El medicamento ULTRACAIN CON EPINEFRINA 40 MG/ML + 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ARTICAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a) Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas tras la administración de articaína/adrenalina son similares a las observadas en otros anestésicos amidas locales/vasoconstrictores. Generalmente, estas reacciones adversas están relacionadas con la dosis. También pueden ser el resultado de hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia reducida del paciente. Las reacciones adversas que ocurren con más frecuencia son trastornos del sistema nervioso, reacciones locales en el lugar de inyección, hipersensibilidad, trastornos cardiacos y trastornos vasculares.

Las reacciones adversas graves suelen ser sistémicas.

**b) Lista tabulada de reacciones adversas**

Las reacciones adversas notificadas provienen de notificaciones espontáneas, estudios clínicos y publicaciones científicas.

La clasificación de frecuencias sigue la convención:  muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100), <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Frecuentes  Gingivitis 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  Reacciones alérgicas1, anafilácticas/anafilactoides 
 **Trastornos psiquiátricos**  Raras  Nerviosismo/ansiedad4 
 ****  Frecuencia no conocida  Estado de ánimo eufórico 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Neuropatía:

          Neuralgia (dolor neuropático)

          Hipoestesia/entumecimiento (oral y perioral)4

          Hiperestesia

          Disestesia (oral y perioral), *lo que incluye*

          Disgeusia (p. ej., gusto metálico, alteraciones del gusto)

          Ageusia

          Alodinia

          Termohiperestesia

          Cefalea 
 Poco frecuentes  Sensación de ardor 
 Raras  Trastorno nervioso facial2 (parálisis y paresia)

          Síndrome de Horner (ptosis palpebral, enoftalmos, miosis).

          Somnolencia (adormecimiento)

          Nistagmo 
 Muy raras  Parestesia3 (hipoestesia persistente y pérdida del gusto) tras el bloqueo nervioso mandibular o alveolar inferior 
 **Trastornos oculares**  Raras  Diplopía (parálisis de los músculos oculomotores)4

          Alteraciones visuales (ceguera temporal)4

          Ptosis

          Miosis

          Enoftalmos 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Raras  Hiperacusia

          Acúfenos4 
 **Trastornos cardiacos**  Frecuentes  Bradicardia

          Taquicardia 
 Raras  Palpitaciones 
 Frecuencia no conocida  Trastornos de conducción (bloqueo auriculoventricular) 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Hipotensión (con posible colapso circulatorio) 
 Poco frecuentes  Hipertensión 
 Raras  Bochornos 
 Frecuencia no conocida  Hiperemia local/regional

          Vasodilatación

          Vasoconstricción 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Raras  Broncoespasmo/asma

          Disnea2 
 Frecuencia no conocida  Disfonía (ronquera)1 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Hinchazón de la lengua, los labios y las encías 
 Poco frecuentes  Estomatitis, glositis

          Náuseas, vómitos, diarrea 
 Raras  Exfoliación (descamación)/ulceración gingival/de la mucosa oral 
 Frecuencia no conocida  Disfagia

          Hinchazón de las mejillas

          Glosodinia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Erupción

          Prurito 
 Raras  Angioedema (rostro/lengua/labios/garganta/laringe/edema periorbital)

          Urticaria 
 Frecuencia no conocida  Eritema

          Hiperhidrosis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Poco frecuentes  Dolor de cuello 
 Raras  Contracción de los músculos4 
 Frecuencia no conocida  Empeoramiento de manifestaciones neuromusculares del síndrome Kearns-Sayre

          Trismus 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Poco frecuentes  Dolor en el lugar de inyección 
 Raras  Exfoliación/necrosis en el lugar de inyección

          Fatiga, astenia (debilidad)/escalofríos 
 Frecuencia no conocida  Hinchazón local

             Sensación de calor

             Sensación de frío 
**c) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas**

1 Las reacciones alérgicas no deben confundirse con episodios sincopales (palpitaciones cardiacas debidas a la adrenalina).

2 Se ha descrito un retraso de 2 semanas en el inicio de la parálisis facial tras la administración de articaína combinada con adrenalina, y la dolencia no cambió 6 meses después.

3 Estas patologías neurales pueden ocurrir con varios síntomas de sensaciones anormales. La parestesia se puede definir como una sensación anormal espontánea, normalmente, no dolorosa (p. ej., ardor, pinchazo o picor), que persiste mucho más tiempo después de la duración esperada de la anestesia. La mayoría de los casos de parestesia notificados tras el tratamiento dental son transitorios y se resuelven en días, semanas o meses.

La parestesia persistente, que principalmente sigue a un bloqueo nervioso de la mandíbula, se caracteriza por una recuperación lenta, incompleta o inexistente.

4 Varios acontecimientos adversos, como agitación, ansiedad/nerviosismo, temblores o alteraciones del habla, pueden ser signos de advertencia de una depresión del SNC. Para tratar estos signos, debe solicitarse a los pacientes que se sometan a hiperventilación y se debe establecer vigilancia (ver sección 4.9).

**d)** **Población pediátrica**

El perfil de seguridad fue similar en niños y adolescentes de entre 4 y 18 años de edad, en comparación con los adultos. No obstante, se observó que las lesiones accidentales del tejido blando fueron más frecuentes, especialmente en niños entre 3 y 7 años de edad, debido a la anestesia prolongada del tejido blando.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.