El medicamento TIORFAN INFANTIL 4 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL con los principios activos RACECADOTRILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los estudios clínicos sobre TIORFAN en sobres, otra forma farmacéutica para lactantes y niños durante la diarrea aguda, proporcionó datos de seguridad para 860 lactantes y niños tratados con racecadotrilo y para 441 tratados con un placebo.

Las reacciones adversas enumeradas más abajo se observaron con mayor frecuencia con racecadotrilo que con el placebo en estudios clínicos o que las comunicadas durante el periodo de comercialización.

Las reacciones adversas se comunican según según la clasificación de órganos del sistema primario de MedDRA. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. La frecuencia de las reacciones adversas se definió usando las convenciones que siguen: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR) incluyendo reacción a farmaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociados al tratamiento con racecadotrilo (ver sección 4.4).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  amigdalitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver sección 4.4)  Poco frecuentes  sarpullido, eritema 
 Frecuencia no conocida  urticaria, angioedema (edema de Quincke), edema de la lengua, cara, labios o párpados, eritema multiforme, eritema nodoso, erupción maculopapular, prurito, prurigo, dermatitis tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos del sistema inmunitario  Frecuencia no conocida  Shock anafiláctico 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).