El medicamento ASACOL 1 G SUPOSITORIOS con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos con 248 participantes, aproximadamente el 3 % presentaron reacciones adversas mientras recibieron mesalazina 1 g supositorios. Las RAM notificadas con mayor frecuencia fueron cefaleas, en aproximadamente el 0,8 %, y efectos adversos gastrointestinales (estreñimiento en aproximadamente el 0,8 %; náuseas, vómitos y dolor abdominal en el 0,4 % en cada caso).

Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de mesalazina:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia según l** **a convención de MedDRA** 
    
 ****  **Raras**

            **(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **Muy raras**

            **(< 1/10.000)**  **Frecuencia desconocida**

            **(no se puede estimar a partir de los datos disponibles)** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Alteraciones del recuento en sangre (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas, mareos  neuropatía periférica   
 Trastornos cardíacos  Miocarditis,

            pericarditis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis)   
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos, estreñimiento  Pancreatitis aguda   
 Trastornos renales y urinarios    Deterioro de la función renal incluyendo casos de nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal  Nefrolitiasis\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Fotosensibilidad  Alopecia  Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Mialgia, artralgia   
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis   
 Trastornos hepatobiliares    Cambios en los parámetros de función hepática (aumento en transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestática   
 Trastornos del sistema reproductor    Oligospermia (reversible)   

\* para más información, ver sección 4.4

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

*Fotosensibilidad*

Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).