El medicamento MONTELUKAST SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación:

- comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad o mayores,
- Comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores con rinitis alérgica estacional y asma,
- comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6

y 14 años de edad y,

- comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad.
- granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad.

Montelukast ha sido evaluado en un estudio clínico en pacientes con asma intermitente, tal y como se detalla a continuación:

??Los comprimidos masticables y el granulado de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron

notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una

incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 Sistema de clasificación

          de órganos  Pacientes adultos de

          15 años y mayores

          (dos ensayos de

          12 semanas; n=795)  Pacientes pediátricos

          de entre 6 y 14 años

          de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201)

          (dos ensayos de

          56 semanas; n=615)  Pacientes pediátricos

          de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461)

          (un ensayo de 48

          semanas; n=278)  Pacientes pediátricos

          De 6 meses a 2 años de edad (un estudio de 6 semanas, n=175) 
          
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  cefalea    hipercinesia 
 Trastornos del sistema respiratorio        Asma 
 Trastornos

          gastrointestinales  dolor abdominal    dolor abdominal  Diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        Dermatitis eccetatosa, erupción 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      sed   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad

con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes

pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con

montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses

o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad no cambió con tratamiento de hasta 3 meses.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de clasificación de órganos y por reacciones adversas específicas. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia\*** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  infección respiratoria alta†  Muy frecuentes 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  diátesis hemorrágica incrementada  Raras 
 Trombocitopenia  Muy raras 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
 infiltración hepática eosinofílica  Muy raras 
 **Trastornos psiquiátricos**  sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor\*\*)  Poco frecuentes 
 alteración de la atención, alteración de la memoria, tic  Raras 
 alucinaciones, desorientación,

          pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), disfemia, síntomas  obsesivo compulsivos  Muy raras 
 **Trastornos del sistema nervioso**  mareo, adormecimiento, parestesias/hipoestesia, crisis  Poco frecuentes 
 **Trastornos cardiacos**  palpitaciones  Raras 
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**  epistaxis  Poco frecuentes 
 síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4)  Muy raras 
 eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 **Trastornos gastrointestinales**  diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuentes 
 boca seca, dispepsia  Poco frecuentes 
 **Trastornos hepatobiliares**  niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)  Frecuentes 
 hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto)  Muy raras 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  erupción‡  Frecuentes 
 cardenales, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 angioedema  Raras 
 eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 **Trastornos renales y urinarios**  Enuresis en niños  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  pirexia‡  Frecuentes 
 astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 \*Categoría de frecuencia: Definida para cada reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000)

          §¡Estas reacciones adversas, notificadas como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          §¡§¡Esta reacción adversa, notificada como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.  § \*\*Categoría de frecuencia: Rara 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es