El medicamento ACECLOFENACO STADA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ACECLOFENACO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Efectos relacionados con la clase notificados con AINEs

*Gastrointestinales:*

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Pancreatitis se ha comunicado muy raramente.
*Hipersensibilidad:*

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINEs. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia (b) reactividad de las vías respiratorias que comprende asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) trastornos de la piel variados, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

*Cardiovascular y cerebrovascular:*

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

El aceclofenaco se metaboliza en diclofenaco y está estructuralmente relacionado con el mismo.  Datos clínicos y epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de aceclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos a largo plazo (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

*Otras notificaciones de reacciones adversas muy raras con AINEs* *(<1/10,000):*
*Renales:*

Trastornos renales y urinarios, nefritis intersticial.
*Hepáticas:*

*f*unción hepática anormal, hepatitis e ictericia.
*Neurológicas y órganos de los sentidos:*

*N*euritis óptica, notificación de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, tales como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (Ver sección 4.4), confusión, alucinaciones y somnolencia.
*Hematológicas:*

*A*granulocitosis, anemia aplásica.
*Dermatológicas:*

Reacciones bullosa incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro). Fotosensibilidad.
Si se producen reacciones adversas graves, se debe suspender el tratamiento con aceclofenaco.

Efectos notificados con aceclofenaco:

En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
 **Órganos y sistemas** ****  **Frecuentes**

          **(≥** **1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥** **1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

          **(< 1/10.000)** 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****  Anemia  Depresión de la médula ósea,

          granulocitopenia,

          trombocitopenia,

          anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  Reacción anafiláctica

          (incluyendo shock anafiláctico),

          hipersensibilidad  **** 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  ****  ****  ****Hiperpotasemia   
 Trastornos psiquiátricos  ****  ****  ****  Depresión,

          sueños anormales,

          insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos  ****  ****  Parestesia,

          temblor,

          somnolencia,

          cefalea,

          disgeusia (trastorno

          del gusto) **** 
 Trastornos oculares  ****  ****  Deterioro visual  **** 
 Trastornos del oído y del laberinto  ****  ****  ****  Vértigo

          tinnitus 
 Trastornos cardíacos  ****  ****  Insuficiencia cardiaca  Palpitaciones 
 Trastornos vasculares  ****  ****  Hipertensión,

          agravamiento de la hipertensión  Rubefacción

          acaloramiento

          edema periférico,

          vasculitis 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  ****  ****  Disnea  Broncoespasmo,

          estridor 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia

          dolor abdominal,

          náuseas ,

          diarrea  Flatulencia ,

          gastritis,

          estreñimiento,

          vómitos,

          ulceración de

          la boca  Melena,

          diarrea hemorrágica,

          hemorragia gastrointestinal,

          ulceración gastrointestinal  Estomatitis,

          perforación intestinal,

          exacerbación de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa,

          hematemesis,

          pancreatitis
 Trastornos hepatobiliares  Enzimas hepáticas aumentadas  ****  ****  Lesión hepática (incluida hepatitis),

          ictericia,

          fosfatasa alcalina en sangre aumentada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ****  Prurito,

          exantema,

          dermatitis,

          urticaria  Angioedema  Púrpura,

          reacciones mucocutáneas graves (incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Epidérmica tóxica). 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  ****    ****  Calambres en las piernas 
 Trastornos renales y urinarios  ****  Urea elevada en sangre,

          creatinina elevada en sangre  ****  Fallo renal,

          Síndrome nefrótico, 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  ****  ****  ****  Edema

          Fatiga 
 Exploraciones complementarias  ****  ****  ****  Aumento de peso 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).