El medicamento LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SUN 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas se clasifican adecuadamente por órganos y sistemas y frecuencia según la siguiente convención:

 Muy frecuentes  ≥ 1/10 
    
 Frecuentes  ≥1/100 a < 1/10 
 Poco frecuentes  ≥ 1/1.000 a < 1/100 
 Raras  ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 
 Muy raras  < 1/10.000, (no puede estimarse a partir de los datos disponibles. 
 No conocida  no puede estimarse a partir de los datos disponibles 

En ensayos clínicos con la sal losartán potásico e hidroclorotiazida, no se han observado reacciones adversas características de esta combinación de sustancias. Las reacciones adversas se han limitado a los comunicados previamente con la sal losartán potásico y/o hidroclorotiazida

En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, el mareo fue la única reacción adversa notificada como relacionada con el fármaco, que se produjo con una incidencia mayor que con placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.

Junto a estos reacciones, además hay reacciones adversas adicionales notificadas después de la introducción del producto en el mercado, como sigue:

*Trastornos hepatobiliares*

Raras: hepatitis.

*Exploraciones complementarias*

Raras: hiperpotasemia, elevación de ALT.

Las siguientes reacciones adversas adicionales que se han observado con uno de los componentes individuales, pueden ser posibles reacciones adversas con losartán potásico/hidroclorotiazida.

Losartán

Las siguientes reacciones adversas se han notificado para losartán en ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización:

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Poco frecuentes: anemia, púrpura de Schöenlein-Henoch, equimosis, hemólisis.

No conocida: trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras: hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema incluyendo hinchazón de la laringe y glotis que causa obstrucción de la vía aérea y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua, en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado con la administración en combinación otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la ECA, urticaria.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes: anorexia, gota

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: insomnio

Poco frecuentes: ansiedad, trastornos de ansiedad, trastornos de angustia, confusión, depresión, sueños anormales, trastornos del sueño, somnolencia, deterioro de la memoria

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: cefalea, mareos

Poco frecuentes: nerviosismo, parestesia, neuropatía periférica, temblor, migraña, síncope

No conocida: disgeusia

*Trastornos oculares*

Poco frecuentes: visión borrosa, ardor/picor en el ojo, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes: vértigo, acúfenos

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, esternalgia, angina de pecho, bloqueo auriculoventricular de grado II, acontecimiento cerebrovascular, infarto de miocardio, palpitación, arritmias (fibrilaciones auriculares, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular)

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes: vasculitis

No conocida: efectos ortostáticos relacionados con la dosis

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes: tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastorno de seno.

Poco frecuentes: molestias en la faringe, faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, diarrea, dispepsia.

Poco frecuentes: estreñimiento, dolor dental, boca seca, flatulencia, gastritis, vómitos, estreñimiento crónico,

Raras: angioedema intestinal,

No conocida: pancreatitis

*Trastornos hepatobiliares*

No conocida: anomalías en la función hepática.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: alopecia, dermatitis, piel seca, eritema, rubefacción, fotosensibilidad, prurito, erupción cutánea, urticaria, sudoración.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: calambre muscular, dolor de espalda, dolor en la pierna, mialgia

Poco frecuentes: dolor del brazo, hinchazón articular, dolor de rodilla, dolor musculoesquelético, dolor en el hombro, rigidez muscoesquelética, artralgia, artritis, coxalgia, fibromialgia, debilidad muscular

No conocida: rabdomiólisis.

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuentes: deterioro renal, fracaso renal

Poco frecuentes: nicturia, frecuencia urinaria, infección del tracto urinario

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuentes:  líbido disminuida, disfunción eréctil/impotencia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: astenia, fatiga, dolor torácico

Poco frecuentes: edema facial, fiebre, edema

No conocida: síntomas tipo gripal, malestar

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes: hiperpotasemia, leve reducción del hematocrito y la hemoglobina, hipoglucemia.

Poco frecuentes: leve aumento de los niveles séricos de urea y creatinina

Muy raras: aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina

No conocida: hiponatremia

Hidroclorotiazida
*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Poco frecuentes: agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura,, trombocitopenia.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras: reacción anafiláctica,.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes: anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipopotasemia, hiponatremia.

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes: insomnio.

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: cefalalgia.

*Trastornos oculares*

Poco frecuentes: visión borrosa transitoria, xantopía.

Frecuencia no conocida: derrame coroideo, glaucoma agudo de angulo cerrado , miopía aguda.

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes: angíitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea).

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes: vértigo, tinnitus.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes: dificultad respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar.

Muy raros: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

*Trastornos gastrointestinales*

Poco frecuentes: sialoadenitis, calambre, irritación de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes: ictericia (colestasis intrahepática), pancreatitis.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: fotosensibilidad, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica.

No conocida: Lupus eritematoso cutáneo

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*

Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Poco frecuentes: calambres musculares.

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes: glucosuria, nefritis intersticial, disfunción renal, insuficiencia renal.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuentes: fiebre, mareos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).