El medicamento LINEZOLID KRKA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla siguiente ofrece una relación de las reacciones adversas al medicamento con frecuencias basadas en todos los datos causalísticos de los estudios clínicos en los que más de 6.000 pacientes adultos recibieron las dosis recomendadas de linezolid durante un máximo de 28 días.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (8,9%), náuseas (6,9%), vómitos (4,3%) y dolor de cabeza (4,2%).

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco y notificadas con más frecuencia que obligaron a suspender el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes suspendió el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

En la tabla se incluyen en la categoría de frecuencia "no conocida" otras reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización, ya que la frecuencia real no puede estimarse a partir de los datos disponibles. 

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias:

- Muy frecuentes (≥ 1/10)

- Frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10)

- Poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100)

- Raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

- Muy raros (< 1/10.000)

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**

          **(**≥**1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**≥**1/1.000 a <1/100)**  **Raros**

          **(**≥**1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raros**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estim** **arse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  candidiasis, oral candidiasis, vaginal candidiasis, infecciones fúngicas  colitis asociada a los antibióticos, colitis pseudomembranosa\*, vaginitis       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** **** **** **** **** **** **** **** **** **** **** ****  trombocitooenia, anemia\*†  pancitopenia\*. leucopenia\*, neutropenia, trombocitopenia\*, eosinofilia  anemia sideroblástica\*    mielosupresión\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      anafilaxia     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    hiponatremia  acidosis láctica\*     
 **Trastornos psiquiátricos**  insomnio         
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea, disgeusia (gusto metálico), mareos  neuropatía periférica\*, convulsiones\*, hipoestesia, parestesia      síndrome serotoninérgico\*\* 
 **Trastornos oculares**    neuropatía óptica\*, visión borrosa\*  defectos en el campo visual\*    neuritis óptica\*, pérdida de visión\*, cambios en la agudeza visual\*, cambios en la visión de los colores\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    acúfenos       
 **Trastornos cardiacos**    arritmia (taquicardia)       
 **Trastornos vasculares**  hipertensión  ataques isquémicos transitorios, flebitis, tromboflebitis       
 **Trastornos gastrointesti-nales**  diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o general, estreñimiento, dispepsia  pancreatitis, gastritis, distensión abdominal, sequedad de boca, glositis, heces          blandas, estomatitis, trastornos o cambio de color de la lengua  cambio del color superficial de los dientes     
 **Trastornos hepatobiliares**  valores anormales de las pruebas de la función hepática ; incremento de las AST, ALT o fosfatasa alcalina  incremento de la bilirrubina total       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  prurito, sarpullido  angioedema, urticaria, dermatitis, dermatitis ampollosa, diaforesis  necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis por hipersensibilidad    reacciones vesiculares como las alopecia 
 **Trastornos renales y urinarios**  incremento de BUN  fallo renal, incremento de creatinina, poliuria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    trastornos vulvovaginales       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  fiebre, dolor localizado  escalofríos, cansancio, dolor localizado en el sitio de la inyección, aumento de sed       
 **Exploraciones complementarias**  Bioquímica Aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal. Disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Aumento o disminución de potasio o bicarbonato.  Bioquímica

          Aumento de sodio o calcio.

          Disminución de la glucemia no basal. Aumento o disminución de cloruro.       
   Hematologia neutrofilia o eosinofilia. Disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de hematíes. Aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos.  Hematologia Aumento del recuento de reticulocitos. Disminución de neutrófilos.       

\* Ver sección 4.4

\*\* Ver secciones 4.3 y 4.5

# Frecuencia de RAM (reacciones adversas medicamentosas) estimada utilizando “La regla de tres”

† Ver más abajo

Las siguientes reacciones adversas a linezolid se consideraron graves en casos aislados: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

    † En ensayos clínicos controlados, en los que se administró linezolid durante un máximo de 28 días, el 2,0% de los pacientes notificó anemia. En un programa de uso compasivo en pacientes con infecciones potencialmente mortales y enfermedades concomitantes subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrolló anemia con el tratamiento de linezolid durante ≤ 28 días fue del 2,5% (33/1326) en comparación con el 12,3% (53/430) con el tratamiento > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionada con la medicación y que requirió transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados ≤ 28 días y del 15% (8/53) en los tratados durante > 28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad provenientes de estudios clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican ninguna observación nueva que sugiera que las características de seguridad de linezolid en la población pediátrica difieran de las de la población adulta.

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).