El medicamento DEFLAZACORT SUN 6 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DEFLAZACORT tiene la siguiente información en la sección 4.8
La incidencia de reacciones adversas conocidas, incluyendo supresión hipotalámica-pituitaria-adrenal, está relacionada con la potencia relativa del medicamento, dosis, momento de administración y duración del tratamiento (ver sección 4.4).

Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100); raras (≥1/10.000 hasta <1/1000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Infecciones e infestaciones**

Poco frecuentes: Aumento de la susceptibilidad a infecciones con supresión de síntomas y signos clínicos, infecciones oportunistas, recurrencia de tuberculosis latente (ver sección 4.4).

Frecuencia no conocida: candidiasis.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuencia no conocida: leucocitosis.

**Trastornos del sistema inmunitario**

Poco frecuentes: Se han reportados casos de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

**Trastornos endocrinos**

Poco frecuentes: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, amenorrea, aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena.

Frecuencia no conocida: disminución del crecimiento en niños y adolescentes.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes: aumento de peso.

Poco frecuentes: disminución de la tolerancia a los carbohidratos con aumento del requerimiento de terapia antidiabética, retención de agua y sodio e hipertensión, pérdida de potasio y alcalosis hipopotasémica cuando se coadministra con agonistas beta-2 y xantinas.

Frecuencia no conocida: equilibrio proteina y calcio negativo, aumento del apetito. Se han notificado casos de Síndrome de lisis tumoral asociado a deflazacort, cuando se utiliza en pacientes con neoplasias hematológicas (ver sección 4.4).

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes: depresión y estado de ánimo lábil.

Frecuencia no conocida: irritabilidad, euforia, pensamientos suicidas.

Reacciones psicóticas incluyendo:

Frecuencia no conocida: manía, delirios, alucinaciones, empeoramiento de esquizofrenia.

Otras reacciones incluyendo:

Poco frecuentes: trastornos del comportamiento.

Frecuencia no conocida: ansiedad, trastornos del sueño, insomnio y se han reportado casos de disfunción cognitiva incluyendo confusión y amnesia.

Las reacciones son frecuentes y pueden ocurrir tanto en adultos como en niños. En adultos, la frecuencia de las reacciones adversas graves se han estimado en un 5-6%. Los efectos psicológicos se han reportado durante la interrupción del tratamiento con los corticosteroides; la frecuencia es desconocida.

**Trastornos del sistema nervioso**

Poco frecuentes: dolores de cabeza, vértigo.

Frecuencia no conocida: inquietud, hipertensión intracraneal con papiloedema en niños (pseudo tumor cerebral), normalmente después de la interrupción del tratamiento, empeoramiento de la epilepsia.

**Trastornos oculares**

Frecuencia no conocida: aumento de la presión intraocular, glaucoma, papiloedema, cataratas subcapsulares posteriores especialmente en niños, corioretinopatía (ver sección 4.4), adelgazamiento de la córnea o esclerótica, exacerbación de enfermedades oculares fúngicas o virales, visión borrosa (ver también sección 4.4).

**Trastornos cardíacos**

Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca, miocardiopatía hipertrófica en recién nacidos prematuros.

**Trastornos vasculares**

Frecuencia no conocida: complicaciones tromboembólicas, en particular en pacientes con condiciones subyacentes asociadas con un aumento de la tendencia trombótica, rara incidencia de hipertensión intracraneal benigna.

**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes: dispepsia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, náuseas.

Frecuencia no conocida: úlcera péptica perforada, pancreatitis aguda (especialmente en niños), candidiasis.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes: hirsutismo, estrias, acné.

Raros: hematomas.

Frecuencia no conocida: atrofia de la piel, telangiectasia.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**

Poco frecuentes: osteoporosis, fracturas vertebrales y de huesos largos.

Raras: pérdida de masa muscular.

Frecuencia no conocida: necrosis aséptica de los huesos, tendinitis y rotura del tendón cuando se coadministra con quinolonas (ver sección 4.4), miopatía (miopatía aguda que puede precipitarse debido a relajantes musculares no despolarizantes – ver sección 4.5), balance de nitrógeno negativo.

**Trastornos del  aparato reproductor y de la mama**

Frecuencia no conocida: Menstruación irregular.

**Trastornos generales y alteraciones en el  lugar de administración**

Poco frecuentes: edema.

Frecuencia no conocida: alteración de la cicatrización.

**Síntomas y signos de retirada**

Frecuencia no conocida: Una reducción demasiado rápida de la dosis de corticosteroides tras un tratamiento prolongado puede producir una insuficiencia adrenal aguda, hipotensión y fallecimiento (ver sección 4.4).

El “síndrome de retirada” puede incluir también fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos dolorosos y con escozor y pérdida de peso. Esto se puede producir incluso en pacientes sin evidencias de insuficiencia adrenal.

**Efecto de clase**

Se ha notificado crisis de feocromocitoma con otros corticosteroides sistémicos y es un efecto de clase conocido (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)