El medicamento NUVACTHEN DEPOT 1MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE con los principios activos TETRACOSACTIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con la tetracosactida, con la presencia de alcohol bencílico o con la estimulación de la secreción de glucocorticoides y mineralocorticoides durante el uso de Nuvacthén Depot.

El cálculo de las reacciones adversas se ha basado en la siguiente convención de frecuencias:

 Muy frecuente  (≥ 1/10) 
    
 Frecuente  (≥ 1/100, < 1/10) 
 Poco frecuente  (≥ 1/1.000, < 1/100) 
 Raro  (≥ 1/10.000, < 1/1.000) 
 Muy raro  (< 1/10.000) 
 Desconocida  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

Las siguientes reacciones adversas han sido recogidas en la experiencia post-comercialización a través de notificaciones de casos espontáneos o de la literatura.

Puesto que estas reacciones adversas han sido comunicadas de forma voluntaria por una población de un tamaño incierto, no es posible realizar una estimación fiable de su frecuencia, por lo que han sido categorizadas como “Desconocida”. Las reacciones adversas se exponen a continuación de acuerdo con la clasificación del sistema de órganos de MedDRA.

**Reacciones adversas recogidas de notificaciones espontáneas y literatura (frecuencia desconocida) relacionadas con tetracosactida**
*Infecciones e infestaciones*

Absceso, incremento de la susceptibilidad a infecciones.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Leucocitosis.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Hipersensibilidad.

La tetracosactida puede provocar reacciones de hipersensibilidad, que tienden a ser más graves (shock anafiláctico) en pacientes susceptibles a alergias (especialmente asma). Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: reacciones cutáneas en el lugar de la inyección, mareos, náuseas, vómitos, urticaria, prurito, enrojecimiento, malestar, disnea y angioedema o edema de Quincke (ver sección 4.4 *Advertencias y precauciones especiales de empleo*).

*Trastornos endocrinos*

Hemorragia adrenal, Síndrome de Cushing, falta de respuesta secundaria adrenocortical y pituitaria, especialmente en periodos de estrés, p. ej. después de un trauma, cirugía o enfermedad.

Menstruación irregular, disminución de la tolerancia a carbohidratos.

Hiperglucemia y manifestación de diabetes mellitus latente.

Hirsutismo.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Disminución de la tolerancia a la glucosa y desarrollo de diabetes.

Alteraciones hidroelectrolíticas: hipopotasemia, deficiencia de calcio, retención de sodio, retención de fluidos.

Incremento del apetito.

*Trastornos psiquiátricos*

Trastorno mental.

*Trastornos del sistema nervioso*

Convulsiones, hipertensión intracraneal benigna con papiledema, vértigos, dolor de cabeza.

*Trastornos oculares*

Incremento de la presión intraocular, glaucoma, catarata subcapsular, exoftalmos.

*Trastornos cardíacos*

Fallo cardíaco congestivo.

Hipertrofia cardíaca reversible: puede producirse en casos aislados en bebés y niños pequeños tratados durante largos periodos de tiempo con dosis elevadas.

*Trastornos vasculares*

Vasculitis necrotizante y embolismo.

Hipertensión.

*Trastornos gastrointestinales*

Pancreatitis, úlcera péptica hemorrágica, perforación de úlcera péptica, esofagitis ulcerativa, distensión abdominal.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Atrofia cutánea, petequias, equimosis, eritema, hiperhidrosis, acné, hiperpigmentación cutánea.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo*

Osteonecrosis, osteoporosis, fracturas vertebrales, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, rotura de tendón.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Hipersensibilidad.

Retraso en el crecimiento.

Incremento de peso.

Curación lenta.

*Exploraciones complementarias*

Balance de nitrógeno negativo.

Supresión de la reacción a test cutáneos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.