El medicamento MIRTAZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o los debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

Lista tabulada de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “desconocida”.

La frecuencia de las reacciones aversas están clasificadas de acuerdo con lo siguiente: muy frecuente (=1/10); frecuente (=1/100 a <1/10); poco frecuente (=1/1.000 a <1/100); raro (=1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1. Reacciones adversas de mirtazapina

 Sistema de clasificación de órganos  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Frecuencia desconocida 
            
            
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*          
              Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia)
            

            Eosinofilia 
 *Trastornos endocrinos*          Secreción inadecuada de hormona antidiurética 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  
              Aumento de peso1

              Aumento del apetito1
                    Hiponatremia 
 *Trastornos psiquiátricos*  
               
              
              Sueños anormales

              Confusión

              Ansiedad2,5
            

            Insomnio3,5  
              Pesadillas2

              Mania

              Agitación2

              Alucinaciones
            

            Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)  Agresión  
              Ideación suicida6
            

            Comportamiento suicida6 
            
 *Trastornos del sistema nervioso*  
              Somnolencia1,4

              Sedación1,4

              Cefalea2
              
              Letargia1

              Mareo

              Temblor
              
              Parestesia2

              Síndrome de las piernas inquietas

              Síncope
              
              Mioclono
              
              Convulsiones (ataques)

              Síndrome serotoninérgico

              Parestesia oral

              Disartria
             
 *Trastornos vasculares*    
              Hipotensión ortostática
              
              Hipotensión2
                 
 *Trastornos gastrointestinales*  
              Boca seca
              
              Náuseas3

              Diarrea2

              Vómitos2

              Estreñimiento
              
              Hipoestesia oral
              Pancreatitis  
              Edema bucal

              Aumento de salivación
             
 *Trastornos hepatobiliares*        Aumento de la actividad de las transaminasas séricas   
 *Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*    
              Exantema2
                  Síndrome de Steven Johnsons

            Dermatitis bullosa

            Eritema multiforme

            Necrólisis epidérmica tóxica 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    
              Artralgia

              Mialgia

              Dolor de espalda1
                  Rabdomiólisis 
 *Trastornos renales y urinarios*          Retención urinaria 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    
              Edema periférico1

              Fatiga
                  Somnambulismo 
 *Exploraciones complementarias*          Creatina cinasa aumentada 

1               En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.

2               En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadística significativa. 3

3              En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.

4               Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva

5              En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio. 6

6               Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

Descripción de las reacciones adversas seleccionadasEn las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).

Población pediátrica

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente en ensayos clínico en niños: aumento de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (ver también la sección 5.1).