El medicamento ROPIVACAINA KABI 2MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos ROPIVACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
General

El perfil de reacciones adversas de Ropivacaína Kabi es similar al que presentan otros anestésicos locales tipo amida de acción prolongada. Las reacciones adversas al fármaco deberán distinguirse de los efectos fisiológicos debidos al bloqueo nervioso en sí, por ejemplo hipotensión y bradicardia durante el bloqueo espinal/epidural y eventos causados por la punción de la aguja (por ej. hematoma espinal, dolor de cabeza por postpunción dural, meningitis y absceso epidural).

Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, náuseas e hipotensión, son muy frecuentes durante la anestesia y cirugía en general y no es posible distinguir las producidas por la situación clínica de las causadas por el fármaco o el bloqueo.

El porcentaje de pacientes que se puede esperar que experimente reacciones adversas varía según la vía de administración de Ropivacaína Kabi. Las reacciones adversas sistémicas y localizadas de ropivacaína habitualmente se producen debido a una dosis excesiva, a una rápida absorción o a una inyección intravascular accidental.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias utilizadas en la tabla de la sección 4.8 son: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunitario  Raras  Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas, shock anafiláptico,  edema angioneurótico y urticaria) 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Parestesia, mareo, cefalea 
 Poco frecuentes  Síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, convulsiones Grand mal, crisis epiléptica, sensación de mareo, parestesia peribucal, entumecimiento de la lengua, hiperacusia, tinnitus, alteraciones de la visión, disartria, espasmos musculares, temblores)\*, Hipoestesia 
 Frecuencia no conocida  Disquinesia 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Bradicardia, taquicardia 
 Raras  Paro cardíaco, arritmias cardíacas 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Hipotensióna 
 Frecuentes  Hipertensión 
 Poco frecuentes  Síncope 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Vómitosb 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Dolor de espalda 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Retención de orina 
 Alteraciones generales y condiciones del lugar de administración  Frecuentes  Elevación de la temperatura, rigidez, escalofríos 
 Poco frecuentes  Hipotermia 

a La hipotensión es menos frecuente en niños (>1/100 a <1/10)

b Los vómitos son más frecuentes en niños. (>1/10)

\* Estos síntomas suelen aparecer debido a una inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida (ver sección 4.9)

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

*Complicaciones neurológicas*

La neuropatía y disfunción de la médula espinal (por ejemplo síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, cola de caballo) que raramente pueden ocasionar secuelas permanentes, se han asociado con la anestesia regional, independientemente del anestésico local empleado.

*Bloqueo espinal total*

Puede darse un bloqueo espinal total si se administra accidentalmente una dosis epidural vía intratecal.

*Toxicidad sistémica aguda*

Las reacciones de toxicidad sistémica afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema cardiovascular (SCV). Tales reacciones están provocadas por una alta concentración del anestésico local en sangre, que puede ser debido a inyecciones intravasculares (accidentales), sobredosis o una absorción excepcionalmente rápida en zonas altamente vascularizadas (ver sección 4.4). Las reacciones sobre el SNC son similares para todos los anestésicos locales de tipo amida, mientras que las reacciones cardíacas dependen más de la sustancia activa, tanto cuantitativa como cualitativamente.

*Toxicidad del sistema nervioso central*

La toxicidad del sistema nervioso central es una respuesta gradual con síntomas y signos de gravedad creciente. Inicialmente, se observan síntomas tales como alteraciones visuales o de audición, entumecimiento perioral, mareos, ligeros desvanecimientos, hormigueo y parestesia. Disartria, rigidez muscular y espasmos musculares son más graves y pueden preceder a la aparición de convulsiones generalizadas. Estos signos no deben confundirse con un comportamiento neurótico. Se pueden presentar a continuación pérdida de la consciencia y convulsiones tipo gran mal de duración variable desde unos segundos a varios minutos. Durante las convulsiones se presenta rápidamente hipoxia e hipercapnia debido al incremento de la actividad muscular junto con la alteración que se produce en la respiración. En los casos graves se puede producir incluso apnea. La acidosis respiratoria y metabólica aumenta y prolonga los efectos tóxicos de los anestésicos locales.

La recuperación se produce tras la redistribución del anestésico local del sistema nervioso central y el consiguiente metabolismo y excreción. La recuperación puede ser rápida a no ser que se hayan inyectado grandes cantidades de fármaco.

*Toxicidad del sistema cardiovascular*

La toxicidad cardiovascular indica una situación más grave. Pueden producirse hipotensión, bradicardia, arritmia e incluso paro cardíaco como un resultado de concentraciones sistémicas altas de anestésicos locales. En voluntarios, la perfusión intravenosa de ropivacaína resultó en signos de depresión de la conductividad y contractilidad.

Los efectos tóxicos cardiovasculares están generalmente precedidos por signos de toxicidad en el sistema nervioso central, a no ser que el paciente reciba un anestésico general o esté fuertemente sedado con fármacos como benzodiacepinas o barbitúricos.

Población pediátrica

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños se espera que sean las mismas que en los adultos excepto para la hipotensión, que ocurre menos frecuentemente en niños (>1 de cada 100 a <1 de cada 10) y los vómitos, que ocurren más frecuentemente en niños (>1 de cada 10).

En niños, los signos iniciales de toxicidad anestésica local pueden ser difíciles de detectar, ya que puede que no sean capaces de expresarlos verbalmente (ver también sección 4.4).

Tratamiento de la toxicidad sistémica aguda

Ver sección 4.9.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)