El medicamento CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VIATRIS 16 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida las reacciones adversas fueron leves y transitorias.

Los casos de abandono del tratamiento debido a efectos adversos fueron similares para candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y placebo (2,7% - 4,3%).

En los ensayos clínicos con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida, las reacciones adversas se limitaron a aquellas que hubieran sido notificadas previamente con candesartán cilexetilo y/o hidroclorotiazida.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización con candesartán cilexetilo. En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo.

Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuente  Infecciones respiratorias 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático.  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.   
 Trastornos del metabolismo y la nutrición.  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia.   
 Trastornos del sistema nervioso.  Frecuente  Mareo/vértigo, cefalea   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.  Muy raras  Tos   
 Trastornos gastrointestinales.  Muy raras  Náuseas, angioedema intestinal   
 No conocida  Diarrea   
 Trastornos hepatobiliares.  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis.   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito.   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo óseos.  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia.   
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Alteración renal, incluyendo fallo renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4)   

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en monoterapia con hidroclorotiazida, normalmente en dosis de 25 mg o mayores:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia,

          Neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia) 
 Trastornos psiquiátricos

           

          ****  Raras  Alteraciones del sueño, depresión, inquietud. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

          Raras  Mareo, vértigo

          Parestesia. 
 Trastornos oculares

          ****  Raras

           

          No conocida  Visión borrosa transitoria.

           

          Derrame corroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado 
 Trastornos cardíacos  Raras  Arritmias cardíacas. 
 Trastornos vasculares

          ****  Poco frecuentes

          Raras  Hipotensión postural.

          Vasculitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          ****  Raras

           

          Muy raras  Disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar).

          Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes

           

           

          Raras  Anorexia, pérdida del apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento.

          Pancreatitis. 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Poco frecuentes

           

           

          Raras

           

           

           

           

          No conocida  Erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad.

           

          Necrólisis epidérmica tóxica, reacciones de tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo.

           

          Lupus eritematoso sistémico 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Espasmo muscular. 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes

          Raras  Glucosuria.

          Disfunción renal y nefritis intersticial. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

          Raras  Debilidad

          Fiebre 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes

           

          Raras  Incrementos del colesterol y los triglicéridos séricos

          Incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina sérica 
*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es