El medicamento EVARREST MATRIZ ADHESIVA con los principios activos FIBRINOGENO HUMANO, TROMBINA HUMANA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En pacientes tratados con selladores/hemostáticos de fibrina, pueden ocurrir en raros casos, hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, agitación, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias). En casos aislados, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave. Tales reacciones pueden producirse particularmente si la preparación se aplica repetidamente, o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.

Rara vez puede ocurrir la producción de anticuerpos contra componentes de los productos selladores/hemostáticos de fibrina; también hay riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).

Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas si se administra involuntariamente la preparación intravascularmente (ver sección 4.4).

Para obtener información de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Resumen del perfil de seguridad

La información de seguridad para EVARREST refleja los tipos de complicación postoperatoria generalmente relacionados con los entornos quirúrgicos en los que se realizaron los ensayos y la enfermedad subyacente de los pacientes. En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hemorragia y aumento de fibrinógeno, y las reacciones adversas más graves fueron aspiración, embolia pulmonar y hemorragia.

Tabla de reacciones adversas

Se han agrupado los datos de los cuatro ensayos clínicos controlados y un ensayo clínico no controlado con EVARREST en un conjunto integrado de datos y las frecuencias de ocurrencia descritas en la tabla que figura a continuación se originan a partir de este conjunto integrado de datos. En los análisis integrados, 243 pacientes fueron tratados con EVARREST y 110 pacientes fueron tratados con el tratamiento de control.

Se utilizan las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1 Resumen de reacciones adversas a EVARREST**

 **Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA**  **Término preferido**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos vasculares  Trombosis venosa profunda  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Aspiración

           

          Derrame pleural

           

          Embolia pulmonar  Poco frecuente

           

          Poco frecuente

           

          Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Distensión abdominal

           

           

          Ascitis

           

           

          Hemorragia

           

          
            Hemorragia gastrointestinal
          

           

           

          
            Hemorragia intraabdominal
          

           

          Acumulación localizada de líquido

          intraabdominal

           

          Acumulación de líquido peripancreática  Poco frecuente

           

           

          Poco frecuente

           

           

          Poco frecuente

           

           

           

           

           

           

          Poco frecuente

           

           

          Poco frecuente 
 Exploraciones complementarias  Aumento del fibrinógeno sanguíneo  Frecuente 
 Lesión, intoxicación y complicaciones procedimentales  Hemorragia posprocedimiento  Frecuente 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.