El medicamento CLOBISDIN 500 MICROGRAMOS/ML SOLUCION CUTANEA con los principios activos CLOBETASOL PROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas con el uso de clobetasol propionato en formulaciones durante los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación incluyendo escozor (5%) y otras reacciones no especificadas (2%).

**Lista tabulada de reacciones adversas.**

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Cla** **sificación por sistema orgánico**  **Frequencia**  **Reacción adversa** 
      
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy raras  Hipersensibilidad 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Atrofia cutánea 
 Muy raras  Dermatitis no especificada, dermatitis de contacto, empeoramiento de la psoriasis, irritación de la piel, dolor cutáneo a la palpación 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  Escozor en el lugar de aplicación , reacción inespecífica en el lugar de aplicación 
 Muy raras  Eritema y prurito en el lugar de aplicación y dolor no especificado 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuentes  Visión borrosa (ver también sección 4.4). 

**Descripción de las reacciones adversas seleccionadas**

Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de cantidades altas, o el tratamiento de zonas extensas pueden dar lugar a una supresión adrenocortical. Este efecto es más probable que se produzca en niños y bebés, y en caso de utilizar un vendaje oclusivo.

El tratamiento intensivo y prolongado con corticosteroides de alta potencia, puede producir cambios atróficos locales en la piel, tales como adelgazamiento, estrías y trastornos vasculares como la  dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, pseudocicatrices estelares, úlceras y púrpura, particularmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando están afectados pliegues cutáneos.

En casos raros, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su retirada) parece haber provocado la forma pustular de la enfermedad (ver sección *4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).*

Existen informes de cambios en la pigmentación, hipertricosis y rubor con esteroides tópicos.

Si apareciesen signos de hipersensibilidad, deberán interrumpirse las aplicaciones inmediatamente. Puede aparecer una exacerbación de los síntomas.

Otros efectos adversos locales asociados con los glucocorticosteroides incluyen dermatitis perioral, dermatitis tipo rosácea, retraso en la cicatrización de heridas, efecto rebote, el cual puede crear dependencia de los corticosteroides, y efectos en los ojos.

El aumento de la presión intraocular y el incremento del riesgo de cataratas y diabetes son efectos adversos conocidos de los glucocorticosteroides.

También puede producirse una alergia por contacto a Clobisdin o a alguno de sus excipientes. Si el producto no se usa de manera adecuada, se pueden enmascarar y/o agravar infecciones bacterianas, víricas, parasitarias y fúngicas.  También se ha informado de casos de foliculitis.

*Población pediátrica*

Los bebés y los niños son más propensos a la toxicidad sistémica de los corticosteroides tópicos, por su mayor proporción de superficie cutánea en relación al peso corporal (ver sección 4.4.).

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)