El medicamento DROSPIL 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para los efectos adversos graves en usuarias de AOC ver también sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drospil:

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas mediante la clasificación de órganos del sistema de MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos. Se utilizan los términos MedDRA más adecuados para describir una determinada reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas.

**Reacciones adversas asociadas con el uso** **de Drospil como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos MedDRA.**

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)**  **Frecuentes**

            **(≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Raros**

            **(** **≥** **1/10.000 a < 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infestaciones**      Candidiasis   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Anemia

            Trombocitopenia   
 **Trastorno** **s del sistema inmunológico**      Reacción alérgica  Hipersensibilidad

            Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 **Trastornos endocrinos**      Trastorno endocrino   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Aumento del apetito

            Anorexia

            Hipercalcemia

            Hiponatremia   
 **Trastornos psiquiátricos**  Labilidad emocional  Depresión

            Nerviosismo

            Somnolencia  Anorgasmia

            Insomnio   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos

            Parestesia  Vértigo

            Temblor   
 **Trastornos oculares**      Conjuntivitis

            Sequedad ocular

            Trastorno ocular   
 **Trastornos cardiacos**      Taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Migraña

            Vena varicosa

            Hipertensión  Flebitis

            Trastorno vascular

            Epistaxis

            Síncope

            Tromboembolismo venoso (TEV)

            Tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Dolor abdominal

            Vómitos

            Dispepsia

            Flatulencia

            Gastritis

            Diarrea  Aumento del tamaño del abdomen

            Trastorno gastrointestinal

            Plenitud gastrointestinal

            Hernia de hiato

            Candidiasis oral

            Estreñimiento

            Sequedad de boca   
 **Trastornos hepatobiliares**      Dolor biliar

            Colecistitis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné

            Prurito

            Erupción cutánea  Cloasma

            Eccema

            Alopecia

            Dermatitis acneiforme

            Sequedad de piel

            Eritema nodoso

            Hipertricosis

            Trastorno cutáneo

            Estrías

            Dermatitis de contacto

            Dermatitis por fotosensibilidad

            Nódulo cutáneo  Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor de espalda

            Dolor en las extremidades

            Calambres musculares     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor mamario

            Metrorragia\*

            Amenorrea  Candidiasis vaginal

            Dolor pélvico

            Aumento del tamaño de las mamas

            Mama fibroquística

            Sangrado uterino/vaginal\*

            Secreción genital

            Sofocos

            Vaginitis

            Trastorno menstrual

            Dismenorrea

            Hipomenorrea

            Menorragia

            Sequedad vaginal

            Frotis de Papanicolau sospechoso

            Disminución de la libido  Dispareunia

            Vulvovaginitis

            Sangrado postcoital

            Sangrado por privación

            Quiste mamario

            Hiperplasia mamaria

            Neoplasia mamaria

            Pólipo cervical

            Atrofia endometrial

            Quiste ovárico

            Aumento del tamaño del útero   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia

            Aumento de la sudoración

            Edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)  Malestar   
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso  Pérdida de peso   

\*Las irregularidades del sangrado suelen remitir al continuar el tratamiento.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en las mujeres usuarias de AOCs, que se discuten en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”:

    - Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;
- Cloasma;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la suspensión de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).