El medicamento NITRENDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NITRENDIPINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información de seguridad procedente de ensayos clínicos y del seguimiento post-comercialización o de cualquier otra fuente se analizan e incluyen en esta sección. Las frecuencias de aparición se calculan a partir del análisis de los ensayos clínicos o se han estimado a partir del seguimiento post-comercialización.

Las reacciones adversas observadas, clasificadas como "frecuentes" (>1/100 a <1/10) incluyeron cefalea, palpitaciones, vasodilatación, edema, flatulencias, sensación de malestar y reacciones de ansiedad. A excepción de la sensación de malestar y de las reacciones de ansiedad, las reacciones adversas son atribuibles al modo de acción del nitrendipino.

Las reacciones adversas más graves, observadas con una frecuencia de ≥ 1/1.000 a < 1/100, son: hipotensión, angina de pecho (dolor torácico) y reacción alérgica, incluyendo angioedema. En función de su evolución, estas reacciones adversas pueden requerir atención médica inmediata.

Las reacciones adversas frecuentes se observaron con una frecuencia inferior al 3%, a excepción del edema (6,2%), cefalea (4,7%) y vasodilatación (3,0%).
La frecuencia de las reacciones adversas registradas se basa en estudios controlados con placebo y con nitrendipino, clasificadas por categorías de frecuencia CIOMS III (base de datos de estudios clínicos: nitrendipino n = 824; placebo n = 563.

Se han notificado casos espontáneos de hiperplasia gingival, por lo que se ha estimado una frecuencia de <1/400.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (1/10),

Frecuentes (≥1/100 a < 1/10),

Foco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),

Raras (1/10.000 a <1/1.000),

Muy raras (<1/10.000)

 **Tabla 1:** 
  
 **Clasificación** **por órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica incluyendo reacciones cutáneas y edema/angioedema alérgico 
 **Transtornos psiquiátricos**  Ansiedad  Trastornos del sueño 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Vértigo

          Migraña

          Mareos

          Somnolencia

          Hipoestesia 
 **Trastornos oculares**    Trastornos visuales 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Acufenos 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones  Angina de pecho

          Dolor torácico

          Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**  Edema

          Vasodilatación  Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea

          Epistaxis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Flatulencia  Dolor gastrointestinal y abdominal

          Diarrea

          Náuseas

          Vómitos

          Sequedad de boca

          Dispepsia

          Estreñimiento

          Gastroenteritis

          Hiperplasia gingival 
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento transitorio de las enzimas hepáticas 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**    Poliuria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de** **administración**  Malestar  Dolor inespecífico 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).