El medicamento PARSABIV 5 MG SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ETELCALCETIDA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas muy frecuentes con Parsabiv son la disminución del calcio en sangre (64%), vómitos (13%), espasmos musculares (12%), diarrea (11%) y náuseas (11%). Estos fueron de gravedad leve o moderada y temporales en la mayoría de los pacientes. La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas se debió principalmente a bajos niveles de calcio en sangre, náuseas y vómitos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Categoría de frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones de hipersensibilidad

          (incluida anafilaxia) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Disminución de calcio en sangre1,

          4 
 Frecuentes  Hipocalcemia1, 5

          Hiperpotasemia2

          Hipofosfatemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea

          Parestesia3 
 Poco frecuentes  Convulsiones6 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca1

          Intervalo QT prolongado1 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas Vómitos Diarrea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Espasmos musculares 
 Frecuentes  Mialgia 

1 Ver la sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.

2 La hiperpotasemia incluye los términos preferentes de hiperpotasemia y aumento del potasio en sangre.

3 La parestesia incluye los términos preferentes de parestesia e hipoestesia.

4 Reducciones asintomáticas en el calcio por debajo de 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o reducciones asintomáticas clínicamente significativas en el Cac sérico entre 7,5 y < 8,3 mg/dl (1,88 y < 2,08 mmol/l) (que requirieron tratamiento médico).

5 Reducciones sintomáticas del Cac sérico < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).

6 Ver sección 4.4.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Hipocalcemia*

La mayoría de acontecimientos de disminución asintomática del calcio en sangre e hipocalcemia sintomática fueron de gravedad leve o moderada. En el análisis combinado de los ensayos controlados con placebo, una mayor proporción de pacientes del grupo de Parsabiv en comparación con los pacientes del grupo placebo desarrollaron al menos un valor de Cac sérico < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), y < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo). En estos ensayos, el 1% de los pacientes del grupo de Parsabiv y el 0% de los pacientes del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido al acontecimiento adverso de niveles bajos de calcio sérico. Para más información sobre las posibles manifestaciones de hipocalcemia y el control del calcio sérico, ver las secciones 4.4 y 4.2, respectivamente.

*Prolongación del intervalo QTc secundaria a hipocalcemia*

En el análisis combinado de los ensayos controlados con placebo, un mayor porcentaje de pacientes del grupo de Parsabiv presentó un incremento máximo del intervalo QTcF de > 60 ms respecto al valor basal en comparación con el grupo placebo (1,2% Parsabiv; 0% placebo). La incidencia de QTcF máximo posbasal > 500 ms antes de la diálisis en los pacientes fue del 4,8% y 1,9% en los grupos de Parsabiv y placebo respectivamente.

*Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca*

En el análisis combinado de los estudios controlados con placebo, la incidencia en los sujetos de acontecimientos de ICC adjudicados que requirieron hospitalización fue del 2,2% en el grupo de tratamiento con Parsabiv en comparación con el 1,2% en el grupo placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).