El medicamento FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos FLUMAZENIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han comunicado las reacciones adversas detalladas a continuación. Las reacciones adversas suelen desaparecer rápidamente sin necesidad de un tratamiento especial.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000),

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuencia no conocida: Pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes:                             Insomnio, somnolencia.

Poco frecuentes:               Ansiedad\*, miedo\*

Frecuencia no conocida: Síntomas de abstinencia (p. ej., agitación, ansiedad, inestabilidad emocional,

                                          confusión, alteraciones sensoriales), después de la inyección rápida de dosis de 1

                                          mg o más en pacientes con una dosis elevada y/o exposición a largo plazo a las

                                          benzodiazepinas cuya finalización ha tenido lugar en cualquier momento dentro

                                          de las semanas anteriores a la administración de Flumazenil (ver sección 4,4);

                                          ataques de pánico (en pacientes con un historial de reacciones de pánico); llanto

                                          anormal, agitación, reacciones agresivas.

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes:                             Vértigo, cefalea, agitación\*, temblores, boca seca, hiperventilación, trastorno del

                                          habla, parestesia.

Frecuencia no conocida:Convulsiones, especialmente en pacientes que se sabe que padecen epilepsia o

                                          insuficiencia hepática grave, sobre todo después del tratamiento prolongado con

                                          benzodiazepinas o sobredosis de varios fármacos (ver sección 4.4).

*Trastornos oculares*

Frecuentes:                             Diplopía, estrabismo, aumento del lagrimeo.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes:               Audición anormal.

*Trastornos cardíacos*

Poco frecuentes:               Palpitaciones\*, taquicardia o bradicardia, extrasístoles.

*Trastornos vasculares*

Frecuentes:                             Hipotensión, hipotensión ortostática.

Frecuencia no conocida: Aumento transitorio de la tensión arterial (al despertarse).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes:               Disnea, tos, congestión nasal, dolor torácico.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:                             Náuseas y vómitos durante su uso posoperatorio, particularmente si también se

                                          han usado opiáceos, hipo.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes:                             Sudoración.

Frecuencia no conocida: Rubor

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes:                             Fatiga, dolor en la zona de inyección.

Poco frecuentes:               Tiritona.

\*: Después de la inyección rápida; no requiere tratamiento.

Población pediátrica

En general, el perfil de efectos indeseables en los niños generalmente son similares a los de los adultos. Cuando se ha empleado Flumazenil para corregir la sedación consciente, se han comunicado llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.