El medicamento BRIMONIDINA/TIMOLOL SANDOZ 2 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TIMOLOL MALEATO, BRIMONIDINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base a datos clínicos de 12 meses, las reacciones farmacológicas adversas que se han descrito con mayor frecuencia son hiperemia conjuntival (aproximadamente en 15% de los pacientes) y sensación de ardor en el ojo (aproximadamente un 11% de los pacientes). La mayoría de estos casos fueron leves y condujeron a tasas de suspensión de sólo un 3,4% y 0,5%, respectivamente.

Durante los ensayos clínicos con brimonidina/timolol, se notificaron las siguientes reacciones adversas:

*Trastornos oculares*

Muy frecuentes (≥1/10): hiperemia conjuntival, sensación de ardor.

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): sensación de picor en el ojo, conjuntivitis alérgica, erosión corneal, queratitis punteada superficial, prurito ocular, foliculosis conjuntival, perturbación visual, blefaritis, epífora, sequedad de ojo, descarga ocular, dolor ocular, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): empeoramiento de la agudeza visual, edema conjuntival, conjuntivitis folicular, blefaritis alérgica, conjuntivitis, flotante vítreo, astenopia, fotofobia, hipertrofia papilar, dolor palpebral, blanqueado conjuntival, edema corneal, infiltrados corneales, desprendimiento vítreo.

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): depresión.

*Trastornos del* *sistema nervioso*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): somnolencia, cefalea.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): mareos, síncope.

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): insuficiencia cardiaca congestiva, palpitaciones.

*Trastornos vasculares*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): hipertensión.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): rinitis, sequedad nasal.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): sequedad bucal.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): alteración del gusto, náuseas, diarrea.

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): edema palpebral, prurito palpebral, eritema palpebral.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): dermatitis alérgica por contacto.

*Tr* *astornos generales y condiciones del lugar de administración*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): condiciones asténicas.

Las reacciones adversas notificadas tras la comercialización de brimonidina/timolol son las siguientes:

*Trastornos oculares*

Frecuencia no conocida: visión borrosa.

*Trastornos cardíacos*

Frecuencia no conocida: arritmia, bradicardia, taquicardia.

*Trastornos vasculares*

Frecuencia no conocida: hipotensión.

*Trastornos de la piel*

Frecuencia no conocida: eritema facial.

Reacciones adversas adicionales que se han notificado con uno de los componentes y que también pueden producirse con brimonidina/timolol:

*Brimonidina*

*Trastornos oculares:* iritis, iridociclitis (anteriormente uveítis), miosis.

*Trastornos psiquiátricos*: insomnio.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: síntomas en el tracto respiratorio superior, disnea.

*Trastornos gastrointestinales*: síntomas gastrointestinales.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: reacciones alérgicas sistémicas.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* reacciones en la piel, incluyendo eritema, edema facial, prurito, rash y vasodilatación.

En aquellos casos en los que brimonidina se ha utilizado como parte del tratamiento médico del glaucoma congénito, se han notificado síntomas de sobredosis con brimonidina/timolol tales como: pérdida de conciencia, letargo, somnolencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis, palidez, depresión respiratoria y apnea en neonatos y niños (menores de 2 años de edad) en tratamiento con brimonidina (ver sección 4.3.).

Se ha notificado una elevada incidencia de somnolencia en niños de 2 años de edad y mayores, especialmente aquellos entre 2 y 7 años y/o de peso ≤ a 20 Kg (ver sección 4.4).

*Timolol*

Al igual que otros medicamentos oftálmicos tópicos, brimonidina/timolol (brimonidina tartrato /timolol) se absorben en la circulación sistémica. La absorción de timolol puede causar reacciones adversas similares a las observadas con los agentes betabloqueantes sistémicos.

La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es menor que con la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.

Se enumeran a continuación reacciones adversas adicionales que han sido observadas con los betabloqueantes oftálmicos y que potencialmente pueden ocurrir con brimonidina/timolol:

*Trastornos del sistema inmunológico*: reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica.

*Trastornos del metabolismo*: hipoglucemia.

*Trastornos psiquiátricos*: insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.

*Trastornos del sistema nervioso*: accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, aumento de signos y síntomas de miastenia gravis, parestesia.

*Trastornos oculares*: queratitis, desprendimiento coroidal tras cirugía de filtración (ver sección 4.4.), sensibilidad corneal disminuida, erosión corneal, ptosis, diplopía.

*Trastornos cardiacos*: dolor en el pecho, edema, bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca, insuficiencia cardiaca.

*Trastornos vasculares*: fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), disnea, tos.

*Trastornos gastrointestinales*: dispepsia, dolor abdominal, vómitos.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis, erupción cutánea.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*: mialgia.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*: disfunción sexual, disminución de la líbido.

*Trastornos generales y en el lugar de administración:* fatiga.

Reacciones adversas notificadas en colirios que contienen fosfatos

Se han notificado casos de calcificación corneal muy raramente en asociacion con el uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con daño corneal significativo.

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).