El medicamento MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis ampollosa y eritema multiforme en asociación con el tratamiento con Mirtazapina Apotex (ver sección 4.4).

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Mirtazapina Apotex.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con Mirtazapina Apotexen ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de Mirtazapina Apotex. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

Efectos de clase

En los estudios epidemiológicos, llevados a cabo principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, se observa un riesgo mayor de fracturas de hueso en los pacientes tratados con ISRSs y ATC. Se desconoce el mecanismo por el que aumenta este riesgo.

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con Mirtazapina Apotex que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “desconocida”.

 Tabla 1. Reacciones adversas de Mirtazapina Apotex 
  
 Sistema orgánico  Muy frecuentes

          (≥1/10)  Frecuentes

          (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes

          (≥1/1.000 a <1/100)  Raras

          (≥1/10.000 a <1/1.000)  Frecuencia desconocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático          •Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia) (ver sección 4.4 )

          •Eosinofilia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  •Aumento del apetito1        •Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    •Sueños anormales

          •Confusión

          •Ansiedad2,5

          •Insomnio3,5  •Pesadillas2

          •Manía

          •Agitación2 •Alucinaciones

          •Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)  ? Agresión  •Ideación suicida6

          •Comportamiento suicida6 
 Trastornos del sistema nervioso  •Somnolencia1,4

          •Sedación1,4

          •Cefalea2  •Letargia1

          •Mareo

          •Temblor

          • Amnesia\*  •Parestesia2

          •Síndrome de las piernas inquietas

          •Síncope  •Mioclono  •Síndrome serotoninérgico

          •Parestesia oral

          •Convulsiones (ataques)

          ?Disartria 
 Trastornos vasculares    •Hipotensión (ortostática)  •Hipotensión2     
 Trastornos gastrointestinales  •Boca seca  •Náuseas3

          •Diarrea2

          •Vómitos2  •Hipoestesia oral    •Edema bucal

          ?Aumento de la salivación 
 Trastornos hepatobiliares        •Aumento en las actividades de las transaminasas séricas   
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo    •Exantema2       
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    •Artralgia

          •Mialgia

          •Dolor de espalda1      •Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    •Edema periférico1

          •Fatiga      ?Sonambulismo 
 Trastornos endocrinos          •Secreción inadecuada de hormona antidiurética 
 Exploraciones complementarias  •Aumento de peso1         

1 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con Mirtazapina Apotexque con placebo.

2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con Mirtazapina Apotex, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.

3 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con Mirtazapina Apotex.

4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva

5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con Mirtazapina Apotex, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

\*En la mayoría de los casos los pacientes se recuperaron tras la retirada del fármaco.

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Mirtazapina Apotexque con el placebo).

Población pediátrica

En ensayos clínicos en niños se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente: aumento de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (ver también la sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)