El medicamento IBUPROFENO FARMALIDER 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar relacionado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas y perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en algunos casos mortales, (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado gastritis con menos frecuencia. En especial, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del intervalo posológico y del tiempo de uso. Se ha notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca relacionados con el tratamiento con AINE.

La lista de reacciones adversas recoge todas aquellas de las que se tiene constancia durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidas las ocurridas durante el tratamiento prolongado con dosis altas en pacientes reumáticos. Las frecuencias indicadas, que van más allá de informes muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para presentaciones orales y un máximo de 1800 mg para supositorios.

Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas son fundamentalmente dependientes de la dosis y varían entre los pacientes.

Para evaluar las reacciones adversas se toman como base las frecuencias siguientes:

Muy frecuentes (≥ 1/10).

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).

Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000).

Muy raras (< 1/10000).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

Muy raras: se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) coincidiendo con el uso de AINE. Esto está posiblemente relacionado con el mecanismo de acción de los AINE.

Si se observan signos de infección o estos empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, el paciente debe acudir al médico cuanto antes, ya que se debe estudiar si está indicado un tratamiento con antiinfecciosos o antibióticos.

Muy raras: durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica, con rigidez en el cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Parece que existe una predisposición en los pacientes con enfermedades autoinmunitarias (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: alteraciones hematopoyéticas (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis o anemia). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo y hemorragia nasal y cutánea. Es tales casos el paciente debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente, evitar cualquier automedicación con analgésicos o antipiréticos y consultar a un médico.

Durante el tratamiento prolongado deben realizarse hemogramas con regularidad.

Trastornos del sistema inmunitario:

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con eritema cutáneo y prurito, así como crisis asmáticas (posiblemente con hipotensión). En ese caso el paciente debe informar al médico inmediatamente y dejar de tomar ibuprofeno.

Muy raras: reacciones generalizadas graves de hipersensibilidad. Puede presentarse como edema facial, hinchazón de la lengua y la laringe con constricción de las vías respiratorias, disnea, palpitaciones, hipotensión e incluso *shock* potencialmente mortal.

Si se produce cualquiera de esos síntomas, lo que puede ocurrir incluso la primera vez que se toma el fármaco, es necesario buscar asistencia médica inmediatamente.

Trastornos psiquiátricos:

Muy raras: reacción psicótica, depresión.

Trastornos de sistema nervioso:

Poco frecuentes: alteraciones del sistema nerviosos central como somnolencia, cefalea, mareos, agitación, irritabilidad o cansancio.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: alteraciones visuales. En ese caso el paciente debe informar al médico inmediatamente y dejar de tomar ibuprofeno.

Raras: ambliopía tóxica reversible.

Trastornos del oído y del laberinto:

Raras: alteraciones auditivas, acúfenos.

Trastornos cardíacos:

Muy raras: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: Síndrome de Kounis

Trastornos vasculares:

Muy raras: hipertensión

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: síntomas gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pequeños sangrados gastrointestinales que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes: úlcera gastrointestinal, potencialmente con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis.

Muy raras: esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales.

El paciente debe dejar de tomar ibuprofeno y acudir al médico inmediatamente si nota un dolor relativamente intenso en la región abdominal superior o si se produce melena o hematemesis.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raras: lesión hepática, especialmente con el tratamiento prolongado, disfunción hepática, insuficiencia hepática, hepatitis aguda e ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica).

Muy raras: Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica. En casos excepcionales pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante la varicela.

Frecuencia no conocida: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

Reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:

Raras: daños en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente con el tratamiento prolongado, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre.

Muy raras: disminución de la excreción de orina y formación de edemas, sobre todo en pacientes hipertensos o con insuficiencia renal, nefritis intersticial y síndrome nefrótico que puede ir acompañado de insuficiencia renal aguda.

Por consiguiente, la función renal debe controlarse periódicamente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)