El medicamento ANTINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos graves de los AOC se indican en la sección 4.4

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Antinelle:

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (MedDRA SOCs).

 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia de las reacciones adversas 
    
   Frecuentes

           

          (= 1/100 a < 1/10)>  Poco frecuentes

           

          (= 1/1.000 a < 1/100)  Raras

           

          (1/10.000 a < 1/1.000) 
 Infecciones e infestaciones    Candidiasis

          Herpes simple   
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacción alérgica   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento del apetito   
 Trastornos psiquiátricos  Inestabilidad emocional  Depresión

          Nerviosismo

          Trastornos del sueño   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Parestesia

          Mareo   
 Trastornos oculares    Molestias visuales   
 Trastornos cardíacos    Extrasístoles

          Taquicardia   
 Trastornos vasculares    Embolia pulmonar

          Hipertensión

          Migraña

          Venas varicosas  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Faringitis   
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal  Náuseas

          Vómitos

          Gastroenteritis

          Diarrea

          Estreñimiento

          Trastornos gastrointestinales   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné  Angioedema

          Alopecia

          Prurito

          Exantema

          Sequedad cutánea

          Seborrea

          Trastornos de la piel   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de cuello

          Dolor en las extremidades

          Calambres musculares   
 Trastornos renales y urinarios    Cistitis   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor de mama

          Aumento del tamaño de las mamas

          Dismenorrea

          Metrorragia  Neoplasia de mama

          Mastopatia fibroquística

          Galactorrea

          Quiste ovárico

          Sofocos

          Trastornos menstruales

          Amenorrea

          Menorragia

          Candidosis vaginal

          Vaginitis

          Secreción vaginal

          Trastorno vulvovaginal

          Sequedad vaginal

          Dolor pélvico

          Frotis de Papanicolau anormal

          Disminución de la libido   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema

          Astenia

          Dolor

          Sed excesiva

          Aumento de la sudoración   
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso  Pérdida de peso   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4:

    - Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;
- Cloasma;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad;
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

Cáncer de ovario

El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4).

Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres a tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1,43, IC 95% 1,31- 1,56). En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2 000 pacientes. En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2 000 mujeres en un periodo de 5 años.