El medicamento CEFTRIAXONA SALA 1 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos CEFTRIAXONA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas a la ceftriaxona notificadas con mayor frecuencia son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, erupción y elevación de las enzimas hepáticas.

Los datos para determinar la frecuencia de reacciones adversas a la ceftriaxona provienen de los estudios clínicos.

Para clasificar la frecuencia se aplica la siguiente convención:

Muy frecuente (≥1/10)

Frecuente (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100)

Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Raro**  **Frec** **uencia no conocida** **a** 
          
 Trastornos cardíacos        Síndrome de Kounis 
 Infecciones e infestaciones    Infección genital por hongos  Colitis pseudomembranosab  Sobreinfecciónb 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Eosinofilia

          Leucopenia

          Trombocitopenia  Granulocitopenia

          Anemia

          Coagulopatía    Anemia hemolíticab

          Agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico        Shock anafiláctico

          Reacción anafiláctica

          Reacción anafilactoide

          Hipersensibilidadb Reacciones Jarisch- Herxheimerb 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea

          Mareo  Encefalopatía  Convulsión 
 Trastorno del oído y laberinto        Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Broncoespasmo   
 Trastornos gastrointestinales  Diarrreab

          Heces blandas  Náuseas

          Vómitos    Pancreatitisb

          Estomatitis

          Glositis 
 Trastornos hepatobiliares  Enzimas hepáticas elevadas      Precipitación en la vesícula biliarb

          Encefalopatía bilirrubínica

          Hepatitisc

          Hepatitis colestásicabc 
 Trastorno de la piel y del tejido subcutánaneo  Erupción  Prurito  Urticaria  Síndrome de Stevens\_Johnsonb

          Necrólisis epidérmica tóxicab

          Eritema multiforme

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP)

          Síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) b 
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria

          Glucosuria  Oliguria

          Precipitación renal (reversible) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Flebitis

          Dolor en la zona de inyección

          Pirexia  Edema

          Escalofríos   
 Exploraciones complementarias    Aumento de la creatinina sérica    Falso positivo en la prueba de Coombsb

          falso positivo en la prueba de galactosemiab

          Falso positivo con métodos no enzimáticos para determinar la glucosab 

aDe acuerdo con las notificaciones poscomercialización. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente y provienen de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por cuya razón se la considera «no conocida»

b Ver sección 4.4

c Normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona.

*Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas*

Infecciones e infestaciones

Se ha notificado diarrea tras el uso de ceftriaxona que podría estar asociada con *Clostridium difficile*. En este caso, se debe instaurar un tratamiento con fluidos y electrolitos (ver sección 4.4).

Precipitados de ceftriaxona cálcica

En raras ocasiones, se han notificado en neonatos prematuros y nacidos a término (edad < 28 días) tratados con ceftriaxona intravenosa y calcio reacciones adversas graves, que fueron mortales en algunos casos. En exámenes *post-mortem* se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en los pulmones y los riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos se debe a su bajo volumen sanguíneo y a la semivida más larga de la ceftriaxona en comparación con los adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).

Se han notificado casos de precipitación de ceftriaxona en el tracto urinario, sobre todo en niños tratados con dosis altas (p. ej., ≥80 mg/kg/día o dosis totales superiores a 10 g) y que tenían, además, otros factores de riesgo (p. ej., deshidratación o encamados). El episodio puede ser asintomático o sintomático, y puede dar lugar a obstrucción ureteral e insuficiencia renal aguda postrenal, pero es habitualmente reversible tras la retirada de la ceftriaxona (ver sección 4.4).

Se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, sobre todo en pacientes tratados con dosis mayores que las dosis recomendadas habitualmente. Estudios prospectivos han puesto de manifiesto en los niños una incidencia de precipitación variable tras la administración intravenosa, superior al 30 % en algunos estudios. La incidencia parece ser menor cuando la ceftriaxona se administra en perfusión lenta (20-30 minutos). El efecto suele ser asintomático, pero la precipitación se ha acompañado en raras ocasiones de síntomas clínicos como dolor, náuseas y vómitos. En tales casos se recomienda un tratamiento sintomático. Por lo general, la precipitación es reversible tras la retirada de la ceftriaxona (ver sección 4.4).

Pueden presentarse dolores transitorios en el lugar de la inyección intramuscular, siendo la más probable que ocurra con dosis más elevadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ([www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)).