El medicamento EYLEA 114,3 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos AFLIBERCEPT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves fueron catarata (8,2 %), hemorragia retiniana (3,6 %), aumento de la presión intraocular (2,8 %), hemorragia vítrea (1,2 %), catarata subcapsular (0,9 %), catarata nuclear (0,6 %), desprendimiento de retina (0,6 %) y desgarro retiniano (0,5 %).

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los pacientes tratados con Eylea 114,3 mg/ml fueron catarata (8,2 %), agudeza visual reducida (4,4 %), partículas flotantes en el vítreo (4,0 %), hemorragia conjuntival (3,8 %), desprendimiento de vítreo (3,7 %), hemorragia retiniana (3,6 %), aumento de la presión intraocular (2,8 %), y dolor ocular (2,0 %).

El perfil de seguridad observado en los 3 estudios clínicos fue similar en los pacientes tratados con Eylea 114,3 mg/ml (N=1 217) y con Eylea 40 mg/ml (N=556) y en los pacientes con DMAEn y con EMD.

Tabla de reacciones adversas

La población total de seguridad en 3 estudios clínicos de fase II/III (CANDELA, PULSAR, PHOTON) estuvo constituida por 1 217 pacientes tratados con Eylea 114,3 mg/ml.

Los datos de seguridad descritos a continuación incluyen todas las reacciones adversas con una posibilidad razonable de relación causal con el procedimiento de inyección o con el medicamento notificadas.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia, utilizando el criterio siguiente:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000).

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Tabla 1: Todas las reacciones adver** **sas relacionadas con el tratamiento notificadas en pacientes con DMAEn o EMD tratados con Eylea 114,3 mg/ml en los estudios de fase II/III**

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas - MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 **Trastornos del**

          **sistema inmunológico**  Hipersensibilidad\*     
 Trastornos oculares  Catarata

          Aumento de la presión intraocular

          Partículas flotantes en el vítreo

          Desprendimiento de vítreo

          Hemorragia vítrea

          Hemorragia retiniana

          Agudeza visual

          reducida

          Dolor ocular

          Hemorragia

          conjuntival

          Queratitis punteada

          Abrasión corneal  Desprendimiento de retina

          Desgarro retiniano

          Desgarro del epitelio

          pigmentario retiniano

          Desprendimiento del epitelio

          pigmentario retiniano

          Uveítis

          Iritis

          Iridociclitis

          Vitritis

          Catarata cortical

          Catarata nuclear

          Catarata subcapsular

          Erosión corneal

          Visión borrosa

          Dolor en el lugar de inyección

          Sensación de cuerpo extraño en los ojos

          Aumento del lagrimeo

          Hemorragia en el lugar de inyección

          Hiperemia conjuntival

          Edema palpebral

          Hiperemia ocular

          Irritación en el lugar de inyección  Edema corneal

          Opacidades lenticulares

          Degeneración retiniana

          Irritación palpebral 

\*      Las notificaciones de hipersensibilidad incluyeron erupción, prurito y urticaria.

Las siguientes reacciones adversas de Eylea 40 mg/ml también se esperan con Eylea 114,3 mg/ml, pero no se han notificado en los estudios clínicos con Eylea 114,3 mg/ml: sensación anormal en el ojo, defecto del epitelio corneal, células flotantes en la cámara anterior,  endoftalmitis, ceguera, catarata traumática, hipopión, reacciones anafilácticas/anafilactoides graves.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas relacionadas con la clase de producto*

Los acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA) son reacciones adversas potencialmente relacionadas con la inhibición sistémica del VEGF. Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de ATA, incluidos ictus e infarto de miocardio. Se observó una tasa de incidencia baja de ATA en los estudios clínicos con aflibercept en pacientes con DMAEn y EMD. No se observaron diferencias notables entre los grupos tratados con Eylea 114,3 mg/ml y los grupos comparadores tratados con Eylea 40 mg/ml en todas las indicaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.