El medicamento MENJUGATE 10 MICROGRAMOS SUSPENSION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEINA CRM 197 tiene la siguiente información en la sección 4.8
Lista de reacciones adversas

En cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos

A continuación se incluyen las reacciones adversas comunicadas en diferentes grupos de edad. Las reacciones adversas fueron recogidas el día de la vacunación y en los días sucesivos durante al menos 3 y hasta 6 días tras la vacunación. La mayor parte de las reacciones adversas fueron autolimitadas y se resolvieron durante el período de seguimiento.

En todos los grupos de edad, las reacciones en el lugar de la inyección (que incluyen enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor) fueron muy frecuentes (oscilando entre 1 de cada 3 niños mayores de 1 año y 1 de cada 10 niños de edad preescolar). Sin embargo, habitualmente no fueron clínicamente significativas. El enrojecimiento o hinchazón de al menos 3 cm y sensibilidad que pudieran interferir con el movimiento durante más de 48 horas fue infrecuente.

La fiebre de al menos 38,0°C es frecuente (oscilando desde 1 por cada 20 en niños pequeños (entre 12 y 36 meses) hasta 1 por cada 10 niños de edad preescolar), pero habitualmente no excedió de 39,1°C, especialmente en los grupos de mayor edad.

En lactantes y niños pequeños (entre 12 y 36 meses), síntomas como llanto y vómitos fueron frecuentes tras la vacunación. Después de la vacunación fueron muy frecuentes los síntomas irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, anorexia, diarrea y vómitos (lactantes). No hay evidencia de que estos síntomas estuvieran causados por Menjugate sino por otras vacunas administradas concomitantemente, especialmente DTP.

Las reacciones adversas más frecuentes en adultos incluyen mialgia y artralgia. Se comunicó frecuentemente somnolencia en niños pequeños. La cefalea fue muy frecuente en escolares de secundaria y frecuente en escolares de primaria.

Reacciones adversas recogidas en diferentes grupos de edad
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

          Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor).

          Frecuentes: Fiebre ≥ 38,0ºC. 
Reacciones adicionales comunicadas en lactantes y niños pequeños (entre 12 y 36 meses)

 *Trastornos gastrointestinales*

          Muy frecuentes: Diarrea y anorexia, vómitos (lactantes).

          Frecuentes: Vómitos (niños pequeños (entre 12 y 36 meses)). 
  
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

          Muy frecuentes: Irritabilidad, somnolencia y alteración del sueño.

          Frecuentes: Llanto. 

Reacciones adicionales comunicadas en niños más mayores y adultos

 *Trastornos gastrointestinales*

          Muy frecuentes: Náusea (adultos).   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

          Muy frecuentes: Mialgia y artralgia. 
  

 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

          Muy frecuentes: Malestar general, cefalea (escolares de secundaria).

          Frecuentes: Cefalea (escolares de primaria).

           

          La seguridad de la formulación líquida de Menjugate se comparó con la de su formulación liofilizada en un ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 989 niños con edades comprendidas entre los 12 meses y los 2 años. El perfil de seguridad de ambas formulaciones de Menjugate fue similar. 
Reacciones adversas comunicadas en la vigilancia post-comercialización (en todas las edades)

Las reacciones sospechosas comunicadas con mayor frecuencia en la vigilancia post-comercialización incluyen mareos, pirexia, cefalea, náuseas, vómitos y desvanecimientos.

Los datos que se incluyen a continuación, se refieren a las tasas de comunicaciones espontáneas comunicadas de ésta y otras vacunas conjugadas frente al meningococo del grupo C y se han calculado utilizando como numerador el número de comunicaciones recibidas y como denominador el número total de dosis distribuidas.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Muy raros: [Linfadenopatía](http://www.proz.com/?sp=gloss/term&id=5106248), anafilaxia incluyendo choque anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncoespasmos, edema facial y angioedema.

 *Trastornos del sistema nervioso*

          Muy raros: Mareos, convulsiones incluyendo las de tipo febril, desvanecimientos, hipoestesia y parestesia, e hipotonía. 
  

Se han notificado casos muy raros de convulsiones después de la vacunación con Menjugate; en general, los individuos se recuperaron rápidamente. Algunas de las convulsiones comunicadas pudieron ser desvanecimientos. La tasa comunicada de convulsiones fue inferior a la tasa general de epilepsia en niños. En lactantes, las convulsiones estuvieron generalmente asociadas a fiebre, tratándose probablemente de convulsiones febriles.

Se han notificado casos muy raros de alteraciones visuales y fotofobia después de la vacunación con vacunas conjugadas frente al meningococo del grupo C, generalmente en combinación con otros síntomas neurológicos como dolor de cabeza y mareos.

 *Trast* *ornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
  
 Apnea en lactantes muy prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4). 

 *Trastornos gastrointestinales*

          Muy raros: Vómitos, náuseas y diarrea. 
  

 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

          Muy raros: Erupción, urticaria, prurito, púrpura, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. 
  

 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

          Muy raros: Mialgia y artralgia.

           

          *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

          Muy raros: hinchazón extensa del miembro vacunado. 
  

Se ha notificado recaída del síndrome nefrótico en asociación con las vacunas conjugadas de meningococo del grupo C.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).