El medicamento ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES con los principios activos BUPRENORFINA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento comunicadas con más frecuencia durante los ensayos clínicos pivotales fueron estreñimiento y los síntomas habitualmente relacionados con la abstinencia (p. ej. insomnio, cefalea, náuseas, hiperhidrosis y dolor). Ha habido algunas notificaciones consideradas graves de convulsiones, vómitos, diarrea y resultados elevados en las pruebas de la función hepática.

Listado tabulado de las reacciones adversas

La Tabla 1 resume las reacciones adversas notificadas en ensayos pivotales, en los que 342 de 472 pacientes (72,5%) notificaron reacciones adversas, y las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia poscomercialización.

La frecuencia de las posibles reacciones adversas que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1:              Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización de buprenorfina/naloxona

 Clasificación por órganos y sistemas  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Frecuencia no conocida 
          
 Infecciones e infestaciones    Gripe Infección Faringitis

          Rinitis  Infección del tracto urinario

          Infección vaginal   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia Leucocitosis Leucopenia Linfadenopatía

          Trombocitopenia   
 Trastornos del sistema

          inmunológico      Hipersensibilidad  Shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Apetito disminuido Hiperglucemia

          Hiperlipidemia Hipoglucemia   
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Ansiedad Depresión Libido disminuida Nerviosismo Pensamiento anormal  Sueños anormales Agitación

          Apatía Despersonalización Dependencia del fármaco

          Estado de ánimo

          eufórico Hostilidad  Alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Migraña Mareo Hipertonía Parestesia

          Somnolencia  Amnesia Hipercinesia Convulsiones Trastorno del habla

          Temblor  Encefalopatía hepática Síncope 
 Trastornos oculares    Ambliopía

          Trastorno lagrimal  Conjuntivitis Miosis   
 Trastornos del oído

          y del laberinto        Vértigo 
 Trastornos cardiacos      Angina de pecho Bradicardia Infarto de miocardio

          Palpitaciones Taquicardia   
 Trastornos

          vasculares    Hipertensión

          Vasodilatación  Hipotensión  Hipotensión

          ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos    Tos  Asma Disnea Bostezos  Broncoespasmo Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento Náuseas  Dolor abdominal Diarrea Dispepsia

          Flatulencia Vómitos  Úlcera bucal Cambio de

          color de la lengua   
 Trastornos hepatobiliares        Hepatitis Hepatitis aguda Ictericia

          Necrosis hepática

          Síndrome hepatorrenal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis  Prurito

          Erupción cutánea Urticaria  Acné Alopecia Dermatitis exfoliativa

          Piel seca Masa cutánea  Angiedema 
 Trastornos    Dolor de espalda  Artritis   
 musculoesqueléticos  Artralgia   
 y del tejido  Espasmos   
 conjuntivo  musculares   
   Mialgia   
 Trastornos renales    Orina anormal  Albuminuria   
 y urinarios    DisuriaHematuria 
     Nefrolitiasis 
     Retención urinaria 
 Trastornos del    Disfunción  Amenorrea   
 aparato  eréctil  Trastorno de la 
 reproductor y de la    eyaculación 
 mama    Menorragia 
     Metrorragia 
 Trastornos  Síndrome de  Astenia  Hipotermia  Síndrome de 
 generales y  abstinencia  Dolor torácico    abstinencia 
 alteraciones en el    Escalofríos    neonatal 
 lugar de    Pirexia     
 administración    Malestar general     
     Dolor     
     Edema periférico     
 Exploraciones    Pruebas de  Creatinina elevada  Transaminasas 
 complementarias  función hepática  en sangre  elevadas 
   anormales     
   Pérdida de peso     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos

          terapéuticos    Lesiones  Golpe de calor   

Descripción de algunas reacciones adversas

En los casos de uso indebido del fármaco por vía intravenosa, algunas de las reacciones adversas se atribuyeron al acto del uso indebido más que al medicamento, e incluyen reacciones locales, a veces infecciosas (absceso, celulitis), hepatitis aguda potencialmente grave y otras infecciones como neumonía o endocarditis infecciosa (ver sección 4.4).

En pacientes que presentan una dependencia marcada del fármaco, la administración inicial de buprenorfina puede producir síndrome de abstinencia similar al que se asocia a naloxona (ver secciones 4.2 y 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.