El medicamento OMVOH 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos MIRIKIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son infecciones del tracto respiratorio superior (9,8 %, con mayor frecuencia nasofaringitis), cefalea (3,2 %), erupción cutánea (1,3 %) y reacciones en el lugar de inyección (10,8 %, periodo de mantenimiento).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 1) se presentan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las categorías de frecuencia para cada reacción adversa se establecen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000).

**Tabla** **** **1: Reacciones adversas**
 **Clasificación p** **or órganos y sistemas de MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infecciones del tracto respiratorio superiora 
 Poco frecuentes  Herpes zóster 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutáneab 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Reacciones en el lugar de inyecciónc 
 Poco frecuentes  Reacciones en el lugar de perfusiónd 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  Aumento de la alanina aminotransferasa 
 Poco frecuentes  Aumento de la aspartato aminotransferasa 

*a* *Incluye: sinusitis aguda, COVID-19, nasofaringitis, malestar orofaríngeo, dolor orofaríngeo, faringitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, infección del tracto respiratorio superior e infección vírica del tracto respiratorio superior.*

*b* *Incluye: erupción, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular y erupción pruriginosa.*

*c* *Notificadas durante el tratamiento de mantenimiento de mirikizumab en el que el tratamiento con mirikizumab se administra por inyección subcutánea.*

*d* *Notificadas durante el tratamiento de inducción de mirikizumab en el que el tratamiento con mirikizumab se administra por perfusión intravenosa.*
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
*Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión (tratamiento de inducción)*

Se notificaron reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión en el 0,4 % de los pacientes tratados con mirikizumab. Todas las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión se notificaron como no graves.

*Reacciones en el lugar de inyección (tratamiento de mantenimiento)*

Se notificaron reacciones en el lugar de inyección en el 10,8 % de los pacientes tratados con mirikizumab. Las reacciones más frecuentes fueron dolor, reacción y eritema en el lugar de inyección. Estos síntomas se notificaron como no graves, leves y de naturaleza transitoria.

Los resultados descritos anteriormente se obtuvieron con la formulación original de Omvoh. En un estudio doble ciego, aleatorizado, de 2 grupos, dosis única, con diseño paralelo en 60 pacientes sanos, que comparó 200 mg de mirikizumab (2 inyecciones de 100 mg en jeringa precargada) de la formulación original con la formulación modificada las puntuaciones de dolor EVA obtenidas fueron más bajas de manera estadísticamente significativas con la formulación modificada (12,6) frente a la formulación original (26,1) 1 minuto después de la inyección.
*Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST)*

En las primeras 12 semanas, se notificó un aumento de la ALT en el 0,6 % de los pacientes tratados con mirikizumab. El aumento de la AST se notificó por un 0,4 % de los pacientes tratados con mirikizumab. Todas las reacciones adversas se notificaron como de gravedad leve a moderada y no graves.

En el programa de desarrollo clínico de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, durante todos los periodos de tratamiento con mirikizumab (incluidos los periodos de inducción y mantenimiento controlados con placebo y abiertos), se han producido aumentos de la ALT ≥ 3 x límite superior normal (LSN) (2,3 %), ≥ 5 x LSN (0,7 %) y ≥ 10 x LSN (0,2 %) y de la AST ≥ 3 x LSN (2,2 %), ≥ 5 x LSN (0,8 %) y ≥ 10 x LSN (0,1 %) en pacientes que recibían mirikizumab (ver sección 4.4). Estos aumentos se han observado con y sin aumentos concomitantes de la bilirrubina total.

*Inmunogenicidad*

En los estudios de colitis ulcerosa, hasta el 23 % de los pacientes tratados con mirikizumab con 12 meses de tratamiento desarrollaron anticuerpos anti-fármaco, la mayoría de los cuales tenían un título bajo y dieron positivo para la actividad neutralizante. Los títulos de anticuerpos más altos, en aproximadamente el 2 % de los pacientes tratados con mirikizumab, se asociaron con concentraciones séricas más bajas de mirikizumab y con una respuesta clínica reducida.

En el estudio de la enfermedad de Crohn, el 12,7 % de los pacientes tratados con mirikizumab con 12 meses de tratamiento desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales tenían un título bajo y dieron positivo para la actividad neutralizante. No se identificó ningún efecto clínicamente significativo de los anticuerpos antifármacos sobre la farmacocinética o la eficacia de mirikizumab.

No se encontró relación entre anticuerpos anti-mirikizumab y la hipersensibilidad o reacciones relacionadas con la inyección en los estudios de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)