El medicamento METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el inicio del tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes son: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estas reacciones adversas se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlas, se recomienda tomar la metformina repartida en 2 o 3 dosis diarias e incrementar la dosis lentamente.

Durante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras: < 1/10.000,

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de metabolismo y nutrición:

*Muy frecuente:* Pérdida de apetito

*Muy rara:*

Acidosis láctica (ver sección 4.4)

Reducción en la absorción y niveles séricos de vitamina B12 en pacientes tratados con hidrocloruro de metformina a largo plazo. Se recomienda considerar esta posible etiología en pacientes que presenten anemia megaloblástica

Trastornos del sistema nervioso:

*Frecuente:*

Disgeusia

Trastornos gastrointestinales:

*Muy frecuente:*

Trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda tomar la metformina repartida en 2 o 3 dosis diarias, durante o después de las comidas. Un lento incremento de la dosis puede también mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

*Muy rara:*

Hepatitis, que se resuelven tras la discontinuación del tratamiento con hidrocloruro de metformina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Muy rara:*

Reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.

Pruebas complementarias:

*Muy rara:* Informes aislados de anormalidades en tests de funcionalidad hepática.

***Población pediátrica***

Según los datos publicados post-autorización, en ensayos clínicos controlados en una población pediátrica limitada entre 10 y 16 años tratada durante un año, las reacciones adversas notificadas fueron similares a las reportadas para adultos en naturaleza y gravedad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.