El medicamento NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos TOXOIDE TETANICO, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Tabla resumen del perfil de seguridad**

Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos

Las reacciones adversas que se listan a continuación se han notificado en los ensayos clínicos realizados con NeisVac-C en niños pequeños de 2 a < 18 meses (n=1266), en niños de 3,5 a < 18 años (n=1911) y en adultos de 18 a <65 años (n=130).

La frecuencia de las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos se basa en la siguiente escala:

Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (?1/100 a <1/10) ; Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); Raras (?1/10.000 a <1/1.000).
            **Frecuencia**  ****

            **Clasificación de órganos del sistema**

            **(COS)**  **Reacción adversa procedente de ensayo clínico** 
      
 **Niños pequeños**

            **de 2 a <18 me** **ses**            ****  **Niños de  3,5 a <18 años**  **Adultos de 18 a <65 años** 
 Muy frecuentes  trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución del apetito  -  - 
 Trastornos del sistema nervioso  Llanto, Sedación/Somnolencia  Cefalea  Cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos  -  - 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Irritabilidad, Fatiga\*, Fiebre

            Reacciones en el lugar de inyección incluyendo sensibilidad/dolor, inflamación y eritema  Reacciones en el lugar de inyección incluyendo sensibilidad /dolor, inflamación y eritema  Reacciones en el lugar de inyección incluyendo sensibilidad /dolor, inflamación y eritema 
 Frecuentes  Infecciones e infestaciones  Faringitis/Rinitis  Faringitis/Rinitis  - 
 Trastornos psiquiátricos  Agitación/Inquietud, Trastorno del sueño (sueño alterado)  -  - 
 Trastornos del sistema nervioso  -  Mareo,

            Sedación/Somnolencia  - 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Tos  - 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Náusea, Dolor abdominal, Vómitos, Diarrea  Vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea, Hiperhidrosis  Prurito, Equimosis, Dermatitis  - 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  -  Dolor en las extremidades  Mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  -  Fiebre,  Malestar general, Fatiga  Malestar general, Fiebre 
 Poco frecuentes  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  -  Linfadenopatía  Linfadenopatía 
 Trastornos del sistema inmunológico  -  Reacción de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo)  - 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  -  Disminución del apetito  - 
 Trastornos psiquiátricos  -  Agitación/Inquietud  - 
 Trastornos del sistema nervioso  -  Alteraciones sensoriales (p.ej., parestesia, sensación de ardor, hipoestesia), Síncope, Llanto, Convulsión  - 
 Trastornos oculares  -  Edema en el párpado  - 
 Trastornos vasculares  Enrojecimiento  Enrojecimiento  - 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  -  Congestión nasal  - 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, Dispepsia  -  - 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Eritema  Hiperhidrosis, Erupción cutánea  - 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor en las extremidades  Rigidez musculoesquelética (incluyendo rigidez de cuello, rigidez de las articulaciones), Dolor de cuello, Mialgia, Artralgia, Dolor de espalda  - 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico, Malestar general, Escalofríos  Irritabilidad, Astenia, Edema periférico, Escalofríos  Enfermedad parecida a la gripe 
 Raros  Trastornos del sistema inmunológico  Reacción de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo)  -  - 
 Trastornos oculares  Edema en el párpado  -  - 
 Trastornos vasculares  Colapso circulatorio  Colapso circulatorio  - 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Equimosis  -  - 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Rigidez musculoesquelética (incluyendo rigidez de cuello, rigidez de las articulaciones)  -  - 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  -  Enfermedad parecida a la gripe  - 

\*Para niños pequeños de 12 a < 18 meses ver la clasificación de órganos del sistema: trastornos del sistema nervioso.

En un estudio (n=945) que compara dos pautas  de primovacunación diferentes a dosis única (vacunación a los 4 o a los 6 meses de edad) con una pauta de primovacunación de dos dosis (vacunación a los 2 y a los 4 meses de edad), se han notificado reacciones tanto locales como sistémicas en rangos comparables en los tres grupos de estudio y, principalmente, de gravedad moderada. Se notificaron dos reacciones adversas en este estudio, que no se han incluido en la tabla de reacciones adversas: endurecimiento en el lugar de la inyección (53,0%) y dermatitis (0,2%).

*Experiencia post-comercialización*

Las reacciones adversas que se describen en la siguiente tabla fueron notificadas durante la experiencia post-comercialización. Las frecuencias son no conocidas ya que no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
          **Clasificación de órganos del sistema (COS)**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Púrpura trombocitopénica idiopática, Linfadenopatía 
 Trastornos del sistema inmunológico  Anafilaxia, Angioedema (incluyendo edema facial), Reacción de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Trastorno del sueño (sueño alterado) 
 Trastornos del sistema nervioso  Convulsiones febriles, Convulsión, Meningismo, Episodio de hipotonía-hiporrespuesta, Síncope, Mareo, Alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensación de ardor, hipoestesia), Hipersomnia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Apnea, Disnea, Sibilancias, Congestión nasal 
 Trastornos gastrointestinales  Náusea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Petequias, Púrpura, Urticaria, Erupción cutánea\*, Eritema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Rigidez musculoesquelética (incluyendo rigidez de cuello, rigidez de las articulaciones), Dolor de cuello, Dolor en las extremidades 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico, Astenia, Fatiga, Escalofríos 

**\*** **** Incluyendo rash maculovesicular, rash vesicular, rash maculopapular, rash papular, rash macular, exantema maculoso, rash eritematoso, rash generalizado, rash prurítico.
*Reacciones de clase*

Se ha notificado una recaída del síndrome nefrótico en niños en asociación con las vacunas meningocócicas conjugadas del grupo C.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).