El medicamento EPROSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 600 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a.** **** **Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas más frecuentemente referidas por los pacientes tratados con eprosartán más hidroclorotiazida son cefalea y molestias gastrointestinales inespecíficas que aparecen en aproximadamente el 11% y el 8% de los pacientes (frente al 14% y el 8% con placebo), respectivamente.

**b.** **** **Resumen de reacciones adversas**

Las reacciones adversas (RA) que ocurrieron en los ensayos clínicos controlados con placebo o notificadas en la literatura científica se resumen en la Tabla de debajo. Debajo de cada categoría de frecuencia, las RA están clasificadas basándose en los datos de eprosartán, la combinación eprosartán+hidroclorotiazida así como hidroclorotiazida sola (ver las notas al pie de la tabla).

Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos controlados con placebo y la literatura científica

 **Sistema orgánico MedDRA**  **Muy frecuente**

          **>** **1/10**  **Frecuente**

          **>1/100 a** **<** **1/10**  **Poco frecuente**

          **>1/1.000 a <1/100**  **Raro**

          **>1/10.000 a** **<** **1/1.000**  **Muy raro**

          **<1/10.000**  **No conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      leucopenia    anemia hemolítica\*  agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      hipersensibilidad      reacciones anafilácticas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    hiperglucemia  hipopotasemia, hiponatremia,hipocloremia, hiperuricemia, gota, hipercolesterolemia      hipercalcemia, hipomagnesemia, hipertrigliceridemia 
 **Trastornos psiquiátricos**      depresión, ansiedad,insomnio, nerviosismo, trastornos de la líbido      inquietud 
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea\*\*  mareo, parestesia         
 **Trastornos oculares**            miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado secundario\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      vértigo\*\*       
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión (p. ej., ortostática)          vasculitis 
 **Trastornos respiratorios**    rinitis    edema pulmonar\*, neumonitis\*     
 **Trastornos gastrointestinales**    molestias gastrointestinales inespecíficas (p. ej. náuseas, diarrea, vómitos)  estreñimiento\*\*  pancreatitis\*    anorexia 
 **Trastornos hepatobiliares**            ictericia (ictericia colestática intrahepática) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    reacciones alérgicas de piel (p. ej. erupción, prurito)  angioedema      necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      espasmos musculares\*\*      lupus eritematoso sistémico, artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**            nefritis intersticial, insuficiencia renal / alteración de la función renal en pacientes de riesgo (p. ej., estenosis arterial renal) 
 **Trastornos del sistema reproductor y de la mama**      disfunción sexual       
 **Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración**    astenia  pirexia       
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**            Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)\*\*\* 

\*   Frecuencia basada en los datos de la literatura científica sobre hidroclorotiazida

\*\* No ocurrió con una frecuencia mayor que con placebo

\*\*\* Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).