El medicamento RABEPRAZOL COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos RABEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco reportadas más comúnmente, durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupción cutánea y sequedad de boca. La mayoría de reacciones adversas experimentadas durante los estudios clínicos fueron en cuanto a su gravedad leves o moderadas, y de naturaleza transitoria.

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas como: frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
 **Tipo de órgano**  **Frecuente**  **Poco frecuente**

          ****  **Rara**  **Muy rara**  **No conocida** 
          **Infecciones e infestaciones**  Infección  ****  ****  ****  **** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    ****  Neutropenia

          Leucopenia

          Trombocitopenia

          Leucocitosis  ****  **** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    ****  Hipersensibilidad1,2  ****  **** 
 **Trastornos del  metabolismo  y de la nutrición**    ****  Anorexia  ****  Hiponatremia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Nerviosismo

          ****  Depresión  ****  Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea

          Vértigo  Somnolencia    ****  **** 
 **Trastornos  oculares**      Visión anormal  ****  **** 
 **Trastornos vasculares**        ****  Edema periférico 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos**  Tos

          Faringitis

          Rinitis  Bronquitis

          Sinusitis    ****  **** 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

          Vómito

          Náusea

          Dolor abdominal

          Estreñimiento

          Flatulencia

          Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Dispepsia

          Sequedad de

          boca

          Eructación  Gastritis

          Estomatitis

          Alteración del gusto  ****  Colitis microscópica 
 **Trastornos hepato-biliares**      Hepatitis

          Ictericia

          Encefalopatía

          hepática3  ****  **** 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción

          Eritema2  Prurito

          Sudoración

          Reacciones bullosas2  Eritema multiforme,

          necrólisis tóxica

          epidérmica (NTE),

          Síndrome de Stevens- Johnson (SSJ)  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4). 
 **Trastornos musculoesqueléticos y tejido  conjuntivo**  Dolor no específico/Dolor de espalda  Mialgia

          Calambres en las piernas

          Artralgia       
 **Trastornos renales y urinarios**    Infección del tracto urinario  Nefritis tubulointersticial (con posible evolución a fallo renal)     
 **Trastornos del aparto reproductor y de la mama**          Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia

           

          Gripe como enfermedad  Dolor de pecho

          Escalofríos

          Pirexia       
          **Exploraciones complementarias**    Aumento de las enzimas hepáticas3  Incremento de peso     

1 Incluida hinchazón facial, hipotensión y disnea.

2 Eritema, reacciones bullosas y reacciones de hipersensibilidad que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

3 En raras ocasiones se han recibido informes de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis subyacente. Se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con Rabeprazol por vez primera a pacientes con trastorno hepático grave (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).