El medicamento IBUPROFENO NORMON 40 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas, como mínimo relacionadas con ibuprofeno, se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias que se muestran a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Efecto adverso** 
      
 Infecciones e infestaciones1  Poco frecuentes  Rinitis 
 Raras  Meningitis aséptica (ver sección 4.4.) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Trombocitopenia

          Leucopenia

          Neutropenia

          Agranulocitosis

          Anemia aplásica

          Anemia hemolítica

          Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas  pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad2. 
 Raras  Reacción anafiláctica: los síntomas pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave). 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio

          Ansiedad 
 Raras  Depresión

          Confusión

          Desorientación. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo

          Cefalea. 
 Poco frecuentes  Parestesia

          Somnolencia. 
 Raras  Neuritis óptica 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Raras  Ambliopía tóxica reversible 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Trastornos auditivos. 
 Raras  Vértigo, acúfenos. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Asma

          Broncoespasmo

          Disnea. 
 Trastornos cardíacos3  Muy raras  Insuficiencia cardíaca

          Infarto de miocardio *(ver sección 4.4)* 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares4  Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia

          Diarrea

          Náuseas

          Vómitos

          Dolor abdominal

          Flatulencia

          Estreñimiento

          Melena

          Hematemesis

          Hemorragia gastrointestinal 
 Poco frecuentes  Gastritis

          Úlcera duodenal

          Úlcera gástrica

          Úlcera bucal

          Perforación gastrointestinal 
 Muy raras  Pancreatitis. 
 Frecuencia no conocida  Exacerbación de la Colitis Enfermedad de Crohn 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Hepatitis, ictericia

          Anomalías de la función hepática 
 Raras  Lesión hepática 
 Muy raras  Insuficiencia hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea

          Urticaria

          Prúrito

          Púrpura (incluída la púrpura alérgica)

          Reacción de fotosensibilidad 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica) Excepcionalmente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela (ver también “infecciones e infestaciones” y sección 4.4) 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés)

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Nefritis intersticial

          Síndrome nefrótico

          Insuficiencia renal

          Fallo renal agudo

          Necrosis papilar (especialmente en uso prolongado) asociado a un aumento de urea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga 
 Raras  Edema 

*1* *Infecciones e infestaciones:* Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes.

*2* *Hipersensibilidad:* Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prúrito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

*3,4* *Trastornos cardiacos y vasculares:* Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus, ver apartado 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.