El medicamento MONOFLOX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (**≥**1/10), frecuentes (**≥**1/100, <1/10), poco frecuentes (**≥**1/1.000, <1/100), raras (**≥**1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**

            **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**            **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** **(no** **** **puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **I** **nfecciones e infestaciones**    Infecciones fúngicas incluyendo infección por Cándida

            Resistencia a patógenos     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Leucopenia

            Eosinofilia  Trombocitopenia

            Neutropenia  Insuficiencia de la médula ósea, incluyendo anemia aplásica,

            pancitopenia

            agranulocitosis

            anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**

            ****      Angioedema

            Hipersensibilidad            (ver sección 4.4)  Shock anafiláctico a

            Shock anafilactoide a            (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

            ****    Anorexia  Hipoglucemia    particularmente en pacientes diabéticos            (ver sección 4.4)  Hiperglucemia

            Coma hipoglucémico            (ver sección 4.4) 
 **Trastornos endocrinos**      Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos psiquiátricos\***  Insomnio  Ansiedad

            Estado de confusión

            Nerviosismo  Reacciones psicóticas (con, por ej., alucinaciones,  paranoia)

            Depresión

            Agitación

            Sueños anómalos

            Pesadillas  Reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo, incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio

            (ver sección 4.4)

            Manía 
 **Trastornos del sistema nervioso\***

            ****  Cefalea

            Mareo  Somnolencia

            Temblor

            Disgeusia  Convulsiones (ver secciones 4.3 y 4.4)

            Parestesia  Neuropatía periférica sensitiva (ver sección 4.4)

            Neuropatía periférica    sensitivo-motora

            (ver sección 4.4)

            Parosmia incluyendo anosmia

            Discinesia

            Trastorno extrapiramidal Ageusia

            Síncope

            Hipertensión intracraneal benigna

            Mioclonía 
 **Trastornos oculares\***

            ****      Alteraciones visuales tales como visión borrosa

            (ver sección 4.4)  Pérdida transitoria de la visión

            (ver sección 4.4), Uveítis 
 **Trastornos del oído y del laberinto\***    Vértigo  Tinnitus  Pérdida de audición

            Deficiencia auditiva 
 **Trastornos cardíacos\*\***

            ****      Taquicardia,

            Palpitaciones  Taquicardia ventricular que puede resultar en parada cardíaca

            Arritmia ventricular y Torsades de Pointes (notificados predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación QT), intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y  4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\***

            ****  *Aplica solo a forma IV:*

            Flebitis    Hipotensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea    Broncoespasmo

            Neumonía alérgica 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

            Vómitos

            Náuseas  Dolor abdominal

            Dispepsia

            Flatulencia

            Estreñimiento    Diarrea - hemorrágica, que en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa

            (ver sección 4.4)

            Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**

            ****  Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT)  Aumento de bilirrubina en sangre    Ictericia y daño hepático grave, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda fulminante, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (ver sección 4.4)

            Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** **b**

            ****    Exantema

            Prurito

            Urticaria

            Hiperhidrosis  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), erupción fija medicamentosa.  Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson

            Eritema multiforme

            Reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4)

            Vasculitis leucocitoclástica

            Estomatitis

            Hiperpigmentación de la piel 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\***

            ****    Artralgia

            Mialgia  Trastornos  del tendón (ver secciones 4.3 y 4.4) incluyendo tendinitis (por ej., tendón de Aquiles)

            Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis

            (see section 4.4)  Rabdomiólisis

            Rotura de tendón (por ej., tendón de Aquiles) (ver secciones 4.3 y 4.4)

            Rotura de ligamento

            Rotura muscular

            Artritis 
 **Trastornos renales y urinarios**

            ****    Aumento de la creatinina en sangre  Insuficiencia renal aguda (por ej., debido a nefritis intersticial)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***

            ****  *Aplica solo a forma IV:*

            Reacción en el sitio de administración (dolor, enrojecimiento)  Astenia  Pirexia  Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor torácico y en las extremidades) 

a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

b  Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

- crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\*Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que recieben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)