El medicamento COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos COLISTIMETATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Probabilidad de reacciones adversas puede depender de edad, función renal y condición de paciente.

La reacción adversa más frecuente es la insuficiencia renal y, más raramente, el fallo renal, por lo general después de usar dosis superiores a las recomendadas en pacientes con función renal normal o en casos en los cuales no se ha podido reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o en combinación con otros antibióticos nefrotóxicos. Por lo general, el efecto es reversible al interrumpir el tratamiento, pero en raras ocasiones puede ser necesaria una intervención (trasplante renal).

En pacientes con fibrosis quística tratados con la dosis sugerida, parece que la neofrotoxicidad esta rara (menos que 1%). Pacientes gravemente enfermes hospitalizados que no tienen fibrosis quística muestran indicios de nefrotoxicidad en aproximadamente 20% de casos.Se ha informado de que concentraciones de colistimetato sódico en suero elevadas, que pueden estar asociadas a sobredosis o a la no reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, producen efectos neurotóxicos como parestesia facial, debilidad muscular, vértigo, dificultades para hablar, inestabilidad vasomotora, trastornos visuales, confusión, psicosis y apnea.El uso simultáneo con relajantes musculares no despolarizantes o antibióticos con efectos neurotóxicos similares también puede provocar neurotoxicidad.La reducción de la dosis de colistimetato sódico puede aliviar los síntomas.

En pacientes con fibrosis quística los eventos neurológicos ocurren hasta 27% de los casos. Usualmente son suaves y desaparecen durante o pronto después el tratamiento.

Se conocen casos de reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas. fiebre medicamentosa y angioedema.En el caso de que se produzcan tales reacciones, se debe retirar el tratamiento con colistimetato sódico.

A continuación se indican en una tabla las reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia.Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10),frecuente (≥1/100 a <1/10),poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100),rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Base de datos de clasi** **ficación de órganos del sistema MedDRA**  **Convención MedDRA sobre frecuencia**  **Reacción adversa notificada** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, fiebre medicamentosa y angioedema 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Neurotoxicidad como parestesia facial, bucal y perioral, cefalea y debilidad muscular 
 No conocida  Mareo

          Ataxia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuente  Prurito 
 Trastornos renales y urinarios  Muy frecuente  Insuficiencia renal manifestada por aumento de la creatinina y/o la urea en sangre y/o reducción del aclaramiento renal de creatinina 
 Rara  Insuficiencia renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  No conocida  Reacción en el lugar de inyección 

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)