El medicamento NAVIXEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a. Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas por los pacientes tratados con eprosartán más hidroclorotiazida son cefalea y molestias gastrointestinales inespecíficas que aparecen en aproximadamente el 11% y el 8% de los pacientes (frente al 14% y el 8% con placebo), respectivamente.

**b. Resumen de reacciones adversas**

Las reacciones adversas (RA) que ocurrieron durante los ensayos clínicos controlados con placebo o notificadas en la literatura científica se resumen en la Tabla de debajo. Debajo de cada categoría de frecuencia, las RA están clasificadas basándose en los datos de eprosartán, la combinación eprosartán más hidroclorotiazida así como hidroclorotiazida sola (ver las notas al pie de la tabla).

Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos controlados con placebo y la literatura científica:

 **Sistema orgánico MedDRA**  **Muy frecuente**

          **>** **1/10**  **Frecuente**

          **>1/100 a** **<** **1/10**  **Poco frecuente**

          **>1/1.000 a <1/100**  **Raro**

          **>1/10.000 a** **<** **1/1.000**  **Muy raro**

          **<1/10.000**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)**            Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)\*\*\* 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Leucopenia    Anemia hemolítica  Agranulocitosis,

          anemia aplásica,

          trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad      Reacciones anafilácticas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperglucemia  Hipopotasemia,

          hiponatremia, hipocloremia,

          hiperuricemia,  gota,

          hipercolesterolemia      Hipercalcemia,

          hipomagnesemia,

          hipertrigliceridemia, anorexia 
 **Trastornos psiquiátricos**      Depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, trastornos de la libido      Inquietud 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea\*\*  Mareo, parestesia         
 **Trastornos oculares**            Miopía aguda y

          Glaucoma secundario de

          ángulo cerrado

          \*, derrame coroideo\*\*\*\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Vértigo\*\*       
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión (p.ej.

          ortostática)        Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios**    Rinitis    Edema

          pulmonar\*,

          neumonitis\*  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)   
 **Trastornos gastrointestinales**    Molestias

          gastrointestinales

          inespecíficas (p.

          ej. náuseas,

          diarrea, vómitos)  Estreñimiento\*\*  Pancreatitis\*     
 **Trastornos hepatobiliares**            Ictericia (ictericia

          colestática

          intrahepática) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****    Reacciones

          alérgicas de la piel

          (p. ej. erupción,

          prurito)  Angioedema      Necrólisis

          epidérmica tóxica,

          fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Espasmos musculares\*\*      Lupus eritematoso sistémico, artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**            Nefritis intersticial,

          insuficiencia renal

          / alteración de la

          función renal en

          pacientes de

          riesgo (p.ej.

          estenosis arterial

          renal) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción sexual       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia  Pirexia       

\* Frecuencia basada en los datos de la literatura científica sobre hidroclorotiazida

\*\* No ocurrió con una frecuencia mayor que con placebo

\*\*\* Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

\*\*\*\*Se han notificado casos de derrame coroideo con defecto del campo visual después del uso de tiazida y diuréticos similares a la tiazida.

**c. Descripción de algunas reacciones adversas:**

Se han notificado casos de angioedema intestinal después del uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).