El medicamento ESCITALOPRAM SANDOZ 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos ESCITALOPRAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas para los ISRSs y también notificadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización están enumeradas más abajo clasificación por órganos, sistemas y frecuencias.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100 a <1/10), poco frecuente (>1/1.000 a <1/100), rara (>1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) o no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  No conocida  Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Rara  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos endocrinos**  No conocida  Secreción inadecuada de ADH 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuente  Apetito disminuido, apetito aumentado, peso aumentado 
 Poco frecuente  Peso disminuido 
 No conocida  Hiponatremia, anorexia1 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuente  Ansiedad, inquietud, sueños extraños, libido disminuida. Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuente  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado confusional 
 Rara  Agresión, despersonalización, alucinación 
 No conocida  Manía, ideación suicida, comportamiento suicida2 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy frecuente  Cefalea 
 Frecuente  Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor 
 Poco frecuente  Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope 
 Rara  Síndrome serotoninérgico 
 No conocida  Discinesia, trastorno del movimiento, convulsión, inquietud psicomotora/acatisia1 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuente  Midriasis, deterioro visual 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Poco frecuente  Acufenos 
 **Trastornos cardiacos**  Poco frecuente  Taquicardia 
 Rara  Bradicardia 
 No conocida  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes 
 **Trastornos vasculares**  No conocida  Hipotensión ortostática 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuente  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuente  Epistaxis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy frecuente  Náuseas 
 Frecuente  Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca 
 Foco frecuente  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) 
 **Trastornos hepatobiliares**  No conocida  Hepatitis, prueba anómala de función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuente  Sudoración aumentada 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, erupción, prurito 
 No conocida  Equimosis, angioedemas 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Artralgia, mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  No conocida  Retención urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Frecuente  Hombres: trastorno de la eyaculación, impotencia 
 Poco frecuente  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 No conocida  Galactorrea

          Hombres: priapismo

          Hemorragia posparto3 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuente  Edema 

1 Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs

2 Se han notificado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4).

 3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipocalemia o en los que existía previamente un intervalo QT prolongado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Efectos de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más frecuentemente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiere tratamiento con escitalopram, se debe llevar a cabo la interrupción gradual por reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).