El medicamento DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2%), sequedad de boca (0,8%) y cefalea (0,6%).

Población pediátrica

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9% de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9% de los pacientes que recibieron placebo.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas observadas con**

          **desloratadina** 
      
 **Trastornos del metabolismo y de la**

          **nutrición**  No conocida  Aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy raras

          No conocida  Alucinaciones

          Comportamiento anormal, agresión,

          estado de ánimo deprimido 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes

          Muy raras  Cefalea

          Mareo, somnolencia, insomnio,

          hiperactividad psicomotora, crisis

          convulsivas 
 **Trastornos oculares**  No conocida  Sequedad del ojo 
 **Trastornos cardiacos**  Muy raras

          No conocida  Taquicardia, palpitaciones

          QT prolongado 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes

          Muy raras  Boca seca

          Dolor abdominal, náuseas, vómitos,

          dispepsia, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras

           

          No conocida  Elevaciones de enzimas hepáticas,

          aumento de la bilirrubina, hepatitis

          Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido**

          **subcutáneo**  No conocida  Fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y**

          **del tejido conjuntivo**  Muy raras  Mialgia 
 **Trastornos generales y alteraciones**

          **en el lugar de administración**  Frecuentes

          Muy raras

           

           

          No conocida  Fatiga

          Reacciones de hipersensibilidad (tales

          como anafilaxia, angioedema, disnea,

          prurito, erupción y urticaria)

          Astenia 
 **Exploraciones complementarias**  No conocida  Aumento de peso 

Población pediátrica

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.

Un estudio observacional retrospectivo de seguridad indicó un aumento de la incidencia de crisis de nueva aparición en pacientes de 0 a 19 años de edad cuando recibieron desloratadina en comparación con periodos en los que no recibieron desloratadina. En niños de 0 a 4 años, el aumento absoluto ajustado fue de 37,5 por 100.000 personas-año (intervalo de confianza del 95% (IC) 10,5-64,5) con una tasa anterior de crisis de nueva aparición de 80,3 por 100.000 personas-año. En pacientes de 5 a 19 años de edad, el aumento absoluto ajustado fue de 11,3 por 100.000 personas-año (IC del 95% 2,3-20,2) con una tasa anterior de 36,4 por 100.000 personas-año. (Ver sección 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)