El medicamento IBUPROFENO (ARGININA) CODEINA FARMALIDER 200 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION ORAL con los principios activos IBUPROFENO, CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el ensayo clínico de interacción y biodisponibilidad comparada realizado con la administración de Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider (200 mg/ml de ibuprofeno y 10 mg/ml de codeína fosfato hemihidrato), no se detectó ninguna reacción adversa y la administración de Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad semejante a la de las preparaciones de los principios activos por separado.

 Clasificación de órganos y sistemas  Frecuencia  Acontecimientos adversos 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  No conocida  Hipocalemia\* (los números de

          referencia para la descripción de la

          reacción adversa seleccionada deben

          actualizarse en toda la tabla) 
 Trastornos renales y urinarios.  No conocida  Acidosis tubular renal\* 

\*Se han notificado acidosis tubular renal e hipocalemia posteriormente a la comercialización, normalmente tras el uso prolongado del componente ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas debido a la dependencia del componente codeína.
**Ibuprofeno** **(arginina)** **:**

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,  estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos gastrointestinales:*

Poco frecuentes: estomatitis ulcerosa.

Raros: esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica.

Si se produjera hemorragia gastrointestinal podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Muy raros: pancreatitis.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:

Frecuentes : erupción cutánea.

Poco frecuentes : urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica).

Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.

Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela.

Frecuencia no conocida: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Reacciones de fotosensibilidad.

## *Trastornos del sistema inmunológico*

Poco frecuentes: angioedema, rinitis, broncoespasmo.

Raros: reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

Muy raros: lupus eritematoso sistémico.

*Trastornos del sistema nervioso*:

Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo.

Raros: parestesia,

Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

*Trastornos psiquiátricos:*

### Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad

Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Frecuentes: vértigo.

Poco frecuentes: tinnitus.

Raros: trastornos auditivos.

*Trastornos oculares:*

Poco frecuentes: alteraciones visuales.

Raros: ambliopía tóxica reversible.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*:

Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los casos raros observados de trastornos hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.

*Trastornos cardiacos y vasculares*:

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Frecuencia desconocida: Síndrome de Kounis.

*Trastornos* *renales y urinarios*:

En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

*Trastornos hepatobiliares*:

Raros: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia.

Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática.

*Trastornos generales:*              

En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

**Codeína** **:**

*Trastornos generales:*

Raras: Malestar, somnolencia.

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. Fiebre.

*Trastornos gastrointestinales:*

Raras: Estreñimiento, náuseas.

Muy raras: Ictericia.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.