El medicamento MONONINE 500, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION con los principios activos FACTOR IX, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas están basadas en la experiencia postcomercialización, así

como en la literatura científica.

Resumen del perfil de seguridad

La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock). En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido con una estrecha asociación temporal con el desarrollo de inhibidores de factor IX (ver también sección 4.4).

Muy raramente se ha notificado síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX. Si aparecen tales inhibidores, este estado se manifestará con una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX con un mayor riesgo para las preparaciones de menor pureza. El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla se presenta de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas MedDRA.

Las frecuencias han sido evaluadas según el siguiente criterio: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede establecer con los datos disponibles)

 **MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos renales y urinarios  Síndrome nefrótico  Muy rara 
 Trastornos vasculares  Episodios tromboembólicos  Desconocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre  Rara 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)  Rara 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Inhibición FIX  Muy rara 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En un estudio clínico 2 de 51 (4%) pacientes previamente no tratados (PUP, por sus siglas en inglés) desarrollaron inhibidores, y en uno de estos pacientes estuvo asociado en dos ocasiones con una reacción anafiláctica.

Para información sobre “Seguridad vírica”, ver sección 4.4.