El medicamento DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL CINFALAB 3MG / 0,02MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab:

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos. Se utilizan los términos MedDRA más adecuados para describir una determinada reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas.

**Reacciones adversas asociadas con el uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos MedDRA .**
 **Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA versión 9.1)**  **Frecuentes**

          **(= 1/100 hasta < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(= 1/1.000 hasta < 1/100)**  **Raros**

          **(=1/10,000 hasta <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarsea partir de los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infestaciones**      Candidiasis   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Anemia

          Trombocitemia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción alérgica  Hipersensibilidad

          Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido. 
 **Trastornos endocrinos**      Trastorno endocrino   
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**      Aumento del apetito

          Anorexia

          Hipercalcemia

          hiponatremia   
 **Trastornos psiquiátricos**  Labilidad emocional  Depresión

          Nerviosismo

          somnolencia  Anorgasmia

          insomnio   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos

          Parestesia  Vértigo

          Temblor   
 **Trastornos oculares**      Conjuntivitis

          Sequedad ocular

          Trastorno ocular   
 **Trastornos cardíacos**      Taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Migraña

          Vena varicosa

          Hipertensión  Flebitis

          Trastorno vascular

          Epistaxis

          Síncope

          Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Dolor abdominal

          Vómitos

          Dispepsia

          Flatulencia

          Gastritis

          Diarrea  Aumento del tamaño del abdomen

          Trastorno gastrointestinal

          Plenitud gastrointestinal

          Hernia de hiato

          Candidiasis oral

          Estreñimiento

          Sequedad de boca   
 **Trastornos hepatobiliares**      Dolor biliar

          Colecistitis   
 **Trastornos de la piel y  del tejido subcutáneo**    Acné

          Prurito

          Rash  Cloasma

          Eccema

          Alopecia

          Dermatitis acneiforme

          Sequedad de piel

          Eritema nodoso

          Hipertricosis

          Trastorno cutáneo

          Estrías

          Dermatitis de contacto

          Dermatitis por fotosensibilidad

          Nódulo cutáneo  Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor de espalda

          Dolor en las extremidades

          Calambres musculares     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor mamario

          Amenorrea

          Metrorragia\*  Candidiasis vaginal

          Dolor pélvico

          Aumento del tamaño de las mamas

          Mama fibroquística

          Sangrado uterino/vaginal\*

          Secreción genital

          Sofocos

          Vaginitis

          Trastornos menstruales

          Dismenorrea

          Hipomenorrea

          Menorragia

          Sequedad vaginal

          Frotis de Papanicolau anormal

          Disminución de la líbido  Dispareunia

          Vulvovaginitis

          Sangrado postcoital

          Sangrado por privaciónQuiste mamario

          Hiperplasia mamaria

          Neoplasia mamaria

          Pólipo cervical

          Atrofia endometrial

          Quiste ovárico

          Aumento del tamaño del útero   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia

          Aumento de la sudoración

          Edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)  Malestar   
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso  Pérdida de peso   

**\***Las irregularidades del sangrado suelen remitir al continuar el tratamiento**.**

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y

venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos

transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan

con más detalle en la sección 4.4 

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4.

•       Trastornos tromboembólicos venosos;

•       Trastornos tromboembólicos arteriales;

•       Hipertensión;

•       Tumores hepáticos;

•       Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;

•       Cloasma;

•       Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

·      En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.