El medicamento IBUPROFENO STADAPHARM 400 MG CAPSULAS BLANDAS con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de  gastritis.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a< 1/10),  poco  frecuentes (=  1/1.000 a<  1/100),  raras (=   1/10.000 a<   1/1.000),   muy   raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias que se muestras a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

 Clase de órgano o sistema  Frecuencia  Efecto adverso 
      
 Infecciones e infestaciones1  Poco frecuentes  Rinitis. 
 Muy raros  Meningitis aséptica. (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raros  Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad2 Angioedema, broncoespasmo. 
 Raros  Reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock 
 Muy raros  Lupus eritematoso sistémico 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio, ansiedad, intranquilidad 
 Raros  Reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, mareo. 
 Poco frecuentes  Parestesia, somnolencia 
 Raros  Neuritis óptica 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Raros  Neuropatía óptica tóxica. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Trastornos auditivos, acúfenos, vértigo. 
 Trastornos cardiacos3  Muy raros  Fallo cardíaco, infarto de miocardio (ver sección 4.4.). 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares4  Muy raros  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal. 
 Poco frecuentes  Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlceras bucales, perforación gastrointestinal. 
 Muy raros  Pancreatitis. 
 Frecuencia no conocida  Colitis y enfermedad de Crohn. 
 Trastornos hepatobiliares  Raros  Lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia. 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia hepática. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea. 
 Poco frecuentes  Urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica). 
 Muy raros  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.

          Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Frecuentes  Fatiga 
 Muy raros  Podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones 
 *1* *Infecciones e infestaciones:* Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes.

          *2* *Hipersensibilidad:* se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

          *3,4* *Trastornos cardiacos y vasculares:*

          Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg/día)  se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). (ver sección 4.4).

           

           

           

            Notificación de sospechas de reacciones adversas:

          Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.