El medicamento VAXIGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen sobre el perfil de seguridad

En los ensayos clínicos, aproximadamente 10.300 individuos a partir de 6 meses de edad recibieron Vaxigrip.

Dependiendo del historial de inmunización y la edad de los niños, la dosis y el número de dosis fueron diferentes (ver *Población pediátrica* en subsección b. Resumen tabulado de las reacciones adversas).

La mayoría de reacciones adversas ocurrieron normalmente en los 3 primeros días después de la inyección  de Vaxigrip, y se resolvieron espontáneamente 3 días después del inicio. La intensidad de estas reacciones fue de leve a moderada.

La reacción en el lugar de inyección más frecuentemente notificada en los 7 días siguientes a la inyección con Vaxigrip fue dolor en el lugar de inyección en todas las poblaciones.

Las reacciones sistémicas más frecuentemente notificadas en los 7 días siguientes a la inyección con Vaxigrip fueron cefalea en adultos, personas mayores y niños de 9 a 17 años de edad, mialgia en niños de 3 a 8 años de edad, fiebre en niños de 24 a 35 meses de edad e irritabilidad en niños de 6 a 23 meses de edad.

b. Resumen tabulado de las reacciones adversas

Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de la vacunación con Vaxigrip en los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización. Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia y utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Adultos y personas mayores*

El perfil de seguridad se basa en los datos:

-              de ensayos clínicos en más de 5.000 adultos y 4.400 personas mayores de 60 años de edad.

-              de la experiencia mundial post-comercialización en toda la población (\*).

 **REACCIONES ADVERSAS**  **FRECUENCIA** 
    
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático*** 
 Linfadenopatía(1)  Poco frecuentes 
 Trombocitopenia transitoria  Frecuencia no conocida (\*) 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 Reacciones alérgicas como hipersensibilidad (2), dermatitis atópica (2), urticaria (2,5), dolor orofaríngeo, asma (1), rinitis alérgica (2), rinorrea (1), conjuntivitis alérgica (2)  Poco frecuentes 
 Reacciones alérgicas como hinchazón en la cara,prurito (2, 5), eritema, erupción, enrojecimiento (3), erupción en la mucosa oral (3), parestesia oral(3), irritación en la garganta, disnea (2,5), estornudos, obstrucción nasal (2), congestión del tracto respiratorio superior (2), hiperemia ocular (2)  Raras 
 Reacciones alérgicas como erupción eritematosa, angioedema, shock  Frecuencia no conocida (\*) 
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 Dolor de cabeza  Muy frecuentes 
 Mareo(7), somnolencia(7)  Poco frecuentes 
 Hipoestesia(2), parestesia  Raras 
 Neuralgia, convulsiones, encefalomielitis, neuritis, Síndrome de Guillain Barré  Frecuencia no conocida (\*) 
 ***Trastornos vasculares*** 
 Vasculitis tales como púrpura Henoch-Schonlein, con afectación renal transitoria en ciertos casos  Frecuencia no conocida (\*) 
 ***Trastornos gastrointestinales***   
 Diarrea, náusea  Poco frecuentes 
 Dolor abdominal(2), vómitos  Raras 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***   
 Hiperhidrosis (1)  Poco frecuentes 
 ***Trastornos del metabolismo y nutrición***   
 Pérdida de apetito  Raras 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo***   
 Mialgia  Muy frecuentes 
 Artralgia (1)  Poco frecuentes 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***   
 Dolor en el lugar de inyección,  malestar general(4)  Muy frecuentes 
 Fiebre (6), tiritona, eritema en el lugar de inyección, induración en el lugar de inyección, hinchazón/edema en el lugar de inyección  Frecuentes 
 Astenia (1), fatiga, equimosis en el lugar de inyección,  prurito en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección(1), molestia en el lugar de inyección  Poco frecuentes 
 Síntomas de tipo gripal (2), exfoliación en el lugar de inyección (3), hipersensibilidad en el lugar de inyección (2)  Raras 

(1) Raros en personas mayores                                                        (3) Notificadas durante los ensayos clínicos en personas mayores

(2) Notificadas durante los ensayos clínicos en adultos                            (4) Frecuentes en personas mayores

(5) No conocida en personas mayores                                                        (6 ) Poco frecuentes en personas mayores

(7) Raros en adultos

*Población pediátrica*

Dependiendo de la historia de inmunización, los niños de 6 meses a 8 años de edad recibieron una o dos dosis de Vaxigrip. Niños/adolescentes desde los 9 a los 17 años de edad recibieron una dosis.  Niños de 6 a 35 meses de edad recibieron la formulación de 0,25 ml y los niños a partir de 3 años de edad recibieron la formulación de 0,5 ml.

- Niños/adolescentes de 3 a 17 años de edad:

El perfil de seguridad se basa en los datos de:

- ensayos clínicos en 363 niños desde 3 a 8 años de edad y en 296 niños/adolescentes desde los 9 a los 17 años de edad.

- a partir de la experiencia post-comercialización mundial en la población total (\*)

En niños de 3 a 8 años de edad, las reacciones más frecuentemente notificadas en los 7 días siguientes a la inyección de Vaxigrip fueron dolor en el lugar de inyección (59,1%),  eritema/enrojecimiento en el lugar de inyección (30,3%), mialgia (25%), malestar general (22,3%) y edema/inflamación en el lugar de inyección (22,1%).

En niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad, las reacciones más frecuentemente notificadas en los 7 días siguientes a la inyección de Vaxigrip fueron dolor en el lugar de inyección (65,3%),  cefalea (28,6%) y mialgia (27,6%).

 **REACCIONES ADVERSAS**  **FRECUENCIA** 
    
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático*** 
 Linfadenopatía(1,6)  Poco frecuentes 
 Trombocitopenia transitoria  Frecuencia no conocida(\*) 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 Reacciones alérgicas como urticaria, erupción, prurito (1, 6), dolor orofaringeo(1)  Poco frecuentes 
 Reacciones alérgicas como erupción eritematosa, disnea, angioedema, shock  Frecuencia no conocida(\*) 
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 Dolor de cabeza  Muy frecuentes 
 Mareo(2)  Poco frecuentes 
 Neuralgia, parestesia, convulsiones, encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré  Frecuencia no conocida(\*) 
 ***Trastornos vasculares*** 
 Vasculitis tales como púrpura Henoch-Schonlein en ciertos casos con afectación renal transitoria  Frecuencia no conocida(\*) 
 ***Trastornos gastrointestinales***   
 Diarrea(1), dolor abdominal (1)  Poco frecuentes 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo***   
 Mialgia  Muy frecuentes 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***   
 Dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección, hinchazón/edema en el lugar de inyección, induración en el lugar de inyección(3), malestar general, tiritona (4)  Muy frecuentes 
 Fiebre, equimosis en el lugar de inyección (5)  Frecuentes 
 Prurito en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección(2), molestia en el lugar de inyección (2), llanto (1), astenia (2), fatiga.  Poco frecuentes 

(1)Notificados durante los ensayos clínicos en niños de 3 a 8 años de edad                           

(2) Notificados durante los ensayos clínicos en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad

(3) Frecuentes en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad             

(4) Frecuentes en niños de 3 a 8 años de edad

(5) Poco frecuentes en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad

(6)No conocida en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad

- Niños desde los 6 a los 35 meses de edad:

El perfil de seguridad se basa en los datos:

-              de ensayos clínicos en 101 niños desde 6 a 35 meses de edad.

-              de la experiencia post-comercialización en la población general (\*)

Las reacciones más frecuentemente notificadas en los 7 días siguientes a la inyección de Vaxigrip fueron irritabilidad (50,9%), dolor a la presión en el lugar de inyección (36,6%), eritema en el lugar de inyección (34,0%), llanto anormal (34,0%), fiebre (29,0%) y pérdida de  apetito (28,3%).

 **REACCIONES ADVERSAS**  **FRECUENCIA** 
    
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático*** 
 Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatía  Frecuencia no conocida (\*) 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 Reacciones alérgicas como prurito, erupción eritematosa, urticaria, disnea, angioedema, shock  Frecuencia no conocida (\*) 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición*** 
 Pérdida de apetito (1)  Muy frecuentes 
 ***Trastornos psiquiátricos*** 
 Llanto anormal (1), irritabilidad (1)  Muy frecuentes 
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 Dolor de cabeza (2), somnolencia (1)  Muy frecuentes 
 Parestesia, convulsiones, encefalomielitis  Frecuencia no conocida (\*) 
 ***Trastornos vasculares*** 
 Vasculitis tales como púrpura Henoch-Schonlein, con afectación renal transitoria en ciertos casos  Frecuencia no conocida (\*) 
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 Diarrea, vómitos(1)  Frecuentes 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo*** 
 Mialgia (2)  Muy frecuentes 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*** 
 Dolor a la presión en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección, induración en el lugar de inyección, equimosis en el lugar de inyección, hinchazón/edema en el lugar de inyección, fiebre  Muy frecuentes 
 Tiritona(2)  Frecuentes 

1. Notificado en niños de 6 a 23 meses de edad
2. Notificado en niños de 24 a 35 meses de edad

c. Otra población especial

Aunque solo se incluyeron un número limitado de sujetos con co-morbilidades, los estudios llevados a cabo en pacientes con trasplante renal, pacientes asmáticos o niños de 6 meses a 3 años de edad en condiciones médicas con especial alto riesgo de desarrollar complicaciones graves relacionadas con la gripe no mostraron diferencias importantes en términos de perfil de seguridad de Vaxigrip en estas poblaciones.

En estudios clínicos con Vaxigrip, realizados en mujeres embarazadas en Sudáfrica y Mali (ver secciones 4.6 y 5.1), las frecuencias de las reacciones esperadas locales y sistémicas, notificadas dentro de los 7 días después de la administración de la vacuna fueron consistentes con aquellos notificados para la población adulta durante los estudios clínicos. En el estudio en Sudáfrica, las reacciones locales fueron más  frecuentes en el grupo de Vaxigrip que en el grupo placebo, tanto en la cohorte VIH-positiva y como en la cohorte VIH-negativa. No hubo otras diferencias significativas en las reacciones esperadas entre Vaxigrip y el grupo placebo en ambas cohortes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)