El medicamento EPIVIR 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos LAMIVUDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento de la enfermedad causada por el VIH con Epivir.

A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Poco frecuentes:* Neutropenia y anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia.

*Muy raras:* Aplasia eritrocitaria pura.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

*Muy raras:* Acidosis láctica.

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes:* Dolor de cabeza, insomnio.

*Muy raras*: Neuropatía periférica (o parestesia).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Frecuentes:* Tos, síntomas nasales.

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes:* Náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea.

*Raras:* Pancreatitis, aumento de la amilasa en suero.

Trastornos hepatobiliares

*Poco frecuentes:* Aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT).

*Raras:* Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes*: Erupción cutánea, alopecia.

*Raras*: Angioedema.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Poco frecuentes:* Artralgia, alteraciones musculares.

*Raras:* Rabdomiolisis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes*: Fatiga, malestar general, fiebre.

El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).

Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo de inicio notificado es más variable y estos eventos pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).

Población pediátrica

En el ensayo ARROW (COL105677) se incluyeron 1.206 pacientes pediátricos infectados por el VIH de edades comprendidas entre los 3 meses y los 17 años de edad, 669 de ellos recibieron abacavir y lamivudina tanto una como dos veces al día (ver sección 5.1). No se han identificado otros problemas de seguridad en sujetos pediátricos ya sean tratados una o dos veces al día, comparado con adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).