El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL SUN 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad global de Ácido alendrónico 70 mg semanal (n=519) y ácido alendrónico 10 mg/día (n=370) fue similar.

En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfil de seguridad global de ácido alendrónico 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas (ácido alendrónico 10 mg: n=196, placebo: n=397) fue similar.

A continuación se presentan las experiencias adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco, producidas en ≥ 1 % en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en ≥ 1 % de las pacientes tratadas con ácido alendrónico 10 mg/día y con una mayor incidencia que en las que recibieron placebo en los estudios de tres años:

   Estudios de un año  Estudios de tres años 
      
   Ácido alendrónico 70 mg semanal

          (n = 519)  Ácido alendrónico    10 mg/día

          (n = 370)  Ácido alendrónico 10 mg/día

          (n = 196)  Placebo

          (n = 397) 
   %  %  %  % 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Dolor abdominal  3.7  3.0  6.6  4.8 
 Dispepsia  2.7  2.2  3.6  3.5 
 Regurgitación ácida  1.9  2.4  2.0  4.3 
 Nausea  1.9  2.4  3.6  4.0 
 Distensión abdominal  1.0  1.4  1.0  0.8 
 Estreñimiento  0.8  1.6  3.1  1.8 
 Diarrea  0.6  0.5  3.1  1.8 
 Disfagia  0.4  0.5  1.0  0.0 
 Flatulencia  0.4  1.6  2.6  0.5 
 Gastritis  0.2  1.1  0.5  1.3 
 Úlcera gástrica  0.0  1.1  0.0  0.0 
 Úlcera esofágica  0.0  0.0  1.5  0.0 
 *Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y del hueso* 
 Dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2.9  3.2  4.1  2.5 
 Calambres musculares  0.2  1.1  0.0  1.0 
 *Trastornos* *del* *sistema nervioso* 
 Cefalea  0.4  0.3  2.6  1.5 

Listado tabulado de reacciones adversas

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas:

Las definiciones de frecuencias son: *Muy frecuentes (≥1/10),* *Frecuentes (≥1/100,*  *<*  *1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000,*  *<*  *1/100), Raras (≥1/10.000,*  *<*  *1/1.000), Muy raras (<*  *1/10.000 incluyendo notificaciones aisladas*)

 **Clasificación por órganos y sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  Reacciones de hipersensibilidad como urticaria y andioedema 
 **Trastornos del** **metabolismo y de la nutrición**  Raras  Hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores predisponentes& 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  cefalea, mareos† 
 Poco frecuentes  disgeusia† 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuentes  inflamación de los ojos, (uveítis, escleritis o episcleritis) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          ****  Frecuentes  vértigo† 
 Muy raras  osteonecrosis del conducto auditivo externo (reacción adversa de clase de los bifosfonatos) 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida 
 Poco frecuentes  náuseas, vómito, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melena† 
 Raras  estenosis esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUHs (perforación, úlceras, hemorragia) gastrointestinales superiores& 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuentes  alopecia†, pruritro† 
 ****  Poco frecuentes  erupción cutánea, eritema 
 ****  Raras  erupción cutánea con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.‡ 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Muy frecuentes  dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) algunas veces grave&. 
 ****  Frecuentes  Hinchazón de las articulaciones 
 ****  Raras  osteonecrosisi de mandíbula‡&, fracturas femorales atípicas subtrocantéricas y de la diáfisis (reacción adversa de clase bifosfonatos). 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  astenia†, edema periférico† 
 ****  Poco frecuentes  síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), normalmente al comienzo del tratamiento. 

& *Ver sección 4.4*

*†* *La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con el medicamento y el grupo placebo*

*\** *Ver secciones 4.2 y 4.4*

‡ *Esta reacción adversa se identificó en la observación post-comercialización. La frecuencia de “rara” se estimó bas* *ado en los estudios clínicos relevantes.*

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.