El medicamento PRAVASTATINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran clasificadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Ensayos clínicos*

Pravastatina se ha estudiado a la dosis de 40 mg en siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a más de 21.000 pacientes tratados con pravastatina (n = 10.764) o placebo (n = 10.719), que representan más de 47.000 pacientes/años de exposición a pravastatina. Aproximadamente se siguieron 19.000 pacientes durante una mediana de 4,8 - 5,9 años. Se notificaron las siguientes reacciones adversas; ninguna de ellas se produjo con una tasa superior al 0,3% en el grupo pravastatina en comparación con el grupo placebo.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: mareo, cefalea, trastornos del sueño, insomnio y pesadillas.

Frecuencia no conocida: Miastenia grave

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: Miastenia ocular

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y diplopía)

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: dispepsia/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: prurito, exantema, urticaria, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo

(incluyendo alopecia).

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: problemas de micción (como disuria, polaquiuria, nicturia)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: disfunción sexual

Trastornos generales y el lugar de administración:

Poco frecuentes: fatiga

*Acontecimientos de interés clínico especial:*

*Músculo esquelético:*

En los estudios clínicos se han notificado efectos sobre el sistema músculo esquelético, por ejemplo, dolor músculoesquelético incluyendo artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de los niveles de CK. El porcentaje de mialgia (1,4% pravastatina frente a 1,4% placebo) y debilidad muscular (0,1% pravastatina frente a < 0,1% placebo) y la incidencia de los niveles de CK 3 veces por encima del límite superior de la normalidad y 10 veces por encima del límite superior de la normalidad en los estudios CARE (“Cholesterol and Recurrent Events"), WOSCOP ("West of Scotland Coronary Prevention Study") y LIPID (“Long-term Intervention with pravastatin in Ischemic Disease") fue similar a placebo (1,6% pravastatina frente a 1,6% placebo y 1,0% pravastatina frente a 1,0% placebo, respectivamente) (ver sección 4.4).

*Efectos hepáticos:*

Se han notificado elevaciones de las transaminasas séricas. En los tres estudios a largo plazo, controlados con placebo, CARE, WOSCOP y LIPID, aparecieron anormalidades marcadas de los niveles de ALT y AST (3 veces por encima del límite superior de la normalidad) con una frecuencia similar (≤1,2%) en ambos grupos de tratamiento.

***Postcomercialización***

Además de las reacciones descritas anteriormente durante la experiencia postcomercialización de pravastatina se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado, parestesia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis, angioedema, síndrome de tipo lupus eritematoso.

Trastornos gastrointestinales:

Muy raras: pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raras: ictericia, hepatitis, necrosis hepática fulminante.

Frecuencia no conocida: insuficiencia hepática e insuficiencia hepática fatal

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy raras: rabdomiolisis, que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver sección 4.4), miositis, polimiositis.

Pocos frecuentes: trastornos tendinosos especialmente tendinitis, alguna vez complicado con rotura.

Frecuencia no conocida: rotura muscular

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: reacción de fotosensibilidad

Muy raras: dermatomiositis

Desconocidas: erupción, incluyendo erupción liquenoide

Efectos de clase

- Pesadillas
- pérdida de memoria
- depresión
- casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de larga duración (ver sección 4.4).
- Diabetes Mellitus: la frecuencia depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión).

Trastornos musculoesquléticos:

Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:  https:// www.notificaram.es.