El medicamento ALKERAN 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos MELFALAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para este medicamento, no hay documentación clínica actual que pueda usarse como soporte para determinar la frecuencia de efectos adversos. La incidencia de efectos adversos puede variar según la indicación, dosis recibida y también de si se da en combinación con otros agentes terapéuticos.

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)  No conocida  Leucemia mieloide aguda secundaria y síndrome mielodisplásico (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Depresión de la médula ósea que lleva a leucopenia, trombocitopenia, neutropenia1 y anemia 
 Raras  Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Hipersensibilidad2 (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar (incluyendo informes fatales) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas3, vómitos3 y diarrea; estomatitis a dosis elevadas. 
 Raras  Estomatitis a dosis convencionales. 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Trastornos del hígado que van desde pruebas anormales de la función hepática a manifestaciones clínicas tales como hepatitis e ictericia. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Alopecia a dosis elevadas. 
 Frecuentes  Alopecia a dosis convencional 
 Raras  Erupción maculopapular y prurito (ver Trastornos del sistema inmunológico) 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Aumento de la urea en sangre4 
 Trastornos vasculares5  No conocida  Trombosis venosa profunda y embolia pulmonar 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  No conocida  Azoospermia, amenorrea. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Pirexia 

1.              Se ha observado un aumento de la tasa de toxicidad hematológica, particularmente, neutropenia y trombocitopenia, en pacientes de edad avanzada recientemente diagnosticados de mieloma múltiple y tratados con melfalán en combinación con lenalidomida y prednisona o talidomida y prednisona o dexametasona (ver sección 4.4).

2.              Se han notificado reacciones alérgicas a melfalán tales como urticaria, edema, erupciones cutáneas y shock anafiláctico con poca frecuencia después de la administración inicial o subsecuente, particularmente después de la administración intravenosa. También se ha notificado en raras ocasiones parada cardiaca asociada a dichos acontecimientos.

3.              Se han notificado efectos gastrointestinales tales como náuseas y vómitos en hasta un 30% de los pacientes que recibieron dosis convencionales orales de melfalán.

4.              Se ha visto frecuentemente un aumento temporal significativo de la urea en sangre en las primeras fases de terapia con melfalán en pacientes con mieloma y con daño renal.

5.              Las reacciones adversas clínicamente importantes asociadas al uso de melfalán en combinación con talidomida y prednisona o dexametasona y, en menor medida, melfalán con lenalidomida y prednisona incluyen: trombosis venosa profunda y embolia pulmonar (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.