El medicamento PROTALON 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).

*Tabla de reacciones adversas*

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia postcomercialización.

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS  FRECUENCIA  REACCIONES ADVERSAS 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infecciones fúngicas 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes  Hipersensibilidad al medicamento 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida  Somnolencia

          Confusión

          Alucinaciones1

          Reacciones psicóticas2 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras  Vértigo

          Alteración del equilibrio

          Alteración de la marcha Convulsiones 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Insuficiencia cardíaca 
 Trastornos vasculares  Frecuentes

          Poco frecuentes  Hipertensión

          Trombosis venosa/ tromboembolismo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes

          Poco frecuentes Frecuencia no conocida  Estreñimiento

          Vómitos

          Pancreatitis2 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Pruebas de función hepática elevadas

          Hepatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

          Poco frecuentes  Dolor de cabeza

          Fatiga 

1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2 Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de estas reacciones en pacientes tratados con memantina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)