El medicamento VINORELBINA IPS 10 mg/ml CONCENTRACION PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos VINORELBINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas que han sido comunicadas en más de un caso aislado se enumeran a continuación, clasificadas por sistemas de órganos y frecuencias. La frecuencia se define usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

*Infecciones* *e infestaciones:*

Frecuentes:               Infección

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Muy frecuentes:                Neutropenia, anemia.

Frecuentes:                              Trombocitopenia, neutropenia febril, sepsis neutropénica con potencial desenlace fatal.

*Trastornos del sistema inmune:*

Frecuentes:                  Reacciones alérgicas (reacciones de la piel, reacciones respiratorias).

*Trastornos del metabolismo y la nutrición:*

Raras:                Hiponatremia grave

Muy raras:                  Secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH)

*Trastornos del sistema nervioso:*

Muy frecuentes:                 Estreñimiento (ver también "Trastornos gastrointestinales"), pérdida de los reflejos tendinosos profundos.

Frecuentes:                 Parestesia con síntomas sensoriales y motores

Raras:                  Debilidad de las extremidades inferiores, íleo paralítico (ver también "Trastornos gastrointestinales")

Muy raras:                  Síndrome de Guillain-Barré

*Trastornos cardíacos:*

Raros:                 Enfermedad cardiaca isquémica como angina de pecho, cambios en el electrocardiograma, infarto de miocardio.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Frecuentes:                  Disnea, broncoespasmo

Raros:                  Enfermedad pulmonar intersticial

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes:                 Estreñimiento (ver también "Trastornos del sistema nervioso"), náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, esofagitis, anorexia

Raros:                  Pancreatitis, íleo paralítico (ver también "Trastornos del sistema nervioso")

*Trastornos hepatobiliares:*

Muy frecuentes:                  Valores de función hepática anormal (bilirrubina total incrementada, fosfatasa alcalina incrementada, aspartato aminotransferasa incrementada, alanina aminotransferasa incrementada).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Muy frecuentes:                 Alopecia.

Frecuentes:                 Reacciones de la piel.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes:                  Mialgia, artralgia

Raros:                   Dolor de mandíbula

*Trastornos renales y urinarios:*

Frecuentes:                  Creatinina incrementada

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Muy frecuentes:                 Fatiga, fiebre, dolor en diferentes localizaciones, astenia, eritema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, decoloración en el lugar de inyección, flebitis en lugar de inyección.

Raras:                 Necrosis en el lugar de inyección

Grados (G) de toxicidad de acuerdo con la clasificación de la OMS.

*Infecciones e infestaciones*

Las infecciones pueden desarrollarse frecuentemente, principalmente debido a la supresión de la médula ósea.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Depresión de la médula ósea que principalmente resulta en neutropenia (G3 : 24,3%; G4 : 27,8%), reversible en 5 a 7 días y no acumulativa a lo largo del tiempo.

Neutropenia febril y sepsis neutropénica que en algunos casos (1,2%) tiene un desenlace fatal.

Puede producirse anemia (G3-4: 7,4%), trombocitopenia (G3-4: 2,5%), pero rara vez es grave.

*Trastornos del sistema inmune:*

Reacciones alérgicas (reacciones de la piel, reacciones respiratorias)

*Trastornos del metabolismo y nutrición:*

Se han notificado hiponatremia grave y secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH).

*Trastornos del sistema nervioso:*

Reacciones adversas neurológicas (G3: 2,6%; G4: 0,1%) incluyendo pérdida de reflejos tendinosos profundos. Muy raramente, síndrome de Guillain-Barré.

Se ha descrito debilidad de los miembros inferiores después de tratamientos de larga duración.

Parestesia con síntomas sensoriales y motores (G3-4: < 3%). Estos síntomas son normalmente reversibles cuando se interrumpe el tratamiento.

Los efectos sobre el sistema nervioso autónomo causan parálisis intestinal y estreñimiento. Rara vez esto progresa a íleo paralítico (< 3%). Ver también "Trastornos gastrointestinales".

*Trastornos cardíacos:*

Enfermedad cardiaca isquémica (angina de pecho y/o cambios transitorios en el electrocardiograma, infarto de miocardio).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Puede producirse disnea y broncoespasmo durante el tratamiento con vinorelbina, así como con otros alcaloides de la vinca.

Ha habido informes raros de pneumopatía intersticial, especialmente en pacientes que son tratados con una combinación de vinorelbina y mitomicina.

*Trastornos gastrointestinales:*

Estomatitis (G1: 7,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% con vinorelbina como agente único) y esofagitis. Náuseas y vómitos (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4: 0,3%). La terapia antiemética reduce estas reacciones adversas.

El estreñimiento es el principal síntoma (G3-4: 2,7%) que raramente acaba en íleo paralítico con vinorelbina como agente único y en combinación con otra quimioterapia (G3-4: 4,1%). Puede producirse diarrea, normalmente de ligera a moderada.

Íleo paralítico: el tratamiento puede reanudarse cuando se reestablece la función gastrointestinal normal. Se ha descrito pancreatitis. Anorexia (G1-2:14%, G3:1%)

*Trastornos hepatobiliares:*

Se han notificado elevaciones transitorias de los análisis de función hepática (G1-2) sin síntomas clínicos (bilirubina, fosfatasa alcalina, ASAT en 27,6% y ALTA en 29,3%).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Puede producirse alopecia, normalmente moderada (G3-4: 4,1% con vinorelbina como agente único).

Con vinorelbina, se han descrito reacciones generales de la piel como erupción, prurito, urticaria y eritema de las manos y pies.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Artralgia incluyendo dolor mandibular y mialgia.

*Trastornos renales y urinarios:*

Se ha descrito creatinina en sangre incrementada.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Pacientes que han sido tratados con vinorelbina han experimentado fatiga, fiebre, astenia, dolor en diferentes localizaciones incluyendo dolor en el pecho y dolor en el lugar del tumor. Como con otros alcaloides de la vinca, vinorelbina tiene un poder vesicante moderado.

Las reacciones en el lugar de inyección pueden incluir eritema, dolor de quemazón, decoloración de la vena y flebitis local (G3: 3,6%; G4: 0,1% con vinorelbina como agente único).

Se ha observado necrosis local. La correcta colocación de la cánula intravenosa o del catéter y la irrigación abundante de la vena pueden limitar estos efectos.