El medicamento RISEDRONATO SEMANAL ACCORDPHARMA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Risedronato de sodio ha sido estudiado en ensayos clínicos de fase III en los que se han involucrado más de 15.000 pacientes.La mayoría de las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de gravedad leve a moderada y normalmente no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de fase III en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas más de 36 meses con risedronato de sodio 5 mg/día (n = 5.020) o placebo (n = 5.048) y consideradas posible o probablemente debidas a risedronato de sodio, se relacionan de la siguiente manera (incidencias versus placebo entre paréntesis): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes:cefalea (1,8% vs. 1,4%).

*Trastornos oculares*

Poco frecuentes:iritis\*.

*Trastornos ga* *strointestinales*

Frecuentes:estreñimiento (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), náuseas (4,3% vs. 4,0%), dolor abdominal (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

Poco frecuentes:gastritis (0,9% vs. 0,7%), esofagitis (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenitis (0,2% vs. 0,1%), úlcera esofágica (0,2% vs. 0,2%).

Raros:glositis (< 0,1% vs. 0,1%), estenosis esofágica (< 0,1% vs. 0,0%).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes:dolor musculoesquelético (2,1% vs. 1,9%).

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara): Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).

*Exploraciones complementarias*

Raros:pruebas de la función hepática anormales\*.

\* En los estudios de osteoporosis en fase III no se comunicaron hallazgos nuevos importantes; frecuencia basada en acontecimientos adversos/laboratorio/reexposición en ensayos clínicos anteriores.

En un estudio multicéntrico, doble ciego de un año de duración, comparativo risedronato de sodio 5 mg diario (n = 480) frente risedronato de sodio 35 mg semanal (n = 485) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad y tolerabilidad fueron similares. Los siguientes efectos adversos considerados posibles o probables relacionados con el medicamento por los investigadores, han sido notificadas (mayor incidencia en el grupo de risedronato 35 mg que en el grupo de risedronato de sodio 5 mg):trastornos gastrointestinales (1,6% vs. 1,0%) y dolor (1,2% vs. 0,8%).

En un estudio de 2 años de duración, en hombres con osteoporosis, los perfiles de seguridad y tolerancia fueron similares entre los grupos tratados con placebo y los grupos tratados con risedronato de sodio. Los efectos adversos estuvieron en concordancia con los previamente observados en mujeres.

*Resultados de laboratorio*

Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve, asintomática, pasajera y precoz de los niveles de fosfato y calcio en suero.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado durante el uso post comercialización (frecuencia muy rara o no conocida[no puede estimarse a partir de los datos disponibles]):

*Trastornos oculares*

No conocida: Iritis, uveítis.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Muy raras: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos).

No conocida: Osteonecrosis de la mandíbula.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

No conocida: Hipersensibilidad y reacciones de la piel, incluyendo angioedema, rash generalizado, urticaria y reacciones bullosas de la piel y vasculitis leucocitoclástica, algunas graves incluyendo casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Pérdida de cabello.

*Trastornos del sistema inmunológico*

No conocida: Reacciones anafilácticas.

*Trastornos hepatobiliares*

No conocida: Trastornos hepáticos graves. En la mayoría de los casos notificados, los pacientes estaban siendo tratados con otros productos que producen daño hepático conocido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).