El medicamento DUPLAXIL 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos HIDROXICLOROQUINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se listan de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA y por categorías de frecuencia. En las categorías de frecuencia de cada reacción adversa se aplica la siguiente convención:

*muy frecuentes (≥*  *1/10); frecuentes (≥*  *1/100 a <*  *1/10); poco frecuentes (≥*  *1/1.000 a <*  *1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<*  *1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy**

            **frecuentes**  **Frecuent** **es**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Mielosupresión    Anemia, anemia aplásica, granulocitosis, leucocitopenia, trombocitopenia, precipitación o exacerbación de la porfiria 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia        Hipoglucemia (ver sección 4.4) 
 Trastornos psiquiátricos        Psicosis    Comportamiento suicida, psicosis, depresión, alucinaciones, ansiedad,

            agitación, confusión, delirios, manía y trastornos del sueño 
 Trastornos del sistema

            nervioso        Convulsiones    Trastornos emocionales, cefalea, fenómenos extrapiramidales como distonía, discinesia y temblores (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares        Retinopatía con alteraciones en la pigmentación y efectos de los campos visuales1    Los pacientes con alteraciones retinianas pueden ser asintomáticas en un principio o pueden tener visión escotomatosa con tipos de anillos paracentrales y pericentrales, escotomas temporales y visión cromática anómala. Alteraciones de la córnea, entre ellas edema y opacidades2.

            Visión borrosa debida a una alteración de la acomodación3 
 Trastornos del oído y del laberinto          Pérdida de audición (irreversible)  Vértigo y acúfenos 
 Trastornos cardíacos        Miocardiopatía, que puede derivar en insuficiencia cardíaca, en algunos casos con desenlace mortal. Desviaciones en la onda T del ECG.    Alteración de la conducción y (bloqueo de rama/bloqueo cardíaco auriculoventricular) (ver sección 4.4)

            Hipertrofia biventricular (ver sección 4.4)

            Prolongación del intervalo QT en pacientes con riesgo que puede provocar arritmia (taquicardia ventricular en entorchado, taquicardia ventricular; ver secciones 4.4 y 4.9) 
 Trastornos gastrointestinales      Náuseas

            Diarrea

            Dolor abdominal4  Vómitos4     
 Trastornos hepatobiliares            Pruebas de la función hepática anormales, Daño hepático inducido por medicamentos (DILI, por sus siglas en inglés), que incluye daño hepatocelular, daño hepático colestásico, hepatitis aguda, daño hepático mixto hepatocelular/colestásico e

            insuficiencia hepática fulminante 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción      Prurito, alteraciones pigmentarias de la piel y las mucosas, decoloración del cabello y alopecia4

            Reacciones cutáneas similares al liquen plano,

            fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, psoriasis, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos.

             

            Eritema multiforme, fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Sweet y reacciones adversas

            cutáneas graves (RACG) como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET),

            erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), pustulosis exantemática

            generalizada aguda (PEGA), ver sección 4.4. La PEGA debe distinguirse de la psoriasis, aunque la

            hidroxicloroquina puede precipitar los ataques de psoriasis. Puede asociarse a fiebre e hiperleucocitosis. El

            resultado suele ser favorable tras la retirada de la hidroxicloroquina. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo            Miopatía5, neuromiopatía que provoca debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. Pueden observarse alteraciones sensoriales leves asociadas, depresión de los reflejos tendinosos y conducción nerviosa anómala. 
 Trastornos generales y alteraciones

            en el lugar de

            administración            Urticaria, angioedema y broncoespasmo. 
 Trastornos renales y urinarios          Durante el tratamiento a largo plazo con la sustancia de estructura similar fosfato de cloroquina se produjo fosfolipidosis reversible (aumento de la acumulación de fosfolípidos intracelulares), que abarcó fosfolipidosis renal. En estos casos puede intensificarse la insuficiencia renal.   

1En su forma temprana resulta reversible tras suspender la administración de la hidroxicloroquina. Si se permite que evolucione, puede existir riesgo de progresión incluso tras suspender el tratamiento.

2Las alteraciones son asintomáticas o pueden causar trastornos como halos, visión borrosa o fotofobia, pueden ser transitorias y son reversibles tras la interrupción del tratamiento.

3Depende de la dosis administrada y es reversible.

4Generalmente estos síntomas desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

5Puede ser reversible si se suspende la administración, aunque la recuperación puede llevar varios meses.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es