El medicamento SOLIFENACINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, este medicamento puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia con solifenacina fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con solifenacina completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.

Lista tabulada de reacciones adversas

 **Clasifica-ción de órganos del Sistema MedDRA**  **Muy**

          **Frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100, <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000, <1/100**  **Raros**

          **≥1/10.000, <1/1,000**  **Muy raros <1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Infeccionese infesta-ciones**      Infección del tracto urinario

          Cistitis       
 **Trastornosdel sistema inmuno-lógico**            Reacciones anafilácticas\* 
 **Trastornosdel metabo-lismo y de la nutrición**            Disminucióndel apetito\*, hiperpo-tasemia\* 
 **Trastornos psiquiá-tricos**          Alucina-ciones\*

          Estado de confusión\*  Delirio\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**      Somno-lencia

          Disgeusia  Mareo\*

          Dolor de cabeza\*     
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa  Ojos secos      Glaucoma\* 
 **Trastornos cardiacos**            Torsade de Pointes\*, Intervalo QT del electrocardiograma prolongado\*, fibrilación atrial\*, Palpita-ciones\*, Taquicardia\* 
 **Trastornos respira-torios, torácicos y mediastí-nicos**      Sequedad nasal      Disfonía\* 
 **Trastornos gastro-intestinales**  Sequedad de boca  Estreñi-miento

          Náuseas

          Dispepsia

          Dolor abdominal  Enferme-dades de reflujo gastro-esofágico

          Garganta seca  Obstruccióncolónica

          Impactaciónfecal

          Vómitos\*    Íleo\*, molestías

          abdominales\* 
 **Trastornos hepa-tobiliares**            Trastornos hepáticos\*,

          Prueba anómala de función hepática\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Piel seca  Prurito\*,

          Erupción

          cutánea\*  Eritema multiforme\*

          Urticaria\*,

          Angioe-dema\*  Dermatitis exfoliativa\* 
 **Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo**            Pérdida de fuerza muscular\* 
 **Trastornos renales y urinarios**      Dificultad de micción  Retención urinaria    Insuficiencia renal\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adminis-tración**      Fatiga

          Edema periférico       

\* Observados a partir de la comercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)