El medicamento ACTONEL SEMANAL 35 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los efectos adversos más frecuentemente notificados con risedronato comprimidos son trastornos gastrointestinales incluyendo dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, estreñimiento; dolor musculoesquelético y cefalea.

Lista tabulada de reacciones adversas en los ensayos clínicos

Se ha estudiado risedronato de sodio en ensayos clínicos en fase III comprendiendo más de 15.000 pacientes.

La mayoría de efectos adversos observados en ensayos clínicos fueron de leves a moderados en gravedad y normalmente no requirieron suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los estudios clínicos de Fase III en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas más de 36 meses con risedronato de sodio 5 mg/día (n=5020) o con placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente debidas a risedronato de sodio se relacionan de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Dentro de cada agrupación de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1**

 **Clasificación de órganos del sistema**

          **(MedDRA)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 *Infecciones e infestacio* *nes*    Gripe   
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*    Leucopenia, neutropenia   
 *Trastornos del sistema inmunológico*    Hipersensibilidad   
 *Trastornos del sistema endocrino*    Hiperparatiroidismo secundario   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Hipercalcemia   
 *Trastornos psiquiátricos*    Depresión   
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea  Mareo, parestesia, hipoestesia   
 *Trastornos oculares*    Iritis\*, hiperemia ocular, conjutivitis, visión borrosa   
 *Trastornos del oído y del laberinto*    Vértigo   
 *Trastornos vasculares*    Sofocos, hipotensión   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*    Tos   
 *Trastornos gastrointestinales\**  Dolor abdominal incluyendo dolor en la parte inferior y superior abdominal, estreñimiento, dispepsia, náuseas, diarrea, vómitos.  Gastritis, gastritis por Helicobacter, esofagitis, disfagia, duodenitis, úlcera esofágica, molestias abdominales, distensión abdominal, esofagitis erosiva, gastritis erosiva, hematoquezia, hipercloridria, eructos, flatulencia, gastritis atrófica, enfermedad de reglujo gastroesofágico, gingivitis, hemorroides, hernia de hiato, melena, sensibilidad abdominal, estomatitis aftosa, colitis, boca seca, incontinencia fecal, hipertrofia de la mucosa gástrica, inflamación gastrointestinal, dolor gastrointestinal, hipoestesia oral, inflamación de los labios, odinofagia, inflamación de la lengua  Estenosis esofágica, glositis 
 *Trastornos hepatobiliares*      Análisis de la función hepática anormales\* 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Eritema, púrpura de Henoch-Schonlein, urticaria, dermatitis alérgica, prurito, erupción cutánea   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Dolor musculoesquelético  Artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia, dolor en las extremidades, dolor óseo, fatiga muscular, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor en la mandíbula   
 *Trastornos renales y urinarios*    Nefrolitiasis   
 *Trastornos del sistema reproductor y de la mama*    Quistes de ovario   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    Astenia, escalofríos, fatiga, enfermedad similar a la gripe, molestia pectoral, dolor pectoral, edema en la cara, edema, edema periférico, dolor, pirexia   
 *Exploraciones complementarias*    Disminución de calcio y fosfato en la sangre, látido del corazón irregular, análisis de orina anormal, aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la hormona paratiroidea, sangre oculta, disminución del recuento de plaquetas   

\*No hay incidencias relevantes de los ensayos de osteoporosis en fase III; la frecuencia está basada en los resultados de eventos adversos/laboratorio/reprovocación en estudios clínicos tempranos.

Descripción de los eventos adversos seleccionados

Trastornos gastrointestinales

En los ensayos en fase III, comparando risedronato 35 mg comprimidos gastrorresistentes y risedronato de sodio 5 mg diarios (liberación inmediata) más pacientes que usaron AINEs/aspirina notificaron eventos adversos gastrointestinales del tracto superior relacionados con el tratamiento que los no usuarios.

La frecuencia de pacients que notificaron tales eventos fue:

- 22,0% en usuarios de AINEs/aspirina versus 15,7% en los no usuarios de AINEs/aspirina en el grupo con 35 mg inmediatamente después del desayuno.
- 29,8% en usuarios de AINEs/aspirina versus 15,3% en los no usuarios de AINEs/aspirina en el grupo con 35 mg 30 minutos después del desayuno.
- 22,4% en usuarios de AINEs/aspirina versus 13,4% en los no usuarios de AINEs/aspirina en el grupo con 5 mg de liberación inmediata después del desayuno.

Se observó una incidencia mayor de dolor abdominal superior cuando se administraron 35 mg de comprimidos gastrorresistentes en un estado de ayuno de 30 minutos antes del desayuno.

La frecuencia de eventos adversos gastrointestinales del tracto inferior relacionados con el tratamiento fueron 22,1% en el grupo con 35 mg inmediatamente después del desayuno, 20,1% en el grupo con 35 mg 30 minutos antes del desayuno y 15,6% en el grupo con 5 mg de liberación inmediata.

Durante la experiencia post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas:

Raras: fracturas subtrocantéricas atípicas y fracturas diafisarias femorales (reacción adversa de la clase bifosfonato).

Muy raras: Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa de la clase bifosfonato).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Trastornos oculares*

Iritis, uveítis, inflamación orbital.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Osteonecrosis maxilar

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Hipersensibilidad y reacciones en la piel, incluyendo angioedema, y reacciones bullosas de la piel, algunas graves incluyendo notificaciones aisladas de síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis leucocitoclástica.

Caída del pelo.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Reacción anafiláctica

*Trastornos hepatobiliares*

Trastornos hepáticos graves. En la mayoría de casos notificados, los pacientes fueron también tratados con otros productos conocidos por causar trastornos hepáticos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)