El medicamento COAGADEX 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FACTOR X tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas (RAM) que se dieron con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, fatiga y dolor de espalda.

Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en raras ocasiones con el tratamiento de otras hemofilias y en algunos casos pueden haber progresado a anafilaxis grave (includo shock). No se han notificado reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas ni anafilaxis en los ensayos clínicos de Coagadex.

Tabla de reacciones adversas

En estudios clínicos de Coagadex con 27 pacientes se han notificado las siguientes reacciones adversas. Se ha evaluado su frecuencia siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10 sujetos); frecuentes (≥1/100 a <1/10). La frecuencia de las reacciones poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000) o muy raras (<1/10 000) no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

**Tabla de reacciones adversas a medicamentos**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración  Eritema en el lugar de la perfusión

          Dolor en el lugar de la perfusión

          Fatiga  Frecuentes 

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos (ver sección 5.1).

Para consultar información sobre los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.