El medicamento PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Pueden esperarse las reacciones adversas características de los opioides con PecFent. Con frecuencia, estas cesarán o su intensidad disminuirá con el uso continuado del medicamento, a medida que se ajuste la dosis del paciente hasta encontrar la más adecuada. Sin embargo, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede llevar a la apnea o a la parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, y se debe vigilar a todos los pacientes por si aparecieran estas reacciones.

Los estudios clínicos de PecFent se diseñaron para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento del dolor irruptivo, y todos los pacientes recibían también tratamientos de base con opioides, como morfina de liberación prolongada y fentanilo transdérmico, para el dolor persistente. Por lo tanto, no es posible separar con certeza los efectos debidos únicamente a PecFent.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con PecFent **y/u** **otros compuestos que contienen fentanilo** provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización (frecuencias definidas como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 Infecciones e infestaciones    Neumonía

            Nasofaringitis

            Faringitis

            Rinitis   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Neutropenia   
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación

            Hiperglucemia

            Disminución del apetito

            Aumento del apetito   
 Trastornos psiquiátricos  Desorientación  Delirio

            Alucinaciones

            Estado de confusión

            Depresión

            Trastorno por déficit de atención / hiperactividad

            Ansiedad

            Humor eufórico

            Intranquilidad  Insomnio

            Dependencia de drogas (adicción)

            Abuso de drogas 
 Trastornos del sistema nervioso  Disgeusia

            Mareos

            Somnolencia

            Cefalea  Pérdida de la conciencia

            Depresión del nivel de conciencia

            Convulsiones

            Ageusia

            Anosmia

            Trastorno de la memoria

            Parosmia

            Trastorno del habla

            Sedación

            Letargo

            Temblores   
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo   
 Trastornos cardiacos    Cianosis   
 Trastornos vasculares    Insuficiencia cardiovascular

            Linfedema

            Hipotensión

            Sofocos  Rubor 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Epistaxis

            Rinorrea

            Molestias nasales  Obstrucción de las vías respiratorias altas

            Dolor faringolaríngeo

            Rinalgia

            Trastorno de la mucosa nasal

            Tos

            Disnea

            Estornudos

            Congestión de las vías respiratorias altas

            Congestión nasal

            Hipoestesia intranasal

            Irritación de la garganta

            Goteo posnasal

            Sequedad nasal  Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos

            Náuseas

            Estreñimiento  Perforación intestinal

            Peritonitis

            Hipoestesia bucal

            Parestesia bucal

            Diarrea

            Arcadas

            Dolor abdominal

            Trastorno de la lengua

            Úlceras en la boca

            Dispepsia

            Sequedad de la boca   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito  Hiperhidrosis

            Urticaria   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia

            Espasmos musculares   
 Trastornos renales y urinarios    Anuria

            Disuria

            Proteinuria

            Dificultad para iniciar la micción   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Hemorragia vaginal   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Dolor torácico no cardiaco

            Astenia

            Escalofríos

            Edema facial

            Edema periférico

            Trastorno de la marcha

            Pirexia

            Fatiga

            Malestar

            Sed  Síndrome de abstinencia\*

            Síndrome de abstinencia neonatal 
 Exploraciones complementarias    Disminución del recuento de plaquetas

            Aumento del peso   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Caídas

            Uso inadecuado e intencionado de fármacos y drogas

            Error de la medicación   

\*Consultar la siguiente sección a continuación

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se han observado con fentanilo transmucosa síntomas de abstinencia a opioides tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del:

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).