El medicamento MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS con los principios activos MISOPROSTOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas del misoprostol en general son una extensión de la acción farmacológica y de la biodisponibilidad del fármaco. Las reacciones adversas más frecuentes son trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
La frecuencia de la incidencia de efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000 a <1/100)

Raras (> 1/10000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

*Frecuentes:*

- Infección tras el aborto. Se han notificado sospechas de infección o infecciones confirmadas (endometritis, enfermedad inflamatoria pélvica) en menos del 5% de las mujeres.

*Muy raras:*

- En el caso de administración vaginal u oral no autorizada de comprimidos de misoprostol, se han notificado casos muy raros de shock tóxico y septicémico mortal o grave (causados por *Clostridium sordellii* o *perfringens*, *Klebsiella pneumoniae*, *Escherichia coli, Estreptococo* del grupo A)*,* con o sin fiebre u otros síntomas evidentes de infección. Los médicos deben conocer esta potencial complicación mortal (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema inmunológico

*Frecuencia no conocida:*

- Anafilaxia, hipersensibilidad.

    Trastornos del sistema nervioso

*Raras:*

- Cefalea.

    Trastornos vasculares

Se han reportado accidentes cardiovasculares raros pero graves (parada cardiaca, infarto de miocardio y/o espasmo de las arterias coronarias e hipotension grave) con el uso de misoprostol.

    Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes:*

- Náuseas, vómitos, diarrea (estos efectos gastrointestinales relacionados con el uso de prostaglandinas se han notificado frecuentemente).

*Frecuentes:*

- Espasmos, leves o moderados.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:*

- Hipersensibilidad: erupción cutánea poco frecuente (0,2%).

*Raras:*

- También se han notificado casos aislados de urticaria, eritrodermia, eritema nudoso, necrolisis epidérmica tóxica.

*Muy raras:*

- Angioedema.

    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuencia no conocida:*

- Dolor de espalda.

    Trastornos del aparato reproductor y de la mama

*Muy frecuentes:*

- Contracciones o dolor tipo cólico (del 10 al 45%) en las siguientes horas a la administración  de misoprostol.
- Sangrado uterino

*Frecuentes:*

- Sangrado abundante que ocurre aproximadamente en un 5% de los casos y puede requerir curetaje hemostático en el 1,4% de los casos.

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

*Frecuentes:*

- *Malformación fetal.*

*Raras:*

- Muerte del feto.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

*Raras:*

- Malestar general, síntomas vagales (acaloramiento, mareos, escalofríos), fiebre.

 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

*Raras:*

- La rotura uterina se ha notificado con poca frecuencia tras la toma de prostaglandinas para inducir la interrupción del embarazo en el segundo trimestre o la inducción del parto por muerte fetal en útero en el tercer trimestre. Las roturas uterinas se dieron en especial entre mujeres multíparas y mujeres con una cicatriz de cesárea.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

    Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es