El medicamento ROPIVACAINA READYFUSOR 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EN SISTEMA DE ADMINISTRACION con los principios activos ROPIVACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de reacciones adversas de Ropivacaína Readyfusor es similar al que presentan otros anestésicos locales tipo amida de acción prolongada. Las reacciones adversas al fármaco deberán distinguirse de los efectos fisiológicos debidos al bloqueo nervioso en sí.

Las frecuencias usadas en la siguiente tabla son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a < 1/100), raras (≥1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Efecto indeseado** 
      
 Trastornos del sistema inmunitario  Raras  Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, edema angioneurótico y urticaria) 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, parestesias, mareo 
 Poco frecuentes  Síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, convulsiones tónico-clónicas, crisis epiléptica, sensación de mareo, parestesia peribucal, entumecimiento de la lengua, hiperacusia, tinnitus, alteraciones de la visión, disartria, espasmos musculares, temblores)\*, hipoestesia 
 Frecuencia no conocida  Discinesia 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Bradicardia, taquicardia 
 Raras  Paro cardíaco, arritmias cardíacas 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Hipotensión 
 Frecuentes  Hipertensión 
 Poco frecuentes  Síncope 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Vómitos 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Dolor de espalda 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Retención de orina 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Elevación de la temperatura, escalofríos 
 Poco frecuentes  Hipotermia 

\*               Estos síntomas suelen aparecer debido a una inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida, ver sección 4.9.

*Reacciones adversas al fármaco relacionadas con la clase*

*Complicaciones neurológicas*

Se han asociado con la anestesia regional, independientemente del anestésico local empleado, neuropatía y disfunción de la médula espinal (por ejemplo síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, síndrome de cola de caballo) que raramente pueden ocasionar secuelas permanentes.

*Toxicidad sistémica aguda*

Las reacciones de toxicidad sistémica afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema cardiovascular (SCV). Tales reacciones están provocadas por una concentración elevada de anestésico local en sangre, que puede ser debido a una inyección intravascular (accidental), sobredosis o una absorción excepcionalmente rápida de zonas altamente vascularizadas (ver también sección 4.4). Las reacciones del SNC son similares para todos los anestésicos locales tipo amida, mientras que las reacciones cardíacas dependen más del fármaco, tanto cuantitativamente como cualitativamente.

*Toxicidad del sistema nervioso central*

La toxicidad del sistema nervioso central es una respuesta graduada con un aumento de gravedad de los síntomas y signos. Inicialmente, se observan síntomas tales como las alteraciones visuales o auditivas, entumecimiento peribucal, mareo, sensación de mareo, hormigueo y parestesia. La disartria, rigidez muscular y espasmos musculares son más graves y pueden preceder el inicio de convulsiones generalizadas. Estos signos no deben ser interpretados como comportamiento neurótico. Puede seguir inconsciencia y convulsiones tónico-clónicas, que podrían durar desde unos pocos segundos hasta varios minutos. La hipoxia e hipercapnia aparecen rápidamente durante las convulsiones debido al aumento de la actividad muscular junto con la interferencia con la respiración. En casos graves incluso puede aparecer apnea. La acidosis respiratoria y metabólica aumenta y extiende los efectos tóxicos de los anestésicos locales.

La recuperación ocurre después de la redistribución del fármaco anestésico local desde el sistema nervioso central y el subsiguiente metabolismo y excreción. La recuperación puede ser rápida a menos que se hayan inyectado grandes cantidades de fármaco.

*Toxicidad del sistema cardiovascular*

La toxicidad cardiovascular indica una situación más grave. Pueden darse hipotensión, bradicardia, arritmia e incluso paro cardíaco como resultado de concentraciones sistémicas elevadas de anestésicos locales. En voluntarios, la perfusión intravenosa de ropivacaína provocó signos de depresión de la conductividad y contractilidad cardíacas.

Los efectos tóxicos cardiovasculares vienen precedidos, generalmente, por signos de toxicidad del sistema nervioso central, a menos que el paciente esté recibiendo un anestésico general o esté profundamente sedado con fármacos tales como benzodiazepinas o barbitúricos.

Tratamiento de la toxicidad aguda

Ver la sección 4.9.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).