El medicamento SAPROPTERINA AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES EFG con los principios activos SAPROPTERINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Aproximadamente el 35% de los 579 pacientes de edad igual o superior a 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (5 a 20 mg/kg/día) en los ensayos clínicos con sapropterina experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son cefalea y rinorrea.

En un ensayo clínico posterior, aproximadamente el 30% de los 27 niños menores de 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (10 o 20 mg/kg/día) experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son “disminución de los niveles de aminoácidos” (hipofenilalaninemia), vómitos y rinitis.

Tabla de reacciones adversas

En los ensayos clínicos pivotales y en la experiencia poscomercialización con sapropterina, se han detectado las siguientes reacciones adversas.

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuencia no conocida:              Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas graves) y erupción cutánea

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes:              Hipofenilalaninemia

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:              Cefalea

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Muy frecuentes:              Rinorrea

Frecuentes:              Dolor faringolaríngeo, congestión nasal, tos

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:              Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas

Frecuencia no conocida:              Gastritis, esofagitis

Población pediátrica

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños fueron básicamente similares a las de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).