El medicamento ASACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

Se enumeran a continuación las reacciones adversas notificadas con mesalazina, clasificadas por órganos o sistemas y frecuencias de presentación. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000), muy raras (≤ 1/10.000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por Órg** **anos y sistemas**  **Frecuentes (≥ 1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100)**  **Raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000)**  **Muy raras  (≤ 1/10.000)**  **Frecuencia desconocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)    Alteraciones del recuento en sangre (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)   
 **Trastornos del sistema inmune**        Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis   
 **Trastornos  del sistema nervioso**      Cefaleas, neuropatía, mareos,  Neuropatía periférica   
 **Trastornos cardíacos**      Miocarditis, pericarditis     
 **Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos**        Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis), neumonía instersticial, neumonía eosinofílica, enfermedades del pulmón.  Pleuresía 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dispepsia    Náuseas, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos  Pancreatitis aguda   
 **Trastornos hepatobiliares**        Cambios en los parámetros de función hepática (aumento en transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestática   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****  Erupción  Urticaria y prurito  Fotosensibilidad\*  Alopecia  Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 **Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos**        Mialgia, artralgia  Síndrome tipo lupus con pericarditis y pleuropericarditis como síntomas prominentes, así como erupción y artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****        Deterioro de la función renal incluyendo casos de nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal,  síndrome nefrótico, insuficiencia renbal que puede ser reversible con una interrupción temprana.  Nefrolitiasis# 
 **Trastornos del sistema reproductor y mama**        Oligospermia (reversible)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Pirexia,

          Dolor abdominal      Intolerancia a la mesazalina con la proteína C reactiva elevada y/o exacerbación de los síntomas de una enfermedad subyacente 
 **Exploraciones complementarias**          Frecuencia no conocida: Aumento de la creatinina en sangre, pérdida de peso, disminución del aclaramiento de la creatinina, aumento de la amilasa, aumento de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos, aumento de la lipasa, incremento de l nitrógeno ureico en plasma. 

*\**Fotonsensibilidad: Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

          # Véase la sección 4.4 si desea más información.