El medicamento SOTALOL SANDOZ 80 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos SOTALOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las personas toleran bien sotalol, y las reacciones adversas más frecuentes son las asociadas a sus propiedades betabloqueantes. Suelen ser transitorias, y raramente se precisa la interrupción retirada del tratamiento. Incluyen disnea, fatiga, mareos, cefalea, fiebre y bradicardia o hipotensión excesivas. Si se detectan, generalmente desaparecen al reducir la dosis. Las reacciones adversas más significativas son aquellas debidas a la proarritmia, incluyendo la «torsade de pointes» (ver sección 4.4).

La frecuencia se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas se consideran relacionadas con el tratamiento con sotalol:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida: trombocitopenia.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: depresión, confusión, trastornos del sueño, cambios del estado de ánimo, ansiedad.

Frecuencia no conocida: alucinaciones, sueños inusuales.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, vahídos, cefalea, parestesia, disgeusia.

Trastornos oculares

Frecuentes: trastornos visuales.

Frecuencia no conocida: visión borrosa, conjuntivitis, queratoconjuntivitis, sequedad ocular (particularmente en personas que usan lentes de contacto).

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: trastornos de la audición.

Trastornos cardiacos

Frecuentes: bradicardia, disnea, dolor de pecho, palpitaciones, edema, anomalías en el ECG, torsade de pointes, prolongación del intervalo QT, trastornos de la conducción AV, taquicardia ventricular, agravamiento de la angina de pecho, arritmia, síncope, insuficiencia cardiaca, presíncope.

Frecuencia no conocida: parada cardiaca.

Trastornos vasculares

Frecuentes: hipotensión, agravamiento de la vasculopatía periférica oclusiva, extremidades frías.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, dispepsia.

Frecuencia no conocida: sequedad de boca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea, reacciones en la piel.

Frecuencia no conocida: los medicamentos con acción betabloqueante pueden desencadenar psoriasis, agravarla o producir exantema psoriásico, alopecia o hiperhidrosis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: espasmos musculares.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes: disfunción sexual, impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: pirexia, fatiga, astenia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: aumento de los niveles de colesterol total y triglicéridos, disminución del colesterol HDL, hipoglucemia.

En ensayos clínicos se administró sotalol oral a 3.257 pacientes con arritmias cardiacas (1.363 con pronóstico de taquicardia ventricular), de los cuales 2.451 tomaron el medicamento durante al menos dos semanas. Las reacciones adversas más significativas fueron torsade de pointes y otras arritmias ventriculares graves nuevas (ver sección 4.4), con las siguientes cifras de incidencia:

 **Grupo de pacientes**  (n = 3257)\*     
        
   **TV/FV**

          (n = 1,363)  **TVNS/ESV**

          (n = 946)  **ASV**

          (n = 947) 
 Torsade de pointes  4,1%  1,0%  1,4% 
 TV/FV prevista  1,2%  0,7%  0,3% 

\* 1 paciente padecía taquicardia sinusal.

TV= taquicardia ventricular; FV= fibrilación ventricular; TVNS= taquicardia ventricular no sostenida; ESV= extrasístole ventricular; ASV= arritmias supraventriculares.

En resumen, en estudios realizados en pacientes con arritmias cardíacas, fue necesario interrumpir el tratamiento a causa de los eventos adversos en el 18% de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes que ocasionaron la interrupción del tratamiento con sotalol se muestran en el siguiente cuadro:

    
    
 Fatiga  4% 
 Bradicardia (<50 lpm)  3% 
 Disnea  3% 
 Proarritmia  2% 
 Astenia  2% 
 Mareos  2% 

En combinación con otros betabloqueantes se observaron extremidades frías y cianóticas, el fenómeno de Raynaud, aumentos de la claudicación intermitente existente y sequedad ocular.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.