El medicamento ACIDO MICOFENOLICO STADA 360 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos MICOFENOLATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas siguientes incluyen los efectos adversos observados en ensayos clínicos:

Neoplasias

Los pacientes que reciben regímenes inmunosupresores a base de asociaciones de fármacos, incluido el MPA, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias, especialmente neoplasias de la piel (ver sección 4.4). Se observó el desarrollo de enfermedad linfoproliferativa o linfoma en 2 (0,9%) de los pacientes *de novo* y en 2 (1,3%) de los pacientes de mantenimiento que recibieron Ácido Micofenólico durante un máximo de 1 año. Se observaron cánceres de piel distintos del melanoma en el 0,9% de los pacientes *de novo* y en el 1,8% de los pacientes de mantenimiento que recibieron Ácido Micofenólico durante un máximo de un año; otros tipos de neoplasias se produjeron en el 0,5% de los pacientes *de novo* y en el 0,6% de los pacientes de mantenimiento.

Infecciones oportunistas

Todos los pacientes con trasplante presentan un mayor riesgo de infecciones oportunistas; el riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4). Las infecciones oportunistas más frecuentes observadas en ensayos clínicos controlados, en pacientes con trasplante renal *de novo* que recibieron Ácido Micofenólico junto con otros inmunosupresores y controlados durante 1 año, fueron infección por citomegalovirus (CMV), candidiasis y herpes simple. La infección por CMV (serología, viremia o enfermedad) se comunicó en el 21,6% de los pacientes con trasplante renal *de novo* y en el 1,9% de los pacientes de mantenimiento.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo de reacciones farmacológicas adversas debido a la inmunosupresión.

Otras reacciones adversas

La tabla 1 siguiente contiene las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con Ácido Micofenólico, comunicadas en los ensayos clínicos controlados en pacientes con trasplante renal a los cuales se les administró Ácido Micofenólico junto con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides a la dosis de 1.440 mg/día durante 12 meses. Se ha cumplimentado de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías:

 Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras  (≥1/10)

          (≥1/100 a <1/10)

          (≥1/1.000 a <1/100)

          (≥1/10.000 a <1/1.000)

          (<1/10.000) 
**Tabla 1**

  **Infecciones e infestaciones**    
  
  Muy frecuentes:      Infección viral, bacteriana y fúngica    
 Frecuentes:   Infección de las vías respiratorias altas, neumonía    
 Poco frecuentes:   Infección de la herida, sepsis\*, osteomielitis\*    
  **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**    
 Poco frecuentes:   Papiloma de la piel\*, carcinoma de las células basales\*, sarcoma de Kaposi\*, alteración linfoproliferativa, carcinoma de las células escamosas\*    
  **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    
 Muy frecuentes:  Leucopenia 
 Frecuentes:  Anemia, trombocitopenia 
 Poco frecuentes:  Linfopenia\*, neutropenia\*, linfadenopatía\* 
  **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    
 Muy frecuentes:  Hipocalcemia, hipopotasemia, hiperuricemia 
 Frecuentes:  Hiperpotasemia, hipomagnesemia 
 Poco frecuentes:  Anorexia, hiperlipidemia, diabetes mellitus\*, hipercolesterolemia\*, hipofosfatemia 
  **Trastornos psiquiátricos**    
 Muy frecuentes  Ansiedad 
 Poco frecuentes:   Sueños anormales\*, percepción delirante\*, insomnio\*    
  **Trastornos del sistema nervioso**    
 Frecuentes:  Mareo, cefalea 
 Poco frecuentes:  Temblor 
  **Trastornos oculares**    
 Poco frecuentes:  Conjuntivitis\*, visión borrosa\* 
  **Trastornos cardiacos**    
 Muy frecuentes:  Hipertensión 
 Frecuentes:  Hipotensión 
 Poco frecuentes:   Taquicardia, extrasístole ventricular    
  **Trastornos vasculares**    
 Poco frecuentes:  Linfocele\* 
  **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    
 Frecuentes:  Tos, disnea 
 Poco frecuentes:   Enfermedad pulmonar intersticial, congestión pulmonar\*, respiración jadeante\*, edema pulmonar\*    
  **Trastornos gastrointestinales**    
 Muy frecuentes:  Diarrea 
 Frecuentes:   Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, náuseas, vómitos    
 Poco frecuentes:   Sensibilidad abdominal al tacto, hemorragia gastrointestinal, eructo, halitosis\*, íleo\*, ulceración labial\*, esofagitis\*, subíleo\*, decoloración de la lengua\*, boca seca\*, enfermedad de reflujo gastroesofágico\*, hiperplasia gingival\*, pancreatitis, obstrucción del conducto parotídeo\*, úlcera péptica\*, peritonitis\*    
  **Trastornos hepatobiliares**    
 Frecuentes:   Alteración de los parámetros de la función hepática    
  **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    
 Frecuentes:  Acné, prurito 
 Poco frecuentes:  Alopecia 
  **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    
 Muy frecuentes:  Artralgia 
 Frecuentes:  Mialgia 
 Poco frecuentes:   Artritis\*, dolor lumbar\*, espasmos musculares    
  **Trastornos renales y urinarios**    
 Frecuentes:   Aumento de la creatinina en sangre    
 Poco frecuentes:   Hematuria\*, necrosis tubular renal\*, estenosis uretral    
  **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    
 Poco frecuentes:  Impotencia\* 
  **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    
 Frecuentes:  astenia, fatiga, edema periférico, pirexia 
 Poco frecuentes:   Enfermedad semejante a la gripe, edema\* en miembros inferiores\*, dolor, escalofríos\*, sed\*, debilidad\*    
  **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    
 Poco frecuentes:  Contusión\* 

\* reacciones comunicadas en un único paciente (de 372).

Nota: los pacientes con trasplante renal recibieron un tratamiento con 1.440 mg diarios de Ácido Micofenólico hasta un año. Se ha observado un perfil similar en la población trasplantada con tratamiento de mantenimiento y *de novo*, si bien la incidencia tiende a ser inferior en los pacientes en mantenimiento.

Reacciones adversas a partir de la experiencia pos-comercialización:

Se han identificado la erupción cutánea y agranulocitosis como reacciones adversas a partir de la experiencia poscomercialización.

Se han atribuido las siguientes reacciones adversas adicionales a los derivados del MPA como efectos propios de la clase:

Infecciones e infestaciones

Infecciones graves, potencialmente letales, como meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis e infecciones micobacterianas atípicas. Se han notificado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como, casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Ácido Micofenólico (ver sección 4.4).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia, pancitopenia.

Se han notificado casos de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) en pacientes tratados con derivados del MPA (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema inmunitario

Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes tratados con ácido micofenólico en combinación con otros inmunosupresores.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Se han observado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con micofenolato de sodio en combinación con otros inmunosupresores. También han sido notificados casos de broncoectasis en combinación con otros inmunosupresores.
Se han observado casos aislados de morfología anormal de neutrófilos, incluyendo anomalía adquirida de Pelger-Huet, en pacientes tratados con derivados del MPA. Estos cambios no están asociados con la función alterada de neutrófilos. Estos cambios pueden sugerir una “desviación a la izquierda” en la madurez de los neutrófilos en investigaciones hematológicas, que puede ser erróneamente interpretado como una señal de infección en pacientes inmunodeprimidos como en los que están recibiendo Ácido Micofenólico.

Trastornos gastrointestinales

Colitis, gastritis por CMV, perforación intestinal, úlceras gástricas, úlceras duodenales.

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.

Trastornos congénitos

Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a Ácido Micofenólico en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Se ha descrito la aparición de síndrome inflamatorio agudo asociado a inhibidores de la síntesis de purina de novo en el periodo pos-comercialización, como una reacción proinflamatoria paradójica asociada con micofenolato mofetilo y ácido micofenólico, caracterizado por fiebre, artralgia, artritis, dolor muscular y marcadores inflamatorios elevados. Los casos notificados en la literatura mostraron rápida mejoría al suspender el medicamento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.