El medicamento AIMOVIG 140 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos ERENUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Un total de más de 2 500 pacientes (más de 2 600 pacientes-año) han sido tratados con Aimovig en los ensayos clínicos de registro. De éstos, más de 1 300 pacientes fueron expuestos durante al menos 12 meses y 218 pacientes fueron expuestos durante 5 años. El perfil de seguridad global de Aimovig se mantuvo consistente durante los 5 años de tratamiento abierto a largo plazo.

Las reacciones adversas notificadas para 70 mg y 140 mg fueron reacciones en el lugar de inyección (5,6%/4,5%), estreñimiento (1,3%/3,2%), espasmos musculares (0,1%/2,0%) y prurito (0,7%/1,8%). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. Menos de un 2% de los pacientes en estos ensayos, los abandonaron debido a reacciones adversas.

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 1 se presentan todas las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con Aimovig durante los periodos controlados con placebo de 12 semanas de los ensayos, asi como en la experiencia poscomercialización. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1 Listado de las reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Categoría de frecuencia** 
      
  
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidada incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento  Frecuente 
 Aftas bucalesb  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Pruritoc  Frecuente 
 Alopecia

          Erupciónd  Frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares  Frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en el lugar de inyeccióna  Frecuente 
 a              Ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”

          b              Aftas bucales incluye los términos preferentes de estomatitis, ulceración bucal, formación de ampollas en la mucosa bucal.

          c         Prurito incluye los términos preferentes de prurito generalizado, prurito y erupción prurítica.

          d              Erupción incluye los términos preferentes de erupción papular, erupción exfoliativa, erupción

          eritematosa, urticaria, ampolla. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones en el lugar de inyección*

En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y la mayoría de carácter transitorio. Hubo 1 caso de abandono en un paciente que recibió la dosis de 70 mg debido a una erupción en el lugar de inyección. Las reaciones en el lugar de inyección más frecuentes fueron dolor localizado, eritema y prurito. El dolor en el lugar de inyección remitió normalmente en el plazo de 1 hora tras la administración.

*Reacciones de hipersensibilidad y cutáneas*

En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, se observaron casos no graves de erupción cutánea, prurito e inflamación/edema, los cuales en la mayoría de casos fueron leves y no condujeron a una interrupción del tratamiento.

En la experiencia poscomercialización, se observaron casos de anafilaxis y angioedema.

*Inmunogenicidad*

Durante la fase de tratamiento doble ciego de los ensayos clínicos, la incidencia de desarrollar anticuerpos antierenumab fue del 6,3% (56/884) entre los sujetos que recibieron una dosis de 70 mg de erenumab (3 de los cuales tenían una actividad neutralizante in vitro) y del 2,6% (13/504) entre los sujetos que recibieron la dosis de 140 mg de erenumab (ninguno de los cuales tenía una actividad neutralizante in vitro). En un ensayo abierto de hasta 256 semanas de tratamiento, la incidencia de desarrollar anticuerpos antierenumab fue del 11,0% (25/225) entre los pacientes que solo recibieron 70 mg o 140 mg de Aimovig durante todo el ensayo (2 de los cuales tuvieron una actividad neutralizante *in vitro*). El desarrollo de anticuerpos antierenumab no afectó ni la eficacia ni la seguridad de erenumab.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).