El medicamento ESCITALOPRAM ALMUS 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del

tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento

continuado.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en

estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas

postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (\_1/10), frecuentes (\_1/100, <1/10), poco

frecuentes (\_1/1.000, <1/100), raras (\_1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o

frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Clasificación por sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Rara  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Desconocida  Secreción inadecuada de ADH 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuente  Disminución del apetito, aumento del apetito, pérdida de peso 
 Poco frecuente  Pérdida de peso 
 Desconocida  Hiponatremia, anorexia2 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Ansiedad, agitación, sueños anormales

          Mujeres y hombres: disminución de la líbido

          Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuente  Bruxismo, agitación, nerviosismo,

          crisis de angustia, estado de confusión 
 Rara  Agresión, despersonalización, alucinaciones 
 Desconocida  Manía, ideas suicidas, conducta suicida1 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Cefalea 
 Frecuente  Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor 
 Poco frecuente  Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síncope 
 Rara  Síndrome serotoninérgico 
 Desconocida  Discinesia, trastornos del movimiento,

          convulsiones, agitación/acatisia2 psicomotora 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Midriasis, alteraciones visuales 
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Poco frecuente  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuente  Taquicardia 
 Rara  Bradicardia 
 Desconocida  Prolongación del QT del electrocardiograma, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes 
 Trastornos vasculares  Desconocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Frecuente  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuente  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Nauseas 
 Frecuente  Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca 
 Poco frecuente  Hemorragias gastrointestinales

          (incluida hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  Desconocida  Hepatitis, pruebas de función hepática alteradas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Incremento de la sudoración 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, rash, prurito 
 Desconocida  Equimosis, angioedemas 
 Trastornos músculoesqueléticos

          y del tejido conjuntivo  Frecuente  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Desconocida  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Frecuente  Hombres: trastornos de la eyaculación,

          impotencia 
 Poco frecuente  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 Desconocida  Galactorrea                                             Hombres: priapismo

          Hemorragia posparto3 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuente  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuente  Edema 

1Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)

2Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs

3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones

4.4, 4.6).

*Prolongación del intervalo QT*

Durante el período de post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, en pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o con algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

*Efectos de clase*

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente con pacientes mayores de 50 años, indican un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
*Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento*

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca),

frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4.).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

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