El medicamento RIVASTIGMINA SANDOZ 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos RIVASTIGMINA HIDROGENO TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas (RAM) más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.

Lista en forma de tabla de las reacciones adversas

Las reacciones adversas de la tabla 1 y la tabla 2  se enumeran de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y frecuencia MEDRA. Las categorías de frecuencias se han definido utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina.

**Tabla** **** **1**
 **Infecciones e infestaciones**

          Muy raras  Infección urinaria 
    
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          No conocida  Anorexia

          Disminución del apetito

          Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Freceuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras

          No conocida  Agitación

          Confusión

          Ansiedad

          Pesadillas

          Insomnio

          Depresión

          Alucinaciones

          Agresividad, intranquilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras  Mareos

          Dolor de cabeza

          Somnolencia

          Temblor

          Síncope

          Crisis epilépticas

          Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Párkinson) 
 **Trastornos cardíacos**

          Raras

          Muy raras

           

          No conocida  Angina de pecho

          Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículo-ventricular, fibrilación auricular y taquicardia)

          Síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**

          Muy raras  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          No conocida  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Úlcera gástrica y duodenal

          Hemorragia gastrointestinal

          Pancreatitis

          Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica (ver sección 4.4) 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Poco frecuentes

          No conocida  Pruebas de función hepática elevadas

          Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes

          Raras

          No conocida  Hiperhidrosis

          Rash

          Prurito, dermatitis alérgica (diseminada) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes  Fatiga y astenia

          Malestar

          Caídas 
 **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes  Pérdida de peso 

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con rivastigmina parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotriz (poco frecuente), eritema, urticaria, vesículas, dermatitis alérgica (frecuencia no conocida).

La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos realizados en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson tratados con rivastigmina.

**Tabla** **** **2**
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

                        Frecuentes

                        Frecuentes  Disminución del apetito

          Deshidratación 
    
 **Trastornos psiquiátricos**

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        No conocida  Insomnio

          Ansiedad

          Intranquilidad

          Alucinaciones visuales

          Depresión

          Agresividad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

                        Muy frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Poco frecuentes  Temblor

          Mareo

          Somnolencia

          Dolor de cabeza

          Enfermedad de Párkinson (empeoramiento)

          Bradicinesia

          Discinesias

          Hipocinesias

          Rigidez en rueda dentada

          Distonia 
 **Trastornos cardíacos**

                        Frecuentes

                        Poco frecuentes

                        Poco frecuentes

                        No conocida  Bradicardia

          Fibrilación auricular

          Bloqueo aurículo-ventricular

          Síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**

                        Frecuentes

                        Poco frecuentes  Hipertensión

          Hipotensión 
 **Trastornos gastrointestinales**

                        Muy frecuentes

                        Muy frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Hipersecreción salivar 
 **Síndrome del nodo sinusal**

                        No conocida  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

                        Frecuentes

                        No conocida  Hiperhidrosis

          Dermatitis alérgica (diseminada) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

                        Muy frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes

                        Frecuentes  Caídas

          Fatiga y astenia

          Trastorno de la marcha

          Marcha Parkinsoniana 

La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson tratados con parches transdérmicos de rivastigmina: agitación (frecuente).

La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas Parkinsonianos.

**Tabla** **** **3**
 **Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas Parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson**  **Rivastigmina**

          **n (%)**  **Placebo**

          **n (%)** 
      
 Nº total de pacientes estudiados  362 (100)  179 (100) 
 Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s) predefinidas  99 (27,3)  28 (15,6) 
 Temblor  37 (10,2)  7 (3,9) 
 Caídas  21 (5,8)  11 (6,1) 
 Enfermedad de Párkinson (empeoramiento)  12 (3,3)  2 (1,1) 
 Hipersecreción salivar  5 (1,4)  0 
 Discinesias  5 (1,4)  1 (0,6) 
 Parkinsonismo  8 (2,2)  1 (0,6) 
 Hipocinesia  1 (0,3)  0 
 Trastornos del movimiento  1 (0,3)  0 
 Bradicinesia  9 (2,5)  3 (1,7) 
 Distonia  3 (0,8)  1 (0,6) 
 Trastorno de la marcha  5 (1,4)  0 
 Rigidez muscular  1 (0,3)  0 
 Alteración del equilibrio  3 (0,8)  2 (1,1) 
 Agarrotamiento musculoesquelético  3 (0,8)  0 
 Rigor  1 (0,3)  0 
 Disfunción motora  1 (0,3)  0 
**Notificación** **de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](file:///D:/documentos%20amartino_externo/Med.%20Centra/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).