El medicamento XYLONOR 2 % ESPECIAL con los principios activos LIDOCAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
## Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas después de la administración son similares a las que se observan con otros anestésicos de amida locales combinados con vasoconstrictores. Por lo general, estas reacciones adversas están relacionadas con la dosis y pueden derivar de elevados niveles de plasma causados por una sobredosis, la absorción rápida o la inyección intravascular involuntaria. También pueden derivar de la hipersensibilidad, la idiosincrasia o la tolerancia reducida por parte del paciente específico. Los trastornos del sistema nervioso, los trastornos cardíacos y los trastornos vasculares son las reacciones adversas que se producen con mayor frecuencia.

Las reacciones adversas graves son generalmente sistémicas. La presencia de adrenalina aumenta el perfil de seguridad del producto debido a sus efectos simpaticomiméticos.

## Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas proceden de las notificaciones espontáneas, de los estudios clínicos y de la literatura.

La frecuencia de los signos iniciales de la toxicidad sobre el Sistema Nervioso Central  y Cardiovascular se considera rara.

La clasificación de las frecuencias se ajusta al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes 1/1,000 a <1/100), Raras (≥1/10,000 a <1/1,000), Muy raras (<10,000) y frecuencia no conocida (no puede ser estimado basándose en los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Infecciones e infestacio** **nes**  Muy raras  Absceso oral

          Osteítis alveolar 
 Frecuencia no conocida  Gingivitis 
 **Trastornos del sistema inmune**  Raras  Hipersensibilidad 
 Reacciones anafilácticas / anafilactoides 
 **Trastornos psiquiátricos**  Raras  Estado de confusión, desorientación

          Logorrea 
 Muy raras  Estado de ánimo eufórico

          Ansiedad / nerviosismo / agitación / inquietud 
 **Trastornos del sistema nervioso (continuación)**  Frecuentes  Neuropatía periférica3:

          Neuralgia (dolor neuropático),

          Hipostesia / entumecimiento

          Disestesia, *que incluye*

          Disgeusia (p.ej., sabor metálico, trastorno del gusto) 3

          Ageusia 3

          Dolor de cabeza,

          Mareos (pérdida de equilibrio)

          Temblor 
 Raras  Depresión del SNC profundo:

          Pérdida de consciencia

          Coma

          Convulsión4 (incluido ataque tónico clónico)

          Presíncope, síncopa, trastorno del habla (p.ej. disartria)

          Trastorno del equilibrio (síndrome del desequilibrio)

          Somnolencia

          Nistagmo

          Síndrome de Horner

          Parálisis del 3er nervio (Parálisis oculomotora) 
 Muy raras  Parestesia (es decir, sensación de quemadura, hormigueo en la piel, cosquilleo sin causas físicas aparentes) 
 **Trastornos oculares** **5**
          ****  Raras  Ptosis de los párpados, exoftalmos

          Diplopia (parálisis de los músculos oculomotores)

          Amaurosis

          Midriasis

          Miosis

          Insuficiencia visual

          Visión borrosa

          Trastornos de la adaptación 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Raras  Vértigo 
 Muy raras  Acúfeno / Hiperacusia 
 **Trastornos cardíacos**
          ****  Frecuentes  Palpitaciones

          Taquicardia 
 Muy raras  Trastornos de conducta, bloqueo atrioventricular)

          Bradiarritmia,

          Bradicardia

          Depresión miocardial

          Paro cardíaco

          Taquiarritmia (incluidas las extrasístoles ventriculares y la fibrilación ventricular)6

          Angina de pecho 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Hipotensión (con posible colapso circulatorio)

          Hipertensión

          Palidez (local, regional, general) 
 Muy raras  Vasodilatación

          Vasoconstricción

          Sofocos 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinal**  Frecuentes  Disnea 
 Raras  Broncoespasmo / Asma 2 
 Frecuencia no conocida  Depresión respiratoria

          Apnea (paro respiratorio)

          Hipoxia 4 (inclusive cerebral)

          Hipoventilación

          Hiperventilación

          Taquipnea

          Bradipnea

          Hipercapnia 4

          Bostezos

          Disfonía (ronquera1)

          Sibilancia 
 **Trastornos gastrointestinales**
          ****  Frecuentes  Hipostesia oral (y perioral) 3

          Diestesia oral (y perioral) 
 Poco frecuentes  Náuseas,

          Vómitos 
 Muy raras  Parestesia oral (y estructuras periorales)

          Inflamación de los labios, de las encías, de la lengua 8 
 Frecuencia no conocida  Exfoliación mucosal gingival/oral (descamación) / ulceración / necrosis dental 7

          Disfagia 1

          Estomatitis, glositis

          Diarrea 
 **Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos**  Poco frecuentes  Erupción

          Prurito 
 Raras  Angioedema 1 (edema del rostro / lengua / labio /garganta /laringe /edema periorbital)

          Urticaria 
 Muy raras  Hiperhidrosis

          Inflamación facial 
 **Trastornos musculoesqueléticos y de los tejidos conectivos**  Poco frecuentes  Mialgia

          Artralgia 
 Muy raras  Contractura muscular, rigidez musculoesquelética

          Trismo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el  lugar de la administración**

          ****  Muy raras  Dolor

          Dolor en el lugar de la inyección

          Cansancio, astenia (debilidad)

          Sensación de frío, sensación de calor, sensación anormal 
 Frecuencia no conocida  Escalofríos (temblores)

          Incomodidad

          Inflamación en el lugar de la inyección

          Malestar

          Pirexia 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de la intervención**  Frecuentes  Procedimiento doloroso (dolor después de la intervención)

          Contusión 

## Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

## 1El angioedema incluye edema en el rostro /la lengua / los labios / la garganta / la laringe / periorbital. El edema laringofaríngeo puede producirse característicamente junto con ronquera o disfagia;

2El broncoespasmo (broncocontracción) puede producirse característicamente con disnea;

3Estas patologías neurales pueden producirse con los síntomas diversos de sensaciones anormales (es decir, parestesia, hipostesia, disestesia, etc.) de los labios, la lengua y los tejidos bucales.

4La hipoxia y la hipercapnia son secundarios a la depresión respiratoria o a los ataques y a los esfuerzos musculares prolongados;

5Estos efectos con mediación neural se deben a la presencia de anestesia local/vasoconstrictor a concentraciones excesivas regionalmente o en la circulación sistémica;

6Esto se produce sobre todo en pacientes con enfermedad cardíaca subyacente o en aquellos que están tomando determinados fármacos (sección 4.5);

7Esto se debe al efecto local excesivo del vasoconstrictor;

8Esto se produce por morder accidentalmente o por mascar los labios o la lengua mientras dura la anestesia.

Debido a la presencia de adrenalina, las precauciones y el seguimiento deben ser incrementados en las situaciones siguientes: pacientes nerviosos antes del tratamiento dental.

Cualquier conocimiento previo de este estado subyacente en los pacientes que requieren anestesia dental debería ser tomado en cuenta para utilizar una dosis mínima de anestesia local con vasoconstrictor.

## Población pediátrica

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños y adolescentes de 4 a 18 años es similar a la de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).