El medicamento CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CINACALCET HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario

En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos. Las náuseas y vómitos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de pacientes. La interrupción del tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas fue principalmente debida a las náuseas y los vómitos.

1. Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

Incidencia de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización:

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes\*  Reacciones de hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Anorexia

          Disminución del apetito 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Convulsiones†

          Mareo

          Parestesia

          Dolor de cabeza 
 Trastornos cardiacos  Frecuencia no conocida\*  Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca†

          QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia† 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Infección de las vías respiratorias altas

          Disnea

          Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas

          Vómitos 
   Frecuentes  Dispepsia

          Diarrea

          Dolor abdominal

          Dolor abdominal – superior

          Estreñimiento 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Mialgia

          Espasmos musculares

          Dolor de espalda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Astenia 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Hipocalcemia†

          Hipercalemia

          Disminución de los niveles de testosterona† 

†ver sección 4.4

\*ver sección c

1. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad*

Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización se han identificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria. Las frecuencias de términos preferidos individuales que incluyan angioedema y urticaria no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.

*Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca*

Durante la farmacovigilancia poscomercialización, se han notificado casos idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca ya existente tratados con cinacalcet, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

*QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia*

Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).

1. Población pediátrica

La seguridad de cinacalcet para el tratamiento de HPT secundario en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis se evaluó en dos ensayos controlados y aleatorizados y en un estudio de un solo grupo (ver sección 5.1). Entre todos los pacientes pediátricos expuestos a cinacalcet en estudios clínicos un total de 19 sujetos (24,1%, 64,5% por 100 pacientes al año) presentaron al menos un acontecimiento adverso de hipocalcemia. En un paciente con hipocalcemia grave participante en un ensayo clínico pediátrico se notificó un desenlace mortal (ver sección 4.4).

Cinacalcet solo se debe usar en pacientes pediátricos si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

1. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) Resumen del perfil de seguridad

Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario

En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos. Las náuseas y vómitos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de pacientes. La interrupción del tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas fue principalmente debida a las náuseas y los vómitos.

1. Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

Incidencia de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización:

 **Clasificación d** **e órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes\*  Reacciones de hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Anorexia

          Disminución del apetito 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Convulsiones†

          Mareo

          Parestesia

          Dolor de cabeza 
 Trastornos cardiacos  Frecuencia no conocida\*  Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca†

          QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia† 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Infección de las vías respiratorias altas

          Disnea

          Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas

          Vómitos 
   Frecuentes  Dispepsia

          Diarrea

          Dolor abdominal

          Dolor abdominal – superior

          Estreñimiento 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Mialgia

          Espasmos musculares

          Dolor de espalda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Astenia 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Hipocalcemia†

          Hipercalemia

          Disminución de los niveles de testosterona† 

†ver sección 4.4

\*ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas”

1. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad*

Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización se han identificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria. Las frecuencias de términos preferidos individuales que incluyan angioedema y urticaria no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.

*Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca*

Durante la farmacovigilancia poscomercialización, se han notificado casos idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca ya existente tratados con cinacalcet, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

*QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia*

Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).

1. Población pediátrica

La seguridad de cinacalcet para el tratamiento de HPT secundario en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis se evaluó en dos ensayos controlados y aleatorizados y en un estudio de un solo grupo (ver sección 5.1). Entre todos los pacientes pediátricos expuestos a cinacalcet en estudios clínicos un total de 19 sujetos (24,1%, 64,5% por 100 pacientes al año) presentaron al menos un acontecimiento adverso de hipocalcemia. En un paciente con hipocalcemia grave participante en un ensayo clínico pediátrico se notificó un desenlace mortal (ver sección 4.4).

Cinacalcet solo se debe usar en pacientes pediátricos si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).

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