El medicamento TOPIRAMATO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TOPIRAMATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de topiramato fue evaluada a partir de una base de datos de ensayos clínicos que incluía a 4.111 pacientes (3.182 con topiramato y 929 con placebo) que participaron en 20 ensayos clínicos doble ciego y 2.847 pacientes que participaron en 34 ensayos clínicos abiertos, respectivamente, para topiramato como terapia adyuvante de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, crisis de inicio parcial, crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, monoterapia en epilepsia recientemente diagnosticada o profilaxis de migraña. La mayoría de las RAs fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad. Las RAs identificadas en ensayos clínicos, y durante la experiencia post-comercialización (indicada mediante “\*”) están listadas en la Tabla 1 según su incidencia en ensayos clínicos. Las frecuencias asignadas son las siguientes:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas que se han detectado más frecuentemente (aquellas con una incidencia >5% y superior a la observada en placebo en al menos una indicación en ensayos clínicos con topiramato doble-ciego controlados) incluyen: anorexia, disminución del apetito, bradifrenia, depresión, trastorno en la expresión del lenguaje, insomnio, coordinación anormal, alteración en la atención, mareos, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, deterioro de la memoria, nistagmo, parestesia, somnolencia, temblor, diplopía, visión borrosa, diarrea, náusea, fatiga, irritabilidad, y disminución del peso.

 **Tabla 1: Reacciones Adversas con topiramato** 
  
 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas.**  **Muy frecuentes**

          ****  **Frecuentes**

          ****  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Desconocidas** 
 **Infecciones e infestaciones**  Nasofaringitis\*         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia  Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia  Neutropenia\*   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad      Edema alérgico\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia, pérdida de apetito  Acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia  Acidosis hiperclorémica, hiperamonemia\*, encefalopatía hiperamonémica\*   
 **Trastornos psiquiátricos**  Depresión  Bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal  Ideación suicida, intentos de suicidio, alucinación, trastornos psicóticos, alucinación auditiva, alucinación visual, apatía, ausencia de diálogo/conversación espontánea, trastornos del sueño, labilidad emocional, disminución de la libido, inquietud, llanto, disfemia, euforia, paranoia, perseverancia, ataques de pánico, lagrimeo, trastornos en la lectura, insomnio de inicio, afectividad plana, pensamientos extraños, pérdida de la libido, decaimiento, insomnio medio, perturbación, despertar temprano por la mañana, reacción con pánico, exaltación del estado de ánimo  Manía, trastornos de pánico, sentimientos de desesperación\*, hipomanía   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Parestesias, somnolencia, mareo  Alteración en la atención, deterioro de la memoria, amnesia, trastorno cognitivo, deterioro mental, deterioro de las habilidades psicomotoras, convulsión, coordinación anómala, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, trastorno del equilibrio, disartria, temblor de acción, sedación  Nivel de consciencia reducido, convulsiones de gran mal, alteración del campo visual, convulsiones parciales complejas, trastorno del lenguaje, hiperactividad psicomotora, síncope, trastorno sensorial, babear, hipersomnio, afasia, lenguaje repetitivo, hipocinesia, discinesia, mareo postural, baja calidad del sueño, sensación de quemazón, pérdida sensorial, parosmia, síndrome cerebeloso, disestesia, hipogeusia, estupor, aturdimiento, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatía periférica, presíncope, distonía, formicación  Apraxia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, hiperestesia, hiposmia, anosmia, temblor esencial, acinesia, falta de respuesta a estímulos   
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa, diplopía, alteración visual  Reducción de la agudeza visual, escotoma, miopía\*, sensación extraña en el ojo\*, ojo seco, fotofobia, blefarospasmo, aumento del lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbicia  Ceguera unilateral, ceguera transitoria, glaucoma, trastornos de la acomodación, alteración visual de la percepción de la profundidad, escotoma centelleante, edema palpebral\*, ceguera nocturna, ambliopía  Glaucoma de ángulo estrecho\*, maculopatía\*, trastorno del movimiento ocular\*, edema conjuntival\*,

          uveítis 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          ****    Vértigo, tinitus, dolor en el oído  Sordera, sordera unilateral, sordera neurosensorial, desacómodo auditivo, deterioro auditivo     
 **Trastornos cardiacos**

          ****      Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones     
 **Trastornos vasculares**

          ****      Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco  Fenómeno de Raynaud   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea, epistaxis, congestión nasal, rinorrea, tos\*  Disnea de esfuerzo, hipersecreción del seno paranasal, disfonía     
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Náuseas, diarrea  Vómitos,

          estreñimiento,

          dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, malestar del estómago, parestesia oral, gastritis, malestar abdominal  Pancreatitis,

          flatulencias, enfermedad por reflujo

          gastroesofágico, dolor en la parte inferior del abdomen, hipoestesia oral, sangrado gingival, distensión abdominal, malestar epigástrico, dolor a la palpación abdominal, hipersecreción salivar, dolor oral, mal aliento, glosodinia     
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****        Hepatitis, insuficiencia hepática   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****    Alopecia, exantema, prurito  Anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara  Síndrome de Stevens-Johnson\*, eritema multiforme\*, olor anómalo de la piel, edema periorbital\*, urticaria localizada  Necrólisis tóxica epidérmica\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          ****    Artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor en el pecho músculo-esquelético  Inflamación de las articulaciones\*, rigidez musculoesquelética, dolor en el costado, fatiga muscular  Molestia en los miembros\*   
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****    Nefrolitiasis, polaquiuria, disuria,

          nefrocalcinosis\*  Cálculos urinarios, incontinencia urinaria, hematuria, incontinencia, urgencia en la micción, cólicos renales, dolor renal  Cálculos en la uretra, acidosis tubular renal\*   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción eréctil, disfunción sexual     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  Fatiga  Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar  Hipertermia, sed, síndrome gripal\*, inercia, frigidez periférica, sensación de embriaguez, nerviosismo  Edema facial,   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          ****    Anorexia, pérdida de apetito  Acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia  Acidosis hipercloremica   
 **Exploraciones complementarias**  Disminución del peso  Aumento de peso\*  Presencia de cristales en orina, resultado anómalo de la prueba de la marcha, disminución del recuento de leucocitos, aumento de los enzimas hepáticos  Disminución del bicarbonato en sangre   
 **Circunstancias sociales**      Dificultad de aprendizaje     
 \* identificadas como reacciones adversas a través de notificaciones espontáneas a partir de la experiencia post-comercialización. Sus frecuencias han sido calculadas basadas en datos de ensayos clínicos, o han sido calculadas en caso de que no ocurriesen en los ensayos clínicos. 

Malformaciones congénitas y restricciones en el crecimiento fetal (ver las secciones 4.4 y 4.6).

Población pediátrica.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥2 veces) en niños que en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen:

- disminución de apetito,
- aumento del apetito,
- acidosis hiperclorémica,
- hipopotasemia,
- comportamiento anormal,
- agresividad,
- apatía,
- insomnio de inicio,
- ideación suicida,
- trastornos en la atención,
- letargia,
- trastornos de ritmo circadiano del sueño,
- sueño de mala calidad,
- aumento del lagrimeo,
- bradicardia sinusal,
- sensación anómala,
- alteración en la forma de andar.

Las reacciones adversas que fueron notificadas en niños pero no en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen:

- eosinofilia,
- hiperactividad psicomotora,
- vértigo,
- vómitos,
- hipertermia,
- pirexia,
- dificultad de aprendizaje.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).