El medicamento GABAPENTINA TECNIGEN 400 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos realizados en epilepsia (tanto en tratamiento combinado como en monoterapia) y en dolor neuropático, se presentan en una única lista clasificada por sistema y frecuencia

muy frecuentes (*≥*1/10),

frecuentes (*≥*1/100, <1/10),

poco frecuentes (*≥*1/1.000, <1/100),

raras (*≥*1/10.000, <1/1.000),

muy raras (<1/10.000)].

Cuando una reacción adversa se ha observado a diferentes frecuencias en los ensayos clínicos, se asigna a la mayor frecuencia notificada.

Otras reacciones notificadas durante la experiencia post-comercialización han sido incluidas en cursiva en la siguiente lista como frecuencia "No conocida" (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decrenciente de gravedad.

 **Sistema corporal**  **Reacciones Adversas** 
    
 ***Infecciones e infestaciones***   
 Muy frecuentes:  infección viral 
 Frecuentes:  neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
 Frecuentes:  leucopenia 
 No conocida:  trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 Poco frecuentes:  reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria). 
 No conocida*:*  síndrome de hipersensibilidad, reacción sistémica de manifestación variable que pueden incluir fiebre, erupción, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia y algunas veces otros signos y síntomas.

          anafilaxia 
 **Trastornos del metabolismo y de la  nutrición**   
 Frecuentes:  anorexia, aumento del apetito. 
 Poco frecuentes:  hiperglucemia (mayormente observada en pacientes con diabetes) 
 Raras:  hipoglucemia (mayormente observada en pacientes con diabetes) 
 No conocidas:  hiponatremia 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Frecuentes:  hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamientos anormales 
 Poco frecuentes:  agitación 
 No conocida:  alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Muy frecuentes:  somnolencia, mareos, ataxia. 
 Frecuentes:  convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblores, insomnio, cefalea, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, disminución o ausencia de reflejos. 
 Poco frecuentes:  hipocinesia, deterioro mental 
 Raras:  pérdida de consciencia 
 No conocida:  otros trastornos del movimiento (como coreoatetosis, discinesia y distonía) 
 **Trastornos oculares**   
 Frecuentes:  trastornos de la visión, como ambliopía y diplopía 
 **Trastornos del oído y del laberinto:**   
 Frecuentes:  vértigo 
 No conocida:  tinnitus 
 **Trastornos cardíacos**   
 No conocida:  palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**   
 Frecuentes:  hipertensión, vasodilatación 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Frecuentes:  disnea, bronquitis, faringitis, resfriado, rinitis. 
 Raras  Depresión respiratoria. 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Frecuentes:  vómitos, náuseas, anormalidades dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencia 
 Poco conocida  disfagia 
 No conocida:  pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**   
 No conocida:  hepatitis, ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Frecuentes:  edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné. 
 No conocida:  síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4). 
 **Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos**   
 Frecuentes:  artralgia, mialgia, dolor de espalda, tirones. 
 No conocida:  rabdomiolisis, mioclono 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 No conocida:  fracaso renal agudo, incontinencia 
 **Trastornos del sistema reproductor y de la mama**   
 Frecuentes:  Impotencia 
 **Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos**   
 Frecuentes:  artralgia, mialgia, dolor de espalda, tirones. 
 No conocida:  hipertrofia mamaria, ginecomastia, 

          disfunción sexual (incluyendo cambios en la libido, trastornos de eyaculación y anorgasmia) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Muy frecuentes:  fatiga, fiebre 
 Frecuentes:  edema periférico, anormalidades en el caminar, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal. 
 Poco frecuentes:  edema generalizado, caídas 
 No conocida:  reacciones de retirada (principalmente ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración), dolor en el pecho. Se han notificado muertes repentinas inexplicables en las que no se ha establecido una relacion causal con gabapentina. 
 **Exploraciones complementarias**   
 Frecuentes:  recuento de leucocitos disminuido, ganancia de peso. 
 Raras:  aumento en los valores de bilirrubina y de los análisis de función hepática, SGOT (AST), SGPT (ALT) 
 No conocidas:  aumento de la creatin fosfocinasa en sangre. 
 **Lesiones traumáticas e  intoxicaciones**   
 Frecuentes:  lesiones accidentales. fractura, abrasión 
 Poco frecuentes:  caidas 

Se han notificado casos de pancreatitis aguda con el tratamiento con gabapentina. La causalidad con gabapentina no es clara (ver sección 4.4)

En pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal en fase terminal, se ha notificado miopatía con elevados niveles de creatinina quinasa.

Población pediátrica

Las infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis se notificaron solamente en los ensayos clínicos con niños.

Además, en los ensayos clínicos con niños se notificaron frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)