El medicamento LEVETIRACETAM EXELTIS 1000 mg GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia post-comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad  (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.

Lista tabulada de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas  en los ensayos clínicos  (en adultos, adolescentes, niños y lactantes > 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera : muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y  muy raras (< 1/10.000).

 Clasificación de

          órganos del sistema

          MedDRA  Frecuencia 
    
 Muy frecuente  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras 
 Infecciones e

          infestaciones  Nasofaringitis      Infección   
 Trastornos de la

          Sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia, neutropenia,

          agranulocitosis   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)   
 Trastornos del

          Metabolismo y de la nutrición    Anorexia  Pérdida de peso, aumento de peso  Hiponatremia   
 Trastornos

          psiquiátricos    Depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad), insomnio, nerviosismo/irritabilidad  Intento de suicidio), ideación suicida, alteraciones psicóticas), comportamiento anormal, alucinaciones ,

          cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación  Suicidio completado, trastornos de la personalidad, pensamiento anormal

          Delirio  Trastorno obsesivo compulsivo\*\* 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Somnolencia,

          cefalea  Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor  Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia), alteración  de la atención  Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia

          Trastornos de la marcha

          Encefalopatía, crisis epilépticas agravadas

          Síndrome neuroléptico maligno.   
 Trastornos oculares      Diplopía, visión borrosa     
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo       
 Trastornos cardíacos        Prolongación del intervalo QT en el electrodiograma   
 Trastornos respiaratorios,

          Torácicos y mediastínicos    Tos       
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas    Pancreatitis   
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas anormales de la función hepática  Fallo hepático, hepatitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash  Alopecia), eczema, prurito  Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular, mialgia  Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquina-sa sanguínea\*   
 Trastornos renales y urinarios        Lesión renal aguda   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia/fatiga       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Lesión     

\* La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

\*\* En el seguimiento post-comercialización se han observado casos muy raros de desarrollo de trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) en pacientes con antecedentes subyacentes de TOC o trastornos psiquiátricos.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato. En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam. En algunos  de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.