El medicamento BECLOMETASONA/FORMOTEROL CIPLA 200 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puesto que Beclometasona/Formoterol Cipla contiene dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No se han observado reacciones adversas adicionales tras la administración simultánea de los dos compuestos.

Las reacciones adversas que se han asociado con la combinación en dosis fijas de dipropionato de beclometasona y formoterol y con los agentes por separado se indican a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las diferentes frecuencias se definen como: muy frecuentes (![](data:image/jpg;base64,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) 1/10), frecuentes ( ![](data:image/jpg;base64,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) 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (![](data:image/jpg;base64,/9j/4AAQSkZJRgABAQEAYABgAAD/2wBDAAUEBAQEAwUEBAQGBQUGCA0ICAcHCBALDAkNExAUExIQEhIUFx0ZFBYcFhISGiMaHB4fISEhFBkkJyQgJh0gISD/2wBDAQUGBggHCA8ICA8gFRIVICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICD/wAARCAAMABEDASIAAhEBAxEB/8QAHwAAAQUBAQEBAQEAAAAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtRAAAgEDAwIEAwUFBAQAAAF9AQIDAAQRBRIhMUEGE1FhByJxFDKBkaEII0KxwRVS0fAkM2JyggkKFhcYGRolJicoKSo0NTY3ODk6Q0RFRkdISUpTVFVWV1hZWmNkZWZnaGlqc3R1dnd4eXqDhIWGh4iJipKTlJWWl5iZmqKjpKWmp6ipqrKztLW2t7i5usLDxMXGx8jJytLT1NXW19jZ2uHi4+Tl5ufo6erx8vP09fb3+Pn6/8QAHwEAAwEBAQEBAQEBAQAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtREAAgECBAQDBAcFBAQAAQJ3AAECAxEEBSExBhJBUQdhcRMiMoEIFEKRobHBCSMzUvAVYnLRChYkNOEl8RcYGRomJygpKjU2Nzg5OkNERUZHSElKU1RVVldYWVpjZGVmZ2hpanN0dXZ3eHl6goOEhYaHiImKkpOUlZaXmJmaoqOkpaanqKmqsrO0tba3uLm6wsPExcbHyMnK0tPU1dbX2Nna4uPk5ebn6Onq8vP09fb3+Pn6/9oADAMBAAIRAxEAPwD6W8aasdKFpNb+KotFvXLiG3uLP7Wl50yojUrI7DsEcdeQeMM8G+IfFWttMuu+FG0y3X/UXiyEJcD1MMgWWM/7JU49TW9rfhvSdfSIanHcP5Odvk3c0HXrny2XP41X0PwnomhzNdabFdJI42nzr6ecY9hI7AUAb+3/ADxRTtoooA//2Q==) 1/1.000 y < 1/100), raras ( ![](data:image/jpg;base64,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) 1/10.000 y < 1/1.000) y muy raras (≤ 1/10.000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se obtuvieron a partir de los datos de ensayos clínicos en pacientes asmáticos y con EPOC.

 **Clasificación** **por** **órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia**   
        
 Infecciones e infestaciones  Faringitis, candidiasis oral  Frecuentes   
 Gripe, infección fúngica oral, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, candidiasis

          vulvovaginal, gastroenteritis, sinusitis, rinitis, neumonía\*  Poco frecuentes   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Granulocitopenia  Poco frecuente   
 Trombocitopenia  Muy rara   
 Trastornos del sistema inmunológico  Dermatitis alérgica  Poco frecuente   
 Reacciones de hipersensibilidad, como eritema y edema labial, facial, ocular y faríngeo  Muy raras   
 Trastornos endocrinos  Supresión de la función suprarrenal  Muy rara   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia, hiperglucemia  Poco frecuentes   
 Trastornos psiquiátricos  Inquietud  Poco frecuente   
 Hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios del comportamiento (predominantemente en niños)  No conocida   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuente   
 Temblores, mareo  Poco frecuentes   
 Trastornos oculares  Glaucoma, cataratas  Muy raras   
 Visión borrosa (ver también sección 4.4)  No conocida   
 Trastornos del oído y del laberinto  Otosalpingitis  Poco frecuente   
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones, prolongación del intervalo QT corregido en el electrocardiograma, alteraciones electrocardiográficas, taquicardia, taquiarritmia, fibrilación auricular\*  Poco frecuentes   
 Extrasístoles ventriculares, angina de pecho  Raras   
 Trastornos vasculares  Hiperemia, rubor  Poco frecuentes   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disfonía  Frecuente   
 Tos, tos productiva, irritación de garganta, crisis asmáticas, eritema faríngeo  Poco frecuentes   
   Broncoespasmo paradójico  Rara 
 Disnea, exacerbación del asma  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, sensación de quemazón en los labios, náuseas, disgeusia  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito, erupción, hiperhidrosis, urticaria  Poco frecuentes 
 Angioedema  Rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares, mialgia  Poco frecuentes 
 Retraso del crecimiento en niños y adolescentes  Muy rara 
 Trastornos renales y urinarios  Nefritis  Rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Muy rara 
 Exploraciones complementarias  Aumento de proteína C-reactiva, aumento del recuento de plaquetas, aumento de los ácidos grasos libres, aumento de insulina en sangre, aumento de cuerpos cetónicos en sangre, descenso de cortisol en sangre\*  Poco frecuentes 
 Aumento de la presión arterial  Poco frecuente 
 Disminución de la presión arterial  Rara 
 Disminución de la densidad mineral ósea  Muy rara 

\*En un ensayo clínico pivotal en pacientes con EPOC, se notificó un caso no grave de neumonía en un paciente tratado con Beclometasona/formoterol 100 microgramos/6 microgramos. Otras reacciones adversas que se observaron con Beclometasona/formoterol 100 microgramos/6 microgramos en ensayos clínicos en EPOC fueron: descenso del cortisol en sangre y fibrilación auricular.

Al igual que sucede con otros tratamientos administrados por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico (ver sección 4.4).

De entre las reacciones adversas observadas, las típicamente asociadas a formoterol son:

hipopotasemia, cefalea, temblores, palpitaciones, tos, espasmos musculares y prolongación del intervalo QTc.

Las reacciones adversas habitualmente asociadas con la administración de dipropionato de beclometasona son: infecciones fúngicas orales, candidiasis oral, disfonía e irritación de garganta.

La disfonía y la candidiasis pueden aliviarse con gárgaras o el enjuague de la boca con agua, o bien mediante el cepillado de los dientes después de utilizar el producto. La candidiasis sintomática puede tratarse con antifúngicos tópicos, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con beclometasona/formoterol.

Los corticosteroides inhalados (p. ej., dipropionato de beclometasona) pueden producir efectos sistémicos, sobre todo si se administran en dosis elevadas durante periodos de tiempo prolongados. Dichos efectos pueden incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver también 4.4).

También pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, prurito, eritema y edema ocular, facial, labial y faríngeo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)