El medicamento ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos LEUPRORELINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con Eligard trimestral 22,5 mg se deben principalmente a la acción farmacológica específica de leuprorelina acetato, es decir, aumentos y descensos en los niveles de ciertas hormonas. Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia son sofocos, náuseas, malestar general y cansancio, así como irritación local pasajera en el lugar de la inyección. Los sofocos leves o moderados se producen aproximadamente en un 58% de los pacientes.

Lista tabulada de reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos con Eligard trimestral 22,5 mg realizados en pacientes con carcinoma de próstata avanzado se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos. En función de su frecuencia, los acontecimientos adversos se clasifican como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Tabla 1: Reacciones adversas*** ***en estudios clínicos con Eligard*** 
  
 **Infecciones e infestaciones**   
 frecuentes  nasofaringitis 
 poco frecuentes  infección del tracto urinario, infección local de la piel 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 poco frecuentes  empeoramiento de la diabetes mellitus 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 poco frecuentes  sueños anormales, depresión, disminución de la libido 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 poco frecuentes  mareos, cefalea, hipoestesia, insomnio, trastornos del gusto, trastornos del olfato, vértigo 
 raras

            no conocida  movimientos involuntarios anormales

            hipertensión intracraneal idiopática (seudotumor cerebral) (ver Sección 4.4) 
 **Trastornos cardiacos**

                          no conocida  prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos vasculares**  **** 
 muy frecuentes  sofocos 
 poco frecuentes  hipertensión, hipotensión 
 raras  síncope, colapso 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 poco frecuentes

            no conocida  rinorrea, disnea

            enfermedad pulmonar intersticial 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 frecuentes  náuseas, diarrea, gastroenteritis/colitis 
 poco frecuentes  estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, vómitos 
 raras  flatulencia, eructos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 muy frecuentes  equimosis, eritema 
 frecuentes  prurito, sudores nocturnos 
 poco frecuentes  sensación de bochorno, aumento de la sudoración 
 raras  alopecia, erupción cutánea 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólisis epidérmica tóxica (SJS/NET) (ver sección 4.4), erupción cutánea tóxica, eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos** **y** **del tejido conjuntivo**   
 frecuentes  artralgia, dolor de las extremidades, mialgia, rigidez, debilidad 
 poco frecuentes  dolor lumbar, calambres musculares 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 frecuentes  frecuencia urinaria disminuida, dificultad de micción, disuria, nocturia, oliguria 
 poco frecuentes  espasmos vesicales, hematuria, aumento de la frecuencia miccional, retención de orina 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**   
 frecuentes  sensibilidad mamaria, atrofia testicular, dolor testicular, infertilidad, hipertrofia mamaria, disfunción eréctil, reducción del tamaño del pene 
 poco frecuentes  ginecomastia, impotencia, trastorno testicular 
 raras  dolor mamario 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 muy frecuentes  cansancio, quemazón en el lugar de la inyección, parestesia en el lugar de la inyección 
 frecuentes  malestar general, dolor en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, escozor en el lugar de la inyección 
 poco frecuentes  prurito en el lugar de la inyección, induración en la zona de inyección, letargo, dolor, pirexia 
 raras  ulceración en el lugar de la inyección 
 muy raras  necrosis en el lugar de la inyección 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
 frecuentes  cambios hematológicos, anemia 
 **Exploraciones complementarias**   
 frecuentes  aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, prolongación del tiempo de coagulación 
 poco frecuentes  aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de los triglicéridos sanguíneos, prolongación del tiempo de protrombina, aumento de peso 

Se han comunicado otros acontecimientos adversos en general con el tratamiento de leuprorelina acetato, entre ellos  edema periférico, embolia pulmonar, palpitaciones, mialgia, debilidad muscular, trastornos de la sensibilidad en la piel, escalofríos, erupción cutánea, amnesia y trastornos visuales. Se ha observado atrofia muscular con el uso a largo plazo de productos de esta clase. Raramente se han comunicado casos de infarto de apoplejía hipofisaria preexistente tras la administración de análogos LHRH de larga y corta acción. Se han comunicado casos raros  de trombocitopenia y leucopenia. Se han comunicado cambios en la tolerancia a la glucosa.

Se han notificado convulsiones tras la administración de análogos LHRH (ver el apartado 4.4).

Los acontecimientos adversos locales comunicados después de la inyección de Eligard trimestral 22,5 mg son similares a los acontecimientos adversos locales asociados a productos similares de administración mediante inyección subcutánea.

En general, estos acontecimientos adversos localizados después de la inyección subcutánea son leves y se han descrito como de corta duración.

Raramente se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides tras la administración de análogos LHRH.

Cambios en la densidad ósea

En la literatura médica se ha descrito disminución de la densidad ósea en varones que habían sido orquiectomizados o que habían sido tratados con un análogo LHRH. Puede esperarse que el tratamiento prolongado con leuprorelina revele signos crecientes de osteoporosis. En relación con el mayor riesgo de fracturas debidas a osteoporosis (ver el apartado 4.4).

Exacerbación de los signos y síntomas de la enfermedad

El tratamiento con leuprorelina acetato puede dar lugar a una exacerbación de los signos y síntomas de la enfermedad durante las primeras semanas. En el caso de que afecciones como las metástasis vertebrales y/o la obstrucción urinaria o la hematuria empeorasen, podrían surgir problemas neurológicos como debilidad y/o parestesia de las extremidades inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).