El medicamento KYLEENA 19,5 MG SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO con los principios activos LEVONORGESTREL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las mujeres experimenta cambios del patrón de hemorragia menstrual tras la inserción de Kyleena. Con el tiempo, aumenta la frecuencia de amenorrea y hemorragia infrecuente, y disminuye la frecuencia de hemorragia prolongada, irregular y frecuente. En los ensayos clínicos se observaron los siguientes patrones de hemorragia:

Tabla 3: Patrones de hemorragia notificados con Kyleena en los ensayos clínicos

 Kyleena  Primeros 90 días  Segundos 90 días  Final del año 1  Final del año 3  Final del año 5 
            
 Amenorrea  <1 %  5 %  12 %  20 %  23 % 
 Hemorragia infrecuente  10 %  20 %  26 %  26 %  26 % 
 Hemorragia frecuente  25 %  10 %  4 %  2 %  2 % 
 Hemorragia prolongada\*  57 %  14 %  6 %  2 %  1 % 
 Hemorragia irregular  43 %  25 %  17 %  10 %  9 % 

\*Los sujetos con hemorragia prolongada se pueden incluir también en una de las otras categorías (excluyendo la amenorrea).

Resumen tabulado de acontecimientos adversos

La frecuencia de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs) notificadas con Kyleena se resume en la tabla siguiente. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como:

muy frecuentes (≥1/10),

    frecuentes (≥1/100 a <1/10),

    poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

    raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

    muy raras (<1/10.000).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 **Trastornos psiquiátricos**    Estado de ánimo deprimido/ depresión

          Disminución de la libido   
 **Trastornos del sistema ner** **vioso**  Dolor de cabeza  Migraña   
 **Trastornos vasculares**    Mareos   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal/pélvico  Náuseas   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné/seborrea  Alopecia  Hirsutismo 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Cambios hemorrágicos, entre ellos aumento y disminución de la hemorragia menstrual, manchado, hemorragia infrecuente y amenorrea.

          Quiste ovárico\*

          Vulvovaginitis  Infección del tracto genital superior

          Dismenorrea

          Dolor/ molestias en las mamas

          Expulsión del dispositivo (completa y parcial)

          Flujo genital  Perforación uterina\*\* 
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso   

\*En los ensayos clínicos los quistes ováricos se tenían que notificar como acontecimientos adversos si eran quistes anormales, no funcionales y/o tenían un diámetro >3 cm en la exploración ecográfica.

\*\* Esta frecuencia se basa en un amplio estudio observacional comparativo prospectivo de cohortes en usuarias de otros SLI de levonorgestrel y DIUs de cobre que demostró que la lactancia materna en el momento de la inserción y la inserción hasta 36 semanas después del parto son factores de riesgo independientes para la perforación (ver sección 4.4, Perforación). En los ensayos clínicos con Kyleena, en los que se excluyó a las mujeres en periodo de lactancia, la frecuencia de perforación fue “rara”.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Con el uso de SLI de levonorgestrel se han notificado casos de hipersensibilidad, entre ellos erupción cutánea, urticaria y angioedema.

Si una mujer se queda embarazada mientras utiliza Kyleena, aumenta la probabilidad relativa de que este embarazo sea ectópico (ver sección 4.4 bajo Embarazo ectópico).

La pareja puede notar los hilos de extracción durante las relaciones sexuales.

Se han notificado las siguientes RAMs en relación con la intervención de inserción o extracción de Kyleena:

Dolor durante la intervención, hemorragia durante la intervención, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareo o síncope. La intervención puede precipitar una crisis convulsiva en una paciente epiléptica.

Se han notificado casos de septicemia (incluido septicemia por estreptococo del grupo A) tras la inserción de DIU (ver sección 4.4, Infección pélvica).

Población pediátrica

El perfil de seguridad de Kyleena se espera que sea el mismo que el observado tanto en adolescentes menores de 18 años como en usuarias de 18 años o más. Para información sobre seguridad en adolescentes ver sección 5.1.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).