El medicamento VISIOTAN 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto de seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con la administración de la dosis.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 to**

          **<1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 to**

          **<1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 to**

          **<1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000** 
            
 Infecciones e

          infestaciones        Queratitis

          herpética\*§   
 Trastornos del sistema

          nervioso      Cefalea\*; mareo\*     
 Trastornos oculares  Hiperpigme ntación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada; irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentació n y de la cantidad de

          pestañas)  Queratitis puntiforme, generalment e asintomática s; blefaritis; dolor ocular, fotofobia; conjuntivitis

          \*  Edema palpebra; ojo seco; queratitis; visión borrosa; edema macular incluyendo edema macular quístico\*; uveítis\*  Iritis\*; edema corneal\*; erosión corneal; edema periorbitario; triquiasis\*; distiquiasis; quiste del iris\*§; reacción cutánea localizada en los párpados; oscurecimient o de la piel de los párpados; pseudopenfigo ide de la conjuntiva ocular\*§  Cambios periorbitale s y en los párpados que ocasionan una mayor profundida d del surco del párpado 
 Trastornos

          cardiacos      Angina;

          palpitaciones\*    Anginaines

          table 
 Trastornos

          respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma\*; disnea\*  Exacerbación de asma   
 Trastornos

          gastrointestina les\*      Náuseas\* vómitos\*     
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo      Erupción  Prurito   
 Trastornos musculoesquel éticos y del

          tejido conjuntivo      Mialgia\*; artralgia\*     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración      Dolor torácico\*     

\*RAM identificada en la experiencia postcomercialización

§Frecuencia de la RAM calculada usando la “regla de tres”

c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

d. Población pediátrica

En dos ensayos clínicos a corto plazo (? 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)