El medicamento LOJUXTA 20 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos LOMITAPIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves durante el tratamiento fueron valores anormales de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentes fueron de tipo gastrointestinal. En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales en 27 (93%) de 29 pacientes. Se notificó diarrea en el 79% de los pacientes, náuseas en el 65%, dispepsia en el 38% y vómitos en el 34%. Otras reacciones notificadas en al menos el 20% de los pacientes incluyeron dolor abdominal, malestar abdominal, distensión abdominal, estreñimiento y flatulencia. Las reacciones adversas gastrointestinales se produjeron con mayor frecuencia durante la fase de incremento de la dosis del ensayo y disminuyeron una vez se estableció en los pacientes la dosis máxima tolerada de lomitapida.

En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales de intensidad grave en 6 (21%) de 29 pacientes, siendo las más frecuentes diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y dolor abdominal, distensión y/o malestar (2 pacientes, 7%). Las reacciones gastrointestinales contribuyeron a justificar los motivos de retirada prematura del estudio de 4 (14%) pacientes.

Las reacciones adversas de intensidad grave notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y distensión abdominal y ALT elevada (2 pacientes, respectivamente, 7%).

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se exponen las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y según la frecuencia (las reacciones más frecuentes aparecen en primer lugar). La frecuencia de las reacciones adversas se define del siguiente modo: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10 000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La Tabla 3 presenta todas las reacciones adversas notificadas en los 35 pacientes tratados en el ensayo de fase II UP1001 y en el ensayo de fase III UP1002/AEGR-733-005 o su ensayo de extensión AEGR-733-012.

**Tabla 3:   Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes de HoFH**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Gastroenteritis 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Muy

          frecuentes  Disminución del apetito 
 No conocida  Deshidratación 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareos

          Cefaleas

          Migrañas 
 Trastornos gastrointestinales

          ****  Muy

          frecuentes  Diarrea

          Náuseas

          Vómitos

          Malestar abdominal

          Dispepsia

          Dolor abdominal

          Dolor abdominal superior

          Flatulencia

          Distensión abdominal

          Estreñimiento 
 Frecuentes  Gastritis

          Tenesmo rectal

          Aerofagia

          Necesidad imperiosa de defecar

          Eructos

          Deposiciones frecuentes

          Dilatación gástrica

          Trastornos gástricos

          Reflujo gastroesofágico

          Hemorragia hemorroidal

          Regurgitación 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Esteatosis hepática

          Hepatotoxicidad

          Hepatomegalia 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Frecuentes  Equimosis

          Pápulas

          Exantema eritematoso

          Xantoma 
 No conocida  Alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conectivo  No conocida  Mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones

          en el lugar de administración  Frecuentes  Cansancio 
 Exploraciones complementarias

          ****  Muy

          frecuentes  Alanina aminotransferasa elevada

          Aspartato aminotransferasa elevada

          Pérdida de peso 
 Frecuentes  Pérdida de peso

          Frecuentes INR elevado

          Fosfatasa alcalina en sangre elevada

          Potasio en sangre disminuido

          Caroteno disminuido

          INR anormal

          Anomalías en la prueba de la funció hepática

          Tiempo de protrombina prolongado

          Transaminasas elevadas

          Vitamina E disminuida

          Vitamina K disminuida 

La Tabla 4 presenta todas las reacciones adversas en pacientes que recibieron lomitapida en monoterapia (N = 291) tratados en ensayos de fase II en pacientes con C-LDL elevado (N = 462).
**Tabla 4:        Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes con C-LDL elevado**

 **Clasificación de órganos y**

          **sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa**
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Gastroenteritis

          Infección gastrointestinal

          Gripe

          Nasofaringitis

          Sinusitis 
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Poco frecuentes  Anemia 
 Trastornos del metabolismo y

          de la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito 
 Poco frecuentes

          ****  Deshidratación

          Aumento del apetito 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Poco frecuentes

          ****  Parestesia

          Somnolencia 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Hinchazón ocula 
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Poco frecuentes

          ****  Vértigo 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes

          ****  Lesión faríngea

          Síndrome de tos de vías respiratorias superiores 
 Trastornos gastrointestinales

          ****  Muy frecuentes

          ****  Diarrea

          Náuseas

          Flatulencia 
 Frecuentes  Dolor abdominal superior

          Distensión abdominal

          Dolor abdominal

          Vómitos

          Malestar abdominal

          Dispepsia

          Eructos

          Dolor abdominal inferior

          Deposiciones frecuentes 
 Poco frecuentes  Sequedad bucal

          Heces duras

          Reflujo gastroesofágico

          Dolor abdominal a la palpación

          Malestar epigástrico

          Dilatación gástrica

          Hematemesis

          Hemorragia gastrointestinal inferior

          Esofagitis de reflujo 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Hepatomegalia 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Ampollas

          Piel seca

          Hiperhidrosis 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Frecuentes  Espasmos musculares 
 Poco frecuentes

          ****  Artralgia

          Mialgia

          Dolor en las extremidades

          Inflamación articular

          Fasciculaciones musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Hematuria 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuentes  Cansancio

          Astenia 
 Poco frecuentes  Dolor torácico

          Escalofríos

          Saciedad prematura

          Trastornos de la marcha

          Malestar general

          Fiebre 
 Exploraciones

          complementarias  Frecuentes  Alanina aminotransferasa elevada

          Aspartato aminotransferasa elevada

          Aumento de la concentración de las enzimas

          hepáticas

          Anomalías en la prueba de la función hepática

          Neutropenia

          Leucopenia 
 Poco frecuentes  Pérdida de peso

          Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre

          Gamma-glutamiltransferasa elevada

          Porcentaje aumentado de neutrófilos

          Proteína en orina

          Tiempo de protrombina prolongado

          Anomalías en la prueba de la función pulmonar

          Leucocitosis 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).