El medicamento OXICODONA/NALOXONA STADA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan a continuación en dos secciones: tratamiento del dolor y sustancia activa hidrocloruro de oxicodona.

Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes              ≥ 1/10

Frecuentes              ≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes              ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raras              ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras              < 1/10.000

Frecuencia no conocida              No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Reacciones adversas del tratamiento del dolor**
***Trastornos del sistema inmunológico***

Poco frecuentes:               Hipersensibilidad

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Frecuentes:               Reducción o pérdida del apetito

***Trastornos psiquiátricos***

Frecuentes:               Insomnio

Poco frecuentes:               Inquietud, pensamiento anómalo, ansiedad, estado confusional, depresión, reducción de la líbido, nerviosismo

Raros:               Dependencia farmacológica

Frecuencia no conocida:               Euforia, alucinaciones, pesadillas, agresión

***Trastornos del sistema nervioso***

Frecuentes:               Mareos, cefalea, somnolencia

Poco frecuentes:               Convulsiones (particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones ), trastorno de la atención, disgeusia, trastorno del habla, síncope, temblor, letargia

Frecuencia no conocida:               Parestesia, sedación

***Trastornos oculares***

Poco frecuentes:               Alteraciones visuales

***Trastornos del oído y del laberinto***

Frecuentes:               Vértigo

***Trastornos cardíacos***

Poco frecuentes:               Angina de pecho sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, palpitaciones

Raras:               Taquicardia

***Trastornos vasculares***

Frecuentes:               Acaloramiento

Poco frecuentes:               Descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

Poco frecuentes:               Disnea, rinorrea, tos

Raras:               Bostezos

Frecuencia no conocida:               Depresión respiratoria

***Trastornos gastrointestinales***

Frecuentes:               Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, náuseas, flatulencia

Poco frecuentes:               Distensión abdominal

Raras:              Trastornos dentales

Frecuencia no conocida:               Eructos

***Trastornos hepatobiliares***

Poco frecuentes:               Elevación de las enzimas hepáticas, cólico biliar

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Frecuentes:               Prurito, reacción cutánea, hiperhidrosis

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

Poco frecuentes:               Espasmos musculares, fasciculaciones, mialgias

***Trastornos renales y urinarios***

Poco frecuentes:               Micción imperiosa

Frecuencia no conocida:               Retención de orina

***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***

Frecuencia no conocida:               Disfunción eréctil

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

Frecuentes:               Astenia, fatiga

Poco frecuentes:               Síndrome de abstinencia al fármaco, dolor torácico, escalofríos, malestar, dolor, edema periférico, sed

***Exploraciones complementarias***

Poco frecuentes:               Pérdida de peso

Raras:               Aumento de peso

***Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos***

Poco frecuentes:               Lesiones por accidentes

**Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona:**
Debido a sus propiedades farmacológicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.

***Infecciones e infestaciones***

Raras:               Herpes simple

***Trastornos del sistema inmunológico***

Frecuencia no conocida:               Respuestas anafilácticas

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Poco frecuentes:               Deshidratación

Raras:               Aumento del apetito

***Trastornos psiquiátricos***

Frecuentes:               Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad, disminución de la actividad, hiperactividad psicomotora

Poco frecuentes:               Agitación, trastornos de la percepción (p.ej., desrealización)

***Trastornos del sistema nervioso***

Poco frecuentes:               Dificultad para concentrarse, migraña, hipertonía, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia, coordinación anómala

Frecuencia no conocida:               Hiperalgesia

***Trastornos del oído y del laberinto***

Poco frecuentes:               Deterioro de la audición

***Trastornos vasculares***

Poco frecuentes:               Vasodilatación

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

Poco frecuentes:               Disfonía

***Trastornos gastrointestinales***

Frecuentes:               Hipo

Poco frecuentes:               Disfagia, íleo, úlcera bucal, estomatitis

Raras:               Melena, hemorragia gingival

Frecuencia no conocida:               Caries dental

***Trastornos hepatobiliares***

Frecuencia no conocida:               Colestasis

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Poco frecuentes:               Sequedad de la piel

Raras:               Urticaria

***Trastornos renales y urinarios***

Frecuentes:               Disuria

***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***

Poco frecuentes:               Hipogonadismo

Frecuencia no conocida:               Amenorrea

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

Poco frecuentes:               Edema, tolerancia al fármaco

Frecuencia no conocida:               Síndrome de retirada neonatal

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).