El medicamento ACITRETINA IFC 10 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ACITRETINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han observado reacciones adversas en la mayoría de los pacientes tratados con acitretina. Sin embargo, habitualmente desaparecen al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.  Al principio del tratamiento algunas veces se ha observado  un empeoramiento transitorio de los síntomas de psoriasis.

Los efectos adversos  más frecuentes observados son síntomas de hipervitaminosis A, por ejemplo, sequedad de labios, que puede aliviarse con la aplicación de una pomada emoliente.

Los efectos adversos de acitretina notificados en los ensayos clínicos o en la experiencia post-comercialización se enumeran a continuación siguiendo la clasificación órgano-sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Infecciones e infestaciones**

          Frecuencia no conocida  Vulvo-vaginitis debida a *Candida al* *bicans* 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad Tipo I 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras  Dolor de cabeza

          Mareo

          Neuropatía periférica

          Hipertensión intracraneal benigna (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares**

          Muy frecuentes

           

           

           

          Poco frecuentes

          Muy raras  Sequedad e inflamación de las membranas mucosas (por ejemplo, conjuntivitis, xeroftalmia), que pueden provocar intolerancia a las lentes de contacto

          Visión borrosa

          Ceguera nocturna (ver sección 4.4), queratitis ulcerativa 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          Frecuencia no conocida  Alteraciones en la audición, tinnitus 
 **Trastornos vasculares**

          Frecuencia no conocida  Enrojecimiento, Síndrome de extravasación capilar/síndrome del ácido retinoico 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Muy frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Sequedad e inflamación de las membranas mucosas (por ejemplo, epistaxis y rinitis)

          Disfonía 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes

          Muy raras  Sequedad de boca, sed

          Estomatitis, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, diarrea, naúseas, vómitos)

          Gingivitis

          Disgeusia, hemorragia rectal 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Poco frecuentes

          Muy raros  Hepatitis

          Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes

           

          Frecuencia desconocida  Queilitis, prurito, alopecia, descamación (en todo el cuerpo, sobre todo en las palmas de las manos y plantas de los pies)

          Fragilidad de la piel, piel pegajosa, dermatitis, textura anómala del cabello, uñas quebradizas, paroniquia, eritema

          Rágades, dermatitis bullosa, reacción de fotosensibilidad

          Granuloma piogénico, madarosis, dermatitis exfoliativa 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Frecuentes

          Muy raras  Artralgia, mialgia

          Dolor de huesos, exostosis (el tratamiento de mantenimiento puede dar como resultado la progresión de una hiperostosis espinal ya existente, con aparición de nuevas lesiones hiperostósicas y calcificaciones extraóseas, tal y como se ha observado en el tratamiento sistémico prolongado con retinoides) (ver sección 4.4) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes  Edema periférico 
 **Exploraciones complementarias**

          Muy frecuentes  Pruebas anómalas de la función hepática (elevación transitoria, generalmente reversible, de las transaminasas y fosfatasas alcalinas) (ver sección 4.4)

          Lípidos anómalos (durante el tratamiento con  dosis altas de acitretina, se ha producido elevación reversible de los triglicéridos y colesterol plasmáticos, especialmente en pacientes de alto riesgo y durante el tratamiento prolongado) (ver sección 4.4).  Si estos efectos persisten, no puede descartarse el riesgo asociado de aterogénesis. 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuencia no conocida  Alteración del estado de ánimo

          Trastorno psicótico 

*Niños*

En tratamientos prolongados con etretinato se han notificado de forma ocasional casos de cambios óseos en niños, incluyendo cierre epifisiario prematuro, hiperostosis esquelética y calcificación extraósea, efectos que también pueden esperarse con acitretina. En niños, deben monitorizarse de forma estrecha los parámetros de crecimiento y desarrollo óseo.

*Diabéticos*

Los retinoides pueden mejorar o empeorar la tolerancia a la glucosa (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se requiere a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es