El medicamento IBUPROFENO WINADOL 400 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista de reacciones adversas se refiere a todas las reacciones adversas notificadas en el tratamiento con ibuprofeno, también en tratamientos a dosis altas y a largo plazo en pacientes con reumatismo. Las frecuencias establecidas, que van más allá de notificaciones muy raras, hacen referencia al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales.

Se debe considerar que las siguientes reacciones adversas son predominantemente dependientes de la dosis y varían caso por caso.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ser úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en algunos casos potencialmente mortales, especialmente en pacientes geriátricos (ver sección 4.4). También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La aparición de gastritis es menos frecuente.

Se han notificado casos de edema, presión arterial alta e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. 

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a una dosis alta (2400 mg/día) puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).

Se han descrito casos de inflamación aguda relacionados con la infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) que coinciden con la administración de AINE. Es posible que se asocie al mecanismo de acción de estos fármacos.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el ibuprofeno se detallan a continuación en formato tabulado según el tipo de órgano o sistema y la frecuencia según la siguiente clasificación: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en función del orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo.

 **Clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raras  Se han descrito casos de exacerbación de la inflamación relacionada con la infección (por ejemplo, el desarrollo de fascitis necrosante). En casos excepcionales, durante la varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en las partes blandas. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia o agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas pseudogripales, fatiga extrema, hemorragia nasal y hemorragia de la piel y hematomas. En estos casos, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el tratamiento con este medicamento y que eviten la automedicación con analgésicos y antipiréticos, y que consulten a su médico. 
 Trastornos del sistema inmunitario  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad como1:

          Urticaria y prurito 
 Muy raras  Las reacciones de hipersensibilidad graves, en general, pueden producirse como edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe interna con constricción de las vías respiratorias, respiración fatigosa, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o choque grave). Exacerbación del asma. 
 Frecuencia no conocida  Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo y disnea. 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Reacciones psicóticas, depresión. 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Alteraciones del sistema nervioso, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio. 
 Muy raras  Meningitis aséptica2. 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras  Acúfenos y alteraciones audiovisuales 
 Trastornos cardíacos  Muy raras  Insuficiencia cardíaca, palpitaciones y edema, infarto de miocardio 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión, vasculitis 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, vómitos y ligera pérdida de sangre gastrointestinal que, en casos excepcionales, puede causar anemia. 
 Poco frecuentes  Úlceras gastrointestinales, hemorragia o perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis. 
 Muy raras  Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis tipo diafragma del intestino delgado. 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en el tratamiento a largo plazo, hepatitis aguda. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Diversas erupciones cutáneas. 
 Muy raras  Formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. 
 Frecuencia no conocida  Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad. 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  Daño del tejido renal (necrosis papilar) y aumento de la concentración de urea en suero. 
 Muy raras  Formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. 
 Exploraciones complementarias  Raras  Reducción de los niveles de hemoglobina 

1 Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno. Estos pueden comprender (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) actividad de las vías respiratorias, incluidos asma, agravamiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluidos exantema de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y dermatitis muy raramente exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no se conoce por completo. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con los AINE señalan una reacción inmunitaria (debido a una relación temporal con el uso del medicamento y la desaparición de los síntomas después de interrumpir el tratamiento con el medicamento). Es importante señalar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos del sistema inmunitario previos (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)