El medicamento KENTERA 3,9 mg/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO con los principios activos OXIBUTININA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron las reacciones en el lugar de aplicación, produciéndose en el 23,1% de los pacientes. Otras reacciones adversas frecuentes notificadas fueron sequedad de boca (8,6%), estreñimiento (3,9%), diarrea (3,2%), dolor de cabeza (3,0%), mareos (2,3%) y visión borrosa (2,3%).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se muestran las reacciones adversas de estudios clínicos en fase 3 y 4, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y agrupados según la frecuencia. Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. También se incluyen reacciones adversas de poscomercialización que no se han observado en los ensayos clínicos.

 **Sistema de clasificación de órganos**

          (**MedDRA)**  **Frecuenc** **ia**  **Reacción adversa** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Frecuentes  Infección del tracto urinario 
 Poco frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior, infección fúngica 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuentes  Ansiedad, confusión, nerviosismo, agitación, insomnio 
 Raras  Reacción de pánico#, delirio#, alucinaciones#, desorientación# 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Cefalea, somnolencia 
 Raras  Deterioro de la memoria#, amnesia#, letargo#, trastorno de atención# 
 **Trastornos oculares**  Frecuentes  Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Frecuentes  Mareos 
 **Trastornos cardiacos**  Poco frecuentes  Palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**  Poco frecuentes  Urticaria, sofocos 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Poco frecuentes  Rinitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, náuseas, dolor abdominal 
 Poco frecuentes  Molestias abdominales, dispepsia 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Poco frecuentes  Dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuentes  Retención urinaria, disuria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy frecuentes  Prurito en la zona de aplicación 
 Frecuentes  Eritema en la zona de aplicación, reacción en la zona de aplicación, erupción en la zona de aplicación 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Poco frecuentes  Lesión provocada 

# reacciones adversas de poscomercialización  solo de notificación espontánea (no observadas en los ensayos clínicos), con la categoría de frecuencia estimada a partir de datos de seguridad de ensayos clínicos, y notificadas en relación con el uso tópico de oxibutinina (efecto de clase de los anticolinérgicos).

Las reacciones adversas que se consideran asociadas con el tratamiento anticolinérgico, en general u observadas con la administración oral de oxibutinina, pero no observadas todavía con Kentera en los ensayos clínicos ni tras la comercialización son: anorexia, vómitos, esofagitis por reflujo, disminución de la sudoración, golpe de calor, lagrimeo disminuido, midriasis, taquicardia, arritmia, pesadillas, agitación, convulsiones, hipertensión intraocular e inducción de glaucoma, paranoia, fotosensibilidad y disfunción eréctil.

Población pediátrica

Durante el uso poscomercialización, en este grupo de edad se han notificado casos de alucinaciones (asociados a manifestaciones de ansiedad) y trastornos del sueño relacionados con oxibutinina. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento, especialmente a las reacciones adversas psiquiátricas y del SNC.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).