El medicamento ISDIBEN 20 mg CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos ISOTRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Algunos de los efectos secundarios asociados con el uso de isotretinoína dependen de la dosis. En general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero algunos persisten una vez finalizado éste.

Los síntomas siguientes constituyen las reacciones adversas más comunes a isotretinoína: sequedad de las mucosas, por ejemplo, de labios (queilitis), nasal (epistaxis), o de ojos (conjuntivitis) y sequedad de la piel.

Lista tabulada de reacciones adversas

En la siguiente tabla se muestra  la incidencia de reacciones adversas calculadas a partir de los datos agrupados de los ensayos clínicos, en los que intervinieron 824 pacientes, así como de los datos obtenidos después de la comercialización. A continuación se indican las reacciones adversas según clasificación por órganos y sistemas MedDRA (COS) y las categorías de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1,000 a  <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (≥1/10,000 a <1/1,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Para cada frecuencia y COS, las reacciones adversas se presentan en órden decreciente de gravedad.

Tabla 1 – Listado tabulado de reacciones adversas en pacientes tratados con isotretinoina

 Clasificación Órganos y Sistemas  Muy frecuentes  Frecuentes  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
            
 Infecciones e infestaciones        Infección mucocutánea por bacterias gram positivas   
 Alteraciones hematolinfáticas  Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis  Neutropenia    Linfadenopatía   
 Alteraciones del sistema inmunitario      Reacción alérgica de la piel, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad     
 Trastornos metabólicos y nutricionales        Diabetes mellitus, hiperuricemia   
 Trastornos psiquiátricos      Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo.  Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal.   
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea    Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia, mareo   
 Trastornos oculares  Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular      Visión borrosa, cataratas, ceguera para los colores (defectos de la visión cromática), intolerancia de las lentes de contacto, opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis, edema de papila (como signo de hipertensión intracraneal benigna), fotofobia, alteraciones visuales   
 Trastornos del oído y del laberinto        Alteraciones auditivas   
 Trastornos vasculares        Vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica)   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis    Broncoespasmo (sobre todo, de pacientes asmáticos), ronquera   
 Trastornos gastrointestinales        Colitis, ileitis, sequedad faríngea, hemorragia digestiva, diarrea hemorrágica y enfermedad inflamatoria intestinal, náuseas, pancreatitis (ver sección 4.4)   
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de las transaminasas (ver sección 4.4)      Hepatitis   
 Lesiones de la piel y tejido subcutáneo  Queilitis, dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad de la piel (riesgo de lesión por rascado)    Alopecia  Acné fulminante, agravamiento del acné, eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal, panadizos, reacción de fotosensibilidad, granuloma piógeno, hiperpigmentación cutánea, aumento de la sudoración.  Eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica 
 Trastornos músculo-esquelético y del tejido conjuntivo  Artralgias, mialgias, dolor de espalda (sobre todo, en niños y adolescentes)      Artritis, calcinosis (calcificación de los ligamentos y tendones), fusión prematura de la epífisis, exostosis (hiperostosis), disminución de la densidad ósea, tendinitis, rabdomiolisis  Sacroileítis 
 Trastornos renales y urinarios        Glomerulonefritis  Uretritis 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama          Disfunción sexual que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia,

          sequedad  vulvovaginal 
 Trastornos de carácter general y del lugar de administración        Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar   
 Alteraciones analíticas  Aumento de los triglicéridos en sangre, disminución de lipoproteínas de alta densidad  Aumento del colesterol en sangre, aumento de la glucemia, hematuria, proteinuria    Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre