El medicamento ASPIRINA PLUS 500 mg/ 50 mg COMPRIMIDOS con los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO, CAFEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Relacionadas con el ácido acetilsalicílico:**

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:

 Trastornos de la sangre y sistema linfático:  Frecuentes (≥1/100 a <1/10):

          - aumento del riesgo de hemorragia, hemorragias asociadas al procedimiento, hematomas, epistaxis, hemorragias urogenitales, sangrado gingival, hipoprotrombinemia (con dosis altas).

          Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100):

          - anemia

          Raros (?1/10.000 a <1/1.000):

          - Las hemorragias pueden llevar a anemias hemorrágicas /deficiencia de hierro (debido a sangrados ocultos) que presentan los síntomas típicos, tales como astenia, palidez, hipoperfusión.

          Muy raros (< 1/10.000):

          - Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman concomitantemente agentes antihemostáticos). 
    
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  Frecuentes (≥1/100 a <1/10):

          - espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis, enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico, congestión nasal.

          Muy raros (< 1/10.000):

          - shock anafiláctico. 
 Trastornos gastrointestinales:  Frecuentes (≥1/100 a <1/10):

          - úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia, náuseas, vómitos.

          Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000):

          - Inflamación gastrointestinal.

          Muy raros (< 1/10.000):

          -úlcera gastrointestinal con hemorragia y perforación. 
 Trastornos hepatobiliares:  Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100):

          - hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil).

          Muy raros (< 1/10.000):

          - insuficiencia hepática transitoria con aumento de transaminasas del hígado. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100):

          - síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver sección 4.3). 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:  Frecuentes (≥1/100 a <1/10):

          - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema, prurito. 

Después de tratamientos prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud

 Trastornos del sistema nervioso:  - mareos 
    
 Trastornos del oído y del laberinto:  - tinnitus, sordera 
 Trastornos renales y urinarios:  - insuficiencia renal, lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda 
 Trastornos gastrointestinales:  - enfermedad diafragmática intestinal 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:  - sudoración 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  - cefalea 
 Trastornos psiquiátricos:  - confusión 

El tratamiento debe ser suspendido en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica.

**Relacionadas con la cafeína:**

Durante el periodo de utilización de medicamentos con cafeína por vía oral se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son las que afectan al Sistema Nervioso Central y con una frecuencia menor son las que afectan a nivel gastrointestinal.

 Trastornos del sistema nervioso:  - insomnio, agitación, nerviosismo, delirio moderado, dolor de cabeza. 
    
 Trastornos gastrointestinales:  - nauseas, vómitos, irritación gastrointestinal. 

Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

Dosis altas de cafeína puede producir efectos cardíacos como palpitaciones, arritmias, taquicardias e hipertensión y rubor.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.