El medicamento OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% v/v, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS FIJOS. con los principios activos OXIGENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos tóxicos de altas concentraciones de oxígeno son debidos tanto a las altas concentraciones de oxígeno como a la duración de la exposición. Los síntomas no aparecen generalmente hasta después de 6-12 horas.

Síntomas precoces de la toxicidad por oxígeno son el dolor pleurítico y la tos seca.

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Frecuentes (=1/100 a <1/10):

Ninguna.

- Poco frecuentes (=1/1000 a <1/100):

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Atelectasias (Ver Sección 4.4), pleuritis.

*Oxigenoterapia hiperbárica:*

Trastornos del oído y del laberinto: Sensación de presión en el oído medio, ruptura de la membrana timpánica.

- Raras (=1/10000 a <1/1000):

Trastornos oculares: Fibroplasia retrolental en neonatos, especialmente prematuros, expuestos a altas concentraciones de oxígeno: exposición a FiO2 > 40%, PaO2 superior a 80 mmHg (es decir, 10,64 kPa) o exposición de forma prolongada (más de 10 días a una FiO2 > 30%). Aparece entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.

- Muy raras (<1/10.000):

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Síndrome de distress respiratorio.

*Oxígenoterapia hiperbárica:*

Trastornos del sistema nervioso: Ansiedad, confusión, pérdida de consciencia, epilepsia inespecífica,

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, existe la posibilidad de aparición de apnea por depresión respiratoria relacionada con la supresión súbita del factor estimulante hipóxico por el brusco aumento de la presión parcial de oxígeno a nivel de los quimiorreceptores carotídeos y aórticos.

Trastornos cardíacos: Disminución de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco en algún grado cuando se administra oxígeno al 100%, en períodos cortos (<6 horas), y en condiciones normobáricas. Efectos negativos en el corazón con tratamientos con oxígeno a largo plazo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Fibrosis pulmonar con tratamientos con oxígeno a largo plazo. Lesiones pulmonares con concentraciones de oxígeno (FiO2) superiores al 80%. Reducción de la capacidad vital en algún grado después de tratamiento con oxígeno al 100% en períodos prolongados (aproximadamente 18 horas). Desarrollo de shunts intrapulmonares por inhalación de oxígeno puro (ver sección 4.4).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia hemolítica con tratamientos con oxígeno a largo plazo.

Trastornos renales y urinarios: Efectos negativos en los riñones con tratamientos con oxígeno a largo plazo.

Trastornos hepatobiliares: Efectos negativos en el hígado con tratamientos con oxígeno a largo plazo.

Trastornos del sistema nervioso: Crisis convulsivas con concentraciones de oxígeno del 100% (FiO2) durante más de 6 horas, en particular con administración hiperbárica.

En recién nacidos y bebés prematuros, la administración de oxígeno puede causar displasia broncopulmonar, hemorragias subependimales e intraventriculares y enterocolitits necrotizante.

*Oxigenoterapia hiperbárica:*

Con oxigenoterapia hiperbárica los síntomas del Sistema Nervioso Central pueden ocurrir cuando se administra a más de 2 atmósferas y durante más de 2 horas. A mayores presiones los síntomas pueden aparecer más precozmente.

Trastornos del sistema nervioso: Náuseas y mareos. Pérdida temporal de la visión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor en senos nasales y neumotórax por barotraumatismo

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor muscular reversible y contracción muscular.

Crisis de claustrofobia en pacientes sometidos a oxigenoterapia hiperbárica en cámaras.