El medicamento VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIOPHARM 160 mg/ 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas a medicamentos clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización. Durante el tratamiento con valsartán/ hidroclorotiazida pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/1.000 a *<* 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas a medicamentos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida

 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
  
 Poco frecuentes  Deshidratación 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida

          Muy raras  Parestesia

          Síncope

          Mareo 
 **Trastornos oculares** 
 Poco frecuentes  Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Tinitus 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida  Tos

          Edema pulmonar de origen no cardiogénico 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy raras  Diarrea 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo** 
 Poco frecuentes

          Muy raras  Mialgia

          Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Deterioro de la función renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Fatiga 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuencia no conocida  Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia, hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia 

Información adicional sobre los componentes por separado

Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales Valsartán/Hidroclorotiazida a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.

Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuencia no conocida  Disminución de los niveles de hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas incluyendo enfermedad del suero 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuencia no conocida  Aumento de los niveles séricos de potasio, 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuencia no conocida  Vasculitis 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Elevación de los valores de la función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuencia no conocida  Angioedema, dermatitis bullosa, rash, prurito 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia renal 

Tabla 3. Frecuencia de reacciones adversas con hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente durante muchos años, frecuentemente a dosis más altas de las administradas con Valsartán/Hidroclorotiazida. Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida:

 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**

          No conocidas                                                   Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma

                                                                                   basocelular y carcinoma de células

                                                                                   escamosas)

          **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Raras

          Muy raras

           

          No conocidas  Trombocitopenia, a veces con púrpura

          Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, fallo de la médula ósea

          Anemia aplásica 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy frecuentes

           

          Frecuentes

          Raros

           

          Muy raras  Hipopotasemia, aumento de los niveles de lípidos en sangre (principalmente a altas dosis)

          Hiponatremia, hipomagnesemia, hiperuricemia

          Hipercalcemia hiperglucemia, glucosuria y empeoramiento del estado de la diabetes metabólica.

          Alcalosis hipoclorémica 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Raras  Depresión, alteraciones del sueño 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Raras  Dolor de cabeza, mareo, parestesia 
 **Trastornos oculares** 
 Raras

          No conocidas  Insuficiencia visual

          Derrame coroideo, glaucoma agudo de ángulo estrecho, miopia aguda, 
 **Trastornos cardiacos** 
 Raras  Arritmias cardiacas 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Hipotensión postural 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Muy raras  Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema

          pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria

          aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes

          Raras

          Muy raras  Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos

          Estreñimiento, molestias gastrointestinales, diarrea

          Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Raras  Colestasis intrahepática o ictericia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 No conocidas  Disfunción renal, insuficiencia renal aguda 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes

          Raras

          Muy raras

           

           

          No conocidas  Urticaria y otras formas de erupción cutánea

          Fotosensibilización

          Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo

          Eritema multiforme 
 **Trastornos generales y en el lugar de la administración** 
 No conocidas  Pirexia, astenia 
 **Trastornos muculares y del tejido conectivo** 
 No conocidas  Espasmo muscular 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuentes  Impotencia 

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).