El medicamento TENKASI 400 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ORITAVANCINA DIFOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥5 %) fueron: náuseas, reacciones de hipersensibilidad, reacciones en el lugar de perfusión y cefalea. La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue celulitis (1,1 %). Los motivos de interrupción del tratamiento más frecuentes fueron celulitis (0,4 %) y osteomielitis (0,3 %). La tasa de notificación de reacciones adversas fue mayor en las mujeres que en los hombres.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas con oritavancina de los ensayos clínicos agrupados de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas, con dosis únicas de oritavancina, según la clasificación por órganos y sistemas.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla** **** **3** **:** **** **Frecuencia de las reacciones adversas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos**

 Sistema de clasificación de órganos  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 **Infecciones e infestaciones** 
   Frecuentes  Celulitis, abscesos (en extremidades y subcutáneos) 
   Poco frecuentes  Osteomielitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
   Frecuentes  Anemia 
   Poco frecuentes  Eosinofilia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
   Poco frecuentes  Hipersensibilidad (ver secciones 4.3 y 4.4), reacción anafiláctica 
   Desconocido  Shock anafiláctico 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
   Poco frecuentes  Hipoglucemia, hiperuricemia 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 ****  Frecuentes  Cefalea, mareo 
 ****  Raros  Temblores\* 
 **Trastornos cardiacos** 
   Frecuentes  Taquicardia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
   Poco frecuentes  Broncoespasmo, sibilancias, disnea\* 
   Raros  Hipoxia\* 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 ****  Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento 
 ****  Poco frecuentes  Dolor abdominal\* 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 ****  Frecuentes  Anomalías en las pruebas de la función hepática (aumento de la alanina-aminotransferasa, aumento de la aspartato-aminotransferasa) 
 ****  Poco frecuentes  Aumento de la bilirrubina en sangre 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 ****  Frecuentes  Urticaria, exantema, prurito 
 ****  Poco frecuentes  Vasculitis leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, sofocos 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 ****  Frecuentes  Mialgia 
 ****  Poco frecuentes  Tenosinovitis 
 ****  Raros  Dolor de espalda\*, dolor de cuello\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 ****  Frecuentes  Reacciones en el lugar de perfusión, que incluye los siguientes síntomas: flebitis en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión, extravasación, induración, prurito, exantema, edema periférico 
 ****  Poco frecuentes  Dolor torácico\*, pirexia\* 
 ****  Raros  Molestias en el pecho\*, escalofríos\* 

\* Estas reacciones pueden estar relacionadas con la perfusión (véase la sección 4.4)

Población pediátrica

La evaluación de la seguridad en pacientes pediátricos se basa en los datos de un ensayo en el que 38 pacientes de edades comprendidas entre los 3 meses y los 18 años con sospecha o confirmación de infección bacteriana por bacterias gram-positivas, recibieron Tenkasi. En general, el perfil de seguridad en estos 38 pacientes fue similar al observado en la población adulta. Las siguientes reacciones adversas no recogidas en la Tabla 3 para pacientes adultos se han observado en no más de 1 paciente pediátrico: irritabilidad, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (transitoria, asintomática y no asociada a otras anomalías del ECG), colitis por *Clostridioides difficile* (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).