El medicamento ABACAVIR/LAMIVUDINA ARISTO 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ABACAVIR CLORHIDRATO, LAMIVUDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas para abacavir/lamivudina fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos para abacavir y lamivudina cuando se administran como fármacos por separado. Para muchas de ellas no está claro si están relacionados con el principio activo, con la amplia serie de medicamentos utilizados en el control de la infección causada por el VIH, o si son consecuencia de la enfermedad subyacente.

Muchas de las reacciones adversas descritas en la tabla siguiente ocurren frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir. Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas debe evaluarse cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad (ver sección 4.4.). Muy raramente se han notificado casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica en los que no se puede descartar hipersensibilidad a abacavir. En estos casos se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con abacavir o lamivudina, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

 **Sistema corporal**  **Abacavir**  **Lamivudina** 
      
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático    *Poco* frecuentes: Neutropenia y

          anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia

           

          *Muy* *raras*: Aplasia eritrocitaria

          pura 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  *Frecuentes*: hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y la

          nutrición  *Frecuentes*: anorexia          *Muy raras:* acidosis láctica  *Muy raras:* acidosis láctica 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes*: cefalea  *Frecuentes*: cefalea, insomnio

           

          *Muy* *raras*: Se han comunicado casos de neuropatía periférica (o

          parestesia) 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos    *Frecuentes*: Tos, síntomas

          nasales 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes*: náuseas, vómitos,

          diarrea

          *Raras*: se han comunicado casos de pancreatitis si bien no es seguro que exista una relación causal con el tratamiento con abacavir  *Frecuentes*: Náuseas, vómitos,

          dolor o calambres abdominales, diarrea

           

          *Raras*: Aumento de la amilasa

          en suero. Se han comunicado casos de pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares    *Poco* *frecuentes*: Aumento

          transitorio de las enzimas hepáticas (AST, ALT),

           

          *Raras*: Hepatitis 
 Alteraciones de la piel y del

          tejido subcutáneo  *Frecuentes*: erupción (sin

          síntomas sistémicos)

          *Muy raras:* eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y

          necrolisis epidérmica tóxica  *Frecuentes*: erupción, alopecia

           

          *Raras*: Angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos

          y del tejido conjuntivo    *Frecuentes*: Artralgia,

          alteraciones musculares

           

          *Raras*: Rabdomiolisis 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de la administración  *Frecuentes*: fiebre, letargo,

          fatiga  *Frecuentes*: fatiga, malestar,

          fiebre 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Hipersensibilidad a abacavir*

Los signos y síntomas de las RHS se describen a continuación. Estos se han identificado o bien en los ensayos clínicos o en vigilancia pos comercialización. Aquellos que se han notificado en **al menos un** **10%** **de pacientes** con reacción de hipersensibilidad aparecen en negrita.

Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tienen fiebre y/o erupción (normalmente maculopapular o urticariforme) como parte del síndrome, sin embargo, algunas reacciones han tenido lugar sin erupción ni fiebre. Otros síntomas clave incluyen síntomas gastrointestinales, respiratorios o constitucionales como letargo y malestar.

*Cutáneos*                                           **Erupción** (generalmente maculopapular o urticariforme)

*Tracto gastrointestinal*                **Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal**, úlceras bucales

*Tracto respiratorio*                     **Disnea**, **tos**, dolor de garganta, síndrome de distress espiratorio

                                                    en el adulto, fallo respiratorio

*Otros*                                           **Fiebre, letargo, malestar**, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia

*Neurológicos*/*Psiquiátricos*         **Cefalea**, parestesia

*Hematológicos*                             Linfopenia

*Hepáticos/Pancreáticos*               **Pruebas de función hepática elevadas**, hepatitis, fallo

                                                        hepático

*Musculoesqueléticos*                    **Mialgia**, raramente miolisis, artralgia, creatina fosfoquinasa elevada

*Urológicos*                                           Creatinina elevada, fallo renal

Los síntomas relacionados con esta RHS empeoran con el tratamiento prolongado y puede suponer una amenaza para la vida y en casos raros, han sido fatales.

Reiniciar abacavir tras una RHS con abacavir puede resultar en una rápida reaparición de los síntomas en cuestión de horas. La recurrencia de las RHS es normalmente más grave que en la aparición inicial y puede incluir una hipotensión que pueda ser potencialmente mortal, e incluso mortal. Han tenido lugar reacciones similares de forma no frecuente tras reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que tuvieron solamente uno de los síntomas clave de hipersensibilidad (ver arriba) antes de interrumpir abacavir y en muy raras ocasiones también se ha observado en pacientes que han reiniciado el tratamiento sin síntomas precedentes de RHS (ej. pacientes que anteriormente se habían considerado tolerantes a abacavir).

*Peso y parámetros metabólicos*

El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).

*Síndrome de Reactivación Inmune*

En los pacientes infectados por el VIH que presentan  inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el TARC, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas  asintomáticas o residuales. También se han notificado trastornos autoinmunes (como  la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

*Osteonecrosis*

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al TARC. Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

Los datos de seguridad para apoyar la administración de la dosis de una vez al día en pacientes pediátricos vienen del ensayo ARROW (COL 105677) donde 669 pacientes pediátricos infectados por VIH-1 (de 12 meses a =17 años) recibieron abacavir y lamivudina ya sea una o dos veces al día (ver sección 5.1). Dentro de esta población, 104 pacientes pediátricos infectados que pesaban al menos 25 kg recibieron abacavir y lamivudina como Abacavir/lamivudina una vez al día. No se han identificado otros problemas de seguridad en sujetos pediátricos ya sean tratados una o dos veces al día, comparado con adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.