El medicamento SILDENAFILO BEXAL 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de sildenafilo se basa en 9.570 pacientes en 74 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareos, náuseas, acaloramiento, alteración visual, cianopsia y visión borrosa.

Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización se han recogido cubriendo un periodo estimado >10 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

Lista tabulada de reacciones adversas

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas (muy frecuentes ≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a través de la vigilancia post-comercialización.**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes** ***(***≥ ***1/10)***  **Frecuentes**

          ***(***≥ ***1/100 a <1/10)***  **Poco frecuentes**

          ***(***≥ ***1/1000 y <1/100)***  **Raras**

          ***(***≥ ***1/10000 y <1/1000)*** 
          
 Infecciones e infestaciones      Rinitis   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad   
 Trastornos del Sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Somnolencia,

          hipoestesia  Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones\*, recurrencia de convulsiones \*, síncope 
 Trastornos oculares    Distorsión visual de los colores\*\*, alteración visual, visión borrosa  Trastornos del lagrimeo\*\*\*, dolor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis  Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA)\*,

          oclusión vascular retiniana\*, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, cuerpos flotantes en el vítreo, trastornos del iris, midriasis, halo visual, edema ocular, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, decoloración de la esclerótica 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, acúfenos  Sordera 
 Trastornos cardiacos      Taquicardia, palpitaciones  Muerte cardiaca súbita\*, Infarto de miocardio, arritmia ventricular\*, fibrilación auricular, angina inestable 
 Trastornos vasculares    Rubefacción, acaloramiento  Hipertensión, hipotensión   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Congestión nasal  Epistaxis,

          congestión sinusal  Opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal 
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, dispepsia  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, sequedad de boca.  Hipoestesia oral 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción.  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)\*, necrólisis

          epidérmica tóxica (NET)\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo      Mialgia, dolor en una extremidad   
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Hemorragia peneana, priapismo\*, hematospermia, erección aumentada 
 Trastornos generales y en el lugar de administración      Dolor torácico, fatiga, sensación de calor  Irritabilidad 
 Exploraciones complementarias      Frecuencia cardiaca aumentada   

\*Notificado únicamente durante la vigilancia postcomercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).