El medicamento FINASTERIDA TARBIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son impotencia y disminución de la libido. Estas reacciones adversas se producen en las primeras fases del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se resuelven con el tratamiento continuado.

En la tabla a continuación se presentan las reacciones adversas comunicadas durante los ensayos clínicos y/o en el uso post-comercialización:

La frecuencia de reacciones adversas se determina de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10)>, Poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), Raras (de ≥1/10,000 a <1/1.000)>, Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

No se puede determinar la frecuencia de reacciones adversas notificadas durante el uso post-comercialización, porque proceden de informes espontáneos.

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuencia: reacción adversa** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida:* reacciones de hipersensibilidad como angioedema (incluyendo hinchazón de labios, de lengua, de garganta y de la cara) 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuente:* disminución de la libido

          *Frecuencia no conocida:* depresión, disminución de la libido que continuó después del cese del tratamiento, ansiedad 
 Trastornos cardiacos  *Frecuencia no conocida:* palpitaciones 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuencia no conocida:* aumento de las enzimas

          hepáticas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuente:* erupción cutánea

          *Frecuencia no conocida:* prurito, urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Frecuente:* impotencia

          *Poco frecuente:* trastornos de la eyaculación, hipersensibilidad mamaria, crecimiento mamario *Frecuencia no conocida:* dolor testicular, hematospermia,  disfunción eréctil que continuó tras el cese del tratamiento, infertilidad masculina o baja calidad seminal. 
 Exploraciones complementarias  *Frecuente:* disminución del volumen eyaculado 

Además, en los ensayos clínicos y durante el uso post-comercialización se ha informado de cáncer de mama masculino (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS)*

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue generalmente acorde con los perfiles de los componentes individuales.

*Terapia combinada con doxazosina*

Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia cuando finasterida se usó junto con el bloqueador alfa conocido como doxazosina: astenia 16,8% (placebo 7,1%), hipotensión postural 17,8% (placebo 8,0%), mareos/vértigo 23,2% (placebo 8,1%) y trastornos de la eyaculación 14,1% (placebo 2.3%).

*Resultados de los análisis de laboratorio*

Al evaluar las determinaciones analíticas del APE debe recordarse que los niveles del APE disminuyen en los pacientes tratados con finasterida (ver sección 4.4 Interacciones farmacológicas y  pruebas analíticas).

*Otros datos a largo plazo*

En el estudio controlado con placebo de 7 años de duración en el que se incluyeron 18.882 hombres sanos, de los cuales 9.060 tenían datos de biopsias prostáticas por punción disponibles para análisis, se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4%) hombres tratados con finasterida y en 1.147 (24,4%) hombres tratados con placebo. En el grupo con finasterida, 280 (6,4%) hombres tenían cáncer de próstata con puntuaciones de  Gleason de 7-10 detectadas en la biopsia por punción, frente a 237 (5,1%) hombres en el grupo con placebo. Los análisis adicionales sugieren que el aumento de la prevalencia de cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo tratado con finasterida podría explicarse mediante un sesgo en la detección debido al efecto de finasterida sobre el volumen prostático. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase T1 o T2). Se desconoce la importancia clínica de las puntuaciones 7-10 de Gleason.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).