El medicamento BENDAMUSTINA DR. REDDYS 45 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos BENDAMUSTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes con hidrocloruro de bendamustina son reacciones hematológicas (leucopenia, trombopenia), dermatológicas (reacciones alérgicas), constitucionales (fiebre) o digestivas (náuseas, vómitos).

En la tabla siguiente se presentan los datos obtenidos con hidrocloruro de bendamustina.

 **Clasificación**

          **por órganos y**

          **sistemas MedDRA**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100, <1/10)**  **Poco frecuentes (≥ 1/1.000,  < 1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10.000,  <1/1.000 )**  **Muy raras**

          **<1/10.000)**  **No conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infección sin especificar\*, incluyendo

          infecciones oportunistas (ej. Herpes zoster, citomegalovirs, hepatitis B)    Pneumonio por Pneumocystis jirovecii  Sepsis  Neumonía atípica primaria   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)    Síndrome de lisis tumoral  Síndrome de mielodisplasia,

          Leucemia mieloide aguda       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia sin especificar\*,

          Trombocitopenia, linfopenia  Hemorragia,

          Anemia,

          Neutropenia  Pancitopenia  Insuficiencia de la médula ósea  Hemólisis   
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad SE\*    Reacción anafiláctica,

          Reacción anafilactoide  Shock Anafiláctico   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Insomnio,

          Mareo    Somnolencia,

          Afonía  Disgeusia,

          Parestesias,

          Neuropatía sensitiva periférica,

          Síndrome anticolinérgico,

          Trastornos neurológicos,

          Ataxia,

          Encefalitis   
 Trastornos cardíacos    Disfunción cardiaca como palpitaciones, angina de pecho,

          Arritmia  Derrame pericárdico, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca    Taquicardia  Fibrilación auricular 
 Trastornos vasculares    Hipotensión,

          Hipertensión    Insuficiencia circulatoria aguda  Flebitis   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disfunción pulmonar      Fibrosis pulmonar  Neumonitis, hemorragia pulmonar alveolar. 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas,

          Vómitos  Diarrea,

          Estreñimiento, Estomatitis      Esofagitis hemorrágica,

          Hemorragia gastrointestinal   
 Trastornos hepatobiliares            Insuficiencia hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Alopecia,

          Trastornos cutáneos sin especificar, Urticaria    Eritema,

          Dermatitis,

          Prurito,

          Erupción maculopapular,

          Hiperhidrosis    Síndrome de Setevens-Johnson,

          Necrólisis epidérmica tóxica, Reacción Medicamentosa con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Amenorrea      Infertilidad   
 Trastornos hepatobiliares            Fallo hepático 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administracion  Inflamación de las mucosas,

          Fatiga,

          Pirexia  Dolor,

          Escalofríos,

          Deshidratación,

          Anorexia      Fallo multiorgánico   
 Exploraciones complementarias  Reducción de la hemoglobina,

          Aumento de la creatinina,

          Aumento de la urea  Aumento de la ALT,

          Aumento Ee la AST,

          Aumento de la fosfatasa alcalina,

          Aumenton de la bilirrubina,

          Hipopotasemia         
 Trastornos renales y urinarios            Insuficiencia renal 

SE = Sin especificar

(\*= terapia combinada con rituximab)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Ha habido casos aislados de necrosis tras la administración extravascular accidental y de necrosis epidérmica tóxica, síndrome de lisis tumoral y anafilaxia.

El riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemias mieloides agudas aumenta en pacientes tratados con agentes alquilantes (incluyendo bendamustina). La neoplasia maligna secundaria puede desarrollarse varios años después de la interrupción de la quimioterapia.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervision continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)