El medicamento ETOXISCLEROL 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos LAUROMACROGOL 400 tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas citadas a continuación se han notificado asociadas al uso extendido de lauromacrogol 400. En algunos casos estas reacciones fueron molestas pero, en la mayoría de los casos, sólo temporales. Como se trató con frecuencia de informes espontáneos, sin ninguna referencia a un grupo definido de pacientes y sin ningún grupo de referencia, no es posible calcular exactamente las frecuencias o establecer una clara relación causal al contacto con el fármaco en cada caso. Sin embargo, es posible una estimación razonable  a partir de la experiencia a largo plazo.

•              **Tratamiento esclerosante de varices**

Se han observado efectos adversos locales (ej. necrosis), especialmente en la piel y tejido circundante (y, en casos raros, de los nervios), cuando se tratan varices de las piernas tras inyecciones accidentales en el tejido circundante (inyección paravenosa).

El riesgo aumenta cuando aumenta la concentración y volumen de Etoxisclerol. Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 - < 1/100); raros (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000) o de frecuencia no conocida (no pueden calcularse con los datos disponibles).

*Trastornos del sistema inmunitario*

Muy raros: shock anafiláctico, angioedema, urticaria (generalizada), asma (crisis asmática).

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy raros: accidente cerebrovascular, cefalea, migraña (con una frecuencia de “raro” cuando se usa el tratamiento esclerosante con microespuma) , parestesia (local), pérdida de conciencia, estado confusional, mareo, afasia, ataxia, hemiparesia, hipoestesia oral.

*Trastornos oculares*

Muy raros: (con frecuencia de “raro” cuando se usa el tratamiento esclerosante con microespuma) alteración visual (deterioro visual).

*Trastornos cardíacos*

Muy raros: parada cardíaca, cardiomiopatía de estrés, palpitaciones.

*Trastornos vasculares*

Frecuentes: neovascularización, hematoma

Poco frecuentes: tromboflebitis superficial, flebitis

Raros: trombosis venosa profunda (posiblemente debida a la patología subyacente)

Muy raros: embolia pulmonar, síncope vasovagal, colapso circulatorio, vasculitis.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediasteniales*

Muy raros: disnea, malestar torácico, tos.

*Trastornos gastrointestinales*

Muy raros: disgeusia, náuseas, vómitos.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: hiperpigmentación de la piel, equimosis

Poco frecuentes: dermatitis alérgica, urticaria por contacto, reacción cutánea, eritema

Muy raros: hipertricosis (en la zona del tratamiento esclerosante).

*Trastornos de los huesos y del tejido musculoesquelético y tejido conectivo*

Raros: dolor en una extremidad.

*Trastornos generales y en el lugar de administración*

Frecuentes: dolor en la zona de  inyección (corto plazo), trombosis en la zona de inyección (coágulo sanguíneo intravaricoso local).

Poco frecuentes: necrosis, induración, hinchazón

Muy raros: pirexia, acaloramiento, astenia, malestar general.

*Exploraciones complementarias*

Muy raros: presión arterial anormal, frecuencia cardiaca anormal (taquicardia, bradicardia).

*Lesiones, intoxicación y procedimiento ante complicaciones*

Poco frecuentes: lesión en nervios.

•              **Tratamiento esclerosante de hemorroides**

Se han observado reacciones adversas locales como quemazón, dolor, malestar y sensación de presión cuando se tratan hemorroides durante y después de la inyección, especialmente, cuando se encuentran en posición a las 11 en hombre (región prostática). Estas reacciones son de carácter temporal, y pueden durar de 2-3 días en raros casos. El tratamiento esclerosante de las hemorroides es indoloro si se utiliza la técnica adecuada, ya que no hay fibras nerviosas sensibles en la región de la inyección.

Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 - < 1/100); raros (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000) o de frecuencia no conocida (no pueden calcularse con los datos disponibles).

*Trastornos del sistema inmune*

Muy raros: shock anafiláctico, angioedema, urticaria (generalizada), asma (crisis asmática).

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy raros: pérdida de conciencia, estado confusional, mareo.

*Trastornos cardíacos*

Muy raros: palpitaciones.

*Trastornos vasculares*

Muy raros: síncope vasovagal, colapso circulatorio.

*Trastornos gastrointestinales*

Poco frecuentes: proctitis, prurito anal.

Muy raros: náuseas.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: dermatitis alérgica, urticaria por contacto, reacción cutánea.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Muy raros: disfunción eréctil.

*Trastornos generales y en el lugar de administración*

Frecuentes: sensación de ardor en mucosas, dolor en la zona de inyección, malestar general, sensación de presión

Poco frecuentes: induración

Raros: necrosis (local, raramente se extiende al tejido circundante), hemorragia en la zona de inyección, trombosis en la zona de inyección (intrahemorroidal)

Muy raros: pirexia.

*Exploraciones complementarias*

Muy raros: presión arterial anormal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.