El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL SANDOZ 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En un estudio de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis los perfiles globales de seguridad para los comprimidos de alendronato una vez a la semana (n=519) y 10 mg diarios (n=370) fueron similares.

En dos estudios de tres años, de diseño casi idéntico con mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397), los perfiles globales de seguridad para 10 mg diarios de alendronato y placebo fueron similares.

A continuación se presentan las reacciones adversas comunicadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con la sustancia activa, si se produjeron en ≥ 1% de cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año o en ≥ 1% de los pacientes que fueron tratados con 10 mg/día de alendronato y con una incidencia mayor que en los pacientes que fueron tratados con placebo en los estudios de tres años.

   *Estudio de un año*    *Estudios de 3 años*   
          
   Alendronato una vez/semana 70 mg (n=519) %  Alendronato 10 mg/día

          (n=370) %  Alendronato 10 mg/día

          (n=196) %  Placebo (n=397) % 
 **Gastrointestinales**         
 Dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 Dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 Regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 Náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 Distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 Estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 Diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 Disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 Flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 Gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 Úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 Úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
 **Musculoesqueléticos**         
 Dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 Calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
 **Neurológicos**         
 Dolor de cabeza  0,4  0,3  2,6  1,5 

En ensayos clínicos y/o post-comercialización se han notificado también las siguientes reacciones adversas:

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10),

Frecuentes (≥1/100 a <1/10),

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

**Trastornos del sistema inmunológico:**

*Raras*: reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema.

**Tr** **astornos del metabolismo y de la nutrición:**

*Raras*: hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con factores predisponentes§ (ver sección 4.4).

**Trastornos del sistema nervioso:**

*Frecuentes*: cefalea, mareo†.

    *Poco frecuentes*: disgeusia†.

**Trastornos oculares:**

*Raras*: inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis).

**Trastornos del oído y del laberinto:**

*Frecuentes*: vértigo†.

*Muy raras*: osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).

**Trastornos gastrointestinales:**

*Frecuentes*: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlceras esofágicas\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida.

*Poco frecuentes*: náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melena†.

*Raras*: estenosis esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUB (perforaciones, úlceras, hemorragia) del tracto gastrointestinal alto.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

*Frecuentes*: alopecia†, prurito†.

*Poco frecuentes*: erupción cutánea, eritema.

*Raras*: erupción cutánea con fotosensibilidad, casos aislados de reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica‡.

**Trastornos musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo:**

*Muy frecuentes*: dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave†§.

*Frecuentes*: hinchazón articular†.

*Raras*: osteonecrosis de la mandíbula‡§, fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)-.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:**

*Frecuentes:* astenia†, edema periférico†.

*Poco frecuentes*: síntomas transitorios propios de una reacción de fase aguda (mialgia, malestar general y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento.

*§* *Ver sección 4.4*

*†* *La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.*

*\** *Ver secciones 4.2 y 4.4.*

*‡* *Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia postcomercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.*

*-* *Identificada durante la experiencia postcomercialización.*

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).