El medicamento DABIPRAX 75 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos DABIGATRAN ETEXILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos de prevención del TEV, controlados con comparador, 6.684 pacientes fueron tratados con 150 mg o 220 mg diarios de dabigatran.

Los episodios notificadas con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 14 % de pacientes; la frecuencia de sangrados mayores (incluyendo sangrado en el lugar de la herida) es menor del 2 %.

Aunque la frecuencia en los ensayos clínicos es rara, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 8 muestra las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 8: Reacciones adversas**

 Sistema de clasificación de órganos/ Término preferente  Frecuencia 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
 Disminución de hemoglobina  Frecuente 
 Anemia  Poco frecuente 
 Disminución de hematocrito  Poco frecuente 
 Trombocitopenia  Rara 
 Neutropenia  Frecuencia no conocida 
 Agranulocitosis  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 Hipersensibilidad medicamentosa  Poco frecuente 
 Reacción anafiláctica  Rara 
 Angioedema  Rara 
 Urticaria  Rara 
 Exantema  Rara 
 Prurito  Rara 
 Broncoespasmo  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Hemorragia intracraneal  Rara 
 Trastornos vasculares   
 Hematoma  Poco frecuente 
 Hemorragia de la herida  Poco frecuente 
 Hemorragia  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Epistaxis  Poco frecuente 
 Hemoptisis  Rara 
 Trastornos gastrointestinales 
 Hemorragia gastrointestinal  Poco frecuente 
 Hemorragia rectal  Poco frecuente 
 Hemorragia hemorroidal  Poco frecuente 
 Diarrea  Poco frecuente 
 Náusea  Poco frecuente 
 Vómitos  Poco frecuente 
 Úlcera gastrointestinal, incluyendo úlcera esofágica  Rara 
 Gastroesofagitis  Rara 
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico  Rara 
 Dolor abdominal  Rara 
 Dispepsia  Rara 
 Disfagia  Rara 
 Trastornos hepatobiliares 
 Función hepática anómala/Prueba de función hepática anómala  Frecuente 
 Incremento de alanina aminotransferasa  Poco frecuente 
 Incremento de aspartato aminotransferasa  Poco frecuente 
 Incremento de las enzimas hepáticas  Poco frecuente 
 Hiperbilirrubinemia  Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Hemorragia de la piel  Poco frecuente 
 Alopecia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Hemartrosis  Poco frecuente 
 Trastornos renales y urinarios 
 Hemorragia genitourinaria, incluyendo hematuria  Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Hemorragia en el punto de inyección  Rara 
 Hemorragia en el punto de entrada del catéter  Rara 
 Secreción sanguinolenta  Rara 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos 
 Hemorragia traumática  Poco frecuente 
 Hematoma post-intervención  Poco frecuente 
 Hemorragia post-intervención  Poco frecuente 
 Secreción post-intervención  Poco frecuente 
 Secreción de heridas  Poco frecuente 
 Hemorragia en el lugar de incisión  Rara 
 Anemia postoperatoria  Rara 
 Procedimientos médicos y quirúrgicos 
 Drenaje de heridas  Rara 
 Drenaje post-intervención  Rara 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Reacciones de sangrado

Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de dabigatrán puede asociarse a un aumento del riesgo de sangrado oculto o evidente en cualquier tejido u órgano. Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia. En los estudios clínicos, se observaron sangrados de mucosas (p. ej., gastrointestinal, genitourinaria) con mayor frecuencia durante el tratamiento a largo plazo con dabigatrán en comparación con el tratamiento con AVK. Por tanto, además de una monitorización clínica adecuada, es útil realizar análisis clínicos de hemoglobina/hematocrito para detectar un sangrado oculto. El riesgo de sangrados puede ser mayor en ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, aquellos que presentan insuficiencia renal moderada y/o que están recibiendo un tratamiento concomitante que afecta a la hemostasia o inhibidores potentes de la gp-P (ver sección 4.4 Riesgo hemorrágico). Las complicaciones hemorrágicas pueden consistir en debilidad, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable, disnea y shock inexplicable.

Se han notificado con dabigatrán complicaciones hemorrágicas conocidas tales como síndrome compartimental e insuficiencia renal aguda por hipoperfusión y nefropatía asociada a anticoagulantes en

pacientes con factores de riesgo predisponentes. Por consiguiente, se debe considerar la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente que esté recibiendo tratamiento anticoagulante. Se dispone de un agente de reversión específico para el dabigatrán, idarucizumab, en caso de sangrado incontrolable (ver sección 4.9).

La tabla 9 muestra el número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado durante el periodo de tratamiento de prevención del TEV en los dos ensayos clínicos principales, en relación a la dosis.

**Tabla 9: Número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado**

   Dabigatrán etexilato 150 mg

          N (%)  Dabigatrán etexilato 220 mg

          N (%)  Enoxaparina

           

          N (%) 
        
 Tratados  1.866 (100,0)  1.825 (100,0)  1.848 (100,0) 
 Sangrados mayores  24 (1,3)  33 (1,8)  27 (1,5) 
 Cualquier sangrado  258 (13,8)  251 (13,8)  247 (13,4) 

Agranulocitosis y neutropenia

Se han notificado agranulocitosis y neutropenia muy raras veces durante el uso posterior a la aprobación de dabigatrán. Debido a que las reacciones adversas se notifican en el marco de la vigilancia poscomercialización a partir de una población de tamaño incierto, no es posible determinar de forma fiable su frecuencia. La tasa de notificación estimada fue de 7 acontecimientos por 1 millón de pacientes-años para la agranulocitosis y de 5 acontecimientos por 1 millón de pacientes-años para la neutropenia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)