El medicamento QUINAPRIL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos QUINAPRIL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de quinapril ha sido evaluada en más de 4.960 individuos y pacientes, siendo bien tolerado. De ellos, 3.203 pacientes, incluyendo 655 personas de edad avanzada, participaron en ensayos clínicos controlados. La seguridad a largo plazo de quinapril ha sido evaluada en más de

1.400 pacientes tratados durante un año o más.

Las reacciones adversas fueron habitualmente transitorias y leves. Las más frecuentes encontradas en los ensayos clínicos controlados fueron: dolor de cabeza (7,2%), vértigo (5,5%), rinitis (3,2%), tos (3,9%), fatiga (3,5%), náuseas o vómitos (2,8%) y mialgia (2,2%). A destacar que, característicamente, la tos es no productiva, persistente y se resuelve tras discontinuación del tratamiento.

La discontinuación del tratamiento debido a reacciones adversas únicamente ha sido necesaria en un 5,2% de los pacientes tratados con quinapril en ensayos clínicos controlados.

Las reacciones adversas que aparecieron en más de un 1% de los 3.203 pacientes tratados con quinapril, asociado o no a diuréticos en ensayos clínicos controlados, se muestran en la tabla siguiente. A título comparativo aparece la incidencia de reacciones adversas en los 655 pacientes de más de 65 años evaluados. El subgrupo de 2.005 pacientes tratados en monoterapia con quinapril en ensayos clínicos controlados de hipertensión arterial también aparece en la tabla.

 **Porcentaje de pacientes con reacciones adversas en estudios controlados.** 
  
 **Reacciones adversas**  **Quinapril + diurético**  **Monoterapia**  **Placebo** 
 **Total N=3.203\***  **>65 años N=655**  **% N=2.005\*\***  **% N=579\*\*** 
 Dolor de cabeza  7,2  4,0  8,1  16,9 
 Vértigo  5,5  6,6  4,1  4,3 
 Tos  3,9  4,1  3,2  1,4 
 Fatiga  3,5  3,5  3,2  2,1 
 Rinitis  3,2  2,1  3,2  4,5 
 Náuseas y vómitos  2,8  3,8  2,3  2,6 
 Mialgia  2,2  1,2  1,7  3,3 
 Diarrea  2,0  2,4  1,9  1,0 
 Dolor torácico  2,0  1,8  1,2  1,9 
 Dolor abdominal  1,9  1,8  2,0  2,2 
 Dispepsia  1,6  1,2  1,9  1,2 
 Disnea  1,5  2,3  0,9  0,5 
 Dolor de espalda  1,4  1,7  1,3  1,0 
 Faringitis  1,3  0,5  1,5  1,9 
 Insomnio  1,3  0,8  1,3  0,7 
 Hipotensión  1,1  1,8  1,0  0,0 
 Parestesias  1,1  0,9  1,0  0,9 

\* Incluye 454 pacientes tratados por insuficiencia cardiaca congestiva.

\*\* Incluye pacientes tratados únicamente por hipertensión.

Las siguientes reacciones adversas (probablemente, posiblemente, claramente relacionadas o con una relación incierta con el tratamiento) se produjeron con una frecuencia entre un 0,5 y un 1% en los pacientes tratados con quinapril (con o sin diuréticos concomitantes) en ensayos clínicos controlados y no controlados. Adicionalmente se incluyen, entre los siguientes, otros acontecimientos adversos clínicamente significativos menos frecuentes observados en los ensayos clínicos, tras la comercialización (marcados con \*):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica\*, trombocitopenia\*.

Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafilactoide\*.

Trastornos psiquíatricos: depresión, nerviosismo.

Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, vértigo. Trastornos oculares: ambliopía.

Trastornos cardíacos: angina de pecho, palpitaciones, taquicardia.

Trastornos vasculares: hipotensión  postural\*, síncope\*, vasodilatación.

Trastornos gastrointestinales: boca o garganta seca, flatulencia, pancreatitis\*.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia\*, dermatitis exfoliativa\*, transpiración incrementada, pénfigo\*, reacción de fotosensibilidad, prurito, erupción.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia.

Trastornos renales y urinarios: infección del tracto urinario.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema (periférico y generalizado).

Reacciones adversas raras:

Se ha comunicado angioedema (0,1% \*) en los pacientes tratados con quinapril (ver secciones 4.4 y 4.3). Mientras se han descrito casos de neumonitis eosinofílica\*, hepatitis o fallo hepático con la utilización de otros inhibidores de la ECA, en el caso de quinapril esta patología ha sido muy infrecuente.

Hallazgos de laboratorio clínico:

Raramente se ha descrito agranulocitosis y neutropenia, siendo de dudosa relación causal con quinapril (ver sección 4.4).

Hipercaliemia: ver sección 4.4.

Creatinina y BUN: incrementos del nivel sérico de creatinina y BUN (más de 1,25 veces el valor superior considerado como normal) se observaron en el 2 y el 2%, respectivamente, de los pacientes tratados con quinapril en monoterapia. Estos incrementos son más susceptibles de aparecer en pacientes que reciben medicación diurética concomitante que en monoterapia con quinapril. Estos incrementos a menudo desaparecen en el curso del tratamiento.