El medicamento PRAMIPEXOL AUROVITAS SPAIN 2,1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.778 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol y 1.297 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 67 % de los pacientes tratados con pramipexol y el 54 % de los pacientes tratados con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (>1/10); frecuente (> 1/100 a < 1/10); poco frecuente (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (> 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con el tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se ajusta demasiado rápido.

*Tabla 1: Enfermedad de Parkinson*

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Poco frecuentes  Neumonía 
 **Trastornos endocrinos** 
 Poco frecuentes  Secreción inadecuada de la hormona antidiurética1 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Sueños anormales, síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones, confusión, alucinaciones, insomnio 
 Poco frecuentes  Atracones1, compra compulsiva, delirio, hiperfagia1, hipersexualidad, trastornos de la libido, paranoia, ludopatía, inquietud, delusión 
 Raras  Manía 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Mareo, discinesia, somnolencia 
 Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Amnesia, hipercinesia, episodios de sueño repentino, síncope 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  Alteraciones visuales incluyendo diplopia, visión borrosa y disminución de la agudeza visual 
 **Trastornos cardíacos** 
 Poco frecuentes  Insuficiencia cardíaca1 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Disnea, hipo 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Estreñimiento, vómitos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes  Hipersensibilidad, prurito, exantema 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Raras  Erección peneana espontánea 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Fatiga, edema periférico 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor. 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes  Disminución de peso incluyendo pérdida de apetito 
 Poco frecuentes  Aumento de peso 

1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización. Con una certeza del 95%, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Somnolencia

El pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado a casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).

Trastornos de la libido

El pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control los impulsos

Los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluido Pramipexol Aurovitas Spain, pueden presentar ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsivos, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4).

En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, que incluyó 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6 % de todos los pacientes que recibieron tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, atracones y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar trastornos del control de los impulsos incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (< 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido el pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).

Insuficiencia cardíaca

Se ha notificado insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol durante los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización. En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).