El medicamento KIVIZIDIALE 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TRAVOPROST, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos que incluyeron 2.170 pacientes tratados con travoprost/timolol 40 microgramos/ml + 5 mg/ml, la reacción adversa notificada con más frecuencia relacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (12,0 %).

Resumen tabulado de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se observaron en los ensayos clínicos o durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

 **Clasificación por sistema de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del Sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Nerviosismo 
 Desconocida  Depresión, alucinación? 
 Trastornos del Sistema nervioso  Poco frecuentes  Mareo, cefalea 
 No conocida  Accidente cerebrovascular, síncope, parestesia 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Hiperemia ocular 
 Frecuentes  Queratitis punteada, dolor ocular, alteración visual, visión borrosa, ojo seco, prurito ocular, molestia ocular, irritación ocular 
 Poco frecuentes  Queratitis, iritis, conjuntivitis, inflamación en la cámara anterior, blefaritis, fotofobia, agudeza visual disminuida, astenopia, hinchazón ocular, aumento del lagrimeo, eritema del párpado, crecimiento de pestañas, alergia ocular, edema conjuntival, edema del párpado 
 Raras

          ****  Erosión corneal, meibomitis, hemorragia conjuntival, costra en margen de párpado, triquiasis, distiquiasis 
 No conocida  Edema macular, ptosis palpebral, surco palpebral hundido, hiperpigmentación del iris, alteración corneal 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Bradicardia 
 Raras  Arritmia, frecuencia cardiaca irregular 
 No conocida  Insuficiencia cardiaca, taquicardia, dolor torácico, palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Hipertensión, hipotensión 
 No conocida  Edema periférico 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Disnea, goteo postnasal 
 Raras  Disfonía, broncoespasmo, tos, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, molestia nasal 
 No conocida  Asma 
 Trastornos gastrointestinales  No conocida  Disgeusia 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del aspartato aminotransferasa. 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Dermatitis de contacto, hipertricosis, hiperpigmentación de la piel (periocular) 
 Raras  Urticaria, cambio de color de la piel, alopecia 
 No conocida  Erupción 
  Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo     Raras  Dolor en las extremidades 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  Cromaturia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.  Raras  Sed, fatiga 

?Reacciones adversas observadas con timolol

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con uno de los principios activos y podrían tener lugar con Kivizidiale:

Travoprost

 **Clasificación por sistema de órganos sistema**  **Reacciones adve** **rsas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Alergia estacional 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad, insomnio 
 Trastornos oculares   Uveítis, folículos conjuntivales, secreción ocular, edema periorbital, prurito en el párpado, ectropión, catarata, iridociclitis, herpes simple oftálmico, inflamación ocular, fotopsia del ojo, eczema en los párpados, visión de halos, hipoestesia ocular, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, hiperpigmentación de las pestañas, engrosamiento de las pestañas, defecto del campo visual    
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo, acúfenos 
 Trastornos vasculares  Presión arterial diastólica disminuida, presión arterial sistólica aumentada 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Empeoramiento del asma, rinitis alérgica, epistaxis, trastorno respiratorio, congestión nasal, sequedad nasal 
  Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo      Exfoliación de la piel, textura anormal del pelo, dermatitis alérgica, cambios de color del pelo, madarosis, prurito, crecimiento anormal del pelo, eritema    
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor musculoesquelético, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Disuria, incontinencia urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Astenia 
 Exploraciones complementarias  Antígeno prostático específico elevado 

Timolol

Al igual que otros medicamentos tópicos oftálmicos, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con fármacos betabloqueantes sistémicos. El listado de reacciones adversas incluye las reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos. La incidencia de RAMs sistémicas después de la administración oftálmica tópica es inferior a la de la administración sistémica. Para información sobre cómo reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, anafilaxia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio, pesadillas, pérdida de memoria 
 Trastornos del Sistema nervioso  Isquemia cerebral, incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis 
 Trastornos oculares  Signos y síntomas de irritación ocular (p.ej. quemazón, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración (ver sección 4.4 ), sensibilidad corneal disminuida, diplopía 
 Trastornos cardiacos  Edema, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca 
 Trastornos vasculares  Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, dispepsia, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama   Disfunción sexual, libido disminuida    
 Trastornos generales y del lugar de administración  Astenia 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)