El medicamento LIDALTRIN DIU 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, QUINAPRIL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de Lidaltrin-Diu ha sido evaluada en 1.571 pacientes, en estudios controlados y no controlados. En ensayos clínicos con Lidaltrin-Diu, no se ha observado ningún acontecimiento adverso específico de la combinación. Los acontecimientos adversos que tuvieron lugar se limitaron a los previamente descritos con quinapril o hidroclorotiazida. En ensayos controlados, los acontecimientos adversos clínicos más frecuentes con la combinación de quinapril e hidroclorotiazida a diferentes dosis fueron: cefalea (6,7%), mareos (4,8%), fatiga (2,9%) y tos (3,2%). Debe destacarse que, de forma característica, la tos es no productiva, persistente y se resuelve tras la discontinuación del tratamiento. Generalmente, los acontecimientos adversos fueron de naturaleza leve y transitoria, y no hubo relación entre efectos indeseables y edad, sexo, raza o duración del tratamiento (ver sección 4.4.la información relativa al angioedema e hipotensión excesiva o síncope). Se precisó discontinuar el tratamiento por efectos indeseables en aproximadamente el 2% de los pacientes, siendo la cefalea (0,5%) el motivo más común, seguida de tos y náuseas y/o vómitos (0,2%). 

Los acontecimientos adversos que aparecieron en más de un 1% de los 943 pacientes tratados con quinapril/hidroclorotiazida en ensayos clínicos controlados se muestran en la tabla siguiente:

*Porcentaje de pacientes en estudios controlados*

                                                                                                  Quinapril*/*                             Placebo

                                                                                         Hidroclorotiazida

                                                                                                  n=943                                            n=100



Dolor de cabeza                                                            6,7                                             30,0

Mareo                                                                          4,8                                               4,0

Tos                                                                                        3,2                                               2,0

Fatiga                                                                          2,9                                               3,0

Mialgia                                                                          2,4                                               5,0

Infección viral                                                            1,9                                               4,0

Rinitis                                                                          2,0                                               3,0

Náuseas y/o vómitos                                                            1,8                                               6,0

Dolor abdominal                                                            1,7                                               4,0

Dolor de espalda                                                            1,5                                               2,0

Diarrea                                                                          1,4                                               1,0

Infecciones de vías respiratorias altas                                1,3                                               4,0

Insomnio                                                                          1,2                                               2,0

Somnolencia                                                                          1,2                                               0,0

Bronquitis                                                                          1,2                                               1,0

Dispepsia                                                                          1,2                                               2,0

Astenia                                                                          1,1                                               1,0

Faringitis                                                                          1,1                                               2,0

Vasodilatación                                                            1,0                                               1,0

Vértigo                                                                          1,0                                               2,0

Dolor torácico                                                            1,0                                               2,0

--

Los siguientes acontecimientos adversos (probablemente, posiblemente, claramente relacionados o con una relación incierta con el tratamiento) se produjeron con una frecuencia entre un 0,5 y un 1% en los pacientes tratados con quinapril más hidroclorotiazida en ensayos clínicos controlados y no controlados. Adicionalmente se incluyen entre los siguientes otros acontecimientos adversos clínicamente significativos menos frecuentes observados en los ensayos clínicos, tras la comercialización (marcados con \*) o con hidroclorotiazida:

¦  Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):

Frecuencia no conocida: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

¦  Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia hemolítica\*, trombocitopenia\*.

¦  Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafilactoide\*.

¦  Trastornos psiquiátricos: Nerviosismo.

¦  Trastornos del sistema nervioso: Parestesia.

¦  Trastornos cardiacos: Palpitaciones, taquicardia.

¦  Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión postural\*, síncope\*.

¦  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, sinusitis, edema pulmonar de origen no cardiogénico.

¦  Trastornos gastrointestinales*:* Sequedad de boca o garganta, flatulencia, pancreatitis\*.

¦ Trastornos endocrinos:

Frecuencia no conocida: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

¦ Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Hiponatremia

¦  Trastornos hepatobiliares: Hepatitis.

¦  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:* Alopecia\*, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa\*, pénfigo\*, reacción de fotosensibilidad\*, prurito y erupción.

? Hidroclorotiazida: síndrome de Stevens Johnson.

Frecuencia no conocida: Psoriasis\*, empeoramiento de la psoriasis

¦  Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia.

¦  Trastornos oculares:

Frecuencia  no conocida: derrame coroideo.

¦  Trastornos renales y urinarios: Infecciones del tracto urinario.

¦  Trastornos del aparato reproductor y de la mama*:* Impotencia.

¦  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*:* Edema periférico.

Los siguientes acontecimientos adversos pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000:

¦  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

La seguridad de quinapril ha sido valorada en 4.960 sujetos y pacientes y fue bien tolerado. De éstos, 3.203 pacientes, incluyendo 655 pacientes ancianos, participaron en ensayos clínicos controlados. La seguridad de quinapril a largo plazo ha sido valorada en más de 1.400 pacientes tratados durante 1 año o más.

Hallazgos de laboratorio clínico:

¦  Electrolitos séricos*:* (Ver sección 4.4.)

¦  Creatinina y BUN*:* En el 3 y el 4%, respectivamente, de los pacientes tratados con quinapril/hidroclorotiazida se observaron incrementos de la concentración sérica de creatinina y BUN (más de 1,25 veces el valor superior considerado normal).

¦  Acido úrico, glucosa, magnesio, colesterol, triglicéridos, PBI, pruebas de la función paratiroidea y calcio*:* (Ver sección 4.4.)

¦  Hematología*:* (Ver sección 4.4.)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)