El medicamento MIBAC 10 MG/G + 30 MG/G GEL con los principios activos CLINDAMICINA FOSFATO, BENZOILO PEROXIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se resumen las reacciones adversas a medicamentos (RAM) para este medicamento como combinación, incluyendo cualquier RAM adicional que se haya notificado para los principios activos tópicos aislados, peróxido de benzoílo o clindamicina, que se hayan producido durante los estudios clínicos o que se hayan notificado espontáneamente. Las reacciones adversas al medicamento se enumeran por clasificación de órganos y sistemas MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** **3**  **Frecue** **ncia no conocida** **2** 
          
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**        Reacciones alérgicas

          incluyendo

          hipersensibilidad y

          anafilaxia 
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**    Dolor de cabeza 4  Parestesia 1   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**        Colitis (incluyendo

          colitis

          pseudomembranosa),

          diarrea hemorrágica,

          diarrea, dolor

          abdominal 
 **Trastornos de la piel y**

          **del tejido subcutáneo** **1**  Prurito,

          sensación de

          ardor,

          sequedad,

          eritema,

          descamación

          *(Generalmente*

          *notificados*

          *como “leves”*

          *en gravedad.*

          *La frecuencia*

          *hace referencia*

          *a los datos de*

          *las*

          *evaluaciones de*

          *tolerabilidad de*

          *los ensayos*

          *clínicos)*  Dermatitis,

          reacciones de

          fotosensibilidad  Erupción

          eritematosa,

          empeoramiento

          del acné  Urticaria 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar**

          **de administración**    Dolor en el

          lugar de

          aplicación4    Reacciones en el

          lugar de aplicación

          incluyendo

          decoloración de la

          piel 

1 En el lugar de aplicación. 2 Basado en informes postcomercialización de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoílo 50 mg/g gel tópicos. Puesto que estos informes proceden de una población de tamaño incierto y están sujetos a factores de distorsión, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, sin embargo, las reacciones sistémicas se observan raramente. 3 Notificado de estudios llevados a cabo con clindamicina tópica 10 mg/g + peróxido de benzoílo 50 mg/g gel. 4 Notificado de estudios llevados a cabo con clindamicina 10 mg/g espuma.

*Tolerabilidad local*

Durante el estudio pivotal llevado a cabo con clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoílo 30 mg/g gel, se evaluaron en los pacientes los signos cutáneos locales y los síntomas eritema, sequedad, descamación, picor y sensación de ardor/escozor. El porcentaje de pacientes que presentaron síntomas antes, durante o en la semana 12 de tratamiento, se muestran en las dos tablas que figuran a continuación:

**Porcentaje de sujetos en el grupo de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoílo 30 mg/g gel (N=327) con síntomas de ardor/escozor y picor (evaluados por el paciente)**

 ****  **Antes del tratamiento**

          **(Momento basal)**

          ****  **Máximo durante**

          **el tratamiento**  **Al final del tratamiento**

          **(semana 12)** 
        
 Ligero  Mode-rado  Intenso  Lige-ro  Mode-rado  Intenso  Lige-ro  Mode-rado  Intenso 
 **Ardor/**

          **Escozor**

          ****  15%  4%  0  20%  6%  1%  8%  2%  <1% 
 **Picor**  28%  6%  1%  29%  9%  1%  17%  2%  0 

**Porcentaje de sujetos en el grupo de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoílo 30 mg/g gel (N=327) con signos de sequedad, eritema y descamación (evaluados por el investigador)**

 ****  **Antes del tratamiento**

          **(Momento basal)**

          ****  **Máximo durante**

          **el tratamiento**  **Al final del tratamiento**

          **(semana 12)** 
        
 Ligero  Leve  Mode-

          rado  Gra-ve  Lige-ro  Leve  Mode-

          rado  Gra-ve  Ligero  Leve  Mode-

          rado  Grave 
 **Sequedad**  15%  2%  1%  0  24%  7%  2%  0  9%  1%  1%  0 
 **Eritema**  19%  11%  5%  0  26%  13%  5%  <1%  19%  4%  2%  0 
 **Descama-ción**  10%  2%  0  0  17%  3%  1%  0  4%  <1%  0  0 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)