El medicamento TELMISARTAN VIATRIS 80 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10.000 a <1/1.000), e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) resultó, por lo general, similar a la del placebo (43,9%) en ensayos controlados realizados con pacientes hipertensos. La incidencia de reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró relación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para reducir la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en los pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas detalladas a continuación proceden de los ensayos clínicos controlados en pacientes hipertensos y de los informes post-comercialización. El listado también refleja las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que obligaron a suspender el tratamiento, reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo en los que participaron 21.642 pacientes tratados hasta seis años con telmisartán para reducir la morbilidad cardiovascular durante 6 años.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido clasificadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100 a <1/10); Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); Raras (?1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000).

Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se muestran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes:              Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis.

Raras:              Septicemia, incluido desenlace mortal1.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:              Anemia.

Raras:              Eosinofilia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:              Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes:              Hiperpotasemia.

Raras:              Hipoglucemia (en pacientes diabéticos).

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes:              Insomnio, depresión.

Raras:              Ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes:               Síncope.

Raras:              Somnolencia.

Trastornos oculares

Raras:              Trastorno visual.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes:              Vértigo.

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes:              Bradicardia.

Raras:              Taquicardia.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:              Hipotensión2, hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes:              Disnea, tos.

Muy raras:              Enfermedad pulmonar intersticial4.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes:              Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos.

Raras:              Sequedad de boca, molestias estomacales, disgeusia.

Trastornos hepatobiliares

Raras:              Función hepática anormal/trastorno hepático3.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:              Prurito, hiperhidrosis, exantema.

Raras:              Angioedema (también con desenlace fatal), eczema, eritema, urticaria, erupción por reacción a fármaco, erupción cutánea tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes:              Lumbalgia (p. ej. ciática), espasmos musculares, mialgia.

Raras:              Artralgia, dolor en las extremidades, dolor tendinoso (síntomas similares a la tendinitis).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes:              Insuficiencia renal, incluida insuficiencia renal aguda.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes:              Dolor torácico, astenia (debilidad)

Raras:               Síndrome pseudogripal

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes:              Aumento de creatinina en sangre

Raras:              Disminución de hemoglobina, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de enzimas hepáticas, aumento de creatina fosfocinasa en sangre.

1, 2, 3, 4: ver subsección “*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*” para más descripciones.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado casos de angioedema intestinal después del uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ver sección 4.4).

Sepsis

En el ensayo PRoFESS, se observó un aumento de la incidencia de septicemia con telmisartán respecto a placebo. El suceso podría ser causal o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido (ver sección 5.1).

Hipotensión

Descrito como frecuente en pacientes con la presión arterial controlada que recibieron telmisartán para reducir la morbilidad cardiovascular de forma adicional a su tratamiento habitual.

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia post-comercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia post-comercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.