El medicamento JAYPIRCA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PIRTOBRUTINIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado son: fatiga (26,3 %), neutropenia (22,8 %), diarrea (22,1 %) y contusión (19,0 %).

Las reacciones  adversas  graves (Grado 2': 3)  más frecuentes son: neutropenia  (19,7 %), anemia  (7,9 %) y trombocitopenia (6,6 %).

La frecuencia de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas es del 1,2 % y la frecuencia de reducciones de dosis debido a reacciones adversas es del 3,3 %.

Las reacciones adversas más frecuentes (notificadas en más de 2 pacientes) que conducen a una reducción de la dosis son neutropenia (1,8 %), fatiga (0,4 %), trombocitopenia (0,3 %), anemia (0,3 %) y erupción cutánea (0,3 %). Las reacciones adversas más frecuentes (notificadas en más de 2 pacientes) que conducen a la interrupción de la dosis son neutropenia (0,4 %) y neumonía (0,3 %).

Se han producido reacciones adversas graves asociadas a Jaypirca en el 11,3 % de los pacientes y las reacciones adversas graves más frecuentes (ocurridas en 2': 1 % de los pacientes) fueron  neumonía (4,7 %), neutropenia (2,2%), anemia (1,7 %) e infección del tracto urinario (1,0 %).

Se han observado reacciones adversas mortales en el 0,3 % de los pacientes (2 pacientes) por neumonía y en el O,**1**% de los pacientes (1 paciente) por hemorragia.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla **1** se enumeran las reacciones adversas al medicamento (RAM) asociadas con Jaypirca utilizado en monoterapia a partir de los datos de estudios clínicos. Las RAM se basan en los datos agrupados de 583 pacientes tratados con Jaypirca en monoterapia con 200 mg al día de dosis inicial sin aumento de dosis en un estudio clínico de fase 1/2. Los pacientes fueron tratados por LCM, leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLCP) y otros linfomas No Hodgkin (LNH). Los pacientes estuvieron expuestos a Jaypirca durante una mediana de 8 meses. Las RAM se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con  la siguiente convención: muy frecuentes  (2". 1/1O) ; frecuentes 2". 1/100 a < 1/10); poco frecuentes 2".1/1000 a < 1/100); raras  (2". 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000), y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).Las RAM se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

## **Tabla 1: RAM de pacientes tratados con Jaypirca en monoterapia a 200 mg al día**
 **Clasificación por órganos y sistemas de**

          **MedDRA**  **RAM**  **Frecuencia** (%)

          **(cualquier grado)**  **Grado** 2". **3c**

          (%) 
        
 Infecciones e infestaciones  Neumonia  Frecuentes (8,2)  5,1 
 Infección del tracto urmano  Frecuentes (6,9)  0,7 
 Infección de las vías respiratorias altas  Frecuentes (5,0)  o 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Neutropeniab  Muy frecuentes (22,1)  19,2 
 Trombocitopeniab  Muy frecuentes (12,9)  7,0 
 Anemiab  Muy frecuentes (14,4)  8,2 
 Linfocitosisb  Frecuentes (5,1)  3,1 
 Trastornos del sistema nerv10so  Cefalea  Frecuentes (9,8)  0,3 
 Trastornos cardíacos  Fibrilación auricular/aleteo

          auricular  ****

          Frecuentes (2,7)  ****

          1,0 
 Trastornos vasculares  Hemorragiab  Muy frecuentes (16,8)  2,4 
 Hematuria  Frecuentes (3,1)  0,0 
 Epistaxis  Frecuentes (3,8)  0,2 
 Hematoma  Frecuentes (1,9)  0,2 
 Moratones  Muy frecuentes (21,8)   
 Contusión  Muy frecuentes (18,2)   
 Petequias  Frecuentes (4,6)   
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Muy frecuentes (19,9)  0,9 
 Dolor abdominal  Muy frecuentes (10,3)  1,0 
 Náuseas  Muy frecuentes (14,1)   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticariab  Muy frecuentes (11,7)  0,3 
 Trastornos musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Artralgia  ****

          Muy frecuentes (12,2)  ****

          0,5 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  ****

          Muy frecuentes (23,7)  ****

          1,2 

ª              Las frecuencias se derivan de la exposición a Jaypirca en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B

b              Incluye términos múltiples de reacciones adversas

e              Asignación del grado de severidad en función de los Criterios Terminológicos Comunes para Efectos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 5.0

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.