El medicamento EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPLERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En dos estudios EPHESUS y Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), la incidencia global de efectos adversos notificados con eplerenona fue similar a placebo.

Los acontecimientos adversos que se describen a continuación, son aquellos para los que se sospechó una relación causal con el tratamiento y que superaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente más frecuentes que en el grupo tratado con placebo, junto a los observados durante la experiencia postcomercialización. Los acontecimientos adversos se clasifican por sistema corporal y según su frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como:muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación  de Órganos**  **Frecuencia**  **Efectos Adversos** 
      
 **Infecciones e Infestaciones**  Poco frecuentes  Pielonefritis, infección, faringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Poco frecuentes  Eosinofilia 
 **Trastornos endocrinos**  Poco frecuentes  Hipotiroidismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuentes  Hiperpotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4), hipercolesterolemia 
 Poco frecuentes  Hiponatremia, deshidratación, hipertrigliceridemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Mareos, síncope, cefalea 
 Poco frecuentes  Hipoestesia 
 **Trastornos cardíacos**

          ****  Frecuentes  Insuficiencia ventricular izquierda, fibrilación auricular 
 Poco frecuentes  Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Hipotensión 
 Poco frecuentes  Trombosis arterial en las extremidades, hipotensión ortostática 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuentes  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Frecuentes  Diarrea, náusea, estreñimiento, vómitos 
 Poco frecuentes  Flatulencia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuentes  Exantema, prurito 
 Poco frecuentes  Hiperhidrosis, angioedema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuentes  Espasmos musculares, dolor de espalda 
 Poco frecuentes  Dolor musculoesquelético 
 **Trastornos renales y urinarios**  Frecuentes  Insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos hepatobiliares**  Poco frecuentes  Colecistitis 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuentes  Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  Astenia 
 Poco frecuentes  Malestar 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes  Aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre 
 Poco frecuentes  Reducción del receptor del factor de crecimiento epidérmico, aumento de glucosa en sangre 

En el estudio EPHESUS, hubo numéricamente más casos de ictus en el grupo de pacientes de edad  avanzada (≥ 75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22). En el estudio EMPHASIS-HF, el número de casos de ictus en las personas de edad  avanzada (≥ 75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en el grupo de placebo.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).