El medicamento CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula con los principios activos VARENICLINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas. Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar. No se ha intentado, ni en el diseño ni en el análisis de los estudios de CHAMPIX, diferenciar entre las reacciones adversas asociadas a1 tratamiento con el fármaco en estudio y las que están posiblemente asociadas a la retirada de nicotina. Las reacciones adversas al medicamento se basan en la evaluación de datos extraídos de estudios en fase II-III anteriores a la comercialización y se han actualizado tomando como base los datos agrupados de 18 estudios controlados con placebo anteriores y posteriores a la comercialización, en los que participaron aproximadamente 5.000 pacientes tratados con vareniclina.

En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue nauseas (28,6%). En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>l/100 a El/10), poco frecuentes (>1/1.000 a El/100) y raras (El/10.000 a El/1.000)). Los efectos adversos se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.

 **Sistema de clasificacion de organos**  **Reacciones adversas al farmaco** 
    
 **Trastornos oculares**

          Poco frecuentes

          Raras  Conjuntivitis y dolor ocular

          Escatoma, decoloracion escleral, midriasi, fotofobia, miopia, aumento del lagrimeo 
 **Trastornos del oido y del laberinto**

          Poco frecuentes  Tinnitus 
 **Trastornos cardiacos**

          Poco frecuentes

           

           

          Raras  Infarto del miocardio, angin de pecho, taquicardia, palpitaciones, frecuencia cardiaca anormal

          Fibrilacion auricular, depresion del segmento ST del electrocardiograma, amplitud disminuida de la onda T del electrocardiograma 
 **Trastornos vasculares**

          Poco frecuentes  Aumento en presion arterial, acaloramiento 
 **Trastornos respiratorios, toracicos y mediastinicos**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

           

           

           

           

          Raras  Disnea, tos

          Inflamacion de la via respiratoria alta, congestion de las vias respiratorias, disfonia, rintis alergica, irritacion de garganta, congestion de los senos, sindrome de tos de las vias respiratorias superiores, rinorrea

          Dolor laringeo, ronquido 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

           

           

           

          Poco frecuentes

           

           

          Raras  Nauseas

          Enfermedad de reflujo gastroesofagico, vomitos, estreñimiento, diarrea, distension abdominal, dolor abdominal, dolor dental, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal

          Hematoquecia, gastritis, cambios en los habitos intestinales, eurctacion, estomatitis aftosa, dolor gingival

          Hematemesis, heces anormales, lengua saburral 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras  Erupcion cutanea, prurito

          Eritema, acne, hiperhidrosis, sudores nocturnos

          Reacciones cutaneas graves, incluyendo sinforme de Stevens Johnson y eritema multiforme angiodema 
 **Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

           

          Raras  Artralgia, mialgia, dolor de espalda

          Espasmos musculares, dolor toracico musculoesqueletico

          Riguidez de articulaciones, costrocondritis 
 **Trastornos renales y urinarios**

          Poco frecuentes

          Raras  Polaquiuria, nicturia

          Glucosuria, poliuria 
 **Trastorno del aparato reproductor y de la mama**

          Poco frecuentes

          Raras  Menorragia

          Secrecion vaginal, disfuncion sexual 
 **Trastornos generales y alteraciones en lugar de administracion**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

           

          Raras  Dolor de pecho, fatiga

          Molestias de pecho, enfermedad de tipo gripal, pirexia, astenia, malestar

          Sensacion de frio, quiste 
 **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes

          Raras  Prueba anormal de funcion hepatica

          Analisis de semen anormal, proteina C reactiva aumentada, calcio en sangre disminuido 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

![](data:image/jpg;base64,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)Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorlZación. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profeslonales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación lncluido en el Apéndice V.