El medicamento ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas y sección 4.4). Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas seudogripales. Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (ver párrafo “enfermedad pseudogripal”).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se muestra una lista completa de las reacciones adversas conocidas. La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó en 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; procediendo la gran mayoría de los pacientes del ensayo pivotal sobre fracturas a lo largo de tres años (MF4411).

En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de una dosis mensual de Ácido Ibandrónico Combix 150 mg y de una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7% y un 25,0%  para una dosis mensual de Ácido Ibandrónico combix 150 mg, tras uno y dos años, respectivamente. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

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Las reacciones adversas están listadas de acuerdo con el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Las categorías de frecuencia están definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16549 y MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron Ácido Ibandrónico combix 150 mg de ácido ibandrónico una vez al mes o 2.5 mg de ácido ibandrónico diariamente.

 **Clasificación Órgano Sistema**  **Frecuentes**  **Poco** **frecuentes**  **Raras** **** **Raras** ****  **Muy raras** **** **Muy Raras** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico    Exacervación de asma  Reacciones de hipersensibilidad  Reacción anafiláctica/shock\*\*† 
 Trastornos  del metabolismo y de la nutrición    Hipocalcemia†     
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareos     
 Trastornos oculares      Inflamación ocular\*\*†   
 Trastornos gastrointestinales  Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas  Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, vómitos, flatulencia  Duodenitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea    Angioedema, Edema facial,

          Urticaria  Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema

          multiforme†, Dermatitis bullosa 
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos  Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética  Dolor de espalda  Fracturas subtrocantericas o diafisarias del femur†  Osteonecrosis mandibular \*\*†Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos). 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Enfermedad pseudogripal\*  Fatiga     

\*\* Ver abajo más información

†Identificadas en la experiencia postcomercialización

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas gastrointestinales*

En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con el régimen de una dosis mensual de 150 mg y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg.

*Enfermendad pseudogripal*

El síndrome pseudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.). Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización de ácido ibandrónico.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, eplecleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no remitieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

*Reacción anafiláctica/shock anafiláctico*

Se han notificado casos de reacción anafiláctica/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).