El medicamento TIGECICLINA NORMON 50 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos TIGECICLINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El número total de pacientes con IPTBc y IIAc tratados con tigeciclina en ensayos clínicos de fase 3 y 4 fue de 2.393.

Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron una vez iniciado el tratamiento y relacionadas con el medicamento fueron náuseas (21%) y vómitos (13%). Dichas reacciones fueron reversibles, sucedieron de forma temprana (entre los días 1-2 del tratamiento), y fueron generalmente de intensidad leve o moderada.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con tigeciclina, se han notificado las siguientes reacciones adversas.

Tabla resumen de reacciones adversas
 **Sistema de**

          **clasificación de**

          **órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a  <1/10**  **Poco frec** **uentes**

          **≥1/1.000 a**

          **<1/100**  ****
          **Raras**

          **≥1/10.000 a**

          **<1/1.000**  **Frecuencia no**

          **conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 Infecciones e infestaciones  ****  sepsis/shock séptico, neumonía, abscesos, infecciones  ****  ****  **** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), prolongación del tiempo de protrombina (TP)  trombocitopenia, aumento del INR (cociente internacional normalizado)  Hipofibrinogene-mia   
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  ****    Reacciones anafilácticas/anafi-lactoides\* (ver secciones 4.3 y 4.4) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  ****  hipoglucemia, hipoproteinemia  ****  ****  **** 
 Trastornos del sistema nervioso  ****  mareo  ****  ****  **** 
 Trastornos vasculares  ****  flebitis  tromboflebitis  ****  **** 
 Trastornos gastrointestinales  náuseas, vómitos, diarrea  dolor abdominal, dispepsia, anorexia  pancreatitis aguda (ver sección 4.4)  ****  **** 
 Trastornos hepatobiliares  ****  aumento en suero de aspartato aminotransferasa (AST) y de alanina aminotransferasa

          (ALT), hiperbilirrubinemia  ictericia, daño

          hepático,

          generalmente

          colestásico    fallo hepático\* (ver

          sección 4.4) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ****  prurito, erupción cutánea  ****    reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  ****  problemas de cicatrización, reacción en el lugar de la inyección, cefalea  inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, edema en el lugar de la inyección y flebitis en el lugar de la inyección  ****  **** 
 Exploraciones complementarias  ****  aumento de amilasa en suero, aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN)  ****  ****  **** 

\*Reacción adversa identificada post-comercialización

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Efectos de clase de los antibióticos*

Se han observado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede oscilar de leve a potencialmente letal (ver sección 4.4).

Proliferación de microorganismos no sensibles, incluidos hongos (ver sección 4.4).

*Efecto de clase de las tetraciclinas*

Los antibióticos de la clase de las glicilciclinas son estructuralmente similares a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas. Las reacciones adversas causadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas pueden incluir fotosensibilidad, pseudotumor cerebral*,* pancreatitis y acción antianabólica que conduce a un incremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia (ver sección 4.4).

Tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos con IPTBc y IIAc de fase 3 y 4, las reacciones adversas graves relacionadas con infecciones se notificaron con mayor frecuencia entre los sujetos tratados con tigeciclina (7,1 %) que entre los tratados con fármacos comparadores (5,3 %). Se observó una diferencia significativa en la incidencia de sepsis/shock séptico en el grupo de tigeciclina (2,2 %) frente al grupo comparador (1,1 %).

La frecuencia de alteraciones de AST y de ALT durante el período post-tratamiento fue mayor entre los pacientes tratados con tigeciclina que entre los pacientes tratados con fármaco comparador. En estos últimos, las alteraciones ocurrieron más a menudo durante el tratamiento.

En todos los ensayos clínicos de fase 3 y 4 realizados en IPTBc y IIAc, se produjeron un 2,4 % de muertes (54/2216) entre los pacientes que recibieron tigeciclina y un 1,7 % (37/2206) en los pacientes que recibieron tratamiento con comparadores activos.

Población pediátrica

Los datos de seguridad disponibles a partir de dos estudios farmacocinéticos son muy escasos (ver sección 5.2). No se observó ningún evento nuevo o inesperado relacionado con la seguridad de tigeciclina en estos estudios.

En el marco de un estudio farmacocinético abierto con dosis únicas ascendentes, se evaluó la seguridad de tigeciclina en 25 niños de edades comprendidas entre 8 y 16 años que se habían recuperado recientemente de una infección. El perfil de reacciones adversas de tigeciclina en estos 25 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos.

La seguridad de tigeciclina también se evaluó en el marco de un estudio farmacocinético abierto con dosis múltiples ascendentes en el que participaron 58 niños de edades comprendidas entre 8 y 11 años con IPTBc (n=15), IIAc (n=24) o neumonía adquirida en la comunidad (n=19). El perfil de reacciones adversas de tigeciclina en estos 58 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos, con excepción de las náuseas (48,3 %), vómitos (46,6 %) y aumento de la lipasa en suero (6,9 %), que se notificaron con mayor frecuencia en niños que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es