El medicamento AMLODIPINO FAIR-MED 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8

        Resumen del perfil de seguridad 
      

      Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga. 

      
        Lista tabulada de reacciones adversas 
      

      Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (≤1/10.000). 

      Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

               **Sistema de Clasificación de Órganos**                 **Frecuencia**                              **Efectos adversos**                            ****               
      
               Trastornos de la sangre y sistema linfático               
                              Muy raro             
                                            Leucopenia, trombocitopenia             
                             
               Trastornos del sistema inmunológico               
                              Muy raro                 Hipersensibilidad (Reacción alérgica)  
               Trastornos del metabolismo y de la nutrición               
                              Muy raro                 Hiperglucemia  
               Trastornos psiquiátricos               
                          
                                            Poco frecuente               
                              Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión  
               Raro                 Confusión  
               Trastornos del sistema nervioso               
                              Frecuente                 Somnolencia, mareo, cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)  
               Poco frecuente                 Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia  
               Muy raro                 Hipertonía, neuropatía periférica  
               Trastornos oculares               
                              Poco frecuente                 Alteraciones visuales (incluyendo diplopía) 
               Trastornos del oído y del laberinto               
                              Poco frecuente                 Acúfenos  
               Trastornos cardíacos               
                              Frecuente                 Palpitaciones  
               Muy raro                 Infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  
               Trastornos vasculares               
                          
                                            Frecuente                 Rubefacción  
               Poco frecuente                 Hipotensión  
               Muy raro                 Vasculitis  
               Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos               
                              Poco frecuente                 Disnea, rinitis  
               Muy raro                Tos  
               Trastornos gastrointestinales               
                          
                                            Frecuente               
                              Dolor abdominal, náuseas               
               
               Poco frecuente                Vómitos, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), sequedad de boca  
               Muy raro                Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival 
               Trastornos hepatobiliares               
                          
                                            Muy raro                 Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas\* 
               Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo               
                          
                                            Poco frecuente               
                          
                                            Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema 
               Muy raro               
                          
                                            Angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad  
               Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo              
                              Frecuente                Hinchazón de tobillos  
               Poco frecuente              
                              Artralgia, mialgia, calambres musculares, dolor de espalda 
               Trastornos renales y urinarios              
                              Poco frecuente                Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria 
               Trastornos del aparato reproductor y de la mama              
                              Poco frecuente              
                              Impotencia, ginecomastia.               
               
               Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración               
                              Frecuente                Edema, fatiga 
               Poco frecuente                Dolor torácico, astenia, dolor, malestar general  
               Exploraciones complementarias               
                              Poco frecuente              
                              Aumento de peso, pérdida de peso 

      \* en su mayoría coincidiendo con colestasis

      Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal. 

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

  Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)