El medicamento TENEONE 1.000 MG/4ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos TESTOSTERONA UNDECANOATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Para las reacciones adversas asociadas al uso de andrógenos, consulte también la sección 4.4.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con testosterona son acné y dolor en el lugar de inyección.

La microembolia pulmonar relacionada con las soluciones oleosas puede provocar en raras ocasiones signos y síntomas como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden producirse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Los casos en los que la compañía u otros notificadores sospechan que existe un microembolismo pulmonar oleoso se han notificado raramente tanto en ensayos clínicos (frecuencia entre ≥ 1/10.000 y < 1/1.000 inyecciones), como a partir de la experiencia poscomercialización (ver sección 4.4).

Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas tras la inyección de testosterona.

Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer de próstata subclínico y de la hiperplasia benigna de próstata.

La Tabla 1 a continuación muestra las reacciones adversas a medicamentos (RAM) según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA (MedDRA SOC) notificadas con undecanoato de testosterona. Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos y se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000). Se recogieron reacciones adversas procedentes de 6 ensayos clínicos para la autorización de comercialización (N = 422) y se consideraron al menos posiblemente relacionadas con testosterona.

Tabla de reacciones adversas

*Tabla 1: Frecuencia relativa categorizada de hombres con RAM, por MedDRA SOC - basada en datos agrupados de seis ensayos clínicos, N=422 (100,0%), es decir, N=302 hombres hipogonadales tratados con inyecciones i.m. de 4 ml y N=120 con 3 ml de TU 250 mg/ml.*

 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuentes

          (≥ 1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes

          (≥ 1/1.000 a < 1/100)  Raras

          (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Policitemia

          Aumento del hematocrito\*

          Aumento del recuento de glóbulos rojos\*

          Aumento de la hemoglobina\*     
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Aumento de peso  Aumento del apetito

          Aumento de la hemoglobina glucosilada

          Hipercolesterolemia

          Aumento de los triglicéridos en sangre

          Aumento del colesterol en sangre   
 Trastornos psiquiátricos    Depresión

          Alteraciones emocionales

          Insomnio

          Inquietud

          Agresividad

          Irritabilidad   
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea

          Migraña

          Temblores   
 Trastornos vasculares  Sofocos  Alteraciones cardiovasculares

          Hipertensión

          Mareos   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Bronquitis

          Sinusitis

          Tos

          Disnea

          Ronquidos

          Disfonía   
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea

          Náuseas   
 Trastornos hepatobiliares    Alteraciones de la pruebas de la función hepática

          Aumento de la aspartato

          aminotransferasa   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné  Alopecia

          Eritema

          Erupción1

          Prurito

          Piel seca   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia

          Dolor en las extremidades

          Alteración muscular2

          Rigidez musculoesquelética

          Aumento de creatina

          fosfoquinasa en sangre   
 Trastornos renales y urinarios    Disminución del flujo urinario

          Retención urinaria

          Alteraciónes del conducto urinario

          Nicturia

          Disuria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Aumento del antígeno prostático específico

          Examen anormal de la próstata

          Hiperplasia prostática benigna  Displasia prostática

          Induración de la próstata Prostatits

          Alteración de la próstata Alteración de la libido

          Dolor testicular

          Induración mamaria

          Dolor mamario

          Ginecomastia

          Aumento del estradiol Aumento de la testosterona en sangre   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección3  Fatiga

          Astenia

          Hiperhidrosis4   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Microembolia pulmonar grasa\*\* 

\* Frecuencias observadas con el uso de medicamentos que contienen testosterona.

\*\* Frecuencia determinada en base al número de inyecciones.

Se incluye el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción. No se enumeran los sinónimos y trastornos relacionados, pero también deberán tenerse en cuenta.

1 Erupción: incluye erupción papular.

2 Alteración muscular: espasmos musculares, distensión muscular y mialgia.

3 Diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección: dolor, malestar, prurito, eritema, hematoma, irritación o reacción en el lugar de inyección.

4 Hiperhidrosis: hiperhidrosis y sudores nocturnos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La microembolia pulmonar asociada a la administración de soluciones oleosas puede, en raras ocasiones, dar lugar a síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden producirse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Tanto en la experiencia post-comercialización como en las sospechas notificadas por la compañía o los investigadores en ensayos clínicos, la microembolia pulmonar grasa se ha notificado raramente con frecuencias de > 1/10.000 y < 1/1.000 inyecciones (ver sección 4.4.).

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, durante el tratamiento con productos que contienen testosterona se ha informado de casos de nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones cutáneas incluyendo seborrea, aumento del crecimiento del pelo, aumento de la frecuencia de las erecciones y, en casos muy raros, ictericia durante el tratamiento con preparados que contienen testosterona.

El tratamiento con productos con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce de forma reversible la espermatogénesis, reduciéndose el tamaño de los testículos; la terapia de sustitución de testosterona del hipogonadismo puede dar lugar, en raras ocasiones, erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). En tratamientos prolongados o con altas dosis de testosterona, puede aumentar ocasionalmente la retención de líquidos y edema.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es/](http://www.notificaram.es/)