El medicamento PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos PROGESTERONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Prolutex durante el ensayo clínico fueron las reacciones en el lugar de administración y los trastornos de la mama y vulvovaginales.

La siguiente tabla muestra las principales reacciones adversas en mujeres tratadas con Prolutex en el ensayo clínico pivotal. Los datos se expresan mediante el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SCO) y la frecuencia.

 *Sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SCO)*  *Muy frecuentes*

          *(* *>* *1/10)*  *Frecuentes*

          *(* *>* *1/100 a < 1/10)*  *Poco frecuentes*

          *(* *>* *1/1.000 a < 1/100)* 
        
 Trastornos psiquiátricos      Alteración del humor 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea  Mareos,

          somnolencia 
 Trastornos gastrointestinales    Distensión abdominal

          Dolor abdominal

          Náuseas

          Vómitos

          Estreñimiento  Alteraciones gastrointestinales 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Prurito

          Erupción 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Espasmo uterino

          Hemorragia vaginal  Dolor mamario a la palpación

          Dolor de mama

          Secreción vaginal

          Prurito vulvovaginal

          Molestias vulvovaginales

          Inflamación vulvovaginal

          Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)  Trastornos de la mama 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en el lugar de administración\*  Hematoma en el lugar de inyección

          Induración en el lugar de inyección

          Fatiga  Sensación de calor

          Malestar general

          Dolor 

\*Reacciones en el lugar de administración, como irritación, dolor, prurito e hinchazón.

**Efectos de clase**

Los siguientes trastornos, aunque no se informaron por parte de los pacientes en los estudios clínicos que utilizaron Prolutex, se han descrito con otros fármacos de esta clase de medicamentos.

 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SCO)**   
    
 Trastornos psiquiátricos  Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Insomnio 
 Trastornos hepatobiliares  Ictericia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Alteraciones menstruales

          Síndrome pseudopremenstrual 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria, acné, hirsutismo, alopecia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Aumento de peso

          Reacciones anafilactoides