El medicamento COLIRCUSI GENTADEXA 5 MG/ML+ 1 MG/ML+ 0,5 MG/ML COLIRIO/GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN con los principios activos DEXAMETASONA FOSFATO SODIO, TETRIZOLINA HIDROCLORURO, GENTAMICINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen tabulado de las reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia postcomercialización después de la administración oftálmica de este medicamento. La frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Término MedDRA** 
    
 Trastornos oculares  dolor ocular, irritación ocular, visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 Trastornos del sistema inmunológico  hipersensibilidad (local) 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, supresión adrenal (ver sección 4.4). 

Con gentamicina en general, el efecto adverso informado más frecuente es quemazón ocular tras la instilación.

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asocidos al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.

Descripción de los efectos adversos seleccionados

**Vía oftálmica:**

El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede ocasionar hipertensión ocular y/o glaucoma, que puede causar deterioro del nervio óptico, disminuyendo la agudeza visual y causando defectos en el campo visual; también puede producir catarata subcapsular posterior. También puede aparecer retraso en la cicatrización de la córnea (ver sección 4.4)

La dexametasona puede producir mareo, cefalea, queratitis, conjuntivitis, ojo seco, presencia de tinción en la córnea, fotofobia, visión borrosa, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo aumentado, costra al margen del párpado, hiperemia ocular, erosión corneal, midriasis (ver sección 4.4).

Se sabe que en pacientes con enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, el uso tópico de corticosteroides provoca perforación corneal, más probable en tratamientos prolongados (ver sección 4.4).

Se han desarrollado infecciones secundarias después del uso combinado de fármacos corticosteroides y antimicrobianos (ver sección 4.4).

Debido a la presencia de tetrizolina en la fórmula, puede aparecer blefaritis, dilatación de la pupila, aumento en la presión ocular, cambios en la visión y efectos adversos sistémicos como resultado de la absorción, que parecen más prevalentes en niños y personas de edad avanzada. Se ha notificado toxicidad sistémica con la aplicación tópica de fármacos simpaticomiméticos: cefalea, elevación de la presión sanguínea, sudoración, extrasístoles, taquicardia, desvanecimiento, y accidentes cerebrovasculares (ver sección 4.4).

Otras recciones adversas informadas por vía oftálmica son conjuntivitis no específica, defectos epiteliales en la conjuntiva e hiperemia conjuntival. Conjuntivitis pseudomembranosa se ha informado tras el uso de gentamicina tópica al 0,3% .

**Vía ótica:**

Aunque es infrecuente, los pacientes que requiren el uso prolongado de aminoglucósidos tópicos para el tratamiento de otitis media crónica han experimentado pérdida auditiva neurosensorial.

Otros efectos adversos en vía ótica son: acné en administración prolongada, eritema, retraso en la cicatrización e irritación en la piel.

Población pediátrica

El uso excesivo de tetrizolina en niños puede causar depresión del sistema nervioso central y reducción significante en la temperatura corporal (ver sección 4.9).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) .