El medicamento BENDAMUSTINA TILLOMED 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos BENDAMUSTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes con hidrocloruro de bendamustina son reacciones hematológicas (leucopenia, trombopenia), dermatológicas (reacciones alérgicas), constitucionales (fiebre) o digestivas (náuseas, vómitos).

Tabla de reacciones adversas La siguiente tabla presenta los datos obtenidos con  bendamustina hidrocloruro.

 **Clasificación**

          **por órganos y**

          **sistemas MedDRA**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100, <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 –**

          **< 1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10.000 - <1/1.000 )**  **Muy raras**

          **<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infección sin especificar\* que incluye

          infecciones oportunistas (p.ej. Herpes zoster, citomegalovirus, hepatitis B)    Neumonía por Pneumocystis jirovencii  Sepsis  Neumonía atípica primaria   
 Neoplasias

          benignas,

          malignas y no

          especificadas

          (incl quistes y

          pólipos)    Síndrome de lisis tumoral  Síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia sin especificar\*, trombocitopenia, linfopenia  Hemorragia, anemia, neutropenia  Pancitopenia  Insuficiencia de médula ósea  Hemólisis   
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico    Hipersensibilidad sin especificar\*    Reacción anafiláctica, anafilactoide  Shock Anafiláctico   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Insomnio, mareo    Somnolencia, afonía  Disgeusia, parestesias, neuropatía sensitiva periférica, síndrome anticolinérgico, trastornos neurológicos, ataxia, encefalitis   
 Trastornos cardíacos    Disfunción cardiaca como palpitaciones,

          angina de

          pecho, arritmia  Derrame pericárdico, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca    Taquicardia  Fibrilación auricular 
 Trastornos vasculares    Hipotensión, hipertensión    Insuficiencia circulatoria aguda  Flebitis   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disfunción pulmonar      Fibrosis pulmonar  Neumonitis, hemorragia pulmonar alveolar 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Diarrea, estreñimiento, estomatitis      Esofagitis hemorrágica, hemorragia gastrointestinal   
 Trastornos hepatobiliares            Insuficiencia hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Alopecia, trastornos cutáneos sin especificar\*, urticaria    Eritema, dermatitis, prurito, erupción maculopapulosa, hiperhidrosis    Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica (NET), Reación al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\* 
 Trastornos renales            Fallo renal 
 Trastornos delaparato reproductor y de la mama    Amenorrea      Infertilidad   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Inflamación de las mucosas, fatiga, pirexia  Dolor, escalofríos, deshidratación, anorexia      Fallo multiorgánico   
 Exploraciones

          complementarias  Reducción de la hemoglobina aumento de la creatinina, aumento de la urea  Elevación de la ALT, elevación de la AST, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la bilirrubina, hipocalemia         

(* = en combinación con rituximab)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Puede disminuir la proporción CD4/CD8. Se ha observado una disminución del recuento de linfocitos. En los pacientes inmunodeprimidos puede aumentar el riesgo de infección (p. ej., por Herpes zoster CMV, NPJ).

Ha habido casos aislados de necrosis tras la administración extravascular accidental y síndrome de lisis tumoral y anafilaxia.

El riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda es mayor en pacientes tratados con agentes alquilantes (incluyendo la bendamustina). La malignidad secundaria se puede desarrollar varios años después de que haya interrumpido la quimioterapia.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervision continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es