El medicamento LEVETIRACETAM BRILL PHARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de las reacciones adversas que se presenta más adelante está basado en el análisis de ensayos clínicos agrupados controlados con placebo estudiando todas las indicaciones, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en estudios correspondientes de extensión abiertos, así como con la experiencia después de la comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es normalmente similar entre los grupos de edad (pacientes adultos y pediátricos) entre las indicaciones aprobadas para la epilepsia.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos (adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y por la experiencia tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla por sistema órgano clase y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000) y muy raros (<1/10.000).

 ***Clasificación de órganos del sistema*** ***MedDRA***  Categoría de frecuencia 
    
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raros 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis      Infección 
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático      Trombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia  Pérdida de peso, aumento de peso  Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    Depresión, hostilidad/agresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad  Intento y pensamientos de suicidio, trastorno psicótico, comportamiento anormal, alucinación, miedo, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambio de humor, agitación  Suicidio, trastorno de la personalidad, pensamiento anormal, delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, dolor de cabeza  Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor  Amnesia, alteración de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención  Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía 
 Trastornos oculares      Diplopia, vision borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos     
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas    Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares      Prueba anormal de funcionalidad hepática  Insuficiencia hepática, hepatitis 
 Trastornos renales y urinarios        Lesión renal aguda 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción  Alopecia, eczema, prurito  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular, mialgia  Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Debilidad/fatiga     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Lesión   

\*La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra levetiracetam junto con topiramato.

En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En algunos de los casos de pancitopenia, se identificó una supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.