El medicamento CIPROXINA 2 mg/ml + 10 mg/ml GOTAS OTICAS EN SUSPENSION con los principios activos HIDROCORTISONA, CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos, la reacción adversa notificada con más frecuencia fue prurito en el oído, que ocurrió en menos del 2% de los pacientes.

Tabla resumen de las reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 Infecciones e infestaciones  *Poco frecuentes:* infección cutánea por hongos. 
 Trastornos del sistema nervioso  *Poco frecuentes:* mareo, cefalea, hipoestesia, parestesia. 
 Trastornos oculares  *Frecuencia no conocida:* visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 Trastornos del oído y del laberinto  *Frecuentes:* prurito en el oído.

          *Poco frecuentes:* dolor de oídos, congestión del oído, molestia en el oído, eritema del canal auditivo.

          *Frecuencia no conocida:* hipoacusia, acúfenos. 
 Trastornos gastrointestinales  *Poco frecuentes:* náuseas. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuentes:* exfoliación de la piel, urticaria, erupción, prurito. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Poco frecuentes:* residuo de medicamento. 
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida:* hipersensibilidad. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Los componentes raramente causan sensibilidad con el uso ótico externo. Sin embargo, como sucede con otras sustancias aplicadas en la piel, siempre puede ocurrir una reacción alérgica a alguno de los componentes de la preparación. Con aplicación local de fluoroquinolonas, muy raramente se presenta rash (generalizado), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).