El medicamento ALPRAZOLAM SUN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALPRAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con la administración continuada del tratamiento o tras una reducción de la dosis.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de Alprazolam, con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), raras (=1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles
 **Sistema de**

          **clasificación de**

          **órganos**  **Muy**

          **frecuentes**

          = **1/10**  **Frecuentes**

          = **1/100**

          **a < 1/10**  **Poco frecuentes**

          = **1/1 000 a <**

          **1/100**  **Rara**

          **s**

          =

          **1/10**

          **000 a**

          **<**

          **1/1**

          **000**  **Muy**

          **raras**

          **<**

          **1/10**

          **000**  **Frecuencia**

          **no conocida**

          **(no puede estimarse**

          **a partir de los datos**

          **disponibles)** 
              
 Trastornos endocrinos            Hiperprolactinemia\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Apetito disminuido         
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Estado confusional, desorientación , libido disminuida, aumento de la libido\*, ansiedad, insomnio, nerviosismo,  Manía\* (ver sección **4.4**), alucinación\*, reacción de ira\*, agitación\*      Hipomanía\***,** comportamiento agresivo\*, hostilidad\*, pensamiento anormal\*, hiperactividad psicomotora\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Sedación, somnolencia , ataxia, alteración de la memoria, disartria, mareo, cefalea  Alteración del equilibrio, coordinación anormal, alteración de la atención, hipersomnia, letargia, temblor  Amnesia      Desequilibrio del sistema nervioso autónomo\*, distonía\* 
 Trastornos oculares    Visión borrosa         
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimien to, boca seca  Náuseas        Trastorno gastrointestinal\* 
 Trastornos hepatobiliares            Hepatitis\*, función hepática anormal\*, ictericia\*   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis\*        Angioedema\*, reacción de fotosensibilidad \*   
 Trastornos óseos, músculoesquelét icos y del tejido conjuntivo      Pérdida de fuerza muscular         
 Trastornos renales y urinarios      Incontinencia\*      Retención urinaria\*   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción sexual\*  Menstruación irregular\*         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga, irritabilidad          Edema periférico\*   
 Exploraciones complementaria s    Peso disminuido, peso aumentado        Presión intraocular aumentada\*   
 \*Reacciones adversas identificada tras la comercialización   

En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban bajo tratamiento concomitante con otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias tienen el riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastorno por estrés postraumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos obsesivos.

Con el uso de las benzodiazepinas pueden aparecer somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

El uso de alprazolam, (incluso a dosis terapéuticas) puede llevar a desarrollar dependencia física: la discontinuación del tratamiento puede causar síntomas de retirada o fenómeno rebote. Puede producirse dependencia física. Se han notificado casos de abuso de benzodiacepinas (ver Advertencias y precauciones de empleo).