El medicamento PREDSER 1MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y/o post-comercialización se encuentran enumeradas en la tabla de debajo.

La frecuencia de las reacciones adversas viene determinada de la siguiente forma:

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso post-comercialización no pueden ser determinadas ya que procedían de notificaciones espontáneas.

 Trastornos del sistema inmunológico:  *Frecuencia no conocida*: reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, urticaria y angioedema (que incluye hinchazón de labios, lengua, garganta y cara) 
    
 Trastornos psiquiátricos  *Poco frecuentes* *\**: disminución de la libido

          *Poco frecuentes*: depresión

          *Frecuencia no conocida*: ansiedad 
 Trastornos cardíacos:  *Frecuencia no conocida*: palpitaciones 
 Trastornos hepatobiliares:  *Frecuencia no conocida*: incremento de las enzimas hepáticas 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Poco frecuentes* *\** : disfunción eréctil, alteraciones de la eyaculación (incluyendo disminución del volumen de eyaculación).

          *Frecuencia no conocida*: tensión mamaria y aumento de la misma , dolor testicular, infertilidad\* 

\* Ver sección 4.4

\* Incidencias diferentes aparecidas frente al placebo en los estudios clínicos al cabo de 12 meses.

†Esta reacción adversa se identificó a través del sistema de vigilancia después de la comercialización, pero la incidencia en los estudios clínicos en Fase III controlados randomizados (Protocolos 087, 089, y 092) no fue diferente entre finasterida y placebo.

Las reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento fueron más frecuentes en los hombres tratados con finasterida que en los que recibieron placebo, siendo estas frecuencias de 3,8% frente al 2,1% respectivamente durante los primeros 12 meses. La incidencia de estos efectos disminuyó hasta el 0,6% en los hombres tratados con finasterida durante los 4 años siguientes. Debido a las reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento, aproximadamente el 1% de los hombres de cada grupo de tratamiento interrumpieron la medicación durante los 12 primeros meses. A partir de entonces la incidencia disminuyó.

Además, lo siguiente ha sido notificado en el uso poscomercialización: persistencia de la disfunción sexual (disminución de la libido, disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) tras la interrupción del tratamiento con finasterida 1 mg, cáncer de pecho masculino (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)