El medicamento CLENSIA POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos MACROGOL 4000, SODIO SULFATO ANHIDRO, SIMETICONA, CITRATO SODIO, CITRICO ACIDO ANHIDRO, SODIO CLORURO, CLORURO DE POTASIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes sometidos a limpieza intestinal con mezclas de macrogoles y electrolitos frecuentemente tienen molestias gastrointestinales como calambres abdominales, hinchazón, náuseas e irritación anal. Estas reacciones adversas son generalmente leves y normalmente desaparecen rápidamente con la reducción de la dosis de administración o con la discontinuación temporal de la toma del producto. La diarrea es una consecuencia esperada de la preparación intestinal.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (como prurito, erupción, angioedema, urticaria, disnea, shock anafiláctico).

Durante ensayos clínicos controlados, una población de 442 personas adultas y 174 pacientes pediátricos tratados con Clensia se ha comparado con otras preparaciones a base de PEG 4000/3350.

Todas las reacciones adversas ocurridas en pacientes tratados con Clensia durante estos estudios así como las reacciones adversas notificadas en la experiencia post-comercialización con el uso de otras preparaciones a base de PEG 4000/3350 se resumen en la siguiente tabla, agrupadas por sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia definidas utilizando la siguiente convención:

Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100 a <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Frecuencia** 
    
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **No conocida** 
 **Trastorno** **s del sistema inmunológico**        Shock anafiláctico

          Hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**        Deshidratación 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea    Presíncope

          Mareo 
 **Trastornos del oído y del laberinto**        Vértigo 
 **Trastornos cardiacos**        Arritmia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

          Dolor abdominal

          Distensión abdominal  Vómitos

          Irritación anal  Dolor en la zona superior del abdomen

          Disgeusia

          Boca seca   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        Erupción

          Eritema

          Urticaria

          Prurito Angioedema 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Escalofrío  Astenia

          Malestar general 
 **Exploraciones complementarias**      Disminución de potasio en sangre

          Aumento transitorio de la presión arterial  Desequilibrios electrolíticos 

*Población pediátrica*

 **Clasificación por órganos y sistemas- MedDRA**  **Frecuencia** 
    
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos del sistema nervioso**      Cefalea   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

          Dolor abdominal

          Distensión abdominal

          Vómitos  Irritación anal  Diarrea

          Heces anormales

          Eructos   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga  Astenia  Escalofríos   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).