El medicamento ADIERIS 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas al tomar adieris en la indicación de anticoncepción oral o el tratamiento de síntomas de acné moderado en mujeres que también quieren anticoncepción son dolor abdominal y dolor de mamas. Ocurren en ≥1% de las usuarias.

Las reacciones adversas graves son el tromboembolismo arterial y venoso.

*Reacciones adversas en las indicaciones de "anticoncepción oral" y "tratamiento de las manifestaciones de acné de leves a moderadas en mujeres que también quieren antico* *ncepción".*

Las frecuencias de los efectos adversos con el uso de dienogest/etinilestradiol como anticonceptivo oral y para el tratamiento de acné moderado en ensayos clínicos (N = 4.942) se resumen en la siguiente tabla.

La frecuencia de los siguientes posibles efectos secundarios se define como:

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raros (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos adicionales que sólo se produjeron durante los estudios posteriores a la comercialización y para los que no se puede estimar una frecuencia se enumeran bajo el epígrafe "Frecuencia no conocida". Véase la tabla.

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones    Vaginitis, vulvovaginitis, candidiasis vaginal u otras infecciones fúngicas  Salpingooforitis, infecciones del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, infecciones fúngicas, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias de vías altas, infecciones virales   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)      Liomioma uterino, lipoma de mama   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos endocrinos      Virilismo   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento del apetito  Anorexia   
 Trastornos psiquiátricos    Estado de ánimo deprimido  Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad  Cambios del estado de ánimo, aumento de la libido, reducción de la libido 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareos, migraña  Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía   
 Trastornos oculares      Sequedad ocular, irritación ocular, oscilopsia, disminución de la visión  Intolerancia de las lentes de contacto 
 Trastornos del oído y del laberinto      Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición   
 Trastornos cardiacos      Trastornos cardiovasculares, taquicardia1   
 Trastornos vasculares    Hipertensión, hipotensión  "Eventos tromboembólicos venosos y arteriales "\*, tromboflebitis, hipertensión diastólica, desregulación ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor venoso, tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterial (TEA)   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma, hiperventilación   
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal2, náuseas, vómitos, diarrea  Gastritis, enteritis, dispepsia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné, alopecia, erupción cutánea3 y prurito4  Dermatitis alérgica, dermatitis/ neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/ hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, celulitis, nevus arácneo  Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor mamario5  Hemorragia menstrual irregular6, sangrado intermenstrual7, aumento de tamaño de las mamas8, edema mamario, dismenorrea, secreción genital/vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico  Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales  Secreción mamaria 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos      Manifestación de mama accesoria asintomática   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio9  Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad  Retención de líquidos 
 Exploraciones complementarias    Cambios de peso10  Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia   

1              Incluyendo aumento de la frecuencia cardiaca

2              Incluyendo dolor en abdomen superior e inferior, molestia abdominal, hinchazón

3              Incluye exantema macular

4              Incluyendo prurito generalizado

5              Incluyendo molestias en las mamas y mastalgia

6              Incluyendo menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea

7              Consiste en hemorragia vaginal y metrorragia

8              Incluyendo hinchazón de la mama / inflamación

9              Incluyendo astenia y malestar

10              Incluyendo aumento y disminución del peso corporal, así como variaciones de peso

\*              Frecuencia estimada a partir de estudios epidemiológicos con un grupo de anticonceptivos combinados.

"Los eventos tromboembólicos venosos y arteriales" resumen las siguientes unidades médicas:

Oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolia/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolia y ataque cardiaco/ infarto de miocardio/ infarto cerebral y evento vascular no especificado como una hemorragia.

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

A continuación se enumeran las reacciones adversas con frecuencia muy baja o retraso en la aparición de los síntomas relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también la sección 4.3 y 4.4).

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

*Tumores*

- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo adicional es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
- Carcinoma cervical.

*Otras afecciones*

- Mujeres con hipertrigliceridemia (mayor riesgo de pancreatitis durante el uso de AOC).
- Hipertensión.
- Aparición o deterioro de afecciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con la otosclerosis.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
- Disfunción hepática.
- Cambio en la tolerancia a la glucosa o influencia en la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)