El medicamento Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG con los principios activos PRAMIPEXOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 63 % de los pacientes con pramipexol y el 52 % de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas , según las siguientes categorías: muy frecuente (2: 1/10); frecuente (2: 1/100 a < 1/10); poco frecuente (2: 1/1.000 a < 1/100); raras (2: 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (2: 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia , hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). La reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de prarnipexol se titula demasiado rápido.

Tabla 1: Enfermedad de Parkinson

 **Sistema** **corporal**  **Muy frecuentes** (2: **1/10)**  **Frecuentes**

          (2: **1/100 a**

          < **1/10)**  **Poco frecuentes**

          (2: **1/1.000 a**

          < **1/100)**  **Raras**

          (2: **1/10.000**

          **a**

          < **1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e

          infestaciones      neumonía     
 Trastornos endocrinos      secreción inadecuada de la hormona

          antidiurética 1     
 Trastornos    .              .

          msommo  compra  manía   
 psiquiátricos  alucinaciones  compulsiva   
   sueños  ludopatía   
   anormales  inquietud   
   confusión  hipersexualidad   
     delusión   
   síntomas  trastornos de la   
   conductuales  libido   
   de trastornos  paranoia   
   del control de  delirio   
   los impulsos y  ingesta   
   compulsiones  compulsiva 1   
     hiperfagia 1   
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia mareo  cefalea  episodios de sueño repentino     
   discinesia    amnesia

          hipercinesia síncope 
 Trastornos    alteraciones       
 oculares  visuales incluyendo

          diplopía 
   visión borrosa disminución de la agudeza

          visual 
 Trastornos cardiacos      insuficiencia cardíaca1     
 Trastornos vasculares    hipotensión       
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y      disnea hipo     
 mediastínicos   
 Trastornos gastrointestinales  náuseas  estreñimiento vómitos       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      hipersensibilidad prurito

          exantema     
 Trastornos    fatiga      síndrome de 
 generales y  edema  abstinencia a 
 alteraciones en el  periférico  agonistas de 
 lugar de    la dopamina, 
 administración    incluyendo 
     apatía, 
     ansiedad, 
     depresión , 
     fatiga, 
     sudoración y 
     dolor 
 Exploraciones    disminución  aumento de peso     
 complementarias  de peso   
   incluyendo   
   pérdida de   
   apetito   

1 Este efecto adverso se ha  observado  en  la experiencia  poscomercialización. Con  una  certeza  del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso  no  se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Síndrome de Piernas inquietas, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (2': 5 %) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con pramipexol fueron náuseas , dolor de cabeza, mareo y  fatiga.  Las  náuseas  y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Oprymea (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) que en hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).

Tabla 2: Síndrome de piernas inquietas

 **Sistema corporal**  **Muy frecuentes** (2:: **1/10)**  **Frecuentes (2:: 1/100 a**

          **< 1/10)**  **Poco frecuentes**

          (2': **1/1.000 a**

          < **1/100)**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones      neumonía 1   
 Trastornos endocrinos      secreción inadecuada de la hormona

          antidiurética 1   
 Trastornos    .msomm.o  inquietud   
 psiquiátricos  sueños  confusión 
   anormales  alucinaciones 
     trastornos de la libido 
     delusión 1 
     hiperfagia1 
     pa ranoia1 
     m anía1 
     delirio 1 
     síntomas conductuales 
     de trastornos del control 
     de los impulsos y 
     compulsiones 1 (tales 
     como: compra 
     compulsiva, ludopatía, 
     hipersexualidad, ingesta 
     compulsiva) 
 Trastornos del sistema nervioso    cefalea mareo somnolencia  episodios de sueño repentino

          síncope discinesia amnesia'

          hipercinesia1   
 Trastornos oculares      alteraciones visuales incluyendo disminución de la agudeza visual diplopía

          visión borrosa   
 Trastornos cardiacos      insuficiencia cardíaca'   
 Trastornos vasculares      hipotensión   
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos      disnea hipo   
 Trastornos gastrointestinales  náuseas  estreñimiento vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo      hipersensibilidad prurito

          exantema   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    fatiga  edema periférico  síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina , incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga,

          sudoración y dolor 
 Exploraciones complementarias      disminución de peso incluyendo pérdida de apetito

          aumento de peso   

1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización. Con una certeza del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 1.395 pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Somnolencia

Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).

Trastornos de la libido

Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control de impulsos

Los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos , incluyendo Oprymea, pueden presentar ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4).

En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6 % de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, ingesta compulsiva y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron  tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos , edades más jóvenes(::=:: 65 años) , no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de **la** dopamina, incluido pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depres ión , fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).

Insuficiencia cardíaca

Se ha notificado insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol durante los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización. En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21- 2,85).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio /riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.