El medicamento VISUDYNE 15 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos VERTEPORFINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas y de carácter pasajero. Las reacciones adversas notificadas en pacientes con miopía patológica fueron similares a las notificadas en pacientes con DMAE.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con Visudyne (verteporfina para perfusión) son reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, inflamación, extravasación, erupciones, hemorragia, cambio de color) y alteración de la visión (incluyendo visión borrosa, confusa, fotopsia, agudeza visual reducida y defectos del campo visual, incluyendo escotoma y manchas negras).

Las siguientes reacciones adversas fueron consideradas potencialmente relacionadas con la terapia con Visudyne. Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

 **Trastornos del sistema inmunológico** 
  
 Frecuentes  Hipersensibilidad1. 
 Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Hipercolesterolemia. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Síncope, cefalea, mareo1. 
 Poco frecuentes  Hiperestesia. 
 Frecuencia no conocida  Reacciones vasovagales1. 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  Disminución severa de la agudeza visual2, alteraciones de la visión tales como agudeza visual reducida, visión borrosa, confusa, o fotopsia, defectos del campo visual tales como escotoma, halos grises u oscuros y manchas negras. 
 Poco frecuentes  Desprendimiento de retina, hemorragia retiniana, hemorragia vítrea, edema retiniano. 
 Raras  Isquemia retiniana (no perfusión de vasos de la coroides o de la retina). 
 Frecuencia no conocida  Desgarro del epitelio pigmentario retiniano, edema macular. 
 **Trastornos cardiacos** 
 Frecuencia no conocida  Infarto de miocardio3. 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Hipertensión. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes  Disnea1. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Reacción de fotosensibilidad4. 
 Poco frecuentes  Erupción, urticaria, prurito1. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Dolor en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, extravasación en el lugar de inyección, astenia. 
 Poco frecuentes  Hipersensibilidad en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, cambio de color en el lugar de inyección, pirexia, dolor. 
 Raras  Malestar1. 
 Frecuencia no conocida  Vesículas en el lugar de inyección, necrosis en el lugar de inyección. 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 Frecuentes  Dolor torácico asociado a la perfusión5, reacción asociada a la perfusion que se presenta primordialmente como dolor de espalda 5, 6. 

1              Se han notificado reacciones vasovagales y reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión de Visudyne. Los síntomas generales pueden incluir cefalea, malestar, síncope, hiperhidrosis, mareo, erupción, urticaria, prurito, disnea, rubor y cambios en la presión sanguínea y en la frecuencia cardíaca. En raras ocasiones estas reacciones pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.

2              Durante los siete días posteriores al tratamiento, fue notificada una disminución severa de la agudeza visual, equivalente a 4 líneas o más, en el 2,1% de los pacientes tratados con verteporfina en los ensayos clínicos oculares en Fase III controlados con placebo, y en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos no controlados. La reacción ocurrió principalmente en pacientes con DMAE y con lesiones de NVC mínimamente clásicas o sólo ocultas (4,9%), y no se notificó en los pacientes tratados con placebo. En algunos pacientes se observó una recuperación parcial de la visión.

3              Se ha notificado infarto de miocardio, especialmente en pacientes con antecedentes cardiovasculares previos, en algunos casos en las 48 horas siguientes a la perfusión.

4              Se produjeron reacciones de fotosensibilidad (en 2,2% de los pacientes y <1% de los tratados con Visudyne) en forma de quemadura solar después de una exposición al sol, por lo general en las 24 horas después del tratamiento con Visudyne. Estas reacciones deben evitarse al seguir las instrucciones sobre protección de fotosensibilidad indicadas en la sección 4.4.

5              Dolor de espalda y dolor torácico asociados a la perfusión, que pueden irradiarse a otras áreas, incluyendo pero no limitado a, la pelvis, cintura escapular o caja torácica.

6              La incidencia más alta de dolor de espalda durante la perfusión en el grupo Visudyne no se relacionó con ninguna evidencia de hemólisis ni de reacción alérgica y en general se resolvió al final de la perfusión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).