El medicamento TURBET 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA con los principios activos METAMIZOL SODICO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias

MedDRA:

muy frecuentes (≥ 1/10),

frecuentes (≥ 1/100 y ?1/10),

poco frecuentes (≥ 1/1.000 y ??1/100),

raros (≥ 1/10.000 y ? 1/1.000), 

muy raros (? 1/10.000),

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos principales del metamizol derivan de las reacciones de hipersensibilidad. Las más significativas son shock y agranulocitosis. Estas reacciones ocurren raramente o muy raramente, pero son potencialmente mortales e incluso pueden aparecer cuando ya se haya utilizado metamizol con anterioridad sin complicaciones.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Raros*: leucopenia.

*Muy raros*: agranulocitosis incluyendo casos mortales o trombocitopenia.

*Frecuencia no conocida*: anemia aplásica, pancitopenia, incluyendo casos con desenlace mortal.

Estas reacciones pueden aparecer incluso cuando ya se haya utilizado metamizol con anterioridad sin complicaciones.

Existen evidencias de que el riesgo de agranulocitosis aumenta si se administra metamizol durante más de una semana. Esta reacción no depende de la dosis y puede producirse en cualquier momento del tratamiento. Se manifiesta en forma de fiebre, escalofríos, dolor orofaríngeo, disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital e inflamación anal. Sin embargo, estos sígnos o síntomas pueden ser mínimos en pacientes que estén tomando antibióticos. La linfoadenopatía o esplenomegalia es pequeña o inexistente. La velocidad de sedimentación globular (VSG) se incrementa notablemente y los granulocitos se reducen de manera considerable o desaparecen del todo. En general, aunque no siempre, los valores de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas son normales (ver sección 4.4).

La suspensión inmediata es esencial para la recuperación. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente interrumpir inmediatamente el tratamiento con metamizol, sin esperar a los resultados de las pruebas diagnósticas de laboratorio, si se produce un deterioro inesperado del estado general, persiste la fiebre o vuelve a aparecer, o se producen cambios dolorosos en la mucosa (principalmente en la región de la boca, nariz y garganta).

Los síntomas típicos de la trombocitopenia incluyen una mayor tendencia a hemorragias y/o petequias en la piel y las mucosas.

Si se produce pancitopenia, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y se debe monitorizar el recuento sanguíneo completo hasta su normalización (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema inmunológico

*Raras*: reacción anafiláctica, reacción anafilactoide\*

*Muy raras*: síndrome asmático inducido por analgésicos.

En los pacientes con síndrome de asma por analgésicos la intolerancia suele adoptar la forma de ataques de asma.

*Frecuencia no conocida*: shock anafiláctico\*

\* Estas reacciones se producen especialmente tras la administración parenteral de metamizol y pueden ser graves o potencialmente mortales, y en algunos casos incluso mortales. También pueden producirse si el metamizol se ha tolerado previamente sin complicaciones.

Las reacciones anafilácticas pueden presentarse durante o inmediatamente después de la administración pero también horas más tarde. Sin embargo, las reacciones suelen presentarse durante la primera hora después de la administración.

Las reacciones más leves suelen ser reacciones cutáneas y de las mucosas (por ejemplo, prurito, sensación de quemazón, eritema, urticaria, hinchazón), disnea y, más raramente, molestias gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, dispepsia, vómitos). Estas reacciones leves pueden progresar hasta formas más graves como urticaria generalizada, angioedema grave (incluyendo edema laríngeo), broncospasmo grave, arritmias, disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial) y shock circulatorio. En los pacientes con síndrome de asma por analgésicos, las reacciones de intolerancia suelen ser de crisis asmáticas.

Ante los primeros signos de shock, como sudor frío, mareo, aturdimiento, decoloración de la piel, sensación de malestar alrededor del corazón, deben iniciarse las medidas de urgencia necesarias. Por lo tanto, el tratamiento con metamizol debe interrumpirse inmediatamente si aparecen reacciones en la piel

Trastornos cardíacos

*Frecuencia no conocida*: síndrome de Kounis.

Trastornos vasculares

*Poco frecuentes*: las reacciones de hipotensión pueden presentarse durante o después del tratamiento con metamizol y no ir acompañadas de otros signos de reacciones anafilactoides y/o anafilácticas. Estas reacciones pueden derivar en un shock.

Dependiendo de la dosis, también puede producirse una disminución crítica de la presión arterial en caso de hiperpirexia sin otros síntomas de hipersensibilidad.

Trastornos gastrointestinales

*Frecuencia no conocida*: hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares

*Frecuencia no conocida*: lesión hepática inducida por fármacos incluyendo hepatitis aguda, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 4.4).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:* erupción medicamentosa.

*Raros:* erupción cutánea (exantema maculopapuloso).

*Muy raros:* puede producirse síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET). (interrumpir el tratamiento, ver sección 4.4).

*Frecuencia no conocida*: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Trastornos renales y urinarios

*Muy raros:*  fallo renal agudo, que muy raramente puede evolucionar a proteinuria, oliguria o anuria o insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial aguda.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Se han notificado casos de coloración rojiza de la orina. Esto se atribuye al ácido rubazónico, un metabolito inocuo del metamizol, que existe en baja concentración.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con metamizol (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).