El medicamento RUPATADINA MONTVEL 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RUPATADINA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos rupatadina 10 mg ha sido administrada a más de 2025 pacientes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año.

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9,5%), cefalea (6,9%) y fatiga (3,2%).

La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:

- *Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*
- *Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)*
- *Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)*

La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina comprimidos 10 mg durante los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas fue la siguiente:

Infecciones e infestaciones

*Poco frecuentes:* Faringitis, Rinitis

Trastornos del sistema inmunológico

*Raros:* Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria)\*

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Poco frecuentes:* Apetito aumentado

Trastornos del sistema nervioso:

*Frecuentes:* Somnolencia, Cefalea, Mareo

*Poco frecuentes:* Alteración de la atención

Trastornos cardiacos:

*Raros:* taquicardia y palpitaciones\*

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Poco frecuentes:* Epistaxis, Sequedad nasal, Tos, Garganta seca, Dolor orofaríngeo

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes:* Boca seca

*Poco frecuentes:* Náuseas, Dolor en la zona superior del abdomen, Diarrea, Dispepsia, Vómitos, Dolor abdominal, Estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:* Erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Poco frecuentes:* Dolor de espalda, Artralgia, Mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes:* Fatiga, Astenia

*Poco frecuentes:* Sed, Malestar general, Pirexia, Irritabilidad

Exploraciones complementarias

*Poco frecuentes:* Creatinfosfoquinasa en sangre elevada, Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada, Prueba anormal de función hepática, Aumento de peso.

\*Se ha registrado taquicardia, palpitaciones y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria) durante la experiencia post-marketing con rupatadina 10 mg comprimidos.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es)