El medicamento TELMISARTAN AUROVITAS 80 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10.000 a <1/1.000), e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la de placebo (41,4% frente a 43,9%), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión. La incidencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes postcomercialización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Infecciones e infestaciones*

Poco frecuentes:              Infección del tracto urinario, incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior, incluyendo faringitis y sinusitis.

Raros:              Sepsis, incluyendo casos con desenlace mortal1.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Poco frecuentes:              Anemia.

Raros:              Eosinofilia, trombocitopenia.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raros:              Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes:               Hiperpotasemia.

Raros:              Hipoglucemia (en pacientes diabéticos).

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes:              Insomnio, depresión.

Raros:              Ansiedad.

*Trastornos del sistema nervioso*

Poco frecuentes:              Síncope.

Raros:              Somnolencia.

*Trastornos oculares*

Raros:              Trastornos visuales.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes:              Vértigo.

*Trastornos cardíacos*

Poco frecuentes:              Bradicardia.

Raros:              Taquicardia.

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes:              Hipotensión2, hipotensión ortostática.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes:              Disnea, tos.

Muy raros:              Enfermedad pulmonar intersticial4.

*Trastornos gastrointestinales*

Poco frecuentes:              Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos.

Raros:              Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia.

*Trastornos hepatobiliares*

Raros:              Función hepática anormal/trastorno hepático3.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes:              Prurito, hiperhidrosis, exantema.

Raros:              Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eczema, eritema, urticaria, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Poco frecuentes:              Dolor de espalda (p. ej., ciática), calambres musculares, mialgia.

Raros:              Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis).

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes:              Insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuentes:              Dolor torácico, astenia (debilidad).

Raros:              Enfermedad pseudogripal.

*Exploraciones complementarias*

Poco frecuentes:              Aumento de la creatinina en sangre.

Raras:              Disminución de la hemoglobina, aumento del ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre.

1, 2, 3, 4: ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Sepsis*

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

*Hipotensión*

Esta reacción adversa fue reportada como común en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar.

*Función hepática anormal/trastorno hepático*

La mayoría de los casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

*Enfermedad pulmonar intersticial*

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).