El medicamento AMISULPRIDA TEVA-RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AMISULPRIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos controlados se han observado las siguientes reacciones adversas, agrupadas según su frecuencia en: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:

Trastornos del sistema inmunológico

*Poco frecuentes*                       Reacciones alérgicas

Trastornos del Sistema Nervioso

*Muy frecuentes*               Pueden darse síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipocinesia, hipersalivación, acatisia, discinesia. Estos síntomas son, en general, leves con dosis óptimas y parcialmente reversibles sin interrupción de amisulprida después de la administración de medicación antiparkinsoniana. La incidencia de síntomas extrapiramidales está relacionada con la dosis y se mantiene muy baja en el tratamiento de pacientes con síntomas predominantemente negativos con dosis de 50-300 mg/día.

*Frecuentes*              Puede aparecer distonía aguda (tortícolis espástica, crisis oculogírica, trismo). Esto es reversible sin la interrupción de amisulprida después del tratamiento con un agente antiparkinsoniano. Somnolencia.

*Poco frecuentes*              Se ha descrito discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos, involuntarios principalmente en la lengua y/o cara, normalmente después de una administración a largo plazo. La medicación antiparkinsoniana no es eficaz o puede empeorar los síntomas. Convulsiones
Trastornos cardiovasculares

*Frecuentes*               Hipotensión

*Poco frecuentes*                       Bradicardia

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes*               Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

Trastornos endocrinos

*Frecuentes*              Amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina que es reversible después de interrumpir la administración del fármaco. Esto puede dar como resultado galactorrea, amenorrea, ginecomastia, dolor torácico, disfunción orgásmica e impotencia.

Trastornos del metabolismo y nutrición

*Poco frecuentes.* Hiperglucemia (ver sección 4.4).

Trastornos psiquiátricos

*Frecuentes* Insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica.

Exploraciones complementarias

*Frecuentes*                             Aumento de peso.

*Poco frecuentes*               Elevación de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

**Datos post-comercialización**

Además, casos de las siguientes reacciones adversas han sido notificados sólo de forma espontánea:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Frecuencia no conocida*               Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuencia no conocida*               Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4) que es una complicación potencialmente mortal.

Trastornos cardiacos

*Frecuencia no conocida*               Prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como *Torsades de pointes*, taquicardia ventricular, que puede dar lugar a fibrilación ventricular o paro cardíaco, muerte súbita (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos vasculares

*Frecuencia no conocida*               Tromboembolismo venoso, incluyendo el embolismo pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa profunda (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Frecuencia no conocida*               Angioedema, urticaria.

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

*Frecuencia no conocida*                                           síndrome de retirada en recién nacidos (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia)

Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https.//www.notificaram.es.