El medicamento DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (por ejemplo, trombosis venosa, embolia pulmonar, derrame cerebral, ataque al corazón) para las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Algunos factores como el tabaquismo, la hipertensión, los trastornos de la coagulación sanguínea y el metabolismo lipídico, obesidad severa, las venas varicosas, flebitis y trombosis avanzada pueden aumentar el riesgo de tromboembolismo venoso y arterial. Para los efectos secundarios graves en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados ver sección 4.4.

En la siguiente tabla se enumeran en orden decreciente de frecuencia los efectos adversos de dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg comprimidos. Estas son las frecuencias de los efectos secundarios observados en ensayos clínicos con dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg comprimidos (un total de 3.590 mujeres participaron en estos estudios), la aparición de estos efectos secundarios pueden ser relacionadas con el uso de Danielle. Dado que todos los efectos secundarios fueron de una frecuencia menor a 1 / 10, ninguna de las reacciones adversas que se produjeron eran "muy frecuentes".

La siguiente clasificación fue utilizada para especificar la frecuencia de efectos secundarios: Muy frecuentes (≥ 1 / 10)

Frecuentes (≥ 1 / 100 y <1 / 10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 y <1 / 100)

Raros (≥ 1/10.000 y <1/1.000)

Muy raros (<1/10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los estudios realizados con dienogest 2mg / etinilestradiol 0,03mg Danielle:

 **Sistema Orgánico**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
   Frecuentes  Poco frecuentes  Raros 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Dolor de cabeza  Migrañas, calambres en las

          piernas   
 Trastornos

          psiquiátricos    Estado de ánimo

          depresivo, nerviosismo  Anorexia, disminución de la

          líbido, reacciones agresivas, indiferencia 
 Trastornos oculares    Trastornos oftalmológicos  Molestias en la visión,

          conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto 
 Trastorno del oído

          y laberinto      Pérdida audición 
 Trastornos

          cardiacos      Taquicardia y problemas

          cardiacos 
 Trastornos

          vasculares    Trastornos de las venas

          Alta o baja presión arterial  Tromboembolismo arterial, tromboembolismo venoso (tromboflebitis,

          trombosis/embolia pulmonar), hematoma, trastornos cerebrovasculares 
 Trastornos de la

          sangre y del sistema linfático      Anemia 
 Trastornos

          respiratorios, torácicos y mediastínicos      Sinusitis, asma, infecciones

          de vías aéreas superiores 
 Trastornos

          gastrointestinales  Dolor abdominal  Nauseas, vómitos  Diarreas 
 Trastornos de la

          piel y del tejido subcutáneo    Acné/acné como

          dermatitis, exantema, eccema, molestias en la piel, cloasma, pérdida de pelo  Eritema multiforme, prurito 
 Trastornos

          endrocrinos      Hipertricosis, virilismus 
 Trastornos renales

          y urinarios    Infecciones del tracto

          urinario   
 Trastornos del

          sistema reproductor y de la mama  Inflamación o dolor en

          los senos  Sangrados irregulares,

          ausencia de hemorragia, dismenorrea, inflamación de los senos, desarrollo de quistes ováricos, dispareunia, vaginitis/vulvovaginitis, cambios en la secreción vaginal  Hipomenorrea, mastitis,

          mama fibroquística, secreción de los senos, leiomioma, endometritis, salpingitis 
 Infecciones e

          infectaciones    Candidiasis vaginal u otras

          infecciones por hongos   
 Trastornos

          generales y alteraciones en el lugar de administración    Sofocos,

          cansancio/debilidad, indisposición, dolores de espalda, variación en peso corporal, aumento del apetito, edema  Reacciones alérgicas,

          síntomas de gripe 

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han detectado las siguientes reacciones adversas:

- Tromboembolismo venoso o arterial;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- El desarrollo o empeoramiento de trastornos con la administración de anticonceptivos orales combinados, tales como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional o penfigoide gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática;
- Cloasma.

El riesgo de cáncer de mama es ligeramente superior en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, el riesgo de desarrollo de cáncer de mama por debajo de la edad de 40 años es pequeño, en comparación con el riesgo total. Para más información, véase las secciones 4.3 y 4.4. En mujeres con angioedema hereditario, estrógenos, exógenos puede inducir o agravar los síntomas de angioedema. Para más información, véase la sección 4.3 y 4.4.

Cáncer de ovario

El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4). 

Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres a tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1,43, IC 95 % 1,31-1,56). En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2 000 pacientes. En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2 000 mujeres en un periodo de 5 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).