El medicamento FOLINATO CALCICO KALCEKS 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos FOLINATO CALCIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias están definidas conforme a la clasificación por órganos del sistema MedDRA de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Todas las indicaciones terapéuticas**

Trastornos del sistema inmunológico

*Muy raras:* Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides/anafilácticas y urticaria.

Trastornos psiquiátricos

*Raras:* Insomnio, agitación y depresión tras dosis elevadas.

Trastornos del sistema nervioso

*Raras:* Aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos (ver sección 4.5).

Trastornos gastrointestinales

*Raras:* Trastornos gastrointestinales tras dosis elevadas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuencia no conocida:* Síndrome de Stevens‑Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).

En pacientes a los que se les administró el folinato cálcico en combinación con otros fármacos conocidos por su relación con estos trastornos se han notificado casos mortales. No puede excluirse la contribución del ácido folínico en la aparición de estos acontecimientos de SSJ y NET.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Poco frecuentes:* Fiebre.

**Sólo con terapia combinada con 5** **‑** **fluorouracilo**

Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen aplicado del 5‑fluorouracilo debido al aumento de la toxicidad inducida por este.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Muy frecuentes:* Insuficiencia medular, incluidos casos mortales.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Frecuencia no conocida:* Hiperamonemia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes:* Eritrodisestesia palmoplantar.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Muy frecuentes:* Mucositis, incluidas estomatitis y queilitis. Se han producido muertes como consecuencia de la mucositis.

**Régimen mensual**

Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes*: Náuseas, vómitos, y diarrea.

No hay incremento de otras reacciones adversas inducidas por el 5‑fluorouracilo (como neurotoxicidad).

**Régimen semanal**

Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes:* Diarrea con grados mayores de toxicidad, y deshidratación, que dan lugar a un ingreso hospitalario para el tratamiento e incluso la muerte.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).