El medicamento OPTIRAY ULTRAJECT 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos IOVERSOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presenta cómo se reflejan las frecuencias en esta sección:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**a. Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas asociadas a Optiray  son generalmente independientes de la dosis administrada. En la mayoría de los casos son moderadas, de corta duración y se resuelven espontáneamente (sin tratamiento). Sin embargo, una reacción leve puede ser el primer indicador de una reacción generalizada grave, que puede ocurrir raramente tras la administración de medios de contraste. Estas reacciones pueden poner en riesgo la vida o ser mortales y normalmente afectan al sistema cardiovascular.  Los medios de contraste están relacionados con reacciones de hipersensibilidad que pueden ocurrir desde algunas horas hasta varios días después de la inyección.

**b. Resumen tabulado de las reacciones adversas**

En los estudios clínicos se han observado en un 10-50% de los pacientes reacciones moderadas como sensación de calor o frío, dolor durante la inyección y/o trastornos transitorios del sabor. En un amplio estudio post-comercialización, ocurrieron otros efectos secundarios en un total del 1,1% de los pacientes; el más frecuente fueron las náuseas (0,4%), reacciones cutáneas tales como urticaria o eritema (0,3%) y vómitos (0,1%). Todo el resto de efectos ocurrieron en menos del 0,1% de los pacientes.

Se han recogido las siguientes reacciones adversas tras la administración de Optiray, de los estudios clínicos y de la experiencia tras la comercialización, incluyendo las encuestas posteriores a la comercialización.

**Infecciones e infestaciones:**

Poco frecuentes                                          rinitis

**Trastornos del sistema inmunológico:**

Muy poco frecuentes                            reacción anafilactoide (hipersensibilidad)

Frecuencia no conocida                            shock anafiláctico

**Trastornos endocrinos**

Frecuencia no conocida                            hipotiroidismo\*

**Trastornos psiquiátricos:**

Muy raras                            estado confusional, agitación, ansiedad

**Trastornos del sistema nervioso**:

Poco frecuentes                            mareos, disgeusia, cefalea, parestesia,

Raras                                          síncope, temblor

Muy raras                            pérdida de conciencia, parálisis, trastornos del habla, somnolencia, estupor, afasia, disfasia, hipoestesia.

Frecuencia no conocida              convulsiones, encefalopatía inducida por contraste, amnesia,               disquinesia

**Trastornos oculares:**

Raras              visión borrosa, hinchazón ocular, edema periorbital

Muy raras              conjuntivitis alérgica (incluyendo irritación ocular, hiperemia ocular, aumento del lagrimeo, edema conjuntival)

Frecuencia no conocida              ceguera transitoria

**Trastornos del oído y del laberinto**

Raras                                          vértigo

Muy raras                            tinnitus

**Trastornos cardíacos**

Raras                                          taquicardia

Muy raras                            bloqueo cardiaco, arritmia, angina de pecho, bradicardia, fibrilación auricular, electrocardiograma anómalo

Frecuencia no conocida                            parada cardiaca, fibrilación ventricular, arterioespasmo coronario, extrasístoles coronarias, palpitaciones

**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes                            aumento de la presión arterial

Raras                                          hipotensión, rubefacción

Muy raras                            trastornos cerebrovasculares, flebitis, vasodilatación,

Frecuencia no conocida                            shock, trombosis, vasoespasmo, cianosis, palidez

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes                            estornudos

Raras                            edema laríngeo, espasmo laríngeo, disnea, obstrucción laríngea (incluyendo sensación de opresión en la garganta,  estridor), congestión nasal, tos oirritación de garganta

Muy raras                            edema pulmonar, faringitis, hipoxia

Frecuencia no conocida              parada respiratoria, asma, broncoespasmo, disfonía

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes                             náuseas

Poco frecuentes                            vómitos

Raras                                          boca seca

Muy raras                            sialoadenitis, dolor abdominal, edema de la lengua, disfagia, hipersecreción salivar

Frecuencia no conocida                            diarrea

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes                            urticaria, eritema, prurito

Raras                                                        erupción

Muy raras                                          angioedema, hiperhidrosis (incluyendo sudor frío)

Frecuencia no conocida                            reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SSJ/NET)

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Muy raras                                          espasmos musculares

**Trastornos renales y urinarios**

Raras                                                        micción urgente

Muy raras                                          lesión renal aguda, función renal anómala, incontinencia, hematuria, descenso del aclaramiento renal de creatinina, aumento de los niveles de urea en sangre

Frecuencia no conocida                            anuria, disuria

**Trastornos congénitos, familiares y genéticos**

Frecuencia no conocida                            hipotiroidismo congénito

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**

Muy frecuentes                                          sofocos

Frecuentes                                          dolor

Raras                                                        edema facial, edema faríngeo, sensación de frío, temblores, escalofríos

Muy raras                                          dolor de pecho, reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, eritema y hemorragia hasta necrosis, especialmente tras una extravasación), malestar general, astenia, cansancio, sensación anormal, edema, lentitud de movimiento

Frecuencia no conocida              pirexia

**c. Descripción de determinadas reacciones adversas**
Las reacciones adversas pueden clasificarse como:

1. Reacciones de hipersensibilidad o anafilactoides que son en su mayor parte leves o moderadas con síntomas como erupción, prurito, urticaria y rinitis.

Sin embargo, pueden ocurrir reacciones graves. Las reacciones anafilácticas graves generalmente afectan al sistema cardiovascular y respiratorio.  Pueden poner en peligro la vida e incluso provocar un shock anafiláctico, parada cardiaca y respiratoria, laringoespasmo, angioedema (por ejemplo, edema laríngeo), obstrucción laríngea (incl. opresión de garganta, estridor), o edema pulmonar. Se han notificado casos fatales.

Los pacientes con una historia de reacciones alérgicas tienen mayor riesgo de desarrollar estas reacciones de hipersensibilidad. Otras reacciones tipo I (inmediata) incluyen síntomas como náuseas y vómitos, erupciones cutáneas, disnea, hinchazón de los ojos, edema periorbital, conjuntivitis alérgica, rinitis, estornudos, congestión nasal, tos, irritación de garganta, parestesia o hipotensión.

1. Reacciones vasovagales como mareos o síncope que puede ser causado tanto por el medio de contraste como por el procedimiento.
2. Efectos cardiológicos durante la cateterización cardiaca como angina de pecho, cambios en el electrocardiograma, arritmias cardiacas, trastornos de la conductividad, así como espasmo coronario y trombosis. Estas reacciones son muy raras y pueden ser causados por el medio de contraste o por el procedimiento.
3. Reacciones nefrotóxicas en pacientes con daño renal preexistente o alteración de los vasos renales como disminución de la función renal con elevación de la creatinina. Estos efectos adversos son transitorios en la mayoría de los casos. En casos especiales se ha observado fallo renal agudo.
4. Reacciones neurotóxicas después de la inyección intraarterial del medio de contraste como trastornos visuales, desorientación, parálisis, convulsiones o ataques. Estos síntomas son, generalmente, transitorios y remiten espontáneamente en varias horas o días. Los pacientes con daño previo de la barrera hematoencefálica tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones neurotóxicas.
5. Reacciones locales en el lugar de la inyección como enrojecimiento, entumecimiento, vasoespasmos e inflamación. Estas reacciones ocurren probablemente, en la mayoría de casos, debido a una extravasación del medio de contraste. Una extravasación extensa puede necesitar tratamiento quirúrgico.
6. La extravasación puede causar daños tisulares graves, incluyendo vesiculación y exfoliación de la piel, la extensión depende de la cantidad y concentración de la solución de contraste en los tejidos.