El medicamento INJEXATE 12,5 MG/0,25 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG con los principios activos METOTREXATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más relevantes son la supresión del sistema hematopoyético y los trastornos gastrointestinales.

Para organizar las reacciones adversas en orden de frecuencia se utilizan las siguientes clasificaciones:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)

Muy raras: Ha habido casos individuales de linfoma, algunos de los cuales remitieron una vez suspendido el tratamiento con metotrexato. En un estudio reciente no se pudo establecer que el tratamiento con metotrexato incrementara la incidencia de linfomas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: Leucopenia, anemia, trombocitopenia.

Poco frecuentes: Pancitopenia.

Muy raras: Agranulocitosis, episodios graves de mielosupresión, trastornos linfoproliferativos (véase la «descripción» más adelante).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Precipitación de diabetes mellitus.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefaleas, cansancio, somnolencia.

Poco frecuentes: Mareos, confusión, depresión.

Muy raras: Alteraciones de la visión, dolor, astenia muscular o parestesias/hipoestesia en las extremidades, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, meningismo, parálisis.

Frecuencia no conocida: leucoencefalopatía.

Trastornos oculares

Raras: Trastornos visuales.

Muy raras: Retinopatía.

Trastornos cardiacos

Raras: Pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico.

Trastornos vasculares

Raras: Hipotensión, eventos tromboembólicos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Neumonía, alveolitis/neumonitis intersticial a menudo asociadas a eosinofilia. Los síntomas que indican una lesión pulmonar potencialmente severa (neumonitis intersticial) son: tos seca improductiva, disnea y fiebre.

Raras: Fibrosis pulmonar, neumonía por *Pneumocystis carinii*, disnea y asma bronquial, derrame pleural.

Frecuencia no conocida: Hemorragia alveolar pulmonar.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Estomatitis, dispepsia, náuseas, pérdida de apetito.

Frecuentes: Úlceras bucales, diarrea.

Poco frecuentes: Faringitis, enteritis, vómitos.

Raras: Úlceras gastrointestinales.

Muy raras: Hematemesis, hematorrea, megacolon tóxico.

Trastornos hepatobiliares (ver sección 4.4)

Muy frecuentes: Aumento de las transaminasas.

Poco frecuentes: Cirrosis, fibrosis y degeneración grasa del hígado, disminución de la albúmina sérica.

Raras: Hepatitis aguda.

Muy raras: Insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Exantema, eritema, prurito.

Poco frecuentes: Fotosensibilización, caída del pelo, aumento de los nódulos reumáticos, herpes zoster, vasculitis, erupciones herpetiformes de la piel, urticaria.

Raras: Aumento de la pigmentación, acné, equimosis.

Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de las alteraciones pigmentarias de las uñas, paroniquia aguda, furunculosis, telangiectasia.

Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: Artralgia, mialgia, osteoporosis.

Frecuencia no conocida: Osteonecrosis mandibular (secundaria a trastornos linfoproliferativos).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Inflamación y ulceración de la vejiga urinaria, insuficiencia renal, alteración de la micción.

Raras: Insuficiencia renal, oliguria, anuria, alteraciones electrolíticas.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Inflamación y ulceración de la vagina.

Muy raras: Pérdida de la libido, impotencia, ginecomastia, oligospermia, alteración de la menstruación, secreción vaginal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raras: Reacciones alérgicas, shock anafiláctico, vasculitis alérgica, fiebre, conjuntivitis, infecciones, septicemia, trastornos en la cicatrización de las heridas, hipogammaglobulinemia.

Muy raras: Lesión local (formación de abscesos estériles, lipodistrofia) en el lugar de administración tras la inyección intramuscular o subcutánea.

Frecuencia no conocida: Edema.

Linfoma/trastornos linfoproliferativos: se han notificado casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que, en varios casos, remitieron después de interrumpir el tratamiento con metotrexato.

La aparición y el grado de severidad de las reacciones adversas dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Sin embargo, puesto que pueden ocurrir reacciones adversas severas incluso con las dosis más bajas, es indispensable que el médico controle regularmente a los pacientes a intervalos cortos.

Cuando se administra el metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir con frecuencia reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso) en el lugar de administración. La administración subcutánea de metotrexato se tolera bien a nivel local. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de www.notificaRAM.es.