El medicamento TOLVAPTAN TEVA 15 MG + TOLVAPTAN TEVA 45 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TOLVAPTAN, TOLVAPTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas predecibles desde el punto de vista farmacodinámico y notificadas con mayor frecuencia son sed, poliuria, nicturia y polaquiuria, que tuvieron lugar respectivamente en el 55 %, el 38 %, el 29 % y el 23 % de los pacientes. Además, tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincrásicas de las concentraciones sanguíneas de alanina transaminasa (ALT; 4.4 %) y de aspartato transaminasa (AST; 3.1 %), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT; 0.2 %).

Tabla de reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con

tolvaptán aparecen en la tabla siguiente. Esta tabla está basada en reacciones adversas

notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.

Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy

frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada, ya que se derivan de notificaciones espontáneas. Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como “no conocida”.

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Shock anafiláctico, erupción generalizada 
 **Trastornos del metabolismo y la**

          **nutrición**  Polidipsia  Deshidratación, Hipernatremia, Apetito disminuido, Hiperuricemia, Hiperglucemia,

          Gota     
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea, Mareo  Disgeusia,

          Síncope     
 **Trastornos cardíacos**    Palpitaciones     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea     
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea,

          Boca seca  Dolor abdominal, Distensión absominal, Estreñimiento, Dispepsia, Enfermedad por reflujo gastroesofágico     
 **Trastornos Hepatobiliares**    Función hepática anormal    Insuficiencia hepática aguda1 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Piel seca,

          Erupción, Prurito,

          Urticaria     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia

          Espasmos musculares,

          Mialgia     
 **Trastornos renales y urinarios**  Nicturia, Polaquiuria, Poliuria       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga, Sed  Astenia     
 **Exploraciones complementarias**    Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada, Peso disminuido,

          Peso aumentado  Bilirrubina elevada   

1 observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD. Fue necesario un trasplante de hígado.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Resultados analíticos*

Se observó una elevación (> 3 × límite superior de la normalidad [LSN]) de la ALT en el 4,4 % (42/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 1,0 % (5/484) de los pacientes con placebo, al tiempo que se observó una elevación (> 3 × LSN) de la AST en el 3,1 % (30/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y el 0,8 % (4/484) de los pacientes con placebo en un ensayo con doble enmascaramiento, controlado por placebo en pacientes con PQRAD. Dos (2/957, 0,2 %) de estos pacientes tratados con tolvaptán, así como un tercer paciente de un ensayo de ampliación abierto, mostraron aumentos en las enzimas hepáticas (> 3 × LSN) con elevaciones concomitantes en BT (> 2 × LSN).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).