El medicamento VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas a medicamentos clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización. Durante el tratamiento con valsartán/ hidroclorotiazida pueden aparecer reacciones adversas a medicamentos debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a *<* 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas a medicamentos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes:               Deshidratación
**Trastornos del sistema nervioso**

Poco frecuentes:               Parestesia

Muy raras:               Mareo

Frecuencia no conocida:               Síncope
**Trastornos oculares**

Poco frecuentes:               Visión borrosa
**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes:              Tinitus
**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes:               Hipotensión
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes:               Tos

Frecuencia no conocida:               Edema pulmonar de origen no cardiogénico
**Trastornos gastrointestinales**

Muy raras:               Diarrea
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**

Poco frecuentes:               Mialgia

Muy raras:               Artralgia
**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida:               Deterioro de la función renal
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes:               Fatiga
**Exploraciones complementarias**

Frecuencia no conocida:               Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia, hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia

Información adicional sobre los componentes por separado

Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.

Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuencia no conocida:               Disminución de los niveles de hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia
**Trastornos del sistema inmunológico**

Frecuencia no conocida:               Otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas incluyendo enfermedad del suero
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuencia no conocida:               Aumento de los niveles séricos de potasio, hiponatremia
**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes:               Vértigo
**Trastornos vasculares**

Frecuencia no conocida:               Vasculitis
**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes:               Dolor abdominal
**Trastornos hepatobiliares**

Frecuencia no conocida:               Elevación de los valores de la función hepática
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuencia no conocida:               Angioedema, dermatitis bullosa, rash, prurito
**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida:               Insuficiencia renal

Tabla 3. Frecuencia de reacciones adversas con hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente durante muchos años, frecuentemente a dosis más altas de las administradas con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm. Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida:

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**

No conocidas                         Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma  basocelular y carcinoma de

                                               células escamosas)
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras:               Trombocitopenia, a veces con púrpura

Muy raras:               Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, fallo de la médula ósea

Frecuencia no conocida:              Anemia aplásica
**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras:               Reacciones de hipersensibilidad
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy frecuentes:              Hipopotasemia, aumento de los niveles de lípidos en sangre               (principalmente a altas dosis)

Frecuentes:              Hiponatremia, hipomagnesemia, hiperuricemia

Raras:              Hipercalcemia hiperglucemia, glucosuria y empeoramiento del estado de la diabetes metabólica.

Muy raras:              Alcalosis hipoclorémica
**Trastornos psiquiátricos**

Raras:               Depresión, alteraciones del sueño
**Trastornos del sistema nervioso**

Raras:               Dolor de cabeza, mareo, parestesia
**Trastornos oculares**

Raras:              Insuficiencia visual

Frecuencia no conocida:    Derrame coroideo, glaucoma agudo de ángulo estrecho, miopia aguda
**Trastornos cardiacos**

Raras:               Arritmias cardiacas
**Trastornos vasculares**

Frecuentes:               Hipotensión postural
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Muy raras:               Dificultad respiratoria incluyendo neumonía y edema pulmonar, Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)
**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes:               Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos

Raras:               Estreñimiento, molestias gastrointestinales, diarrea

Muy raras:               Pancreatitis
**Trastornos hepatobiliares**

Raras:               Colestasis intrahepática o ictericia
**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida:              Disfunción renal, insuficiencia renal aguda
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes:               Urticaria y otras formas de erupción cutánea

Raras:               Fotosensibilización

Muy raras:                Vasculitis necrotizante y necrólisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo

Frecuencia no conocida:              Eritema multiforme
**Trastornos generales y en el lugar de la administración**

Frecuencia no conocida:               Pirexia, astenia
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**

Frecuencia no conocida:               Espasmo muscular
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Frecuentes:               Impotencia

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.