El medicamento SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS con los principios activos SOTALOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad:*

Sotapor es bien tolerado por la mayoría de los pacientes, y  las reacciones adversas más frecuentes son debidas a sus propiedades ?-bloqueantes. Las reacciones adversas son habitualmente de naturaleza transitoria y en raras ocasiones precisan la interrupción o retirada del tratamiento. Si se detectan, habitualmente remiten al reducir la dosificación. Las reacciones adversas más significativas son aquellas debidas a la proarritmia, incluyendo las torsades de pointes (Ver sección 4.4.)

*Uso en arritmias*:

En ensayos clínicos, 3256 pacientes con arritmias cardiacas (1363 con taquicardia ventricular sostenida) recibieron Sotapor oral, de los cuales 2451 recibieron el fármaco durante al menos dos semanas. Los eventos adversos más significativos fueron torsades de pointes y otras nuevas arritmias ventriculares graves, que se produjeron en la siguiente proporción:

   VT/VF

          (n = 1363)  NSVT/PVC

          (n = 946)  SVA

          (n = 947) 
        
 Torsade de pointes  4,1%  1,0%  1,4% 
 VT/VF sostenida  1,2%  0,7%  0,3% 

VT = taquicardia ventricular; VF = fibrilación ventricular; NSVT = taquicardia ventricular no sostenida; PVC = contracción ventricular prematura; SVA = arritmia supraventricular.

En resumen, en estudios realizados en pacientes con arritmias cardíacas, fue necesario interrumpir el tratamiento a causa de los eventos adversos en el 18% de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes que ocasionaron la interrupción del tratamiento con Sotapor fueron: fatiga  4%, bradicardia (<50 ppm) 3%, disnea 3%, proarritmia 2%, astenia 2% y mareos 2%.

Tabla resumen de reacciones adversas

La frecuencia se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Frecuencia no conocida  Trombocitopenia 
 *Transtornos del metabolismo y de la nutrición*  Frecuencia no conocida  Hipoglucemia 
 *Trastornos psiquiátricos*  Muy frecuentes  Trastornos del sueño 
 Frecuentes  Depresión

            Ansiedad

            Cambios del estado de ánimo 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Muy frecuentes  Astenia

            Cefaleas

            Mareo

            Vahído 
 Frecuentes  Parestesia

            Fatiga

            Síncope

            Presíncope

            Disgeusia 
 *Trastornos oculares*  Frecuentes  Alteración visual 
 *Trastornos cardíacos*  Muy frecuentes  Bradicardia

            Disnea

            Dolor torácico

            Edema

            Palpitaciones

            Electrocardiografía anormal 
 Frecuentes  Torsade de pointes

            Insuficiencia cardíaca

            Hipotensión

            Arritmia

            Síncope

            Presíncope 
 Frecuencia no conocida  Bloqueo auriculoventricular

            Enfermedad vascular periférica (síndrome de Raynaud, claudicación intermitente)

            Angina de pecho 
 *Trastornos vasculares*  Frecuentes  Hipotensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Frecuentes  Asma 
 Frecuencia no conocida  Broncoespasmo 
 *Trastornos gastrointestinales*  Muy frecuentes  Vómitos

            Diarrea 
 Frecuentes  Dolor abdominal

            Dispepsia

            Náuseas

            Flatulencia 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  Erupción

            Alopecia

            Prurito

            Hiperhidrosis 
 Frecuencia no conocida  Trastornos psoriásicos 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Frecuentes  Espasmos musculares

            Mialgia

            Artralgia 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Frecuentes  Disfunción sexual 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes  Pirexia 
 *Circunstancias sociales*  Frecuentes  Discapacidad auditiva 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita  a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)