El medicamento MONKASTA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha evaluado montelukast en estudios clínicos en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación:

- los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes

adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores.

- los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad y
- los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad.

Se ha evaluado montelukast en un estudio clínico en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación:

- los gránulos y comprimidos masticables de 4 mg en 1038 pacientes pediátricos de entre 6

meses y 5 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10)en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Clasificación por**

          **sistemas**  **Pacientes adultos y adolescentes de** **** **15 años de edad y mayores** **** **(dos ensayos de 12 semanas; n=795)**  **Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201)** **** **(dos ensayos de 56 semanas; n=615)**  **Pacientes pediátricosde entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278)** 
        
 Trastornos del

          sistema nervioso  cefalea  cefalea   
 Trastornos

          gastrointestinales  dolor abdominal    dolor abdominal 
 Trastornos generales

          y alteraciones en el

          lugar de

          administración      sed 

El perfil de seguridad con tratamientos prolongados en ensayos clínicos con un número limitado de pacientes, hasta 2 años para adultos y hasta 12 meses para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, no cambió.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más y 534 pacientes durante 12 meses o más. El perfil de seguridad no cambió tampoco en estos pacientes durante el tratamiento prolongado.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas en postcomercialización se enumeran en la tabla más abajo por Sistemas de Clasificación de Órganos y por reacciones adversas específicas. Las Categorías de Frecuencias se estimaron basándose en ensayos clínicos relevantes.

 **Sistemas de clasificación**

          **de órganos**  **Categoría de**

          **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  infección respiratoria alta† 
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Raras  mayor posibilidad de hemorragia 
 Muy raras  trombocitopenia 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Poco frecuentes  reacciones de hipersensibilidad incluyendo

          anafilaxia 
 Muy Raras  infiltración eosinofílica hepática 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  anomalías del sueño incluyendo pesadillas,

          insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§) 
 Raras  alteración de la atención, alteración de la

          memoria, tic 
 Muy Raras  alucinaciones, desorientación,

          pensamiento y comportamiento suicida

          (ideas de suicidio), síntomas obsesivo-compulsivos, disfemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia,

          convulsiones 
 Trastorno cardiaco  Raras  palpitaciones 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  epistaxis 
 Muy Raras  Epistaxis 
 Muy raras  Síndrome de Churg-Strauss (CSS) (ver sección 4.4) 
 Muy Raras  eosinofilia pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡ 
 Poco frecuentes  sequedad de boca, dispepsia 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  niveles elevados de transaminasas séricas

          (ALT, AST) 
 Muy Raras  hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica,

          hepatocelular y lesión hepática de patrón

          mixto) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción‡ 
 Poco frecuentes  hematomas, urticaria, prurito 
 Raras  angioedema 
 Muy Raras  eritema nodoso, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  enuresis en niños 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuentes  pirexia‡ 
 Poco frecuentes  astenia/fatiga, malestar general, edema 
 \*Categoría de frecuencia: Definida para cada reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

          †Estas reacciones adversas, descrita como Muy Frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, fue descrita también como Muy Frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en ensayos clínicos.

          ‡Esta reacción adversa, descrita como Frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, fue descrita también como Frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en ensayos clínicos

          § Categoría de frecuencia: Rara 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)