El medicamento ACECLOFENACO AUROVITAS SPAIN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ACECLOFENACO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El aceclofenaco se metaboliza en diclofenaco y es estructuralmente próximo al mismo. Asociado al uso de diclofenaco, existen una gran cantidad de datos clínicos y epidemiológicos que indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus, particularmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración). Datos epidemiológicos muestran un incremento del riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio asociado a aceclofenaco (ver sección 4.3 y 4.4 sobre Contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo).

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de aceclofenaco.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

 **Sistemas orgánicos MEDRa**  **Frecuentes (≥1/100, <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000, <1/1.000)**  **Muy raras y casos aislados (<1/10.000)** 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia  Granulocitopenia

          Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafiláctica (incluyendo shock)

          Hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Hiperpotasemia 
 Trastornos psiquiátricos        Depresión

          Trastorno del sueño

          Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos      Parestesia

          Somnolencia

          Cefalea

          Disgeusia

          Temblor 
 Trastornos oculares      Deterioro visual   
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo 
 Trastornos cardíacos        Palpitaciones 
 Trastornos vasculares        Rubefacción

          Acaloramiento

          Edema periférico 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea  Estridor 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia

          Dolor abdominal

          Náuseas

          Diarrea  Flatulencia

          Gastritis

          Estreñimiento

          Vómitos

          Ulceración de la boca  Melenas  Estomatitis

          Hemorragia gastrointestinal

          Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares      Lesión hepática   
 Trastornos cutáneos    Prurito

          Exante,a

          Dermatitis

          Urticaria  Edema de cara  Púrpura

          Reacciones ampollosa incluyendo Síndrome de Stevens Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Calambres en las piernas 
 Trastornos renales y urinarios        Síndrome nefrótico 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración        Edema

          Fatiga 
 Exploraciones complementarias  Enzimas hepáticas aumentadas  Urea elevada en sangre

          Creatina elevada en sangre    Fosfatasa alcalina en sangre aumentada

          Peso aumentado 

**Trastornos cardiovasculares:**

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)