El medicamento VALSARTAN DURBAN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia general de las reacciones adversas (RAMs) fue comparable con la del placebo y concuerda con la farmacología del valsartán. La incidencia de las RA no parecía estar relacionada con la dosis o la duración del tratamiento y tampoco demostró estar asociada al sexo, edad o raza.

A continuación se enumeran las RA, ordenadas por órganos o sistemas, notificadas de estudios clínicos, experiencia poscomercialización y hallazgos de laboratorio.

Reacciones adversas al medicamento:

Las reacciones adversas al medicamento están clasificadas por frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar, mediante la siguiente convención: : muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluidas las notificaciones aisladas.

En cada grupo clasificado por frecuencia, se presentan las reacciones adversas al medicamento en orden decreciente de gravedad.

Debido a que ninguna frecuencia de RA corresponde a las RA notificadas a partir de la experiencia poscomercialización y hallazgos de laboratorio, se incluyeron en frecuencia "No conocida".

**Hipertensión:**

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

No conocida: Disminución de hemoglobina, disminución de hematocritos, neutropenia, trombocitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico:**

No conocida: Hipersensibilidad, incluida enfermedad del suero

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

No conocida: Aumento del potasio sérico, hiponatremia

**Trastornos del oído y del laberinto:**

Poco frecuentes: Vértigo

**Trastornos vasculares:**

No conocida: Vasculitis

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

Poco frecuentes: Tos

**Trastornos gastrointestinales:**

Poco frecuentes: Dolor abdominal

**Trastornos hepatobiliares:**

Desconocida: Aumento de los valores de la función hepática, incluido aumento de la bilirrubina sérica.

**Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:**

No conocida: Angioedema, dermatitis bullosa, erupciones, prurito

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

No conocida: Mialgia

**Trastornos renales y urinarios:**

No conocida: Insuficiencia y deterioro renal, aumento de la creatinina sérica

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes: Fatiga

*Población pediátrica*

Hipertensión

El efecto antihipertensivo de valsartán se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego (cada uno de ellos seguido por un periodo de extensión o de ensayo) y un ensayo abierto. Estos ensayos incluyeron 711 pacientes pediátricos de 6 a menos de 18 años de edad con y sin enfermedad renal crónica (ERC), de los cuales 560 pacientes recibieron valsartán. Exceptuando trastornos gastrointestinales aislados (tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos) y mareos, no se han identificado diferencias relevantes respecto al tipo, frecuencia y gravedad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos de 6 a menos de 18 años de edad y el notificado con anterioridad para pacientes adultos.

La evaluación neurocognitiva y del desarrollo de pacientes pediátricos de 6 a 16 años no reveló ningún impacto adverso general, clínicamente relevante, después del tratamiento con Valsartán durante un período de hasta un año.

Se llevó a cabo un análisis combinado de 560 pacientes pediátricos hipertensos (edad 6-17 años) en tratamiento con valsartán en monoterapia [n=483] o una terapia combinada de antihipertensivos que incluía valsartán [n=77]. De los 560 pacientes, 85 (15,2%) tenía ERC (FG basal <90 ml/min/1,73m2 ). En total 45 (8,0%) de los pacientes discontinuó el ensayo debido a reacciones adversas. Un total de 111 (19,8%) pacientes experimentaron alguna reacción adversa (RAM), siendo las más frecuentes cefalea (5,4%),mareos (2,3%) e hiperpotasemia (2,3%). En los pacientes con ERC, las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperpotasemia (12,9%), cefalea (7,1%), aumento de creatinina en sangre (5,9%) e hipotensión (4,7%). En pacientes sin ERC, las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (5,1%) y mareos (2,7%). Se observaron RAMs más frecuentemente en pacientes que recibieron valsartán en combinación con otra medicación antihipertensiva que en los que recibieron solo valsartán.

El efecto antihipertensivo de valsartán en niños de 1 a menos de 6 años de edad se ha evaluado en tres ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego (cada uno seguido de un periodo de extensión). En el primer estudio en 90 niños de 1 a menos de 6 años de edad, se observaron dos muertes y casos aislados de marcadas elevaciones de las transaminasas hepáticas. Estos casos se presentaron en una población con comorbilidades importantes. No se ha establecido una relación causal con Diován. En dos estudios posteriores en los que se aleatorizaron 202 niños de 1 a menos de 6 años de edad, no se produjeron elevaciones significativas de las transaminasas hepáticas o muertes, con el tratamiento con valsartán.

En un análisis combinado de dos estudios posteriores en 202 niños hipertensos (de 1 a menos de 6 edad), todos los pacientes recibieron valsartán en monoterapia en los periodos a doble ciego (excluyendo el periodo de retirada del placebo). De éstos, 186 pacientes continuaron en el estudio de extensión o en la fase abierta. De los 202 pacientes, 33 (16,3%) tuvieron ERC (FG basal <90 ml/min). En el periodo a doble ciego, dos pacientes (1%) discontinuaron debido a un acontecimiento adverso y en la fase abierta o el periodo de extensión cuatro pacientes (2,1%) discontinuaron debido a un acontecimiento adverso. En el periodo a doble ciego, 13 (7,0%) pacientes experimentaron al menos una RAM. Las RAMs más frecuentes fueron vómitos n=3 (1,6%) y diarrea n=2 (1,1%). Hubo una RAM (diarrea) en el grupo ERC.

En la fase abierta, 5,4% pacientes (10/186) tuvieron al menos una RAM. La RAM más frecuente fue disminución del apetito que se notificó en dos pacientes (1,1%). Tanto en el periodo a doble ciego como en la fase abierta se notificó hiperpotasemia en un paciente de cada periodo. No hubieron casos de hipotensión o mareos en el periodo doble ciego ni en la fase abierta.

La hiperpotasemia se observó con más frecuencia en niños y adolescentes de 1 a menos de 18 años de edad con enfermedad renal crónica subyacente (ERC). El riesgo de hiperpotasemia puede ser mayor en niños de 1 a 5 años de edad en comparación con niños de 6 a menos de 18 años de edad.

El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados en pacientes adultos después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca es diferente del perfil general de seguridad observado en pacientes hipertensos. Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes. Las RAs que tuvieron lugar en pacientes adultos tras un infarto de miocardio y/o en pacientes con insuficiencia cardiaca se enumeran a continuación:
**Infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca (estudiadas solo en pacientes adultos):**

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

No conocida: Trombocitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico:**

No conocida: Hipersensibilidad, incluida enfermedad del suero

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

Poco frecuentes: Hiperpotasemia

No conocida: Aumento del potasio sérico, hiponatremia

**Trastornos del sistema nervioso:**

Frecuentes: Mareos, mareos ortostáticos

Poco frecuentes: Síncope, cefalea

**Trastornos del oído y del laberinto:**

Poco frecuentes: Vértigo

**Trastornos cardíacos:**

Poco frecuentes: Insuficiencia cardiaca

**Trastornos vasculares:**

Frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática

No conocida: Vasculitis

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

Poco frecuentes: Tos

**Trastornos gastrointestinales:**

Poco frecuentes: Náuseas, diarrea

**Trastornos hepatobiliares:**

No conocida: Aumento de valores de la función hepática

**Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:**

Poco frecuentes: Angioedema

No conocida: Dermatitis bullosa, Erupciones, prurito

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

No conocida: Mialgia

**Trastornos renales y urinarios:**

Frecuentes: Insuficiencia y deterioro renal

Poco frecuentes: Insuficiencia renal aguda, aumento de la creatinina sérica

No conocida: Aumento del nitrógeno ureico en sangre

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

Poco frecuentes: Astenia, fatiga

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del www.notificaRAM.es