El medicamento ALKERAN 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos MELFALAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para este medicamento no hay documentación clínica actual que pueda usarse como soporte para determinar la frecuencia de efectos adversos. La incidencia de los efectos adversos puede variar  según la indicación, dosis recibida y también de si se da el melfalán en combinación con otros agentes terapéuticos.

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de frecuencias: - Muy frecuentes ?1/10, frecuentes ?1/100 a <1/10, poco frecuentes ?1/1000 a <1/100, raras ?1/10,000 a <1/1000, muy raras <1/10,000, frecuencia no conocidas *(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

 **Sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)  No conocida  Leucemia mieloide aguda secundaria y síndrome mielodisplásico (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Depresión de la médula ósea que lleva a leucopenia, trombocitopenia, neutropenia1 y anemia 
 Raras  Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Hipersensibilidad2 (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar (incluyendo informes fatales) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  A dosis altas3: náuseas, vómitos y diarrea; estomatitis 
 Raras  Estomatitis a dosis convencionales 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Alteraciones hepáticas desde tests de función hepática anormales hasta manifestaciones clínicas como hepatitis e ictericia; enfermedad venooclusiva tras tratamiento a dosis altas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Alopecia a dosis altas 
 Frecuentes  Alopecia a dosis convencional 
 Raras  Erupción maculo-papular y prurito (ver Trastornos del sistema inmunológico) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo4  Muy Frecuentes  Atrofia muscular, fibrosis muscular, mialgia, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre 
 Frecuentes  Síndrome compartimental 
 No conocidas  Necrosis muscular, rabdomiolisis 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Aumento de la urea en sangre5 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  No conocida  azoospermia, amenorrea 
 Trastornos vasculares6  No conocida  Trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Subjetivas y transitorias: sensación de calor y/o parestesia en el sitio de aplicación, pirexia 

1.              Se ha observado un aumento de la tasa de toxicidades hematológicas, particularmente, neutropenia y trombocitopenia, en pacientes de edad avanzada recientemente diagnosticados de mieloma múltiple y tratados con melfalán en combinación con lenalidomida y prednisona o talidomida y prednisona o dexametasona (ver sección 4.4)

2.              Se han notificado reacciones alérgicas al melfalán tales como urticaria, edema, erupciones de la piel y shock anafiláctico de forma poco frecuente tras la dosis inicial o subsecuente, particularmente después de la administración intravenosa. También se ha notificado parada cardiaca en raras ocasiones asociada a dichos eventos.

3.              La incidencia de diarrea, vómitos y estomatits se convierte en la toxicidad limitante de dosis en pacientes han recibido dosis intravenosas altas de melfalán asociadas al trasplante de médula ósea autólogo. El pretratamiento con ciclofosfamida parece reducir la gravedad del daño gastrointestinal inducido por las dosis altas de melfalán y se deberá consultar la literatura para más detalles.

4.              Sólo con la infusión de melfalán después de la administración de la perfusión regional en la extremidad.

5.              Se ha visto un aumento temporal significativo de urea en sangre de forma frecuente en estadios tempranos de la terapia con melfalán en pacientes con mieloma y daño renal.

6.              Las reacciones adversas clínicamente importantes asociadas al uso de melfalán en combinación con talidomida y prednisona o dexametasona y, en menor medida, a melfalán con lenalidomida y prednisona incluyen: la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.