El medicamento DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos GADOTERICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos relacionados con el uso de ácido gadotérico suelen ser de intensidad leve a moderada y de naturaleza transitoria. Las reacciones observadas con mayor frecuencia son reacciones en el lugar de inyección, náuseas y cefalea.

Durante los ensayos clínicos, las reacciones poco frecuentes más observadas (≥1/1.000 a <1/100) fueron náuseas, cefalea, reacciones en el lugar de inyección, sensación de frío, hipotensión, somnolencia, mareo, sensación de calor, ardor, exantema, astenia, disgeusia e hipertensión.

Desde que se inició su comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la administración de ácido gadotérico son náuseas, vómitos, prurito y reacciones de hipersensibilidad.

Entre las reacciones de hipersensibilidad, las manifestaciones más frecuentemente observadas son reacciones cutáneas que pueden ser localizadas, extendidas o generalizadas.

Estas reacciones suelen ocurrir inmediatamente (durante la inyección o en la hora siguiente al inicio de la inyección), pero en ocasiones ocurren de manera retardada (una hora a varios días después de la inyección), presentándose en este caso como reacciones cutáneas.

Las reacciones inmediatas pueden consistir en uno o más efectos, que aparecen de forma simultánea o secuencial y que generalmente son reacciones cutáneas, respiratorias, gastrointestinales, articulares y/o cardiovasculares. Todos estos signos pueden ser una señal de advertencia del inicio de un shock y muy rara vez conducen a la muerte.

Se han notificado casos individuales de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con el ácido gadotérico, observados en su mayoría en pacientes que recibieron además otros medios de contraste que contenían gadolinio (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se enumeran en la tabla siguiente según la clasificación por órganos y sistemas (SOC) y la frecuencia con arreglo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los datos que se presentan proceden de ensayos clínicos con 2822 pacientes, de estar disponibles, o de un grupo de estudios observacionales realizados con 185.500 pacientes. 

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia:** **reacción adversa** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes: hipersensibilidad

          Muy raras: reacción anafiláctica, reacción anafilactoide 
 Trastornos psiquiátricos  Raras: ansiedad

          Muy raras: agitación 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes: cefalea, disgeusia, mareo, somnolencia, parestesia (incluyendo ardor)

          Raras: presíncope

          Muy raras: coma, convulsiones, síncope, temblor, parosmia 
 Trastornos oculares  Raras: edema parpebral

          Muy raras: conjuntivitis, hiperemia ocular, visión borrosa, aumento de lagrimeo 
 Trastornos cardíacos  Raras: palpitaciones

          Muy raras: taquicardia, parada cardíaca, arritmia, bradicardia 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes: hipotensión, hipertensión

          Muy raras: palidez, vasodilatación 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras: estornudos

          Muy raras: tos, disnea, congestión nasal, parada respiratoria, broncoespasmo, laringoespasmo, edema faríngeo, sequedad de garganta, edema pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal

          Raras: vómitos, diarrea, hipersecreción salival 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes: exantema

          Raras: urticaria, prurito, hiperhidrosis

          Muy raras: eritema, angioedema, eczema

          Frecuencia no conocida: fibrosis nefrogénica sistémica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras: calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes: sensación de calor, sensación de frío, astenia, reacciones en el lugar de inyección (extravasación, dolor, molestias, edema, inflamación, frío)

          Raras: dolor torácico, escalofríos

          Muy raras: malestar general, molestias torácicas, pirexia, edema facial, necrosis en el lugar de inyección (en caso de extravasación), flebitis superficial. 
 Exploraciones complementarias  Muy raras: disminución de la saturación de oxígeno 

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con otros medios de contraste intravenosos para RM:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hemólisis 
 Trastornos psiquiátricos  Confusión 
 Trastornos oculares  Ceguera transitoria, dolor ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto  Acúfenos, dolor de oídos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Asma 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de boca 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Dermatitis ampollosa 
 Trastornos renales y urinarios  Incontinencia urinaria, necrosis tubular renal, insuficiencia renal aguda 
 Exploraciones complementarias  Prolongación del segmento PR en el electrocardiograma, aumento del hierro sanguíneo, aumento de la bilirrubina sanguínea, elevación de la ferritina sérica, anomalías de las pruebas funcionales hepáticas 

Reacciones adversas en niños

La seguridad de los pacientes pediátricos fue estudiada en ensayos clínicos y estudios de postcomercialización. En comparación con el adulto, el perfil de seguridad del ácido gadotérico no mostró ninguna especificidad en los niños. La mayoría de las reacciones son síntomas gastrointestinales o signos de hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.