El medicamento RUPATADINA TROMBICOR 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RUPATADINA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos rupatadina 10 mg ha sido administrada a más de 2025 pacientes adultos y adolescentes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año.

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9,5%), cefalea (6,9%) y fatiga (3,2%).

La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:

- *Frecuentes (= 1/100 a < 1/10)*
- *Poco frecuentes (= 1/1000 a < 1/100)*
- *Raras (* *?* *1/10.000 a <1/1.000)*

La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina comprimidos 10 mg  durante los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas fue la siguiente:

- Infecciones e infestaciones
- - *Poco frecuentes:* Faringitis, Rinitis
- Trastornos del sistema inmunológico

              -*Raros:* Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria)\*                           

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
- - *Poco frecuentes:* Apetito aumentado
- Trastornos del sistema nervioso:
- - *Frecuentes:* Somnolencia, Cefalea, Mareo
    - *Poco frecuentes:* Alteración de la atención
- Trastornos cardiacos:
- - *Raros:* taquicardia y palpitaciones\*
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- - *Poco frecuentes:* Epistaxis, Sequedad nasal, Tos, Garganta seca, Dolor orofaríngeo
    - - Trastornos gastrointestinales
    - *Frecuentes:* Boca seca
    - *Poco frecuentes:* Náuseas, Dolor en la zona superior del abdomen, Diarrea, Dispepsia, Vómitos, Dolor abdominal, Estreñimiento
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- - *Poco frecuentes:* Erupción
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- - *Poco frecuentes:* Dolor de espalda, Artralgia, Mialgia
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- - *Frecuentes:* Fatiga, Astenia
    - *Poco frecuentes:* Sed, Malestar general, Pirexia, Irritabilidad
- Exploraciones complementarias
- - *Poco frecuentes:* Creatinfosfoquinasa en sangre elevada, Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada, Prueba anormal de función hepática, Aumento de peso.

\*Se ha registrado taquicardia, palpitaciones y reacciones de hipersensibilidad ( incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria) durante la experiencia post-comercialización con rupatadina 10 mg comprimidos.