El medicamento HIDROXICLOROQUINA ARISTO 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos HIDROXICLOROQUINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas están clasificadas en frecuencias que se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10),

Frecuentes (≥1/100 a <1/10),

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia  no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La mayoría de los efectos secundarios observados son dosis-dependientes. Se presentan principalmente en las concentraciones plasmáticas superiores a 250 µg/l.

Las reacciones adversas pueden resolverse de manera espontánea o con una reducción de la dosis y normalmente se pueden prevenir con los chequeos recomendados.

    Los efectos secundarios son generalmente reversibles, pero se han observado efectos secundarios irreversibles (por ejemplo, sordera, defectos del campo visual).

    Los pacientes con psoriasis parecen tener un mayor riesgo de reacciones graves de la piel.

 **Sistema de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático.        Mielosupresión    Anemia y anemia aplásica

          agranulocitosis

          leucopenia

          Trombocitopenia

          Exacerbación de la porfiria (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema inmunológico            Urticaria

          Angioedema

          Broncoespasmo 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición.    Anorexia        Hipoglucemia (ver sección 4.4)

          Fosfolipidosis (ver sección 4.4) 
 Trastornos psiquiátricos    Inestabilidad afectiva  Nerviosismo

          Insomnio

          Parestesia  Psicosis    Comportamiento suicida

          Depresión

          Alucinaciones

          Ansiedad

          Agitación

          Confusión

          Alucinaciones

          Manía

          Trastornos del sueño 
 Trastornos del sistema nervioso        Convulsiones    Mareo

          Vértigo

          Trastornos emocionales

          Dolor de cabeza

          Trastornos extrapiramidales como distonía, discinesia, temblor (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares        Retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos visuales1    Los pacientes con cambios en la retina podrían no presentar síntomas al principio o tener estocoma parcial o debilitamiento del campo visual con anillo paracentral o pericentral, estocomas temporales y alteración de la visión en color.

           

          Cambios en la cornea, incluyendo edema y opacidad2

           

          Visión borrosa debido a problemas de ubicación3

           

          Se han notificado casos de maculopatía y degeneración macular y pueden ser irreversibles. 
 Trastornos del oído y del laberinto          Pérdida de la capacidad auditiva (irreversible)  Acúfenos 
 Trastornos cardiacos        Cardiomiopatía, que podría provocar insuficiencia cardíaca, en parte con desenlace mortal.

           

          Desviaciones de T-top en ECG

           

          Hipotensión    Alteración de la conducción (bloqueo de rama/bloqueo cardíaco auriculoventricular (ver sección 4.4)

           

          Hipertrofia biventricular (ver sección 4.4)

           

          Prolongación del intervalo QT en pacientes con riesgo, que           puede provocar arritmia (Torsade de pointes, taquicardia ventricular) (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 Trastornos gastrointestinales      Náusea

          Diarrea

          Dolor abdominal4  Vómitos4     
 Trastornos hepatobiliares            Prueba anormal de función hepática

           

          Daño hepático inducido por medicamentos (DILI, por sus siglas en inglés), que incluye daño hepatocelular, daño hepático colestásico, hepatitis aguda, daño hepático mixto hepatocelular/colestásico e insuficiencia hepática fulminante 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.      Erupción cutánea      Eritema multiforme

          Fotosensibilidad

          Dermatitis exfoliativa

          Síndrome de Sweet y reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), ver sección 4.4. La PEGA debe distinguirse de la psoriasis, aunque la hidroxicloroquina puede precipitar ataques de psoriasis. Puede estar asociado con fiebre e hiperleucocitosis. El resultado suele ser favorable después de la retirada de la hidroxicloroquina.

           

          Prurito, cambios pigmentarios en piel y mucosas, decoloración del cabello y alopecia4

          Reacciones cutáneas similares al liquen plano

          Soriasis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo            Miopatía5, neuromiopatía que conduce a debilidad progresiva y atrofia de los grupos de músculos proximales. Se pueden observar cambios sensoriales leves asociados, depresión de los reflejos tendinosos y conducción nerviosa anormal. 
 Trastornos renales y urinarios.          Durante el tratamiento a largo plazo con fosfato de cloroquina, que está relacionado estructuralmente, se produjo fosfolipidosis reversible (aumento de la acumulación de fosfolípidos intracelulares), incluida la fosfolipidosis renal. Debido a la similitud estructural, este efecto secundario también puede ocurrir con hidroxicloroquina. En este caso se puede agravar una función renal alterada.   
 Trastornos generales y condiciones administrativas del sitio            Urticaria

          Angioedema

          Broncoespasmo 

1En su forma inicial, parece reversible al suspender la hidroxicloroquina. Si se permite que se desarrolle, puede haber riesgo de progresión incluso después de la retirada del tratamiento. Se han reportado casos de maculopatías y degeneración macular que pueden ser irreversibles.

2Los cambios son asintomáticos o pueden causar alteraciones como halos, visión borrosa o fotofobia. Pueden ser transitorios y reversibles al suspender el tratamiento.

3Esto depende de la dosis y es reversible.

4Estos síntomas suelen desaparecer tras la reducción de la dosis o tras la interrupción del tratamiento.

5Esto puede ser reversible si se interrumpe el tratamiento; sin embargo, la recuperación puede tardar muchos meses.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios   a   notificar   las   sospechas   de   reacciones   adversas   a   través   del   Sistema   Español   de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)