El medicamento MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de su propia enfermedad de los debidos al tratamiento con mirtazapina.

Resumen del perfil de seguridadLas reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con Mirtazapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis ampollosa y eritema multiforme en asociación con el tratamiento con mirtazapina (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de mirtazapina. El metaanálisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

La siguiente tabla muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “desconocida”.

 **Órgano-sistema**  **Muy frecuentes**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(** **≥** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(** **≥** **1/1.000 a <1/100)**  **Rara** **s**

          **(** **≥** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*          Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)

          Eosinofilia 
 *Trastornos endocrinos*          Secreción inadecuada de hormona antidiurética

          Hiperprolactinemia (y síntomas relacionados como galactorrea y ginecomastia) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Aumento del  apetito1

          Aumento de peso1        Hiponatremia 
 *Trastornos psiquiátricos*    Sueños anormales

          Confusión

          Ansiedad2,5

          Insomnio3,  Pesadillas2

          Manía

          Agitación2

          Alucinaciones

          Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)  Agresión  Ideación suicida6

          Comportamiento suicida6

          Sonambulismo 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Somnolencia 1,4

          Sedación 1,4

          Cefalea 2  Letargia 1

          Mareo

          Temblor

          Amnesia\*  Parestesia 2

          Síndrome de las piernas inquietas

          Síncope  Mioclono  Convulsiones (Ataques)

          Síndrome serotoninérgico

          Parestesia oral

          Disartria 
 *Trastornos vasculares*    Hipotensión ortostática  Hipotensión2     
 *Trastornos gastrointestinales*  Boca seca  Náuseas 3

          Diarreas 2

          Vómitos 2

          Estreñimiento1  Hipoestesia oral  Pancreatitis  Edema bucal

          Incremento en la salivación 
 *Trastornos hepatobiliares*        Aumento en las actividades de las transaminasas séricas   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Exantema 2      Síndrome de Steve-Jonhson

          Dermatitis bullosa

          Eritema multiforme

          Necrólisis epidérmica tóxica

          Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 *Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos*    Artralgia

          Mialgia

          Dolor de espalda 1      Rabdomiólisis 
 *Trastornos renales y urinarios*          Retención urinari 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*          Priapismo 
 *Trastornos generales y en el lugar de la administración*    Edema periférico

          Fatiga 1      Sonambulismo 
 *Exploraciones complementarias*          Incremento de la creatinina cinasa 

1 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.

2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo, no con mayor frecuencia estadística.

3 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.

4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación, sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva

5 En el tratamiento con antidepresivos en general se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

\* En la mayoría de los casos los pacientes se recuperaron tras la retirada del fármaco. 

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo, no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).