El medicamento SAPHNELO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ANIFROLUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con anifrolumab fueron infección de las vías respiratorias superiores (34 %), bronquitis (11 %), reacción relacionada con la perfusión (9,4 %) y herpes zóster (6,1 %). La reacción adversa grave más frecuente fue el herpes zóster (0,4 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas a partir de ensayos clínicos controlados y de los datos poscomercialización se clasifican por categoría de órgano o sistema (SOC) del MedDRA, ver Tabla 1. Dentro de cada SOC, los términos preferentes se ordenan por frecuencia decreciente y, posteriormente, por gravedad decreciente. Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
            **Tabla 1** **** **Reacciones adversa** **s** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Término preferente de MedDRA**  **Frecuencia** 
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto respiratorio superior\*  Muy frecuentes 
 Bronquitis\*  Muy frecuentes 
 Herpes zóster  Frecuentes 
 Infección respiratoria\*  Frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Frecuentes 
 Reacción anafiláctica  Poco frecuentes§ 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Frecuencia no conocida 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Reacción relacionada con la perfusión  Frecuentes 

\* Términos agrupados: Infección del tracto respiratorio superior (incluye infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, faringitis); bronquitis (incluye bronquitis, bronquitis viral, traqueobronquitis); infección del tracto respiratorio (incluye infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio viral, infección del tracto respiratorio bacteriana).

§ Ver «Descripción de algunas reacciones adversas» más adelante y la sección 4.4.

Seguridad a largo plazo

Los pacientes que completaron los ensayos 1 y 2 (ensayos previos de fase III) hasta la semana 52 fueron elegibles para continuar en tratamiento en un ensayo de extensión a largo plazo (LTE, por sus siglas en inglés) aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo durante 3 años adicionales (ver sección 5.1). El perfil general de seguridad a largo plazo de anifrolumab fue consistente con los ensayos de 52 semanas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión*

La incidencia de reacciones de hipersensibilidad fue del 2,8 % en el grupo de anifrolumab y del 0,6 % en el grupo placebo. Todas las reacciones de hipersensibilidad se notificaron en las primeras 6 perfusiones. Las reacciones de hipersensibilidad fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y no ocasionaron la suspensión del tratamiento con anifrolumab. Se notificó una reacción adversa grave de hipersensibilidad durante la primera perfusión del paciente; el paciente siguió recibiendo anifrolumab y se administró premedicación para las perfusiones posteriores.

En el programa de desarrollo del LES, se notificó una reacción anafiláctica en el 0,1 % (1/837) de los pacientes; el acontecimiento se produjo tras la administración de 150 mg de anifrolumab, el paciente fue tratado y se recuperó (ver sección 4.4).

La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión fue del 9,4 % en el grupo de anifrolumab y del 7,1 % en el grupo placebo. Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de intensidad leve o moderada (los síntomas más frecuentes fueron cefalea, náuseas, vómitos, cansancio y mareo); ninguna fue grave y ninguna ocasionó la suspensión de anifrolumab. Las reacciones relacionadas con la perfusión se notificaron con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento, con la primera y la segunda perfusión, y hubo menos casos en las perfusiones posteriores.

*Infecciones respiratorias*

Las tasas de notificación con anifrolumab en comparación con placebo fueron: infección de las vías respiratorias superiores (34,4 % frente al 23,2 %), bronquitis (10,7 % frente al 5,2 %) e infección respiratoria (3,3 % frente al 1,5 %). Las infecciones no fueron graves en su mayoría, tuvieron una intensidad leve o moderada y se resolvieron sin suspender el tratamiento con anifrolumab (ver sección 4.4).

*Herpes zóster*

En los ensayos clínicos de 52 semanas la incidencia de infecciones por herpes zóster fue del 6,1 % en el grupo de anifrolumab y del 1,3 % en el grupo placebo (ver sección 4.4), el tiempo medio hasta la aparición fue de 139 días (intervalo de 2-351 días). Posteriormente, en el LTE las tasas de incidencia disminuyeron con el tiempo.

Las infecciones por herpes zóster fueron principalmente de presentación cutánea localizada, tuvieron una intensidad leve o moderada y se resolvieron sin suspender el tratamiento con anifrolumab. Se han notificado casos con afección multidermatomal y casos con enfermedad diseminada (incluida la afección del sistema nervioso central) (ver sección 4.4).

Inmunogenicidad

En los ensayos de fase III, se detectaron anticuerpos antifármaco surgidos durante el tratamiento en 6 de 352 (1,7 %) pacientes tratados con anifrolumab en la pauta posológica recomendada durante el período de estudio de 60 semanas.

En la fase III del LTE (en los años 2 a 4 en tratamiento), se detectaron anticuerpos antifármaco surgidos durante el tratamiento en 5 pacientes adicionales tratados con anifrolumab.

Debido a las limitaciones metodológicas, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).