El medicamento ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG con los principios activos ZOLPIDEM tiene la siguiente información en la sección 4.8
La somnolencia diurna, las emociones adormecidas, el estado de alerta reducido, la confusión, la fatiga, el dolor de cabeza, los mareos, la debilidad muscular, la ataxia y la visión doble son efectos secundarios que ocurren principalmente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen nuevamente con el uso repetido. También se informan otros efectos secundarios, como molestias gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.

Hay indicios de que la aparición de efectos secundarios que se han relacionado con el uso de zolpidem depende de la dosis; esto se aplica particularmente a algunos efectos secundarios experimentados en relación con el sistema nervioso central.

Los siguientes datos de frecuencia son la base para la evaluación de los efectos adversos:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100)

Raros (>1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raros (< 1/10.000)

No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Hay evidencias de que existe una relación de dosis y los efectos adversos asociados al uso de zolpidem tartrato y particularmente a ciertos efectos adversos del Sistema Nervioso Central y Trastornos gastrointestinales.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes ancianos.

Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen más frecuentemente en la hora posterior a la ingesta del medicamento si el paciente no se acuesta o no se duerme inmediatamente (véase sección 4.2).

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior.

Trastornos del sistema inmunológico

No conocidas: edema angioneurótico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: trastorno del apetito

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: alucinaciones3, agitación3, pesadillas3, depresión2 (ver sección 4.4),

Poco frecuentes: estado de confusión, irritabilidad, inquietud, agresión, sonambulismo (ver sección 4.4), estado de ánimo eufórico, comportamientos complejos del sueño (ver sección 4.4)

Raras: trastorno de la libido

Muy raras: delirio, dependencia psicológica4

Frecuencia no conocida: abuso4, reacciones paradójicas a medicamentos3, comportamiento anormal3, psicosis3, ataques de ira, delirio (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: somnolencia, sopor durante el día siguiente a la ingesta, insensibilidad emocional, reducción del estado de alerta, dolor de cabeza, mareo, ataxia, insomnio exacerbado, trastorno cognitivo1 ,amnesia1

Poco frecuentes: parestesia, temblor, alteración de la atención, trastorno del habla.

No conocidas. nivel de consciencia deprimido.

Trastornos oculares

Poco Frecuentes: diplopía, visión borrosa

Muy raras: discapacidad visual

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: vértigo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: depresión respiratoria (ver sección 4.4)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: Aumento de los enzimas hepáticos

Raras: lesión hepatocelular, colestásica, o mixta (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, hiperhidrosis

Raras:urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: dolor de espalda.

Poco frecuentes: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular

Trastornos generales y del lugar de la administración

Frecuentes: Fatiga

Raras: alteración de la marcha

Frecuencia no conocida: tolerancia a medicamentos, caídas (predominantemente en pacientes ancianos y cuando el zolpidem tartrato no se tomó según la recomendación de la prescripción).

1Amnesia

Puede ocurrir amnesia anterógrada con dosis terapéuticas; cuyo riesgo aumenta con dosis más altas. La amnesia puede estar asociada con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).

2Depresión

La depresión preexistente puede desenmascararse con el uso de benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas (ver sección 4.4).

3Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”

Reacciones tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros trastornos del comportamiento pueden ocurrir cuando se usan benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas. En casos raros, estas reacciones pueden ser bastante graves. La posibilidad de estas reacciones es mayor en los ancianos.

4Dependencia

El uso (incluso en dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o de "rebote" (ver sección 4.4). La dependencia psicológica también es posible. Se ha informado abuso en drogadictos que son adictos a varias drogas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)