El medicamento FINASTERIDA BRILL PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son impotencia y disminución de la libido. Estas reacciones adversas se producen en las primeras fases del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se resuelven al continuar con el tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización de finasterida 5 mg y/o menores dosis de finasterida se encuentran en la tabla de abajo.

La frecuencia de las reacciones adversas viene determinada de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥ 1/10) frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso post-comercialización no pueden ser clasificadas ya que proceden de notificaciones espontáneas.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico:**  *Frecuencia no conocida:* reacciones de hipersensibilidad, incluida hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara. 
 **Trastornos psiquiátricos:**  *Frecuentes:* disminución de la libido

          *Frecuencia no conocida:* disminución de la libido que puede continuar tras discontinuar el tratamiento, depresión, ansiedad. 
 **Trastornos cardíacos:**  *Frecuencia no conocida:* palpitaciones 
 **Trastornos hepatobiliares:**  *Frecuencia no conocida:* incremento de las enzimas hepáticas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  *Poco frecuentes*: erupción cutánea

          *Frecuencia no conocida*: prurito, urticaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama:**  *Frecuentes:* impotencia

          *Poco frecuentes*: trastornos de la eyaculación, aumento de las mamas y sensibilidad mamaria

          *Frecuencia no conocida:* dolor testicular, hematospermia, disfunción sexual (disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) que puede continuar tras discontinuar el tratamiento; infertilidad masculina y/o calidad seminal pobre. Se ha notificado normalización o mejora de la calidad seminal después de la discontinuación de finasterida. 
 **Exploraciones complementarias**  *Frecuentes*: disminución del volumen de eyaculación 

Además, se han notificado los siguientes casos durante los ensayos clínicos y el uso post-comercialización: cáncer de mama masculino (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS)*

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia del trastorno de eyaculación en pacientes recibiendo tratamiento combinado fue comparable a la suma de las incidencias de esta reacción adversa para las dos monoterapias.

*Otros datos a largo plazo*

En un ensayo controlado con placebo de 7 años de duración en el que se incluyeron 18.882 varones sanos, de los cuales 9.060 tenían datos de biopsia prostática por punción disponibles para análisis, se detectó cáncer de próstata en 803 varones (18,4%) que recibían finasterida de 5 mg y 1.147 varones (24,4%) que recibían placebo. En el grupo de finasterida de 5 mg, 280 varones (6,4%) tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectados en biopsia por punción frente a 237 varones (5,1%) en el grupo placebo. Análisis adicionales sugieren que el aumento en la prevalencia de cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo de finasterida de 5 mg puede explicarse por un sesgo de la detección debido al efecto de finasterida de 5 mg sobre el volumen prostático. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (estadío clínico T1 o T2) en el diagnóstico. Se desconoce la importancia clínica de la puntuación de Gleason de 7-10.

*Resultados de las pruebas analíticas*

Al evaluar las determinaciones analíticas del APE es preciso considerar que los niveles del APE descienden en los pacientes tratados con finasterida (véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). En la mayoría de los pacientes se observa un descenso rápido del APE en los primeros meses de tratamiento, y a partir de este momento los niveles de APE se estabilizan en un nuevo nivel basal. Este nivel basal postratamiento es aproximadamente la mitad del valor previo al tratamiento. Por consiguiente, como norma general, en los pacientes tratados con finasterida durante al menos seis meses los valores de APE deben multiplicarse por dos a efectos de comparación con los límites normales en varones no tratados.

Para una interpretación clínica, ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo*.*

*Efectos sobre el antígeno prostático específico (APE) y la detección del cáncer de próstata.*

No se observaron otras diferencias en pacientes tratados con placebo o finestarida en las pruebas estándar de laboratorio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.