El medicamento ADALAT OROS 60 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos NIFEDIPINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas distribuidas según las categorías de frecuencia, que han sido recogidas a partir de los datos de ensayos clínicos controlados con placebo (Base de datos de ensayos clínicos: nifedipino n= 2.661; placebo n= 1.486; status: 22 Feb 2006, y del estudio ACTION (nifedipino = 3.825; placebo n= 3.840).

Las reacciones adversas listadas en la columna relativa a “frecuentes” se observaron con una frecuencia por debajo de 3%, a excepción del edema  (9,9%) y cefalea (3,9%).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de severidad. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Las reacciones adversas identificadas sólo a partir de estudios post-comercialización, por lo que su frecuencia no ha podido ser estimada, aparecen listadas en la columna relativa a “frecuencia no conocida”.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**

            **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

            **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

            **≥1/10.000 a <1/1.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  ****      Agranulocitosis

            Leucopenia 
 **Trastornos del sistema in** **munológico**  ****  Reacción alérgica

            Edema alérgico / angioedema (incl. edema de laringe\*)  Prurito

            Exantema

            Eritema  Reacción anafiláctica/

            anafilactoide 
 **Trastornos psiquiátricos**  ****  Reacciones de ansiedad

            Alteraciones del sueño

            ****  ****  **** 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  ****    ****  Hiperglicemia
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Vértigo

            Migraña

            Mareo

            Temblor  Parestesia

            Disestesia  Hipoestesia

            Somnolencia 
 **Trastornos oculares**  ****  Alteraciones de la visión  ****  Dolor ocular 
 **Trastornos cardíacos**  ****  Taquicardia

            Palpitaciones  ****  Dolor en el pecho (angina de pecho) 
 **Trastornos vasculares**  Edema (incluido edema periférico)

            Vasodilatación  Hipotensión

            Sincope  ****
            ****  **** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

            ****  ****  Epistaxis

            Congestión nasal

            ****  ****  Disnea

            Edema pulmonar\*\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento  Dolor abdominal y gastrointestinal

            Náusea

            Dispepsia

            Flatulencia

            Sequedad de boca  Hiperplasia gingival  Bezoar

            Disfagia

            Obstrucción intestinal

            Úlcera intestinal

            Vómitos

            Insuficiencia del esfínter gastroesofágico 
 **Trastornos hepatobiliares**  ****  Aumento transitorio de los enzimas hepáticos  ****  Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  ****  Eritema  ****  Necrólisis epidérmica tóxica

            Fotosensibilidad Reacción alérgica

            Púrpura palpable 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  ****  Calambres musculares

            Hinchazón de las articulaciones    Artralgia

            Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  ****  Poliuria

            Disuria  ****  **** 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  ****  Disfunción eréctil  ****   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Sensación de malestar  Dolor inespecífico

            Escalofríos  ****  **** 

\*puede dar lugar a un resultado de muerte.

\*\*se han notificado casos cuando se ha utilizado como tocolítico durante el embarazo (ver sección 4.6)

En pacientes bajo diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia puede producirse un notable descenso de la presión sanguínea debido a la vasodilatación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https.//www.notificaram.es.