El medicamento PRESAR 320 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos VALSARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas al medicamento (RAMs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán. La incidencia de RAs no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza.

Las RAs notificadas en los ensayos clínicos, experiencia post-comercialización y datos de laboratorio se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas.

**Reacciones adversas al medicamento** ** **

Las reacciones adversas al medicamento se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Para todas las RAMs notificadas en la experiencia post-comercialización y en los datos de laboratorio, no es posible aplicar ninguna frecuencia, y por tanto, se mencionan con una “frecuencia no conocida”.

- **Hipertensión**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuencia no conocida  Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuencia no conocida  Aumento del potasio sérico, hiponatremia 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuencia no conocida  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal 
 Muy raros  Angioedema intestinal 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Elevación de los valores de la función hepática, incluyendo aumento de la bilirrubina sérica 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuencia no conocida  Angioedema, dermatitis bullosa, erupción cutánea, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuencia no conocida  Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Fatiga 

*Población pediátrica*

Hipertensión

El efecto antihipertensivo de valsartán se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, en 561 pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad. Exceptuando trastornos gastrointestinales aislados (como dolor abdominal, náuseas, vómitos) y mareos, no se han identificado diferencias relevantes respecto al tipo, frecuencia y gravedad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad y el notificado con anterioridad para pacientes adultos.

La evaluación neurocognitiva y del desarrollo de los pacientes de 6 a 16 años de edad en general no mostró ningún impacto adverso clínicamente relevante tras el tratamiento de hasta un año con valsartán.

En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en 90 niños de 1 a 6 años de edad, que fue seguido de una extensión abierta de un año, se observaron dos muertes y casos aislados de marcadas elevaciones de las transaminasas hepáticas. Estos casos se presentaron en una población con comorbilidades importantes. No se ha establecido una relación causal con valsartán. En un segundo estudio en el que se aleatorizaron 75 niños de 1 a 6 años de edad, no se produjeron elevaciones significativas de las transaminasas hepáticas o muertes, con el tratamiento con valsartán.

La hiperpotasemia se observó con más frecuencia en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad con enfermedad renal crónica subyacente.

El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados en pacientes adultos después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca es diferente del perfil general de seguridad observado en pacientes hipertensos. Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes. Las RAs que tuvieron lugar en pacientes adultos tras un infarto de miocardio y/o en pacientes con insuficiencia cardiaca se enumeran a continuación:

- **Después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca (estudiado solamente en pacientes adultos)**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuencia no conocida  Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Poco frecuentes  Hiperpotasemia 
 Frecuencia no conocida  Aumento del potasio sérico, hiponatremia 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Mareos, mareo postural 
 Poco frecuentes  Síncope, cefalea 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Insuficiencia cardiaca 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Hipotensión, hipotensión ortostática 
 Frecuencia no conocida  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  Náuseas, diarrea 
 Muy raros  Angioedema intestinal 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Elevación de los valores de la función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes  Angioedema 
 Frecuencia no conocida  Dermatitis bullosa, erupción cutánea, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuencia no conocida  Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes  Insuficiencia y deterioro renal 
 Poco frecuentes  Insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina sérica 
 Frecuencia no conocida  Aumento del nitrógeno ureico en sangre 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Astenia, fatiga 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, página web: [*www.notificaram.es*](http://www.notificaram.es)*.*