El medicamento ESLICARBAZEPINA JUBILANT 400 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ESLICARBAZEPINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios controlados con placebo involucrando 1.192 pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial (856 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 336 tratados con placebo), 45,3% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 24,4% de los pacientes tratados con placebo experimentaron reacciones adversas.

Las reacciones adversas fueron por lo general de intensidad leve a moderada, y se produjeron predominantemente durante las primeras semanas del tratamiento con acetato de eslicarbazepina.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas al acetato de eslicarbazepina obtenidas de los ensayos clínicos y de la vigilancia post comercialización se presentan a continuación.

Para las reacciones adversas, se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Reacciones adversas asociadas al tratamiento con acetato de eslicarbazepina en los ensayos clínicos y la vigilancia post comercialización

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Muy Frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco Frecuentes**  **Frecuencia desconocida** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Anemia  Trombocitopenia, leucopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad   
 **Trastornos endocrinos**      Hipotiroidismo   
 **Trastornos del metabolismo y nutrición**    Hiponatremia, disminución del apetito  Desequilibrio electrolítico, deshidratación, hipocloremia   
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio  Trastornos psicóticos, apatía, depresión, nerviosismo, agitación, irritabilidad, trastorno de hiperactividad /déficit de atención, estado confusional, cambios de estado de ánimo, llanto, retraso psicomotor, ansiedad   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo, somnolencia  Cefalea, alteración de la atención, temblores, ataxia, trastornos del equilibrio  Coordinación anormal, deterioro de la memoria, amnesia, hipersomnia, sedación, afasia, disestesia, distonía, letargia, parosmia, síndrome cerebeloso, convulsión, neuropatía periférica, nistagmo, trastornos del habla, disartria, sensación de ardor, parestesia, migraña   
 **Trastornos oculares**    Diplopía, visión borrosa  Deficiencia visual, oscilopsia, trastorno del movimiento

          binocular, hiperemia ocular   
 **Trastornos del oído y**

          **del laberinto**    Vértigo  Hipoacusia,

          Acúfenos   
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones,

          Bradicardia   
 **Trastornos vasculares**      Hipertensión (incluyendo crisis hipertensivas), hipotensión, hipotensión ortostática, rubor,

          enfriamiento periférico   
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**      Epistaxis, dolor torácico   
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas, vómitos, diarrea  Estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, boca seca, molestias abdominales, distensión abdominal, gingivitis,

          melena, dolor en los dientes  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**      Trastornos

          Hepáticos   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea  Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, dermopatía, prurito, dermatitis alérgica  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),

          angioedema, urticaria 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Mialgia, trastorno del metabolismo óseo, debilidad

          muscular, dolor en extremidades   
 **Trastornos renales y**

          **Urinarios**      Infección del tracto urinario   
 **Trastornos generales y condiciones del sitio de administración**    Fatiga, alteración de la marcha, astenia  Malestar, escalofríos, edema periférico   
 **Exploraciones complementarias**      Presión arterial disminuida, peso disminuido, presión arterial aumentada, niveles de sodio disminuido en sangre, niveles de cloruro disminuidos en sangre, osteocalcina aumentada, hematocrito disminuido, niveles de hemoglobina disminuida, niveles de transaminasas elevadas   
 **Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimientos**      Toxicidad medicamentosa, caídas, quemadura térmica   

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos oculares y del sistema nervioso*

En los pacientes tratados en forma concomitante con carbamazepina y acetato de eslicarbazepina en estudios controlados con placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% de sujetos con carbamazepina concomitante, 2,7% de sujetos sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% de sujetos con carbamazepina concomitante, 11,5% de sujetos sin carbamazepina concomitante), ver sección 4.5.

*Intervalo PR*

El uso del acetato de eslicarbazepina se asocia con un aumento en el intervalo PR. Pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia).

*Reacciones adversas de clase*

No se presentaron reacciones adversas raras, como depresión de la médula ósea, reacciones anafilácticas, reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), lupus eritematoso sistémico ni arritmias cardíacas graves durante los estudios controlados con placebo del programa para epilepsia con acetato de eslicarbazepina. No obstante, sí se han notificado con oxcarbazepina. Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.

Ha habido notificaciones sobre disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en terapia prolongada con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina. No se ha identificado el mecanismo por el que el metabolismo óseo está afectado.

Reacciones adversas cutáneas graves (SCARS), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/ necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) han sido notificadas en la experiencia post comercialización con el tratamiento con acetato de eslicarbazepina (ver la sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.