El medicamento VINORELBINA MEDAC 80 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos VINORELBINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se determinó la frecuencia global notificada de reacciones adversas a partir de estudios clínicos en 316 pacientes (132 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y 184 pacientes con cáncer de mama), que recibieron el régimen recomendado de Vinorelbina (primeras tres administraciones a 60 mg/m²/semana seguidas de 80 mg/m²/semana).

Las reacciones adversas notificadas se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.

Se han añadido otras reacciones adversas reunidas de la experiencia postcomercialización y ensayos clínicos, conforme a la clasificación de MedDRA y con frecuencia no conocida.

Las reacciones se describieron utilizando los criterios comunes de toxicidad NCI.

 Muy frecuentes  ≥1/10 
    
 Frecuentes  ≥1/100, <1/10 
 Poco frecuentes  ≥1/1.000, <1/100 
 Raras  ≥1/10.000, <1/1.000 
 Muy raras  <1/10.000 
 Frecuencia no conocida  No puede estimarse a partir de los datos disponibles 

**Reacciones adversas notificadas con Vinorelbina medac:**

**Experiencia precomercialización:**

Las reacciones adversas al fármaco notificadas con más frecuencia son depresión de la médula ósea con neutropenia, anemia y trombocitopenia, toxicidad gastrointestinal con náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis y estreñimiento. También se notificó fatiga y fiebre muy frecuentemente.

**Experiencia postcomercialización:**

Vinorelbina medac se utiliza como agente único o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos o de terapia dirigida, como cisplatino o capecitabina.

Las clases de órganos o sistemas involucrados con más frecuencia durante la experiencia postcomercialización son: «Trastornos de la sangre y del sistema linfático», «Trastornos gastrointestinales» y «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración». Esta información es coherente con la experiencia precomercialización.

#### ***Infecciones e infestaciones***

Muy frecuentes:               Infecciones bacterianas, víricas o micóticas sin neutropenia en sitios distintos G1‑4: 12,7%; G3-4: 4,4%

Frecuentes:              Las infecciones bacterianas, víricas o micóticas provocadas por depresión de la médula ósea y/o compromiso del sistema inmunitario (infecciones neutropénicas) por lo general son reversibles con el tratamiento adecuado.

              Infección neutropénica G3-4: 3,5%

Frecuencia no conocida:              Sepsis neutropénica

              Septicemia complicada y en ocasiones mortal

              Sepsis severa, en ocasiones con otro fallo orgánico

              Septicemia
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy frecuentes:               Depresión de la médula ósea que provoca principalmente neutropenia G1-4: 71,5%; G3: 21,8 %; G 4: 25,9 %; es reversible, y es la toxicidad limitante de la dosis.

              Leucopenia G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%

              Anemia G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8%

              Trombocitopenia G1-2: 10,8%

Frecuentes:               Neutropenia G4 asociada con fiebre de más de 38 °C incluyendo neutropenia febril: 2,8%

Frecuencia no conocida:               Trombocitopenia G3-4

              Pancitopenia

**Trastornos endocrinos**

Frecuencia no conocida:              Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SSIHA)
#### ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Muy frecuentes:              Anorexia G1-2: 34,5%; G3-4: 4,1%

Frecuencia no conocida:               Hiponatremia grave

**Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes:               Insomnio G1-2: 2,8%

### **Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes: **** Trastornos neurosensoriales G1-2: 11,1% por lo general se limitaron a pérdida de reflejos tendinosos, e infrecuentemente severos.

Frecuentes:               Trastornos neuromotores G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3%

              Cefalea: G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6%

              Mareo: G1-4: 6%; G3-4: 0,6%

              Trastornos del gusto: G1-2: 3,8%

Poco frecuentes:               Ataxia grado 3: 0,3%

Frecuencia no conocida:               Síndrome de encefalopatía posterior reversible

**Trastornos oculares**

Frecuentes:               Alteración visual G1-2: 1,3%

**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes:              Fallo cardiaco, disritmia cardíaca

Frecuencia no conocida:               Infarto de miocardio en pacientes con antecedentes cardíacos o factores de riesgo cardíaco

**Trastornos vasculares**

Frecuentes:               Hipertensión arterial G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3%

Hipotensión arterial G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6%

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: **** Disnea G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3%

**** Tos: G1-2: 2,8%

Frecuencia no conocida:               Embolia pulmonar
**Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes:               Náuseas G1-4: 74,7%; G3-4: 7,3%

              Vómitos G1-4: 54,7 %; G3-4: 6,3%; el tratamiento de soporte (como los setrones orales) puede reducir la ocurrencia de náuseas y vómitos

              Diarrea G1-4: 49,7%; G3-4: 5,7%

              Estomatitis G1-4:10,4 %; G3-4: 0,9%

              Dolor abdominal: G1-4: 14,2%

              Estreñimiento G1-4: 19%; G3-4: 0,9%. La prescripción de laxantes puede ser adecuada en pacientes con antecedentes de estreñimiento y/o que han recibido tratamiento concomitante con morfina o miméticos de la morfina.

              Trastornos gástricos: G1-4: 11,7%

Frecuentes:               Esofagitis G1-3: 3,8%; G3: 0,3%

              Disfagia: G1-2: 2,3%

Poco frecuentes:               Íleo paralítico G3-4: 0,9% [excepcionalmente mortal] se puede reanudar el tratamiento tras la recuperación de la movilidad intestinal normal

Frecuencia no conocida:              Hemorragia gastrointestinal
**Trastornos hepatobiliares**

Frecuentes:               Trastornos hepáticos: G1-2: 1,3%

Frecuencia no conocida:               Elevaciones transitorias en las pruebas de función hepática
#### ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Muy frecuentes:               Alopecia habitualmente de naturaleza leve G1-2: 29,4% puede ocurrir

Frecuentes:               Reacciones cutáneas G1-2: 5,7%
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuentes:               Artralgia incluyendo dolor de mandíbula

              Mialgia G1-4: 7%, G3-4: 0,3%
**Trastornos renales y urinarios**

Frecuentes:               Disuria G1-2: 1,6%

              Otro síntoma genitourinario G1-2: 1,9%
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Muy frecuentes:               Fatiga/malestar G1-4: 36,7%; G3-4: 8,5%

              Fiebre G1-4: 13,0%, G3-4: 12,1%

Frecuentes:               Dolor, incluido dolor en el lugar del tumor G 1-4: 3,8%, G3-4: 0,6%

              Escalofríos: G1-2: 3,8%

#### ***Exploraciones complementarias***

Muy frecuentes:               Pérdida de peso G1-4: 25%, G3-4: 0,3%

Frecuentes:               Ganancia de peso G1-2: 1,3%

Para la formulación intravenosa de vinorelbina, se notificaron las siguientes reacciones adversas al medicamento adicionales: reacciones alérgicas sistémicas, parestesias severas, debilidad de las extremidades inferiores, trastornos del ritmo cardíaco, rubefacción, frialdad periférica, colapso, angina de pecho, broncoespasmo, neumopatía intersticial, pancreatitis, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar. Síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](file:///V:/DATOSDPTO/REGISTROS/MEDICAMENTOS/VINORELBINA/1.%20MAA/03_National%20Phase/es-texts/www.notificaRAM.es).