El medicamento OLANZAPINA ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLANZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas muy frecuentes (*≥*1/10) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia y aumento de peso.

En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares comparados con placebo (ver también la sección 4.4). Las reacciones adversas muy frecuentes (*≥* 1/10) asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas. Se observaron frecuentemente (*≥*1/100, <1/10) neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a la enfermedad de Parkinson, se ha notificado un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, muy frecuentemente, y con mayor frecuencia que con placebo.

En un ensayo clínico realizado con pacientes con manía bipolar, la terapia combinada de valproato con olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4.1%; los niveles plasmáticos elevados de valproato podrían ser un factor potencialmente asociado. La olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados (>10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso. Los trastornos del lenguaje también fueron notificados frecuentemente (*≥*1/100, <1/10).

Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato ocurrió un incremento *≥*7% del peso corporal en el 17,4% de los pacientes, desde el momento basal, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas). El tratamiento con olanzapina durante un largo periodo de tiempo (más de 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de *≥*7% del peso, desde el valor basal, en el 39,9% de los pacientes.

La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a los acontecimientos adversos

notificados y a las pruebas complementarias de los ensayos clínicos.

    **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Frecuentes (*≥*1/100, <1/10):* eosinofilia

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Muy frecuentes (*≥*1/10):* aumento de peso

*Frecuentes (≥1/100, <1/10):* aumento del apetito, niveles de glucosa elevados (ver nota 1), niveles de triglicéridos elevados.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Poco frecuentes* *(≥1/1.000, <1/100):* síndrome de piernas inquietas.

*Muy frecuentes (≥1/10):* somnolencia.

*Frecuentes (≥1/100, <1/10):* discinesia, acatisia, parkinsonismo, disquinesia. (Ver también nota 2 a continuación).

**Trastornos cardiacos**

*Poco frecuentes( ≥ 1/1.000, <1/100):* bradicardia con o sin hipotensión o síncope, prolongación del intervalo QT (ver también sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

**Trastornos vasculares**

*Frecuentes (*≥*1/100, <1/10):* hipotensión ortostática.

*No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*: tromboembolismo venoso.

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes (≥1/100, <1/10):* efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca**.**

**Trastornos hepatobiliares**

*Frecuentes (≥1/100, <1/10):* aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento (ver también la sección 4.4.).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100):* reacciones de fotosensibilidad.

**Trastornos generales y alteracio** **nes en el lugar de administración**

*Frecuentes (≥1/100, <1/10):* astenia, edema*.*

**Embarazo, puerperio y condiciones perinatales**

*Frecuencia no conocida:* síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)

    **Pruebas complementarias**

*Muy frecuentes (* *≥* *1/10):* aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, muy raramente asociados a manifestaciones clínicas (por ejemplo, ginecomastia, galactorrea y aumento del tamaño de las mamas). En la mayoría de los pacientes, los niveles volvieron a sus intervalos normales sin que fuese necesario suspender el tratamiento.

*Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100):* niveles elevados de creatinfosfoquinasa.

1 En ensayos clínicos con olanzapina en más de 5.000 pacientes sin ayunar que presentaban niveles basales de glucosa en sangre ≤?7,8 mmol/l, la incidencia de niveles de glucosa en sangre *≥* 11 mmol/l (indicadores de diabetes) fue del 1,0% en comparación con el 0,9% observado con placebo. La incidencia de niveles de glucosa en sangre *≥*?8.9 mmol/l pero ≤?11 mmol/l (indicadores de hiperglucemia) fue del 2,0%, en comparación con el 1,6% observada con placebo.

Se ha notificado hiperglucemia como un acontecimiento espontáneo en muy escasas ocasiones (<0,01%).

2 En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo. Los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol. No se dispone de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías. En la actualidad no se puede llegar a la  conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.

La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a las comunicaciones espontáneas después de la comercialización.

    **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Raras (* *≥* *1/10.000, <1/1.000):* leucopenia

*Muy raras (<1/10.000):* trombocitopenia, neutropenia.

**Trastornos del sistema inmunológico**

*Muy raras (<1/10.000):* reacción alérgica (e.j. reacción anafilactiode, angioedema, prurito o urticaria.)

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Muy raras (<1/10.000):* en muy raras ocasiones se ha notificado espontáneamente hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace fatal (ver también nota 1 antes mencionada y sección 4.4.). Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia e hipotermia.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Raras (* *≥* *1/10.000, <1/1.000):* se ha informado de la aparición de convulsiones en pacientes tratados con olanzapina en raras ocasiones. En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones.

*Muy raras (<1/10.000):* se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en asociación con olanzapina (ver también sección 4.4). Se han notificado, muy escasamente, parkinsonismo, distonía y discinesia tardía.

Se han notificado, muy escasamente, síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, nauseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina repentinamente.

**Trastornos cardíacos**

*Muy raras (<1/10.000):* prolongación del intervalo QTc, taquicardia ventricular/fibrilación y muerte súbita (ver también sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

**Trastornos vasculares**

*Muy raras (<1/10.000):* tromboembolismo (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda).

**Trastornos gastrointestinales**

*Poco frecuentes (* *≥* *1/1.000, <1/1000):* hipersecreción salival

*Muy raras (<1/10.000):* pancreatitis.

**Trastornos hepatobiliares**

*Raras (* *≥* *1/10.000, <1/1.000):* hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto).

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Muy raras (<1/10.000):* rabdomiolisis

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Raras (* *≥* *1/10.000, <1/1.000):* rash

*Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*: Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).

**Trastornos renales y urinarios**

*Muy raras (<1/10.000):* dificultad para iniciar la micción.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Muy raras (<1/10.000):* priapismo

**Pruebas complementarias**

Aumento de las transaminasas.

*Muy raras (<1/10.000):* aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina total.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.