El medicamento SILDENAFILO STADAPHARM 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de sildenafilo se basa en 9.570 pacientes de 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareo, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a 10 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas (muy frecuentes ≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados, y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia postcomercialización.**
 **Clasificación**

          **por órganos y sistemas**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **Infecciones e**

          **infestaciones**      Rinitis.   
 **Trastornos del**

          **sistema inmunológico**      Hipersensibilidad.   
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Cefalea.  Mareo.  Somnolencia,

          Hipoestesia.  Accidente cerebrovascular,

          Ataque isquémico transitorio, Convulsiones\*,

          Convulsiones recurrentes\*, Síncope. 
 **Trastornos**

          **oculares**    Distorsión visual de los colores\*\*,

          Deterioro visual, Visión borrosa.  Trastornos del

          lagrimeo\*\*\*,

          Dolor ocular,

          Fotofobia,

          Fotopsia,

          Hiperemia ocular, Claridad visual, Conjuntivitis.  Neuropatía óptica isquémica

          anterior no arterítica (NOIA- NA)\*,

          Oclusión vascular retiniana\*, Hemorragia retiniana, Retinopatía arterioesclerótica, Trastorno retiniano, Glaucoma,

          Defectos del campo visual, Diplopía,

          Agudeza visual disminuida, Miopía,

          Astenopía,

          Células flotantes en el vítreo, Trastorno del iris,

          Midriasis,

          Halo visual,

          Edema del ojo,

          Hinchazón ocular,

          Trastorno del ojo,

          Hiperemia de la conjuntiva, Irritación ocular,

          Sensación anormal en el ojo, Edema palpebral,

          Cambio de color de la esclerótida. 
 **Trastornos del**

          **oído y del laberinto**      Vértigo,

          Acúfenos.  Sordera. 
 **Trastornos**

          **cardiacos**      Taquicardia,

          Palpitaciones.  Muerte cardiaca súbita\*, Infarto de miocardio,

          Arritmia ventricular\*, Fibrilación auricular,

          Angina inestable. 
 **Trastornos**

          **vasculares**    Rubefacción,

          Acaloramiento.  Hipertensión,

          Hipotensión.   
 **Trastornos**

          **respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Congestión nasal  Epistaxis,

          Congestión sinusal.  Sensación de opresión en la

          garganta,

          Edema nasal,

          Sequedad nasal. 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Náuseas,

          Dispepsia.  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Vómitos,

          Dolor en la zona superior del abdomen,

          Boca seca.  Hipoestesia oral. 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido subcutáneo**      Erupción.  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)\*,

          Necrólisis epidérmica tóxica (NET)\* 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido**

          **subcutáneo**      Mialgia,

          Dolor en una extremidad.   
 **Trastornos**

          **renales y urinarios**      Hematuria.   
 **Trastornos del**

          **aparato reproductor y de la mama**        Hemorragia peneana, Priapismo\*,

          Hematospermia,

          Erección aumentada. 
 **Trastornos**

          **generales y alteraciones en el lugar de administración**      Dolor torácico,

          Fatiga,          Sensación de calor.  Irritabilidad. 
 **Exploraciones**

          **complementarias**      Frecuencia cardiaca aumentada.   

**\***Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia y Xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: Ojo seco, Trastorno lagrimal, Lagrimeo aumentado

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:[www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).