El medicamento FINACEA 150 mg/g GEL con los principios activos AZELAICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Según estudios clínicos y vigilancia postcomercializacion, las reacciones adversas observadas con más frecuencia incluyeron prurito, quemazón y dolor en el lugar de aplicación.

Las frecuencias de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y vigilancia postcomercialización que se proporcionan en la tabla incluida a continuación, se definen de acuerdo con la Convención MedDRA sobre frecuencia:

Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100, <1/10), poco frecuentes (?1/1.000, <1/100), raras (?1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy Frecuente**

          ****  **Frecuente**

          ****  **Poco frecuente**

          ****  **Raras** **1** 
          
 **Trastornos del sistema inmune**        Hipersensibilidad (que puede ocurrir con una o más de las siguientes reacciones adversas: angioedema, hinchazón de ojos, hinchazón cara, disnea), empeoramiento del asma (ver sección 4.4) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Dermatitis de contacto, acné\*  Irritación de la piel, urticaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Quemazón en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación  Erupción en el lugar de aplicación, parestesia en el lugar de aplicación, sequedad en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación\*  Eritema en el lugar de aplicación, exfoliación en el lugar de aplicación\*\*, calor en el lugar de aplicación\*\*, decoloración en el lugar de aplicación\*\*,

          molestias en el lugar de aplicación\*,

          urticaria en el lugar de aplicación\*   

\*Para la indicación de Rosácea

\*\*Para la indicación de Acné

1 Estas reacciones adversas se han informado durante la experiencia de uso post-autorización de Finacea gel

Por lo general, la irritación local en la piel revierte en el curso del tratamiento.

**Población pediátrica**

Tratamiento del acné vulgar en adolescentes de 12-18 años de edad:

En 4 estudios clínicos de fase II y II/III que incluyeron adolescentes de 12 a 17 años de edad (120/383; 31%) la incidencia global de acontecimientos adversos con Finacea gel fue similar para el grupo de 12-17 años de edad (40%), de ≥ 18 años de edad (37%) y para toda la población de pacientes (38%). Esta similitud también era aplicable al grupo de 12-20 años de edad (40%).