El medicamento COULDINA CON IBUPROFENO COMPRIMIDOS EFERVESCENTES con los principios activos IBUPROFENO LISINA, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
No existe experiencia de utilización de la asociación  de ibuprofeno, clorfenamina y fenilefrina, pero al ser medicamentos altamente conocidos y utilizados, no se esperan reacciones adversas diferentes a las observadas con cada uno de los componentes por separado.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular, a una dosis alta (2.400 mg/día) puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Relacionadas con el Ibuprofeno**

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: leucopenia; Muy Raras: trombocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica.

- Trastornos del sistema inmunológico: Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Las reacciones de hipersensibilidad descritas son: Frecuentes: exantemas y picores; Poco frecuentes: asma, rinitis, urticaria y reacciones alérgicas. Raras: broncoespasmo en pacientes predispuestos, disnea, angioedema. Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson (o eritema multiforme grave), eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica (o síndrome de Lyell).

- Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: somnolencia, insomnio, ligera inquietud; Raras: reacciones de tipo psicótico y depresión.

- Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): cefalea; Muy raras (<1/10.000): meningitis aséptica (ver sección 4.4).

- Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales (visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color que remiten de forma espontánea); Raras: ambliopía tóxica.

- Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: tinnitus; Poco frecuentes: alteraciones auditivas.

- Trastornos cardiacos: Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca han sido notificados en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular, a una dosis alta (2.400 mg / día) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Muy raras: insuficiencia cardiaca. Frecuencia no conocida: síndrome de Kounis.

- Trastornos vasculares: Raras: edema; Muy raras: hipertensión.

- Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos. Muy raras: úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, particularmente en los pacientes de edad avanzada. Estomatitis ulcerosa, gastritis y úlceras bucales. Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

- Trastornos hepatobiliares: Raras: hepatotoxicidad; ictericia, alteración de la función hepática.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica). Frecuencia no conocida: reacción a fármacos con eosinofilia, síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y reacciones de fotosensibilidad.

- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: rigidez de cuello.

- Trastornos renales y urinarios: Raras: toxicidad renal; al igual que con otros AINE, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos, nefritis aguda intersticial con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: cansancio.

**Relacionadas con la fenilefrina**
- Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones.

- Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: infarto de miocardio, arritmia ventricular . Frecuencia no conocida: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis).

- Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). Frecuencia no conocida: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). Frecuencia no conocida: disnea, distress respiratorio.

- Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: vómitos (con altas dosis).

- Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada.

- Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuencia no conocida: hiperglucemia.

- Exploraciones complementarias: Frecuencia no conocida: hipocaliemia, acidosis metabólica.

**Relacionadas con la clorfenamina**
Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente:

- Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, discoordinación (torpeza), temblor, parestesias.

- Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.

- Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.

- Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración.

Reacciones adversas menos frecuentes:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.

- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.

- Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.

- Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, laberintitis aguda.

- Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias.

- Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema.

- Trastornos cardiacos: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.

- Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).

- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)