El medicamento DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos CARBETOCINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con carbetocina durante los ensayos clínicos fueron del mismo tipo y frecuencia que las observadas con oxitocina.

*Administración intravenosa\* Resumen tabulado de reacciones adversas*

 Clasificación por  órganos  Muy frecuentes

          ≥  1/10  Frecuentes

          ≥ 1/100 y <1/10  No conocida (No puede estimarse en base a los datos disponibles) 
        
 Trastornos de la sangre y sistema linfático    Anemia   
 Trastornos del Sistema inmunológico      Hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica) 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, temblor  Vértigo   
 Trastornos cardiácos      Taquicardia, bradicardia que puede provocar un paro cardíaco, arritmia\*\*\*, isquemia de miocardio\*\*\*, y prolongación QT\*\*\* 
 Trastornos vasculares  Hipotensión, rubor     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Dolor de pecho, disnea   
 Trastornos gastrointestinales  Náusea, dolor abdominal  Sabor metálico, vómitos   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Sensación de calor  Escalofríos, dolor   

\* Basados en los estudios de parto por cesárea.

\*\*\* Notificado con oxitocina (estrechamente relacionada en estructura a la carbetocina).

Se han notificado casos aislados de sudoración en los ensayos clínicos.

    Administración intramuscular \*\* - Resumen tabulado de reacciones adversas

 Clasificación por  órganos  Poco frecuente

          ≥ 1/1.000 and <1/100  Raro

          ≥ 1/10.000 y < 1/1.000  No conocida (No puede estimarse en base a los datos disponibles) 
        
 Trastornos de la sangre y sistema linfático  Anemia     
 Trastornos del Sistema inmunológico      Hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica) 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, vértigo  Temblor   
 Trastornos cardiácos  Taquicardia    Bradicardia\*\*\*, arritmia\*\*\*, isquemia de miocardio\*\*\*, y prolongación QT\*\*\* 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Rubor   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Dolor de pecho  Disnea   
 Trastornos gastrointestinales  Náusea, dolor abdominal, vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda, debilidad muscular     
 Trastornos renales y urinarios    Retención urinaria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Escalofrío, pirexia, dolor     

\* \*Basados en estudios de parto vaginal

\*\*\* Notificado con oxitocina (estrechamente relacionada en estructura a la carbetocina).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).