El medicamento FOLINATO CALCICO KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG con los principios activos FOLINATO CALCIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000): muy raras (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Para ambas indicaciones terapéuticas:**

*Trastornos del sistema inmunológico*

Muy raras: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria.

*Trastornos psiquiátricos*

Raras: insomnio, agitación y depresión tras dosis elevadas.

*Trastornos del sistema nervioso*

Raras: aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos (ver también la sección 4.5).

*Trastornos gastrointestinales*

Raras: trastornos gastrointestinales tras dosis elevadas.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuentes: se ha observado fiebre después de la administración de folinato cálcico como solución inyectable.

**Terapia de combinación con 5-fluorouracilo:**

Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen de 5-fluorouracilo aplicado debido al aumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo.

***Régimen mensual:***

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: vómitos y náuseas.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: toxicidad sobre la mucosa (grave).

No hay aumento de otras toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo (ejemplo: neurotoxicidad).

***Régimen semanal:***

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: diarrea con grados mayores de toxicidad y deshidratación, que dan lugar a un ingreso hospitalario para el tratamiento e incluso la muerte.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:[https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).