El medicamento RUCONEST 2100 U POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos CONESTAT ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos con Ruconest se observó un caso de hipersensibilidad. Después de la administración de Ruconest, la reacción adversa observada con mayor frecuencia fue náusea.

Tabla de reacciones adversas:

Las reacciones adversas obtenidas a partir de ensayos clínicos en pacientes con AEH tras un tratamiento   para ataques agudos con Ruconest se presentan en la tabla inferior.

Las reacciones adversas fueron habitualmente de intensidad leve a moderada. La incidencia de reacciones adversas fue similar en todos los grupos de dosis y no aumentó con la administración repetida.

La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se define con arreglo a la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10),

Frecuentes (>1/100 a1/10),

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

Muy raras (<1/10.000),

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de sistema/órgano**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Poco frecuente 
 Vértigo  Poco frecuente 
 Hipoestesia  Poco frecuente 
 Mareo  Poco frecuente 
 Trastornos del oído y el laberinto  Hinchazón auricular  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Irritación de garganta  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Frecuente 
 Diarrea  Poco frecuente 
 Molestia abdominal  Poco frecuente 
 Parestesia oral  Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria  Poco frecuente 

Población pediátrica

En el programa de desarrollo clínico, se trataron 124 crisis agudas de angioedema en 37 niños y adolescentes (entre 5 y 17 años) con AEH. La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)