El medicamento XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Ocasionalmente pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.

En raras ocasiones, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar un descenso repentino de la tensión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración anterior.

Con frecuencia pueden producirse reacciones locales en los lugares de perfusión: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, hematomas y erupción cutánea.

Para información de seguridad relativa a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de las reacciones adversas

La seguridad de Xembify administrado por vía subcutánea se evaluó en dos estudios de fase 3, prospectivos, abiertos, no controlados y multicéntricos en 110 hombres o mujeres, de 2 a 72 años, con inmunodeficiencia primaria (IDP) previamente tratados con IgIV/IgSC. Cuarenta y nueve (49) sujetos participaron en el estudio norteamericano y 61 sujetos en el estudio europeo.

Entre ambos estudios, ocho sujetos suspendieron el tratamiento con Xembify debido a las reacciones adversas, todas ellas de intensidad leve o moderada, excepto la insuficiencia de la válvula aórtica debida a una anomalía congénita.

La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad (ninguna grave).

**Frecuencia de reacciones adversas (RAs) con Xembify en el 1% o más de los sujetos y por perfusión en los estudios clínicos**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia por sujeto** **a**

            **(N=110** **** **sujetos)**  **Frecuencia por perfusión** **b**

            **(N=4098 perfusiones)** 
        
 Infecciones e infestaciones  Rinitis  3 (2,7%) frecuentes  4 (0,0010) poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  4 (3,6%) frecuentes  4 (0,0010) poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  3 (2,7%) frecuentes  3 (0,0007) raras 
 Náuseas  2 (1,8%) frecuentes  2 (0,0005) raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Pápula  2 (1,8%) frecuentes  2 (0,0005) raras 
 Prurito  2 (1,8%) frecuentes  2 (0,0005) raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  3 (2,7%) frecuentes  3 (0,0007) raras 
 Dolor de espalda  3 (2,7%) frecuentes  3 (0,0007) raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción local en el lugar de perfusión  35 (31,8%) muy frecuentes  125 (0,0305) frecuentes 
 Pirexia  2 (1,8%) frecuentes  4 (0,0010) poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Disminución de la inmunoglobulina G en sangre  2 (1,8%) frecuentes  2 (0,0005) raras 

a              La frecuencia por sujeto se calcula utilizando el número de sujetos con RAs, excluyendo las infecciones para las que existía al menos una posibilidad de una relación causal con Xembify, dividido por el número total de sujetos.

b              La frecuencia por perfusión se calcula utilizando el número de perfusiones asociadas a RAs, excluyendo las infecciones para las que existía al menos una posibilidad de una relación causal con Xembify, dividido por el número total de perfusiones.

Experiencia poscomercialización

Se han identificado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso poscomercialización de Xembify: reacción local en el lugar de perfusión, como eritema e hinchazón, disnea, fatiga, dolor, náuseas y cefalea. No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estas reacciones.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica sean iguales que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).