El medicamento RABEPRAZOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos RABEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente reportadas, durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupciones y sequedad de boca. La mayoría de reacciones adversas experimentadas durante los estudios clínicos fueron en cuanto a su gravedad leves o moderadas, y de naturaleza transitoria.

**Tabla de reacciones adversas**

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Las frecuencias están definidas como: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tipo de órgano**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **Muy rara**  **No conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones  Infección         
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Leucocitosis     
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad1,2     
 Trastornos del metabolismo y de nutrición      Anorexia    Hiponatremia

          Hipomagnesemia4 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Nerviosismo  Depresión    Confusión 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Vértigo  Somnolencia       
 Trastornos oculares      Visión anormal     
 Trastornos vasculares          Edema periférico 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos

          Faringitis

          Rinitis  Bronquitis Sinusitis       
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea Vómito Náusea

          Dolor abdominal

          Estreñimiento

          Flatulencia

          Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Dispepsia

          Sequedad de boca

          Eructación  Gastritis Estomatitis Alteración del gusto    Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis

          Ictericia Encefalopatía hepática3     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción, Eritema2  Prurito

          Sudoración Reacciones

          bullosas2  Eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica (NTE), síndrome de Stevens- Johnson (SSJ)  Lupus eritematoso cutáneo subagudo4 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor no específico/Dolor de espalda  Mialgia Calambres en las piernas

          Artralgia

          Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral4       
 Trastornos renales y urinarios    Infección del tracto urinario  Nefritis tubulointersticial (con posible evolución a fallo renal)     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama          Ginecomastia 
 Trastornos generales y en el lugar de administración  Astenia

          Síndrome gripal  Dolor de pecho Escalofríos Fiebre       
 Investigaciones    Aumento de los enzimas hepáticos3  Aumento de peso     

1 Incluida hinchazón facial, hipotensión y disnea.

2 Eritema, reacciones bullosas y reacciones de hipersensibilidad que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

3 En raras ocasiones se han recibido informes de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis subyacente. Se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con rabeprazol por vez primera a pacientes con trastorno hepático grave (ver sección 4.4).

4 Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.