El medicamento CINACALCET AUROVITAS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CINACALCET HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario*

De acuerdo a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos. Las náuseas y vómitos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de pacientes. La interrupción del tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas fue principalmente debida a las náuseas y los vómitos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Incidencia de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados y de la experiencia postcomercialización:

 **Clasificación de órganos** **del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacciones de hipersensibilidad\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia, disminución del apetito   
 Trastornos del sistema nervioso    Convulsiones (ver sección 4.4), mareo, parestesia, dolor de cabeza   
 Trastornos cardiacos      Empeoramiento de la insuficiencia

          cardiaca (ver sección 4.4)\*

           

          QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia (ver sección 4.4)\* 
 Trastornos vasculares    Hipotensión   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Infección de las vías respiratorias altas, disnea, tos   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Dispepsia, diarrea, dolor abdominal, dolor abdominal - superior, estreñimiento   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción cutánea   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Mialgia, espasmos musculares, dolor de espalda   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia   
 Exploraciones complementarias    Hipocalcemia (ver sección 4.4), hiperpotasemia, disminución de los niveles de testosterona (ver sección 4.4)   

\*ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas a continuación

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad*

Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización se han identificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria. Las frecuencias de términos preferidos individuales que incluyan angioedema y urticaria no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.

*Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca*

Durante la farmacovigilancia postcomercialización, se han notificado casos idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca ya existente tratados con cinacalcet, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

*QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia*

Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).

Población pediátrica

La seguridad de cinacalcet en el tratamiento del HPT secundario en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis se evaluó en dos ensayos controlados y aleatorizados y en un estudio de un solo brazo (ver sección 5.1). Entre todos los pacientes pediátricos expuestos a cinacalcet en estudios clínicos, un total de 19 sujetos (24,1%; 64,5 por 100 años-paciente) presentaron al menos un acontecimiento adverso de hipocalcemia. En un paciente con hipocalcemia grave participante en un ensayo clínico pediátrico se notificó un desenlace mortal (ver sección 4.4).

Cinacalcet sólo se debe usar en pacientes pediátricos si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).