El medicamento BALSOPRIM 26,6MG/ML+5,4MG/ML+0,5MG/ML SUSPENSIÓN ORAL con los principios activos SULFAMETOXAZOL, BROMHEXINA HIDROCLORURO, TRIMETOPRIMA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad acumulados. Las reacciones adversas se clasifican por grupo sistémico y según el diccionario MedDRA. Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Sistema de Clasificación de órganos  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
              
 Infecciones e infestaciones    Candidiasis         
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático          Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofília, púrpura, hemólisis en ciertos pacientes susceptibles deficientes en G-6-PD   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad  Enfermedad del suero, miocarditis alérgica, fiebre farmacológica,

          vasculitis alérgica semejante a púrpura de Schoenlein-Henoch, poliarteritis nudosa, lupus eritematoso sistémico  Reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipercalemia        Hipoglucemia, apetito disminuido, hiponatremia,   
 Trastornos psiquiátricos          Depresión, alucinación   
 Trastornos del sistema nervioso    Dolor de cabeza      Meningitis aséptica, convulsiones, neuropatía periférica, ataxia, vértigo, acúfenos.  Mareos 
 Trastornos oculares          Uveítis   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Broncoespasmo  Tos, dificultad respiratoria, infiltración pulmonar   
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, diarrea  Vómitos, dolor en la parte superior del abdomen    Glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa, pancreatitis  Pirosis 
 Trastornos hepatobiliares          Transaminasa sérica elevada, bilirrubina en sangre elevada, ictericia colestática, necrosis hepática.   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupciones cutáneas    Exantema, urticaria, reacciones de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos

          (DRESS)  Reacción de fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupción fija medicamentosa  Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda), Dermatosis neutrófila aguda febril (síndrome de Sweet). 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo          Artralgia, mialgia   
 Trastornos renales y urinarios          Alteración de la función renal, nefritis tubulointersticial   

Efectos asociados con el tratamiento de neumonitis por Pneumocystis jiroveci (P. carinii) (conocida por las siglas PPC)

Muy raras: Reacciones graves de hipersensibilidad, erupciones, fiebre, neutropenia, trombocitopenia, incremento de las enzimas hepáticas, hiperpotasemia, hiponatremia y rabdomiólisis.

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad a dosis altas utilizadas en el tratamiento de la PPC, teniendo que interrumpir el tratamiento. Si aparecen signos de depresión de la médula ósea, el paciente debe recibir suplementos de folinato cálcico (5-10 mg/día). Se han notificado también reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes con PPC al ser expuestos nuevamente a cotrimoxazol, en algunas ocasiones después de un intervalo de dosis de algunos días.

Se han notificado casos de rabdomiólisis en pacientes con VIH tratados con co-trimoxazol para la profilaxis o tratamiento de la PPC.

La necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell) conlleva a una alta mortalidad.

Se han documentado cambios hepáticos que incluyen elevación de transaminasas séricas y de los niveles de bilirrubina. Raramente ha aparecido ictericia colestática y necrosis hepática que pueden ser fatales.

Se ha informado meningitis aséptica en asociación con la administración de cotrimoxazol. Fue rápidamente reversible con la retirada del producto, aunque se produjeron recurrencias en algunos casos al reexponer al paciente bien a cotrimoxazol o a trimetoprima sola.

Se han informado tos, dificultad respiratoria e infiltrados pulmonares. Estas reacciones puedes ser indicadores iniciales de hipersensibilidad respiratoria, que, aunque raras, han sido fatales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) .