El medicamento PLENDIL 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos FELODIPINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Felodipino puede causar sofocos, cefaleas, palpitaciones, mareos y fatiga. La mayor parte de estos efectos adversos son dosis-dependientes y aparecen al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Si estos efectos adversos aparecieran, por lo general son transitorios y disminuyen con el tiempo.

En pacientes tratados con felodipino puede aparecer edema maleolar dosis-dependiente. Esto es consecuencia de una vasodilatación precapilar y no se relaciona con una retención generalizada de líquido.

Se ha notificado un aumento gingival leve en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada. El aumento se puede evitar o revertir con una cuidadosa higiene dental.

Tabla de reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas.

Se han empleado las siguientes definiciones de frecuencia:

Muy frecuente ≥1/10

Frecuente ≥1/100 a <1/10

Poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100

Rara ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy rara <1/10.000

**Tabla 1: Reacciones adversas**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuente  Cefaleas 
 Poco frecuente  Mareo, parestesia 
 *Trastornos cardíacos*  Poco frecuente  Taquicardia, palpitaciones 
 *Trastornos vasculares*  Frecuente  Rubefacción 
 Poco frecuente  Hipotensión 
 Rara  Síncope 
 *Trastornos gastrointestinales*  Poco frecuente  Náuseas, dolor abdominal 
 Rara  Vómitos 
 Muy rara  Hiperplasia gingival, gingivitis 
 *Trastornos hepatobiliares*  Muy rara  Aumento de enzimas hepáticas 
 *Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*  Poco frecuente  Erupción, prurito 
 Rara  Urticaria 
 Muy rara  Reacciones de fotosensibilidad, vasculitis leucocitoclástica 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Rara  Artralgia, mialgia 
 *Trastornos renales y urinarios*  Muy rara  Polaquiuria 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Rara  Impotencia/disfunción sexual 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración*  Muy frecuente  Edema periférico 
 Poco frecuente  Fatiga 
 Muy rara  Reacciones de hipersensibilidad. p. ej., angioedema, fiebre 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).