El medicamento FORMODUAL NEXTHALER 100 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS INHALACION POLVO PARA INHALACION con los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
   La reacción adversa más frecuente es el temblor. En un ensayo clínico de 12 semanas con Formodual Nexthaler, el temblor se observó solo cuando se utilizaba el régimen posológico más alto (2 inhalaciones dos veces al día), apareciendo más frecuentemente al inicio del tratamiento y de intensidad media. Ningún paciente fue retirado del ensayo como resultado de los temblores.

           

          Experiencia en Ensayos Clínicos en pacientes con asma

          La seguridad de Formodual Nexthaler fue evaluada en ensayos clínicos con tratamiento activo y controlados con placebo en los que se expuso al fármaco a 719 pacientes mayores de 12 años con asma de diferente gravedad. La incidencia de reacciones adversas de la tabla inferior se refiere a pacientes mayores de 12 años y se basa en los hallazgos de seguridad de dos ensayos clínicos pivotales en los que Formodual Nexthaler fue administrado a las dosis recomendadas en esta ficha técnica durante un periodo de 8-12 semanas. No se observaron desórdenes psiquiátricos en los ensayos clínicos con Formodual Nexthaler pero se incluyen en la tabla como un efecto potencial del grupo de los corticosteroides inhalados.

           

          Las reacciones adversas que se han asociado con la combinación en dosis fijas de dipropionato de beclometasona y formoterol (Formodual Nexthaler) se indican a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las diferentes frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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) 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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) 1/1.000 y < 1/100), raras (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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) 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (≤ 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

           

           **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencias**        Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Poco frecuentes  Candidiasis oral  Poco frecuentes  Neumonía (en pacientes con EPOC)  Frecuentes  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipertrigliceridemia  Poco frecuentes  Trastornos psiquiátricos  Hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, cambios del comportamiento (predominantemente en niños)  Frecuencia no conocida  Trastornos oculares  Visión borrosa (ver también sección 4.4)  Frecuencia no conocida  Trastornos del sistema nervioso  Temblores  Frecuentes  Cefalea  Poco frecuentes  Trastornos cardíacos  Taquicardia  Poco frecuentes  Bradicardia sinusal  Poco frecuentes  Angina de pecho  Poco frecuentes  Isquemia miocárdica  Poco frecuentes  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Irritación de garganta, exacerbación del asma  Poco frecuentes  Disnea  Poco frecuentes  Dolor orofaríngeo  Poco frecuentes  Disfonía  Poco frecuentes  Tos  Poco frecuentes  Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Poco frecuentes  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Poco frecuentes  Irritabilidad  Poco frecuentes  Exploraciones complementarias  Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma  Poco frecuentes  Disminución del cortisol libre en orina  Poco frecuentes  Disminución del cortisol en sangre  Poco frecuentes  Aumento del potasio en sangre  Poco frecuentes  Aumento glucosa en sangre  Poco frecuentes  Electrocardiograma con pobre progresión de la onda R  Poco frecuentes    
      

De entre las reacciones adversas observadas, las típicamente asociadas a formoterol son: temblores, cefalea, taquicardia, bradicardia sinusal, angina de pecho, isquemia miocárdica, prolongación del intervalo QT.

De entre las reacciones adversas observadas, las típicamente asociadas a dipropionato de beclometasona son: nasofaringitis, candidiasis oral, disfonía, irritación de garganta, irritabilidad, disminución del cortisol libre en orina, disminución del cortisol en sangre, aumento glucosa en sangre.

Otras reacciones adversas no observadas en la experiencia clínica con Formodual Nexthaler pero que están típicamente asociadas con la administración inhalada de dipropionato de beclometasona son otras infecciones orales fúngicas y neumonía. Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados ocasionalmente se han notificado casos de alteraciones en el sabor.

Ver sección 4.4 donde aparecen medidas para minimizar la aparición de infecciones orales fúngicas, candidiasis oral y disfonía.

Los corticosteroides inhalados (p. ej., dipropionato de beclometasona) pueden producir efectos sistémicos, sobre todo si se administran a dosis elevadas durante períodos de tiempo prolongados. Dichos efectos pueden incluir síndrome de Cushing, características Cushingoides, supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver también 4.4).

Otras reacciones adversas no observadas en la experiencia clínica con dosis terapéuticas de Formodual Nexthaler pero que están típicamente asociadas con la administración de agonistas β2 como el formoterol son: palpitaciones, fibrilación auricular, extrasístole ventricular, taquiarritmia, potencialmente hipopotasemia grave y aumento/descenso de la presión arterial. Durante el uso de terapia con formoterol inhalado ocasionalmente se han notificado casos de insomnio, mareos, agitación y ansiedad. El formoterol también puede inducir rampas musculares, mialgia.

También pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como exantema, urticaria, prurito, eritema y edema ocular, facial, labial y faríngeo (angioedema).

Al igual que sucede con otros tratamientos administrados por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico produciéndose un aumento inmediato de sibilancias, tos y dificultad para respirar después de la administración (ver sección 4.4).