El medicamento CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CIPROFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas, diarrea, vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea, y reacciones en el lugar de inyección y de perfusión.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

   **Clasificación por** **órganos y sistemas**  **Frecuentes**

          ≥ 1/100 a

          < 1/10  **Poco frecuentes**

          ≥ 1/1.000 a < 1/100  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a <1/1. 000  **Muy raras**

          < 1 /10.000  **Frecuencia** **no conocida** (no puede estimarse a partir de los

          datos disponibles) 
            
 **Infecciones e**

          **infestaciones**    Sobreinfecciones

          micóticas  Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4)     
 **Trastornos de la** **sangre y del sistema linfático**    Eosinofilia  Leucopenia.

          Anemia.

          Neutropenia. Leucocitosis. Trombocitopenia. Trombocitemia.  Anemia

          hemolítica.

          Agranulocitosis. Pancitopenia (con riesgo de muerte). Depresión medular (con riesgo de muerte).   
 **Trastornos del**

          **sistema inmunológico**      Reacción alérgica.

          Edema/angioedema alérgico.  Reacción

          anafiláctica. Shock anafiláctico (con riesgo de

          muerte) (ver sección 4.4).

          Reacción del tipo enfermedad del suero.   
 **Trastornos del** **metabolismo y de la nutrición**    Anorexia  Hiperglucemia    Coma hipoglucémico (ver sección 4.4) 
 **Trastornos**

          **Psiquiátricos\*\***    Hiperactividad

          psicomotriz/

          agitación  Confusión y

          Desorientación.

          Reacción de ansiedad. Sueños anormales. Depresión. Alucinaciones.  Reacciones

          psicóticas (ver sección 4.4)   
 **Trastornos del**

          **Sistema nervioso\*\***    Cefalea.

          Mareos.

          Trastorno del sueño.

          Trastornos del

          gusto.  Parestesia y

          Disestesia.

          Hipoestesia.

          Temblores. Convulsiones (ver sección 4.4)

          Vértigo.  Migraña.

          Trastorno de la coordinación.

          Trastorno de la marcha. Trastornos del

          nervio olfativo.

          Hipertensión intracraneal.  Neuropatía

          periférica

          (ver sección

          4.4). 
 **Trastornos**

          **Oculares\*\***      Trastornos

          visuales  Distorsiones

          visuales de colores.   

   **Clasificación por** **órganos y sistemas**  **Frecuentes**

          ≥ 1/100 a

          < 1/10  **Poco frecuentes**

          ≥ 1/1.000 a < 1/100  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a <1/1. 000  **Muy raras**

          < 1 /10.000  **Frecuencia** **no conocida** (no puede estimarse

          a partir de los

          datos disponibles) 
            
 **Trastornos del**

          **oído y del laberinto\*\***      Acúfenos.

          Pérdida/alteración de la audición.     
 **Trastornos**

          **Cardiacos\*\*\***      Taquicardia    Arritmia

          ventricular. Prolongación del intervalo QT, torsades de pointes\* 
 **Trastornos**

          **Vasculares\*\*\***      Vasodilatación.

          Hipotensión.

          Síncope.  Vasculitis   
 **Trastornos**

          **respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea (incluidas

          afecciones asmáticas)     
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas

          Diarrea  Vómitos.

          Doloresgastrointestinales y abdominales.

          Dispepsia.

          Flatulencia.    Pancreatitis   
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**    Aumento de

          transaminasas.

          Aumento de bilirrubina.  Trastorno hepático.

          Icterus colestático. Hepatitis.  Necrosis

          hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema.

          Prurito.

          Urticaria.  Reacciones de

          fotosensibilidad

          (ver sección 4.4)  Petequias

          Eritema multiforme

          Eritema nodoso Síndrome de Stevens-Johnson

          (con riesgo de muerte) Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)   

   **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  **Frecuentes** ≥ 1/100 a < 1/10  **Poco frecuentes**

          ≥1/1.000 a < 1/100  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a         < 1/1. 000  **Muy raras**

          < 1/10.000  **Frecuencia**

          **no conocida** (no puede estimarse a partir de los

          datos disponibles) 
            
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\*\***    Dolor

          musculoesquelético (por ej. dolor de las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho).

          Artralgia.  Mialgia.

          Artritis.

          Aumento del tono muscular y calambres  Debilidad

          muscular.

          Tendinitis.

          Rotura de tendones (predominante-     mente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)   
 **Trastornos**

          **renales y urinarios**    Trastorno  renal  Insuficiencia

          renal.

          Hematuria.

          Cristaluria (ver sección 4.4)

          Nefritis

          tubulointersticial.     
 **Trastornos**

          **generales y  alteraciones en el lugar de administración\*\***  Reacciones locales en el lugar de perfusión (sólo en la administración intravenosa)  Astenia.

          Fiebre.  Edema.

          Sudoración

          (hiperhidrosis).     
 **Exploraciones**

          **complementarias**    Aumento de fosfatasa alcalina en sangre  Nivel anormal de

          protrombina.

          Aumento de la amilasa.     
 **Trastornos endocrinos**          Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés) 

\*              Estas reacciones se notificaron durante el periodo post-comercialización y se observaron predominantemente en los pacientes con más factores de riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).

\*\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\*\*Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos de pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral):

 Frecuentes  Vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea. 
    
 Poco frecuentes  Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, trastornos visuales, pérdida de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, alteración hepática transitoria, icterus colestático, insuficiencia renal, edema. 
 Raras  Pancitopenia, depresión medular, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del nervio olfativo, alteración de la audición, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, ruptura tendinosa. 

*Pacientes pediátricos*

La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).