El medicamento DYDROXEL 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DIDROGESTERONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más notificadas en pacientes tratadas con didrogesterona en ensayos clínicos sin indicaciones de estrógenos son migraña/cefalea, náuseas, trastornos menstruales y dolor/trensión en las mamas.

Los siguientes efectos adversos se han observado con las frecuencias indicadas a continuación durante los ensayos clínicos utilizando didrogesterona (n=3.483) en indicaciones sin tratamiento con estrógenos y a partir de reportes espontáneos:

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuent** **es**

          **≥1/100 to <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 to <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 to <1/1.000** 
        
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)      Aumento en el tamaño de neoplasmas dependientes de progestágenos (p.ej. meningioma)\* 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia hemolítica \* 
 Trastornos psiquiátricos    Depresión   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Migraña/cefalea  Mareos  Somnolencia 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos   
 Trastornos hepatobiliares    Función hepática anormal, (con astenia o malestar, ictericia y dolor abdominal)   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis alérgica, (p.ej., exantema, urticaria, prurito)  Angioedema\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Trastornos menstruales (que incluyen metrotrragia, menorragia, oligomenorrea y amenorrea, dismenorrea y menstruación irregular), dolor y sensibilidad de la mama    Aumento/hinchazón de las mamas 
 Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración      Edema 
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso   

\*Las reacciones adversas derivadas de notificaciones espontáneas que no fueron observadas en ensayos clínicos se designan como “raras” basándose en el hecho de que el límite superior del intervalo de confianza del 95% de la frecuencia estimada no es superior a 3/x, donde x=3.483 (número total de sujetos a los que se les hizo seguimiento en ensayos clínicos).

Efectos adversos en adolescentes

Basándose en notificaciones espontáneas y datos limitados provenientes de los estudios clínicos, el perfil de reacciones adversas en adolescentes se espera que sea similar al observado en adultos.

Reacciones adversas asociadas a la terapia combinada de estrógenos y progestágeno (ver también sección 4.4 y la información en el producto que contiene estrógenos):

- Cáncer de mama, hiperplasia endometrial, cáncer endometrial, cáncer de ovario
- Tromboembolismo venoso
- Infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, ictus isquémico

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).