El medicamento SAPROPTERINA STADA 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES EFG con los principios activos SAPROPTERINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Aproximadamente el 35% de los 579 pacientes de edad igual o superior a 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (5 a 20 mg/kg/día) en los ensayos clínicos con sapropterina experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son cefalea y rinorrea.

En un ensayo clínico posterior, aproximadamente el 30% de los 27 niños menores de 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (10 o 20 mg/kg/día) experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son “disminución de los niveles de aminoácidos” (hipofenilalaninemia), vómitos y rinitis.

Tabla de reacciones adversas

En los ensayos clínicos pivotales y en la experiencia poscomercialización con sapropterina, se han detectado las siguientes reacciones adversas.

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuencia no conocida:              Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas graves) y erupciones

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes:              Hipofenilalaninemia

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:              Cefalea

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Muy frecuentes:              Rinorrea

Frecuentes:              Dolor faringolaríngeo, congestión nasal, tos

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:              Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas

Frecuencia no conocida:              Gastritis, esofagitis

Población pediátrica

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños fueron básicamente similares a las de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).