El medicamento NITRITO DE SODIO HOPE 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos NITRITO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
No se ha realizado ningún ensayo clínico controlado para evaluar de forma sistemática el perfil de reacciones adversas del nitrito de sodio.

La literatura médica ha indicado las siguientes reacciones adversas asociadas con la administración de nitrito de sodio. Estas reacciones adversas no se registraron en el contexto de ensayos controlados o con unas metodologías de supervisión y registro completas para las reacciones adversas. Por lo tanto, no se puede evaluar la frecuencia de aparición de estas reacciones adversas.

 Grupo sistémico  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 Trastornos cardíacos          y vasculares  Desconocida  Síncope, hipotensión\*, taquicardia, palpitaciones, disritmia\* 
 Trastornos del sistema sanguíneo y linfático  Desconocida  Metahemoglobinemia\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Desconocida  Dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, confusión, convulsiones, coma\* 
 Trastornos gastrointestinales  Desconocida  Náusea, vómitos, dolor abdominal 
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino  Desconocida  Taquipnea, disnea 
 Trastornos de la piel  Desconocida  Urticaria 
 Trastornos generales y condiciones del lugar de administración  Desconocida  Ansiedad, diaforesis, mareo, hormigueo en el lugar de punción, cianosis, acidosis 

*\**Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha registrado hipotensión severa, metahemoglobinemia, disritmias cardiacas, coma y la muerte en pacientes sin una intoxicación con cianuro potencialmente mortal pero que fueron tratados con una inyección de nitrito de sodio con dosis inferiores al doble de la recomendada para el tratamiento de la intoxicación con cianuro.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)