El medicamento RUPATADINA KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RUPATADINA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos rupatadina 10 mg ha sido administrada a más de 2025 pacientes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año.

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9,5%), cefalea (6,9%) y fatiga (3,2%).

La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:

- *Frecuentes (= 1/100 a < 1/10)*
- *Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100)*
- *Raras (* *?* *1/10.000 a <1/1.000)*

La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina comprimidos 10 mg  durante los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas fue la siguiente:

- Infecciones e infestaciones
- - *Poco frecuentes:* Faringitis, Rinitis
- Trastornos del sistema inmunológico
- - *Raros:* Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria)\*
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
- - *Poco frecuentes:* Apetito aumentado
- Trastornos del sistema nervioso:
- - *Frecuentes:* Somnolencia, Cefalea, Mareo
    - *Poco frecuentes:* Alteración de la atención
- Trastornos cardiacos:
- - *Raros:* taquicardia y palpitaciones\*
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- - *Poco frecuentes:* Epistaxis, Sequedad nasal, Tos, Garganta seca, Dolor orofaríngeo
    - - Trastornos gastrointestinales
    - *Frecuentes:* Boca seca
    - *Poco frecuentes:* Náuseas, Dolor en la zona superior del abdomen, Diarrea, Dispepsia, Vómitos, Dolor abdominal, Estreñimiento
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- - *Poco frecuentes:* Erupción
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- - *Poco frecuentes:* Dolor de espalda, Artralgia, Mialgia
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- - *Frecuentes:* Fatiga, Astenia
    - *Poco frecuentes:* Sed, Malestar general, Pirexia, Irritabilidad
- Exploraciones complementarias
- - *Poco frecuentes:* Creatinfosfoquinasa en sangre elevada, Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada, Prueba anormal de función hepática, Aumento de peso.

\*Se ha registrado taquicardia, palpitaciones y reacciones de hipersensibilidad ( incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria) durante la experiencia post-marketing con rupatadina 10 mg comprimidos.