El medicamento FRENADOL DESCONGESTIVO CAPSULAS DURAS con los principios activos PARACETAMOL, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, CLORFENAMINA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Datos de los de ensayos clínicos**

No están disponibles estudios controlados con placebo con suficientes datos de efectos adversos para la combinación de clorfenamina, dextrometorfano, paracetamol y pseudoefedrina

Los siguientes efectos adversos fueron reportados en un  ≥ 1%  de los sujetos que participaron en  ensayos aleatorios controlados con placebo de un único ingrediente de clorfenamina, clorfenamina/paracetamol/pseudoefedrina, único ingrediente pseudoefedrina, y paracetamol/pseudoefedrina: astenia, mareo, boca seca, dispepsia, inquietud, insomnio, náuseas, nerviosisimo, faringitis y somnolencia..

**Datos postcomercialización**

En las tablas siguientes se incluyen las reacciones adversas identificadas durante la experiencia de postcomercialización  de clorfenamina,  dextrometorfano , paracetamol y pseudoefedrina. Las frecuencias se fijan de acuerdo con la siguiente convención:

- Muy frecuentes (≥1/10).
- Frecuentes (≥1/100 y <1/10).
- Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100).
- Raras (≥1/10000 y <1/1000)
- Muy raras (<1/10000).
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **F** **recuencia**

          **Según estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas de reacciones adversas**  **Reacción adversa** 
      
 **Trastornos** **del Sistema inmune**  Desconocida  Reacción anafiláctica 
 Desconocida  Hipersensibilidad 
 **Trastornos psiquiatricos**  Desconocida  Ansiedad 
 Desconocida  Estado eufórico 
 Desconocida  Alucinaciones 
 Desconocida  Alucinaciones visuales 
 Desconocida  Agitación 
 **Trastornos del Sistema nervioso**  Desconocida  Dolor de cabeza 
 Desconocida  Accidente cerebrovascular (a) 
 Desconocida  Tremor 
 Desconocida  Parestesia 
 Desconocida  Hiperactividad psicomotora 
 Desconocida  Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4) 
 Desconocida  Síndrome de encefalopatía  posterior reversible (SEPR) (ver sección 4.4) 
 **Trastornos cardiacos**  Desconocida  Arritmias 
 Desconocida  Palpitaciones 
 Desconocida  Taquicardias 
 Desconocida  Dolor abdominal 
 Desconocida  Diarrea 
 Desconocida  Vómitos 
 Desconocida  Infarto de miocardio (a) 
 **Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos**

           

           

           

          ****  Desconocida  Pustulosis exantemática generalizada aguda   
 Desconocida  Exantema fijo medicamentoso   
 Desconocida  Angioedema   
 Desconocida  Prurito   
 Desconocida  Rash   
 Desconocida  Rash pruritico   
 Desconocida  Urticaria   
 **Trastornos renales y urinarios**  Desconocida  Disuria 
 Desconocida  Retención urinaria 
 **Trastornos generales y afecciones del lugar de administración**  Desconocida  Irritabilidad 
 **Trastornos gastrointestinales**  Desconocida  Dolor abdominal 
 Desconocida  Colitis isquémica 
 Desconocida  Diarrea 
 Desconocida  Vomitos 
 **Trastornos oculares**  Desconocida  Neuropatía óptica isquémica 
 **Investigaciones**

          ****  Desconocida  Aumento de la presión sanguínea 
 Desconocida  Incremento de las transaminasasb 

a: Estos eventos se han informado muy raramente en la seguridad posterior a la comercialización. Un estudio de seguridad postautorización (PASS) no proporcionó ninguna evidencia de mayor riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de vasoconstrictores para la descongestión nasal, incluida la pseudoefedrina.

b: Puede ocurrir una elevación de las transaminasas a bajos niveles en algunos pacientes que reciben dosis controladas de paracetamol; estas elevaciones no son acompañadas de fallo hepático y normalmente se resuelven con terapia continuada o discontinuación de paracetamol.

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Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)