El medicamento LEVOTIROXINA ARISTO 50 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LEVOTIROXINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos secundarios suelen ser indicativos de una dosis excesiva y, por lo general, desaparecen con la reducción de la dosis o la retirada del tratamiento durante unos días.

Durante los estudios clínicos y/o durante la comercialización se han observado las reacciones adversas que se enumeran a continuación  y se basan en datos de ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo con la clase de órganos del sistema MedDRA, según el sistema de clasificación de órganos.

Las frecuencias se definen como:

              Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

              Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuencia de los siguientes efectos adversos (**frecuencia no conocida**):

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad que incluyen exantema, prurito y edema.

          En el caso de hipersensibilidad a levotiroxina o a alguno de los excipientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas de la piel (eritema) y de la región de las vías respiratorias (disnea). 
 Trastornos endocrinos  Crisis tirotóxica1, hipertiroidismo (ver sección 4.9) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Aumento del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo, imsomnio, agitación 
 Trastornos del sistema nervioso  Temblor, convulsiones, dolor de cabeza. 
 Trastornos cardiacos  Angina de pecho, arritmias, palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. 
 Trastornos vasculares  Rubor, hipertensión. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea. 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis, angioedema, erupcion, urticaria, prurito. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, espasmos musculares, debilidad muscular, osteoporosis (a dosis supresora, de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, especialmente cuando se trata durante un período prolongado) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Menstruación irregular. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia, malestar, edema. 
 Exploraciones complementarias  Disminución del peso. 

1 Algunos pacientes pueden experimentar una reacción adversa grave a niveles altos de hormona tiroidea. Esto se denomina "crisis tiroidea" con cualquiera de los siguientes síntomas: Hiperpirexia, taquicardia, arritmia, hipotensión, insuficiencia cardíaca, ictericia, confusión, convulsiones y coma.

Población pediátrica

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  raras  hipertensión intracraneal benigna 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  frecuencia no conocida  pérdida transitoria del cabello 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  frecuencia no conocida  cierre prematuro de la epífisis en niños 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos  frecuencia no conocida  craneoestenosis en lactantes. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida  intolerancia a la temperatura en los niños. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de notificación nacional enumerado en el apéndice V.