El medicamento MORFINA SUN 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos MORFINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas listadas a continuación se clasifican según la frecuencia y según el sistema de clasificación de órganos del MEdDRA. Los grupos de frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos endocrinos*

Muy raras:              síndrome de inadecuada secreción de la hormona antidiurética (ADH por sus siglas en inglés) (SIADH; síntoma principal: hiponatremia)

*Trastornos psiquiátricos*

La morfina tiene una gran cantidad de efectos adversos psiquiátricos que pueden ocurrir en diversas formas y grados de gravedad y pueden diferir de un individuo a otro (según la personalidad y la duración del tratamiento).

Muy frecuentes:              cambios de humor, principalmente euforia, pero también disforia

Frecuentes:              cambios en el nivel de actividad (principalmente supresión, pero también elevación, o un estado de excitación), insomnio y cambios en el rendimiento cognitivo y sensorial (por ej: trastornos del pensamiento, trastornos de la percepción/ alucinaciones, confusión)

Muy raras:                            adicción (ver también sección 4.4), disminución de la libido o potencia debilitada

*Trastornos del sistema nervioso*

La morfina produce una sedación y una depresión respiratoria dosis-dependiente, que varía desde fatiga leve hasta somnolencia.

Frecuentes:              cefaleas, mareos

Muy raras:              temblor, espasmos musculares involuntarios, convulsiones epilépticas (especialmente después de la administración epidural o intratecal)

En particular, en respuesta a dosis altas, puede producirse hiperalgesia o alodinia (ver también sección 4.4), que no responden a un aumento adicional de la dosis de morfina (posiblemente se requiera una reducción de la dosis o una rotación de opioides).

Los siguientes efectos adversos pueden producirse en respuesta a la administración de morfina de forma epidural o intratecal:

Poco frecuentes:              reactivación de infecciones por herpes labial

Muy raras:              síntomas neurológicos graves como paresis, que puede atribuirse a la formación de granulomas en el área de retracción de la punta del catéter (ver también sección 4.4), paro respiratorio retardado (hasta 24 horas).

*Trastornos oculares*

Muy raras:              visión borrosa, diplopia y nistagmo. La miosis es un efecto acompañante típico.

*Trastornos cardíacos*

Poco frecuentes:               Pueden producirse aumentos o descensos clínicamente significativos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, eritema de la cara, palpitaciones, astenia general (que a veces conduce a síncope) e insuficiencia cardíaca.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Raras:                            broncoespasmos

Muy raras:              dispnea

Frecuencia no conocida: Síndrome de apnea central del sueño

Se han notificado casos de edema pulmonar no cardiogénico en pacientes de cuidados intensivos.

*Trastornos gastrointestinales*

Pueden producirse náuseas y sequedad de boca, según la dosis.

El estreñimiento es el efecto acompañante típico en caso de tratamiento permanente.

Frecuentes:              vómitos (especialmente al inicio del tratamiento), pérdida de apetito, dispepsia y cambios en el gusto.

Raras:                            aumento de las enzimas pancreáticas o pancreatitis

Muy raras:              obstrucción intestinal, dolor abdominal

Frecuencia no conocida: pancreatitis

*Trastornos hepatobiliares*

Raras:                            espasmo del tracto biliar

Muy raras:              aumento de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida: espasmo del esfínter de Oddi

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes:              sudoración, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito

Muy raras:              otros tipos de erupciones cutáneas como exantema y edema periférico (reversible tras la interrupción del tratamiento)

Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

Puede provocar reacciones anafilácticas o anafilactoides.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo*

Muy raras:              calambres musculares, rigidez muscular

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuentes:              dificultades en la micción

Raras:                            cólicos renales

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Puede producir desarrollo de tolerancia.

Raras:                            Síndrome de abstinencia\*

Muy raras:              astenia, malestar, escalofríos, amenorrea. Cambios en la dentición; sin embargo, no se ha determinado una relación causal con el tratamiento con morfina.

**\****Farmacodependencia y síndrome de abstinencia*

El uso de analgésicos opioides se puede asociar a la aparición de una dependencia o tolerancia física y/o psicológica. Puede aparecer un síndrome de abstinencia cuando se interrumpe de manera brusca la administración de opioides o cuando se administran antagonistas de los opioides; a veces, también puede experimentarse entre dosis. Para tratarlo, ver sección 4.4.

**Drogodependencia**

El uso repetido de Morfina Sun puede provocar drogodependencia, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de drogodependencia puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Los síntomas fisiológicos de abstinencia incluyen dolores corporales, temblores, síndrome de las piernas inquietas, diarrea, cólico abdominal, náuseas, síntomas seudogripales, taquicardia y midriasis.

Los síntomas psicológicos incluyen estado de ánimo disfórico, ansiedad e irritabilidad. En la drogodependencia, a menudo está involucrado el "ansia por las drogas".

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)