El medicamento INOVELON 40 mg/ml SUSPENSION ORAL con los principios activos RUFINAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El programa de desarrollo clínico ha incluido a más de 1.900 pacientes, con diferentes tipos de epilepsia, expuestos a rufinamida. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia. Las reacciones adversas más frecuentes y notificadas con una incidencia mayor que con el placebo en pacientes con síndrome de Lennox‑Gastaut fueron somnolencia y vómitos. Las reacciones adversas generalmente presentaron una severidad de leve a moderada. La tasa de suspensión del tratamiento en el síndrome de Lennox‑Gastaut debido a las reacciones adversas fue del 8,2 % en los pacientes que recibieron rufinamida y del 0 % en los pacientes que recibieron el placebo. Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la suspensión en el grupo tratado con rufinamida fueron erupción cutánea y vómitos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con una incidencia superior al placebo, durante los ensayos de doble ciego en el síndrome de Lennox‑Gastaut o en la población global expuesta a rufinamida, se enumeran en la siguiente tabla por término preferente, clasificación de órganos del sistema y frecuencia de MedDRA.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 Infecciones e infestaciones    Neumonía     
 Gripe 
 Nasofaringitis 
 Infección de oído 
 Sinusitis 
 Rinitis 
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia     
 Trastorno alimenticio

            Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad     
 Insomnio 
  
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia\*  Estado epiléptico\* 
 Cefalea  Convulsión 
 Mareos\*  Coordinación anormal\* 
   Nistagmo 
 Hiperactividad psicomotora 
 Temblores 
 Trastornos oculares    Diplopía

            Visión borrosa     
  
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Epistaxis     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Dolor abdominal superior     
 Vómitos  Estreñimiento 
   Dispepsia 
 Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares      Aumento de las enzimas hepáticas   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción cutánea\*     
  
 Acné 
 Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Oligomenorrea     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Trastorno de la marcha\*     
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Traumatismo craneoencefálico     
 Contusión 

\*Ver sección 4.4.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Población pediátrica (de 1 a menos de 4 años)

En un ensayo abierto multicéntrico se comparó la adición de rufinamida con cualquier otro antiepiléptico, a elección del investigador, al tratamiento ya existente de 1 a 3 antiepilépticos en pacientes pediátricos de 1 a menos de 4 años con el síndrome de Lennox-Gastaut no controlado, de forma adecuada. 25 pacientes, de los cuales 10 sujetos tenían entre 1 y 2 años, recibieron rufinamida como tratamiento en asociación durante 24 semanas a una dosis de hasta 45 mg/kg/día, en 2 dosis divididas. Los acontecimientos adversos surgidos del tratamiento comunicados con más frecuencia en el grupo de tratamiento de rufinamida (ocurrieron en ≥10 % de los sujetos) fueron infección en las vías respiratorias altas y vómitos (28,0 % cada uno), neumonía y somnolencia (20,0 % cada uno), sinusitis, otitis media, diarrea, tos y pirexia (16,0 % cada uno), y bronquitis, estreñimiento, congestión nasal, exantema, irritabilidad y disminución del apetito (12,0 % cada uno). La frecuencia, el tipo y la gravedad de estas reacciones adversas fueron similares a las observadas en niños de 4 años y mayores, en adolescentes y adultos. No se identificó la caracterización de la edad en pacientes menores de 4 años en la base de datos de seguridad limitada debido al pequeño número de pacientes en el ensayo.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).