El medicamento CRONODINE 240 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Se utiliza la siguiente frecuencia del formulario de notificación de reacción adversa (formulario (CIOMS): muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a 1 1% y poco frecuente < 1%) fueron los siguientes:
***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

Frecuente: edema (5,4%), astenia (2,8%).

Poco frecuente: edema de los dedos de la mano o extremidades inferiores, sed.
***Trastornos vasculares****:*

Frecuente: rubefacción (1,7%).
***Trastornos cardiacos****:*

Frecuente: bloqueo AV de primer grado (1,8%), bradicardia (1,5%).

Poco frecuente: angina, arritmias, bloqueo AV de segundo y tercer grado (ver advertencia sobre la conducción cardiaca en la sección 4.4), bloqueo sino-auricular, taquicardia, bradicardia, extrasístoles ventriculares, insuficiencia cardiaca congestiva, hipotensión, palpitaciones, síncope e hipotonía del músculo cardiaco.
***Trastornos gastrointestinales****:*

Frecuente: nauseas (1,6%).

Poco frecuente: anorexia, ardor, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, vómitos, aumento de peso, sequedad de boca.
***Exploraciones complementarias:***

Poco frecuente: elevaciones ligeras de la fosfatasa alcalina, GOT, GPT, gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) y LDH (ver sección 4.4), elevación de la CPK.
***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo****:*

Frecuente: erupciones cutáneas (1,5%).

Poco frecuente: petequias, eritema, prurito, exantema, fotosensibilidad, urticaria, eritema multiforme.

Frecuencia desconocida: síndrome tipo lupus.
***Trastornos del sistema nervioso****:*

Frecuente: dolor de cabeza (4,5%), mareos (3,4%).

Poco frecuente: anomalías en la marcha, insomnio, nerviosismo, parestesias, somnolencia, temblor.
***Trastornos del oído y del laberinto:***

Poco frecuente: tinnitus.
***Trastornos psiquiátricos****:*

Poco frecuente: amnesia, depresión, trastornos de los sueños, alucinaciones y alteraciones en la personalidad.
***Trastornos del metabolismo y de la nutrición****:*

Poco frecuente: hiperglucemia (en pacientes que también sufrían de diabetes mellitus).

***Trastornos oculares****:*

Poco frecuente: ambliopía, irritación ocular.
***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo****:*

Poco frecuente: dolor osteoarticular.
***Trastornos renales y urinarios****:*

Poco frecuente: nicturia, poliuria.
***Trastornos de la sangre y del sistema linfático****:*

Poco frecuente: linfoadenopatía y eosinofilia.
***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:***

Poco frecuente: disnea, epistaxis, congestión nasal.
***Trastornos del aparato reproductor y de la mama:***

Poco frecuente: alteraciones de la función sexual.

Tras su comercialización y de forma poco frecuente (sin que se haya demostrado una relación causa-efecto) se han notificado además, los siguientes acontecimientos adversos en pacientes tratados con diltiazem: alopecia, hiperplasia gingival y leucopenia.

Se han observado las siguientes: edema de los tobillos, malestar, cefalalgia/cefalea, sofocos, trastornos gastrointestinales y, muy rara vez, bradicardia sintomática, bloqueo sinoatrial y atrioventricular. Se han observado erupciones asociadas al diltiazem. Por regla general, estas reacciones son leves y se resuelven al cesar la terapia. No obstante, a veces se han observado reacciones cutáneas vasculares graves.

También se han observado casos aislados de elevación moderada y pasajera de transaminasas en el hígado al comienzo del tratamiento. Se han observado casos aislados de hepatitis clínica que se resuelven al cesar la terapia.

La literatura actual sugiere que los efectos de vasodilatación, sobretodo el edema de los tobillos, son dosisdependientes y más frecuentes en los pacientes de edad avanzada.

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilanca de medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es