El medicamento PRINIVIL PLUS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos LISINOPRIL, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Este medicamento ha sido generalmente bien tolerado. Usualmente las reacciones  adversas fueron leves y transitorios, y en la mayoría de los casos, no han requerido la interrupción del tratamiento.

Las reacciones adversas observadas, se limitan a las informadas previamente con lisinopril o hidroclorotiazida.

La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

frecuencia no conocida: gota.

*Trastornos del sistema nervioso:*

frecuentes: mareo, cefalea

poco frecuentes: parestesia.

*Trastornos cardiacos:*

poco frecuentes: palpitaciones.

*Trastornos vasculares:*

frecuentes: efectos ortostáticos (incluida hipotensión).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

frecuentes: tos.

Muy rara: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

*Trastornos gastrointestinales:*

frecuentes: diarrea, vómitos

poco frecuentes: náuseas

raros: sequedad de boca.

*Trastornos hepatobiliares:*

muy raros: pancreatitis.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

poco frecuentes: erupción.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

frecuencia no conocida: calambres musculares y debilidad.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

poco frecuentes: impotencia.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

poco frecuentes: fatiga, astenia

frecuencia no conocida: dolor de pecho.

Hipersensibilidad/Edema angioneurótico:

Se ha descrito en raras ocasiones edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se ha informado de un complejo sintomático que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas: test ANA positivo, elevación de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia, leucocitosis, artralgia/artritis, mialgia, fiebre y vasculitis. Se puede presentar también rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Hallazgos de laboratorio:

Las variaciones en los parámetros clínicos de laboratorio rara vez han sido de importancia clínica. Ocasionalmente, se han observado hiperglucemia, hiperuricemia e hiper o hipopotasemia. En pacientes sin evidencia de alteración renal previa, se han observado incrementos, normalmente pequeños y transitorios, del nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina sérica. Si estos incrementos persisten, normalmente son reversibles con la interrupción de este medicamento. Frecuentemente se han informado pequeñas reducciones de hemoglobina y hematocrito en pacientes hipertensos tratados con este medicamento, pero raramente fueron de importancia clínica a menos que coexistiese otra causa de anemia. Raramente, se han presentado elevaciones de los enzimas hepáticos y/o bilirrubina sérica, pero no se ha establecido una relación causal con este medicamento.

Reacciones adversas adicionales notificadas para los componentes individuales que podrían ser reacciones adversas potenciales de este medicamento son:

**HIDROCLOROTIAZIDA**

*Infecciones e infestaciones:*

frecuencia no conocida: sialoadenitis.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

frecuencia no conocida: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

frecuencia no conocida: anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, alteración del balance electrolítico incluyendo hiponatremia.

*Trastornos oculares:*

frecuencia no conocida: xantopsia, visión borrosa transitoria, miopía aguda, glaucoma secundario de ángulo cerrado y derrame coroideo.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

frecuencia no conocida: vértigo.

*Trastornos vasculares:*

frecuencia no conocida: angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

frecuencia no conocida: incluyendo neumonitis y edema pulmonar.

*Trastornos gastrointestinales:*

frecuencia no conocida: irritación gástrica, estreñimiento.

*Trastornos hepatobiliares:*

frecuencia no conocida: ictericia (ictericia colestática intrahepática).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, urticaria, reacciones anafilactoides, necrólisis epidérmica tóxica.

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):*

frecuencia no conocida: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

frecuencia no conocida: espasmos musculares.

*Trastornos renales y urinarios:*

frecuencia no conocida: insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

frecuencia no conocida: fiebre, debilidad.

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

**LISINOPRIL**
*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia.

*Trastornos endocrinos:*

muy raros: síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

*Trastornos psiquiátricos:*

poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo

raros: confusión mental.

*Trastornos cardiacos:*

poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4.), taquicardia.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

muy raros: broncospasmo.

*Trastornos gastrointestinales:*

poco frecuentes: dolor abdominal.

*Trastornos hepatobiliares:*

muy raros: hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

poco frecuentes: prurito

raros: urticaria, alopecia

muy raros: diaforesis, pseudolinfoma cutáneo de relación causal desconocida.

*Trastornos renales y urinarios:*

frecuentes: disfunción renal

raros: uremia, insuficiencia renal aguda

muy raros: oliguria/anuria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es).