El medicamento TEGRETOL 400 mg COMPRIMIDOS con los principios activos CARBAMAZEPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas más graves son las que pueden aparecer en sangre, piel y faneras, las hepáticas y en el sistema cardiovascular. Especialmente al inicio del tratamiento con Tegretol, si la dosis es demasiado alta o en pacientes de edad avanzada, se producen ciertos tipos de reacciones adversas muy comunes o comunes, p.ej. efectos adversos sobre el SNC (mareos, cefaleas, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía); trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos) y reacciones alérgicas cutáneas.

Los efectos adversos dosis-dependientes suelen remitir a los pocos días, espontáneamente o tras una reducción transitoria de la dosis. La aparición de reacciones adversas sobre el SNC puede ser indicativa de una relativa sobredosis o de fluctuaciones significativas en los niveles plasmáticos. En estos casos es recomendable monitorizar los niveles plasmáticos.

**Resumen tabulado de las reacciones adversas de medicamentos a partir de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas**

Las reacciones adversas de ensayos clínicos(Tabla 1) se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas de MedDRA según la  siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1 000 a < 1/100, raras ≥1/10 000 a < 1/1 000; muy raras < 1/10 000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente  de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
**Tabla 1**

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Muy frecuentes*: leucopenia.

*Frecuentes*: eosinofilia, trombocitopenia.

*Raras*: leucocitosis, linfadenopatía, deficiencia de folatos.

*Muy raras:* agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia eritrocítica, anemia, anemia megaloblástica, reticulocitosis y anemia hemolítica.

**Trastornos del sistema inmunológico**

*Raras*: hipersensibilidad retardada multiorgánica con fiebre, erupción cutánea, vasculitis, linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, pruebas anormales de la función hepática y síndrome de la desaparición del conducto biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos), todas ellas en diferentes combinaciones.

Asimismo pueden verse afectados otros órganos (p.ej. pulmones, riñones, páncreas, miocardio, colon).

*Muy raras:* reacción anafiláctica, angioedema, hipogammaglulinemia.

**Trastornos endocrinos**

*Frecuentes*: edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y reducción de la osmolaridad sanguínea debida a un efecto similar al de la hormona antidiurética (ADH), llevando en raros casos a intoxicación acuosa acompañada de letargia, vómitos, cefaleas, estado confusional, trastornos neurológicos.

*Muy raras:* galactorrea, ginecomastia.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Raras*: deficiencia de folato, disminución del apetito.

*Muy raras*: porfiria aguda (porfiria aguda intermitente y porfiria variegata), porfiria no aguda (porfiria cutánea tarda).

*Frecuencia no conocida:* hiperamonemia.

**Trastornos psiquiátricos**

*Raras*: alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, , agresividad, agitación, inquietud, estado confusional.

*Muy raras*: activación de la psicosis.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Muy frecuentes*: ataxia, mareo, somnolencia.

Frecuentes*:*, diplopía, cefalea.

*Poco frecuentes*: movimientos involuntarios anormales (p.ej. temblor, asterixis, distonía, tics); nistagmo.

*Raras*: discinesia, trastornos en el movimiento de los ojos y del habla (p.ej. disartria, farfulleo), coreoatetósis, neuropatía periférica, parestesias, paresis.

*Muy raras*: Síndrome Neuroléptico Maligno, meningitis aséptica con mioclono y eosinofilia periférica, disgeusia.

**Trastornos oculares**

*Frecuentes*: trastornos de la acomodación (p.ej. visión borrosa).

*Muy raras*: opacidades lenticulares, conjuntivitis, presión intraocular elevada.

**Trastornos del oído y del laberinto**

*Muy raras*: trastornos del oído, p.ej. tinnitus, hiperacusia, hipoacusia, alteración de la percepción del tono.
**Trastornos cardiacos**

*Raras*: trastornos de la conducción cardíaca.

*Muy raras*: arritmias, bloqueo auriculoventricular con síncope, bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, agravamiento de la coronariopatía.

**Trastornos vasculares**

*Raras*: hipertensión o hipotensión.

*Muy raras*: colapso circulatorio, embolismo (p.ej. embolismo pulmonar), tromboflebitis.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Muy raras*: hipersensibilidad pulmonar caracterizada p. ej por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía.
**Trastornos gastrointestinales**

*Muy frecuentes*: vómitos, náuseas.

*Frecuentes*: boca seca.

*Poco frecuentes:* diarrea, estreñimiento.

*Raras*: dolor abdominal.

*Muy raras*: pancreatitis, glositis, estomatitis.

**Trastornos hepatobiliares**

*Raras*: hepatitis colestásica, parenquimatosa (hepatocelular) o de tipo mixto, síndrome de la desaparición del conducto biliar, ictericia.

*Muy raras*: fallo hepático, hepatitis granulomatosa.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Muy frecuentes*: urticaria, que pueden ser graves*,* dermatitis alérgica.

*Poco frecuentes*: dermatitis exfoliativa.

*Raras*: lupus eritematoso sistémico, prurito, síndrome de Stevens-Johnson en países asiáticos

*Muy raras*: síndrome de Stevens-Johnson\*, necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4), reacción de fotosensibilidad, eritema multiforme y eritema nodoso, alteraciones de  pigmentación, púrpura, acné, hiperhidrosis, alopecia, hirsutismo.

Hay evidencias crecientes sobre la asociación de marcadores genéticos y la aparición de reacciones adversas cutáneas graves tales como SJS; NET; DRESS; AGEP y erupción maculopapular. En pacientes japoneses y europeos, se ha notificado que estas reacciones de asocian con el uso de carbamazepina y la presencia del alelo HLA-A\*3101. Otro marcador, HLA-B\*1502 ha mostrado estar asociado con SJS y TEN entre la población china Han, tailandesa y algunos otros asiáticos (ver secciones 4.2. y 4.4. para mayor información).
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

R*aras:* debilidad muscular.

*Muy raras*: trastornos del metabolismo óseo (disminución del calcio plasmático y del 25-hidroxi-colecalciferol sanguíneo), que puede dar lugar a osteomalacia/ osteoporosis, artralgia, mialgia, espasmos musculares.

**Trastornos renales y urinario**

*Muy raras*: nefritis tubulointersticial, insuficiencia renal, deterioro renal (p. ej. albuminuria, hematuria, oliguria y aumento de la urea sanguínea/azotemia), retención urinaria, aumento de la frecuencia urinaria.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Muy raras*: disfunción sexual/disfunción eréctil, espermatogénesis anormal (con disminución del recuento de esperma y/o motilidad).

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Muy frecuentes*: fatiga.

**Exploraciones complementarias**

*Muy frecuentes*: aumento de gamma-GT (debido a inducción enzimática hepática), normalmente sin relevancia clínica.

*Frecuentes* *:* aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea.

*Poco frecuentes*: aumento de las transaminasas.

*Muy raras*: presión intraocular elevada, niveles elevados en sangre de colesterol, lipoproteínas y triglicéridos, pruebas anormales de la función tiroidea: disminución de la L-tiroxina (tiroxina libre, tiroxina total, tri-yodotironina) y aumento de la hormona estimulante de tiroides sanguínea, normalmente sin manifestaciones clínicas.

\* En algunos países asiáticos se han notificado con frecuencia rara. Ver Sección 4.4.

**Reacciones adversas adicionales de informes espontáneos y de los casos descritos en  la literatura (frecuencia no conocida)**

Las siguientes reacciones adversas provienen de la experiencia post-comercialización con Tegretol través de informes de casos espontáneos y de casos descritos en bibliografía. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia por lo tanto, se desconoce su clasificación. Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

**Infecciones e infestaciones**

La reactivación de la infección del virus del herpes 6 humano.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Insuficiencia de la médula ósea.

**Trastornos del sistema nervioso**

Sedación, deterioro de la memoria.

**Trastornos gastrointestinales**

Colitis.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Erupción Farmacológica con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS).

**Trastornos de piel y del tejido subcutáneo**

Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), queratosis liquenoide, onicomadesis.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Fractura.

**Exploraciones complementarias**

Disminución de la densidad ósea.

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

Caídas (asociados con el tratamiento con carbamazepina que produce ataxia, mareos, somnolencia, hipotensión, estado confusional, sedación) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es)