El medicamento SUNLENCA 464 MG SOLUCION INYECTABLE con los principios activos LENACAPAVIR SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes adultos con VIH altamente tratados con tratamientos antirretrovirales previos fueron reacciones en la zona de inyección (RZI) (63 %) y náuseas (4 %).

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 3 se presenta una tabla de reacciones adversas. La frecuencia se define como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras <1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 3: Tabla de reacciones adversas**
 **Frecuencia** **a**  **Reacción adversa** 
    
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Frecuencia no conocida  síndrome inflamatorio de reconstitución inmune 
 *Trastornos gastrointesti* *nales* 
 Frecuentes  náuseas 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de* *administración* 
 Muy frecuentes  reacciones en la zona de inyecciónb 

1. Frecuencia basada en todos los pacientes (cohortes 1 y 2) en CAPELLA (ver sección 5.1).
2. Incluye hinchazón de la zona de inyección, dolor, nódulo, eritema, induración, prurito, extravasación, molestia, masa,hematoma, edema y úlcera.
3. 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria*

Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); no obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos acontecimientos se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

*Reacciones locales en la zona de inyección*

La mayoría de los pacientes tuvieron RZI leves (Grado 1, 42 %) o moderadas (Grado 2, 18 %). Un tres por ciento de los pacientes experimentaron una RZI grave (Grado 3) que se resolvió en un plazo de 1 a 8 días. Ningún paciente experimentó una RZI de Grado 4. La mediana de la duración de todas las RZI, excepto nódulos e induraciones, fue de 6 días. La mediana de la duración de los nódulos y las induraciones fue de 180 y 118 días, respectivamente

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)