El medicamento VEKLURY 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos REMDESIVIR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente en voluntarios sanos es elevación de transaminasas (14 %). La reacción adversa más frecuente en pacientes con COVID-19 son náuseas (4 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas en la Tabla 6 se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia. Las frecuencias se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 6:    Lista tabulada de reacciones adversas**

 **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
    
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Raras  hipersensibilidad 
 Frecuencia no conocida  reacción anafiláctica, shock anafiláctico 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Frecuentes  cefalea 
 *Trastornos cardíacos* 
 Frecuencia no conocida  bradicardia sinusal\* 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Frecuentes  náuseas 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Muy frecuentes  transaminasas elevadas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Frecuentes  erupción 
 *Exploraciones complementarias* 
 Muy frecuentes  tiempo de protrombina prolongado 
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos* 
 Raras  reacción relacionada con la perfusión 

\* Notificada durante la poscomercialización, generalmente se normaliza dentro de los 4 días posteriores a la última administración de remdesivir sin ninguna intervención adicional

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Transaminasas elevadas*

En estudios en voluntarios sanos, los aumentos en la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) o ambos en sujetos que recibieron remdesivir fueron de 1,25 a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (10 %) o de 2,5 a 5 veces el LSN (4 %). En estudios clínicos en pacientes con COVID-19, la incidencia de transaminasas elevadas fue similar en los pacientes tratados con remdesivir en comparación con los tratados con un placebo o con el tratamiento de referencia.

*Tiempo de protrombina prolongado*

En un estudio clínico (ACTT-1 del NIAID) de pacientes con COVID-19, la incidencia del tiempo de protrombina prolongado o INR (predominantemente menos de 2 veces el LSN) fue mayor en los sujetos que recibieron remdesivir en comparación con el placebo, sin que se observaran diferencias en la incidencia de episodios hemorrágicos entre los dos grupos. En el estudio GS-US-540-9012, la incidencia de aumento del tiempo de protrombina o INR fue similar en pacientes tratados con remdesivir en comparación con el placebo.

*Pacientes con insuficiencia renal*

En el estudio GS-US-540-5912, 163 pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmada y lesión renal aguda, enfermedad renal crónica o IRT en hemodiálisis recibieron remdesivir durante un máximo de 5 días (ver las secciones 4.4 y 5.2). Los datos de seguridad de estos pacientes fueron comparables al perfil de seguridad conocido de remdesivir. En este mismo estudio, la incidencia de aumento del tiempo de protrombina o INR fue mayor en los pacientes tratados con remdesivir en comparación con el placebo, sin que se observaran diferencias en la incidencia de episodios hemorrágicos entre los dos grupos (ver sección 5.1).

*Población pediátrica*

La evaluación de la seguridad de remdesivir en niños de 4 semanas de edad y mayores y que pesen al menos 3 kg con COVID-19 se basa en los datos de un ensayo clínico abierto en fase II/III (estudio GS-US-540-5823) que incluyó a 53 pacientes que recibieron tratamiento con remdesivir (ver sección 5.1). Las reacciones adversas observadas fueron coherentes con las observadas en los ensayos clínicos de remdesivir en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.