El medicamento CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1** **** **** **Frecuencia de las Reacciones Adversas**

 **Frecuencia**  **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Reacciones Adversas** 
      
 Muy frecuentes

          (≥1/10)  Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo

           

          Trastornos generales y alteraciones

          en el lugar de administración

           

          Trastornos del aparato reproductor

          y de la mama  Exantema

           

           

          Astenia

           

           

          Ginecomastia y sensibilidad mamariaa 
 Frecuentes

          (≥1/100 a <1/10)  Exploraciones complementarias

          Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático

          Trastornos del sistema nervioso

          Trastornos gastrointestinales

           

          Trastornos renales y urinarios

          Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo

          Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Trastornos vasculares

          Trastornos generales y alteraciones

          en el lugar de administración

          Trastornos hepatobiliares

           

          Trastornos del aparato reproductor

          y de la mama

          Trastornos psiquiátricos  Aumento de peso

          Anemia

           

          Mareos, somnolencia

          Dolor abdominal, estreñimiento,

          dispepsia, flatulencia, náuseas

          Hematuria

          Alopecia, hirsutismo/recrecimiento de pelo, sequedad cutáneab, prurito

           

          Disminución del apetito

           

          Sofoco

          Dolor torácico, edema

           

           

          Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemiac

          Disfunción eréctil

          Disminución de la libido,

           

          depresión 
 Poco frecuentes

          (≥1/1.000 a <1/100)  Trastornos respiratorios, torácicos

          y mediastínicos

           

          Trastornos del sistema

          inmunológico  Enfermedad pulmonar intersticiald. Se han notificado fallecimientos

           

          Hipersensibilidad,angioedema,urticaria 
 Raras

          (≥1/10.000 a <1/1.000)  Trastornos hepatobiliares

           

          Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Fallo hepáticoe. Se han notificado fallecimientos

           

          Reacción de fotosensibilidad 
 No conocida  Trastornos cardíacos  Prolongación del intervalo QT (ver

          secciones 4.4 y 4.5) 

a. La mayoría de los pacientes que reciben Casodex 150 mg como monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor de mama.

En los estudios, estos síntomas fueron considerados graves hasta en un 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.

b. Debido a las convenciones de codificación empleadas en los estudios EPC, los acontecimientos adversos de “sequedad cutánea” fueron codificados bajo el término COSTART de “exantema”. Por lo tanto no se puede determinar un identificador de frecuencia para la dosis de 150 mg por separado.

c. . Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

d.  Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

e. Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de Casodex de los estudios EPC de 150 mg.

Incremento de TP/IMR: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con Casodex (ver secciones 4.4 y 4.5)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).