El medicamento PYLCLARI 1.000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos PIFLUFOLASTAT (18F) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad global se basa en los datos de su administración a 797 pacientes de tres estudios clínicos y de las notificaciones espontáneas. En los estudios clínicos, cada paciente recibió una administración única con una actividad media de 330 MBq.

Se han notificado reacciones adversas durante el desarrollo clínico y se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos MedDRA.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como sigue: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/ 100), Raras (≥1/10 000 a <1/1 000), Muy raras (<1/10 000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas observadas con piflufolastato (** **18** **F)**
 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas de MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Poco frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Deshidratación  Poco frecuente 
 Trastornos psiquiátricos  Desorientación  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Síncope  No conocida\* 
 Disgeusia  Frecuentes 
 Cefalea 
 Mareo  Poco frecuentes 
 Hiperestesia 
 Migraña 
 Trastornos oculares  Defecto de campo visual  Poco frecuente 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  No conocida\* 
 Vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Piel seca  Poco frecuentes 
 Erupción 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Poco frecuentes 
 Debilidad muscular 
 Dolor en las extremidades 
 Trastornos renales y urinarios  Disuria  Poco frecuente 
   Fatiga  Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Molestias torácicas  Poco frecuentes 
 Erupción en el sitio de

          aplicación 
 Sensación anormal 
 Dolor en el lugar de

          inyección 

\*Reacciones adversas derivadas de notificaciones espontáneas con una frecuencia no conocida.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se notificaron un total de 108 acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) durante el tratamiento en 69 (8,6%) pacientes, siendo el más frecuente el dolor de cabeza (1,4%), la disgeusia (1,0%) y la fatiga (0,5%). Se notificaron tres acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco (hipersensibilidad, cefalea y parestesia), todos experimentados por un paciente y sólo se evaluó la hipersensibilidad como relacionada con el fármaco en este paciente con un historial notable de reacciones alérgicas. Los tres acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco se resolvieron.

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.

Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad máxima recomendada de 360 MBq es de 4,4 mSv para un paciente de 70 kg de peso, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V