El medicamento ZIPRASIDONA KRKA 80 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ZIPRASIDONA HIDROGENOSULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos (ver sección 5.1) se ha administrado ziprasidona por vía oral a aproximadamente 6500 sujetos adultos. Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes en los ensayos clínicos de esquizofrenia fueron insomnio, somnolencia, cefalea y agitación. En los ensayos clínicos de manía bipolar, las reacciones adversas más frecuentes fueron sedación, cefalea y somnolencia.

La tabla siguiente contiene reacciones adversas a medicamentos basadas estudios controlados de esquizofrenia y de manía bipolar.

Todas las reacciones adversas a medicamentos se enumeran por clase y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas enumeradas a continuación pueden además estar asociadas con la enfermedad subyacente y/o medicaciones concomitantes.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**

            **?** **** **1/10**  **Frecuentes**

            **?** **** **1/100 a <** **** **1/10**  **Poco frecuentes**

            **?** **** **1/1 000 a <** **** **1/100**  **Raras**

            **?** **** **1/10** **** **000 a <** **** **1/1 000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica   
 Infecciones e infestaciones    Rinitis       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Linfopenia; recuento elevado de eosinófilos   
 Trastornos endocrinos      Hiperprolactinemia     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Apetito aumentado  Hipocalcemia   
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Manía; agitación; ansiedad; inquietud  Crisis de angustia; pesadillas; nerviosismo; síntoma depresivo; libido disminuida  Hipomanía; bradifrenia; anorgasmia; afectividad aplanada   
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia; cefalea  Distonía; trastorno extrapiramidal; parkinsonismo; discinesia tardía; discinesia; hipertonía; acatisia; temblor; mareo; sedación  Síncope; convulsiones tónico-clónicas; ataxia; acinesia; síndrome de piernas inquietas;  alteraciones de la marcha; babeo; parestesia; hipoestesia; disartría; alteraciones de la atención; hipersomnia; letargo  Síndrome neuroléptico maligno; síndrome serotoninérgico; parálisis facial; paresia   
 Trastornos oculares    Visión borrosa; alteraciones visuales  Crisis oculógira; fotofobia; sequedad ocular  Ambliopía; prurito ocular   
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo; acúfenos; dolor de oído.     
 Trastornos cardiacos    Taquicardia  Palpitaciones  Torsade de pointes   
 Trastornos vasculares    Hipertensión  Crisis hipertensiva; hipotensión ortostática; hipotensión  Hipertensión sistólica; hipertensión diastólica; presión arterial lábil  Tromboembolismo venoso 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Sensación de opresión en la garganta; disnea; dolor orofaríngeo  Laringoespasmo; hipo   
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos; diarrea; náusea; estreñimiento; sialorrea; boca seca; dispepsia  Disfagia; gastritis; reflujo gastroesofágico; molestias abdominales; alteraciones de la lengua; flatulencia  Heces blandas   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción  Urticaria; erupción máculo-papular; acné; alopecia  Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS); psoriasis; angioedema; dermatitis alérgica; hinchazón facial; eritema; erupción papular; irritación de la piel   
 Trastornos musculo­esqueléticos y del tejido conjuntivo    Rigidez muscular  Tortícolis; espasmos musculares; dolor en las extremidades; molestias musculoesqueléticas; rigidez articular  Trismo   
 Trastornos renales y urinarios      Incontinencia urinaria; disuria  Retención urinaria; enuresis   
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales        Síndrome de abstinencia neonatal   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción sexual masculina  Galactorrea; ginecomastia; amenorrea  Priapismo; erección aumentada; disfunción eréctil   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia; dolor; astenia; fatiga  Molestias en el pecho; sed  Sensación de calor   
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso; aumento de peso  Electrocardiograma QT prolongado; prueba anormal de función hepática  Lactatodeshidrogenasa elevada en sangre   

En los ensayos clínicos de esquizofrenia y manía bipolar de ziprasidona a corto plazo y largo plazo, la incidencia de convulsiones tónico-clónicas e hipotensión fue poco frecuente, ocurriendo en menos del 1% de los pacientes tratados con ziprasidona.

Ziprasidona produce una prolongación del intervalo QT de carácter leve a moderado dependiente de la dosis (ver sección 5.1). En los ensayos clínicos de esquizofrenia, se observó un incremento de 30 a 60 milisegundos en el 12,3% (976/7941) de los trazados electrocardiográficos de los pacientes tratados con ziprasidona y un 7,5% (73/975) de los trazados electrocardiográficos de los pacientes tratados con placebo. Se observó una prolongación de > 60 milisegundos en el 1,6% (128/7941) y en el 1,2% (12/975) de los trazados de los pacientes tratados con ziprasidona y placebo, respectivamente. La incidencia de prolongación del intervalo QTc por encima de 500 milisegundos fue de 3 de un total de 3.266 (0,1%) en pacientes tratados con ziprasidona y de 1 en un total de 538 (0,2%) en pacientes tratados con placebo. Los ensayos clínicos de manía bipolar mostraron unos hallazgos similares.

En el tratamiento de mantenimiento en esquizofrenia en ensayos clínicos a largo plazo, los niveles de prolactina en pacientes tratados con ziprasidona estaban elevados en ocasiones, pero, en la mayoría de los pacientes, volvieron a la normalidad sin interrupción del tratamiento. Además, el potencial de las manifestaciones clínicas (por ejemplo, ginecomastia y aumento del pecho) fueron raras.

Población pediátrica

En los ensayos clínicos controlados con placebo de trastorno bipolar (en sujeto de 10-17años), las reacciones adversas más frecuentes (notificados con una frecuencia de> 10%) fueron sedación, somnolencia, cefalea, fatiga, náuseas, mareos, vómitos, disminución del apetito y trastorno extrapiramidal. En un ensayo controlado con placebo de esquizofrenia (en sujetos de 13-17 años), las reacciones adversas más frecuentes (notificado con una frecuencia > 10%) fueron somnolencia y trastornos extrapiramidal. El perfil de seguridad pediátrico de ziprasidona fue generalmente similar al perfil de los adultos. Sin embargo, se observó una alta incidencia de sedación y somnolencia en los estudios pediátricos.

Ziprasidona se asoció con una prolongación del intervalo QT de leve a moderada dependiente de la dosis en los ensayos clínicos pediátricos similar a la observada en la población adulta. No se notificaron ataques tónico-clónicos e hipotensión en los ensayos clínicos pediátricos bipolares controlados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).