El medicamento SALBUTAMOL SANDOZ 100 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos SALBUTAMOL SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se clasifican por sistema orgánico afectado y frecuencia. Los casos de afectación se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1000), muy raros (<1/10.000), y desconocidos (no puede estimarse según datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Los ensayos clínicos han revelado reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes. Se han obtenido informes espontáneos postcomercalización de reacciones adversas muy raras

 Sistema orgánico  Reacciones adversas  Frecuencia 
      
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad, incl.

          angioedema, colapso, broncospasmo,

          hipotensión, urticaria  Muy rara 
 Trastornos del metabolismo y nutrición  Hipopotasemia

          Acidosis láctica (ver sección 4.9)  Rara

          No conocida 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Temblores, cefalea

           

          Hiperactividad, trastornos del sueño  Frecuente

           

          Muy rara 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia

           

          Palpitaciones

           

          Arritmia (p.ej. fibrilación auricular,

          taquicardia supraventricular y

          extrasístoles)

           

          Isquemia miocárdica\* (Ver seccion 4.4)  Frecuente

           

          Poco frecuente

           

          Muy rara

           

           

          No conocida 
 Trastornos vasculares  Vasodilatación periférica  Rara 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Broncospasmo paradójico\*\*  Muy rara 
 Trastornos gastrointestinales  Irritación en boca y garganta  Poco frecuente 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Calambres musculares  Frecuente 

\* Registrada espontáneamente en los datos de postcomercialización, por tanto la frecuencia referida es no conocida.

\*\* Como con cualquier otra terapia por inhalación puede sobrevenir tras el tratamiento broncospasmo paradójico con incremento inmediato de las dificultades respiratorias. El caso debe ser tratado inmediatamente con una presentación alternativa o una inhalación broncodilatadora diferente de acción rápida. Hay que cesar inmediatamente el tratamiento con salbutamol, evaluar la situación del paciente y, si es necesario, instaurar una terapia alternativa.

Al inicio del tratamiento pueden aparecer reacciones adversas típicas de los beta2-agonistas, tales como temblores musculoesqueléticos y palpitaciones, y son a menudo dependientes de la dosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).