El medicamento TIGECICLINA VIATRIS 50 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos TIGECICLINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El número total de pacientes con IPTBc y IIAc tratados con tigeciclina en ensayos clínicos de fase 3 y 4 fue de 2.393.

Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron una vez iniciado el tratamiento y relacionadas con el medicamento fueron náuseas (21%) y vómitos (13%). Dichas reacciones fueron reversibles, sucedieron de forma temprana (entre los días 1-2 del tratamiento), y fueron generalmente de intensidad leve o moderada.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con tigeciclina, se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Tabla resumen de reacciones adversas

 **Sistema de**

          **clasificación de**

          **órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco** **frecuentes**

          **≥1/1.000 a**

          **<1/100**  **Raras ≥1/10.000 a <1/1.000**  **Frecuencia no**

          **conocida (no puede**

          **estimarse a partir**

          **de los datos**

          **disponibles)** 
            
 Infecciones e

          infestaciones    sepsis/shock

          séptico, neumonía,

          abscesos, infecciones       
 Trastornos de la

          sangre y del

          sistema linfático    prolongación del

          tiempo de

          tromboplastina

          parcial activado

          (TTPa),

          prolongación del

          tiempo de protrombina (TP)  trombocitopenia,

          aumento del INR

          (cociente

          internacional

          normalizado)  hipofibrinogenemia   
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico          reacciones

          anafilácticas/ anafilactoides\* (ver secciones 4.3 y 4.4) 
 Trastornos del

          metabolismo y

          de la nutrición    hipoglucemia,

          hipoproteinemia       
 Trastornos del

          sistema

          nervioso    mareo       
 Trastornos

          vasculares    flebitis  tromboflebitis     
 Trastornos

          gastrointestinales  náuseas, vómitos, diarrea  dolor abdominal,

          dispepsia, anorexia  pancreatitis aguda

          (ver sección 4.4)     
 Trastornos

          hepatobiliares    aumento en suero de aspartato

          aminotransferasa

          (AST) y de alanina

          aminotransferasa

          (ALT),

          hiperbilirrubinemia  ictericia, daño

          hepático,

          generalmente

          colestásico    fallo hepático\* (ver

          sección 4.4) 
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo    prurito, erupción

          cutánea      reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson \* 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en

          el lugar de

          administración    problemas de

          cicatrización,

          reacción en el lugar de la inyección,

          cefalea  inflamación en el

          lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, edema en el lugar de la

          inyección y flebitis en el lugar de la inyección     
 Exploraciones

          complementarias    aumento de amilasa en suero, aumento de nitrógeno ureico

          en sangre (BUN)       

\*Reacción adversa identificada post-comercialización

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Efectos de clase de los antibióticos*

Se han observado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede oscilar de leve a potencialmente letal (ver sección 4.4).

Proliferación de microorganismos no sensibles, incluidos hongos (ver sección 4.4).

*Efecto de clase de las tetraciclinas*

Los antibióticos de la clase de las glicilciclinas son estructuralmente similares a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas. Las reacciones adversas causadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas pueden incluir fotosensibilidad, pseudotumor cerebral, pancreatitis, y acción antianabólica que conduce a un incremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia (ver sección 4.4).

La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos con IPTBc y IIAc de fase 3 y 4, las reacciones adversas graves relacionadas con infecciones se notificaron con mayor frecuencia entre los sujetos tratados con tigeciclina (7,1%) que entre los tratados con fármacos comparadores (5,3%). Se observó una diferencia significativa en la incidencia de sepsis/shock séptico en el grupo de tigeciclina (2,2%) frente al grupo comparador (1,1%).

La frecuencia de alteraciones de AST y de ALT durante el período post-tratamiento fue mayor entre los pacientes tratados con tigeciclina que entre los pacientes tratados con fármaco comparador. En estos últimos, las alteraciones ocurrieron más a menudo durante el tratamiento.

En todos los ensayos clínicos de fase 3 y 4 realizados en IPTBc y IIAc, se produjeron un 2,4% de muertes (54/2216) entre los pacientes que recibieron tigeciclina y un 1,7% (37/2206) en los pacientes que recibieron tratamiento con comparadores activos.

Población pediátrica

Los datos de seguridad disponibles a partir de dos estudios farmacocinéticos son muy escasos (ver sección 5.2). No se observó ningún evento nuevo o inesperado relacionado con la seguridad de tigeciclina en estos estudios.

En el marco de un estudio farmacocinético abierto con dosis únicas ascendentes, se evaluó la seguridad de la tigeciclina en 25 niños de edades comprendidas entre 8 y 16 años que se habían recuperado recientemente de una infección. El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 25 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos.

La seguridad de la tigeciclina también se evaluó en el marco de un estudio farmacocinético abierto con dosis múltiples ascendentes en el que participaron 58 niños de edades comprendidas entre 8 y 11 años con IPTBc (n=15), IIAc (n=24) o neumonía adquirida en la comunidad (n=19). El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 58 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos, con excepción de las náuseas (48,3%), vómitos (46,6%) y aumento de la lipasa en suero (6,9%), que se notificaron con mayor frecuencia en niños que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.