El medicamento PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos LEUPRORELINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con leuprorelina se deben principalmente a su accción farmacológica específica, es decir, al aumento y descenso de determinados niveles hormonales.
Las siguientes tablas enumeran las reacciones adversas basadas en la experiencia de ensayos clínicos, así como en la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se agrupan según la clasificación por grupos y sistemas de MedDRA y por frecuencia.

Las frecuencias se definen como:

muy frecuentes (≥/10);

frecuentes (≥/100 a <1/10);

poco frecuentes (≥/1,000 a <1/100);

raras (≥/10,000 a <1/1,000);

muy raras (<1/10,000);

no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
***HOMBRES:***

En la siguiente sección, además de los acontecimientos adversos asociados frecuentemente con las acciones farmacológicas del acetato de leuprorelina sobre la esteroidogénesis, se presentan los observados en los ensayos clínicos con Procrin Trimestral y los observados en la experiencia postcomercialización en hombres.

En la mayoría de los pacientes, los niveles de testosterona aumentaron por encima de los valores basales durante la primera semana, disminuyendo después hasta los valores basales o por debajo al final de la segunda semana de tratamiento.

El empeoramiento potencial de los signos y síntomas durante las primeras semanas de tratamiento es preocupante en pacientes con metástasis vertebral y/o con obstrucción urinaria o hematuria, que, si se agrava, puede llevar a problemas neurológicos como debilidad temporal y/o parestesia de las extremidades inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios (Ver sección 4.4).

Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se han referido casos muy raros de apoplejía pituitaria tras la administración inicial en pacientes con adenoma de la pituitaria.

La Tabla 1 presenta todas las reacciones adversas y las frecuencias debidas a la acción farmacológica, obtenidas en los ensayos clínicos en cáncer de próstata con la dosis de 11,25 mg (Procrin Trimestral) y en la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas de la experiencia postcomercialización presentan una frecuencia no conocida.

 **TABLA 1**
 **Clasificación por grupos y sistemas (SOC)**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **No conocida** 
 Infecciones e infestaciones    Bronquitis

          Infección del tracto urinario  Quiste infectado

          Infección viral

          Candidiasis

          Sepsis  Faringitis

          Neumonía 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)    Exacerbación del tumor de próstata1 Agravamiento del tumor de próstata1  Pseudolinfoma  Cáncer de piel 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia  Eosinofilia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos        Bocio

          Apoplejía de la pituitaria 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Aumento de peso anormal  Anorexia

          Pérdida de peso anormal

          Diabetes mellitus\*\*

          Trastorno de tolerancia a la glucosa\*\*

          Hipercolesterolemia\*\*

          Hiperlipidemia\*\*

          Triglicéridos aumentados\*\*  Hiperglucemia

          Hipoglucemia

          Deshidratación  Aumento del apetito

          Hiperfosfatemia

          Hipoproteinemia 
 Trastornos psiquiátricos  Disminución de la líbido1  Insomnio

          Aumento de la líbido1

          Cambios de humor\*\*

          Depresión\*\*  Cambios de humor\*

          Depresión\*  Nerviosismo

          Trastornos del sueño

          Ansiedad

          Ideas delirantes

          Pensamientos de suicidio

          Intento de suicidio 
 Trastornos del sistema nervioso    Parestesia

          Cefalea1  Mareo

          Somnolencia

          Temblor

          Crisis epilépticas

          Convulsiones  Letargo

          Alteración de la memoria

          Disgeusia

          Hipoestesia

          Síncope

          Neuropatía periférica

          Accidente cerebrovascular

          Perdida de consciencia

          Ataque isquémico transitorio

          Parálisis

          Neuromiopatía 
 Trastornos oculares        Visión borrosa

          Trastorno ocular

          Disminución visual

          Ambliopía

          Sequedad ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto        Tinnitus

          Disminución acústica 
 Trastornos cardiacos      Angina de pecho

          Fallo cardíaco

          Bradicardia

          Bloqueo atioventicular  Insuficiencia cardiaca congestiva

          Arritmia

          Infarto de miocardio

          Taquicardia

          Muerte cardíaca repentina

          Prolongación del intervalo QT 
 Trastornos vasculares  Sofocos1  Linfedema

          Hipertensión

          Tromboflebitis

          Vasodilatación1

          Hipotensión1

          Hipotensión ortostática1  Aneurisma

          Insuficiencia circulatoria aguda

          Eritema

          Hematoma  Flebitis

          Trombosis

          Venas varicosas 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea

          Asma  Tos

          EPOC  Roce pleural

          Fibrosis pulmonar

          Epistaxis

          Hemoptisis

          Derrame pleural

          Infiltración pulmonar

          Trastorno respiratorio

          Congestión de los senos paranasales

          Embolismo pulmonar

          Enfermedad pulmonar intersticial 
 Trastornos gastrointestinales    Estreñimiento

          Náuseas  Gastritis  Vómitos

          Hemorragia gastrointestinal

          Distensión abdominal

          Diarrea

          Disfagia

          Sequedad de boca

          Úlcera de duodeno

          Trastorno gastrointestinal

          Úlcera péptica

          Pólipo rectal 
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis colestásica

          Lesión hepatocelular  Función hepática anormal

          Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis1  Prurito

          Sequedad de piel1

          Sarpullido1

          Urticaria1

          Crecimiento anormal del cabello1

          Trastorno del cabello1

          Sudores nocturnos1 Hipotricosis1

          Trastorno de la pigmentación1

          Sudor frío1 Hirsutismo1  Alopecia

          Rash  Equimosis

          Reacción de fotosensibilidad

          Dermatitis

          Lesión cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor óseo  Artralgia

          Dolor de espalda

          Dolor en las extremidades

          Debilidad muscular1

          Osteoporosis\*\*  Mialgia

          Espasmos musculares  Inflamación ósea

          Artropatía

          Espondilitis anquilosante

          Tenosinovitis 
 Trastornos renales y urinarios  Nocturia  Disuria

          Hematuria  Incontinencia urinaria

          Polaquiuria

          Retención urinaria

          Trastornos del tracto urinario

          Obstrucción del tracto urinario  Micción urgente

          Espasmos de vejiga 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil1

          Trastorno testicular  Ginecomastia1

          Atrofía testicular1

          Mastodinia1

          Dolor testicular1

          Hipertrofia mamaria1

          Dolor de mama1

          Dolor de próstata1

          Inflamación del pene1

          Trastorno del pene1    Mastodinia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga

          Reacción en el lugar de la inyección  Dolor

          Edema periférico

          Edema en el lugar de aplicación

          Astenia

          Masa en el lugar de inyección

          Dolor en el lugar de la inyección

          Gripe

          Sequedad de mucosa1  Dolor de tórax

          Edema gravitatorio

          Malestar general

          Alteraciones al caminar  Edema

          Pirexia

          Inflamación en el lugar de la inyección

          Induración en el lugar de la inyección

          Absceso estéril en el lugar de la inyección

          Hematoma en el lugar de la inyección

          Escalofríos

          Nódulo

          Sed

          Inflamación

          Fibrosis pélvica 
 Exploraciones complementarias    Aumento de la fosfatasa alcalina sérica

          Aumento de la deshidrogenasa láctica sérica

          Aumento de antígeno específico prostático

          Aumento de alanina aminotransferasa/ALT

          Aumento de aspartato aminotransferasa/AST

          Aumento de gamma-glutamiltransferasa

          Electrocardiograma anormal

          Aumento de peso1

          Pérdida de peso1

          Aumento del antígeno específico de la próstata (PSA)1

          Disminución de la densidad ósea1  Velocidad de sedimentación globular alta

          Aumento de testosterona en sangre  Aumento de la urea sanguínea

          Aumento de ácido úrico en sangre

          Aumento de creatinina sérica

          Aumento de calcio sérico

          Signos en ECG de isquemia miocárdica

          Prueba de la función hepática anormal

          Descenso de plaquetas

          Descenso de potasio en sangre

          Aumento de leucocitos

          Descenso de leucocitos

          Tiempo de protrombina prolongado

          Tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado

          Murmullo cardiaco

          Aumento de lipoproteínas de baja densidad

          Aumento de triglicéridos en sangre

          Aumento de bilirrubina en sangre 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Fractura

          Traumatismo craneoencefálico

          Caidas

          Oclusión del dispositivo  Fractura espinal 
 Procesos médicos y quirúrgicos      Extirpación de tumor

          Resección transuretral de la vejiga

          Litotricia   

\*La reacciones adversas “depresión y “cambios de humor” se observan frecuentemente con el uso prolongado de análogos de GnRH y poco frecuentemente en los tratamientos de corta duración.

1Los siguientes acontecimientos adversos están asociados frecuentemente con las acciones farmacológicas del acetato de leuprorelina sobre la esteroidogénesis.

\*\*Estas reacciones adversas están asociadas frecuentemente a las acciones farmacológicas del acetato de leuprorelina sobre la esteroidogénesis tras una larga exposición (de 6 a 12 meses).