El medicamento ESCITALOPRAM FLAS STADA 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos ESCITALOPRAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas para los ISRSs y también notificadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización están enumeradas más abajo calsificación por órganos, sistemas y frecuencias.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100 a <1/10), poco frecuente (>1/1.000 a <1/100), rara (>1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) o no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  No conocida  Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Rara  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos endocrinos**  No conocida  Secreción inadecuada de ADH 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuente  Apetito disminuido, apetito aumentado, peso aumentado 
 Poco frecuente  Peso disminuido 
 No conocida  Hiponatremia, anorexia1 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuente  Ansiedad, inquietud, sueños extraños, libido disminuida. Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuente  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado confusional 
 Rara  Agresión, despersonalización, alucinación 
 No conocida  Mania, ideación suicida, comportamiento suicida2 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy frecuente  Cefalea 
 Frecuente  Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor 
 Poco frecuente  Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope 
 Rara  Síndrome serotoninérgico 
 No conocida  Discinesia, trastorno del movimiento, convulsión, inquietud psicomotora/acatisia1 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuente  Midriasis, deterioro visual 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Poco frecuente  Acúfenos 
 **Trastornos cardiacos**  Poco frecuente  Taquicardia 
 Rara  Bradicardia 
 No conocida  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes 
 **Trastornos vasculares**  No conocida  Hipotensión ortostática 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuente  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuente  Epistaxis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy frecuente  Náuseas 
 Frecuente  Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca 
 Foco frecuente  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) 
 **Trastornos hepatobiliares**  No conocida  Hepatitis, prueba anómala de función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuente  Sudoración aumentada 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, erupción, prurito 
 No conocida  Equimosis, angioedemas 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Artralgia, mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  No conocida  Retención urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Frecuente  Hombres: trastorno de la eyaculación, impotencia 
 Poco frecuente  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 No conocida  Galactorrea

          Hombres: priapismo

          Hemorragia posparto\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuente  Edema 

1 - Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs

2 - Se han notificado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver apartado 4.4).

 \* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipocalemia o en los que existía previamente un intervalo QT prolongado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Efectos de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más frecuentemente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiere tratamiento con escitalopram, se debe llevar a cabo la interrupción gradual por reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)