El medicamento FRIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DEXAMETASONA FOSFATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista menciona las reacciones adversas notificadas con dexametasona, clasificadas bajo la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100; muy raro (<1/10,000).

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos oculares  *Muy frecuentes* *:*  Aumento de la presión intraocular\*. 
 *Frecuentes* *:*  Molestias\*, irritación\*, quemazón\*, picazón\*, escozor\* y visión borrosa\*. 
 *Poco frecuentes* *:*  Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, cicatrización tardía de la herida, catarata capsular posterior\*, infecciones oportunistas, glaucoma\*. 
 *Muy raro* *:*  Conjuntivitis, midriasis, ptosis, uveítis inducida por corticosteroides, calcificaciones corneales, queratopatía cristalina, cambios en el grosor corneal\*, edema corneal, ulceración corneal y perforación corneal. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.  *Muy raro* *:*  Edema facial 
 Trastornos endocrinos  *Frecuencia no conocida* *:*  Síndrome de Cushing, supresión adrenal\* (ver sección 4.4) 

\* ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

**Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:**

Puede producirse un aumento de la presión intraocular, glaucoma y cataratas. Un uso prolongado del tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a hipertensión ocular/glaucoma (especialmente en pacientes con PIO previa inducida por esteroides o con PIO elevada o glaucoma preexistentes) y también formación de cataratas.

Los niños y pacientes de edad avanzada pueden ser especialmente susceptibles al aumento de la PIO inducida por esteroides (ver sección 4.4).

El aumento de la presión intraocular inducida por el tratamiento tópico con corticosteroides se ha observado generalmente dentro de las 2 semanas de tratamiento (ver sección 4.4).

Los diabéticos son también más propensos a desarrollar cataratas subcapsulares después de la administración tópica de esteroides.

Las molestias, irritación, quemazón, picazón, escozor y visión borrosa, frecuentemente suelen producirse inmediatamente después de la instilación. Estos efectos son habitualmente leves y transitorios y no tienen consecuencias.

En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea, el uso tópico de esteroides podría dar lugar a la perforación en algunos casos (ver sección 4.4).

Puede producirse supresión de la función adrenal asociada a la absorción sistémica del producto cuando las instilaciones se administran con una pauta de dosificación (ver también secciones 4.2. y 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).