El medicamento TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CHEMO 80 MG/25 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a

<1/1.000).

La incidencia global y el tipo de reacciones adversas descritas con Telmisartán/Hidroclorotiazida Chemo 80 mg/25 mg fue comparable a las descritas con Telmisartán/Hidroclorotiazida Chemo 80 mg/12,5 mg. No se ha establecido una relación entre las reacciones adversas y la dosis, ni tampoco se ha observado una correlación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes.

*Resumen tabulado de reacciones adversas*

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente

(p≤0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Telmisartán/Hidroclorotiazida Chemo.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones

              Raros:               Bronquitis, faringitis, sinusitis

Trastornos del sistema inmunológico

              Raros:               Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico1

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

              Poco frecuentes:               Hipopotasemia

              Raros:              Hiperuricemia, hiponatremia

Trastornos psiquiátricos

              Poco frecuentes:               Ansiedad

              Raros:               Depresión

Trastornos del sistema nervioso

              Frecuentes:               Mareo

              Poco frecuentes:               Síncope, parestesia

              Raros:               Insomnio, trastornos del sueño

Trastornos oculares

              Raros:               Alteraciones visuales, visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto

              Poco frecuentes:               Vértigo

Trastornos cardiacos

              Poco frecuentes:               Taquicardia, arritmias

Trastornos vasculares

              Poco frecuentes:               Hipotensión, hipotensión ortostática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

              Poco frecuentes:               Disnea

              Raros:               Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar)

Trastornos gastrointestinales

              Poco frecuentes:               Diarrea, sequedad de boca, flatulencia

              Raros:               Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis

Trastornos hepatobiliares

              Raros:               Función hepática anómala/trastorno hepático2

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

              Raros:               Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

              Poco frecuentes:               Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia

              Raros:               Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

              Poco frecuentes:               Disfunción eréctil

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

              Poco frecuentes:               Dolor en el pecho

              Raros:              Enfermedad pseudogripal, dolor

Exploraciones complementarias:

              Poco frecuentes:               Aumento del ácido úrico en sangre

              Raras:               Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas

1: Basado en la experiencia post-comercialización.

2: Ver subsección *”Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

*Información adicional sobre los componentes individuales*

Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Telmisartán/Hidroclorotiazida Chemo, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Telmisartán:

Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con

telmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán

(41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares.

Infecciones e infestaciones

              Poco frecuentes:               Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis

              Raros:              Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

              Poco frecuentes:               Anemia

              Raros:               Eosinofilia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

              Raros:               Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

              Poco frecuentes:               Hiperpotasemia

              Raros:               Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)

Trastornos cardiacos

              Poco frecuentes:               Bradicardia

Trastornos del sistema nervioso

              Raros:               Somnolencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

              Poco frecuentes:               Tos

              Muy raros:               Enfermedad pulmonar intersticial3

Trastornos gastrointestinales

              Raros:               Molestias de estómago

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

              Raros:               Eczema, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

              Raros:               Artrosis, dolor en los tendones

Trastornos renales y urinarios

              Poco frecuentes:               Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

              Poco frecuentes:               Astenia

Exploraciones complementarias

              Raros:               Disminución de hemoglobina

3: Ver subsección *”Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

Hidroclorotiazida:

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:

Infecciones e infestaciones

              Frecuencia no conocida:               Sialoadenitis

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

              Frecuencia no conocida: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

              Frecuencia no conocida:               Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

              Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad

Trastornos endocrinos

              Frecuencia no conocida: Control inadecuado de la diabetes mellitus

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

              Frecuencia no conocida: Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia

Trastornos psiquiátricos

              Frecuencia no conocida: Inquietud

Trastornos del sistema nervioso

              Frecuencia no conocida: Mareo

Trastornos oculares

              Frecuencia no conocida:               Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado

Trastornos vasculares

              Frecuencia no conocida:               Vasculitis necrosante

Trastornos gastrointestinales

              Frecuencia no conocida:               Pancreatitis, molestias de estómago

Trastornos hepatobiliares

              Frecuencia no conocida:               Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

              Frecuencia no conocida:               Síndrome pseudolúpico, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

              Frecuencia no conocida:               Debilidad

Trastornos renales y urinarios

              Frecuencia no conocida:               Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

              Frecuencia no conocida: Fiebre

Exploraciones complementarias

              Frecuencia no conocida: Aumento de los triglicéridos

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia post-comercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia post-comercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).