El medicamento LOSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA STADA 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas se clasifican adecuadamente según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia, según la siguiente convención:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En ensayos clínicos con la sal losartán potásico e hidroclorotiazida, no se han observado reacciones adversas características de esta combinación de sustancias. Las reacciones adversas se han limitado a las observadas previamente con la sal losartán potásico y/o hidroclorotiazida.

En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, el mareo fue la única reacción adversa comunicada como relacionada con el medicamento, que se produjo con una incidencia mayor que con placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.

Junto a estos efectos, además hay otras reacciones adversas notificadas después de la introducción del medicamento en el mercado, como sigue:

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  raras 
 Exploraciones complementarias  Hiperpotasemia, elevación de ALT  raras 

Las siguientes reacciones adversas, que se han observado con uno de los componentes individuales, pueden ser posibles reacciones adversas con losartán potásico/hidroclorotiazida:

Losartán

Las siguientes reacciones adversas se han notificado para losartán en ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización:

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  anemia, púrpura de Henoch-Schönlein, equimosis, hemólisis  poco frecuentes 
 trombocitopenia  no conocida 
 Trastornos cardiacos  hipotensión, hipotensión ortostática, esternalgia, angina de pecho, bloqueo auriculoventricular de grado II, acontecimiento cerebrovascular, infarto de miocardio, palpitación, arritmias (fibrilaciones auriculares, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular)  poco frecuentes 
 Trastornos del oído y del laberinto  vértigo, acúfenos  poco frecuentes 
 Trastornos oculares  visión borrosa, ardor/picor en el ojo, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual  poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal, náuseas, diarrea, dispepsia  frecuentes 
 estreñimiento, dolor dental, boca seca, flatulencia, gastritis, vómitos, estreñimiento crónico  poco frecuentes 
 angioedema intestinal  raras 
 pancreatitis  no conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  astenia, fatiga, dolor torácico  frecuentes 
 edema facial, edema, fiebre  poco frecuentes 
 síntomas tipo gripal, malestar  no conocida 
 Trastornos hepatobiliares  anormalidades en la función hepática  no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema que incluye hinchazón de la laringe y glotis que causa obstrucción de la vía aérea y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua; en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado cuando se administraron en combinación otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la ECA  raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  anorexia, gota  poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  calambre muscular, dolor de espalda, dolor de pierna, mialgia  frecuentes 
 dolor de brazo, hinchazón articular, dolor de rodilla, dolor musculoesquelético, dolor de hombro, rigidez musculoesquelética, artralgia, artritis, coxalgia, fibromialgia, debilidad muscular  poco frecuentes 
 rabdomiólisis  no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea, mareo  frecuentes 
 nerviosismo, parestesia, neuropatía periférica, temblor, migraña, síncope  poco frecuentes 
 disgeusia  no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  insomnio  frecuentes 
   ansiedad, trastorno de ansiedad, trastorno de angustia, confusión, depresión, sueños anormales, trastorno del sueño, somnolencia, deterioro de la memoria  poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  deterioro renal, fracaso renal  frecuentes 
   nicturia, frecuencia urinaria, infección del tracto urinario  poco frecuentes 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  libido disminuida, disfunción eréctil/impotencia  poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastorno de seno  frecuentes 
 molestia en la faringe, faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria  poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  alopecia, dermatitis, piel seca, eritema, rubefacción, fotosensibilidad, prurito, erupción, urticaria, sudoración  poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  vasculitis  poco frecuentes 
 efectos ortostáticos relacionados con la dosis  no conocida 
 Exploraciones complementarias  hiperpotasemia, leve reducción del hematocrito y la hemoglobina, hipoglucemia  frecuentes 
 leve aumento de las concentraciones séricas de urea y creatinina  poco frecuentes 
 aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina  muy raras 
 hiponatremia  no conocida 

Hidroclorotiazida

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reaccción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura, trombocitopenia  poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacción anafiláctica  rara 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipopotasemia, hiponatremia  poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  insomnio  poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalalgia  frecuentes 
 Trastornos oculares  visión borrosa transitoria, xantopsia  poco frecuentes 
   derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado  no conocida 
 Trastornos vasculares  angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)  poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  dificultad respiratoria que incluye neumonitis y edema pulmonar  poco frecuentes 
 síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)  muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  sialoadenitis, espasmos, irritación de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento  poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  ictericia (colestasis intrahepática), pancreatitis  poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  fotosensibilidad, urticaria, necrolisis epidérmica tóxica  poco frecuentes 
 lupus eritematoso cutáneo  no conocida 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  calambres musculares  poco frecuentes 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)  no conocida 
 Trastornos renales y urinarios  glucosuria, nefritis intersticial, disfunción renal, fracaso renal  poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  fiebre, mareo  poco frecuentes 

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre hidroclorotiazida y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.