El medicamento PRAMIPEXOL AUROVITAS 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 63% de los pacientes con pramipexol y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido.

Tabla 1: Enfermedad de Parkinson

 **Sistema**

          **corporal**  **Muy**

          **frecuentes**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a**

          **< 1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000**

          **a <1/1.000)**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
 Infecciones e

          infestaciones      neumonía     
 Trastornos

          endocrinos      secreción inadecuada

          de la hormona

          antidiurética1     
 Trastornos

          psiquiátricos    Insomnio,

          alucinaciones,

          sueños anormales,

          confusión,

          síntomas

          conductuales de

          trastornos del

          control de los

          impulsos y

          compulsiones  compra compulsiva,

          ludopatía,

          inquietud,

          hipersexualidad,

          delusión,

          trastornos de la libido,

          paranoia,

          delirio,

          ingesta compulsiva1,

          hiperfagia1  manía   
 Trastornos del

          sistema nervioso  somnolencia,

          mareo,

          discinesia  cefalea  episodios de sueño

          repentino,

          amnesia,

          hipercinesia,

          síncope     
 Trastornos

          oculares    alteraciones

          visuales

          incluyendo

          diplopía

          visión borrosa

          disminución de la

          agudeza visual       
 Trastornos

          cardiacos      insuficiencia

          cardíaca1     
 Trastornos

          vasculares    hipotensión       
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos      disnea,

          hipo     
 Trastornos

          gastrointestinales  náuseas  estreñimiento,

          vómitos       
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo      hipersensibilidad,

          prurito,

          exantema     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        erección peneana espontánea   
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración    fatiga,

          edema periférico      síndrome de

          abstinencia

          de agonistas

          de la

          dopamina,

          incluyendo

          apatía,

          ansiedad,

          depresión,

          fatiga,

          sudoración y

          dolor 
 Exploraciones

          complementarias    disminución de

          peso, incluyendo

          pérdida de apetito  aumento de peso     

1Este efecto adverso se ha observado en la experiencia post-comercialización. Con una certeza del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Síndrome de Piernas inquietas, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con pramipexol fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga. Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con pramipexol (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).

Tabla 2: Síndrome de piernas inquietas

 **Sistema corporal**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a**

          **< 1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000**

          **a <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e

          infestaciones      neumonía1     
 Trastornos endocrinos      secreción inadecuada

          de la hormona antidiurética1     
 Trastornos psiquiátricos    insomnio

          sueños anormales  inquietud confusión alucinaciones

          trastornos de la libido delirio1

          hiperfagia1 paranoia1 manía1 delirio1

          síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones1 (tales como: compra compulsiva, ludopatía,

          hipersexualidad, ingesta compulsiva)     
 Trastornos del sistema nervioso  aumento del síndrome de piernas inquietas  cefalea mareo somnolencia  episodios de sueño repentino

          síncope discinesia amnesia1

          hipercinesia1     
 Trastornos oculares      alteraciones visuales incluyendo disminución de la agudeza visual diplopia

          visión borrosa     
 Trastornos

          cardiacos      insuficiencia cardíaca1     
 Trastornos

          vasculares      hipotensión     
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos      disnea hipo     
 Trastornos

          gastrointestinales  náuseas  estreñimiento

          vómitos       
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo      hipersensibilidad prurito

          exantema     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        erección peneana espontánea   
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de

          administración    fatiga  edema periférico    síndrome de abstinencia de agonistas

          de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y

          dolor 
 Exploraciones      disminución de peso     
 complementarias  incluyendo pérdida de 
   apetito 
   aumento de peso 

1              Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización. Con una certeza del

95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 1.395 pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Somnolencia

Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).

Trastornos de la libido

Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control de los impulsos

En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo pramipexol, puede producirse ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, gasto o compras compulsivas, atracón e ingesta compulsiva de alimentos (ver sección 4.4).

En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, ingesta compulsiva y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).

Insuficiencia cardíaca

Se ha notificado insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol durante los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización. En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).