El medicamento EPLERENONA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos EPLERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En dos estudios EPHESUS y Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]),la incidencia global de efectos adversos notificados con eplerenona fue similar a placebo.

Las reacciones adversas que se describen a continuación, son aquellas para los que se sospechó una relación causal con el tratamiento y que superaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente más frecuentes que en el grupo tratado con placebo o que observaron durante la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas se clasifican por sistema corporal y según su frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como:

*Muy frecuentes (* *≥* *1/10)*

*Frecuentes (* *≥* *1/100 a <1/10)*

*Poco frecuentes (* *≥* *1/1.000* *a <1/100)*

*Ra* *ras (* *≥* *1/10.000 a <1/1.000)*

*Muy raras (<1/10.000)*

*Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas a medicamentos en estudios controlados con placebo de eplerenona

 **Clasificación de ó** **rganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa** 
    
 **Infecciones e infestaciones**

          *Poco frecuentes*  pielonefritis, infección, faringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          *Poco frecuentes*  eosinofilia 
 **Trastornos endocrinos**

          *Poco frecuentes*  hipotiroidismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Frecuentes*

           

          *Poco frecuentes*  hiperpotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4), hipercolesterolemia

          hiponatremia, deshidratación, hipertrigliceridemia 
 **Trastornos psiquiátricos**

          *Frecuentes*  insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Frecuentes*

          *Poco frecuentes*  mareo, síncope, cefalea

          hipoestesia 
 **Trastornos cardiacos**

          *Frecuentes*

           

          *Poco frecuentes*  insuficiencia ventricular izquierda, fibrilación auricular

          taquicardia 
 **Trastornos vasculares**

          *Frecuentes*

          *Poco frecuentes*  hipotensión

          trombosis arterial periférica, hipotensión ortostática 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          *Frecuentes*  tos 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Frecuentes*

          *Poco frecuentes*  diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos

          flatulencia 
 **Trastornos hepatobiliares**

          *Poco frecuentes*  colecistitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          *Frecuentes*

          *Poco frecuentes*  erupción, prurito

          hiperhidrosis, angioedema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          *Frecuentes*

          *Poco frecuentes*  espasmos musculares, dolor de espalda

          dolor musculoesquelético 
 **Trastornos renales y urinarios**

          *Frecuentes*  alteración renal (ver las secciones 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          *Poco frecuentes*  ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          *Frecuentes*

          *Poco frecuentes*  astenia

          malestar general 
 **Exploraciones complementarias**

          *Frecuentes*

           

          *Poco frecuentes*  urea elevada en sangre, creatinina elevada en sangre

          receptor del factor de crecimiento epidérmico disminuido, glucosa elevada en sangre 
En el estudio EPHESUS, hubo numéricamente más casos de ictus en el grupo de pacientes de edad avanzada (>75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22).En el estudio EMPHASIS-HF, el número de casos de ictus en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en el grupo de placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).