El medicamento SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se notificaron reacciones adversas en el 3% de 248 pacientes que formaron parte de ensayos clínicos realizados con Salofalk 1 g supositorios. Fueron frecuentes cefalea, en aproximadamente el 0,8%, y trastornos gastrointestinales (estreñimiento en aproximadamente el 0,8%; nauseas, vómitos y dolor abdominal en el 0,4% respectivamente).

**Se notificaron las siguientes reacciones adversas con el uso de mesalazina:**

 Clasificación según sistema, órgano  Frecuencia según MedDRA 
    
   *frecuentes* (*de* *≥ 1/100 a* *<1/10)*  *raras (≥1/10.000; <1/1000)*  *muy raras (<1/10.000)*  *frecuencia no conocida*

          *(no pueden conocerse*

          *a partir de los datos*

          *disponibles)* 
 Trastornos del sistema linfático y sanguíneo      Alteración del recuento hemático (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)   
 Trastornos del sistema nervioso    Cefaleas, mareos  Neuropatía periférica   
 Trastornos cardíacos    Miocarditis, pericarditis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino      Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis)   
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos, estreñimiento  Pancreatitis aguda   
 Trastornos renales y urinarios      Deterioro de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica, e insuficiencia renal  Nefrolitiasis\* 
 Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos  Exantema cutáneo, prurito  Fotosensibilidad  Alopecia  Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) 
 Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo      Mialgia, artralgia   
 Trastornos del sistema inmune      Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis   
 Trastornos hepatobiliares      Cambios en las variables de la función hepática (aumento en las transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestásica   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Oligospermia (reversible)   

* Véase la sección 4.4 si desea más información.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

Fotosensibilidad

Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)