El medicamento FENOFIBRATO KERN PHARMA 145 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos FENOFIBRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que con mayor frecuencia se han notificado durante la terapia con fenofibrato son trastornos digestivos, gástricos o intestinales.

Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos controlados con placebo (n=2344) y tras comercializacióna con las frecuencias que se indican a continuación:

 **Clasificaciónde**

          **órgano** **s** **-** **siste** **m** **a**

          **MedDRA**  **Frecuentes**

          **>1/100** **,** **<1/10**  **Pocofrecuentes**

          **>1/** **1.000** **,** **<1/100**  **Raras**

          **>1/10.000,**

          **<1/1.000**  **Muy**

          **raras**

          **<1/10.000** **incluyendo casos aislados**  **Frecuencia**

          **desconocida(no** **pued** **e** **esti** **m** **arse** **a partir de los datos disponibles)** 
            
 Trastornosdela

          sangre y del sistema linfático      Disminución de

          hemoglobina     

       Disminución del

          recuento de leucocitos     
            
 Trastornos del

          sistema inmunológico      Hipersensibilidad     
 Trastornos del

          sistema nervioso    Cefalea       
 Trastornos

          vasculares    Tromboembolismo

          (tromboembolismo pulmonar, trombosisvenosa profunda)\*       
 Trastornos

          respiratorios torácicos y mediastínicos          Enfermedad

          pulmonar intersticial a 
 Trastornos

          gastrointestinales  Signos y

          síntomas gastrointestinal es (dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia) de gravedad moderada  Pancreatitis\*       
 Trastornos

          hepatobiliares  Aumento de

          transaminasas

          (ver sección

          4.4)  Colelitiasis (ver

          sección4.4)  Hepatitis    Ictericia,

          complicaciones decolelitiasis a (ej.Colecistitis, colangitis,cólico biliar) 
 Trastornosdelapiel

          y del tejido subcutáneo    Hipersensibilidad

          cutánea(ej.rash, prurito,urticaria)  Alopecia

           

          Reaccionesde fotosensibilidad     
 Trastornos

          m usculo esqueléticos y del tejido conjuntivo    Trastornos

          musculares (ej. mialgia, miositis, espasmos y debilidad muscular)      Rabdomiólisis a 
 Trastornos del

          aparato  reproductor y de la mama    Disfunción sexual       
 Exploraciones

          complementarias    Aumento de

          creatininaen sangre  Aumento de

          urea en sangre     

    \*En el estudio FIELD, ensayo controlado aleatorio con placebo realizado con 9795 pacientes con diabetes  mellitus  tipo  2,  se  observó  un  aumento  de  casos  de  pancreatitis,  estadísticamente significativo, en los pacientes tratados con fenofibrato versus los pacientes tratados con placebo (0,8% versus 0,5% ;p =0,031). En el mismo estudio, se observó un aumento en la incidencia de embolismo pulmonar, estadísticamente significativo (0,7% en el grupo placebo versus 1,1% en el grupo fenofibrato; p=0,022) y un aumento de trombosis venosa profunda, estadísticamente no significativo (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientes] versus fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p = 0,074).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de MedicamentosdeUsoHumano:  [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).