El medicamento GABAPENTINA KERN PHARMA 400 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ? 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ? 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a ? 1/1.000)]. En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Infecciones e infestaciones* *:*

Muy frecuentes: infección viral.

Frecuentes: neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático* *:*

Frecuentes: leucopenia.

Raras: trombocitopenia.

*Trastornos del sistema inmunológico* *:*

Raras: reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria).

Frecuencia no conocida: erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección4.4),

anafilaxia.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición* *:*

Frecuentes: anorexia, aumento del apetito.

*Trastornos psiquiátricos* *:*

Frecuentes: hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal.

Poco frecuentes: agitación.

Raras: alucinaciones.

Frecuencia no conocida: ideación suicida, dependencia del fármaco.

*Trastornos del sistema nervioso* *:*

Muy frecuentes: somnolencia, mareos, ataxia.

Frecuentes: convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, cefalea, sensaciones como parestesias, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo y aumento, descenso o ausencia de reflejos.

Raras: trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía).

*Trastornos oculares* *:*

Frecuentes: alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía.

*Trastornos del oído y del laberinto* *:*

Frecuentes: vértigo.

Raras: tinnitus.

*Trastornos cardiacos* *:*

Raras: palpitaciones.

*Trastornos vasculares* *:*

Frecuentes: hipertensión, vasodilatación.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* *:*

Frecuentes: disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis.

Raras: depresión respiratoria.

*Trastornos gastrointestinales* *:*

Frecuentes: vómitos, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.

Poco frecuentes: disfagia.

Raras: pancreatitis.

*Trastornos hepatobiliares* *:*

Raras: hepatitis, ictericia.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* *:*

Frecuentes: edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné.

Raras: síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia.

Frecuencia no conocida: necrólisis epidérmica tóxica.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* *:*

Frecuentes: artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos.

*Trastornos renales y urinarios* *:*

Poco frecuentes: incontinencia.

Raras: fallo renal agudo.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama* *:*

Frecuentes: impotencia.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* *:*

Muy frecuentes: fatiga, fiebre.

Frecuentes: edema periférico o generalizado, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal.

Raras: reacciones por síndrome de retirada \*, dolor de pecho. Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina.

*Exploraciones complementarias* *:*

Frecuentes: disminución del recuento leucocitario, aumento de peso.

Raras: fluctuaciones de la glucemia en pacientes con diabetes, aumento en los valores de los análisis de función hepática.

*Lesiones traumáticas e intoxicaciones* *:*

Frecuentes: lesiones accidentales, fractura, abrasión.

\*Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción, habitualmente dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar (ver sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con gabapentina puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de este hecho al principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además, en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)).