El medicamento SILDENAFILO ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de sildenafilo se basa en los datos de 9.570 pacientes en 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareo, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización que se han recogido, cubren un período estimado > 10 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado, no puede determinarse de manera fiable la frecuencia de estas reacciones adversas.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla que se muestra a continuación aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior a placebo, enumeradas según la clasificación por sistemas de órganos, así como por frecuencia de aparición en: (muy

![](data:image/jpg;base64,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)frecuentes              1/10), frecuentes ![](data:image/jpg;base64,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) 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ![](data:image/jpg;base64,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) 1/1.000 a <1/100), raras ![](data:image/jpg;base64,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) 1/10.000 a <1/1.000).

Además, las reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización, se incluyeron con una frecuencia no conocida.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior  a placebo en ensayos clínicos controlados, y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.

 Clasificación por órganos y sistemas  Muy frecuentes

          ( 1/10)  Frecuentes

          ( 1/100 y <1/10)  Poco frecuentes

          ( 1/1000 y

          <1/100)  Raras

          ( 1/10000 y

          <1/1000) 
          
 Infecciones e infestaciones      Rinitis   
 Trastornos del

          sistema inmunológico      Hipersensibilidad   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Somnolencia, Hipoestesia  Accidente cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Convulsiones\*, Convulsiones recurrentes\*,

          Síncope 
 Clasificación por órganos y sistemas  Muy frecuentes

          ( 1/10)  Frecuentes

          ( 1/100 y <1/10)  Poco frecuentes

          ( 1/1000 y

          <1/100)  Raras

          ( 1/10000 y

          <1/1000) 
 Trastornos oculares    Distorsión visual de los colores\*\*, Deterioro visual, Visión borrosa  Trastornos del lagrimeo\*\*\*, Dolor ocular, Fotofobia, Fotopsia, Hiperemia ocular, Claridad visual, Conjuntivitis  Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA)\*,

          Oclusión vascular retiniana\*, Hemorragia retiniana, Retinopatía arterioesclerótica, Trastorno retiniano, Glaucoma, Defectos del campo visual, Diplopía, Agudeza visual disminuida, Miopía, Astenopía, Células flotantes en el vítreo, Trastorno del iris, Midriasis,

          Halo visual, Edema del ojo, Hinchazón ocular, Trastorno del ojo, Hiperemia de la conjuntiva, Irritación ocular, Sensación anormal en el ojo, Edema palpebral,

          Cambio de color de la esclerótica 
 Trastornos del

          oído y del laberinto      Vértigo, Acúfenos  Sordera 
 Trastornos cardiacos      Taquicardia, Palpitaciones  Muerte cardiaca súbita\*,

          Infarto de miocardio, Arritmia ventricular\*, Fibrilación

          auricular, Angina inestable 
 Trastornos

          vasculares    Rubefacción,

          Acaloramiento  Hipertensión,

          Hipotensión   

   Clasificación por órganos y sistemas  Muy frecuentes

          ( 1/10)  Frecuentes

          ( 1/100 y <1/10)  Poco frecuentes

          ( 1/1000 y

          <1/100)  Raras

          ( 1/10000 y

          <1/1000) 
          
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Congestión nasal  Epistaxis, Congestión sinusal  Sensación de opresión en la garganta, Edema nasal,

          Sequedad nasal 
 Trastornos gastrointestinale s    Náuseas, Dispepsia  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Vómitos,

          Dolor en la zona superior del abdomen,

          Boca seca  Hipoestesia oral 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)\*,

          Necrólisis epidérmica tóxica

          (NET)\* 
 Trastornos musculoesquelét icos y del tejido

          subcutáneo      Mialgia, Dolor en una extremidad   
 Trastornos renales y

          urinarios      Hematuria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Hemorragia peneana, Priapismo\*, Hematospermia,

          Erección aumentada 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración      Dolor torácico, Fatiga,

          Sensación de calor  Irritabilidad 
 Exploraciones complementaria

          s      Frecuencia cardiaca

          aumentada   

\*Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.