El medicamento DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un ensayo clínico para dorzolamida/timolol, las reacciones adversas observadas han sido consistentes con las notificadas previamente con dorzolamida hidrocloruro y/o timolol maleato.

Durante los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida/timolol colirio en solución. Aproximadamente el 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con dorzolamida/timolol colirio en solución debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron debido a reacciones adversas locales que sugerían alergia o hipersensibilidad (tales como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe sistémicamente. Esto puede producir reacciones adversas similares a las observadas con agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que en la administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas a continuación incluyen reacciones observadas con betabloqueantes oftálmicos.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con dorzolamida/timolol colirio en solución o uno de sus componentes, bien durante los ensayos clínicos o durante la experiencia post-comercialización:

Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del** **sistema (MedDRA)**  **Formulación**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** **\*\*** 
              
 **Trastornos**

          **del sistema**

          **inmunológico**  *Dorzolamida/Timolol* *colirio en solución*        signos y

          síntomas de

          reacciones

          alérgicas

          sistémicas,

          incluyendo

          angioedema,

          urticaria, prurito,

          erupción,

          anafilaxia   
 ****  *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*        signos y

          síntomas de

          reacciones

          alérgicas,

          incluyendo

          angioedema,

          urticaria,

          erupción

          generalizada y

          localizada,

          anafilaxia  prurito 
 **Trastornos**

          **del**

          **metabolismo**

          **y de la**

          **nutrición**  *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*          hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*      depresión\*  insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de memoria  alucinaciones\*\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  *Colirio en*

          *solución de*

          *dorzolamida*

          *hidrocloruro*    cefalea\*    mareos\*, parestesia\*   
 *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*    cefalea\*  mareos\*, síncope\*  parestesia\*,

          aumento en los

          signos y

          síntomas de

          miastenia gravis,

          disminución de

          la libido\*,

          accidente

          cerebrovascular\*,

          isquemia cerebral   
 **Trastornos oculares**  *Dorzolamida/Timolol* *colirio en solución*  Ardor y escozor  inyección

          conjuntival,

          visión

          borrosa,

          erosión

          corneal,

          picor ocular,

          lagrimeo      sensación

          de cuerpo

          extraño en

          el ojo 
 ****  *Colirio en*

          *solución de*

          *dorzolamida*

          *hidroclorur*    inflamación

          del

          párpado\*,

          irritación del

          párpado\*  iridociclitis\*  irritación

          incluyendo

          enrojecimiento\*,

          dolor\*, costras en

          el párpado\*,

          miopía transitoria

          (que se resuelve

          al suspender la

          terapia), edema

          corneal\*,

          hipotonía

          ocular\*,

          desprendimiento

          coroideo

          (después de la

          cirugía de

          filtración)\*  sensación de cuerpo extraño en el ojo 
          ****  *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*    signos y

          síntomas de

          irritación

          ocular

          incluyendo ardor y escozor,

          blefaritis\*,

          queratitis\*,

          disminución

          de la

          sensibilidad

          corneal, y

          ojos secos\*  trastornos

          visuales

          incluyendo

          cambios

          refractivos

          (debido al

          abandono de

          la terapia

          miótica en

          algunos

          casos)\*  ptosis, diplopía,

          desprendimiento

          coroideo después

          de la cirugía de

          filtración\* (ver

          Advertencias y

          precauciones

          especiales de

          empleo 4.4)  picazón, lagrimeo, enrojecimie nto, visión borrosa, erosión corneal 
 **Trastornos**

          **del oído y del**

          **laberinto**  *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*        acúfenos\*   
 **Trastornos**

          **cardiacos**  *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*      bradicardia\*  dolor torácico\*,

          palpitación\*,

          edema\*,

          arritmia\*,

          insuficiencia

          cardíaca

          congestiva\*, parada cardiaca\*,

          bloqueo cardiaco  bloqueo

          auriculoven

          tricular,

          insuficiencia cardiaca 
 *Colirio en*

          *solución de*

          *dorzolamida*

          *hidrocloruro*          Palpitaciones, taquicarida 
 **Trastornos**

          **vasculares**  *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*        hipotensión\*,

          claudicación,

          fenómeno de

          Raynaud\*,

          manos y pies

          fríos\*  Hipertensión 
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**  *Dorzolamida/Timolol* *colirio en solución*    sinusitis    respiración

          difícil,

          insuficiencia

          respiratoria,

          rinitis, raramente

          broncoespasmo  disnea 
 *Colirio en*

          *solución de*

          *dorzolamida*

          *hidrocloruro*        epistaxis\*  disnea 
 *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*      disnea\*  broncoespasmo

          (predominante en

          pacientes con

          enfermedad

          broncoespástica

          pre-existente)\*,

          insuficiencia

          respiratoria, tos\*   
 **Trastornos**

          **gastrointestin**

          **ales**  *Dorzolamida/Timolol* *colirio en solución*  disgeusia         
 *Colirio en*

          *solución de*

          *dorzolamida*

          *hidrocloruro*    náuseas\*    irritación de

          garganta, boca

          seca\*   
 *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*      náuseas\*,

          dispepsia\*  diarrea, boca

          seca\*  disgeusia,

          dolor

          abdominal,

          vómitos 
 **Trastornos de**

          **la piel y del**

          **tejido**

          **subcutáneo**  *Dorzolamida/Timolol* *colirio en solución*        dermatitis de

          contacto,

          síndrome de

          Stevens-Johnson,

          necrólisis

          epidérmica

          tóxica   
 *Colirio en*

          *solución de*

          *dorzolamida*

          *hidrocloruro*        erupción\*   
 *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*        alopecia\*,

          erupción

          psoriasiforme o

          exacerbación de

          psoriasis\*  erupción cutánea 
 **Trastornos**

          **musculoesque**

          **léticos y del**

          **tejido**

          **conjuntivo**  *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*        lupus eritematoso

          sistémico  mialgia 
 **Trastornos**

          **renales y**

          **urinarios**  *Dorzolamida/Timolol* *colirio en solución*      urolitiasis     
 **Trastornos**

          **del aparato**

          **reproductor y**

          **de la mama**  *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*        enfermedad de

          Peyronie\*,

          disminución de

          la líbido  disfunción

          sexual 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones**

          **en el lugar de**

          **administración**  *Colirio en*

          *solución de*

          *dorzolamida*

          *hidrocloruro*    astenia/fatiga

          \*       
 *Colirio en*

          *solución de*

          *timolol*

          *maleato*      astenia/fatiga

          \*     
\*Estas reacciones adversas también se observaron con la solución oftálmica de dorzolamida/timolol durante la experiencia post-comercialización.

\*\*reacciones adversas observadas con timolol.

\*\*\* Se han observado reacciones adversas adicionales con los betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con la solución oftálmica de dorzolamida/timolol.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).