El medicamento ONDANSETRON BLUEFISH 4 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos ONDANSETRON tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas. Las reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinaron principalmente a partir de datos de ensayos clínicos. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de datos post-comercialización. Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, de acuerdo con la indicación y formulación.

Trastornos del sistema inmunológico

*Raras*: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes*: Cefalea.

*Poco frecuentes*: Convulsiones, alteraciones del movimiento incluyendo reacciones extrapiramidales tales como reacciones distónicas, crisis oculógiras y disquinesia se han observado sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes

*Raras*: Mareos durante la administración intravenosa, que en la mayoría de los casos es evitada o resuelta con un aumento del tiempo de infusión.

Trastornos oculares

*Raras*: Alteraciones visuales transitorias (p. ej. visión borrosa) principalmente durante la administración intravenosa rápida.

*Muy raras*: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa.

La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria fueron comunicados como de origen cortical.

Trastornos cardíacos

*Poco frecuentes*: arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.

Muy raramente se han recibido notificaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT.

*Frecuencia no conocida*: isquemia miocárdica (ver sección 4.4).

Trastornos vasculares

*Frecuentes*: Sensación de enrojecimiento o calor.

*Poco frecuentes*: Hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Poco frecuentes*: Hipo.

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes*: Estreñimiento.

Trastornos hepatobiliares

*Poco frecuentes*: aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática.

Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)