El medicamento MICARDIS 80 MG COMPRIMIDOS con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de reacciones adversas notificada con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4 % vs. 43,9 %) en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión. La incidencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue coherente con el obtenido en pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes posautorización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la interrupción del tratamiento notificadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21 642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante hasta 6 años.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (? 1/1 000 a < 1/100); raras (? 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones

              Poco frecuentes:              Infección del tracto urinario, cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis

              Raras:              Sepsis incluyendo desenlace mortal1

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

              Poco frecuentes:              Anemia

              Raras:              Eosinofilia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

              Raras:              Reacción anafiláctica, hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

              Poco frecuentes:              Hiperpotasemia

              Raras:              Hipoglucemia (en pacientes diabéticos), hiponatremia

Trastornos psiquiátricos

              Poco frecuentes:              Insomnio, depresión

              Raras:              Ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

              Poco frecuentes:              Síncope

              Raras:              Somnolencia

Trastornos oculares

              Raras:              Deficiencia visual

Trastornos del oído y del laberinto

              Poco frecuentes:              Vértigo

Trastornos cardíacos

              Poco frecuentes:              Bradicardia

              Raras:              Taquicardia

Trastornos vasculares

              Poco frecuentes:              Hipotensión2, hipotensión ortostática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

              Poco frecuentes:              Disnea, tos

              Muy raras:              Enfermedad pulmonar intersticial4

Trastornos gastrointestinales

              Poco frecuentes:              Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos

              Raras:              Sequedad de boca, malestar abdominal, disgeusia

Trastornos hepatobiliares

              Raras:               Función hepática anormal/trastorno hepático3

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

              Poco frecuentes:              Prurito, hiperhidrosis, exantema

              Raras:              Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

              Poco frecuentes:              Dolor de espalda (p. ej., ciática), calambres musculares, mialgia

              Raras:              Artralgia, dolor en las extremidades,  dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis)

Trastornos renales y urinarios

              Poco frecuentes:              Insuficiencia renal (incluyendo lesión renal aguda)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

              Poco frecuentes:              Dolor torácico, astenia (debilidad)

              Raras:              Enfermedad pseudogripal

Exploraciones complementarias

              Poco frecuentes:              Aumento de la creatinina en sangre

              Raras:              Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de enzimas hepáticas, aumento de creatina fosfocinasa en sangre

1, 2, 3, 4: ver subsección *“* *Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para una descripción mayor.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Sepsis*

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

*Hipotensión*

Esta reacción adversa fue notificada como frecuente en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar.

*Función hepática anormal/trastorno hepático*

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

*Enfermedad pulmonar intersticial*

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia poscomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

*Angioedema intestinal*

Se han notificado casos de angioedema intestinal después del uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).