El medicamento EUDORLIN 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La lista de las siguientes reacciones adversas comprende todas las reacciones adversas que se conocen en el tratamiento con ibuprofeno, así como los efectos en tratamientos a largo plazo a dosis altas en pacientes con enfermedad reumática. Las frecuencias establecidas, que incluyen notificaciones desde muy frecuentes hasta muy raras, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno (30 ml de suspensión oral, dosis máxima diaria para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad) por vía oral y un máximo de 1800 mg para supositorios.

Para evaluar las reacciones adversas, se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia:

**Muy frecuentes**:                            ? 1/10

**Frecuentes:**                                           ? 1/100 a ? 1/10

**Poco frecuentes:**                            ? 1/1.000 a ? 1/100

**Raras:**                                                        ? 1/10.000 a ? 1/1.000

**Muy raras:**                                           ? 1/10.000

**Frecuencia no conocida:**               no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas del medicamento dependen principalmente de la dosis y que varían entre sujetos.

Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia son de origen gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortal, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbaciones de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) tras su administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Infecciones e infestaciones

Muy raras:             -              se han descrito exacerbaciones de inflamaciones por infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Es posible que esté asociado al mecanismo de acción de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Si aparecen signos de infección o de empeoramiento durante el uso del medicamento, se recomienda al paciente que visite a un médico inmediatamente. Deberá investigarse si existe indicación para un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras:           -                alteraciones hematopoyéticas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).

Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, astenia grave, hemorragias nasales y cutáneas. En estos casos, se debe recomendar al paciente que interrumpa el tratamiento inmediatamente, evite la automedicación con analgésicos o antipiréticos y consulte a su médico.

En el tratamiento a largo plazo, se deben realizar hemogramas de forma regular.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes:   -   reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y prurito, así como ataques de asma (posiblemente con descenso de la tensión arterial).

En esos casos, se debe instruir el paciente para que informe inmediatamente a su médico y deje de tomar el medicamento.

Muy raras:           -              síntomas de meningitis aséptica con, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello o alteración del nivel de conciencia. Parece que los pacientes con trastornos autoinmunes (Lupus eritematoso sistémico, conectivopatía mixta) presentan cierta predisposición.

                          -                reacciones de hipersensibilidad graves. Los signos aparecen como edema facial, inflamación de la lengua, inflamación de la laringe interna con constricción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, descenso de la tensión arterial hasta shock potencialmente mortal. Si aparece uno de estos síntomas, que podrían darse incluso en la primera administración, el paciente debe buscar asistencia médica inmediatamente.

Trastornos psiquiátricos

Muy raras:                  -  reacciones psicóticas, depresión.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes:   -              trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareo, somnolencia, agitación, irritabilidad o cansancio.

Trastornos oculares

Poco frecuentes:  -                 alteraciones visuales. En ese caso, el paciente debe informar al médico inmediatamente e interrumpir el tratamiento con ibuprofeno.

Trastornos del oído y del laberinto

Raras:                   -    acúfenos.

Trastornos cardiacos

Muy raras:                     -     palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio.

Trastornos vasculares

Muy raras:                  -    hipertensión arterial, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras:                 -     asma, broncoespasmo, disnea y sibilancias.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:          -              molestias gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y hemorragias gastrointestinales menores que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes:  -              úlceras gastrointestinales, con posible hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad Crohn (ver sección 4.4), y gastritis.

Muy raras:           -              esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinal en diafragma.

El uso del medicamento se debe interrumpir si el paciente experimenta dolores en la parte superior del abdomen, vómitos con sangre o presencia de sangre en heces o heces negras.

Trastornos hepatobiliares

Muy raras:            -              disfunción hepática, daño hepático, especialmente en tratamientos a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:  -              diferentes erupciones cutáneas

Muy raras:           -              reacciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia.

Frecuencia no

conocida:            -              reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.

En casos excepcionales, pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante la varicela (consulte "Infecciones e infestaciones").

Trastornos renales y urinarios

Raras:                  -              daño del tejido renal (necrosis papilar), especialmente en el tratamiento a largo plazo, concentración elevada del ácido úrico en sangre.

Muy raras:           -              excreción urinaria reducida y formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede aparecer junto con insuficiencia renal aguda.

Si estos síntomas aparecen o empeoran, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).