El medicamento TERROSA 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TERIPARATIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con teriparatida fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.

Tabla de reacciones adversas

Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8 % de los pacientes tratados con teriparatida y el 84,5 % de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización.

La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

 **Sistema de**

          **Clasificación de**

          **órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **Trastornos de la**

          **sangre y del**

          **sistema linfático**    Anemia     
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**        Anafilaxia 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de**

          **la nutrición**    Hipercolesterolemia  Hipercalcemia

          superior a

          2,76 mmol/l,

          hiperuricemia  Hipercalcemia

          superior a

          3,25 mmol/l 
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Depresión     
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**    Mareo, cefalea,

          ciática, síncope     
 **Trastornos del**

          **oído y del**

          **laberinto**    Vértigo     
 **Trastornos**

          **cardiacos**    Palpitaciones  Taquicardia   
 **Trastornos**

          **vasculares**    Hipotensión     
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**    Disnea  Enfisema   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Náuseas, vómito,

          hernia de hiato,

          reflujo

          gastroesofágico  Hemorroides   
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**    Aumento de la

          sudoración     
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**  Dolor en las

          extremidades  Calambres

          musculares  Mialgia, artralgia,

          calambres/dolor

          de espalda\*   
 **Trastornos**

          **renales y**

          **urinarios**      Incontinencia

          urinaria, poliuria,

          urgencia

          miccional,

          nefrolitiasis  Fallo/insuficiencia

          renal 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**    Fatiga, dolor

          torácico, astenia,

          acontecimientos

          leves y

          transitorios en el

          lugar de la

          inyección,

          incluyendo dolor,

          hinchazón,

          eritema,

          hematoma

          localizado, prurito

          y ligero sangrado

          en el lugar de la

          inyección  Eritema en el

          lugar de

          inyección,

          reacción en el

          lugar de inyección  Posibles

          acontecimientos

          alérgicos

          inmediatamente

          después de la

          inyección: disnea

          aguda, edema

          oro/facial, urticaria

          generalizada, dolor

          torácico, edema

          (principalmente

          periférico) 
 **Exploraciones**

          **complementarias**      Aumento de peso,

          soplo cardíaco,

          incremento de la

          fosfatasa alcalina   

**\***Se han notificado casos graves de calambres/dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.

Descripción de las reacciones adversas

En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1 % comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.

Teriparatida aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8 % de los pacientes tratados con teriparatida tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7 % para los pacientes tratados con placebo.

Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.

En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8 % de las mujeres que recibieron teriparatida. Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).