El medicamento MELOXICAM UR 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MELOXICAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. *Resumen del perfil de seguridad*

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) podría asociarse a un ligero aumento del riesgo de procesos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINEs.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en ocasiones mortales, particularmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) después de la administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos dadas a continuación están basadas en los casos de efectos adversos notificados en 27 ensayos clínicos con un tratamiento de duración de al menos 14 días. La información se basa en ensayos clínicos en los que estaban incluidos 15197 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de un año

Se han incluido reacciones adversas a medicamentos descritas como consecuencia de los informes recibidos durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

1. *Lista tabulada de Reacciones Adversas*

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:                Anemia

Raras:               Alteraciones del recuento sanguíneo(incluyendo el recuento diferencial de células blancas): leucopenia, trombocitopenia.

Muy raras:              Casos de agranulocitosis se han reportado (ver sección c).
Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes:      Otras reacciones alérgicas como reacciones anafilácticas o anafilactoides

Desconocidas:               Reacciones Anafilácticas/anafilactoides
Trastornos psiquiátricos:

Raras:               Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas

Desconocidas:         Estado de confusión, desorientación

Trastornos del sistema nervioso.

Frecuente:               cefaleas

Poco frecuentes:               mareos, somnolencia
Trastornos oculares:

Raras:               alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, conjuntivitis

Trastornos auditivos y laberínticos

Poco frecuentes:               Vértigo

Raras:               Tinitus

Trastornos cardiacos

Raras:               palpitaciones

La insuficiencia cardiaca se ha notificado en asociación al tratamiento con AINEs

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: Aumento de la presión sanguínea (ver sección 4.4), enrojecimiento

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras:               Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido               acetilsalicílico y a otros AINEs

Trastornos gastrointestinales

Muy Frecuentes:               Trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, diarrea

Poco frecuentes:               Hemorragias gastrointestinales ocultas o macroscópicas, estomatitis  gastritis, eructación.

Raras:               Colitis, úlcera gastroduodenal, esofagitis

Muy raras:               Perforación gastrointestinal

Desconocida:                   Pancreatitis

Hemorragias gastrointestinales, ulceración o perforación a veces pueden ser graves y potencialmente fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada. (Ver sección 4.4).

Trastornos  hepatobiliares

Poco comunes:               Trastorno de la función hepática (p. Ej. elevación de las transaminasas o de la bilirrubina).

Muy raras:                                           Hepatitis

Trastornos de la piel  y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes:                             Angioedema, prurito, rash.

Raras:                            Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)

Muy raras:                            Dermatitis ampollosa, eritema multiforme.

Desconocidas:    Reacciones de fotosensibilidad, exantema fijo medicamentoso (ver sección 4.4)

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes:               Retención de sodio y agua, hipercalemia (ver sección 4.4 y sección 4.5), test de la función renal anormal (incremento de creatinina sérica y/o suero en urea)

Muy raras:                             Fallo renal acusado en particular en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4)

Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes:               Edema, incluyendo edema  en los miembros inferiores.

1. *Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Muy raras veces se han reportado casos de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5)
1. *Reacciones adversas relacionadas con el producto que no se han observado hasta el momento pero que se aceptan generalmente ya que son atribuibles a otros compuestos de esta clase.*

Daño orgánico renal que puede derivar con probabilidad en enfermedad renal aguda: Se ha informado de casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrítico y necrosis papilar (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).