El medicamento TRAMADOL ARISTO 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, las cuales se presentan en más del 10% de los pacientes.

*Alteraciones psiquiátricas:*

Raramente (<0,1%): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Alteraciones  de humor (euforia, a veces disforia), de la actividad (en general disminuida, a veces aumentada),  y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia.

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentemente (>10%): vértigos. Frecuentemente (1-10%): cefaleas y confusión.

Raramente (<0,1%): alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes.

Frecuencia inderterminada: Síndrome serotoninérgico

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver apartados 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y 4.5. “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

*Alteraciones de la visión:*

Raramente (<0,1%): visión borrosa.

*Alteraciones del sistema cardiovascular:*

Poco frecuentemente (<1%): taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular. Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Raramente (<0,1%): bradicardia, aumento de la presión arterial.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma.

Frecuencia no conocida: hipo

*Alteraciones gastrointestinales:*

Muy frecuentemente (>10%): náuseas.

Frecuentemente (1-10%): vómitos, estreñimiento y sequedad bucal. Poco frecuentemente (<1%): irritación gastrointestinal.

*Alteraciones del hígado y sistema biliar:*

En algunos casos aislados, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

*Alteraciones cutáneas:*

Frecuentemente (1-10%): sudoración.

Poco frecuentemente (<1%): reacciones cutáneas (p.e. prurito, erupción cutánea, urticaria).

*Alteraciones músculo-esqueléticas:*

Raramente (<0,1%): debilidad motora.

*Alteraciones urinarias:*

Raramente (<0,1%): dificultad en la micción y retención urinaria.

*Otras alteraciones:*

Raramente (<0,1%): reacciones alérgicas (p.e. disnea, broncospasmo, sibilaciones, edema angioneurótico) y anafilaxia, agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida: hipoglucemia.

Dependencia farmacológica

El uso repetido de tramadol puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).