El medicamento DONEPEZILO KRKA 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son: diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado  clasificadas por órganos y sistemas y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por** **órganos** **y sistemas**  **Muy Frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco Frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 *Infecciones e infestaciones*    Resfriado común         
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Anorexia         
 *Trastornos psiquiátricos*    Alucinaciones\*\*

            Agitación\*\*

            Conducta agresiva \*\*

            Sueños anormales y pesadillas \*\*        Líbido aumentada, hipersexualidad 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Síncope\*

            Mareos

            Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas extrapiramidales  Síndrome neuroléptico maligno  Pleurótotonos (síndrome de Pisa) 
 *Trastornos cardiacos*      Bradicardia  Bloqueo sinoauricular

            Bloqueo auriculoventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo Torsade de Pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea

            Náuseas  Vómitos

            Molestias abdominales  Hemorragia Gastrointestinal, Úlceras gástrica y duodenal, Hipersecreción salival       
 *Trastornos hepatobiliares*        Disfunción hepática que incluye hepatitis\*\*\*     
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Erupción

            Prurito         
 *Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    Calambres musculares      Rabdomiólisis\*\*\*\*   
 *Trastornos renales y urinarios*    Incontinencia urinaria         
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Dolor de cabeza  Fatiga

            Dolor         
 *Exploraciones complementarias*      Pequeño incremento en la concentración sérica de la creatininquinasa muscular       
 *Lesiones traumáticas,*

            *intoxicaciones y complicaciones de procedimientos*

            *terapéuticos*    Accidentes, incluidas caídas         

\*              En la investigación en pacientes de síncope o de convulsiones, debería considerarse la posibilidad de aparición de bloqueo cardíaco o pausas sinusales prolongadas (ver sección 4.4).

\*\*              Los casos de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

\*\*\*              En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión del tratamiento.

\*\*\*\*                Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de dosis.
**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)