El medicamento DOLOSTOP PLUS 500 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PARACETAMOL, IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos con este medicamento (denominados Maxigesic) no se han indicado otros efectos adversos distintos de los del paracetamol solo o del ibuprofeno solo.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

1. Muy frecuentes (≥ 1/10);

2. Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):

3. Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100)

4. Raras (≥ 1/10 000, < 1/1000)

5. Muy raras (< 1/10 000)

6. No conocida (no se puede calcular a partir de los datos disponibles)

 **Infecciones e infestacio** **nes**

          ****  **Muy raras:** se ha descrito la agudización de inflamaciones relacionadas con una infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) coincidiendo con el uso de los AINE.
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  **Poco frecuentes**: disminución en la hemoglobina y el hematocrito. Si bien no se ha establecido una relación causal, se han notificado episodios de sangrado (p. ej., epistaxis, menorragia) durante el tratamiento con el fármaco.

          **Muy raras**: se han notificado trastornos hematopoyéticos (agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia con o sin púrpura) tras el uso de ibuprofeno, pero no necesariamente estuvieron relacionados con el fármaco. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  **Muy raras**: se han descrito reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y sensibilidad cruzada con simpaticomiméticos.

          **Poco frecuentes**: se han notificado otras reacciones alérgicas pero no se ha establecido una relación causal: enfermedad sérica, síndrome de lupus eritematoso, vasculitis de Henoch-Schönlein, angioedema.
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  **Muy raras**: en el caso de la acidosis metabólica, la causalidad es incierta ya que se ingirió más de un fármaco. El caso de acidosis metabólica se produjo tras la ingestión de 75 g de paracetamol, 1,95 g de ácido acetilsalicílico y una pequeña cantidad de un detergente doméstico líquido. El paciente también tenía antecedentes de convulsiones, que los autores indicaron que podían haber contribuido a un aumento en el nivel de lactato indicativo de acidosis metabólica.

          Entre los efectos adversos metabólicos se incluye la hipopotasemia. Se han descrito efectos adversos metabólicos, incluida acidosis metabólica, después de una sobredosis masiva con paracetamol.

          **Poco frecuentes**: ginecomastia, reacción hipoglucémica

          **Frecuencia no conocida:** Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto. Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  **Frecuentes**: mareos, cefalea, nerviosismo

          **Poco frecuentes**: depresión, insomnio, confusión, inestabilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica con fiebre y coma

          **Raras**: parestesia, alucinaciones, anomalías del sueño

          **Muy raras**: estimulación paradójica, neuritis óptica, alteración psicomotriz, efectos extrapiramidales, temblor y convulsiones.
 **Trastornos oculares**  **Poco frecuentes:** se ha producido ambliopía (visión borrosa y/o disminuida, escotoma y/o alteraciones en la visión del color) pero suele revertir después del cese del tratamiento. Cualquier paciente con molestias oculares deberá someterse a una exploración oftalmológica en la que se incluyan campos de visión central.
 **Trastornos del oído y del laberinto**  **Muy raras**: vértigo

          **Frecuentes**: acúfenos (en el caso de medicamentos con ibuprofeno) 
 **Trastornos cardiacos**  **Frecuentes**: edema, retención de líquidos; la retención de líquidos suele responder rápidamente a la suspensión del medicamento.

          **Muy raras**: se han descrito palpitaciones, taquicardia, arritmia y otras arritmias cardiacas. Se ha descrito la aparición de hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

          **Frecuencia no conocida:** Síndrome de Kounis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  **Poco frecuentes**: mayor espesor de las secreciones de las vías respiratorias

          **Muy raras**: reactividad respiratoria, que incluye asma, exacerbación del asma, broncoespasmo y disnea.
 **Trastornos gastrointestinales**  **Frecuentes**: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, molestias estomacales y vómitos, flatulencia, estreñimiento, ligera pérdida de sangre de origen digestivo, que puede provocar anemia en casos excepcionales

          **Poco frecuentes**: úlcera péptica/digestiva, perforación o hemorragia digestiva, con síntomas de melena, hematemesis en ocasiones mortal, en especial en pacientes de edad avanzada. Se han descrito estomatitis ulcerosa y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración. Con menor frecuencia se han observado gastritis y pancreatitis.

          **Muy raras:** esofagitis, formación de estenosis intestinales de tipo diafragma 
 **Trastornos hepatobiliares**  **Muy raras**: daño hepático, en especial durante el tratamiento prolongado, insuficiencia hepática. Función hepática anómala, hepatitis e ictericia. En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar insuficiencia hepática aguda, insuficiencia hepática, necrosis hepática y daño hepático. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  **Frecuentes**: erupción cutánea (incluida de tipo maculopapulosa), prurito

          **Muy raras**: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia. Hiperhidrosis y púrpura. En casos excepcionales, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones de partes blandas durante una infección por varicela.

          **No conocida**: reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y fotosensibilidad. 
 **Trastornos renales y urinarios**  **Poco frecuentes**: retención urinaria

          **Raras:** daño en el tejido renal (necrosis papilar), en especial con el tratamiento prolongado

          **Muy raras**: nefrotoxicidad en diferentes formas, incluidos nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda y crónica.

          Los efectos renales adversos se observan con mayor frecuencia después de sobredosis, después de abuso crónico (a menudo con varios analgésicos) o en asociación con hepatotoxicidad relacionada con paracetamol.

          La necrosis tubular aguda se produce normalmente asociada a insuficiencia hepática, pero se ha observado como hallazgo aislado en casos raros. Un posible aumento en el riesgo de carcinoma de células renales también se ha asociado al uso crónico de paracetamol.

          En un estudio de casos y controles de pacientes con nefropatía renal terminal se sugirió que el consumo prolongado de paracetamol puede incrementar significativamente el riesgo de enfermedad renal terminal en especial en pacientes que toman más de 1000 mg al día.
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  **Muy raras:** fatiga y malestar. 
 **Exploraciones complementarias**  **Frecuentes**: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma glutamiltransferasa y pruebas de la función hepática anómalas con paracetamol.

          Aumento de creatinina y de urea en sangre.

          **Poco frecuentes**: aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de creatina fosfocinasa en sangre, disminución de hemoglobina y aumento del recuento plaquetario.

          **Raras:** aumento de las concentraciones sanguíneas de ácido úrico 

Los datos obtenidos en estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, en particular a dosis altas (2400 mg al día) se asocia a un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).