El medicamento BICALUTAMIDA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas**

 **Frecuencia**  **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
      
 Muy frecuentes (≥1/10)  Trastornos de la sangre

          y del sistema linfático  Anemia 
   Trastornos del sistema nervioso  Mareos 
   Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas 
   Trastornos vasculares  Sofocos 
   Trastornos renales  Hematuria 
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, edema 
   Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Sensibilidad mamaria1

          Ginecomastia1 
 Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Exploraciones complementarias  Aumento de peso 
   Trastorno del sistema nervioso  Somnolencia 
   Trastornos cardíacos  Infarto de miocardio (se han notificado fallecimientos)2,

          insuficiencia cardiaca2 
   Trastornos gastrointestinales  Dispepsia, flatulencia 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia,

          hirsutismo/recrecimiento de

          pelo, sequedad cutánea,

          prurito, exantema 
   Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición  Disminución del apetito 
   Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar

          de administración  Dolor torácico 
   Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia3 
   Trastornos del aparato

          reproductor y de la

          mama  Disfunción eréctil 
   Trastornos psiquiátricos  Disminución de la libido,

          depresión 
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Enfermedad pulmonar intersticial4. Se han notificado fallecimientos 
   Trastornos del sistema inmunitario  Hipersensibilidad, angioedema, urticaria 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Trastornos hepatobiliares  Fallo hepático5. Se han notificado fallecimientos 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacción de fotosensibilidad 
 No conocida  Trastornos cardíacos  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 

1. Puede reducirse mediante la castración concomitante.
2. Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.
3. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.
4. Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.
5. Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg.

Incremento de TP/IMR: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con bicalutamida (ver secciones 4.4 y 4.5)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)