El medicamento LEVOFLOXACINO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

Las frecuencias se definen siguiendo la siguiente convención: muy frcuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1 000 a < 1/100), raras (? 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos de que se dispone).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden descendente según

su gravedad.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**

          **(≥1/100, <1/10)**

          ****  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1000, <1/100)**

          ****  **Raras**

          **(≥1/10000, <1/1000)**

          ****  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibl** **es).** 
          
 Infecciones e infestaciones  ****  Infecciones fúngicas

          incluida la infección por Cándida Patógenos resistentes  ****  **** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  Leucopenia

          Eosinofilia  Trombocitopenia

          Neutropenia  Insuficiencia de la médula ósea, incluyendo anemia aplásica,

          pancitopenia, agranulocitosis,

          anemia

          hemolítica 
 Trastornos del Sistema inmunológico  ****  Angioedema

          Hipersensibilidad

          (ver sección 4.4)  ****  Shock anafilácticoa

          Shock anafilactoidea

          (ver sección 4.4) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  ****  Anorexia  Hipoglucemia particularmente en pacientes diabéticos, Coma Hipoglucémico (ver

          sección 4.4)  Hiperglucemia

          (ver sección 4.4) 
 Trastornos

          Psiquiátricos\*  Insomnio  Ansiedad

          Estado de confusión

          Nerviosismo  Reacciones psicóticas (p.

          ej.

          Alucinaciones,

          paranoia)

          Depresión

          Agitación

          Sueños

          anormales

          Pesadillas,

          Delirio  Trastornos psicóticos con comportamiento

          autolesivo,

          incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio (ver sección 4.4)

          Manía 
 Trastornos del

          sistema nervioso\*  Cefalea

          Mareos  Somnolencia

          Temblor

          Disgeusia  Convulsiones

          (ver secciones 4.3 y 4.4)

          Parestesia,

          Deterioro de la memoria  Neuropatía sensorial periférica (ver

          sección 4.4)

          Neuropatía periférica motora sensorial (ver sección 4.4)

          Parosmia incluyendo anosmia discinesia

          Trastorno extrapiramidal

          Ageusia Síncope

          Hipertensión intracraneal benigna,

          Mioclonía
 Trastornos Oculares\*  ****  ****  Alteraciones visuales tales como visión borrosa (ver sección 4.4)  Pérdida de visión transitoria (ver sección 4.4), uveitis 
 Trastornos del oído y del laberinto\*  ****  Vértigo  Tinnitus  Pérdida de audición

          Deficiencia auditiva 
 Trastornos Cardíacos\*\*  ****  ****  Taquicardia Palpitación  Taquicardia ventricular, que puede resultar en parada cardíaca

          Arritmia ventricular y Torsade de pointes (notificados predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT), Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 Trastornos Vasculares\*\*  *Se aplica a iv*

          *solamente:*

          Flebitis  ****  Hipotensión  **** 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  ****  Disnea  ****  Broncoespasmo

          Neumonitis alérgica 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Vómitos

          Náuseas  Dolor abdominal,

          Dispepsia,

          Flatulencia,

          Estreñimiento  ****  Diarrea hemorrágica, que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluida colitis pseudomembranosa. (ver sección 4.4) Pancreatitis (ver sección 4.4) 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT)  Aumento de bilirrubina en sangre  ****  Ictericia y daño hepático severo, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (ver sección 4.4).

          Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo b  ****  Exantema

          Prurito

          Urticaria

          Hiperhidrosis  ****  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, Eritema multiforme, Reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4) Vasculitis leucocitoclástica Estomatitis

          Hiperpigmentación de la piel
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\*  ****  Artralgia

          Mialgia  Trastornos del tendón (ver secciones 4.3 y 4.4) incluyendo tendinitis (p.ej. tendón de Aquiles) Debilidad muscular que puede ser de importancia en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis.

          Rotura de tendón (p.ej. tendón de

          Aquiles) (ver secciones 4.3 y 4.4). Rotura de ligamento Rotura muscular

          Artritis 
 Trastornos renales y urinarios  ****  Aumento de la creatinina en sangre  Insuficiencia renal aguda (p.ej. debido a Nefritis intersticial)  **** 
 Trastornos

          generales y lugar

          de

          administración\*  *Se aplica iv*

          *únicamente:*

          Sitio de infusión  reacción (dolor, enrojecimiento)  Astenia  Pirexia  Dolor

          (incluyendo dolor de espalda, dolor torácico y en las extremidades). 
a: Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones pueden producirse incluso después de la primera dosis

b:Las reacciones mucocutáneas pueden producirse incluso después de la primera dosis

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas:

- ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es).