El medicamento EPIRUBICINA HIKMA 2 MG/ML SOLUCION INTRAVESICAL E INYECTABLE EFG con los principios activos EPIRUBICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han observado y notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con epirubicina a las siguientes frecuencias:

 **Sistema de  clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥ 1/10**  **Frecuentes**

          **≥ 1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥ 1/10.000 a <1/1.000**  **Muy raras <1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infección

          Conjuntivitis    Sepsis,\* Pneumonia\*       
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)      Leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia, leucopenia, neutropenia,

          trombocitopenia, neutropenia febril           
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción de anafilaxia\*     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia, deshidratación\*    Hiperuricemia\*     
 Trastornos oculares  Queratitis           
 Trastornos cardiacos    Taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama, bradicardia, insuficiencia cardiaca congestiva         
 Trastornos vasculares  Sofocos, Flebitis\*  Hemorragea\*, rubor\*.  Embolismo, Embolismo arterial\*, trombofeblitis\*.      Shock\* 
 Transtornos del sistema respiratorio y mediastino      Embolismo pulmonar\*       
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, estomatitis, inflamación de la mucosa, diarrea,  Dolor gastorintestinal\*, erosión gastrointestinal\*, úlcera gastrointestinal\*.  Hemorragia gastrointestinal\*      Disconfrot abdominal y pigmentación bucal\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia, toxicidad local.  Rash/picor, hiperpigmentación de la piel y de las uñas\*, desordenes en la piel.  Urticaria\*

          Eritema\*      Reacción de fotosensibilidad\* 
 Trastornos renales y urinarios  Cromatúria\* †           
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Amenorrea           
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Malestar, Pirexia\*  Escalofríos\*  Astenia       
 Exploraciones complementarias  Cambios en los niveles de transaminasas  Disminución de la fracción de eyección         
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  cistitis química \*§          Hipersensibilidad a la piel irradiada (fenómeno de rellamada) \*Δ 

\* RAM identificado poscomercialización.

† Coloración roja de la orina durante 1 a 2 días después de la administración.

§ Tras la administración intravesical.

Δ Hipersensibilidad a la piel irradiada (reacción de recuerdo a la radiación).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)