El medicamento LEUKERAN 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA con los principios activos CLORAMBUCILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se carece de documentación clínica actual sobre este producto que pueda utilizarse para determinar la frecuencia de sus reacciones adversas, que pueden variar en incidencia dependiendo de la dosis recibida y también de si se administran en combinación con otros agentes terapéuticos.

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Sistema corporal  Efectos secundarios 
    
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Frecuentes  Neoplasias malignas hematológicas secundarias agudas (en especial, leucemia y síndrome mielodisplásico), particularmente después del tratamiento a largo plazo. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia o supresión de médula ósea1. 
 Frecuentes  Anemia. 
 Muy raras  Fallo irreversible de la médula ósea. 
 Trastornos del sistema inmutario  Raras  Hipersensibilidad, como urticaria o edema angioneurótico, tras la administración inicial o repetida.

          (Ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Convulsiones en la población pediátrica con síndrome nefrótico. 
 Raras  Convulsiones2, focales y/o generalizadas en niños y adultos con dosis diarias terapéuticas o pautas de pulso alta de clorambucilo. 
 Muy raras  Trastornos del movimiento, como temblor, fasciculaciones y mioclonia sin convulsiones. Neuropatía periférica. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Fibrosis pulmonar intersticial3, neumonía intersticial. 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Problemas gastrointestinales, como náuseas y vómitos, diarrea y úlceras orales. 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Hepatotoxicidad, ictericia. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Exantema. 
 Raras  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica4.

          (Ver Trastornos del sistema inmunitario) 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Cistitis estéril. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Desconocida  Amenorrea, azoospermia. 
 Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración  Raros  Pirexia. 

1.              Aunque la supresión de la médula ósea es frecuente, por lo general es reversible si Leukeran se retira a tiempo.

2.              Podrían ser especialmente susceptibles los pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo.

3.              En ocasiones, se ha señalado fibrosis pulmonar intersticial severa en pacientes con leucemia linfocítica crónica en tratamiento prolongado con Leukeran. No obstante, puede revertir al suspender la administración de Leukeran.

4.              Se ha notificado exantema cutáneo que progresa a cuadros graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).