El medicamento AMISULPRIDA MYLAN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AMISULPRIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa al fármaco** 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Poco frecuentes  Leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4) 
 Raras  Agranulocitosis (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Poco frecuentes  Reacciones alérgicas 
 *Trastornos endocrinos*  Frecuentes  Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, que es reversible después de la interrupción de amisulprida. Esto puede resultar en:

          
            galactorrea,

            amenorrea o trastornos menstruales,

            ginecomastia,

            dolor o agrandamiento de los senos,

            disfunción eréctil.
           
 Raras  Tumor hipofisario benigno como el prolactinoma (ver secciones 4.3 y 4.4) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Poco frecuentes  Hiperglucemia (ver sección 4.4), hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia 
 Raras  Hiponatremia

          Síndrome de la secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 *Trastornos psiquiátricos*  Frecuentes  Insomnio

          Ansiedad

          Agitación

          Disfunción orgásmica 
 Poco frecuentes  Confusión 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Muy frecuentes  Pueden ocurrir síntomas extrapiramidales1:

          
            temblor,

            rigidez,

            hipocinesia,

            hipersalivación,

            acatisia,

            discinesia.
           
 Frecuentes  Puede aparecer distonía aguda (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismo)2

          Somnolencia 
 Poco frecuentes  Se ha notificado discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y/o la cara, generalmente después de la administración a largo plazo3

          Convulsiones 
 Raras  Síntoma del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4), que es una complicación potencialmente mortal 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de piernas inquietas 
 *Trastornos oculares*  Frecuentes  Visión borrosa (ver sección 4.7) 
 *Trastornos cardiacos*  Poco frecuentes  Bradicardia 
 Raras  Prolongación del intervalo QT

          Arritmias ventriculares como *Torsade de Pointes*, taquicardia ventricular, que pueden provocar fibrilación ventricular o paro cardíaco, muerte súbita (ver sección 4.4) 
 *Trastornos vasculares*  Frecuentes  Hipotensión 
 Poco frecuentes  Aumento de la presión arterial 
 Raras  Tromboembolismo venoso, incluyendo embolia pulmonar, a veces mortal y trombosis venosa profunda (ver sección 4.4) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Poco frecuentes  Congestión nasal

          Neumonía por aspiración (principalmente en asociación con otros antipsicóticos y depresores del SNC) 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  Estreñimiento

          Náuseas

          Vómitos

          Boca seca 
 *Trastornos hepatobiliares*  Poco frecuentes  Lesión hepatocelular 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Raras  Angioedema

          Urticaria 
 Frecuencia no conocida  Reacción de fotosensibilidad 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Poco frecuentes  Osteopenia

          Osteoporosis 
 *Trastornos renales y urinarios*  Poco frecuentes  Retención urinaria 
 *Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales*  Frecuencia no conocida  Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6) 
 *Exploraciones complementarias*  Frecuentes  Aumento de peso 
 Poco frecuentes  Aumento de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas 
 *Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*  Frecuencia no conocida  Caída como consecuencia de reacciones adversas que comprometen el equilibrio corporal 
 1 Estos síntomas son generalmente leves a dosis óptimas y parcialmente reversibles sin la interrupción de amisulprida tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos. La incidencia de síntomas extrapiramidales, que está relacionada con la dosis, sigue siendo muy baja en el tratamiento de pacientes con síntomas predominantemente negativos con dosis de 50-300 mg/día.

          2 Esto es reversible sin la interrupción de amisulprida tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos.

          3 Los medicamentos antiparkinsonianos no se deben usar ya que es ineficaz y puede inducir un agravamiento de los síntomas. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es