El medicamento TERIPARATIDA SUN 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos TERIPARATIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con teriparatida  fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.

Tabla de reacciones adversas

Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con teriparatida y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento  adverso.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización. La clasificación de las reacciones  adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a ?1/10), poco frecuentes (?1/1 000 a?1/100), raras (?1/10 000 a ?1/1 000), muy raras (?1/10 000).

**Table 1. Reacciones adversas**

 **Clasificación por Órganos y Sistemas      de     MedDRA (SOC**)  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Anemia  Frecuentes 
 Trastornos         del        sistema

          inmunológico  Anafilaxia  Raras 
 Trastornos del metabolismo y de

          la nutrición  Hipercolesterolemia  Frecuentes 
 Hipercalcemia superior a 2,76

          mmol/l, hiperuricemia  Poco frecuentes 
 Hipercalcemia       superior        a

          3.25 mmol/  Raras 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Frecuentes 
 Trastornos del Sistema nervioso  Mareo, cefalea, ciática, síncope  Frecuentes 
 Trastornos del oído   oído    y   del laberinto  Vértigo  Frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Frecuentes 
 Taquicardia  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Frecuentes 
 Trastornos              respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Disnea  Frecuentes 
 Enfisema  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómito, hernia de

          hiato. reflujo gastroesofágico  Frecuentes 
 Hemorroides  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Aumento de la sudoración  Frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos

          y del tejido conjuntivo  Dolor en las extremidades  Muy frecuentes 
 Calambres musculares  Frecuentes 
 Mialgia, artralgia, calambres/

          dolor de espalda \*  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Incontinencia urinaria, poliuria,

          urgencia miccional, nefrolitiasis  Poco frecuentes 
 Trastornos          generales          y

          alteraciones     en   el lu  gar      de

          administración  Fatiga, dolor torácico, astenia,

          acontecimientos      leves         y

          transitorios en el lugar de la

          inyección, incluyendo dolor,

          hinchazón, eritema, hematoma

          localizado, prurito y ligero

          sangrado en el lugar de la

          inyección  Frecuentes 
 Eritema en el lugar de inyección,

          reacción en el lugar de inyección  Poco frecuentes 
 Posibles                acontecimientos

          alérgicos                inmediatamente

          después de la inyección: disnea

          aguda,        edema      oro/facial,

          urticaria     generalizada,      dolor

          torácico, edema (principalmente

          periférico)  Raras 
 Exploraciones complementarias  Aumento       de      peso,         soplo

          cardíaco, incremento         de           la

          fosfatasa alcalina  Poco frecuentes 

\*Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.

Descripción de las reacciones adversas

En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.

Teriparatida aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8% de los pacientes tratados con teriparatida tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.

En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8% de las mujeres que recibieron teriparatida. Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello  permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.