El medicamento ERBITUX 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos CETUXIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las principales reacciones adversas del cetuximab son las reacciones cutáneas, que se producen en más del 80 % de los pacientes; hipomagnesemia, que se produce en más del 10 % de los pacientes y reacciones relacionadas con la perfusión, que se producen con síntomas leves a moderados en más del 10 % de los pacientes y con síntomas graves en más del 1 % de los pacientes.

La definición de las frecuencias utilizadas se muestra a continuación:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)

Muy raras (< 1/10 000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

El asterisco (\*) indica que debajo de la tabla se incluye información adicional sobre la reacción adversa correspondiente.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes:              Hipomagnesemia (ver sección 4.4).

Frecuentes:              Deshidratación, especialmente secundaria a diarrea o mucositis; hipocalcemia (ver sección 4.4); anorexia que puede llevar a disminución del peso.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:              Cefalea.

Frecuencia no conocida:              Meningitis aséptica.

Trastornos oculares

Frecuentes:              Conjuntivitis.

Poco frecuentes:              Blefaritis; queratitis.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:              Trombosis venosa profunda.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes:              Embolia pulmonar; enfermedad pulmonar intersticial, que puede ser mortal (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:              Diarrea; náuseas; vómitos.

Trastornos hepatobiliares

Muy frecuentes:              Aumento en los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes:              Reacciones cutáneas\*.

Muy raros:              Síndrome Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia no conocida:              Sobreinfección de lesiones cutáneas\*.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:              Reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4); mucositis, en algunos casos grave. La mucositis puede provocar epistaxis.

Frecuentes:              Reacciones graves relacionadas con la perfusión, en algunos casos con resultado de muerte (ver sección 4.4); cansancio.

Información adicional

En términos generales, no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos.

*Reacciones cutáneas*

Pueden aparecer reacciones cutáneas en más del 80 % de los pacientes; se manifiestan principalmente como erupción acneiforme y/o, con menor frecuencia, prurito, sequedad cutánea, descamación, hipertricosis o trastornos ungueales (p.  ej., paroniquia). Aproximadamente el 15 % de estas reacciones cutáneas son graves, incluidos casos aislados de necrosis cutánea. La mayor parte de las reacciones cutáneas aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento. Generalmente suelen resolverse sin secuelas con el tiempo tras la interrupción del tratamiento, si se respetan los ajustes de la posología recomendados (ver sección 4.4).

Las lesiones cutáneas inducidas por el cetuximab pueden predisponer a los pacientes a sufrir sobreinfecciones (p.  ej., con *S. aureus*), lo que puede dar lugar a complicaciones posteriores, como por ejemplo celulitis, erisipela o síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante o sepsis, que pueden producir la muerte.

Tratamiento combinado

Cuando cetuximab se use en combinación con agentes quimioterápicos, se deben consultar también sus fichas técnicas correspondientes.

La frecuencia de la leucopenia grave o de la neutropenia grave puede ser mayor y, por tanto, puede llevar a una tasa más alta de complicaciones infecciosas como neutropenia febril, neumonía y sepsis con la combinación con quimioterapia basada en platino, en comparación con la quimioterapia basada en platino sola (ver sección 4.4).

La frecuencia de isquemia cardiaca, incluidos infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca congestiva, y la frecuencia del síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmoplantar) fueron más altas con la combinación con fluoropirimidinas que con fluoropirimidinas solas.

En combinación con radioterapia local en la zona de la cabeza y el cuello, las reacciones adversas adicionales fueron las habituales de la radioterapia (tales como mucositis, dermatitis por radiación, disfagia o leucopenia, presentada principalmente como linfocitopenia). En un ensayo clínico controlado aleatorizado con 424 pacientes, las tasas de notificación de casos de dermatitis y mucositis aguda por radiación, así como acontecimientos tardíos relacionados con la radioterapia, fueron ligeramente superiores en los pacientes que recibían radioterapia combinada con cetuximab que en quienes recibían únicamente radioterapia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es