El medicamento ICATIBANTO CIPLA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG con los principios activos ICATIBANTO ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos utilizados para el registro, un total de 999 crisis de AEH se han tratado con 30 mg de icatibanto administrado por vía subcutánea (SC) por un profesional sanitario. Se ha administrado Icatibanto 30 mg SC por un profesional sanitario a 129 sujetos sanos y a 236 pacientes con AEH.

Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibanto subcutáneo en ensayos clínicos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (caracterizadas por irritación cutánea, hinchazón, dolor, prurito, eritema, ardor). Esas reacciones fueron en general de intensidad leve a moderada, transitorias, y remitieron sin necesidad de intervención.

Tabla de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 2 se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se indican en *cursiva*.

## **Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con icatibanto**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Término preferido** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo

          Cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas 
   Frecuentes   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción

          Eritema

          Prurito 
 *No conocida*  *Urticaria* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Reacciones en la zona de inyección\* 
 Frecuentes  Pirexia 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Transaminasas elevadas 
 \* Cardenales en la zona de inyección, hematoma en la zona de inyección, ardor en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, hipoestesia en la zona de inyección, irritación de la zona de inyección, entumecimiento de la zona de inyección, edema en la zona de inyección, dolor en la

          zona de inyección, sensación de presión en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, urticaria en la zona de inyección y calor en el lugar de inyección. 

Población pediátrica

Un total de 32 pacientes pediátricos (8 niños de 2 a 11 años y 24 adolescentes de 12 a 17 años) con AEH estuvieron expuestos al tratamiento con icatibanto durante los estudios clínicos. 31 pacientes recibieron una única dosis de icatibanto y 1 paciente (un adolescente) recibió icatibanto para dos crisis de AEH (en total, dos dosis). Icatibanto se administró mediante inyección subcutánea en una dosis de 0,4 mg/kg  en función del peso corporal hasta una dosis máxima de 30 mg.

La mayoría de pacientes pediátricos que fueron tratados con icatibanto subcutáneo tuvieron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, hinchazón, ardor, dolor cutáneo y picor/prurito; estas fueron de intensidad leve o moderada y acordes con las reacciones que se han notificado en los adultos. Dos pacientes pediátricos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección que se evaluaron como intensas y que se resolvieron completamente en un plazo de 6 horas. Estas reacciones fueron eritema, hinchazón, ardor y sensación de calor.

Durante los estudios clínicos, no se observaron cambios clínicamente significativos en las hormonas reproductivas.

Descripción las reacciones adversas seleccionadas

*Inmunogenicidad*

En los tratamientos repetidos en adultos de los ensayos de fase III controlados, se observó positividad transitoria a los anticuerpos contra el icatibanto en muy pocos casos. Todos los pacientes mantuvieron la eficacia. Un paciente tratado con icatibanto resultó positivo para anticuerpos contra el icatibanto antes y después del tratamiento contra icatibanto. Se hizo un seguimiento de este paciente durante 5 meses, y otras muestras posteriores fueron negativas para anticuerpos contra el icatibanto. No se notificó ninguna reacción anafiláctica ni de hipersensibilidad con icatibanto.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: [www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)