El medicamento YELLOX 0,9 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BROMFENACO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

De acuerdo a los datos clínicos disponibles, un total de 3,4% de los pacientes experimentó una o más reacciones adversas. Las reacciones más frecuentes o más importantes en los estudios agrupados fueron sensaciones anormales en el ojo (0,5%), erosión corneal (leve o moderada) (0,4%), prurito ocular (0,4%), dolor ocular (0,3%) y enrojecimiento ocular (0,3%). Las reacciones adversas corneales se observaron solamente en la población japonesa. Las reacciones adversas raramente condujeron a la retirada, con un total de 8 (0,8%) pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento en un estudio debido a una reacción adversa. Éstos comprendieron 3 (0,3%) pacientes con erosión corneal leve, 2 (0,2%) pacientes con edema palpebral y 1 (0,1%) paciente de cada uno de los casos: sensación anormal en el ojo, edema corneal, o prurito ocular.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas fueron evaluadas como relacionadas con el tratamiento y se clasifican de acuerdo con la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), o muy raras (<1/10.000). Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

La tabla a continuación describe las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas, y su frecuencia.

 **Clasificación de órganos**

          **del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Agudeza visual reducida

          Retinopatía hemorrágica

          Defecto del epitelio corneal\*\*

          Erosión corneal (leve o moderada)

          Trastorno del epitelio corneal

          Edema corneal

          Exudados retinianos

          Dolor ocular

          Derrame palpebral

          Visión borrosa

          Fotofobia

          Edema palpebral

          Secreción ocular

          Prurito ocular

          Irritación del ojo

          Enrojecimiento ocular

          Hiperemia conjuntival

          Sensación anormal en el ojo

          Incomodidad ocular 
 Raras  Perforación corneal\*

          Úlcera corneal\*

          Erosión corneal, grave\*

          Escleromalacia\*

          Infiltrados corneales\*

          Trastorno corneal\*

          Cicatriz corneal\* 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Epistaxis Tos

          Secreción de los senos nasales 
 Raras  Asma\* 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Poco frecuentes  Hinchazón del rostro 

\*Casos graves, recogidos a partir de la experiencia en más de 20 millones de pacientes posterior a la comercialización

\*\* Observado con la dosis cuatro veces al día

Los pacientes que experimenten ruptura epitelial corneal deben interrumpir inmediatamente la utilización de Yellox y se les debe realizar un cuidadoso seguimiento del estado de salud de la córnea (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

![](data:image/jpg;base64,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)Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional [de notificación incluido en el Apéndice V](Yellox,%20INN-bromfenac.docx).