El medicamento EFFERALDOL FLAS 500 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**

 **Frecuencia**  ****  **** 
      
 Raras (=1/10.000,<1/1.000)  Trastornos hepatobiliares

          ****  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, hipersensibilidad.

          Angioedema 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Se han notificado reacciones cutáneas graves 
 Frecuencia desconocida  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado1 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Púrpura

          Eritema fijo medicamentoso 
 Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo 
 1Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes. 

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).