El medicamento MENVEO SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO A, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO W135, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO Y tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En total, 3.464 sujetos de entre 2 y 10 años de edad estuvieron expuestos a Menveo en ensayos clínicos completados. La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en niños de entre 2 y 10 años de edad se basa en datos de cuatro ensayos clínicos en los que 3.181 sujetos recibieron Menveo.

Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos persistieron, generalmente, durante uno o dos días y no fueron graves.

La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en adolescentes y adultos se basa en datos de cinco ensayos clínicos controlados, aleatorizados, que incluyeron a 6.401 participantes (de entre 11 y 65 años de edad) que recibieron Menveo. Entre los que recibieron Menveo, el 58,9%, el 16,4%, el 21,3% y el 3,4% estaban en los grupos entre 11-18 años, 19-34 años, 35-55 años y 56-65 años, respectivamente. Los dos estudios de seguridad primarios fueron ensayos aleatorizados, controlados activamente, que reclutaron participantes de 11 a 55 años de edad (N=2.663) y de 19 a 55 años de edad (N=1.606), respectivamente.

La incidencia y la gravedad de cualquier reacción local, sistémica y otras reacciones fueron, generalmente, similares en los grupos de Menveo en todos los estudios y dentro de los grupos de edad adolescente y adultos. El perfil de reactogenicidad y las tasas de acontecimientos adversos en sujetos de 56 a 65 años de edad que recibieron Menveo (N=216) fueron similares a los observados en los sujetos que recibieron Menveo de 11 a 55 años de edad.

La reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos fueron dolor en el lugar de la inyección y cefalea.

La lista que se proporciona a continuación muestra las reacciones adversas notificadas en tres ensayos clínicos pivotales y en dos ensayos clínicos de soporte, clasificadas por órganos y sistemas. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante los ensayos clínicos generalmente sólo duraron uno o dos días y no fueron, normalmente, graves.

En el grupo de edad adolescente, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna fueron favorables en comparación con Tdap, y no cambiaron sustancialmente con la administración concomitante o secuencial de otras vacunas.

Además, el perfil de seguridad de las 2 formulaciones disponibles de Menveo (solución inyectable y polvo y solución para solución inyectable) fue evaluado en 2 ensayos clínicos, en los cuales 1.337 sujetos de entre 10 y 44 años de edad fueron expuestos a una dosis única de Menveo solución inyectable. Las reacciones adversas solicitadas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, cefalea y malestar.

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en datos de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.

Las frecuencias se definen de esta manera:

Muy frecuentes:              (≥ 1/10)

Frecuentes:              (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes:              (≥ 1/1 000 a < 1/100)

Raras:              (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)

Muy raras:              (< 1/10 000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Datos de ensayos clínicos
*Niñ* *os de* * * *2* * * *a* * * *10* * * *años de edad*

 **Clasificación por Órganos y Sistemas** **1**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  trastornos de la alimentación 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  somnolencia, cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  náuseas, vómitos, diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  mialgia, artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  irritabilidad, malestar, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección2, induración en el lugar de la inyección2 
 Frecuentes  eritema en el lugar de la inyección3, induración en el lugar de la inyección3, escalofríos, fiebre4 
 Poco frecuentes  prurito en el lugar de la inyección 

1Según la terminología de MedDRA (diccionario médico para actividades regulatorias)

2 (≤50 mm)

3 (>50 mm)

4 ≥38oC

*Sujetos entre* * * *11* * * *y* * * *65* * * *años de edad*

 **Clasificación por Órganos y Sistemas** **1**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  cefalea 
 Poco frecuentes  mareos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  mialgia 
 Frecuentes  artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección2, induración en el lugar de la inyección2, malestar general 
 Frecuentes  eritema en el lugar de la inyección3, induración en el lugar de la inyección3, fiebre4, escalofríos 
 Poco frecuentes  prurito en el lugar de la inyección 

1Según la terminología de MedDRA (diccionario médico para actividades regulatorias)

2 (≤50 mm)

3 (>50 mm)

4 ≥38oC
Datos poscomercialización (todos los grupos de edad)

 **Clasificación por Órganos y Sistemas** **1**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  linfadenopatía 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida  hipersensibilidad, incluida la anafilaxia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuencia no conocida  convulsión tónica, convulsión febril, síncope 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuencia no conocida  vértigo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida  celulitis en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, incluida la hinchazón extensa del miembro inyectado 

1Según la terminología de MedDRA (diccionario médico para actividades regulatorias)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Anexo V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).