El medicamento CLINOLEIC 20% EMULSION PARA PERFUSION con los principios activos ACEITE SOJA PURIFICADO, ACEITE OLIVA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas (RAs) que tienen lugar tras la administración de ClinOleic 20% se presentan con sus frecuencias relativas; estás incluyen RAs documentadas en ensayos clínicos y otras de los informes post comercialización. ClinOleic fue administrado a 274 pacientes adultos en ensayos clínicos y por lo tanto la frecuencia de las RAs están limitadas de muy frecuentes a poco frecuentes utilizando la siguiente norma: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); y desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las RAs más frecuentes observadas en los ensayos clínicos con ClinOleic 20% fueron nauseas/vómitos, que tuvieron lugar en más del 2% de los pacientes.

**Reacciones Adversas reportadas en ensayos clínicos y post comercialización de ClinOleic 20%**
 *Clasificación Órgano Sistema (SOC)*  *Frecuencia*  *Término MedDRA Preferido* 
      

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Leucopenia 
      
 Desconocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Desconocida  Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperglucemia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Nauseas, Vómitos 
 Poco frecuentes  Distensión abdominal, Dolor abdominal, Malestar epigástrico 
 Desconocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Colestasis, 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Desconocida  Urticaria, Prurito 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Desconocida  Escalofríos 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Disminución de la presión arterial media 
 Poco frecuentes  Incremento de la bilirrubina en sangre, Incremento de la bilirrubina conjugada, Incremento de enzimas hepáticas, Incremento de los triglicéridos en sangre 
 Desconocida  Disminución de la Relación Normalizada Internacional 
**Síndrome de sobrecarga de grasas (muy raro)**

En productos similares se ha notificado este síndrome. La reducción de la capacidad para eliminar lípidos que contiene ClinOleic 20% puede llevar a un “Síndrome de sobrecarga de grasas” que puede haber sido causado por una sobredosis, sin embargo sus signos y síntomas también pueden producirse al comienzo de una perfusión cuando se administra el producto siguiendo las instrucciones. El síndrome está asociado a un deterioro repentino de las condiciones clínicas del paciente, y se caracteriza por: hiperlipidemia, fiebre, infiltración grasa al hígado, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos en la coagulación y coma que requieren hospitalización. Todos esos síntomas normalmente son reversibles cuando se para la perfusión de la emulsión lipídica.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.