El medicamento ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA UR 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas con enalapril/hidroclorotiazida, enalapril solo o hidroclorotiazida sola, durante los estudios clínicos o después de que el fármaco fuera comercializado incluyen:

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras

(>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*

Frencuencia no conocida: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Poco frecuentes:               anemia (incluidas la anemia aplásica y hemolítica)

Raras:               neutropenia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

*Trastornos endocrinos:*

No conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Frecuentes:               hipopotasiemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, hiperuricemia

Poco frecuentes:               hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesiemia, gota\*

                                          raras: aumento de la glucosa en sangre

Muy raras:               hipercalcemia (ver sección 4.4).

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes:               cefalea, síncope, alteración del gusto.

Poco frecuentes:               confusión, insomnio, somnolencia, parestesia, vértigo.

Raras:                                          parálisis (debido a hipopotasiemia).

*Trastornos psiquiátricos:*

Frecuentes: depresión

Poco frecuentes: nerviosismo, líbido disminuida\*

Raras: sueños anormales, trastornos del sueño.

*Trastornos oculares:*

Muy frecuentes:               visión borrosa.

Frecuencia no conocida:              derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Poco frecuentes:               acúfenos.

*Trastornos cardíacos y vasculares:*

Muy frecuentes:              mareos

Frecuentes:               hipotensión ortostática, hipotensión, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia

Poco frecuentes:               rubor, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)

Raras:                                           fenómeno de Raynaud.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Frecuentes:               tos,

Poco frecuentes:               disnea.

Poco frecuentes:    rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma

Raras:                      infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema               pulmonar), rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

*Trastornos* *gastrointestinales* *:*

Muy frecuentes:              nauseas

Frecuentes:              diarrea, dolor abdominal

Poco frecuentes:               íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia,irritación gástrica, úlcera péptica, flatulencia \*, boca seca,

Raras:                                   estomatitis/aftas, glositis

Muy raras:               angioedema intestinal..

*Trastornos hepatobiliares:*

Raros:               insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), hepatitis -     hepatocelular o colestásica, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiasis preexistente).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuentes:               erupción cutánea, diaforesis, hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo),

Raras:                                           eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritroderma, pénfigo

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

*Trastornos musculoesquéticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:*

Frecuentes:               calambres musculares

Poco frecuentes:               artralgia.

*Trastornos renales y urinarios:*

Proco frecuentes:               disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria

Raras:                            oliguria, nefritis intersticial.

*Trastornos del* *aparato* *reproductor y de la mama:*

Poco frecuentes:               impotencia.

Raras:                                          ginecomastia

*Trastornos generales y* *alteraciones* *en el lugar de administración:*

Muy frecuentes:              astenia

Frecuentes:               dolor torácico, fatiga.

Poco frecuentes:              malestar general, fiebre.

*Exploraciones* *complementarias:*

Frecuentes:                    hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica

Poco frecuentes:    aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia

Raras:                                  aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica**.**
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).