El medicamento PREGABALINA TARBIS 300 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos PREGABALINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.

Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.  

En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y  frecuencia [muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.

**Infecciones e infestaciones**

Frecuentes: Nasofaringitis

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Poco frecuentes : Neutropenia

**Trastornos del sistema inmunológico**

Poco frecuentes : *Hipersensibilidad*

Raras: *Angioedema, reacción alérgica*

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes : Aumento del apetito

Poco frecuentes : Anorexia, hipoglucemia

**Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes : Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida,

Poco frecuentes : Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, *agresión*, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía

Raras : Desinhibición

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes : Mareos, somnolencia, cefalea

Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo

Poco frecuentes : Síncope, estupor, mioclono, *pérdida de conciencia,* hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, *deterioro mental,* trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, *malestar general*

Raras: *Convulsiones,* parosmia, hipocinesia, disgrafía

**Trastornos oculares**

Frecuentes : Visión borrosa, diplopía

Poco frecuentes : Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular

Raras : *Perdida de la visión, queratitis*, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual

**Trastornos del oído y del laberinto**

Frecuentes: Vértigo

Poco frecuentes : Hiperacusia

**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes : Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, *insuficiencia cardiaca congestiva*

Raras: *Prolongación del intervalo QT,* taquicardia sinusal, arritmia sinusal

**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes : Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes : Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal

Raras : *Edema pulmonar*, sensación de opresión en la garganta

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: Vómitos, *náuseas,* estreñimiento, *diarrea,* flatulencia, distensión abdominal, boca seca

Poco frecuentes : Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral

Raras: Ascitis, pancreatitis, l*engua hinchada,* disfagia

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito

Raras: Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuentes : Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical,

Poco frecuentes : Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular

Raras: Rabdomiolisis

**Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes : Incontinencia urinaria, disuria

Raras : Insuficiencia renal, oliguria, *retención urinaria*

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Frecuentes: Disfunción eréctil

Poco frecuentes : Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama

Raras: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, *ginecomastia*

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes : Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga

Poco frecuentes: Edema generalizado, e*dema facial,* opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia

**Exploraciones complementarias**

Frecuentes: Aumento de peso

Poco frecuente: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido

Raras: Recuento disminuido de leucocitos

En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia física. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.

Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis.