El medicamento TAMOXIFENO TEVA 20 mg, COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TAMOXIFENO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes categorías de frecuencia, a menos que se especifique, fueron calculadas a partir del número de acontecimientos adversos notificados en un amplio estudio fase III, realizado en 9.366 mujeres postmenopaúsicas con cáncer de mama operable tratadas durante 5 años e igualmente, a menos que se especifique, no se tuvo en cuenta la frecuencia del grupo de tratamiento comparador o si el investigador lo consideró relacionado con la medicación del estudio.

Deje de tomar tamoxifeno y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:

Manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos sarpullidos graves en la piel pueden ir precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – estos efectos adversos ocurren raramente.

Las reacciones adversas se indican según la Clasificación de Órganos y Sistemas (SOC) de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia. La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención:

muy frecuentes (≥1/10)

frecuentes (≥1/100 a <1/10)

poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)

raras (≥1/10000 a <1/1000)

muy raras (<1/10.000),

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)**

Frecuentes: fibromas uterinos.

Poco frecuentes: cáncer de endometrio.

Raras: sarcoma uterino (tumores Müllerianos mixtos malignos), brote tumoral

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuentes: anemia

Poco frecuentes: leucopenia, trombocitopenia.

Raras: neutropenia, agranulocitosis.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Frecuentes: reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy frecuentes: retención de fluidos.

Poco frecuentes: hipercalcemia (en pacientes con metástasis óseas).

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: accidentes cerebrovasculares isquémicos, cefalea, aturdimiento, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y disgeusia).

Raras: neuritis óptica\*

**Trastornos oculares**

Frecuentes: cataratas, retinopatía.

Poco frecuentes: alteraciones visuales.

Raras: cambios en la córnea, neuropatía óptica\*

**Trastornos vasculares**

Muy frecuentes: sofocos.

Frecuentes: reacciones tromboembólicas (como trombosis venosa profunda, trombosis microvascular y embolismo pulmonar).

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes: neumonía intersticial.

**Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: intolerancia gastrointestinal, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes: pancreatitis.

**Trastornos hepatobiliares**

Frecuentes: cambios en los enzimas hepáticos, hígado graso.

Poco frecuentes: cirrosis hepática.

Raras: colestasis, hepatitis, fallo hepático, lesión hepatocelular, necrosis hepática.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Muy frecuentes: erupción cutánea.

Frecuentes: alopecia.

Raras: Angioedema, eritema multiforme, penfigoide bulloso, vasculitis cutánea, necrólisis epidérmica tóxica.

Muy raras: lupus eritematoso cutáneo.

No conocida: Exacerbación de angioedema hereditario.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuentes: calambres musculares en extremidades inferiores, mialgia.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy frecuentes: hemorragia vaginal, flujo vaginal.

Frecuentes: prurito vulvar, amenorrea, menstruación irregular, cambios endometriales (incluyendo pólipos e hiperplasia).

Raras: endometriosis, quistes ováricos, pólipos vaginales.

**Trastornos congénitos, familiares y genéticos**

Muy raras: porfiria cutánea tardía.

**Exploraciones complementarias**

Frecuentes: elevación de triglicéridos séricos.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Muy frecuentes: fatiga

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

No conocidas: reacción (dermatológica) a la radiación

\* En un reducido número de casos se ha producido pérdida de la visión (causada por la neuropatía/neuritis óptica).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.