El medicamento INDAPAMIDA RETARD CINFA 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas y erupciones maculopapulares.

**Listado tabulado de reacciones adversas**

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas con indapamida durante el tratamiento, clasificadas según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (??1/100 a < 1/10); poco frecuentes (??1/1.000 a < 1/100); raras (??1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos de** **l sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Agranulocitosis  Muy rara 
 Anemia aplásica  Muy rara 
 Anemia hemolítica  Muy rara 
 Leucopenia  Muy rara 
 Trombocitopenia  Muy rara 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**     
 Hipopotasemia (ver sección 4.4)  Frecuente 
 Hiponatremia (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Hipocloremia  Rara 
 Hipomagnesemia  Rara 
 Hipercalcemia  Muy rara 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Vértigo  Rara 
 Fatiga  Rara 
 Cefalea  Rara 
 Parestesia  Rara 
 Síncope  No conocida 
 **Trastornos oculares**  Miopía  No conocida 
 Visión borrosa  No conocida 
 Alteración visual  No conocida 
 Glaucoma agudo de ángulo cerrado  No conocida 
 Derrame coroideo  No conocida 
 **Trastornos cardiacos**  Arritmia  Muy rara 
 Torsade de pointes (potencialmente fatal) (ver

          secciones 4.4 y 4.5)  No conocida 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión  Muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos  Poco frecuente 
 Náuseas  Rara 
 Estreñimiento  Rara 
 Sequedad de boca  Rara 
 Pancreatitis  Muy rara 
 **Trastornos hepatobiliares**  Función hepática anormal  Muy rara 
 Posibilidad de aparición de encefalopatía

          hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).  No conocida 
 Hepatitis  No conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Reacciones de hipersensibilidad  Frecuente 
 Erupciones maculopapulares  Frecuente 
 Púrpura  Poco frecuente 
 Angioedema  Muy rara 
 Urticaria  Muy rara 
 Necrolisis epidérmica tóxica  Muy rara 
 Síndrome de Stevens-Johnson  Muy rara 
 Posible empeoramiento de un lupus eritematoso

          diseminado agudo ya establecido  No conocida 
 Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)  No conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Espasmos musculares  No conocida 
 Debilidad muscular  No conocida 
 Mialgia  No conocida 
 Rabdomiolisis  No conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Muy rara 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil,  Poco frecuente 
 **Exploraciones**

          **complementarias**  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado

          (ver secciones 4.4 y 4.5)  No conocida 
 Glucemia aumentada (ver sección 4.4)  No conocida 
 Uricemia aumentada (ver sección 4.4)  No conocida 
 Niveles elevados de enzimas hepáticas  No conocida 

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.

- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.