El medicamento MEDIKINET 5 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización de Medikinet y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de Medikinet y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos. La tabla se basa en datos recopilados en niños, adolescentes y adultos.

**Clasificación de frecuencias:**

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Sistema de clasificación de órganos  Frecuencia 
    
   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  No conocida 
 **Infecciones e infestaciones**    Nasofaringitis  Gastroenteritis       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          Leucopenia # , trombocitopenia, anemia#, púrpura trombocitopénica  Pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad, reacciones tales como angioedema, reacciones anafilácticas, inflamación auricular, enfermedad bullar, enfermedad exfoliativa, urticaria, prurito\*, picores y erupciones\*       
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición\***  Disminución del apetito\*\*  Anorexia,  reducción moderada del aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños\*         
 **Trastornos psiquiátricos\***  Insomnio, nerviosismo  Comportamiento anormal,

          agresividad\*,

          labilidad emocional, agitación\*, anorexia, ansiedad\*, depresión\*, irritabilidad, intranquilidad#\*\*,

          trastorno del sueño#\*\*, disminución de la libido\*\*\*, ataque de pánico\*\*\*, estrés\*\*\*, bruxismo\*\*\*  Hipervigilancia, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles\*, cambios de humor, cambios del estado de ánimo, enfado, ideación suicida\*, tristeza, trastornos psicóticos\*, tics\*, o empeoramiento de tics preexistentes del síndrome de Tourette\*., tensión\*\*\*  Manía\*, desorientación, trastorno de la líbido  Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)\*, humor depresivo transitorio\*, pensamientos anormales, apatía#, comportamientos repetitivos, prestar excesiva atención  Delirios\*, trastornos del pensamiento\*, estado de confusión, dependencia, logorrea, casos de abuso y dependencia se han descrito con mayor frecuencia en las formulaciones de liberación inmediata 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Temblor#\*\*, somnolencia,

          mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora  Sedación, acatisia\*\*\*    Convulsiones, movimientos coreo-atetoides, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM las notificaciones estaban mal documentadas y en la mayoría de los casos, los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro).  Trastornos cerebrovasculares\* (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), convulsiones de gran mal,\* migraña#, parestesia$, afasia$#,

          disfemia 
 **Trastornos oculares**      Diplopía, visión borrosa #  Dificultades de acomodación visual, midriasis, alteración visual    Xeroftalmia$, hipertensión ocular 
 **Trastornos cardíacos** **\***    Taquicardia\*\*, palpitaciones, arritmias  Dolor de pecho  Angina de pecho  Parada cardíaca, infarto de miocardio  Taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístole ventricular, extrasístole, malestar cardíaco$ 
 **Trastornos vasculares** **\***    Hipertensión, , sensación de frío\*\*      Arteritis cerebral y/u oclusión, fenómeno de Raynaud  Sofocos$, rubefacción$ 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Tos, dolor faringo-laringeal, disnea\*\*        Dolor orofaríngeo$, epistaxis$, 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas\*\*, boca seca\*\*  Dolor abdominal, diarrea, malestar gástrico, vómitos: - estos generalmente aparecen al principio del tratamiento y se pueden aliviar comiendo algo, dispepsia\*\*\*, dolor dental\*\*\*  Estreñimiento      Arcadas$ 
 **Trastornos hepatobiliares**      Aumento de las enzimas hepáticas    Función hepática anormal, incluyendo coma hepático   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Hiperhidrosis\*\*, alopecia, prurito, erupción, urticaria,  Angioedema, enfermedad bullar, trastorno exfoliativo  Erupción macular, eritema  Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea recurrente  Piel seca 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia  Mialgia, tensión muscular, rigidez muscular\*\*\*    Calambres musculares  Trismus\*\*\* 
 **Trastornos renales y urinarios**      Hematuria      Incontinencia 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**        Ginecomastia    Disfunción eréctil, priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas, dolor de pecho$ 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Pirexia, retraso en el crecimiento durante el uso prolongado en niños\*, sensación de inquietud\*\*\*, fatiga\*\*, sed\*\*\*      Muerte cardiaca súbita\*  Hiperpirexia, trastornos de la atención$, enfermedad similar a la gripe

          $, astenia$, sed$, molestia en el pecho 
 **Exploraciones complementarias**    Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (generalmente un aumento)\*, disminución de peso\*  Soplo cardíaco\*, aumento de las enzimas hepáticas    Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal  Aumento en los niveles de la hormona estimulante del tiroides en la sangre $ 
 Circunstancias sociales            Estrés con la pareja$, estrés con la familia$ 
 Trastornos del oído y del laberinto            Acúfenos$ 
\* Ver sección 4.4

\*\*RAMs observadas en los ensayos clínicos en pacientes adultos que se notificaron con una

frecuencia mayor que en niños y adolescentes.

\*\*\* Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos)

$ Frecuencia obtenida a partir de ensayos clínicos realizados en pacientes adultos, pero también puede ser relevante en niños y adolescentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.