El medicamento ELETRIPTAN AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ELETRIPTAN HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Eletriptán se ha administrado en ensayos clínicos a más de 5.000 sujetos, que tomaron una o dos dosis de eletriptán 20, 40 u 80 mg. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron astenia, somnolencia, náuseas y mareo. En los ensayos clínicos aleatorizados en los que se utilizaron dosis de 20, 40 y 80 mg, se ha mostrado una tendencia dosis-dependiente de la incidencia de acontecimientos adversos.

Lista tabulada de reacciones adversas

En pacientes que fueron tratados con dosis terapéuticas en ensayos clínicos, se notificaron las siguientes reacciones adversas (con una incidencia ≥1% y superior a placebo). Los acontecimientos se categorizan según la frecuencia como frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) o raras (≥1/10.000, <1/1.000).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 Infecciones e infestaciones  faringitis y rinitis    infección del tracto respiratorio 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      linfadenopatía 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    anorexia   
 Trastornos psiquiátricos    pensamiento anormal, agitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio  labilidad emocional 
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia, dolor de cabeza, mareo, hormigueo o sensación anormal, hipertonía, hipoestesia y miastenia  temblor, hiperestesia, ataxia, hipocinesia, alteraciones del habla, estupor y perversión del gusto   
 Trastornos oculares    visión anormal, dolor ocular, fotofobia y trastorno de la lagrimación  conjuntivitis 
 Trastornos del oído y del laberinto  vértigo  dolor de oído, acúfenos   
 Trastornos cardiacos  palpitaciones y taquicardia    bradicardia 
 Trastornos vasculares  rubefacción  trastorno vascular periférico  shock 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  sensación de opresión en la garganta  disnea, trastorno respiratorio y bostezos  asma y alteración de la voz 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal, náuseas, boca seca y dispepsia  diarrea y glositis  estreñimiento, esofagitis, edema de la lengua y eructos 
 Trastornos hepatobiliares      hiperbilirrubinemia e incremento de AST 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  sudoración  erupción y prurito  trastornos de la piel y urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  dolor de espalda, mialgia  artralgia, artrosis y dolor óseo  artritis, miopatía y sacudidas musculares 
 Trastornos renales y urinarios    frecuencia urinaria aumentada, alteración del tracto urinario y poliuria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      dolor de mama y menorragia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  sensación de calor, astenia, síntomas torácicos (dolor, sensación de opresión, presión), escalofríos y dolor  malestar general, edema de cara, sed, edema y edema periférico   

Los acontecimientos adversos frecuentes observados con eletriptán son los típicos acontecimientos adversos notificados con los agonistas del receptor 5-HT1, como clase.

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas:

*Trastornos del sistema inmunológico:* reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves, incluyendo angioedema.

*Trastornos del sistema nervioso:* síndrome serotoninérgico, casos raros de síncope, accidente cerebrovascular.

*Trastornos vasculares:* hipertensión.

*Trastornos cardiacos:* isquemia o infarto de miocardio, arteriospasmo coronario.

*Trastornos gastrointestinales:* al igual que ocurre con otros agonistas 5HT 1B/1D, se han notificado casos raros de colitis isquémica, vómitos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.