El medicamento BIMATOPROST STADA 0,3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BIMATOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos, se han tratado a más de 1.800 pacientes con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución. Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en relación al tratamiento fueron: crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años, y picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años. Menos del 9% de los pacientes suspendieron su aplicación por presentar reacciones adversas durante el primer año siendo la incidencia de suspensiones de pacientes adicionales del 3% a los 2 y 3 años.

En estudios clínicos con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución, o en el período tras la comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas. La mayor parte de ellas fueron oculares, de intensidad leve a moderada y ninguna de ellas fue grave:

Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se muestran en la Tabla 1 clasificadas por el sistema de clasificación de órganos. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  no conocida  **reacción de hipersensibilidad incluyendo signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica**   
 ***Trastornos del sistema nervioso***  frecuentes  cefalea 
 poco frecuentes  mareo 
 ***Trastornos oculares***  muy frecuentes  hiperemia conjuntival, picor de ojos, crecimiento de las pestañas 
 frecuentes  queratitis punctata superficial, erosión corneal, ardor ocular, irritación ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, alteración de la visión/visión borrosa, aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas, eritema palpebral, prurito palpebral 
 poco frecuentes  hemorragia retiniana, uveítis, edema macular cistoide, iritis, blefaroespasmo, retracción palpebral, eritema periorbital, edema palpebral 
 no conocida  cambios periorbitarios y del párpado incluida la profundización del surco palpebral, molestia ocular 
 ***Trastornos vasculares***  frecuentes  hipertensión 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  no conocida  asma, exacerbación del asma, exacerbación de la EPOC y disnea 
 ***Trastornos gastrointestinales***  poco frecuentes  náuseas 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  frecuentes  pigmentación de la piel periocular 
 poco frecuentes  hirsutismo 
 no conocida  decoloración de la piel (periocular) 
 ***Trastornos generales y afecciones del lugar de administración***  poco frecuentes  astenia 
 ***Investigaciones***  frecuentes  valores anómalos de las pruebasde función hepática 

Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:

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Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)