El medicamento CELECOXIB MYLAN PHARMACEUTICALS 200 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos CELECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la **Tabla** **1**, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los datos de las siguientes fuentes:

- Reacciones adversas notificadas en pacientes con osteoartritis y en pacientes con artritisreumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo,en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de 12 semanasde duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg. En estudiosadicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, 7400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300 pacientes en tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide enumeradas en la**Tabla 1**.
- Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores a placebo para los sujetos tratados con celecoxib a 400 mg diarios en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 3 años de duración en la prevención de pólipos (ensayos APC y PreSAP; versección 5.1, Propiedades Farmacodinámicas: seguridad cardiovascular – estudios a largoplazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos).
- Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia postcomercialización,durante un periodo en el que se estima que >70 millones de pacientesfueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). A pesar de que estos eventos fueron identificados como reacciones adversas en los informes postcomercialización,se consultaron los resultados de ensayos clínicos para estimar la frecuencia. Las frecuenciasasignadas se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representaban una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes.

**Tabla 1: Reacciones adversas de medicamentos en los ensayos clínicos de celecoxib y en la experiencia poscomercialización (Té** **rminos MedDRA)** **1,2**

   **Frecuenciade las reacciones farmacológicasadversas** 
    
 ***Clasificación de órganos del sistema***  ***Muy frecuentes***

            (≥1/10)  ***Frecuentes***

            (≥1/100 a<1/10)  ***Poco frecuentes***

            (≥1/1.000 a<1/100)  ***Raras***

            (≥1/10.000 a<1/1.000)  ***Muy raras***

            (<1/10.000)  ***Frecuencia n*** ***oconocida (no puedeestimarse a partir delos datos disponibles****)*

            (Experiencia poscomercialización)3 
 ***Infecciones e infestaciones***    Sinusitis,infección de lasvías respiratorias superiores, infección urinaria         
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***      Anemia  Leucopenia, trombocitopenia  Pancitopenia 4   
 ***Trastornos del sistema inmunológico***    Empeoramiento de la alergia(hipersensibilidad)      Shockanafiláctico4, anafilaxia4   
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***      Hiperpotasemia       
 ***Trastornos psiquiátricos***    Insomnio  Ansiedad, depresión, cansancio  Confusión(estado confusional), alucinaciones4     
 ***Trastornos del sistema nervioso***    Mareo, hipertonía, cefalea4  Parestesia, somnolencia, infarto cerebral1  Ataxia, trastorno delgusto  Hemorragia intracranealmortal, meningitis aséptica, empeoramiento de la epilepsia4, ageusia4, anosmia4   
 ***Trastornos oculares***      Visión borrosa, conjuntivitis  Hemorragiaocular4, oclusiónarterialretiniana4, oclusiónvenosa retiniana4    , 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***      Acúfenos, hipoacusia1       
 ***Trastornos cardiacos***    Infarto de miocardio1  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia  Arritmia4     
 ***Trastornos vasculares***  Hipertensión1(incluyendo empeoramiento de la hipertensión)      Embolia pulmonar4, rubefacción4  Vasculitis4   
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***    Faringitis,rinitis, tos, disnea1  Broncoespasmo4       
 ***Trastornos gastrointestinales***    Dolor abdominal, náuseas4, diarrea,dispepsia, flatulencia, vómitos1,disfagia1  Estreñimiento, eructos,gastritis, estomatitis, empeoramiento de la inflamación gastrointestinal  Hemorragia gastrointestinal, úlceraduodenal, gástrica,esofageal intestinal y del colon, perforación intestinal,esofagitis, melenas, pancreatitis, empeoramiento de la colitis     
 ***Trastornos hepatobiliares***      Función hepática anómala, elevación de enzimas hepáticas (incluyendo SGOT y SGPT aumentadas)  Hepatitis4  Insuficiencia hepática4(a vecescon consecuencias mortales o que requirieren

            Transplante hepático), hepatitis fulminante4(algunas con consecuencias mortales),necrosis hepática4,colestasis4,hepatitis colestática4, ictericia4   
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***    Erupción, prurito(incluido prurito generalizado)  Urticaria, equimosis4  Alopecia, angioedema4, fotosensibilidad  Dermatitis exfoliativa4,eritema multiforme4, síndrome de Stevens-Johnson4, necrólisis epidérmica tóxica4, exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa4pustulosis exantemática aguda generalizada4, erupción ampollosa4 (dermatitis bullosa)   
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***    Artralgia4  Calambres en las piernas    Miositis4   
 ***Trastornos renales y urinarios***      Creatinina aumentada, BUN elevado  Insuficiencia renal aguda4, hiponatremia  Síndrome nefrótico4, enfermedad de cambios mínimos4, nefritis intersticial4   
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***        Trastorno menstrual NEOM4    Descenso de la fertilidad en la mujer 3 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***    Síntomas pseudogripales (enfermedad de tipo gripal), edema periférico/retención de líquidos  Edema facial, dolor torácico4       
 ***Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos***    Lesión traumática accidental (lesión)         
 1Reacciones adversasocurridasen los ensayos de prevencióndepólipos que correspondena pacientes tratadoscon 400 mgaldíade celecoxiben2ensayos clínicos de hasta3años de duración(ensayos APCy PreSAP). Las reaccionesadversasmencionadasanteriormentepara los ensayos de prevencióndepólipos sonsolo lasque sehan identificadopreviamenteen laexperienciaposcomercialización,oquesehan producido con más frecuenciaqueen los ensayos de artritis.

            2Además, lassiguientes reaccionesadversas*no conocidasanteriormente*quesehan producido en los ensayosdeprevención depóliposquecorresponden apacientes tratadoscon 400 mgaldíade celecoxiben 2ensayos clínicos de hasta3años de duración(ensayos APCyPreSAP).  *Frecuentes:*anginadepecho, síndromedel intestinoirritable,nefrolitiasis,creatinina elevada ensangre,hiperplasiabenigna de próstata, aumento depeso. *Poco frecuentes:*infección porhelicobacter, herpeszoster, erisipela, bronconeumonía, laberintitis, infección gingival, lipoma, células flotantesen elvítreo, hemorragiaconjuntival, trombosis venosaprofunda,disfonía,hemorragiahemorroidal,defecaciones frecuentes,úlcerasen laboca,dermatitis alérgica,ganglión,nicturia,hemorragiavaginal,dolormamarioa lapalpación,fracturade miembroinferior,sodioelevadoensangre.

            3Las mujeres con intención de quedarse embarazadas son excluidas de todos los ensayos, motivo por el cual no era razonable el consultar la base de datos de los ensayos para estimar la frecuencia de esta reacción adversa.

            4Las frecuencias se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representan una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes. 

En los resultados finales (adjudicados) de los ensayos APC y PreSAP en pacientes tratados con400 mg al día de celecoxib durante el periodo de 3 años de duración (resultados conjuntos de ambosensayos clínicos; ver sección 5.1 para los resultados individuales de los ensayos), el exceso de riesgode infarto de miocardio respecto a placebo fue de 7,6 acontecimientos por 1.000 pacientes (pocofrecuente) y no hubo exceso de riesgo de ictus (no se diferencia por tipo de ictus) respecto a placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.