El medicamento ONDANSETRON AUROVITAS 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se describen a continuación de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente a partir de datos obtenidos en ensayos clínicos. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de notificaciones espontáneas postcomercialización.

Las siguientes frecuencias se estiman a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, de acuerdo con la indicación y formulación.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras: reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia.

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: cefalea.

Poco frecuentes: convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales, como reacciones distónicas, crisis oculógiras y discinesia) (1).

Raras: mareos, de manera predominante durante la administración intravenosa rápida.

*Trastornos psiquiátricos*

Muy raras: depresión.

*Trastornos oculares*

Raras: alteraciones visuales transitorias (p. ej., visión borrosa), predominantemente durante la administración intravenosa rápida.

Muy raras: ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa (2).

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes: arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.

Raras: prolongación del intervalo QTc (incluyendo Torsade de Pointes).

Frecuencia no conocida: isquemia miocárdica (ver sección 4.4).

*Trastornos vasculares*

Frecuentes: sensación de calor o sofocos.

Poco frecuentes: hipotensión.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes: hipo.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: estreñimiento.

Raras: diarrea, dolor de estómago.

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes: aumentos asintomáticos de las pruebas de función hepática (3).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad alrededor del lugar de inyección (p. ej., erupción, urticaria, picor).

Muy raras: reacciones cutáneas bullosas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: reacciones locales en el lugar de la inyección intravenosa.

(1) Observado sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes.

(2) La mayoría de los casos de ceguera notificados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria fueron notificados como de origen cortical.

(3) Estas reacciones se observaron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron quimioterapia con cisplatino.

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue comparable al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).