El medicamento IODURO (131I) DE SODIO GE HEALTHCARE 925 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos IODURO (131I) SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de reacciones adversas se define del siguiente modo:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

***Indicaciones diagnósticas***
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**

          Frecuencia no conocida:  ****
          Hipersensibilidad.
 **Trastornos gastrointestinales**

          Frecuencia no conocida:  Náuseas, vómitos.
 **Trastornos congénitos,**

          **familiares y genéticos**

          Frecuencia no conocida:  ****
          Trastornos congénitos tiroideos.
***Indicaciones terapéuticas***
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**

          Frecuencia no conocida:  ****
          Depresión de la médula ósea, incluyendo trombocitopenia, eritrocitopenia o leucopenia grave.
 **Trastornos oculares**

          Muy frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  ****

          Síndrome Sicca, estrechez de conducto lagrimal.

          Oftalmopatía endocrina.
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes:  ****

          Sialoadenitis persistente o transitoria, incluyendo sequedad de boca, náuseas, vómitos.
 **Trastornos endocrinos**

          Muy frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  ****

          Hipotiroidismo.

          Hipertiroidismo grave, enfermedad de Graves-Basedow, hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo.
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**

          Poco frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  ****
          Leucemia

          Cáncer gástrico y cáncer de vejiga y mama
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          Frecuencia no conocida:  ****

          Hipersensibilidad.
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          Frecuencia no conocida:  ****
          Alteración de la fertilidad en el hombre y la mujer.
 **Trastornos congénitos, familiares y genéticos**

          Frecuencia no conocida:  ****

          Trastornos congénitos tiroideos.
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

          Muy frecuentes:  ****
          Lesiones por radiación, incluyendo la tiroiditis por radiación, dolor asociado a radiación, obstrucción de la tráquea.
*Reacciones adversas precoces*

En caso de metástasis pulmonares se han descrito casos de neumonitis y fibrosis pulmonar inducida por la radiación de ioduro (131I) de sodio.

En el tratamiento de carcinomas tiroideos metastatizantes con afectación del sistema nervioso central debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de edema cerebral local y/o de incremento de un edema cerebral existente.

*Reacciones adversas tardías*

Puede producirse hipotiroidismo dependiente de la dosis como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo. Este hipotiroidismo puede manifestarse semanas o años después del tratamiento y requiere una medición adecuada de la función tiroidea y tratamiento hormonal sustitutivo apropiado. La incidencia del hipotiroidismo, que generalmente no se manifiesta hasta las 6-12 semanas.

Después de varios meses y hasta dos años después de la terapia, puede aparecer un mal funcionamiento de la glándulas salivares y/o sequedad del lacrimal. También epifora en los 3-16 meses siguientes, después del tratamiento con yodo radiactivo, debido a la obstrucción del conducto lacromonasal. En la bibliografía se ha descrito, carcinoma de las glándulas salivares seguida de sialoadenitis inducida por yodo radiactivo.

Como consecuencia tardía, una administración única superior a 5.000 MBq o en intervalo inferior a 6 meses, tienen más probabilidades de estar asociados a depresión transitoria (o persistente, en casos muy raros) de la médula ósea, con trombocitopenia y eritrocitopenia aisladas, que pueden ser mortales.

Después del tratamiento del cáncer de tiroides con ioduro (131I) de sodio pueden originarse problemas de fertilidad en ambos sexos. Se ha establecido una alteración transitoria de la espermatogénesis dependiente de la dosis, a partir de 1.850 MBq. Se han descrito efectos clínicamente significativos de oligo y azoospermia así como niveles elevados de FSH en suero tras la administración de dosis de más de 3.700 MBq.