El medicamento ENALAPRIL/LERCANIDIPINO TECNIGEN 20 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO, ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de enalapril/lercanidipino se ha evaluado en cinco ensayos clínicos doble ciego y controlados, así como en dos fases de extensión a largo plazo y abiertas. En total, 1.141 pacientes han recibido enalapril/lercanidipino a dosis de 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg y 20 mg/20 mg. Las reacciones adversas observadas con la terapia de combinación han sido similares a las observadas con cada uno de sus componentes administrados por separado. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuenta durante el tratamiento con enalapril/lercanidipino han sido tos (4,03%), mareo (1,67%) y cefalea (1,67%).

Resumen tabulado de reacciones adversas

La tabla incluida a continuación facilita las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con enalapril/lercanidipino 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg y 20 mg/20 mg y para las cuales existe una relación causal razonable, clasificadas según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA y por su frecuencia de aparición: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (de =1/100 a <1/10), poco frecuentes (de =1/1.000 a <1/100), raras (de =1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 **Trastornos de** **la sangre y del sistema linfático**    Trombocitopenia  Disminución de la hemoglobina 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensiblidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperpotasemia   
 **Trastornos psiquiátricos**    Ansiedad   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo, cefalea  Mareo postural   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo  Acúfenos 
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia, palpitaciones   
 **Trastornos vasculares**    Sofoco, hipotensión  Colapso circulatorio 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos    Garganta seca, dolor orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor abdominal, estreñimiento, nauseas  Dispepsia, edema labial, alteraciones de la lengua, diarrea, boca seca, gingivitis 
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento de la ALT, aumento de la AST   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Eritema  Angioedema, inflamación de la cara, dermatitis, erupción cutánea, urticaria 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia   
 **Trastornos renales y urinarios**    Polaquiuria  Nocturia, poliuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción eréctil 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia, fatiga, sensación de calor, edema periférico   

*Las reacciones adversas que se producen sólo en un paciente se notifican como raras.*

Información adicional sobre los componentes individuales.

Las reacciones adversas notificadas con uno de los componentes individuales (enalapril o lercanidipino) pueden ser también posibles reacciones adversas asociadas a enalapril/lercanidipino, incluso si no se han observado en ensayos clínicos o durante el periodo posterior a su comercialización.

Enalapril solo

Entre las reacciones farmacológicas adversas notificadas con enalapril se encuentran:

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Desconocidas** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Anemia (incluidas anemia aplásica y hemolítica)  Neutropenia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunitarias     
 **Trastornos endocrinos**            Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Hipoglucemia (ver sección 4.4)       
 **Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos**    Cefalea, depresión  Confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo  Sueños anormales, trastornos del sueño     
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa           
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Acúfenos       
 **Trastornos cardiacos y vasculares**  Mareo  Hipotensión (incluida hipotensión ortostática), síncope, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia  Hipotensión ortostática, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular\*, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Fenómeno de Raynaud     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  Disnea  Rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma  Infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Diarrea, dolor abdominal, alteración del sentido del gusto  Íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica  Estomatitis, úlceras aftosas, glositis  Angioedema intestinal   
 **Trastornos hepatobiliares**        Insuficiencia hepática, hepatitis (hepatocelular o colestásica), hepatitis que incluye necrosis, colestasis (incluida ictericia)     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea, hipersensibilidad / edema angioneurótico: se ha notificado angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4)  Diaforesis, prurito, urticaria, alopecia  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia     
 **Trastornos renales y urinarios**      Disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria  Oliguria     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Impotencia  Ginecomastia     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Fatiga  Calambres musculares, sofoco, acúfenos, malestar general, fiebre       
 **Exploraciones complementarias**    Hiperpotasemia, aumento de la creatinina sérica  Aumento de la urea sanguínea, hiponatremia  Aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sérica     

\* Las tasas de incidencia fueron comparables a las de los grupos tratados con placebo y los tratados con un control activo en los ensayos clínicos.

Se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones o todas ellas: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de los anticuerpos antinucleares (ANA) positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular (VSG), eosinofilia y leucocitosis. También puede aparecer erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Lercanidipino solo

Las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos controlados fueron cefalea, mareo, edema periférico, taquicardia, palpitaciones y sofoco, afectando cada una de ellas a menos del 1% de los pacientes.

   **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
        
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensiblidad 
 **Trastornos psiquiátricos**    Somnolencias   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo, cefalea     
 **Trastornos cardiacos**  Taquicardia, palpitaciones  Angina de pecho   
 **Trastornos vasculares**  rubefacción    Síncope 
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, vómitos   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Mialgia   
 **Trastornos renales y urinarios**    Poliuria   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Edema periférico  Astenia, fatiga   

A partir de notificaciones espontáneas en la experiencia posterior a la comercialización, se han comunicado las siguientes reacciones adversas muy excepcionalmente (<1/10.000): hipertrofia gingival, aumentos reversibles de las concentraciones séricas de las transaminasas hepáticas, hipotensión, aumento de la frecuencia urinaria y dolor torácico.

Ciertas dihidropiridinas pueden producir, en casos excepcionales, dolor precordial o angina de pecho. Muy rara vez, pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un incremento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se pueden producir casos aislados de infarto de miocardio.

No parece que lercanidipino tenga ningún efecto adverso sobre los niveles de azúcar en sangre o los niveles séricos de lípidos.