El medicamento LOSARTAN SUN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Losartán se ha evaluado en estudios clínicos como se detalla a continuación:

- En un ensayo clínico controlado en más de 3.000 pacientes adultos, de 18 años y mayores, con hipertensión esencial

- En un ensayo clínico controlado en 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años

- En un ensayo clínico controlado en más de 9.000 pacientes hipertensos, de 55 a 80 años, con hipertrofia ventricular izquierda (ver estudio LIFE, sección 5.1)

- En ensayos clínicos controlados en más de 7.700 pacientes adultos, con insuficiencia cardiaca crónica (ver estudio ELITE I, ELITE II y HEAAL, sección 5.1)

- En un ensayo clínico controlado en más de 1.500 pacientes con diabetes tipo II, de 31 años y mayores, con proteinuria (ver estudio RENAAL, sección 5.1)

En estos ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue mareo.

La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1 – Frecuencia de las reacciones a** **dversas identificadas en ensayos clínicos controlados con placebo y experiencia post comercialización**
 **Reacción adversa**  **Frecuencia de la reacción adversa por indicación**  **Otros** 
      
 ****  **Hipertensión**  **Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda**  **Insuficiencia cardíaca crónica**  **Hipertensión y diabetes tipo II con enfermedad renal**  **Experiencia post-comercialización** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Anemia      Frecuente    Frecuencia no conocida 
 Trombicitopenia          Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema\* y, vasculitis\*\*  ****  ****  ****  ****  Rara 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Depresión  ****  ****  ****  ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Mareos  Frecuente  Frecuente  Frecuente  Frecuente   
 Somnolencia  Poco frecuente  ****  ****  ****   
 Cefalea  Poco frecuente  ****  Poco frecuente  ****   
 Trastornos del sueño  Poco frecuente  ****  ****  ****   
 Parestesia  ****  ****  Rara  ****   
 Migraña  ****  ****  ****  ****  Frecuencia no conocida 
 Disgeusia  ****  ****  ****  ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Vértigo  Frecuente  Frecuente  ****  ****  **** 
 Acúfenos  ****  ****  ****  ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos cardiacos** 
 Palpitaciones  Poco frecuente  ****  ****  ****  **** 
 Angina de pecho  Poco frecuente  ****  ****  ****  **** 
 Síncope  ****  ****  Rara  ****  **** 
 Fibrilación auricular  ****  ****  Rara  ****  **** 
 Accidente cerebrovascular  ****  ****  Rara  ****  **** 
 **Trastornos vasculares** 
 Hipotensión (ortostática), (incluyendo efectos ortostáticos relacionados con la dosis) ¦  Poco frecuente  ****  Frecuente  Frecuente  **** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Disnea  ****  ****  Poco frecuente  ****  **** 
 Tos  ****  ****  Poco frecuente  ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Dolor abdominal  Poco frecuente  ****    ****   
 Estreñimiento  Poco frecuente  ****    ****   
 Diarrea  ****  ****  Poco frecuente  ****  Frecuencia no conocida 
 Nauseas  ****  ****  Poco frecuente  ****   
 Vómitos  ****  ****  Poco frecuente  ****   
 Angioedema intestinal  rara  rara  rara  rara  rara 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Pancreatitis  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 Hepatitis  ****  ****    ****  Rara 
 Anomalías de la función hepática  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Urticaria  ****  ****  Poco frecuente  ****  Frecuencia no conocida 
 Prurito  ****  ****  Poco frecuente  ****  Frecuencia no conocida 
 Erupción cutánea  Poco frecuente  ****  Poco frecuente  ****  Frecuencia no conocida 
 Fotosensibilidad  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Mialgia  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 Artralgia  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 Rabdomiólisis  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Insuficiencia renal  ****  ****  Frecuente  ****   
 Fallo renal  ****  ****  Frecuente  ****   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Disfunción eréctil/impotencia  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Astenia  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente  Frecuente   
 Fatiga  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente  Frecuente   
 Edema  Poco frecuente  ****    ****   
 Malestar general  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 **Exploraciones complementarias** 
 Hiperpotasemia  Frecuente  ****  Poco frecuente†  Frecuente‡   
 Alanina-aminotransferasa (ALT)¥ incrementada  Rara  ****    ****   
 Incremento de la urea sanguínea, creatinina sérica y potasio sérico  ****  ****  Frecuente  ****   
 Hipopotasemia  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 Hipoglucemia  ****  ****    Frecuente   
\* Incluyendo hinchazón de la laringe, glotis, cara, labios, faringe, y/o lengua (cuasando obstrucción de aire); en algunos de estos pacientes, el angioedema se notificó en el pasado en conexión con otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ECA

\*\* Incluyendo púrpura Henoch-Schönlein

¦Especialmente en pacientes con depleción intravascular, p.ej. pacientes con fallo cardiaco grave o en tratamiento con altas dosis de diuréticos.

† Frecuente en pacientes que recibieron 150 mg de losartán en lugar de 50 mg

‡ En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con los comprimidos de losartán y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo desarrollaron hiperpotasemia > 5,5mmol/l.

¥ Normalmente se resolvió al suspender el tratamiento

Las siguientes reacciones adversas adicionales ocurrieron más frecuentemente en pacientes que recibieron losartán que en aquellos que recibieron placebo (frecuencia desconocida): dolor de espalda, infecciones del tracto urinario y síntomas gripales.

*Trastornos renales y urinarios:*

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes de riesgo; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos. Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).