El medicamento MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. con los principios activos ETINILESTRADIOL, GESTODENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha notificado la aparición de las siguientes reacciones adversas en usuarias de AOC:

Para reacciones adversas graves en usuarias de AOC ver sección 4.4.

Se notificó la presencia de amenorrea en el 15% de las mujeres durante los ensayos clínicos, ver sección 4.4.

Algunos de los acontecimientos adversos que se notificaron con más frecuencia (más del 10%) durante los estudios en fase III y estudios de vigilancia postcomercialización, en mujeres que utilizan Melodene – 15 fueron: dolor de cabeza, incluyendo migrañas, y hemorragia por disrupción/manchado (spotting).

Se han notificado otras reacciones adversas durante el uso de AOCs:

 ****  **Frecuentes**            **(** **?** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**            **(** **?** **1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**

            **(** **?** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

            **(<1/10.000)**  **No conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones  Vaginitis, incluyendo candidiasis         
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)        Carcinoma hepatocelular y tumores hepáticos benignos (p.ej. hiperplasia nodular focal, adenoma hepático)   
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo casos muy raros de urticaria y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios  Exacerbación del lupus eritematoso sistémico  exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Cambios en el apetito (aumento o disminución)  Intolerancia a la glucosa  Exacerbación de la porfiria   
 Trastornos psiquiátricos  Cambio de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido         
 Trastornos del sistema nervioso  Nerviosismo, vértigo      Exacerbación de la corea   
 Trastornos oculares      Intolerancia a las lentes de contacto  Neuritis óptica, trombosis vascular retinal   
 Trastornos vasculares      Tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, dolor abdominal  Cólicos, hinchazón    Pancreatitis   
 Trastornos hepatobiliares      Ictericia colestática  Litiasis biliar y colestasis1

            Trastornos hepáticos y hepatobiliares (p.ej. hepatitis, función hepática anormal)   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné  Erupción cutánea, cloasma (melasma), que puede persistir, hirsutismo, alopecia  Eritema nodoso  Eritema multiforme   
 Trastornos renales y urinarios        Síndrome hemolítico urémico   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Retención de fluidos / edema         
 Exploraciones complementarias  Cambios en el peso (aumento o disminución)  Aumento en la presión sanguínea, cambios en los niveles de lípidos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia       

1              Los AOCs pueden empeorar una litiasis biliar o una colestasis ya existente

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.