El medicamento ZILBRYSQ 16,6 MG, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ZILUCOPLAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con más frecuencias fueron reacciones en la zona de inyección ( hematoma en el punto de inyección (13,9 %) y dolor en el punto de inyección (7,0 %)) e infecciones del tracto respiratorio superior ( nasofaringitis (5,2 %), infección del tracto respiratorio superior (3,5

%) y sinusitis (3,5 %)).

Tabla de reacciones adversas

La tabla 2 presenta las reacciones adversas de los estudios agrupados para la MGg controlados con placebo (n = 115) y de extensión abierta (n = 213), junto con una clasificación de la frecuencia observada en los pacientes tratados con zilucoplán, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes(>1/10), frecuentes(>1/100 a <1/10), poco frecuentes(>1/1000 a 1/100), raras (>1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

*Tabla 2: Reacciones adversas*

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Infecciones del tracto respiratorio superior\* 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Morfea\*a 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Reacciones en el lugar de la inyección\* 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Lipasa elevada\* 
 Frecuentes  Amilasa elevada\* 
 Poco frecuentes  Eosinófilos en sangre elevados\* 

*\** *Ver párrafo Descripción de reacciones adversas seleccionadas.*

*a* *Solo se notificó morfea en estudios clínicos abiertos a largo plazo. La duración máxima de la exposición a ZLP durante los estudios clínicos a largo plazo fue superior a 4 años.*

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones en el punto de inyección*

Las reacciones más frecuentes fueron cardenales, dolor, nódulos, prurito y hematoma en el punto de inyección. Todos los casos fueron de intensidad leve o moderada, y menos del 3 % de las reacciones dieron lugar a la interrupción del tratamiento.

*Infecciones del tracto respiratorio superior*

Las infecciones más frecuentes fueron nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior y sinusitis. Más del 95 % de los casos fueron de intensidad leve o moderada, y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento. En estudios agrupados controlados con placebo se notificaron infecciones del tracto respiratorio superior en el 13,0 % de los pacientes tratados con zilucoplán y en el 7,8 % de los tratados con placebo.

*Elevación de enzimas pancreáticas*

Se observaron casos de elevación de la lipasa (5,2 %) o de la amilasa (6,1 %). Estas elevaciones fueron transitorias, y rara vez provocaron la interrupción del tratamiento. La mayoría se produjeron en los 2 meses siguientes al inicio de zilucoplán y se normalizaron en un plazo de 2 meses.

*Elevación de eosinófilos en sangre*

Se observaron elevaciones de los eosinófilos en sangre. Estas fueron transitorias, y no condujeron a la interrupción del tratamiento. La mayoría se produjeron dentro del plazo de 2 meses tras el inicio de zilucoplán y se normalizaron en un período de 1 mes.

*Morfea*

Se observaron casos de morfea tras el tratamiento a largo plazo durante el estudio de extensión abierto. La mayoría de los casos aparecieron más de un año después del inicio del tratamiento, fueron de gravedad leve o moderada y no condujeron a la interrupción del tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.