El medicamento IBUPROFENO WINADOL 200 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado menos frecuentemente gastritis.

Se ha notificado asociado al tratamiento con AINEs edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) puede estar relacionado con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

La lista de reacciones adversas recoge todas las reacciones adversas de las que se tiene constancia durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidas las ocurrudas durante el tratamiento prolongado con dosis altas en pacientes reumáticos.

Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas son predominantemente dosis dependientes y varían interindividualmente.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan según la frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy rara (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada agrupación por frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raras  Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con una infección (p. ej., desarrollo de una fascitis necrosante) coincidiendo con el uso de AINE. Esto está posiblemente relacionado con el mecanismo de acción de los AINE.

          Si se observan signos de infección o estos empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, el paciente debe acudir al médico nmediatamente, por si es necesario iniciar una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

          . 
 Trastornos de la sangre y el  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia,

          leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia o

          agranulocitosis). Los primeros síntomas son:

          fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales

          en boca, síntomas gripales, cansancio extremo,

          hemorragias nasales y cutáneas y hematomas.

           

          En estos casos se debe avisar al paciente de

          que debe suspender el tratamiento con este

          medicamento y que debe evitar la

          automedicación con analgésicos o antipiréticos

          y consultar con el médico. 
 sistema linfático   
    
    
    
    
    
    
    
    
    
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Reacciones de tipo psicótico, depresión. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad con eritema cutáneo y prurito, así como crisis asmáticas (posiblemente con hipotensión). En ese caso el paciente debe informar al médico inmediatamente y dejar de tomar ibuprofeno. 
  
  
 Muy raras  Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Se pueden presentar con edema

          facial, inflamación de la lengua, inflamación 
  
  
   de la zona laríngea con constricción de las vías

          respiratorias, dificultad respiratoria,

          taquicardia, hipotensión e incluso shock potencialmente mortal. 
  
  
  
   Si se produce cualquiera de esos síntomas, que pueden ocurrir con el primer uso, es necesario buscar asistencia médica inmediatamente. 
 Frecuencia no conocida  Reactividad del tracto respiratorio incluyendo 
   asma, broncoespasmo y disnea. 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes:  Alteraciones del sistema nervioso central como somnolencia, cefalea, mareo, agitación, irritabilidad o cansancio 
 Muy raros  Meningitis aséptica, con rigidez en el cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Parece que existe una predisposición en los pacientes con enfermedades autoinmunitarias (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales. En ese caso el paciente debe informar al médico inmediatamente y dejar de tomar ibuprofeno. 
 Raras  Ambliopía tóxica reversible. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras  Alteraciones auditivas, acúfenos 
 Trastornos cardíacos  Muy raras  Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Síntomas gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pequeños sangrados gastrointestinales que pueden provocar anemia en casos excepcionales. 
 Poco frecuentes:  Úlcera gastrointestinal, potencialmente con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis. 
 Muy raras:  Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal. 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Lesión hepática, especialmente con el tratamiento prolongado, disfunción hepática, insuficiencia hepática, hepatitis aguda e ictericia. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica). 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica)

           

          Infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante la varicela. 
 Frecuencia no conocida:  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

          Fotosensibilidad 
 Trastornos renales y urinarios:  Raras  daños en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente con el tratamiento prolongado, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre. 
 Muy raras  disminución de la excreción de orina y formación de edemas, sobre todo en pacientes hipertensos o con insuficiencia renal, nefritis intersticial y síndrome nefrótico que puede ir acompañado de insuficiencia renal aguda.

          Por consiguiente, la función renal debe controlarse periódicamente. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).