El medicamento HEPARINA SODICA ROVI 5000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos HEPARINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentes de la heparina sódica son las hemorragias (piel, mucosas, heridas, tracto gastrointestinal, urogenital, etc.), las cuales son dosis-dependiente y derivadas de la acción farmacológica del medicamento. Otras reacciones adversas frecuentes son las elevaciones moderadas y transitorias de los niveles de transaminasas (AST, ALT), gamma-GT, LDH y lipasas, sin repercusión sobre la bilirrubina o función hepática.

Poco frecuentes

Se han descrito reacciones alérgicas de la piel y del tejido subcutáneo, como son erupción cutánea, urticaria y prurito; y trombocitopenia transitoria leve (tipo I) (ver sección 4.4). Tratamientos a largo plazo con heparinas pueden asociarse a la aparición de osteoporosis y alopecia. Puede producirse hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia renal crónica, diabetes mellitus o en pacientes que estén tomando fármacos que produzcan hiperpotasemia (ver sección 4.4).

Raras

Raramente puede haber reacciones anafilácticas (náuseas, vómitos, fiebre, disnea, broncoespasmo, edema de glotis, hipotensión), priapismo y trombocitopenia grave mediada por anticuerpos (trombocitopenia tipo II, también conocida como TIH, o trombocitopenia inducida por heparina) (ver sección 4.4), así como necrosis cutánea en el lugar de la inyección si se administra de forma subcutánea.

Muy raras

Se han comunicado casos de hematomas espinales y epidurales asociados al uso profiláctico de heparina en el contexto de un procedimiento anestésico epidural o espinal y de una punción lumbar. Estos hematomas han causado diferentes grados de déficit neurológico, incluyendo parálisis prolongada o permanente (ver sección 4.4).

Con las heparinas no fraccionadas puede producirse hipoaldosteronismo, asociado con hiperpotasemia y acidosis metabólica (especialmente en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus) (ver sección 4.4).

A continuación se enumeran las reacciones adversas según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MeDRA.

- **Trastornos vasculares**

Frecuentes: Hemorragias.

- **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Raras: Disnea, broncoespasmo, edema de glotis.

- **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Poco frecuentes: Trombocitopenia transitoria leve (tipo I), hiperpotasemia (supresión de la síntesis de aldosterona).

Raras: Hipotensión, trombocitopenia grave (trombocitopenia tipo II).

- **Trastornos hepatobiliares**

Frecuentes: Elevación de los niveles de transaminasas, gamma-GTD, LDH y lipasas.

- **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Raras: Náuseas, vómitos y fiebre.

Muy raras: Hematomas espinales y epidurales.

- **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes: Erupción cutánea, urticaria, prurito, alopecia.

Raras: Necrosis de la piel.

- **Trastornos del aparato reproductor**

Raras: Priapismo.

- **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Poco frecuentes: Osteoporosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es)