El medicamento RIVASTIGMINA FARMALIDER 2 mg/ ml SOLUCION ORAL EFG con los principios activos RIVASTIGMINA HIDROGENO TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.

Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y por categorías de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Rivastigmina.

**Tabla 1**
 **Infecciones e infestaciones**

          Muy rara  Infección urinaria 
    
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Muy frecuentes

          No conocida  Anorexia

          Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Muy rara

          No conocida  Pesadillas

          Agitación Confusión

          Ansiedad

          Insomnio

          Depresión

          Alucinaciones

          Agresividad, intranquilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente

          Poco frecuente

          Rara

          Muy rara

           

          No conocida  Mareos

          Dolor de cabeza Somnolencia

          Temblor

          Síncope

          Convulsiones

          Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson)

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 **Trastornos cardíacos**

          Rara

          Muy rara

           

           

          No conocida  Angina de pecho

          Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículo-ventricular, fibrilación auricular y taquicardia)

          Síndrome del nodo sinual 
 **Trastornos vasculares**

          Muy rara  Hipertensión 
 **Trastornos** **gastrointestinales**

          Muy frecuente

          Muy frecuente

          Muy frecuente

          Frecuente

          Rara

          Muy rara

          Muy rara

          No conocida  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Úlcera gástrica y duodenal

          Hemorragia gastrointestinal

          Pancreatitis

          Algunos casos de vómitos severos asociados a ruptura esofágica (ver sección 4.4). 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Poco frecuentes

          No conocida  Pruebas de función hepática elevadas

          Hepatitis 
 **Trastornos de piel y de tejidos subcutáneos**

           

          Frecuente

          Rara

          No conocida  Hiperhidrosis

          Rash

          Prurito 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuente

          Frecuente

          Poco frecuente  Fatiga y astenia

          Malestar

          Caídas 
 **Exploraciones complementarias**

              Frecuentes

          Frecuente  Pérdida de peso 

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Rivastigmina parches transdérmicos: delirio, pirexia (frecuente).

La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Rivastigmina.

**Tabla 2**

 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

             Frecuente

             Frecuente  Disminución del apetito

             Deshidratación 
    
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          No conocida  Insomnio

          Ansiedad

          Intranquilidad

          Alucinaciones visuales

          Depresión

          Agresividad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Poco frecuente

          No conocida  Temblor

          Mareos

          Somnolencia

          Dolor de cabeza

          Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson

          Bradicinesa

          Discinesia

          Hipocinesias

          Rigidez en rueda dentada

          Distonia

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 **Trastornos ca** **rdíacos**

          Frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          No conocida  Bradicardia

          Fibrilación auricular

          Bloqueo aurículo-ventricular

          Síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**

              Frecuentes

              Poco frecuentes  Hipertensión

            Hipotensión 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuente

          Muy frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Hipersecreción salivar 
 **Trastornos de piel y de tejidos subcutáneos**

          Frecuente  Hiperhidrosis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Muy frecuente

                 Frecuente

          Frecuente

          Frecuente  Caídas

          Fatiga y astenia

          Trastorno de la marcha

             Marcha parkinsoniana 
 **Trastornos hepatobiliares**

             No conocida  Hepatitis 

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Rivastigmina parches transdérmicos: agitación, depresión (frecuentes).

La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
**Tabla 3**

 **Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en** **pacientes con demencia asociada a la enfermedad de** **Parkinson**  **Rivastigmina** **n**

          **(%)**  **Placebo n (%)** 
      
 Nº Total pacientes estudiados

          Nº Total de pacientes con Reacciones Adversas predefinidas  362 (100)

              99 (27.3)  179 (100)

              28 (15.6) 
 Temblor

          Caida

          Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson

          Hipersecrección salivar Discinesia Parkinsonismo Hipocinesia

          Trastornos del movimiento

          Bradicinesia

          Distonia

          Trastorno de la marcha Rigidez muscular Alteración del equilibrio

          Agarrotamiento musculoesquelético

          Rigor

          Disfunción motora  37 (10.2)

          21 (5.8)

          12 (3.3)

          5 (1.4)

          5 (1.4)

          8 (2.2)

          1 (0.3)

          1 (0.3)

          9 (2.5)

          3 (0.8)

          5 (1.4)

          1 (0.3)

          3 (0.8)

          3 (0.8)

          1 (0.3)

          1 (0.3)  7 (3.9)

          11 (6.1)

          2 (1.1)

          0

          1 (0.6)

          1 (0.6)

          0

          0

          3 (1.7)

          1 (0.6)

          0

          0

          2 (1.1)

          0

          0

          0