El medicamento ZINPLAVA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos BEZLOTOXUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de ZINPLAVA se ha evaluado en adultos en dos ensayos clínicos de Fase 3. Las reacciones adversas más frecuentes después del tratamiento con ZINPLAVA (notificadas en ≥ 4 % de los pacientes en las cuatro primeras semanas posteriores a la perfusión) fueron náuseas, diarrea, pirexia y cefalea. Estas reacciones adversas se notificaron con una frecuencia similar en pacientes tratados con placebo, comparado con pacientes tratados con ZINPLAVA.

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas en las 4 semanas posteriores a la perfusión en pacientes tratados con ZINPLAVA, que se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas. La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.

**Tabla** **** **1: Reacciones adversas con ZINPLAVA**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción(es) adversa(s)** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas, diarrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Pirexia 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Reacciones relacionadas con la perfusión† 

† Ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas, a continuación.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas graves*

En ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas graves que aparecieron en las 12 semanas posteriores a la perfusión en el 29 % de los pacientes tratados con ZINPLAVA y en el 33 % de los pacientes que recibieron placebo.

*Reacciones relacionadas con la perfusión*

En conjunto, el 10 % de los sujetos del grupo de ZINPLAVA experimentó una o más reacciones adversas específicas de la perfusión el día de la perfusión o el día posterior, comparado con el 8 % de los pacientes del grupo de placebo. Se notificaron reacciones adversas específicas de la perfusión en ≥ 0,5 % de los sujetos que recibieron ZINPLAVA, y las que se describieron a una frecuencia superior que en el caso de placebo fueron náuseas (3 %), fatiga (1 %), pirexia (1 %), mareo (1 %), cefalea (2 %), disnea (1 %) e hipertensión (1 %). De los pacientes que experimentaron una reacción adversa específica con la perfusión, la mayoría notificó una reacción con una intensidad máxima leve (78 %) o moderada (20 %), y la mayor parte de las reacciones se resolvieron en las 24 horas posteriores a su inicio.

*Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario*

En un ensayo clínico de Fase 1, sujetos sanos recibieron dos dosis consecutivas de 10 mg/kg de bezlotoxumab separadas por un periodo de 12 semanas. Las reacciones adversas que aparecieron después de la segunda dosis no fueron notablemente diferentes de las observadas después de la primera, y fueron consistentes con las reacciones adversas detectadas en los dos ensayos de Fase 3 (MODIFY I y MODIFY II; ver sección 5.1), en los que todos los pacientes recibieron una única dosis.

Población pediátrica

La seguridad de ZINPLAVA se evaluó en un ensayo clínico de Fase 3 (MODIFY III) en el que 107 pacientes pediátricos de 1 a < 18 años de edad (4 pacientes de 1 a < 2 años, 33 pacientes de 2 a < 6 años, 26 pacientes de 6 a < 12 años, y 44 pacientes de 12 a < 18 años) recibieron una única dosis de 10 mg/kg de ZINPLAVA. El perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue consistente con el de adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).