El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ORTODROL 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad globales del ácido alendrónico semanal 70 mg (n = 519) y 10 mg/día de ácido alendrónico (n = 370) fueron similares.

En dos estudios de tres años de diseño prácticamente idéntico, en mujeres posmenopáusicas (10 mg de ácido alendrónico: n = 196, placebo: n = 397) los perfiles de seguridad globales de 10 mg/día de ácido alendrónico y placebo fueron similares.

Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco se presentan a continuación si se produjeron en ≥ 1% en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año, o en ≥ 1% de las pacientes tratados con 10 mg/día de ácido alendrónico y con una mayor incidencia que en las pacientes a los que se administró placebo en los estudios de tres años:

   Estudio de un año  Estudios de tres años 
      
   Alendronato

          Semanal 70 mg

          (n = 519)          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 370)

          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 196)

          %  Placebo

          (n = 397)

          % 
          
 *Gastrointestinales*         
 dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
          
 *Musculoesqueléticas*         
 dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
          
 *Neurológicas*         
 cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas:

[*Frecuentes (≥1/100,*  *<*  *1/10 Al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes), Poco frecuentes (≥1/1.000,*  *<*  *1/100 Al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes), Raras (≥1/10.000,*  *<*  *1/1.000 Al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes), Muy raras (<*  *1/10.000 incluyendo notificaciones aisladas Menos de 1 de cada 10.000 pacientes*)]
***Trastornos del sistema inmunológico:***

*Raras:*              reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y angioedema

***Trastornos del metabolis*** ***mo y de la nutrición:***

*Raras:*               hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores predisponentes (ver sección 4.4)

***Trastornos del sistema nervioso:***

*Frecuentes:*              cefalea

***Trastornos oculares:***

*Raras:*              uveítis, escleritis, episcleritis

***Trastornos gastrointestinales:***

*Frecuentes:*              dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida

*Poco frecuentes:*               náuseas, vómito, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melena

*Raras:*              estenosis esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUHs (perforación, úlceras, hemorragia) gastrointestinales superiores (ver sección 4.4)

\* Ver secciones 4.2 y 4.4.

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

*Poco frecuentes:*              erupción cutánea, prurito, eritema

*Raras:*              erupción cutánea con fotosensibilidad

*Muy raras y notificaciones aisladas:*               casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica

***Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo:***

*Frecuentes:*              dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)

*Raras:*              se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratadas con bifosfonatos. La mayoría de los informes se refieren a pacientes con cáncer, pero estos casos también se han notificado en pacientes tratadas de osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula normalmente se asocia con extracción dental y/o infección local (incluyendo osteomielitis). El diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y una escasa higiene bucal también parecen ser factores de riesgo; dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) grave (ver sección 4.4).

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

*Raras:*               síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), normalmente al comienzo del tratamiento.

Durante la experiencia después de la comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas (de frecuencia desconocida):

***Trastornos del sistema nervioso:*** **** mareos

***Trastornos del oído y del laberinto:***               vértigo

***Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo:***

              hinchazón articular

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

              astenia, edema periférico

# ***Pruebas*** ***complementarias***

En los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios del calcio y del fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10 %, respectivamente, de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3 % de las que recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descenso del calcio sérico a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y del fosfato sérico a < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):

Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del SistemaEspañol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.