El medicamento TELMISARTAN SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves incluyen reacciones anafilácticas y angioedema que son raras (≥1/10.000 a < 1/1.000) y fallo renal agudo.

La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4 vs 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión. La incidencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (≥1/10);

frecuentes (≥1/100 a <1/10);

poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Infecciones e infestaciones**

Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis, infección del tracto urinario incluyendo cistitis.

Raros: sepsis incluyendo casos con desenlace mortal1.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Poco frecuentes: anemia.

Raros: eosinofilia, trombocitopenia.
**Trastornos del sistema inmunológico**

Raros: reacciones anafilácticas, hipersensibilidad.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes: hiperpotasemia.

Raros: hipoglucemia (en pacientes diabéticos).
**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes: depresión, insomnio.

Raros: ansiedad.

**Trastornos del sistema nervioso**

Poco frecuentes: síncope.

Raros: somnolencia.

**Trastornos oculares**

Raros: alteraciones visuales.

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes: vértigo.
**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes: bradicardia.

Raros: taquicardia.

**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: hipotensión 2 , hipotensión ortostática.
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes: disnea, tos.

Muy raros: enfermedad pulmonar intersticial. 

**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos.

Raros: malestar de estómago, sequedad de boca.

**Trastornos hepatobiliares**

Raros: función hepática anormal/trastorno hepático.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes: hiperhidrosis, prurito, exantema.

Raros: angioedema (también con desenlace fatal), eccema, eritema, urticaria, erupción medicamentosa, erupción tóxica en la piel.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Poco frecuentes: mialgia, dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares.

Raros: artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis).

**Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes: dolor torácico, astenia (debilidad).

Raros: enfermedad pseudogripal.
**Exploraciones complementarias**

Poco frecuentes: aumento de la creatinina en sangre.

Raras: aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre, disminución de la hemoglobina.

1,2,3,4: para una descripción mayor, ver subsección “*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*”

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

1 Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

2Hipotensión

Esta reacción adversa fue informada como común en pacientes con presión sanguínea controlada tratados con telmisartán sumado a los cuidados estándar para la reducción de la morbilidad cardiovascular.

3 Enfermedad pulmonar intersticial

Se han detectado casos de enfermedad pulmonar intersticial en la experiencia post-comercialización en asociación temporal con la ingesta de telmisartán. Aun así, no se ha establecido una relación causal.

4Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de los casos de trastorno en la función hepática, trastorno hepático ocurridos en la experiencia postcomercialización se produjeron pacientes en japoneses. Los pacientes japoneses que son más propensos a experimentar estas reacciones adversas.

Se han notificado casos de angioedema intestinal después del uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ver sección 4.4).

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).