El medicamento MIRTAZAPINA VIATRIS PHARMACEUTICALS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad en sí misma. Por tanto, a veces es difícil discernir qué síntomas son resultado de la propia enfermedad y cuáles son  debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5% de pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Con el tratamiento con mirtazapina, se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), como síndrome Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis bullosa y eritema multiforme (ver sección 4.4).

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

La tabla a continuación muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “desconocida”.

Tabla 1 Reacciones adversas de mirtazapina

 **Sistema orgánico**  **Muy frecuentes**

            **(≥1/10)**  **Frecuentes**

            **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

            **(>1/10.000 a <1/1.000)**  **No conoc** **ida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático          
                     Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)

                     Eosinofilia
             
 Trastornos endocrinos          
                     Secreción inadecuada de
            

            hormona antidiurética

            
                     Hiperprolactinemia (y síntomas relacionados de galactorrea y ginecomastia)
             
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  
                     Aumento del apetito1

                     Aumento de peso1
                    
                     Hiponatremia
             
 Trastornos psiquiátricos    
                     Sueños anormales

                     Confusión

                     Ansiedad2,5

                     Insomnio3,5
              
                     Pesadillas2

                     Manía

                     Agitación2

                     Alucinaciones

                     Inquietud
            

            psicomotora

            (incluyendo

            acatisia,

            hipercinesia)  
                     Agresión
              
                     Ideas suicidas6

                     Comportamiento suicida6
             
 Trastornos del sistema nervioso  
                     Somnolencia1,4

                     Sedación1,4

                     Cefalea2
              
                     Letargia1

                     Mareo

                     Temblor

                    Amnesia7
              
                     Parestesia2

                     Síndrome de
            

            las piernas

            inquietas

            
                     Síncope
              
                     Mioclono
              
                     Convulsiones
            

            (ataques)

            
                     Síndrome
            

            serotoninérgico

            
                     Parestesia oral

                     Disartria
             
 Trastornos vasculares    
                     Hipotensión ortostática
              
                     Hipotensión2
                 
 Trastornos gastrointestinales  
                     Boca seca
              
                     Náuseas3

                     Diarrea2

                     Vómitos2

                     Estreñimiento1
              
                     Hipoestesia oral
              
                     Pancreatitis
              
                     Edema bucal

                     Aumento de la salivación
             
 Trastornos hepatobiliares        
                     Aumento en los niveles de las transaminasas séricas
               
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo    
                     Exantema2
                  
                     Síndrome Stevens-Johnson

                     Dermatitis bullosa

                     Eritema multiforme

                     Necrólisis epidérmica tóxica

                     Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
             
 Trastornos musculo-esqueléticos y de los huesos    
                     Artralgia

                     Mialgia

                     Dolor de espalda1
                  Rabdomiólisis 
 Trastornos renales y urinarios          Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama          Priapismo 
 Trastornos generales    
                     Edema periférico1

                     Fatiga
                  
              Sonambulismo

              Edema generalizado

              Edema localizado
             
 Exploraciones complementarias          Aumento de la creatina-cinasa 

1              En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.

2              En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.

3              En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.

4              Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva.

5              En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6              Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

7              En la mayor parte de los casos, los pacientes se recuperaron tras la retirada del fármaco.

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).

Población pediátrica:

Las siguientes reacciones adversas se observaron de forma frecuente en los ensayos clínicos con niños: aumento de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.