El medicamento DONEPEZILO UR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos más frecuentes son: diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (**≥**1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clase  de  sistema  de órganos**  **Muy frecuentes**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones    Resfriado común         
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición    Anorexia         
 Trastornos

          Psiquiátricos    Alucinaciones\*\*

          Agitación\*\* Conducta agresiva\*\*

          Sueños anormales y pesadillas\*\*        Líbido aumentada, hipersexualidad 
 Trastornos del sistema

          Nervioso    Síncope\*

          Mareos

          Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas

          extrapiramidales  Síndrome neuroléptico maligno  Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos cardiacos      Bradicardia  Bloqueo

          sinoauricular Bloqueo auriculoventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Náuseas  Vómitos

          Molestias abdominales  Hemorragia gastrointestinal

          Úlceras

          gástrica y duodenal

          Hipersecreción salival       
 Trastornos

          Hepatobiliares        Disfunción

          hepática

          que incluye hepatitis\*\*\*     
 Trastornos de la piel y

          del tejido subcutáneo    Erupción Prurito      Rabdomiólisis\*\*\*\*   
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo    Calambres musculares         
 Trastornos  renales   y

          Urinarios    Incontinencia

          urinaria         
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  Dolor de

          cabeza  Fatiga

          Dolor         
 Exploraciones

          Complementarias      Pequeño              incremento

          en              la              concentración sérica                            de              la creatininquinasa muscular       
 Lesiones traumáticas,

          intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Accidentes, incluidas caídas         

\* En la investigación en pacientes de síncope o de convulsiones, debería considerarse la posibilidad de aparición de bloqueo cardiaco o pausas sinusales prolongadas (Ver sección 4.4.)

\*\*Los casos de alucinaciones, agitación y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento

\*\*\* En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión del tratamiento.

\*\*\*\*Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es