El medicamento IBUPROFENO QUALIGEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Trastornos gastrointestinales:*

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal:

náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, hemorragia intestinal en algunos casos mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han observado con menor frecuencia: gastritis, úlceras pépticas y perforación gastrointestinal.

Cuando se toma ibuprofeno en gránulos o suspensión oral se puede producir una sensación transitoria de ardor en la boca o la garganta.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Puede prolongarse el tiempo de sangrado.

*Trastornos cardiacos y vasculares*:

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4)*.*

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Clase de órgano o sistema  Frecuencia  Efecto adverso 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Rinitis. 
    
 Raros  Meningitis aséptica (ver

          sección 4.4). 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raros  Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad. 
 Raros  Reacción anafiláctica: los síntomas pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angiodemea o shock grave). 
 Muy raros  Lupus eritematoso sistémico 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio, ansiedad. 
 Raros  Reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, mareo. 
 Poco frecuentes  Parestesia, somnolencia. 
 Raros  Neuritis óptica. 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales. 
 Raros  Neuropatía óptica tóxica. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Trastornos auditivos. 
 Raros  Acúfenos, vértigo. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Asma, broncoespasmo, disnea. 
 Trastornos cardiacos  Muy raros  Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver sección 4.4). 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal. 
 Poco frecuentes  Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlceras bucales, perforación gastrointestinal. 
 Muy raros  Pancreatitis. 
 Frecuencia no conocida  Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Hepatitis, ictericia, anomalías de la función hepática. 
 Raros  Lesión hepática. 
 Muy raros  Insuficiencia hepática. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura

          (incluida la púrpura alérgica), reacción de fotosensibilidad. 
 Muy raros  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica, tóxica), alopecia y vasculitis alérgica. Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones. Cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Frecuentes  Fatiga 
 Raros  Edema 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.