El medicamento DROSIANE 3 MG/0.03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para ver las reacciones adversas serias de los AOCs ver también sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drosiane:

Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos.
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100**  **Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad

          Asma  Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Aumento de la libido

          Disminución de la libido     
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea       
 Trastornos del oído y del laberinto      Hipoacusia   
 Trastornos vasculares  Migraña  Hipertensión

          Hipotensión  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA)   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos

          Diarrea     
 Trastornos hepatobiliares      Alteraciones de la vesicular biliar   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné

          Eczema

          Prurito

          Alopecia  Eritema nodoso

          Eritema multiforme   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Alteraciones en la menstruación

          Sangrado intermenstrual

          Dolor en las mamas

          Sensibilidad en las mamas

          Secreción vaginal

          Candidiasis vaginal  Aumento del tamaño de las mamas

          Infección vaginal  Secreción mamaria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Retención de líquidos

          Aumento de peso

          Disminución de peso     

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOCs, que se detallan en la sección 4.4:

-              trastornos tromboembólicos venosos,

-              trastornos tromboembólicos arteriales,

-              hipertensión,

-              tumores hepáticos,

-              aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica,

-              cloasma,

-              los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

-              los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOCs es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Puede producirse sangrado por disrupción o fallo anticonceptivo como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).