El medicamento LEVOCETIRIZINA AUROVITAS SPAIN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ensayos clínicos

*Adultos y adolescentes mayores de 12 años*

En estudios terapéuticos realizados en mujeres y hombres con edades comprendidas entre 12 y 71 años, el 15,1% de los pacientes tratados con 5 mg de levocetirizina tuvieron, al menos, una reacción adversa frente al 11,3% del grupo placebo. El 91,6 % de estas reacciones adversas fueron de leves a moderadas.

En ensayos terapéuticos, el porcentaje de abandonos fue del 1,0% (9/935) en el grupo de 5 mg de levocetirizina, frente al 1,8 % (14/771) del grupo placebo.

En los ensayos terapéuticos clínicos con levocetirizina se incluyeron 935 pacientes expuestos al medicamento, a la dosis diaria recomendada de 5 mg. Del conjunto, se notificó la siguiente incidencia de reacciones adversas, en una proporción igual o mayor (frecuentes: ≥1/100 a <1/10) del 1% para 5 mg de levocetirizina o placebo:

 **Término preferido**

          **(WHOART)**  **Placebo**

          **(n = 771)**  **Levocetirizina 5 mg**

          **(n = 935)** 
      
 Cefalea  25 (3,2 %)  24 (2,6 %) 
 Somnolencia  11 (1,4 %)  49 (5,2 %) 
 Sequedad de boca  12 (1,6%)  24 (2,6%) 
 Fatiga  9 (1,2 %)  23 (2,5 %) 

Se observaron incidencias de reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas relacionadas con la sedación como somnolencia, fatiga y astenia fueron todas ellas más frecuentes (8,1%) en los pacientes tratados con 5 mg de levocetirizina que en los del grupo de placebo (3,1%).

Población pediátrica

En dos ensayos clínicos controlados con placebo que incluyen pacientes entre 6 - 11 meses y de 1 año a menos de 6 años, 159 pacientes fueron expuestos a levocetirizina a dosis de 1,25 mg diarios durante 2 semanas y 1,25 mg dos veces al día respectivamente. La incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo.

 **Clasificación Órgano-Sistema y reacciones adversas**  **Placebo (n=83)**  **Levocetirizina (n=159)** 
      
 **Trastornos gastrointestinales**     
 Diarrea  0  3(1,9%) 
 Vómitos  1(1,2%)  1(0,6%) 
 Estreñimiento  0  2(1,3%) 
 **Trastornos del sistema nervioso**     
 Somnolencia  2(2,4%)  3(1,9%) 
 **Trastornos psiquiátricos**     
 Alteraciones del sueño  0  2(1,3%) 

Se llevaron a cabo ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en niños de 6 a 12 años de edad, 243 niños fueron expuestos a dosis de 5 mg de levocetirizina diarios durante periodos que van desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. La incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo.

 **Reacciones adversas**  **Placebo (n=240)**  **5 mg de levocetirizina (n=243)** 
      
 Cefalea  5(2,1%)  2(0,8%) 
 Somnolencia  1(0,4%)  7(2,9%) 

Experiencia post-comercialización

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación Órgano-Sistema**  **Muy frecuentes**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no pu** **ede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Trastornos del sistema inmunológico**            Hipersensibilidad incluyendo anafilaxis 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**            Aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**            Agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos suicidas, pesadillas 
 **Trastornos del sistema nervioso**            Convulsión, parestesia, mareos, síncope, temblor, disgeusia 
 **Trastornos del oído y del laberinto**            Vértigo 
 **Trastornos oculares**            Alteraciones visuales, visión borrosa 
 **Trastornos cardiacos**            Palpitaciones, taquicardia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**            Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**            Náuseas, vómitos, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**            Hepatitis 
 **Trastornos renales y urinarios**            Disuria, retención urinaria. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**            Edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito,

          erupción, urticaria 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**            Mialgia, artralgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**            Edema 
 **Exploraciones complementarias**            Incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado prurito después de la interrupción con levocetirizina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).