El medicamento DUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos FOSLEVODOPA, FOSCARBIDOPA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en todos los estudios de fase 3 en los pacientes expuestos a Duodopa solución para perfusión fueron acontecimientos en el lugar de la perfusión (eritema en el lugar de perfusión, celulitis en el lugar de perfusión, nódulo en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, edema en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de perfusión e infección en el lugar de perfusión), alucinaciones, caídas y ansiedad.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en todos los estudios de fase 3 en los pacientes expuestos a Duodopa solución para perfusión (379 pacientes con una exposición total de 414,3 años-persona, 230 sujetos expuestos durante ≥ 6 meses, 204 sujetos expuestos durante ≥ 12 meses) o los datos de Duodopa gel intestinal según las frecuencias obtenidas durante el tratamiento, independientemente de la causalidad asignada, se recogen en la tabla 5, enumeradas según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA. Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

**Tabla** **** **5. Lista de reacciones adversas**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Celulitis en el lugar de perfusión

            Infección en el lugar de perfusión

            Infecciones del tracto urinariob 
 Frecuentesa  Absceso en el lugar de perfusión 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  Anemiab 
 Poco frecuentes  Leucopeniab

            Trombocitopeniab 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida  Reacción anafilácticab,e 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Descenso del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Ansiedad

            Depresión

            Alucinacionesc 
 Frecuentes  Sueños anormalesb

            Agitaciónb

            Estado de confusión

            Trastorno delirante

            Trastorno de control de impulsos            Insomnio

            Paranoia

            Trastorno psicótico

            Ataques de sueñob

            Trastorno del sueñob

            Ideación suicida 
 Poco frecuentes  Suicidio consumadob

            Demenciab

            Desorientaciónb

            Síndrome de disregulación de dopamina

            Estado de ánimo eufóricob

            Miedob

            Libido aumentadab

            Pesadillab

            Intento de suicidiob 
 Raras  Pensamiento anormalb 
 Trastornos del sistema nervioso     
 Frecuentes  Trastorno cognitivo

            Mareo

            Mareo postural

            Discinesia

            Distonía

            Cefalea

            Hipoestesia

            Fenómeno ON/OFF

            Parestesia

            Polineuropatíad

            Somnolencia

            Síncope

            Temblorb 
 Poco frecuentes  Ataxiab

            Convulsiónb

            Alteración de la marchab 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Glaucoma de ángulo cerradob

            Blefaroespasmob

            Diplopíab

            Neuropatía óptica isquémicab

            Visión borrosab 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Frecuencia cardiaca irregularb 
 Poco frecuentes  Palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipertensión

            Hipotensión

            Hipotensión ortostática 
 Poco frecuentes  Flebitisb 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea

            Dolor orofaríngeob 
 Poco frecuentes  Disfoníab 
 Raras  Respiración anormalb 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Distensión abdominalb

            Dolor abdominal

            Estreñimiento

            Diarrea

            Boca seca

            Disgeusiab

            Dispepsiab

            Disfagiab

            Flatulenciab

            Náuseas

            Vómitos 
 Poco frecuentes  Hipersecreción salivalb 
 Raros  Bruxismob

            Decoloración de la salivab

            Glosodiniab

            Hipob 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Dermatitis de contactob

            Hiperhidrosisb

            Prurito

            Erupción 
 Poco frecuentes  Alopeciab

            Eritemab

            Urticariab 
 Raros  Decoloración del sudorb

            Melanoma malignob 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Espasmos musculares

            Dolor de cuellob 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Incontinencia urinaria

            Retención urinaria 
 Poco frecuentes  Cromaturiab 
 Raros  Priapismob 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Eritema en el lugar de perfusión

            Reacción en el lugar de perfusión

            Nódulo en el lugar de perfusión

            Edema en el lugar de perfusión

            Dolor en el lugar de perfusión 
 Frecuentesa  Astenia

            Fatiga

            Cardenales en el lugar de perfusión

            Exfoliación en el lugar de perfusión

            Extravasación en el lugar de perfusión

            Hematoma en el lugar de perfusión

            Hemorragia en el lugar de perfusión

            Induración en el lugar de perfusión

            Inflamación en el lugar de perfusión

            Irritación en el lugar de perfusión

            Masa en el lugar de perfusión

            Pápula en el lugar de perfusión

            Prurito en el lugar de perfusión

            Erupción en el lugar de perfusión

            Hinchazón en el lugar de perfusión

            Malestar

            Edema periférico

            Dolorb 
 Poco frecuentes  Dolor torácicob 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Nivel de aminoácidos aumentado (ácido metilmalónico aumentado)b

            Nivel de homocisteína en sangre elevadab

            Vitamina B6 disminuida

            Deficiencia de vitamina B12b

            Pérdida de peso

            Peso aumentadob 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos  Muy frecuentes  Caída 

 a Se han incluido reacciones adversas frecuentes relacionadas con acontecimientos en el lugar de perfusión si su incidencia era ≥ 2%.

            b Estas reacciones adversas se identificaron con Duodopa gel intestinal como acontecimientos relacionados con el fármaco. Sin embargo, estos acontecimientos no se consideraron reacciones adversas de Duodopa solución para perfusión.

            c Alucinaciones incluye alucinaciones, alucinación visual, alucinación auditiva, alucinación olfativa, alucinación táctil y alucinaciones mixtas.

            d Polineuropatía incluye neuropatía periférica, polineuropatía, sentido vibratorio disminuido, neuropatía sensorial periférica, perturbación sensorial y pérdida sensorial.

            e En función de los datos poscomercialización. 
  

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Acontecimientos en el lugar de perfusión*

En los estudios de fase 3, los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con Duodopa solución para perfusión fueron reacciones en el lugar de perfusión (77,6 %, N = 294) e infecciones en el lugar de perfusión (41,4 %, N = 157). Se han observado acontecimientos en el lugar de perfusión, incluidas reacciones e infecciones en el lugar de perfusión, que normalmente se ven con las perfusiones subcutáneas. La mayoría de los acontecimientos en el lugar de perfusión fueron no graves, de intensidad leve o moderada, y se resolvieron de manera espontánea o con tratamientos como antibióticos y/o incisión o drenaje. Tres pacientes con infección en el lugar de perfusión presentaron complicaciones de sepsis que requirieron hospitalización. Se debe controlar cualquier cambio en la piel del lugar de perfusión que pudiera ser indicativo de una posible infección, como enrojecimiento asociado con calor, hinchazón, dolor y decoloración cuando se aplica presión en la zona. Se deben utilizar técnicas asépticas durante el uso de este medicamento y considerar la rotación del lugar de perfusión con una frecuencia superior a cada tres días, utilizando un nuevo equipo de perfusión si se observan estos cambios en la piel. Se recomienda que los nuevos lugares de perfusión estén al menos a 2,5 cm de los lugares utilizados en los 12 días anteriores.

*Valores de laboratorio:* Se han comunicado las siguientes anormalidades de laboratorio en el tratamiento con levodopa/carbidopa y, por tanto, deberán tenerse en cuenta al tratar a pacientes con Duodopa solución para perfusión: aumento de nitrógeno ureico, fosfatasas alcalinas, S-AST, S-ALT, LDH, bilirrubina, azúcar en sangre, creatinina, ácido úrico y prueba de Coombs positiva así como valores disminuidos de hemoglobina y hematocrito. Se han comunicado casos de leucocitos, bacterias y sangre en la orina. Levodopa/carbidopa y, por tanto, Duodopa solución para perfusión, pueden producir resultados falsos positivos cuando se usa una tira reactiva para la cetona urinaria; esta reacción no se altera si se lleva a ebullición la muestra de orina. El empleo de métodos que utilizan la glucosa oxidasa puede dar resultados falsos negativos para la glucosuria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).