El medicamento LERCANIDIPINO TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de lercanidipino con dosis de 10-20 mg una vez al día se ha evaluado en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo (1200 pacientes que recibieron lercanidipino y 603 pacientes que recibieron placebo) y en ensayos clínicos controlados y no controlados a largo plazo en un total de 3676 pacientes hipertensos que recibieron lercanidipino.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos y en la experiencia después de la comercialización son: edema periférico, cefalea, rubefacción, taquicardia y palpitaciones.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente se detallan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y la experiencia después de la comercialización en todo el mundo, al menos las posiblemente relacionadas causalmente, agrupadas siguiendo la convención MedDRA por órganos y sistemas y según las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia se agrupan las reacciones en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de MedDRA por órganos y sistemas**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **No conocida** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  Hipersensibilidad  **** 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Somnolencia Síncope  **** 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia Palpitaciones  ****  Angina de pecho  **** 
 Trastornos vasculares  Rubefacción  Hipotensión  ****  **** 
 Trastornos gastrointestinales  ****  Dispepsia Náuseas Dolor en la zona superior del abdomen  Vómitos

          Diarrea  Hipertrofia gingival1 Efluyente peritoneal turbio1 
 Trastornos hepatobiliares  ****  ****  ****  Transaminasa en suero elevada1 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ****  Erupción Prurito  Urticaria  Angioedema1 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  ****  Mialgia  ****  **** 
 Trastornos renales y urinarios  ****  Poliuria  Polaquiuria  **** 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Astenia

          Fatiga  Dolor torácico  **** 

1 reacciones adversas a partir de notificaciones espontáneas durante la experiencia después de la comercialización en todo el mundo

Descripción de reacciones adversas específicas

En los ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia del edema periférico fue del 0,9% con 10-20 mg de lercanidipino y del 0,83% con placebo. Esta frecuencia alcanzó el 2% en la población global del estudio, incluidos los ensayos clínicos a largo plazo.

Lercanidipino no parece influir de forma adversa en los niveles de azúcar en sangre o niveles de lípidos séricos.

Rara vez, algunas dihidropiridinas pueden dar lugar a dolor precordial o angina de pecho. Muy raramente, pacientes con angina de pecho pre-existente pueden experimentar incremento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación del beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)