El medicamento CLARITROMICINA ARISTOGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CLARITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
***a. Resumen del perfil de seguridad***

Las reacciones adversas más frecuentes y comunes relacionadas con el tratamiento con claritromicina tanto para poblaciones adultas como pediátricas son el dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas son generalmente de intensidad leve y son coherentes con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver apartado b.)

No hubo diferencia significativa en la incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales durante los ensayos clínicos entre las poblaciones de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.

***b. Resumen tabulado de las reacciones adversas***

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización con los comprimidos de liberación inmediata de claritromicina, el granulado para suspensión oral, el polvo para solución para inyección, los comprimidos de liberación prolongada y los comprimidos de liberación modificada.

Las reacciones consideradas al menos como posiblemente relacionadas con claritromicina se clasifican por órganos y sistemas y por su frecuencia utilizando la siguiente convención:muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muy raros (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad cuando la gravedad se pudo evaluar.

 Sistema de clasificación de órganos  Muy frecuentes

          (≥1/10)  Frecuentes

          (≥ 1/100 a< 1/10)  Poco frecuentes

          (≥1/1.000 a < 1/100)  Frecuencia no conocida

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Infecciones e infestaciones      Celulitis1, candidiasis, gastroenteritis2,infección3, infección vaginal  Colitis pseudomembranosa, erisipela 
 Sangre y sistema linfático      Leucopenia, neutropenia4, trombocitemia 3, eosinofilia4  Agranulocitosis, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico5      Reacción anafilactoide1, hipersensibilidad  Reacción anafiláctica, angioedema 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia, disminución del apetito   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio  Ansiedad, nerviosismo3, histeria3  Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales 
 Trastornos del sistema nervioso    Disgeusia, cefalea, alteración del gusto  Pérdida del conocimiento 1, discinesia1, mareos, somnolencia6, temblor  Convulsión, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, problemas de audición, acúfenos  Sordera 
 Trastornos cardíacos      Paro cardíaco1, fibrilación auricular1, QT prolongado en el electrocardiograma7, extrasístoles1, palpitaciones  Taquicardia helicoidal7, taquicardia ventricular7 
 Trastornos vasculares    Vasodilatación1    Hemorragia8 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma1, epistaxis2, embolia pulmonar 1   
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea9, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal  Esofagitis1, La enfermedad por reflujo gastroesofágico2, gastritis, proctalgia2, estomatitis, glositis, distensión abdominal4, estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencia,  Pancreatitisaguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes 
 Trastornos hepatobiliares    Pruebas de función hepática anormales  Colestasis 4, hepatitis4, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gammaglutamil transferasa4  Insuficiencia hepática10, ictericia hepatocelular 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción, hiperhidrosis  Dermatitis bullosa1, prurito, urticaria, erupción maculopapular 3  Síndrome de Stevens -Johnson 5, necrólisis epidérmica tóxica 5, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),acné 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Espasmos musculares3, rigidez musculoesquelética1, mialgia2  Rabdomiolisis2,11, miopatía 
 Trastornos renales y urinarios      Aumento de lacreatinina en sangre1, aumento de laurea en sangre1  Insuficiencia renal, nefritis intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Flebitis en el lugar de lainyección1  Dolor en el lugar de lainyección1, inflamación en el lugar de lainyección1  Malestar4, pirexia3, astenia, dolor en el tórax4, escalofríos4, cansancio4   
 Exploraciones complementarias      Cociente albúmina globulina anormal1, aumentode la fosfatasa alcalina en sangre4,

          aumentode la lactato deshidrogenasa en sangre4  Aumento del índicenormalizado internacional8, tiempo de protrombina prolongado8, color de la orina anormal 

1 notificadas únicamente para la formulación de polvo para solución inyectable

2notificadas únicamente para la formulación de comprimidos de liberación prolongada

3 notificadas únicamente para la formulación de granulado para suspensión oral

4 notificadas únicamente para la formulación de comprimidos de liberación inmediata

5,7,9,10Ver la sección a)

6,8,11Ver la sección c)

***c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas***

La flebitis en el lugar de la inyección, el dolor en el lugar de la inyección, el dolor en el lugar de la punzadura del vaso, y la inflamación en el lugar de la inyección son específicos de la formulación intravenosa declaritromicina.

En algunos de los informes de rabdomiólisis, la claritromicina se administró de forma simultánea con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver sección 4.3 y 4.4).

Durante la experiencia post-comercializacion se han comunicado casos de interacciones medicamentosas y del SNC (por ejemplo, somnolencia y confusión) con el uso simultáneodeclaritromicina y triazolam.  Se sugiere el seguimiento del paciente por si aumentaran los efectos farmacológicos del SNC (ver sección 4.4 y 4.5).

Se han notificado casos raros de comprimidos de liberación prolongada de claritromicina en heces, muchos de los cuales han aparecido en pacientes con trastornos gastrointestinales anatómicos (incluyendo ileostomía o colostomía) o funcionales con tiempos de tránsito GI más cortos.  En varios informes, los residuos de comprimidos se han producido en el contexto de una diarrea.  Se recomienda cambiara una formulación de claritromicina diferente (por ejemplo suspensión) o a otro antibióticoa los pacientes que presenten residuos de comprimidos en las heces y ninguna mejora en su estado

Población especiales: reacciones adversas en pacientes inmunodeprimidos (ver sección e)

***d.  Poblaciones pediátricas***

Se han realizado ensayos clínicos utilizando la suspensión pediátrica de claritromicina en niños de 6 meses a 12 años de edad.  Por lo tanto, los niños menores de 12 años de edad deben usar la suspensión pediátrica de claritromicina.  No hay datos suficientes para recomendar unapauta posológica para el uso de la formulación de claritromicina i.v.en pacientes menores de 18 años de edad.

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en los niños sean iguales que en los adultos.

**e.** ***Otras poblaciones especiales***
*Pacientesinmunodeprimidos*

En pacientes con SIDA y en otros inmunodeprimidos tratados con las dosis más altas de claritromicina durante largos períodos de tiempo para las infecciones micobacterianas, a menudo era difícil distinguir los acontecimientos adversos posiblemente asociados con la administración de claritromicinade los signos subyacentes del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedades intercurrentes.

En pacientes adultos, las reacciones adversas notificadasmás frecuentemente por los pacientes tratados con dosis diarias totales de 1000 mg y 2000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, erupción, flatulencia, cefalea, estreñimiento, alteraciones auditivas, aspartato-aminotransferasa sérica (ASAT) y alanina-aminotransferasa (ALAT)elevadas.  Los acontecimentos adicionales de baja frecuencia incluyeron disnea, insomnio y sequedad en la boca.  Las incidencias fueron comparables en los pacientes tratados con 1000 mg y 2000 mg, pero eran por logeneral aproximadamente de 3 a 4 veces más frecuentes para los pacientes que habían recibido dosis diarias totales de 4000 mg declaritromicina.

En estos pacientes inmunodeprimidos, las evaluaciones de los valores de laboratorio se realizaron mediante el análisis de los valores fuera del nivel gravemente anormal (es decir, el límite superior o inferior extremo) para la prueba especificada.  Basándose en estos criterios, aproximadamente de un 2 % a un 3 % de los pacientes que habían recibido 1000 mg o 2000 mg de claritromicina diaria tenía niveles elevados seriamente anormales de ASAT y ALAT, y un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos y de plaquetas.  Un porcentaje menor de pacientes en estos dos grupos de dosificación también tenían concentraciones elevadas de nitrógeno ureico en sangre.  Se apreciaron incidencias ligeramente más altas de valores anormales en los pacientes que habían recibido 4000 mg al día en todos los parámetros excepto glóbulos blancos.