El medicamento VABOREM 1 G/1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos MEROPENEM TRIHIDRATO, VABORBACTAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron entre los 322 pacientes de los estudios en fase III agrupados fueron cefalea (8,1 %), diarrea (4,7 %), flebitis en el lugar de perfusión (2,2 %) y náuseas (2,2 %).

Se observaron reacciones adversas graves en dos pacientes (0,6 %), una reacción asociada a la perfusión y un aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, respectivamente. En otro paciente, se notificó una reacción adversa grave de reacción asociada a la perfusión (0,3 %).

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con el uso de meropenem en monoterapia y/o se han identificado durante los estudios en fase III con Vaborem. Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas. Las reacciones adversas incluidas en la tabla con la frecuencia «no conocida» no se observaron en los pacientes que participaron en los estudios con Vaborem o meropenem, pero sí que se han notificado en el entorno de poscomercialización para meropenem en monoterapia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada categoría del sistema de  clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 3:** **** **Frecuencia de las reacciones a** **dversas por clasificación de órganos del sistema**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**

            (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

            (≥1/1.000 a <1/100)  **Raras**

            (≥1/1.000 a <1/1.000)  **Frecuencia no conocida**

            (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Infecciones e infestaciones    Colitis por *Clostridium difficile*

             

            Candidiasis vulvovaginal

             

            Candidiasis oral     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitemia  Leucocitopenia

             

            Neutropenia

             

            Eosinofilia

             

            Trombocitopenia    Agranulocitosis

             

            Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacción anafiláctica

             

            Hipersensibilidad    Angioedema 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia

             

            Hipoglucemia  Disminución del apetito

             

            Hiperpotasemia

             

            Hiperglucemia     
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio

             

            Alucinaciones    Delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Temblor

             

            Letargo

             

            Mareo

             

            Parestesia  Convulsiones   
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Flebitis

             

            Dolor vascular     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo     
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

             

            Náuseas

             

            Vómitos  Distensión abdominal

             

            Dolor abdominal     
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de la alanina aminotransferasa

             

            Aumento de la aspartato aminotransferasa

             

            Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

             

            Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre  Aumento de la bilirrubina en sangre     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

             

            Erupción

             

            Urticaria    Reacciones adversas cutáneas graves (RACG), tales como Necrólisis epidérmica tóxica

             

            Síndrome de Stevens Johnson (SSJ)

             

            Eritema multiforme (EM)

             

            Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)

             

            Pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios    Insuficiencia renal

             

            Incontinencia

             

            Aumento de la creatinina en sangre

             

            Aumento de la urea en sangre     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Flebitis en el lugar de la perfusión

             

            Pirexia  Malestar torácico

             

            Reacción en el lugar de perfusión

             

            Eritema en el lugar de infusión

             

            Flebitis en el lugar de inyección

             

            Trombosis en el lugar de infusión

             

            Dolor     
 Exploraciones complementarias    Aumento de la creatina-cinasa en sangre    Prueba de Coombs directa o indirecta positiva 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Reacción asociada a una perfusión     
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).