El medicamento LATANOPROST MEDICAL MIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con la administración de la dosis.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), raras (=1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

![](data:image/jpg;base64,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)**Infecciones e infestaciones:**

*Frecuencia no conocida:* Queratitis herpética.

**Trastornos oculares:**

*Muy frecuentes:* Aumento de la pigmentación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada;

irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad) (la mayoría de los casos se notificaron en población japonesa).

*Frecuentes:* Erosiones epiteliales puntiformes transitorias, generalmente asintomáticas; blefaritis; dolor ocular, fotofobia.

*Poco frecuentes:* Edema palpebral; ojo seco; queratitis; visión borrosa; conjuntivitis.

*Raras:* Iritis/uveítis (la mayoría de los casos se notificaron en pacientes con factores concomitantes predisponentes); edema macular; edema y erosiones corneales sintomáticos; edema periorbitario; crecimiento desviado de las pestañas que en algunos casos provoca irritación ocular; hilera accesoria de pestañas situadas sobre la abertura de las glándulas de Meibomio (distiquiasis).

*Muy raras:* Cambios periorbitales y en los párpados, que ocasionan una mayor profundidad del surco del párpado.

*Frecuencia no conocida*: Quiste del iris.

**Trastornos del sistema nervioso:**

*Frecuencia no conocida*: Cefalea, mareo.

**Trastornos cardiacos***:*

*Muy raras:* Angina inestable.

*Frecuencia no conocida:* Palpitaciones.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

*Raras:* Asma, exacerbación de asma y disnea.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

*Poco frecuentes:* Erupción cutánea.

*Raras:* Reacción localizada en la piel de los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

*Frecuencia no con* *ocida:* Mialgia; artralgia.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

*Muy raras:* Dolor torácico.

Población pediátrica

En dos ensayos clínicos a corto plazo (=12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.