El medicamento DESMOPRESINA ARISTO 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG con los principios activos DESMOPRESINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El efecto adverso más grave de la desmopresina es la hiponatremia, ver más abajo en "Descripción de ciertos efectos adversos".

*Adultos*

La reacción adversa más notificada fue el dolor de cabeza (12%). Otros efectos adversos frecuentes fueron hiponatremia (6%), mareos (3%), hipertensión (2%) y trastornos gastrointestinales (náuseas (4%), vómitos (1%), dolor abdominal (3%), diarrea (2%) y estreñimiento (1%)). Menos frecuente es una influencia del patrón de sueño/nivel de conciencia que se presenta, por ejemplo, como insomnio (0,96%), somnolencia (0,4%) o astenia (0,06%).

No se han observado reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos, pero se han obtenido informes espontáneos.

*Población pediátrica*

La reacción adversa más notificada fue el dolor de cabeza (1%). Menos frecuentes fueron los trastornos psiquiátricos (labilidad afectiva (0,1%), agresividad (0,1%), ansiedad (0,05%), cambios de humor (0,05%), pesadillas (0,05%)) que suelen remitir tras el cese del tratamiento y los trastornos gastrointestinales (dolor abdominal (0,65%), náuseas (0,35%), vómitos (0,2%) y diarrea (0,15%)).

No se han observado reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos, pero se han obtenido informes espontáneos.

*Nicturia*

Durante los ensayos clínicos, se han descrito reacciones adversas en pacientes, incluida la población mayor de 65 años, tratados por nicturia durante los ensayos clínicos con desmopresina. En total, aproximadamente el 35% de los pacientes experimentaron efectos adversos durante la fase de valoración. La mayoría de los casos de hiponatremia clínicamente significativa (sodio sérico <130 mmol/L) se produjeron en pacientes de 65 años o mayores (ver sección 4.3). La hiponatremia apareció al inicio del tratamiento o durante un aumento de la dosis. Los efectos adversos distintos de la hiponatremia son en su mayoría leves. Durante el periodo de tratamiento a largo plazo, el 24% de los pacientes experimentaron efectos adversos.

Lista tabulada de reacciones adversas

*Adultos*

En la Tabla 1 se presenta la frecuencia de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con desmopresina oral realizados en adultos para el tratamiento de la nicturia (N=1.557) combinados con informes post-comercialización para todas las indicaciones en adultos (incluyendo diabetes insípida central). Las reacciones adversas post-comercialización se presentan en la columna "Frecuencia no conocida"
**Tabla 1** **** **Lista tabulada de reacciones adversas en adultos**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100, <1/10)**  **Poco Frecuentes**

          **(≥1/1.000, <1/100)**  **Raros**

          **(≥1/10.000,**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**          Reacción

          anafiláctica 
 **T** **rastornos del metabolismo y de la**

          **nutrición**    Hiponatremia      Deshidratación\*\*

          Hipernatremia\*\* 
 **Trastornos** **psiquiátricos**      Insomnio  Estado de confusión \*   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza\*  Mareos\*  Somnolencia

          Parestesia    Convulsiones\*

          Astenia\*\*

          Coma\* 
 **Trastornos oculares**      Alteraciones visuales     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Vértigo\*     
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones     
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión ortostática     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea     
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas\*

          Dolor abdominal\*

          Diarrea

          Estreñimiento

          Vómitos\*  Dispepsia

          Flatulencia, hinchazón y

          distensión     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Sudoración

          Prurito

          Erupción

          Urticaria  Dermatitis alérgica   
 **Trastornos musculoesquelé-**

          **ticos y del tejido conjuntivo**      Espasmos musculares

          Mialgia     
 **Trastornos renales y urinarios**    Molestias en la vejiga y la uretra       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema

          Fatiga  Malestar\*

          Dolor torácico

          Síntomas gripales     
 **Exploraciones complementarias**      Aumento de peso\*

          Aumento de las enzimas hepáticas

          Hipopotasemia     

\*La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareo, confusión, malestar, pérdida de memoria, vértigo, caídas y en casos severos convulsiones y coma

\*\*Observados después de la comercialización en el tratamiento de Diabetes insípida

*Población pediátrica*

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con desmopresina oral realizados en niños y adolescentes para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria (N=1923) se describe en la Tabla 2. Las reacciones adversas post-comercialización se presentan en la columna "Frecuencia no conocida".

**Tabla 2** **** **Lista tabulada de reacciones adversas en población pediátrica**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**

            **(≥1/100, <1/10)**  **Poco Frecuentes**

            **(≥1/1.000, <1/100)**  **Raros**

            **(≥1/10.000,**

            **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Trastornos del sistema** **inmunológico**        Reacción anafiláctica 
 **Trastornos del metabolismo y de la n** **utrición**        Hiponatremia\*\*\*\* 
 **Trastornos psiquiátricos**    Labilidad afectiva\*\*

            Agresividad\*\*\*  Síntomas de ansiedad

            Pesadillas\*\*\*\*

            Cambios de humor\*\*\*\*  Comportamiento anormal

            Trastornos

            emocionales

            Depresión

            Alucinaciones

            Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso central y periférico**  Dolor de cabeza\*    Somnolencia  Trastorno por déficit de atención

            Hiperactividad psicomotora

            Convulsiones\*. 
 **Trastornos vasculares**      Hipertensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        Hemorragias nasales 
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor abdominal\*

            Náuseas\*

            Vómitos

            Diarrea     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        Erupción cutánea

            Dermatitis alérgica

            Sudoración

            Urticaria 
 **Trastornos renales y urinarios**    Molestias en la vejiga y la uretra     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema periférico

            Fatiga  Irritación   

\* La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos y, en casos graves, convulsiones y coma.

\*\* Notificada tras la comercialización, misma frecuencia en niños y adolescentes (<18 años)

\*\*\* Notificada tras la comercialización, casi exclusivamente en niños y adolescentes (<18 años).

\*\*\*\* Notificado tras la comercialización, principalmente en niños (<12 años)

*Poblaciones especiales*

Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con niveles séricos de sodio en un rango inferior a lo normal pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar hiponatremia (ver sección 4.2 y .4).

## Descripción de ciertas reacciones adversas:

La reacción adversa más seria con desmopresina es hiponatremia, que puede causar, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareo, confusión, malestar, problemas de memoria, vértigo, caídas y en casos severos convulsiones y coma.

La causa de la hiponatremia potencial es el efecto antidiurético esperado. La hiponatremia es reversible y se ha observado con frecuencia que en niños ocurre en relación a cambios en la rutina diaria que afectan a la ingesta de líquidos y/o transpiración. La mayoría de los adultos tratados por nicturia que desarrollaron hiponatremia mostraron niveles bajos de sodio plasmático después de 3 días de dosificación o después de aumentar la dosis.

Tanto en adultos como en niños se debe tener especial atención a las precauciones descritas en la sección 4.4

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.