El medicamento DROSBELALLEFLEX 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Para los efectos adversos graves en usuarias de AOC ver también sección 4.4.

Se enumeran a continuación las reacciones adversas descritas durante el uso de drospirenona 3 mg - etinilestradiol 0,02 mg administrados en una pauta convencional de 24/4:

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas mediante la clasificación por órganos, aparatos y sistemas del MedDRA (SOC del MedDRA). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos. Se utilizan los términos MedDRA más adecuados para describir una determinada reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas.

 Clase de órgano, aparato o sistema

            (MedDRA, versión 9.1)  Frecuentes

            (≥ 1/100 hasta < 1/10)  Poco frecuentes

            (≥ 1/1.000 hasta < 1/100)  Raras

            (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 
          
 Infecciones e infestaciones      Candidiasis   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia

            Trombocitemia   
 Trastornos del sistema inmunitario      Reacción alérgica  Hipersensibilidad

            Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido. 
 Trastornos endocrinos      Trastornos endocrinos   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Apetito aumentado

            Anorexia

            Hiperpotasemia

            Hiponatremia   
 Trastornos psiquiátricos  Labilidad emocional  \*\*Depresión

            Nerviosismo

            Somnolencia  Anorgasmia

            Insomnio   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo

            Parestesias  Vértigo

            Temblor   
 Trastornos oculares      Conjuntivitis

            Sequedad ocular

            Trastorno ocular   
 Trastornos cardíacos      Taquicardia   
 Trastornos vasculares    \*\*Migraña

            Vena varicosa

            Hipertensión  Flebitis

            Trastorno vascular

            Epistaxis

            Síncope

            Tromboembolismo venoso (TEV)

            Tromboembolismo arterial (TEA)   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Dolor abdominal

            Vómitos

            Dispepsia

            Flatulencia

            Gastritis

            Diarrea  Abdomen agrandado

            Trastorno gastrointestinal

            Plenitud gastrointestinal

            Hernia de hiato

            Candidiasis oral

            Estreñimiento

            Boca seca   
 Trastornos hepatobiliares      Dolor biliar

            Colecistitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné

            Prurito

            Erupción  Cloasma

            Eccema

            Alopecia

            Dermatitis acneiforme

            Piel seca

            Eritema nudoso

            Hipertricosis

            Trastorno cutáneo

            Estrías en la piel

            Dermatitis de contacto

            Dermatitis fotosensible

            Nódulo en la piel  Eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda

            Dolor en una extremidad

            Calambres musculares     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor de mama

            Metrorragia

            \*Amenorrea  Candidiasis vaginal

            Dolor pélvico

            Aumento de tamaño de la mama

            Mama fibroquística

            Sangrado vaginal / uterino\*

            Secreción genital

            Sofocos

            Vaginitis

            Trastornos menstruales

            Dismenorrea

            Hipomenorrea

            Menorragia

            Sequedad vaginal

            Tinción de Papanicolau sospechosa

            \*\*Disminución de la libido  Dispareunia

            Vulvovaginitis

            Sangrado postcoital

            Hemorragia por retirada

            Quiste mamario

            Hiperplasia mamaria

            Neoplasia de mama

            Pólipo cervical

            Atrofia del endometrio

            Quiste ovárico

            Aumento del tamaño del útero   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia

            Sudoración aumentada

            Edema

            (edema generalizado, edema periférico, edema facial)  Malestar general   
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso  Pérdida de peso   

\* Las irregularidades del sangrado suelen remitir al continuar el tratamiento

\*\*RAM notificada como frecuente en los ensayos clínicos de drospirenona 3 mg - etinilestradiol 0,02 mg administrados en una pauta flexible durante 120 días.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se comentan en la sección 4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

-              Trastornos tromboembólicos venosos;

-              Trastornos tromboembólicos arteriales;

-              Hipertensión;

-              Tumores hepáticos;

-              Aparición o deterioro de procesos patológicos en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;

-              Cloasma;

-              Las alteraciones agudas o crónicas en la función hepática pueden obligar a suspender la administración de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valores normales.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se ve muy ligeramente aumentada en las usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

    Sangrado por disrupción y / o falla del método anticonceptivo puede ser el resultado de interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).