El medicamento CLEODETTE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para los efectos adversos graves en usuarias de AOC ver también sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Cleodette:

**La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos.**

 **Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 ****  **Frecuentes**
          **(≥ 1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**
          **(≥ 1/1000 a <1/100)**  **Raras**
          **(≥10.000 a<1/1.000)** 
 **Infecciones e infestaciones**    Candidiasis

          Herpes simple   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica  Asma 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Aumento del apetito   
 **Trastornos psiquiátricos**  Labilidad emocional  Depresión

          Nerviosismo

          Trastornos del sueño   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Parestesia

          Vértigo   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipoacusia 
 **Trastornos oculares**    Alteración visual   
 **Trastornos cardíacos**    Extrasístoles

          Taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Embolismo pulmonar

          Hipertensión

          Hipotensión

          Migrañas

          Venas varicosas  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA) 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Faringitis   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Náuseas

          Vómitos

          Gastroenteritis

          Diarrea

          Estreñimiento

          Trastornos gastrointestinales   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné  Angioedema

          Alopecia

          Eczema

          Prurito

          Erupción cutánea

          Sequedad de la piel

          Seborrea

          Trastorno cutáneo  Eritema nudoso

          Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor de cuello

          Dolor en las extremidades

          Calambres musculares   
 **Trastornos renales y urinarios**    Cistitis   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor mamario

          Aumento del tamaño de las mamas

          Tensión mamaria

          Dismenorrea

          Metrorragia  Neoplasia de mama

          Mama fibroquística

          Galactorrea

          Quiste ovárico

          Sofocos

          Trastornos menstruales

          Amenorrea

          Menorragia

          Candidiasis vaginal

          Vaginitis

          Secreción genital

          Trastorno vulvovaginal

          Sequedad vaginal

          Dolor pélvico

          Frotis de Papanicolau sospechoso

          Disminución de la líbido   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema

          Astenia

          Dolor

          Sed excesiva

          Aumento de la sudoración   
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso  Pérdida de peso   

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que también se detallan en la sección 4.4:

- Trastornos tromboembólicos venosos,
- Trastornos tromboembólicos arteriales,
- Hipertensión,
- Tumores hepáticos,
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;
- Cloasma,
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

*Cáncer de ovario*

El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4).

Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres a tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1.43, IC 95 % 1.31-1.56). En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2000 pacientes. En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).