El medicamento FLAGYL 125mg/5 ml SUSPENSION ORAL con los principios activos METRONIDAZOL BENZOATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y según la base de datos de la clasificación de órganos y sistemas MedDRA:

Muy frecuentes: ? 1/10

Frecuentes: ? 1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ? 1/1000 a < 1/100

Raras: ?1/10.000 a <1/1.000

Muy raras ≤1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en los adultos.
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

- Muy raros: agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

**Trastornos del sistema inmunológico:**

- Angioedema y shock anafiláctico.
**Trastornos psiquiátricos:**

- Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones.
- Comportamiento depresivo.

**Trastornos del sistema nervioso:**

- Neuropatía sensorial periférica, cefaleas, convulsiones, mareo.
- Muy raros: encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento.
- Frecuencia no conocida: Meningitis aséptica, vértigo.

**Trastornos oculares:**

- Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color.
- Neuropatía óptica / neuritis.

**Trastornos del oído y del laberinto:**

- Frecuencia no conocida: audición alterada/ pérdida de audición (incluyendo neurosensorial).
- Frecuencia no conocida: tinnitus.

**Trastornos cardíacos:**

- Frecuencia no conocida: Se ha notificado prolongación del intervalo QT, particularmente cuando metronidazol se administra con fármacos capaces de prolongar el intervalo QT.
**Trastornos gastrointestinales** **:**

- Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia.
- Muy raros y de forma reversible, se han notificado algunos casos de pancreatitis, decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos).

**Trastornos hepatobiliares:**
- Frecuencia no conocida: Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia.
- Frecuencia no conocida: Casos de fallo hepático en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.
- Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluidos casos con desenlace mortal de aparición muy rápida tras el inicio del uso sistémico de metronidazol, en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 4.4).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** **:**

- Rash, prurito, sofocos  y urticaria.

- Muy raros: erupciones pustulares, pustulosis exantemática generalizada aguda.
- Erupción fija por medicamentos.
- Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**
- Fiebre.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es.