El medicamento SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1,000, <1/100); raras (>1/10,000, <1/1,000); muy raras (<1/10,000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).  

Trastornos del sistema inmunológico 

Poco frecuentes: Reacciones de Hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria. 

Trastornos psiquiátricos 

Poco frecuentes: Depresión. 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Enfermedad pulmonar intersticial. 

Trastornos gastrointestinales 

Frecuentes: Diarrea, náuseas. 

Raras: Vómitos. 

Trastornos hepatobiliares 

Frecuentes: Cambios hepáticos (niveles elevados de transaminasas, colectasis e ictericia)1   

Muy raras: Fallo hepático2.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 

Frecuentes: Prurito. 

Raras: Piel seca. 

Trastornos renales y urinarios 

Poco frecuentes: Hematuria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama 

Muy frecuentes: Sensibilidad mamaria3, ginecomastia3.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 

Muy frecuentes: Sofocos3. 

Frecuentes: Astenia.

1 Los  cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia fueron transitorios, desapareciendo o mejorando con terapia continuada o tras la interrupción de la terapia (ver apartado 4.4). 

2 Los daños hepáticos se han producido muy raramente en pacientes tratados con bicalutamida, pero no se ha establecido  con  seguridad  una  relación  causal.  Debe  considerarse  la  revisión  periódica  de  las  funciones hepáticas (ver apartado 4.4). 

3 Puede reducirse mediante la castración concomitante.  

Adicionalmente,  se  han  comunicado  las  siguientes  reacciones  adversas  en  ensayos  clínicos  durante  el tratamiento con bicalutamida con o sin un análogo de la LHRH: 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático 

Frecuentes: Anemia. 

Muy raras: Trombocitopenia. 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición 

Frecuentes: Diabetes mellitus, aumento de peso. 

Poco frecuentes: Anorexia, hiperglucemia, pérdida de peso. 

Trastornos del sistema nervioso 

Frecuentes: Mareos, insomnio. 

Poco frecuentes: Somnolencia. 

Trastornos cardiacos 

Muy raras: Fallo cardíaco, angina, defectos de conducción incluyendo prolongación de los intervalos PR y QT, arritmias y cambios inespecíficos ECG (ver secciones 4.4 y 4.5).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Disnea. 

Trastornos gastrointestinales 

Frecuentes: Estreñimiento. 

Poco frecuentes: Sequedad de boca, dispepsia, flatulencia. 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 

Frecuentes: Erupción cutánea, sudoración, hirsutismo. 

Poco frecuentes: Alopecia.

Trastornos renales y urinarios 

Poco frecuentes: Nocturia. 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama 

Muy frecuentes: Disminución de la libido, disfunción eréctil, impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 

Frecuentes: Edema, dolor generalizado, dolor pélvico, escalofríos. 

Poco frecuentes: Dolor abdominal, dolor torácico, cefalea, dolor de espalda, dolor en el cuello.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [http://www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).