El medicamento RABIDUX 5 MG/5 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos RAMIPRIL, BISOPROLOL FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más comunes al bisoprolol incluyen dolor de cabeza, mareos, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión, extremidades frías, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, astenia y fatiga.

En el perfil de seguridad de ramipril se han observado tos seca persistente y reacciones derivadas de la hipotensión. Como reacciones adversas graves se han descrito angioedema, hiperpotasemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas severas y neutropenia/agranulocitosis.

 

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos y/o el uso posterior a la comercialización con bisoprolol o ramipril administrados por separado y clasificados según la clasificación MedDRA por sistema corporal y con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **MedDRA**

          **Clasificación por Órga** **nos del Sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
   **Bisoprolol**  **Ramipril** 
 **Infecciones e infestaciones**  Rinitis  Rara  Poco frecuente 
 **Trastornos de la sangre y el sistema linfático**  Eosinofilia  -  Poco frecuente 
 Agranulocitosis (ver sección 4.4)  -  Rara 
 Pancitopenia  -  Frecuencia no conocida 
 Leucopenia  -  Rara 
 Neutropenia (ver sección 4.4)  -  Rara 
 Trombocitopenia (ver sección 4.4)  -  Rara 
 Anemia hemolítica en pacientes con deficiencia congénita de G-6PDH  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia (ver sección 4.5)  -  Frecuencia no conocida 
 Hiperpotasemia, reversible al suspender el tratamiento  -  Frecuente 
 Hiponatremia  -  Frecuencia no conocida 
 Anorexia, disminución del apetito  -  Poco frecuente 
 **Trastornos psiquiátricos**  Alteración del estado de ánimo  -  Poco frecuente 
 Trastornos del sueño  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Depresión  Poco frecuente  - 
 Pesadillas, alucinaciones  Rara  - 
 Confusión  -  Muy rara 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Frecuente  Frecuente 
 Mareos  Frecuente  Frecuente 
 Vértigo  -  Poco frecuente 
 Disgeusia  -  Poco frecuente 
 Parestesias  -  Poco frecuente 
 Somnolencia  -  Poco frecuente 
 Isquemia cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio  -  Frecuencia no conocida 
 Síncope  Rara  Frecuente 
 **Trastornos oculares**  Trastorno de la visión  -  Poco frecuente 
 Disminución de la producción de lágrimas (a tener en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto)  Rara  - 
 Conjuntivitis  Muy rara  Rara 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Tinnitus  -  Rara 
 Disminución de la audición  Rara  Rara 
 **Trastornos cardíacos**  Palpitaciones  -  Poco frecuente 
 Taquicardia  -  Poco frecuente 
 Bradicardia  Muy frecuente  - 
 Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca  Frecuente  - 
 Alteraciones de la conducción auriculoventricular (AV)  Poco frecuente  - 
 Arritmia  -  Poco frecuente 
 Angina de pecho  -  Poco frecuente 
 Infarto de miocardio posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  -  Poco frecuente 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión y efectos relacionados con la hipotensión  Frecuente  Frecuente 
 Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades  Frecuente  - 
 Hipotensión ortostática  Poco frecuente  Frecuente 
 Vasculitis  -  Rara 
 Rubor facial  -  Poco frecuente 
 Fenómeno de Raynaud  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  -  Frecuente 
 Disnea  -  Frecuente 
 Broncoespasmo, incluyendo agravamiento del asma  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Bronquitis  -  Frecuente 
 Sinusitis  -  Frecuente 
 Congestión nasal  -  Poco frecuente 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Frecuente  Frecuente 
 Estreñimiento  Frecuente  Poco frecuente 
 Diarrea  Frecuente  Frecuente 
 Naúseas  Frecuente  Frecuente 
 Vómitos  Frecuente  Frecuente 
 Dispepsia  -  Frecuente 
 Sequedad de boca  -  Poco frecuente 
 Pancreatitis  -  Muy rara 
 Estomatitis aftosa  -  Frecuencia no conocida 
 Glositis  -  Rara 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis colestásica o citolítica  Rara  Frecuencia no conocida 
 Elevación de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada  -  Poco frecuente 
 Ictericia colestásica  -  Rara 
 Daño hepatocelular  -  Rara 
 **Trastornos de piel y del tejido subcutáneo**  Erupción cutánea  -  Frecuente 
 Prurito  -  Poco frecuente 
 Angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4)  -  Poco frecuente 
 Urticaria  -  Rara 
 Reacción de fotosensibilidad  -  Muy rara 
 Hiperhidrosis  -  Poco frecuente 
 Reacciones de hipersensibilidad (prurito, rubefacción, erupción cutánea)  Rara  - 
 Empeoramiento de la psoriasis  -  Frecuencia no conocida 
 Eritema multiforme  -  Frecuencia no conocida 
 Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson  -  Frecuencia no conocida 
 Psoriasis, exantema penfigoide o liquenoide, alopecia  Muy rara  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**  Calambres  Poco frecuente  Frecuente 
 Debilidad muscular  Poco frecuente  - 
 Artralgia  -  Poco frecuente 
 Mialgia  -  Frecuente 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  -  Poco frecuente 
 Fallo renal agudo  -  Poco frecuente 
 Aumento de la diuresis  -  Poco frecuente 
 Agravamiento de proteinuria preexistente  -  Poco frecuente 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  -  Poco frecuente 
 Trastornos de potencia  Rara  - 
 Disminución de la libido  -  Poco frecuente 
 Ginecomastia  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Frecuente  Frecuente 
 Fatiga  Frecuente  Frecuente 
 Dolor torácico  -  Frecuente 
 Edema periférico  -  Poco frecuente 
 Fiebre  -  Poco frecuente 
 **Hallazgos clínicos**  Elevación de urea en sangre  -  Poco frecuente 
 Elevación de creatina en sangre  -  Poco frecuente 
 Elevación de las enzimas hepáticas  Rara  Poco frecuente 
 Elevación de la bilirrubina  -  Poco frecuente 
 Aumento de triglicéridos  Rara  - 
 Disminución de la hemoglobina y del hematocrito (ver sección 4.4)  -  Rara 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacciones anafilácticas o anafilactoides, elevación de anticuerpos antinucleares  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos endocrinos**  Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)  -  Frecuencia no conocida 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).