El medicamento FINASTERIDA GERMED 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos más comunes son impotencia y reducción de la libido. Estos efectos suelen aparecer al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los pacientes son de naturaleza transitoria en el tratamiento continuado.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama*:*

*Muy frecuentes (≥1/10)*: impotencia

*Frecuentes (≥1/100 a <1/10)*: disminución de la libido, volumen reducido de eyaculación, sensibilidad en las mamas/ginecomastia, trastornos de la eyaculación (p.ej: disminución en el volumen de eyaculación)

*Poco frecuentes (≥1/1.000 a <100):* dolor testicular

*Muy raros (<1/10.000)*: secreción mamaria, nódulos mamarios

Trastornos de la piel y del  tejido subcutáneo:

*Frecuentes (≥1/100 a <1/10)*: erupción cutánea.

*Raros (≥1/10.000 a* *<* *1/1.000):* prurito, urticaria

Trastornos del sistema nervioso:

somnolencia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)*: reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara y los labios.

TRATAMIENTO MÉDICO DE LOS SÍNTOMAS PROSTÁTICOS (TMSP)

El estudio TMSP comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerancia del tratamiento combinado fue normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia del trastorno de la eyaculación sin tener en cuenta la relación con el medicamento fueron: finasterida 8,3 %, doxazosina 5,3 %, combinación 15,0 % y placebo 3,9 %. Además, las reacciones adversas relacionadas con los “trastornos del sistema nervioso” también se observaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con la combinación (ver tabla inferior).

 Sistema de clasificación

          de órganos  Placebo

          N=737  Doxazosina

          N=756  Finasterida

          N=768  Finasterida +

          doxazosina

          N=786 
          
 %  %  %  % 
 Pacientes con 1 o

          más reacciones adversas  46,4  64,9  52,5  73,8 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  11,7  21,4  11,6  21,5 
 Astenia  7,1  15,7  5,3  16,8 
 Trastornos cardiacos  10,4  23,1  12,6  22,0 
 Hipotensión

          Hipotensión ortostática  0,7

          8,0  3,4

          16,7  1,2

          9,1  1,5

          17,8 
 Trastornos del sistema nervioso  16,1  28,4  19,7  36,3 
 Mareo

          Reducción de la libido

          Somnolencia  8,1

          5,7

          1,5  17,7

          7,0

          3,7  7,4

          10,0

          1,7  23,2

          11,6

          3,1 
 Trastornos renales y urinarios  18,6  22,1  29,7  36,8 
 Trastornos de la eyaculación

          Crecimiento mamario

          Impotencia

          Otras anomalías sexuales  2,3

          0,7

          12,2

          0,9  4,5

          1,1

          14,4

          2,0  7,2

          2,2

          18,5

          2,5  14,1

          1,5

          22,6

          3,.1 

*Pruebas de laboratorio:*

La concentración sérica de APE está asociada con la edad del paciente y el volumen prostático, y el volumen prostático está asociado con la edad del paciente. Cuando se evalúa la determinación en el laboratorio de APE, se debe tener en cuenta el hecho de que los niveles de APE generalmente disminuyen en pacientes tratados con finasterida. En muchos pacientes se observó una disminución rápida de los niveles de APE durante los primeros meses de terapia después del cual, los niveles de APE se estabilizan hasta la línea basal. La línea basal del post-tratamiento se aproxima a la mitad de los valores del pre-tratamiento. Por tanto, en pacientes típicos tratados con finasterida durante 6 o más meses los valores de APE deben ser el doble en comparación con los intervalos normales en pacientes no tratados. Para detalles e interpretación clínica, ver sección 4.4 (apartado "Efectos sobre el antígeno prostático específico (APE) y detección de cáncer de próstata).

No se observaron diferencias en los pacientes tratados con placebo o finasterida en pruebas estándar de laboratorio.