El medicamento GABITRIL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos TIAGABINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son generalmente de leves a moderados. La mayoría de las reacciones ocurren durante la fase de ajuste de dosis, y a menudo son de naturaleza transitoria (ver sección 4.2).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos psiquiátricos**

Muy frecuentes: Carácter depresivo, nerviosismo, dificultad en la concentración.

Frecuentes: Labilidad emocional

Raros: Confusión, reacciones paranoides (alucinaciones, agitación, delirio)

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes: Vértigos, temblor, somnolencia.

Raros: Status epiléptico no convulsivo.

Frecuencia desconocida: Encefalopatía , amnesia.

**Trastornos oculares**

Raros: Defectos del campo visual (Ver sección 4.4).

**Trastornos del sistema gastrointestinal**

Muy frecuentes: náuseas

Frecuentes: Diarrea, dolor abdominal

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: Equimosis.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Muy frecuentes: Cansancio.

**Exploraciones complementarias**

Raras: Enlentecimiento del EEG asociado con una fase rápida de valoración o con un incremento de la dosis de tiagabina

Datos post-comercialización:

Los informes posteriores a la comercialización han demostrado que el empleo de Gabitril ha sido relacionado con crisis convulsivas iniciales y estados epilépticos en pacientes no epilépticos tratados con tiagabina en indicaciones no autorizadas (Ver sección 4.4).

Durante la experiencia post comercialización se ha notificado visión borrosa, vómitos, ataxia, modo de andar anormal, alteraciones en el habla, hostilidad, insomnio, dermatitis bullosa, erupión vesiculobullosa, tirones musculares y amnesia. En los informes de casos, la amnesia se produjo en los días siguientes al inicio o al aumento de la dosis de tiagabina y fue reversible tras la interrupción de la tiagabina o la disminución de la dosis.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas:**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.