El medicamento IBUPROFENO PHARMACLAN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista de eventos adversos se relaciona con todos los efectos adversos que se informaron con el ibuprofeno, incluyendo los que ocurren en el tratamiento a largo plazo en dosis altas en pacientes con reumatismo. Las frecuencias enumeradas que son más altas que los informes muy raros implican el uso a corto plazo de dosis diarias de hasta 1 200 mg de ibuprofeno para formas de administración oral y hasta 1 800 mg para supositorios.

Los eventos adversos enumerados dependen predominantemente de la dosis y varían entre pacientes.

**Gastrointestinales:** Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, algunas veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Después de la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado gastritis con menor frecuencia.

Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 4.4).

Los grupos de frecuencia se clasifican según las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **c** **lasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy rara  Se han informado síntomas de meningitis aséptica con rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o nubosidad de la conciencia con ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Fascitis necrotizante 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy rara  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, ulceraciones orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado y hematomas inexplicables. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, así como ataques de asma (posiblemente con descenso de la presión arterial). 
 Muy rara  Reacciones graves de hipersensibilidad general. Estas pueden manifestarse como: hinchazón de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia y descenso de la presión arterial hasta llegar a un shock potencialmente mortal. 
 Trastornos psiquiátricos  Muy rara  Depresión, reacciones psicóticas 
 Trastornos el sistema nervioso  Poco frecuente  Dolor de cabeza, somnolencia, vértigo, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga 
 Desconocida  Neuritis óptica, parestesia 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Deterioro visual 
 Rara  Neuropatía óptica tóxica 
 Trastornos del oído y laberinto  Rara  Pérdida de audición, tinnitus 
 Trastornos cardiacos  Muy rara  Palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto del miocardio 
 Desconocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy rara  Hipertensión arterial, vasculitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy rara  Asma, broncoespasmo, disnea 
 Desconocida  Rinitis 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Síntomas gastrointestinales como pirosis, dolor de estómago, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento y hemorragias gastrointestinales leves, que pueden provocar anemia en casos excepcionales. 
 Poco frecuente  Ulceración gastrointestinal, potencialmente con sangrado y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis. 
 Muy rara  Pancreatitis, esofagitis, formación de estenosis tipo diafragma intestinal 
 Trastornos hepatobiliares  Muy rara  Función hepática alterada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, daño hepático, especialmente en caso de tratamiento prolongado. 
 Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneos  Poco frecuente  Varias erupciones cutáneas 
 Muy rara  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia. 
 Desconocida  Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y urinarios  Rara  Daño del tejido renal (necrosis papilar), concentraciones sanguíneas elevadas de ácido úrico, concentración elevada de urea en sangre 
 Muy rara  Edema, particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede combinarse con insuficiencia renal aguda. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)