El medicamento ESCITALOPRAM AUROVITAS SPAIN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también notificadas para escitalopram tanto en estudios clínicos controlados con placebo o como acontecimientos post-comercialización espontáneos se enumeran a continuación por el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.

Las siguientes reacciones adversas han ocurrido con más frecuencia con escitalopram que con placebo en estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo. Las frecuencias que se citan, no están corregidas con el placebo.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (=1/10)

Frecuentes (=1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100)

Raras (=1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversa** **s** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos endocrinos  No conocida  Secreción inadecuada de ADH 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuente  Disminución del apetito, incremento del apetito, aumento de peso 
 Poco frecuente  Disminución de peso 
 No conocida  Hiponatremia, anorexia2 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Ansiedad, inquietud, sueños anormales Hombres y mujeres: Disminución de la libido

          Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuente  Bruxismo, agitación, nerviosismo,

          crisis de ansiedad, estado de confusión 
 Rara  Agresión, despersonalización, alucinaciones 
 No conocida  Manía, ideas suicidas, conducta suicida1 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Cefalea 
 Frecuente  Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor 
 Poco frecuente  Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síncope 
 Rara  Síndrome serotoninérgico 
 No conocida  Discinesia, trastornos del movimiento, convulsiones, acatisia/inquietud psicomotora2 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Midriasis, alteraciones visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuente  Tinnitus 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuente  Taquicardia 
 Rara  Bradicardia 
 No conocida  Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes 
 Trastornos vasculares  No conocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuente  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Náuseas 
 Frecuente  Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca 
 Poco frecuente  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  No conocida  Hepatitis, pruebas de función hepática alteradas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Incremento de la sudoración 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, erupción cutánea, prurito 
 No conocida  Equimosis, angioedemas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  No conocida  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuente  Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia 
 Poco frecuente  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 No conocida  Galactorrea

          Hombres: priapismo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuente  Edema 

1Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

2Las reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs.

*Prolongación del intervalo QT*

Durante el período postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotasemia, o con prolongación del intervalo QT pre-existente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

*Efecto de clase*

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente con pacientes mayores de 50 años, indican un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.

*Síntomas de retirada al suspender el tratamiento*

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2 y 4.4).