El medicamento RIVASTIGMINA NORMON 9,5 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO EFG con los principios activos RIVASTIGMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de rivastigmina parche transdérmico. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 1.670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina parches transdérmicos durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos postcomercialización.

 **Infecciones e infestaciones**

          Frecuentes  Infecciones del tracto urinario 
    
 **Trastornos del metabolismo y de la nutricio´n**

          Frecuentes          Poco frecuentes  Anorexia, disminución del apetito

          Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          No conocida  Ansiedad, depresión, delirio, agitación

          Agresión

          Alucinaciones, intranquilidad, pesadillas 
 **Trastornos de** **l sistema nervioso**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras          No conocida  Dolor de cabeza, síncope, mareo

          Hiperactividad psicomotora

          Síntomas extrapiramidales

          Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones, temblor, somnolencia, pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 **Trastornos cardiacos**

          Poco frecuentes

          No conocida  Bradicardia

          Bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial, taquicardia y síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**

          No conocida  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Frecuentes

           

          Poco frecuentes

          No conocida  Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal

          Úlcera gástrica

          Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**

          No conocida  Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes

          No conocida  Rash

          Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (diseminada) 
 **Trastornos renales y urinarios**

          Frecuentes  Incontinencia urinaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes

           

           

           

          Rara  Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej. eritema\*, prurito\*, edema\*, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, disminución de peso

          Caídas 

\*En un ensayo de 24 semanas en pacientes Japoneses, se notificaron como “muy frecuentes” eritema en el lugar de administración, edema en el lugar de administración y prurito en el lugar de administración.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En el ensayo clínico controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis mayores a las de 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-dependiente. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo.

Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con los parches transdérmicos: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

***Irritación de la piel***

En ensayos clínicos controlados, doble ciego, las reacciones en el lugar de administración fueron principalmente de leves a moderadas en gravedad. La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción del tratamiento fue ≤2,3% en pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos. La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción fue más alta en la población asiática con un 4,9% y un 8,4% en las poblaciones china y japonesa respectivamente.

En dos ensayos clínicos de 24 semanas doble ciego controlados con placebo, las reacciones adversas se midieron en cada visita utilizando una escala de irritación cutánea. La irritación cutánea observada en pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos, fue principalmente de gravedad ligera o leve. En estos ensayos se consideró como grave en ≤2,2% de los pacientes y en ≤3,7% de los pacientes tratados con Rivastigmina Normon parches transdérmicos en un ensayo japonés.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).