El medicamento ZALVISO 15 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES con los principios activos SUFENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más grave de sufentanilo es la depresión respiratoria, que puede ocasionar apnea y parada respiratoria (ver sección 4.4).

De acuerdo con los datos combinados relativos a la seguridad de estos estudios clínicos, las náuseas y los vómitos fueron las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (frecuencia ≥1/10).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas identificadas, ya sea de estudios clínicos o de experiencias de pos-comercialización con otros medicamentos que contienen sufentanilo, se resumen en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes                                          ≥ 1/10

Frecuentes                                          ≥ 1/100 y < 1/10

Poco frecuentes                                          ≥ 1/1.000 y < 1/100

Raras                                                        ≥ 1/10.000 y < 1/1.000

Muy raras                                          < 1/10.000

Frecuencia no conocida                                           no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad\*  Choque anafiláctico 
 **Trastornos psiquiátricos**    Estado confusional  Apatía\*

          Nerviosismo\*   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareo

          Cefalea

          Sedación  Somnolencia

          Parestesia

          Ataxia\*

          Distonía\*

          Hiperreflexia\*  Convulsiones

          Coma 
 **Trastornos oculares**      Trastornos de la visión  Miosis 
 **Trastornos cardíacos**    Aumento de la frecuencia cardíaca  Disminución de la frecuencia cardíaca\*   
 **Trastornos vasculares**    Aumento de la presión arterial

          Disminución de la presión arterial     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Depresión respiratoria  Apnea  Parada respiratoria 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

          Vómitos  Estreñimiento

          Dispepsia  Boca seca   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito  Hiperhidrosis

          Erupción

          Piel seca\*  Eritema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares involuntarios

          Fasciculaciones musculares\*     
 **Trastornos renales y urinarios**    Retención de orina     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Pirexia    Escalofríos

          Astenia  Síndrome de abstinencia a fármacos 

\* ver “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Tras el uso prolongado de otras sustancias con actividad sobre los receptores µ-opioides, se observaron síntomas de abstinencia después de la interrupción repentina del tratamiento.

Algunas reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Zalviso. Sus frecuencias se establecieron basándose en los datos de la administración intravenosa de sufentanilo (frecuentes: fasciculaciones musculares; poco frecuentes: hipersensibilidad, apatía, nerviosismo, ataxia, distonía, hiperreflexia, disminución de la frecuencia cardíaca y piel seca).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).