El medicamento MIRTAZAPINA TEVA-RATIO 45 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis ampollosa y eritema multiforme en asociación con el tratamiento con mirtazapina (ver sección 4.4).

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas-años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas-años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

Lista tabulada de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “desconocida”.

Tabla 1. Reacciones adversas de mirtazapina

 **Sistema orgánico**  **Muy frecuentes**

          **(** **?** **** **1/10)**  **Frecuentes**

          **(** **?** **** **1/100 a** **?** **** **1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(** **?** **** **1/1,000 a** **?** **** **1/100**  **Raras**

          **(** **?** **** **1/10,000 a** **?** **** **1/1.000)**  **Frecuencia desconocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
            
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***          Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)

           

          Eosinofilia 
 ***Trastornos endocrinos***          Secreción inadecuada de hormona antidiurética

           

          Hiperprolactinemia (y síntomas relacionados, galactorrea y ginecomastia) 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  Aumento del apetito1

           

          Aumento de peso1        Hiponatremia 
 ***Trastornos psiquiátricos***    Sueños anormales

           

          Confusión

           

          Ansiedad 2,5

           

          Insomnio3,5  Pesadillas2

           

          Manía

           

          Agitación2

           

          Alucinaciones

           

          Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)  Agresión  Ideación suicida6

           

          Comportamiento suicida6

           

          Sonambulismo 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Somnolencia11,4

           

          Sedación1,4

           

          Cefalea2  Letargia1

           

          Mareo

           

          Temblor

           

          Amnesia7  Parestesia2

           

          Síndrome de las piernas inquietas

           

          Síncope  Mioclono  Convulsiones (ataques)

           

          Síndrome serotoninérgico

           

          Parestesia oral

           

          Disartria 
 ***Trastornos vasculares***    Hipotensión ortostática  Hipotensión2     
 ***Trastornos gastrointestinales***  Boca seca  Náuseas3

           

          Diarrea2

           

          Vómitos2

           

          Estreñimiento1  Hipoestesia oral  Pancreatitis  Edema bucal

           

          Incremento en la salivación 
 ***Trastornos hepatobiliares***        Aumento en las actividades de las transaminasas séricas   
 ***Trastornos de la piel y tejido subcutáneo***    Exantema2      Síndrome de Steven Johnsons

          Dermatitis bullosa

          Eritema multiforme

          Necrólisis epidérmica tóxica

          Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***    Artralgia

           

          Mialgia

           

          Dolor de espalda1      Rabdomiólisis 
 ***Trastornos renales y***

          ***urinarios***          Retención urinaria 
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***          Priapismo 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***    Edema periférico1

           

          Fatiga      Edema generalizado

           

          Edema localizado 
 ***Exploraciones complementarias***          Creatinina cinasa aumentada 

1 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.

2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadísticamente significativa.

3 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.

4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva

5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

7En la mayoría de los casos los pacientes se recuperaron tras la retirada del fármaco.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).

Población pediátrica

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente en ensayos clínicos en niños: aumento de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (ver también la sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).