El medicamento IODURO (I131) DE SODIO CURIUM PHARMA SPAIN 37-7400 MBq CAPSULAS con los principios activos IODURO (131I) SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las frecuencias de las reacciones adversas se derivan de la literatura médica. El perfil de seguridad del ioduro (131I) de sodio difiere de manera importante dependiendo de la dosis administrada, así como la dosis administrada depende del tipo de tratamiento (por ejemplo, tratamiento de la enfermedad benigna o maligna). Además, el perfil de seguridad también depende de la dosis acumulada administrada y de las pautas de dosis que se han utilizado.  Por este motivo, las reacciones adversas se han agrupado por su ocurrencia en el tratamiento de la enfermedad benigna o maligna. Las reacciones adversas ocurridas con más frecuencia son: hipotiroidismo, hipertiroidismo transitorio, trastornos de las glándulas salivares y lacrimales y efectos de la radiación local. Adicionalmente, en el tratamiento de cáncer pueden ocurrir frecuentemente reacciones adversas gastro-intestinales y depresión de la médula ósea. 

Las siguientes tablas incluyen reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas. Los síntomas considerados secundarios se agrupan en síndromes (por ejemplo, el síndrome Sicca) y se resumen en paréntesis detrás del síndrome correspondiente.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes tablas incluyen reacciones adversas notificadas clasificadas por clases de órganos del sistema. Los síntomas, que son más bien secundarios a un síndrome de grupo (por ejemplo, el síndrome Sicca) se incluyen entre paréntesis detrás del síndrome respectivo.

En la tabla siguiente se presentan las frecuencias reflejadas en este apartado:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas después del tratamiento de la enfermedad benigna** **:**
 ***Clasificación de órganos del sistema***  ***Reacción adve*** ***rsa***  ***Frecuencia*** 
      
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacción anafilactoide  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos endocrinos**  Hipotiroidismo permanente, hipotiroidismo  Muy frecuente 
 Hipertiroidismo transitorio  Frecuente 
 Crisis tirotóxica, tiroiditis, hipoparatiroidismo (descenso del nivel sanguíneo de calcio, tetania)  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos oculares**  Oftalmopatía endocrina            (en la enfermedad de Graves)  Muy frecuente 
 Síndrome Sicca  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos**  Parálisis de las cuerdas vocales  Muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sialoadenitis  Frecuente 
 **Trastornos hepatobiliares**  Función hepática anormal  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné por iodo  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos congénitos, familiares y genéticos**  Hipotiroidismo congénito  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Hinchazón local  Frecuencia no conocida 

**Reacciones adversas después del tratamiento de la enfermedad maligna** **:**

 ***Clasificación de órganos del sistema***  ***Reacción adversa***  ***Frecuencia*** 
      
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)**  Leucemia  Poco frecuente 
 Cánceres sólidos,

            [Cáncer de vejiga](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10005003%29),

            [Cáncer de colon](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10005003%29),

            [Cáncer gástrico](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10017758%29),

            [Cáncer de mama](javascript:%20OpenTerm%20%28PT:10006187%29)  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eritropenia

            Disfunción de la médula ósea  Muy frecuente 
 Leucopenia

            Trombocitopenia  Frecuente 
 Anemia aplásica

            Supresión permanente o grave de la médula ósea  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacción anafilactoide  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos endocrinos**  Crisis tirotóxica

            Hipertiroidismo transitorio  Rara 
 Tiroiditis (leucocitosis transitoria)

            Hipoparatiroidismo (descenso del nivel sanguíneo de calcio, tetania)

            Hipotiroidismo, hiperparatiroidismo  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Parosmia

            Anosmia  Muy frecuente 
 Edema cerebral  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos oculares**  Síndrome Sicca (conjuntivitis, ojo seco, sequedad nasal)  Muy frecuente 
 Obstrucción del conducto nasolacrimal (lagrimeo aumentado)  Frecuente 
 **Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos**  Dispnea  Frecuente 
 Constricción de garganta\*,

            Fibrosis pulmonar,

            Dificultad respiratoria,

            Trastorno obstructivo de las vías respiratorias,

            Neumonía

            Traqueítis,

            Disfunción de las cuerdas vocales (parálisis de las cuerdas vocales, disfonía, ronquera)

            Dolor orofaríngeo

            Estridor  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sialoadenitis (boca seca, dolor en la glándula salivar, aumento de la glándula salivar, caries dental, pérdida de dientes),

            Síndrome por radiación,

            Náusea,

            Ageusia,

            Disgeusia,

            Pérdida de apetito  Muy frecuente 
 Vómitos  Frecuente 
 Gastritis,

            Disfagia  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos hepatobiliares**  Función hepática anormal  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**  Cistitis por radiación  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Insuficiencia ovárica

            Trastorno menstrual  Muy frecuente 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Azoospermia,

            Oligospermia,

            Descenso de la fertilidad masculina  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos congénitos, familiares y genéticos**  Hipotiroidismo congénito  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Gripe con sensación de malestar,

            Dolor de cabeza,

            Fatiga,

            Dolor en cuello  Muy frecuente 
 Hinchazón local  Frecuente 

  \* especialmente en estenosis traqueal existente
Descripción detallada de las reacciones adversas:

*Consejo general*

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede dar como resultado un aumento de la incidencia de cáncer y de mutaciones. En todos los casos, es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad. La dosis efectiva tras la administración de dosis terapéuticas de ioduro (131I) de sodio es de 3.108 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 11100 MBq (con captación tiroidea del 0%).

*Trastornos de las glándulas tiroides y paratiroides*

Puede producirse hipotiroidismo dependiente de la dosis como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo.

En el tratamiento de la enfermedad maligna, el hipotiroidismo se informa frecuentemente como una reacción adversa, sin embargo, el tratamiento con iodo radiactivo en la enfermedad maligna se sigue normalmente de una tiroidectomía.

La destrucción de los folículos tiroideos causada por la exposición a la radiación de ioduro (131I) de sodio puede desencadenar la exacerbación de un hipertiroidismo ya existente, después de 2-10 días o incluso de una crisis tirotóxica. Ocasionalmente, un hipertiroidismo inmune puede desarrollarse después de una normalización inicial (periodo de latencia 2-10 meses). Con un tratamiento de altas dosis, el paciente puede experimentar tiroiditis inflamatoria transitoria o traqueítis de 1 a 3 días después de la administración, con una posibilidad de padecer constricción grave de la tráquea, especialmente si existía estenosis traqueal previa.

Raramente, se encuentra un hipertiroidismo temporal incluso después del tratamiento del carcinoma de tiroides funcional.

Los casos de hipoparatiroidismo transitorio se han observado después de la administración de iodo radiactivo, se deben monitorizar adecuadamente y tratar con terapia sustitutiva.

Efectos tardíos

Puede producirse hipotiroidismo dependiente de la dosis como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo. Este hipotiroidismo puede manifestarse semanas o años después del tratamiento, y es necesario un monitoreo de la función tiroidea y un tratamiento hormonal sustitutivo apropiado. El hipotiroidismo generalmente no aparece hasta 6-12 semanas después de la administración de iodo radiactivo.

Trastornos oculares

La oftalmopatía endocrina puede agravarse o aparecer después de la terapia con iodo radiactivo del hipertiroidismo o de la enfermedad de Graves. El tratamiento con iodo radiactivo de la enfermedad de Graves debe asociarse con corticosteroides.

Efectos de la irradiación local

La disfunción y parálisis de las cuerdas vocales se han informado después de la administración del ioduro (131I) de sodio, sin embargo, en algunos casos, la cirugía de tiroides también puede ser la causa, y no se puede distinguir si la disfunción de las cuerdas vocales fue causada por la radiación o por el tratamiento quirúrgico.

La alta captación de iodo radiactivo por los tejidos puede asociarse con dolor local, malestar o edema. Por ejemplo, en el caso del tratamiento de la glándula tiroides residual, puede ocurrir un dolor difuso o grave del tejido blando en la región del cuello y cabeza.

Se ha observado que la radiación induce fibrosis pulmonar y neumonía con metástasis pulmonar difusa desde el carcinoma de tiroides diferenciado, debido a la destrucción del tejido metastático. Esto ocurre principalmente después de la terapia con iodo radiactivo en altas dosis.

En el tratamiento de carcinomas de tiroides metastatizado con implicación del sistema nervioso central(SNC), debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca edema cerebral y/o incremento del edema existente.

Trastornos gastrointestinales

Los altos niveles de radiactividad también pueden desencadenar problemas gastrointestinales, normalmente en las primeras horas o días tras la administración. Para prevenir los trastornos gastrointestinales ver la sección 4.4.

Trastornos de las glándulas salivares y lacrimales

Puede producirse sialoadenitis con hinchazón y dolor en las glándulas salivares, pérdida parcial del gusto y boca seca. La sialoadenitis normalmente es reversible espontáneamente o con tratamiento antiinflamatorio, pero en algunos casos ocasionales se han descrito ageusia y boca seca persistente dependiente de la dosis. La ausencia de saliva puede desencadenar en infecciones como caries y esto puede resultar en la pérdida de dientes. Para prevenir los trastornos salivares ver la sección 4.4.

La función anómala de las glándulas salivares y/o lacrimales con resultado de síndrome sicca puede aparecer con un retraso de algunos meses, incluso hasta dos años después de la terapia con iodo radiactivo. Aunque el síndrome sicca es un efecto transitorio en la mayoría de los casos, el síntoma puede persistir durante años en algunos pacientes.

Depresión de la médula ósea

Como consecuencia tardía, se puede desarrollar una depresión reversible de la médula ósea que se presenta con trombocitopenia aislada o eritrocitopenia que puede ser fatal. La depresión de la médula ósea es más probable que ocurra después de una administración única de más 5000 MBq, o bien después de la administración repetida a intervalos menores de 6 meses. 

Neoplasias malignas secundarias

Después de actividades altas, las que se utilizan habitualmente en el tratamiento de las neoplasias malignas de tiroides, se ha observado un incremento de la incidencia de leucemia. También existe evidencia de incremento de tumores sólidos secundarios con actividades altas (más de 7,4 GBq).

Población pediátrica

Es de esperar que las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos. La gravedad y frecuencia puede ser diferente, basándonos en la mayor sensibilidad a la radiación de los tejidos de los niños (ver sección 11) y la mayor esperanza de vida. La frecuencia y la intensidad podrían ser diferentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.