El medicamento ARTICAINA/EPINEFRINA NORMON 40 MG/ML + 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG con los principios activos ARTICAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
a) Resumen del perfil de seguridad

Los efectos secundarios tras la administración de articaína/epinefrina son similares a los de otros anestésicos locales de tipo amida/vasoconstrictores. En general, estos efectos secundarios dependen de la dosis. Estos también podrían derivar de una hipersensibilidad, la idiosincrasia o una tolerancia reducida por parte del paciente. Los efectos secundarios más frecuentes son trastornos del sistema nervioso, reacciones locales en el lugar de la inyección, hipersensibilidad y trastornos cardiovasculares.

Los efectos secundarios graves son generalmente de naturaleza sistemática.

b) Lista de efectos adversos

La información sobre la frecuencia de los efectos secundarios se presenta en las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥1/10).

Frecuentes (≥1/100 a <1/10).

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).

Raros (≥1/10.000 a <1/1.000).

Muy raros (<1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: Gingivitis.

Trastornos del sistema inmunológico

Raros: reacciones alérgicas1 o de tipo alérgico, así como anafilácticas/anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad. Pueden manifestarse como hinchazón edematosa y/o inflamación en el lugar de la inyección y, además, independientemente del lugar de la inyección, como enrojecimiento, picazón, conjuntivitis o rinitis, hinchazón facial (angioedema) con hinchazón del labio superior y/o inferior y/o mejillas, edema glótico con sensación de globo en la garganta y dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar incluso hasta shock anafiláctico.

Trastornos psiquiátricos

Raros: Nerviosismo/ansiedad4.

Frecuencia no conocida: estado de ánimo eufórico.

Enfermedades del sistema nervioso

Frecuentes: Neuropatía: Neuralgia (dolor neuropático), hipoestesia/pérdida de sensibilidad (oral y perioral), hiperestesia, disestesia (oral y perioral), incluidos trastornos del sentido del gusto (por ejemplo, sabor metálico, distorsiones del gusto), ageusia, alodinia, termohiperestesia, dolores de cabeza; parestesia

Poco frecuentes: Sensación de ardor, mareos.

Raros: Trastorno del nervio facial2 (parálisis y paresia), síndrome de Horner (ptosis palpebral, enoftalmos, miosis), somnolencia (adormecimiento), nistagmo.

Muy raros: Paraestesia3 (hipoestesia persistente y pérdida del sentido del gusto) después del bloqueo del nervio mandibular o bloqueo del nervio alveolar inferior.

Frecuencia no conocida: Dependiendo de la dosis (especialmente a dosis altas o en caso de inyección intravascular accidental) pueden aparecer trastornos del sistema nervioso central: inquietud, nerviosismo, estupor, aturdimiento incluso hasta producirse pérdida del conocimiento, coma, dificultad para respirar incluso hasta producirse paro respiratorio, temblores musculares y espasmos musculares hasta producirse espasmos generalizados.

Las lesiones nerviosas pueden ocurrir en cualquier intervención dental si se utiliza una técnica de inyección incorrecta al administrar anestesia local o también como resultado de las condiciones anatómicas en la región de inyección. En estos casos, el nervio facial puede dañarse y puede producirse una paresia del nervio facial. En este proceso, también puede reducirse la sensibilidad al gusto.

Trastornos oculares

Raros: Ptosis, miosis, enoftalmos. Los problemas de visión (visión borrosa, visión doble [parálisis de los músculos oculares]4, midriasis, ceguera) pueden aparecer durante o poco tiempo después de la inyección de anestesia local en la región de la cabeza. Estos suelen ser transitorios.

Trastornos del oído y del laberinto

Raros: Hiperacusia, tinnitus4.

Enfermedades cardiovasculares

Frecuentes: Bradicardia, taquicardia, hipotensión (con desmayo) Ocasionales: Hipertensión.

Raros: Palpitaciones, sofocos.

Frecuencia no conocida: Arritmias cardíacas, trastornos de conducción de impulsos (bloqueo AV), insuficiencia cardíaca y shock (a veces potencialmente mortal), hiperemia local/regional, vasodilatación, vasoconstricción.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas, vómitos, hinchazón de lengua, labios y encías.

Poco frecuentes: Estomatitis, glositis, diarrea.

Raros: Encías/exfoliación de la mucosa oral (descamación), úlceras.

Frecuencia no conocida: disfagia, hinchazón de las mejillas, glosodinia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros: Espasmos bronquiales/asma, disnea2.

Frecuencia no conocida: Disfonía (ronquera)1.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: Dolor de cuello.

Raros: Espasmos de los músculos4

Frecuencia no conocida: Empeoramiento de las manifestaciones neuromusculares del síndrome Kearns-Sayre, trismo.

Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración

Poco frecuentes: Dolor en el lugar de inyección.

Raros: Necrosis/descamación en el lugar de la inyección, fatiga, astenia (debilidad)/escalofríos

Frecuencia no conocida: Hinchazón local, sensación de calor, sensación de frío. La inyección intravascular accidental puede causar áreas isquémicas en el lugar de la inyección incluso hasta producirse necrosis tisular (ver también la sección 4.2).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción, picor.

Raros: Angioedema (rostro/lengua/labios/garganta/laringe/edema periorbital), urticaria.

Frecuencia no conocida: Eritema, hiperhidrosis.

Advertencias especiales

En casos raros, el metabisulfito de sodio (E233) puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad y espasmos bronquiales. Las reacciones de hipersensibilidad pueden expresarse como vómitos, diarrea, sibilancias, ataques agudos de asma, alteración de la conciencia o shock.

El 4-hidroxibenzoato de metilo (Ph. Eur.) puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones retardadas, y, en casos raros, espasmos bronquiales.

1. Descripción de efectos adversos seleccionados

1 Las reacciones alérgicas no deben confundirse con síncopes (palpitaciones debidas a la epinefrina).

2 Se ha descrito la aparición de parálisis facial que aparece 2 semanas después de la aplicación de articaína combinada con epinefrina. La afección se mantuvo sin cambios después de 6 meses.

3 Estas disfunciones neuronales pueden presentarse con diferentes sensaciones incómodas.

Las parestesias se pueden definir como sensaciones espontáneas, inusuales y normalmente no dolorosas (por ejemplo, ardor, pinchazos, hormigueo o picazón) que se producen más allá de la duración predecible de la anestesia. La mayoría de los casos de parestesias notificados después de tratamientos dentales han sido temporales y desaparecen en días, semanas o meses. Las parestesias persistentes, en su mayoría como resultado de un bloqueo del nervio mandibular, se caracterizan por una recuperación lenta o incompleta, o por la falta de recuperación.

4 Diferentes efectos secundarios como agitación (inquietud), ansiedad/nerviosismo, temblores, trastornos del habla, pueden ser señales de advertencia de una depresión inminente del SNC. Si aparecen estos signos, se debe instar al paciente a que respire rápida y profundamente (hiperventilación) y se debe iniciar una monitorización adecuada (ver sección 4.9).

1. Población pediátrica

En estudios publicados, el perfil de seguridad en niños y adolescentes entre 4 y 18 años fue similar al de los adultos. Sin embargo, las lesiones accidentales de tejidos blandos se observaron con mayor frecuencia (hasta en un 16 % de los niños), especialmente entre los 3 y los 7 años. Esto se debió al entumecimiento prolongado de los tejidos blandos. En un estudio retrospectivo de 211 niños entre 1 y 4 años de edad, se realizó un tratamiento dental utilizando hasta 4,2 ml de articaína/epinefrina y no se notificaron efectos secundarios.