El medicamento DEXMEDETOMIDINA RPH PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos):

Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente con la dexmedetomidina en la UCI son hipotensión, hipertensión y bradicardia, que ocurren en aproximadamente el 25%, 15% y 13% de los pacientes, respectivamente. La hipotensión y la bradicardia también fueron las reacciones adversas graves más frecuentes relacionadas con la dexmedetomidina, ocurriendo en el 1,7% y el 0,9%, respectivamente, de pacientes aleatorizados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

Sedación de procedimiento/sedación consciente:

Las reacciones adversas más frecuentes reportadas con dexmedetomidina en la sedación de procedimiento se enumeran más adelante (los protocolos de ensayos de fase III incluyeron umbrales predefinidos para la notificación de cambios en la presión sanguínea, tasa respiratoria y cardíaca como eventos adversos).

- La hipotensión (55% en el grupo de dexmedetomidina frente a 30% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate)
- Depresión respiratoria (38% en el grupo de dexmedetomidina frente a 35% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate)
- Bradicardia (14% en el grupo de dexmedetomidina frente al 4% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate)

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se han acumulado a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos en cuidados intensivos.

Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1.** Reacciones adversas

***Trastornos endicrinos***

Frecuencia no conocida:                            Diabetes insípida

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Frecuentes:                            Hiperglucemia, hipoglucemia

Poco frecuentes:              Acidosis metabólica, hipoalbuminemia
***Trastornos psiquiátricos***

Frecuentes:                            Agitación

Poco frecuentes:              Alucinación

***Trastornos cardiacos***

Muy frecuentes:              Bradicardia1,2

Frecuentes:                            Isquemia de miocardio o infarto, taquicardia

Poco frecuentes:              Bloqueo auriculoventricular1, gasto cardiaco disminuido, parada cardiaca1

***Trastornos vasculares:***

Muy Frecuentes:              Hipotensión1,2, hipertensión1,2

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

Muy Frecuentes:              Depresión respiratoria2,3

Poco frecuentes:              Disnea, apnea

***Trastornos gastrointestinales***

Frecuentes:                            Náuseas2, vómitos, boca seca2

Poco frecuentes:              Distensión abdominal
***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

Frecuentes:                            Síndrome de abstinencia, hipertermia

Poco frecuentes:               Fármaco ineficaz, sed

1 Ver la sección de Descripción de reacciones adversas seleccionadas

2 Reacción adversa observada también en estudios de sedación de procedimiento

3 Incidencia “frecuente” en estudios de sedación en la UCI

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La hipotensión clínicamente significativa o la bradicardia deben ser tratadas como se describe en la sección 4.4.

En sujetos relativamente sanos no ingresados en la UCI tratados con dexmedetomidina, la bradicardia condujo ocasionalmente a parada o pausa sinusal. Los síntomas respondieron a la elevación de las piernas y a los anticolinérgicos tales como atropina o glicopirrolato. En casos aislados la bradicardia ha progresado a periodos de asistolia en pacientes con bradicardia preexistente. También se han notificado casos de parada cardiaca, a menudo precedidos de bradicardia o bloqueo auriculoventricular.

La hipertensión se ha asociado con el uso de una dosis de carga y esta reacción se puede reducir evitando dicha dosis de carga o reduciendo la velocidad de perfusión o la dosis de carga.

Población pediátrica

Se ha evaluado el tratamiento hasta 24 h en niños mayores de 1 mes post-parto, predominantemente post-operatorios y en la UCI hasta las 24 horas, y se ha demostrado un perfil de seguridad similar al de los adultos. Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) son muy limitados y restringidos a dosis de mantenimiento de ≤ 0,2 mcg/kg/h. En la literatura se ha descrito un solo caso de bradicardia hipotérmica en un recién nacido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.