El medicamento TRACIMOL 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO, PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/hidrocloruro de tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes:               ≥1/10

Frecuentes:                       ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes:              ≥1/1.000 a <1/100

Raras:                               ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras:                        <1/10.000

Frecuencia no conocida: Frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*T* *rastornos cardiacos:*

- Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, arritmia.

*Trastornos oculares:*

- Raras: visión borrosa, miosis, midriasis.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

- Poco frecuentes: tinnitus

*Trastornos gastrointestinales:*

- Muy frecuentes: náuseas.
- Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
- Poco frecuentes: disfagia, melena

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:*

- Poco frecuentes: escalofríos, dolor torácico.

*Exploraciones complementarias:*

- Poco frecuentes: aumento de las transaminasas

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

- Frecuencia no conocida: hipoglucemia.

*Trastornos del sistema nervioso:*

- Muy frecuente: mareo, somnolencia.
- Frecuente: cefalea, temblores.
- Poco frecuente: contracciones musculares involuntarias, parestesia, amnesia.
- Raras: ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla.
- Frecuencia no conocida: síndrome serotoninérgico.

*Trastornos psiquiátricos:*

- Frecuente: estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño.
- Poco frecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas.
- Raras: delirio, dependencia farmacológica.

*Experiencia post-comercialización:*

- *Muy raras*: abuso.

*Trastornos renales y urinarios:*

- Poco frecuentes: albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

*Trastornos del sistema respiratorio, torácicos y mediastínicos:*

- Poco frecuentes: disnea.
- Frecuencia no conocida: hipo.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

- Frecuentes: hiperhidrosis, prurito.
- Poco frecuentes: reacciones cutáneas dérmicas (ej., rash, urticaria).

*Trastornos vasculares:*

- Poco frecuentes: hipertensión, sofocos

Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de tramadol o paracetamol:

Tramadol:

•   Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular (tramadol).

•   Los estudios post-comercialización de tramadol han mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.

• Casos raros (≥ 1/10.000, <1/1.000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.

• Casos raros (≥ 1/10.000, <1/1.000): cambios del apetito, debilidad motora, y depresión respiratoria.

• Pueden producirse efectos secundarios psíquicos tras la administración de tramadol que pueden variar individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios de humor (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminuida, ocasionalmente aumentada) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (alteraciones en la percepción y el comportamiento decisorio).

• Se ha notificado un empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal.

• Pueden producirse síntomas de abstinencia, similares a aquellos producidos tras la retirada de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que se han visto muy raramente si hidrocloruro de tramadol se discontinúa de forma abrupta incluyen: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC.

**Paracetamol**:

•   Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol.

•   Se han notificado varios casos que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.

- En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.