El medicamento FENOFIBRATO PENSA 200 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos FENOFIBRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que con mayor frecuencia se han notificado durante la terapia con fenofibrato son trastornos digestivos, gástricos o intestinales.

Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos controlados con placebo (n=2344) con las frecuencias que se indican a continuación:

 **Clasificación de órganos sistema MedRA**  **Frecuentes**

          **>1/100, <1/10**  **Poco frecuentes**

          **>1/1000, <1/100**  **Raras**

          **>1/10.000, <1/1000**  **Muy raras <1/10.000 incluyendo casos aislados** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Disminución de hemoglobina

          Disminución del recuento de leucocitos   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea  Fatiga, vértigo   
 **Trastornos vasculares**    Tromboembolismo (embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda)\*     
 **Trastornos gastrointestinales**  Signos y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia)  Pancreatitis\*     
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de transaminasas (ver sección 4.4)  Colelitiasis (ver sección 4.4)  Hepatitis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Hipersensibilidad cutánea (p.ej. rash, prurito, urticaria)  Alopecia

          Reacciones de fotosensibilidad   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Trastornos musculares (p.ej. mialgia, miositis, espasmos y debilidad musculares)     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Disfunción sexual     
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de los niveles de homocisteina en sangre\*\*  Aumento de creatinina en sangre  Aumento de urea en sangre   

\*En el estudio FIELD, ensayo controlado aleatorio con placebo realizado con 9795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento de casos de pancreatitis, estadísticamente significativo, en los pacientes tratados con fenofibrato versus los pacientes tratados con placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). En el mismo estudio, se observó un aumento en la incidencia de embolismo pulmonar, estadísticamente significativo (0,7% en el grupo placebo versus 1,1% en el grupo fenofibrato; p = 0,022) y un aumento de trombosis venosa profunda, estadísticamente no significativo (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientes] versus fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p= 0,074).

\*\*En el estudio FIELD, el aumento promedio en el nivel de homocisteína sanguínea en los pacientes tratados con fenofibrato fue de 6,5 μmol / l, y fue reversible al suspender el tratamiento con fenofibrato. El aumento del riesgo de eventos trombóticos venosos puede estar relacionado con el aumento del nivel de homocisteína. El significado clínico de esto no está claro.

ª Además de los efectos adversos registrados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han registrado espontáneamente durante el seguimiento postcomercialización del uso de fenofibrato. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como “no conocida”:

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Enfermedad pulmonar intersticial

*Trastornos músculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:*

Rabdomiolisis.

*Trastornos hepatobiliares:*

Ictericia, complicaciones de colelitiasis (por ejemplo colecistitis, colangitis, cólicos biliares).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Reacciones cutáneas graves (p.ej. eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

*Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administración:* Fatiga.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).