El medicamento ENDOVELLE 2 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DIENOGEST tiene la siguiente información en la sección 4.8
La presentación de las reacciones adversas se basa en MedDRA.

Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada y sus sinónimos y trastornos relacionados.

Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses después del inicio del tratamiento con este medicamento y remiten con el tratamiento continuado. Puede haber cambios en el patrón del sangrado, como aparición de manchado, sangrado irregular o amenorrea. En las pacientes que toman este medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con este medicamento son cefalea (9,0%), molestias en las mamas (5,4%), estado de ánimo deprimido (5,1%) y acné (5,1%).

Además, la mayoría de las pacientes tratadas con este medicamento sufre cambios en el patrón de su sangrado menstrual. Estos patrones se evaluaron sistemáticamente con el uso de diarios de las pacientes y se analizaron mediante el método del período de referencia de 90 días de la OMS. Durante los 90 primeros días de tratamiento con este medicamento, se observaron los siguientes patrones de sangrado (n = 290; 100%): amenorrea (1,7%), sangrado infrecuente (27,2%), sangrado frecuente (13,4%), sangrado irregular (35,2%), sangrado prolongado (38,3%), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías anteriores (19,7%).

Durante el cuarto período de referencia se observaron los siguientes patrones de sangrado (n = 149; 100%): amenorrea (28,2%), sangrado infrecuente (24,2%), sangrado frecuente (2,7%), sangrado irregular (21,5%), sangrado prolongado (4,0%), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías anteriores (22,8%). Las pacientes sólo notificaron ocasionalmente los cambios en el patrón del sangrado menstrual como reacciones adversas (véase el cuadro de reacciones adversas).

La siguiente tabla enumera las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento mediante la clasificación de órganos del sistema de MedDRA (MedDRA SOCs), notificadas con este medicamento. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). Las frecuencias están basadas en datos agrupados de cuatro estudios clínicos con 332 pacientes (100%).

**Tabla 1. Tabla de reacciones adversas, estudios clínicos de fase III, n = 332.**

 **Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Aumento de peso  Pérdida de peso Aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**  Humor depresivo Trastorno del sueño Nerviosismo Disminución de la libido Cambio de humor  Ansiedad Depresión Humor inestable 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea Migraña  Desequilibrio del sistema nervioso autónomo

          Trastorno de la atención 
 **Trastornos oculares**    Sequedad de ojos 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Tinnitus 
 **Trastornos cardiacos**    Trastorno inespecífico del sistema circulatorio

          Palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

          Dolor abdominal Flatulencia Distensión abdominal Vómitos  Diarrea

          Estreñimiento

          Molestias abdominales Inflamación gastrointestinal Gingivitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné Alopecia  Sequedad de la piel

          Hiperhidrosis

          Prurito

          Hirsutismo

          Onicoclasia

          Caspa

          Dermatitis

          Crecimiento anormal del cabello

          Reacción de fotosensibilidad

          Trastorno de la pigmentación 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor lumbar  Dolor óseo

          Espasmos musculares

          Dolor en las extremidades

          Pesadez en las extremidades 
 **Trastornos renales y urinarios**    Infección del tracto urinario 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Molestias en las mamas Quiste ovárico

          Sofocos

          Hemorragia uterina o vaginal, incluyendo manchado  Candidiasis vaginal

          Sequedad vulvovaginal

          Flujo vaginal

          Dolor pélvico

          Vulvovaginitis atrófica

          Masa mamaria

          Enfermedad fibroquística de la mama Induración mamaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia

          Irritabilidad  Edema 

# **Disminución de la densidad mineral ósea**

En un ensayo clínico no controlado con 111 mujeres adolescentes (de 12 a menos de 18 años) que fueron tratadas con este medicamento, se realizaron mediciones de la DMO a 103 mujeres. Aproximadamente el 72% de estas participantes en el estudio experimentó una disminución de la DMO de la zona lumbar de la columna vertebral (L2-L4) después de 12 meses de uso (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)