El medicamento ACECLOFENACO ALPROFARMA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ACECLOFENACO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

El aceclofenaco se metaboliza en diclofenaco y es estructuralmente próximo al mismo. Asociado al uso de diclofenaco, existen una gran cantidad de datos clínicos y epidemiológicos que indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o ictus, particularmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo). Datos epidemiológicos también muestran un incremento en el riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio asociado al uso de aceclofenaco (ver secciones 4.3 y 4.4 sobre Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de Aceclofenaco Alprofarma.

Durante todos los ensayos clínicos, y posteriormente corroborados por la experiencia post-comercialización se han observado los siguientes efectos adversos que se clasifican por órganos y sistemas y frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (=1/100, < 1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

 Sistemas orgánicos MedDRa  Frecuentes

            = 1/100 a < 1/10  Poco frecuentes

            = 1/1.000 a < 1/100  Raras

            = 1/10.000 a < 1/1.000  Muy raras < 1/10.000 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia  Depresión de la médula ósea

            Granulocitopenia

            Trombocitopenia

            Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafiláctica (incluyendo shock)

            Hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Hiperpotasemia 
 Trastornos psiquiátricos        Depresión

            Trastorno del sueño

            Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos      Parestesia

            Somnolencia

            Cefalea

            Disgeusia (trastorno del gusto

            Temblor 
 Trastornos oculares      Deterioro visual   
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo

            Tinnitus 
 Trastornos cardíacos      Insuficiencia cardiaca  Palpitaciones 
 Trastornos vasculares      Hipertensión arterial  Rubefacción

            Acaloramiento

            Edema periférico

            Vasculitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea  Estridor

            Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia

            Dolor abdominal

            Náuseas

            Diarrea  Flatulencia

            Gastritis

            Estreñimiento

            Vómitos

            Ulceración de la boca  Melena

            Hemorragia gastrointestinal

            Ulceración gastrointestinal  Estomatitis

            Pancreatitis

            Perforación intestinal

            Exacerbación de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa

            Hematemesis 
 Trastornos hepatobiliares  Enzimas hepáticas aumentadas      Lesión hepática

            (incluida hepatitis)

            Fosfatasa alcalina en sangre aumentada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

            Exantema

            Dermatitis

            Urticaria  Angioedema  Púrpura,

            Reacciones mucocutáneas graves (incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Calambres en las piernas 
 Trastornos renales y urinarios    Urea elevada en sangre

            Creatinina elevada en sangre    Síndrome nefrótico

            Fallo renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración        Edema

            Fatiga 
 Exploraciones complementarias        Aumento de peso 

Ver secciones 4.4 y 4.5 para más información sobre advertencias, precauciones e interacciones.