El medicamento AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos VACUNA (RSVPREF) DE SUBUNIDAD F ESTABILIZADA EN PREFUSION FRENTE AL VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL. tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad que se presenta en la tabla 1 se basa en un análisis conjunto de datos generados en dos ensayos clínicos de fase III controlados frente a placebo (realizados en Europa, América del Norte, Asia y el hemisferio Sur) en adultos ≥  60 y de 50 a 59 años de edad.

En los participantes del estudio a partir de 60 años de edad (más de 12.000 adultos recibieron una dosis de Arexvy y más de 12.000 recibieron placebo, con un periodo de seguimiento de 12 meses, aproximadamente), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: dolor en el lugar de la inyección (61 %), fatiga (34 %), mialgia (29 %), cefalea (28 %) y artralgia (18 %). Estas reacciones adversas fueron, normalmente, de intensidad leve o moderada y desaparecieron unos días después de la vacunación.

La mayoría de las otras reacciones adversas fueron poco frecuentes y se notificaron de forma similar entre los grupos de estudio.

En los participantes del estudio de 50 a 59 años de edad (769 participantes, incluyendo 386 participantes con condiciones médicas crónicas, estables y predefinidas que conllevan un mayor riesgo de enfermedad por VRS), se observó una mayor incidencia de dolor en el lugar de la inyección (76%), fatiga (40%), mialgia (36%), cefalea (32%) y artralgia (23%), en comparación con los participantes a partir de 60 años de edad (381 participantes) en el mismo estudio. Sin embargo, la duración y la gravedad de estos acontecimientos fueron comparables entre los grupos de edad del estudio.

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se enumeran las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y la frecuencia.

 Muy frecuentes  (≥1/10) 
    
 Frecuentes  (≥1/100 a <1/10) 
 Poco frecuentes  (≥1/1.000 a <1/100) 
 Raras  (≥1/10.000 a <1/1.000) 
 Muy raras  (<1/10.000) 

**Tabla 1. Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Poco frecuentes  linfoadenopatía 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Poco frecuentes  reacciones de hipersensibilidad

          (tales como erupción) 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  náuseas, dolor abdominal,

          vómitos 
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  mialgia, artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones

          en el lugar de administración  Muy frecuentes  dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección,

          fatiga 
 Frecuentes  hinchazón en el lugar

          de la inyección, fiebre,

          escalofríos 
 Poco frecuentes  prurito en el lugar de la

          inyección 
 dolor, malestar general 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del 

del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)