El medicamento OXYNORM 5 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentemente descritas son náuseas y estreñimiento, produciéndose ambas aproximadamente en el 25 % al 30 % de los pacientes. Si las náuseas o el vómito son molestos, la oxicodona puede combinarse con un antiemético. El estreñimiento debe ser esperado como con cualquier opioide fuerte, y debe tratarse apropiadamente con laxantes. Si los efectos adversos relacionados con el opioide persisten, deben investigarse la existencia de una causa alternativa.

Las reacciones adversas del fármaco son las típicas de los agonistas opioides y tienden a disminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento. La anticipación de las reacciones adversas del fármaco y un tratamiento adecuado del paciente pueden mejorar la aceptabilidad.

La reacción adversa más grave, como con otros opioides, es la depresión respiratoria (ver sección 4.9 de Sobredosis). Esto ocurre más probablemente en pacientes ancianos, debilitados, o intolerantes a opioides.

La siguiente escala de frecuencia es la base para la clasificación de las reacciones adversas:

 Término  Frecuencia 
    
 Muy frecuentes  ≥1/10 
 Frecuentes  ≥1/100 to < 1/10 
 Poco frecuentes  ≥1/1.000 to < 1/100 
 Raros  ≥1/10.000 to < 1/1.000 
 Muy raros  <1/10.000 
 No conocida  no puede estimarse a partir de los datos disponibles 

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  No conocida 
            
 Trastornos del sistema inmunológico      hipersensibilidad    respuesta anafiláctica 
 Trastornos endocrinos      Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)     
 Trastornos de metabolismo y de la nutrición    disminución del apetito  deshidratación, cambios de peso     
 Trastornos psiquiátricos    sueños anormales, pensamientos anómalos, ansiedad, estado de confusión, depresión, insomnio, nerviosismo  agitación, despersonalización, labilidad afectiva, comportamiento eufórico, alucinaciones, disminución de la líbido, drogo dependencia (ver sección 4.4)    agresividad 
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia, mareos, dolor de cabeza  temblores, letargia  amnesia, convulsión, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, hipotonía, contracciones musculares involuntarias, trastorno del habla, estupor, parestesia, disgesia, síncope    hiperalgesia 
 Trastornos oculares      disfunción lagrimal, miosis, alteración visual     
 Trastornos del oído y del laberinto      tinnitus, vértigo     
 Trastornos cardíacos      palpitaciones (en el contexto de síndrome de abstinencia)     
 Trastornos vasculares      vasodilatación  hipotensión, hipotensión ortostática   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    disnea, broncoespasmo  rinitis, epistaxis, hipo, alteración de la voz, depresión respiratoria    Síndrome de apnea central del sueño 
 Trastornos gastrointestinales  estreñimiento, náuseas, vómitos  dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia  disfagia, flatulencia, gastritis, ulceraciones en la boca, eructos, íleo, estomatitis    caries dental 
 Trastornos hepatobiliares      incremento de la enzima hepática    cólico biliar, colestasis, disfunción del esfínter de Oddi 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  prurito  rash, hiperhidrosis  sequedad en la piel  urticaria   
 Trastornos renales y urinarios    trastornos urinarios  retención urinaria     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      disfunción eréctil, hipogonadismo    amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    astenia, fiebre, fatiga  escalofríos, dolor pectoral, síndrome de abstinencia, alteraciones de la marcha, malestar, edema, edema periférico, tolerancia al medicamento, sed    síndrome de retirada neonatal 

Se puede producir tolerancia en pacientes tratados con oxicodona, aunque esto no ha sido un problema significativo en el programa de ensayos clínicos. Los pacientes que requieran un notable escalonamiento de la dosis deberán tener su régimen de control del dolor cuidadosamente revisado.

Dependencia de drogas

El uso repetido de OxyNorm puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) parecen similares a los de los pacientes adultos (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)