El medicamento ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Listado tabular de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRS y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1000 a <1/100), raras (?1/10000 a <1/1000), muy raras (?1/10000), o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Desconocida  Secreción inadecuada de ADH 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Apetito disminuido, apetito aumentado, peso aumentado 
 Poco frecuentes  Peso disminuido 
 Desconocida  Hiponatremia, anorexia1 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Ansiedad, inquietud, sueños anormales,  libido disminuida

          Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuentes  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado confusional 
 Raras  Agresión, despersonalización, alucinación 
 Desconocida  Manía, ideación suicida, comportamiento suicida2 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor 
 Poco frecuentes  Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope 
 Raras  Síndrome serotoninérgico 
 Desconocida  Discinesia, trastorno del movimiento, convulsión, inquietud psicomotora/acatisia1 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Midriasis, deterioro visual 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Taquicardia 
 Raras  Bradicardia 
 Desconocida  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado

          Arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes 
 Trastornos vasculares  Desconocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuentes  Epistaxis 
 Tratornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náusea 
 Frecuentes  Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca 
 Poco frecuentes  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  Desconocida  Hepatitis, prueba anormal de función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Sudoración aumentada 
 Poco frecuentes  Urticaria, alopecia, erupción, prurito 
 Desconocida  Equimosis, angioedemas 
 Trastornos musculoesqueléticos

          y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Desconocida  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Hombres: trastorno de la eyaculación, impotencia 
 Poco frecuentes  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 Desconocida  Galactorrea

          Hombres: priapismo

          Hemorragia posparto3 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuentes  Edema 

1 Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRS.

2 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4).

3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Efectos de clase: Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda la reducción gradual de las dosis cuando el tratamiento con escitalopram deje de ser necesario (ver secciones 4.2 y 4.4).

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)