El medicamento CINFACOLD 1000 mg / 10 mg POLVO ORAL con los principios activos FENILEFRINA, PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el periodo de utilización de paracetamol y fenilefrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Reacciones adversas relacionadas con el paracetamol:

-              *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia y, anemia hemolítica, especialmente con la administración prolongada y a altas dosis.

-   *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* asma y neumonía*.*

-              *Trastornos renales y urinarios*: el uso excesivo de analgésicos, incluyendo el paracetamol, puede provocar nefropatía que a su vez puede evolucionar a un cuadro de insuficiencia renal grave, piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.

- *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: prurito, exantema, dermatitis alérgica.
- *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*: hipoglucemia, acidosis metabólica con déficit aniónico elevado con frecuencia «no conocida» (no puede estimarse a partir de los datos disponibles),
- *Trastornos del sistema inmunológico*: edema de laringe, angioedema y reacciones anafilactoides.
- *Trastornos hepatobiliares*: aumento de transaminasas (ALT y AST), hepatotoxicidad (ictericia). Se puede producir hepatotoxicidad por la ingesta de 1 dosis tóxica o varias tomas de dosis excesivas de paracetamol.
- Muy raros: *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

        Se han notificado reacciones cutáneas graves.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Reacciones adversas relacionadas con la fenilefrina:

-              *Trastornos del sistema nervioso:* inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones.

-              *Trastornos vasculares:* hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.

-              *Trastornos cardiacos:* dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis).

-              *Trastornos renales y urinarios:* disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria.

- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* disnea, distress respiratorio.
- *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada.
- *Trastornos gastrointestinales:* vómitos (con altas dosis).
- *Trastornos del metabolismo y la nutrición:* hiperglucemia.
- *Exploraciones complementarias:* hipocaliemia, acidosis metabólica. Reacciones adversas raras:
- *Trastornos cardiacos:* infarto de miocardio, arritmia ventricular.
- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).
- *Trastornos vasculares:* hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).