El medicamento PANTOPRAZOL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes.

En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No es posible aplicar ninguna frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización, por lo que se mencionan como frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.**

 ![](data:image/jpg;base64,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)

 **Frecuencia**
          **Clasificiación por órganos y sistemas**  **Poco frecuente**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Trast  Trastornos de la sangre y del sistema linfático      TromTrombocito-penia; leucopenia.   
 Trast  Trastornos del sistema inmunológico.    Hi       Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)     
 Trast  Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicéridos, colesterol); cambios de peso.    Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos  Trastornos del sueño  Depresión (y todos los agravamientos)  Desorientación (y todos los agravamientos)  Aluci  Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente) 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea; vértigos.       
 Trastornos oculares    Trastornos de la visión / visión borrosa     
 Trastornos gastrointestinales  Diarr  Diarrea;

          náuseas / vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor abdominal.       
 Trastornos hepatobiliares  Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas, γ-GT)

          γ-  Aumento de la bilirrubina    Lesión hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular. 
 Trast  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sarp   Sarpullido/ex antema / erupción; prurito.  Urticaria; angioedema    Síndrome de Stevens-Johonson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensi-bilidad 
 Trast  Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia, mialgia.     
 Trastornos renales y urinarios        Nefritis intersticial 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Ginecomastia     
 Trastornos generales y alteraciones en ellugar de administración  Astenia, fatiga y malestar.  Aumento de latemperatura corporal, edema periférico.     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo dl medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)