El medicamento OLMESARTAN STADA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad:**

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con olmesartán son cefalea (7,7%), síntomas parecidos a los de la gripe (4,0%) y mareo (3,7%).

En ensayos de monoterapia controlados con placebo, la única reacción adversa que estaba relacionada inequívocamente con el tratamiento fue el mareo (con una incidencia del 2,5% en olmesartán medoxomilo y del 0,9% en placebo).

La incidencia fue también algo superior en olmesartán medoxomilo en comparación con placebo para la hipertrigliceridemia (2,0% frente a 1,1%) y para el aumento de la creatina fosfoquinasa (1,3% frente a 0,7%).

**Lista tabulada de reacciones adversas:**

Las reacciones adversas de olmesartán de los ensayos clínicos, de los estudios de seguridad tras la autorización y las notificadas de forma espontánea se resumen en la tabla de abajo.

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacciones anafilácticas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Hipertrigliceridemia, Hiperuricemia

Raras: Hiperpotasemia

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareo, Cefalea

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: Vértigo

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: Angina de pecho

Trastornos vasculares

Raras: Hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Bronquitis, Faringitis, Tos, Rinitis

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Gastroenteritis, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas, Dispepsia

Poco frecuentes: Vómitos

Muy raras: Enteropatía tipo esprúe (ver sección 4.4)

Trastornos hepatobiliares

No conocida: Hepatitis autoinmune \*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Exantema, Dermatitis alérgica, Urticaria, Erupción, Prurito

Raras: Angioedema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Artritis, Dolor de espalda, Dolor óseo

Poco frecuentes: Mialgia

Raras: Espasmos musculares

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Hematuria, Infección del tracto urinario

Raras: Fallo renal agudo, Insuficiencia renal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Dolor, Dolor de pecho, Edema periférico, Síntomas parecidos a los de la gripe, Fatiga

Poco frecuentes: Edema facial, Astenia, Malestar

Raras: Letargia

Exploraciones complementarias

Frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas, Aumento de la urea en sangre, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre

Raras: Aumento de la creatinina en sangre

\*Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán.

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en pacientes que están tomando bloqueantes de los receptores de la angiotensina II.

Información adicional en poblaciones especiales

*Población pediátrica*

Se monitorizó la seguridad de olmesartán en 361 niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 1-17 años durante 2 ensayos clínicos. Si bien la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas son similares a las de los adultos, la frecuencia de las siguientes reacciones adversas es mayor en niños:

- La epistaxis es una reacción adversa frecuente en niños (es decir ≥ 1/100 a < 1/10) que no ha sido notificada en adultos.
- Durante las 3 semanas de estudio doble ciego, la incidencia de mareos y dolor de cabeza asociados con el tratamiento casi se duplicó en los niños de 6-17 años de edad en el grupo de dosis alta de olmesartán medoxomilo.

El perfil de seguridad global de olmesartán medoxomilo en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

*Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)*

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de casos de hipotensión se incrementa ligeramente de rara a poco frecuente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.