El medicamento LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 mcg/ml +5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TIMOLOL MALEATO, LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el caso de latanoprost, la mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En los datos procedentes de la fase de extensión de los ensayos pivotales de latanoprost/timolol, el 16% - 20% de los pacientes manifestaron un aumento de la pigmentación del iris, que puede ser permanente. En un estudio de seguridad abierto de latanoprost de 5 años de duración, el 33% de los pacientes manifestaron pigmentación del iris (ver sección 4.4). El resto de reacciones adversas oculares son, en general, transitorias y ocurren tras la administración de la dosis. En el caso del timolol, los efectos adversos más graves son de naturaleza sistémica e incluyen bradicardia, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, broncoespasmo y reacciones alérgicas.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos administrados por vía tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares como las observadas con los agentes beta-bloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración por vía oftálmica es menor que para la administración sistémica. La lista de reacciones adversas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes oftálmicos.

A continuación se enumeran las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que se han observado en los ensayos clínicos con latanoprost y timolol.

Se han clasificado las reacciones adversas por frecuencias, de la siguiente manera:

 Muy frecuentes  (≥1/10) 
    
 Frecuentes  (≥1/100 a <1/10) 
 Poco frecuentes  (≥1/1.000 a <1/100) 
 Raras  (≥1/10.000 a <1/1.000) 
 Muy raras  (<1/10.000) 
 Frecuencia no conocida  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

*Trastornos del sistema nervioso:*

Poco frecuentes:               Cefalea

*Trastornos oculares:*

Muy frecuente:                             Aumento de la pigmentación del iris.

Frecuentes:               Irritación ocular (incluidos pinchazos, quemazón, picor y sensación de cuerpo extraño), dolor ocular.

Poco frecuentes:               Hiperemia ocular, conjuntivitis, visión borrosa, aumento del lagrimeo, blefaritis, trastornos de la córnea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Poco frecuentes:               Erupción cutánea, prurito.

Se han notificado reacciones adversas adicionales, específicas de la utilización individual de cada uno de los principios activos del medicamento, tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas o en la bibliografía disponible. 

En el caso de latanoprost, son las siguientes:

*Infecciones e infestaciones*

Queratitis herpética

*Trastornos del sistema nervioso:*

Mareos.

*Trastornos oculares:*

Alteración del pelo de las pestañas y el vello de los párpados (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y cantidad de pestañas), erosiones epiteliales puntiformes, edema periorbitario, iritis/uveítis, edema macular, incluyendo el edema macular cistoide (en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con roturas en la cápsula posterior del cristalino, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular), sequedad ocular, queratitis, edema de la córnea y erosiones en la córnea, desviación de las pestañas, que a veces causa irritación ocular,  quiste del iris, fotofobia, cambios periorbitales y en los párpados que resultan en una mayor profundidad del surco del párpado, edema de párpado, reacción cutánea localizada en los párpados, pseudopenfigoide de la conjuntiva ocular (posiblemente relacionado con el conservante cloruro de benzalconio); oscurecimiento de la piel palpebral.

*Trastornos cardiacos:*

Angina, angina inestable, palpitaciones.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Asma, exacerbación de asma, disnea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Oscurecimiento de la piel palpebral.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Artralgia, dolor muscular.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Dolor torácico.

En el caso de timolol, son las siguientes:

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Reacciones alérgicas sistémicas como angioedema, urticaria, erupciones locales y generalizadas, prurito, reacción anafiláctica. 

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Hipoglucemia.

*Trastornos psiquiátricos:*

Depresión, pérdida de memoria, insomnio, pesadillas, alucinaciones.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Mareos, parestesia, dolor de cabeza, isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, síncope.

*Trastornos oculares:*

Signos y síntomas de irritación ocular (p.ej. quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad de ojos, trastornos visuales que incluyen alteraciones de la refracción (debidas en algunos casos a la suspensión de un tratamiento miótico), erosión corneal, diplopía, ptosis, visión borrosa y desprendimiento coroideo tras una intervención de filtración (ver sección 4.4).

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Acúfenos.

*Trastornos cardiacos:*

Palpitaciones, arritmia, bradicardia, parada cardiaca, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor de pecho, edema.

*Trastornos vasculares:*

Hipotensión, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Broncoespasmo (particularmente en pacientes con una enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, tos.

*Trastornos gastrointestinales:*

Disgeusia, náuseas, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis, erupciones en la piel.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:*

Mialgia

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Disfunción sexual, disminución de la libido.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Astenia/fatiga.

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).