El medicamento VARENICLINA CINFA 0,5 MG + 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos VARENICLINA TARTRATO, VARENICLINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas. Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar. No se ha intentado, ni en el diseño ni en el análisis de los estudios de vareniclina, diferenciar entre las reacciones adversas asociadas al tratamiento con el fármaco en estudio y las que están posiblemente asociadas a la retirada de nicotina. Las reacciones adversas al medicamento se basan en la evaluación de datos extraídos de estudios en fase II-III anteriores a la comercialización y se han actualizado tomando como base los datos agrupados de 18 estudios controlados con placebo anteriores y posteriores a la comercialización, en los que participaron aproximadamente 5.000 pacientes tratados con vareniclina.

En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue nauseas (28,6%). En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)). Los efectos adversos se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.

 **Sistema de** **** **Reacciones Adversas al Fármaco clasificación de**

          **Órganos** 
  
 **Infecciones e infestaciones**

          Muy frecuentes              Nasofaringitis

          Frecuentes              Bronquitis, sinusitis

          Poco frecuentes              Infección fúngica, infección viral

          **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          Raras              Recuento disminuido de plaquetas

          **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes              Aumento del peso corporal, disminución del apetito, aumento del apetito Poco frecuentes              Hiperglucemia

          Raras              Diabetes mellitus, polidipsia

          **Trastornos psiquiátricos**

          Muy frecuentes              Sueños anormales, insomnio

          Poco frecuentes              Ideación suicida, agresión, reacción de pánico, pensamiento anormal, inquietud, cambios de humor, depresión\*, ansiedad\*, alucinaciones\*, libido aumentada, libido disminuida

          Raras              Psicosis, sonambulismo, comportamiento anormal, disforia, bradifrenia 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes              Cefalea

          Frecuentes              Somnolencia, mareos, disgeusia

          Poco frecuentes              Convulsiones, temblor, letargo, hipoestesia

          Raras              Accidente cerebrovascular, hipertonía, disartria, coordinación anormal, hipogeusia, trastorno del ritmo circadiano del sueño

          Frecuencia no              Pérdida del conocimiento transitoria conocida 

   **Sistema de** **** **Reacciones Adversas al Fármaco clasificación de**

          **órganos** 
  
 **Trastornos oculares**

          Poco frecuentes              Conjuntivitis, dolor ocular

          Raras              Escotoma, decoloración escleral, midriasis, fotofobia, miopía, aumento del lagrimeo

          **Trastornos del oído y del laberinto** Poco frecuentes              Tinnitus **Trastornos cardíacos**

          Poco frecuentes              Infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones, frecuencia cardíaca aumentada

          Raras              Fibrilación auricular, depresión del segmento ST del electrocardiograma, amplitud disminuida de la onda T del electrocardiograma

          **Trastornos vasculares**

          Poco frecuentes              Aumento en presión arterial, acaloramiento

          **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Frecuentes              Disnea, tos

          Poco frecuentes              Inflamación de la vía respiratoria alta, congestión de las vías respiratorias, disfonía, rinitis alérgica, irritación de garganta, congestión de los senos, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, rinorrea

          Raras              Dolor laríngeo, ronquido

          **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes              Náuseas

          Frecuentes              Enfermedad de reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor dental, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal

          Poco frecuentes              Hematoquecia, gastritis, cambios en los hábitos intestinales, eructación, estomatitis aftosa, dolor gingival

          Raras              Hematemesis, heces anormales, lengua saburral

          **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes              Erupción cutánea, prurito

          Poco frecuentes              Eritema, acné, hiperhidrosis, sudores nocturnos

          Raras              Reacciones cutáneas graves, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme, angioedema

          **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Frecuentes              Artralgia, mialgia, dolor de espalda

          Poco frecuentes              Espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético Raras              Rigidez de articulaciones, costocondritis

          **Trastornos renales y urinarios**

          Poco frecuentes              Polaquiuria, nicturia Raras              Glucosuria, poliuria

          **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          Poco frecuentes              Menorragia

          Raras              Secreción vaginal, disfunción sexual **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** Frecuentes              Dolor de pecho, fatiga

          Poco frecuentes              Molestias de pecho, enfermedad de tipo gripal, pirexia, astenia, malestar Raras              Sensación de frío, quiste 
 **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes              Prueba anormal de función hepática

          Raras              Análisis de semen anormal, proteína C reactiva aumentada, calcio en sangre disminuido

          \* Frecuencias estimadas en un estudio post-comercialización, observacional de cohortes 

  Notificación de sospechas de reacciones adversas

![](data:image/jpg;base64,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)Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)