El medicamento ADELAN SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad globales de ácido alendrónico 70 mg/semana (n=519) y 10 mg/día (n=370) fueron similares.

En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, los perfiles de seguridad global de alendronato 10 mg/día y placebo, en mujeres postmenopáusicas (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) fueron similares.

A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco, producidas en ≥ 1 % en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en ≥ 1 % de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día y con una mayor incidencia que en las que recibieron placebo en los estudios de tres años:

   Estudios de un año  Estudios de tres años 
      
   Alendronato

          semanal 70 mg (n= 519)

          %  Alendronato

          10 mg/día

          (n= 370)

          %  Alendronato

          10 mg/día

          (n= 196)

          %  Placebo

          (n= 397)

          % 
 *Ga* *strointestinales*

          dolor abdominal

          dispepsia

          regurgitación ácida

          náuseas

          distensión abdominal

          estreñimiento

          diarrea

          disfagia

          flatulencia

          gastritis

          úlcera gástrica

          úlcera esofágica  3,7

          2,7

          1,9

          1,9

          1,0

          0,8

          0,6

          0,4

          0,4

          0,2

          0,0

          0,0  3,0

          2,2

          2,4

          2,4

          1,4

          1,6

          0,5

          0,5

          1,6

          1,1

          1,1

          0,0  6,6

          3,6

          2,0

          3,6

          1,0

          3,1

          3,1

          1,0

          2,6

          0,5

          0,0

          1,5  4,8

          3,5

          4,3

          4,0

          0,8

          1,8

          1,8

          0,0

          0,5

          1,3

          0,0

          0,0 
 *Musculoesqueléticas*

          dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)

          calambres musculares  2,9

           

           

           

          0,2  3,2

           

           

           

          1,1  4,1

           

           

           

          0,0  2,5

           

           

           

          1,0 
 *Neurológicas*

          Cefaleas  0,4  0,3  2,6  1,5 

Tabla de reacciones adversas

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes reacciones adversas, que se presentan agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000);  frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), y según la clasificación de órganos y sistemas:
***Trastornos del sistema inmunológico:***

*Raras:* reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y angioedema
***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***

*Raras:* hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores que predisponen (ver sección 4.4)
***Trastornos del sistema nervioso:***

*Frecuentes:* cefalea
***Trastornos oculares:***

*Raras:* uveítis, escleritis, episcleritis
***Trastornos gastrointestinales:***

*Frecuentes:* dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida

*Poco frecuentes:* náuseas, vómito, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melena

*Raras:* estenosis esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUHs (perforación, úlceras, hemorragia) gastrointestinales superiores (ver sección 4.4)

\* Ver secciones 4.2 y 4.4.
***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

*Poco frecuentes:* exantema, prurito, eritema

*Raras:* erupción cutánea con fotosensibilidad

*Muy raras y notificaciones aisladas:* casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:***

*Frecuentes:* dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)

*Raras:* se ha comunicado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratadas con bisfosfonatos. La mayoría de los informes se refieren a pacientes con cáncer, pero estos casos también se han comunicado en pacientes tratadas de osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula normalmente se asocia con extracción dental y/o infección local (incluyendo osteomielitis). El diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticoesteroides y una escasa higiene bucal también parecen ser factores de riesgo; dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) grave (ver sección 4.4).

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

*Raras:* síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), normalmente al comienzo del tratamiento.

Experiencia Postcomercialización

Durante la experiencia después de la comercialización, se han comunicado las siguientes reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
***Trastornos del sistema nervioso*** **:** mareos.
***Trastornos del oído y del laberinto*** **:** vértigo.

Muy raras: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*** **:** hinchazón articular.
***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*** **:** astenia, edema periférico.

***Exploraciones complementarias:***

En los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios del calcio y del fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10 %, respectivamente, de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3 % de las que recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descenso del calcio sérico a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y del fosfato sérico a ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Raras: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sis tema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)