El medicamento LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia post-comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.

Lista tabulada de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/1. 000).

*Infecciones e infestaciones*

Muy frecuentes: nasofaringitis

Raras: infección

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Poco frecuentes: trombocitopenia, leucopenia

Raras: pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis

*Trastornos d* *el sistema inmunológico*

Raras: reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes: anorexia

Poco frecuentes: pérdida de peso, aumento de peso

Raras: hiponatremia

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad,

Poco frecuentes: Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación.

Raras: suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: somnolencia, cefalea

Frecuentes: convulsiones, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor

Poco frecuentes: amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención

Raras: coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno\*

*Trastornos oculares*

Poco frecuentes: diplopía, visión borrosa

*Trastornos del oído y del laberinto*

Frecuentes: vértigo

*Trastornos cardiacos*

Raras: prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes: incremento de tos

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos

Raras: pancreatitis

*Trastornos hepatobiliares:*

Poco frecuentes: pruebas anormales de la función hepática

Raras: fallo hepático, hepatitis

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: rash,

Poco frecuetes. alopecia, eczema, prurito

Raras: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y alopecia

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Poco frecuentes: mialgia, debilidad muscular

Raros: rabdomiolisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea\*

\* La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

*Trastornos renales y urinarios*

Raros: lesión renal aguda.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci*ón

Frecuentes: astenia/fatiga

*Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*

Poco frecuentes: lesión

Tras la administración de levetiracetam se ha notificado casos de encefalopatía. Estas reacciones adversas generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Descripción de algunas reacciones adversas

El riesgo de anorexia es mayor cuando topiramato se administra junto con levetiracetam.

En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Población pediátrica

En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.

Además, 101 lactantes menores de 12 meses han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización. No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.

El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.

Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [*https//www.notificaram.es*](http://www.notificaram.es/)