El medicamento LATANOPROST TARBIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a. Resumen del perfil de seguridad**

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren en el momento de la administración de la dosis.

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 *Infecciones e infestacion* *es* 
  
 Rara:  Queratitis herpética\*§ 
 *Trastornos* *del sistema nervioso* 
 Poco frecuente:  Cefalea\*, mareos\* 
 *Trastornos oculares* 
 Muy frecuentes:  Hiperpigmentación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada; irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas). 
 Frecuentes:  Queratitis puntiformes , generalmente asintomáticas; blefaritis; dolor ocular; fotofobia; conjuntivitis\*.. 
 Poco frecuentes:  Edema palpebral: ojo seco; queratitis\*; visión borrosa; edema macular incluyendo edema macular cistoide\*; uveítis\*. 
 Raras:  Iritis; edema  corneal\*; erosiones corneales; edema periorbitario; triquiasis\*; distiquiasis; quiste del iris\*§; reacción cutánea localizada en los párpados; oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados; pseudopenfigoide de la conjuntiva ocular\*. 
 Muy raro:  Calcificación corneal1; cambios periorbitarios y del párpado que provocan la profundización del surco del párpado 
    
 *Trastornos cardiacos* 
 Poco frecuentes:  Angina; palpitaciones\* 
 Muy raras:  Angina inestable. 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes:  Asma\*; disnea\* 
 Raras:  exacerbación de asma. 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Poco frecuentes:  Erupción. 
 Raras:  Prurito. 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Poco frecuentes:  Mialgias\*; artralgias\* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Poco frecuentes:  Dolor torácico\* 

\* ADR identificado post-comercialización

§ Frecuencia ADR estimada basada ne la “Regla de 3”

\*1 Se han reportado muy raramente casos de calcificación corneal, en asociación con el uso de fosfato contenido en gotas oculares y en pacientes con daño significativo de la córnea.

**c. Descripción de ls reacciones adversas seleccionadas**

No se proporciona información

**d. Población pediátrica**

En dos ensayos clínicos a corto plazo (≤ 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)