El medicamento VIBRACINA 10 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL con los principios activos DOXICICLINA HICLATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes que reciben tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. Se han ordenado siguiendo la clasificación por órganos de la convención MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado en orden decreciente según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 a <1/1.000**  **F** **recuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****  Anemia hemolítica,

          neutropenia,

          trombocitopenia,

          eosinofilia   
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad, (incluyendo shock anafiláctico,

          reacción anafiláctica,

          reacción anafilactoide,

          angioedema,

          exacerbación del lupus eritematoso sistémico (ver sección 4.4),

          pericarditis,

          enfermedad del suero,

          púrpura de Schönlein-Henoch,

          hipotensión,

          disnea,

          taquicardia,

          edema periférico,

          urticaria  ****  ****  Reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección 4.4) 
 Trastornos endocrinos  ****  ****  Coloración microscópica marrón-negra de la glándula tiroides   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  ****  ****  Disminución del apetito   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  ****  Hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri)a,

          fontanela abultada   
 Trastornos oculares  ****  ****  Trastornos visualesb   
 Trastornos del oído y del laberinto  ****  ****  Acúfenos   
 Trastornos

          vasculares  ****  ****  Rubefacción   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas,

          vómitos  Dispepsia (ardor de estómago/ gastritis)  Pancreatitis,

          colitis pseudomembranosa,

          diarrea por *Clostridium difficile,*

          úlcera esofágica,

          esofagitis,

          enterocolitis,

          lesiones inflamatorias

          (con sobrecrecimiento de hongos) en la región anogenital,

          disfagia,

          dolor abdominal,

          diarrea,

          glositis  Cambio de color de los dientesd 
 Trastornos hepatobiliares  ****  ****  Hepatotoxicidad,

          Hepatitis,

          función hepática anormal   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacción de fotosensibilidad erupción incluyendo las erupciones eritematosa y maculopapular  ****  Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),

          necrólisis epidérmica tóxica (NET),

          síndrome de Stevens- Johnson (SSJ),

          eritema multiforme,

          dermatitis exfoliativa,

          fotoonicolisis,

          hiperpigmentación de la pielC   
 Trastornos musculoesquelétic os, óseos y del tejido conjuntivo  ****  ****  Artralgia,

          mialgia   
 Trastornos renales y urinarios  ****  ****  Urea elevada en sangre   

a Se ha notificado hipertensión intracraneal benigna con posibles síntomas de cefalea, vómitos y trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, escotoma, diplopía o pérdida permanente de la visión en asociación con la administración de tetraciclinas, incluida la doxiciclina. La manifestación de síntomas clínicos, incluida cefalea o trastornos visuales, sugiere un posible diagnóstico de hipertensión intracraneal. Si se sospecha un aumento de la presión intracraneal durante el tratamiento con tetraciclinas, se deberá interrumpir su administración.

b Asociado con hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri).

c Se ha descrito con el uso crónico de doxiciclina.

d Se ha descrito decoloración reversible y superficial de los dientes definitivos con el uso de doxiciclina, pero la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Población pediátrica

El uso de fármacos del grupo tetraciclínico durante el desarrollo dentario puede producir alteración permanente de la coloración de los dientes (amarillo-gris-marrón). Se ha descrito, asimismo, hipoplasia del esmalte.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).