El medicamento FINASTERIDA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son impotencia y disminución de la libido. Estas reacciones adversas ocurren al inicio del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se resuelven al continuar con el tratamiento.

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas comunicadas durante los ensayos clínicos y/o en el uso después de la comercialización de la dosis de finasterida 5 mg y/o inferiores. La frecuencia de reacciones adversas se determina de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10)>, Poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), Raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000)>, Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). No se puede determinar la frecuencia de reacciones adversas notificadas durante su uso en post-comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.

 Clasificación de órganos del sistema  Frecuencia: Reacción adversa 
    
 Trastornos del sistema inmune  *Frecuencia no conocida:* reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de los labios y cara 
 Trastornos psiquiátricos  *Común:* descenso de la libido*.*

          *Frecuencia no conocida:* depresión, descenso de la libido que continua tras la interrupción del tratamiento, ansiedad. 
 Trastornos cardiacos  *Frecuencia no conocida:* palpitaciones 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuencia no conocida:* incremento de las enzimas hepáticas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuente:* erupción cutánea

          *Frecuencia no conocida:* prurito, urticaria 
 Trastornos del sistema reproductivo y de la mama  *Frecuente:* impotencia

          *Poco frecuente:* trastornos de la eyaculación, hipersensibilidad mamaria, aumento de las mamas

          *Frecuencia no conocida:* dolor testicular, disfunción eréctil que continua tras la discontinuidad del tratamiento, infertilidad masculina o empobrecimiento de la calidad seminal. Tras la interrupción del tratamiento se ha observado una normalización o mejoría de la calidad seminal. 
 Exploraciones complementarias  *Frecuente:* disminución del volumen de eyaculación 
 Trastornos cardíacos  *Frecuencia no conocida:* palpitaciones 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuente:* erupción cutánea

          *Frecuencia no conocida:* prurito, urticaria 
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida:* reacciones de

          hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de los labios y cara 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuencia no conocida:* incremento de las

          enzimas hepáticas 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Frecuente:* impotencia

          *Poco frecuente:* trastornos de la eyaculación, hipersensibilidad mamaria, aumento de las mamas

          *Frecuencia no conocida:* dolor testicular 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuente:* disminución de la libido 

Además, en los ensayos clínicos y durante el uso posterior a la comercialización se ha notificado: cáncer de mama en varón (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS)*

El estudio MTOPS comparó finasterida 5mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5mg/día y doxazosina 4 u 8mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia del trastorno de eyaculación en pacientes recibiendo tratamiento combinado fue comparable a la suma de las incidencias de esta experiencia adversa para las dos monoterapias.

*Otros datos a largo plazo*

En un estudio controlado con placebo de 7 años de duración en el que se incluyeron 18.882 varones sanos, de los cuales 9.060 tenían datos disponibles para análisis de biopsia prostática por punción, se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4%) varones que recibieron finasterida 5 mg y 1.147 (24,4%) varones que recibieron placebo.

En el grupo de finasterida 5 mg, 280 (6,4%) varones tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectados en la biopsia por punción frente a 237 (5,1%) varones en el grupo placebo.

Análisis adicionales sugieren que el aumento de la prevalencia de cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo tratado con finasterida 5 mg podría explicarse por un sesgo de la detección debido al efecto de finasterida sobre el volumen prostático. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase T1 o T2). Se desconoce la relación entre el uso a largo plazo de finasterida 5 mg y los tumores con puntuación de Gleason de 7-10.

*Hallazgos en las pruebas de laboratorio*

Cuando se realizan las determinaciones analíticas de APE, debe tenerse en cuenta que los niveles de APE están disminuidos en los pacientes tratados con finasterida (véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).