El medicamento LACTEST 0,45 g POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos GAXILOSA tiene la siguiente información en la sección 4.8
El programa clínico de gaxilosa consta de 3 estudios en voluntarios sanos y en la población diana, en los cuales 540 sujetos recibieron gaxilosa vía oral (113 mg – 5,4 g) y 12 recibieron placebo. No se han descritos reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento, ni reacciones que fueran causa de retirada del estudio. Solamente 13 reacciones adversas fueron consideradas como probable o posiblemente relacionados con el producto en investigación, y ninguno de ellos dió lugar a la retirada del tratamiento. Cuatro de ellos fueron de intensidad moderada (prurito y urticaria) y 9 fueron leves (distensión abdominal, dolor abdominal, vómito, diarrea, náuseas y migraña).

Se realizó un ensayo clínico de fase IV en la población diana. Un total de 74 pacientes se expusieron a 0,45 g de gaxilosa, y 70 recibieron una segunda dosis similar de gaxilosa con un período de lavado de 5 +/- 2 días. En la primera prueba, 37 reacciones adversas relacionadas con gaxilosa (24 leves y 13 moderados) se registraron en 22 pacientes (29,73% de los pacientes que realizaron la primera prueba). En la segunda prueba, se notificaron 15 reacciones adversas relacionadas con gaxilosa (12 leves y 3 moderados) en 8 pacientes (11,43% de los pacientes que realizaron la segunda prueba de gaxilosa). No se registraron reacciones adversas intensas ni graves.

Las reacciones adversas registradas se detallan más abajo, clasificadas por sistema de órgano y frecuencia.

Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la siguiente escala: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1,000, <1/100); Raros (≥1/10,000, <1/1000); Muy raros (<1/10,000); Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasifiación de órganos** **y frecuencia**  **Reacciones adversas** 
    
 **Trastornos del Sistema Nervioso:**   
 Poco frecuentes  Dolor de cabeza. 
 Frecuencia desconocida\*  Mareos, síncope. 
 **Trastornos Gastrointestinales:**   
 Poco frecuentes  Distención abdominal, dolor abdominal, náuseas, diarreas, vómitos. 
 Frecuencia desconocida\*  Flatulencia, malestar abdominal, dolor epigástrico, ruidos gastrointestinales. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**   
 Poco frecuentes  Prurito, urticaria. 
 Frecuencia desconocida\*  Erupción cutánea. 

\*Nota: Las reacciones adversas indicadas con "Frecuencia desconocida" provienen del ensayo clínico de Fase IV, pues no hay suficientes datos disponibles.

En la población de 6 a 11 años, en voluntarios sanos, no se observaron reacciones adversas durante el estudio relacionadas con gaxilosa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Human; website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)