El medicamento EFLUELDA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO FRACCIONADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen sobre el perfil de seguridad

Efluelda es idéntica a Efluelda Tetra con la única diferencia de contener antígeno de una cepa de gripe B menos. Por tanto, el perfil de seguridad de Efluelda Tetra es relevante para el uso de Efluelda.

La seguridad de Efluelda Tetra se evaluó en un análisis conjunto de dos ensayos clínicos (QHD00013 y QHD00011) en los que 2549 adultos de 60 años de edad y mayores (378 adultos de 60 a 64 años de edad y 2171 adultos de 65 años o más) recibieron Efluelda Tetra.

La reacción adversa notificada con más frecuencia después de la vacunación fue el dolor en el lugar de la inyección notificado por el 42,6% de los participantes del estudio, seguido de mialgia (23,8%), cefalea (17,3%) y malestar general (15,6%). La mayoría de estas reacciones ocurrieron y se resolvieron dentro de los tres días posteriores a la vacunación. La intensidad de la mayoría de estas reacciones fue de leve a moderada.

En general, las reacciones adversas fueron generalmente menos frecuentes en los participantes de 65 años o mayores que en los participantes de 60 a 64 años.

La reactogenicidad de Efluelda Tetra estaba ligeramente incrementada en comparación con la vacuna antigripal de dosis estándar, pero no se observó una diferencia importante en la intensidad.

La seguridad de Efluelda Tetra (QIV-HD) se evaluó en un estudio descriptivo (QHD00028) en el que los sujetos recibieron Efluelda Tetra junto con una dosis de refuerzo en fase de investigación de 100 mcg de la vacuna COVID-19 de ARNm (modificada con nucleósidos) (n=100), sólo Efluelda Tetra (n=92) o solo una dosis de refuerzo de 100 mcg de la vacuna COVID-19 de ARNm (modificada con nucleósidos) (n=104). La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas sistémicas fue similar en sujetos a los que se les coadministró Efluelda Tetra y vacuna COVID-19 de ARNm y sujetos a los que se les administró una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de ARNm autorizada.

1. Resumen tabulado de las reacciones adversas

Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de la vacunación con Efluelda Tetra y de las reacciones adversas notificadas durante el desarrollo clínico y experiencia post-comercialización con las vacunas trivalente y tetravalente de alta dosis contra la gripe.

Las reacciones adversas se clasifican en categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **REACCIONES ADVERSAS**  **FRECUENCI** **A** 
    
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*** 
 Dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar  Muy frecuentes 
 Hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, hematomas en el lugar de la inyección, fiebre (≥37.5°C), escalofríos  Frecuentes 
 Prurito en el lugar de inyección, fatiga  Poco frecuentes 
 Astenia  Raras 
 Dolor en el pecho  Frecuencia no conocida\* 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*** 
 Mialgia  Muy frecuentes 
 Debilidad musculara  Poco frecuentes 
 Artralgia, dolor en las extremidades  Raras 
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 Cefalea  Muy frecuentes 
 Letargoa  Poco frecuentes 
 Mareos, parestesia  Raras 
 Síndrome Guillain-Barré (SGB), convulsiones, convulsiones febriles, mielitis (incluidas encefalomielitis y mielitis transversa), parálisis facial (parálisis de Bell), neuritis/neuropatía óptica, neuritis braquial, síncope (poco después de la vacunación)  Frecuencia no conocida\* 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático*** 
 Trombocitopenia, linfodenopatía  Frecuencia no conocida\* 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*** 
 Tos, dolor orofaríngeo  Poco frecuentes 
 Rinorrea  Raras 
 Disnea, sibilancias, sensación de opresión en la garganta  Frecuencia no conocida\* 
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 Náuseas, vómitos, dispepsiaa, diarrea  Poco frecuentes 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 Prurito, urticaria, sudores nocturnos, erupción  Raras 
 Anafilaxia, otras reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad (incluyendo angioedema)  Frecuencia no conocida\* 
 ***Trastornos vasculares*** 
 Rubefacción  Raras 
 Vasculitis, vasodilatación  Frecuencia no conocida\* 
 ***Trastornos del oído y del laberinto*** 
 Vértigo  Raras 
 ***Trastornos oculares*** 
 Hiperemia ocular  Raras 

a Se observaron dispepsia, letargia y debilidad muscular con la vacuna Efluelda en el ensayo QHD00013

\*Reportadas durante la experiencia post-comercialización con Efluelda o Efluelda Tetra

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).