El medicamento ROKLISAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TOPIRAMATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de topiramato fue evaluada a partir de una base de datos de ensayos clínicos que incluía a 4.111 pacientes (3.182 con topiramato y 929 con placebo) que participaron en 20 ensayos clínicos doble ciego y 2.847 pacientes que participaron en 34 ensayos clínicos abiertos, respectivamente, para topiramato como terapia adyuvante de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, crisis de inicio parcial, crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, monoterapia en epilepsia diagnosticada recientemente o de novo, o profilaxis de migraña. La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad. Las reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos, y durante la experiencia post-comercialización (indicada mediante “\*”) están listadas en la Tabla 1 según su incidencia en ensayos clínicos. Las frecuencias asignadas son las siguientes:

Muy frecuentes               ?1/10

Frecuentes               ?1/100 a <1/10

Poco frecuentes               ?1/1.000 a <1/100

Raras                             ?1/10.000 a <1/1.000

No conocidas               no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Las reacciones adversas que se han detectado más frecuentemente (aquellas con una incidencia >5% y superior a la observada en placebo en al menos una indicación en ensayos clínicos con topiramato doble-ciego controlados) incluyen: anorexia, disminución del apetito, bradifrenia, depresión, trastorno en la expresión del lenguaje, insomnio, coordinación anormal, alteración en la atención, mareos, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, deterioro de la memoria, nistagmo, parestesia, somnolencia, temblor, diplopía, visión borrosa, diarrea, náusea, fatiga, irritabilidad y disminución del peso.

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 **Tabla 1:** **Reacciones Adversas con topiramato**     
      
 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Rara**  **No conocidas**     
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringi-tis\*             
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia  Leucopenia, trombocitopenia  Neutropenia\*     
 linfadenopatía, eosinofilia   
 Trastornos del sistema inmunológico    ***Hipersensibilidad***      Edema     alérgico\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia, pérdida del apetito  Acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia  Acidosis hiperclorémi-

            ca, hiperamonemia\*, encefalopatía hiperamonémica\*     
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal  Ideación suicida, intentos de suicidio, alucinación, trastornos psicóticos, alucinación auditiva, alucinación visual, apatía, ausencia de diálogo/conversación espontánea, trastornos del sueño, labilidad emocional, disminución de la líbido, inquietud, llanto, disfemia, euforia, paranoia, perseverancia, ataques de pánico, lagrimeo, trastornos en la lectura, insomnio de inicio, afectividad plana, pensamientos anormales, pérdida de la libido, decaimiento, insomnio medio, perturbación, despertar temprano por la mañana, reacción con pánico, exaltación del estado de ánimo  Manía, trastornos de pánico, sentimientos de desespera-ción\*, hipomanía     
 Trastornos del sistema nervioso  Parestesias, somnolen-cia, mareo  ***Alteración en la atención, deterioro de la memoria, amnesia, trastorno cognitivo, deterioro mental, deterioro de las habilidades psicomotoras, convulsión, coordinación anormal, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, trastorno del equilibrio, disartria, temblor*** *de* ***acción, sedación***  Nivel de consciencia reducido, convulsiones de gran mal, alteración del campo visual, convulsiones parciales complejas, trastorno del lenguaje, hiperactividad psicomotora, síncope, trastorno sensorial, babear, hipersomnio, afasia, lenguaje repetitivo, hipocinesia, discinesia, mareo postural, baja calidad del sueño, sensación de quemazón, pérdida sensorial, parosmia, síndrome cerebeloso, disestesia, hipogeusia, estupor, aturdimiento, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatía periférica, presíncope, distonía, formicación  Apraxia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, hiperestesia, hiposmia, anosmia, temblor esencial, acinesia, falta de respuesta a estímulos   
 Trastornos oculares    Visión borrosa, diplopía, alteración visual  Reducción de la agudeza visual, escotoma, miopía\*, sensación anormal en el ojo\*, ojo seco, fotofobia, blefarospasmo, aumento del lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbicia  Ceguera unilateral, ceguera transitoria, glaucoma, trastornos de la acomodación, alteración visual de la percepción de la profundidad, escotoma centelleante, edema palpebral\*, ceguera nocturna, ambliopía  Glaucoma de ángulo estrecho\*, maculopatía\*, trastorno del movimiento ocular\*, edema conjuntival\*, uveítis   
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo, tinitus, dolor en el oído  Sordera, sordera unilateral, sordera neurosensorial, desacomodo auditivo, deterioro auditivo       
 Trastornos cardíacos      Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones       
 Trastornos vasculares      Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco  Fenómeno de Raynaud     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea, epistaxis, congestión nasal, rinorrea, tos\*  Disnea **de esfuerzo**, hipersecreción del seno paranasal, disfonía       
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, diarrea  Vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, malestar del estómago, parestesia oral, gastritis, malestar abdominal  Pancreatitis, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor en la parte inferior del abdomen, hipoestesia oral, sangrado gingival, distensión abdominal, malestar epigástrico, dolor a la palpación abdominal, hipersecreción salivar, dolor oral, mal aliento, glosodinia       
 Trastornos hepatobiliares        Hepatitis

            Insuficiencia hepática     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Alopecia, exantema, prurito  Anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara  Síndrome de Stevens-Johnson\*, eritema multiforme\*, olor anormal de la piel, edema periorbital\*, urticaria localizada  Necrólisis tóxica epidérmica\*   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor en el pecho músculo-esquelético  Inflamación de las articulaciones\*, rigidez musculo-esquelética, dolor en el flanco, fatiga muscular  Molestia en los miembros\*     
 Trastornos renales y urinarios    Nefrolitiasis, polaquiuria, disuria, nefrocalcinosis\*  Cálculos urinarios, incontinencia urinaria, hematuria, incontinencia, urgencia en la micción, cólicos renales, dolor renal  Cálculos en la uretra, acidosis

            tubular renal\*   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Disfunción eréctil, disfunción sexual     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar  Hipertermia,

            sed,

            síndrome

            gripal\*,

            inercia,

            frigidez

            periférica, sensación de borrachera, nerviosismo  Edema facial     
 Exploraciones complementarias  Disminu-ción del peso  Aumento de peso\*  Presencia de cristales en orina, resultado anómalo de la prueba de la **marcha**, disminución del recuento de leucocitos, aumento de los enzimas hepáticos  Disminución del bicarbonato en sangre     
 Circunstancias sociales      Dificultad de aprendizaje       

    \* identificadas como reacciones adversas a través de notificaciones espontáneas a partir de la experiencia post-comercialización. Sus frecuencias han sido calculadas basadas en la incidencia en ensayos clínicos, o han sido calculadas en caso de que no ocurriesen en los ensayos clínicos.

Malformaciones congénitas y restricciones en el crecimiento fetal (ver las secciones 4.4 y 4.6).

Población pediátrica

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥ 2 veces) en niños que en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen:

- Disminución del apetito
- Aumento del apetito
- Acidosis hiperclorémica
- Hipopotasemia
- Comportamiento anormal
- Agresividad
- Apatía
- Insomnio de inicio
- Ideación suicida
- Trastornos en la atención
- Letargia
- Trastornos del ritmo circadiano del sueño
- Mala calidad del sueño
- Aumento del lagrimeo
- Bradicardia sinusal
- Sensación anómala
- Alteración en la forma de andar

Las reacciones adversas que fueron notificadas en niños pero no en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen:

- Eosinofilia
- Hiperactividad psicomotora
- Vértigo
- Vómitos
- Hipertermia
- Pirexia
- Dificultad de aprendizaje

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)