El medicamento RONAME 4 mg COMPRIMIDOS con los principios activos GLIMEPIRIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han descrito las siguientes reacciones adversas basadas en la experiencia de ensayos clínicos con Roname y otras sulfonilureas. A continuación se clasifican por órganos y sistemas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos de la sangre y del sistema l* *infático*

*Raros*: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, eritropenia, anemia hemolítica, y pancitopenia, que generalmente son reversibles al interrumpir el tratamiento.

*Frecuencia no conocida*: trombocitopenia grave con recuento plaquetario menor de 10.000/µl y púrpura trombocitopénica idiopática.

*Trastornos del sistema inmunológico*

*Muy raros*: Vasculitis leucocitoclástica, reacciones leves de hipersensibilidad que pueden progresar a reacciones graves con disnea, caídas de la presión sanguínea y en ocasiones shock.

*Frecuencia no conocida:* Es posible la aparición de alergias cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

*Raros*: Hipoglucemia.

Estas reacciones hipoglucémicas se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La aparición de dichas reacciones depende, al igual que con cualquier terapia hipoglucemiante, de factores individuales tales como los hábitos dietéticos y la dosificación (ver sección 4.4.).

*Trastornos oculares*

*Frecuencia no conocida:* Pueden ocurrir alteraciones visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento, debido a los cambios en la glucemia.

*Trastornos gastrointestinales*

*Raros:* disgeusia.

*Muy raros*: Náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, malestar abdominal y dolor abdominal, que en muy pocos casos llevan a la interrupción del tratamiento.

*Trastornos hepatobiliares*

*Muy raros*: Alteración de la función hepática (p.ej., colestasis e ictericia), hepatitis e insuficiencia hepática.

*Frecuencia no conocida:* Incremento de los niveles de enzimas hepáticas.

*Trastornos de piel y tejido subcutáneo*

*Raros:* alopecia.

*Frecuencia no conocida:* Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad cutánea como prurito, rash, urticaria y fotosensibilidad.

*Exploraciones complementarias*

*Raros:* ganancia de peso.

*Muy raros*: disminución de los niveles séricos de sodio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)