El medicamento NAPROXENO SODICO AUROVITAS 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos NAPROXENO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, algunas veces mortal, particularmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, sangre en las heces, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se observó gastritis.

Se han observado las siguientes reacciones adversas. La frecuencia se enumera según la clasificación siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuentes: equimosis, capacidad de agregación plaquetaria disminuida, tiempo de sangrado prolongado.

Raras: Disminución de la hemoglobina y/o hematocrito, anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia.

Frecuencia no conocida: aumento de la presión arterial.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras: reacción anafiláctica.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Raras: disminución del apetito.

**Trastornos psiquiátricos**

Raras: insomnio, nerviosismo, euforia, sueño anormal, alteración de la concentración, disfunción cognitiva, depresión leve.

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, aturdimiento.

Raras: meningitis aséptica, edema angioneurótico, convulsiones.

**Trastornos oculares**

Poco frecuentes: visión borrosa.

Raras: opacidad corneal, papilitis, neuritis aórtica retrobulbar, papiledema.

**Trastornos del oído y del laberinto**

Frecuentes: tinnitus.

Poco frecuentes: vértigo, alteraciones de la audición.

**Trastornos cardiacos**

Poco frecuentes: palpitaciones.

Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca.

**Trastornos vasculares**

Frecuencia no conocida: vasculitis, hipertensión.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: disnea.

Raras: edema pulmonar, neumonitis eosinofílica, asma.

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: ardor de estómago, náuseas, malestar del epigastrio o abdomen, estreñimiento.

Poco frecuentes: vómitos, pérdida de sangre desde el tracto gastrointestinal, úlceras pépticas, estomatitis (raramente ulcerativas), sed, dispepsia, diarrea.

Raras: perforación del tracto gastrointestinal, úlceras no pépticas, colitis, esofagitis, hematemesis, pancreatitis, sequedad bucal, irritación de garganta.

Frecuencia no conocida: se han notificado casos de úlceras estomacales, flatulencia, dolor abdominal, sangre en las heces, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis o enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se observó gastritis.

**Trastornos hepatobiliares**

Raras: aumento de las transaminasas o fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, ictericia, hepatitis, que en algunos casos puede ser mortal.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: erupciones cutáneas, prurito.

Poco frecuentes: púrpura.

Raras: alopecia, urticaria, eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad incluyendo porfiria cutánea tarda, porfiria cutánea tarda como reacciones y epidermólisis bullosa, eritema nodoso, liquen plano, reacciones pustulosas, “erupciones fijas por fármacos”.

Muy raras: reacciones bullosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia no conocida: reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).

**Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos**

Raras: debilidad muscular.

**Trastornos renales y urinarios**

Raras: polaquiuria, proteinuria, nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis renal papilar, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, hematuria, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: edema periférico.

Poco frecuentes: sudoración.

Raras: fatiga, disminución de la temperatura, pirexia.

Se han notificado formación de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación del tratamiento con un AINE.

La información de los estudios clínicos, así como de los datos epidemiológicos sugiere que el uso de naproxeno, especialmente a altas dosis y en tratamientos de larga duración, puede asociarse con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).