El medicamento TIOGUANINA ASPEN 40 MG COMPRIMIDOS con los principios activos TIOGUANINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
No se dispone de documentación clínica actual para poder determinar la frecuencia de las reacciones adversas. Tioguanina es habitualmente un componente de la quimioterapia combinada y por tanto no es posible atribuir los efectos adversos de forma inequívoca únicamente a este fármaco.

La frecuencia de las reacciones adversas se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes  (?1/10), frecuentes (?1/100 a < 1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Depresión de la médula ósea (ver sección 4.4). 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Estomatitis, intolerancia gastrointestinal. 
 Raros  Colitis necrosante. 
 Trastornos hepatobiliaresa  Muy frecuentes  Enfermedad hepática por oclusión de vena: hiperbilirrubinemia, hepatomegalia, ganancia de peso debido a retención de líquidos y ascitis.

           

          Hipertensión portal: esplenomegalia, varices esofágicas y trombocitopenia.

           

          Elevación de enzimas hepáticas, de la fosfatasa alcalina en sangre y de la gamma glutamil transferasa, además de ictericia, fibrosis portal, hiperplasia regenerativa nodular, hepatitis purpúrea [sic: púrpura hepática]. 
 Frecuentes  Hepatopatía veno-oclusiva en terapias cíclicas de corta duración. 
 Raros  Necrosis hepática. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperuricemia (ver sección 4.4). 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Hiperuricosuria y nefropatía por urato (ver sección 4.4). 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocida  Fotosensibilidad (ver sección 4.4). 

a Ver descripción de algunas reacciones adversas

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

**Trastornos hepatobiliares:**

La toxicidad hepática asociada a daños en el endotelio vascular es muy frecuente cuando se utiliza tioguanina en terapias de mantenimiento o tratamientos continuados similares de larga duración, lo cual no se recomienda. (ver secciones 4.2 y 4.4).

Se ha notificado en raros casos necrosis hepática centrilobular en pacientes como tratamientos con quimioterapias combinadas, con anticonceptivos orales, altas dosis de tioguanina y alcohol.

Los signos y síntomas de esta toxicidad hepática revierten tras la retirada del tratamiento tanto en terapias a corto plazo como continuadas a largo plazo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).