El medicamento DONEPEZILO TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, fatiga, nauseas, vómitos e insomnio.

Las reacciones adversas notificadas con una frecuencia mayor que como casos aislados se enumeran más abajo, por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida, no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Clasificación según órgano**

          **sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Infecciones e

          infestaciones    Resfriado común         
 Trastornos del

          metabolismo y

          de la nutrición    Anorexia         
 Trastornos

          psiquiátricos    Alucinaciones\*\*

          Agitación\*\*

          Conducta

          agresiva\*\*

          Sueños anormales y pesadillas\*\*        Libido aumentada, hipersexualidad 
 Trastornos del

          sistema nervioso    Síncope\*

          Mareo

          Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas

          extrapiramidales  Síndrome neuroléptico maligno  Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos

          cardíacos      Bradicardia  Bloqueo

          sinoauricular

          Bloqueo

          auriculoventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 Trastornos

          gastrointestinales  Diarrea

          Náuseas  Vómitos

          Molestia

          abdominal  Hemorragia

          gastrointestinal

          Ulcera gástrica y duodenal       
 Trastornos hepatobiliares        Disfunción hepática que incluye hepatitis\*\*\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción

          Prurito         
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y trastornos óseos    Calambres musculares      Rabdomiólisis   
 Trastornos renales y urinarios    Incontinencia urinaria         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Cefalea  Fatiga

          Dolor         
 Exploraciones complementarias      Pequeño aumento en la concentración sérica de creatinín quinasa muscular       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Accidentes,

          incluidas caídas         

\*En los pacientes investigados por síncope o convulsiones debe considerarse la posibilidad de bloqueo cardíaco o de largas pausas sinusales (ver sección 4.4).

\*\* Casos de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto mediante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

\*\*\* En casos de alteración hepática inexplicada, debe considerarse la retirada de donepezilo.

- Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.