El medicamento ROSUVASTATINA FARMALIDER 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ROSUVASTATINA  CALCICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con Rosuvastatina son generalmente de carácter leve y transitorio. En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con Rosuvastatina abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de su frecuencia según la convención: Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raros (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Lista tabulada de reacciones adversas

Basándose en los datos de los estudios clínicos y en la amplia experiencia tras la comercialización, la tabla siguiente presenta el perfil de reacciones adversas de la rosuvastatina. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas según su frecuencia y por órganos o sistemas (SOC).

**Tabla 2. Reacciones adversas basadas en la información obtenida de estudios clínicos y la experiencia poscomercialización**

 **Órgano o**

          **sistema**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
 *Trastornos de*

          *la sangre y el sistema linfático*      Trombocitope

          nia     
 *Trastornos del*

          *sistema inmunológico*      Reacciones de

          hipersensibilid ad, incluyendo angioedema     
 *Trastornos*

          *endocrinos*  Diabetes mellitus1         
 *Trastornos*

          *psiquiátricos*          Depresión 
 *Trastornos del*

          *sistema nervioso*  Cefalea

          Mareos      Polineuropatía

          Pérdida de memoria  Neuropatía periférica

           

          Alteraciones

          del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) 
 *Trastornos*

          *respiratorios, torácicos y mediastínicos*          Tos

          Disnea 
 *Trastornos*

          *gastrointestin ales*  Estreñimiento

          Náuseas Dolor abdominalALLLLl    Pancreatitis    Diarrea 
 *Trastornos*

          *hepatobiliares*      Aumento de

          las transaminasas hepáticas  Ictericia

          Hepatitis   
 *Trastornos de*

          *la piel y del tejido subcutáneo*    Prurito

          Exantema

          Urticaria      Síndrome de

          Stevens- Johnson 
 *Trastornos*

          *musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo*  Mialgia    Miopatía

          (incluida miositis) Rabdomiólisis

          Síndrome tipo lupus

          Rotura muscular  Artralgia  Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura

           

          Miopatía

          necrotizante mediada por el sistema inmunitario 
 *Trastornos renales y urinarios*        Hematuria   
 *Trastornos del aparato reproductor y*

          *de la mama*        Ginecomastia   
 *Trastornos generales y*

          *alteraciones en el lugar de administració n*  Astenia        Edema 

1 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC

>30 kg/m2, triglicéridos elevados, historia de hipertensión).

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.

**Efectos renales:** se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con Rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento, y no se ha demostrado que sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva.

Se ha observado hematuria en pacientes tratados con Rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja.

**Efectos sobre el músculo esquelético:** se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin fallo renal agudo con todas las dosis, en pacientes tratados con todas las dosis de Rosuvastatina y especialmente con dosis superiores a 20mg.

Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

**Efectos hepáticos:** como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

Las siguientes reacciones adversas han sido registradas con algunas estatinas:

Disfunción sexual.

Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4). Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura.

La frecuencia de notificaciones de rabdomiólisis, acontecimientos renales graves y acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg.