El medicamento LUXERA 160 MG/G CREMA con los principios activos AMINOLEVULINATO METILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de la terapia fotodinámica con luz de día (LD-TFD) con aminolevulinato de metilo (MAL) fue comparada con la terapia fotodinámica convencional (TFDc) en dos estudios clínicos aleatorizados, ciegos, comparativos, intraindividuales realizados en Australia y Europa, incluyendo un total de 231 pacientes. Los pacientes fueron tratados para queratosis actínica en un lado de la cara o cuero cabelludo con MAL LD-TFD y en el lado contrario con MAL TFDc. No se han notificado nuevas reacciones adversas locales en los dos estudios de fase III con Luxera luz de día frente a las reacciones adversas locales ya conocidas con Luxera luz roja. Luxera              LD-TFD fue casi indolora en comparación con Luxera TFDc (ver              sección              5.1).

En los dos estudios de fase III, se informó de reacciones adversas locales similares con menos frecuencia en el lado tratado con Luxera (LD-TFD) comparado el lado tratado con MAL TFDc (45,0% y 60,1% de los pacientes, respectivamente).

Luxera está indicado sólo para el tratamiento de la queratosis actínica (QA). MAL TFDc se usa en el tratamiento de QA, carcinoma de células basales (CCB) y enfermedad de Bowen y la incidencia de reacciones adversas en estas 3 indicaciones se enumera más abajo.

La lista tabulada de reacciones adversas con MAL TFDc: la incidencia de reacciones adversas en una población de estudio de 932 pacientes con QA, CCB y enfermedad de Bowen que recibieron un régimen de tratamiento estándar con luz roja y las reacciones adversas comunicadas durante la vigilancia postcomercialización se muestran en la Tabla 1 más abajo.

Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación por Órganos y frecuencia, usando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) (ver Tabla 1).

Tabla 1: lista tabulada de reacciones adversas de MAL FTDc (activado por luz roja)

 **Sistema corporal (MedDRA)**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Parestesia, dolor de cabeza 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Hinchazón y dolor ocular 
 No conocida  Edema de párpado 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Herida sangrante 
 No conocida  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Náuseas 
 Trastornos  de  la  piel  y  tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Dolor   de   piel,   sensación   de   quemazón en la piel, formación de costras, eritema

          costra, eritema 
 Frecuentes  Infección  cutánea,  úlcera  cutánea,  edema cutáneo, hinchazón cutánea, ampollas, hemorragia en la piel, prurito, exfoliación cutánea, calor en la piel. 

     Poco frecuentes  Urticaria, rash, irritación de la piel, reacción de fotosensibilidad,  hipo/hiperpigmentación de la piel, rash por calor, malestar cutáneo 
      
 No conocida  Angioedema, edema de cara (hinchazón de la cara), eccema en el lugar de aplicación, dermatitis alérgica de contacto, rash pustular (pústula en el lugar de aplicación). 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Secreción              en              el              lugar              de aplicación,

          sensación de calor 
 Poco frecuentes  Fatiga 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.  https://www.notificaRAM.es