El medicamento VALACICLOVIR AUROVITAS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALACICLOVIR  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas en al menos una indicación por los pacientes tratados con valaciclovir en ensayos clínicos fueron cefalea y náuseas. Las RAs más graves, como púrpura trombótica trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico, fallo renal agudo y trastornos neurológicos y DRESS (ver sección 4.4), se detallan más en otras secciones del etiquetado.

Las reacciones adversas se detallan a continuación según la frecuencia y clasificación por grupos y sistemas MedDRA. Se utiliza la siguiente frecuencia para la clasificación de reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Se han usado datos de ensayos clínicos para asignar las categorías a las RAs si, en los ensayos, hubo evidencia de asociación con valaciclovir.

Para RAs identificadas en la experiencia postcomercialización, pero no observadas en los ensayos clínicos, se ha utilizado el valor de estimado más moderado (“regla de tres”) para asignar la categoría de frecuencia de RA. Para RAs identificadas como asociadas a valaciclovir en la experiencia postcomercialización y observadas en ensayos clínicos, se ha utilizado el estudio de la incidencia para asignar las categorías de frecuencia. La base de datos de seguridad de los ensayos clínicos se basa en 5.855 sujetos expuestos a valaciclovir en los ensayos clínicos, para múltiples indicaciones (tratamiento de herpes zoster, tratamiento/supresión de herpes genital y tratamiento de calenturas).

Datos de ensayos clínicos

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: cefalea.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: náuseas.

Datos postcomercialización

*Trastornos de la sangre y sistema linfático*

Poco frecuentes: leucopenia, trombocitopenia.

La leucopenia se notifica principalmente en pacientes inmunocomprometidos.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras: anafilaxia.

*Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso*

Frecuentes: mareos.

Poco frecuentes: confusión, alucinaciones, disminución del nivel de consciencia, temblor, agitación.

Raras: ataxia, disartria, convulsiones, encefalopatía, coma, síntomas psicóticos, delirio.

Los trastornos neurológicos, algunas veces graves, pueden estar ligados a encefalopatía e incluyen confusión, agitación, convulsiones, alucinaciones, coma. Estos eventos son, en general, reversibles y normalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4). En pacientes a los que se les haya realizado un trasplante de un órgano y reciban altas dosis (8.000 mg al día) de valaciclovir para la profilaxis de CMV, tuvieron lugar reacciones neurológicas más frecuentemente que con dosis más bajas utilizadas para otras indicaciones.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes: disnea.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: vómitos, diarrea.

Poco frecuentes: malestar abdominal.

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes: aumentos reversibles en las pruebas de función hepática (p. ej., bilirrubina, enzimas hepáticas).

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

Frecuentes: erupciones, incluyendo fotosensibilidad, prurito.

Poco frecuentes: urticaria.

Raras: angioedema.

Frecuencia no conocida: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes: dolor renal, hematuria (normalmente asociada con otros episodios renales).

Raras: insuficiencia renal, fallo renal agudo (especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis más altas de las recomendadas).

Frecuencia no conocida: nefritis tubulointersticial.

El dolor renal puede estar asociado a fallo renal.

También se ha notificado la precipitación intratubular de cristales de aciclovir en el riñón. Se debe asegurar un adecuado estado de hidratación durante el tratamiento (ver sección 4.4).

Información adicional de poblaciones especiales

Se han notificado casos de insuficiencia renal, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia (algunas veces en combinación) en pacientes adultos gravemente inmunocomprometidos, particularmente aquellos con enfermedad avanzada por VIH, que reciben altas dosis de valaciclovir (8.000 mg día) durante periodos prolongados en los ensayos clínicos. Estos hallazgos también han sido observados en pacientes no tratados con valaciclovir que tengan las mismas condiciones concomitantes o subyacentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)