El medicamento TEGLUTIK 5MG/ML SUSPENSION ORAL con los principios activos RILUZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, náuseas y pruebas de la función hepática anormales.

Tabla resumen de reacciones adversas

Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a ? 1/100), raras (? 1/10.000 a ? 1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  No conocida 
          
 Trastornos de la

          Sangre y del sistema linfático      Anemia  Neutropenia grave (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafilactoide, angioedema   
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea, mareo, parestesia oral y somnolencia     
 Trastornos cardíacos    Taquicardia     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4)   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Diarrea, dolor abdominal, vómitos  Pancreatitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        Erupción cutánea 
 Trastornos hepatobiliares  Pruebas de la función hepática anormales      Hepatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Dolor     

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Trastornos hepatobiliares:

Los aumentos de ALT aparecieron habitualmente en el curso de los tres meses después del comienzo del tratamiento con riluzol; fueron habitualmente transitorios y los niveles volvieron a situarse por debajo de 2 veces el LSN tras 2 a 6 meses de tratamiento continuado. Estos aumentos podrían estar asociados con ictericia. En pacientes de ensayos clínicos (n=20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4).

Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser mas susceptibles de presentar anomalías en las pruebas de la función hepática – 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8% (100/5641) de los pacientes caucásicos.

Riluzol suspensión oral

La exposición total a riluzol suspensión oral y riluzol comprimidos fue bioequivalente, siendo la Cmax  (concentración plasmática máxima de riluzol tras su ingestión) media de la suspensión oral aproximadamente un 20% superior a la Cmax media de los comprimidos de riluzol (ver sección 5.2).

Puede haber un riesgo ligeramente superior de reacciones adversas (por ejemplo mareos, diarrea, astenia y aumento de ALT) con la suspensión oral.

Notificación de sospechas de reaciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es