El medicamento DAKTARIN 20 MG/G GEL ORAL con los principios activos MICONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de Daktarin se evaluó en 111 pacientes  con candidiasis oral o micosis oral que participaron en cinco ensayos clínicos. De estos 111 pacientes, 88  eran adultos con  candidiasis oral o micosis oral que participaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo y en tres ensayos clínicos abiertos. Los restantes 23 pacientes fueron pacientes  pediátricos con candidiasis oral de edades comprendidas entre ≤1 mes y 10,7 años, que participaron en un ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado con comparador activo. Todos estos pacientes tomaron al menos una dosis de Daktarin gel oral y se incluyeron para el análisis de seguridad.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥1% incidencia) en los 5 ensayos clínicos (adultos y pediátrico) mencionados fueron: náuseas (6.3%), sabor alterado de un producto (3.6%), vómitos (3.6%), molestias en la boca (2.7%), regurgitación (1.8%), y boca seca (1.8%). Disgeusia se notificó para el 0.9% de los pacientes.

Basado en los datos de los 4 ensayos clínicos en población adulta, las reacciones adversas frecuentes notificadas fueron: náuseas (4.5%), percepción alterada del gusto (4.5%), molestias en la boca (3.4%), boca seca (2.3%), disgeusia (1.1%) y vómitos (1.1%).

Población pediátrica

En un  ensayo clínico en población pediátrica, la frecuencia de  náuseas (13,0%) y vómitos (13,0%) fue muy frecuente, y regurgitación (8,7%) fue frecuente.

**Asfixia en lactantes y niños**

Puede producirse afixia en lactantes y niños como se identificó a través de datos post-comercialización (ver sección 4.3 y 4.4).

La frecuencia, tipo y gravedad de otras reacciones adversas en niños se espera que sea similar  a la de los adultos.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla A muestra  todas las reacciones adversas que han sido identificadas  con Daktarin, incluyendo aquellas que han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización, clasificadas por órgano del sistema y por frecuencia.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10);  poco  frecuentes  (≥ 1/1.000  a  < 1/100);  raras  (≥  1/10.000  a  < 1/1.000);   muy  raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los  datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

**Tabla** **A** **:** **** **Reacciones adversas notificadas con D** **aktarin gel oral**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas al  medicamento (RAM)** 
    
 **Categoría de frecuencias** 
 **Frecuentes**            (?1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**            (?1/1.000 a <1/100)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Angioedema, Necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, Urticaria, Erupción, Pustulosis exantemática generalizada aguda, Reacción farmacológica con eosinofília y síntomas sistémicos (DRESS) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción anafiláctica, Hipersensibilidad 
 **Trastornos hepatobiliares**      Hepatitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Asfixia 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Disgeusia   
 **Trastornos gastrointestinales**  Boca seca, Náuseas, Molestias en la boca, Vómitos, Regurgitación    Diarrea, Estomatitis, Descoloramiento de la lengua 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Percepción alterada del gusto     
  

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).