El medicamento CEPTAVA 360 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos MICOFENOLATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas siguientes incluyen los efectos adversos observados en ensayos clínicos:

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### Neoplasias

Los pacientes que reciben regímenes inmunosupresores a base de asociaciones de medicamentos, incluido el MPA, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias, especialmente neoplasias de la piel (ver sección 4.4). Se observó el desarrollo de enfermedad linfoproliferativa o linfoma en 2 (0,9%) de los pacientes *de novo* y en 2 (1,3%) de los pacientes de mantenimiento que recibieron ácido micofenólico durante 1 año. Se observaron cánceres de piel distintos del melanoma en el 0,9% de los pacientes *de novo* y en el 1,8% de los pacientes de mantenimiento que recibieron ácido micofenólico durante un máximo de un año; otros tipos de neoplasias se produjeron en el 0,5% de los pacientes *de novo* y en el 0,6% de los pacientes de mantenimiento.

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### Infecciones oportunistas

Todos los pacientes con trasplante presentan un mayor riesgo de infecciones oportunistas; el riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4). Las infecciones oportunistas más frecuentes observadas en ensayos clínicos controlados, en pacientes con trasplante renal *de novo* que recibieron ácido micofenólico junto con otros inmunosupresores y controlados durante 1 año, fueron infección por citomegalovirus (CMV), candidiasis y herpes simple. La infección por CMV (serología, viremia o enfermedad) se comunicó en el 21,6% de los pacientes con trasplante renal *de novo* y en el 1,9% de los pacientes de mantenimiento.

### Edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo de reacciones farmacológicas adversas debido a la inmunosupresión.

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### Otras reacciones adversas

La tabla 1 siguiente contiene las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con ácido micofenólico, comunicadas en los ensayos clínicos controlados en pacientes con trasplante renal a los cuales se les administró ácido micofenólico junto con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides a la dosis de 1.440 mg/día durante 12 meses. Se ha cumplimentado de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías:

Muy frecuentes                            (≥1/10)

Frecuentes                            (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes                            (≥1/1.000 a <1/100)

Raras                                          (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras                            (<1/10.000)

**Tabla 1**

**Infecciones e infestaciones**

Muy frecuentes: Infección viral, bacteriana y fúngica

Frecuentes: Infección de las vías respiratorias altas, neumonía

Poco frecuentes: Infección de la herida, sepsis\*, osteomielitis\*
**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**

Poco frecuentes: Papiloma de la piel\*, carcinoma de las células basales\*, sarcoma de Kaposi\*, alteración linfoproliferativa, carcinoma de las células escamosas\*

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy frecuentes: Leucopenia

Frecuentes: Anemia, trombocitopenia

Poco frecuentes: Linfopenia\*, neutropenia\*, linfadenopatía\*

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy frecuentes: Hipocalcemia, hipopotasemia, hiperuricemia

Frecuentes: Hiperpotasemia, hipomagnesemia

Poco frecuentes: Anorexia, hiperlipidemia, diabetes mellitus\*, hipercolesterolemia\*, hipofosfatemia
**Trastornos psiquiátricos**

Muy frecuentes: Ansiedad

Poco frecuentes: Sueños extraños\*, percepción delirante\*, insomnio\*
**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: Mareo, cefalea

Poco frecuentes: Temblor
**Trastornos oculares**

Poco frecuentes: Conjuntivitis\*, visión borrosa\*
**Trastornos cardiacos**

Poco frecuentes: Taquicardia, extrasístole ventricular
**Trastornos vasculares**

Muy frecuentes: Hipertensión

Frecuentes: Hipotensión

Poco frecuentes: Linfocele\*
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: Tos, disnea

Poco frecuentes: Enfermedad pulmonar intersticial, congestión pulmonar\*, respiración jadeante\*, edema pulmonar\*

**Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes: Diarrea

Frecuentes: Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, náuseas, vómitos

Poco frecuentes: Sensibilidad abdominal al tacto, hemorragia gastrointestinal, eructo, halitosis\*, íleo\*, ulceración labial\*, esofagitis\*, subíleo\*, decoloración de la lengua\*, boca seca\*, enfermedad por reflujo gastroesofágico\*, hiperplasia gingival\*, pancreatitis, obstrucción del conducto parotídeo\*, úlcera péptica\*, peritonitis\*
**Trastornos hepatobiliares**

Frecuentes: Alteración de los parámetros de la función hepática
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: Acné, prurito

Poco frecuentes: Alopecia
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Muy frecuentes: Artralgia

Frecuentes: Mialgia

Poco frecuentes: Artritis\*, dolor lumbar\*, espasmos musculares
**Trastornos renales y urinarios**

Frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre

Poco frecuentes: Hematuria\*, necrosis tubular renal\*, estenosis uretral
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Poco frecuentes: Impotencia\*
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: Astenia, fatiga, edema periférico, pirexia

Poco frecuentes: Enfermedad semejante a la gripe, edema en miembros inferiores\*, dolor, escalofríos\*, sed\*, debilidad\*, síndrome inflamatorio agudo asociado a los inhibidores de la síntesis de novo purina.
**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

Poco frecuentes: Contusión\*

\* reacciones comunicadas en un único paciente (de 372).

Nota: los pacientes con trasplante renal recibieron un tratamiento con 1.440 mg diarios de ácido micofenólico durante un año. Se ha observado un perfil similar en la población de trasplante de mantenimiento y *de novo*, si bien la incidencia tendía a ser inferior en los pacientes de mantenimiento.

Se han identificado erupción cutánea y agranulocitosis como reacciones adversas a partir de la experiencia postcomercialización.
Se han atribuido las siguientes reacciones adversas adicionales a los derivados del MPA como efectos propios de la clase:

Infecciones e infestaciones:

Infecciones graves, potencialmente letales, como meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis e infecciones micobacterianas atípicas. Se han notificado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como, casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido ácido micofenólico (ver sección 4.4).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Neutropenia, pancitopenia.

Se han notificado casos de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) en pacientes tratados con derivados del MPA (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema inmunológico:

Se han notificado casos de hipogammaglobulinemia en pacientes tratados con ácido micofenólico en combinación con otros inmunosupresores.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con ácido micofenólico en combinación con otros inmunosupresores. También se han notificado casos de bronquiectasias en combinación con otros inmunosupresores.

Se han observado casos aislados de morfología anómala de neutrófilos, incluyendo anomalía adquirida de Pelger-Huet, en pacientes tratados con derivados del MPA. Estos cambios no están asociados con la función alterada de neutrófilos. Estos cambios pueden sugerir una “desviación a la izquierda” en la madurez de los neutrófilos en investigaciones hematológicas, que puede ser erróneamente interpretado como una señal de infección en pacientes inmunodeprimidos como en los que están recibiendo ácido micofenólico.

Trastornos gastrointestinales:

Colitis, gastritis por CMV, perforación intestinal, úlceras gástricas, úlceras duodenales.

El embarazo, el puerperio y condiciones perinatales:

Los casos de abortos espontáneos han sido reportados en pacientes expuestos a micofenolato principalmente en el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

Trastornos congénitos, familiares y genéticos:

Las malformaciones congénitas se han observado después de la comercialización en niños de pacientes expuestos a micofenolato en combinación con otros inmunosupresores (ver sección 4.6).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

El síndrome inflamatorio agudo asociado a los inhibidores de la síntesis de novo purina se ha descrito en la experiencia post-comercialización como una reacción proinflamatoria paradójica asociada a micofenolato de mofetilo y a ácido micofenólico, que se caracteriza por fiebre, artralgia, artritis, dolor muscular y elevación de los marcadores inflamatorios. Los casos reportados en literatura muestran una rápida mejoría tras la discontinuación del medicamento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).