El medicamento NOLPAZA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puede esperarse que un 5% de los pacientes experimente reacciones adversas al medicamento (RAM).

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas comunicadas con pantoprazol, ordenadas según la siguiente clasificación de frecuencias:

- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)
- Raras (<1/10 000 a <1/1 000)
- Muy raras (1/10 000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

No es posible establecer una frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas obtenidas durante la experiencia de poscomercialización, por lo que se mencionan como “frecuencia no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Listado tabulado de reacciones adversas

Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia poscomercialización.

 ***Frecuencia***
          ***ORGANO***

          ***SISTEMA***  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Agranulocitosis  Trombocitopenia;

          leucopenia,

          pancitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad

          (incluyendo

          reacciones

          anafilácticas y

          shock

          anafiláctico)     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Hiperlipidemia e

          incremento de

          lípidos

          (triglicéridos, colesterol);

          cambios de peso    Hiponatremia,

          hipomagnesemia

          (Ver sección 4.4),

          hipocalcemia1, hipopotasemia1 
 Trastornos psiquiátricos    Trastornos del sueño  Depresión

          (y todas las

          agravaciones)  Desorientación

          (y todas las

          agravaciones)  Alucinaciones:

          confusión

          (especialmente

          en pacientes

          predispuestos,

          así como

          empeoramiento

          de estos

          síntomas en

          caso de que

          preexistan) 
 Trastornos del Sistema nervioso    Cefaleas,

          Vértigos  Alteraciones del

          gusto    Parestesia 
 Trastornos oculares      Trastornos de la

          visión/visión

          borrosa     
 Trastornos gastrointestinales  Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Diarrea;

          náuseas/

          vómitos;

          distensión

          abdominal y

          meteorismo;

          estreñimiento; Sequedad de boca; dolor

          abdominal y

          malestar.      Colitis microscópica 
 Trastornos

          hepatobiliares    Incremento

          de los valores de las enzimas

          hepáticas

          (transami-nasas, γ-GT)  Aumento de

          los niveles de

          bilirrubina    Lesión

          hepatocelular;

          Ictericia; fallo

          hepatocelular 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo    Sarpullido/

          exantema/

          erupción;

          prurito  Urticaria;

          angioedema    Síndrome de

          Stevens-

          Johnson;

          síndrome Lyell;

          eritema

          multiforme;

          fotosensibilidad;

          lupus eritematoso subcutáneo agudo (ver sección 4.4);

          reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos

          musculoesque-léticos

          y del tejido

          conjuntivo    Fractura de

          cadera, muñeca

          y columna

          vertebral (ver

          sección 4.4)  Artralgia;

          mialgia    Espasmo muscular2 
 Trastornos renales y urinarios          Nefritis

          tubulointersticial (NTI) (con

          posible

          progresión a fallo renal) 
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y

          de la mama      Ginecomastia     
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de administración    Astenia,

          fatiga y

          malestar

          general  Elevación de

          la temperatura

          corporal;

          edema periférico     

1 Hipocalcemia y/o hipopotasemia puede estar relacionada con la aparición de hipomagnesemia (ver sección 4.4)

2 Espasmos musculares como una consecuencia de la alteración de electrolitos

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).