El medicamento EXBLIFEP 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos CEFEPIMA DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO, ENMETAZOBACTAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en el estudio en fase III, fueron un aumento de la concentración de alanina-aminotransferasa (ALAT) (4,8%) y aspartato-aminotransferasa (ASAT) (3,5%), diarrea (2,9%) y flebitis en el lugar de perfusión (1,9%). Se observó la reacción adversa grave de colitis por *Clostridioides difficile* en el 0,2% de los pacientes tratados (1/516).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas siguientes se han notificado con el uso de cefepima en monoterapia durante los ensayos clínicos o la farmacovigilancia poscomercialización, y/o bien se identificaron durante los estudios en fase II o III con cefepima/enmetazobactam.

Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con la frecuencia y el término preferente de la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 2. Frecuencia de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA**

 **Clasificación por órganos y sistemas**

          **de MedDRA**  **Frecuencia**  **Término preferente (TP) MedDRA** 
      
 ***Infecciones e infestaciones***  Poco frecuentes  Diarrea asociada a *Clostridioides* *difficile* (DACD), candidiasis orala,

          infección vaginal 
 Raras  Infección por cándidaa 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  Muy frecuentes  Prueba de Coombs positivaa 
 Frecuentes  Tiempo de protrombina prolongadoa,

          tiempo de tromboplastina parcial

          prolongadoa, anemia,a eosinofiliaa 
 Poco frecuentes  Trombocitopenia, leucopeniaa,

          neutropeniaa 
 Frecuencia no conocida  Anemia aplásicab, anemia hemolíticab ,

          agranulocitosisa 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  Raras  Reacción anafilácticaa, angioedemaa , dermatitis alérgica 
 Frecuencia no

          conocida  Shock anafilácticoa 
 ***Trastornos del metabolismo y de la***

          ***nutrición***  Frecuencia no

          conocida  Glucosa en orina falsa positivaa 
 ***Trastornos psiquiátricos***  Frecuencia no

          conocida  Estado confusionala, alucinacionesa 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Raras  Convulsiona, parestesiaa, disgeusia 
 Frecuencia no conocida  Comaa, estupora, encefalopatíaa, estado de conciencia alteradoa, mioclonoa 
 ***Trastornos vasculares***  Frecuentes  Flebitis en el lugar de la perfusión 
 Raras  Vasodilatacióna 
 Frecuencia no

          conocida  Hemorragiab 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y***

          ***mediastínicos***  Raras  Disneaa 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Frecuentes  Diarrea 
 Poco frecuentes  Colitis pseudomembranosa, colitis, vómitos, náuseas 
 Raras  Dolor abdominal, estreñimiento 
 ***Trastornos hepatobiliares***  Frecuentes  Alanina-aminotransferasa elevada, aspartato-aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada, fosfatasa alcalina elevada 
 ***Trastornos de la piel y del tejido***

          ***subcutáneo***  Frecuentes  Erupción 
 Poco frecuentes  Eritema, urticaria, prurito 
 Frecuencia no conocida  Necrólisis epidérmica tóxicab, síndrome de Stevens-Johnsonb, eritema multiformeb 
 ***Trastornos renales y urinarios***  Poco frecuentes  Urea en sangre elevada, creatinina en sangre elevada 
 Frecuencia no

          conocida  Fallo renala, nefropatía tóxicab 
 ***Trastornos de aparato reproductor y de la mama***  Raras  Prurito vulvovaginal 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Frecuentes  Reacción en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de inyección, inflamación en

          el lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Pirexiaa, inflamación en el lugar de

          perfusión 
 Raras  Escalofríosa 
 ***Exploraciones complementarias***  Frecuentes  Amilasa elevada, lipasa elevada, lactatodeshidrogenasa elevada 

a: Reacciones adversas que fueron notificadas solo con cefepima en monoterapia.

b: Reacciones adversas que, en términos generales, se acepta que son atribuibles a otros compuestos de la misma clase (efectos de clase).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).