El medicamento NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 U/ML SUSP. INYECTABLE EN UNA PLUMA PRECARGADA con los principios activos INSULINA ASPARTA, INSULINA ASPARTA PROTAMINA+ tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan NovoMix son generalmente debidas al efecto farmacológico de la insulina asparta.

La hipoglucemia es la reacción adversa notificada más frecuentemente durante el tratamiento.

La frecuencia de las hipoglucemias varía según el tipo de paciente, el régimen de dosis y el nivel de control glucémico, ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas más abajo.

Al iniciar el tratamiento con insulina pueden aparecer anomalías en la refracción, edema y reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor en el lugar de la inyección). Estas reacciones son generalmente de carácter transitorio. La rápida mejoría del control glucémico puede estar asociada a neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es reversible. Una intensificación de la terapia insulínica que produzca una repentina mejoría del control glucémico puede estar asociada a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un buen control glucémico prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

**Tabla de reacciones adversas**

Las reacciones adversas enumeradas a continuación están basadas en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la Clasificación de Órganos del Sistema de MedDRA. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Trastornos del sistema inmunológico

           

          ****  Poco frecuentes – Urticaria, exantema, erupciones
 Muy raras – Reacciones anafilácticas\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes – Hipoglucemia\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Raras – Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa)
 Trastornos oculares

           

          ****  Poco frecuentes – Trastornos de la refracción
 Poco frecuentes – Retinopatía diabética 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          ****  Poco frecuentes – Lipodistrofia\*
 No conocida: Amiloidosis cutánea\*† 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          ****  Poco frecuentes – Edema 
 Poco frecuentes – Reacción en el lugar de inyección 

\* ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas.

† RAM de fuentes poscomercialización.

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

*Reacciones anafilácticas:*

La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizadas (incluyen exantema cutáneo generalizado, picor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones y disminución de la presión arterial) es muy poco frecuente, pero potencialmente puede ser mortal.

*Hipoglucemia:*

El efecto adverso notificado con mayor frecuencia es hipoglucemia. Puede aparecer si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina. Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconsciencia y/o convulsiones y puede dar lugar a una insuficiencia cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia por lo general aparecen de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.

En los ensayos clínicos, la frecuencia de las hipoglucemias varió según el tipo de paciente, el régimen de dosis y el nivel de control glucémico. Durante los ensayos clínicos la tasa total de hipoglucemias en los pacientes tratados con insulina asparta no fue diferente a la de los pacientes tratados con insulina humana.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Puede producirse lipodistrofia (incluidas lipohipertrofia y lipoatrofia) y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).

**Población pediátrica**

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de NovoMix 50 en niños menores de 18 años.

No se dispone de datos.
**Otras poblaciones especiales**

En base a los datos poscomercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.