El medicamento POSACONAZOL TILLOMED 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos POSACONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de posaconazol suspensión oral ha sido evaluada en > 2.400 pacientes y voluntarios sanos que han participado en ensayos clínicos y de los datos postcomercialización. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, diarrea, pirexia y aumento de la bilirrubina.

La seguridad de posaconazol comprimidos se ha evaluado en 336 pacientes y voluntarios sanos reclutados en los ensayos clínicos. El perfil de seguridad de los comprimidos fue similar al de la suspensión oral.

Tabla de reacciones adversas

Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.

**Tabla 2.** Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia\*

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**
          Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:

           

           

           

          Raras:  neutropenia

           

          trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatía, infarto esplénico

          síndrome urémico hemolítico,

           

          púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, coagulopatía, hemorragia 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico**
          Poco frecuentes:

           

          Raras:  reacción alérgica

           

          reacción de hipersensibilidad 
 **Trastornos endocrinos**
          Raras:  insuficiencia adrenal, gonadotropina disminuida en sangre, pseudoaldosteronismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes:

           

           

          Poco frecuentes:  desequilibrio electrolítico, anorexia, apetito disminuido, hipokalemia, hipomagnesemia

           

          hiperglucemia, hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  sueños anormales, estado confusional, trastorno del sueño

           

          trastorno psicótico, depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  parestesia, mareo, somnolencia, cefalea, disgeusia

           

          convulsiones, neuropatía, hipoestesia, temblor, afasia, insomnio

          accidente cerebrovascular, encefalopatía, neuropatía periférica, síncope 
 **Trastornos oculares**

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  visión borrosa, fotofobia, agudeza visual disminuida

           

          diplopía, escotoma 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          Raras:  pérdida de audición 
 **Trastornos cardíacos**

          Poco frecuentes:

           

           

           

          Raras:  síndrome del QT prolongado§, electrocardiograma anormal§, palpitaciones, bradicardia, extrasístoles supraventriculares, taquicardia

           

          «torsade de pointes», muerte repentina, taquicardia ventricular, parada cardiorrespiratoria, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          Raras:  hipertensión

          hipotensión, vasculitis

          embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Poco frecuentes:

           

           

          Raras:  tos, epistaxis, hipo, congestión nasal, dolor pleurítico, taquipnea

           

          hipertensión pulmonar, neumonía intersticial, neumonitis 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes:

           

          Frecuentes:

           

           

          Poco frecuentes:

           

           

           

          Raras:  náuseas

           

          vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, flatulencia, estreñimiento, molestia anorrectal

           

          pancreatitis, distensión abdominal, enteritis, malestar epigástrico, eructos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, edema de la boca

           

          hemorragia gastrointestinal, íleo 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Frecuentes:

           

           

           

          Poco frecuentes:

           

           

           

          Raras:  pruebas de función hepática elevadas (ALT elevada, AST elevada, bilirrubina elevada, fosfatasa alcalina elevada, GGT elevada)

           

          lesión hepatocelular, hepatitis, ictericia, hepatomegalia, colestasis, toxicidad hepática, función hepática anormal

           

          insuficiencia hepática, hepatitis colestática, hepatoesplenomegalia, dolor a la palpación del hígado,

          asterixis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:

           

          Raras:

           

          No conocida  erupción, prurito

           

          ulceración de la boca, alopecia, dermatitis, eritema, petequias

           

          síndrome de Stevens Johnson, erupción vesicular

           

          reacción de fotosensibilización 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Poco frecuentes:  dolor de espalda, cervicalgia, dolor musculoesquelético, dolor en una extremidad 
 **Trastornos renales y urinarios**

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  fallo renal agudo, fallo renal, creatinina elevada en sangre

           

          acidosis tubular renal, nefritis intersticial 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  trastorno menstrual

           

          dolor de mama 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:

           

           

           

          Raras:  pirexia (fiebre), astenia, fatiga

           

          edema, dolor, escalofríos, malestar general, malestar torácico, intolerancia a los medicamentos, sensación de inquietud, inflamación de mucosa

           

          edema de la lengua, edema de cara 
 **Exploraciones complementarias**

          Poco frecuentes:  alteración en los niveles de medicamentos, fósforo disminuido en sangre, radiografía torácica anormal 

\*Basadas en las reacciones adversas observadas con la suspensión oral, con los comprimidos gastrorresistentes y con el concentrado para solución para perfusión.

§ Ver sección 4.4

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos hepatobiliares*

Durante la vigilancia postcomercialización de posaconazol suspensión oral fue notificada lesión hepática grave con fallecimiento (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).