El medicamento VABYSMO 120 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FARICIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron cataratas (10%), hemorragia conjuntival (7%), desprendimiento de vítreo (4%), aumento de la PIO (4%), partículas flotantes en el vítreo (4%), dolor ocular (3%) y desgarro del epitelio pigmentario de la retina (sólo en DMAEn) (3%).

Las reacciones adversas más graves fueron uveítis (0,5%), endoftalmitis (0,4%), vitritis (0,4%), desgarro retiniano (0,2%), desprendimiento de la retina regmatógeno (0,1%) y catarata traumática (< 0,1%) (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o durante la vigilancia poscomercialziación se listan de acuerdo al sistema de clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y se enumeran por frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1: Frecuencia de reacciones adversas**
 **Clasificación por órganos  y sistemas de MedDRA**  **Categoría de frecuencia** 
    
 **Trastornos oculares**  **** 
 Cataratas  Frecuente 
 Hemorragia conjuntival  Frecuente 
 Desprendimiento de vítreo  Frecuente 
 Aumento de la presión intraocular  Frecuente 
 Partículas flotantes en el vítreo  Frecuente 
 Desgarro del epitelio pigmentario de la retina (solo en DMAEn)  Frecuente 
 Dolor ocular  Frecuente 
 Abrasión corneal  Poco frecuente 
 Irritación ocular  Poco frecuente 
 Aumento del lagrimeo  Poco frecuente 
 Visión borrosa  Poco frecuente 
 Prurito ocular  Poco frecuente 
 Malestar ocular  Poco frecuente 
 Hiperemia ocular  Poco frecuente 
 Iritis  Poco frecuente 
 Agudeza visual reducida  Poco frecuente 
 Uveítis  Poco frecuente 
 Endoftalmitis  Poco frecuente 
 Sensación de cuerpo extraño  Poco frecuente 
 Hemorragia vítrea  Poco frecuente 
 Vitritis  Poco frecuente 
 Iridociclitis  Poco frecuente 
 Hiperemia conjuntival  Poco frecuente 
 Dolor procedimental  Poco frecuente 
 Desgarro retiniano  Poco frecuente 
 Desprendimiento de la retina regmatógeno  Poco frecuente 
 Agudeza visual reducida transitoriamente  Raro 
 Catarata traumática  Raro 
 Vasculitis retiniana\*  Frecuencia no conocida 
 Vasculitis oclusiva retiniana\*  Frecuencia no conocida 

Los términos marcados con asterisco (\*) son reacciones adversas que se han identificado en base a notificaciones espontáneas poscomercialización. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar la frecuencia de manera fiable.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Vasculitis retiniana o vasculitis oclusiva retiniana*

Se han notificado espontáneamente casos raros de vasculitis retiniana y/o vasculitis oclusiva retiniana en entorno poscomercialización (ver sección 4.4). También se ha notificado vasculitis retiniana y vasculitis oclusiva retiniana en pacientes tratados con tratamientos intravítreos.

*Reacciones adversas relacionadas con la clase de producto*

Tras el uso intravítreo de inhibidores VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo ictus e infarto de miocardio. Se observó una tasa de incidencia baja de acontecimientos tromboembólicos arteriales en los ensayos clínicos de faricimab en pacientes con DMAEn, EMD y OVR (ver sección 4.4). En ambas indicaciones, no se observaron diferencias notables entre los grupos tratados con faricimab y el comparador.

*Inmunogenicidad*

Existe la posibilidad de una respuesta inmunitaria en pacientes tratados con faricimab (ver sección 4.4). Tras administrar faricimab hasta 112 semanas (DMAEn), 100 semanas (EMD) y 72 semanas (OVR), se detectaron anticuerpos emergentes anti-faricimab en aproximadamente el 13,8%, el 9,6% y el 14,4% de los pacientes con DMAEn, EMD y OVR aleatorizados a faricimab, respectivamente. La importancia clínica de los anticuerpos anti-faricimab en la seguridad no está clara en este momento. La incidencia de inflamación intraocular en los pacientes positivos para anticuerpos anti-faricimab fue 12/98 (12,2%; DMAEn), 15/128 (11,7%; EMD) y 9/95 (9,5%; OVR), y en pacientes negativos para anticuerpos anti-faricimab fue 8/562 (1,4%; DMAEn), 5/1.124 (0,4%; EMD) y 10/543 (1,8%; OVR). La incidencia de reacciones adversas oculares graves en pacientes positivos para anticuerpos anti-faricimab fue 6/98 (6,1%; DMAEn), 14/128 (10,9%; EMD) y 7/95 (7,4%; OVR) y en pacientes negativos para anticuerpos anti-faricimab fue 23/562 (4,1%; DMAEn), 45/1.124 (4,0%; EMD) y 34/543 (6,3%; OVR). Los anticuerpos anti-faricimab no se asociaron con un impacto en la eficacia clínica o farmacocinética sistémica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.doc)