El medicamento TASMAR 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos TOLCAPONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas habitualmente asociadas al uso de Tasmar que aparecieron con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo, se detallan en la tabla incluida a continuación. Sin embargo, Tasmar, por ser inhibidor de la COMT, se sabe que aumenta la biodisponibilidad de la levodopa administrada de forma conjunta. El consecuente aumento en la estimulación dopaminérgica puede conducir a los efectos adversos dopaminérgicos observados tras el tratamiento con los inhibidores de la COMT. Los más comunes son aumento de la discinesia, náusea, vómitos, dolor abdominal, síncope, molestias ortostáticas, estreñimiento, trastornos del sueño, somnolencia y alucinaciones.

La única reacción adversa que habitualmente llevó a la supresión de Tasmar en los ensayos clínicos fue la diarrea (ver sección 4.4).

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La experiencia con Tasmar obtenida en estudios paralelos, controlados con placebo y aleatorios, en pacientes con enfermedad de Parkinson, se muestra en la tabla siguiente donde se enumeran aquellas reacciones adversas con una relación potencial con Tasmar.

Resumen de las reacciones adversas potencialmente relacionadas con Tasmar, con tasas de incidencia brutas de los estudios controlados con placebo de la fase III:

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Incidencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección de las vías respiratorias superiores 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Trastornos del sueño 
     Sueños excesivos 
     Somnolencia 
     Confusión 
     Alucinaciones 
   Raras  Trastornos del control de los impulsos\* (incremento de la libido, hipersexualidad, juego patológico, afán compulsivo de gastar dinero o comprar, ingesta exagerada de alimentos, comer de forma compulsiva (ver sección 4.4)) 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Discinesia 
     Distonía 
     Dolor de cabeza 
     Mareos 
     Somnolencia 
     Problemas ortostáticos 
   Raras  Síndrome Neuroléptico Maligno Síntoma Complejo (ver sección 4.4) 
   Frecuentes  Hipocinesia 
     Síncope 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
     Diarrea 
   Frecuentes  Vómitos 
     Estreñimiento 
     Xerostomía 
     Dolor abdominal 
     Dispepsia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Anorexia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Aumento de la sudoración 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Decoloración de la orina 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Dolor torácico 
     Enfermedad de tipo gripal 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Lesión hepatocelular, en raros casos con desenlace mortal\* (ver sección 4.4) 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) 

***\*Las reacciones adversas para las que no se puede estimar la frecuencia a partir de los estudios clínicos (es decir, cuando no se observó una reacción adversa específica en ensayos clínicos y sólo se notificó durante la post-comercialización) se señalan con un asterisco (\*), y la categoría de frecuencia ha sido calculada de acuerdo con la directriz de la UE.***

Aumento de la alanina aminotransferasa

En el 1% de los pacientes que recibieron 100 mg de Tasmar tres veces al día, y en el 3% de los pacientes tratados con 200 mg tres veces al día, se registraron aumentos de la alanina aminotransferasa (ALT) hasta más de tres veces el límite superior del valor normal (ULN). Estos aumentos fueron aproximadamente dos veces más frecuentes en las mujeres. Por lo general, las elevaciones se presentaron entre la 6ª y la 12ª semana después de haber comenzado el tratamiento, y no se asociaron con signos o síntomas clínicos. En aproximadamente la mitad de los casos, los niveles de las transaminasas regresaron espontáneamente a los valores basales sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Tasmar. En el resto de los casos, los niveles de transaminasas volvieron a los niveles previos al tratamiento tras la interrupción del mismo.

Lesión hepatocelular

Durante el uso comercial, se han notificado raros casos de lesión hepatocelular grave con resultado de muerte (ver sección 4.4).

Síndrome Neuroléptico Maligno Síntoma Complejo

Se han observado casos aislados de pacientes con síntomas que sugieren el Síndrome Neuroléptico Maligno Síntoma Complejo (ver sección 4.4) tras la reducción de la dosis o supresión de Tasmar y tras la administración de Tasmar cuando se acompaña de una reducción significativa de otras medicaciones dopaminérgicas concomitantes. Además, se ha observado rabdomiólisis, secundaria a SNM o discinesia grave.

Decoloración de la orina

La tolcapona y sus metabolitos son de color amarillo y pueden causar una intensificación inofensiva en el color de la orina del paciente.

Trastornos del control de los impulsos

Juego patológico, incremento de la libido, hipersexualidad, afán compulsivo de gastar dinero o comprar, ingesta exagerada de alimentos y comer de forma compulsiva pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Tasmar en asociación con levodopa (ver sección 4.4, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).