El medicamento ANDROCUR 50 mg COMPRIMIDOS con los principios activos CIPROTERONA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más graves asociadas al uso de Androcur son toxicidad hepática, tumores hepáticos benignos y malignos que pueden provocar hemorragias intraabdominales y acontecimientos tromboembólicos.

Se ha notificado la aparición de meningiomas (individuales o múltiples) asociados al uso de acetato de ciproterona (ver sección 4.4).

**Reacciones adversas en la mujer:**

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en mujeres que toman Androcur son hemorragias o manchados (spotting), aumento del peso y estado de ánimo depresivo.

Las reacciones adversas notificadas en la mujer, asociadas con el uso de Androcur, se indican en la tabla a continuación y se basan en datos posteriores a la comercialización y la experiencia acumulada con Androcur, para los cuales no se ha podido estimar ninguna frecuencia.

Se enumera el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción. No se enumeran los sinónimos ni las afecciones relacionadas, no obstante también deberán tenerse en cuenta.

 **Clasifica** **ción por órganos y sistemas (MedDRA v. 8.0)**  **Raras**

          **≥ 1/10.000 a**

          **< 1/1.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
      

 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)**  Meningioma§  Tumores hepáticos benignos y malignos
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacciones de hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Aumento del peso

            Disminución del peso 
 **Trastornos psiquiátricos**    Estado de ánimo depresivo

            Intranquilidad (temporal)

            Aumento de la libido (deseo sexual)

            Disminución de la libido (deseo sexual) 
 **Trastornos vasculares**    Acontecimientos tromboembólicos\*† 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea\* 
 **Trastornos gastrointestinales**    Hemorragia intra-abdominal\* 
 **Trastornos hepatobiliares**    Toxicidad hepática

            Ictericia

            Hepatitis

            Insuficiencia hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Inhibición de la ovulación

            Mastalgia (sensación dolorosa en las mamas)

            Hemorragias\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga 
 **Trastornos hepatobiliares**    Tumores hepáticos benignos y malignos, hemorragia intraabdominal 
 §Ver sección 4.3

            \* Para información adicional ver sección 4.4

            †   No se ha establecido una relación causal con Androcur 

En mujeres, se inhibe la ovulación bajo el tratamiento combinado, de forma que se establece una situación de infertilidad.

En lo que respecta al empleo adicional necesario de un anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproterona-etinilestradiol), debe prestarse atención a la información sobre las reacciones adversas que contenga la ficha técnica.

**Reacciones adversas en el hombre:**

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en hombres que toman Androcur son disminución de la libido, disfunción eréctil e inhibición reversible de la espermatogénesis.

Las reacciones adversas notificadas en el hombre, asociadas con el uso de Androcur, se indican en la tabla a continuación. Las reacciones adversas únicamente identificadas durante la post-comercialización, para los cuales no se ha podido estimar ninguna frecuencia, se listan bajo la frecuencia no conocida.

Se enumera el término MedDRA más adecuado  para describir una determinada reacción. No se enumeran los sinónimos ni las afecciones relacionadas, no obstante también deberán tenerse en cuenta.

 **Clasificación por órganos y sistemas**

            **(MedDRA v. 8.0)**  **Muy frecuentes**

            **?** **1/10**  **Frecuentes**

            **?** **1/100 a**

            **< 1/10**  **Poco frecuentes**

            **?** **1/1.000 a**

            **< 1/100**  **Raras**

            **?** **1/10.000 a**

            **< 1/1.000**  **Muy raras**

            **< 1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)**        Meningioma§  Tumores hepáticos benignos y malignos\*   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**            Anemia\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacción de hipersensibilidad     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Aumento o disminución del peso         
 **Trastornos psiquiátricos**  Disminución de la libido, disfunción eréctil  Estado de ánimo depresivo, intranquilidad (temporal)         
 **Trastornos vasculares**            Acontecimientos tromboembóli-

            cos\*† 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea\*         
 **Trastornos gastrointestinales**            Hemorragias intra-abdominales\* 
 **Trastornos hepatobiliares**    Toxicidad hepática incluyendo, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática         
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Erupción cutánea       
 **Trastornos musculoesque-léticos y del tejido conjuntivo**            Osteoporosis 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Inhibición reversible de la espermatogéne-sis  Ginecomastia         
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, sofocos, sudoración         

§ Ver sección 4.3

\* Para información adicional ver sección 4.4

†   No se ha establecido una relación causal con Androcur

Durante el tratamiento con Androcur, hay una disminución del impulso y de la potencia sexual, así como una inhibición de la función gonadal. Estos cambios son reversibles después de suspender el tratamiento.

En el transcurso de varias semanas, Androcur  inhibe la espermatogénesis, como consecuencia de los efectos antiandrógeno y antigonadotrópico. La espermatogénesis se recupera gradualmente unos meses después de suspender el tratamiento.

En los hombres, Androcur puede producir ginecomastia (a veces con aumento de la sensibilidad al roce de las mamilas), que, por lo general, desaparece al suspender la medicación.

Como ocurre con otros tratamientos antiandrogénicos, la privación prolongada de andrógenos con Androcur en hombres puede producir osteoporosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).