El medicamento DONEPEZILO FLAS PHARMA COMBIX 5 MG COMPRIMIIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son: diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

Las reacciones adversas notificadas con una frecuencia mayor que como casos aislados se enumeran más abajo, por órganos y sistemas y por frecuencia.

A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de sistema de órganos**  **Muy frecuentes (= 1/10)**  **Frecuentes (= 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000)**  **Muy raras** **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Infecciones e

          infestaciones    Resfriado común         
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición    Anorexia         
 Trastornos psiquiátricos    Alucinaciones \*\*

          Agitación\*\*

          Conducta agresiva\*\*

          Sueños anormales y pesadillas\*\*        Libido aumentada, hipersexualidad 
 Trastornos del sistema nervioso    Síncope\*

          Mareos

          Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas extrapiramidales  Síndrome neuroléptico maligno  Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos Cardiacos      Bradicardia  Bloqueo sinoauricular. Bloqueo auriculoventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Náuseas  Vómitos

          Molestias abdominales  Hemorragia gastrointestinal

          Úlceras gástrica y duodenal       
 Trastornos hepatobiliares        Disfunción hepática, que incluye hepatitis\*\*\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción

          Prurito         
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Calambres musculares      Rabdomiólisis\*\*\*\*   
 Trastornos renales y urinarios    Incontinencia urinaria         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor de cabeza  Fatiga

          Dolor         
 Exploraciones complementarias      Pequeño incremento en la concentración sérica de la creatinquinasa muscular       
 Lesiones e intoxicaciones    Accidentes,

          incluidas caídas         

\*En los pacientes investigados por síncope o convulsiones debe considerarse la posibilidad de bloqueo cardiaco o de largas pausas sinusales (ver sección 4.4).

\*\*Casos de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto mediante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

\*\*\*En casos de alteración hepática inexplicada, debe considerarse la retirada del hidrocloruro de donepezilo .

\*\*\*\* Se ha notificado la aparición de  rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis
Notificación de sospechas de reacciones adversas

    Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).