El medicamento PILOCARPINA APOTHEKE 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PILOCARPINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de los efectos adversos observados durante el tratamiento con pilocarpina fueron consecuencia de una estimulación parasimpática aumentada. Estas reacciones adversas fueron dosis-dependientes y por lo general leves y autolimitados. No obstante, pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas graves y por lo tanto se recomienda un seguimiento cuidadoso del paciente.

En ensayos clínicos controlados se observaron las siguientes reacciones adversas:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a par* *tir de los datos disponibles).*

Trastornos del sistema nervioso

- Muy frecuentes: cefalea
- Frecuentes: mareos

Trastornos oculares

- Frecuentes: lagrimeo; visión borrosa; visión anormal; conjuntivitis; dolor ocular

Trastornos cardiacos

- Frecuentes: rubor (vasodilatación); hipertensión; palpitaciones

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

- Frecuentes: rinitis

Trastornos gastrointestinales

- Frecuentes: dispepsia; diarrea; dolor abdominal; náuseas, vómitos; estreñimiento, aumento de la salivación
- Poco frecuentes: flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- Muy frecuentes: sudoración
- Frecuentes: reacciones alérgicas, incluido erupción, prurito

Trastornos renales y urinarios

- Muy frecuentes: aumento de la frecuencia urinaria
- Poco frecuentes: urgencia urinaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

- Muy frecuentes: síndrome gripal
- Frecuentes: astenia, escalofríos

En los informes sobre efectos adversos no hay indicios de diferencias entre los pacientes mayores y los jóvenes que tomaron pilocarpina, excepto para el mareo que fue notificado con mayor frecuencia de manera significativa en los pacientes mayores de 65 años.

En la literatura médica se han publicado los siguientes efectos adversos, los cuales son debidos a propiedades farmacológicas intrínsecas de la pilocarpina: distrés respiratorio, espasmo gastrointestinal, bloqueo auriculoventricular, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, hipotensión, shock, temblores y cambios en el estado mental que incluyen pérdida de memoria, alucinaciones, labilidad afectiva, confusión, agitación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).