El medicamento BECOTIDE 50 microgramos/inhalación SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se indican las reacciones adversas asociadas a dipropionato de beclometasona, clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado generalmente a partir de los datos de ensayos clínicos. No se ha tenido en cuenta la incidencia en el caso de los grupos de placebo y comparador para la estimación de estas frecuencias. Las reacciones raras y muy raras proceden generalmente de datos notificados espontáneamente.

 **Clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis en la boca y garganta\*  Muy frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

           

          Erupción, urticaria, prurito, eritema

           

          Angioedema, alteraciones respiratorias (disnea y/o broncoespasmo) y reacciones anafilácticas/anafilactoides  Poco frecuentes

           

           

          Muy raras 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  No conocida1 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma  Muy raras1 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora e irritabilidad (fundamentalmente en niños)

           

          Depresión, agresividad (predominantemente en niños)  Muy raras

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Ronquera, irritación de garganta\*\*

           

          Broncoespasmo paradójico  Frecuentes

           

          Muy raras1 

1. Ver sección 4.4.

\* En algunos pacientes se produce candidiasis de la boca y garganta (aftas), cuya incidencia es mayor con dosis superiores a 400 microgramos de dipropionato de beclometasona al día. Presentan un mayor riesgo aquellos pacientes con altos niveles sanguíneos de *Candida precipitins*, como signo de infección previa. Puede ser útil para los pacientes enjuagarse la boca con agua después de utilizar el inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con un antifúngico tópico mientras se continúa utilizando Becotide.

\*\* En algunos pacientes, el dipropionato de beclometasona administrado por vía inhalatoria puede producir ronquera o irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Deberá considerarse la posibilidad de utilizar una cámara de inhalación apropiada, *Volumatic* o *Babyhaler* (cámara de inhalación para niños menores de cinco años), que se acopla al dispositivo de pulverización.