El medicamento CYANOKIT 2,5 g POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos HIDROXOCOBALAMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos, 347 sujetos recibieron hidroxocobalamina. De estos 347, en 245 pacientes se sospechaba exposición al cianuro en el momento de la administración de hidroxocobalamina. Los 102 pacientes restantes eran voluntarios sanos que no habían sido expuestos al cianuro en el momento de la administración de hidroxocobalamina.

Lista de reacciones adversas

Se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de Cyanokit. Sin embargo, debido a las limitaciones de los datos disponibles, no es posible aplicar estimaciones de frecuencias:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Disminución del porcentaje de linfocitos.

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico, erupción cutánea, urticaria y prurito.

Trastornos psiquiátricos

Intranquilidad

Trastornos del sistema nervioso

Trastorno de la memoria; mareos.

Trastornos oculares

Inflamación, irritación, enrojecimiento.

Trastornos cardiacos

Extrasístoles ventriculares. Se ha observado un aumento de la frecuencia cardíaca en pacientes intoxicados por cianuro.

Trastornos vasculares

Aumento transitorio de la presión arterial, que se resuelve generalmente en varias horas; sofocos. En los pacientes intoxicados por cianuro se ha observado una disminución de la presión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Derrame pleural, disnea, sensación de opresión en la garganta, sequedad en la garganta, molestias torácicas.

Trastornos gastrointestinales

Molestias abdominales, dispepsia, diarrea, vómitos, náuseas, disfagia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Coloración roja reversible de la piel y las membranas mucosas: la mayoría de pacientes lo experimentarán hasta 15 días después de la administración de Cyanokit.

Exantemas pustulares, que pueden permanecer varias semanas, afectando principalmente a la cara y el cuello.

Trastornos renales y urinarios

Insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, insuficiencia renal y presencia de cristales de oxalato de calcio en orina (ver sección 4.4).

Cromaturia: todos los pacientes mostrarán coloración roja oscura de la orina, bastante marcada durante los tres primeros días tras la administración. La coloración de la orina puede permanecer hasta 35 días después de la administración de Cyanokit (ver sección 4.4).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Cefalea; reacción en el lugar de la inyección; edema periférico.

Exploraciones complementarias

Cyanokit puede causar una coloración roja del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial en las concentraciones de algunos parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

Los datos limitados en los niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) tratados con hidroxocobalamina no mostraron ninguna diferencia en el perfil de seguridad de la hidroxocobalamina entre los adultos y los niños.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.