El medicamento CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 50 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CAPTOPRIL, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia se define siguiendo el siguiente criterio: frecuentes (?1/100, <1/10), poco frecuentes (?1/1.000, <1/100), raras (?1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**CAPTOPRIL**

A continuación se detallan las reacciones adversas comunicadas con el tratamiento con captopril y/u otro inhibidor de la ECA:

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

Muy raros: neutropenia/agranulocitosis (ver sección 4.4), pancitopenia especialmente en pacientes con disfunción renal (ver sección 4.4), anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica), trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y/o test ANA-positivo.
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

Raros: anorexia.

Muy raros: hiperkalemia, hipoglucemia (ver sección 4.4).

**Trastornos psiquiátricos:**

Frecuentes: trastornos del sueño.

Muy raros: confusión, depresión.

**Trastornos del sistema nervioso:**

Frecuentes: alteración del gusto, mareos.

Raros: somnolencia, cefalea y parestesia.

Muy raros: incidentes cerebrovasculares incluyendo ictus y síncope.

**Trastornos oculares:**

Muy raros: visión borrosa.

**Trastornos cardíacos:**

Poco frecuentes: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitaciones

Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.

**Trastornos vasculares:**

Poco frecuentes: hipotensión (ver sección 4.4), síndrome de Raynaud, rubor, palidez.
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

Frecuentes: tos seca, irritativa (no productiva) (ver sección 4.4) y disnea.

Muy raros: broncoespasmo, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

**Trastornos gastrointestinales:**

Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.

Raros: estomatitis/ulceraciones aftosas, angioedema intestinal (ver sección 4.4).

Muy raros: glositis, úlcera péptica, pancreatitis.

**Trastornos hepatobiliares:**

Muy raros: función hepática deteriorada y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

Frecuentes: prurito con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y alopecia.

Poco frecuentes: angiodedema (ver sección 4.4).

Muy raros: urticaria, síndrome de Steven Johnson, eritema multiforme, fotosensibilidad, eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

Muy raros: mialgia, artralgia.

**Trastornos renales y urinarios:**

Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal, poliuria, oliguria, polaquiuria.

Muy raros: síndrome nefrótico.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama:**

Muy raros: impotencia, ginecomastia.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.

Muy raros: fiebre.

**Exploraciones complementarias:**

Muy raros: proteinuria, eosinofilia, incremento del potasio sérico, descenso del sodio sérico, elevación del nitrógeno ureico (BUN), creatinina sérica y bilirrubina sérica, descensos en hemoglobina, hematocrito, leucocitos, plaquetas, test ANA-positivo, elevación de la VSG.

**HIDROCLOROTIAZIDA**
**Infecciones e infestaciones**: sialadenitis.

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**

Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**:

Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**:

Anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluida la hiponatremia e hipopotasemia), aumento del colesterol y triglicéridos.

**Trastornos psiquiátricos**:

Agitación, depresión, trastornos del sueño.

**Trastornos del sistema nervioso**:

Pérdida de apetito, parestesia, mareos.

**Trastornos oculares**:

Xantopsia, visión borrosa transitoria, derrame coroideo (frecuencia no conocida)

**Trastornos del oído y del laberinto**: vértigo.

**Trastornos cardíacos**:

Hipotensión postural, arritmias cardíacas.

**Trastornos vasculares**:

Angeitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea).

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**:

Insuficiencia respiratoria (incluida la neumonitis y edema pulmonar).

Muy rara: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

**Trastornos gastrointestinales**:

Irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis

**Trastornos hepatobiliares**:

Ictericia (ictericia colestática intrahepática).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**:

Reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**:

Espasmo muscular.

**Trastornos renales y urinarios**:

Trastornos de la función renal, nefritis intersticial.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**:

Fiebre, debilidad.