El medicamento PRAMIPEXOL CINFA 2,1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.778 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol y 1.297 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 67% de los pacientes con pramipexol y el 54% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido.

 **Sistema de clasificación MedDRA**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 Infecciones e infestaciones  ****  ****  neumonía  ****  **** 
 Trastornos endocrinos  ****  ****  secreción inadecuada de la hormona antidiurética1  ****  **** 
 Trastornos psiquiátricos  ****  insomnio

          alucinaciones

          sueños anormales

          confusión

          síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones  compra compulsiva

          ludopatía

          inquietud

          hipersexualidad

          delusión

          trastornos de la libido

          paranoia

          delirio

          ingesta compulsiva1

          hiperfagia1  manía  **** 
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia

          mareo

          discinesia  cefalea  episodios de sueño repentino

          amnesia

          hipercinesia

          síncope  ****  **** 
 Trastornos oculares    alteraciones  visuales incluyendo diplopía

          visión borrosa disminución de la agudeza visual  ****  ****  **** 
 Trastornos cardiacos      insuficiencia cardíaca1  ****  **** 
 Trastornos vasculares    hipotensión  ****  ****  **** 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      disnea

          hipo  ****  **** 
 Trastornos gastrointestinales  náuseas  estreñimiento

          vómitos    ****  **** 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      hipersensibilidad

          prurito

          exantema  ****  **** 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    fatiga

          edema periférico    ****  síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor 
 Exploraciones complementarias    disminución de peso incluyendo pérdida de apetito  Aumento de peso  ****  **** 

1Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización. Con una certeza del 95%, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Somnolencia

Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).

Trastornos de la libido

Pramipexol puede estar asociado a trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control de impulsos

Los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo pramipexol, pueden presentar ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4).

En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, ingesta compulsiva y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido el pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).

Insuficiencia cardíaca

Se ha notificado insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol durante los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización. En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.