El medicamento PREPANDRIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA PREPARACIÓN DE EMULSION INYECTABLE con los principios activos VIRUS GRIPE A H5N1 INACTIVADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.

En adultos de 18 a 60 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (76,6%), dolores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefalea (25,3%) y dolor articular (13,5%).

En individuos > 60 años de edad, la reacción adversa notificada con mayor frecuencia tras la vacunación fue dolor en el lugar de la inyección (32,6%).

En los ensayos clínicos en los que los sujetos (N=201) recibieron Prepandrix conteniendo 3,75 microgramos de HA/AS03 de la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1), los tipos y las frecuencias de las reacciones adversas fueron comparables a los que se listan a continuación.

Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Las frecuencias se notifican como:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: linfadenopatía

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea

Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración

Poco frecuentes: prurito, erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio

Frecuentes: escalofríos, gripe, reacciones en el lugar de la inyección (como calor o prurito)

Poco frecuentes: malestar

No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Prepandrix.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/California/7/2009 (H1N1) a partir de la experiencia postcomercialización:

Trastornos del sistema inmunológico

Anafilaxia, reacciones alérgicas

Trastornos del sistema nervioso

Convulsiones febriles

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria

Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización:

Raras:

Neuralgia, trombocitopenia transitoria.

Muy raras:

Vasculitis con afectación transitoria renal.

Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.

Población pediátrica

Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de vacuna de preparación para la pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).

Se observaron diferencias en las frecuencias de las reacciones adversas locales y generales solicitadas entre las dosis de adulto y las de mitad de dosis de adulto después de cada dosis. La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.

La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue la siguiente:

 Reacciones adversas  3-5 años  6-9 años 
      
     Mitad de dosis  Dosis completa  Mitad de dosis  Dosis completa 
 Induración  9,9%  18,6%  12,0%  12,2% 
 Dolor  48,5%  62,9%  68,0%  73,5% 
 Enrojecimiento  10,9%  19,6%  13,0%  6,1% 
 Hinchazón  11,9%  24,7%  14,0%  20,4% 
 Fiebre (>38°C)  4,0%  11,3%  2,0%  17,3% 
 Fiebre (>39°C)         
 -  Frecuencia por  2,0%  5,2%  0%  7,1% 
 dosis         
 -  Frecuencia por  3,9%  10,2%  0%  14,3% 
 sujeto         
 Somnolencia  7,9%  13,4%  ND  ND 
 Irritabilidad  7,9%  18,6%  ND  ND 
 Pérdida de apetito  6,9%  16,5%  ND  ND 
 Escalofríos  1,0%  12,4%  4,0%  14,3% 

ND = no disponible

En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.

Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).