El medicamento SOLUDRONATE SEMANAL 70 MG SOLUCION ORAL con los principios activos ALENDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio de un año de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles globales de seguridad del ácido alendrónico una vez a la semana en comprimidos (n = 519) y del ácido alendrónico 10 mg al día (n = 370) fueron similares.

En dos estudios de tres años de diseño prácticamente idéntico, en mujeres posmenopáusicas (ácido alendrónico 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), los perfiles globales de seguridad del ácido alendrónico 10 mg al día y del placebo fueron semejantes.

A continuación, se presentan los acontecimientos adversos notificados por los investigadores como posiblemente, probablemente o claramente relacionados con la medicación en caso de producirse en ≥1% de cualquier grupo de tratamiento en el estudio de un año o en ≥1% de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día y con una incidencia mayor que en las pacientes tratadas con el placebo en los estudios de tres años:

   *Estudio de un año*  *Estudios de tres años* 
      
   *Ácido alendrónico una vez a la semana en comprimidos (n*

          *= 519)*

          *%*  *Ácido alendrónico 10 mg al día (n=370)*

          *%*  *Ácido alendrónico 10 mg al día (n=196)*

          *%*  *Placebo (n=397)*

          *%* 
 *Digestivos*         
 Dolor abdominal  3,7  3,0  6.6  4,8 
 Dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 Regurgitación de ácido  1,9  2,4  2,0  4,3 
 Náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 Distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 Estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 Diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 Disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 Flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 Gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 Úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 Úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
 *Osteomusculares*         
 Dolor osteomuscular (dolor óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 Calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
 *Neurológicos*         
 Cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

También se han notificado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos o el uso poscomercialización:

Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1000), muy raros (< 1/10.000 incluidos los casos aislados)]

**Trastornos del sistema inmunitario:**

Raros: reacciones de hipersensibilidad como urticaria y angioedema

**Trastornos del metabolismo y la nutrición:**

Raros: hipocalcemia sintomática, a menudo en relación con trastornos predisponentes (ver sección 4.4)

**Trastornos del sistema nervioso:**

Frecuentes: cefalea, mareo†

Poco frecuentes: disgeusia†

**Trastornos oculares:**

Poco frecuentes:Inflamación ocular (uveítis, escleritis, epiescleritis)

**Trastornos del oído y del laberinto:**

Frecuentes: vértigo†
**Trastornos digestivos:**

Frecuentes: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación de ácido

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melena†

Raros: estenosis esofágica\*, ulceración bucofaríngea\*, perforación, úlceras y hemorragias gastrointestinales altas (ver sección 4.4)

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

Frecuentes: alopecia†, prurito†

Poco frecuentes: exantema, eritema

Raros: exantema con fotosensibilidad,reacciones cutáneas intensas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica‡

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

Muy frecuentes: dolor osteomuscular (óseo, muscular o articular) †(ver sección 4.4)

Frecuentes: hinchazón articular†

Raros: se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula‡ en pacientes tratadas con bisfosfonatos. La mayoría de los casos se refieren a pacientes con cáncer, pero también se han observado casos en pacientes tratadas por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia a extracción dental o infección local (como la osteomielitis). También se consideran factores de riesgo el diagnóstico del cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y una mala higiene bucal; intenso dolor osteomuscular (óseo, muscular o articular) (ver sección 4.4)

Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)- y fracturas por estrés del fémur proximal (ver sección 4.4)

Muy raros: osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
**Trastornos generales y alteraciones en** **el lugar de administración:**

Frecuentes: astenia†, edema periférico†

Poco frecuentes: síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento†

†La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.

\*Ver secciones 4.2 y 4.4

‡Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia tras la comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.

-Identificada durante la experiencia poscomercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.