El medicamento PRAVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes

(? 1/1.000, <1/100); raras (? 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

**Ensayos clínicos:** Pravastatina se ha estudiado a la dosis de 40 mg en siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a más de 21.000 pacientes tratados con pravastatina (N = 10.764) o placebo (N = 10.719), que representan más de 47.000 pacientes/años de exposición a pravastatina. Aproximadamente se siguieron 19.000 pacientes durante una mediana de 4,8 - 5,9 años.

Se notificaron las siguientes reacciones adversas; ninguna de ellas se produjo con una tasa superior al 0,3% en el grupo pravastatina en comparación con el grupo placebo.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareo, cefalea, trastornos del sueño, insomnio

Trastornos oculares

Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y diplopía)

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: dispepsia/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: prurito, exantema, urticaria, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo alopecia)

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: problemas de micción (como disuria, polaquiuria, nicturia)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: alteraciones sexuales

Trastornos generales

Poco frecuentes fatiga

Trastornos musculoesqueléticos

Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

Otros posibles efectos adversos

- Pesadillas
- Pérdida de la memoria
- Depresión
- Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de uso prolongado (ver sección 4.4)
- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol/L, el IMC>30 Kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

**Acontecimientos de interés clínico especial:**
Musculoesquelético: en los estudios clínicos se han notificado efectos sobre el sistema musculoesquelético, por ejemplo, dolor musculoesquelético incluyendo artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de los niveles de CK. El porcentaje de mialgia (1,4% pravastatina frente a 1,4% placebo) y debilidad muscular (0,1 % pravastatina frente a <0,1% placebo) y la incidencia de los niveles de CK 3 veces por encima del límite superior de la normalidad y 10 veces por encima del límite superior de la normalidad en CARE, WOSCOP y LIPID fue similar a placebo (1,6% pravastatina frente a 1,6% placebo y 1,0% pravastatina frente a 1,0% placebo, respectivamente) (ver apartado 4.4).

Efectos hepáticos: se han notificado elevaciones de las transaminasas séricas. En los tres estudios a largo plazo, controlados con placebo, CARE, WOSCOP y LIPID, aparecieron anormalidades marcadas de los niveles de ALT y AST (3 veces por encima del límite superior de la normalidad) con una frecuencia similar (? 1,2%) en ambos grupos de tratamiento.

**Postcomercialización**
Además de las reacciones descritas anteriormente durante la experiencia postcomercialización de pravastatina se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado, parestesia

Frecuencia no conocida: miastenia grave

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: miastenia ocular

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis, angioedema, síndrome de tipo lupus eritematoso

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: ictericia, hepatitis, necrosis hepática fulminante

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: rabdomiólisis, que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver apartado 4.4).

Casos aislados de trastornos tendinosos, alguna vez complicado con rotura

Frecuencia no conocida: rotura muscular.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.