El medicamento ENALAPRIL AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversos se han notificado para enalapril en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización:
**Tabla 3. Reacciones adversas de enalapril**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuente** **(≥1/10)**  **Frecuente (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras (<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

          ****  ****  ****  Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)  Neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes  ****  **** 
 ***Trastornos endocrinos***

          ****  ****  ****      ****  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  ****  ****  Hipoglucemia (ver sección 4.4)    ****  **** 
 ***Trastornos psiquiátricos***

          ****  ****  Depresión  Confusión, nerviosismo, insomnio  Alteraciones del sueño, problemas de sueño  ****  **** 
 ***Trastornos del sistema nervioso***

          ****  Mareos  Cefalea, síncope, trastorno del gusto  Somnolencia, parestesia, vértigo    ****  **** 
 ***Trastornos oculares***  Visión borrosa        ****  **** 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***      Acúfenos    ****  **** 
 ***Trastornos cardíacos***

          ****    Dolor torácico, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia  Palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular\*, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)    ****  **** 
 ***Trastornos vasculares***

          ****    Hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática)  Rubefacción, hipotensión ortostática  Fenómeno de Raynaud  ****  **** 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

          ****  Tos  Disnea  Rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma  Infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica  ****  **** 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Náuseas  Diarrea, dolor abdominal  Íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica  Estomatitis/aftas, glositis  Angioedema intestinal  **** 
 ***Trastornos hepatobiliares***

          ****        Insuficiencia hepática, hepatitis – hepatocelular o colestásica, hepatitis incluyendo necrosis, colestasis (incluyendo ictericia)    **** 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

          ****    Erupción, hipersensibilidad/angioedema: se ha notificado angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4)  Diaforesis, prurito, urticaria, alopecia  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritroderma    Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse

          erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo***      Calambres musculares       
 ***Trastornos renales y urinarios***

          ****      Disfunción renal, fallo renal, proteinuria  Oliguria     
 ***Trastornos del sistema reproductor y de la mama***      Impotencia  Ginecomastia     
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Astenia  Fatiga  Malestar general, fiebre       
 ***Exploraciones complementarias***

          ****    Hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica  Aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia  Aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica     

\* Las tasas de incidencia en los ensayos clínicos fueron comparables entre los grupos placebo y los grupos controlados con tratamiento activo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).