El medicamento ESCITALOPRAM SUN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRS y también comunicadas para escitalopram en ensayos clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de ensayos clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a ≤ 1/100), raras (≥1/10000 a ≤ 1/1000), muy raras (≤ 1/10000), o no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la

          sangre y del sistema

          linfático  Desconocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico  Rara  Reacciones

          anafilácticas 
 Trastornos endocrinos  Desconocida  Secreción inadecuada de hormona ADH 
 Trastornos del

          metabolismo y de

          la nutrición  Frecuente  Disminución del apetito, aumento del apetito, aumento de peso 
 Poco frecuente  Disminución de peso 
 Desconocida  Hiponatremia, anorexia2 
 Trastornos

          psiquiátricos  Frecuente  Ansiedad, inquietud, sueños anormales

          disminución de la libido

          Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuente  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión 
 Rara  Agresión, despersonalización, alucinaciones 
 Desconocida  Manía, ideas suicidas, conducta suicida1 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Muy frecuente  Dolor de cabeza 
 Frecuente  Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor 
 Poco frecuente  Alteraciones del gusto, trastornos del sueño,

          síncope 
 Rara  Síndrome serotoninérgico 
 Desconocida  Discinesia, trastornos del movimiento, convulsiones, acatisia2 / inquietud psicomotora 
 Trastornos

          oculares  Poco frecuente  Midriasis, alteraciones visuales 
 Trastornos del

          oído y del

          laberinto  Poco frecuente  Tinnitus 
 Trastornos

          cardiacos  Poco frecuente  Taquicardia 
 Rara  Bradicardia 
 Desconocida  Prolongación QT en el electrocardiograma, Arritmia ventricular incluyendo Torsade de Pointes 
 Trastornos vasculares  Desconocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos  Frecuente  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuente  Epistaxis 
 Trastornos

          gastrointestinales  Muy frecuente  Náuseas 
 Frecuente  Diarrea,

          Estreñimiento, vómitos, sequedad de boca 
 Poco frecuente  Hemorragias Gastrointestinales (incluida

          hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  Desconocida  Hepatitis, resultados de la función del hígado anormales 
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo  Frecuente  Incremento de la sudoración 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, rash, prurito 
 Desconocida  Equimosis, angioedemas 
 Trastornos

          músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales

          y urinarios  Desconocida  Retención urinaria 
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y de la mama  Frecuente  Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia 
 Poco frecuente  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 Desconocida  Hombres: priapismo

          hemorragia posparto 3\* 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración  Frecuente  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuente  Edema 

1Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram   o poco después de la discontinuación del tratamiento.

2 Estas reacciones se han observado para la clase terapéutica de los ISRSs.

3\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes durante el período de post comercialización, predominantemente en pacientes de género femenino, con hipopotasemia o con prolongación del intervalo QT preexistente u otros trastornos cardíacos (ver sección 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Efectos de clase

Los ensayos epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben tratamiento con ISRS y ATCs. El mecanismo es desconocido.

*Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento*

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.