El medicamento AZITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alrededor de un 13% de los pacientes incluidos en ensayos clínicos notificaron reacciones adversas, las más frecuentes fueron trastornos de tipo gastrointestinal.

La tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y estudios post-comercialización por el sistema de clasificación por órgano y frecuencia. . Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad

 *Clasificación órgano-sistema*  *Muy frecuentes (* *≥1/10)*  *Frecuentes*

            *(≥* *1/100 a <1/10)*  *Poco frecuentes*

            *(≥* *1/1.000 a <1/100)*  *Raras*

            *(≥* *1/10.000 a <1/1.000)*  *Muy raras (<1/10.000)*  *Frecuencia no conocida*(*no pueden estimarse a partir de los datos disponibles* 
              
 *Infecciones e infestaciones*      Candidiasis

            Infección vaginal

            Neumonía

            Infección fúngica

            Infección bacteriana

            Faringitis

            Gastroenteritis

            Trastornos respiratorios

            Rinitis

            Candidiasis oral      Colitis pseudomembranosa  (ver sección 4.4.) 
 *Trastornos de la sangre y sistema linfático*      Leucopenia

            Neutropenia

            Eosinofilia      Trombocitopenia

            Anemia hemolítica 
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Angioedema

            Hipersensibilidad      Reacción anafiláctica (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      Anorexia       
 *Trastornos psiquiátricos*      Nerviosismo

            Insomnio  Agitación

            Despersonalización    Agresividad

            Ansiedad

            Delirio

            Alucinaciones. 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea  Mareos

            Somnolencia

            Disgeusia

            Parestesia      Síncope

            Convulsiones

            Hipoestesia

            Hiperactividad psicomotora

            Anosmia

            Parosmia

            Ageusia

            Miastenia gravis  (ver sección 4.4) 
 *Trastornos oculares*      Disminución visual       
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Trastorno del oido

            Vértigo  .    . Hipoacusia incluyendo sordera y/o acúfenos 
 *Trastornos cardiacos*      Palpitaciones      Torsade de Pointes

            (ver sección 4.4)

            Arritmia incluyendo taquicardia (ventricular (ver sección 4.4)

            Prolongación de QT del electrocardiograma(ver sección 4.4). 
 *Trastornos vasculares*      Sofocos      Hipotensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      Disnea

            Epistaxis       
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea  Vómitos

            Dolor abdominal

            Nauseas  Estreñimiento

            Flatulencia

            Dispepsia

            Gastritis

            Disfagia

             

            Distensión abdominal

            Boca seca

            Eructos

            Ulceras en la boca

            Hipersecreción salivar

            Heces blandas  Discromía dental    Pancreatitis

            Cambios de pigmentación de la lengua 
 *Trastornos hepatobiliares*      Hepatitis  Función hepática alterada

            Ictericia colestásica    Insuficiencia hepática que raramente resultó mortal (ver sección 4.4)

            Hepatitis fulminante

            Necrosis hepática 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      Erupción

            Prurito

            Urticaria

            Dermatitis

            Piel seca

            Hiperhidrosis  Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico. Reacción de fotosensibilidad, Pustulosis exantemática generalizad aguda (PEGA)  Reacciones  con eosinofilia y sisntomas sistémicos (DRESS)  Síndrome de Stevens- Johnson Erupción máculopapular Necrólisis epidérmica tóxica Eritema multiforme 
 *Trastornos músculosqueléticos y deltejido conjuntivo*      Osteoartritis

            Mialgia

            Dolor de espalda

            Dolor de cuello      Artralgia 
 *Trastornos renales y urinarios*      Disuria

            Dolor renal      Insuficiencia renal aguda

            Nefritis intersticial 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*      Vaginitis

            Metrorragia

            Trastorno testicular       
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*      Edema

            Astenia

            Malestar

            Fatiga

            Edema de la cara

            Dolor en el pecho

            Pirexia

            Dolor

            Edema periférico       
 *Exploraciones complementarias*    Disminución del recuento de  linfocitos

            Aumento del recuento de eosinófilos

            Disminución del bicarbonato sanguíneo

            Aumento de basófilos

            Aumento de monocitos

            Aumento de neutrófilos  Aumento de aspartato aminotransferasa

            Aumento de alanina aminotransferasa

            Aumento de bilirrubina sanguínea

            Aumento de urea en sangre

            Aumento de creatinina en sangre

            Niveles anormales de potasio en sangre

            Aumento de fosfatasa alcalina en sangre

            Aumento de cloruros

            Aumento de glucosa

            Aumento de plaquetas

            Disminución de hematocrito

            Aumento de bicarbonato

            Niveles de sodio anormales       
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*      Complicación posterior al procedimiento       

Las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis y tratamiento de Complejo *Mycobacterium Avium* se basan en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o las de liberación prolongada, tanto en clase como en frecuencia:

 ****  **Muy frecuentes (** **≥1/10)**  **Frecuente** **s**

            **(≥1/100 a  <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥1/1.000 a <1/100)** 
        
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  ****  Anorexia   
 **Trastornos del sistema nervioso**  ****  Mareos

            Dolor de cabeza

            Parestesia

            Disgeusia  Hipoestesia 
 **Trastornos oculares**  ****  Alteración visual   
 **Trastornos** **del oído y del laberinto**  ****  Sordera  Hipoacusia

            Acúfenos 
 **Trastornos cardiacos**  ****    Palpitaciones 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

            Dolor abdominal

            Náuseas

            Flatulencia

            Distensión abdominal

            Heces blandas     
 **Trastornos hepatobiliares**  ****    Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  ****  Erupción

            Prurito  Síndrome de Stevens- Johnson

            Reacción de fotosensibilidad 
 **Trastornos músculosqueléticos y del sitema conjuntivo**  ****  Artralgia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  ****  Fatiga  Astenia

            Malestar 

**Comunicación de reacciones adversas sospechosas**

Es importante comunicar las reacciones adversas sospechosas después de la autorización del medicamento. Se permite la monitorización continua de la relación beneficio / riesgo del medicamento.

Se pide a los profesionales sanitarios comunicar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es