El medicamento ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml SOLUCION ORAL EFG con los principios activos ZIDOVUDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de reacciones adversas parece similar en niños y en adultos. Las reacciones adversas más graves incluyen: anemia (puede requerir transfusiones), neutropenia y leucopenia. Estas reacciones ocurrieron con más frecuencia a las dosis más altas (1200 a 1500 mg/día), en los pacientes con la enfermedad avanzada por VIH (especialmente cuando la función de la médula ósea es escasa antes del tratamiento) y particularmente en pacientes con un recuento de células CD4+ inferior a 100/mm3. Puede ser necesaria la reducción de la dosis o suspensión del tratamiento (ver sección 4.4.).

La incidencia de neutropenia se incrementó en aquellos pacientes cuyos recuentos de neutrófilos, niveles de hemoglobina y niveles séricos de vitamina B12 fueron bajos al comenzar el tratamiento con Zidovudina.

Las siguientes reacciones adversas sido notificados en pacientes tratados con zidovudina.

Las reacciones adversas que se consideran, al menos posiblemente, relacionados con el tratamiento (reacciones adversas a medicamentos, RAM) se enumeran a continuación ordenadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 to <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Frecuentes*: Anemia, neutropenia y leucopenia.

*Poco frecuentes*: Pancitopenia con hipoplasia de médula ósea, trombocitopenia.

*Raras*: Aplasia pura de glóbulos rojos.

*Muy raras*: Anemia aplásica.

Trastornos del metabolismo y nutrición

*Raras*: Acidosis láctica en ausencia de hipoxemia, anorexia.

Trastornos psiquiátricos

*Raras*: Ansiedad y depresión.

Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes*: Dolor de cabeza.

*Frecuentes*: Mareos.

*Raras*: convulsiones, pérdida de agudeza mental, insomnio, parestesia, somnolencia.

Trastornos cardíacos

*Raras*: Cardiomiopatía.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Poco frecuentes:* Disnea.

*Raras*: Tos.

Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes:* Náuseas.

*Frecuentes*: Vómitos, diarrea y dolor abdominal.

*Poco frecuentes*: Flatulencia.

*Raras*: Pancreatitis. Pigmentación de la mucosa oral, alteración del gusto y dispepsia.

Trastornos hepatobiliares

*Frecuentes*: Elevación de los niveles en sangre de enzimas hepáticas y bilirrubina.

*Raras*: Alteraciones hepáticas tales como hepatomegalia grave con esteatosis.

Trastornos de la piel y subcutáneos

*Poco* frecuentes: Erupción y prurito.

*Raras*: urticaria, pigmentación de uñas y piel y sudoración.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

*Frecuentes*: Mialgia.

*Poco frecuentes*: Miopatía.

Trastornos renales y urinarios

*Raras*: Micción frecuente.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama

*Raras*: Ginecomastia.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración

*Frecuentes*: Malestar.

*Poco frecuentes:* Astenia, fiebre y dolor generalizado.

*Raras*: Dolor en el pecho y síndrome gripal, escalofríos.

Los datos disponibles procedentes de estudios controlados con placebo y abiertos indican que la incidencia de náuseas y otras reacciones adversas clínicas frecuentemente informadas, disminuye con el tiempo durante las primeras semanas de tratamiento con zidovudina.

***Reacciones adversas con zidovudina en la prevención de la transmisión materno-fetal***

En un estudio controlado por placebo, las anormalidades en las pruebas de laboratorio y los efectos clínicos adversos en general fueron similares para las mujeres tratadas con zidovudina y para los grupos de placebo. Sin embargo, hubo una tendencia a la aparición de anemia leve y moderada, observada más frecuentemente antes del parto en las mujeres tratadas con zidovudina.

En el mismo ensayo, las concentraciones de hemoglobina en niños expuestos a Zidovudina para esta indicación fueron marginalmente menores a las de los niños en el grupo de placebo, no precisándose transfusión. La anemia se resolvió en las seis semanas siguientes a la terminación del tratamiento con zidovudina. Otros efectos adversos clínicos y alteraciones en los ensayos de laboratorio fueron similares en los grupos de zidovudina y de placebo. Las consecuencias a largo plazo de la exposición *in utero* y en lactantes de zidovudina son desconocidas aún.

Con el uso de zidovudina se han notificado casos de acidosis láctica, a veces mortales, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática graves (ver sección 4.4).

El tratamiento con zidovudina ha sido asociado con la pérdida de grasa subcutánea que es más evidente en la cara, extremidades y nalgas. Los pacientes que reciben zidovudina deben ser examinados con frecuencia por si presentaran signos de lipoatrofia. Cuando se encuentre dicho desarrollo, se debe interrumpir el tratamiento con zidovudina (ver sección 4.4).

El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).

Al inicio del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC), en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral de combinación (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).