El medicamento SIBILLA 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de reacciones adversas durante la utilización de 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol como anticonceptivo oral en estudios clínicos (N=4 942) se resumen en la siguiente tabla.

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Los rangos de frecuencia se definen como “Frecuentes” (≥ 1/100 a < 1/10), “Poco frecuentes” (≥ 1/1 000 a < 1/100) y “Raras” (≥ 1/10 000 a < 1/1 000). Las reacciones adversas adicionales que solo se produjeron en los estudios post-comercialización y cuya frecuencia no puede estimarse se enumeran bajo la categoría “Frecuencia no conocida”.

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones    vaginitis/

            vulvovaginitis

            candidiasis vaginal o infecciones fúngicas vulvovaginales  salpingo-ooforitis, infección del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, infecciones fúngicas, candidiasis, herpes oral, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones virales   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)      leiomioma uterino, lipoma de mama   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      anemia   
 Trastornos del sistema inmunológico      hipersensibilidad  Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos endocrinos      virilización   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    aumento del apetito  anorexia   
 Trastornos psiquiátricos    humor depresivo  depresión, trastornos mentales, insomnio, trastornos del sueño, agresividad  cambios de humor, disminución o aumento de la libido 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  mareo, migraña  accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía   
 Trastornos oculares      Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión  intolerancia a las lentes de contacto 
 Trastornos del oído y del laberinto      Pérdida auditiva repentina, tinitus, vértigo, deterioro de la audición   
 Trastornos cardiacos      trastornos cardiovasculares, taquicardia1   
 Trastornos vasculares    hipertensión, hipotensión  tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial, embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      asma, hiperventilación   
 Trastornos gastrointestinales    dolor abdominal2, náuseas, vómitos, diarrea  gastritis, enteritis, dispepsia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    acné, alopecia, exantema cutáneo3, prurito4  dermatitis alérgica, dermatitis atópica/

            neurodermatitis, eczema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, alteraciones pigmentarias/

            hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, cambios en la piel, reacciones cutáneas, piel de naranja, araña vascular  urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo      dolor de espalda, trastornos musculoesqueléti-cos, mialgia, dolor en las extremidades   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  dolor mamario5  sangrados por deprivación irregulares6, sangrados intermenstruales7, aumento del tamaño de las mamas8, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quistes ováricos, dolor pélvico  displasia cervical, quiste en los anexos uterinos, dolor en los anexos uterinos, quistes en las mamas, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos de la menstruación  secreción mamaria 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos      mama supernumeraria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    cansancio9  dolor en el pecho, edema periférico, enfermedades similares a la gripe, inflamación, pirexia, irritabilidad  retención de líquidos 
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso  aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia, disminución de peso,

            fluctuación de peso   

1  incluida la frecuencia cardiaca acelerada.

2  incluido el dolor en la parte alta y baja del abdomen, molestias/distensión abdominal.

3  incluido el exantema macular.

4  incluido el prurito generalizado.

5  incluidas las molestias en las mamas y la sensibilidad mamaria.

6  incluida la menorragia, la hipomenorrea, la oligomenorrea y la amenorrea.

7  que consisten en una hemorragia vaginal y metrorragia.

8  incluida la hinchazón de las mamas.

9  incluida la astenia y el malestar general.

Para describir ciertas reacciones adversas se indican los términos MedRA más apropiados (versión 18.1). No se enumeran los sinónimos ni las enfermedades relacionadas, pero deben también tenerse en cuenta.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En mujeres que tomaban AOCs se ha informado de los siguientes efectos adversos graves que se comentan en la sección 4.4:

Tumores

-               La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente superior entre las usuarias de AHC. Como el cáncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 años, el riesgo adicional es pequeño en relación al riesgo global de desarrollar cáncer de mama. La causalidad con el uso de AHC no se conoce.

-               Tumores hepáticos

-               Carcinoma de cérvix

Otras afecciones

- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis durante el uso de AOC)
- Hipertensión
- Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia colestásica, formación de cálculos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydehnham, herpes gestacional, pérdida auditiva debida a otosclerosis
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido
- Disfunción hepática
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o influencia en la resistencia periférica a la insulina
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Cloasma

*Interacciones*

Puede producirse hemorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo por la interacción de los AOC con otros medicamentos (inductores enzimáticos, ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).