El medicamento FUROSEMIDA AUROVITAS 40 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos FUROSEMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias derivan de los datos procedentes de los estudios realizados en un total de 1387 pacientes en tratamiento con furosemida, a cualquier dosis, y para cualquier indicación. Cuando la categoría de frecuencia para la misma reacción adversa era diferente, se ha seleccionado la frecuencia más alta.

La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente interpretación de frecuencias:

 Muy frecuente: ≥ 1/10  Frecuente: ≥ 1/100 a < 1/10 
    
 Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a  < 1/100  Raras: ≥ 1/10.000  a < 1/1.000 
 Muy raras: (< 1/10.000) 
 Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

 **Sistema de clasificación de órganos**
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes: trombocitopenia.

          Raras: eosinofilia, leucopenia, depresión de la médula ósea (requiere la interrupción del tratamiento).

          Muy raras: anemia hemolítica o aplásica, agranulocitosis. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Frecuencia no conocida: exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. 
 Trastornos del sistema nervioso  Raras: parestesia, coma hiperosmolar.

          No conocida: mareo, desmayo y pérdida de consciencia (originada por hipotensión sintomática). 
 Trastornos oculares  Poco frecuente: alteración visual. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras: puede ocurrir disacusia (trastorno auditivo) y/o tinnitus. Esta reacción adversa se asocia particularmente tras una administración intravenosa muy rápida, principalmente en pacientes con insuficiencia renal o hipoproteinemia (p. ej.: en síndrome nefrótico).

          Poco frecuente: sordera (algunas veces irreversible). 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes: arritmias cardiacas.

          Furosemida puede causar disminución de la presión sanguínea. Estas se manifiestan predominantemente como deterioro de la concentración y reacciones, aturdimiento, sensación de presión en la cabeza, cefalea, vértigo, somnolencia, disopia, xerostomía, sed y desregulación ortostática. Deshidratación y, como consecuencia de la hipovolemia, puede ocurrir colapso circulatorio y hemoconcentración como resultado de una diuresis excesiva. Puede haber un mayor riesgo de trombosis, particularmente en pacientes de edad avanzada, como resultado de la hemoconcentración. 
 Trastornos vasculares  Rara: vasculitis. 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuente: boca seca, sed, náuseas, alteración de la motilidad intestinal, vómitos, diarrea, estreñimiento.

          Rara: pancreatitis aguda. 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras: puede desarrollarse pancreatitis aguda, colestasis intrahepática, aumento de las transaminasas hepáticas, encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular (ver sección 4.3). 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuente: fotosensibilidad, penfigoide.

          Raras: ocasionalmente pueden ocurrir reacciones en la piel y en la membrana mucosa, p. ej.: picor, urticaria, otras erupciones o lesiones ampollosas, fiebre, hipersensibilidad a la luz, eritema multiforme exudativo (síndrome de Lyell y síndrome de Stevens-Johnson), exantema bulloso, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura y DRESS (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sintéticos).

          No conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones liquenoides. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuencia no conocida: se han notificado casos de rabdomiólisis, a menudo en el contexto de hipopotasemia grave 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes: los niveles de creatinina sérica y urea se pueden elevar temporalmente durante el tratamiento con furosemida.

          Raras: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda. Puede producirse aumento de la producción de orina e incontinencia urinaria o los síntomas se pueden exacerbar en pacientes con obstrucción del tracto urinario. La retención de orina aguda, posiblemente acompañada de complicaciones, puede ocurrir, por ejemplo, en pacientes con trastornos de la vejiga, hiperplasia prostática o estrechamiento de la uretra. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes: fatiga.

          Raras: ocurren raramente reacciones anafilácticas o anafilactoides (p. ej.: con shock), fiebre, malestar. 

Descripción de las reacciones adversas

*Trastornos endocrinos*

La tolerancia a la glucosa puede disminuir durante el tratamiento con furosemida. En pacientes con diabetes mellitus manifiesta esto puede conducir a un deterioro del estado metabólico. Puede llegar a manifestarse diabetes mellitus latente y pueden incrementarse las necesidades de insulina en pacientes diabéticos.

*Trastornos del metabolismo y la nutrición*

Se ha observado frecuentemente deterioro del equilibrio electrolítico y de fluidos como consecuencia del aumento de la excreción de electrolitos durante el tratamiento prolongado con electrolitos. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento regular de los electrolitos séricos (especialmente potasio, sodio y calcio).

También puede ocurrir acidosis metabólica. El posible desarrollo de trastornos electrolíticos está influenciado por los trastornos subyacentes (p. ej.: hepatocirrosis, insuficiencia cardiaca), la medicación concomitante (ver sección 4.5) y la nutrición.

Pueden desarrollarse alteraciones electrolíticas sintomáticas y alcalosis metabólica en forma de déficit de electrolitos que aumenta gradualmente o, por ejemplo, donde se administran dosis más elevadas de furosemida a pacientes con función renal normal, pérdidas agudas de electrolitos.

Los síntomas de desequilibrio electrolítico dependen del tipo de alteración.

La alcalosis metabólica preexistente (por ejemplo, en cirrosis descompensada del hígado) puede agravarse mediante el tratamiento con furosemida. El síndrome de Pseudo-Bartter puede ocurrir en el caso de uso indebido y/o uso prolongado de furosemida.

Como resultado del aumento de la pérdida renal de sodio, puede producirse hiponatremia con sus síntomas correspondientes, particularmente si el suministro de sal está restringido. Los síntomas de deficiencia de sodio comúnmente observados son: confusión, calambres musculares y debilidad, inapetencia, mareos, somnolencia, vómitos.

Particularmente, cuando la cantidad de potasio se reduce concomitantemente y/o se incrementan las pérdidas de potasio extrarrenal (p. ej.: en vómitos o diarrea crónica), puede producirse hipopotasemia como resultado de grandes pérdidas de potasio renal. Esto se manifiesta con síntomas neuromusculares (miastenia, paresias), intestinales (vómitos, estreñimiento, meteorismo), renales (poliuria) y cardiacos (alteración del ritmo cardiaco y trastornos de la conducción). Las pérdidas graves de potasio pueden conducir a íleo paralítico o, en casos extremos, confusión con coma.

El aumento de las pérdidas séricas de calcio en el riñón puede provocar hipocalcemia, que en casos raros puede derivar en tetania.

La deficiencia de calcio y magnesio, resulta en tetania o arritmia cardiaca en casos raros.

Se ha notificado nefrocalcinosis/nefrolitiasis en bebés prematuros.

El aumento transitorio de la creatinina en sangre y la hiperuricemia ocurre frecuentemente durante el tratamiento con furosemida. Esto puede conducir a episodios agudos de gota en pacientes predispuestos.

Los niveles séricos de colesterol (reducción del colesterol-HDL en sangre, aumento del colesterol-LDL en sangre) y triglicéridos pueden elevarse durante el tratamiento con furosemida. Durante el tratamiento a largo plazo, volverán a la normalidad por lo general a los 6 meses.

La acción diurética de furosemida puede provocar o contribuir a hipovolemia y deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada. La depleción grave de líquidos puede llevar a una hemoconcentración con tendencia al desarrollo de trombosis.

El aumento de la producción de orina puede provocar o agravar las molestias en pacientes con obstrucción del flujo urinario. Por lo tanto, puede producirse una retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias. Por ejemplo, en pacientes con trastornos de vaciamiento de la vejiga, hiperplasia prostática o estrechamiento de la uretra.

*Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales*

En los bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria, la administración de los comprimidos de furosemida en las primeras semanas después del nacimiento implica un mayor riesgo de conducto arterioso persistente.

En los bebés prematuros, furosemida puede precipitarse como nefrocalcinosis/cálculos renales.

Las complicaciones raras pueden incluir trastornos psiquiátricos menores.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)