El medicamento INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas, y a las erupciones maculopapulares.

Lista de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas con indapamida durante el tratamiento clasificadas según se detalla: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y del sistema linf** **ático:**

Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

Frecuentes: hipopotasemia (ver sección 4.4)

Poco frecuentes: hiponatremia (ver sección 4.4)

Rara: hipocloremia, hipomagnesemia

Muy rara: hipercalcemia

**Trastornos del sistema nervioso:**

Raras: vértigo, fatiga, cefalea, parestesia.

Frecuencia no conocida: síncope.

**Trastornos oculares:**

Frecuencia no conocida: miopía, visión borrosa, alteración visual, derrame coroideo, glaucoma de ángulo cerrado.

**Trastornos cardíacos:**

Muy raras: arritmia.

Frecuencia no conocida: Torsade de pointes (potencialmente mortal) (ver secciones 4.4 y 4.5).

**Trastornos vasculares:**

Muy rara: hipotensión.

**Trastornos gastrointestinales:**

Poco frecuentes: vómitos.

Raras: náuseas, estreñimiento, boca seca.

Muy raras: pancreatitis.

**Trastornos hepatobiliares:**

Muy rara: función hepática anormal.

No conocida: posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4), hepatitis.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

Frecuente: reacciones de hipersensibilidad, erupciones maculopapulares.

Poco frecuente: púrpura

Muy rara: angioedema, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.

Frecuencia no conocida: posible empeoramiento de lupus eritematoso diseminado agudo preexistente, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

**Trastornos renales y urinarios:**

Muy raras: insuficiencia renal.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama:**

Poco frecuentes: disfunción eréctil

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuencia no conocida: espasmos musculares, debilidad  muscular, mialgia, rabdomiólisis.

**Exploraciones complementarias:**

Frecuencia no conocida:

Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.5), aumento de la concentración de enzimas hepáticas, aumento de la glucemia (ver sección 4.4), aumento del ácido úrico sanguíneo (ver sección 4.4).

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.

- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).