El medicamento SILDENAFILO MABO-FARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad de sildenafilo se basa en 9.570 pacientes que recibieron el régimen posológico adecuado en 74 ensayos clínicos controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, náuseas, acaloramiento, alteraciones visuales, cianopsia, visión borrosa, congestión nasal, mareos y distorsión visual de los colores.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un periodo estimado superior a 10 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Además, la frecuencia de las reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización, se incluye como frecuencia no conocida.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia postcomercialización**.
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 **Infecciones e infestaciones**

            Poco frecuentes
            **Trastornos sistema inmunológico**

            Poco frecuentes
            **Trastornos sistema nervioso**

            Muy frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes

            Raros

            Muy raros
            **Trastornos oculares**

            Frecuentes

             

            Poco frecuentes

             

             

             

            No conocidos

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

            **Trastornos del oído y del laberinto**

            Poco frecuentes

            Raros

            **Trastornos vasculares**

            Frecuentes

            Raros
            **Trastornos cardiacos**

            Poco frecuentes

            Raros

             

            **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

            Frecuentes

            Poco frecuentes

            Raros
            **Trastornos gastrointestinales**

            Frecuentes

            Poco frecuentes

             

             

            Raros

            **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**

            Poco frecuentes

            Raros
            **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**

            Poco frecuentes

            **Trastornos renales y urinarios**

            Poco frecuentes

            **Trastornos del aparato reproductor y la mama**

            Raros

            **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

            Poco frecuentes

            Raros
            **Investigaciones**

            Poco frecuentes  ****

            Rinitis

             

             

            Reacciones de hipersensibilidad

             

             

            Cefalea

            Mareo

            Somnolencia, hipoestesia

            Accidente cerebrovascular, síncope

            Ataque isquémico transitorio, convulsiones \*, convulsiones recurrentes \*

             

             

            Distorsión visual de los colores \* \*, deterioro visual, visión borrosa

            Trastornos del lagrimeo\*\*\*, dolor ocular,  fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis.

             

            Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) \*, oclusión vascular retiniana\* defectos del campo visual, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótida

             

             

             

            Vértigo, acúfenos

            Sordera

             

             

            Rubefacción, acaloramiento

            Hipotensión, hipertensión

             

             

            Palpitaciones, taquicardia

            Infarto de miocardio, fibrilación auricular

            Arritmia ventricular\*, angina inestable, muerte cardíaca súbita\*

             

             

            Congestión nasal

            Epistaxis, congestión sinusal

            Sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal

             

             

            Dispepsia, náuseas

            Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos,  boca seca, dolor en la zona superior del abdomen,

            Hipoestesia oral

             

             

             

            Erupciones cutáneas

            Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)\*, necrólisis epidérmica tóxica (NET)\*

             

             

            Mialgia, dolor en una extremidad

             

            Hematuria

             

             

            Erección prolongada\*, priapismo, hematospermia, hemorragia del pene

             

             

            Dolor torácico, fatiga, sensación de calor

            Irritabilidad

             

             

            Frecuencia cardiaca aumentada 

**\***Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)