El medicamento SOLTRIM 160MG/ 800MG POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TRIMETOPRIMA, SULFAMETOXAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas del tratamiento con cotrimoxazol incluyen erupción cutánea, pirexia, niveles elevados de transaminasas, nefritis tubulointersticial, cristaluria, prurito, hepatitis, hiperpotasemia e hipoglucemia. La tolerabilidad mejora al disminuir la dosificación.

En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas a Soltrim en base a la bibliografía existente y los casos reportados durante la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas, no siendo posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles en base a la siguiente clasificación: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación MedDRA por órganos y sistemas**  Muy rara  Frecuencia no conocida 
      
 Infecciones e infestaciones    Colitis por *Clostridium difficile* 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Hemólisis

          Insuficiencia de la médula ósea

          Leucopenia

          Neutropenia

          Trombocitopenia

          Agranulocitosis

          Anemia aplásica 
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hiperpotasemia

          Hipoglucemia

          Hiponatremia 
 Trastornos hepatobiliares    Hepatitis

          Necrosis hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson  Dermatitis exfoliativa

          Erupción

          Prurito

          Púrpura

          Dermatosis neutrófila aguda febril (síndrome de Sweet)

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

          Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos renales y urinarios    Cristaluria

          Nefritis tubulointersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia 
 Exploraciones complementarias    Creatinina elevada en sangre

          Enzimas hepáticos aumentados

          Recuento disminuido de plaquetas

          Transaminasas elevadas 

Las reacciones adversas más graves, que ocurren con más frecuencia en pacientes infectados por VIH, incluyen neutropenia y reacciones dermatológicas graves como dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica.

Los pacientes con SIDA presentan reacciones adversas al cotrimoxazol (en piel y médula ósea) con mayor frecuencia que el resto de la población. Pueden presentar leucopenia, trombocitopenia, exantema y aumento de enzimas hepáticos y de creatinina, generalmente hacia el 7º - 14º día de tratamiento. También se ha observado un aumento de hiperpotasemia e hiponatremia en pacientes con SIDA tratados con cotrimoxazol.

Con muy rara frecuencia, se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

El tratamiento con agentes antibacterianos, entre ellos cotrimoxazol, puede alterar la flora normal del colon y permitir el sobrecrecimiento de *Clostridium difficile*, lo que da lugar a la enfermedad asociada a *Clostridium difficile* (CDAD - *Clostridium difficile* – associated disease). CDAD puede originar una morbilidad y mortalidad significativas y puede ser en algunos casos resistente al tratamiento antibiótico.

Debido al riesgo de CDAD, que puede cursar como una diarrea leve hasta una colitis fatal, es importante considerar el diagnóstico en aquellos pacientes que presenten diarrea o síntomas de colitis, colitis pseudomembranosa, megacolon tóxico o perforación del colon posterior a la administración de cualquier agente antibacteriano. Se ha descrito que CDAD tiene lugar durante los 2 meses posteriores a la administración de antibióticos.

Poblaciones especiales

*Pacientes con deficiencia del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa:* Se puede producir una reacción de hemólisis que frecuentemente es dosis-dependiente.

*Pacientes de edad avanzada:* Las reacciones adversas graves que aparecen con más frecuencia son reacciones cutáneas graves o supresión generalizada de la médula ósea o disminución específica del número de plaquetas (con o sin púrpura). En pacientes de edad avanzada tratados de forma concomitante con determinados diuréticos, principalmente tiazidas, se ha descrito un aumento de la incidencia de trombocitopenia con o sin púrpura.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.