El medicamento TESTAVAN 20 MG/G GEL TRANSDERMICO con los principios activos TESTOSTERONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. *Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas más frecuentemente descritas en ensayos clínicos de fase 2 y 3 de hasta 9 meses de duración fueron las reacciones en el lugar de aplicación (4%), entre las que se encontraban: exantema, eritema, prurito, dermatitis, sequedad e irritación cutánea. La mayoría de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada.

1. *Tabla resumen de los acontecimientos adversos*

Las reacciones farmacológicas adversas notificadas en los ensayos clínicos de fase 2 y 3 con Testavan se enumeran en la tabla dispuesta a continuación. Todas las reacciones adversas comunicadas con sospecha de estar relacionadas con el medicamento se especifican en función de la clase y conforme a la siguiente frecuencia: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

**Reacciones adversas medicamentosas con Testavan descritas durante los ensayos clínicos con más de un caso (N = 379)**

 **Clasificación de órganos del sistema de MedDRA**  **Frecuentes (**≥ **1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)** 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción en el lugar de aplicación (incluyendo exantema, eritema, prurito, dermatitis, sequedad e irritación cutánea)   
 Exploraciones complementarias  Aumento de triglicéridos en sangre/hipertrigliceridemia, aumento del PSA, aumento de hematocrito  Aumento de hemoglobina 
 Trastornos vasculares  Hipertensión   
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea 

De acuerdo con la literatura y la notificación espontánea de los geles de testosterona, se han comunicado otros efectos adversos conocidos que se enumeran en la siguiente tabla:

 **Clasificación de órganos del sistema de MedDRA**  **Reacciones adversas – Término preferido** 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Policitemia, anemia 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio, depresión, ansiedad, agresión, nerviosismo, hostilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, mareos, parestesia 
 Trastornos vasculares  Sofocos (vasodilatación), trombosis venosa profunda 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea, apnea del sueño 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Pueden aparecer diversas reacciones cutáneas, incluidos acné, seborrea y caída del cabello (alopecia), sudoración, hipertricosis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor musculoesquelético, calambres musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Dificultad para la micción, obstrucción de las vías urinarias 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia, aumento de la erección, trastorno testicular, oligospermia, hiperplasia prostática benigna, cambios en la libido (el tratamiento con dosis altas de preparados de testosterona suele interrumpir o reducir la espermatogenesis de manera reversible, lo que reduce el tamaño de los testículos; en casos raros, la terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo puede causar erecciones persistentes y dolorosas (priapismo), anomalías prostáticas, cáncer de próstata\*) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, malestar, reacción en el lugar de aplicación

          De manera ocasional, dosis altas o una administración a largo plazo de testosterona puede aumentar la aparición de retención de líquidos y edema; se pueden desarrollar reacciones de hipersensibilidad 
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso, aumento del PSA, aumento del hematocrito, aumento del recuento de eritrocitos o aumento de hemoglobina 
 Metabolismo y trastornos nutricionales  Cambios electrolíticos (retención de sodio, cloruro, potasio, calcio, fosfato inorgánico y agua) durante dosis altas y/o tratamiento prolongado 
 Trastornos hepatobiliares  Ictericia y anomalías en las pruebas de la función hepática 

\*Los datos concernientes al riesgo de cáncer de próstata en relación con el tratamiento con testosterona no son concluyentes.

Debido al alcohol que contiene el producto, una aplicación frecuente sobre la piel puede producir irritación y sequedad cutánea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).