El medicamento CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG con los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos

- Resumen

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se ha notificado casos de función hepática anómala con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

Lista de efectos adversos

Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina**          **(n = 3260)**  **Placebo**          **(n = 3061)** 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,63 %  0,95 % 
 Trastornos del sistema nervioso

          Mareos

          Dolor de cabeza  1,10 %

          7,42 %  0,98 %

          8,07 % 
 Trastornos gastrointestinales

          Dolor abdominal

          Sequedad de boca

          Nauseas  0,98 %

          2,09 %

          1,07 %  1,08 %

          0,82 %

          1,14 % 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  9,63 %  5,00 % 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Faringitis  1,29 %  1,34 % 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

Población pediátrica

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1% en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina**          **(n = 1656)**  **Placebo**          **(n = 1294)** 
      
 Trastornos gastrointestinales

          Diarrea  1,0 %  0,6 % 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  1,8 %  1,4 % 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Rinitis  1,4 %  1,1 % 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,0 %  0,3 % 

Experiencia poscomercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas. Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <

1/10);  poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (≤ 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*:

Muy raros: trombocitopenia.

*Trastornos del sistema inmunológicoe*:

Raros: hipersensibilidad.

Muy raros: shock anafiláctico.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

No conocida: aumento del apetito.

*Trastornos psiquiátricos*:

Poco frecuentes: agitación.

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio.

Muy raros: tics.

No conocida: pensamientos suicidas, pesadillas.

*Trastornos del sistema nervioso*:

Poco frecuentes: parestesia.

Raros: convulsiones.

Muy raros: disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia.

No conocida: amnesia, deterioro de la memoria.

*Trastornos oculares*:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular.

*Trastornos del oído* *y del laberinto:*

No conocida: vértigo

*Trastornos cardiacos*:

Raros: taquicardia.

*Trastornos gastrointestinales*:

Poco frecuente: diarrea.

*Trastornos hepatobiliares*:

Raros: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, ?-GT y bilirrubina).

No conocida: hepatitis

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:

Poco frecuentes: prurito, sarpullido.

Raros: urticaria.

Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al medicamento.

No conocida: pustulosis exantemática aguda generalizada

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido cnjuntivo*

No conocida: artralgia

*Trastornos renales y urinarios*:

Muy raros: disuria, enuresis.

No conocida: retención urinaria.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*:

Poco frecuentes: astenia, malestar.

Raro: edema.

*Exploraciones complementarias*:

Raro: aumento de peso.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Después de la interrupción del tratamiento con cetirizina, se han notificado prurito (picor intenso) y /o urticaria.