El medicamento KLACID 50 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL con los principios activos CLARITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
***a. Resumen del perfil de seguridad***

Las reacciones adversas frecuentes y más frecuentes relacionadas con el tratamiento con claritromicina, tanto en adultos como en la población pediátrica, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas suelen ser de intensidad leve y coinciden con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver sección b de la sección 4.8).

No hubo diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales durante los ensayos clínicos entre  la población de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.

***b. Resumen tabulado de las reacciones adversas***

La Tabla siguiente es una recopilación de las reacciones descritas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización con los comprimidos de liberación inmediata, granulados para suspensión oral, polvos para solución para inyección, y comprimidos de liberación modificada de claritromicina.

Las reacciones consideradas como al menos posiblemente relacionadas con claritromicina se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100 < 1/10); poco frecuente (>1/1000 < 1/100) y no conocida (reacciones adversas de la experiencia postcomercialización; no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad cuando pudo evaluarse la gravedad.

 **Sist** **ema orgánico**  **Muy frecuente**

          **≥** **1/** **10**  **Frecuente**

          **≥** **1/100  < 1/10**  **Poco frecuente**

          **≥** **1/1,000  < 1/100**  **No conocida**

          **(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Infecciones e infestaciones      Celulitis1, candidiasis, gastroenteritis2,

          infección3, infección vaginal  Colitis pseudomembranosa, erisipelas 
 Trastornos de la sangre y del sistema   linfático      Leucopenia, neutropenia4, trombocitemia3, eosinofilia4  Agranulocitosis, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunitario      Reacción anafilactoide1, hipersensibilidad  Reacción anafiláctica, angioedema 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia, disminución del apetito   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio  Ansiedad, nerviosismo3,  Trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, ensoñaciones, manía 
 Trastornos del sistema nervioso    Disgeusia, cefalea  Pérdida de consciencia1, disquinesia1, mareo, somnolencia6, temblores  Convulsiones, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, problemas auditivos, tinnitus  Sordera 
 Trastornos cardíacos      Paro cardíaco1, fibrilación auricular1, prolongación del intervalo QT en electrocardiograma7, extrasístoles1, palpitaciones  *Torsades de pointes* *7*, taquicardia ventricular*7* *,*

          fibrilación ventricular 
 Trastornos vasculares    Vasodilación1    Hemorragia8 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma1, epistaxis2, embolia pulmonar1   
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea9, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal  Esofagitis1, enfermedad del reflujo gastroesofágico2, gastritis, proctalgia2, estomatitis, glositis, distensión abdominal4, estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencia,  Pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes 
 Trastornos hepatobiliares    Pruebas de la función hepática anormales  Colestasis4, hepatitis4, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la gamma-glutamiltransferasa4  Insuficiencia hepática10, ictericia hepatocelular 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash, hiperhidrosis  Dermatitis ampollosa1, prurito, urticaria, erupción máculo-papular3  Síndrome de Stevens-Johnson5, necrólisis epidérmica tóxica5, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), acné, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo      Espasmos musculares3, rigidez musculoesquelética1, mialgia2  Rabdomiolisis2, 11, miopatía 
 Trastornos renales y urinarios      Aumento de creatinina sérica1, aumento de urea sérica1  Insuficiencia renal, nefritis intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Flebitis en el lugar de la inyección1  Dolor en el lugar de la inyección1, inflamación en el lugar de la inyección1  Malestar4, pirexia3, astenia, dolor torácico4, escalofríos4, fatiga4   
 Exploraciones complementa-rias      Proporción albúmina-globulina anormal1, aumento de fosfatasa alcalina sérica4,

          aumento de lactato deshidrogenasa sérica4  Aumento de la razón normalizada internacional8, prolongación del tiempo de protrombina8, color anormal de la orina 

1 RA referidas sólo para la formulación de Polvo para solución para inyección

2RA referidas sólo para la formulación de Comprimidos de liberación prolongada

3 RA referidas sólo para la formulación de Granulados para suspensión oral

4 RA referidas sólo para la formulación de Comprimidos de liberación inmediata

5, 7, 9, 10 Ver sección a)

6, 8, 11 Ver sección c)

***c. Descripción de reacciones adversas específicas***

Flebitis en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la punción venosa e inflamación en el lugar de la inyección son específicos de la formulación intravenosa de claritromicina.

En algunos de los casos de rabdomiolisis, se administró claritromicina de manera concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver secciones 4.3 y 4.4).

Se han obtenido en la etapa postcomercialización casos de interacciones medicamentosas y efectos en el sistema nervioso central (SNC) (p. ej. somnolencia y confusión) con el uso concomitante de claritromicina y triazolam. Se sugiere monitorización del paciente por el aumento de los efectos farmacológicos sobre el SNC (ver sección 4.5).

Se han observado casos raros en los que los comprimidos de claritromicina de liberación prolongada aparecen en las heces, muchos de estos casos han ocurrido en pacientes con trastornos gastrointestinales anatómicos (incluyendo ileostomía o colostomía) o funcionales con el tiempo de tránsito gastrointestinal acortado. En varios casos, los residuos de comprimidos han aparecido en el contexto de una diarrea. Se recomienda que los pacientes que presenten residuos de comprimidos en las heces y que no experimenten ninguna mejoría, cambien a otra formulación de claritromicina (p.ej. suspensión) o a otro antibiótico.

Población especial: Reacciones adversas en pacientes inunocomprometidos (ver sección e)

***d. Poblaciones pediátricas***

Los ensayos clínicos se han realizado utilizando la suspensión pediátrica de claritromicina en niños de 6 meses a 12 años de edad. Por tanto, los niños menores de 12 años deberán tomar la suspensión pediátrica de claritromicina. No hay datos suficientes para recomendar un régimen de dosificación para el uso de la formulación de claritromicina intravenosa en pacientes menores de 18 años.

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.

***e. Otras poblaciones especiales***

*Pacientes inmunocomprometidos*

En pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis superiores de claritromicina durante largos periodos de tiempo para las infecciones por micobacterias, a menudo es difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente asociadas con la administración de claritromicina de los signos subyacentes debidos al SIDA o a enfermedades intercurrentes.

              En pacientes adultos tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg y 2.000 mg de claritromicina, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, rash, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteraciones auditivas y elevaciones en la Transaminasa Glutámico Oxalacética Sérica (SGOT) y en la Transaminasa Glutámico Piruvato Sérica (SGPT). Con menor frecuencia aparecieron disnea, insomnio y sequedad de boca. Las incidencias fueron similares en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero en general fueron de 3 a 4 veces más frecuentes en aquellos que recibieron una dosis diaria total de 4.000 mg de claritromicina.
En estos pacientes inmunocomprometidos las evaluaciones de los valores del laboratorio se hicieron mediante el análisis de dichos valores fuera del nivel gravemente anormal (es decir, del límite extremo superior o inferior) de la prueba específica. En base a este criterio, alrededor del 2% al 3% de estos pacientes que recibieron diariamente 1.000 mg ó 2.000 mg de claritromicina presentaron niveles elevados gravemente anormales de SGOT y SGPT, así como anormalmente bajos en los recuentos de leucocitos y de plaquetas. Un menor porcentaje de pacientes de ambos grupos de dosificación tenían aumentados además los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico. Se encontraron incidencias ligeramente superiores de valores anormales para los pacientes que recibieron 4000 mg diarios en todos los parámetros, excepto en los leucocitos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [**https://www.notificaram.es**](https://www.notificaram.es).