El medicamento NEUPRO 3 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO con los principios activos ROTIGOTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron  un total de 748 pacientes tratados con Neupro y 214 pacientes tratados con placebo, se calculó que el 65,5% de los pacientes tratados con Neupro y el 33,2% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.

Al inicio del tratamiento se pueden presentar reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser de intensidad leve o moderada incluso si continúa el tratamiento.

Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Neupro son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, problemas de astenia y cefalea.

En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 34,2% de los 748 pacientes que usaron Neupro presentó reacciones en el lugar de aplicación. La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación. Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 7,2% de los pacientes.

Índice de abandono

El índice de abandono se evaluó en 3 ensayos clínicos con una duración de hasta 3 años. El porcentaje  de pacientes que abandonaron fue del 25-38% durante el primer año, del 10% en el segundo año y del  11% en el tercer año. Se debe realizar una evaluación periódica de la eficacia, junto con la evaluación de seguridad incluyendo el empeoramiento paradójico (augmentation).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con el Síndrome de Piernas Inquietas y de la experiencia poscomercialización. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción) de acuerdo con las  siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de**

          **órgano del sistema**

          **MedDRA**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**    Hipersensibilidad,

          que puede incluir

          angioedema,

          edema lingual y

          edema labial       
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Ataques de

          sueño/episodios

          de sueño

          repentino,

          trastornos del

          deseo sexuala

          (incluyendo

          hipersexualidad,

          aumento de la

          libido), insomnio,

          trastornos del

          sueño, sueños

          anormales,

          trastornos

          compulsivos a,d

          (incluyendo

          ludopatía,

          estereotipia/actos

          compulsivos

          como el jugueteo,

          episodios de

          atracón/trastornos

          de la

          alimentaciónb,

          compras

          compulsivasc)  Trastorno

          obsesivo

          compulsivo,

          agitaciónd  Comportamiento

          agresivo/agresiónb,

          desorientaciónd  Síndrome de

          disregulación

          dopaminérgicac,

          alteraciones de

          la percepcióne

          (incluyendo

          alucinaciones,

          alucinación

          visual,

          alucinación

          auditiva,

          ilusión),

          pesadillase,

          paranoiae, estado

          de confusióne,

          trastorno

          psicóticoe,

          alucinacionese,

          delirioe 
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Cefalea  Somnolencia      Mareose,

          alteraciones de la

          consciencia NECe

          (incluyendo

          síncope,síncope

          vasovagal, pérdida

          de la consciencia),

          disquinesiae, mareo

          posturale,letargiae,

          convulsióne 
 **Trastornos oculares**          Visión borrosae,

          discapacidad

          visuale, fotopsiae 
 **Trastornos del oído**

          **y del laberinto**          Vértigoe 
 **Trastornos**

          **cardíacos**          Palpitacionese,

          fibrilación

          auriculare,

          taquicardia

          supraventriculare 
 **Trastornos**

          **vasculares**    hipertensión  Hipotensión

          ortostática    Hipotensióne 
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**          Hipoe 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas,  Vómitos,dispepsia      Estreñimientoe,

          sequedad de bocae,

          dolor abdominale,

          diarreac 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**    Prurito      Eritemae,

          hiperhidrosise, picor

          generalizadoe,

          irritación cutáneae,

          dermatitis de

          contactoe, erupción

          generalizadae 
 **Trastornos del**

          **aparato**

          **reproductor y de la**

          **mama**          Disfunción erectile 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**  Reacciones

          en el lugar

          de la

          aplicacióna

          (incluyendo

          eritema,

          prurito,

          irritación,

          erupción,

          dermatitis,

          vesículas,

          dolor,

          eczema,

          inflamación,

          hinchazón,

          decoloración,

          pápulas,

          excoriaciones,

          urticaria,

          hipersensibilidad), problemas

          de asteniaa

          (incluyendo

          fatiga,

          astenia y

          malestar)  Irritabilidad,

          edema periférico       
 **Exploraciones**

          **Complementarias**          Pérdida de pesoe,

          aumento de

          enzimas hepáticase

          (incluyendo AST,

          ALT,GGT),

          aumento de pesoe,

          aumento de la

          frecuencia

          cardíacae, aumento CPKd,e 
 **Lesiones**

          **traumáticas,**

          **intoxicaciones y**

          **complicaciones de**

          **procedimientos**

          **terapéuticos**          Caídase 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**          Rabdomiólisisc 

a Término de Alto Nivel (HLT según MedDRA)

b Observado en estudios abiertos

c Observado durante la poscomercialización

d Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011

e Observado en estudios realizados en pacientes con Enfermedad de Parkinson

Descripción de algunas reacciones adversas

*Inicio repentino del sueño y somnolencia*

El uso de rotigotina se ha asociado a somnolencia, incluyendo excesiva somnolencia diurna y episodios de sueño repentino. En casos aislados, los “episodios de sueño repentinos” se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocando accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y 4.7).

*Trastornos compulsivos*

Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y  comer compulsivamente son síntomas que pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo rotigotina (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.