El medicamento XIDOLFEN 500 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA con los principios activos PARACETAMOL, IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos llevados a cabo con este fármaco no se han indicado otros efectos adversos distintos de los del paracetamol o el ibuprofeno en monoterapia.

En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas procedentes de los datos de farmacovigilancia que han padecido los pacientes que han tomado ibuprofeno o paracetamol en monoterapia, tanto a corto plazo como de forma prolongada.

A continuación, se muestran los acontecimientos adversos que se han relacionado con el ibuprofeno o y el paracetamol en monoterapia, enumerados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia de aparición.

Para la clasificación de las reacciones adversas por frecuencia se ha empleado la convención siguiente:

muy frecuentes (≥1/10)

frecuentes (≥1/100 a <1/10)

poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)

raras (≥1/10 000 a <1/1 000)

muy raras (<1/10 000)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adver** **sa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Tombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, agranulocitosis, anemia aplásica1 
 Frecuencia no conocida  Anemia1 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones alérgicas2 
 Muy raras  Reacciones alérgicas que precisaron la suspensión del tratamiento. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, disnea, taquicardia, hipotensión2 
 Frecuencia no conocida  *Shock* anafiláctico2 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Confusión, depresión y alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Cefalea y mareo 
 Raras  Parestesia 
 Muy raras  Meningitis aséptica,3 neuritis óptica y somnolencia 
 Trastornos oculares  Muy raras  Deterioro visual 
 Trastornos del oído y del laberinto  Muy raras  Acúfenos y vértigo 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Edema4 
 Muy raras  Insuficiencia cardíaca 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión4 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Reactividad respiratoria, lo que incluye asma, exacerbación del asma, broncoespasmo y disnea2 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia y malestar abdominal5 
 Poco frecuentes  Úlcera péptica, perforación gastrointestinal o sangrado gastrointestinal, melena, hematemesis,6 ulceración de la boca, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn,7 gastritis, pancreatitis, flatulencia y estreñimiento 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Función hepática anormal, insuficiencia hepática, necrosis hepática e ictericia8 
 Muy raras  Hepatotoxicidad8 
 Frecuencia no conocida  Hepatitis8 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuencia no conocida  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado9 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Hiperhidrosis 
 Poco frecuentes  Distintas erupciones cutáneas2 
 Raras  Prurito, erupciones, angioedema, urticaria 
 Muy raras  Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

           

          Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica2) , púrpura. 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

          Fotosensibilidad 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Piuria estéril (orina turbia) 
 Frecuencia no conocida  Nefropatías (nefritis intersticial, necrosis tubular, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda y crónica) tras el uso prolongado de dosis elevadas10 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  Malestar 
 Muy raras  Fatiga 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Raras  Sobredosis e intoxicación 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Alanina-aminotransferasa elevada, gamma-glutamiltransferasa elevada y pruebas de la función hepática anormales con paracetamol.

          Creatinina en sangre elevada, urea en sangre elevada. 
 Poco frecuentes  Aspartato-aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, creatinfosfocinasa en sangre aumentada, hemoglobina disminuida y recuento plaquetario elevado. 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

1 Los primeros signos son fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas pseudogripales, agotamiento agudo, sangrado y hematomas sin causa aparente y nariz sangrante.

2 Se han notificado reacciones de hipersensibilidad. Estas reacciones pueden incluir: a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; b) actividad de las vías respiratorias, p. ej., asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; o c) distintas reacciones cutáneas, lo que incluye habones de distintos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, en casos más raros, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluidos la necrólisis epidérmica tóxica, el síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme).

3 No se comprende por completo el mecanismo patógeno de la meningitis aséptica inducida por fármacos. No obstante, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con los AINE indica una reacción de hipersensibilidad (debido a la relación temporal con la toma del fármaco y a la remisión de los síntomas tras la interrupción del tratamiento). Cabe destacar que se han observado casos aislados de meningitis aséptica en pacientes que padecían una enfermedad autoinmunitaria preexistente (como el lupus eritematoso sistémico y trastornos mixtos del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, con síntomas, como rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos o desorientación (ver sección 4.4).

4 Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en especial con dosis elevadas (2400 mg/día), podría asociarse a un pequeño aumento del riesgo de padecer acontecimientos arteriotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

5 Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

6 En algunos casos, mortales, en especial, en los pacientes de edad avanzada.

7 Ver sección 4.4.

8 En especial, en casos de sobredosis de paracetamol (ver sección 4.9).

9 Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4).

Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.10 En especial, en el tratamiento prolongado, asociado a un aumento de la urea sérica y edema.

También incluye necrosis papilar.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)