El medicamento AMITRIPTILINA HIDROCLORURO NEURAXPHARM 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AMITRIPTILINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La amitriptilina puede inducir efectos adversos similares a los de otros antidepresivos tricíclicos. Algunos de los efectos adversos mencionados a continuación como, p. ej., cefalea, temblor, alteraciones de la atención, estreñimiento y disminución de la libido también pueden ser síntomas de depresión y suelen mitigarse al mejorar el estado depresivo.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluidas reacciones farmacológicas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con la amitriptilina (ver sección 4.4).

En la lista incluida a continuación se utiliza la siguiente convención:

Clasificación de órganos del sistema MedDRA / término preferido;

Muy frecuentes (> 1/10);

Frecuentes (> 1/100, < 1/10);

Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100);

Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);

Muy raras (< 1/10.000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Término preferido** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Depresión de la médula ósea, agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Raras  Disminución del apetito. 
 No conocidas  Anorexia, aumento o disminución de los niveles de azúcar. 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Agresión 
 Frecuentes  Estado de confusión, disminución de la libido, agitación. 
 Poco frecuentes  Hipomanía, manía, ansiedad, insomnio, pesadilla. 
 Raras  Delirio (en pacientes de edad avanzada), alucinación,

            pensamientos o conductas suicidas.\* 
 No conocidas  Paranoia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Somnolencia, temblor, mareo, cefalea, letargia, trastorno del habla (disartria). 
 Frecuentes  Alteraciones de la atención, disgeusia, parestesias, ataxia. 
 Poco frecuentes  Convulsión. 
 Muy Raras  Acatisia, polineuropatia 
 No conocidas  Alteraciones extrapiramidales 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Alteraciones de la acomodación. 
 Frecuentes  Midriasis. 
 Muy raras  Glaucoma agudo 
 No conocida  Ojo seco 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Tínitus. 
 Trastornos cardiacos  Muy frecuentes  Palpitaciones, taquicardia. 
 Frecuentes  Bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama. 
 Poco frecuentes  Situaciones de colapso, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca. 
 Raras  Arritmia. 
 Muy raras  Miocardiopatías, torsade de pointes. 
 No conocidas  Miocarditis hipersensible 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Hipotensión ortostática. 
 Poco frecuentes  Hipertensión. 
 No conocida  Hipertermia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy frecuentes  Congestión nasal. 
 Muy raras  Inflamación alérgica del alveolo pulmonar y del tejido pulmonar, respectivamente (alveolitis, síndrome Löffler). 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Sequedad de boca, estreñimiento, náuseas. 
 Poco frecuentes  Diarrea, vómitos, edema lingual. 
 Raras  Agrandamiento de las glándulas salivales, íleo paralítico. 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Ictericia. 
 Poco frecuentes  Insuficiencia hepática (p. ej. enfermedad hepática colestásica). 
 No conocidas  Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Hiperhidrosis. 
 Poco frecuentes  Exantema, urticaria, edema facial. 
 Raras  Alopecia, reacción de fotosensibilidad. 
 No conocida  Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Trastornos urinarios 
 Poco Frecuentes  Retención urinaria. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Disfunción eréctil. 
 Poco Frecuentes  Galactorrea. 
 Raras  Ginecomastia. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga, sensación de sed. 
 Raras  Pirexia. 
 Exploraciones complementarias  Muy frecuentes  Aumento de peso. 
 Frecuentes  Anomalías en el electrocardiograma, prolongación del intervalo QT electrocardiográfico, prolongación del complejo QRS en el electrocardiograma, hiponatremia. 
 Poco frecuentes  Aumento de la presión intraocular. 
 Raras  Pérdida de peso.

            Anomalías de las pruebas de función hepática, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de las transaminasas. 
    

\*Durante el tratamiento con amitriptilina o justo después de su finalización, se notificaron casos de pensamientos o conductas suicidas (ver sección 4.4).

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de edad igual o superior a 50 años, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes tratados con ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo causante de este riesgo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).