El medicamento SONDELBAY 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos TERIPARATIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con teriparatida fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.

Tabla de reacciones adversas

Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con teriparatida y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización. La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo con el siguiente convenio: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a ?1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a?1/100), raras (?1/10.000 a ?1/1.000), muy raras (?1/10.000).

## **Tabla 1. Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros** 
          
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema linfático**    Anemia     
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**        Anafilaxia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hipercolesterolemia  Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/l,

          hiperuricemia  Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/l 
 **Trastornos psiquiátricos**    Depresión     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareo cefalea

          ciática, síncope     
 **Trastornos del oído**

          **y del laberinto**    Vértigo     
 **Trastornos cardiacos**    Palpitaciones  Taquicardia   
 **Trastornos**

          **vasculares**    Hipotensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**    Disnea  Enfisema   
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo

          gastroesofágico  Hemorroides   
 **Trastornos de la piel y del tejido**

          **subcutáneo**    Aumento de la sudoración     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido**

          **conjuntivo**  Dolor en las extremidades  Calambres musculares  Mialgia, artralgia, calambres/dolor de espalda\*   
 **Trastornos renales y urinarios**      Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional,

          nefrolitiasis  Fallo/insuficiencia renal 
 **Trastornos**

          **generales y alteraciones en el**    Fatiga, dolor

          torácico, astenia, acontecimientos  Eritema en el

          lugar de inyección,  Posibles

          acontecimientos alérgicos 
 **lugar de administración**    leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección  reacción en el lugar de inyección  inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema

          (principalmente periférico) 
 **Exploraciones compleme** **ntarias**      Aumento de peso, soplo cardíaco,

          incremento de la fosfatasa alcalina   

  \*Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.

Descripción de las reacciones adversas

En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.

Teriparatida aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8% de los pacientes tratados con teriparatida tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.

En un ensayo clínico grande, para otro producto con teriparatida se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con ese producto con teriparatida en un 2,8% de las mujeres. Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)