El medicamento MAPOLI 25MG/ ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos SITAGLIPTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad.

Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (4,7%-13,8%) e insulina (9,6%) (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas (Tabla 1) según la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. La frecuencia de l** **as reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos controlados con placebo de sitagliptina en monoterapia y la experiencia posterior a la comercialización**
 **Reacción adversa**  **Frecuencia de reacciones adversas** 
    
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Trombocitopenia  Raro 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Reacciones de hipersensibilidad, incluidas las Respuestas anafilácticas\*, †  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 Hipoglucemia†  Frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Dolor de cabeza  Frecuente 
 Mareos  Poco frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Enfermedad pulmonar intersticial \*  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Estreñimiento  Poco frecuente 
 Vómitos\*  Frecuencia no conocida 
 Pancreatitis aguda\*,  †, ‡  Frecuencia no conocida 
 Pancreatitis hemorrágica mortal y no mortal y pancreatitis necrotizante\*, †  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Prurito\*  Poco frecuente 
 Angioedema\*, †  Frecuencia no conocida 
 Erupción\*, †  Frecuencia no conocida 
 Urticaria\*, †  Frecuencia no conocida 
 Vasculitis cutánea\*, †  Frecuencia no conocida 
 Afecciones cutáneas exfoliativas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson\*, †  Frecuencia no conocida 
 Penfigoide bulloso\*  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Artralgia\*  Frecuencia no conocida 
 Mialgia\*  Frecuencia no conocida 
 Dolor de espalda\*  Frecuencia no conocida 
 Artropatía\*  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 Insuficiencia renal\*  Frecuencia no conocida 
 Insuficiencia renal aguda\*  Frecuencia no conocida 

\*Las reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia posterior a la comercialización.

† **Ver sección 4.4.**

‡ Véase el *Estudio de seguridad cardiovascular TECOS* más abajo.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Además de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento descritas anteriormente, las reacciones adversas notificadas independientemente de la relación causal con la medicación y que se produjeron en al menos un 5% y con mayor frecuencia en pacientes tratados con sitagliptina incluyeron infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis.

Otras reacciones adversas notificadas independientemente de la relación causal con la medicación que se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con sitagliptina (sin alcanzar el nivel del 5%, pero que se produjeron con una incidencia superior al 0,5% con sitagliptina que en el grupo de control) incluyeron osteoartritis y dolor en las extremidades.

Algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia en los estudios de uso combinado de sitagliptina con otros medicamentos antidiabéticos que en los estudios de sitagliptina en monoterapia. Estas incluyeron hipoglucemia (muy frecuente con la combinación de sulfonilurea y metformina), gripe (frecuente con insulina (con o sin metformina)), náuseas y vómitos (frecuentes con metformina), flatulencia (frecuente con metformina o pioglitazona), estreñimiento (frecuente con la combinación de sulfonilurea y metformina), edema periférico (frecuente con pioglitazona o la combinación de pioglitazona y metformina), somnolencia y diarrea (poco frecuente con metformina) y sequedad de boca (poco frecuente con insulina (con o sin metformina)).

Población pediátrica

En los ensayos clínicos con sitagliptina en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 de 10 a 17 años, el perfil de reacciones adversas fue comparable al observado en adultos.

*Estudio de segur* *idad cardiovascular TECOS*

El Estudio de Evaluación de los Resultados Cardiovasculares con sitagliptina (TECOS) incluyó a 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg diarios (o 50 mg diarios si el TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2), y a 7.339 pacientes tratados con placebo en la población por intención de tratar.

Ambos tratamientos se añadieron al tratamiento habitual con el objetivo de alcanzar los estándares regionales para la HbA1c y los factores de riesgo CV.

La incidencia global de reacciones adversas graves en los pacientes que recibieron sitagliptina fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo.

En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio, la incidencia de hipoglucemia grave fue del 2,7% en los pacientes tratados con sitagliptina y del 2,5% en los tratados con placebo; entre los pacientes que no utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio, la incidencia de hipoglucemia grave fue del 1,0% en los pacientes tratados con sitagliptina y del 0,7% en los tratados con placebo. La incidencia de episodios de pancreatitis confirmados por adjudicación fue del 0,3% en los pacientes tratados con sitagliptina y del 0,2% en los tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)