El medicamento HALOPERIDOL ESTEVE 2 mg/ml SOLUCION ORAL con los principios activos HALOPERIDOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad del haloperidol se evaluó en 284 pacientes tratados con haloperidol que participaron en 3 estudios clínicos controlados con placebo, así como en 1295 pacientes tratados con haloperidol que participaron en 16 estudios clínicos doble ciego y controlados con comparador activo.

Según los datos de seguridad agrupados obtenidos en estos estudios clínicos, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron: trastorno extrapiramidal (34 %), insomnio (19 %), agitación (15 %), hipercinesia (13 %), cefalea (12 %), trastorno psicótico (9 %), depresión (8 %), aumento de peso (8 %), temblor (8 %), hipertonía (7 %), hipotensión ortostática (7 %), distonía (6 %) y somnolencia (5 %).

Además, se evaluó la seguridad del haloperidol decanoato en 410 pacientes que participaron en 3 estudios con comparador activo (uno que comparó haloperidol decanoato con flufenazina y dos que compararon la formulación decanoato con el haloperidol oral), 9 estudios abiertos y 1 estudio de dosis-respuesta.

En la tabla 4 se recogen las reacciones adversas como sigue:

- Notificadas en estudios clínicos con haloperidol.
- Notificadas en estudios clínicos con haloperidol decanoato y relacionadas con la parte activa.
- Notificadas tras la comercialización del haloperidol y el haloperidol decanoato.

La frecuencia de las reacciones adversas se basa (o se ha estimado) en ensayos clínicos o estudios epidemiológicos con haloperidol, y se ha clasificado según el siguiente acuerdo:

Muy frecuentes:                            ≥ 1/10

Frecuentes:                            de ≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes:                             de ≥ 1/1000 a < 1/100

Raras:                            de ≥ 1/10000 a < 1/1000

Muy raras:                            < 1/10000

Frecuencia no conocida:               no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas se presentan de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.

**Tabla** **** **4: Reacciones adversas**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa** 
    
   **Frecuencia** 
   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia**            **no conocida** 
 **Trastornos**            **de la sangre**            **y del sistema linfático**      Leucopenia    Pancitopenia

            Agranulocitosis

            Trombocitopenia

            Neutropenia 
 **Trastornos**            **del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad    Reacción anafiláctica 
 **Trastornos endocrinos**        Hiperprolactinemia  Secreción inadecuada de hormona antidiurética 
 **Trastornos**            **del metabolismo**            **y de la nutrición**          Hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Agitación

            Insomnio  Trastorno psicótico

            Depresión  Estado confusional

            Pérdida de la libido

            Disminución de la libido

            Inquietud     
 **Trastornos**            **del sistema nervioso**  Trastorno extrapiramidal

            Hipercinesia

            Cefalea  Discinesia tardía

            Acatisia

            Bradicinesia

            Discinesia

            Distonía

            Hipocinesia

            Hipertonía

            Mareo

            Somnolencia

            Temblor  Convulsión

            Parkinsonismo

            Sedación

            Contracciones musculares involuntarias  Síndrome neuroléptico maligno

            Disfunción motora

            Nistagmo  Acinesia

            Rigidez en rueda dentada

            Hipomimia 
 **Trastornos oculares**    Crisis oculógiras

            Deterioro visual  Visión borrosa     
 **Trastornos cardiacos**      Taquicardia    Fibrilación ventricular

            Torsade de pointes

            Taquicardia ventricular

            Extrasístoles 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión

            Hipotensión ortostática       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea  Broncoespasmo  Edema laríngeo

            Laringoespasmo 
 **Trastornos gastrointestinales**    Vómitos

            Náuseas

            Estreñimiento

            Boca seca

            Hipersecreción salival       
 **Trastornos hepatobiliares**    Alteración de las pruebas de función hepática  Hepatitis

            Ictericia    Insuficiencia hepática aguda

            Colestasis 
 **Trastornos**            **de la piel**            **y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea  Reacción de fotosensibilidad

            Urticaria

            Prurito

            Hiperhidrosis    Angioedema

            Dermatitis exfoliativa

            Vasculitis leucocitoclástica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Tortícolis

            Rigidez muscular

            Espasmos musculares

            Rigidez musculo-esquelética  Trismo

            Fasciculaciones  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Retención            urinaria       
 **Embarazo, puerperio**            **y enfermedades perinatales**          Síndrome de abstinencia en neonatos (ver sección 4.6) 
 **Trastornos**            **del aparato reproductor**            **y de la mama**    Disfunción eréctil  Amenorrea

            Galactorrea

            Dismenorrea

            Dolor en            las mamas

            Molestias            en las mamas  Menorragia

            Trastorno menstrual

            Disfunción sexual  Priapismo

            Ginecomastia 
 **Trastornos generales**            **y alteraciones**            **en el lugar**            **de administración**      Hipertermia

            Edema

            Alteración            de la marcha    Muerte súbita

            Edema de cara

            Hipotermia 
 **Exploraciones complementarias**    Aumento            de peso

            Disminución de peso    Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma   

Se ha notificado prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), torsade de pointes y muerte súbita durante el tratamiento con haloperidol.

Efectos de clase de los antipsicóticos

Se ha notificado parada cardíaca durante el tratamiento con antipsicóticos.

Se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluida la embolia pulmonar, y casos de trombosis venosa profunda durante el tratamiento con antipsicóticos. Se desconoce la frecuencia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.