El medicamento RISEDRONATO AUROVITAS PHARMA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISEDRONATO SODIO HEMIPENTAHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Risedronato de sodio ha sido estudiado en estudios clínicos de Fase III en los que se han involucrado más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y normalmente no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los estudios clínicos de Fase III en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas más de 36 meses con risedronato de sodio 5mg/día (n=5020) o con placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente debidas a risedronato de sodio se relacionan de la siguiente manera: (incidencias versus placebo entre paréntesis): Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles..

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: dolor de cabeza (1,8% vs.1,4%)

*Trastornos oculares*

Poco frecuentes: iritis\*

*Trasto* *rnos del oído y del laberinto:*

Muy raros: osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de bisfosfonatos).

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: estreñimiento (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), náuseas (4,3% vs. 4,0%), dolor abdominal (3,5% vs. 3,3 %), diarrea (3,0% vs. 2,7%)

Poco frecuentes: gastritis (0,9% vs. 0,7%), esofagitis (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenitis (0,2% vs. 0,1%), úlcera esofágica (0,2% vs. 0,2%)

Raras: glositis (<0,1% vs. 0,1%), estenosis esofágica (<0,1% vs. 0,0%)

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: dolor musculoesquelético (2,1% vs. 1,9%)

*Exploraciones*

Raras: pruebas de la función hepática anómalas\*

\* Sin incidencias relevantes en los estudios de osteoporosis de Fase III; la frecuencia mostrada proviene de los acontecimientos adversos, las pruebas de laboratorio y los eventos tras reexposición al fármaco de estudios clínicos previos.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de dos años de duración, comparativo de risedronato de sodio 5 mg diario (n=613) frente a risedronato de sodio 75 mg comprimidos dos veces al mes en dos días consecutivos (n=616) en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad fueron similares. Se han notificado los siguientes efectos adversos considerados posible o probablemente relacionados con el medicamento por los investigadores (mayor incidencia en el grupo de risedronato de sodio 75 mg que en el grupo de risedronato de sodio 5 mg):

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: gastritis erosiva (1,5% vs. 0,8%), vómitos (1,3% vs. 1,1%)

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolor en huesos (1,1 % vs. 0,5%) y dolor en extremidades (1,1% vs. 0,5%)

*Trastornos generales*

Poco frecuentes: reacciones de fase aguda, como fiebre y/o síntomas gripales (dentro de los 5 días siguientes a la primera dosis) (0,6% frente a 0,0%)

*Resultados de laboratorio*

Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve, asintomática, pasajera y precoz de los niveles de fosfato y calcio en suero.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado durante su uso postcomercialización (frecuencia no conocida):

*Trastornos del sistema inmunológico*

Reacciones anafilácticas

*Trastornos oculares*

Iritis, uveítis

*Trastornos hepatobiliares*

Trastornos hepáticos graves. En la mayoría de los casos notificados, los pacientes estaban siendo tratados con otros productos conocidos por producir daño hepático.

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

Hipersensibilidad y reacciones de la piel, incluyendo angioedema, rash generalizado, urticaria y reacciones bullosas de la piel, algunas graves incluyendo casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis leucocitoclástica

Pérdida de cabello

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Osteonecrosis maxilar

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia raras):

Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)