El medicamento ELOCTA 4000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos EFMOROCTOCOG ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han observado raramente reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre las que se pueden encontrar angio edema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos pueden evolucionar a anafilaxia grave (incluido shock).

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ELOCTA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si aparecen dichos inhibidores, la situación se manifestará en forma de respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 2, que figura a continuación, está ordenada conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel terminológico preferido). Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en ensayos clínicos con un total de 379 pacientes con hemofilia A grave, de los cuales 276 eran pacientes tratados previamente (PTP) y 103 eran pacientes no tratados previamente (PUP). Ver sección 5.1 para más información sobre los ensayos clínicos.

Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con ELOCTA en los ensayos clínicos** **1**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia** **1** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Inhibición del factor VIII  Poco frecuentes (PTP)2

          Muy frecuentes (PUP)2 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Poco frecuentes 
 Mareo  Poco frecuentes 
 Disgeusia  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Bradicardia  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Poco frecuentes 
 Sofoco  Poco frecuentes 
 Angiopatía4  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor en la zona inferior del abdomen  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción papular  Frecuentes (PUP)3 
 Erupción  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgias  Poco frecuentes 
 Mialgias  Poco frecuentes 
 Dolor de espalda  Poco frecuentes 
 Tumefacción articular  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Trombosis relacionada con el dispositivo  Frecuentes (PUP)3 
 Malestar general  Poco frecuentes 
 Dolor torácico  Poco frecuentes 
 Sensación de frío  Poco frecuentes 
 Sensación de calor  Poco frecuentes 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Hipotensión por procedimiento terapéutico  Poco frecuentes 

PTP = pacientes tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.

1 Las reacciones adversas medicamentosas y la frecuencia se basan solamente en la aparición en PTP, a menos que se indique lo contrario.

2 La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.

3 Las reacciones adversas medicamentosas y la frecuencia se basan solamente en la aparición en PUP.

4 Término del investigador: dolor vascular tras la inyección de ELOCTA.

Población pediátrica

No se han observado diferencias específicas debidas a la edad entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos con respecto a las reacciones adversas. Se prevé que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean iguales a los de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).