El medicamento AKYNZEO 235 MG/0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN con los principios activos FOSNETUPITANT, PALONOSETRON HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas frecuentes notificadas con Akynzeo fueron cefalea (3,6 %), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %). Ninguna de estas reacciones fue grave.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia.

Para la clasificación de la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
**Tabla 1: Reacciones adversas**

 **Sistema de clasific** **ación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 *Infecciones e infestaciones*      Cistitis 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*    Neutropenia  Leucopenia 
   Leucocitosis  Linfocitosis 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Disminución del apetito  Hipopotasemia 
 *Trastornos psiquiátricos*    Insomnio  Psicosis aguda 
     Alteración del estado de ánimo 
     Trastorno del sueño 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea  Mareo  Hipoestesia 
     Somnolencia 
 *Trastornos oculares*      Conjuntivitis 
     Visión borrosa 
 *Trastornos del oído y del laberinto*    Vértigo  Tinitus 
 *Trastornos cardiacos*    Bloqueo auriculoventricular de primer grado  Arritmia 
   Miocardiopatía  Bloqueo auriculoventricular de segundo grado 
   Trastorno de la conducción  Bloqueo de rama izquierda 
   Taquicardia  Bloqueo de rama derecha 
     Insuficiencia mitral 
     Isquemia miocárdica 
     Extrasístoles ventriculares 
 *Trastornos vasculares*    Hipertensión  Sofocos 
     Hipotensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*    Hipo   
 *Trastornos gastrointestinales*  Estreñimiento  Distensión abdominal  Boca seca 
   Dolor abdominal  Disfagia 
   Diarrea  Eructos 
   Dispepsia  Hemorroides 
   Flatulencia  Lengua saburral 
   Náuseas  Vómitos 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Alopecia  Eritema 
   Urticaria  Prurito 
     Erupción cutánea 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*      Dolor de espalda 
     Dolor de extremidades 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Fatiga  Astenia  Sensación de calor 
     Dolor torácico no cardiaco 
     Sabor anómalo por el medicamento 
 *Exploraciones complementarias*    Aumento de las transaminasas hepáticas  Aumento de la bilirrubina en sangre 
   Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre  Aumento de la creatina fosfocinasa MB en sangre 
   Aumento de la creatinina en sangre  Aumento de la creatina foscocinasa MB en sangre 
   Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma  Aumento de la urea en sangre 
     Depresión del segmento ST en el electrocardiograma 
     Anomalía del segmento ST-T en el electrocardiograma 
     Aumento de la mioglobina en sangre 
     Aumento del recuento de neutrófilos 
     Aumento de la troponina 

Los datos poscomercialización indican que el perfil de reacciones adversas es por lo general similar al observado en los ensayos clínicos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Netupitant:*

No se atribuyen reacciones adversas frecuentes a netupitant, el nuevo componente de la combinación fija.

*Palonosetrón:*

Se han notificado, en asociación con 0,75 mg de palonosetrón, casos de estreñimiento con retención fecal que hizo necesaria la hospitalización.

Se han notificado asimismo casos de hinchazón de ojos, disnea y mialgia como reacciones adversas con palonosetrón oral, aunque no se observaron durante el desarrollo de la combinación de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón. Todas estas reacciones fueron poco frecuentes.

Se han notificado casos muy raros de anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque del uso postcomercialización de palonosetrón intravenoso. Los signos pueden incluir urticaria, picor, angioedema, tensión arterial baja, opresión de garganta, opresión de tórax, disnea y pérdida de conocimiento.

Se han descrito casos de síndrome serotoninérgico con palonosetrón solo. Los signos pueden incluir temblor, agitación, sudoración, movimientos mioclónicos, hipertonía y fiebre.

El perfil de seguridad de Akynzeo 235 mg/0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión fue similar al observado con Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)