El medicamento XADAGO 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula con los principios activos SAFINAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La discinesia fue la reacción adversa más frecuente notificada en los pacientes que recibieron tratamiento con safinamida junto con L-dopa sola o en combinación con otros tratamientos antiparkinsonianos.

Se sabe que con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e inhibidores de la MAO se producen reacciones adversas graves, como crisis hipertensivas (hipertensión arterial, síncope), síndrome maligno por neurolépticos (confusión , sudo ración, hipertonía, hipertermia y aumento del nivel de creatina cinasa), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión. Con los inhibidores de la MAO, se han notificado interacciones farmacológicas con el uso concomitante de medicamentos simpatomiméticos.

Trastornos del control de impulsos: la ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad , las compras y los gastos compulsivos, la hiperfagia y comer compulsivamente se pueden manifestar en los pacientes a los que se les está administrando un tratamiento con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (> 1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100),  raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de**

          **clasificación de órganos**  **Muy** **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 Infecciones e      Infección urinaria  Bronconeumonía, 
 infestaciones    forúnculo, 
     nasofaringitis,

          piodermia, 
     rinitis, 
     infección dental, 
     infección vírica 
 Neoplasias benignas,      Carcinoma  Acrocordón, 
 malignas y no  basocelular  nevus melanocítico, 
 especificadas (incl.

          quistes y pólipos)    queratosis seborreica,

          papiloma cutáneo 
 Trastornos de la      Anemia,  Eosinofilia, 
 sangre y del sistema  leucocitopenia,  linfocitopenia 
 linfático  alteración de los

          glóbulos rojos   
 Trastornos del      Disminución del  Caquexia, 
 metabolismo y de la  apetito,  hiperpotasiemia 
 nutrición  hipertrigliceridemia,

          aumento del apetito,   
   hipercolesterolemia,   
   hiperglucemia   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio  Alucinaciones, depresión ,  Compulsiones, delirio , 
     sueños anormales,  desorientación , 
     ansiedad,

          estado de confusión,  ilusiones,

          comportamiento 
     inestabilidad afectiva,  impulsivo, 
     aumento de la libido,  pérdida de libid o, 
     trastorno psicótico,

          agitación,  pensamientos obsesivos,

          paranoia, 
     trastornos del sueño  eyaculación precoz, 
       ataques de sueño,

          fobia social, 
       ideas de suicidio 
 Trastornos del    Discinesia  Parestesia,  Coordinación anormal, 
 sistema nervioso  somnolencia,

          mareos,  trastorno del

          equilibrio,  trastornos de la atención,

          disgeusia , 
   cefaleas,  hipoestesia,  hiporreflexia, 
   Parkinson  distonía,

          malestar cefálico,  radiculitis,

          síndrome de las piernas 
     disartria,  inquietas, 
     síncope,

          trastorno cognitivo  sedación 
 Trastornos oculares    Catarata  Vista nublada,  Ambliopía, 
     escotoma,  cromatopsia, 
     diplopía,

          fotofobia,  retinopatía diabética,

          eritropsia, 
     trastorno de la retina,  hemorragia ocular, 
     conjuntivitis, glaucoma  dolor ocular,

          edema del párpado , hipe rmetropía, 
  
       queratitis, 
       aumento del lagrimeo,

          ceguera nocturna, 
 **Sistema de**

          **clasificación de órganos**  **Muy** **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
         edema de papila, presbicia,

          estrabismo 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo   
 Trastornos cardíacos      Palpitaciones, taquicardia, bradicardia sinusal,

          arritmia  Infarto de miocardio 
 Trastornos vasculares    Hipotensión ortostática  Hipertensión,

          hipotensión, vanees  Espasmo arterial,

          arterioesclerosis, crisis hipertensiva 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos      Tos, disnea, nnorrea  Broncoespasmo, disfonía,

          dolor bucofaríngeo,

          espasmo bucofaríngeo 
 Trastornos gastrointestinales    Náusea  Estreñimiento , dispepsia, vómitos,  sequedad de boca, diarrea ,

          dolor abdominal, gastritis, flatulencia,

          distensión abdominal, hipersecreción salival, reflujo gastroesofágico,

          aftas  Úlcera gastroduoden al, peristaltismo, hemorragia digestiva alta 
 Trastornos hepatobiliares        Hiperbilirrubinemia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Hiperhidrosis,  prurito generalizado, reacción fotosensible, eritema  Alopecia, ampolla,

          dermatitis de contacto, dermatosis,

          eqmmos1s,

          queratosis liquenoide, sudores nocturnos, dolor cutáneo, trastornos de pigmentación, psoriasis,

          dermatitis seborreica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Lumbago, artralgia,

          espasmos musculares, hipertonía,

          dolor en las extremidades , debilidad muscular, sensación de pesadez  Espondiloartritis anquilosante, dolor lumbar,

          inflamación articular, dolor osteomuscular, mialgia,

          dolor de cuello, osteoartritis,

          ganglión 
  
 Trastornos renales y

          unnanos      Nicturia, disuria  Urgencia miccional , poliuria, piuria, 
 **Sistema de**

          **clasificación de órganos**  **Muy** **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
         disuria inicial 
 Trastornos del

          aparato reproductor y de la mama      Disfunción eréctil  Adenoma de próstata, trastorno mamario ,

          dolor mamario 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Paresia,  astenia, alteración de la marcha,

          edema periférico, dolor,

          sensación de calor  Disminución del efecto del fármaco, intolerancia al fármaco, sensación de frío, malestar general, fiebre,

          xeros1s 
 Exploraciones complementarias      Disminución de peso, aumento de peso, aumento del nivel de creatina cinasa en sangre,

          aumento del nivel de triglicéridos en sangre, aumento del nivel de glucosa en sangre, aumento del nivel de urea en sangre, aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,

          aumento del nivel de bicarbonato en sangre, aumento del nivel de creatinina en sangre, intervalo QT prolongado,

          prueba de función renal con resultado anormal,

          análisis de orina anormal,

          aumento de tensión arterial, disminución de tensión arterial, diagnóstico anormal de procedimiento

          oftálmico  Disminución del nivel de calcio en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre, disminución del nivel de colesterol en sangre, aumento de la temperatura corporal,

          soplo cardiaco, resultado de ergometría anormal,

          disminución del nivel de hematocrito, disminución del nivel de hemoglobina , disminución del ratio

          normalizado internacional, disminución del recuento de linfocitos,

          disminución del recuento de plaquetas,

          aumento del nivel de lipoproteínas de muy baja densidad 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos

          terapéuticos    Caída  Fractura en el pie  Contusión, embolia grasa,

          traumatismo craneal, lesiones bucale s, lesiones esqueléticas 
    
 Circunstancias sociales        Apuestas 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La discinesia se produjo en las fases tempranas del tratamiento. Se notificó como " grave", lo que llevó a la interrupción del tratamiento en unos cuantos pacientes (1,5 % aproximadamente). No requirió la reducción de la dosis en ningún paciente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sos echas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice M.