El medicamento ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas son algunas de las reacciones adversas que han sido notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos (y también desde el uso post-comercialización). Además, el perfil de seguridad es similar para las diferentes, indicaciones de tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes. No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones de adversas

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al medicamento. En ninguna se demostró una relación con la dosis.

Las reacciones se clasifican de acuerdo a la convención MedDRA de frecuencias:

muy frecuentes (≥1/10);

frecuentes (≥1/100 a <1/10);

poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

muy raras (<1/10.000);

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ****  **Muy Frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco Frec** **uentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  ****  ****  ****  Leucopenia, trombocito-

            penia.  Agranuloci-

            tosis,

            pancito-

            penia.  **** 
 **Trastornos del sistema inmunoló-**

            **gico.**  ****  ****  ****  Reacciones de hipersensibilidad (p.ej. fiebre, angioedema y reacción/

            shock anafiláctico)  ****  **** 
 **Trastornos del metabolis-mo y de la**

            **nutrición**  ****  ****  Edema

            periférico.  Hiponatre-mia.  ****  Hipomagne-semia (ver

            sección 4.4);

            hipomagne-semia graves que puede tener

            correlación con hipocalce-mia.

            Hipomagne-semia que también puede estar asociada a hipopotasemia. 
 **Trastornos**

            **Psiquiá-tricos.**  ****  ****  Insomnio  Agitación,

            confusion,

            depresión  Agresividad, alucinacio-nes  **** 
 **Trastornos del sistema**

            **nervioso.**  ****  Cefalea  Mareo, parestesia, somnolencia  Alteraciones

            del gusto  ****  **** 
 **Trastornos**

            **oculares.**  ****  ****  ****  Visión

            borrosa  ****  **** 
 **Trastornos del oído y del laberinto.**  ****  ****  Vértigo  ****  ****  **** 
 **Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastíni-cos.**  ****  ****  ****  Broncoes-pasmo.

            ****  ****  **** 
 **Trastornos gastroin-testinales.**  ****  Dolor abdominal, estreñi-miento, diarrea, flatulencia, naúseas/vó-mitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Sequedad

            de boca  Estomatitis,

            candidiasis

            gastrointes-tinal  ****  Colitis

            microscó-

            pica
 **Trastornos**

            **hepatobi-liares.**  ****    Aumento de los enzimas

            hepáticos  Hepatitis

            con o sin

            ictericia  Insuficien-cia

            hepatica,

            encefalopa-tía en

            pacientes con enfermedad

            hepática

            previa   
 **Trastornos**

            **de la piel**

            **y del tejido**

            **subcutáneo**  ****    Dermatitis, prurito,

            erupción

            urticaria  Alopecia,

            fotosensi-

            bilidad  Eritema

            multiforme,

            síndrome

            de Stevens-

            Johnson,

            necrólisis

            epidérmica

            tóxica (NET)  Lupus

            eritematosocutáneo

            subagudo

            (ver sección 4.4.) 
 **Trastornos**

            **musculoes-queléticos, del tejido**

            **conjuntivo**

            ****  ****    Fractura de

            cadera,

            muñeca o

            columna

            vertebral

            (ver sección

            4.4.)  Artralgia,

            mialgia  Debilidad

            muscular   
 **Trastornos**

            **renales y urinarios.**  ****        Nefritis

            Intersticial; en algunos pacientes se ha notificado insuficiencia renal de forma concomitan-te   
 **Trastornos del aparato**

            **reproduc-tor y de la mama.**  ****        Ginecomas-

            tia   
 **Trastornosgenerales**

            **y alteracio-**

            **nes en el**

            **lugar de**

            **administra-ción.**  ****      Malestar,

            aumento

            de la

            sudoración     

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).