El medicamento FLEXBUMIN 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ALBUMINA HUMANA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

En raras ocasiones, se producen reacciones alérgicas leves con las soluciones de albúmina humana, como rubefacción, urticaria, fiebre y náuseas, que suelen desaparecer rápidamente cuando se reduce la velocidad de perfusión o esta se detiene. De forma muy infrecuente, pueden ocurrir reacciones intensas como shock, en cuyo caso, se debe detener la perfusión e instaurarse el tratamiento correspondiente.

La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras 
            
 Trastornos del sistema inmunológico          shock anafiláctico 
 Trastornos gastrointestinales        náuseas   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        enrojecimiento, urticaria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración        fiebre   

En caso de reacciones graves, se debe parar la perfusión e iniciar un tratamiento adecuado.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas. Estas reacciones están clasificadas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA, según el término preferido y en orden de intesidad.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, hipersensibilidad/reacciones alérgicas

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, disgeusia

Trastornos cardíacos: infarto de miocardio, fibrilación auricular, taquicardia

Trastornos vasculares: hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, disnea

Trastornos gastrointestinales: vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, prurito

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos.

No hay datos disponibles de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos realizados conFlexbumin (humano).

Para obtener información de seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Población pediátrica

No se dispone de datos específicos sobre la población pediátrica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.