El medicamento SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia según convención MedDRA   
      
   *frecuentes*

          *(* *≥1/100 a* *<1/10)*  *poco frecuentes*

          *(* *≥* *1/1* *.000 a* *<1/100)*  *raras*

          *(* ≥*1/10.000 a <1/1.000)*  *muy raras*

          *( <1/10.000)*  *Frecuencia no conocida (no pueden conocerse a partir de los d* *atos disponibles)* 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Alteración del recuento hemático (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre

          medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas    Mareo  Neuropatía periférica   
 Trastornos cardíacos      Miocarditis, pericarditis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis)   
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas, vómitos, pancreatitis aguda       
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis colestásica  Hepatitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema, prurito    Fotosensibilidad  Alopecia  Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),

          Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) 
 Trastornos músculo esqueléticos  y del tejido conjuntivo      Artralgia  Mialgia   
 Trastornos renales y urinarios        Deterioro de la función renal incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal.  Nefrolitiasis\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Oligospermia (reversible)   
 Trastornos generales      Astenia, fatiga     
 Exploraciones complementarias    Cambios en los parámetros de la función hepática (aumento en las transaminasas y parámetros de colestasis), cambios en las enzimas pancreáticas (aumento en la lipasa y la amilasa), aumento del recuento de eosinófilos       

\*Veáse la sección 4.4 si desea más información

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

Fotosensibilidad

Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)