El medicamento CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos COLESEVELAM HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son flatulencia y estreñimiento, descritas entre la clase de trastornos gastrointestinales.

Listado tabulado de reacciones adversas

En ensayos clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes y durante el uso posterior a la aprobación, se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron Cholestagel.

La tasa de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y no conocida (no se puede estimar de los datos disponibles).

 **Trastornos del sist** **ema nervioso** 
  
 *Frecuentes*: cefalea 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Muy frecuentes*: flatulencia\*, estreñimiento\* 
 *Frecuentes*: vómitos, diarrea\*, dispepsia\*, dolor abdominal, heces anómalas, náuseas, distensión abdominal 
 *Poco frecuentes:* disfagia 
 *Muy raras:* pancreatitis 
 No conocida: obstrucción intestinal\*.\*\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 *Poco frecuentes*: mialgia 
 **Exploraciones complementarias** 
 *Frecuentes*: aumento de triglicéridos en suero 
 *Poco frecuentes*: aumento de transaminasas en suero 

\*ver sección abajo para más información

\*\* reacciones adversas de la experiencia post-comercialización

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los mismos ensayos clínicos controlados, la incidencia típica de la flatulencia y la diarrea fue superior en pacientes que recibían placebo. Únicamente el estreñimiento y la dispepsia se notificaron en un mayor porcentaje entre los pacientes que recibieron Cholestagel en comparación con placebo.

La incidencia de obstrucción intestinal es probable que se vea aumentada entre pacientes con antecedentes previos  de obstrucción intestinal o resección intestinal.

Cholestagel en combinación con estatinas y en combinación con ezetimiba fue bien tolerado, y las reacciones adversas observadas fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de estatinas o  ezetimiba solas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).