El medicamento TRAMADOL TARBIS 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, ocurridas en más del 10% de los pacientes.

*Alteraciones del sistema cardiovascular:*

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100): relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Raras (?1/10.000 a <1/1.000): bradicardia, aumento de la presión arterial.

*Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:*

Muy frecuentes (?1/10): vértigos.

Frecuentes (?1/100 a <1/10): cefaleas y confusión.

Raras (?1/10.000 a <1/1.000): alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes.

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y administrando simultáneamente otros medicamentos con acción depresora central (ver 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida: hipoglucemia

*Alteraciones psiquiátricas:*

Raras (?1/10.000 a <1/1.000): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Tras la administración de tramadol pueden presentarse diversos efectos secundarios psíquicos cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen alteraciones de humor (en general provoca euforia, a veces disforia), de la actividad (en general está disminuida, a veces aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.e. toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia.

*Alteraciones de la visión:*

Raras (?1/10.000 a <1/1.000): visión borrosa.

*Alteraciones respiratorias:*

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableció ninguna relación causal.

Frecuencia no conocida: Hipo

*Alteraciones gastrointestinales:*

Muy frecuentes (?1/10): náuseas.

Frecuentes (?1/100 a <1/10): vómitos, estreñimiento y sequedad bucal.

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100): arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez).

*Alteraciones cutáneas:*

Frecuentes (?1/100 a <1/10): sudoración.

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100): reacciones cutáneas (p.e. prurito, erupción cutánea, urticaria).

*Alteraciones músculo-esqueléticas:*

Raras (?1/10.000 a <1/1.000): debilidad motora.

*Alteraciones del hígado y sistema biliar:*

En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

*Alteraciones urinarias:*

Raras (?1/10.000 a <1/1.000): perturbaciones de la micción (dificultad en la micción y retención urinaria).

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuencia indeterminada: Síndrome serotoninérgico

*Otras alteraciones:*

Raras (?1/10.000 a <1/1.000): reacciones alérgicas (p.e. disnea, broncospasmo, sibilaciones, edema angioneurótico) y anafilaxia; pueden presentarse los siguientes síntomas, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es