El medicamento DROSBELALLE DIARIO 3 mg/ 0,02 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos graves de los AOC se indican en la sección 4.4
Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drosbelalle Diario:

**La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (MedDRA SOCs).**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  Frecuencia de las reacciones adversas 
    
 ****  Frecuentes

          (≥ 1/100 a < 1/10)>  Poco frecuentes

          (≥ 1/1000 a < 1/100)>  Raras

          ≥10.000 a

          <1/1.000  No conocida

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 **Infecciones e infestaciones**    Candidiasis

          Herpes simple     
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica  Asma  exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Aumento del apetito     
 **Trastornos psiquiátricos**  Inestabilidad emocional  Depresión

          Nerviosismo

          Trastornos del sueño

          Disminución de la libido     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Parestesia

          Mareo     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipacusia   
 **Trastornos oculares**    Molestias visuales     
 **Trastornos cardíacos**    Extrasístoles

          Taquicardia     
 **Trastornos vasculares**    Embolia pulmonar

          Hipertensión

          Hipotensión

          Migrañas

          Venas varicosas  Tromboembolismo venoso (TEV),

          Tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Faringitis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Náuseas

          Vómitos

          Gastroenteritis

          Diarrea

          Estreñimiento

          Trastornos gastrointestinales     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné  Angioedema

          Alopecia

          Eccema

          Prurito

          Exantema

          Sequedad cutánea

          Seborrea

          Trastornos de la piel  Eritema nudoso

          Eritema multiforme   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor de cuello

          Dolor en las extremidades

          Calambres musculares     
 **Trastornos renales y urinarios**    Cistitis     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor de mama

          Aumento del tamaño de las mamas

          Dismenorrea

          Metrorragia  Neoplasia de mama

          Mama fibroquística

          Galactorrea

          Quiste ovárico

          Sofocos

          Trastornos menstruales

          Amenorrea

          Menorragia

          Candidosis vaginal

          Vaginitis

          Flujo vaginal

          Trastorno vulvovaginal

          Sequedad vaginal

          Dolor pélvico

          Frotis de Papanicolau anormal     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema

          Astenia

          Dolor

          Sed excesiva

          Aumento de la sudoración     
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso  Pérdida de peso     

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4:

• Trastornos tromboembólicos venosos;

• Trastornos tromboembólicos arteriales;

• Hipertensión;

• Tumores hepáticos;

• Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;

• Cloasma;

• Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

    Sangrado por disrupción y / o falla del método anticonceptivo puede ser el resultado de interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

- Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.