El medicamento ROPINIROL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas se clasifican según el sistema del organismo y la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente a partir de la recopilación de datos de seguridad procedentes de poblaciones de ensayos clínicos y se expresan en forma de incidencia en exceso respecto a placebo. Las reacciones adversas raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de datos post-comercialización y se refieren a la tasa de notificación más que a la frecuencia real.
**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes: reacciones psicóticas (distintas de las alucinaciones) incluyendo delirio, ilusiones, paranoia, ludopatía, aumento de la libido.

Como se describe en la bibliografía para los agonistas dopaminérgicos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, se han observado casos de ludopatía (compulsiva) en pacientes tratados con ropinirol, que normalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. En algunos casos coincidieron otros factores como problemas históricos de ludopatía o un tratamiento concurrente dopaminérgico.

Uso en estudios con monoterapia:

Frecuentes: alucinaciones.

Uso en estudios con tratamiento coadyuvante:

Frecuentes: confusión, alucinaciones.
**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: desvanecimientos (incluyendo vértigo).

Poco frecuentes: somnolencia en exceso durante el día, sueño repentino.

Ropinirol puede causar somnolencia y, de forma poco frecuente, puede producir somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentino.

Uso en estudios con monoterapia:

Muy frecuentes: somnolencia, síncope.

Uso en estudios con tratamiento coadyuvante:

Muy frecuentes: discinesia, somnolencia.
**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: hipotensión, hipotensión postural.

Se ha observado, tras la terapia con ropinirol, hipotensión o hipotensión postural, aunque raramente es grave.
**Trastornos gastrointestinales**

Uso en estudios con monoterapia:

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: dolor abdominal, vómitos, acidez gástrica.

Uso en estudios con tratamiento coadyuvante:

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: acidez gástrica.
**Trastornos hepatobiliares**

Se han notificado, en casos muy raros, reacciones hepáticas, principalmente aumento de enzimas hepáticas.
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**

Uso en estudios con monoterapia:

Frecuentes: edema en las piernas.

Frecuencia no conocida: Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor.

Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos

Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).