El medicamento ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO MESSER 98% V/V GAS LICUADO MEDICINAL EN RECIPIENTE CRIOGÉNICO FIJO con los principios activos OXIDO NITROSO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas descritas proceden de la literatura científica médica publicada y de la vigilancia

de seguridad post comercialización

Debido a los efectos del óxido nitroso sobre la vitamina B12, se ha notificado anemia megaloblástica y

leucopenia tras exposiciones prolongadas o repetidas de óxido nitroso. Se han notificado trastornos

neurológicos como mielopatía o polineuropatía después de una exposición excepcionalmente alta y

frecuente. En casos de deficiencia confirmada de vitamina B12 o sospecha de deficiencia de vitamina

B12, o cuando se presenten síntomas compatibles con una metionina sintetasa afectada, se deberá

administrar una terapia de sustitución de la vitamina B con el objetivo de minimizar el riesgo de

signos/síntomas asociados con una inhibición de la metionina sintetasa, tales como leucopenia, anemia

megaloblástica, mielopatía y polineuropatía.

En pacientes que muestren signos de deficiencia de vitamina B12/folato se deberá considerar el uso de

otras terapias analgésicas.

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con las siguientes convenciones:

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de la fecha disponible).

Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan efectos indeseables en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificac** **ión de órganos del sistema**  **Frecuentes**

          (≥1/100 to

          <1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1,000 to <1/100)  **Raras**

          (≥1/10,000 to <1/1,000)  **Muy raras**

          (<1/10,000)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse con los datos disponibles) 
            
 **Trastornos del sistema linfático y sangu** **íneo**          Anemia megaloblástica1, leucopenia1 
 **Trastornos psiquiátricos**    Euforia1,2, Agitación1,2  Ansiedad1,2,

          Alucinaciones1,2    Adicción1,2,3

          Psicosis

          Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Vertigo1,2, Ligero dolor de cabeza1,2  Somnolencia    Dolor de cabezaMieloneuropatia1,2,3, Degeneración subaguda de la médula

          espinal1,2,3 Convulsiones generalizadas 
 **Trastornos del oído y laberinto**    Sensación de presión en el oído medio1,2       
 **Trastornos cardiacos**    Bradicardia1,2       
 **Trastornos gastrointestinales**  Nauseas1,2, vomitos2  Sensación de hinchazon1,2, Aumento de volumen en los intestinos1,2       
 **Trastornos generales y condiciones del sitio de administración**  Mareo2,3,

          Sensación de intoxicación2,3      Hipertermia maligna1   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino**          Depresión respiratoria 

1 Cuando se utiliza óxido nitroso como parte de la anestesia general.

2 Cuando se utiliza óxido nitroso como parte de la analgesia.

3 Cuando se utilice óxido nitroso como único agente.

En caso de deficiencia de vitamina B12 sospechada o confirmada, o cuando los síntomas sean compatibles con los afectos relacionados con la metionina sintetasa, se debe administrar terapia de sustitución de vitamina B para minimizar el riesgo asociados a la inhibición de la metionina sintetasa como la leucopenia, anemia megaloblástica, mielopatía o neuropatía (ver secciones 4.3 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.