El medicamento ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG con los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy

frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000,

< 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Está demostrada la relación entre los efectos adversos y la dosis de zolpidem utilizada, particularmente en los casos de algunos efectos sobre el SNC. Tal y como se recomienda en la sección 4.2, teóricamente estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse.

Las reacciones adversas ocurren con más frecuencia en pacientes de edad avanzada.

**Trastornos** **del** **sistema inmunológico**

*Frecuencia no conocida:* edema angioneurótico.

**Trastornos psiquiátricos**

*Frecuentes:* alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión (ver sección 4.4).

*Poco frecuentes:* estado confusional, irritabilidad, inquietud, agresión, sonambulismo (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones: Sonambulismo y comportamientos asociados), estado de ánimo eufórico, comportamientos complejos del sueño (ver sección 4.4).

*Raras*: trastorno de libido.

*Muy raras*: delirio, dependencia (la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de retirada o efectos de rebote).

*Frecuencia no conocida:* ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal.

La mayoría de estos efectos adversos están relacionados con reacciones paradójicas.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuentes*: somnolencia, cefalea, mareo, agravamiento del insomnio, trastornos cognitivos tales como amnesia anterógrada (puede aparecer utilizando dosis terapéuticas. Este riesgo aumenta con dosis más altas). La aparición de amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).

*Poco frecuentes:* parestesia, temblor, alteración de la atención, trastorno del habla*.*

*Raras:* disminución del nivel de consciencia.

**Trastornos oculares**

*Poco frecuentes*: diplopía, visión borrosa.

*Raras*: discapacidad visual.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Muy raras:* depresión respiratoria (ver sección 4.4).

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes:* diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

**Trastornos hepatobiliares**

*Poco frecuentes:* aumento de las enzimas hepáticas.

*Raras*: lesión hepatocelular, colestásica, o mixta (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Poco frecuentes:* trastorno del apetito.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Poco frecuentes:* erupción, prurito, hiperhidrosis. *Raras:* urticaria.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Frecuentes:* dolor de espalda.

*Poco frecuentes*: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular.

**Infecciones e infestaciones**

*Frecuentes:* infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Frecuentes:* fatiga.

*Raras:* alteración de la marcha, caída (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando zolpidem no se ha tomado de acuerdo con las recomendaciones prescritas) (ver sección 4.4).

*Frecuencia no conocida:* tolerancia al producto.

**Depresión**

La utilización de benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, el paciente debe ser reevaluado si el insomnio persiste.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.