El medicamento FINASTERIDA VIATRIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y / o el uso durante la comercialización se enumeran en la tabla de abajo.

La frecuencia de reacciones adversas se determina como sigue:

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de reacciones adversas durante la comercialización no se puede determinar ya que se derivan de notificaciones espontáneas.

 **Trastornos del sistema inmunológico**  No conocidas: Reacciones de hipersensibilidad como erupción, prurito, urticaria y angioedema (incluyendo hinchazón de labios, de lengua, de garganta y la cara). 
    
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuente\*: Disminución de la libido.

          Poco frecuente: Depresión†.

          No conocidas: Ansiedad. 
 **Trastornos cardiacos**  No conocidas: Palpitación. 
 **Trastornos hepatobiliares**  No conocidas: Incremento de las enzimas hepáticas. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuente\*: Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación (incluyendo disminución del volumen de eyaculación).

          No conocidas: Sensibilidad y aumento de los senos (ginecomastia), dolor testicular, hematoespermia, infertilidad \*\*. 

\* Las incidencias se presentan en forma de diferencia respecto al placebo en estudios clínicos a los 12 meses.

† Esta reacción adversa se ha identificado gracias a la farmacovigilancia; sin embargo, la incidencia en ensayos clínicos de fase III aleatorizados y controlados (protocolos 087, 089 y 092) no muestra diferencias entre finasterida y el placebo.

\*\* Ver sección 4.4.

Los efectos indeseables sexuales relacionados con el fármaco eran más frecuentes en los varones tratados con finasterida 1 mg que en los que tratados con placebo, con frecuencias durante los primeros 12 meses del 3,8% frente al 2,1%, respectivamente. La incidencia de estos efectos se redujo a 0,6% en los hombres tratados con finasterida 1 mg en los siguientes cuatro años. Aproximadamente el 1% de los hombres de cada grupo interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos sexuales  relacionados con el fármaco en los primeros 12 meses, y la incidencia ha disminuido desde entonces.

Además, se han notificado los siguientes efectos en su uso post-comercialización: persistencia de disfunción sexual (disminución de la libido, disfunción eréctil y dificultades en la eyaculación) tras la suspensión del tratamiento con finasterida; cáncer de seno masculino (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).