El medicamento BESREMI 250 MICROGRAMOS/0,5 ML DE SOLUCION PARA INYECCION EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos ROPEGINTERFERON ALFA-2B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son leucopenia (20,2 %), trombocitopenia (18,5 %), artralgia (13,5 %), cansancio (12,4 %), elevación de la gamma-glutamiltransferasa (11,2 %), enfermedad pseudogripal (11,2 %), mialgia (10,7 %), anemia (9,6 %), elevación de la alanina aminotransferasa (8,4 %), neutropenia (7,9 %), fiebre (7,9 %), elevación de la aspartato aminotransferasa (7,3 %), prurito (6,8 %), dolor en las extremidades (6,7 %), alopecia (6,7 %), cefalea (6,2 %), diarrea (5,7 %), reacción en el punto de inyección (5,6 %), escalofríos (5,1 %), y  mareo (5,1 %). Las reacciones adversas graves son la depresión (1,1 %), la fibrilación auricular (1,1 %) y el trastorno por estrés agudo (0,6 %).

Tabla de reacción adversas

En estudios clínicos en los que participaron 178 pacientes adultos con policitemia vera se notificaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b. Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), rara (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10 000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).

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 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  *frecuentes*  infección de vías respiratorias, gripe, rinitis, micosis cutánea 
 *poco frecuentes*  herpes bucal, herpes zóster, candidiasis bucal, sinusitis, candidiasis esofágica, micosis vulvovaginal, orzuelo, onicomicosis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *muy frecuentes*  leucopenia, trombocitopenia 
 *frecuentes*  pancitopenia, neutropenia, anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico  *poco frecuentes*  sarcoidosis 
 *muy raras*  púrpura trombocitopénica trombótica o idiopática# 
 frecuencia no conocida  enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada#, reacciones de hipersensibilidad aguda# \*\* 
 Trastornos endocrinos  *frecuentes*  hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroiditis 
 *poco frecuentes*  enfermedad de Basedow, diabetes mellitus# 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  *frecuentes*  hipertrigliceridemia, disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  *frecuentes*  depresión, agresión# , insomnio, ansiedad, alteración del estado de ánimo, inestabilidad emocional, trastornos del estado de ánimo 
 *poco frecuentes*  intento de suicidio# , ideación suicida# , estado confusional# , trastorno por estrés agudo, alucinación, malestar psíquico, nerviosismo, pesadillas, irritabilidad 
 *raras*  trastorno bipolar# , manía# 
 Trastornos del sistema nervioso  *frecuentes*  cefalea, mareo, hipoestesia, somnolencia, parestesia 
 *poco frecuentes*  polineuropatía, neuropatía motora periférica, radiculopatía, migraña, alteración mental, temblor, aura 
 Trastornos oculares  *frecuentes*  sequedad ocular 
 *poco frecuentes*  hemorragia retiniana# , exudados retinianos# , trastorno visual, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, molestias oculares, eccema en los párpados 
 *raras*  retinopatía# , neuropatía óptica# , oclusión de arteria retiniana# , oclusión de vena retiniana# 
 *muy raras*  ceguera# 
 frecuencia no conocida  desprendimiento de retina# 
 Trastornos del oído y del laberinto  *poco frecuentes*  sordera, acúfenos, vértigo 
 Trastornos cardiacos  *frecuentes*  fibrilación auricular 
 *poco frecuentes*  infarto de miocardio# , bloqueo auriculoventricular, trombo intracardiaco, insuficiencia aórtica, trastorno cardiovascular 
 *raras*  miocardiopatía# , angina de pecho# 
 *muy raras*  isquemia miocárdica# 
 Trastornos vasculares  *frecuentes*  microangiopatía 
 *poco frecuentes*  fenómeno de Raynaud, hipertensión, hematoma, sofoco 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *frecuentes*  Disnea 
 *poco frecuentes*  neumonitis, tos, epistaxis, irritación de garganta 
 *muy raras*  infiltración pulmonar# 
 frecuencia no conocida  fibrosis pulmonar# , neumonía# , hipertensión arterial pulmonar# \* 
 Trastornos gastrointestinales  *frecuentes*  diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, boca seca 
 *poco frecuentes*  gastritis, trastorno de la pared abdominal, flatulencia, deposiciones frecuentes, odinofagia, hemorragia gingival 
 frecuencia no conocida  trastorno de los dientes# , enfermedad periodóntica# 
 Trastornos hepatobiliares  *Muy frecuentes*  elevación de la gamma-glutamitransferasa 
 *frecuentes*  trastorno hepático, elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de la fosfatasa alcalina en la sangre 
 *poco frecuentes*  hepatotoxicidad, hepatitis tóxica, hepatomegalia, porfiria no aguda 
 *raras*  insuficiencia renal# 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *frecuentes*  prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis, piel seca 
 *poco frecuentes*  reacción de fotosensibilidad, exfoliación cutánea, distrofia ungueal 
 frecuencia no conocida  despigmentación de la piel# 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  *muy frecuentes*  artralgia, mialgia 
 *frecuentes*  síndrome de Sjogren, artritis, dolor en las extremidades, dolor en el aparato locomotor, dolor óseo, espasmos musculares 
 *poco frecuentes*  debilidad muscular, dolor cervical, dolor inguinal 
 Trastornos renales y urinarios  *poco frecuentes*  cistitis hemorrágica, disuria, micción urgente, retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *poco frecuentes*  disfunción eréctil, hematospermia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  *muy frecuentes*  enfermedad pseudogripal, cansancio 
 *frecuentes*  fiebre, reacción en el punto de inyección, astenia, escalofríos, deterioro de la salud física general, eritema en el punto de inyección 
 *poco frecuentes*  dolor en el punto de inyección, prurito en el punto de inyección, sensibilidad al cambio del tiempo 
 frecuencia no conocida  hiperpigmentación de la lengua# 
 Exploraciones complementarias  *frecuentes*  anticuerpo antitiroideo positivo, elevación de la tirotropina en la sangre, elevación de la temperatura corporal, anticuerpo antinuclear positivo, elevación de la lactato deshidrogenasa en la sangre, disminución del peso 
 *poco frecuentes*  aumento de las plaquetas, elevación del ácido úrico en la sangre, prueba de Coombs positiva 

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\*Efecto de clase para medicamentos a base de interferón, véase la hipertensión arterial pulmonar, más adelante.

\*\*p. ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción, o anafilaxia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas más frecuentes*

En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas más frecuentes (con el número de pacientes, la tasa de incidencia de la reacción, su intensidad, la necesidad de modificar la dosis y el resultado) notificadas durante el programa de desarrollo clínico del ropeginterferón alfa-2b.

Tabla 1. Reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
          **ADR >10 %**

          **PT**  ****
          **N (%)**

          **N = 178**  ****
          **IR**  ****

          **Intensidad**

          **de grado**

          **≥3 de los**

          **CTCAE**

          **N (** **%)**  ****
          **Se redujo**

          **la dosis**

          **N (%)**  **Interrupción transitoria del medicamento**

          **N (%)**  **Interrupción permanente del medicamento**

          **N (%)**  ****
          **Se**

          **recuperó**

          **N (%)** 
                
 Leucopenia  36

          (20,2)  21,2  3 (8,3)  5 (13,9)  4 (11,1)  n.r.  8 (22,2) 
 Trombo

          citopenia  33

          (18,5)  11,2  4 (12,1)  3 (9,1)  2 (6,1)  n.r.)  6 (18,2) 
 Artralgia  24

          (13,5)  5,2  1 (4,2)  4 (16,7)  3 (12,5)  1 (4,2)  15 (62,5) 
 Cansancio  22

          (12,4)  6,6  n.r.  3 (13,6)  1 (4,5)  1 (4,5)  11 (50,0) 
 Elevación de

          la gamma

          glutamiltrans

          ferasa  20

          (11,2)  7,9  7 (35,0)  3 (15,0)  n.r.  n.r.  4 (20,0) 
 Enfermedad

          pseudogripal  20

          (11,2)  4,9  n.r.  4 (20,0)  2 (10,0)  n.r.  10 (50,0) 
 Mialgia  19

          (10,7)  3,5  n.r.  2 (10,5)  1 (5,3)  n.r.  9 (47,4) 

No se han notificado reacciones adversas de grado 5 (muerte) de los CTCAE para estos términos preferidos; 1 AA de grado 4 (que amenaza la vida o producen discapacidad) notificado para la elevación de la gamma-glutamiltransferasa. Abreviaturas: CTCAE, criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos; n.r., no notificado; ADR, reacción farmacológica adversa; PT, término preferido; IR, tasa de incidencia, expresada como la media de los acontecimientos adversos por 100 pacientes por año; N, número de pacientes.

N (%) número y porcentaje de pacientes con un determinado AA

*Trastornos* gastrointestinales

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*SNC*

En el programa de desarrollo clínico de ropeginterferón alfa-2b se dieron dos casos de depresión grave (1,1 %; tasa de incidencia: 0,4 acontecimientos/100 pacientes por año). Los pacientes se recuperaron por completo después de dejar de recibir el medicamento de forma definitiva. Un paciente que presentó trastorno por estrés agudo (0,6 %; tasa de incidencia: 0,2 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad moderada se recuperó por completo tras reducirle la dosis de ropeginterferón alfa-2b. Se han notificado efectos del interferón alfa en el SNC, como intento de suicidio, ideación suicida, agresión, trastorno bipolar, manía y confusión (ver sección 4.4).

*Sistema cardiovascular*

Durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b se dieron tres casos de fibrilación auricular (1,1 %; tasa de incidencia: 0,3 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad de grados 1 a 3 en dos pacientes. Se mantuvo el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b, y los pacientes recibieron los medicamentos adecuado para tratar estos acontecimientos. Los pacientes se recuperaron de los dos acontecimientos; el otro seguía en curso en el momento de la evaluación.

*Sistema respiratorio*

Se han notificado caso de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con el interferón alfa, principalmente en pacientes con factores de riesgo de HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH, cirrosis). Los acontecimientos se notificaron en momentos distintos, habitualmente varios meses después de iniciar el tratamiento con interferón alfa.

*Sistema visual*

Se han notificado trastornos oculares graves con el interferón alfa como retinopatía, hemorragia retiniana, exudados retinianos, desprendimiento de retina y oclusión de arteria o de vena retinianas (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)