El medicamento LEQVIO 284 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos INCLISIRAN SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La única reacción adversa asociada a inclisirán fue la reacción en el lugar de inyección (8,2%).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1). Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 to <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 to <1/100); raras (≥1/10,000 to <1/1,000); muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

Tabla 1              Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con inclisirán

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción adversa**  **Categoría de frecuencia** 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción adversa en el lugar de inyección1  Frecuente 
 1 Ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas en el lugar de inyección*

Las reacciones adversas en el lugar de inyección en los ensayos pivotales ocurrieron en un 8,2% y un 1,8% de los pacientes tratados con inclisirán y con placebo respectivamente. La proporción de pacientes en cada grupo que discontinuó el tratamiento debido a reacciones adversas en el lugar de inyección fue de 0,2% y 0,0% respectivamente. Todas estas reacciones adversas fueron de gravedad leve o moderada, transitorias y resueltas sin secuelas. Las reacciones adversas más frecuentes en el lugar de administración en pacientes tratados con inclisirán fueron; reacción en el lugar de inyección (3,1%), dolor en el lugar de inyección (2,2%), eritema en el lugar de inyección (1,6%) y erupción en el lugar de inyección (0,7%).

Poblaciones especiales

*Edad avanzada*

De los 1.833 pacientes tratados con inclisirán en los ensayos pivotales, 981 (54%) tenían 65 años de edad o más, mientras que 239 (13%) tenían 75 años o más. No se observaron diferencias en seguridad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes.

Immunogenicidad

En los estudios pivotales, a 1.830 pacientes se les hicieron pruebas de anticuerpos anti-fármaco. Se detectó positividad confirmada en un 1,8% (33/1.830) de los pacientes antes de la dosificación y en un 4,9% (90/1.830) de pacientes durante el periodo de 18 meses de tratamiento con inclisirán. No se observaron diferencias clínicamente significativas en los perfiles de eficacia clínica, seguridad o farmacodinámicos de inclisirán en los pacientes con pruebas positivas de anticuerpos anti-inclisirán.

Valores de laboratorio

En los ensayos de Fase III, en los pacientes en tratamiento con inclisirán hubo elevaciones más frecuentes de transaminasas séricas hepáticas >1x por encima del límite de normalidad (ULN) y ≤3x ULN en pacientes con inclisirán (ALT: 19,7% y AST: 17,2%) que en pacientes con placebo (ALT: 13,6% y AST: 11,1%). Estas elevaciones no progresaron hasta exceder el umbral clínicamente relevante de 3x ULN, fueron asintomáticos y no estuvieron asociados a reacciones adversas o otras evidencias de disfunción hepática.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)