El medicamento DIGARIL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos FLUVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se listan mediante el sistema MedDRA de clasificación de órganos. Dentro de cada clase de órgano, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, empezando por las más frecuentes. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Asimismo, para cada reacción adversa también se proporciona la categoría de frecuencia correspondiente, utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raras  Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria) 
 Muy raras  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos  psiquiátricos**  Frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Cefalea 
 Muy raras  Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes 
 ****  No conocida\*  Miastenia grave 
 **Trastornos oculares**  No conocida\*  Miastenia ocular 
 **Trastornos vasculares**  Muy raras  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  No conocida\*  Enfermedad pulmonar intersticial 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Náuseas, dolor abdominal, dispepsia 
 Muy raras

          No conocida\*  Pancreatitis

          Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel  y del tejido subcutáneo**  Muy raras  Angioedema, edema facial y otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Raras  Mialgia, debilidad muscular, miopatía 
 Muy raras  Rabdomiólisis, síndrome de tipo lupus, miositis 
 ****  No conocida  Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  No conocida\*  Disfunción eréctil 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes  Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre y aumento de las transaminasas en sangre 

\*              En base a la experiencia poscomercialización con fluvastatina mediante notificación espontánea de casos y casos en la bibliografía. Debido a que estas reacciones se notifican de forma voluntaria por una población de tamaño desconocido, no es posible estimar su frecuencia con fiabilidad, por lo que ésta se clasifica como ‘no conocida’.

Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:

- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC>30kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Tendinopatía, que a veces puede complicarse por una rotura de tendón.