El medicamento QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, QUINAPRIL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han observado y descrito las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con quinapril/hidroclorotiazida con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Agranulocitosis##,

          anemia hemolítica#∞,

          neutropenia##,

          trombocitopenia#,

          eosinofilia# 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacción anafiláctica# 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperpotasemia##, gota#, hiperuricemia#, hiponantremia 
 Poco frecuentes  Alteración de la tolerancia a la glucosa 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Insomnio# 
 Poco frecuentes  Confusión#, depresión#, nerviosismo# 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo#, cefalea#, somnolencia# 
 Poco frecuentes  Parestesia#,

          Ataques isquémicos transitorios#, síncope#, disgeusia# 
 Raros  Trastornos del equilibrio 
 No conocida  Accidente cerebrovascular 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Ambliopía# 
 Muy raros  Visión borrosa# 
 No conocida  Derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma secundario de ángulo estrecho 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Acúfenos (tinnitus)#, vértigo# 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Angina de pecho##, taquicardia#, palpitaciones# 
 Poco frecuentes  Infarto de miocardio# 
 No conocida  Arritmia 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Vasodilatación# 
 Poco frecuentes  Hipotensión# 
 No conocida  Hipotensión ortostática# 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Tos# 
 Poco frecuentes  Disnea#, sequedad de garganta 
 Raros  Neumonía eosinofílica##, obstrucción de las vías aéreas superiores por angioedema (que puede ser fatal)# 
 Muy raros  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 No conocida  Broncoespasmo# 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal# diarrea#, dispepsia#, náuseas#, vómitos# 
 Poco frecuentes  Flatulencia#, sequedad de boca 
 Raros  Estreñimiento, glositis 
 Muy raros  Íleon#, angioedema del intestino delgado 
 No conocida  Pancreatitis# 
 Trastornos hepatobiliares  No conocida  Hepatitis#, ictericia colestática# 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Alopecia#, reacciones de fotosensibilidad#, prurito#, erupción#, angioedema##, hiperhidrosis## 
 Raros  Trastornos cutáneos que pueden estar asociados con fiebre, dolor muscular y articular (mialgias, artralgas, artritis), inflamación vascular (vasculitis), dermatitis psoriasiformes# 
 Muy raros  Urticaria# 
 No conocida  Necrólisis epidérmica tóxica#,

          eritema multiforme#,

          dermatitis exfoliativa#,

          pénfigo#, púrpura,

          síndrome de Stevens-Johnson, psoriasis\*, empeoramiento de la psoriasis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Dolor de espalda#, mialgia# 
 Poco frecuentes  Artralgia# 
 No conocida  Lupus eritomatoso sistémico 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Insuficiencia renal#, proteinuria 
 No conocida  Nefritis túbulointersticial 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes  Disfunción eréctil# 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Astenia#, dolor de pecho#, fatiga# 
 Poco frecuentes  Pirexia#, edema generalizado##, edema periférico# 
 No conocida  serositis 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Creatinina sanguínea aumentada#, urea sanguínea aumentada#\* 
 No conocida  Colesterol sanguíneo aumentado#, triglicéridos sanguíneos aumentados#, hematocrito disminuido#, enzimas hepáticas aumentadas, bilirrubina en sangre aumentada, anticuerpos antinucleares aumentados#, velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos aumentada. 
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis#, rinitis# 
 Poco frecuentes  Infecciones virales, infección del tracto urinario, sinusitis 
 Trastornos endocrinos  Poco frecuentes  Los requerimientos de insulina en pacientes diabéticos pueden ser alterados por las tiazidas y puede suceder diabetes mellitus latente# 
 No conocida  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 

\*              Es más probable que tales aumentos sucedan más en pacientes recibiendo terapia diurética concomitante que en aquellos con monoterapia con quinapril. Estos aumentos observados desaparecerán a menudo al continuarse la terapia.

#              Reacciones adversas asociadas con el componente quinapril, frecuencias observadas cuando se toma quinapril/hidroclorotiazida.

## Reacciones adversas asociadas con el componente quinapril, frecuencias observadas con quinapril, reacciones adversas no asociadas con quinapril/hidroclorotiazida.

∞ En pacientes con deficiencia congénica de G-6-PDH, se han notificado casos individuales de anemia hemolítica#.

Hallazgos analíticos:

Electrolitos séricos: (Ver sección 4.4).

Ácido úrico sérico, glucosa, magnesio, yodo unido a proteínas, pruebas de la función paratiroidea y calcio: (Ver sección 4.4).

Análisis hematológicos: (Ver sección 4.4).

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram](http://www.notificaram.es/).es.