El medicamento PERINDOPRIL KRKA 4 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad:

El perfil de seguridad de perindopril es coherente con el perfil de seguridad de los inhibidores de la ECA:

Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en los ensayos clínicos y observados con perindopril son: mareos, cefalea, parestesia, vértigo, alteraciones visuales, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, náuseas, vómitos, prurito, rash, calambres musculares y astenia.

b. Listado tabulado de reacciones adversas

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o en el uso post-comercialización con perindopril; seguidamente se clasifican por orden de frecuencia:

Muy frecuentes (>1/10);

Frecuentes (>1/100, <1/10);

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100);

Raras (>1/10.000, <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000),

Frecuencia no conocida (no se pueden estimar de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eosinofilia  Poco frecuente\* 
 Agranulocitosis o pancitopenia  Muy rara 
 Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito  Muy rara 
 Leucopenia/neutropenia  Muy rara 
 Anemia hemolítica en pacientes con carencia congénita de G-6PDH (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Trombocitopenia  Muy rara 
 **Trastornos endocrinos**  Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)  Rara 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.5)  Poco frecuente\* 
 Hiperpotasemia, que revierte con la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4)  Poco frecuente\* 
 Hiponatremia  Poco frecuente\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  Alteraciones del estado de ánimo  Poco frecuente 
 Alteraciones del sueño  Poco frecuente 
 Depresión  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente 

 ****  Parestesia  Frecuente 
      
 ****  Vértigo  Frecuente 
 ****  Somnolencia  Poco frecuente\* 
 ****  Síncope  Poco frecuente\* 
 ****  Confusión  Muy rara 
 **Trastornos oculares**  Alteraciones visuales  Frecuente 
 **Trastornos del oído y del laberinto**
          ****  Acúfenos  Frecuente 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones  Poco frecuente\* 
 ****  Taquicardia  Poco frecuente\* 
 ****  Angina de pecho (ver sección 4.4)  Muy rara 
 ****  Arritmia  Muy rara 
 ****  Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión)  Frecuente 
 ****  Vasculitis  Poco frecuente\* 
 Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Fenómeno de Raynaud  No conocido 
 Rubefacción  Rara 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  Frecuente 
 ****  Disnea  Frecuente 
 ****  Broncoespasmo  Poco frecuente 
 ****  Neumonía eosinofílica  Muy rara 
 ****  Rinitis  Muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Dolor abdominal  Frecuente 
 ****  Estreñimiento  Frecuente 
 ****  Diarrea  Frecuente 
 ****  Disgeusia  Frecuente 
 ****  Dispepsia  Frecuente 
 ****  Náuseas  Frecuente 
 ****  Vómitos  Frecuente 
 ****  Sequedad de boca  Poco frecuente 

   Pancreatitis  Muy rara 
      
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis citolítica o colestásica (ver sección 4.4)  Muy rara 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito  Frecuente 
 Erupción  Frecuente 
 Urticaria (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Reacciones de fotosensibilidad  Poco frecuente\* 
 Penfigoide  Poco frecuente\* 
 Hiperhidrosis  Poco frecuente 
 Eritema multiforme  Muy rara 
 Agravamiento de la psoriasis  Raras 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Calambres musculares  Frecuente 
 Artralgia  Poco frecuente\* 
 Mialgia  Poco frecuente\* 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Poco frecuente 
 Insuficiencia renal aguda  Rara 
 Anuria/Oliguria  Rara 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Frecuente 
 Dolor torácico  Poco frecuente\* 
 Malestar general  Poco frecuente\* 
 Edema periférico  Poco frecuente\* 
 Pirexia  Poco frecuente\* 
 **Exploraciones complementarias**  Urea elevada en sangre  Poco frecuente\* 
 Creatinina elevada en sangre  Poco frecuente\* 
 Bilirrubina elevada en sangre  Rara 
 Enzimas hepáticos aumentados  Rara 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Caída  Poco frecuente\* 

\**Frecuencia calculada de los ensayos clínicos para reacciones adversas detectados de los informes espontáneos.*

*Ensayos clínicos:*

Durante el periodo de aleatorización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves. Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6107 pacientes del grupo placebo. Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angiodema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente. Un mayor número de pacientes tratados con perindopril 6,0% (n=366) abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).