El medicamento ANORO ELLIPTA 55 MCG/22 MCG POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) con los principios activos UMECLIDINIO BROMURO, VILANTEROL TRIFENATATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa notificada con más frecuencia es nasofaringitis (9%).

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad de ANORO ELLIPTA está basado en los datos de seguridad procedentes del programa de desarrollo clínico de umeclidinio/vilanterol y sus componentes por separado, que comprendía 6 855 pacientes con EPOC y de la notificación espontánea. El programa de desarrollo clínico incluyó 2 354 pacientes que recibieron umeclidinio/vilanterol una vez al día, en los estudios clínicos de Fase III de 24 semanas de duración o de mayor duración, de los cuales 1 296 pacientes recibieron la dosis recomendada de 55/22 microgramos en los estudios de 24 semanas, 832 pacientes recibieron una dosis mayor 113/22 microgramos en los estudios de 24 semanas y 226 pacientes recibieron 113/22 microgramos en un estudio de 12 meses de duración.

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se identifican en la siguiente tabla, incluyen las tasas de incidencia bruta observadas en la integración de cinco estudios de 24 semanas y en el estudio de seguridad de 12 meses de duración.

Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto urinario Sinusitis

          Nasofaringitis Faringitis

          Infecciones del tracto respiratorio superior  Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad que incluyen:

          Erupción

          Anafilaxia, angioedema y urticaria  Poco frecuentes Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea Temblor Disgeusia Mareo  Frecuente

          Poco frecuentes Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos oculares  Visión borrosa Glaucoma

          Presión intraocular aumentada

          Dolor ocular  Raras Raras Raras

          Raras 
 Trastornos cardiacos  Fibrilación auricular Taquicardia supraventricular Ritmo idioventricular Taquicardia

          Extrasístoles supraventricular

          Palpitaciones  Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos

          Dolor orofaríngeo Disfonía

          Broncoespasmo paradójico  Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes

          Raras 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento

          Boca seca  Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria Disuria

          Obstrucción de la vejiga  Raras Raras

          Raras 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.