El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartán/hidroclorotiazida en combinación:

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartán/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron mareos (5,6%), fatiga (4,9%), náuseas/vómitos (1,8%) y micción anormal (1,4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatinquinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se definen utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tabla 1:** Reacciones Adversas en Ensayos Clínicos Controlados frente a Placebo y Notificaciones Espontáneas\* 
  
 *Trastornos del sistema inmunológico:*  No conocida:  casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*  No conocida::  hiperpotasemia 
 *Trastornos del sistema nervioso* *:*  Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          No conocida:  mareo

          mareo ortostático

          cefalea 
 *Trastornos del oído y del laberinto* *:*  No conocida:  tinnitus 
 *Trastornos cardiacos* *:*  Poco frecuentes:  síncope, hipotensión, taquicardia, edema 
 *Trastornos vasculares* *:*  Poco frecuentes:  rubor 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  No conocida:  tos 
 *Trastornos gastrointestinales* *:*  Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          No conocida:  náuseas/vómitos

          diarrea

          dispepsia, disgeusia 
 *Trastornos hepatobiliares* *:*  Poco frecuentes:

          No conocida:  ictericia

          hepatitis, anomalías en la función hepática 
 *Trastornos  musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*  Poco frecuentes:

          No conocida:  inflamación de las extremidades

          artralgia, mialgia 
 *Trastornos renales y urinarios* *:*  Frecuentes:

          No conocida:  anomalías en la micción

          insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* *:*  Poco frecuentes:  disfunción sexual, alteraciones de la libido 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* *:*  Frecuentes:  fatiga 
 *Exploraciones complementarias* *:*  Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:  incrementos del nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina y creatinquinasa

          descenso de los niveles séricos de sodio y potasio 

\* La frecuencia para las reacciones adversas detectadas por notificaciones espontáneas se describe como “no conocida”

Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain. Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain.

 **Tabla 2:** Reacciones adversas notificadas con el uso de **irbesartán** en monoterapia 
  
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*  No conocida:  trombocitopenia 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* *:*  Poco frecuentes:  dolor torácico 

 **Tabla 3:** Reacciones adversas (independientemente de su relación con el medicamento) notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia 
  
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*  No conocida:  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* *:*  No conocida:  anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia 
 *Trastornos psiquiátricos* *:*  No conocida:  depresión, trastornos del sueño 
 *Trastornos del sistema nervioso* *:*  No conocida:  Vértigo, parestesia, mareo, agitación 
 *Trastornos oculares* *:*  No conocida:  visión borrosa transitoria, xantopsia, miopía aguda y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado 
 *Trastornos cardíacos* *:*  No conocida:  arritmias cardíacas 
 *Trastornos vasculares* *:*  No conocida:  hipotensión postural 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* *:*  No conocida:  insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 *Trastornos gastrointestinales* *:*  No conocida:  pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito 
 *Trastornos hepatobiliares* *:*  No conocida:  ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* *:*  No conocida:  reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica, angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria 
 *Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo* *:*  No conocida:  debilidad, espasmos musculares 
 *Trastornos renales y urinarios* *:*  No conocida:  nefritis intersticial, trastornos de la función renal 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* *:*  No conocida:  fiebre 
 *Exploraciones complementarias* *:*  No conocida:  desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglucemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos 

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Cáncer de piel no-melanoma:* con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).