El medicamento DORMIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad***

Las reacciones adversas de doxilamina son, en general, leves y transitorias, siendo más frecuentes en los primeros días de tratamiento.

Las más comunes son somnolencia y efectos anticolinérgicos: boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, secreción bronquial aumentada y vértigo.

***Listado de reacciones adversas***

Las reacciones adversas comunicadas en la experiencia postcomercialización se enumeran en orden decreciente dentro de cada intervalo de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas

Muy frecuentes:

*Trastornos del sistema nervioso:* somnolencia.

Frecuentes:

*Trastornos oculares:* visión borrosa.

*Trastornos del oído*: vértigo.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* secreción bronquial aumentada.

*Trastornos gastrointestinales:* boca seca, estreñimiento.

*Trastornos renales y urinarios:* retención urinaria.

Poco frecuentes:

*Trastornos oculares:* diplopía.

*Trastornos del oído y del laberinto:* acúfenos.

*Trastornos vasculares:* hipotensión ortostática.

*Trastornos gastrointestinales:* náuseas, vómitos, diarrea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* erupción.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* astenia, edema periférico.

Raras:

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:* anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis.

*Trastornos psiquiátricos:* agitación (especialmente en ancianos).

*Trastornos del sistema nervioso:* temblor, convulsiones.

Otra reacción adversa con una frecuencia desconocida comunicada en la experiencia postcomercialización es:

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: malestar general.

Otras reacciones adversas que se han descrito en estudios clínicos publicados con doxilamina:

Frecuentes:

*Trastornos psiquiátricos*: insomnio, nerviosismo.

*Trastornos del sistema nervioso*: mareo, cefalea.

*Trastornos gastrointestinales*: dolor en la zona superior del abdomen.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: fatiga.

Poco frecuentes:

*Trastornos psiquiátricos*: pesadillas.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: disnea.

*Trastornos gastrointestinales*: dispepsia.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: sensación de relajación.

***Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

**Otras reacciones adversas de clase descritas en general para algunos antihistamínicos (no referenciadas para doxilamina en concreto) son:**

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: apetito disminuido, apetito aumentado.

Trastornos psiquiátricos: depresión.

Trastornos del sistema nervioso: coordinación anormal, trastorno extrapiramidal, parestesia, afectación de las actividades psicomotoras.

Trastornos cardiacos: arritmia, palpitaciones.

Trastornos vasculares: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disminución en la secreción bronquial.

Trastornos gastrointestinales: reflujo duodenogástrico.

Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal (ictericia colestásica).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, dermatitis alérgica, hiperhidrosis, reacción de fotosensibilidad.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.

Exploraciones complementarias: intervalo QT del electrocardiograma prolongado.

La frecuencia y magnitud de las reacciones adversas puede verse reducida mediante un ajuste de la dosis diaria individual.

Los mayores de 65 años presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, ya que pueden padecer otras afecciones o pueden estar tomando medicación concomitante.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, debe notificarse al sistema de farmacovigilancia y, en caso necesario, interrumpir el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.