El medicamento IRBESARTAN AUROVITAS SPAIN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados con placebo con pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo de irbesartán (56,2%) y el de placebo (56,5%). La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en los pacientes tratados con irbesartán (3,3%) que en los pacientes tratados con placebo (4,5%). La incidencia de acontecimientos adversos no estuvo relacionada con la dosis (en el rango de dosis recomendada), sexo, edad, raza, o duración del tratamiento.

En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normales, se notificaron hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% de los pacientes (es decir, poco frecuente) siendo superior al grupo de placebo.

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adveras notificadas en los ensayos controlados con placebo en 1.965 pacientes hipertensos que recibieron irbesartán. Los términos marcados con un asterisco (\*) se refieren a las reacciones adversas que se notificaron adicionalmente en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo de placebo.

La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación, se define según la siguiente clasificación:

muy frecuentes (? 1/10)

frecuentes (≥1/100 a <1/10)

poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

raras (? 1/10.000 a ? 1/1.000)

muy raras (<1/10.000)

no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia post-comercialización. Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuencia no conocida:              trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuencia no conocida:               reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea, urticaria, reacción anafiláctica, shock anafiláctico

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida:               hiperpotasemia

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes:               mareo, mareo ortostático\*

Frecuencia no conocida:               vértigo, cefalea

*Trastornos del oído y del laberinto*

Frecuencia no conocida:               acúfenos

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes:              taquicardia

*Trastornos vasculares*

Frecuentes:              hipotensión ortostática\*

Poco frecuentes:              rubor

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes:              tos

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:              náuseas/vómitos

Poco frecuentes:              diarrea, dispepsia/ardor

Frecuencia no conocida:              disgeusia

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes:              ictericia

Frecuencia no conocida:              hepatitis, anomalías en la función hepática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuencia no conocida:              vasculitis leucocitoclástica

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes:              dolor musculoesquelético\*

Frecuencia no conocida:              artralgia, mialgia (en algunos casos asociada a incrementos de los niveles plasmáticos de creatinquinasa), calambres musculares

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida:              insuficiencia renal, incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuentes:              disfunción sexual

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes:              fatiga

Poco frecuentes:              dolor de pecho

*Exploraciones complementarias*

Muy frecuentes:              Hiperpotasemia\*, más frecuente en pacientes diabéticos tratados con irbesartán que con placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperpotasemia (? 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán frente al 22% de los pacientes del grupo de placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, se observó hiperpotasemia (? 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes del grupo de irbesartán frente al 26,3 % del grupo de placebo.

Frecuentes:              en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de la creatinquinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos se asoció con acontecimientos musculoesqueléticos clínicos identificables.

En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán, se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina\*, que no fue clínicamente significativo.

Población pediátrica

En un ensayo aleatorizado realizado en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%). Durante la fase abierta de este ensayo, de 26 semanas de duración, las anomalías de laboratorio observadas con más frecuencia fueron: incrementos de creatinina (6,5%) y valores de CK elevados, en un 2% de los niños tratados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).