El medicamento MATRIFEN 12 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO con los principios activos FENTANILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de fentanilo transdérmico se evaluó en 1.565 pacientes adultos y 289 pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (1 doble ciego y controlado con placebo; 7 abiertos y con control activo; 3 abiertos y sin grupo de control), en el tratamiento del dolor crónico oncológico y no oncológico. Estos pacientes recibieron al menos una dosis de fentanilo transdérmico y se obtuvieron datos de seguridad. Atendiendo a los datos agregados de seguridad recopilados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, incidencia ≥10%) fueron: náuseas (35,7 %), vómitos (23,2 %), estreñimiento (23,1 %), somnolencia (15,0 %), mareo (13,1 %) y cefaleas (11,8 %).

Las reacciones adversas notificadas con el uso de fentanilo transdérmico en estos ensayos clínicos, incluidas las reacciones adversas mencionadas anteriormente, y las procedentes de datos postcomercialización, se enumeran a continuación en la Tabla 5.

Las categorías de frecuencia utilizan el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles). Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano y sistema, y en orden de gravedad descendente dentro de cada categoría de frecuencia.

 **Tabla 5:****** **Reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos** 
  
 **Clase de Órgano/Sistema**  **Categoría de frecuencia** 
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  No conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad      Shock anafiláctico, Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide 
 **Trastornos endocrinos**          Carencia de andrógenos 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia       
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio, Depresión, Ansiedad, Estado confusional, Alucinaciones  Agitación, Desorientación, Estado de euforia    Delirio, dependencia 
 **Trastorno del sistema nervioso**  Somnolencia, Mareo, Cefalea  Temblor, Parestesia  Hipoestesia, Convulsión (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones tónico-clónicas generalizadas), Amnesia, Disminución del nivel de consciencia, Pérdida de la consciencia     
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa  Miosis   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo       
 **Trastornos cardíacos**    Palpitaciones, Taquicardia  Bradicardia, Cianosis     
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea  Depresión respiratoria, Dificultad respiratoria  Apnea, Hipoventilación  Bradipnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, Vómitos, Estreñimiento  Diarrea, Sequedad bucal, Dolor abdominal, Dolor abdominal superior, Dispepsia  Íleo

          Disfagia  Subíleo   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Hiperhidrosis, Prurito, Exantema, Eritema  Eczema, Dermatitis alérgica, Trastorno de la piel, Dermatitis, Dermatitis de contacto     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Contracción muscular     
 **Trastornos renales y urinarios**    Retención urinaria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción eréctil, Disfunción sexual     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, Edema periférico, Astenia, Malestar, Sensación de frío  Reacción en el lugar de aplicación, Enfermedad pseudogripal, Sensación de cambio de temperatura corporal, Hipersensibilidad en el lugar de aplicación, Síndrome de abstinencia, Pirexia\*  Dermatitis en el lugar de aplicación, Eczema en el lugar de aplicación  Tolerancia a los opioides 

\* La frecuencia asignada (poco frecuente) se basa en el análisis de la incidencia que incluyeron solo a pacientes adultos y pediátricos con dolor no oncológico en ensayos clínicos.