El medicamento TAIOMA PLUS 20 MG/10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos a continuación estan subdivididos en dos secciones: tratamiento del dolor, tratamiento con el principio activo hidrocloruro de oxicodona solo.

Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia

**Efectos adversos en pacientes para el tratamiento del dolor:**

 **Sistema MEDRA de clasificación**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Reducción o pérdida del apetito       
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Inquietud

          Pensamiento anómalo

          Ansiedad

          Estado confusional

          Depresión

          Reducción de la líbido

          Nerviosismo    Euforia

          Alucinaciones

          Pesadillas 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo

          Cefalea

          Somnolencia  Convulsiones1

          Trastorno de la atención

          Disgeusia

          Trastorno del habla

          Síncope

          Temblor

          Letargia    Parestesia

          Sedación 
 Trastornos oculares    Problemas visuales     
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo       
 Trastornos cardíacos    Angina de pecho2

          Palpitaciones  Taquicardia   
 Trastornos vasculares  Sofocos  Disminución de la presión arterial

          Aumento de la presión arterial     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos    Disnea

          Rinorrea

          Tos  Bostezos  Depresión respiratoria, síndrome de apnea central del sueño 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal

          Estreñimiento

          Diarrea

          Boca seca

          Dispepsia

          Vómitos

          Náuseas

          Flatulencia  Distensión abdominal  Trastornos dentales  Eructos 
 Trastornos hepatobiliares    Elevación de las enzimas hepáticas

          Cólico biliar     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito

          Reacciones cutáneas

          Hiperhidrosis       
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares

          Contracciones musculares

          Mialgia     
 Trastornos renales y urinarios    Micción imperiosa    Retención de orina 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Disfunción erectil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia

          Fatiga  Síndrome de abstinencia al fármaco

          Dolor torácico

          Escalofríos

          Malestar

          Dolor

          Edema periférico

          Sed     
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso  Aumento de peso   
 Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Lesiones por accidentes     

1 particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones.

2 sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria.

**Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona:**

Debido a sus propiedades farmacológicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.

 **Sistema MEDRA de clasificación**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones      Herpes simple   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación  Aumento del apetito   
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad

          Disminución de la actividad

          Hiperactividad psicomotora  Agitación

          Trastornos de la percepción (p.ej., desrealización)

          Dependencia farmacológica    Agresión 
 Trastornos del sistema nervioso    Dificultad para concentrarse

          Migraña

          Hipertonía

          Contracciones musculares involuntarias

          Hipoestesia

          Coordinación anómala    Hiperalgesia 
 Trastornos del oído y del laberinto    Deterioro de la audición     
 Trastornos vasculares    Vasodilatación     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos    Disfonía     
 Trastornos gastrointestinales  Hipo  Disfagia

          Íleo

          Úlceras bucales

          Estomatitis  Melena

          Sangrado gingival  Caries dental 
 Trastornos hepatobiliares        Colestasis

          Disfunción del esfínter de Oddi 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sequedad de la piel  Urticaria   
 Trastornos renales y urinarios  Disuria       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Hipogonadismo    Amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema

          Tolerancia al fármaco    Síndrome de retirada neonatal 
Dependencia de drogas

El uso repetido de Taioma Plus puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)