El medicamento CEFUROXIMA ARISTO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos CEFUROXIMA AXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son el sobrecrecimiento de *Candida*, eosinofilia, dolor de cabeza, mareo, alteraciones gastrointestinales y el incremento transitorio de las enzimas hepáticas.

Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuación son estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados (p. ej., estudios placebo controlados) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de las reacciones adversas asociadas a cefuroxima axetilo puede variar dependiendo de la indicación.

Se han utilizado datos de estudios clínicos extensos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas al resto de reacciones adversas (es decir,

aquellas que ocurren a <1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a una tasa de notificación más que a una frecuencia real. Los datos del ensayo controlado con placebo, no estaban disponibles. Cuando las incidencias se han calculado mediante datos de ensayos clínicos, éstas se basaron en datos relacionados con el medicamento (evaluadas por un investigador). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que se mencionan a continuación, han sido clasificadas según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA, la frecuencia y grado de gravedad. Se ha utilizado la siguiente escala para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación por Órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 Infecciones e infestaciones  Sobrecrecimiento de *Candida*    Sobrecrecimiento de *Clostridioides* *difficile* 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Eosinofilia  Positivo en la prueba de Coombs

          trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa)  Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico      Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia, reacción de Jarisch-Herxheimer 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, mareo     
 Trastornos cardíacos      Síndrome de Kounis 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, náuseas, dolor abdominal  Vómitos  Colitis pseudomembranosa

          (ver sección 4.4) 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas    Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción cutánea  urticaria, prurito,

          eritema multiforme,

          síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) (*ver Trastornos del sistema inmunológico*),

          edema angioneurótico, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 *Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*

          Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y a reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el fármaco dando lugar a un resultado positivo la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente anemia hemolítica.

           

          Se ha observado un aumento transitorio de enzimas hepáticas en suero, siendo normalmente reversible. 

*Población pediátrica*

El perfil de seguridad de cefuroxima axetilo en niños es consistente con el perfil de los adultos.