El medicamento PLATICEPT 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos CISPLATINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas dependen de la dosis utilizada y pueden tener efectos acumulativos.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (>10%) con cisplatino fueron hematológicas (leucocitopenia, trombocitopenia y anemia), gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos y diarrea), trastornos del oído (deterioro auditivo), trastornos renales (insuficiencia renal, nefrotoxicidad, hiperuricema) y fiebre.

Se han notificado efectos tóxicos graves en los riñones, médula ósea y oídos hasta en un tercio de los pacientes tratados con una dosis única de cisplatino; los efectos están generalmente relacionados con la dosis y son acumulativos. La ototoxicidad puede ser más grave en niños.

Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), o muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas graves descritas durante la experiencia clínica o posterior a la comercialización (términos MedDRA).

 **Órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Término de MedDRA** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Sepsis 
 Desconocidas  Infeccionesa 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)  Raras  Leucemia aguda 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Insuficiencia medular, trombocitopenia, leucopenia, anemia 
 Desconocida  Anemia hemolítica con prueba de Coombs positiva 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacción anafilactiodeb

          Rash, urticaria, eritema o prurito, fiebre 
 Raras  Reacciones anafilácticas, Inmunosupresión 
 Trastornos endocrinos  Raras  Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética 
 Muy raras  Secreción inadecuada de ADH 
 Desconocidas  Aumento de la amilasa sanguínea 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Hiponatremia 
 Poco frecuentes  Hipomagnesemia 
 Raras  Hipercolesterolemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia, tetania 
 Muy raras  Concentraciones elevadas de hierro 
 Desconocidas  Deshidratación, hiperuricemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Neurotoxicidad 
 Raras  Convulsión, neuropatía periférica, leucoencefalopatía, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible 
 Muy raras  Crisis 
 Desconocidas  Accidente cerebrovascular, ictus hemorrágico, ictus isquémico, ageusia, arteritis cerebral, singo de Lhermitte, mielopatía, neuropatía autonómica 
 Trastornos oculares  Raras  Neuritis óptica retrobulbar, trastorno de los movimientos oculares, papiledema y ceguera cortical, visión borrosa y alteración en la percepción de los colores 
 Desconocidas  Pigmentación retiniana 
 Trastornos del oído y del laberinto  Muy frecuentes  Ototoxicidad 
 Frecuentes  Sordera y toxicidad vestibular combinadas con vértigo 
 Raras  Pérdida de la capacidad para mantener una conversación normal 
 Desconocidas  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Arritmia, bradicardia, taquicardia 
 Raras  Infarto de miocardio, hipertensión, enfermedad arterial coronaria grave 
 Muy raras  Paro cardíaco 
 Desconocidas  Trastorno cardíaco 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Flebitis, tromboembolismo venoso 
 Raras  Hipertensión 
 Muy raras  Isquemia cerebral o coronaria, deterioro de la circulación periférica asociada al síndrome de Raynaud 
 Desconocidas  Microangiopatía trombótica (síndrome urémico hemolítico) 
 Trastornos respiratorios, torácidos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea, neumonía, insuficiencia respiratoria 
 Desconocidas  Embolia pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Vómitos, náuseas, anorexia, diarrea 
 Poco frecuentes  Coloración metálica de las encías 
 Raras  Estomatitis 
 Desconocidas  Hipo 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Disfunción hepática con niveles séricos elevados de transaminasas y bilirrubina que es reversible 
 Raras  Niveles reducidos de albumina sérica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Eritema, úlcera de la piel, edema localizado y dolor 
 Poco frecuentes  Alopecia 
 Desconocidas  Erupción cutánea, alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Desconocidas  Espamos musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Muy frecuentes  Insuficiencia renal aguda, insuficiencia renalc, trastornos de los túbulos renales 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes  Espermatogénesis y ovulación disfuncionales. Ginecomastia dolorosa. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Edema local y dolor, eritema, ulceración de la piel y flebitis. 
 Desconocidas  Pirexia (muy frecuente), astenia, malestar, extravasación en el lugar de la inyecciónd 
 Exploraciones complementarias  Raras  Disminución de la albúmina en sangre 

a : Las complicaciones infecciosas han provocado la muerte en algunos pacientes.

b : Los síntomas descritos para la reacción anafilactoide como edema facial (TP), sibilancias, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión se incluirán entre paréntesis para la reacción anafilactoide en la tabla de frecuencia de las reacciones adversas.

c : El aumento de BUN, creatinina y ácido úrico sérico y/o reducción del aclaramiento de la creatinina se incluyen en la insuficiencia renal.

d : Toxicidad local de los tejidos blandos, incluidos celulitis tisular, fibrosis, necrosis (frecuente), dolor (frecuente), edema (frecuente) y eritema (frecuente) como consecuencia de extravasación.