El medicamento LEVOCETIRIZINA KRKA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ensayos clínicos

*Adultos y adolescentes de más de 12 años*

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8% (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: > 1/100, < 1/10):

 **Reacciones**

          **adversas**

          **(WHOART)**  **Placebo**

          **(n=771)**  **5 mg de levocetirizina**

          **(n=935)** 
      
 Cefalea  25 (3,2%)  24 (2,6%) 
 Somnolencia  11 (1,4%)  49 (5,2%) 
 Sequedad de boca  12 (1,6%)  24 (2,6%) 
 Fatiga  9 (1,2%)  23 (2,5%) 

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: > 1/1.000, < 1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8,1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).

*Población pediátrica*

En dos ensayos clínicos controlados con placebo que incluyen pacientes entre 6 - 11 meses y  de 1 año a menos de 6 años, 159 pacientes fueron expuestos a levocetirizina a dosis de 1,25 mg diarios durante 2 semanas y 1,25 mg dos veces al día respectivamente. La incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo.

 **Clasificación por Órganos y Sistemas y Reacciones adversas**  **Placebo**

          **(n = 83)**  **Levocetirizina**

          **(n = 159)** 
      
 **Trastornos gastrointestinales**     
 Diarrea  0  3 (1,9 %) 
 Vómitos  1 (1,2 %)  1 (0,6 %) 
 Estreñimiento  0  2 (1,3%) 
 **Trastornos del sistema nervioso**     
 Somnolencia  2 (2,4%)  3 (1,9%) 
 **Trastornos Psiquiátricos**     
 Alteraciones del sueño  0  2 (1,3%) 

Se llevaron a cabo ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en niños de 6 a 12 años de edad, 243 niños fueron expuestos a dosis de 5 mg de levoceterizina diarios durante periodos que van desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. La incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo.

 **Reacciones adversas**  **Placebo (n = 240)**  **5 mg de levocetirizina (n = 243)** 
      
 Cefalea  5 (2,1 %)  2 (0,8 %) 
 Somnolencia  1 (0,4 %)  7 (2,9 %) 

Como se establece en las secciones 4.2 y 4.4, por favor téngase en cuenta que aunque los datos clínicos presentados en esta sección están disponibles en niños de edad entre 6 meses y 12 años, no se tienen datos suficientes para respaldar la administración de este medicamento a lactantes y niños menores de 2 años.

Experiencia post-comercialización

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

   Frecuencia no conocida 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  hipersensibilidad incluyendo anafilaxis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  aumento del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  agresión, agitación, alucinaciones, depresión, insomio, ideación suicida, pesadillas 
 Trastornos del sistema nervioso  Convulsiones, parestesia, mareos, síncope, temblor, disgeusia 
 Trastornos oculares  trastornos visuales, visión borrosa, crisis oculógira 
 Trastornos del oído y del laberinto  vértigo 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones, taquicardia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  disnea 
 Trastornos gastrointestinales  náuseas, vómitos, diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  edema angioneurótico, erupción fija, prurito, sarpullido, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  mialgia, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  disuria, retención urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  edema 
 Exploraciones complementarias  aumento de peso, controles de función hepática anormales 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado prurito después de la interrupción con levocetirizina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).