El medicamento LIFOG 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas tienen que ver con el sistema ocular. En un ensayo abierto sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares suelen ser transitorias y ocurren con la administración de la dosis.

b.              Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.0000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Muy frecuentes ≥ 1/10**  **Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100**  **Raras**

          **≥ 1/10.000 a < 1/1.000**  **Muy raras < 1/10.000** 
            
 Infecciones e infestaciones        Queratitis herpética\*§   
 Trastornos del sistema nervioso      Dolor de cabeza\*; mareos\*     
 Trastornos oculares  Aumento de la pigmentación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada; irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello del párpado (aumento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad)  Queratitis punteada, mayoritariamente asintomática; blefaritis; dolor ocular; fotofobia; conjuntivitis\*  Edema palpebral; ojo seco; queratitis\*; visión borrosa; edema macular, incluido edema macular cistoide\*; uveítis\*  Iritis\*; edema corneal\*; erosión corneal; edema periorbitario; triquiasis\*; distiquiasis; quiste del iris\*§; reacción localizada en la piel de los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados; seudopenfigoide de la conjuntiva ocular\*§  Cambios periorbitarios y en los párpados resultantes en la mayor profundidad del surco del párpado 
 Trastornos cardíacos      Angina; palpitaciones\*    Angina inestable 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma; disnea\*  Exacerbación de asma   
 Trastornos gastrointestinales      Náuseas; vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción  Prurito   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Mialgias\*; artralgias\*     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Dolor de pecho\*     

\*RAM identificada posteriormente a la comercialización

§Frecuencia de RAM estimada según la «Regla de 3»

Se han notificado casos de calcificación de córnea en muy raras ocasiones asociado con el uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con córneas sustancialmente dañadas.

1. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

No se ha proporcionado información.

d.              Población pediátrica

En dos ensayos clínicos a corto plazo (≤ 12 semanas) con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue parecido al de los adultos y no se identificaron acontecimientos adversos nuevos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron parecidos (ver sección 5.1). Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)