El medicamento BISOLGRIP GRANULADO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO, PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de reacciones adversas se basa en las siguientes categorías:

Muy frecuentes                                          ≥ 1/10

Frecuentes                                          ≥ 1/100 < 1/10

Poco frecuentes                                          ≥ 1/1.000 < 1/100

Raras                                                        ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Muy raras                                           < 1/10.000

Frecuencia no conocida                            No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Durante el periodo de utilización del paracetamol, clorfenamina y fenilefrina, se han notificado las siguientes reacciones adversas. Debido a los datos limitados de ensayos clínicos, la frecuencia de estas no se conoce con exactitud.

**Relacionadas con el paracetamol**:

  **a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, nefropatía tóxica, hipoglucemia, alteraciones en la fórmula sanguínea y dermatitis alérgica.

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**     
      
 Raras (≥1/10.000, <1/1.000)  Trastornos vasculares  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hipersensibilidad 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad

          Ictericia 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), alteración renal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Eritema, urticaria, erupción. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico, angioedema) 
 Frecuencia no conocida  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Agranulocitosis, anemia hemolítica especialmente en pacientes con deficiencia subclínica de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  Broncoespasmo (ver sección 4.4). 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrosis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)). 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis citolítica que puede provocar un fallo hepático agudo. 
Relacionadas con la fenilefrina:

 **Frecuencia**     
      
 Frecuencia no conocida  Trastornos del sistema nervioso  Inquietud

          Ansiedad

          Nerviosismo

          Astenia

          Mareo

          Temblores

          Insomnio

          Dolor de cabeza

          Convulsiones

          Parestesias 
 Trastornos psiquiátricos  Irritabilidad

          Trastornos psicóticos

          Alucinaciones 
 Trastornos cardiacos  Dolor torácico

          Bradicardia refleja

          Fallo cardiaco (asociado a patología cardiaca)

          Infarto de miocardio

          Arritmia ventricular

          Palpitaciones

          Taquicardia 
 Trastornos vasculares  Vasoconstricción con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (más probabilidad de suceder en pacientes hipovolémicos)

          Frío periférico

          Hipotensión

          Hipertensión

          Depleción del volumen plasmátic

          Hemorragia cerebral (generalmente con dosis altas o en individuos susceptibles) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea

          Dificultad respiratoria

          Edema pulmonar (generalmente con dosis altas o en individuos susceptibles) 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos

          Diarrea 
 Trastornos renales y urinarios  Isquemia renal

          Disuria

          Retención urinaria 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Palidez en la piel

          Piloerección

          Hiperhidrosis

          Eritema 
 Trastornos de metabolismo y nutrición  Hiperglucemia 
 Exploraciones complementarias  Hipocaliemia

          Acidosis metabólica

          Aumento del gasto cardíaco 
   Trastornos oculares  Dolor ocular          Escozor ocular

          Visión borrosa

          Fotofobia

          Glaucoma agudo de ángulo cerrado

          Midriasis 
Relacionadas con la clorfenamina:

 **Frecuencia**     
      
 Frecuencia no conocida  Trastornos del sistema nervioso  Mareo, somnolencia, sedación, alteración en la concentración, coordinación anormal, dolor de cabeza

          Discinesia (en la cara)

          Temblor

          Parestesias

          Parosmia

          Reacción paradójica al medicamento (especialmente a dosis altas, niños o personas de edad avanzada) 
 Trastornos oculares  Visión borrosa

          Diplopía 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Sequedad de nariz y garganta

          Reducción de las secreciones bronquiales

          Aumento de la viscosidad en las secreciones

          Molestias en pecho

          Sibilancias 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad bucal, anorexia, disgeusia, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, dolor abdominal 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria

          Disuria 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia hemolítica con otras discrasias sanguíneas. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, fotosensibilidad, urticaria, angioedema, dermatitis exfoliativa, erupción, hiperhidrosis. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinitus

          Acufenos

          Laberintitis 
 Trastornos psiquiatricos  Confusión

          Pesadillas

          Depresión 
 Trastornos vasculares  Hipotensión

          Hipertensión

          Edema 
   Trastornos cardiacos  Arritmias

          Palpitaciones

          Taquicardia 
 Trastornos hepatobiliares  Colestasis

          Hepatitis incluyendo ictericia

          Trastornos de la función hepática 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil

          Trastornos menstruales 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).