El medicamento ZOFRAN 4 mg SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (U>U1/10), frecuentes (U>U1/100 a <1/10), poco frecuentes (U>U1/1.000 a <1/100), raras (U>U1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de datos post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, de acuerdo con la indicación y formulación.

**Trastornos del sistema inmunológico**
*Raras:*               reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia.

                                          Puede haber sensibilidad cruzada con otros antagonistas selectivos 5-HT3.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Muy frecuentes*:               cefalea.

*Poco frecuentes*:               convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales como reacciones distónicas, crisis oculógiras y discinesia)(1)

*Raras*:               vértigo, de manera predominante durante la administración intravenosa rápida

**Trastornos oculares**

*Raras:*               alteraciones visuales transitorias (por ej. visión borrosa) principalmente durante la administración intravenosa.

*Muy raras:*                             ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa(2).

**Trastornos cardiacos**

*Poco frecuentes:*               arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.

*Raras:*              prolongación del intervalo QTc (incluyendo Torsade de Pointes).

**Trastornos vasculares**
*Frecuentes:*                             sensación de enrojecimiento o calor.

*Poco frecuentes*:               hipotensión.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Poco frecuentes:*               hipo.

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes:*                             estreñimiento.

**Trastornos hepatobiliares**

*Poco frecuentes:*              aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática(3).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Muy raros:*                             erupción cutánea tóxica, incluyendo necrolisis epidérmica tóxica

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Frecuentes*:                            reacciones locales en el lugar donde se practicó la inyección intravenosa.

(1) Observado sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes.

(2) La mayoría de los casos de los casos de ceguera notificados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria fueron notificados como de origen cortical.

(3) Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

**Reacciones adversas procedentes de informes espontáneos y de la bibliografía (frecuencia no conocida)**

Las siguientes reacciones adversas proceden de la experiencia pos-comercialización de Zofran de informes espontáneos y de casos publicados en la bibliografía. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia de manera fiable, por lo que se clasifican como de frecuencia no conocida. Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA.

**Trastornos cardiacos**

Isquemia miocárdica