El medicamento ARIPIPRAZOL TECNIGEN 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ARIPIPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral.

Tabla de reacciones adversas

Todas las RAM esta´n incluidas segu´n el sistema de clasificacio´n de o´rganos, frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso despue´s de la comercializacio´n no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones esponta´neas. Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como “no conocida”.

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 **Trastornos de la sangre** **y del sistema linfático**      Leucopenia

            Neutropenia

            Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmonológico**      Reacción alérgica (p. ej., reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria) 
 **Trastornos endocrinos**    Hiperprolactinemia  Coma diabético hiperosmolar

            Cetoacidosis diabética

            Hiperglucemia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Diabetes mellitus  Hiperglucemia  Hiponatremia

            Anorexia

            Peso disminuido

            Ganancia de peso 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio

            Ansiedad

            Inquietud  Depresión

            Hipersexualidad  Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4)

            Juego patológico

            Agresividad

            Agitación

            Nerviosismo 
 **Trastornos del**

            **sistema nervioso**  Acatisia

            Trastorno extrapiramidal

            Temblor

            Cefalea

            Sedación

            Somnolencia

            Mareo  Discinesia tardía Distonía  Si´ndrome neurole´ptico maligno (SNM)

            Convulsión del gran mal

            Síndrome serotoninérgico

            Trastornos del habla 
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa  Diplopía,

            Fotofobia  Crisis oculógira 
 **Trastornos cardíacos**    Taquicardia  Muerte súbita inexplicable

            *Tors* *ades de pointes*

            Prolongación del intervalo QT

            Arritmia ventricular

            Parada cardiaca

            Bradicardia 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática  Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)

            Hipotensión

            Síncope 
 **Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos**    Hipo  Neumonía por aspiración

            Laringoespasmo

            Espasmo orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento

            Dispepsia

            Náuseas

            Hipersecreción salival

            Vómitos    Pancreatitis

            Disfagia

            Diarrea

            Molestia abdominal

            Molestias en el estómago 
 **Trastornos hepatobiliares**      Insuficiencia hepática

            Hepatitis

            Ictericia

            Aumento de alanina aminotransferasa (ALT)

            Aumento de aspartato aminotransferasa (AST)

            Aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT)

            Aumento de la fosfatasa alcalina 
 **Trastornos de la piel y del sentido subcutáneo**      Erupción

            Reacción de fotosensibilidad

            Alopecia

            Hiperhidrosis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Rabdomiolisis

            Mialgia

            Rigidez 
 **Trastornos renales y urinarios**      Incontinencia urinaria

            Retención urinaria 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**      Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver sección 4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Priapismo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga    Trastornos de la regulación de la temperatura (p. ej., hipotermina, pirexia)

            Dolor torácico

            Edema periférico 
 **Exploraciones complementarias**      Glucosa elevada en sangre

            Hemoglobina glicosilada aumentada

            Fluctuación de la glucosa en sangre

            Creatinfosfoquinasa en sangre elevada 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*

*Esquizofrenia*: en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3%). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1% para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1% para pacientes tratados con olanzapina.  

*Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar* *I:* en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol. En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6% para aquellos tratados con litio. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7 % en pacientes tratados con placebo. 

*Acatisia*

En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12,1 % en los tratados con aripiprazol y de 3,2% en aquellos que recibieron placebo. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2% para aripiprazol y de 3,0% para placebo.  

*Distonía*

*Efecto de clase*: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con medicamentos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.  

*Prolactina*

En ensayos clínicos con aripiprazol para la indicación aprobada y en la post-comercialización, se han observado tanto aumentos como disminuciones en la prolactina sérica cuando se comparó con el valor basal (ver sección 5.1).

*Parámetros de laboratorio*

La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0% de pacientes que recibieron placebo.  

Población pediátrica  

*Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y mayores*

En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia, la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos, excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥1/10), y sequedad de boca, aumento del apetito, e hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥1/100 a <1/10). El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.  

En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años, la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (<3 ng/ml) y en hombres (<2 ng/ml) fue 29,5% y 48,3%, respectivamente. En la población adolescente con esquizofrenia (13-17 años) con exposición al aripiprazol de 5 a 30 mg hasta por 72 meses, la incidencia de bajos niveles de prolactina en suero en mujeres (<3 ng/ml) y hombres (<2 ng/ml) fue de 25,6% y 45,0%, respectivamente. 

*Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años y mayores*

La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (= 1/10) somnolencia (23,0%), trastorno extrapiramidal (18,4%), acatisia (16,0%), y fatiga (11,8%); y frecuentes (= 1/100, < 1/10) dolor abdominal superior, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares y disquinesia.  

Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1%, con 30 mg 28,8%, con placebo 1,7%); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1%, con 30 mg 20,3%, con placebo 1,7%).  

Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2,4 kg y 5,8 kg, y con placebo 0,2 kg y 2,3 kg respectivamente.

En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia.  

En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas, la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3 ng/ml) y en hombres (< 2 ng/ml) fue 28,0% y 53,3%, respectivamente.  

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.