El medicamento ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION con los principios activos PAROXETINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas,frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

##### **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (incluyendo equimosis y sangrado ginecológico).

Muy raras: trombocitopenia.

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###### **Trastornos del sistema inmunológico**

*Muy raras*: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).

##### **Trastornos endocrinos**

Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)

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###### **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes: Incremento de los niveles de colesterol, disminución del apetito.

*Poco frecuentes:* en pacientes diabéticos se ha notificado control glucémico alterado (ver sección 4.4).

Raras: hiponatremia. Se ha notificado hiponatremia principalmente en pacientes ancianos en ocasiones, debida al síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD).

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###### **Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas).

Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.

Raras: reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia (ver sección 4.4 ).

Frecuencia no conocida: agresividad, ideación suicida y comportamiento suicida, bruxismo.

Se han comunicado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina o tras la interrupción del mismo (ver sección 4.4).

###### Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.

###### Se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización.

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**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: mareos, temblores, cefalea, concentración alterada.

Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales.

Raras: convulsiones, síndrome de piernas inquietas (SPI).

Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores).

Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.

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###### **Trastornos oculares**

Frecuentes: visión borrosa.

Poco frecuentes: midriasis (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Muy raras: glaucoma agudo.

**Trastornos en oído y laberinto**

*Frecuencia no conocida:* tinnitus

**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes: taquicardia sinusal.

Raras: bradicardia.

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###### **Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: aumentos o disminuciones transitorias de la presión arterial, hipotensión postural.

Después del tratamiento con paroxetina se han notificado aumentos o disminuciones transitorias de la presión arterial, generalmente en pacientes con hipertensión preexistente o ansiedad.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: bostezos.

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###### **Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.

Muy raras: hemorragia gastrointestinal.

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###### **Trastornos hepatobiliares**

Raras: aumento de las enzimas hepáticas.

Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática).

Se ha notificado elevación de las enzimas hepáticas. También se han recibido muy raramente notificaciones de efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática). Se debe valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.

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###### **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: sudoración.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito.

Muy Raras: reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),reacciones de fotosensibilidad.

###### **Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.

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###### **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy frecuentes: disfunción sexual.

Raras: hiperprolactinemia/galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia, amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular).

Muy raras: priapismo.

Desconocidos: hemorragia postparto\*
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Raras: artralgia y mialgia.

Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes de 50 años de edad o mayores, demuestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y antidepresivos tricíclicos (AT). Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo.

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###### **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: astenia, ganancia de peso.

Muy raras: edema periférico.

\* Este evento ha sido notificado para la clase terapéutica de SSRIs/SNRIs (ver secciones 4.4, 4.6).

**SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO DE PAROXETINA**

*Frecuentes*: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, cefalea.

*Poco frecuentes*: agitación, nauseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina  (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesia, sensación de calambres y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, nauseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.

Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

**REACCIONES ADVERSAS EN ENSAYOS CLÍNICOS PEDIÁTRICOS**

Se observaron las siguientes reacciones adversas:

Aumento de conductas de tipo suicida (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas),  comportamientos de autolesión y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas e intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de la hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años de edad.

Otras reacciones que se observaron son: disminución del apetito, temblor, sudoración, hipercinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), eventos adversos relacionados con el sangrado, sobre todo de la piel y las membranas mucosas.

Las reacciones observadas después de la suspensión / disminución gradual de paroxetina son: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Vea la sección 5.1 para más información sobre los ensayos clínicos pediátricos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).