El medicamento DETRUSITOL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos TOLTERODINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Debido a su efecto farmacológico, tolterodina puede producir efectos antimuscarínicos leves a moderados, como sequedad de boca, dispepsia y sequedad ocular.

En la tabla 1 se muestran los datos obtenidos en los ensayos clínicos con Detrusitol, así como los procedentes de la experiencia post-comercialización. La reacción adversa más frecuentemente notificada fue sequedad de boca, que tuvo lugar en un 35 % de los pacientes tratados con los comprimidos de Detrusitol y en un 10% de los pacientes tratados con placebo. El dolor de cabeza también fue notificado de manera muy frecuente y tuvo lugar en un 10,1% en el caso de los pacientes tratados con Detrusitol y en un 7,4% en los pacientes tratados con placebo.

Listado tabulado de las reacciones adversas

Las reacciones adversas del medicamento listadas en la tabla se clasifican por Clase de órgano, sistema (SOC) y categorías de frecuencia, definidas utilizando el siguiente convenio:  muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000), o no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos secundarios se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1: Re** **acciones adversas**

 ***Órgano o sistema afectado***  ***Muy frecuente***

          (≥1/10)  ***Frecuente***

          **(≥1/100 y <1/10)**  **Poco frecuente**

          **(≥1/1000 y <1/100)**  **No conocida (no puede estimarse con los datos disponibles)** 
          
 *Infecciones e infestaciones*    Bronquitis     
 *Trastornos del* *sistema inmunológico*      Hipersensibilidad (no especificada de otra manera)  Reacciones anafilactoides 
 Trastornos psiquiátricos      *Nerviosismo*  *Confusión, alucinaciones, desorientación* 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareos, somnolencia, parestesias.  Alteración de la memoria   
 Trastornos oculares    Sequedad ocular, visión irregular (incluyendo acomodación irregular)     
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos cardiacos    Palpitaciones  Taquicardia, insuficiencia cardiaca, arritmia   
 Trastornos vasculares        Rubefacción 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca  Dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, vómitos, diarrea  Reflujo gastroesofágico   
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo    *Sequedad de la piel*    Angioedema 
 Trastornos renales y urinarios    Disuria, retención urinaria     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio, dolor de pecho, edema periférico     
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso     

Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia (como confusión, desorientación, trastorno delirante) después de iniciar el tratamiento con tolterodina en pacientes que están tomando inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la demencia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)