El medicamento MEROPENEM QILU 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos MEROPENEM TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3 %), erupción (1,4 %), náuseas/vómitos (1,4 %) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1 %). Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6 %) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3 %).

Riesgos tabulados de reacciones adversas

En la tabla posterior se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (≥ 1/100 a <1/10);

poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100);

raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000);

muy raras (< 1/10.000);

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Acontecimiento adverso** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Candidiasis oral y vaginal 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  Trombocitemia 
 Poco frecuentes  Agranulocitosis, anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eosinofilia, 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Anafilaxis (ver secciones 4.3

          y 4.4), angioedema 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Parestesia 
 Raras  Convulsiones (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas 
 Poco frecuentes  Colitis asociada a antibiótico (ver sección 4.4) 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de deshidrogenasa láctica sanguínea 
 Poco frecuentes  Aumento de bilirrubina sanguínea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Picazón, prurito 
 Poco frecuentes  Necrólisis epidérmica tóxica,

          síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver sección 4.4), urticaria 
 No conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, pustulosis exantemática generalizada

          aguda (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Frecuentes  Inflamación, dolor 
 Poco frecuentes  Tromboflebitis, dolor en el

          lugar de la inyección 

Población pediátrica

Meropenem está autorizado para niños mayores de 3 meses. No hay evidencia de un mayor riesgo de una reacción adversa al medicamento en niños, en base a los limitados datos disponibles. Todas las notificaciones recibidas fueron consistentes con los efectos observados en la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)