El medicamento NICORETTE SUPERMINT 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR EFG con los principios activos NICOTINA RESINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Efectos de dejar de fumar

Independientemente de los medios utilizados, son conocidos una variedad de síntomas asociados con dejar de fumar. Estos incluyen efectos emocionales y cognitivos tales como la disforia o el estado de ánimo deprimido; insomnio; irritabilidad, frustración o enfado; ansiedad;  dificultad para concentrarse, e inquietud e impaciencia. También pueden aparecen efectos físicos como la disminución del ritmo cardiaco; incremento del apetito o aumento de peso, mareos o síntomas pre sincópales, tos, estreñimiento, sangrado de encías o ulceración aftosa, o nasofaringitis. Además, y con significado clínico, las ansias de nicotina pueden causar profundos deseos de fumar.

Reacciones adversas

Los comprimidos para chupar de Nicorette Supermint pueden producir reacciones adversas similares a aquellas asociadas con nicotina adminitrada por otros medios.

La mayoría de los efectos indeseables informados por los pacientes ocurren durante la fase temprana del tratamiento y son principalmente dosis dependiente.

Se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta. Sin embargo, la mayoría de los sujetos se adaptan a esto con el uso continuado.

En raras ocasiones se producen reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis) durante el uso de Nicorette Supermint comprimidos para chupar.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad:

*Muy frecuentes*  (≥ 1/10), *frecuentes* (≥1/100 to <1/10), *poco frecuentes* (≥1/1.000 to <1/100), *raras* (≥1/10.000 to < 1/1.000) o *muy raras* (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas con las formulaciones de nicotina por vía oral identificadas en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización se presentan abajo. La categoría de frecuencia ha sido estimada a partir de ensayos clínicos para las reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización.

 **Clasificación de órganos**  **Reacciones adversas reportadas** 
    
 **Trastornos del Sistema Inmune** 
 Frecuentes  Hipersensibilidad 
 Muy raras  Reacciones alérgicas incluyendo angioedema y anafilaxis 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Irritabilidad, ansiedad 
 Poco frecuentes  Depresión, nerviosismo, Sueños anormales 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Dolor de cabeza 
 Frecuentes  Disgeusia, parestesia, mareos 
 Frecuencia no conocida  Convulsiones 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuencia no conocida  Visión borrosa, incremento de lagrimeo 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Palpitaciones, taquicardia 
 Raras  Fibrilación auricular 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Enrojecimiento, hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Muy frecuentes  Tos, Hipo, irritación de garganta 
 Poco frecuentes  Broncoespasmo, disfonía, disnea, congestión nasal, dolor orofaríngeo, estornudos, opresión de garganta 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Náuseas, irritación de boca/garganta y lengua 
 Frecuentes  Dolor abdominal, sequedad de boca, diarrea, dispepsia, flatulencia, hipersecreción salivar, estomatitis, vómitos, acidez 
 Poco frecuentes  Eructos, glositis, descamación y exfoliación de la mucosa oral, parestesia oral 
 Raras  Disfagia, hipoestesia oral, arcadas 
 Frecuencia no conocida  Sequedad de garganta, malestar gastrointestinal, dolor de labios 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes  Hiperhidrosis, prurito, erupción, urticaria, eritema 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Sensación de quemazón, fatiga 
 Poco frecuentes  Astenia, malestar y dolor en el pecho, malestar 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)

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