El medicamento NAVALEM 10 MG/10 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE, PIRIDOXINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas asociadas con el uso de la combinación de doxilamina/piridoxina son comparables con aquellas que se producen con los antihistamínicos sedantes como único principio activo.

Al igual que todos los medicamentos, éste puede producir efectos adversos.

Las reacciones adversas más frecuentes incluyen somnolencia y efectos anticolinérgicos (1%-9%) como la sequedad de boca, estreñimiento, retención urinaria, incremento de la secreción bronquial y visión borrosa.

Listado tabulado de reacciones adversas

Se listan a continuación las reacciones adversas comunicadas en la experiencia post-comercialización.

La clasificación de las frecuencias sigue la convención

Las reacciones adversas se presentan siguiendo la clasificación de los Organos del Sistema y usando las siguientes convenciones para la frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Cl** **asificación de Órganos del Sistema MeDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  Somnolencia  Frecuentes 
   confusión  Poco frecuentes 
   temblor, convulsiones, excitación  Raras 
 *Trastornos gastrointestinales*  sequedad de boca, estreñimiento  Frecuentes 
   náuseas, vómitos, diarrea  Poco frecuentes 
 *Trastornos oculares*  Visión borrosa  Frecuentes 
   diplopía, glaucoma  Poco frecuentes 
 *Trastornos renales y urinarios*  retención urinaria  Frecuentes 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  secreción bronquial aumentada  Frecuentes 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  astenia, edema periférico  Poco frecuentes 
 *Trastornos vasculares*  hipotensión ortostática  Poco frecuentes 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  tinnitus  Poco frecuentes 
   vértigo  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  erupciones exantemáticas, reacciones fotosensibles  Poco frecuentes 
 *Trastornos hematológicos*  anemia hemolítica  Raras 
 *Trastornos cardiacos*  taquicardia  Frecuencia no conocida 
 *Efectos respiratorios*  disnea  Frecuencia no conocida 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ([www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)).