El medicamento PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROVITAS 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos PIPERACILINA, TAZOBACTAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (que afecta a 1 de cada 10 pacientes) es diarrea.

Entre las reacciones adversas más graves, la colitis pseudomembranosa y la necrólisis epidérmica tóxica afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Las frecuencias de pancitopenia, shock anafiláctico y síndrome de Stevens-Johnson no pueden estimarse a partir de los datos disponibles actualmente.

En la siguiente tabla, se enumeran las reacciones adversas por sistema de clasificación de órganos y término preferido de MedDRA. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuente**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**    infección por *Candida*\*    colitis pseudomembranosa   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    trombocitopenia, anemia\*  leucopenia  agranulocitosis  pancitopenia\*, neutropenia, anemia hemolítica\*, trombocitosis\*, eosinofilia\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**          shock anafilactoide\*, shock anafiláctico\*, reacción anafilactoide\*, reacción anafiláctica\*, hipersensibilidad\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      hipopotasemia     
 **Trastornos psiquiátricos**    insomnio      delirio\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**    cefalea  convulsiones\*     
 **Trastornos vasculares**      hipotensión, tromboflebitis, flebitis, rubefacción     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        epistaxis  neumonía eosinofílica 
 **Trastornos gastrointestinales**  diarrea  dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, náuseas, dispepsia    estomatitis   
 **Trastornos hepatobiliares**          hepatitis\*, ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    erupción cutánea, prurito  eritema multiforme\*, urticaria, erupción maculopapular\*  necrólisis epidérmica tóxica\*  síndrome de Stevens-Johnson\*, dermatitis exfoliativa, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\*, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)\*, dermatitis bullosa, púrpura 
 **Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo**      artralgia, mialgia     
 **Trastornos renales y urinarios**          insuficiencia renal, nefritis tubulointersticial\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    fiebre, reacción en el lugar de inyección  escalofríos     
 **Exploraciones complementarias**    aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución de las proteínas totales, disminución de la albúmina en sangre, prueba de Coombs directa positiva, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la urea en sangre, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada  disminución de la glucosa en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, prolongación del tiempo de protrombina    prolongación del tiempo de hemorragia, aumento de la gamma glutamiltransferasa 

\*Reacciones adversas identificadas durante la postcomercialización.

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con un aumento de la incidencia de la fiebre y de las erupciones cutáneas en pacientes con fibrosis quística.

*Efectos de clase de los antibióticos betalactámicos*

Los antibióticos betalactámicos, incluyendo piperacilina/tazobactam, pueden producir manifestaciones de encefalopatía y convulsiones (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](www.notificaram.es).