El medicamento FYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos LIDOCAINA HIDROCLORURO, FENILEFRINA HIDROCLORURO, TROPICAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado reacciones adversas con FYDRANE durante los ensayos clínicos (ver sección 5.1). La mayor parte de estas fueron oculares y de intensidad leve o moderada.

Resumen del perfil de seguridad:

La ruptura de la cápsula posterior y el edema macular cistoide son complicaciones bien conocidas durante o después de la cirugía de cataratas. Pueden ocurrir de manera poco frecuente (menos de 1 caso por cada 100 pacientes).

Lista tabulada de reacciones adversas:

Las reacciones adversas se clasifican en función de la frecuencia del modo siguiente: muy frecuentes (≥1 /10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas, registradas durante los ensayos clínicos, se presentan en la tabla siguiente según la clasificación System Organ Class (clasificación por órganos y sistemas)  en orden de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia:

 **System Organ Class**  **Frecuencia**

          ****  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  poco frecuentes  Cefalea 
 *Trastornos oculares*  poco frecuentes  Queratitis, edema macular cistoide,

          aumento de la presión intraocular, ruptura de la cápsula posterior, hiperemia ocular 
 *Trastornos vasculares*  poco frecuentes  Hipertensión 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)