El medicamento RINOMICINE COMPRIMIDOS con los principios activos CLORFENAMINA MALEATO, PARACETAMOL, SALICILAMIDA, FENILEFRINA HIDROCLORURO, CAFEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Salicilamida:**
Los efectos adversos de la salicilamida son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:

Trastornos gastrointestinales:               Frecuentes:

- úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos.

Trastornos respiratorios:               Frecuentes:

              - espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis.

Trastornos de la piel y tejido                  Frecuentes:

subcutáneo:                   - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.

Trastornos de la sangre y sistema                  Frecuentes:

linfático:                                   - hipoprotrombinemia (con dosis altas).

Trastornos generales:               Poco frecuentes:

- síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver sección 4.3).

Trastornos hepatobiliares:               Poco frecuentes:

              - hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil).

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales:               - cefalea

Trastornos del sistema nervioso:               - mareos

Trastornos psiquiátricos:               - confusión

Trastornos del oído y del                   - tinnitus, sordera

laberinto:

Trastornos de la piel y tejido

subcutáneo:                                 - sudoración

Trastornos renales y urinarios:               - insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad a la salicilamida y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

**Paracetamol:**
Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras:

Trastornos generales:               Muy raras

- reacciones de hipersensibilidad (desde simples rashs cutáneos o urticaria hasta shock anafiláctico que requiere una interrupción del tratamiento)

Trastornos de la sangre y sistema                     Muy rara Notificaciones aisladas

linfático:                           - trombocitopenia, agranulocitosis

Trastornos hepatobiliares:               Raras

              - aumento de los niveles de las transaminasas hepáticas
**Fenilefrina:**
Ocasionalmente: mareos, sequedad de nariz o de boca, dolor de cabeza leve, insomnio, náuseasleves, nerviosismo leve, ansiedad leve.

Raramente, puede producirse dolor de cabeza intenso, aumento de la presión arterial que a veces puede ser grave (crisis hipertensivas), micción dolorosa o dificultosa, opresión en el pecho, palpitaciones, taquicardia y comportamiento extraño.

**Clorfenamina:**
La clorfenamina produce sedación. También se observan efectos anticolinérgicos (estimulación cardíaca, sequedad bucal, visión borrosa, disminución de la motilidad gastrointestinal y retención urinaria).

En pacientes de edad avanzada es más probable que se produzca confusión, dificultad o dolor durante la micción, somnolencia, mareos y sequedad de boca, nariz o garganta.

En niños y en pacientes de edad avanzada es más probable que se produzcan pesadillas, excitación no habitual, nerviosismo, inquietud o irritabilidad.
**Cafeína:** Debido a la presencia de cafeína en el preparado pueden aparecer reacciones adversas debidas a la estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo, desasosiego o irritación gastrointestinal leve. Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).