El medicamento BUPRENORFINA SANDOZ 5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO con los principios activos BUPRENORFINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas graves que se pueden asociar al tratamiento con buprenorfina parches transdérmicos en su uso clínico son similares a aquellas observadas con otros opioides analgésicos, incluyendo depresión respiratoria (especialmente cuando se usa con otros depresores del sistema nervioso central) e hipotensión (ver sección 4.4).

Se han presentado las siguientes reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras: (≤1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación**

          **Organo Sistema**  **Muy frec** **uentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **Muy raros**  **Frecuencia no conocida** 
              
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica    Reacción anafiláctica 
 **Trastornos de metabolismo y de la nutrición**    Anorexia    Deshidratación     
 **Trastornos**

          **Psiquiátricos**    Confusión, depresión, insomnio, nerviosismo, ansiedad  Labilidad afectiva, alteración del sueño, inquietud, agitación, comportamiento eufórico, alucinaciones, disminución de la líbido pesadillas, agresión  Alteración psicótica  Drogodependen- cia, cambios de humor  despersonalización, 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza, mareos, somnolencia  Temblor  Sedación,

          disgeusia,

          disartria,

          hipoestesia,

          deterioro de la memoria,

          migraña,

          síncope,

          coordinación anormal,

          alteración de la atención, parestesia  Trastornos del equilibrio, trastornos del habla  Contracciones musculares involuntarias  Convulsiones 
 **Trastornos oculares**      Sequedad ocular, visión borrosa  Alteración visual, edema palpebral, miosis     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus, vértigo    Otalgia   
 **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones, taquicardia  Angina de pecho     
 **Trastornos vasculares**      Hipotensión, colapso circulatorio, hipertensión, sofocos  Vasodilatación, hipotensión ortostática     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea  tos , pitidos al respirar, , hipo  Depresión respiratoria, fallo respiratorio, empeoramiento asmático, hiperventilación, rinitis     
 **Trastornos gastrointestina- les**  Estreñimiento, náuseas, vómitos  Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, sequedad de boca,  Flatulencia  Disfagia, ileo    Diverticulitis 
 **Trastornos hepatobiliares**            Cólico biliar 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito, edema  Erupción, sudoración, exantema  Sequedad en la piel, urticaria, dermatitis de contacto  Edema facial  Pústulas, vesículas   
 **Trastornos musculoesquelé- ticos y del tejido conjuntivo**    Debilidad muscular,  Mialgia, espasmos musculares       
 **Trastornos renales y urinarios**      Incontinencia urinaria, retención urinaria, vacilación urinaria       
 **Trastornos del aparato reproductor y**

          **de la mama**        Disfunción eréctil, disfunción sexual     
 **Trastornos  generales y alteraciones en el lugar de administración**
          ****  Reacción en el lugar de la aplicación incluyendo eritema, edema, prurito y eccema  Cansancio, astenia, edema periférico, torácico  Fatiga,

          fiebre,

          escalofrios,

          edema,

          síndrome de abstinencia de drogas, dermatitis\* en el lugar de aplicación, dolor en el pecho  Enfermedad tipo gripal    Síndrome de abtinencia neonatal 
 **Investigaciones**      Aumento de la alanina aminotransferasa, disminución de peso       
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones**      Lesiones accidentales, caídas       

∗En algunos casos se producen reacciones alérgicas locales posteriores con marcados signos de inflamación.

En tales casos se debe interrumpir el tratamiento con buprenorfina.

Buprenorfina tiene un bajo riesgo de dependencia. Después del tratamiento con buprenorfina parches transdérmicos, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente durante un periodo de 30 horas después de la eliminación del último parche transdérmico). Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo con buprenorfina parches transdérmicos no se puede excluir la aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen durante la retirada de un opioide. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).