El medicamento VIMKUNYA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS CHIKUNGUNYA DE PROTEINAS DE PARTICULAS SEUDOVIRALES tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa local más frecuente en el lugar de inyección tras la administración de la vacuna fue dolor en el lugar de inyección (24,0 %). Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes observadas tras la vacunación fueron cansancio (17,8 %), cefalea (16,7 %) y mialgia (16,5 %) (tabla 1).

Tabla de reacciones adversas

El resumen de las reacciones adversas tras la administración de VIMKUNYA (tabla 1) se basa en un análisis de los datos agrupados sobre seguridad de tres estudios de fase 2 finalizados y de dos estudios de fase 3 finalizados con 3 522 participantes ≥ 12 años de edad que recibieron VIMKUNYA. De ellos, 3 141 recibieron una dosis única de 40 microgramos de VIMKUNYA. Se realizó un seguimiento de los efectos adversos graves en estos participantes durante todo el periodo de estudio de 182 días.

Las reacciones adversas se presentan como términos preferentes de MedDRA conforme a la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las reacciones adversas notificadas se presentan conforme a la siguiente clasificación de frecuencias:

- Muy frecuentes ≥ 1/10
- Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
- Poco frecuentes ≥ 1/1 000 a < 1/100
- Raras ≥ 1/10 000 a < 1/1 000
- Muy raras < 1/10 000

**Tabla** **** **1: Reacciones adversas notificadas tras la administración de VIMKUNYA**

 **Clasificación por órganos y sistemas de**

          **M** **edDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor en el lugar de

          inyección  Muy frecuente 
 Cansancio  Muy frecuente 
 Escalofríos  Frecuente 
 Malestar general  Frecuente 
 Enrojecimiento en el lugar de

          inyección  Poco frecuente 
 Tumefacción en el lugar de

          inyección  Poco frecuente 
 Fiebre  Poco frecuente 
 Hematoma en el lugar de

          inyección  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Muy frecuente 
 Mareo  Poco frecuente 
 Parestesia  Rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

          conjuntivo  Mialgia  Muy frecuente 
 Artralgia  Frecuente 
 Dolor en la extremidad  Rara 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Frecuente 
 Diarrea  Rara 
 Hinchazón de los labios  Rara 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Linfadenopatía  Rara 
 Infecciones e infestaciones  Gastroenteritis  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Congestión nasal  Poco frecuente 
 Dolor bucofaríngeo  Rara 
 Rinorrea  Rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema  Poco frecuente 

Población pediátrica: adolescentes

De los 3 522 participantes en los estudios clínicos que recibieron VIMKUNYA, el 6,2 % (n = 217) tenía entre 12 y < 18 años de edad y recibió una dosis de 40 microgramos de VIMKUNYA con un seguimiento de 182 días. El perfil de seguridad en los adolescentes es similar al perfil de seguridad general observado en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).