El medicamento DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para los efectos adversos graves en usuarias de AOC ver también la sección 4.4.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drosure:

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 **Frecuentes**

            **≥ 1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

            **≥ 1/1.000 a < 1/100**  **Raras**

            **≥ 10.000 a < 1/1.000**  **Frecuencia no no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad

            Asma  Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 **Trastornos psiquiátricos**  Estado de ánimo depresivo  Aumento de la libido

            Disminución de la libido     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea       
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipoacusia   
 **Trastornos vasculares**  Migrañas  Hipertensión

            Hipotensión  Tromboembolismo venoso (TEV), Tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos

            Diarrea     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné

            Eczema

            Prurito

            Alopecia  Eritema nudoso

            Eritema multiforme   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Trastornos menstruales

            Hemorragia intermenstrual

            Dolor mamario

            Mastalgia

            Secreción vaginal

            Candidiasis vulvovaginal  Aumento del tamaño de las mamas

            Infección vaginal  Secreción mamaria   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Retención de líquidos

            Aurmento de peso

            Disminución de peso     

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos,entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de AOC, que se discuten en la sección 4.4:

- Tromboembolismo venoso;
- Tromboembolismo arterial;
- Hipertensión;
- Trastornos hepáticos;
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;
- Cloasma;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar el cese de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

Interacciones

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la concepción como resultado de las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).