El medicamento MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos en pacientes con asma persistente, tal y como se detalla a continuación:

- los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores.
- los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad
- los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad y
- el granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad.

Se ha evaluado montelukast en un estudio clínico en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación:

- granulado y comprimidos masticables de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad.

En **ensayos clínicos**, se notificaron frecuentemente (≥1/100 a <1/10) las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Pacientes adultos y adolescentes de** **15 años y mayores (dos estudios de 12 semanas; n=795)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 6 a 14 años de edad (un estudio de 8 semanas; n=201)**

          **(dos estudios de 56 semanas; n=615)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 2 a 5 años de edad (un estudio de 12 semanas; n=461)**

          **(un estudio de 48 semanas; n=278)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 6 meses a 2 años de edad**

          **(un estudio de 6 semanas; n=175)** 
          
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea  cefalea    hiperquinesia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        asma 
 **Trastornos gastrointestinales**  dolor abdominal    dolor abdominal  diarrea 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        eccema, erupción cutánea 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      sed   

El perfil de seguridad con tratamientos prolongados de asma en ensayos clínicos con un número limitado de pacientes, hasta 2 años para adultos y hasta 12 meses para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, no cambió.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de 2-5 años fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más y 534 pacientes durante 12 meses o más. El perfil de seguridad no cambió tampoco en estos pacientes durante el tratamiento prolongado.

El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad no cambió con el tratamiento hasta 3 meses.

**Lista tabulada de Reacciones Adversas**

Las reacciones adversas notificadas en el uso **poscomercialización** se detallan, por sistema de clasificación de órganos y reacciones adversas específicas, en la tabla siguiente. Las categorías de frecuencia se estimaron basándose en los ensayos clínicos pertinentes.

Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  infección respiratoria alta†  Muy frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  diátesis hemorrágica incrementada  Raras 
 trombocitopenia  Muy raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
 infiltración hepática eosinofílica  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§)  Poco frecuentes 
 alteración de la atención, alteración de la

          memoria, tic  Raras 
 alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), síntomas obsesivo-compulsivos, disfemia  Muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  mareo, adormecimiento, parestesias/hipoestesia, crisis  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones  Raras 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  epistaxis  Poco frecuentes 
 síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4), eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuentes 
 boca seca, dispepsia  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)  Frecuentes 
 hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto)  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  erupción‡  Frecuentes 
 cardenales, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 angioedema  Raras 
 eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y

          urinarios  enuresis en niños  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  pirexia‡  Frecuentes 
 astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 †Estas reacciones adversas, notificadas como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

           

          ‡Esta reacción adversa, notificada como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

           

          § Categoría de frecuencia: Rara 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.