El medicamento PRITADOL 10 mg COMPRIMIDOS con los principios activos PRAVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de reacciones adversas se clasifican según: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a< 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Ensayos clínicos:**

Pravastatina comprimidos se ha estudiado a la dosis de 40 mg en siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a más de 21.000 pacientes tratados con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), que representan  más de 47.000 pacientes/años de exposición de pravastatina. Aproximadamente 19.000 pacientes fueron seguidos durante una media de 4,8 - 5,9 años. Se notificaron las siguientes reacciones adversas; ninguna de ellas se produjo con una tasa superior al 0,3% en el grupo pravastatina en comparación con el grupo placebo.

**Trastornos del sistema nervioso**

Poco frecuentes:                            mareo, cefalea, trastornos del sueño, insomnio.

**Trastornos oculares**

Poco frecuentes:                            alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y diplopía).

**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes:              dispepsia/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes:              prurito, erupción cutánea, urticaria, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo alopecia).

**Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes:                            problemas de micción (incluyendo disuria, polaquiuria, nicturia).

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Poco frecuentes:                            disfunción sexual.

**Trastornos generales y condiciones del lugar de administración**

Poco frecuentes:                            fatiga.

**Acontecimientos de interés clínico especial:**

Músculoesquelético

En los ensayos clínicos se han notificado efectos sobre el sistema músculo esquelético, p. ej., dolor músculoesquelético incluyendo artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de los niveles de CK. El porcentaje de mialgia (1,4% pravastatina frente a 1,4% placebo) y debilidad muscular (0,1% pravastatina frente a< 0,1% placebo) y la incidencia de los niveles de CK > 3 x ULN y > 10 x ULN en CARE, WOSCOPS y LIPID fue similar a placebo (1,6% pravastatina frente a 1,6% placebo y 1,0% pravastatina frente a 1,0% placebo, respectivamente) (ver sección 4.4).

Efectos hepáticos

Se han notificado incrementos de las transaminasas séricas. En los tres estudios a largo plazo, controlados con placebo, CARE, WOSCOPS y LIPID, aparecieron anormalidades marcadas de los niveles de ALT y AST (> 3 x ULN) con una frecuencia similar (≤ 1,2%) en ambos grupos de tratamiento.

**Post-comercialización:**

Además de las reacciones descritas anteriormente, durante la experiencia post-comercialización de pravastatina se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras:              reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis, angioedema, síndrome de tipo lupus eritematoso.

Trastornos endocrinos

Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Trastornos psiquiátricos

No conocida:                                          depresión.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras:              polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado, parestesia.

No conocida:                                          pesadillas, pérdida de memoria, miastenia grave.

Trastornos oculares

No conocida:                                                        miastenia ocular.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

No conocida:              casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con la terapia a largo plazo (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales

Muy raras:                                          pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Muy raras:                                          ictericia, hepatitis, necrosis hepática fulminante.

Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida:                                          dermatomiositis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras:              rabdomiólisis, que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver sección 4.4), miositis, polimiositis.

Casos aislados de trastornos tendinosos, alguna vez complicados por rotura.

No conocida:                                          miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4), rotura muscular.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).