El medicamento PARACETAMOL/PSEUDOEFEDRINA CHANELLE 500 MG/30 MG COMPRIMIDOS con los principios activos PARACETAMOL, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Paracetamol

Según datos históricos de estudios clínicos, las reacciones adversas son infrecuentes y proceden de una exposición limitada de los pacientes. Las reacciones adversas notificadas durante la amplia experiencia posterior a la comercialización con las dosis terapéuticas/autorizadas que se han considerado atribuibles al fármaco se presentan a continuación de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Debido a que no existen suficientes datos de estudios clínicos, la frecuencia de estas reacciones adversas es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), pero la experiencia posterior a la comercialización indica que las reacciones adversas al paracetamol son raras (?de 1/10000 a < 1/1000) y que las reacciones graves son muy raras (< 1/10000).

El paracetamol se ha utilizado ampliamente y, cuando se toma en la dosis habitual recomendada, los efectos adversos son leves e infrecuentes y las notificaciones de reacciones adversas son raras.

Se ha observado necrosis hepática crónica en un paciente que tomó dosis terapéuticas diarias de paracetamol durante aproximadamente un año; se ha descrito daño hepático después del consumo diario de cantidades excesivas durante períodos más cortos. Una revisión de un grupo de pacientes con hepatitis crónica activa no demostró diferencias en las alteraciones de la función hepática en los que tomaban paracetamol durante períodos prolongados; el control de la enfermedad no mejoró después de retirar el paracetamol.

Los efectos nefrotóxicos son infrecuentes con las dosis terapéuticas de paracetamol. Se ha comunicado necrosis papilar después de la administración prolongada.

Pseudoefedrina

Los efectos adversos graves asociados al uso de pseudoefedrina son raros.

Ocasionalmente se ha notificado retención urinaria en hombres que han recibido pseudoefedrina; el agrandamiento de la próstata puede haber sido un importante factor predisponente en estos casos.

 Pseudoefedrina - Sistema de clasificación de órganos 
  
 Trastornos del sistema nervioso:  Trastornos del sueño por estimulación del sistema nervioso central, alucinaciones. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Erupciones cutáneas (con o sin picor), prurito, eritema, urticaria, dermatitis alérgica.

          Reacciones cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) , con frecuencia no conocida 
 Trastornos renales y urinarios:  Retención urinaria, en especial en pacientes con hipertrofia prostática. 
 Trastornos cardíacos:  Efectos cardíacos (por ejemplo, taquicardia). 
 Trastornos vasculares:  Aumento de la presión arterial, aunque no en pacientes con hipertensión controlada. 
 Trastornos gastrointestinales  Colitis isquémica (frecuencia no conocida) 
 Paracetamol - Sistema de clasificación de órganos 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, agranulocitosis, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, neutropenia.

          Estos trastornos no tienen necesariamente una relación causal con el paracetamol. 
 Trastornos hepatobiliares:  Necrosis hepática crónica, daño hepático.

          Efectos nefrotóxicos.

          Necrosis papilar. 
 Piel y tejido subcutáneo:  Erupciones cutáneas (con o sin picor).

          Se han registrado muy raros casos de reacciones cutáneas graves. 
 Circunstancias sociales.  Sobredosis. 
 Trastornos del sistema inmunitario:  Hipersensibilidad, incluidos reacciones anafilácticas, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y broncoespasmo\*. 
 Trastornos gastrointestinales:  Molestias abdominales, diarrea, náuseas y vómitos. 

\* Se han producido casos de broncoespasmo con el uso de paracetamol, pero es mucho más probable que ocurran en pacientes asmáticos sensibles a la aspirina u otros AINE.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)