El medicamento OLIMEL N12 EMULSION PARA PERFUSION con los principios activos ALANINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, LISINA ACETATO, METIONINA, FENILALANINA, PROLINA, SERINA, TREONINA, TRIPTOFANO, TIROSINA, VALINA, OLIVA, ACEITE DE, REFINADO, SOJA, ACEITE DE, REFINADO, GLUCOSA MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las posibles reacciones adversas se pueden producir a consecuencia de un uso indebido (por ejemplo: sobredosis, velocidad de perfusión excesivamente elevada) (ver secciones 4.4 y 4.9).

Al comienzo de la perfusión, si se observa cualquiera de los siguientes signos anormales (sudores, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel, disnea) deberá detenerse inmediatamente la perfusión.

Las siguientes reacciones adversas (RAs) comunicadas durante un estudio de eficacia y seguridad aleatorizado, doble ciego y comparativo con tratamiento activo utilizando Olimel N9-840 se listan a continuación. Se incluyeron y trataron a veintiocho pacientes en distintas situaciones médicas (ayuno posquirúrgico, desnutrición grave e ingesta enteral insuficiente o prohibida); los pacientes del grupo tratado con Olimel recibieron el producto farmacéutico en dosis hasta 40 ml/kg/día a lo largo de 5 días.

Los datos agrupados de estudios clínicos y la experiencia postcomercialización indican las siguientes reacciones adversas (RAs) relacionadas con Olimel:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **MedDRA** **Términos Preferidos**  **Frecuencia** **a** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad que incluyen hiperhidrosis, pirexia, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, papular, pustular, macular, erupción generalizada), prurito, sofocos, disnea  No conocidab 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia  Frecuentea 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Apetito disminuido

          Hipertrigliceridemia  Frecuentea

          Frecuentea 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal

          Diarrea

          Náuseas

          Vómitos  Frecuentea

          Frecuentea

          Frecuentea

          No conocidab 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Frecuentea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Extravasación que en la zona de perfusión puede ocasionar: dolor, irritación, hinchazón/edema, eritema/calor, necrosis de la piel, ampollas/vesículas, inflamación, induración, tirantez de piel  No conocidab 

a: la frecuencia se define como Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes(?1/100 a <1/10); Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); Raras (?1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

b: Reacciones adversas al fármaco durante la experiencia posterior a la comercialización con Olimel.

Se han descrito en otras fuentes las siguientes reacciones adversas ligadas a la clase (ADRs) en soluciones similares para nutrición parenteral; la frecuencia de estas reacciones no es conocida:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia.
- Trastornos hepatobiliares: Colestasis, hepatomegalia, ictericia, Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.
- Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento: enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (ver sección 4.4)
- Alteración en las pruebas de laboratorio: Incremento de la fosfatasa alcalina en sangre, incremento de las transaminasas, incremento de la bilirrubina en sangre, incremento de enzimas hepáticas.
- Trastornos renales y urinarios: azotemia.
- Trastornos vasculares: precipitados vasculares pulmonares (embolia vascular pulmonar y dificultad respiratoria) (ver sección 4.4).

*Síndrome de sobrecarga de grasa (muy raro)*

En productos similares se ha notificado este síndrome, que puede estar causado por una administración inadecuada (por ejemplo sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada, ver sección 4.9); sin embargo, sus signos y síntomas también se pueden producir al comienzo de la perfusión cuando el producto se administra según las instrucciones. La capacidad reducida o limitada para metabolizar los lípidos que contiene Olimel N12 acompañado por un aclaramiento plasmático prolongado puede ocasionar un “síndrome de sobrecarga de grasas”. El síndrome está asociado con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por síntomas como, fiebre, anemia, leucopenia, trombocitopenia*,* trastornos de la coagulación, hiperlipidemia, filtración de grasas al hígado (hepatomegalia), deterioro de la función hepática y manifestaciones del sistema nervioso central (ej. coma). Estos síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos.