El medicamento CEPLENE 0,5 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos HISTAMINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han detectado reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con IL-2 y Ceplene en casi todos los pacientes en estudios sobre LMA.

Las reacciones adversas más habituales, experimentadas por el 30 % o más de los pacientes que recibieron IL-2 y Ceplene (enumeradas en orden descendente según su frecuencia), fueron: rubores, cefaleas, fatiga, granuloma en el lugar de la inyección, fiebre y eritema en el lugar de la inyección.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con dosis bajas de IL-2 con Ceplene en estudios de LMA (n=280 para el grupo de tratamiento con IL-2 y Ceplene) se enumeran a continuación por órganos y sistema, clase y frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Sistema de clasificación de órganos  Reacción adversa  Frecuencia 
      
 Infecciones e infestaciones  infecciones del tracto respiratorio superior  Muy frecuentes 
 neumonia  Frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Eosinofilia, trombocitopenia  Muy frecuentes 
 Leucopenia

          neutropenia  Frecuentes 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  anorexia  Frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  insomnio  Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea, mareo, disgeusia  Muy frecuentes 
 Trastornos cardíacos  taquicardia  Muy frecuentes 
 palpitaciones  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  rubores, hipotensión  Muy frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediástinicos  tos, disnea  Muy frecuentes 
 congestión nasal  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  nauseas, dispepsia, diarrea  Muy frecuentes 
 vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca, gastritis, distensión abdominal  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  erupción  Muy frecuentes 
 eritema, hiperhidrosis, sudores nocturnos, prurito  Frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  artralgia, mialgia  Muy frecuentes 
 dolor en las extremidades, dolor de espalda  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  granuloma en la zona de inyección, fatiga, fiebre, eritema en la zona de inyección, sensación de calor, reacción en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, enfermedad de tipo gripal, escalofríos, hinchazón en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección  Muy frecuentes 
 urticaria en la zona de inyección, cardenales en la zona de inyección, erupción en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, astenia, dolor torácico  Frecuentes 

Otros estudios oncológicos (tumor avanzado)

Ceplene y la IL-2 en dosis bajas se han investigado en otros estudios clínicos con diferentes dosis (1,0 mg de dihidrocloruro de histamina dos veces al día) y con diferentes regímenes de dosis para la IL-2 en dosis bajas y el interferón α. Las siguientes reacciones adversas, no mencionadas anteriormente, fueron relacionadas, al menos posiblemente, con el medicamento en estudio:

 Sistema de clasificación de órganos  Reacción adversa  Frecuencia 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  anemia  Frecuentes 
 Trastornos endocrinos  hipotiroidismo  Frecuentes 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  apetito disminuido  Muy frecuentes 
 deshidratación  Frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  ansiedad  Muy frecuentes 
 depresión  Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  parestesia  Frecuentes 
 Trastornos del oído y del laberinto  vértigo  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  sofoco  Frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  sibilancias  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  estreñimiento, distensión abdominal, estomatitis  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  sequedad de la piel  Muy frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  malestar, edema periférico  Muy frecuentes 
 fibrosis en la zona de inyección, dolor  Frecuentes 
 Exploraciones complementarias  pérdida de peso  Muy frecuentes 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).