El medicamento VIVACE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS con los principios activos DELAPRIL HIDROCLORURO, MANIDIPINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de Vivace concuerdan con las conocidas para sus componentes o su clase terapéutica correspondiente. Aproximadamente un 10% de los pacientes tratados con Vivace experimentaron reacciones adversas durante los estudios clínicos. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (> 1%) son tos, edema y cefalea.

En los estudios clínicos realizados con Vivace se han observado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación:

Muy frecuentes              ? 1/10

Frecuentes              ? 1/100 y ?1/10

Poco frecuentes              ? 1/1.000 y ?1/100

Raras              ? 1/10.000 y ?1/1.000

Muy raras              ? 1/10.000, incluyendo casos aislados

No conocida              La frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
   **Muy frecuentes (** **?** **1/10)**  **Frecuentes (** **?** **1/100 y** **?** **1/10)**  **Poco frecuentes (** **?** **1/1.000 y** **?** **1/100)**  **Raras (** **?** **1/10.000 y** **?** **1/1.000)**  **Muy raras (** **?** **1/10.000)**  **No conocida (No se puede estimar con los datos disponibles)** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Disminución de la cifra de leucocitos  Anemia aplásica, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, anemia, disminución de la hemoglobina y del hematocrito    Anemia hemolítica   
 Trastornos del sistema inmunitario        Hipersensibilidad    Angioedema 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia       
 Trastornos psiquiátricos    Apatía  Estado confusional, insomnio, cambios de humor, nerviosismo, ansiedad  Disminución de la libido     
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea, trastorno del equilibrio, vértigo, mareo  Parestesia, disgeusia  Somnolencia     
 Trastornos oculares      Visión borrosa       
 Trastornos cardiacos    Palpitaciones  Taquicardia  Infarto de miocardio, arritmia, angina de pecho, dolor torácico  Raras: infarto de miocardio, arritmia, angina de pecho, dolor torácico

          En muy raras ocasiones los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Pueden producirse casos aislados de infarto de miocardio   
 Trastornos vasculares    Hipotensión grave con efectos ortostáticos, sofocos  Síncope  Accidente cerebrovascular  Fenómeno de Raynaud   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos, bronquitis  Disnea, sinusitis, rinitis, faringitis    Broncospas-mo   
 Trastornos gastrointesti-nales    Náuseas, dolor abdominal, dispepsia  Vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca  Gastralgia  Pancreatitis, íleo, glositis  Efluente peritoneal turbio 
 Trastornos hepatobilia-res      Colelitiasis, especialmente con colecistitis       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Sarpullido, prurito, eccema, hiperhidrosis  Urticaria, eritema, angioedema del rostro, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe  Síndrome de Stevens-Johnson, alopecia, psoriasis   
 Trastornos musculoes-queléticos y del tejido conjuntivo      Rigidez musculoesquelé-tica, dolor en las extremidades  Calambres musculares    Mialgia 
 Trastornos renales y urinarios      Insuficiencia renal, proteinuria  Insuficiencia renal aguda, uremia    Alteración renal aguda 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Impotencia      Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administra-ción    Edema, fatiga  Astenia, malestar  Irritabilidad     
 Exploracio-nes comple-mentarias    Aumento de SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH, fosfatasa alcalina en sangre y potasio en sangre  Aumento de BUN  Aumento de bilirrubina y CPK    Hiperpotasemia 

Durante el tratamiento con delapril y otros inhibidores de la ECA se han observado y notificado las reacciones adversas siguientes:

 Infecciones e infestaciones  Infección 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Disminución de la cifra de leucocitos, disminución de la hemoglobina y del hematocrito, depresión de la médula ósea, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, neutropenia, anemia, linfoadenopatía 
 Trastornos del sistema inmunitario  Hipersensibilidad, trastorno autoinmunitario 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia, gota, hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión, insomnio, desorientación 
 Trastornos del sistema nervioso  Vértigo, mareo, cefalea, somnolencia, parestesia, trastornos de la atención, disgeusia 
 Trastornos oculares  Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus 
 Trastornos cardiacos  Extrasístoles, taquicardia, palpitaciones, dolor torácico, infarto de miocardio, arritmia, angina de pecho, bradicardia 
 Trastornos vasculares  Hipotensión ortostática, sofocos, fenómeno de Raynaud, frialdad periférica, síncope 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos, disnea, dolor faringolaríngeo, estornudos, rinitis, broncospasmos, sinusitis 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, epigastralgia, diarrea, dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Insuficiencia hepática, hepatitis (ya sea tóxica o colestásica), ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sarpullido, hiperhidrosis, prurito, eritema, edema angioneurótico, urticaria, psoriasis, alopecia, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia, calambres musculares, dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, dolor en las extremidades 
 Trastornos renales y urinarios  Disfunción renal, enuresis, polaquiuria, disuria, insuficiencia renal aguda, oliguria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil, menorragia, ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga, astenia, irritabilidad 
 Exploraciones complementarias  Aumento de SGOT, SGPT, BUN, ácido úrico en sangre y potasio en sangre, aumento de creatinina sérica, aumento de bilirrubina sérica 

Durante el tratamiento con manidipino y otras dihidropiridinas se han observado y notificado las reacciones adversas siguientes:

 Trastornos del sistema nervioso  Vértigo, mareo, cefalea, parestesia, somnolencia 
    
 Trastornos cardiacos:  Palpitaciones, taquicardia, dolor torácico, angina de pecho, infarto de miocardio. Algunas dihidropiridinas pueden raras veces producir dolor precordial. En muy raras ocasiones los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques 
 Trastornos vasculares  Sofocos, hipotensión, hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Náusea, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, trastornos gastrointestinales, gastralgia, dolor abdominal. Muy raramente se han notificado casos de gingivitis e hiperplasia gingival, con frecuencia regresivas tras la retirada del fármaco y que requieren una minuciosa atención dental 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sarpullido, eccema, eritema, prurito 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema, astenia, irritabilidad 
 Exploraciones complementarias  Aumento reversible de SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina sérica 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es