El medicamento VANCOMICINA SALA 1.000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos VANCOMICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son flebitis, reacciones pseudo-alérgicas y enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (“síndrome del cuello rojo”) en relación con una perfusión intravenosa demasiado rápida.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantematosa generaliza aguda (AGEP) en asociación con el tratamiento con vancomicina (véase la sección 4.4).

La absorción de vancomicina en el tracto gastrointestinal es insignificante. Sin embargo, en casos de inflamación grave de la mucosa intestinal, especialmente en combinación con insuficiencia renal, se pueden producir reacciones adversas propias de la administración parenteral de vancomicina.

Lista de reacciones adversas

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se definen mediante la convención MedDRA de frecuencias y la base de datos de clasificación de órganos del sistema:

Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del Sistema** 
  
 **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Raras  Neutropenia reversible1, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Pérdida transitoria o permanente de la audición4 
 Raras  Vértigo, tinnitus3, mareo 
 **Trastornos cardíacos** 
 Muy raras  Paro cardiaco 
 **Trastornos** **vasculares** 
 Frecuentes  Disminución de la presión arterial 
 Raras  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediástinicos** 
 Frecuentes  Disnea, estridor 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Raras  Nausea 
 Muy raras  Enterocolitis pseudomembranosa 
 No conocida  Vómito, diarrea 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuente  Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (“síndrome del hombre rojo”), exantema e inflamación de la mucosa, prurito, urticaria 
 Muy raras  Dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica (TEN), Dermatosis vesicular lineal IgA5 
 No conocida  Eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS)

          Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuente  Insuficiencia renal, manifestada inicialmente por el incremento de creatinina y urea séricas 
 Rara  Nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda 
 No conocida  Necrosis tubular aguda 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuente  Flebitis, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara. 
 Raras  Fiebre inducida por fármacos, escalofríos, dolor y espasmo muscular de los músculos del pecho y espalda 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

La neutropenia reversible generalmente comienza tras una semana o más del inicio de la terapia intravenosa o después de una dosis total superior a 25g.

Durante una perfusión rápida o poco tiempo después pueden ocurrir reacciones anafilácticas/anafilactoides que incluyen sibilancias. Las reacciones disminuyen cuando se detiene la administración, generalmente entre 20 minutos y 2 horas. La vancomicina intravenosa se debe perfundir lentamente (ver secciones 4.2 y 4.4). Al presentarse puede producir necrosis después de una inyección intramuscular.

El tinnitus, posiblemente antes del inicio de la pérdida de audición, se debe considerar como una indicación para interrumpir el tratamiento.

La ototoxicidad se ha notificado principalmente en pacientes que recibieron altas dosis, o en aquellos que recibieron tratamiento concomitante con otro medicamento ototóxico como un aminoglucósido, o en aquellos que tenían una reducción preexistente de la función renal o de la audición.

Población pediátrica

El perfil de seguridad es generalmente homogéneo entre los niños y pacientes adultos. La nefrotoxicidad se ha descrito en niños, por lo general, en asociación con otros agentes nefrotóxicos como aminoglucósidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).