El medicamento RAMIPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA NORMOGEN 2,5 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RAMIPRIL, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En el perfil de seguridad de ramipril + hidroclorotiazida se han descrito reacciones adversas producidas en el contexto de hipotensión y/o depleción de líquidos como consecuencia del aumento de la diuresis. El principio activo ramipril puede inducir tos seca persistente, mientras que el principio activo hidroclorotiazida puede conllevar a un deterioro del metabolismo de glucosa, lípidos y ácido úrico. Los dos principios activos ejercen efectos inversos entre sí sobre el potasio plasmático. Como reacciones adversas graves se han descrito angioedema o reacción anafiláctica, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas graves y neutropenia/agranulocitosis.

Tabla de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

A continuación, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia

   Frecuentes  Poco frecuentes  Muy raras  Frecuencia no conocida 
          
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*    Disminución del recuento leucocitario, disminución del recuento eritrocitario, disminución de hemoglobina, anemia hemolítica, disminución del recuento de plaquetas.    Insuficiencia de médula ósea, neutropenia incluyendo agranulocitosis, pancitopenia, eosinofilia.

             

            Hemoconcentración en el contexto de depleción de líquidos 
 *Trastornos del*

            *sistema*

            *inmunológico*        Reacciones anafilácticas o

            anafilactoides a

            ramipril o reacción

            anafiláctica a la hidroclorotiazida,

            elevación de anticuerpos antinucleares. 
 *Trastornos* *endocrinos*        Síndrome de secreción de hormona antidiurética inapropiada (SIADH) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Control inadecuado de la diabetes                            mellitus, disminución de la tolerancia                            a                            la glucosa, elevación de              la              glucemia, elevación                                                                      del ácido                                                        úrico, empeoramiento

            de la gota, elevación de

            colesterol y/o triglicéridos y/o por la hidroclorotiazida  Anorexia, disminución del apetito.

             

            Disminución del potasio en sangre, sed por la hidroclorotiazida  Elevación del potasio en sangre por el ramipril  Disminución del sodio en sangre.

             

            Glucosuria, alcalosis metabólica, hipocloremia, hipomagnesem ia, hipercalcemia, deshidratación por la hidroclorotiazi da. 
 *Trastornos psiquiátricos*    Depresión, apatía, ansiedad, nerviosismo,

            trastorno del sueño, incluida somnolencia    Estado confusional, intranquilidad, trastorno de la atención 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea, mareos  Vértigo, parestesias, temblor, trastorno del equilibrio, sensación de quemazón, disgeusia, ageusia.    Isquemia cerebral, incluido ictus isquémico y ataque isquémico transitorio, afectación psicomotora, parosmia. 
 *Trastornos oculares*    Trastorno de la visión, incluida visión borrosa, conjuntivitis.    Xantopsia, disminución del lagrimeo por la

            hidroclorotiazi da, glaucomaagudo de ángulo cerrado secundario y/o miopía aguda debido a la hidroclorotiazida.

            Derrame coroideo 
 *Trastornos del oído y del laberinto*    Acúfenos    Disminución de la audición 
 *Trastornos cardiacos*    Isquemia miocárdica, incluida angina de pecho, taquicardia, arritmia, palpitaciones, edema periférico    Infarto de miocardio. 
 Trastornos vasculares    Hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, rubor facial.    Trombosis en el contexto de depleción de líquidos grave, estenosis vascular, hipoperfusión, fenómeno de Raynaud, vasculitis. 
 *Trastornos respiratorios*

            *, torácicos y mediastínicos*  Tos irritativa no productiva, bronquitis  Sinusitis, disnea, congestión  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).  Broncoespasmo, incluyendo agravamiento del asma.

            Alveolitis alérgica, edema pulmonar no cardiogénico por la hidroclorotiazida. 
 Trastornos

            gastrointestinales    Inflamación

            gastrointestinal,

            trastornos digestivos,

            molestias

            abdominales,

            dispepsia, gastritis,

            náuseas,

            estreñimiento.

            Gingivitis por la

            hidroclorotiazida.  Vómitos,

            estomatitis

            aftosa, glositis,

            diarrea, dolor en

            región

            abdominal

            superior,

            sequedad de

            boca.  Pancreatitis (en

            casos muy

            excepcionales se

            ha descrito

            pancreatitis con

            resultado de

            muerte con

            inhibidores de la

            ECA), elevación

            de enzimas

            pancreáticas, angioedema de intestino delgado. Sialoadenitis por

            la hidroclorotiazida 
 *Trastornos hepatobiliares*    Hepatitis colestásica o citolítica (en casos muy excepcionales, con resultado de muerte), elevación de enzimas hepáticas y/o de bilirrubina conjugada.

            Colecistitis litiásica por la hidroclorotiazida.    Insuficiencia hepático aguda, ictericia

            colestásica, lesión hepatocelular. 
 *Trastornos de la*

            *piel y del tejido subcutáneo*    Angioedema; muy excepcionalmente, la obstrucción de la vía aérea como consecuencia del angioedema podría tener un desenlace fatal; dermatitis psoriasiforme, hiperhidrosis, exantema, en particular maculopapular, prurito, alopecia.    Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, empeoramiento de la psoriasis, dermatitis exfoliativa, reacción de fotosensibilidad, onicolisis, exantema o enentema penfigoide o liquenoide, urticaria.

            Lupus eritematoso sistémico por la hidroclorotiazida. 
 *Trastornos*

            *musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo*    Mialgias    Artraligias,

            espasmos musculares.

             

            Debilidad muscular, rigidez musculoesquelética, tetania por hidroclorotiazida. 
 *Trastornos renales*

            *y urinarios*    Insuficiencia renal, incluido fallo renal agudo, aumento de la diuresis, elevación de urea en sangre, elevación de

            creatinina en sangre.    Agravamiento de una proteinuria preexistente.

            Nefritis intersticial por la hidroclorotiazida. 
 *Trastornos del aparato reproductor y de*

            *la mama*    Impotencia eréctil transitoria    Disminución de la libido, ginecomastia. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el*

            *lugar de administración*  Fatiga, astenia  Dolor torácico, fiebre     
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*        Cáncer de piel no- melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)