El medicamento FILSUVEZ GEL con los principios activos ABEDUL EXTRACTO SECO CORTEZA (5-10 : 1): SOLVENTE DE EXTRACCION: N-HEPTANO 95% (P/P) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes fueron complicaciones en la herida (en el 11,6 % de los pacientes con EB y en el 2,9 % de los pacientes con otras heridas de espesor parcial (HEP)), reacción en el lugar de aplicación (en el 5,8 % de los pacientes con EB), infecciones de la herida (en el 4,0 % de los pacientes con EB), prurito (en el 3,1 % de los pacientes con EB y en el 1,3 % de los pacientes con otras HEP), dolor cutáneo (en el 2,5 % de los pacientes con otras HEP) y reacciones de hipersensibilidad (en el 1,3 % de los pacientes con EB). No hubo diferencias clínicamente significativas en las reacciones notificadas en pacientes con EB comparado con los pacientes con otras HEP.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y el término preferente. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La tabla 1 enumera todas las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos.

**Tabla** **** **1:** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 Infecciones e infestaciones    Infecciones de heridas   
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacciones de hipersensibilidad\*   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Complicación de heridas\*  Prurito   
     Dermatitisa 
     Erupción pruriginosaa 
     Púrpuraa 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Reacciones en la zona de aplicación\*            (por ejemplo, dolor y prurito en la zona de aplicación)  Dolora 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Complicación de heridas\*a  Secreción de la herida 

\* véase Descripción de reacciones adversas concretas

a reacciones adversas observadas en estudios de pacientes con heridas por quemaduras de grado IIa o injertos de piel de espesor dividido

Descripción de reacciones adversas concretas

*Hipersensibilidad*

Se han observado casos comunes de reacciones similares a la hipersensibilidad durante los ensayos clínicos en pacientes con EB. Estas reacciones incluyen erupción, urticaria y eczema que fueron leves en el 1,3% de los pacientes y grave en el 0,4% de los pacientes. Para consultar las recomendaciones específicas, véase la sección 4.4.

*Reacciones en la zona de aplicación*

Las reacciones leves o moderadas en el lugar de aplicación son comunes e incluyen dolor y prurito en la zona de aplicación.

*Complicación de heridas*

En los estudios con pacientes de EB, la complicación de heridas comprendía diferentes tipos de complicaciones locales, como el aumento del tamaño de la herida, la reapertura de la herida, dolor en la misma y hemorragia de la herida.

En los estudios realizados en pacientes con heridas por quemaduras o injertos de piel de espesor dividido, las complicaciones de la herida comprendían diferentes tipos de complicaciones locales, como complicaciones posteriores a procedimientos, necrosis de la herida, secreción de la herida, deterioro de la cicatrización o inflamación de la herida.

Población pediátrica

El 70 % (n = 156) de los pacientes aleatorizados en el estudio fundamental para el registro (consultar sección 5.1) eran menores de 18 años de edad, con una mediana de edad de 12 años. El 8 % (n = 17) de los pacientes eran menores de 4 años de edad y 2 pacientes eran menores de 1 año de edad. Las reacciones adversas observadas en la población general fueron similares a aquellas observadas en la población pediátrica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es.