El medicamento KLISYRI 10 MG/G POMADA con los principios activos TIRBANIBULINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia consistieron en reacciones cutáneas locales. Las reacciones cutáneas locales incluyeron eritema (91%), descamación (82%), costras    (46%), hinchazón (39%), erosión/ulceración (12%) y vesiculación/pustulación (8%) en la zona de aplicación. Además, se han notificado casos de prurito (9,1%) y dolor (9,9%) en la zona de aplicación del tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos. Las categorías de frecuencia son las siguientes: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1:** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Término preferente**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Eritema en la zona de aplicación  Muy frecuentes 
 Exfoliación en la zona de aplicación

          (descamación)  Muy frecuentes 
 Costra en la zona de aplicación (encostración)  Muy frecuentes 
 Hinchazón en la zona de aplicación  Muy frecuentes 
 Erosión en la zona de aplicación (incluido úlceras)  Muy frecuentes 
 Dolor en la zona de aplicacióna  Frecuentes 
 Prurito en la zona de aplicación  Frecuentes 
 Vesículas en la zona de aplicación (incluye pústulas)  Frecuentes 

a)   El término “dolor en la zona de aplicación” incluye dolor, dolor a la palpación, escozor y

sensación de ardor en la zona de aplicación.

Descripción de algunas reacciones adversas

*Reacciones cutáneas locales*

La mayoría de las reacciones cutáneas locales fueron transitorias y de intensidad leve o moderada. Tras la aplicación de la pomada de tirbanibulina, la incidencia de reacciones cutáneas locales con un grado de intensidad superior al basal fueron eritema (91%), descamación (82%), costras (46%), hinchazón (39%), erosión/ulceración (12%) y vesiculación/pustulación (8%). Se produjeron reacciones cutáneas locales intensas con una incidencia global del 13%. Las reacciones cutáneas locales intensas que ocurrieron con una incidencia >1% fueron: descamación (9%), eritema (6%) y encostración (2%). Ninguna de las reacciones cutáneas locales requirió tratamiento.

En general, las reacciones cutáneas locales alcanzaron su punto álgido 8 días después del inicio del tratamiento y se resolvieron normalmente en 2 a 3 semanas después de finalizar el tratamiento con tirbanibulina pomada.

*Prurito y dolor en la zona de aplicación*

Los casos de prurito y dolor en la zona de aplicación fueron de intensidad leve o moderada, de naturaleza transitoria (se produjeron mayormente durante los primeros 10 días desde el inicio del tratamiento) y la mayoría de ellos no precisó tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del  Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).