El medicamento MONTELUKAST SUN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores.

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores, con rinitis alérgica estacional.

- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos asmáticos de entre 6 y 14 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)**  **Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

**Tabla de reacciones adversas**

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de clasificación de órganos y por reacciones adversas específicas. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.

 **Clasificación por órgano y sistema**  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia\*** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  infección respiratoria alta†  Muy frecuentes 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Incremento de la tendencia al sangrado  Raras 
 trombocitopenia  Muy raras 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
 infiltración hepática eosinofílica  Muy raras 
 *Trastornos psiquiátricos*  sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor\*)  Poco frecuentes 
 alteración de la atención, alteración de la memoria, tic  Raras 
 alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), síntomas obsesivo-compulsivos, disfemia  Muy Raras 
 *Trastornos del sistema nervioso*  mareo, adormecimiento, parestesias/hipoestesia, crisis  Poco frecuentes 
 *Trastornos cardiacos*  palpitaciones  Raras 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  epistaxis  Poco frecuentes 
 síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4), eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 *Trastornos gastrointestinales*  diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuentes 
 boca seca, dispepsia  Poco frecuentes 
 *Trastornos hepatobiliares*  niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)  Frecuentes 
   hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto).  Muy raras 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  erupción‡  Frecuentes 
 cardenales, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 angioedema  Raras 
 eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras 
 *Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 *Trastornos renales y urinarios*  Enuresis en niños  Poco frecuentes 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  pirexia‡  Frecuentes 
 astenia/fatiga, malestar general, edema,  Poco frecuentes 

\*Categoría de frecuencia: Definida para cada reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

†Estas reacciones adversas, notificadas como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

‡Esta reacción adversa, notificada como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

\*Categoria de frecuencia: Rara

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es