El medicamento INBRIJA 33 MG POLVO PARA INHALACION CAPSULAS DURAS con los principios activos LEVODOPA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Perfil de toxicidad

Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas en los ensayos clínicos con Inbrija fueron tos (15,6 %), caídas (8,7 %), infección respiratoria de vías altas (5,8 %), disquinesia (5,7 %) y alteraciones  en el color del esputo (2,8 %). En relación con medicamentos con levodopa se ha comunicado reacciones adversas graves de edema alérgico, pero no así en los ensayos clínicos con Inbrija. Con los medicamentos con levodopa/inhibidor de dopa-descarboxilasa puede aparecer un complejo de síntomas similar al síndrome neuroléptico maligno y la rabdomiólisis, aunque no se ha comunicado ningún caso en los ensayos clínicos con Inbrija. En relación con los medicamentos con levodopa se ha comunicado hemorragia gastrointestinal, y esta reacción adversa se ha observado una vez en los ensayos clínicos con Inbrija.

Lista tabulada de las reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia en la tabla 1 a continuación. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Reacciones adversas**

   **Reacciones adversas con Inbrija**  **Reacciones**

          **adversas**

          **comunicadas con**

          **la levo** **dopa oral** 
      
 **Sistema de la**

          **clasificación de**

          **órganos**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Frecuencia no**

          **conocida**  **Frecuencia no**

          **conocida** 
 Neoplasias

          benignas, malignas

          y no especificadas

          (incl. quistes y

          pólipos)        Melanoma maligno 
 Trastornos de la

          sangre y del sistema

          linfático        Anemia,

          Agranulocitosis,

          Trombocitopenia,

          Leucopenia 
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico        Edema alérgico 
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición        Pérdida del apetito 
 Trastornos

          psiquiátricos        Confusión,

          Alucinaciones,

          Depresión,

          Ansiedad,

          Sueños extraños,

          Insomnio,

          Trastorno psicótico,

          Trastorno del

          control de los

          impulsos (ver

          sección 4.4),

          Agitación,

          Intento de suicidio

          (ver sección 4.4),

          Desorientación,

          Síndrome de

          disregulación dopaminérgica,

          Euforia,

          Líbido aumentada,

          Bruxismo,

          Paranoia,

          Delirio 
 Trastornos del

          sistema nervioso    Disquinesia    Distonía,

          Fenómenos ON- OFF,

          Somnolencia,

          Mareo,

          Empeoramiento de

          la enfermedad de

          Parkinson,

          Parestesia,

          Cefalea,

          Temblores,

          Convulsiones,

          Aparición repentina

          de sueño (ver

          sección 4.4),

          Síndrome de las

          piernas inquietas,

          Síndrome

          neuroléptico

          maligno (ver

          sección 4.4),

          Ataxia,

          Disgeusia,

          Trastorno cognitivo,

          Síndrome de

          Horner,

          Demencia 
 Trastornos oculares        Visión borrosa,

          Diplopía,

          Midriasis,

          Crisis oculógiras,

          Blefaroespasmo 
 Trastornos

          cardíacos        Trastornos del ritmo

          cardíacoa (ver

          sección 4.4),

          Palpitaciones 
 Trastornos

          vasculares        Hipotensión

          ortostática (ver

          sección 4.4), Hipertensión,

          Síncope,

          Tromboflebitis,

          Sofocos 
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos  Tos  Infección

          respiratoria de

          vías altas,

          Alteración del

          color del

          esputo,

          Alteración del

          color de la

          secreción

          nasal,

          Irritación de

          garganta  Sensación de asfixia  Disnea,

          Respiración

          anormal,

          Disfonía,

          Hipo 
 Trastornos

          gastrointestinales    Náuseas,

          Vómitos    Dolor abdominal,

          Estreñimiento,

          Diarrea,

          Xerostomía,

          Hemorragia gastrointestinal,

          Úlcera péptica (ver

          sección 4.4),

          Disfagia,

          Dispepsia,

          Glosodinia,

          Flatulencia,

          Alteración del color

          de la saliva,

          Hipersecreción

          salival 
 Trastornos de la piel

          y del tejido

          subcutáneo        Angioedema,

          Hiperhidrosis,

          Exantema,

          Prurito,

          Púrpura de

          Schoenlein Henoch,

          Urticaria,

          Alopecia,

          Alteración del color

          del sudor 
 Trastornos

          musculoesqueléticos

          y del tejido

          conjuntivo        Espasmos

          musculares,

          Trismo 
 Trastornos renales y

          urinarios        Retención urinaria,

          Cromaturia,

          Incontinencia

          urinaria 
 Trastornos del

          aparato reproductor

          y de la mama        Priapismo 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración        Edema periférico,

          Astenia,

          Fatiga,

          Malestar general,

          Alteración de la

          marcha,

          Dolor torácico 
 Exploraciones

          complementarias        Aumento de la

          aspartato

          aminotransferasa,

          Aumento de la

          alanina

          aminotransferasa,

          Aumento de la

          lactato

          deshidrogenasa

          sanguínea,

          Aumento de la

          bilirrubina

          sanguínea,

          Aumento de la

          glucosa sanguínea,

          Aumento de la

          creatinina

          sanguínea,

          Aumento del ácido

          úrico sanguíneo,

          Disminución de la

          hemoglobina,

          Disminución del

          hematocrito,

          Presencia de orina

          en la sangre,

          Aumento de la urea

          sanguínea,

          Aumento de la

          fosfatasa alcalina

          sanguínea,

          Test de Coombs positivo,

          Leucocitos positivos

          en orina,

          Pruebas para la

          identificación

          bacteriana positivas,

          Pérdida de peso,

          Aumento de peso 
 Lesiones

          traumáticas,

          intoxicaciones y

          complicaciones de

          procedimientos

          terapéuticos    Caídas     

a El trastorno del ritmo cardíaco es un término combinado que engloba fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama, disfunción sinusal, bradicardia y taquicardia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Aparición repentina de sueño*

La levodopa se asocia a somnolencia y, en muy raras ocasiones, a una excesiva somnolencia diurna y episodios de aparición repentina del sueño.

*Trastornos del control de impulsos*

Se pueden producir ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones de comida y comida compulsiva en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa (ver sección 4.4).

*Tos*

La tos comunicada en los ensayos clínicos con Inbrija era, mayoritariamente, de intensidad leve a moderada, y fue notificada habitualmente en los primeros 30 días del tratamiento. Un 2% de los participantes abandonaron los ensayos clínicos con Inbrija por la tos.

*Sensación de asfixia*

En la experiencia postcomercialización ha habido notificaciones de sensación de asfixia asociada al impacto del polvo del medicamento en la parte posterior de la garganta, inmediatamente después de la administración.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional  e notificación incluido en el [Apéndice V.](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en%20%281%29.docx)