El medicamento PANTOPRAZOL EDIGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes.

En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No es posible aplicar ninguna frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia postcomercialización, por lo que se mencionan como frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.**
 ![](data:image/jpg;base64,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)**Frecuencia**
          **Clasificación por órganos y sistemas**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Trastornos de

          la sangre y el

          sistema linfático      Trombocito-penia; leucopenia   
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico    Hipe  Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)     
 Trastornos del

          metabolismo y

          de la nutrición    Hip     Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicéridos, colesterol); cambios de peso.    Hiponatremia 
 Trastornos

          psiquiátricos  Trastornos del sueño  Depresión (y todos los agravamientos)  Desorientación (y todos los agravamientos)  Aluc   Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente) 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Cefalea; vértigos       
 Trastornos

          oculares    Trastornos de la visión / visión borrosa.     
 Trastornos gastrointestinales  Diarr  Diarrea;

          náuseas / vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor abdominal.       
 Trastornos

          Hepatobiliares  Aum   Aumento en las enzimas hepáticas (transami-nasas, γ-GT)  Aumento de la bilirrubina    Lesión hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sarpullido/ex antema / erupción; prurito.  Urticaria; angioedema    Síndr  Síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensi-bilidad 
 Trastornos

          musculoesqueléticos

          y del tejido

          conjuntivo    Artralgia, mialgia.     
 Trastornos

          renales y urinarios        Nefritis intersticial 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Ginecomastia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, fatiga y malestar.  Aumento de la temperatura corporal, edema periférico.     
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo dl medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)