El medicamento ELONTRIL 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos BUPROPION HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La relación siguiente facilita información acerca de las reacciones adversas que se han identificado a partir de la experiencia clínica, clasificadas según la incidencia y sistema del organismo.

Las reacciones adversas se ordenan por frecuencias según la escala siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Trastornos de la** **sangre y del sistema linfático**  No conocida  Anemia, leucopenia y trombocitopenia 
      
 **Trastornos del sistema inmunológico\***  Frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria 
 Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad más graves incluyendo angioedema, disnea/broncoespasmo y shock anafiláctico.

           

          También se han notificado artralgia, mialgia y fiebre junto con erupción cutánea y otros síntomas indicativos de hipersensibilidad retardada. Estos síntomas pueden parecerse a la enfermedad del suero. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuentes  Anorexia 
 Poco frecuentes  Pérdida de peso 
 Muy raras  Alteraciones de glucosa en sangre 
 No conocida  Hiponatremia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy frecuentes  Insomnio (ver sección 4.2) 
 Frecuentes  Agitación, ansiedad 
 Poco frecuentes  Depresión (ver sección 4.4), confusión 
 Muy raras  Agresión, hostilidad, irritabilidad, inquietud, alucinaciones, trastornos del sueño incluyendo pesadillas, despersonalización, ideas delirantes, ideas paranoides 
 No conocida  Ideación y comportamiento suicida\*\*\*,

          psicosis, disfemia, crisis de angustia 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Temblor, mareo, alteraciones del sentido del gusto 
 Poco frecuentes  Dificultad para concentrarse 
 Raras  Convulsiones (ver abajo)\*\* 
 Muy raras  Distonía, ataxia, parkinsonismo, falta de coordinación, alteración de la memoria, parestesias, síncope 
 No conocida  Síndrome serotoninérgico\*\*\*\* 
 **Trastornos oculares**  Frecuentes  Alteraciones de la visión 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Frecuentes  Acúfenos 
 **Trastornos cardiacos**  Poco frecuentes  Taquicardia 
 Muy raras  Palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Aumento de la presión arterial (a veces grave), rubor 
 Muy raras  Vasodilatación, hipotensión postural 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy frecuentes  Sequedad de boca, trastorno gastrointestinal incluyendo náuseas y vómitos 
 Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo\***  Frecuentes  Erupción cutánea, prurito, sudoración 
 Muy raras  Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, exacerbación de la psoriasis, alopecia 
 No conocida  Empeoramiento del síndrome de lupus eritematoso sistémico, lupus eritematoso cutáneo, pustulosis exantemática generalizada aguda 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Muy raras  Sacudidas musculares 
 **Trastornos renales y urinarios**  Muy raras  Aumento de la frecuencia y/o retención urinaria, incontinencia urinaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  Fiebre, dolor torácico, astenia 

\* Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse en forma de reacciones cutáneas. Ver “Trastornos del sistema inmunológico” y “Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo”.

\*\* La incidencia de convulsiones es de aproximadamente el 0,1% (1/1 000). El tipo más frecuente de crisis es el de convulsiones tónico-clónicas generalizadas, un tipo de crisis que puede dar lugar en algunos casos a confusión postictal o a alteración de la memoria (ver sección 4.4).

\*\*\* Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante la terapia con bupropión o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

\*\*\*\* El síndrome serotoninérgico puede ocurrir como consecuencia de la interacción entre bupropión y medicamentos serotoninérgicos como los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS) o los Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSNs) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es).