El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BRILL PHARMA 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartán/hidroclorotiazida en combinación:

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartán/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5.6%), fatiga (4.9%), nausea/vómitos (1.8%), y micción anormal (1.4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina quinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%) .

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tabla 1:** Reacciones adversas en ensayos clínicos controlados frente a placebo y notificaciones espontáneas 
  
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 *Exploraciones complementarias*  Frecuentes  Incrementos del nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina y creatina-quinasa. 
 Poco frecuentes  Descenso de los niveles séricos de sodio y potasio. 
 *Trastornos cardíacos*  Poco frecuentes  Síncope, hipotensión, taquicardia, edema 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  Mareo 
 Poco frecuentes  Mareo ortostático 
 No conocida  Dolor de cabeza 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  No conocida  Tinnitus 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  No conocida  Tos 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  Náuseas/ vómitos 
 Poco frecuentes  Diarrea 
 No conocida  Dispepsia, disgeusia 
 *Trastornos renales y urinarios*  Frecuentes  Anomalías en la micción 
 No conocida  Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Poco frecuentes  Inflamación de las extremidades 
 No conocida  Artralgia, mialgia 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  No conocida  Hiperpotasemia 
 *Trastornos vasculares*  Poco frecuentes  Rubor 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes  Fatiga 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  No conocida  Casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria 
 *Trastornos hepatobiliares*  Poco frecuentes  Ictericia 
 No conocida  Hepatitis, anomalías en la función hepática 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Poco frecuentes  Disfunción sexual, alteraciones de la líbido 

Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas con irbesartán e hidroclorotiazida. Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de irbesartán e hidroclorotiazida.

 **Tabla 2:** Reacciones adversas notificadas con el uso de **irbesartán** en monoterapia 
  
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  Dolor torácico 

 **Tabla 3:** Reacciones adversas notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia 
  
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 *Exploraciones complementarias*  No conocida  Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos 
 *Trastornos cardíacos*  No conocida  Arritmias cardíacas 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  No conocida  Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia /agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia 
 *Trastornos del sistema nervioso*  No conocida  Vértigo, parestesia, mareo, agitación 
 *Trastornos oculares*  No conocida  Visión borrosa transitoria, xantopsia, miopía aguda, derrame coroideo y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  No conocida  Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 *Trastornos gastrointestinales*  No conocida  Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito 
 *Trastornos renales y urinarios*  No conocida  Nefritis intersticial, trastornos de la función renal 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  No conocida  Reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria 
 *Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo*  No conocida  Debilidad, espasmos musculares 
 *Trastornos vasculares*  No conocida  Hipotensión postural 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  No conocida  Fiebre 
 *Trastornos hepatobiliares*  No conocida  Ictericia (ictericia colestática intrahepática) 
 *Trastornos psiquiátricos*  No conocida  Depresión, trastornos del sueño 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).