El medicamento IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán (56,2%) y el grupo placebo (56,5%). La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.

En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán. Los términos marcados con un asterisco (\*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia post-comercialización. Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

No conocida:                             trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

No conocida:              reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

No conocida:                             hiperkalemia
Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes*:*                             mareo, mareo ortostático\*

No conocida:                            vértigo, cefalea

Trastornos del oído y del laberinto

No conocida:                            tinnitus

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes:               taquicardia

Trastornos vasculares

Frecuentes:                            hipotensión ortostática\*

Poco frecuentes:               rubor

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes:               tos

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:                             náuseas/vómitos

Poco frecuentes:               diarrea, dispepsia/pirosis

No conocida:                             disgeusia

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes:              ictericia

No conocida:                            hepatitis, anomalías en la función hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida:                             vasculitis leucocitoclástica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:                             dolor musculoesquelético\*

No conocida:                            artralgia, mialgia (en algunos casos asociado con niveles plasmáticos                                                                       elevados de creatina-cinasa), calambres musculares

Trastornos renales y urinarios

No conocida:                             insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de                                                         riesgo (ver sección 4.4)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes:                             disfunción sexual

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:                            fatiga

Poco frecuentes:                            dolor torácico

Exploraciones complementarias

Muy frecuentes:               se observó hiperkalemia\* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.

Frecuentes:               en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.

Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina\*, que no fue clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán.

Población pediátrica

En un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%). Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatinina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).