El medicamento OLANZAPINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos OLANZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia y aumento de peso.

En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares comparados con placebo (ver sección 4.4). Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10) asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas. Se observaron frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a la enfermedad de parkinson, se ha notificado un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones muy frecuentemente y con mayor frecuencia que con placebo.

En un ensayo clínico realizado con pacientes con manía bipolar, la terapia combinada de valproato con olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; los niveles plasmáticos elevados de valproato podrían ser un factor potencialmente asociado. La olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados (≥ 1/10) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso. Los trastornos del lenguaje también fueron notificados frecuentemente (> 1/100 a < 1/10). Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato ocurrió un incremento de ≥ 7% del peso corporal en el 17,4% de los pacientes, desde el momento basal, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas). El tratamiento con olanzapina durante un largo periodo de tiempo (más de 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥ 7% del peso, desde el valor basal, en el 39,9% de los pacientes.

La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a los acontecimientos adversos notificados y a las pruebas complementarias de los ensayos clínicos.

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

           

          *Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10):* eosinofilia. 
  
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

           

          *Muy frecuentes (* *>* *1/10):* aumento de peso.

          *Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10):* aumento del apetito, niveles de glucosa elevados (ver nota 1), niveles de triglicéridos elevados. 
 **Trastornos del sistema nervioso**

           

          *Muy frecuentes (≥ 1/10):* somnolencia.

          *Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10):* discinesia, acatisia, parkinsonismo, disquinesia (ver nota 2). 
 **Trastornos cardíacos**

           

          *Poco frecuentes* *(≥ 1/1.000 a < 1/100):* bradicardia con o sin hipotensión o síncope. Prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4). 
 **Trastornos vasculares**

           

          *Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):* hipotensión ortostática. 
 **Trastornos gastrointestinales**

           

          *Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10):* efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca. 
 **Trastornos hepatobiliares**

           

          *Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10):* aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4). 
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**

           

          *Poco frecuentes* *(≥ 1/1.000 a < 1/100):* reacciones de fotosensibilidad. 
 **T** **rastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

           

          *Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10):* astenia, edema. 
 **Pruebas complementarias**

           

          *Muy frecuentes (≥ 1/10):* aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, muy raramente asociados a manifestaciones clínicas (p. ej. ginecomastia, galactorrea y aumento del tamaño de las mamas).

          En la mayoría de los pacientes, los niveles volvieron a sus intervalos normales sin que fuese necesario suspender el tratamiento.

          *Poco frecuentes* *(≥ 1/1.000 a < 1/100):* niveles elevados de creatin-fosfoquinasa. 

## **Notas**

1. En ensayos clínicos con olanzapina en más de 5.000 pacientes sin ayunar que presentaban niveles basales de glucosa en sangre ≤ 7,8 mmol/l, la incidencia de niveles de glucosa en sangre ≥ 11 mmol/l (indicadores de diabetes) fue del 1,0% en comparación con el 0,9% observado con placebo. La incidencia de niveles de glucosa en sangre ≥ 8,9 mmol/l pero ≥ 11 mmol/l (indicadores de hiperglucemia) fue del 2,0% en comparación con el 1,6% observada con placebo. Se ha notificado hiperglucemia como un acontecimiento espontáneo en muy escasas ocasiones (< 0,01%).

2. En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo. Los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol. No se dispone de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías. En la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.

La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a las notificaciones espontáneas después de la comercialización.

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          *Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):* leucopenia.

          *Muy raras (< 10.000):* trombocitopenia, neutropenia. 
  
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          *Muy raras (< 10.000):* reacción alérgica (p.ej. reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria). 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Muy raras (< 10.000):* en muy raras ocasiones se ha notificado espontáneamente hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace fatal (ver nota 1 y sección 4.4). Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia e hipotermia. 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100*): síndrome de piernas inquietas

          *Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):* se ha informado de la aparición de convulsiones en pacientes tratados con olanzapina en raras ocasiones. En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones.

          *Muy raras (< 10.000):* se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) en asociación con olanzapina (ver sección 4.4). Se han notificado muy escasamente parkinsonismo, distonía y discinesia tardía.

          Se han notificado muy escasamente síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina repentinamente. 
 **Trastornos cardíacos**

          *Muy raras (< 1/10.000):* prolongación del intervalo QTc, taquicardia ventricular/fibrilación y muerte súbita (ver sección 4.4). 
 **Trastornos vasculares**

          *Frecuencia desconocida:* se han notificado casos de tromboembolismo venoso  incluyendo embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos. 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100*): Hipersecreción salival.

          *Muy raras (< 10.000):* pancreatitis. 
 **Trastornos hepatobiliares**

          *Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000):* hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          *Muy raras (< 10.000):* rabdomiolisis. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          *Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):* rash.

          *Frecuencia desconocida:* Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) 
 **Trastornos renales y urinarios**

          *Muy raras (< 10.000):* dificultad para iniciar la micción. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          *Muy raras (< 10.000):* priapismo. 
 **Pruebas complementarias**

          Aumento de las transaminasas.

          *Muy raras (< 1/10.000):* aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina total. 
 **Embarazo, puerperio y condiciones perinatales**

          **Frecuencia desconocida: Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)** 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.