El medicamento ETORICOXIB VIATRIS 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ETORICOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

La seguridad de etoricoxib fue evaluada en ensayos clínicos en 9.295 individuos, incluyendo 6.757  pacientes con AS, AR, lumbago crónico o espondilitis anquilosante (aproximadamente 600 pacientes con AS o AR fueron tratados durante un año o más).

En estudios clínicos, el perfil de reacciones adversas fue similar en pacientes con AS o AR tratados con etoricoxib durante un año o más.

En un estudio clínico de artritis gotosa aguda, se administró a los pacientes etoricoxib 120 mg una vez al día durante ocho días. El perfil de reacciones adversas en este estudio fue similar en términos generales al notificado en los estudios combinados de AS, AR y lumbago crónico.

En un programa de resultados de seguridad cardiovascular de datos agrupados de tres ensayos controlados con un comparador activo, 17.412 pacientes con AS o AR recibieron tratamiento con etoricoxib (60 mg o 90 mg) durante un periodo medio de aproximadamente 18 meses. Los datos de seguridad y los detalles de este programa se presentan en la sección 5.1.

En ensayos clínicos en dolor dental agudo postoperatorio en los que se incluyeron 614 pacientes tratados con etoricoxib (90 mg o 120 mg), el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al notificado en los ensayos combinados de AS, AR y lumbago crónico.

*Lista tabulada de reacciones adversas*

Las siguientes reacciones adversas se notificaron con una incidencia mayor que la del placebo en ensayos clínicos en pacientes con AS, AR, lumbago crónico o espondilitis anquilosante tratados con 30 mg, 60 mg o 90 mg de etoricoxib, hasta la dosis recomendada, durante un período máximo de 12 semanas; en los estudios del programa MEDAL durante un periodo de hasta 3½ años; en estudios a corto plazo en dolor agudo durante un periodo máximo de 7 días; o en la experiencia postcomercialización (ver Tabla 1):

Tabla 1:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Osteítis alveolar  Frecuentes 
 Gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección urinaria  Poco frecuentes 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anemia (principalmente asociada a sangrado gastrointestinal), leucopenia, trombocitopenia  Poco frecuentes 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad‡ ß  Poco frecuentes 
 Angioedema/reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock‡  Raras 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Edema/retención de líquidos  Frecuentes 
 Aumento o disminución del apetito, aumento de peso  Poco frecuentes 
 **Trastornos psiquiátricos**  Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones‡  Poco frecuentes 
 Confusión‡, inquietud‡  Raras 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos, cefalea  Frecuentes 
 Disgeusia, insomnio, parestesias/hipoestesia, somnolencia  Poco frecuentes 
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa, conjuntivitis  Poco frecuentes 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Tinnitus, vértigo  Poco frecuentes 
 **Trastornos cardíacos**  Palpitaciones, arritmia‡  Frecuentes 
 Fibrilación auricular, taquicardia‡, insuficiencia cardíaca congestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de pecho‡, infarto de miocardio§  Poco frecuentes 
 **Trastornos vasculares**  Hipertensión  Frecuentes 
 Rubefacción, accidente cerebrovascular§, accidente isquémico transitorio, crisis hipertensiva‡, vasculitis‡  Poco frecuentes 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Broncoespasmo‡  Frecuentes 
 Tos, disnea, epistaxis  Poco frecuentes 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Muy frecuentes 
 Estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal  Frecuentes 
 Distensión abdominal, cambio en el patrón de defecación, xerostomía, úlcera gastroduodenal, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado gastrointestinal, síndrome del intestino irritable, pancreatitis‡  Poco frecuentes 
 **Trastornos hepatobiliares**  ALT elevada, AST elevada  Frecuentes 
 Hepatitis‡  Raras 
 Insuficiencia hepática‡, ictericia‡  Raras† 
 **Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo**  Equimosis  Frecuentes 
 Edema facial, prurito, erupción cutánea, eritema‡, urticaria‡  Poco frecuentes 
 Síndrome de Stevens-Johnson‡, necrólisis epidérmica tóxica‡, erupción fija medicamentosa‡  Raras† 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez musculoesqueléticos  Poco frecuentes 
 **Trastornos renales y urinarios**  Proteinuria, creatinina elevada en suero, fallo renal/insuficiencia renal‡ (ver sección 4.4)  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y en el lugar de administración**  Astenia/ fatiga, enfermedad pseudogripal  Frecuentes 
 Dolor torácico  Poco frecuentes 
 **Exploraciones complementarias**  Nitrógeno ureico en sangre elevado, creatina cinasa aumentada, hiperpotasemia, ácido úrico aumentado  Poco frecuentes 
 Disminución del sodio en sangre  Raras 
 \*Categoría de frecuencia: definida para cada término de la reacción adversa según la incidencia notificada en la base de datos de ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

           

          ‡ Se identificó esta reacción adversa a través de la vigilancia tras la comercialización. Su frecuencia notificada se ha estimado con base en la frecuencia máxima observada en los datos de los ensayos clínicos combinados por indicación y por dosis aprobada.

           

          †La categoría de frecuencia “raras” se definió según la guía sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) (rev. 2, Sept 2009) sobre la base de un límite superior estimado del intervalo de confianza del 95% para 0 acontecimientos dado el número de pacientes tratados con ARCOXIA en el análisis de los datos de fase III combinados por dosis e indicación (n = 15.470).

           

          ß Hipersensibilidad incluye los términos "alergia", "alergia a medicamentos", "hipersensibilidad a fármaco", "hipersensibilidad", "hipersensibilidad NEOM", "reacción de hipersensibilidad" y "alergia no especificada".

           

          § Mediante el análisis de los estudios clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con tratamiento activo, los inhibidores selectivos de la COX-2 se asocian a un mayor riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Según los datos existentes, el aumento absoluto del riesgo de estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuentes). 

Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado asociadas al uso de AINEs y no pueden ser excluidas para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.