El medicamento FORMODUAL 100 MICROGRAMOS /6 MICROGRAMOS/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
   Puesto que Formodual contiene dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No se han observado reacciones adversas adicionales tras la administración simultánea de los dos compuestos.

          Las reacciones adversas que se han asociado con la combinación en dosis fijas de dipropionato de beclometasona y formoterol (Formodual) y con los agentes por separado se indican a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las diferentes frecuencias se definen como: muy frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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) 1/10), frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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) 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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) 1/1.000 y < 1/100), raras (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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) 1/10.000 y < 1/1.000) y muy raras (≤ 1/10.000).

          Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se obtuvieron a partir de los datos de ensayos clínicos en pacientes asmáticos y con EPOC.

           

           Clasificación por órganos y sistemas  Reacción adversa  Frecuencias        Infecciones e infestaciones  Faringitis, candidiasis oral, neumonía (en pacientes con EPOC)  Frecuentes  Gripe, infección fúngica oral, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, candidiasis vulvovaginal, gastroenteritis, sinusitis, rinitis  Poco frecuentes  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Granulocitopenia  Poco frecuentes  Trombocitopenia  Muy raras  Trastornos del sistema inmunológico  Dermatitis alérgica  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad, como eritema, edema labial, facial, ocular y faríngeo  Muy raras  Trastornos endocrinos  Supresión de la función suprarrenal  Muy raras  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia, hiperglucemia  Poco frecuentes  Trastornos psiquiátricos  Inquietud  Poco frecuentes  Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresión, trastornos del comportamiento (especialmente en niños)  Desconocida  Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes  Temblores, mareo  Poco frecuentes  Trastornos oculares  Glaucoma, cataratas  Muy raras  Visión borrosa (ver también sección 4.4)  Desconocida  Trastornos del oído y del laberinto  Salpingitis de oído  Poco frecuentes  Trastornos cardíacos  Palpitaciones, electrocardiograma con intervalo QT corregido prolongado, alteraciones electrocardiográficas, taquicardia, taquiarritmia, fibrilación auricular  Poco frecuentes  Extrasístoles ventriculares, angina de pecho  Raras  Trastornos vasculares  Hiperemia, rubor  Poco frecuentes  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disfonía  Frecuentes  Tos, tos productiva, irritación de garganta, crisis asmáticas  Poco frecuentes  Broncoespasmo paradójico  Raras  Disnea, exacerbación asmática  Muy raras  Trastornos gastrointestinales  Diarrea, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, sensación de quemazón en los labios, náuseas, disgeusia  Poco frecuentes  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria  Poco frecuentes  Angioedema  Raras  Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares, mialgia  Poco frecuentes  Retraso del crecimiento en niños y adolescentes  Muy raras  Trastornos renales y urinarios  Nefritis  Raras  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Muy raras  Exploraciones complementarias  Aumento de proteína C reactiva, aumento del recuento de plaquetas, aumento de los ácidos grasos libres, aumento de insulina en sangre, aumento de cuerpos cetónicos en sangre, descenso de cortisol en sangre  Poco frecuentes  Aumento de la presión arterial, descenso de la presión arterial  Raras  Disminución de la densidad mineral ósea  Muy raras 

           

          En un ensayo clínico pivotal en pacientes con EPOC, se recogió un caso no grave de neumonía en un paciente tratado con Formodual. Otras reacciones adversas que se observaron con Formodual en ensayos clínicos de EPOC fueron: descenso del cortisol plasmático y fibrilación auricular.   
      

Al igual que sucede con otros tratamientos administrados por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico (ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Entre las reacciones adversas observadas, las que normalmente se atribuyen a formoterol son:

hipopotasemia, cefalea, temblores, palpitaciones, tos, espasmos musculares y prolongación del intervalo QTc.

Las reacciones adversas habitualmente asociadas con la administración de dipropionato de beclometasona son:

infecciones fúngicas orales, candidiasis oral, disfonía e irritación de garganta.

La disfonía y la candidiasis pueden aliviarse con gárgaras o el enjuague de la boca con agua, o bien mediante el cepillado de los dientes después de utilizar el producto. La candidiasis sintomática puede tratarse con antifúngicos tópicos, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Formodual.

Los corticosteroides inhalados (p. ej., dipropionato de beclometasona) pueden producir efectos sistémicos, sobre todo si se administran a dosis elevadas durante períodos de tiempo prolongados. Dichos efectos pueden incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver también 4.4).

También pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como exantema, urticaria, prurito, eritema y edema ocular, facial, labial y faríngeo.

Población pediátrica

En un estudio de 12 semanas en pacientes adolescentes asmáticos, el perfil de seguridad de Formodual no fue distinto al del dipropionato de beclometasona en monoterapia.

La formulación experimental pediátrica de Formodual (50 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol por pulsación), administrada a niños asmáticos de entre 5 a 11 años durante un período de tratamiento de 12 semanas, mostró un perfil de seguridad similar al de los componentes comercializados por separado, formoterol y dipropionato de beclometasona.

Sin embargo, la misma formulación pediátrica de Formodual 50/6 microgramos administrada a niños asmáticos de 5 a 11 años durante 2 semanas, no demostró no-inferioridad frente a la combinación por separado de los componentes comercializados, formoterol y dipropionato de beclometasona, en términos de la tasa de crecimiento de la extremidad inferior.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)