El medicamento AMAIRA 50 MICROGRAMOS/500 MICROGRAMOS/INHALACION, POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) con los principios activos SALMETEROL XINAFOATO, FLUTICASONA PROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Como Amaira contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.

A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas con salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo.

 **Clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis en la boca y garganta  Frecuentes 
 Neumonía (en pacientes con EPOC)  Frecuentes1,3,5 
 Bronquitis  Frecuentes1,3 
 Candidiasis esofágica  Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:   
 Reacciones de hipersensibilidad cutánea  Poco frecuentes 
 Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo)  Raras 
 Síntomas respiratorios (disnea)  Poco frecuentes 
 Síntomas respiratorios (broncoespasmo)  Raras 
 Reacciones anafilácticas incluyendo *shock* anafiláctico  Raras 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, aspecto cushingoideo, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso  Raras4 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipocaliemia  Frecuentes3 
 Hiperglucemia  Poco frecuentes4 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad  Poco frecuentes 
 Trastornos del sueño  Poco frecuentes 
 Cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños)  Raras 
 Depresión, agresividad (predominantemente en niños)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Muy frecuentes1 
 Temblor  Poco frecuentes 
 ![](data:image/jpg;base64,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)Trastornos oculares  Cataratas  Poco frecuentes 
 Glaucoma  Raras4 
 Visión borrosa (ver también sección 4.4)  No conocida4 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Poco frecuentes 
 Taquicardia  Poco frecuentes 
 Arritmias cardíacas (incluyendo taquicardia supraventricular y extrasístoles)  Raras 
 Fibrilación auricular  Poco frecuentes 
 Angina de pecho  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Nasofaringitis  Muy frecuentes2,3 
 Irritación de garganta  Frecuentes 
 Ronquera/disfonía  Frecuentes 
 Sinusitis  Frecuentes1,3 
 Broncoespasmo paradójico  Raras4 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Contusiones  Frecuentes1,3 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares  Frecuentes 
 Fracturas traumáticas  Frecuentes1,3 
 Artralgia  Frecuentes 
 Mialgia  Frecuentes 

1 Notificado frecuentemente con placebo

2 Notificado muy frecuentemente con placebo

3 Notificado durante un estudio de EPOC de 3 años

4 Ver sección 4.4

5 Ver sección 5.1

Descripción de algunas de las reacciones adversas

Se han comunicado las reacciones adversas farmacológicas de un tratamiento con un agonista ?2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular.

Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Amaira, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.

Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (aftas) en la boca y garganta, y rara vez, en el esófago. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse enjuagándose la boca con agua y/o cepillándose los dientes tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática en la boca y en la garganta puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Amaira.

Población pediátrica

Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoideo, supresión suprarrenal y retraso en el crecimiento de niños y adolescentes (ver sección 4.4). Los niños también pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)