El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, el perfil global de seguridad de ácido alendrónico 70 mg un comprimido semanal (n=519) y ácido alendrónico 10 mg/día (n=370) fue similar.

En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfil global de seguridad de ácido alendrónico 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas (ácido alendrónico 10 mg: n=196, placebo: n=397) fue similar.

A continuación se presentan los acontecimientos adversos notificados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionados con el fármaco, producidos en ? 1% en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en ? 1% de pacientes tratadas con ácido alendrónico 10 mg/día y con una mayor incidencia que en las que recibieron placebo en los estudios de tres años:

   **Estudios de 1 año**  **Estudios de 3 años** 
      
   Ácido alendrónico 70 mg

          semanal (n=519)  Ácido alendrónico 10 mg diarios (n=370)  Ácido alendrónico 10 mg diarios (n=196)  Placebo (n=397) 
   %  %  %  % 
 *Trastornos gastrointestinales*         
 Dolor abdominal  3.7  3,0  6,6  4,8 
 Dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 Regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 Náusea  1,9  2,4  3,6  4,0 
 Distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 Estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 Diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 Disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 Flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 Gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 Úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 Úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*         
 Dolor musculoesquelético  2,9  3,2  4,1  2,5 
 (hueso, músculo o articulaciones)         
 Calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
 *Trastornos del Sistema Nervioso*         
 Cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Las definiciones de frecuencias son: Muy frecuentes (= 1/10); Frecuentes (= 1/100 a <1/10); Poco frecuentes (= 1/1.000 a <1/100); Raros (= 1/10.000 a <1/1.000), Muy raros (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico:

*Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000):*: Reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y angioedema

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000):* Hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores predisponentes (ver sección 4.4).

Trastornos del Sistema Nervioso:

*Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):* Cefalea.

Trastornos oculares:

*Raros(≥ 1/10.000, < 1/1.000):* Uveítis, escleritis, episcleritis.

Trastornos del oído y del laberinto:

*Muy raros (* *<* *1/10.000):* Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos).

Trastornos gastrointestinales:

*Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):* Dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida.

*Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100):* Náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melenas.

*Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000):* Estenosis esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUH’s (perforaciones, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores, aunque no puede excluirse una relación causal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

*Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100):* Erupción cutánea, prurito, eritema.

*Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)* : Erupción cutánea con fotosensiblidad.

*Muy raros (* *<* *1/10.000):* Se han notificado casos aislados de reacciones graves en la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:             

*Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):* Dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular).

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara *(≥ 1/10.000, < 1/1.000)):* Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).

Se ha informado osteonecrosis de mandíbula en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer, pero estos casos también se han informado en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de mandíbula está generalmente asociada con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis). El diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal deficiente y el tabaquismo son también considerados como factores de riesgo (ver sección 4.4).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):* Síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y , raramente, fiebre), normalmente al comienzo del tratamiento.

\*Ver secciones 4.4  y 4.2.

*Exploraciones complementarias*

En los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios de calcio y de fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10%, respectivamente, de las pacientes tratados con ácido alendrónico 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3% de las que recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descenso del calcio sérico a  <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y del fosfato sérico a ? 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)