El medicamento ZELDOX 80 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos ZIPRASIDONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos (ver sección 5.1) se ha administrado ziprasidona por vía oral a aproximadamente 6500 sujetos adultos. Las reacciones adversas medicamentosas más frecuentes en los ensayos clínicos de esquizofrenia fueron insomnio, somnolencia, cefalea y agitación. En los ensayos clínicos de manía bipolar, las reacciones adversas medicamentosas más frecuentes fueron sedación, cefalea y somnolencia.

La tabla siguiente contiene las reacciones adversas medicamentosas notificadas durante los estudios controlados en esquizofrenia y manía bipolar.

Todas las reacciones adversas medicamentosas están agrupadas según su clasificación por órganos y sistemas y frecuencia: *muy frecuentes* (**≥**1/10); *frecuentes* (**≥**1/100 a <1/10); *poco frecuentes* (**≥**1/1.000 a <1/100); *r* *aras* (**≥**1/10.000 a < 1/1.000); *muy raras* (<1/10.000); *frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

Las reacciones adversas listadas a continuación pueden además estar asociadas con la enfermedad subyacente y/o medicaciones concomitantes.

 **Sistema de clasificaci** **ó** **n de** **ó** **rganos**  **Muy frecuentes**

            **(≥1/10)**

            ****  **Frecuentes**

            **(≥1/100 a <1/10)**

            ****  **Poco frecuentes**

            **(≥1/1.000 a**

            **<1/100)**

            ****  **Raras**

            **(≥1/10.000 a**

            **<1/1.000)**

            ****  **Frecuencia no conocida**

            **(** **no puede estimarse a partir de los datos disponibles** **)** 
            
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica   
 Infecciones e infestaciones    Rinitis       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Linfopenia, recuento elevado de eosinófilos   
 Trastornos endocrinos      Hiperprolactinemia     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Apetito aumentado  Hipocalcemia   
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Manía, agitación, ansiedad, inquietud  Crisis de angustia, pesadillas, nerviosismo, síntomas depresivos, libido disminuida  Hipomanía, bradifrenia, anorgasmia, indiferencia afectiva   
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, cefalea  Distonía, trastorno extrapiramidal, parkinsonismo,  discinesia tardía, discinesia, hipertonía, acatisia, temblor, mareo, sedación  Síncope, convulsión de gran mal, ataxia, acinesia, síndrome de las piernas inquietas, alteración de la marcha, babeo, parestesia, hipoestesia, disartria, alteración de la atención, hipersomnia, letargia  Síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico, parálisis facial, paresia   
 Trastornos oculares    Visión borrosa, alteración visual  Crisis oculogira, fotofobia, ojos secos  Ambliopía, prurito en el ojo   
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, acúfenos, dolor de oídos     
 Trastornos cardiacos    Taquicardia  Palpitaciones  *Torsade de pointes*   
 Trastornos vasculares    Hipertensión  Crisis hipertensiva, hipotensión ortostática, hipotensión  Hipertensión sistólica, hipertensión diastólica, presión arterial lábil  Embolia venosa 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Sensación de opresión en la garganta, disnea, dolor orofaríngeo  Laringoespasmo, hipo   
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos, diarrea, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salival, boca seca, dispepsia  Disfagia, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, molestia abdominal, trastorno de la lengua, flatulencia  Deposiciones blandas   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción  Urticaria, erupción maculopapular, acné, alopecia  Síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), psoriasis, angioedema, dermatitis alérgica, hinchazón de cara, eritema, erupción papular, irritación de la piel   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Rigidez muscular  Tortícolis, espasmos musculares, dolor en las extremidades, molestia musculoesquelética, rigidez articular  Trismo   
 Trastornos renales y urinarios      Incontinencia urinaria, disuria  Retención urinaria, enuresis   
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales        Síndrome de abstinencia neonatal   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción sexual masculina  Galactorrea, ginecomastia, amenorrea  Priapismo, erección aumentada, disfunción eréctil   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia, dolor, astenia, fatiga  Malestar torácico, sed  Sensación de calor   
 Exploraciones complementarias    Peso disminuido, peso aumentado  Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma, prueba anormal de función hepática  Lactatodeshidrogenasa elevada en sangre   

En los ensayos clínicos de corta y larga duración con ziprasidona en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia de convulsiones tonicoclónicas e hipotensión fue poco frecuente, ocurriendo en menos del 1% de los pacientes tratados con ziprasidona.

Ziprasidona da lugar a una prolongación de carácter leve a moderado dependiente de la dosis del intervalo QT (ver sección 5.1). En los ensayos clínicos de esquizofrenia se observó un incremento de 30 a 60 milisegundos en el 12,3 % (976/7941) de los trazados electrocardiográficos en pacientes tratados con ziprasidona y en el 7,5% (73/975) de los trazados electrocardiográficos en pacientes tratados con placebo. Se observó una prolongación de >60 milisegundos en el 1,6% (128/7941) y en el 1,2% (12/975) de los trazados en pacientes tratados con ziprasidona y placebo respectivamente. La incidencia de intervalo QTc superior a 500 milisegundos fue de 3 de un total de 3266 (0,1%) en los pacientes tratados con ziprasidona y de 1 de un total de 538 (0,2%) en pacientes tratados con placebo. Los ensayos clínicos de manía bipolar mostraron unos hallazgos similares.

En ensayos clínicos de esquizofrenia de tratamiento de mantenimiento a largo plazo, en algunas ocasiones estaban elevados los niveles de prolactina en pacientes tratados con ziprasidona, pero en la mayoría de los pacientes, los valores volvieron a rangos normales sin interrumpir el tratamiento. Además, las posibles manifestaciones clínicas (p.ej., ginecomastia y aumento del pecho) fueron raras.

Población pediátrica

En los ensayos clínicos controlados con placebo de trastorno bipolar (en sujetos de 10-17 años), las reacciones adversas más frecuentes (notificadas con una frecuencia >10%) fueron sedación, somnolencia, cefalea, fatiga, náuseas, mareos, vómitos, disminución del apetito y trastorno extrapiramidal. En un ensayo controlado con placebo de esquizofrenia (en sujetos de 13-17 años), las reacciones adversas más frecuentes (notificadas con una frecuencia >10%) fueron somnolencia y trastorno extrapiramidal. El perfil de seguridad pediátrico de ziprasidona fue generalmente similar al perfil de los adultos. Sin embargo, se observó una alta incidencia de sedación y somnolencia en los estudios pediátricos.

En ensayos clínicos pediátricos, ziprasidona se asoció con una prolongación leve-moderada del intervalo QT dosis-dependiente muy similar a la observada en la población adulta. No se han notificado convulsiones tonicoclónicas ni hipotensión en los ensayos clínicos controlados con placebo en trastorno bipolar en pediatría.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.