El medicamento MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos MIGLUSTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4). La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con miglustat fue la neuropatía periférica (ver sección 4.4).

En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con miglustat a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años. De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo 1, y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1 % de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes:

- 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes               Trombocitopenia

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Muy frecuentes               Pérdida de peso, disminución del apetito

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes               Depresión, insomnio, disminución de la libido

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes               Temblores,

Frecuentes               Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes               Diarrea, flatulencia, dolor abdominal,

Frecuentes               Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia

*Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes               Espasmos musculares, debilidad muscular

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes               Fatiga, astenia, escalofríos y sensación de malestar

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes               Estudios de conducción nerviosa anormales

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado una pérdida de peso en el 55 % de los pacientes. La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.

Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)