El medicamento GALAFOLD 123 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos MIGALASTAT HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más comunes fueron cefaleas, experimentadas por un 10% de los pacientes tratados con Galafold.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente dentro de la clasificación por órganos y sistemas.

**Tabla 1: Reacciones adversas con Galafold**

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes** 
      
 Trastornos psiquiátricos    Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Parestesia Mareos Hipoestesia 
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo 
 Trastornos cardíacos    Palpitaciones 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea

          Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea

          Náuseas

          Dolor abdominal Estreñimiento Sequedad de boca

          Necesidad urgente de defecar

          Dispepsia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Exantema

          Prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares

          Mialgia

          Tortícolis

          Dolor en las extremidades 
 Trastornos renales y urinarios    Proteinuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga

          Dolor 
 Exploraciones complementarias    Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre

          Peso aumentado 

Población adolescente

La evaluación de la seguridad en 21 adolescentes (de 12 a < 18 años y de ≥ 45 kg de peso corporal) se basa en datos de seguridad de 1 año del ensayo abierto AT1001-020, en el cual los sujetos recibieron la misma posología que los adultos (ver sección 5.2). No se observaron diferencias específicas relacionadas con la edad en las reacciones adversas entre los sujetos adolescentes y adultos. Según estos datos, se espera que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas sean las mismas que las de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).