El medicamento Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1.784 pacientes tratados con memantina y 1.595 pacientes tratados con placebo, la tasa de incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron por lo general de leves a moderadas en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que  se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron mareo  (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), cefalea (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes Reacciones Adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos  realizados con memantina y de la experiencia poscomercialización.

Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE

          ÓRGANOS  FRECUENCIA  REACCIONES ADVERSAS 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infecciones fúngicas 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes  Hipersensibilidad al medicamento 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Somnolencia 
 Poco frecuentes  Confusión 
 Poco frecuentes  Alucinaciones1 
   Frecuencia no

          conocida  Reacciones psicóticas2 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo 
 Frecuentes  Alteración del equilibrio 
 Poco frecuentes  Alteración de la marcha 
 Muy raras  Convulsiones 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Insuficiencia cardíaca 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipertensión 
 Poco Frecuentes  Trombosis venosa/tromboembolismo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos  Frecuentes  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Estreñimiento 
 Poco frecuentes  Vómitos 
 Frecuencia no

          conocida  Pancreatitis2 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Pruebas de la función hepática elevadas 
 Frecuencia no

          conocida  Hepatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en

          el lugar de administración  Frecuentes  Cefalea 
 Poco Frecuentes  Fatiga 

1Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2 Se han notificado casos aislados en la experiencia poscomercialización.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia poscomercialización, estas reacciones se han notificado en pacientes tratados con memantina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite  una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.