El medicamento ERTAPENEM CIPLA 1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos ERTAPENEM SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Adultos:*

El número total de pacientes tratados con ertapenem en estudios clínicos fue superior a 2.200, de los cuales más de 2.150 recibieron una dosis de 1 g de ertapenem. Se comunicaron reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20 % de los pacientes tratados con ertapenem. El tratamiento se suspendió debido a reacciones adversas en el 1,3 % de los pacientes. Otros 476 pacientes recibieron ertapenem en una dosis única preoperatoria de 1 g en un ensayo clínico de la profilaxis de infecciones del campo quirúrgico tras una cirugía colorrectal.

En el caso de los pacientes que recibieron solo ertapenem, las reacciones adversas más frecuentes comunicadas durante el tratamiento más los 14 días de seguimiento una vez suspendido el tratamiento fueron diarrea (4,8 %), complicaciones en la vena de perfusión (4,5 %) y náuseas (2,8 %).

En el caso de los pacientes que recibieron solo ertapenem, los resultados anormales de laboratorio comunicados con mayor frecuencia y sus respectivas tasas de incidencia durante el tratamiento más los 14 días de seguimiento una vez suspendido el tratamiento fueron aumentos de ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatasa alcalina (3,8 %) y recuento de plaquetas (3,0 %).

*Población pediátrica (de 3*  *meses a 17*  *años de edad):*

El número total de pacientes tratados con ertapenem en estudios clínicos fue de 384. El perfil de seguridad global es comparable al de los pacientes adultos. Se comunicaron reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20,8 % de los pacientes tratados con ertapenem. El tratamiento se suspendió debido a reacciones adversas en el 0,5 % de los pacientes.

En el caso de los pacientes que recibieron solo ertapenem, las reacciones adversas más frecuentes comunicadas durante el tratamiento más los 14 días de seguimiento una vez suspendido el tratamiento fueron diarrea (5,2 %) y dolor en el lugar de la perfusión (6,1 %).

En el caso de los pacientes que recibieron solo ertapenem, los resultados anormales de laboratorio comunicados con mayor frecuencia y sus respectivas tasas de incidencia durante el tratamiento más los 14 días de seguimiento una vez suspendido el tratamiento fueron disminuciones del recuento de neutrófilos (3,0 %) y aumentos de ALT (2,9 %) y AST (2,8 %).

Tabla de reacciones adversas

En el caso de los pacientes que recibieron solo ertapenem, se comunicaron las reacciones adversas siguientes durante el tratamiento más los 14 días de seguimiento una vez suspendido el tratamiento:

Frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

   ***Adultos mayores de 18*** **** ***años***  ***Niños y adolescentes (de 3*** **** ***meses a 17*** **** ***años de edad)*** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  *Poco frecuentes*: candidiasis oral, candidiasis, infección por hongos, enterocolitis pseudomembranosa, vaginitis

          *Raras*: neumonía, dermatomicosis, infección postquirúrgica de la herida, infección del tracto urinario   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  *Raras*: neutropenia, trombocitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**  *Raras*: alergia

          *Frecuencia no conocida:*  anafilaxia, incluidas reacciones anafilactoides   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  *Poco frecuentes*: anorexia

          *Raras*: hipoglucemia   
 **Trastornos psiquiátricos**  *Poco frecuentes*: insomnio, confusión

          *Raras*: agitación, ansiedad, depresión

          *Frecuencia no conocida:*  estado mental alterado (incluidos agresividad, delirio, desorientación, cambios en el estado mental)  *Frecuencia no conocida:* estado mental alterado (incluida agresividad) 
 **Trastornos del sistema nervioso**  *Frecuentes*: cefalea

          *Poco frecuentes*: mareo, somnolencia, perversión del gusto, crisis convulsivas (ver sección 4.4)

          *Raras*: temblor, síncope

          *Frecuencia no conocida:* alucinaciones, nivel de conciencia disminuido, discinesia, mioclono, alteración de la marcha, encefalopatía (ver sección 4.4)  *Poco frecuentes*: cefalea

          *Frecuencia no conocida:* alucinaciones 
 **Trastornos oculares**  *Raras:*  trastorno de la esclerótica   
 **Trastornos cardiacos**  *Poco frecuentes*: bradicardia sinusal

          *Raras*: arritmia, taquicardia   
 **Trastornos vasculares**  *Frecuentes*: complicaciones en la vena de perfusión, flebitis/tromboflebitis

          *Poco frecuentes*: hipotensión

          *Raras*: hemorragia, presión arterial elevada  *Poco frecuentes*: sofocos, hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  *Poco frecuentes*: disnea, molestias en la faringe

          *Raras*: congestión nasal, tos, epistaxis, estertores/ronquera, sibilancia   
 **Trastornos gastrointestinales**  *Frecuentes*: diarrea, náuseas, vómitos

          *Poco frecuentes*: estreñimiento, regurgitación ácida, boca seca, dispepsia, dolor abdominal

          *Raras*: disfagia, incontinencia fecal, pelviperitonitis

          *Frecuencia no conocida:*  dientes manchados  *Frecuentes*: diarrea

          *Poco frecuentes*: cambio de color en las heces, melenas 
 **Trastornos hepatobiliares**  *Raras*: colecistitis, ictericia, trastorno hepático   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  *Frecuentes*: erupción, prurito

          *Poco frecuentes*: eritema, urticaria

          *Raras*: dermatitis, descamación

          *Frecuencia no conocida:*  erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)  *Frecuentes*: dermatitis del pañal

          *Poco frecuentes*: eritema, erupción, petequias 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  *Raras*: calambres musculares, dolor de hombro

          *Frecuencia no conocida*: debilidad muscular   
 **Trastornos renales y urinarios**  *Raras*: insuficiencia renal, fallo renal agudo   
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**  *Raras:*  aborto   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  *Raras*: sangrado genital   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  *Poco frecuentes*: extravasación, astenia/fatiga, fiebre, edema/hinchazón, dolor de pecho

          *Raras*: induración de la zona de inyección, malestar general  *Frecuentes*: dolor en el lugar de perfusión

          *Poco frecuentes*: ardor en la zona de perfusión, prurito en la zona de perfusión, eritema en la zona de perfusión, eritema en la zona de inyección, calor en la zona de perfusión 
 **Exploraciones complementarias**  ****   
 **Bioquímica**  *Frecuentes*: aumentos de ALT, AST, fosfatasa alcalina

          *Poco frecuentes*: aumentos de bilirrubina total en suero, bilirrubina directa en suero, bilirrubina indirecta en suero, creatinina en suero, urea en suero, glucosa en suero

          *Raras*: disminuciones de bicarbonato en suero, creatinina en suero y potasio en suero; aumentos de LDH en suero, fósforo en suero, potasio en suero  *Frecuentes*: aumentos de ALT y AST 
 **Hematología**  *Frecuentes*: aumento del recuento de plaquetas

          *Poco frecuentes*: disminuciones de leucocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos segmentados, hemoglobina y hematocrito; aumentos de eosinófilos, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina, neutrófilos segmentados y leucocitos

          *Raras*: disminución de linfocitos; aumentos de cayados, linfocitos, metamielocitos, monocitos, mielocitos; linfocitos atípicos  *Frecuentes*: disminuciones del recuento de neutrófilos

          *Poco frecuentes*: aumentos de recuento de plaquetas, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina; disminuciones de hemoglobina 
 **Analítica de orina**  *Poco frecuentes*: aumentos de bacterias en orina, leucocitos en orina, células epiteliales en orina y eritrocitos en orina; presencia de levaduras en orina

          *Raras*: aumento de urobilinógeno   
 **Varios**  *Poco frecuentes*: positivo para la toxina *Clostridium difficile*   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humana: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).