El medicamento LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, LOSARTAN POTASICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los siguientes acontecimientos se clasifican adecuadamente por órganos del sistema y frecuencia, según la siguiente convención:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10

Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100

Raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Muy raras: < 1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

En ensayos clínicos con la sal losartán potásico e hidroclorotiazida, no se han observado acontecimientos adversos característicos de esta combinación de sustancias. Los acontecimientos adversos se han limitado a los comunicados previamente con la sal losartán potásico y/o hidroclorotiazida.

En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, el mareo fue la única experiencia adversa comunicada como relacionada con el medicamento que se produjo con una incidencia mayor que con placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.

Junto a estos efectos, además hay reacciones adversas adicionales comunicadas después de la introducción del producto en el mercado, como sigue:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos hepato biliares  Hepatitis  Rara 
 Exploraciones complementarias  Hiperpotasemia, elevación de ALT  Rara 

Los siguientes son acontecimientos adversos adicionales que se han observado con uno de los componentes individuales y pueden ser posibles acontecimientos adversos con losartán/hidroclorotiazida:

Losartán

 **Clasificación de órganos y  sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  anemia, púrpura de Schönlein Henoch, equimosis, hemólisis  poco frecuentes 
 trombocitopenia  no conocida 
 Trastornos cardiacos  hipotensión, hipotensión ortostática, esternalgia, angina de pecho, bloqueo auriculoventricular de grado II, acontecimiento cerebrovascular, infarto de miocardio, palpitaciones, arritmias (fibrilación atrial, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular)  poco frecuentes 
 Trastornos del oído y del laberinto  vértigo, tinnitus  poco frecuentes 
 Trastornos oculares  visión borrosa, escozor/picor en el ojo, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual  poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal, náuseas, diarrea, dispepsia  frecuentes 
 estreñimiento, dolor dental, boca seca, flatulencia, gastritis, vómitos, estreñimiento crónico  poco frecuentes 
 pancreatitis  no conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  astenia, fatiga, dolor en el pecho  frecuentes 
 edema facial, edema, fiebre  poco frecuentes 
 síntomas parecidos a la gripe, malestar  no conocida 
 Trastornos hepatobiliares  anomalías en la función hepática  no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema incluyendo hinchazón de la laringe y glotis que causa obstrucción de la vía aérea y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua; en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado cuando se administraron en combinación otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la ECA  raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  anorexia, gota  poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  calambre muscular, dolor de espalda, dolor en la pierna, mialgia  frecuentes 
 dolor en el brazo, hinchazón de la articulación, dolor de rodilla, dolor musculoesquelético, dolor en el hombro, rigidez, artralgia, artritis, coxalgia, fibromialgia, debilidad muscular  poco frecuentes 
 rabdomiólisis  no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea, mareos  frecuentes 
 nerviosismo, parestesia, neuropatía periférica, temblor, migraña, síncope  poco frecuentes 
 disgeusia  no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  insomnio  frecuentes 
 ansiedad, trastornos de ansiedad, trastornos de pánico, confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria  poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  disfunción renal, insuficiencia renal  frecuentes 
 nicturia, frecuencia urinaria, infección urinaria  poco frecuentes 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  disminución de la libido, disfunción eréctil/impotencia  poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión nasal, sinusitis, trastorno del seno  frecuentes 
 molestias en la faringe, faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria  poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  alopecia, dermatitis, piel seca, eritema, rubefacción, fotosensibilidad, prurito, erupción cutánea, urticaria, sudoración  poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  vasculitis  poco frecuentes 
 efectos ortostáticos relacionados con la dosis  no conocida 
 Exploraciones complementarias  hiperpotasemia, leve reducción del hematocrito y la hemoglobina, hipoglucemia  frecuentes 
 leve aumento de los niveles séricos de urea y creatinina  poco frecuentes 
 aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina  muy raras 
 hiponatremia  no conocida 

Hidroclorotiazida

 **Clasificación de órganos y sistemas sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura, trombocitopenia  poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacción anafiláctica  rara 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipopotasemia, hiponatremia  poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  insomnio  poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  frecuentes 
 Trastornos oculares  visión borrosa transitoria, xantopía  poco frecuentes 
 derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado  Frecuencia no conocida 
 Trastornos vasculares  angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)  poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar  poco frecuentes 
 Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  sialoadenitis, calambres, irritación de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento  poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  ictericia (colestasis intrahepática), pancreatitis  poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  fotosensibilidad, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica  poco frecuentes 
 lupus eritematoso cutáneo  no conocida 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  calambres musculares  poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  glucosuria, nefritis intersticial, disfunción renal, insuficiencia renal  poco frecuentes 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos).  cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

          Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).  frecuencia no conocida: 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  fiebre, mareos  poco frecuentes 
**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).