El medicamento XYDALBA 500 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos DALBAVANCINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos de fase 2/3, 2.473 pacientes adultos recibieron dalbavancina administrada como perfusión única de 1.500 mg o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después. Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en ≥ 1 % de los pacientes tratados con dalbavancina fueron náuseas (2,4 %), diarrea (1,9 %) y cefalea (1,3 %), y por lo general fueron de gravedad leve o moderada.

Tabla de reacciones adversas (Tabla 1)

Se han identificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos de fase 2/3 con dalbavancina. Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

**Tabla 1**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 **Infecciones e infestaciones**    infección micótica vulvovaginal,

            infección del tracto urinario, infección por hongos, colitis por *Clostridioides* (anteriormente *Clostridium*) *difficile*,

            candidiasis oral   
 **Trastornos de la sangre y**

            **del sistema linfático**    anemia, trombocitosis, eosinofilia,

            leucopenia, neutropenia   
 **Trastornos del sistema**

            **inmunológico**      reacción

            anafilactoide 
 **Trastornos del metabolismo**

            **y de la nutrición**    apetito disminuido   
 **Trastornos psiquiátricos**    insomnio   
 **Trastornos del sistema**

            **nervioso**  cefalea  disgeusia, mareos   
 **Trastornos vasculares**    sofocos, flebitis   
 **Trastornos respiratorios,**

            **torácicos y mediastínicos**    Tos  broncoespasmo 
 **Trastornos**

            **gastrointestinales**  náusea, diarrea  estreñimiento, dolor abdominal,

            dispepsia, molestia abdominal, vómitos   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    prurito, urticaria, erupción   
 **Trastornos del aparato**

            **reproductor y de la mama**    prurito vulvovaginal   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**    reacciones relacionadas con la perfusión   
 **Exploraciones**

            **complementarias**    aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de ácido úrico en sangre, prueba de función hepática anormal, aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento del recuento de plaquetas, aumento de la temperatura corporal, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la gamma-glutamil transferasa   

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas de clase*

Se ha asociado la aparición de ototoxicidad con el uso de glucopéptidos (vancomicina y teicoplanina); los pacientes que reciben tratamiento concomitante con un medicamento ototóxico, como un aminoglucósido, corren un mayor riesgo de ototoxicidad.

Población pediátrica

La seguridad de dalbavancina se evaluó en un ensayo clínico de fase 3 que incluía a 168 pacientes pediátricos desde 0 a menos de 18 años de edad con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel tratados con dalbavancina (90 pacientes tratados con una dosis única de dalbavancina y 78 pacientes, todos de 3 meses de edad o más, tratados con un régimen de dos dosis de dalbavancina). En general, los resultados sobre seguridad de dalbavancina en estos pacientes pediátricos fueron similares a los observados en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es.