El medicamento REVESTIVE 5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TEDUGLUTIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas se obtuvieron a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo, con teduglutida en 109 pacientes con SIC tratados con dosis de 0,05 mg/kg/día y 0,10 mg/kg/día durante un máximo de 24 semanas. Aproximadamente el 52 % de los pacientes tratados con teduglutida presentaron reacciones adversas (frente al 36 % de los pacientes tratados con placebo). Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor y distensión abdominal (45 %), infecciones en las vías respiratorias (28 %) (que incluyen nasofaringitis, gripe, infección del tracto respiratorio alto e infección del tracto respiratorio inferior), náuseas (26 %), reacciones en el lugar de la inyección (26 %), cefalea (16 %) y vómitos (14 %). Aproximadamente el 38 % de los pacientes con estoma presentaron complicaciones en el estoma gastrointestinal. La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada.

No se han identificado nuevas señales de seguridad en pacientes expuestos a 0,05 mg/kg/día de teduglutida durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto de extensión a largo plazo.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Todas las reacciones adversas identificadas en la experiencia poscomercialización se muestran en *cursiva*.

 **Frecuencia**

          **Sistema** **de** **clasificación** **de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones  Infección en las vías respiratorias\*  *Enfermedad seudogripal*     
 Trastornos del sistema inmunológico        *Hipersensibilidad* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito. Sobrecarga de líquidos     
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad

          Insomnio     
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea       
 Trastornos cardiacos    Insuficiencia cardiaca congestiva     
 Trastornos vasculares      Síncope   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos

          Disnea     
 Trastornos gastrointestinales  Distensión abdominal Dolor abdominal Náuseas

          Vómitos  Pólipo colorrectal Estenosis colónica Flatulencia Obstrucción intestinal

          Estenosis del conducto pancreático

          Pancreatitis†

          Estenosis del intestino delgado  Pólipo en el intestino delgado‡  *Pólipo gástrico* 
 Trastornos hepatobiliares    Colecistitis

          Colecistitis aguda     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción en el lugar de la inyección§  Edema periférico    *Retención de*

          *líquidos* 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Complicación en el estoma gastrointestinal       
 \*Incluye los siguientes términos preferentes: nasofaringitis, gripe, infección de las vías respiratorias altas e infección de las vías respiratorias bajas.

          †Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, *pancreatitis aguda* y pancreatitis crónica.

          ‡ Las localizaciones incluyen el duodeno, el yeyuno y el íleon.

          §Incluye los siguientes términos preferentes: hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección. 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Inmunogenicidad*

Debido a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen péptidos, es posible que la administración de Revestive desencadene la formación de anticuerpos. Según los datos integrados de dos ensayos en adultos con SIC (un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, de 6 meses de duración, seguido de un ensayo abierto de 24 meses de duración), el desarrollo de anticuerpos frente a teduglutida en los sujetos tratados con 0,05 mg/kg de teduglutida una vez al día por vía subcutánea fue del 3 % (2/60) en el mes 3, del 17 % (13/77) en el mes 6, del 24 % (16/67) en el mes 12, del 33 % (11/33) en el mes 24 y del 48 % (14/29) en el mes 30. En los estudios de fase III realizados en pacientes con SIC que recibieron teduglutida durante ≥2 años, el 28 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos frente a proteínas de *E. coli* (proteínas residuales de la célula huésped procedentes del proceso de fabricación). La formación de anticuerpos no se ha asociado a hallazgos de seguridad clínicamente significativos, a una disminución de la eficacia ni a cambios en la farmacocinética de Revestive.

*Reacciones en el lugar de la inyección*

Las reacciones en el lugar de la inyección aparecieron en el 26 % de los pacientes con SIC tratados con teduglutida, comparado con el 5 % de los pacientes del grupo de placebo. Las reacciones incluyeron hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección (ver también sección 5.3). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad moderada y ninguna dio lugar a la interrupción del medicamento.

*Proteína C reactiva*

Se observaron aumentos moderados de la proteína C reactiva de aproximadamente 25 mg/l durante los primeros 7 días de tratamiento con teduglutida, que fueron disminuyendo continuamente con la administración de las inyecciones diarias. Tras 24 semanas de tratamiento con teduglutida, los pacientes mostraron un ligero aumento global de la proteína C reactiva de 1,5 mg/l de promedio. Estos cambios no se asociaron con cambios en otros parámetros de laboratorio ni con síntomas clínicos notificados. No hubo aumentos medios clínicamente significativos de la proteína C reactiva desde el inicio después del tratamiento a largo plazo con teduglutida durante un máximo de 30 meses.

Población pediátrica

En dos ensayos clínicos completados se incluyeron 87 pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) y se les expuso a teduglutida durante un periodo de hasta 6 meses . Ningún paciente abandonó los estudios debido a acontecimientos adversos. En general, el perfil de seguridad de teduglutida (incluyendo el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas, y la inmunogenicidad) en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.

En tres estudios clínicos finalizados en pacientes pediátricos (de 4 a <12 meses de edad gestacional corregida), el perfil de seguridad comunicado en estos estudios fue coherente con el perfil de seguridad observado en los estudios pediátricos previos y no se identificaron problemas de seguridad nuevos.

Se dispone de datos limitados sobre la seguridad a largo plazo en la población pediátrica. No se dispone de datos para niños menores de 4 meses de edad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)