El medicamento PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos GADOTERIDOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Cuando se utilice ProHance en la unidad de Resonancia Magnética, se tendrán en cuenta las mismas normas y procedimientos de seguridad habituales.

Se han observado las siguientes reacciones adversas con ProHance. Las reacciones adversas en ensayos clínicos se han incluido indicando la frecuencia. Las reacciones adversas de notificación espontánea están incluidas con frecuencia no conocida. No se produjeron reacciones adversas con una incidencia superior al 2%.

 Clasificación de Órganos del Sistema  Reacciones adversas 
    
   Frecuentes

            (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes

            (≥1/1.000 a <1/100)  Raras

            (≥1/10.000 a <1/1.000)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 Trastornos del sistema inmunológico      reacciones anafilácticas/ anafilactoides\*\*\*   
 Trastornos psiquiátricos      ansiedad   
 Trastornos del sistema nervioso    cefalea, parestesia, mareo, alteración del gusto  trastorno mental, coordinación anormal, convulsión  pérdida de consciencia, coma, reacciones vasovagales\* 
 Trastornos oculares    aumento del  lagrimeo     
 Trastornos del oído y del laberinto      acúfenos   
 Trastornos cardiacos      arritmias nodales  paro cardíaco 
 Trastornos vasculares    rubor, hipotensión     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      laringoespasmo, disnea, rinitis, tos, apnea, sibilancias  paro respiratorio, edema pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  náuseas  sequedad bucal, vómitos  dolor abdominal, edema lingual, prurito oral, gingivitis, deposiciones blandas   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    prurito, rash, urticaria  edema facial   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      rigidez musculoesquelética   
 Trastornos renales y urinarios        fallo renal agudo\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección (aparece con el tiempo debido a la extravasación del medio de contraste), astenia  dolor en el pecho, pirexia   
 Exploraciones complementarias    aumento de la frecuencia cardiaca     

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*\*Reacciones vasovagales*

Durante la administración de ProHance o inmediatamente después, se han notificado reacciones vasovagales que raramente conducen a un síncope vasovagal. La afección se relaciona con frecuencia con estrés emocional o estímulo desagradable / dolor (por ejemplo: punción de la aguja para la administración intravenosa). Los síntomas que se experimentan con frecuencia incluyen náuseas, mareos y diaforesis.

En los casos graves, posiblemente debido al síncope, los pacientes normalmente están pálidos y diaforéticos con el estado de consciencia alterado y con bradicardia. Además, los pacientes podrían experimentar frecuentemente aprensión, inquietud, desfallecimiento y aumento de la salivación. El reconocimiento correcto de esta reacción y el diagnóstico diferencial con una reacción de hipersensibilidad / anafilactoide es crítico para aplicar las medidas de tratamiento apropiadas con el fin de revertir la estimulación vagal.

*\*\*Fallo renal agudo*

Se han notificado casos de fallo renal agudo en pacientes con insuficiencia renal grave preexistente.

*\*\*\*Reacciones anafilácticas/anafilactoides*

Al igual que con otros quelatos de gadolinio, se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad / anafilactoides / anafilácticas con ProHance. Estas reacciones se manifestaron con varios niveles de gravedad, incluyendo shock anafiláctico o muerte. Se vieron afectados uno o más sistemas corporales, generalmente los sistemas respiratorio, cardiovascular y/o mucocutáneo.

Los síntomas notificados frecuentemente incluyen opresión en la garganta, irritación de garganta, disnea, molestias en el pecho, sensación de calor, disfagia, sensación de ardor, edema en faringe o laringe, e hipotensión.

*Fibrosis nefrogénica sistémica*

Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con ProHance, la mayoría de los cuales han sido en pacientes a los que se les ha administrado al mismo tiempo otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).

Población pediátrica

El perfil de seguridad de ProHance es similar en niños y adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.