El medicamento EZETIMIBA/ATORVASTATINA SANDOZ 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos EZETIMIBA, ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Atorvastatina  Ezetimiba  Ezetimiba + Estatina 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Frecuentes     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia  Raras  No conocida\*   
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas  Frecuentes     
 Reacciones anafilácticas  Muy raras     
 Hipersensibilidad, que incluye erupción, urticaria, anafilaxis y angioedema    No conocida\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia  Frecuentes     
 Hipoglucemia, aumento de peso, anorexia  Poco frecuentes     
 Reducción del apetito    Poco frecuentes   
 Trastornos psiquiátricos  Pesadillas, insomnio  Poco frecuentes     
 Trastornos del sueño      Poco frecuentes 
 Depresión    No conocida\*   
 Trastornos del sistema

          nervioso  Dolor de cabeza  Frecuentes    Frecuentes 
 Mareo  Poco frecuentes  No conocida\*   
 Hipoestesia, disgeusia, amnesia.  Poco frecuentes     
 Parestesia  Poco frecuentes  No conocida\*  Poco frecuentes 
 Neuropatía periférica  Raras     
 Miastenia grave  No conocida     
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Poco frecuentes     
 Alteración visual  Raras     
   Miastenia ocular  No conocida     
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus  Poco frecuentes     
 Pérdida de la audición  Muy raras     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Dolor faringolaríngeo, epistaxis  Frecuentes     
 Tos    Poco frecuentes   
 Disnea    No conocida\*   
 Trastornos gastrointestinales  Flatulencia, diarrea  Frecuentes  Frecuentes   
 Estreñimiento  Frecuentes  No conocida\*   
 Náusea, dispepsia  Frecuentes  Poco frecuentes   
 Vómitos, eructos  Poco frecuentes     
 Pancreatitis  Poco frecuentes  No conocida\*   
 Dolor abdominal  Poco frecuentes  Frecuentes   
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico    Poco frecuentes   
 Boca seca, gastritis      Poco frecuentes 
 Dolor abdominal, distensión      Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Poco frecuentes  No conocida\*   
 Colestasis  Raras     
 Fallo hepático  Muy raras     
 Colelitiasis, colecistitis    No conocida\*   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria, erupción cutánea, prurito  Poco frecuentes    Poco frecuentes 
 Alopecia  Poco frecuentes     
 Edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica  Raras     
 Eritema multiforme  Raras  No conocida\*   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, espasmos musculares,  Frecuentes  Poco frecuentes   
 Inflamación articular  Frecuentes     
 Dolor en las extremidades, dolor de espalda  Frecuentes    Poco frecuentes 
 Fatiga muscular  Poco frecuentes     
 Debilidad muscular  Poco frecuentes    Poco frecuentes 
 Dolor de cuello  Poco frecuentes  Poco frecuentes   
 Mialgia  Frecuentes  No conocida\*  Frecuentes 
 Miositis, tendinitis (algunas veces complicada por ruptura)  Raras     
 Miopatía necrosante inmunomediada  No conocida     
 Miopatía/rabdomiolisis/

          Ruptura muscular  Raras  No conocida\*   
 Síndrome similar al lupus  Muy raras     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia  Muy raras     
 Trastornos cardiacos  Bradicardia sinusal      Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Sofoco, hipertensión    Poco frecuentes   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Poco frecuentes    Poco frecuentes 
 Astenia  Poco frecuentes  No conocida\*  Poco frecuentes 
 Dolor en el pecho  Poco frecuentes  Poco frecuentes   
 Cansancio  Poco frecuentes  Frecuentes   
 Malestar, pirexia  Poco frecuentes     
 Dolor    Poco frecuentes   
 Exploraciones complementarias  Prueba de función hepática anormal, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre  Frecuentes     
 Glóbulos blancos positivos en orina  Poco frecuentes     
 aumento de la ALT y/o el AST    Poco frecuentes  Frecuentes 
 Aumento de la CPK en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, prueba de función hepática anormal    Poco frecuentes   
 Aumento de la fosfatasa alcalina      Poco frecuentes 
 Aumento de las enzimas hepáticas      Poco frecuentes 

\* Experiencia posterior a la comercialización (con o sin estatinas)

Valores de laboratorio

En ensayos clínicos controlados, la incidencia de elevaciones clínicamente importantes en las transaminasas séricas (ALT y/o AST ≥ 3 veces LSN, consecutivas) fue del 0,6% para los pacientes tratados con ezetimiba/atorvastatina. Estas elevaciones fueron generalmente asintomáticas, no asociadas con colestasis, y volvieron a los valores basales espontáneamente o después de discontinuar el tratamiento (ver sección 4.4).

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos asociados al uso de algunas estatinas:

- Disfunción sexual.
- Depresión.
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
- Diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, aumento de los triglicéridos o antecedentes de hipertensión).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).