El medicamento ZEFFIX 5 mg/ml SOLUCION ORAL con los principios activos LAMIVUDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La incidencia de reacciones adversas y anormalidades de laboratorio (a excepción de los incrementos de ALT y CPK, ver a continuación) fue similar entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron malestar y fatiga, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta y amígdalas, cefalea, dolor y molestias abdominales, náuseas, vómitos y diarrea.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por órganos, sistemas y frecuencias. Las categorías de frecuencia se asignan únicamente a aquellas reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con lamivudina. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las categorías de frecuencias asignadas a las siguientes reacciones adversas se basan principalmente en la experiencia de los ensayos clínicos que incluyeron un total de 1.171 pacientes con hepatitis B crónica que recibieron 100 mg de lamivudina.

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 No conocida  Trombocitopenia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy raras  Acidosis láctica 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras  Angioedema 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy frecuentes  Incrementos de ALT (ver sección 4.4) 
 Durante el tratamiento y tras la retirada de lamivudina se han notificado exacerbaciones de la hepatitis, detectadas principalmente por aumento en las concentraciones de ALT en suero. La mayoría han remitido, aunque muy raramente se han observado muertes (ver sección 4.4). 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Erupción, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes  Incrementos de CPK 
 Frecuentes  Trastornos musculares, incluyendo mialgia y calambres 
 Frecuencia no conocida  Rabdomiolisis 

\*En los ensayos fase III la frecuencia observada en el grupo tratado con lamivudina no fue mayor que la observada en el grupo placebo

Población pediátrica

Basándose en los datos limitados en niños de 2 a 17 años de edad, no se identificaron nuevas cuestiones de seguridad en comparación a las observadas en adultos.

Otras poblaciones especiales

En pacientes con infección por el VIH, se han comunicado casos de pancreatitis y neuropatía periférica (o parestesia). En pacientes con hepatitis B crónica no se observaron diferencias en la incidencia de estos eventos entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)