El medicamento AZACTAM 1g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos AZTREONAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, leves y transitorias. Aproximadamente, entre el 5-10% de los pacientes puede experimentar algún tipo de reacción adversa, aunque sólo es necesario suspender el tratamiento en menos de un 2% de los pacientes.

La tabla siguiente incluye todas las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencias según el sistema MedDRA, utilizando el siguiente convenio de frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS DURANTE LA EXPERIENCIA CLÍNICA Y DURANTE LA EXPERIENCIA POST COMERCIALIZACIÓN**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa**

          **( MedDRA)** 
      
 Infecciones e infestaciones  Rara  Vaginitis, candidiasis vaginal 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Rara  Pancitopeniaa, trombocitopenia,

          trombocitemias, leucocitosis, neutropenia, anemia, eosinofilia, tiempo prolongado de protrombina, tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada, test de Coombs positivoa 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones anafilácticas (anafilaxis\*\*, angioedema\*\*,  broncoespasmo\*\*) 
 Trastornos del sistema nervioso  Rara  Convulsionesa, parestesia, mareos, cefalea 
 No conocida  Disgeusia, encefalopatía (p.ej. confusión, pérdida de consciencia, epilepsia y trastornos del movimiento; ver sección 4.4) 
 Trastornos psiquiátricos  Rara  Estado confusional, insomnio 
 Trastornos oculares  Rara  Diplopía 
 Trastornos del oído y del laberinto  Rara  Vértigo, tinnitus 
 Trastornos vasculares  Rara  Hipotensión, hemorragia 
 No conocida  Flebitis, tromboflebitis, sofocos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Rara  Sibilancias, disnea, estornudos, congestión nasal 
 No conocida  Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Rara  Hemorragia gastrointestinal, colitis pseudomembranosaa, halitosis 
 No conocida  Dolor abdominal, úlcera bucal, náuseas, vómitos, diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Rara  Hepatitis, ictericia 
 No conocida  Transaminasas elevadas\*, fosfatasa alcalina elevada en sangre\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocida  Necrólisis epidérmica tóxicaa, angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, hiperhidrosis, petequias, púrpura, urticaria, erupción, prurito 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuente  Creatinina elevada en sangre 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Rara  Mialgia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Rara  Mastalgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Rara  Dolor torácico, pirexia, astenia, malestar 
 No conocida  Molestias en el lugar de inyección 
 Exploraciones complementarias  Rara  Cambio en el electrocardiograma (ECG) 

\* Generalmente revierten durante el tratamiento y sin signos o síntomas patentes de disfunción hepatobiliar.

\*\* Reacciones adversas postcomercialización

a Ver sección 4.4.

*Población pediátrica*

De 612 pacientes pediátricos que se trataron con aztreonam en ensayos clínicos, menos del 1% tuvo que suspender el tratamiento debido a las reacciones adversas.

Con independencia de su relación causal, las siguientes reacciones adversas que ocurrieron en al menos un 1% de los pacientes tratados en ensayos clínicos fueron: erupciones cutáneas (4,3%), diarrea (1,4%), fiebre (1,0%).

Estas reacciones adversas fueron comparables a las observadas en ensayos clínicos en adultos.

En 343 pacientes pediátricos que recibieron terapia intravenosa, se observaron las siguientes reacciones locales: dolor (12%), eritema (2,9%), induración (0,9%), flebitis (2,1%).

Los siguientes eventos adversos de laboratorio, con independencia de su relación causal, ocurrieron en al menos el 1% de los pacientes tratados: aumento de eosinófilos (6,3%), aumento de plaquetas (3,6%), neutropenia (3,2%), aumento de AST (3,8%), aumento de ALT (6,5%), aumento de creatinina sérica (5,8%).

En ensayos clínicos pediátricos apareció neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos menor de 1.000/mm3) en un 11,3% de los pacientes menores de 2 años con unas dosis de 30 mg/kg cada 6 horas.

Los aumentos de AST y ALT fueron mayores de 3 veces más del límite superior normal que se observó en el 15-20% de los pacientes a partir de 2 años que recibían 50 mg/kg cada 6 horas.

El aumento de la frecuencia de estas reacciones adversas puede deberse al aumento de la gravedad de la enfermedad o a mayores dosis de aztreonam.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).