El medicamento YATROX 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ONDANSETRON tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de datos post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, de acuerdo con la indicación y formulación.

# **Trastornos del sistema inmunológico**

*Raras:*               reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia.

Puede producir sensibilidad cruzada con otros antagonistas selectivos 5-HT3.

# **Trastornos del sistema nervioso**

*Muy frecuentes*:              cefalea.

*Poco frecuentes*:              convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales como reacciones distónicas, crisis oculógiras y discinesia) (1)

*Raras*:              vértigo, de manera predominante durante la administración intravenosa

              rápida.

# **Trastornos oculares**

*Raras:*               alteraciones visuales transitorias (por ej. visión borrosa) principalmente durante la administración intravenosa.

*Muy raras:*               ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa(2).

# **Trastornos cardíacos**

*Poco frecuentes:*               arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST,               bradicardia.

*Raras:*               prolongación del intervalo QTc (incluyendo Torsade de Pointes).

*Frecuencia no conocida:* isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
**Trastornos vasculares**

*Frecuentes:*               sensación de enrojecimiento o calor.

*Poco frecuentes*:              hipotensión.

# **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Poco frecuentes:*               hipo.
**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes:*               estreñimiento.

**Trastornos hepatobiliares**

*Poco frecuentes:*               aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática(3).

# **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Muy raros:*               erupción cutánea tóxica, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica

1. Observado sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes.
2. La mayoría de los casos de los casos de ceguera notificados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria fueron notificados como de origen cortical.
3. Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

Población pediátrica

El perfil de acontecimientos adversos en niños y adolescentes fue comparable al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.notificaRAM.es/)