El medicamento ONDANSETRON ARISTO 4 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos ONDANSETRON tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. 

Las  frecuencias  se  han  definido  de  la  siguiente  forma:

Muy  frecuentes (≥1/10)

Frecuentes   (≥1/100) a   <1/10)

Poco   frecuentes   (≥1/1.000 a   <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de datos post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, de acuerdo con la indicación y formulación.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras: Reacciones  de  hipersensibilidad  inmediata,  algunas  veces  graves,  incluyendo anafilaxia.

Puede producirse sensibilidad cruzada con otros antagonistas selectivos 5-HT3.

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas) sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes. Convulsiones.

*Raras*:               vértigo durante una administración intravenosa rápida de ondansetrón
**Trastornos oculares**

Raras: alteraciones visuales transitorias (p.ej. visión borrosa) principalmente durante la administración i.v.

Muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración i.v.

La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria fueron comunicados como de origen cortical.

**Trastornos cardíacos**

Poco  frecuentes:  arritmias,  dolor  torácico  con  o  sin  depresión  del  segmento  ST, bradicardia

Muy raramente: se han recibido notificaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT.

Frecuendia no conocida: isquemia miocárdica (ver sección 4.4).

**Trastornos vasculares**

Frecuentes: Sensación de enrojecimiento o calor.

Poco frecuentes: hipotensión.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes: hipo.
**Trastornos** **gastrointestinales**

Frecuentes: se sabe que ondansetron incrementa el tiempo de tránsito en el intestino grueso y puede causar estreñimiento en algunos pacientes.

**Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes: aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática

Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

Población pediátrica:

El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue comparable al de los adultos.