El medicamento TICLOPIDINA CINFA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG con los principios activos TICLOPIDINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las categorías que se utilizan para describir la frecuencia de aparición de las reacciones adversas es la siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

En dos grandes estudios en los que 2.048 pacientes con accidente isquémico transitorio/ictus fueron tratados con ticlopidina (ensayos clínicos controlados multicéntricos CATS y TASS), (ver sección 4.4) se realizó un control riguroso de la fórmula sanguínea (del hemograma), y se observaron las siguientes reacciones adversas:

- Frecuentes: neutropenia, incluyendo neutropenia grave, agranulocitosis. La mayor parte de las neutropenias graves o las agranulocitosis aparecen durante los tres primeros meses de tratamiento con ticlopidina (por lo que es necesaria la realización de controles hematológicos). En estos casos, en general, la médula ósea presentó una disminución de los precursores mieloides.
- Poco frecuentes: trombocitopenias aisladas o excepcionalmente acompañadas de anemia hemolítica, sepsis y *shock* séptico que pueden ser complicaciones fatales de la agranulocitosis.
- Raras: aplasia medular, pancitopenia, púrpura trombocitopénica trombótica, leucemia (ver sección 4.4), trombocitosis.

Trastornos vasculares:

- Poco frecuentes: complicaciones hemorrágicas, principalmente hematomas o equimosis, epistaxis, hematuria, hemorragia conjuntiva, sangrados peri y postoperatorios (ver sección 4.4), hemorragias que pueden ser graves y a veces se han observado consecuencias fatales.
- Raras: sangrado intracraneal.

Trastornos gastrointestinales:

- Frecuentes: la diarrea es la reacción adversa comunicada más frecuentemente seguida en frecuencia por náuseas. Generalmente los casos de diarrea son moderados y transitorios y se presentan en el curso de los tres primeros meses de tratamiento. En general, estas manifestaciones desaparecen entre 1 y 2 semanas sin necesidad de suspender el tratamiento. Si el efecto es grave y persistente conviene interrumpir el tratamiento.
- Poco frecuentes: úlcera gastroduodenal.
- Muy raras: diarrea grave con colitis (incluye colitis linfocítica).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

- Frecuentes: erupciones cutáneas particularmente urticariformes o maculopapulares, a menudo acompañadas de prurito. En general, las erupciones aparecen durante los tres primeros meses de tratamiento y, en promedio, al cabo de 11 días. Si se interrumpe el tratamiento, los síntomas desaparecen en algunos días. Estas erupciones pueden ser generalizadas.
- Poco frecuentes: dermatitis exfoliativa.
- Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y síndrome de Lyell.
- Frecuencia no conocida: eczema/dermatitis.

Trastornos hepatobiliares:

- Frecuentes:  incremento de las enzimas hepáticas, incremento de las fosfatasas alcalinas y transaminasas (ver sección 4.4)
- Poco frecuentes: incremento de la bilirrubina.
- Raras: hepatitis (citolítica y/o de ictericia colestásica) comunicados durante los primeros meses de tratamiento, en general, de evolución favorable tras la suspensión del tratamiento.
- Muy raras: Se han comunicado, muy raramente, casos de hepatitis con desenlace mortal. Se han reportado casos de hepatitis fulminante.

Trastornos del sistema nervioso:

- Frecuentes: dolor de cabeza, mareo.
- Poco frecuentes: trastornos sensoriales (neuropatía periférica).
- Raras: tinnitus.

Trastornos del sistema inmunológico:

- Muy raras: reacciones inmunológicas con distintas manifestaciones, por ejemplo, reacciones alérgicas, anafilaxis, edema de Quincke, artralgia, vasculitis, síndrome lúpico, neumopatía alérgica, nefropatía por hipersensibilidad algunas veces con insuficiencia renal, eosinofilia.
- Frecuencia no conocida: hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel) (ver sección 4.4).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

- Frecuencia no conocida: enfermedad pulmonar intersticial causada por neumonitis alérgica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

- Muy raros: se han comunicado muy raramente casos de fiebre aislada.

Exploraciones complementarias:

- Frecuentes: *Colesterol y triglicéridos*: se ha descrito una elevación de las tasas de colesterol y triglicéridos séricos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)