El medicamento EPIDUO FORTE 3 MG/G + 25 MG/G GEL con los principios activos ADAPALENO, BENZOILO PEROXIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Aproximadamente el 10% de los pacientes pueden esperar experimentar reacciones adversas en la piel. Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento asociadas normalmente al uso de Epiduo Forte gel incluyen reacciones leves a moderadas en el sitio de aplicación, como irritación cutánea principalmente caracterizadas por descamación, sequedad, eritema y quemazón/dolor punzante. Se recomienda usar hidratante, reducir temporalmente la frecuencia de aplicación a días alternos, o interrumpir temporalmente hasta que su uso una vez al día pueda reanudarse.

Estas reacciones ocurren normalmente al inicio en el tratamiento, y tienden a disminuirse gradualmente con el paso del tiempo.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican por el Sistema de Clasificación de Órganos  y frecuencia, usando el siguiente convenio: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a 1<100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y fueron comunicados con Epiduo Forte gel en un estudio clínico en Fase 3 controlado con vehículo (ver Tabla 1).

**Tabla 1: Reacciones Adversas**
 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones Adversas** 
      
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Eritema en párpados 
 Frecuencia no conocida\*  Edema en párpados 
 Sistema inmunológico  Frecuencia no conocida\*  Reacción anafiláctica 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuente  Parestesia (hormigueo en el sitio de aplicación) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediasténicos  Frecuencia no conocida\*  Opresión en la garganta, disnea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Dermatitis atópica, eczema, sensación de quemazón cutánea, irritación cutánea. 
 Poco frecuentes  Sequedad cutánea, prurito, erupción. 
 Frecuencia no conocida\*  Dermatitis alérgica de contacto, inflamación facial, dolor cutáneo (dolor punzante) y ampollas (vesículas), decoloración de la piel (hiperpigmentación e hipopigmentación), urticaria, Quemadura en el lugar de aplicación\*\* 

\*Datos de vigilancia post-comercialización reportados desde el lanzamiento global de Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel, de una población de tamaño desconocido.

\*\* La mayoría de los casos de "quemadura en el lugar de aplicación" fueron quemaduras superficiales pero se han notificado casos con quemaduras de segundo grado o quemaduras graves.

Las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron más frecuentes con Epiduo Forte gel que con Epiduo gel (adapaleno 1 mg/g + peróxido de benzoilo 25 mg/g) en comparación con un vehículo. En el estudio pivotal (ver sección 5.1), el 9.2 % de los sujetos en la población combinada tratada con Epiduo Forte gel tuvieron reacciones adversas relacionadas con la piel y el 3.7 % de la población tratada con Epiduo gel en comparación a un grupo con vehículo gel (2.9 %).

Además de las anteriores, otras reacciones adversas fueron comunicadas con Epiduo gel (Adapaleno 1 mg/g / Peróxido de benzoilo 25 mg/g), la combinación fija de adapaleno y peróxido de benzoilo aprobada previamente.

- Ensayos clínicos:

Otras reacciones adversas reportadas en ensayos clínicos con Epiduo gel son dermatitis irritativa de contacto (frecuente) y quemadura solar (poco frecuente).

Notificación de sospechas de reacciones adversas             

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Contactar: www.notificaRAM.es.