El medicamento TRIXEO AEROSPHERE 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO, GLICOPIRRONIO BROMURO, BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad se caracteriza por los efectos de clase de los corticosteroides, los anticolinérgicos y los agonistas β2‑adrenérgicos relacionados con cada uno de los componentes de la combinación. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia entre los pacientes tratados con este medicamento fueron neumonía (4,6%), cefalea (2,7%) e infección urinaria (2,7%).

Tabla de reacciones adversas

La tabla de reacciones adversas se basa en la experiencia con este medicamento en ensayos clínicos y en la experiencia con cada uno de sus componentes.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1: Reacciones adversas por frecuencia y** **según la clasificación por órganos y sistemas (SOC)**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Término preferente**  **Frecuencia** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  Candidiasis oral

            Neumonía  Frecuentes 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Hipersensibilidad  Poco frecuente 
 Angioedema  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos endocrinos*  Signos o síntomas producidos por los efectos sistémicos de los glucocorticoides, p. ej., hipofunción de la glándula suprarrenal  Muy raras 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Hiperglucemia  Frecuente 
 *Trastornos psiquiátricos*  Ansiedad

            Insomnio  Frecuentes 
 Depresión

            Agitación

            Inquietud

            Nerviosismo  Poco frecuentes 
 Conducta anormal  Muy rara 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea  Frecuente 
 Mareos

            Temblor  Poco frecuentes 
 *Trastornos oculares*  Visión borrosa (ver sección 4.4).

            Cataratas

            Glaucoma  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos cardíacos*  Palpitaciones  Frecuente 
 Angina de pecho

            Taquicardia

            Arritmias cardíacas (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)  Poco frecuentes 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Disfonía

            Tos  Frecuentes 
 Irritación faríngea

            Broncoespasmo  Poco frecuentes 
 *Trastornos gastrointestinales*  Náuseas  Frecuente 
 Boca seca  Poco frecuente 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Equimosis  Poco frecuente 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Espasmos musculares  Frecuente 
 *Trastornos renales y urinarios*  Infección urinaria  Frecuente 
 Retención urinaria  Poco frecuente 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Dolor torácico  Poco frecuente 
Descripción de algunas reacciones adversas

Neumonía

KRONOS fue un estudio de 24 semanas en un total de 1.896 pacientes con EPOC de moderada a muy grave (FEV1 medio pos-broncodilatador en la selección equivalente al 50% del valor teórico, desviación estándar [SD] del 14%), 26% de los cuales habían experimentado una exacerbación de la EPOC en el año previo a la incorporación al estudio. La incidencia de eventos de neumonía confirmados notificados hasta las 24 semanas fue del 1,9% (12 pacientes) con Trixeo Aerosphere (n=639), 1,6% (10 pacientes) con formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio (MDI de FOR/GLI) 5/7,2 microgramos (n=625), 1,9% (6 pacientes) con formoterol fumarato dihidrato/budesonida (MDI de FOR/BUD) 5/160 microgramos (n=314) y 1,3% (4 pacientes) con el uso en régimen abierto del Turbuhaler de formoterol fumarato dihidrato/budesonida (TBH de FOR/BUD) 6/200 microgramos (n=318). En KRONOS, no se observaron casos mortales de neumonía con Trixeo Aerosphere.

ETHOS fue un estudio de 52 semanas en un total de 8.529 pacientes (en la población de seguridad) con EPOC de moderada a muy grave y antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos ( FEV1 medio post-broncodilatador en la selección equivalente al 43% del valor teórico, SD 10%). La incidencia de neumonía confirmada fue del 4,2% (90 pacientes) con Trixeo Aerosphere (n=2.144), 3,5% (75 pacientes) con el MDI de formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio/budesonida (FOR/GLI/BUD) 5/7,2/80 microgramos (n=2.124), 2,3% (48 pacientes) con el MDI de FOR/GLI 5/7,2 microgramos (n=2.125) y 4,5% (96 pacientes) con el MDI de FOR/BUD con 5/160 microgramos (n=2.136). En ETHOS, se produjeron cinco casos mortales de neumonía durante la fase de tratamiento del estudio (dos con el MDI de FOR/GLI/BUD con 5/7,2/80, tres con el MDI de FOR/GLI y ninguno con Trixeo Aerosphere).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.