El medicamento RIMMYRAH 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos RANIBIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas notificadas tras la administración de ranibizumab están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.

Las reacciones adversas oculares tras la inyección de ranibizumab notificadas más frecuentemente son: dolor ocular, hiperemia ocular, aumento de la presión intraocular, vitritis, desprendimiento de vítreo, hemorragia retiniana, alteración visual, partículas flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco, y prurito ocular.

Las reacciones adversas no oculares notificadas más frecuentemente son cefalea, nasofaringitis y artralgia.

Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia, pero de mayor gravedad, incluyen endoftalmitis, ceguera, desprendimiento de retina, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.4).

En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas ocurridas tras la administración de ranibizumab en los estudios clínicos.

Tabla de reacciones adversas#

Las reacciones adversas se listan según clasificación por órganos y sistemas y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

**Tabla 1      Lista de reacciones adversas**

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Muy frecuentes  Nasofaringitis 
 Frecuentes  Infección de las vías urinarias\* 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Frecuentes  Anemia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuentes  Hipersensibilidad 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Ansiedad 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Cefalea 
 **Trastornos oculares** 
 Muy frecuentes  Vitritis

          Desprendimiento de vítreo

          Hemorragia retiniana

          Alteración visual

          Dolor ocular

          Partículas flotantes en el vítreo

          Hemorragia conjuntival

          Irritación ocular

          Sensación de cuerpo extraño en los ojos

          Aumento del lagrimeo

          Blefaritis

          Ojo seco

          Hiperemia ocular

          Prurito ocular 
 Frecuentes  Degeneración retiniana

          Trastorno retiniano

          Desprendimiento de retina

          Desgarro retiniano

          Desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano

          Desgarro del epitelio pigmentario retiniano

          Agudeza visual reducida

          Hemorragia vítrea

          Trastorno del cuerpo vítreo

          Uveítis

          Iritis

          Iridociclitis

          Catarata

          Catarata subcapsular

          Opacificación de la cápsula posterior

          Queratitis punctata

          Abrasión corneal

          Células flotantes en la cámara anterior

          Visión borrosa

          Hemorragia en el lugar de inyección

          Hemorragia ocular

          Conjuntivitis

          Conjuntivitis alérgica

          Secreción ocular, fotopsia

          Fotofobia

          Molestia ocular

          Edema palpebral

          Dolor palpebral

          Hiperemia conjuntival. 
 Poco frecuentes  Ceguera

          Endoftalmitis

          Hipopion

          Hipema

          Queratopatía

          Adhesión del iris

          Depósitos corneales

          Edema corneal

          Estrías corneales

          Dolor en el lugar de inyección

          Irritación en el lugar de inyección

          Sensación anormal en el ojo

          Irritación palpebral. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito,

          eritema) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Muy frecuentes  Artralgia 
 **Exploraciones complementarias** 
 Muy frecuentes  Aumento de la presión intraocular 

![](data:image/jpg;base64,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)# Las reacciones adversas se definieron como acontecimientos adversos (en al menos 0,5 puntos porcentuales de pacientes) que ocurrieron con una frecuencia superior (como mínimo 2 puntos porcentuales) en los pacientes que recibieron el tratamiento con ranibizumab 0,5 mg respecto a los que recibieron el tratamiento control (tratamiento simulado (sham) o TFD con verteporfina).

\* observado solo en población con EMD

Reacciones adversas de clase terapéutica

En los ensayos fase III en DMAE exudativa, la frecuencia global de hemorragias no oculares, un efecto adverso potencialmente relacionado con la inhibición sistémica del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), fue ligeramente superior en los pacientes tratados con ranibizumab. Sin embargo, no hubo un patrón consistente entre las distintas hemorragias. Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. En los estudios clínicos con ranibizumab se observó una incidencia baja de acontecimientos tromboembólicos arteriales en pacientes con DMAE, EMD, RDP, OVR y NVC y no hubo ninguna diferencia destacable entre los grupos tratados con ranibizumab comparado con el control.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](../TICKECT/QALSODY/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).