El medicamento FASTURTEC 1,5 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos RASBURICASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapia citorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de las reacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedad subyacente como por el tratamiento concomitante.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, cefalea, fiebre, y diarrea.

En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y metahemoglobinemia fueron poco frecuentemente causados por Fasturtec. Se han observado, en algunas poblaciones de riesgo tal como la de los pacientes con deficiencia en G6PDH, casos de anemia hemolítica o metahemoglobinemia, debido a que en la conversión enzimática del ácido úrico en alantoína por la rasburicasa se produce peróxido de hidrógeno.

Se enumeran las reacciones adversas posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Listado tabulado de las reacciones adversas

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Fr** **ecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      
            Hemólisis

            Anemia hemolítica

            Metahemoglobinemia
               
 **Trastornos del sistema inmunológico**    -Alergia / reacciones alérgicas (erupciones cutáneas y urticaria)  - Reacciones graves de hipersensibilidad  - Anafilaxis  - Shock anafiláctico\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  
            Cefalea+
              
            Convulsión**
              
            Contracción muscular involuntaria**
           
 **Trastornos vasculares**      
            Hipotensión
               
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      
            Boncoespasmo
            
            Rinitis
             
 **Trastornos gastrointestinales**  
            Diarrea+

            Vómitos++

            Náuseas++
                   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  
            Fiebre++
                   

\*              Shock anafiláctico con potencial desenlace mortal

\*\*              Derivados de la experiencia poscomercialización

+              Poco frecuente G3/4

++              Frecuente G3/4

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).