El medicamento METILPREDNISOLONA ORION 16 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos METILPREDNISOLONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se relacionan a continuación en la Tabla 2, se han ordenado siguiendo la convención para su clasificación por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **2: Reacciones adversas por clases de órganos y sistemas y frecuencias**
 **Clasi** **ficación por órganos y sistemas MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Frecuente  Infección (ver sección 4.4) 
 ****  No conocida  Infección oportunista (ver sección 4.4) 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**  No conocida  Síndrome de lisis tumoral, sarcoma de Kaposi 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  No conocida  Leucocitosis 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  No conocida  Reacciones de hipersensibilidad al medicamento (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides con o sin colapso circulatorio, parada cardiaca, broncoespasmo) 
 **Trastornos endocrinos**  Frecuente  Inhibición de la secreción de cortisol y ACTH del propio cuerpo (en terapia a largo plazo), trastorno cushinoide 
 ****  No conocida  Hipopituitarismo, síndrome de supresión de esteroides 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuente  Retención de sodio, retención de líquidos 
 ****  No conocida  Alteración de la tolerancia a glucosa, alcalosis hipopotasémica, dislipidemia, acidosis metabólica, necesidad aumentada de insulina (o de hipoglucemiantes orales en los pacientes diabéticos), balance de nitrógeno negativo (debido al catabolismo protéico), aumento del nivel de urea en sangre, apetito aumentado (que puede dar lugar a peso aumentado), lipomatosis, lipomatosis epidural 
 **Trastornos psiquiátricos** **\***  Frecuente  Estado de ánimo deprimido, estado de ánimo eufórico 
 ****  No conocida  Alteraciones del estado de ánimo, dependencia psicológica, pensamientos suicidas, trastornos psicóticos (incluyendo manía, trastornos delirantes, alucinaciones y esquizofrenia, o su exacerbación), confusión, trastorno de salud mental, ansiedad, personalidad alterada, comportamiento anormal, insomnio, irritabilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**  No conocida  Presión intracraneal aumentada (con papiledema [presión intracraneal elevada benigna]), convulsiones, amnesia, trastorno cognoscitivo, mareo, cefalea 
 **Trastornos oculares**  Frcuente  Catarata 
 ****  No conocida  Coriorretinopatía, exoftalmos, glaucoma, visión borrosa (ver también sección 4.4), adelgazamiento de la córnea, adelgazamiento de la esclerótica 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  No conocida  Vértigo 
 **Trastornos cardiacos**  No conocida  Fallo cardíaco congestivo (en pacientes susceptibles), arritmia cardíaca, rotura miocárdica después de un infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**  Frecuente  Hipertensión 
 ****  No conocida  Acontecimientos trombóticos, hipotensión, embolia arterial 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  No conocida  Hipo, embolia pulmonar 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Úlcera péptica (con posible perforación y hemorragia) 
 ****  No conocida  Hemorragia gástrica, perforación intestinal, pancreatitis, peritonitis (ver sección 4.4), esofagitis ulcerativa, esofagitis, dolor abdominal, hinchazón abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas 
 **Trastornos hepatobiliares**  No conocida  Enzimas hepáticas aumentadas (aumento de los valores de alanina aminotransaminasa (ALT), aspartato aminotransaminasa (AST) y fosfatasa alcalina en sangre) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuente  Edema periférico, hematomas, atrofia de la piel, acné 
 ****  No conocida  Angioedema, petequias, telangiectasia, estrías, hipopigmentación o hiperpigmentación de la piel, hirsutismo, erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria, hiperhidrosis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Retraso del crecimiento (en niños), osteoporosis, debilidad muscular 
 ****  No conocida  Osteonecrosis, fractura patológica, atrofia muscular, miopatía aguda, artropatía neuropática, artralgia, mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  No conocida  Crisis renal esclerodérmica \*\*, crisis paroxística por feocromocitoma, que puede ser mortal (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  No conocida  Menstruación irregular 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente  Alteración de la cicatrización 
 ****  No conocida  Fatiga, malestar 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuente  Potasio disminuido en sangre 
 ****  No conocida  Presión intraocular aumentada, tolerancia disminuida a los carbohidratos, calcio elevado en orina, reacciones de prueba cutánea suprimidas 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos**

            **terapéuticos**  Not known  Rotura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), fractura por compresión de la columna vertebral 
\* Los efectos adversos más comunes en niños fueron cambios de humor, comportamiento anormal, insomnio e irritabilidad.

\*\* Entre las diferentes subpoblaciones, la ocurrencia de crisis renal de esclerodermia varía. El mayor riesgo se ha informado en pacientes con esclerosis sistémica difusa. El riesgo más bajo se ha informado en pacientes con esclerosis sistémica limitada (2%) y esclerosis sistémica de inicio juvenil (1%).

Se han notificado casos aislados de la denominada “paniculitis postesteroide” en asociación con la interrupción del tratamiento. Según los casos informados, los nódulos subcutáneos rojos, firmes y ardientes que aparecen aproximadamente dos semanas después de la interrupción de la terapia desaparecen espontáneamente.

Durante la terapia con corticosteroides también puede ocurrir una mayor tendencia a la coagulación e hiperlipidemia, así como un mayor riesgo de aterosclerosis y vasculitis. La terapia con corticosteroides puede afectar la calidad del semen y puede causar amenorrea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)