El medicamento ALPRAZOLAM COMBIX 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALPRAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con la administración continuada del tratamiento o tras una reducción de la dosis.

![](data:image/jpg;base64,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)En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con alprazolam en los pacientes que participaron en los ensayos clínicos controlados y con la experiencia tras la comercialización, de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de** **órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥ 1/10**  **Frecuentes**

          **≥ 1/100**

          **a < 1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥ 1/1 000 a <**

          **1/100**  **Rara s**

          **≥**

          **1/10**

          **000 a**

          **<**

          **1/1**

          **000**  **Muy raras**

          **<**

          **1/10**

          **000**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede estimarse**

          **a partir de los datos disponibles)** 
              
 Trastornos            Hiperprolactinemia\* 

   **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥ 1/10**  **Frecuentes**

          **≥ 1/100**

          **a < 1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥ 1/1 000 a <**

          **1/100**  **Rara s**

          **≥**

          **1/10**

          **000 a**

          **<**

          **1/1**

          **000**  **Muy raras**

          **<**

          **1/10**

          **000**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponible** **s)** 
              
 endocrinos             
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición    Apetito

          disminuido         
 Trastornos

          psiquiátricos  Depresión  Estado

          confusional, desorientación

          , libido disminuida,

          aumento de la libido\*, ansiedad,

          insomnio, nerviosismo,  Manía\* (ver sección

          4.4), alucinación\*, reacción de ira\*,

          agitación\*, dependencia al

          fármaco      Hipomanía\***,**

          comportamiento agresivo\*,

          hostilidad\*, pensamiento

          anormal\*, hiperactividad psicomotora\*, abuso

          de drogas\* 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Sedación,

          somnolencia

          , ataxia, alteración

          de la

          memoria, disartria,

          mareo,

          cefalea  Alteración del

          equilibrio, coordinación anormal, alteración de la atención, hipersomnia, letargia, temblor  Amnesia      Desequilibrio del

          sistema nervioso autónomo\*, distonía\* 
 Trastornos

          oculares    Visión borrosa         
 Trastornos

          gastrointestinale s  Estreñimien

          to, boca seca  Náuseas        Trastorno

          gastrointestinal\* 
 Trastornos

          hepatobiliares            Hepatitis\*,

          función hepática anormal\*, ictericia\* 
 Trastornos de la

          piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis\*        Angioedema\*,

          reacción de fotosensibilidad \* 
 Trastornos

          óseos, músculoesquelét

          icos y del tejido conjuntivo      Pérdida de fuerza

          muscular       
 Trastornos

          renales y urinarios      Incontinencia\*      Retención urinaria\* 
 Trastornos del

          aparato    Disfunción

          sexual\*  Menstruación

          irregular\*       

   **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥ 1/10**  **Frecuentes**

          **≥ 1/100**

          **a < 1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥ 1/1 000 a <**

          **1/100**  **Rara s**

          **≥**

          **1/10**

          **000 a**

          **<**

          **1/1**

          **000**  **Muy raras**

          **<**

          **1/10**

          **000**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 reproductor y de

          la mama             
 Trastornos

          generales y alteraciones en

          el lugar de administración  Fatiga,

          irritabilidad    Síndrome de

          abstinencia de fármacos\*      Edema periférico\* 
 Exploraciones

          complementarias    Peso

          disminuido, peso

          aumentado        Presión intraocular

          aumentada\* 

\*Reacciones adversas identificada tras la comercialización

En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban bajo tratamiento concomitante con otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias tienen el riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastorno por estrés postraumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos obsesivos.

Con el uso de las benzodiazepinas pueden aparecer somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas  pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).