El medicamento RONAPREVE 120 MG/ML + 120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN con los principios activos IMDEVIMAB, CASIRIVIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En total 7.116 sujetos (alrededor de 4.666 por vía intravenosa y 2.450 por vía subcutánea) han sido tratados con casirivimab e imdevimab en ensayos clínicos.

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia se relacionan con reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) y reacciones en el lugar de la inyección (RLI).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas se resumen en la Tabla 3 según la Clasificación por órganos y sistemas. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

**Tabla 3: Lista de reacciones ad** **versas observadas en los estudios clínicos**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 **Administración intravenosa** 
 Trastornos del sistema inmunológico  Anafilaxia  Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos\*  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Rubor\*  Raras 
 Trastornos gastrointestinales  Nauseas\*  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea\*  Poco frecuente 
 Urticaria\*  Rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Escalofríos\*  Poco frecuentes 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Reacciones relacionadas con la perfusión  Poco frecuentes 
 **Administración subcutánea** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático   Linfadenopatía1,4\*     Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito\*  Rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones relacionadas con la inyección1  Frecuentes 

1 Las RLI incluyen eritema, prurito, equimosis, edema, dolor, sensibilidad y urticaria.

\* En algunos casos, los síntomas de las RRP y RLI se han notificado como reacciones adversas individuales.

Población pediátrica

Administración intravenosa

No se dispone de datos para pacientes pediátricos <18 años.

Administración subcutánea

En el estudio COV-2069, 66 adolescentes ≥ 12 y <18 años recibieron tratamiento con casirivimab e imdevimab. El perfil de seguridad fue similar al observado en los pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.doc)