El medicamento AMOXICILINA/BROMHEXINA ARDINE 250MG/5ML + 4MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL con los principios activos BROMHEXINA HIDROCLORURO, AMOXICILINA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción cutánea.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Infecciones e infestaciones**
 Muy raras  Candidiasis mucocutánea. 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Muy raras  Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

           

          Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina (ver sección 4.4). 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad 
 Muy raras  Reacciones alérgicas graves, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.4). 
  Frecuencia no conocida         Reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección 4.4).

          Reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy raras  Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver sección 4.4). 
 No conocida  Meningitis aséptica 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Diarrea y náuseas 
 Poco frecuentes  Vómitos 
 Muy raras  Colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, ver sección 4.4).

          Lengua vellosa negra

          Alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la suspensión oral\*. 
 No conocida  Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy raras  Hepatitis e ictericia colestásica.

          Aumento moderado de AST y/o ALT. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Erupción cutánea 
 Poco frecuentes  Prurito. 
 Raras  Exantema, urticaria 
 Muy raras  Reacciones cutáneas como:

          Dermatititis exfoliativa y bullosa 
 Frecuencia no conocida  Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/

          necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

          Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

          Enfermedad por IgA lineal 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Muy raras  Nefritis intersticial.

          Cristaluria (ver secciones 4.4 y 4.9 Sobredosis). 
 No conocida  Cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) 
 **Trastornos cardíacos**   
 No conocida  Síndrome de Kounis 
 \*Se ha notificado alteración superficial en la coloración de los dientes en niños. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).