El medicamento MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha evaluado montelukast en estudios clínicos en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación:

- los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores.
- los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos y adolescentes asmáticos con rinitis alérgica estacional de 15 años de edad o mayores
- los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos asmáticos de 6 a 14 años de edad.
- los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.
- el granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad.

Se ha evaluado montelukast en un **estudio clínico** en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación:

- granulado y comprimidos masticables de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad.

En ensayos clínicos, se notificaron frecuentemente (>1/100 a <1/10) las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Clasificación por sistemas**  **Pacientes adultos** **y adolescentes de 15 años de edad y mayores**

          **(dos estudios de 12 semanas; n=795)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 6 a 14 años de edad (un estudio de 8 semanas; n=201) (dos estudios de 56 semanas; n=615)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 2 a 5 años de edad (un estudio de 12 semanas; n=461) (un estudio de 48 semanas; n=278)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 6 meses a 2 años de edad**

          **(un estudio de 6 semanas; n=175)** 
          
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea  cefalea    hiperquinesia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        asma 
 **Trastornos gastrointestinales**  dolor abdominal    dolor abdominal  diarrea 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        eccema, erupción cutánea 
 **Trastornos**

          **generales y alteraciones en el lugar de administración**      sed   

El perfil de seguridad con tratamientos prolongados en ensayos clínicos con un número limitado de pacientes, hasta 2 años para adultos y hasta 12 meses para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, no cambió.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con un tratamiento prolongado, el perfil de seguridad no cambió en ninguno de estos pacientes.

El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de clasificación de órganos y por reacciones adversas específicas. Las categorías de frecuencia se calcularon en base a los ensayos clínicos relevantes.

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por sist** **emas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia**   
        
 **Infecciones e infestaciones**  Infección en el tracto respiratorio superior†  Muy frecuentes   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Mayor posibilidad de hemorragia  Raras   
 Trombocitopenia  Muy raras 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes   
 Infiltración eosinofílica hepática  Muy raras   
 **Trastornos psiquiátricos**  Anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§)  Poco frecuentes   
 alteración en la atención, alteración de la memoria, tic  Raras   
 alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida, disfemia  Muy raras   
 **Trastornos del sistema nervioso**  mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones  Poco frecuentes   
 **Trastornos cardiacos**  palpitaciones  Raras   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  epistaxis  Poco frecuentes   
 Síndrome Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4), eosinofilia pulmonar  Muy raras   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuentes   
 sequedad de boca, dispepsia  Poco frecuentes   
 **Trastornos hepatobiliares**  niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST)  Frecuentes   
 hepatitis (incluyendo colestasis hepatocelular, y lesión hepática de origen mixto)  Muy raras   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  erupción cutánea‡  Frecuentes   
 hematoma, urticaria, prurito  Poco frecuentes   
 angioedema  Raras   
 eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes   
 **Trastornos renales y urinarios**  enuresis en niños  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  pirexia‡  Frecuentes   
 astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes   

† Estas reacciones adversas notificadas como Muy frecuentes en pacientes que recibieron montelukast, también fueron notificadas como Muy frecuentes en pacientes que recibieron placebo durante los ensayos clínicos.

‡Esta reacción adversa, notificada como Frecuente en pacientes que recibieron montelukast, también fueron notificadas como Muy frecuentes en pacientes que recibieron placebo durante los ensayos clínicos.

§ Frecuencia: Rara

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.