El medicamento FENTANILO MATRIX ZENTIVA 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos FENTANILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de fentanilo se evaluó sobre 1.565 pacientes adultos y 289 pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (1 doble ciego y controlado con placebo; 7 abiertos y  con control activo; 3 abiertos y sin grupo de control), en el tratamiento del dolor crónico oncológico y no oncológico. Estos pacientes recibieron al menos una dosis de fentanilo y proporcionaron datos de seguridad. Basados en los datos conjuntos de seguridad recopilados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, incidencia ≥10%) fueron: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), estreñimiento (23,1%), somnolencia (15,0%), mareos (13,1%) y dolor de cabeza (11,8%).

Las reacciones adversas notificadas debidas al uso de fentanilo en estos ensayos clínicos, incluyendo las reacciones adversas mencionadas anteriormente y las producidas en fase de post-comercialización se enumeran a continuación en la tabla 5.

Las categorías de frecuencias que se muestran utilizan el siguiente criterio:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles). Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano y sistema, y en orden de gravedad descendente dentro de cada categoría de frecuencia.

 **Tabla 5: Reacciones adversas en** **pacientes adultos y pediátricos** 
  
 **Clase de Órgano/Sistema**  **Categoría de frecuencia**  **Reacciones adversas al medicamento** 
 Trastornos del sistema

          Inmunológico  Frecuente  Hipersensibilidad 
 No conocida  Shock anafiláctico,

          Reacción anafiláctica,

          Reacción anafilactoide 
 Trastornos endocrinos  No conocida  Carencia de andrógenos 
 Trastornos del metabolismo y

          de la nutrición  Frecuente  Anorexia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Insomnio, Depresión, Ansiedad,

          Estado de confusión, Alucinaciones 
 Poco frecuente  Agitación, Desorientación, Estado de euforia 
 No conocida  Delirio, Dependencia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Somnolencia, Mareos, Dolor de cabeza 
 Frecuente  Temblor, Parestesia 
 Poco frecuente  Hipoestesia, Convulsiones (incluyendo

          convulsiones clónicas y convulsiones de gran mal), Amnesia,

          Disminución del nivel de consciencia,

          Pérdida de consciencia. 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Visión borrosa 
 Rara  Miosis 
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Frecuente  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  Frecuente  Palpitaciones, Taquicardia 
 Poco frecuente  Bradicardia, Cianosis 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Hipertensión 
 Poco frecuente  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Frecuente  Disnea 
 Poco frecuente  Depresión respiratoria, Dificultad respiratoria 
 Rara  Apnea, Hipoventilación 
 No conocida  Bradipnea 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Náuseas, Vómitos, Estreñimiento 
 Frecuente  Diarrea, Sequedad bucal, Dolor abdominal,

          Dolor abdominal superior, Dispepsia 
 Poco frecuente  Íleo, disfagia 
 Rara  Subíleo 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Hiperhidrosis, Prurito, Exantema, Eritema 
 Poco frecuente  Eccema, Dermatitis alérgica, Trastorno de la piel, Dermatitis, Dermatitis de contacto 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Espasmos musculares 
 Poco frecuente  Contracturas musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuente  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Poco frecuente  Disfunción eréctil, Disfunción sexual 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuente  Fatiga, Edema periférico, Astenia, Malestar general, Sensación de frío 
 Poco frecuente  Reacción en el lugar de aplicación,

          Síntomas similares a la gripe,

          Sensación de cambio en la temperatura corporal, Hipersensibilidad en el lugar de aplicación, Síndrome de abstinencia, Pirexia\* 
 Rara  Dermatitis en el lugar de aplicación,

          Eccema en el lugar de aplicación 
 No conocida  Tolerancia 

\* la frecuencia asignada (poco frecuente) se basa en el análisis de la incidencia incluyendo solo a pacientes adultos y pediátricos con dolor no oncológico en ensayos clínicos.

Población pediátrica

La seguridad de fentanilo en parche transdérmico se evaluó en 289 pacientes pediátricos (<18 años) que participaron en 3 ensayos clínicos que evaluaban el control del dolor crónico o continuo de origen oncológico o no oncológico. Estos pacientes recibieron al menos 1 dosis de fentanilo en parche transdérmico y se obtuvieron datos de seguridad (ver sección 5.1).

El perfil de seguridad en niños y adolescentes tratados con fentanilo parche transdérmico fue similar al observado en adultos. No se identificaron riesgos en pacientes pediátricos más allá de los esperados con el uso de opioides para el alivio del dolor asociado a enfermedad grave y no parece haber ningún riesgo pediátrico específico asociado al uso de fentanilo parche transdérmico en niños de 2 años de edad cuando se utiliza como se indica.

En base a los datos de seguridad agrupados de estos 3 ensayos clínicos en pacientes pediátricos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, incidencia≥ 10%) fueron: vómitos (33,9%), náuseas (23,5%), dolor de cabeza (16,3%), estreñimiento (13,5%), diarrea (12,8%) y prurito (12,8%).

Tolerancia

Puede aparecer tolerancia con el uso repetido.

Dependencia farmacológica

El uso repetido del parche transdérmico de fentanilo puede provocar dependencia farmacológica, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Es posible que en algunos pacientes aparezcan síntomas de abstinencia a opiáceos (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores) después de la conversión de su analgésico opioide previo al parche transdérmico de fentanilo o si el tratamiento se interrumpe repentinamente (ver sección 4.2).

Se han notificado casos muy raros de recién nacidos que sufren síndrome de abstinencia neonatal cuando las madres usaron crónicamente fentanilo parche transdérmico durante el embarazo (ver sección 4.6).

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando fentanilo se administró junto con medicamentos altamente serotoninérgicos (ver secciones 4.4. y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)