El medicamento OROXELAM 5 MG SOLUCION BUCAL con los principios activos MIDAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los ensayos clínicos publicados muestran que se administró midazolam por vía bucal a aproximadamente 443 niños con crisis convulsivas. La depresión respiratoria se produce en un porcentaje de hasta el 5%, aunque se trata de una complicación conocida de las crisis convulsivas y está asociada también al uso de midazolam. Se atribuyó un episodio de prurito como posiblemente relacionado con el uso de midazolam bucal.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se relacionan las reacciones adversas notificadas cuando se administró midazolam por vía bucal a niños en los ensayos clínicos.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Frecuentes:              ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥1/1.000 a  <1/100

Muy raras: <1/10.000

No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia: Reacciones adversas al medicamento** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida:

          Reacción anafiláctica\* 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras:

          Agresión\*\*, agitación\*\*, ira\*\*, confusión\*\*, euforia\*\*, alucinaciones\*\*, hostilidad\*\*, trastornos del movimiento\*\*, agresiones físicas\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes:

          Sedación, somnolencia, disminución del nivel de conciencia Depresión respiratoria

          Muy raras:

          Amnesia anterógrada\*\*, ataxia\*\*, mareos\*\*, cefalea\*\*, crisis convulsivas\*\*, reacciones paradójicas\*\* 
 Trastornos cardiacos  Muy raras:

          Bradicardia\*\*, parada cardiaca\*\*, hipotensión\*\*, vasodilatación\*\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras:

          Apnea\*\*, disnea\*\*, espasmos laríngeos\*\*, parada respiratoria\*\* 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes: Náuseas y vómitos Muy raras:

          Estreñimiento\*\*, sequedad de boca\*\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes:

          Prurito, exantema y urticaria

          No conocida:

          Angioedema 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy raras:

          Fatiga\*\*, hipo\*\* 

*\*\*Cuando se inyecta midazolam en niños y/o adultos, se han notificado estas reacciones adversas, que pueden ser relevantes a la administración bucal.*

*\** *RAM identificada tras la comercialización*

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha descrito un aumento del riesgo de caídas y fracturas en personas de edad avanzada que utilizan benzodiazepinas.

Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con insuficiencias respiratorias o insuficiencias cardiacas previas, especialmente cuando se administra una dosis alta (ver sección 4.4).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los![](data:image/jpg;base64,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) profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).