El medicamento IXCHIQ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos VIRUS CHIKUNGUNYA, VIVO ATENUADO CEPA DELTA5NSP3 tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad general de IXCHIQ se basa en un análisis de los datos de seguridad agrupados extraídos de tres estudios clínicos de fase I y III realizados en EE. UU. en 3.610 participantes de 18 años de edad o más que recibieron una dosis de IXCHIQ con un seguimiento de 6 meses.

Las reacciones más frecuentes en el lugar de vacunación fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (10,8 %) y dolor en el lugar de la inyección (6,1 %). Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea (32 %), fatiga (29,4 %), mialgia (23,7 %), artralgia (16,6 %), fiebre (13,8 %) y náuseas (11,4 %).

*Parámetros de laboratorio*

Los parámetros de laboratorio anómalos más frecuentes fueron neutropenia (41,8 %), leucopenia (31,2 %), linfopenia (22,3 %), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT: 15,5 %) y aumento de la aspartato aminotransferasa (AST: 11,7 %) (basado en el subconjunto de inmunogenicidad de 372 personas que recibieron IXCHIQ).

*Viremia vacunal y excreción*

Se demostró que el virus de la vacuna está presente en la sangre y la orina, y podría estar presente en otros fluidos corporales. En un ensayo clínico (VLA1553-101) se evaluó la viremia vacunal y la excreción (medida por métodos de amplificación genómica) tras la vacunación con IXCHIQ. Se detectó viremia en el 90 % de los participantes 3 días después de la vacunación, la proporción de personas vacunadas con virus detectable disminuyó al 17 % a los 7 días después de la administración de IXCHIQ y no se detectó viremia vacunal 15 días después de la vacunación. Un único participante excretó el virus de la vacuna en la orina 7 días después de la vacunación.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran según las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes: ≥1/10

Frecuentes: de ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes: de ≥1/1 000 a <1/100

Raras: de ≥1/10 000 a <1/1 000

Muy raras: < 1/10 000

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Tabla** **1. Reacciones adversas al fármaco**

 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Frecuentes  Linfadenopatía 
 Trastornos endocrinos  Raras  Hiponatriemia hipovolémica 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo, parestesia 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Dolor ocular 
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Poco frecuentes  Acúfenos 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Vómitos, diarrea 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea 
 Poco frecuentes  Hiperhidrosis 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Mialgia, artralgia 
 Frecuentes  Dolor de espalda 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Muy frecuentes  Fatiga, fiebre, reacciones en el

          lugar de vacunación

          (sensibilidad, dolor, eritema,

          induración, hinchazón) 
 Frecuentes  Escalofríos 
 Poco frecuentes  Astenia, edema periférico 
 Exploraciones

          complementarias  Muy frecuentes  Disminución del número de

          leucocitos\*; aumento de la

          prueba funcional hepática\*\* 

\*Incluye: leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos) y linfopenia (disminución del número de linfocitos).

\*\*Incluye: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) y aumento de la aspartato aminotransferasa (AST).

Reacciones adversas similares al chikungunya

La aparición de determinadas combinaciones de acontecimientos adversos, denominadas reacciones adversas similares al chikungunya, se evaluó retrospectivamente en los datos de seguridad agrupados extraídos de los estudios clínicos de fase I y III (N = 3.610). Las reacciones adversas similares al chikungunya se definieron en términos generales; es decir, aparición de fiebre (≥38°C) y al menos otro síntoma también notificado para la enfermedad del chikungunya en fase aguda, como artralgia o artritis, mialgia, cefalea, dolor de espalda, erupción cutánea, linfadenopatía y determinados síntomas neurológicos, cardíacos u oculares, en los 30 días posteriores a la vacunación, independientemente del momento de aparición, gravedad o duración de los síntomas individuales.

En el 12,1 % de los participantes se notificaron combinaciones de acontecimientos adversos clasificados como reacciones adversas similares al chikungunya. Entre ellos, las combinaciones de fiebre con cefalea, fatiga, mialgia o artralgia fueron las más frecuentes. Todos los demás síntomas se notificaron en menos del 10 %. Los síntomas notificados fueron en su mayoría leves. El 1,8 % de los participantes notificaron al menos un síntoma grave (en la mayoría de las ocasiones, fiebre o artralgia). La mediana de aparición de reacciones adversas similares al chikungunya fue de 3 días después de la vacunación, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 4 días. El 0,4 % de los participantes refirió síntomas de mayor duración durante 30 días o más.

Población pediátrica

Se evaluó la seguridad en adolescentes de 12 años de edad o más en 502 participantes de Brasil que recibieron una dosis de IXCHIQ con un seguimiento de 28 días. Aproximadamente el 20 % de los participantes tenían anticuerpos preexistentes contra el virus del chikungunya. La proporción de participantes que refirieron reacciones adversas sistémicas solicitadas y reacciones adversas similares al chikungunya fue mayor en los participantes seronegativos al inicio de la vacunación con VLA1553 (67,9 % y 27,2 %, respectivamente) que en los participantes seropositivos al inicio de la vacunación con VLA1553 (44,7 % y 6,4 %, respectivamente). La proporción de participantes que refirieron las reacciones adversas locales solicitadas y acontecimientos adversos notificados de manera espontánea fue similar en los grupos de VLA1553 de cada estrato.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.