El medicamento ACNEMIN 10 mg CAPSULAS BLANDAS con los principios activos ISOTRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los síntomas siguientes constituyen las reacciones adversas más comunes a isotretinoína: sequedad de las mucosas, por ejemplo, queilitis labial, epistaxis nasal, conjuntivitis ocular y sequedad de la piel. Algunos de los efectos secundarios asociados con el uso de isotretinoína dependen de la dosis. En general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero algunos persisten una vez finalizado éste.

Para clasificar la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

 *Infecciones e inf* *estaciones:*

          Muy raras  Infección por bacterias gram positivas (mucocutáneas). 
    
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

          Muy frecuentes

           

          Frecuentes

           

          Muy raras  Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.

           

          Neutropenia.

           

          Linfadenopatía. 
 *Trastornos del sistema inmunológico:*

          Raras  Reacción alérgica de la piel, reacción anafiláctica, hipersensibilidad. 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

          Muy raros  Diabetes mellitus, hiperuricemia. 
 *Trastornos psiquiátricos:*

          Raros

           

           

          Muy raros  Depresión , empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo.

           

          Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal. 
 *Trastornos del sistema nervioso:*

          Frecuentes

           

          Muy raros  Cefalea.

           

          Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia. 
 *Trastornos oculares:*

          Muy frecuentes

           

          Muy raros  Blefaritis, conjuntivitis, sequedad de ojos, irritación ocular.

           

          Visión borrosa, cataratas, ceguera para los colores (defectos de la visión cromática), intolerancia de las lentes de contacto, opacidad corneal, visión nocturna disminuida, queratitis, papiloedema asociado a presión intracraneal aumentada, fotofobia. 
 *Trastornos del oído y del laberinto:*

          Muy raros  Trastorno auditivo. 
 *Trastornos vasculares:*

          Muy raros  Síndromes vasculíticos (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica). 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

          Frecuentes

           

          Muy raros  Epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis.

           

          Broncoespasmo (sobre todo, de pacientes asmáticos), ronquera. 
 *Trastornos gastrointestinales:*

          Muy raros  Colitis, ileítis, faringe seca, hemorragia gastrointestinal de localización inespecífica, diarrea hemorrágica y enfermedad intestinal inflamatoria, náuseas, pancreatitis (ver sección 4.4). 
 *Trastornos hepatobiliares:*

          Muy raros  Hepatitis. 
 *Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:*

          Muy frecuentes

           

           

           

          Raras

           

          Muy raras

           

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Queilitis, dermatitis, xerosis cutánea, exfoliación localizada, prurito, erupción eritematosa, fragilidad de la piel (riesgo de traumatismo por fricción).

           

          Alopecia.

           

          Acné fulminante, agravamiento (empeoramiento) del acné, eritema (facial), exantema, trastorno del pelo, hirsutismo, distrofia de las uñas, panadizo, reacción de fotosensibilidad, granuloma piógeno, hiperpigmentación de la piel, sudoración aumentada.

           

          Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

          Muy frecuentes

           

           

          Muy raros

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Artralgia, mialgia, dolor de espalda (sobre todo, entre los adolescentes).

           

          Artritis, calcificación de un ligamento, tenocalcinosis (calcificación de los tendones), fusión epifisaria prematura, exostosis (hiperostosis), tendinitis.

           

          Sacroileítis. 
 *Trastornos renales y urinarios:*

          Muy raros

           

          Frecuencia no conocida  Glomerulonefritis.

           

          Uretritis. 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

          Frecuencia no conocida\*  Disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la líbido, ginecomastia, sequedad vulvovaginal. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

          Muy raros  Exceso de tejido de granulación, malestar. 
 *Exploraciones complementarias:*

          Muy frecuentes

           

           

           

          Frecuentes

           

           

          Muy raras  Velocidad de sedimentación aumentada, valor aumentado de las transaminasas (ver sección 4.4), triglicéridos elevados en sangre, lipoproteínas de alta densidad disminuidas.

           

          Niveles aumentados de colesterol, glucosa elevada en sangre, presencia de hematuria, proteínas en orina.

           

          Densidad ósea disminuida, creatinfosfoquinasa en sangre elevada. 

*La incidencia de las reacciones adversas se calculó a partir de los datos agrupados de los ensayos clínicos, en los que intervinieron 824 pacientes, así como de los datos obtenidos después de la comercialización.*

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).