El medicamento OXIMUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad de OXIMUN se basa en 8691 pacientes que recibieron el régimen posológico adecuado en 67 ensayos clínicos controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, alteraciones visuales, congestión nasal, mareos, y distorsión visual de los colores.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a 9 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas (muy frecuentes = 1/10), frecuentes (= 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 y <1/100), raras (= 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Además, la frecuencia de las reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización, se incluye como frecuencia no conocida.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico

          Raros  -Reacciones de hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso:

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raros

          Muy raros  -Cefalea

          -Mareo

          -Somnolencia, hipoestesia

          -Accidente cerebrovascular, síncope

          -Ataque isquémico transitorio, convulsiones,

          convulsiones recurrentes. 
 Trastornos oculares:

          Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

           

           

           

          No conocidos  -Trastornos visuales, distorsión visual de los

          colores

          -Trastornos conjuntivales, trastornos del ojo, trastornos de la lagrimación y otros trastornos. Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), oclusión vascular retiniana y defectos del campo visual.

          - Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), oclusión vascular retiniana y defectos del campo visual. 
 Trastornos renales y urinarios

          Poco frecuentes  -Hematuria 
 Trastornos vasculares:

          Frecuentes

          Raros  -Rubefacción

          -Hipotensión, hipertensión 
 Trastornos cardiacos:

          Poco frecuentes

          Raros

          No conocidos  -Palpitaciones, taquicardia

          -Infarto de miocardio, fibrilación auricular.

          -Arritmia ventricular, angina inestable, muerte cardíaca, súbita. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

          Frecuentes

          Raros  -Congestión nasal

          -Epistaxis. 
 Trastornos gastrointestinales:

          Frecuentes

          Poco frecuentes  -Dispepsia

          -Vómitos, náusea, boca seca 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

          Poco frecuentes  -Erupciones cutáneas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

          Poco frecuentes  -Mialgia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la

          mama:

          Poco frecuentes  -Erección prolongada, priapismo, Hematospermia, hemorragia del pene 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

          Poco frecuentes  - Dolor torácico, fatiga 
 Investigaciones:

          Poco frecuentes  -Frecuencia cardíaca aumentada