El medicamento KANDOSET 16 MG/5 MG COMPRIMIDOS con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Combinación a dosis fijas

No se han realizado estudios clínicos. El efecto indeseable observado para los principios activos individuales se describe a continuación.

Las reacciones adversas notificadas previamente con uno de los componentes individuales (candesartán o amlodipino) también pueden ser reacciones adversas potenciales con Kandoset, incluso si no se observaron en ensayos clínicos o durante el período posterior a la comercialización.

Resumen del perfil de seguridad

*Candesartán*

Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

*Amlodipino*

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son somnolencia, mareos, cefalea, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón del tobillo, edema y fatiga.

Se han observado los siguientes efectos indeseables durante el tratamiento con amlodipino o candesartán administrados por separado y clasificados según la clasificación MedDRA por sistema corporal y con la siguiente frecuencia:

-              Muy frecuentes (≥1/10)

-              Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

-              Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

-              Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

-              Muy raras (<1/10.000)

-              Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificacio´n de o´rganos del sistema**  **Reaccio´n adversa**  **Frecuencia** 
      
 **Amlodipino**  **Candesartán** 
 **Infecciones e** **Infestaciones**  Infeccio´n respiratoria  **-**  Frecuente 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfa´tico**  Leucopenia, trombocitopenia  Muy rara  - 
 Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis  -  Muy rara 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacciones alérgicas  Muy rara  - 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutricio´n**  Hiperpotasemia, hiponatremia  -  Muy rara 
 Hiperglucemia  Muy rara  - 
 **Trastornos psiquiátricos**  Depresión, cambios de humor (incluyendo ansiedad), insomnio  Poco frecuente  - 
 Confusión  Rara  - 
 **Trastornos** **del sistema nervioso**  Mareo  Frecuente  Frecuente 
 Vértigo  -  Frecuente 
 Somnolencia  Frecuente  - 
 Dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)  Frecuente  Frecuente 
 Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia  Poco frecuente  - 
 Hipertonia, neuropatía periférica,  Muy rara  - 
 Síndrome extrapiramidal  No conocida  - 
 **Trastornos oculares**  Trastornos visuales (incluyendo diplopía)  Frecuente  - 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Tinitus  Poco frecuente  - 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones  Frecuente  - 
 Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Poco frecuente  - 
 Infarto de miocardio  Muy rara  - 
 **Trastornos vasculares**  Sofocos  Frecuente  - 
 Hipotensión  Poco frecuente  Frecuente 
 Vasculitis  Muy rara  - 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Disnea  Frecuente  - 
 Rinitis  Poco frecuente  - 
 Tos  Poco frecuente  Muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal, dispepsia, cambio del hábito intestinal (incluyendo estreñimiento)  Frecuente  - 
 Nauseas  Frecuente  Muy rara 
 Vómitos, boca seca  Poco frecuente  - 
 Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival  Muy rara  - 
 Diarrea  Frecuente  No conocida 
 **Trastornos hepatobiliares**  Funcio´n hepa´tica anormal o hepatitis  -  Muy rara 
 Hepatitis, ictericia  Muy rara  - 
 Incremento de las enzima hepáticas  Muy rara\*  Muy rara 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcuta´neo**

            ****  Rash, prurito, urticaria  Poco frecuente  Muy rara 
 Alopecia, púrpura, decoloración de la piel, hiperhidrosis, exantema  Poco frecuente  - 
 Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad  Muy rara  - 
 Angiedema  Muy rara  Muy rara 
 Necrólisis epidérmica tóxica  No conocida   
 **Trastornos musculoesquele´ticos y del tejido conjuntivo y o´seos**  Hinchazón de tobillo, calambres musculares  Frecuente  - 
 Mialgia, dolor de espalda, artralgia,  Poco frecuente  Muy rara 
 **Trastornos renales y urinarios**  Alteracio´n renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver seccio´n 4.4)  -  Muy rara 
 Trastorno miccional, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria  Poco frecuente  - 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Impotencia, ginecomastia  Poco frecuente  - 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  Edema  Muy frecuente  - 
 Fatiga, astenia  Frecuente  - 
 Malestar, dolor en el pecho, dolor  Poco frecuente  - 
 **Exploraciones complementarias**  Incremento de peso, reducción de peso  Poco frecuente  - 

\* mayoritariamente consistente con colestasis

Candesartán

*Resultados analíticos*

En general, no se ha observado que candesartán cilexetilo produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando candesartán cilexetilo. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina.