El medicamento LEVOBUPIVACAINA KABI 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Lasreaccionesadversasde levobupivacaínasonconsecuentescon las reaccionesadversasconocidasparasus respectivas clases de medicamentos. Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son hipotensión, nausea, anemia,vómitos,mareos,dolordecabeza,fiebre,dolordurante elprocedimiento, dolordeespaldaysíndromedesufrimientofetalen obstetricia (verlatablasiguiente).

Lasreaccionesadversasnotificadasespontáneamente uobservadasenensayosclínicossedetallanenla tablasiguiente. Dentrodecadaclasedeórganoo sistema,lasreaccionesadversasseenumeranenorden decrecientedegravedaddentrodecadaintervalodefrecuencia,usandoelsiguientecriterio:

Muy frecuentes(=1/10)

Frecuentes (=1/100 a<1/10)

Poco frecuentes (=1/1.000 a<1/100)

Raras (=1/10.000 a<1/1.000)

Frecuencianoconocida (nopuedeestimarseapartirde losdatos disponibles)

 **C** **l** **as** **i** **f** **i** **ca** **c** **i** **ón porórgan** **o** **sy** **s** **i** **s** **t** **e** **m** **as**  **Frecuencia**  **Reacción adverse** 
      
 Trastornosdelasangrey delsistema linfático  Muy frecuente  Anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida

           

          No conocida  Reacciones alérgicas (shock anafiláctico en casos graves)

          Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente

          Frecuente

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida  Mareos

          Dolor de cabeza

          Convulsiones

          Pérdida de consciencia

          Somnolencia

          Síncope

          Parestesia

          Paraplejia

          Parálisis1 
 Trastornos oculares  No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida  Visión borrosa

          Ptosis2

          Miosis2

          Enoftalmos2 
 Trastornos cardiacos  No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida  Bloqueo aurículo ventricular

          Paradacardíaca

          Taquiarritmiaventricular

          Taquicardia

          Bradicardia 
 Trastornos vasculares  Muy frecuente

          No conocida  Hipotensión

          Sofocos2 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida  Parada respiratoria

          Edema laríngeo

          Apnea

          Estornudo 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente

          Frecuente

          No conocida

          No conocida  Nauseas

          Vómitos

          Hipoestesiaoral

          Pérdidadelcontroldelesfínter1 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida  Angioedema

          Urticaria

          Prurito

          Hiperhidrosis

          Anhidrosis2

          Eritema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Frecuente

          No conocida

          No conocida  Dolordeespalda

          Contracción muscular

          Debilidadmuscular 
 Trastornos renales y urinarios  No conocida  Disfunción delavejiga1 
 Embarazo, puerperio yenfermedades perinatales  Frecuente  Sufrimientofetal 
 Trastornosdelaparatoreproductory de lamama  No conocida  Priapismo1 
 Trastornosgeneralesyalteraciones en ellugarde administración  Frecuente  Fiebre 
 Exploracionescomplementarias  No conocida

          No conocida  Disminucióndelgasto cardíaco Cambiosen el electrocardiograma 
 Lesionestraumáticas, intoxicaciones ycomplicacionesdeprocedimientos terapéuticos  Frecuente  Dolorduranteelprocedimiento 

1PuedeserunsignoosíntomadelSíndromedecaudaequina(vertextoadicionalmásabajo,sección 4.8).

2PuedeserunsignoosíntomadelSíndromedeHornertransitorio(vertextoadicionalmásabajo, sección 4.8).

Lasreaccionesadversasconanestésicoslocalesde tipoamidasonraras,peropuedenaparecercomo resultado deunasobredosiso deuna inyecciónintravascularno intencionadaypueden sergraves.

Sehanotificadosensibilidadcruzadaentrelosmiembrosdelgrupodeanestésicoslocalestipoamida(versección 4.3).

La inyecciónintratecalaccidentaldeanestésicoslocalespuedeconduciraunaanestesiaespinalmuy alta.

Losefectoscardiovascularesestánrelacionadoscondepresióndelsistemadeconduccióncardíacoy reduccióndelaexcitabilidadycontractilidadmiocárdicas.NormalmenteestosefectosestánprecedidosdetoxicidadmayordelSNC,p.ej.deconvulsiones,peroencasosraros,elparocardíacopuede aparecersin efectosprodrómicosen elSNC.

Eldaño neurológico esunaconsecuenciararapero conocidade laanestesiaregional, particularmentede laanestesiaepiduraly espinal.Puedeserdebidoaunalesióndirectasobrela médulaolosnervios espinales,aunsíndromedelaarteriaespinalanterior,ala inyeccióndeunasustancia irritanteoa la inyección deunasolución no estéril. En casosraros, estosefectospuedenserpermanentes.

Sehan notificadocasosdedebilidad prolongadao trastornossensitivos, algunosde loscualeshansido permanentes, asociadosal tratamiento con levobupivacaína. Esdifícildeterminarsi losefectosa largo plazo fueronelresultadodelatoxicidad delmedicamento o deuntrauma desapercibido durantela cirugíau otrosfactoresmecánicos, talescomo la inserción ymanipulación delcatéter.

Sehannotificadocasosdelsíndromedecaudaequinaosignosy síntomasdedaño potencialen labasedelamédulaespinalodelas raícesde losnervios raquídeos (incluyendoparestesia, debilidadoparálisisdelasextremidadesinferiores,pérdidadecontroldelintestinoy/ocontroldela vejigay priapismo)asociadosconlaadministración delevobupivacaína.Estas reacciones fueronmás gravesyenalgunoscasos noseresolvieroncuandolevobupivacaínaseadministródurantemásde24 horas(versección 4.4).

Sin embargo, no sepuede determinarsiestas reaccionesadversassedeben aunefectodela levobupivacaína,del traumamecánico delamédulaespinalolasraícesdelosnervios raquídeos, o delacúmulo desangreenlabasedelacolumnavertebral.

También sehannotificadocasosde síndromede Hornertransitorio(ptosis, miosis,enoftalmos, sudoraciónunilateraly /osofocos)enasociación coneluso deanestesia regional, incluyendo la levobupivacaína. Esta reacción adversaseresuelveconlasuspensión deltratamiento.