El medicamento RELIF 1000 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES con los principios activos NABUMETONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con nabumetona (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se listan abajo por Clasificación por órganos de sistemas y frecuencia

La frecuencia se define como:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (≥1/100 y <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100)

Raras (≥1/10.000 y <1/1.000)

Muy raras (≤1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes fueron determinadas generalmente a partir de los datos obtenidos en los ensayos clínicos. La incidencia en los grupos de control y placebo no se ha tenido en cuenta en la estimación de estas frecuencias. Las reacciones adversas raras y muy raras se determinaron a partir de notificaciones espontáneas.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy raras: Trombocitopenia.

Frecuencia no conocida: Anemia (incluida anemia aplásica y anemia hemolítica).

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras: Anafilaxia, reacciones anafilactoides.

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes: Confusión, nerviosismo, insomnio.

Frecuencia no conocida: Alucinaciones.

**Trastornos del sistema nervioso**

Poco frecuentes: Somnolencia, mareos, cefalea, parestesia.

Frecuencia no conocida: Meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes como lupus eritematoso, enfermedad mixta del tejido conectivo, con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (Ver sección 4.4)).

**Trastornos oculares.**

Poco frecuentes: visión anormal, alteraciones oculares.

**Trastornos del oído y del laberinto**

Frecuentes: zumbido de oídos, trastornos del oído.

**Trastornos vasculares**

Frecuentes: Aumento de la presión sanguínea.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes: Disnea, alteraciones respiratorias, epistaxis.

Muy raras: Neumonitis intersticial.

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: diarrea, estreñimiento, dispepsia, gastritis, náuseas, dolor abdominal, flatulencia.

Poco frecuentes: úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica, alteraciones gastrointestinales, melena, vómitos, estomatitis, sequedad de boca.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
**Trastornos hepatobiliares**

Muy raras: Ictericia y fallo hepático.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: Rash, prurito.

Poco frecuentes: Fotosensibilidad, urticaria, sudoración.

Muy raras: Reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos y la necrólisis epidérmica tóxica, pseudoporfiria, eritema multiforme, angioedema, alopecia.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Poco frecuentes: miopatía.

**Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: Alteraciones de las vías urinarias.

Muy raras: Síndrome nefrótico, fallo renal.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy raras: Menorragia.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: edema.

Poco frecuentes: astenia, fatiga.

**Exploraciones complementarias**

Poco frecuentes: Test de funciones del hígado elevadas.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4)*.*