El medicamento BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Órgano o sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anemia         
 **Trastornos** **** **del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad, angioedema, urticaria     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución              del apetito       
 **Trastornos psiquiátricos**    Disminución de la libido, depresión       
 **Trastornos** **** **del sistema nervioso**  Mareos  Somnolencia       
 **Trastornos cardiacos**    Infarto              de miocardio (se han notificado fallecimientos) a, insuficiencia cardiacaa      Prolongación del intervalo QT (ver secciones   4.4 y 4.5) 
 **Trastornos vasculares**  Sofoco         
 **Trastornos respiratorios, torácicos** **** **y mediastínicos**      Enfermedad pulmonar intersticial. Se han notificado fallecimientosb     
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas  Dispepsia, flatulencia       
 **Trastornos hepatobiliares**    Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminase miac    Fallo hepáticod. Se han notificado fallecimientos   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Alopecia, hirsutismo

          /recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, prurito, exantema       

 ![](data:image/jpg;base64,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)

 **Trastornos renales y urinarios**  Hematuria         
            
 **Trastornos** **** **del aparato reproductor  y  de la mama**  Ginecomastia

          y  sensibilidad mamariae  Disfunción eréctil       
 **Trastornos generales** **** **** **y alteraciones en el lugar** **** **de administración**  Astenia, edema  Dolor torácico       
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso       

a.  Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en

el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

b.  Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

c. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

d.  Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg.

e.  Puede reducirse mediante la castración concomitante.

Adicionalmente, en ensayos clínicos se ha comunicado insuficiencia cardiaca (como posible reacción adversa al fármaco, según la opinión de los investigadores clínicos, con una frecuencia > 1/100) durante el tratamiento con bicalutamida junto con un análogo LHRH. No hay evidencia de una relación causal con el tratamiento farmacológico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).