El medicamento CITRATO DE YTRIO (90 Y) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBq/ml SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos YTRIO Y-90 CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La exposición a las radiaciones ionizantes está vinculada a la inducción de cáncer y a un potencial desarrollo de defectos hereditarios.

La dosis de radiación resultante de la irradiación terapéutica puede aumentar la incidencia de cáncer o de mutaciones. En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.

La dosis efectiva es de 8,44 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 222 MBq.

*Resumen tabulado de reacciones adversas: La siguiente tabla presenta cómo se reflejan las frecuencias en esta sección :*

 Muy frecuentes  (?1/10) 
    
 Frecuentes  (?1/100 a <1/10) 
 Poco frecuentes  (?1/1,000 a <1/100) 
 Raras  (?1/10,000 a <1/1,000) 
 Muy raras  (<1/10,000) 
 Frecuencia no conocida  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

Lista tabulada de las reacciones adversas clasificadas por grupos y sistemas (SOC) según MedDRA, con su frecuencia indicada.

 **Clasificación por grupos y sistemas (SOC)**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  [Artritis infecciosa](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10060968%29)  Muy raras 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)  [Leucemia mieloide](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10028549%29)

          [Linfoma](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10025310%29)  Muy raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  [Hipersensibilidad](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10020751%29)  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  [Necrosis de la piel](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10040893%29)

          [Trastorno de la pigmentación](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10062080%29)  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Osteonecrosis  Frecuencia no conocida 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos  [Anomalía citogenética](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10067477%29)  Muy raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  [Pirexia](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10037660%29)  Frecuentes 
 [Dolor](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10033371%29)

          [Inflamación](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10061218%29)  Poco frecuentes 

*Reacciones adversas*

En alrededor del 2 % de los casos se puede observar una reacción febril transitoria durante las 24 horas siguientes a la sinoviortesis radioisotópica.

Se han observado algunos casos de reacciones alérgicas.

La inyección de coloide radiactivo puede ser dolorosa en algunos casos.

Varias horas o días después de la sinoviortesis radioisotópica puede producirse una inflamación llamativa en la articulación, que puede tratarse con analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos.

Tras la sinoviortesis radioisotópica es poco frecuente que se produzca necrosis cutánea y pigmentación dermoepidérmica negruzca. Esta reacción adversa puede aparecer tras el reflujo del producto a través de la aguja, o si la inyección se administra demasiado cerca de una rotura de la articulación debido a una biopsia sinovial o a una artroscopia.

Las infecciones de la articulación secundaria a una sinovectomía por radiación son excepcionales.

Se han comunicado casos de osteonecrosis de rodilla.

*Riesgo cancerígeno y leucemógeno*

La frecuencia de aberraciones cromosómicas sirve como indicador cuantitativo de daño celular y se correlaciona, en ciertas condiciones, con la dosis aplicada. Sin embargo, investigaciones especiales de aberraciones cromosómicas en linfocitos periféricos no han revelado ningún aumento significativo en la cantidad de cromosomas dicéntricos (aberraciones cromosómicas relacionadas con la radiación) como resultado de la radiación por sinovectomía isotópica con citrato de ytrio (90Y).

Tras el tratamiento de más de 20.000 articulaciones, efectuadas durante un período de hasta 20 años, no se ha evidenciado más que un caso de leucemia mieloide crónica y un solo caso de linfoma inguinal maligno. Sin embargo, no se ha establecido la relación de estas patologías con la sinoviortesis radioisotópica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](../../Documents%20and%20Settings/co10429/Local%20Settings/Temp/notes6030C8/www.notificaRAM.es).