El medicamento AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG con los principios activos AZITROMICINA MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y estudios post-autorización por el sistema de clase de órgano y frecuencia.

Las frecuencias se definen usando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥

1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización:**

 ****  **Muy frecuentes (≥ 1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a <**

          **1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥  1/1.000  a  <**

          **1/100)**  **Raras** **** **(≥**

          **1/10.000 a**

          **< 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**      Candidiasis, infección vaginal, neumonía, infección por hongos, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastorno respiratorio, rinitis, candidiasis oral    Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4). 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Leucopenia, neutropenia, eosinofilia    Trombocitopenia, anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Angioedema, hipersensibilidad    Reacciones anafilácticas grave (en parte mortal) p.ej., shock anafiláctico (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia     
 **Trastornos psiquiátricos**      Nerviosismo, insomnio  Agitación  Agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones. 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Dolor de cabeza.  Mareos, somnolencia, disgeusia, parestesia.    Síncope, convulsiones, hipoestesia, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares**          Alteraciones visuales, visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Trastornos del oído, vértigo.    Hipoacusia incluyendo sordera y/o tinnitus. 
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones    Torsade de pointes (ver sección 4.4), arritmia (ver sección 4.4), incluyendo taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma 
 **Trastornos vasculares**      Sofocos    Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea, epistaxis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea  Vómitos, dolor abdominal, náuseas  Estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, distensión abdominal, boca seca, eructación, aftas bucales, hipersecreción salivar    Pancreatitis, decoloración de la lengua. 
 **Trastornos hepatobiliares**        Función hepática anormal, ictericia colestática  Fallo hepático (raramente con desenlace  mortal) (ver sección 4.4), hepatitis fulminante, necrosis hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Erupción cutánea, prurito, urticaria, dermatitis, piel seca, hiperhidrosis,  Reacciones de fotosensibilidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), DRESS (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos)  Síndrome de Steven Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Osteoartritis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello    Artralgia 
 **Trastornos  renales  y urinarios**      Disuria,              dolor renal    Fallo renal aguado, nefritis intersticial 
 **Trastornos del aparato   reproductor y dela mama**      Metrorragia, trastorno en los testículos     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Dolor en el lugar de inyección

          \*inflamación en el lugar de inyección  Edema, astenia, malestar, fatiga, edema facial, dolor en el pecho, pirexia, dolor, edema periférico     
 **Exploraciones complementarias**    Disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, disminución del bicarbonato sanguíneo, aumento de basófilos, incremento de monocitos, incremento de neutrófilos  Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, potasio en sangre alterado, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento del cloruro, aumento de la glucosa, aumento de las plaquetas, disminución del hematocrito     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones**      Complicaciones de procedimientos quirúrgicos     

Reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis del Complejo

Mycobacterium Avium y el tratamiento basado en la experiencia en ensayos clínicos y estudios postautorización. Estas reacciones adversas difieren de las notificaciones con las formulaciones de

liberación inmediatas o de las formulaciones de liberación prolongadas en tipo o en frecuencia:

   Muy frecuentes

          (?1/10)  Frecuentes (?1/100 a

          <1/10)  Raras             

          (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) 
        
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia   
 Trastornos del sistema nervioso    Mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia  Hipoestesia 
 Trastornos oculares    Disminución visual   
 Trastornos del oído y del laberinto    Sordera  Discapacidad auditiva, tinnitus 
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, molestias abdominales, deposiciones líquidas     
 Trastornos

          hepatobiliares      Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción cutánea, prurito  Síndrome de Stevens- Johnson, reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga  Astenia, malestar. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.