El medicamento IMIPENEM/CILASTATINA AUROVITAS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos IMIPENEM, CILASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos que incluyeron a 1.723 pacientes tratados con imipenem/cilastatina intravenoso, las reacciones adversas sistémicas comunicadas con más frecuencia, consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, fueron náuseas (2,0%), diarrea (1,8%), vómitos (1,5%), erupción cutánea (0,9%), fiebre (0,5%), hipotensión (0,4%), convulsiones (0,4%) (ver sección 4.4), mareos (0,3%), prurito (0,3%), urticaria (0,2%), somnolencia (0,2%). Del mismo modo, las reacciones adversas locales notificadas con más frecuencia fueron flebitis/tromboflebitis (3,1%), dolor en el lugar de la inyección (0,7%), eritema en el lugar de la inyección (0,4%) e induración de la vena (0,2%). También se comunican con frecuencia aumentos de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización.

Todas las reacciones adversas se enumeran por clase órgano/sistema y frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden de gravedad decreciente.

 **Sistema/órgano**  **Frecuencia**  **Acontecimiento** 
      
 Infecciones e infestaciones  Raras  Colitis pseudomembranosa, candidiasis 
   Muy raras  gastroenteritis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  eosinofilia 
   Poco frecuentes  pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis 
   Raras  agranulocitosis 
   Muy raras  anemia hemolítica, depresión de la médula ósea 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  alteraciones psíquicas, incluidas alucinaciones y estados confusionales 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  convulsiones, actividad mioclónica, mareos, somnolencia 
   Raras  encefalopatía, parestesias, temblor focal, perversión del sentido del gusto 
   Muy raras  agravamiento de miastenia grave, cefalea 
   Frecuencia no conocida  Agitación, discinesia 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras  pérdida auditiva 
   Muy raras  vértigo, tinnitus 
 Trastornos cardiacos  Muy raras  cianosis, taquicardia, palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  tromboflebitis 
   Poco frecuentes  hipotensión 
   Muy raras  rubor 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  disnea, hiperventilación, dolor faríngeo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  diarrea, vómitos, náuseas

          Las náuseas y/o los vómitos relacionados con el medicamento parecen producirse con más frecuencia en pacientes granulocitopénicos que en pacientes no granulocitopénicos tratados con imipenem/cilastatina 
   Raras  tinción de los dientes y/o la lengua 
   Muy raras  colitis hemorrágica, dolor abdominal, ardor de estómago, glositis, hipertrofia de las papilas linguales, aumento de la salivación 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  insuficiencia hepática, hepatitis 
   Muy raras  Hepatitis fulminante 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción (p. ej., exantemática) 
   Poco frecuentes  urticaria, prurito 
   Raras  necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa 
   Muy raras  hiperhidrosis, cambios en la textura de la piel 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  poliartralgias, dolor de la columna dorsal 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  insuficiencia renal aguda, oliguria/anuria, poliuria, cambios de coloración de la orina (inofensivos y que no deben confundirse con la hematuria)

          Es difícil valorar el papel de imipenem/cilastatina en los cambios de la función renal, porque habitualmente han estado presentes factores que predisponen a azotemia prerrenal o deterioro de la función renal. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  prurito vulvar 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  fiebre, dolor local e induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección 
   Muy raras  molestias torácicas, astenia/debilidad 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  aumento de las transaminasas séricas, aumento de la fosfatasa alcalina sérica 
   Poco frecuentes  Prueba de Coombs directa positiva, tiempo de protrombina prolongado, disminución de la hemoglobina, aumento de la bilirrubina sérica, elevaciones de la creatinina sérica, elevaciones del nitrógeno ureico en sangre 

*Población pediátrica (≥*3 meses de edad*)*

En estudios de 178 pacientes pediátricos *≥*3 meses de edad, las reacciones adversas notificadas fueron coherentes con las notificadas en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).