El medicamento DORZOLAMIDA/TIMOLOL OMNIVISION 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos con dorzolamida/timolol colirio en solución (sin conservantes), las reacciones adversas observadas fueron coherentes a las descritas previamente con dorzolamida/timolol colirio en solución (con conservantes), dorzolamida hidrocloruro y/o con timolol maleato.

En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida/timolol colirio en solución (con conservantes). Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con dorzolamida/timolol colirio en solución (con conservantes) debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Se ha demostrado que el colirio de dorzolamida/timolol (sin conservantes) tiene un perfil de seguridad similar al del colirio de dorzolamida/timolol (con conservantes) en un estudio comparativo de dosis repetidas y doble enmascaramiento.

Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con la administración sistémica de agentes beta-bloqueantes. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración por vía oftálmica es menor que para la administración sistémica.

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con el colirio de dorzolamida/timolol (sin conservantes) o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:

[Muy frecuentes: (≥1/10), frecuentes: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras: (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

 **Clasificación de órganos y sistemas**

          **(MedDRA)**  **Formulació n**  **Muy frecuent es**  **Frecuent es**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida\*\*** 
              
 **Trastornos del**  dorzolamid        signos y   
 **sistema**  a/timolol,  síntomas de 
 **inmunológico**  colirio en  reacciones 
   solución (sin conservantes)  alergicas sistemicas, incluyendo 
     angioedema, 
     urticaria, 
     prurito, 
     erupción, 
     anafilaxia 
              
   maleato de timolol, colirio en solución        signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción localizada y generalizada,

          anafilaxia  picor 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  maleato de timolol,

          colirio en solución          hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  maleato de timolol, colirio en

          solución      depresión\*  insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de

          memoria\*  alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  hidroclorurode dorzolamid a, colirio en

          solución    cefalea\*    mareos\*, parestesia\*   
   maleato de timolol, colirio en solución    cefalea\*  mareo\*, síncope\*  parestesia\*, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, disminución de la libido\*, accidente cerebrovascular

          \*, isquemia cerebral   
 **Trastornos**

          **oculares**  dorzolamid a/timolol, colirio en solución (sin conservantes)  ardor y escozor oculares  inyección conjuntiva l, visión borrosa, erosión corneal, picor ocular,

          lagrimeo       
   hidrocloruro de dorzolamid a, colirio en solución    inflamació n palpebral\* irritación palpebral\*  iridociclitis

          \*  irritación con enrojecimiento

          \*, dolor\*, formación de costas palpebrales\*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender el tratamiento), edema corneal\*, hipotonía ocular\*, desprendimient o coroideo (tras cirugía

          filtrante)\*  sensación de cuerpo extraño ocular 
   maleato de timolol, colirio en solución    signos y síntomas de irritación ocular, como blefaritis\*, queratitis\*, disminució n de la sensibilida d corneal y sequedad

          ocular\*  trastornos visuales, incluidos cambios refractivos (debido en algunos casos a la interrupció n del tratamient o con mióticos)\*  ptosis, diplopia, desprendimient o coroideo tras cirugía filtrante\* (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo, sección 4.4)  picor, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  maleato de timolol,

          colirio en solución        acúfenos\*   
 **Trastornos cardiacos**  maleato de timolol, colirio en solución      bradicardia\*  dolor torácico\*, palpitaciones\*, edema\*, arritmia\*, insuficiencia cardiaca congestiva\*, parada cardiaca\*,

          bloqueo cardiaco  bloqueo auriculoventricul ar, insuficiencia cardiaca, 
   hidroclorurode dorzolamid a, colirio en

          solución          Palpitaciones, taquicardia 
 **Trastornos vasculares**  hidroclorurode dorzolamid a, colirio en

          solución          hipertensión 
   maleato de timolol, colirio en solución        hipotensión\*, claudicación, fenómeno de Raynaud\*,

          manos y pies fríos\*   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  dorzolamid a/timolol, colirio en solución (sin conservantes)    sinusitis    disnea, insuficiencia respiratoria,

          rinitis, rara vez broncoespasmo   
   hidroclorurode dorzolamid a, colirio en

          solución        epistaxis\*  disnea 
   maleato de timolol, colirio en solución      disnea\*  broncoespasmo (principalmente en pacientes con antecedentes de enfermedad broncoespástica preexistente)\*, insuficiencia

          respiratoria, tos\*   
 **Trastornos gastrointestinales**  dorzolamid a/timolol,

          colirio en solución (sin conservantes)  disgeusia         
   hidroclorurode dorzolamid a, colirio en

          solución    náuseas\*    irritación de garganta, sequedad de boca\*   
   maleato de timolol, colirio en

          solución      náuseas\*, dispepsia\*  diarrea, sequedad de boca\*  disgeusia, dolor abdominal, vómitos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  dorzolamid a/timolol, colirio en solución (sin conservantes)        dermatitis de contacto, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica

          tóxica   
   hidroclorurode dorzolamid a, colirio en

          solución        erupción cutánea\*   
   maleato de timolol, colirio en solución        alopecia\*, exantema psoriasiforme o exacerbación

          de la psoriasis\*  erupción cutánea 
 **Trastornos musculoesquelétic os y del tejido**

          **conjuntivo**  maleato de timolol, colirio en

          solución        lupus eritematoso sistémico  mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  dorzolamid a/timolol, colirio en

          solución (sin conservantes)      urolitiasis     
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la mama**  maleato de timolol, colirio en

          solución        Enfermedad de La Peyronie\*, disminución de

          la libido  disfunción sexual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de**

          **administración**  hidroclorurode dorzolamid a, colirio en

          solución    astenia/ fatiga\*       
   maleato de timolol, colirio en

          solución      astenia/ cansancio\*     

\* Estas reacciones adversas también se observaron con dorzolamida/timolol colirio en solución (con conservantes) durante la experiencia poscomercialización.

\*\* Se han observado otras reacciones adversas con betabloqueantes oftálmicos que podrían ocurrir con dorzolamida/timolol colirio en solución (sin conservantes).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)