El medicamento ILOPROST RAFARM 10 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos ILOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Además de los efectos locales que resultan de la administración de iloprost en inhalación, como la tos, las reacciones adversas de iloprost son debidas a las propiedades farmacológicas de las prostaciclinas.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 20 %) en los ensayos clínicos incluyen vasodilatación (incluyendo hipotensión), cefalea y tos. Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión, episodios de sangrado y broncoespasmo.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas recogidas en la siguiente tabla se basan en datos agrupados de ensayos clínicos de fase II y III que incluyeron 131 pacientes tratados con el medicamento y en datos del seguimiento post-comercialización. Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como muy frecuentes ( ≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10). Las reacciones adversas identificadas únicamente durante el seguimiento post-comercialización y para las que la frecuencia no pudo estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos, se recogen en la columna de “Frecuencia no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias

 **Sistema** **de clasificación**

          **de** **órganos**

          **(MedDRA)**  **Muy frecuentes**

          **(** **≥** **1/1** **0)**  **Frecuentes**

          **(** **≥** **1/100 a <1/10)**  **Frecuencia** **no**

          **conocida (no**

          **puede** **estimarse** **a**

          **partir** **de** **los** **datos**

          **disponibles)** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema** **linfático**  Episodios de sangrado\*§    Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo   
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia

          Palpitaciones   
 **Trastornos** **vasculares**  Vasodilatación

          Rubefacción  Síncope§ (ver

          sección 4.4)

          Hipotensión\*   
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**  Malestar torácico/

          Dolor torácico

          Tos  Disnea

          Dolor faringolaríngeo

          Irritación de garganta  Broncoespasmo\*

          (ver sección 4.4) /

          Sibilancias 
 **Trastornos** **gastrointestinales**  Náusea  Diarrea

          Vómitos

          Irritación en boca y

          lengua incluyendo

          dolor![](data:image/jpg;base64,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)  Disgeusia 
 **Trastornos** **de** **la piel y del** **tejido** **subcutáneo**    Eritema   
 **Trastornos musculoesqueléticos** **y**

          **del** **tejido** **conjuntivo**  Dolor

          mandibular/Trismus     
 **Trastornos** **generales** **y alteraciones en** **el** **lugar**

          **de** **administración**  Edema periférico§     

\* Se han comunicado casos potencialmente mortales y/o mortales

§ Ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Los episodios de sangrado (en su mayoría epistaxis y hemoptisis) fueron muy frecuentes, como era de esperar en este tipo de pacientes, ya que gran parte de ellos están en tratamiento con medicación anticoagulante. El riesgo de sangrado puede aumentar en los pacientes tratados de forma conjunta con inhibidores potenciales de la agregación plaquetaria o anticoagulantes (ver sección 4.5). Entre los casos mortales se encontraban hemorragias cerebrales e intracraneales.

El síncope es un síntoma frecuente de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento. El aumento de la frecuencia en la aparición de síncope puede estar relacionado con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento (ver sección 4.4).

En ensayos clínicos, se notificó edema periférico en el 12,2 % de los pacientes tratados con iloprost y en el 16,2 % de los tratados con placebo. El edema periférico es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento. La aparición de edema periférico puede estar relacionada con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacion. Ello permite una supervision continuada de la relation beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traves del Sistema Espanol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)..