El medicamento PALEXIA RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos TAPENTADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que presentaron los pacientes que participaron en los ensayos controlados con placebo realizados con PALEXIA retard fueron predominantemente de intensidad leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes fueron del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central (náuseas, mareos, estreñimiento, cefalea y somnolencia).

En la tabla que figura a continuación se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos realizados con PALEXIA retard y una vez comercializado. Están ordenadas por órgano o sistema y por frecuencia. Las frecuencias son las siguientes: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 y < 1/100), raras (? 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **REACCIONES ADVERSAS**  **** 
          **Órgano o sistema**  **Frecuencia**  **** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad

          a fármaco\*     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Disminución de peso     
 **Trastornos psiquiátricos**    Ansiedad, depresión del estado de ánimo, trastornos del sueño, nerviosismo, inquietud  Desorientación, estado de confusión, agitación, alteraciones de la percepción, alteración del sueño, estado de ánimo eufórico  Dependencia al fármaco, pensamientos alterados  Delirio\*\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos, somnolencia, cefalea  Alteraciones en la atención, temblores, contracciones musculares involuntarias  Depresión del nivel de consciencia, deterioro de la memoria, deterioro mental, síncope, sedación, trastornos del equilibrio, disartria, hipoestesia, parestesia  Convulsiones, presíncope, coordinación alterada   
 **Trastornos oculares**      Alteraciones visuales     
 **Trastornos cardiacos**      Aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la frecuencia cardiaca, palpitaciones     
 **Trastornos vasculares**    Rubor  Disminución de la presión arterial     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea    Depresión respiratoria   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, estreñimiento  Vómitos, diarrea, dispepsia  Molestias abdominales  Alteración del vaciado gástrico   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito, hiperhidrosis, exantema  Urticaria     
 **Trastornos renales y urinarios**      Dificultad para orinar, polaquiuria     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción sexual     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia, cansancio, sensación de cambio en temperatura corporal, sequedad de las mucosas, edema  Síndrome de abstinencia a fármacos, sensación de malestar, irritabilidad  Sensación de embriaguez, sensación de relajación   
 *\*Se han notificado como reacciones adversas raras tras las comercialización: angioedema, anafilaxia y shock anafiláctico.*

          \*\**Se han observado casos post-comercialización de delirio en pacientes con factores de riesgo adicionales, como cáncer y edad avanzada.* 

En los ensayos clínicos realizados con PALEXIA retard en los que los pacientes recibieron el fármaco hasta incluso alcanzar 1 año, se observaron pocos síntomas de abstinencia después de la suspensión brusca del tratamiento, y dichos síntomas fueron generalmente de intensidad leve, cuando ocurrieron. No obstante, los médicos deben vigilar a los pacientes por si presentan síndrome de abstinencia (ver sección 4.2) y tratarlos como procede si aparecen.
Se sabe que el riesgo de pensamientos suicidas, o de suicidio, es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, las sustancias con marcada influencia sobre el sistema monoaminérgico se han asociado al aumento del riesgo de suicidio en pacientes con depresión, especialmente al inicio del tratamiento. Los datos obtenidos de los ensayos clínicos realizados con tapentadol y de los informes post-comercialización no muestran evidencia de un incremento del riesgo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)

***Población pediátrica***

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños y adolescentes tratados con PALEXIA retard se espera que sean las mismas que en adultos tratados con PALEXIA retard. No se han identificado nuevos problemas de seguridad en los ensayos clínicos completados en población pediátrica en ningún subgrupo de edad investigado. Se dispone de datos limitados de ensayos clínicos sobre los síntomas de abstinencia en niños que utilizan la formulación comprimidos de liberación prolongada de tapentadol.