El medicamento VIZARSIN 100 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES con los principios activos SILDENAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de Vizarsin se basa en 9.570 pacientes de 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareo, náuseas , acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a 1O años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo , listadas según la clasificación por órganos y sistemas muy frecuentes (2 1/10), frecuentes (2 1/100 a< 1/1O), poco frecuentes (2 1/1.000 a < 1/100), raras (2 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Además, la frecuencia de las reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia postcomercialización, se incluye como frecuencia no conocida.

## **Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia postcomercialización.**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy** **frecuentes**

          *(;?* ***1/10)***  **Frecuentes**

          *(¿* ***1/JOOy***

          ***<1/10)***  **Poco frecuentes**

          *(?* ***1/1.000y***

          ***<1/100)***  **Raras** *(¿* ***1/1O.000 y***

          ***<1/1.000)***   
            
 Infecciones e infestaciones      Rinitis     
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad     
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Somnolencia, Hipoestesia  Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones• , convulsiones recurrentes\*, síncope   
 Trastornos oculares    Distorsión visual de los  Trastornos del lagrimeo\*\*\*,  Neuropatía óptica isquémica anterior no   
   colores\*\*,

          deterioro visual, visión  dolor ocular, fotofobia,

          fotopsia,  arterítica (NOIA­

          NA)\*, oclusión vascular retiniana \*,   
   borrosa  hiperemia ocular, claridad visual,

          conjuntivitis  hemorragia retiniana ,

          retinopatía arterioesclerótica,   
       trastorno retiniano,

          glaucoma, defectos del   
       campo visual,

          diplopía, agudeza visual disminuida ,   
       miopía, astenopía, células flotantes en el

          vítreo, trastorno del   
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy** **frecuentes**

          *(,e* ***1/10)***  **Frecuentes**

          *(;?* ***1/100 y***

          ***<1/10)***  **Poco frecuentes**

          *(;?* ***1/1.000 y***

          ***<1/100)***  **Raras** ***(2 1/1O.000 y***

          ***<1/1.000)*** 
         iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de **la** esclerótida 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, acúfenos  Sordera 
 Trastornos cardiacos      Taquica rdia, palpitaciones  Muerte cardiaca súbit•a , infarto de miocardio , arritmia ventricula•r , fibrilación auricular, angina inestable 
 Trastornos vasculares    Rubefacción, acaloramiento  Hipertensión, hipotensión   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Congestión nasal  Epistaxis, congestión sinusal  Sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal 
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, dispepsia  Enfermedad por reflujo gastroesofágico , vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca  Hipoestesia oral 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción  Síndrome de Stevens- Johnson (SSJ)\*, necrólisis epidérmica tóxica (NET•) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo      Mialgia, dolor en una extremidad   
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria   
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy**

          **frecuentes**

          *(?* ***1/10)***  **Frecuentes**

          *(z 1/JO0y*

          ***<1/10)***  **Poco frecuentes**

          *(z 1I1.oooy*

          ***<1/100)***  **Raras** *(z* ***1/1O.000*** *y*

          ***<1/1.000)***   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        .              .              .

          Hemorragia peneana

          pn ap1smo , hematospermia, erección aumentada   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Dolor torácico, fatiga, sensación de calor  Irritabilidad   
 Exploraciones complementarias      Frecuencia cardiaca aumentada     

\*Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.