El medicamento DOLOTREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES con los principios activos DICLOFENACO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) incluyendo casos aislados.

Las siguientes reacciones adversas incluyen las comunicadas tanto con Dolotren comprimidos gastrorresistentes como con otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto en tratamientos a corto como a largo plazo.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Muy raras*: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluida anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis.

**Trastornos del sistema inmunológico**

*Raras:* Hipersensibilidad anafiláctica y reacciones sistémicas anafilactoides, incluyendo hipotensión y shock.

*Muy raras:* Edema angioneurótico (incluido edema facial).

**Trastornos psiquiátricos**

*Muy raras:* Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuentes:* Cefaleas, mareos.

*Raras:* Somnolencia.

*Muy raras:* Parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular.

**Trastornos oculares**

*Muy raras:* Alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía.

**Trastornos del oído y del laberinto**

*Frecuentes:* Vértigo.

*Muy raras:* Tinnitus, alteración del oído.

**Trastornos cardiacos**

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

*Muy raras:* Palpitaciones, dolor torácico, fallo cardiaco, infarto de miocardio.

*Frecuencia no conocida*: Síndrome de Kounis.

**Trastornos vasculares**

*Muy raras:* Hipertensión, vasculitis.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Raras:* Asma (incluida disnea).

*Muy raras*: Neumonitis.

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes:* Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, anorexia*.*

*Raras:* Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gástrica o intestinal (con o sin hemorragia o perforación)*.*

*Muy raras:* Colitis (inclusive colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn), estomatitis, glositis, trastornos esofágicos, estenosis intestinales de tipo diafragmático, estreñimiento, pancreatitis, aftas bucales.

*Con frecuencia no conocida*: Colitis isquémica**.**
**Trastornos hepatobiliares**

*Frecuentes:* Aumento de las transaminasas séricas.

*Raros:* Hepatitis con o sin ictericia, alteración hepática.

*Casos aislados:* Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Frecuentes:* Erupciones cutáneas.

*Raras:* Urticaria.

*Muy raras:* Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eccema, eritema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, pérdida del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito.

**Trastornos renales y urinarios**

*Muy raras:* Fallo renal agudo, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar renal.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Raras*: Edema.

Datos procedentes de ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos a largo plazo (ver sección 4.3 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).