El medicamento ASPAVELI 1080 MG SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos PEGCETACOPLAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tratados con pegcetacoplán fueron reacciones en el lugar de la inyección: eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección y cardenales en la zona de inyección. Otras reacciones adversas notificadas en más del 10 % de los pacientes durante los estudios clínicos fueron infección del tracto respiratorio superior, diarrea, hemólisis, dolor abdominal, cefalea, fatiga, pirexia, tos, infección del tracto urinario, complicación de la vacunación, dolor en una extremidad, mareo, artralgia y dolor de espalda. Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia fueron hemólisis y sepsis.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 recoge las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y en la experiencia poscomercialización con pegcetacoplán en pacientes con HPN. Las reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y según su frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100) o raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Tabla 1: Reacciones adversas** **en los estudios clínicos** **1** **y en la experiencia poscom** **ercialización**

 **Clasificación por órganos y**

            **sistemas de MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior

            Infección del tracto urinario 
 Frecuentes  Sepsis2

            COVID-19

            Infección gastrointestinal

            Infección fúngica

            Infección cutánea

            Infección oral

            Infección de oído

            Infección

            Infección del tracto respiratorio

            Infección vírica

            Infección bacteriana

            Infección vaginal

            Infección ocular 
 Poco frecuentes  Cervicitis

            Infección inguinal

            Neumonía

            Absceso nasal

            Tuberculosis

            Candidiasis esofágica

            Neumonía asociada a COVID-19

            Absceso anal 
 Trastornos de la sangre y del

            sistema linfático  Muy frecuentes  Hemólisis 
 Frecuentes  Trombocitopenia

            Neutropenia 
 Trastornos del metabolismo y

            de la nutrición  Frecuentes  Hipopotasemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea

            Mareo 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipertensión 
 Trastornos respiratorios,

            torácicos y mediastínicos  Muy frecuentes  Tos 
 Frecuentes  Disnea

            Epistaxis

            Dolor orofaríngeo

            Congestión nasal 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Dolor abdominal

            Diarrea 
 Frecuentes  Náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido

            subcutáneo  Frecuentes  Eritema

            Exantema 
 Poco frecuentes  Urticaria3 
 Trastornos musculoesqueléticos

            y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Artralgia

            Dolor de espalda

            Dolor en una extremidad 
 Frecuentes  Mialgia

            Espasmos musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Lesión renal aguda

            Cromaturia 
 Trastornos generales y

            alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Eritema en la zona de inyección

            Prurito en la zona de inyección

            Hinchazón en la zona de inyección

            Cardenales en la zona de inyección

            Fatiga

            Pirexia

            Dolor en la zona de inyección 
 Frecuentes  Reacción en la zona de inyección

            Induración de la zona de inyección 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Alanina aminotransferasa elevada

            Bilirrubina elevada 
 Lesiones traumáticas,

            intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Muy frecuentes  Complicación de la vacunación4 

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Los términos médicamente similares se agrupan, cuando corresponda, en función de un concepto médico similar.

2 La sepsis incluye un caso de choque séptico.

3 Estimada a partir de la experiencia poscomercialización.

4Las complicaciones de la vacunación aparecieron en relación con las vacunaciones obligatorias.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Infecciones*

Debido a su mecanismo de acción, existe la posibilidad de que el uso de pegcetacoplán pueda aumentar el riesgo de infecciones, especialmente de las causadas por bacterias encapsuladas, incluidas *Streptococcus pneumoniae*, *Neisseria meningitidis* tipos A, C, W, Y y B y *Haemophilus influenzae* (ver sección 4.4). Durante el estudio APL2-302, no se notificó ninguna infección grave causada por bacterias encapsuladas. Cuarenta y ocho pacientes sufrieron una infección durante el estudio. Las infecciones más frecuentes en los pacientes tratados con pegcetacoplán durante el estudio APL2-302 fueron infección del tracto respiratorio superior (28 casos, 35 %). La mayoría de las infecciones notificadas en los pacientes tratados con pegcetacoplán durante el estudio APL2-302 no fueron graves y su intensidad fue predominantemente leve. Diez pacientes presentaron infecciones notificadas como graves, incluido un paciente que falleció de COVID-19. Las infecciones graves más frecuentes fueron sepsis (3 casos) (que llevaron a la suspensión de pegcetacoplán en un paciente) y gastroenteritis (3 casos); todas ellas se resolvieron. Once pacientes sufrieron una infección durante el estudio APL2‑308. Todas las infecciones excepto una se notificaron como de intensidad leve o moderada. Un paciente que sufrió una infección presentó choque séptico y falleció.

*Hemólisis*

Diecinueve pacientes notificaron hemólisis durante el estudio APL2-302 en los pacientes tratados con pegcetacoplán. Siete casos se notificaron como graves, y 5 casos llevaron a la suspensión de pegcetacoplán y la dosis de pegcetacoplán se aumentó en 10 pacientes. Hubo 3 casos de hemólisis durante el estudio APL2‑308 en pacientes tratados con pegcetacoplán. Ninguno de estos casos se notificó como grave ni llevó a la suspensión de pegcetacoplán. La dosis de pegcetacoplán se aumentó en los 3 pacientes.

*Inmunogenicidad*

La incidencia de anticuerpos contra el fármaco (ADA) (ADA seroconvertidos o ADA potenciados a partir del nivel preexistente) fue baja y, cuando estuvieron presentes, no tuvieron un impacto apreciable en la farmacocinética/farmacodinámica, la eficacia o el perfil de seguridad de pegcetacoplán. A lo largo de los estudios APL2-302 y APL2-308, 3 de 126 pacientes que habían recibido tratamiento con pegcetacoplán tenían un resultado positivo confirmado para anticuerpos contra los péptidos de pegcetacoplán. Los 3 pacientes también dieron positivo a anticuerpos neutralizantes (NAb). La respuesta de los NAb no tuvo un impacto claro sobre la farmacocinética o la eficacia clínica. Dieciocho de los 126 pacientes presentaron anticuerpos contra el PEG; 9 fueron seroconversiones y 9 fueron potenciados por el tratamiento.

 ![](data:image/jpg;base64,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)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es