El medicamento ZIPRASIDONA SANDOZ 80 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ZIPRASIDONA MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos (ver sección 5.1) se ha administrado ziprasidona por vía oral a aproximadamente 6.500 sujetos adultos. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos de esquizofrenia fueron insomnio, sedación, dolor de cabeza y agitación. En los ensayos clínicos de manía bipolar, las reacciones adversas más frecuentes fueron sedación, dolor de cabeza y somnolencia.

La tabla siguiente contiene las reacciones adversas notificadas durante los estudios combinados en esquizofrenia y bipolaridad.

Todas las reacciones adversas están agrupadas según su clasificación por órganos y sistemas y frecuencia:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas mencionadas a continuación pueden además estar asociadas con la enfermedad subyacente y/o medicaciones concomitantes.

 **Clasificación por Órganos y Sistema** **s**

          **Frecuencia**  **Muy frecuentes**

          **≥ 1/ 10**  **Frecuentes**

          **≥ 1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥ 1/1.000 a**

          **< 1/100**  **Raras**

          **≥ 1/10.000 a**

          **< 1/1.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 Infecciones e infestaciones    Rinitis       
 Trastornos del sistema inmunológico  ****    Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Linfopenia, recuento elevado de eosinófilos   
 Trastornos endocrinos      Hiperprolactinemia     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Incremento del apetito  Hipocalcemia   
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Manía,

          Agitación,

          Ansiedad,

          inquietud  Ataques de pánico,

          Pesadillas,

          Nerviosismo,

          Síntomas depresivos,

          Disminución de la líbido     
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia, dolor de cabeza  Distonía, trastorno extrapiramidal, parkinsonismo, discinesia tardía, discinesia, hipertonía, acatasia, temblor, mareos, sedación  Síncope, convulsión del gran mal, ataxia, acinesia, síndrome de piernas inquietas, alteración de la marcha, babeo, parestesia, hipoestesia, disartria, alteración de la atención, hipersomnia, letargo  Síndrome neuroléptico maligno, síndrome de serotonina, caída de la cara, paresia   
 Trastornos oculares    Visión borrosa, discapacidad visual  Crisis oculogiral, fotofobia, ojo seco  Ambliopía, prurito ocular   
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, tinnitus, dolor de oído     
 Trastornos cardiacos    Taquicardia  Palpitaciones  Torsade de pointes   
 Trastornos vasculares    Hipertensión  Crisis hipertensiva, hipotensión ortostática, hipotensión  Hipertensión sistólica, hipertensión diastólica, presión arterial lábil  Embolia venosa 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Opresión en la garganta, disnea, dolor orofaríngeo  Laringospasmo, hipo   
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos, diarrea, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salival, sequedad de boca, dispepsia  Disfagia, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, malestar abdominal, trastorno de la lengua, flatulencia  Heces sueltas   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción cutánea  Urticaria, erupción maculo-papular, acné, alopecia  Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), psoriasis, angioedema, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara, eritema, erupción papular, irritación de la piel   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Rigidez muscular  Tortícolis, espasmos musculares, dolor en las extremidades, molestias musculoesqueléticas, rigidez en las articulaciones  Trismo   
 Trastornos renales y urinarios      Incontinencia urinaria, disuria  Retención urinaria, enuresis   
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales        Síndrome de abstinencia de drogas neonatal   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción sexual masculina  Galactorrea, ginecomastia, amenorrea  Priapismo, aumento de la erección, disfunción eréctil   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia, dolor, astenia, fatiga  Incomodidad en el pecho, sed  Sensación de calor   
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso,

          Disminución de peso  Electrocardiograma QT prolongado, prueba de función hepática anormal  La lactato deshidrogenasa en sangre aumentó   

En los ensayos clínicos de corta y larga duración con ziprasidona en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia de convulsiones tónico-clónicas e hipotensión fue poco frecuente, ocurriendo en menos del 1% de los pacientes tratados con ziprasidona.

Ziprasidona da lugar a una prolongación de carácter leve a moderado dependiente de la dosis del intervalo QT (ver sección 5.1). En los ensayos clínicos de esquizofrenia se observó un incremento de 30 a 60 milisegundos en el 12,3 % (976/7.941) de los trazados electrocardiográficos en pacientes tratados con ziprasidona y en el 7,5% (73/975) de los trazados electrocardiográficos en pacientes tratados con placebo. Se observó una prolongación de >60 milisegundos en el 1,6% (128/7.941) y en el 1,2% (12/975) de los trazados en pacientes tratados con ziprasidona y placebo respectivamente. La incidencia de prolongación del intervalo QTc superior a 500 milisegundos fue de 3 de un total de 3.266 (0,1%) en los pacientes tratados con ziprasidona y de 1 de un total de 538 (0,2%) en pacientes tratados con placebo. Los ensayos clínicos en manía bipolar mostraron unos hallazgos similares.

En ensayos clínicos en esquizofrenia en tratamiento de mantenimiento a largo plazo, en algunas ocasiones estaban elevados los niveles de prolactina en pacientes tratados con ziprasidona, pero en la mayoría de los pacientes, los valores volvieron a rangos normales sin interrumpir el tratamiento. Además, las posibles manifestaciones clínicas (p. ej., ginecomastia y aumento del pecho) fueron raras.

Población pediátrica y adolescente con manía bipolar, y adolescentes con esquizofrenia:

En un ensayo clínico controlado con placebo de trastorno bipolar (en sujetos de 10-17 años), las reacciones adversas más frecuentes (notificadas con una frecuencia >10%) fueron sedación, somnolencia, cefalea, fatiga, náuseas y mareo. En un ensayo controlado con placebo de esquizofrenia (en sujetos de 13-17 años), las reacciones adversas más frecuentes (notificadas con una frecuencia >10%) fueron somnolencia y trastorno extrapiramidal. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en estos sujetos fueron en general similares a las observadas en adultos con trastorno bipolar o esquizofrenia tratados con ziprasidona.

En los ensayos clínicos pediátricos de trastorno bipolar y esquizofrenia, ziprasidona se asoció con una prolongación leve-moderada del intervalo QT dosis-dependiente muy similar a la observada en la población adulta. No se han notificado convulsiones tonicoclónicas ni hipotensión en los ensayos clínicos controlados con placebo en trastorno bipolar en pediatría.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.