El medicamento PRENAMID 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA con los principios activos CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO, BETAMETASONA DIPROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de ensayos clínicos incluyendo estudios de seguridad post-autorización y de la notificación espontánea.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas diversas, como prurito y exfoliación de la piel.

Se ha notificado psoriasis pustular e hipercalcemia.

Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Infección de la piel\*

          Foliculitis 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Forúnculo 
 **Trastornos del** **sistema inmunológico** 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Hipercalcemia 
 **Trastornos oculares**   
 Frecuencia no conocida:  Visión borrosa (ver también sección 4.4),

          coriorretinopatía. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Exfoliación de la piel

          Prurito 
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Atrofia cutánea

          Exacerbación de la psoriasis

          Dermatitis

          Eritema

          Rash\*\*

          Púrpura o equimosis

          Sensación de quemazón de la piel

          Irritación de la piel 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Psoriasis pustular

          Estrías cutáneas

          Reacción de fotosensibilidad

          Acné

          Sequedad cutánea 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Cambios de pigmentación en el lugar de aplicación

          Dolor en el lugar de aplicación \*\*\* 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Efecto rebote 

\* Se han notificado infecciones cutáneas incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y víricas de la piel.

\*\* Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como erupciones exfoliativas, papulares y pustulosas.

\*\*\* Quemazón en el lugar de aplicación se incluye en dolor en el lugar de aplicación.

Población pediátrica

En un estudio abierto no controlado, 33 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis vulgaris fueron tratados con calcipotriol y betametasona pomada durante 4 semanas con un máximo de 56 g por semana. No se apreciaron nuevos acontecimientos adversos ni se identificaron complicaciones relacionadas con el efecto corticosteroideo sistémico. Sin embargo, el tamaño del estudio no permite extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad de calcipotriol y betametasona pomada en niños y adolescentes.

En otro ensayo clínico no controlado con 7 sujetos de 12 a 17 años no se notificaron reacciones adversas. Ver sección 5.1 para más detalles sobre el ensayo.

En esta muestra limitada, no se han observado diferencias clínicamente relevantes entre los perfiles de seguridad de calcipotriol y betametasona crema en población adulta y adolescente.

Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:

Calcipotriol

Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.

En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).

Betametasona (como dipropionato)

Se pueden producir reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.

Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.

Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves. Se puede producir supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).