El medicamento AZITROMICINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización *(incluidas en cursiva)* ordenadas de acuerdo al sistema de clasificación por órganos de la convención MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en las notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.**

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  *Muy frecuentes ≥1/10*  *Frecuentes ≥1/100 a <10*  *Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100*  *Raras ≥1/10.000 a < 1/1.000*  *Frecuencia no conocida*

          (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles) 
            
 *Infecciones e infestaciones*      *Candidiasi,s Infección vaginal, Ne* *umonía, Infección por hongos,*

          *Infección bacteriana, Faringitis, Gastroenteritis,*

          *Trastornos respiratorios, Rinitis,*

          *Candidiasis oral*    *Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4.)* 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      *Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia,*    *Trombocitopenia, Anemia hemolítica* 
 *Trastornos del sistema inmunológico*      *Angioedema, Hipersensibilidad*    *Reacción anafiláctica*

          *(ver sección 4.4)* 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      *Anorexia*     
 *Trastornos psiquiátricos*      *Nerviosismo, Insomnio*  *Agitación*  *Agresividad, Ansiedad,*

          *Delirio, Alucinaciones* 
 *Trastornos del sistema nervioso*    *Cefalea*  *Mareo, Somnolencia, Disgeusia, Parestesia,*    *Síncope, Convulsiones, Hipoestesia, Hiperactividad psicomotora, Anosmia,*

          *Ageusia,*

          *Parosmia,*

          *Miastenia gravis (ver sección 4.4)* 
 *Trastornos oculares*      *Alteración visual*     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      *Sordera,*

          *Trastorno del oído,*

          *Vértigo,*    *Alteración de la audición, incluyendo sordera, acúfenos* 
 *Trastornos cardiacos*      *Palpitaciones*    *Torsade de Pointes (ver sección 4.4), Arritmia incluyendo taquicardia ventricular(ver sección 4.4),*

          *Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (ver sección 4.4)* 
 *Trastornos vasculares*      *Sofocos*    *Hipotensión* 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      *Disnea,*

          *Epistaxis*     
 *Trastornos gastrointestinales*  *Diarrea*  *Vómitos, Dolor abdominal, Nauseas*  *Estreñimiento,*

          Disfagia,

          *Flatulencia, Dispepsia, Gastritis, Distensión abdominal,*

          *Boca seca,*

          *Eructos,*

          *Úlceras en la boca, Hipersecreción salivar*    *Pancreatitis, Cambios de pigmentación en la lengua* 
 *Trastornos hepatobiliares*        *Función hepática anormal,*

          *Ictericia colestásica*  *Insuficiencia hepática (que raramente resultó mortal) (ver sección 4.4)*

          *Hepatitis fulminante, Necrosis hepática* 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      *Erupción,*

          *Prurito,*

          *Urticaria, Dermatitis,*

          *Piel seca,*

          *Hiperhidrosis*  *Reacción de fotosensibilidad,*

          *Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*,

          *Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)*  *Síndrome de Stevens- Johnson (SJS),*

          *Necrólisis epidérmica tóxica (NET),*

          *Eritema multiforme* 
 *Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo*      *Osteoartritis, Mialgia,*

          *Dolor de espalda,*

          *Dolor de cuello*    *Artralgia* 
 *Trastornos renales y urinarios*      *Disuria,*

          *Dolor renal*    *Insuficiencia renal aguda,*

          *Nefritis intersticial* 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*      *Metrorragia, Trastorno testicular*     
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*      *Edema,*

          *Astenia,*

          *Malestar general,*

          *Fatiga,*

          *Edema de la cara,*

          *Dolor torácico,*

          *Pirexia,*

          *Dolor,*

          *Edema periférico*     
 *Exploraciones complementarias*    *Recuento disminuido de linfocitos,*

          *recuento elevado de eosinófilos,*

          *Disminución del bicarbonato sanguíneo,*

          *Aumento de basófilos*

          *Aumento de monocitos*

          *Aumento de neutrófilos*  *Aumento de aspartato aminotransferasa, Aumento de alanina aminotransferasa, Aumento de bilirrubina sanguínea, Aumento de urea en sangre, Aumento de creatinina en sangre,*

          *Niveles alterados de potasio en sangre,*

          *Aumento de fosfatasa alcalina en sangre,*

          *Aumento de cloruros,*

          *Aumento de glucosa,*

          *Aumento de plaquetas,*

          *Disminución de hematocrito,*

          *Aumento de bicarbonato,*

          *Niveles de sodio alterados*     
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*      *Complicación posterior a procedimientos quirúrgicos*     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es) .