El medicamento THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TIROTROPINA ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se describen con más frecuencia son las náuseas y el dolor de cabeza, que se producen en aproximadamente el 11% y el 6% de los pacientes, respectivamente.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas mencionadas en la tabla combinan reacciones adversas de seis ensayos clínicos prospectivos (N=481) y reacciones adversas comunicadas a Sanofi tras la comercialización de Thyrogen.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia. Según el índice de notificación, se clasifican como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Frencuencia no conocida 
          
 Infecciones e infestaciones      gripe   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)        hinchazón por la neoplasia, dolor metastásico 
 Trastornos del sistema nervioso    mareos, dolor de cabeza  ageusia, disgeusia, parestesia  ictus, temblor 
 Trastornos cardiacos        palpitaciones 
 Trastornos vasculares        sofocos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        disnea 
 Trastornos gastrointestinales  náuseas  vómitos  diarrea   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      urticaria, erupción cutánea  prurito, hiperhidrosis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      dolor de cuello, dolor de espalda  artralgia, mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración    fatiga, astenia  síndrome pseudogripal, pirexia, escalofríos, sensación de calor  molestias, dolor, prurito, erupción cutánea y urticaria en el lugar de inyección 
 Exploraciones complementarias        disminución de la TSH 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han observado casos muy raros de hipertiroidismo o fibrilación auricular cuando se han administrado 0,9 mg de Thyrogen a pacientes con glándula tiroides intacta o parcial.

Se han comunicado manifestaciones poco frecuentes de hipersensibilidad tanto en la fase clínica como tras su comercialización. Dichas reacciones incluyeron urticaria, erupción cutánea, prurito, rubor y signos y síntomas respiratorios.

En ensayos clínicos en los que participaron 481 pacientes, ninguno de ellos desarrolló anticuerpos frente a la tirotropina alfa, ni después de la administración de una dosis única ni tras dosis repetidas del producto (27 pacientes). No se recomienda realizar los ensayos de TSH después de  la administración de Thyrogen. No se puede excluir la posibilidad de que se produzcan anticuerpos que podrían afectar a los ensayos de tirotropina endógena realizados durante seguimientos regulares.

Se puede producir un aumento del tamaño del tejido tiroideo residual o metástasis después del tratamiento con Thyrogen. Esto puede provocar síntomas agudos, dependiendo de la ubicación anatómica del tejido. Por ejemplo: se han dado casos de hemiplejía, hemiparesia o pérdida de la visión en pacientes con metástasis del SNC. También se han notificado casos de edema laríngeo, dificultad respiratoria que requiere traqueotomía y dolor en el lugar de la metástasis después de la administración de Thyrogen. Se recomienda considerar la posibilidad de utilizar un tratamiento previo con corticoesteroides en aquellos pacientes en los que el crecimiento del tumor local pudiera afectar a estructuras anatómicas vitales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)