El medicamento ROCLANDA 50 MICROGRAMOS/ML + 200 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos NETARSUDIL MESILATO, LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa ocular observada con más frecuencia es la hiperemia conjuntival, que se notificó en el 46 % de los pacientes. Otras reacciones adversas oculares notificadas son: dolor en la zona de instilación (14 %), córnea *verticillata* (12 %) y prurito en el ojo (7 %). La mayoría de las reacciones adversas que se comunicaron en los estudios clínicos en los que se utilizó Roclanda fueron oculares, con una gravedad de leve a moderada. Basándose en los estudios clínicos, la hiperemia conjuntival, que se comunicó aproximadamente en el 46 % de los pacientes, provocó el abandono del 4,9 % de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con latanoprost/netarsudil administrado una vez al día, y con los componentes individuales latanoprost y netarsudil durante los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización. Las reacciones adversas se muestran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. En cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se agrupan segun su frecuencia de acuerdo con la siguiente convenccion: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000)

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Raras  Queratitis herpética2 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco

          frecuentes  Hipersensibilidad,

          vómitos 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Cefalea,

          contracciones musculares involuntarias, mareo,

          defecto del campo visual3 
 Trastornos oculares  Muy  Hiperemia conjuntival1, 
   frecuentes  córnea *verticillata*1, 
     dolor en la zona de instilación, 
     hiperpigmentación del iris2, 
     cambios en las pestañas y en el vello 
     palpebral (aumento de la longitud, del 
     grosor, de la pigmentación y del número 
     de pestañas)2 
   Frecuentes  Hemorragia conjuntival, 
     visión borrosa 
     aumento del lagrimeo, 
     eritema palpebral, 
     prurito en el ojo, 
     irritación ocular, 
     agudeza visual disminuida, 
     edema palpebral, 
     queratitis puntiforme 
     alteración corneal, 
     edema conjuntival, 
     conjuntivitis alérgica, 
     dolor ocular, 
     ojo seco, 
     sensación de cuerpo extraño en el ojo, 
     costra en margen palpebral, 
     blefaritis, 
     eritema en la zona de instilación, 
     molestias en la zona de instilación, 
     presencia de tinción de la córnea con tinte 
     vital 
   Poco  prurito en el párpado, 
   frecuentes  trastorno conjuntival, 
     opacidad corneal, 
     secreción ocular, 
     depósitos corneales, 
     conjuntivitis, 
     dacriostenosis adquirida, 
     inflamación ocular, 
     parestesia ocular, 
     folículos conjuntivales, 
     hinchazón ocular, 
     disfunción de la glándula de Meibomio, 
     pigmentación corneal, 
     diplopía, 
     conjuntivitis no infecciosa, 
     sensación anormal en el ojo, 
     queratitis, 
     trastorno de la refractación, 
     fulgor de cámara anterior, 
     irritación conjuntival, 
     presión intraocular aumentada, 
     erupción palpebral, 
     sequedad cutánea del párpado, 
     crecimiento de las pestañas, 
     trastorno lagrimal, 
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
     iritis,

          deterioro visual, distrofia corneal,

          sequedad en la zona de instilación, prurito en la zona de instilación, reacción en la zona de instilación, complicación del ojo asociada a un dispositivo médico, fatiga, parestesia en la zona de instilación, edema macular, incluido el edema macular cistoide2,

          uveítis2 hiperemia ocular,

          retinopatía diabética3, alergia ocular3, molestia ocular, trastorno del párpado3, ectropión3,

          opacidades lenticulares3, astenopía3,

          hiperemia episclerótica3, halo visual3,

          inflamación de cámara anterior3, ceguera3,

          conjuntivocalasia, eczema palpebral3, glaucoma3, adherencias del iris3, iris abombado3, hipertensión ocular3,

          irritación en la zona de instilación3, ojos vidriosos3,

          edema en la zona de instilación3, tinción conjuntival3,

          cociente fóvea-papila del nervio óptico aumentada3,

          madarosis3,

          pigmentación de los párpados, trastorno ocular,

          hemorragia retiniana, fotofobia 
   Raras  Edema corneal2, erosión corneal2, edema periorbital2, triquiasis2, distiquiasis2, quiste del iris2,

          reacción cutánea localizada en los párpados2,

          oscurecimiento de la piel palpebral2, pseudopenfigoide de la conjuntiva ocular2 
 Muy raras  Cambios periorbitales y en los párpados que resultan en una mayor profundidad

          del surco del párpado2 
 Trastornos cardiacos  Poco

          frecuentes  Angina2,

          palpitaciones2 
 Muy raras  Angina inestable2 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Epistaxis, congestión nasal,

          molestia nasal3, rinalgia3 
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
     asma2,

          disnea2 
 Raras  Exacerbación del asma2 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Dermatitis de contacto 
 Poco frecuentes  Liquenización, piel seca, eritema,

          trastorno de la piel, dermatitis alérgica3, petequias,

          eccema 
 Raras  Prurito2 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Dolor de mandíbula, mialgia2,

          artralgia2, policondritis3,

          debilidad muscular, síndrome de Sjogren 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar

          de administración  Poco

          frecuentes  Dolor torácico2 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y

          complicaciones de procedimientos terapéuticos  Poco

          frecuentes  Excoriación3 

1 Ver *Descripción de reacciones adversas seleccionadas* para más información

2 Reacción adversa adicional observada con la utilización de latanoprost en monoterapia

3 Reacción adversa adicional observada con la utilización de netarsudil en monoterapia

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hiperemia conjuntival*

La hiperemia conjuntival fue la reacción adversa notificada con más frecuencia asociada al tratamiento con latanoprost/netarsudil en los estudios clínicos y se atribuye al efecto vasodilatador propio de la clase farmacológica de los inhibidores de la Rho cinasa. La hiperemia conjuntival fue normalmente de intensidad leve y esporádica. Sin embargo, hubo una proporción relativamente pequeña de sujetos con hiperemia moderada o intensa que interrumpieron el tratamiento por esta reacción adversa (5,0 % en los estudios clínicos de fase 3).

*Córnea verticillata*

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*Pigmentación del iris*

Roclanada contiene latanoprost, un analogo de la prostaglandina F2a. La mayoria de las reacciones adversas asociadas a latanoprost son oculares. En un estudio sobre la seguridad de latanoprost de 5 años el 33% de los pacientes presento pigmentacion del iris (ver seccion 4.4)

Este cambio en el color de los ojos se ha observado principalmente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón. En estudios realizados con latanoprost, el comienzo del cambio normalmente tiene lugar durante los 8 primeros meses de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año, y no se ha observado más allá del cuarto año de tratamiento. La velocidad de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y se estabiliza a los cinco años. No se han evaluado los efectos del incremento de la pigmentación más allá de los cinco años. En la mayoría de los casos, el cambio de color del iris es ligero y con frecuencia no se observa clínicamente. La incidencia en los pacientes con iris de coloración mixta osciló entre el 7 % y el 85 %; la incidencia más alta se observó en los pacientes con iris amarillo-marrón. Esta alteración no se observó en los pacientes con ojos de color azul homogéneo y se observó raramente en los pacientes con ojos de color gris, verde o marrones homogéneos.

El cambio en el color se debe a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris y no a un aumento en el número de melanocitos. Normalmente, la pigmentación marrón presente alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, pero el iris entero o partes de este pueden adquirir un color más marrón. Una vez interrumpido el tratamiento, no se ha observado un incremento posterior de la pigmentación marrón del iris. En los estudios clínicos realizados hasta la fecha, este cambio no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración patológica.

Los nevos y las pecas del iris no se han visto afectados por el tratamiento. En los estudios clínicos no se ha observado una acumulación de pigmento en la malla trabecular ni en ninguna otra parte de la cámara anterior.

Otras poblaciones especiales

*Pacientes de edad avanzada*

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Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional

![](data:image/jpg;base64,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)de notificación incluido en el Apéndice V.