El medicamento ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIOPHARM 20 mg/ 12, 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes fueron vértigo y fatiga. Éstos eran generalmente leves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento.

Los efectos adversos comunicados con enalapril/hidroclorotiazida, enalapril sólo o hidroclorotiazida sola durante los estudios clínicos o después de la comercialización incluyen:

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la convención MEdRA sobre frecuencia y categoría. Las frecuencias y categorías son definidas siguiendo la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
              
 Infecciones e infestaciones            sialadenitis 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)            Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)  neutropenia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocito-penia, agranulo-

          citosis, depresión de la médula ósea, leucopenia, pancitopenia, linfodenoapatía, enfermedades autoinmunes     
 Trastornos del sistema inmunológico            reacciones anafilácticas 
 Trastornos endocrinos            síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SSIHAD) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    hipokalemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéricos, hiperuricemia  hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnese-mia, gota  aumento de la glucosa en sangre  hipercalcemia (ver sección 4.4)  glucosuria 
 Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos    dolor de cabeza, depresión, síncope, alteración del gusto  confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo, disminución de la libido  alteraciones del sueño, trastornos del sueño, paresis (debido a la hipokalemia)    inquietud, sensación de mareo 
 Trastornos oculares  visión borrosa          xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo 
 Trastornos del oído y del laberinto      tinnitus       
 Trastornos cardiacos y vasculares  mareos  hipotensión, hipotensión ortostática, alteraciones del ritmo, angina de pecho, taquicardia  sofocos, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebro-

          vascular, posiblemente secundario a la hipotensión excesiva en pacientes con riesgo (ver sección 4.4)  síndrome de Raynaud    angiitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  tos  disnea  rinorrea, dolor de garganta y ronquera, bronco-espasmo/asma  infiltrados pulmonares, distress respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) rinitis, alveolitis alérgica/

          pulmonía eosinofílica  síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)   
 Trastornos gastrointesti-

          nales  nausea  diarrea, dolor abdominal, disgeusia.  íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritaciones gástricas, xerostomía, úlcera péptica, flatulencia  estomatitis/ulce-raciones aftosas, glositis  angioedema intestinal   
 Trastornos hepatobiliares        insuficiencia hepática, necrosis hepática (puede ser fatal), hepatitis – o hepatocelular o colestática-, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiaisis preexistente)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    exantema, hipersensibili-dad/edema angioneuró-tico: se han dado casos de edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).  diaforesis, prurito, urticaria, alopecia  eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritroderma

          Se ha comunicado un síntoma complejo que puede incluir alguno o todos los siguientes: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia, y leucocitosis. Se puede presentar exantema, fotosensibilidad u otros síntomas dermatológicos     
 Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo    calambres musculares  artralgia       
 Trastornos renales y urinarios      disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria  oliguria, nefritis intersticial.     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      impotencia  ginecomastia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administra-

          ción  astenia  fatiga  malestar, fiebre       
 Exploraciones complementa-rias    hiperkalemia, aumento de creatinina en suero  aumento del contenido de urea en sangre, hiponatremia  aumento de enzimas hepáticos, elevación de la bilirrubina en suero     

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTS y CPNM (ver también las secciones 4.45 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es