El medicamento BELARA DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
a) Los estudios clínicos realizados con Belara diario han mostrado que las reacciones adversas más frecuentes (>20%) fueron hemorragia intermenstrual, sangrado (spotting), cefalea y mastalgia. La pérdida irregular de sangre generalmente disminuye al continuar la administración de Belara diario.
b) Se han notificado las siguientes reacciones adversas después de la administración de Belara diario en un estudio clínico con 1.629 mujeres.

 **Frecuencia de RA / Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA 17.1)**  **Muy frecuentes (** **?** **** **1/10)**  **Frecuentes (** **?** **** **1/100 a <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes (** **?** **** **1/1000 a <** **** **1/100)**  **Raras (** **?** **** **1/10** **** **000 a <** **** **1/1000)**  **muy raras (<** **** **1/10** **** **000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones      candidiasis vaginal  vulvovaginitis     
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)      fibroadenoma de mama       
 Trastornos del sistema inmunológico      hipersensibilidad al fármaco incluidas reacciones alérgicas de la piel      exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario o adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      cambios en los lípidos sanguíneos incluyendo hipertrigliceridemia  aumento del apetito     
 Trastornos psiquiátricos    estado depresivo, nerviosismo, irritabilidad  disminución de la líbido       
 Trastornos del sistema nervioso    mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma)         
 Trastornos oculares    alteraciones visuales    conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto     
 Trastornos del oído y del laberinto        pérdida repentina de audición, acúfenos     
 Trastornos vasculares        hipertensiónarterial, hipotensión, colapso cardiovascular, varices, trombosis venosa, tromboembolismo venoso (TEV) o tromboembolismo arterial[*]

          (TEA)     
 Trastornos gastrointestinales  náuseas  vómitos  dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    acné  pigmentación anormal, cloasma, alopecia, piel seca, hiperhidrosis  urticaria, eczema, eritema, prurito, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis  eritema nodoso   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    sensación de pesadez  lumbalgia, trastornos musculares       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  secreción vaginal, dismenorrea, amenorrea  dolor en la parte inferior del abdomen  galactorrea  aumento de las mamas, menorragia, síndrome premenstrual     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    cansancio, edema, aumento de peso         
 Exploraciones complementarias    aumento de la presión sanguínea         

Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas a los principios activos etinilestradiol y acetato de clormadinona en la experiencia postcomercialización: astenia y reacciones alérgicas que incluyen angioedema.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Se han notificado asimismolas siguientes reacciones adversas tras la administración de anticonceptivos hormonales combinados, por ejemplo 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona:

- Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4
- Se ha observado un aumento del riesgo de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos hormonoles combinados.
- En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, que, en casos aislados, han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser una amenaza para la vida (ver sección 4.4).
- Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; (ver también sección 4.4).

Para otras reacciones adversas graves como el cáncer del cuello del útero y el cáncer de mama ver sección 4.4.

*Interacciones*

Puede producirse hemorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo debido a las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras la autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)

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[*] “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”