El medicamento DONEPEZILO FLAS SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son: diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos, dolor de cabeza e insomnio.

A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (1/10).

Frecuentes (≥1/100 a <1/10).

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

Muy raras (<1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy Frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones    Resfriado         
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia         
 Trastornos psiquiátricos    Alucinaciones\*\*

          Agitación\*\*

          Comportamiento agresivo\*\*

          Sueños anormales y pesadillas\*\*        Libido aumentada, hipersexualidad 
 Trastornos del sistema nervioso    Sincope\*

          Mareos

          Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas Extrapiramidales  Síndrome neuroléptico maligno  pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos cardiacos      Bradicardia  Bloqueo sinoauricular

          Bloqueo auriculoventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo Torsade de Pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Nauseas  Vómitos

          Malestar abdominal  Hemorragia gastrointestinal

          Úlcera gástrica y duodenal       
 Trastornos hepatobiliares        Disfunción hepática que incluye hepatitis \*\*\*     
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo    Erupción

          Prurito         
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Calambres musculares      Rabdomiólisis\*\*\*\*   
 Trastornos renales y urinarios    Incontienencia urinaria         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor de cabeza  Fatiga

          Dolor         
 Exploraciones complementarias      Pequeño incremento en la concentración sérica de la creatininquinasa muscular       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Accidentes, incluidas caídas         

\* En la investigación en pacientes con episodios de síncope o de convulsiones, se debería considerar la posibilidad de aparición de bloqueo cardiaco o pausas sinusales prolongadas (ver sección 4.4).

\*\*Los casos de alucinaciones, sueños anormales y pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

\*\*\* En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión del tratamiento.

\*\*\*\*Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).