El medicamento UVADEX 20 microgramos/ml SOLUCION PARA MODIFICACION DE LAS FRACCIONES SANGUINEAS con los principios activos METOXALENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el estudio clínico de fotoféresis/ UVADEX (LCCT 3), los eventos adversos fueron normalmente leves y transitorios y, en la mayoría de los casos, estuvieron relacionados con la patología subyacente. Sólo se comunicaron náuseas y vómitos (frecuentemente asociados al metoxsaleno cuando se administra por vía oral) una sola vez en dos pacientes, lo que representa una incidencia del 3,9 % en el estudio.

Los eventos adversos relacionados con el procedimiento de fotoféresis empleado en el tratamiento del LCCT fueron los siguientes:

 **Acontecimiento**  **LCCT 3**

          **UVADEX**  **LCCT 1 y 2**

          **Metoxsaleno oral** 
      
 **No de pacientes**

          **(%)**
          **N=51**  **No total por**

          **Tratamiento**
          **No de tratamientos**

          **= 1.032**  **No de pacientes**

          **(%)**
          **N=96**  **No total por Tratamiento**
          **No de tratamientos**

          **= 4.319** 
 Hipotensión  0  0  7 (7,3)  7 (< 0,2) 
 Fiebre pasajera 6-8 horas después de la reinfusión de las células fotoactivadas  0  0  8 (8,3)  17 (< 0,4) 
 Complicaciones de acceso vascular  9 (17,6)  10 (< 0,1)  0  0 
 Infección  1 (2,0)  1 (< 0,1)  5 (5,2)  5 (< 0,2) 

Los eventos adversos relacionados con el procedimiento de fotoféresis derivados de la experiencia clínica (ensayos clínicos) con UVADEX en otras indicaciones se presentan a continuación:

 **Acontecimiento**  **Experiencia en otros ensayos clínicos con UVADEX** 
    
 **Por pacientes**  **Por número de tratamientos** 
 Hipotensión  < 2/100  <8/10.000 
 Fiebre pasajera 6-8 horas después de la reinfusión de las células fotoactivadas  < 1/100  <2 /10.000 
 Complicaciones de acceso vascular  < 5/100\*  <4/1000\*\* 
 Infección/ o infección/ septicemia relacionadas con el catéter  < 4/100  <2/1000 

*\* Dos terceras partes de los pacientes presentaron esclerosis sistémica progresiva*

*\*\* Dos terceras partes de los eventos se produjeron en pacientes con esclerosis sistémica progresiva*

Se produjeron cambios pequeños, aunque estadísticamente significativos, en varios parámetros bioquímicos y hematológicos durante el tratamiento del LCCT con UVADEX. No se consideran de relevancia clínica y se resumen a continuación.
**Cambios estadísticamente signifi cativos en valores de laboratorio**

**Media ± DE**

 **Parámetro**  **N**  **Situación basal**  **Final**  **Delta** 
          
 Albúmina (g/l)  51  13,8 ± 16,8  12,8 ± 15,6  -1,0 
 Calcio (mg/dl)  51  7,8 ± 3,2  7,5 ± 3,1  -0,3 
 Hematocrito (%)  51  41,1 ± 4,3  38,0 ± 4,7  -3,1 
 Hemoglobina (g/dl)  51  13,8 ± 1,4  12,7 ± 1,6  -1,1 
 Potasio (mEq/l)  48  4,4 ± 0,5  4,1 ± 0,4  -0,3 
 Glóbulos rojos (x1012/l)  51  4,6 ± 0,5  4,4 ± 0,6  -0,2 
Clasificación de reacciones adversas

La lista siguiente de reacciones adversas se basan en la experiencia obtenida en los ensayos clínicos y en la etapa poscomercialización y se muestran en la tabla siguiente según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infecciones  Frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción alérgica  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Disgeusia  Frecuentes 
 Trastornos cardíacos  Hipotensión  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas y vómitos  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacción de fotosensibilidad  Poco frecuentes 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Fiebre pasajera y complicación de acceso vascular  Frecuentes 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).