El medicamento CELECOXIB BRILL PHARMA 200 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos CELECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
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  En la **Tabla 1**, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los resultados de las siguientes fuentes:

- Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg. En estudios adicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, aproximadamente 7400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300 pacientes en tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con artrosis y artritis reumatoide enumeradas en la **Tabla 1**.
- Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores a placebo para los sujetos tratados con celecoxib a 400 mg diarios en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 3 años de duración en la prevención de pólipos (ensayos Prevención de Adenoma con Celecoxib [APC] y Prevención de Pólipos Adenomatosos Esporádicos colorrectales [PreSAP]; ver sección 5.1, Propiedades Farmacodinámicas: seguridad cardiovascular – estudios a largo plazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos).
- Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia post-comercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). A pesar de que estos eventos fueron identificados como reacciones adversas en los informes post-comercialización, se consultaron los resultados de ensayos clínicos para estimar la frecuencia. Las frecuencias asignadas se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representaban una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes.

**Tabla 1. Reacciones adversas con celecoxib en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización (Término MedDRA de preferencia)** **1,2**

   **Frecuencia de Reacciones Adversas** 
    
 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Muy frecuentes**

          (≥1/10)  **Frecuentes**

          (≥1/100, < 1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1.000, < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000, < 1/1.000)  **Muy raras**

          (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 **Infecciones e infestaciones**    Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis, infección del tracto urinario         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Anemia  Leucopenia, trombocitopenia  Pancitopenia4   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad º      Shock anafiláctico4, reacción anafiláctica4   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Hiperpotasemia       
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio  Ansiedad, depresión, fatiga  Estado confusional, alucinaciones4     
   **Frecuencia de Reacciones Adversas** 
 **Clasificación por Órganos y Sistem** **as**  **Muy frecuentes**

          (≥1/10)  **Frecuentes**

          (≥1/100, < 1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1.000, < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000, < 1/1.000)  **Muy raras**

          (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 **Trastornos del sistema n** **ervioso**    Mareo, hipertonía, cefalea4  Infarto cerebral1, parestesia, somnolencia  Ataxia, disgeusia  Hemorragia intracraneal (incluyendo hemorragia intracraneal mortal)4, meningitis4 aséptica4, epilepsia (incluyendo empeoramiento de la epilepsia)4, ageusia4, anosmia4   
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa, conjuntivitis4  Hemorragia del ojo4  Oclusión arterial retiniana4, oclusión venosa retiniana4   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Acúfenos, hipoacusia1       
 **Trastornos cardiacos**    Infarto de miocardio1  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia  Arritmia4     
 **Trastornos vasculares**  Hipertensión1, (incluyendo empeoramiento de la hipertensión)      Embolia pulmonar4, rubefacción4  Vasculitis4   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**
          ****    Rinitis, tos, disnea1  Broncoespasmo4  Neumonitis4     
   **Frecuencia de Reacciones Adversas** 
 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Muy frecuentes**

          (≥1/10)  **Frecuentes**

          (≥1/100, < 1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1.000, < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000, < 1/1.000)  **Muy raras**

          (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas4, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos1, disfagia1  Estreñimiento, gastritis, estomatitis, inflamación gastrointestinal (incluyendo empeoramiento de la inflamación gastrointestinal), eructos  Hemorragia gastrointestinal, úlcera de duodeno, úlcera gástrica, úlcera esofágica, úlcera intestinal y úlcera del intestino grueso; perforación intestinal; esofagitis, melenas; pancreatitis, colitis4     
 **Trastornos hepatobiliare**      unción hepática anormal, enzimas hepáticos aumentados (incluyendo SGOT y SGPT aumentadas)  Hepatitis4  Insuficiencia hepática4 (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático), hepatitis fulminante4 (algunas con desenlace mortal), necrosis hepática4, colestasis4, hepatitis colestática4, ictericia4   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción, prurito (incluido prurito generalizado)  Urticaria, equimosis4  Angioedema4, alopecia, fotosensibilidad  Dermatitis exfoliativa4, eritema multiforme4, síndrome de Stevens-Johnson4, necrólisis epidérmica tóxica4, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 4, pustulosis exantemática aguda generalizada4, dermatitis bullosa4   
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