El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad global de Ácido alendrónico semanal Normon 70 mg (n=519) y alendronato 10 mg/día (n=370) fue similar.

En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfil de seguridad global de alendronato 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) fue similar.

A continuación, se presentan las experiencias adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco, producidas en ≥1 % en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en ≥1 % de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día y con una mayor incidencia que en las que recibieron placebo en los estudios de tres años:

   Estudio de un año  Estudios de tres años 
      
   Acido Alendrónico Semanal 70 mg

          (n = 519)          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 370)

          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 196)

          %  Placebo

          (n = 397)

          % 
          
 *Gastrointestinales*         
 dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
          
 *Musculoesqueléticas*         
 Dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
          
 *Neurológicas*         
 cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Tabla de reacciones adversas

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas:

Las definiciones de frecuencias son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000 incluyendo

casos aislados)

 **Sistema de clasificación de ór** **ganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  Raras  reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y

          angioedema 
 ***Trastornos del metabolismo y de la***

          ***nutrición***  Raras  hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con factores predisponentes§ 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Frecuentes  cefalea, mareo† 
 Poco frecuentes  disgeusia† 
 ***Trastornos oculares***  Poco frecuentes  inflamación ocular (uveítis, escleritis o episcleritis) 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***  Frecuentes  vértigo† 
 Muy raras  osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de

          clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Frecuentes  dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión

          abdominal, regurgitación ácida. 
 Poco frecuentes  náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones

          esofágicas\*, melenas† 
 Raras  constricción esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUSs

          (perforación, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores§ 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  Frecuentes  alopecia†, prurito† 
 Poco frecuentes  erupción, eritema 
 Raras  erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y

          necrolisis epidérmica tóxica‡ 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del***  Muy frecuentes  dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en

          ocasiones grave†§ 
 ***tejido conjuntivo***  Frecuentes  hinchazón articular† 
 Raras  osteonecrosis mandibular‡§; fracturas atípicas

          subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos) 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Frecuentes  astenia†, edema periférico† 
 Poco frecuentes  síntomas transitorios propios de una respuesta de fase

          aguda (mialgia, malestar general y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento† 
 *§* *Ver sección 4.4*

          *†* *La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.*

          *\*Ver secciones 4.2 y 4.4*

          *‡* *Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.*