El medicamento PEMETREXED PFIZER 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos PEMETREXED DISODIO HEMIPENTAHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación al tratamiento con pemetrexed, tanto si se utiliza en monoterapia como en combinación, son la supresión de médula ósea que se manifiesta como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y toxicidad gastrointestinal que se manifiesta como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis, mucositis y estomatitis.  Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía. Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

Tabla de reacciones adversas

La tabla 4 enumera las reacciones adversas del medicamento, independientemente de la causalidad asociada a pemetrexed utilizado como tratamiento en monoterapia o en combinación con cisplatino, de los estudios de registro pivotales (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN y PARAMOUNT) y del período posterior a la comercialización.

Se listan las reacciones adversas a medicamentos (RAM) según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA. La siguiente convención ha sido utilizada para clasificar la frecuencia: muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 4. Frecuencias de todos los grados de efectos adversos del medicamento, independientemente** **de la causalidad de los estudios de registro pivotales: JMEI (pemetrexed vs docetaxel), JMDB (pemetrexed con cisplatino versus gemcitabina con cisplatino), JMCH (pemetrexed con cisplatino frente a cisplatino), JMEN y PARAMOUNT (pemetrexed con los mejores cuidados de soporte frente a placebo con los mejores cuidados de soporte) y desde el período posterior a la comercialización.**
 **Sistema de Clasificación de Órganos**

            **(MedDRA)**  **Muy frecuentes**

            ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infeccióna

            Faringitis  Sepsisb      Dermo-hipodermitis   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Neutropenia

            Leucopenia

            Disminución de hemoglobina  Neutropenia febril

            Reducción del recuento de plaquetas  Pancitopenia  Anemia hemolítica autoinmune     
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad    Shock anafiláctico     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación         
 Trastornos del sistema nervioso    Trastorno del gusto

            Neuropatía motora periférica

            Neuropatía sensorial periférica

            Mareos  Accidente cerebrovascular

            Accidente cerebrovascular isquémico

            Hemorragia intracraneal       
 Trastornos oculares    Conjuntivitis

            Sequedad ocular

            Aumento del lagrimeo

            Queratoconjuntivitis seca

            Edema palpebral

            Enfermedad de la superficie ocular         
 Trastornos cardiacos    Insuficiencia cardiaca

            Arritmia  Angina

            Infarto de Miocardio

            Arteriopatía coronaria

            Arritmia supraventricular       
 Trastornos vasculares      Isquemia periféricac       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Embolia pulmonar

            Neumonitis intersticialbd       
 Trastornos gastrointestinales  Estomatitis

            Anorexia

            Vómitos

            Diarrea

            Náuseas  Dispepsia

            Estreñimiento

            Dolor abdominal  Hemorragia rectal

            Hemorragia gastrointestinal

            Perforación intestinal

            Esofagitis

            Colitis e       
 Trastornos hepatobiliares    Elevación de alanina aminotransferasa

            Elevación de aspartato aminotransferasa    Hepatitis     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema

            Exfoliación de la piel  Hiperpigmentación

            Prurito

            Eritema multiforme

            Alopecia

            Urticaria    Eritema  Síndrome de Stevens-Johnsonb

            Necrolisis epidérmica tóxicab

            Penfigoide

            Dermatitis bullosa

            Epidermólisis ampollosa adquirida

            Edema eritematosof

            Pseudocelulitis

            Dermatitis

            Eczema

            Prurigo   
 Trastornos renales y urinarios  Descenso del aclaramiento de creatinina

            Aumento de creatinina en sangree  Fallo renal

            Disminución de la tasa de filtración glomerular        Diabetes insípida nefrogénica

            Necrosis tubular renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Pirexia

            Dolor

            Edema

            Dolor torácico

            Inflamación de la mucosa         
 Exploraciones complementarias    Elevación de Gamma-glutamiltransferasa         
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Esofagitis por irradiación

            Neumonitis por irradiación  Fenómeno de recuerdo     

a con y sin neutropenia

b en algunos casos mortal

c en ocasiones, derivando en necrosis en las extremidades

d con insuficiencia respiratoria

e visto solo en combinación con cisplatino

    f principalmente de las extremidades inferiores

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).