El medicamento CIPROFLOXACINO KERN PHARMA 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSION EFG con los principios activos CIPROFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas, diarrea, vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea, y reacciones en el lugar de inyección y de perfusión.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes.** ≥ 1/100 a     < 1/10  **Poco frecuentes** ≥ 1/1.000 a         < 1/100  **Raras** ≥ 1/10.000 a       < 1/ 1.000  **Muy raras** **** < 1 / 10.000  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Infecciones e**    Sobreinfecciones       
 **infestaciones**    micóticas       
 **Trastornos de la**    Eosinofilia  Leucopenia  Anemia   
 **sangre y del**      Anemia  hemolítica   
 **sistema linfático**      Neutropenia Leucocitosis Trombocitopenia Trombocitemia  Agranulocitosis Pancitopenia (con riesgo de muerte) Depresión medular (con riesgo de muerte)   

 **Clasificación por**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia n** **o conocida** 
            
 **órganos y sistemas**  ≥ 1/100 a     < 1/10  ≥ 1/1.000 a         < 1/100  ≥ 1/10.000 a       < 1/ 1.000  < 1 / 10.000  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 **Trastornos del**      Reacción alérgica  Reacción   
 **sistema**      Edema /  anafiláctica   
 **inmunológico**      angioedema alérgico  Shock anafiláctico (con   
         riesgo de   
         muerte) (ver   
         sección 4.4)   
         Reacción del   
         tipo enfermedad   
         del suero   
 **Trastornos del**    Disminución del apetito  Hiperglucemia

          Hipoglucemia (ver sección 4.4)    Coma hipoglucémico (ver sección 4.4) 
 **metabolismo y de**           
 **la nutrición**           
 **Trastornos endocrinos**          Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés). 
 **Trastornos**    Hiperactividad  Confusión y  Reacciones  Manía, incluyendo hipomanía 
 **Psiquiátricos\***    psicomotriz / agitación  desorientación Reacción de ansiedad

          Sueños anormales

          Depresión (potencialmente culminando ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidios consumados) (ver sección 4.4)

          Alucinaciones  psicóticas (potencialmente culminando en ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidios consumados)  (ver sección 4.4)   
 **Trastornos del**    Cefalea  Parestesia y  Migraña  Neuropatía 
 **sistema nervioso\***    Mareos

          Trastorno del sueño  disestesia Hipoestesia  Trastorno de la coordinación  periférica y polineuropatía (ver sección 4.4) 
     Trastornos del  Temblores  Trastorno de la   
     gusto  Convulsiones  marcha   
       (ver sección 4.4)  Trastornos del   
       Vértigo  nervio olfativo   
         Hipertensión   
         intracraneal y pseudomotor cerebral   
 **Trastornos**      Trastornos  Distorsiones   
 **Oculares\***      visuales (p.ej. diplopía)  visuales de   
         colores   
 **Trastornos del**      Acúfenos     
 **oído y del**      Pérdida /     
 **laberinto\***      alteración de la     
       audición     

 **Clasificación por**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **órganos y sistemas**  ≥ 1/100 a     < 1/10  ≥ 1/1.000 a         < 1/100  ≥ 1/10.000 a       < 1/ 1.000  < 1 / 10.000  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 **Trastornos**      Taquicardia    Arritmia 
 **cardiacos\*\***          Ventricular y torsades de pointes (reportada predominantemente en pacientes con riesgo para la prolongación 
           del 
           intervalo 
           QT), 
           ECG QT prolongado (ver secciones 4.4 y 4.9) 
            
 **Trastornos**      Vasodilatación  Vasculitis   
 **vasculares \*\***      Hipotensión     
       Síncope     
 **Trastornos**      Disnea (incluidas     
 **respiratorios,**      afecciones     
 **torácicos y**      asmáticas)     
 **mediastínicos**           
 **Trastornos**  Náuseas  Vómitos    Pancreatitis   
 **gastrointestinales**  Diarrea  Dolores gastrointestinales y abdominales Dispepsia Flatulencia  Diarrea asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4)     
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento de transaminasas

          Aumento de bilirrubina  Trastorno hepático

          Icterus colestático

          Hepatitis  Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)   

 **Clasificación por** **órganos y sistemas**  **Frecuentes** ≥ 1/100 a     < 1/10  **Poco frecuentes** ≥ 1/1.000 a         < 1/100  **Raras**              ≥ 1/10.000 a          < 1/ 1.000  **Muy raras**       < 1 / 10.000  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema  Prurito    Urticaria  Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)  Petequias Eritema multiforme Eritema nodoso Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte) Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)  Pustulosis exantémica aguda generalizada (PEAG)

          Erupción por Medicamentos con Eosinofilia y Síntomas Sistémico (DRESS) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\***    Dolor musculoesquelético (por ej. dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho)    Artralgia  Mialgia     Artritis

          Aumento del tono muscular y calambres  Debilidad muscular    Tendinitis Rotura de tendones (predominantemente el tendón de Aquiles) (ver sección 4.4) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)   
 **Trastornos renales y urinarios**    Trastorno renal  Insuficiencia renal    Hematuria  Cristaluria (ver sección 4.4) Nefritis tubulointersticial     

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**    ≥ 1/100 a       < 1/10  **Poco frecuentes**     ≥ 1/1.000 a         < 1/100  **Raras**                  ≥ 1/10.000 a          < 1/ 1.000  **Muy raras**       < 1 / 10.000  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Trastornos genera** **les y alteraciones en el lugar de administración\***  Reacciones locales en el lugar de perfusión (sólo en la administración intravenosa)  Astenia Fiebre  Edema Sudoración (hiperhidrosis)     
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de fosfatasa alcalina en sangre  Aumento de la amilasa    Aumento del Índice Internacional Normalizado (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K) 

\* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos de pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral):

 Frecuentes  Vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea. 
    
 Poco frecuentes  Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, trastornos visuales, pérdida de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, alteración hepática transitoria, icterus colestático, insuficiencia renal, edema. 
 Raras  Pancitopenia, depresión medular, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del nervio olfativo, alteración de la audición, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, ruptura tendinosa. 

*Población pediátrica*

La incidencia de artropatía (artralgia, artritis), mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).