El medicamento LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información proporcionada a continuación se basa en los datos obtenidos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y de la extensa experiencia postcomercialización.

Las frecuencias en esta tabla se definen usando la convención siguiente:

Muy frecuentes (≥1/10),

Frecuentes (≥1/100 a <1/10),

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100),

Raras (≥1/10000 a <1/1000),

Muy raras (<1/10000),

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes (≥1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de** **los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infestaciones**    Infecciones fúngicas incluyendo infección por Cándida

          Resistencia a patógenos     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Leucopenia

          Eosinofilia  Trombocitopenia

          Neutropenia  Insuficiencia de la médula ósea, incluyendo anemia aplásica, pancitopenia,

          agranulocitosis,

          anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**      Angioedema Hipersensibilidad (ver sección 4.4)  Shock anafilácticoa

          Shock anafilactoidea (ver sección 4.4) 
 **Trastornos endocrinos**      Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia  Hipoglucemia particularmente en pacientes diabéticos, coma hipoglucémico (ver sección 4.4)  Hiperglucemia

          Coma hipoglucémico (ver sección 4.4) 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Ansiedad Estado de confusión Nerviosismo  Reacciones psicóticas (con p. ej. alucinaciones, paranoia) Depresión Agitación

          Sueño anormal

          Pesadillas

          Delirio  Reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo, incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio (ver sección 4.4)

          Manía 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea Mareo  Somnolencia Temblor Disgeusia  Convulsiones (ver secciones 4.3 y 4.4) Parestesia Deterioro de la memoria  Neuropatía periférica sensorial (ver sección 4.4)

          Neuropatía periférica sensitivo-motora (ver sección 4.4)

          Parosmia incluyendo anosmia

          Discinesia

          Trastorno extrapiramidal Ageusia

          Síncope

          Hipertensión intracraneal benigna

          Mioclonía 
 **Trastornos oculares**  Alteraciones visuales tales como visión borrosa (ver sección 4.4)  Pérdida transitoria de la visión (ver sección 4.4)     
 **Trastornos del oído y del laberinto\***    Vértigo  Tinnitus  Pérdida de audición Deficiencia auditiva 
 **Trastornos cardíacos\*\***      Taquicardia, Palpitaciones  Taquicardia ventricular que puede resultar en parada cardiaca Arritmia ventricular y torsade de pointes (notificados predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación QT), intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\***  *Aplicable solo a la forma IV*

          Flebitis    Hipotensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea    Broncoespasmo Neumonía alérgica 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea Vómitos Náuseas  Dolor abdominal Dispepsia Flatulencia Estreñimiento    Diarrea hemorrágica que en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Pancreatitis (ver sección 4.4) 
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT)  Aumento de bilirrubina en sangre    Ictericia y daño hepático grave, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda fulminante, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (ver sección 4.4)

          Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema Prurito Urticaria Hiperhidrosis  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), erupción fija medicamentosa  Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson

          Eritema multiforme

          Reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4)

          Vasculitis leucocitoclástica

          Estomatitis

          Hiperpigmentación de la piel 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia

          Mialgia  Trastornos del tendón (ver secciones 4.3 y 4.4) incluyendo tendinitis (p. ej. tendón de Aquiles)

          Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis

          Rotura de tendón (p. ej.tendón de Aquiles) (ver secciones 4.3 y 4.4)

          Rotura de ligamento

          Rotura muscular

          Artritis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Aumento de la creatinina en sangre  Insuficiencia renal aguda (p.ej. debido a nefritis intersticial)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  *Aplicable solo a la forma IV*

          Reacción en el sitio de administración (dolor, enrojecimiento)  Astenia  Pirexia  Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor torácico y en las extremidades) 

a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

b Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\*Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

• crisis de porfiria en pacientes con porfiria.