El medicamento EVUSHELD 150 MG +150 MG SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TIXAGEVIMAB, CILGAVIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Un total de 4 210 participantes adultos recibieron 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab, mediante inyección intramuscular, en el programa de desarrollo de profilaxis de fase III (incluyendo PROVENT). Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 1%) fueron reacciones en la zona de inyección (1,6%) e hipersensibilidad (1,0%).

Un total de 452 pacientes adultos no hospitalizados con COVID‑19 de leve a moderado han recibido 300 mg de tixagevimab y 300 mg de cilgavimab, vía inyección intramuscular, en TACKLE. El perfil de seguridad global fue similar al notificado en participantes que recibieron 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab en los ensayos de profilaxis. La reacción adversa más común (≥ 1%) fue reacción en la zona de inyección (2,4%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de la Tabla 2 se organizan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y la frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tabla** **** **2** **** **Tabla de reacciones adversas**
             **Clasif** **icación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** **a**        Trastornos del sistema inmunitario  Hipersensibilidadb  Frecuente  Anafilaxiac  Rara  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción relacionada con la inyecciónd  Poco frecuente  Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Reacción en la zona de inyeccióne  Frecuente  
  

a              Las frecuencias se basan en la exposición a 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab en los datos agrupados de los ensayos de profilaxis.

b              Incluidos los términos preferentes erupción cutánea y urticaria

c              Identificado a partir de las notificaciones poscomercialización/posautorización (ver sección 4.4).

d              La descripción de eventos notificada bajo el término preferente Reacción relacionada con la inyección incluye dolor de cabeza, escalofríos y enrojecimiento, molestias o dolor cerca de donde se administró la inyección.

e              Incluidos los términos preferentes dolor en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección e induración de la zona de inyección.

*Población pediátrica*

No hay datos disponibles para pacientes pediátricos <18 años de edad (ver las secciones 4.2 y 5.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).