El medicamento DONEPEZILO FLAS STADA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos más frecuentes son: diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de sistema de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones    Resfriado común         
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia         
 Trastornos psiquiátricos    Alucina-ciones\*\*

          Agitación\*\*

          Conducta agresiva\*\*

          Sueños anormales y pesadillas\*\*        Libido aumentada, hipersexuali-dad 
 Trastornos del sistema nervioso    Síncope\*

          Mareos

          Insomnio  Convulsio-nes\*  Síntomas extrapira-midales  Síndrome neuroléptico maligno  Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos cardiacos      Bradicardia  Bloqueo sinoauri-cular

          Bloqueo auriculo-ventricu-lar    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardio-grama 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Náuseas  Vómitos

          Molestias abdominales  Hemorragia gastrointes-tinal

          Úlceras gástrica y duodenal.

          Hipersecreción salival       
 Trastornos hepatobiliares        Disfunción hepática que incluye hepatitis\*\*\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción

          Prurito         
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Calambres musculares      Rabdomiólisis\*\*\*\*   
 Trastornos renales y urinarios    Incontinencia urinaria         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor de cabeza  Fatiga

          Dolor         
 Exploraciones complementarias      Pequeño incremento en la concentración sérica de la creatininquinasa muscular       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Accidentes incluyendo caídas         

\*                             En la investigación en pacientes de síncope o de convulsiones, debería considerarse la posibilidad               de aparición de bloqueo cardiaco o pausas sinusales prolongadas

\*\*              Los casos de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento

\*\*\*                             En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión de               donepezilo.

\*\*\*\*               Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome               neuroléptico               maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con               donepezilo o el aumento               de la dosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).