El medicamento VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos HIERRO SACAROSA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa que con más frecuencia se ha documentado en ensayos clínicos con Venofer ha sido la disgeusia, que se dio con una frecuencia de 4,5 episodios por cada 100 sujetos. Las reacciones adversas graves más importantes asociadas con Venofer son las reacciones de hipersensibilidad, que se dieron en los ensayos clínicos con una frecuencia de 0,25 episodios por cada 100 sujetos. Únicamente en el contexto posterior a la comercialización se notificaron reacciones anafilactoides/anafilácticas (estimadas como raras); se han reportado muertes. Ver sección 4.4.

Las reacciones adversas documentadas en ensayos clínicos tras la administración de Venofer en 4.064 sujetos, así como las documentadas tras la comercialización, se presentan en la tabla siguiente.

 **Clasificación de sistemas de órganos**  **Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)**  **Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100)**  **Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)**  **Frecuencia desconocida** **1)** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad    Reacciones anafilactoides/anafilácticas, angioedema 
 **Trastornos del sistema n** **ervioso**  Disgeusia  Cefaleas, mareos,  parestesia, hipoestesia  Síncope, somnolencia  Nivel de conciencia débil, estado de confusión, pérdida de conciencia, ansiedad, temblores 
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones  Bradicardia, taquicardia, Síndrome de Kounis 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión, hipertensión  Sofocos, flebitis    Colapso circulatorio, tromboflebitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea    Broncoespasmos 
 **Trastornos renales y urinarios**      Cromaturia   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito, erupción cutánea    Urticaria, eritema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

            ****    Espasmos musculares, mialgia, artralgia, dolor de las extremidades, dolor de espalda     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

            ****  Reacciones en el lugar de la perfusión/inyección2)  Escalofríos; astenia; cansancio; edema periférico; dolor  Dolor torácico; hiperhidrosis; fiebre  Sudor frío, malestar, palidez, enfermedades seudogripales (3) 
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamma- glutamiltransferasa, aumento de ferritina sérica  Aumento de lactato-deshidrogenasa en sangre   

1) Informes espontáneos de la experiencia posterior a la comercialización; estimada como rara.

2) Las reacciones documentadas con más frecuencia son: dolor, extravasación, irritación, reacción, cambio de coloración, hematoma o prurito en el lugar de la inyección/perfusión.

3) La aparición puede variar de algunas horas a varios días.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es.