El medicamento GAMMAGARD S/D 5 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Ocasionalmente con la inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y leve dolor lumbar.

La inmunoglobulina humana normal raramente puede causar una repentina caída de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.

Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; fecuencia no conocida). También se han observado casos de reacciones hemolíticas reversibles, especialmente en pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB. Después de un tratamiento con IgIV a dosis alta, raramente, el paciente puede desarrollar una anemia hemolítica que requiera transfusión (ver también sección 4.4).

Se han observado incrementos del nivel de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.

Muy raramente: se han observado  eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Existe evidencia clínica de una posible asociación entre la administración de IgIV y el desarrollo potencial de eventos trombóticos. Su causa se desconoce; por lo tanto, se debe actuar con precaución en la prescripción y perfusión de IgIV en pacientes con antecedentes y factores de predisposición de enfermedades cardiovasculares o episodios trombóticos. El análisis de los informes de acontecimientos adversos ha indicado que una velocidad de perfusión rápida puede ser un factor de riesgo para eventos oclusivos vasculares.

Las reacciones adversas se han recogido de un ensayo clínico pivotal de Gammagard S/D y de un ensayo en fase 4 que valora la seguridad aguda y a medio plazo de Gammagard S/D. Las reacciones adversas notificadas en los dos ensayos y las de la experiencia postcomercialización se encuentran resumidas y clasificadas en la siguiente tabla de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y a su frecuencia.

Tabla resumen de reacciones adversas

La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).

Su frecuencia se ha evaluado utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

 **Reacciones Adversas (RAs) con Gammagard S/D** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Término preferido de MedDRA (versión 19.0)**  **Frecuencia de RA\*** 
 Infecciones e infestaciones  Gripe  Poco frecuentes 
 Meningitis aséptica  No conocidas 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hemólisis, anemia, trombocitopenia, linfadenopatía  No conocidas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica o anafilactoide, shock anafiláctico, hipersensibilidad  No conocidas 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad, agitación  Poco frecuentes 
 Nerviosismo  No conocidas 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Letargo  Poco frecuentes 
 Accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, convulsiones,  migraña, mareo, parestesia, sincope, temblor, hemorragias del sistema nervioso central  No conocidas 
 Trastornos oculares  Visón borrosa  Poco frecuentes 
 Trombosis venosa retiniana, alteración visual,  dolor ocular, fotofobia  No conocidas 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Poco frecuentes 
 Infarto de miocardio, cianosis, taquicardia, bradicardia  No conocidas 
 Trastornos vasculares  Rubor  Frecuentes 
 Fluctuación de la presión arterial  Poco frecuentes 
 Trombosis arterial,  trombosis en la vena cava, trombosis venosa profunda, tromboflebitis, hipotensión, hipertensión, palidez  No conocidas 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea, epistaxis  Poco frecuentes 
 Embolia pulmonar, edema pulmonar,  hipoxia, broncoespasmo, sibilancias,  hiperventilación, opresión de garganta, tos  No conocidas 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, náuseas  Frecuentes 
 Diarrea, estomatitis, dolor en la parte superior del abdomen, malestar abdominal  Poco frecuentes 
 Dolor abdominal, dispepsia  No conocidas 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis (hepatitis no infecciosa)  No conocidas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria, prurito, sudor frío, hiperhidrosis  Poco frecuentes 
 Angioedema,  dermatitis, eritema, erupción cutánea  No conocidas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de las extremidades  Poco frecuentes 
 Artralgia, mialgia  No conocidas 
 Trastornos renales y urinarios  Fallo renal  No conocidas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga, escalofríos, pirexia  Frecuentes 
 Dolor en el pecho, malestar general, dolor, malestar en el pecho, sensación anormal, sensación de frío, sensación de calor, síntomas similares a la gripe, eritema en el lugar de la inyección, extravasación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección  Poco frecuentes 
 Reacción en el lugar de la inyección, astenia, edema  No conocidas 
 Exploraciones complementarias  Aumento de la presión arterial  Poco frecuentes 
 Test de Coombs directo positivo  No conocidas 

\*Basada en el porcentaje por perfusiones.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es