El medicamento FENTANILO AUROVITAS SPAIN 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos FENTANILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de fentanilo se evaluó en 1.565 pacientes adultos y 289 pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (uno doble ciego y controlado con placebo; 7 abiertos y con control activo; 3 abiertos y sin grupo control), en el tratamiento del dolor crónico oncológico o no oncológico. Estos pacientes recibieron al menos una dosis de fentanilo por vía transdérmica y se obtuvieron datos de seguridad. Atendiendo a los datos agregados de seguridad recopilados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas  notificadas con mayor frecuencia (es decir, incidencia ≥10%) fueron : náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), estreñimiento (23,1%), somnolencia (15,0%), mareo (13,1%), y cefalea (11,8%).

Las reacciones adversas notificadas con el uso de fentanilo por vía transdérmica en estos ensayos clínicos, incluidas las mencionadas anteriormente, y las procedentes de datos postcomercialización, se enumeran a continuación en la Tabla 5.

La categoría de frecuencia utilizan el siguiente criterio:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano y sistema, y en orden de gravedad descendente dentro de cada categoría de frecuencia.

 **Clase de Órgano/Sistema**  **Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos**
 **Categoría de frecuencia** 
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  No conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad      Shock anafiláctico, Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide 
 **Trastornos endocrinos**          Carencia de andrógenos 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia       
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio, Depresión, Ansiedad, Estado confusional, Alucinaciones  Agitación, Desorientación, Estado de euforia,    Delirio, dependencia 
 **Trastorno del sistema nervioso**  Somnolencia Mareo, Cefalea  Temblor, Parestesia,  Hipoestesia, Convulsión (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones tónico-clónicas generalizadas), Amnesia, Disminución del nivel de consciencia, Pérdida de la consciencia     
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa  Miosis   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo       
 **Trastornos cardiacos**    Palpitaciones, Taquicardia  Bradicardia, Cianosis     
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

            ****    Disnea  Depresión respiratoria, Dificultad respiratoria  Apnea,            Hipoventilación  Bradipnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, Vómitos, Estreñimiento  Diarrea,

            Sequedad bucal, Dolor abdominal, Dolor abdominal superior,

            Dispepsia  Íleo, Disfagia  Subíleo   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

            ****    Hiperhidrosis, Prurito, Exantema, Eritema  Eczema, Dermatitis alérgica, Trastorno de la piel, Dermatitis, Dermatitis de contacto     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

            ****    Espasmos musculares  Contracción muscular     
 **Trastornos renales y urinarios**

            ****    Retención urinaria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

            ****      Disfunción eréctil, Disfunción sexual     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

            ****    Fatiga, Edema periférico, Astenia, Malestar, Sensación de frío  Reacción en el lugar de aplicación, Enfermedad pseudogripal, Sensación de cambio de temperatura corporal, Hipersensibilidad en el lugar de aplicación, Síndrome de abstinencia, Pirexia\*  Dermatitis en el lugar de aplicación, Eczema en el lugar de aplicación  Tolerancia 

\* La frecuencia asignada (poco frecuente) se basa en el análisis de la incidencia que incluyeron solo a pacientes adultos y pediátricos con dolor no oncológico en ensayos clínicos.

Población pediátrica

La seguridad de fentanilo se evaluó en 289 pacientes pediátricos (<18 años) que participaron en 3 ensayos clínicos que evaluaban el control del dolor crónico o continuo de origen oncológico o no oncológico. Estos pacientes recibieron al menos 1 dosis de fentanilo y se obtuvieron datos de seguridad (ver sección 5.1).

El perfil de seguridad en niños y adolescentes tratados con fentanilo fue similar al observado en adultos. No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica más allá de lo esperado con el uso de opioides para el alivio de dolor asociado con enfermedad grave, parece que no existe ningún riesgo específico para la población pediátrica relacionado con el uso de fentanilo en niños tan jóvenes como de 2 años de edad cuando se utiliza como se indica.

Atendiendo a los datos de seguridad agregados recogidos de estos 3 ensayos clínicos en pacientes pediátricos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, incidencia ≥10%) fueron vómitos (33,9 %), náuseas (23,5 %), cefaleas (16,3 %), estreñimiento (13,5 %), diarrea (12,8 %) y prurito (12,8 %).

Tolerancia

Puede aparecer tolerancia con el uso repetido.

Dependencia farmacológica

El uso repetido del parche transdérmico de fentanilo puede provocar dependencia farmacológica, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Es posible que en algunos pacientes  aparezcan síntomas de abstinencia a opioides (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores) tras la conversión de sus tratamientos previos con otros analgésicos opioides a fentanilo  o si se interrumpe el tratamiento repentinamente (ver secciones 4.2 y 4.4).

Cuando las madres durante el embarazo usaron de forma crónica fentanilo, se han comunicado, en muy pocos casos, que los lactantes recién nacidos experimentaban síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6).

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando fentanilo se administró junto con medicamentos altamente serotoninérgicos (ver secciones 4.4. y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).