El medicamento FIASP 100 UNIDADES/ML PENFILL SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO con los principios activos INSULINA ASPARTA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La hipoglucemia es la reacción adversa notificada de forma más frecuente durante el tratamiento (ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” a continuación).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas enumeradas a continuación (tabla 2) están basadas en datos procedentes de 6 ensayos de confirmación terapéutica completados en adultos. Las categorías de frecuencia vienen definidas de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 2 Reacciones adversas en ensayos clínicos**

 **clasificación  por órganos y sistemas de MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad  Reacciones anafilácticas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Manifestaciones de alergia cutánea  Lipodistrofia  Amiloidosis cutánea† 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Reacciones en la zona de inyección/perfusión     

† RAM de fuentes poscomercialización.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
*Reacciones alérgicas*

Se han notificado manifestaciones de alergia cutánea con Fiasp (1,8% frente a 1,5% para el comparador) como eccema, erupción, erupción prurítica, urticaria y dermatitis.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad generalizada (manifestadas por erupción cutánea generalizada y edema facial) poco frecuentes con Fiasp (0,2% frente a 0,3% para el comparador).

*Hipoglucemia*

Puede aparecer hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina. Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconsciencia y/o convulsiones y puede dar lugar a una insuficiencia cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia por lo general aparecen de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones (ver las secciones 4.4 y 5.1). En comparación con otras insulinas prandiales, puede ocurrir una hipoglucemia más pronto después de una inyección/perfusión de Fiasp debido al inicio de acción más temprano.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Pueden producirse lipodistrofia (incluida lipohipertrofia, lipoatrofia) y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción local de insulina. Se ha notificado lipodistrofia en el lugar de la inyección/perfusión en pacientes tratados con Fiasp (0,5% frente a 0,2% para el comparador). La rotación continua del punto de inyección dentro la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).

*Reacciones en el lugar de la inyección/perfusión*

Se han notificado reacciones en el lugar de la inyección (erupción, enrojecimiento, inflamación, dolor y cardenales) en pacientes tratados con Fiasp (1,3% frente a 1,0% para el comparador). En pacientes que utilizan PSCI (N=261): Se han notificado reacciones en el sitio de perfusión (enrojecimiento, inflamación, irritación, dolor, cardenales y picor) en pacientes tratados con Fiasp (10,0% frente a 8,3% para el comparador). Estas reacciones suelen ser leves y transitorias y normalmente desaparecen con el tratamiento continuado.

Población pediátrica

Se ha investigado la seguridad y eficacia en un ensayo de confirmación terapéutica en niños con diabetes tipo 1 de 2 a menos de 18 años de edad. En el ensayo, 519 pacientes se trataron con Fiasp. En general, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica no indican diferencias respecto a la experiencia en la población adulta. Se notificó lipodistrofia (incluida lipohipertrofia, lipoatrofia) en la zona de inyección con más frecuencia en este ensayo con pacientes pediátricos en comparación con ensayos en adultos (ver arriba). Se notificó lipodistrofia en la población pediátrica, con una frecuencia de 2,1% para Fiasp vs. 1,6% para NovoRapid.

Otras poblaciones especiales

Con base a los resultados de los ensayos clínicos con insulina asparta, en general, la frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos adversos observados en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con los de la población general, en la cual existe una mayor experiencia. El perfil de seguridad en los pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) o con insuficiencia renal de moderada a grave o insuficiencia hepática es limitada. Se ha administrado Fiasp a pacientes de edad avanzada para la evaluación de las propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es