El medicamento PLAXOS 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos EZETIMIBA, ATORVASTATINA CALCICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de este medicamento (o la administración conjunta de ezetimiba y atorvastatina equivalente a este medicamento), o ezetimiba o atorvastatina o las notificadas en el uso poscomercialización de este medicamento, o ezetimiba o atorvastatina se incluyen en la Tabla 3. Estas reacciones se muestran mediante sistema de clasificación de órganos y sistemas y frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de Órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Atorvastatina**  **Ezetimiba**  **Ezetimiba + Estatina** 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Frecuente  -  No conocida 
 Gripe  -  Poco frecuente 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia  Rara  No conocida  No conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas  Frecuente  -  - 
 Reacciones anafilácticas  Muy rara  -  - 
 Hipersensibilidad, que incluye anafilaxia, angioedema, erupción y urticaria  -  No conocida  No conocida 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hiperglucemia  Frecuente  -  No conocida 
 Hipoglucemia, aumento de peso, anorexia  Poco frecuente  -  No conocida 
 Apetito disminuido  -  Poco frecuente  No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Pesadillas  Poco frecuente  -  No conocida 
 Insomnio  Poco frecuente  -  Poco frecuente 
 Depresión  -  No conocida  Poco frecuente 
 Trastornos del sueño  -    Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Mareo  Poco frecuente  No conocida  Poco frecuente 
 Disgeusia  Poco frecuente  -  Poco frecuente 
 Amnesia  Poco frecuente  -  No conocida 
 Hipoestesia  Poco frecuente  -  No conocida 
 Parestesia  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Neuropatía periférica  Rara  -  No conocida 
 Miastenia gravis  No conocida  -  No conocida 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Poco frecuente  -  No conocida 
 Deterioro visual  Rara  -  No conocida 
 Miastenia ocular  No conocida  -  No conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  Acúfenos (tinnitus)  Poco frecuente  -  No conocida 
 Pérdida de audición  Muy rara  -  No conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Dolor faringolaríngeo, epistaxis  Frecuente  -  No conocida 
 Tos  -  Poco frecuente  No conocida 
 Disnea  -  No conocida  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Flatulencia  Frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Diarrea  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Estreñimiento  Frecuente  No conocida  Poco frecuente 
 Náuseas  Frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Dispepsia  Frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Vómtios, eructos  Poco frecuente  -  No conocida 
 Pancreatitis  Poco frecuente  No conocida  No conocida 
 Dolor abdominal  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico  -  Poco frecuente  No conocida 
 Boca seca  -  Poco frecuente  No conocida 
 Gastritis  -  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Molestia abdominal, distensión abdominal,

            dolor en la zona inferior del abdomen, dolor en la zona superior del abdomen defecación frecuente, molestias en el estómago  -  -  Poco frecuente 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Poco frecuente  No conocida  No conocida 
 Colestasis  Rara  -  No conocida 
 Insuficiencia hepática  Muy rara  -  No conocida 
 Colelitiasis,  colecistitis  -  No conocida  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Erupción cutánea, prurito  Poco frecuente  Poco frecuente  No conocida 
 Alopecia  Poco frecuente  -  No conocida 
 Edema angioneurótico, dermatitis ampollosa que incluye, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica  Rara  -  No conocida 
 Eritema multiforme  Rara  No conocida  No conocida 
 Acné  -  -  Poco frecuente 
 Reacción medicamentosa liquenoide  Rara  -  No conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, espasmos musculares  Frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Hinchazón articular  Frecuente  -  No conocida 
 Dolor en una extremidad, dolor de espalda  Frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Fatiga muscular  Poco frecuente  -  Poco frecuente 
 Debilidad muscular  -  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Dolor de cuello  Poco frecuente  Poco frecuente  No conocida 
 Mialgia  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Miositis, tendinopatía, en ocasiones complicada por una rotura  Rara  -  No conocida 
 Miopatía necrotizante inmunomediada  No conocida  -  No conocida 
 Miopatía/rabdomiólisis  Rara  No conocida  No conocida 
 Rotura muscular  Rara  -  No conocida 
 Síndrome tipo lupus  Muy rara  -  No conocida 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia  Muy rara  -  No conocida 
 Trastornos cardiacos  Bradicardia sinusal  -  -  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Sofoco  -  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Hipertensión  -  Poco frecuente  No conocida 
 Vasculitis  Rara  -  No conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Poco frecuente  Poco frecuente  No conocida 
 Astenia  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Dolor torácico  Poco frecuente  Poco frecuente  No conocida 
 Fatiga  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Malestar general  Poco frecuente  -  Poco frecuente 
 Pirexia  Poco frecuente  -  No conocida 
 Dolor  -  Poco frecuente  No conocida 
 Edema  -  -  Poco frecuente 
 Exploraciones complementarias  Prueba de la función renal anormal; Creatina cinasa (CK) en sangre elevada  Frecuente  -  - 
 Leucocitos en orina positivos  Poco frecuente  -  No conocida 
 ALT y/o AST elevadas  -  Frecuente  Poco frecuente 
 CPK en sangre elevada, gamma glutamiltransferasa elevada, prueba de la función hepática anormal  -  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Enzima hepática aumentada, peso aumentado  -  -  Poco frecuente 
 Fosfatasa alcalina elevada  -  -  Poco frecuente 
Valores de laboratorio

En ensayos clínicos controlados, la incidencia de elevaciones clínicamente significativas en las transaminasas séricas (ALT y/o AST ? 3 veces LSN, consecutivas) fue del 0,6% para los pacientes tratados con ezetimiba/atorvastatina. Estas elevaciones fueron generalmente asintomáticas, no asociadas con colestasis, y volvieron a los valores basales espontáneamente o después de discontinuar el tratamiento (ver sección 4.4).

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos asociados al uso de algunas estatinas:

- disfunción sexual
- casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4)
- diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, aumento de los triglicéridos o antecedentes de hipertensión)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)