El medicamento FAMPRIDINA QUALIGEN 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FAMPRIDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha evaluado la seguridad de fampridina en ensayos clínicos controlados y aleatorizados, en ensayos abiertos a largo plazo y en el ámbito poscomercialización.

Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, cefalea y astenia. Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina. La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en los ensayos controlados con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron fampridina a la dosis recomendada, se notificaron como infección en las vías urinarias (en aproximadamente el 12% de los pacientes).

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se presentan las reacciones adversas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Tabla de reacciones adversas**

 **Sistema MedDRA de**

          **Clasificación de órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección en las vías urinarias1

          Gripe1

          Nasofaringitis1

          Infección vírica1  Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Anafilaxia

          Angioedema

          Hipersensibilidad  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio

          Ansiedad  Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos  Frecuentes 
   Cefalea

          Trastorno del equilibrio

          Vértigo

          Parestesia Temblores

          Crisis epilépticas3

          Exacerbación de la neuralgia del trigémino  Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones

          Taquicardia  Frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipotensión2  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea

          Dolor faringolaríngeo  Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

          Vómitos

          Estreñimiento

          Dispepsia  Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema

          Urticaria  Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia

          Molestia torácica2  Frecuentes

          Poco frecuentes 

1 Ver sección 4.4

2 Ver las secciones 4.3 y 4.4.

3 Incluye síntomas *de novo* y la exarcebación de neuralgia del trigémino existente

4 Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad*

En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) que han ocurrido con uno o más de los siguientes: disnea, molestia torácica, hipotensión, angioedema, exantema y urticaria. Para más información sobre las reacciones de hipersensibilidad, consultar las secciones 4.3 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.