El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL FARMALIDER 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad  globales del  ácido  alendrónico semanal  70 mg (n = 519) y 10  mg/día de ácido alendrónico (n = 370) fueron similares.

En dos estudios de tres años de diseño prácticamente idéntico, en mujeres postmenopáusicas (10 mg de ácido alendrónico: n = 196, placebo: n = 397) los perfiles de seguridad globales de 10 mg/día de ácido alendrónico y placebo fueron similares.

A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco, producidas en = 1% en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año, o en = 1% de las pacientes tratadas con 10 mg/día de ácido alendrónico y con una mayor incidencia que en las pacientes a las que se administró placebo en los estudios de tres años:

   Estudio de un año  Estudios de tres años 
      
   Ácido Alendrónico 70 mg

          (n = 519)          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 370)

          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 196)

          %  Placebo

          (n = 397)

          % 
          
 *Gastrointestinales*         
 dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
          
 *Musculoesqueléticas*         
 dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
          
 *Neurológicas*         
 cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes reacciones adversas:

*Muy frecuentes (* *?* *1/10),Frecuentes (=1/100 a*  *<*  *1/10), Poco frecuentes (=1/1.000 a*  *<*  *1/100), Raras (=1/10.000 a*  *<*  *1/1.000), Muy raras (<*  *1/10.000 incluyendo casos aislados)*

***Trastornos del sistema inmunológico:***

*Raras:* reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***

*Raras:* hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores predisponentes§

***Trastornos del sistema nervioso:***

*Frecuentes:* cefalea, mareo†

*Poco frecuentes:* disgeusia†

***Trastornos oculares:***

*Raras:* inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis)

***Trastornos del oído y del laberinto:***

*Frecuentes:* vértigo†

*Muy raras:* osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).

***Trastornos gastrointestinales:***

*Frecuentes:* dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida

*Poco frecuentes:* náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melena†

*Raras:* estenosis esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUHs (perforación, úlceras, hemorragia) gastrointestinales superiores§

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

*Frecuentes:* alopecia†, prurito†

*Poco frecuentes:* erupción cutánea, eritema

*Raras:* erupción cutánea con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica*‡*

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:***

*Muy frecuentes:* dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones intenso†§

*Frecuentes:* hinchazón articular†

*Raras:* osteonecrosis de mandíbula†§, fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bifosfonatos)?

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

*Frecuentes:* astenia†, edema periférico†

*Poco frecuentes:* síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y raramente, fiebre), normalmente al comienzo del tratamiento†

***Pruebas de laboratorio:***

En los ensayos clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios del calcio y fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10%, respectivamente, de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3% de las que recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descensos del calcio sérico a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y del fosfato sérico a = 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

§Ver sección 4.4.

†La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo del medicamento y en el grupo placebo.

\*Ver secciones 4.2 y 4.4.

‡Esta reacción adversa fue identificada durante el seguimiento post-comercialización. La frecuencia rara se estimó en base a los ensayos clínicos.

?Identificado durante la experiencia post-comercialización.