El medicamento LORMETAZEPAM ALTER 2 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORMETAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
# **Resumen del perfil de** **seguridad**

Al inicio del tratamiento puede aparecer somnolencia diurna, alteración emocional, desmayo, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o visión doble; estas reacciones normalmente desaparecen con la administración repetida.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes tratados con Lormetazepam son cefalea, sedación y ansiedad.

Las reacciones adversas más graves observadas en pacientes tratados con Lormetazepam son angioedema, suicido consumado o intento de suicidio asociado a enmascaramiento de una depresión pre-existente.

# **Tabla de reacciones adversas**
En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con Lormetazepam, de acuerdo a la clasificación de órganos. Para describir una reacción determinada y sus sinónimos y trastornos relacionados se ha empleado el término MedDRA más adecuado.

Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos (en 852 pacientes; dosis administrada: de 0,5 mg a 3 mg de lormetazepam) se clasifican según sus frecuencias.

Las reacciones adversas identificadas durante el seguimiento post-comercialización, para las que no pudo estimarse la frecuencia, se enumeran en la columna de frecuencia no conocida.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos o durante el seguimiento post- comercialización en pacientes tratados con Lormetazepam:

 **Sistema de clasificación de órga** **nos (MedDRA)**  **Muy frecuentes (** **?** **1/10)**  **Frecuentes**

          **(** **?** **1/100 a < 1/10)**  **Frecuencia No conocida (no puede estimarse a partir de los datos  disponibles)** 
        
 Trastornos del sistema inmunológico    Angioedema\*   
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad

          Disminución de la libido  Suicidio consumado (enmascaramiento de una depresión pre-existente)\* Intento de suicidio (enmascaramiento de una depresión pre-existente)\* Psicosis aguda§ Alucinaciones§ Dependencia

          Depresión (enmascaramiento de una depresión pre-existente) § Delirio §

          Síndrome de retirada (insomnio de rebote) § Agitación § Agresividad § Irritabilidad § Intranquilidad § Ataques de ira § Pesadillas § Comportamiento inadecuado §

          Alteraciones emocionales 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo§ Sedación Somnolencia§

          Trastorno de la atención Amnesia§

          Trastorno visual Trastorno del habla Disgeusia Bradifrenia  Confusión

          Nivel de consciencia disminuido

          Ataxia§

          Debilidad muscular§ 
 Trastornos cardíacos    Taquicardia   
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos Náuseas

          Dolor en el abdomen superior Estreñimiento

          Sequedad de boca   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito  Urticaria Exantema 
 Trastornos renales y urinarios    Trastorno de la micción   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia Hiperhidrosis  Fatiga§ 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Caídas 

\*)  Supone una amenaza para la vida y/o se han notificado casos de muerte

§)  Ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”

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# **Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Dependencia

La administración de Lormetazepam y otras benzodiazepinas puede inducir al desarrollo de dependencia física y psíquica.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada. Algunos de ellos pueden ser ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad, cefaleas y dolor muscular. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, alucinaciones, parestesia en las extremidades, intolerancia sensorial a la luz, a los sonidos y al contacto físico, hiperacusia y convulsiones epilépticas.

Para más información sobre el fenómeno de dependencia/retirada, ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

Trastornos psiquiátricos

Puede aparecer insomnio de rebote al retirar el medicamento (ver 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar Lormetazepam pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal inadecuado y otras alteraciones de la conducta.

La utilización de benzodiazepinas, incluyendo Lormetazepam, puede enmascarar una depresión preexistente. En estos pacientes pueden desencadenarse suicidios. Lormetazepam debe usarse con precaución en pacientes con depresión.

Trastornos del sistema nervioso

Amnesia: Lormetazepam puede inducir una amnesia anterógrada.