El medicamento IMBARIX 10 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos RAMIPRIL, INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el perfil de seguridad del ramipril se han observado tos seca persistente y reacciones derivadas de la hipotensión. Como reacciones adversas graves se han descrito ictus, infarto de miocardio, angioedema, hiperpotasemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas severas y neutropenia/agranulocitosis.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas, en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas y erupciones maculopapulares.

La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con parámetros clínicos o de laboratorio dependen de la dosis. Este medicamento puede causar las siguientes reacciones adversas, clasificadas según su frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema Med** **DRA**  **Frecuencia**  **Ramipril**  **Indapamida** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Poco frecuente  Eosinofilia   
 Rara  Disminución del recuento leucocitario (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), disminución del recuento eritrocitario, disminución de hemoglobina, disminución del recuento de plaquetas   
 Muy rara    Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, anemia hemolítica   
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Frecuencia no conocida  Reacciones anafilácticas o anafilactoides, elevación de anticuerpos antinucleares   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuente  Elevación del potasio en sangre  Hipopotasemia 
 Poco frecuente  Anorexia, disminución del apetito  Hiponatremia 
 Rara    Hipocloremia, hipomagnesemia 
 Muy rara    Hipercalcemia 
 Frecuencia no conocida  Disminución del sodio en sangre   
 **Trastornos endocrinos**  Frecuencia no conocida  Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuente  Depresión, ansiedad, nerviosismo, insomnio, inquietud, trastornos del sueño incluida somnolencia   
 Rara  Estado confusional   
 Frecuencia no conocida  Trastorno de la atención   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente  Cefalea, mareo   
 Poco frecuente  Vértigo, parestesias, ageusia, disgeusia   
 Rara  Temblor, trastorno del equilibrio  Vértigo, fatiga, cefalea, parestesia 
 Frecuencia no conocida  Isquemia cerebral incluidos ictus isquémico y ataque isquémico transitorio, dificultad en la destreza psicomotora, sensación de quemazón, parosmia  Síncope 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuente  Trastorno de la visión, incluida visión borrosa   
 Rara  Conjuntivitis   
 Frecuencia no conocida    Miopía, visión borrosa, alteración visual, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Rara  Disminución de la audición, acúfenos   
 **Trastornos cardíacos**  Poco frecuente  Isquemia miocárdica incluidos angina de pecho o infarto de miocardio, taquicardia, arritmia, palpitaciones, edema periférico   
 Muy rara    Arritmia 
 Frecuencia no conocida    Torsades de pointes (potencialmente fatal) (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos vasculares**  Frecuente  Hipotensión, hipotensión ortostática, síncope   
 Poco frecuente  Rubor facial   
 Rara  Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis   
 Muy rara    Hipotensión 
 Frecuencia no conocida  Fenómeno de Raynaud   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuente  Tos irritativa no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea   
 Poco frecuente  Broncoespasmo, incluyendo agravamiento del asma, congestión nasal   
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos, molestias abdominales, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos   
 Poco frecuente  Pancreatitis (en casos muy excepcionales se ha descrito pancreatitis fatal con inhibidores de la ECA), elevación de enzimas pancreática, angioedema del intestino delgado, dolor abdominal superior incluida gastritis, estreñimiento, sequedad de boca  Vómitos 
 Rara  Glositis  Náuseas, estreñimiento, sequedad de boca 
 Muy rara    Pancreatitis 
 Frecuencia no conocida  Estomatitis aftosa   
 **Trastornos hepatobiliares**  Poco frecuente  Elevación de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada   
 Rara  Ictericia colestásica, lesión hepatocelular   
 Muy rara    Función hepática anormal 
 Frecuencia no conocida  Fallo hepático agudo, hepatitis colestásica o citolítica (en casos muy excepcionales, de desenlace fatal)  Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4), Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuente  Exantema, en particular maculo-papular  Reacciones de hipersensibilidad, erupciones maculopapulares 
 Poco frecuente  Angioedema; muy excepcionalmente, la obstrucción de las vía aérea como consecuencia del angioedema podría tener un desenlace fatal; prurito; hiperhidrosis  Púrpura 
 Rara  Dermatitis exfoliativa, urticaria, onicolisis   
 Muy rara  Reacción de fotosensibilidad  Angioedema, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson 
 Frecuencia no conocida  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, empeoramiento de psoriasis, dermatitis psoriasiforme, exantema o enantema tipo pénfigoide o liquenoide, alopecia  Posible empeoramiento de lupus eritematoso diseminado ya establecido, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          ****  Frecuente  Espasmos musculares, mialgia   
 Poco frecuente  Artralgias   
 Frecuencia no conocida    Espasmos musculares, debilidad muscular, mialgia, rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuente  Alteración de la función renal, incluidos insuficiencia fallo renal agudo, aumento de la diuresis, agravamiento de proteinuria preexistente, elevación de urea y creatinina en sangre   
 Muy rara    Insuficiencia renal 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuente  Impotencia eréctil pasajera, disminución de la libido  Disfunción eréctil 
 Frecuencia no conocida  Ginecomastia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente  Dolor torácico, fatiga   
 Poco frecuente  Fiebre   
 Rara  Astenia   
 **Exploraciones**

          **complementarias**

          ****  Frecuencia no conocida    Intervalo QT del electrocardiograma prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5), glucemia aumentada (ver sección 4.4), uricemia aumentada (ver sección 4.4), niveles elevados de enzimas hepáticas 

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