El medicamento EPIRUBICINA HISPAFARMA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos EPIRUBICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los siguientes efectos adversos han sido observados y notificados durante el tratamiento con epirubicina con las siguientes frecuencias: Muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); rara (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy rara (≤ 1/10.000), no conocidos (no puede ser estimado de los datos disponibles).

Es previsible que más del 10% de los pacientes tratados con epirubicina puedan desarrollar efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes son la mielosupresión, efectos secundarios gastrointestinales, anorexia, alopecia e infección.

 **Clasificación de Organos del Sistema**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 **Infecciones e**

          **infestaciones**  Frecuentes  Infección 
 No conocidos  Shock séptico, sepsis, neumonia 
 **Neoplasias benignas,**

          **malignas y no  especificadas (incl quistes y pólipos)**  Raros  Leucemia linfocítica aguda,

          Leucemia mielógena aguda 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy frecuentes  Mielosupresión

          (leucopenia, granulocitopenia y neutropenia, anemia y neutropenia febril) 
 Poco frecuentes  Trombocitopenia 
 No conocidos  Hemorragia e hipoxia tisular como resultado de la mielosupresión. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raros  Anafilaxis

          (reacciones anafilácticas/ anafilactoides) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuentes  Anorexia, deshidratación 
 Raros  Hiperuricemia (ver sección 4.4 ) 
 **Trastornos del sistema nerviosos**  Raros  Vértigo 
 **Trastornos oculares**  No conocidos  Conjuntivitis, queratitis 
 **Trastornos cardiacos**  Raros  Fallo cardiaco congestivo,

          (disnea; edema, hepatomegalia, ascitis, edema pulmonar, efusiones pleurales, ritmo de galope)

          cardiotoxicidad (p.e. anomalías en ECG, arritmias, cardiomiopatía), taquicardia ventricular, bradicardia, bloqueo AV,  bloqueo de rama 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Sofocos 
 Poco frecuentes  Flebitis, tromboflebitis 
 No conocidos  Shock, tromboembolismo,

          Incluyendo embolismo pulmonar 
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Frecuentes  Mucositis, esofagitis,

          estomatitis, vómitos, diarrea, náuseas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy frecuentes  Alopecia

          (acompañada por ausencia de crecimiento de barba en varones) 
 Raros  Urticaria 
 No conocidos  Toxicidad local, prurito, picores, cambios en la piel, eritema, rubores, hiperpigmentación de piel y uñas, fotosensibilidad, hipersensibilidad a la piel irradiada (reacción recuerdo de radiación) 
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****  Muy frecuentes  Coloración rojiza de la orina durante  1 ó 2 días después de la administración 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          ****  Raros  Amenorrea, azoospermia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  Frecuentes  Eritema en el lugar de la perfusión 
 Raros  Malestar, astenia, fiebre, escalofríos 
 **Exploraciones complementarias**

          ****  Raros  Cambios en los niveles de transaminasas 
 No conocidos  Caídas asintomáticas en la fracción de eyección ventricular izquierda 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Frecuentes  Cistitis química, algunas veces  hemorrágica, se ha observado tras la administración intravesical

          (ver sección **4.4**). 

Se han administrado con seguridad altas dosis de epirubicina hidrocloruro en un gran número de pacientes no tratados que presentaban varios tumores sólidos y se observaron reacciones adversas que no difieren de las observadas usando dosis convencionales con la excepción de neutropenia reversible grave (< 500 neutrófilos/mm3 durante < 7 días) la que ocurrió en la mayoría de los pacientes. Sólo en pocos pacientes fue necesaria la hospitalización y terapia de apoyo debido a las complicaciones infecciosas graves al administrar dosis elevadas.

**Administración intravesical**

Como solo una pequeña parte del principio activo se reabsorbe tras la instilación intravesical, son raras las reacciones adversas sistémicas así como las reacciones alérgicas. Frecuentemente se han notificado reacciones locales tales como sensación de quemazón y frecuentes micciones (polaquisuria). Se ha notificado ocasionalmente cistitis bacteriana o química (ver sección 4.4.). Estas reacciones adversas son generalmente reversibles.

**Comunicación de efectos adversos**
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.