El medicamento LOJUXTA 5 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos LOMITAPIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves durante el tratamiento fueron valores anormales de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentes fueron de tipo gastrointestinal. En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales en 27 (93%) de 29 pacientes. Se notificó diarrea en el 79% de los pacientes, náuseas en el 65%, dispepsia en el 38% y vómitos en el 34%. Otras reacciones notificadas en al menos el 20% de los pacientes incluyeron dolor abdominal, malestar abdominal, distensión abdominal, estreñimiento y flatulencia. Las reacciones adversas gastrointestinales se produjeron con mayor frecuencia durante la fase de incremento de la dosis del ensayo y disminuyeron una vez se estableció en los pacientes la dosis máxima tolerada de lomitapida.

En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales de intensidad grave en 6 (21%) de 29 pacientes, siendo las más frecuentes diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y dolor abdominal, distensión y/o malestar (2 pacientes, 7%). Las reacciones gastrointestinales contribuyeron a justificar los motivos de retirada prematura del estudio de 4 (14%) pacientes.

Las reacciones adversas de intensidad grave notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y distensión abdominal y ALT elevada (2 pacientes, respectivamente, 7%).

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se exponen las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y según la frecuencia (las reacciones más frecuentes aparecen en primer lugar). La frecuencia de las reacciones adversas se define del siguiente modo: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10 000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La Tabla 3 presenta todas las reacciones adversas notificadas en los 35 pacientes tratados en el ensayo de fase II UP1001 y en el ensayo de fase III UP1002/AEGR‑733‑005 o su ensayo de extensión AEGR‑733‑012.

**Tabla** **** **3****:** **** **Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes de HoFH**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Gastroenteritis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Disminución del apetito 
 No conocida  Deshidratación 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareos

            Cefaleas

            Migrañas 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Diarrea

            Náuseas

            Vómitos

            Malestar abdominal

            Dispepsia

            Dolor abdominal

            Dolor abdominal superior

            Flatulencia

            Distensión abdominal

            Estreñimiento 
 Frecuentes  Gastritis

            Tenesmo rectal

            Aerofagia

            Necesidad imperiosa de defecar

            Eructos

            Deposiciones frecuentes

            Dilatación gástrica

            Trastornos gástricos

            Reflujo gastroesofágico

            Hemorragia hemorroidal

            Regurgitación 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Esteatosis hepática

            Hepatotoxicidad

            Hepatomegalia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Equimosis

            Pápulas

            Exantema eritematoso

            Xantoma 
 No conocida  Alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  No conocida  Mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Cansancio 
 Exploraciones complementarias  Muy frecuentes  Alanina aminotransferasa elevada

            Aspartato aminotransferasa elevada

            Pérdida de peso 
 Frecuentes  INR elevado

            Fosfatasa alcalina en sangre elevada

            Potasio en sangre disminuido

            Caroteno disminuido

            INR anormal

            Anomalías en la prueba de la función hepática

            Tiempo de protrombina prolongado

            Transaminasas elevadas

            Vitamina E disminuida

            Vitamina K disminuida 

La Tabla 4 presenta todas las reacciones adversas en pacientes que recibieron lomitapida en monoterapia (N = 291) tratados en ensayos de fase II en pacientes con C‑LDL elevado (N = 462).

**Tabla** **** **4:** **** **F** **recuencia de las reacciones adversas en pacientes con C** **‑** **LDL elevado**

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Gastroenteritis

            Infección gastrointestinal

            Gripe

            Nasofaringitis

            Sinusitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Anemia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito 
 Poco frecuentes  Deshidratación

            Aumento del apetito 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Parestesia

            Somnolencia 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Hinchazón ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Lesión faríngea

            Síndrome de tos de vías respiratorias superiores 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Diarrea

            Náuseas

            Flatulencia 
 Frecuentes  Dolor abdominal superior

            Distensión abdominal

            Dolor abdominal

            Vómitos

            Malestar abdominal

            Dispepsia

            Eructos

            Dolor abdominal inferior

            Deposiciones frecuentes 
   Poco frecuentes  Sequedad bucal

            Heces duras

            Reflujo gastroesofágico

            Dolor abdominal a la palpación

            Malestar epigástrico

            Dilatación gástrica

            Hematemesis

            Hemorragia gastrointestinal inferior

            Esofagitis de reflujo 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Hepatomegalia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Ampollas

            Piel seca

            Hiperhidrosis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Espasmos musculares 
 Poco frecuentes  Artralgia

            Mialgia

            Dolor en las extremidades

            Inflamación articular

            Fasciculaciones musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Hematuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Cansancio

            Astenia 
 Poco frecuentes  Dolor torácico

            Escalofríos

            Saciedad prematura

            Trastornos de la marcha

            Malestar general

            Fiebre 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Alanina aminotransferasa elevada

            Aspartato aminotransferasa elevada

            Aumento de la concentración de las enzimas hepáticas

            Anomalías en la prueba de la función hepática

            Neutropenia

            Leucopenia 
 Poco frecuentes  Pérdida de peso

            Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre

            Gamma‑glutamiltransferasa elevada

            Porcentaje aumentado de neutrófilos

            Proteína en orina

            Tiempo de protrombina prolongado

            Anomalías en la prueba de la función pulmonar

            Leucocitosis 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).