El medicamento SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO, SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Solifenacina/tamsulosina puede provocar reacciones adversas anticolinérgicas, en general, de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante los estudios clínicos realizados durante el desarrollo de solifenacina/tamsulosina fueron sequedad de boca (9,5 %), seguida de estreñimiento (3,2 %) y dispepsia (incluido dolor abdominal; 2,4 %). Otras reacciones adversas frecuentes son mareos (incluido vértigo; 1,4 %), visión borrosa (1,2 %), fatiga (1,2 %) y trastorno de la eyaculación (incluido eyaculación retrógrada; 1,5 %). La retención urinaria aguda (0,3 %, poco frecuente) es la reacción adversa al medicamento más grave que se ha observado durante el tratamiento con solifenacina/tamsulosina en estudios clínicos.

*Lista tabulada de reacciones adversas*

En la tabla siguiente, la columna de la «frecuencia de solifenacina/tamsulosina » refleja las reacciones adversas al medicamento que se han observado durante los estudios clínicos doble ciego realizados durante el desarrollo de solifenacina/tamsulosina (basándose en los informes de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, que han sido notificados al menos por dos pacientes y que ocurrieron con una frecuencia superior que en el tratamiento con placebo en los estudios doble ciego).

Las columnas de «frecuencia de solifenacina» y «frecuencia de tamsulosina» reflejan las reacciones adversas al medicamento (RAMs) previamente notificadas con uno de los componentes individuales (presentados en las Fichas Técnicas (FTs) de solifenacina 5 y 10 mg y tamsulosina 0,4 mg respectivamente) que también pueden ocurrir cuando se toma solifenacina/tamsulosina (algunas de ellas no se han observado durante el programa de desarrollo clínico de solifenacina/tamsulosina).

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de Órganos del Sistema SOC)/ Término Preferido (PT)**  **Frecuencia de RAMs observadas durante el desarrollo de** **solifenacina/tam-sulosina**  **Frecuencia de RAMs observada con los principios**

          **activos individuales** 
      
 **Solifenacina 5 mg y**

          **10 mg** **#**  **Tamsulosina 0,4 mg** **#** 
 **Infecciones e infestaciones** 
 Infección del tracto urinario    Poco

          frecuente   
 Cistitis    Poco

          frecuente   
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Reacción anafiláctica    No

          conocida\*   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Apetito disminuido    No

          conocida\*   
 Hiperpotasemia    No

          conocida\*   
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Alucinación    Muy rara\*   
 Estado confusional    Muy rara\*   
 Delirio    No conocida\*   
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Mareo  Frecuente  Rara\*  Frecuente 
 Somnolencia    Poco   
 Disgeusia    Poco

          frecuente   
 Cefalea    Rara\*  Poco frecuente 
 Síncope      Rara 
 **Trastornos oculares** 
 Visión borrosa  Frecuente  Frecuente  No conocida\* 
 Síndrome de Iris Flácido (IFIS)      No conocida\*\* 
 Ojos secos    Poco

          frecuente   
 Glaucoma    No

          conocida\*   
 Alteración visual      No conocida\* 
 **Trastornos cardíacos** 
 Palpitaciones    No

          conocida\*  Poco frecuente 
 Torsades de Pointes    No

          conocida\*   
 Intervalo QT del electrocardiograma prolongado    No

          conocida\*   
 Fibrilación auricular    No

          conocida\*  No conocida\* 
 Arritmia      No conocida\* 
 Taquicardia    No

          conocida\*  No conocida\* 
 **Trastornos vasculares** 
 Hipotensión ortostática      Poco frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Rinitis      Poco frecuente 
 Sequedad nasal    Poco

          frecuente   
 Disnea      No conocida\* 
 Disfonía    No conocida\*   
 Epistaxis      No conocida\* 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Boca seca  Frecuente  Muy

          frecuente   
 Dispepsia  Frecuente  Frecuente   
 Estreñimiento  Frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Náuseas    Frecuente  Poco frecuente 
 Dolor abdominal    Frecuente   
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico    Poco

          frecuente   
 Diarrea      Poco frecuente 
 Garganta seca    Poco

          frecuente   
 Vómitos    Rara\*  Poco frecuente 
 Obstrucción de colon    Rara   
 Impactación fecal    Rara   
 Íleo    No conocida\*   
 Molestia abdominal    No conocida\*   
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Trastorno hepático    No conocida\*   
 Prueba anormal de función hepática    No conocida\*   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Prurito  Poco frecuente  Rara\*  Poco frecuente 
 Piel seca    Poco frecuente   
 Erupción    Rara\*  Poco frecuente 
 Urticaria    Muy rara\*  Poco frecuente 
 Angioedema    Muy rara\*  Rara 
 Síndrome de Stevens-Johnson      Muy rara 
 Eritema multiforme    Muy rara\*  No conocida\* 
 Dermatitis exfoliativa    No conocida\*  No conocida\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Pérdida de fuerza muscular    No conocida\*   
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Retención urinaria\*\*\*  Poco frecuente  Rara   
 Dificultad para orinar    Poco frecuente   
 Alteración renal    No conocida\*   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Trastorno de la eyaculación

          incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria  Frecuente    Frecuente 
 Priapismo      Muy rara 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Fatiga  Frecuente  Poco frecuente   
 Edema periférico    Poco frecuente   
 Astenia      Poco frecuente 

#: Las RAMs de solifenacina y tamsulosina incluidas en esta tabla son las RAMs recogidas en las Fichas Técnicas de ambos productos.

\*: Procedentes de las notificaciones post-comercialización. Debido a que estos acontecimientos se han notificado espontáneamente a partir de la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de los acontecimientos y el papel de la solifenacina o de la tamsulosina y su causalidad no se pueden determinar de manera fiable.

\*\*: Procedentes de las notificaciones post-comercialización, observadas durante la cirugía de cataratas y glaucoma.

\*\*\*: Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

*Seguridad a largo plazo de* solifenacina/tamsulosina

El perfil de las reacciones adversas observado con el tratamiento hasta un año fue similar al registrado en los estudios de 12 semanas. El producto es bien tolerado y no se ha asociado ninguna reacción adversa específica con su uso a largo plazo.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Para la retención urinaria ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

*Personas de edad avanzada*

La indicación terapéutica de solifenacina/tamsulosina, tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves (urgencia, aumento de la frecuencia miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la HBP, es una enfermedad que afecta a hombres de edad avanzada. El desarrollo clínico de solifenacina/tamsulosina se ha realizado en pacientes de entre 45 y 91 años, con una media de edad de 65 años. Las reacciones adversas en la población de edad avanzada fueron similares a las de la población más joven.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).