El medicamento BIMERVAX EMULSION INYECTABLE con los principios activos VACUNA DE PROTEINA RECOMBINANTE DE HETERODIMEROS DEL DOMINIO DE UNION AL RECEPTOR (RBD) DEL VIRUS SARS-COV-2 ADYUVADA (HIPRA) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas fueron dolor en el lugar de la inyección (82,2 %), dolor de cabeza (30,2 %), fatiga (30,9 %) y mialgia (20,2 %). La mediana de la duración de las reacciones adversas locales y sistémicas fue de entre 1 y 3 días. La mayoría de las reacciones adversas se dieron en los 3 días siguientes a la vacunación y fueron de intensidad leve a moderada.

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en el análisis intermedio de los datos de seguridad combinados generados en dos ensayos clínicos en fase IIb y uno en fase III con un total de 3 192 personas de 16 años de edad y mayores que recibieron una dosis de refuerzo de BIMERVAX al menos 3 meses después de una vacuna previa para la COVID-19. La mediana de la duración del seguimiento de la seguridad fue de 5 meses en el 84 % de las personas y de 7,5 meses en el 16 %.

Las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos se enumeran a continuación de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Linfadenopatíaa       
 **Trastornos psiquiátricos**      Insomnio     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza    Mareos

          Somnolencia  Parestesia

          Hipoestesia   
 **Trastornos cardíacos**          Pericarditisc 
 **Trastornos gastrointestinales**    Diarrea

          Vómitos

          Náuseas  Odinofagia

          Dolor abdominalb     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Prurito  Urticaria

          Sudores fríos

          Erupción

          cutánea

          Eritema   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Mialgia    Artralgia  dolor de espalda   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor en el lugar de la inyección

          Fatiga  Hinchazón en el lugar de la inyección

          Eritema en el lugar de la

          inyección

          Induración en el lugar de la inyección

          Pirexia

          Dolor axilar  Escalofríos

          Astenia

          Malestar general

          Prurito en el lugar de la inyección

          Hipersensibilidad en el lugar de la inyección  Hematomas en el lugar de la inyección   

a Este término también incluía acontecimientos notificados como linfadenitis

b Este término también incluía acontecimientos notificados como dolor abdominal superior e inferior

c Basado en un único acontecimiento durante los ensayos clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluyan el número de lote si está disponible.