El medicamento LATANOPROST/TIMOLOL FARMALIDER 50 MICROGRAMOS/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el caso de latanoprost, la mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En los datos procedentes de la fase de extensión de los ensayos pivotales de latanoprost y timolol colirio en solución, el 16% - 20% de los pacientes tuvieron un aumento de la pigmentación del iris, que puede ser permanente. En un estudio de seguridad abierto de latanoprost de 5 años de duración, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares, son en general transitorias y ocurren con la administración de la dosis. Para timolol, los efectos adversos más serios son los de naturaleza sistémica incluyendo bradicardia, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, broncoespasmo y reacciones alérgicas.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos administrados por vía tópica, timolol se absorbe y pasa a la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Las reacciones adversas listadas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes oftálmicos.

Se han clasificado las reacciones adversas por frecuencias, de la siguiente manera: muy frecuentes, (< 1/10), frecuentes (< 1/100, < 1/10),poco frecuentes (<1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

*Trastornos del sistema nervioso:*

Poco frecuentes: cefalea.

*Trastornos oculares:*

Muy frecuentes: aumento de la pigmentación del iris.

Frecuentes: irritación ocular (incluyendo pinchazos, quemazón y picor), dolor ocular.

Poco frecuentes: hiperemia ocular, conjuntivitis, visión borrosa, aumento de la lagrimación, blefaritis, alteraciones en la córnea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.

Se han notificado reacciones adversas adicionales, específicas de la utilización individual de cada uno de los componentes de Latanoprost / Timolol Farmalider, tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas o en la literatura disponible.

En el caso de latanoprost, son las siguientes:

*Infecciones e infestaciones*:

Frecuencia no conocida: Queratitis herpética.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Mareos.

*Trastornos oculares:*

Cambios en las pestañas y del vello a veces presente en el ángulo interno del ojo (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y cantidad), erosiones epiteliales puntiformes, edema periorbitario, iritis/uveítis, edema macular (en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con roturas en la cápsula posterior del cristalino, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular), sequedad ocular, queratitis, edema de la córnea y erosiones en la córnea, desviación de las pestañas, provocando a veces irritación ocular, quiste en el iris, fotofobia, cambios periorbitales y en el párpado resultantes de la profundización del surco del párpado.

*Trastornos cardíacos*:

Agravamiento de la angina en pacientes con enfermedad preexistente, palpitaciones.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*:

Asma, exacerbación de asma, disnea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:

Oscurecimiento de la piel palpebral.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo*:

Artralgia, dolor muscular.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*:

Dolor de pecho.

*Trastornos gastrointestinales*:

Poco frecuentes: Náuseas, Vómitos

En el caso de timolol, son las siguientes:

*Trastornos* *del Sistema inmune*

Reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, rash generalizado y localizado, pruritus, reacciones anafilácticas.

*Trastornos del metabolismo y nutrición*:

La hipoglucemia.

*Trastornos psiquiátricos:*

Depresión, pérdida de memoria, insomnio, pesadillas.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Mareos, parestesia, isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, aumento de los signos y síntomas de la miastenia gravis, síncope y dolor de cabeza.

*Trastornos oculares:*

Los signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, ardor, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), la blefaritis, queratitis, visión borrosa, desprendimiento coroideo tras cirugía de filtración (ver sección 4.4), disminución de la sensibilidad corneal y ojos secos, erosión corneal, ptosis.

*Trastornos del oído y del laberinto*:

El tinnitus

*Trastornos cardiacos*:

Las palpitaciones, arritmia, bradicardia, paro cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva, dolor torácico, edema, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca.

*Trastornos vasculares*:

Hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*:

Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedades pre-existentes broncoespástica), disnea, tos.

*Trastornos gastrointestinales*:

Disgeusia, náuseas, diarrea, dispepsia, boca seca, dolor abdominal, vómitos.

*La piel y del tejido subcutáneo:*

La alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la erupción de la piel psoriasis,.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*:

Mialgia.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*:

La disfunción sexual, disminución de la libido.

*Trastornos generales y condiciones del sitio de administración*:

Astenia / fatiga.

Se han notificado muy raramente casos de calcificación de la córnea en asociación con el uso de colirios que contengan fosfato en algunos pacientes con daño significativo en la córnea.