El medicamento LONQUEX 6 MG/0,6 ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos LIPEGFILGRASTIM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son dolor musculoesquelético y náuseas.

El síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, se ha notificado principalmente en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.4 y sección 4.8).

Tabla de reacciones adversas

La seguridad del lipegfilgrastim se ha evaluado en función de los resultados de estudios clínicos en los que participaron 506 pacientes y 76 voluntarios sanos tratados al menos una vez con lipegfilgrastim.

Las reacciones adversas indicadas a continuación en la tabla 2 se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas. Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir  de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 2: Reacciones adversas**

 Clasificación por órganos y

          sistemas  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 *Trastornos de la sangre y del*

          *sistema linfático*  Frecuentes  Trombocitopenia\* 
 Poco frecuentes  Leucocitosis\*, esplenomegalia\* 
 *Trastornos del sistema*

          *inmunológico*  Poco frecuentes  Reacciones de

          hipersensibilidad\* 
 *Trastornos del metabolismo y*

          *de la nutrición*  Frecuentes  Hipopotasemia\* 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  Cefalea 
 *Trastornos vasculares*  Frecuencia no conocida  Síndrome de fuga capilar\*,

          aortitis\* 
 *Trastornos respiratorios,*

          *torácicos y mediastínicos*  Frecuentes  Hemoptisis 
 Poco frecuentes  Reacciones adversas

          pulmonares\*, hemorragia

          pulmonar 
 *Trastornos gastrointestinales*  Muy frecuentes  Náuseas\* 
 *Trastornos de la piel y del*

          *tejido subcutáneo*  Frecuentes  Reacciones cutáneas\* 
 Poco frecuentes  Reacciones en el lugar de

          inyección\* 
 *Trastornos musculoesqueléticos*

          *y del tejido conjuntivo*  Muy frecuentes  Dolor musculoesquelético\* 
 *Trastornos generales y*

          *alteraciones en el lugar de*

          *administración*  Frecuentes  Dolor torácico 
 *Exploraciones complementarias*  Poco frecuentes  Aumento de la fosfatasa

          alcalina en sangre\*, aumento de

          la lactato deshidrogenasa en

          sangre\* 
 \*Ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” a continuación 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado trombocitopenia y leucocitosis (ver sección 4.4).

Se ha notificado esplenomegalia, generalmente asintomática (ver sección 4.4).

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como reacciones alérgicas cutáneas, urticaria, angioedema y reacciones alérgicas graves.

Se ha notificado hipopotasemia (ver sección 4.4).

Se han notificado reacciones adversas pulmonares, especialmente neumonía intersticial (ver sección 4.4). Entre estas reacciones adversas pulmonares pueden encontrarse también edema pulmonar, infiltrados pulmonares, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria o SDRA (ver sección 4.4).

Se han observado de forma muy frecuente náuseas en pacientes tratados con quimioterapia.

Pueden producirse reacciones cutáneas como eritema y erupción.

Pueden producirse reacciones en el lugar de inyección como induración y dolor en el mismo.

Las reacciones adversas más frecuentes son, entre otras, dolor musculoesquelético tal como dolor óseo y mialgias. El dolor musculoesquelético es generalmente de intensidad de leve a moderada, transitorio y controlable con analgésicos comunes en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, se han notificado casos de dolor musculoesquelético intenso (principalmente dolor óseo y dolor de espalda), incluidos casos que precisaron hospitalización.

Pueden producirse elevaciones reversibles, de intensidad leve a moderada, de la fosfatasa alcalina y de la lactato deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados. Lo más probable es que las elevaciones de la fosfatasa alcalina y de la lactato deshidrogenasa se deban al aumento de los neutrófilos.

No se han observado todavía ciertas reacciones adversas con el lipegfilgrastim, pero se acepta en general que son atribuibles al G-CSF y sus derivados:

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

- Rotura esplénica, incluidos algunos casos mortales (ver sección 4.4).
- Crisis de células falciformes en pacientes con anemia drepanocítica (ver sección 4.4).

*Trastornos vasculares*

- Síndrome de fuga capilar

Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización después de la administración de G-CSF o sus derivados. Estos casos ocurrieron generalmente  en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, con sepsis, que tomaban múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).

- Aortitis (ver sección 4.4).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

- Dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet).
- Vasculitis cutánea.

*Trastornos renales y urinarios*

- Glomerulonefritis (ver sección 4.4)

Población pediátrica

La evaluación de la seguridad en pacientes pediátricos se limita a los datos de estudios clínicos obtenidos en los siguientes estudios:

- un estudio de fase I con 21 pacientes pediátricos de 2 a 16 años, con tumores de la familia del sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma, que recibieron lipegfilgrastim después de un único ciclo de quimioterapia (ver también sección 5.1)
- un estudio de fase II con 21 pacientes pediátricos de 2 a 18 años, con tumores de la familia del sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma, que recibieron una dosis de lipegfilgrastim para cada ciclo de quimioterapia durante 4 ciclos consecutivos (ver también sección 5.1).

En conjunto, el perfil de seguridad en los pacientes pediátricos fue similar al observado en los estudios clínicos en adultos. Se observaron algunos trastornos de la sangre y del sistema linfático (anemia, linfopenia, trombocitopenia) y trastornos gastrointestinales (vómitos) con mayor frecuencia en los pacientes pediátricos que en los estudios clínicos en adultos (ver también sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en%20%282%29.docx)