El medicamento DORZOLAMIDA/ TIMOLOL ARISTO 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos para dorzolamida/timolol colirio en solución, las reacciones adversas observadas han sido consistentes con las notificadas previamente con dorzolamida hidrocloruroy/o con timolol maleato.

En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida/timolol colirio en solución. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con este medicamento debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que aparecen con agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica.

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con dorzolamida/timolol colirio en solución o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:

[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)**  **Formulación**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frec** **uentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida\*\*** 
              
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Colirio en solución de Dorzolamida/Timolol  -  -  -  signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxis  - 
   Colirio en solución de timolol maleato        signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, anafilaxis  prurito 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Colirio en solución de timolol maleato  -  -  -  -  hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Colirio en solución de timolol maleato  -  -  depresión\*  Insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de memoria  alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro  -  cefalea\*  -  mareos\*, parestesia\*  - 
   Colirio en solución de timolol maleato    cefalea\*  mareos\*, sincope\*  Parestesia\*, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución de la líbido\*, accidente cerebrovascular\*, isquemia cerebral  - 
 **Trastornos oculares**  Colirio en solución de Dorzolamida/timolol  ardor y escozor  inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo  -  -  - 
   Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro  -  inflamación del párpado\*, irritación del párpado\*  Iridociclitis\*  irritación incluyendo enrojecimiento\*, dolor\*, costras en el párpado\*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal\*, hipotonía ocular\*, desprendimiento coroideo

          (después de la cirugía de filtración)\*  - 
   Colirio en solución de timolol maleato  -  signos y síntomas de irritación ocular incluyendo blefaritis\*, queratitis\*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos\*  trastornos visuales incluyendo cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)\*  ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración\* (ver sección 4.4)  prurito, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Colirio en solución de timolol maleato  -  -  -  tinnitus\*  - 
 **Trastornos cardiacos**  Colirio en solución de timolol maleato  -  -  bradicardia\*  Dolor torácico\*, palpitación\*, edema\*, arritmia\*, insuficiencia cardiaca congestiva\*, parada cardiaca\*, bloqueo cardiaco  Bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca, palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**  Colirio en solución de timolol maleato  -  -  -  hipotensión\*,claudicación, fenómeno de

          Raynaud\*, manos y pies fríos\*  - 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Colirio en solución Dorzolamida/Timolol  -  sinusitis  -  respiración entrecortada, insuficiencia respiratoria, rinitis, raramente broncoespasmo  - 
   Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro  -  -  -  epistaxis\*  - 
   Colirio en solución de timolol maleato  -  -  disnea\*  broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)\*, insuficiencia respiratoria, tos\*  - 
 **Trastornos gastrointestinales**  Colirio en solución Dorzolamida/Timolol  disgeusia  -  -  -  - 
   Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro  -  náuseas\*  -  irritación de garganta, boca seca\*  - 
   Colirio en solución de timolol maleato  -  -  náuseas\*, dispepsia\*  diarrea, boca seca\*  disgeusia, dolor abdominal, vómitos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Colirio en solución Dorzolamida/Timolol  -  -  -  dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica  - 
   Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro  -  -  -  erupción cutánea\*  - 
   Colirio en solución de timolol maleato  -  -  -  alopecia\*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis\*  erupción cutánea 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Colirio en solución de timolol maleato  -  -  -  lupus eritematoso sistémico  mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Dorzolamida/Timolol  -  -  urolitiasis  -  - 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Colirio en solución de timolol maleato  -  -  -  enfermedad de Peyronie\*, disminución de la líbido  disfunción sexual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro  -  astenia/fatiga\*  -  -  - 
   Colirio en solución de timolol maleato  -  -  astenia/fatiga\*  -  - 
\*Estas reacciones adversas también se observaron con colirio en solución de dorzolamida/timolol durante la experiencia tras la comercialización.

\*\*Se han apreciado reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y puede ocurrir posiblemente con Dorzolamida/Timolol Aristo

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es