El medicamento FLURPAX 5 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos FLUNARIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de flunarizina (5 a 10 mg/día) fue evaluada en 500 pacientes (247 pacientes tratados con flunarizina y 253 con placebo) que participaron en dos ensayos clínicos paralelos, controlados con placebo para el tratamiento del vértigo y la migraña, respectivamente, y en 476 pacientes tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con un comparador activo para el tratamiento del vértigo y/o migraña.

En base a los datos en conjunto de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 4%) fueron (incidencia expresada en %): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%), aumento de apetito (4%) y rinitis (4%).

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas que han sido notificadas con el uso de flunarizina en los ensayos clínicos o durante la experiencia postcomercialización, incluyendo las reacciones adversas anteriormente mencionadas. Las categorías de frecuencia se proporcionan de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de órgano y sistema**  **Reacciones adversas**

          **F** **recuencia** 
    
 **Muy**

          **frecuentes**

          **(**≥**1/10)**  **Frecuentes**

          **(**≥**1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**≥**1/1.000 a <1/100)**  **No conocidas** 
 **Infecciones e infestaciones**    Rinitis     
 **Trastornos del metabolismo y**

          **de la nutrición**    Aumento del

          apetito     
 **Trastornos psiquiátricos**    Depresión;

          Insomnio  Síntoma depresivo;

          Trastorno del sueño;

          Apatía;

          Ansiedad   
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**    Somnolencia  Coordinación

          anormal;

          Desorientación;

          Letargia;

          Parestesia;

          Inquietud;

          Acúfenos;

          Tortícolis;

          Debilidad  Acatisia;

          Bradiquinesia;

          Rigidez en

          rueda dentada;

          Discinesia;

          Temblor

          esencial;

          Trastorno

          extrapiramidal;

          Parkinsonismo;

          Sedación;

          Temblor 
 **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones   
 **Trastornos vasculares**      Hipotensión   
 **Trastornos gastrointestinales**    Estreñimiento;

          Malestar

          estomacal;

          Náuseas  Obstrucción

          intestinal;

          Sequedad de boca;

          Trastorno

          gastrointestinal   
 **Trastornos de la piel y del**

          **tejido subcutáneo**      Hiperhidrosis  Eritema 
 **Trastornos musculo**

          **esqueléticos y del tejido**

          **conjuntivo**    Mialgia  Espasmos

          musculares;

          Contracciones

          musculares  Rigidez

          muscular 
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la mama**    Menstruación

          irregular;

          Dolor en las

          mamas  Menorragia;

          Trastorno menstrual;

          Oligomenorrea;

          Hipertrofia de la

          mama;

          Disminución de la

          líbido  Galactorrea 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**    Fatiga  Edema generalizado;

          Edema periférico;

          Astenia   
 **Exploraciones**

          **complementarias**  Aumento de

          peso       

*Notificación de sospechas de reacciones adversas*

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.