El medicamento AZITROMICINA PENSA PHARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla incluye las reacciones adversas identificadas mediante la experiencia de ensayos clínicos y el seguimiento poscomercialización, clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en cursiva. La agrupación por frecuencia se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina según la experiencia de ensayos clínicos y el seguimiento poscomercialización:

 **Muy frecuentes**

          > 1/10  **Frecuentes**

          > 1/100 a

          < 1/10  **Poco frecuentes**

          > 1/1.000 a

          < 1/100  **Raras**

          > 1/10.000 a <1/1.000  **Muy raras**

          < 1/10.000  **Frecuencia no conocida**

          no puede estimarse a partir de los datos disponibles 
            
 **Infecciones e infestaciones** 
     Candidiasis

          Candidiasis bucal

          Infección vaginal      Colitis pseudomembranosa (ver 4.4) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
     Leucopenia

          Neutropenia      Trombocitopenia, anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
     Angioedema

          Hipersensibilidad      Reacción anafiláctica (ver sección 4.4.) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
   Anorexia         
 **Trastornos psiquiátricos** 
     Nerviosismo  Agitación    Agresividad

          Ansiedad 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   Mareo

          Cefalea

          Parestesia

          Disgeusia  Hipoestesia

          Somnolencia

          Insomnio      Síncope

          Convulsiones

          Hiperactividad

          psicomotora

          Anosmia

          Ageusia

          Parosmia

          Exacerbación o empeoramiento de la miastenia gravis

          (ver 4.4) 
 **Trastornos oculares** 
   Alteración de la visión         
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
   Sordera  Alteración auditiva,

          zumbido de oídos  Vértigo     
 **Trastornos cardíacos** 
     Palpitaciones      Torsade de pointes (ver sección 4.4)

          Arritmia, incluida taquicardia ventricular 
 **Trastornos vasculares** 
           Hipotensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Diarrea Dolor abdominal

          Náuseas

          Flatulencia  Vómitos

          Dispepsia  Gastritis

          Estreñimiento      Pancreatitis

          Decoloración de la lengua 
 **Trastornos hepatobiliares** 
     Hepatitis  Función hepática anómala    Insuficiencia hepática (ver 4.4), que raramente da lugar a muerte

          Hepatitis fulminante

          Necrosis hepática

          Ictericia colestásica 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Erupción cutánea

          Prurito  Síndrome de Stevens-Johnson

          Reacción fotosensible

          Urticaria  Reacciones alérgicas, incluido el edema angioneurótico. Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).    Necrólisis epidérmica tóxica

          Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
   Artralgia         
 **Trastornos renales y urinarios** 
           Insuficiencia renal aguda

          Nefritis intersticial 
          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Fatiga  Dolor torácico

          Edema

          Malestar general

          Astenia       
 **Exploraciones complementarias** 
   Disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, disminución del bicarbonato en sangre  Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, potasio en sangre anómalo  ****    *Electrocardiograma de QT prolongado* (ver sección 4.4) 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.