El medicamento SYNTHAMIN 14 REFORMULADO SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos SERINA, POTASIO FOSFATO, SODIO CLORURO, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, PROLINA, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, USNICO ACIDO, ARGININA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La Frecuencia de las reacciones adversas se basa en la siguiente escala: muy frecuentes (= 1/10),

frecuentes (= 1/100 - <1/10), poco frecuentes (= 1/1000 - <1/100), raras (= 1/10000 - <1/1000), muy raras

(<1/10000), frecuencia no conocida

**Lista tabulada d** **e reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del sistema (SOC)**  **Término preferido de MedDRA**  **Frecuencia** 
      
 TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO  Reacciones anafilácticas o anafilactoides\*

          Hipersensibilidad\*\*  No conocida 
 TRASTORNOS VASCULARES  Oclusión vascular pulmonar por precipitados  No conocida 
\*Incluye: piel, aparato gastrointestinal y manifestaciones circulatorias (shock) y respiratorias graves.

\*\*Incluye las siguientes manifestaciones: fiebre, escalofríos, hipertensión, hipotensión, artralgia, mialgia,

urticaria, sarpullido, prurito, eritema y cefaleas.

Otras reacciones adversas notificadas con productos parenterales de aminoácidos incluyen:

- Azotemia, hiperamonemia.

Las reacciones adversas notificadas con productos para nutrición parenteral, y cuyo factor causal pueden

ser los aminoácidos son:

• Insuficiencia hepática, cirrosis hepática, fibrosis hepática, colestasis, esteatosis hepática, aumento de la

bilirrubina en sangre, aumento de enzimas hepáticas, colecistitis, colelitiasis.

• Tromboflebitis en el lugar de la inyección, irritación venosa (flebitis en el lugar de la perfusión, dolor,

eritema, calor, inflamación, endurecimiento).