El medicamento AMLODIPINO/VALSARTAN AARON PHARMA 5 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AMLODIPINO MALEATO, VALSARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de amlodipino/valsartán se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino. Las siguientes reacciones adversas fueron las que se presentaron con más frecuencia o las más importantes o graves: nasofaringitis, gripe, hipersensibilidad, cefalea, síncope, hipotensión ortostática, edema, edema con fóvea, edema facial, edema periférico, fatiga, enrojecimiento dérmico, astenia y sofoco.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Amlodipino/Valsartán**  **Amlodipino**  **Valsartán** 
 Infecciones e

          infestaciones  Nasofaringitis  Frecuentes  --  -- 
 Gripe  Frecuentes  --  -- 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hemoglobina y hematocrito disminuidos  --  --  Frecuencia no conocida 
 Leucopenia  --  Muy raras  -- 
 Neutropenia  --  --  Frecuencia no

          conocida 
 Trombocitopenia, a veces

          con púrpura  --  Muy raras  Frecuencia no

          conocida 
 Trastornos del

          sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Hipercalcemia  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Hiperglucemia  --  Muy raras  -- 
 Hiperlipidemia  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Hiperuricemia  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Hipopotasemia  Frecuentes  --  -- 
 Hiponatremia  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Ansiedad  Raras  --  -- 
 Insomnio/trastornos del

          sueño  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Cambios del estado de ánimo  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Confusión  --  Raras  -- 
 Trastornos del sistema nervioso  Coordinación anormal  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Mareo  Poco

          frecuentes  Frecuentes  -- 
 Mareo postural  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Disgeusia  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Síndrome extrapiramidal  --  Frecuencia

          no conocida  -- 
 Dolor de cabeza  Frecuentes  Frecuentes  -- 
 Hipertonía  --  Muy raras  -- 
 Parestesia  Poco

          frecuentes  Poco

          frecuentes  -- 
 Neuropatía periférica,

          neuropatía  --  Muy raras  -- 
 Somnolencia  Poco

          frecuentes  Frecuentes  -- 
 Síncope  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Temblor  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Hipoestesia  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Trastornos oculares  Alteración visual  Raras  Poco

          frecuentes  -- 
 Deterioro visual  Poco

          frecuentes  Poco

          frecuentes  -- 
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus  Raras  Poco

          frecuentes  -- 
 Vértigo  Poco

          frecuentes  --  Poco

          frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Poco

          frecuentes  Frecuentes  -- 
 Síncope  Raras  --  -- 
 Taquicardia  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia

          ventricular, y fibrilación auricular)  --  Muy raras  -- 
 Infarto de miocardio  --  Muy raras  -- 
 Trastornos vasculares  Rubor  --  Frecuentes  -- 
 Hipotensión  Raras  Poco

          frecuentes  -- 
 Hipotensión ortostática  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Vasculitis  --  Muy raras  Frecuencia no

          conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Poco

          frecuentes  Muy raras  Poco

          frecuentes 
 Disnea  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Dolor faringolaringeo  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Rinitis  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Trastornos gastrointestinales  Malestar abdominal, dolor en

          la parte superior del abdomen  Poco frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Alteración de los hábitos

          intestinales  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Estreñimiento  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Diarrea  Poco

          frecuentes  Poco

          frecuentes  -- 
 Boca seca  Poco

          frecuentes  Poco

          frecuentes  -- 
 Dispepsia  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Gastritis  --  Muy raras  -- 
 Hiperplasia gingival  --  Muy raras  -- 
 Náuseas  Poco

          frecuentes  Frecuentes  -- 
 Pancreatitis  --  Muy raras  -- 
 Vómitos  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Trastornos hepatobiliares  Pruebas de función hepática

          anormales, incluyendo bilirrubina sanguínea elevada  --  Muy raras\*  Frecuencia no conocida 
 Hepatitis  --  Muy raras  -- 
 Colestasis intrahepática,

          ictericia  --  Muy raras  -- 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Angioedema  --  Muy raras  Frecuencia no

          conocida 
 Dermatitis bullosa  --  --  Frecuencia no

          conocida 
 Eritema  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Eritema multiforme  --  Muy raras  -- 
 Exantema  Raras  Poco

          frecuentes  -- 
 Hiperhidrosis  Raras  Poco

          frecuentes  -- 
 Reacciones de

          fotosensibilidad  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Prurito  Raras  Poco

          frecuentes  Frecuencia no

          conocida 
 Púrpura  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Erupción  Poco

          frecuentes  Poco

          frecuentes  Frecuencia no

          conocida 
 Decoloración de la piel  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Urticaria y otras formas de

          erupción  --  Muy raras  -- 
 Dermatitis exfoliativa  --  Muy raras  -- 
 Síndrome de Stevens-

          Johnson  --  Muy raras  -- 
 Edema de Quincke  --  Muy raras  -- 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Poco

          frecuentes  Poco

          frecuentes  -- 
 Dolor de espalda  Poco

          frecuentes  Poco

          frecuentes  -- 
 Inflamación de las

          articulaciones  Poco

          frecuentes  --  -- 
 Espasmos musculares  Raras  Poco

          frecuentes  -- 
 Mialgia  --  Poco

          frecuentes  Frecuencia no

          conocida 
 Hinchazón de tobillos  --  Frecuentes  -- 
 Sensación de pesadez  Raras  --  -- 
 Trastornos renales y urinarios  Creatinina sanguínea elevada  --  --  Frecuencia no

          conocida 
 Trastorno de la micción  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Nicturia  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Polaquiuria  Raras  Poco

          frecuentes  -- 
 Poliuria  Raras  --  -- 
 Insuficiencia renal y

          deterioro de la función renal  --  --  Frecuencia no

          conocida 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotencia  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Disfunción eréctil  Raras  --  -- 
 Ginecomastia  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Frecuentes  Poco

          frecuentes  -- 
 Molestia, malestar general  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Fatiga  Frecuentes  Frecuentes  Poco

          frecuentes 
 Edema facial  Frecuentes  --  -- 
 Rubefacción, sofoco  Frecuentes  --  -- 
 Dolor en el pecho no

          cardiaco  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Edema  Frecuentes  Frecuentes  -- 
 Edema periférico  Frecuentes  --  -- 
 Dolor  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Edema depresible  Frecuentes  --  -- 
 Exploraciones complementarias  Aumento del potasio

          sanguíneo  --  --  Frecuencia no

          conocida 
 Aumento de peso  --  Poco

          frecuentes  -- 
 Pérdida de peso  --  Poco

          frecuentes  -- 

\*              En su mayoría coincidiendo con colestasis

Información adicional sobre la combinación

Se observó edema periférico, un efecto adverso conocido de amlodipino, generalmente con menor incidencia en los pacientes que recibieron la combinación amlodipino/valsartán que en aquellos que recibieron amlodipino solo. En ensayos clínicos doble ciego, controlados, la incidencia de edema periférico por dosis fue la siguiente:

 % de pacientes que experimentaron edema  **Valsartán (mg)** 
    
 periférico    0  40  80  160  320 
 **Amlodipino (mg)**  0  3,0  5,5  2,4  1,6  0,9 
 2,5  8,0  2,3  5,4  2,4  3,9 
 5  3,1  4,8  2,3  2,1  2,4 
 10  10,3  NA  NA  9,0  9,5 

La incidencia media de edema periférico uniformemente sopesada entre todas las dosis fue del 5,1% en la combinación amlodipino/valsartán.

Información adicional sobre los componentes individuales

Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Amlodipino/Valsartán Aaron Pharma, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.

*Amlodipino*

*Frecuentes*               Somnolencia, mareo, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillos.

*Poco frecuentes*               Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, alteraciones visuales (incluyendo diplopía), acúfenos, hipotensión, disnea, rinitis, vómitos, dispepsia, alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, exantema, mialgia, calambres musculares, dolor, trastornos de la micción, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia, ginecomastia, dolor torácico, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso.

*Raras*               Confusión.

*Muy raras*               Leucopenia, trombocitopenia, hipersensibilidad (reacción alérgica), hiperglucemia, hipertonía, neuropatía periférica, infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular), vasculitis, pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival, hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas\*, angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad.

\* en su mayoría coincidiendo con colestasis

Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.

*Valsartán*

*Frecuencia no conocida*               Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, aumento del potasio sérico, elevación de las pruebas de la función hepática incluyendo aumento de la bilirrubina sérica, insuficiencia y fallo renal, elevación de la creatinina sérica, angioedema, mialgia, vasculitis, hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).