El medicamento MALAWAY 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ATOVACUONA, PROGUANIL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos de atovacuona-proguanil para el tratamiento del paludismo, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron: dolor abdominal, cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y tos. En los ensayos clínicos de atovacuona-proguanil para las profilaxis del paludismo  las reacciones adversar más frecuentemente notificadas fueron dolor de cabeza, dolor abdominal y diarrea.

La siguiente tabla incluye un resumen de las reacciones adversas que han sido notificadas por tener una sospecha de relación causal (al menos posible) con el tratamiento con Malaway , atovacuona o proguanil durante los ensayos clínicos y en comunicaciones espontáneas de post-comercialización. Para la clasificación de las frecuencias se ha empleado el siguiente criterio: muy frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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)1/10); frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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)1/100 a <1/10); poco frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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)1/1,000 a *<*1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Existen datos limitados de seguridad a largo plazo en niños. En particular, los efectos a largo plazo de Malawayen el crecimiento, pubertad y desarrollo general, no se han estudiado.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia

          Neutropenia      Pancitopenia en pacientes con insuficiencia renal grave3 
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacciones alérgicas      Angioedema3 Anafilaxis (ver sección 4.4)

          Vasculitis34 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hiponatremia Anorexia  Niveles de amilasa elevados     
 Trastornos psiquiátricos    Sueños anormales

          Depresión  Ansiedad1  Alucinaciones  Ataques de pánico

          Llanto

          Pesadillas

          Trastorno psicótico 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Insomnio1Mareo1      Convulsiones3 
 Trastornos cardíacos      Palpitaciones    Taquicardia 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas Vómitos Diarrea Dolor abdominal1    Estomatitis    Intolerancia gástrica4 Úlcera oral4 
 Trastornos hepatobiliares    Niveles de enzimas hepáticas elevadas1      Hepatitis3

          Colestasis4 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

          Erupción  Pérdida de pelo

          Urticaria    Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme

          Ampolla

          Exfoliación de la piel3

          Reacciones de fotosensibilidad 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fiebre       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos       

1. Frecuencia tomada del estudio de atovacuona. Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con atovacuona han recibido dosis más altas y han tenido a menudo complicaciones de una infección avanzada por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Por ello, es difícil evaluar la relación causal entre las experiencias adversas y la atovacuona. Estos acontecimientos pueden haberse visto en una frecuencia menor o no en todos los ensayos clínicos con atovacuona-proguanil.

2. Observadas de notificaciones espontáneas de post-comercialización. La frecuencia es no conocida

3. Observadas con proguanil. La frecuencia es no conocida

4. Los datos clínicos de atovacuona-proguanil indicaron que las anormalidades en las pruebas de función hepática fueron reversibles y no están asociados a eventos clínicos adversos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es