El medicamento BICALUTAMIDA NORMOGEN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/100, < 1/10 de los pacientes tratados), frecuentes (≥ 1/100, <1/10 de los pacientes tratados), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100 de los pacientes tratados), raras (≥ 1/10.000, 1/1.000 de los pacientes tratados), muy raras (<1/10.000 de los pacientes tratados) ), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: anemia

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: hipersensibilidad, angioedema, urticaria

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: disminución del apetito

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: disminución de la libido, depresión

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, somnolencia

Trastornos cardíacos

Frecuencia no conocida: Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5)

Trastornos vasculares

Frecuentes: sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: enfermedad pulmonar intersticial 1. Se han notificado fallecimientos.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminemia2

Raras: fallo hepático3. Se han notificado fallecimientos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes: exantema

Frecuentes: alopecia, hirsutismo / recrecimiento de pelo, sequedad cutánea4, prurito

Raras: Reacción de fotosensibilidad

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: hematuria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: sensibilidad mamaria y ginecomastia5

Frecuentes: disfunción eréctil

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: astenia

Frecuentes: dolor torácico, edema

Exploraciones complementarias

Frecuentes: aumento de peso

1Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos poscomercialización.

La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

2 Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

3 Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos poscomercialización.

La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg.

4 Debido a las convenciones de codificación empleadas en los estudios EPC, los acontecimientos adversos de “sequedad cutánea” fueron codificados bajo el término COSTART de “exantema”. Por lo tanto no se puede determinar un identificador de frecuencia para la dosis de 150 mg por separado, sin embargo se asume la misma frecuencia que para la dosis de 50 mg

5 La mayoría de los pacientes que reciben 150 mg de bicalutamida como monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor de mama. En los estudios estos síntomas fueron considerados graves hasta en un 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.