El medicamento ADOPORT 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos TACROLIMUS MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de reacciones adversas asociadas con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso concomitante de otros medicamentos.

Muchas de las reacciones adversas que se indican a continuación son reversibles y/o responden a una reducción de la dosis. La administración oral parece estar asociada con una menor incidencia de efectos adversos en comparación con la administración intravenosa.

Lista de reacciones adversas

Las reacciones adversas se han clasificado por orden de frecuencia de la siguiente forma: muy frecuentes (≥=1/10), frecuentes (≥=1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥=1/1.000 a <1/100), raras (≥=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Como es bien conocido en otros potentes agentes inmunosupresores, los pacientes tratados con tacrolimus tienen frecuentemente un elevado riesgo de infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias). Se puede agravar la evolución de las infecciones preexistentes. Se pueden producir infecciones generalizadas y localizadas.

Se han notificado casos de infección por CMVnefropatía asociada a virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido tacrolimus.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas. Se han notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias de piel asociadas al tratamiento con tacrolimus.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Frecuentes*:               anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis, análisis de hematíes alterado,

*Poco frecuentes*:               coagulopatías, análisis de coagulación y hemorragia alterados, pancitopenia, neutropenia,

*Raras*:                             púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia,       microangiopatía trombótica,

*No conocida*:               aplasia pura eritrocitaria, agranulocitosis, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunológico

Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).

Trastornos endocrinos

*Raras*:                                                         hirsutismo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Muy frecuentes*:                             hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia,

*Frecuentes*:               hipomagnesemia, hipofosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, disminución del apetito, acidosis metabólica, hiperlipemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, otras anomalías electrolíticas,

*Poco frecuentes*:                             deshidratación , hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglucemia.

    Trastorno psiquiátricos

*Muy frecuentes*:                             insomnio,

*Frecuentes*:               síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas, alucinaciones, alteraciones mentales,

*Poco frecuentes*:                             alteraciones psicóticas.

Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes*:                             temblor, dolor de cabeza,

*Frecuentes*:               convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatías periféricas, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso,

*Poco frecuentes*:               coma, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, parálisis y paresia, encefalopatía, alteraciones del habla y del lenguaje, amnesia,

*Raras*:                                                         hipertonía,

*Muy raras*:                                          miastenia.

Trastornos oculares

*Frecuentes*:                                           visión borrosa, fotofobia, alteraciones oculares,

*Poco frecuentes*:                             cataratas,

*Raras*:                                                         ceguera,

*No conocida:*                              neuropatía óptica.

    Trastornos del oído y del laberinto

*Frecuentes*:                                           acúfenos,

*Poco frecuentes*:                             hipoacusia,

*Raras*:                                                         sordera neurosensorial,

*Muy raras*:                                           dificultad de audición.

    Trastornos cardiacos

*Frecuentes*:                                           alteraciones isquémicas de las arterias coronarias, taquicardia,

*Poco frecuentes*:               arritmias ventriculares y parada cardiaca, insuficiencia cardiaca, cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, arritmias supraventriculares,

*Raras*:                                                         derrame pericárdico,

*Muy raras*:                             , *Torsades de Pointes.*

Trastornos vasculares

*Muy frecuentes*:                             hipertensión,

*Frecuentes*:               hemorragias, sucesos tromboembólicos e isquémicos, alteraciones vasculares periféricas, alteraciones vasculares hipotensoras,

*Poco frecuentes*:                             infarto, trombosis venosa profunda de las extremidades, shock.

Trastornos  respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Frecuentes*:               disnea, alteraciones del parénquima pulmonar, derrame pleural, faringitis, resfriado, congestión nasal e inflamaciones,

*Poco frecuentes*:                             insuficiencia respiratoria, alteraciones del tracto respiratorio, asma,

*Raras*:                                                         síndrome disneico agudo respiratorio.

    Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes*:                             diarrea, náusea,

*Frecuentes*:               trastornos inflamatorios gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, estomatitis y úlceras, ascitis, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, signos y síntomas dispépticos, estreñimiento, flatulencia, hinchazón y distensión, diarrea, signos y síntomas gastrointestinales,

*Poco frecuentes*:               ileo paralítico,  pancreatitis aguda y crónica, , enfermedad del reflujo gastroesofágico, alteración del vaciado gástrico,

*Raras:*                                                        "sub-ileus", pseudoquiste pancreático.

    Trastornos hepatobiliares

*Frecuentes*:               colestasis e ictericia, daño hepatocelular y hepatitis, colangitis,

*Raras*:                                                         trombosis arterial hepática, enfermedad hepática venoclusiva,

*Muy raras*:                                           insuficiencia hepática, estenosis del conducto biliar.

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes*:                                           prurito, rash, alopecia, acné, aumento de la sudoración,

*Poco frecuentes*:                             dermatitis, fotosensibilidad,

*Raras*:                                                         necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),

*Muy raras*:                                           síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuentes*:               artralgia, espasmos musculares, dolor en las extremidades, dolor de espalda,

*Poco frecuentes*:                             alteraciones de las articulaciones.

*Raras:*                                                         disminución de la movilidad.

Trastornos renales y urinarios

*Muy frecuentes*:                             insuficiencia renal,

*Frecuentes*:               fallo renal, insuficiencia renal aguda, oliguria, necrosis tubular renal, nefropatía tóxica, alteraciones urinarias, síntomas de la vejiga y de la uretra,

*Poco frecuentes*:                             anuria, síndrome urémico hemolítico,

*Muy raras*:                                           nefropatía, cistitis hemorrágica.

    Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes:                            dismenorrea y hemorragia uterina.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes*:               astenia, alteraciones febriles, edema, dolor y malestar, , alteración de la percepción de la temperatura corporal,

*Poco frecuentes*:               fallo multiorgánico, enfermedad semejante a la gripe, intolerancia a la temperatura, sensación de presión en el pecho, nerviosismo, sentirse raro,

*Raras*:                                                         sed, caída, opresión del pecho, úlcera,

*Muy raras*:                                           incremento del tejido graso.

*No conocida:*                                           neutropenia febril.

Exploraciones complementarias:

*Frecuentes:*                                           alteración de la función y enzimas hepáticas,

aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso

*Poco frecuentes:*                             aumento de la amilasa sanguínea, ECG alterado, alteraciones anormales

                                                        del latido cardiaco y del pulso, disminución de peso, aumento de

la lactatodeshidrogenasa sanguínea,

*Muy raras:*                                           ecocardiograma anormal, electrocardiograma QT prolongado.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

*Frecuentes*:                                           disfunción primaria del injerto.

Se han observado errores de medicación incluyendo cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata y de liberación prolongada. Se han notificado un número de casos de rechazo de trasplantes asociados a este hecho (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).