El medicamento ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Enalapril/Hidroclorotiazida, enalapril solo o hidroclorotiazida sola, durante los estudios clínicos o después de que el fármaco fuera comercializado:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Frecuencia no conocida: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)

Raras: neutropenia, disminución de la hemoglobina, dsiminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la medula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoimmunes.
Trastornos endocrinos:

Desconocida: Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Frecuentes: hipocaliemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, hiperuricemia.

Poco frecuentes: hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesemia, gota.

Raras: aumento de la glucosa en sangre.

Muy raras: hipercalcemia

(ver sección 4.4)

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:

Frecuentes: cefaleas, depresión, síncope, alteraciones del gusto.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nervosismo, parestesia, vértigo, disminución de la libido.

Raras: alteraciones del sueño, insomnio., paresis (debida a la hipocaliemia)

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: visión borrosa.

Frecuencia no conocida: derrame coroideo.

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes: tinnitus

Trastornos cardíacos y vasculares:

Muy frecuentes: mareos

Frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, trastornos del ritmo, angina de pecho, taquicardia.

Poco frecuentes: rubor, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, excesiva hipotensión en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).

Raras: Síndrome de Raynaud. 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes: tos. Frecuentes: disnea.

Poco frecuentes: rinorrea, ronquera e inflamación de la garganta, broncoespasmo / asma.

Raras: infiltración pulmonar, distrés respiratorio (incluyendo pneumonitis y edema pulmonar), rinitis, alveolitis alérgica / neumonía eosinófila.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal.

Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritaciones gástricas, xerostomia, úlcera ventricular, flatulencia.

Raras: estomatitis / úlcera aftosa, glositis.

Muy raras: angioedema intestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser fatal), hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colestasis pre-existente)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: exantema, hipersensibilidad / edema angioneurótico: se han referido casos de edema angioneurótico del rostro, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).

Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia.

Raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneos, pefingo, eritrodermia.

Se ha referido un síndrome complejo que puede incluir: fiebre, mialgia, serositis, vasculitis/miositis, artralgia/artritis, ANA (anticuerpos antinucleares) positivos, ESR elevado, eosinofilia y leucocitosis. Puede aparecer exantema, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo:

Frecuentes: calambres musculares

Poco frecuentes: artralgia

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.

Raras: oliguria, nefritis intersticial

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: 

Poco frecuentes: impotencia.

Raras: ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

Muy frecuentes: astenia.

Frecuentes: dolor de pecho, fatiga.

Poco frecuentes: malestar, fiebre.

Investigaciones:

Frecuentes: hipercaliemia, aumento de la creatinina sérica.

Poco frecuentes: aumento de la uremia, hiponatremia.

Raras: Aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sérica.

Notificación de sospechas de reaciones adversasEs importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es