El medicamento NORDIMET 12,5 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos METOTREXATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves del metotrexato incluyen supresión de médula ósea, toxicidad pulmonar, hepatotoxicidad, toxicidad renal, neurotoxicidad, acontecimientos tromboembólicos, choque anafiláctico y síndrome de Stevens-Johnson.

Las reacciones adversas del metotrexato observadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen trastornos gastrointestinales (por ejemplo, estomatitis, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, pérdida del apetito) y pruebas de función hepática anómalas (por ejemplo, aumento de la alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), bilirrubina, fosfatasa alcalina). Otras reacciones adversas que se producen con frecuencia (frecuentes) son leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, fatiga, mareos, neumonía, alveolitis/neumonitis intersticial asociadas con frecuencia con eosinofilia, úlceras orales, diarrea, exantema, eritema y prurito.

Las reacciones adversas más relevantes son la supresión del sistema hematopoyético y los trastornos gastrointestinales.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias se definen a partir de la convención siguiente:

muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.

*Infecciones e infestaciones*

Poco frecuentes: faringitis.

Raras: infección (incluida la reactivación de una infección crónica inactiva), septicemia, conjuntivitis.

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)*

Muy raras: linfoma (ver la “Descripción” a continuación).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes: leucopenia, anemia, trombocitopenia.

Poco frecuentes: pancitopenia

Muy raros: agranulocitosis, evolución grave de la depresión de la médula ósea, trastornos linfoproliferativos (ver la descripción más abajo).

No conocida: eosinofilia.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raros: reacciones alérgicas, choque anafiláctico, hipogammaglobulinemia.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes: precipitación de diabetes mellitus.

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes: depresión, confusión.

Raros: alteraciones del estado de ánimo.

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: cefalea, cansancio, somnolencia.

Poco frecuentes: mareos.

Muy raros: dolor, astenia muscular, parestesia/hipoestesia, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), convulsiones, meningismo, meningitis aséptica aguda, parálisis.

No conocida: encefalopatía/leucoencefalopatía.

*Trastornos oculares*

Raros: alteraciones visuales.

Muy raros: alteración visual, retinopatía.

*Trastornos cardíacos*

Raros: pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico.

*Trastornos vasculares*

Raros: hipotensión, acontecimientos tromboembólicos.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes: neumonía, alveolitis / neumonitis intersticial, a menudo asociadas con eosinofilia. Los síntomas que indican lesiones pulmonares potencialmente graves (neumonitis intersticial) son: tos seca e improductiva, falta de aliento y fiebre.

Raros: fibrosis pulmonar, neumonía por Pneumocystis jirovecii, falta de aliento y asma bronquial, derrame pleural.

No conocida: epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar.

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: estomatitis, dispepsia, náuseas, pérdida del apetito, dolor abdominal.

Frecuentes: úlceras bucales, diarrea.

Poco frecuentes: úlceras y hemorragias gastrointestinales, enteritis, vómitos, pancreatitis.

Raros: gingivitis.

Muy raros: hematemesis, hematorrea, megacolon tóxico.

*Trastornos hepatobiliares (ver sección 4.4)*

Muy frecuentes: pruebas de función hepática anómalas (mayor ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).

Poco frecuentes: cirrosis, fibrosis y degeneración grasa del hígado, disminución de la albúmina sérica.

Raros: hepatitis aguda.

Muy raros: insuficiencia hepática.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: exantema, eritema, prurito.

Poco frecuentes: reacciones de fotosensibilidad, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoides, úlceras cutáneas, herpes zóster, vasculitis, erupciones herpetiformes de la piel, urticaria.

Raros: aumento de la pigmentación, acné, petequias, equimosis, vasculitis alérgica.

Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de los cambios pigmentarios de las uñas, paroniquia aguda, furunculosis, telangiectasia.

Frecuencia no conocida: exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Poco frecuentes: artralgia, mialgia, osteoporosis.

Raros: fracturas por sobrecarga.

No conocida: osteonecrosis mandibular (secundaria a los trastornos linfoproliferativos).

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vejiga, insuficiencia renal, trastornos de la micción.

Raros: fallo renal, oliguria, anuria, trastornos electrolíticos.

No conocida: proteinuria.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vagina.

Muy raros: pérdida de la libido, impotencia, ginecomastia, oligospermia, alteraciones de la menstruación, secreción vaginal.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Raros: fiebre, trastornos de cicatrización.

No conocida: astenia, necrosis en la zona de inyección, edema.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Linfoma/trastornos linfoproliferativos*

Se han notificado casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que remitieron una vez que se interrumpió el tratamiento con metotrexato.

La apariencia y el grado de intensidad de los efectos adversos dependen del nivel de dosis y la frecuencia de administración. Sin embargo, puesto que se pueden producir efectos adversos graves incluso a dosis bajas, es imprescindible que el médico realice un seguimiento regular de los pacientes a intervalos cortos.

Solo se observaron reacciones cutáneas locales leves (como sensaciones de quemazón, eritema, hinchazón, decoloración, prurito, picazón intensa, dolor) con el uso por vía subcutánea, las cuales disminuyeron durante el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).