El medicamento BAXIRTO 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos MIRABEGRON tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de mirabegrón se evaluó en 8 433 pacientes adultos con VH, de los cuales 5 648 recibieron al menos una dosis de mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes recibieron mirabegrón al menos durante 1 año (365 días). En los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración, el 88% de los pacientes completó el tratamiento con este medicamento, y el 4% discontinuó el estudio debido a acontecimientos adversos. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

La mayoría de las reacciones adversas frecuentes referidas por los pacientes adultos tratados con mirabegrón 50 mg durante los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración son taquicardia e infecciones del tracto urinario. La frecuencia de taquicardia fue del 1,2% en los pacientes que recibieron mirabegrón 50 mg. La taquicardia indujo al abandono en el 0,1% de los pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. La frecuencia de infecciones del tracto urinario fue del 2,9% en pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. Las infecciones del tracto urinario no indujeron la retirada de ninguno de los pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. Entre las reacciones adversas graves se incluía la fibrilación auricular (0,2%).

Las reacciones adversas observadas durante el estudio con control activo (antimuscarínico) de 1 año de duración (largo plazo) fueron similares en tipo e intensidad a las observadas en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se reflejan las reacciones adversas observadas con mirabegrón en adultos con VH en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras

(< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco** **frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos**

          **disponibles)** 
            
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto urinario  Infección vaginal

          Cistitis       
 Trastornos psiquiátricos          Insomnio\*

          Estado confusional\* 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Cefalea\*

          Mareo\*         
 Trastornos

          oculares      Edema de

          párpados     
 Trastornos cardiacos  Taquicardia  Palpitación Fibrilación

          auricular       
 Trastornos

          vasculares        Crisis

          hipertensiva\*   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas\* Estreñimiento\*

          Diarrea\*  Dispepsia Gastritis  Edema labial     
 Trastornos hepatobiliares    GGT aumentada

           

          AST elevada

           

          ALT elevada       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Urticaria Erupción Erupción macular Erupción papular

          Prurito  Vasculitis leucocitoclástica Púrpura Angioedema\*     
 Trastornos musculoesquelétic os y del tejido

          conjuntivo    Hinchazón de las articulaciones       
 Trastornos renales

          y urinarios      Retención

          urinaria\*     
 Trastornos del aparato reproductor y de la

          mama    Prurito vulvovaginal       
 Exploraciones complementarias    Presión arterial aumentada       

\*observadas durante la experiencia postcomercialización.

Población pediátrica 

La seguridad de mirabegrón comprimidos y suspensión oral se evaluó en 86 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años con HND en un estudio abierto, controlado con basal, multicéntrico, con ajuste de la dosis y de 52 semanas de duración. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que se observaron en la población pediátrica fueron infección del tracto urinario, estreñimiento y náuseas. 

No se notificaron reacciones adversas graves en los pacientes pediátricos con HND. 

En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes es similar al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es/](https://www.notificaram.es/)