El medicamento BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En esta sección, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

Tabla 1. Frecuencia de las reacciones adversas.

 **Clasificación por órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Bicalutamida 50 mg (+ análogo de LRHR)** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Anemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes

          Frecuentes  Mareo

          Somnolencia 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Sofocos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes

           

          Frecuentes  Dolor abdominal, Estreñimiento, Nauseas

          Dispepsia, Flatulencia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes

           

           

           

          Raras  Alopecia, Hirsutismo/crecimiento del pelo, Piel seca, Prurito, Sarpullido

          Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar 
 Trastornos renales y urinarios  Muy frecuentes  Hematuria. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes  Ginecomastia y sensibilidad en las mamasa.

           

          Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes

           

          Frecuentes  Astenia, Edema

           

          Dolor de pecho 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Anorexia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Disminución de la libido, Depresión 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes

           

           

          Frecuencia no conocida  Infarto de miocardio (se han notificado casos de muerte), fallo cardiacob

          Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes

           

          Raros  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia c

          Fallo hepáticod (Se han notificado casos de muerte) 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de peso 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raros  Hipersensibilidad (incluido angionedema y urticaria) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raros  Enfermedad pulmonar intersticiale. Se han notificado casos de muerte 

a Puede reducirse mediante la castración concomitante.

b Observado en un estudio farmacoepidemiológico sobre el uso de agonistas LHRH y antiandrógenos en el tratamiento de cáncer de próstata. El riesgo pareció incrementarse cuando se usa en combinación con 50 mg bicalutamida y agonista LHRH, pero no hubo un aumento evidente cuando se usó 150 mg de bicalutamida en monoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata.

c Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia fueron pasajeros, resolviéndose o mejorando con el tratamiento o tras interrumpir el tratamiento.

d Incluido como reacción adversa del medicamento tras la revisión de los datos post-comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de las reacciones adversas notificadas de neumonía intersticial en el periodo de tratamiento con 150 mg en estudios de detección temprana de cáncer de próstata (EPC) aleatorizados.

ed Incluido como reacción adversa del medicamento tras la revisión de los datos post-comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de las reacciones adversas notificadas de insuficiencia hepática en el periodo de tratamiento con el grupo de 150 mg de bicalutamida en estudios de detección temprana de cáncer de próstata (EPC) sin enmascaramiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)