El medicamento PLANGAMMA 50 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas debidas a la inmunoglobulina humana normal (en orden decreciente de frecuencia) incluyen (ver también sección 4.4):

- escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión sanguínea baja y dolor moderado en la parte baja de la espalda

- reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
- (raramente) una disminución repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones
- (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluyendo lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
- (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
- casos de meningitis aséptica reversible
- casos de incremento en los niveles de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda
- casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión  (TRALI, por sus siglas en inglés)

En cuanto a la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de las reacciones adversas

La siguiente tabla sigue la clasificación por grupos y sistemas de MedDRA (SOC y nivel de término preferido).

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:

- muy frecuentes (≥1/10)
- frecuentes (≥1/100, <1/10)
- poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
- raras (≥1/10.000, <1/1.000)
- muy raras (<1/10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuencia de reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos con Plangamma 50 mg/ml

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Mareo  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipotensión, hipertensión, hipertensión diastólica, fluctuaciones en la presión sanguínea  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bronquitis, tos, dificultad respiratoria  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor abdominal superior  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria, erupción con prurito, dermatitis de contacto  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda, artralgia, mialgia, calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre, reacción en el punto de perfusión  Frecuentes 
 Temblores, astenia, dolor, inflamación en el punto de perfusión, edema en el punto de perfusión, dolor en el punto de perfusión, prurito en el punto de perfusión, hinchazón en el punto de perfusión, migración del implante  Poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Test de Coombs positivo, disminución de la presión sistólica de la sangre, incremento de la presión sistólica de la sangre, incremento de la temperatura corporal  Poco frecuentes 
 Las reacciones adversas recogidas tras la comercialización del medicamento (frecuencia no conocida) fueron dolor en el pecho, rubefacción, malestar y disnea.