El medicamento MONTELUKAST PENSA 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos asmáticos de 15 años de edad y mayores.
- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos asmáticos de entre 6 y 14 años de edad.
- Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.

Montelukast ha sido evaluado en un estudio clínico con asma intermitente, tal y como se detalla a continuación:

- El granulado y los comprimidos masticables de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad.

En ensayos clínicos, se notificaron frecuentemente (>1/100 a <1/10) las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 Sistema de clasificación de órganos  Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)  Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201)

          (dos ensayos de 56 semanas; n=615)  Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278) 
        
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Cefalea   
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal    Dolor abdominal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Sed 

El perfil de seguridad con tratamientos prolongados de asma en ensayos clínicos con un número limitado de pacientes, hasta 2 años en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, no cambió.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. El perfil de seguridad no cambió tampoco en estos pacientes durante el tratamiento prolongado.

Experiencia tras la comercialización

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de clasificación de órganos y por término específico de la reacción adversa. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.  

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Término de la reacción adversa**  **Categoría de frecuencia \*** 
      
 Infecciones e infestaciones  infección respiratoria alta†  Muy frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  diátesis hemorrágica incrementada  Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
 infiltración eosinofílica hepática  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión  Poco frecuentes 
 temblor  Raras 
 alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) , disfemia  Muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  mareo, adormecimiento, parestesias/hipoestesia, crisis  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  epistaxis  Poco frecuentes 
 síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección  4.4)  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuentes 
 boca seca, dispepsia  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)  Frecuentes 
 hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto)  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  erupción‡  Frecuentes 
 Cardenales, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 angioedema  Raras 
 eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo  Artralgia, mialgia incluyendo calambre musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  pirexia‡  Frecuentes 
 Astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 \*Categoría de frecuencia: Definida para cada término de reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100 a <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), Raras (>1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

          †Esta reacción adversa, notificada como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como Muy frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          ‡Estas reacciones adversas, notificadas como Frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).