El medicamento LIPOPLUS 20% con los principios activos TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA, ACEITE SOJA PURIFICADO, TRIGLICERIDOS OMEGA-3 tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista incluye diversas reacciones adversas sistémicas que pueden estar asociadas con el uso de Lipoplus. Bajo condiciones de uso correcto, en términos de posología, monitorización y cumplimiento de las restricciones de seguridad y de las instrucciones, la mayoría de ellas son muy raras (< 1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en base a sus frecuencias del siguiente modo:

Muy frecuentes                            (≥ 1/10)

Frecuentes                             (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes                             (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras                            (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras                             (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
**Trastornos de la sangre y del si** **stema linfático**

Muy raras:               Hipercoagulación

Frecuencia no conocida               Leucopenia, trombocitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras:               Reacciones alérgicas (p. ej., reacciones anafilácticas, erupciones cutáneas, edema laríngeo, oral y facial)

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy raras:               Hiperlipemia, acidosis metabólica

La frecuencia de estas reacciones adversas es dependiente de la dosis y pueden ser mayores en condiciones de sobredosis absoluta o relativa.

Muy raras:               Hiperglucemia
**Trastornos del sistema nervioso**

Muy raras:               Cefalea, somnolencia
**Trastornos vasculares**

Muy raras:               Hipertensión o hipotensión, rubor
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Muy raras:               Disnea, cianosis
**Trastornos gastrointestinales**

Muy raras:               Náuseas, vómitos, pérdida de apetito
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Muy raras:               Eritema, sudoración
**Trastornos hepatobiliares**

Frecuencia no conocida:               Colestasis
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Raras:               Dolor en espalda, huesos, tórax y región lumbar
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Muy raras:               Temperatura corporal elevada, sensación de frío, escalofríos, síndrome de sobrecarga grasa (ver más abajo).

Si aparecen reacciones adversas, la perfusión debe interrumpirse.

Si la concentración de triglicéridos aumenta por encima de 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl) durante la perfusión, esta debe interrumpirse. Con concentraciones por encima de los 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusión puede continuarse a una dosis reducida (ver sección 4.4).

Si la perfusión es reiniciada, el paciente debe monitorizarse con atención, especialmente al inicio y deben determinarse los niveles de triglicéridos séricos a intervalos cortos.
**Información sobre efectos adversos particulares**

Náuseas, vómitos y falta de apetito son síntomas frecuentemente relacionados a condiciones en las que está indicada la nutrición parenteral y pueden estar asociados al mismo tiempo con la nutrición parenteral.

*Síndrome de sobrecarga grasa*

La capacidad reducida para eliminar triglicéridos puede provocar un “síndrome de sobrecarga grasa” el cual puede ser causado por una sobredosis. Deben observarse los signos posibles de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (diferente metabolismo individual) o el metabolismo graso puede estar afectado por una enfermedad en curso o previa. Este síndrome puede también aparecer durante una hipertrigliceridemia grave, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y en asociación con un cambio repentino en la condición clínica del paciente, tal como fallo en la función renal o infección. El síndrome por sobrecarga grasa se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, pruebas de la función hepática anormal y coma. Los síntomas son usualmente reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa.

En caso de que tenga lugar un síndrome de sobrecarga grasa, la perfusión de Lipoplus debe interrumpirse inmediatamente.