El medicamento ELMIRON 100 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos PENTOSANO POLISULFATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En la sección siguiente se presentan las reacciones adversas publicadas en la bibliografía y descritas en los estudios clínicos con pentosano polisulfato de sodio. La posible relación entre estas reacciones adversas y el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio no se explica en las publicaciones correspondientes.

Las reacciones adversas más frecuentes descritas en los estudios clínicos son cefalea, mareos y episodios gastrointestinales como diarrea, náuseas, dolor abdominal y hemorragia rectal.

Las características y el número de reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio fueron semejantes a las notificadas durante el tratamiento con un placebo.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia. Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Infecciones e infestaciones***  Frecuentes  Infecciones, gripe 
      
 ***Trastornos de la sangre y del***

          ***sistema linfático***  Poco frecuentes  Anemia, equimosis, hemorragia,

          leucopenia, trombocitopenia 
 Frecuencia no

          conocida  Trastornos de la coagulación 
 ***Trastornos del sistema***

          ***inmunológico***  Poco frecuentes  Fotosensibilidad 
 Frecuencia no

          conocida  Reacciones alérgicas 
 ***Trastornos del metabolismo y***

          ***de la nutrición***  Poco frecuentes  Anorexia, aumento de peso, pérdida de peso 
 ***Trastornos psiquiátricos***  Poco frecuentes  Inestabilidad emocional grave/Depresión 
 ***Trastornos del sistema***

          ***nervioso***  Frecuentes  Cefalea, mareo 
 Poco frecuentes  Aumento de la sudoración, insomnio,

          hipercinesia, parestesias 
 ***Trastornos oculares***  Poco frecuentes  Lagrimeo, ambliopía 
 ***Trastornos auditivos***  Poco frecuentes  Acúfenos 
 ***Trastornos respiratorios,***

          ***torácicos y mediastínicos***  Poco frecuentes  Disnea 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Frecuentes  Náuseas, diarrea, dispepsia, dolor

          abdominal, distensión abdominal,

          hemorragia rectal 
 Poco frecuentes  Indigestión, vómitos, úlceras bucales,

          flatulencia, estreñimiento 
 ***Trastornos de la piel y del***

          ***tejido subcutáneo***  Frecuentes  Edema periférico, alopecia 
 Poco frecuentes  Exantema, aumento de tamaño de los

          lunares 
 ***Trastornos***

          ***musculoesqueléticos y del***

          ***tejido conjuntivo***  Frecuentes  Dolor de espalda 
 Poco frecuentes  Mialgia, artralgia 
 ***Trastornos renales y urinarios***  Frecuentes  Frecuencia urinaria 
 ***Trastornos generales y***

          ***alteraciones en el lugar de***

          ***administración***  Frecuentes  Astenia, dolor pélvico 
 ***Exploraciones***

          ***complementarias***  Frecuencia no

          conocida  Anomalías de la función hepática 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).