El medicamento VORAXAZE 1.000 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos GLUCARPIDASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas relacionadas más frecuentes fueron ardor (< 1 %), cefaleas (< 1 %), parestesia (2 %), enrojecimiento (2 %), sensación de calor (< 1 %).

Tabla de las reacciones adversas

La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas a partir de una combinación de datos de estudios clínicos (489 pacientes) y reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización. Las reacciones adversas se presentan por clasificación por órganos y sistemas y frecuencia, categorías definidas usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000). Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Tabla 1 Reacciones adversas notificadas para glucarpidasa**
 **Sistema corporal**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara  Hipersensibilidad 
 Muy rara  Reacción anafiláctica 
 **Sistema corporal**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuente  Ardor, cefalea, parestesia 
 Rara  Hipoestesia, somnolencia, temblores 
 Trastornos cardíacos  Muy rara  Taquicardia 
 Trastornos vasculares  Poco frecuente  Enrojecimiento 
 Rara  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Rara  Derrame pleural, sensación de opresión en la garganta 
 Trastornos gastrointestinales  Rara  Dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, náusea, vómito 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Rara  Prurito, erupción 
 Muy rara  Erupción medicamentosa, reacción cutánea 
 Trastornos renales y urinarios  Muy rara  Cristaluria\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuente  Sensación de calor 
 Rara  Pirexia, fenómeno de rebote 
 Muy rara  Reacciones en el sitio de la perfusión 

\*Cristaluria es el termino preferido; la reacción adversa se refiere a cristaluria DAMPA

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Al igual que con cualquier producto proteico intravenoso, es posible que ocurran reacciones relacionadas con la perfusióno reacciones de hipersensibilidad.

Se recomienda que los pacientes sean monitorizados por señales y síntomas de anafilaxia y una reacción alérgica aguda. Debe contar con atención médica inmediatamente disponible cuando se administre glucarpidasa.

Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.

205 pacientes que recibieron una (n=176), 2 (n=27), o 3 (n=2) dosis de glucarpidasa fueron evaluados para anticuerpos anti-glucarpidasa. Cuarenta y tres de esos 205 pacientes (21 %) tenían anticuerpos anti-glucarpidasa detectable después de la administración, de los cuales 32 recibieron 1 dosis y 11 recibieron 2 o 3 dosis de glucarpidasa. Los títulos de los anticuerpos se determinaron utilizando ensayo por inmunoadsorción ligado a enzimas (ELISA) de puente para anticuerpos transportadores de anti-glucarpidasa.

Población pediátrica

La incidencia de eventos adversos relacionados con glucarpidasa no varió entre pacientes pediátricos y pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)