El medicamento DZUVEO 30 MICROGRAMOS COMPRIMIDO SUBLINGUAL con los principios activos SUFENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más grave de sufentanilo es la depresión respiratoria, que se observó en el 0,6 % de los participantes en ensayos clínicos de sufentanilo.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización con productos que contienen sufentanilo han sido náuseas, vómitos y fiebre (≥ 1/10 pacientes) (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos y durante la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contienen sufentanilo. Las frecuencias se definen como:

 Muy frecuentes  ≥1/10 
    
 Frecuentes  ≥1/100 a <1/10 
 Poco frecuentes  ≥1/1 000 a <1/100 
 Raras  ≥1/10 000 a <1/1 000 
 Muy raras  <1/10 000 
 frecuencia no conocida  no puede estimarse a partir de los datos disponibles 

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones      Bronquitis Conjuntivitis infecciosa Faringitis   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)      Lipoma   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia Leucocitosis  Trombocitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad    Shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hipocalcemia Hiperalbuminemia Hipopotasemia Hiponatremia  Hipomagnesemia Hipoproteinemia Hiperpotasemia

            Diabetes mellitus Hiperglucemia Hiperlipidemia Hipofosfatemia Hipovolemia   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio

            Ansiedad

            Estado confusional  Agitación

            Apatía

            Trastorno de conversión Desorientación

            Euforia

            Alucinaciones

            Cambios en el nivel de conciencia

            Nerviosismo   
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea

            Mareo Somnolencia Sedación  Temblor

            Ataxia

            Distonía

            Hiperreflexia

            Temblor

            Sensación de quemazón Presíncope

            Parestesia

            Hipoestesia

            Letargo

            Deterioro de la memoria Migraña

            Cefalea por tensión  Convulsiones Coma 
 Trastornos oculares      Dolor ocular Alteraciones visuales  Miosis 
 Trastornos cardíacos    Taquicardia Taquicardia sinusal  Bradicardia Angina de pecho

            Fibrilación auricular Extrasístoles ventriculares   
 Trastornos vasculares    Hipotensión Hipertensión  Hipertensión ortostática Rubefacción Hipotensión diastólica Hipotensión ortostática   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Hipoxia

            Dolor faringolaríngeo Depresión respiratoria  Bradipnea

            Epistaxis

            Hipo

            Apnea

            Atelectasia

            Hipoventilación

            Embolia pulmonar

            Edema pulmonar

            Dificultad respiratoria Insuficiencia respiratoria Sibilancias  Parada respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas Vómitos  Estreñimiento Dispepsia Flatulencia Sequedad de boca  Diarrea

            Eructos

            Arcadas

            Molestias abdominales Distensión abdominal Dolor abdominal superior

            Molestias epigástricas Gastritis

            Enfermedad por reflujo gastroesofágico Hipoestesia oral   
 Trastornos hepatobiliares      Hiperbilirrubinemia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito  Hiperhidrosis Hipoestesia facial Prurito generalizado Ampollas

            Exantema

            Sequedad de piel  Eritema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares Fasciculaciones musculares  Dolor de espalda

            Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Dolor en las extremidades   
 Trastornos renales y urinarios    Retención urinaria  Micción entrecortada Oliguria

            Insuficiencia renal

            Dolor en tracto urinario   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia    Sensación de calor Fatiga

            Astenia

            Escalofríos

            Hinchazón local

            Dolor torácico no cardíaco

            Molestias torácicas  Síndrome de abstinencia farmacológica 
 Exploraciones complementarias    Disminución de la saturación de oxígeno

            Aumento de la temperatura corporal  Aumento de la presión arterial

            Disminución de la frecuencia respiratoria Aumento de la glucosa en sangre

            Aumento de la bilirrubina en sangre Disminución de la diuresis

            Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la urea en sangre

            Onda T anormal en el electrocardiograma Anomalías en el electrocardiograma Elevación de las enzimas hepáticas Anomalías en las pruebas de función hepática   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Anemia postoperatoria  Náuseas asociadas a procedimiento médico Íleo postoperatorio Vómitos por procedimiento medico

            Complicaciones de estoma gastrointestinal Dolor asociado a procedimiento terapéutico   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)