El medicamento EXOTAFIN 78,22 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO con los principios activos TERBINAFINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Adultos*

El perfil de seguridad de terbinafina en adultos está basado en los datos agrupados de 2 estudios aleatorizados, doble-ciego y con vehículo controlado (PM1331 y PM0731) en pacientes con onicomicosis de leve a moderada. Un total de 556 pacientes que fueron tratados con terbinafina con la pauta posológica recomendada y 454 pacientes tratados con el vehículo. El efecto adverso que aparece más comunmente es eritema (0,9% en el brazo de terbinafina; ningun caso de eritema reportado en el brazo del vehículo) en el lugar de aplicación. Todos los casos de eritema fueron leves y transitorios.

Tabla tabulada de reacciones adversas

En la tabla 1 se resume las reacciones adversas que fueron reportadas por los pacientes con onicomicosis tratados con terbinafina. Las frecuencias están definidas como: *Muy frecuentes* (?1/10), *Frecuentes*(?1/100 a <1/10), *Poco frecuentes* (?1/1.000 a <1/100), *Raras* (?1/10.000 a <1/1.000), *Muy raras* (<1/10.000), *frecuencia no conocida* (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tabla 1: Reacciones adversas en pacientes de onicomicosis tratados con terbinafina.** 
  
 **Clase de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Término preferido** 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuente  Eritema

          Irritación de la piel 

*Población pediátrica*

La seguridad de terbinafina fue evaluada en 20 pacientes pediátricos de entre 2 y 17 años de edad con onicomicosis de leve a moderada que participaron en un estudio abierto fase III (PM Ped‑004). Los efectos adversos más comúnmente reportados en pacientes pediátricos fue irritación de la piel en 3 de 16 niños (18,8%) de 2 a 11 años, localizada en la zona de aplicación. Ninguna reacción adversa fue reportada en 4 adolescentes de 12 a 17 años. Las reacciones adversas de irritación de la piel fueron leves y transitorias.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).