El medicamento SOLIFENACINA CIPLA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, éstapuede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.

La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con solifenacina fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con solifenacina completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.

**Lista tabulada de reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del Sistema MedDRA**  **Muy frecuentes ≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥** **1/100, <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥** **1/1.000, <1/100**  **Raras**

          **≥** **1/10.000, <1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Infecciones e infestaciones**      Infección del tracto urinario

          Cistitis       
 **Trastornos del sistema inmunológico**            Reacción anafiláctica\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**            Apetito disminuido\*

          Hiperpotasemia\* 
 **Trastornos psiquiátricos**          Alucinaciones\*

          Estado de confusión\*  Delirio\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**      Somnolencia

          Disgeusia  Mareo\*

          Dolor de cabeza\*     
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa  Ojos secos      Glaucoma\* 
 **Trastornos cardiacos**            Torsades de Pointes\*

          Intervalo QT del electrocardiogra-ma prolongado\*

          Fibrilación auricular\*

          Palpitaciones\*

          Taquicardia\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Sequedad nasal      Disfonía\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sequedad de boca  Estreñimiento

          Náuseas

          Dispepsia

          Dolor abdominal  Enfermedades de reflujo gastroesofágico

          Garganta seca  Obstrucción colónica

          Impactación fecal

          Vómitos\*    Íleo\*

          Molestia abdominal\* 
 **Trastornos hepatobiliares**            Trastorno hepático\*

          Prueba anormal de función hepática\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Piel seca  Prurito\*

          Erupción cutánea\*  Eritema multiforme\*

           

          Urticaria\*

          Angioedema\*  Dermatitis exfoliativa\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**            Pérdida de fuerza muscular\* 
 **Trastornos renales y urinarios**      Dificultad de micción  Retención urinaria    Insuficiencia renal\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**      Cansancio

          Edema periférico       

*observados a partir de la comercialización 

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).