El medicamento KETOCONAZOL CINFA 2% GEL EFG con los principios activos KETOCONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de ketoconazol gel fue evaluada en 2.890 sujetos, que participaron en 22 ensayos clínicos donde este medicamento fue administrado tópicamente sobre el cuero cabelludo y/o la piel. En base a los datos de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia (≥ 1 % de incidencia) fueron (con su % de incidencia): prurito en el lugar de administración (2 %), sensación de quemazón en la piel (1,9 %) y eritema en el lugar de administración (1 %).

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas que se han notificado con el uso de este medicamento tanto en los ensayos clínicos como durante la experiencia post-comercialización e incluye las reacciones adversas mencionadas en el párrafo anterior.

Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1:** Reacciones Adversas al Medicamento

 **Clasificación por órgano y sistema**  **Reacciones adversas al medicamento** 
    
 **Categorías de frecuencia** 
 **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1 000 a < 1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**    Foliculitis     
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Sensación de quemazón en la piel  Alopecia, textura anormal del pelo,

          Erupción bullosa, dermatitis de contacto, exantema, exfoliación de la piel, piel pegajosa oleosa  Acné, trastorno de la piel  Angioedema, cambios en el color del pelo, Urticaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Eritema en el lugar de administración, prurito en el lugar de administración  Sangrado en el lugar de administración, malestar en el lugar de administración, sequedad en el lugar de administración, inflamación en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración, parestesia en el lugar de administración, reacción en el lugar de administración     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)