El medicamento BYFAVO 20 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos REMIMAZOLAM BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes a los que se administra remimazolam por vía intravenosa son hipotensión (37,2 %), depresión respiratoria (13,1 %) y bradicardia (6,8 %). Deben tomarse precauciones de seguridad para controlar la aparición de estas reacciones adversas en la práctica clínica (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas a remimazolam intravenoso que se han observado en ensayos clínicos comparativos sobre sedación de procedimiento y en el marco poscomercialización se presentan en la tabla 2 según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y la frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente. Los grupos de frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes( 1/10), frecuentes( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes( 1/1 000 a < 1/100), raras( 1/10 000 a < 1 /1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 2: Tabla de reacciones adversas

 Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica 
    
 Trastornos del sistema nervioso Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes  Dolor de cabeza Mareos Somnolencia 
 Trastornos cardíacos

          Frecuentes  Bradicardia 1 \* 
 Trastornos vasculares

          Muy frecuentes  Hipotensión2\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes

          Poco frecuentes  Depresión respiratoria3\* Hipo 
 Trastornos gastrointestinales Frecuentes

          Frecuentes  Náuseas Vómitos 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes  Escalofríos Sensación de frío 

1 La bradicardia incluye los siguientes acontecimientos identi ficados : bradicardia, bradicardia sinusal y reducción de la frecuencia cardíaca.

2 La hipotensión incluye los siguientes acontecimientos identificados: hipotensión , hipotensión diastólica, reducción de la tensión arterial, reducción de la tensión arterial sistólica y reducción de la tensión arterial diastólica.

3 La depresión respiratoria incluye los siguientes acontecimientos identificados: hipoxia , disminución de la frecuencia

resp i ratoria, acidosis resp i ratoria, bradipnea, disnea, reducción de la saturación de oxíg eno, ruidos respiratorios anormales, hipopnea , depresión respiratoria e insuficiencia respiratoria.

\* Ver sección «Descripción de algunas reacciones adversas».

Descripción de algunas reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas de hipotensión, depresión respiratoria y bradicardia constituyen conceptos médicos que incluyen un grupo de acontecimientos (ver las notas 1-3 debajo de la tabla 2). La incidencia de las reacciones notificadas en al menos 1 % de los pacientes que recibieron remimazolam se presentan en la tabla 3 clasificadas por el nivel de gravedad:

![](data:image/jpg;base64,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) ![](data:image/jpg;base64,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) ![](data:image/jpg;base64,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)Tabla 3: Algunas reacciones adversas

 Reacción adversa

          Término de acontecimiento notificado  Leve  Moderado  Grave 
        
 Bradicardia       
 Bradicardia  6,0 %  0,1 %  0,4 % 
 Hipotensión       
 Hipotensión  30,1 %  1,1 %  0,1 % 
 Hipotensión diastólica  8,7%  o  o 
 Depresión respiratoria       
 Hipoxia  8,0%  0,9%  0,3 % 
 Disminución de la frecuencia respiratoria  1,5 %  0,4 %  o 

Otras poblaciones especiales

*Pacientes de edad avanzada o pacientes con un grado III-IV en la clasificación ASA-PS*

En ensayos comparativos de sedación de procedimiento, los pacientes de 2: 65 años de edad presentaron una mayor frecuencia de acontecimientos agrupados bajo los términos de hipotensión (47,0 % frente al 33,3 %) y depresión respiratoria (22,8 % frente al 9,0 %) con respecto a los pacientes menores de 65 años de edad. Los pacientes con un grado III-IV en la clasificación ASA-PS también mostraron mayores frecuencias de hipotensión (43,6 % frente al 35,6 %) y depresión respiratoria

(17,6 % frente al 11,8 %) con respecto a los pacientes con un grado I-II en la clasificación ASA-PS. Los factores de edad más avanzada y mayor grado en la clasificación ASA-PS no se asociaron con una mayor frecuencia de bradicardia. Ver también las secciones 4.2 y 4.4.

*Pacientes con insuficiencia hepática*

Se notificó depresión respiratoria (hipoxia/reducción de la saturación de oxígeno) en 2 de cada 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y en 1 de cada 3 pacientes con insuficiencia hepática grave que participaron en un ensayo específico para evaluar remimazolam en relación con la insuficiencia hepática. Ver también la sección 4.2.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.