El medicamento VIZIBIM 0,3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BIMATOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos, se han tratado más de 1800 pacientes con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución. Al combinar los datos obtenidos sobre el uso de bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución como monoterapia y terapia adyuvante en estudios en fase III, los acontecimientos adversos registrados más frecuentemente fueron: crecimiento de las pestañas (hasta el 45 % en el primer año, con reducción de la incidencia de nuevos casos hasta el 7 % a los 2 años y el 2 % a los 3 años); hiperemia conjuntival, en la mayoría de los casos leve y considerada de naturaleza no inflamatoria (hasta en el 44 % el primer año, con reducción de la incidencia de casos nuevos hasta el 13 % a los 2 años y el 12 % a los 3 años); y prurito ocular (hasta en el 14 % de los pacientes durante el primer año, con reducción de la incidencia de nuevos casos hasta el 3 % a los 2 años y el 0 % a los 3 años). Menos del 9 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento durante el primer año debido a algún acontecimiento adverso, y la incidencia de interrupciones de más pacientes fue del 3 % a los 2 y 3 años.

Durante los ensayos clínicos con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución y después de su comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas. La mayor parte fueron oculares, de intensidad leve a moderada, y ninguna fue grave.

Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se muestran en la Tabla de abajo clasificadas por el sistema de clasificación por órganos. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo 
 *Trastornos oculares*  Muy frecuentes  Hiperemia conjuntival, prurito ocular, crecimiento de las pestañas, periorbitopatía asociada a análogos de prostaglandina 
 Frecuentes  Queratitis punteada superficial, erosión corneal, sensación de quemazón ocular, irritación ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, alteración visual / visión borrosa, aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas, eritema palpebral, prurito palpebral 
 Poco frecuentes  Hemorragia retiniana, uveítis, edema macular cistoide, iritis, blefaroespasmo, retracción palpebral, eritema periorbital, edema palpebral 
 Frecuencia desconocida  Molestias oculares 
 *Trastornos vasculares*  Frecuentes  Hipertensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Frecuencia desconocida  Asma, exacerbación del asma, exacerbación de la EPOC y disnea 
 *Trastornos gastrointestinales*  Poco frecuentes  Náuseas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  Pigmentación de la piel periocular 
 Poco frecuentes  Hirsutismo 
 Frecuencia desconocida  Decoloración de la piel (periocular) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Poco frecuentes  Astenia 
 *Exploraciones complementarias*  Frecuentes  Alteración en las pruebas de función hepática 
 *Trastornos del sistema inmunitario*  Frecuencia desconocida  Reacción de hipersensibilidad, incluyendo signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica 

Reacciones adversas registradas con colirios que contienen fosfato

Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.

**Descripción de acontecimientos adversos seleccionados**

Periorbitopatía asociada a análogos de prostaglandina

Los análogos de prostaglandina, incluido VIZIBIM, pueden inducir cambios lipodistróficos periorbitales que pueden causar profundización del surco palpebral, ptosis, enoftalmos, retracción del párpado, involución de la dermatocalasis y exposición escleral inferior. Los cambios suelen ser leves y pueden aparecer tan solo un mes después del inicio del tratamiento con VIZIBIM, y pueden causar deficiencia del campo de visión incluso en ausencia de reconocimiento del paciente. La periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina también se relaciona con la hiperpigmentación o decoloración de la piel periocular y la hipertricosis. Se ha observado que todos los cambios son parcial o completamiente reversibles tras la interrupción del tratamiento o el cambio a un tratamiento alternativo.

Hiperpigmentación del iris

Es probable que la pigmentación del iris sea permanente. El cambio de pigmentación se debe al mayor contenido de melanina en los melanocitos, más que a un aumento del número de estos. No se concen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris. Los cambios en el color del iris observados con la administración oftálmica de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años. Normalmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de modo concéntrico hacia la periferia del iris, y todo el iris, o parte de él, adquieren un color más amarronado. No parece que los nevus ni las pecas del iris se vean afectados por el tratamiento. A los 12 meses, la incidencia de hiperpigmentación del iris con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución fue del 1,5 % y no aumentó en los tres años siguientes de tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)