El medicamento LEVETIRACETAM ARISTOGEN 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo agrupados con todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3 416 pacientes tratados con levetiracetam.

Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia post-comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).

  Clasificación por órganos y sistema MedDRA     Categoría de frecuencias 
    
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis      Infección 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia  Pérdida de peso, aumento de peso  Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos     Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad          Tentativa de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico,

                inestabilidad

                emocional/cambios de humor, agitación     Suicidio, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, cefalea  Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargia, temblor  Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención  Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía,

          Crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno\* 
 Trastornos oculares      Diplopía, visión borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos cardiacos        Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos     
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, nausea    Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas anormales de la función hepática  Fallo hepático, hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción  Alopecia, eczema, prurito  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular, mialgia  Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea\* 
  Trastornos renales y urinarios           Lesión renal aguda 
  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración       Astenia/fatiga     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Lesión   

\*La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato. En varios casos de alopecia, se observa una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En algunos casos de pancitopenia se observó supresión de la médula ósea.

Tras la administración de levetiracetam se han notificado raramente casos de encefalopatía. Estas reacciones adversas generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.