El medicamento MONTELUKAST ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos asmáticos de 15 años de edad o mayores.
- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos asmáticos de 15 años de edad o mayores, con rinitis alérgica estacional.
- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos asmáticos de entre 6 y 14 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (≥1/100, <1/10) en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sist** **ema de clasificación de**

          **órganos**  **Pacientes adultosy adolescentes de**

          **15 años de edad y mayores**

          **(dos ensayos de 12 semanas;**

          **n=795)**  **Pacientes pediátricos**

          **de entre 6 y 14 años de edad**

          **(un ensayo de 8 semanas;**

          **n=201)**

          **(dos ensayos de 56 semanas;**

          **n=615)** 
      
 **Trastornos del sistema**

          **Nervioso**

          ****  cefalea  cefalea 
 **Trastornos gastrointestinales**  dolor abdominal   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos y de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Tabla de reaccioes adversas

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de clasificación de órganos y por término específico de la reacción adversa. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.
          **Sistema de clasificación de órganos**   **Reacciones adversas**      **Categoría de frecuencia\***    
      
  Infecciones e infestaciones      infección respiratoria alta†      Muy frecuentes    
  Trastornos de la sangre y del sistema limfático      diátesis hemorrágica incrementada

                trombocitopenia      Raras

                 

                Muy raras    
  Trastornos del sistema inmunológico      reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia      Poco frecuentes    
  infiltración hepática eosinofílica      Muy raras    
  Trastornos psiquiátricos      sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§)      Poco frecuentes    
  alteración en la atención, disfunción en la memoria, tics      Raras    
  alucinaciones, desorientación, pensamiento, disfemia, comportamiento suicida (ideas de suicidio) y síntomas obsesivocompulsivos      Muy raras    
  Trastornos del sistema nervioso      mareo, adormecimiento, parestesias/hipoestesia, crisis      Poco frecuentes    
  Trastornos cardiacos      palpitaciones      Raras    
  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      epistaxis      Poco frecuentes    
  síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4)      Muy raras    
  Trastornos gastrointestinales      diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡      Frecuentes    
  boca seca, dispepsia      Poco frecuentes    
  Trastornos hepatobiliares      niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)      Frecuentes    
  hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto)      Muy raras    
  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      erupción‡      Frecuentes    
  cardenales, urticaria, prurito      Poco frecuentes    
  angioedema      Raras    
  eritema nodoso, eritema multiforme      Muy raras    
  Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares      Poco frecuentes    
 Trastornos renales y urinarios  eneuresis en niños  Poco frecuentes 
  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      pirexia‡      Frecuentes    
  astenia/fatiga, malestar general, edema      Poco frecuentes    
  \*Categoría de frecuencia: Definida para cada reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

                 

                †Estas reacciones adversas, notificadas como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

                 

                ‡Esta reacción adversa, notificada como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

                § Categoría de frecuencia: Rara

                 

                §Categoría de frecuencia: Rara