El medicamento IDARUBICINA ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos IDARUBICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Lista de reacciónes adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se establecen según la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), “frecuencia no conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Infecciones e infestaciones**

**Muy frecuentes** **: Infección.**

**Poco frecuentes** **: Sepsis, septicemia.**

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólip** **os)**

**Poco frecuentes** **:** Leucemia secundaria (leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico).
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

**Muy frecuentes** **: Anemia, leucopenia grave y neutropenia, trombocitopenia.**

**Frecuencia no conocida** **: Pancitopenia**

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras: Anafilaxia

**Trastornos endocrinos**

**Muy frecuentes** **: Anorexia.**

**Poco frecuentes** **: Deshidratación.**

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

**Poco frecuentes:** **Hiperuricemia.**

**Poco frecuentes** **: Síndorme de lisis tumoral.**

**Trastornos del sistema nervioso**

**Raras:** **Hemorragias cerebrales**

**Trastornos cardiacos**

Frecuentes: Bradicardia, taquicardia sinusal, taquiarritmia, reducciones asintomáticas de la fracción de eyección ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatías (ver sección 4.4 en relación a los signos y síntomas asociados).

Poco frecuentes: Anomalía en ECG (p.ej. cambios del segmento no específico ST), infarto de miocardio.

Muy raros: Pericarditis, miocarditis, bloqueo atrio-ventricular y de la rama derecha.

**Trastornos vasculares**

**Frecuentes** **:  Hemorragia, flebitis local, tromboflebitis**

**Poco frecuentes** **: Shock**

**Muy raras** **: tromboembolismo, sofocos.**

**Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes: Nauseas, vómitos, mucositis/estomatitis, diarrea, dolor abdominal o sensación de ardor.

Frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, dolor de tripa.

Poco frecuentes: Esofagitis, colitis (incluyendo entrocolitis/enterocolitis neutropenica grave con perforación)

Muy raras: Erosión/ulceración gástrica.

**Trastornos hepatobiliares**

Frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas y bilirrubina.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

**Muy frecuentes** **: Alopecia**

**Frecuentes** **: Eritema, picor, hipersensibilidad de la piel irradiada (reacción de retirada de radiación).**

**Poco frecuentes** **: Hiperpigmentación de la piel y de las uñas, urticaria, celulitis (posiblemente grave), necrosis tisular.**

**Muy raras** **: Eritema acral**

**Frecuencia no conocida** **: Reacción local.**

**Trastornos renales y urinarios**

**Muy frecuentes** **:** Orina de coloración roja durante 1-2 días después del tratamiento.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

**Muy frecuentes** **: Fiebre, cefaleas, escalofríos**

Descripción de los efectos adversos seleccionados

*Sistema hematopoyético*

La acusada mielosupresión es el más grave de los efectos secundarios del tratamiento con idarubicina. No obstante, es necesario para la erradicación de células leucémicas (ver sección 4.4).

*Cardiotoxicidad*

La amenaza para la vida debida a insuficiencia cardiaca congestiva es la forma de cardiomiopatía más grave inducida por antraciclinas y representa toxicidad acumulativa limitante de la dosis del medicamento (ver sección 4.4).

Gastrointestinales

Estomatitis y en casos graves, ulceración de la mucosa, deshidratación producida por vómitos continuados y diarrea; riesgo de perforación del colon, etc.

Lugar de administración

Flebitis/tromboflebitis y medidas de prevención mencionadas en la sección 4.2 de la ficha técnica; infiltraciones paravenosas no intencionadas que pueden causar dolor, celulitis grave y necrosis tisular.

Otras reacciones adversas: hiperuricemia

La prevención de los síntomas mediante hidratación, alcalinización de la orina y profilaxis con alopurinol puede minimizar el potencial de lisis tumoral.

Población pediátrica

Los efectos no deseados son parecidos en adultos y en niños excepto por una mayor susceptibilidad a toxicidad cardíaca inducida por antraciclinas en niños (ver sección 4.4)