El medicamento LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 20 MG/12, 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida se han observado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente son tos, mareo, hipotensión y cefalea que pueden aparecer en 1 a 10% de los pacientes tratados. En los estudios clínicos, los efectos secundarios fueron normalmente leves y transitorios, y en la mayoría de los casos, no han requerido la interrupción del tratamiento.

**Lisinopril**

 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:* 
  
 Raros  Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito. 
 Muy raros  Depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis (ver sección 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad autoinmune. 
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica/anafilactoide. 
 *Trastornos endocrinos* 
 Raros  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
 Muy raros  Hipoglucemia. 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Poco frecuentes  Alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones. 
 Raros  Confusión mental. 
 Frecuencia no conocida  Síntomas depresivos. 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Frecuentes  Mareo, cefalea, síncope. 
 Poco frecuentes  Parestesia, vértigo, alteraciones del sentido del gusto, trastornos del sueño. 
 Raros  Alteración del olfato 
 *Trastornos cardiacos* 
 Poco frecuentes  Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4), palpitaciones, taquicardia. 
 *Trastornos vasculares*   
 Frecuentes  Efectos ortostáticos (incluida hipotensión).   
 Poco frecuentes  Fenómeno de Raynaud.   
 Frecuencia no conocida  Rubor.   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
 Frecuentes  Tos (ver sección 4.4).   
 Poco frecuentes  Rinitis.   
 Muy raros  Broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.   
 *Trastornos gastrointestinales*   
 Frecuentes  Diarrea, vómitos.   
 Poco frecuentes  Náuseas, dolor abdominal e indigestión.   
 Raros  Sequedad de boca.   
 Muy raros  Pancreatitis, angioedema intestinal.   
 *Trastornos hepatobiliares*   
 Poco frecuentes  Aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina.   
 Muy raros  Hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia y fallo hepático (ver sección 4.4)\*   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*   
 Poco frecuentes  Erupción, prurito.   
 Raros  Hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4), urticaria, alopecia, psoriasis.   
 Muy raros  Diaforesis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo.\*\*   
 *Trastornos renales y urinarios*   
 Frecuentes  Disfunción renal.   
 Raros  Uremia, insuficiencia renal aguda.   
 Muy raros  Oliguria/anuria.   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*   
 Poco frecuentes  Impotencia.   
 Raros  Ginecomastia.   
 *Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración*   
 Poco frecuentes  Fatiga, astenia.   
 *Exploraciones complementarias*   
 Poco frecuentes  Aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, hiperpotasemia.   
 Raros  Hiponatremia.   

\*              Muy raramente se ha comunicado que en algunos pacientes el desarrollo de hepatitis ha evolucionado hasta la insuficiencia hepática. Durante el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida, los pacientes que desarrollen ictericia o experimenten un importante aumento de las enzimas hepáticas, deberán interrumpir el tratamiento y se les deberá realizar un seguimiento médico adecuado.

\*\*              Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

**Hidroclorotiazida** (frecuencia no conocida)

 *Infecciones e infestaciones*  Sialadenitis. 
    
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas). 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea. 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia, alcalosis hipoclorémica e hipomagnesemia), aumento del colesterol triglicéridos, gota. 
 *Trastornos psiquiátricos*  Inquietud, depresión, alteraciones del sueño. 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Pérdida del apetito, parestesia, sensación de mareo. 
 *Trastornos oculares*  Xantopsia, visión borrosa transitoria, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo. 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Vértigo. 
 *Trastornos cardíacos*  Hipotensión postural. 
 *Trastornos vasculares*  Vasculitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea). 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar). 
 *Trastornos gastrointestinales*  Irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis. 
 *Trastornos hepatobiliares*  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática). 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, reacciones cutáneas tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica. 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Espasmo muscular, debilidad muscular. 
 *Trastornos renales y urinarios*  Disfunción renal y nefritis intersticial. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Fiebre, debilidad, lupus eritematoso sistémico. 

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuencia muy rara: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre la HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram](http://www.notificaram.es/).es.