El medicamento RIVASTIGMINA COMBIX 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG con los principios activos RIVASTIGMINA HIDROGENO TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de la Tabla 1 y la Tabla 2 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la Tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina.

**Tabla 1**
 **Infecciones e infestaciones**

          Muy raras  Infección urinaria 
    
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

              Muy frecuentes

              Frecuentes

              No conocida  Anorexia

          Disminución del apetito

          Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras

          No conocida  Pesadillas

          Agitación

          Confusión

          Ansiedad

          Insomnio

          Depresión

          Alucinaciones

          Agresividad, intranquilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras

           

          No conocida  Mareos

          Dolor de cabeza

          Somnolencia

          Temblor

          Síncope

          Convulsiones

          Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson)

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 **Trastornos cardíacos**

          Raras

          Muy raras

           

          No conocida  Angina de pecho

          Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículoventricular, fibrilación auricular y taquicardia)

          Síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**

          Muy raras  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          No conocida  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Úlcera gástrica y duodenal

          Hemorragia gastrointestinal

          Pancreatitis

          Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica (ver sección 4.4) 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Poco frecuentes

          No conocida  Pruebas de función hepática elevadas

          Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido**

          **subcutáneo**

          Frecuentes

          Raras

          No conocida  Hiperhidrosis

          Rash

          Prurito, dermatitis alérgica (diseminadas) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes  Fatiga y astenia

          Malestar

          Caídas 
 **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes  Pérdida de peso 

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con rivastigmina parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotora (poco frecuente), eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (no conocida).

La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina cápsulas durante los estudios clínicos realizados.

**Tabla 2**

 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes

          Frecuentes  Disminución del apetito

          Deshidratación 
    
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          No conocida  Insomnio

          Ansiedad

          Intranquilidad

          Alucinaciones visuales

          Depresión

          Agresividad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          No conocida  Temblor

          Mareo

          Somnolencia

          Dolor de cabeza

          Enfermedad de Parkinson (empeoramiento

          Bradicinesia

          Discinesias

          Hipocinesias

          Rigidez en rueda dentada

          Distonia

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 **Trastornos cardíacos**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          No conocida  Bradicardia

          Fibrilación auricular

          Bloqueo aurículo-ventricular

          Síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**

          Frecuentes

          Poco frecuentes  Hipertensión

          Hipotensión 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Hipersecreción salivar 
 **Trastornos hepatobiliares**

          No conocida  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido**

          **subcutáneo**

          Frecuentes

          No conocida  Hiperhidrosis

          Dermatitis alérgica (diseminada) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Muy Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes  Caídas

          Fatiga y astenia

          Trastorno de la marcha

          Marcha parkinsoniana 

La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina parches transdérmicos: agitación, (frecuente).

La Tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.

**Tabla 3**
 **Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson**  **Rivastigmina**

          **n (%)**

          ****  **Placebo**

          **n (%)**
 Nº total de pacientes estudiados  362 (100)  179 (100) 
 Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s) predefinidas  99 (27,3)  28 (15,6) 
 Temblor 

          Caídas 

          Enfermedad de Parkinson (empeoramiento)

          Hipersecreción salivar

          Discinesias

          Parkinsonismo

          Hipocinesia

          Trastornos del movimiento

          Bradicinesia

          Distonia

          Trastorno de la marcha

          Rigidez muscular

          Alteración del equilibrio

          Agarrotamiento musculoesquelético

          Rigor

          Disfunción motora  37 (10,2)

          21 (5,8)

          12 (3,3)

          5 (1,4)

          5 (1,4)

          8 (2,2)

          1 (0,3)

          1 (0,3)

          9 (2,5)

          3 (0,8)

          5 (1,4)

          1 (0,3)

          3 (0,8)

          3 (0,8)

          1 (0,3)

          1 (0,3)  7 (3,9)

          11 (6,1)

          2 (1,1)

          0

          1 (0,6)

          1 (0,6)

          0

          0

          3 (1,7)

          1 (0,6)

          0

          0

          2 (1,1)

          0

          0

          0 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).