El medicamento DRETINE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para reacciones adversas graves en usuarias de AOC, ver también la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drospirenona/Etinilestradiol :

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
 ****  (≥1/100 a <1/10)  (≥1/1000 a <1/100)  (≥1/10 000 a <1/1000) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad

          Asma 
 **Desórdenes psiquiátricos**  Estado de ánimo depresivo  Aumento de la libido

          Disminución de la libido   
 **Trastornos del sistema nervi** **oso**  Cefalea     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipoacusia 
 **Trastornos vasculares**  Migrañas  Hipertensión

          Hipotensión  Tromboembolismo arterial (TEA)

          Tromboembolismo venoso (TEV) 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos

          Diarrea   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné

          Eccema

          Prurito

          Alopecia  Eritema nudoso

          Eritema multiforme 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Trastornos menstruales

          Hemorragia intermenstrual

          Dolor de mama

          Sensibilidad en los senos

          Flujo vaginal

          Candidiasis vulvo-vaginal  Aumento de las mamas

          Infección vaginal  Secreción mamaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Retención de líquidos

          Aumento de peso

          Pérdida de peso   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4:

?????????Trastornos tromboembólicos venosos;

?????????Trastornos tromboembólicos arteriales;

?????????Hipertensión;

?????????Tumores hepáticos;

?????????Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;

?????????Cloasma;

?????????Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

?????????En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOCes ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante nofificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite la supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es