El medicamento AMOXICILINA ARISTO 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción cutánea.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Muy raras  Candidiasis mucocutánea. 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
 Muy raras  Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

           

          Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protombina (ver sección 4.4). 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 Muy raras  Reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.4) 
 No conocida  Reacción de Jarisch-Herxeimer (ver sección 4.4). 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy raras  Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver sección 4.4). 
 Frecuencia no conocida  Meningitis aséptica. 
 **Trastornos cardíacos** 
 Frecuencia no conocida  Sindrome de Kounis. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Datos de Ensayos Cínicos* 
 \*Frecuentes  Diarrea y náuseas. 
 \*Poco frecuentes  Vómitos 
 *Datos post-comercialización*   
 Muy raras  Colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, ver sección 4.4).

           

          Lengua vellosa negra

           

          Alteración superficial en la coloración de los dientes#. 
 Frecuencia no conocida  Sindrome de enterocolitis inducido por fármaco. 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy raras  Hepatitis e ictericia colestática. Aumento moderado de AST y/o ALT. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Datos de Ensayos Clínicos* 
 \*Frecuentes  Erupción cutánea. 
 \*Poco frecuentes  Urticaria y prurito. 
 *Datos Post-comercialización* 
 Muy raras  Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (ver sección 4.4) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). 
 Frecuencia no conocida  Enfermedad por IgA lineal. 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Muy raras  Nefritis intersticial. 
 Frecuencia no conocida  Cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) (ver secciones 4.4 y 4.9 Sobredosis). 
 \* La incidencia de estas reacciones adversas derivaba de los ensayos clínicos que implicaron un total de aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.

          # Se ha notificado alteración superficial en la coloración de los dientes en niños. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.