El medicamento RANIVISIO 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos RANIBIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas notificadas tras la administración de ranibizumab están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.

Las reacciones adversas oculares tras la inyección de ranibizumab notificadas más frecuentemente son: dolor ocular, hiperemia ocular, aumento de la presión intraocular, vitritis, desprendimiento de vítreo, hemorragia retiniana, alteración visual, células flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, blefaritis, ojo seco y prurito en el ojo.

Las reacciones adversas no oculares notificadas más frecuentemente son cefalea, nasofaringitis y artralgia.

Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia, pero de mayor gravedad, incluyen endoftalmitis, ceguera, desprendimiento de retina, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.4).

En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas ocurridas tras la administración de ranibizumab en los estudios clínicos.

Tabla de reacciones adversas#

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 *Muy frecuentes*  Nasofaringitis 
 *Frecuentes*  Infección de las vías urinarias\* 

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 *Frecuentes*  Anemia 

 **Trastornos del sistema inmunológico** 
  
 F*recuentes*  Hipersensibilidad 

 **Trastornos psiquiátricos** 
  
 *Frecuentes*  Ansiedad 

 **Trastornos del sistema nervioso** 
  
 *Muy frecuentes*  Cefalea 

 **Trastornos oculares** 
  
 Muy frecuentes  Vitritis, desprendimiento de vítreo, hemorragia retiniana, alteración visual, dolor ocular, células flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, blefaritis, ojo seco,

          hiperemia ocular, prurito en el ojo. 
 Frecuentes  Degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentoso de la retina, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, agudeza visual disminuida, hemorragia del vítreo, trastorno del cuerpo vítreo, uveítis, iritis, iridociclitis, catarata, catarata subcapsular, opacificación de la cápsula posterior, queratitis puntiforme, abrasión corneal, fulgor de cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en la zona de inyección, hemorragia en el ojo, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsia, fotofobia, molestia ocular, edema

          palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival. 
 Poco frecuentes  Ceguera, endoftalmitis, hipopion, hifema, queratopatía, adherencias del iris, depósitos corneales, edema corneal, estrías

          en la córnea, dolor en la zona de inyección, irritación en la zona de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación palpebral. 

 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
  
 *Frecuentes*  Tos 

 **Trastornos gastrointestinales** 
  
 *Frecuentes*  Náuseas 

 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
  
 *Frecuentes*  Reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito, eritema) 

# Las reacciones adversas se definieron como acontecimientos adversos (en al menos 0,5 puntos porcentuales de pacientes) que ocurrieron con una frecuencia superior (como mínimo 2 puntos

porcentuales) en los pacientes que recibieron el tratamiento con ranibizumab 0,5 mg respecto a los que recibieron el tratamiento control (tratamiento simulado (*sham)* o TFD con verteporfina).

\* observado solo en población con EMD

Reacciones adversas de clase terapéutica

En los ensayos fase III en DMAE exudativa, la frecuencia global de hemorragias no oculares, un efecto adverso potencialmente relacionado con la inhibición sistémica del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), fue ligeramente superior en los pacientes tratados con ranibizumab. Sin embargo, no hubo un patrón consistente entre las distintas hemorragias. Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. En los estudios clínicos con ranibizumab se observó una incidencia baja de acontecimientos tromboembólicos arteriales en pacientes con DMAE, EMD, RDP, OVR y NVC y no hubo ninguna diferencia destacable entre los grupos tratados con ranibizumab comparado con el control.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.