El medicamento ROASAX 5 MG/100 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ROSUVASTATINA  CALCICA, ACETILSALICILICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se agrupan en base a la Clasificación de Órganos del Sistema. Dentro de la clasificación las frecuencias se definen como:

- Muy frecuentes(≥ 1/10)

-              Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

-              Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

-              Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

-              Muy raras (< 1/10.000)

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Lista tabulada de reacciones adversas

 **MedDRA**

          **Clasificación de Órganos del Sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Rosuvastatina**  **Áci** **do Acetilsalicílico** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Sangrado como sangrado nasal, sangrado gingival, equimosis o sangrado en el tracto urogenital con una posible prolongación del tiempo de coagulación (ver sección 4.4)    Frecuentes 
 Sangrado intracraneal, sangre en la orina. Tras el uso prolongado de ácido acetilsalicílico 100 mg puede producirse anemia ferropénica debida a pérdidas de sangre oculta en el tracto gastrointestinal.    Poco frecuentes 
 Sangrado severo como hemorragia cerebral, particularmente en pacientes con presión arterial alta no compensada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes, que pueden ser potencialmente mortales en casos individuales    Rara 
 Trombocitopenia  Rara  - 
 Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia severa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.    Frencuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad de la piel, del tracto respiratorio, del tracto gastrointestinal y del sistema cardiovascular, especialmente en pacientes con asma. Los posibles síntomas son: disminución de la presión arterial, ataques de disnea, rinitis, congestión nasal, shock anafiláctico o edema de Quincke.  -  Rara 
 Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema  Rara  - 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia  -  Muy rara 
 Reducción de la excreción de ácido úrico que conduce a ataques de gota en pacientes susceptibles  -  Muy rara 
 Trastornos endocrinos  Diabetes mellitus1  Frecuente  - 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Frencuencia no conocida  - 
 Confusión mental  -  Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Mareos  Frecuente  Rara 
      
 Polineuropatía

          Pérdida de memoria  Muy rara  - 
 Neuropatía periférica

          Alteraciones

          del sueño (insomnio y pesadillas)  Frencuencia no conocida  - 
 Miastenia grave  Frencuencia no conocida  - 
 Trastornos oculares  Miastenia ocular  Frencuencia no conocida  - 
 Trastornos del oído y del laberinto  Deterioro auditivo o tinnitus  -  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos, disnea  Frencuencia no conocida  - 
 Trastornos gastrointestinales  Acidez  -  Frecuente 
 Vómito  -  Frecuente 
 Dolor abdominal  Frecuente  Frecuente 
 Náuseas  Frecuente  Frecuente 
 Pérdida de sangre del tracto gastrointestinal (micro sangrado).    Frecuente 
 Estreñimiento  Frecuente  - 
 Pancreatitis  Rara  - 
 Diarrea  Frencuencia no conocida  Frecuente 
 Úlceras gastrointestinales, que en casos muy raros pueden provocar perforación.    Poco frecuente 
 Hemorragia gastrointestinal.    Poco frecuente 
 Inflamación gastrointestinal    Poco frecuente 
 En caso de daño previo de la mucosa intestinal, pueden formarse múltiples membranas en la luz intestinal con la consiguiente estenosis potencial.    Frencuencia no conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Muy rara  - 
 Ictericia  Muy rara  - 
 Aumento de las transaminasas hepáticas  Rara  - 
 Valores elevados de la función hepática    Muy rara 
 Trastornos de

          la piel y del tejido subcutáneo  Reacciones cutáneas    Poco frecuente 
 Erupción  Poco frecuente  - 
 Pruritus  Poco frecuente  - 
 Urticaria  Poco frecuente  - 
 Síndrome de Stevens-Johnson  Frencuencia no conocida  - 
 Eritema  multiforme    Muy rara 
   Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)  Frencuencia no conocida   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia  Frecuente  - 
 Miopatía (incluida miositis) Rabdomiólisis

          Síndrome tipo lupus, rotura muscular  Rara  - 
 Artralgia  Muy rara  - 
 Miopatía

          necrotizante mediada por el sistema inmunitario  Frencuencia no conocida  - 
 Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura  Frencuencia no conocida  - 
 Trastornos renales y urinarios  Función renal alterada e insuficiencia renal aguda.  -  Muy rara 
 Hematuria  Muy rara   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia  Muy rara  - 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Frecuente  - 
 Edema  Frencuencia no conocida  - 

1 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC >30 kg/m2, triglicéridos elevados, historia de hipertensión).

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Efectos renales*

Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea en terapia continuada. La revisión de los datos de los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización hasta la fecha no ha identificado una asociación causal entre proteinuria y enfermedad renal aguda o progresiva.

Se ha observado hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja.

*Efectos sobre el músculo esquelético:*

Se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin fallo renal agudo con todas las dosis, en pacientes tratados con todas las dosis de rosuvastatina y especialmente con dosis superiores a 20 mg.

Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

*Efectos hepáticos:*

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

Las siguientes reacciones adversas han sido registradas con algunas estatinas:

- Disfunción sexual.
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).

La frecuencia de notificaciones de rabdomiólisis, acontecimientos renales graves y acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg.

Población pediátrica: En un ensayo clínico de 52 semanas en niños y adolescentes se observaron con mayor frecuencia elevaciones de la creatina quinasa >10xULN y síntomas musculares tras el ejercicio o aumento de la actividad física en comparación con los adultos (ver sección 4.4). Por lo demás, el perfil de seguridad de la rosuvastatina fue similar en niños y adolescentes en comparación con los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).