El medicamento BENDAMUSTINA HIKMA 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos BENDAMUSTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes con hidrocloruro de bendamustina son reacciones adversas hemátológicas (leucopenia, trombopenia), toxicidades dermatológicas (reacciones alérgicas), síntomas generales (fiebre) y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos).

La tabla siguiente refleja los datos obtenidos con hidrocloruro de bendamustina.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a <1/1. 000)**  **Muy raras (<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infección NEOM\*

            Infección oportunista (incluido herpes zoster, citomegalovirus, hepatitis B)  ****  Neumonía por *Pneumocystis jirovecii*  Sepsis  Neumonía atípica primaria  **** 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.. quistes y pólipos)  ****  Síndrome de lisis tumoral  Síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda  ****  ****  **** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia NEOM\*, trombocitopenia, linfopenia  Hemorragia, anemia, neutropenia  Pancitopenia  Insuficiencia de médula ósea  Hemólisis  **** 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  Hipersensibilidad NEOM\*  ****  Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide  *Shock* anafiláctico  **** 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Insomnio

            Mareos  ****  Somnolencia, afonía  Disgeusia, parestesia, neuropatía sensitiva periférica, síndrome anticolinérgico, trastornos neurológicos, ataxia, encefalitis  **** 
 Trastornos cardíacos  ****  Disfunción cardíaca, como palpitaciones, angina de pecho, arritmia  Derrame pericárdico, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca  ****  Taquicardia  Fibrilación auricular 
 Trastornos vasculares  ****  Hipotensión, hipertensión  ****  Insuficiencia circulatoria aguda  Flebitis  **** 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  ****  Disfunción pulmonar  ****  ****  Fibrosis pulmonar  Neumonitis,

            hemorragia pulmonar y alveolar 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Diarrea, estreñimiento, estomatitis  ****  ****  Esofagitis hemorrágica, hemorragia gastrointestinal  **** 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ****  Alopecia, trastornos cutáneos NEOM\*, urticaria  ****  Eritema, dermatitis, prurito, erupción maculopapular, hiperhidrosis  ****  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET)

            Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  ****  Amenorrea  ****  ****  Infertilidad  **** 
 Trastornos hepatobiliares      ****  ****    Insuficiencia hepática 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Inflamación de mucosa, fatiga, pirexia  Dolor, escalofríos, deshidratación, anorexia  ****  ****  Fallo multiorgánico  **** 
 Exploraciones complementarias  Disminución de hemoglobina, creatinina elevada, urea elevada  AST elevada, ALT elevada, fosfatasa alcalina elevada, bilirrubina elevada, hipopotasemia  ****  ****  ****  **** 
 Trastornos renales y urinarios      ****  ****  ****  Insuficiencia renal 

NEOM = no especificado de otra manera

(\*= terapia combinada con rituximab)

Se han reportado un pequeño número de casos de síndrome Stevens- Jonshon y Necrólisis Epidérmica Tóxica en pacientes tratados con bendamustina en combinación con alopurinol o en combinación con alopurinol y rituximab.

El ràtio de CD4/CD8 puede reducirse. Se observó una reducción del recuento de limfócitos. En pacientes inmunosuprimidos, el risgo de infección (por ejemplo con herpes zoster) puede incrementar.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Ha habido casos aislados de necrosis tras la administración extravascular accidental y necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de lisis tumoral y anafilaxia.

El riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemias mieloides agudas está aumentado en pacientes tratados con agentes alquilantes (lo que incluye bendamustina). La neoplasia maligna secundaria puede desarrollarse varios años después de la interrupción de la quimioterapia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.