El medicamento IBUPROFENO/FENILEFRINA NUTRA ESSENTIAL 400 MG/10 MG SUSPENSION ORAL con los principios activos IBUPROFENO, FENILEFRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los efectos adversos observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones pueden consistir en:

1. reacción alérgica no específica y anafilaxia.
2. reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea.
3. reacciones en la piel, por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

La siguiente lista de efectos adversos se refiere a las reacciones experimentadas con ibuprofeno a dosis no sujetas a prescripción médica, para uso a corto plazo. En el tratamiento de afecciones crónicas, en tratamiento a largo plazo, se pueden producir efectos adicionales.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas se tabula a continuación. Se enumera por órganos y sistemas y frecuencia de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

## **Ibuprofeno**
*Trastornos de la sangre y d* *el sistema linfático*

Muy raros: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca superficiales, síntomas gripales, cansancio intenso, sangrado inexplicable y hematomas.

*Trastornos del sistema inmunológico*

En pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).

*Reacciones de hipersensibilidad*

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave).

Exacerbación del asma y broncoespasmo

*Trastornos del sistema nervioso*

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos y tinnitus.

Muy raros: meningitis aséptica (muy raramente se han notificado casos aislados).

*Trastornos cardíacos*

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular, a dosis altas (2.400 mg/día) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).

Frecuencia no conocida: síndrome de Kounis.

*Trastornos gastrointestinales*

Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.

Muy raras: úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, particularmente en los pacientes de edad avanzada. Estomatitis ulcerosa, gastritis y úlceras bucales.

Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

*Trastornos hepatobiliares*

Muy raras: Trastornos hepáticos.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: erupciones en la piel.

Muy raras: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson, y la necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia no conocida: reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantémica generalizada aguda (PEGA). Reacciones de fotosensibilidad.

*Trastornos renales y urinarios*

Muy raras: Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, especialmente en el uso a largo plazo, asociada con el aumento de urea en suero y edema.

## **Fenilefrina**

Presión arterial alta con dolor de cabeza y vómitos, probablemente, sólo en caso de sobredosis. Raramente, palpitaciones.

Además, raramente se han notificado reacciones alérgicas y retención urinaria ocasional en varones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).