El medicamento LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORMETAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a su frecuencia deaparición:

- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes 1/100, <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
- Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son dolor de cabeza, sedación y ansiedad.

Tabla de Reacciones Adversas (RA) por Clasificación de Órganos del Sistema (COS) y Frecuencia
          **Clasificación de Órganos del Sistema**          **(MedDRA)**
          ****  ****

          **Muy Frecuentes**          **(** **?** **1/10)**  ****

          **Frecuentes**          **(** **?** **1/100 to <1/10)**

          ****  ****

          **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000, <1/100)**  ****

          **Muy raras**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida**          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 *Trastornos del sistema inmunológico*        Hipersensibilidad  Angioedema \* 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*        Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia   
 *Trastornos psiquiátricos* *1)*    Ansiedad, alteraciones de la líbido y bradifrenia      Suicidio completado, intento de suicidio (debido al enmascaramiento de una depresión pre-existente)\*,

          psicosis aguda,

          alucinaciones,

          dependencia,

          abuso de drogas, depresión (desenmascaramiento de una depresión pre-existente), ****

          engaño,

          síndrome de retirada/rebote de insomnio (ver sección 4.4),

          agitación,

          agresividad,

          irritabilidad,

          inquietud,

          enfado***§***

          pesadillas,

          Estado de confusión, delirio, comportamiento anormal, trastorno emocional, retraso psicomotor. 
 *Trastornos cardiacos*    Taquicardia       
 *Trastornos gastrointestinales*    Vómitos

          Náusea

          Dolor en el abdomen superior

          Estreñimiento

          Sequedad de boca       
 Trastornos hepatobiliares        Aumento de las transaminasas hepáticas y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre.   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Prurito    Dermatitis alérgica.  Urticaria

          Exantema 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* *5)*          Debilidad muscular, calambres musculares 
 *Trastornos renales y urinarios*    Alteraciones de la micción       
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    Astenia,

          Hiperhidrosis

          Malestar      Fatiga, hipotermia, reacciones paradójicas1) 
 *Trastornos vasculares*        Hipotensión, Disminución de la presión sanguínea.   
 *Trastornos de sistema nervioso* *2)*  Dolor de cabeza  Mareos,

          sedación,

          somnolencia,

          alteración de la atención,

          amnesia

          Disartria (habla pastosa) y

          disgeusia      Nivel de consciencia disminuido,

          ataxia, convulsión, temblor, ateraciones extrapiramidales. 
 *Trastornos oculares*        Problemas visuales (incluyendo doble visión y visión borrosa)  Nistagmus 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* *4)*        Depresión respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).   

1)Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y personas de edad avanzada. En caso de producirse, el medicamento debe ser discontinuado.

2)El efecto de las benzodiacepinas sobre el sistema nervioso central (SNC) es dosis-dependiente, siendo más agudo el efecto depresor sobre el SNC con dosis altas.

3)*Amnesia:* Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgoal incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4)

4)El efecto sobre el sistema respiratorio depende de la dosis de benzodiacepinas, siendo mayor a dosis mayores del medicamento.

5)Debido al efecto mio-relajante existe riesgo de caídas y consecuentemente fracturas en personas de edad avanzada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)