El medicamento PINEALIN 0,5 MG COMPRIMIDOS con los principios activos MELATONINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La somnolencia, el dolor de cabeza y el mareo/desorientación son las reacciones adversas notificadas con más frecuencia cuando se toma melatonina a corto plazo para tratar el *jet lag* y el insomnio primario. La somnolencia, el dolor de cabeza, el mareo y las náuseas son también las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se han tomado dosis clínicas típicas de melatonina durante periodos de varios días a varias semanas por personas sanas y pacientes.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas están clasificadas por la Base de datos de clasificación por órganos y sistemas y frecuencia – MedDRA. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 Infecciones e infestaciones        Herpes zoster   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Leucopenia, trombocitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacción de hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Hipertrigliceridemia, hipocalcemia, hiponatremia  Hiperglucemia 
 Trastornos psiquiátricos      Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnia, sueños anormales, pesadillas, ansiedad  Alteración de estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación, despertar de madrugada, aumento de la líbido, ánimo deprimido, depresión.  Alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso    Dolor de cabeza, somnolencia  Migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareos  Síncope, deterioro de la memoria, trastornos de la atención, somnolencia, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, parestesia  Somnolencia, sedación 
 Trastornos oculares        Disminución de la agudeza visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo   
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo positional, vértigo   
 Trastornos cardíacos        Angina de pecho, palpitaciones   
 Trastornos vasculares      Hipertensión  Sofocos   
 Trastornos gastrointestinales      Dolor abdominal, dolor en la zona alta del abdomen, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, ulceración de la lengua, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, hipersecreción salival, halitosis, malestar abdominal, trastornos gástricos, gastritis   
 Trastornos hepatobiliares      Hiperbilirrubinemia     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Dermatitis, sudoración nocturna, prurito, exantema, prurito generalizado, piel seca  Eczema, eritema, dermatitis en las manos, psoriasis, exantema generalizado, exantema pruriginoso, alteraciones de las uñas  Angioedema, edema bucal, edema lingual 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Dolor en las extremidades  Artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos   
 Trastornos renales y urinarios      Glucosuria, proteinuria  Poliuria, hematuria, nicturia   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Síntomas menopáusicos  Priapismo, prostatitis  Galactorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Astenia, dolor torácico  Cansancio, dolor, sed   
 Exploraciones complementarias      Anomalías en las pruebas de la función hepática, aumento de peso  Aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre, anomalías en los análisis clínicos   

Población pediátrica

Se ha notificado una baja frecuencia de reacciones adversas leves en general en la población pediátrica. El número de reacciones adversas no ha diferido significativamente entre los niños que han recibido placebo en comparación con los que han recibido melatonina. Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, hiperactividad, mareo y dolor abdominal. No se han observado reacciones adversas graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.