El medicamento BETAFERON 250 microgramos/ml, POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos SODIO CLORURO, INTERFERON BETA-1B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Al iniciarse el tratamiento son frecuentes las reacciones adversas, pero en general remiten al seguir con el. Las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia son un complejo sintomático de tipo gripal (fiebre, escalofríos, artralgia, malestar, sudores, dolor de cabeza o mialgia), que se debe principalmente a los efectos farmacológicos del medicamento, y reacciones en el lugar de inyección. Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Betaferon. Enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, infección, necrosis y reacciones inespecíficas se asociaron de forma significativa al tratamiento con 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon.

Las reacciones adversas más graves notificadas incluyen microangiopatía trombótica (MAT) y anemia  hemolítica (AH).

En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Betaferon (ver sección 4.2). La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal. La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de un autoinyector.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla de acontecimientos adversos está basada en los informes de los ensayos clínicos y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización *(muy frec* *uentes, ≥ 1/10; frecuentes, ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes, ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras, ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras, < 1/10.000*) de Betaferon.

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.

*Tabla 1:* *Reacciones adversas basadas en informes procedentes de ensayos clínicos e identificadas durante el seguimiento post-comercialización (las frecuencias, si se conocían, se calcularon en base a datos agrupados de ensayos clínicos)*

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

          **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a**

          **< 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a**

          **< 1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10.000 a**

          **< 1/1.000)**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**  Disminución del recuento de linfocitos (<

          1500/mm3)*e*,

          Disminución del recuento de células blancas (<

          3000/mm3)*e*,

          Disminución del recuento de neutrófilos

          absolutos (<

          1500/mm3)*e*  Linfadenopatía

          Anemia  Trombocitopenia  Microangiopatía

          trombótica*d* que

          incluye púrpura

          trombótica

          trombocitopénica/

          síndrome urémico

          hemolítico*b*  Anemia

          Hemolítica*a,d* 
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**        Reacciones

          anafilácticas  Síndrome de

          fuga capilar

          en

          gammapatía

          monoclonal

          preexistente*a* 
 **Trastornos**

          **endocrinos**    Hipotiroidismo    Hipertiroidismo,

          trastornos del tiroides   
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**    Aumento de

          peso,

          Pérdida de peso  Aumento de

          triglicéridos en

          sangre  Anorexia*a*   
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Confusión  Intento de

          suicidio

          (ver también

          sección 4.4),

          Labilidad

          emocional    Depresión,

          Ansiedad 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza,

          Insomnio    Convulsiones    Mareo 
 **Trastornos**

          **cardiacos**    Taquicardia    Cardiomiopatía*a*  Palpitaciones 
 **Trastornos**

          **vasculares**    Hipertensión      Vasodilatación 
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**    Disnea    Broncoespasmo*a*  Hipertensión

          arterial

          pulmonar*c* 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Dolor abdominal      Pancreatitis  Náuseas,

          Vómitos,

          Diarrea 

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

          **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a**

          **< 1/10)**  **Poco frecuen** **tes**

          **(≥ 1/1.000 a**

          **< 1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10.000 a**

          **< 1/1.000)**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**  Aumento de

          alanina

          aminotransferasa

          (ALT > 5 veces

          el valor basal)*e*  Aumento de

          aspartato

          aminotransferas

          a (AST > 5 el

          valor basal)*e*

          Aumento de

          bilirrubina

          sanguínea  Aumento de

          gamma-glutamil-transferasa,

          Hepatitis  Lesión hepática,

          Insuficiencia

          Hepática*a*   
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**  Erupción

          cutánea,

          Trastorno de la

          piel  Urticaria,

          Prurito,

          Alopecia  Decoloración de

          la piel     
 **Trastornos**

          **musculoesquelético**

          **s y del tejido**

          **conjuntivo**  Mialgia,

          Hipertonía,

          Artralgia        Lupus

          eritematoso

          inducido por

          medicamentos 
 **Trastornos renales**

          **y urinarios**  Urgencia

          urinaria    Síndrome

          nefrótico,

          Glomeruloesclero

          sis (ver

          sección 4.4)*a,b*     
 **Trastornos del**

          **aparato**

          **reproductor y de la mama**    Menorragia,

          Impotencia,

          Metrorragia      Trastorno

          menstrual 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración  Reacción en el

          lugar de

          inyección

          (diversos tiposf),

          Síntomas de tipo

          gripal

          (complejog),

          Dolor,

          Fiebre,

          Escalofríos,

          Edema

          periférico,

          Astenia  Necrosis en el

          lugar de

          inyección,

          Dolor torácico,

          Malestar      Sudoración 
 *a* *RAM identificadas únicamente durante la post-comercialización.*

          *b* *Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta (ver sección 4.4).* *c* *Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.*

          *d* *Se han notificado casos mortales y/o potencialmente mortales.*

          *e* *Anomalía de laboratorio*

          *f* *“Reacción en el lugar de inyección (diversos tipos)” incluye acontecimientos adversos que suceden en el lugar de inyección (exceptuando necrosis en el lugar de inyección), como por ejemplo: atrofia en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, hipersensibilidad en el lugar de inyección, infección en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, masa en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección y reacción en el lugar de inyección.*

          *g* *“Complejo de síntomas de tipo gripal” denota síndrome gripal y/o una combinación de al menos dos acontecimientos adversos de entre: fiebre, escalofríos, mialgia, malestar, sudoración.* 

Hipertensión arterial pulmonar

Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta. Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.