El medicamento VENLAFAXINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (> 1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Órgano-sistema**  **Muy frecuentes**  **Fre** **cuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Desconocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático          Trombocitopenia, Trastorno sanguíneo, incluyendo agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, pancitopenia 
 Transtornos del          Reacción 
 sistema          anafiláctica 
 inmunológico           
 Trastornos endocrinos          Síndrome de secreción 
           inadecuada de hormona antidiurética 
           (SIADH) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito      Hiponatremia, 
 Trastornos psiquiátricos    Estados de confusión, Despersonalizació n, Anorgasmia, Disminución de la libido, Nerviosismo, Insomnio, Sueños anormales  Alucinaciones, Desrealización ,Agitación, Orgasmo anómalo (mujeres), Apatía, Hipomanía, Bruxismo  Manía  Ideación y comportamientos suicidas\*\*, Delirio, Agresividad\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, Cefalea \*\*\*  Somnolencia, Temblores, Parestesia, Hipertonía  Acatisia, Agitación psicomotora, síncope, Mioclonia, Coordinación anómala, Trastornos del equilibrio, disgeusia  Convulsiones,  Síndrome neuroléptico maligno (SNM), Síndrome serotoninérgico, Reacciones extrapiramidales, incluyendo distonía y discinesia, Discinesia tardía 

 **Órgano-sistema**    **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Desconocida** 
              
 Trastornos oculares      Alteración visual, incluyendo visión borrosa, Midriasis, Trastornos en la acomodación      Glaucoma de ángulo cerrado 
 Trastornos del oído y del laberinto      Acúfenos      Vértigo 
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones  Taquicardia    Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular (incluyendo Torsade de Pointes) 
 Trastornos vasculares      Hipertensión, Vasodilatación (principalmente calores),  Hipotensión ortostática,    Hipotensión, Sangrado (sangrado de la membrana de la mucosa) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Bostezos      Eosinofilia pulmonar 
 Trastornos gastrointestinale s    Náuseas, boca seca  Vómitos, diarrea, Estreñimiento  Hemorragia gastrointestina l    Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares            Hepatitis, Pruebas de función hepática anormales 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidro sis (incluyend o sudores nocturnos)    Angioedema, Reacción de fotosensibilida d, Equimosis, Erupción cutánea, Alopecia    Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Necrólisis epidérmica tóxica, Prurito, Urticaria 
 Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo            Rabdomiolisis 
 **Órgano-sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Desconocida** 
 Trastornos renales y urinarios    Disuria (vacilación urinaria en su mayoría), Polaquiuria  Retención urinaria  Incontinencia urinaria   
 Trastornos del aparato reproductor y de las mamas    Trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), Trastornos en la eyaculación, Disfunción eréctil      Hemorragia posparto\*\*\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, Fatiga, Escalofríos       
 Exploraciones complementarias    Aumento del colesterol en sangre  Aumento de peso, Pérdida de peso    QT prologado en el electrocardiogram a, Tiempo de hemorragia prolongado, Aumento de la prolactina en sangre 

\*\*Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)

\*\*\* Ver sección 4.4.

\*\*\*En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea fue del 30,3 % con venlafaxina frente al 31,3% con placebo.

\*\*\*\*Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

La retirada de venlafaxina (particularmente cuandose realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y son autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

### *Pacientes pediátricos*

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver [sección 4.4](file://///172.20.22.6/datos/datos/RegistrosCalidad/REG/FT_PP_MA_AWs/FICHAS%20T%C3%89CNICAS%20VIGENTES/FT-VENLAFAXINA-ABR13-V05.doc#_4.4_Special_warnings)).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de los informes de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

## ****