El medicamento EMTRIVA 10 MG/ML SOLUCION ORAL con los principios activos EMTRICITABINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos de adultos infectados por VIH, las reacciones adversas para emtricitabina que ocurrieron más frecuentemente fueron diarrea (14,0%), dolor de cabeza (10,2%), elevación de la creatininquinasa (10,2%) y náuseas (10,0%). Además de las reacciones adversas notificadas en adultos, anemia (9,5%) y discromía (hiperpigmentación de la piel) (31,8%) ocurrieron más frecuentemente en ensayos clínicos que incluían pacientes pediátricos infectados de VIH.

La interrupción del tratamiento con Emtriva en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis (ver sección 4.4).

Resumen tabulado de reacciones adversas

La evaluación de las reacciones adversas procedentes de datos de estudios clínicos se basa en la experiencia de tres estudios en adultos (n = 1.479) y tres estudios pediátricos (n = 169). En los estudios en adultos, 1.039 pacientes no tratados previamente y 440 pacientes pretratados recibieron emtricitabina (n = 814) o el medicamento comparador (n = 665) durante 48 semanas en combinación con otros antirretrovirales.

Seguidamente, en la Tabla 2, se enumeran, ordenadas por órganos y aparatos y por su frecuencia, las reacciones adversas con sospecha (o al menos posibilidad) de estar relacionadas con el tratamiento en adultos, a partir de la experiencia en ensayos clínicos y poscomercialización. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) o poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

**Tabla 2: Resumen tabulado de reacciones adversas asociadas con emtricitabina a partir de la experiencia en estudios clínicos y poscomercializació** **n**

 **Frecuencia**  **Emtricitabina** 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático: 
 Frecuente:  Neutropenia 
 Poco frecuente:  anemia2 
 Trastornos del sistema inmunológico: 
 Frecuente:  reacción alérgica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición: 
 Frecuente:  hipertrigliceridemia, hiperglucemia 
 Trastornos psiquiátricos: 
 Frecuente:  insomnio, pesadillas 
 Trastornos del sistema nervioso: 
 Muy frecuente:  Cefalea 
 Frecuente:  Mareos 
 Trastornos gastrointestinales: 
 Muy frecuente:  diarrea, náuseas 
 Frecuente:  elevación de amilasa incluyendo elevación de amilasa pancreática, elevación de lipasa sérica, vómitos, dolor abdominal, dispepsia 
 Trastornos hepatobiliares: 
 Frecuente:  elevación sérica de la aspartato aminotransferasa (AST) y/o elevación sérica de la ALT, hiperbilirrubinemia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: 
 Frecuente:  erupción vesiculobulosa, erupción pustular, erupción maculopapular, exantema, prurito, urticaria, discromía (hiperpigmentación de la piel)1,2 
 Poco frecuente:  angioedema3 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: 
 Muy frecuente:  elevación de la creatininquinasa 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: 
 Frecuente:  dolor, astenia 

1. Para más detalles, ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
2. Cuando se administró emtricitabina a pacientes pediátricos (ver sección 4.8, Población pediátrica), la anemia fue frecuente y la discromía (hiperpigmentación de la piel) fue muy frecuente.

1. Esta reacción adversa que fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización, no se observó en los ensayos clínicos en adultos, aleatorizados, controlados, o en ensayos clínicos de VIH pediátricos, de emtricitabina. La categoría de frecuencia de poco frecuente se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a emtricitabina en estos estudios clínicos (n = 1.563).

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Discromía cutánea (hiperpigmentación):* El cambio de color de la piel, manifestado por hiperpigmentación principalmente en las palmas y/o plantas, fue generalmente leve, asintomático y de poca significación clínica. El mecanismo es desconocido.

*Parámetros metabólicos:* El peso y los niveles de glucosa y lípidos en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).

*Síndrome de Reconstitución Inmune:* Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

*Osteonecrosis:* Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada a la TARC. Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).

Población pediátrica

La evaluación de las reacciones adversas en pacientes pediátricos a partir de los datos de los estudios clínicos se basa en la experiencia en tres estudios pediátricos (n = 169) con no tratados previamente (n = 123) y anteriormente tratados (n = 46) donde los pacientes pediátricos infectados por VIH de edades comprendidas entre 4 meses y 18 años, fueron tratados con emtricitabina en combinación con otros antirretrovirales.

Además de las reacciones adversas notificadas en adultos (ver sección 4.8, *Resumen tabulado de* *reacciones adversas*), en pacientes pediátricos se observaron más frecuentemente las siguientes reacciones adversas: la anemia fue frecuente (9,5%) y la discromía (hiperpigmentación de la piel) fue muy frecuente (31,8%) en pacientes pediátricos.

Otra(s) población(es) especial(es)

*Pacientes de edad avanzada:* Emtriva no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad. En los pacientes de edad avanzada es más probable que tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con Emtriva (ver sección 4.2).

*Pacientes con insuficiencia renal:* Emtricitabina se elimina por excreción renal y la exposición a emtricitabina aumenta significativamente en pacientes con insuficiencia renal. Se requiere un ajuste de dosis o del intervalo de dosis en todo paciente con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).

*Pacientes coinfectados por VIH/VHB:* El perfil de las reacciones adversas de los pacientes coinfectados con el VHB es similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección con el VHB. No obstante, como cabe esperar de esta población, la AST y la ALT se elevaron más frecuentemente que entre la población general infectada por el VIH.

*Exacerbaciones de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento:* En pacientes infectados por VIH coinfectados con VHB, pueden ocurrir exacerbaciones de la hepatitis tras interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Anexo V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)