El medicamento MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas incluyen las reacciones adversas al fármaco ocurridas en los ensayos clínicos

Las principales reacciones adversas asociadas a la administración de micofenolato de mofetilo en combinación con ciclosporina y corticosteroides incluyen diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos, habiendo evidencia de una mayor frecuencia de ciertos tipos de infecciones (ver sección 4.4).

Neoplasias malignas

Los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor con asociaciones de fármacos, incluido el micofenolato de mofetilo, tienen mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias  malignas, principalmente en la piel (ver sección 4.4). Se desarrollaron enfermedades linfoproliferativas o linfomas en el 0,6% de los pacientes que recibían micofenolato de mofetilo (2 g ó 3 g diarios) en combinación con otros inmunosupresores, en ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo seguimiento durante por lo menos 1 año. Se observó cáncer de piel, excluyendo al melanoma, en el 3,6% de los pacientes; se observaron otros tipos de neoplasias malignas en el 1,1% de los pacientes. Los datos de seguridad a tres años en pacientes con trasplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de neoplasias malignas  en comparación con los datos a 1 año. El seguimiento de los pacientes con trasplante hepático fue de al menos 1 año, pero inferior a 3 años.

Infecciones oportunistas

Todos los pacientes trasplantados tienen mayor riesgo de padecer infecciones oportunistas; este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4). Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato de mofetilo (2 g ó 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores, en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron *Candida mucocutaneus*, viremia/síndrome por CMV y *Herpes simplex*. La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5%.

Población pediátrica

En un estudio clínico, que incluía a 92 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 18 años, tratados dos veces al día con 600 mg/m² de micofenolato de mofetilo administrado por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con el fármaco fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de micofenolato de mofetilo dos veces al día. No obstante, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad, que en la de adultos: diarreas, sepsis, leucopenia, anemia e infección.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas debido a la inmunosupresión. Los pacientes de edad avanzada, que reciben micofenolato de mofetilo como parte de un régimen inmunosupresor combinado, pueden tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.

Otras reacciones adversas

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato de mofetilo, notificadas en una población ≥ 10% y en una población de ≥ 1/100 a <1/10 de los pacientes tratados con micofenolato de mofetilo en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático.

**Reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato de mofetilo, notificadas en pacientes tratados con micofenolato de mofetilo en los ensayos clínicos en tr** **asplante renal, cardíaco y hepático cuando se usa en asociación con ciclosporina y corticosteroides**

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican dentro de cada intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órgano y sistema**  **Reacciones adversas al fármaco** 
    
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simplex, herpes zoster 
 Frecuentes  Neumonía, síndrome gripal, infección del tracto respiratorio, moniliasis respiratoria, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica,

            candidiasis en piel, candidiasis vaginal, rinitis 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas

            (incluyendo quistes y pólipos)  Frecuentes  Cáncer cutáneo, tumor benigno de piel 
 Trastornos de la sangre y del

            sistema linfático  Muy frecuentes  Leucopenia, trombocitopenia, anemia 
 Frecuentes  Pancitopenia, leucocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia,

            hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio 
 Trastornos del sistema

            nervioso  Frecuentes  Convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, cefalea, parestesia, disgeusia 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Taquicardia 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión, hipertensión, vasodilatación 
 Trastornos respiratorios,

            torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Derrame pleural, disnea, tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas 
 Frecuentes  Hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructos. 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia 
 Trastornos de la piel y del

            tejido subcutáneo  Frecuentes  Hipertrofia cutánea, erupción, acné, alopecia 
 Trastornos

            musculoesqueléticos y del

            tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Alteración renal 
 Trastornos generales y

            alteraciones en el lugar de

            administración  Frecuentes  Edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia 
 Poco frecuentes  Síndrome inflamatorio agudo asociado a inhibidores de la síntesis de purina de novo 
 Exploraciones  Frecuentes  Aumento de los niveles enzimáticos, aumento de creatinina sérica, aumento de lactato deshidrogenasa sérica, aumento de urea sérica, aumento de fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso 

Nota: 501 (2 g diarios de micofenolato de mofetilo), 289 (3 g diarios de micofenolato de mofetilo) y 277

(2 g diarios de micofenolato de mofetilo I.V./3 g diarios de micofenolato de mofetilo oral) pacientes

fueron tratados en estudios en fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal, cardíaco y

hepático respectivamente.

Los siguientes efectos adversos incluyen las reacciones adversas al fármaco ocurridas durante la experiencia posterior a la comercialización:

Los tipos de reacciones adversas, notificadas tras la comercialización de micofenolato de mofetilo, son similares a las observadas en los estudios controlados en trasplante renal, cardíaco y hepático. A continuación se describen reacciones adversas adicionales, notificadas tras la comercialización, con las frecuencias correspondientes entre paréntesis, si son conocidas.

Trastornos gastrointestinales

Hiperplasia gingival (≥1/100 a <1/10), colitis incluyendo colitis por citomegalovirus, (≥1/100 a <1/10), pancreatitis (≥1/100 a <1/10), y atrofia de las vellosidades intestinales.

Infecciones

Se han comunicado ocasionalmente casos de infecciones graves con riesgo para la vida como meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis e infección micobacteriana atípica. En pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo micofenolato de mofetilo, se han notificado casos de nefropatía asociada al virus BK y de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociada al virus JC. Se ha comunicado agranulocitosis (≥1/1000 a <1/100), y neutropenia en algunos pacientes; por lo tanto, se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo (ver sección 4.4). Se han notificado casos de anemia aplásica y depresión de médula ósea en pacientes tratados con micofenolato de mofetilo, algunos de los cuales han causado la muerte.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP) en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (ver sección 4.4).

    Se han observado casos aislados de morfología anormal de los neutrófilos, incluyendo la anomalía adquirida de Pelger-Huet, en pacientes tratados con micofenolato mofetilo. Estos cambios no están asociados con el deterioro de la función de los neutrófilos. Estos cambios pueden sugerir una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos en las exploraciones hematológicas, lo que puede interpretarse erróneamente como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos, como los que reciben tratamiento con micofenolato mofetilo.

Hipersensibilidad

Se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica.

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.

Trastornos congénitos

Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Se han observado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales. También se han notificado casos de bronquiectasias en niños y adultos (frecuencia no conocida).

Trastornos del sistema inmune

Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores (frecuencia no conocida).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Se ha descrito la aparición de síndrome inflamatorio agudo asociado a inhibidores de la síntesis de purina de novo en el periodo pos-comercialización, como una reacción proinflamatoria paradójica asociada con micofenolato mofetilo y ácido micofenólico, caracterizado por fiebre, artralgia, artritis, dolor muscular y marcadores inflamatorios elevados. Los casos notificados en la literatura mostraron rápida mejoría al suspender el medicamento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).