El medicamento DARLEENA 3 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para los efectos adversos graves en usuarias de AOC ver la sección 4.4.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Darleena :
          Sistema de clasificación de órganos MEDRA  ****

          Frecuencia de Reacciones Adversas 
    
   Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  No conocida 
   > 1/100 a <1/10  >1/1.000 a <1/100  >1/10.000 a < 1/1.000   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad,          asma  Los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido. 
 Trastornos psiquiátricos  Ánimo depresivo       
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea       
 Trastornos del oído y laberinto      Hipoacusia   
 Trastornos vasculares  Migraña  Hipertensión, hipotensión  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA)   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos,          diarrea     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné,          eczema,          prurito,          alopecia  Eritema nudoso,          eritema multiforme   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor mamario,          mastalgia,          leucorrea,          moniliasis vaginal  Aumento del tamaño de las mamas,          cambios en la líbido,          vaginitis  Secreción mamaria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Retención de líquidos,          cambios en el peso corporal     

  Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han registrado los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de AOC, que se discuten en la sección 4.4:

- Tromboembolismo venoso;
- Tromboembolismo arterial;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico; ictericia colestática;
- Cloasma;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar el cese de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).