El medicamento Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrado para solucion para perfusion EFG con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).

El tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor, con frecuencia está asociado a un aumento de la temperatura corporal. Con menos frecuencia se ha notificado una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia). En la mayoría de los casos no se requiere ningún tratamiento específico y los síntomas remiten después de un par de horas/días. En la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, el tratamiento con frecuencia está asociado a cansancio seguido de un aumento de la temperatura corporal y dolor de cabeza.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con ácido ibandrónico 2 mg y 4 mg. Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 152 pacientes tratados con ácido ibandrónico 6 mg) y la experiencia post-comercialización.

Las reacciones adversas se enumeran  de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA  Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1** **** **Reacciones Adversas Notificadas para Ácido Ibandrónico de Administración Intravenosa**

  
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**  Infección  Cistitis, vaginitis, candidiasis oral       
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas**    Neoplasia benigna de piel       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia, discrasia sanguínea       
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Hipersensibilidad† , broncoespasmo† , angioedema†  Reacción/ schock  anafiláctico †\*\*  exacerbación de asma 
 **Trastornos endocrinos**  Alteraciones paratiroideas         
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipo-hipocalcemia \*\*  Hipofosfatemia       
 **Trastornos psiquiátricos**    Alteración del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva       
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza, Mareos disgeusia (alteración del gusto)  Alteración cerebrovascular, lesión de la raíz nerviosa, amnesia, migrañas, neuralgia, hipertonía, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia       
 **Trastornos oculares**  Cataratas    Inflamación ocular†\*\*     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Sordera       
 **Trastornos cardíacos**  Bloqueo de rama  alteración cardiovascular, palpitaciones       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y**

            **mediastínicos**  Faringitis  Edema pulmonar, estridor       
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, vómitos, dispepsia, dolor gastrointestinal, alteración dental  Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis       
 **Trastornos hepatobiliares**    Colelitiasis       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Alteración cutánea, Equímosis  Erupción, alopecia    Síndrome de Stevens-Johnson†,

            Eritema multiforme†,

            Dermatitis bullosa†   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Artrosis, mialgia, artralgia, alteración articular    Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur†  Osteonecrosis mandibular†\*\*

            Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa de clase bifosfonato)†  Fracturas atípicas de huesos largos que no sean el fémur 
 **Trastornos renales y urinarios**    Retención urinaria, quiste renal       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Dolor pélvico       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Pirexia, Enfermedad seudogripal\*\* edema periférico, astenia, sed  Hipotermia       
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de la Gamma-GT, aumento de la creatinina  Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso       
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Lesión, dolor en el lugar de la inyección       

\*\*Ver abajo más información

†Identificado en la experiencia post-comercialización

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipocalcemia*

La reducción de la excreción renal de calcio puede ir acompañada de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas. El nivel de calcio en el suero puede descender a valores hipocalcémicos.

*Enfermedad seudogripal*

En el síndrome tipo gripal se han presentado síntomas de fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o muscular. En la mayoría de los casos estos síntomas remitieron sin requerir medidas adicionales tras un par de horas/días

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular predominantemente en pacientes oncológicos tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, tal como el ácido ibandrónico (ver sección 4.4). Se ha informado de casos de osteonecrosis mandibular en el periodo de postcomercialización del ácido ibandrónico.

*Fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas*

Aunque no se conoce bien su fisiopatología, la evidencia de estudios epidemiológicos sugiere un aumento del riesgo de fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas con el tratamiento a largo plazo con bisfosfonatos para la osteoporosis posmenopáusica, especialmente más años de tres a cinco años de uso. El riesgo absoluto de fracturas de huesos largos subtrocantéricas y diafisarias atípicas (reacción adversa de clase del grupo de los bisfosfonatos) sigue siendo muy bajo.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

*Reacción/shock anafiláctico*

Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación  incluido en el Apéndice V.