El medicamento VINORELBINA AUROVITAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos VINORELBINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que han sido notificadas con mayor frecuencia que en casos aislados se enumeran a continuación, clasificadas por órganos del sistema y frecuencias. Las frecuencias se definen según se indica a continuación: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Se han añadido reacciones adversas adicionales de la experiencia postcomercialización con la frecuencia *No conocida* (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), de acuerdo con la clasificación MedDRA.

Las reacciones adversas medicamentosas notificadas más frecuentemente son depresión de médula ósea, con neutropenia, anemia, trastornos neurológicos, toxicidad gastrointestinal con náuseas, vómitos, estomatitis y estreñimiento, aumentos transitorios de las pruebas de función hepática, alopecia y flebitis local.

Información detallada de las reacciones adversas: las reacciones se describen utilizando la clasificación de la OMS (grado 1=G1; grado 2=G2; grado 3=G3; grado 4=G4; grado 1-4=G1-4); grado 1-2=G1-2; grado 3-4=G3-4).

***Infecciones e infestaciones***

*Frecuentes:*               infección bacteriana, vírica o fúngica de diferente localización (respiratoria, urinaria, tracto GI) de leve a moderada y generalmente reversible con el tratamiento adecuado.

*Poco frecuentes:*               sepsis grave junto a otros fallos viscerales.

              septicemia.

*Muy raras*:               septicemia complicada y algunas veces mortal.

*No conocida:*               sepsis neutropénica con posible desenlace mortal.

***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

*Muy frecuentes:*               depresión de la médula ósea, que produce principalmente neutropenia G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversible en 5-7 días y no acumulable en el tiempo.

              anemia (G3-4; 7,4%).

*Frecuentes:*               puede aparecer trombocitopenia (G3-4: 2,5%), pero en raras ocasiones es grave.

*No conocida:*              neutropenia febril, pancitopenia, leucopenia.

***Trastornos del sistema inmunológico***

*Raras:*               angioedema.

*No conocida:*               reacciones alérgicas sistémicas, como anafilaxia, shock anafiláctico o reacciones de tipo anafilactoide.

***Trastornos endocrinos***

*No conocida:*              secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

*Raras:*               hiponatremia grave.

*No conocida:*              anorexia.

***Trastornos del sistema nervioso***

*Muy frecuentes:*               trastornos neurológicos (G3-4: 2,7%), incluyendo pérdida de reflejos tendinosos profundos.

              debilidad de las extremidades inferiores notificado tras una quimioterapia prolongada.

*Poco frecuentes:*               las parestesias graves con síntomas sensoriales y motores son infrecuentes.

*No conocida:*              cefalea, mareo, ataxia, síndrome de encefalopatía posterior reversible.

***Trastornos cardíacos***

*Raras:*               cardiopatía isquémica (angina de pecho y/o cambios transitorios en el electrocardiograma, infarto de miocardio, a veces mortal).

*Muy raras:*               taquicardia, palpitaciones y trastornos del ritmo del corazón.

***Trastornos vasculares***

*Poco frecuentes:*              hipotensión.

              hipertensión.

              rubor y frío periférico.

*Raras:*               hipotensión grave; colapso.

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

*Poco frecuentes:*               como ocurre con otros alcaloides de la vinca, con el tratamiento con vinorelbina puede aparecer disnea y broncoespasmo.

*Raras:*               se ha notificado neumopatía intersticial, a veces mortal.

*No conocida:*              tos G1-2, síndrome de dificultad respiratoria agua, a veces mortal, insuficiencia respiratoria que provoca la muerte por radioterapia previa, embolia pulmonar.

***Trastornos gastrointestinales***

*Muy frecuentes:*               estomatitis (G1-4: 15% con vinorelbina como agente único).

náuseas y vómitos (G1-2: 30,4% y G3-4: 2,2%). El tratamiento con antieméticos puede reducir su aparición.

              el estreñimiento es el síntoma principal (G3-4: 2,7%), que raramente progresa a íleo paralítico con vinorelbina como agente único y (G3-4: 4,1%) con la combinación de vinorelbina con otros agentes quimioterápicos.

              esofagitis.

*Frecuentes:*               puede aparecer, diarrea, generalmente leve o moderada.

*Raras:*               íleo paralítico, el tratamiento puede reanudarse tras la recuperación de la motilidad intestinal normal.

              pancreatitis.

*No conocida:*              sangrado gastrointestinal, dolor abdominal.

***Trastornos hepatobiliares***

*Muy frecuentes:*               se han notificado aumentos transitorios de las pruebas de función hepática (G1-2) sin síntomas clínicos (ASAT en el 27,6% y ALAT en el 29,3%).

*No conocida:*              disfunción hepática.

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

*Muy frecuentes:*               puede producirse alopecia, normalmente leve (G3-4: 4,1% con vinorelbina como único agente quimioterápico).

*Raras:*               con vinorelbina, se han notificado reacciones cutáneas generalizadas (como, erupción, prurito, urticaria).

*No conocida:*              eritrodisestesia palmo-plantar, hiperpigmentación de la piel (hiperpigmentación supravenosa en serpentina).

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

*Frecuentes:*               mialgia.

artralgia, incluyendo dolor de mandíbula.

***Trastornos renales y urinarios***

*Frecuentes:*               aumento de creatinina.

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

*Muy frecuentes:*               reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen eritema, quemazón, decoloración de la vena y flebitis local (G3: 3,6%; G4: 0,1% con vinorelbina como agente quimioterápico único).

*Frecuentes:*               astenia.

fatiga.

fiebre.

los pacientes en tratamiento con vinorelbina han experimentado dolor en diferentes localizaciones, incluyendo dolor de pecho y dolor en el lugar del tumor.

*Raras:*               se ha observado necrosis local. Estos efectos pueden reducirse con la correcta colocación de la cánula intravenosa o del catéter y la irrigación abundante de la vena.

*No conocida:*              escalofríos G1-2.

***Exploraciones complementarias***

*No conocida:*              pérdida de peso.

Al igual que otros alcaloides de la vinca, vinorelbina tiene una moderada potencia vesicante.

Para la forma oral de vinorelbina, se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales: alteraciones neuromotoras, alteración del gusto, discapacidad visual, insomnio, disfagia, aumento de peso, disuria y otros síntomas genitourinarios.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).