El medicamento IMIPENEM/CILASTATINA STERISCIENCE 500 MG/500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos IMIPENEM MONOHIDRATO, CILASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos en los que se incluyeron 1723 pacientes tratados con imipenem/cilastatina por vía intravenosa, las reacciones adversas sistémicas notificadas con más frecuencia, consideradas como mínimo posiblemente relacionadas con el tratamiento, fueron náuseas (el 2,0%), diarrea (el 1,8%), vómitos (el 1,5%), erupción (el 0,9%), fiebre (el 0,5%), hipotensión (el 0,4%), convulsiones (el 0,4%; ver sección 4.4), mareos (el 0,3%), prurito (el 0,3%), urticaria (el 0,2%) y somnolencia (el 0,2%). Igualmente, las reacciones adversas locales notificadas con más frecuencia fueron flebitis/tromboflebitis (el 3,1%), dolor en el lugar de la inyección (el 0,7%), eritema en el lugar de la inyección (el 0,4%) e induración de la vena (el 0,2%). También se notifican con frecuencia aumentos en las transaminasas y la fosfatasa alcalina séricas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en los estudios clínicos y durante la experiencia poscomercialización.

Todas las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas y según la frecuencia:

muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada intervalo de frecuencia las reacciones adversas aparecen ordenadas por orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Raras  colitis pseudomembranosa, candidiasis 
 Muy raras  gastroenteritis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  eosinofilia 
 Poco frecuentes  pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis 
 Raras  agranulocitosis 
 Muy raras  anemia hemolítica, depresión de la médula ósea 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  reacciones anafilácticas 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  alteraciones psíquicas, incluidas alucinaciones y estados confusionales 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  convulsiones, actividad mioclónica, mareos, somnolencia 
 Raras  encefalopatía, parestesia, temblor focal, disgeusia 
 Muy raras  empeoramiento de la miastenia grave, cefalea 
 Frecuencia no conocida  agitación, discinesia 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras  pérdida de audición 
 Muy raras  vértigo, acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Muy raras  cianosis, taquicardia, palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  tromboflebitis 
 Poco frecuentes  hipotensión 
 Muy raras  rubor 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  disnea, hiperventilación, dolor faríngeo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  diarrea, vómitos, náuseas

          Las náuseas y vómitos relacionados con el medicamento parecen producirse con más frecuencia en pacientes granulocitopénicos que en pacientes sin granulocitopenia tratados con imipenem/cilastatina 
 Raras  tinción de los dientes y/o lengua 
 Muy raras  colitis hemorrágica, dolor abdominal, ardor de estómago, glositis, hipertrofia de las papilas de la lengua, salivación aumentada 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  insuficiencia hepática, hepatitis 
 Muy raras  hepatitis fulminante 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción (p. ej. exantemática) 
 Poco frecuentes  urticaria, prurito 
 Raras  necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa 
 Muy raras  hiperhidrosis, cambios en la textura de la piel 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  poliartralgia, dolor en la columna dorsal 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  insuficiencia renal aguda, oliguria/anuria, poliuria, cambio de color de la orina (inocuo, y no debe confundirse con hematuria). El papel de imipenem/cilastatina en las alteraciones de la función renal es difícil de analizar, ya que existían habitualmente factores predisponentes a azotemia prerrenal o a disfunción renal. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  prurito vulvar 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  fiebre, dolor local e induración en el lugar de la inyección,

          eritema en el lugar de la inyección 
 Muy raras  molestias en el pecho, astenia/debilidad 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  aumentos en las transaminasas séricas, aumentos en la fosfatasa alcalina sérica 
 Poco frecuentes  resultado positivo en la prueba de Coombs directa, tiempo de protrombina prolongado, hemoglobina disminuida, aumentos en la bilirrubina sérica, elevaciones en la creatinina sérica, elevaciones en el nitrógeno ureico sanguíneo 

Población pediátrica (de 3 o más meses de edad)

En estudios con 178 pacientes pediátricos de 3 o más meses de edad, las reacciones adversas notificadas coincidieron con las notificadas en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).