El medicamento ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL VIATRIS 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PROGUANIL HIDROCLORURO, ATOVACUONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos de atovacuona/hidrocloruro de proguanil para el tratamiento del paludismo, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor abdominal, cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y tos.

En ensayos clínicos de atovacuona/hidrocloruro de proguanil para la profilaxis del paludismo, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron cefalea, dolor abdominal y diarrea.

En la siguiente tabla se muestra un resumen de las reacciones adversas que se ha notificado que tienen una sospecha de relación causal (al menos posible) con el tratamiento con atovacuona o proguanil en ensayos clínicos y en comunicaciones espontáneas postcomercialización. Se utiliza el siguiente convenio para la clasificación de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a *<*1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los datos de seguridad a largo plazo en niños son escasos. Concretamente, los efectos a largo plazo de este medicamento sobre el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general no se han estudiado.

 **Clasificación por órganos MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Rara**  **Frecuencia no conocida** **2** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia

            Neutropenia 1      Pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacciones alérgicas      Angioedema 3,

            Anafilaxis (ver sección 4.4)

            Vasculitis 3 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hiponatremia 1

            Anorexia  Aumento de la concentración de amilasa 1     
 Trastornos psiquiátricos    Sueños anómalos

            Depresión  Ansiedad  Alucinaciones  Ataque de pánico

            Llanto

            Pesadillas

            Trastorno psiquiátrico 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Insomnio

            Mareos      Crisis epiléptica 
 Trastornos cardíacos      Palpitaciones    Taquicardia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos       
 Trastornos gastrointestinales  Nauseas 1

            Vómitos

            Diarrea

            Dolor abdominal    Estomatitis    Intolerancia gástrica 3

            Úlceras bucales 3 
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de las enzimas hepáticas 1      Hepatitis

            Colestasis 3 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

            Exantema  Alopecia

            Urticaria    Síndrome de Stevens-Johnson

            Eritema multiforme

            Ampollas

            Exfoliación cutánea

            Reacciones de fotosensibilidad 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fiebre       

1 Frecuencia tomada de la documentación de atovacuona. Los pacientes participantes en ensayos clínicos con atovacuona han recibido dosis mayores y, a menudo, padecieron complicaciones por el síndrome de la inmunodeficiencia humana adquirida (por el VIH): Estos acontecimientos podrían haberse observado con menor frecuencia, o no haberse observado, en ensayos clínicos con este medicamento.

2 Datos tomados de notificaciones espontáneas postcomercialización, por lo que se desconoce la frecuencia.

3 Observados con proguanil.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).