El medicamento NUWIQ 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos SIMOCTOCOG ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han observado raramente reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con preparados de FVIII (que pueden incluir angioedema, quemazón y punzadas en el lugar de la inyección, escalofríos, rubefacción, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargia, náuseas, erupción, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, urticaria, incluida urticaria generalizada, vómitos, sibilancias) y en algunos casos pueden empeorar hasta convertirse en anafilaxia grave, (incluido el shock anafiláctico).

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Nuwiq, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Tabla de reacciones adversas

Durante los estudios clínicos con Nuwiq en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).

La Tabla 1 que se presenta a continuación sigue la Clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA (COS y nivel de términos preferentes).

Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla** **1****. Frecuencia de las reacciones adversas en estudios clínicos**

 **Clasificación estándar** **por órganos y sistemas de MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia hemorrágica

          Inhibición del factor VIII  Poco frecuentes\*

          Poco frecuentes (PTP) #

          Muy frecuentes (PUP)# 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Frecuentes\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Parestesia

          Dolor de cabeza

          Mareos  Poco frecuentes\*

          Poco frecuentes\*

          Poco frecuentes\* 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Poco frecuentes\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  Poco frecuentes\* 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de boca  Poco frecuentes\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda  Poco frecuentes\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia

          Inflamación en la zona de inyección

          Dolor en la zona de inyección

          Malestar  Frecuentes\*

          Poco frecuentes\*

           

          Poco frecuentes\*

          Poco frecuentes\* 
 Exploraciones complementarias  Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)  Poco frecuentes\* 

\* Calculada como pacientes con reacciones adversas para el número total de 280 pacientes del estudio, de los cuales, 190 habían recibido tratamiento con anterioridad y 90 no habían recibido tratamiento anteriormente. # La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = pacientes tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se detectó un anticuerpo no neutralizante anti-Factor VIII en un paciente adulto (ver Tabla 1). Se analizó la muestra en el laboratorio central en ocho diluciones. El resultado fue positivo solo en la dilución factor 1 y el título de anticuerpos fue muy bajo. No se detectó en este paciente ninguna actividad inhibidora, según las mediciones del ensayo de Bethesda modificado. La eficacia clínica y la recuperación *in vivo* de Nuwiq no se vieron afectadas en este paciente.

Población pediátrica

Se asume que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas son las mismas en niños y adolescentes que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).