El medicamento SILODOSINA MABO 4 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos SILODOSINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen de l pe rfil de segurida d

La seguridad de silodosina se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos de fase II-III doble ciego controlados (con 931 pacientes tratados con silodosina  8 mg una vez al día y 733 pacientes tratados con placebo) y en dos ensayos de fase de extensión a largo plazo en régimen abierto. En total, 1.581 pacientes han recibido silodosina  en dosis de 8 mg una vez al día, incluidos  961 pacientes expuestos durante al menos 6 meses y 384 pacientes expuestos durante 1 año.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con la silodosina  en los ensayos clínicos controlados con placebo y durante su uso a largo plazo fueron alteraciones en la eyaculación tales como eyaculación retrógrada y aneyaculación (volumen de eyaculación reducido o ausente), con una frecuencia del 23%. Esto puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Es reversible al cabo de pocos días tras la interrupción  del tratamiento (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente,  se enumeran por clase de órganos y sistemas del MedDRA y por frecuencia las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y en la experiencia post comercialización a nivel mundial para las que existe una razonable relación causal: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).  Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

   *M* *u* *y* *f* *r* *ec* *u* *e* *n* *t* *e* *s*  *F* *r* *e* *c* *u* *e* *n* *t* *e* *s*  *P* *o* *c* *o* *f* *r* *ec* *u* *e* *n* *t* *e* *s*  *R* *a* *r* *a* *s*  *M* *u* *y* *r* *a* *r* *a* *s*  *F* *r* *e* *c* *u* *e* *n* *c* *i* *a* *n* *o* *c* *o* *n* *o* *c* *i* *d* *a* 
              
 *T* *r* *a* *s* *t* *o* *r* *n* *o* *s* *d* *e* *l* *s* *i* *s* *t* *e* *m* *a* *i* *n* *m* *u* *n* *o* *l* *ó* *g* *i* *c* *o*          Reacciones de tipo alérgico como tumefacción facial, tumefacción lingual y edema faríngeo1   
 *T* *r* *a* *s* *t* *o* *r* *n* *o* *s* *p* *s* *i* *q* *u* *i* *á* *t* *r* *i* *c* *o* *s*      Disminución de la libido       
 *T* *r* *a* *s* *t* *o* *r* *n* *o* *s* *d* *e* *l* *s* *i* *s* *t* *e* *m* *a* *n* *e* *r* *v* *i* *o* *so*    Mareo    Síncope Pérdida de conocimiento1     
 *T* *r* *a* *s* *t* *o* *r* *n* *o* *s*

          *c* *a* *r* *d* *i* *a* *c* *o* *s*      Taquicardia1  Palpitaciones 1     
 *T* *r* *a* *s* *t* *o* *r* *n* *o* *s* *v* *a* *s* *c* *u* *l* *a* *r* *es*    Hipotensión

          ortos tática  Hipotens ión1       
 *T* *r* *a* *s* *t* *o* *r* *n* *o* *s* *r* *e* *s* *p* *i* *r* *a* *t* *o* *r* *i* *o* *s,* *t* *o* *r* *á* *c* *i* *c* *o* *s* *y* *m* *e* *d* *i* *a* *s* *tí* *n* *i* *c* *o* *s*    Congestión

          nas al         
 *T* *r* *a* *s* *t* *o* *r* *n* *o* *s*

          *g* *a* *s* *t* *r* *o* *i* *n* *t* *e* *s* *ti* *n* *a-* *les*    Diarrea  Náuseas Sequedad de boca       
 *T* *r* *a* *s* *t* *o* *r* *n* *o* *s*

          *h* *e* *p* *a* *t* *o* *b* *ili* *a* *r* *e* *s*      Anomalías

          analíticas de la función hepática1       
 *T* *r* *a* *s* *t* *o* *r* *n* *o* *s* *d* *e* *l* *a* *p* *i* *e* *l* *y* *d* *e* *l* *t* *e* *j* *i* *d* *o* *s* *u* *b* *c* *u* *t* *á* *n* *e* *o*      Erupción

          cutánea1

          Prurito1

          Urticaria1

          Erupción medicamentosa1       
 *T* *r* *a* *s* *t* *o* *r* *n* *o* *s* *d* *e* *l*

          *a* *p* *a* *r* *a* *t* *o* *r* *e* *p* *r* *o* *d* *u* *c* *t* *o* *r y* *d* *e* *l* *a* *m* *a* *ma*  Tras tornos de la eyaculación, entre ellos eyaculación retrógrada, aneyaculación    Dis función

          eréctil       
 *L* *e* *s* *i* *o* *n* *e* *s* *t* *r* *a* *u* *m* *á* *ti* *c* *a* *s* *,* *i* *n* *t* *o* *x* *i* *c* *a* *c* *i* *o* *n* *e* *s* *y* *c* *o* *m* *p* *li* *c* *a* *c* *i* *o* *n* *e* *s* *d* *e* *p* *r* *o* *ce* *d* *i* *m* *i* *e* *n* *t* *o* *s* *t* *e* *r* *a* *p* *é* *u* *ti* *c* *o* *s*            Síndrome del iris flácido intraoperatorio 

1 - Reacciones adversas procedentes de la notificación espontánea en la experiencia post comercialización a nivel mundial (frecuencias calculadas a partir de los acontecimientos notificados en los ensay os clínicos de fase I-IV y en los ensay os no intervencionistas).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*H* *i* *p* *o* *t* *e* *n* *s* *i* *ó* *n* *o* *r* *t* *o* *s* *t* *á* *ti* *c* *a*

La incidencia de hipotensión  ortostática en los ensayos clínicos controlados con placebo fue del 1,2% con la silodosina  y del 1,0% con placebo. La hipotensión  ortostática puede llevar ocasionalmente al síncope (ver sección 4.4).

*S* *í* *n* *d* *r* *o* *m* *e* *d* *e* *l* *i* *r* *i* *s* *f* *l* *á* *c* *i* *d* *o* *i* *n* *t* *r* *a* *op* *e* *r* *a* *t* *o* *r* *i* *o* *(I* *F* *I* *S* *)*

Se han notificado casos de IFIS durante la cirugía de cataratas (ver sección 4.4).

Notificación de sospe chas de reacciones adversas

Es importante  notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión  continuada de la relación beneficio/riesgo  del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).