El medicamento ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se mencionan a continuación en una lista según la clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes ( 1/100 y <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 y <1/100), raras ( 1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se suelen determinar a partir de los datos de ensayos clínicos. La incidencia en el placebo fue tenida en cuenta. Las reacciones raras y muy raras generalmente se determinan a partir de los datos post comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras:                             Reacciones de hipersensibilidad inmediata, a veces intensas, incluida la anafilaxia\*.

No conocida:              Erupción, prurito

\* Ver sección 4.4.

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes:               Cefalea.

Poco frecuentes:               Convulsiones, trastronos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como reacciones distónicas/crisis oculógiras y discinesia) Observados sin evidencia significativa de secuelas clínicas persistentes .

Raras:               Mareos durante la administración i.v. rápida.

**Trastornos oculares**

Raros:               Alteraciones transitorias de la visión (p. ej., visión borrosa), predominantemente

              durante la administración intravenosa.

Muy raros:               Ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa). La mayoría de casos de ceguera reportados se resolvieron dentro de los primeros 20 minutos. La mayoría de pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria fueron reportados como corticales en origen.

**Trastornos cardíacos\***

Poco frecuentes:              Arritmias, dolor torácico con o sin descenso del segmento ST, bradicardia.

Raros:                             Prolongación de la QTc (incluyendo Torsade de Pointes).

Frecuencia no conocida:               Isquemia miocárdica (ver sección 4.4).

\* Ver sección 4.4.

**Trastornos vasculares**

Frecuentes:               Sensación de calor o sofocos.

Poco frecuentes:               Hipotensión.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes:               Hipo.

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes:               Estreñimiento.

Raro:               Diarrea y dolor abdominal \*

\* Ver sección 4.4

**Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes:               Incremento asintomático de las pruebas de función hepática#.

\* Ver sección 4.4

Estos efectos fueron observados de manera frecuente en pacientes que recibían quimioterapia con cisplatino.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Muy raros:               reacciones cutáneas bullosas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN)

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes:               Reacciones locales en el lugar de inyección intravenosa.

No conocido:               edema

*Efectos secundarios en niños y adolescentes*

Los perfiles de reacciones adversas en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)