El medicamento ROPINIROL NORMON 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se clasifican según sistema del organismo y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar de los datos disponibles). Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente a partir de la recopilación de datos de seguridad procedentes de poblaciones de ensayos clínicos y se expresan en forma de incidencia en exceso respecto a placebo. Las reacciones adversas raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de datos post-comercialización y se refieren a la tasa de notificación más que a la frecuencia real.

Uso de Ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas

En los ensayos clínicos en Síndrome de Piernas Inquietas la reacción adversa más frecuente fue náuseas (aproximadamente el 30% de los pacientes). Las reacciones adversas fueron normalmente de naturaleza leve a moderada y tuvieron lugar al inicio del tratamiento o cuando se aumentó la dosis; pocos pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a las reacciones adversas.

La tabla 2 enumera los acontecimientos adversos comunicados para ropinirol en los ensayos clínicos de 12 semanas con una frecuencia ≥1,0% mayor que la frecuencia con placebo o aquellos comunicados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol.

Tabla 2: Reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de 12 semanas en el Síndrome de Piernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307)

 **Trastornos psiquiátricos** 
  
 Frecuentes  Nerviosismo 
 Poco frecuentes  Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Frecuentes  Síncope, somnolencia, mareo (incluyendo vértigo) 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Hipotensión postural, hipotensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Vómitos, náuseas 
 Frecuentes  Dolor abdominal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración** 
 Frecuentes  Fatiga 

De forma poco frecuente se han notificado alucinaciones en los estudios abiertos a largo plazo.

Puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas, ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación), y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano) durante el tratamiento con ropinirol.

**Manejo de las reacciones adversas**

La reducción de la dosis debe tenerse en cuenta si los pacientes experimentan reacciones adversas importantes. Si la reacción adversa se atenúa, se puede restituir un aumento gradual de la dosis. Contra las náuseas los medicamentos que no son antagonistas dopaminérgicos centralmente activos, como la domperidona, pueden ser utilizados, si es necesario.

Enfermedad de Parkinson

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes: reacciones psicóticas (otras alucinaciones) incluyendo delirio, confusión y paranoia.

En pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad de Parkinson, incluido ropinirol, especialmente a dosis altas, se ha comunicado la exhibición de actitudes patológicas relacionadas con las apuestas, el aumento de la libido y la hipersexualidad, generalmente reversibles tras la reducción de la dosis o suspender el tratamiento.

Uso en estudios con monoterapia:

Frecuentes: alucinaciones.

Uso en estudios con tratamiento coadyuvante:

Frecuentes: confusión, alucinaciones.
**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: mareos (incluyendo vértigo).

Poco frecuentes: somnolencia en exceso durante el día, sueño repentino.

Ropinirol puede causar somnolencia y de forma poco frecuente puede producir somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentino.

Uso en estudios con monoterapia:

Muy frecuentes: somnolencia, síncope.

Uso en estudios con tratamiento coadyuvante:

Muy frecuentes: discinesia, somnolencia.
**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: hipotensión, hipotensión postural.

La hipotensión o hipotensión postural son raramente graves.
**Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: acidez gástrica.

Uso en estudios con monoterapia:

Frecuentes: vómitos, dolor abdominal.

Uso en estudios con tratamiento coadyuvante:

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: acidez gástrica.
**Trastornos hepatobiliares**

Muy raros: reacciones hepáticas, principalmente aumento de enzimas hepáticas.
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Uso en estudios con monoterapia:

Frecuentes: edema maleolar.

Frecuencia no conocida: síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor. 

**Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos**

Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).