El medicamento GALANTAMINA COMBIX 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla a continuación muestra los datos obtenidos con galantamina en ocho ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo (N=6.502), cinco ensayos clínicos abiertos (N=1.454) y de las notificaciones espontáneas tras la comercialización.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas fueron náuseas (21 %) y vómitos (11 %). Estas reacciones adversas se produjeron principalmente durante el período de ajuste de la dosis, tuvieron una duración inferior a una semana en la mayor parte de los casos y la mayoría de los pacientes sólo experimentaron un episodio. En estos casos puede ser útil la prescripción de antieméticos y la administración de una ingesta adecuada de líquidos.

En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento con galantamina cápsulas de liberación prolongada una vez al día fueron similares en cuanto a frecuencia y naturaleza a los observados con galantamina comprimidos.

Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**

          **Frecuencia** 
    
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Rar** **as** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Deshidratación   
 **Trastornos psiquiátricos**    Alucinaciones;

          Depresión  Alucinaciones visuales; Alucinaciones auditivas   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Síncope;

          Mareos;

          Temblor; Cefalea; Somnolencia;

          Letargo  Parestesia;

          Pérdida del gusto;

          Hipersomnia

          Convulsiones\*   
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus   
 **Trastornos cardiacos**    Bradicardia  Extrasístoles supraventriculares; Bloqueo auriculoventricular de primer grado; Bradicardia sinusal; Palpitaciones  Bloqueo auriculoventricular completo 
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión; Rubor   
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos;

          Náuseas  Dolor abdominal;

          Dolor de la parte alta del abdomen; Diarrea; Dispepsia; Malestar abdominal  Arcadas   
 **Trastornos hepatobiliares**        Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Hiperhidrosis  Síndrome de Stevens- Johnson; Pustulosis exantemática generalizada aguda; Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Debilidad muscular   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga; Astenia; Malestar     
 **Exploraciones complementarias**    Pérdida de peso  Aumento de los enzimas hepáticos   
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Caídas;

          Laceración     

\* Los efectos de clase notificados con los medicamentos antidemencia inhibidores de la acetilcolinesterasa incluyen convulsiones / ataques (ver sección 4.4)