El medicamento LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia post-comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes, niños y bebés de menos de un mes de edad) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y sua frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Frecuencia   
      
 Muy

            frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras 
 Infecciones e

            infestaciones  Nasofaringitis      Infección   
 Trastornos de la sangre y del sistema

            linfático      Trombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia neutropenia,

            agranulocitosis   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),

            hipersensibilidad (incluyendo angioedema y

            anafilaxis)   
 Trastornos del metabolismo y de la

            nutrición    Anorexia  Pérdida de peso, aumento de peso  Hiponatremia   
 Trastornos psiquiátricos    Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad  Tentativa de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinación, cólera, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación  Suicidio, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirios  Trastorno obsesivo-compulsivo\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, dolor de cabeza  Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor  Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal ataxia, parestesia, alteración de la atención,  Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía,

            crisis epilépticas agravadas   
 Trastornos oculares      Diplopía, visión

            borrosa     
 Trastornos del oído

            y del laberinto    Vértigo       
 Trastornos cardiacos        Prolongación del intervalo QT en el

            electrocardiograma   
 Trastornos respiratorios,

            torácicos y mediastínicos    Tos       
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal,

            diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos    Pancreatitis   
 Trastornos

            hepatobiliares      Pruebas anormales de

            la función hepática  Fallo hepático,

            hepatitis   
 Trastornos renales y

            urinarios        Lesión renal aguda   
 Trastornos de la piel

            y del tejido subcutáneo    Erupciones  Alopecia, eczema,

            prurito,  Necrólisis

            epidérmica tóxica, síndrome de

            Stevens-Johnson, eritema multiforme   
 Trastornos musculoesqueléticos

            y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular, mialgia  Rabdomiólisis y aumento de

            creatinfosfoquinasa sanguínea\*   
 Trastornos generales y alteraciones en el

            lugar de administración    Astenia/fatiga       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de

            procedimientos terapéuticos      Lesiones     

\* La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

\*\* Se han observado casos muy raros de aparición de trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) en pacientes con antecedentes subyacentes de TOC o trastornos psiquiátricos durante la post-comercialización.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato.

En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Población pediátrica

En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.

Además, 101 lactantes menores de 12 meses han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización. No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.

El perfil de reacciones adversas de levetiracetam suele ser generalmente similar en todos los grupos de edad y en las indicaciones aprobadas de epilepsia. Los resultados de seguridad en pacientes pediátricos en ensayos clínicos controlados por placebo fueron consistentes con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y del comportamiento, las cuales fueron más comunes en niños que en adultos .En niños y adolescentes entre 4-16 años, aparecieron vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), labilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) con mayor frecuencia que en otros rangos de edad o en el perfil de seguridad general. En bebés y niños entre 1 mes y 4 años de edad, aparecieron irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) con mayor frecuencia que en otros grupos de edad o en el perfil de seguridad general.

Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)