El medicamento ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ESTRADIOL HEMIHIDRATO, NOMEGESTROL ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Se usaron seis estudios clínicos multicéntricos de hasta un año de duración para evaluar la seguridad de Zoely. En total, se incluyó a 3.434 mujeres, de 18 a 50 años, y se completaron 33.828 ciclos.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en estos ensayos clínicos fueron acné (15,4%) y metrorragia de privación irregular (9,8%).

Se ha observado un aumento del riesgo de tromboembolia arterial y venosa, que provoca acontecimientos adversos graves, con el uso de AHC (ver sección 4.4).

*Tabla de reacciones adversas*

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente relacionadas con Zoely en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización.

Las reacciones adversas se enumeran según clasificación de órganos y sistemas de MedDRA y se clasifican en grupos de frecuencia conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras

(≥ 1/10.000 a 1/1.000).

**Tabla: Lista de reacciones adversas**

 Clasificación de órganos y sistemas  Reacción adversa en término de MedDRA1 
    
 Muy

          frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición      aumento del

          apetito, retención de líquidos  disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos    disminución de la libido, depresión / estado de ánimo depresivo, alteración del

          estado de ánimo    aumento de la libido 
 Trastornos del sistema nervioso    cefalea, migraña    accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trastorno

          de la atención 
 Trastornos oculares        intolerancia a las lentes de

          contacto/xeroftalmia 
 Trastornos vasculares      sofocos  tromboembolia

          venosa 
 Trastornos

          gastrointestinales    náuseas  distensión

          abdominal  xerostomía 
 Trastornos

          hepatobiliares        colelitiasis,

          colecistitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  acné    hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad de la

          piel, seborrea  cloasma, hipertricosis 
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo      sensación de pesadez   
 Clasificación de órganos y sistemas  Reacción adversa en término de MedDRA1 
 Muy

          frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  metrorragia de privación anormal  metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico  hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama,

          dispareunia, sequedad vaginal  olor vaginal, molestia vulvovaginal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración      irritabilidad, edema  hambre 
 Exploraciones

          complementarias    aumento del

          peso  aumento de las

          enzimas hepáticas   

1Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada. No se enumeran

los sinónimos o afecciones relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta.

Además de las reacciones adversas antes citadas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de Zoely (frecuencia no conocida).

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHC, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).