El medicamento UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos TEGAFUR tiene la siguiente información en la sección 4.8
El tratamiento con tegafur oral, con los esquemas de administración y dosificación habituales, presenta un perfil de seguridad similar al del 5-fluorouracilo administrado en infusión continua.

Las reacciones adversas más frecuentes son gastrointestinales.

En general, estas reacciones son reversibles  al reducir la dosis o interrumpir la administración de tegafur.

La aparición del síndrome mano-pie puede ser más frecuente en relación con la administración prolongada de tegafur durante un periodo superior a las 4-6 semanas (dosis acumulativa superior a 30 g). Tras retirar la medicación, este síndrome es reversible en un periodo de 5-7 días.

Las reacciones adversas que se citan a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia, de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: > 1/10

Frecuentes: > 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes: > 1/1.000 a <1/100

Raras: > 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras: < 1/10.000

Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Órganos y sistemas**  **Muy frecuente**

            > 1/10  **Frecuente**

            > 1/100 a < 1/10  **Poco frecuente**

            > 1/1.000 a <1/100 
        
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, mucositis, vómitos,  Hemorragia gastrointestinal, úlcera duodenal, gastritis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia  Reacción anafiláctica, erupciones cutáneas, incluyendo el síndrome mano-pie  o eritrodisestesia palmo-plantar, fotodermatitis   
 Trastornos del sistema nervioso  Ataxia, vértigo, cefalea, debilidad    Desorientación, sedación, euforia 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Pancitopenia, agranulocitosis, anemia, leucopenia, trombocitopenia,  neutropenia  Neutropenia febril 
 Trastornos hepatobiliares      incremento de bilirrubina sin aumento de fosfatasa alcalina 
 Trastornos cardiacos      Angina de pecho 
 Trastornos vasculares      Trombosis arterial o venosa 
 Trastornos oculares      Diplopía, nistagmo, fotofobia 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Anorexia     
 Exploraciones complementarias      Actividad de protrombina disminuida 

Además de las reacciones adversas anteriores, se han notificado las siguientes reacciones adversas para tegafur en combinación con uracilo a dosis de 100 mg/224 mg con y sin folinato cálcico.

- Con folinato cálcico:

Se han destacado reacciones adversas graves y clínicamente relevantes con \* independientemente de su atribución al tratamiento con UFT/folinato cálcico con una frecuencia ≥ 0,1%

 **Órganos y sistemas**  **Muy frecuente**

            > 1/10  **Frecuente**

            > 1/100 a < 1/10  **Poco frecuente**

            > 1/1.000 a <1/100  **Raras**

            > 1/10.000 a <1/1000  **Muy raras** > 1/100.000 
            
 Infecciones e infestaciones    moniliasis, faringitis  infección\*, sepsis\*     
 Trastornos del sistema linfático y sanguíneo  mielosupresión,    trastornos de coagulación\*,     
 Trastornos de metabolismo y nutrición    deshidratación\*, caquexia\*       
 Trastornos psiquiátricos    insomnio, depresión, confusión       
 Trastornos del sistema nervioso    Alteración del gusto\*, pérdida del gusto, parestesia       
 Trastornos oculares    lagrimeo, conjuntivitis       
 Trastornos cardíacos      arritmia\*, fallo cardíaco congestivo\*, infarto de miocardio\*, parada cardiaca\*     
 Trastornos vasculares      shock\*     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    disnea\*, aumento de tos  embolia pulmonar\*     
 Trastornos gastro-intestinales  nauseas

            estomatitis\*, anorexia, dolor abdominal\*  estreñimiento\*, flatulencia, dispepsia, sequedad de boca, aerofagia, obstrucción intestinal\*  enteritis\*, ileitis\*, perforación intestinal\*     
 Trastornos hepato-biliares      hepatitis\*, ictericia\*, fallo hepático\*     
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo    Dermatitis exfoliativa, decoloración de la piel, prurito, sudoración, sequedad de piel, trastornos ungueales.       
 Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo    mialgia, dolor de espalda\*, artralgia\*       
 Trastornos renales y urinarios      función renal anormal\*, retención urinaria\*, hematuria\*     
 Trastornos del sistema reproductor y de la mama      impotencia\*     
 Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración  astenia\*  Edema periférico\*, fiebre\*, malestar, escalofríos, dolor\*  dolor torácico\*     
 Exploraciones complementarias  Incremento de la fosfatasa alcalina, incremento de SGPT (ALT),

            incremento de SGOT (AST),  Pérdida de peso\*.       

- Post comercialización sin folinato cálcico, UFT como agente único:

 **Órganos y sistemas**  **Muy frecuente**

            > 1/10  **Frecuente**

            > 1/100 a < 1/10  **Poco frecuente**

            > 1/1.000 a <1/100  **Raras**

            > 1/10.000 a <1/1000  **Muy raras**

            > 1/100.000 
            
 Infecciones e infestaciones          neumonía 
 Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos)          síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, leucemia aguda 
 Trastornos del sistema linfático y sanguíneo          anemia hemolítica, agranulocitosis, coagulación intravascular diseminada 
 Trastornos del sistema nervioso        anosmia, parosmia, leuco-encefalopatía  pérdida de memoria, alteraciones del habla, hipoestesia. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        neumonía intersticial   
 Trastornos gastro-intestinales          pancreatitis aguda, úlcera gastroduodenal, enterocolitis, íleo paralítico, ascitis, colitis isquémica. 
 Trastornos hepato-biliares          cirrosis hepática, hepatitis fulminante, fibrosis hepática 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo          erupción tipo lupus eritematoso discoide, discrasia de la piel (incluyendo vesicación y dermatitis), urticaria, síndrome de Stevens Johnson 
 Trastornos renales y urinarios          fallo renal agudo, síndrome nefrótico, incontinencia urinaria 
 Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración        fatiga  fallo multiorgánico 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.http://www.notificaram.es/