El medicamento SERTRALINA QUALIGEN FARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SERTRALINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.

El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.

En la *Tabla 1* se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.

Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.

*Tabla 1: Reacciones adversas*

Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).

 ****  **Muy frecuentes** (≥1/10)  **Frecuentes**

          (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1.000 a

          < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000 a

          < 1/1.000)  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 *Infecciones e infestaciones*    Faringitis, infección del tracto

          respiratorio superior, rinitis  Gastroenteritis, otitis media  Diverticulitis§   
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*      Neoplasia     
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*        Linfadenopatía, trombocitopenia\*§, leucopenia\*§   
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Hipersensibilidad\*, alergia estacional\*  Reacción anafilactoide   
 *Trastornos endocrinos*      Hipotiroidismo\*  Hiperprolactinemia**\***§, secreción inadecuada de hormona antidiurética**\***§   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Falta de apetito, aumento de apetito    Hipercolesterolemia, diabetes mellitus\*, hipoglucemia\*, hiperglucemia\*§, hiponatremia\*§   
 *Trastornos psiquiátricos*  Insomnio  Depresión\*, despersonalización, pesadillas, ansiedad\*, agitación\*,

          nerviosismo, libido disminuida\*, bruxismo\*  Ideación/comporta miento suicida, alucinaciones\*, estado de ánimo eufórico\*, apatía, pensamiento anormal, agresión\*, paranoia, trastorno psicótico\*  Trastorno de conversión**\***§, dependencia de fármacos, paroniria**\***§, sonambulismo, eyaculación precoz   
 *Trastornos del sistema nervioso*  Mareo, somnolen- cia, cefalea  Parestesia\*, temblor, hipertonía\*,

          disgeusia, alteración de la atención, trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramidales tales como hipercinesia, hipertonía, distonía, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha)  Convulsión\*, contracciones musculares involuntarias \*, coordinación anormal, hipercinesia\*, amnesia, hipoestesia\*, trastorno del habla, mareo postural, migraña\*,

          síncope\*.  Coma\*, coreoatetosis§, acatisia (ver sección 4.4), discinesia, hiperestesia,

          alteración sensitiva, espasmo cerebrovascular (incluyendo síndrome de vasoconstricción cerebral reversible y síndrome de Call- Fleming)\*§, inquietud psicomotora\***§** (ver sección 4.4), también se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico\* o síndrome neuroléptico maligno: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia§   
 *Trastornos oculares*    Alteraciones visuales\*  Midriasis\*  Glaucoma, trastorno lagrimal, escotoma, diplopía, fotofobia, hifema\*§, pupilas desiguales\*§, visión anormal§.  Maculopatía 
 *Trastornos del oído y del laberinto*    Acúfenos \*  Dolor de oídos     
 *Trastornos cardíacos*    Palpitaciones\*  Taquicardia\*,  trastorno cardíaco  Infarto de miocardio\*§,  Torsade de Pointes\*§ (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1), bradicardia, prolongación del QTc\* (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1)   
 *Trastornos vasculares*    Sofoco\*  Hipertensión\*, rubefacción, hematuria\*, sangrado anormal (como hemorragia gastrointestinal)\*.  Isquemia periférica   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*    Bostezos\*  Broncoespas mo\*, disnea, epistaxis  Laringoespasmo, hiperventilación, enfermedad pulmonar intersticial\***§** **,** hipoventilación, estridor\***§**, disfonía, hipo   
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea, náuseas,

          boca seca  Dolor abdominal\* vómitos\*, estreñimiento\*, dispepsia,

          flatulencia  Esofagitis, disfagia, hemorroides, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, eructos, melenas, trastornos dentales, glositis.  Hematoquecia, estomatitis,

          ulceración de la lengua, ulceración de la boca, pancreatitis\*§.  Colitis microscópica\* 
 *Trastornos hepatobiliares*        Función hepática anormal, reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática).   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Erupción\*, hiperhidrosis  Edema periorbital\*, púrpura\*, alopecia\*, sudor frío, dermatitis, piel seca, urticaria\*, edema facial.  Casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo síndrome de Stevens-Johnson\* y necrólisis epidérmica\***§**, reacción cutánea\***§**, fotosensibilidad**§**, angioedema, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, dermatitis bullosa, erupción folicular   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    Dolor de espalda, artralgia\*, mialgia  Artrosis, pérdida de fuerza muscular, sacudidas musculares, calambres musculares\*.  Alteración ósea, rabdomiolisis\***§**.  Trismus\* 
 *Trastornos renales y urinarios*      Nicturia, retención urinaria\*, poliuria, polaquiuria, trastorno de la micción, incontinencia urinaria\*.  Oliguria,  micción entrecortada\*   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama \*\**  Insuficien- cia eyaculato- ria  Irregularidades en la menstruación\*, disfunción eréctil  Disfunción sexual (ver sección 4.4), hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina (ver sección 4.4), menorragia.  Vulvovaginitis atrófica, balanopostitis\***§**,

          secreción genital, priapismo\*, galactorrea\*  Hemorragia posparto\*1. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Fatiga\*  Dolor torácico\*,  malestar general\*, astenia\*, pirexia  Edema periférico\*,escalofríos, alteración de la marcha\*sed  Hernia, tolerancia disminuida a medicamentos   
 *Exploraciones complementarias*    Peso aumentado\*  Alanina aminotransferasa aumentada\*, aspartato aminotransferasa aumentada\*, peso disminuido\*  Aumento del colesterol en sangre\*, resultados anormales de las pruebas clínicas de laboratorio,   
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*    Lesión       
 *Procedimientos médicos y quirúrgicos*        Procedimiento de vasodilatación   

\* RAM identificada durante la experiencia post‑comercialización

**§** Frecuencia de la RAM representada por el límite superior estimado del intervalo de confianza del 95% usando “la regla de 3”.

† Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/ISRN (ver secciones 4.4, 4.6).

Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina

La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población de edad avanzada

Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).