El medicamento ALDOLEO 50 MG/50 MG COMPRIMIDOS con los principios activos ESPIRONOLACTONA, CLORTALIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas depende de la dosis diaria y de la duración del tratamiento. La frecuencia de reacciones adversas es baja con dosis de hasta 100 mg de espironolactona. La ginecomastia es la reacción adversa más frecuente, especialmente durante tratamientos de larga duración (2-7 meses). Con dosis de hasta 100 mg la frecuencia es del 13%.

Normalmente este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.

Se han notificado casos de hiperpotasemia en pacientes hospitalizados graves y con alteración de la función renal que reciben suplementos de potasio. En pacientes con la función renal normal o en pacientes que no reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio, que reciben dosis de hasta 100 mg, solo existe un riesgo menor de hiperpotasemia.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes(?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

- Frecuentes: malestar, fatiga
- Muy raras: dolor torácico
- Frecuencia no conocida: fiebre

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):

- Frecuencia no conocida: neoplasia mamaria benigna

Trastornos gastrointestinales:

- Frecuentes: diarrea, nauseas
- Frecuencia no conocida: dolor abdominal, vómitos, alteraciones gastrointestinales, pancreatitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

- Raras: leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia

Trastornos hepatobiliares:

- Muy raras: Alteración de la función hepática
- Frecuencia no conocida: ictericia colestática

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

- Poco frecuentes: trastornos electrolíticos, incluyendo hiperpotasemia, hiponatremia

Trastornos del sistema inmunológico:

- Frecuencia no conocida: reacción anafilactoide, activación o exacerbación del lupus eritematoso sistémico

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjutivo:

- Frecuencia no conocida: calambres musculares en las extremidades inferiores

Trastornos del sistema nervioso:

- Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia
- Poco frecuentes: calambres, parestesia
- Raras: mareos
- Muy raras: ataxia

Trastornos psiquiátricos:

- Poco frecuentes: confusión
- Muy raras: cambios en la líbido
- Frecuencia no conocida: impotencia psicogénica

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

- Frecuentes: ginecomastia, menstruación irregular, amenorrea, sangrado post menopáusico, impotencia
- Muy raras: quistes benignos en el pecho
- Frecuencia no conocida: dolor mamario

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

- Poco frecuentes: eritema, exantema, urticaria, prurito
- Muy raras: alopecia, hipertricosis
- Frecuencia no conocida: dermatitis, fotosensibilidad, erupciones

Trastornos renales y urinarios:

- Poco frecuentes: elevación de la concentración de creatinina sérica
- Rara: insuficiencia renal aguda

La hiperpotasemia se caracteriza por alteraciones del ritmo cardíaco, parestesias, debilidad muscular, parálisis flácida y espasmos musculares. Es más frecuente en pacientes con alteraciones renales o que tomen dietas ricas en potasio o suplementos de este mineral (ver secciones 4.4 y 4.5). Con el uso concomitante de otros diuréticos puede producirse también, hiponatremia, caracterizada por vómitos, dispepsia, sequedad bucal, sed, fatiga y malestar debido a un aumento del efecto diurético. Para evitar la hiponatremia debe reducirse la posología por debajo de la dosis normal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)