El medicamento VIZAMYL 400 MBq/ml solucion inyectable Flutemetamol (18F) con los principios activos FLUTEMETAMOL (18F) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad global de VIZAMYL se basa en datos de administraciones a 831 sujetos.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen a continuación:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Las siguientes reacciones adversas se enumeran a continuación en la Tabla 1:

**Tabla 1  Lista de reacciones adversas**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuente**  **Poco frecuente** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacción anafilactoide 
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso    Mareo 
       Cefalea 
       Hipoestesia 
       Hipotonía 
       Disgeusia 
       Temblor 
 Trastornos oculares    Tumefacción ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo 
 Trastornos cardíacos    Palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Rubefacción  Palidez 
 Trastornos respiratorios, torácicos y    Disnea 
 mediastínicos    Hiperventilación 
     Irritación de garganta 
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas 
     Vómitos 
     Dispepsia 
     Dolor abdominal 
     Molestias orales 
 Trastornos de la piel y del tejido    Hipoestesia facial 
 subcutáneo    Prurito 
     Erupción 
     Tirantez cutánea 
     Tumefacción facial 
 Trastornos musculoesqueléticos y del    Dolor de espalda 
 tejido conjuntivo    Rigidez muscular 
     Dolor musculoesquelético 
 Trastornos del aparato reproductor y de    Disfunción eréctil 
 la mama     
 Trastornos generales y alteraciones en el    Malestar torácico 
 lugar de administración    Sensación de calor 
     Astenia 
     Fatiga 
     Malestar 
     Sensación de frío 
     Dolor en el lugar de inyección 
     Edema 
     Pirexia 
 Exploraciones complementarias  Aumento en la presión  Disminución de la glucemia 
   sanguínea  Aumento de la lactato 
     deshidrogenasa sérica 
     Aumento del recuento de 
     neutrófilos 
     Aumento de la frecuencia 
     respiratoria 

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 185 MBq de flutemetamol (18F) es de 5,9 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir como síntomas y signos de una reacción de hipersensibilidad a VIZAMYL o cualquiera de sus excipientes (ver sección 6.1): tumefacción ocular/facial, palidez, disnea, irritación de garganta, vómitos, erupción cutánea, prurito, tirantez cutánea, opresión en el pecho (ver también sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Anexo V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).