El medicamento PIPERACILINA/TAZOBACTAM KALCEKS 4 G/0,5 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos PIPERACILINA, TAZOBACTAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (que afecta a 1 de cada 10 pacientes) es diarrea.

Entre las reacciones adversas más graves, la colitis pseudomembranosa y la necrólisis epidérmica tóxica afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Las frecuencias de pancitopenia, shock anafiláctico y síndrome de Stevens‑Johnson no pueden estimarse a partir de los datos disponibles actualmente.

En la tabla siguiente, se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y término preferido de MedDRA. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clase de órganos y sistemas**  **Muy frecuentes (≥** **** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(≥** **** **1/100 a <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes (≥** **** **1/1.000 a <** **** **1/100)**  **Raras**

            **(≥** **** **1/10.000 a <** **** **1/1.000)**

            ****  **Frecuencia no conocida**

            **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles.)** 
            
 Infecciones e infestaciones    infección por cándida\*    colitis pseudomembranosa   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    trombocitopenia, anemia\*  leucopenia  agranulocitosis  pancitopenia\*, neutropenia, anemia hemolítica\*, trombocitosis\*, eosinofilia\* 
 Trastornos del sistema inmunológico          shock anafilactoide\*, shock anafiláctico\*, reacción anafilactoide\*, reacción anafiláctica\*, hipersensibilidad\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      hipopotasemia     
 Trastornos psiquiátricos    insomnio      delirio\* 
 Trastornos del sistema nervioso    cefalea  convulsiones\*     
 Trastornos vasculares      hipotensión, flebitis, tromboflebitis, sofocos     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        epistaxis  neumonía eosinofílica 
 Trastornos gastrointestinales  diarrea  dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, náuseas, dispepsia    estomatitis   
 Trastornos hepatobiliares          hepatitis\*, ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    erupción cutánea, prurito  eritema multiforme\*, urticaria, erupción maculopapular\*  necrólisis epidérmica tóxica\*  síndrome de Stevens‑Johnson\*, dermatitis exfoliativa, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\*, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)\*, dermatitis bullosa, púrpura 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      artralgia, mialgia     
 Trastornos renales y urinarios          insuficiencia renal, nefritis tubulointersticial\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    fiebre, reacción en el lugar de inyección  escalofríos     
 Exploraciones complementarias    aumento de la alanina-transaminasa, aumento de la aspartato-transaminasa, disminución de las proteínas totales, disminución de la albúmina en sangre, prueba de Coombs directa positiva, aumento de la creatinina sérica, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la urea sérica, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada  disminución de la glucosa en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, prolongación del tiempo de protrombina    prolongación del tiempo de hemorragia, aumento de la γ‑glutamil-transfe-rasa 

\*Reacciones adversas al fármaco identificadas postcomercialización.

El tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y de las erupciones cutáneas en pacientes con fibrosis quística.

*Efectos de clase de los antibióticos betalactámicos*

Los antibióticos betalactámicos, incluida la combinación piperacilina/tazobactam, pueden provocar manifestaciones de encefalopatía y convulsiones (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.