El medicamento TRACTIVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ARIPIPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo fueron acatisia y náuseas, cada una de las cuales se manifestó en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral.

Tabla de reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con aripiprazol aparecen en la tabla siguiente. Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización tras la comercialización.

Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación por órganos y sistemas, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas. Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como “no conocida”.

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Leucopenia Neutropenia Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción alérgica (p. ej., reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo lengua hinchada, edema de la lengua, edema de cara, prurito alérgico o urticaria) 
 **Trastornos endocrinos**    Hiperprolactinemia

          Disminución de la prolactina en sangre  Coma diabético hiperosmolar Cetoacidosis diabética 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Diabetes mellitus  Hiperglucemia  Hiponatremia Anorexia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio Ansiedad Inquietud  Depresión Hipersexualidad  Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4)

          Juego patológico

          Trastorno del control de los impulsos

          Atracón

          Compra compulsiva Poriomanía Agresión

          Agitación Nerviosismo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Acatisia Trastorno extrapiramidal Temblor Cefalea Sedación Somnolencia Mareo  Disquinesia tardía Distonía

          Síndrome de piernas inquietas  Síndrome neuroléptico maligno Convulsión de gran mal Síndrome serotoninérgico Trastorno del habla 
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa  Diplopía Fotofobia  Crisis oculógira 
 **Trastornos cardíacos**    Taquicardia  Muerte súbita de causa desconocida

          *Torsades de pointes* Arritmia ventricular Parada cardiaca Bradicardia 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática  Tromboembolia venosa (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) Hipertensión

          Síncope 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Hipo  Neumonía por aspiración Laringoespasmo Espasmo orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento Dispepsia Náuseas Hipersecreción salival Vómitos    Pancreatitis Disfagia Diarrea

          Molestia abdominal Molestias en el estómago 
 **Trastornos hepatobiliares**      Insuficiencia hepática Hepatitis

          Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Erupción

          Reacción de fotosensibilidad Alopecia

          Hiperhidrosis

          Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Rabdomiólisis Mialgia

          Rigidez musculoesquelética 
 **Trastornos renales y urinarios**      Incontinencia urinaria Retención urinaria 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**      Síndrome de abstinencia neonatal de fármacos (ver sección 4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Priapismo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga    Trastorno de la regulación de la temperatura (p. ej., hipotermia, pirexia)

          Dolor torácico Edema periférico 
 **Exploraciones complementarias**      Peso disminuido Ganancia de peso

          Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada Gamma glutamiltransferasa elevada Fosfatasa alcalina elevada

          QT prolongado

          Glucosa en sangre elevada Hemoglobina glicosilada elevada Fluctuación de la glucosa en sangre Creatinfosfoquinasa aumentada 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Adultos*

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*

*Esquizofrenia:* en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8 %) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3 %). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19 % para pacientes tratados con aripiprazol y del 13,1 % para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8 % para pacientes tratados con aripiprazol y del 15,1 % en pacientes tratados con olanzapina.

*Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I:* en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5 % en pacientes tratados con aripiprazol y del 53,3 % en pacientes tratados con haloperidol. En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6 % en pacientes tratados con aripiprazol y del 17,6 % para aquellos tratados con litio. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2 % en pacientes tratados con aripiprazol y del 15,7 % en pacientes tratados con placebo.

*Acatisia*

En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12,1 % en los tratados con aripiprazol y de 3,2 % en aquellos que recibieron placebo. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2 % para aripiprazol y del 3,0 % para placebo.

*Distonía*

Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a dosis mayores. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.

*Prolactina*

Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia tras la comercialización se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales con aripiprazol (sección 5.1).

*Parámetros de laboratorio*

La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfocinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5 % de los pacientes tratados con aripiprazol en comparación con el 2,0 % de los pacientes que recibieron placebo.