El medicamento ESCITALOPRAM ARISTO 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.
Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas de clasificación de órganos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.  Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Frecuencia no conocida  Trombocitopenia 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Rara  Reacción anafiláctica 
 *Trastornos endocrinos*  Frecuencia no conocida  Secreción inadecuada de ADH 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Frecuente  Apetito disminuido, apetito aumentado,

          peso aumentado 
 Poco frecuente  Peso disminuido 
 Frecuencia no conocida  Hiponatremia, anorexia2 
 *Trastornos psiquiátricos*  Frecuente  Ansiedad, inquietud, sueños anormales

          Libido disminuida

          Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuente  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis

          de angustia, estado de confusión 
 Rara  Agresión, despersonalización, alucinación 
 Frecuencia no conocida  Manía, ideación suicida, comportamiento

          suicida1 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Muy frecuente  Cefalea 
 Frecuente  Insomnio, somnolencia, mareo,

          parestesia, temblor 
 Poco frecuente  Alteración del gusto, trastorno del sueño,

          síncope 
 Rara  Síndrome serotoninérgico 
 Frecuencia no conocida  Discinesia, trastorno del movimiento,

          convulsión, inquietud psicomotora/acatisia2 
 *Trastornos oculares*  Poco frecuente  Midriasis, deterioro visual 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Poco frecuente  Acúfenos 
 *Trastornos cardiacos*  Poco frecuente  Taquicardia 
 Rara  Bradicardia 
 Frecuencia no conocida  Intervalo QT del electrocardiograma

          prolongado

          Arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes 
 *Trastornos vasculares*  Frecuencia no conocida  Hipotensión ortostática 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Frecuente  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuente  Epistaxis 
 *Trastornos gastrointestinales*  Muy frecuente  Náusea 
 Frecuente  Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca

          seca 
 Poco frecuente  Hemorragias gastrointestinales (incluida

          hemorragia rectal) 
 *Trastornos hepatobiliares*  Desconocida  Hepatitis, prueba anormal de función

          hepática 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuente  Sudoración aumentada 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, erupción, prurito 
 Frecuencia no conocida  Equimosis, angioedemas 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Frecuente  Artralgia, mialgia 
 *Trastornos renales y urinarios*  Frecuencia no conocida  Retención urinaria 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Frecuente  Hombres: trastorno de la eyaculación,

          impotencia 
 Poco frecuente  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 Frecuencia no conocida  Galactorrea, hemorragia posparto3

          Hombres: priapismo 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuente  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuente  Edema 

1Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4).

2 Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs.

3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Efectos de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.
Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4.)

    Prolongación del intervalo QT

Durante el período postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia o intervalo QT alargado pre-existente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).