El medicamento AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION con los principios activos TIMOLOL MALEATO, BRINZOLAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes en ensayos clínicos fueron visión borrosa, irritación ocular y dolor ocular, que ocurrieron aproximadamente del 2% al 7% de los pacientes.

Tabla resumen de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante ensayos clínicos y vigilancia poscomercialización con AZARGA y con los componentes individuales brinzolamida y timolol. Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Término preferente MedDRA (v.18.0)** 
    
 Infecciones e infestaciones  Frecuencia no conocida: nasofaringitis3, faringitis3, sinusitis3, rinitis3 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes: recuento disminuido de leucocitos1

          Frecuencia no conocida: recuento disminuido de hematíes3, cloruro elevado en sangre3 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida: anafilaxia2, shock anafilácitco1, reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema2, erupción generalizada y localizada2, hipersensibilidad1, urticaria2, prurito2 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuencia no conocida: hipoglucemia2 
 Trastornos psiquiátricos  Raras*:* insomnio1

          Frecuencia no conocida: alucinaciones2, depresión1, pérdida de memoria2, apatía3, estado de ánimo deprimido3, libido disminuida3, pesadilla2,3, nerviosismo3 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes: disgeusia1

          Frecuencia no conocida: isquemia cerebral2, accidente cerebrovascular2, síncope2, incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis2, somnolencia3, disfunción motora3, amnesia3, alteración de la memoria3, parestesia2,3, temblor3, hipoestesia3, ageusia3, mareo1, cefalea1 
 Trastornos oculares  Frecuentes: queratitis puntiforme1, visión borrosa1, dolor ocular1, irritación ocular1

          Poco frecuentes: queratitis1,2,3, ojo seco1, presencia de tinción de la córnea con tinte vital1, secreción ocular1, prurito en el ojo1, sensación de cuerpo extraño en los ojos1, hiperemia ocular1,  hiperemia de la conjuntiva1.

          Raras: erosión corneal1, brote de cámara anterior1, fotofobia1, lagrimeo aumentado1, hiperemia escleral1, eritema del párpado1, costra en margen de párpado1.

          Frecuencia no conocida: relación fóvea/papila del nervio óptico aumentada3, desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración2 (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), queratopatía3, defecto del epitelio corneal3, trastorno del epitelio corneal3, presión intraocular aumentada3, depósito en el ojo3, manchas corneales3, edema corneal3, sensibilidad corneal disminuida2, conjuntivitis3, meibomitis3, diplopía2,3, deslumbramiento3, fotopsia3, agudeza visual disminuida3, alteración visual1,  pterigión3, molestia ocular3, queratoconjuntivitis seca3, hipoestesia del ojo3, pigmentación de esclerótica3, quiste subconjuntival3, deterioro visual3, hinchazón ocular3, alergia ocular3, madarosis3,  trastorno del párpado3, edema palpebral1, ptosis2 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuencia no conocida: vértigo3, acúfenos3 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes: frecuencia cardiaca disminuida1

          Frecuencia no conocida: parada cardiaca2, insuficiencia cardiaca2, insuficiencia cardiaca congestiva2, bloqueo auriculoventricular2, sufrimiento cardiorespiratorio3, angina de pecho3, bradicardia2,3, frecuencia cardiaca irregular3, arritmia2,3, palpitaciones2,3, taquicardia3, frecuencia cardiaca aumentada3, dolor torácico2, edema2 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes: presión arterial disminuida1

          Frecuencia no conocida: hipotensión2, hipertensión3, presión arterial aumentada1, fenómeno de Raynaud2, frío en pies y manos2 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes: tos1

          Raras: dolor orofaríngeo1, rinorrea1

          Frecuencia no conocida: broncoespasmo2 (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), disnea1, asma3, epistaxis1, hiperactividad bronquial3, irritación de garganta3, congestión nasal3, congestión del tracto respiratorio alto3, goteo postnasal3, estornudos3, sequedad nasal3 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuencia no conocida: vómitos2,3, dolor en la zona superior del abdomen1, dolor abdominal2, diarrea1, boca seca1, náuseas1, esofagitis3,  dispepsia2,3, molestia abdominal3, molestia en el estómago3, movimientos intestinales frecuentes3, trastorno gastrointestinal3, hipoestesia oral3, parestesia oral3, flatulencia3 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de la función hepática3 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4), urticaria3, erupción maculopapular3,  prurito generalizado3, tirantez de piel3, dermatitis3, alopecia1, rash psoriasiforme o exacerbación de psoriasis2, erupción1, eritema1 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuencia no conocida: mialgia1, espasmos musculares3, artralgia3, dolor de espalda3, dolor en una extremidad3 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes: presencia de hematuria1

          Frecuencia no conocida: dolor renal3, polaquiuria3 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuencia no conocida: disfunción eréctil3, disfunción sexual2, libido disminuida2 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes: malestar general3

          Frecuencia no conocida: dolor torácico1, dolor3, fatiga1, astenia2,3, malestar torácico3, sensación de inquietud3, irritabilidad3, edema periférico3, residuo de medicamento3 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes: potasio elevado en sangre1, lactatodeshidrogenasa elevada en sangre1 

1     reacciones adversas observadas con Azarga

2     reacciones adversas adicionales observadas con monoterapia de timolol

3     reacciones adversas adicionales observadas con monoterapia de brinzolamida

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Una reacción adversa sistémica notificada con frecuencia durante los ensayos clínicos y asociada al uso con AZARGA fue disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca después de la instilación). Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal y se atribuye a la brinzolamida. La incidencia de este efecto puede reducirse con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente (ver sección 4.2).

AZARGA contiene brinzolamida que es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica. Los inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica generalmente se asocian a efectos gastrointestinales, del sistema nervioso, hematológicos, renales y metabólicos. Tras la administración oftálmica, pueden producirse el mismo tipo de reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.

Timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con medicamentos betabloqueantes sistémicos. El listado de reacciones adversas incluye las reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos. Las reacciones adversas adicionales relacionadas con el uso individual de los componentes que pueden ocurrir con AZARGA están incluidas en la tabla anterior. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de administración oftálmica es inferior a la de administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.

Población pediátrica

AZARGA no está recomendado para  su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).