El medicamento GABAPENTINA RATIOPHARM 400 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia:

Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Reacciones adicionales notificadas en la experiencia post-comercialización se incluyen en la lista inferior en cursiva con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infección viral  Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media         
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Leucopenia        Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)      Síndrome de hipersensibilidad (reacción sistémica de presentación variable que puede incluir fiebre, erupción, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia, y a veces otros signos y síntomas ), anafilaxia (ver sección 4.4) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia, aumento del apetito  Hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)  Hipoglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)    Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal  Agitación      Alucinaciones, pensamientos suicidas, dependencia del fármaco 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, mareos, ataxia  Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, cefalea, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos  Hipocinesis, daño mental progresivo  pérdida de consciencia.    Otros trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía), 
 Trastornos oculares    Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía         
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo        Acúfenos 
 Trastornos cardíacos      Palpitaciones       
 Trastornos vasculares    Hipertensión, vasodilatación         
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea, bronquititis, faringitis, tos, rinitis    Depresión respiratoria     
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos, nauseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia  Disfagia      Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares            Hepatitis, ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné        Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos        Rabdomiolisis, mioclono 
 Trastornos renales y urinarios            Insuficiencia renal aguda, incontinencia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Impotencia        Hipertrofia mamaria, ginecomastia, disfunción sexual (como cambios en la libido, trastornos de la eyaculación y anorgasmia) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga, fiebre  Edema periférico, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal  Edema generalizado,      Reacciones por síndrome de retirada \*,  dolor de pecho. Se han notificado muertes inesperadas en las que(no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina 
 Exploraciones complementarias    Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso  Aumento de los valores de los análisis de función hepática SGOT (AST), SGPT (ALT) y bilirrubina      Creatinfosfoquinasa en sangre elevada 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Lesiones accidentales, fractura, abrasión  Caída       

\*Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción, habitualmente dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar (ver sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con gabapentina puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de este hecho al principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

En pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal en fase terminal, se ha notificado miopatía con elevados niveles de creatinina quinasa.

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.