El medicamento LORATADINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas comunicadas durante el periodo de poscomercialización se presentan en la siguiente tabla por la Clasificación de Órganos y Sistemas. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de Órganos y Sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversas** 
      
 **Trastornos del sistema inmune**  Muy rara  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxia) 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy rara  Mareo, convulsión 
 **Trastornos cardíacos**  Muy rara  Taquicardia, palpitaciones 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy rara  Náuseas, sequedad de boca, gastritis 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy rara  Alteración de la función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy rara  Exantema, alopecia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy rara  Cansancio 
 **Exploraciones**  No conocidas  Aumento de peso 

*Población pediátrica*

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %) y fatiga (1 %).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)