El medicamento ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION con los principios activos ALFACALCIDOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de estudios clínicos y de la notificación espontánea.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones cutáneas diversas tales como prurito y rash, hipercalcemia, dolor/malestar gastrointestinal e hiperfosfatemia.

Se ha notificado insuficiencia renal post-comercialización.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes              ≥1/10

Frecuentes              ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes              ≥1/1.000 a <1/100

Raras              ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras              <1/10.000

 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
  
 Frecuentes:  Hipercalcemia

          Hiperfosfatemia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes:  Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Poco frecuentes:  Cefalea 
 Raras:  Mareo 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes:  Dolor y malestar abdominal 
 Poco frecuentes:  Diarrea

          Vómitos

          Estreñimiento

          Náuseas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes:  Erupción cutánea\*

          Prurito

           

          \*Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas (rash) tales como eritematosas, maculopapulares y pustulares 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes:  Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes:  Hipercalciuria 
 Poco frecuentes:  Empeoramiento de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda)

          Nefrolitiasis/Nefrocalcinosis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes:  Fatiga/astenia/malestar

          Calcinosis 
 Población pediátrica

            El perfil de seguridad observado es similar en niños y en adultos.

             

            Notificación de sospechas de reacciones adversas:

            Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.