El medicamento BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En esta sección, las reacciones adversas se clasifican como sigue: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raros (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad, angioedema y urticaria 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Reducción del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Disminución de la libido,

          depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Mareos 
   Frecuentes  Somnolencia 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Infarto de miocardio (se han notificado casos fatales)1 Insuficiencia cardiaca1 
 No conocida  Prolongación QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Sofocos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Enfermedad pulmonar intersticial (se han notificado desenlaces mortales). 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas 
   Frecuentes  Dispepsia, flatulencia 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia2. 
   Raros  Fallo hepático3 (se han notificado desenlaces mortales). 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Alopecia

          Hirsutismo/recrecimiento de pelo, erupción

          Sequedad cutánea

          Prurito 
 Raros  Reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y urinarios  Muy frecuentes  Hematuria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy frecuentes  Ginecomastia y sensibilidad mamaria4 
   Frecuentes  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Astenia

          Edema 
   Frecuentes  Dolor torácico 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de peso 

1. Observado casos con agonistas LHRH y antiandrógenos usados para el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo pareció aumentar cuando bicalutamida 50 mg se usó junto con agonistas LHRH.

2. Los cambios hepáticos raramente son graves y frecuentemente han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

3. En raras ocasiones se produjo insuficiencia hepática en pacientes tratados con bicalutamida, pero no se ha establecido con certeza una relación causal. Debe considerarse la monitorización regular de la función hepática (ver también sección 4.4).

4. Puede reducirse por medio de castración concomitante.