El medicamento CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CIPROFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas, diarrea, vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea, y reacciones en el lugar de inyección y de perfusión.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**

          ≥ 1/100 a <1/10  **Poco frecuentes**

          ≥ 1/1.000 a <1/100  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a < 1/1.000  **Muy raras**

          < 1 / 10.000  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Infecciones e infestaciones**    Sobreinfecciones micóticas  Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4)     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Eosinofilia  Leucopenia

          Anemia

          Neutropenia

          Leucocitosis

          Trombocitopenia

          Trombocitosis  Anemia hemolítica

          Agranulocitosis (con riesgo de muerte)

          Pancitopenia (con riesgo de muerte)

          Depresión medular (con riesgo de muerte)   
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**      Reacción alérgica

          Edema /

          angioedema

          alérgico  Reacción

          Anafiláctica.

          Shock

          anafiláctico (con riesgo de

          muerte) (ver

          sección 4.4)

          Reacción del

          tipo enfermedad

          del suero   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia  Hiperglucemia     
 **Trastornos psiquiátricos\***    Hiperactividad psicomotriz / agitación  Confusión y desorientación Reacción de ansiedad Sueños anormales Depresión Alucinaciones  Reacciones psicóticas

          (ver sección 4.4)   

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**

          ≥ 1/100 a <1/10  **Poco frecuentes**

          ≥ 1/1.000 a <1/100  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a < 1/1.000  **Muy raras**

          < 1 / 10.000  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          **Trastornos del sistema nervioso\*\***    Cefalea Mareos Trastorno del

          sueño Trastornos del gusto  Parestesia y disestesia Hipoestesia Temblores Convulsiones (incluido status epilepticus. Ver sección 4.4) Vértigo  Migraña Trastorno de la coordinación Trastorno de la

          marcha Trastornos del nervio olfativo Hipertensión intracraneal  Neuropatía periférica (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares\*\***      Trastornos visuales (p.ej. diplopía)  Distorsiones visuales de colores   
 **Trastornos del**

          **oído y del laberinto\*\***      Acúfenos

          Pérdida / alteración de la audición     
 **Trastornos cardiacos\*\*\***      Taquicardia    Arritmia ventricular y torsade de

          pointes (notificado Principalmente en

          pacientes con factores de riesgo de prolongación

          del QT), QT prolongado en el

          ECG (ver sección 4.4 y 4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\*\***      Vasodilatación Hipotensión

          Síncope  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea (incluidas afecciones asmáticas)     

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**

          ≥ 1/100 a <1/10  **Poco frecuentes**

          ≥ 1/1.000 a <1/100  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a < 1/1.000  **Muy raras**

          < 1 / 10.000  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

          Diarrea  Vómitos

          Dolores gastrointestinales y abdominales Dispepsia Flatulencia    Pancreatitis   
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento de transaminasas Aumento de bilirrubina  Trastorno hepático Icterus colestático Hepatitis  Necrosis hepática (muy

          rara vez

          progresa a insuficiencia hepática con

          riesgo de

          muerte) (ver sección 4.4)   
 **Trastornos de**

          **la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema

          Prurito Urticaria  Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)  Petequias

          Eritema multiforme Eritema nodoso

          Síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente con riesgo de muerte) Necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente con riesgo de muerte)   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\*\***    Dolor musculoesquelético (por ej. Dolor de las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho) Artralgia  Mialgia

          Artritis Aumento del tono muscular

          y calambres  Debilidad muscular Tendinitis Rotura de tendones (predominanteme nte del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)   
 **Trastornos renales y urinarios**    Insuficiencia renal  Insuficiencia

          renal

          Hematuria Cristaluria

          (ver sección 4.4) Nefritis tubulointersticial     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\*\***  Reacciones en el lugar de la inyección o perfusión (solamente administración intravenosa)  Astenia

          Fiebre  Edema Sudoración (hiperhidrosis)     
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de fosfatasa alcalina en sangre  Niveles de protombina anómalos. Aumento de la amilasa     

\* Estas reacciones se notificaron durante el período de post-comercialización y se observaron principalmente en pacientes con más factores de riesgo de prolongación del QT (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos de pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral):

 Frecuentes  Vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea. 
    
 Poco frecuentes  Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación,

          alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, trastornos

          visuales, pérdida de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, alteración hepática transitoria, icterus colestático, insuficiencia renal, edema. 
 Raras  Pancitopenia, depresión medular, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del nervio olfativo, alteración de la audición, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, ruptura tendinosa. 

*Pacientes pediátricos*

La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).