El medicamento ZOLPIDEM AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen más frecuentemente en la hora siguiente a la toma del medicamento si el paciente no se acuesta o no se duerme inmediatamente (ver sección 4.2).

Las reacciones adversas al fármaco se presentan en la tabla a continuación, utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Está demostrada la relación entre los efectos adversos y la dosis de zolpidem utilizada, particularmente en los casos de algunos efectos sobre el SNC. Teóricamente estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse. Dichas reacciones ocurren más frecuentemente en pacientes de edad avanzada.

 **Sistema de** **clasificación de órganos**  **Frecuencia** 
    
 **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior       
 Trastornos del sistema inmunológico        Trastornos angioneuróticos 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Trastorno del apetito     
 Trastornos psiquiátricos  Alucinaciones, agitación, pesadillas, insensibilidad emocional, confusión  Irritabilidad, estado de ánimo eufórico, comportamientos complejos del sueño  Libido disminuida  Intranquilidad, agresividad, delirio, ira, psicosis, comportamiento anormal, sonambulismo (ver sección 4.4), dependencia (pueden aparecer síntomas de retirada o efecto rebote después de la interrupción del tratamiento), depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, cefalea, mareo, insomnio aumentado, trastornos cognitivos tales como amnesia anterógrada: los efectos amnésicos pueden estar asociados con un comportamiento inapropiado), adormecimiento durante el día siguiente, estado de alerta reducido  Ataxia, parestesia, temblor, alteración de la atención, trastorno del habla    Nivel de consciencia disminuido 
 Trastornos oculares  Visión doble, discapacidad visual  Visión borrosa     
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal       
 Trastornos hepatobiliares      Daño hepático hepatocelular, colestásico o mixto  Enzimas hepáticas elevadas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacciones cutáneas      Erupción cutánea, prurito, urticaria, hiperhidrosis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda  Debilidad muscular, artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor de cuello     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga    Reacciones paradójicas  Alteración de la marcha, tolerancia a medicamentos, caídas (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando zolpidem no se tomó de acuerdo a las recomendaciones prescritas) 

Estos fenómenos ocurren predominantemente al inicio del tratamiento o en pacientes de edad avanzada y generalmente desaparecen con la administración repetida.

*Amnesia*

Puede producirse amnesia anterógrada con dosis terapéuticas, el riesgo aumenta a dosis más altas. Para reducir el riesgo los pacientes deben asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).

*Depresión*

Durante el uso de benzodiazepinas y análogos de benzodiazepinas puede revelarse una depresión preexistente (ver sección 4.4).

*Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”*

Con el uso de benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas pueden producirse reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, aumento del insomnio, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos sobre la conducta. Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

*Dependencia*

El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4).

Puede producirse dependencia psicológica. Se han comunicado casos de abuso en politoxicómanos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)