El medicamento MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos asmáticos de 15 años de edad o mayores.
- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos asmáticos de 15 años de edad o mayores, con rinitis alérgica estacional.
- 

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sistema de**

          **clasificación de órganos**  **Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)** 
    
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal 

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y no se observaron cambios en el perfil de seguridad.

Lista tabulada de reaccioens adversas

Las reacciones adversas informadas en el uso posterior a la comercialización se enumeran, por sistema de clasificación de órganos y reacciones adversas específicas, en la tabla a continuación. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a ensayos clínicos relevantes.

 Sistema de Clasificación de Órganos  Reacciones adversas  Categoría de frecuencia \* 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección respiratoria alta†  Muy frecuente 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Diátesis hemorrágica incrementada  Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuente 
 Inflitración hepática eosinofílica  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  Sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, letargo, temblor§)  Poco frecuentes 
 Desorden de la atención, deterioro de la memoria  Raras 
 Alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), disfemia  Muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, adormecimiento, parestesias/hipoestesia, crisis  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Epitaxis  Uncommon 
 Síndrome de Chung-Strauss (SCS) (ver sección 4.4)  Muy raras 
 Eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuentes 
 Boca seca, dispepsia  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)  Frecuentes 
 Hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto)  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción‡  Frecuentes 
 Cardenales, urticaria, pruito  Poco frecuentes 
 Angioedema  Raras 
 Eritema nudoso, eritema multiforme  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos  Artalgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia‡  Frecuentes 
 Astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 \* Categoría de frecuencia: Definida para cada término de reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (=1/10), Frecuentes (=1/100 a <1/10), Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), Raras (=1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

          † Estas reacciones adversas, notificadas como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          ‡ Esta reacción adversa, notificada como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos

          § Categoría de Frecuencia: Raras 

### **Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:  [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).