El medicamento INOCAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos CILAZAPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
***(a)Resumen del perfil de seguridad***

Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles al fármaco observadas en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA son tos, erupción cutánea y disfunción renal. La tos es más común en mujeres y no fumadores. Si el paciente puede tolerar la tos, puede ser razonable continuar el tratamiento. En algunos casos, la reducción de la dosis puede ayudar.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento lo suficientemente intensas como para suspenderlo aparecen en menos del 5% de los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la ECA.

***(b)Lista tabulada de reacciones adversas***

El listado siguiente de reacciones adversas procede de ensayos clínicos y datos post-comercialización en relación con cilazapril y/u otros inhibidores de la ECA. Las estimaciones de frecuencia se basan en la proporción de pacientes que notificaron cada reacción adversa durante los ensayos clínicos con cilazapril, que incluyeron una población total combinada de 7171 pacientes. Las reacciones adversas que no fueron observadas durante los ensayos clínicos con cilazapril pero que han sido notificadas en asociación con otros inhibidores de la ECA o que se han derivado de notificaciones de casos post-marketing se clasifican como “raras”.

Las categorías de frecuencia son las siguientes:

Muy frecuentes = 1/10

Frecuentes = 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes = 1/1.000 a < 1/100

Raras < 1/1.000

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Raras*

Neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia
**Trastornos del sistema inmunológico**

*Poco frecuentes*

Angioedema (puede afectar a cara, labios, lengua, laringe o tracto gastrointestinal) (ver sección 4.4)

*Raras*

Anafilaxia (ver sección 4.4)

Síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, eosinofilia y leucocitosis)
**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuentes*

Cefalea

*Poco frecuentes*

Disgeusia

*Raras*

Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico

Neuropatía periférica
**Trastornos cardiacos**

*Poco frecuentes*

Isquemia de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones

*Raras*

Infarto de miocardio, arritmia
**Trastornos vasculares**

*Frecuentes*

Mareo

*Poco frecuentes*

Hipotensión, hipotensión ortostática (ver sección 4.4). Los síntomas de la hipotensión pueden incluir síncope, debilidad, mareo y visión alterada.
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Frecuentes*

Tos

*Poco frecuentes*

Disnea, broncoespasmo, rinitis

*Raras*

Enfermedad pulmonar intersticial, bronquitis, sinusitis
**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes*

Náuseas

*Poco frecuentes*

Boca seca, estomatitis aftosa, disminución del apetito, diarrea, vómitos

*Raras*

Glositis, pancreatitis
**Trastornos hepatobiliares**

*Raras*

Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT)

Hepatitis colestásica con o sin necrosis
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Poco frecuentes*

Erupción, erupción maculopapular

*Raras*

Dermatitis psoriasiforme, psoriasis (exacerbación), liquen plano, dermatitis exfoliativa, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, penfigoide ampolloso, pénfigo, sarcoma de Kaposi, vasculitis/púrpura, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, onicolisis
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Poco frecuentes*

Calambres musculares, mialgia, artralgia
**Trastornos renales y urinarios**

*Raras*

Insuficiencia renal, fallo renal agudo (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre.

Hiperpotasemia, hiponatremia, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Poco frecuentes*

Impotencia

*Raras*

Ginecomastia
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Frecuentes*

Fatiga

*Poco frecuentes*

Exceso de sudoración, rubor, astenia, trastorno del sueño

***(c) Descripción de algunas reacciones adversas***

La hipotensión y la hipotensión ortostática pueden producirse cuando comienza el tratamiento o se incrementa la dosis, especialmente en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).

La insuficiencia renal y el fallo renal agudo son más probables en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, estenosis arterial renal, trastornos renales pre-existentes o hipovolemia (ver sección 4.4).

La hiperpotasemia es más probable que se produzca en pacientes con insuficiencia renal y en aquellos que toman diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio.

Las reacciones adversas de isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio e ictus isquémico, notificadas raramente en asociación con inhibidores de la ECA, pueden estar relacionadas con hipotensión en pacientes con enfermedad cerebrovascular subyacente. Del mismo modo, la isquemia de miocardio puede estar relacionada con hipotensión en pacientes con trastorno cardiaco isquémico subyacente.

La cefalea es una reacción adversa notificada frecuentemente, aunque la incidencia de cefalea es mayor en pacientes que reciben placebo que en aquellos que reciben inhibidores de la ECA.