El medicamento LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL DURBAN 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente con Levonorgestrel/Etinilestradiol son nauseas, dolor abdominal, incremento de peso, dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo, alteraciones del estado de ánimo, dolor de pecho y sensibilidad mamaria.

Los efectos adversos graves son tromboembolismo arterial y venoso.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se agrupan de acuerdo a sus frecuencias. Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo a la siguiente convención:  frecuentes (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100) y raros (> 1/10.000 a <1/1.000).

Los efectos adversos que se han notificado en usuarias de antoconceptivos hormonales combinados incluyendo Levonorgestrel/Etinilestradiol Durbán son\*:

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
   **Frecuentes**          **(** **?** **** **1/100 a <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes**          **(** **?** **** **1/1.000 a <** **** **1/100)**  **Raras**          **(** **?** **** **1/10.000 a <** **** **1/1.000)** 
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Retención de líquidos   
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del humor, estado de ánimo depresivo;  Disminución  de la libido  Aumento de la libido 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Migraña   
 Trastornos oculares      Intolerancia a las lentes de contacto 
 Trastornos vasculares      Tromboembolismo arterial (TEA)

          Tromboembolismo venoso (TEV) 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, dolor abdominal  Vómitos, diarrea   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción, Urticaria  Eritema nodoso

          Eritema multiforme 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor de las mamas, sensibilidad mamaria  Aumento de tamaño de las mamas  Secreción de las mamas

          Secreción vaginal 
 Investigaciones  Aumento de peso    Pérdida de peso 

   \*               Se listan los términos MedDRA más apropiados (versión 12) para la descripción de ciertas reacciones adversas.

Los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema herediario y adquirido.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

A continuación se listan los efectos adversos con frecuencia muy baja o con comienzo retrasado de los síntomas que se consideran  relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados:

*Tumores*

- La frecuencia de diagnóstico de cancer de mama se ve incrementada muy ligeramente entre los usuarios de anticonceptivos orales. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 años, el número de excesos es pequeño en relación al riesgo total de cancer de mama. La causalidad debida a anticonceptivos orales combinados es desconocida.
- Tumores de hígado (benignos y malignos)

Otras condiciones

- Incremento del riesgo de pancreatitis en mujeres con hipertrigliceridemia
- Hipertensión
- Aparición o deterioro de las condiciones por las cuales la sociación con ACOs no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritomatoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de peso relacionada con otosclerosis.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
- Alteraciones de la función hepática
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efectos en la resustencia periférica a la insulina
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Cloasma

Interacciones

Sangrado intermenstrual y/o fallo anticonceptivo pueden ser el resultado de interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).