El medicamento ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) con los principios activos UMECLIDINIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son nasofaringitis (6%) e infecciones del tracto respiratorio superior (5%).

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad de umeclidinio se evaluó en pacientes con EPOC que recibieron dosis de 55 microgramos o mayores, durante un año. Esto incluye a pacientes que recibieron la dosis recomendada de 55 microgramos una vez al día.

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se incluyen en la siguiente tabla, incluyen las tasas de incidencia bruta observadas en los estudios de eficacia, el estudio de seguridad a largo plazo (que incluyó pacientes que recibieron umeclidinio), estudios poscomercialización y las notificaciones espontáneas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**

            ****  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis

            Infección de tracto respiratorio superior

            Infección del tracto urinario

            Sinusitis

            Faringitis  Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad que incluyen:

            Erupción, urticaria y prurito

            Anafilaxia  Poco frecuentes

            Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

            Disgeusia

            Mareo  Frecuentes

            Poco frecuentes

            Frecuencia no conocida 
 Trastornos oculares  Dolor ocular

             

            Glaucoma

             

            Visión borrosa

             

            Presión intraocular aumentada  Raras

             

            Frecuencia no conocida

            Frecuencia no conocida

            Frecuencia no conocida 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia

            Fibrilación auricular

            Ritmo idioventricular

            Taquicardia supraventricular

            Extrasístoles supraventriculares  Frecuentes

            Poco frecuentes

            Poco frecuentes

            Poco frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos

            Dolor orofaríngeo

            Disfonía  Frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento

            Boca seca  Frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria

             

            Disuria  Frecuencia no conocida

            Frecuencia no conocida 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).