El medicamento TWINRIX ADULTOS, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A, ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

El perfil de seguridad presentado a continuación se basa en un análisis conjunto de acontecimientos por dosis, a partir de más de 6.000 sujetos que recibieron la pauta estándar de 0, 1, 6 meses (n=5.683) o la pauta acelerada de 0, 7, 21 días (n=320). Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente tras la administración de Twinrix Adultos con la pauta estándar de 0, 1, 6 meses son dolor y enrojecimiento que ocurren con una frecuencia por dosis del 37,6% y 17,0% respectivamente.

En los dos ensayos clínicos en que se administró Twinrix Adultos a los 0, 7, 21 días, los síntomas solicitados tanto generales como locales fueron notificados, en general, conforme a las mismas frecuencias que se definen a continuación. Después de una cuarta dosis administrada en el mes 12, la incidencia de reacciones adversas sistémicas y locales fue comparable a la observada tras la vacunación a los 0, 7, 21 días.

En ensayos comparativos se observó que la frecuencia de reacciones adversas esperadas después de la administración de Twinrix Adultos no es diferente de la frecuencia de acontecimientos adversos esperados tras la administración de las vacunas monovalentes.

**Tabla de reacciones adversas**

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes:              ? 1/10

Frecuentes:              ? 1/100 a ? 1/10

Poco frecuentes:               ? 1/1.000 a ? 1/100

Raras:                            ? 1/10.000 a ? 1/1.000

Muy raras:              < 1/10.000

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Ensayos clínicos** 
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Linfadenopatía 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Raras  Disminución del apetito 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Raras  Hipoestesia, parestesia 
 Trastornos vasculares  Raras  Hipotensión 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Síntomas gastrointestinales, diarrea, náuseas 
 Poco frecuentes  Vómitos, dolor abdominal\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Erupción, prurito 
 Muy raras  Urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Mialgia 
 Raras  Artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio 
 Frecuentes  Inflamación en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección (tales como hematoma, prurito y cardenales), malestar 
 Poco frecuentes  Fiebre (? 37,5°C) 
 Raras  Síntomas de tipo gripal, escalofríos 
 **Vigilancia poscomercialización** 
 Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentes antihepatitis A o B de GlaxoSmithKline: 
 Infecciones e infestaciones  Meningitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero 
 Trastornos del sistema nervioso  Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones 
 Trastornos vasculares  Vasculitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artritis, debilidad muscular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor inmediato en el lugar de la inyección 
 Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se han comunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con la vacunación: 
 Trastornos del sistema nervioso  Esclerosis múltiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis óptica 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Escozor y sensación de ardor 
 Exploraciones complementarias  Alteración de las pruebas de función hepática 

\*se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación pediátrica

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.