El medicamento AXURA 5mg+10 mg+15 mg+20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Blister (Alu/PP) con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO, MEMANTINA HIDROCLORURO, MEMANTINA HIDROCLORURO, MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Axura y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Axura no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Axura respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1%frente a 2,8%).

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Axura y la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 SISTEMA DE CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS  FRECUENCIA  REACCIONES ADVERSAS   
        
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infecciones fúngicas   
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Frecuentes  Hipersensibilidad al medicamento   
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Somnolencia   
   Poco frecuentes  Confusión   
   Poco frecuentes  Alucinaciones1   
   Frecuencia no conocida  Reacciones psicóticas2   
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Vértigo 
   Frecuentes  Alteración del equilibrio   
   Poco frecuentes  Alteración de la marcha   
   Muy raras  Convulsiones   
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Insuficiencia cardíaca   
 Trastornos vasculares  Frecuentes Poco frecuentes  Hipertensión Trombosis

          venosa/tromboembolismo   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea   
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes

          Poco frecuentes Frecuencia no conocida  Estreñimiento

          Vómitos Pancreatitis2   
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Pruebas de función hepática

          elevadas Hepatitis   
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de  Frecuentes  Dolor de cabeza   
 SISTEMA DE CLASIFICACIÓN

          POR ÓRGANOS  FRECUENCIA  REACCIONES  ADVERSAS   
 administración  Poco frecuentes  Fatiga   

1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2 Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.