El medicamento HIDROXICLOROQUINA ACCORD 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos HIDROXICLOROQUINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y se ordenan en función de su frecuencia. Las categorías de frecuencia para cada reacción adversa se basan en la siguiente convención:

*muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).*

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy**

            **frec** **uentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Desconocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Mielosupresión    Anemia, anemia aplásica, granulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, porfiria precipitada o exacerbada. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia        Hipoglucemia (ver sección 4.4) 
 Trastornos psiquiátricos    Inestabilidad

            emocional  Nerviosismo      Somnolencia, comportamiento suicida, psicosis, depresión, alucinaciones, ansiedad, agitación, confusión, delirios, manía y trastornos del sueño 
 Trastornos del

            sistema nervioso        Convulsiones    Trastornos emocionales, cefalea, fenómenos extrapiramidales como distonía, disquinesia, temblor (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares        Retinopatía con cambios de la pigmentación y defectos del campo visual1    Los pacientes con cambios retinianos pueden ser inicialmente asintomáticos, o pueden presentar visión escotomatosa con tipos de anillo paracentral, pericentral, escotomas temporales y visión anormal del de color. Cambios en la córnea, incluidos edema y opacidades2.

            Visión borrosa debida a una alteración de la acomodación3 
 Trastornos del oído y del laberinto          Pérdida de audición (irreversible)  Vértigo y acúfenos 
 Trastornos cardiacos        Cardiomiopatía, que puede dar lugar a insuficiencia cardíaca, en algunos casos con desenlace mortal. Desviaciones de T-top en el ECG    Alteración de la conducción (bloqueo de rama/bloqueo cardíaco auriculoventricular) (ver sección 4.4)

            Hipertrofia biventricular (ver sección 4.4)

            Prolongación del intervalo QT en pacientes con riesgo, que puede provocar arritmia (Torsade de pointes, taquicardia ventricular) (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 Trastornos gastrointestinales      Náuseas,

            diarrea,

            dolor abdominal4  Vómitos4     
 Trastornos hepatobiliares            Pruebas de función hepática anormales,

            insuficiencia hepática fulminante 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción      Eritema multiforme, fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Sweet y reacciones adversas cutáneas graves (RACG) como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), ver sección 4.4. La PEGA debe distinguirse de la psoriasis, aunque la hidroxicloroquina puede precipitar los ataques de psoriasis. Puede asociarse a fiebre e hiperleucocitosis. El resultado suele ser favorable tras la retirada de la hidroxicloroquina 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo            Miopatía,5 neuromiopatía que provoca debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. Se pueden observar cambios sensoriales leves asociados, depresión de los reflejos tendinosos y conducción nerviosa anormal. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración            Urticaria, angioedema y broncoespasmo. 
 Trastornos renales y urinarios          Durante el tratamiento a largo plazo con el fosfato de cloroquina estructuralmente relacionado, se observó fosfolipidosis reversible (aumento de la acumulación intracelular de fosfolípidos), incluida fosfolipidosis renal. En este caso se puede intensificar una insuficiencia renal.   

1En su forma temprana parece reversible tras la suspensión de la hidroxicloroquina. Si se permite su desarrollo, puede existir un riesgo de progresión incluso después de la retirada del tratamiento.

2Los cambios son asintomáticos o pueden causar alteraciones como halos, visión borrosa o fotofobia. Estas pueden ser pasajeras y son reversibles cuando se suspende el tratamiento.

3Es dependiente de la dosis y reversible.

4Estos síntomas generalmente desaparecen tras la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.

5Puede ser reversible si se suspende el tratamiento, si bien la recuperación puede tardar meses.
**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es