El medicamento ACIDO MICOFENOLICO RATIOPHARM 360 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos MICOFENOLATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas siguientes incluyen los efectos adversos observados en ensayos clínicos:

Neoplasias

Los pacientes que reciben regímenes inmunosupresores a base de asociaciones de fármacos, incluido el MPA, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias, especialmente neoplasias de la piel (ver sección 4.4). Se observó el desarrollo de enfermedad linfoproliferativa o linfoma en 2 (0,9%) de los pacientes *de novo* y en 2 (1,3%) de los pacientes de mantenimiento que recibieron MPA durante un máximo de 1 año. Se observaron cánceres de piel distintos del melanoma en el 0,9% de los pacientes *de novo* y en el 1,8% de los pacientes de mantenimiento que recibieron MPA durante un máximo de un año; otros tipos de neoplasias se produjeron en el 0,5% de los pacientes *de novo* y en el 0,6% de los pacientes de mantenimiento.

Infecciones oportunistas

Todos los pacientes con trasplante presentan un mayor riesgo de infecciones oportunistas; el riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4). Las infecciones oportunistas más frecuentes observadas en ensayos clínicos controlados, en pacientes con trasplante renal *de novo* que recibieron MPA junto con otros inmunosupresores y controlados durante 1 año, fueron infección por citomegalovirus (CMV), candidiasis y herpes simple. La infección por CMV (serología, viremia o enfermedad) se comunicó en el 21,6% de los pacientes con trasplante renal *de novo* y en el 1,9% de los pacientes de mantenimiento.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo de reacciones farmacológicas adversas debido a la inmunosupresión.

Otras reacciones adversas

La tabla 1 siguiente contiene las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con MPA, comunicadas en los ensayos clínicos controlados en pacientes con trasplante renal a los cuales se les administró MPA junto con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides a la dosis de 1.440 mg/día durante 12 meses. Se ha cumplimentado de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías:

 Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras  (=1/10)

          (=1/100 a <1/10)

          (=1/1.000 a <1/100)

          (=1/10.000 a <1/1.000)

          (<1/10.000) 
**Tabla 1**

  **Infecciones e infestaciones**    
  
  Muy frecuentes:      Infección viral, bacteriana y fúngica    
 Frecuentes:   Infección de las vías respiratorias altas, neumonía    
 Poco frecuentes:   Infección de la herida, sepsis\*, osteomielitis\*    
  **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**    
 Poco frecuentes:   Papiloma de la piel\*, carcinoma de las células basales\*, sarcoma de Kaposi\*, alteración linfoproliferativa, carcinoma de las células escamosas\*    
  **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    
 Muy frecuentes:  Leucopenia 
 Frecuentes:  Anemia, trombocitopenia 
 Poco frecuentes:  Linfopenia\*, neutropenia\*, linfadenopatía\* 
  **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    
 Muy frecuentes  Hipocalcemia, hipocalemia, hiperuricemia 
 Frecuentes  Hipercalemia, hipomagnesemia 
 Poco frecuentes:  Anorexia, hiperlipidemia, diabetes mellitus\*, hipercolesterolemia\*, hipofosfatemia 
  **Trastornos psiquiátricos**    
 Muy frecuentes  Ansiedad 
 Poco frecuentes:  Sueños anormales\*, percepción delirante\* 
  **Trastornos del sistema nervioso**    
 Frecuentes:  Mareo, cefalea 
 Poco frecuentes:  Temblor 
  **Trastornos oculares**    
 Poco frecuentes:  Conjuntivitis\*, vision borrosa\* 
  **Trastornos cardiacos**    
 Poco frecuentes:   Taquicardia, extrasístole ventricular    
  **Trastornos vasculares**    
 Muy frecuentes  Hipertensión 
 Frecuentes  Hipotensión 
 Poco frecuentes:  Linfocele\* 
  **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    
 Frecuentes:  Tos, disnea 
 Poco frecuentes:  Enfermedad pulmonar intersticial, congestión pulmonar\*, respiración jadeante\*, edema pulmonar\* 
  **Trastornos gastrointestinales**    
 Muy frecuentes:  Diarrea 
 Frecuentes:   Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, náuseas, vómitos    
 Poco frecuentes:   Sensibilidad abdominal al tacto, hemorragia gastrointestinal, eructo, halitosis\*, íleo\*, ulceración labial\*, esofagitis\*, subíleo\*, decoloración de la lengua\*, boca seca\*, enfermedad de reflujo gastroesofágico\*, hiperplasia gingival\*, pancreatitis, obstrucción del conducto parotídeo\*, úlcera péptica\*, peritonitis\*    
  **Trastornos hepatobiliares**    
 Frecuentes:   Alteración de los parámetros de la función hepática    
  **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    
 Frecuentes  Acne, prurito 
 Poco frecuentes:  Alopecia 
  **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    
 Muy frecuentes  Artralgia 
 Frecuentes  Mialgia 
 Poco frecuentes:  Artritis\*, dolor lumbar\*, espasmos musculares 
  **Trastornos renales y urinarios**    
 Frecuentes:   Aumento de la creatinina en sangre    
 Poco frecuentes:   Hematuria\*, necrosis tubular renal\*, estenosis uretral    
  **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    
 Poco frecuentes:  Impotencia\* 
  **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    
 Frecuentes:  Astenia, fatiga, edema periférico, pirexia 
 Poco frecuentes:  Enfermedad semejante a la gripe, edema en miembros inferiores\*, dolor, escalofríos\*, sed\*, debilidad\* 
  **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    
 Poco frecuentes:  Contusión\* 
\* reacciones comunicadas en un único paciente (de 372).

Nota: los pacientes con trasplante renal recibieron un tratamiento con 1.440 mg diarios de MPA hasta un año. Se ha observado un perfil similar en la población trasplantada con tratamiento de mantenimiento y *de novo*, si bien la incidencia tiende a ser inferior en los pacientes en mantenimiento.

Se han identificado erupción cutánea y agranulocitosis como una reacción adversa a partir de la experiencia postcomercialización.

**Se han atribuido las siguientes reacciones adversas adicionales a los derivados del MPA como efectos propios de la clase:**

Infecciones e infestaciones

Infecciones graves, potencialmente letales, como meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis e infecciones micobacterianas atípicas. Se han notificado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como, casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido derivados del MPA (ver sección 4.4).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia, pancitopenia.

Se han notificado casos de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) en pacientes tratados con derivados del MPA (ver sección 4.4).

Trastornos del Sistema inmunológico:

Se han comunicado casos de hipogammaglobulinemia en pacientes tratados con derivados del MPA en combinación con otros inmunosupresores.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Se han comunicado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con derivados del MPA en combinación con otros inmunosupresores. Se han comunicado también casos de bronquiestasia en combinación con otros inmunosupresores.
Trastornos gastrointestinales

Colitis, gastritis por CMV, perforación intestinal, úlceras gástricas, úlceras duodenales.

El embarazo, el puerperio y condiciones perinatales

Los casos de abortos espontáneos han sido reportados en pacientes expuestos a MPA principalmente en el primer trimestre del embarazo, ver sección 4.6.

Trastornos congénitos

Las malformaciones congénitas se han observado después de la comercialización en niños de pacientes expuestos a micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.

Investigaciones

Se han observado casos aislados de morfología anormal de neutrófilos, incluyendo anomalía adquirida de Pelger-Huet, en pacientes tratados con derivados del MPA. Estos cambios no están asociados con la función alterada de neutrófilos. Estos cambios pueden sugerir una “desviación a la izquierda” en la madurez de los neutrófilos en investigaciones hematológicas, que puede ser erróneamente interpretado como una señal de infección en pacientes inmunodeprimidos como en los que están recibiendo derivados del MPA.