El medicamento DONEPEZILO STADA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio. Las reacciones adversas notificadas con una frecuencia mayor que como casos aislados se enumeran más abajo, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia.

Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de**  **Muy**  **Frecuentes**    **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocidas** 
                
 **órganos del**    **frecuentes**             
 **sistema**                 
 **Infecciones e**      Resfriado           
 **infestaciones**      común           
                  
 **Trastornos**  **del**    Anorexia           
 **metabolismo y de**               
 **la nutrición**                 
 **Trastornos**      Alucinaciones\*\*        Libido aumentada, hipersexuali-dad 
 **psiquiátricos**      Agitación\*\*           
       Conducta           
       agresiva\*\*           
       Sueños           
       anormales  y         
       pesadillas\*\*           
 **Trastornos**  **del**    Síncope\*  Convulsiones\*  Síntomas  Síndrome  Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 **sistema nervioso**    Mareos    Extrapiramida-

          les  neuroléptic   
         Insomnio      o maligno   
 **Trastornos**  ****      Bradicardia  Bloqueo sinoatrial y atrioventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 **cardiacos**  ****             
                  
 **Trastornos**    Diarrea  Vómitos  Hemorragia       
 **gastrointestinales**  Náuseas  Malestar  gastrointestinal       
         abdominal  Úlceras       
           gástricas y       
           Duodenales

          Hipersecreción salival       
 **Trastornos**          Insuficiencia     
 **hepatobiliares**        hepática     
             incluida     
             hepatitis\*\*\*     
 **Trastornos**  **de la**    Exantema,         
 **piel**  **y del**  **tejido**    Prurito         
 **subcutáneo**               
 **Trastornos**      Calambres    Rabdomiólisis \*\*\*\*     
 **musculoesqueléticos**    musculares         
 **y del tejido**             
 **conjuntivo**               
 **Trastornos**      Incontinencia         
 **renales y**      urinaria         
 **urinarios**               
 **Trastornos**    Cefalea  Fatiga         
 **generales y**      Dolor         
 **alteraciones en el**             
 **lugar de**               
 **administración**             
 **Exploraciones**      Pequeño       
 **complementarias**      aumento en la       
           concentración       
           sérica de       
           creatinquinasa       
           muscular       
 **Lesiones**      Accidente

          Incluidas caídas         
 **traumáticas,**               
 **intoxicaciones y**             
 **complicaciones de**             
 **procedimientos**             
 **terapéuticos**               

\*               Al investigar a los pacientes por síncope o convulsiones debe considerarse la posibilidad de bloqueo cardiaco o de largas pausas sinusales (ver sección 4.4).

\*\*              Casos de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han

resuelto mediante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

\*\*\*              En casos de insuficiencia hepática de origen desconocido, debe considerarse la retirada de donepezilo.

\*\*\*\*              Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.