El medicamento MEMANTINA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia postcomercialización., Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infecciones fúngicas 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes  Hipersensibilidad al

            medicamento 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes

            Poco frecuentes

            Poco frecuentes

            Frecuencia no conocida  Somnolencia

            Confusión

            Alucinaciones1

            Reacciones psicóticas2 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes

            Muy raras  Vértigo

            Alteración del equilibrio

            Alteración de la marcha

            Convulsiones 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Insuficiencia cardíaca 
 Trastornos vasculares  Frecuentes

            Poco frecuentes  Hipertensión

            Trombosis venosa/tromboembolismo 
 Trastornos  respiratorios,  torácicos  y

            mediastínicos  Frecuentes  disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes

            Poco frecuentes

            Frecuencia no conocida  Estreñimiento

            Vómitos

            Pancreatitis2 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes

             

            Frecuencia no conocida  Pruebas  de  función  hepática elevadas

             

            Hepatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

            Poco frecuentes  Dolor de cabeza

            Fatiga 

1Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

Descripción de reacciones adversas específicas

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al médico tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechasde reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en el [Anexo V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).