El medicamento FLUVASTATINA NORMON 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FLUVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy raras: Trombocitopenia.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras: Reacción anafiláctica.

**Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes: Insomnio.
**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: Cefalea.

Muy raras: Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes.

Frecuencia no conocida: Miastenia grave.

**Trastornos oculares**

Frecuencia no conocida: Miastenia ocular.

**Trastornos vasculares**

Muy raras: Vasculitis.

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: Dispepsia, dolor abdominal, náuseas.

Muy raras: Pancreatitis.

Frecuencia no conocida: Diarrea.

**Trastornos hepatobiliares**

Muy raras: Hepatitis.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Raras: Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria.

Muy raras: Otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso), edema facial, angioedema.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Raras: Mialgia, debilidad muscular, miopatía.

Muy raras: Rabdomiolisis, miositis, reacciones de tipo lupus eritematoso.

Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4).

Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:

?              Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.

?              Pérdida de la memoria.

?              Disfunción sexual.

?              Depresión.

?              Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver sección 4.4).

?              Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC>30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).