El medicamento AMOXICILINA REIWA HEALTHCARE 250 MG POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG con los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción cutánea.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación de órganos  del sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Muy raras  Candidiasis mucocutánea. 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Muy raras  Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

           

          Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina (ver sección 4.4). 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Muy raras  Reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.4). 
 No conocida  Reacción de Jarisch-Herxeimer (ver sección 4.4). 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy raras  Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver sección 4.4). 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Datos de Ensayos Clínicos* 
 \*Frecuentes  Diarrea y náuseas. 
 \*Poco frecuentes  Vómitos. 
 *Datos post-comercialización* 
 Muy raras  Colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, ver sección 4.4).

           

          Lengua vellosa negra.

           

          Alteración superficial en la coloración de los dientes# 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy raras  Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento

          moderado de AST y/o ALT. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Datos de Ensayos Clínicos* 
 \*Frecuentes  Erupción cutánea. 
 \*Poco frecuentes  Urticaria y prurito. 
 *Datos Post-comercialización* 
 Muy raras  Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4). 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Muy raras  Nefritis intersticial.

          Cristaluria (ver secciones 4.4 y 4.9 Sobredosis). 
 \* La incidencia de estas reacciones adversas derivaba de los ensayos clínicos que implicaron un total de aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.

          # Se ha notificado alteración superficial en la coloración de los dientes en niños. Una correcta higiene

          bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)

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