El medicamento EVRYSDI 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RISDIPLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En pacientes con AME de inicio temprano, las reacciones adversas más frecuentes observadas en estudios clínicos de Evrysdi fueron pirexia (54,8 %), erupción cutánea (29,0 %) y diarrea (19,4 %).

En pacientes con AME de inicio tardío las reacciones adversas más frecuentes observadas en estudios clínicos de Evrysdi fueron pirexia (21,7 %), dolor de cabeza (20,0 %), diarrea (16,7 %) y erupción cutánea (16,7 %).

Las reacciones adversas mencionadas anteriormente se dieron sin un patrón clínico o temporal identificable y por lo general se resolvieron a pesar de la continuación del tratamiento en pacientes con AME de inicio temprano y tardío.

Según el análisis principal del estudio RAINBOWFISH, el perfil de seguridad de Evrysdi en pacientes presintomáticos es coherente con el perfil de seguridad de los pacientes con AME sintomática de inicio temprano y de inicio tardío. El estudio RAINBOWFISH reclutó 26 pacientes con AME presintomática que en el momento de la administración de la primera dosis tenían entre 16 y 41 días de edad (rango de peso de 3,1 a 5,7 kg). La mediana de la duración de la exposición fue de 20,4 meses (rango: de 10,6 a 41,9 meses). Se dispone de datos post-comercialización limitados en neonatos < 20 días de edad.

Ver también en la sección 5.3 los efectos de Evrysdi observados en los estudios preclínicos.

Tabla de reacciones adversas

Las categorías de frecuencia correspondientes de cada reacción adversa al medicamento se basan en la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas al fármaco de los estudios clínicos (tabla 1) se dan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.

**Tabla 1. Reacciones adversas observadas en pacientes con AME de inicio temprano y de inicio tardío en el contexto de los estudios clínicos de Evrysdi**

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  AME de inicio en la infancia

          (Tipo 1)  AME de inicio tardío

          (Tipo 2 y 3) 
      
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Diarrea  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Náuseas  No procede  Frecuente 
 Úlceras bucales y aftosas  Frecuente  Frecuente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Erupción cutánea\*  Muy frecuente  Muy frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Dolor de cabeza  No procede  Muy frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Pirexia (incluye

          hiperpirexia)  Muy frecuente  Muy frecuente 
 **Infecciones e infestaciones** 
 Infecciones del tracto

          urinario (incluye cistitis)  Frecuente  Frecuente 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Artralgia  No procede  Frecuente 

\*Incluye dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, eritema, foliculitis, erupción, erupción eritematosa, erupción maculopapular, erupción papular.

Perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con terapias modificadoras de la AME

Según el análisis primario del estudio JEWELFISH, el perfil de seguridad de Evrysdi en pacientes con AME, tratados previamente, que recibieron Evrysdi durante un máximo de 59 meses (incluidos los tratados previamente con nusinersén [n = 76] o con onasemnogén abeparvovec [n = 14]) es consistente con el perfil de seguridad en pacientes con AME, no tratados previamente, que recibieron Evrysdi en los estudios FIREFISH, SUNFISH y RAINBOWFISH (ver sección 5.1).

Experiencia Poscomercialización

Se ha notificado vasculitis cutánea durante la experiencia poscomercialización. Los síntomas desaparecieron después de la interrupción permanente de Evrysdi. No se ha podido estimar la frecuencia en base a los datos disponibles.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.