El medicamento QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO con los principios activos CAPSAICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron ardor, dolor, eritema y prurito locales y transitorios en la zona de aplicación.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se recogen todas las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia superior a la observada en el grupo de control y en más de un paciente en los ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH), neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (NA‑VIH) y neuropatía diabética periférica dolorosa, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1:** **** **Tabla de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia**  **Reacción adv** **ersa** 
    
 **Infecciones e infestaciones**  **** 
 Poco frecuentes  Herpes zóster 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Frecuentes  Sensación de ardor 
 Poco frecuentes  Disgeusia, hipoestesia 
 **Trastornos oculares**   
 Poco frecuentes  Irritación ocular 
 **Trastornos cardiacos**   
 Poco frecuentes  Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, taquicardia, palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**   
 Frecuentes  Hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Frecuentes  Tos 
 Poco frecuentes  Irritación de garganta 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Frecuentes  Náuseas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Frecuentes  Prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**   
 Frecuentes  Dolor en las extremidades, calambres musculares 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Muy frecuentes  Dolor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación 
 Frecuentes  Prurito en la zona de aplicación, pápulas en la zona de aplicación, vesículas en la zona de aplicación, edema en la zona de aplicación, hinchazón en la zona de aplicación, sequedad en la zona de aplicación, edema periférico 
 Poco frecuentes  Urticaria en la zona de aplicación, parestesia en la zona de aplicación, dermatitis en la zona de aplicación, hiperestesia en la zona de aplicación, inflamación en la zona de aplicación, reacción en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, hematoma en la zona de aplicación 
 **Exploraciones complementarias**   
 Frecuentes  Presión arterial elevada 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**   
 Frecuencia no conocida  Quemaduras en la zona de aplicación (incluidas quemaduras de segundo y tercer grado), exposición accidental (incluidos dolor ocular, irritación ocular y de garganta y tos) 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas fueron transitorias, normalmente de intensidad leve a moderada, y se resolvieron espontáneamente. En ensayos controlados, la tasa de abandono debida a reacciones adversas fue del 2 % en los pacientes tratados con Qutenza y del 0,9 % en los tratados con el producto control.

Se han detectado alteraciones leves y transitorias en la detección térmica (1ºC a 2ºC) y en la sensibilidad profunda en el lugar de aplicación de Qutenza en ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).