El medicamento TRUND 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareos. El perfil de reacciones adversas presentado a continuación se basa en el análisis de ensayos clínicos controlados con placebo agrupados con todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los estudios abiertos de extensión correspondientes, así como en la experiencia posterior a la comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es generalmente similar en todos los grupos de edad (pacientes adultos y pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas para la epilepsia.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos (adultos, adolescentes, niños y lactantes> 1 mes) y de la experiencia posterior a la comercialización se enumeran en la siguiente tabla según el Sistemas de Clasificación de Órganos  y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en el orden de disminución de la gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1,000) y muy rara (<1/10.000).

 **Sistema de clasificación de órganos MedDRA**  **Categoría por frecuencia** 
    
 **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara** 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis      Infección 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxia) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia  Pérdida de peso, aumento de peso  Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    Depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad, insomnio, nervios/irritabilidad  Intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, estado de confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación  Suicidio consumado, trastorno de la personalidad, pensamiento anormal, delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, cefalea  Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor  Amnesia, pérdida de memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención  Coreoatetosis, disquinesia, hipercinesia, trastornos de la marcha, encefalopatía 
 Trastornos oculares      Diplopía, visión borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos     
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas    Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares      Test de función hepática anormal  Fallo hepático, hepatitis 
 Trastornos renales y urinarios        Fallo renal agudo 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción  Alopecia, eczema, prurito  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular, mialgia  Rabdomiolisis e incremento de creatina fosfoquinasa en sangre\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia/fatiga     
 Lesión, envenenamiento y complicaciones en el procedimiento      Lesión   

\* La prevalencia es significativamente mayor en los pacientes japoneses en comparación con los pacientes no japoneses.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se coadministra con topiramato.

En varios casos de alopecia se observó recuperación cuando se suspendió el levetiracetam.  En algunos de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Población pediátrica

En pacientes de 1 mes a menos de 4 años, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en estudios de extensión abiertos y controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en estudios controlados con placebo. En pacientes de 4 a 16 años, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en estudios de extensión abiertos y controlados con placebo. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en estudios controlados con placebo. En estos dos rangos de edad pediátrica, estos datos se complementan con la experiencia posterior a la comercialización del uso de levetiracetam.

Además, 101 lactantes menores de 12 meses han estado expuestos en un estudio de seguridad postautorización. No se identificaron nuevos problemas de seguridad para el levetiracetam para los lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.

El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es generalmente similar en todos los grupos de edad y en las indicaciones aprobadas para la epilepsia. Los resultados de seguridad en pacientes pediátricos en estudios clínicos controlados con placebo fueron consistentes con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos, excepto por reacciones adversas  psiquiátricas y de de comportamiento que fueron más comunes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2 %), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) se notificaron con mayor frecuencia que en otros rangos de edad o en el perfil de seguridad general. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años, la irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y la coordinación anormal (frecuente, 3,3%) se notificaron con mayor frecuencia que en otros grupos de edad o en el perfil de seguridad general.

Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con un diseño de no inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos del levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con convulsiones de inicio parcial. Se concluyó que el levetiracetam no era diferente (no inferior) a placebo con respecto al cambio desde el inicio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento indicaron un empeoramiento en los pacientes tratados con levetiracetam en el comportamiento agresivo, medido de forma estandarizada y sistemática con un instrumento validado (CBCL - Lista de verificación del comportamiento infantil de Achenbach). Sin embargo, los sujetos que tomaron levetiracetam en el estudio abierto de seguimiento a largo plazo, no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su comportamiento y función emocional; en particular, las medidas de comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.:www.notificaRAM.es