El medicamento DIANE 2 mg/0,035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos CIPROTERONA ACETATO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**4** **.8.1 Resumen del perfil de seguridad**

- Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con Diane son: náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, ánimo depresivo, cambios de humor, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Ocurren en ≥ 1 % de las usuarias.
- El riesgo de tromboembolismo es mayor en usuarias de Diane (ver sección 4.4).

Por otro lado, el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

- Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
- Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver sección 4.4).

**4.8.2 Tabla de reacciones adversas**

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de  órganos**

            **(MedDRA)**  **Muy frecuentes**

            **(** **?** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**

            **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

            **(<1/10.000)**

            ****  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones    vaginitis, incluyendo candidiasis         
 Trastornos del sistema inmunológico        reacciones anafilácticas/

            anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios  exacerbación del lupus eritematoso sistémico   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      cambios en el apetito (aumento o disminución)  intolerancia a la glucosa  exacerbación de la porfiria   
 Trastornos psiquiátricos    cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido         
 Trastornos del sistema nervioso  cefaleas, incluyendo migrañas  nerviosismo, vértigo      exacerbación de corea   
 Trastornos oculares        intolerancia a las lentes de contacto  neuritis óptica\*, trombosis vascular retinal.   
 Trastornos vasculares        Tromboembo-lismo  agravamiento de varices  aumento de la presión sanguínea 
 Trastornos gastrointestinales    náuseas, vómitos, dolor abdominal  cólicos, hinchazón    pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular   
 Trastornos hepatobiliares        ictericia colestásica  colecistopatía incluyendo cálculos biliares\*\*   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      rash, cloasma que puede persistir  eritema nudoso  eritema multiforme   
 Trastornos renales y urinarios          síndrome hemolítico urémico   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  sangrados, manchados  dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical, amenorrea.         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    retención de líquidos, edema, cambios de peso (ganancia o pérdida).         
 Exploraciones complementarias      cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceri-demia  disminución de los niveles séricos de folatos\*\*\*     

(\*) La neuritis óptica puede llevar a una pérdida de la visión completa o parcial.

(\*\*) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades vesiculares preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.

(\*\*\*) Los niveles de folato sérico pueden disminuir. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de interrumpir el tratamiento con Diane.

**4.8.3 Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en usuarias de AHCs, que se discuten en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”:

- Trastornos tromboembólicos venosos
- Trastornos tromboembólicos arteriales
- Hipertensión
- Tumores hepáticos (benignos o malignos)
- Aparición o empeoramiento de las alteraciones para las cuales su asociación con el uso de AOCs no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico e ictericia colestásica.
- Cloasma
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar el cese de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOCs está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño en relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

Interacciones

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.