El medicamento IMIKERADERM 50 MG/G CREMA con los principios activos IMIQUIMOD tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Descripción general:

Queratosis actínica

En los ensayos clínicos pivotales, en los que se administró imiquimod 3 veces a la semana hasta 2 ciclos de 4 semanas cada uno, el 56% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa. La reacción adversa más frecuente en los ensayos, considerada como probable o posiblemente relacionada con la crema de imiquimod, fue reacción en la zona de aplicación (22% de los pacientes tratados con imiquimod). Asimismo, se notificaron algunas reacciones adversas sistémicas incluyendo mialgia (2%), en los pacientes tratados con crema de imiquimod.

A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas por 252 pacientes con queratosis actínica tratados con crema de imiquimod en estudios de fase III controlados con vehículo. Se considera que al menos existe una posible relación causal entre estas reacciones adversas y el tratamiento con imiquimod.

1. Tabla de las reacciones adversas:

La frecuencia se describe en términos de: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10) y Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100). En esta tabla no se incluyen las reacciones adversas con frecuencias inferiores notificadas en los ensayos clínicos.

 **Infecciones e infesta** **ciones:** 
  
 Infección  Poco frecuentes 
 Pústulas  Poco frecuentes 
 Rinitis  Poco frecuentes 
 Gripe  Poco frecuentes 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** 
 Linfadenopatía  Poco frecuentes 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición:** 
 Anorexia  Frecuentes 
 **Trastornos psiquiátricos:** 
 Depresión  Poco frecuentes 
 **Trastornos del sistema nervioso:** 
 Cefalea  Frecuentes 
 **Trastornos oculares**   
 Irritación conjuntival  Poco frecuentes 
 Edema palpebral  Poco frecuentes 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** 
 Congestión nasal  Poco frecuentes 
 Dolor faringolaríngeo  Poco frecuentes 
 **Trastornos gastrointestinales:** 
 Náuseas  Frecuentes 
 Diarrea  Poco frecuentes 
 **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:** 
 Queratosis actínica  Poco frecuentes 
 Eritema  Poco frecuentes 
 Edema facial  Poco frecuentes 
 Úlcera cutánea  Poco frecuentes 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** 
 Mialgia  Frecuentes 
 Artralgia  Frecuentes 
 Dolor en extremidad  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** 
 Prurito en el lugar de aplicación  Muy frecuentes 
 Dolor en el lugar de aplicación  Frecuentes 
 Quemazón en el lugar de aplicación  Frecuentes 
 Irritación en el lugar de aplicación  Frecuentes 
 Eritema en el lugar de aplicación  Frecuentes 
 Reacción en el lugar de aplicación  Frecuentes 
 Hemorragia en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Pápulas en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Parestesia en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Fatiga  Frecuentes 
 Pirexia  Poco frecuentes 
 Astenia  Poco frecuentes 
 Rigidez  Poco frecuentes 
 Dermatitis en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Secreción en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Hiperestesia en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Edema en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Formación de escamas en el lugar de

          aplicación  Poco frecuentes 
 Cicatriz en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Hinchazón en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Úlcera en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Vesículas en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Calor en el lugar de aplicación  Poco frecuentes 
 Molestia  Poco frecuentes 
 Inflamación  Poco frecuentes 

1. Reacciones adversas frecuentes:

En los ensayos clínicos con imiquimod, se administró 3 veces por semana durante periodos de 4 u 8 semanas, las reacciones que se produjeron con más frecuencia en el lugar de aplicación fueron prurito en la zona tratada (14%) y quemazón en la zona tratada (5%). Fueron muy frecuentes el eritema grave (24%) y la formación grave de escamas y costras (20%). Las reacciones cutáneas locales, como el eritema, probablemente sean una extensión de los efectos farmacológicos de la crema de imiquimod. Ver la información sobre los periodos de reposo en las secciones 4.2 y 4.4.

Se han notificado infecciones cutáneas durante el tratamiento con imiquimod. Aunque no se han producido secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel agrietada.

Se han recibido algunos informes sobre la aparición de hipopigmentación e hiperpigmentación localizada tras la administración de imiquimod en crema. La información recopilada durante el seguimiento sugiere que estos cambios de color podrían ser permanentes en algunos pacientes.

Ensayos clínicos que investigan la utilización de imiquimod en el tratamiento de la queratosis actínica han detectado una frecuencia de alopecia en el lugar de tratamiento o en la zona circundante del 0,4% (5/1214).

En los ensayos clínicos se han observado reducciones de los niveles de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos absolutos y plaquetas. Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en los pacientes con reserva hematológica normal. En los ensayos clínicos no se han estudiado pacientes con reserva hematológica reducida. En la experiencia post-comercialización se han notificado reducciones de los parámetros hematológicos que han precisado una intervención clínica. En informes post-comercialización se ha notificado un aumento de los enzimas hepáticos.

Se han recibido escasos informes sobre exacerbación de condiciones autoinmunes.

En los ensayos clínicos se han notificado casos raros de reacciones cutáneas en lugares alejados de la zona de aplicación, incluyendo eritema multiforme. Las reacciones graves en la piel notificadas durante la experiencia post-comercialización fueron eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y lupus eritematoso cutáneo.

1. Población pediátrica:

Se han llevado a cabo estudios clínicos controlados con imiquimod en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2 y 5.1). No hubo evidencia de reacciones sistémicas. Las reacciones en el lugar de la aplicación ocurrieron más frecuentemente después de la utilización de imiquimod que tras la aplicación del control, sin embargo, la incidencia y la intensidad de estas reacciones no fueron diferentes de las observadas en las indicaciones registradas en adultos. No hubo evidencia de reacciones adversas graves causadas por imiquimod en pacientes pediátricos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).