El medicamento LOPERAMIDA GRINDEKS 2 MG CÁPSULAS DURAS con los principios activos LOPERAMIDA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Adultos y adolescentes de ≥ 12 años

La seguridad de loperamida se ha evaluado en 3076 adultos y adolescentes de ≥ 12 años de edad que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados sobre el tratamiento de la diarrea.

De ellos, 2755 pacientes recibieron tratamiento para la diarrea aguda en 26 estudios, y 321 pacientes con diarrea crónica recibieron tratamiento en cinco estudios.

Las reacciones adversas medicamentosas que fueron notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1 %) en los ensayos clínicos con loperamida en la diarrea aguda fueron estreñimiento (2,7 %), flatulencia (1,7 %), cefalea (1,2 %) y náuseas (1,1 %). Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento que fueron notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1 %) en los ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con diarrea crónica fueron flatulencia (2,8 %), estreñimiento (2,2 %), náuseas (1,2 %) y mareo (1,2 %).

Las categorías según la frecuencia emplean la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1.** **** **RAM notificadas con el uso de loperamida procedentes de los ensayos clínicos llevados a cabo en adolescentes de ≥** **** **12** **** **años de edad o la experiencia poscomercialización**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Indicación** 
    
 **Diarrea aguda**

            **(** ***N*** **** **=** **** **2755)**  **Experiencia poscomercialización:** 
 **Trastornos del sistema inmu** **nológico** 
 Reacción de hipersensibilidad\*    Rara 
 Reacción anafiláctica (incluido *shock* anafiláctico)\*    Rara 
 Reacción anafilactoide\*    Rara 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Cefalea  Frecuente   
 Mareo  Poco frecuente   
 Somnolencia\*    Poco frecuente 
 Pérdida de consciencia\*    Rara 
 Estupor\*    Rara 
 Nivel de consciencia disminuido\*    Rara 
 Hipertonía\*    Rara 
 Dificultad en la coordinación\*    Rara 
 **Trastornos oculares** 
 Miosis\*    Rara 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Pancreatitis aguda  ****  Frecuencia no conocida 
 Estreñimiento, náuseas, flatulencia  Frecuentes   
 Dolor abdominal, molestias abdominales, boca seca  Poco frecuentes   
 Dolor en la zona superior del abdomen, vómitos  Poco frecuentes   
      
 Distensión abdominal  Rara   
 Íleo\* (incluido íleo paralítico)    Rara 
 Megacolon\* (incluido megacolon tóxico)    Rara 
 Glosalgia\*    Rara 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Erupción  Poco frecuente   
 Erupción ampollosa\* (lo que incluye el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el eritema multiforme)    Rara 
 Angioedema\*    Rara 
 Urticaria\*    Rara 
 Prurito\*    Rara 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Retención urinaria\*    Rara 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Fatiga\*    Rara 

\* Síntomas notificados tras la comercialización. Puesto que los informes poscomercialización no hacían distinción entre las indicaciones crónica y aguda ni entre la población adulta y la pediátrica, la frecuencia se ha calculado a partir de los datos de todos los ensayos clínicos realizados con loperamida.

*Población pediátrica*

La seguridad de loperamida se ha evaluado en 607 niños de 10 días a 13 años de edad que participaron en un total de 13 ensayos clínicos controlados y no controlados del tratamiento de la diarrea aguda. En términos generales, las reacciones adversas que se produjeron en esta población de pacientes fueron comparables a las observadas en los ensayos clínicos llevados a cabo en adultos y adolescentes de 12 años y en adelante.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc.