El medicamento ROBAXISAL COMPUESTO 380 mg /300 mg COMPRIMIDOS con los principios activos PARACETAMOL, METOCARBAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

No se han notificado reacciones adversas graves en los estudios clínicos con la asociación paracetamol y metocarbamol publicados en la literatura médica.

La reacción adversa más frecuente notificada con el metocarbamol es cefalea. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante la utilización del paracetamol son hepatotoxicidad, nefrotoxicidad, trastornos sanguíneos, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

**Tabla de reacciones adversas**

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas observadas con la asociación paracetamol y metocarbamol. Se presentan según la clasificación por órganos y sistemas (grupos SOC) MedDRA y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia** 
    
 Raras

          (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)  Muy raras

          (< 1/10.000)  Frecuencia no

          conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Trombocitopeniab,

          agranulocitosisb, leucopeniab,

          neutropeniab, pancitopeniab,

          anemia hemolíticab  Leucopeniaa 
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacción anafilácticaa,

          reacciones de hipersensibilidad

          que varían desde una simple

          erupción cutánea (exantema) o

          urticaria a angioedema y shock

          anafilácticob   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hipoglucemiab   
 Trastornos psiquiátricos    Nerviosismoa,

          ansiedada,

          confusióna   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefaleaa, mareo (o

          sensación de

          mareo)a  Síncopea,

          nistagmoa, temblora,

          convulsiones (incluidas las

          convulsiones tonicoclónicas

          generalizadas)a,

          somnolenciaa  Incoordinación

          musculara,

          amnesiaa,

          insomnioa,

          vértigoa 
 Trastornos oculares  Conjuntivitisa  Visión borrosaa  Diplopiaa 
 Trastornos cardiacos    Bradicardiaa   
 Trastornos vasculares  Hipotensiónc  Rubora   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Congestión nasala  Broncoespasmob   
 Trastornos gastrointestinales  Disgeusia (sabor metálico)a  Nauseasa, vómitosa  Dispepsiaa, boca secaa, diarreac 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de los niveles de transaminasas hepáticasb  Hepatotoxicidad (icteria)b   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Angioedemaa, pruritoa, exantemaa, urticariaa  Dermatitis alérgicab, reacciones

          cutáneas graves (incluidos el

          síndrome de Stevens-Johnson y

          la necrólisis epidérmica tóxica)b   
 Trastorno renales y urinarios    Priuria estéril (orina turbia)b, trastornos renales adversosb, especialemente en caso de sobredosis   
 Trastornos generales  Fiebrea, malestar generalb    Cansancioa 

a Habitualmente atribuible al metocarbamol

b Habitualmente atribuible al paracetamol

c Habitualmente atribuible al metocarbamol y al paracetamol

 Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos  de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es/](https://www.notificaram.es/).