El medicamento ARPOYA 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ARIPIPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas, manifestándose cada una en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral.

Lista tabulada de reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAMs) asociadas con el tratamiento con aripiprazol aparecen en la tabla siguiente. Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización

Todas las RAMs se enumeran a continuación según su clasificación de órganos y sistemas y su frecuencia; muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso post-comercialización no se puede determinar puesto que derivan de estudios espontáneos. Consecuentemente, la frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como “no conocida”.

 ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Leucopenia

          Neutropenia

          Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción alérgica (p. ej. reacción anafiláctica, angioedema incluyendo lengua hinchada, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria) 
 **Trastornos endocrinos**    Hiperprolactinemia  Coma diabético hiperosmolar

          Cetoacidosis diabética 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Diabetes mellitus  Hiperglucemia  Hiponatremia

          Anorexia

          Peso disminuido

          Ganancia de peso 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomio

          Ansiedad

          Inquietud  Depresión

          Hipersexualidad  Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4)

          Juego patológico

          Trastornos del control de los impulsos

          Atracones

          Compra compulsiva

          Poriomanía

          Agresión

          Agitación

          Nerviosismo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Acatisia

          Trastorno extrapiramidal Temblor

          Cefalea

          Sedación

          Somnolencia

          Mareo  Discinesia tardía

          Distonía  Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)

          Convulsión de gran mal

          Síndrome serotoninérgico

          Trastornos del habla 
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa  Diplopía

          Fotofobia  Crisis oculógira 
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia  Muerte súbita de causa desconocida

          Torsades de pointes

          Prolongación de QT

          Arritmias ventriculares

          Parada cardiaca

          Bradicardia 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática  Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)

          Hipertensión

          Síncope 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Hipo  Neumonía por aspiración

          Laringoespasmo

          Espasmo orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento

          Dispepsia

          Náuseas

          Hipersecreción salival

          Vómitos    Pancreatitis

          Disfagia

          Diarrea

          Molestia abdominal

          Molestias en el estómago 
 **Trastornos hepatobiliares**      Insuficiencia hepática

          Hepatitis

          Ictericia

          Alanina Aminotransferasa (ALT) elevada

          Aspartato Aminotransferasa (AST) elevada

          Gamma glutamil transferasa (GGT) elevada

          Fosfatasa alcalina elevada 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Erupción

          Reacción de fotosensibilidad

          Alopecia

          Hiperhidrosis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Rabdomiolisis

          Mialgia

          Rigidez 
 **Trastornos renales y urinarios**      Incontinencia urinaria

          Retención urinaria 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**      Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver sección 4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Priapismo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga    Trastorno de la regulación de la temperatura (p. ej. hipotermia, pirexia)

          Dolor torácico

          Edema periférico 
 **Exploraciones complementarias**

          ****      Glucosa elevada en sangre

          Hemoglobina glicosilada aumentada

          Fluctuación de la glucosa en sangre

          Creatinfosfoquinasa aumentada 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Adultos*

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*

*Esquizofrenia:* en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo Parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3%). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1% para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1% para pacientes tratados con olanzapina.

*Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I:* en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol. En otro ensayo de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6% para aquellos tratados con litio. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7% en pacientes tratados con placebo.

*Acatisia*

En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12,1% con aripiprazol y de 3,2% con placebo. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2% para aripiprazol y de 3,0% para placebo.

*Distonía*

Efecto de clase*:* los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos pueden producirse en individuos susceptibles durante los primeros pocos días de tratamiento. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a dosis bajas, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con la alta potencia y a mayores dosis de medicamentos antipsicóticos de primera generación. Se observa un elevado riesgo de distonía aguda en los grupos de varones y de edades más jóvenes.

*Prolactina*

Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia post-comercialización, se han observado tanto aumentos como disminuciones de la prolactina en suero en comparación con los niveles de referencia con aripiprazol (sección 5.1).

*Parámetros de laboratorio*

Las comparaciones entre el aripiprazol y el placebo en las proporciones de pacientes que experimentan potencialmente cambios significativos clínicamente en los parámetros rutinarios de laboratorio y lipídicos (ver sección 5.1) no revelaron diferencias medicamente importantes. Se observaron incrementos de la CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5% de los pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0% de los pacientes que recibieron placebo.