El medicamento TIGETEMEL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son, por lo general, raras. Los efectos adversos más frecuentes son urticaria y aumento de las transaminasas hepáticas, observados en el 0,01-0,1 % de los pacientes tratados.

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Raras  Agranulocitosis (uso prolongado), trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia, anemia hemolítica, trastornos plaquetarios, trastornos citoblásticos 
 Muy raras  Pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  Hipersensibilidad (excepto angioedema) 
 Muy raras  Hipersensibilidad (angioedema, dificultad para ventilación, hiperhidrosis, náuseas, hipotensión, *shock*, reacción anafiláctica) que precisa la suspensión del tratamiento 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy raras  Hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Raras  Depresión NEOM, confusión, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Raras  Temblores NEOM, cefalea NEOM 
 **Trastornos oculares**  Raras  Visión anormal 
 **Trastornos cardíacos**  Raras  Edema 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Muy raras  Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINE 
 **Trastornos gastrointestinales**  Raras  Hemorragia NEOM, dolor abdominal NEOM, diarrea NEOM, náuseas, vómitos 
 **Trastornos hepatobiliares**  Raras  Función hepática anormal, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia 
 Muy raras  Hepatotoxicidad 
 La administración de 6 gramos de paracetamol ya puede provocar daño hepático (en niños: más de 140 mg/kg). Las dosis superiores provocan necrosis hepática irreversible. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Raras  Prurito, erupción, sudoración, púrpura, angioedema, urticaria. 
 Muy raras  Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. 
 Frecuencia no conocida  Pustulosis exantemática generalizada aguda, necrólisis tóxica, dermatosis medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson 
 **Trastornos renales y urinarios**  Muy raras  Piuria estéril (orina turbia) y efectos adversos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Raras  Mareo (salvo vértigo), malestar general, pirexia, sedación, interacción medicamentosa (NEOM) 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Raras  Sobredosis e intoxicaciones 
 NEOM: no especificado de otra manera

           

          Notificación de sospechas de reacciones adversas

          Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.