El medicamento FINASTERIDA AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los efectos adversos más comunes son impotencia y reducción de la líbido. Estos efectos aparecen generalmente al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los pacientes son de naturaleza transitoria en el tratamiento continuado.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante el uso después de la comercialización se enumeran en la tabla siguiente.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina como sigue:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas después de la comercialización ya que proceden de notificaciones espontáneas.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 Exploraciones complementarias  *Frecuente:* Disminución del volumen de eyaculación 
 Trastornos del sistema inmunológico  *Desconocida:* Reacciones de hipersensibilidad incluyendo hinchazón de labios, de lengua, de garganta y de la cara 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuentes:* disminución de la líbido

          *Desconocida:* depresión, disminución de la líbido que continua después de la interrupción del tratamiento y ansiedad 
 Trastornos cardíacos  *Desconocida:* Palpitaciones 
 Trastornos hepatobiliares  *Desconocida:* Aumento de las enzimas hepáticas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuentes:* Erupción

          *Desconocida:* Prurito, urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Frecuentes:* Impotencia

          *Poco frecuentes:* Trastornos de la eyaculación, hipersensibilidad mamaria, ginecomastia

          También se han notificado casos aislados de secreción mamaria y, en asociación con ginecomastia, el desarrollo de bultos mamarios, que se extirparon quirúrgicamente en pacientes individuales.

          *Desconocida:* Dolor testicular, hematospermia, disfunción sexual (disfunción eréctil y trastorno de la eyaculación) que puede continuar después de la interrupción del tratamiento, infertilidad masculina y/o calidad seminal pobre. Se ha comunicado normalización o mejora de la calidad seminal después de la interrupción de finasterida. 

Además en los ensayos clínicos y en los estudios post-comercialización se ha detectado cáncer de pecho en varones (ver sección 4.4).

Terapia combinada con doxazosina

Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia cuando finasterida 5 mg se usó junto con el bloqueador alfa conocido como doxazosina: astenia 16,8% (placebo 7,1%), hipotensión postural 17,8% (placebo 8,0%), mareos 23,2% (placebo 8,1%) y trastornos de la eyaculación 14,1% (placebo 2,3%).

*Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (TMSP)*

El estudio TMSP comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerancia del tratamiento combinado fue normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia de los trastornos de la eyaculación en pacientes sometidos a terapia combinada fue comparable a la suma de las incidencias de esta reacción adversa con las dos monoterapias.

*Otros datos a largo plazo*

En un estudio controlado con placebo de 7 años de duración que incluía 18.882 varones sanos, ≥55 años de edad con examen digital rectal normal y un PSA ≤3,0 ng/mL, de los que se disponía de datos de biopsia de próstata con aguja de 9.060 de ellos, se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4 %), varones tratados con finasterida y 1.147 (24,4 %) varones que recibieron placebo. En el grupo de finasterida, 280 (6,4 %) varones tuvieron cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7 – 10 detectadas mediante biopsia con aguja frente a 237 (5,1 %) varones del grupo de placebo. Los análisis adicionales sugieren que el aumento en la prevalencia de cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo con finasterida puede explicarse mediante una detección de sesgo debida al efecto de finasterida sobre el volumen prostático. Del total de casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente 98 % se clasificaron como intracapsulares (fase clínica T1 o T2) en el diagnóstico. No se conoce la significancia clínica de los datos 7 – 10 de Gleason. Esta información puede ser relevante para los hombres que actualmente reciben tratamiento con finasteride para la HBP. La finasterida no está aprobada para reducir el riesgo de cáncer de próstata.

*Cáncer de mama*

Durante el estudio TMSP, que recluta 3.047 hombres durante 4 - 6 años, para comparar finasterida con placebo y un comparador activo, se detectaron 4 casos de cáncer de mama en hombres tratados con finasterida. No se detectaron casos de cáncer de mama masculinos en pacientes que no estuvieron en tratamiento con finasterida. En el estudio PLESS que implicaba a 3.040 hombres se comunicaron dos casos de cáncer de mama en pacientes tratados con placebo pero ninguno en sujetos tratados con finasterida durante un periodo de 4 años. No hay diferencia en los índices de cáncer de mama registrados en el estudio PCPT que involucraba a 18.882 hombres durante un periodo de 7 años; un caso se notificó en el grupo de finasterida y un segundo caso en el grupo placebo.

Durante el periodo post-comercialización se han comunicado casos de cáncer de mama en hombres que tomaban finasterida 5 mg. La relación entre el uso de finasterida a largo plazo y el cáncer de mama en varones es todavía desconocido.

*Hallazgos en las pruebas analíticas*

Deberá tenerse en cuenta, cuando se evalúen las determinaciones analíticas de PSA, el hecho de que los niveles de PSA se encuentran disminuidos en pacientes tratados con finasterida (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)