El medicamento AILYN 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Las frecuencias de acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos (n=4942) con la administración de dienogest/etinilestradiol utilizados como anticonceptivos orales y en tratamiento del acné moderado tras el fracaso con terapias tópicas adecuadas en pacientes sin contraindicaciones para utilizar AOCs, se agrupan en la tabla siguiente:

Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan efectos indeseables en orden decreciente

gravedad.

Las frecuencias se definen como "frecuentes" (≥ 1/100 a <1/10), "poco frecuentes" (≥ 1 / 1,000

a <1/100) y "raras" (≥ 1 / 10,000 a <1 / 1,000). Las reacciones adversas adicionales identificadas únicamente durante la postcomercialización, y para laa cuales no se pudo estimar una frecuencia, se clasifican como "no conocida".

 *Clasificación de órganos del sistema*  *Frecuentes*  *Poco frecuentes*  *Raros*  *Frecuencia*

          *desconocida* 
          
 *Infecciones e infestaciones*    Vaginitis/vulvovaginitis, candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales  Salpingo-ooforitis, infecciones urinarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias altas, infecciones virales   
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)*      Liomioma uterino, lipoma de mama   
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Anemia   
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Hipersensibilidad  Inducción o exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
 *Trastornos endocrinos*      Virilismo   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Aumento del apetito  Anorexia   
 *Trastornos psiquiátricos*    Estado de ánimo deprimido  Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad  Cambios del estado de ánimo, reducción de la libido, aumento de la libido 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Dolor de cabeza  Migraña, mareos  Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía   
 *Trastornos oculares*      Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión  Intolerancia de las lentes de contacto 
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición   
 *Trastornos cardíacos*      Trastornos cardiovasculares, taquicardia1   
 *Trastornos vasculares*    Hipertensión, hipotensión  Tromboembolismo arterial, tromboembolismo venoso (trombosis/embolia pulmonar, tromboflebitis), hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      Asma, hiperventilación   
 *Trastornos gastrointestinales*    Dolor abdominal2, náuseas, vómitos, diarrea  Gastritis, enteritis, dispepsia   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Acné, alopecia, erupción3y prurito4  Dermatitis alérgica, dermatitis/neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/          hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevo arácneo  Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*      Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades   
 *Trastornos del aparato reproductor y de las mamas*  Dolor mamario5  Hemorragia intermenstrual  irregular6, sangrado intermenstrual7

          Aumento de tamaño de las mamas8, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico  Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales  Secreción mamaria 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    Cansancio9  Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad  Retención de líquidos 
 *Exploraciones complementarias*    Cambios de peso10  Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia   
 *Trastornos congénitos, familiares y genéticos*      Manifestación de mama asintomática   

1Incluido aumento de la frecuencia cardíaca; 2Incluidos dolor abdominal superior e inferior, molestias abdominales, flatulencia; 3Incluida erupción maculosa; 4Incluido prurito generalizado; 5Incluidas molestias en las mamas y tensión mamaria; 6Incluidas menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea; 7Formada por hemorragia vaginal y metrorragia; 8Incluida hinchazón/hinchazón de la mama; 9Incluidos astenia y malestar general; 10Incluidos aumento, disminución y fluctuaciones del peso;

Se han comunicado en mujeres que tomaban AHC los acontecimientos adversos graves siguientes, que se comentan en la sección 4.4:

Tumores

- La frecuencia de diagnostico de cancer de mama ha aumentado ligeramente en pacientes de AOC. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número excesivo es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.
- Tumores hepáticos
- Cáncer de cérvix

Otras condiciones

- Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Episodios cerebrovasculares;
- Hipertrigliceridemia (riesgo de pancreatitis aumentado con el uso de AOCs)
- Hipertensión;
- Aparición o deterioro de procesos en los que la asociación con el uso de AHC no es concluyente: ictericia colestásica, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritamatoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, hipoacusia relacionada con otosclerosis.
- Disfunción hepática.
- Cambios de la tolerancia a la glucosa o la resistencia periférica a la insulina influida.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma

Interacciones

Puede producirse una hemorragia intermenstrual y/o un fracaso del efecto anticonceptivo debido a las interacciones del AOC con otros medicamentos (inductores enzimáticos) (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción".

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.