El medicamento SIKLOS 1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos HIDROXICARBAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de la hidroxicarbamida en la anemia drepanocítica se estableció a partir de ensayos clínicos y se confirmó con estudios de cohorte a largo plazo que incluyeron hasta 1 903 adultos y niños de más de 2 años de edad.

La reacción adversa notificada con más frecuencia es la mielosupresión, siendo la neutropenia su manifestación más frecuente. La depresión medular es el efecto tóxico limitante de la dosis de hidroxicarbamida. Cuando no se alcanza la dosis máxima tolerada, suele producirse mielotoxicidad transitoria en menos del 10 % de los pacientes, pero si se alcanza dicha dosis, más del 50 % de los pacientes pueden experimentar supresión medular reversible. Estas reacciones adversas son previsibles debido a la farmacología de la hidroxicarbamida. El aumento gradual de la dosis puede ayudar a disminuir estos efectos (ver sección 4.2).

Los datos clínicos obtenidos en pacientes con anemia drepanocítica no han aportado pruebas que la hidroxicarbamida produzca reacciones adversas para las funciones hepática y renal.

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se enumeran las reacciones adversas ordenadas según su clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen así: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a ;< 1/1 000); muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas:* 
  
 Desconocidos:  Leucemia y, en pacientes ancianos, cáncer de piel 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
 Muy frecuentes:

           

          Frecuentes:  Depresión medular1 , incluida neutropenia (< 1.5 x 109/l), reticulocitopenia

          (< 80 x 109/l), macrocitosis2

          Trombocitopenia (< 80 x 109/l), anemia (hemoglobina < 4,5 g/dl)3 
 *Trastornos del sistema nervioso:* 
 Frecuentes:

          Poco frecuentes:  Dolor de cabeza

          Mareos 
 *Trastornos vasculares* 
 Desconocidos:  Hemorragia 
 *Trastornos gastrointestinales:* 
 Poco frecuentes:

          Desconocidos:  Náuseas

          Trastornos gastrointestinales, vómitos, úlcera gastrointestinal,

          hipomagnesemia grave 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Raros:  Elevación de las enzimas hepáticas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes:

          Raros:

          Frecuencia muy rara: Desconocidos:  Reacciones cutáneas (por ejemplo, pigmentación oral, ungueal y cutánea) y

          mucositis oral.

          Exantema, melanoniquia, alopecia.

          Úlceras en las piernas

          Lupus eritematoso sistémico y cutáneo

          Sequedad cutánea 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama:* 
 Muy frecuentes :

          Desconocidos:  Oligospermia, azoospermia4

          Amenorrea 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Desconocidos:  Fiebre 
 *Exploraciones complementarias:* 
 Desconocidos:  Aumento de peso5 

1    La recuperación hematológica suele producirse en las dos semanas siguientes a la retirada de la hidroxicarbamida.

2    La macrocitosis causada por la hidroxicarbamida no tiene relación con el déficit de vitamina B12 o de ácido fólico.

3   Debido principalmente a infección por Parvovirus, secuestro esplénico o hepático, insuficiencia renal.

4   La oligospermia y la azoospermia suelen ser reversibles, pero hay que tenerlas en cuenta si se desea tener hijos (ver sección 5.3). Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.

5    El aumento de peso puede ser un efecto de mejora de las condiciones generales.

Población pediátrica

La frecuencia, el tipo y la severidad de las reacciones adversas en niños es similar a la de los adultos. Datos posteriores a la comercialización de un estudio observacional con Siklos® (Escort HU) en un nutrido grupo de pacientes (n=1 906) con anemia drepanocítica mostró que los pacientes de edades entre 2 y 10 años tenían mayor riesgo de padecer neutropenia y menor riesgo de piel seca, alopecia, dolor de cabeza y anemia. Los pacientes con edades entre 10 y 18 años tenían menor riesgo de piel seca, úlcera cutánea, alopecia, incremento de peso y anemia en comparación con los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.