El medicamento ENISON 5 MG POLVO PARA SOLUCIoN INYECTABLE con los principios activos VINDESINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Antes de administrar el medicamento se debe informar a los pacientes y sus familiares de la posible aparición de reacciones adversas.

En general, la incidencia de reacciones adversas ocasionadas por sulfato de vindesina parece estar relacionada con la dosis empleada. Por lo general, la leucopenia es el factor que limita la dosis.

La neurotoxicidad es frecuente; la mayoría de los pacientes presentan distintos grados de alopecia, que (cuando se presenta) puede no ser total. Por lo general el pelo vuelve a crecer mientras se continúa con el tratamiento de mantenimiento.

Habitualmente no se ha observado trombocitopenia con la administración de una inyección intravenosa a la semana, pero sí se ha observado con otros regímenes posológicos en pacientes que tenían la función medular comprometida.

Se ha informado de las siguientes reacciones adversas:

**Gastrointestinales:** náuseas, vómitos (por lo general, las náuseas y los vómitos pueden controlarse con antieméticos), estreñimiento, mucositis oral, íleo, diarrea y dolor abdominal.

**Neurológicas:** parestesia y disestesia, neuritis periférica, dolor mandíbular, depresión, arreflexia tendinosa profunda, cefalea y convulsiones.

Se ha comunicado ceguera cortical en pacientes que reciben tratamientos de quimioterapia en combinación, entre los que se incluye el sulfato de vindesina. No hay certeza de la relación del sulfato de vindesina con este síndrome.

El tratamiento con alcaloides de la vinca ha producido en raras ocasiones daño vestibular y auditivo en el octavo nervio craneal. Se manifiesta como sordera total o parcial que puede ser temporal o permanente y dificultades de equilibrio con mareo, nistagmos y vértigo. Hay que prestar particular atención cuando se usa el sulfato de vindesina en combinación con otros agentes ototóxicos, como los oncolíticos que contienen platino.

**Hematológicas:** leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.

**Pulmonares:** broncoespasmo y disnea (en tratamientos de quimioterapia en combinación con mitomicina C); ver sección “4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”*.*

**Piel y anejos:** alopecia, erupción macular y reacción en el lugar de la inyección.

**Otras:** dolor osteomuscular generalizado, malestar, dolor localizado a nivel de la tumoración, escalofríos, fiebre, anorexia y astenia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación  incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.