El medicamento OLMESARTAN/AMLODIPINO SANDOZ 40 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con olmesartán/amlodipino son edema periférico (11,3%), dolor de cabeza (5,3%) y mareo (4,5%).

En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas de olmesartán/amlodipino en ensayos clínicos, estudios de seguridad post-autorización y notificaciones espontáneas, así como las reacciones adversas de los componentes individuales olmesartán medoxomilo y amlodipino, en base al perfil de seguridad conocido para estas sustancias.

Se ha utilizado la terminología siguiente para clasificar la aparición de las reacciones adversas:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **MedDRA clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia**   
        
 **Combinación Olmesartán/**

          **Amlodipino**  **Olmesartán**  **Amlodipino**   
 Trastornos de la

          sangre y del sistema linfático  Leucocitopenia      Muy rara   
 Trombocitopenia    Poco frecuente  Muy rara   
 Trastornos del

          sistema inmunológico  Reacción alérgica/

          Hipersensibilidad al medicamento  Rara    Muy rara   
     Reacción

          Anafiláctica    Poco frecuente   
   Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia      Muy rara 
   Hiperpotasemia  Poco frecuente  Rara   
   Hipertrigliceridemia    Frecuente   
   Hiperuricemia    Frecuente   
   Trastornos psiquiátricos  Confusión      Rara 
   Depresión      Poco frecuente 
   Insomnio      Poco frecuente 
   Irritabilidad      Poco frecuente 
   Disminución de la

          Libido  Poco frecuente     
   Cambios de humor (incluyendo

          ansiedad)      Poco frecuente 
   Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
   Disgeusia      Poco frecuente 
   Desorden extrapidamidal      No conocida 
   Cefalea  Frecuente  Frecuente  Frecuente (especialmente al inicio del

          tratamiento) 
   Hipertonía      Muy rara 
   Hipoestesia  Poco frecuente    Poco frecuente 
   Letargia  Poco frecuente     
   Parestesia  Poco frecuente    Poco frecuente 
   Neuropatía

          Periférica      Muy rara 
   Mareo postural  Poco frecuente     
   Trastornos del

          Sueño      Frecuente 
   Somnolencia      Frecuente 
   Síncope  Rara    Poco frecuente 
   Temblor      Poco frecuente 
   Trastornos oculares  Trastornos visuales (incluyendo

          diplopia)      Frecuente 
   Trastornos del

          oído y del laberinto  Tinnitus      Poco frecuente 
   Vértigo  Poco frecuente  Poco frecuente   
   Trastornos cardiacos  Angina de pecho    Poco frecuente  Poco frecuente (incluyendo agravación de la

          angina de pecho) 
   Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación

          auricular)      Poco frecuente 
   Infarto de

          Miocardio      Muy rara 
   Palpitaciones  Poco frecuente    Frecuente 
     Taquicardia  Poco frecuente     
   Trastornos vasculares  Hipotensión  Poco frecuente  Rara  Poco frecuente 
   Hipotensión

          Ortostática  Poco frecuente     
   Rubor  Rara    Frecuente 
   Vasculitis      Muy rara 
   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bronquitis    Frecuente   
   Tos  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
   Disnea  Poco frecuente    Frecuente 
   Faringitis    Frecuente   
   Rinitis    Frecuente  Poco frecuente 
   Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal    Frecuente  Frecuente 
   Alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea

          y estreñimiento)      Frecuente 
   Estreñimiento  Poco frecuente     
   Diarrea  Poco frecuente  Frecuente   
   Sequedad de boca  Poco frecuente    Poco frecuente 
   Dispepsia  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
   Gastritis      Muy rara 
   Gastroenteritis    Frecuente   
   Hiperplasia gingival      Muy rara 
   Náusea  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
   Pancreatitis      Muy rara 
   Dolor abdominal

          superior  Poco frecuente     
   Vómitos  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
   Enteropatía tipo esprúe (ver sección 4.4)    Muy rara   
     Angioedema intestinal    Raras   
   Trastornos hepatobiliares  Aumento de las enzimas hepáticas    Frecuente  Muy rara sobretodo en

          casos de colestasis) 
   Hepatitis      Muy rara 
   Ictericia      Muy rara 
   Hepatitis autoinmune\*    No conocida   
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia      Poco frecuente 
   Edema

          angioneurótico    Rara  Muy rara 
   Dermatitis alérgica    Poco frecuente   
   Eritema multiforme      Muy rara 
   Exantema    Poco frecuente  Poco frecuente 
   Dermatitis

          exfoliativa      Muy rara 
   Hiperhidrosis      Poco frecuente 
   Fotosensibilidad      Muy rara 
   Prurito    Poco frecuente  Poco frecuente 
   Púrpura      Poco frecuente 
   Edema de Quincke      Muy rara 
   Erupción  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
   Decoloración de la

          Piel      Poco frecuente 
   Síndrome de

          Stevens-Johnson      Muy rara 
   Necrolisis epidérmica tóxica      No conocida 
   Urticaria  Rara  Poco frecuente  Poco frecuente 
   Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Hinchazón del

          Tobillo      Frecuente 
   Artralgia      Poco frecuente 
   Artritis    Frecuente   
   Dolor de espalda  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
   Espasmos

          musculares  Poco frecuente  Rara  Frecuente 
   Mialgia    Poco frecuente  Poco frecuente 
   Dolor en las

          extremidades  Poco frecuente     
   Dolor óseo    Frecuente   
   Trastornos renales y urinarios  Insuficiencia renal

          Aguda    Rara   
   Hematuria    Frecuente   
   Aumento de la frecuencia

          miccional      Poco frecuente 
   Trastornos de la

          Micción      Poco frecuente 
   Nocturia      Poco frecuente 
   Polaquiuria  Poco frecuente     
   Insuficiencia renal    Rara   
   Infección del tracto

          Urinario    Frecuente   
   Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Disfunción eréctil/

          impotencia  Poco frecuente    Poco frecuente 
   Ginecomastia      Poco frecuente 
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Astenia  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
   Dolor de pecho    Frecuente  Poco frecuente 
   Edema facial  Rara  Poco frecuente   
   Fatiga  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
   Síntomas gripales    Frecuente   
   Letargia    Rara   
   Malestar    Poco frecuente  Poco frecuente 
   Edema  Frecuente    Muy frecuente 
   Dolor    Frecuente  Poco frecuente 
   Edema periférico  Frecuente  Frecuente   
   Edema con fóvea  Frecuente     
   Exploraciones complementarias  Aumento de

          creatinina en sangre  Poco frecuente  Rara   
   Aumento de creatina

          fosfoquinasa en sangre    Frecuente   
   Disminución de

          potasio en sangre  Poco frecuente     
   Aumento de urea en

          Sangre    Frecuente   
   Aumento de ácido

          úrico en sangre  Poco frecuente     
   Aumento de gamma

          glutamil transferasa  Poco frecuente     
     Disminución de

          Peso      Poco frecuente 
   Aumento de peso      Poco frecuente 

\*Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en la asociación temporal con la toma de bloqueantes de los receptores de la angiotensina II. Se han notificado casos aislados de síndrome extrapiramidal en pacientes tratados con amlodipino.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:[//www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)