El medicamento ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL TEVAGEN 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS con los principios activos ALENDRONATO SODIO MONOHIDRATO, COLECALCIFEROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son reacciones adversas del tracto gastrointestinal superior incluyendo dolor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal y regurgitación ácida (> 1%).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o uso postcomercialización con alendronato.

No se han identificado reacciones adversas adicionales por la combinación de alendronato y colecalciferol.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)

 *Trastornos del sistema inmunológico:*  *Raras:* reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema 
    
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*  *Raras* : hipocalcemia sintomática, a menudo en asociación con factores predisponentes1 
 *Trastornos del sistema nervioso:*  *Frecuentes:* dolor de cabeza, mareos2

          *Poco frecuentes:* disgeusia2 
 *Trastornos oculares:*  *Poco frecuentes:* inflamación ocular (uveitis, escleritis, o episcleritis) 
 *Trastornos del oído y del laberinto:*  *Frecuentes* : vértigo2 
 *Trastornos gastrointestinales:*  *Frecuentes:* dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica3, disfagia3, distensión abdominal, regurgitación ácida

          *Poco frecuentes:* náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis3, erosiones esofágicas3, melena2

          *Raras:* estenosis esofágica3, ulceración orofaringea3, PUHs gastrointestinales superiores (perforación, úlceras, hemorragia) 1 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*  *Frecuentes* : alopecia2, prurito2

          *Poco frecuentes* : erupción cutánea, eritema

          *Raras* : erupción cutánea con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica4 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*  *Muy frecuentes* : dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave1,2

          *Frecuentes* : hinchazón articular1

          *Raras* : osteonecrosis de la mandíbula1,4; fracturas de fémur subtrocantéricas y diafisarias atípicas (reacción adversa de clase bisfosfonato) 5

          *Muy raras:* Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*  *Frecuentes* : astenia2, edema periférico2

          *Poco frecuentes* : síntomas transitorios como en una respuesta aguda (mialgia, malestar y raramente fiebre), típicamente asociados al inicio del tratamiento2 
 *1* *Ver sección 4.4*

          2 *La frecuencia en ensayos  clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.*

          3 *Ver secciones 4.2 y 4.4*

          4 *Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia postcomercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.*

          5 *Identificada durante la experiencia postcomercialización.* 

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)