El medicamento CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas en ensayos clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida fueron leves y transitorias. Los casos de abandono del tratamiento debido a efectos adversos fueron similares para candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y placebo (2,7-4,3%).

En los ensayos clínicos con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida, las reacciones adversas se limitaron a aquéllas que fueron notificadas previamente con candesartán cilexetilo y/o hidroclorotiazida.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización con candesartán cilexetilo. En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo al menos un 1% mayor que la incidencia observada con placebo:

Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y

          agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo/vértigo, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas 
 Frecuencia no conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Insuficiencia renal, incluyendo fallo renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas notificadas durante la monoterapia con hidroclorotiazida, generalmente con dosis de 25 mg o superiores.

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Frecuencia no conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia). 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Alteraciones del sueño, depresión, inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

          Raras  Mareo, vértigo

          Parestesia 
 Trastornos oculares  Raras

          Frecuencia no conocida  Visión borrosa transitoria

          Derrame coroideo 
 Trastornos cardiacos  Raras  Arritmias cardíacas 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes

          Raras  Hipotensión postural

          Vasculitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 Muy raras  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes

           

          Raras  Anorexia, pérdida de apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento

          Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes

           

          Raras

           

          Frecuencia no conocida  Erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad

          Necrólisis epidérmica tóxica

           

          Lupus eritematoso sistémico

          Lupus eritematoso cutáneo 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Espasmo muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes

          Raras  Glucosuria

          Disfunción renal y nefritis intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

          Raras  Debilidad

          Fiebre 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes

           

          Raras  Incrementos del colesterol y los triglicéridos séricos

          Incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina sérica 

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es