El medicamento FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos FLUDARABINA FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Basándose en la experiencia con la utilización de fludarabina, las reacciones adversas más frecuentes son: mielosupresión (neutropenia, trombocitopenia y anemia), infecciones inclusive la neumonía, tos, fiebre, fatiga, debilidad, nauseas, vómitos y diarrea. Otras reacciones frecuentes son: escalofríos, edemas, malestar, neuropatía periférica, alteraciones visuales, anorexia, mucositis, estomatitis y erupciones cutáneas. En pacientes tratados con fludarabina se han producido infecciones oportunistas graves. Se han comunicado casos de muerte a consecuencia de reacciones adversas graves.

Lista tabulada de reacciones adversas

En la tabla a continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación MedDRA de órganos del sistema (MedDRA SOC). Su frecuencia se basa en datos de ensayos clínicos independientemente de su relación causal con fludarabina. Las reacciones adversas raras han sido identificadas principalmente después de su comercialización.

 **Clasificac** **ión de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**

          **≥ 1/10**  **Frecuentes**

          **≥ 1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥ 1/1000 a <1/100**  **Raros**

          **≥1/10.000 a <1/1000**  **No conocidas** 
            
 **Infecc** **io** **nes e**  Infecciones/      Trastornos   
 **infestaciones**  infecciones oportunistas (como reactivaciones virales latentes, p.ej. leucoencefalopatía multifocal progresiva, virus Herpes zóster, virus Epstein-Barr), neumonía      linfoproliferativos (asociados al VEB)   
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)**    Síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda (principalmente asociada a un tratamiento previo, concomitante o posterior con agentes alquilantes, inhibidores de topoisomerasas o irradiación)       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Neutropenia, anemia, trombocitopenia  Mielosupresión       
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Trastorno autoinmune (incluyendo anemia hemolítica autoinmune, síndrome de Evan, púrpura trombocitopénica, hemofilia adquirida, pénfigo)     
 **Trastornos del**    Anorexia  Síndrome de lisis     
 **metabolismo y de**      tumoral     
 **la nutrición**      (incluyendo insuficiencia renal, acidosis metabólica, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperuricemia, hematuria, cristaluria de uratos, hiperfosfatemia)     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Neuropatía periférica  Confusión  Coma, convulsiones, agitación  Hemorragia cerebral,

          Leucoencefalopatía (ver sección 4.4), síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) (ver sección 4.4). 
 **Trastornos oculares**    Trastornos visuales    Ceguera, neuritis óptica ,  neuropatía óptica   
 **Trastornos cardíacos**        Insuficiencia cardiaca, arritmias   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos    Toxicidad pulmonar (incluyendo fibrosis pulmonar, neumonitis, disnea)    Hemorragia pulmonar 
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos, diarrea, nauseas  Estomatitis  Hemorragia gastrointestinal, enzimas pancreáticas anormales     
 **Trastornos hepatobiliares**      Enzimas hepáticas anormales     
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**    Erupción    Cáncer de piel, necrólisis epidémica tóxica (tipo Lyell), síndrome Stevens-Johnson   
 **Trastornos renales y urinarios**          Cistitis hemorrágica 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fiebre, fatiga, debilidad  Edema, mucositis, escalofríos, malestar general       

Se indica el término MedDRA más apropiado para describir una reacción en particular. No se indican sinónimos o enfermedades relacionadas, pero también deben ser tomados en consideración. Los términos de las reacciones adversas se basan en la versión 16.1 del MedDRA.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Experiencia post-comercialización con frecuencia desconocida

- Trastornos del sistema nervioso
- - Hemorragia cerebral
    - Leucoencefalopatía (ver sección 4.4)
    - Leucoencefalopatía tóxica aguda (ver sección 4.4)
    - Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- - Hemorragia pulmonar
- Trastornos renales y urinarios
- - Cistitis hemorrágica

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)