El medicamento FIZAMOL 500 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos causados por Fizamol son generalmente raros. Los efectos adversos más frecuentes son las reacciones cutáneas y el aumento de las transaminasas hepáticas:

Las reacciones adversas están especificadas del modo siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **R** **eacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raros  Alteraciones plaquetarias, alteraciones en las células madre, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia hemolítica, pancitopenia 
 Trastornos del Sistema inmune  Raros  Alergias (excluyendo angioedema) 
 Muy raros  Shock anafiláctico, reacción de hipersensibilidad (requiriendo discontinuación del tratamiento) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raros  Hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Raros  Depresión, confusión, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Raros  Temblores, dolor de cabeza 
 Trastornos oculares  Raros  Visión anormal 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raros  Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Raros  Hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos 
 Trastornos hepatobiliares  Raros  Niveles elevados de transaminasa hepática, función hepática anormal, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia 
 Muy raros  Daño hepático 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Raros  Erupción, urticaria, angioedema, dermatitis alérgica 
 Muy raros  Se han notificado reacciones cutáneas serias 
 No conocido  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica. 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raros  Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos renales 

Se ha producido daño renal con paracetamol junto con el abuso de alcohol. El riesgo de daño renal no puede ser completamente descartado con el uso a largo plazo.

Se ha reportado nefritis intersticial después de un uso prolongado a altas dosis. Se han reportado algunos casos de *eitema multiforme*, edeme de laringe, anemia, alteración hepática y hepatitis, alteración renal (insuficiencia renal grave, hematuria, enuresis) y vértigo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).