El medicamento ESCITALOPRAM TECNIGEN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Clasificación por sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Desconocida  Secreción inadecuada de ADH 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuente  Disminución del apetito, aumento del apetito, pérdida de peso 
 Poco frecuente  Pérdida de peso 
 Desconocida  Hiponatremia, anorexia2 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Ansiedad, agitación, sueños anormales Mujeres y hombres: disminución de la líbido Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuente  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión 
 Rara  Agresión, despersonalización, alucinaciones 
 Desconocida  Manía, ideas suicidas, conducta suicida1 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Ansiedad, agitación, sueños anormales Mujeres y hombres: disminución de la líbido Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuente  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión 
 Rara  Agresión, despersonalización, alucinaciones 
 Desconocida  Manía, ideas suicidas, conducta suicida1 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Dolor de cabeza 
   Frecuente  Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor 
   Poco frecuente  Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síncope 
   Rara  Síndrome serotoninérgico 
   Desconocida  Discinesia, trastornos del movimiento, convulsiones, agitación/acatisia2 psicomotora 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Midriasis, alteraciones visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuente  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuente  Taquicardia 
 Rara  Bradicardia 
 Desconocida  Prolongación del QT del electrocardiograma Arritmia ventricular incluida torsade de pointes 
 Trastornos vasculares  Desconocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuente  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Nauseas 
 Frecuente  Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca 
 Poco frecuente  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal 
 Trastornos hepatobiliares  Desconocida  Hepatitis, pruebas de función hepática alteradas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Incremento de la sudoración 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, rash, prurito 
 Desconocida  Equimosis, angioedemas 
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Desconocida  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuente  Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia 
 Poco frecuente  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 Desconocida  Galactorrea Hombres: priapismo, hemorragia posparto3 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuente  Edema 

1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)

2 Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs

3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardíaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

*Efectos de clase*

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente con pacientes mayores de 50 años, indican un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.

*Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento*

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es/)