El medicamento ENTYVIO 108 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos VEDOLIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas de forma más común son infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, gripe y sinusitis), dolor de cabeza, náuseas, pirexia, fatiga, tos y artralgia.

No se observaron diferencias relevantes desde el punto de vista clínico en el perfil de seguridad general ni en las reacciones adversas en pacientes tratados con vedolizumab subcutáneo en comparación con el perfil de seguridad observado en los estudios clínicos realizados con vedolizumab intravenoso, a excepción de las reacciones en la zona de inyección (con administración vía subcutánea).

Tabla de reacciones adversas

La siguiente lista de reacciones adversas, según la  clasificación por órganos y sistemas, está basada en la experiencia de los ensayos clínicos y poscomercialización. Dentro de las distintas categorías, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezamientos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

**Tabla** **** **1. Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción/es adversa/s** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Nasofaringitis 
 Frecuentes  Neumonía

            Infección por *Clostridium difficile*

            Bronquitis

            Gastroenteritis

            Infección del tracto respiratorio superior

            Gripe

            Sinusitis

            Faringitis

            Herpes zóster 
 Poco frecuentes  Infección del tracto respiratorio

            Candidiasis vulvovaginal

            Candidiasis oral 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Reacción anafiláctica

            Shock anafiláctico 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Parestesia 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Visión borrosa 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Dolor orofaríngeo

            Congestión nasal

            Tos 
 Frecuencia no conocida  Enfermedad pulmonar intersticial 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Absceso anal

            Fisura anal

            Náuseas

            Dispepsia

            Estreñimiento

            Distensión abdominal

            Flatulencia

            Hemorroides 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción

            Prurito

            Eccema

            Eritema

            Sudores nocturnos

            Acné 
 Poco frecuentes  Foliculitis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Artralgia 
 Frecuentes  Espasmos musculares

            Dolor de espalda

            Debilidad muscular

            Fatiga

            Dolor en una extremidad 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Pirexia

            Dolor en la localización de una perfusión

            Irritación en el lugar de la perfusiónReacción relacionada con la perfusión

            Reacciones en la zona de inyección# 
 Poco frecuentes  Escalofríos

            Sensación de frío 

#Solo administración por vía subcutánea.

Descripción de algunas reacciones adversas

*Reacciones en la zona de inyección*

Se observaron reacciones en la zona de inyección (como dolor, edema, eritema o prurito) en el 5,1 % de los pacientes tratados con vedolizumab subcutáneo (análisis de seguridad integrado). Ninguna reacción requirió la interrupción del tratamiento del estudio ni cambios en el régimen de administración. La mayor parte de reacciones en la zona de inyección desaparecieron en un plazo de entre 1 y 4 días. No se observó anafilaxia tras la administración de vedolizumab subcutáneo.

*Infecciones*

En los estudios controlados con vedolizumab intravenoso GEMINI 1 y 2, la tasa de infecciones fue de 0,85 por paciente‑año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,70 por paciente‑año en los pacientes tratados con placebo. Las infecciones consistieron en principio en nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis e infecciones de las vías urinarias. La mayoría de los pacientes continuaron con vedolizumab una vez desaparecida la infección.

En los estudios controlados con vedolizumab intravenoso GEMINI 1 y 2, la tasa de infecciones graves fue de 0,07 por paciente‑año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,06 por paciente‑año en los pacientes tratados con placebo. Con el tiempo, no se produjo un aumento significativo en la tasa de infecciones graves.

En los estudios abiertos y controlados en adultos con vedolizumab intravenoso se notificaron infecciones graves, que incluyen tuberculosis, sepsis (en algunos casos mortal), sepsis por salmonella, meningitis por listeria y colitis por citomegalovirus.

En los estudios clínicos con vedolizumab subcutáneo, la tasa de infecciones fue de 0,26 por paciente‑año en los pacientes tratados con vedolizumab. Las infecciones más frecuentes observadas fueron nasofaringitis, infección respiratoria de vías altas, bronquitis y gripe.

En los estudios clínicos con vedolizumab subcutáneo, la tasa de infecciones graves fue de 0,02 por paciente‑año en los pacientes tratados con vedolizumab subcutáneo.

En los estudios clínicos con vedolizumab subcutáneo e intravenoso, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con vedolizumab con un IMC mayor o igual a 30 kg/m2 fue superior a la observada en los pacientes con un ICM menor de 30 kg/m2.

En los estudios clínicos con vedolizumab subcutáneo e intravenoso se registró una incidencia ligeramente superior de infecciones graves en los pacientes tratados con vedolizumab expuestos a tratamiento previo con antagonistas del TNFα, en comparación con aquellos que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF?.

*Neoplasias malignas*

En general, los resultados del programa clínico hasta la fecha no sugieren un aumento del riesgo a desarrollar neoplasias malignas a raíz del tratamiento con vedolizumab. Sin embargo, el número de neoplasias malignas fue pequeño y la exposición a largo plazo fue limitada. Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).