El medicamento METILFENIDATO VIATRIS 54 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos METILFENIDATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos y notificaciones espontáneas post-comercialización de metilfenidato y los que se han notificado con otras formulaciones de metilfenidato hidrocloruro. Si la frecuencia de las reacciones adversas a los comprimidos de metilfenidato de liberación prolongada y la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.

La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define conforme a la siguiente convención:

Muy frecuentes: ?1/10

Frecuentes: ?1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ?1/1 000 a <1/100

Raras: ?1/10 000 a <1/1 000

Muy raras: <1/10 000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción Adversa**   
      
 **Frecuencia**   
 **Muy frecuente**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida**     
 **Infecciones e infestaciones**    Nasofaringitis, infección de la parte alta del tracto respiratorio#, sinusitis#             
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          Anemia†, leucopenia†, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica  Pancitopenia     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, reacciones anafilácticas, inflamación auricular, enfermedad bullar, enfermedad exfoliativa, urticaria, prurito, picores y erupciones           
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición\***    Anorexia, disminución del apetito†, reducción moderada en el aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños\*             
 **Trastornos psiquiátricos\***  Insomnio, nerviosismo  Labilidad

            afectiva,

            agresión\*,

            agitación\*,

            ansiedad\*†,

            depresión\*#,

            irritabilidad,

            comportamiento

            anormal,

            cambios del estado de ánimo, tics\*, insomnio inicial#, estado de ánimo depresivo#, disminución de la libido#,

            tensión#, bruxismo^, ataque de pánico#  Trastornos

            psicóticos\*,

            alucinación

            auditiva, visual

            auditiva y visual\*,

            enfado, ideación

            suicida\*,

            alteración del estado de ánimo,

            inquietud†,

            tristeza,

            empeoramiento de tics preexistentes del síndrome de Tourette\*,

            logorrea, hipervigilancia, trastornos del sueño  Manía\*†, desorientación, trastorno de la libido, estado de confusión†  Intento de suicidio (incluido el suicidio consumado)\*†, estado de ánimo depresivo transitorio\*, pensamientos anormales, apatía†, comportamientos repetitivos, prestar excesiva atención  Delirios\*†, trastornos del pensamiento\*, dependencia. Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, parestesia#, cefalea tensional#  Sedación, temblor†, letargo#    Convulsión, movimientos coreoatetoides, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM; las notificaciones estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro)  Trastornos cerebrovasculares\*† (incluidos vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), convulsiones tonicoclónicas generalizadas\*, migraña†, disfemia     
 **Trastornos oculares**    Trastorno en la acomodación#  Visión borrosa†, sequedad ocular#  Dificultades de acomodación visual, discapacidad visual, diplopía    Midriasis     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo#             
 **Trastornos cardíacos\***    Arritmia, taquicardia, palpitaciones  Dolor en el pecho  Angina de pecho  Parada cardíaca, infarto de miocardio  Taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares†, extrasístoles†     
 **Trastornos vasculares\***    Hipertensión  Sofoco#    Arteritis cerebral y/u oclusión, frialdad periférica†, fenómeno de Raynaud       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Tos, dolor orofaríngeo  Disnea†      Epistaxis     
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor en la parte superior abdominal, diarrea, náuseas†, malestar abdominal, vómitos, boca seca†, dispepsia#  Estreñimiento†           
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento de la alanina aminotransferasa  Aumento de las enzimas hepáticas    Función hepática anormal, incluyendo fallo hepático agudo y coma hepático, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Alopecia, prurito, erupción, urticaria, hiperhidrosis†  Angioedema, enfermedad bullar, trastornos exfoliativos  Erupción macular, eritema  Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea recurrente       
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia, tensión muscular#, espasmos musculares#  Mialgia†, tensión muscular    Calambres musculares  Trismo^     
 **Trastornos renales y urinarios**      Hematuria, poliaquiuria      Incontinencia     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Disfunción eréctil#    Ginecomastia    Priapismo\*, aumento de las erecciones\* y erecciones prolongadas\*     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en niños\*, fatiga†, irritabilidad#, sensación de nerviosismo#, astenia#, sed#  Dolor en el pecho    Muerte súbita cardíaca\*  Malestar torácico†, hiperpirexia     
 **Exploraciones complementarias**    Cambios en la presión sanguínea y en ritmo cardíaco (generalmente aumento)\*, disminución de peso\*  Soplo cardíaco\*    Disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal       
 \* ver sección 4.4.

            # Frecuencia obtenida a partir de los ensayos clínicos llevados a cabo en adultos y no en niños o adolescentes; también puede ser relevante en niños y adolescentes.

            † Reacción adversa al medicamento de ensayos clínicos en pacientes adultos que se notificó con mayor frecuencia que en niños y adolescentes 

^ Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios

pediátricos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.