El medicamento BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/PULSACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos BUDESONIDA, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puesto que budesonida/formoterol (suspensión para inhalación en envase a presión) contiene budesonida y formoterol, puede producir el mismo perfil de reacciones adversas notificadas con estos dos principios activos. No se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas tras la administración simultánea de los dos compuestos. Las reacciones adversas más frecuentes se derivan del efecto farmacológico de los agonistas ?2 adrenérgicos, como temblor y palpitaciones, que suelen ser leves y habitualmente desaparecen a los pocos días de iniciar el tratamiento.

Las reacciones adversas que se han asociado a la budesonida y al formoterol se indican a continuación, clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000).

**Tabla 1**

 **Clasificación por órganos**

          **y si** **stemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Candidiasis orofaríngea

          Neumonía (en pacientes con EPOC) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada, como exantema, urticaria, prurito,

          dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica 
 Trastornos Endocrinos  Muy raras  Síndrome de Cushing, supresión adrenal,

          retraso del crecimiento, disminución de la densidad mineral ósea 
 Trastornos del metabolismo

          y de la nutrición  Raras  Hipocalemia 
 Muy raras  Hiperglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Agresividad, hiperactividad psicomotora,

          ansiedad, alteraciones del sueño 
 Muy raras  Depresión, alteraciones del comportamiento

          (principalmente en niños) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, temblor 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Muy raras  Alteraciones del gusto 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 Muy raras  Cataratas y glaucoma 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Palpitaciones 
 Poco frecuentes  Taquicardia 
 Raras  Arritmias cardíacas, como fibrilación auricular,

          taquicardia supaventricular, extrasístoles 
   Muy raras  Angina de pecho, prolongación del intervalo

          QTc 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Variaciones en la presión arterial 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Irritación leve de garganta, tos, disfonía

          incluida ronquera 
 Raras  Broncoespasmo 
 Trastornos

          gastrointestinales  Poco frecuentes  Náuseas 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Hematomas 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Calambres musculares 
Las infecciones orofaríngeas por *Candida* son debidas a la deposición del medicamento. Se debe instruir al paciente para que se enjuague la boca con agua después de cada dosis con el fin de minimizar el riesgo de infección. Las infecciones orofaríngeas por *Candida*, generalmente responden a un tratamiento antifúngico de uso tópico sin necesidad de suspender el tratamiento con corticoide inhalado.

En muy raras ocasiones, al igual que con otras terapias de inhalación, se puede producir broncoespasmo paradójico, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas, produciéndose un aumento inmediato de sibilancias y disnea después de la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Además, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Budesonida/Formoterol Cipla, el paciente debe ser evaluado y tratado con una terapia alternativa si fuera necesario (ver sección 4.4).

Los corticoides inhalados pueden producir efectos sistémicos, sobre todo cuando se prescriben dosis altas durante largos periodos de tiempo. La probabilidad es menor cuando el tratamiento se inhala que cuando se administran los corticosteroides por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. También puede producirse un aumento en la susceptibilidad a las infecciones y un deterioro de la capacidad para adaptarse al estrés. Probablemente todos estos efectos dependen de la dosis, el tiempo de utilización, el uso concomitante o previo de otros esteroides y la sensibilidad individual.

El tratamiento con agonistas ?2 adrenérgicos puede provocar un incremento en los niveles séricos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

![](data:image/jpg;base64,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)Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello ermite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).