El medicamento ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ZIPRASIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos (ver sección 5.1) se ha administrado ziprasidona por vía oral a aproximadamente 6.500 sujetos adultos. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos de esquizofrenia fueron sedación y acatisia. En los ensayos clínicos de manía bipolar, las reacciones adversas más frecuentes fueron sedación, acatisia, trastorno extrapiramidal y mareos.

La tabla siguiente contiene las reacciones adversas basadas en la combinación de los estudios en esquizofrenia a corto plazo (4-6 semanas) a dosis fija, y estudios de manía bipolar a corto plazo (3 semanas), dosis flexible, con una relación probable o posible con el tratamiento con ziprasidona y que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo. Reacciones adicionales notificadas en la experiencia post-comercialización se incluyen como frecuencia “Desconocida” en cursiva en la tabla a continuación.

Todas las reacciones adversas se enumeran por clase y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000)  y desconocidas (no se pueden estimar con los datos disponibles).

Las reacciones adversas enumeradas a continuación pueden además estar asociadas con la enfermedad subyacente y/o medicaciones concomitantes.

 **Sistema de clasificación por órgano y frecuencia**  **Reacción adversa al medicamento** 
          **Infecci** **ones e infestaciones** 
 Raras  Rinitis 
          **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Raras  Linfopenia, aumento de recuento de eosinófilos 
          **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Desconocidas  Reacción anafiláctica 
          **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Poco frecuentes  Aumento del apetito 
 Raras  Hipocalcemia 
          **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Inquietud 
 Poco frecuentes  Agitación, ansiedad, sensación de opresión en la garganta, pesadillas 
 Raras  Ataques de pánico, síntomas depresivos, bradifrenia, afecto plano, anorgasmia 
 Desconocidas  Insomnio; manía/hipomanía 
          **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Distonía, acatisia, trastorno extrapiramidal, parkinsonismo (incluyendo rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia), temblor, mareos, sedación, somnolencia, cefalea 
 Poco frecuentes  Convulsiones tónico-clónicas generalizadas, discinesia tardía, discinesia, babeo, ataxia, disartria, crisis oculógira, alteración de la atención, hipersomnia, hipoestesia, parestesia, letargia 
 Raras  Tortícolis, paresia, acinesia, hipertonía, síndrome de piernas inquietas 
 Desconocidas  Síndrome neuroléptico maligno; síndrome serotoninérgico ( ver sección 4.5); parálisis facial 
          **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  Visión borrosa 
 Poco frecuentes  Fotofobia 
 Raras  Ambliopía, alteración visual, prurito en el ojo, ojos secos 
          **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo, acúfenos 
 Raras  Dolor de oídos 
          **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Palpitaciones, taquicardia 
 Raras  Intervalo QT corregido del electrocardiograma prolongado 
 Desconocidas  Torsade de pointes (ver sección 4.4) 
          **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Crisis hipertensivas, hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión 
 Raras  Hipertensión sistólica, hipertensión diastólica, presión arterial lábil 
 Desconocidas  Síncope, Tromboembolismo venoso 
          **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Disnea, dolor de garganta 
 Raras  Hipo 
          **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos, estreñimiento, dispepsia, boca seca, hipersecreción salival 
 Poco frecuentes  Diarrea, disfagia, gastritis, malestar gastrointestinal, lengua hinchada, engrosamiento de la lengua, flatulencia. 
 Raras  Reflujo gastroesofágico, deposiciones blandas 
          **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes  Incremento de enzima hepático 
 Raras  Pruebas de función hepáticas anormales. 
          **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes  Urticaria, erupción, erupción maculopapular, acné 
 Raras  Psoriasis, dermatitis alérgica, alopecia, hinchazón de cara, eritema, erupción papular, irritación de la piel 
 Desconocidas  Hipersensibilidad, angioedema, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
          **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes  Rigidez músculo-esquelética 
 Poco frecuentes  Molestias músculo-esqueléticas, calambres musculares, dolor en una extremidad, rigidez articular 
 Raras  Trismo 
          **Trastornos renales y urinarios** 
 Raras  Incontinencia urinaria, disuria, retención urinaria 
 Desconocidas  Enuresis 
          **Embarazo, puerperio y condiciones perinatales** 
 Desconocidas  Síndrome de retirada neonatal (ver 4.6) 
          **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Raras  Disfunción eréctil, erección aumentada, galactorrea, ginecomastia 
 Desconocidas  Priapismo 
          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Astenia, fatiga 
 Poco frecuentes  Malestar torácico, marcha anormal, dolor, sed 
 Raras  Pirexia, sensación de calor 
          **Investigaciones** 
 Raras  Lactato deshidrogenasa sanguínea aumentada 

En los ensayos clínicos de de esquizofrenia y manía bipolar de ziprasidona a corto plazo y largo plazo, la incidencia de convulsiones tónico clónicas e hipotensión fue poco frecuente, sucediendo en menos del 1% de los pacientes tratados con ziprasidona.

Ziprasidona produce una prolongación del intervalo QT de leve a moderada relacionada con la dosis (ver sección 5.1). En los ensayos clínicos de esquizofrenia, se observó un aumento de 30 a 60 mseg en el 12,3% (976/7941) de los trazados electrocardiográficos de los pacientes tratados con ziprasidona y un 7,5% (73/975) de los trazados electrocardiográficos de los pacientes tratados con placebo. Se observó una prolongación de > 60 mseg en el 1,6% (128/7941) y en el 1,2% (12/975) de los trazados de los pacientes tratados con ziprasidona y placebo, respectivamente. La incidencia de prolongación del intervalo QTc por encima de 500 milisegundos fue de 3 de un total de 3.266 (0,1%) en pacientes tratados con ziprasidona y de 1 en un total de 538 (0,2%) en pacientes tratados con placebo. Se observaron hallazgos similares en ensayos clínicos de manía bipolar.

En el tratamiento de mantenimiento en esquizofrenia en ensayos clínicos a largo plazo, los niveles de prolactina en pacientes tratados con ziprasidona fueron elevados en ocasiones, pero, en la mayoría de los pacientes, volvieron a la normalidad sin interrupción del tratamiento. Además, el potencial de las manifestaciones clínicas (por ejemplo, ginecomastia y aumento del pecho) fueron raras.

Población pediátrica y adolescente con manía bipolar, y adolescentes con esquizofrenia:

En un estudio controlado con placebo de trastorno bipolar (en sujetos de 10-17 años), las reacciones adversas más frecuentes (notificados con una frecuencia de> 10%) fueron sedación, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga, náuseas y mareo. En un ensayo controlado con placebo de esquizofrenia (en sujetos de 13-17 años), las reacciones adversas más frecuentes (notificadas con una frecuencia >10%) fueron somnolencia y trastorno extrapiramidal. La frecuencia, tipo y gravedad de reacciones adversas en estos temas fueron generalmente similares a las de los adultos con trastorno bipolar o esquizofrenia tratados con ziprasidona.

Ziprasidona se asoció con una prolongación del intervalo QT de leve a moderada relacionada con la dosis en los ensayos clínicos pediátricos de trastorno bipolar y esquizofrenia similar a la observada en la población adulta. No se notificaron ataques tónico clónicos e hipotensión en los ensayos clínicos pediátricos bipolares controlados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).