El medicamento EVKEEZA 150 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos EVINACUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se presentan con mayor frecuencia son nasofaringitis (13,7 %), enfermedad de tipo gripal (7,7 %), mareos (6,0 %), dolor de espalda (5,1 %) y náuseas (5,1 %). La reacción adversa más grave es anafilaxia (0,9 %).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se indica la incidencia de reacciones adversas en los ensayos clínicos del tratamiento con evinacumab en los que participaron 137 pacientes (117 pacientes adultos y adolescentes con HFHo e hipercolesterolemia persistente de los ensayos clínicos controlados combinados y 20 pacientes pediátricos de >5 a 11 años de edad con HFHo del estudio R1500-CL-17100). Las reacciones adversas se muestran según la clasificación por órganos y sistemas (SOC, por sus siglas en inglés) y la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

**Tabla 1** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Término preferente**  **Categorías de**

          **frecuencia** 
          **Infecciones e infestaciones**  Nasofaringitis  Muy frecuente 
 Infección del tracto

          respiratorio superior  Frecuente 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Anafilaxia  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo  Frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Rinorrea  Frecuente 
          **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Frecuente 
 Dolor abdominal  Frecuente 
 Estreñimiento  Frecuente 
          **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor de espalda  Frecuente 
 Dolor en una

          extremidad  Frecuente 
          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de**

          **administración**  Fatiga\*  Muy frecuente 
 Enfermedad de tipo

          gripal  Frecuente 
 Astenia  Frecuente 
 Reacción relacionada

          con la perfusión  Frecuente 
 Reacción relacionada

          con la perfusión  Frecuente 

\*Ver seccón Población pediátrica a continuación.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad*

Se notificó anafilaxia en 1 paciente tratado con evinacumab (0,9 %) (ver sección 4.4).

*Reacciones relacionadas con la perfusión*

Se notificaron reacciones a la perfusión (p. ej., prurito en el lugar de perfusión) en 9 pacientes tratados con evinacumab (7,7 %) y en 2 pacientes tratados con el placebo (3,7 %).

Población pediátrica

El perfil de seguridad observado en 14 pacientes adolescentes con HFHo de 12 a 17 años de edad tratados con evinacumab 15 mg/kg i.v. cada 4 semanas fue congruente con el perfil de seguridad de pacientes adultos con HFHo.

La seguridad de evinacumab se evaluó en 20 pacientes pediátricos de ≥5 a 11 años de edad. El perfil de seguridad de evinacumab observado en estos pacientes coincidió con el observado en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad, con la reacción adversa adicional de fatiga. Se notificó fatiga en 3 pacientes (15 %) (ver sección 5.1).

Se dispone de los datos de 5 pacientes ≥1 a 5 años de edad tratados con evinacumab mediante uso compasivo. La duración del tratamiento fue entre 12 y 90 semanas. Según los datos de seguridad recibidos no se ha identificado ningún problema nuevo de seguridad (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.