El medicamento TRAMADOL/DEXKETOPROFENO NORMON 75MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO, DEXKETOPROFENO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados en los estudios clínicos realizados con tramadol/dexketoprofeno y las reacciones adversas notificadas en las fichas técnicas de las formulaciones orales de dexketoprofeno y tramadol se relacionan a continuación, clasificados por clases de sistemas de órganos:

Las frecuencias se describen de la siguiente manera:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

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≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥1/1000 a <1/100

Raras: ≥ 1/10.000 a <1/1000

Muy raras: (< 1/10.000)

Desconocidas: no es estimable a partir de los datos disponibles

 **CLASIFICACIÓN MedDRA POR ÓRGANOS Y SISTEMAS**  **Reacción** **adversa**  **Frecuencia** 
      
 *Tramadol/ Dexketoprofeno*  *Dexketoprofeno*  *Tramadol* 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitosis  Poco frecuente     
 Neutropenia  -  Muy rara  - 
 Trombocitopenia  -  Muy rara  - 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad (p.ej.,disnea, broncoespasmo, sibilancias,

          angioedema)  -  Muy rara  Rara 
 Reacciones anafilácticas,

          incluyendo anafiláctico.  shock  -  Muy rara  Rara 
 Edema laríngeo  Poco frecuente  Rara  - 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Trastorno del apetito      Rara 
 Disminución

          apetito  del  -  Rara  - 
 Hipoglucemia      Desconocida 
 Hipopotasemia  Poco frecuente     
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad    Poco frecuente  Rara 
 Trastornos cognitivos      Rara 
 Estado de confusión      Rara 
 Dependencia      Rara 
 Alucinaciones      Rara 
 Insomnio    Poco frecuente   
 Alteración del ánimo      Rara 
 Pesadillas      Rara 
 Alteraciones

          psicóticas  Poco frecuente     
 Alteración del sueño      Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Coordinación anormal      Rara 
 Mareos  Frecuente  Poco frecuente  Muy frecuente 
 Epilepsia      Rara 
 Dolor de cabeza  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Contracciones musculares involuntarias      Rara 
 Parestesias    Rara  Rara 
 Trastornos sensoriales      Rara 
 Síndrome

          serotoninérgico      Desconocida 
 Somnolencia  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Alteración del habla      Desconocida 
 Sincope    Rara  Rara 
 Temblor      Rara 
 Trastornos oculares  Visión borrosa    Muy rara  Rara 
 Midriasis      Desconocida 
 Miosis      Rara 
 Edema periorbital  Poco frecuente     
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus    Muy rara   
 Vértigo  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Trastornos cardíacos  Bradicardia      Rara 
 Palpitaciones    Poco frecuente  Poco frecuente 
 Taquicardia  Poco frecuente  Muy rara  Poco frecuente 
 Síndrome de Kounis      Desconocida 
 Trastornos vasculares  Colapso circulatorio      Poco frecuente 
 Sofocos    Poco frecuente   
 Crisis hipertensiva  Poco frecuente     
 Hipotensión  Poco frecuente  Muy rara   
 Hipotensión ortostática      Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bradipnea    Rara   
 Broncoespasmo    Muy rara   
 Disnea    Muy rara  Rara 
 Depresión respiratoria      Poco frecuente 
 Hipo      Desconocida 
 Trastornos gastrointestinales  Malestar abdominal      Poco frecuente 
 Distensión abdominal  Poco frecuente    Poco frecuente 
 Dolor abdominal    Frecuente   
 Estreñimiento  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Diarrea    Frecuente  Poco frecuente 
 Sequedad de boca    Poco frecuente  Frecuente 
 Dispepsia  Poco frecuente  Frecuente   
 Flatulencias    Poco frecuente   
 Gastritis    Poco frecuente   
 Irritación del tracto gastrointestinal    Poco frecuente   
 Náuseas  Frecuente  Frecuente  Muy frecuente 
 Pancreatitis    Muy rara   
 Úlcera péptica con hemorragia    Rara   
 Úlcera péptica con perforación    Rara   
 Úlcera péptica    Rara   
 Arcadas      Poco frecuente 
 Vómitos  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis    Rara   
 Daño hepatocelular    Rara   
 Aumento de enzima hepática, incluyendo función alterada del

          riñón y un aumento de la Gamma-

          glutamiltransferasa  Poco frecuente  Rara  Muy rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné    Rara   
 Edema facial  Poco frecuente  Muy rara   
 Hiperhidrosis  Poco frecuente  Rara  Frecuente 
 Reacciones de

          fotosensibilidad    Muy rara   
 Prurito    Muy rara  Poco frecuente 
 Rash    Poco frecuente  Poco frecuente 
 Síndrome de Stevens

          Johnson    Muy rara   
 Necrólisis epidérmica

          tóxica (Síndrome de Lyell)    Muy rara   
 Urticaria  Poco frecuente  Rara  Poco frecuente 
 Erupción fija medicamentosa      Desconocida 
 Trastornos musculoesqueléticos              y del tejido conjuntivo  Dolor lumbar    Rara   
 Debilidad      Rara 
 Trastornos              renales              y urinarios  Disuria      Rara 
 Hematuria  Poco frecuente     
 Trastornos en la

          micción      Rara 
 Nefritis    Muy rara   
 Síndrome nefrótico    Muy rara   
 Poliuria    Rara   
 Insuficiencia renal

          aguda    Rara   
 Retención urinaria      Rara 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Alteraciones

          menstruales    Rara   
 Alteraciones

          prostáticas    Rara   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Escalofríos  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Malestar general  Poco frecuente     
 Sensación anormal  Poco frecuente     
 Síndrome de abstinencia (agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales,

          síntomas: raros;

          ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesias, tinnitus, y síntomas inusuales del SNC-p. ej., confusión, delirio, despersonalización, pérdida del sentido

          la realidad, paranoia)      Rara/muy rara 
 Fatiga    Poco frecuente  Frecuente 
 Malestar    Poco frecuente   
 Edema periférico    Rara   
 Dolor    Poco frecuente   
 Exploraciones  Aumento de la presión arterial  Poco frecuente  Rara  Rara 
 Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre  Poco frecuente     
 Aumento de la lactato deshidrogenasa              en

          sangre  Poco frecuente     

*Dexketoprofeno-tramadol*

Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en los estudios clínicos fueron vómitos, náuseas y mareo (2,9%, 2,7% y 1,1% de los pacientes, respectivamente).

*Dexketoprofeno*

Gastrointestinal: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han notificado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco.

Como con todos los AINE, podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitis aséptica, la cual podría ocurrir predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Reacciones ampollosas incluyendo Síndrome de Stevens Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p. ej. infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

*Tramadol*

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son náuseas y mareos, ambas ocurren en más del 10% de los pacientes.

Puede aparecer depresión respiratoria si se excede considerablemente la dosis recomendada y si se administra con otras sustancias depresoras del sistema nervioso central (ver sección 4.5). Se han notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido ninguna relación causal.

Se han observado convulsiones epileptiformes principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o tras el tratamiento concomitante con medicamentos que reducen el umbral convulsivo o que por sí mismos inducen convulsiones cerebrales (ver sección 4.4 y sección 4.5).

Dependencia farmacológica

El uso repetido de tramadol/dexketoprofeno puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Pueden presentarse síntomas de reacciones de abstinencia similares a los que ocurren durante la abstinencia a opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

Otros síntomas observados muy raramente tras la interrupción del tratamiento con tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (Ej.: confusión, delirio, despersonalización, pérdida del sentido la realidad, paranoia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es/).