El medicamento NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO A, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GR W-135, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GR Y tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de Nimenrix, incluida en la tabla a continuación, se basa en el conjunto de datos de dos ensayos clínicos como sigue:

- Un análisis agrupado de datos de 9.621 sujetos a los que se les administró una única dosis de Nimenrix. Este total incluyó 3.079 niños (de 12 meses a 23 meses), 909 niños entre 2 y 5 años, 990 niños entre 6 y 10 años, 2.317 adolescentes (entre 11 y 17 años) y 2.326 adultos (entre 18 y 55 años).
- Datos de un estudio en lactantes de 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera dosis (ensayo MenACWY‑TT-083), en el que 1.052 sujetos recibieron al menos una dosis de una serie primaria de 2 o 3 dosis de Nimenrix y 1.008 recibieron una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad aproximadamente.

Los datos de seguridad también se han evaluado en un estudio independiente, en el que se administró una única dosis de Nimenrix a 274 personas de 56 años de edad y mayores.

*Reacciones adversas locales y generales*

En los grupos de edad de 6-12 semanas y 12-14 meses que recibieron 2 dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses, la primera y segunda dosis se relacionaron con una reactogenicidad local y sistémica similar.

El perfil de reacciones adversas locales y generales de una dosis de refuerzo de Nimenrix administrada a sujetos de 12 meses a 30 años de edad después de la primovacunación con Nimenrix u otras vacunas meningocócicas polisacarídicas conjugadas o no conjugadas, fue similar al perfil de reacciones adversas locales y generales observado después de la primovacunación con Nimenrix, excepto en los síntomas gastrointestinales (incluida la diarrea, los vómitos y las náuseas), que fueron muy frecuentes entre los sujetos de 6 años de edad y mayores.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:

Muy frecuentes:              (?1/10)

Frecuentes:              (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes:              (?1/1.000 a <1/100)

Raras:              (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras:              (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos en sujetos de edades comprendidas entre las 6 semanas y los 55 años de edad y la experiencia poscomercialización. Las reacciones adversas notificadas en personas mayores de 55 años fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.

**Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuencia no conocida\*\*\*  Linfadenopatía 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad\*\*\* 
 Frecuencia no conocida  Anafilaxia\*\*\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Pérdida de apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Irritabilidad 
 Poco frecuentes  Insomnio

            Llanto incontenible 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Adormecimiento

            Cefalea 
 Poco frecuentes  Hipoestesia

            Mareo 
 Raras  Convulsión febril 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea

            Vómitos

            Náuseas\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Prurito

            Urticaria

            Erupción\*\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Mialgia

            Dolor en la extremidad 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Fiebre

            Inflamación en el lugar de inyección

            Dolor en el lugar de inyección  Enrojecimiento en el lugar de inyección

            Fatiga 
 Frecuentes  Hematoma en el lugar de inyección\* 
 Poco frecuentes  Malestar general

            Induración en el lugar de inyección

            Prurito en el lugar de inyección

            Calor en el lugar de inyección

            Anestesia en el lugar de inyección 
 Frecuencia no conocida\*\*\*  Hinchazón extensa de la extremidad en el lugar de inyección, frecuentemente asociado con eritema, algunas veces afectando a la articulación adyacente o hinchazón en toda la extremidad donde se administra la vacuna 

\* Las náuseas y los hematomas en el lugar de inyección se presentaron con poca frecuencia en lactantes.

\*\* Las erupciones se presentaron con frecuencia en lactantes.

\*\*\* RAM identificadas durante la experiencia poscomercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).