El medicamento SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgramos SOLUCION PARA INHALACION con los principios activos TIOTROPIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Muchas de las reacciones adversas listadas pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas del bromuro de tiotropio.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuación se basan en porcentajes de incidencia bruta de reacciones adversas al fármaco (es decir, acontecimientos atribuidos a tiotropio) observadas en el grupo de tiotropio recopiladas de 7 ensayos clínicos controlados con placebo en EPOC (3.282 pacientes) y 12 ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos y pediátricos con asma (1.930 pacientes) con períodos de tratamiento en un rango desde 4 semanas a 1 año.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **C** **lasificación por órganos y sistemas/Término preferente MedDRA**  **Frecuencia**

            **EPOC**  **Frecuencia**

            **Asma** 
      
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición     
 Deshidratación  No conocida  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso     
 Mareos  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Cefalea  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Insomnio  Rara  Poco frecuente 
      
 Trastornos oculares     
 Glaucoma  Rara  No conocida 
 Aumento de la presión intraocular  Rara  No conocida 
 Visión borrosa  Rara  No conocida 
      
 Trastornos cardiacos     
 Fibrilación auricular  Rara  No conocida 
 Palpitaciones  Rara  Poco frecuente 
 Taquicardia supraventricular  Rara  No conocida 
 Taquicardia  Rara  No conocida 
      
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos     
 Tos  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Faringitis  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Disfonía  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Epistaxis  Rara  Rara 
 Broncoespasmo  Rara  Poco frecuente 
 Laringitis  Rara  No conocida 
 Sinusitis  No conocida  No conocida 
      
 Trastornos gastrointestinales     
 Sequedad de boca  Frecuente  Poco frecuente 
 Estreñimiento  Poco frecuente  Rara 
 Candidiasis orofaríngea  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Disfagia  Rara  No conocida 
 Reflujo gastroesofágico  Rara  No conocida 
 Caries dental  Rara  No conocida 
 Gingivitis  Rara  Rara 
 Glositis  Rara  No conocida 
 Estomatitis  No conocida  Rara 
 Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico  No conocida  No conocida 
 Náuseas  No conocida  No conocida 
      
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, trastornos del sistema inmunológico     
 Erupción  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Prurito  Poco frecuente  Rara 
 Edema angioneurótico  Rara  Rara 
 Urticaria  Rara  Rara 
 Infección de la piel/úlcera en la piel  Rara  No conocida 
 Piel seca  Rara  No conocida 
 Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas)  No conocida  Rara 
 Reacción anafiláctica  No conocida  No conocida 
      
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo     
 Tumefacción en articulación  No conocida  No conocida 
 Trastornos renales y urinarios     
 Retención urinaria  Poco frecuente  No conocida 
 Disuria  Poco frecuente  No conocida 
 Infección del tracto urinario  Rara  Rara 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas observadas frecuentemente en ensayos clínicos controlados en EPOC fueron las reacciones adversas de los anticolinérgicos, tales como la sequedad de boca que ocurre en aproximadamente el 2,9 % de los pacientes. En asma la incidencia de sequedad de boca fue del 0,83%.

En 7 ensayos clínicos en EPOC, la sequedad de boca provocó el abandono de los estudios en 3 de los 3.282 pacientes tratados con tiotropio (0,1 %). En los 12 ensayos clínicos en asma (1.930 pacientes) no se notificaron abandonos debidos a la sequedad de boca.

Reacciones adversas graves relacionadas con efectos anticolinérgicos incluyen glaucoma, estreñimiento, obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico y retención urinaria.

Población pediátrica

La base de datos de seguridad incluye 560 pacientes (296 niños entre 1 y 11 años y 264 niños entre 12 y 17 años) en 5 ensayos clínicos controlados con placebo de duración comprendida entre 12 semanas y un año. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son similares a las de los pacientes adultos.

Otra población especial

Puede darse un incremento de los efectos anticolinérgicos al aumentar la edad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)