El medicamento ARUCOM 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el caso de latanoprost, la mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En los datos obtenidos en la fase de extensión de los ensayos clínicos con el colirio de latanoprost y timolol, entre el 16 % y el 20 % de los pacientes manifestaron un aumento de la pigmentación del iris, que puede ser permanente. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a cinco años, el 33 % de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y tienen lugar al administrarse la dosis. Los efectos adversos más graves del timolol son de carácter sistémico, como bradicardia, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, broncoespasmos y reacciones alérgicas.

Al igual que con otros fármacos oftálmicos administrados por vía tópica, la solución de timolol en colirio se absorbe a la circulación sistémica. Esto puede provocar reacciones adversas parecidas a las observadas con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones farmacológicas adversas sistémicas después de la administración oftálmica por vía tópica es menor que para la administración sistémica. Las reacciones adversas mencionadas engloban las observadas con los betabloqueantes oftálmicos.

A continuación se mencionan los efectos adversos reacionados con el tratamiento, observados en ensayos clínicos con latanoprost y timolol.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); infrecuentes (≥1/1.000 a <1/100); poco frecuentes (≥1/10.000 a <1/1.000); muy poco frecuentes (<1/10.000); de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Rea** **cciones adversas observadas en los ensayos clínicos con latanoprost/timolol:**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)** 
        
 Trastornos del sistema nervioso      Cefalea 
 Trastornos oculares  Hiperpigmentación del iris  Dolor ocular, irritación ocular (incluidos pinchazos, quemazón, picor, sensación de cuerpo extraño)  Trastornos de la córnea, conjuntivitis, blefaritis, hiperemia ocular, visión borrosa, lagrimeo aumentado 
 Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción cutánea, prurito 

Se han notificado reacciones adversas adicionales, específicas de la utilización individual de cada uno de los componentes de latanoprost/timolol por separado en estudios clínicos, informes espontáneos y en la bibliografía disponible.

Para latanoprost, son los siguientes:

**Tabla 2 de reacciones adversas: Latanoprost**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 Infecciones e infestaciones  Queratitis herpética 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos 
 Trastornos oculares  Cambios en las pestañas y el vello del párpado (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y cantidad de las pestañas); queratitis puntiforme, edema periorbital; iritis; uveítis; edema macular incluido el edema macular cistoide; ojo seco; queratitis; edema corneal; erosión corneal; triquiasis; quiste del iris; fotofobia; cambios periorbitales y en los párpados que dan lugar a una mayor profundidad del surco del párpado; edema palpebral; reacción cutánea localizada en los párpados; pseudopenfigoide de la conjuntiva ocular+, oscurecimiento de la piel palpebral. 
 Trastornos cardíacos  Angina; angina inestable; palpitaciones 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Asma; empeoramiento del asma; disnea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo  Mialgia; artalgia 
 Trastornos generales y alteración en el lugar de administración  Dolor torácico 

+Puede estar potencialmente relacionado con el conservante cloruro de benzalconio

Para timolol, son los siguientes:

**Tabla 3 de reacciones adversas: maleato de timolol (administración ocular)**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas sistémicas incluida reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Pérdida de memoria, insomnio, depresión, pesadillas, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, mareos, aumento de los signos y síntomas de *miastenia gravis*, parestesia, dolor de cabeza, síncope 
 Trastornos oculares  Desprendimiento coroideo tras cirugía de filtración (ver sección 4.4), erosión corneal, queratitis, diplopía, disminución de la sensibilidad corneal, signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo y enrojecimiento), ojos secos, ptosis, blefaritis, visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  Acúfenos 
 Trastornos cardíacos  Parada cardiaca, insuficiencia cardiaca, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor torácico, arritmia, bradicardia, edema, palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Frío en pies y manos, hipotensión, fenómeno de Raynaud 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo (particularmente en pacientes con una enfermedad broncoespástica preexistente), tos, disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, vómitos, diarrea, boca seca, disgeusia, dispepsia, náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción de la piel, erupción psoriasiforme, exacerbación de psoriasis, alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción sexual, disminución de la líbido 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, fatiga