El medicamento CLARITROMICINA SUN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG con los principios activos CLARITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a) Resumen del perfil de seguridad**
Las reacciones adversas más frecuentemente relacionadas con el tratamiento de claritromicina tanto en adultos como en población pediátrica son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteraciones del gusto. Estas reacciones adversas son normalmente leves y consistentes con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver punto b de la sección 4.8).

No hubo diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones adversas gastrorintestinales durante los ensayos clínicos realizados en pacientes con o sin infecciones micobacterianas pre-existentes.

**b) Resumen tabular de las reacciones adversas**
La Tabla siguiente es una recopilación de las reacciones descritas en ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización para todas las formulaciones de claritromicina.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y frecuencias utilizando la siguiente nomenclatura: Muy frecuentes >1/10, frecuentes ( >1/100 < 1/10); poco frecuentes ( >1/1.000 < 1/100) y frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, en los casos en lo que la gravedad puede estudiarse).

 Sistema orgánico  Muy frecuentes (>1/10)  Frecuentes

          (>1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes

          (>1/1.000 a <1/100)  No conocida\* (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Infecciones e infestaciones      Celulitis¹, candidiasis, gastroenteritis², infección³, infección  vaginal,  Colitis pseudomembranosa, erisipelas, 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Leucopenia, neutropenia4,  trombocitenia , eosinofilia4  Agranulocitosis,, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafilactoide1

          Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica, angioedema 
 Trastornos del metabolismo y nutrición      Anorexia, disminución del apetito   
 Trastornos psiquiátricos3    Insomnio  Ansiedad, nerviosismo3,  Trastorno psicótico, confusión5, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales, mania 
 Trastornos del sistema nervioso    Disgeusia, dolor de cabeza,  Pérdida de la consciencia1, discinesia1,mareos, somnolencia5, temblor  Convulsiones, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia 
 Trastornos del oído y laberinto      Vértigo, alteración de la audición, tinnitus  Sordera 
 Trastornos cardiacos      Paro cardiaco1, fibrilación auricular1, prolongación del intervalo QT en el ECG7, extrasístoles1, palpitaciones  Torsades de pointes, taquicardia ventricular

          Fibrilación ventricular 
 Trastornos vasculares    Vasodilatación1    Hemorragia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y  mediastínicos      Asma1, epistaxis2, embolismo pulmonar1   
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas y dolor abdominal  Esofagitis1, enfermedad por reflujo gastroesofágico2, gastritis, proctalgia2, estomatitis, glositis, distensión abdominal4, estreñimiento, sequedad de boca eructos, flatulencias  Pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes 
 Trastornos hepatobiliares    Cambios en las pruebas de la función hepática.  Colestasis4, hepatitis4, incremento de alanino aminotransferasa, incremento de aspartato aminotransferasa, incremento de gamma-glutamiltransferasa4  Insuficiencia hepática,  ictericia hepatocelular 
 Trastornos de piel y de tejido subcutáneo    Erupción, hiperhidrosis  Dermatitis bullosa1, prurito, urticaria, erupción maculo-papular3  Síndrome de Stevens-Johnson1, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), necrólisis epidérmica tóxica1, reacción cutánea adversa grave a medicamentos (SCAR), reacción a fármaco  con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), acné 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Espasmos musculares3, rigidez musculoesquelética1, mialgia2  Rabdomiólisis 2,6, miopatía 
 Trastornos renales y urinarios      Aumento de creatinina en sangre1, aumento de urea en sangre1  Insuficiencia renal, nefritis intersticial 
 Trastornos generales y del lugar de administración  Flebitis en el lugar de la inyección1  Dolor en el lugar de la inyección1, inflamación en el lugar de la inyección1  Malestar4, pirexia3, astenia, dolor en el pecho4, escalofríos4, fatiga4   
 Parámetros de laboratorio      Ratio anormal de albúmina-globulina1, aumento de fosfatasa alcalina en sangre4, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre4  Aumento del ratio internacional normalizado, prolongación del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina 

1Reacciones adversas notificadas sólo con la formulación de polvo para solución para inyección

2Reacciones adversas notificadas sólo con la formulación de comprimidos de liberación prolongada

3Reacciones adversas notificadas sólo con la formulación de granulado para suspensión oral

4Reacciones adversas notificadas sólo con la formulación de comprimidos de liberación inmediata

5, 6 Ver sección c)

\*  Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Se estima que la exposición de los pacientes supera los mil millones de días de tratamiento de pacientes con claritromicina

**C)** **** **Descripción de ciertas reacciones adversas**
En algunas de las notificaciones de rabdomiólisis, se administró claritromicina con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver sección 4.3 y 4.4).

Se han recibido informes postcomercialización de interacciones con medicamentos y efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) (p.ej. somnolencia y confusión) con el uso concomitante de claritromicina y triazolam. Se aconseja monitorizar al paciente por si se produce un incremento en los efectos en el sistema nervioso central (ver sección 4.5).

Raramente se ha observado casos de comprimidos de liberación prolongada de claritromicina en heces, muchos de los cuales se han producido en pacientes con trastornos gastrointestinales anatómicos (que incluyen ileostomía o colostomía) o funcionales con tiempos gastrointestinales de tránsito acortados. En varios informes, los residuos de los comprimidos han aparecido en el contexto de la diarrea. Se recomienda que los pacientes que experimenten residuos de comprimidos en las heces y que no se mejore su estado se cambien a una formulación de claritromicina diferente (por ejemplo, suspensión) u otro antibiótico.

Poblaciones especiales: Reacciones adversas en pacientes inmunodeprimidos (ver sección e).

**d) Población pediátrica**

Se han realizado ensayos clínicos con la suspensión pediátrica de claritromicina en niños de 6 meses a 12 años. Por lo tanto, los niños menores de 12 años deben utilizar claritromicina en suspensión pediátrica. No existen datos suficientes para recomendar en régimen de dosificación de la formulación intravenosa de claritromicina en pacientes menores de 18 años de edad.

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea la misma que para los adultos.

**e) Otras poblaciones especiales**
Pacientes inmunodeprimidos

En pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis superiores de claritromicina durante largos periodos de tiempo para las infecciones por micobacterias, a menudo es difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente asociadas con claritromicina con los signos subyacentes de la enfermedad por VIH o las enfermedades relacionadas.

En pacientes adultos, las reacciones adversas referidas con más frecuencia por los pacientes tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg y 2.000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del sabor, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, cefalea, estreñimiento, trastorno de la audición, aumento de SGOT y SGPT. Otras reacciones adversas poco frecuentes fueron disnea, insomnio y sequedad de boca. Las incidencias fueron comparables en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero fueron de 3 a 4 veces más frecuentes en aquellos pacientes que recibían dosis totales de 4.000 mg de claritromicina.

En estos pacientes inmunocomprometidos las evaluaciones de los parámetros de laboratorio se realizaron analizando aquellos valores que caían fuera del nivel gravemente anormal (es decir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo especificado. Con este criterio, alrededor del 2 – 3% de estos pacientes que recibieron 1.000 mg de claritromicina diariamente tuvieron niveles de SGOT y SGPT anormalmente elevados y niveles de leucocitos y plaquetas anormalmente bajos. Un porcentaje menor de pacientes también presentó niveles de urea en sangre elevados (BUN). Se notificó un ligero incremento de la incidencia de valores anormales en aquellos pacientes que recibían una dosis diaria de 4.000 mg para todos los parámetros a excepción del recuento de células blancas.

Un número limitado de pacientes pediátricos con SIDA han sido tratados con la suspensión pediátrica de claritromicina en las infecciones producidas por micobacterias.  Los efectos adversos referidos más frecuentemente, excluyendo aquellos debidos al estado concurrente del paciente, fueron tinnitus, sordera, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea purpúrica, pancreatitis y aumento de amilasa. Las evaluaciones de los valores de laboratorio para estos pacientes se realizaron analizando aquellos valores que estaban fuera del valor gravemente anormal (es decir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo especificado. Con este criterio, un paciente pediátrico con SIDA que recibió <15 mg/kg/día de claritromicina tuvo un valor anormalmente elevado de bilirrubina total; de los pacientes que recibieron de 15 a <25 mg/kg/día de claritromicina, hubo uno de cada con un valor anormalmente grave de SGPT y urea en sangre y un descenso grave en el recuento de plaquetas. Ninguno de estos valores anormalmente graves para estos parámetros de laboratorio fueron referidos por los pacientes que recibieron la dosis más alta (< 25 mg/kg/día) de claritromicina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es