El medicamento FLUOXETINA RATIO 20 mg CAPSULAS EFG con los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con fluoxetina fueron cefalea, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado, y, generalmente, no provocan la suspensión del tratamiento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en adultos y en población pediátrica con el tratamiento de fluoxetina. Algunas de estas reacciones son comunes a otros ISRS.

Las siguientes frecuencias han sido calculadas a partir de ensayos clínicos en adultos (*n =* 9.297) y de notificaciones espontáneas.

Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**
          ****  **Frecuencia no conocida** 
          
 *T* *rastornos de la sangre y del sistema linfático*   
       Trombocitopenia

          Neutropenia

          Leucopenia   
 *Trastornos* *del* *sistema inmunológico*   
       Reacción anafiláctica

          Enfermedad del suero   
 *Trastornos endocrinos*   
       Secreción inapropiada de hormona antidiurética   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*   
   Disminución del apetito1    Hiponatremia   
 *Trastornos psiquiátricos*   
 Insomnio2  Ansiedad

          Nerviosismo

          Inquietud

          Tensión

          Disminución de la libido3

          Trastornos del sueño

          Sueños anormales4  Despersonalización

          Excitación

          Euforia

          Pensamientos anormales

          Orgasmo anormal 5

          Bruxismo

          Comportamiento y pensamientos suicidas6  Hipomanía

          Manía

          Alucinaciones

          Agitación

          Ataques de pánico

          Confusión

          Disfemia

          Agresión   
 *Trastornos* *del* *sistema nervioso*   
 Cefalea  Trastornos de la atención

          Mareos

          Disgeusia

          Letargo

          Somnolencia7

          Temblor  Hiperactividad psicomotriz

          Discinesia

          Ataxia

          Alteración del equilibrio

          Mioclonía

          Alteraciones de la memoria  Convulsiones

          Acatisia

          Síndrome bucoglosal

          Síndrome serotoninérgico   
 *Trastornos oculares*   
   Visión borrosa  Midriasis     
 *Trastornos del oído y del laberinto*   
     Tinnitus     
 *Trastornos cardiacos*   
   Palpitaciones

          Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (QTcF ≥450 mseg)8    Arritmia ventricular incluyendo torsades de pointes   
 *Trastornos vasculares*   
   Eritema9  Hipotensión  Vasculitis

          Vasodilatación   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
   Bostezos  Disnea

          Epistaxis  Faringitis

          Alteraciones pulmonares (procesos inflamatorios de diferente histopatología y/o fibrosis)10   
 *Trastornos gastrointestinales*   
 Diarrea

          Náusea  Vómitos

          Dispepsia

          Xerostomía  Disfagia

          Hemorragia gastrointestinal11  Dolor esofágico   
 *Trastornos hepatobiliares*   
       Hepatitis idiosincrásica   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*   
   Exantema12

          Urticaria

          Prurito

          Hiperhidrosis  Alopecia

          Mayor tendencia a la equimosis

          Sudores fríos  Angioedema

          Equimosis

          Fotosensibilidad

          Púrpura

          Eritema multiforme

          Síndrome de Stevens-Johnson

          Necrólisis epidermica tóxica (syndrome Lyell)   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*   
   Artralgia  Espasmos musculares  Mialgia   
 *Trastornos renales y urinarios*   
   Micción frecuente13  Disuria  Retención urinaria

          Trastorno de la micción   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*   
   Hemorragia ginecológica14

          Disfunción eréctil

          Trastornos de la eyaculación15  Disfunción sexual16  Galactorrea

          Hiperprolactinemia

          Priapismo  Hemorragia posparto18 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*   
 Fatiga17  Inquietud

          Escalofríos  Malestar

          Sensación anormal

          Sensación de frío

          Sensación de calor  Hemorragia de la mucosa   
 *Exploraciones complementarias*   
   Pérdida de peso  Aumento de las transaminasas

          Aumento de la gamma-glutamiltransferasa     

1  Incluye anorexia

2  Incluye despertar de madrugada, insomnio inicial e insomnio intermedio

3 Incluye perdida de la libido

4 Incluye pesadillas

5  Incluye anorgasmia

6 Incluye suicidio consumado, ideación suicida asociada a la depresión, autolesión intencionada, ideas de autolesión, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos pesimistas, comportamiento autolesivo. Estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente

7 Incluye hipersomnio, sedación

8 En base a mediciones electrocardiográficas de ensayos clínicos

9 Incluye sofocos

10Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis

11 Incluye con mayor frecuencia hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melenas y úlcera hemorrágica 2 Incluye eritema, erupción exfoliativa, sarpullido, erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción vesicular, erupción con eritema umbilical

13 Incluye polaquiuria

14 Incluye hemorragia del cuello uterino, disfunción uterina, sangrado uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal

15 Incluye fracaso de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, retraso de la eyaculación, eyaculación retrógrada

16 Persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento

17 Incluye astenia

18              Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Suicidio/ pensamientos suicidas o empeoramiento clínico*

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con fluoxetina o inmediatamente después de la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).

*Fracturas óseas*

Los estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o más, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que recibieron ISRS y ATC (antidepresivos tricíclicos). Se desconoce el mecanismo que provoca este riesgo.

*Síntomas de abstinencia observados con la retirada del tratamiento con fluoxetina*

La suspensión de fluoxetina suele provocar síntomas de abstinencia. Las reacciones descritas con mayor frecuencia son mareos, trastornos sensoriales (incluida la parestesia), alteraciones del sueño (incluido insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y cefalea. En general, estos acontecimientos son leves o moderados y autolimitantes; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o prolongados (ver sección 4.4). Por tanto, se recomienda que, cuando ya no se precise tratamiento con fluoxetina, la retirada se realice de forma gradual mediante la reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

*Población pediátrica (ver secciones 4.4 y 5.1)*

Se han observado específicamente en esta población reacciones adversas adicionales que se describen a continuación. Las frecuencias para estos acontecimientos se basan en exposiciones de ensayos clínicos pediátricos (n = 610).

En ensayos clínicos pediátricos, los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y la hostilidad (los acontecimientos comunicados fueron: ira, irritabilidad, agresión, agitación, síndrome de activación) reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos comunicados en estos pacientes) y epistaxis, fueron comúnmente comunicados y se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo.. También se han descrito casos aislados de retraso en el crecimiento a partir del uso clínico (ver sección 5.1).

En ensayos clínicos pediátricos, el tratamiento con fluoxetina también se ha asociado a una reducción en los niveles de fosfatasa alcalina.

Se han notificado casos aislados de acontecimientos adversos que posiblemente indican retraso en la maduración sexual o disfunción sexual a partir del uso clínico pediátrico (ver también sección 5.3).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.