El medicamento RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION con los principios activos PROPOFOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas más comúnmente con propofol son hipotensión y depresión respiratoria. Estos efectos dependen no sólo de las dosis administrada de propofol sino también del tipo de premedicación y otra medicación concomitante. Específicamente, se han observado las siguientes reacciones adversas:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

***Trastornos del sistema inmunológico***

Raros (=1/10,000 a <1/1.000):

Hipersensibilidad grave (anafilaxia), que pueden incluir edema de Quincke, broncoespasmo, eritema e hipotensión.

***Trastornos psiquiátricos***

Raros (=1/10,000 a <1/1.000):

Euforia y desinhibición sexual durante el período de recuperación.
***Trastornos del sistema nervioso***

Frecuentes (=1/100 a <1/10):

Es probable que durante la inducción de la anestesia se observen movimientos espontáneos y mioclonía.

Poco frecuentes (=1/1,000 a<1/100):

Distonía y otros desórdenes involuntarios del movimiento.

Raros (=1/10,000 a <1/1,000):

Cefalea, vértigo, escalofríos y sensación de frío durante el período de recuperación;

Convulsiones epileptiformes incluyendo opistótonos.

Muy raros (<1/10,000), no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles):

Ataques epileptiformes retardados, extendiéndose el período de retardo desde unas pocas horas hasta varios días.

Se han observado convulsiones en pacientes epilépticos después de la administración de propofol (casos aislados).

Casos de inconsciencia postoperatoria, ver sección 4.4.

***Trastornos cardíacos y trastornos vasculares***

Frecuentes (=1/100 a <1/10)

Hipotensión leve o moderada.

Poco frecuente (=1/1,000 a <1/100):

Hipotensión marcada. Esto puede requerir la administración de fluidos intravenosos, si es necesario fármacos vasoconstrictoreso una administración de Recofol N 10 mg/ml más lenta. Se debería tener en cuenta la posibilidad de un descenso grave de la presión arterial en pacientes con alteraciones de la perfusión coronaria o cerebral, o con hipovolemia.

Raros (=1/10,000 a <1/1,000):

Arritmia cardiaca durante el período de recuperación;

Bradicardia durante la anestesia general, con intensidad progresiva en algunos casos (hasta asistolia). Se debería considerar la administración intravenosa de un fármaco anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia (ver también sección 4.4).

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinícos***

Frecuentes (=1/100 a <1/10):

Durante la inducción de la anestesia: hiperventilación, apnea transitoria, tos.

Poco frecuentes (=1/1,000 a <1/100):

Tos durante el mantenimiento de la anestesia.

Raros (=1/10,000 a <1/1,000):

Tos durante el período de recuperación.

Muy raros (<1/10,000), no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles):

Edema pulmonar tras la administración de propofol (casos aislados).
***Trastornos gastrointestinales***

Frecuentes (=1/100 a <1/10)

Hipo durante la inducción de la anestesia.

Raros (=1/10,000 a <1/1,000):

Náuseas o vómitos durante el período de recuperación.

Muy raros (<1/10,000), no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles):

Pancreatitis tras la administración de propofol. No se pudo establecer una relación causal.

***Trastornos renales y urinarios***

Raros (=1/10,000 a <1/1.000):

Casos de cambios de coloración de la orina tras una administración prolongada de Recofol N 10 mg/ml.

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

Frecuentes (< 1/10, = 1/100): Sofocos durante la inducción de la anestesia

Raros (=1/10,000 a <1/1,000):

Casos de fiebre post-operatoria

Muy raros (<1/10,000), no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles):

Se han reportado casos aislados de reacciones adversas graves que se presentan como un complejo de síntomas entre los que se incluyen rabdomiolisis, acidosis metabólica, hipercalemia y fallo cardíaco, algunas veces con desenlace fatal. Estos efectos han sido observados en pacientes en cuidados intensivos a los que se administraron dosis superiores a 4 mg/kg/h. Para más información, ver sección 4.4.

Muy frecuentes (=1/10)

Dolor local durante la inyección inicial. Ver a continuación profilaxis o tratamiento.

Raros (=1/10,000 a <1/1,000)

Trombosis y flebitis.

Muy raros (<1/10,000), no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles):

Reacciones tisulares graves tras la administración extravascular accidental (en casos aislados).

El dolor local que puede producirse durante la inyección inicial de Recofol N 10 mg/ml puede minimizarse administrando conjuntamente lidocaína (ver también sección 4.2. Forma de administración, sección “Perfusión de Recofol N 10 mg/ml diluido”) y por inyección o perfusión en las venas de mayor calibre del antebrazo y fosa antecubital. Tras la administración simultánea

de lidocaína pueden producirse las siguientes reacciones adversas: mareo, vómitos, somnolencia, convulsiones, bradicardia, arritmia cardiaca y shock.

Muy raramente, el aceite de soja refinado puede causar reacciones alérgicas.