El medicamento UROTROL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos TOLTERODINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Debido a su efecto farmacológico, tolterodina puede producir efectos antimuscarínicos leves a moderados, como sequedad de boca, dispepsia y sequedad ocular.

En la tabla 1 siguiente se muestran los datos obtenidos en los ensayos clínicos con Urotrol, así como los procedentes de la experiencia post-comercialización. La reacción adversa más frecuentemente notificada fue sequedad de boca, que tuvo lugar en un 35 % de los pacientes tratados con los comprimidos de Urotrol y en un 10% de los pacientes tratados con placebo. El dolor de cabeza también fue notificado de manera muy frecuente y tuvo lugar en un 10,1% en el caso de los pacientes tratados con Urotrol y en un 7,4% en los pacientes tratados con placebo.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas listadas en la siguiente tabla se presentan según la clasificación de órganos del sistema y según categorías de frecuencia, las cuales se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas

 **Clasificación de órganos del sistema**  ***Muy frecuentes***

          (≥1/10)  ***Frecuentes***

          **(≥1/100 hasta <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1000 hasta <1/100)**  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Infecciones e infestaciones    Bronquitis     
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad (no especificada de otra manera)  Reacciones anafilactoides 
 Trastornos psiquiátricos      Nerviosismo  Confusión, alucinaciones***,*** desorientación 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareos, somnolencia, parestesias.  Alteración de la memoria   
 Trastornos oculares    Sequedad ocular, visión irregular (incluyendo acomodación irregular)     
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos cardiacos    Palpitaciones  Taquicardia, insuficiencia cardiaca, arritmia   
 Trastornos vasculares        Rubefacción 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca  Dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, vómitos, diarrea  Reflujo gastroesofágico   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sequedad de la piel    Angioedema 
 Trastornos renales y urinarios    Disuria, retención urinaria     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio, dolor de pecho, edema periférico     
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso     

Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia (como confusión, desorientación, trastorno delirante) después de iniciar el tratamiento con tolterodina en pacientes que están tomando inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la demencia.

Población pediátrica

En dos estudios pediátricos en fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, en el que se incluyeron un total de 710 pacientes pediátricos, la proporción de pacientes con infecciones del tracto urinario, diarrea y comportamiento anormal fue mayor en los pacientes tratados con tolterodina que en los tratados con placebo (infecciones del tracto urinario: tolterodina 6,8%; placebo: 3,6%, diarrea: tolterodina 3,3%; placebo: 0,9%, comportamiento anormal: tolterodina 1,6%; placebo: 0,4%) (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es