El medicamento DESLORATADINA TARBIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
De acuerdo a su frecuencia las reacciones adversas se clasifican en: muy frecuentes >1/10; frecuentes >1/100 to <1/10; poco frecuentes >1/1.000 to <1/100; raras >1/10.000 to <1/1.000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años. La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de desloratadina y placebo.

En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron:

Frecuentes (?1/100 to <1/10)

Diarrea (3,7 %),

Fiebre (2,3 %)

Insomnio (2,3 %)

En un estudio adicional, no se observaron reacciones adversas en pacientes entre 6 y 11 años tras una dosis única de 2,5 mg de desloratadina solución oral.

A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo.

Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron:

Frecuentes (?1/100 to <1/10)

Cansancio (1,2 %)

Poco frecuentes (?1/1,000 to <1/100)

Sequedad de boca (0,8 %)

Cefalea (0,6 %).

La frecuencia de otras reacciones adversas notificadas durante el periodo de postcomercialización se presentan a continuación:

Muy raras (<1/10.000)

**Trastornos psiquiátricos** **:** Alucinaciones

**Trastornos del sistema nervioso** **:** Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas

**Trastornos cardiacos** **:** Taquicardia, palpitaciones

**Trastornos gastrointestinales** **:** Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea

**Trastornos hepatobiliares** **:** Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** **:** Mialgia

**Trastornos generales** **:** Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:** aumento del apetito

**Trastornos psiquiátricos** **:** comportamiento anormal, agresión, estado de ánimo deprimido

**Trastornos cardiacos** **:** QT prolongado

**Trastornos oculares:** sequedad del ojo

**Exploraciones complementarias:** aumento de peso