El medicamento EMBLAVEO 1,5 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos AVIBACTAM SODIO, AZTREONAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes tratados con aztreonam/avibactam (ATM-AVI) fueron anemia (6,9%), diarrea (6,2%), y elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) (6,2%) y de la aspartato aminotransferasa (AST) (5,2%).

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con aztreonam en monoterapia y/ o se han identificado durante los estudios clínicos en fase II y fase III con Emblaveo (N = 305).

Las reacciones adversas enumeradas en la tabla a continuación se presentan según la clasificación por órganos y sistemas (SOC) y por categorías de frecuencia, que se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 3. La frecuencia de las reacciones adversas se presenta en función de la clasificación por órganos y sistemas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1 000 a**

          **<1/100**  **Raras**

          **≥1/10 000 a**

          **<1/1 000**  **Frecuencia no**

          **conocida**

          **(no puede**

          **estimarse a**

          **partir de los**

          **datos**

          **disponibles)** 
          
 Infecciones e

          infestaciones      Candidiasis

          vulvovaginal

           

          Infección vaginal  Sobreinfección 
 Trastornos de la

          sangre y del

          sistema linfático  Anemia

           

          Trombocitosis

           

          Trombocitopenia  Elevación del

          recuento de

          eosinófilos

           

          Leucocitosis  Pancitopenia

           

          Neutropenia

           

          Prolongación del

          tiempo de

          protrombina

           

          Prolongación del

          tiempo de

          tromboplastina

          parcial activada

           

          Positivo en la

          prueba de Coombs

           

          Positivo en la

          prueba directa de

          Coombs

           

          Positivo en la

          prueba indirecta de

          Coombs   
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico    Reacción

          anafiláctica

           

          Hipersensibilidad

          al fármaco     
 Trastornos psiquiátricos  Estado

          confusional  Insomnio     
 Trastornos del

          sistema nervioso  Mareo  Encefalopatía

           

          Cefalea

           

          Hipoestesia oral

           

          Disgeusia  Convulsiones

           

          Parestesia   
 Trastornos

          oculares      Diplopía   
 Trastornos del

          oído y del

          laberinto      Vértigo

           

          Acúfenos   
 Trastornos

          cardiacos    Extrasístoles     
 Trastornos

          vasculares    Hemorragia

           

          Hipotensión

           

          Rubefacción     
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos    Broncoespasmo  Disnea

           

          Sibilancias

           

          Estornudos

           

          Congestión nasal   
 Trastornos

          gastrointestinales  Diarrea

           

          Náuseas

           

          Vómitos

           

          Dolor abdominal  Colitis por

          *Clostridium difficile*

           

          Hemorragia

          gastrointestinal

           

          Ulceración de la

          boca  Colitis

          pseudomembranosa

           

          Halitosis   
 Trastornos

          hepatobiliares  Elevación de la

          aspartato

          aminotransferasa

           

          Elevación de la

          alanina

          aminotransferasa

           

          Elevación de las

          transaminasas  Elevación de la gamma glutamiltransferas a

           

          Elevación de la fosfatasa alcalina en sangre  Hepatitis

           

          Ictericia   
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo  Erupción  Angioedema

           

          Necrólisis

          epidérmica tóxica

           

          Dermatitis

          exfoliativa

           

          Eritema

          multiforme

           

          Púrpura

           

          Urticaria

           

          Petequias

           

          Prurito

           

          Hiperhidrosis     
 Trastornos

          musculoesqueléti

          cos y del tejido

          conjuntivo      Mialgia   
 Trastornos renales

          y urinarios    Elevación de la

          creatinina en

          sangre     
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y de

          la mama      Dolor mamario a la

          palpación   
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración  Flebitis

           

          Tromboflebitis

           

          Extravasación en

          el lugar de

          perfusión

           

          Dolor en la zona

          de inyección

           

          Pirexia  Molestias

          torácicas

           

          Astenia  Malestar   

Síndrome de Kounis

Se ha notificado síndrome coronario agudo asociado a una reacción alérgica (síndrome de Kounis) con otros antibióticos betalactámicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).