El medicamento AMISULPRIDA AUROBINDO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AMISULPRIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: *muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100, 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100); raras (≥ 1/10.000, 1/1.000); muy raras ( 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

**Trastornos de la sangre y sistema linfático:**

*Poco frecuentes:* leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4).

*Raros:* agranulocitosis (ver sección 4.4).

**Trastornos del sistema inmunológico:**

*Poco frecuentes:* reacciones alérgicas.

**Trastornos endocrinos:**

*Frecuentes:* amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina que es reversible después de interrumpir la administración del fármaco. Esto puede dar lugar a galactorrea, amenorrea o trastornos menstruales, ginecomastia, dolor o agrandamiento de las mamas (ver sección 4.3) y disfunción eréctil..

*Raros:* tumor hipofisario benigno, como prolactinoma (ver sección 4.3 y 4.4).

**Trastornos del metabolismo y nutrición:**

*Poco frecuentes:* hiperglucemia (ver sección 4.4), hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia.

*Raros:* hiponatremia, síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH).

**Trastornos psiquiátricos:**

*Frecuentes:* insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica.

*Poco frecuentes:* confusión.

**Trastornos del sistema nervioso:**

*Muy frecuente:* síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipocinesia, hipersalivación, acatisia, discinesia. Estos síntomas son, en general, leves con dosis óptimas y parcialmente reversibles sin interrupción de amisulprida después de la administración de medicación antiparkinsoniana. La incidencia de síntomas extrapiramidales está relacionada con la dosis y se mantiene muy baja en el tratamiento de pacientes con síntomas predominantemente negativos con dosis de 50-300 mg/día.

*Frecuentes:* puede aparecer distonía aguda (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismo). Esto es reversible sin la interrupción de amisulprida después del tratamiento con un agente antiparkinsoniano. Somnolencia.

*Poco frecuentes:* discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos, involuntarios principalmente en la lengua y/o cara, normalmente después de una administración a largo plazo.

No se debe usar medicación antiparkinsoniana ya que ésta no es eficaz o puede empeorar los síntomas. Convulsiones.

*Raros:* Síndrome Neuroléptico Maligno, que es una complicación potencialmente mortal (ver sección 4.4).

*Frecuencia no conocida:* síndrome de piernas inquietas.

**Trastornos oculares:**

*Frecuentes:* visión borrosa (ver sección 4.7).

**Trastornos cardiacos:**

*Poco frecuentes:* bradicardia.

*Raros:* prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que puede dar lugar a fibrilación ventricular o paro cardíaco, muerte súbita (ver sección 4.4).

**Trastornos vasculares:**

*Frecuentes:* hipotensión.

*Poco frecuentes:* aumento de la presión sanguínea.

*Raros:* se han notificado casos de tromboembolismo venoso con medicamentos antipsicóticos, incluyendo casos de embolia pulmonar, a veces mortal, y casos de trombosis venosa profunda (ver sección 4.4).

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

*Poco frecuentes:* congestión nasal, neumonía por aspiración (principalmente asociada a otros antipsicóticos y depresores del SNC).

**Trastornos gastrointestinales:**

*Frecuentes:* estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca, dispepsia.

**Trastornos hepatobiliares**

*Poco frecuentes:* lesión hepatocelular.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

*Raros:* angioedema, urticaria.

*Frecuencia no conocida:* reacción de fotosensibilidad.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

*Poco frecuentes:* osteopenia, osteoporosis.

*Frecuencia no conocida*: rabdomiólisis

**Trastornos renales y urinarios:**

*Poco frecuentes:* retención urinaria.

**Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:**

*Frecuencia no conocida:* síndrome de retirada en recién nacidos (ver sección 4.6).

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

*Raros:* síntomas agudos de retirada, incluyendo náuseas, vómitos e insomnio tras la interrupción brusca de altas dosis, también recurrencia de síntomas psicóticos, emergencia de alteraciones de movimientos involuntarios (como acatisia, distonía y discinesia) (ver sección 4.4).

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:**

*Frecuencia no conocida*: caída como consecuencia de reacciones adversas que comprometen el equilibrio corporal.

**Exploraciones complementarias:**

*Frecuentes:* aumento de peso.

*Poco frecuentes:* elevación de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

*Frecuencia no conocida*: aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre.

También se observaron: tendencia a escalofríos de baja intensidad, disnea de baja intensidad, dolores musculares.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).