El medicamento ATOSIBAN ALTAN 37,5 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos ATOSIBAN ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban. Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas. Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve. La reacción adversa notificado más frecuente en la madre es náusea (14%).

Durante los ensayos clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por el uso de atosiban. Las reacciones adversas en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta-miméticos.

La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente degravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clas** **ificación de órganos del sistema**

          **MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacción alérgica 
 **Trastornos** **** **del metabolismo y de la nutrición**    Hiperglucemia     
 **Trastornos psiquiátricos**      Insomnio   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea, Mareo     
 **Trastornos cardíacos**    Taquicardia     
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión, Rubor     
 **Trastornos gastrointestinales**  Nauseas  Vómitos     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Prurito, Exantema   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**        Hemorragia uterina.

          Atonía uterina 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Reacción en el lugar de inyección  Pirexia   

Experiencia post-comercialización

Se han notificado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar, asociados particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)