El medicamento RISPERIDONA AUROVITAS SPAIN 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISPERIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas (RAs) (incidencia > 10%) más frecuentemente notificadas son: Parkinsonismo, sedación/somnolencia, cefalea e insomnio.

Las reacciones adversas (RAs) que parecían ser dependientes de la dosis incluyeron parkinsonismo y acatisia.

A continuación se enumeran todas las RAs notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización estimada en función de la frecuencia a partir de ensayos clínicos con risperidona. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

 **S** **istema de Clasificación de Órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 **Frecuencia** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
 **Infecciones e infestaciones**    neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, infección del tracto urinario, infección del oído, gripe  infección del tracto respiratorio, cistitis, infección ocular, amigdalitis, onicomicosis, celulitis, infección localizada, infección vírica, acarodermatitis  infección   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      neutropenia, disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia, disminución del hematocrito, aumento del recuento de eosinófilos  agranulocitosis c   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      hipersensibilidad  reacción anafiláctica c   
 **Trastornos endocrinos**    hiperprolactinemiaa    secreción inadecuada de la hormona antidiurética, presencia de glucosa en la orina   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    aumento de peso, aumento del apetito, disminución de apetito  diabetes mellitusb, hiperglucemia, polidipsia, disminución de peso, anorexia, aumento del colesterol en sangre  intoxicación por aguac, hipoglucemia, hiperinsulinemiac, aumento de los triglicéridos en sangre  cetoacidosis diabética 
 **Trastornos psiquiátricos**  insomniod  trastornos del sueño, agitación, depresión, ansiedad  manía, estado de confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas  embotamiento afectivo, anorgasmia   
 **Trastornos del sistema nervioso**  sedación/ somnolencia, parkinsonismo d, cefalea  acatisia d, distonía d, mareo, discinesia d, temblor  discinesia tardía, isquemia cerebrovascular, sin respuesta a estímulos, pérdida de la consciencia, disminución del nivel de consciencia, convulsión d, síncope, hiperactividad psicomotora, trastorno del equilibrio, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia  síndrome neuroléptico maligno, trastorno cerebrovascular, coma diabético, titubeo de la cabeza   
 **Trastornos oculares**    visión borrosa, conjuntivitis  fotofobia, sequedad ocular, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular  glaucoma, trastorno del movimiento de los ojos, giros de los ojos, costras en el borde del párpado, síndrome del iris flácido (intraoperatorio) c   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      vértigo, acúfenos, dolor de oídos     
 **Trastornos cardiacos**    taquicardia  fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, trastornos en la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones  arritmia sinusal   
 **Trastornos vasculares**    hipertensión  hipotensión, hipotensión ortostática, rubor  embolia pulmonar, trombosis venosa   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    disnea, dolor faringolaríngeo, tos, epistaxis, congestión nasal  neumonía por aspiración, congestión pulmonar, congestión del tracto respiratorio, estertores, sibilancias, disfonía, alteración respiratoria  síndrome de apnea del sueño, hiperventilación   
 **Trastornos gastrointestinales**    dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor de muelas  incontinencia fecal, fecaloma, gastroenteritis, disfagia, flatulencia  pancreatitis, obstrucción intestinal, hinchazón de la lengua, queilitis  íleo 
 **Trastornos hepatobiliares**      aumento de las transaminasas, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas  ictericia   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    exantema, eritema  urticaria, prurito, alopecia, hiperqueratosis, eccema, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, dermatitis seborreica, alteraciones de la piel, lesiones de la piel  erupción debida al medicamento, caspa  angioedema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia  aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, anomalía postural, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello  rabdomiólisis   
 **Trastornos renales y urinarios**    incontinencia urinaria  polaquiuria, retención urinaria, disuria     
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**        síndrome de abstinencia neonatal c   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, amenorrea, trastornos menstruales d, ginecomastia, galactorrea, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas, secreción vaginal  priapismo c, retraso en la menstruación, congestión mamaria, aumento de las mamas, secreción mamaria   
 **Trastornos generales y en el lugar de administración**    edema d, pirexia, dolor en el pecho, astenia, fatiga, dolor  edema facial, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, alteración de la marcha, sed, molestias en el pecho, malestar, sensación de anomalías, malestar  hipotermia, disminución de la temperatura corporal, frialdad en las extremidades, síndrome de retirada del medicamento , endurecimiento c   
 **Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento**    caídas  dolor debido al procedimiento     

a La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea y galactorrea.

b En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,18% de los pacientes tratados con risperidona comparado con un 0,11% del grupo placebo. En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,43% en todos los pacientes tratados con risperidona.

c No se observaron en estudios clínicos de risperidona, pero sí en la experiencia postcomercialización.

d Puede aparecer un trastorno extrapiramidal: **Parkinsonismo** (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo, temblor en reposo parkinsoniano), **acatisia** (acatisia, inquietud, hipercinesia, y síndrome de piernas inquietas), temblor, **discinesia** (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía. La **distonía** incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefarospasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal. **Insomnio** incluye: insomnio inicial, insomnio medio; **Convulsión** incluye: convulsión del gran mal; **Trastornos menstruales** incluyen: menstruación irregular, oligomenorrea.; **Edema** incluye: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea.

Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de paliperidona

Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo tanto la formulación oral como la inyectable) son relevantes entre sí. Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de paliperidona, las cuales se espera que aparezcan con risperidona.

**Trastornos cardiacos:** síndrome de taquicardia postural ortostática.

Efectos de clase

Al igual que ocurre con otros antipsicóticos, en la experiencia post-comercialización se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT con risperidona. Otros efectos cardiacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos, que prolongan el intervalo QT, incluyen: arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, parada cardiaca y Torsade de Pointes.

Tromboembolismo venoso

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, entre los que se incluyen casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida).

Aumento de peso

En ensayos controlados con placebo de 6 a 8 semanas de duración se compararon las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y con placebo, y con un criterio de aumento de peso ? 7% del peso corporal, revelándose una mayor incidencia clínicamente significativa de aumento de peso para risperidona (18%) en comparación con placebo (9%). En estudios controlados con placebo, de 3 semanas de duración, en pacientes adultos con manía aguda, la incidencia de aumento de peso ? 7% fue comparable en los grupos de risperidona (2,5%) y placebo (2,4%), y fue ligeramente superior en el grupo de control activo (3,5%).

En estudios a largo plazo en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y otros comportamientos perturbadores, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento de peso previsto para niños normales entre 5-12 años, es de 3 a 5 kg al año. De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando de 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.

Información adicional sobre poblaciones especiales

A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en pacientes pediátricos que en adultos:

*Pacientes de edad avanzada con demencia*

Las RAs notificadas en los ensayos clínicos en pacientes de edad avanzada con demencia fueron: accidente isquémico transitorio y accidente cerebrovascular, con una frecuencia de 1,4% y 1,5%, respectivamente. Además, se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ?5% en pacientes de edad avanzada con demencia y con al menos el doble de la frecuencia observada en otras poblaciones de adultos: infección del tracto urinario, edema periférico, letargia y tos.

*Población pediátrica*

En general, se espera que las reacciones adversas en niños sean similares a las observadas en adultos.

Las siguientes RAs se notificaron en pacientes pediátricos (5 a 17 años) con una frecuencia ?5%, y con al menos el doble de la frecuencia observada en los ensayos clínicos en adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente (ver sección 4.4, subsección “Niños y adolescentes”).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).