El medicamento TRAMADOL/PARACETAMOL VISO FARMACEUTICA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO, PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación paracetamol-tramadol fueron náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Durante el tratamiento se pudieron observar las reacciones adversas que aparecen a continuación, clasificadas según la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raras (>1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos**

          **y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
              
 Trastornos cardiacos      hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia       
 Trastornos del sistema nervioso  mareo, somnolencia  cefalea, temblores  contracciones musculares involuntarias, parestesia, acúfenos  ataxia, convulsiones,síncope     
 Trastornos psiquiátricos    confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño  depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia  dependencia farmacológica  abuso   
 Trastornos oculares        visión borrosa     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      disnea       
 Trastornos gastrointestinales  náuseas  vómitos, estreñimiento,sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia  disfagia, melena       
 Trastornos hepatobiliares      aumento de las transaminasas hepáticas       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    sudoración, prurito  reacciones cutáneas (por ej., erupción cutánea o urticaria)       
 Trastornos renales y urinarios      albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria)       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      escalofríos, sofocos, dolor torácico       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            hipoglucemia 

No se pueden excluir las reacciones adversas relativas a la administración de tramadol o

paracetamol aunque no se hayan observado durante los ensayos clínicos:

**Tramadol**

- Hipotensión postural, bradicardia, colapso (tramadol).
- La farmacovigilancia del tramadol ha revelado alteraciones raras del efecto de la warfarina, como la elevación de los tiempos de protrombina.
- Casos raros (> 1/10000 a < 1/1000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej.: disnea, broncoespasmo, sibilancia, edema angioneurótico) y anafilaxia.
- Casos raros (> 1/10000 a < 1/1000): alteraciones del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
- Tras la administración de tramadol pueden aparecer reacciones adversas de tipo psíquico de naturaleza e intensidad variables (según la personalidad y la duración del tratamiento). Estas reacciones comprenden cambios de estado de ánimo (normalmente eufórico y ocasionalmente disfórico), alteraciones de la actividad (normalmente deprimida y ocasionalmente potenciada) y alteraciones de la capacidad sensorial y cognitiva (p. ej. alteraciones de la percepción del comportamiento en la toma de decisiones).
- Se han notificado casos de empeoramiento del asma aunque no se ha podido establecer una relación causal.
- Pueden aparecer síntomas de reacciones de abstinencia similares a las que suceden con opiáceos, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y alteraciones digestivas. Muy raramente se han comunicado otros síntomas tras la retirada brusca del hidrocloruro de tramadol, como: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesia, acúfenos y alteraciones inusuales del SNC.

**Paracetamol**

- Las reacciones adversas del paracetamol son raras, pero pueden aparecer, entre otras,

hipersensibilidad y exantema. Se han comunicado casos de discrasias sanguíneas como

trombocitopenia y agranulocitosis, pero no hubo necesariamente una relación causal entre estas reacciones y el paracetamol.

- Se han comunicado bastantes casos que sugieren que el paracetamol produce

hipoprotrombinemia cuando se administra junto con compuestos similares a la warfarina.

En otros estudios no se alteró el tiempo de protrombina.

**Notificación de sospechas de reaciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervision continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es