El medicamento NEUPRO 8 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO con los principios activos ROTIGOTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron un total de 1307 pacientes tratados con Neupro y 607 tratados con placebo, se calculó que el 72,5% de los pacientes tratados con Neupro y el 58,0% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.

Al inicio del tratamiento se pueden presentar reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser leves o moderadas y transitorias aunque continúe el tratamiento.

Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Neupro parche transdérmico son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea.

En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 35,7 % de los 830 pacientes que usaron Neupro parche transdérmico presentó reacciones en el lugar de aplicación. La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación. Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 4,3% de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con enfermedad de Parkinson y de la experiencia poscomercialización. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción) de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasific** **ación de**

          **órgano del sistema**

          **MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**      Hipersensibilidad,

          que puede incluir

          angioedema,

          edema lingual y

          edema labial     
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Trastornos de la

          percepcióna

          (incluyendo

          alucinaciones,

          alucinaciones

          visuales,

          alucinaciones

          auditivas,

          ilusiones),

          insomnio,

          trastorno del

          sueño,

          pesadillas,

          sueños

          anormales,

          trastornos

          compulsivosa,d

          (incluyendo

          ludopatía,

          estereotipia/actos

          compulsivos

          como el

          jugueteo,

          episodios de

          atracón/

          trastornos de la

          alimentaciónb,

          compras

          compulsivasc)  Crisis de sueño/

          episodios de

          sueño repentino,

          paranoia,

          trastornos del

          deseo sexuala

          (incluyendo

          hipersexualidad,

          aumento de la

          libido),

          estado de

          confusión,

          desorientaciónd,

          agitaciónd  Trastorno

          psicótico,

          trastorno

          obsesivo

          compulsivo,

          comportamiento

          agresivo/

          agresiónb,

          alucinacionesd,

          deliriod  Síndrome de

          disregulación

          dopaminérgicac 
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Somnolencia,

          mareos, cefalea  Alteraciones de

          la consciencia

          NECa

          (incluyendo

          síncope, síncope

          vasovagal,

          pérdida de

          consciencia),

          discinesia,

          mareos

          posturales,

          letargo    Convulsión  Síndrome de la

          cabeza caídac 
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa,

          trastornos

          visuales, fotopsia     
 **Trastornos del oído**

          **y del laberinto**    Vértigo       
 **Trastornos**

          **cardíacos**    Palpitaciones  Fibrilación

          auricular  Taquicardia

          supraventricular   
 **Trastornos**

          **vasculares**    Hipotensión

          ortostática,

          hipertensión  Hipotensión     
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**    Hipo      **** 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas,

          vómitos  Estreñimiento,

          sequedad de

          boca, dispepsia  Dolor abdominal    Diarreac 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**    Eritema,

          hiperhidrosis,

          prurito  Prurito

          generalizado,

          irritación cutánea,

          dermatitis de

          contacto  Rash

          generalizado   
 **Trastornos del**

          **aparato**

          **reproductor y de la**

          **mama**      Disfunción erectil     
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**  Reacciones en el

          lugar de

          aplicación e

          instilacióna

          (incluyendo

          eritema, prurito,

          irritación, rash,

          dermatitis,

          vesículas, dolor,

          ezcema,

          inflamación,

          hinchazón,

          decoloración,

          pápulas,

          excoriaciones,

          urticaria,

          hipersensibilidad)  Edema

          periférico,

          problemas de

          asteniaa

          (incluyendo

          fatiga, astenia,

          malestar),    Irritabilidad   
 **Exploraciones**

          **Complementarias**    Disminución de

          peso,  Aumento de

          enzimas hepáticas

          (incluyendo

          GGT, GPT y

          GOT), aumento

          de peso, aumento

          de la frecuencia

          cardiaca aumento

          de CPK d     
 **Lesiones**

          **traumáticas,**

          **intoxicaciones y**

          **complicaciones de**

          **procedimientos**

          **terapéuticos**    Caídas       
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**          Rabdomiólisisc 

a Término de Alto Nivel (HLT según diccionario MedDRA)

b Observado en estudios abiertos

c Observado durante la poscomercialización

d Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011

Descripción de algunas reacciones adversas

*Inicio repentino del sueño y somnolencia*

El uso de rotigotina se ha asociado a somnolencia, incluyendo excesiva somnolencia diurna y episodios de sueño repentino. En casos aislados, los “episodios de sueño repentinos” se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocando accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y  4.7).

*Trastornos compulsivos*

Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y  comer compulsivamente son síntomas que pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo rotigotina (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.