El medicamento EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos EBASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados con 5.708 pacientes que estaban tomando ebastina, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron bocas seca y somnolencia.

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n=460) fueron similares a las observadas en adultos.

Las categorías de frecuencia de reacciones adversas se definen de acuerdo al siguiente criterio:

muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a<1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (la frecuencia no se puede estimar en función de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raros:              Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis y angioedema).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida: aumento del apetito

*Trastornos psiquiátricos*

Raros:                     nerviosismo, insomnio.

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:            dolor de cabeza,

Frecuentes.                    somnolencia,

Raros:                            mareo, hipoestesia, disgeusia,

*Trastornos cardiacos*

Raros:                     taquicardia, palpitaciones.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:             boca seca

Raros:                     nausea, dolor abdominal, dispepsia, vómitos.

*Trastornos hepatobiliares*

Raros:                     hepatitis, colestasis, pruebas analíticas de la función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Raros:                                        urticaria, erupción cutánea, dermatitis,

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Raros:                    trastornos menstruales.

*Trastornos generales*

Raros:                     edema, astenia.

*Exploraciones complementarias*

Frecuencia no conocida: aumento de peso.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)