El medicamento DOBUTAMINA HIKMA 12,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos DOBUTAMINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las perfusiones de hasta 72 horas no han revelado efectos adversos distintos de los observados con perfusiones más cortas. Existe evidencia de que se desarrolla tolerancia parcial con perfusiones continuas de dobutamina durante 72 horas o más; por lo tanto, pueden ser necesarias dosis más altas para mantener los mismos efectos.
Se usan los siguientes términos para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas:

Muy frecuentes ≥ 1/10

Frecuentes ≥1/100 a<1/10

Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100

Raras ≥1/10.000 a <1/1.000;

Muy raras (<1/10.000)

No conocidas (no pueden calcularse a partir de  los datos disponibles).

Reacciones adversas que se pueden presentar tras la administración de “Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml” son:

 **Sistema Órgano Clase**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Desconocidas** 
              
 **Trastornos del sistema inmune**    Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y

          Se han notificado casos de broncoespasmo.    El metabisulfito de sodio puede causar reacciones de tipo alérgico que incluyen anafilaxia y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves (ver sección 4.4).     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**          Al igual que con otras minas de catecol, se han producido disminuciones en las concentraciones séricas de potasio. Se debe considerar la monitorización del potasio sérico.   
 **Trastornos del sistema nervioso**    cefalea      Se ha notificado mioclonía en pacientes con insuficiencia renal grave que reciben dobutamina.   
 **Desordenes cardiacos**  Incremento del ritmo cardiaco, palpitaciones, dolor de pecho severo, latidos irregulares, arritmia, taquicardia ventricular, espasmo de la arteria coronaria, segmento ST elevado

          electrocar-diograma.    Fibrilación auricular, fibrilación ventricular, tracto de salida del ventrículo izquierdo

          obstrucción.    Isquemia de miocardio, infarto de miocardio, miocarditis eosinofílica, rotura cardíaca mortal durante la prueba de esfuerzo con dobutamina (ver sección 4.4).  Cardiomiopatía por estrés (síndrome de Takotsubo) (ver sección 4.4). 
   **Desordenes Vasculares**    Hipertensión.

          El marcado aumento de la presión arterial sistólica indica

          sobredosis (ver también sección 4.5).  Hipotensión (ver secciones 4.4 y 4.5). Vasoconstricción leve, especialmente en pacientes con tratamiento previo con

          betabloqueantes.       
   **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Broncoespasmo, dificultad para respirar, asma (ver Trastornos del sistema inmunológico).         
   **Desórdenes gastrointestinales**

          ****    Nausea         
   **Desórdenes urinarios y renales**            Urgencia urinaria 
   **Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio**    Dolor no especifico en el pecho    Ocasionalmente se ha informado flebitis y se han producido cambios inflamatorios locales.

          se ha descrito después de una infiltración inadvertida.  Necrosis cutánea   

Población pediátrica

Los efectos indeseables incluyen elevación de la presión arterial sistólica, hipertensión o hipotensión sistémica, taquicardia, dolor de cabeza y elevación de la presión de enclavamiento pulmonar que conduce a congestión y edema pulmonares y síntomas sintomáticos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)