El medicamento MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión. con los principios activos FOTEMUSTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Durante los ensayos clínicos, las principales reacciones adversas han sido hematológicas y podrían afectar a 3 líneas sanguíneas. Se ha observado una toxicidad hematológica retardada, caracterizada por anemia (14%), trombocitopenia (40,3%) y leucopenia (46,3%) cuyo nadir tiene lugar 4 a 5 semanas y 5 a 6 semanas, respectivamente, tras la primera administración. La leucopenia puede ir acompañada de riesgo de sepsis. Puede producirse pancitopenia.

La hematotoxicidad puede ser aumentada en caso de quimioterapia anterior y/o de asociación a medicamentos susceptibles de inducir una toxicidad hematopoyética.

Se puede observar un aumento de la toxicidad hematológica y gastrointestinal en pacientes de edad avanzada.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se observaron durante el tratamiento con Fotemustina y se clasifican según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100, a ?1/10); poco frecuentes (?1/1.000, a ?1/100); raras (?1/10.000, a ?1/1.000), muy raras (?1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  trombocitopenia

          leucopenia (grado 3-4)

          anemia (grado 3-4) 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  perturbaciones neurológicas transitorias y reversibles (perturbaciones de la consciencia, parestesias, pérdida del gusto) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuencia no conocida  neumopatía intersticial 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  náuseas

          vómitos en las 2 horas que siguen a la inyección 
 Frecuentes  diarrea

          dolor abdominal 
 Trastornos hepatobiliares:  Muy frecuentes  elevaciones moderadas, transitorias y reversibles de las transaminasas

          elevaciones moderadas, transitorias y reversibles de las fosfatasas alcalinas

          elevaciones moderadas, transitorias y reversibles de la bilirrubina 
 Frecuencia no conocida  hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  prurito 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  elevación transitoria de la urea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Frecuentes  episodio febril

          flebitis (hinchazón, dolor, enrojecimiento de la vena) en el punto de inyección en caso de extravasación (ver sección  4.4) 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Se han observado raros casos de toxicidad pulmonar en asociación con dacarbazina (síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto) (ver sección 4.5).

Neoplasias benignas, malignas y no específicas (incluyendo quistes y pólipos):

Los agentes antineoplásicos y en particular los agentes alquilantes se asociaron a un riesgo potencial de síndrome mielodisplásico y de leucemia mieloide aguda. A dosis altas acumuladas, se notificaron raros casos con Fotemustina, en asociación o no con otros quimioterápicos, con o sin radioterapia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es