El medicamento SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS con los principios activos HIDROCORTISONA FOSFATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Lista de reacciones adversas:

*Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia: muy frecuentes (≥*  *1*  */10); frecuentes (≥*  *1/100 a <*  *1/10); poco frecuentes (≥*  *1/1.000 a <*  *1/100); raras (≥*  *1/10,000 a <*  *1/1.000); muy raras (<*  *1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

Hidrocortisona

**Trastornos oculares:**

- Frecuencia no conocida:

Quemazón\*, escozor\*.

Efectos de los corticosteroides

Las reacciones adversas siguientes no se han observado con la hidrocortisona, pero son conocidas con otros corticosteroides tópicos.
**Trastornos oculares:**

- Frecuencia no conocida:

Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, retraso en la curación de heridas, catarata capsular posterior\*, infecciones oportunistas (infección por herpes simple, infección fúngica, ver sección 4.4), glaucoma\*, midriasis, ptosis, uveítis inducida por corticosteroides, cambios en el grosor de la córnea\*, queratopatía cristalina, visión borrosa (ver sección 4.4).

\* *Ver la sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*

Se han notificado ,de forma muy rara,  casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas:**

Puede producirse quemazón y escozor inmediatamente después de la instilación. Estos acontecimientos suelen ser leves y temporales y no tienen consecuencias.

El uso prolongado del tratamiento con corticosteroides ha demostrado que produce hipertensión ocular/glaucoma (especialmente en pacientes con PIO elevada inducida por corticosteroides previa o con PIO elevada o glaucoma preexistentes, o antecedentes familiares de PIO elevada o glaucoma) así como la formación de cataratas. Los niños y las personas de edad avanzada pueden ser particularmente susceptibles a experimentar un aumento de la PIO inducida por corticosteroides (ver sección 4.4).

En general, el aumento de la presión intraocular inducida por el tratamiento tópico con corticosteroides se ha observado durante las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

Las personas diabéticas también son más propensas a desarrollar cataratas subcapsulares tras la administración tópica de corticosteroides.

En las enfermedades que causan un adelgazamiento de la córnea, el uso tópico de corticosteroides puede producir perforación en algunos casos (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)