El medicamento PHOMILOT 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos APREMILAST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con apremilast en la artritis psoriásica y la psoriasis son trastornos gastrointestinales (GI) que incluyen diarrea (15,7 %) y náuseas (13,9 %). Las otras reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (8,4 %), cefalea (7,9 %) y cefalea tensional (7,2 %) y son, en su mayoría, de intensidad leve a moderada.

Las reacciones adversas al medicamento notificadas con mayor frecuencia con apremilast en la enfermedad de Behçet son diarrea (41,3 %), náuseas (19,2 %), cefalea (14,4 %), infección del tracto respiratorio superior (11,5 %), dolor abdominal superior (8,7 %), vómitos (8,7 %) y dolor de espalda (7,7 %) y son, en su mayoría, de intensidad leve a moderada.

Las reacciones adversas gastrointestinales generalmente ocurrieron en las 2 primeras semanas de tratamiento y por lo general se resolvieron en un plazo de 4 semanas.

Se observan con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3). Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con apremilast se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos (SOC por sus siglas en inglés, System Organ Class) y la frecuencia de todas las reacciones adversas. Dentro de cada SOC y grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas al medicamento se determinaron basándose en los datos del programa de desarrollo clínico y en la experiencia poscomercialización de apremilast. Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento son las notificadas en los grupos de apremilast de los cuatro estudios de fase III de artritis psoriásica (n = 1.945) o de los dos estudios de fase III de psoriasis

(n = 1.184) y en el estudio de fase III en enfermedad de Behçet (n = 207) (en la tabla 2 se representa la frecuencia más alta de los dos grupos de datos).

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

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## **Tabla 2.** **** **Resumen de las reacciones adversas en artritis psoriásica** **(APs), psoriasis (PSOR) y enfermedad de Behçet (EB)**

 **Sistema de**

          **clasificación de órganos**  ****

          **Frecuencia**  ****

          **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Infección del tracto respiratorio superiora 
 Frecuentes  Bronquitis 
 Nasofaringitis\* 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito\* 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Insomnio 
 Depresión 
 Poco frecuentes  Ideación y comportamiento suicida 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea\*, a 
 Frecuentes  Migraña\* 
 Cefalea tensional\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Diarrea\* 
 Náuseas\* 
 Frecuentes  Vómitos\* 
 Dispepsia 
 Movimientos intestinales frecuentes 
 Dolor abdominal superior\* 
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico 
 Poco frecuentes  Hemorragia gastrointestinal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción 
 Urticaria 
 Frecuencia no conocida  Angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Dolor de espalda\* 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  Pérdida de peso 

\*Al menos una de estas reacciones adversas fue notificada como grave

a Frecuencia notificada como frecuente en artritis psoriásica y psoriasis

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos psiquiátricos*

En los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización, se registraron casos poco frecuentes de ideación y comportamiento suicida, mientras que los casos de suicidio consumado solo se notificaron en el ámbito poscomercialización. Es preciso informar a pacientes y cuidadores de la necesidad de notificar al médico prescriptor cualquier episodio de ideación suicida (ver sección 4.4).

*Pérdida de peso*

El peso de los pacientes se determinó de forma rutinaria en los estudios clínicos. La pérdida de peso media observada en los pacientes con artritis psoriásica y psoriasis tratados hasta 52 semanas con apremilast fue de 1,99 kg. Se observó una pérdida de peso del 5 al 10 % en un total del 14,3 % de los pacientes tratados con apremilast, mientras que en el 5,7 % de los pacientes tratados con apremilast se observó una pérdida de peso mayor del 10 %. Ninguno de estos pacientes presentó consecuencias clínicas evidentes debido a la pérdida de peso. Un total del 0,1 % de los pacientes tratados con apremilast interrumpió el tratamiento debido a la reacción adversa de pérdida de peso. La media de la pérdida de peso observada en los pacientes con enfermedad de Behçet tratados con apremilast durante 52 semanas fue de 0,52 kg. El 11,8% de los pacientes que recibieron apremilast habían observado una pérdida de peso de entre el 5 y el 10%, mientras que el 3,8% de los pacientes que recibieron apremilast habían observado una pérdida de peso superior al 10%. Ninguno de estos pacientes tuvo consecuencias clínicas evidentes por la pérdida de peso. Ninguno de los pacientes interrumpió el estudio debido a una reacción adversa de pérdida de peso.

Ver la advertencia adicional en la sección 4.4 para los pacientes con un peso inferior al normal al inicio del tratamiento.

Poblaciones especiales

*Pacientes de edad avanzada*

Según la experiencia poscomercialización, los pacientes de edad avanzada ≥ 65 años pueden tener un mayor riesgo de complicaciones de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave (ver sección 4.4).

*Pacientes con insuficiencia hepática*

No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica, con psoriasis o con enfermedad de Behçet y con insuficiencia hepática.

*Pacientes con insuficiencia renal*

En los estudios clínicos de artritis psoriásica, de psoriasis o de enfermedad de Behçet, el perfil de seguridad observado en los pacientes con insuficiencia renal leve fue comparable al de los pacientes con función renal normal. No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica, con psoriasis o con enfermedad de Behçet y con insuficiencia renal moderada o grave en los estudios clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.