El medicamento MICAFUNGINA XELLIA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos MICAFUNGINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Basado en la experiencia en ensayos clínicos, en total, el 32,2 % de los pacientes presentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas (2,8 %), fosfatasa alcalina en sangre aumentada (2,7 %), flebitis (2,5 %, principalmente en pacientes con infección por VIH con vías periféricas), vómitos (2,5 %) y aspartato aminotransferasa elevada (2,3 %).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas en función del sistema de clasificación de órganos y de acuerdo con el término preferido de MedDRA. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de** **** **órganos del** **** **sistema**  **Frecuentes**

            ≥ 1/100 a < 1/10  **Poco frecuentes**

            ≥ 1/1000 a < 1/100  **Raras**

            ≥ 1/10 000 a < 1/1000  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse            a partir de            los datos disponibles) 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  leucopenia, neutropenia, anemia  pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoalbuminemia  anemia hemolítica, hemólisis (ver sección 4.4)  coagulación intravascular diseminada 
 Trastornos del sistema inmunológico    reacción anafiláctica/            anafilactoide (ver sección 4.4), hipersensibilidad    shock anafiláctico y            anafilactoide (ver sección 4.4) 
 Trastornos endocrinos    hiperhidrosis     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia  hiponatremia, hiperpotasemia, hipofosfatemia, anorexia     
 Trastornos psiquiátricos    insomnio, ansiedad, confusión     
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  somnolencia, temblor, mareo, disgeusia     
 Trastornos cardíacos    taquicardia, palpitaciones, bradicardia     
 Trastornos vasculares  flebitis  hipotensión, hipertensión, rubefacción    shock 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    disnea     
 Trastornos gastrointestinales  náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal  dispepsia, estreñimiento     
 Trastornos hepatobiliares  fosfatasa alcalina en sangre aumentada, aspartato aminotransferasa elevada, alanina aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada (incluyendo hiperbilirrubinemia), prueba de función hepática anormal  insuficiencia hepática (ver sección 4.4), gamma glutamiltransferasa elevada, ictericia, colestasis, hepatomegalia, hepatitis    lesión hepatocelular con casos mortales (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  exantema  urticaria, prurito, eritema    erupción cutánea tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens‑            Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios    creatinina en sangre elevada, urea en sangre elevada, empeoramiento            del fallo renal    deterioro renal (ver sección 4.4), fallo renal agudo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  pirexia, escalofríos  trombosis en la zona de inyección, inflamación en el lugar de perfusión, dolor en la zona de inyección, edema periférico     
 Exploraciones complementarias    lactatodehidrogenasa en sangre elevada     

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

*Posibles síntomas de tipo alérgico*

En los ensayos clínicos se han notificado síntomas como erupción y escalofríos. La mayoría fueron de intensidad leve a moderada y no limitaron el tratamiento. Durante el tratamiento con micafungina y solo en pacientes con enfermedades subyacentes graves (como SIDA en fase avanzada, neoplasias malignas), que requerían varios medicamentos concomitantes, se notificaron reacciones graves poco frecuentes (p. ej., reacción anafiláctoide 0,2 %, 6/3028).

*Reacciones adversas hepáticas*

La incidencia global de reacciones adversas hepáticas en los pacientes tratados con micafungina en ensayos clínicos fue de 8,6 % (260/3.028). La mayoría de las reacciones adversas hepáticas fueron leves y moderadas. Las reacciones más frecuentes fueron fosfatasa alcalina (FA) aumentada (2,7 %), AST elevada (2,3 %), ALT elevada (2,0 %), bilirrubina en sangre (1,6 %) y prueba de función hepática anormal (1,5 %). Algunos pacientes (1,1 %; 0,4 % graves) interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento hepático. De forma poco frecuente, se observaron casos de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).

*Reacciones en la zona de inyección*

Ninguna de las reacciones adversas en el lugar de la inyección limitó el tratamiento.

Población pediátrica

La incidencia de algunas reacciones adversas (enumeradas en la siguiente tabla) fue superior en los pacientes pediátricos que en los adultos. Además, los pacientes pediátricos menores de 1 año de edad experimentaron con el doble de frecuencia un incremento en ALT, AST y FA que los pacientes pediátricos más mayores (ver sección 4.4). La razón más probable para estas diferencias fueron las diferentes enfermedades subyacentes en comparación con los adultos u otros pacientes pediátricos más mayores observadas en los ensayos clínicos. Al inicio del ensayo, el porcentaje de pacientes pediátricos con neutropenia era varias veces mayor al de los pacientes adultos (40,2 % y 7,3 % de niños y adultos, respectivamente), al igual que el de TCPH alogénicos (29,4 % y 13,4 % respectivamente) y tumores hematológicos (29,1 % y 8,7 %, respectivamente).

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático   
    
 *frecuentes*  trombocitopenia 
 Trastornos cardíacos 
 *frecuentes*  taquicardia 
 Trastornos vasculares 
 *frecuentes*  hipertensión, hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares 
 *frecuentes*  hiperbilirrubinemia, hepatomegalia 
 Trastornos renales y urinarios 
 *frecuentes*  fallo renal agudo, urea en sangre elevada 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.