El medicamento MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Entre las siguientes reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos

Las principales reacciones adversas, asociadas a la administración de micofenolato de mofetilo en combinación con ciclosporina y corticosteroides, consisten en diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos; se han observado, además, indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infección (ver sección 4.4).

*Neoplasias malignas*

Los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor con asociaciones de medicamentos, que incluyen micofenolato de mofetilo, tienen mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias malignas, principalmente en la piel (ver sección 4.4). Se desarrollan enfermedades linfoproliferativas o linfomas en el 0,6 % de los pacientes que recibían micofenolato de mofetilo (2 g ó 3 g diarios) en combinación con otros inmunosupresores, en ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo el seguimiento durante por lo menos 1 año. Se observó cáncer de piel, excluyendo al melanoma, en el 3,6 % de los pacientes; se observaron otros tipos de neoplasias malignas en el 1,1 % de los pacientes. Los datos de seguridad a tres años en pacientes con trasplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos a 1 año. El seguimiento de los pacientes con trasplante hepático fue de al menos 1 año pero inferior a 3 años.

*Infecciones oportunistas*

Todos los pacientes trasplantados tienen mayor riesgo de padecer infecciones oportunistas, este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4). Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato de mofetilo (2 ó 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores detectadas en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candida micocutánea, viremia/síndrome por CMV y Herpes simplex. La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5 %.

*Población pediátrica*

En un ensayo clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 2 y los 18 años, tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato de mofetilo administrado por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de micofenolato de mofetilo dos veces al día. No obstante, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad, que en la de adultos: diarreas, sepsis, leucopenia, anemia e infección.

*Pacientes de edad avanzada*

Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas debido a la inmunosupresión. Los pacientes de edad avanzada, que reciben micofenolato de mofetilo como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.

*Otras reacciones adversas*

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato de mofetilo, notificadas en > 1/10 y en > 1/100 a < 1/10 de los pacientes tratados con micofenolato de mofetilo en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático.

**Reacciones Adversas, Probablemente o Posiblemente Relacionadas con micofenolato de mofetilo, Notificadas en Pacientes Tratados con micofenolato de mofetilo en los Ensayos Clínicos en Trasplante Renal, Cardíaco y Hepático cuando se Usa en Asociación con Ciclosporina y Corticosteroides.**
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican dentro de cada intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocidas ( no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órgano y**

          **sistema**  **Reacciones adversas al fármaco** 
    
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simplex, herpes zoster 
 Frecuentes  Neumonía, síndrome gripal, infección del tracto respiratorio, moniliasis respiratoria, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, infección cutánea fúngica, candidiasis en la piel, candidiasis vaginal, rinitis. 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)  Frecuentes  Cáncer cutáneo, tumor benigno de piel. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Leucopenia, trombocitopenia, anemia. 
 Frecuentes  Pancitopenia, leucocitosis. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia. 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, cefalea, parestesia, disgeusia. 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Taquicardia. 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión, hipertensión, vasodilatación. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Derrame pleural, disnea, tos. 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas. 
 Frecuentes  Hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructos. 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Hipertrofia cutánea, rash, acné, alopecia. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia. 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Alteración renal. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia. 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de los enzimas hepáticos, aumento de creatinina sérica, aumento de lactato deshidrogenasa sérica, aumento de urea sérica, aumento de fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso. 

Nota: 501 (2 g diarios de micofenolato de mofetilo), 289 (3 g diarios de micofenolato de mofetilo) y 277 (2 g diarios de micofenolato de mofetilo IV/3 g diarios de micofenolato de mofetilo oral) pacientes fueron tratados en ensayos en Fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal, cardíaco y hepático respectivamente.

Los siguientes efectos adversos incluyen las reacciones adversas ocurridas durante la experiencia posterior a la comercialización

Los tipos de reacciones adversas, notificadas tras la comercialización de micofenolato de mofetilo, son similares a las observadas en los ensayos controlados en trasplante renal, cardíaco y hepático. A continuación se describen reacciones adversas al fármaco adicionales, notificadas tras la comercialización con las frecuencias correspondientes si se conocen, dentro de paréntesis.

*Trastornos gastrointestinales*

Hiperplasia gingival (>1/100 a 1<10), colitis (incluyendo colitis por citomegalovirus), (>1/100 a <1/10), pancreatitis (>1/100 a <1/10), y atrofia de las vellosidades intestinales.

*Infecciones*

Se han comunicado casos de infecciones graves con riesgo para la vida como meningitis, endocarditis, tuberculosis e infección micobacteriana atípica. Se han notificado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multiforme progresiva (LMP) asociada al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido micofenolato de mofetilo.

Se ha comunicado agranulocitosis (>1/1.000 a <1/100) y neutropenia, por lo que se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo (ver sección 4.4). Se han notificado casos de anemia aplásica y depresión de médula ósea en pacientes tratados con micofenolato de mofetilo, algunos de los cuales han provocado la muerte.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP) en pacientes tratados con micofenolato de mofetilo (ver sección 4.4).

En pacientes tratados con micofenolato de mofetilo se han observado casos aislados de morfología anormal de los neutrófilos, incluida la anomalía adquirida de Pelger-Huet. Estos cambios no están asociados con alteraciones en las funciones de los neutrófilos. En un análisis de sangre, estos cambios pueden mostrar una “desviación a la izquierda” en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos como los tratados con micofenolato de mofetilo.

*Hipersensibilidad*

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica.

*Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales*

Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.

*Trastornos congénitos*

Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Se han observado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales. También se han notificado casos de bronquiectasias en niños y adultos (frecuencia no conocida).

*Trastornos del sistema inmunitario*

Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes que recibían micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores (frecuencia no conocida).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.