El medicamento GEXANA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG con los principios activos BUPRENORFINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se  comunicaron  las  siguientes  reacciones  adversas  tras  la  administración  de buprenorfina en  ensayos clínicos y tras la comercialización.

Las frecuencias son las siguientes:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras: (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

a) Las reacciones adversas sistémicas comunicadas más frecuentemente fueron náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas locales comunicadas más frecuentemente fueron eritema, y prurito.

b)
          **Muy frecuentes**

          ****  ****

          **Frecuentes**  ****

          **Poco frecuentes**  ****

          **Raros**

          ****  ****

          **Muy raros**  ****

          **Frecuencia no conocida** 
            
 *Trastornos del sistema inmune* 
          ****  ****

          ****  ****

          ****  ****

          ****  reacciones alérgicas graves**\***   
 *Trastornos del metabolismo y la nutrición* 
 ****  ****  ****  pérdida apetito  ****  **** 
 *Trastornos psiquiátricos* 
          ****  ****
          ****  confusión, trastornos del sueño, inquietud  ****
          ****  ****
          ****  **** 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
          ****  mareo, dolor de cabeza  sedación, somnolencia  dificultad en la concentración, trastornos del habla, entumecimiento, desequilibrio, parestesia (sensación de calor u hormigueo en la piel)  contracción muscular, alteraciones del gusto   
 *Trastornos oculares* 
          ****  ****
          ****  ****

          ****  alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebral  miosis  **** 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
          ****  ****
          ****  confusión, trastornos del sueño, inquietud  ****
          ****  otalgia  **** 
 *Trastornos cardiacos y vasculares* 
          ****  ****
          ****  trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, colapso circulatorio)  sofocos  ****
          ****  **** 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
          ****  disnea  ****  depresión respiratoria  hiperventilación, hipo   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 náuseas  vómitos, estreñimiento  sequedad de boca  pirosis  arcadas   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 eritema, prurito  exantema, diaforesis  erupciones  urticaria  pústulas, vesículas  dermatitis de contacto, decoloración de la piel en el área de aplicación 
 *Trastornos renales y urinarios* 
          ****  ****
          ****  retención urinaria, alteraciones de la micción  ****
          ****  ****
          ****  **** 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
          ****  ****
          ****  ****  disminución de la erección  ****
          ****  **** 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
          ****  ****
          ****  debilidad  síntomas de abstinencia\*, reacciones en el lugar de administración\*  dolor torácico   

\*Ver sección c

c)              En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe retirar el tratamiento con Gexana.

Buprenorfina tiene un bajo riesgo de dependencia. Después del tratamiento con Gexana, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente durante un periodo de 30 horas después de la eliminación del último parche transdérmico). Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo con Gexana no se puede excluir la aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen durante la retirada de un opioide. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/[/www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)