El medicamento CAPSION 50 A 3700 MBq CAPSULA IODURO (131 I) DE SODIO PARA TRATAMIENTO con los principios activos IODURO (131I) SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas se han obtenido a partir de la bibliografía médica. El perfil de seguridad del ioduro (131I) de sodio varía en gran medida en función de las dosis administradas y, a su vez, las dosis que se administran dependen del tipo de tratamiento (es decir, tratamiento de una enfermedad benigna o maligna). Además, el perfil de seguridad depende de las dosis acumuladas administradas y de los intervalos de dosificación que se empleen. Como resultado, las reacciones adversas notificadas se han agrupado según si se producen durante el tratamiento de una enfermedad benigna o maligna.

Las reacciones adversas más frecuentes son: hipotiroidismo, hipertiroidismo transitorio, trastornos de las glándulas salivales y lagrimales, y efectos locales de la radiación. Además, en el tratamiento de cáncer, pueden aparecer frecuentemente reacciones adversas gastrointestinales y depresión de la médula ósea.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes tablas incluyen reacciones adversas notificadas clasificadas por clases de órganos del sistema. Los síntomas, que son más bien secundarios a un síndrome de grupo (por ejemplo, el síndrome Sicca) se incluyen entre paréntesis detrás del síndrome respectivo.

En la tabla siguiente se presentan las frecuencias reflejadas en este apartado:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas tras el tratamiento de una enfermedad benigna**

 ***Sistema de clasificación de órganos***  ***Reacción adversa***  ***Frecuencia*** 
      
 **Trastornos del sistema inmunológic** **o**  Reacción anafilactoide  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos endocrinos**  Hipotiroidismo permanente,

            Hipotiroidismo  Muy frecuente 
 Hipertiroidismo transitorio  Frecuente 
 Crisis tirotóxica,

            Tiroiditis,

            [Hipoparatiroidismo](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10021041%29) (calcio sérico disminuido, tetania)  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos oculares**  Oftalmopatía endocrina (en la enfermedad de Graves)  Muy frecuente 
 Síndrome Sicca  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Parálisis de las cuerdas vocales  Muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sialoadenitis  Frecuente 
 **Trastornos hepatobiliares**  Función hepática anormal  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné inducido por el iodo  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos congénitos, familiares y genéticos**  Hipotiroidismo congénito  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci** **ó** **n**  Hinchazón local  Frecuencia no conocida 

**Reacciones adversas tras el tratamiento de una enfermedad maligna**

 ***Sistema de clasificación de órganos***  ***Reacción adversa***  ***Frecuencia*** 
      
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)**  [Leucemia](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10024288%29)  Poco frecuente 
 Cánceres sólidos,

            [Cáncer de vejiga](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10005003%29),

            [Cáncer de colon](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10005003%29),

            [Cáncer gástrico](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10017758%29),

            [Cáncer de mama](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10006187%29)  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eritrocitopenia,

            [Disfunción de la médula ósea](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10065553%29)  Muy frecuente 
 Leucopenia,

            [Trombocitopenia](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10043554%29)  Frecuente 
 Anemia aplásica,

            Supresión permanente o grave de la médula ósea  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacción anafilactoide  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos endocrinos**  Crisis tirotóxica,

            Hipertiroidismo transitorio  Rara 
 [Tiroiditis](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10043778%29) (leucocitosis transitoria), [Hipoparatiroidismo](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10021041%29) (calcio sérico disminuido, tetania),

            [Hipotiroidismo](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10021114%29),

            [Hiperparatiroidismo](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10021041%29)  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Parosmia,

            Anosmia  Muy frecuente 
 Edema del cerebro  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos oculares**  Síndrome Sicca (conjuntivitis, ojo seco, sequedad nasal)  Muy frecuente 
 Obstrucción del conducto nasolagrimal (lagrimeo aumentado)  Frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Disnea  Frecuente 
 Constricción de garganta\*,

            Fibrosis pulmonar,

            Dificultad respiratoria,

            Trastorno obstructivo de las vías respiratorias, 

            Neumonía,

            [Traqueítis](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10044302%29),

            Disfunción de las cuerdas vocales (parálisis de las cuerdas vocales, disfonía, ronquera),

            Dolor orofaríngeo,

            Estridor  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**  [Sialoadenitis](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10040628%29) ([boca seca](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10013781%29), [dolor de las glándulas salival](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10039421%29)es, [aumento de tamaño de las glándulas salivales](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10039408%29), caries dental, caída de los dientes),

            Síndrome por radiación,

            Náuseas,

            [Ageusia](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10001480%29),

            Anosmia,

            Disgeusia,

            Apetito disminuido  Muy frecuente 
 [Vómitos](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10047700%29)  Frecuente 
 Gastritis,

            Disfagia  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos hepatobiliares**  Función hepática anormal  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**  Cistitis por radiación  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Insuficiencia ovárica,

            Trastorno menstrual  Muy frecuente 
 Azoospermia,

            Oligospermia,

            Fertilidad masculina disminuida  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos congénitos, familiares y genéticos**  Hipotiroidismo congénito  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Enfermedad tipo gripal,

            Cefalea,

            Fatiga,

            Cervicalgia  Muy frecuente 
 Hinchazón local  Frecuente 
\* especialmente en la estenosis traqueal existente

Descripción detallada de las reacciones adversas:

*Consejo general*

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede dar como resultado un aumento de la incidencia de cáncer y de mutaciones. En todos los casos, es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad. La dosis efectiva tras la administración de dosis terapéuticas de ioduro (131I) de sodio es de 3.108 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 11 100 MBq (con captación tiroidea del 0%).

*Trastornos de las glándulas tiroides y paratiroides*

Puede producirse hipotiroidismo dependiente de la dosis como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo.

En el tratamiento de enfermedades malignas, el hipotiroidismo a menudo se notifica como una reacción adversa; sin embargo, el tratamiento de enfermedades malignas con iodo radiactivo generalmente se realiza después de una tiroidectomía.

La destrucción de los folículos tiroideos provocada por la exposición a la radiación del ioduro (131I) de sodio puede conllevar la exacerbación de un hipertiroidismo preexistente en 2 a 10 días o puede causar una crisis tirotóxica. Ocasionalmente, se puede desarrollar un hipertiroidismo inmunitario después de una normalización inicial (período de latencia es de 2 a 10 meses). Después de 1 a 3 días tras la administración de dosis altas de iodo radiactivo, el paciente puede experimentar tiroiditis y traqueítis inflamatorias transitorias, con posibilidad de estenosis traqueal grave, especialmente si ya existe una estenosis traqueal.

En casos raros, se puede observar un hipertiroidismo temporal incluso después del tratamiento de un carcinoma tiroideo funcional.

Se han observado casos de hipoparatiroidismo transitorio tras la administración de iodo radiactivo, que deben ser monitoreados adecuadamente y tratados con terapia de reemplazo.

*Efectos tardíos*

Puede producirse hipotiroidismo dependiente de la dosis como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo. Este hipotiroidismo puede manifestarse semanas o años después del tratamiento, y es necesario un monitoreo de la función tiroidea y un tratamiento hormonal sustitutivo apropiado. El hipotiroidismo generalmente no aparece hasta 6-12 semanas después de la administración de iodo radiactivo.

*Trastornos oculares*

La oftalmopatía endocrina puede agravarse o puede aparecer una nueva oftalmopatía después del tratamiento con iodo radiactivo del hipertiroidismo o la enfermedad de Graves. El tratamiento con iodo radiactivo de la enfermedad de Graves debe asociarse con corticosteroides.

*Efectos locales de la irradiación*

Se han descrito disfunción y parálisis de las cuerdas vocales después de la administración de ioduro (131I) de sodio, sin embargo, en algunos casos no se puede establecer si la disfunción de las cuerdas vocales es causada por la radiación o por el tratamiento quirúrgico.

Los niveles elevados de captación tisular del iodo radiactivo pueden asociarse con pueden asociarse a dolor local, molestias y edema en el tejido que capta radionucleido; por ejemplo, en caso de tratamiento con iodo radiactivo de tejido tiroideo remanente, puede producirse un dolor difuso y severo de los tejidos blandos en la región de la cabeza y el cuello.

Se han observado neumonía inducida por radiación y fibrosis pulmonar en pacientes con metástasis pulmonares difusas de carcinoma tiroideo diferenciado, debido a la destrucción del tejido metastásico. Esto ocurre principalmente después del tratamiento con dosis altas de iodo radiactivo.

En el tratamiento de carcinomas tiroideos metastatizantes con afectación del sistema nervioso central (SNC), también debe considerarse la posibilidad de aparicion de edema cerebral local y/o agravación del edema cerebral existente.

*Trastornos gastrointestinales*

Los niveles altos de radiactividad también pueden provocar trastornos gastrointestinales, que suelen aparecer en las primeras horas o días tras la administración. Para la prevención de trastornos gastrointestinales, ver sección 4.4.

*Trastornos de las glándulas saliva*l*es y lagrimales*

Puede producirse sialadenitis, con tumefacción y dolor de las glándulas salivales, ageusia parcial y xerostomía. La sialadenitis suele ser reversible espontáneamente o con tratamiento antiinflamatorio, aunque en ocasiones se han descrito casos de ageusia y xerostomía persistentes y dependientes de la dosis. La falta de saliva puede provocar infecciones, como por ejemplo la caries que puede provocar la caída de los dientes. Para la prevención de trastornos salivales, ver sección 4.4.

Una disfunción de las glándulas salivales y/o lagrimales con el síndrome sicca resultante también puede aparecer con un retraso de varios meses y hasta dos años después del tratamiento con iodo radiactivo. Aunque en la mayoría de los casos el síndrome sicca es un efecto transitorio, en algunos pacientes puede persistir durante años.

*Depresión de la médula ósea*

Como consecuencia tardía, se puede desarrollar una depresión reversible de la médula ósea, que se traduce en una trombocitopenia o una eritrocitopenia aisladas, que pueden ser mortales. Es más probable que la depresión de la médula ósea ocurra después de la administración única de una actividad superior a 5,000 MBq, o después de la administración repetida en intervalos inferiores a 6 meses.

*Neoplasias secundarias*

Tras la administración de actividades elevadas, normalmente las empleadas para el tratamiento de las neoplasias tiroideas malignas, se ha observado un incremento de la incidencia de leucemia. Asimismo se ha demostrado un incremento de la frecuencia de cánceres sólidos inducidos tras la administración de actividades elevadas (más de 7,4 GBq).

Población pediátrica

Los tipos de efectos adversos esperados en los niños son idénticos a los de los adultos. Debido a la mayor sensibilidad de los tejidos a la radiación en los niños (ver sección 11) y a la mayor esperanza de vida, la frecuencia y la intensidad podrían ser diferentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es).