El medicamento TELMISARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (>1/10.000 a <1/1.000).

Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg: La incidencia global de reacciones adversas notificadas con telmisartan/hidroclorotiazida fue comparable a aquella notificada con solo telmisartán, en ensayos clínicos controlados aleatorizados que incluyeron 1.471 pacientes aleatorizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636). No se ha establecido una relación entre las reacciones adversas y la dosis, ni tampoco se ha observado una correlación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Zentiva 80 mg/25 mg: La incidencia global y el patrón de reacciones adversas notificadas con telmisartan/hidroclorotiazida 80 mg/25 mg fue comparable a telmisartan/hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg.   No se ha establecido una relación entre las reacciones adversas y la dosis, ni tampoco se ha observado una correlación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p=0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Telmisartan/ Hidroclorotiazida Zentiva.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Clasificación sistema órgano  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 Infecciones e infestacciones  Raros  Bronquitis, sinusitis y faringitis. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raros  Exacervación de lupus eritomatoso sistémico 
 Trastornos de metabolismo y nutrición  Poco frecuente  Hipopotasemia 
 Raros  Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Ansiedad 
 Raros  Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Mareo 
 Poco frecuentes  Síncope, parestesia 
 Raros  Insomnio, trastornos del sueño 
 Trastornos oculares  Raros  Alteraciones visuales, vision borrosa 
 Trastonos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Vértigo 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Taquicardia, arritmias 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Hipotensión, hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, toracicos y mediastínicos  Poco frecuente  Disnea 
 Raros  Distrés respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Diarrea, sequedad bucal y flatulencia. 
 Raros  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómito, gastritis 
 Trastornos hepatobiliares  Raros  Función hepática anómala/trastorno hepático 2 
 Trastornos de la piel y tejido subcutaneo  Raros  Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, prurito, rash, hiperhidrosis, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgias 
 Raros  Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuente  Disfunción erectil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuente  Dolor en el pecho 
 Raros  Enfermedad pseudogripal, dolor 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuente  Aumento del ácido úrico en sangre 
 Raros  Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas 

1: Basado en la experiencia post-comercialización.

2: Ver subsección *”Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

*Información adicional sobre componentes individuales*

Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con telmisartan/hidroclorotiazida, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Telmisartán

Las reacciones adversas ocurrieron con una frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares.

 Clasificación sistema órgano  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis 
 Raros  Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal 3 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuente  Anemia 
 Raros  Eosinofilia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raros  Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuente  Hiperpotasemia 
 Raros  Hipoglucemia (en pacientes diabéticos) 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuente  Bradicardia 
 Trastornos del sistema nervioso  Raros  Somnolencia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuente  Tos 
 Muy raro  Enfermedad pulmonar intersticial 3 
 Trastornos gastrointestinales  Raros  Molestias de estómago 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raros  Eczema, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raros  Artrosis, dolor en los tendones 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuente  Insuficiencia renal

          (incluyendo insuficiencia renal

          aguda) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración  Poco frecuente  Astenia 
 Exploraciones complementarias  Raros  Disminución de hemoglobina 

3: Ver subsección *”Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

Hidroclorotiazida

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:

 Clasificación sistema órgano  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 Infecciones e infestaciones  No conocido  Sialoadenitis 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  No conocido  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raros  Trombocitopenia (a veces con púrpura) 
 No conocidos  Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocidos  Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 Trastornos endocrinos  No conocido  Control inadecuado de la diabetes mellitus 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hipomagnesemia 
 Raros  Hipercalcemia 
 Muy raros  Alcalosis hipoclorémica 
 No conocidos  Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipovolemia 
 Trastornos psiquiátricos  No conocido  Inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso  Raros  Cefalea 
 No conocido  Mareo 
 Trastornos oculares  No conocidos  Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo 
 Trastornos vasculares  No conocido  Vasculitis necrosante 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas 
 No conocidos  Pancreatitis, molestias de estómago 
 Trastornos hepatobiliares  No conocidos  Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocidos  Síndrome pseudolúpico, reacciones de

          fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrolisis

          epidérmica tóxica, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  No conocido  Debilidad 
 Trastornos renales y urinarios  No conocidos  Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración  No conocido  Fiebre 
 Exploraciones complementarias  No conocido  Aumento de los triglicéridos 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia post-comercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia  post-comercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Cáncer de piel no-melanoma

Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)