El medicamento MINURIN 0,1 MILIGRAMOS/MILILITRO SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL con los principios activos DESMOPRESINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad:***
La reacción adversa más grave con desmopresina es hiponatremia, que puede causar signos y síntomas tales como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, disminución del sodio sérico, ganancia de peso, malestar general, dolor abdominal, calambres musculares, mareos, confusión, disminución de la consciencia y en casos graves convulsiones y coma.

La mayor parte del resto de acontecimientos se notifican como no-graves.

Los acontecimientos adversos comunicados más frecuentemente durante el tratamiento fueron congestión nasal (27%), temperatura corporal elevada (15%), y rinitis (12%). Otras reacciones adversas frecuentes fueron dolor de cabeza (9%), infección de las vías respiratorias altas (9%), gastroenteritis (7%), dolor abdominal (5%). No se han detectado reacciones anafilácticas en ensayos clínicos sin embargo sí se han recibido notificaciones espontáneas.

***Tabla resumida de reacciones adversas:***

La siguiente tabla está basada en la frecuencia de reacciones adversas graves notificadas en ensayos clínicos con Minurin, realizados con niños y adultos en el tratamiento de la diabetes insípida central, enuresis primaria nocturna y prueba de diagnóstico de la capacidad de concentración renal (N=745), en combinación con la experiencia post-comercialización en todas las indicaciones. En la columna de frecuencia “desconocida” se han añadido las reacciones que solo se han detectado post-comercialización o en otras formulaciones de desmopresina.

 **Clasificación MedDRA por órganos**  **Muy Frecuentes**

            **(** **?** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(** **?** **1/100 a**

            **< 1/10)**

            ****  **Raras**

            **(** **?** **1/1.000 a**

            **< 1/100)**

            ****  **Desconocida** 
          
 Trastornos del sistema inmune        Reacción alérgica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Hiponatremia  Deshidratación\*\*\* 
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio, Inestabilidad afectiva\*\*, Pesadillas\*\*, Nerviosismo\*\*,  Agresividad\*\*    Estado confusional\* 
 Trastornos del sistema nervioso    Dolor de cabeza\*    Convusliones\*,

            Coma\*,

            Mareos\*, Somnolencia 
 Trastornos vasculares        Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Congestión nasal,

            Rinitis  Epistaxis, Infección de las vías respiratorias altas\*\*    Disnea 
 Trastornos gastrointestinales    Gastroenteritis,

            Náuseas\*,

            Dolor abdominal\*  Vómitos\*  Diarrea 
 Trastornos en la piel y tejido subcutáneo        Prurito,

            Exantema,

            Urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo        Espasmos musculares\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración        Fatiga\*, Edema periférico\*, Dolor torácico, Escalofríos 
 Investigaciones  Aumento de la temperatura corporal\*\*      Ganancia de peso\* 

\*Notificados en conexión con hiponatremia.

\*\*Notificados principalmente en niños y adultos.

\*\*\*Notificados en la indicación diabetes insípida central.

***Descripción de reacciones adversas seleccionadas:***

La reacción adversa más grave con desmopresina es hiponatremia, y sus complicaciones en casos graves, por ejemplo convulsiones y coma. La causa de la posible hiponatremia es el efecto antidiurético previsto.

***Población pediátrica:***

La hiponatremia es reversible y en niños con frecuencia se observa que ocurre en relación con cambios en los hábitos diarios en la ingesta de líquidos y/o sudoración.  En niños se deberá prestar especial atención a las precauciones descritas en la sección 4.4.

***Otras poblaciones especiales:***

Los niños, los pacientes de edad avanzada y los pacientes con niveles de sodio séricos en el límite inferior de la normalidad, pueden presentar un riesgo aumentado de desarrollar hiponatremia (ver sección 4.4).

### **Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:  [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).