El medicamento LATANOPROST VIATRIS 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con la administración de la dosis.

b. Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órgano** **y sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
            
 Infecciones e infestaciones        Queratitis herpética\*§   
 Trastornos del sistema nervioso      Dolor de cabeza\*; mareo\*     
 Trastornos Gastrointestinales      Náuseas

            Vómitos     
 Trastornos oculares  Hiperpigmentación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada; irritación ocular (ardor, picazón, escozor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello en el párpado (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número de pestañas)  Queratitis puntiforme, en su mayoría sin síntomas; blefaritis; dolor ocular; fotofobia; conjuntivitis\*  Edema palpebral; ojo seco; queratitis\*; visión borrosa; edema macular, incluido edema macular cistoide\*; uveítis  Iritis\*; edema corneal\*; erosión corneal; edema periorbital; triquiasis\*; distiquiasis; quiste del iris\*§; reacción cutánea localizada en los párpados; oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados; pseudopemfigoide de la conjuntiva ocular\*§  Alteraciones periorbitarias y del párpado que resultan en la profundización del surco palpebral 
 Trastornos cardíacos      Angina; palpitaciones\*    Angina inestable 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma\*; disnea\*  Exacerbación de asma   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción  Prurito   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Mialgia\*; artralgia\*     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Dolor torácico\*     

\*              Reacción adversa identificada después de la comercialización

§              Frecuencia de la reacción adversa calculada mediante la regla de tres

En muy raras ocasiones se han comunicado casos de calcificación corneal relacionados con el uso de colirios que contengan fosfato en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.

c. Descripción de determinadas reacciones adversas

No se proporciona información.

d. Población pediátrica

En dos ensayos clínicos a corto plazo (≤ 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevas reacciones adversas. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).