El medicamento AMLODIPINO/ATORVASTATINA NORMON 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO, ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha evaluado la seguridad de amlodipino/atorvastatina en 1.092 pacientes en estudios doble ciego controlados con placebo que fueron tratados por hipertensión y dislipemia concomitantes. En los estudios clínicos con amlodipino/atorvastatina, no se observaron efectos adversos especiales de esta combinación. Los efectos adversos se han limitado a los ya comunicados anteriormente con amlodipino y/o atorvastatina (ver más abajo, las respectivas tablas de acontecimientos adversos).

En los estudios clínicos controlados, sólo fue necesaria la interrupción del tratamiento debida a acontecimientos adversos clínicos o anomalías de laboratorio en un 5,1% de los pacientes tratados con amlodipino y atorvastatina, en comparación al 4,0% de los pacientes tratados con placebo.

Los acontecimientos adversos siguientes se relacionan de acuerdo con la clasificación por órganos del sistema MedDRA y por frecuencias, y corresponden a amlodipino y atorvastatina de forma individual: Muy frecuente (≥ 1/10); Frecuente (≥1/100 y <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000 y <1/100); Raro (≥1/10.000 y <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); No conocido (no pueden estimarse ni extrapolarse con los datos disponibles).

 **Sistema MedDRA de cl** **asificación por órganos**  **Efectos adversos**  **Frecuencia** 
      
 **Amlodipino**  **Atorvastatina** 
 *Infecciones e infestaciones*  Nasofaringitis  **-**  Frecuente 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Leucopenia  Muy raro  **-** 
 Trombocitopenia  Muy raro  Raro 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Hipersensibilidad  Muy raro  Frecuente 
 Anafilaxia  **-**  Muy raro 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Hipoglucemia  **-**  Poco frecuente 
 Hiperglucemia\*  Muy raro  Frecuente 
 Aumento de peso  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Pérdida de peso  Poco frecuente  **-** 
 Anorexia  **-**  Poco frecuente 
 *Trastornos psiquiátricos*  Insomnio  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Cambios de humor (incluyendo ansiedad)  Poco frecuente  **-** 
 Pesadillas  **-**  Poco frecuente 
 Depresión  Poco frecuente  No conocido 
 Confusión  Raro  **-** 
 *Trastornos del sistema nervioso*

           

           

           

           

           

           

           

           

          ****  Somnolencia  Frecuente  **-** 
 Mareo  Frecuente  Poco frecuente 
 Cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)  Frecuente  Frecuente 
 Temblor  Poco frecuente  **-** 
 Hipoestesia, parestesia  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Síncope  Poco frecuente  - 
 Hipertonia  Muy raro  **-** 
 Neuropatía periférica  Muy raro  Raro 
 Amnesia  **-**  Poco frecuente 
 Disgeusia  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Síndrome extrapiramidal  No conocido  **-** 
 Miastenia grave  **-**  No conocida 
 *Trastornos oculares*  Visión borrosa  **-**  Poco frecuente 
 Trastornos visuales (incluyendo diplopía)  Frecuente  Raro 
 Miastenia ocular  -  No conocida 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Tinnitus  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Pérdida de audición  **-**  Muy raro 
 *Trastornos cardiacos*

           

           

           

           

          ****  Palpitaciones  Frecuente  **-** 
 Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Poco frecuente  **-** 
 Angina de pecho  Raro  **** 
 Infarto de miocardio  Muy raro  **-** 
 *Trastornos vasculares*

          ****  Rubefacción  Frecuente  **-** 
 Hipotensión  Poco frecuente  **-** 
 Vasculitis  Muy raro  **-** 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

           

           

          ****  Dolor faringolaringeo  **-**  Frecuente 
 Epistaxis  **-**  Frecuente 
 Disnea  Frecuente  **-** 
 Rinitis  Poco frecuente  **-** 
 Tos  Poco frecuente  **-** 
 Enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de uso prolongado  **-**  No conocido 
 *Trastornos gastrointestinales*  Hiperplasia gingival  Muy raro  **-** 
 Náusea  Frecuente  Frecuente 
 Dolor abdominal superior e inferior  Frecuente  Poco frecuente 
 Vómitos  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Dispepsia  Frecuente  Frecuente 
 Cambio del hábito intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)  Frecuente  **-** 
 Sequedad de boca  Poco frecuente  **-** 
 Disgeusia  Poco frecuente  **-** 
 Diarrea, estreñimiento, flatulencia  **-**  Frecuente 
 Gastritis  Muy raro  **-** 
 Pancreatitis  Muy raro  Poco frecuente 
 Eructos  **-**  Poco frecuente 
 *Trastornos hepatobiliares*  Hepatitis  Muy raro  Poco frecuente 
 Colestasis  **-**  Raro 
 Insuficiencia hepática  **-**  Muy raro 
 Ictericia  Muy raro  - 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          ****  Dermatitis bulbosa incluyendo eritema multiforme  Muy raro  Raro 
 Edema de Quincke  Muy raro  **-** 
 Eritema multiforme  Muy raro  **-** 
 Alopecia  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Púrpura  Poco frecuente  **-** 
 Decoloración de la piel  Poco frecuente  **-** 
 Prurito  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Erupción  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Hiperhidrosis  Poco frecuente  **-** 
 Exantema  Poco frecuente  **-** 
 Urticaria  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Edema angioneurótico  Muy raro  Raro 
 Dermatitis exfoliativa  Muy raro  **-** 
 Fotosensibilidad  Muy raro  **-** 
 Síndrome de Stevens-Johnson  Muy raro  Raro 
 Necrolisis epidérmica tóxica (NET)  No conocido  Raro 
 *STrastornos musculoesqueléticos*

          *y del tejido conjuntivo*

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          ****  Hinchazón articular (incluyendo hinchazón de tobillo)  Frecuente  Frecuente 
 Artralgia, mialgia (ver sección 4.4)  Poco frecuente  Frecuente 
 Calambres musculares, espasmos musculares  Frecuente  Frecuente 
 Dolor de espalda  Poco frecuente  Frecuente 
 Dolor de cuello  **-**  Poco frecuente 
 Dolor en las extremidades  **-**  Frecuente 
 Fatiga muscular  **-**  Poco frecuente 
 Miositis (ver sección 4.4)  **-**  Raro 
 Rabdomiolisis, rotura muscular, miopatía (ver sección 4.4)  **-**  Raro 
 Síndrome tipo lupus  **-**  Muy raro 
 Tendinopatía, en casos raros con rotura de tendón  **-**  Raro 
 Miopatía necrosante inmunomediada (ver sección 4.4)  -  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos renales y urinarios*

          ****  Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria  Poco frecuente  **-** 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Impotencia  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Ginecomastia  Poco frecuente  Muy raro 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

          ****  Edema  Muy frecuente  Poco frecuente 
 Edema periférico  -  Poco frecuente 
 Fatiga  Frecuente  Poco frecuente 
 Dolor torácico  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Astenia  Frecuente  Poco frecuente 
 Dolor  Poco frecuente  **-** 
 Malestar  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Pirexia  **-**  Poco frecuente 
 *Exploraciones complementarias*  Aumento de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (la mayoría concordantes con colestasis)  Muy raro  Frecuente 
 Niveles elevados de CK en sangre (ver sección 4.4)  **-**  Frecuente 
 Test de glóbulos blancos en orina positivo  **-**  Poco frecuente 

\* Se ha notificado diabetes mellitus con algunas estatinas. La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.