El medicamento ATAMAX 80 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ATOMOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Población pediátrica

*Resumen del perfil de seguridad*

En ensayos pediátricos controlados con placebo, la cefalea, el dolor abdominal1 y la disminución del apetito son los acontecimientos adversos más comúnmente asociados con atomoxetina y se comunican en aproximadamente un 19%, 18 % y 16 % de los pacientes, respectivamente, si bien en raras ocasiones conducen a la interrupción del tratamiento (las tasas de interrupción son del 0,1 % en el caso de cefalea,

0,2 % en el caso del dolor abdominal, y del 0,0 % en cuanto a la disminución del apetito). El dolor abdominal y la disminución del apetito son normalmente transitorios.

Asociado con la disminución del apetito, algunos pacientes experimentaron un retraso en el crecimiento tanto en términos de ganancia de peso como en altura al iniciarse el tratamiento. En promedio, tras un descenso inicial en la ganancia de peso y altura, los pacientes tratados con atomoxetina recuperaron el peso y altura media esperados de acuerdo con los valores basales durante el tratamiento a largo plazo.

La aparición de náuseas, vómitos y somnolencia2 se puede producir en aproximadamente de un 10 % a un

11 % de los pacientes, particularmente durante el primer mes de tratamiento. Sin embargo, estos episodios fueron normalmente de leves a moderados en cuanto a gravedad y de carácter transitorio, y no originaron un número significativo de interrupciones del tratamiento (tasas de interrupción ≤ 0,5 %).

En los ensayos clínicos controlados con placebo tanto en pacientes pediátricos como en adultos, los pacientes que tomaron atomoxetina experimentaron incrementos en la frecuencia cardíaca, en la presión arterial sistólica y diastólica (ver sección 4.4).

Debido a su efecto sobre el tono noradrenérgico, se han comunicado casos de hipotensión ortostática (0,2 %) y síncope (0,8 %) en pacientes tratados con atomoxetina. Se debe tener precaución cuando se administre atomoxetina a pacientes que tengan una situación que pueda predisponerles a la hipotensión.

La siguiente tabla se basa en los acontecimientos adversos comunicados y en los parámetros analíticos obtenidos de los ensayos clínicos así como en las notificaciones espontáneas postcomercialización en niños y adolescentes:

*Lista tabulada de reacciones adversas*

Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos**  **Muy frecue** **ntes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Disminución del apetito  Anorexia (pérdida de apetito)       
 **Trastornos psiquiátricos**    Irritabilidad, cambios de humor, insomnio3, agitación \*, ansiedad, depresión y estado de ánimo

          depresivo \*, tics \*  Acontecimientos relacionados con el suicidio, agresividad, hostilidad, labilidad emocional \*, psicosis (incluyendo alucinaciones) \*    Bruxismo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea, somnolencia2  Mareos  Síncope, temblores, migraña, parestesia \*, hipoestesia \*, convulsiones\*\*     
 **Trastornos oculares**    Midriasis  Visión borrosa     
 **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones, taquicardia sinusal, prolongación del intervalo QT \*\*     
 **Trastornos vasculares**        Fenómeno de Raynaud   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea (ver sección 4.4)     
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal1, vómitos, náuseas  Estreñimiento, dispepsia       
 **Trastornos hepatobiliares**      Aumento de la bilirrubina en sangre\*  Alteración/ aumento de los análisis de función hepática, ictericia, hepatitis, daño hepático, fallo hepático agudo\*   
 **Trastornos de la piely del tejido subcutáneo**    Dermatitis, prurito, erupción  Hiperhidrosis, reacciones alérgicas     
 **Trastornos renales y urinarios**        Micción entrecortada, retención urinaria   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**        Priapismo, dolor genital en varones   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, letargia, dolor torácico (ver sección 4.4)  Astenia     
 **Exploraciones complementarias**  Presión arterial aumentada4, frecuencia cardíaca aumentada4  Descenso de peso       

1También incluye dolor abdominal superior, malestar de estómago, malestar abdominal y malestar epigástrico

2También incluye sedación

3Incluye insomnio inicial, intermedio y terminal (despertares matutinos precoces)

4Los hallazgos en la frecuencia cardíaca y presión arterial están basados en medidas de las constantes vitales.

\*Ver sección 4.4

\*\*Ver secciones 4.4 y 4.5

Metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6:

Los siguientes acontecimientos adversos se produjeron en al menos un 2% de los pacientes metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6, siendo más frecuentes de forma estadísticamente significativa en los pacientes ML en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) de CYP2D6: disminución del apetito (24,1% de ML, 17,0% de MR); insomnio combinado (incluyendo insomnio, insomnio intermedio e insomnio inicial, 14,9% de ML, 9,7% de MR); depresión combinada (incluyendo depresión, depresión mayor, síntomas depresivos, humor depresivo y disforia, 6,5% de los ML y 4,1% de los MR), disminución del peso (7,3% de los ML, 4,4% de los MR), estreñimiento (6,8% de los ML, 4,3 % de los MR); temblores (4,5%de los ML, 0,9% de los MR); sedación (3,9% de los ML, 2,1% de los MR), excoriación (3,9% de los ML, 1,7% de los MR); enuresis (3,0 % de los ML, 1,2% de los MR); conjuntivitis (2,5% de los ML, 1,2% de los MR); síncope (2,5% de los ML, 0,7% de los MR); despertares matutinos precoces (2,3% de los ML, 0,8% de los MR); midriasis (2,0% de los ML, 0,6% de los MR). El siguiente acontecimiento no cumplió los criterios anteriormente expuestos, pero es digno de mención: trastorno de ansiedad generalizada (0,8% de los ML y 0,1% de los MR). Además, en los ensayos que duraron hasta 10 semanas, la pérdida de peso fue más pronunciada en metabolizadores lentos (valor medio de 0,6 kg en MR y de 1,1 kg en ML).

Adultos:

*Resumen del perfil de seguridad*

En ensayos clínicos en adultos con TDAH, las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con atomoxetina según la clasificación por órganos y sistema fueron: gastrointestinales, del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥5%) fueron disminución del apetito (14,9%), insomnio (11,3%), cefalea (16,3%), boca seca (18,4%) y náuseas (26,7%). La mayor parte de estas reacciones fueron de gravedad leve o moderada y las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia como graves fueron náuseas, insomnio, fatiga y cefalea. La retención urinaria o la micción intermitente en adultos deberían considerarse potencialmente relacionada con atomoxetina.

En la siguiente tabla se incluyen efectos indeseables basados en la comunicación de reacciones adversas y en las pruebas analíticas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post- comercialización en adultos.

*Lista tabulada de reacciones adversas*

Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes

(≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

 **Clasificación por órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **Trastornos de** **l metabolismo y de la nutrición**  Disminución del apetito       
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**  Insomnio2  Agitación\*, disminución de la libido, trastornos del sueño, depresión y

          estado de ánimo depresivo\*, ansiedad  Acontecimientos relacionados con el suicidio\*, agresividad, hostilidad y labilidad emocional\*, inquietud, tics \*  Psicosis (incluyendo alucinaciones)\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo, disgeusia, parestesia, somnolencia (incluyendo sedación), temblor  Síncope, migraña, hipoestesia\*  Crisis\*\* 
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa   
 **Trastornos cardíacos**    Palpitaciones, taquicardia  Prolongación del intervalo QT \*\*   
 **Trastornos vasculares**    Rubefacción, sofocos  Frialdad periférica  Fenómeno de Raynaud 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea (ver sección

          4.4)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Boca seca, náuseas  Dolor abdominal1, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vómitos     
 **Trastornos hepatobiliares**        Alteración/ incremento de los análisis de función hepática, ictericia, hepatitis, daño hepático, fallo hepático agudo, aumento de la bilirrubina en sangre\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Dermatitis, hiperhidrosis, erupción  Reacciones alérgicas4, prurito, urticaria   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Espasmos musculares   
 **Trastornos renales y urinarios**    Disuria, polaquiuria, micción entrecortada, retención urinaria  Micción urgente   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Dismenorrea, trastornos en la eyaculación, disfunción eréctil, prostatitis, dolor genital masculino  Insuficiencia eyaculatoria, menstruación irregular, orgasmos anormales  Priapismo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**    Astenia, fatiga, letargo, escalofríos, sensación de inquietud, irritabilidad, sed  Sensación de frio, dolor torácico (ver sección 4.4)   
 **Exploraciones complementarias**  Presión arterial aumentada3, frecuencia cardíaca aumentada3  Descenso de peso     

1También incluye dolor abdominal superior, malestar de estómago, malestar abdominal y malestar epigástrico.

2También incluye insomnio inicial, intermedio y terminal (despertares matutinos precoces).

3Los hallazgos en la frecuencia cardíaca y presión arterial están basados en medidas de las constantes vitales.

4Incluye reacciones anafilácticas y edema angioneurótico.

\*Ver sección 4.4

\*\*Ver sección 4.4 y 4.5

Metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6

Los siguientes acontecimientos adversos se produjeron en al menos un 2 % de los pacientes metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6, siendo más frecuentes de forma estadísticamente significativa en los pacientes ML en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) de CYP2D6: visión borrosa (3,9% de ML, 1,3% de MR), boca seca (34,5% de ML, 17,4% de MR), estreñimiento (11,3% de ML, 6,7% de MR), sensación de inquietud (4,9% de ML, 1,9% de MR), disminución del apetito (23,2% de ML, 14,7% de MR), temblor (5,4% de ML, 1,2% de MR), insomnio (19,2% de ML, 11,3% de MR), trastornos del sueño (6,9% de ML, 3,4% de MR), insomnio intermedio (5,4% de ML, 2,7% de MR), insomnio terminal (3% de ML, 0,9% de MR), retención urinaria (5,9% de ML, 1,2% de MR), disfunción eréctil (20,9% de ML, 8,9% de MR), trastornos en la eyaculación (6,1% de ML, 2,2% de MR), hiperhidrosis (14,8% de ML, 6,8% de MR), frialdad periférica (3% de ML, 0,5% de MR).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)