El medicamento ESCITALOPRAM PENSA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización, se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a ≤ 1/100), rara (≥ 1/10000 a ≤ 1/1000), muy rara (≤1/10000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

   Muy frecuente  Frecuente  Poco frecuente  Rara  Frecuencia no conocida 
            
 Trastornos de la sangre y linfáticos          Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones anafilácticas   
 Trastornos endocrinos          Secreción inadecuada de ADH 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito, incremento del apetito, peso aumentado.  Peso disminuido    Hiponatremia, anorexia1 
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad, inquietud, sueños anormales.

           

          Hombres y mujeres: disminución de la libido.

           

          Mujeres: anorgasmia.  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.  Agresión, despersonalización, alucinaciones  Manía, ideación suicida, comportamiento suicida2 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor.  Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síncope.  Síndrome serotoninérgico  Discinesia, trastornos del movimiento, convulsiones, inquietud psicomotora/acatisia1. 
 Trastornos oculares      Midriasis, deterioro visual     
 Trastornos del oído y del laberinto      Acúfenos     
 Trastornos cardíacos      Taquicardia  Bradicardia  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado, arritmia ventricular incluida torsade de pointes. 
 Trastornos vasculares          Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Sinusitis, bostezos  Epistaxis     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal)     
 Trastornos hepatobiliares          Hepatitis, prueba anormal de función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Incremento de la sudoración  Urticaria, alopecia, erupción, prurito.    Equimosis angioedemas 
 Trastornos músculoesqueléticos, del tejido conjuntivo    Artralgia, mialgia       
 Trastornos renales y urinarios          Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia  Mujeres: metrorragia, menorragia    Galactorrea

          Hemorragia posparto\*

          Hombres: priapismo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga, pirexia  Edema     

1 Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs

2 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el período de post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, pacientes que presentan hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardíaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Efectos de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento.

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunospacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto, se recomienda reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).