El medicamento ANASTROZOL ACCORD 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ANASTROZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas provenientes de ensayos clínicos, estudios postcomercialización o informes espontáneos. Las categorías de frecuencia, a menos que se especifique, se han calculado a partir del número de acontecimientos adversos notificados en un amplio estudio fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable y en tratamiento adyuvante durante 5 años (estudio “Anastrazole, Tamoxifen, Alone or in Combination” [ATAC]).

              Las reacciones adversas que se enumeran a continuación están clasificadas de acuerdo a la frecuencia y a la clasificación por órgano y sistema (“SOC”). Los grupos de frecuencia se definen en base a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron cefalea, sofocos, náuseas, erupción cutánea, artralgia, rigidez en las articulaciones, artritis y astenia.

**Tabla 1 Reacciones adversas según la clasificación por órgano y sistema, y frecuencia**
 **Reacciones adversas por SOC y frecuencia** 
  
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Anorexia

          Hipercolesterolémia 
   Poco frecuentes  Hipercalcemia (con o sin un aumento en la hormona paratiroidea) 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Dolor de cabeza 
 Frecuentes  Somnolencia

          Síndrome del túnel carpiano\*

          Molestias sensoriales (incluyendo parestesia, perdida del gusto y alteraciones del gusto) 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Depresión 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Sofocos 
 Trastornos

          gastrointestinales  Muy frecuentes  Nausea 
 Frecuentes  Diarrea

          Vómitos 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Aumentos en la fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa 
 Poco frecuentes  Aumento en la Gamma-GT y bilirrubina

          Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Erupción 
 Frecuentes  Adelgazamiento del cabello (alopecia)

          Reacciones alérgicas 
 Poco frecuentes  Urticaria 
 Raras  Eritema multiforme

          Reacción anafilactoide

          Vasculitis cutánea (incluyendo casos de purpura de Henoch-Schönlein)\*\* 
 Muy raras  Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema 
 Trastornos

          musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Artralgia/rigidez en las articulaciones

          Artritis

          Osteoporosis 
 Frecuentes  Dolor óseo

          Mialgia 
 Poco frecuentes  Dedo en gatillo 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Sequedad vaginal

          Sangrado vaginal \*\*\* 
 Trastornos generales y en el lugar de administración  Muy frecuentes  Astenia 

\* Se han notificado acontecimientos de Síndrome del Túnel Carpiano en pacientes que recibían tratamiento con Anastrozol en ensayos clínicos en mayor número que en aquellas que recibían tratamiento con tamoxifeno. Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos tuvieron lugar en pacientes con factores de riesgo identificables para el desarrollo de dicha condición.

\*\* Debido a que en el ATAC no se observó vasculitis cutánea ni púrpura de Henoch-Schönlein, la categoría de frecuencia para estos eventos se puede considerar “Rara” (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) en base al peor valor de la estimación puntual.

\*\*\*Se ha notificado frecuentemente hemorragia vaginal, principalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas tras el cambio desde la terapia hormonal existente al tratamiento con anastrozol. Si la hemorragia persiste, se debe considerar una evaluación adicional.

En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de los acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC tras una mediana de seguimiento de 68 meses, independientemente de su causa, notificados en pacientes que estaban recibiendo el tratamiento del ensayo y durante un periodo de hasta 14 días después de haber interrumpido dicho tratamiento.

**** **Tabla 2 Acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC**

 **Acontecimientos adversos**  **Anastrozol**

          **(N=3.092)**  **Tamoxifeno**

          **(N=3.094)** 
      
 Acaloramiento  1.104 (35,7%)  1.264 (40,9%) 
 Dolor/tiesura de coyunturas  1.100 (35,6%)  911 (29,4%) 
 Cambios de humor  597 (19,3%)  554 (17,9%) 
 Fatiga/astenia  575 (18,6%)  544 (17,6%) 
 Náusea y vómitos  393 (12,7%)  384 (12,4%) 
 Fracturas  315 (10,2%)  209 (6,8%) 
 Fracturas de columna vertebral, cadera o muñecas/Colles  133 (4,3%)  91 (2,9%) 
 Fracturas Colles/de muñeca  67 (2,2%)  50 (1,6%) 
 Fracturas de columna vertebral  43 (1,4%)  22 (0,7%) 
 Fracturas de cadera  28 (0,9%)  26 (0,8%) 
 Cataratas  182 (5,9%)  213 (6,9%) 
 Sangrado vaginal  167 (5,4%)  317 (10,2%) 
 Enfermedad cardiovascular isquémica  127 (4,1%)  104 (3,4%) 
 Angina de pecho  71 (2,3%)  51 (1,6%) 
 Infarto de miocardio  37 (1,2%)  34 (1,1%) 
 Trastorno de arteria coronaria  25 (0,8%)  23 (0,7%) 
 Isquemia de miocardio  22 (0,7%)  14 (0,5%) 
 Descarga vaginal  109 (3,5%)  408 (13,2%) 
 Cualquier episodio tromboembólico venoso  87 (2,8%)  140 (4,5%) 
 Episodios tromboembólico venosos profundos, incluso EP (embolia pulmonar)  48 (1,6%)  74 (2,4%) 
 Episodios cerebrovasculares isquémicos  62 (2,0%)  88 (2,8%) 
 Cáncer de endometrio  4 (0,2%)  13 (0,6%) 

Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observaron tasas de fractura de 22 por 1.000 pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de Anastrozol y de tamoxifeno, respectivamente. La tasa de fractura observada para Anastrozol es similar al rango notificado para las poblaciones postmenopáusicas de acuerdo con la edad. La incidencia de osteoporosis fue de 10.5% en pacientes tratadas con Anastrozol y de 7.3% en pacientes tratadas con tamoxifeno.

No se ha determinado si las tasas de fractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ATAC en tratamiento con Anastrozol ponen de manifiesto un efecto protector de tamoxifeno, un efecto específico de Anastrozol, o ambos.

**** **Comunicación de efectos adversos:**

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.