El medicamento BRINAVESS 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos VERNAKALANT HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (> 5 %) observadas en las primeras 24 horas después de recibir vernakalant fueron disgeusia (alteración del gusto) (17,9 %), estornudos (12,5 %) y parestesia (6,9 %). Estas reacciones se produjeron alrededor del momento de perfusión, fueron transitorias y rara vez fueron limitantes del tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

El perfil de reacciones adversas que se presentan a continuación se basa en el análisis de ensayos clínicos combinados, un estudio de seguridad posterior a la autorización y la presentación de informes espontáneos. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

**Tabla** **1:** **Reacciones adversas** **a**

 Trastornos del sistema nervioso  *Muy frecuentes:* disgeusia

           

          *Frecuentes:* parestesia; mareos

           

          *Poco frecuentes:* hipoestesia; sensación de quemazón; parosmia; síncope; somnolencia 
    
 Trastornos oculares  *Po* *co frecuentes:* aumento del lagrimeo; irritación ocular; alteración visual 
 Trastornos cardiacos  *Frecuentes:* bradicardiab; aleteo auricularb

           

          *Poco frecuentes*: parada sinusal; taquicardia ventricular; palpitaciones; bloqueo de rama izquierda; extrasístoles ventriculares; bloqueo AV de primer grado; bloqueo AV completo; bloqueo de rama derecha; bradicardia sinusal; prolongación del complejo QRS del ECG; shock cardiogénico; presión arterial diastólica aumentada

           

          Raras: aleteo auricular con conducción auriculoventriclar 1:1b,c 
 Trastornos vasculares  *Frecuentes:* hipotensión

           

          *Poco frecuentes:* rubor; sofocos; palidez 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  *Muy frecuentes:* estornudos

           

          *Frecuentes:* tos; molestias nasales

           

          *Poco frecuentes:* disnea; irritación de la garganta; dolor orofaríngeo; congestión nasal; sensación de asfixia; sensación de ahogo; rinorrea 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes:* náuseas; parestesia oral; vómitos

           

          *Poco frecuentes:* sequedad de boca; diarrea; hipoestesia oral; sensación de urgencia para defecar 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Frecuentes:* prurito; hiperhidrosis

           

          *Poco frecuentes:* prurito generalizado; sudor frío 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  *Poco frecuentes:* dolor en la extremidad 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuentes:* dolor en el lugar de la perfusión; sensación de calor; parestesia en el lugar de la perfusión

           

          *Poco frecuentes:* fatiga; irritación en el lugar de la perfusión; hipersensibilidad en el lugar de la perfusión; prurito en el lugar de la perfusión; malestar 

alas reacciones adversas incluidas en la tabla se produjeron durante las 24 horas siguientes a la administración de vernakalant (ver las secciones 4.2 y 5.2) con una incidencia >0,1% mayor en pacientes tratados con vernakalant que en pacientes tratados con placebo.

bver los superíndices del aleteo auricular, bradicardia

cidentificadas en la experiencia posterior a la comercialización

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas:

Entre las reacciones adversas clínicamente significativas observadas en ensayos clínicos estuvieron hipotensión y arritmia ventricular (ver sección 4.4).

*Bradicardia*

La bradicardia se observó fundamentalmente en el momento de la conversión a ritmo sinusal. Con una tasa de conversión significativamente mayor en los pacientes tratados con vernakalant, la incidencia de acontecimientos de bradicardia fue mayor en las 2 primeras horas en pacientes tratados con vernakalant que en pacientes tratados con placebo (1,6 % frente a 0 %, respectivamente). Entre los pacientes que no tuvieron conversión a ritmo sinusal, la incidencia de acontecimientos de bradicardia en las 2 primeras horas después de la dosis fue similar en los grupos tratados con placebo y con vernakalant (4,0 % y 3,8 %, respectivamente). En general, la bradicardia respondió bien a la suspensión de vernakalant y/o a la administración de atropina.

*Aleteo aur* *ic* *u* *l* *ar*

Los pacientes con fibrilación auricular que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular dentro de las 2 primeras horas después de la dosis (1,2 % frente a 0 % con placebo). Si se mantiene la perfusión del medicamento, como se recomienda más arriba, la mayoría de estos pacientes seguirán teniendo conversión a ritmo sinusal. En los pacientes restantes, puede recomendarse la cardioversión eléctrica. En estudios clínicos hasta la fecha, los pacientes que desarrollaron aleteo auricular después del tratamiento con vernakalant no desarrollaron conducción auriculoventricular 1:1. Sin embargo, en la experiencia post-comercialización se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Anexo V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).