El medicamento ARDORAL 75 mg comprimidos recubiertos con los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas se clasifican por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000,a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Muy raras*: leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles). Agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Trastornos del sistema inmunológico:

*Raras:* reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico)

*Muy raras: shock anafiláctico*

Estas reacciones se han notificado tras la administración de una sola dosis oral de ranitidina.

Trastornos psiquiátricos:

*Muy Raras*: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.

Trastornos del sistema nervioso:

*Muy raras:* cefalea, algunas veces grave, mareos y trastornos de movimientos de tipo involuntario reversibles.

Trastornos oculares:

*Muy raras*: visión borrosa reversible, lo que indica un cambio en la acomodación.

Trastornos vasculares:

*Muy raras:* vasculitis

Trastornos gastrointestinales:

Muy raras: pancreatitis aguda, diarrea

Poco frecuentes:dolor abdominal, estreñimiento, naúseas (estos síntomas mejoran generalmente con el tratamiento continuado)

Trastornos hepatobiliares:

*Raras*: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.

Muy raras: hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Raras:* erupción ("rash") cutánea.

Muy raras: eritema multiforme y alopecia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy raras: síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgia.

Trastornos renales y urinarios:

*Muy raras:* nefritis intersticial aguda.

*Raras:* aumento de la creatinina plasmática (normalmente leve, que se normaliza durante el tratamiento continuado**)**

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

*Muy raras:* impotencia reversible. Síntomas y trastornos de la mama tales como ginecomastia y galactorrea.

Notificacion de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).