El medicamento KELZY 2 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con dienogest/etinilestradiol 2/0,02 mg durante los ensayos clínicos (1719 mujeres) fueron metrorragia (8,4%), cefalea (3,7%) y dolor mamario (3,5%).

Los cambios en el patrón hemorrágico fueron una reacción adversa frecuentemente notificada en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).

**Lista tabulada de reacciones adversas**

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas (RAM) por clases de órganos del sistema MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos. Se enumeran todas las reacciones adversas que se han notificado en ensayos clínicos con dienogest/etinilestradiol 2/0,02 mg. Todas las reacciones adversas enumeradas en la categoría "raras" se produjeron sólo una vez (en 1 voluntario), lo que supone < 0,1%.

Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10),

Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Base de clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones  Infección vaginal1  Infección tracto urinario2  Herpes genital

          Miringitis   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)      Fibroadenoma de mama   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Leucopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico        Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos endocrinos    Hipotiroidismo  Hipertiroidismo   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Trastorno del apetito3

          Hiperglucemia  Dislipidemia

          Retención de líquidos   
 Trastornos psiquiátricos  Trastornos de la libido4

          Trastornos del estado de ánimo5  Ansiedad6

          Trastorno de ánimo depresivo

          Depresión

          Trastornos mentales7

          Trastorno del sueño8     
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea9  Migraña10

          Mareos  Disgeusia

          Hipoestesia

          Parestesia   
 Trastornos oculares      Prurito ocular

          Deterioro visual   
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo   
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones   
 Trastornos vasculares    Hipertensión11

          Eventos trombóticos12  Fluctuación de la presión arterial

          Hematoma

          Sofoco

          Arañas vasculares

          Vena varicosa   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Epistaxis   
 Trastornos gastrointestinales  Nausea

          Dolor abdominal13  Vómitos

          Diarrea

          Flatulencia

          Distensión abdominal  Estreñimiento

          Dispepsia

          Enfermedad por reflujo gastroesofágico

          Hiperestesia dental   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné  Alopecia

          Prurito

          Dermatitis14

          Hiperhidrosis15

          Erupción cutánea16  Cloasma

          Piel seca

          Trastornos cutáneos

          Urticaria   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor en la extremidad  Artralgia   
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria,

          Leucocituria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Metrorragia17

          Molestias mamarias18

          Dismenorrea19  Amenorrea

          Hemorragia vaginal

          Quiste ovárico

          Sequedad vulvovaginal

          Dolor pélvico

          Prurito vulvovaginal

          Displasia cervical

          Dispareunia

          Trastorno menstrual20

          Flujo vaginal

          Inflamación vulvovaginal  Hiperplasia endometrial

          Molestias genitales   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga

          Edema periférico Hinchazón 21  Malestar

          Pereza

          Deterioro general de la salud física   
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso22

          Aumento de la hormona estimulante del tiroides en sangre

          Aumento de los triglicéridos en sangre23  Aumento de la creatinfosfocinasa en sangre

          Aumento del colesterol sanguíneo24

          Aumento de las enzimas hepáticas25

          Disminución del peso  Aumento de la deshidrogenasa láctica en sangre

          Aumento del potasio en sangre

          Tensión arterial anormal

          Aumento de prolactina en sangre

          Dímero de fibrina D aumentado

          Prueba de resistencia a la insulina   

1.              Incluida la infección micótica vulvovaginal, la candidiasis vulvovaginal y la vaginosis bacteriana

2.              Incluida la bacteriuria

3.              Incluida la disminución del apetito y el aumento del apetito

4.              Incluida la pérdida de libido y el trastorno de aversión sexual

5.              Incluyendo cambios de humor, humor alterado, Irritabilidad, labilidad afectiva, trastorno afectivo, apático y apatía.

6.              Incluyendo trastorno de ansiedad, Nerviosismo, Inquietud, Disforia y tensión.

7.              Incluyendo trastorno mental, trastorno límite de la personalidad y ataque de pánico

8.              Incluidos insomnio y somnolencia

9.              Incluida la cefalea tensional

10.              Incluida la migraña con aura

11.              Incluido el aumento de la presión arterial

12.              Incluida la trombosis venosa profunda, la trombosis venosa y la embolia pulmonar

13.              Incluido dolor abdominal inferior y dolor abdominal superior

14.              Incluida la dermatitis atópica, la dermatitis alérgica y la dermatitis perioral

15.              Incluidos los sudores nocturnos

16.              Incluida la erupción macular

17.              Incluida la hemorragia uterina

18.              Incluidos dolor mamario, congestión mamaria, aumento del tamaño de las mamas y sensibilidad mamaria

19.              Incluido el dolor premenstrual

20.              Incluida oligomenorrea, menstruación irregular, menorragia, polimenorrea

21.              Incluida la hinchazón periférica, el edema generalizado y la hinchazón

22.              Incluida la obesidad

23.              Incluida la hipertrigliceridemia

24.              Incluida la hipercolesterolemia

24.              Incluidos ALT elevada, AST elevada, GGT elevada

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que utilizan AHCs, que se discuten con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en mujeres que utilizan AOCs, que se comentan en la sección 4.4.
*Tumores*

- La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama aumenta ligeramente entre las usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el riesgo adicional es pequeño en relación con el riesgo global de desarrollar cáncer de mama. Se desconoce la relación causal con el uso de AOC.

- Tumores hepáticos

- Cáncer de cuello uterino
Otras afecciones

- Mujeres con hipertrigliceridemia (mayor riesgo de pancreatitis al utilizar AOCs)

- Hipertensión arterial

- Aparición o empeoramiento de enfermedades cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia colestásica, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con otosclerosis.

- Alteraciones de la función hepática

- Alteraciones de la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina

- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa

- Cloasma
Interacciones

Pueden producirse hemorragias no programadas y/o fallo anticonceptivo por interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).