El medicamento VANCOMICINA NORMON 1000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos VANCOMICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son flebitis, reacciones pseudo-alérgicas y enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (“síndrome del cuello rojo”) en relación con una perfusión intravenosa demasiado rápida.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantematosa generaliza aguda (AGEP) en asociación con el tratamiento con vancomicina (véase la sección 4.4).

*Formulaciones parenterales para uso oral:* La absorción de vancomicina del tracto gastrointestinal es insignificante. Sin embargo, en casos de inflamación grave de la mucosa intestinal, especialmente en combinación con insuficiencia renal, pueden aparecer reacciones adversas cuando se administra vancomicina por vía parenteral.

Lista de reacciones adversas

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se definen mediante la convención MedDRA de frecuencias y la base de datos de clasificación de órganos del sistema:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema** 
  
 **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 **Trastorno** **s de la sangre y del sistema linfático:** 
 Raras  Neutropenia reversible, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico:** 
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas. 
 **Trastornos del oído y del laberinto:** 
 Poco frecuentes  Pérdida transitoria o permanente de la audición. 
 Raras  Vértigo, tinnitus, mareo. 
 **Trastornos cardíacos:** 
 Muy raras  Paro cardíaco. 
 **Trastornos vasculares:** 
 Frecuentes  Disminución de la presión arterial. 
 Raras  Vasculitis. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** 
 Frecuentes  Disnea, estridor. 
 **Trastornos gastrointestinales:** 
 Raras  Nausea. 
 Muy raras  Enterocolitis pseudomembranosa. 
 No conocidas  Vómito, diarrea. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** 
 Frecuentes  Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo ("síndrome del hombre rojo"), exantema e inflamación de la mucosa, prurito, urticaria. 
 Muy raras  Dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, Dermatosis ampollosa lineal IgA, Necrólisis epidérmica tóxica (TEN) 
 No conocidas  Eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS), Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). 
 **Trastornos renales y urinarios:** 
 Frecuentes  Insuficiencia renal, manifestada inicialmente por el incremento de creatinina y urea séricas. 
 Raras  Nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda. 
 No conocidas  Necrosis tubular aguda. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** 
 Frecuentes  Flebitis, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara. 
 Raras  Fiebre inducida por fármacos, escalofríos, dolor y espasmo muscular en los músculos del pecho y la espalda. 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:

La neutropenia reversible generalmente comienza tras una semana o más a partir del inicio de la terapia intravenosa o después de una dosis total superior a 25 g.

Durante una perfusión rápida o poco tiempo después pueden ocurrir reacciones anafilácticas/anafilactoides que incluyen sibilancias. Las reacciones disminuyen cuando se detiene la administración, generalmente entre 20 minutos y 2 horas. La vancomicina intravenosa se debe perfundir lentamente (ver secciones 4.2 y 4.4). Al presentarse puede producir necrosis después de una inyección intramuscular.

El tinnitus, posiblemente antes del inicio de la pérdida de audición, debe considerarse como una indicación para interrumpir el tratamiento.

La ototoxicidad se ha notificado principalmente en pacientes que recibieron altas dosis, o en aquellos que recibieron tratamiento concomitante con otro medicamento ototóxico como un aminoglucósido, o en aquellos que tenían una reducción preexistente de la función renal o de la audición.

Población pediátrica

El perfil de seguridad es generalmente homogéneo entre los niños y pacientes adultos. La nefrotoxicidad se ha descrito en niños, por lo general, en asociación con otros agentes nefrotóxicos como aminoglucósidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: ://www.notificaRAM.es/.