El medicamento SOLIFENACINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.

La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con solifenacina fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con Solifenacina Stada completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

 **Clasificación de órganos del Sistema MedDRA**  **Muy frecuentes ≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥** **1/100, <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥** **1/1.000, <1/100**  **Raras**

          **≥** **1/10.000, <1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Infecciones e infestaciones**      Infección del tracto urinario

          Cistitis       
 **Trastornos del sistema inmunológico**            Reacción anafiláctica\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**            Apetito disminuido\*

          Hiperpotasemia\* 
 **Trastornos psiquiátricos**          Alucinaciones\*

          Estado de confusión\*  Delirio\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**      Somnolencia

          Disgeusia  Mareo\*

          Dolor de cabeza\*     
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa  Ojos secos      Glaucoma\* 
 **Trastornos cardiacos**            Torsades de Pointes\*

          Intervalo QT del electrocardiogra-ma prolongado\*

          Fibrilación auricular\*

          Palpitaciones\*

          Taquicardia\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Sequedad nasal      Disfonía\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sequedad de boca  Estreñimiento

          Náuseas

          Dispepsia

          Dolor abdominal  Enfermedades de reflujo gastroesofágico

          Garganta seca  Obstrucción colónica

          Impactación fecal

          Vómitos\*    Íleo\*

          Molestia abdominal\* 
 **Trastornos hepatobiliares**            Trastorno hepático\*

          Prueba anormal de función hepática\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Piel seca  Prurito\*

          Erupción cutánea\*  Eritema multiforme\*

           

          Urticaria\*

          Angioedema\*  Dermatitis exfoliativa\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**            Pérdida de fuerza muscular\* 
 **Trastornos renales y urinarios**      Dificultad de micción  Retención urinaria    Insuficiencia renal\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**      Cansancio

          Edema periférico       

*observados a partir de la comercialización 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).