El medicamento ZIAGEN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ABACAVIR SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el caso de muchas reacciones adversas comunicadas, no está claro si están relacionadas con Ziagen, con el amplio número de medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH o si son consecuencia del proceso de la enfermedad.

Muchas de las reacciones incluidas a continuación se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir. Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas se debe evaluar cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad (ver sección 4.4.). Muy raramente se han notificado casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en los que no se puede descartar hipersensibilidad a abacavir. En estos casos debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir.

Muchas de las reacciones adversas no han sido limitantes del tratamiento. Se ha empleado el siguiente criterio para su clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Frecuentes:* anorexia

*Muy raras:* acidosis láctica
Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes:* dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes:* náuseas, vómitos, diarrea

*Raras:* pancreatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes:* erupción (sin síntomas sistémicos)

*Muy raras:* eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes:* fiebre, letargo, fatiga

Descripción de Reacciones Adversas Seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad a abacavir*

Los signos y síntomas de las RHS se describen a continuación. Estos se han identificado o bien en los ensayos clínicos o en vigilancia poscomercialización. Aquellos que se han notificado en **al menos un 10%** de pacientes con reacción de hipersensibilidad aparecen en negrita.

Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tienen fiebre y/o erupción (normalmente maculopapular o urticariforme) como parte del síndrome, sin embargo, algunas reacciones han tenido lugar sin erupción ni fiebre. Otros síntomas clave incluyen síntomas gastrointestinales, respiratorios o constitucionales como letargo y malestar.

*Cutáneos*                                          **Erupción** (generalmente maculopapular o urticariforme)

*Tracto gastrointestinal*                            **Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal**, úlceras bucales

*Tracto* *respiratorio*              **Disnea**, **tos**, dolor de garganta, síndrome de distrés respiratorio en el adulto, fallo respiratorio

*Otros*              **Fiebre, letargo, malestar**, edema, linfadenopatía, hipotensión,  conjuntivitis, anafilaxia

*Neurológicos*/*Psiquiátricos*              **Cefalea**, parestesias

*Hematológicos*              Linfopenia

*Hepáticos/Pancreáticos*              **Pruebas de función hepática elevadas**, hepatitis, fallo hepático

*Musculoesqueléticos*              **Mialgia**, raramente miolisis, artralgia, creatina fosfoquinasa elevada

*Urológicos*              Creatinina elevada, fallo renal

Los síntomas relacionados con esta RHS empeoran con el tratamiento prolongado y puede suponer una amenaza para la vida y en casos raros, han sido fatales.

Reiniciar abacavir tras una RHS con abacavir puede resultar en una rápida reaparición de los síntomas en cuestión de horas. La recurrencia de las RHS es normalmente más grave que en la aparición inicial y puede incluir una hipotensión que pueda ser potencialmente mortal, e incluso mortal. Han tenido lugar reacciones similares de forma no frecuente tras reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que tuvieron solamente uno de los síntomas clave de hipersensibilidad (ver arriba) antes de interrumpir abacavir y en muy raras ocasiones también se ha observado en pacientes que han reiniciado el tratamiento sin síntomas precedentes de RHS (ej. pacientes que anteriormente se habían considerado tolerantes a abacavir).

*Peso y parámetros metabólicos*

El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4)

*Síndrome de Reconstitución Inmune*

Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

*Osteonecrosis*

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada al TARC. Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).

Cambios en pruebas de laboratorio 

En estudios clínicos controlados, las alteraciones de laboratorio relacionadas con el tratamiento con Ziagen fueron poco frecuentes, no observándose diferencias en cuanto a la incidencia entre pacientes tratados con Ziagen y los brazos control.

Población pediátrica

En el ensayo ARROW (COL105677) se incluyeron 1.206 pacientes pediátricos infectados por el VIH de edades comprendidas entre los 3 meses y los 17 años de edad, 669 de ellos recibieron abacavir y lamivudina tanto una como dos veces al día (ver sección 5.1). No se han identificado otros problemas de seguridad en sujetos pediátricos ya sean tratados una o dos veces al día, comparado con adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).