El medicamento HIDROXICARBAMIDA HIKMA 500 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos HIDROXICARBAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La depresión de la médula ósea es la toxicidad que limita la dosis. Los efectos secundarios gastrointestinales son frecuentes, pero rara vez requieren una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Las frecuencias de eventos adversos se han categorizado de la siguiente manera:

- muy frecuentes (? 1/10),
- frecuentes (?1/100 a ?1/10),
- poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100),
- raras (?1/10.000 a ?1/1.000),
- muy raras (?1/10.000),
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Raras  Gangrena 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)**  Frecuentes  Cáncer de piel 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy frecuentes  Depresión de la médula ósea, disminución de los linfocitos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia 
 Frecuentes  Megaloblastosis 
 No conocidas  Anemia hemolítica 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy frecuentes  Anorexia 
 No conocidas  Aumento de peso. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes  Alucinaciones, desorientación 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Convulsiones, mareos, neuropatía periférica1, somnolencia y cefaleas 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuentes  Fibrosis pulmonar, edema pulmonar, infiltración pulmonar, disnea 
 Raras  Alveolitis alérgica 
 No conocidas  Enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, alveolitis, tos 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy frecuentes  Pancreatitis1, náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis,  estreñimiento, mucositis, dolor de estómago, dispepsia, dolor abdominal, melena. 
 **Trastornos hepatobiliares**  Frecuentes  Hepatotoxicidad1, elevación de enzimas hepáticas, colestasis, hepatitis 
 Poco frecuentes  Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy frecuentes  Vasculitis cutánea, dermatomiositis, alopecia, erupción maculopapular, erupción papular, exfoliación cutánea, atrofia cutánea, úlcera cutánea, eritema, hiperpigmentación cutánea, trastorno de las uñas. 
 Very rare  Lupus eritematoso cutáneo y sistémico 
 No conocida  Porfiria cutánea tardía 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  No conocida  Dolor muscular 
 **Trastornos renales y urinarios**  Muy frecuentes  Disuria, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento del ácido úrico en sangre 
 No conocida  Problemas de micción, insuficiencia renal. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Muy frecuentes  Azoospermia, oligospermia 
 No conocida  Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy frecuentes  Fiebre, astenia, escalofríos, malestar 
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad 

1 Se han notificado casos de pancreatitis y hepatotoxicidad mortales y no mortales y neuropatía periférica grave en pacientes infectados por el VIH que recibieron hidroxicarbamida en combinación con agentes antirretrovirales, en particular didanosina más estavudina.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

En la terapia con hidroxicarbamida puede producirse megaloblastosis, la cual no responde al tratamiento con ácido fólico o B12. Sin embargo, la supresión de la médula ósea disminuye cuando se interrumpe la terapia.

La hidroxicarbamida puede reducir el aclaramiento de hierro plasmático y la utilización de hierro por los eritrocitos. Sin embargo, no parece alterar el tiempo de supervivencia de los glóbulos rojos.

**Desórdenes gastrointestinales:**

El malestar gástrico grave (náuseas, emesis, anorexia) resultante de la combinación de hidroxicarbamida y radioterapia generalmente se puede controlar interrumpiendo temporalmente la administración de hidroxicarbamida.
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**:

La hidroxicarbamida puede agravar la inflamación de las membranas mucosas tras la radioterapia. Puede provocar una reaparición de eritema e hiperpigmentación en tejidos previamente irradiados.

En casos aislados, se han observado eritema, atrofia de piel y uñas, descamación, alopecia, cambios cutáneos similares a dermatomiositis, cáncer de piel, úlceras cutáneas (especialmente úlceras en las piernas) e hiperpigmentación de piel y uñas, en parte después de años de tratamiento de mantenimiento diario a largo plazo con hidroxicarbamida.
**Trastornos del sistema nervioso:**

Las dosis altas pueden causar somnolencia moderada.

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):**

En pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con hidroxicarbamida para trastornos mieloproliferativos, como policitemia vera y trombocitemia, puede desarrollarse leucemia secundaria. Actualmente se desconoce hasta qué punto esto se relaciona con la enfermedad subyacente o con el tratamiento con hidroxicarbamida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.