El medicamento PAROXETINA ARISTOGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación puede disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥1/10),

Frecuentes (≥1/100 a  <1/10),

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

Muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Cl** **asificación por órganos y sistemas**  ****

          **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (incluyendo equimosis y sangrado ginecológico), leucopenia 
   Muy raras  trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (incluyendo reacciones anafilactoides y angioedema) 
 Trastornos endocrinos  Muy raras  síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SSIHAD) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  niveles aumentados de colesterol, apetito disminuido. 
   Poco frecuentes  en pacientes diabéticos se ha notificado una alteración del control glucémico (ver sección 4.4). 
   Raras  hiponatremia.3 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluidas pesadillas) 
   Poco frecuentes  confusión, alucinaciones 
   Raras  reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia (ver sección 4.4) 
   No conocida  ideas suicidas y comportamientos suicidas1\*

          agresividad2#, bruxismo 
 Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.   
   Frecuentes  mareos, temblores, cefalea, concentración alterada   
 Poco frecuentes  trastornos extrapiramidales   
 Raras  convulsiones, síndrome de las piernas inquietas   
 Muy raras  síndrome serotoninérgico (síntomas que pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores)   
 Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.   
 Trastornos oculares  Frecuentes  visión borrosa   
 Poco frecuentes  midriasis (ver sección 4.4)   
 Muy raras  glaucoma agudo   
 Trastornos del oído y del laberinto  No conocida  acúfenos   
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  taquicardia sinusal   
 Raras  bradicardia   
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  aumento o disminución transitoria en la presión arterial, hipotensión postural. 4   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  bostezos   
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  náuseas   
 Frecuentes  estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca   
 Muy raras  hemorragia gastrointestinal   
 No conocida  colitis microscópica   
 Trastornos hepatobiliares  Raras  aumento de las enzimas hepáticas   
 Muy raras  efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas.   
 Se debe valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  sudoración   
 Poco frecuentes  erupciones cutáneas, prurito   
 Muy raras  reacción adversa cutánea grave (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria y reacciones de fotosensibilidad   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  artralgia, mialgia   
 Los estudios epidemiológicos, fundamentalmente llevados a cabo en pacientes de 50 años de edad en adelante, muestran un incremento del riesgo de fracturas de hueso en pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la recaptación de la serotonina y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que produce este riesgo es desconocido.   
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  retención urinaria, incontinencia urinaria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy frecuentes  disfunción sexual   
 Raras  hiperprolactinemia/galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia y amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular).   
 Muy raras  priapismo   
 No conocida  hemorragia postparto5   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  astenia, ganancia de peso   
 Muy raras  edema periférico   

1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con paroxetina o poco tiempo después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

2 Se han observado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización.

3 Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

4 Aumento o disminución transitoria en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.

5 Este acontecimiento se ha notificado para la categoria terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

**SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DE PAROXETINA**
Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, cefalea

Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad

La interrupción del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesia, sensación de calambres y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vívidos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis (ver sección 4.2 y sección 4.4).

**REACCIONES ADVERSAS EN ENSAYOS CLÍNICOS PEDIÁTRICOS**

Se observaron los siguientes efectos adversos:

Aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.

Otros acontecimientos que se observaron con mayor frecuencia en el grupo de paroxetina con respecto al placebo fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperkinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo), reacciones adversas relacionadas con sangrado, predominantemente de la piel y las membranas mucosas.

Los acontecimientos observados después de la interrupción disminución gradual de paroxetina, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4). 

Ver sección 5.1 para mayor información sobre ensayos clínicos pediátricos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.