El medicamento AZITROMICINA BENEL 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y estudios postcomercialización por el sistema de clasificación por órgano y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas en los estudios postcomercialización están incluidas en cursiva. La agrupación de frecuencias se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 *Sistema de Clasificación* *Órganos*  *Muy frecuentes ≥1/10*  *Frecuentes ≥1/100 a <10*  *Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100*  *Raras ≥1/10.000 a < 1/1.000*  *Frecuencia no conocida* 
            
 *Infecciones e infestaciones*      Candidiasis Infección vaginal Neumonía Infección fúngica Infección bacteriana Faringitis Gastroenteritis Trastornos respiratorios Rinitis Candidiasis oral    Colitis pseudomembranos a (ver sección 4.4.) 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Leucopenia Neutropenia Eosinofilia    Trombocitopenia Anemia hemolítica 
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Angioedema Hipersensibilida d    Reacción anafiláctica (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      Anorexia     
 *Trastornos psiquiátricos*      Nerviosismo Insomnio  Agitación Despersonalización,  Agresividad Ansiedad

          Delirio Alucinaciones 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea  Mareo Somnolencia Disgeusia Parestesia    Síncope Convulsiones Hipoestesia Hiperactividad psicomotora Anosmia Ageusia Parosmia Miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 *Trastornos oculares*      Disminución visual     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Trastorno del oído

          Vértigo    Hipoacusia incluyendo sordera y/o acúfenos 
 *Trastornos cardiacos*      Palpitaciones    Torsade de Pointes (ver sección 4.4) Arritmia incluyendo taquicardia ventricular (ver sección 4.4) Prolongación de QT del electrocardiogram a (ver sección 4.4) 
 *Trastornos vasculares*      Sofocos    Hipotensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      Disnea Epistaxis     
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea  Vómitos Dolor abdominal Nauseas  Estreñimiento Flatulencia Dispepsia Gastritis Disfagia Distensión abdominal

          Boca seca Eructos

          Ulceras en la boca Hipersecreción salivar

          Heces blandas  Discromía dental  Pancreatitis Cambios de pigmentación en la lengua 
 *Trastornos hepatobiliares*      Hepatitis  Función hepática alterada

          Ictericia colestásica  Insuficiencia hepática que raramente resultó mortal (ver sección 4.4) Hepatitis fulminante Necrosis hepática 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      Erupción cutánea Prurito Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis  Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico. Reacción de fotosensibilidad  Síndrome de Stevens- Johnson Erupción máculopapular Necrólisis epidérmica tóxica Eritema multiforme 
 *Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo*      Osteoartritis Mialgia

          Dolor de espalda

          Dolor de cuello    Artralgia 
 *Trastornos renales y urinarios*      Disuria

          Dolor en los riñones    Insuficiencia renal aguda Nefritis intersticial 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*      Vaginitis Metrorragia Trastorno testicular     
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*      Edema

          Astenia Malestar

          Fatiga Edema de la cara

          Dolor en el pecho

          Pirexia

          Dolor

          Edema periférico     
 *Exploraciones complementarias*    Disminución del recuento de linfocitos Aumento del recuento de eosinófilos Disminución del bicarbonato sanguíneo  Aumento de aspartato minotransferasa Aumento de alanina aminotransferasa Aumento de bilirrubina sanguínea Aumento de urea en sangre Aumento de creatinina en sangre     
     Aumento de basófilos Aumento de monocitos Aumento de neutrófilos  Niveles alterados de potasio en sangre Aumento de fosfatasa alcalina en sangre Aumento de cloruros Aumento de glucosa Aumento de plaquetas Disminución de hematocrito Aumento de bicarbonato Niveles de sodio alterados     
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*      Complicación posterior a procedimientos quirúrgicos     

Las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis y tratamiento de Complejo *Mycobacterium Avium* se basan en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o las de liberación prolongada, tanto en clase como en frecuencia:

   **Muy frecuentes ≥1/10**  **Frecuentes ≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100** 
        
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Anorexia   
 *Trastornos del sistema nervioso*    Mareos Dolor de cabeza Parestesia

          Disgeusia  Hipoestesia 
 *Trastornos oculares*    Alteración visual   
 *Trastornos del oído y del laberinto*    Sordera  Hipoacusia Acúfenos 
 *Trastornos cardiacos*      Palpitaciones 
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea

          Dolor abdominal Náuseas

          Flatulencia

          Molestia abdominal Heces blandas     
 *Trastornos hepatobiliares*      Hepatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Erupción cutánea Prurito  Síndrome de StevensJohnson Reacción de fotosensibilidad 
 *Trastornos músculosqueléticos y del sistema conjuntivo*    Artralgia   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    Fatiga  Astenia

          Malestar 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.