El medicamento SERACTIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DEXIBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
***a. Resumen del perfil de seguridad***

La experiencia clínica ha demostrado que el riesgo de efectos secundarios inducidos por dexibuprofeno es en gran parte comparable al del ibuprofeno racémico, ver también sección 5.1.

Las reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortal, particularmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas dependen principalmente de la dosis y varían entre individuos, en particular el riesgo de aparición de efectos gastrointestinales indeseables depende del rango de dosificación y la duración del tratamiento.

Muy frecuentes                            ≥1/10

Frecuentes                            ≥1/100, <1/10

Poco frecuentes                            ≥1/1000, <1/100

Raras                                          ≥1/10 000, <1/1000

Muy raras                            <1/10 000

No conocida:                            no puede estimarse a partir de datos disponibles

***b. Lista tabulada de reacciones adversas***

 Clase de órgano, aparato o sistema  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raras  Se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p.ej., desarrollo de fascitis necrosante) que coinciden con el uso de AINEs.1 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).2 
 Trastornos del sistema inmunitario  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito, púrpura y exantema, así como ataques de asma (posiblemente con caída de la presión arterial).3

          Angioedema. 
 Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad general severa. Pueden variar desde edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe interna con constricción de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia y caída de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Asma agravada.3 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Ansiedad. 
   Raras  Reacción psicótica, depresión, confusión, alucinación. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Trastornos nerviosos centrales como dolores de cabeza, mareos,

          insomnio, agitación, irritabilidad o somnolencia, vértigo, fatiga. 
 Muy raras  Meningitis aséptica.4 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Trastornos visuales. 
 Raras  Ambliopía tóxica. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Tinnitus. 
 Raras  Trastornos auditivos. 
 Trastornos cardíacos  Muy raras  Edema, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.5 
 No conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión arterial, vasculitis. 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Molestias  gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez estomacal, vómitos y leves pérdidas de sangre gastrointestinal que pueden causar anemia en casos excepcionales.6 
 Frecuentes  Úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación (ver sección 4.4), melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de enfermedad inflamatoria intestinal (ver sección 4.4), complicaciones de divertículos del colon (perforación, fístula). 
 Poco frecuentes  Gastritis. 
 Muy raras  Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinal tipo diafragma. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupciones cutáneas. 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia, reacciones de fotosensibilidad 
 No conocida  Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

          Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA). 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Rinitis. 
   Muy raras  Broncoespasmo (predominantemente en pacientes asmáticos). 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede asociarse con insuficiencia renal. 
 Raras  Daño del tejido renal (necrosis papilar) y concentración elevada de urea en la sangre; aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre. 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Cambios en las funciones hepáticas (generalmente reversibles). 
   Muy raras  Disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda e ictericia. 

(1-6) Ver subsección c. (descripción de reacciones adversas seleccionadas) para más información

***c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

1 Descripción de infecciones e infestaciones

Esta reacción adversa posiblemente está asociada con el mecanismo de acción de los AINEs. Si aparecen signos de infección o empeoran durante el uso de dexibuprofeno, se recomienda al paciente, que vaya al médico inmediatamente. Se debe investigar si existe una indicación para un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.

En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela.

2 Descripción de los trastornos de la sangre y del sistema linfático

Los primeros signos de trastornos hematopoyéticos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas parecidos a la gripe, agotamiento severo, sangrado de nariz y piel. En tales casos, se debe recomendar al paciente suspender el tratamiento inmediatamente, para evitar cualquier automedicación con analgésicos o antipiréticos y que consulte a un médico.

3 Descripción de trastornos del sistema inmunitario

Si se producen reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picazón, así como ataques de asma, se debe indicar al paciente que informe a un médico de inmediato y que suspenda el tratamiento con dexibuprofeno.

Si se produce cualquiera de los síntomas de reacción de hipersensibilidad generalizada grave, cosa que podría ocurrir incluso después de la primera dosis, se debe buscar atención médica inmediata.

4 Descripción de meningitis aséptica

El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con AINEs apuntan a una reacción de hipersensibilidad (debido a una relación temporal con la ingesta de medicamentos y la desaparición de los síntomas después de la interrupción de los medicamentos).

Es de destacar que se han observado casos únicos de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno, en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).

5 Descripción de trastornos cardíacos

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). Aunque se dispone de datos limitados acerca del riesgo trombótico arterial de dexibuprofeno, es razonable suponer que el riesgo con dosis elevadas de dexibuprofeno (1200 mg/día) sea similar al asociado con dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

6 Descripción de trastornos gastrointestinales

Se debe indicar al paciente que suspenda el tratamiento y que consulte a un médico de inmediato si se produce dolor relativamente intenso en la parte superior del abdomen, melena o hematemesis.
***d. Notificación de sospechas de reacciones adversas:***

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).