El medicamento OXLUMO 94,5 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos LUMASIRAN SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue reacción en el lugar de la inyección (35%).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se presenta una tabla de las reacciones adversas asociadas a lumasiran obtenidas de estudios clínicos. Las reacciones adversas se codifican con los términos preferentes (TP) según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y se presentan por frecuencia. La frecuencia de las reacciones adversas se expresa según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

**Tabla 2:** **** **Reacciones adversas**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominala  Muy frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción en el lugar de la inyecciónb  Muy frecuentes 

a              Incluye dolor abdominal, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior, molestia abdominal y sensibilidad abdominal.

b              Incluye reacción en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, molestia en el lugar de la inyección, decoloración en el lugar de la inyección, masa en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, erupción en el lugar de la inyección, cardenales en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección y exfoliación en el lugar de la inyección.

Descripción de reacciones adversas determinadas

*Reacciones en el lugar de inyección*

En estudios clínicos abiertos y controlados con placebo, se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en 34 de 98 pacientes (34,7%). Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron eritema, hinchazón, dolor, hematoma, prurito y decoloración. La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección comenzaron el día de la administración, entre ellas <2 % las reacciones en el lugar de la inyección se produjeron 5 o más días después de la administración. Las reacciones en el lugar de inyección fueron generalmente leves, se resolvieron en dos días y no dieron lugar a la interrupción o a la suspensión del tratamiento.

*Dolor abdominal*

En el estudio controlado con placebo, se notificó dolor abdominal en 1 de 13 (7,7%) pacientes tratados con placebo y en 4 de 26 (15,4%) pacientes tratados con lumasiran. En los estudios clínicos abiertos y controlados con placebo, 16 de 98 pacientes (16,3%) notificaron dolor abdominal, incluido dolor abdominal superior o inferior, molestia abdominal o sensibilidad abdominal. La mayoría de las reacciones fueron de naturaleza leve y transitoria y se resolvieron sin necesidad de tratamiento. Ninguno causó la interrupción del tratamiento.

*Inmunogenicidad*

En pacientes con PH1 y voluntarios sanos que recibieron Oxlumo en estudios clínicos, 7 de 120 (5,8%) individuos dieron positivo en anticuerpos antifármaco (ADA). Los títulos de ADA fueron bajos y por lo general transitorios, sin ningún impacto en la eficacia, seguridad, perfiles farmacocinéticos o farmacodinámicos del medicamento.

Población pediátrica

El perfil de seguridad de lumasiran fue similar en los pacientes pediátricos (4 meses a 17 años) y los pacientes adultos con PH1.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).