El medicamento LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: > 1/100, < 1/10):

 Reacciones adversas (WHOART)  Placebo          (n = 771)  5 mg de levocetirizina          (n = 935) 
      
 Cefalea  25 (3,2 %)  24 (2,6 %) 
 Somnolencia  11 (1,4 %)  49 (5,2 %) 
 Sequedad de boca  12 (1,6 %)  24 (2,6 %) 
 Fatiga  9 (1,2 %)  23 (2,5 %) 

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: > 1/1.000, < 1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).

Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármaco.

•              Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.

•              Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación.

•              Trastornos del sistema nervioso: convulsión.

•              Trastornos oculares: alteraciones visuales, crisis oculógira (frecuencia no conocida).

•              Trastornos cardíacos: palpitaciones.

•              Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.

•              Trastornos gastrointestinales: náuseas.

•              Trastornos hepatobiliares: hepatitis.

•              Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria

•              Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.

•              Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.