El medicamento TRICICLOR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL, LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL, LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los siguientes acontecimientos adversos graves, que se describen en detalle en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, han sido notificados en mujeres que estaban utilizando AOCs:

- Trastornos tromboembólicos venosos
- Trastornos tromboembólicos arteriales
- Hipertensión
- Tumores hepáticos
- Enfermedad de Crohn ,colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica.
- Neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
- Cáncer de mama.

A continuación se listan las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia:

Muy frecuentes: (> 1/10 mujeres);

Frecuentes: (> 1/100, < 1/10 mujeres);

Poco frecuentes: (> 1/1.000,<1/100 mujeres);

Raras: (> 1/10.000, < 1/1.000 mujeres);

Muy raras: (< 1/10.000 mujeres)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órganos del sistema**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 Muy Frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
 Infecciones e infestaciones    Vaginitis, incluyendo candidiasis         
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas          Carcinomas hepatocelulares   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones anafilácticas/ anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios; hipersensibilidad  Exacerbación del lupus eritematoso sistémico  Exacerbación de síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Retencion de fluidos  Cambios en el apetito (aumento o disminución)  Intolerancia a la glucosa  Exacerbación de la porfiria   
 Trastornos psiquiátricos    Cambios de humor, incluyendo depresión, cambios en la libido         
 Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas, incluyendo migrañas  Nerviosismo, vértigo      Exacerbación de corea   
 Trastornos oculares        Intolerancia a las lentes de contacto  Neuritis óptica\*\*, trombosis vascular en la retina   
 Trastornos vasculares      Aumento de presión sanguínea  Episodios trombóticos venosos  Agravamiento de varices   
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, vómitos, dolor abdominal  Cólicos, hinchazón, diarrea    Pancreatitis; colitis isquémica  Enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) 
 Trastornos hepatobiliares        Ictericia colestásica  Colecistopatía incluyendo cálculos biliares\*\*\*  Lesión hepatocelular (ej. hepatitis, función hepática anormal) 
 Trastornos de piel y del tejido subcutáneo    Acné  Erupción, urticaria, cloasma que puede persistir, hirsutismo, alopecia  Eritema nodoso, eritema multiforme     
 Trastornos renales y urinarios          Síndrome hemolítico urémico   
 Trastornos del aparato reproductor y de las mamas  Sangrados, manchados  Dolor mamario, dolor mamario a la palpación, aumento del tamaño de la mama, secreción mamaria, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción y ectopía cervical, amenorrea    Secrección vaginal     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Retención de líquidos, edema         
 Exploraciones complementarias    Cambios en el peso (incremento o disminución)  Aumento de la tensión arterial; cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia  Disminución de los niveles séricos de folatos\*\*\*\*     

\*\*              La neuritis óptica puede llevar a una completa o parcial pérdida de la visión.

\*\*\*              Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades de la vesícula biliar preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.

\*\*\*\*              Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos.

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está ligeramente aumentada entre las usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño en relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOCs. Para más información ver las secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Notificación de sospecha de reacciones adversas:

Es importante notificar reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)