El medicamento LETYBO 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

La seguridad de Letybo se evaluó en tres estudios clínicos fundamentales de fase III, que incluían una parte controlada con placebo (ciclo 1) y una parte de extensión a largo plazo (ciclos 2-4), los cuales se extendieron durante un periodo de hasta un año e incluyeron 1162 pacientes que recibieron Letybo. Además, se dispone de datos de apoyo de un estudio de fase III sobre líneas de fruncido realizado en Corea, así como de datos poscomercialización.

Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con la medicación del estudio (Letybo), el procedimiento de inyección o ambos. En general, las reacciones adversas se producen los primeros días tras la inyección y son transitorias. La mayoría de los acontecimientos adversos notificados fueron de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes (notificadas en al menos 2 pacientes tratados con Letybo en el ciclo 1) en los tres estudios fundamentales de Letybo en las líneas de fruncido fueron cefalea (1,7 % de los pacientes), dolor en la zona de inyección (0,3 % de los pacientes) y ptosis palpebral, blefaroespasmo, molestias de cabeza y contusión (0,2 % de los pacientes, cada una).

Se han asociado a la inyección dolor localizado, inflamación, parestesia, hipoestesia, dolor a la palpación, hinchazón/edema, eritema, infección localizada, sangrado y/o cardenales. También se han notificado fiebre y síndrome gripal tras las inyecciones de toxina botulínica (ver sección 4.4).

Tabla con resumen de las reacciones adversas

A continuación se ofrece información sobre la frecuencia de las reacciones adversas basada en la experiencia clínica. Las categorías de frecuencia son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000).

**Tabla** **** **1:** **** **Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos y poscomercialización tras la administración de Letybo**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adver** **sa** 
      
 Infecciones e infestaciones  poco frecuentes  nasofaringitis 
   raras  herpes oral, foliculitis\* 
 Trastornos del sistema nervioso  frecuentes  cefalea 
 poco frecuentes  molestias de cabeza\* 
 raras  migraña, mareo, parestesia, defecto del campo visual, disartria 
 Trastornos oculares  poco frecuentes  ptosis palpebral, blefaroespasmo, edema periorbitario 
 raras  hemorragia conjuntival\*, ojo seco, visión borrosa, dolor ocular\*, trastorno sensitivo del párpado\*\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  raras  hipoestesia faríngea 
 Trastornos gastrointestinales  raras  estreñimiento, náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  raras  ptosis de cejas, piel seca, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  poco frecuentes  Efecto Mefisto (elevación lateral de las cejas) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  frecuentes  reacción en la zona de inyección 
 poco frecuentes  dolor en la zona de inyección, cardenales en la zona de inyección, hinchazón en la zona de administración\*, prurito en la zona de inyección, masa en la zona de inyección, presión en la zona de inyección\*\* 
   raras  dolor facial\*, enfermedad de tipo gripal, pirexia 
 Exploraciones complementarias  raras  potasio en sangre elevado 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  poco frecuentes  contusión, hematoma periorbitario\* 

Nota: De los 1162 pacientes tratados con Letybo, las reacciones raras solo se produjeron en 1 sujeto.

Cuando se produjeron reacciones en los estudios clínicos y poscomercialización, se siguió el método del "caso más desfavorable" para asignar las frecuencias.

\* reacción adversa al procedimiento de inyección del medicamento. Nota: Esta información no se recogió en el estudio coreano poscomercialización.

\*\* solo en el estudio poscomercialización.

Descripción de algunas reacciones adversas

*Reacciones adversas relacionadas con la aplicación*

Los efectos adversos relacionados con la aplicación que se han notificado tras la administración de Letybo son poco frecuentes a título individual, pero frecuentes cuando se agregan. Entre las reacciones poco frecuentes en la zona de inyección se encuentran dolor, cardenales, hinchazón, prurito, masa y presión. Entre las reacciones raras en la zona de inyección se incluyen dolor y molestia.

*Riesgo de difusión de la toxina lejos de la zona de administración*

Con la toxina botulínica, se han notificado raramente reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina lejos de la zona de administración (p. ej., debilidad muscular, disfagia, estreñimiento o neumonía por aspiración, que puede ser mortal) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.