El medicamento LEVENDEX 1 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO, DEXAMETASONA FOSFATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen de características de seguridad*

Se ha tratado a 438 pacientes con dexametasona / levofloxacino en varios estudios clínicos. No se ha dado ninguna reacción adversa grave. Las reacciones adversas sin gravedad de las que se conocen más casos son irritación ocular, hipertensión ocular y cefalea.

*Lista tabulada de reacciones adversas*

Las reacciones adversas siguientes se han notificado con dexametasona / levofloxacino durante varios ensayos clínicos en los que se inscribieron pacientes que se habían sometido a una intervención quirúrgica de cataratas (dentro de cada grupo de frecuencias se presentan las reacciones adversas en orden de frecuencia descendente).

La frecuencia de posibles reacciones adversas que figura a continuación se ha definido mediante la convención siguiente:

 muy frecuentes  ≥ 1/10 
    
 frecuentes  ≥ 1/100 a < 1/10 
 poco frecuentes  ≥ 1/1.000 a < 1/100 
 raras  ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 
 muy raras  ≤ 1/10.000 
 no conocida  La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles 

**Levendex (combinación de levofloxacino/dexametaso** **na)**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Cefalea, disgeusia. 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Irritación ocular, sensación anormal en el ojo, hipertensión ocular. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Prurito. 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  Presión intraocular aumentada. (\*) 
 (\*) > 6 mmHg, lo que implica un aumento significativo de la presión intraocular 

A continuación, se incluye una lista con las reacciones adversas que se han observado con cualquiera de los principios activos oftálmicos (levofloxacino o dexametasona) y que también pueden darse con dexametasona / levofloxacino:

**Levofloxacino**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones alérgicas extraoculares, incluida erupción cutánea. 
 Muy raras  Anafilaxia. 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Cefalea. 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Ardor ocular, visión disminuida y fibrillas mucosas. 
 Poco frecuentes  Párpados adheridos, quemosis, reacción papilar de la conjuntiva, edema palpebral, molestia ocular, picor ocular, dolor ocular, hiperemia conjuntival, folículos conjuntivales, sequedad ocular, eritema palpebral y fotofobia. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Rinitis. 
 Muy raras  Edema laríngeo. 
**Dexametasona**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Aumento de la presión intraocular.\* 
 Frecuentes  Molestias\*, irritación\*, ardor\*, escozor\*, picor\* y visión borrosa.\* 
 Poco frecuentes  Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, cicatrización retrasada de las heridas, cataratas capsulares posteriores\*, infecciones oportunistas, glaucoma.\* 
 Muy raras  Conjuntivitis, midriasis, ptosis, uveítis causada por corticosteroides, calcificaciones corneales, queratopatía cristalina, cambios en el espesor corneal\*, edema corneal, ulceración corneal y perforación corneal. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Edema facial. 
 Trastornos endocrinos  No conocida  Síndrome de Cushing, inhibición de las glándulas suprarrenales. 
 \* ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Aumento de la presión intraocular*

Puede producirse un aumento de la presión intraocular (PIO) y glaucoma. El uso prolongado de un tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a hipertensión/glaucoma (sobre todo en pacientes con aumento de la PIO anterior inducida por el uso de corticosteroides o con elevada PIO preexistente o glaucoma preexistente). Los niños y pacientes de edad avanzada pueden ser especialmente propensos al aumento de la PIO provocado por el uso de corticosteroides (ver sección 4.4). Los diabéticos también son más propensos a sufrir cataratas subcapsulares después de la administración prolongada de corticosteroides por vía tópica.

*Reacciones adversas postintervención*

Durante los ensayos clínicos se han dado casos de trastornos oculares (p. ej., edema corneal, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, lagrimeo aumentado, astenopía, trastorno corneal, ojo seco, dolor ocular, molestia ocular, uveítis, visión borrosa, claridad visual, conjuntivitis) y náuseas. Estas reacciones suelen ser leves y pasajeras. Se ha valorado que están relacionadas con la propia intervención quirúrgica de cataratas.

*Posibles reacciones adversas asociadas a la córnea*

En enfermedades que provocan un adelgazamiento de la córnea, el uso tópico de corticosteroides puede provocar una perforación de la córnea en algunos casos (ver sección 4.4).

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

*Reacciones adversas adicionales que se han observado con el uso prolongado del principio activo levofloxacino y que también pueden darse con dexametasona / levofloxacino*

Se han dado casos de roturas de tendones del hombro, la mano, el de Aquiles u otros tendones que precisaron de reparación quirúrgica o que dieron lugar a una discapacidad prolongada en pacientes que estaban recibiendo fluoroquinolonas sistémicas. Los estudios y la experiencia post comercialización de las quinolonas sistémicas indican que puede haber un riesgo mayor de este tipo de roturas en pacientes que reciben corticosteroides, sobre todo en pacientes geriátricos y en tendones sometidos a una tensión elevada, incluido el tendón de Aquiles (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.