El medicamento DUOXONA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas en dos secciones: para el tratamiento del dolor y para la sustancia activa hidrocloruro de oxicodona.

Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas en el tratamiento del dolor

 **Sistema de clasificación de órganos**

            **MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocidas**   
              
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad         
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Reducción o pérdida del apetito           
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Inquietud, pensamiento anómalo,

            ansiedad,

            estado de confusión,

            depresión,

            reducción de la lívido,

            nerviosismo  Dependencia farmacológica (ver sección 4.4)    Euforia,

            alucinaciones,

            pesadillas, agresión   
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos,

            cefalea, somnolencia  Convulsiones1,

            trastorno de la atención,

            disgeusia,

            trastorno del habla, síncope,

            temblor,

            letargia      Parestesia,

            sedación   
 Trastornos oculares    Alteraciones visuales       
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo         
 Trastornos cardíacos    Angina de pecho2, palpitaciones  Taquicardia     
 Trastornos vasculares  Sofocos  Descenso de la presión arterial,

            aumento de la presión arterial       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea,

            rinorrea,

            tos,  bostezos    Depresión respiratoria, síndrome de apnea central del sueño 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal,

            estreñimiento,

            diarrea,

            sequedad de boca,

            dispepsia,

            vómitos,

            náuseas,

            flatulencia  distensión abdominal  Trastornos dentales    Eructos 
 Trastornos hepatobiliares    Elevación de las enzimas hepáticas,

            cólico biliar       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito,

            reacción cutánea,

            hiperhidrosis         
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares,

            fasciculaciones,

            mialgias       
 Trastornos renales y urinarios    Micción imperiosa      Retención de orina 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama          Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia,

            fatiga  Síndrome de abstinencia al fármaco,

            dolor torácico,

            escalofríos,

            malestar,

            dolor,

            edema periférico,

            sed       
 Exploraciones complementarias    Pérdida de peso  Aumento de peso     
 Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Lesiones por accidentes       

1 en particular en personas con trastorno epiléptico o predisposición a convulsiones

2 en particular en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria

**Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona:**

Debido a sus propiedades farmacológicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.
 **Sistema de clasificación de órganos**

          **MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocidas** 
            
 Infecciones e infestaciones      Herpes simple     
 Trastornos del sistema inmunológico          Respuestas anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación  Aumento del apetito     
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad,

          disminución de la actividad, hiperactividad psicomotora  Agitación, trastornos de la percepción (p.ej., desrealización)       
 Trastornos del sistema nervioso    Dificultad para concentrarse,

          migraña,

          hipertonía,

          contracciones musculares involuntarias,

          hipoestesia,

          coordinación anómala      Hiperalgesia 
 Trastornos del oído y del laberinto    Deterioro de la audición       
 Trastornos vasculares    Vasodilatación       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disfonía       
 Trastornos gastrointestinales  Hipo  Disfagia, íleo,

          úlcera bucal,

          estomatitis  Melena,

          hemorragia gingival    Caries dental 
 Trastornos hepatobiliares          Colestasis, Disfunción del esfínter de Oddi 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sequedad de piel,

          enrojecimiento  Urticaria     
 Trastornos renales y urinarios  Disuria         
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Hipogonadismo      Amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema,

          tolerancia al fármaco      Síndrome de abstinencia en recién nacidos 

**Dependencia de drogas**

El uso repetido de Duoxona puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.