El medicamento METAMIZOL ARISTO 575 mg CAPSULAS EFG con los principios activos METAMIZOL MAGNESICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias

MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y ?1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y ??1/100) raras (≥ 1/10.000 y ? 1/1.000),  muy raras (? 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

 raras  leucopenia 
    
 muy raras  agranulocitosis (incluyendo casos mortales) trombocitopenia 
 frecuencia no conocida  sepsis 

Se supone que estas reacciones son de naturaleza inmunológica. Pueden aparecer incluso cuando ya se haya utilizado metamizol con anterioridad sin complicaciones.

La agranulocitosis se manifiesta en forma de fiebre, escalofríos, dolor orofaríngeo, disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital e inflamación anal. Estos sígnos o síntomas pueden ser mínimos en pacientes que estén tomando antibióticos. La linfoadenopatía o esplenomegalia es pequeña o inexistente. La velocidad de sedimentación se incrementa notablemente y los granulocitos se reducen de manera considerable o desaparecen del todo. La hemoglobina, el reucento celular sanguíneo y el recuento plaquetar pueden ser anormales.

Es necesario advertir al paciente que interrumpa inmediatamente el tratamiento con Metamizol Aristo y consulte al médico si aparece algún síntoma o signo de agranulocitosis o anemia aplásica.

**Trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**
 poco frecuentes  erupción medicamentosa, reacción cutánea 
    
 raras  reacción anafiláctica, reacción anafilactoide (especialmente tras la administración parenteral), asma en pacientes con síndrome de asma por analgésicos, exantema maculopapuloso 
 muy raras  necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson 
 frecuencia no conocida  shock anafiláctico incluyendo casos mortales, hipersensibilidad

          reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
Las reacciones más leves (p.ej., reacciones en piel y mucosas como prurito, quemazón, eritema, hinchazón así como disnea y molestias gastrointestinales) pueden progresar hasta formas más graves (p.ej. urticaria generalizada, angioedema grave incluyendo la zona de la laringe, broncoespasmo grave, arritmias, disminución de la presión arterial algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial). Por lo tanto, el tratamiento con Metamizol Aristo debe interrumpirse inmediatamente si aparecen reacciones en la piel. En caso de reacciones cutáneas graves, debe consultarse inmediatamente a un médico.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con metamizol (ver sección 4.4).

Tan pronto como aparezcan signos/síntomas de anafilaxis, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

Las reacciones anafilácticas pueden presentarse durante o inmediatamente después de la administración pero también horas más tarde. Sin embargo, las reacciones suelen presentarse durante la primera hora después de la administración.

**Trastornos cardiacos**
 frecuencia no conocida  síndrome de Kounis 
**Trastornos vasculares**
 frecuentes  hipotensión 
    
 muy raras  shock 

Las reacciones de hipotensión pueden presentarse durante o después del tratamiento con Metamizol Aristo y no ir acompañadas de otros signos de reacciones anafilactoides y/o anafilácticas. Estas reacciones pueden derivar en un shock.

**Trastornos gastrointestinales**

 frecuencia no conocida  hemorragia gastrointestinal 
    

**Trastornos hepatobiliares**
 frecuencia no conocida  Lesión hepática inducida por fármacos, incluida hepatitis aguda, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 4.4) 
**Trastornos renales y urinarios**

 muy raras  fallo renal agudo, proteinuria, oliguria, anuria, insuficiencia renal, nefritis intersticial 
    
 frecuencia no conocida  cromaturia 

La eliminación del ácido rubazónico, un metabolito inocuo del metamizol, puede causar una coloración rojiza de la orina, la cual desaparece después de la suspensión del tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)