El medicamento VIZARSIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de Vizarsin se basa en 9.570 pacientes de 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareo, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a 10 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla  de abajo aparecen  todas  las reacciones  adversas  clínicamente  importantes,  que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo,  listad as según  la clasificación  por órganos y sistemas muy frecuentes (::O: 1/10), frecuentes (::O: 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (::O: 1/1.000 a < 1/100), raras (::O: 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

### **Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia  superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia postcomercialización.**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

          *(e 1110)*  **Frecuentes**

          *(e 11100 y*

          ***<1/10)***  **Poco frecuentes**

          *(e 111.oooy*

          ***<1/100)***  **Raras** *(e* ***1/1 O.000*** *y*

          ***<1/1.000)*** 
          
 Infecciones e infestaciones      Rinitis   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Somnolencia, Hipoestesia  Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsione•s , convulsiones

          recurrente•s , síncope 
 Trastornos oculares    Distorsión visual de los colores\*\* , deterioro visual, visión borrosa  Trastornos del lagrimeo\*\*\*, dolor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis  Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA- NA)\*, oclusión vascular retiniana•, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótic a, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual,

          dip lopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótida 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, acúfenos  Sordera 
 **Clasificación por**  **Muy**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** ***(? 1/1O.000 y***   
 **órganos y sistemas**  **frecuentes**  *(;;?* ***1/100 y***  *(;;?* ***1/1.000 y***  ***<1/1.000)***   
   *(;;?* ***1/10)***  ***<1/10)***  ***<1/100)***     
 Trastornos cardiacos      Taquicardia,

          palpitaciones  Muerte cardiaca súbita\*, infarto de   
     miocardio, arritmia

          ventricular\*,   
     fibrilación auricular,   
     angina inestable   
 Trastornos vasculares    Rubefacción, acaloramiento  Hipertensión, hipotensión     
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y    Congestión nasal  Epistaxis, congestión sinusal  Sensación de

          opresión en la garganta, edema   
 mediastínicos      nasal, sequedad nasal   
 Trastornos    Náuseas,  Enfermedad por  Hipoestesia oral   
 gastrointestinales  dispepsia  reflujo gastroesofágico, vómitos, dolor en

          la zona superior     
     del abdomen,     
     boca seca     
 Trastornos de la piel

          y del tejido      Erupción  Síndrome de Stevens-

          Johnson (SSJ)\*,   
 subcutáneo    necrólisis epidérmica tóxica (NET)\*   
 Trastornos musculoesqueléticos      Mialgia, dolor en una extremidad     
 y del tejido subcutáneo     
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria     
 Trastornos del aparato reproductor        Hemorragia peneana

          priapismo•,   
 y de la mama  hematospermia,   
   erección aumentada   
 Trastornos generales

          y alteraciones en el lugar de      Dolor torácico, fatiga, sensación

          de calor  Irritabilidad   
 administración       
 Exploraciones complementarias      Frecuencia cardiaca aumentada     

\*Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.