El medicamento MEMANTINA PHARMAGENUS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia post-comercialización., Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Lista tabu* *lada de reacciones adversas* * *

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **SISTEMA DE ÓRGANOS**  **FRECUENCIA**  **REACCIÓN ADVERSA** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Poco frecuentes  Infecciones fúngicas 
 **Trastornos del sistema im** **munológico**  Frecuentes  Hipersensibilidad al medicamento 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          No conocida  Somnolencia

          Confusión

          Alucinaciones1

          Reacciones psicóticas2 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras  Vértigo

          Alteración del equilibrio

          Alteración de la marcha

          Convulsiones 
 **Trastornos cardíacos**  Poco frecuentes  Insuficiencia cardíaca 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes

          Poco frecuentes  Hipertension

          Trombosis venosa/tromboembolismo 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**  Frecuentes  Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no

          conocida  Estreñimiento

          Vómitos

          Pancreatitis2 
 **Trastornos hepatobiliares**  Frecuentes

          Frecuencia no

          conocida  Pruebas de función hepática elevadas

          Hepatitis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar**

          **de administración**

          ****  Frecuentes

          Poco frecuentes  Dolor de cabeza

          Fatiga 

 *1* *Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.*

*2* *Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.*

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).