El medicamento LINEZOLID ELC 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas al medicamento y sus frecuencias basadas en todos los datos sobre casualidad de los ensayos clínicos, en los que participaron más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid durante un máximo de 28 días.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (8,4 %), cefalea (6,5 %) náuseas (6,3 %) y vómitos (4,0 %).

Las reacciones adversas al medicamento que obligaron a interrumpir el tratamiento notificadas con mayor frecuencia fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3 % de los pacientes interrumpió el tratamiento porque experimentaron una reacción adversa al medicamento.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se presentan en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia real no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las siguientes reacciones adversas se han observado y notificado durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras (<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos d** **isponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas  vaginitis  colitis asociada a antibióticos, incluida colitis pseudo­membranosa\*     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  anemia\*†  leucocpe-nia\*, neutropenia, trombocitope­nia\*, eosinofi­lia  pancitopenia\*    mielodepre-sión\*, anemia sideroblástica\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**          anafilaxia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    hiponatremia      Acidosis láctica\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  insomnio         
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea, percepción errónea del sabor (sabor metálico), mareos  convulsiones\*, hipoestesia, parestesia      síndrome seroto­ninérgico\*\*, neuropatía periférica\* 
 **Trastornos oculares**    visión borrosa\*   cambios anormales

                del campo visual           neuropatía óptica\*, neuritis óptica\*, pérdida de visión\*, cambios en la agudeza visual\*, cambios en la percepción de los colores\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    acúfenos       
 **Trastornos cardíacos**    arritmia (taquicardia)       
 **Trastornos vasculares**  hipertensión  accidente isquémico transitorio, flebitis, tromboflebitis       
 **Trastornos gastrointesti** **­** **nales**  diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o general, estreñimiento, dispepsia  pancreatitis, gastritis, distensión abdominal, boca seca, glositis, heces blandas, estomatitis, trastornos o cambio de color de la lengua  decoloración de la superficie dental.     
 **Trastornos hepatobilia** **­** **res**  pruebas de función hepática anormales; incremento de la AST, ALT y fosfatasa alcalina  incremento de la bilirrubina total       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  prurito, erupción cutánea  urticaria, dermatitis, diaforesis      reacciones vesiculares incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, angiodema, alopecia 
 **Trastornos renales y urinarios**  incremento de BUN  fallo renal, incremento de creatinina, poliuria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    trastornos vulvovaginales       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administra** **­** **ción**  fiebre, dolor localizado  escalofríos, fatiga, dolor en la zona de inyección, aumento de la sed       
 **Exploracio** **­** **nes comple** **­** **mentarias**  Bioquímica

          aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal,

          disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio,

          aumento o disminución de potasio o bicarbonato.

           

          Hematología

          neutrofilia o eosinofilia,

          disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de hematíes,

          aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos  Bioquímica

          aumento de sodio o calcio, disminución de la glucemia no basal,

          aumento o disminución de cloruro,

          .

           

           

           

           

           

          Hematología

          aumento del recuento de reticulocitos, neutropenia       

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver secciones 4.3 y 4.5.

† Ver a continuación.

Las siguientes reacciones adversas a linezolid se consideraron graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidente isquémico transitorio e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante un máximo de 28 días, el 2,0 % de los pacientes notificaron anemia. En un programa de uso compasivo en pacientes con infecciones potencialmente mortales y enfermedades concomitantes subyacentes, el porcentaje de pacientes que presentaron anemia fue del 2,5 % (33/1326) cuando recibieron linezolid durante un periodo ≤28 días, y del 12,3 % (53/430) cuando lo recibieron durante un periodo >28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave medicamentosa que requirió una transfusión sanguínea fue del 9 % (3/33) en los pacientes tratados durante un periodo ≤28 días y del 15 % (8/53) en los tratados durante un periodo >28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los estudios clínicos realizados en más de 500 pacientes de edad pediátrica (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid en estos pacientes difiera del de los pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).