El medicamento FENTANILO STADA 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES EFG con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que pueden esperarse de fentanilo son las típicas de los opioides. Frecuentemente, esos efectos adversos propios de los opioides cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado del medicamento, o con el ajuste de la dosis más adecuada para el paciente. No obstante, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que potencialmente puede culminar en apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, reacciones que deben vigilarse estrechamente en todos los pacientes.

Los ensayos clínicos con fentanilo se diseñaron para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del DI, y todos los pacientes tomaban ya opioides de forma concomitante, como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. Por consiguiente, no es posible distinguir con exactitud los efectos de fentanilo solo.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con fentanilo y/u otros compuestos que contienen fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles); las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia):

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones    Candidiasis oral  Faringitis  Pústula oral   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia

             

            Neutropenia  Trombocitopenia     
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibi­lidad\*   
 Trastornos endocrinos        Hipogonadismo  Insuficiencia suprarrenal

             

            Deficiencia de andrógenos 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia       
 Trastornos psiquiátricos    Depresión

             

            Ansiedad

             

            Estado confusional

             

            Insomnio  Euforia

             

            Nerviosismo

             

            Alucinaciones

             

            Alucinaciones visuales

             

            Cambios del estado mental

             

            Desorientación    Dependencia de drogas (adicción)\*

             

            Abuso de drogas (ver sección 4.4)

             

            Delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo

             

            Cefalea  Disgeusia

             

            Somnolencia

             

            Letargia

             

            Temblores

             

            Sedación

             

            Hipoestesia

             

            Migraña  Nivel de conciencia deprimido

             

            Trastornos de la atención

             

            Trastorno del equilibrio

             

            Disartria  Trastorno cognitivo

             

            Disfunción motora  Pérdida de consciencia\*             

            Convulsión 
 Trastornos oculares      Alteraciones de la visión

             

            Hiperemia ocular

             

            Visión borrosa

             

            Disminución de la agudeza visual  Sensación anómala en el ojo

             

            Fotopsia   
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo

             

            Acúfenos

             

            Molestias en el oído     
 Trastornos cardiacos    Taquicardia  Bradicardia     
 Trastornos vasculares    Hipotensión

             

            Hipertensión  Enrojecimiento

             

            Sofocos     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea

             

            Dolor faringolaríngeo  Depresión respiratoria

             

            Síndrome de apnea del sueño    Paro respiratorio\* 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

            Vómitos  Estreñimiento

             

            Estomatitis

             

            Sequedad de boca

             

            Diarrea

             

            Dolor abdominal

             

            Enfermedad por reflujo gastroesofágico

             

            Molestias estomacales

             

            Dispepsia

             

            Dolor dental  Íleo

             

            Ulceración de la boca

             

            Hipoestesia oral

             

            Molestias orales

             

            Decoloración de la mucosa oral

             

            Trastorno de los tejidos blandos de la boca

             

            Glosodinia

             

            Ampollas en la lengua

             

            Dolor gingival

             

            Ulceración de la lengua

             

            Trastornos de la lengua

             

            Esofagitis

             

            Labios agrietados

             

            Trastornos dentales  Ampollas en la mucosa oral

             

            Labios secos   
 Trastornos hepatobiliares      Dilatación biliar     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

             

            Hiperhidrosis

             

            Rash  Sudor frío

             

            Edema facial

             

            Prurito generalizado

             

            Alopecia  Onicorrexia   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Mialgia

             

            Dolor de espalda  Calambres musculares

             

            Debilidad muscular     
 Trastornos renales y urinarios      Retención urinaria     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en el lugar de la aplicación, como sangrado, dolor, úlcera, irritación, parestesia, anestesia, eritema, edema, hinchazón y vesículas  Edema periférico

             

            Fatiga

             

            Astenia

             

            Síndrome de abstinencia\*

             

            Escalofríos  Malestar general

             

            Pereza

             

            Molestias en el pecho

             

            Sensaciones anormales

             

            Sensación de inquietud

             

            Sed

             

            Sensación de frío

             

            Sensación de calor    Pirexia

             

            Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6) 
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso  Descenso del recuento de plaquetas

             

            Aumento de la frecuencia cardiaca

             

            Descenso del hematocrito

             

            Descenso de la hemoglobina     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Caídas       
 \* Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Tras la administración repetida de opioides como fentanilo puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y/o psicológica (ver sección 4.4).

Con fentanilo por vía transmucosa se han observado síntomas de abstinencia de opioides tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración.

Se han observado pérdida de consciencia y paro respiratorio en el contexto de una sobredosis (ver sección 4.9).

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en la experiencia poscomercialización, incluidos prurito, eritema, edema labial y facial y urticaria (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).