El medicamento ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos graves de los AOC se indican en la sección 4.4

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de etinilestradiol/drospirenona:

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (MedDRA SOCs).
 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia de las reacciones adversas   
      
 Frecuentes

          (≥ 1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes

          (≥ 1/1.000 a < 1/100)  Raras

          (≥1/10,000 a <1/1.000)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 Infecciones e infestaciones  ****  Candidiasis

          Herpes simple  ****  **** 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  Reacción alérgica  Asma  Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido. 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  ****  Aumento del apetito

          ****  ****  **** 
 Trastornos psiquiátricos  Inestabilidad emocional  Depresión Nerviosismo Trastornos del sueño

          ****  ****  **** 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Parestesia

          Mareos  ****  **** 
 **Trastornos del oído y del laberionto**      Hipoacusia   
 Trastornos oculares  ****  Alteración visual  ****  **** 
 Trastornos cardíacos  ****  Extrasístoles

          Taquicardia  ****  **** 
 Trastornos vasculares  ****  Embolia pulmonar

          Hipertensión

          Hipotensión

          Migraña

          Venas varicosas  Tromboembolismo venoso (TEV) Tromboembolismo arterial (TEA)   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  ****  Faringitis     
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal  Náuseas

          Vómitos Gastroenteritis

          Diarrea

          Estreñimiento Trastornos gastrointestinales  ****  **** 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné  Angioedema

          Alopecia

          Eczema

          Prurito

          Exantema

          Sequedad cutánea Seborrea

          Trastornos de la piel  Eritema nudoso

          Eritema multiforme   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  ****  Dolor de cuello

          Dolor en las extremidades Calambres musculares  ****  **** 
 Trastornos renales y urinarios  ****  Cistitis  ****  **** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor de mama Aumento del tamaño de las mamas Dismenorrea Metrorragia  Neoplasia de mama Mama fibroquística Galactorrea

          Quiste ovárico Sofocos

          Trastornos menstruales Amenorrea Menorragia Candidiasis vaginal Vaginitis

          Flujo vaginal Trastorno vulvovaginal Sequedad vaginal Dolor pélvico

          Frotis de Papanicolau anormal

          Disminución de la libido  ****  **** 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  ****  Edema

          Astenia

          Dolor

          Sed excesiva

          Aumento de la sudoración  ****  **** 
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso  Pérdida de peso  ****  **** 

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4.

- Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;
- Cloasma;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.