El medicamento TELMISARTAN TEVA-RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10.000 a <1/1.000), e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4% vs. 43,9%), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión. La incidencia de las reaccioness adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. 

 Infecciones e infestaciones 
  
   Poco frecuentes:  Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis 
   Raros:  Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal1 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
   Poco frecuentes:  Anemia 
   Raros:  Eosinofilia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico 
   Raros:  Reacción anafiláctica, hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
   Poco frecuentes:  Hiperpotasemia 
   Raros:  Hipoglucemia (en pacientes diabéticos) 
 Trastornos psiquiátricos 
   Poco frecuentes:  Insomnio, depresión 
   Raros:  Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso 
   Poco frecuentes:  Síncope 
   Raros:  Somnolencia 
 Trastornos oculares 
   Raros:  Trastornos visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto 
   Poco frecuentes:  Vértigo 
 Trastornos cardíacos 
   Poco frecuentes:  Bradicardia 
   Raros:  Taquicardia 
 Trastornos vasculares 
   Poco frecuentes:  Hipotensión2, hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
   Poco frecuentes:  Disnea, tos 
   Muy raros:  Enfermedad pulmonar intersticial4 
 Trastornos gastrointestinales 
   Poco frecuentes:  Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos 
   Raros:  Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia 
 Trastornos hepatobiliares 
   Raros:  Función hepática anormal/trastorno hepático3 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
   Poco frecuentes:  Prurito, hiperhidrosis, exantema 
   Raros:  Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
   Poco frecuentes:  Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, mialgia 
   Raros:  Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis) 
 Trastornos renales y urinarios 
   Poco frecuentes:  Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
   Poco frecuentes:  Dolor torácico, astenia (debilidad) 
   Raros:  Enfermedad pseudogripal 
 Exploraciones complementarias 
   Poco frecuentes:  Aumento de la creatinina en sangre 
   Raras:  Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre 
 1, 2, 3, 4: ver subsección *“Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Hipotensión

Esta reacción adversa fue reportada como común en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar.

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Se han notificado casos de angioedema intestinal tras el uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ver sección 4.4).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)