El medicamento TRAMADOL/ PARACETAMOL KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO, PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de tramadol/paracetamol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

*Trastornos del sistema cardiovascular:*

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.

*Trastornos del sistema nervioso central y periférico:*

Muy frecuente (≥ 1/10): mareo, somnolencia.

Frecuente (≥1/100, <1/10): cefalea, temblores.

Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100): contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus.

Raros (≥1/10.000, <1/1.000): ataxia, convulsiones.

Frecuencia indeterminada: Síndrome serotoninérgico

*Trastornos psiquiátricos:*

Frecuente (≥ 1/100, <1/10): confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño.

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia.

Raros (≥ 1/10.000, <1/1.000): dependencia farmacológica.

Vigilancia post-comercialización:

Muy raro (<1/10.000): abuso.

*Trastornos visuales:*

Raros (≥ 1/10.000, <1/1.000): visión borrosa.

*Trastornos del sistema respiratorio:*

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100): disnea.

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes (≥ 1/10): náuseas.

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10): vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100): disfagia, melena.

*Trastornos del sistema hepático y biliar:*

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): aumento de las transaminasas hepáticas.

*Trastornos de la piel y anejos:*

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10): sudoración, prurito.

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100): reacciones cutáneas (ej. rash, urticaria).

*Trastornos del sistema urinario:*

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100): albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

*Trastornos generales:*

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): escalofríos, sofocos, dolor torácico.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Frecuencia no conocida: hipoglucemia

Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de tramadol o paracetamol:

Tramadol:

- Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular (tramadol).
- Los estudios post-comercialización de tramadol han mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.
- Casos raros (≥ 1/10.000, <1/1.000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
- Casos raros (≥ 1/10.000, <1/1.000): cambios del apetito, debilidad motora, y depresión respiratoria.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipo
- Pueden producirse efectos secundarios psíquicos tras la administración de tramadol que pueden variar individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios de humor (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente supresión, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (alteraciones en la percepción y el comportamiento decisorio).
- Se ha notificado un empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal.
- Pueden producirse: síntomas de abstinencia, similares a aquellos producidos tras la retirada de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

*Farmacodependencia*

El uso repetido de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma puede provocar drogodependencia, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de drogodependencia puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Paracetamol:

- Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol.
- Se han notificado varios casos que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.
- Se han notificado, muy raramente, reacciones cutáneas graves.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado con frecuencia «no conocida» (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**
*Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto*

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).