El medicamento EPLERENONA BLUEFISH 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPLERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En dos estudios [EPHESUS] y Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), la incidencia global de efectos adversos notificados con eplerenona fue similar a placebo.

*Los acontecimientos adversos que se describen a continuación son aquellos para los que se sospechó una relación causal con el tratamiento y que superaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente más frecuentes que en el grupo tratado con placebo o que se obser* *varon durante la experiencia postcomercialización. Los acontecimientos adversos se clasifican por sistema corporal y según su frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como:*

*Muy frecuentes (≥1/10)*

*Frecuentes > 1/100, < 1/10;*

*Poco frecuentes > 1/100* *0, < 1/100.*

*Raras (≥1/10,000 to < 1/1,000)*

*Muy raras (< 1/10,000)*

*Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
**Infecciones e infestaciones**

*Poco frecuentes:* pielonefritis, infección, faringitis 

    **Trastornos de la sangre y** **del sistema linfático**

*Poco frecuentes* : eosinofilia

**Trastornos endocrinos**

*Poco frecuentes* : hipotiroidismo 

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Frecuentes* : hiperpotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)

*Poco frecuentes* : hiponatremia, deshidratación, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia

    **Trastornos psiquiátricos**

*Frecuentes* : insomnio

**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuentes* : mareo, síncope, cefalea

*Poco frecuentes* : hipoestesia 

    **Trastornos cardiacos**

*Frecuentes* :  insuficiencia ventricular izquierda, fibrilación auricular

*Poco frecuentes* taquicardia
**Trastornos vasculares**

*Frecuentes* : hipotensión

*Poco frecuentes* : trombosis arterial periférica, hipotensión ortostática 

    **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Frecuentes* : tos

    **Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes* : diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos

*Poco frecuentes* : flatulencia

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Frecuentes:* erupción, prurito

*Poco frecuentes* : angioedema, hiperhidrosis
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Frecuentes* : espasmos musculares, dolor de espalda

*Poco frecuentes* : dolor musculoesquelético

    **Trastornos renales y urinarios**

*Frecuentes* : alteración renal (ver las secciones 4.4 y 4.5) 

**Trastornos hepatobiliares**

*Poco frecuentes :* colecistitis

    **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Poco frecuentes:* ginecomastia

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Frecuentes: astenia*

*Poco frecuentes* : malestar general

    **Exploraciones complementarias**

*Frecuentes* : urea elevada en sangre, creatinina elevada en sangre

*Poco frecuentes* : receptor del factor de crecimiento epidérmico disminuido, glucosa elevada en sangre

    En el estudio EPHESUS, hubo numéricamente más casos de ictus en el grupo de pacientes ancianos ( = 75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22). En el estudio EMPHASIS-HF, el número de casos de ictus en ancianos (= 75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en el grupo de placebo.

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)