El medicamento BUDESONIDA ALDO-UNION 0,5 mg/ml SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Lista tabulada de reacciones adversas*

Las siguientes definiciones se aplican a la incidencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); no frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100); raras (≥1/10.000 hasta  <1/1.000); muy raras (1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 Infecciones e infestaciones  Frecuente  Candidiasis orofaríngea 
      
 Trastornos del sistema inmune  Rara  Reacciones \* de hipersensibilidad inmediata o retrasada incluyendo rash, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y reacción anafiláctica. 
 Trastornos endocrinos  Rara  Signos y síntomas de efectos sistémicos corticosteroide, incluyendo supresión adrenal y retraso en el crecimiento\*\* 
 Trastornos oculares  No frecuente

           

          Desconocida  Cataratas\*, visión borrosa (ver también sección 4.4)

          glaucoma 
 Trastornos psiquiátricos  No frecuente  Ansiedad\*, Depresión\* 
 Rara  Inquietud, nerviosismo, cambios en el comportamiento (predominantemente en niños). 
 Desconocida  Trastornos del sueño, actividad psicomotora, agresividad 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.  Frecuente  Disfonía incluida ronquera, tos, irritación de garganta 
   Rara  Broncoespasmo, afonía 
 Trastorno gastrointestinales  Frecuente  Irritación de la mucosa oral, dificultad para tragar 
 Trastorno de los tejidos cutáneos y subcutáneo  Rara  Hematoma, reacciones cutáneas, prurito, eritema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  No frecuente  Espasmos musculares 
 Rara  Retraso del crecimiento 
 Casos aislados  Muy rara  Disminución de la densidad ósea 
 Trastornos del sistema nervioso  No frecuente  Temblores 

\* ver también subsección *Descripción de reacciones adversas seleccionadas: irritación cutánea facial, catarata, ansiedad, depresión*

\*\* ver también subsección *Población pediátrica*

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

La irritación facial, es un ejemplo de una reacción de hipersensibilidad, ha ocurrido en algunos casos cuando se ha empleado un nebulizador con una máscara facial. Para prevenir la irritación se debe lavar la zona facial cutánea con agua tras el uso de la máscara facial.

En estudios controlados con placebo, las cataratas fueron reportadas no frecuentemente en el grupo de placebo.

Estudios clínicos en 13119 pacientes con budesonida inhalada y 7278 pacientes con placebo han sido agrupados. La frecuencia de ansiedad fue del 0,52% con budesonida inhalada y 0,63% con placebo, mientras la frecuencia de depresión fue del 0,67% con budesonida inhalada y 1,15% con placebo.

Hay un incremento de riesgo de neumonía en pacientes de EPOC recién diagnosticados que reciben un tratamiento inicial con corticosteroides inhalados. Sin embargo,  una valoración ponderal de 8 estudios clínicos combinados que implicaban 4643 pacientes de EPOC tratados con budesonida y 3643 pacientes randomizados a tratamientos de no-corticosteroides inhalados no mostraron un incremento en el riesgo de neumonía. Los resultados de los primeros 7 de los 8 estudios han sido publicados como un metanálisis.

El tratamiento con budesonida inhalada puede ocasionar infección por cándida en la cavidad orofaríngea. La experiencia ha demostrado que la infección por cándida ocurre con menor frecuencia cuando la inhalación se realiza antes de las comidas o cuando la boca se enjuaga después de la inhalación. En la mayoría de los casos esta patología responde a los tratamientos antifúngicos tópicos sin tener que interrumpir el tratamiento con budesonida inhalada.

Por lo general la tos se puede evitar inhalando un agonista beta -2 (p. ej. terbutalina) de 5 a 10 minutos antes de la administración de Budesonida suspensión para inhalación por nebulizador.

Ocasionalmente, signos o síntomas de efectos sistémicos con los glucocorticosteroides inhalados pueden producirse, probablemente dependiendo de la dosis, tiempo de exposición, exposición corticosteroidea concomitante y previa, y sensibilidad individual. Estos efectos pueden incluir supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, y susceptibilidad a sufrir infecciones. Se puede deteriorar la capacidad de adaptarse a situaciones de estrés. Por el contrario, es mucho menos probable que los efectos sistémicos descritos ocurran con la budesonida que con los corticosteroides orales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.