El medicamento ESCITALOPRAM VIR PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran mas abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las  frecuencias  se  definen  como:  muy  frecuente  (≥1/10),  frecuente  (≥1/100,  <1/10),  poco  frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

   Muy

          frecuente

          (≥1/10)  Frecuente

          (≥1/100              to

          <1/10)  Poco Frecuente

          (≥1/1000              to

          <1/100)  Rara

          (≥1/10000              to

          <1/1000)  Desconocida 
            
 Exploraciones

          complementarias    Aumento de

          peso  Disminución   de

          peso    Pruebas              de

          función hepática alteradas 
 Trastornos

          cardíacos      Taquicardia  Bradicardia   
 Trastornos              de              la

          sangre y del sistema linfático          Trombocitopenia 
 Trastornos del

          sistema nervioso    Insomnio,

          somnolencia, mareos, parestesia, temblor  Alteraciones  del

          gusto, trastornos del  sueño, síncope  Síndrome

          serotoninérgico  Discinesia,

          trastornos              del movimiento, convulsiones 
 Trastornos oculares      Midriasis,

          alteraciones visuales     
 Trastornos del oído      Tinnitus     
 y del laberinto           
 Trastornos respiratorios,

          torácicos              y mediastínicos    Sinusitis, bostezos  Epistaxis     
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas  Diarrea,

          estreñimiento, vómitos, sequedad              de boca  Hemorragias

          gastrointestinales (incluida hemorragia

          rectal)     
 Trastornos renales y urinarios          Retención urinaria 
 Trastornos de la piel y              del              tejido

          subcutáneo    Incremento

          de              la sudoración  Urticaria, alopecia,

          rash, prurito    Ecchymosis, angioedemas 
 Trastornos

          músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Arthralgia,

          myalgia       
 Trastornos

          endocrinos          Secreción

          inadecuada              de

          ADH 
 Trastornos              del metabolismo y de la

          nutrición    Disminución del              apetito,

          incremento del apetito      Hiponatremia 
 Trastornos

          vasculares          Hipotensión

          ortostática 
 Trastornos

          generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga,

          pirexia  Edema     
 Trastornos              del sistema

          inmunológico        Reacciones anafilácticas   
 Trastornos

          hepatobiliares          Hepatitis 
 Trastornos              del

          aparato  reproductor y de la mama    Hombres:

          trastornos   de la

          eyaculación, impotencia  Mujeres:

          metrorragia, menorragia    Galactorrea, hemorragia postparto\*

          Hombres:

          priapismo 
 Trastornos

          psiquiátricos    Ansiedad,

          inquietud, sueños anormales Hombres y mujeres: disminución de  Bruxismo,

          agitación, nerviosismo, crisis              de angustia,   estado de confusión  Agresión,

          despersonalización, alucinaciones  Manía,       ideas

          suicidas, conducta suicida1) 

       la libido

          Mujeres:

          anorgasmia       
            

1) Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver apartado 4.4.)

\* *Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).*

Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs: inquietud psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4.) y anorexia.

Se han registrado casos de prolongación del QT durante el período de postcomercialización, predominantemente en pacientes con enfermedad cardiaca previa. No se ha establecido relación causal.

Efectos de clase

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo responsable de este riesgo.

*Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento*

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver apartados 4.2. y 4.4.).