El medicamento COLCHIMAX 0,5/5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos COLCHICINA, DICICLOVERINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de los efectos adversos observados en la vigilancia postcomercialización que se proporcionan a continuación se definen de acuerdo con la Convención MedDRA sobre frecuencia:

Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100, <1/10), poco frecuentes (?1/1.000, <1/100), raras (?1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas a fármacos anticolinérgicos, no todas ellas se han registrado con dicicloverina, incluyen:

- Efectos gastrointestinales como sequedad de boca, nauseas, vómitos y dolor abdominal.
- Sistema nervioso central como somnolencia, debilidad, dolor de cabeza.
- Efectos oftalmológicos como visión borrosa, diplopia, midriasis e incremento de la presión ocular.
- Efectos dermatológicos como rash cutáneo y urticaria.
- Retención urinaria.
- Taquicardia.
- Disneas.

Las reacciones adversas a colchicina incluyen:

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes:  náuseas, vómitos, dolor abdominal.  Dosis elevadas pueden causar diarrea profusa y hemorragia gastrointestinal.

**Trastornos hepatobiliares**

Frecuencia no conocida:  toxicidad hepática.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuencia no conocida:  erupciones cutáneas, alopecia.

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida:  alteración renal.

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuencia no conocida:  neuropatía periférica, miopatía, rabdomiólisis.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Frecuencia no conocida:  Azoospermia

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuencia no conocida:  con tratamiento prolongado se puede producir insuficiencia de la médula ósea con presencia de agranulocitosis, trombocitopenia y anemia aplásica.

Al primer síntoma de náuseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea se debe interrumpir el tratamiento y acudir a un servicio de urgencias.

Según el estudio AGREE (ver sección 5.1), en el que 185 pacientes con ataque agudo de gota fueron distribuidos en tres grupos distintos de tratamiento: tratamiento con dosis elevadas de colchicina [1,2 mg seguidos de 0,6 mg cada hora durante 6 horas (total: 4,8 mg)], tratamiento con dosis bajas [1,2 mg seguidos de 0,6 mg en la siguiente hora (total: 1,8 mg)] y tratamiento con placebo, la incidencia de reacciones adversas en los diferentes grupos fueron de 76,9 %, 36,5 % y 27,1 % respectivamente. A continuación se detalla la incidencia de las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia.

   Dosis Colchicina  OR (95 % IC) 
      
   Alta

          (n=52)  Baja

          (n=74)  Placebo

          (n=59)  Dosis alta vs. placebo  Dosis baja vs. placebo  Dosis alta vs. Dosis baja 
 Reacciones adversas  40 (76,9)  27(36,5)  16 (27,1)  9,0 (3,8-21,2)  1,5 (0,7-3,2)  5,8 (2,6-12,9) 
 Reacciones adversas gastrointestinales  40 (76,9)  19(25,7)  12(20,3)  13,1(5,3-32,3)  1,4 (0,6-3,1)  9,6 (4,2-22,1) 
 Diarrea  40 (76,9)  17(23,0)  8 (13,6)  21,3 (7,9-56,9)  1,9 (0,8-4,8)  11,2 (4,8-25,9) 
 Nausea  9 (17,3)  3 (4,1)  3 (5,1)  3,9 (1,0-15,3)  0,8 (0,2-4,1)  5,0 (1,3-19,3) 
 Vómitos  9 (17,3)  0(0)  0(0)  -\*  -\*  -\* 
 Reacciones adversas de intensidad severa  10(19,2)  0(0)  1 (1,7)  13,8 (1,7-112)  -\*  -\* 
 Diarrea  10(19,2)  0(0)  0(0)  -\*  -\*  -\* 
 Melena  1(1,92)  0(0)  0(0)  -\*  -\*  -\* 
 Nausea  1(1,92)  0(0)  0(0)  -\*  -\*  -\* 
 Gota  0(0)  0(0)  1 (1,7)  -\*  -\*  -\* 

\*        OR no pudo calcularse ya que en algunos de los grupos de tratamientos no ocurrió ninguna reacción adversa.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)