El medicamento FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG con los principios activos FLUOROURACILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han observado y notificado los siguientes efectos indeseables durante el tratamiento con Fluorouracilo Inyectable con las siguientes frecuencias::

Muy frecuente (≥ 1/10)

Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Desconocida (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles)
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** 
  
 Muy frecuentes  Mielodepresióna, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Agranulocitosis, Anemia, Pancitopenia 
 Frecuentes  Neutropenia febril 
 Desconocida  Granulocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico:** 
 Muy frecuentes  Broncoespasmo, Immunodepresión 
 Raras  Hipersensibilidad, Reacciones anafilácticas, Choque anafiláctico 
 **Infecciones e infestaciones** 
 Muy frecuentes  Infecciones, faringitis 
 Frecuentes  Sepsis 
 Desconocida  Shock séptico, Sepsis neutropénica, Neumonía, Infección urinaria, Celulitis 
 **Investigaciones** 
 Frecuentes  Cambios en el electrocardiograma 
 **Trastornos endocrinos** 
 Raras  Incremento de la tiroxina

          Incremento de triyodotironina 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición:** 
 Muy frecuentes  Hiperuricemia 
 Poco frecuente  Deshidratación 
 Desconocida  Disminución en el apetito, acidosis láctica, síndrome de lisis tumoral, hipertrigliceridemia, deficiencia de vitamina B1. 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes  Euforia 
 Raras  Estado de confusión 
 Muy raras  Desorientación 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Poco frecuentes  Nistagmo, Dolor de cabeza, Mareos, Síntomas de la enfermedad de Parkinson, Signos piramidales, Somnolencia 
 Muy raras  Leucoencefalopatía

          Síndrome cerebeloso

          Disartria

          Miastenia

          Afasia

          Convulsión

          Coma 
 Desconocidas  Neuropatía periférica, Epilepsia,

          Encefalopatía hiperamoniémica,

          Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

          Encefalopatía de Wernicke 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Raras  Insuficiencia renal 
 **Trastornos oculares** 
 Poco frecuentes  Lagrimación excesiva, Visión borrosa, Alteración del movimiento del ojo, Neuritis óptica, Diplopía, Reducción de la agudeza visual, Fotofobia, Conjuntivitis, Blefaritis, Ectropion, Dacriostenosis 
 **Trastornos cardíacos** 
 Muy frecuentes  Anomalías isquémicas en el ECG 
 Frecuentes  Infarto de miocardio, Angina de pecho 
 Poco frecuentes  Arritmia, Isquemia del miocardio, Miocarditis, Insuficiencia cardiaca, Miocardiopatía dilatada, Shock cardiaco 
 Muy raras  Parada cardiaca, Muerte cardiaca súbitab 
 Desconocida  Trombo intracardíaco, Pericarditis, Miocardiopatía por estrés (síndrome Takotsubo) 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Hipotensión 
 Raras  Isquemia cerebral, Isquemia intestinal, Isquemia periférica, Síndrome de Raynaud, Tromboembolia, Tromboflebitis 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Inflamación de las mucosas (estomatitis, esofagitis, proctitis), Anorexia, Diarrea acuosa, Náuseas, Vómitos 
 Poco frecuentes  Úlcera gastrointestinal

          Hemorragia gastrointestinal

          Exfoliación mucosal gastrointestinal 
 Desconocida  Melena, Neumatosis intestinal, enterocolitis, colitis (incluida colitis necrosante) 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes  Daño de las células hepáticas 
 Muy raras  Necrosis hepática, Esclerosis biliar, Colecistitis 
 **Trastornos** **de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Muy frecuentes  Alopecia

          Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie) 
 Poco frecuentes  Dermatitis

          Piel seca

          Erosión fisuras

          Eritema

          Exantema maculopapuloso y pruriginoso

          Exantema

          Urticaria

          Fotosensibilidad

          Hiperpigmentación de la piel

          Hiperpigmentación o despigmentación cerca de las venas

          Pigmentación de las uñas

          Onicodistrofia

          Engrosamiento del lecho ungueal

          Paroniquia

          Onicólisis 
 Desconocidas  Lupus eritematoso cutáneo 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Poco frecuentes  Azoospermia

          Trastornos de la ovulación 
 **Trastornos generales y** **alteraciones en** **el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Retraso en la cicatrización de heridas, Epistaxis, Mal estar, Astenia, Fatiga 
 No conocida  Pirexia, Dlor en el pecho, Decoloración de venas próxima al lugar de inyección, Reacción local causada por extravasación (dolor, hinchazón, eritema) 

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

**Mielosupresión**

El inicio observado de la mielosupresión varió entre 7 y 10 días, el punto más bajo entre 9 y 14 días y la recuperación se produjo entre 21 y 28 días.

**Trastornos cardiacos**

Los eventos adversos cardiotóxicos ocurren principalmente durante o dentro de las horas posteriores al primer ciclo de tratamiento.

Existe un mayor riesgo de cardiotoxicidad en pacientes con cardiopatía coronaria previa o miocardiopatía (ver sección 4.4).

**Trastornos hepatobiliares**

Se han informado casos fatales de necrosis hepática.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).