El medicamento PROSTACUR COMPRIMIDOS con los principios activos FLUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se indican los acontecimientos adversos ordenados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas en un ensayo clínico con flutamida asociada a análogos de la LHRH fueron debidas a la deprivación androgénica y consistieron en sofocos, impotencia y pérdida de la libido. Un 20% de los pacientes tratados experimentaron al menos una reacción adversa.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes: anemia, leucopenia, trombopenia.

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Muy raras: *hiperglucemia, empeoramiento de la diabetes mellitus.*

*Trastornos del Sistema Nervioso Central*

Frecuentes: confusión, depresión, ansiedad, nerviosismo, somnolencia.

*Trastornos cardíacos*

Frecuencia no conocida: prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).

*Trastornos vasculares*

Muy frecuentes: sofocos.

Frecuentes: hipertensión.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes: síntomas pulmonares.

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: diarrea (los episodios de diarrea fueron severos en el 11% de los casos), náuseas/vómitos.

Frecuentes: otros trastornos gastrointestinales.

Poco frecuentes: anorexia.

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes: hepatitis e ictericia (ver sección 4.4).

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

Frecuentes: rash.

Muy raras: fotosensibilidad.

*Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo*

Frecuentes: síntomas neuromusculares.

*Trastornos urinarios y renales*

Frecuentes: síntomas genitourinarios.

*Trastornos mamarios y del sistema reproductor*

Muy frecuentes: disminución de la líbido, impotencia.

Frecuentes: ginecomastia.

*Trastornos generales y afecciones en el lugar de la administración*

Frecuentes: fatiga, edema.

Poco frecuentes: malestar, dolor en el sitio de la inyección.

Tras la comercialización de la flutamida también se han notificado de forma espontánea casos de anemia hemolítica, anemia macrocítica, metahemoglobinemia, fotosensibilidad (eritema, ulceración, erupción bullosa, necrolisis epidérmica), y decoloración de la orina. La orina pasa a tener un color ámbar o amarillo verdoso posiblemente debido a la flutamida o a sus metabolitos. También se han notificado casos de ictericia colestásica, encefalopatía y necrosis hepática. Aunque estas alteraciones hepáticas fueron reversibles habitualmente al detener la administración de flutamida, se ha reportado algún caso de muerte por insuficiencia hepática aguda asociada al uso de este fármaco.

*Exploraciones complementarias*

Se han notificado elevaciones de SGOT, SGPT, gamma GT, bilirrubina, BUN y creatinina sérica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/