El medicamento METOTREXATO SEMANAL CIPLA 2,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos METOTREXATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La incidencia y gravedad de las reacciones adversas agudas están relacionadas, por lo general, con la dosis y frecuencia de administración, la forma de administración  y la duración de la exposición.

Si ocurren reacciones adversas, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas pertinentes, tales como administración de folinato cálcico (ver secciones 4.2 y 4.4). El tratamiento con metotrexato solo debe reanudarse con especial precaución, después de una cuidadosa consideración de la necesidad de tratamiento y con una mayor vigilancia de la posible recurrencia de la toxicidad.

Las reacciones adversas más graves a metotrexato incluyen supresión de la medula osea, toxicidad pulmonar, hepatotoxicidad, toxicidad renal, neurotoxicidad, eventos tromboembólicos, shock anafiláctico y síndrome de Stevens-Johnson. 

Las reacciones adversas al metotrexato observadas con mayor frecuencia incluyen trastornos gastrointestinales (por ejemplo, estomatitis, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, pérdida de apetito) y resultados anormales de la función hepática (por ejemplo, aumento de la enzima alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), bilirrubina, alcalina fosfatasa). Otras reacciones adversas que ocurren con frecuencia son leucopenia, anemia, trombocitopenia, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia, neumonía, alveolitis/neumonitis intersticial, frecuentemente asociada con eosinofilia, úlceras orales, diarrea, exantema, eritema y prurito.

Las reacciones adversas más relevantes son supresión del sistema hematopoyético y trastornos gastrointestinales.

Las reacciones adversas notificadas con metotrexato se muestran a continuación de acuerdo con el sistema de órganos.

Las categorías de la frecuencia se definen del modo siguiente: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a > 1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  No conocidas 
              
 Infecciones e infestaciones    Infecciones  infectiones oportunistas  Herpes zoster

          Sepsis    Sepsis con resultado de muerte

           

          Reactivación de infección crónica inactiva 
 Neoplasias benignas,malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)      Linfoma1       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Leucopenia  Depresión de la médula ósea

          Agranulocitosis

          Trombocitopenia

          Anemia

          Trastornos hematopoyéticos  Anemia megalobástica  Hipogammaglobulinemia, trastornos Linfoproliferativos (ver “descripción” debajo de la tabla

          )

          Linfoadenopatía

          Neutropenia

          Anemia aplásica  Pancitopenia, eosinofilia 
 Trantornos del sistema inmunológico      Recciones anafilactoides    Inmunosupresión  Shock anafiláctico

           

          Reacciones alérgicas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Diabetes mellitus     
 Tratornos psiquátricos        Depresión

          Confusión

          Alteraciones del estado de ánimo  Insomnio

          Psicosis   
 Tratornos del sistema nervioso    Cefalea

          Somnolencia

          Mareos

          Fatiga  Vértigo  Hemiparesis

          Paresis  Irritación

          Disartria

          Afasia

          Letargo

          Edema cerebral,

          Disfunción cognitiva sutil transitoria

          Sensaciones creaneales inusuales

          Convulsiones

          Dolor, astenia muscular o parestesia en las extremidades

          Parestesia/hipoestesia

           

          Cambios en el sentido del gusto (sabor metálico)

          Meningismo

          Meningitis aséptica aguda

          Parálisis  Encefalopatía

          Leucoenfecalopatia 
 Trastornos oculares          Conjuntivitis

          Visión borrosa  Problemas de visión

          Retinopatía 
 Trastornos del oído y del laberinto          Tinnitus   
 Trastornos cardiacos        Pericarditis

          Derrame pericárdico

          Taponamiento pericárdico     
 Trstornos vasculares        Hipotensión

          Tromboembolismo  Vasculitis   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Neumonia, neumonitis intersticial4  fibrosis pulmonar/ intersticial  Disnea

          Faringitis2

          Parálisis respiratoria  Pneumocistis jiroveci– Neumonía y otras enfermedades de los pulmones – Enfermedad intersticial pulmonar crónica, enfermedad obstructiva pulmonar

          Pleuritis

          Efusión pleural

          Tos seca  Alveolitis intersticial4

           

          Epistaxis

          Asma bronquial

           

           

           

          Hemorragia alveolar pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales3  Estomatitis

          Dispepsia

          Anorexia

          Náuseas

          Vómitos

          Dolor abdominal  Úlceras orales

           

           

          Diarrea    Gingivitis

          Úlceras gastrointestinales y hemorragia

          Enteritis

          Melena  Hematemesis  Megacolon tóxico

           

          Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Pruebas de función hepática anormales (Alanina aminotransferasa aumentada, aspartato aminotransferasa aumentada, fosfatasa alcalina y bilirrubina)    Disminución de la albúmina sérica

           

          Degeneración grasa del hígado  Hepatotoxicididad

          fibrosis periportal

          cirrosis hepática

          hepatitis aguda  Reactivación de ha hepatitis crónica

           

          Fallo hepático   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción eritematosa

          Alopecia

           

          Exantema  Prurito

          Síndrome de Stevens-Johnson

          Necrólisis epidérmica tóxica

          Erupciones herpetiformes de la piel

           

          Aumento de la pigmentación de la piel

          Reacciones de fotosensibilidad  Acne

          Despigmentacion

          Urticaria

          Eritema multiforme

          erosión dolorosa de las placas psoriásicas, Ulceraciones cutáneas

          Onicólisis

           

          Aumento de los cambios en  la pigmentación ungueal

           

          Petequias

           

          Vasculitis alérgica

           

          La dermatitis por radiación y las quemaduras solares pueden ser "de recuerdo"  Telangiectasis

          Furunculosis

          Equimosis

           

          Hidradenitis

           

          Paronquinia aguda  Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa 
 Trastornos  musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Osteoporosis

          Artralgia

          Mialgia

          Aumento de nódulos reumáticos  Fractura por estrés    Osteonecrosis mandibularsecundaria a trastornos linfoproliferativos) 
 Trastornos renales y urinarios      Insuficiencia renal

          Nefropatía

          Inflamación y ulceración de la vejiga urinaria.

           

          Micción alterada

           

          Disuria  Oliguria

           

          Anuria

           

          Trastornos electrolíticos

           

          Azotemia  Hematuria  Proteinuria 
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales            Aborto, lesiones fetales 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Inflamación vaginal y ulceración  Disminución de la libido

          Impotencia

          Trastornos menstruales  Alteraciones de la ovogénesis u espermatogénesis

          Oligospermia transitoria, infertilidad

          Sangrado vaginal, Secrección vaginal, Ginecomastia   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Escalofríos  Fiebre

          Trastorno en la cicatrización de las heridas

          Astenia    Edema 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos            Riesgo aumentado de reacciones tóxicas (necrosis de tejidos blandos, osteonecrosis) durante la radioterapia, la lesiones psoriasicas pueden empeorar por la exposición simultánea al metotrexato y la radiación ultravioleta.

          . 

1. Puede ser reversible (ver 4.4).
2. Ver sección 4.4.

3 las reacciones adversas graves gastrointestinales requieren a menudo una reducción de la dosis. La estomatitis ulcerativa y la diarrea requieren la discontinación del tratamiento con metotrexato debido al riesgo de enteritis ulcerativa y de la perforación intestinal fatal.

4 Pueden ser fatales y con frecuencia asociadas con eosinofilia

Descripción de reaccioes adversas seleccionadas

Linfoma/trastornos linfoproliferativos: se han notificado casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que, en varios casos, remitieron después de interrumpir el tratamiento con metotrexato.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es