El medicamento ELLAONE 30 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA con los principios activos ULIPRISTAL ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen de las características de seguridad

Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente fueron cefalea, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea.

La seguridad del acetato de ulipristal se ha evaluado en 4.718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas en un ensayo en el programa de la fase III de 2.637 mujeres.

Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican según la frecuencia y el Sistema de clasificación de órganos utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **MedDRA**  **Reacciones adversas (frecuencia)** 
    
 **Sistema de clasificación**

          **de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
 Infecciones e

          infestaciones    Gripe   
 Trastornos del sistema inmunológico      reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones,

          urticaria, angioedema\*\* 
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición    Trastornos del apetito   
 Trastornos psiquiátricos  Trastornos del estado de ánimo  Desorden emocional Ansiedad

          Insomnio Desórdenes de hiperactividad

          Cambios en la libido  Desorientación 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea Mareos  Somnolencia Migrañas  Temblores Trastornos de la atención Disgeusia

          Síncope 
 Trastornos oculares    Trastornos visuales  Sensación anormal en los ojos

          Hiperemia ocular

          Fotofobia 
 Trastornos del oído y del

          laberinto      Vértigo 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos      Sequedad de garganta 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas\* Dolor abdominal\* Molestias abdominales

          Vómitos\*  Diarrea

          Sequedad de boca Dispepsia Flatulencia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné

          Lesiones cutáneas Prurito   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia

          Dolor de espalda     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dismenorrea Dolor pélvico Sensibilidad en los senos  Menorragia Flujo vaginal

          Desórdenes menstruales Metrorragia

          Vaginitis Sofocos

          Síndrome premenstrual  Prurito genital Dispareunia

          Rotura de quiste ovárico Dolor vulvovaginal Hipomenorrea\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración  Cansancio  Escalofríos Malestar

          Pirexia  Sed 

\*Síntoma que también podría estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o complicaciones relacionadas)

\*\*Reacciones adversas a partir de notificaciones espontáneas

Adolescentes: el perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en estudios y poscomercialización es similar al perfil de seguridad en mujeres adultas durante el programa de fase III (ver sección 4.2).

Experiencia poscomercialización: las reacciones adversas notificadas espontáneamente en la experiencia poscomercialización fueron de naturaleza y frecuencia similares a las del perfil de seguridad descrito durante el programa de fase III.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La mayoría de las mujeres (74,6 %) que participaron en los estudios de la fase III tuvieron su siguiente periodo menstrual en la fecha prevista o con un margen de ± 7 días, mientras que el 6,8% tuvo la menstruación más de 7 días antes de lo previsto y el 18,5 % tuvo un retraso de más de 7 días sobre la fecha prevista para el inicio de la menstruación. El retraso superó los 20 días en el 4 % de las mujeres.

Una minoría (8,7%) de mujeres presentó sangrado intermenstrual con una duración media de 2,4 días. En la mayoría de los casos (88,2%), esas pérdidas se describieron como manchado. Solo el 0,4 % de todas las mujeres que recibieron ellaOne en los estudios de la fase III declararon un sangrado intermenstrual copioso.

En los estudios de la fase III, 82 mujeres participaron más de una vez en el estudio y, por tanto, recibieron más de una dosis de ellaOne (73 mujeres participaron dos veces y 9, tres veces). En estas mujeres no se observaron diferencias de seguridad en cuanto a la incidencia y la intensidad de las reacciones adversas, el cambio en la duración o el volumen de la menstruación o la incidencia de sangrado intermenstrual.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V