El medicamento NEORECORMON 20000 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos EPOETINA BETA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Basados en los resultados de los ensayos clínicos que incluyen 1.725 pacientes, se espera que aproximadamente el 8% de los pacientes tratados con NeoRecormon sufran reacciones adversas.

*Pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica*

La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento con NeoRecormon es un aumento de la tensión arterial o agravamiento de la hipertensión existente, especialmente en casos de aumento rápido del hematocrito (ver sección 4.4). En algunos pacientes cuya tensión arterial es normal o baja también pueden darse crisis hipertensivas con síntomas de encefalopatías (p.ej. cefaleas y estados de confusión, trastornos sensitivomotores - como alteraciones del habla o de la ambulación - hasta convulsiones tónico-clónicas) (ver sección 4.4).

Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p.ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4. En la mayoría de los casos se observa una caída en los valores séricos de ferritina simultáneamente con el aumento del volumen de hematocrito (ver sección 4.4). Además, en casos aislados se han observado incrementos transitorios en los niveles séricos de potasio y fosfato (ver sección 4.4).

En casos aislados, se ha notificado aplasia pura de células rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina asociada al tratamiento con NeoRecormon. En caso de que se diagnostique APCR mediada por anticuerpos anti-eritropoyetina, el paciente deberá interrumpir el tratamiento con NeoRecormon, el cual no se deberá sustituir por otra proteína eritropoyética (ver sección 4.4).

Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1, que figura más adelante.

*Pacientes con cáncer*

El dolor de cabeza y la hipertensión relacionados con el tratamiento con epoetina beta son frecuentes y pueden tratarse con medicamentos (ver sección 4.4).

En algunos pacientes se observa un descenso de los valores de hierro sérico (ver sección 4.4).

Estudios clínicos han puesto de manifiesto que la frecuencia de acontecimientos tromboembólicos es más alta en pacientes con cáncer tratados con NeoRecormon que en los controles no tratados o tratados con placebo. En pacientes tratados con NeoRecormon, esta incidencia es del 7% comparado con el 4% en el grupo control; este hecho no está asociado con un incremento en la mortalidad tromboembólica comparado con los grupos control.

Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 2, que figura más adelante.

*Pacientes incluidos en un programa de pre-donación de sangre autóloga*

Los pacientes incluidos en un programa de pre-donación de sangre autóloga han demostrado una frecuencia ligeramente superior de accidentes tromboembólicos. Sin embargo, no se pudo establecer una relación causal con el tratamiento con NeoRecormon.

En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).

Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 3, que figura más adelante.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y por categoría de frecuencia.

Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes ( ≥ 1/10), frecuentes ( ≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 hasta <1 /100), raras ( ≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000); muy raras ( ≥ 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1:          Reacciones adversas que se atribuyen al tratamiento con NeoRecormon en ensayos clínicos controlados en pacientes con IRC

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos vasculares  Hipertensión

          Crisis hipertensivas  Frecuente

          Poco frecuente 
 Trastorno del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Frecuente 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombosis de derivación

          Trombocitosis  Raras

          Muy raras 

Tabla 2:          Reacciones adversas que se atribuyen al tratamiento con NeoRecormon en ensayos clínicos controlados en pacientes con cáncer

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Frecuente 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Acontecimientos tromboembólicos  Frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Frecuente 

Tabla 3:          Reacciones adversas que se atribuyen al tratamiento con NeoRecormon en ensayos clínicos controlados en pacientes incluidos en un programa de pre-donación de sangre autóloga

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Frecuente 

*Prematuros*

Es muy frecuente un descenso de los valores de ferritina sérica (ver sección 4.4).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Raramente pueden ocurrir reacciones cutáneas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta como sarpullido, prurito, urticaria o reacciones en el lugar de la inyección. En casos muy raros se han notificado reacciones anafilácticas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta. Sin embargo, en los ensayos clínicos controlados no se encontró una mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad.

Se han comunicado casos muy raros de síntomas gripales relacionados con el tratamiento con epoetina beta como fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, malestar general, y/o dolor óseo, particularmente al inicio del tratamiento. Estas reacciones son de intensidad leve a moderada y desaparecen al cabo de un par de horas o días.

Los resultados obtenidos en un ensayo clínico controlado realizado con epoetina alfa o darbepoetina alfa, notificaron que la incidencia de infarto es frecuente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.