El medicamento PANTOPRAZOL STADA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs).

En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No es posible aplicar ninguna frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia post-comercialización, por lo que se mencionan como frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia post-comercialización.
 **Frecuencia**

          **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia  no**

          **conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Agranulocitosis  Trombocitopenia, leucopenia,

          pancitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad

          (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)     
 **Trastornos metabólicos y nutricionales**      Hiperlipidemia y elevación de los lípidos (triglicéridos, colesterol); cambios de peso.    Hiponatremia;

          Hipomagnesemia (ver sección 4.4),

          Hipocalcemia (1), Hipopotasemia (1) 
 **Trastornos psiquiátricos**    Trastornos del sueño  Depresión (y todos los agravamientos)  Desorientación (y todos los agravamientos)  Alucinación,

          Confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente) 
 **Trastornos del sistema nervioso**
          ****    Cefalea,

          Vértigos  Alteraciones del gusto    Parestesia 
 **Trastornos oculares**      Trastornos de la visión (visión borrosa)     
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Diarrea,

          Náuseas/Vómitos, Distensión abdominal y meteorismo,

          Estreñimiento,

          Sequedad de boca,molestias y dolor abdominal      Colitis microscópica 
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas, γ-GT)  Aumento de la bilirrubina    Lesión hepatocelular,

          Ictericia,

          Fallo hepatocelular 
 **Trastornos de la piel y** **del tejido subcutáneo**    Salpullido/ exantema/ erupción, Prurito  Urticaria,

          Angioedema    Síndrome de Stevens Johnson,

          Síndrome de Lyell,

          Eritema multiforme,

          Fotosensibilidad

          Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4)

          Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Fractura de cadera, de muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4)  Artralgia, Mialgia    Espasmo muscular(2) 
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****          Nefritis tubulointersticial (NTI)

          (con posible progresión a fallo renal) 
 **Transtornos del aparato reproductor y de la mama**
          ****      Ginecomastia     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****    Astenia, Fatiga y malestar  Aumento de la temperatura corporal, Edema periférico.     

1. Hipocalcemia y/o hipopotasemia puede estar relacionada con la aparición de hipomagnesemia (ver sección 4.4)
2. Espasmos musculares como una consecuencia de la alteración de electrolitos

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)