El medicamento DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %). En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue la cefalea; que se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo. En la siguiente tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas muy raramente durante el periodo de postcomercialización.

 Trastornos psiquiátricos  Alucinaciones, comportamiento anormal\*, agresión\*, estado de ánimo deprimido\* 
    
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas 
 Trastornos oculares  Sequedad del ojo\* 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia, palpitaciones, QT prolongado\* 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

          conjuntivo  Mialgia 
 Trastornos generales  Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Aumento del apetito\* 
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso\* 

\*Frecuencia: No conocida

Población pediátrica

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).