El medicamento BRETARIS GENUAIR con los principios activos ACLIDINIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Bretaris Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).

Tabla resumen de las reacciones adversas

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a Bretaris Genuair) observados con Bretaris Genuair 322 µg y obtenidas del análisis conjunto de tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (636 pacientes), uno de seis meses y dos de tres meses de duración.

En un ensayo controlado con placebo realizado en 1791 pacientes con EPOC moderada a muy grave tratados con Bretaris Genuair hasta 36 meses no se identificaron otras reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Sinusitis  Frecuente 
 Nasofaringitis  Frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Rara 
 Angioedema  Frecuencia no conocida 
 Reacción anafiláctica  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuente 
 Mareo  Poco frecuente 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Poco frecuente 
 Trastornos cardíacos  Taquicardia  Poco frecuente 
 Palpitaciones  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Frecuente 
 Disfonía  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Frecuente 
 Náuseas  Frecuente 
 Boca seca  Poco frecuente 
 Estomatitis  Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea  Poco frecuente 
 Prurito  Poco frecuente 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria  Poco frecuente 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).