El medicamento MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos MIZOLASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
- Trastornos gastrointestinales:

*Frecuentes*: diarrea, dolor abdominal (incluyendo dispepsia), sequedad de boca, náuseas.

*Frecuencia no conocida:* vómitos

- Trastornos del sistema nervioso central y psiquiátricos

*Frecuentes*: somnolencia frecuentemente de carácter transitorio, cefalea, vértigos

*Poco frecuentes*: ansiedad y depresión.

- Trastornos hepáticos

*Poco frecuentes*: elevación de las enzimas hepáticas

- Trastornos hematológicos

*Muy raras*: descenso en el recuento de neutrófilos

- Trastornos generales:

*Frecuentes*: astenia frecuentemente de carácter transitorio, aumento del apetito asociado con

incremento de peso

*Muy raras*: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, angioedema, rash/urticaria generalizadas,

prurito e hipotensión

- Trastornos cardiovasculares

*Poco frecuentes*: hipotensión, taquicardia, palpitaciones

*Muy raras*: ataque vasovagal

- Trastornos musculoesqueléticos

*Poco frecuentes*: artralgia y mialgia

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado casos de broncoespasmo y agravamiento del asma, pero en vista de la alta frecuencia de asma en esta población de pacientes en tratamiento, la relación causal es incierta.

El tratamiento con ciertos antihistamínicos se ha asociado con prolongación del intervalo QT que incrementa el riesgo de arritmias cardíacas graves en sujetos susceptibles.

Se han observado, raramente, alteraciones menores de la glucemia y electrolitos. El significado clínico de estos cambios en individuos, por lo demás sanos, es incierto. Los pacientes de riesgo (diabéticos, personas susceptibles al desequilibrio electrolítico y con arritmias cardíacas) deben ser monitorizados periódicamente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamteos de Uso Humano:

[https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).