El medicamento TRODELVY 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos SACITUZUMAB GOVITECAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con sacituzumab govitecán fueron: diarrea (64,5 %), náuseas (64,2 %), neutropenia (64,2 %), fatiga (52,5 %), alopecia (44,3 %), anemia (43,2 %), vómitos (38,0 %), estreñimiento (36,3 %), apetito disminuido (28,1 %), tos (22,7 %) y dolor abdominal (20,8 %).

Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con sacituzumab govitecán fueron neutropenia febril (4,5 %) y diarrea (3,6 %).

Las reacciones adversas de grado 3 o superior más frecuentes fueron neutropenia (49,5 %), leucopenia (12,0 %), diarrea (10,7 %), anemia (10,1 %), neutropenia febril (6,6 %), fatiga (5,2 %), hipofosfatemia (5,2 %), náuseas (4,1 %) y vómitos (3,0 %).

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad de sacituzumab govitecán se obtiene de los datos agrupados de dos estudios clínicos en los que participaron 366 pacientes que recibieron sacituzumab govitecán 10 mg/kg de peso corporal para el tratamiento del CMTN. La mediana de la exposición a sacituzumab govitecán en este conjunto de datos fue de 4,9 meses.

En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas notificadas con sacituzumab govitecán. Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en las frecuencias de las reacciones adversas debidas a todas las causas, donde una proporción de los acontecimientos para una reacción adversa puede tener otras causas distintas de sacituzumab govitecán, como la enfermedad, otros medicamentos o causas no relacionadas. La gravedad de las reacciones adversas a medicamentos se evaluó según los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (CTCAE), que definen el grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente mortal y 5 = muerte.

Se enumeran las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas y por categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencias se definen así: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 2: Lista de reacciones adversas

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Todos los**

          **grados de gravedad**

          **Frecuencia**  **Todos los grados de gravedad (%)**

          **n = 366**  **Grado de**

          **gravedad ≥ 3 (%)**

          **n = 366** 
        
 **Infecciones e infestaciones** 
 Infección del tracto urinario  Muy frecuente  15,3  1,1 
 Infección del tracto respiratorio superior  Muy frecuente  13,1  0,3 
 Neumonía  Frecuente  5,2  3,3 
 Nasofaringitis  Frecuente  5,2  0,0 
 Sinusitis  Frecuente  4,4  0,0 
 Bronquitis  Frecuente  3,8  0,3 
 Gripe  Frecuente  2,5  0,5 
 Herpes oral  Frecuente  2,5  0,0 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**       
 Neutropenia  Muy frecuente  64,2  49,5 
 Anemia  Muy frecuente  43,2  10,1 
 Leucopenia  Muy frecuente  19,4  12,0 
 Linfopenia  Muy frecuente  10,9  2,5 
 Neutropenia febril  Frecuente  6,6  6,6 
 **Trastornos del sistema inmunológico**       
 Hipersensibilidad1  Muy frecuente  36,6  1,9 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**       
 Apetito disminuido  Muy frecuente  28,1  1,4 
 Hipocalemia  Muy frecuente  16,7  2,5 
 Hipomagnesemia  Muy frecuente  15,0  0,3 
 Hiperglucemia  Muy frecuente  11,7  1,6 
 Hipofosfatemia  Frecuente  8,7  5,2 
 Hipocalcemia  Frecuente  7,1  0,8 
 **Trastornos psiquiátricos**       
 Insomnio  Muy frecuente  11,7  0,0 
 Ansiedad  Frecuente  6,3  0,3 
 **Trastornos del sistema nervioso**       
 Cefalea  Muy frecuente  19,4  0,8 
 Mareo  Muy frecuente  13,7  0,0 
 Disgeusia  Frecuente  9,0  0,0 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**       
 Tos  Muy frecuente  22,7  0,0 
 Rinorrea  Frecuente  6,6  0,0 
 Congestión nasal  Frecuente  6,0  0,0 
 Epistaxis  Frecuente  5,2  0,0 
 Disnea de esfuerzo  Frecuente  4,1  0,0 
 Tos productiva  Frecuente  3,8  0,0 
 Síndrome de tos de las vías respiratorias superiores  Frecuente  2,7  0,0 

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Todos los**

          **grados de gravedad**

          **Frecuencia**  **Todos los grados de gravedad (%)**

          **n = 366**  **Grado de**

          **gravedad ≥ 3 (%)**

          **n = 366** 
        
 **Trastornos gastrointestinales**       
 Diarrea  Muy frecuente  64,5  10,7 
 Náuseas  Muy frecuente  64,2  4,1 
 Vómitos  Muy frecuente  38,0  3,0 
 Estreñimiento  Muy frecuente  36,3  0,5 
 Dolor abdominal  Muy frecuente  20,8  2,2 
 Estomatitis  Frecuente  9,6  0,8 
 Dolor en la zona superior del abdomen  Frecuente  6,8  0,3 
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico  Frecuente  5,7  0,0 
 Distensión abdominal  Frecuente  5,5  0,0 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**       
 Alopecia  Muy frecuente  44,3  0,0 
 Erupción  Muy frecuente  15,8  1,1 
 Prurito  Muy frecuente  12,0  0,0 
 Piel seca  Frecuente  9,0  0,0 
 Erupción maculopapular  Frecuente  6,8  0,0 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**       
 Dolor de espalda  Muy frecuente  18,3  0,8 
 Artralgia  Muy frecuente  13,7  0,3 
 Dolor torácico musculoesquelético  Frecuente  6,3  0,0 
 Espasmos musculares  Frecuente  5,2  0,0 
 **Trastornos renales y urinarios**       
 Disuria  Frecuente  4,4  0,3 
 Hematuria  Frecuente  2,7  0,3 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**       
 Fatiga  Muy frecuente  52,5  5,2 
 Dolor  Frecuente  7,1  0,8 
 Escalofríos  Frecuente  5,5  0,0 
 **Exploraciones complementarias**       
 Peso disminuido  Muy frecuente  10,1  0,0 
 Fosfatasa alcalina en sangre aumentada  Frecuente  8,5  1,4 
 Tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado  Frecuente  4,1  0,5 

1:    Acontecimientos de hipersensibilidad notificados hasta el final del día después de la administración del tratamiento.

Incluye acontecimientos codificados con los siguientes términos preferentes: disnea; hipotensión; rubefacción; eritema; molestia en el pecho; sibilancia; edema; urticaria; reacción anafiláctica; ulceración de la boca; exfoliación de la piel; lengua hinchada; sensación de opresión en la garganta.

Descripción de ciertas reacciones adversas

*Neutropenia*

La mediana del tiempo hasta la aparición de la neutropenia tras el inicio del primer ciclo de tratamiento fue de 15 días. La mediana de la duración de la neutropenia fue de 8 días.

Se produjo neutropenia en el 64,2 % (235/366) de los pacientes tratados con sacituzumab govitecán, incluida la neutropenia de grado 3-4 en el 49,5 % de los pacientes. La neutropenia fue el motivo de la reducción de la dosis en el 6,3 % (23/366) de los pacientes.

Se produjo neutropenia febril en el 6,6 % (24/366) de los pacientes tratados con sacituzumab govitecán. La neutropenia febril fue el motivo de la reducción de la dosis en el 1,9 % (7/366) de los pacientes.

*Uso en pacientes con actividad reducida de la UGT1A1*

La incidencia de neutropenia de grado 3-4 fue del 57 % (40/70) en pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1\*28, del 47 % (115/246) en pacientes heterocigotos para el alelo UGT1A1\*28 y del 45 % (117/261) en pacientes homocigotos para el alelo de tipo natural. La incidencia de neutropenia febril de grado 3-4 fue del 19 % (13/70) en pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1\*28, del 4 % (10/246) en pacientes heterocigotos para el alelo UGT1A1\*28 y del 4 % (10/261) en pacientes homocigotos para el alelo de tipo natural. La incidencia de anemia de grado 3-4 fue del 24 % (17/70) en pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1\*28, del 8 % (20/246) en pacientes heterocigotos para el alelo UGT1A1\*28 y del 10 % (26/261) en pacientes homocigotos para el alelo de tipo natural.

*Diarrea*

La mediana del tiempo hasta la aparición de la diarrea tras el inicio del primer ciclo de tratamiento fue de 13 días. La mediana de la duración de la diarrea fue de 8 días.

Se produjo diarrea en el 64,5 % (236/366) de los pacientes tratados con sacituzumab govitecán. Los acontecimientos de grado 3 se produjeron en el 10,7 % (39/366) de los pacientes. Uno de 366 pacientes (< 1 %) suspendió el tratamiento debido a la diarrea. Se observó colitis neutropénica en < 1 % (1/366) de los pacientes.

*Hipersensibilidad*

Las reacciones de hipersensibilidad notificadas hasta el final del día siguiente a la administración se produjeron en el 36,6 % (134/366) de los pacientes tratados con sacituzumab govitecán. Se produjo hipersensibilidad de grado 3 y superior en el 1,9 % (7/366) de los pacientes tratados con sacituzumab govitecán. La incidencia de reacciones de hipersensibilidad que dieron lugar a la suspensión permanente del tratamiento con sacituzumab govitecán fue del 0,3 % (1/366).

*Inmunogenicidad*

En los estudios clínicos en pacientes tratados con sacituzumab govitecán, 9 (1,1 %) de 785 pacientes desarrollaron anticuerpos contra sacituzumab govitecán; 6 de estos pacientes (0,8 % de todos los pacientes tratados con sacituzumab govitecán) tenían anticuerpos neutralizantes contra sacituzumab govitecán.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.