El medicamento REACTINE CETIRIZINA/PSEUDOEFEDRINA 5mg/120mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, CETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ensayos clínicos

Los datos de la combinación de cetirizina y pseudoefedrina se basan en 3 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional.

La tabla 1 incluye los efectos adversos que ocurrieron donde se informó de más de un evento, y la incidencia fue mayor que en el placebo y en un 1% ó más de pacientes.

**Tabla 1: efectos adversos informados por >1% de adultos tratados con cetirizina y pseudoefedrina en 3 ensayos clínico aleatorizados y controlados con placebo:**

 Sistema orgánico  Cetirizina 5 mg/pseudoefedrina 120 mg. Multidosis (N=840)

          % (frecuencia)  Placebo (N=831)

          % (frecuencia) 
      
 Trastornos generales y condiciones del lugar de administración     
 Astenia  2.0 (frecuente)  0.7 (poco frecuente) 
 Trastornos gastrointestinales     
 Boca seca  3.3 (frecuente)  0.4 (poco frecuente) 
 Trastornos del sistema nervioso     
 Mareo  1.1 (frecuente)  0.1 (poco frecuente) 
 insomnio  3.8 (frecuente)  0.5 (poco frecuente) 
 Somnolencia  2.5 (frecuente)  0.2 (poco frecuente) 

Los siguientes eventos adversos fueron reportados en ≥ 1% de sujetos adultos del estudio comparando el placebo con cetirizina como unico principio activo y se incluyen como efectos adversos en el CCDS para cetirizina: somnolencia, nerviosismo, fatiga, sequedad de boca, mareos.

Los siguientes eventos adversos fueron reportados en  ≥ 1% de los adultos del estudio comparando el placebo con pseudoefedrina como unico principio activo y se incluyen como efectos adversos en el CCDS para la pseudoefedrina: boca seca, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo.

Experiencia post-comercialización

Las reacciones adversas identificadas durante la post-comercializacón para cetirizina, pseudoefedrina o la combinación de ambos se incluyen en las tablas 2 y 3. La frecuencia se indica según:

muy frecuente: ≥ 1/10;

frecuente: ≥ 1/100 a < 1/10;

poco frecuente: ≥ 1/1.000 a < 1/100;

raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000;

muy raras: ≤ 1/10.000;

desconocidas (no pueden ser estimadas con los datos disponibles).

**Tabla 2: reacciones adversas indentificada** **s durante la post-comercialización con cetirizina, pseuefedrina o la combinación de ambos por categoría de frecuencia estimada de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos**

 ****  **Frecuencia** 
    
 **Clasificación órganos**

          **Frecuencia**  ****

          **Muy frecuente**  ****

          **Frecuente**  ****

          **Poco frecuente**  ****

          **Raras**  **Muy raras**  **Desconocidas** 
 Trastornos del sistema inmune      Hipersensibilidad  Shock anafiláctico  ****  **** 
 Trastornos psiquiátricos

          Poco frecuente

          Desconocido      Ansiedad  ****  ****  Agresión

          Euforia, Alucinaciones,  Alucinaciones visuales,

          Agitación 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza      ****  ****  Disgeusia, Discinesia, Distonía, Deterioro de la memoria, Accidente cerebrovasculara

          Parestesia

          Temblor

          Hiperactividad psicomotora

          Síncope

          Síndrome de encefalopatía posterior reversible, Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible 
 Trastornos oculares        ****    Trastornos de la acomodadión visual Midriasis

          Deterioro visual

          Dolor

          Hinchazón

          Fotofobia

          Visión borrosa 
 Trastornos cardíacos      Palpitaciones

          Taquicardia      Arrtimia

          Infarto de miocardioa 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediatinales      Tos

          Disnea  ****  ****  **** 
 Trastronos gastrointestinales      Diarrea  ****  ****  Molestia abdominal

          Vómitos

          Colitis isquémica 
 Trastornos hepatobiliares        ****  ****  Función hepática anormal (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, -γGT y bilirrubina), Hepatitis b 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Prurito

          Urticaria      Pustulosis exantematosa aguda generalizada

          Angioedema

          Erupcion

          Prurito

          Urticaria

          Eritema fijo de medicamentoso 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo        ****  ****  Artralgia 
 Trastornos renales y urinarios        ****  ****  ****

          Disuria

          Enuresis

          Retención urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Malestar  ****  ****  Sensaciones anormales.

          Prurito tras el cese del tratamiento 
 Exploraciones      Aumento de la presión arterial  ****  ****  Aumento de peso 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama            Disfunción eréctil 

a: Estos eventos se han informado muy raramente en la seguridad posterior a la comercialización. Un estudio reciente de seguridad posautorización (PASS) no proporcionó ninguna evidencia de un mayor riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de vasoconstrictores para la descongestión nasal, incluida la pseudoefedrina.

b: Incluyendo daño hepático inducido por medicamentos (DILI) y otros tipos de hepatitis no infecciosas.

**Tabla 3: reacciones adversas identificadas durnate la post-comercialización con cetirizina, pseuefedrina o la combinación de ambos por categoría de frecuencia estimada de la información espontánea recibida**

 ****  **Frecuencia** 
    
 **Clasificación órganos**  ****

          **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  ****

          **Raras**  **Muy raras**  **Desconocidas** 
 Trastornos inmunológicos        Shock anafiláctico  Hipersensibilidad   
 Trastornos psiquiátricos          Agresión

          Ansiedad

          Euforia

          Alucinaciones

          Alucinaciones visuales

          Agitación   
 Trastornos del sistema nervioso          Disgeusia

          Discinesia

          Distonía

          Deterioro de la memoria

          Accidente cerebrovascular a

          Dolor de cabeza

          Parestesia

          Hiperactividad psicomotora

          Síncope

          Temblor, Síndrome de encefalopatía posterior reversible, Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible   
 Trastornos oculares          Dolor

          Hinchazón

          Fotofobia

          Visión borrosa  Trastornos de la acomodadión visual Midriasis

          Deterioro visual 
 Trastornos cardíacos          Arritmia

          Palpitaciones

          Taquicardia

          Infarto de miocardioa   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo          Artralgia   
 Trastronos gastrointestinales          Malestar abdominal

          Diarrea

          Vómitos

          Colitis isquémica   
 Trastornos hepatobiliares          Función hepática anormal (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, -γGT y bilirrubina), Hepatitis b   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo          Pustulosis exantematosa aguda generalizada

          Eritema fijo medicamentoso

          Angioedema

          Erupción

          Prurito

          Urticaria   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos          Tos

          Disnea   
 Trastornos renales y urinarios          Disuria

          Enuresis

          Retención urinaria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama          Disfunción eréctil   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración          Sensaciones anormales. Malestar

          Prurito tras el cese del tratamiento   
 Exploraciones          Aumento de la presión arterial

          Aumento de peso   

a: Estos eventos han sido reportados muy raramente en la seguridad posterior a la comercialización. Un estudio reciente de seguridad posautorización (PASS) no proporcionó ninguna evidencia de un mayor riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de vasoconstrictores para la descongestión nasal, incluida la pseudoefedrina

b: Incluyendo daño hepático inducido por medicamentos (DILI) y otros tipos de hepatitis no infecciosas.

### **Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:  [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)