El medicamento AZITROMICINA TECNIGEN 500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización ordenadas de acuerdo al sistema de clasificación por órganos y su frecuencia. Las reacciones adversas identificadas en la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva. Las frecuencias se definen usando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas po** **sible o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en los notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización**.

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Muy Frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a <1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida**
 **Infecciones e infestaciones**      Candidiasis,

          *infección vaginal*,

          neumonía,

          infección por hongos,

          infección bacteriana,

          faringitis,

          gastroenteritis,

          trastorno respiratorio,

          rinitis

          candidiasis oral,    Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Leucopenia,

          neutropenia,

          eosinofilia    *Trombocitopenia*,

          anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**      Angioedema,

          hipersensibilidad    *Reacción anafiláctica*

          (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      *Anorexia*     
 **Trastornos psiquiátricos**      *Nerviosismo*, insomnio  *Agitación*  *Agresividad,*

          *ansiedad,*

          delirio,

          alucinación 
 **Trastornos del sistema nervioso**    *Cefalea*  *Mareo*,

          *somnolencia*,

          *disgeusia*,

          *parestesia*    *Síncope,*

          *convulsión,*

          *hipoestesia,*

          *hiperactividad psicomotora,*

          *anosmia, ageusia, parosmia,*

          miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 **Trastornos**

          **oculares**      Alteración visual     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Trastorno del oído,

          *vértigo*    *Alteración de la audición,*

          *incluyendo sordera,*

          *acufenos* 
 **Trastornos cardiacos**      *Palpitaciones*    *Torsade de pointes (ver sección 4.4),*

          *arritmia (ver sección 4.4),*

          *incluyendo taquicardia ventricular,*

          *prolongación del intervalo QT en el ECG (ver sección*

          *4.4)* 
 **Trastornos**

          **vasculares**      *Sofocos*    *Hipotensión* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea,

          epistaxis     
 **Trastornos gastrointestinales**  *Diarrea*  *Vómitos,* dolor abdominal, náuseas  *Estreñimiento* disfagia,

          flatulencia,

          *dispepsia,*

          gastritis,

          distensión abdominal,

          boca seca,

          eructos,

          ulceración de la boca,

          hipersecreción salivar    *Pancreatitis,*

          *cambio de color de  la lengua* 
 **Trastornos hepatobiliares**        Función hepática anormal,

          *ictericia colestática*  *Insuficiencia hepática (que raramente ha resultado mortal) (ver sección 4.4),*

          *hepatitis fulminante,*

          *necrosis hepática.* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      *Erupción, prurito, urticaria,*

          dermatitis,

          piel seca,

          hiperhidrosis  Reacciones de fotosensibilidad,

          pustulosis exantemática generalizada

          aguda (PEGA)  *Síndrome de Stevens- Johnson (SJS),*

          *necrolisis epidérmica tóxica (NET),*

          *eritema multiforme* 
 **Trastornos musculoesquel éticos**      Osteoartritis,

          mialgia,

          dolor de espalda,

          dolor de cuello    *Artralgia* 
 **Trastornos**

          **renales y urinarios**      Disuria,

          dolor renal    *Insuficiencia renal aguda,*

          *nefritis intersticial* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Metrorragia, trastorno testicular     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Dolor en el lugar de inyección, \* Inflamación en el lugar de inyección  *Edema,*

          *astenia,*

          *malestar general,*

          *fatiga,*

          edema de cara,

          dolor torácico, pirexia,

          dolor,

          edema periférico     
 **Exploraciones complementarias**    Recuento disminuido de linfocitos,

          recuento elevado de eosinófilos,

          bicarbonato disminuido en sangre,

          basófilos elevados,

          monocitos elevados,

          neutrófilos

          elevados  Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, urea y creatinina elevadas en sangre,

          hiperbilirubinemia,

          potasio anormal en sangre,

          aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre, cloruro elevado,

          glucosa elevada,

          plaquetas aumentadas,

          hematocrito disminuido,

          bicarbonato elevado,

          sodio anormal     
 **Lesiones traumáticas e intoxicaciones**      Complicación postintervención     

\* sólo para polvo para solución para perfusión

**Reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis del Complejo** ***Mycobacterium avium*** **y el tratamiento basado en la experiencia en ensayos clínicos y estudios post- comercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificaciones con las formulaciones de liberación inmediatas o de las formulaciones de liberación prolongadas en tipo o en frecuencia:**

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Muy frecuentes**

          **(**≥**1/10)**  **Frecuentes**

          **(**≥**1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**≥**1/1.000 a <1/100)** 
        
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareos, dolor de cabeza, parestesia,

          disgeusia,  Hipoestesia 
 **Trastornos oculares**    Disminución visual   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Sordera  Discapacidad auditiva,

          tinnitus 
 **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia,

          molestias abdominales,

          deposiciones líquidas     
 **Trastornos hepatobiliares**      Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea,

          prurito  Síndrome de Stevens-

          Johnson,

          reacción de fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga  Astenia,

          malestar. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)