El medicamento DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Población pediátrica

En ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años. La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de desloratadina y placebo. En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (2,3%). En un estudio adicional, no se observaron reacciones adversas en pacientes entre 6 y 11 años tras una dosis única de 2,5 mg de desloratadina solución oral.

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9% de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9% de los pacientes que recibieron placebo.

Adultos y adolescentes

A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2%), sequedad de boca (0,8%) y cefalea (0,6%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla.

Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**

          ****  **Frecuencia**  **Reacciones adversas observadas con desloratadina** 
      
 **Trastornos metab** **ólicos y nutricionales**  No conocida  Incremento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy raras

          No conocidas  Alucinaciones

          Comportamiento anormal,

          Agresión, estado de ánimo deprimido 
 **Trastornos del Sistema nervioso**  Frecuentes

           

          Frecuentes(niños menores de 2 años)

           

          Muy raras  Dolor de cabeza

           

          Insomnio

           

           

           

          Mareos, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, convulsiones 
 **Trastornos oculares**  No conocida  Sequedad del ojo 
 **Trastornos cardiacos**  Muy raras

          No conocida  Taquicardia, palpitaciones

          QT prolongado 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes

          Frecuentes ( niños menores de 2 años

          Muy raras  Boca seca

          Diarrea

           

           

          Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras

           

          No conocida  Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis

          Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  No conocidas  Fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo**  Muy raras  Mialgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes

           

          Frecuentes ( niños menores de 2 años)

           

          Muy rara

           

           

           

           

          No conocida  Fatiga

           

          Fiebre

           

           

          Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)

           

           

          Astenia 
 Exploraciones complementarias  No conocida  Aumento de peso 

Población pediátrica

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal , agresión, aumento de peso e incremento del apetito.
Un estudio observacional retrospectivo de seguridad indicó un aumento de la incidencia de crisis de nueva aparición en pacientes de 0 a 19 años de edad cuando recibieron desloratadina en comparación con periodos en los que no recibieron desloratadina. En niños de 0 a 4 años, el aumento absoluto ajustado fue de 37,5 por 100.000 personas-año (intervalo de confianza del 95% (IC) 10,5-64,5) con una tasa anterior de crisis de nueva aparición de 80,3 por 100.000 personas-año. En pacientes de 5 a 19 años de edad, el aumento absoluto ajustado fue de 11,3 por 100.000 personas-año (IC del 95% 2,3-20,2) con una tasa anterior de 36,4 por 100.000 personas-año. (Ver sección 4.4.).