El medicamento TAKIPRIL HIPERBARICA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos PRILOCAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las posibles reacciones adversas debidas al uso de Takipril hiperbárica son similares en general a las de otros anestésicos locales administrados por vía intratecal del grupo amida. Las reacciones adversas inducidas por el medicamento son difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (p. ej., reducción de la presión arterial, bradicardia, retención urinaria temporal), de los efectos directos (p. ej., hematoma raquídeo) o indirectos (p. ej., meningitis) de la inyección o de los efectos debidos a la pérdida de líquido cefalorraquídeo (p. ej., cefalea postraquídea).

La frecuencia de la aparición de reacciones adversas se clasifica como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras(<1/10000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Efectos no deseados** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Rara  Metahemoglobinemia, Cianosis 
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara  Choque anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas, picor 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Parestesia, Mareos 
 Poco frecuente  Signos y síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, parestesia circumoral, pérdida de conciencia, temblor, sensación de adormecimiento que afecta la lengua, problemas del habla, problemas de audición, tinnitus, problemas visuales) 
 Rara  Aracnoiditis, Neuropatía, Lesiones de los nervios periféricos 
 Trastornos oculares  Rara  Diplopía 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuente  Bradicardia 
 Rara  Paro cardíaco, Arrítmia 
 Trastornos vasculares  Muy frecuente  Hipotensión 
 Poco frecuente  Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Rara  Depresión respiratoria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuente  Dolor de espalda y debilidad muscular temporal 
 Transtornos

          Gastrointestinales  Muy frecuente  Náuseas 
 Frecuente  Vómitos 

Los signos de intoxicación por anestésicos locales son similares para cualquier preparación inyectada, tanto en cuanto al modo en que se manifiestan como en su tratamiento.

A pesar de la demostrada alta tolerabilidad clínica de Takipril hiperbárica, no pueden descartarse reacciones adversas tóxicas en presencia de concentraciones plasmáticas por encima de un umbral crítico. Estas reacciones adversas se manifiestan principalmente como síntomas de afectación de los sistemas nervioso central y cardiovascular.

Las medidas profilácticas más eficaces son el escrupuloso cumplimiento de la posología recomendada para Takipril hiperbárica, en cuyo contexto es esencial que el médico compruebe su acción (contacto visual y verbal con el paciente), así como la realización de una cuidadosa aspiración antes de inyectar la solución.

Las reacciones adversas de grado leve (sensación de mareo o de aturdimiento) pueden atribuirse a una sobredosis moderada y suelen resolverse rápidamente tras reducir la dosis o detener la administración de Takipril hiperbárica.

Las reacciones adversas graves son atribuibles a una sobredosis significativa y/o a la inyección accidental del anestésico local en un vaso sanguíneo. Se manifiestan en forma de síntomas de afectación del sistema nervioso central (inquietud, problemas del habla, desorientación, mareo, contracciones musculares, calambres, vómitos, pérdida de conciencia, parada respiratoria y midriasis) y del sistema cardiocirculatorio (aumento de la presión arterial y la frecuencia del pulso, arritmias, caída de la presión arterial, asistolia) tras la irritación y/o la depresión de la corteza y la médula cerebrales (ver sección 4.9).

Además, como consecuencia de la inhibición o el bloqueo del sistema de conducción cardíaca, pueden producirse una ralentización de la frecuencia cardíaca y una depresión miocárdica.

Todos los problemas relacionados con el metabolismo (hígado) o la excreción (riñón) de Takipril hiperbárica deben considerarse también otras posibles causas de reacciones adversas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)