El medicamento MENVEO POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO A, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO W135, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO Y tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.

Las frecuencias se definen de esta manera:

Muy frecuentes:              (≥ 1/10)

Frecuentes:              (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes:              (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras:              (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras:              (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
**Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos**
Niños de 2 a 10 años de edad

En total 3.464 sujetos de entre 2 y 10 años fueron expuestos a Menveo en ensayos clínicos ya finalizados. La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad se basa en datos procedentes de cuatro ensayos clínicos en los cuales 3.181 sujetos recibieron Menveo.

Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos normalmente persistieron durante uno o dos días y no fueron graves. Las reacciones adversas fueron:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: trastornos de la alimentación

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: somnolencia, cefalea

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: mialgia, artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: irritabilidad, malestar general, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, (≤ 50 mm), induración en el lugar de la inyección (≤ 50 mm)

Frecuentes: eritema en el lugar de la inyección (>50mm), induración en el lugar de la inyección (>50mm), escalofríos, fiebre ≥ 38°C

Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección
Sujetos de entre 11 y 65 años de edad

La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en adolescentes y adultos se basa en datos procedentes de cinco ensayos clínicos aleatorizados y controlados en los que participaron 6.401 sujetos (de 11 a 65 años de edad) a los que se administró Menveo. Del total de vacunados, el 58,9%, 16,4%, 21,3% y 3,4% se encontraban en los grupos de 11‑18, 19‑34, 35‑55 y 56‑65 años, respectivamente. Los dos estudios primarios de seguridad fueron ensayos aleatorizados y comparativos con tratamiento activo que involucraron a participantes de entre 11 y 55 años (N = 2.663) y de entre 19 y 55 años (N = 1.606), respectivamente.

La incidencia y gravedad de cualquier reacción, ya fuera local, sistémica o de otro tipo, fueron, generalmente, similares en todos los grupos de Menveo de todos los estudios y dentro de los grupos de adolescentes y adultos. El perfil de reactogenicidad y la frecuencia de acontecimientos adversos en los sujetos de entre 56 y 65 años a los que se administró Menveo (N = 216) fueron parecidos a los observados en los sujetos vacunados con Menveo de entre 11 y 55 años.

Las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en los ensayos clínicos fueron el dolor en el lugar de la inyección y la cefalea.
La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema. En general, los efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron de uno a dos días y no fueron graves.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: cefalea

Poco frecuentes: mareos

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náusea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy frecuentes: mialgia

Frecuentes: artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: dolor, eritema (≤ 50 mm) o induración (≤ 50 mm) en el lugar de la inyección y malestar general

Frecuentes: eritema (> 50 mm) o induración (> 50 mm) en el lugar de la inyección, fiebre ≥ 38°C y escalofríos

Poco frecuentes: prurito en la zona de inyección

En el grupo de adolescentes, la seguridad y tolerabilidad de la vacuna se mostraron favorables en relación con la Tdap y no cambiaron de forma sustancial con la administración concomitante o secuencial de otras vacunas.
**Experiencia tras la comercialización** *(todos los grupos de edades)*
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: linfadenopatía
Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, incluida la anafilaxia

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: convulsión tónica, convulsión febril, síncope

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida: vértigo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida: celulitis en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, incluida la hinchazón extensa del miembro inyectado