El medicamento DAPAROX 33 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION con los principios activos PAROXETINA MESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Algunas de las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órganos, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes ((≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ((≥1/1.000 a <1/100), raras ((≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000),  frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (incluyendo equimosis y sangrado ginecológico), leucopenia.

Muy raras: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: reacciones alérgicas graves y potencialmente fatales (incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema).

Trastornos endocrinos

Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito

Poco frecuentes: se ha informado sobre controles de glucemia alterados en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).

Raras: hiponatremia

Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes ancianos y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

## Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluso pesadillas)

Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.

Raras: reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia,

Frecuencia no conocida: ideas suicidas, comportamiento suicida, agresión, bruxismo.

Se han notificado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con paroxetina o inmediatamente después de la interrupción del mismo, (ver sección 4.4)

Se han observado casos de agresión en la experiencia postcomercialización.

Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, temblores, dolor de cabeza, disminución de la concentración.

Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales

Raras: convulsiones, síndrome de piernas inquietas (SPI).

Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores).

Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquéllos tratados con neurolépticos.

## Trastornos oculares

Frecuentes: visión borrosa

Poco frecuentes: midriasis (ver sección 4.4).

Muy raras: glaucoma agudo.

## Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida: tinnitus

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: taquicardia sinusal.

Raras: bradicardia.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial, hipotensión postural, aumento o disminución transitorio en la presión arterial, ha sido generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: bostezos.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas

Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.

Muy raras: hemorragia gastrointestinal.

Frecuencia no conocida: colitis microscópica.

Trastornos hepatobiliares

Raras: aumento de los enzimas hepáticos.

Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática). Se han notificado casos de elevación de los enzimas hepáticos y, muy raramente, otros efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe valorar la interrupción  del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.

### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: sudoración

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito

Muy Raras: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras: artralgia y mialgia.

## Estudios epidemiológicos llevados a cabo en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas respecto a aquellos pacientes que reciben ISRS y TCA. Se desconoce el mecanismo que lleva a ese riesgo.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: retención e incontinencia urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: disfunción sexual.

Raras: hiperprolactinemia/ galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia, amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular).

Muy raras: priapismo.

Frecuencia no conocida: hemorragia posparto. Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

## Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: astenia, ganancia de peso.

Muy raras: edema periférico.

Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina

Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.

Poco Frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La discontinuación del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesia, sensación de calambres y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.

Generalmente, estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis (ver sección 4.2 y sección 4.4)

Reacciones adversas de ensayos clínicos pediátricos

Se observaron las siguientes reacciones adversas:

Aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con Trastorno Obsesivo Compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.

Otras reacciones que se observaron fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperkinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo), reacciones adversas relacionadas con hemorragias, predominantemente de la piel y de las membranas mucosas.

Las reacciones observadas tras la interrupción/disminución de paroxetina fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4). Ver sección 5.1 para mayor información de los ensayos clínicos pediátricos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo tras su autorización. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es