El medicamento RETACRIT 20000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos EPOETINA DSETA (EPOETIN ZETA) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento con epoetina zeta es un aumento dosis-dependiente de la tensión arterial o un empeoramiento de una hipertensión existente. Debe realizarse un control de la tensión arterial, sobre todo al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas del medicamento ocurridas con más frecuencia observadas en los ensayos clínicos con epoetina zeta son diarrea, náuseas, vómitos, pirexia y cefalea. La aparición de un cuadro pseudogripal puede tener lugar especialmente al comienzo del tratamiento.

Se ha notificado congestión en el tracto respiratorio, que incluyen eventos de congestión en el trato respiratorio superior, congestión nasal y nasofaringitis, en estudios con intervalos de dosis más largos, en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se han sometido a diálisis,.

Se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (EVT) en los pacientes que reciben AEE (ver sección 4.4).

Lista tabulada de reacciones adversas

De un total de 3.417 sujetos en 25 estudios aleatorizados doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2.094 sujetos anémicos. Se incluyó a 228 sujetos con IRC tratados con epoetina alfa en 4 estudios de la insuficiencia renal crónica (2 estudios en prediálisis [n = 131 sujetos con IRC expuestos] y 2 en diálisis [n = 97 sujetos con IRC expuestos]; 1.404 sujetos expuestos con cáncer en 16 estudios de la anemia debida a la quimioterapia; 147 sujetos expuestos en 2 estudios de la donación de sangre autóloga; 213 sujetos expuestos en 1 estudio en período periquirúrgico, y 102 sujetos expuestos en 2 estudios de SMD. Las reacciones adversas al medicamento notificadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con epoetina alfa en estos ensayos se muestran en la tabla siguiente.

Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <  1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a <  1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de órganos (SCO) según MedDRA**  **Reacción Adversa** **(Nivel de término preferido)**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Aplasia eritrocitaria pura3  Raras 
 Trombocitemia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperpotasemia1  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad3  Poco frecuentes 
 Reacciones anafilácticas3  Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Frecuentes 
 Convulsiones  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipertensión, trombos venosos y arteriales2  Frecuentes 
 Crisis hipertensiva3  Frecuencia no conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Frecuentes 
 Congestión de las vías respiratorias  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, náusea, vómitos  Muy frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea  Frecuentes 
 Urticaria3  Poco frecuentes 
 Edema angioneurótico3  Frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, Dolor óseo, Mialgia, Dolor de una extremidad  Frecuentes 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos  Porfiria aguda3  Raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Muy frecuentes 
 Escalofríos, Enfermedad de tipo gripal, Reacción en el lugar de la inyección, Edema periférico  Frecuentes 
 Ineficacia del medicamento3  Frecuencia no conocida 
 Exploraciones complementarias  Anticuerpos positivos anti-eritropoyetina  Raras 

1 Frecuente en diálisis

2 Incluye acontecimientos arteriales y venosos, mortales y no mortales, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la retina, trombosis arterial (incluso infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral y hemorragia cerebral), ataques isquémicos transitorios y trombosis de la derivación arteriovenosa (incluido el equipo de diálisis) y trombosis en aneurismas de una derivación arteriovenosa.

3 Abordado en la subsección siguiente o en la sección 4.4

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos de erupción cutánea (entre ellos urticaria), reacciones anafilácticas y edema angioneurótico (ver sección 4.4).

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4.).

Durante el tratamiento con epoetina zeta en pacientes con tensión arterial normal o baja previamente se han producido crisis hipertensivas con encefalopatía y convulsiones, que han precisado la atención inmediata de un médico y cuidados médicos intensivos. Debe prestarse una atención especial a las cefaleas repentinas y punzantes de tipo migrañoso como posible signo de advertencia (ver sección 4.4).

Se ha notificado raramente aplasia pura de células rojas mediada por anticuerpos en < 1/10.000 casos por año-paciente después de meses o años de tratamiento con epoetina zeta (ver sección 4.4). Se han notificado más casos con la vía de administración subcutánea (SC) en comparación con la vía IV.

*Pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1*

En el estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico 4 (4,7%) los pacientes experimentaron EVT (muerte súbita, accidente cerebrovascular isquémico, embolia y flebitis). Todos los EVT se produjeron en el grupo de epoetina alfa y en las primeras 24 semanas del estudio. Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el acontecimiento tromboembólico no se confirmó. Dos pacientes tenían factores de riesgo significativos (fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y tromboflebitis).

*Población pediátrica con insuficiencia renal crónica sometida a hemodiálisis*

La exposición de pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis en los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización es limitada. En esta población no se notificaron reacciones adversas específicamente pediátricas no citadas previamente en la tabla anterior ni ninguna que no fuera compatible con la enfermedad subyacente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es)