El medicamento KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos KETOTIFENO FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos (tabla 1) se relacionan conforme al Sistema

de Clasificación de Órganos MedDRA.

Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen de acuerdo con su

frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar. En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas

se incluyen en orden decreciente de gravedad.

Además, la correspondiente categoría de frecuencia de cada reacción adversa se basa en el siguiente

criterio (MedDRA): *Muy frecuente (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a*

*<1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede*

*estimarse a partir de los datos disponibles).*

Tabla .1 Reacciones adversas

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco Frecuente  Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco Frecuente  Cefalea 
 Trastornos oculares  Frecuente  Irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal 
 Poco Frecuente  Visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, alteración palpebral, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival 
 Trastornos gastrointestinales  Poco Frecuente  Sequedad de boca 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco Frecuente  Erupción cutánea, eczema, urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco Frecuente  Somnolencia 

Reacciones adversas procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).

También se han observado los siguientes acontecimientos post-comercialización con ketotifeno colirio: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reacciones alérgicas sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto) y exacerbación de una condición alérgica preexistente como asma y eczema.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.