El medicamento CAMZYOS 5 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos MAVACAMTEN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con mavacamten son mareo (17 %), disnea (12 %), disfunción sistólica (5 %) y síncope (5 %).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se presentan en una tabla las reacciones adversas notificadas por los pacientes tratados con mavacamten en dos estudios de fase III (EXPLORER‑HCM y VALOR‑HCM). Un total de 179 pacientes recibieron una dosis diaria de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg de mavacamten. La mediana de duración del tratamiento de los pacientes que recibieron mavacamten fue de 30,1 semanas (intervalo: 1,6 a 40,3 semanas).

Las reacciones adversas incluidas en la tabla 3 se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden descendente de frecuencia y gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se define como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000).

**Tabla** **** **3:** **** **Reacciones adversas**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frec** **uencia** 
      
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo  Muy frecuente 
 Síncope  Frecuente 
 **Trastornos cardiacos**  Disfunción sistólicaa  Frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Disnea  Muy frecuente 

a Definida como FEVI < 50 % con o sin síntomas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Disfunción sistólica

En estudios clínicos de fase III, el 5 % (9/179) de los pacientes del grupo de mavacamten experimentaron reducciones reversibles de la FEVI < 50 % (mediana 45 %: intervalo: 35‑49 %) mientras recibían el tratamiento. En el 56 % (5/9) de estos pacientes, las reducciones se observaron sin otras manifestaciones clínicas. En todos los pacientes tratados con mavacamten, la FEVI se recuperó tras la interrupción de mavacamten y dichos pacientes completaron el tratamiento del estudio (ver sección 4.4).

Disnea

En estudios clínicos de fase III, el 12,3 % de los pacientes tratados con mavacamten notificó disnea, frente al 8,7 % de los pacientes que recibieron placebo. En el estudio EXPLORER‑HCM, la mayoría (67 %) de los acontecimientos de disnea se notificó después de la discontinuación de mavacamten; con una mediana del tiempo de aparición de 2 semanas (intervalo: 0,1‑4,9) después de la última dosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).