El medicamento GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS con los principios activos FENOBARBITAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y según la clasificación de órganos y sistemas: muy frecuentes: ? 1/10; frecuentes: ? 1/100 a <1/10; poco frecuentes: ? 1/1.000 a < 1/100; raras: ?1/10.000 a <1/1.000; muy raras <10.000; frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuencia no conocida: pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis, anemia por deficiencia de folato, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.
**Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes: trastornos del comportamiento como agitación o agresividad.

Poco frecuentes: cambios del estado de ánimo, trastornos del sueño/insomnio.

Frecuencia no conocida: dependencia.
**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: somnolencia (dificultades al despertar, sumadas a veces a problemas en el habla), trastornos cognitivos, deterioro de la memoria.

Poco frecuentes: coordinación anormal y trastornos del equilibrio.

Raras: alteración de la atención.

Frecuencia no conocida: amnesia, discinesia.
**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: náuseas, vómitos.
**Trastornos hepatobiliares**

Frecuentes: incremento de la gamma-glutamiltransferasa, transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre.

Frecuencia no conocida: hepatitis.
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: dermatitis alérgica (particularmente erupciones maculopapulares escarlatiniformes o morbiliformes).

Frecuencia no conocida: erupción fija.

Posibles reacciones cutáneas graves incluyendo casos extremadamente raros de Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis exfoliativa, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos y pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4).

Se debe tener cuidado cuando se sustituye fenobarbital por fenitoína o carbamazepina, debido a los casos extremadamente raros, de una posible reacción cruzada entre fenobarbital y cualquiera de estos medicamentos.
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuentes: contracturas de Dupuytren.

Poco frecuentes: artralgias (síndrome hombro-mano o reumatismo inducido por fenobarbital).

Frecuencia no conocida: disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamiento prolongado con Gardenal.

**Trastornos congénitos, familiares y genéticos** (ver sección 4.6)

Frecuencia no conocida
El tratamiento debe retirarse si se observan reacciones adversas graves que afectan a la función hepática y/o a la piel o se producen reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.