El medicamento CEFTRIAXONA NORMON 500 MG POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE INTRAMUSCULAR EFG con los principios activos CEFTRIAXONA SODICA, LIDOCAINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado reacciones adversas con una frecuencia rara (≥1/10.000 a <1/1.000), graves y en algunos casos mortales, en prematuros y en recién nacidos a término (edad < 28 días) que habían sido tratados con ceftriaxona intravenosa y calcio. Se han observado precipitados de sales de ceftriaxona-calcio post-mortem en pulmones y riñones.

El alto riesgo de precipitados en recién nacidos es debido al bajo volumen sanguíneo y a la semivida de ceftriaxona más larga en comparación con adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Clasificación de órganos del sistema  Reacciones adversas  Categorías de frecuencia 
      
 Infecciones e infestaciones  Vulvovaginitis  Raras 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia (incluyendo anemia hemolítica)  Raras 
 Leucocitopenia  Raras 
 Granulocitopenia

          Tombocitopenia  Raras 
 Eosinofilia  Raras 
 Trastornos de la coagulación  Muy raras 
 Agranulocitosis (sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas).  Muy raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilácticas o anafilactoides  Raras 
 Urticaria  Raras 
 Reacciones Jarisch-Herxheimer (ver sección 4.4)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Raras 
 Mareo  Raras 
 Encefalopatía  Raras 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Frecuentes 
 Náuseas  Frecuentes 
 Estomatitis  Frecuentes 
 Glositis  Frecuentes 
 Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4)  Muy raras 
 Pancreatitis  Muy raras 
 Hemorragia gastrointestinal  Muy raras 
 Trastornos hepatobiliares  Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar (ver sección 4.4)  Raras 
 Aumento de los enzimas hepáticos  Raras 
 Hepatitisc

          Hepatitis colestásicab,c  Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Exantema  Poco frecuentes 
 Dermatitis alérgica  Poco frecuentes 
 Rash  Poco frecuentes 
 Edema  Poco frecuentes 
 Eritema multiforme  Poco frecuentes 
 Síndrome de Stevens-Johnson  Muy raras 
 Necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell  Muy raras 
 Síndrome de reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos renales y urinarios  Oliguria  Raras 
 Aumento de la creatinina sérica  Raras 
 Precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos (ver sección 4.4)  Muy raras 
 Hematuria  Muy raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre  Raras 
 Escalofríos  Raras 

b Ver sección 4.4

c Normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona

Pueden presentarse dolores transitorios en el lugar de la inyección intramuscular, siendo la más probable que ocurra con dosis más elevadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es))**.**