El medicamento UROGRAFIN 370 MG IODO/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos AMIDOTRIZOATO SODIO, AMIDOTRIZOATO MEGLUMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad***

Administración intravascular
Los efectos adversos asociados con la administración intravascular de los medios de contraste iodados son normalmente de naturaleza leve a moderada y de carácter transitorio. Sin embargo, también se han descrito reacciones graves potencialmente mortales, e incluso muertes. La prevalencia de reacciones adversas farmacológicas en pacientes a los que se administran medios de contraste iónicos es superior al 12%, en comparación con más del 3% en pacientes a los que se administran medios de contraste no iónicos.

Las reacciones adversas más frecuentes registradas son náuseas, vómitos, sensación de dolor y sensación generalizada de calor.

Administración en cavidades corporales

Las reacciones adversas tras la administración en cavidades corporales son raras. La mayoría de ellas tienen lugar varias horas después de su administración, debido a la lenta absorción desde el lugar de su administración y su distribución por el organismo, fundamentalmente mediante procesos de difusión controlados.

En relación con la histerosalpingografía, los casos de reacciones vasovagales son poco frecuentes.

Lista tabulada  de reacciones adversas

En la tabla siguiente se resumen las incidencias aproximadas de reacciones adversas notificadas con Urografin. Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con el siguiente convenio: frecuente (≥ 1/100),  poco frecuentes (≥ 1/1000 to < 1/100), raras (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Tabla 1: Reacciones adversas notificadas pacientes tratados con Urografin, durante el uso intravascular y en cavidades corporales

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad (angioedema, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos y urticaria)  hipotensión1, broncoespasmo1, espasmo laríngeo1, edema laríngeo1  Reacción de hipersensibilidad de tipo IV (reacciones retardadas al medio de contraste)   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Sensación de calor, dolor local2,3,5, edema3,5  Malestar, escalofríos, sudoración    Inflamación5, necrosis tisular5 
 Trastornos cardíacos    Alteración transitoria de la frecuencia cardíaca, alteración transitoria de la presión arterial, alteración del ritmo o de la función cardíaca, parada cardíaca  Infarto de miocardio   
 Trastornos del oído y del laberinto    Trastorno de la audición4     
 Trastornos oculares    Ceguera transitoria4, fotofobia4, trastorno de la visión4     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Dolor abdominal  Hinchazón de las glándulas salivales, pancreatitis8,9, pancreatitis necrotizante8,9   
 Investigations      Fluctuación de la temperatura corporal, amilasa aumentada8,9   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Reacciones vasovagales7, mareos4, agitación4, confusión4, amnesia4, trastornos del habla4, convulsiones4, temblor4, paresia/parálisis4, coma4, somnolencia4  Accidente cerebrovascular6   
 Trastornos renales y urinarios      Alteraciones de la función renal,  insuficiencia renal   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Alteraciones transitorias de la frecuencia respiratoria, disnea, dificultad respiratoria, tos    Parada respiratoria, edema pulmonar   
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  Eritema    Síndrome mucocutáneo (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica /síndrome de Lyell)   
 Trastornos vasculares  Sofoco con vasodilatación    Tromboflebitis5, Trombosis venosa5, embolismo   

1 En el contexto de las reacciones anafilactoides/hipersensibilidad.

2 Principalmente en asociación con la angiografía periférica.

3 En asociación con la extravasación de medios de contraste, generalmente desapareciendo sin secuelas.

4 Síntomas neurológicos transitorios y/o complicaciones asociadas con procedimientos en los que el medio de contraste llega al cerebro en altas concentraciones.

5 En asociación con el lugar de la inyección.

6 En casos aislados, mortales.

7 En relación con la histerosalpingografía

8 Raramente se encuentra en asociación con el uso de cavidades corporales.

9 Post colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

***Descripción de algunas reacciones adversas***

Administración intravascular

Reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad (p.ej., angioedema leve, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos y urticaria) pueden ocurrir independientemente de la cantidad administrada y de la vía de administración, y pueden ser los primeros signos de un estado incipiente de shock. La administración del medio de contraste debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, instaurar un tratamiento específico por vía intravenosa (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas graves anafilactoides/de hipersensibilidad o los trastornos cardiacos que requieren un tratamiento de urgencia pueden presentarse en forma de reacción circulatoria acompañada de vasodilatación periférica y la consiguiente hipotensión, taquicardia refleja, disnea, agitación, confusión y cianosis, que pueden conducir a la pérdida de conocimiento.

En raras ocasiones se han notificado episodios tromboembólicos graves que han llevado a un accidente cerebrovascular, en casos aislados mortal, e infarto de miocardio.

Administración en cavidades corporales

La hipersensibilidad sistémica es rara, en su mayoría leve y se produce generalmente en forma de reacciones cutáneas. Sin embargo, no se puede excluir totalmente la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad grave (ver sección 4.8, subsección Resumen del perfil de seguridad - Administración intravascular, para obtener un texto completo sobre las reacciones anafilactoides).

Es común cierta elevación de los niveles de amilasa después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Se ha demostrado que la opacificación acinar después de la CPRE está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis posterior a la CPRE. En raras ocasiones se han descrito casos de pancreatitis necrotizante.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).