El medicamento VALSARTAN STADA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán. La incidencia de RAs no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza.

Las RAs notificadas en los ensayos clínicos, experiencia post-comercialización y datos de laboratorio se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras: < 1/10.000, incluyendo casos aislados.

Frecuencia no conocida: no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Para todas las RAs notificadas en la experiencia post-comercialización y en los datos de laboratorio, no es posible aplicar ninguna frecuencia, y por tanto, se mencionan con una “frecuencia no conocida”.

- **Hipertensión**

 **Clasificación del Sistema orgánico**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Disminución de la hemoglobina,

          disminución del hematocrito,

          neutropenia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Aumento del potasio sérico, hiponatremia 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Vértigo   
 **Trastornos vasculares**    Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal   
 **Trastornos hepatobiliares**    Elevación de los valores de la función hepática, incluyendo aumento de la bilirrubina sérica 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Angioedema, dermatitis bullosa, erupción cutánea, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**    Insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga   

*Población pediátrica*

Hipertensión

El efecto antihipertensivo de valsartán se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, en 561 pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad. Exceptuando trastornos gastrointestinales aislados (como dolor abdominal, náuseas, vómitos) y mareos, no se han identificado diferencias relevantes respecto al tipo, frecuencia y gravedad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad y el notificado con anterioridad para pacientes adultos.

La evaluación neurocognitiva y del desarrollo de los pacientes de 6 a 16 años de edad en general no mostró ningún impacto adverso clínicamente relevante tras el tratamiento de hasta un año con valsartán.

En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en 90 niños de 1 a 6 años de edad, que fue seguido de una extensión abierta de un año, se observaron dos muertes y casos aislados de marcadas elevaciones de las transaminasas hepáticas. Estos casos se presentaron en una población con comorbilidades importantes. No se ha establecido una relación causal con valsartán. En un segundo estudio en el que se aleatorizaron 75 niños de 1 a 6 años de edad, no se produjeron elevaciones significativas de las transaminasas hepáticas o muertes, con el tratamiento con valsartán.

La hiperpotasemia se observó con más frecuencia en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad con enfermedad renal crónica subyacente.

El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados en pacientes adultos después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca es diferente del perfil general de seguridad observado en pacientes hipertensos. Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes. Las RAs que tuvieron lugar en pacientes adultos tras un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca se enumeran a continuación:
- **Después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca** (estudiado solamente en pacientes adultos)

 **Clasificación del Sistema orgánico**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperpotasemia  Aumento del potasio sérico, hiponatremia 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos, mareo postural  Síncope, Cefalea   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo   
 **Trastornos cardíacos**    Insuficiencia cardiaca   
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión, hipotensión ortostática    Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Tos   
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas, diarrea   
 **Trastornos hepatobiliares**      Elevación de los valores de la función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Angioedema  Dermatitis bullosa, erupción cutánea, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia y deterioro renal  Insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina sérica  Aumento del nitrógeno ureico en sangre 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia, fatiga   
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.