El medicamento CATIOLANZE 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN EMULSION con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio de seguridad abierto a 5 afios de latanoprost colirio en solución con conservante, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y aparecen al administrar la dosis.

Se dispone de datos de seguridad específicos de atiolanze de 330 pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular (1,6 %) y conjuntiva! (1 O %) .              o se produjeron reacciones adversas graves durante los estudios específicos de Catiolanze.

Se dispone de datos de seguridad a largo plazo de un estudio en fase III en el que 118 pacientes recibieron Catiolanze durante un periodo mínimo de 360 días. El perfil de seguridad a largo plazo no difirió del observado durante los 3 primeros meses de tratamiento. Las reacciones adversas oculares más frecuentes notificadas durante el tratamiento a largo plazo fueron hiperemia ocular y conjuntiva! (4 4 %), sensación anormal en el ojo (2,2 %) y crecimiento de las pestafias (2 2 %).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente se describen las reacciones adversas de latanoprost colirio en solución con conservante descritas en ensayos clínicos y datos postcomercialización. Las reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia diferente observadas en los ensayos clínicos de Catiolanze colirio en emulsión están marcadas en la tabla con el símbolo f.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (2:1 /10), frecuentes (2:1/100 a < l/ 10) poco frecuentes (2:1/1 000 a < l/ 100) raras (2:1/10 000 a < l /1 000) y muy raras (

          **<1/10**  **Poco** **frecuentes**

          **>1/1.000 a**

          **<1/100**  **Raras 1/10.000 a <1/1.000**  **Muy** **raras**

          **<1/10.000** 
            
 Infecciones e infestaciones        Queratitis herpética \*§   
 Trastornos del

          sistema nervioso      efalea\*; mareo \*     
 Trastornos oculares  Hiperpigmentació n del iris  Hiperemia conjuntiva! de  Edema palpebralf•  Iritis\*·

          Edema cornea!\*·  Cambios periorbita 
     leve a moderadaf  cambios en

          las pestañas y  erosión cornea!·

          edema  les y en

          los 
 **C** **la** **s** **ifi** **c** **ación** **po** **r ó** **rgan** **o** **s y sis** **t** **ema**  **M** **u** **y frec** **u** **e** **n** **tes** **1/10**  **Frec** **u** **e** **n** **te** **1/1** **0** **0 a**

          **<1/10**  **P** **o** **c** **o** **frec** **u** **ente**

          **>1/1.000 a**

          **<1/** **1** **00**  **R** **aras** **** **1/** **10** **.** **0** **00 a <1/1.000**  **Muy** **r** **aras**

          **<1/10.000** 
     Irritación  el vello del  periorbitario;  párpados 
 ocular  párpado  triquiasis\*;  que 
 (escozor,  (incremento  distiquiasis ;  ocasionan 
 sensación de  de la  quiste del iris\*§;  una 
 arenilla,  longitud , del  reacción cutánea  mayor 
 prurito,  grosor de la  localizada en los  profundid 
 quema zón,  pigmentación  párpados;  ad del 
 sensación de  y de la  oscurecimiento de  surco del 
 cuerpo extraño  cantidad de  la piel de los  párpado 
 y sensación

          anormal)\  pestañas)\

          blefaritis•·  párpados;

          pseudopenfigoide   
 Queratitis

          puntiforme  OJO seco;

          queratitis\*;  de la conjuntiva

          ocular\*§   
 generalmente  visión     
 asintomática;  borrosa\     
 dolor ocular  edema     
 Fotofobia;  macular     
 Conjuntivitis\*  incluyendo     
   edema     
   macular     
   quístico\*·     
   uveítis\*     
 Trastornos cardiacos      Angina· palpitaciones

          \*    Angina inestable 
 Trastornos      Asma\*·  Exacerbación de   
 respiratorios  disnea \*  asma 
 torácicos y     
 mediastínicos     
 Trastornos

          gastrointestinal es\*      áuseas\* vómitos\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción  Prurito   
 Trastornos      Mialgia\*·     
 musculoesquel  artralgia\* 
 éticos y del   
 tejido   
 conjuntivo   
 Trastornos      Dolor     
 generales y  torácico\* 
 alteraciones en   
 el lugar de   
 administración   

\*RAM identificada en la experiencia postcomercialización

§Frecuencia de la RAM calculada usando la "regla de tres '

'Frecuencia de las RAM estimada a partir de los estudios específicos de Catiolanze colirio en emulsión.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

No se aporta información.

Población pediátrica

En dos ensayos clínicos a corto plazo ( 12 semanas) , con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos tratados con latanoprost colirio en solución con conservante, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos.

Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 4.2 y 5.1). Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia con latanoprost con conservante en la población pediátrica, en comparación con los adultos , fueron nasofaringitis y pirexia.

Catiolanze no se estudió de manera específica en la población pediátrica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.lo permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.