El medicamento RABEPRAZOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos RABEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente reportadas, durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, rash y sequedad de boca. Los efectos indeseables observados han sido en general leves/moderados y de carácter transitorio.

Las reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas como:

- Frecuentes (>1/100, <1/10)
- Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
- Raras (>1/10.000, <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- No conocida (no se pueden estimar de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de**

          **clasificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**

          ****  Desconocidas 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Infección         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia, Leucocitosis     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad 1,2     
 **Trastornos del metabólismo y de la nutrición**      Anorexia    Hiponatremia,

          Hipomagnese-mia. (Ver sección 4.4) 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Nerviosismo  Depresión    Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea, Vértigo  somnolencia       
 **Trastornos oculares**      Visión anormal     
 **Trastornos vasculares**          Edema periférico 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos, Faringitis, Rinitis  Bronquitis, Sinusitis       
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, Vómito, Náusea, Dolor abdominal, Estreñimiento, Flatulencia, Pólipos de las glándulas fúndicas (beningnos)  Dispepsia, Sequedad de boca, Eructación  Gastritis, Estomatitis, Alteración del gusto    Colitis microscópica 
 **Trastornos hepatobiliares**      Hepatitis, Ictericia, Encefalopatía hepática 3     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción, Eritema2  Prurito, Sudoración, Reacciones bullosas2  eritema multi-

          forme, necróli-

          sis tóxica epidér-

          mica (NTE), síndro-

          me de Stevens-Johnson

          (SSJ)  Lupus eritematoso cutáneo subagudo 
 **Trastornos musculoes-**

          **queléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor no específico, Dolor de espalda  Mialgia, Calambres en las piernas, Artralgia,

          Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4)       
 **Trastornos renales y urinarios**    Infección del tracto urinario  Nefritis tubulointersticial (con posible evolución a fallo renal)     
 **Trastornos del sistema reproductor y de la mama**          Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia, Síndrome gripal  Dolor de pecho, Escalofríos, Fiebre       
 **Exploraciones complementarias:**    Aumento de los enzimas hepáticos3  Incremento de peso     

*1* Incluido hinchazón de la cara, hipotensión, disnea.

2 Eritema, reacciones bullosas y reacciones de hipersensibilidad que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

3 En raras ocasiones se han recibido informes de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis subyacente. Se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con rabeprazol por vez primera a pacientes con trastorno hepático grave (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)