El medicamento LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ensayos clínicos

*Niños y adolestences mayores de 12 años de edad*

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentaron al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% del grupo placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas fueron entre leves y moderadas. En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandonos debida a reacciones adversas fue del 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8% (14/77 1) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de medicamento al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento y con una incidencia igual o superior al 1% (frecuente ≥1/100 a <1/10):

 **Reacciones adversas**
          **(WHOART)**  **Placebo**
          **(n =771)**  **Levocetirizina 5 mg**
          **(n = 935)** 
      
 Cefalea  25 (3,2 %)  24 (2,6 %) 
 Somnolencia  11 (1,4 %)  49 (5,2 %) 
 Sequedad de boca  12 (1,6 %)  24 (2,6 %) 
 Fatiga  9 (1,2 %)  23 (2,5 %) 

Se observaron otras reacciones adversas (poco frecuentes ≥1/1000 a <1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedantes debidas al medicamento, como somnolencia, fatiga y astenia fueron algo más frecuentes con 5 mg de levocetirizina (8,1%) que con placebo (3,1%).

Población Pediátrica

En dos ensayos clínicos controlados con placebo que incluyen pacientes entre 6-11 meses y de 1 año a menos de 6 años, 159 pacientes fueron expuestos a levocetirizina a dosis de 1,25 mg diarios durante 2 semanas y 1,25 mg dos veces al día respectivamente. La incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo.

 **Clasificación Órgano-Sistema y Reacciones adversas**  **Placebo (n = 83)**  **Levocetirizina (n = 159)** 
      
 **Trastornos gastrointestinales**     
 Diarrea  0  3 (1,9%) 
 Vómitos  1(1,2%)  1 (0,6%) 
 Estreñimiento  0  2 (1,3%) 
 **Trastornos del sistema nervioso**     
 Somnolencia  2(2,4%)  3(1,9%) 
 **Trastornos Psiquiátricos**     
 Alteraciones del sueño  0  2(1,3%) 

Se llevaron a cabo ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en niños de 6 a 12 años de edad, 243 niños fueron expuestos a dosis de 5 mg de levocetirizina diarios durante periodos que van desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. La incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo.

 **Reacciones adversas**  **Placebo (n = 240)**  **5 mg de levocetirizina (n = 243)** 
      
 Cefalea  5 (2,1%)  2(0,8%) 
 Somnolencia  1(0,4%)  7(2,9%) 

Experiencia Post-comercialización

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000),

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema inmunológico*

*Frecue* *ncia no conocida:* hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida: aumento del apetito.

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuencia no conocida: agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos suicidas, pesadillas.

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuencia no conocida: convulsión, parestesia, mareos, síncope, temblor, disgeusia.

*Trastornos oculares*

Frecuencia no conocida: alteraciones visuales, visión borrosa, crisis oculógira.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Frecuencia no conocida: vértigo.

*Trastornos cardíacos*

Frecuencia no conocida: palpitaciones, taquicardia.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuencia no conocida: disnea.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos, diarrea.

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuencia no conocida: hepatitis.

*Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo*

Frecuencia no conocida: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuencia no conocida: mialgia, artralgia.

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida: disuria, retención urinaria.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración*

Frecuencia no conocida: edema.

*Exploraciones complementarias*

Frecuencia no conocida: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Tras la interrupción de levocetiricina, se ha reportado prurito.