El medicamento ALPRAZOLAM AUROVITAS 1 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALPRAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente asociada con el uso de las benzodiacepinas es su efecto sedante, que puede estar asociado con ataxia, alteraciones en la coordinación y confusión. La susceptibilidad a esos efectos depende del individuo. Los efectos son dependientes de la dosis y disminuyen al reducir la misma. Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles al efecto sedante. La sedación y las alteraciones en la coordinación producidas por las benzodiacepinas son más intensas al inicio del tratamiento y con el uso continuado se desarrolla tolerancia a esos efectos.

Las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con alprazolam en pacientes que participaron en estudios clínicos controlados y notificadas en la experiencia posterior a la comercialización fueron las siguientes:

Lista tabulada de reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de acuerdo con el siguiente criterio:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Po** **co frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y el sistema linfático**        Agranulocitosis   
 **Trastornos endocrinos**          Hiperprolactinemia\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Apetito disminuido  Anorexia  Estimulación del apetito   
 **Trastornos psiquiátricos**  Depresión (ver el párrafo inferior), acatisia  Confusión, desorientación, disminución de la libido, ansiedad, insomnio, nerviosismo, aumento de la libido\*, acatisia  Manía (ver sección 4.4)\*, alucinacione\*s, reacción de ira\*, agitación\*, drogodependencia, estimulación  Alteraciones psiquiátricas y paradójicas(ver el párrafo inferior)  Hipomanía\* agresividad\*, hostilidad\*, pensamiento anormal\*, hiperactividad psicomotora\*, abuso de drogas\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Sedación, somnolencia, ataxia, deterioro de la memoria, disartria, mareos, dolor de cabeza  Trastorno del equilibrio, alteraciones en la coordinación, alteración de la atención, hipersomnia, letargo, temblor, alteración de la concentración,  Amnesia (ver párrafo inferior),  Sensación de entumecimiento, disminución del estado de alerta  Desequilibrio del sistema nervioso autónomo\*, distonía\* 
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa  Visión doble     
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia, palpitaciones       
 **Trastornos vasculares**        Hipotensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Congestión nasal       
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento, boca seca  Náuseas  Vómitos    Trastorno gastrointestinal\* (diarrea, aumento de la salivación, disfagia) 
 **Trastornos hepatobiliares**        Colestasis  Hepatitis\*, ictericia\*, función hepática anormal\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Dermatitis\*, dermatitis alérgica  Prurito  Alteraciones de la piel  Angioedema\*, reacciones de fotosensibilidad\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Debilidad muscular     
 **Trastornos renales y urinarios**      Incontinencia\*  Anomalías esporádicas de la ovulación y ginecomastia  Retención urinaria\* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Disfunción sexual\*,  Irregularidades menstruales\*     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  Fatiga, irritabilidad\*  Astenia  Síndrome de abstinencia\*    Edema periférico\* 
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso, disminución de peso      Presión intraocular aumentada 

\* RAM identificada después de la comercialización

Se han informado casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos intrusivos durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastorno de estrés postraumático.

*Amnesia:*

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada incluso al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver también sección 4.4.).

*Depresión:*

En individuos susceptibles, la utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

*Dependencia:*

La administración (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia o rebote. Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)