El medicamento GLICLAZIDA KRKA 60 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos GLICLAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base a la experiencia con gliclazida y con otras sulfonilureas, deben mencionarse las siguientes reacciones adversas.

Las reacciones adversas se definen como sigue:

- Muy frecuentes (>1 /10).
- Frecuentes (>1/100 a <1/10).
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100).
- Raras (>1/10.000 a <1/1.000).
- Muy raras (<1/10.000
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Hipoglucemia

La reacción advesa más frecuente con gliclazida es la hipoglucemia.

Al igual que otras sulfonilureas, el tratamiento con Gliclazida Krka 30 mg comprimidos de liberación modificada puede provocar habitualmente hipoglucemia, si los horarios de las comidas son irregulares y, en particular, si se saltan comidas. Los posibles síntomas de hipoglucemia son: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, lasitud, alteraciones del sueño, nerviosismo, agresividad, baja concentración, disminución de la vigilancia y reacciones lentas, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, paresias, alteraciones sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, mareos y pérdida de consciencia, pudiendo terminar en coma y muerte.

Además, se pueden observar signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardiacas.

En general, los síntomas desaparecen después de la ingesta de hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La experiencia con otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecer incluso cuando las medidas tomadas fueron eficaces en un primer momento.

Si el episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar, es necesario un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización.

Otras reacciones adversas

**Trastornos gastrointestinales**

Los trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento son poco frecuentes: si aparecen, pueden evitarse o minimizarse si gliclazida se toma con el desayuno.

Se han comunicado con menor frecuencia los siguientes efectos adversos:

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Rash, prurito, urticaria, angioedema, eritema, rash maculopapular, ampollas (como el síndrome de Steven-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica y trastornos autoinmunes ampollosos) y excepcionalmente, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

Las alteraciones hematológicas son raras. Pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Éstas en general revierten con la interrupción del tratamiento.

***Trastornos hepatobiliares***

Elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina) o hepatitis (casos aislados). Interrumpir el tratamiento si aparece ictericia colestásica. Estos síntomas desaparecen normalmente tras interrumpir el tratamiento.

***Trastornos oculares***

Pueden aparecer molestias visuales transitorias especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia.

**Efectos de clase**

Como en otras sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos: Se han descrito casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia y vasculitis alérgica, hiponatremia, aumento en los niveles de enzimas hepáticas (por ejemplo colestasis e ictericia) y hepatitis la cual puede revertirse tras la suspensión de la sulfonilurea o puede llevar a cabo a fallos hepáticos en casos aislados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)