El medicamento ALDOPULMIN 50 MICROGRAMOS/500 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) con los principios activos SALMETEROL XINAFOATO, FLUTICASONA PROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Como Aldopulmin contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los principios activos.

No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos principios activos.

A continuación se indican las reacciones adversas asociadas con salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo.

 **Clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis en la boca y garganta

          Neumonía (en pacientes con EPOC)

          Bronquitis

          Candidiasis esofágica  Frecuentes

          Frecuentes 1,3,5

          Frecuentes 1, 3

          Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

           

          Reacciones de hipersensibilidad cutánea

          Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo)

          Síntomas respiratorios (disnea)

          Síntomas respiratorios (broncoespasmo)

          Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico  Poco frecuentes

          Raras

           

          Poco frecuentes

          Raras

          Raras 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso  Raras 4 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipocaliemia

          Hiperglucemina  Frecuentes 3

          Poco frecuentes 4 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad

          Trastornos del sueño

          Cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños)

          Depresión, agresividad (predominantemente en niños)  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

           

           

          No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Temblor  Muy frecuentes 1

          Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Cataratas

          Glaucoma

          Visión borrosa  Poco frecuentes

          Raras

          No conocida4 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones

          Taquicardia

          Arritmias cardiacas (incluyendo, taquicardia supraventicular y extrasístoles)

          Fibrilación auricular

          Angina de pecho  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

           

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Nasofaringitas

          Irritación de garganta

          Ronquear / disfonía

          Sinusitis

          Broncoespasmo paradójico  Muy frecuentes 2, 3

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 1, 3

          Raras 4 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Contusiones  Frecuentes 1, 3 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares

          Fracturas traumáticas

          Artralgia

          Mialgia  Frecuentes

          Frecuentes 1, 3

          Frecuentes

          Frecuentes 

1. Notificado frecuentemente con placebo
2. Notificado muy frecuentemente con placebo
3. Notificado durante un estudio de EPOC de 3 años
4. Ver sección 4.4
5. Ver sección 5.1

Descripción de algunas de las reacciones adversas

Se han comunicado las reacciones adversas farmacológicas de un tratamiento con un agonista β2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular.

Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Aldopulmin.

Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Aldopulmin, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.

Población pediátrica

Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal y retraso en el crecimiento de niños y adolescentes (ver sección 4.4). Los niños también pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es