El medicamento CETRAXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencia), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuen** **tes**
            ≥ 1/100

            a < 1/10  **Poco frecuentes**
            ≥ 1/1.000

            a < 1/100  **Raras**
            ≥ 1/10.000

            a < 1/1.000  **Muy raras**
            < 1/10.000  **Frecuencia no conocida**

            (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Infecciones e infestaciones**    Sobreinfec-ciones micóticas       
 **Trast** **ornos de la sangre y del sistema linfático**    Eosinofilia  Leucopenia

            Anemia

            Neutropenia

            Leucocitosis

            Trombocitopenia

            Trombocitemia  Anemia hemolítica

            Agranulocitosis

            Pancitopenia (con riesgo de muerte) Depresión medular (con riesgo de muerte)   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción alérgica Edema/angioedema alérgico  Reacción anafiláctica Shock anafiláctico (con riesgo de muerte) (ver sección 4.4) Reacción del tipo enfermedad del suero   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Hiperglucemia

            Hipoglucemia

            (ver sección 4.4)    Coma hipoglucémico (ver sección 4.4.) 
 **Trastornos psiquiátricos\***    Hiperactividad psicomotriz/agitación  Confusión y desorientación

            Reacción de ansiedad

            Sueños anormales

            Depresión (potencialmente culminando en ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidios consumados) (ver sección 4.4)

            Alucinaciones  Reacciones psicóticas (potencialmente culminando en ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidios consumados) (ver sección 4.4.)  Manía, incl. hypomanía 
 **Trastornos del sistema nervioso\***    Cefalea

            Mareos

            Trastorno del sueño

            Trastornos del gusto  Parestesia y disestesia Hipoestesia. Temblores

            Convulsiones (incl. estado epiléptico) (ver sección 4.4). Vértigo  Migraña. Trastornos de la coordinación. Trastornos de la marcha.

            transtornos del nervio olfativo. Hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral.  Neuropatía periférica y polineuropat ía (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares\***      Trastornos visuales (p.ej. diplopía)  Distorsiones visuales de colores   
 **Trastornos del oído y del laberinto** **\***      Acúfenos. Pérdida/ alteración de la audición     
 **Trastornos cardiacos\*\*\***      Taquicardia    Arritmia ventricular y torsades de pointes\*\* (reportada predominan- temente en pacientes con factores de riesgo para la prolongación QT ), ECG QT

            prolongado (ver

            secciones 4.4 y 4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\*\***      Vasodilatación Hipotensión

            Síncope  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea (incluidas afecciones asmáticas)     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas. Diarrea  Vómitos

            Dolores gastrointestinales y abdominales. Dispepsia Flatulencia  Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver

            sección 4.4.)  Pancreatitis   
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento de transaminasas. Aumento de bilirrubina  Trastorno hepático

            Icterus colestático

            Hepatitis  Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema

            Prurito

            Urticaria  Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)  Petequias

            Eritema multiforme

            Eritema nodoso

            Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte)

            Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)  Pustulosis Exantemátic a Aguda Generalizada (PEAG)

            Reacción a fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos

            (DRESS) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\***    Dolor musculoesque-lético (por ej. dolor de las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho)

            Atralgia  Mialgia

            Artritis. Aumento del tono muscular y calambres  Debilidad muscular Tendinitis Rotura de tendones (predominantemente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4.) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)   
 **Trastornos renales y urinarios**    Trastorno renal  Insuficiencia renal

            Hematuria

            Cristaluria (ver sección 4.4) Nefritis tubulointersti-cial     
 **Trastornos endocrinos**          Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***    Astenia. Fiebre  Edema

            Sudoración (hiperhidrosis)     
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de fosfatasa alcalina en sangre  Nivel anormal de protrombina Aumento de la amilasa    Aumento del Indice Internacional Normalizado (en pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K) 

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\*Estas reacciones se notificaron durante el periodo post-comercialización y se observaron predominantemente en los pacientes con más factores de riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).

\*\*\*Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).