El medicamento ORLISTAT TEVA 120 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ORLISTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat.

Las reacciones adversas se indican según la Clasificación de Órganos y Sistemas (SOC) de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia. La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

La siguiente tabla de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia ≥1 % sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración:

 **Clasificación de ór** **ganos y sistemas/ frecuencias**  **Reacciones adversas** 
    
 Infecciones e Infestaciones 
 Muy frecuentes:  Gripe 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 Muy frecuentes:  Hipoglucemia\* 
 Trastornos psiquiátricos 
 Frecuentes:  Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Muy frecuentes:  Cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Muy frecuentes:  Infección de las vías respiratorias altas 
 Frecuentes:  Infección de las vías respiratorias bajas 
 Trastornos gastrointestinales 
 Muy frecuentes:  Dolor o molestias abdominales

          Manchas oleosas procedentes del recto

          Flatulencia con descarga fecal

          Urgencia fecal

          Heces grasas/oleosas

          Flatulencia

          Heces líquidas

          Evacuación oleosa

          Aumento de la defecación 
 Frecuentes:  Dolor o molestias rectales

          Heces blandas

          Incontinencia fecal

          Distensión abdominal\*

          Alteraciones en los dientes

          Alteraciones en las encías 
 Trastornos renales y urinarios 
 Frecuentes:  Infección de las vías urinarias 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama 
 Frecuentes:  Irregularidad menstrual 
 Trastornos generales y alteraciones en la lugar de administración 
 Frecuentes:  Fatiga 

\* Únicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia ≥ 1 % sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2.

En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años.

La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneas durante el periodo poscomercialización y por tanto se desconoce la frecuencia:

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Reacciones** **adversas** 
    
 Exploraciones complementarias  Incremento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina.

          Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos (ver sección 4.4 y 4.5) 
 Trastornos gastrointestinales  Sangrado rectal

          Diverticulitis

          Pancreatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupciones bullosas 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad (p. ej. prurito, erupción, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxis) 
 Trastornos hepatobiliares  Colelitiasis

          Hepatitis que puede ser grave. Se han notificado algunos fallecimientos o casos que requieren un trasplante de hígado. 
 Trastornos renales y urinarios  Nefropatía por oxalato que puede conducir a una insuficiencia renal 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)