El medicamento NEVANAC 3mg/ml colirio en suspension con los principios activos NEPAFENACO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos que incluyeron más de 1 900 pacientes tratados con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron queratitis puntiforme, queratitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos y dolor ocular, que ocurrieron entre el 0,4% y 0,1% de los pacientes.

*P* *acientes diabéticos*

En los dos ensayos clínicos que incluyeron 594 pacientes, se trataron pacientes diabéticos con NEVANAC colirio en suspensión durante 90 días para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas. La reacción adversa notificada con más frecuencia fue queratitis puntiforme que ocurrió en un 1% de los pacientes y se clasificó como frecuente dentro del intervalo de frecuencias.

Las otras reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron queratitis y sensación de cuerpo extraño en los ojos, que ocurrieron en un 0,5% y 0,3% de los pacientes, respectivamente y ambas reacciones adversas se clasificaron como poco frecuentes dentro del intervalo de frecuencias.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10000 a < 1/1000) muy raras (<1/10 000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos o informes posteriores a la comercialización con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión y NEVANAC

1 mg/ml colirio en suspensión.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *Raras*: hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  *Raras*: mareo, cefalea 
 Trastornos oculares  *Poco frecuentes*: queratitis, queratitis puntiforme, defecto del epitelio corneal, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costra en margen de párpado

           

          *Raras*: iritis, derrame coroideo, depósitos corneales, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, blefaritis, irritación ocular, prurito en el ojo, secreción ocular, conjuntivitis alérgica, lagrimeo aumentado, hiperemia de la conjuntiva

           

          *Frecuencia no conocida*: perforación corneal, alteración de la cicatrización (córnea), opacidad corneal, cicatriz corneal, reducción de la agudeza

          visual, hinchazón ocular, queratitis ulcerosa, adelgazamiento de la córnea, visión borrosa 
 Trastornos vasculares  *Frecuencia no conocida*: presión arterial aumentada 
 Trastornos gastrointestinales  *Raras*: náuseas

          *Frecuencia no conocida*: vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Raras*: cutis laxa (dermatocalasis), dermatitis alérgica 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal incluyendo perforación corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea (ver sección 4.4).

De la experiencia postcomercialización con NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión, se han identificado casos que notifican defectos o trastornos del epitelio corneal. La gravedad de estos casos varía desde efectos poco graves sobre la integridad epitelial del epitelio corneal a acontecimientos de mayor gravedad en los que se requieren intervenciones quirúrgicas y/o tratamiento médico para recuperar una visión clara.

La experiencia postcomercialización con AINES oftálmicos indica que existe un mayor riesgo de padecer reacciones adversas corneales que pueden comprometer la visión en pacientes sometidos a intervenciones oculares complicadas, en los que presentan denervación corneal, defectos en el epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ej. síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o en los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de NEVANAC en niños y adolescentes. Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.