El medicamento MOXIFLOXACINO AUROVITAS SPAIN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se detallan las reacciones adversas observadas en  los ensayos clínicos y procedentes de informes poscomercialización con moxifloxacino 400 mg (oral y tratamiento secuencial), ordenadas por frecuencias:

Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

- Frecuentes (>1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
- Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos p.ej. candidiasis oral y vaginal         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia

          Leucopenia(s)

          Neutropenia

          Trombocitopenia

          Trombocitemia

          Eosinofilia

          Prolongación del tiempo de protrombina / aumento del INR    Aumento del nivel de protrombina / disminución del INR

          Agranulocitosis

          Pancitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica (ver sección 4.4)  Anafilaxia incluyendo muy raramente shock que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4)

          Edema alérgico / angioedema (incluyendo edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos endocrinos**        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipidemia  Hiperglucemia

          Hiperuricemia  Coma hipoglucémico (ver sección 4.4).   
 **Trastornos psiquiátricos**\*    Reacciones de ansiedad

          Hiperactividad psicomotora / agitación  Labilidad emocional

          Depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)

          Alucinaciones

          Delirio  Despersonalización

          Reacciones psicóticas (que puede conducir a conductas autolesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)   
 **Trastornos del sistema nervioso**\*  Cefalea

          Mareo  Parestesia y Disestesia

          Trastornos del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros)

          Confusión y desorientación

          Trastornos del sueño (predominantemente insomnio)

          Temblor

          Vértigo

          Somnolencia  Hipoestesia

          Alteraciones del olfato (incluyendo anosmia)

          Sueños anormales

          Alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar, especialmente debidos a mareo o vértigo)

          Convulsiones incluyendo convulsiones de tipo gran mal (ver sección 4.4)

          Trastornos de la atención

          Alteración del habla

          Amnesia

          Neuropatía periférica y polineuropatía  Hiperestesia   
 **Trastornos oculares**\*    Alteraciones visuales incluyendo diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver sección 4.4)    Pérdida transitoria de la visión (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver secciones 4.4 y 4.7)   
 **Trastornos del oído y del laberinto**\*      Acúfenos

          Deterioro de la audición incluyendo sordera (generalmente reversible)     
 **Trastornos cardiacos**  Prolongación del intervalo QT en pacientes con hipopotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)

          Palpitaciones

          Taquicardia

          Fibrilación auricular

          Angina de pecho  Taquiarritmias ventriculares

          Síncope (es decir, pérdida aguda de la conciencia y de breve duración)  Arritmias inespecíficas

          Torsade de Pointes (ver sección 4.4)

          Paro cardiaco (ver sección 4.4)   
 **Trastornos vasculares**    Vasodilatación  Hipertensión

          Hipotensión  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea (incluyendo alteraciones asmáticas)       
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

          Vómitos

          Dolores gastrointestinal y abdominal

          Diarrea  Disminución del apetito y de la ingesta de alimento

          Estreñimiento

          Dispepsia

          Flatulencia

          Gastritis

          Aumento de la amilasa  Disfagia

          Estomatitis

          Colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada con complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de transaminasas  Alteración hepática (incluyendo aumento de LDH)

          Aumento de bilirrubina

          Aumento de gammaglutamil– transferasa

          Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre  Ictericia

          Hepatitis (principalmente colestásica)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito

          Erupción

          Urticaria

          Piel seca    Reacciones cutáneas bullosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**\*    Artralgia

          Mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4)

          Calambre muscular

          Espasmo muscular

          Debilidad muscular  Rotura de tendón (ver sección 4.4)

          Artritis

          Rigidez muscular

          Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Deshidratación  Insuficiencia renal (incluyendo aumento del BUN y creatinina)

          Insuficiencia renal ( ver sección 4.4)     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**\*    Malestar (principalmente astenia o fatiga)

          Dolores inespecíficos (incluyendo dolor de espalda, torácico, pélvico y de extremidades)

          Sudoración  Edema     

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas ha habido casos muy raros de las siguientes reacciones adversas que también podrían posiblemente aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudotumor cerebri), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)