El medicamento PIXXOSCAN 1,0 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG con los principios activos GADOBUTROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad general de gadobutrol se basa en datos de ensayos clínicos de más de 6.300 pacientes y en los estudios de vigilancia post-comercialización.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 0,5%) en pacientes que han recibido gadobutrol son cefaleas, náuseas y mareos.

Las reacciones adversas más graves en pacientes que han recibido gadobutrol son parada cardíaca y reacciones anafilactoides graves (incluyendo parada respiratoria y shock anafiláctico).

Se han observado raramente reacciones anafilactoides retardadas (desde horas hasta varios días después de la administración) (ver sección 4.4).

La mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.

Las reacciones adversas observadas con gadobutrol se presentan en la tabla a continuación. Están clasificadas de acuerdo con la Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA). El término MedDRA más apropiado se utiliza para describir una reacción, sus sinónimos y condiciones relacionadas.

Las reacciones adversas obtenidas de ensayos clínicos se clasifican de acuerdo con sus frecuencias.

Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con el siguiente convenio: frecuente: > 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100; raras: >1/10.000 a <1/1.000. Las reacciones adversas identificadas solamente durante los estudios de vigilancia post-comercialización, y para las cuales no se ha podido estimar una frecuencia, se han descrito bajo frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o durante los estudios post-comercialización en pacientes tratados con gadobutrol**

   **Frecuencia** 
    
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunitario**    Hipersensibilidad/reacción anafilactoide\*# (p. ej., shock anafilactoide§\*, colapso circulatorio§\*, parada respiratoria§\*, edema pulmonar§\*, broncoespasmo§, cianosis§, inflamación orofaríngea§**\***,edema laríngeo§, hipotensión**\***, aumento de la presión arterial§, dolor torácico§, urticaria, edema facial, angioedema§, conjuntivitis§, edema palpebral, rubor, hiperhidrosis§, tos§, estornudos§, sensación de quemazón§, palidez§)     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos, Disgeusia, Parestesia  Pérdida de conciencia**\***, Convulsiones,

          Parosmia   
 **Trastornos cardíacos**      Taquicardia, Palpitaciones  Parada cardíaca**\*** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea\*     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos  Sequedad de boca   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Eritema,

          Prurito (incluyendo prurito generalizado), rash (incluyendo rash generalizado, macular, papular y prurítico)    Fibrosis nefrogénica

          sistémica (FNS) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Reacción en el lugar de inyección0,

          Sensación de calor  Malestar general, Sensación de frío   

**\*** Se han notificado casos que ponen en peligro la vida y/o fatales de esta reacción adversa.

# Ninguno de los síntomas individuales de las reacciones adversas listadas bajo reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides identificadas en los ensayos clínicos alcanzó una frecuencia mayor a rara (excepto para urticaria).

**§** Reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides identificadas sólo durante la estudios post-comercialización (frecuencia no conocida).

0 Reacciones en el lugar de inyección (diferentes clases) incluyen los siguientes términos: Extravasación en el lugar de inyección, quemazón en el lugar de inyección, frío en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, eritema o rash en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección.

Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.

Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con gadobutrol (ver sección 4.4).

    Tras la administración de gadobutrol, se han observado fluctuaciones de los parámetros de la función renal, incluyendo aumentos de la creatinina en suero.

Población pediátrica

En base a dos estudios fase I/III a dosis única con 138 sujetos de 2 a 17 años de edad y 44 sujetos de 0 a <2 años (ver sección 5.1), la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños de todas las edades (incluidos neonatos a término) son consistentes con el perfil de reacciones adversas conocido en adultos. Esto ha sido confirmado en un estudio de fase IV que incluyó a más de 1.100 pacientes pediátricos y en la vigilancia posterior a la comercialización.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.