El medicamento ORLISTAT SANDOZ 120 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ORLISTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat.

Los reacciones adversas se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000,<1/1.000) y muy raras <1/10.000) incluidas las notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

La siguiente tabla de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2% y con una incidencia =1% sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración:

 **Sistema de clasificación de órganos y frecuencias**  **Acontecimiento/reacción** **** **adversa** 
    
 Infecciones e infestaciones

                                                  Muy frecuentes:  Gripe 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

                                                  Muy frecuentes:  Hipoglucemia\* 
 Trastornos psiquiátricos

                                                  Frecuentes:  Ansiedad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

                                                 Muy frecuentes:  Cefalea 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

                                                 Muy frecuentes:

                                                 Frecuentes:  Infección de las vías respiratorias altas

          Infección de las vías respiratorias bajas 
 **Trastornos gastrointestinales**

                                                 Muy frecuentes:

           

           

           

           

           

           

           

           

           

                                                  Frecuentes:  Dolor o molestias abdominales

          Manchas oleosas procedentes del recto

          Flatulencia con descarga fecal

          Urgencia fecal

          Heces grasas/oleosas

          Flatulencia

          Heces líquidas

          Evacuación oleosa

          Aumento de la defecación

           

          Dolor o molestias rectales

          Heces blandas

          Incontinencia fecal

          Distensión abdominal\*

          Alteraciones en los dientes

          Alteraciones en las encías 
 **Trastornos renales y urinarios**

                                                 Frecuentes:  Infección de las vías urinarias 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama

                                                 Frecuentes:  Irregularidad menstrual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

                                                 Frecuentes:  Fatiga 

\* Únicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2% y con una incidencia = 1% sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2.

En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración, con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años.

La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneas durante el periodo postcomercialización y, por tanto, se desconoce la frecuencia:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas** 
    
    
 **Exploraciones complementarias**  Incremento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina. Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante, que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos (ver sección 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sangrado rectal, diverticulitis, pancreatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupciones bullosas 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad (p.ej. prurito, erupción, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxia) 
 **Trastornos hepatobiliares**  Colelitiasis, hepatitis que puede ser grave. Se han notificado algunos fallecimientos o casos que requirieron trasplante de hígado 
 **Trastornos renales y urinarios**  Nefropatía por oxalato que puede conducir a una insuficiencia renal