El medicamento TOLAK 40 MG/G CREMA con los principios activos FLUOROURACILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con Tolak en los estudios clínicos pivotales fueron reacciones en la zona de aplicación. En los estudios clínicos pivotales se realizó una evaluación de la tolerabilidad en la zona de aplicación (ver sección 5.1). Las reacciones locales relacionadas con la tolerabilidad, asociadas a la acción farmacológica del 5-FU fueron eritema, descamación/sequedad, edema, formación de costras, erosiones, punzadas/ardor y prurito, con una incidencia del 62 % al 99 % según el síntoma. Estas reacciones locales fueron de carácter leve, con una incidencia del 17 % al 37 % según el síntoma; moderado, con una incidencia del 22 % al 44 % según el síntoma, y grave, con una incidencia del 6 % al 38 % según el síntoma. Fueron de naturaleza transitoria, alcanzaron su punto máximo a las 4 semanas de tratamiento y se resolvieron en un plazo de 2 a 4 semanas tras finalizar el tratamiento (ver también el patrón normal de respuesta en la sección 4.4).

Además de las reacciones en la zona de aplicación, se notificó también insomnio, molestia nasal, faringitis, náuseas, edema periorbitario, impétigo, erupción y ampolla labial con una frecuencia inferior al 1 %.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas notificadas espontáneamente por los pacientes con QA tratados con Tolak una vez al día durante 4 semanas en los estudios clínicos pivotales.

Su frecuencia se define utilizando las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y** **sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 **Infecciones e infestaciones**    Impétigo

          Faringitis   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción de hipersensibilidad 
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio   
 **Trastornos oculares**  Irritación ocular  Hinchazón ocular

          Lagrimeo aumentado   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Molestia nasal   
 **Trastornos gastrointestinales**    Ampolla labial

          Náuseas   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Edema periorbitario

          Erupción   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***  Trastornos en el lugar de aplicación:

          - irritación

          - dolor

          - reacción

          - eritema

          - prurito

          - inflamación

          - edema  Trastornos en el lugar de aplicación:

          - sangrado

          - erosión

          - dermatitis

          - molestia

          - sequedad

          - parestesia

          - reacción de fotosensibilidad   

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Reacción de hipersensibilidad*

Aunque no se tiene constancia de ningún caso en los ensayos clínicos pivotales con Tolak, se ha notificado dermatitis alérgica de contacto (reacción de hipersensibilidad de tipo retardado) con medicamentos tópicos que contienen 5-FU y con Tolak desde la primera autorización de comercialización.

*Fotosensibilidad*

El 5-FU tópico se asocia a reacciones de fotosensibilidad que incluyen quemaduras solares graves. En los estudios clínicos pivotales con Tolak se notificó una reacción de fotosensibilidad en un paciente (0,3 %).  Debe aclararse, sin embargo, que también un paciente del grupo del vehículo comunicó una reacción de fotosensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).