El medicamento IRBESARTAN TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán (56,2 %) y el grupo placebo (56,5 %). La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3 %) que en el grupo placebo (4,5 %). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.

En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5 % (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán. Los términos marcados con un asterisco (\*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2 % de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia post-comercialización. Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

No conocida:                            anemia, trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico:*

No conocida:              reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria, reacción anafiláctica, shock anafiláctico

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

No conocida:                             hiperkalemia, hipoglucemia

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes:                             mareo, mareo ortostático\*

No conocida:                            vértigo, cefalea

*Trastornos del oído y del laberinto:*

No conocida:                            tinnitus

*Trastornos cardiacos:*

Poco frecuentes:              taquicardia

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes:                            hipotensión ortostática\*

Poco frecuentes:              rubor

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Poco frecuentes:              tos

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes:                            náuseas/vómitos

Poco frecuentes:              diarrea, dispepsia/pirosis

No conocida:                            disgeusia

*Trastornos hepatobiliares:*

Poco frecuentes:              ictericia

No conocida:                            hepatitis, anomalías en la función hepática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

No conocida:                             vasculitis leucocitoclástica

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes:                            dolor musculoesquelético\*

No conocida:                            artralgia, mialgia (en algunos casos asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares

*Trastornos renales y urinarios:*

No conocida:                             insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

Poco frecuentes:                             disfunción sexual

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes:                            fatiga

Poco frecuentes:              dolor torácico

*Exploraciones complementarias:*

Muy frecuentes:               Se observó hiperkalemia\* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4 % de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22 % de los pacientes del grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3 % de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3 % de los pacientes del grupo placebo.

Frecuentes:              En los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7 %) de creatina‑cinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas. Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina\*, que no fue clínicamente significativo, en el 1,7 % (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán.

Población pediátrica:

En un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9 %) , hipotensión (2,2 %), mareo (1,9 %), tos (0,9 %). Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5 %) y valores elevados de creatina‑cinasa (CK) en un 2 % de los niños tratados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).