El medicamento TRAMADOL KRKA 100 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La administración intravenosa rápida se puede asociar a una incidencia más alta de reacciones adversa y, por lo tanto, se debe evitar.

Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareos, que aparecen en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes: ≥1/10

Frecuentes: ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥1/1 000 a <1/100

Raras: ≥1/10 000 a <1/1 000

Muy raras: <1/10 000

Frecuencia no conocía: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

*Trastornos del sistema inmunológico*

*Raras:* reacciones alérgicas (p.ej. disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico y anafilaxia).

*Trastornos cardiovasculares*

*Poco frecuentes:* relativos a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

*Raras:* bradicardia.

*Exploraciones complementarias*

*Raras:* aumento de la presión arterial.

*Trastornos vasculares*

*Poco frecuentes:* relativos a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

*Trastornos del sistema nervioso*

*Muy frecuentes:* mareo.

*Frecuentes:* cefaleas, somnolencia.

*Raras:* alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, síncope.

*Frecuencia no conocida:* trastornos del habla, síndrome serotoninérgico.

Las convulsiones se producen principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4 y 4.5).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

*Raras:* alteraciones del apetito.

*Frecuencia no conocida:* hipoglucemia.

*Trastornos psiquiátricos:*

*Raras:* alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de la solución inyectable y para perfusión de hidrocloruro de tramadol pueden presentarse reacciones adversas psicológicas, cuya intensidad y naturaleza varían dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento. Éstas incluyen alteraciones del estado de ánimo (en general provoca estado de ánimo eufórico, a veces disforia), de la actividad (en general disminución, a veces aumento) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede producir dependencia1.

Se pueden producir los siguiente síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la discontinuación de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).

*Trastornos oculares*

*Raras:* miosis, midriasis, visión borrosa.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

*Raras:* depresión respiratoria, disnea.

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha podido establecer una relación causal.

*Frecuencia no conocida:* hipo.

*Trastornos gastrointestinales*

*Muy frecuentes:* náuseas.

*Frecuentes:* vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.

*Poco frecuentes:* arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez), diarrea.

*Trastornos hepatobiliares*

En algunos casos aislados, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol.

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

*Frecuentes:* sudoración.

*Poco frecuentes:* reacciones cutáneas (p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria).

*Trastornos musculoesqueléticos*

*Raras:* debilidad motora.

*Trastornos renales y urinarios*

*Raras:* alteraciones en la micción (dificultad para orinar, disuria y retención urinaria).

*Trastornos generales*

*Frecuentes:* fatiga.

1El uso repetido de tramadol puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.