El medicamento GABAPENTINA KORHISPANA 400 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, ≤1/100) y raras (≥1/10.000; ≤1/1.000). En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes:               Infección viral

Frecuentes:                             Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis

                                          media

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes:                             Leucopenia

Raras:                                           Trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:                                           Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes:                                           Anorexia, aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:                                           Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad,

                                                        nerviosismo, pensamientos anormales

Raras:                                                         Alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:                             Somnolencia, mareos, ataxia

Frecuentes:                                           Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor

                                                        de cabeza, sensaciones como parestesias, hipoestesia, coordinación

                                                        anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos

Raras:                                                         Trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia,

                                                        distonía)

Trastornos oculares

Frecuentes:                                           Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes:                                           Vértigo

Raras:                                                         Tinnitus

Trastornos cardíacos

Raras:                                                         Palpitaciones

Trastornos vasculares

Frecuentes:                                           Hipertensión, vasodilatación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:                                           Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:                                           Vómitos, nauseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor

                                                        abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta,

                                                        flatulencia

Raras:                                                         Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Raras:                                                         Hepatitis, ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:                                           Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones

                                                        resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné

Raras:                                                         Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia

Frecuencia no conocida:               erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver

                                                        sección 4.4)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:                                           Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes:                             Incontinencia

Raras:                                                         Fallo renal agudo

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes:                                           Impotencia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:                             Fatiga, fiebre

Frecuentes:                                           Edema periférico ó generalizado, marcha anormal, astenia, dolor,

                                                        malestar, síndrome gripal

Raras:                                                         Reacciones por síndrome de retirada (principalmente ansiedad, insomnio,

                                                        nauseas, dolores, sudoración), dolor de pecho. Se han notificado muertes

                                                        inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el

                                                        tratamiento con gabapentina

Exploraciones complementarias

Frecuentes:                                           Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso

Raras:                                                         Fluctuaciones de la glucemia en pacientes con diabetes, aumento en los

                                                        valores de los análisis de función hepática

Lesiones traumáticas e intoxicaciones

Frecuentes:                                           Lesiones accidentales, fractura, abrasión

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (https://www.notificaram.es).