El medicamento ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ROSUVASTATINA  CALCICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina son generalmente de carácter leve y transitorio. En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.

Lista tabulada de las reacciones adversas

Basándose en los datos de los estudios clínicos y de la larga experiencia post comercialización las siguiente tabla presenta el perfil de reacciones adversas para la rosuvastatina. Las reacciones adversas enumeradas abajo se clasifican de acuerdo a la frecuencia y a la clase órgano sistema (SOC).

Las reacciones adversas se han clasificado en función de su frecuencia en: Frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), Poco frecuentes (? 1/1,000 a ? 1/100); Raros (? 1/10,000 a ? 1/1,000), Muy raros (? 1/10,000),Frecuencia no conocida (no se puede establecer en función de los datos disponibles).

Tabla 2 Reacciones adversas basadas en datos de estudios clínicos y la experiencia post-comercialización

 **Clase órgano sistema**  **Frecuentes**  **Poco** **Frecuentes**  **Raros**  **Muy raros**  **Frecuencia no conocida** 
            
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Trombocitopenia     
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema.     
 *Trastornos endocrinos*  Diabetes mellitus1         
 *Trastornos psiquiátricos*          Depresión 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea, Mareos      Polineuropatía, pérdida de memoria  Neuropatía periférica

            Alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)

            Miastenia grave 
 *Trastornos oculares*          Miastenia ocular 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*          Tos,  Disnea 
 *Trastornos gastrointestinales*  Estreñimiento, Náuseas,

            Dolor abdominal    Pancreatitis    Diarrea 
 *Trastornos hepatobiliares*      Aumento de las transaminasas hepáticas  Hepatitis, Ictericia   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Prurito,

            Rash y Urticaria      Síndrome de Stevens-

            Johnson 

            Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Mialgia    Miopatía (incluyendo miositis) y Rabdomiolisis

            Síndrome similar al lupus, rotura muscular  Artralgia  Trastornos tendinosos, en ocasiones complicados con ruptura.

             

            Miopatía necrotizante inmunomediada 
 *Trastornos renales y urinarios*        Hematuria   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*        Ginecomastia   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administr* *ación*  Astenia        Edema 
 1La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de los factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, triglicéridos elevados, historia de hipertensión). 

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.

**Efectos renales:** se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento.

Tras revisar la información obtenida de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización no se ha identificado una asociación entre proteinuria y enfermedad renal aguda o progresiva.

Se ha observado hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja.

**Efectos sobre el músculo esquelético:** se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, muy raramente, rabdomiolisis con o sin fallo renal agudo con todas las dosis, en pacientes tratados con todas las dosis de rosuvastatina y especialmente con dosis superiores a 20 mg.

Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

**Efectos hepáticos:** como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de algunas estatinas:

- disfunción sexual
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamiento de larga duración (ver sección 4.4).

La frecuencia de notificaciones de rabdomiolisis, acontecimientos renales graves y acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es  mayor con la dosis de 40 mg.

*Población pediátrica:*

En un ensayo clínico de 52 semanas de duración de tratamiento, realizado en niños y adolescentes, se observó un incremento en los niveles de creatincinasa >10xLSN y aumento en la frecuencia de síntomas musculares después del ejercicio o actividad física, en comparación con lo que se observó en adultos (ver sección 4.4). En otros aspectos, el perfil de seguridad de la rosuvastatina fue similar en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).