El medicamento PRAVASTATINA STADA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PRAVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de reacciones adversas se clasifican según: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a< 1/100); raras (≥ 1/10.000 a< 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

***Ensayos clínicos***

Pravastatina comprimidos se ha estudiado a la dosis de 40 mg en siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a más de 21.000 pacientes tratados con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), que representan  más de 47.000 pacientes/años de exposición de pravastatina. Aproximadamente 19.000 pacientes fueron seguidos durante una media de 4,8 - 5,9 años. Se notificaron las siguientes reacciones adversas; ninguna de ellas se produjo con una tasa superior al 0,3% en el grupo pravastatina en comparación con el grupo placebo.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes:               mareo, cefalea, trastornos del sueño, insomnio

Trastornos oculares

Poco frecuentes:               alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y diplopía)

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes:               dispepsia/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:               prurito, erupción cutánea, urticaria, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo alopecia)

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes:               problemas de micción (incluyendo disuria, polaquiuria, nicturia)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes:               disfunción sexual

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración

Poco frecuentes:               fatiga

***Acontecimientos de interés clínico especial:***

Músculoesquelético

En los ensayos clínicos se han notificado efectos sobre el sistema músculo esquelético, p. ej., dolor músculoesquelético incluyendo artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de los niveles de CK. El porcentaje de mialgia (1,4% pravastatina frente a 1,4% placebo) y debilidad muscular (0,1% pravastatina frente a< 0,1% placebo) y la incidencia de los niveles de CK > 3 x ULN y > 10 x ULN en los estudios CARE (“Cholesterol and Recurrent Events”), WOSCOPS (“West of Scotland Coronary Prevention Study”) y LIPID (“Long-term Intervention with pravastatin in Ischemic Disease”) fue similar a placebo (1,6% pravastatina frente a 1,6% placebo y 1,0% pravastatina frente a 1,0% placebo, respectivamente) (ver sección 4.4).

Efectos hepáticos

Se han notificado incrementos de las transaminasas séricas. En los tres estudios a largo plazo, controlados con placebo, CARE, WOSCOPS y LIPID, aparecieron anormalidades marcadas de los niveles de ALT y AST (> 3 x ULN) con una frecuencia similar (≤ 1,2%) en ambos grupos de tratamiento.

***Post-comercialización:***

Además de las reacciones descritas anteriormente, durante la experiencia post-comercialización de pravastatina se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras:               reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis, angioedema, síndrome de tipo lupus eritematoso

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras:               polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado, parestesia

No conocida:              miastenia grave

Trastornos oculares

No conocida:              miastenia ocular

Trastornos gastrointestinales

Muy raras:               pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Muy raras:              ictericia, hepatitis, necrosis hepática fulminante

No conocida:               insuficiencia hepática e insuficiencia hepática fatal

Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras:                             reacción de fotosensibilidad

Muy raras:              dermatomiositis

No conocida:              erupción, incluyendo erupción liquenoide

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras:               rabdomiólisis, que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver sección 4.4), miositis, polimiositis.

Poco frecuentes:               trastornos tendinosos, especialmente tendinitis, alguna vez complicados por rotura.

No conocida:               miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4), rotura muscular

Efectos de clase

- Pesadillas
- Pérdida de la memoria
- Depresión
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamientos de larga duración (ver sección 4.4).
- Diabetes Mellitus: la frecuencia depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).