El medicamento ARIPIPRAZOL VIR 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos ARIPIPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad   

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas, cada una de las cuales semanifestóen más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral.

Tabla de reacciones adversas   

La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con aripiprazol aparecen en la tabla siguiente.  Esta tabla está basada en los acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización postcomercialización.

Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (≥1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. 

La frecuencia de reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que derivan de notificaciones espontáneas. Como consecuencia, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como “no conocida”

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida**   
          
 **Trastornos de la sangre y del** **sistema linfático**      Leucopenia

          Neutropenia, Trombocitopenia   
 **Trastornos del sistema** **inmunológico**      Reacción alérgica (p. ej., reacción anafiláctica, angioedema con inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito, o urticaria)   
 **Trastornos endocrinos**    Hiperprolactinemia  Coma diabético hiperosmolar

          Cetoacidosis diabética   
 **Trastornos del metabolismo y** **de la nutrición**  Diabetes mellitus  Hiperglucemia  Hiponatremia

          Anorexia   
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio

          Ansiedad

          Inquietud  Depresión

          Hipersexualidad  Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4)

          Juego patológico

          Trastornos del control de los impulsos

          Atracones

          Compra compulsiva

          Poriomanía

          Agresividad

          Agitación

          Nerviosismo   
 **Trastornos del sistema** **nervioso:**  Acatasia

          Trastorno extrapiramidal

          Temblor

          Cefalea

          Sedación

          Somnolencia

          Mareo  Disquinesia tardía

          Distonía  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

          Convulsión de gran mal

          Síndrome serotoninérgico 

          trastornos del habla   
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa  Diplopía

          Fotofobia  Crisis oculógira   
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia  Muerte súbita inexplicable

          *Torsades de pointes*

          Arritmia ventricular,

          Parada cardíaca Bradicardia   
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática  Tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) 

          Hipertensión

          Síncope   
 **Trastornos respiratorios,** **torácicos y mediastínicos**    Hipo  Neumonía por aspiración  Laringoespasmo Espasmo orofaríngeo   
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento

          Dispepsia

          Nauseas

          Hipersecreción salival

          Vómitos    Pancreatitis,

          Disfagia

          Diarrea 

          Molestia abdominal Molestias en el estómago   
 **Trastornos hepatobiliares**      Insuficiencia hepática

          Hepatitis

          Ictericia   
 **Trastornos de la piel y del** **tejido subcutáneo**      Erupción

          Reacción de fotosensibilidad

          Alopecia

          Hiperhidrosis   
 **Trastornos** **musculoesqueléticos y del** **tejido conjuntivo**      Rabdomiólisis

          Mialgia

          Rigidez   
 **Trastornos renales y** **urinarios**      Incontinencia urinaria Retención  urinaria   
 **Embarazo, puerperio y** **enfermedades perinatales**      Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver  sección 4.6)   
 **Trastornos del aparato** **reproductor y de la mama**      Priapismo   
 **Trastornos generales y** **alteraciones en el lugar de** **administración**  Fatiga    Trastorno de la regulación de la temperatura (p. ej. hipotermia, pirexia) Dolor  torácico

          Edema periférico   
 **Exploraciones** **complementarias**      Peso disminuido

          Ganancia de peso

          Aumento de alanina aminotransferasa

          Aumento de aspartato aminotransferasa

          Aumento de gamma glutamiltransferasa

          Aumento de fosfatasa alcalina

          Prolongación del intervalo QT

          Glucosa elevada en sangre

          Fluctuación de la glucosa en sangre

          Hemoglobina glicosilada aumentada 

          Creatinfosfoquinasa en sangre elevada   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Adultos*  

*Síntomas extrapiramidales SEP)*

*Esquizofrenia* *:* en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8 %) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3 %). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19 % para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1 % para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8 % para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1 % para pacientes tratados con olanzapina. 

*Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I –* en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol. En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6% en pacientes tratados con aripiprazol y de17, 6% para aquellos tratados con litio. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de18, 2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7% en pacientes tratados con placebo.

*Acatisia*

En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12.1 % en los tratados con aripiprazol y de 3.2 % en aquellos que recibieron placebo. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2% para aripiprazol y de 3,0% para placebo.

*Distonía*

Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.

*Prolactina*

En ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia postcomercialización se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales con aripiprazol. (sección 5.1)

*Parámetros de laboratorio*

La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5 % de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0 % de pacientes que recibieron placebo.