El medicamento TRAMADOL STADA 50 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, las cuales se presentan en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100, <1/10

Poco frecuentes: ≥1/1000, <1/100

Raras: ≥1/10 000, <1/1000

Muy raras: <1/10 000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Raras: reacciones alérgicas (p.ej. disnea, broncoespasmo, sibilaciones, edema angioneurótico) y anafilaxia.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Raras*:* alteraciones del apetito

Frecuencia no conocida: hipoglucemia.

*Trastornos psiquiátricos:*

Raras: alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Pueden darse reacciones adversas psíquicas tras la administración de tramadol variando de forma individual en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento).  Éstas incluyen alteraciones del estado de ánimo (en general provoca estado de ánimo eufórico, a veces disforia), de la actividad (en general disminuida, a veces aumentada), y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia del fármaco. Síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la discontinuación de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales del sistema nervioso central, (es decir, estado de confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).

*Trastornos del sistema nervioso:*

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: cefaleas y somnolencia.

Raras: parestesia, temblor, convulsiones contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal, síncope y trastornos del habla.

Frecuencia indeterminada: Síndrome serotoninérgico

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4. y 4.5.).

*Trastornos oculares:*

Raras: miosis, visión borrosa, midriasis.

*Trastornos cardiacos:*

Poco frecuentes: relativos a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Raras: bradicardia.

*Trastornos vasculares*:

Poco frecuentes: relativas a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Raras: depresión respiratoria, disnea.

Frecuencia no conocida: hipo

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha podido establecer una relación causal.

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca y vómitos.

Poco frecuentes: arcadas, molestias gastrointestinales (sensación de opresión en el estómago, hinchazón), diarrea.

*Trastornos hepatobiliares:*

En algunos casos aislados, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuentes: hiperhidrosis.

Poco frecuentes: reacciones cutáneas (p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria).

*Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Raras: debilidad motora.

*Trastornos renales y urinarios:*

Raras: trastorno de la micción (disuria y retención urinaria).

*Exploraciones complementarias:*

Raras: aumento de la presión arterial

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes: fatiga.

Dependencia farmacológica

El uso repetido de Tramadol Stada puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.