El medicamento TRAVOPROST ABAMED 40 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TRAVOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos con travoprost, las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular e hiperpigmentación del iris, ocurriendo en aproximadamente el 20% y 6% de los pacientes respectivamente.

En estudios clínicos que incluyeron 4400 pacientes se administró Travoprost Abamed (conservante cloruro de benzalconio) una vez al día como monoterapia o bien como terapia coadyuvante al timolol 0,5%.

No se notificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con el producto en

ninguno de los estudios clínicos. La reacción adversa relacionada con el tratamiento con Travoprost Abamed (conservante cloruro de benzalconio) en monoterapia notificada con mayor frecuencia fue hiperemia ocular (22,0%), incluyendo hiperemia ocular, conjuntival o escleral. La hiperemia fue leve en el 83,6% de los pacientes que la experimentaron. Casi la totalidad de los pacientes (98%) que experimentaron hiperemia no interrumpieron el tratamiento a consecuencia de este efecto. En ensayos clínicos en fase III con una duración de 6 a 12 meses, la hiperemia decreció con el tiempo.

En un estudio clínico a largo plazo postautorización de 5 años de duración, en el que participaron

502 pacientes, se administró Travoprost Abamed una vez al día. No se notificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con Travoprost Abamed en el estudio clínico. La reacción

adversa relacionada con el tratamiento con Travoprost Abamed notificada con mayor frecuencia fue

hiperpigmentación del iris (29,5%) (ver sección 4.4). La hiperemia ocular valorada como relacionada

con el uso de Travoprost Abamed fue notificada con una incidencia del 10,0% con un 2% de los pacientes notificados de hiperemia ocular que discontinuaron la participación en el estudio por esta reacción adversa.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento con

Travoprost Abamed (conservante cloruro de benzalconio) en monoterapia y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (>1/100 hasta <1/10), poco frecuentes

(>1/1.000 hasta ≤ 1/100), raras (>1/10.000 hasta ≤ 1/1000), o muy raras (≤ 1/10.000). Las reacciones

adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos y datos de postcomercialización con travoprost.

**Travoprost (conservante-cloruro de benzalconio)**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
      
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Poco frecuentes  hipersensibilidad,

          alergia estacional 
 Trastornos psiquiátricos  No conocida  depresión, ansiedad, insomnio 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Poco frecuentes  cefalea 
   Raras  disgeusia, mareo, defecto del campo visual 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  hiperemia ocular 
   Frecuentes  hiperpigmentación del iris,

          dolor ocular,

          molestia ocular,

          ojo seco, prurito en

          el ojo, irritación ocular 
   Poco frecuentes  erosión corneal, uveítis, iritis, inflamación de cámara anterior, queratitis, queratitis puntiforme, fotofobia, secreción ocular, blefaritis, eritema del párpado, edema periorbital, prurito en el párpado, agudeza visual disminuida, visión borrosa, lagrimeo aumentado, conjuntivitis, ectropión, catarata, costra en margen de párpado, crecimiento de las pestañas 
   Raras  iridociclitis, herpes simplex oftálmico, inflamación ocular, fotopsia, eczema del párpado, edema conjuntival, halo visual, folículos conjuntivales, hipoestesia del ojo, triquiasis meibomitis, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, astenopía, hiperpigmentación de las pestañas, engrosamiento de las pestañas 
   No conocida  edema macular, surco palpebral hundido 
 Trastornos del oído y del laberinto  No conocida  vértigo, acúfenos 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  palpitaciones 
   Raras  frecuencia cardiaca irregular, frecuencia cardiaca disminuida 
   No conocida  dolor torácico, bradicardia, taquicardia, arritmia 
 Trastornos vasculares  Raras  presión arterial diastólica disminuida, presión arterial

          sistólica aumentada, hipotensión, hipertensión 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  tos, congestión nasal, irritación de garganta 
   Raras  disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor orofaríngeo, disfonía, rinitis alérgica, sequedad nasal 
   No conocida  empeoramiento del asma, epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Raras  úlcera péptica reactivada, trastorno

          gastrointestinal, estreñimiento, boca seca 
   No conocida  diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco Frecuentes  hiperpigmentación de la piel (periocular), cambio de color de la piel, textura anormal del pelo, hipertricosis del tejido subcutáneo 
   Raras  dermatitis alérgica, dermatitis

          de contacto, eritema, erupción, cambios de

          color del pelo,

          madarosis 
   No conocida  prurito, crecimiento anormal del pelo 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Raras  dolor musculoesquelético, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  No conocida  disuria, incontinencia urinaria 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Raras  astenia 
 Exploraciones complementarias  No conocida  antígeno prostático específico elevado 

Población pediátrica

En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron102 pacientes pediátricos expuestos a travoprost, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a los observados en pacientes adultos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en la población pediátrica fueron hiperemia ocular (16,9%) y crecimiento de las pestañas (6,5%). En un estudio similar de 3 meses en pacientes adultos, estos eventos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0,0%, respectivamente.

En el estudio pediátrico de 3 meses se notificaron reacciones adversas al fármaco adicionales en pacientes pediátricos (n=77) en comparación con un ensayo similar en adultos (n=185), incluyendo eritema del párpado, queratitis, aumento del lagrimeo y fotofobia. Todos se notificaron como eventos individuales con una incidencia del 1,3% frente al 0,0% observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es