El medicamento MONTELUKAST COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

• Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad o mayores.

• Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos asmáticos de 15 años de edad o mayores, con rinitis alérgica estacional.

• Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (≥1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 Sistema de clasificación de órganos  Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)  Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201)

          (dos ensayos de 56 semanas; n=615) 
      
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Experiencia tras la comercialización

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de clasificación de órganos y por término específico de la reacción adversa. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.

 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Término de la reacción**

          **adversa**  **Categoría de frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  infección respiratoria alta†  Muy frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  diátesis hemorrágica incrementada  Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
 infiltración hepática

          eosinofílica  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión  Poco frecuentes 
 Temblor  Raras 
 alucinaciones, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio)  Muy raras 
 disfemia  Muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  mareo, adormecimiento, parestesias/hipoestesia, crisis  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  epistaxis  Poco frecuentes 
 síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4)  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuentes 
 boca seca, dispepsia  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)  Frecuentes 
 hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto)  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  erupción‡  Frecuentes 
 cardenales, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 angioedema  Raras 
 eritema nudoso  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  pirexia‡  Frecuentes 
 astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 \*Categoría de frecuencia: Definida para cada término de reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

          †Estas reacciones adversas, notificadas como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

           

          ‡Esta reacción adversa, notificada como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.