El medicamento IBUPROFENO CLOVER 600 MG CAPSULAS BLANDAS con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4.). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4. ). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy rara (< 1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Muy raros  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia,

          trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) Los primeros signos incluyen: fiebre, dolor de garganta, ulceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, agotamiento severo, sangrado inexplicable y hematomas. 
 Trastornos de sistema inmune  Poco frecuentes  Angioedema, rinitis, broncoespasmo 
 Raros  Reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock 
 Muy raros  Lupus eritematoso severo

          Síndrome de Stevens-Johnson (o eritema multiforme grave)

          Eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica (o síndrome de Lyell) 
 Trastornos gastrointestinales:  Poco frecuentes  Estomatitis ulcerosa 
 Raros:  Esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica.

          Si se produjera hemorragia gastrointestinal podría ser causa de anemia y de hematemesis 
 Muy raros  Pancreatitis. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea 
 Poco frecuentes  Urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica). 
 Muy raros  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóXica.

          EXcepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

          Reacciones de fotosensibilidad. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Somnolencia, cefalea, mareo 
 Raros  Parestesia 
 Muy raros  Meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio, ansiedad, intranquilidad 
 Raros  Reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Vértigo 
 Poco frecuentes  Tinnitus. 
 Raros  Trastornos auditivos. 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales. 
 Raros  Ambliopía tóXica reversible. 
 Trastornos renales y urinarios  Raros  ToXicidad renal; al igual que con otros AINE, tras el  tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos, nefritis aguda

          intersticial con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico. 
 Trastornos vasculares:  Raros  Edema 
   Muy raros  Hipertensión. 
 Trastornos hepatobiliares:  Raros  Lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia. 
   Frecuencia desconocida  Insuficiencia hepática 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raros  Rigidez de cuello 
 Trastornos generales  Frecuentes  Cansancio 

Trastornos cardiacos y vasculares:

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. ≥ 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección 4.4).

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Síndrome de Kounis (frecuencia: *no conocida*)

Trastornos renales y urinarios

En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden eXcluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Trastornos generales:

En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).