El medicamento PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FOLITROPINA BETA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La utilización clínica de Puregon por vía intramuscular o subcutánea puede dar lugar a reacciones en la zona de la inyección (3% de todos los pacientes tratados). La mayoría de estas reacciones locales son de carácter leve y transitorio. Se han observado poco frecuentemente (aproximadamente en un 0,2% de todos los pacientes tratados con folitropina beta) reacciones generalizadas de hipersensibilidad. Se han notificado casos de reacciones anafilacticas (incluidas aquellas que requirieron hospitalizacion) desde la comercializacion.

*Tratamiento en la mujer:*

En los ensayos clínicos, se han notificado signos y síntomas relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) aproximadamente en el 4% de las mujeres tratadas con folitropina beta (véase sección 4.4). Las reacciones adversas relacionadas con este síndrome son dolor y/o congestión pélvica, dolor y/o distensión abdominal, molestias mamarias y aumento del tamaño ovárico.

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas relacionadas con folitropina beta notificadas en ensayos clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercializacion en mujeres, conforme a la clasificación por órganos y sistemas y su frecuencia; frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunologico  Frecuencia no conocida  Reacciones anafilacticas 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Distensión abdominal

          Dolor abdominal 
   Poco frecuente  Molestia abdominal

          Estreñimiento

          Diarrea

          Náuseas 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuente  Síndrome de hiperestimulación ovárica

          Dolor pélvico 
   Poco frecuente  Molestia en mama1

          Metrorragia

          Quiste ovárico

          Aumento del tamaño ovárico

          Torsión ovárica

          Aumento del tamaño uterino

          Hemorragia vaginal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Reacción en la zona de inyección2 
   Poco frecuente  Reacción de hipersensibilidad generalizada3 

1. Las molestias en la mama son tensión, dolor y/o congestión y dolor en el pezón.
2. Las reacciones en la zona de inyección son: cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón.
3. Reacción de hipersensibilidad generalizada incluye: eritema, urticaria, erupción y prurito.

Además, se han notificado casos de embarazo ectópico, aborto y gestaciones múltiples. Estos casos se consideran relacionados con las TRA o con el embarazo posterior.

En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con folitropina beta/hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.

*Tratamiento en el varón:*

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas relacionadas con folitropina beta notificadas en ensayos clínicos en varones (30 pacientes tratados), y durante la vigilancia posterior a la comercializacion conforme a la clasificación por órganos y sistemas y su frecuencia; frecuentes (?1/100 a <1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**1  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunologico  Frecuencia no conocida  Reacciones anafilacticas 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Cefalea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Acné

          Erupción 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuente  Quiste epididimal

          Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Reacción en la zona de inyección2 

1.              Las reacciones adversas que se notifican sólo una vez se muestran en la tabla como frecuentes, ya que un sólo informe eleva la frecuencia por encima del 1%.

2.              Las reacciones en la zona de inyección incluyen endurecimiento y dolor.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).