El medicamento BRALTUS 10 MICROGRAMOS/DOSIS LIBERADA POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) con los principios activos TIOTROPIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Muchas de las reacciones adversas listadas pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas del bromuro de tiotropio.

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se listan a continuación se basan en las tasas de incidencia bruta de las reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a bromuro de tiotropio) observadas en el grupo tratado con tiotropio (9.647 pacientes) obtenidas de un conjunto de 28 ensayos clínicos controlados con placebo, con periodos de tratamiento de 4 semanas a cuatro años.

La frecuencia se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (>1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por Órganos y Sistemas /Término preferente MedDRA**  **Frecuencia** 
    
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Deshidratación  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso

          Mareo

          Cefalea

          Alteraciones del gusto

          Insomnio  Poco frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Rara 
 Trastornos oculares

          Visión borrosa

          Glaucoma

          Aumento de la presión intraocular  Poco frecuente

          Rara

          Rara 
 Trastornos cardiacos

          Fibrilación auricular

          Taquicardia supraventricular

          Taquicardia

          Palpitaciones  Poco frecuente

          Rara

          Rara

          Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Faringitis

          Disfonía

          Tos

          Broncoespasmo

          Epistaxis

          Laringitis

          Sinusitis  Poco frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Rara

          Rara

          Rara

          Rara 
 Trastornos gastrointestinales

          Sequedad de boca

          Reflujo gastroesofágico

          Estreñimiento

          Candidiasis orofaríngea

          Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico

          Gingivitis

          Glositis

          Disfagia

          Estomatitis

          Náuseas

          Caries dental  Frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Rara

          Rara

          Rara

          Rara

          Rara

          Rara

          No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, trastornos del sistema inmunológico

          Exantema

          Urticaria

          Prurito

          Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas)

          Angioedema

          Reacción anafiláctica

          Infección cutánea, úlcera cutánea

          Sequedad de piel  Poco frecuente

          Rara

          Rara

          Rara

          Rara

          No conocida

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

          Tumefacción de las articulaciones  No conocida 
 Trastornos renales y urinarios

          Disuria

          Retención de orina

          Infección del tracto urinario  Poco frecuente

          Poco frecuente

          Rara 

Reacciones alérgicas

El excipiente lactosa puede contener trazas de las proteínas de la leche que puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con hipersensibilidad grave o con alergia a la proteína de la leche de vaca.

Se debe interrumpir el uso del bromuro de tiotropio inmediatamente si se produce una reacción de hipersensibilidad o reacción alérgica. El paciente debe ser tratado de la manera habitual.

Broncoespasmo paradójico

Al igual que con otros medicamentos inhalados, puede provocar broncoespasmo paradójico con un incremento repentino de las sibilancias y dificultad para respirar inducidos por la inhalación. El broncoespasmo paradójico responde frente a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Se debe interrumpir el uso de bromuro de tiotropio inmediatamente, examinar al paciente y administrar un tratamiento alternativo, si es necesario.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas observadas generalmente fueron efectos adversos anticolinérgicos como la sequedad de boca, que ocurrió en aproximadamente un 4% de los pacientes.

En 28 ensayos clínicos, la sequedad de boca provocó el abandono en 18 de los 9.647 pacientes tratados con tiotropio (0,2%).

Reacciones adversas graves relacionadas con los efectos anticolinérgicos incluyen glaucoma, estreñimiento y obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico así como retención de orina.

Otra población especial

Con la edad pueden aumentar los efectos anticolinérgicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.