El medicamento TOPIRAMATO ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos TOPIRAMATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad del topiramato fue evaluada a partir de una base de datos de ensayos clínicos que incluía a 4.111 pacientes (3.182 con topiramato y 929 con placebo) que participaron en 20 ensayos clínicos doble ciego y 2.847 pacientes que participaron en 34 ensayos clínicos abiertos, respectivamente, para topiramato como terapia adyuvante de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, crisis de inicio parcial, crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, monoterapia en epilepsia recientemente diagnosticada o profilaxis de migraña. La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad. Las reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos, y durante la experiencia post-comercialización (indicada mediante “\*”) está listadas en la Tabla 1 según su incidencia en ensayos clínicos. Las frecuencias asignadas son las siguientes:

muy frecuentes (≥ 1/10)

frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentes (aquellas con una incidencia >5% y superior a la observada en placebo en al menos una indicación en ensayos clínicos con topiramato doble-ciego controlados) incluyen: anorexia, disminución del apetito, bradifrenia, depresión, trastorno en la expresión del lenguaje, insomnio, coordinación anormal, alteración en la atención, mareos, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, deterioro de la memoria, nistagmo, parestesia, somnolencia, temblor, diplopía, visión borrosa, diarrea, náuseas, fatiga, irritabilidad y disminución del peso.

 **Tabla 1:** Reacciones adversas con topiramato 
  
 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas.**

          ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis\*         
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático    Anemia  Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía,

          eosinofilia  Neutropenia\*   
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad      Edema alérgico\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia, pérdida del apetito  Acidosis metabólica,

          hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia  Acidosis hiperclorémica

          hiperamonemia\*, encefalopatía hiperamonémica\*   
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, estado de alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos de humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal  Ideación suicida, intentos de suicidio, alucinación, trastorno psicótico, alucinación auditiva, alucinación visual, apatía, ausencia de diálogo/conversación espontánea, trastorno del sueño, labilidad emocional, disminución de la

          libido, inquietud,

          llanto, disfemia,

          euforia, paranoia,

          perseverancia,

          ataques de pánico,

          lagrimeo, trastornos en la lectura,

          insomnio de inicio,

          afectividad plana,

          pensamientos

          anormales, pérdida

          de la libido,

          decaimiento, insomnio medio,

          perturbación,

          despertar temprano

          por la mañana,

          reacción con

          pánico, exaltación

          del estado de ánimo  Manía, trastorno de pánico,  sentimientos de desesperación\*, hipomanía   
 Trastornos del sistema nervioso  Parestesia,

          somnolencia mareo  Alteración en la atención, deterioro de la memoria, amnesia, trastorno cognitivo, deterioro mental, deterioro de las habilidades psicomotoras, convulsión, coordinación anormal, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, trastorno del equilibrio, disartria, temblor de acción, sedación  Nivel de conciencia reducido, convulsiones de gran mal, alteración del campo visual, convulsiones parciales complejas, trastorno del lenguaje, hiperactividad psicomotora, síncope, trastorno sensorial, babeo, hipersomnio, afasia, lenguaje repetitivo, hipocinesia, discinesia, mareo postural, baja calidad del sueño, quemazón, pérdida sensorial, parosmia, síndrome cerebeloso, disestesia, hipogeusia, estupor, aturdimiento, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatía

          periférica, presíncope, distonia, formicación  Apraxia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, hiperestesia, hiposmia, anosmia, temblor esencial, acinesia, falta de respuesta a estímulos   
 Trastornos oculares    Visión borrosa, diplopía, trastorno visual  Reducción de la agudeza visual, escotoma, miopía\*, sensación anormal en el ojo\*, ojo seco, fotofobia, blefarospasmo, aumento del lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbiopia  Ceguera unilateral, ceguera transitoria, glaucoma, trastornos de acomodación, alteración visual de la percepción de la profundidad , escotoma centellante, edema palpebral\*, ceguera nocturna, ambliopía  Glaucoma de ángulo estrecho\*,

          Maculopatía\*, trastorno del movimiento ocular\*, edema conjuntival\*, uveítis 
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo, tinnitus, dolor en el oído  Sordera, sordera unilateral, sordera neurosensorial, desacomodo auditivo, deterioro auditivo     
 Trastornos cardiacos      Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones     
 Trastornos vasculares      Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco  Fenómeno de Raynaud   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea, epistaxis, congestión nasal, rinorrea, tos\*  Disnea de esfuerzo, hipersecreción sinusal paranasal, disfonía     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, diarrea  Vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del estómago, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, malestar del estómago, parestesia oral, gastritis, malestar abdominal  Pancreatitis, flatulencias, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor en la parte inferior del estómago, hipoestesia oral, sangrado gingival, distensión abdominal, malestar epigástrico, dolor a la palpación abdominal, hipersecreción salival, dolor oral, mal aliento, glosodinia     
 Trastornos hepatobiliares        Hepatitis

          Fallo hepático   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Alopecia, exantema, prurito  Anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón

          de la cara  Síndrome de Stevens-Johnson\* eritema multiforme\*, olor anormal

          de la piel, edema

          periorbital\*, urticaria localizada  Necrólisis tóxica epidérmica \* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor

          en el pecho músculo

          esquelético  Inflamación de las articulaciones\*, rigidez musculoesquelética, dolor en el flanco, fatiga muscular  Molestia en los miembros\*   
 Trastornos renales y urinarios    Nefrolitiasis, polaquiuria, disuria, nefrocalcinosis\*  Cálculo urinario, incontinencia urinaria, hematuria, incontinencia, urgencia en la

          micción, cólicos renales, dolor renal  Cálculos en la uretra, acidosis tubular renal\*   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Disfunción eréctil, disfunción sexual     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar  Hipertermia, sed, enfermedad gripal\*, inercia, frigidez periférica, sensación de borrachera, nerviosismo  Edema facial   
 Exploraciones complementarias  Disminución de peso  Aumento de peso\*  Presencia de cristales en orina, resultado anómalo de la prueba de marcha, disminución del

          recuento de leucocitos, aumento de los enzimas hepáticos  Disminución del bicarbonato sanguíneo   
 Circunstancias sociales      Dificultad de aprendizaje     
 \* identificadas como reacciones adversas a través de notificaciones espontáneas a partir de la experiencia postcomercialización.

          Sus frecuencias han sido calculadas basadas enla incidencia en ensayos clínicos, o se calculó si el evento no ocurrió en ensayos clínicos. 
 Malformaciones congénitas y restricciones de crecimiento fetal (ver sección 4.4 y sección 4.6).

           

          Población pediátrica

           

          Las RAs notificadas más frecuentemente (≥ 2 veces) en niños que en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen:

          
            Disminución de apetito

            Aumento del apetito

            Acidosis hiperclorémica

            Hipopotasemia

            Comportamiento anormal

            Agresividad

            Apatía

            Insomnio de inicio

            Ideación suicida

            Trastornos en la atención

            Letargia

            Trastornos de ritmo circadiano del sueño

            Sueño de mala calidad

            Aumento del lagrimeo

            Bradicardia sinusal

            Malestar general

            Alteración en el modo de andar.
          

           

          Las RAs que fueron notificadas en niños pero no en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen:

          
            Eosinofilia

            Hiperactividad psicomotora

            Vértigo

            Vómitos

            Hipertermia

            Pirexia

            Dificultad de aprendizaje
          

           

          Notificación de sospechas de reacciones adversas

          Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.