El medicamento CLEOSENSA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para los efectos adversos graves en usuarias de AOC ver también sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Cleosensa:

 **Sistema de clasificación de órganos** **(MedDRA)**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 ****  **Frecuentes**
          **(≥ 1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**
          **(≥ 1/1000 a <1/100)**  **Raras**
          **(≥10.000 a<1/1.000)** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Asma

          Hipersensibilidad 
 **Trastornos psiquiátricos**  Ánimo depresivo  Aumento de la líbido

          Disminución de la líbido   
 **Trastornos del sistema** **nervioso**  Cefalea     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipoacusia 
 **Trastornos vasculares**  Migraña  Hipertensión

          Hipotensión  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA) 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos

          Diarrea   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné

          Eczema

          Prurito

          Alopecia  Eritema nudoso

          Eritema multiforme 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Trastornos menstruales

          Hemorragia intermenstrual

          Dolor mamario

          Mastalgia

          Secreción vaginal

          Candidiasis vulvovaginal  Aumento del tamaño de las mamas

          Infección vaginal  Secreción mamaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Retención de líquidos

          Aumento de peso

          Disminución de peso   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que también se detallan en la sección 4.4:

- Trastornos tromboembólicos venosos,
- Trastornos tromboembólicos arteriales,
- Hipertensión,
- Tumores hepáticos,
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia,  mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica,
- Cloasma,
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

*Cáncer de ovario*

El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4).

Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres a tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1.43, IC 95 % 1.31-1.56). En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2000 pacientes. En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).