El medicamento CANDESARTAN CILEXETILO/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 16 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida las reacciones adversas fueron leves y transitorias. Los casos de abandono del tratamiento debido a efectos adversos fueron similares para candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y placebo (2,7-4,3%).

En los ensayos clínicos con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida, las reacciones adversas se limitaron a aquellas que hubieran sido notificadas previamente con candesartán cilexetilo y/o hidroclorotiazida.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización con candesartán cilexetilo. En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo.

Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) y desconocida (no se puede estimar en base a los datos disponibles):

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuente  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo/vértigo, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy rara  Tos

          Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy rara  Náuseas 
 No conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseos  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas notificadas durante la monoterapia con hidroclorotiazida, generalmente con dosis de 25 mg o superiores.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, neutropenia/ agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmune  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia) 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Alteraciones del sueño, depresión, inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes 

          Raras  Mareo, vértigo

          Parestesia 
 Trastornos oculares  Raras 

          Desconocidas  Visión borrosa transitoria

          Derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma ángulo cerrado agudo 
 Trastornos cardíacos  Raras  Arritmias cardíacas 
 Trastornos vasculares  Poco Frecuentes 

          Raras  Hipotensión postural

          Vasculitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco Frecuentes 

           

          Raras  Anorexia, pérdida de apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento

          Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco Frecuentes 

           

          Raras  Erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad

          Necrólisis epidérmica tóxica, reacciones cutáneas de tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjutivo y óseos  Raras  Espasmo muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes

          Raras  Glucosuria

          Disfunción renal y nefritis intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

          Raras  Debilidad

          Fiebre 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes

          Raras  Incrementos del colesterol y los triglicéridos séricos

          Incrementos en el nitrógeno uréico en sangre (BUN) y la creatinina sérica 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha

observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también

las secciones 4.4 y 5.1).