El medicamento PERINDOPRIL/INDAPAMIDA VIATRIS 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA, INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por indapamida.

El 2% de los pacientes tratados con perindopril/indapamida 2 mg/0.625 mg presentaron hipopotasemia (nivel de potasio <3,4 mmol/l).

Las reacciones adversas observadas más frecuentes son:

-              Con perindopril: mareos, cefaleas, parestesia, disgeusia, problemas de visión, vértigo, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, prurito, erupción, calambres musculares y astenia.

-              Con indapamida: hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dérmicas, en sujetos con predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas y erupciones maculopapulares.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se observaron durante ensayos clínicos y/o uso posterior a la comercialización y se clasificaron según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema y órganos de MedDRA**  **Reaccio** **nes adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Perindopril**  **Indapamida** 
 **Infecciones e infestaciones**  Rinitis  Muy raras  - 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eosinofilia  Poco frecuentes\*  - 
 Agranulocitosis (ver sección 4.4)  Muy raras  Muy raras 
 Anemia aplásica  -  Muy raras 
 Pancitopenia  Muy raras  - 
 Leucopenia  Muy raras  Muy raras 
 Neutropenia (ver sección 4.4)  Muy raras  - 
 Anemia hemolítica  Muy raras  Muy raras 
 Trombocitopenia (ver sección 4.4)  Muy raras  Muy raras 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad (reacciones, principalmente dermatológicas, en sujetos con predisposición a reacciones alérgicas o asmáticas)  -  Frecuentes 
 **Trastornos del sistema endocrino**  Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)  Raras  - 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.5)  Poco frecuentes\*  - 
 Hiperpotasemia, que se revierte al suspender el tratamiento (ver sección 4.4)  Poco frecuentes\*  - 
 Hiponatremia (ver sección 4.4)  Poco frecuentes\*  Poco frecuentes 
 Hipercalcemia aguda  -  Muy raras 
 Hipopotasemia (ver sección 4.4)  -  Frecuentes 
 Hipocloremia  -  Raras 
 Hipomagnesemia  -  Raras 
 **Trastornos psiquiátricos**  Depresión  Poco frecuentes  - 
 Alteración del ánimo  Poco frecuentes  - 
 Problemas para dormir  Poco frecuentes  - 
 Confusión  Muy raras  - 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos  Frecuentes  - 
 Cefaleas  Frecuentes  Raras 
 Parestesia  Frecuentes  Raras 
 Disgeusia  Frecuentes  - 
 Somnolencia  Poco frecuentes\*  - 
 Síncope  Poco frecuentes\*  Frecuencia no conocida 
 Accidente cerebrovascular, probablemente consecuencia de hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy raras  - 
 Posible aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos oculares**  Trastornos de visión  Frecuentes  Frecuencia no conocida 
 Derrame coroideo    Frecuencia no conocida 
 Glaucoma de ángulo cerrado agudo  -  Frecuencia no conocida 
 Miopía (ver sección 4.4)  -  Frecuencia no conocida 
 Visión borrosa  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Vértigo  Frecuentes  Raras 
 Acúfenos  Frecuentes  - 
 **Trastornos cardíacos**  Palpitaciones  Poco frecuentes\*  - 
 Taquicardia  Poco frecuentes\*  - 
 Agina de pecho (ver sección 4.4)  Muy raras  - 
 Arritmia (que incluye bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Muy raras  Muy raras 
 Infarto de miocardio, probablemente consecuencia de hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy raras  - 
 Torsades de pointes (potencialmente mortales) (ver secciones 4.4 y 4.5)  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión (y defectos vinculados a la hipotensión (ver sección 4.4)  Frecuentes  Muy raras 
 Vasculitis  Poco frecuentes\*  - 
 Rubefacción  Raras  - 
 Fenómeno de Raynaud  Frecuencia no conocida   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos (ver sección 4.4)  Frecuentes  - 
 Disnea  Frecuentes  - 
 Broncoespasmo  Poco frecuentes  - 
 Neumonía eosinofílica  Muy raras  - 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Frecuentes  - 
 Estreñimiento  Frecuentes  Raras 
 Diarrea  Frecuentes  - 
 Dispepsia  Frecuentes  - 
 Náuseas  Frecuentes  Raras 
 Vómitos  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Boca seca  Poco frecuentes  Raras 
 Pancreatitis  Muy raras  Muy raras 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis (ver sección 4.4)  Muy raras  Frecuencia no conocida 
 Función hepática anómala  -  Muy raras 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito  Frecuentes  - 
 Erupción  Frecuentes  - 
 Erupción maculopapular  -  Frecuentes 
 Urticaria (ver sección 4.4)  Poco frecuentes  Muy raras 
 Angioedema (ver sección 4.4)  Poco frecuentes  Muy raras 
 Púrpura  -  Poco frecuentes 
 Hiperhidrosis  Poco frecuentes  - 
 Reacciones de fotosensibilidad  Poco frecuentes\*  Frecuencia no conocida 
 Penfigoide  Poco frecuentes\*  - 
 Eritema multiforme  Muy raras  - 
 Empeoramiento de la psoriasis  Raras\*   
 Necrólisis epidérmica tóxica  -  Muy raras 
 Síndrome de Stevens-Johnson  -  Muy raras 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Calambres musculares  Frecuentes  - 
 Posibilidad de agravamiento de lupus eritematoso diseminado preexistente agudo  -  Frecuencia no conocida 
 Artralgia  Poco frecuentes\*  - 
 Mialgia  Poco frecuentes\*  - 
 Debilidad muscular  -  Frecuencia no conocida 
 Rabdomiólisis  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Poco frecuentes  - 
 Insuficiencia renal aguda  Raras  Muy raras 
 Anuria/Oliguria  Raras  - 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y anomalías en el lugar de administración**  Astenia  Frecuentes  - 
 Dolor pecho  Poco frecuentes\*  - 
 Malestar general  Poco frecuentes\*  - 
 Edema periférico  Poco frecuentes\*  - 
 Pirexia  Poco frecuentes\*  - 
 Fatiga  -  Raras 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de la urea en sangre.  Poco frecuentes\*  - 
 Aumento de la creatinina en sangre  Poco frecuentes\*  - 
 Aumento de la bilirrubina en sangre  Raras  - 
 Enzimas hepáticas altas  Raras  Frecuencia no conocida 
 Disminución de la hemoglobina y el hematocrito (ver sección 4.4)  Muy raras  - 
 Aumento del azúcar en sangre  -  Frecuencia no conocida 
 Aumento de la uricemia  -  Frecuencia no conocida 
 Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.5)  -  Frecuencia no conocida 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Caídas  Poco frecuentes\*  - 

\*Frecuencia estimada de los datos de ensayos clínicos de las reacciones adversas postventa (notificaciones espontáneas).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.

- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.