El medicamento PERINDOPRIL KRKA 8 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de perindopril es coherente con el perfil de seguridad de los inhibidores de la ECA:

Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en los ensayos clínicos y observados con perindopril son: mareos, cefalea, parestesia, vértigo, alteraciones visuales, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, náuseas, vómitos, prurito, rash, calambres musculares y astenia.

b. Listado tabulado de reacciones adversas

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o en el uso post-comercialización con perindopril; seguidamente se clasifican por orden de frecuencia:

Muy frecuentes (>1/10);

Frecuentes (>1/100, <1/10);

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100);

Raras (>1/10.000, <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000),

Desconocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan de más a menos severidad.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eosinofilia  Poco frecuente\* 
 Agranulocitosis o pancitopenia  Muy rara 
 Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito  Muy rara 
 Leucopenia/neutropenia  Muy rara 
 Anemia hemolítica en pacientes con carencia congénita de G-6PDH (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Trombocitopenia  Muy rara 
 **Trastornos endocrinos**  Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)  Rara 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.5)  Poco frecuente\* 
 Hiperpotasemia, que revierte con la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4)  Poco frecuente\* 
 Hiponatremia  Poco frecuente\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  Alteraciones del estado de ánimo  Poco frecuente 
 Alteraciones del sueño  Poco frecuente 
 Depresión  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente 

 ****  Parestesia  Frecuente 
      
 ****  Vértigo  Frecuente 
 ****  Somnolencia  Poco frecuente\* 
 ****  Síncope  Poco frecuente\* 
 ****  Confusión  Muy rara 
 **Trastornos oculares**  Alteraciones visuales  Frecuente 
 **Trastornos del oído y del laberinto**
          ****  Acúfenos  Frecuente 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones  Poco frecuente\* 
 ****  Taquicardia  Poco frecuente\* 
 ****  Angina de pecho (ver sección 4.4)  Muy rara 
 ****  Arritmia  Muy rara 
 ****  Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión)  Frecuente 
 ****  Vasculitis  Poco frecuente\* 
 Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Fenómeno de Raynaud  No conocido 
 Rubefacción  Rara 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  Frecuente 
 ****  Disnea  Frecuente 
 ****  Broncoespasmo  Poco frecuente 
 ****  Neumonía eosinofílica  Muy rara 
 ****  Rinitis  Muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Dolor abdominal  Frecuente 
 ****  Estreñimiento  Frecuente 
 ****  Diarrea  Frecuente 
 ****  Disgeusia  Frecuente 
 ****  Dispepsia  Frecuente 
 ****  Náuseas  Frecuente 
 ****  Vómitos  Frecuente 
 ****  Sequedad de boca  Poco frecuente 

   Pancreatitis  Muy rara 
      
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis citolítica o colestásica (ver sección 4.4)  Muy rara 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito  Frecuente 
 Erupción  Frecuente 
 Urticaria (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Reacciones de fotosensibilidad  Poco frecuente\* 
 Penfigoide  Poco frecuente\* 
 Hiperhidrosis  Poco frecuente 
 Empeoramiento de la psorisis  Rara 
 Eritema multiforme  Muy rara 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Calambres musculares  Frecuente 
 Artralgia  Poco frecuente\* 
 Mialgia  Poco frecuente\* 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Poco frecuente 
 Insuficiencia renal aguda  Rara 
 Anuria/Oliguria  Rara 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Frecuente 
 Dolor torácico  Poco frecuente\* 
 Malestar general  Poco frecuente\* 
 Edema periférico  Poco frecuente\* 
 Pirexia  Poco frecuente\* 
 **Exploraciones complementarias**  Urea elevada en sangre  Poco frecuente\* 
 Creatinina elevada en sangre  Poco frecuente\* 
 Bilirrubina elevada en sangre  Rara 
 Enzimas hepáticos aumentados  Rara 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Caída  Poco frecuente\* 

\**Frecuencia calculada de los ensayos clínicos para reacciones adversas detectados de los informes espontáneos.*

*Ensayos clínicos:*

Durante el periodo de aleatorización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves. Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6107 pacientes del grupo placebo. Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angiodema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente. Un mayor número de pacientes tratados con perindopril 6,0% (n=366) abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).