El medicamento ROPINIROL KRKA 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Se indica si estas reacciones adversas se comunicaron de los ensayos clínicos en monoterapia o en combinación con levodopa.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson con ropinirol comprimidos de liberación prolongada a dosis de hasta 24 mg/día o en informes posteriores a la comercialización.

   **Monoterapia**  **En combinación** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Frecuencia no conocida  Reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria,

          angioedema, erupción cutánea, prurito) 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Frecuentes  Alucinaciones  Confusión 
 Poco frecuentes  Reacciones psicóticas (distintas de alucinaciones), incluidos delirio, ideas delirantes, paranoia 
 Frecuencia no conocida  Pueden producirse juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, compras compulsivas, comer en exceso o compulsivamente en pacientes tratados con agonistas de dopamina incluido ropinirol (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) 
 Frecuencia no conocida  Manía (ver sección 4.4), agresividad\*, síndrome de desregulación de dopamina 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Muy frecuentes  Somnolencia  Somnolencia\*\* 
 Síncope  Discinesia\*\*\* 
 Frecuentes  Mareo (incluido vértigo), episodios de sueño repentinos 
 Poco frecuentes  Somnolencia diurna excesiva 
 *Trastornos vasculares* 
 Frecuentes    Hipotensión postural, o

          hipotensión 
 Poco frecuentes  Hipotensión postural

          o hipotensión   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes  Hipo 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes  Náuseas  Náuseas\*\*\*\* 
 Frecuentes  Estreñimiento, ardor de estómago 
 Vómitos, dolor abdominal   
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Frecuencia no conocida  Reacciones hepáticas (principalmente aumento de las enzimas hepáticas) 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
 Frecuencia no conocida  Erección peneana espontánea 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Frecuentes  Edema periférico  Edema periférico 
   Edema de pierna   
 Frecuencia no conocida  Síndrome de retirada de agonistas dopaminergicos, (incluyendo apatia, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor) \*\*\*\*\* 

\* La agresividad se ha asociado a reacciones psicóticas y también a síntomas compulsivos.

\*\* Se ha notificado somnolencia con mucha frecuencia en los ensayos clínicos de tratamiento complementario de liberación inmediata y con frecuencia en los ensayos clínicos de tratamiento complementario de liberación prolongada.

\*\*\* En pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesisas durante el ajuste inicial de la dosis de ropinirol. Los ensayos clínicos han mostrado que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar la discinesia (ver sección 4.2).

\*\*\*\* Se han notificado náuseas con mucha frecuencia en los ensayos clínicos de tratamiento complementario de liberación inmediata y con frecuencia en los ensayos clínicos de tratamiento complementario de liberación prolongada.

\*\*\*\* Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).

Notificación de supuestas reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es