El medicamento HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas causadas por las inmunoglobulinas humanas normales (en frecuencia decreciente) incluyen (ver también sección 4.4):

- escalofríos, cefalea, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgias, disminución de la presión arterial y dolor moderado en la región lumbar
- reacciones hemolíticas reversibles; particularmente en aquellos pacientes de los grupos A, B y AB y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión
- (raramente) una caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, aun cuando el paciente no haya manifestado hipersensibilidad a la administración previa
- (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo – frecuencia no conocida)
- (muy raramente) reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
- casos de meningitis aséptica reversible
- casos de incremento de los niveles séricos de creatinina y/o insuficiencia renal aguda
- casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (LPAT)

Tabla de reacciones adversas:

La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación por grupos y sistemas de MedDRA (SOC y nivel de término preferente). Las frecuencias se han evaluado empleando la siguiente convención: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a ?1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Reacciones adversas de ensayos  clínicos:*

En cuatro ensayos clínicos con Hepatect no se identificaron reacciones adversas.

*Reacciones adversas de la experiencia poscomercialización y de estudios observacionales (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):*

 **MedDRA**

          **Clasificación estándar por grupos y sistemas (SOC) de MedDRA**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Shock anafiláctico, hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, mareo 
 Trastornos cardíacos  Taquicardia 
 Trastornos vasculares  Hipotensión 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacción cutánea, erupción, prurito 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia, malestar 

Para la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

*Población pediátrica*

Es de esperar que las reacciones adversas en los niños sean las mismas que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es