El medicamento ZOLADEX 3,6 mg IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos GOSERELINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas a Zoladex 3,6 mg se enumeran en la Tabla 1 y en la Tabla 2, para mujeres y hombres, respectivamente, por frecuencia y clasificación por grupos y sistemas MedDRA (SOC).

Las frecuencias para las reacciones adversas se han calculado en base a las notificaciones durante los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización de Zoladex 3,6 mg y se definen como se indica a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (≤ 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en mujeres

 **Clasificación por grupos y sistemas de MedDRA (SOC)**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)  **Muy raras**

            ****  Tumor hipofisario 
 **No conocida**  Degeneración de fibroma uterino 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  **No conocida**  Cambios del recuento sanguíneo 
 Trastornos del sistema inmunológico  **Poco frecuentes**  Hipersensibilidad al medicamento 
 **Raras**  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  **Muy raras**  Hemorragia hipofisaria 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  **Poco frecuentes**  Hipercalcemia 
 **No conocida**  Hipercalcemia al inicio del tratamiento\* 
 Trastornos psiquiátricos  **Muy frecuentes**

            ****  Disminución de la libidoa 
 **Frecuentes**

            ****  Cambios de humor, depresión (Tratamiento prolongado) 
 **Poco frecuentes**  Cambios de humor, depresión (Tratamiento corto) 
 **Muy raras**  Trastorno psicótico 
 Trastornos del sistema nervioso  **Frecuentes**

            ****  Parestesia, cefalea 
 **No conocida**  Nerviosismo, alteraciones del sueño 
 Trastornos cardiacos  **No conocida**  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos vasculares  **Muy frecuentes**

            ****  Sofocoa 
 **Frecuentes**  Presión arterial anormalb 
 **No conocida**  Edema periférico 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  **No conocida**  Embolia pulmonar, neumonía intersticial, alteraciones en la voz 
 Trastornos gastrointestinales  **No conocida**  Náusea, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolencias abdominales 
 Trastornos hepatobiliares  **No conocida**  Disfunción hepática, aumento de la colesterina sérica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  **Muy frecuentes**  Hiperhidrosisa, acné c 
 **Frecuentes**  Erupción cutánead, alopeciae 
 **No conocida**  Piel seca, pérdida de pelo corporal 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  **Frecuentes**  Artralgia 
 **No conocida**  Mialgias, calambres en las pantorrillas 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  **Muy frecuentes**  Sequedad vulvovaginal,

            aumento del tamaño de la mama 
 **Raras**  Quiste ovárico, síndrome de hiperestimulación ovárica 
 **No conocida**  Sangrado por retirada (ver sección 4.4.), vaginitis, flujo vaginal, menopausia (puede que la menstruación no se reestablezca tras interrumpir el tratamiento con Zoladex 3,6 mg)\*\*. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  **Muy frecuentes**

            ****  Reacciones en el lugar de la inyección 
 **Frecuentes**  Exacerbación tumoral, dolor tumoral 
 **No conocida**  Cansancio, aumento transitorio de los signos y síntomas en pacientes con cáncer de mama 
 Exploraciones complementarias  **Frecuentes**  Disminución de densidad mineral ósea, aumento de peso 

\* En pacientes con cáncer de mama y metástasis

\*\* Se desconoce si es efecto del tratamiento con Zoladex 3,6 mg o consecuencia de la condición ginecológica de las pacientes.

a              Estos son efectos farmacológicos que rara vez requieren la interrupción del tratamiento. Hiperhidrosis y sofocos pueden continuar después de suspender el tratamiento.

b              Se puede manifestar como hipotensión o hipertensión, y se ha observado ocasionalmente en pacientes en tratamiento con Zoladex 3,6 mg. Estos cambios son generalmente transitorios y desaparecen bien durante el tratamiento continuado o tras la interrupción del mismo. Dichos cambios, raramente han sido suficientes como para requerir intervención médica, incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex 3,6 mg.

c              En la mayoría de los casos se notificó acné durante el primer mes después del inicio del tratamiento con Zoladex 3,6 mg.

d              Es generalmente leve, y a menudo remite sin interrumpir el tratamiento.

e              Se ha notificado pérdida del cabello en mujeres, incluyendo pacientes jóvenes en tratamiento para alteraciones benignas. Normalmente es leve pero ocasionalmente puede ser grave.

Tabla 2. Reacciones adversas notificadas en hombres

 **Clasificación por grupos y sistemas de MedDRA (SOC)**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)  **Muy raras**  Tumor hipofisario 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  **No conocida**  Cambios del recuento sanguíneo 
 Trastornos del sistema inmunológico  **Poco frecuentes**  Hipersensibilidad al medicamento 
 **Raras**  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  **Muy raras**  Hemorragia hipofisaria 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  **Frecuentes**  Alteración de la tolerancia a la glucosaa 
 Trastornos psiquiátricos  **Muy frecuentes**  Disminución de la libidob 
 **Frecuentes**  Cambios de humor, depresión (Tratamiento prolongado) 
 **Poco frecuentes**  Cambios de humor, depresión (Tratamiento corto) 
 **Muy raras**  Trastorno psicótico 
 Trastornos del sistema nervioso  **Frecuentes**

            ****  Parestesia, compresión medular 
 Trastornos cardiacos  **Frecuentes**  Insuficiencia cardíacac, infarto de miocardioc 
 **No conocida**  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos vasculares  **Muy frecuentes**  Sofocob 
 **Frecuentes**  Presión arterial anormald 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  **No conocida**  Embolia pulmonar, neumonía intersticial 
 Trastornos hepatobiliares  **No conocida**  Disfunción hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  **Muy frecuentes**  Hiperhidrosisb 
 **Frecuentes**  Erupción cutáneae 
 **No conocida**  Alopeciaf 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  **Frecuentes**  Dolor óseog 
 **Poco frecuentes**  Artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  **Poco frecuentes**  Obstrucción ureteral 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  **Muy frecuentes**  Disfunción eréctil 
 **Frecuentes**  Ginecomastia 
 **Poco frecuentes**  Sensibilidad mamaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  **Frecuentes**  Reacción en el lugar de la inyección 
 Exploraciones complementarias  **Frecuentes**  Disminución de densidad mineral ósea, aumento de peso 

a              En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la LH-RH se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa. Esto puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico en aquellos pacientes con diabetes mellitus preexistente.

b              Estos son efectos farmacológicos que rara vez requieren la interrupción del tratamiento. Hiperhidrosis y sofocos pueden continuar después de suspender el tratamiento.

c    Observados en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas de la LH-RH empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumenta cuando se emplea en combinación con anti-andrógenos.

d               Se puede manifestar como hipotensión o hipertensión, y se ha observado ocasionalmente en pacientes en tratamiento con Zoladex 3,6 mg. Estos cambios son generalmente transitorios y desaparecen bien durante el tratamiento continuado o tras la interrupción del mismo. Dichos cambios, raramente han sido suficientes como para requerir intervención médica, incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex 3,6 mg.

e              Es generalmente leve, y a menudo remite sin interrumpir el tratamiento.

f              Especialmente pérdida de vello corporal, un efecto esperado por la disminución de los niveles de andrógenos.

g    Inicialmente los pacientes con cáncer de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, que puede ser     tratado sintomáticamente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).