El medicamento RYTMONORM 3,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos PROPAFENONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes y muy frecuentes relacionadas con el tratamiento con  propafenona son mareo, trastornos de la conducción cardiaca y palpitaciones.

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización con propafenona.

Las reacciones adversas clínicas que ocurrieron en al menos uno de los 885 pacientes que recibieron hidrocloruro de propafenona de liberación sostenida en 5 estudios de Fase II y en 2 estudios de Fase III se muestran en la Tabla 1. Se espera que las reacciones adversas y las frecuencias para las formulaciones de liberación inmediata sean similares. Esta tabla incluye también las reacciones adversas de la experiencia postcomercialización con propafenona.

Las reacciones consideradas al menos posiblemente relacionadas con la propafenona se muestran según la Clasificación por Órganos y Sistemas y clasificadas por frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100, <1/10); poco frecuente (>1/1.000, <1/100) y frecuencia no conocida (reacciones adversas de la experiencia postcomercialización, no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad cuando pudo evaluarse la gravedad.

 **Tabla 1** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **No conocida** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia  Agranulocitosis

          Leucopenia

          Granulocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad1 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Disminución del apetito   
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad

          Trastornos del sueño  Pesadillas  Estado de confusión 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo2  Cefalea

          Disgeusia  Síncope

          Ataxia

          Parestesia  Convulsiones

          Síntomas extrapiramidales

          Inquietud 
 Trastornos oculares    Visión borrosa     
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo   
 Trastornos cardiacos  Trastornos de la conducción cardiaca3

          Palpitaciones  Bradicardia sinusal

          Bradicardia

          Taquicardia

          Flutter auricular  Taquicardia ventricular

          Arritmia4  Fibrilación ventricular

          Insuficiencia cardiaca5

          Frecuencia cardiaca reducida 
 Trastornos vasculares      Hipotensión  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácidos y mediastínicos    Disnea     
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal

          Vómitos

          Náuseas

          Diarrea

          Estreñimiento

          Sequedad de boca  Distensión abdominal

          Flatulencia  Arcadas

          Molestia gastrointestinal 
 Trastornos hepatobiliares    Función hepática anormal6    Daño hepatocelular

          Colestasis

          Hepatitis

          Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Urticaria

          Prurito

          Rash

          Eritema   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Síndrome tipo lupus 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Disfunción eréctil  Recuento de esperma disminuido7 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Dolor torácico

          Astenia

          Fatiga

          Pirexia     

1 Puede manifestarse por colestasis, discrasias sanguíneas y rash

2 Excluyendo vértigo

3 Incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular y bloqueo intraventricular

4 La propafenona puede estar asociada con efectos proarrítmicos que se manifiestan como un aumento en la frecuencia cardiaca (taquicardia) o fibrilación ventricular. Algunas de estas arritmias pueden poner en peligrola vida y pueden requerir reanimación para prevenir un desenlace potencialmente mortal.

5 Puede aparecer un agravamiento de una insuficiencia cardiaca preexistente

6 Este término abarca las pruebas de la función hepática anormal, como aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma-glutamil transferasa y aumento de fosfatasa alcalina sanguínea.

7 El descenso en el recuento del esperma es reversible al interrumpir la administración de propafenona.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.