El medicamento MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DOMPERIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de domperidona fue evaluada en estudios clínicos y en la experiencia postcomercialización. Se evaluó en 31 estudios doble ciego controlados por placebo, en 1.275 pacientes con dispepsia, enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE), síndrome de Intestino Irritable (SII), naúseas y vómitos u otras dolencias relacionadas. Todos los pacientes tenían al menos 15 años y recibieron al menos una dosis de Motilium (domperidona base). La mediana de  la dosistotal diaria fue 30 mg (intervalo 10 a 80 mg), y la mediana de duración de la exposición fue 28 días (intervalo 1 a 28 días). Se excluyeron los estudios en gastroparesia diabética o síntomas secundarios a la quimioterapia o parkinsonismo.

Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencias, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (?1/100 a ?1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100), raras (?1/10.000 a ?1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de Clasificación de Órganos**

          ****  **Reacciones Adversas**

          **Frecuencia** 
    
   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico) 
 **Trastornos psiquiátricos**    Pérdida de libido

          Ansiedad

          Agitación Nerviosismo   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareo

          Somnolencia

          Cefalea

          Trastorno extrapiramidal  Convulsión

          Síndrome de piernas inquietas \* 
 **Trastornos oculares**      Crisis oculógira 
 **Trastornos cardiacos**      Arritmias ventriculares

          Prolongación del QTc

          Taquicardia ventricular en *Torsade de Pointes*

          Muerte súbita cardíaca (ver sección 4.4) 
 **Trastornos gastrointestinales**  Boca seca  Diarrea   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema

          Prurito

          Urticaria  Angioedema 
 **Trastornos renales y urinarios**      Retención urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Galactorrea

          Dolor de la mama

          Mastalgia  Ginecomastia

          Amenorrea 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia   
 **Exploraciones complementarias**      Prueba de función hepática anormal

          Prolactina plasmática aumentada 

- exacerbación del síndrome de piernas inquietas en pacientes con enfermedad de Parkinson

En 45 estudios clínicos donde domperidona se usó a dosis mayores, durante periodos más largos de tiempo y para indicaciones adicionales incluyendo gastroparesia diabética, la frecuencia de reacciones adversas (aparte de la boca seca) se consideró más alta. Esto fue particularmente evidente para acontecimientos farmacológicamente fiables relacionados con aumento de prolactina. Además de las reacciones listadas arriba, también fueron notificadas inquietud, supuración de la mama, aumento del tamaño de mama, hinchazón de mama, depresión, hipersensibilidad, trastorno de la lactancia y menstruación irregular.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es