El medicamento CIPROFLOXACINO BLUEPHARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

 **Clasificación por**

          **órganos y**

          **sistemas**  **Frecuentes**

          > 1/100 a

          < 1/10  **Poco frecuentes**

          > 1/1.000 a

          < 1/100  **Raras**

          > 1/10.000 a < 1/1.000  **Muy raras**

          < 1 / 10.000  **Frecuencia**

          **no conocida** (no puede

          estimarse a partir de los

          datos disponibles) 
            
 **Infecciones e**

          **infestaciones**    Sobreinfecciones

          micóticas       
 **Trastornos de la**

          **sangre y del**

          **sistema linfático**    Eosinofilia  Leucopenia

          Anemia

          Neutropenia

          Leucocitosis

          Trombocitopenia

          Trombocitemia  Anemia hemolítica

          Agranulocitosis

          Pancitopenia (con riesgo de muerte)

          Depresión medular (con riesgo de muerte)   
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**      Reacción alérgica

          Edema / angioedema alérgico  Reacción anafiláctica

          Shock anafiláctico (con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)

          Reacción del tipo enfermedad del suero   
 **Trastornos endocrinos**          Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés). 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la nutrición**    Anorexia  Hiperglucemia     
 **Trastornos**

          **Psiquiátricos\***    Hiperactividad psicomotriz / agitación  Confusión y desorientación

          Reacción de ansiedad

          Sueños anormales

          Depresión

          Alucinaciones  Reacciones psicóticas (ver

          sección 4.4)  Manía, hipomanía 
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso\***    Cefalea

          Mareos

          Trastorno del sueño

          Trastornos del gusto  Parestesia y disestesia

          Hipoestesia

          Temblores

          Convulsiones

          (ver sección 4.4)

          Vértigo  Migraña

          Trastorno de la coordinación

          Trastorno de la marcha

          Trastornos del nervio olfativo

          Hipertensión intracraneal  Neuropatía

          periférica

          (ver

          sección

          4.4) 
 **Trastornos**

          **Oculares\***      Trastornos visuales  Distorsiones visuales de colores   
 **Trastornos del**

          **oído y del**

          **laberinto\***      Acúfenos

          Pérdida / alteración de la audición     
 **Trastornos**

          **cardiacos**      Taquicardia    Arritmia ventricular

          prolongación del

          intervalo QT, torsades de

          pointes\* 
 **Trastornos**

          **vasculares**      Vasodilatación

          Hipotensión

          Síncope  Vasculitis   
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**      Disnea (incluidas afecciones asmáticas)     
          **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas

          Diarrea  Vómitos

          Dolores gastrointestinales y abdominales

          Dispepsia

          Flatulencia  Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver

          sección 4.4)  Pancreatitis   
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**    Aumento de transaminasas

          Aumento de bilirrubina  Trastorno hepático

          Icterus colestático

          Hepatitis  Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**    Exantema

          Prurito

          Urticaria  Reacciones de

          fotosensibilidad

          (ver sección 4.4)  Petequias

          Eritema multiforme

          Eritema nodoso

          Síndrome de Stevens-Johnson

          (con riesgo de muerte)

          Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 **Trastornos**

          **musculoesquelétic**

          **os y del tejido**

          **conjuntivo\***    Dolor musculoesquelético

          (por ej. Dolor extremo, dolor de espalda, dolor de pecho)

          Artralgia  Mialgia

          Artritis

          Aumento del tono muscular y calambres  Debilidad muscular

          Tendinitis

          Rotura de tendones (predominantemente del tendón de Aquiles) (ver Sección 4.4)          Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver

          sección 4.4)   
 **Trastornos**

          **renales y**

          **urinarios**    Trastorno renal  Insuficiencia renal

          Hematuria

          Cristaluria (ver sección 4.4)

          Nefritis tubulointersticial     
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración\***    Astenia

          Fiebre  Edema

          Sudoración (hiperhidrosis)     
 **Exploraciones**

          **complementarias**    Aumento de fosfatasa alcalina en sangre  Nivel anormal de protrombina

          Aumento de la amilasa     

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\* Estas reacciones se notificaron durante el periodo post-comercialización y se observaron predominantemente en los pacientes con más factores de riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).

*Pacientes pediátricos*

La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).