El medicamento SIILTIBCY (0,5 MICROGRAMOS + 0,5 MICROGRAMOS)/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos RDESAT-6, RCFP-10 tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos obtenidos en 7 ensayos clínicos (TESEC-01 a TESEC-07), en los que se administró SIILTIBCY a 2 960 sujetos (con edades comprendidas entre los 32 días y los 76 años) (Tabla 1).

Las reacciones adversas más frecuentes fueron prurito en la zona de inyección (20 %), dolor en la zona de inyección (8 %) y hematoma en la zona de inyección (6 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se organizan por la Clasificación por Órganos y Sistemas (SOC) de MedDRA. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con SIILTIBCY (bebés, niños, adolescentes y adultos combinados)**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Categoría de frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Gastroenteritis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Linfadenopatía 
 Raras  Linfadenitis 
 Eosinofilia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Raras  Molestia de cabeza 
 Parestesia 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Diarrea 
 Náusea 
 Raras  Vómitos 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Hepatitis 
 Ictericia 
 Transaminasa elevada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción 
 Prurito 
 Raras  Sudores nocturnos 
 Urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Dolor en las extremidades 
 Raras  Mialgia 
 Artritis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Prurito en la zona de inyección 
 Frecuentes  Hematoma en la zona de inyección 
 Vesículas en la zona de inyección 
 Induración en la zona de inyección# 
 Hinchazón en la zona de inyección 
 Dolor en la zona de inyección 
 Erupción en la zona de inyección 
 Eritema en la zona de inyección 
 Poco frecuentes  Úlcera en la zona de inyección 
 Hemorragia en la zona de inyección 
 Pirexia 
 Malestar 
 Fatiga 
 Cambio de color en la zona de inyección 
 Dolor 
 Enfermedad de tipo gripal 
 Raras  Dolor axilar 
 Inflamación en la zona de inyección 
 Urticaria en la zona de inyección 
 Nódulo en la zona de inyección 
 Pápula en la zona de inyección 
 Escalofríos 
 Hipoestesia en la zona de inyección 

#: Para obtener más información, consultar «Descripción de las reacciones adversas seleccionadas».

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones en la zona de inyección*

Las reacciones leves en la zona de inyección fueron frecuentes e incluyeron prurito, dolor, hematoma, erupción cutánea, vesículas, induración, eritema e hinchazón. La induración y el eritema son reacciones esperables en individuos infectados por *Mycobacterium tuberculosis.* Los casos con induración de más de 50 mm y eritema de más de 80 mm son poco frecuentes. Las reacciones en la zona de inyección fueron, en general, transitorias y normalmente disminuyeron en intensidad en 4 días y desaparecieron en 28 días.

*Poblaciones especiales*

Los pacientes seropositivos en el momento de la visita de cribado se incluyeron en los ensayos clínicos con SIILTIBCY si estaban recibiendo tratamiento antirretroviral, pero se excluyeron si se les había diagnosticado el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Según los datos disponibles, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en la población seropositiva parecían, en general, similares a las de la población adulta general.

Población pediátrica

La evaluación de la seguridad en niños y adolescentes se basa en los datos obtenidos en 2 ensayos de fase III, TESEC-05 y TESEC-06, en los que un total de 723 sujetos pediátricos con edades comprendidas entre los 32 días y los 17 años recibieron SIILTIBCY (ver sección 5.1). En general, el perfil de seguridad en lactantes, niños y adolescentes fue similar al observado en la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx)