El medicamento OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ver sección 4.4 sobre reacciones adversas graves en usuarias de CHCs.

Las  frecuencias  de  reacciones  adversas  de  dienogest /etinilestradiol/ en estudios clínicos (N = 4.942) se resumen en la siguiente tabla.

La frecuencia de posibles reacciones adversas se basan en la siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥  1/10)

Frecuentes (≥  1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥  1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Se incluye el término más adecuado del MedDRA (versión 12.0) para describir un efecto adverso determinado. No se incluyen los sinónimos o los procesos relacionados, pero también deben tenerse en cuenta

 *Clasificación de órganos del sistema*  *Frecuentes*  *Poco frecuentes*  *Raros*  *Frecuencia desconocida* 
          
 *Infecciones e infestaciones*    *Vaginitis/vulvovaginitis,candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales*  *Salpingo-ooforitis, infecciones urinarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias de vías altas, infecciones virales*   
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)*      *Liomioma uterino, lipoma de mama*   
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      *Anemia*   
 *Trastornos del sistema inmunológico*      *Hipersensibilidad*  *Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario o adquirido* 
 *Trastornos endocrinos*      *Virilismo*   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    *Aumento del apetito*  *Anorexia*   
 *Trastornos psiquiátricos*    *Estado de ánimo deprimido*  *Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad*  *Cambios del estado de ánimo, reducción de la libido, aumento de la libido* 
 *Trastornos del sistema nervioso*  *Cefalea*  *Migraña, mareos*  *Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía*   
 *Trastornos oculares*      *Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión*  *Intolerancia de las lentes de contacto* 
 *Trastornos del oído y del laberinto*      *Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición*   
 *Trastornos cardíacos*      *Trastornos cardiovasculares, taquicardia* *1*   
 *Trastornos vasculares*    *Hipertensión, hipotensión*  *Tromboembolismo arterial, tromboembolismo venoso* *(trombosis / embolia pulmonar, tromboflebitis), hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas*   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      *Asma, hiperventilación*   
 *Trastornos gastrointestinales*    *Dolor abdominal* *2* *, náuseas, vómitos, diarrea*  *Gastritis, enteritis, dispepsia*   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    *Acné, alopecia, erupción* *3* *y prurito* *4*  *Dermatitis alérgica, dermatitis/ neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/*          *hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevus araneo*  *Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*      *Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades*   
 *Trastornos del aparato reproductor y de las mamas*  *Dolor mamario* *5*  *Hemorragia intermenstrual irregular* *6* *, sangrado intermenstrual* *7*

          *Aumento de tamaño de las mamas* *8* *, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico*  *Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales*  *Secreción mamaria* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    *Cansancio* *9*  *Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad*  *Retención de líquidos* 
 *Exploraciones complementarias*    *Cambios de peso* *10*  *Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia*   
 *Trastornos congénitos, familiares y genéticos*      *Manifestación de mama accesoria asintomática*   

1Incluida frecuencia cardíaca aumentada

2Incluido dolor en abdomen alto y bajo, molestias/meteorismo.

3Incluida erupción cutánea macular

4Incluido prurito generalizado

5Incluida molestias y dolor en las mamas

6Incluida menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea

7Consistente en hemorragia vaginal y metrorragia

8Incluida tumefacción de la mama/tumefacción

9Incluida astenia e indisposición general

10Incluido aumento de peso, pérdida de peso o fluctuación del peso

En la sección 4.4. se comentan las siguientes reacciones adversas graves, notificadas en mujeres durante el uso de AOC:

-              Enfermedades tromboembólicas venosas.

-              Enfermedades tromboembólicas arteriales.

-              Acontecimientos cerebrovasculares.

-              Hipertensión.

-              Hipertrigliceridemia.

-              Cambios en la tolerancia a la glucosa o influencia en la resistencia periférica a la insulina.

-              Tumores hepáticos (benignos y malignos).

-              Disfunción hepática.

-              Cloasma.

-                            Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

-              Presencia  o  deterioro  de  enfermedades,  cuya  conexión  con  el  uso  de  AOCs aún no se ha aclarado: ictericia o prurito en relación con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham,  herpes  gestacional,  pérdida  auditiva  relacionada  con  otosclerosis,  enfermedad  de Crohn, colitis ulcerosa, carcinoma de cuello uterino.

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que la incidencia de cáncer de mama en mujeres menores de 40 años es baja, el número de enfermedades adicionales es relativamente bajo en comparación con el riesgo global. No se conoce una relación causal con el uso de anticonceptivos orales combinados. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)