El medicamento ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ESTRADIOL HEMIHIDRATO, NOMEGESTROL ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Se usaron seis estudios clínicos multicéntricos de hasta un año de duración para evaluar la seguridad de Zoely. En total, se incluyó a 3.434 mujeres, de 18 a 50 años, y se completaron 33.828 ciclos.

*Tabla de reacciones adversas*

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente relacionadas con Zoely en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización.

Todas las reacciones adversas se enumeran por la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000).

 Clasificación de órganos y sistemas  Reacción adversa en término de MedDRA1 
    
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      aumento del apetito, retención de líquidos  disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos    disminución de la libido, depresión / estado de ánimo depresivo, alteración del estado de ánimo    aumento de la libido 
 Trastornos del sistema nervioso    cefalea, migraña    accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trastorno de la atención 
 Trastornos oculares        intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia 
 Trastornos vasculares      sofocos  tromboembolia venosa 
 Trastornos gastrointestinales    náuseas  distensión abdominal  xerostomía 
 Trastornos hepatobiliares        colelitiasis, colecistitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  acné    hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad de la piel, seborrea  cloasma, hipertricosis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      sensación de pesadez   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  metrorragia de privación anormal  metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico  hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal  olor vaginal, molestia vulvovaginal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      irritabilidad, edema  hambre 
 Exploraciones complementarias    aumento del peso  aumento de las enzimas hepáticas   

1Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada. No se enumeran los sinónimos o afecciones relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta.

Además de las reacciones adversas antes citadas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de Zoely (frecuencia no conocida).
*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHC, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).