El medicamento VIDPREVTYN BETA SOLUCION Y EMULSION PARA EMULSION INYECTABLE con los principios activos VACUNA DE PROTEINA DE ESPICULA RECOMBINANTE PREFUSION, DELTA TM FRENTE A COVID-19 (SANOFI PASTEUR) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de VidPrevtyn Beta administrada como primera dosis de refuerzo en individuos previamente vacunados con una pauta primaria de vacunas COVID-19 basadas en ARNm, vectorizadas por adenovirus o basadas en proteínas fue evaluada en un estudio clínico de fase 3 en curso. En este estudio participaron 705 personas de 18 años o mayores que recibieron la vacuna entre 4 y 10 meses después de recibir la vacunación primaria. Debido al tamaño de la base de datos de seguridad de VidPrevtyn Beta, es posible que no se detecten reacciones adversas poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). La mediana de duración del seguimiento de seguridad fue de 145 días, con 610 (86.5%) participantes que completaron más de 2 meses de seguimiento de seguridad después de la inyección de refuerzo.

Las reacciones adversas más frecuentes con VidPrevtyn Beta fueron dolor en el lugar de la inyección (76,2%), cefalea (41,4%), mialgia (37,8%), malestar (33,0%), artralgia (28,7%) y escalofríos (19,9%).

La duración mediana de las reacciones adversas locales y sistémicas fue de 1 a 3 días. La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación y fueron de gravedad leve a moderada.

Se recopilaron datos adicionales de apoyo sobre la seguridad en 7093 participantes de 18 años y mayores que habían recibido una vacunación primaria o de refuerzo con una formulación que contenía el mismo antígeno Beta (Monovalente (B.1.351)/bivalente (B.1.351+D614)) y el adyuvante AS03. En general, el perfil de seguridad basado en estos datos de apoyo concuerda con la mayoría de las reacciones adversas detectadas por la base de datos (N=705) de VidPrevtyn Beta. La mayoría de estos participantes recibieron inmunización primaria con vacuna bivalente (B.1.351+D614).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se enumeran de acuerdo con las siguientes convenciones de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada Clasificación por Órganos y Sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente y después por gravedad decreciente (Tabla 1).

**Tabla 1: Reacciones adversas**
 **Clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa**   
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Linfadenopatía   
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones anafilácticas

            Hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, erupción eritematosa, urticaria, angioedema ) 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea

            Mareos   
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas

            Diarrea   
        
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Mialgia

            Artralgia   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Malestar general

            Escalofríos

            Dolor en el lugar de inyección   
 Frecuentes  Fiebre

            Fatiga

            Hinchazón en el lugar de inyección

            Eritema en el lugar de inyección   
 Poco frecuentes  Prurito en el lugar de inyección

            Cardenales en el lugar de inyección

            Calor en el lugar de inyección   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)