El medicamento AZITROMICINA KRKA 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización clasificadas según los grupos y sistemas y su frecuencia. Las reacciones adversas identificadas en la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva. Las frecuencias se definen usando la siguiente clasificación:

- Muy frecuentes (≥ 1/10)
- Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
- Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000)
- Muy raras (< 1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización:**

 ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 **Infecciones e infestaciones**      Candidiasis, infección vaginal, neumonía, infección por hongos, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastorno respiratorio, rinitis, candidiasis oral      Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Leucopenia, neutropenia, eosinofilia      Trombocitopenia, anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Angioedema, hipersensibilidad      Reacción anafiláctica (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia       
 **Trastornos psiquiátricos**      Nerviosismo, insomnio  Agitación    Agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Dolor de cabeza  Mareos, somnolencia, disgeusia, parestesia      Síncope, convulsiones, hipoestesia, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares**      Disminución visual       
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Trastornos del oído, vértigo      Hipoacusia incluyendo sordera y/o tinnitus 
 **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones      Torsades de pointes (ver sección 4.4), arritmia (ver sección 4.4), incluyendo taquicardia ventricular, electrocardiograma QT prolongado (ver sección 4.4) 
 **Trastornos vasculares**      Sofocos      Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea, epistaxis       
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea  Vómitos, dolor abdominal, náuseas  Estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, distensión abdominal, boca seca, eructación, aftas bucales, hipersecreción salivar      Pancreatitis, decoloración de la lengua 
 **Trastornos hepatobiliares**        Función hepática anormal, ictericia colestática    Fallo hepático (raramente con desenlace mortal) (ver sección 4.4), hepatitis fulminante, necrosis hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Erupción cutánea, prurito, urticaria, dermatitis, piel seca, hiperhidrosis  Reacciones de fotosensibi lidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  Síndrome de sensibilidad a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Osteoartritis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello      Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**      Disuria, dolor renal      Fallo renal aguado, nefritis intersticial 
 **Trastornos del aparato reproductor y dela mama**      Metrorragia, trastorno en los testículos       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Edema, astenia, malestar, fatiga, edema facial, dolor en el pecho, pirexia, dolor, edema periférico       
 **Exploraciones complementarias**    Disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, disminución del bicarbonato sanguíneo, aumento de basófilos, incremento de monocitos, incremento de neutrófilos  Aumento de la aspartato aminotransferas a, aumento de la alanina aminotransferas a, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, potasio en sangre alterado, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento del cloruro, aumento de la glucosa, aumento de las plaquetas, disminución del hematocrito, aumento de los niveles de bicarbonato, niveles de sodio anormales.       
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**      Complicaciones postoperatorias de procedimientos qurúrgicos       

**Reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis del Complejo** ***Mycobacterium avium*** **y el tratamiento basado en la experiencia en ensayos clínicos y estudios post-comercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificaciones con las formulaciones de** **liberación inmediatas o de las formulaciones** **de liberación prolongadas en tipo o en frecuencia:**

 ****  **Muy frecuentes**

            **(** **?** **** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(** **?** **** **1/100 a<** **** **1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(** **?** **** **1/1.000 a <** **** **1/100)** 
        
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia,  Hipoestesia 
 **Trastornos oculares**    Disminución visual   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Sordera  Discapacidad auditiva, tinnitus 
 **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, molestias abdominales, deposiciones líquidas     
 **Trastornos hepatobiliares**      Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea, prurito  Síndrome de Stevens- Johnson, reacción de fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga  Astenia, malestar. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/.