El medicamento OLANZAPINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos OLANZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
 Muy frecuentes  ? 1/10 
    
 Frecuentes  ? 1/100 - < 1/10 
 Poco frecuentes  ? 1/1.000 - < 1/100 
 Raras  ? 1/10.000 - < 1/1.000 
 Muy raras  < 1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

Las reacciones adversas muy frecuentes asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia y aumento de peso.

En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y accidentes cerebrovasculares comparados con placebo (ver también sección 4.4). Las reacciones adversas muy frecuentes asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas. Se observaron frecuentemente neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a la enfermedad de Parkinson, se ha notificado un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, muy frecuentemente, y con mayor frecuencia que con placebo.

En un ensayo clínico realizado con pacientes con manía bipolar, el tratamiento combinado de valproato con olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; los niveles plasmáticos elevados de valproato podrían ser un factor potencialmente asociado. Olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados (> 10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso. Los trastornos del lenguaje también fueron notificados frecuentemente. Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato se produjo un incremento ? 7% de los valores iniciales del peso corporal en el 17,4% de los pacientes, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas). El tratamiento con olanzapina durante un largo periodo de tiempo (más de 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ? 7% del peso, desde el valor inicial del peso corporal, en el 39,9% de los pacientes.

La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a las reacciones adversas notificadas y a las pruebas analíticas de los ensayos clínicos.

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          *Frecuentes:*               eosinofilia 
  
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Muy frecuentes:*               aumento de peso

          *Frecuentes:*               aumento del apetito, niveles de glucosa elevados (ver nota 1), niveles de triglicéridos elevados 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Muy frecuentes:*               somnolencia

          *Frecuentes:*               mareo, acatisia, parkinsonismo, discinesia (ver también nota 2 acontinuación)

          *Poco frecuentes:*               síndrome de piernas inquietas 
 **Trastornos cardiacos**

          *Poco frecuentes:*               bradicardia con o sin hipotensión o síncope, prolongación del intervalo QT (ver también sección 4.4) 
 **Trastornos vasculares**

          *Frecuentes:*               hipotensión ortostática 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Frecuentes:*               efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca

          *Poco frecuentes:*           hipersecreción salival 
 **Trastornos hepatobiliares**

          *Frecuentes:*               aumentos asintomático y transitorio de las transaminasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento (ver también sección 4.4.) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          *Poco frecuentes:*               reacciones de fotosensibilidad 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          *Frecuentes:*               astenia, edema 
 **Exploraciones complementarias**

          *Muy frecuentes:*               aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, muy raramente asociados a manifestaciones clínicas (por ejemplo, ginecomastia, galactorrea y aumento del tamaño de las mamas). En la mayoría de los pacientes, los niveles volvieron a sus valores normales sin que fuese necesario interrumpir el               tratamiento

          *Poco frecuentes:*               niveles elevados de creatinfosfoquinasa 

1. En ensayos clínicos con olanzapina en más de 5.000 pacientes sin ayunar que presentaban niveles basales de glucosa en sangre ? 7,8 mmol/l, la incidencia de niveles de glucosa en sangre ? 11 mmol/l (indicadores de diabetes) fue del 1,0% en comparación con el 0,9% observado con placebo. La incidencia de niveles de glucosa en sangre sin ayunar ? 8.9 mmol/l pero ? 11 mmol/l (indicadores de hiperglucemia) fue del 2,0%, en comparación con el 1,6% observada con placebo. Se ha notificado hiperglucemia como un acontecimiento espontáneo en muy escasas ocasiones.

1. En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa con la de placebo. Los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol. En ausencia de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías, en la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.

La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a las comunicaciones espontáneas después de la comercialización.

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          *Raras:*               leucopenia

          *Muy raras:*               trombocitopenia, neutropenia 
  
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          *Muy raras:*               reacción alérgica (p.ej. reacción anafiláctica, angioedema, prurito o urticaria) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Muy raras:*               en muy raras ocasiones se ha notificado espontáneamente hiperglucemia y/o aparición  o empeoramiento de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace fatal (ver también nota 1 antes mencionada y sección 4.4.)

                        Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia e hipotermia 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Raras:*               se ha notificado la aparición de convulsiones en pacientes tratados con olanzapina en raras ocasiones. En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones  o factores de riesgo de convulsiones

          *Muy raras:*               se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en asociación con olanzapina (ver también sección 4.4). Se han comunicado, muy raramente, parkinsonismo, distonía y discinesia tardía con olanzapina.

                        Se han comunicado, muy raramente, síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina repentinamente 
 **Trastornos cardíacos**

          *Muy raras:*               prolongación del intervalo QTc, taquicardia ventricular/fibrilación y muerte súbita (ver también sección 4.4.) 
 **Trastornos vasculares**

          *Desconocida:*               tromboembolismo (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda) 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Muy raras:*               pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**

          *Raras:*               hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          *Raras:*               rash

          *Muy raras:*               Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          *Muy raras:*               rabdomiolisis 
 **Trastornos renales y urinarios**

          *Muy raras:*               dificultad para iniciar la micción 
 **Embarazo, puerperio y condiciones perinatales**

          *Frecuencia desconcoida:*               síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          *Muy raras:*               priapismo 
 **Exploraciones complementarias**

          Aumento de las transaminasas

          *Muy raras:*               aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina total 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).