El medicamento CELECOXIB VIR 200 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos CELECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la **Tabla 1**, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los resultados de las siguientes fuentes:

- Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0 al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg. En estudios adicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, 7400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300 pacientes en tratamiento durante un año o más.

Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con artrosis y artritis reumatoide enumeradas en la **Tabla 1.**

- Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores a placebo para los sujetos tratados con celecoxib a 400 mg diarios en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 3 años de duración en la prevención de pólipos (ensayos APC y PreSAP; ver sección 5.1, Propiedades Farmacodinámicas: seguridad cardiovascular – estudios a largo plazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos).
- Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia post­comercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). Debido a que no todas las reacciones adversas del medicamento se notificaron al titular de la autorización de comercialización (TAC) y se incluyeron en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.

**** **** **** **** **** **** **** **** **** **** **Tabla** **** **1.** **** **Reacciones adversas del medicamento en los ensayos clínicos de celecoxib y en la experiencia post-comercialización (Término** **** **** **** **MedDRA de preferencia)** **1,2**

 Frecuencia de las reacciones farmacológicas adversas 
  
 Clasificación   de

          Órganos  del     sistema  Muy frecuentes

             (>1/10)  Frecuentes

             (>1/100 a    < 1/10)  Poco

           frecuentes

             (>1/1.000    a    <

             1/100)  Raras

             (>   1/10.000    a    <

             1/1.000)  Muy    raras

             (<    1/10.000)  Frecuencia no     conocida (no    puede    estimarse    a    partir de los   datos    disponibles)

          (Experiencia postcomercialización)3 
 Infecciones e

          infestaciones    Sinusitis,    infección

          del tracto respiratorio  superior, infección

          del trato urinario         
 Trastornos de la

          sangre y del

          sistema linfático      Anemia  Leucopenia,

          trombocitopenia    Pancitopenia 
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico    Empeoramiento de la alergia        Reacciones alérgicas

          graves, shock

          anafiláctico,

          anafilaxia 
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición      Hiperpotasemia       
 Trastornos

          psiquiátricos    Insomnio  Ansiedad,

          depresión,

          cansancio  Confusión    Alucinaciones 
 Trastornos del

          sistema nervioso    Mareo, hipertonía  Parestesia,

          somnolencia,

          infarto

          cerebral1  Ataxia,

          trastorno del

          gusto    Cefalea,

          empeoramiento de la

          epilépsia, meningitis

          aséptica, ageusia,

          anosmia, hemorragia intracraneal mortal 
 Trastornos oculares      Visión borrosa      Conjuntivitis,

          hemorragia ocular,

          oclusión arterial o

          venosa retiniana 
 Trastornos del oído

          y del laberinto      Acúfenos,

          hipoacusia1       
 Trastornos

          cardiacos    Infarto de

          miocardio1  Insuficiencia

          cardiaca,

          palpitaciones,

          taquicardia      Arritmia 
 Trastornos

          vasculares  Hipertensión1    Empeoramiento de la hipertensión      Rubefacción,

          vasculitis, embolia

          pulmonar 
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos    Faringitis, rinitis,

          tos, disnea1        Broncoespasmo 
 Trastornos

          gastrointestinales    Dolor abdominal,

          diarrea, dispepsia,

          flatulencia,

          vómitos1, disfagia1  Estreñimiento,

          eructos,

          gastritis,

          estomatitis,

          empeoramiento

          de la

          inflamación

          gastrointestinal  Úlcera

          duodenal,

          gástrica,

          esofágica , intestinal y del

          colón,

          perforación

          intestinal,

          esofagitis,

          melenas,

          pancreatitis    Náuseas, hemorragia

          gastrointestinal,

          colitis/empeoramiento

          de la colitis 
 Trastornos

          hepatobiliares      Función

          hepática

          anómala,

          SGOT y SGPT

          aumentadas  Elevación de

          enzimas

          hepáticas    Insuficiencia hepática

          (algunas veces con

          desenlace

          mortal o que

          requieren transplante

          hepático), hepatitis

          fulminante (algunas

          con desenlace

          mortal), necrosis

          hepática, hepatitis,

          ictericia 
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo    Erupción, prurito  Urticaria  Alopecia,

          fotosensibilidad    Equimosis, erupción

          ampollosa, dermatitis

          exfoliativa, eritema

          multiforme, síndrome

          de Stevens-Johnson,

          necrólisis epidérmica

          tóxica, exantema

          medicamentoso con

          eosinofilia y síntomas

          sistémicos (DRESS)

          o síndrome de

          hipersensibilidad

          medicamentosa,

          angioedema, pustulosis exantemática aguda generalizada 
 Trastornos

          musculoesqueléticos

          y del tejido

          conjuntivo      Calambres en

          las piernas      Artralgia, miositis 
 Trastornos renales

          y urinarios      Creatinina

          aumentada,

          BUN aumentado      Insuficiencia renal

          aguda, nefritis

          intersticial,

          hiponatremia 
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y de la mama            Trastorno menstrual

          NEOM 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración    Síntomas

          pseudogripales,

          edema

          periférico/retención

          de líquidos        Dolor torácico 
 1 Reacciones adversas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos, en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (los ensayos APC y PreSAP). Las reacciones adversas enumeradas arriba para los ensayos de prevención de pólipos son únicamente aquellas que han sido previamente identificadas en la experiencia post-comercialización, o que han ocurrido con más frecuencia que en los ensayos de artritis.

           

          2 Además, las siguientes reacciones adversas *anteriormente no conocidas* ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos, en sujetos tratados con 400 mg al día de celecoxib en los dos ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (los ensayos APC y PreSAP):

           

          Frecuentes: angina de pecho, síndrome del intestino irritable, nefrolitiasis, creatinina elevada en sangre, hiperplasia benigna de próstata, peso aumentado. Poco frecuentes: infección por Helicobacter, herpes zoster, erisipela, bronconeumonía, laberintitis, infección gingival, lipoma, células flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, trombosis venosa profunda, disfonía, hemorragia hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, ulceración de la boca, dermatitis alérgica, ganglión, nicturia, hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, fractura de miembro inferior, sodio elevado en sangre.

           

           

           

          3 Reacciones adversas notificadas espontáneamente en la base de datos de seguridad de farmacovigilancia durante un periodo en el cual se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones varias). Por consiguiente, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable. Las reacciones adversas del medicamento enumeradas en la población durante la experiencia post-comercialización son únicamente aquellas que no están citadas en los ensayos de artritis o en los ensayos de prevención de pólipos. 

    En los resultados finales (adjudicados) de los ensayos APC y PreSAP en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib durante el periodo de 3 años de duración (resultados conjuntos de ambos ensayos clínicos; ver sección 5.1 para los resultados individuales de los ensayos), el exceso de riesgo de infarto de miocardio respecto a placebo fue de 7,6 acontecimientos por 1.000 pacientes (poco frecuente) y no hubo exceso de riesgo de ictus (no se diferencia por tipo de ictus) respecto a placebo.