El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VIATRIS 300 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartán/hidroclorotiazida en combinación:

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartán/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentó reacciones adversas. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos (5,6%), cansancio (4,9%), náusea/vómitos (1,8%) y micción anormal (1,4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina-cinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en:

- Muy frecuentes (>1/10);
- Frecuentes (>1/100 a <1/10);
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100);
- Raras (>1/10.000 a <1/1.000);
- Muy raras (<1/10.000).
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1.** Reacciones adversas en ensayos clínicos controlados frente a placebo y notificaciones espontáneas\* 

 Trastornos del sistema inmunológico:  Frecuencia no conocida  Casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea, urticaria 
      
 Trastornos metabólicos y nutricionales:  Frecuencia no conocida  Hiperpotasemia 
 Trastornos del sistema nervioso:  Frecuentes  Mareo 
 Poco frecuentes  Mareo ortostático 
 Frecuencia no conocida  Dolor de cabeza 
 Trastornos auditivos y laberínticos:  Frecuencia no conocida  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos:  Poco frecuentes  Síncope, hipotensión, taquicardia, edema 
 Trastornos vasculares:  Poco frecuentes  Enrojecimiento 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  Frecuencia no conocida  Tos 
 Trastornos gastrointestinales:  Frecuentes  Náuseas / vómitos 
 Poco frecuentes  Diarrea 
 Frecuencia no conocida:  Dispepsia, disgeusia 
 Trastornos hepatobiliares:  Poco frecuentes  Ictericia 
 Frecuencia no conocida  Hepatitis, función hepática anormal 
 Trastornos Musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:  Poco frecuentes  Hinchazón de las extremidades 
 Frecuencia no conocida  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios:  Frecuentes  Anomalías en la micción 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama:  Poco frecuentes  Disfunción sexual, cambios de la libido 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Frecuentes  Fatiga 
 Exploraciones complementarias:  Frecuentes  Incrementos del nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina y creatina-cinasa 
 Poco frecuentes  Descenso de los niveles séricos de sodio y potasio 

Información adicional sobre cada uno de los componentes:

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser reacciones adversas con irbesartán/hidroclorotiazida. Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas con los principios activos individuales.

**Tabla 2.** Reacciones adversas notificadas con el uso de **irbesartán** en monoterapia

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Frecuencia no conocida  Anemia, trombocitopenia 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Poco frecuentes:  Dolor torácico 
 Trastornos del sistema inmunológico:  Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica incluido shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y nutrición:  Frecuencia no conocida  Hipoglucemia 
 Trastornos gastrointestinales  Raras  Angioedema intestinal 

**Tabla 3.** Reacciones adversas (independientemente de la relación con el medicamento) notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia

 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):  Frecuencia no conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Frecuencia no conocida:  Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia / agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia 
 Desórdenes psiquiátricos:  Frecuencia no conocida:  Depresión, trastornos del sueño 
 Trastornos del sistema nervioso:  Frecuencia no conocida:  Vértigo, parestesia, mareo, agitación 
 Trastornos oculares:  Frecuencia no conocida:  Visión borrosa transitoria, xantopsia, derrame coroideo, miopía y glaucoma agudos de ángulo cerrado secundario 
 Trastornos cardíacos:  Frecuencia no conocida:  Arritmia cardíaca 
 Trastornos vasculares:  Frecuencia no conocida:  Hipotensión postural 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  Frecuencia no conocida:  Dificultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 Muy raros:  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales:  Frecuencia no conocida:  Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito 
 Trastornos hepatobiliares:  Frecuencia no conocida:  Ictericia (ictericia colestática intrahepática) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Frecuencia no conocida:  Reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica, necrotizante angitis (vasculitis, vasculitis cutánea), lupus eritematoso reacciones cutáneas como, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:  Frecuencia no conocida:  Debilidad, espasmos musculares 
 Trastornos renales y urinarios:  Frecuencia no conocida:  Nefritis intersticial, disfunción renal, 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Frecuencia no conocida:  Fiebre 
 Exploraciones complementarias:  Frecuencia no conocida  Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos. 

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la dosis de hidroclorotiazida.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.