El medicamento FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas debidas a la inmunoglobulina humana normal (en orden decreciente de frecuencia) incluyen (ver también Sección 4.4):

- escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda

- reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
- (raramente) una disminución repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.
- (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
- (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
- casos de meningitis aséptica reversible
- casos de incremento en los niveles de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda

- casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)

En cuanto a la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de las reacciones adversas

La siguiente tabla sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (SOC y nivel de término preferente).

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:

- muy frecuentes (>1/10)
- frecuentes (>1/100, <1/10)
- poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
- raras (>1/10.000, <1/1.000)
- muy raras (<1/10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
**Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad posautorización en un total de 128 pacientes tratados con Flebogamma DIF 50 mg/ml (con un total de 1318 perfusiones)**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia por paciente**  **Frecuencia por perfusión** 
        
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos psiquiátricos  Comportamiento anormal  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Migraña  Poco frecuentes  Raras 
 Cefalea  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Mareo  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos cardíacos  Taquicardia  Frecuentes  Frecuentes 
 Trastorno cardiovascular  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Hipertensión diastólica  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Hipertensión sistólica  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Hipotensión  Frecuentes  Frecuentes 
 Hipotensión diastólica  Frecuentes  Frecuentes 
 Fluctuación de la presión arterial  Poco frecuentes  Raras 
 Rubefacción  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bronquitis  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Disnea  Poco frecuentes  Raras 
 Asma  Poco frecuentes  Raras 
 Epistaxis  Poco frecuentes  Raras 
 Tos productiva  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Tos  Poco frecuentes  Raras 
 Sibilancia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor laríngeo  Poco frecuentes  Raras 
 Molestia nasal  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Vómitos  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor en la zona superior del abdomen  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor abdominal  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Náuseas  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción prurítica  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Dermatitis de contacto  Poco frecuentes  Raras 
 Urticaria  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Prurito  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Erupción  Poco frecuentes  Raras 
 Hiperhidrosis  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Mialgia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor de espalda  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Cervicalgia  Poco frecuentes  Raras 
 Dolor en una extremidad  Poco frecuentes  Raras 
 Espasmos musculares  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Dolor torácico  Poco frecuentes  Raras 
 Edema periférico  Poco frecuentes  Raras 
 Escalofrío  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Rigor  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Astenia  Poco frecuentes  Raras 
 Reacción en la zona de inyección  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Eritema en la zona de perfusión  Poco frecuentes  Raras 
 Extravasación en el lugar de perfusión  Poco frecuentes  Raras 
 Prurito en la zona de inyección  Poco frecuentes  Raras 
 Inflamación en el sitio de la perfusión  Poco frecuentes  Raras 
 Hinchazón en la zona de inyección  Poco frecuentes  Raras 
 Edema de la zona de inyección  Poco frecuentes  Raras 
 Dolor en el lugar de perfusión  Poco frecuentes  Raras 
 Dolor en la zona de inyección  Poco frecuentes  Raras 
 Exploraciones complementarias  Presión arterial aumentada  Poco frecuentes  Raras 
 Presión arterial sistólica aumentada  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Presión arterial sistólica disminuida  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Temperatura corporal elevada  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Alanina aminotransferasa elevada  Poco frecuentes  Raras 
 Prueba de Coombs positiva  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con procedimientos terapéuticos  Reacción asociada a una perfusión  Poco frecuentes  Poco frecuentes 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia desde que se autorizó el medicamento para ambas concentraciones fueron dolor en el pecho, eritema, aumento y disminución de la presión arterial, malestar, disnea, náuseas, vómitos, pirexia, dolor de espalda, cefalea y escalofríos.

Población pediátrica

Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 29 pacientes pediátricos (? 17 años) incluidos en los estudios de inmunodeficiencia primaria. Se observó que la proporción de cefalea, pirexia, taquicardias e hipotensión era mayor en niños que en adultos. La evaluación de las constantes vitales en los estudios clínicos realizados en la población pediátrica no mostró ningún patrón de cambios clínicamente relevante.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación  incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).