El medicamento BEROMUN 1 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos TASONERMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con Beromun, con melfalán, con el procedimiento de PEA y medidas asociadas o con una combinación de estos factores.

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos fueron fiebre, náuseas, vómitos, fatiga, arritmia, escalofríos, dolor, infección de heridas y reacción cutánea. Las reacciones adversas son locales, afectando a las extremidades tratadas con PEA, o sistémicas. Las reacciones adversas sistémicas incluyen reacciones generales inespecíficas leves y efectos tóxicos en diferentes sistemas de órganos.

*Resumen tabulado de reacciones adversas*

Las reacciones adversas se han distribuido según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Infecciones e infestaciones

Frecuentes:                                          Infección, infección de heridas

Poco frecuentes:                             Sepsis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes:                                           Leucopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

              Frecuentes:                                          Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:               Lesión del nervio, neurotoxicidad periférica, estado de consciencia alterado, cefalea

Trastornos cardiacos

Muy frecuentes:                             Arritmia

Frecuentes:                                           Fallo cardíaco

Trastornos vasculares

              Frecuentes:                                          Trombosis venosa, trombosis arterial, shock, hipotensión

              Poco frecuentes:                            Enfermedad arterial periférica oclusiva

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:                                           Síndrome de distrés respiratorio del adulto

Poco frecuentes:                            Edema pulmonar

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:                             Náuseas, vómitos

Frecuentes:                                           Diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes:                            Dolor en la porción superior del abdomen, gastritis erosiva

Trastornos hepatobiliares

Muy frecuentes:                             Hepatotoxicidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes:                            Reacción cutánea

Frecuentes:                                          Necrosis cutánea, edema periférico

Poco frecuentes:                            Onicomadesis (pérdida de las uñas)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:                                           Síndrome compartimental, mialgia

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes:                                           Proteinuria

Poco frecuentes:                             Fallo renal agudo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:                             Fiebre, escalofríos, dolor, fatiga

Frecuentes:                                          Sudoración nocturna

Exploraciones complementarias

              Poco frecuentes:                            Creatinina en sangre aumentada

Procedimientos médicos y quirúrgicos

Frecuentes:              Necrosis de la extremidad severa, suficiente para justificar la amputación

*Descripción de algunas reacciones adversas*

La necrosis de la extremidad y el síndrome compartimental pueden ser suficientemente graves como para justificar una amputación.

Se ha notificado una aparición tardía de enfermedad arterial periférica oclusiva (EAPO) de las extremidades inferiores en pacientes varios años después de PEA, mayoritariamente en pacientes que presentan factores de riesgo cardiovasculares establecidos o que se han sometido a tratamientos de irradiación adicionales de la extremidad afectada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).