El medicamento MEMANTINA KERN PHARMA 5 MG + 10 MG + 15 MG + 20 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO, MEMANTINA HIDROCLORURO, MEMANTINA HIDROCLORURO, MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia post-comercialización.

Las reacciones adversas se categorizar conforme al sistema de clasificación de órganos usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS** ****  **FRECUENCIA**  **REACCIONES ADVERSAS**
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infecciones fúngicas 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes  Hipersensibilidad al medicamento 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Somnolencia 
 Poco frecuentes  Confusión

          Alucinaciones1 
 Frecuencia no conocida  Reacciones psicóticas2 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Vértigo

          Alteración del equilibrio 
 Poco frecuentes  Alteración de la marcha 
 Muy raras  Convulsiones 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Insuficiencia cardíaca 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipertensión 
 Poco frecuentes  Trombosis venosa/tromboembolismo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Estreñimiento 
 Poco frecuentes  Vómitos 
 Frecuencia no conocida  Pancreatitis2 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Pruebas de función hepática elevadas 
 Frecuencia no conocida  Hepatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  Fatiga 

1Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es.)