El medicamento TOBI PODHALER 28 mg POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) con los principios activos TOBRAMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ensayo clínico principal de seguridad, controlado con activo con TOBI Podhaler frente a solución para inhalación por nebulizador de tobramicina en pacientes con fibrosis quística con infección por *P. aeruginosa* fueron tos, tos productiva, pirexia, disnea, dolor orofaríngeo, disfonía y hemoptisis*.*

En el estudio controlado con placebo con TOBI Podhaler, las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia con TOBI Podhaler que con placebo fueron dolor faringolaríngeo, disgeusia y disfonía.

La gran mayoría de las reacciones adversas notificadas con TOBI Podhaler fueron leves o moderadas, y la gravedad no pareció diferir entre ciclos o entre el estudio completo y los periodos en tratamiento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, siendo las primeras las reacciones más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Además, la correspondiente categoria de frecuencia a cada reaccion adversa obecede a la convenvion siguiente (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias en la Tabla 1 están basadas en los porcentajes de notificación del ensayo controlado con activo.

**Tabla** **** **1** **** **Reacciones adversas**

 **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia** 
    
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Pérdida de la capacidad auditiva  Frecuentes 
 Tinnitus  Frecuentes 
 **Trastornos vasculares** 
 Hemoptisis  Muy frecuentes 
 Epistaxis  Frecuentes 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Disnea  Muy frecuentes 
 Disfonía  Muy frecuentes 
 Tos productiva  Muy frecuentes 
 Tos  Muy frecuentes 
 Sibilancias  Frecuentes 
 Estertores  Frecuentes 
 Molestias torácicas  Frecuentes 
 Congestión nasal  Frecuentes 
 Broncoespasmo  Frecuentes 
 Afonía  Frecuentes 
 Cambio de color del esputo  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Dolor orofaríngeo  Muy frecuentes 
 Vómitos  Frecuentes 
 Diarrea  Frecuentes 
 Irritación de garganta  Frecuentes 
 Náuseas  Frecuentes 
 Disgeusia  Frecuentes 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Erupción cutánea  Frecuentes 
 **Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso**   
 Dolor torácico musculoesquelético  Frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Pirexia  Muy frecuentes 
 Malestar  Frecuencia no conocida 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

La tos fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en ambos ensayos clínicos. Sin embargo, no se observó asociación en ninguno de los ensayos clínicos entre la incidencia de las reacciones de broncoespasmo y tos.

En el ensayo controlado con activo, las pruebas audiométricas se realizaron en centros seleccionados contando un cuarto aproximadamente de la población en estudio. Cuatro pacientes en el grupo de tratamiento de TOBI Podhaler experimentaron un descenso significativo de la capacidad auditiva la cual fue transitoria en tres pacientes y persistente en un caso.

En el estudio abierto controlado con activo, los pacientes mayores de 20 años tendieron a interrumpir el tratamiento de forma más frecuente con TOBI Podhaler que con la solución para inhalación por nebulizador; las interrupciones debidas a reacciones adversas supusieron alrededor de la mitad de las interrupciones con cada formulación. En niños menores de 13 años de edad, las interrupciones del tratamiento fueron más frecuentes en el grupo de la solución para inhalación por nebulizador de TOBI mientras que en pacientes de 13 a 19 años de edad las tasas de interrupción del tratamiento fueron similares para ambas formulaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.