El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL DAVUR 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En un estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad globales del ácido alendrónico semanal 70 mg (n = 519) y 10 mg/día de ácido alendrónico (n = 370) fueron similares.

En dos estudios de tres años de diseño prácticamente idéntico, en mujeres posmenopáusicas (10 mg de ácido alendrónico: n = 196, placebo: n = 397) los perfiles de seguridad globales de 10 mg/día de ácido alendrónico y placebo fueron similares.

A continuación las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco, producidas en ≥ 1% en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año, o en ≥ 1% de las pacientes tratadas con 10 mg/día de ácido alendrónico y con una mayor incidencia que en las pacientes a los que se administró placebo en los estudios de tres años:

   Estudio de un año  Estudios de tres años 
      
   FOSAMAX Semanal 70 mg

          (n = 519)          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 370)

          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 196)

          %  Placebo

          (n = 397)

          % 
          
 *Trastornos gastrointestinales*         
 dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
          
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*         
 dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
          
 *Trastornos del sistema nervioso*         
 cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Tabla de reacciones adversas

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas:

Las definiciones de frecuencias son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000 incluyendo casos aislados), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y angioedema 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Raras  hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con factores predisponentes§ 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  cefalea, mareo† 
 Poco frecuentes  disgeusia† 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuentes  inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Frecuentes  vértigo† 
 Muy raras  osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida 
 Poco frecuentes  náuseas, vómito, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*,

          melenas† 
 Raras  constricción esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUSs (perforación, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores§ 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuentes  alopecia†, prurito† 
 Poco frecuentes  erupción, eritema 
 Raras  erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica‡ 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Muy frecuentes  dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave†§ 
 Frecuentes  hinchazón articular† 
 Raras  osteonecrosis mandibular ‡§; fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos) 
 Frecuencia no conocida  Fracturas atípicas de otros huesos 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  astenia†, edema periférico† 
 Poco frecuentes  síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar general y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento† 
§ Ver sección 4.4.

*† La frecuencia  en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.*

*\*Ver secciones 4.2 y 4.4*

*‡ Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.*

⊥ Identificada durante la experiencia postcomercialización.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur

Aunque la fisiopatología es incierta, la evidencia consecuente de estudios epidemiológicos sugiere un aumento del riesgo de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur en un tratamiento prolongado con bifosfonatos para la osteoporosis posmenopáusica, sobre todo tras más de tres a cinco años de uso. El riesgo absoluto de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bifosfonatos) sigue siendo raro.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)