El medicamento METILFENIDATO SANDOZ 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos y notificaciones espontáneas post-comercialización de metilfenidato comprimidos de liberación prolongada y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de metilfenidato comprimidos de liberación prolongada y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.

Estimación de frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción adversa** 
    
 **Frecuencia** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
 **Infecciones e** **infestaciones**    Nasofaringitis, Infecciones del tracto respiratorio superior #, Sinusitis#         
 **Trastornos de la sangre y del sistema** **linfático**          Anemia†, Leucopenia†, Trombocitopenia, Púrpura trombocitopénica  Pancitopenia 
 **Trastornos del sistema** **inmunológico**      Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, Reacciones anafilácticas, Inflamación auricular, Enfermedad bullar, Enfermedad exfoliativa, Urticaria, Prurito, Picores y Erupciones       
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** **\***    Anorexia, Disminución del apetito†, Reducción moderada en el aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños\*.         
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**  Insomnio, Nervio-sismo  Labilidad emocional, Agresividad\*, Agitación\*, Ansiedad\*†, Depresión\*#, Irritabilidad, Comportamiento anormal, Cambios de humor, Tics\*, Insomnio inicial #, Comporta-miento depresivo#, Disminución de la líbido#, Tensión#, Bruxismo^, Ataque de pánico#  Trastornos psicóticos\*, Alucinaciones auditivas, visuales y táctiles\*, Enfado, Ideación suicida\*, Humor alterado, Intranqui-lidad†, Tristeza, Empeoramiento de tics preexistentes del Síndrome de Tourette\*, Logorrea, Hipervigilancia, Trastornos del sueño  Manía\*†, Desorien-tación, Trastornos de la líbido, Estado de confusión†  Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)\* †, Humor depresivo transitorio\*, Pensamien-tos anormales, Apatía†, Comporta-mientos repetitivos, Prestar excesiva atención  Delirios\*†, trastornos del pensamiento\*, Dependencia. Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulacio-nes de liberación inmediata 
 **Trastornos del** **sistema nervioso**  Cefalea  Mareos, Discinesia, Hiperacti-vidad psicomotora, Somnolencia, Parestesia#, Cefalea tensional#  Sedación, Temblor†, Letargia#    Convulsiones, movimientos coreoate-toides, Déficit neurológico isquémico reversible, Síndrome neuroléptico maligno (SNM; las notificaciones estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamen-tos, así que el papel de metilfenidato no está claro)  Trastornos cerebro-vasculares\* † (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, Accidentes cerebrovasculares, Arteritis cerebral, Oclusión cerebral), Convulsiones del Gran Mal\*, Migraña†,

          Disfemia 
 **Trastornos oculares**    Trastornos de la acomoda-ción#  Visión borrosa†, Sequedad ocular #  Dificultades de acomo-dación visual, Alteración visual, Diplopía,    Midriasis 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo #         
 **Trastornos cardiacos** **\***    Arritmia, Taquicardia, Palpitaciones  Dolor en el pecho  Angina de pecho  Parada cardiaca, Infarto de miocardio  Taquicardia supra- ventricular, Bradicardia, Extrasístoles ventriculares†, Extrasístoles† 
 **Trastornos vasculares** **\***    Hipertensión  Sofocos#    Arteritis cerebral y/o oclusión, Sensación de frío†, Fenómeno de Raynaud   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Tos, Dolor orofaringeo  Disnea†      Epistaxis 
 **Trastornos**

          **gastroin-testinales**  Nausea†, Boca seca†,  Dolor en la parte superior abdominal, Diarrea, Malestar abdominal, Vómito, Dispepsia #  Estreñimien-to†       
 **Trastornos**

          **Hepatobi-liares**    Aumento de la alanino aminotrans-ferasa\*  Aumento de las enzimas hepáticas    Función hepática anómala, incluyendo fallo hepático agudo y coma hepático, Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, Aumento de bilirrubina en sangre†   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Alopecia, Picor, Erupción, Urticaria.

          Hiperhidrosis†  Angioedema, Enfermedad bullar, Trastorno exfoliativo  Erupción macular, Eritema  Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Erupción cutánea recurrente   
 **Trastornos musculoes-queléticos, del tejido conjuntivo**    Artralgia, Tensión muscular #, Espasmos musculares #  Mialgia†, Tensión muscular    Calambres musculares  Trismus^ 
 **Trastornos renales y** **urinarios**      Hematuria, Poliaquiuria      Incontinencia 
 **Trastornos del aparato** **reproductor y de la mama**    Disfunción eréctil #    Ginecomastia    Priapismo\*, Aumento de las erecciones\*, Erecciones prolongadas\* 
 **Trastornos**

          **generales y alteraciones en lugar de adminis-tración**    Pirexia, Retraso del crecimiento durante el uso prolongado en niños\*, Fatiga†, Irritabilidad #, Sensación de nerviosismo#, Astenia#, Sed#  Dolor de pecho    Muerte cardiaca súbita\*  Malestar torácico†, Hiperpirexia 
 **Explora-ciones**

          **comple-mentarias**    Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (generalmente aumento)\*, Disminución de peso\*  Murmullo cardiaco\*    Disminución del recuento plaquetario, Recuento de glóbulos blancos anormal   

\* Ver Sección 4.4

# Frecuencia obtenida a partir de los ensayos clínicos llevados a cabo en adultos y no en niños o adolescentes, también puede ser relevante en niños y adolescentes.

† Frecuencia obtenida a partir de ensayos clínicos realizados en niños y adolescentes y notificada con una frecuencia mayor en ensayos clínicos realizados en niños y adolescentes.

^ Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos).