El medicamento CHAMPIX 0,5mg 1mg comprimidos recubiertos con pelicula con los principios activos VARENICLINA, VARENICLINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas. Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar. No se ha intentado, ni en el diseño ni en el análisis de los estudios de CHAMPIX, diferenciar entre las reacciones adversas asociadas a1 tratamiento con el fármaco en estudio y las que están posiblemente asociadas a la retirada de nicotina. Las reacciones adversas al medicamento se basan en la evaluación de datos extraídos de estudios en fase II-III anteriores a la comercialización y se han actualizado tomando como base los datos agrupados de 18 estudios controlados con placebo anteriores y posteriores a la comercialización, en los que participaron aproximadamente 5.000 pacientes tratados con vareniclina.

En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue nauseas (28,6%). En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (El/10), frecuentes (El/100 a <1/10), poco frecuentes (El/1.000 a El/100) y raras (>1/10.000 a El/1.000)). Los efectos adversos se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.

 **Sistema de clasificacion de organos**  **Reacciones adversas al farmaco** 
    
 **Infecciones e infestaciones**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          **Trastornos de la sangre y del sistema linfatico**

          Raras

          **Trastornos del metabolismo y de la nutricion**

          Frecuentes

           

          Poco frecuentes

          Raras

          **Trastornos psiquiatricos**

          Muy frecuentes

          Poco frecuentes

           

           

           

          Raras

           

          **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

           

           

          Frecuencia no conocida

          **Trastornos oculares**

          Poco frecuentes

          Raras

           

          **Trastornos del oido y del laberinto**

          Poco frecuentes

          **Trastornos cardiacos**

          Poco frecuentes

           

          Rara

           

           

          **Trastornos vasculares**

          Poco frecuentes

          **Trastornos respitatorios, toracicos u mediastinicos**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

           

           

           

           

          Raras

          **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

           

           

           

          Poco frecuentes

           

           

          Raras

          **Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

           

           

          **Trastornos musculoesqueleticos u del tejido conjuntivo**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

           

          Raras

          **Trastornos renales y urinarios**

          Poco frecuentes

          Raras

          **Trastornos del aparato reproductos y de la mama**

          Poco frecuentes

          Raras

          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracion**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

           

          Raras

          ****  Nasofaringitis

          Bronquitis, sinusitis

          Infeccion fungica, infeccion viral

           

          Recuento disminuido de plaquetas

           

          Aumento del peso corporal, disminucion del apetito, y aumento del apetito

          Hiperglucemia

          Diabetes mellitus, polidipsia

           

          Sueños anormales, insomnio

          Ideacion suicida, agresion, reaccion de panico, pensamiento anormal, inquitud, cambios de humor, depresion, ansiedad, alucinaciones, libido aumentada, libido disminuida

          Psicosis, sonambulismo, comportamiento anormal, disforia, bradifrenia

           

          Cefalea

          Somnolencia, mareo, disgeusia

          Convulsiones, temblor, letargo, fipoestesia

          Accidente cerebrovascular, hipertonia, disartria, coordinacion anormal, hipogeusia, trastorno del rimo cardiado del sueño

          Perdida del conocimiento transitoria

           

          Conjuntivitis, dolor ocular

          Escotoma, decloracion escleral, midriasis, fotofobia, miopia, aumento del lagrimeo

           

          Tinnitus

           

          Infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones, frecuencia cardiaca aumentada

          Fibrilacion auricular, depresion del segmento ST del electrocardiograma, amplitud disminuida de la onda T del electrocardiograma

           

          Aumento en presion arterial, acaloramiento

           

           

          Disnea, tos

          Inflamacion de la via respiratoria alta, congestion de las vias respiratorias,disfonia, rintitis alergica, itrritacion de garganta, congestion de los senos, sindrome de tos de las vias respiratorias superiores, rinorrea

          Dolor laringeo, ronquido

           

          Nauseas

          Enfermedad de reflujo gastrosofagico, vomitos, estreñimiento, diarrea, distension abdominal, dolor abdominal, dolor dental, dipepsia, flatulencia, sequedad bucal

          Hematoquecia, gastritis, cambios en los habitos intestinales, eructacion, estomatifis aftosa, dolor gingival

          Hematemesis, heces anormales, lengua suburral

           

          Eupcion cutanea, prurito

          Eritema, acne, hiperhidrosis, sudores nocturnos

          Reacciones cutaneas graves, incluyendo sindrome de Stevens Johnson y eritema multiforme angiodema

           

           

          Artralgia, mialgia, dolor de espalda

          Espasmos musculares, dolor toracido musculoesqueletico

          Rigidez de articulaciones, costocondritis

           

          Polaquiuria, nicturia

          Glucosuria, poliuria

           

           

          Menorragia

          Secrecion vaginal, disfuncion sexual

           

           

          Dolor de pecho, fatiga

          Molestias de pecho, enfermedad de tipo gripal, pirexia, astenia, malestar

          Sensacion de frio, quise 
 **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes

          Raras  ****

          Prueba anormal de funcion hepatica

          Analisis de semen anormal, proteina C ractivada aumentada, calcio en sangre disminuido 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

![](data:image/jpg;base64,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)Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.