El medicamento AMELUZ 78 MG/G GEL con los principios activos AMINOLEVULINICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos con Ameluz, se observaron reacciones locales cutáneas en el lugar de aplicación en la mayoría de los sujetos tratados por queratosis actínica y carcinoma basocelular. Esas reacciones eran previsibles, puesto que el principio terapéutico de la terapia fotodinámica se basa en los efectos fototóxicos de la protoporfirina IX que se sintetiza a partir del principio activo, el ácido 5‑aminolevulínico.

Los signos y síntomas más frecuentes son irritación, eritema, dolor y edema en el lugar de aplicación. La intensidad de esos efectos depende del tipo de luz utilizada para la terapia fotodinámica. Los efectos más intensos se correlacionan con la tasa de remisión más alta de las lámparas de espectro reducido de luz roja (ver sección 5.1).

En raras ocasiones, las reacciones adversas, por ejemplo, el dolor, obligaron a interrumpir o suspender la iluminación.

El estudio de Ameluz con luz de día natural y artificial mostró tipos similares de reacciones adversas. Sin embargo, la intensidad de algunas reacciones adversas, especialmente del dolor, fue menor cuando Ameluz se utilizó en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día.

La mayoría de las reacciones adversas se producen durante la terapia fotodinámica o poco después. Los síntomas suelen ser leves o moderados (evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos), y duran entre 1 y 4 días en la mayoría de los casos, aunque a veces pueden persistir durante 1 o 2 semanas o incluso más tiempo.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se muestra la incidencia de reacciones adversas en 624 pacientes expuestos a terapia fotodinámica con Ameluz en ensayos clínicos pivotales. Ninguna de estas reacciones adversas fue grave. La tabla incluye también reacciones adversas graves notificadas durante el periodo poscomercialización. Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en pacientes tratados con terapia fotodinámica con ácido 5‑aminolevulínico.

 **Clasificación por óganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  En el lugar de aplicación: Pústulas

          Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Erupción pustular 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Nerviosismo 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)\* , disestesia 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Edema palpebral, visión borrosa, alteración visual 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Ampolla, sequedad de piel, petequias, tirantez de la piel 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Dolor de espalda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  En el lugar de aplicación: Eritema, dolor (incluido dolor urente), irritación, prurito, edema, costra, descamación, induración, parestesia 
 Frecuentes  En el lugar de aplicación: Vesículas, secreción, erosión, reacción, malestar, hiperalgesia, hemorragia, calor 
 Poco frecuentes  En el lugar de aplicación: Cambio de color, úlcera, tumefacción, inflamación, eccema infectado, hipersensibilidad\*1 
 Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Escalofríos, sensación de calor, fiebre, dolor, cansancio, úlcera, tumefacción 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Poco frecuentes  Supuración de la herida 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Sofocos 

\* Datos del periodo poscomercialización.

1 Esta reacción también se produce antes de la iluminación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.