El medicamento GABAPENTINA AUROBINDO 400 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) y raras (≥1/10.000, <1/1.000). En los ensayos clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Las reacciones adicionales descritas a partir de la experiencia post-comercialización se incluyen como frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), en cursiva, en la tabla que más adelante se facilita.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

*Infecciones e infestaciones*

Muy frecuentes: Infección viral.

Frecuentes: Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes: Leucopenia.

Frecuencia no conocida: Trombocitopenia.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria).

Frecuencia no conocida: Síndrome de hipersensibilidad, (reacción sistémica de aparición variable que puede incluir fiebre, erupción, hepatitis, linfoadenopatía, eosinofilia y a veces otros signos y síntomas), anafilaxia (ver sección 4.4).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes: Anorexia, aumento del apetito.

Poco frecuentes: Hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes).

Raras: Hipoglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes).

No conocida: Hiponatremia.

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal.

Poco frecuentes: Agitación.

Frecuencia no conocida: Ideación suicida, alucinaciones.

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: Somnolencia, mareos, ataxia.

Frecuentes: Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor de cabeza, sensaciones como parestesias, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos.

Poco frecuentes: Hipocinesia, daño mental progresivo.

Raras: Pérdida de consciencia.

Frecuencia no conocida: Otros trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía).

*Trastornos oculares*

Frecuentes: Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Frecuentes: Vértigo.

Frecuencia no conocida: Acúfenos.

*Trastornos cardíacos*

Raras: Palpitaciones.

*Trastornos vasculares*

Frecuentes: Hipertensión, vasodilatación.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes: Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis.

Raras: Depresión respiratoria.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: Vómitos, nauseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.

Poco frecuentes: Disfagia.

Frecuencia no conocida: Pancreatitis.

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuencia no conocida: Hepatitis, ictericia.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema uniforme, alopecia, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos.

Frecuencia no conocida: Rabdomiolisis, mioclono.

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes: Insuficiencia renal aguda, incontinencia.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuentes: Impotencia.

Frecuencia no conocida: Hipertrofia mamaria, ginecomastia, disfunción sexual (como cambios en la libido, trastornos de la eyaculación y anorgasmia).

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuente: Fatiga, fiebre.

Frecuentes: Edema periférico, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal.

Poco frecuentes: Edema generalizado.

Frecuencia no conocida: Reacciones por síndrome de retirada (principalmente ansiedad, insomnio, nauseas, dolores, sudoración), dolor de pecho. Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina.

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes: Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso.

Poco frecuentes: Aumento en los valores de los análisis de función hepática (aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT)) y bilirrubina.

Frecuencia no conocida: Creatinfosfoquinasa en sangre elevada.

*Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*

Frecuentes: Lesión accidental, fractura, abrasión.

Poco frecuentes: Caídas.

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

Se han descrito miopatía y niveles elevados de creatina cinasa en pacientes sometidos a hemodiálisis debida a insuficiencia renal terminal.

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).