El medicamento SAMSCA 15 mg. COMPRIMIDOS con los principios activos TOLVAPTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de reacciones adversas de tolvaptán en SIHAD está basado en una base de datos de ensayos clínicos de 3.294 pacientes tratados con tolvaptán y es coherente con la farmacología del principio activo. Las reacciones adversas predecibles por la farmacodinamia del producto y notificadas con mayor frecuencia son sed, xerostomía y polaquiuria, que se producen aproximadamente en un 18 %, 9 % y 6 % de los pacientes respectivamente.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes

(≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las eacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

No puede determinarse la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas. Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como “no conocida”.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia** 
    
   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico        Shock anafiláctico, erupción generalizada 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Polidipsia, deshidratación, hipercalemia, hiperglucemia, hipoglucemia1 , hipernatremia1 , hiperuricemia1 , apetito disminuido     
 Trastornos del sistema nervioso    Síncope1 ,

            cefalea1 ,

            mareo  Disgeusia   
 Trastornos vasculares    Hipotensión ortostática     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Estreñimiento, diarrea1 , xerostomía     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Equimosis, prurito  Erupción pruriginosa1   
 Trastornos renales y urinarios    Polaquiuria, poliuria  Insuficiencia renal   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Sed  Astenia, pirexia, malestar1     
 Trastornos hepatobiliares        Trastornos hepáticos2 , Insuficiencia hepática aguda3 
 Exploraciones complementarias    Presencia de sangre en orina1 ,

            alanina aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aspartato aminotransferasa elevada1 aumento de la creatinina en sangre (ver sección 4.4),  Bilirrubina elevada1 (ver sección 4.4)  Transaminasas elevadas2 
 Procedimientos médicos y quirúrgicos  Corrección rápida de la

            hiponatremia, que en ocasiones da lugar a síntomas neurológicos       

1. Observados en ensayos clínicos que investigan otras indicaciones
2. A partir de un estudio de seguridad posterior a la autorización sobre hiponatremia secundaria a SIHAD

1. Observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD. Fue necesario un trasplante de hígado.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Corrección rápida de la hiponatremia*

En un estudio de seguridad posterior a la autorización de tolvaptán sobre hiponatremia secundaria a SIHAD, que incluyó una alta proporción de pacientes con tumores (especialmente con cáncer de pulmón microcítico), de pacientes con niveles basales de sodio sérico bajos y de pacientes con uso concomitante de diuréticos y/o solución de cloruro de sodio, se mostró que la incidencia de la corrección rápida de la hiponatremia era más elevada que en los ensayos clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)