El medicamento TIVICAY 5 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES con los principios activos DOLUTEGRAVIR SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más grave, vista en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4). Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron náuseas (13%), diarrea (18%) y cefalea (13%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con dolutegravir, se incluyen de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1 000 a <1/100), raras (?1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000).

**Tabla 4: Reacciones Adversas**

 **Trastornos del sistema inmunológico**  Poco frecuentes  Hipersensibilidad (ver sección 4.4) 
      
 Poco frecuentes  Síndrome de Reconstitución Inmune (ver sección 4.4)\*\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes  Insomnio 
 Frecuentes  Sueños anormales 
 Frecuentes  Depresión 
 Frecuentes  Ansiedad 
 Poco frecuentes  Crisis de angustia 
 Poco frecuentes  Pensamientos suicidas\*, intentos de suicidio\* \*especialmente en pacientes con antecedentes de depresión o de enfermedad psiquiátrica 
 Raras  Suicidio consumado\*

          \*especialmente en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Mareo 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy frecuentes  Náuseas 
 Muy frecuentes  Diarrea 
 Frecuentes  Vómitos 
 Frecuentes  Flatulencia 
 Frecuentes  Dolor abdominal alto 
 Frecuentes  Dolor abdominal 
 Frecuentes  Molestia abdominal 
 **Trastornos hepatobiliares**  Frecuentes  Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) 
 Poco frecuentes  Hepatitis 
 Raras  Fallo hepático agudo, incremento de bilirrubina \*\*\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuentes  Erupción 
 Frecuentes  Prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos**  Poco frecuentes  Artralgia 
 **y del tejido conjuntivo**  Poco frecuentes  Mialgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  Fatiga 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes  Aumento de creatinfosfoquinasa (CPK), aumento de peso 

\*\* vea más adelante bajo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”

\*\*\* en combinación con aumento de transaminasas

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Anomalías de laboratorio*

Durante la primera semana de tratamiento con dolutegravir se produjeron aumentos en la creatinina sérica y se mantuvieron estables a lo largo de 48 semanas. Se observó un cambio medio desde el momento inicial de 9,96 ?mol/l después de 48 semanas de tratamiento. Los aumentos de creatinina fueron comparables por varios tratamientos de base. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.

*Coinfección con hepatitis B o C*

En estudios Fase III se permitió incluir pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C siempre que en las pruebas analíticas hepáticas basales no superaran 5 veces el límite superior normal (LSN). En general, el perfil de seguridad en pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por hepatitis B o C, aunque las tasas de AST y ALT anormales fueron mayores en el subgrupo con coinfección por hepatitis B y/o C para todos los grupos de tratamiento. En algunos sujetos coinfectados con hepatitis B y/o C se observaron aumentos en las analíticas hepáticas consistentes con un síndrome de reconstitución inmune al comienzo del tratamiento con dolutegravir, particularmente en aquellos cuyo tratamiento contra la hepatitis B fue retirado (ver sección 4.4).
*Síndrome de reconstitución inmune*

En pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o latentes. También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

*Parámetros metabólicos*

Durante el tratamiento antirretroviral puede aumentar el peso y los niveles de lípidos y glucosa en sangre (ver sección 4.4).

Población pediátrica

En base a los datos disponibles de los estudios en curso P1093 (ING112578) y ODYSSEY (201296) en 172 lactantes, niños y adolescentes (de 4 semanas o más, hasta menos de 18 años, y que pesen al menos 3 kg), que recibieron las dosis recomendadas de comprimidos dispersables o comprimidos recubiertos con película una vez al día, no hubo tipos de reacciones adversas adicionales más allá de los observados en la población adulta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [**Apéndice V.**](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)