El medicamento AMFOTERICINA B LIPOSOMAL TILLOMED 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION con los principios activos AMFOTERICINA B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Fiebre y escalofríos son las reacciones relacionadas con la perfusión más frecuentes que se esperan con la administración de amfotericina B liposomal.

Las reacciones poco frecuentes relacionadas con la perfusión incluyen uno o más de los siguientes síntomas: opresión o dolor torácico, disnea, broncoespasmo, rubefacción, taquicardia, hipotensión y dolor musculoesquelético (descrito como artralgia, dolor de espalda o dolor óseo). Estas reacciones adversas se resuelven rápidamente tras la interrupción de la perfusión y pueden no reaparecer con cada dosis posterior o estar ausentes si la perfusión se administra a un ritmo lento (más de 2 horas). Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden prevenirse mediante el uso de medicación. Sin embargo, las reacciones graves relacionadas con la perfusión pueden requerir la interrupción permanente del tratamiento con amfotericina B liposomal (ver sección 4.4).

En dos estudios comparativos, con doble enmascaramiento, la incidencia de reacciones a la perfusión en pacientes tratados con amfotericina B liposomal fue significativamente menor que en pacientes que recibieron amfotericina B convencional o complejo lipídico de amfotericina B.

Según los datos de estudios agrupados de ensayos clínicos aleatorizados y controlados en los que participaron más de 1.000 pacientes que compararon la amfotericina B liposomal con la amfotericina B convencional, los acontecimientos adversos fueron significativamente menos graves y significativamente menos frecuentes en los pacientes tratados con amfotericina B liposomal que en los pacientes que recibieron amfotericina B convencional.

La mayoría de los pacientes que reciben la amfotericina B convencional por vía intravenosa presenta nefrotoxicidad en cierto grado. La incidencia de nefrotoxicidad con amfotericina B liposomal en dos estudios doble ciego (a juzgar por un incremento de la creatinina sérica superior a 2 veces el valor basal) es aproximadamente la mitad de la descrita con amfotericina B convencional o amfotericina B complejo lipídico.

Las siguientes reacciones adversas han sido atribuidas a amfotericina B liposomal, según los datos clínicos y la experiencia post-comercialización. La frecuencia está basada en el análisis de los datos obtenidos de un total de 688 pacientes, tratados en distintos ensayos clínicos con amfotericina B liposomal; se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas identificadas a partir de la experiencia post-comercialización.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas (MedDRA) y su frecuencia. Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden de gravedad decreciente.

La frecuencia de las reacciones adversas se basa en las siguientes categorías:

Muy frecuentes                            (≥ 1/10)

Frecuentes                            (≥ 1/100 a < 1/10)    

Poco frecuentes                            (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras                                          (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras                            (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación por  órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **P** **oco frecuentes**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      trombocitopenia    anemia 
 **Trastornos del Sistema inmunológico**      reacción anafilactoide    reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  hipopotasemia  hiponatremia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hiperglucemia, hiperpotasemia       
 **Trastornos del sistema nervioso**    cefalea  convulsiones     
 **Trastornos cardíacos**    taquicardia      parada cardíaca, arritmia 
 **Trastornos vasculares**    hipotensión, vasodilatación, rubefacción       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    disnea  broncoespasmo     
 **Trastornos gastrointestinales**  náuseas, vómitos  diarrea, dolor abdominal       
 **Trastornos hepatobiliares**    alteración en las pruebas de función hepática, hiperbilirrubinemia, elevación de la fosfatasa alcalina       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    exantema      edema angioneurótico 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    dolor de espalda      rabdomiolisis (asociada con hipopotasemia), dolor musculoesquelético (descrito como artralgia o dolor de huesos). 
 **Trastornos renales y uinarios**    aumento de la creatinina, elevación de la urea sanguínea      fallo renal, insuficiencia renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  escalofríos, fiebre  dolor de pecho       

Interferencia con análisis de fosfatos:

Pueden producirse niveles incorrectamente elevados de fosfato sérico cuando se analizan muestras de pacientes que reciben amfotericina B liposomal mediante el análisis PHOSm (por ejemplo, utilizado en los analizadores Beckman Coulter con *Synchron LX20*).

En casos raros se ha observado pérdida auditiva transitoria, tinnitus, trastornos visuales y visión doble durante el tratamiento con amfotericina B convencional.

Tras infusiones de amfotericina B convencional, también se produjeron las siguientes reacciones adversas con una frecuencia desconocida: aumento de la tensión arterial, agranulocitosis, trastornos de la coagulación sanguínea, eosinofilia, leucocitosis, leucopenia, encefalopatía, síntomas neurológicos, neuropatía periférica, diabetes insípida nefrogénica, exantema maculopapular, prurito, exfoliación cutánea, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, dolor articular, dolor muscular, insuficiencia hepática aguda, ictericia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)