El medicamento MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG GRANULADO EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores
- los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad
- los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad, y
- el granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad.

Montelukast ha sido evaluado en un estudio clínico en pacientes con asma intermitente de la siguiente manera:

- 4 mg granulado y comprimidos masticables en 1038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sistema de**

          **clasificación de**

          **órganos**  **Pacientes**

          **adultos y adolescentes de 15 años de edad y**

          **mayores (dos ensayos de**

          **12 semanas;**

          **n=795)**  **Pacientes**

          **pediátricos de**

          **entre 6 y 14**

          **años de edad (un**

          **ensayo de 8 semanas; n=201)**

          **(dos ensayos de**

          **56 semanas;**

          **n=615)**  **Pacientes**

          **pediátricos de**

          **entre 2 y 5 años**

          **de edad (un**

          **ensayo de 12 semanas; n=461)**

          **(un ensayo de**

          **48 semanas; n=278)**  **Pacientes**

          **pediátricos de**

          **6 meses hasta**

          **2 años de edad**

          **(un ensayo de**

          **6 semanas;**

          **n=175)** 
          
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  cefalea  cefalea    hiperquinesia 
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**        asma 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  dolor

          abdominal    dolor abdominal  diarrea 
 **Trastornos de la piel**

          **y del tejido**

          **subcutáneo**        eczema,

          erupción

          cutánea 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**      sed   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.

**Tabla de reacciones adversas**

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de clasificación de órganos y por reacciones adversas específicas. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.

 **Sistema de**

          **clasificación de**

          **órganos**  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia\*** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  infección respiratoria alta †  Muy frecuentes 
 **Trastornos de la sangre y**

          **del sistema linfático**  mayor posibilidad de hemorragia  Raras 
 trombocitopenia  Muy raras 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  reacciones de hipersensibilidad

          incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
 infiltración eosinofílica hepática  Muy raras 
 **Trastornos psiquiátricos**  anomalías del sueño incluyendo

          pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad,

          excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (

          incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§)  Poco frecuentes 
 alteración de la atención, alteración de la memoria, tic  Raras 
 alucinaciones, desorientación,

          pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), síntomas obsesivo-compulsivos, disfemia  Muy raras 
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  mareo, somnolencia,

          parestesia/hipostesia, convulsiones  Poco frecuentes 
 **Trastornos cardiacos**  palpitaciones  Raras 
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**  epistaxis  Poco frecuentes 
 Síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4), eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  diarrea ‡, náuseas ‡, vómitos ‡  Frecuentes 
 sequedad de boca, dispepsia  Poco frecuentes 
 **Trastornos hepatobiliares**  niveles elevados de transaminasas

          séricas (ALT, AST)  Frecuentes 
 hepatitis (incluyendo hepatitis

          colestásica, hepatocelular y lesión

          hepática de patrón mixto)  Muy raras 
 **Trastornos de la piel y del**

          **tejido subcutáneo**  erupción cutánea2  Frecuentes 
 hematoma, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 angioedema  Raras 
 eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del**

          **tejido conjuntivo**  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 **Trastornos renales y urinarios**  enuresis en niños  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administración**  pirexia ‡  Frecuentes 
 astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 \* Frecuencia: Definida para cada Efecto Adverso por la notificación de incidencia durante los

          ensayos clínicos: Muy Frecuente (≥1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), Muy Raros (<1/10.000).

           

          † Este efecto adverso, que se notificó como Muy Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, también fue notificado como Muy Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

           

          ‡ Este efecto adverso, notificado como Frecuente en pacientes que recibieron montelukast, también fue notificado como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

           

          §Frequency Categoria de frecuencia: Raras 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es