El medicamento IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartán/hidroclorotiazida en combinación

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartán/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5.6%), fatiga (4.9%), nausea/vómitos (1.8%), y micción anormal (1.4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina kinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1** **** **Reacciones adversas en ensayos clínicos controlados frente a placebo y notificaciones espontáneas**

 *Exploraciones complementarias*  Frecuentes  Incrementos del BUN (Nitrógeno ureico en sangre), creatinina y creatina-cinasa 
      
 Poco frecuentes  Descenso de los niveles séricos de sodio y potasio 
 *Trastornos cardiacos*  Poco frecuentes  Síncope, hipotensión, taquicardia, edema 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  Mareo 
 Poco frecuentes  Mareo ortostático 
 No conocida  Dolor de cabeza 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  No conocida  Tinnitus 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  No conocida  Tos 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  Náuseas/vómitos 
 Poco frecuentes  Diarrea 
 Raras

          No conocida  Angioedema intestinal

          Dispepsia, disgeusia 
 *Trastornos renales y urinarios*  Frecuentes  Anomalías en la micción 
 No conocida  Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Poco frecuentes  Inflamación de las extremidades 
 No conocida  Artralgia, mialgia 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  No conocida  Hiperpotasemia 
 *Trastornos vasculares*  Poco frecuentes  Rubor 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes  Fatiga 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  No conocida  Casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria 
 *Trastornos hepatobiliares*  Poco frecuentes  Ictericia 
 No conocida  Hepatitis, anomalías en la función hepática 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Poco frecuentes  Disfunción sexual, alteraciones de la libido 

Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para irbesartán/hidroclorotiazida. Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de irbesartán/hidroclorotiazida.

**Tabla 2** **** **Reacciones adversas notificadas con el uso de irbesartán en monoterapia**
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  No conocida  Trombocitopenia 
      
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Poco frecuentes  Dolor torácico 

**Tabla 3** **** **Reacciones adversas notificadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia.**

 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
      
 *Exploraciones complementarias*  No conocida  Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos   
 *Trastornos cardíacos*  No conocida  Arritmias cardíacas   
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  No conocida  Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia   
 *Trastornos del sistema nervioso*  No conocida  Vértigo, parestesia, mareo, agitación   
 *Trastornos oculares*  No conocida  Visión borrosa transitoria, xantopsia, derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  No conocida

           

           

          Muy rara  Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)

           

          Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)   
 *Trastornos gastrointestinales*  No conocida  Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito   
 *Trastornos renales y urinarios*  No conocida  Nefritis intersticial, trastornos de la función renal   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  No conocida  Reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica, angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  No conocida  Debilidad, espasmos musculares   
 *Trastornos vasculares*  No conocida  Hipotensión postural   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  No conocida  Fiebre   
 *Trastornos hepatobiliares*  No conocida  Ictericia (ictericia colestática intrahepática)   
 *Trastornos psiquiátricos*  No conocida  Depresión, trastornos del sueño   

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamento de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).