El medicamento HIDROXIZINA TARBIS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos HIDROXIZINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa más común de los antihistamínicos sedantes es depresión del SNC. Los efectos varían desde una ligera somnolencia a sueño profundo, e incluyen cansancio, mareos y falta de coordinación. En ocasiones puede ocurrir estimulación paradójica, especialmente en dosis altas y en niños y pacientes de edad avanzada. Si se producen efectos sedantes, pueden disminuir después de unos pocos días de tratamiento. Otros efectos adversos comunes incluyen actividad anticolinérgica, reacciones de hipersensibilidad, dolor de cabeza, deterioro psicomotor y efectos antimuscarínicos.

A       Ensayos clínicos

Administración oral de hidroxizina:

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en una porcentaje de al menos 1% de hidroxizina. Los ensayos incluyeron 735 pacientes que recibieron hidroxizina hasta 50 mg al día y 630 pacientes que recibieron placebo.

 Reacciones adversas (PT)  % de Reacciones adversas de Hidroxizina  % de Reacciones adversas de Placebo 
      
 Somnolencia  13,74  2,70 
 Cefalea  1,63  1,90 
 Fatiga  1,36  0,63 
 Sequedad de boca  1,22  0,63 

B       Experiencia post-marketing

La siguiente tabla enumera, por clasificación órgano sistema y frecuencia, las reacciones adversas durante la comercialización del medicamento.

Las frecuencias se han estimado según las siguientes definiciones:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

*Trastornos del sistema linfático* *y sanguíneo:*

          No conocida: Trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico:*

          Rara: reacciones de hipersensibilidad.

          Muy rara: shock anafiláctico.

*Trastornos psiquiátricos:*

          Poco frecuente: agitación, confusión.

          Rara: desorientación, alucinaciones.

          No conocida: agresión, depresión, tics

*Trastornos del sistema nervioso:*

          Frecuente: sedación.

          Poco frecuente: mareo, insomnio, temblor.

          Rara: convulsiones, discinesia.

          No conocida: distonía, parestesia

*Trastornos oculares:*

          Rara: alteraciones en la acomodación, visión borrosa.

          No conocida: crisis oculógira

*Trastornos cardíacos:*

          Rara: paro cardíaco, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular

          No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT           (ver sección 4.4).

*Trastornos vasculares:*

          Rara: Hipotensión.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

          Muy rara: broncoespasmo.

*Trastornos gastrointestinales:*

          Poco frecuente: nauseas.

          Rara: estreñimiento, vómitos.

          No conocida: diarrea

*Trastornos hepatobiliares:*

          Rara: pruebas de la función hepática anormal.

          No conocida: hepatitis

*Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:*

          Rara: prurito, eritema, erupción papular, urticaria, dermatitis

          Muy rara: angioedema, aumento de la sudoración, exantema fijo medicamentoso, pustulosis      exantemática aguda generalizada (AGEP), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

*Trastornos renales y urinarios:*

          Rara: retención urinaria.

          No conocida: disuria, enuresis

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

          Poco frecuente: malestar, pirexia.

          No conocida: astenia, edema

*Exploraciones complementarias:*

          No conocida: aumento de peso

El tratamiento con neurolépticos puede causar la prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas. Durante el tratamiento con estos fármacos se han notificado casos de muerte súbita que pueden tener causas cardiacas (ver sección 4.4).

Población pediátrica y de edad avanzada

Los niños y los pacientes de edad avanzada son más susceptibles a los efectos adversos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).