El medicamento LEVETIRACETAM COMBIX 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de acontecimientos adversos que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de

los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de

3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam

en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis,

somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en

todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en

epilepsia.
Lista tabulada de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. En los ensayos clínicos la frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (= 1/100 a <1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100); raras (= 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000),

 Clasificación de Frecuencia

          órganos del sistema

          MedDRA  Frecuencia 
    
 Muy

          frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Infecciones e

          infestaciones  Nasofaringitis      Infección 
 Trastornos de la

          sangre y del sistema

          linfático      Trombocitopenia,

          leucopenia  Pancitopenia ,

          neutropenia 
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición    Anorexia  Pérdida de peso,

          aumento de peso  hiponatremia 
 Trastornos

          psiquiátricos    Depresión,

          hostilidad/agresivid

          ad, ansiedad ,

          insomnio,

          nerviosismo/irritabi

          lidad  Intento de suicidio,

          ideación suicida,

          alteraciones

          psicóticas,

          comportamiento

          anormal,

          alucinaciones, cólera

          , estado confusional,

          ataque de pánico,

          inestabilidad

          emocional/cambios

          de humor, agitación  Suicidio

          completado,

          trastornos de

          personalidad,

          pensamiento

          anormal 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Somnolencia,

          cefalea  Convulsión,

          trastorno del

          equilibrio, mareo,

          letargo, temblor  Amnesia, deterioro

          de la memoria,

          coordinación

          anormal/ataxia,

          parestesia , alteración

          de la atención  Coreoatetosis ,

          discinesia ,

          hipercinesia 
 Trastornos oculares      Diplopía, visión

          borrosa   
 Trastornos del oído

          y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos    Tos     
          
 Trastornos

          gastrointestinales    Dolor abdominal,

          diarrea, dispepsia,

          vómitos, náuseas    Pancreatitis 
 Trastornos

          hepatobiliares      Pruebas anormales

          de la función

          hepática  Fallo hepático ,

          hepatitis 
 Trastornos renales y urinarios        Lesión renal aguda 
 Trastornos de la piel

          y del tejido

          subcutáneo    Rash  Alopecia , eczema,

          prurito  Necrólisis

          epidérmica

          tóxica ,

          síndrome de

          Stevens

          Johnson ,

          eritema

          multiforme 
 Trastornos

          musculoesqueléticos

          y del tejido

          conjuntivo      Debilidad muscular,

          mialgia  Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea\* 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración    Astenia/fatiga     
 Lesiones

          traumáticas,

          intoxicaciones y

          complicaciones de

          procedimientos

          terapéuticos      Lesión   

\* La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Tras la administración de levetiracetam se han notificado raramente casos de encefalopatía. Estas reacciones adversas generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando topiramato se administra junto con levetiracetam.

En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con

levetiracetam.

En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.