El medicamento LINEZOLID AUROVITAS SPAIN 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla se relacionan todas las reacciones adversas de este medicamento y sus frecuencias basadas en todos los datos de causalidad de los ensayos clínicos en los que participaron en total más de 6.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (8,9%), cefalea (4,2%), náuseas (6,9%) y vómitos (4,3%).

Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento notificadas con más frecuencia que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes dejaron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el medicamento.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco Frecuentes**

          **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede estimarse a** **partir de los datos disponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas  colitis asociada a antibióticos, colitis pseudomembranosa\*, vaginitis       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  trombocitopenia\*, anemia\*†  pancitopenia\*, leucopenia\*, neutropenia, eosinofilia  anemia sideroblástica\*    mielosupresión\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      anafilaxia     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    hiponatremia  acidosis láctica\*     
 **Trastornos psiquiátricos**  insomnio         
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea, percepción errónea del sabor (sabor metálico), mareos  convulsiones\*, neuropatía periférica\*, hipoestesia, parestesia      síndrome serotoninérgico\*\* 
 **Trastornos oculares**    neuropatía óptica\*, visión borrosa\*  cambios anormales del campo visual\*    neuritis óptica\*, pérdida de visión\*, cambios en la agudeza visual\*, cambios en la visión del color\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    acúfenos       
 **Trastornos cardiacos**    arritmia (taquicardia)       
 **Trastornos vasculares**  hipertensión  ataques isquémicos transitorios, flebitis, tromboflebitis       
 **Trastornos gastrointestinales**  diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o generalizado, estreñimiento, dispepsia  pancreatitis, gastritis, distensión abdominal, boca seca, glositis, heces blandas, estomatitis, trastornos o cambio de color de la lengua  decoloración de la superficie dental     
 **Trastornos hepatobiliares**  pruebas de función hepática anormales; incremento de la AST, ALT y fosfatasa alcalina  incremento de la bilirrubina total       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  prurito, erupción cutánea  angioedema, urticaria, dermatitis, dermatitis ampollosa, diaforesis  necrólisis epidérmica tóxica#, síndrome de Stevens Johnson#, vasculitis por hipersensibilidad    alopecia 
 **Trastornos renales y urinarios**  incremento de BUN  fallo renal, incremento de creatinina, poliuria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    trastornos vulvovaginales       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  fiebre, dolor localizado  escalofríos, fatiga, dolor en la zona de inyección, sed aumentada       
 **Exploraciones complementarias**  Bioquímica

          Aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal

           

          Disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio

           

          Aumento o disminución de potasio o bicarbonato

           

          Hematología

          Neutrofilia o eosinofilia

           

          Disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de hematíes

           

          Aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos  Bioquímica

          Aumento de sodio o calcio

           

          Disminución de la glucemia no basal

           

          Aumento o disminución de cloruro

           

          Hematología

          Aumento del recuento de reticulocitos       

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver sección 4.3 y 4.5.

# Frecuencia de RAM (reacciones adversas medicamentosas) estimada utilizando “La regla de tres”.

† Ver abajo.

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento, el 2,0% de los pacientes notificaron anemia. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid ≤28 días fue del 2,5% (33/1.326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante >28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionados con el medicamento y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados ≤28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).