El medicamento CLARITROMICINA SANDOZ 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL con los principios activos CLARITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. ***Resumen del perfil de seguridad***

Las reacciones adversas más comunes y frecuentes relacionadas con claritromicina tanto para población adulta como pediátrica son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteraciones del gusto. Suelen ser reacciones de intensidad leve y son concordantes con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver sección 4.8.b).

No hubo diferencias significativas en la incidencia de esas reacciones adversas gastrointestinales durante los ensayos clínicos entre los pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.

1. ***Resumen tabulado de reacciones adversas***

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos de la experiencia post-marketing con todas las formulaciones de claritromicina (gránulos para suspensión oral, comprimidos recubiertos con película y comprimidos de liberación prolongada).

Las reacciones que pueden estar relacionadas con claritromicina se muestran en la Clasificación por Órganos y Sistemas usando la siguiente relación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida (reacciones adversas de la experiencia post-comercialización; no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad cuando la gravedad puede ser evaluada.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: celulitis1, candidiasis, gastroenteritis2, infección3, infección vaginal.

No conocida\*: colitis pseudomembranosa, erisipelas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia4, trombocitemia3, eosinofilia4.

No conocida\*: agranulocitosis, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico\*

Poco frecuentes: reacción anafiláctica1, hipersensibilidad.

No conocida\*: reacción anafiláctica, angiodema.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: anorexia, diminución del apetito.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: insomnio.

Poco frecuentes: ansiedad, nerviosismo3.

No conocida\*: trastorno psicótico, estado confusional5, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales, manía.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: disgeusia, cefaleas.

Poco frecuentes: pérdida de conciencia1, discinesia1, mareo, somnolencia\*5, temblor.

No conocida\*: convulsión, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia.

Trastornos oculares

No conocida\*: alteración visual y visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: vértigo, audición alterada, acúfenos.

No conocida\*: sordera.

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: paro cardíaco1, fibrilación auricular1, prolongación del intervalo QT en electrocardiograma\*, extrasístoles1, palpitaciones.

No conocida\*: torsades de pointes\*, taquicardia ventricular\* , fibrilación ventricular.

Trastornos vasculares

Frecuentes: vasodilatación1.

No conocida\*: hemorragia#.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: asma1, epistaxis2, embolia pulmonar1.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea\*, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal.

Poco frecuentes: esofagitis1, enfermedad por reflujo gastroesofágico2, gastritis, estomatitis, glositis, distensión abdominal4, estreñimiento, boca seca, eructos, flatulencia, proctalgia.

No conocida\*: pancreatitis, decoloración  de dientes y lengua.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: prueba anormal de la función hepática.

Poco frecuentes: colestasis4, hepatitis4, aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de gamma glutamiltransferasa4.

No conocida\*: fallo hepático\*, ictericia hepatocelular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción, hiperhidrosis

Poco frecuentes: dermatitis ampollar1, prurito, urticaria, erupción máculo-papular5

No conocida\*: reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) (p. ej., pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson\*, necrólisis epidérmica tóxica\*, reacción a fármacocon eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), acné.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: espasmos musculares3, rigidez musculoesquelética1, mialgia2.

No conocida\*: rabdomiólisis2,6, miopatía.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: aumento de creatinina en sangre1, aumento de urea en sangre1.

No conocida\*: fallo renal, nefritis intersticial.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: flebitis en el lugar de la inyección1.

Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección1, inflamación en el lugar de la inyección1.

Poco frecuentes: malestar4, pirexia3, astenia, dolor de pecho4, escalofríos4, fatiga4.

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: relación de albúmina globulina anormal1, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre4, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre4.

No conocida\*: Índice Internacional normalizado aumentado#, prolongación del tiempo de protrombina#, coloración anormal de la orina.

1 RAM notificadas solo para la formulación de polvo para solución inyectable.

2 RAM informadas solo para la formulación de comprimidos de liberación prolongada

3 reacciones adversas notificadas solo para los gránulos para la formulación de suspensión oral

4 reacciones adversas notificadas solo para la formulación de comprimidos de liberación inmediata

5,6 ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas

\* Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Se estima que la exposición de los pacientes supera los mil millones de días de tratamiento de pacientes con claritromicina.

1. ***Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

En algunos de los informes de rabdomiólisis, claritromicina se administró de forma concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver sección 4.3 y 4.4).

Ha habido informes posteriores a la comercialización de las interacciones medicamentosas y efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) (p. ej., somnolencia y confusión) con el uso concomitante de claritromicina y triazolam. Se recomienda la monitorizacion del paciente para aumentar los efectos farmacológicos del SNC (ver sección 4.5).

Poblaciones especiales: Reacciones adversas en pacientes inmunodeprimidos (ver sección e).

1. **Población pediátrica**

Se han llevado a cabo estudios clínicos utilizando claritromicina pediatrica en suspensión en niños de 6 meses a 12 años de edad. Por lo tanto, los niños menores de 12 años deben tomar claritromicina en suspensión pediatrica.

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños se espera que sean las mismas que en adultos.

1. **Otras poblaciones especiales**

*Pacientes inmunocomprometidos*

En pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis más altas de claritromicina durante largos periodos de tiempo para infecciones por micobacterias, a menudo fue difícil distinguir entre reacciones adversas posiblemente asociadas a la administración de claritromicina y los signos subyacentes de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras enfermedades concurrentes.

En pacientes adultos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente por pacientes tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg y 2.000 mg de claritromicina, fueron: náuseas, vómitos, trastorno del gusto, dolor abdominal, diarrea, erupción, flatulencia, cefalea, estreñimiento, alteración de la audición, elevaciones de la transaminasa Glutamato-Oxalacetato sérica (SGOT) y de la transaminasa Piruvato-Oxalacetato sérica (SGPT). Efectos adversos adicionales de menor frecuencia incluyen: disnea, insomnio y boca seca. Las incidencias fueron comparables para pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero fueron generalmente 3 ó 4 veces más frecuentes en aquellos pacientes en tratamiento con dosis diarias totales de 4.000 mg de claritromicina.

En estos pacientes inmunocomprometidos, las valoraciones analíticas se realizaron mediante el análisis de aquellos valores que se encontraban fuera de los niveles seriamente alterados (es decir, en el extremo del límite superior o inferior) para la prueba en concreto. En base a este criterio, entre el 2 y el 3% de los pacientes que recibieron 1.000 mg o 2.000 mg de claritromicina al día presentaron valores anormalmente elevados de SGOT y SGPT; y valores anormalmente bajos de los recuentos de leucocitos y plaquetas. Un porcentaje más bajo de pacientes en estos dos grupos de dosificación también presentaron valores elevados de Nitrógeno Ureico en sangre (BUN). Se encontraron incidencias ligeramente superiores para todos los parámetros, salvo el recuento de leucocitos, en pacientes que recibieron 4.000 mg al día de claritromicina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).