El medicamento MICOFENOLATO MOFETILO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Entre las siguientes reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos:

Las principales reacciones adversas, asociadas a la administración de micofenolato mofetilo en combinación con ciclosporina y corticosteroides, consisten en diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos; se han observado, además, indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infección (ver sección 4.4).

*Neoplasias malignas*

Los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor con asociaciones de medicamentos, que incluyen micofenolato mofetilo tienen mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias malignas, principalmente en la piel (ver sección 4.4). Se desarrollaron enfermedades linfoproliferativas o linfomas en el 0,6% de los pacientes que recibían micofenolato mofetilo (2 g ó 3 g diarios) en combinación con otros inmunosupresores, en ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo seguimiento durante por lo menos 1 año. Se observó cáncer de piel, excluyendo al melanoma, en el 3,6% de los pacientes; se observaron otros tipos de neoplasias malignas en el 1,1% de los pacientes. Los datos de seguridad a tres años en pacientes con trasplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos a 1 año. El seguimiento de los pacientes con trasplante hepático fue de al menos 1 año pero inferior a 3 años.

*Infecciones oportunistas*

Todos los pacientes trasplantados tienen mayor riesgo de padecer infecciones oportunistas, este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4). Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g ó 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores detectadas en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos de 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron cándida mucocutánea, viremia/síndrome por CMV y Herpes simple. La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5%.

*Población pediátrica*

En un ensayo clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 2 y los 18 años, tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día. No obstante, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad, que en la de adultos: diarreas, sepsis, leucopenia, anemia e infección.

*Pacientes de edad avanzada*

Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas debido a la inmunosupresión. Los pacientes de edad avanzada, que reciben micofenolato mofetilo como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.

*Otras reacciones adversas*

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato mofetilo, notificadas en ≥ 1/10 y en 1/100 a <1/10 de los pacientes tratados con micofenolato mofetilo en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático.

**Reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato, notificadas en pacientes tratados con micofenolato en los ensayos clínicos en transplante renal, cardíaco y hepático cuando se usa en asociación con ciclosporina y corticosteroides**
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican dentro de cada intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órgano y sistema**  **Reacciones adversas al fármaco** 
    
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simplex, herpes zoster 
 Frecuentes  Neumonía, síndrome gripal, infección del tracto respiratorio, moniliasis respiratoria, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, candidiasis en piel, candidiasis vaginal, rinitis 
 Neoplasias benignas, malignas y no

          especificadas (incl quistes y pólipos)  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Cáncer cutáneo, tumor benigno de piel 
 Trastorno de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Leucopenia, trombocitopenia, anemia 
 Fecuentes  Pancitopenia, leucocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio 

 **Clasificación por órgano y sistema**  **Reacciones adversas al fármaco** 
    
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia 
 Trastornos cardíacos  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Taquicardia 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Hipotensión, hipertensión, vasodilatación 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Derrame pleural, disnea, tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas 
 Frecuentes  Hemorragia gastrintestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructos 
 Trastornos hepatobiliares  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Hipertrofia de la piel, prurito, rash, acné, alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Alteración renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia 
 Poco frecuentes  Síndrome inflamatorio agudo asociado a inhibidores de la sínteis de purina de novo 
 Exploraciones complementarias  Muy frecuentes  - 
 Frecuentes  Aumento de los niveles enzimáticos, aumento de creatinina sérica, aumento de lactato deshidrogenada sérica, aumento de urea sérica, aumento de fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso 

NOTA: 501 (2 g diarios de micofenolato mofetilo), 289 (3 g diarios de micofenolato mofetilo) y 277 (2 g diarios de micofenolato mofetilo IV/3 g diarios de micofenolato mofetilo oral) pacientes fueron tratados en ensayos en fase III para la prevención del rechazo en transplante renal, cardíaco y hepático, respectivamente.

Los siguientes efectos adversos incluyen las reacciones adversas ocurridas durante la experiencia posterior a la comercialización

Los tipos de reacciones adversas, notificadas tras la comercialización de micofenolato mofetilo, son similares a las observadas en los ensayos controlados en trasplante renal, cardíaco y hepático. A continuación se describen reacciones adversas adicionales, notificadas tras la comercialización, con las frecuencias correspondientes si se conocen, dentro de paréntesis.

Trastornos gastrointestinales: Hiperplasia gingival ((≥1/100 a <1/10), colitis (incluida la colitis por citomegalovirus), (≥1/100 a <1/10), pancreatitis (≥1/100 a <1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales.

*Infecciones*

infecciones graves con riesgo para la vida como meningitis, endocarditis, tuberculosis e infección micobacteriana atípica. Se han notificado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multiforme progresiva (LMP) asociada al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido micofenolato mofetilo.

Se ha comunicado agranulocitosis (≥1/1000 a <1/100) y neutropenia en algunos pacientes, por lo que se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo (ver sección 4.4). Se han notificado casos de anemia aplásica y depresión de médula ósea en pacientes tratados con micofenolato mofetilo, algunos de los cuales han provocado la muerte.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP) en pacientes tratados con micofenolato de mofetilo (ver sección 4.4).

En pacientes tratados con micofenolato mofetilo se han observado casos aislados de morfología anormal de los neutrófilos, incluida la anomalía adquirida de Pelger-Huet. Estos cambios no están asociados con alteraciones en las funciones de los neutrófilos. En un análisis de sangre, estos cambios pueden mostrar una “desviación a la izquierda” en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos como los tratados con micofenolato de mofetilo.

*Hipersensibilidad*

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica.

*Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales*

Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes congénitas expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.

*Trastornos congénitos*

Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Se han observado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales. También se han notificado casos de bronquiectasias en niños y adultos (frecuencia no conocida).

*Trastornos del sistema inmune*

Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores (frecuencia no conocida).

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Se ha descrito la aparición de síndrome inflamatorio agudo asociado a inhibidores de la síntesis de purina de novo en el periodo pos-comercialización, como una reacción proinflamatoria paradójica asociada con micofenolato mofetilo y ácido micofenólico, caracterizado por fiebre, artralgia, artritis, dolor muscular y marcadores inflamatorios elevados. Los casos notificados en la literatura mostraron rápida mejoría al suspender el medicamento.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: httpd://www.notificaram.es