El medicamento VENLAFAXINA RETARD PHARMAGENUS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Sistema corporal**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Desconocidas** 
            
 Hematológico/ Linfático      Equimosis,

          Hemorragia

          intestinal    Sangrado de

          mucosas, tiempo de

          sangrado

          prolongado,

          trombocitopenia,

          discrasias

          sanguíneas

          (incluyendo

          agranulocitosis,

          anemia aplásica,

          neutropenia y

          pancitopenia) 
 Metabólico/

          Nutricional    Aumento del

          colesterol sérico,

          Pérdida de peso  Aumento de peso    Alteraciones de las

          pruebas de

          funcionalidad

          hepática,

          Hiponatremia,

          Hepatitis, Síndrome

          de secreción

          inadecuada de

          hormona

          antidiurética

          (SIADH), Aumento

          de prolactina 
 Nervioso  Sequedad

          de boca

          (10,0%),

          Cefalea

          (30,3%)\*  Sueños

          anormales,

          Disminución de

          la libido,

          Mareos,

          Aumento del tono

          muscular

          (hipertonía),

          Insomnio,

          Nerviosismo,

          Parestesia,

          Sedación,

          Temblores,

          Confusión,

          Despersonalización  Apatía,

          Alucinaciones,

          Mioclonía,

          Agitación,

          Alteración del

          equilibrio y

          coordinación  Acatisia/

          Agitación

          psicomotriz,

          Convulsión,

          Reacción

          maníaca  Síndrome

          neuroléptico

          maligno (SNM),

          Síndrome

          serotoninérgico,

          Delirio,

          Reacciones

          extrapiramidales

          (incluyendo

          distonía y

          discinesia),

          Discinesia tardía,

          Ideación y

          comportamientos

          suicidas\*\* 
 Órganos de los sentidos    Anomalías en la

          acomodación,

          Midriasis,

          Trastornos

          visuales  Percepción alterada del gusto, acúfenos    Glaucoma de

          ángulo cerrado 
 Cardiovascular    Hipertensión,

          Vasodilatación

          (principalmente

          sofocos / calores),

          Palpitaciones  Hipotensión

          postural,

          Síncope,

          Taquicardia    Hipotensión,

          prolongación de

          QT, Fibrilación

          ventricular,

          Taquicardia

          ventricular

          (incluyendo torsade

          de pointes) 
 Respiratorio    Bostezos      Eosinofilia

          pulmonar 
 Digestivo  Náuseas

          (20,0%)  Disminución del

          apetito (anorexia),

          Estreñimiento,

          Vómitos  Bruxismo,

          diarrea,    Pancreatitis 
 Piel  Sudoración

          (incluyen

          do sudores

          nocturnos)

          [12,2%]    Erupción

          cutánea,

          Alopecia    Eritema

          multiforme,

          Necrólisis

          epidérmica tóxica,

          Síndrome de

          Stevens-Johnson,

          Prurito,

          Urticaria 
 Músculo esquelético          Rabdomiolisis 
 Genitourinario    Eyaculación /

          orgasmo anómalos

          (varones),

          Anorgasmia,

          Disfunción eréctil

          (impotencia),

          Afectación de la

          micción

          (principalmente

          dificultad para

          iniciar la micción),

          Trastornos

          menstruales

          asociados con

          aumento del

          sangrado o

          aumento del

          sangrado irregular

          (por ejemplo,

          menorragia,

          metrorragia), polaquiuria  Orgasmo

          anómalo

          (mujeres),

          Retención

          urinaria     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama          Hemorragia posparto\*\*\* 
 Cuerpo como conjunto    Astenia (fatiga),

          Escalofríos  Reacción de hipersensibilidad    Anafilaxia 

\*En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea fue del 30,3% con venlafaxina frente al 31,3% con placebo.

\*\*Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)

\*\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

La interrupción de venlafaxina (particularmente cuando es repentina) conduce comúnmente a síntomas de retirada. Mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea y síndrome gripal son las reacciones notificadas más comúnmente. Generalmente, estos acontecimientos son de leves a moderados y son autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una interrupción gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Pacientes pediátricos

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17) fue similar al observado para los adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de los informes de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.