El medicamento LISINOPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado y observado las siguientes reacciones adversas debidas al tratamiento con lisinopril y/o hidroclorotiazida con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son tos, mareos, hipotensión y dolor de cabeza que puede aparecer de 1 a 10% de los pacientes tratados. En estudios clínicos, los efectos adversos has sido normalmente leves y transitorios, y en la mayoría de los casos no han requerido interrupción del tratamiento.

**Lisinopril:**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Raras

           

          Muy raras  Disminución en la hemoglobina, disminución en hematocrito.

           

          Depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia neutropenia, agranulocitosis (ver sección 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatia, enfermedad autoinmune. 
 **Trastornos endocrinos** 
 Raras  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy raras  Hipoglucemia. 
 **Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso** 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

           

          Raras

           

          Frecuencia no conocida  Mareo, dolor de cabeza, síncope.

           

          Parestesia, vértigo, alteración del sentido del gusto, trastornos del sueño, trastornos del humor.

           

          Confusión mental.

           

          Síntomas depresivos. 
 **Trastornos cardiacos y vasculares** 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Efectos ortostáticos (incluyendo hipotensión ortostática).

           

          Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4), palpitaciones, taquicardia, síndrome de Raynaud.

           

          Rubor. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Muy raras  Tos (ver sección 4.4).

           

          Rinitis.

           

          Broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/pneumonia eosinofílica. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Raras

           

          Muy raras  Diarrea, vómitos.

           

          Náuseas, dolor abdominal e indigestión.

           

          Sequedad bucal.

           

          Pancreatitis, angioedema intestinal. 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes

           

          Muy raras  Aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

           

          Hepatitis – hepatocelular o colestático, ictericia, fallo hepático (ver sección 4.4)\*. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes

           

          Raras

           

           

           

          Muy raras  Erupción, prurito.

           

          Hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4), urticaria, alopecia, psoriasis.

           

          Diaforesis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo\*\*. 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes

           

          Raras

           

          Muy raras  Disfunción renal.

           

          Uremia, fallo renal agudo.

           

          Oliguria/anuria. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Poco frecuentes

           

          Raras  Impotencia.

           

          Ginecomastia. 
 **Trastornos generales y del lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Astenia, fatiga. 
 **Exploraciones complementarias** 
 Poco frecuentes

           

           

          Raras  Aumento en la urea sanguínea, aumento en la creatinina en sangre, hipercalemia.

           

          Hiponatremia 

*\**En muy raras ocasiones, se han notificado en algunos pacientes, el desarrollo no deseado de hepatitis que ha evolucionado a una insuficiencia hepática. Los pacientes que han recibido lisinopril/hidroclorotiazida y desarrollen ictericia o elevaciones de las enzimas hepáticas, deben interrumpir el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida y recibir un adecuado seguimiento médico.

\*\*Se ha notificado un síntoma complejo que puede incluir uno o más de los siguientes: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos (ANA), elevación del nivel de sedimentación de las células rojas, eosinofilia y leucocitosis, erupción, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas.

**Hidroclorotiazida***(*frecuencia no conocida*)*

 **Infecciones e infestaciones**  Sialandelitis. 
    
 **Neoplasias benignas,malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)\* 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición.**  Anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia, hipocalemia, alcalosis hipoclorémica e hipomagnesemia), aumento en el colesterol y triglicéridos, gota. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Inquietud, depresión, trastornos del sueño**.** 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Pérdida de apetito, parestesia, mareos. 
 **Trastornos oculares**  Xantopsia, visión borrosa transitoria, derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado. 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Vértigo. 
 **Trastornos cardiacos**  Hipotensión postural. 
 **Trastornos vasculares**  Angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea). 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Dificultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar). 
 **Trastornos gastrointestinales**  Irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis. 
 **Trastornos hepatobiliares**  Ictericia (ictericia intrahepática colestática). 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Reacciones de fotosensibilidad, erupción, lupus eritematoso cutáneo, reacciones de tipo eritematoso, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrólisis toxica epidérmica. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Espasmos musculares, debilidad muscular. 
 **Trastornos renales y urinarios**  Disfunción renal, nefritis intersticial. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fiebre, debilidad. 

\*Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).