El medicamento IMIPENEM/CILASTATINA NORIDEM 500 MG/500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos IMIPENEM MONOHIDRATO, CILASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos en los que se incluyó a 1723 pacientes a los que se les trató con imipenem/cilastatina por vía intravenosa, las reacciones sistémicas que se notificaron con una frecuencia mayor y como posiblemente relacionadas con el tratamiento fueron náuseas (2,0 %), diarrea (1,8 %), vómitos (1,5 %), erupción (0,9 %), fiebre (0,5 %), hipotensión (0,4 %), convulsiones (0,4 %) (ver sección 4.4), mareo (0,3 %), prurito (0,3 %), urticaria (0,2 %) y somnolencia (0,2 %). De igual modo, las reacciones adversas locales que se notificaron con mayor frecuencia fueron flebitis/tromboflebitis (3,1 %), dolor en el lugar de inyección (0,7 %), eritema en el lugar de inyección (0,4 %) e induración de la vena (0,2 %). También se han notificado con frecuencia aumentos de la concentración sérica de transaminasas y de la fosfatasa alcalina.

Las reacciones adversas siguientes se han notificado en los ensayos clínicos o en el período poscomercialización.

A continuación, se enumeran todas las reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema MedDRA y su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Acontecimiento** 
      
 Infecciones e infestaciones  Raras  Colitis pseudomembranosa, candidiasis 
 Muy raras  Gastroenteritis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  Eosinofilia 
 Poco frecuentes  Pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis 
 Raras  Agranulocitosis 
 Muy raras  Anemia hemolítica, supresión de la médula ósea 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Trastornos psíquicos, incluido alucinaciones y estados confusionales 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Convulsiones, actividad mioclónica, mareo, somnolencia 
 Raras  Encefalopatía, parestesia, temblor focal, alteración del gusto 
 Muy raras  Empeoramiento de la miastenia grave, cefalea 
 Frecuencia no conocida  Agitación, discinesia 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras  Pérdida auditiva 
 Muy raras  Vértigo, acúfenos 
 Trastornos cardíacos  Muy raras  Cianosis, taquicardia, palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Tromboflebitis 
 Poco frecuentes  Hipotensión 
 Muy raras  Sofocos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Disnea, hiperventilación, dolor faríngeo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea, vómitos, náuseas

          Las náuseas o los vómitos relacionados con los medicamentos aparecen con mayor frecuencia en los pacientes granulocitopénicos que en los no granulocitopénicos tratados con Imipenem/Cilastatina. 
 Raras  Coloración de los dientes o la lengua 
 Muy raras  Colitis hemorrágica, dolor abdominal, ardor de estómago, glositis, hipertrofia de las papilas linguales, salivación aumentada 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Insuficiencia hepática, hepatitis 
 Muy raras  Hepatitis fulminante 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción (p. ej., exantemática) 
 Poco frecuentes  Urticaria, prurito 
 Raras  Necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa 
 Muy raras  Hiperhidrosis, alteraciones en la textura de la piel 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Poliartralgia, dolor en la columna dorsal 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  Insuficiencia renal aguda, oliguria/anuria, cambio de color de la orina (inocuo y no debe confundirse con hematuria)

          Es difícil evaluar el papel que desempeña imipenem/cilastatina en las variaciones de la función renal, ya que suelen estar presentes factores predisponentes a una azotemia prerrenal o una insuficiencia renal. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  Prurito vulvar 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  Fiebre, dolor localizado e induración en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección 
 Muy raras  Dolor de pecho, astenia/debilidad 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de las transaminasas séricas, aumento de la fosfatasa alcalina sérica 
 Poco frecuentes  Prueba de Coombs directa positiva, tiempo de protrombina prolongado, disminución de la hemoglobina,aumenta de la bilirrubina sérica, aumento de la creatinina sérica, urea en sangre elevada 

*Población pediátrica (≥*  *3*  *meses de edad)*

En los estudios realizados con 178 pacientes pediátricos de ≥ 3 meses de edad, las reacciones adversas notificadas concuerdan con las notificadas en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)