El medicamento BRONCHITOL 40 MG POLVO PARA INHALACION, CAPSULAS DURAS con los principios activos MANITOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes. (ver tabla 1).

*Evaluación de dosis inicial*

La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicio es la tos (2,9 % de los pacientes) (ver sección 4.4).

La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial es el broncoespasmo (ver sección 4.4).

*Pauta de administración de dosis terapéuticas*

La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol es la tos (ver sección 4.4). Este efecto se observó en el 8,3 % de los pacientes en comparación con el 4,0 % de los pacientes del grupo de control. La tos que obligó a suspender el tratamiento fue también un efecto observado de manera frecuente en el 4,0 % de los pacientes del grupo tratado con Bronchitol.

La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol es la hemoptisis. La proporción de pacientes que experimentaron hemoptisis como reacción adversa fue del 7,3 % 3,3 % y del 3,4 % en los grupos de Bronchitol en los ensayos 301, 302 y 303 respectivamente, frente al 3,4 % el 0 % y el 5,6 % en los grupos de control. La proporción de pacientes que tuvieron hemoptisis , incluida hemoptisis durante la exacerbación, fue del 7,0 % en el grupo de manitol y del 7,7 % en el grupo de control (ver sección 4.4).

Lista tabulada de reacciones adversas

El perfil de seguridad de Bronchitol se basa en los datos de seguridad de los estudios clínicos de Fase III (incluidos los datos sobre la dosis de iniciación).

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas con Bronchitol en los estudios de Fase 3 (fase de evaluación de la dosis de iniciación y/o del tratamiento) 
  
 Sistema de Clasificación de Órganos  Frecuencia  Reacción adversa 
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuente  Portador de enfermedad bacteriana, Bronquitis, Bronconeumonía, Infección pulmonar, Candidiasis oral, Faringitis,  Infección estafilocócica, Infección del aparato respiratorio superior 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuente  Disminución del apetito, Diabetes relacionada con FQ, Deshidratación 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuente  Insomnio inicial, Pensamientos patológicos 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Cefalea 
 Poco frecuente  Mareos, 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuente  Otalgia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Tos, Hemoptisis, Dolor orofaríngeo, Sibilancias 
 Poco frecuente  Tos productiva, Irritación de la garganta, Asma, Broncoespasmo, Reducción del volumen de espiración forzado, Rinorrea, Disnea, Disfonía, Hiperventilación, Trastorno obstructivo de las vías respiratorias, Congestión de las vías respiratorias, Cambio de coloración del esputo, Hipoxia 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Vómitos después de toser, Vómitos 
 Poco frecuente  Náuseas, Diarrea, Eructos

          Flatulencia, Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Glosodinia, Arcadas, Estomatitis, Dolor abdominal superior1

          Estomatitis aftosa, Odinofagia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuente  Acné, Sudor frío, Prurito, Exantema,

          Erupción pruriginosa 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuente  Dolor torácico musculoesquelético, Artralgia, Dolor de espalda, Rigidez articular, Dolor musculoesquelético 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuente  Incontinencia urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Empeoramiento de la enfermedad, Molestias en el pecho 
 Poco frecuente  Pirexia, Fatiga, Enfermedad similar a la gripe, Dolor de hernia, Malestar, Dolor en el pecho 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuente  Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre,

          bacterias o resultado positivo de hongos en la prueba de esputo 

Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son deshidratación, disminución del volumen espiratorio forzado, hipoxia, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, estomatitis aftosa, odinofagia, dolor torácico e incremento de la fosfatasa alcalina en sangre.

Descripción de reacciones adversas determinadas

Veintisiete (7,1 %) de los 378 pacientes que realizaron la prueba de tolerancia al manitol (PTM) incluidos en el ensayo 301, 18 (5,3 %) de los 341 participantes en el ensayo 302 y 25 (5,1 %) de los 486 participantes en el estudio 303 tuvieron una respuesta positiva en la PTM. En el ensayo 301, en general, las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente durante la PTM fueron tos en 20 sujetos (5,3 %), sibilancias/broncoespasmo en siete pacientes (1,9 %) y molestias torácicas en seis pacientes (1,6 %). En el ensayo 302, el efecto secundario notificado de manera más frecuente durante la PTM fue la tos en siete pacientes (2,1 %) así como en el ensayo 303, donde se presentó en ocho pacientes (1,6 %).

Población pediátrica (de 6 a 17 años de edad)

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son semejantes a los observados en adultos.

*Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)*

La reacción adversa que se observa de manera más frecuente asociados al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicial en la población pediátrica es tos (4,8 % de los pacientes).

La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial en la población pediátrica es broncoespasmo.

*Pauta de administración de dosis terapéuticas*

La reacción adversa que se observa de manera más frecuente asociada al uso de Bronchitol es la tos. Este efecto se observó en el 7,8 % de los pacientes, frente al 3,8 % en el grupo de control.

La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol es la hemoptisis.

 Tabla 2: Frecuencia de las reacciones adversas con Bronchitol en los estudios de Fase 3 (fase de evaluación de la dosis de iniciación y/o del tratamiento) de la población pediátrica (entre 6 y 17 años de edad). 
  
 Clasificación de órganos y sistemas  Frecuencia  Reacción adversa 
 Trastornos psiquiátricos  Poco

          frecuentes  Insomnio inicial 
 Sistema nervioso  Frecuente  Cefalea 
 Poco

          Frecuente  Mareo 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuente  Otalgia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Tos, Agravamiento de la enfermedad , Hemoptisis, Dolor orofaríngeo, Molestias torácicas, Sibilancias

          Asma, Tos productiva 
   Poco frecuente  Bronquitis, Bronconeumonía, Disfonía, Hiperventilación, Cambio de coloración del esputo, Irritación de garganta Faringitis, Infección de las vías respiratorias altas, Broncoespasmo, Disnea, Dolor torácico 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Vómitos, vómitos después de toser 
 Poco frecuente  Nauseas, Odinofagia, Arcadas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuente  Prurito, erupción pruriginosa 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuente  Dolor torácico musculoesquelético 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuente  Incontinencia urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuente  Pirexia 
 Exploraciones complementarias  Frecuente  Esputo bacteriano identificado 

Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son broncoespasmo, dolor torácico, odinofagia y arcadas.

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Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)\*