El medicamento IPRATROPIO BROMURO/SALBUTAMOL CIPLA 0,5 MG/2,5 MG SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos IPRATROPIO BROMURO, SALBUTAMOL SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Muchos de los efectos adversos enumerados pueden deberse a propiedades anticolinérgicas y beta2-simpaticomiméticas del ipratropio bromuro/salbutamol. Como con toda terapia de inhalación, el bromuro de ipratropio/salbutamol puede mostrar síntomas de irritación local. Las reacciones adversas se identificaron a partir de los datos obtenidos en los ensayos clínicos y la farmacovigilancia durante la etapa de post-autorización del medicamento.

Los efectos secundarios más frecuentes notificados en los ensayos clínicos fueron: dolor de cabeza, irritación de la garganta, tos, boca seca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo estreñimiento, diarrea y vómitos), náuseas y mareos.

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por la categoría de frecuencia.

Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (≤1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Síntoma**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica, hipersensibilidad, angioedema facial, labial y lingual  Rara

          Rara

          Rara 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipocaliemia

          Acidosis láctica  Rara

          No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo

           

          Trastornos mentales  Poco frecuente

           

          Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

           

          Mareo, nerviosismo, temblor, vértigo

           

          Sudoración  Poco frecuente

           

          Poco frecuente

           

           

          Rara 
 Trastornos oculares  Trastornos de la acomodación

           

          Glaucoma de ángulo cerrado\*, presión intraocular aumentada\*, dolor ocular\*, midriasis\*, edema corneal, visión borrosa, hiperemia de la conjuntiva, halo visual  Rara

           

          Rara 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones, taquicardia

           

          Arritmias cardíacas (incluida fibrilación auricular y taquicardia supraventricular)

           

          Isquemia de miocardio (ver

          sección 4.4)

           

          Arritmias  Poco frecuente

           

          Rara

           

           

           

           

          Rara

           

          Muy rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos, disfonía, irritación de garganta

           

          Broncoespasmo, laringoespasmo, broncoespasmo paradójico (es decir, broncoespasmo inducido por inhalación), garganta seca, edema faríngeo  Poco frecuente

           

          Rara 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, boca seca, irritación de garganta

           

          Trastornos de la motilidad intestinal (p. ej., diarrea, estreñimiento, vómitos), caries dental, edema bucal, estomatitis, gusto cambiado  Frecuentes

           

           

           

          Rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacciones cutáneas

          Erupción, picazón, urticaria, hiperhidrosis, angioedema  Poco frecuente

          Rara

          Rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia, calambre muscular, debilidad muscular y espasmo muscular  Rara 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria  Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Rara 
 Exploraciones complementarias  Aumento de la presión arterial sistólica

          Disminución de la presión arterial diastólica  Poco frecuente

           

          Rara 

\*Ver las advertencias y precauciones especiales de empleo en la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).