El medicamento VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA VIATRIS 80 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas al medicamento clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos y en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización. Durante el tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida pueden aparecer reacciones adversas al medicamento debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Frecuencia de las reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida
   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación  ****  ****  **** 
 Trastornos del sistema nervioso    Parestesia  ****  Mareos  Síncope 
 Trastornos oculares    Visión borrosa  ****  ****  **** 
 Trastornos del oído y del laberinto    Tinnitus  ****  ****  **** 
 Trastornos vasculares    Hipotensión  ****  ****  **** 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos  ****  ****  Edema pulmonar no cardiogénico 
 Trastornos gastrointestinales  ****  ****  ****  Diarrea  **** 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Mialgia  ****  Artralgia   
 Trastornos renales y urinarios      ****  ****  Alteración de la función renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga  ****     
 Exploraciones complementarias      ****    Aumento del ácido úrico en suero, aumento de la bilirrubina y la creatinina séricas, hipopotasemia, hiponatremia, aumento del nitrógeno ureico en plasma, neutropenia 
Información adicional sobre los componentes por separado

Las reacciones adversas notificadas previamente con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales de valsartán/hidroclorotiazida, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el período de postcomercialización.

Tabla 2. Frecuencia de las reacciones adversas con valsartán

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****  ****  ****  Descenso de la hemoglobina,            descenso del hematocrito, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  ****  ****  Otras reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, incluyendo la enfermedad del suero 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  ****  ****  ****  ****  Aumento del potasio sérico, hiponatremia 
 Trastornos del oído y del laberinto  ****  Vértigo  ****  ****  **** 
 Trastornos vasculares  ****  ****  ****  ****  Vasculitis 
 Trastornos gastrointestinales  ****  Dolor abdominal  ****  ****  **** 
 Trastornos hepatobiliares  ****  ****  ****  ****  Elevación de los valores de la función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ****  ****  ****  ****  Angioedema,

            erupción cutánea, dermatitis con ampollas,

            prurito 
 Trastornos renales y urinarios  ****  ****  ****  ****  Insuficiencia renal 

Tabla 3. Frecuencia de las reacciones adversas con hidroclorotiazida

Hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente durante muchos años, frecuentemente a dosis más altas de las administradas con valsartán/hidroclorotiazida. Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida:

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**

            ****  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  ****  ****  ****      cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****  ****  Trombocitopenia, en ocasiones con púrpura  Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica,            insuficiencia de la médula ósea  Anemia aplásica 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  ****  ****  Reacciones de hipersensibilidad  **** 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia, aumento de lípidos en sangre

            (principalmente a dosis altas)  Hiponatremia, hipomagnesemia, hiperuricemia  ****  Hipercalcemia, hiperglucemia, glicosuria y

            empeoramiento del estado metabólico diabético  Alcalosis hipoclorémica  **** 
 Trastornos psiquiátricos  ****  ****  ****  Depresión,            alteraciones del sueño  ****  **** 
 Trastornos del sistema nervioso  ****  ****  ****  Cefalea, mareos, parestesia  ****  **** 
 Trastornos oculares  ****  ****  ****  Deterioro visual  ****  Derrame coroideo, glaucoma de ángulo cerrado agudo 
 Trastornos cardíacos  ****  ****  ****  Arritmias cardíacas  ****  **** 
 Trastornos vasculares    Hipotensión postural  ****  ****  ****  **** 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  ****  ****  ****  ****  Dificultad respiratoria, incluido neumonitis y edema de pulmón; Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)  **** 
 Trastornos gastrointestinales    Pérdida del apetito, náuseas y vómitos leves  ****  Estreñimiento, molestias digestivas, diarrea  Pancreatitis  **** 
 Trastornos hepatobiliares  ****  ****  ****  Colestasis intrahepática o ictericia  ****  **** 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Urticaria y otras formas de erupción  ****  Fotosensibilización  Vasculitis necrosante y necrólisis epidérmica tóxica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo  **Eritema multiforme** 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      ****      Espasmo muscular 
 Trastornos renales y urinarios      ****      Disfunción renal, insuficiencia renal aguda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      ****      Pirexia, astenia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Impotencia  ****  ****  ****  **** 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).