El medicamento BIMATOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Bimatoprost / Timolol Biogaran

*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizan Bimatoprost / Timolol Biogaran  se limitaron a las notificadas previamente para cada uno de los principios activos bimatoprost y timolol. No se han observado nuevas reacciones adversas específicas para Bimatoprost / Timolol Biogaran  en los ensayos clínicos.

La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizaban Bimatoprost / Timolol Biogaran  fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fue grave. Basándose en los datos clínicos de 12 meses, la reacción adversa comunicada con más frecuencia fue hiperemia conjuntival (principalmente del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) en aproximadamente un 26% de los pacientes y condujo a la discontinuación en un 1,5% de los pacientes.

*Tabla de reacciones adversas*

En la tabla 1 figuran las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con todas las formulaciones de bimatoprost / timolol  (dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de severidad decreciente), o en el periodo posterior a la comercialización.

La frecuencia de posibles reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando las siguientes convenciones:

 Muy frecuentes  ≥1/10 
    
 Frecuentes  ≥1/100 a <1/10 
 Poco frecuentes  ≥1/1.000 a <1/100 
 Raras  ≥1/10.000 a <1/1.000 
 Muy raras  <1/10.000 
 Frecuencia no conocida  No puede estimarse a partir de los datos disponibles 

# **Tabla 1**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reac** **ción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico*  No conocida  reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos o síntomas de dermatitis alérgica, angioedema, alergia ocular 
 *Trastornos psiquiátricos*  No conocida  Insomnio, pesadillas 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  cefalea, mareo 
 No conocida  Disgeusia 
 *Trastornos oculares*  Muy frecuentes  hiperemia conjuntival 
 Frecuentes  queratitis punctata, erosión corneal, sensación de ardor, irritación de la conjuntiva, prurito ocular, sensación de escozor en el ojo, sensación  de cuerpo extraño, sequedad de los ojos, eritema palpebral, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, alteración de la visión, prurito palpebral, empeoramiento de la agudeza visual, blefaritis, edema palpebral, irritación ocular, aumento del lagrimeo, crecimiento de las pestañas 
 Poco frecuentes  Iritis, edema conjuntival, dolor de los párpados, sensación anómala en el ojo, astenopía, triquiasis, hiperpigmentación del iris, surco parpebral más profundo, retracción del párpado, decoloración de las pestañas (oscurecimiento) 
 No conocida  edema macular cistoide, inflamación de los ojos, visión borrosa 

   *Trastornos cardiacos*  No conocida  bradicardia 
      
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Frecuentes  rinitis 
 Poco frecuentes  disnea 
 No conocida  broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), asma 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  pigmentación palpebral, hirsutismo, hiperpigmentación de la piel (periocular) 
 No conocida  alopecia 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  No conocida  fatiga 

Al igual que sucede con otros medicamentos oftálmicos tópicos, bimatoprost/timolol se absorbe en la circulación sistémica. La absorción de timolol puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de las reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es inferior que con la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.

Con cada uno de los principios activos (bimatoprost o timolol) se han visto reacciones adversas adicionales, que pueden también producirse potencialmente con Bimatoprost / Timolol Biogaran  y que se enumeran a continuación en la tabla 2:

# **Tabla** **2**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción adversa** 
    
 *Trastornos del sistema inmunológico*  reacciones alérgicas sistémicas, incluida anafilaxis1 
 *Trastornos metabólicos y de la nutrición*  hipoglucemia1 
 *Trastornos psiquiátricos*  depresión1, pérdida de memoria1 
 *Trastornos del sistema nervioso*  síncope1, accidente cerebrovascular1, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave1, parestesia1, isquemia cerebral1 
 *Trastornos oculares*  disminución de la sensibilidad corneal1, diplopía1, ptosis1, desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración (ver sección 4.4)1, queratitis1, blefaroespasmo2, hemorragia retiniana2, uveítis2 
 *Trastornos cardiacos*  bloqueo auriculoventricular1, paro cardiaco1, arritmia1, insuficiencia cardiaca1, insuficiencia cardiaca congestiva1, dolor en el pecho1, palpitaciones1, edema1 
 *Trastornos vasculares*  hipotensión1, hipertensión2, fenómeno de Raynaud1, manos y pies fríos1 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  exacerbación del asma2, exacerbación de la EPOC2, tos1 
 *Trastornos gastrointestinales*  náuseas1,2, diarrea1, dispepsia1, sequedad de la boca1, dolor abdominal1, vómitos1 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  erupción psoriasiforme1 o exacerbación de la psoriasis1, erupción cutánea1 

   *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  mialgia1 
    
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  disfunción sexual1, disminución de la libido1 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  astenia1,2 
 *Exploraciones complementarias*  valores anómalos de las pruebas de la función hepática 2 

1Reacciones adversas observadas con la monoterapia con timolol

2 Reacciones adversas observadas con la monoterapia con bimatoprost

Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato

Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).