El medicamento ANAGRELIDA AUROVITAS 0.5 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ANAGRELIDA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos. En 3 de estos estudios, se analizó la seguridad en 942 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día. En estos estudios, 22 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 4 años.

En el estudio posterior, se analizó la seguridad en 3660 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día. En este estudio, 34 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 5 años.

Las reacciones adversas asociadas a anagrelida descritas con más frecuencia fueron dolor de cabeza en aproximadamente un 14 %, palpitaciones en aproximadamente un 9 %, retención de líquidos y náuseas en aproximadamente un 6 % y diarrea en un 5 % de los casos. Estas reacciones farmacológicas adversas son previsibles teniendo en cuenta la farmacología de anagrelida (inhibición de la PDE III). El ajuste gradual de la dosis puede ayudar a reducir estas reacciones (ver sección 4.2).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas que han ocurrido en los estudios clínicos, los estudios de seguridad postcomercialización y las notificaciones espontáneas. Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia de reacciones adversas** 
    
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  ****  Anemia  Pancitopenia

          Trombocitopenia

          Hemorragia

          Equimosis  ****  **** 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  ****  Retención de líquidos  Edema

          Pérdida de peso  Aumento de peso  **** 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo  Depresión

          Amnesia

          Confusión

          Insomnio

          Parestesia

          Hipoestesia

          Nerviosismo

          Sequedad

          de boca  Migraña

          Disartria

          Somnolencia

          Descoordinación  Infarto cerebral\* 
 **Trastornos oculares**  ****  ****  ****  Diplopía

          Visión anormal  **** 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  ****  ****  ****  Acúfenos  **** 
 **Trastornos cardiacos**  ****  Taquicardia

          Palpitaciones  Taquicardia ventricular

          Insuficiencia cardiaca congestiva

          Fibrilación auricular

          Taquicardia supraventricularArritmia

          Hipertensión

          Síncope  Infarto de miocardio

          Cardiomiopatía

          Cardiomegalia

          Efusión pericárdica

          Angina de pecho

          Hipotensión ortostática

          Vasodilatación

          Angina de Prinzmetal  Torsade de

          pointes 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  ****  ****  Hipertensión pulmonar

          Neumonía

          Efusión pleural

          Disnea

          Epistaxis  Infiltraciones pulmonares  Enfermedad pulmonar intersticial que incluye neumonitis y alveolitis alérgica 
 **Trastornos gastrointestinales**  ****  Diarrea Vómitos Dolor abdominal Náuseas Flatulencias  Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis Anorexia Dispepsia Estreñimiento Trastornos gastrointestinales  Colitis Gastritis Hemorragia gingival  **** 
 **Trastornos hepatobiliares**  ****  ****  Aumento de las enzimas hepáticas  ****  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  ****  Erupción  Alopecia

          Prurito Coloración anormal de la piel  Sequedad de la piel  **** 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  ****  ****  Artralgia Mialgia

          Dolor de espalda  ****  **** 
 **Trastornos renales y urinarios**  ****  ****  Impotencia  Insuficiencia renal

          Nicturia  Nefritis túbulo-intersticial 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  ****  Fatiga  Dolor torácico

          Fiebre

          Escalofríos

          Malestar

          Debilidad  Síndrome pseudogripal

          Dolor

          Astenia  **** 
 **Exploraciones complementarias**  ****  ****  ****  Aumento de la creatinina sanguínea  **** 

\* Infarto cerebral (ver apartado 4.4 Riesgo trombótico)

Población pediátrica

48 pacientes con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años (19 niños y 29 adolescentes) han recibido anagrelida durante un periodo máximo de 6,5 años en estudios clínicos o como parte de un registro de enfermedades (ver sección 5.1).

La mayoría de los acontecimientos adversos observados se encontraban entre los mencionados en la ficha técnica o resumen de las características del producto. Sin embargo, los datos de seguridad son limitados y no permiten realizar una comparación significativa entre los pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)