El medicamento AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos FREMANEZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha tratado a un total de más de 2.500 pacientes (más de 1.900 pacientes‑años) con AJOVY en estudios de registro. Más de 1.400 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 12 meses.

Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas de forma frecuente fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor ?24 %?, induración ?17 %?, eritema ?16 %? y prurito ?2 %?).

Tabla de reacciones adversas

Se presentan las RAM registradas en los estudios clínicos y en las notificaciones posteriores a la comercialización en función de la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad. Las categorías de frecuencia se basan en la siguiente convención: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a ? 1/100), raras (? 1/10.000 a ? 1/1.000) y muy raras (? 1/10.000). Dentro de la clasificación del sistema de órganos, las RAM están ordenadas según su frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes.

Las siguientes RAM se han identificado en relación con AJOVY (Tabla 1).
**Tabla** **** **1: Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos, aparatos o sistemas MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema, prurito, urticaria y tumefacción 
 Raras  Reacción anafiláctica 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Muy frecuentes  Dolor en el lugar de inyección 
 Induración en el lugar de inyección 
 Eritema en el lugar de inyección 
 Frecuentes  Prurito en el lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Exantema en el lugar de inyección 

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Reacciones en el lugar de inyección*

Las reacciones locales observadas con mayor frecuencia en el lugar de inyección fueron dolor, induración y eritema. Todas las reacciones locales en el lugar de inyección fueron transitorias y generalmente de intensidad de leve a moderada. El dolor, la induración y el eritema se observaron generalmente justo después de la inyección, mientras que el prurito y el exantema aparecieron dentro de un plazo de una mediana de 24 y 48 horas, respectivamente. Todas las reacciones en el lugar de inyección se resolvieron, generalmente en un plazo de horas o días. Las reacciones en el lugar de inyección generalmente no requirieron la interrupción de la administración del medicamento.

*Reacciones de hipersensibilidad graves*

En raras ocasiones se han notificado reacciones anafilácticas. Estas reacciones se produjeron principalmente en las 24 horas siguientes a su administración, aunque algunas reacciones aparecieron más tarde.

*Inmunogenicidad*

En los estudios controlados con placebo, el 0,4 % de los pacientes (6 de 1.701) tratados con fremanezumab desarrollaron anticuerpos anti‑fármaco (AAF). Las respuestas de anticuerpos presentaron títulos bajos. Uno de estos 6 pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes. Durante 12 meses de tratamiento, se detectaron AAF en el 2,3 % de los pacientes (43 de 1.888) y el 0,95% de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes. La seguridad y la eficacia de fremanezumab no se vieron afectadas por el desarrollo de AAF.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).