El medicamento RIFALDIN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL con los principios activos RIFAMPICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Infecciones e infestaciones*

Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa, gripe.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes: Trombocitopenia, con o sin púrpura, normalmente asociado con tratamientos intermitentes, pero es reversible si la rifampicina se suspende en cuanto aparece la púrpura.

Poco frecuentes: Leucopenia.

Frecuencia no conocida: Coagulación intravascular diseminada, eosinofilia, agranulocitosis, anemia hemolítica, trastornos de coagulación dependientes de vitamina K.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica.

*Trastornos endocrinos*

*Frecuencia no conocida:* Insuficiencia adrenal en pacientes con la función adrenal alterada.

*T* *rastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida: Disminución del apetito.

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuencia no conocida: Trastorno psicótico.

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: Cefalea, mareos.

Frecuencia no conocida: Hemorragia cerebral y muerte, en casos en que, tras la aparición de la púrpura, se ha continuado o se ha reanudado el tratamiento con rifampicina.

*Trastornos oculares*

Frecuencia no conocida: Cambio de color de las lágrimas.

*Trastornos vasculares*

Frecuencia no conocida: Shock, rubefacción, vasculitis, sangrado.

*Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino*

Frecuencia no conocida: Disnea, sibilancias, cambio de color del esputo, enfermedad pulmonar intersticial (incluida neumonitis).

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: Náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: Diarrea.

Frecuencia no conocida: Trastorno gastrointestinal, molestias abdominales, cambio de color de los dientes (que puede ser permanente).

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuencia no conocida: Hepatitis, hiperbilirrubinemia, colestasis (ver sección 4.4).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuencia no conocida: Eritema multiforme, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), reacciones cutáneas, prurito, erupción pruriginosa, urticaria, dermatitis alérgica, pénfigo, cambio de color del sudor.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuencia no conocida: debilidad muscular, miopatía, dolor óseo.

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida: daño renal agudo debido a necrosis tubular renal o a nefritis tubulointersticial, cromaturia.

*Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales*

Frecuencia no conocida: Hemorragia postparto, hemorragia materno-fetal.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuencia no conocida: Trastorno menstrual.

*Trastornos congénitos, familiares y genéticos*

Frecuencia no conocida: Porfiria.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: Reacción paradójica al medicamento (la reaparición o aparición de nuevos síntomas de tuberculosis, signos físicos y radiológicos en un paciente que había mostrado previamente una mejoría con el tratamiento antituberculoso adecuado se denomina reacción paradójica, que se diagnostica tras desestimar un mal cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, la resistencia al medicamento, los efectos secundarios de la terapia antituberculosa y las infecciones bacterianas o fúngicas secundarias)\*.

Muy frecuentes: Pirexia, escalofríos.

Frecuencia no conocida: Edema

\* Incidencia de la reacción paradójica al medicamento: la frecuencia más baja se reporta como 9,2% (53/573) (datos entre octubre 2007 y marzo 2010) y la frecuencia más alta se reporta como 25% (19/76) (datos entre 2000 y 2010).

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes: Elevación de la bilirrubina en sangre, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de la alanina aminotransferasa

Frecuencia no conocida: Disminución de la presión arterial, aumento de la creatinina en sangre, aumento de las enzimas hepáticas

Si se desarrollara una complicación severa del tipo descrito (insuficiencia renal, trombocitopenia o anemia hemolítica), el tratamiento con rifampicina se suspenderá y no se volverá a instituir.

En la presentación en suspensión, por contener sulfitos como excipiente, su ingesta puede producir manifestaciones alérgicas, tales como disnea, urticaria, angioedema y exacerbación de los broncoespasmos, especialmente en pacientes con asma agudo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).