El medicamento VENLAFAXINA BLUEFISH 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Los efectos adversos más frecuentes (>1/10) notificados en estudios clínicos fueron náusea, boca seca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudoración nocturna).

Los efectos adversos se enumeran a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes ? 1/10); Frecuentes (?1/100 a <1/10); Poco frecuentes (?1/1000 a <1/100); Raras (?1/10 000 a <1/1000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistemas del organismo correspondiente**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y sistema linfático          Trombocitopenia, Trastorno sanguíneo incluyendo agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia y pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacción anafiláctica 
 Trastornos

          endocrinos          Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito      Hiponatremia, 
 Trastornos psiquiátricos    Estados de confusión, Despersonalización, Anorgasmia, Disminución de la libido, Nerviosismo, Insomnio, Sueños anormales  Alucinaciones, Desrealización, Agitación, Orgasmo anómalo (mujeres), Apatía, Hipomanía, Bruxismo  Manía  Ideación y comportamientos suicidas\*, Delirium, Agresión\*\* 
 Trastornos del sistema nervio  Mareos, Cefaleas \*\*\*  Somnolencia, Temblores, Parestesia, Hipertonía  Apatía, Alucinaciones, Mioclonía, Agitación, Inestabilidad autonómica  Convulsiones  Síndrome neuroléptico maligno (SNM),

          Síndrome serotoninérgico,

          Trastorno extrapiramidal (distonía, discinesia) Discinesia tardía, 
 Trastornos oculares    Discapacidad visual, incluyendo visión borrosa,

          Midriasis, Trastornos en la acomodación      Glaucoma de ángulo estrecho 
 Trastornos del oído y del laberinto    Acúfenos    ****  Vértigo 
 Trastornos cardíacos    Palpitaciones  Taquicardia    Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes) 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, Vasodilatación (principalmente calores),  Hipotensión ortostática,    Hipotensión,

          Sangrado (sangrado de la membrana de la mucosa) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Bostezos  Disnea    Eosinofilia pulmonar 
 Trastornos hepatobiliares          Hepatitis, Pruebas

          de función

          hepática

          anormales 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas Boca seca  Vómitos, diarrea, estreñimiento  Hemorragia gastrointestinal    Pancreatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis

          (incluyendo sudores nocturnos)  Escalofríos  Angioedema, Reacción de fotosensibilidad, Equimosis, Erupción cutánea, Alopecia    Eritema multiforme, Necrólisis tóxica epidérmica Síndrome de Stevens-Johnson Prurito, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo          Rabdomiólisis 
 Trastornos renales y urinarios    Disuria (vacilación urinaria en su mayoría), Poliaquiuria  Retención urinaria  Incontinencia urinaria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Trastornos menstruales asociados con un aumento del sangrado o sangrado irregular (p. ej., menorragia, metrorragia).

          Trastornos en la eyaculación, Disfunción eréctil      Hemorragia posparto \*\*\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, Fatiga,

          Escalofríos       
 Exploraciones complementarias    Aumento del colesterol en sangre  Aumento de peso, Pérdida de peso    Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, Tiempo de hemorragia prolongado, Aumento de la prolactina en sangre 

\*Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4.)

\*\*Ver sección 4.4

\*\*\*En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

\*\*\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

La retirada de Venlafaxina (particularmente si se realiza de forma brusca) se asocia frecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, vértigo, cefalea y síntomas gripales. Estos episodios son generalmente leves a moderados y autolimitantes, sin embargo, en algunos pacientes podrían ser graves y/o prolongados. Por lo tanto, cuando el tratamiento con venlafaxina ya no sea necesario, se recomienda reducir gradualmente la dosis hasta descontinuarlo (ver sección 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [http://www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).