El medicamento DOLOTREN 100 mg SUPOSITORIOS con los principios activos DICLOFENACO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas (de ensayos clínicos y/o notificaciones espontáneas o referencias bibliográficas se clasifican por órganos y sistemas MedDRA, por orden de frecuencias, las más frecuentes primero. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Además, cada intervalo de frecuencia utiliza la siguiente convención (CIOMS III) para cada reacción adversa: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas incluyen las comunicadas tanto con Dolotren supositorios como con otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto en tratamientos a corto como a largo plazo.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Muy raras*: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluida anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis.

**Trastornos del sistema inmunológico**

*Raras:* Hipersensibilidad anafiláctica y reacciones anafilactoides, incluyendo hipotensión y shock.

*Muy raras:* Angioedema (incluido edema facial).

**Trastornos psiquiátricos**

*Muy raras:* Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuentes:* Cefalea, mareo.

*Raras:* Somnolencia.

*Muy raras:* Parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto (disgeusia), accidente cardiovascular.

**Trastornos oculares**

*Muy raras:* Alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía.

**Trastornos del oído y del laberinto**

*Frecuentes:* Vértigo.

*Muy raras:* Tinnitus, alteración del oído.

**Trastornos cardiacos**

*Muy raras:* Palpitaciones, dolor torácico, fallo cardiaco, infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Kounis.

**Trastornos vasculares**

*Muy raras:* Hipertensión, vasculitis.
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Raras:* Asma (incluida disnea).

*Muy raras*: Neumonitis.

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes:* Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, disminución del apetito*.*

*Raras:* Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gástrica o intestinal (con o sin hemorragia o perforación), proctitis*.*

*Muy raras:* Colitis (inclusive colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn), estomatitis, glositis, trastornos esofágicos, enfermedad diafragmática intestinal, estreñimiento, pancreatitis, hemorroides.

*Con frecuencia no conocida*: Colitis isquémica.

**Trastornos hepatobiliares**

*Frecuentes:* Aumento de las transaminasas séricas.

*Raros:* Hepatitis con o sin ictericia, alteración hepática.

*Frecuencia no conocida:* Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Frecuentes:* Erupciones cutáneas.

*Raras:* Urticaria.

*Muy raras:* Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eczema, eritema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, pérdida del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein, prurito.

**Trastornos renales y urinarios**

*Muy raras:* Fallo renal agudo, hematuria, proteinuria, nefritis túbulo- intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar renal.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Frecuentes:* Irritación en el lugar de aplicación.

*Raras*: Edema.

Datos procedentes de ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos a largo plazo (ver sección 4.3 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es/](https://www.notificaram.es/).