El medicamento CIPRALEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran mas abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedRA**

          ****  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Desconocida  Secreción inadecuada de ADH,

          hiperprolactinemia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuente  Apetito disminuido, apetito aumentado, peso aumentado 
 Poco frecuente  Peso disminuido 
 Desconocida  Hiponatremia, anorexia1 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Ansiedad, inquietud, sueños anormales

          libido disminuida

          Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuente  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado confusional 
 Rara  Agresión, despersonalización, alucinación 
 Desconocida  Mania, ideación suicida, comportamiento suicida 2 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Cefalea 
 Frecuente  Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor 
 Poco frecuente  Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope 
 Rara  Síndrome serotoninérgico 
 Desconocida  Discinesia, trastorno del movimiento, convulsión, inquietud psicomotora /acatisia1 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Midriasis, deterioro visual 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuente  Acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuente  Taquicardia 
 Rara  Bradicardia 
 Desconocida  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado,

          arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes 
 *Trastornos vasculares*  Desconocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuente  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Náuseas 
 Frecuente  Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca 
 Foco frecuente  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  Desconocida  Hepatitis, prueba anormal de función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Sudoración aumentada 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, erupción, prurito 
 Desconocida  Equimosis, angioedemas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Desconocida  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuente  Hombres: trastorno de la eyaculación, impotencia 
 Poco frecuente  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 Desconocida  Galactorrea

          Hombres: priapismo

          Hemorragia posparto3 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuente  Edema 

1- Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs

2- Se han notificado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver apartado 4.4.)

3- Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipocalemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Efectos de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver apartados 4.2. y 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).