El medicamento ASACOL 800 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. *Resumen del perfil de seguridad*

**Asacol 800 mg comprimidos gastrorresistentes se ha evaluado en 140 pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada, en un estudio controlado que duró 10 semanas comparando seguridad y eficacia respecto otros 141 pacientes que recibieron placebo. Las reaccioens adversas relacionadas con el grupo tratado con Asacol con la tasa más alta reportada fueron el empeoramiento de la colitis ulcerosa (3,6%), la hematuria (2,9%) y la cetonuria (2,1%). Todas las reacciones adversas con Asacol fueron de gravedad leve a moderada. Las discontinuaciones por reacciones adversas ocurrieron en el 8,6% de los pacientes del grupo Asacol y en el 21,3% de los pacientes del grupo placebo. La mayoría de las reacciones relacionadas con el medicamento que condujeron a la interrupción del estudio estuvieron relacionadas con el empeoramiento de la colitis ulcerosa.**

Se han notificado reacciones adversas en órganos específicos que afectan al corazón, pulmones hígado, riñones, páncreas, piel y tejido subcutáneo.

El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparecen síntomas agudos de intolerancia tales como espasmos abdominales, dolor agudo abdominal, fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupción cutánea.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

1. *Resumen tabulado de los efectos adversos*

Además de las reacciones adversas reportadas anteriormente en un ensayo clínico con Asacol 800mg comprimidos gastrorresistentes, se reportaron reacciones adversas relevantes de ocho (8) estudios clínicos doble ciego y cinco (5) estudios clínicos abiertos con 739 pacientes tratados con Asacol 800 mg comprimidos gastrorresistentes, en información procedente de notificaciones espontáneas, en la bibliografía y en el Perfil de Seguridad Europeo para Mesalazina de 07 de Abril de 2011. La frecuencia de algunas reacciones no se puede estimar con fiabilidad debido a la limitación de las fuentes de información.

La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuacion:

Muy frecuentes: ≥1/10 pacientes;

Frecuentes: ≥1/100, <1/10 pacientes ;

Poco frecuentes: ≥1/1.000, < 1/100 pacientes;

Raras ≥1.10.000, <1/1.000 pacientes;

Muy raras: <1/10.000 pacientes

No conocida: no puede estimarse a partir de los datosdisponibles.

 **Clasificación por Órganos y sistemas**  **Frecuentes (≥ 1/100 a**

          **<1/1** **0)**  **Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100)**  **Raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000)**  **Muy raras  (≤ 1/10.000)**  **Frecuencia desconocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)    Alteraciones del recuento en sangre (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)   
 **Trastornos del sistema inmune**        Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis   
 **Trastornos  del sistema nervioso**      Cefaleas, mareos

          neuropatía  Neuropatía periférica   
 **Trastornos cardíacos**      Miocarditis, pericarditis     
 **Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos**        Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis), neumonía instersticial, neumonía eosinofílica, enfermedades del pulmón.  Pleuresía 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dispepsia    Náuseas, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos  Pancreatitis aguda   
 **Trastornos hepatobiliares**        Cambios en los parámetros de función hepática (aumento en transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestática   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****  Erupción  Urticaria y prurito  Fotosensibilidad\*  Alopecia  Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (SJS)  y Necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 **Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos**        Mialgia, artralgia  Síndrome tipo lupus con pericarditis y pleuropericarditis como síntomas prominentes, así como erupción y artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****        Deterioro de la función renal incluyendo casos de nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal y fallo renal, que puede ser reversible tras la interrupción temprana del tratamiento.  Nefrolitiasis# 
 **Trastornos del sistema reproductor y mama**        Oligospermia (reversible)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Pirexia, dolor abdominal      Intolerancia a la mesazalina con la proteína C reactiva elevada y/o exacerbación de los síntomas de una enfermedad subyacente 
 **Exploraciones complementarias**          Aumento de la creatinina en sangre, pérdida de peso, disminución del aclaramiento de la creatinina, aumento de la amilasa, aumento de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos, aumento de la lipasa, incremento del nitrógeno ureico en plasma 

*\** Ver sección c).

# Véase la sección 4.4 si desea más información

1. *Descripción de efectos adversos seleccionados*

Un número desconocido de los efectos adversos anteriormente descritos están asociados probablemente la enfermedad inflamatoria intestinal subyacente más que a la medicación con Asacol/mesalazina. Esto es especialmente cierto para los efectos adversos gastrointestinales, artralgia y alopecia.

Para evitar la discrasia sanguínea como resultado de la depresión de la médula ósea, se debe controlar a los pacientes con cuidado, ver sección 4.4.

Se puede producir una infección potencialmente mortal si se administra, de forma concomitante, mesalazina con otros fármacos inmunosupresores, como la azatioprina 6-MP o tioguanina, ver sección 4.5.

Fotonsensibilidad: Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

1. *Población pediátrica*

Existe solamente experiencia limitada sobre la seguridad del uso de comprimidos de Asacol en la población pediátrica. Se espera que los órganos afectados por posibles reacciones adversas en la población pediátrica sean los mismos que en los adultos (corazón, pulmones, hígado, riñones, páncreas, piel y tejido subcutáneo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es)