El medicamento CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 G, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE INTRAVENOSA EFG con los principios activos CEFTRIAXONA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para la ceftriaxona son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, erupción cutánea y aumento de las enzimas hepáticas.

Los datos para determinar la frecuencia de RAM de ceftriaxona se obtuvieron de ensayos clínicos.

Las frecuencias utilizadas en la tabla siguiente son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de cl** **asificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocidas** **a** 
          
 Infecciones e infestaciones    Infección genital fúngica  Colitis pseudomembranosab  Superinfecciónb 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Eosinofilia Leucopenia

          Trombocitope­nia  Granulocitopenia

          Anemia

          Coagulopatía    Anemia hemolíticab

          Agranulocitosis 
 Trastorno del sistema inmunológico        Shock anafiláctico

          Reacción anafiláctica

          Reacción anafilactoide

          Hipersensibilidadb

          Reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema nervioso    Dolor de cabeza,

          Mareos  Encefalopatía  Convulsiones 
 Trastornos cardíacos        Sindrome de Kounis 
 Trastorno del oído y del laberinto        Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Broncoespasmo   
 Trastornos gastrointestinales  Diarreab

          Heces blandas  Náuseas

          Vómitos    Pancreatitisb

          Estomatitis

          Glositis 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de las enzimas hepáticas      Precipitación de la vesícula biliarb

          Kernícterus

          Hepatitisc

          Hepatitis colestásicab,c 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción  Prurito  Urticaria  Síndrome de Stevens Johnsonb

          Necrólisis epidérmica tóxicab

          Eritema multiforme

          Pustulosis exantemática generalizada aguda

          Reacción a medicamentos con  eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria

          Glucosuria  Oliguria

          Precipitación renal (reversible) 
 Trastornos generales disorders y condiciones del lugar de administración    Flebitis

          Dolor en el lugar de la inyección

          Pirexia  Edema

          Escalofríos   
 Exploraciones complementarios    Aumento de la creatinina en sangre    Falso positivo en el test de Coombsb

          Falso positivo en el test de galactosemiab

          Falso positivo en métodos no enzimáticos para la determinación de glucosab 

a  basados en informes posteriores a la comercialización.. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, por lo que se clasifica como no conocida.

b  Ver sección 4.4

c Normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Infecciones e infestaciones

Se ha notificado diarrea tras el uso de ceftriaxona que podría estar asociada con *Clostridium difficile*. En este caso, se debe instaurar un tratamiento con fluidos y electrolitos (ver sección 4.4).

Precipitados de ceftriaxona cálcica

En raras ocasiones, se han notificado reacciones adversas graves y, en algunos casos, mortales en neonatos prematuros y nacidos a término (edad < 28 días) tratados con ceftriaxona y calcio.por vía intravenosa En exámenes post-mortem se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en los pulmones y los riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos se debe a su bajo volumen sanguíneo y a la semivida más larga de la ceftriaxona en comparación con los adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).

Se han notificado casos de precipitación de ceftriaxona en el tracto urinario, sobre todo en niños tratados con dosis altas (p. ej., ≥80 mg/kg/día o dosis totales superiores a 10 g) y que tenían, además, otros factores de riesgo (p. ej., deshidratación o encamados). El episodio puede ser asintomático o sintomático, y puede dar lugar a obstrucción ureteral e insuficiencia renal aguda postrenal, pero generalmente es reversible tras la retirada de la ceftriaxona (ver sección 4.4).

Se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis mayores que las dosis recomendadas habitualmente. Estudios prospectivos han puesto de manifiesto en los niños una incidencia de precipitación variable tras la administración intravenosa, superior al 30 % en algunos estudios. La incidencia parece ser menor cuando la ceftriaxona se administra en perfusión lenta (20-30 minutos). Este efecto suele ser asintomático, pero la precipitación se ha acompañado en raras ocasiones de síntomas clínicos como dolor, náuseas y vómitos. En tales casos se recomienda un tratamiento sintomático. La precipitación suele ser reversible tras la retirada de la ceftriaxona (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite una seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)