El medicamento CIPROFLOXACINO ALTAN 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CIPROFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas, diarrea, vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea, y reacciones en el lugar de inyección y de perfusión.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.
 **Clasificación por**

          **órganos y**

          **sistemas**  **Frecuentes**

          ≥ 1/100 a

          < 1/10

          ****  **Poco frecuentes**

          ≥ 1/1.000 a

          < 1/100

          ****  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a < 1/

          1.000

          ****  **Muy raras**

          < 1 / 10.000

          ****  **Frecuencia**

          **no cono** **cida**

          (no puede

          estimarse a

          partir de los

          datos disponibles) 
            
 **Infecciones e**

          **infestaciones**  ****  Sobreinfecciones

          micóticas

          ****  Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver

          sección 4.4)  ****  **** 
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**  ****  Eosinofilia

          ****  Leucopenia

          Anemia

          Neutropenia

          Leucocitosis

          Trombocitopenia

          Trombocitemia  Anemia

          hemolítica

          Agranulocitosis

          Pancitopenia

          (con riesgo de

          muerte)

          Depresión medular (con riesgo de muerte)  **** 
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**

          ****  ****  ****  Reacción alérgica

          Edema / angioedema

          alérgico

          ****  Reacción

          Anafiláctica

          Shock anafiláctico (con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)

          Reacción del

          tipo enfermedad

          del suero  **** 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de**

          **la nutrición**

          ****  ****  Anorexia  Hiperglucemia

          ****  ****  Coma hipoglucémico (ver sección 4.4) 
 **Trastornos**

          **Psiquiátricos\***  ****  Hiperactividad

          psicomotriz /

          agitación  Confusión y

          desorientación

          Reacción de

          ansiedad

          Sueños anormales

          Depresión

          Alucinaciones  Reacciones

          psicóticas (ver

          sección 4.4)

          ****  **** 
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso\***  ****  Cefalea

          Mareos

          Trastorno del sueño

          Trastornos del gusto  Parestesia y

          disestesia

          Hipoestesia

          Temblores

          Convulsiones

          (ver sección 4.4)

          Vértigo

           

          ****  Migraña

          Trastorno de la

          coordinación

          Trastorno de la

          marcha

          Trastornos del

          nervio olfativo

          Hipertensión

          Intracraneal

          ****  Neuropatía

          periférica

          (ver sección

          4.4)
 **Trastornos**

          **Oculares\***  ****  ****  Trastornos

          visuales  Distorsiones

          visuales de colores  **** 
 **Trastornos del**

          **oído y del**

          **Laberinto\***  ****  ****  Acúfenos

          Pérdida /alteración de la audición

          ****  ****  **** 
 **Trastornos**

          **Cardiacos\*\*\***  ****  ****  Taquicardia

          ****  ****  Arritmia

          ventricular

          prolongación del intervalo

          QT,

          torsades de

          pointes\*\* 
 **Trastornos**

          **Vasculares\*\*\***  ****  ****  Vasodilatación

          Hipotensión

          Síncope

          ****  Vasculitis  **** 
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**

          ****  ****  ****  Disnea (incluidas

          afecciones

          asmáticas)  ****  **** 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**

          ****  Náuseas

          Diarrea

          ****  Vómitos

          Dolores

          gastrointestinales

          y abdominales

          Dispepsia

          Flatulencia  ****  Pancreatitis  **** 
 **Trastornos endocrinos**      ****    Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés) 
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**

          ****  ****  Aumento de

          transaminasas

          Aumento de

          bilirrubina

          ****  Trastorno

          hepático

          Icterus colestático

          Hepatitis

          ****  Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)

          ****  **** 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**

          ****  ****  Exantema

          Prurito

          Urticaria

          ****  Reacciones de

          fotosensibilidad

          (ver sección 4.4)

          ****  Petequias

          Eritema multiforme

          Eritema nodoso

          Síndrome de

          Stevens-Johnson

          (con riesgo de muerte)

          Necrólisis

          epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)  **** 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido**

          **conjuntivo\***  ****  Dolor

          musculoesquelético

          (por ej. Dolor de las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho)

           

          Artralgia

           

          ****  Mialgia

          Artritis

          Aumento del tono muscular y

          calambres

          ****  Debilidad muscular

          Tendinitis

          Rotura de tendones

          (predominantemente del tendón de Aquiles) (ver

          sección 4.4)

          Exacerbación de

          los síntomas de

          miastenia grave

          (ver sección 4.4)  **** 
 **Trastornos**

          **renales y**

          **urinarios**  ****  Trastorno renal  Insuficiencia

          renal

          Hematuria

          Cristaluria (ver

          sección 4.4)

          Nefritis

          tubulointersticial  ****  **** 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración\***  Reacciones locales en el lugar de perfusión (sólo en la administración IV)  Astenia

          Fiebre

          ****  Edema

          Sudoración

          (hiperhidrosis)

          ****  ****  **** 
 **Exploraciones**

          **complementarias**  ****  Aumento de

          fosfatasa alcalina

          en sangre

          ****  Nivel anormal de

          protrombina

          Aumento de la

          amilasa  ****  **** 

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Estas reacciones se notificaron durante el periodo post-comercialización y se observaron predominantemente en los pacientes con más factores de riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).

\*\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos de pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral):

 Frecuentes  Vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea. 
    
 Poco frecuentes  Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación,

          alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, trastornos

          visuales, pérdida de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión,

          alteración hepática transitoria, icterus colestático, insuficiencia renal,

          edema 
 Raras  Pancitopenia, depresión medular, shock anafiláctico, reacciones psicóticas,

          migraña, trastornos del nervio olfativo, alteración de la audición, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, ruptura tendinosa. 

*Pacientes pediátricos*

La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).