El medicamento IBUPROFENO PHARMA COMBIX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se han observado con menor frecuencia gastritis, úlceras pépticas y perforación gastrointestinal. Cuando se toma ibuprofeno en gránulos o suspensión oral se puede producir una sensación de ardor en la boca o garganta.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

*Infecciones e infestaciones:*

Se ha descrito exacerbación de las inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si ocurren signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda ir inmediatamente al médico.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*:

Puede prolongarse el tiempo de sangrado.

*Trastornos cardiacos y vasculares*:

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a< 1/100), raras (≥ 1/10.000 a< 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Efecto adverso** 
      
 Infecciones o infestaciones  Poco frecuentes  Rinitis 
 Raros  Meningitis aséptica (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raros  Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 Raros  Reacción anafiláctica los síntomas pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave) 
 Muy raros  Lupus eritematoso sistémico 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio, ansiedad 
 Raros  Reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, mareo 
 Poco frecuentes  Parestesia, somnolencia 
 Raros  Neuritis óptica 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Raros  Neuropatía óptica tóxica 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Trastornos auditivos 
 Raros  Vértigo, acúfenos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Asma, broncoespasmo, disnea 
 Trastornos cardiacos  Muy raros  Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver sección 4.4) 
 No conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raros  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal 
 Poco frecuentes  Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlceras bucales, perforación gastrointestinal 
 Muy raros  Pancreatitis 
 No conocida  Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Hepatitis, ictericia, anomalías de la función hepática 
 Raros  Lesión hepática 
 Muy raros  Insuficiencia hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), reacción de fotosensibilidad 
 Muy raros  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Steven-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia, y vasculitis alérgica.

          Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela 
 No conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés) , pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Frecuentes  Fatiga 
 Raros  Edema 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es