El medicamento DUKORAL SUSPENSION Y GRANULADO EFERVESCENTE PARA SUSPENSION ORAL con los principios activos VIBRIO CHOLERAE O1 INABA, BIOTIPO CLASICO (INACTIVADO POR CALOR), TOXINA COLERA RECOMBINANTE SUBUNIDAD B tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de Dukoral se evaluó en ensayos clínicos que incluían tanto adultos como niños mayores de 2 años y que se llevaron a cabo en países endémicos y no endémicos para el cólera y el *Escherichia coli* enterotoxigénico (ECET) productor de la enterotoxina lábil al calor (LC). Durante los ensayos clínicos se administraron más de 94.000 dosis de Dukoral. La evaluación de la seguridad varió entre los diferentes ensayos con respecto a la forma de vigilancia, la definición de los síntomas y el tiempo de seguimiento. En la mayoría de los estudios, los acontecimientos adversos se evaluaron mediante vigilancia pasiva. La frecuencia de las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, como los síntomas gastrointestinales entre los que se encontraban dolor abdominal, diarrea, heces sueltas, náuseas y vómitos, fue similar en el grupo al que se administró la vacuna y en el grupo placebo. 

Clasificación según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.0000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras                                          Pérdida o disminución del apetito

Muy raras                            Deshidratación

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes              Cefalea

Raras                                          Mareo

Muy raras                            Somnolencia, insomnio, desmayos, disminución del sentido del gusto

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras                                          Síntomas respiratorios (incluyendo rinitis y tos)

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes              Diarrea, retortijones abdominales, dolor abdominal, borboteo gástrico / abdominal (gas),               molestias abdominales

Raras                                          Vómitos, náuseas

Muy raras                            Dolor de garganta, dispepsia,

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras                            Sudoración, erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras                            Dolor articular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raras                                           Fiebre, malestar

Muy raras                            Fatiga, escalofríos

*Reacciones adversas según los datos de vigilancia postcomercialización*

Las demás reacciones adversas comunicadas durante la vigilancia postcomercialización se enumeran a continuación.

Infecciones e infestaciones: gastroenteritis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfadenitis

Trastornos del sistema nervioso: parestesias

Trastornos vasculares: hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, aumento del esputo

Trastornos gastrointestinales: flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, angioedema, prurito

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, síndrome seudogripal, astenia, escalofríos

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).