El medicamento ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALPRAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con la administración continuada del tratamiento o tras una reducción de la dosis.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con alprazolam con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones Adversas** 
      
 **Trastornos endocrinos**  **No conocida**  Hiperprolactinemia\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  **Frecuentes**  Apetito disminuido 
 **Trastornos psiquiátricos**  **Muy frecuentes**  Depresión 
 **Frecuentes**  Estado confusional, desorientación , libido disminuida, aumento de la libido\*, ansiedad, insomnio, nerviosismo 
 **Poco frecuentes**  Manía\* (ver sección 4.4), alucinación\*, reacción de ira\*, agitación\* 
 **No conocida**  Hipomanía\*, comportamiento agresivo\*, hostilidad\*, pensamiento anormal\*, hiperactividad psicomotora\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  **Muy frecuentes**  Sedación, somnolencia , ataxia, alteración de la memoria, disartria, mareo, cefalea 
 **Frecuentes**  Alteración del equilibrio, coordinación anormal, alteración de la atención, hipersomnia, letargia, temblor 
 **Poco frecuentes**  Amnesia 
 **No conocida**  Desequilibrio del sistema nervioso autónomo\*, distonía\* 
 **Trastornos oculares**  **Frecuentes**  Visión borrosa 
 **Trastornos gastrointestinales**  **Muy frecuentes**  Estreñimiento, boca seca 
 **Frecuentes**  Náuseas 
 **No conocida**  Trastorno gastrointestinal\* 
 **Trastornos hepatobiliares**  **No conocida**  Hepatitis\*, función hepática anormal\*, ictericia\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  **Frecuentes**  Dermatitis\* 
 **No conocida**  Angioedema\*, reacción de fotosensibilidad \* 
 **Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  **Poco frecuentes**  Pérdida de fuerza muscular 
 **Trastornos renales y urinarios**  **Poco frecuentes**  Incontinencia\* 
 **No conocida**  Retención urinaria\* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  **Frecuentes**  Disfunción sexual\* 
 **Poco frecuentes**  Menstruation irregular\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  **Muy frecuentes**  Fatiga, irritabilidad 
 **No conocida**  Edema periférico\* 
 **Exploraciones complementarias**  **Frecuentes**  Peso disminuido, peso aumentado 
 **No conocida**  Presión intraocular aumentada\* 

\*Reacciones adversas identificadas tras la comercialización

*Amnesia*

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).

*Depresión*

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

*Reacciones psiquiátricas y paradójicas*

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser graves y aparecen más frecuentemente en la población pediátrica y en personas de edad avanzada.

En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban bajo tratamiento concomitante con otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias tienen el riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastorno por estrés postraumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos obsesivos.

*Dependencia*

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física; la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de abstinencia o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)