El medicamento GELOCATIL PLUS 500 MG/65 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PARACETAMOL, CAFEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Relacionadas con paracetamol**
**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**  **Órgano/ Sistema**  **Reacción adversa**
 Raras (≥1/10.000,<1/1.000)

          ****  Trastornos vasculares:  Hipotensión
 ****  Trastornos hepatobiliares:  Niveles aumentados de

          transaminasas hepáticas
 Trastornos generales y alteraciones

          en el lugar de administración:

          ****  Malestar
 Muy raras (<1/10.000)

          ****  Trastornos de la sangre y del sistema

          linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis,

          leucopenia, neutropenia, anemia

          hemolítica.
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición

          ****  Hipoglucemia
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia)
 Trastornos renales y urinarios

          ****  Piuria estéril (orina turbia), efectos

          renales adversos (véase epígrafe 4.4.

          Advertencias y precauciones

          especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones

          en el lugar de administración:

          ****  Reacciones de hipersensibilidad que

          oscilan, entre una simple erupción

          cutánea o una urticaria y shock

          anafiláctico.
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Se han notificado reacciones cutáneas graves. 
 Frecuencia «no conocida» (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado. 
**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto.

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
**Relacionadas con la cafeína:**
Durante el periodo de utilización de medicamentos con cafeína por vía oral se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son las que afectan al Sistema Nervioso Central y con una frecuencia menor son las que afectan a nivel gastrointestinal.

- Trastornos del sistema nervioso: insomnio, agitación, nerviosismo, delirio moderado, dolor de cabeza.
- Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, irritación gastrointestinal.

Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

Dosis altas de cafeína puede producir efectos cardíacos como palpitaciones, arritmias, taquicardias e hipertensión y rubor.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es