2 pacientes durante 3 años. Menos de un 3 % de los pacientes tratados con pitavastatina abandonaron debido a los acontecimientos adversos. Las reacciones adversas asociadas a pitavastatina comunicadas con mayor frecuencia en el programa clínico fueron cefalea (4,9 %), mialgia (2,1 %) y dolor abdominal (4,9 %). Según los datos disponibles, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas sean similares en niños, adolescentes y adultos.

**Experiencia pos-comercialización**

Se realizó un estudio prospectivo de farmacovigilancia pos-comercialización durante dos años en casi 20.000 pacientes en Japón. La gran mayoría de los 20.000 pacientes del estudio recibieron tratamiento con 1 o 2 mg de pitavastatina y no con 4 mg. El 10,4% de los pacientes notificó reacciones adversas en las que no pudo excluirse una relación causal con la pitavastatina, y el 7,4% de los pacientes abandonó el tratamiento debido a las reacciones adversas. El índice de mialgia fue del 1,08%. La mayoría de las reacciones adversas fueron de carácter leve. Los índices de reacciones adversas fueron mayores a lo largo de dos años en pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos (20,4%), o con enfermedad hepática o renal (13,5%).

A continuación, se enumeran las reacciones adversas y las frecuencias observadas en el estudio prospectivo de farmacovigilancia pos-comercialización pero no en los ensayos clínicos controlados de todo el mundo, a las dosis recomendadas.

Trastornos hepatobiliares

*Raras:* función hepática anormal, trastorno hepático

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Raras:* miopatía, rabdomiolisis

En el estudio de farmacovigilancia pos-comercialización se notificaron dos casos de rabdomiolisis que requirieron hospitalización (0,01% de los pacientes).

Además, se han notificado de manera espontánea (pos-comercialización) algunos casos de efectos musculoesqueléticos que incluyen mialgia y miopatía en pacientes tratados con Alipza a todas las dosis recomendadas. Se han recibido asimismo notificaciones espontáneas de rabdomiolisis, con y sin insuficiencia renal aguda, incluida rabdomiolisis mortal. Se han registrado los siguientes eventos recibidos (la frecuencia está basada en la observación de los estudios pos-comercialización):

Trastornos del sistema nervioso

*Poco frecuentes:* hipoestesia

Trastornos gastrointestinales

*Raras:* molestias gastrointestinales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuencia no conocida:* angioedema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuencia no conocida:* síndrome tipo lupus

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

*Raras:* ginecomastia

**Efectos de clase de las estatinas**

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con algunas estatinas:

- Alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver sección 4.4)
- Diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, el IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).