El medicamento INOMAX 400 PPM MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL con los principios activos NITRICO OXIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La interrupción abrupta de la administración de óxido nítrico inhalado puede causar una reacción de rebote: una reducción de la oxigenación, un aumento de la presión central y una posterior reducción de la presión arterial sistémica. La reacción de rebote es la reacción adversa más común durante el uso clínico de INOmax. El rebote puede producirse tanto al principio como al final del tratamiento.

En un estudio clínico (NINOS), los grupos de tratamiento resultaron similares respecto a la incidencia y gravedad de hemorragia intracraneal, hemorragia de Grado IV, leucomalacia periventricular, infarto cerebral, ataques que requieren terapia anticonvulsionante, hemorragia pulmonar o hemorragia gastrointestinal.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que figuran en la tabla siguiente que se han observado con el uso de INOmax proceden del ensayo CINRGI en 212 recién nacidos o de experiencias de postcomercialización en recién nacidos (de menos de un mes de edad). Las categorías de frecuencia que aparecen se presentan de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a - <1/100), rara (≥1/10.000 a - <1/1.000), muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **Muy rara**  **Frecuencia no conocida** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombo-citopeniaa  -  Metahemoglobinemiaa  -  -  - 
 **Trastornos cardíacos**  -  -  -  -  -  Bradicardiab (después de una interrupción abrupta de la terapia) 
 **Trastornos vasculares**  -  Hipotensióna,b,d  -  -  -  - 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  -  Atelectasiaa  -  -  -  Hipoxiab,d

          Disneac

          Molestias en el pechoc

          Garganta secac 
 **Trastornos del sistema nervioso**  -  -  -  -  -  Cefaleac

          Mareosc 

a: Observados en el ensayo clínico

b: Observados en la postcomercialización.

c: Observados en la postcomercialización, experimentados por el personal sanitario tras una exposición accidental.

d: Datos de la vigilancia de seguridad postcomercialización (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), efectos asociados con una retirada brusca del medicamento, y/o con errores con el sistema de administración. Se han descrito reacciones rápidas de rebote como vasoconstricción pulmonar intensa e hipoxia tras una retirada repentina del tratamiento de óxido nítrico inhalado que han precipitado un colapso cardiovascular.

Descripción de determinadas reacciones adversas

El tratamiento con óxido nítrico inhalado puede producir un aumento de la metahemoglobina.