El medicamento SYLVANT 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos SILTUXIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los estudios clínicos, que ocurrieron en > 20% de los pacientes tratados con siltuximab con enfermedad de Castleman (EC), fueron las infecciones (incluyendo las infecciones de las vías respiratorias altas), prurito, erupción, artralgia y diarrea. La reacción adversa más grave asociada al uso de siltuximab fue la reacción anafiláctica.

Los datos de todos los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia (n = 370) constituyen la población total para la evaluación de la seguridad.

En la tabla 2 se indican las frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los 87 pacientes con ECM (Estudio 1, Estudio 2 y Estudio 3) que fueron tratados con la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas (los detalles se recogen en sección 5.1).

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 2 se recogen las reacciones adversas observadas en los pacientes con ECM tratados con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas. Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se distribuyen en grupos de frecuencia de acuerdo a las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

 **Tabla 2:**  **Reacciones adversas en pacientes tratados con siltuximab en los estudios clínicos**

          **con ECM** **a** 
    
 **Sistem** **a de Clasificación de Órganos**

          Frecuencia  **Reacción adversa** 
 ***Infecciones e infestaciones*** 
 muy frecuentes  Infección de las vías respiratorias altas,

          infección del tracto urinario, nasofaringitis 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático*** 
 muy frecuentes  Neutropenia, trombocitopenia 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 Frecuentes  Reacción anafiláctica 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición*** 
 muy frecuentes  Hipertrigliceridemia, hiperuricemia 
 frecuentes  Hipercolesterolemia 
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 muy frecuentes  Mareo, dolor de cabeza 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos o mediastínicos*** 
 muy frecuentes  Dolor orofaríngeo 
    
 ***Trastornos vasculares*** 
 muy frecuentes  Hipertensión 
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 muy frecuentes  Náuseas, dolor abdominal, vómitos,

          estreñimiento, diarrea, enfermedad de reflujo

          gastroesofágico, ulceración de la boca 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*** 
 muy frecuentes  Erupción, prurito, eczema 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*** 
 muy frecuentes  Artralgia, dolor en las extremidades 
 ***Trastornos renales y urinarios*** 
 muy frecuentes  Insuficiencia renal 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*** 
 muy frecuentes  Edema localizado 
 ***Exploraciones complementarias*** 
 muy frecuentes  Aumento de peso 

1. Todos los pacientes con EC tratados con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas [incluidos los pacientes que hicieron cruce de tratamiento (N = 87)]

Reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad

En los estudios clínicos, siltuximab se asoció con reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones de hipersensibilidad en el 5,1% (reacciones graves en 0,8%) de los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia.

En el tratamiento a largo plazo en pacientes con ECM con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas, ocurrieron reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia del 6,3% (1,3% para reacciones graves).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.