El medicamento FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Ensayos clínicos**
**Resumen del perfil de seguridad**

La reacción adversa local notificada con mayor frecuencia en todos los grupos de edad después de la vacunación fue: dolor en el lugar de la inyección (del 15,6% al 40,9%).

Las reacciones adversas generales notificadas con mayor frecuencia en adultos a partir de los 18 años de edad después de la vacunación fueron: cansancio (11,1%), cefalea (9,2%) y mialgia (11,8%).

Las reacciones adversas generales notificadas con mayor frecuencia en sujetos entre 6 y 17 años de edad después de la vacunación fueron: cansancio (12,6%), mialgia (10,9%) y cefalea (8,0%).

Las reacciones adversas generales notificadas con mayor frecuencia en sujetos entre 3 y 5 años de edad después de la vacunación fueron: somnolencia (9,8%) e irritabilidad (11,3%).

Las reacciones adversas generales notificadas con mayor frecuencia en sujetos entre 6 meses y 3 años de edad después de la vacunación fueron: irritabilidad/agitación (14,9%) y pérdida del apetito (12,9%).

**Tabla de r** **eacciones adversas**

Se clasifican por dosis, y de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias, las reacciones adversas notificadas para Fluarix Tetra en los distintos grupos de edad:

Muy frecuentes               (≥1/10)

Frecuentes                             (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes               (≥1/1.000 a <1/100)

Raras                                           (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras                             (<1/10.000)

Adultos

Un ensayo clínico con Fluarix Tetra en adultos evaluó la incidencia de reacciones adversas en sujetos ≥18 años que recibieron una dosis de Fluarix Tetra (N = 3.036) o de Fluarix (vacuna antigripal trivalente) (N = 1.010).

Se notificaron las siguientes reacciones adversas por dosis:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo1 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Síntomas gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Sudoración2 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Mialgia 
 Frecuentes  Artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Dolor en el lugar de la inyección, cansancio 
 Frecuentes  Enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, escalofríos, fiebre, induración en el lugar de la inyección2 
 Poco frecuentes  Hematoma en el lugar de la inyección1, prurito en el lugar de la inyección1 

1Reacción adversa notificada de manera espontánea

2Notificado en anteriores ensayos con Fluarix

Niños entre 6 meses y <18 años  

Dos ensayos clínicos evaluaron la reactogenicidad y seguridad de Fluarix Tetra en niños que recibieron al menos una dosis de Fluarix Tetra o de una vacuna control.

En un estudio se reclutaron niños de entre 3 y <18 años de edad que recibieron Fluarix Tetra (N = 915) o Fluarix (N = 912). En un segundo estudio se reclutaron niños de entre 6 y <36 meses de edad que recibieron Fluarix Tetra (N = 6.006) o una vacuna no antigripal como control (N = 6.012) (ver sección 5.1).

Se notificaron las siguientes reacciones adversas por dosis:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Entre 6 y <36**

          **(meses)**  **Entre 3 y <6**

          **(años)**

          ****  **Entre 6 y <18**

          **(años)**
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Pérdida de apetito  Muy frecuente  Frecuente  N/A 
 Trastornos psiquiátricos  Irritabilidad/Susceptibilidad  Muy frecuente  Muy frecuente  N/A 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia  Muy frecuente  Frecuente  N/A 
 Cefalea  N/A  N/A  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Síntomas gastrointestinales (incluyendo náuseas, diarrea, vómitos y/o dolor abdominal)  N/A  N/A  Frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea1  N/N  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia  N/A  N/A  Muy frecuente 
 Artralgia  N/A  N/A  Frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre (≥38,0°C)  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Cansancio  N/A  N/A  Muy frecuente 
 Dolor en el lugar de la inyección  Muy frecuente  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Enrojecimiento en el lugar de la inyección  Muy frecuente  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Hinchazón en el lugar de la inyección  Frecuente  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Escalofríos  N/A  N/A  Frecuente 
 Prurito en el lugar de la inyección1  N/N  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Induración en el lugar de la inyección2  N/A  Frecuente  Frecuente 

N/A=No solicitado en este grupo de edad

N/N=No notificado

1Reacción adversa notificada de manera espontánea

2Notificado en anteriores ensayos con Fluarix

**Datos poscomercialización**

Se han observado las siguientes reacciones adversas para Fluarix y/o Fluarix Tetra durante la vigilancia poscomercialización1.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Linfadenopatía transitoria 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas) 
 Trastornos del sistema nervioso  Raras  Neuritis, encefalomielitis aguda diseminada, síndrome de Guillain-Barré 2\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Urticaria, prurito, eritema, angioedema 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  Enfermedad pseudogripal, malestar general 

1Las tres cepas del virus de la gripe contenidas en Fluarix están incluidas en Fluarix Tetra.

2Se han recibido notificaciones espontáneas del síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación con Fluarix y Fluarix Tetra; sin embargo, no se ha establecido una asociación causal entre la vacunación y el síndrome de Guillain-Barré.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es