El medicamento DORMIREL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad***

Las reacciones adversas de doxilamina son, en general, leves y transitorias, siendo más frecuentes en los primeros días de tratamiento.

Las más comunes son somnolencia y efectos anticolinérgicos (1% - 9%): boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, secreción bronquial aumentada y vértigo.

***Listado tabulado de reacciones adversas***

Las reacciones adversas comunicadas en la experiencia post-comercialización se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas

Frecuentes:

*Trastornos del sistema nervioso:* somnolencia.

*Trastornos gastrointestinales:* boca seca, estreñimiento.

*Trastornos oculares:* visión borrosa.

*Trastornos del oído*: vértigo.

*Trastornos renales y urinarios:* retención urinaria.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* secreción bronquial aumentada.

Poco frecuentes:

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* astenia, edema periférico.

*Trastornos gastrointestinales:* náuseas, vómitos, diarrea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* erupción.

*Trastornos del oído y del laberinto:* acúfenos.

*Trastornos vasculares:* hipotensión ortostática.

*Trastornos oculares:* diplopía.

Raras:

*Trastornos psiquiátricos:* agitación (especialmente en niños y en pacientes de edad avanzada).

*Trastornos del sistema nervioso:* temblor, convulsiones.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:* anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis.

Otra reacción adversa con una frecuencia desconocida comunicada en la experiencia post-comercialización es:

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: malestar general.

Otras reacciones adversas que se han descrito en estudios clínicos publicados con doxilamina:

Frecuentes:

*Trastornos del sistema nervioso*: mareo, cefalea.

*Trastornos gastrointestinales*: dolor en la zona superior del abdomen.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: fatiga.

*Trastornos psiquiátricos*: insomnio, nerviosismo.

Poco frecuentes:

*Trastornos gastrointestinales*: dispepsia.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: sensación de relajación.

*Trastornos psiquiátricos*: pesadilla.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: disnea.
***Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

**Otras reacciones adversas de clase descritas en general para algunos antihistamínicos (no referenciadas para doxilamina en concreto) son:**

Trastornos cardiacos: arritmia, palpitaciones.

Trastornos gastrointestinales: reflujo duodenogástrico.

Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal (ictericia colestática).

Exploraciones complementarias: intervalo QT del electrocardiograma prolongado.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: apetito disminuido, apetito aumentado.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.

Trastornos del sistema nervioso: coordinación anormal, trastorno extrapiramidal, parestesia, afectación de las actividades psicomotoras.

Trastornos psiquiátricos: depresión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disminución en la secreción bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, dermatitis alérgica, hiperhidrosis, reacción de fotosensibilidad.

Trastornos vasculares: hipotensión.

La frecuencia y magnitud de las reacciones adversas puede verse reducida mediante un ajuste de la dosis diaria individual.

Los pacientes de edad avanzada presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, ya que pueden padecer otras afecciones o pueden estar tomando medicación concomitante.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, debe notificarse al sistema de farmacovigilancia y, en caso necesario, interrumpir el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).