El medicamento DOLALGIAL IBUPROFENO 400 MG CAPSULAS BLANDAS con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La lista de las siguientes reacciones adversas contiene todas las reacciones adversas conocidas con el tratamiento con ibuprofeno, incluidas aquellas producidas en tratamiento a dosis elevadas y de larga duración en pacientes reumáticos. Las frecuencias descritas, que van más allá de los informes ocasionales, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1.200 mg de ibuprofeno para formas de dosificación orales y un máximo de 1.800 mg para supositorios.

Con las siguientes reacciones adversas, debe tenerse en consideración que son predominantemente dependientes de la dosis y varían en cada individuo.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia GI, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, agravamiento de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, se ha observado gastritis. El riesgo de que se produzca hemorragia gastrointestinal es depediente del intervalo de la dosis y la duración del tratamiento.

Se han descito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se debe informar a los pacientes que deben dejar de tomar este medicamento de inmediato y consultar a un médico si sufren alguna reacción adversa grave.

 Muy frecuentes (≥1/10) 
  
 Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)> 
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)> 
 Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000)> 
 Muy raras (<1/10.000) 
 No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

 **Infecciones e Infestaciones**  Muy raras  Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p.ej. desarrollo de fascitis necrotizante), coincidiendo con el uso de AINEs.  Esto está posiblemente relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

          Se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación con el uso de ibuprofeno. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).

          Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas gripales, astenia importante, hemorragia nasal y cutánea. El recuento hemático debe comprobarse regularmente en tratamiento a largo plazo. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad con urticaria, y prurito, así como crisis asmáticas (con posibilidad de hipotensión) 
 ****  Muy raros  Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada con signos como edema facial, inflamación de la lengua, inflamación de la laringe interna con estrechamiento de las vías aéreas, distress respiratorio, aceleración del ritmo cardíaco, caída de la presión sanguínea hasta el límite de shock con peligro para la vida.

          Si se produce alguno de estos síntomas, los cuales pueden producirse incluso en la primera utilización, se requiere intervención inmediata de un médico. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy raros  Reacciones psicóticas, depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Poco frecuentes  Trastornos del sistema nervioso central tales como cefaleas, mareos, insomnio, inquietud, irritabilidad o fatiga 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 **Trastornos del oido y del laberinto**  Raras  Tinnitus 
 **Trastornos cardíacos**  Muy raras  Palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**  Muy raras  Hipertensión arterial y vasculitis. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Malestar gastrointestinal como pirosis, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pequeños sangrados gastrointestinales que raramente causan anemia 
 ****  Poco frecuentes  Úlceras gastrointestinales, con potencial sangrado y perforación. Estomatitis ulcerosa, agravamiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn

          (ver sección 4.4), gastritis 
 ****  Muy raros  Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal tipo diafragma. El paciente debe ser instruido en suspender el tratamiento y acudir a un médico de inmediato, si se produce dolor intenso en la parte alta del abdomen o melenas o hematemesis. 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raros  Disfunción hepática, daño hepático, particularmente en tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Erupciones cutáneas 
 ****  Muy raros  Exantema bulloso como el síndrome de  Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. En casos excepcionales, infecciones cutáneas graves y complicaciones del tejido blando en caso de infección con varicela (ver “Infecciones e infestaciones”) 
 ****  No conocida  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

          Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). Reacción de fotosensibilidad. 
 **Trastornos renales y urinarios**  Raras  Raramente pueden aparecer daño del tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en sangre 
 ****  Muy raras  Formación de edemas, particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrítico, nefritis intersticial, que pueden ir acompañadas de insuficiencia renal aguda. En estos casos debe controlarse la función renal de forma regular. 

Si se considera adecuado, los pacientes deben ser informados adecuadamente de que deben interrumpir el tratamiento con ibuprofeno de inmediato y consultar a un médico si experimentan alguna de las siguientes situaciones:

- Molestias gastrointestinales, pirosis o dolor abdominal intensas
- Hematemesis
- Melena o sangre en orina
- Reacciones cutáneas, como erupciones con picor
- Disnea y/o edema facial o laríngeo
- Fatiga combinada con pérdida de apetito
- Dolor de garganta, combinada con aftas ulcerosas, fatiga y fiebre
- Hemorragia cutánea y epistaxis importantes
- Fatiga anormal, combinada con reducción de la excreción urinaria
- Edema de piernas y pies
- Dolor en el pecho
- Alteraciones de la visión

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://notificaram.es](https://notificaram.es).