El medicamento Ultibro Breezhaler 85mcg/43mcg polvo para inhalacion (capsula dura) con los principios activos INDACATEROL MALEATO, GLICOPIRRONIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Ultibro Breezhaler y las sustancias activas individuales.

Resumen del perfil de seguridad

La experiencia de seguridad con Ultibro Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.

Ultibro Breezhaler mostró un perfil de reacciones adversas similar a los componentes individuales. Como contiene indacaterol y glicopirronio, se puede esperar en la combinación, el tipo y gravedad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de estos componentes.

El perfil de seguridad se caracteriza por los síntomas beta-adrenérgicos y anticolinérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combinación. Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Ultibro Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos y de fuentes poscomercialización se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1). Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad. Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tab** **la** **** **1** **** **Reacciones adversas**

 **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Infección del tracto respiratorio superior  Muy frecuente 
 Rinofaringitis  Frecuente 
 Infección del tracto urinario  Frecuente 
 Sinusitis  Frecuente 
 Rinitis  Frecuente 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Hipersensibilidad  Frecuente 
 Angioedema2  Poco frecuente 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Hiperglucemia y diabetes mellitus  Frecuente 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Insomnio  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Mareo  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente 
 Parestesia  Rara 
 **Trastornos oculares** 
 Glaucoma1  Poco frecuente 
 **Trastornos cardiacos** 
 Isquemia coronaria  Poco frecuente 
 Fibrilación auricular  Poco frecuente 
 Taquicardia  Poco frecuente 
 Palpitaciones  Poco frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Tos  Frecuente 
 Dolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta  Frecuente 
 Broncoespasmo paradójico  Poco frecuente 
 Disfonía2  Poco frecuente 
 Epistaxis  Poco frecuente 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Dispepsia  Frecuente 
 Caries dental  Frecuente 
 Gastroenteritis  Poco frecuente 
 Sequedad bucal  Poco frecuente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Prurito/erupción cutánea  Poco frecuente 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Dolor musculoesquelético  Poco frecuente 
 Espasmos musculares  Poco frecuente 
 Mialgia  Poco frecuente 
 Dolor en las extremidades  Poco frecuente 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Obstrucción de la vejiga y retención urinaria  Frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Pirexia1  Frecuente 
 Dolor torácico  Frecuente 
 Edema periférico  Poco frecuente 
 Fatiga  Poco frecuente 

1 Reacción adversa observada con Ultibro Breezhaler, pero no con los componentes individuales.

2 Informes recibidos de la experiencia poscomercialización; sin embargo, las frecuencias se han calculado de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La tos se observó de forma frecuente, pero por lo general era de intensidad leve.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).