El medicamento CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL con los principios activos CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO, BETAMETASONA DIPROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de ensayos clínicos incluyendo estudios de seguridad post-autorización y de la notificación espontánea.

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento es el prurito.

Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Poco frecuentes  Infección de la piel\* Foliculitis 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras  Hipersensibilidad 
 **Trastornos oculares** 
 Poco frecuentes  Irritación ocular 
 Frecuencia no conocida  Visión borrosa\*\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Prurito 
 Poco frecuentes  Exacerbación de la psoriasis Dermatitis

          Eritema

          Erupción cutánea\*\*\*

          Acné

          Sensación de quemazón de la piel Irritación de la piel

          Sequedad cutánea 
 Raras  Estrías cutáneas Exfoliación de la piel 
 Frecuencia no conocida  Cambios del color del pelo\*\*\*\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Dolor en el lugar de aplicación\*\*\*\*\* 
 Raras  Efecto rebote 

\* Se han notificado infecciones cutáneas incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y víricas de la piel.

\*\* Ver sección 4.4.

\*\*\* Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como erupciones eritematosas y pustulosas.

\*\*\*\* Se ha notificado un cambio transitorio del color del pelo en el lugar de aplicación del cuero cabelludo, a un color amarillento en el pelo blanco o gris.

\*\*\*\*\* Quemazón en el lugar de aplicación se incluye en dolor en el lugar de aplicación.

Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de  calcipotriol y betametasona, respectivamente:

Calcipotriol

Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, erupcion cutanea, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.

En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).

Betametasona (como dipropionato)

Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.

Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.

Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves. Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).

Población pediátrica

No se han observado diferencias clínicamente relevantes entre los perfiles de seguridad en las poblaciones de adultos y adolescentes.

Un total de 216 adolescentes fueron tratados en tres ensayos clínicos abiertos.

Ver sección 5.1 para más detalles sobre los ensayos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.