El medicamento SERTRALINA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SERTRALINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.

El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.

En la *Tabla 1* se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.

Algunas reacciones adversas listadas en la *Tabla 1*, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.

*Tabla 1: Reacciones adversas*

Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post-comercialización.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes** (≥1/10)  **Frecuentes**

          (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1.000 a

          < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000 a

          < 1/1.000)  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 *Infecciones e infestaciones*    Infección del tracto respiratorio superior, faringitis, rinitis  Gastroenteritis, otitis media  Diverticulitis§   
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*      Neoplasia     
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*        Linfadenopatía, leucopenia\*§, trombocitopenia\*§   
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Hipersensibilidad\*, alergia estacional  Reacción anafilactoide\*   
 *Trastornos endocrinos*      Hipotiroidismo\*  Hiperprolactinemia\*§, secreción inadecuada de hormona antidiurética\*§   
 *Trastornos del metabolismo y* *de la nutrición*    Falta de apetito, aumento de apetito\*    Hipercolesterolemia, diabetes mellitus\*, hipoglucemia\*, hiperglucemia\*§, hiponatremia\*§   

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 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes** (≥1/10)  **Frecuentes**

          (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1.000 a

          < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000 a

          < 1/1.000)  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 *Trastornos psiquiátricos*  Insomnio  Depresión\*, despersonalización, pesadillas, ansiedad\*, agitación\*,

          nerviosismo, libido disminuida\*, bruxismo\*  Ideación/ comportamiento suicida, trastorno psicótico\*, alucinaciones\*, agresión\*, estado de ánimo eufórico\*, apatía, pensamiento anormal, paranoia  Trastorno de

          conversión\*§, paranoia \*§, dependencia de

          fármacos, sonambulismo, eyaculación precoz   
 *Trastornos del sistema nervioso*  Mareo, somnolencia, cefalea  Trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramidales tales como hipercinesia, hipertonía, distonía, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha), parestesia\*, temblor, hipertonía\*,

          disgeusia, alteración de la atención  Convulsión\*, contracciones musculares involuntarias\*, coordinación anormal, hipercinesia\*, amnesia, hipoestesia\*, trastorno del habla, mareo postural, migraña\*, síncope\*  Coma\*, acatisia (ver sección 4.4), coreoatetosis§, discinesia, hiperestesia,

          espasmo cereborvascular (incluyendo síndrome de vasoconstricción cerebral reversible y síndrome de Call-Fleming)\*§, inquietud psicomotora\*§ (ver sección 4.4),

          alteración sensitiva, también se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico\* o síndrome neuroléptico maligno: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgi- cos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia§   

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 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes** (≥1/10)  **Frecuentes**

          (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1.000 a

          < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000 a

          < 1/1.000)  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 *Trastornos oculares*    Alteraciones visuales\*  Midriasis\*  Glaucoma, trastorno lagrimal, escotoma, diplopía, fotofobia, hifema\*§,

          pupilas desiguales\*§, visión anormal§  Maculopatía 
 *Trastornos del oído y del laberinto*    Acúfenos\*  Dolor de oídos     
 *Trastornos cardiacos*    Palpitaciones\*  Taquicardia\*,

          trastorno cardiaco  Infarto de miocárdio\*§, Torsade de Pointes\*§ (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1), bradicardia, prolongación del QTc\* (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1)   
 *Trastornos vasculares*    Sofoco\*  Sangrado anormal

          (como hemorragia intestinal)\*,

          hipertensión\*,

          rubefacción,

          hematuria\*  Isquemia periférica   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*    Bostezos\*  Broncoespasmo\*, disnea, epistaxis\*  Laringoespasmo, hiperventilación,

          enfermedad

          pulmonar

          intersticial\*§,

          hipoventilación, estridor\*§, disfonía,

          hipo   
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea, náuseas,

          boca seca  Dolor abdominal\* vómitos\*, estreñimiento\*, dispepsia,

          flatulencia  Melenas, trastornos dentales, esofagitis, glositis, disfagia, hemorroides, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, eructos  Hematoquecia, estomatitis,

          ulceración de la lengua, ulceración de la boca, pancreatitis\*§  Colitis

          Microscópica\* 
 *Trastornos hepatobiliares*        Función hepática anormal, reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática)   

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 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Muy frecuentes** (≥1/10)  **Frecuentes**

          (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1.000 a

          < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000 a

          < 1/1.000)  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Erupción\*, hiperhidrosis  Edema periorbital\*, púrpura\*, alopecia\*, prurito\*, sudor frío,              piel seca, urticaria\*, dermatitis, edema facial  Casos raros de reacciones adversas

          cutáneas graves: por ejemplo

          síndrome de Stevens-Johnson\* y necrólisis epidérmica\*§, reacción

          cutánea\*§, fotosensibili-

          dad§, angioedema, dermatitis, bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    Dolor de espalda, artralgia\*, mialgia  Artrosis, pérdida de fuerza muscular, sacudidas musculares, calambres musculares\*  Rabdomiolisis\*§,

          alteración ósea  Trismus\* 
 *Trastornos renales y urinarios*      Nicturia, retención urinaria, poliuria, polaquiuria, trastorno de la micción, incontinencia urinaria\*  Oliguria, micción entrecortada\*   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Insuficiencia eyaculatoria  Irregularidades en la menstruación\*, disfunción eréctil  Disfunción sexual (ver sección 4.4), menorragia, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina (ver sección 4.4)  Vulvovaginitis atrófica, balanopostitis\*§, secreción genital, priapismo\*, galactorrea\*, ginecomastia\*  Hemorragia posparto\*\* 

  ![](data:image/jpg;base64,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)

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes** (≥1/10)  **Frecuentes**

          (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1.000 a

          < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000 a

          < 1/1.000)  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Fatiga\*  Malestar general\*, dolor torácico\*, pirexia\*, astenia\*  Edema periférico\*. escalofríos, alteración de la marcha\*, sed  Hernia, tolerancia disminuida a medicamentos   
 *Exploraciones complementarias*    Peso aumentado\*  Alanina aminotransferasa aumentada\*,

          aspartato aminotransferas

          aumentada\*,peso disminuido\*  Aumento de colesterol en sangre\*, semen anormal, resultados anormales de las pruebas clínicas de laboratorio, función plaquetaria alterada\*§   
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*    Lesión       
 *Procedimientos médicos y quirúrgicos*        Procedimiento de vasodilatación   

*\* RAM identificada durante la experiencia post-comercialización*

*\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los IRSR/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6)*

*§ Frecuencia de la RAM representada por el límite superior estimado del intervalo de confianza del 95% usando “la regla de 3”.*

*Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina*

La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

![](data:image/jpg;base64,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)*Población de edad avanzada*

Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina):

*Muy frecuentes (≥ 1/10)*: Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).

*Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*: Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.

*Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)*: prolongación del intervalo QT del ECG (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1), intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.

*Frecuencia no conocida:* enuresis.

*Efecto de clase*

Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes de 50 ó más años de edad, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en aquellos pacientes que estaban siendo tratados con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que lleva a este riesgo es desconocido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).