El medicamento GELOCATIL PEDIATRICO 100MG/ML SOLUCION ORAL con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**  **Órgano / Sistema**  **Reacción adversa** 
      
 Raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares:  Niveles aumentados de

          transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema

          linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis,

          leucopenia, neutropenia, anemia

          hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos

          renales adversos (véase epígrafe 4.4.

          Advertencias y precauciones

          especiales de empleo) 
 Trastornos generales  Reacciones de hipersensibilidad que

          oscilan, entre una simple erupción

          cutánea o una urticaria y shock

          anafiláctico. 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Se han notificado algunos casos de

          reacciones graves en la piel. 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado. 
**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**
Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto. Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.