El medicamento FLUOXETINA KERN PHARMA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en pacientes tratados con fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

1. Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en adultos y en población pediátrica con el tratamiento de fluoxetina. Algunas de estas reacciones adversas son comunes a las de otros ISRS.

Las siguientes frecuencias han sido calculadas a partir de ensayos clínicos en adultos (n = 9297) y de notificaciones espontáneas.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Frecuencia no conocida 
          
 *Tra* *stornos de la sangre y del sistema linfático* 
       Trombocitopenia

          Neutropenia

          Leucopenia   
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
       Reacción Anafiláctica

          Enfermedad del suero   
 *Trastornos endocrinos* 
       Secreción inapropiada de hormona antidiurética   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
   Disminución del apetito1    Hiponatremia   
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Insomnio2  Ansiedad

          Nerviosismo

          Inquietud

          Tensión

          Disminución de la líbido3

          Trastornos del sueño

          Sueños anormales4  Despersonalización

          Estado elevado del ánimo

          Estado eufórico del ánimo

          Pensamiento anormal

          Orgasmo anormal5

          Bruxismo

          Comportamiento y pensamientos suicidas6  Hipomanía

          Manía

          Alucinaciones

          Agitación

          Ataques de pánico

          Confusión

          Disfemia

          Agresividad   
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Dolor de cabeza  Alteración de la atención

          Mareos

          Disgeusia

          Letargo

          Somnolencia7

          Temblor  Hiperactividad psicomotora

          Discinesia

          Ataxia

          Trastorno del equilibrio

          Mioclonía

          Alteraciones de la memoria  Convulsión

          Acatisia

          Síndrome bucogloso

          Síndrome serotoninérgico   
 *Trastornos oculares* 
   Visión borrosa  Midriasis     
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
     Tinitus     
 *Trastornos cardiacos* 
   Palpitaciones

          Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (QTcF ≥450 mseg)8    Arritmia ventricular incluyendo torsades de pointes   
 *Trastornos vasculares* 
   Rubor9  Hipotensión  Vasculitis

          Vasodilatación   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
   Bostezos  Disnea

          Epistaxis  Faringitis

          Alteraciones pulmonares (procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis)10   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Diarrea

          Náuseas  Vómitos

          Dispepsia

          Sequedad de boca  Disfagia

          Hemorragia gastrointestinal11  Dolor esofágico   
 *Trastornos hepatobiliares* 
       Hepatitis idiosincrática   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
   Erupción12

          Urticaria

          Prurito Hiperhidrosis  Alopecia

          Aumento de la tendencia a tener hematomas

          Sudor frío  Angioedema

          Equimosis

          Reacción de fotosensibilidad

          Púrpura

          Eritema multiforme

          Síndrome de Stevens-Johnson

          Necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
   Artralgia  Espasmos musculares  Mialgia   
 *Trastornos renales y urinarios* 
   Orinar con frecuencia13  Disuria  Retención urinaria

          Trastorno de la

          micción   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
   Hemorragia ginecológica14

          Disfunción eréctil

          Trastorno de la eyaculación15  Disfunción sexual16  Galactorrea

          Hiperprolactinemia

          Priapismo  Hemorragia posparto17 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Fatiga18  Sensación de nerviosismo

          Escalofríos  Malestar

          Sensación anormal

          Sensación de frío

          Sensación de calor  Hemorragia de mucosas   
 *Exploraciones complementarias* 
   Disminución del peso  Incremento de transaminasas

          Incremento de gamma glutamil transpeptidasa     

1 Incluye anorexia

2 Incluye despertar de madrugada, insomnio inicial, insomnio medio

3 Incluye pérdida de la líbido

4 Incluye pesadillas

5 Incluye anorgasmia

6 Incluye suicidio consumado, ideación suicida asociada a la depresión, autolesión intencionada, ideas de autolesión, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos pesimistas, comportamiento autolesivo. Estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente

7 Incluye hipersomnio, sedación

8 En base a mediciones electrocardiográficas de ensayos clínicos

9 Incluye sofocos

10 Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis

11 Incluye con mayor frecuencia hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melenas y úlcera hemorrágica gástrica

12 Incluye eritema, erupción exfoliativa, sarpullido, erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción vesicular, erupción con eritema umbilical

13 Incluye polaquiuria

14 Incluye hemorragia del cuello uterino, disfunción uterina, sangrado uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal

15 Incluye fracaso de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, retraso de la eyaculación, eyaculación retrógrada

16 Persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento

17 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

18 Incluye astenia

1. Descripción de determinadas reacciones adversas

*Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico:* Se han notificado casos de ideas, pensamiento y comportamiento suicida durante la terapia con fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

*Fracturas óseas:* Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o más mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron ISRS y antidepresivos tricíclicos (ATC). El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

*Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina:* La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver sección 4.4). Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con Fluoxetina Kern Pharma 20 mg, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

1. Población pediátrica (ver secciones 4.4 y 5.1)

Se han observado específicamente en esta población reacciones adversas o con una frecuencia diferente que se describen a continuación. Las frecuencias para estos acontecimientos se basan en exposiciones de ensayos clínicos pediátricos (n = 610).

En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad (los acontecimientos comunicados fueron: ira, irritabilidad, agresión, agitación, síndrome de activación), reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos comunicados en estos pacientes) y epistaxis, fueron comúnmente comunicados y se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo.

Se han notificado casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico. (Ver también sección 5.1).

En los ensayos clínicos en pediatría, el tratamiento con fluoxetina también se ha asociado con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.

Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual (ver también sección 5.3).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es