El medicamento STRENSIQ 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ASFOTASA ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los datos de seguridad complementarios muestran exposición en 112 pacientes con HPP de inicio perinatal/infantil (n=89), de inicio juvenil (n=22) y de inicio en la edad adulta (n=1) (edad en el momento de la inclusión de 1 día a 66,5 años) tratados con asfotasa alfa, con un intervalo de duración del tratamiento de 1 día a 391,9 semanas [7,5 años]). Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones en el lugar de inyección (74 %). Se recibieron algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas con asfotasa alfa se presentan según el sistema de clasificación de órganos y término preferente utilizando la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con hipofosfatasia**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Categoría de frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Celulitis en el lugar de inyección 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  Aumento de la tendencia a hematomas 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes  Reacciones anafilactoides

            Hipersensibilidad2 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hipocalcemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Sofocos 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Hipoestesia oral

            Náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Eritema 
 Frecuentes  Decoloración de la piel

            Trastorno de la piel (piel estirada) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Dolor en las extremidades 
 Frecuentes  Mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Nefrolitiasis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Reacciones en el lugar de inyección1

            Pirexia

            Irritabilidad 
 Frecuentes  Escalofríos 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Muy frecuentes  Contusión 
 Frecuentes  Cicatriz 

1- *Los términos preferentes considerados como reacciones en el lugar de inyección se presentan en la sección siguiente*

2-*Los términos preferentes considerados como hipersensibilidad se presentan en la sección siguiente*

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones en el lugar de inyección*

Las reacciones en el lugar de inyección (entre otras, atrofia, absceso, eritema, decoloración, dolor, prurito, máculas, hinchazón, contusión, moratones, lipodistrofia [lipoatrofia o lipohipertrofia], induración, reacción, nódulos, exantema, pápulas, hematoma, inflamación, urticaria, calcificación, calor, hemorragia, celulitis, cicatriz, bultos, extravasación, exfoliación y vesículas en el lugar de inyección) son las reacciones adversas más frecuentes observadas en aproximadamente el 74 % de los pacientes en los estudios clínicos. La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y autolimitadas, y la mayoría (>99 %) se notificaron como no graves. En el marco del ensayo clínico, la mayoría de los pacientes que experimentaron una reacción en el lugar de inyección la presentaron por primera vez dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento con asfotasa alfa, y algunos pacientes continuaron experimentando reacciones en el lugar de inyección hasta 1 año o más después de iniciar el tratamiento con asfotasa alfa.

Un paciente abandonó el ensayo por hipersensibilidad en el lugar de inyección.

*Hipersensibilidad*

Las reacciones de hipersensibilidad incluyen eritema/enrojecimiento, pirexia/fiebre, exantema, prurito, irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor, tiritona/escalofríos, hipoestesia oral, cefalea, sofocos, taquicardia, tos y signos y síntomas compatibles con anafilaxia (ver sección 4.4). Asimismo, se han recibido algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad que se asociaron a signos y síntomas de dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.

*Inmunogenicidad*

Existe la posibilidad de inmunogenicidad. Entre los 109 pacientes con hipofosfatasia incluidos en los estudios clínicos y con datos de anticuerpos post-basales disponibles, 97 pacientes (89,0 %) dieron positivo a anticuerpos contra el medicamento en algún momento después de iniciar el tratamiento con Strensiq. Entre esos 97 pacientes, 55 (56,7 %) también presentaron anticuerpos neutralizantes en algún momento después del inicio. La respuesta de anticuerpos (con o sin presencia de anticuerpos neutralizantes) fue de naturaleza variada en el tiempo. En los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el desarrollo de anticuerpos afecte a la eficacia clínica o a la seguridad (ver sección 5.2). Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.

No se observó relación entre los acontecimientos adversos y la presencia de anticuerpos en los ensayos clínicos. Algunos pacientes con positivo confirmado a anticuerpos contra el medicamento experimentaron reacciones en el lugar de inyección y/o hipersensibilidad; sin embargo, no se observó una tendencia coherente en la frecuencia de dichas reacciones a lo largo del tiempo entre los pacientes que alguna vez presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento y en los pacientes que nunca presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).