El medicamento FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos FOSINOPRIL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En pacientes tratados con fosinopril sódico, las reacciones adversas fueron, en general, leves y transitorias.

El listado de reacciones adversas se presenta en base a la Clasificación de Sistemas y Órganos, término MedDRA y frecuencia, utilizándose las siguientes categorías de frecuencias:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Infecciones e infestaciones*

Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, faringitis, rinitis, infección viral

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Poco frecuentes: disminución transitoria de la hemoglobina, disminución del hematocrito

Raras: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatía, neutropenia, trombocitopenia

Muy raras: agranulocitosis

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes: disminución del apetito, gota, hiperpotasemia

Frecuencia no conocida: trastornos del apetito, fluctuación de peso

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: alteraciones del humor, trastornos del sueño

Poco frecuentes: depresión, confusión

Frecuencia no conocida: comportamiento anormal

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: mareo, dolor de cabeza, parestesia

Poco frecuentes: infarto cerebral, somnolencia, ACV, síncope, temblor

Raras: disfasia, alteraciones de la memoria, desorientación

Frecuencia no conocida: trastornos del equilibrio

*Trastornos oculares*

Frecuentes: trastornos oculares y visuales

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes: dolor de oído, acúfenos, vértigo

*Trastornos cardíacos*

Frecuentes: taquicardia, arritmia, palpitaciones, angina de pecho

Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, parada cardíaca, alteraciones del ritmo, alteraciones de la conducción

Frecuencia no conocida: parada cardio-respiratoria

*Trastornos vasculares*

Frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática

Poco frecuentes: hipertensión, choque, isquemia transitoria

Raras: rubor, hemorragia, enfermedad vascular periférica

Frecuencia no conocida: crisis hipertensiva

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes: tos, trastornos sinusales

Poco frecuentes: disnea, sinusitis, traqueobronquitis

Raras: broncoespasmo, epistaxis, laringitis/ronquera, neumonía, congestión pulmonar

Frecuencia no conocida: disfonía, dolor pleural

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, disgeusia

Poco frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia

Raras: lesiones orales, pancreatitis, inflamación de la lengua, distensión abdominal, disfagia

Muy raras: angioedema intestinal, (sub) íleo

*Trastornos hepatobiliares*

Raras: hepatitis

Muy raras: insuficiencia hepática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: erupción, angioedema, dermatitis

Poco frecuentes: hiperhidrosis, prurito, urticaria

Raras: equimosis

Se ha notificado un complejo sintomático que puede aparecer e incluir uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos (ANA), velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: dolor musculoesquelético, mialgia

Raras: artritis

Frecuencia no conocida: debilidad muscular

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuentes: trastornos en la micción

Poco frecuentes: insuficiencia renal, proteinuria

Muy raras: insuficiencia renal aguda

*Trastornos del sistema reproductor y de la mama*

Frecuentes: disfunción sexual

Frecuencia no conocida: trastornos prostáticos

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: dolor de pecho (no cardiaco), fatiga, edema periférico, astenia

Poco frecuentes: fiebre, muerte súbita, dolor torácico

Raras: debilidad en una extremidad

Frecuencia no conocida: dolor

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes: aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, aumento de la lactato-deshidrogenasa (LDH), aumento de las transaminasas

Poco frecuentes: aumento de peso, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina plasmática

Raras: ligero aumento de la hemoglobina, hiponatremia

Frecuencia no conocida: valores anormales en los ensayos de función hepática

En los estudios realizados con fosinopril sódico, la incidencia de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada (> 65 años) fue similar a la observada en pacientes más jóvenes.

La hipotensión o síncope fue causa de interrupción del tratamiento en el 0,3% de los pacientes. En dos pacientes tratados con fosinopril se observó un síntoma-complejo de tos, broncoespasmo, y eosinofilia.

Los datos de seguridad en la población pediátrica tratada con fosinopril son todavía limitados. Únicamente se ha evaluado la exposición a corto plazo. En un ensayo clínico aleatorizado con 253 niños y adolescentes entre 6 y 16 años, ocurrieron las siguientes reacciones adversas en la fase doble ciego de 4 semanas: cefalea (13,9 %), hipotensión (4,8 %), tos (3,6 %) e hiperpotasemia (3,6 %), niveles séricos elevados de creatinina (9,2 %), niveles séricos elevados de creatinina cinasa (2,9 %). Estos niveles elevados de creatinina cinasa descritos en este ensayo (transitorios y sin síntomas clínicos) constituyen una diferencia con respecto a los adultos. No se han estudiado los efectos a largo plazo de fosinopril sobre crecimiento, pubertad y desarrollo general.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram](http://www.notificaram.es/).es.