El medicamento VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX con los principios activos VIRUS RABIA INACTIVADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos, más de 1.900 sujetos, incluyendo aproximadamente 800 niños y adolescentes recibieron al menos una dosis de Vacuna Antirrábica Mérieux.

Las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve y aparecieron dentro de los 3 días posteriores a la vacunación. La mayoría de estas reacciones se resolvieron espontáneamente dentro de 1 a 3 días después del inicio.

Las reacciones adversas más frecuentes en todos los grupos de edad fueron dolor en el lugar de inyección, cefalea, malestar y mialgia.

1. Resumen tabulado de las reacciones adversas

La siguiente información sobre acontecimientos adversos procede de ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización a nivel mundial.

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas los acontecimientos adversos se clasifican dentro de cada intervalo de frecuencia siguiendo la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Reacciones adversas**  **Adultos**          ≥ 18 años  **Niños y adolescentes**

          **≤** 17 años 
      
 **ESTUDIOS CLINICOS** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Linfodenopatía  Poco frecuente  - 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Náuseas  Frecuente  - 
 Dolor abdominal  Poco frecuente  - 
 Diarrea  Poco frecuente  - 
 Vómitos  Poco frecuente  - 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Dolor en el lugar de inyección  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Malestar  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Eritema en el lugar de inyección  Frecuente  Frecuente 
 Hinchazón/induración en el lugar de inyección  Frecuente  Frecuente 
 Fiebre  Frecuente  Frecuente 
 Prurito en el lugar de inyección  Frecuente  Poco frecuente 
 Hematoma/moretón en el lugar de inyección  Frecuente  Poco frecuente 
 Fatiga/Astenia  Frecuente  - 
 Escalofríos  Poco frecuente  - 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Cefalea  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Mareos  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Parestesia  Poco frecuente  - 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Mialgia  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Artralgia  Poco frecuente  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Reacción alérgica con trastornos cutáneos o manifestaciones respiratorias  Poco frecuente  - 
 Angioedema  Rara  - 
 **EXPERIENCA POST-COMERCIALIZACIÓN** 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Encefalitis  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 Convulsiones  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 Neuropatía  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Reacciones anafilácticas  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 Reacciones de tipo enfermedad del suero  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 

Las reacciones de tipo enfermedad del suero podrían estar asociadas con la presencia de albúmina humana alterada con ß-propiolactona en la vacuna obtenida en células diploides humanas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)