El medicamento DIFICLIR 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos FIDAXOMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son vómitos (1,2%), náuseas (2,7%) y estreñimiento (1,2%).

Tabla de reacciones adversas

La tabla 1 recoge las reacciones adversas asociadas a la administración de fidaxomicina dos veces al día en el tratamiento de la infección por *C. difficile*, notificadas en al menos dos pacientes, presentadas según el sistema de clasificación por órganos.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1:** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación de**

          **órganos del sistema**

          **MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico    erupción,

          prurito  reacciones de hipersensibilidad

          (angioedema, disnea) 
 Trastornos del

          metabolismo y

          de la nutrición    disminución del apetito   
 Trastornos del

          sistema nervioso    mareo,

          cefalea,

          disgeusia   
 Trastornos

          gastrointestinales  vómitos,

          náuseas,

          estreñimiento  distensión abdominal,

          flatulencias,

          sequedad de boca   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante la poscomercialización se han notificado reacciones agudas de hipersensibilidad, tales como angioedema y disnea (ver sección 4.3 y 4.4).

Población pediátrica

Se ha evaluado la seguridad y la eficacia de fidaxomicina en 136 pacientes desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad. Cabe esperar que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en adultos. Además de las reacciones adversas que se muestran en la tabla 1, se notificaron dos casos de urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)