El medicamento RAYVOW 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos LASMIDITAN SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son mareos (19,9 %), somnolencia (7,8 %), fatiga (7,7 %), parestesia (6,8 %), náuseas (4,9 %), vértigo (2,6 %), hipoestesia (2,5 %) y debilidad muscular (2,3 %). La mayoría de los eventos adversos mostraron una relación dosis-respuesta.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla, las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRa y su frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las clasificaciones de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000).

## **Tabla 1. Reacciones adv** **ersas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**      Hipersensibilidad   
 **Trastornos psiquiátricos**    Anomalías del sueño  Estado confusional Alucinaciones Estado de ánimo eufórico Ansiedad

          Inquietud   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo  Coordinación anormal Parestesia

          Hipoestesia Somnolencia  Letargia Alteración de la atención

          Alteración de la cognición  Síndrome serotoninérgico 

         Discapacidad mental Temblor Anomalías del

          habla   
          
 **Trastornos oculares**    Alteración

          visual     
 **Trastornos del oído**

          **y del laberinto**    Vértigo     
 **Trastornos**

          **cardíacos**    Palpitaciones     
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**      Disnea   
 **Trastornos gastrointestinales**    Vómitos Náuseas     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido**

          **conjuntivo**    Debilidad muscular  Espasmo muscular Molestia en las

          extremidades   
 **Trastornos generales y alteraciones en el**

          **lugar de administración**    Sensación anómala Fatiga Malestar  Malestar en el pecho Sensación de calor o de frío   
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Disminución de la frecuencia cardíaca*

En ensayos de farmacología clínica, lasmiditán se relacionó con una disminución de la frecuencia cardíaca de 5 a 10 lpm en comparación con una disminución de 2-5 lpm para el placebo. La incidencia de bradicardia (< 50 lpm y una disminución desde el valor inicial ≥ 15 lpm) observada en pacientes tratados con lasmiditán fue del 7 % para 50 mg, 3 % para 100 mg, 4 % para 200 mg y 1 % para placebo.

*Aumento de la presión arterial*

La administración de una dosis única de lasmiditán puede provocar un aumento transitorio de la presión arterial. En voluntarios sanos de edad no avanzada se observó un aumento medio desde el valor basal de la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de aproximadamente 2 a 3 mmHg una hora después de la administración de 200 mg de lasmiditán, en comparación con un aumento de aproximadamente 1 mmHg para el placebo. En voluntarios sanos mayores de 65 años, el aumento medio desde el valor basal de la presión arterial sistólica ambulatoria fue de 7 mmHg una hora después de la administración de 200 mg de lasmiditán, en comparación con un aumento medio de

4 mmHg para el placebo. A las 2 horas, no hubo aumentos en la presión arterial media con lasmiditán en comparación con el placebo. Los datos clínicos sobre el uso de lasmiditán en pacientes con cardiopatía isquémica son limitados.

*Hipersensibilidad*

En pacientes tratados con lasmiditán se produjeron acontecimientos de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción y reacción de fotosensibilidad. En los ensayos clínicos, se notificó hipersensibilidad en el 0,1 % de los pacientes tratados con lasmiditán en comparación con ningún paciente del grupo placebo; todos los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada y ocurrieron desde minutos hasta un día después de la administración de lasmiditán. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave o muy grave, se debe iniciar tratamiento apropiado e interrumpir la administración de lasmiditán.

*Mareo*

En los ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue el mareo, notificado en el 19,9 % de los pacientes. En general, fue de intensidad leve a moderada (mareo intenso 1,2 %) y autolimitado, con una mediana de tiempo hasta el inicio de 0,7 horas y una mediana de duración de 2 horas. No se registraron accidentes o lesiones en los pacientes que notificaron mareos. La frecuencia de los pacientes que reportan mareos y otros efectos adversos frecuentes generalmente disminuye con la administración repetida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.