El medicamento MOXIFLOXACINO RATIOPHARM 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se detallan las reacciones adversas basadas en todos los ensayos clínicos y derivadas de informes post-comercialización con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) ordenadas por frecuencia:

A excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3 %.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

- frecuentes (>1/100 a <1/10)
- poco frecuentes (>1/1000 a <1/100)
- raras (>1/10000 a <10000/1000)
- muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)**  **Frecuentes**

          **>** **1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**

          **>** **1/1.000 a < 1/100**  **Raras**

          **>** **1/10.000 a < 1/1000**  **Muy raras**

          **< 1/10,000**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Sobreinfeccio-nes debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia

          Leucopenia(s)

          Neutropenia

          Trombocitopenia

          Trombocitemia

          Eosinofilia

          Prolongación del tiempo de protrombina/ aumento del INR    Prolongación del valor de protrombina/ disminución del INR

          Agrunalocitosis

          Pancitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica (ver sección 4.4)  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que ponga en peligro la muerte (ver sección 4.4)

          Edema alérgico/angioedema (incluyendo el edema laríngeo, potencialmente mortal, ver sección 4.4)     
 **Trastornos endocrinos**        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipidemia  Hiperglucemia

          Hiperuricemia  Hipoglucemia

          Coma hipoglucémico   
 **Trastornos psiquiátricos \***    Reacciones de ansiedad

          Hiperactividad psicomotora/agitación  Labilidad emocional

          Depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio, ver sección 4.4)

          Alucinaciones

          Delirio  Despersonaliza-ción

          Reacciones psicóticas (que pueden conducir a conductas autolesivas, tales como ideas/pensamien-tos suicidas o intentos de suicidio, ver sección 4.4)   
 **Trastornos del sistema nervioso\***  Cefalea

          Mareo  Parestesia y disestesia

          Alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros)

          Confusión y desorientación

          Alteraciones del sueño (predominantemente insomnio)

          Temblor

          Vértigo

          Somnolencia  Hipoestesia

          Alteraciones del olfato (incluyendo anosmia)

          Trastorno del sueño

          Alteración de la coordinación (incluyendo alteraciones en la forma de andar, especialmente debidas al mareo o vértigo)

          Convulsiones incluyendo gran mal (ver sección 4.4)

          Trastornos en la concentración

          Alteración del habla

          Amnesia

          Neuropatía y polineuropatía periférica  Hiperestesia   
 **Trastornos oculares\***    Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver sección 4.4)  Fotofobia  Pérdida transitoria de la visión (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver sección 4.4 y 4.7)

          Uveítis y transiluminación iridiana bilateral aguda (ver sección 4.4)   
 **Trastornos del oído y del laberinto\***      Acúfenos

          Deficiencias auditivas, incluyendo la sordera (normalmente reversible)     
 **Trastornos cardíacos \*\***  Prolongación del intervalo QT en pacientes con hipopotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)

          Palpitaciones

          Taquicardia

          Fibrilación auricular

          Angina de pecho  Taquiarritmias ventriculares

          Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración)  Arritmias inespecíficas

          Torsade de pointes (ver sección 4.4)

          Paro cardíaco (ver sección 4.4)   
 **Trastornos vasculares\*\***    Vasodilatación  Hipertensión

          Hipotensión  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea (incluyendo alteraciones asmáticas)       
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

          Vómitos

          Dolores gastrointestina-les y abdominales

          Diarrea  Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos

          Estreñimiento

          Dispepsia

          Flatulencia

          Gastritis

          Aumento de amilasa  Disfagia

          Estomatitis

          Colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada con complicaciones potencialmente mortales, ver sección 4.4)     
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de las transaminasas  Alteración hepática (incluyendo aumento de LDH)

          Aumento de la bilirrubina

          Aumento de gammaglutamil–transferasa

          Aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea  Ictericia

          Hepatitis (principalmente colestásica)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluidos casos mortales, ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito

          Erupción cutánea

          Urticaria

          Sequedad cutánea    Reacciones cutáneas bullosas como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada

          aguda (PEGA) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\***    Artralgia

          Mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4)

          Calambres musculares

          Espasmos musculares

          Debilidad muscular  Rotura tendinosa (ver sección 4.4)

          Artritis

          Rigidez muscular

          Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Deshidratación  Insuficiencia renal (incluido el aumento del nitrógeno urémico en sangre y la creatinina)

          Insuficiencia renal (ver sección 4.4)     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración \***    Malestar (principalmente astenia o fatiga)

          Dolores inespecíficos (incluido dolor de espalda, torácico, pélvico y de las extremidades)

          Sudoración  Edema     

**\***Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\*Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

    Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos, que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudotumor cerebral), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).