El medicamento AERRANE 100% LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR con los principios activos ISOFLURANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad***

Las reacciones adversas encontradas en la administración de isoflurano son, en general, extensiones dosis dependientes de los efectos farmacofisiológicos e incluyen depresión respiratoria, hipotensión y arritmias. Existen reacciones adversas potencialmente graves que incluyen hipertermia maligna, hiperpotasemia, elevación de la creatin-kinasa sérica, mioglobinuria, reacciones anafilácticas y reacciones adversas hepáticas (ver sección 4.4 y 4.8). Se han notificado escalofríos, náuseas, vómitos, íleo, agitación y delirio en el período postoperatorio.

Se ha observado paro cardiaco con los fármacos anestésicos generales inhalatorios incluyendo isoflurano.

***Resumen tabulado de las reacciones adversas***

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, por lo que es "Desconocida".

 **Resumen de las reacciones adversas más frecuentes** 
  
 **Clasificación órgano / sistema**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida  Carboxihemoglobinemia1 
 Trastornos del sistema inmunológico  Desconocida

          Desconocida  Reacción anafiláctica2 
 Hipersensibilidad2 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Desconocida

          Desconocida  Hiperpotasemia1 
 Aumento de glucosa en sangre2 
 Trastornos psiquiátricos  Desconocida

          Desconocida

          Desconocida  Agitación 
 Delirio 
 Cambios de humor3 
 Trastornos del sistema nervioso  Desconocida

          Desconocida  Convulsiones 
 Problemas mentales4 
 Trastornos cardiacos  Desconocida

          Desconocida

          Desconocida

          Desconocida

          Desconocida

          Desconocida  Arritmia

          Bradicardia

          Parada cardiaca

          Prolongación del intervalo QT

          Taquicardia

          Torsade de Pointes 
 Trastornos vasculares  Desconocida

          Desconocida  Hipotensión1 
 Hemorragia5 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Desconocida

          Desconocida

          Desconocida

          Desconocida

          Desconocida  Broncoespasmo1 
 Disnea2 
 Sibilancias2 
 Depresión respiratoria1 
 Laringoespasmo1 
 Trastornos gastrointestinales  Desconocida

          Desconocida

          Desconocida  Íleo postoperatorio 
 Vómitos 
 Náuseas 
 Trastornos hepatobiliares  Desconocida

          Desconocida

          Desconocida  Necrosis hepática1 
 Daño hepatocelular1 
 Aumento de bilirrubina en sangre2 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Desconocida

          Desconocida

          Desconocida  Cara hinchada2 
 Dermatitis de contacto2 
 Erupción2 
 Trastornos renales y urinarios  Desconocida

          Desconocida  Aumento de creatinina en sangre2 
 Descenso de urea en sangre2 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Desconocida

          Desconocida

          Desconocida  Hipertermia maligna1 
 Molestias en el pecho2 
 Frío 
 Exploraciones complementarias  Desconocida

           

          Desconocida

          Desconocida

          Desconocida

           

          Desconocida

          Desconocida  Aumento de recuento de glóbulos blancos sanguineos2 
 Aumento de enzimas hepáticas1 
 Aumento de Fluoruro2 
 Electroencefalograma anormal 
 Descenso de colesterol en sangre2 
 Descenso de fosfatasa alcalina en sangre2 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Desconocida

          Desconocida  Mioglobinuria

          Rabdomiolisis 

1 Ver sección 4.4

2 Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas

3 Ligeros cambios en el estado de ánimo y los síntomas pueden persistir hasta 6 días. Ver Sección 4.4

4 Puede causar una ligera disminución de la función intelectual durante 2-4 días después de la anestesia. Ver sección 4.4

5 En pacientes con aborto inducido. Ver sección 4.4

***Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

Se han observado aumentos transitorios de la bilirrubina en sangre, glucosa en sangre y creatinina sérica con disminución en el BUN, colesterol sérico y fosfatasa alcalina. Se han observado aumentos transitorios del recuento de glóbulos blancos incluso en ausencia de estrés quirúrgico.

Se han observado paradas cardiacas, bradicardia y taquicardia con los fármacos anestésicos inhalatorios generales, incluyendo isoflurano.

Se han recibido notificaciones de prolongación del intervalo QT, asociado con torsade de pointes (mortal, en casos excepcionales).

Se ha notificado broncoespasmo y laringospasmo por irritación de las vías aéreas con anestésicos volátiles durante la inhalación.

Se han observado cambios electroencefalográficos y convulsiones con isoflurano.

Se han notificado casos aislados de carboxihemoglobina aumentada con el uso de compuestos de inhalación fluorados (por ejemplo: desflurano, enflurano e isoflurano).

Isoflurano, al igual que otros agentes inhalatorios, produce efectos relajantes en el útero, con el riesgo potencial de sangrado uterino.

Se han notificado casos de hipersensibilidad con una frecuencia rara (incluyendo dermatitis de contacto, erupción cutánea (rash), disnea, sibilancias, malestar torácico, hinchazón de la cara o reacción anafiláctica) especialmente asociados a una exposición ocupacional de larga duración a los agentes anestésicos inhalados, incluyendo isoflurano. Estas reacciones han sido confirmadas en pruebas clínicas (por ejemplo test de provocación con metacolina). Sin embargo, la etiología de las reacciones anafilácticas experimentadas durante la exposición a anestésicos inhalatorios no está clara debido a la exposición a múltiples fármacos de forma concomitante, de los que se conoce que muchos causan dichas reacciones.

Durante y después de la anestesia con isoflurano se producen niveles mínimos elevados de fluoruro inorgánico en suero, debido a la biodegradación del anestésico. Es poco probable que los bajos niveles de fluoruro inorgánico observados en el suero (media de 4,4 mmol / l en un estudio) puedan causar toxicidad renal, ya que éstos están muy por debajo de los umbrales descritos para la toxicidad renal.

**Población pediátrica**

El uso de anestésicos inhalatorios ha sido asociado raramente con incrementos en los niveles de potasio sérico los cuales han producido arritmias cardiacas y muertes en pacientes pediátricos durante el período postoperatorio (ver sección 4.4).

Durante la inducción de la anestesia, el flujo de saliva y la secreción traqueobronquial puede aumentar y puede ser la causa de laringoespasmos. (Ver Sección 4.4.)

***Otras poblaciones especiales***

**Enfermedad neuromuscular:**

El uso de anestésicos inhalatorios ha sido asociado raramente con incrementos en los niveles de potasio sérico los cuales han producido arritmias cardiacas y muertes en pacientes pediátricos durante el período postoperatorio. Los más vulnerables, parecen ser los pacientes con enfermedad neuromuscular latente y también sintomática, particularmente la distrofia muscular de Duchenne. Se recomienda una intervención pronta y agresiva para tratar la hiperpotasemia y las arritmias resistentes, así como la evaluación subsiguiente de la enfermedad neuromuscular latente (ver sección 4.4).

**Ancianos:**

Se requieren concentraciones menores de Aerrane para mantener la anestesia quirúrgica en pacientes de edad avanzada. (Ver Sección 4.2.).