El medicamento NEBIVOLOL STADA 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se clasifican por separado para la hipertensión y para la insuficiencia cardiaca crónica debido a la distinta naturaleza de ambas enfermedades.

*Hipertensión*

Las reacciones adversas notificadas, que son en la mayoría de los casos de intensidad leve a moderada, se listan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas por frecuencia:

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  ***Muy raras***  ***No conocida*** **(no** 
          
 ***Sistema***  **puede estimarse** 
 **(***≥****1/100 a < 1/10*** **)**  **(***≥****1/1.000 a****≤****1/100*** **)**  ***( < 1/10.000)***  **a partir de los** 
  
         **datos actuales)** 
          
 Trastornos del sistema        edema 
       angioneurótico e 
 inmunitario       
       hipersensibilidad 
        
          
 Trastornos    pesadillas, depresión     
 psiquiátricos       
        
          
 Trastornos del sistema  cefalea, vértigo,    síncope   
 nervioso  parestesia     
      
          
 Trastornos oculares    alteraciones de la     
   visión     
        
          
     bradicardia,     
 Trastornos cardiacos    insuficiencia cardiaca,     
   enlentecimiento de la     
     conducción AV/     
     bloqueo AV     
          
     hipotensión, (aumento     
 Trastornos vasculares    de) claudicación     
     intermitente     
          
 Trastornos         
 respiratorios, torácicos  disnea  broncoespasmo     
 y mediastínicos         
          
 Trastornos  estreñimiento,  dispepsia, flatulencia,     
 gastrointestinales  náuseas, diarrea  vómitos     
          
 Trastornos de la piel y    prurito, rash  agravamiento de la  urticaria 
 del tejido subcutáneo    eritematoso  psoriasis   
          
 Trastornos del sistema         
 reproductor y de la    impotencia     
 mama         
          
 Trastornos generales y         
 alteraciones en el  cansancio, edema       
 lugar de       
        
 administración         
          

![](data:image/jpg;base64,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siguientes reacciones adversas se han observado también con algunos antagonistas beta-adrenérgicos: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad de ojos y toxicidad óculo-mucocutánea de tipo practolol.

*Insuficiencia cardiaca crónica*

Los datos de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica se han obtenido a partir de un ensayo clínico controlado con 1067 pacientes que fueron tratados con nebivolol y 1061 pacientes tratados con placebo. En este estudio, se registraron reacciones adversas en un total de 449 pacientes tratados con nebivolol (42.1 %), posiblemente relacionadas con la medicación, en comparación con 334 pacientes con placebo (31.5 %). Las reacciones adversas más frecuentes con nebivolol fueron bradicardia y mareo, ambas observadas, aproximadamente, en el 11% de los pacientes. Las frecuencias correspondientes en los pacientes del grupo placebo fueron, aproximadamente, el 2% y el 7%, respectivamente.

Se registraron las siguientes incidencias de reacciones adversas (posiblemente relacionadas con el medicamento) consideradas específicamente relevantes en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica:

- el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca ocurrió en el 5,8% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 5,2% de los pacientes tratados con placebo.
- la hipotensión postural fue descrita en un 2,1% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo.
- la intolerancia al medicamento ocurrió en un 1,6% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,8% de los pacientes tratados con placebo.
- el bloqueo atrioventricular de primer grado se observó en un 1,4% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,9% de los pacientes tratados con placebo.
- el edema de las extremidades inferiores fue descrito en un 1,0% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con un 0,2% de los pacientes tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es.