El medicamento VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos IODIXANOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se enumeran las posibles reacciones adversas asociadas al uso de VISIPAQUE en los procedimientos radiográficos.

Las reacciones adversas asociadas al uso de medios de contraste iodados son generalmente leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Las reacciones graves, así como los casos fatales sólo se observan en muy raras ocasiones. Estas pueden incluir agudización de insuficiencia renal crónica, insuficiencia renal aguda, shock anafiláctico o anafilactoide, reacción de hipersensibilidad seguida de reacciones cardíacas (sindrome de Kounis), paro cardíaco o cardiorespiratorio e infarto de miocardio.  La reacción cardíaca puede ser facilitada por la enfermedad de base o el procedimiento.

Las reacciones de hipersensibilidad ocurren ocasionalmente y generalmente se presentan como síntomas respiratorios o cutáneos, tales como disnea, erupción cutánea, eritema, urticaria, prurito, reacciones cutáneas graves, edema angioneurótico, hipotensión, fiebre, edema laríngeo, broncoespasmo o edema pulmonar.En pacientes con enfermedades autoinmunes se observaron casos de vasculitis y síndrome de Stevens-Johnson.

Pueden aparecer inmediatamente tras la inyección o unos días más tarde.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis o el modo de administración y los síntomas leves pueden representar los primeros signos de una reacción/shock anafilactoide grave.

La administración del medio de contraste debe suspenderse inmediatamente y, en caso necesario, instaurarse un tratamiento específico por vía vascular. Los pacientes en tratamiento con beta bloqueantes pueden presentar síntomas atípicos de hipersensibilidad, que pueden ser confundidos con una reacción vagal.

Es común que se produzca después de la administración de medios de contraste iodados un pequeño aumento transitorio de la creatinina sérica, pero generalmente no tiene relevancia clínica.

Las frecuencias de las reacciones adversas están definidas del siguiente modo:

Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a ?1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100), raras (?1/10.000 a ?1/1.000), muy raras (?1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias listadas están basadas en documentación clínica interna y en estudios publicados realizados en más de  57.705 pacientes.

**Administración intravascular (intravenosa e intra articular):**

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida: Trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes:               Hipersensibilidad

Frecuencia no conocida:                Shock anafiláctico/anafilactoide, reacción anafiláctica/anafilactoide incluyendo riesgo para la vida o anafilaxia fatal.;

Trastornos endocrinos:

Frecuencia no conocida: Hipertiroidismo, hipotiroidismo transitorio

Trastornos psiquiátricos:

Muy raras:                             Agitación, ansiedad

Frecuencia no conocida: Estado confusional

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes:              Cefalea

Raras:                                          Mareos, alteraciones sensoriales incluyendo trastorno del gusto, parestesia, parosmia

Muy raras:                            Accidente cerebrovascular,Síncope, temblor (transitorio), hipoestesia

Frecuencia no conocida:              Coma, trastornos de la consciencia, 

                                          convulsiones, encefalopatía transitoria inducida por contraste causada por extravasación del medio de contraste, que puede manifestarse como una disfunción neurológica global, sensorial o motora (incluyendo amnesia,  alucinaciones, parálisis, paresis, desorientación, alteración transitoria del habla, afasia, disartria) .

Trastornos oculares:

Muy raras:                            Ceguera cortical transitoria, deterioro transitorio de la visión (incluyendo diplopía, visión borrosa)

Trastornos cardíacos:

Raras:                                          Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia),  infarto de miocardio

Muy raras:                            Paro cardíaco, palpitaciones.

Frecuencia no conocida:              Insuficiencia cardiaca, paro cardio-respiratorio, trastornos de la conducción hipoquinesia ventricular, espasmos de las arterias coronarias, trombosis de la arteria coronaria , angina de pecho.

Trastornos vasculares:

Poco frecuente:                            Rubefacción

Raras:                                          Hipotensión

Muy raras:                            Hipertensión, isquemia

Frecuencia no conocida:              Espasmo arterial, trombosis, tromboflebitis, shock

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Rara:                                          Tos

Muy raras:                            Disnea

Frecuencia no conocida:              Edema pulmonar no cardiogénico

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes:                            Nauseas, vómitos

Muy raras:                            Molestias o dolor abdominal

Frecuencia no conocida: Pancreatitis aguda, pancreatitis agravada, aumento de tamaño de la glándula salival

Trastornos cutáneos y del tejido subcutaneo

Poco Frecuentes:               Erupción cutánea, prurito, urticaria

Rara:                                          Eritema

Muy raras:                             Angioedema,  hiperhidrosis

Frecuencia no conocida: Dermatitis bullosa o exfoliativa, síndrome de Stevens-Jahnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosos exantematosa generalizada aguda, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy rara:                            Dolor de espalda, espasmo muscular

Frecuencia no conocida:              Artralgia

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes:              Lesión renal aguda o nefropatía tóxica (nefropatía inducida por contraste – NIC)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes:                            Sensación de calor, dolor torácico

Raras:                                            Dolor, malestar, temblores (escalofríos), pirexia, reacciones en el    lugar de administración incluyendo extravasación, sensación de frio

Muy raras:                              Astenia (p.ej.malestar, fatiga )

Frecuencia no conocida:              Hinchazón

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:

Frecuencia no conocida:              Iodismo

**Administración intratecal:**

Las reacciones adversas tras el uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la punción lumbar única.

Con otros medios de contraste iodados no iónicos se ha observado irritación meníngea que provoca fotofobia y meningismo y meningitis química franca. Deberá también considerarse la posibilidad de una meningitis infecciosa.
Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida:              Hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactorides

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes:              Cefalea (puede ser grave y prolongada)

Frecuencia no conocida:              Mareos, encefalopatía transitoria inducida por contraste, causada por extravasación del medio de contraste, que puede manifestarse como una disfunción neurológica global, sensorial o motora, incluyendo amnesia, alucinaciones, estado confusional, parálisis, paresis, desorientación, afasia, alteración del habla. 

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes:                            Vómitos

Frecuencia no conocida:                Náuseas

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Frecuencia no conocida: Espasmo muscular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuencia no conocida:                Temblores, dolor en el lugar de la administración

**Histerosalpingografía (HSG):**

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida:              Hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes:                            Cefalea

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:                            Náuseas

Poco frecuentes: Vómitos

Frecuencia no conocida: Dolor  abdominal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Muy frecuentes:                            Hemorragia vaginal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes:                            Pirexia

Frecuencia no conocida: Temblores, reacción en el lugar de administración
**Artrografía:**

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida:              Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes:                            Dolor en el lugar de aplicación de la inyección

Frecuencia no conocida:              Temblor

**Estudios del tracto gastrointestinal:**

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida:              Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:                            Diarrea, dolor abdominal, náuseas

Poco frecuentes:              Vómitos

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

Frecuencia no conocida:               Temblor

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es