El medicamento SURMONTIL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA con los principios activos TRIMIPRAMINA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuacion:

Muy frecuentes: ≥1/10 pacientes;

Frecuentes: ≥1/100, <1/10 pacientes ;

Poco frecuentes: ≥1/1.000, < 1/100 pacientes;

Raras ≥1.10.000, <1/1.000 pacientes;

Muy raras: <1/10.000 pacientes

No conocida: no puede estimarse a partir de los datosdisponibles.

*Trastornos del Sistema nervioso:*

Frecuente: somnolencia o sedación (efecto antihistamínico) que son más frecuentes al principio del tratamiento.

Frecuencia no conocida: especialmente al comienzo del tratamiento, temblores, somnolencia, mareos, disartria, parestesias, polineuropatías, sedación, crisis convulsivas, síncopes y trastornos extrapiramidales como acatisia, alteraciones de la marcha, discinesias.

*Trastornos del metabolismo y la nutrición*

Frecuencia no conocida: Hiperglucemia. Estudios epidemiológicos han identificado un incremento del riesgo de diabetes mellitus en pacientes con depresión que reciben antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.4).

*Trastornos cardiovasculares*

Frecuencia no conocida: especialmente al comienzo del tratamiento: hipotensión postural, síncope, taquicardia.

Caída de la presión arterial. Prolongación electrocardiográfica del QT. Torsade de pointes (ver sección 4.4). En estos casos, se interrumpirá el tratamiento con trimipramina.

Arritmias cardíacas y trastornos de la conducción de impulsos (complejo QRS ensanchado, prolongación de PR y QT, aplanamiento del segmento ST, bloqueo de rama) (especialmente en caso de sobredosis o enfermedades cardiovasculares preexistentes).

*Trastornos vasculares*

Frecuencia no conocida: Hipotensión ortostática, sofocos.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuencia no conocida: se han observado cambios en el recuento sanguíneo que van desde leucopenia a agranulocitosis, trombopenia y eosinofilia. Por tanto, durante el tratamiento con trimipramina deben realizarse análisis de laboratorio periódicos con recuentos de células sanguíneas.

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuencia no conocida: Estado confusional. Elevación de la inhibición psicomotriz con riesgo de suicidio, cambio del humor con aparición de episodios maníacos. Inquietud, alteraciones del sueño, cambios de humor y estados de confusión en pacientes ancianos, síndromes del delirio.

Paso de la depresión a la hipomanía o la manía.

Se han comunicado casos de ideas suicidas y comportamiento suicida durante el tratamiento con Surmontil o nada más terminar el mismo (ver sección 4.4).

*Trastornos oculares*

Frecuencia no conocida: especialmente al comienzo del tratamiento, problemas de acomodación ocular

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuencia no conocida: especialmente al comienzo del tratamiento, sequedad de boca, estreñimiento, trastornos digestivos y náuseas.

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuencia no conocida: Como expresión de hipersensibilidad: reacciones del hígado y vías biliares, que generalmente se manifiestan como un aumento transitorio de las enzimas hepáticas y bilirrubina en suero en forma de hepatitis citolítica o colestásica.

Deben realizarse pruebas de laboratorio periódicas con determinaciones de enzimas hepáticas.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuencia no conocida: Hiperhidrosis, dermatitis alérgica, enrojecimiento de la piel. En pacientes predispuestos: signos de una reacción alérgica, especialmente de la piel. Pérdida de cabello.

*Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino*

Síntomas pulmonares alérgicos en forma de neumonía intersticial (p. Ej., Como infiltrado pulmonar eosinofílico) o pleuritis.

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida: Trastornos de la micción y de retención urinaria.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuencia no conocida: Disfunción eréctil, macromastia y trastornos de la función sexual.

*Trastornos del oido*

Frecuencia no conocida: tinitus

*Trastornos endocrinos*

Frecuencia no ocnocida: SIADH (síndrome de secreción inadecuada de ADH), hipoglucemia.

Al igual que con otros antidepresivos tricíclicos: un aumento en el nivel de prolactina y / o galactorrea.

*Exploraciones complementarias*

Frecuencia no conocida: especialmente al comienzo del tratamiento, fatiga, aumento de peso, sudoración.

*Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*

Frecuencia no conocida: En los estudios epidemiológicos, llevados a cabo principalmente en pacientes mayores de 50 años, se observa un riesgo mayor de fracturas óseas en los pacientes tratados con  ISRSs y ATCs. Se desconoce el mecanismo por el que aumenta este riesgo.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).