El medicamento ESOMEPRAZOL TEVAGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de eficacia

Dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea y náuseas son dentro de las reacciones adversas descritas las más frecuentes en ensayos clínicos (y en la comercialización post-comercialización). Además el perfil de seguridad es similar para las distintas formulaciones, indicaciones de tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes. No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas o se sospechan en el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y estudios post-comercialización. Ninguna está relacionada con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raros  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy raras  Agranulocitosis, pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes  Edema periférico 
 Raras  Hiponatremia 
 No conocida  Hipomagnesemia (ver sección 4.4); Hipomagnesemia grave puede correlacionarse con hipocalcemia

          Hipomagnesemia puede asociarse también a hipokalemia. 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio 
 Raras  Agitación, confusión, depresión 
 Muy raras  Agresividad, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  Mareo, parestesia, somnolencia 
 Raras  Alteración del gusto 
 Trastornos oculares  Raras  Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) 
 Poco frecuentes  Sequedad de boca 
 Raras  Estomatitis, candidiasis gastrointestinal 
 No conocida  Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Aumento de los enzimas hepáticos 
 Raras  Hepatitis con o sin ictericia 
 Muy raras  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Dermatitis, prurito, erupción, urticaria 
 Raras  Alopecia, fotosensibilidad 
 Muy raras  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 No conocida  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4), reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Fracturas de columna vertebral, cadera y muñeca (ver sección 4.4) 
 Raras  Artralgia, mialgia 
 Muy raras  Debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Nefritis intersticial, en algunos pacientes se ha reportado fallo renal concomitante 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  Malestar, aumento de la sudoración 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).