El medicamento ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFALAB 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para los efectos adversos graves en las usuarias de AOC, ver la sección 4.4.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 ****  **Frecuentes**

          (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1.000 a < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000 a < 1/1.000)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Asma

          Hipersensibilidad  Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario 
 **Trastornos psiquiátricos**  Depresión       
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Aumento de la líbido

          Disminución de la libido     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipoacusia   
 **Trastornos vasculares**  Migraña  Hipertensión

          Hipotensión  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos          Diarrea     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné

          Eczema

          Prurito

          Alopecia  Eritema nodoso

          Eritema multiforme   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Desórdenes menstruales

          Dolor de mama

          Hemorragia intermenstrual por deprivación

          Sensibilidad mamaria

          Flujo vaginal

          Candidosis vaginal  Aumento del tamaño de las mamas

          Cambios en la libido

          Vaginitis  Secrección mamaria   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Retención de líquidos

          Cambios en el peso corporal     

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y

venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos

transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan

con más detalle en la sección 4.4

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;
- Cloasma;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual por deprivación y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[w](http://www.notificaram.es/)[ww.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).