El medicamento PREVYMIS 480 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos LETERMOVIR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La evaluación de la seguridad de PREVYMIS se basó en tres ensayos clínicos de Fase 3.

*TCMH*

En el estudio P001, 565 receptores de un TCMH recibieron PREVYMIS o placebo hasta la semana 14 después del trasplante y fueron objeto de un seguimiento de seguridad hasta la semana 24 después del trasplante (ver sección 5.1).

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, observadas en al menos el 1% de los pacientes del grupo tratado con PREVYMIS y con una mayor frecuencia que con placebo fueron: náuseas (7,2%), diarrea (2,4%) y vómitos (1,9%).

Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción del tratamiento con PREVYMIS fueron náuseas (1,6%), vómitos (0,8%) y dolor abdominal (0,5%).

En el estudio P040, 218 receptores de un TCMH recibieron PREVYMIS o placebo desde la semana 14 (~100 días) hasta la semana 28 (~200 días) después del TCMH y fueron objeto de un seguimiento de seguridad hasta la semana 48 después del TCMH (ver sección 5.1). Las reacciones adversas notificadas fueron coherentes con el perfil de seguridad de PREVYMIS como se caracterizó en el estudio P001.

*Trasplante de riñón*

En el estudio P002, 292 receptores de trasplante de riñón recibieron PREVYMIS hasta la semana 28 (~200 días) después del trasplante (ver sección 5.1).

Tabla de reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron PREVYMIS en ensayos clínicos. A continuación, se enumeran las reacciones adversas mediante la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), o muy raras (< 1/10.000).

## **Tabla 2: Reacciones adversa** **s observadas con PREVYMIS**

 **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
    
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Poco frecuentes  hipersensibilidad 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
 Poco frecuentes  apetito disminuido 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Poco frecuentes  disgeusia, cefalea 
 *Trastornos del oído y del laberinto*   
 Poco frecuentes  vértigo 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Frecuentes  náuseas, diarrea, vómitos 
 Poco frecuentes  dolor abdominal 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Poco frecuentes  alanina aminotransferasa elevada, aspartato

          aminotransferasa elevada 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Poco frecuentes  espasmos musculares 
 *Trastornos renales y urinarios* 
 Poco frecuentes  creatinina elevada en sangre 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Poco frecuentes  fatiga, edema periférico 
Notificación de las sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.