El medicamento OLANZAPINA VIR 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos OLANZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Adultos*

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (observadas en ≥1% pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, niveles elevados de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, incremento del apetito, vértigo, acatisia, parkinsonismo leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas y las exploraciones complementarias observadas tanto en ensayos clínicos como recogidas de forma espontánea. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se ordenan por orden decreciente de gravedad. Los términos utilizados para definir las frecuencias se definen como a continuación: muy frecuentes (≥10%), frecuentes (≥1%, <10%), poco frecuentes (≥0.1%, < 1%), raros (≥0.01%, < 0.1%), muy raros (< 0.01%), desconocido (no puede estimarse su frecuencia a partid de los datos disponibles)

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
   Eosinofilia

          Leucopenia10

          Neutropenia10    Trombocitopenia11   
 **Trastornos del sistem** **a inmunológico** 
     Hipersensibilidad11     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Aumento de peso1  Niveles de colesterol elevados2,3

          Niveles de glucosa

          elevados4

          Niveles de

          triglicéridos

          elevados2,5

          Glucosuria

          Aumento del apetito  Aparición o exacerbación de

          diabetes

          ocasionalmente

          asociada a

          cetoacidosis o

          coma, incluyendo

          algún caso mortal

          (ver sección 4.4)11  Hipotermia12   
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Somnolencia  Mareos

          Acatisia6

          Parkinsonismo6

          Discinesia6  Convulsiones, en la mayoría de los

          casos existían

          antecedentes de

          convulsiones o

          factores de riesgo

          de convulsiones11

          Distonía (incluyendo crisis

          oculógiras) 11

          Discinesia tardía11

          Amnesia9

          Disartria Síndrome de piernas inquietas  Síndrome neuroléptico

          maligno (ver sección

          4.4)12

          Síntomas de retirada7,

          12   
 **Trastornos cardiacos** 
     Bradicardia

          Prolongación del

          intervalo QTc (ver

          sección 4.4)  Taquicardia/fibrilación

          ventricular, muerte

          súbita (ver sección

          4.4)11   
 **Trastornos vasculares** 
 Hipotensión

          ortostática10    Tromboembolismo

          (incluyendo

          tromboembolia

          pulmonar y

          trombosis venosa

          profunda) (ver

          sección 4.4)     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
     Epistaxis9     
 **Trastornos gastrointestinales** 
   Efectos

          anticolinérgicos

          transitorios leves,

          incluyendo

          estreñimiento y

          sequedad de boca  Distensión

          abdominal9,

          hipersecrección salival  Pancreatitis11   
 **Trastornos hepatobiliares** 
   Aumentos

          asintomáticos y

          transitorios de las aminotransferasas

          hepáticas (ALT,

          AST) especialmente

          al comienzo del

          tratamiento (ver

          sección 4.4.)    Hepatitis (incluyendo

          daño hepatocelular,

          colestásico o mixto)11   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Exantema  Reacciones de

          fotosensibilidad

          Alopecia    Reacción a

          fármaco

          con

          eosinofilia

          y síntomas

          sistémicos

          (DRESS

          por sus

          siglas en 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
   Artralgia9    Rabdomiolisis11   
 **Trastornos renales y urinarios** 
     Incontinencia

          urinaria, retención

          urinaria

          Dificultad para

          iniciar la micción11     
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales** 
         Síndrome

          de

          abstinencia

          neonatal al

          fármaco

          (ver

          sección

          4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
   Disfunción eréctil en

          Hombres Disminución de la

          libido en hombres y mujeres  Amenorrea

          Agrandamiento de

          las mamas

          Galactorrea en

          mujeres

          Ginecomastia o

          agrandamiento de

          las mamas en

          hombres  Priapismo12   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Astenia

          Cansancio

          Edema

          Fiebre10       
 **Exploraciones complementarias** 
 Aumento de los

          niveles

          plasmáticos de

          prolactina8  Aumento de la

          fosfatasa alcalina10

          Niveles elevados de

          creatinfosfoquinasa11

          Gamma glutamil transferasa alta10

          Ácido úrico

          elevado10  Aumento de la

          bilirrubina total     

1 Se observó un incremento del peso clínicamente significativo en todas las categorías basales de índice de masa corporal (IMC). Un aumento de peso ≥ al 7% del peso corporal basal se registró de manera muy frecuente, y en un 15% de los casos se registró de manera frecuente. Asimismo los casos en los que los pacientes que en tratamientos de larga duración experimentaron un aumento de peso corporal superior al 25% de su peso corporal basal fueron observados de manera muy frecuente.

2 Los valores medios de incremento de lípidos en ayunas (colesterol total, Colesterol LDL y triglicéridos) fueron superiores en pacientes sin evidencia de desregulación lipídica basal.

3 Observados para niveles normales basales en ayunas ( <5.17 mmol/l), los cuales incrementaron a niveles más altos (≥ 6.2 mmol/l). Se observaron cambios muy frecuentemente en los niveles e colesterol en ayunas de niveles limites en estado basal (≥ 5.7 - <6.2 mmol/l) a altos (> 6.2mmol/l).

4 Observados para niveles normales basales en ayunas ( <5.56 mmol/l), los cuales incrementaron a niveles más altos (≥ 7 mmol/l). Se observaron cambios muy frecuentemente en los niveles de glucosa en ayunas de niveles límites en estado basal (≥ 5.56 - <7 mmol/l) a altos (≥ 7 mmol/l).

5 Observados para niveles normales basales en ayunas (<1.69 mmol/l), los cuales incrementaron a niveles más altos (≥ 2.26 mmol/l). Se observaron cambios muy frecuentemente en los niveles de trigliceridos en ayunas de niveles límites en estado basal (≥ 1.69 - < 2.26 mmol/l) a altos (>2.26 mmol/l).

6 En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo. Los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol. No se dispone de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías. En la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.

7 Se han observado síntomas agudos como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, nauseas, vómitos cuando se interrumple el tratamiento con Olanzampina de manera abrupta.

8 Raramente asociados a manifestaciones clínicas (por ejemplo, ginecomastia, galactorrea y aumento del tamaño de las mamas). En la mayoría de los pacientes, los niveles volvieron a sus intervalos normales sin que fuese necesario suspender el tratamiento.

9 Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.

10 Según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.

11 Reacciones adversas identificadas a partir de notificaciones espontáneas post comercialización con una frecuencia determinada utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.

12 Reacciones adversas identificada a partir de informes espostáneos post comercialización con una frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95% utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.

*Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas)*

La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/LDL/HDL o trigilicéridos incrementó a lo largo del tiempo. En los pacientes adultos que completaron un tratamiento de 9 a 12 semanas de duración, el ratio medio de incremento de la glucosa en sangre se ralentizó tras aproximadamente 6 meses.

*Información adicional en poblaciones especiales*

En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado a una mayor incidencia de muerte y efectos adversos cerebrovasculares comparado con el grupo placebo (ver sección 4.4). Los efectos adversos muy frecuentes asociados con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron un caminar anormal y caídas. También se observaron de manera común, neumonía, incremento de la temperatura corporal, letargia, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.

En estudios clínicos realizado en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a la enfermedad de Parkinson, se reportó empeoramiento de la sintomatología del parkinson y alucinaciones muy frecuentemente y con una frecuencia mayor que la del grupo placebo.

En un ensayo clínico en pacientes con manía bipolar, la terapia de combinación con valproato resultó en una incidencia de neutropenia del 4,1%; un factor de contribución potencial pudieron ser los niveles elevados de valproato en plasma. La olanzapina administrada con litio o valproato resultó en niveles incrementados (≥ 10%) de temblores, sequedad de boca, incremento de apetito y aumento de peso. Alteraciones relacionadas con el habla también se observaron de manera frecuente. Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o devalproex, se observó un incremento de los niveles basales de peso corporal ≥ 7% en el 17.4% de los pacientes durante el tratamiento agudo (hasta 6 semanas). El tratamiento con olanzapina a largo plazo (hasta 12 meses) en pacientes con trastorno bipolar para la recurrencia en la prevención se asoció con un incremento ≥ 7% de los niveles basales de peso corporal en el 39.9 % de los pacientes.