El medicamento OLMESARTAN CINFA 20 MG COMPRIMDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
## Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con olmesartán son cefalea (7,7%), síntomas parecidos a los de la gripe (4,0%) y mareo (3,7%).

En ensayos de monoterapia controlados con placebo, la única reacción adversa que estaba relacionada inequívocamente con el tratamiento fue el mareo (con una incidencia del 2,5% en olmesartán medoxomilo y del 0,9% en placebo).

La incidencia fue también algo superior en olmesartán medoxomilo en comparación con placebo para la hipertrigliceridemia (2,0% frente a 1,1%) y para el aumento de la creatina fosfoquinasa (1,3% frente a 0,7%).

# Lista tabulada de reacciones adversas:
Las reacciones adversas de olmesartán de los ensayos clínicos, de los estudios de seguridad tras la autorización y las notificadas de forma espontánea se resumen en la tabla de abajo.

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **MedDRA**

          **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reac** **ciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilácticas  Poco frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipertrigliceridemia  Frecuente 
 Hiperuricemia  Frecuente 
 Hiperpotasemia  Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Poco frecuente 
 Trastornos cardiacos  Angina de pecho  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bronquitis  Frecuente 
 Faringitis  Frecuente 
 Tos  Frecuente 
 Rinitis  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Gastroenteritis  Frecuente 
 Diarrea  Frecuente 
 Dolor abdominal  Frecuente 
 Náuseas  Frecuente 
 Dispepsia  Frecuente 
 Vómitos  Poco frecuente 
 Enteropatía tipo esprúe (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema  Poco frecuente 
 Dermatitis alérgica  Poco frecuente 
 Urticaria  Poco frecuente 
 Erupción  Poco frecuente 
 Prurito  Poco frecuente 
 Angioedema  Rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artritis  Frecuente 
 Dolor de espalda  Frecuente 
 Dolor óseo  Frecuente 
 Mialgia  Poco frecuente 
 Espasmos musculares  Rara 
 Trastornos renales y urinarios  Hematuria  Frecuente 
 Infección del tracto  urinario  Frecuente 
 Fallo renal agudo  Rara 
 Insuficiencia renal  Rara 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis autoinmune\*  No conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de administración  Dolor  Frecuente 
 Dolor de pecho  Frecuente 
 Edema periférico  Frecuente 
 Síntomas parecidos a los de la gripe  Frecuente 
 Fatiga  Frecuente 
 Edema facial  Poco frecuente 
 Astenia  Poco frecuente 
 Malestar  Poco frecuente 
 Letargia  Rara 
 Exploraciones complementarias  Aumento de enzimas hepáticas  Frecuente 
 Aumento de la urea en sangre  Frecuente 
 Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre  Frecuente 
 Aumento de la creatinina en sangre  Rara 

\*Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán.

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en pacientes que están tomando bloqueantes de los receptores de la angiotensina II.

## **Información adicional en poblaciones especiales**

Población Pediátrica

Se monitorizó la seguridad de olmesartán en 361 niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 1-17 años durante 2 ensayos clínicos. Si bien la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas son similares a las de los adultos, la frecuencia de las siguientes reacciones adversas es mayor en niños:

- La epistaxis es una reacción adversa frecuente en niños (es decir ≥ 1/100 a < 1/10) que no ha sido notificada en adultos.

- Durante las 3 semanas de estudio doble ciego, la incidencia de mareos y dolor de cabeza asociados con el tratamiento casi se duplicó en los niños de 6-17 años de edad en el grupo de dosis alta de olmesartán medoxomilo.

El perfil de seguridad global de olmesartán medoxomilo en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de casos de hipotensión se incrementa ligeramente de rara a poco frecuente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es.)