El medicamento TRAZODONA STADAFARMA 50 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TRAZODONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes (?1/10 personas) son: somnolencia, sedación, mareos, sequedad de boca, trastornos gastrointestinales, trastornos del sueño, cefalea, agitación, hipotensión ortostática.

Se han notificado casos de ideas y comportamientos suicidas durante la terapia con trazodona o al principio del tratamiento (ver sección 4.4).

Los siguientes síntomas, algunos de los cuales se reportan comúnmente en casos de depresión no tratada, también han sido registrados en pacientes que reciben terapia con trazodona.

 **Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
    
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  Discrasias sanguíneas (incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y anemia) 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  Reacciones alérgicas 
 ***Trastornos endocrinos***  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  Hiponatremia1, pérdida de peso, anorexia, aumento del apetito 
 ***Trastornos psiquiátricos***  Ideas y comportamientos suicidas2, confusión, insomnio, desorientación, manía, ansiedad, nerviosismo, agitación (muy ocasionalmente exacerbante hasta el delirio), delusión, reacción agresiva, alucinaciones, pesadillas, disminución de la libido, síndrome de abstinencia 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Síndrome serotoninérgico, convulsión, síndrome neuroléptico maligno, mareo, vértigo, dolor de cabeza, somnolencia3, agitación, disminución de la agudeza mental, temblor, visión borrosa, alteración de la memoria, mioclonía, afasia expresiva, parestesia, distonía, alteración del gusto 
 ***Trastornos cardíacos***  Arritmias cardíacas4 (incluyendo Torsade de Pointes, palpitaciones, contracciones ventriculares prematuras, duplas ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, anormalidades ECG (prolongación QT)2 
 ***Trastornos vasculares***  Hipotensión ortostática, hipertensión, síncope 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  Congestión nasal, disnea 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Náuseas, vómitos, boca seca, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de estómago, gastroenteritis, aumento de la salivación, íleo paralítico 
 ***Trastornos hepatobiliares***  Trastornos hepáticos graves como hepatitis/hepatitis fulminante, insuficiencia hepática con desenlace potencialmente fatal.

            Alteraciones de la función hepática (incluyendo ictericia y daño hepatocelular) 5, colestasis intrahepática. 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  Erupción cutánea, prurito, hiperhidrosis 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***  Dolor en extremidades, dolor de espalda, mialgia, artralgia 
 ***Trastornos renales y urinarios***  Trastorno de la micción 
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***  Priapismo 6. 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Debilidad, edema, síntomas gripales, fatiga, dolor en el pecho, fiebre 
 ***Exploraciones complementarias***  Enzimas hepáticos elevados 

1 Debe monitorizarse el estado de los fluidos y electrolitos en pacientes sintomáticos.

2 Ver también sección 4.4.

3 Trazodona es un antidepresivo sedante y la somnolencia, a veces experimentada durante los primeros días de tratamiento, por lo general desaparece con el tratamiento continuado.

4 Los estudios clínicos en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente indican que trazodona puede ser arritmogénica en algunos pacientes de esa población.

5 Raramente se ha notificado efectos adversos sobre la función hepática, a veces graves. En caso de que tales efectos se produzcan, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con trazodona.

6 Ver también la sección 4.4