El medicamento VINCIGRIP FORTE GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR NARANJA con los principios activos PARACETAMOL, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, CLORFENAMINA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Relacionadas con el paracetamol**
1. **Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

1. **Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**     
      
 Raras (≥1/10.000

            <1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar 
 Frecuencia  Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición:  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares:  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios:  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Reacciones cutáneas graves 
 No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos hepatobiliares:  Hepatitis citolítica, que puede derivar en insuficiencia hepática aguda 
 Trastornos del sistema inmunológico:  Shock anafiláctico, angioedema 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET), Síndrome Stevens-Johnson (SJS), Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (PEAG). 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto\* 
 Trastornos oculares  Neuropatía óptica isquémica 

\*Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

**Relacionadas con la pseudoefedrina**
Durante el período de utilización de la pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Se han notificado con mayor frecuencia:

    - Trastornos del sistema nervioso: síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular.
- Trastornos gastrointestinales: distorsión del gusto.

Con menor frecuencia son:

    - Trastornos del sistema nervioso: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, ataxia, temblor.
- Trastornos oculares: dilatación de las pupilas.
- Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones.
- Trastornos vasculares: hipertensión, principalmente en pacientes hipertensos.
- Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis.
- Trastornos renales y urinarios: dificultad o dolor en la micción.
- Trastornos generales: aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad.

En raras ocasiones son:

    - Trastornos psiquiátricos: alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños.
- Trastornos del sistema nervioso: más frecuentes con grandes dosis, convulsiones.
- Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis).
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea o dificultad respiratoria.

En muy raras ocasiones son:

    - Trastornos cardíacos: infarto de miocardio

Con frecuencia no conocida son:

    - Trastornos gastrointestinales: colitis isquémica
- Trastornos del sistema nervioso: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (ver sección 4.4). Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4)

**Relacionadas con la clorfenamina**
Durante el período de utilización de la clorfenamina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud:

Se han notificado con mayor frecuencia:

    - Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias.
- Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.
- Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.
- Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración.

Con menor frecuencia son:

    - Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.
- Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.
- Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, laberintitis aguda.
- Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias.
- Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema.
- Trastornos cardiacos: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.
- Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).