El medicamento NIFEDIPINO RETARD STADA 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos NIFEDIPINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas distribuidas según las categorías de frecuencia, que han sido recogidas a partir de los datos de ensayos clínicos controlados con placebo (Base de datos de ensayos clínicos: nifedipino n= 2.661; placebo n= 1.486; status: 22 Feb 2006, y del estudio ACTION (nifedipino = 3.825; placebo n= 3.840).

Las reacciones adversas listadas en la columna relativa a “ frecuentes” se observaron con una frecuencia por debajo de 3%, a excepción del edema (9,9%) y cefalea (3,9%).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de severidad. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Las reacciones adversas identificadas sólo a partir de estudios post-comercialización, por lo que su frecuencia no ha podido ser estimada, aparecen listadas en la columna relativa a “frecuencia no conocida”.

   **Clasificación por**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**    **Ra** **ras**    **Frecuencia no**   
                  
   **órganos y sistemas**  **>** **1/100 a<1/10**  **>** **1/1.000 a <1/100**    **>** **1/10.000 a <1/1.000**    **conocida (no puede**   
               **estimarse a partir**   
               **de los datos**   
               **disponibles)**   
   **Trastornos de la**            Agranulocitosis   
   **sangre y del sistema**            Leucopenia   
   **linfático**               
   **Trastornos del**    Reacción alérgica    Prurito    Reacción   
   **sistema**    Edema alérgico /    Exantema    anafiláctica/   
   **inmunológico**    angioedema (incl.    Eritema    anafilactoide   
   ****    edema de laringe\*)           
   **Trastornos**    Reacciones de           
   **psiqu** **iátricos**    ansiedad           
       Alteraciones del           
       sueño           
   **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes** **≥** **1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes** **≥** **1/1.000 a <1/100**    **Raras** **≥1/10.000 a <1/1.000**    **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos d** **isponibles)**   
 **Trastornos del**        Hiperglicemia   
 **metabolismo y de**           
 **la nutrición**           
 **Trastornos del**  Cefalea  Vértigo  Parestesia  Hipoestesia   
 **sistema nervioso**    Mareo  Disestesia  Somnolencia   
     Migraña       
     Temblor       
 **Trastornos oculares**    Alteraciones de la    Dolor ocular   
     visión       
            
 **Trastornos**    Taquicardia    Dolor en el pecho   
 **cardíacos**    Palpitaciones    (angina de pecho)   
            
 **Trastornos**  Edema (incluido edema periférico)  Hipotensión,       
 **vasculares**  Vasodilatación  Síncope       
            
 **Trastornos**    Epistaxis    Disnea

          Edema pulmonar\*   
 **respiratorios,**    Congestión nasal       
 **torácicos y**           
 **mediastínicos**           
            
 **Trastornos**  Estreñimiento  Dolor abdominal y  Hiperplasia gingival  Vómitos   
 **gastrointestinales**    gastrointestinal    Insuficiencia del   
     Náusea    esfínter   
     Dispepsia    gastroesofágico   
     Flatulencia       
     Sequedad de boca       
            
 **Trastornos**    Aumento transitorio    Icterícia   
 **hepatobiliares**    de los enzimas       
     hepáticos       
 **Trastornos de la**    Eritema    Necrólisis 
 **piel y del tejido**        epidérmica tóxica 
 **subcutáneo**        Fotosensibilidad 
         Reacción alérgica 
         Púrpura palpable 
 **Trastornos**    Calambres    Artralgia 
 **musculoesqueléticos**    musculares    Mialgia 
 **y del tejido**    Hinchazón de las     
 **conjuntivo**    articulaciones     
 **Trastornos renales**    Poliuria     
 **y urinarios**    Disuria     
 **Trastornos del**    Disfunción eréctil     
 **aparato**         
 **reproductor y de la**         
 **mama**         
 **Trastornos**  Sensación de  Dolor inespecífico     
 **generales y**  malestar  Escalofríos     
 **alteraciones en el**         
 **lugar de**         
 **administración**         

\*= puede dar lugar a un resultado de muerte.

\* se han notificado casos cuando se ha utilizado como tocolítico durante el embarazo (ver sección 4.6).

En pacientes bajo diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia puede producirse un notable descenso de la presión sanguínea debido a la vasodilatación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.