El medicamento EBASTINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EBASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron boca seca y somnolencia.

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n = 460) fueron similares a las observadas en adultos.

En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)..

 **SOC**  **Muy frecuentes**  **Frec** **uentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis y angioedema)   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Aumento del apetito 
 Trastornos psiquiátricos      Nerviosismo, insomnio   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Somnolencia  Mareo, hipoestesia, disgeusia   
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones, taquicardia   
 Trastornos gastrointestinales    Boca seca  Dolor abdominal, vómitos, náuseas, dispepsia   
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis, colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Urticaria, erupción cutánea, dermatitis   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Trastornos menstruales   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Edema, astenia   
 Exploraciones complementarias        Aumento de peso 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).