El medicamento DOXAZOSINA NEO CINFA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG con los principios activos DOXAZOSINA MESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han combinado los acontecimientos adversos pre y post-comercialización en una tabla y se han clasificado utilizando la tasa de incidencia tal y como aparecía en los informes de seguridad del producto de la forma siguiente: Muy frecuentes(≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000); Muy raras (1/10.000); y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Es importante resaltar que acontecimientos comunicados durante el tratamiento puede que no estén necesariamente causados por la terapia.

Si un acontecimiento adverso comunicado de forma espontánea no fue incluido en los informes de seguridad del producto, se asume que es muy raro, en base a las tasas de comunicación frente al uso mundial del medicamento.

 **Sistema MedDRA de clasificación por órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacción alérgica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes  Anorexia, gota, aumento del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Ansiedad, depresión, insomnio 
 Muy raras  Agitación, nerviosismo 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareos, dolor de cabeza, somnolencia 
 Poco frecuentes  Accidente cerebrovascular, hipoestesia, síncope, temblor 
 Muy raras  Mareo postural, parestesia 
 Trastornos oculares  Muy raras  Visión borrosa 
 Frecuencia no conocida  Síndrome del iris flácido intraoperatorio (ver sección 4.4) 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Vértigo 
 Poco frecuentes  Tinnitus 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Palpitaciones, taquicardia 
 Poco frecuentes  Angina de pecho, infarto de miocardio 
 Muy raras  Bradicardia, arritmias cardiacas 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión, hipotensión postural 
 Muy raras  Sofocos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Bronquitis, tos, disnea, rinitis 
 Poco frecuentes  Epistaxis 
 Muy raras  Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas 
 Poco frecuentes  Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis 
 Raras  Obstrucción gastrointestinal 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Pruebas de función hepática anormales 
 Muy raras  Colestasis, hepatitis, ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Prurito 
 Poco frecuentes  Erupción cutánea 
 Muy raras  Alopecia, púrpura, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Dolor de espalda, mialgia 
 Poco frecuentes  Artralgia 
 Muy raras  Calambres musculares, debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Cistitis, incontinencia urinaria 
 Poco frecuentes  Disuria, hematuria, micción frecuente 
 Muy raras  Trastorno de la micción, nicturia, poliuria, aumento de la diuresis 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes  Impotencia 
 Muy raras  Ginecomastia, priapismo 
 Frecuencia no conocida  Eyaculación retrógrada 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Astenia, dolor de pecho, síntomas gripales, edema periférico 
 Poco frecuentes  Dolor, edema facial 
 Muy raras  Fatiga, malestar general 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  Aumento de peso 

La incidencia de acontecimientos adversos tras el tratamiento con doxazosina (comprimidos de liberación prolongada) (41%) en ensayos clínicos en pacientes con HBP fue muy similar a placebo (39%) y menor que doxazosina de liberación inmediata (54%).

El perfil de acontecimientos adversos en los pacientes de edad avanzada (> 65 años) no muestra diferencia con el perfil de la población joven.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)