El medicamento FORMODUAL NEXTHALER 200 MICROGRAMOS/12 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION con los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de Formodual Nexthaler polvo para inhalación ha sido evaluado con la dosis menor (100 microgramos/6microgramos).

La reacción adversa más frecuente es el temblor. En un ensayo clínico de 12 semanas con Formodual Nexthaler 100 microgramos/6 microgramos, el temblor se observó solo cuando se utilizaba la pauta posológica más alta (400 microgramos/24 microgramos diarios), apareciendo más frecuentemente al inicio del tratamiento, y fue de intensidad leve. Ningún paciente fue retirado del ensayo como resultado de los temblores.

Experiencia en ensayos clínicos en pacientes con asma

La seguridad de Formodual Nexthaler 100 microgramos/6 microgramos fue evaluada en ensayos clínicos con tratamiento activo y controlados con placebo en los que se expuso al fármaco a 719 pacientes mayores de 12 años con asma de diferente gravedad. La incidencia de reacciones adversas de la siguiente tabla se refiere a pacientes mayores de 12 años y se basa en los resultados de seguridad de dos ensayos clínicos fundamentales en los que Formodual Nexthaler 100/6 microgramos se administró a las dosis recomendadas en esta ficha técnica durante un periodo de 8 - 12 semanas. No se observaron trastornos psiquiátricos en los ensayos clínicos con Formodual Nexthaler 100/6 microgramos, pero se incluyen en la tabla como un efecto de clase potencial de los corticosteroides inhalados.

   Las reacciones adversas que se han asociado con la combinación en dosis fijas de dipropionato de beclometasona y formoterol (Formodual Nexthaler) se indican a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las diferentes frecuencias se definen como: muy frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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) 1/10), frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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) 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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) 1/1.000 y < 1/100), raras (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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) 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

           

           **Clasificación de órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia**        Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Poco frecuente  Candidiasis oral  Poco frecuente  Neumonía (en pacientes con EPOC)  Frecuente  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipertrigliceridemia  Poco frecuente  Trastornos psiquiátricos  Hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios del comportamiento (predominantemente en niños)  Frecuencia no conocida  Trastornos oculares  Visión borrosa (ver también sección 4.4)  Frecuencia no conocida  Trastornos del sistema nervioso  Temblor  Frecuente  Cefalea  Poco frecuente  Trastornos cardíacos  Taquicardia  Poco frecuente  Bradicardia sinusal  Poco frecuente  Angina de pecho  Poco frecuente  Isquemia miocárdica  Poco frecuente  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Irritación de garganta, exacerbación del asma  Poco frecuente  Disnea  Poco frecuente  Dolor orofaríngeo  Poco frecuente  Disfonía  Poco frecuente  Tos  Poco frecuente  Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Poco frecuentes  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Poco frecuente  Irritabilidad  Poco frecuente  Exploraciones complementarias  Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma  Poco frecuente  Disminución del cortisol libre en orina  Poco frecuente  Disminución del cortisol en sangre  Poco frecuente  Aumento del potasio en sangre  Poco frecuente  Aumento de la glucosa en sangre  Poco frecuente  Progresión escasa de la onda R en el electrocardiograma  Poco frecuente    
      

De entre las reacciones adversas observadas, las típicamente asociadas a formoterol son: temblor, cefalea, taquicardia, bradicardia sinusal, angina de pecho, isquemia miocárdica, prolongación del intervalo QT.

De entre las reacciones adversas observadas, las típicamente asociadas a dipropionato de beclometasona son: nasofaringitis, candidiasis oral, disfonía, irritación de garganta, irritabilidad, disminución del cortisol libre en orina, disminución del cortisol en sangre, aumento de la glucosa en sangre.

Otras reacciones adversas no observadas en la experiencia clínica con Formodual Nexthaler 100 microgramos/6 microgramos pero que están típicamente asociadas con la administración inhalada de dipropionato de beclometasona son otras infecciones orales fúngicas y neumonía. Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados ocasionalmente se han notificado casos de alteraciones del gusto.

Ver sección 4.4 donde aparecen medidas para minimizar la aparición de infecciones orales fúngicas, candidiasis oral y disfonía.

Los corticosteroides inhalados (p. ej., dipropionato de beclometasona) pueden producir efectos sistémicos, sobre todo si se administran a dosis elevadas durante periodos de tiempo prolongados. Dichos efectos pueden incluir síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver también sección 4.4).

Otras reacciones adversas no observadas en la experiencia clínica con dosis terapéuticas de Formodual Nexthaler 100 microgramos/6 microgramos pero que están típicamente asociadas con la administración de agonistas beta2 como el formoterol son: palpitaciones, fibrilación auricular, extrasístole ventricular, taquiarritmia, hipopotasemia potencialmente grave y aumento/descenso de la presión arterial. Durante el tratamiento con formoterol inhalado ocasionalmente se han notificado casos de insomnio, mareos, agitación y ansiedad. Formoterol también puede inducir calambres musculares, mialgia.

También se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupciones, urticaria, prurito, eritema y edema ocular, facial, labial y faríngeo (angioedema).

Al igual que sucede con otros tratamientos administrados por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico produciéndose un aumento inmediato de sibilancias, tos y dificultad para respirar después de la administración (ver también sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.