El medicamento RUPATADINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RUPATADINA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos, rupatadina 10 mg comprimidos ha sido administrada a más de 2.043 pacientes adultos y adolescentes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año.

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9,5%), cefalea (6,9%), fatiga (3,1%), astenia (1,5%), boca seca (1,2%) y mareo (1,03%).

La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento.

Las reacciones adversas obtenidas durante los estudios clínicos o por notificaciones espontáneas durante la experiencia postcomercialización se detallan por frecuencia en la siguiente tabla.

Las frecuencias se clasifican como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000). La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina 10 mg comprimidos durante los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas fue la siguiente:

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 **Infecciones e infestaciones**    Faringitis, rinitis   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria)\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Aumento del apetito   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia, cefalea, mareo  Alteración de la atención   
 **Trastornos cardiacos**      Taquicardia y palpitaciones\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Epistaxis, sequedad nasal, tos, sequedad de garganta, dolor bucofaríngeo   
 **Trastornos gastrointestinales**  Sequedad de boca  Náuseas, dolor en la zona superior del abdomen, diarrea, dispepsia, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseos**    Dolor de espalda, artralgia, mialgia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga, astenia  Sed, malestar, pirexia, irritabilidad   
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de la creatina fosfoquinasa sanguínea, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, pruebas anormales de la función hepática, aumento de peso   

\* Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria), taquicardia y palpitaciones durante la experiencia postcomercialización con rupatadina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).