El medicamento VYVGART 1.000 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos EFGARTIGIMOD ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron las reacciones en la zona de inyección (33 %), las infecciones respiratorias de vías altas (10,7 %) y las infecciones urinarias (9,5 %).

El perfil de seguridad global de Vyvgart por vía subcutánea para la pauta de administración en ciclos y la pauta de administración continua fue coherente con el perfil de seguridad conocido de la formulación intravenosa.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se describen en esta sección se identificaron en ensayos clínicos y en informes poscomercialización. Estas reacciones se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y término preferente. Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) o frecuenciano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Tabla 1. Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Infecciones e infestaciones\***  Infecciones respiratorias

          de vías altas  Muy frecuentes 
 Infecciones urinarias  Frecuentes 
 Bronquitis  Frecuentes 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacción anafilática a  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas b  Frecuentes 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido**

          **conjuntivo**  Mialgia  Frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar**

          **de administración** **\***  Reacciones en la zona

          de inyección c, d  Muy frecuentes 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y**

          **complicaciones de procedimientos terapéuticos** **\***  Cefalea posterior al

          procedimiento e  Frecuentes 

\* Ver párrafo “Descripción de algunas reacciones adversas”

a A partir de las notificaciones espontáneas poscomercialización con vía de adminsitración intravenosa

b A partir de las notificaciones espontáneas poscomercialización

c Solo administración subcutánea

d (p. ej., erupción en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección)

e Solo administración intravenosa

Descripción de algunas reacciones adversas

*Reacciones en la zona de inyección*

En el conjunto de datos global de dos estudios clínicos de MGG con efgartigimod alfa por vía subcutánea (n = 168), todas las reacciones en la zona de inyección fueron de gravedad leve a moderada y no provocaron la suspensión del tratamiento. El 44,0 % (n = 74) de los pacientes experimentaron una reacción en la zona de inyección. Las reacciones en la zona de inyección se produjeron en las 24 horas siguientes a la administración en el 78,4 % (58 de 74) de los pacientes y se resolvieron sin tratamiento en el 85,1 % (63 de 74) de los pacientes. La incidencia de reacciones en la zona de inyección fue la más alta en el primer ciclo de tratamiento, notificada en el 36,3 % (61 de 168) de los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento y disminuyó al 20,1 % (30 de 149), 15,4 % (18 de 117) y 12,5 % (10 de 80) de los pacientes con el segundo, tercer y cuarto ciclo de tratamiento. En un conjunto de datos agrupados de dos estudios clínicos de pacientes con PDIC que recibieron administración continua de efgartigimod alfa por vía subcutánea, la incidencia de reacciones en la zona de inyección fue del 26 % (61 de 235). El análisis a intervalos de 3 meses mostró que el porcentaje de pacientes con reacciones en la zona de inyección fue mayor en los 3 primeros meses de tratamiento (73 [22,2 %] pacientes) y disminuyó en los intervalos de 3 meses siguientes (intervalo: de 0 a 17 [6,8 %] pacientes).

*Infecciones*

En el estudio controlado con placebo ARGX-113-1704 de MGG con efgartigimod alfa por vía intravenosa, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron las infecciones, y las más notificadas fueron las infecciones respiratorias de vías altas (10,7 % [n = 9] de los pacientes tratados con efgartigimod alfa por vía intravenosa y 4,8 % [n = 4] de los pacientes tratados con placebo) y las infecciones urinarias (9,5 % [n = 8] de los pacientes tratados con efgartigimod alfa por vía intravenosa y 4,8 % [n = 4] de los pacientes tratados con placebo). Estas infecciones fueron de leves a moderadas en los pacientes que recibieron efgartigimod alfa por vía intravenosa (≤ Grado 2 según el criterio terminológico común para las reacciones adversas). En general, se notificó la aparición de infecciones relacionadas con el tratamiento en el 46,4 % (n = 39) de los pacientes tratados con efgartigimod alfa por vía intravenosa y en el 37,3 % (n = 31) de los pacientes tratados con placebo. La mediana del tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de las infecciones fue de 6 semanas. La incidencia de las infecciones no aumentó con los ciclos de tratamiento siguientes.

La suspensión o la interrupción temporal del tratamiento debido a una infección se produjo en menos del 2 % de los pacientes. En la parte controlada con placebo del estudio ARGX‑113‑1802 de pacientes con PDIC, la administración continua de efgartigimod alfa por vía subcutánea no se asoció a ningún aumento de la incidencia de infecciones (31,5 % [35 de 111] en el grupo de efgartigimod alfa por vía subcutánea y 33,6 % [37 de 110] en el grupo de placebo) (ver sección 5.1).

*Dolor de cabeza posterior al procedimiento*

Se notificó dolor de cabeza posterior al procedimiento en el 4,8 % de los pacientes tratados con efgartigimod alfa por vía intravenosa y en el 1,2 % de los pacientes tratados con placebo. El dolor de cabeza posterior al procedimiento se notificó cuando se consideraba que se relacionaba en el tiempo con la perfusión intravenosa de efgartigimod alfa. En todos los casos fue de leve a moderado, excepto uno, que se notificó como grave (grado 3).

Todas las demás reacciones adversas fueron leves o moderadas, a excepción de un caso de mialgia (grado 3).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.