El medicamento SKYRIZI 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos RISANKIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones de las vías respiratorias altas (desde un 13,0 % en la psoriasis hasta un 15,6 % en la enfermedad de Crohn).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas con risankizumab en los estudios clínicos (Tabla 1) se presentan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conoida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1: Tabla de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Infecciones de las vías respiratorias altasa 
 Frecuentes  Infecciones por tiñab 
 Poco frecuentes  Foliculitis 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefaleac 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Prurito

          Erupción 
 Poco frecuentes  Urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatigad

          Reacciones en el lugar de inyeccióne 
 a Incluye: infección de las vías respiratorias (víricas, bacterianas o no especificadas), sinusitis (incluida la aguda), rinitis, nasofaringitis, faringitis (incluida la vírica), amigdalitis, laringitis, traqueítis.

          b Incluye: tiña del pie, tiña crural, tiña corporal, tiña versicolor, tiña de la mano, onicomicosis, dermatomicosis.

          c Incluye: cefalea, cefalea tensional, cefalea sinusal.

          d Incluye: fatiga, astenia.

          e Incluye: equimosis, eritema, hematoma, hemorragia, irritación, dolor, prurito, reacción, inflamación, induración y erupción en el lugar de inyección. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Infecciones*

La tasa de infecciones fue de 75,5 eventos por cada 100 -pacientes-año en los estudios clínicos de psoriasis y de 43,0 eventos por cada 100 pacientes-año en los estudios clínicos de artritis psoriásica, incluida la exposición a largo plazo a risankizumab. La mayoría de los casos eran no graves y de intensidad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento con risankizumab. La tasa de infecciones graves fue de 1,7 eventos por cada 100 pacientes-año en los estudios de psoriasis y de 2,6 eventos por cada100 pacientes-año en los estudios de artritis psoriásica (ver sección 4.4).

*Inmunogenicidad*

Durante los ensayos clínicos de psoriasis, en los pacientes tratados con risankizumab a la dosis clínica recomendada durante un máximo de 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-fármaco y anticuerpos neutralizantes relacionados con el tratamiento en el 24 % (263/1 079) y el 14 % (150/1 079) de los pacientes evaluados, respectivamente. Para los pacientes expuestos al tratamiento a largo plazo con risankizumab (hasta 204 semanas en el estudio de extensión), el perfil de inmunogenicidad observado fue consistente en comparación con las primeras 52 semanas de tratamiento.

Para la mayoría de los pacientes con psoriasis, los anticuerpos anti-risankizumab, incluidos los anticuerpos neutralizantes, no se asociaron con cambios en la respuesta clínica ni en la seguridad. En unos pocos pacientes (aproximadamente 1%; 7/1000 en la semana 16 y 6/598 en la semana 52) con altos títulos de anticuerpos (>128), la respuesta clínica pareció reducirse. La incidencia de reacciones en el lugar de inyección es numéricamente superior en los grupos anticuerpo anti-fármaco positivo en comparación con los grupos anticuerpo anti-fármaco negativos a corto plazo (16 semanas: 2,7 % frente a 1,3 %) y a largo plazo (>52 semanas: 5,0 % frente a 3,3 %). Las reacciones en el lugar de inyección fueron de intensidad leve a moderada, ninguna fue grave y ninguna condujo a la interrupción de risankizumab.

En los pacientes tratados con risankizumab a la dosis clínica recomendada durante un máximo de 28 semanas en ensayos clínicos de artritis psoriásica, se detectaron anticuerpos anti-fármaco y anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento en el 12,1 % (79/652) y el 0 % (0/652) de los pacientes evaluados, respectivamente. En los pacientes con artritis psoriásica, los anticuerpos anti-risankizumab no se asociaron a cambios en la respuesta clínica ni a la seguridad.

Artritis psoriásica

En general, el perfil de seguridad observado en los pacientes con artritis psoriásica tratados con risankizumab fue consistente con el perfil de seguridad observado en los pacientes con psoriasis en placas.

Pacientes de edad avanzada

La información de seguridad en pacientes con edad ≥65 años es limitada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).