El medicamento GABAPENTINA TARBIS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (>1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, ≤1/100) y raras (≥1/10.000, ≤1/1.000). En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

*Infecciones e infestaciones*

Muy frecuentes:              Infección viral

Frecuentes:               Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes:               Leucopenia

Raras:               Trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras:               Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)

Frecuencia no conocida: Anafilaxia, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4)

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes:               Anorexia, aumento del apetito

Poco frecuentes:               Hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)

Raras:               Hipoglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)

Frecuencia no conocida:               Hiponatremia

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes:               Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormales

Poco frecuentes:              Agitación

Raras:               Alucinaciones

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:               Somnolencia, mareos, ataxia

Frecuentes:               Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor de cabeza, sensaciones como parestesias, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos

Poco frecuentes:    Daño mental progresivo

Raras:               Trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía)

              Pérdida de consciencia

*Trastornos oculares*

Frecuentes:               Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía

*Trastornos del oído y del laberinto*

Frecuentes:               Vértigo

Raras:              Tinnitus

*Trastornos cardíacos*

Raras:               Palpitaciones

*Trastornos vasculares*

Frecuentes:               Hipertensión, vasodilatación

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes:               Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis

Rara:              Depresión respiratoria

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:               Vómitos, nauseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia

Poco frecuentes:              Disfagia

Raras:               Pancreatitis

*Trastornos hepatobiliares*

Raras:               Hepatitis, ictericia

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes:               Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné

Raras:               Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes:               Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes:               Incontinencia

Raras:               Fallo renal agudo

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuentes: Impotencia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes:               Fatiga, fiebre

Frecuentes:               Edema periférico ó generalizado, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal

Poco frecuentes:                Caída

Raras:               Reacciones por síndrome de retirada (principalmente ansiedad, insomnio, nauseas, dolores, sudoración), dolor de pecho. Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes:               Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso

Raras:               Fluctuaciones de la glucemia en pacientes con diabetes, aumento en los valores de los análisis de función hepática

*Lesiones traumáticas e intoxicaciones*

Frecuentes:               Lesiones accidentales, fractura, abrasión

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es.