El medicamento DONEPEZILO AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, fatiga, nauseas, vómitos e insomnio.

Las reacciones adversas notificadas con una frecuencia mayor que como casos aislados se enumeran más abajo, por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación según órgano sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **** **Muy raras** 
            
 Infecciones e infestaciones    Resfriado común       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia       
 Trastornos psiquiátricos    Alucinaciones\*\*

          Agitación\*\*

          Conducta agresiva\*\*

          Sueños anormales  y Pesadillas\*\*       
 Trastornos del sistema nervioso    Síncope\*

          Mareo

          Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas extrapiramidales  Síndrome Neuroléptico Maligno 
 Trastornos cardiacos      Bradicardia  Bloqueo sinoauricular y aurículo

          ventricular   
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Náusea  Vómitos

          Malestar Abdominal  Hemorragia gastro-intestinal, úlcera gástrica y duodenal, hipersecreción salival     
 Trastornos hepatobiliares        Alteración hepática incluida hepatitis\*\*\*   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción

          Prurito       
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y trastornos óseos    Calambres musculares      Rabdomiólisis# 
 Trastornos renales y urinarios    Incontinencia urinaria       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Cefalea  Fatiga

          Dolor       
 Exploraciones complementarias      Pequeño aumento en la concentración sérica de creatinín cinasa muscular     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Accidente       

\*En los pacientes investigados por síncope o convulsiones debe considerarse la posibilidad de bloqueo cardiaco o de largas pausas sinusales (ver sección 4.4). 

\*\*Casos de alucinaciones, agitación y conducta agresiva se han resuelto mediante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

\*\*\*En casos de alteración hepática inexplicada, debe considerarse la retirada del donepezilo.

# Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)