El medicamento DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL con los principios activos CLINDAMICINA FOSFATO, BENZOILO PEROXIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se resumen las reacciones adversas (RAs) de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel como combinación, incluyendo cualquier RAs adicional que se han notificado para sus principios activos, peróxido de benzoilo o clindamicina, en monoterapia.

Las reacciones adversas se listan en base al sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de     Órganos**

          **MedDRA**  **Muy Frecuente**  **Frecuente**  **Poco Frecuente**  **No conocida\*\*** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacciones alérgicas incluyendo

          hipersensibilidad y anafilaxia 
 **Trastornos del Sistema nervioso\***      Parestesia   
 **Trastornos gastrointestinales**        Colitis (incluyendo colitis

          pseudomembranosa), diarrea hemorrágica, diarrea,

          dolor abdominal 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** **\***  Eritema, descamación, sequedad

          (*Generalmente notificados como*

          *'leves' en gravedad*)  Sensación de ardor  Dermatitis, prurito,

          Reupción eritematosa, empeoramiento del acné  Urticaria 
 **Trastornos generales y altercaiones en el lugar de adminitración**        Reacciones en el lugar de aplicación (incluyendo decoloración de la piel) 

\*En el lugar de aplicación.

\*\*Basado en informes post-comercialización. Puesto que estos informes proceden de una población de tamaño incierto y están sujetos a factores de distorsión, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, sin embargo, las reacciones sistémicas se observan raramente.

Además de las RAs incluidas en la tabla de arriba, en el estudio pivotal llevado a cabo con clindamicina 1%/peróxido de benzoilo 3% gel tópico, se notificó la fotosensibilidad en el lugar de aplicación como reacción  adversa frecuente.

Así mismo y adicionalmente a las RAs notificadas arriba, en estudios con clindamicina tópica en monoterapia se  han notificado de forma frecuente dolor de cabeza y dolor en el lugar de aplicación.

Tolerabilidad Local

Durante los cinco ensayos clínicos realizados con clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel, se establecieron grados para medir el eritema facial, descamación, ardor, y sequedad en todos los pacientes en la siguiente escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. El porcentaje de pacientes que tenían síntomas antes del tratamiento (momento basal) y durante el tratamiento fueron los siguientes:

**Evaluación de la Tolerabilidad Local para Sujetos (N=397) pertenecientes al Grupo de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel durante los Estudios en Fase 3**

   **Antes del Tratamiento (Basal)**  **Durante el Tratamiento** 
      
   **Leve**  **Moderado**  **Grave**  **Leve**  **Moderado**  **Grave** 
 **Eritema**  28%  3%  0  26%  5%  0 
 **Descamación**  6%  <1%  0  17%  2%  0 
 **Ardor**  3%  <1%  0  5%  <1%  0 
 **Sequedad**  6%  <1%  0  15%  1%  0 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.