El medicamento RANITIDINA AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias de los efectos adversos se han estimado a partir de notificaciones espontáneas de datos postcomercialización.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Muy raras:* cambios en los recuentos sanguíneos (leucopenia y trombocitopenia). Éstas son normalmente reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia, en ocasiones acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

**Trastornos del sistema inmunológico**

*Raras:* reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión y dolor torácico).

*Muy raras:* shock anafiláctico.

*Efecto no conocido:* disnea.

Estas reacciones se han notificado tras la administración de una única dosis.

**Trastornos psiquiátricos**

*Muy raras:* confusión mental reversible, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos, de edad avanzada y con nefropatía.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Muy raras:* cefalea (algunas veces grave), mareos y trastornos reversibles de movimientos de tipo involuntario.

**Trastornos oculares**

*Muy raras:* visión borrosa reversible, lo que indica un cambio en la acomodación.

**Trastornos cardiacos**

*Muy raras:* al igual que con otros antagonistas del receptor H2, bradicardia, bloqueo auriculoventricular y taquicardia.

**Trastornos vasculares**

*Muy raras:* vasculitis.

**Trastornos gastrointestinales**

*Muy raras:* pancreatitis aguda, diarrea.

*Poco frecuentes:* dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (estos síntomas mejoran generalmente con el tratamiento continuado).

**Trastornos hepatobiliares**

*Raras:* cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.

*Muy raras:* hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) acompañada o no de ictericia, normalmente reversible.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Raras* *:* erupción cutánea.

*Muy raras:* eritema multiforme y alopecia.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Muy raras:* síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgia.

**Trastornos renales y urinarios**

*Muy raras:* nefritis intersticial aguda.

*Raras:* aumento de la creatinina plasmática (normalmente leve, que se normaliza durante el tratamiento continuado).

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy raras: impotencia reversible, síntomas y trastornos de la mama (como ginecomastia y galactorrea).

*Población pediátrica*

La seguridad de ranitidina se ha evaluado en niños de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con la acidez y fue por lo general bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de adultos. Los datos de seguridad a largo plazo son limitados, en especial aquellos relacionados con el crecimiento y desarrollo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).