El medicamento IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartan/hidroclorotiazida en combinación

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartan/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5,6%), fatiga (4,9%), nausea/vómitos (1,8%), y micción anormal (1,4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina-cinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100); raras ≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tabla 1**: Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones

          espontáneas 
  
 Exploraciones complementarias:  Frecuentes:  Incrementos del BUN (Nitrógeno ureico en

          sangre), creatinina y creatina-cinesa 
 Poco frecuentes:  Descenso de los niveles séricos de sodio y

          potasio. 
 Trastornos cardiacos:  Poco frecuentes:  Síncope, hipotensión, taquicardia, edema 
 Trastornos del sistema nervioso:  Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          No conocida  Mareo

          Mareo ortosiático

          Dolor de cabeza 
 Trastornos del oído y del laberinto  No conocida:  Tinitus 
 Trastornos respìratorios, torácicos

          y mediastínicos:  No conocida:  Tos 
 Trastornos gatrointestinales:  Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          No conocida  Náuseas/ vómitos

          Diarrea

          Dispepsia, disgeusia 
 Trastornos renales y urinarios:  Frecuentes:

          No conocida:  Anomalías en la micción

          Insuficiencia renal incluyendo casos aislados

          de fallo en pacientes de riesgo (ver

          Sección 4.4) 
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo:  Poco frecuentes

          No conocida:  Inflamación de las extremidades

          Artralgia, mialgia 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición:  No conocida:  Hiperpotasemia 
 Trastornos vasculares:  Poco frecuentes:  Rubor 
 Trastornos generales y alteraciones

          en el lugar de adminstración:  Frecuentes:  Fatiga 
 Trastornos del sistema

          inmunológico:  No conocida:  Casos de reacciones de hipersensibilidad

          como, erupción cutánea y urticaria 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes:

          No conocida  Ictericia

          Hepatitis, anomalías en la función hepática 
 Trastornos del aparato reproductor

          y de la mama  Poco frecuentes:  Disfunción sexual, alteraciones de la líbido 

Información adicional sobre cada uno de los componentes

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva. Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartán  Hidroclorotiazida Zentiva.

 **Tabla 2**: Reacciones adversas notificadas con el uso de **Irbesartan** en monoterapia: 
  
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  No conocida:  Anemia, trombocitopenia 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Poco frecuentes:  Dolor torácico 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  No conocida:  Reaccón anafiláctica incluyendo shoc

          anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de

          la nutrición  No conocida:  Hipoglucemia 
  
 **Tabla 3**: Reacciones adversas notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia 
 Exploraciones complementarias:  No conocida:  Desequilibrio electrolito (incluyendo

          Hipopotasemia e hiponatremia, ver

          sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria,

          hiperglicemia, incremento de los niveles de

          colesterol y triglicéridos. 
 Trastornos cardiacos  No conocida  Arritmias cardíacas 
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático:  No conocida:  Anemia aplásica, depresión de la médula

          ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia

          hemolítica, leucopenia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema nervioso:  No conocida:  Vértigo, parestesia, mareo, agitación 
 Trastornos oculares:  No conocida:  Visión borrosa transitoria, xantopsia, miopía

          Aguda, glaucoma secundario agudo de

          Ángulo cerrado, derrame coroideo 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Muy rara:

           

          No conocida:  Síndrome de dificultad respiratoria aguda

          (SDRA) (ver sección 4.4)

          Insuficiencia respiratoria (incluyendo

          Neumonitis y edema pulmonar) 
 Trastornos gastrointestinales  No conocida:  Pancreatitis, anorexia, diarrea,

          estreñimiento, irritación gástrica,

          sialadenitis, pérdida de apetito, 
 Trastornos renales y urinarios  No conocida:  Nefritis intersticial, trastornos de l función

          renal 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo:  No conocida:  Reacciones anafilácticas, necrolisis

          Epidérmica tóxica, angeitis necrotizante

          (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones

          cutáneas del tipo lups eritematoso,

          reactivación del lupus eritematoso cutáneo,

          reacciones de fotosensibilidad, erupción

          cutánea, urticaria 
 Trastornos musculoesquelético y

          del tejido conjuntivo:  No conocidad:  Debilidad, espasmos musculares 
 Trastornos vasculares:  No conocida:  Hipotensión postural 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración:  No conocida:  Fiebre 
 Trastornos hepatobiliares:  No conocida:  Ictericia (ictericia colestática intrahepática) 
 Trastornos psiquiátricos:  No conocida:  Depresión, trastornos del sueñó 
 Neoplasias benignas, malignas y

          no especificadas (incluidos

          quistes y pólipos):  No conocida:  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma

          basocelular y carcinoma de células

          escamosas) 

*Cáncer de piel no-melanoma*

Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.