El medicamento CANDESARTAN SUN 16 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Tratamiento de la hipertensión arterial*

Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con paciente hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareos/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y la experiencia post comercialización.

Las frecuencias utilizadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (de > 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de > 1/1.000 a <1/100), raras (de > 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso.  Frecuentes  Mareo/vértigo, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Nauseas, angioedema intestinal 
 Frecuencia no conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

*Resultados analíticos:*

En general, no se ha observado que candesartán produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando candesartán. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina.

*Tratamiento de la insuficiencia cardíaca*

El perfil de acontecimientos adversos de candesartán en pacientes con insuficiencia cardíaca es consistente con la farmacología del fármaco y el estado del paciente. En el programa de ensayos clínicos CHARM, en el que se comparó candesartán cilexetilo en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal. Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes mayores de 70 años de edad, diabéticos, o pacientes que recibieron otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización:

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastorno de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperpotasemia 
 Muy raras  Hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras  Mareo, cefalea 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Nausea, angioedema intestinal 
 Frecuencia no conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4). 

*Resultados analíticos:*

La hiperpotasemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con candesartán para la indicación de insuficiencia cardíaca. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

La seguridad de candesartán cilexetilo ha sido evaluada en 255 niños y adolescentes hipertensos, de edades comprendidas entre los 6 y los <18 años, durante un estudio de eficacia clínica de 4 semanas y un estudio abierto de 1 año (ver sección 5.1). La frecuencia de reacciones adversas en niños se encuentra dentro del rango frecuentes/poco frecuentes en casi todos los diferentes órganos y sistemas. Mientras que la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas son similares a las de los adultos (ver tabla anterior), la frecuencia de todas las reacciones adversas es superior en niños y adolescentes, en particular:

- Cefalea, mareos e infecciones del tracto respiratorio superior son “muy frecuentes” en niños (≥1/10) y “frecuente”en adultos (≥1/100 a <1/10).
- Tos es “muy frecuente” en niños (≥1/10) y “muy rara” en adultos (<1/10,000).
- Erupción es “frecuente” en niños (≥1/100 a <1/10) y “muy rara” en adultos (<1/10,000).
- Hiperpotasemia, hiponatremia y función hepática anormal son “poco frecuentes” en niños (≥1/1, 000, <1/100) y “muy raras” en adultos (<1/10, 000).
- Arritmia sinusal, nasofaringitis, pirexia son “frecuentes” (≥1/100 a <1/10) y dolor orofaríngeo es “muy frecuente” en niños (≥1/10), pero ninguna de estas reacciones adversas se presenta en adultos. No obstante, se trata de enfermedades temporales y generalizadas en la infancia.

El perfil de seguridad global de candesartán cilexetilo en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es