El medicamento FLUOXETINA MABO 20 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos FLUOXETINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Al igual que con  otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:

*Trastornos del sistema inmunológico:* Hipersensibilidad (p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver secciones 4.3 y 4.4)

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:* apetito disminuido. Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina. Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.

*Trastornos psiquiátricos:* trastornos del sueño (p.ej. sueños anormales, insomnio), somnolencia, sopor, euforia, alucinaciones, reacciones maníacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo).

*Trastornos del sistema nervioso:* cefalea, mareos, movimientos anormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonía), convulsiones e inquietud psicomotora/acatisia (ver sección 4.4), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico, comportamientos y pensamientos suicidas (estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente), muy raramente síndrome serotoninérgico.

*Trastornos oculares:* visión anormal (p.ej. vista borrosa, midriasis).

*Trastornos vasculares:* vasodilatación, hipotensión ortostática.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* Faringitis, disnea, bostezos. Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis). La disnea puede ser el único síntoma precedente.

*Trastornos gastrointestinales* (p.ej. diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, disfagia, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca. Se han comunicado raramente casos de hemorragias gastrointestinales (ver  sección 4.4).

*Trastornos hepatobiliares:* Se han comunicado, raramente tests anormales de función hepática. Casos muy raros de hepatitis idiosincrásica.

*Trastornos* *de la piel y del tejido subcutáneo:* equimosis, alopecia, fotosensibilidad. Se han comunicado raramente otras hemorragias cutáneas o mucosas (ver  sección 4.4). Muy raramente necrolisis epidérmica tóxica  (síndrome de Lyell).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:* artralgia, mialgia y fracturas óseas. Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

*Trastornos renales y urinarios:* Retención urinaria, polaquiuria.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:* Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia), priapismo, galactorrea. Se han comunicado raramente casos de hemorragias ginecológicas (ver  sección 4.4), hemorragia posparto\* (*frecuencia no conocida*).

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* escalofríos, hiperhidrosis, fatiga.

*Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina:* La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver sección 4.4). Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con Fluoxetina Mabo, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4). 

*Niños y adolescentes (ver sección 4.4):*

En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo.

No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas.

En ensayos clínicos pediátricos fueron notificadas reacciones maniacas, incluyendo manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente a 0% en el grupo control tratado con placebo), llevando a la discontinuación en la mayoría de los casos. Estos pacientes no tenían episodios previos de manía/hipomanía.

Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico ganaron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo. Se han notificado también casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico.

Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual (ver sección 5.3).

En los ensayos clínicos en pediatría, se ha asociado el tratamiento con fluoxetina con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.