El medicamento MITOMICINA MEDAC 10 MG POLVO PARA SOLUCION INTRAVESICAL Y PARA SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos MITOMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se enumeran las reacciones adversas, clasificadas por órgano o sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Posibles reacciones adversas en caso de terapia sistémica

Las reacciones adversas más frecuentes de la mitomicina administrada sistémicamente son síntomas gastrointestinales, como náuseas y vómitos, y mielosupresión con leucopenia y generalmente trombocitopenia dominante. La mielosupresión se presenta en hasta un 65 % de los pacientes. Como el efecto con el uso prolongado es acumulativo, la mielosupresión a menudo es limitante de la dosis.

En hasta un 10 % de los pacientes, debe esperarse toxicidad orgánica grave en la forma de neumonía intersticial o nefrotoxicidad.

La mitomicina es potencialmente hepatotóxica.

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes

                        Mielosupresión, leucopenia              trombocitopenia

          Raras

          Anemia hemolítica, microangiopatía trombótica (MAT), incl. púrpura trombocitopénica trombótica (PTT)

          Frecuencia no conocida

          Anemia 
    
 Infecciones e infestaciones  Raras

          Infección potencialmente mortal, sepsis

          Frecuencia no conocida

                Infección 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras

                        Reacción alérgica grave 
 Trastornos cardiacos  Raras

          Insuficiencia cardíaca tras un tratamiento previo con antraciclinas 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes

          Neumonía intersticial, disnea, tos, falta de aire

          Raras

          Hipertensión pulmonar, enfermedad venooclusiva pulmonar (EVOP) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes

                        Náuseas, vómitos

          Poco frecuentes

                        Mucositis, estomatitis, diarrea, anorexia 
 Trastornos hepatobiliares  Raras

          Disfunción hepática, aumento de transaminasas, ictericia, enfermedad venooclusiva hepática (EVOH) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes

          Exantema, erupción cutánea alérgica, dermatitis de contacto, eritema palmo-plantar

          Poco frecuentes

                        Alopecia

          Raras

                        Exantema generalizado 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes

          Disfunción renal, aumento de creatinina sérica, glomerulopatía, nefrotoxicidad

          Raras

          Síndrome urémico hemolítico (SUH) (habitualmente fatal), anemia hemolítica microangiopática (síndrome de AHMA) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

                        *Después de* *extravasación:*

                        Celulitis, necrosis tisular

          Poco frecuentes

                        Fiebre 

**Posibles reacciones adversas en caso de terapia intravesical**

Las reacciones adversas pueden derivarse de la solución para la instilación intravesical o de una resección profunda.

Las reacciones adversas más frecuentes de la mitomicina administrada por vía intravesical son reacciones alérgicas cutáneas en forma de exantema local (p. ej., dermatitis de contacto, también en forma de eritema palmoplantar) y cistitis.

 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes

          Prurito, erupción cutánea alérgica, dermatitis de contacto, eritema palmo-plantar

          Raras

          Exantema generalizado 
    
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes

          Cistitis (posiblemente hemorrágica), disuria, nicturia, polaquiuria, irritación local de la pared vesical

           

          Muy raras

          Cistitis necrotizante, cistitis alérgica (eosinofílica), estenosis del tracto urinario eferente, reducción de la capacidad de la vejiga, calcificación de la pared vesical y fibrosis de la pared vesical, perforación de la vejiga.

           

          Frecuencia no conocida

          *En caso de extravasación:*

              Perforación vesical, necrosis del tejido

              (adiposo) de la zona circundante, fístula 

              vesical, abscesos 

Después de la administración intravesical, solo llegan a la circulación sistémica cantidades mínimas de mitomicina. No obstante, en casos muy raros se han notificado las siguientes reacciones adversas sistémicas:

Posibles reacciones adversas sistémicas que se han observado **muy raramente** después de la administración intravesical:

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucocitopenia, trombocitopenia 
    
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Enfermedad pulmonar intersticial 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de las transaminasas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia 
 Trastornos renales y urinarios  Disfunción renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.