El medicamento FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FLUORESCEINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas observadas notificadas con mayor frecuencia son náuseas y vómitos.

Se han notificado reacciones adversas menos frecuentes, pero más graves, poco después de la inyección de fluoresceína, incluidas reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales), trastornos respiratorios (broncoespasmo, edema laríngeo, fallo respiratorio), shock anafiláctico, hipotensión, pérdida de conciencia, parada respiratoria y parada cardíaca.

**Lista** **tabulada de reacciones adversas**

Con el uso de Fluoresceína Oculos se han descrito las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen como:  muy frecuentes (≥1/10); frecuentes(≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas identificadas desde la vigilancia post-marketing tras el uso de la Fluoresceína Oculos.

 **MedDRA**

          **Clasificación por** **órganos y sistemas**  **MedDRA**

          **Términos preferidos MedDRA**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia  Muy rara   
 Trastornos del sistema inmunológico1  Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad  Poco frecuente 
 Reacción anafilactoide  Rara   
 Trastornos del sistema nervioso  Pérdida de consciencia  Poco frecuente 
 Coma, síncope, crisis, cefalea, mareo, parestesia, disgeusia, temblor  Rara   
 Hipoestesia  Muy rara   
 Accidente cerebrovascular, afasia  No conocida   
 Trastornos cardiacos  Infarto de miocardio, parada cardíaca, bradicardia, taquicardia, colapso circulatorio  Rara 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Poco frecuente 
 Shock, palidez, sofocos  Rara   
 Tromboflebitis, hipertensión  No conocida   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Asma, edema laríngeo, disnea, tos,  irritación de garganta, estornudos, broncoespasmo  Rara 
 Parada respiratoria, edema pulmonar  Muy rara   
 Trastorno respiratorio, opresión en la garganta  No conocida   
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, náuseas  Poco frecuente 
 Dolor abdominal  Rara   
 Hipersecreción salival  Muy rara   
 Arcadas  No conocida   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción,  eritema, urticaria, prurito  Poco frecuente 
 Dermatitis, hiperhidrosis, decoloración de la piel2  Rara   
 Sudor frío  Muy rara   
 Trastornos renales y urinarios  Cromaturia3  Rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Extravasación4, malestar  Poco frecuente 
 Dolor torácico, edema, astenia, sofocos, escalofríos  Rara 
 Trombosis en el lugar de la inyección4, dolor  No conocida 

*1* *Reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos raros de shock anafiláctico/anafilactoide, que pueden tener un desenlace fatal*

*2* *Puede aparecer una decoloración amarillenta de la piel después de la administración, pero generalmente desaparece dentro de las 6 a 12 horas.*

*3* *La orina, que también puede presentar una coloración amarilla brillante, vuelve a su color normal después de 24 a 36 horas.*

*4* *Extravasación de la solución que provoca un dolor intenso y puede ir seguida de necrosis tisular (ver Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)*

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).