El medicamento GABAPENTINA TEVAGEN 400 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de c** **lasificación de órganos**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuen tes**  **Raras**  **Muy**

          **raras**  **No conocida** 
              
 Infecciones e

          infestaciones  Infección

          viral  Neumonía,

          infección

          respiratoria,

          infección del tracto urinario,

          infección,         
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Leucopenia        Trombocito-penia 
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico      Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria      Síndrome de hipersensibilidad (reacción sistémica de presentación variable que puede incluir fiebre, erupción, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia, y a veces otros signos y síntomas ), anafilaxia (ver sección 4.4) 
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición    Anorexia,

          aumento del

          apetito  Hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)  Hipoglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)    Hiponatremia 
 Trastornos

          psiquiátricos    Hostilidad,

          confusión e

          inestabilidad emocional,

          depresión,

          ansiedad,

          nerviosismo,

          pensamiento

          anormal  Agitación      Alucinaciones, pensamientos suicidas, dependencia del fármaco 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Somnolencia,

          mareos,

          ataxia  Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, cefalea, sensaciones como parestesias, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos  Hipocinesis, daño mental progresivo  Pérdida de conciencia    Otros trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía), 
 Trastornos oculares    Alteraciones

          visuales tales

          como ambliopía,

          diplopía         
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo        Acúfenos 
 Trastornos

          cardíacos      Palpitaciones       
 Trastornos

          vasculares    Hipertensión,

          vasodilatación         
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos    Disnea, bronquititis, faringitis, tos,

          rinitis    Depresión respiratoria     
 Trastornos

          gastrointestinales    Vómitos,

          náuseas,

          anomalías

          dentales,

          gingivitis,

          diarrea, dolor abdominal,

          dispepsia,

          estreñimiento,

          sequedad de

          boca o de

          garganta,

          flatulencia  Disfagia      Pancreatitis 
 Trastornos

          hepatobiliares        Hepatitis,

          ictericia     
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo    Edema facial, púrpura, descrita más a

          menudo como

          contusiones

          resultantes de

          un traumatismo

          físico, erupción,

          prurito, acné        Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, eritema multiforme, alopecia, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4) 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia,

          mialgia,

          dolor de espalda,

          espasmos        rabdomiolisis, mioclono 
 Trastornos renales y

          urinarios            Insuficiencia

          renal aguda,

          incontinencia 
 Trastornos del

          aparato reproductor

          y de la mama    Impotencia        Hipertrofia mamaria, ginecomastia, disfunción sexual (como cambios en la libido, trastornos de la eyaculación y anorgasmia) 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Fatiga, fiebre  Edema periférico,

          marcha anormal,

          astenia, dolor,

          malestar,

          síndrome gripal  Edema

          generali zado,  Reacciones por síndrome de retirada

          (principalmen te ansiedad,

          insomnio,

          náuseas, dolores,

          sudoración),

          dolor de pecho,

          muertes

          inesperadas (no se ha establecido

          una relación

          causal con el

          tratamiento con gabapentina)    Reacciones por síndrome de retirada\*, dolor de pecho. Se han notificado muertes inesperadas  en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina 
 Exploraciones

          complementarias    Disminución

          del recuento

          leucocitario,

          aumento de

          peso  Aumento de los valores de los análisis de función hepática SGOT (AST), SGPT      Creatinfosfoquinasa en sangre elevada 
 Lesiones

          traumáticas,

          intoxicaciones y

          complicaciones de

          procedimientos

          terapéuticos    Lesiones

          accidentales,

          fractura,

          abrasión  Caída       

\*Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción, habitualmente dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar (ver sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con gabapentina puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de este hecho al principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

En pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal en fase terminal, se ha notificado miopatía con elevados niveles de creatinina quinasa.

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además, en los ensayos clínicos en niños se han notificado, frecuentemente comportamiento  agresivo e hipercinesias.

Se ha evaluado la seguridad de gabapentina en más de 2000 sujetos y pacientes en los que fue bien tolerado. De éstos, 543 pacientes participaron en ensayos clínicos controlados.

Debido a que gabapentina se administró frecuentemente en combinación con otros fármacos antiepilépticos, no fue posible determinar que fármaco(s), en su caso, se asoció con acontecimientos adversos.

**Incidencia en los ensayos clínicos controlados**

La tabla siguiente relaciona los signos y síntomas que se observaron durante el tratamiento y que se presentaron en al menos un 1% de los pacientes con crisis parciales en el transcurso de los ensayos controlados realizados que comparaban gabapentina con placebo. En estos estudios, se añadió gabapentina o placebo a la terapia antiepiléptica seguida por los pacientes. Los acontecimientos adversos fueron considerados generalmente como de leves a moderados.

TABLA 3. Resumen de los signos y síntomas observados en un porcentaje > 1% de los pacientes tratados con gabapentina como terapia combinada en los estudios controlados con placebo [número (%) de pacientes]

 Acontecimiento adversoa (AA)  Gabapentinab

          N = 543  Placebob

          N = 378 
      
 Somnolencia

          Vértigos

          Ataxia

          Fatiga

          Nistagmus

          Dolor de cabeza

          Temblor

          Nauseas y/o vómitos

          Diplopía

          Ambliopíac

          Rinitis

          Aumento de peso

          Faringitis

          Disartria

          Nerviosismo

          Dispepsia

          Amnesia

          Mialgia

          Tos

          Dolor abdominal

          Dolor de espalda

          Depresión

          Pensamientos anormales

          Sequedad de boca o garganta

          Edema periférico

          Confusión

          Estreñimiento

          Impotencia

          Anormalidades dentales

          Eritema

          Diarrea

          Infección vírica

          Fiebre

          Punzadas

          Abrasión

          Prurito

          Aumento del apetito

          Disminución del rto. leucocitario

          Insomnio

          Acné

          Fractura

          Vasodilatación

          Leucopenia

          Coordinación anormal

          Labilidad emocional  105 (19,3)

          93 (17,1)

          68 (12,5)

          60 (11,0)

          45 (8,3)

          44 (8,1)

          37 (6,8)

          33 (6,1)

          32 (5,9)

          23 (4,2)

          22 (4,1)

          16 (2,9)

          15 (2,8)

          13 (2,4)

          13 (2,4)

          12 (2,2)

          12 (2,2)

          11 (2,0)

          10 (1,8)

          10 (1,8)

          10 (1,8)

          10 (1,8)

          9 (1,7)

          9 (1,7)

          9 (1,7)

          9 (1,7)

          8 (1,5)

          8 (1,5)

          8 (1,5)

          8 (1,5)

          7 (1,3)

          7 (1,3)

          7 (1,3)

          7 (1,3)

          7 (1,3)

          7 (1,3)

          6 (1,1)

          6 (1,1)

          6 (1,1)

          6 (1,1)

          6 (1,1)

          6 (1,1)

          6 (1,1)

          6 (1,1)

          6 (1,1)  33 (8,7)

          26 (6,9)

          21 (5,6)

          19 (5,0)

          15 (4,0)

          34 (9,0)

          12 (3,2)

          27 (7,1)

          7 (1,9)

          4 (1,1)

          14 (3,7)

          6 (1,6)

          6 (1,6)

          2 (0,5)

          7 (1,99

          2 (0,5)

          0 (0,0)

          7 (1,9)

          5 (1,3)

          9 (2,4)

          2 (0,5)

          7 (1,8)

          5 (1,3)

          2 (0,5)

          2 (0,5)

          7 (1,9)

          3 (0,8)

          4 (1,1)

          1 (0,3)

          6 (1,6)

          8 (2,1)

          8 (2,1)

          5 (1,3)

          2 (0,5)

          0 (0,0)

          2 (0,5)

          3 (0,8)

          2 (0,5)

          7 (1,9)

          5 (1,3)

          3 (0,8)

          1 (0,3)

          2 (0,5)

          1 (0,3)

          5 (1,3) 

a   Término preferencial de COSTART

b   Más terapia farmacológica antiepiléptica de base

c   Visión borrosa

Los acontecimientos adversos más comúnmente observados con el uso de gabapentina en combinación con otros antiepilépticos en niños de 3-12 años, y que no presentaron igual frecuencia en los pacientes tratados con placebo, fueron infección vírica, fiebre, náuseas y/o vómitos y somnolencia.

TABLA 4      Incidencia de acontecimientos adversos que aparecen con el tratamiento en

                       niños de 3 a 12 años en estudios controlados en combinación con otros

                       antiepilépticos (acontecimientos en al menos un 2% de los pacientes tratados

                       con gabapentina y numéricamente más frecuentes que en el grupo placebo)

 Sistema corporal/

          Evento adverso  Gabapentinaa

          N = 119

          %  Placeboa

          N = 128

          % 
      
 Organismo en general

               Infección vírica

               Fiebre

               Aumento de peso

               Fatiga  10,9

          10,1

          3,4

          3,4  3,1

          3,1

          0,8

          1,6 
 Digestivo

               Náuseas y/o Vómitos  8,4  7,0 
 Sistema nervioso

               Somnolencia

               Hostilidad

               Labilidad emocional

               Vértigo

               Hiperquinesia  8,4

          7,6

          4,2

          2,5

          2,5  4,7

          2,3

          1,6

          1,6

          0,8 
 Sistema respiratorio

               Bronquitis

               Infección respiratoria  3,4

          2,5  0,8

          0,8 

a Más el tratamiento farmacológico de base con antiepilépticos

Otros acontecimientos que se presentaron en más del 2% de los niños pero con una frecuencia igual o

superior en el grupo placebo incluyeron: faringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de

cabeza, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos y otitis media.

**Otros acontecimientos adversos observados en todos los ensayos clínicos**

A continuación se resumen los efectos que se presentaron en al menos el 1% de los pacientes epilépticos que recibieron gabapentina como terapia adicional en alguno de los estudios clínicos y que no se describen en la sección anterior.

**Organismo en general:** astenia, malestar, edema facial

**Sistema cardiovascular:** hipertensión

**Aparato digestivo:** flatulencia, anorexia, gingivitis

**Sistemas hematológico y linfático:** púrpura descritos más frecuentemente como cardenales, resultantes de traumatismos físicos.

**Sistema musculoesquelético:** artralgia

**Sistema nervioso:** vértigo, hiperquinesia, aumento, disminución o ausencia de reflejos, parestesias, ansiedad y hostilidad

**Aparato respiratorio:** neumonía

**Sistema urogenital**: infección del tracto urinario

**Sentidos especiales:** visión anormal descrita más frecuentemente como trastorno visual.

Cincuenta y nueve pacientes mayores de 65 años han recibido gabapentina. Los acontecimientos adversos comunicados por estos pacientes son de la misma clase que los comunicados en individuos más jóvenes. La dosis debe ajustarse en pacientes con la función renal alterada (ver sección **4.2.**).

Los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos en niños tratados con gabapentina y que no fueron comunicados anteriormente en los ensayos clínicos realizados en adultos como terapia combinada son:

**Sistema digestivo:** moniliasis oral

**Sistema nervioso:** desaparición del aura

**Sistema respiratorio:** pseudo-difteria.

**Acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos en monoterapia:**

El perfil de acontecimientos adversos en los estudios controlados en monoterapia, fue similar al de los estudios en que se utilizó en combinación.

**Datos de farmacovigilancia**

Se han comunicado muertes súbitas inexplicadas, para las que no se ha establecido ninguna relación causal con el tratamiento con gabapentina. Adicionalmente y como parte de la experiencia tras la comercialización de gabapentina se han comunicado en muy raras ocasiones casos de pancreatitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, fluctuaciones de la glucosa sanguínea en pacientes diabéticos y elevación de las pruebas de función hepática.

**Abandono del tratamiento por acontecimientos adversos**

Aproximadamente un 7% de los 2074 adultos y adolescentes y un 8% de los 292 niños de 3 a 12 años con epilepsia, espasticidad, o migraña que recibieron gabapentina en los estudios clínicos anteriores a la autorización abandonaron estos ensayos debido a un acontecimiento adverso.

Los acontecimientos que más frecuentemente se asociaron con el abandono del estudio en adultos fueron somnolencia (1,2%), ataxia (0,8%), fatiga (0,6%), náuseas y/o vómitos (0,6%) y en niños somnolencia (1,4%), hiperquinesia (1,0%) y hostilidad (1,0%). Casi todos los participantes tuvieron múltiples síntomas, ninguno de los cuales pudo ser considerado como primario.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.