El medicamento CARVEDILOL AUROBINDO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CARVEDILOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
*(a) Resumen del perfil de seguridad*

La frecuencia de reacciones adversas no es dependiente de la dosis, excepto mareo, visión anormal y bradicardia.

*(b) Lista tabulada de reacciones adversas*

El riesgo de la mayoría de las reacciones adversas es similar en todas las indicaciones.

Las excepciones se describen en la subsección (c).

Las categorías de frecuencias son las siguientes:

Muy Frecuentes ≥ 1/10

Frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10

Poco frecuentes ≥ 1/1.000 y < 1/100

Raras ≥ 1/10.000 y < 1/1,000

Muy raras < 1/10.000
*Infecciones e infestaciones*

Frecuentes: Bronquitis, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario
*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes: Anemia

Raras: Trombocitopenia

Muy raras: Leucopenia
*Trastornos del sistema inmunológico*

Muy raras: Hipersensibilidad (reacción alérgica)
*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes: aumento de peso, hipercolesterolemia, empeoramiento del control de la glucosa sanguínea (hiperglucemia, hipoglucemia) en pacientes con diabetes preexistente
*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: Depresión, estado de ánimo deprimido

Poco frecuentes: Trastorno del sueño, confusión
*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes. Mareo, cefalea

Poco frecuentes: Presíncope, síncope, parestesia
*Trastornos oculares*

Frecuentes: Trastornos visuales, lagrimeo disminuido (ojo seco), irritación ocular
*Trastornos cardiacos*

Muy frecuentes: Insuficiencia cardiaca

Frecuentes: Bradicardia, edema, hipervolemia, sobrecarga de líquido

Poco frecuentes: Bloqueo auriculoventricular, angina de pecho
*Trastornos vasculares*

Muy frecuentes: Hipotensión

Frecuentes: Hipotensión ortostática, alteraciones de la circulación periférica (extremidades frías, enfermedad vascular periférica, exacerbación de la claudicación intermitente y fenómeno de Raynaud), Hipertensión
*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes: Disnea, edema pulmonar, asma en pacientes predispuestos

Raras: Congestión nasal
*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: Náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal

Poco frecuentes: Estreñimiento

Raras: Boca seca

*Trastornos hepatobiliares*

Muy raras: Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma glutamiltransferasa (GGT) aumentadas
*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (por ejemplo, exantema alérgico, dermatitis, urticaria, prurito, lesiones parecidas a psoriasis y al liquen plano, sudoración aumentada), alopecia

Muy raras: Reacciones adversas cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

    *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: Dolor en las extremidades  

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuentes: Insuficiencia renal y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o alteración de la función renal subyacente, trastornos de la micción

Muy raras: Incontinencia urinaria en mujeres

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuentes: Disfunción eréctil

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: Astenia (fatiga)

Frecuentes: Dolor, edema

*(c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Mareo, síncope, cefalea y astenia son generalmente leves y es más probable que se produzcan al inicio del tratamiento.

*En pacientes con insuficiencia card* *i* *aca congestiva, puede producirse un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y la retención de líquidos durante el ajuste de la dosis de carvedilol (ver sección 4.4).*

La insuficiencia cardiaca es una reacción adversa notificada frecuentemente, tanto en pacientes tratados con placebo como en pacientes tratados con carvedilol (14,5% y 15,4% respectivamente, en pacientes con disfunción ventricular izquierda después de un infarto agudo de miocardio).

Se ha observado un deterioro reversible de la función renal con la terapia con carvedilol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con presión arterial baja, cardiopatía isquémica y enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal subyacente (ver sección 4.4).

*Como efecto de clase, los* *beta* - *bloqueantes pueden precipitar la manifestación de una diabetes latente, que se agrave una diabetes manifiesta y que se inhiba la contra*  *regulación de glucosa en sangre.*

Carvedilol puede provocar incontinencia urinaria en las mujeres que se resuelve al cesar el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).