El medicamento EPORATIO 4000 UI/0,5 ml. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos EPOETINA ZETA (EPOETIN THETA) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se puede esperar que aproximadamente el 9% de los pacientes sufran una reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentes son hipertensión, síntomas gripales y dolor de cabeza.

Tabla de reacciones adversas

La seguridad de la epoetina zeta (epoetin theta) ha sido evaluada en base a los resultados de ensayos clínicos que incluyeron a 972 pacientes.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1 se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del Sistema. Cada intervalo de frecuencia se define de acuerdo a los siguientes criterios:

![](data:image/jpg;base64,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)Muy frecuentes: Frecuentes:

Poco frecuentes:

Raras:              10.000 a <1/1.000

Muy raras:              <1/10.000

Frecuencia no conocida:  no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 Tabla 1: Reacciones adversas 
  
 Sistema de clasificación de órganos  Reacción adversa  Frecuencia 
 Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica  Anemia sintomática en pacientes con cáncer de neoplasias no- mieloides tratados con quimioterapia. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Aplasia pura de células rojas (APCR)\*  No conocida  - 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipertensión\*  Frecuentes 
 Crisis Hipertensiva\*  Frecuentes  - 
 Trombosis de derivaciones\*  Frecuentes  - 
 Efectos tromboembólicos  -  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacciones cutáneas\*  Frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  -  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de administración  Síndrome gripal\*  Frecuentes 
 \*Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” a continuación 

  Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En pacientes con insuficiencia renal crónica se ha notificado la aparición de aplasia pura de células rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina asociada al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) durante la fase de poscomercialización. Si se diagnostica APCR a un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta), la cual no debe sustituirse por otra epoetina recombinante (ver sección 4.4).

Una de las reacciones adversas mas frecuentes durante el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) es un aumento de la presión sanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente, particularmente durante la fase inicial del tratamiento. La hipertensión aparece en pacientes con insuficiencia renal crónica con más frecuencia durante la fase de corrección que durante la fase de mantenimiento. La hipertensión puede ser tratada con los medicamentos adecuados (ver sección 4.4)

También puede aparecer en algunos pacientes de forma individual tanto con presión arterial normal como con presión arterial baja crisis hipertensivas asociadas con síntomas de encelopatía (p.e. dolor de cabeza, estado de confusión, alteraciones en el habla, deterioro de la marcha) y complicaciones relacionadas (apoplejía, derrame cerebral) (ver sección 4.4)

Puede observarse trombosis de derivaciones, especialmente en pacientes que tengan tendencia a la hipotensión o que muestren complicaciones en la fístula arterio-venosa (p.e. estenosis, aneurismas) (ver sección 4.4).

Pueden ocurrir reacciones cutáneas tales como rash, prurito o reacciones en el lugar de la administración.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4).

Se han notificado síntomas gripales tales como fiebre, escalofríos y astenia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los ![](data:image/jpg;base64,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)profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.