El medicamento LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios terapéuticos realizados en mujeres y varones de 12 a 71 años de edad, el 15,1% de los pacientes del grupo de levocetirizina 5 mg presentó como mínimo una reacción adversa al medicamento, en comparación con el 11,3% en el grupo placebo. En el 91,6% de los casos, estas reacciones fueron leves o moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandonos debidos a los acontecimientos adversos fue del 1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg y del 1,8% (14/771) con el placebo.

En los ensayos clínicos terapéuticos de levocetirizina participaron 935 sujetos que recibieron el fármaco en la dosis recomendada de 5 mg diarios. A partir de estos datos agrupados, a continuación se presentan las reacciones adversas al medicamento notificadas con una incidencia del 1% o mayor (frecuentes: >1/100, <1/10) con levocetirizina 5 mg o placebo:

 **Término preferente**

           

          **(WHOART)**  **Placebo**

           

          **(n = 771)**  **Levocetirizina 5 mg**

           

          **(n =935)** 
      
 Cefalea  25 (3,2%)  24 (2,6%) 
 Somnolencia  11 (1,4%)  49 (5,2%) 
 Sequedad de boca  12 (1,6%)  24 (2,6%) 
 Cansancio  9 (1,2%)  23 (2,5%) 

Se observaron además reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes, >1/1000, <1/100) como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas al medicamento relacionadas con la sedación, como somnolencia, cansancio y astenia, fue en conjunto más frecuente (8,1%) con levocetirizina 5 mg que con el placebo (3,1%).

Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia poscomercialización se han comunicado casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al medicamento.

- Exploraciones complementarias: aumento de peso, anomalías en las pruebas funcionales hepáticas
- Trastornos cardíacos: palpitaciones
- Trastornos del sistema nervioso: convulsiones
- Trastornos oculares: alteraciones visuales

Frecuencia no conocida: crisis oculógira

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea
- Trastornos gastrointestinales: náuseas
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija de origen farmacológico, prurito, exantema, urticaria
- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: mialgias
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluida anafilaxia
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis
- Trastornos psiquiátricos: agresividad, agitación