El medicamento TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (menos de 1 caso por cada 1000 pacientes).

Asociación a dosis fijas

Telmisartan/hidroclorotiazida Apotex 40 mg/12,5 mg y Telmisartan/hidroclorotiazida Apotex 80 mg/12,5 mg

La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex fue comparable a aquella descrita con solo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636). La relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

Telmisartán/hidroclorotiazida Apotex 80 mg/25  mg

La incidencia y el patrón global de acontecimientos adversos descritos con Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex 80  mg/25 mg fueron comparables a Telmisartán/Hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg. La relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

*Resumen tabulado de reacciones adversas*

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p=0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Infecciones e infestaciones

          Raras:  Bronquitis, faringitis, sinusitis 
    
 Trastornos del sistema inmunológico

          Raros:  Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico1 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Poco frecuentes:

          Raros:  Hipopotasemia

          Hiperuricemia, hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos

          Poco frecuentes:

          Raros:  Ansiedad

          Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          Raros  Mareo

          Síncope, parestesia

          Insomnio, trastornos del sueño 
 Trastornos oculares

          Raros:  Alteraciones visuales, visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto

          Poco frecuentes  Vértigo 
 Trastornos cardiacos

          Poco frecuentes:  Taquicardia, arritmias 
 Trastornos vasculares

          Poco frecuentes:  Hipotensión, hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Poco frecuentes:

          Raros:  Disnea

          Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales

          Poco frecuentes:

          Raros  Diarrea, sequedad de boca, flatulencia

          Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis 
 Trastornos hepatobiliares

          Raros  Función hepática anómala/trastorno hepático2 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Raros:  Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

          Poco frecuentes:

          Raros  Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia

          Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama

          Poco frecuentes:  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Poco frecuentes:

          Raros:  Dolor en el pecho

          Enfermedad  pseudogripal, dolor 
 Exploraciones complementarias:

          Poco frecuentes:

          Raras:  Aumento del ácido úrico en sangre

          Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas 

1: Basado en la experiencia post-comercialización.

2: Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.

*Información adicional sobre los componentes individuales*

Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Telmisartn/Hidroclorotiazida Apotex, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Telmisartán:

Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4 %) fue normalmente comparable a placebo (43,9 %). Las reacciones adversas al fármaco detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares.

 Infecciones e infestaciones

          Poco frecuentes

           

           

          Raros:  Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis

          Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático

          Poco frecuentes:

          Raros:  Anemia

          Eosinofilia,trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico

          Raros:  Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Poco frecuentes:

          Raros:  Hiperpotasemia

          Hipoglucemia (en pacientes diabéticos) 
 Trastornos cardiacos

          Poco frecuentes:  Bradicardia 
 Trastornos del sistema nervioso

          Raros:  Somnolencia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Poco frecuentes:

          Muy raros:  Tos

          Enfermedad pulmonar intersticial3 
 Trastornos gastrointestinales

          Raros:  Molestias de estómago 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Raros:  Eczema,erupción medicamentosa, erupción cutáneatóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

          Raros:  Artrosis,dolor en los tendones 
 Trastornos renales y urinarios

          Poco frecuentes:  Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Poco frecuentes:  Astenia 
 Exploraciones complementarias

          Raros:  Disminución de hemoglobina 

3: Ver subsección  “*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*” para más descripciones.

Hidroclorotiazida:

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:

 Infecciones e infestaciones

          Frecuencia no conocida:  Sialo adenitis 
    
 Frecuencia no conocida:  Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico

          Frecuencia no conocida:  Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 Trastornos endocrinos

          Frecuencia no conocida  Control inadecuado de la diabetes mellitus 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Frecuencia no conocida  Anorexia,disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia,hiperglicemia, hipovolemia 
 Trastornos psiquiátricos

          Frecuencia no conocida  Inquietud 
 Trastornos de lsistema nervioso

          Frecuencia no conocida:  Mareo 
 Trastornos oculares

          Frecuencia no conocida  Xantopsia, miopía aguda glaucoma agudo de ángulo cerrado 
 Trastornos vasculares

          Frecuencia no conocida  Vasculitis necrosante 
 Trastornos gastrointestinales

          Frecuencia no conocida:  Pancreatitis, molestias de estómago 
 Trastornos hepatobiliares

          Frecuencia no conocida:  Ictericia hepatocelular, ictericia colestática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Frecuencia no conocida:  Síndrome pseudo lúpico,reacciones de fotosensibilidad,vasculitis cutánea,necrolisis epidérmica tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

          Frecuencia no conocida:  Debilidad 
 Trastornos renales y urinarios

          Frecuencia no conocida:  Nefritis intersticial,disfunción renal, glucosuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Frecuencia no conocida:  Fiebre 
 Exploraciones complementarias

          Frecuencia no conocida:  Aumento de los triglicéridos 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

          Frecuencia no conocida:  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Cáncer de piel no-melanoma:

Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación  incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.