El medicamento BONDRONAT 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica / shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo descripcion de reacciones adversas seleccionadas y  sección 4.4). El tratamiento fue comúnmente

![](data:image/jpg;base64,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) ![](data:image/jpg;base64,/9j/4AAQSkZJRgABAQEAYABgAAD/2wBDAAUEBAQEAwUEBAQGBQUGCA0ICAcHCBALDAkNExAUExIQEhIUFx0ZFBYcFhISGiMaHB4fISEhFBkkJyQgJh0gISD/2wBDAQUGBggHCA8ICA8gFRIVICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICD/wAARCAANAAYDASIAAhEBAxEB/8QAHwAAAQUBAQEBAQEAAAAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtRAAAgEDAwIEAwUFBAQAAAF9AQIDAAQRBRIhMUEGE1FhByJxFDKBkaEII0KxwRVS0fAkM2JyggkKFhcYGRolJicoKSo0NTY3ODk6Q0RFRkdISUpTVFVWV1hZWmNkZWZnaGlqc3R1dnd4eXqDhIWGh4iJipKTlJWWl5iZmqKjpKWmp6ipqrKztLW2t7i5usLDxMXGx8jJytLT1NXW19jZ2uHi4+Tl5ufo6erx8vP09fb3+Pn6/8QAHwEAAwEBAQEBAQEBAQAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtREAAgECBAQDBAcFBAQAAQJ3AAECAxEEBSExBhJBUQdhcRMiMoEIFEKRobHBCSMzUvAVYnLRChYkNOEl8RcYGRomJygpKjU2Nzg5OkNERUZHSElKU1RVVldYWVpjZGVmZ2hpanN0dXZ3eHl6goOEhYaHiImKkpOUlZaXmJmaoqOkpaanqKmqsrO0tba3uLm6wsPExcbHyMnK0tPU1dbX2Nna4uPk5ebn6Onq8vP09fb3+Pn6/9oADAMBAAIRAxEAPwD6LkttVl+IGux6HrNpaeJf7PsGuZ7zTGnszZfaNQ+zoka3CP5wJcO5fadqlVG4hSuth0S1g8VX/iNJJTd31nbWUiEjywkDzuhAxnJNw+eSMBcAc5KAP//Z) ![](data:image/jpg;base64,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)asociado con una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia), seguido de dispepsia.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas de dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Bondronat 50 mg) y la experiencia post-comercialización.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

## **Tabla 1** **** **Reacciones adversas notificadas en la administración oral de Bondronat**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuente s**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**    Anemia       
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Hipersensibilid broncoespasmo angioedema

           

          reacción /shock anafilactico

          ****  exacerbación de asma 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la nutrición**  Hipocalcemia \*\*         
 **Trastornos del sistema nervioso**    Parestesia, disgeusia

          (alteración del gusto)       
 **Trastornos oculares**      Inflamaci ón  ocular ![](data:image/jpg;base64,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)     
 **Trastornos gastrointestinales**  esofagitis, dolor abdominal, dispepsia, náuseas  Hemorragi a, úlcera duodenal, gastritis, disfagia,

          sequedad de boca       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito    Síndrome de Stevens- Johnson , Eritema multiforme , Dermatitis

          bullosa   

   **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuente**

          **s**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo**      Fracturas atípicas subtrocant éricas y diafisarias del

          fémur  Osteonecrosis mandibular ![](data:image/jpg;base64,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) Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los

          bisfosfonatos)  Fracturas atípicas de huesos largos que no sean el fémur 
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**    Azoemia (uremia)       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Dolor torácico, enfermeda d seudogrip al,

          malestar, dolor       
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de la hormona paratiroide a en

          sangre       

![](data:image/jpg;base64,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)

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Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipocalcemia*

La reducción de la excreción renal de calcio puede ir acompañada de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas. El nivel de calcio en el suero puede descender a valores hipocalcémicos.

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.). Se han notificado casos de ONM durante la experiencia poscomercialización de ácido ibandrónico.

*Fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas*

Aunque no se conoce bien su fisiopatología, la evidencia de estudios epidemiológicos sugiere un aumento del riesgo de fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas con el tratamiento a largo plazo con bisfosfonatos para la osteoporosis posmenopáusica, especialmente más allá de los tres a cinco años de uso. El riesgo absoluto de fracturas de huesos largos subtrocantéricas y diafisarias atípicas (reacción adversa de clase del grupo de los bisfosfonatos) sigue siendo muy bajo.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

*Reacción/shock anafiláctico*

Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.