El medicamento CALMANTE VITAMINADO PEREZGIMENEZ COMPRIMIDOS con los principios activos CAFEINA, ACETILSALICILICO ACIDO, TIAMINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico, en la mayor parte de los casos, son una consecuencia del mecanismo de su acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más características son:

 Clasificación MedDRA  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 *Trastornos gastrointestinales*  *Frecuentes*  *Úlcera gástrica, úlcera* *duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos.* 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  *Frecuentes*  *Espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis.* 
 *Trastornos de la pìel y del tejido subcutáneo*  *Frecuentes*  *Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.* 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  *Frecuentes*  *Hipoprotrombinemia (con dosis altas).* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Poco frecuentes  *Síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver Apdo. 4.3).* 
 *Trastornos hepatobiliares*  Poco *frecuentes*  *Hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil).* 

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer las siguientes reacciones adversas de frecuencia desconocida:

 *Trastornos generales y*

          *alteraciones en el lugar*

          *de administración*  Cefalea 
    
 *Trastornos del sistema*

          *nervioso*  Mareos 
 *Trastornos psiquiátricos*  Confusión 
 *Trastornos del oído y*

          *del laberinto*  Tinnitus, sordera 
 *Trastornos de la piel y*

          *del tejido subcutáneo*  Sudoración 
 *Trastornos renales y*

          *Urinarios*  Insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda 
 El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente

          experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos. 

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Debido a la presencia de cafeína en el preparado pueden aparecer reacciones adversas debidas a la estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo, desasosiego o irritación gastrointestinal leve. Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)