El medicamento TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VIATRIS 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. *Resumen del perfil de seguridad*

La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (menos de 1 caso por 1.000 pacientes).

Asociación a dosis fijas.

La incidencia global de reacciones adversas descrita con Telmisartán/hidroclorotiazida fue comparable a aquella descrita con solo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636). La relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

1. *Resumen tabulado de reacciones adversas*

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p=0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Telmisartán/hidroclorotiazida.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a<1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a<1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones

Raras:                                                        Bronquitis, faringitis, sinusitis

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:                                                        Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico1

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes:                            Hipopotasemia

Raras:                                                        Hiperuricemia, hiponatremia

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes:                            Ansiedad

Raras:                                                        Depresión

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:                                          Mareo

Poco frecuentes:                            Síncope, parestesia

Raras:                                                        Insomnio, trastornos del sueño

Trastornos oculares

Raras:                                                        Alteraciones visuales, visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes:                            Vértigo

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes:                            Taquicardia, arritmias

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:                            Hipotensión, hipotensión ortostática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes:              Disnea

Raras:              Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar)

Muy raras:              Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes:                            Diarrea, sequedad de boca, flatulencia

Raras:                                                        Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia,vómitos, gastritis

Trastornos hepatobiliares

Raras:                                                        Función hepática anómala/trastorno hepático2

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras:              Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes:                            Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia

Raras:                                                        Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes:                            Disfunción eréctil

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes:                            Dolor en el pecho

Raras:                                                        Enfermedad pseudogripal, dolor

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes:                            Aumento del ácido úrico en sangre

Raras:              Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas  

1: Basado en la experiencia post-comercialización.

2: Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.

*Información adicional sobre los componentes individuales*

Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Telmisartán/hidroclorotiazida, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Telmisartán:

Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes:              Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis

Raras:                                                        Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:                            Anemia

Raras:                                                        Eosinofilia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:                                                        Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas  

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes:                            Hiperpotasemia

Raras:                                                        Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)  

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes:                            Bradicardia

Trastornos del sistema nervioso

Raras:                                                        Somnolencia  

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes:                            Tos

Muy raras:                                          Enfermedad pulmonar intersticial3

Trastornos gastrointestinales

Raras:                                                        Molestias de estómago

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras:                                                        Eczema, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras:                                                        Artrosis, dolor en los tendones 

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes:                            Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes:                            Astenia

Exploraciones complementarias

Raras:                                                        Disminución de hemoglobina

3: Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.

Hidroclorotiazida:

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:

Infecciones e infestaciones

Frecuencia no conocida:                            Sialoadenitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros:                            Trombocitopenia (a veces con púrpura).

Frecuencia no conocida:              Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia,neutropenia, agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida:                            Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad  

Trastornos endocrinos

Frecuencia no conocida:                            Control inadecuado de la diabetes mellitus  

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes:              Hipomagnesemia

Raros:               Hipercalcemia

Muy raros:               Alcalosis hipoclorémica

Frecuencia no conocida:              Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia

Trastornos psiquiátricos

Frecuencia no conocida:                            Inquietud

Trastornos del sistema nervioso

Raros:              Cefalea

Frecuencia no conocida:                            Mareo

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida:                            Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo

Trastornos vasculares

Frecuencia no conocida:                            Vasculitis necrosante

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:              Náuseas

Frecuencia no conocida:                            Pancreatitis, molestias de estómago

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida:                            Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida:              Síndrome pseudolúpico, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuencia no conocida:                            Debilidad

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida:                            Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida:                            Fiebre

Exploraciones complementarias

Frecuencia no conocida:                            Aumento de los triglicéridos

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):

Frecuencia no conocida: cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Se han notificado casos de angioedema intestinal después del uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ver sección 4.4).

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Cáncer de piel no-melanoma

Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del.Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es