El medicamento CETIRIZINA TEVAGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos

*Resumen*

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

*Descripción de las reacciones adversas*

Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego, que incluyeron más de 3.200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1% las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:
 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n= 3260)**  **Placebo**

          **(n=3061)** 
      
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

          Fatiga  1,63 %  0,95 % 
 *Trastornos del sistema nervioso*

          Mareos

          Dolor de cabeza  1, 10%

          7,42 %  0,98 %

          8,07 % 
 *Trastornos gastrointestinales*

          Dolor abdominal

          Sequedad de boca

          Náusea  0,98 %

          2, 09 %

          1,07 %  1,08 %

          0,82 %

          1,14 % 
 *Trastornos psiquiátricos*

          Somnolencia  9,63 %  5,00 % 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

          Faringitis  1,29 %  1,34 % 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

Población pediátrica

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1% en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n= 1656)**  **Placebo**

          **(n=1294)** 
      
 *Trastornos gastrointestinales*

          Diarrea  1,0 %  0,6 % 
 *Trastornos psiquiátricos*

          Somnolencia  1,8 %  1,4 % 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

          Rinitis  1,4 %  1,1 % 
 *Trastornos generales  y alteraciones en el lugar de administración*

          Fatiga  1,0 %  0,3 % 

Experiencia post-comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas al fármaco.

Las reacciones adversas se describen según la clasificación MedDRA Clasificación de Sistema de órganos y la frecuencia estimada se basan en la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias se definen como se indica a continuación: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a 1/100); raros (> 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Muy raros:               trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmune*

Raros:                             hipersensibilidad

Muy raros:               shock anafiláctico

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

No conocida:               aumento del apetito

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes:               agitación

Raros:                                           agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio

Muy raros:                             tic

No conocida:                             ideas suicidas, pesadillas

*Trastornos del sistema nervioso*

Poco frecuentes:               parestesia

Raros:                                           convulsiones

Muy raros:                             disgeusia, síncope, temblor , discinesia, distonía

No conocida:                             amnesia, fallos de memoria

*Trastornos oculares*

Muy raros:                             trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular

*Trastornos del oído y del laberinto*

No conocida:                             vértigo

*Trastornos cardiacos*

Raros:                                           taquicardia

*Trastornos gastrointestinales*

Poco frecuentes:               diarrea

*Trastornos hepatobiliares*

Raros:                             función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, GT y bilirrubina)

No conocida:               hepatitis 

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes:               prurito, sarpullido

Raros:                                           urticaria

Muy raros:                             edema angioneurótico, erupción debida al fármaco

No conocida:                             pustulosis exantemática generalizada aguda

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

No conocida:               artralgia

*Trastornos renales y urinarios*

Muy raros:               disuria, enuresis

No conocida:               retención urinaria

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuentes:               astenia, malestar

Raros:                                           edema

*Exploraciones complementarias*

Raros:                             aumento de peso

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Tras la discontinuación de cetirizina, se han reportado casos de prurito (picor intenso) y/o urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es