El medicamento ZINFORO 600 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos CEFTAROLINA FOSAMILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en ≥ 3% de aproximadamente 3.242 pacientes tratados con Zinforo en estudios clínicos fueron diarrea, dolor de cabeza, náuseas y prurito, y generalmente fueron de intensidad leve o moderada. También pueden ocurrir enfermedad asociada a *Clostridium difficile* (CDAD) y reacciones graves de hipersensibilidad.

Se observó una mayor incidencia de erupción cutánea en pacientes asiáticos (ver más adelante) y una mayor incidencia de seroconversión de DAGT (ver sección 4.4) en un estudio de pacientes adultos con IPTBc llevado a cabo con Zinforo 600 mg durante 120 minutos cada 8 horas.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización con Zinforo. Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas y según la frecuencia. Las categorías de frecuencia se obtienen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 5** **** **** **Frecuencia de reacciones adversas** **según la clasificación por órgano y sistema en ensayos clínicos y experiencia poscomercialización**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**

            ****  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones      Colitis por *Clostridium difficile* (ver sección 4.4)     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia, leucopenia, neutropenia,\* trombocitopenia, tiempo de protrombina (PT) prolongado, tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) prolongado, cociente normalizado internacional (INR) aumentado  Agranulocitosis,\*

            eosinofilia\*   
 Trastornos del sistema inmunológico    Rash,

            prurito  Anafilaxis, hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, hinchazón de labio y cara) (ver las secciones 4.3 y 4.4)     
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea,

            mareo  Encefalopatía\*,+     
 Trastornos vasculares    Flebitis       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos          Neumonía eosinofílica\* 
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea, náuseas, vómitos,

            dolor abdominal       
 Trastornos hepatobiliares    Transaminasas aumentadas       
 Trastornos renales y urinarios      Creatinina en sangre aumentada     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración    Pirexia, reacciones en el lugar de la perfusión (eritema, flebitis,

            dolor)       
 Exploraciones complementarias  Test de Coombs Directo Positivo (ver sección 4.4)         

\* Reacción adversa medicamentosa (RAM) identificada después de la comercialización.

+ El riesgo de encefalopatía es mayor en pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis de ceftarolina no se ha reducido adecuadamente (ver las secciones 4.2 y 4.9).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas cutáneas graves*

Se han notificado RACG (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, pustulosis exantemática aguda generalizada) con el tratamiento con antibióticos betalactámicos, incluyendo las cefalosporinas (ver sección 4.4).

*Síndrome de Kounis*

Se ha notificado síndrome coronario agudo asociado a una reacción alérgica (síndrome de Kounis) con otros antibióticos betalactámicos.

*Rash*

Se observó rash de manera frecuente en los estudios conjuntos de Fase III en IPTBc con la administración de Zinforo cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas) y en el estudio en IPTBc con la administración cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos cada 8 horas). Sin embargo, la frecuencia de rash en el subgrupo de pacientes asiáticos que recibieron Zinforo cada 8 horas fue muy frecuente (18,5%).

Población pediátrica

La evaluación de la seguridad en pacientes pediátricos está basada en los datos de seguridad de 2 ensayos en los cuales 227 pacientes de 2 meses a 17 años de edad con IPTBC o NAC recibieron Zinforo. En general, el perfil de seguridad en estos 227 pacientes fue similar al observado en la población adulta.

Adicionalmente, la evaluación de seguridad en neonatos se basa en los datos de seguridad de 2 ensayos clínicos en los que 34 pacientes (con edades comprendidas desde el nacimiento hasta menos de los 60 días) recibieron Zinforo; 23 de estos pacientes recibieron sólo una dosis de Zinforo. En general, los efectos adversos notificados en estos estudios fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Zinforo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)