El medicamento EPORATIO 1000 UI/0,5 ml. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos EPOETINA ZETA (EPOETIN THETA) tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Se puede esperar que aproximadamente el 9% de los pacientes sufran una reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentes son hipertensión, síntomas gripales y dolor de cabeza.

*Tabla de reacciones adversas*

La seguridad de la epoetina zeta (epoetin theta) ha sido evaluada en base a los resultados de ensayos clínicos que incluyeron a 972 pacientes.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1 se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del Sistema. Cada intervalo de frecuencia se define de acuerdo a los siguientes criterios:

![](data:image/jpg;base64,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)Muy frecuentes:

Frecuentes:

Poco frecuentes:

Raras:              10.000 a <1/1.000

Muy raras:              <1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 *Tabla 1: Reacciones adversas* 
  
 *Sistema de* *clasificación de* *órganos*  *Reacción adversa*  *Frecuencia* 
 *Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica*  *Anemia sintomática en pacientes con cáncer de neoplasias no- mieloides tratados con quimioterapia.* 
 *Trastornos de la*

          *sangre y del sistema linfático*  Aplasia pura de células rojas (APCR)\*  No conocida  - 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Reacciones de hipersensibilidad  No conocida 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Dolor de cabeza  Frecuentes 
 *Trastornos vasculares*  Hipertensión\*  Frecuentes 
 Crisis Hipertensiva\*  Frecuentes  - 
 Trombosis de derivaciones\*  Frecuentes  - 
 Efectos tromboembólicos  -  No conocida 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Reacciones cutáneas\*  Frecuentes 
 *Trastornos musculoesqueléticos y*

          *del tejido conjuntivo*  Artralgia  -  Frecuentes 
 *Trastornos generales y alteraciones en el*

          *lugar de administración*  Síndrome gripal\*  Frecuentes 
 \*Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” a continuación 

  *Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

En pacientes con insuficiencia renal crónica se ha notificado la aparición de aplasia pura de células rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina asociada al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) durante la fase de poscomercialización. Si se diagnostica APCR a un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta), la cual no debe sustituirse por otra epoetina recombinante (ver sección 4.4).

Una de las reacciones adversas mas frecuentes durante el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) es un aumento de la presión sanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente, particularmente durante la fase inicial del tratamiento. La hipertensión aparece en pacientes con insuficiencia renal crónica con más frecuencia durante la fase de corrección que durante la fase de mantenimiento. La hipertensión puede ser tratada con los medicamentos adecuados (ver sección 4.4)

También puede aparecer en algunos pacientes de forma individual tanto con presión arterial normal como con presión arterial baja crisis hipertensivas asociadas con síntomas de encelopatía (p.e. dolor de cabeza, estado de confusión, alteraciones en el habla, deterioro de la marcha) y complicaciones relacionadas (apoplejía, derrame cerebral) (ver sección 4.4)

Puede observarse trombosis de derivaciones, especialmente en pacientes que tengan tendencia a la hipotensión o que muestren complicaciones en la fístula arterio-venosa (p.e. estenosis, aneurismas) (ver sección 4.4).

Pueden ocurrir reacciones cutáneas tales como rash, prurito o reacciones en el lugar de la administración.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4).

Se han notificado síntomas gripales tales como fiebre, escalofríos y astenia.

*Notificación de sospechas de reacciones adversas*

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.