El medicamento MOXIFLOXACINO REIWA HEALTHCARE 400 MG/250 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se detallan las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y derivadas de los informes post-comercialización con 400 mg diarios de moxifloxacino administrados por vía oral o intravenosa (administración oral, secuencial [IV/oral], solo intravenosa), clasificadas por frecuencias:

Con excepción de diarrea y náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.

Las frecuencias se definen como:

Frecuentes              ≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes              ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raras              ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras              ≤ 1/10.000

Frecuencia no conocida              No puede estimarse a partir de los datos disponibles

 **Clasificación**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia** 
            
 **de**  ≥ 1/100 a  ≥ 1/1.000 a  ≥ 1/10.000 a  ≤ 1/10.000  **no conocida** 
 **órganos del**  <1/10  <1/100  <1/1.000    **(La** 
 **sistema**          **frecuencia** 
           **no puede** 
           **estimarse** 
           **partir de los** 
           **dato** **s** 
           **disponibles)** 
 **Infecciones**  Sobreinfeccion         
 **e**  es debidas a 
 **infestaciones**  bacterias 
 ****  resistentes u 
   hongos, como 
   la candidiasis 
   oral y vaginal 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia Leucopenia(s) Neutropenia

          Trombocitopenia    Aumento del valor de protrombina

          / disminución del INR   
   Trombocitemia Eosinofilia hemática

          Prolongación del tiempo de protrombina/ aumento del

          INR  Agranulocitosis

          Pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica (ver sección 4.4)  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4)

          Edema alérgico

          / angioedema (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la

          vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos endocrinos**        Síndrome de secreción inadecuada de hormona

          antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipidemia  Hiperglucemia Hiperuricemia  Hipoglucem ia

          Coma hipoglucémic o   
 **Trastornos psiquiátricos\***    Reacciones de ansiedad

          Hiperactividad psicomotora/ agitación  Labilidad emocional

          Depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, como ideas/pensamien tos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)

          Alucinaciones Delirio  Despersonali zación

          Reacciones psicóticas (que puede conducir a conductas autolesivas, como ideas/pensam ientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)   
 **Trastornos del sistema nervioso\***  Cefalea

          Mareos  Parestesia y disestesia

          Alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros)

          Confusión y desorientación

          Alteraciones del sueño (predominantem ente insomnio)

          Temblores Vértigo Somnolencia  Hipoestesia

          Alteraciones del olfato (incluyendo anosmia)

          Alteración en los sueños

          Alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar, especialmente debidos a mareo o vértigo)

          Convulsiones incluyendo gran mal (ver sección 4.4)

          Trastornos en la concentración

          Alteración del habla

          Amnesia

          Neuropatía

          periférica y polineuropatía  Hiperestesia   
 **Trastornos oculares\***    Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones el SNC, ver sección 4.4)  Fotofobia  Pérdida transitoria de la visión (especialmen te en el curso de reacciones del SNC, ver secciones 4.4

          y 4.7)

          Uveitis y transiluminac ión iridiana bilateral

          aguda (ver sección 4.4)   
 **Trastornos del oído y laberinto\***      Acúfenos (Tinitus)

          Deficiencias auditivas incl. Sordera

          (normalmente reversible)     
 **Trastornos cardíacos\*\***  Prolongación

          de QT en pacientes con

          hipopotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación de

          QT (ver sección 4.4)

          Palpitaciones Taquicardia

          Fibrilación auricular

          Angina de pecho  Taquiarritmias ventriculares

          Síncope (p.ej, pérdida de consciencia aguda y de breve duración)  Arritmias inespecíficas

          Torsade de pointes (ver sección 4.4)

          Parada cardíaca (ver sección 4.4)   
 **Alteraciones vasculares\*\***

          ****    Vasodilatación  Hipertensión Hipotensión  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)       
 **Trastornos gastrointesti nales**  Náuseas

          Vómitos

          Dolor gastrointestina l y abdominal

          Diarrea  Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos

          Estreñimiento Dispepsia Flatulencia Gastritis

          Aumento de amilasa  Disfagia

          Estomatitis

          Colitis asociada a antibióticos (incl. Colitis pseudomembran osa, en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida,

          ver sección 4.4)     
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de transaminasas  Insuficiencia hepática (incluido aumento de LDH)

          Aumento de bilirrubina

          Aumento de gammaglutamil- transferasa

          Aumento de la fosfatasa

          alcalina en sangre  Ictericia

          Hepatitis (principalmente colestática)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4.4.)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito Exantema Urticaria

          Piel seca    Reacciones cutáneas vesiculares del tipo del síndrome de

          Stevens- Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (con posible peligro para

          la vida, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4),

          erupción fija medicamentosa, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4). 
 **Trastornos músculo- esqueléticos y de tejido conjuntivo\***    Artralgia Mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4)

          Calambres musculares

          Espasmos musculares

          Debilidad muscular  Rotura tendinosa (ver sección 4.4)

          Artritis

          Rigidez muscular

          Exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis (ver

          sección 4.4)  Rabdomiólisi s 
 **Trastornos renales y urinarios**    Deshidratación  Insuficiencia renal (incluido el aumento del BUN y la creatinina)

          Fallo renal (ver sección 4.4)     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administrac ión\***  Reacciones en el lugar de la inyección / perfusión  Malestar (principalmente astenia o fatiga)

          Patologías dolorosas (incl. dolor de espalda, tórax, pelvis y extremidades)

          Sudoración

          (Trombo)flebitis

          en lugar de inyección  Edema     

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Las siguientes reacciones adversas son más frecuentes en el subgrupo de pacientes con el tratamiento IV con o sin tratamiento oral secuencial:

Frecuentes:              Aumento de la gamma-glutamiltransferasa

Poco frecuente:              Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (incl. colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4), convulsiones incluidas del tipo gran mal (ver sección 4.4), alucinaciones, trastornos renales (incl. aumento de BUN y creatinina), fallo renal (ver sección 4.4).

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo el pseudotumor cerebral), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, reacciones de fotosensibilidad, (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)