El medicamento EPROSARTAN PENSA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPROSARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas notificadas con respecto a eprosartán fue comparable a la del placebo. Las reacciones adversas fueron, en general, leves y de naturaleza pasajera y sólo precisaron la suspensión del tratamiento en el 4,1% de los pacientes tratados con eprosartán en estudios controlados con placebo (6,5% para placebo).

**REACCIONES ADVERSAS EXPERIMENTADAS POR LOS PACIENTES TRATADOS**

**CON EPROSARTÁN QUE PARTICIPARON EN LOS ENSAYOS CLÍNI** **COS**
 **Clasificación de órganos del sistema**

          **MedDRA**  **Frecuentes**

          **= 1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**

          **= 1/1.000 a**

          **< 1/100**  **Raras**

          **= 1/10.000**

          **a < 1/1.000**  **Muy raras**

          **=1/10,000 incl. casos aislados**  **Frecuencia no**

          **conocida** 
            
 **Infecciones e**

          **infestaciones**  Infección vírica         
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la nutrición**  Hipertrigliceridemia  Hiperpotasemia       
 **Trastornos** **** **del sistema nervioso**  Cefalea, mareos, fatiga, depresión         
 **Trastornos cardiacos**  Dolor de pecho, palpitaciones         
 **Trastornos vasculares**          Hipotensión, incluyendo hipotensión postural 
 **Trastornos**

          **respiratorios, torácicos**

          **y mediastínicos**  Rinitis, faringitis, disnea, infecciones de las vías respiratorias superiores, tos         
 **Trastornos de la piel y** **** **del** **** **tejido subcutáneo**          Reacciones

          alérgicas de la piel (como sarpullido,

          prurito, urticaria), hinchazón de la cara, angioedema 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y** **** **del** **** **tejido conjuntivo**  Dolor de espalda, artralgia         
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**  Infección de las vías urinarias         
 **Trastornos gastrointestinales**  Náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal, molestias

          gastrointestinales

          inespecíficas, dispepsia         
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones** **** **en** **** **el lugar** **** **de administración**  Astenia, daños corporales, dolor         
 **Exploraciones**

          **complementarias**      Reducción

          de la

          hemoglobina y valores

          elevados de

          urea     

No siempre se pudo establecer una relación con el tratamiento con eprosartán.

Además de las reacciones observadas durante los estudios clínicos, se han notificado espontáneamente las siguientes reacciones adversas durante el uso post comercialización con eprosartán. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).

*Trastornos renales y urinarios*

Función renal reducida, incluida insuficiencia renal, en pacientes en riesgo (p. ej., estenosis de la arteria renal).

Notificación de sospechas de reacciones adversas 

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:   [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)