El medicamento ACARBOSA FARMALIDER 50 MG COMPRIMIDOS con los principios activos ACARBOSA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de la experimentación realizada con acarbosa durante ensayos clínicos y de informes espontáneos. Las reacciones adversas identificadas durante la vigilancia post-comercialización (status: 31 de diciembre de 2005) y para las cuáles no se ha podido estimar la frecuencia, se clasificaran como frecuencia “no conocida”.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes** **≥1/10**  **Frecuentes ≥1/100, <1/10**  **Poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100**  **Raros ≥1/10.000, <1/1.000**  **Frecuencia**

          **no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          Trombocitopenia 
 **Trastornos del**

          **sis** **tema inmunológico**          Hipersensibi

          lidad al principio activo e hipersensibil idad (erupción, eritema, exantema, urticaria) 
 **Trastornos vasculares**        Edema   
 **Trastornos Gastrointestinales (1)**  Flatulencia  Diarrea

           

          Dolor abdominal  Náuseas

           

          Vómitos

           

          Dispepsia    Íleo

           

          Subíleo

           

          Neumatosis quística intestinal 
 **Trastornos Hepatobiliares (2)**      Aumento de enzimas hepáticas  Ictericia  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**          Pustulosis exantemática generalizada aguda 

(1) La diarrea y el dolor abdominal pueden suceder posteriormente a la ingestión de alimentos que contienen sacarosa. La falta de cumplimiento de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de las reacciones adversas (ver sección 4.2).

Los síntomas están relacionados tanto con la dosis como con la dieta y pueden disminuir con un tratamiento continuado. En caso de aparecer síntomas graves, a pesar de seguir la dieta prescrita se debe reducir la dosis temporalmente o permanentemente. A menudo la reducción de la dosis es suficiente en una de las comidas principales (comida o cena). Si la diarrea persiste, los pacientes deberán ser controlados minuciosamente y se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento, en caso de que sea necesario.

(2) En raras ocasiones se han observado resultados anómalos de la función hepática clínicamente significativos (tres veces por encima del límite superior de los valores normales) en pacientes tratados con la dosis recomendada de 150 mg a 300 mg de acarbosa al día (ver sección 4.4).

Si se sospecha de íleo o subíleo, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. En Japón se han observado casos individuales de insuficiencia hepática fulminante, aunque el papel de la acarbosa en este caso es poco claro.

Tras su comercialización, se han notificado casos de trastornos hepáticos, alteración de la función hepática y daño hepático. También se han notificados casos aislados de hepatitis fulminante cuyo desenlace ha sido fatal, en particular en Japón.