El medicamento BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas**
 **Frecuencia**

          ****  **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**
 Muy frecuentes (≥1/10)

          ****  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia 
 ****  Trastornos del sistema nervioso  Mareos 
 ****  Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas 
 ****  Trastornos vasculares  Sofoco 
 ****  Trastornos renales y urinarios  Hematuria 
 ****  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, edema 
 ****  Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia y sensibilidad

          mamariaa 
 Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Exploraciones complementarias  Aumento de peso 
 ****  Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia 
 ****  Trastornos cardiacos  Infarto de miocardio (se han notificado fallecimientos)b, insuficiencia cardiacab 
 ****  Trastornos gastrointestinales  Dispepsia, flatulencia 
 ****  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia, hirsutismo/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, prurito, exantema 
 ****  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución del apetito 
 ****  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor torácico 
 ****  Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemiac 
 ****  Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil 
 ****  Trastornos psiquiátricos  Disminución de la libido, depresión 
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

          ****  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Enfermedad pulmonar intersticiald. Se han notificado fallecimientos. 
 ****  Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad, angioedema, urticaria 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

          ****  Trastornos hepatobiliares  Fallo hepáticoe. Se han notificado fallecimientos 
 ****  Trastornos del sistema inmunológico  Reacción de fotosensibilidad 
 No conocida  Trastornos cardiacos  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 

a Puede reducirse mediante la castración concomitante.

b Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

c Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

d Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

e Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es/](http://www.notificaram.es/).