El medicamento ZOPICLONA GRINDEKS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ZOPICLONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Aproximadamente el 10 % de los pacientes tratados experimentan algún tipo de reacción adversa. La reacción adversa más frecuente es un sabor amargo, a menudo, pasajero, que se produce en alrededor el 4 % de los pacientes de los ensayos clínicos, seguido de somnolencia, que depende de la dosis.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican en la tabla siguiente como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Estas reacciones están relacionadas tanto con la dosis tomada como con la sensibilidad individual del paciente.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos del sistema inmunológico        Angioedema, reacciones anafilácticas   
 Trastornos psiquiátricos    Agitación, pesadillas  Estado confusional, trastornos de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, depresión\*    Inquietud, ideas delirantes, ira, comportamiento anormal (posiblemente relacionado con la amnesia) y comportamientos complejos del sueño (ver sección 4.4), psicosis, dependencia física y psicológica, síndrome de abstinencia\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Disgeusia (gusto amargo/metálico), somnolencia  Estado de vigilancia disminuido, cefalea, mareo  Amnesia anterógrada    Ataxia, parestesia, trastornos cognitivos, como deterioro de la memoria, alteración de la atención, trastornos del habla 
 Trastornos oculares          Diplopía 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea    Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca  Náuseas, malestar, dolor abdominal      Dispepsia, vómitos 
 Trastornos hepatobiliares        Aumentos de las transaminasas séricas y/o la fosfatasa alcalina en sangre (leves o moderados)   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Reacciones alérgicas cutáneas (incluido erupción, prurito, urticaria)     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo          Debilidad muscular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Dificultad para levantarse de la cama por la mañana, fatiga (astenia)       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Caídas (principalmente, en las personas de edad avanzada; ver sección 4.4)     

\* Durante el uso de benzodiacepinas y fármacos similares a las benzodiacepinas, se puede manifestar por sí misma una depresión existente.

\*\* El uso de zopiclona puede provocar dependencia física incluso con dosis terapéuticas, y la suspensión del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o un efecto de rebote (ver sección 4.4). También se puede producir dependencia psicológica. Puede producirse abuso.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado casos de síndrome de abstinencia tras la suspensión de zopiclona (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Los síntomas de abstinencia varían e incluyen dificultad para dormir, ansiedad, temblores, sudoración, agitación, confusión, cefalea, palpitaciones, taquicardia, delirio, pesadillas, alucinaciones e irritabilidad. Se han producido casos muy raros de crisis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx)https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx.