El medicamento NAPROXENO AUROBINDO 500 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NAPROXENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las reacciones más graves que pueden producirse son sangrado gastrointestinal, en algunos casos mortal, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4), inflamación, úlceras pépticas, perforación y obstrucción del tracto gastrointestinal superior o inferior, melena, hematemesis, estomatitis, exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), esofagitis, gastritis y pancreatitis.

Durante el tratamiento con naproxeno, las siguientes reacciones adversas, que no llevaron a la discontinuación del tratamiento en todos los casos, fueron observadas en diferentes grados y frecuencias.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10000 a <1/1000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocida  (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia** 
    
 **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **Muy rara**  **No conocida** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Equimosis, reducción en la capacidad de agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado.    Reducción del nivel de hemoglobina y/o hematocrito, anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia.     
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacción anafiláctica.    Reacción alérgica. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**        Disminución del apetito.     
 **Trastornos psiquiátricos**        Insomnio, nerviosismo, euforia, pesadillas, disminución en la capacidad de concentración, disfunción cognitiva, depresión leve, alucinaciones, confusión.     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea, mareo, somnolencia, mareo.  Parestesia.  Meningitis aséptica, edema angioneurótico, convulsiones.     
 **Trastornos oculares**    Alteraciones visuales  Visión borrosa.  Opacificación córnea, papilitis, neuritis óptica retrobulbar, papiloedema.     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Pitidos en los oídos.  Vértigo, alteraciones en la audición.       
 **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones.  Presión arterial elevada, fallo cardíaco.     
 **Trastornos vasculares**        Vasculitis.     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea.    Edema pulmonar,  neumonía eosinofílica, asma.     
 **Trastornos gastrointestinales**    Ardor, nauseas, sentimiento de molestia en el área epigástrica o el abdomen, estreñimiento, flatulencia.  Vómitos, sangrado en el tracto gastrointestinal, úlcera péptica, estomatitis (raramente ulcerosa), sed, dispepsia, diarrea, melena.  Perforación del tracto gastrointestinal, úlceras no pépticas, colitis, esofagitis, hematemesis, pancreatitis, sensación de boca seca, irritación de garganta.    Gastritis, obstrucción, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. 
 **Trastornos hepatobiliares**      Pruebas de función hepática alteradas  Aumento de las transaminasas o fosfatasas alcalinas, aumento del nivel de bilirrubina, ictericia, hepatitis, incluyendo unos pocos casos mortales.     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea, prurito.  Púrpura.  Alopecia, urticaria, eritema multiforme, ligeras reacciones de hipersensibilidad, incluyéndose porfiria cutánea tarda, reacciones similares a la porfiria cutánea tarda y a la epidermólisis bullosa, necrólisis epidérmica, eritema nodoso, liquen plano, reacciones pustulares, ‘erupción fija por medicamentos’, síndrome de Stevens-Johnson.     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**        Debilidad muscular.    Mialgia, LSE (lupus sistémico eritomatoso). 
 **Trastornos renales y urinarios**        Polaquiuria, proteinuria, nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, hematuria, aumento de la creatinina sérica, hiperpotasemia.     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**            Infertilidad femenina. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema periférico.  Transpiración.  Fatiga, reducción de la temperatura, pirexia.    Malasia. 

Se han notificado formación de edema, hipertensión y fallo cardíaco en asociación del tratamiento con un AINE.

La información de los estudios clínicos así como de los datos epidemiológicos sugiere que uso de naproxeno, especialmente a altas dosis y en tratamientos de larga duración, puede asociarse con un riesgo ligeramente mayor de trombosis en las arterias (por ejemplo infarto de miocardio o derrame cerebral).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es/).