El medicamento BENZETACIL 2.400.000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE con los principios activos BENCILPENICILINA-BENZATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, transitorios y leves. En la mayor parte de los casos los efectos adversos son de origen alérgico y se manifiestan dermatológicamente. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al del resto de las penicilinas, aunque las manifestaciones alérgicas son algo más frecuentes, en especial por vía parenteral.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización se encuentran listadas en la tabla 1, según la clasificación de sistemas de órganos y su frecuencia que se clasifican de la siguiente manera.

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Tabla 1. Reacciones adversas asociadas a Bencilpenicilina benzatina

 Sistema de clasificación de órganos  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 Infecciones e

          infestaciones  *Frecuente:*  Candidiasis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Muy rara:*

           

           

           

          *No conocida:*  Eosinofilia, neutropenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia y alteraciones de la coagulación.

          Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

          Anemia hemolítica, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  *Rara:*

           

           

           

           

           

           

          *No conocida:*  Reacciones alérgicas: erupción cutánea similar a la causada por una ortiga (urticaria), angioedema (hinchazón), reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa), fiebre, articulaciones dolorosas, shock anafiláctico con colapso y reacciones anafilactoides (asma, lesión hemorrágica de la piel llamada púrpura, molestias gastrointestinales).

          Enfermedad del suero. Cuando se trata la sífilis, se puede producir una reacción denominada de Jarisch-Herxheimer, debido a las destrucción de bacterias, caracterizada por fiebre, escalofríos, síntomas generales y focales. Pueden ocurrir reacciones para-alérgicas en pacientes con micosis de la piel (hongo cutáneo).

          Angioedema. 
 Trastornos del sistema nervioso  *Rara:*

          *No conocida:*  Neuropatía.

          Encefalopatía con insomnio, confusión, alucinaciones, convulsiones y estado epiléptico, mioclonía, y más raramente meningitis aséptica e hipertensión intracraneal benigna

          Encefalopatía metabólica. 
 Trastornos

          gastrointestinales  *Frecuente:*

          *Poco frecuente:*

           

          *Rara:*  Náuseas y diarrea.

          Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis) e inflamación de la lengua (glositis), vómitos.

          Colitis pseudomembranosa, diarrea causada por *Clostridium difficile*. 
 Trastornos hepáticos  *No conocida:*  Inflamación del hígado (hepatitis), trastorno del flujo biliar (colestasis). 
 Trastornos de la piel y

          del tejido conjuntivo:  *Frecuente:*

           

          *No conocida:*  Erupciones, exantemas, prurito.

           

          Pustulosis Exantematosa Generaliza Aguda (AGEP), prurito, erupción maculopapular, erupción morbiliforme, eritema. 
 Trastornos.renales y urinarios  *Rara:*  Enfermedad renal (nefropatía), inflamación renal (nefritis intersticial), albuminuria, cilindruria y hematuria. Oliguria, anuria ocurrirían a altas dosis que generalmente desaparecerían a las 48 horas de terminar el tratamiento. 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  *Frecuente:*  Dolor y/o infiltrados en el punto de inyección. 

Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento.

Descripción de Reacciones adversas seleccionadas:

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves SCARs (síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantematosa generaliza aguda (AGEP) en asociación con el tratamiento con betalactámicos, incluídas penicilinas (véase la sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.