El medicamento APEXELSIN 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION EFG con los principios activos PACLITAXEL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes y clínicamente significativas asociadas al uso de nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana son neutropenia, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y trastornos gastrointestinales.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con las nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación durante los ensayos clínicos (N = 789), nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma pancreático del ensayo clínico de fase III (N = 421), nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con carboplatino para el cáncer no microcítico del ensayo clínico de fase III (N = 514) y del uso poscomercialización.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 6: Reacciones adversas notificadas con las** **nanopart** **í** **culas** **constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana**

   **Monoterapia (N = 789)**  **Tratamiento de**

          **combinación con**

          **gemcitabina**

          **(N = 421)**  **Tratamiento de**

          **combinación con**

          **carboplatino**

          **(N = 514)** 
        
 **Infecciones e infestaciones** 
 *Frecuentes*:  Infección, infección del tracto

          urinario, foliculitis, infección de las

          vías respiratorias altas, candidiasis,

          sinusitis  Sepsis, neumonía,

          candidiasis oral  Neumonía, bronquitis,

          infección de las vías

          respiratorias altas,

          infección urinaria 
          *Poco*

          *frecuentes*:  Sepsis1, sepsis neutropénica1,

          neumonía, candidiasis oral,

          nasofaringitis, celulitis, herpes

          simple, infección viral, herpes

          zóster, infección fúngica,

          infección relacionada con el

          catéter, infección del lugar de

          inyección    Sepsis, candidiasis oral 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)** 
 *Poco*

          *frecuentes:*  Necrosis tumoral, dolor por

          metástasis     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 *Muy*

          *frecuentes*:  Mielosupresión, neutropenia,

          trombocitopenia, anemia,

          leucopenia, linfopenia  Neutropenia,

          trombocitopenia,

          anemia  Neutropenia3,

          trombocitopenia3,

          anemia3, leucopenia3 
 *Frecuentes*:  Neutropenia febril  Pancitopenia  Neutropenia febril,

          linfopenia 
 *Poco*

          *frecuentes:*    Púrpura

          trombocitopénica

          trombótica  Pancitopenia 
 *Raras*:  Pancitopenia     
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 *Poco*

          *frecuentes:*  Hipersensibilidad    Hipersensibilidad a

          medicamentos,

          hipersensibilidad 
 *Raras:*  Hipersensibilidad grave1     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 *Muy*

          *frecuentes:*  Anorexia  Deshidratación,

          descenso del apetito,

          hipopotasemia  Descenso del apetito 
 *Frecuentes:*  Deshidratación, descenso del

          apetito, hipopotasemia    Deshidratación 
          *Poco*

          *frecuentes:*  Hipofosfatemia, retención de

          líquidos, hipoalbuminemia,

          polidipsia, hiperglucemia,

          hipocalcemia, hipoglucemia,

          hiponatremia     
 *Frecuencia*

          *no*

          *conocida:*  Síndrome de lisis tumoral1     
 **Trastornos psiquiátricos** 
 *Muy*

          *frecuentes:*    Depresión, insomnio   
 *Frecuentes*:  Depresión, insomnio, ansiedad  Ansiedad  Insomnio 
 *Poco*

          *frecuentes*:  Nerviosismo     
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 *Muy*

          *frecuentes*:  Neuropatía periférica, neuropatía,

          hipoestesia, parestesia  Neuropatía periférica,

          mareos, cefalea,

          disgeusia  Neuropatía periférica 
          *Frecuentes*:  Neuropatía sensitiva periférica,

          mareos, neuropatía motora

          periférica, ataxia, cefalea,

          trastornos sensitivos,

          somnolencia, disgeusia    Mareos, cefalea,

          disgeusia 
          *Poco*

          *frecuentes*:  Polineuropatía, arreflexia, síncope,

          mareos posturales, disquinesia,

          hiporreflexia, neuralgia, dolor

          neuropático, temblores, pérdida

          sensitiva  Parálisis del par craneal

          VII   
 *Frecuencia*

          *no*

          *conocida:*  Parálisis múltiple de los

          pares craneales1     
 **Trastornos oculares** 
          *Frecuentes:*  Visión borrosa, aumento del

          lagrimeo, ojo seco,

          queratoconjuntivitis seca,

          madarosis  Aumento del lagrimeo,  Visión borrosa 
          *Poco*

          *frecuentes:*  Reducción de la agudeza visual,

          visión anormal, irritación ocular,

          dolor ocular, conjuntivitis,

          trastornos visuales, prurito ocular,

          queratitis  Edema macular cistoide   
 *Raras*:  Edema macular cistoide1     
 **Trastornos** **del oído** **y del** **laberinto** 
 *Frecuentes*:  Vértigo     
 *Poco*

          *frecuentes*:  Tinnitus, otalgia     
 **Trastornos cardiacos** 
 *Frecuentes*:  Arritmia, taquicardia, taquicardia

          supraventricular  Insuficiencia cardiaca

          congestiva, taquicardia   
          *Raras:*  Parada cardiaca, insuficiencia

          cardiaca congestiva, disfunción

          ventricular izquierda, bloqueo

          auriculoventricular1, bradicardia     
 **Trastornos vasculares** 
 *Frecuentes*:  Hipertensión, linfedema, rubor,

          sofocos  Hipotensión,

          hipertensión  Hipotensión,

          hipertensión 
 *Poco*

          *frecuentes*:  Hipotensión, hipotensión

          ortostática, sensación periférica de

          frío  Rubor  Rubor 
 *Raras:*  Trombosis     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 *Muy*

          *frecuentes:*    Disnea, epistaxis, tos  Disnea 
 *Frecuentes*:  Neumonitis intersticial2, disnea,

          epistaxis, dolor faringolaríngeo, tos,

          rinitis, rinorrea  Neumonitis, congestión nasal  Hemoptisis, epistaxis,

          tos 
 *Poco frecuentes*:  Émbolos pulmonares,

          tromboembolismo pulmonar,

          derrame pleural, disnea de

          esfuerzo, congestión sinusal,  Garganta seca,

          sequedad nasal  Neumonitis 
   descenso de los sonidos

          respiratorios, tos productiva, rinitis

          alérgica, ronquera, congestión

          nasal, sequedad nasal, sibilancias     
 *Frecuencia*

          *no*

          *conocida:*  Parálisis de las cuerdas vocales1     
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Muy frecuentes*:  Diarrea, vómitos, náuseas,

          estreñimiento, estomatitis  Diarrea, vómitos,

          náuseas,

          estreñimiento, dolor

          abdominal, dolor

          abdominal superior  Diarrea, vómitos,

          náuseas, estreñimiento 
          *Frecuentes*:  Reflujo gastroesofágico,

          dispepsia, dolor abdominal,

          distensión abdominal, dolor

          abdominal superior, hipoestesia

          oral  Obstrucción intestinal,

          colitis, estomatitis,

          sequedad bucal  Estomatitis, dispepsia,

          disfagia, dolor

          abdominal 
          *Poco*

          *frecuentes*:  Rectorragia, disfagia, flatulencia,

          glosodinia, sequedad bucal, dolor

          gingival, heces blandas, esofagitis,

          dolor abdominal inferior, úlceras

          en la boca, dolor bucal     
 **Trastornos hepatobiliares** 
 *Frecuentes:*    Colangitis  Hiperbilirrubinemia 
 *Poco*

          *frecuentes*:  Hepatomegalia     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Muy*

          *frecuentes*:  Alopecia, erupción cutánea  Alopecia, erupción

          cutánea  Alopecia, erupción

          cutánea 
 *Frecuentes*:  Prurito, piel seca, trastornos de las

          uñas, eritema,

          pigmentación/decoloración de las

          uñas, hiperpigmentación de la piel,

          onicolisis, cambios en las uñas  Prurito, piel seca,

          trastornos de las uñas  Prurito, trastornos de

          las uñas 
 *Poco*

          *frecuentes*:  Reacción de fotosensibilidad,

          urticaria, dolor en la piel, prurito

          generalizado, trastornos de la piel,

          trastornos de la pigmentación,

          hiperhidrosis, onicomadesis,

          erupción eritematosa, erupción

          generalizada, dermatitis,

          sudoración nocturna, erupción

          maculopapular, vitíligo,

          hipotricosis, sensibilidad

          aumentada del lecho de la uña,

          dolor en las uñas, erupción

          macular, erupción papular,

          lesiones de la piel, hinchazón de la

          cara    Exfoliación cutánea,

          dermatitis alérgica,

          urticaria 
 *Muy raras:*  Síndrome de Stevens-Johnson1,

          necrólisis epidérmica tóxica1     
 *Frecuencia*

          *no conocida:*  Síndrome de eritrodisestesia

          palmoplantar1, 4, escleroderma1     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 *Muy*

          *frecuentes*:  Artralgia, mialgia  Artralgia, mialgia,

          dolor en las

          extremidades  Artralgia, mialgia 
 *Frecuentes*:  Dolor de espalda, dolor en las

          extremidades, dolor óseo, calambres

          musculares, dolor en los miembros  Debilidad muscular,

          dolor óseo  Dolor de espalda, dolor

          en las extremidades,

          dolor

          musculoesquelético 
 *Poco frecuentes*:  Dolor de la pared torácica,

          debilidad muscular, dolor de

          cuello, dolor inguinal, espasmos

          musculares, dolor

          musculoesquelético, dolor costal,

          malestar en los miembros,

          debilidad muscular     
 **Trastornos renales y urinarios** 
 *Frecuentes:*    Insuficiencia renal

          aguda   
 *Poco*

          *frecuentes*:  Hematuria, disuria, polaquiuria,

          nicturia, poliuria, incontinencia

          urinaria  Síndrome urémico

          hemolítico   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 *Poco*

          *frecuentes*:  Dolor mamario     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 *Muy frecuentes*:  Fatiga, astenia, pirexia  Fatiga, astenia, pirexia,

          edema periférico,

          escalofríos  Fatiga, astenia, edema

          periférico 
 *Frecuentes*:  Malestar, letargo, debilidad, edema

          periférico, inflamación de mucosas,

          dolor, rigor, edema, disminución del

          estado funcional, dolor torácico,

          enfermedad seudogripal,

          hiperpirexia  Reacción en el lugar de

          inyección  Pirexia, dolor torácico 
          *Poco*

          *frecuentes*:  Malestar torácico, alteración de la

          marcha, hinchazón, reacción en el

          lugar de inyección    Inflamación de las

          mucosas,

          extravasación en el

          lugar de inyección,

          inflamación en el

          lugar de inyección,

          erupción en el lugar

          de inyección 
 *Raras:*  Extravasación     
 **Exploraciones complementarias** 
 *Muy*

          *frecuentes:*    Pérdida de peso,

          aumento de la alanina

          aminotransferasa   
 *Frecuentes*:  Pérdida de peso, aumento de la

          alanina aminotransferasa, aumento

          de la aspartato aminotransferasa,

          descenso del hematocrito,

          descenso del recuento de glóbulos

          rojos, aumento de la temperatura

          corporal, aumento de la gamma-

          glutamiltransferasa, aumento de la

          fosfatasa alcalina en sangre  Aumento de la

          aspartato

          aminotransferasa,

          aumento de la

          bilirrubina en sangre,

          aumento de la

          creatinina en sangre  Pérdida de peso,

          aumento de la alanina

          aminotransferasa,

          aumento de la aspartato

          aminotransferasa,

          aumento de la fosfatasa

          alcalina en sangre 
          *Poco*

          *frecuentes*:  Aumento de la presión arterial,

          aumento de peso, aumento de la l

          actato deshidrogenasa en sangre,

          aumento de la creatinina en sangre,

          aumento de la glucosa en sangre,

          aumento del fósforo en sangre,

          descenso del potasio en sangre,

          aumento de la bilirrubina     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 *Poco*

          *frecuentes:*  Contusión     
 *Raras:*  Fenómeno de fotosensibilidad

          inducida por la radiación,

          neumonitis inducida por la radiación     

1 Notificadas durante la experiencia poscomercialización de nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana.

2 La frecuencia de neumonitis se calcula en base a los datos agrupados de 1310 pacientes de los ensayos clínicos que recibieron nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama y para otras indicaciones

3 Basado en evaluaciones de laboratorio: grado máximo de mielosupresión (población tratada).

4 En algunos pacientes expuestos previamente a capecitabina.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Esta sección contiene las reacciones adversas más frecuentes y clínicamente relevantes que se produjeron en relación con las nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana.

Se evaluaron las reacciones adversas en 229 pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con 260 mg/m2 de nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana cada tres semanas en un estudio clínico pivotal de fase III (nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en monoterapia).

Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes con cáncer de páncreas metastásico tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina (125 mg/m2 de nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días) y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico (nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana/gemcitabina).

Se evaluaron las reacciones adversas en 514 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con carboplatino (100 mg/m2 de nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días en combinación con carboplatino administrado el día 1 de cada ciclo) en el ensayo de fase III controlado aleatorizado (nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana/carboplatino). Se evaluóla toxicidad a los taxanos notificada por los pacientes utilizando las 4 subescalas del cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer con taxanos (FACT-taxane por sus siglas en inglés, Functional Assessment of Cancer Therapy–Taxane). Utilizando un análisis de medidas repetidas, 3 de las 4 subescalas (neuropatía periférica, dolor en manos/pies y audición) favorecieron a las nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana y carboplatino (p ≤ 0,002). En la otra subescala (edema), no hubo ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento.

*Infecciones e infestaciones*

*N* *anopartícula* *s* *constituidas* *por* *paclitaxel unido* *a* *albúmina* *sérica humana/gemcitabina*

Se notificósepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina durante la realización de un ensayo en adenocarcinoma de páncreas. De los 22 casos de sepsis notificados en los pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, 5 presentaron un desenlace mortal. Las complicaciones debidas al cáncer de páncreas subyacente, especialmente la obstrucción biliar o la presencia de un stent biliar, se identificaron como factores contribuyentes significativos. Si un paciente presenta fiebre (independientemente del recuento de neutrófilos), se debe iniciar tratamiento con antibióticos de amplio espectro. En caso de neutropenia febril, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana y gemcitabina hasta que remita la fiebre y se tenga un RAN ≥ 1500 células/mm3, luego se reanudaráel tratamiento a niveles de dosis inferiores (ver sección 4.2).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

*Nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en monoterapia p* *ara el cáncer de mama metastásico*

En pacientes con cáncer de mama metastásico, la neutropenia fue la toxicidad hematológica más importante (notificada en el 79 % de los pacientes), rápidamente reversible y dependiente de la dosis; se notificóleucopenia en el 71 % de los pacientes. Se produjo neutropenia de grado 4 (< 500 células/mm3) en el 9 % de los pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana. Se produjo neutropenia febril en cuatro pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana. Se observó anemia (Hb < 10 g/dl) en el 46 % de los pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana, siendo grave (Hb < 8 g/dl) en tres casos. Se observó linfopenia en el 45 % de los pacientes.

*Nanopartículas* *constituidas* *por* *paclitaxel unido* *a* *albúmina* *sérica* *humana/gemcitabina*

La Tabla 7 muestra la frecuencia y la gravedad de las anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en los pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina o con gemcitabina sola.

**Tabla 7: anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en el ensayo de adenocarcinoma de páncreas**

   **Nanopartículas constituidas por**

          **paclitaxel unido a albúmina**

          **sérica humana (125 mg/m** **2** **)/**

          **Gemcitabina**  ****

          **Gemcitabina** 
      
   **Grados 1-4**

          **(%)**  **Grados 3-4**

          **(%)**  **Grados 1-4**

          **(%)**  **Grados 3-4**

          **(%)** 
 Anemiaa,b  97  13  96  12 
 Neutropeniaa,b  73  38  58  27 
 Trombocitopeniab,c  74  13  70  9 

a 405 pacientes evaluados del grupo tratado con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana /gemcitabina

b 388 pacientes evaluados del grupo tratado con gemcitabina

c 404 pacientes evaluados del grupo tratado con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana /gemcitabina

*Nanopartículas* *constituidas* *por* *paclitaxel unido* *a* *albúmina* *sérica* *humana/carboplatino*

La anemia y la trombocitopenia se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana y carboplatino que en el grupo de Taxol y carboplatino (54 % frente al 28 % y 45 % frente al 27 %, respectivamente).

*Trastornos del sistema nervioso*

Nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama metastásico

En general, la frecuencia y gravedad de la neurotoxicidad fue dosis-dependiente en los pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana. Se observó neuropatía periférica (principalmente neuropatía sensitiva de grados 1 o 2) en el 68 % de los pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana, siendo el 10 % de los casos grado 3 y ningún caso grado 4.

*N* *anopartículas* *constituidas* *por* *paclitaxel unido* *a* *albúmina* *sérica* *humana/gemcitabina*

En los pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 fue de 140 días. La mediana de tiempo hasta la mejoría en al menos 1 grado fue de 21 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 a grado 0 o 1 fue de 29 días. De los pacientes que interrumpieron temporalmente el tratamiento debido a la neuropatía periférica, el 44 % (31/70 pacientes) pudo reanudar el tratamiento con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana a una dosis reducida. Ningún paciente tratado con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina presentóneuropatía periférica de grado 4.

*Nanopartícul* *as* *constituidas* *por* *paclitaxel unido* *a* *albúmina* *sérica* *humana/carboplatino*

En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días. Ningún paciente tratado con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana y carboplatino presentóneuropatía periférica de grado 4.

*Trastornos oculares*

Se han notificado casos raros durante la experiencia poscomercialización de disminución de la agudeza visual debido al edema macular cistoide durante el tratamiento con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana (ver sección 4.4).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

*Nanopartículas* *constituidas* *por* *paclitaxel unido* *a* *albúmina* *sérica humana/gemcitabina*

Se notificóneumonitis en un 4 % con el uso de nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina. De los 17 casos de neumonitis notificados en los pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, 2 presentaron un desenlace mortal. Se debe realizar una estrecha monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis. Después de descartar una etiología infecciosa y una vez realizado el diagnóstico de neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana y gemcitabina e iniciar rápidamente el tratamiento y las medidas de apoyo adecuadas (ver sección 4.2).

*Trastornos gastrointestinales*

*N* *anopartícula* *s* *constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama metastásico*

Se produjeron náuseas en el 29 % de los pacientes y diarrea en el 25 % de los pacientes.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

*Nanopartícula* *s* *constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama metastásico*

Se observóalopecia en > 80 % de los pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana. La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana. Se espera una caída de pelo importante, ≥ 50 % en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

*N* *anopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama metast* *ásico*

Se notificóartralgia en el 32 % de los pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana, siendo grave en el 6 % de los casos. Se produjo mialgia en el 24 % de los pacientes tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana, siendo grave en el 7 % de los casos. Generalmente, los síntomas fueron transitorios, se produjeron normalmente tres días después de la administración de nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana y se resolvieron en el plazo de una semana.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

*N* *anopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama metastásico*

Se notificóastenia/fatiga en el 40 % de los pacientes.

Población pediátrica

En el estudio participaron 106 pacientes, 104 de los cuales eran pediátricos con edades desde 6 meses hasta menos de 18 años (véase la sección 5.1). Cada paciente experimentóal menos 1 reacción adversa. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron neutropenia, anemia, leucopenia y pirexia. Las reacciones adversas graves descritas en más de 2 pacientes fueron pirexia, dolor de espalda, edema periférico y vómitos. No se identificaron nuevos signos de seguridad en el reducido número de pacientes pediátricos tratados con nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana, y el perfil de seguridad fue similar al de la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.