El medicamento MERCAPTOPURINA ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MERCAPTOPURINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Existe una falta de documentación clínica moderna acerca de la 6-mercaptopurina que pueda servir como apoyo para determinar con exactitud la frecuencia de las reacciones adversas. Las categorías de frecuencias asignadas a las siguientes reacciones adversas son estimadas: para la mayoría de las reacciones, no se dispone de datos adecuados para calcular la incidencia. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia, en función de la dosis recibida y también cuando se administra en combinación con otros agentes terapéuticos.

La principal reacción adversa al tratamiento con 6-mercaptopurina es la mielodepresión (supresión de la médula ósea) que termina causando leucopenia y trombocitopenia.

*Muy frecuentes >1/10 personas,*

*Frecuentes >1/100 a < 1/10 personas,*

*Poco frecuentes >1/1.000 a < 1/100 personas,*

*Raras > 1/10.000 a <1/1.000 personas,*

*Muy raras < 1/10.000 personas*

 **Sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Efectos secundarios** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infecciones bacterianas y víricas,

          Infecciones asociadas a neutropenia 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)  Muy raras  Leucemia y mielodisplasia secundarias (ver sección 4.4); linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes con EII (una indicación no aprobada) cuando se usa en combinación con agentes anti-TNF (ver sección 4.4). 
 Raras  Neoplasias incluyendo trastornos linfoproliferativos, cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ. (ver sección 4.4). 
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático  Muy frecuentes  Supresión de la médula ósea; leucopenia y trombocitopenia. 
 Frecuentes  Anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: artralgias; erupción cutánea; fiebre medicamentosa 
 Muy raras  Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: edema facial 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Muy frecuentes  Anorexia 
 Frecuentes  Hipoglucemia\*

          Pelagra (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas; vómitos; pancreatitis en la población con EII (una indicación no aprobada) 
 Raras  Úlceras bucales; pancreatitis (en las indicaciones aprobadas) 
 Muy raras  Úlceras intestinales 
 Frecuencia no conocida  Estomatitis

          Queilitis 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Estasia biliar; hepatotoxicidad 
 Raras  Necrosis hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Alopecia 
 Frecuencia no conocida  Fotosensibilidad, eritema nodoso 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes  Oligospermia temporal   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida  Inflamación de las mucosas   
 Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida  Disminución de los factores de coagulación   

El efecto secundario más frecuente de la 6-mercaptopurina es la mielosupresión dependiente de la dosis, y como resultado la leucopenia y la trombocitopenia.

\*En la población pediátrica

Descripción de determinadas reacciones adversas

Trastornos hepatobiliares

La 6-mercaptopurina es hepatotóxica en animales y en el ser humano. Los hallazgos histológicos en el ser humano han demostrado necrosis hepática y estasia biliar. La incidencia de hepatotoxicidad varía considerablemente y puede producirse con cualquier dosis, pero se produce con más frecuencia cuando se supera la dosis recomendada de 2,5 mg/kg de peso corporal al día o 75 mg/m2 de superficie corporal al día. La monitorización de las pruebas de función hepática puede permitir la detección precoz de la toxicidad hepática. Los niveles plasmáticos de gamma glutamil transferasa (GGT) pueden resultar especialmente predictivos para la retirada del medicamento debido a la toxicidad hepática. La hepatotoxicidad suele ser reversible si el tratamiento con mercaptopurina se interrumpe lo suficientemente pronto, pero se han dado casos de daños hepáticos mortales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:\\www.notificaram.es