El medicamento SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos VIGABATRINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En pacientes tratados con vigabatrina se han notificado de manera frecuente defectos de los campos visuales, de leves a severos. Los casos severos son potencialmente discapacitantes. Su presentación suele tener lugar tras meses a años de tratamiento con vigabatrina. Los datos acumulados de los estudios de prevalencia sugieren que una tercera parte de los pacientes tratados con vigabatrina desarrollan defectos de los campos visuales. (ver también sección 4.4).

Aproximadamente el 50% de los pacientes de estudios clínicos controlados han experimentado efectos adversos durante el tratamiento con vigabatrina. En adultos estuvieron principalmente relacionados con el SNC, tales como: sedación, somnolencia, fatiga y alteración de la concentración. Sin embargo, en niños la excitación o agitación es frecuente. La incidencia de estas reacciones adversas es, por lo común, mayor al inicio del tratamiento y disminuye con el tiempo.

Con vigabatrina, al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de los ataques, incluido el estatus epiléptico. Los pacientes con ataques mioclónicos pueden ser particularmente sensibles a este efecto. En raros casos puede producirse un mioclonus de nueva presentación y exacerbación de uno existente.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se indican los efectos adversos ordenados por frecuencias, utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100, <1/10); poco frecuentes (?1/1.000, <1/100); raras (?1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    anemia         
 Trastornos psiquiátricos\*    agitación, agresión, nerviosismo, depresión, reacción paranoide, insomnio  hipomanía, manía, trastorno psicótico  intento de suicidio  alucinaciones   
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia  trastornos del habla,

          dolor de cabeza, mareo, parestesia, trastornos de la atención y deterioro de la memoria, deterioro mental (trastorno del pensamiento), temblor  coordinación anómala (ataxia)  Encefalopatía\*\*  Neuritis óptica  Se han notificado casos de RM cerebrales anómalas, edema intramielinico (particularmente en lactantes) (ver sección 4.4 y 5.3).

          Se han notificado trastornos del movimiento, incluyendo distonía, discinesia e hipertonía, ya sean aislados o en asociación con anomalías en la RM (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares  defectos de los campos visuales  visión borrosa, diplopía, nistagmo    trastorno retiniano (principalmente periférico)  atrofia óptica  Agudeza visual reducida 
 Trastornos gastrointestinales    náuseas, vómitos, dolor abdominal         
 Trastornos hepatobiliares          hepatitis   
 Trastonos de la piel y del tejido subcutáneo    alopecia  rash  angioedema, urticaria     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia           
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  fatiga  edema, irritabilidad         
 Exploraciones complementarias\*\*\*    Aumento de peso         

\*Se han notificado reacciones psiquiátricas durante el tratamiento con vigabatrina. Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin historia psiquiátrica y, habitualmente, fueron reversibles con la reducción de la dosis o la suspensión gradual de la vigabatrina (ver sección 4.4). La depresión fue una reacción psiquiátrica frecuente en los ensayos clínicos, aunque raramente requirió la suspensión de la vigabatrina.

\*\* Se ha descrito raras notificaciones, poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina, de síntomas de encefalopatía, como sedación, estupor y confusión marcados, junto con actividad de ondas lentas inespecífica en el electroencefalograma. Estas reacciones han revertido completamente tras la reducción de la dosis o la suspensión de la vigabatrina (ver sección 4.4).

\*\*\* Los datos de laboratorio indican que el tratamiento con vigabatrina no conduce a la toxicidad renal. Se han observado disminuciones de los valores de ALT y AST, que se consideran como consecuencia de la inhibición de estas aminotransferasas por la vigabatrina.

Población pediátrica
*Trastornos psiquiátricos*

Muy frecuentes: excitación, agitación
Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.