El medicamento GLICLAZIDA AUROVITAS 60 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos GLICLAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base a la experiencia con gliclazida y otras sulfonilureas, se han notificado las siguientes reacciones adversas.

**Tabla de reacciones adversas:**

Las frecuencias se definen a continuación:

- Muy frecuentes (≥1/10)

- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

- Muy raras (≤ 1/10.000)

    - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación Sistema de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones** **adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hipoglucemia\* 
 Trastornos oculares  Raras  Molestias visuales transitorias 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento 
 Trastornos Hepato-biliares  Raras  Elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis (casos aislados). 
 Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo  Raras  Erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupción maculopapular, ampollas (como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica y trastornos autoinmunes ampollosos), erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

**\*** **Hipoglucemia**

La reacción adversa más frecuente con gliclazida es hipoglucemia.

Al igual que otras sulfonilureas, el tratamiento con gliclazida puede provocar hipoglucemia, si los horarios de las comidas son irregulares y, en particular, si se saltan comidas. Los posibles síntomas de hipoglucemia son: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, lasitud, alteraciones del sueño, nerviosismo, agresividad, mala concentración, disminución de la vigilancia y reacciones lentas, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, paresias, alteraciones sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, mareos y pérdida de conocimiento, pudiendo terminar en coma y muerte.

Además, se pueden observar signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardiacas.

En general, los síntomas desaparecen después de la ingesta de hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La experiencia con otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecer incluso cuando las medidas tomadas fueron eficaces en un primer momento.

Si el episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar, es necesario un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización.

**Efectos de clase:**

Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado las siguientes reacciones adversas: casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, niveles elevados de enzimas hepáticas e incluso alteración de la función hepática (ej: con colestasis e ictericia) y hepatitis que remitió tras la retirada de la sulfonilurea o progresó a fallo hepático con amenaza vital en casos aislados.

**Notificación de sospecha de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).