El medicamento DROVELIS 3 MG/14,2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ESTETROL MONOHIDRATO, DROSPIRENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Drovelis son metrorragia (4,3 %), cefalea (3,2 %), acné (3,2 %), hemorragia vaginal (2,7 %) y dismenorrea (2,4 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han identificado se enumeran a continuación (ver tabla 3).

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos de MedDRA y se clasifican en grupos de frecuencia utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10 000 a 1/1.000).

**Tabla 3: Lista de reacciones adversas**

 **Sistema de**

            **clasificación de**

            **órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 Infecciones e

            infestaciones    Infecciones fúngicas

            Infecciones vaginales

            Infecciones urinarias  Mastitis 
 Neoplasias

            benignas, malignas

            y no especificadas

            (incluidos quistes y

            pólipos)      Fibroadenoma de mama 
 Trastornos del

            sistema

            inmunológico      Hipersensibilidad 
 Trastornos del

            metabolismo y de la

            nutrición    Trastorno del apetito  Hiperpotasemia

            Retención de líquidos 
 Trastornos  Trastornos y  Depresión(2)  Nerviosismo 
 psiquiátricos  alteraciones del estado

            de ánimo(1)

            Trastorno de la libido  Trastorno de ansiedad(3)

            Insomnio

            Trastorno emocional(4)

            Estrés   
 Trastornos del

            sistema nervioso  Cefalea  Migraña

            Mareo

            Parestesia

            Somnolencia  Amnesia 
 Trastornos oculares      Alteración visual

            Visión borrosa

            Ojo seco 
 Trastornos del oído

            y del laberinto      Vértigo 
 Trastornos

            vasculares    Sofocos  Hipertensión

            Trombosis venosa

            Tromboflebitis

            Hipotensión

            Venas varicosas 
 Trastornos

            gastrointestinales  Dolor abdominal

            Náuseas  Distensión abdominal

            Vómitos

            Diarrea  Enfermedad por reflujo

            gastroesofágico

            Colitis

            Trastornos de la motilidad

            gastrointestinal

            Estreñimiento

            Dispepsia

            Flatulencia

            Sequedad de boca

            Hinchazón de los labios 
 Trastornos de la piel

            y del tejido

            subcutáneo  Acné  Alopecia

            Hiperhidrosis(5)

            Trastornos de la piel(6)  Dermatitis(7)

            Trastorno de la

            pigmentación(8)

            Hirsutismo

            Seborrea

            Prurito

            Hinchazón de la cara

            Urticaria

            Coloración de la piel 
 Trastornos

            musculoesqueléticos

            y del tejido

            conjuntivo    Dolor de espalda  Espasmos musculares

            Molestias en las

            extremidades

            Inflamación articular

            Dolor en las extremidades 
 Trastornos renales y

            urinarios      Espasmo vesical

            Olor de la orina anómalo 
 Embarazo,

            puerperio y

            enfermedades

            perinatales      Embarazo ectópico 
 Trastornos del

            aparato reproductor y de la mama  Dolor de mama

            Metrorragia

            Hemorragia vaginal

            Dismenorrea

            Menorragia  Sangrado por deprivación

            anormal(9)

            Trastorno vulvovaginal(10)

            Secreción vaginal

            Síndrome premenstrual

            Masa en la mama(11)

            Espasmo uterino

            Hemorragia uterina

            Menometrorragia

            Dispareunia  Quiste de ovario

            Trastorno de la lactancia

            Trastorno del endometrio

            Hemorragia uterina disfuncional

            Dolor pélvico

            Trastorno del pezón

            Decoloración de la mama

            Hemorragia coital 
 Trastornos

            generales y

            alteraciones en el

            lugar de

            administración    Fatiga

            Edema

            Dolor torácico

            Sensación anormal  Malestar general(12)

            Dolor

            Hipertermia 
 Exploraciones

            complementarias  Fluctuación de peso  Aumento de enzimas

            hepáticas

            Lípidos anómalos  Presión arterial aumentada

            Prueba de función renal

            anormal

            Aumento del potasio en

            sangre

            Aumento de la glucemia

            Hemoglobina reducida

            Disminución de la ferritina

            sérica

            Sangre en la orina 

(1) incluyendo labilidad afectiva, ira, estado de euforia, irritabilidad, estado de ánimo alterado y cambios de humor

(2) incluyendo estado de ánimo depresivo, síntomas depresivos, ganas de llorar y depresión

(3) incluyendo agitación, ansiedad, trastorno de ansiedad generalizada y ataque de pánico

(4)incluyendo trastorno emocional, angustia emocional y llanto

(5) incluyendo sudoración nocturna, hiperhidrosis y el sudor frío

(6) incluyendo sequedad de la piel, erupción cutánea e hinchazón de la piel

(7) incluyendo dermatitis y eccema

(8) incluyendo cloasma e hiperpigmentación de la piel

(9) incluyendo metrorragia de deprivación anormal, amenorrea, trastornos menstruales, menstruación irregular, oligomenorrea y polimenorrea

(10) incluyendo olor vaginal, molestias vulvovaginales, sequedad vulvovaginal, dolor vulvovaginal,

prurito vulvovaginal y sensación de ardor vulvovaginal

(11) incluyendo masa en la mama y enfermedad de la mama fibroquística

(12)incluyendo malestar general y deterioro del estado funcional

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4..

Los siguientes acontecimientos adversos graves se han notificado en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- Aparición o empeoramiento de afecciones para las que la asociación con el uso de AHC no es

concluyente: Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;

- Cloasma;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso de AHC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama aumenta de forma muy leve entre las usuarias de AHC. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo, en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Se desconoce si la causa es el uso de AHC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos (inductores enzimáticos) pueden causar sangrado intermenstrual y/o el fracaso del anticonceptivo (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).