El medicamento TADALAFILO ACCORD 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TADALAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad de tadalafilo para disfunción eréctil**

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando Tadalafilo Accord para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de Tadalafilo Accord. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con Tadalafilo Accord de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los

ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8022 pacientes tratados con Tadalafilo y 4422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.

Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes

(≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 *Trastornos del sistema inmunológico*   
     Reacciones de

            hipersensibilidad  Angioedema2   
 *Trastornos del sistema nervioso*   
   Cefalea  Mareo  Accidente

            cerebrovascular1

            (incluyendo

            acontecimientos

            hemorrágicos), Síncope,

            Accidentes isquémicos

            transitorios1, Migraña2,

            Convulsiones2, Amnesia

            transitoria   
 *Trastornos oculares*   
     Visión borrosa,

            Sensación descrita

            como dolor de ojos  Defectos del campo de

            visión, Edema palpebral,

            Hiperemia conjuntival,

            Neuropatía óptica

            isquémica anterior no

            arterítica (NAION)2,

            Obstrucción vascular

            retiniana2  Coriorretinopatía

            serosa central 
 *Trastornos del oído y del laberinto*   
     Acúfenos  Sordera súbita   
 *Trastornos cardiacos*1   
     Taquicardia,

            Palpitaciones  Infarto de miocardio,

            Angina de pecho

            inestable2, Arritmia

            ventricular2   
 *Trastornos vasculares*   
   Rubor  Hipotensión3, Hipertensión     
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
   Congestión nasal  Disnea, Epistaxis     
 *Trastornos gastrointestinales*   
   Dispepsia  Dolor abdominal

            Vómitos, Náuseas, Reflujo gastroesofágico     
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*   
     Rash  Urticaria, Síndrome Stevens-Johnson2, Dermatitis exfoliativa2, Hiperhidrosis (sudoración)   
 *Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos*   
   Dolor de espalda,

            Mialgia, dolor en las extremidades       
 *Trastornos renales y urinarios*   
     Hematuria     
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*   
     Erecciones prolongadas  Priapismo, hemorragia del pene, Hematoespermia   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*   
     Dolor torácico1, Edema periférico, Fatiga  Edema facial2, Muerte cardíaca súbita1,2   
(1) La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección

4.4).

(2) Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos

clínicos controlados con placebo.

(3) Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando

medicamentos antihipertensivos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no

estuvieron asociadas a reacciones adversas.

Otras poblaciones especiales

Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el

tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son

limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo usado bajo demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se informó que la presencia de diarrea era más frecuente en pacientes mayores de 65 años de edad. En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.

**Resumen del perfil de seguridad de tadalafilo para Hipertensión arterial pulmonar**

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que ocurrieron en ≥ 10% de los pacientes en el brazo de tratamiento de tadalafil 40 mg, fueron dolor de cabeza, náuseas, dolor de espalda, dispepsia, enrojecimiento, mialgia, nasofaringitis y dolor en las extremidades. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. Los datos de reacciones adversas son limitados en pacientes mayores de 75 años.

    En el estudio pivotal controlado con placebo de tadalafil para el tratamiento de la HAP, un total de 323 pacientes fueron tratados con tadalafilo en dosis que van de 2,5 mg a 40 mg una vez al día y 82 pacientes fueron tratados con placebo. La duración del tratamiento fue de 16 semanas. La frecuencia general de interrupción debido a eventos adversos fue baja (tadalafil 11%, placebo 16%). Trescientos cincuenta y siete (357) pacientes que completaron el estudio pivotal entraron en un estudio de extensión a largo plazo. Las dosis estudiadas fueron 20 mg y 40 mg una vez al día.

Resumen tabulado de reacciones adversas

    La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico controlado con placebo en pacientes con HAP tratados con tadalafilo. También se incluyen en la tabla algunas reacciones adversas que han sido reportadas en estudios clínicos y / o post comercialización con tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. A estos eventos se les ha asignado una frecuencia de "No se sabe", ya que la frecuencia en pacientes con HAP no se puede estimar a partir de los datos disponibles o se les asignó una frecuencia basada en los datos del estudio clínico del estudio pivotal controlado con placebo de tadalafilo.

    Frecuencia establecida: Muy frecuente, (≥1/10), Frecuente (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuente (≥1 / 1.000 a <1/100), raro (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000) , muy raros (<1 / 10.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**

          (≥1/10)  **Frecuentes**

          (≥1/100 to <1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1,000 to <1/100)  **Raros**

          (≥1/10,000 to <1/1,000)  **Frecuencia no conocida** **1** 
          
 *Trastornos sistema immunológico* 
   Reacciones de hipersensibilidad5      Angioedema 
 *Trastornos sistema nervioso* 
 Dolor de cabeza6  Síncope,

          Migraña5  Convulsiones5,

          Amnesia transitoria5    Accidente cerebrovascular2

          (incluyendo acontecimientos hemorragicos) 
 *Trastorns oculares* 
   Visión borrosa      Neuropatía óptica

          isquémica anterior no

          arterítica (NAION),

          Obstrucción vascular

          retiniana, defectos del campo de

          visión, 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
     Acúfenos    Sordera súbita 
 *Trastornos cardíacos*         
   Palpitaciones2, 5  Muerte cardíaca súbita2, 5,

          Taquicardia2, 5    Angina de pecho inestable, arritmia ventricular, infarto de miocardio2 
 *Trastornos vasculares* 
 Rubor  Hipotensión  Hipertensión     
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Nasofaringitis

          (incluyendo congestión nasal, congestión del sinus i rinitis)  Epistaxis       
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Nausea,

          Dispepsia

          (incluyendo dolor abdominal /disconfort3)  Vómitos, reflujo gastroesofágico       
 *Trastornos de la piel y tejido subcútaneo* 
   Rash  Urticaria5,

          Hiperhidrosis

          (sudoración)5    Síndrome de Stevens-Johnson,

          Dermatitis exfoliativa 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y de los huesos* 
 Mialgia,

          Dolor de espalda, Dolor en las extremidades

          (incluyendo la extremidad de discomfort)         
 *Trastornos renales y urinarios* 
     Hematuria     
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
   Aumento del sangrado uterino4  Priapismo5, hemorragia peneana, Hematospermia    Erecciones prolongadas 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
   Edema facial y dolor torácico2       

(1) Eventos no reportados en los estudios de registro y no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas se han incluido en la tabla como resultado de la post-comercialización o los datos del estudio clínico del uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil.

    (2) La mayoría de los pacientes que han reportado estos eventos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes.

    (3) Los términos MedDRA actuales incluyen molestias abdominales, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y malestar estomacal.

    (4) Término clínico no-MedDRA para incluir informes de condiciones anormales / excesivas de sangrado menstrual tales como menorragia, metrorragia, menometrorragia o hemorragia vaginal.

    (5) Las reacciones adversas se han incluido en la tabla como resultado de los datos post-comercialización o estudio clínico del uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil; Y además, las estimaciones de frecuencia se basan en sólo 1 o 2 pacientes experimentando la reacción adversa en el estudio pivotal placebo-controlado de tadalafilo.

    (6) La cefalea fue la reacción adversa más frecuente. Puede haber dolor de cabeza al comienzo del tratamiento; Y disminuye con el tiempo incluso si el tratamiento se continúa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).