El medicamento BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1** **** **** **Frecuencia de las reacciones adversas**

 **Frecuencia**  **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
      
 **Muy frecuentes (≥1/10)**  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas 
 Trastornos vasculares  Sofoco 
 Trastornos renales y urinarios  Hematuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, edema 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia y sensibilidad mamaria1 
 **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  Exploraciones complementarias  Aumento de peso 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia 
 Trastornos cardíacos  Infarto de miocardio (se han notificado fallecimientos)5, insuficiencia cardíacac 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia, flatulencia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia, hirsutismo/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, prurito, exantema 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución del apetito 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor torácico 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia2 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil 
 Trastornos psquiátricos  Disminución de la libido, depresión 
 **Poco fr** **ecuentes (≥1/1000 a <1/100)**  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Enfermedad pulmonar intersticial3. Se han notificado fallecimientos 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad, angioedema, urticaria 
 **Raras (≥1/10000 a <1/1000)**  Trastornos hepatobiliares  Fallo hepático4. Se han notificado fallecimientos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacción de fotosensibilidad 
 **Frecuencia no conocida**  Trastornos cardíacos  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 

1 Puede reducirse mediante la castración concomitante.

2Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

3 Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La  frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía  intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

4 Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La  frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático  notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150  mg.

5Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados  en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida  en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de  bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

Incremento de TP/IMR: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con bicalutamida (ver secciones 4.4 y 4.5).