El medicamento MIDAZOLAM SUN 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos MIDAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación por órganos del sistema MedDRA y por grupos de frecuencia.

Las categorías de las frecuencias son las siguientes: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han descrito las siguientes reacciones adversas cuando se administra midazolam por vía parenteral:

 *Trastornos del sistema inmunológico*   
    
 frecuencia no conocida  Hipersensibilidad, angioedema, shock anafiláctico 
 *Trastornos psiquiátricos*   
 frecuencia no conocida  Estados de confusión, desorientación, alteraciones emocionales y del estado de ánimo, cambios en la líbido Dependencia física y síndrome de retirada

          Abuso del medicamento

          Reacciones paradójicas\* incluyendo; inquietud, agitación, irritabilidad, nerviosismo, hostilidad, ira, agresividad, ansiedad, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, psicosis, comportamiento ofensivo y otros efectos adversos relativos al comportamiento, excitación paroxística 
 *Trastornos del sistema nervioso*   
 frecuencia no conocida  Movimientos involuntarios (incluyendo movimientos tónicos/clónicos y temblor muscular)\*, hiperactividad

          Sedación (prolongada y post-quirúrgica), disminución de la alerta, somnolencia, cefalea, vértigos, ataxia, amnesia anterógrada\*\*, cuya duración está directamente relacionada con la dosis administrada

          Convulsiones después de la retirada 
 *Trastornos cardiacos*   
 frecuencia no conocida  Parada cardiaca, bradicardia, Síndrome de Kounis\*\*\*\* 
 *Trastornos vasculares*   
 frecuencia no conocida  Hipotensión, vasodilatación, tromboflebitis, trombosis 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
 frecuencia no conocida  Depresión respiratoria, apnea, parada respiratoria, disnea, laringoespasmo, hipo 
 *Trastornos gastrointestinales*   
 frecuencia no conocida  Náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*   
 frecuencia no conocida  Rash cutáneo, urticaria, prurito 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*   
 frecuencia no conocida  Fatiga, eritema y dolor en el lugar de inyección 
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*   
 frecuencia no conocida  Caídas, fracturas\*\*\* 
 *Circunstancias sociales*   
 frecuencia no conocida  Conducta agresiva\* 

\*Este tipo de reacciones paroxísticas se han notificado principalmente entre los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

\*\*La amnesia anterógrada puede persistir al final del procedimiento y en casos aislados se ha descrito amnesia prolongada (ver sección 4.4).

\*\*\*Se han observado casos de caídas y fracturas en pacientes que toman benzodiazepinas. El riesgo de caídas y fracturas es mayor en aquellos pacientes que tomen concomitante otros sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los pacientes de edad avanzada.

\*\*\*\*especialmente tras la administración parenteral

Insuficiencia renal: Existe una mayor probabilidad de reacciones adversas al medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).

*Dependencia*: el uso de midazolam -incluso en dosis terapéuticas- puede desarrollar dependencia física. Después de una administración IV prolongada, la interrupción, especialmente si se realiza de forma brusca, puede ir acompañada de síndrome de retirada, incluyendo convulsiones (ver sección 4.4). Se han notificado casos de abuso del medicamento.

Se han producido reacciones adversas cardiorrespiratorias graves. Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardíaca, particularmente cuando la inyección se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).