El medicamento MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS con los principios activos MODAFINILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resúmen del perfil de seguridad

La reacción adversa mas frecuentemente comunida es dolor de cabeza, afectando aproximadamente al 21 % de los pacientes. Suele ser leve-moderado, dosis dependiente y desaparece en unos pocos días.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia postcomercialización. Las frecuencias de las reacciones adversas consideradas, al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes tratados con modafinilo fueron las siguientes:

 **Clase Órgano-Sistema**  **Muy frecuente**

            (≥1/10)  **Frecuente** (≥1/100 to <1/10)  **Poco frecuente** (≥1/1000 to <1/100)  **Rara**

            (≥1/10000 to <1/1000)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Infecciones e infectaciones**      Faringitis

            Sinusitis     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

            ****      Eosinofilia Leucopenia     
 **Trastornos del sistema inmunológico**

            ****      Reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno)    Angioedema

            Urticaria (habones)

            reacciones de hipersensibili-dad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos), Anafilaxia. 
 **Trastornos del etabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Hipercolestero-lemia, Hiperglucemia, Diabetes mellitus, Aumento del apetito.     
 **Trastornos psiquiátricos**    Nerviosismo, Insomnio, Ansiedad, Depresión, Pensamientos anormales, Confusión, Irritabilidad  Trastorno del sueño, Debilidad emocional, Disminución de la líbido, Hostilidad, Despersonalización,

            Trastorno de la personalidad, Sueños anormales, Agitación, Agresividad

            Ideación suicida

            Hiperactividad psicomotora  Alucinaciones, Manía,

            Psicosis  Ideas delirantes 
 **Trastornos del Sistema Nervioso**  Cefalea  Mareos, Somnolencia, Parestesia  Discinesia, Hipertonía, Hipercinesia, Amnesia, Migraña, Temblores, Vértigo, Estimulación del SNC, Hipoestesia, Incoordinación, Trastorno del movimiento, Trastorno del habla, Alteración del gusto.     
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa  Visión anormal, Sequedad ocular     
 **Trastornos**

            **cardíacos**    Taquicardia, Palpitaciones  Extrasístoles, Arritmia, Bradicardia     
 **Trastornos vasculares**    Vasodilatación  Hipertensión, Hipotensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea, Aumento de la tos,

            Asma, Epistaxis, Rinitis     
 **Trastornos gastrointesti-nales**    Dolor abdominal, Náuseas, Sequedad bucal,

            Diarrea, Dispepsia, Estreñimiento  Flatulencia, Reflujo, Vómitos, Disfagia, Glositis,

            Úlceras bucales     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Sudoración, Erupción cutánea,

            Acné,

            Prurito    Reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica y Exantema con eosinofilia y Síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS). 
 **Trastornos musculoesque-léticos y del tejido conjuntivo**      Dolor de espalda,

            Dolor cervical, Mialgia, Miastenia, Calambres musculares en las piernas, Artralgia, Espasmo muscular.     
 **Trastornos renales y urinarios**      Micción anormal, Frecuencia miccional     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Trastorno menstrual     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia,

            Dolor torácico  Edema periférico,

            Sed     
 **Exploraciones complementa-rias**    Anomalías de los tests de funcionalidad hepática,

            Se han observado aumentos dependientes de la dosis en la fosfatasa alcalina y la gammaglutamil transferasa  Alteración del ECG,

            Aumento de peso, Disminución de peso.     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.