El medicamento LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Población pediátrica*

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %). Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente durante el periodo de post-comercialización se presentan en la siguiente tabla:

 **Trastornos del sistema inmunológico**  Anafilaxia 
    
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo 
 **Trastornos cardíacos**  Taquicardia, palpitaciones 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, sequedad de boca, gastritis 
 **Trastornos hepatobiliares**  Función hepática alterada 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Rash, alopecia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Cansancio 

Exploraciones complementarias

Frecuencia «no conocida»: Aumento de peso

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:[https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).