El medicamento HEVASCOL 480 MG IODO/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos ACEITE ETIODADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con la dosis, por lo que esta debe mantenerse lo más baja posible.

El uso de Hevascol provoca una reacción de cuerpo extraño con la formación de macrófagos y células gigantes de cuerpo extraño y la aparición de catarro sinusal, plasmocitosis y los subsiguientes cambios de tejido conectivo en los ganglios linfáticos. Los ganglios linfáticos sanos toleran la reducida capacidad de transporte resultante. En los ganglios linfáticos previamente dañados o hipoplásicos, estos cambios pueden exacerbar la linfostasis existente.

Son posibles las reacciones de hipersensibilidad. Estas reacciones pueden implicar uno o varios efectos, que se producen de forma concomitante o sucesiva y que suelen incluir manifestaciones cutáneas, respiratorias y/o cardiovasculares, cada una de las cuales puede ser un signo de advertencia de un choque incipiente y, en casos muy poco frecuentes, puede incluso resultar mortal.

Linfografía

Puede observarse un aumento de la temperatura seguido de fiebre con una temperatura de 38 a 39 °C durante las 24 horas posteriores a la exploración.

Las microembolias grasas pueden producirse con o sin síntomas clínicos. En casos muy raros, pueden parecerse a los émbolos orgánicos en su aspecto y tamaño. Aparecen como opacidades puntiformes o planas en las imágenes de rayos X de los pulmones. Pueden producirse aumentos transitorios de la temperatura. Las microembolias grasas se producen con mayor frecuencia tras una sobredosis del medio de contraste o una infusión excesivamente rápida. Se ven favorecidas por anomalías anatómicas como las fístulas linfovenosas o la disminución de la capacidad de captación de los ganglios linfáticos (en las personas de edad avanzada o tras la radioterapia o la terapia citostática).

Los pacientes con derivación cardíaca de derecha a izquierda y aquellos con una embolia pulmonar masiva corren un riesgo especial de sufrir microembolias grasas cerebrales.

Histerosalpingografía

En relación con la histerosalpingografía puede producirse una intravasación venosa que provoque una embolia cerebral o pulmonar.

Las complicaciones más comunes son la fiebre baja temporal, normalmente de hasta 38 °C, acompañada de dolor pélvico.

Se han descrito episodios de salpingitis o peritonitis pélvica en casos de infección latente tras el procedimiento. Las reacciones como la formación de granulomas son poco frecuentes. Sin embargo, pueden ser graves ya que suponen un riesgo de perforación.

Puede producirse hipotiroidismo, especialmente en pacientes con hipotiroidismo subclínico.

Quimioembolización transarterial

La mayoría de las reacciones adversas no son causadas por el propio Hevascol sino que se deben a los medicamentos anticancerosos o a la propia embolización.

Las reacciones adversas más frecuentes del tratamiento de quimioembolización transarterial son el síndrome postembolización (fiebre, dolor abdominal, náuseas, vómitos) y los cambios transitorios en las pruebas de función hepática. Estas reacciones pueden estar inducidas por los medicamentos anticancerosos o por la propia intervención.

Las reacciones adversas se enumeran en la tabla siguiente por clase de órganos y sistemas y por frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1000 a <1/100), raras (?1/10 000 a <1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de sistema y órgano**  **Frecuencia: reacción adversa** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides 
 Trastornos endocrinos  Frecuencia no conocida: hipotiroidismo, hipertiroidismo 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuencia no conocida: embolia cerebral, encefalopatía hepáticaa 
 Trastornos vasculares  Frecuencia no conocida: agravamiento del linfedema 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuencia no conocida: embolia pulmonar, disnea, tos, edema pulmonara, derrame pleurala, síndrome de dificultad respiratoria agudaa, neumonitisa 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuencia no conocida: vómitos, diarrea, náuseas pancreatitisa, ascitisa 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida: colecistitisa, bilomaa, insuficiencia hepáticaa, infarto hepáticoa 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida: fiebre, dolor en el lugar de la inyección\* 
 Infecciones e infestaciones  Frecuencia no conocida: absceso hepáticoa 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuencia no conocida: necrosis cutáneaa 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuencia no conocida: síndrome postembolizacióna,

          intravasación venosab 

\* Puede aparecer dolor o hinchazón en el lugar de la punción. En la mayoría de los casos, esto se debe a la extravasación del medio de contraste. Estas reacciones suelen ser transitorias y sin consecuencias.

a en el contexto de TAE o TACE

b en el contexto de HSG

Población pediátrica

La naturaleza esperada de las reacciones adversas relacionada con Hevascol es la misma que la de las reacciones notificadas en adultos. No se puede estimar su frecuencia a partir de los datos disponibles.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).