El medicamento ACT-HIB POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos H.INFLUENZAE TIPO B POLISACARIDO CONJUGADO TOXOIDE TETANICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos que se presentan en esta sección se enumeran utilizando la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia de acuerdo a la convención siguiente:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles)

La información sobre reacciones adversas se obtiene de ensayos clínicos y experiencia post-comercialización.

Datos obtenidos de ensayos clínicos:

Durante los ensayos clínicos se realizó una monitorización activa con más de 7.000 niños sanos y lactantes de menos de 2 años de edad que fueron incluidos en dichos ensayos y recibieron Act-Hib, casi siempre en combinación con vacunas DTP (de célula completa o acelular).

En estudios controlados, cuando Act-Hib se administró en combinación con las vacunas DTP, la tasa y el tipo de reacciones sistémicas posteriores, no diferían de las observadas con las vacunas DTP administradas solas.

Se presentan en esta sección los efectos adversos, posiblemente relacionados con la vacuna, observados durante los ensayos clínicos con una frecuencia de más de un 1% de los sujetos vacunados (clasificados como "frecuente" o "muy frecuente"), clasificados en función de la frecuencia. Normalmente aparecen poco después de la administración (6-24 horas), son transitorios y son de intensidad entre leve y moderada.

Con dosis posteriores a la serie primaria de vacunación, se observó que no hay un aumento en la incidencia o gravedad de los acontecimientos.

Las reacciones más frecuentes que ocurren tras la administración de Act-Hib fueron reacciones locales en el lugar de la inyección, fiebre e irritabilidad.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Vómitos 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Pirexia (fiebre), reacciones en el lugar de inyección como dolor, eritema, hinchazón y/o inflamación, induración 
 Poco Frecuentes  Fiebre superior a 39° C 
 Trastornos psiquiátricos  Muy Frecuentes  Irritabilidad 
 Poco Frecuentes  Llanto (incontrolable o anormal) 

Reacciones adversas notificadas en el seguimiento post-comercialización

Basándose en notificaciones espontáneas, los siguientes acontecimientos adversos se han notificado durante el uso comercial de Act-Hib. Estos acontecimientos adversos se han notificado muy raramente, sin embargo la incidencia exacta no puede calcularse con precisión, su frecuencia es clasificada como "frecuencia no conocida".

*Trastornos del sistema inmunológico*

- Reacciones de hipersensibilidad.

*Trastornos del sistema nervioso*

- Convulsiones (con o sin fiebre).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

- Urticaria, exantema, prurito.
- Edema facial, edema de laringe (sugiere una posible reacción de hipersensibilidad).
- Erupción generalizada.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

- Hinchazón extensa de la extremidad donde se ha administrado la vacuna que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
- Reacciones extensas en el lugar de la inyección (>50 mm) como dolor, eritema, hinchazón y/o inflamación o induración.
- Edema de extremidades inferiores:

Puede producirse una reacción edematosa que afecte a una o a ambas extremidades inferiores. Si se produce esta reacción, principalmente ocurrirá tras las inyecciones primarias y se observará durante las primeras horas tras la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto fuerte. Todos los efectos se resuelven espontáneamente sin secuelas en el plazo de 24 horas.

En caso de inyección simultánea de vacunas DTP ó DTP Polio a niños de 2 a 6 meses de edad, la gravedad y frecuencia de los efectos secundarios no han sido diferentes de los registrados en caso de administración aislada de vacuna DTP ó DTP Polio.

Apnea en niños muy prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)