El medicamento BETAFERON 250 microgramos/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos INTERFERON BETA-1B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Al iniciarse el tratamiento son frecuentes las reacciones adversas, pero en general remiten al seguir con el. Las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia son un complejo sintomático de tipo gripal (fiebre, escalofríos, artralgia, malestar, sudores, dolor de cabeza o mialgia), que se debe principalmente a los efectos farmacológicos del medicamento, y reacciones en el lugar de inyección. Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Betaferon. Enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, infección, necrosis y reacciones inespecíficas se asociaron de forma significativa al tratamiento con 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon.

Las reacciones adversas más graves notificadas incluyen microangiopatía trombótica (MAT) y anemia hemolítica (AH).

En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Betaferon (ver sección 4.2). La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal. La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de un autoinyector.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla de acontecimientos adversos está basada en los informes de los ensayos clínicos y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (*muy frecuentes, ≥*  *1/10; frecuentes, ≥*  *1/100 a <*  *1/10; poco frecuentes, ≥*  *1/1.000 a <*  *1/100; raras, ≥*  *1/10.000 a <*  *1/1.000; muy raras, <*  *1/10.000*) de Betaferon.

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.

*Tabla* * * *1:* *Reacciones adversas basadas en informes procedentes de ensayos clínicos e identificadas durante el seguimiento post-* *comercialización* *(las frecuencias, si se conocían* *se calcularon en base a datos agrupados de ensayos clínicos)*

 **Clasificación por órganos y sistemas**

            ****  **Muy frecuentes**

            (? **1/10)**  **Frecuentes**

            (? **1/100 a**

            **<** **** **1/10)**  **Poco frecuentes**

            (? **1/1.000 a**

            **<** **** **1/100)**  **Raras**

            (? **1/10.000 a <** **** **1/1.000)**

            ****  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Disminución del recuento de linfocitos (< 1500/mm3)***e***,

            Disminución del recuento de células blancas (< 3000/mm3)***e*** ,

            Disminución del recuento de neutrófilos absolutos (< 1500/mm3)***e***  Linfadenopatía, Anemia  Trombocitopenia  Microangiopatía trombóticad que incluye púrpura trombótica trombocitopénica/

            síndrome urémico hemolíticob  Anemia hemolíticaa,d 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacciones anafilácticas  Síndrome de fuga capilar en gammapatía monoclonal preexistentea 
 **Trastornos endocrinos**    Hipotiroidismo    Hipertiroidismo, trastornos del tiroides   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Aumento de peso,

            Pérdida de peso  Aumento de triglicéridos en sangre  Anorexiaa   
 **Trastornos psiquiátricos**    Confusión  Intento de suicidio

            (ver también sección 4.4),

            Labilidad emocional    Depresión, Ansiedad 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza, Insomnio    Convulsiones    Mareo 
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia    Cardiomiopatíaa  Palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión      Vasodilatación 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea    Broncoespasmoa  Hipertensión arterial pulmonarc 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal      Pancreatitis  Náuseas,

            Vómitos,

            Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de alanina aminotransferasa (ALT > 5 veces el valor basal)***e***  Aumento de aspartato aminotransferasa (AST > 5 el valor basal)***e***

            Aumento de bilirrubina sanguínea  Aumento de gamma-glutamil-transferasa,

            Hepatitis  Lesión hepática ,

            Insuficiencia hepáticaa   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupción cutánea,

            Trastorno de la piel  Urticaria,

            Prurito,

            Alopecia  Decoloración de la piel     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Mialgia,

            Hipertonía

            Artralgia        Lupus eritematoso inducido por medicamentos 
 **Trastornos renales y urinarios**  Urgencia urinaria    Síndrome nefrótico, Glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)a,b     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Menorragia,

            Impotencia, Metrorragia      Trastorno menstrual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Reacción en el lugar de inyección (diversos tipos***f***),

            Síntomas de tipo gripal (complejo***g***),

            Dolor,

            Fiebre,

            Escalofríos,

            Edema periférico,

            Astenia  Necrosis en el lugar de inyección,

            Dolor torácico,

            Malestar      Sudoración 
 ***a*** *RAM identificadas únicamente durante la post-comercialización.*

            *b* *Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta (ver sección 4.4).*

            *c* *Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.* *d* *Se han notificado casos mortales y/o potencialmente mortales.*

            *e* *Anomalía de laboratorio*

            *f* *“Reacción en el lugar de inyección (diversos tipos)” incluye* *acontecimientos* *advers* *o* *s que suceden en el lugar de inyección (exceptuando necrosis en el lugar de inyección), como por ejemplo: atrofia en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, hipersensibilidad en el lugar de inyección, infección en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, masa en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección y reacción en el lugar de inyección.*

            *g* *“Complejo de síntomas de tipo gripal” denota síndrome gripal y/o una combinación de al menos dos acontecimientos adversos de entre: fiebre, escalofríos, mialgia, malestar, sudoración.* 

Hipertensión arterial pulmonar

Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta. Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)