El medicamento BUDENA 64 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y experiencia postcomercialización con budesonida son listadas abajo por clasificación según órganos. Las frecuencais son definidas de acuerdo a la guía actual, como: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Clase de órgano, aparato o sistema  Frecuencia  Reacción adversa al medicamento (término preferido) 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección de vías respiratorias\* Rinitis\*

          Sinusitis\*

          Infección del tracto respiratorio superior 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes

           

           

           

           

           

          Raras  Hipersensibilidad (reacciones inmediatas e hipersensibilidad a largo plazo, como eritema, urticaria, erupción, dermatitis, angioedema y prurito)

           

          Reacción anafiláctica 
 Trastornos del sistema endocrino  Raras  Signos y síntomas de efectos sistémicos, como inhibición de la función suprarrenal y retraso del crecimiento 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea\* 
 Trastornos oculares  Raras

           

          No conocida  Visión borrosa (ver también sección 4.4)

          Cataratas

          Glaucoma 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes

           

           

           

           

           

           

          Raras  Tos\*

          Epistaxis

          Dolor faríngeo

          Disfonía

          Secreción hemorrágica

          Molestias nasales

           

          Perforación del tabique nasal 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Molestia abdominal\* 
 Desordenes de la piel y tejidos subcutáneos  No conocida  Angioedemaa

          Dermatitisa

          Eritemaa

          Pruritoa

          Urticariaa

          Erupcióna 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Espasmos musculares 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

           

          Raras  Pirexia\*

           

          Ulceración de las mucosas 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Raras  Hematomas 

\* \*Reacciones adversas al medicamento observadas exclusivamente en la población pediátrica (6 a <12 años).

a Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada. En raras ocasiones, el tratamiento con glucocorticoides nasales, puede producir signos o síntomas del efecto sistémico de los glucocorticoides, probablemente dependiente de la dosis, tiempo de la exposición, exposición concomitante y previa a corticosteroides y sensibilidad individual.

Población pediátrica

Se han comunicado casos de retraso del crecimiento en niños que reciben esteroides intranasales. Se han notificado casos frecuentes de erupciones cutáneas en niños de entre 6-12 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

.