El medicamento LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos FUTIBATINIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) fueron hiperfosfatemia (89,7 %), trastornos de las uñas (44,1 %), estreñimiento (37,2 %), alopecia (35,2 %), diarrea (33,8 %), boca seca (31,0 %), fatiga (31,0 %), náuseas (28,3 %), piel seca (27,6 %), aumento de AST (26,9 %), dolor abdominal (24,8 %), estomatitis (24,8 %), vómitos (23,4 %), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (22,8 %), artralgia (21,4 %) y disminución del apetito (20,0 %).

Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron obstrucción intestinal (1,4 %) y migraña (1,4 %).

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 5 se resumen las reacciones adversas que se produjeron en 145 pacientes que recibieron tratamiento en la población indicada del estudio TAS-120-101. La mediana de la duración de la exposición a futibatinib fue de 8,87 meses (mín: 0,5; máx: 31,7). Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA. Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10). Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
**Tabla** **** **5. Reacciones adversas observadas en la población indicada en el estudio TAS-120-101 (N = 14** **5) – frecuencia notificada por incidencia de acontecimientos surgidos durante el tratamiento**

 **Clasificación por órganos y  sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Hiperfosfatemia

          Disminución del apetito

          Hiponatremia

          Hipofosfatemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Disgeusia 
 Frecuentes  Migraña 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Ojo seco 
 Frecuentes  Desprendimiento de retina serosoa 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Estomatitis

          Diarrea

          Náuseas

          Estreñimiento

          Sequedad de boca

          Vómitos

          Dolor abdominal 
   Frecuentes  Obstrucción intestinal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar

          Trastornos de las uñasb

          Piel seca

          Alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Mialgia

          Artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Fatiga 
 Exploraciones complementarias  Muy frecuentes  Transaminasas hepáticas elevadas 

a Incluye desprendimiento de retina seroso, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, líquido subretiniano, coriorretinopatía, edema macular y maculopatía. Consulte a continuación “*Desprendimiento de retina seroso*”.

b Incluye toxicidad de las uñas, lecho ungueal sensible a la palpación, trastorno de las uñas, decoloración de las uñas, distrofia de las uñas, hipertrofia de las uñas, infección de las uñas, pigmentación de las uñas, onicalgia, onicoclasia, onicólisis, onicomadesis, onicomicosis y paroniquia
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hiperfosfatemia*

La hiperfosfatemia se notificó en el 89,7 % de los pacientes tratados con futibatinib y el 27,6 % de los pacientes presentaron acontecimientos de grado 3, definidos como fosfato sérico >7 mg/dl y ≤10 mg/dl indistintamente de los síntomas clínicos. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la hiperfosfatemia de cualquier grado fue de 6,0 días (intervalo: 3,0 a 117,0 días).

Ninguna de las reacciones fue de intensidad de grado 4 o 5, ni grave, ni provocó la suspensión del tratamiento con futibatinib. La interrupción de la dosis se produjo en el 18,6 % de los pacientes y la reducción, en el 17,9 % de los pacientes. La hiperfosfatemia se pudo controlar con la restricción de fosfato en la dieta y/o la administración de un tratamiento para la reducción del fosfato y/o la modificación de la dosis.

Las recomendaciones para el tratamiento de la hiperfosfatemia se proporcionan en las secciones 4.2 y 4.4.

*Desprendimiento de retina seroso*

El desprendimiento de retina seroso se produjo en el 6,2 % de los pacientes tratados con futibatinib. Todas las reacciones fueron de intensidad de Grado 1 o 2. La interrupción de la dosis se produjo en el 2,1 % de los pacientes, y la disminución en el 2,1 % de los pacientes. Ninguna de las reacciones provocó la suspensión del tratamiento con futibatinib. En general, se pudo tratar el desprendimiento de retina seroso.

Las recomendaciones para el tratamiento del desprendimiento de retina seroso se proporcionan en las secciones 4.2 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).