El medicamento LEVOBEL DIARIO 0.10 MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, depresión, cambios de humor, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Ocurren en ≥ 1% de las usuarias.

Las reacciones adversas graves son el tromboembolismo arterial y venoso.

Tabla de reacciones adversas

Los efectos adversos que se han notificado en usuarios de AOC pero cuya asociación no se ha confirmado ni refutado son\*:

 **Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)**  **Frecuentes**

            **(** **≥** **1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**

            **(≥ 10.000 a < 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Trastornos oculares      Intolerancia a las lentes de contacto   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, dolor abdominal  Vómitos, diarrea     
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso    Pérdida de peso   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Retención de líquidos     
 Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas  Migraña     
 Trastornos psiquiátricos  Depresión, cambios de humor  Disminución de la libido  Aumento de la libido   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Tensión mamaria, dolor mamario  Hipertrofia mamaria  Secreción mamaria, secreción vaginal   
 Trastornos de la piel y  del tejido subcutáneo    Erupción cutánea, urticaria  Eritema nodoso, eritema multiforme   
 Trastornos vasculares      Tromboembolismo arterial (TEA)

            Tromboembolismo venoso (TEV)\*\*   

\* Se indica el término más apropiado de MedDRA (versión 12.0) para describir una determinada reacción adversa. No se enumeran los sinónimos o las afecciones relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta.

\*\* Frecuencia estimada, a partir de estudios epidemiológicos que abarcan un grupo de anticonceptivos orales combinados.

- Los “eventos tromboembólicos venosos y arteriales” resumen las siguientes entidades médicas: Oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolia/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolia e infarto/Infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

A continuación, se listan las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con retraso en la aparición de los síntomas, que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.3 y 4.4).

*Tumores*

- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

*Otras alteraciones*

- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis con el uso de AOCs)
- Hipertensión
- Aparición o agravamiento de alteraciones cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis
- Alteraciones de la función hepática
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Cloasma.

Interacciones

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos (inductores enzimáticos) pueden dar lugar a hemorragia por privación y/o fallo de la anticoncepción (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).