El medicamento KETOCONAZOL KERN PHARMA 20 MG/G CREMA con los principios activos KETOCONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de este medicamento fue evaluada en 1.079 sujetos, que participaron en 30 ensayos clínicos donde este medicamento fue administrado en la piel de forma cutánea.

En base a los datos de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia (≥ 1% de incidencia) fueron (con su % de incidencia): prurito en el lugar de administración (2%), sensación de quemazón en la piel (1,9%) y eritema en el lugar de administración (1%).

La siguiente tabla  muestra las reacciones adversas  que se han notificado con el uso de Ketonazol Kern Pharma crema,  tanto en los ensayos clínicos como  durante la experiencia post-comercialización e incluye las reacciones adversas mencionadas en el párrafo anterior.

Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órgano y sis** **tema**  **Reacciones Adversas al Medicamento** 
    
 **Categoría de frecuencia** 
 **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad   
 **Trastornos de la piel y del tejido subc** **utáneo**  Sensación de quemazón en la piel.  Erupción bullosa, dermatitis de contacto, exantema, exfoliación de la piel, piel pegajosa oleosa.  Urticaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Eritema en el lugar de administración, prurito en el lugar de administración.  Sangrado en el lugar de administración, malestar en el lugar de administración, sequedad en el lugar de administración, inflamación en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración, parestesia en el lugar de administración, reacción en el lugar de administración   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).