El medicamento ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA con los principios activos IBUPROFENO ARGININA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas están asociadas principalmente al efecto farmacológico de ibuprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden  producirse  úlceras  pépticas,  perforación  o  hemorragia  gastrointestinal,  en  algunos  casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

También se han notificado tras la administración náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con AINEs.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificació** **n de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia** 
    
 **Frecuentes**
            (≥1/100 a < 1/10)  **Poco frecuentes**
            (≥1/1.000 a < 1/100)  **Raras**
            (≥1/10.000 a < 1/1.000)  **Muy raras**
            (< 1/10.000)  **Frecuencia no conocida**

            (No puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 *Infeccion* *es e infestaciones*        Exacerbación infecciones inflamatorias (fascitis necrotizante)   
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Anemia aplásica  Anemia, Leucopenia, Trombocitopenia, Pancitopenia, Agranulocitosis, Prolongación del tiempo de sangrado   
 *Trastornos del sistema inmunológico*    Reacción alérgica,

            Reacción de hipersensibilidad que cursa con  erupción cutánea, prurito y

            ataques de asma  Anafilaxia  Reacciones de hipersensibilidad graves que cursan con broncoespasmo, disnea, taquicardia, hipotensión y

            shock  Shock anafiláctico 
 *Trastornos psiquiátricos*    Insomnio,

            Ansiedad,

            Intranquilidad  Reacción psicótica,

            Nerviosismo,

            Irritabilidad,

            Depresión,

            Confusión,

            Desorientación     
 *Trastornos del sistema nervioso*  Fatiga,

            Somnolencia,

            Cefalea,

            Mareo  Insomnio,

            Excitación,

            Irritabilidad  Parestesia  Meningitis aséptica   
 *Trastornos oculares*    Alteraciones visuales  Ambliopía tóxica reversible    Papiledema 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Vértigo  Acúfenos  Trastornos auditivos     
 *Trastornos cardiacos*        Palpitaciones,

            Insuficiencia cardiaca  Fallo cardiaco, Síndrome de Kounis 
 *Trastornos vasculares*        Hipertensión arterial  Trombosis arterial 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*    Asma, Exacerbación del asma, Broncoespasmo,

            Disnea      Irritación de garganta 
 *Trastornos gastrointestinales*  Pirosis,

            Dolor abdominal,

            Náuseas,

            Vómitos,

            Flatulencia,

            Diarrea,

            Estreñimiento

            Ligeras hemorragias  Úlceras gastrointestinales potencialmente con hemorragia gastrointestinal y perforación gastrointestinal,

            Estomatitis ulcerosa,

            Exacerbación de la colitis,

            Exacerbación de la enfermedad de Crohn,

            Melena,

            Gastritis  Hematemesis  Esofagitis,

            Pancreatitis, Estenosis intestinal  Anorexia 
 *Trastornos hepatobiliares*      Lesión hepática,

            Anomalías de la función hepática,

            Hepatitis,

            Ictericia     
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Erupción cutánea  Angioedema,

            Urticaria,

            Prurito,

            Púrpura  Reacción anafiláctica  Reacciones ampollosas,

            Infecciones cutáneas graves,

            Complicaciones en tejido blando durante la varicela,

            Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica)  Reacciones de fotosensibilidad,

            Agravamiento de reacciones cutáneas,

            Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés).

            Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). 
 *Trastornos renales y urinarios*      Hematuria  Edema,

            Necrosis papilar,

            Aumento del ácido úrico sérico,

            Nefritis intersticial,

            Síndrome nefrótico e insuficiencia renal   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*        Exacerbación de inflamación asociada a infección  Edema 
 *Exploraciones complementarias*      Alteración pruebas de función hepática    Alteración pruebas de función renal 

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

La experiencia clínica acumulada no indica que exista ninguna diferencia clínicamente relevante en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas, entre los perfiles de seguridad de la población adulta y la población pediátrica autorizada (≥ 12 años).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).