El medicamento AKLIEF 50 MICROGRAMOS/G CREMA con los principios activos TRIFAROTENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Como medida de la tolerancia local se recogieron de forma separada las reacciones locales cutáneas tales como eritema, descamación,  sequedad y  ardor/quemazón, con relación a otros eventos adversos. En la cara, estas reacciones cutáneas son muy frecuentes y de intensidad leve, moderada y grave en hasta un 39%, 29,7% y 6,2% de los pacientes, respectivamente. En el tronco, hasta un 32,9%, 18,9% y 5,2% de los pacientes tuvieron reacciones leves, moderadas y graves, respectivamente. La gravedad máxima se produjo habitualmente en la semana 1 en la cara y de la semana 2 a la 4 en el tronco, y disminuyó con el uso continuado de la medicación (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas más “comunes” notificadas como se describe en la tabla 1 son irritación en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación y quemaduras solares, ocurriendo en un 1,2% al 6,5% de los pacientes tratados con Aklief crema en los estudios clínicos.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas reportadas en la semana 12 con el vehículo de control en los estudios fase 3 con 1220 pacientes tratados con Aklief crema (y para los que el ratio de Aklief crema es superior al ratio del vehículo) se recogen en la tabla 1.

Las reacciones adversas se clasifican por el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a 1<100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Reacciones Adversas**
 **Sis** **tema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones Adversas** 
      
 Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración  Frecuente  Irritación en el lugar de aplicación

          Prurito en el lugar de aplicación 
 Poco frecuente  Dolor en el lugar de aplicación

          Sequedad en el lugar de aplicación

          Decoloración en el lugar de aplicación

          Erosión en el lugar de aplicación

          Erupción en el lugar de aplicación

          Hinchazón del lugar de aplicación 
 Raro  Eritema del lugar de aplicación

          Urticaria en el lugar de aplicación

          Vesículas en el lugar de aplicación 
 Lesión, envenenamiento y complicaciones en el tratamiento  Común  Quemadura solar 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuente  Irritación cutánea

          Acné

          Dermatitis alérgica

          Eritema 
 Raro  Eccema asteatósico

          Dermatitis seborréica

          Sensación de ardor en la piel

          Fisuras cutáneas

          Hiperpigmentación de la piel 
 Trastornos oculares  Raro  Exfoliación de párpados

          Edema de párpado 
 Trastornos gastrointestinales  Raro  Queilitis 
 Trastornos vasculares  Raro  Sofocos 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.