El medicamento TERPOSEN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de

notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (= 1/10), Frecuentes (= 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000) o Muy raras (< 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy raras: leucopenia y trombocitopenia (normalmente revesibles). Agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras:reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, *shock* anafiláctico, dolor torácico) tras la

administración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.

**Trastornos psiquiátricos** :

Muy raras:confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada..

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy raras: cefalea (algunas veces grave), mareos y trastornos de movimientos de tipo voluntario reversibles

**Trastornos oculares** Muy raras: visión borrosa reversible

**Trastonos vasculares**

Muy raros: vasculitis.

**Trastornos gastrointestinales**

Muy raras: pancreatitis aguda, diarrea

Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (estos síntomas mejoran generalmente con el tratamiento continuado).

**Trastornos hepatobiliares**

Raras:cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática,

Muy raras:hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta) acompañadas o no de ictericia, usualmente reversible..

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Raras: erupción (*rash*) cutánea

Muy raras. eritema multiforme y alopecia.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Muy raras: síntomas musculoesqueléticos, como artralgias y mialgias.

**Trastornos renales y urinarios**

Muy raras:nefritis intersticial aguda.

Raras: aumento de la creatinina plasmática (normalmente leve, que se normaliza durante el tratamiento continuado)

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy raras:impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, se ha notificado algún caso de ginecomastia y galactorrea. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.

Población pediátrica

La seguridad de ranitidina se ha determinado en niños de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con la acidez y fue por lo general bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de adultos. Los datos de seguridad a largo plazo son limitados, en especial aquellos relacionados con el desarrollo y crecimiento