El medicamento AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más comúnmente notificadas durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.
Listado tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas y notificadas durante el tratamiento con amlodipino con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (≥1/10), frecuentes: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes: (≥1/1,000 a ≤1/100), raras: (≥1/10.000 a ≤1/1.000), muy raras: (≤1/10,000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad

 **Órgano**  **Frecuencia**  **Reacciones Adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raros  Leucocitopenia, trombocitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy raros  Reacciones alérgicas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy raros  Hiperglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuentes  Depresión, cambios en el humor (incluyendo ansiedad), insomnio 
 Raros  Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento) 
 Poco frecuentes  Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia 
 Muy raros  Hipertonía, Neuropatía periférica 
 No conocida  Trastorno extrapiramidal 
 **Trastornos oculares**  Frecuentes  Trastornos visuales (incluyendo diplopía) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Poco frecuentes  Tinnitus 
 **Trastornos cardiacos**  Frecuentes  Palpitaciones 
 Poco frecuentes  Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y arritmias atriales) 
 Muy raros  Infarto miocárdico 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Rubor facial 
 Poco frecuentes  Hipotensión 
 Muy raros  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuentes  Disnea 
 Poco frecuentes  Tos, rinitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, hábitos intestinales alterados (incluyendo diarrea y estreñimiento) 
 Poco frecuentes  Vómitos, sequedad de boca 
 Muy raros  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raros  Hepatitis, ictericia, elevación de la enzima hepática\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Alopecia, púrpura, cambio de la coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, rash, exantema, urticaria 
 Muy raros  Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quinke y fotosensibilidad 
 ****  No conocida  Necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuentes  Edema de tobillo, calambres musculares 
 Poco frecuentes  Artralgia, mialgia, dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuentes  Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuentes  Impotencia, ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy frecuentes  Edema 
 Frecuentes  Fatiga, astenia 
 Poco frecuentes  Dolor torácico, dolor, malestar general 
 **Investigación**  Poco frecuentes  Aumento o pérdida de peso 

\* en su mayoría coincidiendo con colestasis

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)