El medicamento GALANTAMINA CINFA 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla refleja los datos obtenidos con galantamina en ocho ensayos clínicos de doble ciego controlados con placebo (N=6.502), cinco ensayos clínicos abiertos (N=1.454) y de informes voluntarios posteriores a la comercialización.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas fueron náuseas (21%) y vómitos (11%). La mayor parte de éstas se produjeron durante el periodo de titulación, duró menos de una semana y la mayoría de los pacientes sólo experimentaron un episodio. En estos casos puede ser útil la prescripción de antieméticos y la administración de una ingesta adecuada de líquidos.

En un ensayo clínico de doble ciego, aleatorio y controlado con placebo, el perfil de seguridad del tratamiento una vez al día con cápsulas de liberación prolongada de galantamina fue parecido en frecuencia y evolución al llevado a cabo con comprimidos de galantamina.

Las frecuencias se clasifican como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000).

 **Tipo de**

          **Órgano-sistema**  **Frecuencia de efectos adversos** 
    
 Muy frecuente  Frecuente  Poco frecuente  Raras   
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**      Hipersensibilidad     
 **Trastornos**

          **metabólicos y de**

          **nutrición**    Disminución del

          apetito  Deshidratación     
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Alucinación;

          Confusión  Alucinación

          visual;

          Alucinación

          auditiva     
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**    Síncope;

          Mareos;

          Temblor;

          Cefalea;

          Somnolencia;

          Letargia  Parestesia;

          Disgeusia;

          Hipersomnia;

          Convulsiones\*     
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus     
 **Trastornos**

          **cardiacos**    Bradicardia  Estrasistoles

          supraventriculares;

          Bloqueo

          auriculoventricular

          de primer grado;

          Bradicardia sinusal;

          Palpitación  Bloqueo auriculoventricular completo   
 **Trastornos**

          **vasculares**    Hipertensión  Hipotensión;

          Rubor     
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Vómitos;

          Náuseas  Dolor

          abdominal;

          Dolor abdominal

          superior;

          Diarrea;

          Dispepsia;

          Malestar

          abdominal  Naúseas     
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**        Hepatitis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Hiperhidrosis  Síndrome de Stevens- Johnson; Pustulosis exantemática generalizada aguda; Eritema multiforme   
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **del tejido conectivo**    Espasmos

          musculares  Debilidad

          muscular     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**    Fatiga;

          Astenia;

          Malestar       
 **Exploraciones**    Disminución

          de peso  Aumento de las

          enzimas

          hepáticas     
 **Lesiones**

          **traumáticas,**

          **intoxicaciones y**

          **complicaciones de**

          **procedimientos**    Caídas

          Laceración       

*\** Efectos de clase notificados con medicamentos antidemencia inhibidores de la acetilcolinesterasa incluyen convulsiones / ataques (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)