El medicamento PENTASA 4 G SUSPENSION RECTAL con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos son diarrea, náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza, vómitos y erupciones cutáneas.

Ocasionalmente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y fiebre medicamentosa.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

Tras la administración rectal pueden aparecer reacciones locales como prurito, molestias rectales y urgencia de defecar.

A continuación se incluye una tabla con la frecuencia de las reacciones adversas, basada en los ensayos clínicos y estudios epidemiológicos:

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes**

          **(** **?** **1/100 a < 1/10)**  **Raras**

          **(** **?** **10/10.000 a < 1/1.000)**  **Muy raras**

          **(< 1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Recuento sanguíneo alterado: anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, neutropenia,  leucopenia (incluida granulocitopenia), pancitopenia trombocitopenia, y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica).   
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción de hipersensibilidad que incluye reacción anafiláctica   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareos  Neuropatía periférica  Hipertensión intracraneal idiopática (ver sección 4.4) 
 Trastornos cardíacos    Miocarditis\*

           

          Pericarditis\*     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluida disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis alérgica), eosinofilia pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, infiltración pulmonar, neumonitis.   
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea,

          dolor abdominal, náuseas,

          vómitos

          Flatulencia  Aumento de la amilasa, pancreatitis aguda\*,  Pancolitis   
 Trastornos hepatobiliares

          ****      Aumento de las transaminasas, aumento de los parámetros colestásicos (p.e. fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina), hepatotoxicidad (incluida hepatitis\*, hepatitis colestásica, cirrosis, fallo hepático)   
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  Erupciones (incluida urticaria,  erupción eritematosa)  Fotosensibilidad\*\*  Alopecia reversible Dermatitis alérgica

           

          Eritema multiforme  Síndrome de Stevens-Johson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN)

          Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

           

          ****      Mialgia, artralgia, Síndrome de pseudolupus

          (lupus eritematoso sistémico).   
 Trastornos renales y urinarios      Alteración de la función renal (incl. nefritis intersticial\* aguda y crónica,

          síndrome nefrótico, insuficiencia renal),  Nefrolitiasis\*\*\* Decoloración de la orina\*\*\* 
 Trastornos del aparato reproductor      Oligospermia (reversible)   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar anal e irritación en el lugar de la administración, prurito, tenesmo    Fiebre medicamentosa   

(\*) No se conoce el mecanismo de la mesalazina para inducir mio- y pericarditis, pancreatitis, nefritis y hepatitis, pero puede tener un origen alérgico. (La forma de presentación y resolución de los cuadros citados dentro de su posible origen alérgico están sujetos a una alta variabilidad inter e intraindividual, por lo que es imposible prever la gravedad y la evolución de los mismos.)

(\*\*) Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

(\*\*\*) Véase la sección 4.4 si desea más información.

Es importante resaltar que varias de estas alteraciones pueden también atribuirse a la enfermedad inflamatoria intestinal en sí misma.