El medicamento SIMBRINZA 10mg/ml + 2mg/ml colirio en suspension con los principios activos BRINZOLAMIDA, BRIMONIDINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes en ensayos clínicos con SIMBRINZA, administrado dos veces al día, fueron hiperemia ocular y reacciones de tipo alérgico ocular, que ocurrieron aproximadamente en el 6-7% de los pacientes y disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca después de la instilación) que ocurrió aproximadamente en el 3% de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante estudios clínicos con SIMBRINZA administrado dos veces al día  y durante estudios clínicos y vigilancia poscomercialización con los componentes por separado, brinzolamida y brimonidina. Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes: nasofaringitis2, faringitis2, sinusitis2

            Frecuencia no conocida: rinitis2 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes: recuento de hematíes disminuido2, cloruro elevado en sangre2 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes: hipersensibilidad3 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes*:* apatía2, depresión2,3, estado de ánimo deprimido2, insomnio1, libido disminuida2, pesadillas2, nerviosismo2 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes: somnolencia1, mareo3, disgeusia1

            Poco frecuentes: cefalea1 disfunción motora2, amnesia2, alteración de la memoria2, parestesia2

            Muy raras: síncope3

            Frecuencia no conocida: temblor2, hipoestesia2, ageusia2 
 Trastornos oculares  Frecuentes: alergia ocular1, queratitis1, dolor ocular1, molestia ocular1, visión borrosa1, visión anormal3, hiperemia ocular1, palidez conjuntival3

            Poco frecuentes: erosión corneal1, edema corneal2, blefaritis1, depósitos corneales (precipitado querático)1, trastorno conjuntival (papilar)1, fotofobia1, fotopsia2, hinchazón ocular2, edema palpebral1, edema conjuntival1, ojo seco1, secreción ocular1, agudeza visual disminuida2, lagrimeo aumentado1, pterigión2, eritema del párpado1, meibomitis2, diplopia2, deslumbramiento2, hipoestesia ocular2, pigmentación de esclerótica2, quiste subconjuntival2, sensación anormal en el ojo1, astenopía1

            Muy raras: uveítis3, miosis3

            Frecuencia no conocida: alteraciones visuales2, madarosis2 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes: vértigo1, acúfenos2 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio2, angina de pecho2, arritmia3, palpitaciones2,3, frecuencia cardiaca irregular2, bradicardia2,3, taquicardia3 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes: hipotensión1

            Muy raras: hipertensión3 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes: disnea2, hiperactividad bronquial2, dolor faringolaríngeo2, garganta seca1, tos2, epistaxis2, congestión del tracto respiratorio superior2, congestión nasal1,  rinorrea2,  irritación de garganta2, sequedad nasal1, goteo postnasal1, estornudos2

            Frecuencia no conocida: asma2 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes: boca seca1

            Poco frecuentes: dyspepsia1, esofagitis2, molestia abdominal1, diarrea2, vómitos2, náuseas2, movimientos intestinales frecuentes2, flatulencia2, hipoestesia oral2, paraestesia oral1 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de la función hepática2 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes: dermatitis de contacto1, urticaria2, erupción2, erupción maculopapular2, prurito generalizado2, alopecia2, tensión de la piel2

            Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4), edema de cara3, dermatitis2,3, eritema2,3 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes: dolor de espalda2, espasmos musculares2, mialgia2

            Frecuencia no conocida: artralgia2, dolor de extremidades2 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes: dolor renal2

            Frecuencia no conocida: polaquiuria2 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes: disfunción eréctil2 
 Trastornos generales y alteraciones en

            el lugar de administración  Poco frecuentes: dolor2, dolor torácico2, sensación anormal2, sensación de inquietud2, irritabilidad2, residuo de medicamento1

            Frecuencia no conocida: dolor torácico2, edema periférico2,3 

1     reacción adversa observada con SIMBRINZA

2     reacción adversa adicional observada con monoterapia de brinzolamida

3     reacción adversa adicional observada con monoterapia de brimonidina

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La reacción adversa sistémica notificada con más frecuencia relacionada con el uso de SIMBRINZA fue disgeusia (3,4%). Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal y se atribuye principalmente a la brinzolamida, componente de SIMBRINZA. La incidencia de este efecto se puede reducir con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente (ver sección 4.2).

SIMBRINZA contiene brinzolamida, una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica. Los inhibidores de la anhidrasa carbónica sistémicos en general se asocian a efectos gastrointestinales, del sistema nervioso, hematológicos, renales y metabólicos. Tras administración oftálmica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.

Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina, incluyeron reacciones de tipo alergia ocular, fatiga y/o somnolencia, y boca seca. El uso de brimonidina se ha relacionado con mínimos descensos en la presión sanguínea. Algunos pacientes a los que se les administró SIMBRINZA experimentaron descensos de la presión sanguínea similares a los observados con el uso de brimonidina como monoterapia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) V.