El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartán/Hidroclorotiazida en combinación:

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de Irbesartán/Hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5.6%), fatiga (4.9%), nausea/vómitos (1.8%), y micción anormal (1.4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatin kinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
 **Tabla 1:** Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas\* 
  
 *Exploraciones complementarias:*  Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:  Incrementos del BUN (Nitrógeno ureico en sangre), creatinina y creatina-cinasa.

          Descenso de los niveles séricos de sodio y potasio. 
 *Trastornos cardíacos:*  Poco frecuentes:  Síncope, hipotensión, taquicardia, edema 
 *Trastornos del sistema nervioso:*  Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          No conocida:  Mareo

          Mareo ortostático

          Dolor de cabeza 
 *Trastornos del oído y del laberinto:*  No conocida:  Tinnitus 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  No conocida:  Tos 
 *Trastornos gastrointestinales:*  Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          No conocida:  Náuseas/ vómitos

          Diarrea

          Dispepsia, disgeusia 
 *Trastornos renales y urinarios:*  Frecuentes:

          No conocida:  Anomalías en la micción

          Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*  Poco frecuentes: No conocida:  Inflamación de las extremidades

          Artralgia, mialgia 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*  No conocida:  Hiperpotasemia 
 *Trastornos vasculares:*  Poco frecuentes:  Rubor 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*  Frecuentes:  Fatiga 
 *Trastornos del sistema*

          *inmunológico:*  No conocida:  Casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria 
 *Trastornos hepatobiliares:*  Poco frecuentes

          No conocida:  Ictericia

          Hepatitis, anomalías en la función hepática 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*  Poco frecuentes:  Disfunción sexual, alteraciones de la líbido 

\*La frecuencia para las reacciones adversas detectadas por notificaciones espontáneas se describe como “no conocida”

Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartán/Hidroclorotiazida. Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartán/Hidroclorotiazida.

 **Tabla 2:** Reacciones adversas notificadas con el uso de **Irbesartán** en monoterapia: 
  
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*  Poco frecuentes:  Dolor torácico 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  No conocida:  Trombocitopenia 
 *Trastornos gastrointestinales*  Raras  Angioedema intestinal 
 **Tabla 3**: Reacciones adversas (independientemente de su relación con el medicamento) notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia 
  
 *Exploraciones complementarias:*  No conocida:  Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos. 
 *Trastornos cardíacos:*  No conocida:  Arritmias cardíacas 
 *Trastornos de la sangre y del*

          *sistema linfático:*  No conocida:  Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia 
 *Trastornos del sistema nervioso:*  No conocida:  Vértigo, parestesia, mareo, agitación 
 *Trastornos oculares:*  No conocida:  Visión borrosa transitoria, xantopsia, derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*  Muy raras:

           

           

          No conocida:  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

           

          Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 *Trastornos gastrointestinales:*  No conocida:  Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito, 
 *Trastornos renales y urinarios:*  No conocida:  Nefritis intersticial, trastornos de la función renal 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*  No conocida:  Reacciones anafilácticas, necrolisis

          epidérmica tóxica, angeitis necrotizante

          (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones

          cutáneas del tipo lupus eritematoso,

          reactivación del lupus eritematoso

          cutáneo, reacciones de fotosensibilidad,

          erupción cutánea, urticaria 
 *Trastornos musculoesquelético y*

          *del tejido conjuntivo:*  No conocida:  Debilidad, espasmos musculares 
 *Trastornos vasculares:*  No conocida:  Hipotensión postural 
 *Trastornos generales y*

          *alteraciones en el lugar de*

          *administración*:  No conocida:  Fiebre 
 *Trastornos hepatobiliares:*  No conocida:  Ictericia (ictericia colestática

          intrahepática) 
 *Trastornos psiquiátricos:*  No conocida:  Depresión, trastornos del sueño 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Frecuencia «no conocida»:  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas). 
*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.