El medicamento SOMAVERT 20 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos PEGVISOMANT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La relación que se incluye a continuación contiene las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con SOMAVERT.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con pegvisomant (n = 550), la mayoría de las reacciones adversas con pegvisomant fueron de intensidad leve a moderada, de duración limitada y no fue necesario suspender el tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, ocurridas en ≥ 10% de los pacientes con acromegalia tratados con pegvisomant durante los ensayos clínicos realizados, fueron cefalea 25%, artralgia 16% y diarrea 13%.

Tabla de reacciones adversas

El listado que se indica a continuación contiene las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o que fueron notificadas de manera espontánea, clasificadas según el sistema de clasificación de órgano y sistemas.

Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con las siguientes categorías:

Muy frecuentes:            ≥ 1/10

Frecuentes:                    ≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes:            ≥ 1/1.000 a <1/100

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Muy frecuentes (≥1/10**  **Frecuentes (≥1/100 a**

            **<1/10**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)**  **No conocidas (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)** 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, diátesis hemorrágica   
 Trastornos del sistema inmunológico      reacciones de hipersensibilidadb  reacción anafilácticab , reacción anafilactoideb 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    hipercolesterole mia, hiperglucemia, hipoglucemia, aumento de peso  hipertrigliceridemia   
 Trastornos psiquiátricos    sueños anormales  ataque de pánico, pérdida de memoria a corto plazo, apatía, confusión, trastorno del sueño, aumento de la líbido  irritabilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  somnolencia, temblores, mareo, hipoestesia  narcolepsia, migraña, disgeusia   
 Trastornos oculares    dolor ocular  astenopía   
 Trastornos del oído y del laberinto      enfermedad de Meniere   
 Trastornos cardiacos    edema periférico     
 Trastornos vasculares    hipertensión     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    disnea    Laringoespasmo b 
 Trastornos gastrointestinales  diarrea  vómitos, estreñimiento, náuseas, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia  hemorroides, aumento de la salivación, sequedad de boca, trastornos dentales   
 Trastornos hepatobiliares    pruebas de función hepática anormales (ej. aumento de transaminasas) (ver sección 4.4)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    hiperhidrosis, contusión, pruritob , exantemab  edema facial, sequedad de piel, tendencia a hematomas, sudoración nocturna, eritemab , urticariab  angioedemab 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  artralgia  mialgia, artritis     
 Trastornos renales y urinarios    hematuria  proteinuria, poliuria, insuficiencia renal   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    reacción en el lugar de la inyección (incluyendo hipersensibilidad en el lugar de la inyección), hematomas o hemorragia en el lugar de la inyección, hipertrofia en el lugar de la inyección (por ejemplo lipohipertrofia)a , síndrome gripal, fatiga, astenia, pirexia  sensación anómala, alteración de la cicatrización, hambre   

1. Ver más abajo la descripción de las reacciones adversas señaladas
2. Reacción adversa relacionada con la reacción de hipersensibilidad

Descripción de las reacciones adversas señaladas

La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se caracterizaron por eritemas y dolor localizados, que se resolvieron de forma espontánea con tratamiento sintomático local, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con pegvisomant. Se han observado casos de hipertrofia en el lugar de administración incluyendo lipohipertrofia.

Se observó el desarrollo de anticuerpos aislados de baja titulación para la hormona de crecimiento en el 16,9% de los pacientes tratados con pegvisomant. Se desconoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.

Durante la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones sistémicas de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilectoides, laringoespasmo, angioedema, reacciones cutáneas generalizadas (exantema, eritema, prurito, urticaria). Algunos pacientes requirieron hospitalización. Los síntomas no volvieron a aparecer en todos los pacientes tras reiniciar el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).