El medicamento LORATADINA QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos LORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas comunicadas durante el periodo de poscomercialización se presentan en la siguiente tabla por Sistema de Clasificación de Órganos. Las frecuencias se definen como muy  frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Término de la reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy rara  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy rara  Mareo, convulsión 
 Trastornos cardíacos  Muy rara  Taquicardia, palpitaciones 
 Trastornos gastrointestinales  Muy rara  Náuseas, sequedad de boca, gastritis 
 Trastornos hepatobiliares  Muy rara  Función hepática alterada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy rara  Erupción, alopecia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar

          de administración  Muy rara  Fatiga 
 Exploraciones complementarias  No conocida  Aumento de peso 

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).