El medicamento AMIKACINA NORIDEM 125 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos AMIKACINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Todos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir ototoxicidad, toxicidad renal y bloqueo neuromuscular. Estas toxicidades aparecen con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes tratados con otros fármacos ototóxicos y nefrotóxicos y en pacientes tratados durante periodos más largos y/o con dosis más altas que las recomendadas (véase la sección 4.4).

La lista se presenta por sistema, órgano, clase, término preferido de MedDRA y por frecuencia, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasifi** **cación de órganos**  **Frecuencia**  **Término de MedDRA** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  Poco frecuente  Superinfecciones o colonización de bacterias o levaduras resistentes a 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Rara  Anemia, eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  No conocida  Respuesta anafiláctica (reacción anafiláctica, shock anafiláctico y reacción anafilactoide), hipersensibilidad 
 *Trastornos metabólicos y de la nutrición*  Rara  Hipomagnesemia 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Poco frecuente  Mareo1, vértigo1 
 No conocida  Parálisis a 
 Rara  Temblor a , parestesia a , dolor de cabeza, trastorno del equilibrio a, migraña 
 Muy rara  Bloqueo neuromuscular 
 *Trastornos oculares*  Poco frecuente  Nistagmo1 
   Rara  Ceguera b , infarto retiniano b 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Rara  Tinnitus a , hipoacusia a 
 No conocida  Sordera a , sordera neurosensorial a 
 *Trastornos vasculares*  Rara  Hipotensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  No conocida  Apnea, broncoespasmo 
 Rara  Depresión de la función respiratoria3 
 Muy rara  Parálisis respiratoria3 (casos aislados) 
 *Trastornos gastrointestinales*  Poco frecuente  Náuseas, vómitos 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Rara  Prurito, urticaria, exantema, eritema cutáneo 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo*  Rara  Artralgia, contracción muscular a 
 *Trastornos renales y urinarios*  Poco frecuente  Daño a túbulos renales2, deterioro renal2 
   No conocida  Fallo renal agudo, nefropatía tóxica, células en la orina a 
   Rara  Oliguria a , aumento de la creatinina en suero a , albuminuria a , azotemia a , eritrocitos en orina a , leucocitos en orina a 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Rara  Pirexia 
 *Investigaciones*  Rara  Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina (leve y transitorio) 

a Ver sección 4.4

b La amikacina no está prevista para uso intravítreo. Se ha informado de ceguera e infarto retiniano tras una inyección intravítrea (inyección en el ojo) de amikacina.

(1) Estos efectos se observaron en particular cuando se superó el nivel de dosis recomendado, en tratamientos que duraban más de 10 días, o cuando la dosis no se reducía adecuadamente para pacientes con disfunción renal. Síntomas iniciales de trastorno vestibular son mareo, náuseas y vómitos. El examen clínico revela con frecuencia nistagmo. Los trastornos vestibulares son reversibles en casi todos los casos. Los primeros síntomas de disfunción coclear incluyen con frecuencia una pérdida de percepción de tonos altos (?4.000 Hertz) que precede a la pérdida de audición y que se detecta únicamente por audiometría.

(2) Otro efecto adverso poco frecuente es el daño a los túbulos renales, con insuficiencia renal. El mecanismo de daño renal implica acumulación en los lisosomas, inhibición de la fosfolipasa y necrosis de las células tubulares tras administración repetida de amikacina. Una dosificación de una vez al día puede reducir el riesgo de nefrotoxicidad. El daño renal es reversible en diversos grados, pero exacerba el riesgo de un proceso acumulativo que puede causar o intensificar los efectos ototóxicos. Es posible un incremento de la concentración de creatinina en suero, la presencia de albúmina, eritrocitos y leucocitos o cilindros en la orina, uremia y oliguria.

(3) En casos raros, si la perfusion intravenosa del medicamento es demasiado rápida, pueden deprimirse gravemente las funciones respiratorias. En casos aislados esto puede dar lugar a parálisis respiratoria; el riesgo también existe cuando la amikacina se administra en combinación con anestesia y relajantes musculares (ver sección 4.5).

Los cambios en la función renal son normalmente reversibles al dejar de administrar el fármaco.

Los efectos tóxicos en el octavo nervio craneal pueden dar lugar a la pérdida de audición, a la pérdida de equilibrio o ambos. La amikacina afecta principalmente a la función auditiva. El deterioro coclear conlleva sordera a altas frecuencias y aparece normalmente antes de que se detecte clínicamente la pérdida de audición mediante una audiometría (ver sección 4.4).
Comunicación de posibles efectos adversos

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).