El medicamento FLUIMUCIL PEDIATRICO 20 mg/ml SOLUCION ORAL con los principios activos ACETILCISTEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la administración oral de acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito.

La siguiente tabla expone las reacciones adversas según clasificación de órganos del sistema y frecuencia.

Las categorías de frecuencia que se exponen se definen según la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100)

Raras (? 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En la siguiente tabla las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 **Poco frecuentes**

            (≥ 1/1.000 a <1/100)  **Raras**

            (≥ 1/10.000 a <1/1.000)  **Muy raras**

            (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida**

            (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad    Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/ anafilactoide   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Somnolencia     
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus       
 Trastornos cardiacos  Taquicardia       
 Trastornos vasculares      Hemorragia   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo, disnea     
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas  Dispepsia     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia      Edema facial 
 Exploraciones complementarias  Hipotensión       

En casos muy raros, se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en conexión temporal con la administración de acetilcisteína. En la mayoría de los casos se pudo identificar también al menos otro fármaco sospechoso de desencadenar el síndrome mucocutáneo.

En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína y solicitar asistencia médica.

Varios estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria en presencia de acetilcisteína, aunque aún no está confirmada la significación clínica de dicho efecto.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).