El medicamento ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos, la mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter no grave.

Se podrían producir efectos secundarios típicos de los glucocorticosteriodes sistémicos (características cushingoides y reducción en la velocidad de crecimiento). Estos efectos secundarios son dependientes de la dosis, del tiempo de tratamiento, de la ingesta concomitante y previa de glucocorticosteroides y de la sensibilidad individual. Otras reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos con Entocord cápsulas incluyen dispepsia, calambres musculares, temblor, palpitaciones, visión borrosa, reacciones cutáneas (urticaria, exantema), trastornos menstruales, hipopotasemia y cambios en el comportamiento tales como nerviosismo, insomnio y cambios de humor.

En los estudios clínicos se ha demostrado que la frecuencia de los efectos secundarios asociados a los glucocorticosteroides se reduce sustancialmente (aproximadamente a la mitad) con Entocord cápsulas en comparación con prednisolona a dosis terapéuticamente equivalentes.

**Lista tabulada de reacciones adversas**
Las siguientes definiciones se aplican a la incidencia de reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Órgano-sistema (SOC)**  **Frecuencia**  **Reacción** 
      
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Palpitaciones 
 Trastornos endocrinos  Frecuentes  Trastornos cushingoides 
 Trastornos oculares  Raras  Visión borrosa (ver también sección 4.4), glaucoma, cataratas incluyendo subcapsular 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras

          Frecuencia no conocida  Reacciones anafilácticas

          Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hipocalemia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes

          Muy raras  Calambres

          Retraso en el crecimiento 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Temblor, hiperactividad psicomotora 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes

           

           

           

          Poco frecuentes

          Raras  Cambios en el comportamiento tales como nerviosismo, insomnio, cambios de humor y depresión

          Ansiedad

          Agresión 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Trastornos menstruales 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes

           

          Raras  Reacciones cutáneas (urticaria y exantema)

          Equimosis 

La mayoría de las reacciones adversas mencionadas en esta ficha técnica también se pueden reportar con otros tratamientos con glucocorticoides.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es