El medicamento CITALOPRAM PHARMEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con citalopram son generalmente de intensidad leve y transitoria. Son más frecuentes durante la primera o las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente, normalmente, van desparareciendo.

Las reacciones adversas se presentan según terminología estándar MedRA.

Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis-respuesta: aumnento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, naúseas y fatiga.

La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en o ≥ 1% de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el período post-comercialización.

Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10000 a <1/1000), muy rara (<1/10000), no conocida (no puede estimarse a

partir de los datos disponibles).

 Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara  Hipersensibilidad 
 Muy rara  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Rara  Hipersecreción de vasopresina (síndrome de Schawartz Bartter/SIADH) 
 No conocida  Secreción inadecuada de ADH 
 Trastornos del metabolismo y nutricionales  Frecuente  Disminución del apetito, peso disminuído, aumento del apetito 
 Poco frecuente  Aumento del peso, anorexia 
 Rara  Hiponatremia 
 No conocida  Hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuente  Agitación, nerviosismo 
 Frecuente  Disminución de la líbido, orgasmos anormales (mujeres), ansiedad, estado de confusión, apatía, alteración de la concentración, sueños anormales, pérdida de memoria. 
 Poco frecuente  Agresividad, despersonalización, alucinación, manía, euforia, líbido aumentada. 
 No conocida  Ataque de pánico, bruxismo, inquietud, ideación suicida, conducta suicida1 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Sopor (necesidad de dormir), insomnio, temblor, mareo, cefalea, somnolencia 
 Frecuente  Parestesia, trastornos del sueño, migraña, alteración del gusto, alteración de la concentración 
 Poco frecuente  Desmayo, calambres, trastorno extrapiramidal, síncope 
 Rara  Convulsiones gran mal, discinesia, inquietud psicomotora/acasia (ver sección 4.4) 
 No conocida  Síndrome serotoninérgico, trastornos del movimiento, convulsiones 
 Trastornos oculares  Muy frecuente  Acomodación anormal 
 Frecuente  Trastornos de la visión 
 Poco frecuente  Midriasis 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuente  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Muy frecuente  Palpitaciones 
 Frecuente  Taquicardia 
 Poco frecuente  Bradicardia 
 No conocida  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado, arritmia ventricular incluida torsade de pointes 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión, hipertensión, hipotensión ortostática 
 Rara  Hemorragia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Bostezos, rinitis, sinusitis 
 Poco frecuente  Tos 
 No conocida  Epistaxis 

 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Sequedad de boca, naúseas, estreñimiento 
      
 Frecuente  Diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, aumento de la salivación 
 No conocida  Hemorragias gastrointestinales (incluyendo hemorragias rectales) 
 Trastornos hepatobiliares  Rara  Hepatitis 
 No conocida  Prueba anormal de función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuente  Incremento de la sudoración 
 Frecuente  Prurito, erupción 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, púrpura, fotosensibilidad 
 Muy conocida  Angioedema 
 No conocida  Equimosis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Frecuente  Mialgia, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuente  Poliuria, trastorno de la micción 
 Poco frecuente  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuente  Impotencia, trastornos de la eyaculación, insuficiencia eyaculatoria, dismenorrea 
 Poco frecuente  Mujeres: menorragia, hemorragia posparto\* 
 Muy rara  Galactorrea 
 No conocida  Mujeres: metrorragia

          Hombres: priapismo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuente  Astenia 
 Frecuente  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuente  Edema, malestar 

Número de pacientes: citalopram/placebo=1346/545

1Se han comunicado casos de ideas suicidas y conducta suicida durante el tratamiento con citalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (*ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo*).

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes

que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de

patología cardiaca (*ver secciones 4.3 Contraindicaciones, 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.9 Sobredosis y 5.1 Propiedades farmacodinámicas*)

Fracturas óseas

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo

es desconocido.

**Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento de ISRS**

La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) frecuentemente conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con citalopram (*ver secciones 4.2. Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo*).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)