El medicamento MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos FLUFENAZINA DECANOATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Sistema nervioso central*: las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en relación con la administración de fenotiazinas comprenden síntomas extrapiramidales que incluyen pseudoparkinsonismo, distonía, discinesia, acatisia, crisis oculógiras, opistótonos e hiperreflexia. La mayoría de estos síntomas son reversibles; sin embargo, pueden persistir. Como con cualquier otro derivado fenotiazínico, la incidencia y gravedad de estas reacciones adversas dependen más de la sensibilidad del paciente que de otros factores, pero tanto la dosis como la edad del paciente también son determinantes.

Los síntomas extrapiramidales pueden ser alarmantes y se debe alertar al paciente acerca de su posible aparición, así como volver a evaluar su estado. Generalmente, estos síntomas pueden controlarse mediante la administración de anticolinérgicos o fármacos antiparkinsonianos (como mesilato de benzotropina) y la reducción subsiguiente de la dosis.

*Discinesia tardía*: el síndrome se caracteriza por movimientos coreoatetósicos involuntarios que afectan a la lengua, la cara, la boca, los labios o la mandíbula inferior (por ejemplo, protusión de la lengua, resoplidos, fruncido de la boca, movimientos de masticación), el tronco y las extremidades. La gravedad del síndrome y el grado de incapacidad que produce pueden variar considerablemente.

El síndrome puede reconocerse clínicamente durante el tratamiento, en la reducción de la dosis o cuando se retira el medicamento. Es importante la detección precoz de la discinesia tardía. Para aumentar la probabilidad de descubrir el síndrome lo más precozmente posible, debe reducirse periódicamente la dosis del fármaco neuroléptico (si las circunstancias clínicas lo permiten) y debe observarse si el paciente desarrolla signos del trastorno. Esto es crítico ya que los fármacos neurolépticos pueden enmascarar los signos del síndrome.

Se ha visto en ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, en poblaciones con demencia con algunos antipsicóticos atípicos, cómo aumentó aproximadamente tres veces el riesgo de reacciones adversas cerebrovasculares.

*Otros efectos sobre el sistema nervioso central*: se han comunicado casos de Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) en pacientes tratados con fármacos neurolépticos. Se ha comunicado leucocitosis, fiebre, elevación de la creatinin-fosfoquinasa, alteración de la función hepática y fallo renal agudo en pacientes con SNM.

Pueden aparecer somnolencia o letargo. Se han descrito casos de agitación, excitación, convulsiones y sueños extraños en algunos pacientes, asociados al tratamiento con derivados de la fenotiazina. Asimismo, pueden aparecer alteraciones electroencefalográficas o en las proteínas del líquido cefalorraquídeo. En raras ocasiones se han descrito casos de edema cerebral.

*Sistema nervioso autónomo*: se han descrito hipertensión y alteraciones en la presión sanguínea asociadas al tratamiento con flufenazina.

*Trastornos cardiacos*: prolongación QT, arritmias ventriculares, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, inexplicable muerte repentina, paro cardiaco y torsades de pointes, son efectos de las fenotiazinas (ver sección 4.4 y 4.5).

En raras ocasiones se ha presentado hipotensión con flufenazina. Sin embargo, los pacientes con feocromocitoma, insuficiencia vascular cerebral o renal, o deficiencias graves de la reserva cardiaca (como en la insuficiencia mitral), parecen ser particularmente propensos a reacciones de hipotensión con compuestos fenotiazínicos, y en consecuencia, deberán ser observados cuando se administre el fármaco. Si aparece hipotensión grave deben instaurarse medidas de apoyo tales como fármacos vasopresores administrados por vía intravenosa. Bitartrato de levarterenol inyectable es el fármaco más adecuado para este propósito. NO se debe utilizar EPINEFRINA, ya que los derivados de la fenotiazina pueden invertir la acción dando lugar a una mayor disminución de la presión sanguínea.

Otras reacciones incluyen náuseas y pérdida de apetito, salivación, sudoración, sequedad de boca, dolor de cabeza y estreñimiento. Generalmente, los efectos sobre el sistema autónomo se controlan mediante la reducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento.

En algunos pacientes los derivados de la fenotiazina pueden ocasionar visión borrosa, glaucoma, parálisis de la vejiga, impactación fecal, íleo paralítico, taquicardia o congestión nasal.

*Efectos metabólicos y endocrinos*: en pacientes tratados con fenotiazinas se han comunicado cambios en el peso corporal, edema periférico, hiponatremia, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, lactación anormal, ginecomastia, irregularidades de la menstruación, resultados falsos en las pruebas de embarazo, impotencia masculina y cambios de la libido de la mujer.

*Reacciones alérgicas*: con los derivados fenotiazínicos se han comunicado casos de prurito, eritema, urticaria, seborrea, fotosensibilidad, eczema e incluso dermatitis exfoliativa. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones anafilácticas que pueden presentar algunos pacientes. En raras ocasiones pueden aparecer casos de asma, edema de laringe y edema angioneurótico.

*Reacciones hematológicas*: se recomienda realizar recuentos sanguíneos de rutina ya que se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo leucopenia, agranulocitosis, púrpura trombocitopénica o no, eosinofilia y pancitopenia. En caso de dolor en la cavidad bucal, en las encías o en la garganta, o cualquier otro síntoma de infección de las vías respiratorias superiores, y si el recuento leucocitario indica una depresión de la médula ósea, debe interrumpirse el tratamiento e instituirse inmediatamente las medidas de soporte adecuadas.

*Efectos hepáticos*: se han descrito casos de ictericia colestásica con el tratamiento con flufenazina, particularmente durante los primeros meses del tratamiento. En caso de desarrollarse ictericia debe interrumpirse el tratamiento. Se han comunicado alteraciones de las pruebas hepáticas y hepatitis en pacientes que recibían flufenazina.

*Embarazo, puerperio y condiciones perinatale*s: se han notificado casos de síndrome de abstinencia neonatal de frecuencia desconocida (ver sección 4.6).

*Otros efectos*: en pacientes psicóticos hospitalizados en tratamiento con fenotiazinas, en raras ocasiones se han descrito muertes súbitas, inexplicables e inesperadas. Los pacientes con antecedentes de lesiones encefálicas o de convulsiones parecen presentar una mayor predisposición a estos casos de muerte súbita; en consecuencia, deben evitarse las dosis elevadas en pacientes con historia previa de convulsiones. Otras reacciones descritas en tratamientos de larga duración incluyen fiebre, vómitos, un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico y alteraciones electrocardiográficas, así como pigmentación de la piel y opacidad de la córnea y del cristalino.

Frecuencia desconocida: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso incluyendo embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos.