El medicamento ONDANSETRON QUALIGEN 4 MG SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia clasificadas por órgano y sistemas. Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), y muy raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de notificaciones espontáneas post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, de acuerdo con la indicación y formulación.
**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras: reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia. Puede haber sensibilidad cruzada con otros antagonistas selectivos 5-HT3.
**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes: cefalea

Poco frecuentes: reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas) sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes. Convulsiones

Raras: vértigo durante una administración intravenosa rápida de ondansetrón
**Trastornos oculares**

Raras: alteraciones visuales transitorias (por ejemplo, visión borrosa) principalmente durante la administración intravenosa.

Muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa.

La mayoría de los casos de ceguera notificados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria fueron notificados como de origen cortical.
**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes: arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia

Muy raramente se han recibido notificaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendo

prolongación del intervalo QT.

Frecuencia no conocida: isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
**Trastornos vasculares**

Frecuentes: sensación de enrojecimiento o calor.

Poco frecuentes: hipotensión
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes: hipo
**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: estreñimiento
**Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes: aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática\*

\*Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con

cisplatino.
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: Reacciones locales en el lugar donde se practicó la inyección intravenosa.