El medicamento GLICLAZIDA SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos GLICLAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Basándose en la experiencia con gliclazida, se han notificado las siguientes reacciones adversas. Las reacciones adversas descritas a continuacion se clasifican por órganos y sistemas.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Raras*:* cambios en hematología que pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia. Estas en general son reversibles tras la interrupción del tratamiento*.*

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida: hipoglucemia.

*Trastornos oculares*

Frecuencia no conocida: trastornos visuales transitorios.

Estos pueden producirse especialmente al comienzo del tratamiento, debido a cambios en los niveles de glucosa en sangre.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuencia no conocida: dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Si estos se producen, se pueden evitar o minimizar si se toma gliclazida junto al desayuno.

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuencia no conocida: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis (casos aislados). Interrumpir el tratamiento si aparece ictericia colestásica.

Estos síntomas normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuencia no conocida: erupción, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupción maculopapular, reacciones bullosas (tales como Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) y excepcionalmente, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

*Efectos de clase*

Al igual que para otras sulfonilureas, se han observado las siguientes reacciones adversas: casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas e incluso alteración de la función hepática (p.ej. colestasis e ictericia) y hepatitis que remitió después de retirar la sulfonilurea o que, en casos aislados, progresó a insuficiencia hepática potencialmente mortal*.*

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipoglucemia*

Al igual que con otras sulfonilureas, el tratamiento con gliclazida puede provocar hipoglucemia si los horarios de las comidas son irregulares y, en particular, si se saltan comidas. Los posibles síntomas de hipoglucemia son: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, trastornos del sueño, nerviosismo, agresividad, falta de concentración, disminución de la conciencia y reacciones lentas, depresión, confusión, trastornos de la vista y del habla, afasia, temblor, paresia, alteraciones sensoriales, mareo, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, somnolencia y pérdida de conciencia, pudiendo terminar en coma y muerte.

Además pueden observarse signos de contraregulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmia cardiaca.

Habitualmente los síntomas desaparecen después de ingerir hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La experiencia con otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecer incluso aunque las medidas demuestren ser eficaces inicialmente.

Si un episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente mediante la ingesta de azúcar, se requiere un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización.

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).