El medicamento MEMANTINA APOTEX 5 MG/PULSACION SOLUCION ORAL EFG con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron por lo general de leves a moderadas en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), cefalea (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infecciones fúngicas 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes  Hipersensibilidad al medicamento 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida  Somnolencia

          Confusión

          Alucinaciones1

          Reacciones psicóticas2 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras  Mareos

          Alteración del equilibrio

          Alteración de la marcha

          Convulsiones 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Insuficiencia cardíaca 
 Trastornos vasculares  Frecuentes

          Poco frecuentes  Hipertensión

          Trombosis venosa/tromboembolismo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida  Estreñimiento

          Vómitos

          Pancreatitis2 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes

          Frecuencia no conocida  Pruebas de función hepática elevada

          Hepatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

          Poco frecuentes  Cefalea

          Fatiga 

1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

**Notificación de sospechas de reaciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es))