El medicamento FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FLUVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se listan mediante el sistema MEdDRA de clasificación de órganos. Dentro de cada clase de órgano, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, empezando por las más frecuentes. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Así mismo, para cada reacción adversa también se proporciona la categoría de frecuencia correspondiente, utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100, < 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000, < 1/100); raras (? 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raras  Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria) 
 Muy raras  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Cefalea 
 Muy raras  Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes 
 No conocida  Miastenia grave 
 **Trastornos oculares**  No conocida  Miastenia ocular 
 **Trastornos vasculares**  Muy raras  Vasculitis 
 **Trastornos** **gastrointestinales**  Frecuentes  Náuseas, dolor abdominal, dispepsia 
 Muy raras  Pancreatitis 
 No conocida  Diarrea 
 **Trastornos** **hepatobiliares**  Muy raras  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy raras  Angioedema, edema facial y otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Raras  Mialgia, debilidad muscular, miopatía 
 Muy raras  Rabdomiolisis, síndrome de tipo lupus, miositis 
 No conocida  Miopatía necronizante inmunomediada (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  No conocida\*  Disfunción eréctil 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes  Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre y aumento de las transaminasas en sangre 

\*              En base a la experiencia post-comercialización con fluvastatina mediante notificación espontánea de casos y casos en la bibliografía. Debido a que estas reacciones se notifican de forma voluntaria por una población de tamaño desconocido, no es posible estimar su frecuencia con fiabilidad, por lo que ésta se clasifica como “no conocida”.

Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:

- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver sección 4.4)
- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).
- Tendinopatía, que a veces puede complicarse por una rotura de tendón.

Población pediátrica

*Niños y ado* *lescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica*

El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicos abiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos. En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual. Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.

Valores de laboratorio

Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros agentes hipolipemiantes se han asociado con cambios en los índices bioquímicos de la función hepática. Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de fluvastatina cápsulas, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de fluvastatina cápsulas, un 1,9% con 80 mg/día de fluvastatina comprimidos y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de fluvastatina dos veces al día. La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos. Un número muy pequeño de pacientes (0,3 a 1,0 %) presentó unas marcadas elevaciones de los niveles de CK superiores a 5 x LSN.