El medicamento AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DESOGESTREL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa que se ha comunicado más frecuentemente en los ensayos clínicos es la irregularidad del sangrado. Se ha informado de algún tipo de sangrado irregular hasta en un 50% de las mujeres que utilizan desogestrel 75 microgramos comprimidos. Contrariamente a otros anticonceptivos con progestágeno solo, desogestrel da lugar a una inhibición ovárica casi del 100%, por lo que el sangrado irregular es más frecuente que con otros anticonceptivos con progestágeno solo. En un 20 - 30% de las mujeres los sangrados pueden hacerse más frecuentes, mientras que en otro 20% el sangrado puede hacerse menos frecuente o desaparecer completamente. También puede ocurrir que el sangrado vaginal tenga una duración mayor. Después de dos meses de tratamiento, los sangrados tienden a ser menos frecuentes. La información, el asesoramiento y llevar un registro diario de los sangrados puede mejorar la aceptación del patrón de sangrado por parte de la mujer.

Las reacciones adversas citadas más frecuentemente en los ensayos clínicos con desogestrel 75 microgramos comprimidos (> 2,5%) fueron acné, cambios en el estado de ánimo, dolor mamario, náuseas y aumento de peso. Los investigadores clasificaron las reacciones adversas descritas en la tabla como que tenían una relación comprobada, probable o posible con el tratamiento.

Todas las reacciones adversas medicamentosas se recogen según el sistema de clasificación por órganos y la frecuencia: frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación por órganos**

          **(MedDRA)**  **Frecuencia de las reacciones adversas**  **** 
      
 **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  ****  Reacciones de hipersensibilidad, incluidos angioedema y anafilaxia 
 Infecciones e infestaciones    Infección vaginal     
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del estado de ánimo Humor deprimido

           

          Disminución de la libido       
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea       
 Trastornos oculares    Intolerancia a las lentes de contacto     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné  Alopecia  Exantema Urticaria

          Eritema nudoso   
 Trastornos del sistema reproductor y de la mama  Dolor mamario Menstruación irregular

          Amenorrea  Dismenorrea

          Quiste ovárico     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio     
 Pruebas complementarias  Aumento de peso       

Puede aparecer secreción de las mamas durante el uso de Azalia. En raras ocasiones, se han notificado embarazos ectópicos (ver sección 4.4). Además puede producirse empeoramiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).

En las mujeres que usan anticonceptivos orales (combinados), se han descrito varias reacciones adversas (graves). Entre ellas están: alteraciones tromboembólicas venosas y arteriales, tumores dependientes de hormonas (p. ej., tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de ellos se comentan detalladamente en la sección 4.4.

Puede aparecer sangrado por disrupción o fallo del anticonceptivo por la interacción con otros fármacos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).