El medicamento ESOMEPRAZOL MYLAN GENERICOS 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ESOMEPRAZOLE MAGNESIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas son algunas de las reacciones adversas que han sido notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos (y también desde el uso post-comercialización). Además, el perfil de seguridad es similar para las diferentes formulaciones, indicaciones de tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes. No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones adversas

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órgano y sistema**  **Frecuencia**  **Reacción** **adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy raras  Agranulocitosis, pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes  Edema periférico 
 Raras  Hiponatremia 
 Frecuencia no conocida  Hipomagnesemia (ver sección 4.4); la hipomagnesemia grave puede estar relacionada con la hipocalciemia. Hipomagnesemia que también puede estar asociada a hipopotasemia. 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio 
 Raras  Agitación, confusión, depresión 
 Muy raras  Agresión, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo, parestesia, somnolencia 
 Raras  Alteración del gusto 
 Trastornos oculares  Raras  Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino  Raras  Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) 
 Poco frecuentes  Boca seca 
 Raras  Estomatitis, candidiasis gastrointestinal 
 No conocidas  Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Enzimas hepáticas elevadas 
 Raras  Hepatitis con o sin ictericia 
 Muy raras  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con trastorno hepático previo 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Dermatitis, prurito, erupción cutánea, urticaria 
 Raras  Alopecia, fotosensibilidad 
 Muy raras  Eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 No conocidas  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Fractura de la cadera, la muñeca o la columna (ver sección 4.4) 
 Raras  Artralgia, mialgia 
 Muy raras  Debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Nefritis intersticial; en algunos pacientes se ha notificado insuficiencia renal de forma concomitante 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  Malestar, aumento de la sudoración 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).