El medicamento PRILIGY 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DAPOXETINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han notificado síncope e hipotensión ortostática en ensayos clínicos (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas relacionadas con la dosis y notificadas con más frecuencia durante los ensayos clínicos en fase 3 fueron las siguientes: náuseas (11,0% y 22,2% en los grupos que recibieron 30  mg y 60  mg de dapoxetina, tomada según las necesidades, respectivamente), mareos (5,8% y 10,9%), cefaleas (5,6% y 8,8%) , diarrea (3,5% y 6,9%), insomnio (2,1% y 3,9%) y cansancio (2,0% y 4.1%). Los acontecimientos adversos más frecuentes que motivaron la interrupción de la administración fueron las náuseas (2,2 % de los sujetos tratados con Priligy) y los mareos (1,2 % de los sujetos tratados con Priligy).

Lista tabulada de reacciones adversas

La seguridad de Priligy se evaluó en 4.224 sujetos con eyaculación precoz que participaron en cinco ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo. De los 4.224 sujetos, 1.616 recibieron Priligy 30 mg en función de las necesidades y 2.608 tomaron la dosis de 60 mg, tanto en función de las necesidades como una vez al día.

En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas que se han notificado.

**Tabla 1:** Frecuencia de Reacciones Adversas al Medicamento (MedDRA)

 **Clasificación de órgano y sistema**  **Reacciones Adversas al Fármaco** 
    
 **Muy frecuentes (>** **** **1/10)**  **Frecuentes (=** **** **1/100 a <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes (=** **** **1/1.000 a <1/** **** **100)**  **Raras (=** **** **1/10.000 a <** **** **1/1.000)** 
 **Trastornos psiquiátricos**    Ansiedad, Agitación, Inquietud, Insomnio, Sueños anómalos, Disminución de la libido  Depresión, Ánimo depresivo, Estado de ánimo eufórico, Alteración del estado de ánimo, Nerviosismo, Indiferencia,

          Apatía, Estado de confusión, Desorientación, Pensamientos anómalos, Hipervigilancia, Trastorno del sueño, Insomnio de inicio, Insomnio de mantenimiento, Pesadillas, Bruxismo, Pérdida de la libido, Anorgasmia   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo, Cefalea  Somnolencia, Trastorno de la atención, Temblor, Parestesia  Síncope, Síncope vasovagal, Mareo postural, Acatisia, Disgeusia, Hipersomnio, Letargo, Sedación, Reducción del nivel de consciencia  Mareo de esfuerzo, Ataque repentino de sueño 
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa  Midriasis (ver sección 4.4), Dolor ocular, Alteración visual   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Tinitus  Vértigo   
 **Trastornos cardíacos**      Parada sinusal, Bradicardia sinusal, Taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Rubefacción  Hipotensión, Hipertensión sistólica, Sofoco   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Congestión sinusal, Bostezos     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Diarrea, Vómitos, Estreñimiento,

          Dolor abdominal, Dolor abdominal superior, Dispepsia

          Flatulencia, Molestias gástricas,

          Distensión abdominal, Sequedad de boca  Molestias abdominales, Molestias epigástricas  Urgencia en la defecación 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Hiperhidrosis  Prurito, Sudoración fría   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Disfunción eréctil  Insuficiencia eyaculatoria, Trastorno del orgasmo del varón, Parestesia genital masculina   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, Irritabilidad  Astenia, Sensación de calor, Sensación de nerviosismo, Sensación anómala, Sensación de borrachera   
 **Exploraciones complementarias**    Elevación de la presión sanguínea  Aumento del latido cardíaco, Elevación de la presión diastólica, Elevación de la presión ortostática   

Las reacciones adversas al medicamento notificadas en el ensayo de extensión abierto y a largo plazo de 9 meses de duración coincidieron con las notificadas en los estudios doble ciego, sin que se notificaran más reacciones adversas al medicamento.

Descripción de algunas reacciones adversas

En ensayos clínicos se han dado casos de síncope caracterizado por pérdida del conocimiento, con bradicardia y parada sinusal en pacientes que llevaban monitores Holter y que se atribuyen a la medicación. La mayor parte ocurrieron en las 3 horas siguientes a la administración, después de la primera dosis, o se asociaron a procedimientos relacionados con el estudio en la consulta (como extracción de sangre, o maniobras ortostáticas y medición de la presión arterial). A menudo, el síncope fue precedido por pródromos (ver sección 4.4).

La frecuencia de síncope y la posibilidad de síntomas prodrómicos parecen dosis dependientes tal y como se demostró en los ensayos clínicos Fase 3 por la mayor incidencia entre los pacientes tratados con dosis superiores a la recomendada.
En ensayos clínicos se ha notificado hipotensión ortostática (ver sección 4.4). La frecuencia de síncope, caracterizado como pérdida del conocimiento, varió en el programa de desarrollo clínico de Priligy dependiendo de la población estudiada, y fue del 0,06 % (30 mg) al 0,23 % (60 mg) entre los sujetos en los ensayos clínicos de Fase 3 controlados con placebo, y del 0,64 % (todas las dosis combinadas) en los estudios de Fase 1 con voluntarios sanos sin EP.
Otras poblaciones especiales

Se recomienda precaución si se aumenta la dosis a 60 mg en pacientes que toman inhibidores potentes del CYP2D6 o si se aumenta la dosis a 60 mg en pacientes que se sabe que son de genotipo metabolizador lento del CYP2D6 (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.2).

Efectos de la retirada

Se ha informado de que la suspensión repentina de la administración crónica de ISRS para el tratamiento de trastornos depresivos crónicos produce los siguientes síntomas: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareo, trastornos sensitivos (p. ej., parestesias como la sensación de descarga eléctrica), ansiedad, confusión, cefalea, letargo, inestabilidad emocional, insomnio e hipomanía.

Los resultados de un estudio de seguridad demostraron una incidencia ligeramente mayor de síndrome de abstinencia consistente en insomnio y mareo leves a moderados en los sujetos que pasaron a recibir placebo después de la administración diaria de Priligy durante 62 días.