El medicamento SILDENAFILO ALMUS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de Sildenafilo se basa en 9.570 pacientes de 74 ensayos cli´nicos doble ciego, controlados con placebo. Las reacciones adversas ma´s frecuentemente notificadas en los ensayos cli´nicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefaccio´n, dispepsia, congestio´n nasal, mareo, na´useas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visio´n borrosa.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercializacio´n se han recogido cubriendo un peri´odo estimado superior a 10 an~os. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorizacio´n de comercializacio´n e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas cli´nicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos cli´nicos con una incidencia superior al placebo, listadas segu´n la clasificacio´n por o´rganos y sistemas (muy frecuentes ??1/10), frecuentes (??1/100 a ??1/10), poco frecuentes (??1/1.000 a ??1/100), raras (??1/10.000 a ??1/1.000), muy raras (??1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
**Tabla 1: Reacciones adversas cli** **´** **nicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos cli** **´** **nicos controlados y reacciones adversas cli** **´** **nicamente importantes notificadas a partir de la experiencia postcomercializacio** **´** **n.**

 **Clasificación**

          **por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

          ***(***≥***1/10)***  **Frecuentes**

          ***(***≥***1/100 y***

          ***<1/10)***  **Poco frecuentes**

          ***(***≥***1/1.000 y***

          ***<1/100)***  **Raras (**≥ ***1/10.000 y <1/1.000)*** 
          
 Infecciones e infestaciones      Rinitis   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Somnolencia, Hipoestesia  Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones\*, convulsiones

          recurrentes\*, síncope 
 Trastornos oculares    Distorsión visual de los colores\*\*, deterioro visual, visión borrosa  Trastornos del lagrimeo\*\*\*, dolor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis  Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA- NA)\*, oclusión vascular retiniana\*, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótida 
 Trastornos del oído y del

          laberinto      Vértigo, acúfenos  Sordera 
 Trastornos cardiacos      Taquicardia, palpitaciones  Muerte cardiaca súbita\*, infarto de miocardio, arritmia

          ventricular\*, fibrilación auricular, angina inestable 
 Trastornos vasculares    Rubefacción, acaloramiento  Hipertensión, hipotensión   
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos    Congestión nasal  Epistaxis, congestión sinusal  Sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal 
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, dispepsia  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen,

          boca seca  Hipoestesia oral 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo      Erupción  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)\*, necrólisis epidérmica

          tóxica (NET)\* 
 Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido

          subcutáneo      Mialgia, dolor en una extremidad   
 Trastornos

          renales y urinarios      Hematuria   
 Trastornos del aparato reproductor y de

          la mama        Hemorragia peneana priapismo\*, hematospermia, erección aumentada 
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de administración      Dolor torácico, fatiga, sensación de calor  Irritabilidad 
 Exploraciones complementarias      Frecuencia cardiaca aumentada   

\*Notificado u´nicamente durante la experiencia postcomercializacio´n.

    \*\*Distorsio´n visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia. \*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado.

Notificacio´n de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacio´n. Ello permite una supervisio´n continuada de la relacio´n beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trave´s del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)