El medicamento BERIGLOBINA P con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Ocasionalmente pueden ocurrir reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión y dolor moderado en la parte baja de la espalda.

Raramente, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar una disminución repentina de la presión arterial y, en casos aislados, un shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a una administración previa.

Pueden ocurrir con frecuencia reacciones locales en el lugar de la inyección: inflamación, dolor, eritema, induración, calor, prurito, moretones y sarpullidos.

Para información de seguridad sobre los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

La tabla presentada a continuación sigue la clasificación por grupos y sistemas de MedDRA (SOC y nivel de Término Preferente).

La categorización de la frecuencia se ha aplicado a las reacciones adversas recogidas en los ensayos clínicos. Sin embargo, para las reacciones adversas recogidas de la experiencia post-comercialización no siempre es posible estimar de manera fiable la frecuencia ya que son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto. A estas reacciones se les ha asignado la frecuencia “no conocida”.

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10);               frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente  (≥1/1.000 a <1/100);  raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuencia de Reacciones Adversas (RA) con Beriglobina P:

 **Sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC)**  **Reacción Adversa**  **Frecuencia**

            **(administración**

            **s.c.)**  **Frecuencia**

            **(administración**

            **i.m.)** 
        
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad

            (incluyendo disminución de la presión arterial)  Frecuente‡  No conocida 
 Shock anafiláctico/reacción anafiláctica (incluyendo disnea, reacción cutánea)  No conocida  No conocida 
 Sistema nervioso  Dolor de cabeza  Frecuente‡  Frecuente‡ 
 Síncope, mareo  Frecuente‡  No conocida 
 Trastornos cardiacos  Trastorno cardiovascular¶  No conocida  No conocida 
 Trastornos vasculares  Tromboembolismo (incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)?  No conocida  () 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo  Frecuente‡  No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  No conocida  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción  Frecuente‡  No conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda§  Frecuente‡  No conocida 
 Artralgia  No conocida  No conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor en la zona  de inyección§  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Hinchazón de la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, induración de la zona de inyección, calor en el lugar de inyección, prurito en la zona de inyección, cardenales  en la zona de inyección y erupción en la zona de inyección§  Muy frecuente  No conocida 
 Urticaria en la zona de inyección†  ()  No conocida 
 Pirexia  Frecuente‡  Frecuente‡ 
 Escalofrios, malestar general  Frecuente‡  No conocida 

‡ Reportado en casos aislados de ensayos clínicos.

¶ Trastorno cardiovascular, en particular si el producto ha sido  inyectado por vía intravascular de forma involuntaria.

? Tromboembolismo (incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) se ha observado solamente en asociación con la terapia de sustitución s.c.

§En un estudio clínico con administración s.c frecuente, las reacciones locales en la zona de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, eritema, calor, prurito, cardenales, erupción) disminuyeron muy rápidamente con las diez primeras perfusiones, cuando los pacientes se acostumbraron a la forma de tratamiento s.c.

†Urticaria en el sitio de inyección solamente se ha observado con la administración i.m.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Urticaria en el lugar de inyección solamente se ha observado con la administración i.m.

Tromboembolismo (incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) se ha observado solamente en asociación con la terapia de sustitución s.c.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la severidad de las reacciones adversas en niños sea la misma que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es