El medicamento ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ROXITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes (**?**1/10)**  **Frecuentes (**?**1/100 a<1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**?**1/1.000 a<1/100)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)\*** 
          
 Infecciones e infestaciones        Sobreinfección (en uso prolongado),

          Colitis por *Clostridium difficile* (colitis pseudomembranosa), ver sección 4.4. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Eosinofilia.  Agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia. 
 Trastornos del sistema inmunológico        Shock anafiláctico. 
 Trastornos psiquiátricos        Alucinaciones, estado confusional (confusión). 
 Trastornos del sistema nervioso    Mareo, dolor de cabeza.    Parestesias, disgeusia (alteración del sabor), ageusia, parosmia (alteración del olfato), anosmia. 
 Trastornos oculares        Alteración visual, visión borrosa 
 Trastornos respiratorios, torácicos o del mediastino        Broncoespasmo. 
 Trastornos gastrointestinal es    Náuseas, vómitos, dispepsia (dolor epigástrico), diarrea.    Diarrea hemorrágica, pancreatitis. 
 Trastornos hepatobiliares        Hepatitis colestática (colestática o hepatitis hepatocelular aguda, a veces con ictericia). 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción.  Eritema multiforme, urticaria.  Angioedema, púrpura, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, ver sección 4.4. 
 Exploraciones complementari as        Incrementos de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT y/o fosfatasa alcalina). 
 Trastornos cardiacos (1)        Prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, Torsades de Pointes. 
 Trastornos del oído y del laberinto        Sordera temporal, hipoacusia (pérdida de capacidad auditiva), vértigo, acúfenos (tinnitus). 

(1)Como en otros macrólidos, con roxitromicina se han notificado raramente casos de prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular y Torsades de Pointes.

Sobreinfección: al igual que con otros antibióticos, el uso de roxitromicina, especialmente en caso de uso prolongado, puede producir una proliferación de organismos no sensibles. Es esencial la evaluación repetida del estado del paciente. Si durante el tratamiento se produce sobreinfección, se deben tomar las medidas adecuadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:[//www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)