El medicamento INSTANYL 100 microgramos SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Con Instanyl deben esperarse las reacciones adversas típicas de los opioides. Con frecuencia, la mayoría desaparecerá o disminuirá en intensidad con el uso mantenido del medicamento. Las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede conducir a apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, por lo que se deberá hacer un estrecho seguimiento a todos los pacientes.

En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas relacionadas según los ensayos clínicos con el tratamiento con Instanyl.

Tabla de reacciones adversas

Para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Instanyl y/u otros compuestos que contienen fentanilo procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.

 **Clasificación por órganos y Sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio  Alucinaciones, delirio, dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, mareos, cefalea  Sedación, mioclonía, parestesia, disestesia, disgeusia  Convulsiones, pérdida del conocimiento 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Cinetosis   
 Trastornos cardiacos    Hipotensión   
 Trastornos vasculares  Rubor, sofoco     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Irritación de garganta  Depresión respiratoria, epistaxis, úlcera nasal, rinorrea  Perforación del tabique nasal, disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Estreñimiento, estomatitis, boca seca  Diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis  Dolor cutáneo, prurito   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia  Fatiga, malestar general, edema periférico, síndrome de abstinencia\*, síndrome de abstinencia neonatal 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Caídas 

\* Se han observado síntomas de síndrome de abstinencia de opioides como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración con la administración de fentanilo por vía transmucosa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).