El medicamento OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL con los principios activos OXIDO NITROSO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas conocidas se clasifican según los diferentes órganos. No es posible hacer una clasificación basada en la frecuencia, ya que no se ha llevado a cabo ningún ensayo estructurado en este contexto. Se puede hacer una estimación razonable sobre la frecuencia en base a la literatura, que se indica en el siguiente resumen.

Convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (informes aislados) (<1/10000); desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Se han observado graves desórdenes hematológicos (anemia megaloblástica, granulocitopenia) tras la administración durante más de 24 horas. Se supone que una sola exposición de hasta 6 horas no supone riesgo.

*Alteraciones psiquiátricas*

Psicosis, confusión, efectos ansiolíticos y eufóricos, dolor de cabeza.

Puede ocurrir adicción (frecuencia desconocida).

*Trastornos del sistema nervioso*

Disminuye la circulación sanguínea cerebral a nivel local y el consumo de glucosa cerebral a nivel local.

Pueden ocurrir efectos psicodislépticos en ausencia de combinación con otro agente anestésico.

La combinación de este tipo es normal, ya que el óxido nitroso únicamente actúa para proporcionar efectos narcóticos.

Efectos neurológicos: epilepsia, convulsiones generalizadas (frecuencia desconocida), sedación, mareos, aumento de la presión intracraneal, paraparesia espástica. Se han observado efectos neurológicos tales como neuropatía, parestesias (sensaciones como pinchazos y agujetas) en todo el cuerpo, mieloneuropatía y degeneración subaguda de la médula espinal (frecuencia desconocida), bajo una exposición excepcionalmente alta y frecuente. Sin embargo, en pacientes con deficiencia subclínica de vitamina B12 no diagnosticada, se ha desarrollado una toxicidad neurológica tras una única exposición al óxido nitroso para anestesia.

Efectos de temperatura: hipotermia maligna e hipertermia.

*Trastornos oculares*

Reducción del aumento de velocidad del movimiento ocular.

Aumento transitorio en la presión y/o el volumen del ojo tras la inyección de un medicamento generador de gas.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Daños en el oído medio y rotura del tímpano.

*Trastornos cardíacos*

El óxido nitroso puede provocar arritmia, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar e hipotensión sistémica.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Apnea, neumomediastino, enfisema subcutáneo y síntomas comparables a bronquiolitis reversible.

Hipoxia por difusión que dura varios minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso.

No hay evidencias de que el óxido nitroso provoque hipoxemia o aumento de la producción de mucosidad.

*Trastornos gastrointestinales*

Náuseas y vómitos (muy frecuentes).

Aumento transitorio en la presión y/o el volumen en los intestinos y la cavidad abdominal.

*Trastornos hepatobiliares*

Ictericia y aumento de la concentración de enzimas hepáticas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).