El medicamento RASAGILINA STADA 1 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RASAGILINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: cefalea, depresión, vértigo y gripe (influenza y rinitis) en monoterapia; discinesia, hipotensión ortostática, caída, dolor abdominal, náuseas y vómitos y sequedad de boca en terapia coadyuvante con levodopa; dolor musculoesquelético (como dolor cervical y lumbar) y artralgia en ambos tratamientos. Estas reacciones adversas no se asociaron a una mayor tasa de interrupción del tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en las Tablas 1 y 2 según la clasificación de órganos del sistema

y por frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Monoterapia*

La siguiente tabla incluye las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Infecciones e infestaciones**    Influenza     
 **Neoplasias benignas,**    Carcinoma de piel     

   **malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)**         
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Leucopenia     
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Alergia     
 **Trastornos del metabolismo y de la**

          **nutrición**      Disminución del apetito   
 **Trastornos psiquiátricos**    Depresión

          Alucinaciones\*    Trastornos del control de los

          impulsos\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea    Accidente

          cerebrovascular  Síndrome

          serotoninérgico\* Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño

          repentino\* 
 **Trastornos oculares**    Conjuntivitis     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo     
 **Trastornos cardiacos**    Angina de pecho  Infarto de

          miocardio   
 **Trastornos vasculares**        Hipertensión\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Rinitis     
 **Trastornos gastrointestinales**    Flatulencia     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Dermatitis  Erupción

          vesiculoampollosa   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor

          musculoesquelético Dolor cervical Artritis     
 **Trastornos renales y urinarios**    Urgencia urinaria     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar**

          **de administración**    Fiebre

          Malestar     
 \*Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas”   

*Terapia coadyuvante*

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Neoplasias benignas, malignas y no**      Melanoma

          cutáneo\*   

   **especificadas**         
          
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del

          apetito     
 **Trastornos psiquiátricos**    Alucinaciones\*

          Sueños anormales  Confusión  Trastornos del

          control de los impulsos\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Discinesia  Distonía

          Síndrome del túnel carpiano Trastorno del equilibrio  Accidente

          cerebrovascular  Síndrome

          serotoninérgico\* Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño

          repentino\* 
 **Trastornos cardiacos**      Angina de pecho   
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión

          ortostática\*    Hipertensión\* 
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor abdominal

          Estreñimiento Náuseas y vómitos Sequedad de boca     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\***    Artralgia

          Dolor cervical     
 **Exploraciones complementarias**    Disminución de

          peso     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de**

          **procedimientos**

          **terapéuticos**    Caída     
 \*Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas”   

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Hipotensión ortostática*

En los estudios enmascarados controlados con placebo, se notificó un caso de hipotensión ortostática grave en un sujeto (0,3 %) en el grupo de rasagilina (estudios coadyuvantes) y ninguno en el grupo de

placebo. Los datos obtenidos a partir de los ensayos clínicos sugieren además que la hipotensión

ortostática se produce con más frecuencia en los dos primeros meses de tratamiento con rasagilina y tiende a disminuir con el paso del tiempo.

*Hipertensión*

Rasagilina inhibe selectivamente la MAO-B y no se asocia a un aumento de la sensibilidad a la tiramina con la dosis indicada (1 mg/día). En los estudios enmascarados controlados con placebo (en monoterapia y terapia coadyuvante), no se notificaron casos de hipertensión grave en los sujetos del grupo de rasagilina. En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de elevación de la presión sanguínea, incluidos casos graves de crisis hipertensivas asociados con ingestión de cantidades desconocidas de alimentos ricos en tiramina, en pacientes que tomaban rasagilina. En el periodo de

  poscomercialización hubo un caso de elevación de la presión sanguínea en un paciente que usaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina.

*Trastornos del control de los impulsos*

Se notificó un caso de hipersexualidad en un estudio controlado con placebo en monoterapia. Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la exposición poscomercialización con una frecuencia no conocida: compulsiones, compra compulsiva, dermatilomanía, síndrome de desregulación dopaminérgica, trastorno del control de los impulsos, comportamiento impulsivo, cleptomanía, robo, pensamientos obsesivos, trastorno obsesivo-compulsivo, estereotipias, ludomanía,

ludomanía patológica, aumento de la libido, hipersexualidad, trastorno psicosexual y conducta sexual

inapropiada. La mitad de los casos de TCI notificados se consideraron graves. Solamente algunos casos aislados de los casos notificados no se habían resuelto en el momento de su notificación.

*Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino*

En pacientes tratados con agonistas de la dopamina o con otros tratamientos dopaminérgicos se puede producir somnolencia diurna excesiva (hipersomnia, letargo, sedación, ataques de sueño, somnolencia, y/o sueño repentino). Se ha notificado también un patrón similar de somnolencia diurna excesiva con rasagilina después de la comercialización. Se han notificado casos de pacientes tratados con rasagilina y otros medicamentos dopaminérgicos que se quedaban dormidos mientras realizaban actividades de

la vida diaria. Si bien muchos de estos pacientes notificaron somnolencia durante el tratamiento con

rasagilina y otros medicamentos dopaminérgicos, algunos mencionaron que no presentaban síntomas de alerta como, por ejemplo, somnolencia excesiva, y creían que estaban alerta justo antes de que se produjera el acontecimiento. Algunos de estos acontecimientos se han notificado más de un año después de iniciar el tratamiento.

*Alucinaciones*

La enfermedad de Parkinson se asocia a síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia poscomercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

*Síndrome serotoninérgico*

Los ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina; sin embargo, sí se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis: amitriptilina

≤50 mg/día, trazodona ≤100 mg/día, citalopram ≤20 mg/día, sertralina ≤100 mg/día y paroxetina

≤30 mg/día (ver sección 4.5).

En el periodo de poscomercialización, se notificaron casos de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal asociado con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono en pacientes tratados con antidepresivos, meperidina, tramadol, metadona o propoxifeno junto con rasagilina.

*Melanoma maligno*

La incidencia de melanoma cutáneo en los estudios clínicos controlados con placebo fue de 2/380

(0,5 %) en el grupo de rasagilina 1 mg en terapia coadyuvante con levodopa frente a 1/388 (0,3 %) en el grupo de placebo. Se notificaron otros casos de melanoma maligno durante el periodo de poscomercialización. Estos casos se consideraron graves en todos los informes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).