El medicamento PIFELTRO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DORAVIRINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos de fase 3 con doravirina más 2 ITIANs, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron náuseas (4 %) y cefalea (3 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas con doravirina más 2 ITIANs procedentes de los ensayos clínicos de fase 3 (DRIVE FORWARD, DRIVE SHIFT y DRIVE AHEAD), se enumeran a continuación mediante la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000).
**Tabla** **** **2. Tabla de reacciones adversas asociad** **as con doravirina cuando se usa en combinación con otros antirretrovirales**
 **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Raras  erupción pustular 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Poco frecuentes  hipofosfatemia 
 Raras  hipomagnesemia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  sueños anormales, insomnio1 
 Poco frecuentes  pesadilla, depresión2, ansiedad3, irritabilidad, estado confusional, ideación suicida 
 Raras  agresión, alucinación, trastorno de adaptación, alteración del humor, sonambulismo 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  cefalea, mareo, somnolencia 
 Poco frecuentes  alteración de la atención, deterioro de la memoria, parestesia, hipertonía, sueño deficiente 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Raras  disnea, hipertrofia de amígdalas 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  náuseas, diarrea, flatulencia, dolor abdominal4, vómitos 
 Poco frecuentes  estreñimiento, molestia abdominal5, distensión abdominal, dispepsia, heces blandas6, trastorno de la motilidad gastrointestinal7 
 Raras  tenesmo rectal 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  erupción8 
 Poco frecuentes  prurito 
 Raras  dermatitis alérgica, rosácea 
 **Trastornos musculoesquéleticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes  mialgia, artralgia 
 Raras  dolor musculoesquelético 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Raras  lesión renal aguda, trastorno renal, cálculo urinario, nefrolitiasis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  fatiga 
 Poco frecuentes  astenia, malestar general 
 Raras  dolor torácico, escalofríos, dolor, sed 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes  alanina aminotransferasa elevada9 
 Poco frecuentes  lipasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, amilasa elevada, hemoglobina disminuida 
 Raras  creatinfosfoquinasa en sangre elevada 
 1insomnio incluye: insomnio, insomnio inicial y trastorno del sueño

            2depresión incluye: depresión, estado de ánimo deprimido, depresión mayor y trastorno depresivo persistente

            3ansiedad incluye: ansiedad y trastorno de ansiedad generalizada

            4dolor abdominal incluye: dolor abdominal y dolor en la zona superior del abdomen

            5molestia abdominal incluye: molestia abdominal y malestar epigástrico

            6heces blandas incluye: heces blandas y heces anormales

            7trastorno de la motilidad gastrointestinal incluye: trastorno de la motilidad gastrointestinal y movimientos intestinales frecuentes

            8erupción incluye: erupción, erupción macular, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculopapular, erupción papular y urticaria

            9alanina aminotransferasa elevada incluye: alanina aminotransferasa elevada y lesión traumática hepatocelular 
Síndrome de reconstitución inmune

Al inicio del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) se puede originar una reacción inflamatoria como consecuencia de infecciones oportunistas asintomáticas o residuales en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave. También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

Población pediátrica

La seguridad de doravirina, como un componente de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo, se evaluó hasta la semana 48 en un ensayo abierto (IMPAACT 2014 (Protocolo 027)), en 45 pacientes pediátricos de 12 a menos de 18 años infectados por el VIH‑1, virológicamente suprimidos o no tratados previamente. El perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.