El medicamento ALITRETINOINA DR. REDDYS 30 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos ALITRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad y eficacia de alitretinoina en pacientes con eccema crónico de las manos (ECM) grave, que no responde al tratamiento con corticosteroides tópicos potentes, ha sido evaluada en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ver sección 5.1).

Las reacciones adversas relativas al medicamento (RAM) que se han observado con mayor frecuencia durante el tratamiento con alitretinoína son: cefalea (30 mg: 23,9%; 10 mg: 10,8%), eritema (30 mg: 5,5%; 10 mg: 1,7%), náuseas (30 mg: 5,1%; 10 mg: 2,4%), sofocos (30 mg: 5,9%; 10 mg: 1,6%) y cambios en los valores del laboratorio consistentes en aumento de los niveles de triglicéridos (30 mg: 35,4%; 10 mg: 17,0%), aumento del colesterol (30 mg: 27,8%; 10 mg: 16,7%), reducción de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) (30 mg: 8,4%; 10 mg: 6,0%) y reducción de los niveles de T4 libre (30 mg: 10,5%; 10 mg: 2,9%). Estas RAM reversibles son dosis dependientes y, por lo tanto, pueden mejorar con una reducción de la dosis.

   **Muy frecuentes**            **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**            **(≥ 1/100 to**

            **< 1/10)**  **Poco Frecuentes**            **(≥ 1/1000 to < 1/100)**  **Raras**            **(≥ 1/10,000 to < 1/1000)**  **Muy Raras (<1/10,000)**  **Frecuencia descono-cida** 
              
 **Trastornos de la**

            **sangre y del sistema linfático**    Anemia, aumento

            de la capacidad de fijación del hierro, disminución de los monocitos, aumento de los trombocitos         
 **Trastornos del** **sistema inmunológico**            Reacciones anafilácti-cas, hipersensibilidad 
 **Trastornos**

            **endocrinos**    Disminución de

            TSH, disminución de T4 libre         
 **Trastornos**

            **psiquiátricos**        Depresión,

            empeoramien t-o de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteracio-nes del estado de ánimo.  Suicidio, intento

            de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comporta-miento anormal.   
 **Trastornos del** **sistema nervioso**  Cefalea  Mareos    Hiperten-sión

            Intracraneal benigna     
 **Trastornos**

            **oculares**    Conjuntivi-tis,

            sequedad ocular, irritación ocular  Visión borrosa,

            cataratas      Disminu-ción de la visión nocturna 
 **Trastornos del** **oído y del laberinto**    Acúfenos         
 **Trastornos**

            **vasculares**    Sofocos,

            Hiperten-sión         
 **Trastornos**

            **respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Epistaxis       
 **Trastornos**

            **Gastrointes-tinales**    Náuseas, boca

            seca, vómitos  Dispepsia      Enfernedad inflamatoria intestinal 
 **Trastornos**

            **Hepatobiliares**    Aumento de las

            transaminasas1)         
 **Trastornos de la** **piel y del tejido subcutáneo**    Sequedad de la

            piel, sequedad de los labios, queilitis, eccema1), dermatitis1), eritema, alopecia  Prurito,

            exantema, exfoliación cutánea, eccema asteatótico  Trastornos de las uñas, reacciones de fotosensi-bilidad, cambios en la textura del pelo     
 **Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia1),

            mialgia1  Exostosis,

            (hiperosto-sis), espondilitis anquilosan-te       
 **Trastornos**

            **generales y alteraciones en el lugar de administración**    Cansancio        Edema periférico 
 **Exploraciones**

            **Complemen-tarias**  Hipertrigli-

            ceridemia, reducción de las lipoproteínas de alta densidad, hipercoleste- rolemia  Aumento de la

            creatina fosfoquinasa en sangre         

1) La incidencia global de reacciones adversas no fue mayor que la observada en el grupo de placebo correspondiente.

Las siguientes reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con alitretinoína, pero se observaron con otros retinoides: diabetes mellitus, daltonismo (defectos en la visión de los colores) e intolerancia a las lentes de contacto (ver sección 4.4).

Los cambios en la mineralización ósea y las calcificaciones extraóseas se han asociado al tratamiento con retinoides sistémicos. En los estudios clínicos con alitretinoína, los cambios degenerativos de la columna vertebral y las calcificaciones ligamentosas fueron hallazgos frecuentes en los pacientes con eccema crónico de las manos antes del tratamiento (basal), con progresión menor en un número reducido de pacientes durante el tratamiento. Estas observaciones fueron coherentes con los cambios degenerativos dependientes de la edad. Las evaluaciones de la densidad ósea (DXA) no indicaron un efecto dependiente de la dosis en la mineralización ósea.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.