El medicamento FOLINATO CALCICO NORMON 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos FOLINICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10;

frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a <

1/1.000; muy raras: < 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas:

***Para ambas indicaciones terapéuticas:***

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras (< 1/10.000): reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria.

Trastornos psiquiátricos:

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.

Trastornos del sistema nervioso:

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos (ver también la sección 4.5. Interacciones).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): se ha observado fiebre después de la administración de

folinato cálcico como solución para inyección.

***Terapia de combinación con 5-fluorouracilo*** **:**

Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen aplicado de 5-fluorouracilo debido al aumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo.

Régimen mensual:

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes (≥ 1/10): vómitos y náuseas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes (≥ 1/10): toxicidad de la mucosa (severa).

No   hay   incremento   de   otras   toxicidades   inducidas   por   5-fluorouracilo   (ejemplo:

neurotoxicidad). Régimen semanal:

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes (≥ 1/10): diarrea con grados mayores de toxicidad y deshidratación, que resultan

en la admisión hospitalaria para el tratamiento e incluso la muerte.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversar a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)