El medicamento ARTESUNATO AMIVAS 110 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ARTESUNATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente notificada en los ensayos clínicos ha sido la anemia. Aunque se produce anemia con mucha frecuencia en pacientes con malaria grave como resultado de la enfermedad y del tratamiento eficaz, también se notificó anemia no relacionada con la dosis en sujetos sanos en estudios de farmacología clínica con artesunato por vía intravenosa.

Se ha notificado con mucha frecuencia hemólisis tardía tras tratamiento con artesunato (PADH) tras el tratamiento eficaz de la malaria grave con artesunato por vía intravenosa en viajeros y niños (ver sección 4.4).

Con frecuencia o con mucha frecuencia se produce reticulocitopenia que se resuelve después de finalizar el tratamiento con artesunato por vía intravenosa (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se consideran al menos posiblemente relacionadas con el artesunato se enumeran a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (1/100-1/10), poco frecuente (1/1 000- 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) (Tabla 1).

**Tabla 1. Resumen de reacciones adversas a medicamentos segú** **n órganos y sistemas y por frecuencia**

 **Órganos y**

          **sistemas**  **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco**

          **frecuente**  **Frecuencia no**

          **conocida** 
          
 Infecciones e

          infestaciones    Rinitis     
 Trastornos de la

          sangre y del

          sistema linfático  Anemia

          Reducción del recuento

          de reticulocitos

          Hemólisis tardía tras

          tratamiento con

          artesunato      Anemia hemolítica

          inmunitaria 
 Trastornos del

          metabolismo y de

          la nutrición      Anorexia   
 Trastornos del

          sistema nervioso    Mareo, disgeusia,

          cefalea     
 Trastornos

          cardíacos    Bradicardia    Intervalo QT

          prolongado de

          electrocardiografía 
 Trastornos

          vasculares    Hipotensión,

          flebitis  Rubefacción   
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos    Tos     
 Trastornos

          gastrointestinales    Dolor abdominal,

          diarrea, vómitos  Náuseas,

          estreñimiento   
 Trastornos

          hepatobiliares    Hiperbilirrubinemia

          Ictericia     
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo      Síndrome de

          Stevens-

          Johnson,

          prurito,

          exantema,

          urticaria   
 Trastornos

          renales y

          urinarios    Hemoglobinuria

          Insuficiencia renal

          aguda     
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de la

          administración    Pirexia  Fatiga, dolor

          en el lugar de

          inyección   
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico        Anafilaxia 
 Exploraciones

          complementarias    Aumento de ALT

          Aumento de AST     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.