El medicamento AMILORIDA/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 5 MG/50 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMILORIDA HIDROCLORURO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Aunque los efectos secundarios menores son relativamente comunes, los efectos secundarios importantes son poco frecuentes.

Los efectos secundarios notificados generalmente se asocian con diuresis, terapia con tiazidas o con la enfermedad subyacente.

No se ha observado un aumento en el riesgo de reacciones adversas con respecto a los de los componentes individuales.

Se han notificado los siguientes efectos secundarios con hidrocloruro de amilorida e hidroclorotiazida:

Las siguientes reacciones adversas se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación:

Muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100, <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000, 1/100; raras ≥1/10.000, <1/1.000; muy raras <1/10.000, frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

**Listado tabulado de reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes**  **poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 ****  ****  ****  ****  ****  **** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****  ****  trombocitopenia, anemia hemolítica, agranulocitosis, anemia aplásica   
 Trastornos del sistema inmunológico    ****  reacciones anafilácticas    **** 
 Trastornos endocrinos  hiperglucemia  disminución de la tolerancia a la glucosa, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  hiperuricemia, hiperpotasemia,  sed, deshidratación, gota, hiponatremia  hipopotasemia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia, hipercalcemia, acidosis metabólica     
 Trastornos psiquiátricos    alteraciones del sueño, nerviosismo, depresión, confusión       
 Trastornos del sistema nervioso    Parestesias, estupor    temblores, encefalopatía   
 Trastornos oculares    alteraciones visuales  xantopsia  presión intraocular aumentada   
 Trastornos del oído y del laberinto        tinnitus   
 Trastornos cardíacos  arritmia cardíaca  taquicardia, *angina de pecho*       
 Trastornos vasculares    hipotensión ortostática  síncope, vasculitis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  disnea  hipo, congestión nasal  tos  edema pulmonar no cardiogénico, neumonitis,   
 Trastornos gastrointestinales  náuseas, anorexia, diarrea, dolor abdominal  mal sabor, sequedad de boca, vómitos, plenitud abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia  Sangrado gastrointestinal, activación de úlcera  estomatitis, úlceras orales, sialoadenitis   
 Trastornos hepatobiliares      colestasis, ictericia  pancreatitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  exantema, prurito  diaforesis  urticaria  eritema, púrpura, fotosensibilidad, alopecia   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  dolor en las extremidades  calambres musculares, artralgia, dolor de pecho, dolor de espalda      **** 
 Trastornos renales y urinarios    nicturia, disuria, incontinencia,  disminución de la función renal  nefritis intersticial   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    impotencia       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  dolor de cabeza,

          debilidad, mareos, cansancio,         
 Exploraciones complementarias          Niveles elevados de potasio plasmático (> 5,5 meq por litro) 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos          Toxicidad digitálica 

1Reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos controlados con amilorida/hidroclorotiazida.

Se ha informado de otros efectos secundarios con los componentes administrados de forma individual que se enumeran a continuación:

**Amilorida:**
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes**  **poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático          Neutropenia 
 Trastornos psiquiátricos          Reducción de la libido,

          Somnolencia 
 Trastornos cardíacos      Palpitaciones    Un paciente con bloqueo cardíaco parcial desarrolló bloqueo cardíaco completo 
 Trastornos renales y urinarios          Espasmo de vejiga

          Poliuria

          Aumento de la frecuencia urinaria 
**Hidroclorotiazida**
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes**  **poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  ****  ****  ****  ****  Cáncer de piel no melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Leucopenia  Purpura

          Trombocitopenia. 
 Trastornos psiquiátricos          Agitación 
 Trastornos oculares    Visión borrosa transitoria, xantopsia      Derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado 
 Trastornos vasculares      Angeítis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea)     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo          Necrólisis epidérmica tóxica 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración        Fiebre   

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).