El medicamento SETLONA 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG con los principios activos ETONOGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se han citado más frecuentemente en los ensayos clínicos con etonogestrel/ etinilestradiol fueron cefalea, infecciones vaginales y flujo vaginal, cada una mencionada por un 5-6% de las mujeres.

*Descripción de ciertas reacciones adversas*

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado también otras reacciones adversas en mujeres que utilizan AHCs, las cuales se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Las reacciones adversas que han sido notificadas en ensayos clínicos, estudios observacionales o durante el uso posterior a la comercialización del anillo que contiene Etonogestrel/ Etinilestradiol se listan en la tabla siguiente. Se relacionan los términos MedDRA más apropiados para describir una determinada reacción adversa.

Todas las reacciones adversas se enumeran por la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones  Infección vaginal  Cervicitis, Cistitis,

          Infección del tracto urinario     
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad, incluidas angioedema y anafilaxia,

          Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento de apetito     
 Trastornos psiquiátricos  Depresión,

          Libido disminuida  Labilidad afectiva, Alteración del humor, Cambios del estado de ánimo     
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, Migraña  Mareo, Hipoestesia     
 Trastornos oculares    Alteración visual     
 Trastornos vasculares    Sofoco  Tromboembolismo venoso,

          Tromboembolismo arterial   
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, Náuseas  Distensión abdominal, Diarrea, Vómitos, Estreñimiento     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné  Alopecia, Eczema,

          Prurito, Erupción cutánea,

          Urticaria    Cloasma 
 Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda, Espasmos musculares, Dolor en una extremidad     
 Trastornos renales y urinarios    Disuria, Tenesmo urinario, Polaquiuria     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Mastalgia, Prurito genital femenino, Dismenorrea, Dolor pélvico, Flujo vaginal  Amenorrea, Molestias en las mamas, Aumento de tamaño de las mamas, Tumor de mama, Pólipo cervical, Sangrado coital, Dispareunia, Ectropión de cérvix, Enfermedad fibroquística de mama, Menorragia, Metrorragia, Molestias pélvicas, Síndrome premenstrual, Espasmo uterino, Sensación de escozor vaginal, Olor vaginal, Dolor vaginal, Molestias vulvovaginales, Sequedad vulvovaginal  Galactorrea  Trastornos del pene 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga, Irritabilidad, Malestar general, Edema, Sensación de cuerpo extraño    Crecimiento excesivo de tejido en el lugar de colocación del anillo vaginal 
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso  Aumento de la presión arterial     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Molestia por el anillo vaginal, Expulsión del anillo vaginal  Complicación relativa a un anillo vaginal    Lesión vaginal relacionada con la rotura del anillo 

1) Listado de reacciones adversas basado en notificaciones espontáneas.

Se han notificado tumores dependientes de hormonas (por ejemplo, tumores hepáticos, cáncer de mama) asociados con el uso de AHCs. Para más información ver la sección 4.4.

En muy raras ocasiones se ha notificado que el anillo de etonogestrel/etinilestradiol se rompe durante su uso (ver secciones 4.4 y 4.5).

*Interacciones*

Se puede producir sangrado intermenstrual y/o fallo del anticonceptivo a causa de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)