El medicamento LINEZOLID MYLAN 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla siguiente ofrece una relación de las reacciones adversas al medicamento según su frecuencia basada en todos los datos de causalidad de estudios clínicos que incluyeron más de 2.000 pacientes adultos, que recibieron las dosis recomendadas de linezolid durante un máximo de 28 días.

Las reacciones notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (8,4 %), cefalea (6,5 %), náuseas (6,3 %) y vómitos (4,0 %).

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco y notificadas con más frecuencia que obligaron a suspender el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes suspendió el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el medicamento.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia postcomercialización se incluyen en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Sistema de clasificación de órganos  Frecuentes

            (≥ 1/100 hasta < 1/10)  Poco frecuentes

            (≥ 1/1.000 hasta < 1/100)  Raras

            (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000)  Muy raras

            (< 1/10.000)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas  Vaginitis  Colitis asociada a antibióticos, incluida colitis pseudomembranosa\*     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia\*†  Leucopenia\*, neutropenia, trombocitopenia\*, eosinofilia  Pancytopenia\*    Mielosupresión\*, anemia sideroblástica\* 
 Trastornos del sistema inmunológico          Anafilaxia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hiponatremia      Acidosis láctica\* 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio         
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, percepción errónea del sabor (sabor metálico), mareos  Convulsiones\*, hipoestesia, parestesia      Síndrome serotoninérgico\*\*,  neuropatía periférica\* 
 Trastornos oculares    Visión borrosa\*  Cambios anormales del campo visual\*    Neuropatía óptica\*, neuritis óptica\*, pérdida de visión\*, cambios en la agudeza visual\*, cambios en la visión del color\* 
 Trastornos del oído y del laberinto    Tinnitus       
 Trastornos cardíacos    Arritmia (taquicardia)       
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Ataques isquémicos transitorios, flebitis, tromboflebitis       
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o general, estreñimiento, dispepsia  Pancreatitis, gastritis, distensión abdominal, xerostomía, glositis, heces blandas, estomatitis, cambios de color o trastornos de la lengua  Cambio del color superficial de los dientes     
 Trastornos hepatobiliares  Pruebas de función hepática anormales; incremento de la AST, ALT o fosfatasa alcalina  Incremento de la bilirrubina total       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito, erupción cutánea  Urticaria, dermatitis, diaforesis      Trastornos vesiculares como los descritos como síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, alopecia 
 Trastornos renales y urinarios  Incremento de BUN  Insuficiencia renal, poliuria, incremento de creatinina       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Trastornos vulvovaginales       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre, dolor localizado  Escalofríos, cansancio, dolor en el lugar de la inyección, polidipsia       
 Exploraciones complementarias  Bioquímica

            Aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia posprandial. Disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Aumento o disminución de potasio o bicarbonato.

             

            Hematología

            Neutrofilia o eosinofilia. Disminución de hemoglobina, hematocrito o eritrocitos. Aumento o disminución de las cifras de plaquetas o de leucocitos.  Bioquímica

            Aumento de sodio o calcio.

            Disminución de la glucemia posprandial. Aumento o disminución de cloruro.

             

             

             

             

             

             

            Hematología

            Aumento de la cifra de reticulocitos. Neutropenia.       

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver secciones 4.3 y 4.5.

† Ver más abajo.

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante un máximo de 28 días, 2,0% de los pacientes notificó anemia. En un programa de uso compasivo en pacientes con infecciones potencialmente mortales y enfermedades concomitantes subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrolló anemia con el tratamiento de linezolid durante ≤ 28 días fue del 2,5% (33/1.326) en comparación con el 12,3% (53/430) con el tratamiento > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionada con el fármaco y que requirió transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados ≤ 28 días y del 15% (8/53) en los tratados durante > 28 días.

Población pediátrica

Los datos de la seguridad provenientes de estudios clínicos en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que las características de seguridad de linezolid en la población pediátrica difieran de las de la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es.