El medicamento IFIRMASTA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán (56,2%) y el grupo placebo (56,5%). La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.

En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán. Los términos marcados con un asterisco (\*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); raras (≥ 1/10.000, a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia postcomercialización. Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

No conocida: trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico:*

No conocida: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria, reacción anafiláctica,

shock anafiláctico

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

No conocida: hiperkalemia

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: mareo, mareo ortostático\*

No conocida: vértigo, cefalea

*Trastornos del oído y del laberinto* *:*

No conocida: tinnitus

*Trastornos cardiacos:*

Poco frecuentes: taquicardia

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: hipotensión ortostática\*

Poco frecuentes: rubor

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Poco frecuentes: tos

*Trastornos gastrointestinales* *:*

Frecuentes: náuseas/vómitos

Poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosis

No conocida: disgeusia

*Trastornos hepatobiliares:*

Poco frecuentes: ictericia

No conocida: hepatitis, anomalías en la función hepática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

No conocida: vasculitis leucocitoclástica

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes: dolor musculoesquelético\*

No conocida: artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos

elevados de creatina-cinasa), calambres musculares

*Trastornos renales y urinarios* *:*

No conocida: insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

Poco frecuentes: disfunción sexual

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes: fatiga

Poco frecuentes: dolor torácico

*Exploraciones complementarias:*

Muy frecuentes: se observó hiperkalemia\* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.

Frecuentes: en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas. En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán se ha observado un descenso de  los niveles de hemoglobina\*, que no fue clínicamente significativo.

Población pediátrica

En un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%). Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.