El medicamento DUTAQUR 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos DUTASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*DUTASTERIDA EN MONOTERAPIA*

Aproximadamente el 19 % de los 2167 pacientes que han recibido dutasterida en los ensayos clínicos en fase III de dos años de duración y controlados con placebo han desarrollado reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de estos eventos fueron de intensidad leve a moderada y se dieron en el aparato reproductor. No se observó ningún cambio aparente en el perfil de acontecimientos adversos durante los siguientes 2 años que duraron los estudios de extensión en abierto.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados y tras la comercialización. Las reacciones adversas enumeradas de los ensayos clínicos corresponden a acontecimientos relacionados con el fármaco a juicio del investigador (con una incidencia igual o superior al 1 %) y que han sido notificados durante el primer año

de tratamiento en pacientes tratados con dutasterida con una incidencia superior que en los pacientes que recibieron placebo. Los acontecimientos adversos que se han obtenido tras la comercialización se han identificado a partir de las notificaciones espontáneas poscomercialización, por lo que se desconoce la incidencia real:

*Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacción adversa**  **Incidencia a partir de los datos** **de los ensayos clínicos** 
      
 **Incidencia durante el Año 1 de tratamiento (n = 2167)**  **Incidencia durante el Año 2 de tratamiento (n = 1744)** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotencia\*  6,0 %  1,7 % 
 Alteración (disminución) de la libido\*  3,7 %  0,6 % 
 Alteraciones de la eyaculación\*  1,8 %  0,5 % 
 Trastornos mamarios+  1,3 %  1,3 % 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas, que incluye erupción, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema  **Incidencia estimada a partir de los datos poscomercialización** 
 Frecuencia no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Estado depresivo  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia (principalmente, pérdida del pelo del cuerpo), hipertricosis  Poco frecuentes 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor e hinchazón testicular  Frecuencia no conocida 

\* Estos acontecimientos adversos sexuales están asociados al tratamiento con dutasterida (inclusive en monoterapia y en combinación con tamsulosina). Estos acontecimientos adversos pueden perdurar tras la interrupción del tratamiento. Se desconoce el papel que juega la dutasterida en esta persistencia de los síntomas.

+ Incluye dolor a la palpación de la mama y aumento del tamaño de la mama.

*DUTASTERIDA EN COMBINACIÓN CON EL ALFA-BLOQUEANTE TAMSULOSINA*

Los resultados obtenidos a partir del estudio CombAT de 4 años de duración, en el que se compararon las dosis de 0,5 mg de dutasterida (n = 1623) y 0,4 mg de tamsulosina (n = 1611) administradas una vez al día, en monoterapia y en tratamiento combinado (n = 1610) han mostrado que la incidencia de cualquier acontecimiento adverso determinado a juicio del investigador durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento fue del 22 %, 6 %, 4 % y 2 % respectivamente en el caso del tratamiento combinado de dutasterida y tamsulosina, y del 15 %, 6 %, 3 % y 2 % en el caso de la monoterapia con dutasterida y del 13 %, 5 %, 2 % y 2 % en el de la monoterapia con tamsulosina. La mayor incidencia de acontecimientos adversos observados en el grupo de tratamiento combinado el primer año de tratamiento se debió a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, concretamente los trastornos en la eyaculación.

Los siguientes acontecimientos adversos determinados por el investigador se han notificado con una incidencia igual o superior al 1 % durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT. La incidencia de estos acontecimientos durante los cuatro años de tratamiento se muestra en la tabla siguiente:

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacción adversa**  **Incidencia durante el período de tratamiento** 
      
 **Año 1**  **Año 2**  **Año 3**  **Año 4** 
 Combinacióna(n)  (n = 1610)  (n = 1428)  (n = 1283)  (n = 1200) 
 Dutasterida  (n = 1623)  (n = 1464)  (n = 1325)  (n = 1200) 
 Tamsulosina  (n = 1611)  (n = 1468)  (n = 1281)  (n = 1112) 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo         
 Combinacióna  1,4 %  0,1 %  <0,1 %  0,2 % 
 Dutasterida  0,7 %  0,1 %  <0,1 %  <0,1 % 
 Tamsulosina  1,3 %  0,4 %  <0,1 %  0 % 
 Trastornos cardíacos  Insuficiencia cardíaca (término compuestob)         
 Combinacióna  0,2 %  0,4 %  0,2 %  0,2 % 
 Dutasterida  <0,1 %  0,1 %  <0,1 %  0 % 
 Tamsulosina  0,1 %  <0,1 %  0,4 %  0,2 % 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Trastornos psiquiátricos. Exploraciones complementarias  Impotenciac         
 Combinacióna  6,3 %  1,8 %  0,9 %  0,4 % 
 Dutasterida  5,1 %  1,6 %  0,6 %  0,3 % 
 Tamsulosina  3,3 %  1,0 %  0,6 %  1,1 % 
 Alteración (disminución) de la libidoc         
 Combinacióna  5,3 %  0,8 %  0,2 %  0 % 
 Dutasterida  3,8 %  1,0 %  0,2 %  0 % 
 Tamsulosina  2,5 %  0,7 %  0,2 %  <0,1 % 
 Alteraciones de la eyaculaciónc         
 Combinacióna  9,0 %  1,0 %  0,5 %  <0,1 % 
 Dutasterida  1,5 %  0,5 %  0,2 %  0,3 % 
 Tamsulosina  2,7 %  0,5 %  0,2 %  0,3 % 
 Trastornos mamariosd         
 Combinacióna  2,1 %  0,8 %  0,9 %  0,6 % 
 Dutasterida  1,7 %  1,2 %  0,5 %  0,7 % 
 Tamsulosina  0,8 %  0,4 %  0,2 %  0 % 

a Combinación = dutasterida 0,5 mg una vez al día y tamsulosina 0,4 mg una vez al día.

b El término compuesto «insuficiencia cardíaca» incluye los siguientes trastornos: insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca aguda, shock cardipgénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar y cardiomiopatía congestiva.

c Estos acontecimientos adversos sexuales están asociados al tratamiento con dutasterida (inclusive en monoterapia y en combinación con tamsulosina). Estos acontecimientos adversos pueden perdurar tras la interrupción del tratamiento. Se desconoce el papel que juega la dutasterida en esta persistencia de los síntomas.

d Incluye dolor a la palpación de la mama y aumento del tamaño de la mama.

*OTROS DATOS*

El estudio REDUCE ha mostrado una incidencia mayor de cáncer de próstata, con una puntuación de 8-10 en la escala de Gleason, en los varones tratados con dutasterida, en comparación con el grupo tratado con placebo (ver secciones 4.4 y 5.1). No se ha establecido si el efecto de la dutasterida para reducir el volumen de la próstata u otros factores relacionados con el estudio han influido en los resultados de este estudio.

En los ensayos clínicos y en el uso durante el período poscomercialización se ha notificado cáncer de mama en varones (ver sección 4.4).