El medicamento ROXERA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ROSUVASTATINA  CALCICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina son generalmente de carácter leve y transitorio. En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.

Lista tabulada de reacciones adversas

Basándose en los datos de los estudios clínicos y en la amplia experiencia tras la comercialización, la tabla siguiente presenta el perfil de reacciones adversas de la rosuvastatina. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas según su frecuencia y por órganos o sistemas (SOC).

Las reacciones adversas se han clasificado en función de su frecuencia según la convención: Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); Raros (≥1/10 000 a <1/1 000); Muy raros (<1/10 000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 2. Reacciones adversas basadas en la información obtenida de estudios clínicos y la experiencia poscome** **rcialización**
 **Órgano o sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia     
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema     
 Trastornos endocrinos  Diabetes Mellitus1         
 Trastornos psiquiátricos          Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Mareos      Polineuropatía

          Pérdida de memoria  Neuropatía periférica

          Alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)

          Miastenia grave 
 Trastornos oculares          Miastenia ocular 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos          Tos

          Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento

          Náuseas

          Dolor abdominal    Pancreatitis    Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares      Aumento de las transaminasas hepáticas  Ictericia

          Hepatitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

          Exantema

          Urticaria      Síndrome de Stevens-Johnson

          Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia    Miopatía (incluida miositis)

          Rabdomiolisis

          Síndrome tipo lupus

          Rotura muscular  Artralgia  Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura

          Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario 
 Trastornos renales y urinarios        Hematuria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Ginecomastia   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia        Edema 

1 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, triglicéridos elevados, historia de hipertensión).

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.

**Efectos renales:** se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento, y no se ha demostrado que sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva.

Se ha observado hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja.
**Efectos sobre el músculo esquelético:** se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin fallo renal agudo con todas las dosis, en pacientes tratados con todas las dosis de rosuvastatina y especialmente con dosis superiores a 20 mg.

Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

**Efectos hepáticos:** como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.
Las siguientes reacciones adversas han sido registradas con algunas estatinas:

Disfunción sexual.

Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).

La frecuencia de notificaciones de rabdomiólisis, acontecimientos renales graves y acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg.

Población pediátrica

En un ensayo clínico de 52 semanas de duración de tratamiento, realizado en niños y adolescentes, se observó un incremento en los niveles de creatina cinasa >10xLSN y aumento de los síntomas musculares después del ejercicio o actividad física, con mayor frecuencia en comparación con los datos de seguridad observados en los ensayos clínicos en adultos (ver sección 4.4). En otros aspectos, el perfil de seguridad de la rosuvastatina fue similar en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).