El medicamento DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

![](data:image/jpg;base64,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ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró aún total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años. La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de desloratadina y placebo. En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron diarrea (3,7 %), fiebre (2,3 %) e insomnio (2,3 %). En un estudio adicional, no se observaron reacciones adversas en pacientes entre 6 y 11 años tras una dosis única de 2,5 mg de desloratadina solución oral.

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.

Adultos y adolescentes

A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %)

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas observadas con desloratadina** 
    
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrició*** ***n*** 
 No conocida  Aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Muy rara  Alucinaciones 
 No conocida  Comportamiento anormal, agresión, estado de ánimo deprimido 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuente  Cefalea 
 Frecuente (niños menores de 2 años)  Insomnio 
 Muy rara  Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas 
 **Trastornos oculares** 
 No conocida  Sequedad del ojo 
 **Trastornos cardíacos** 
 Muy rara  Taquicardia, palpitaciones 
 No conocida  QT prolongada 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuente  Boca seca 
 Frecuente (niños menores de 2 años)  Diarrea 
 Muy rara  Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy rara  Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis 
 No conocida  Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 No conocida  Fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Muy rara  Mialgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuente  Fatiga 
 Frecuente (niños menores de 2 años)  Fiebre 
 Muy rara  Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria) 
 No conocida  Astenia 
 ***Exploraciones complementarias*** 
 No conocida  Aumento de peso 

Población pediátrica

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia comportamiento anormal y agresión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).