El medicamento NICOKERN 4 MG CHICLES MEDICAMENTOSOS SABOR MENTA con los principios activos NICOTINA RESINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Efectos de la supresión drástica del consumo del tabaco*

Diversos síntomas se asocian con la supresión drástica del consumo del tabaco, independientemente del método que se emplee. Entre estos síntomas se incluyen efectos cognitivos y emocionales, como disforia o estado de ánimo deprimido, insomnio, irritabilidad, frustración o agresividad, ansiedad, concentración deficiente e inquietud o impaciencia. También pueden producirse efectos físicos, como disminución del ritmo cardiaco, aumento del apetito o aumento de peso, mareo o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, hemorragia gingival, o aftas o nasofaringitis. Además, es clínicamente significativo que la necesidad imperiosa de nicotina puede desembocar en tabaquismo excesivo.

*Reacciones adversas al medicamento*

Nicokern  puede causar reacciones adversas parecidas a aquellas asociadas a la nicotina administradas por otras vías. La mayoría de las reacciones adversas que reportan los pacientes ocurren generalmente tras las primeras 3-4 semanas desde el inicio del tratamiento. Las reacciones adversas de los chicles de nicotina se deben principalmente a una incorrecta técnica de masticar o a los efectos farmacológicos de la nicotina, que son dosis dependientes. Puede producirse irritación de la boca y de la garganta, pero la mayoría de los usuarios se acostumbran a ella con un uso regular.

Las reacciones alérgicas (incluidos los síntomas de anafilaxia) son raras con el uso de los chicles Nicokern.

Las reacciones adversas observadas en pacientes tratados con formulaciones orales de nicotina durante ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la autorización se enumeran a continuación por clase de órgano, aparato o sistema. Las frecuencias empleadas para los efectos secundarios identificados con posterioridad a la autorización son estimaciones basadas en los ensayos clínicos.

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (de >1/100 a <1/10); poco frecuentes (de >1/1.000 a <1/100); raras (de >1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles)

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 Frecuentes  Hipersensibilidad 
 Desconocida  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Poco frecuentes  Sueños anormales 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Disgeusia, parestesia 
 **Trastornos oculares**   
 Desconocida  Visión borrosa, lagrimeo aumentado 
 **Trastornos cardíacos**   
 Poco frecuentes  Palpitaciones, taquicardia 
 Raras  Fibrilación auricular 
 **Trastornos vasculares**   
 Poco frecuentes  Rubefacción, hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Muy frecuentes  Tos, hipo, irritación de garganta 
 Desconocida  Broncoespasmo, disfonía, disnea, congestión nasal, dolor orofaríngeo, estornudos, sensación de opresión en la garganta 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Vómitos, dolor abdominal, flatulencia, diarrea, boca seca, dispepsia, hipersecreción salival, estomatitis 
 Poco frecuentes  Eructos, glositis, ampollas en la mucosa oral y exfoliación de la mucosa oral, parestesia oral 
 Raras  Disfagia, hipoestesia oral, arcadas 
 Desconocida  Garganta seca, malestar gastrointestinal, dolor de labio 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Poco frecuentes  Urticaria, hiperhidrosis, prurito, erupción 
 Desconocida  Angioedema, eritema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**   
 Poco frecuentes  Dolor en los músculos de la mandíbula 
 Desconocida  Tirantez en la mandíbula 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Frecuentes  Sensación de ardor, fatiga 
 Poco frecuentes  Astenia, malestar y dolor torácicos, malestar general 

Las reacciones adversas que puedan presentarse cuando se emplea el tratamiento combinado (chicles y parches) solo difieren del tratamiento en monoterapia en los acontecimientos adversos locales asociados a las formulaciones. Las frecuencias de estos acontecimientos adversos son similares a las notificadas en los RCP de sus productos respectivos.

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)