El medicamento TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ARISTO 40 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a

<1/1.000).

La incidencia global de reacciones adversas descrita con Telmisartán/hidroclorotiazida Aristo fue comparable a aquella descrita con solo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636). La relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p≤0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,

<1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 *Infecciones e infestaciones* 
  
 Raras:  Bronquitis, faringitis, sinusitis 
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Raros:  Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico1 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
 Poco frecuentes:  Hipopotasemia 
 Raros:  hiperuricemia, hiponatremia 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Poco frecuentes:  Ansiedad 
 Raros:  Depresión 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Frecuentes:  Mareo 
 Poco frecuentes:  Síncope, parestesia 
 Raros:  Insomnio, trastornos del sueño 
 *Trastornos oculares* 
 Raros:  Alteraciones visuales, visión borrosa 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
 Poco frecuentes:  Vértigo 
 *Trastornos cardiacos* 
 Poco frecuentes:  Taquicardia, arritmias 
 *Trastornos vasculares* 
 Poco frecuentes:  Hipotensión, hipotensión ortostática 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes:  Disnea 
 Raros:  Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar) 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Poco frecuentes:  Diarrea, sequedad de boca, flatulencia 
 Raros:  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Raros:  Función hepática anómala/trastorno hepático2 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Raros:  Angioedema (incluyendo desenlace mortal),

          eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Poco frecuentes:  Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia 
 Raros:  Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
 Poco frecuentes:  Disfunción eréctil 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Poco frecuentes:  Dolor en el pecho 
 Raros:  Enfermedad pseudogripal, dolor 
 *Exploraciones complementarias:* 
 Poco frecuentes:  Aumento del ácido úrico en sangre 
 Raras:  Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas 

1: Basado en la experiencia post-comercialización.

2: Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.

*Información adicional sobre los componentes individuales*

Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con MicardisPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Telmisartán:

Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares.

 *Infecciones e infestaciones* 
  
 Poco frecuentes:  Infección del tracto respiratorio superior,

          infección del tracto urinario incluyendo cistitis 
 Raros:  Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
 Poco frecuentes:  Anemia 
 Raros:   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
 Poco frecuentes:  Hipopotasemia 
 Raros:  hiperuricemia, hiponatremia 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Poco frecuentes:  Ansiedad 
 Raros:  Depresión 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Frecuentes:  Mareo 
 Poco frecuentes:  Síncope, parestesia 
 Raros:  Insomnio, trastornos del sueño 
 *Trastornos oculares* 
 Raros:  Alteraciones visuales, visión borrosa 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
 Poco frecuentes:  Vértigo 
 *Trastornos cardiacos* 
 Poco frecuentes:  Taquicardia, arritmias 
 *Trastornos vasculares* 
 Poco frecuentes:  Hipotensión, hipotensión ortostática 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes:  Disnea 
 Raros:  Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar) 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Poco frecuentes:  Diarrea, sequedad de boca, flatulencia 
 Raros:  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Raros:  Función hepática anómala/trastorno hepático2 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Raros:  Angioedema (incluyendo desenlace mortal),

          eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Poco frecuentes:  Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia 
 Raros:  Eosinofilia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 Raros:  Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 Poco frecuentes:  Hiperpotasemia 
 Raros:  Hipoglucemia (en pacientes diabéticos) 
 *Trastornos cardíacos:* 
 Poco frecuentes:  Bradicardia 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Raros:  Somnolencia 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes:  Tos 
 Muy raros:  Enfermedad pulmonar intersticial3 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Raros:  Molestias de estómago 
   Molestias de estómago 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Raros:  Eczema, erupción medicamentosa, erupción

          cutánea tóxica 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Raros:  Artrosis, dolor en los tendones 
 *Trastornos renales y urinarios* 
 Poco frecuentes:  Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal

          agudo) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de*

          *administración* 
 Poco frecuentes:  Astenia 
 *Exploraciones complementarias* 
 Raros:  Disminución de hemoglobina 

3: Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.

Hidroclorotiazida:

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio

electrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida

sola incluyen:

 *Infecciones e infestaciones* 
  
 Frecuencia no conocida:  Sialoadenitis 
 Raros:  Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
 Raros:  Trombocitopenia (a veces con púrpura) 
 Frecuencia no conocida:  Anemia aplásica, anemia hemolítica,

          depresión de la médula ósea, leucopenia,

          neutropenia, agranulocitosis 
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Frecuencia no conocida:  Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 *Trastornos endocrinos* 
 Frecuencia no conocida:  Control inadecuado de la diabetes mellitus 
 *Trastornos del metabolismo y la nutrición* 
 Frecuentes:  Hipomagnesemia 
 Raros:  Hipercalcemia 
 Muy raros:  Alcalosis hipoclorémica 
 Frecuencia no conocida:  Anorexia, disminución del apetito,

          desequilibrio electrolítico,

          hipercolesterolemia, hiperglicemia,

          hipovolemia 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Frecuencia no conocida:  Inquietud 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Raros:  Cefalea 
 Frecuencia no conocida:  Mareo 
 *Trastornos oculares* 
 Frecuencia no conocida:  Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de

          ángulo cerrado, derrame coroideo 
 *Trastornos vasculares* 
 Frecuencia no conocida:  Vasculitis necrosante 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Frecuencia muy rara:  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 *Trastornos grastrointestinales* 
 Frecuentes:  Naúseas 
 Frecuencia no conocida:  Pancreatitis, molestias de estómago 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Frecuencia no conocida:  Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Raros:  Función hepática anómala/trastorno hepático2 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Frecuencia no conocida:  Síndrome pseudolúpico, reacciones de

          fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrolisis

          epidérmica tóxica, eritema multiforme 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Frecuencia no conocida:  Debilidad 
 *Trastornos renales y urinarios* 
 Frecuencia no conocida:  Nefritis intersticial, disfunción renal,

          glucosuria 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Frecuencia no conocida:  Fiebre 
 *Exploraciones complementarias* 
 Frecuencia no conocida:  Aumento de los triglicéridos 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).