El medicamento ROSUVASTATINA/RAMIPRIL EGIS 10 MG/5 MG CÁPSULAS DURAS con los principios activos ROSUVASTATINA  CALCICA, RAMIPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Relacionadas con rosuvastatina*

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina son generalmente de carácter leve y transitorio. En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.

Como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas a rosuvastatina suele depender de la dosis.
*Reacciones renales:* Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y generalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se han detectado cambios en la proteína de la orina desde ausencia o trazas hasta ++ o más en <1 % de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 mg y 20 mg. Se observó un aumento menor en el cambio de ausencia o trazas a + en la dosis de 20 mg. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de manera espontánea con tratamiento continuo. Hasta la fecha, la revisión de datos procedentes de ensayos clínicos y poscomercialización no ha detectado una asociación causal entre proteinuria y la enfermedad renal aguda o progresiva.

Se ha observado hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina, y los datos procedentes de ensayos clínicos muestran que la frecuencia es baja.

*Reacciones en los músculos esqueléticos:* Se han notificado efectos en los músculos esqueléticos como mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, de manera menos frecuente, rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda en pacientes tratados con rosuvastatina en cualquier dosis y, en especial, en dosis >20 mg.

Se ha notificado un aumento relacionado con la dosis en los niveles de CK en pacientes que tomaban rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. En caso de niveles de CK elevados (>5xULN) el tratamiento debe interrumpirse (ver apartado 4.4).

*Reacciones en el hígado:* Como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un aumento de las transaminasas relacionado con la dosis en un pequeño número de pacientes que tomaban rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

*Se han detectado los siguientes acontecimientos adversos con algunas estatinas:*

- Disfunción sexual.
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de largo plazo (ver apartado 4.4).
*Relacionadas con ramipril*

Resumen del perfil de seguridad

En el perfil de seguridad del ramipril se han observado tos seca persistente y reacciones derivadas de la hipotensión. Como reacciones adversas graves se han descrito angioedema, hiperpotasemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas severas y neutropenia/agranulocitosis.

Lista tabulada de reacciones adversas

Basándose en los datos de los estudios clínicos y en la amplia experiencia tras la comercialización, la tabla siguiente presenta el perfil de reacciones adversas de la rosuvastatina. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas según su frecuencia y por órganos o sistemas (SOC).

Las reacciones adversas se han clasificado en función de su frecuencia según la convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raros (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **MedDRA**

          **Clasificación de Órganos**

          **del Sistema**  **Efectos adversos**  **Frecuencia** 
      
 Rosuvastatina  Ramipril 
 ***Trastornos*** *de la sangre y del sistema linfático*  Eosinofilia  −  Poco frecuentes 
 Trombocitopenia  Raras  − 
 Disminución del recuento de leucocitos (incluyendo neutropenia o agranulocitosis)  −  Raras 
 Disminución del recuento de eritrocitos  −  Raras 
 Disminución de la hemoglobina  −  Raras 
 Disminución del recuento de trombocitos  −  Raras 
 Insuficiencia medular  −  Frecuencia no conocida 
 Pancitopenia  −  Frecuencia no conocida 
 Anemia hemolítica  −  Frecuencia no conocida 
 ***Trastornos*** *del sistema inmunitario*  Reacciones de hipersensibilidad, incluido angioedema1  Raras  Poco frecuentes 
 Reacciones anafilácticas o anafilactoides  −  Frecuencia no conocida 
 Aumento de los anticuerpos antinucleares  −  Frecuencia no conocida 
 ***Trastornos*** *endocrinas*  Diabetes mellitus2  Frecuentes  − 
 síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH)  −  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Aumento del potasio en sangre  −  Frecuentes 
 Anorexia  −  Poco frecuentes 
 Disminución del apetito  −  Poco frecuentes 
 Disminución del sodio en sangre  −  Frecuencia no conocida 
 ***Trastornos*** *psiquiá* *tricas*  Estado de ánimo deprimido  −  Poco frecuentes 
 Ansiedad  −  Poco frecuentes 
 Nerviosismo  −  Poco frecuentes 
 Agitación  −  Poco frecuentes 
 Trastornos del sueño, incuido somnolencia  −  Poco frecuentes 
 Alteraciones del sueño (incluido insomnio y pesadillas)  Frecuencia no conocida  − 
 Estado de confusión  −  Raras 
 Problemas de atención  −  Frecuencia no conocida 
 Depresión  Frecuencia no conocida  − 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea  Frecuentes  Frecuentes 
 Mareos  Frecuentes  Frecuentes 
 Vértigo  −  Poco frecuentes 
 Parestesia  −  Poco frecuentes 
 Ageusia  −  Poco frecuentes 
 Disgeusia  −  Poco frecuentes 
 Temblores  −  Raras 
 Trastornos del euilibrio  −  Raras 
 Polineuropatía  Muy raras  − 
 Pérdida de memoria  Muy raras  − 
 Isquemia cerebral, incluyendo ictus isquémico y ataque isquémico transitorio  −  Frecuencia no conocida 
 Deterioración de las habilidades psicomotoras  −  Frecuencia no conocida 
 Sensación de escozor  −  Frecuencia no conocida 
 Parosmia  −  Frecuencia no conocida 
 Neuropatía periférica  Frecuencia no conocida  − 
   Miastenia grave  Frecuencia no conocida   
 *Trastornos oculares*  Alteraciones visuales, incluido visión borrosa  −  Poco frecuentes 
 Conjuntivitis  −  Raras 
   Miastenia ocular  Frecuencia no conocida   
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Deterioro auditivo  −  Raras 
 Tinnitus  −  Raras 
 ***Trastornos cardiacos***  Isquemia miocárdica, incluido angina de pecho o infarto miocárdico  −  Poco frecuentes 
 Taquicardia  −  Poco frecuentes 
 Arritmia  −  Poco frecuentes 
 Palpitaciones  −  Poco frecuentes 
 Edema periférico  −  Poco frecuentes 
 ***Trastornos*** *vasculares*  Hipotensión  −  Frecuentes 
 Disminución de la presión ortostática  −  Frecuentes 
 Síncope  −  Frecuentes 
 Sofocos  −  Poco frecuentes 
 Estenosis vascular  −  Raras 
 Hipoperfusión  −  Raras 
 Vasculitis  −  Raras 
 Fenómeno de Raynaud  −  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Tos seca sin mucosidad  −  Frecuentes 
 Bronquitis  −  Frecuentes 
 Sinusitis  −  Frecuentes 
 Disnea  Frecuencia no conocida  Frecuentes 
 Broncoespasmo con empeoramiento del asma  −  Poco frecuentes 
 Congestión nasal  −  Poco frecuentes 
 Tos  Frecuencia no conocida  − 
 *Trastornos gastrointestinales*  Inflamación gastrointestinal  −  Frecuentes 
 Alteraciones de la digestión  −  Frecuentes 
 Diarrea  Frecuencia no conocida  Frecuentes 
 Estreñimiento  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Náuseas  Frecuentes  Frecuentes 
 Vómitos  −  Frecuentes 
 Dolor abdominal  Frecuentes  − 
 Molestias abdominales  −  Frecuentes 
 Dispepsia  −  Frecuentes 
 Pancreatitis3  Raras  Poco frecuentes 
 Aumento de las enzimas pancreáticas  −  Poco frecuentes 
 Angioedema del intestino delgado  −  Poco frecuentes 
 Dolor del abdomen superior, incluido gastritis  −  Poco frecuentes 
 Boca seca  −  Poco frecuentes 
 Glositis  −  Raras 
 Estomatitis aftosa  −  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos hepatobiliares*  Aumento de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada  −  Poco frecuentes 
 Aumento de las transaminasas hepáticas  Raras  − 
 Ictericia colestática  −  Raras 
 Daños hepatocelulares  −  Raras 
 Ictericia  Muy raras  − 
 Hepatitis  Muy raras  − 
 Insuficiencia hepática aguda  −  Frecuencia no conocida 
 Hepatitis colestática o citolítica (los desenlaces mortales han sido excepcionales)  −  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos* ***de la piel y del tejido*** *subcutáneo*  Erupción cutánea, en particular exantema maculopapuloso  −  Frecuentes 
 Erupción cutánea  Poco frecuentes  − 
 Prurito  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Hiperhidrosis  −  Poco frecuentes 
 Dermatitis exfoliativa  −  Raras 
 Urticaria  Poco frecuentes  Raras 
 Onicólisis  −  Raras 
 Reacción fotosensible  −  Muy raras 
 Necrólisis tóxica epidérmica  −  Frecuencia no conocida 
 Síndrome de Stevens-Johnson  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 Reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)  Frecuencia no conocida  − 
 Eritema multiforme  −  Frecuencia no conocida 
 Pénfigo  −  Frecuencia no conocida 
 Psoriasis grave  −  Frecuencia no conocida 
 Dermatitis psoriasiforme  −  Frecuencia no conocida 
 Exantema penfigoide o liquenoide o enantema  −  Frecuencia no conocida 
 Alopecia  −  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos musculoesqueléticos y* ***del tejido*** *conjuntivo*  Mialgia  Frecuentes  Frecuentes 
 Espasmos musculares  −  Frecuentes 
 Miopatía (también miositis)  Raras  − 
 Rabdomiólisis  Raras  − 
 Síndrome seudolúpico  Raras   
 Rotura muscular  Raras   
 Artralgia  Muy raras  Poco frecuentes 
 Trastornos tendinosos, alguna vez complicados con rotura  Frecuencia no conocida  − 
 miopatía necrotizante inmunomediada  Frecuencia no conocida  − 
 *Trastornos renales y urinarios*  Hematuria  Muy raras  − 
 Deterioro renal, incluido insuficiencia renal aguda  −  Poco frecuentes 
 Incremento de diuresis  −  Poco frecuentes 
 Empeoramiento de proteinuria preexistente  −  Poco frecuentes 
 Incremento de la urea en la sangre  −  Poco frecuentes 
 Aumento de la creatinina en la sangre  −  Poco frecuentes 
 *Trastornos del* ***aparato*** *reproductor y de la mama*  Impotencia eréctil transitoria  −  Poco frecuentes 
 Disminución de la libido  −  Poco frecuentes 
 Ginecomastia  Muy raras  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos generales y* ***alteraciones*** *en el lugar de administración*  Dolor torácico  −  Frecuentes 
 Fatiga  −  Frecuentes 
 Pirexia  −  Poco frecuentes 
 Astenia  Frecuentes  Raras 
 Edema  Frecuencia no conocida  − 

1  Muy excepcionalmente, la obstrucción de las vías respiratorias por angioedema puede tener un desenlace fatal.

2  La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC

>30 kg/m2, triglicéridos elevados, historia de hipertensión).

3  Muy excepcionalmente se han notificado casos de desenlace fatal con inhibidores de la ECA.

Como  con  otros  inhibidores  de  la  HMG-CoA  reductasa,  la  incidencia  de  reacciones  adversas  al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.