El medicamento RELENZA 5 mg/dosis POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS) con los principios activos ZANAMIVIR tiene la siguiente información en la sección 4.8
En pacientes con antecedentes de enfermedad respiratoria (asma, EPOC) se han notificado casos raros de broncoespasmo agudo y/o disminución grave de la función respiratoria tras el uso de Relenza, mientras que en pacientes sin antecedentes de enfermedad respiratoria se han notificados casos muy raros (ver sección 4.4).

A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del sistema inmunitario

*Poco frecuentes*: reacciones de tipo alérgico incluyendo edema orofaríngeo

*Raras*: reacciones anafilácticas/anafilactoides, edema facial

Trastornos del sistema nervioso

*Poco frecuentes*: se han notificado reacciones de tipo vasovagal en pacientes con síntomas gripales como fiebre y deshidratación al cabo de poco tiempo tras la administración de zanamivir.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Poco frecuentes*: broncoespasmo, disnea y sensación de opresión en la garganta

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes*: erupción

*Poco frecuentes*: urticaria.

*Raras:* reacciones cutáneas graves incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos

Durante la administración de Relenza se han notificado convulsiones y acontecimientos psiquiátricos tales como disminución del nivel de conciencia, comportamiento anormal, alucinaciones y delirio en pacientes con gripe. Los síntomas aparecieron principalmente en niños y adolescentes. Las convulsiones y síntomas psiquiátricos también se han notificado en pacientes con gripe que no estaban utilizando Relenza.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.