El medicamento GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente con los principios activos PARA-AMINOSALICILICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes estuvieron relacionadas con el aparato digestivo. También fueron frecuentes las reacciones de hipersensibilidad cutánea, además de las reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso.

Tabla de reacciones adversas

En el cuadro siguiente se enumeran todas las reacciones adversas, según la frecuencia y la clase del sistema de clasificación de órganos. Según la frecuencia se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos de la sangre y del*

          *sistema linfático*  Muy raros  Trombocitopenia, púrpura, leucopenia, anemia,

          metahemoglobinemia, agranulocitosis 
 *Trastornos del metabolismo y de*

          *la nutrición*  Raros  Hipotiroidismo\* 
 Muy raros  Hipoglucemia 
 *Trastornos del sistema*

          *nervioso*  Muy raros  Dolor de tendones, cefalea, anomalías visuales,

          neuropatía periférica, mareo 
 Frecuentes  Vértigo, síndrome vestibular 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  Dolor abdominal, vómitos, náuseas, hinchazón,

          diarrea, heces blandas 
 Poco frecuentes  anorexia, 
 Raros  Síndrome de malabsorción\*, úlcera

          gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal,

          ictericia, sabor metálico 
 *Trastornos hepatobiliares*  Frecuencia no

          conocida  Hepatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido*

          *subcutáneo*  Frecuentes  Hipersensibilidad cutánea, erupción 
 Raros  Urticaria 
 *Trastornos renales y urinarios*  Muy raros  Cristaluria 
 *Exploraciones*

          *complementarias*  Muy raros  Disminución de la concentración de

          protrombina, citolisis hepática, aumento de la

          concentración en sangre de la fosfatasa alcalina,

          las transaminasas; pérdida de peso 

\* Ver a continuación la Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Hipotiroidismo

El hipotiroidismo en pacientes coinfectados por el VIH es un fenómeno muy frecuente y se produce en ≥ 1/10 pacientes, en particular cuando se administra PAS con etionamida/protionamida.

Síndrome de malabsorción

El síndrome de malabsorción se puede presentar en pacientes tratados con el ácido para- aminosalicílico, pero normalmente no es absoluto. El síndrome de malabsorción absoluto incluye esteatorrea, un patrón anómalo en la radiografía del intestino delgado, atrofia de vellosidad, hipocolesterolemia, disminución de la absorción de D-xilosa y hierro. La absorción de triglicéridos es  siempre normal.

Población pediátrica

Se prevé que el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean los mismos que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)