El medicamento CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con citalopram generalmente son leves y transitorias. Son más evidentes durante las primeras semanas de tratamiento y habitualmente disminuyen a medida que mejora el estado depresivo.

Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis-respuesta: Aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.

La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en ≥ 1 % de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el periodo postcomercialización.

Las frecuencias se definen de acuerdo con la convención de frecuencias MedDRA como: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**

          **MedDRA**  **Frecuencia**  **Término** 
      
 Trastornos de la sangre y

          del sistema linfático  No conocida  Trombocitopeia 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Poco frecuente  Hipersensibilidad 
 No conocida  Reacción anafiláctica 
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición  Frecuente  Apetito aumentado, apetito disminuido,

          aumento de peso, disminución de peso,

          anorexia 
 Rara  Hiponatremia y síndrome de secreción

          inadecuada de ADH (SIADH), predominante

          en pacientes de edad avanzada 
 No conocida  Hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuente  Agitación, nerviosismo 
 Frecuente  Disminución de la libido, ansiedad, estado de confusión, trastornos del sueño, alteración de

          La atención, orgasmos anormales (mujeres),

          Sueños anormales, apatía 
 Poco Frecuente  Agresividad, despersonalización,

          alucinación, manía,

          euforia, libido aumentada 
 No Conocida  Ataque de pánico, bruxismo, inquietud,

          comportamiento y pensamientos suicidas 1 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Muy frecuente  Somnolencia, insomnio, cefalea, temblor,

          mareo 
 Frecuente  Parestesia, migraña, amnesia 
 Poco Frecuente  Síncope, convulsiones, trastorno

          extrapiramidal 
 Rara  Convulsión de tipo gran mal, síndrome

          serotoninérgico,

          discinesia, acatisia 
 No Conocida  Trastorno del movimiento 
 Trastornos oculares  Muy frecuente  Acomodación anormal 
 Frecuente  Trastorno visual 
 Poco Frecuente  Midriasis 
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Frecuente  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Muy frecuente  Palpitaciones 
 Frecuente  Taquicardia 
 Poco Frecuente  Bradicardia 
 No Conocida  Arritmia ventricular incluida torsade de

          pointes 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Hipertensión, hipotensión ortostática 
 Rara  Hemorragia 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Frecuente  Bostezos, rinitis, sinusitis 
 Poco Frecuente  Tos 
 No Conocida  Epistaxis 
 Trastornos

          gastrointestinales  Muy frecuente  Sequedad de boca, náuseas, diarrea,

          estreñimiento 
 Frecuente  Vómitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, aumento de la salivación, anomalías del gusto 
 Rara  Hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  Poco Frecuente  Valores aumentados de las enzimas hepáticas 
 Rara  Hepatitis 
 No Conocida  Prueba de la función hepática alterada 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Muy frecuente  Aumento de la sudoración 
 Frecuente  Prurito, erupción 
 Poco Frecuente  Urticaria, alopecia, púrpura, reacción de

          fotosensibilidad 
 Rara  Equimosis 
 No Conocida  Angioedemas 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo  Frecuente  Mialgia, artralgia 
 Trastornos renales y

          urinarios  Frecuente  Trastornos renales y micción, poliuria 
 Poco Frecuente  Retención urinaria 
 Trastornos del aaparato

          reproductor y de la mama  Frecuente  Impotencia, trastorno de la eyaculación, insuficiencia eyaculatoria Mujeres: Dismenorrea 
 Poco Frecuente  Mujeres: Menorragia 
 No Conocida  Mujeres: Metrorragia Hombres: Priapismo,

          Galactorrea

          Hemorragia posparto\* 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar

          de adminsitración  Muy frecuente  Astenia 
 Frecuente  Fatiga 
 Poco Frecuente  Edema, malestar 
 Rara  Pirexia 

\*Este acontecimiento de ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Se ha comunicado casos de comportamientos y pensamientos suicidas durante el tratamiento con Citalopram Farmalider o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)

Fracturas óseas

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

Durante el período postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardíaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1)

Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento:

La interrupción de los ISRS/ISRN (sobre todo, de forma brusca) da lugar, frecuentemente, a síntomas de retirada. Se han notificado: mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de electroshock), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales. Generalmente, estos acontecimientos son leves a moderados y autolimitantes; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando no se vaya a necesitar ya el tratamiento con citalopram, se interrumpa reduciendo gradualmente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Efectos de clase

Los estudios epidemiológicos muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes de 50 años o más tratados con ISRSs y ATCs. El mecanismo que conduce a este incremento del riesgo es desconocido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).