El medicamento ATORVASTATINA FARMALIDER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ATORVASTATINA CALCICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más comúnmente esperadas fueron principalmente gastrointestinales incluyendo estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal que normalmente mejoraron al continuar el tratamiento.

Menos de un 2% de los pacientes, abandonaron los ensayos clínicos a causa de los efectos secundarios atribuidos a atorvastatina.

En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de reacciones adversas de Atorvastatina.

Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, nauseas, diarrea.

Poco frecuentes: anorexia, vómitos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuente: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuentes: reacciones alérgicas.

Muy rara: anafilaxia.

Trastornos endocrinos:

Poco frecuentes: alopecia, hiperglucemia, hipoglucemia, pancreatitis.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: insomnio.

Poco frecuentes: amnesia.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza, mareo, parestesias, hipoestesia.

Poco frecuente: neuropatía periférica.

Muy raras: disgeusia.

Trastornos oculares

Muy raras: alteración visual.

Trastornos hepatobiliares:

Rara: hepatitis, ictericia colestatica.

Muy raras: insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea, prurito.

Poco frecuente: urticaria.

Muy raras: edema angioneurotico, erupción ampollosa (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica toxica).

Trastornos del oído y del laberinto**:**

Poco frecuente: tinnitus.

Muy raros: pérdida de audición.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: mialgias, artralgias, dolor de espalda.

Poco frecuente: miopatía.

Raras: miositis, rabdomiolisis, rotura muscular, calambres musculares.

Muy raros: ruptura tendinosa, síndrome tipo lupus.

Frecuencia no conocida: miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuente: impotencia.

Muy raros: ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga.

Poco frecuentes: malestar, aumento de peso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:

· Disfunción sexual

· Depresión

· Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de uso prolongado (ver sección 4.4).

· Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC> 30kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Exploraciones complementarias

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han notificado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían atorvastatina. Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento. En un 0,8% de los pacientes que recibían atorvastatina se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas. Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.

En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5% de los pacientes tratados con atorvastatina presentaron niveles de CPK 3 veces superiores al máximo de normalidad. En un 0,4% de los pacientes tratados con atorvastatina se observaron elevaciones en valores 10 veces superiores al límite máximo de normalidad (ver sección 4.4).