El medicamento TEVAGRASTIM 48 MU/0,8 ml SOLUCION PARA INYECCION O PERFUSION con los principios activos FILGRASTIM tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves que se pueden producir durante el tratamiento con filgrastim incluyen: reacción anafiláctica, acontecimientos adversos pulmonares graves (p. ej., neumonía intersticial y SDRA), síndrome de fuga capilar, esplenomegalia grave/rotura esplénica, transformación hacia síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, EICH en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de células progenitoras de sangre periférica y crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son pirexia, dolor musculoesquelético (que incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético  y/o  cervicalgia), anemia, vómitos y náuseas.  En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en un 10 % de los pacientes y grave en un 3 % de los pacientes.

1. Tabla de reacciones adversas

Los datos de las siguientes tablas describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y   las comunicaciones espontáneas. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se organizan en orden decreciente de gravedad.

 ![](data:image/jpg;base64,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)![](data:image/jpg;base64,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)

 Clasificación de órganos del sistema

          MedDRA   
    
 Muy frecuentes

           

          ![](data:image/jpg;base64,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)  Frecuentes

          ![](data:image/jpg;base64,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) ![](data:image/jpg;base64,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)

          <1/10)  Poco frecuentes  Raras

          ![](data:image/jpg;base64,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)

          a <1/1.000)  Muy raras (<1/10.000) 
       <1/100)     
 Infecciones e    Sepsis       
 infestaciones  Bronquitis 
   Infección del 
   tracto 
   respiratorio 
   superior 
   Infección del 
   tracto urinario 
 Trastornos de la sangre y del sistema  Trombocitopenia Anemiae  Esplenomegaliaa Hemoglobina disminuidae  Leucocitosisa  Rotura esplénicaa Anemia de   
 linfático        células 
         falciformes 
         con crisisa 
 Trastornos      Hipersensibili  Reacción   
 del sistema  dad  anafiláctica 
 inmunológic  Hipersensibili   
 o  dad al

          medicamentoa   
   Enfermedad   
   del injerto   
   contra el   
   huéspedb   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Apetito disminuidoe Lactato deshidrogenasa elevada en sangre  Hiperuricemia Ácido úrico elevado en sangre  Glucosa disminuida en sangre Pseudogota

          a

          (condrocalc inosis por pirofosfato) Alteracione s del volumen de

          los fluidos   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio       
 Trastornos del

          sistema nervioso  Cefaleaa  Mareos Hipoestesia Parestesia       
 Trastornos vasculares    Hipertensión Hipotensión  Enfermedad venooclusivad  Síndrome de fuga capilara

          Aortitis   
 Trastornos respiratorios

          , torácicos y mediastínico s    Hemoptisis Disnea Tosa

          Dolor orofaríngeoa,e Epistaxis  Síndrome de distrés respiratorio agudoa

          Fallo respiratorioa Edema pulmonara Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticiala Infiltración pulmonara

          Hipoxia     
 Trastornos

          gastrointesti nales  Diarreaa, e

          Vómitosa,e Náuseasa  Dolor oral Estreñimientoe       
 Trastornos hepatobiliar es    Hepatomegalia Fosfatasa alcalina elevada en sangre  Aspartato aminotransfer asa elevada Gammaglutam iltransferasa

          elevada     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopeciaa  Erupcióna Eritema  Erupción maculopapular  Vasculitis cutáneaa Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófila aguda

          febril)   
 Trastornos  Dolor  Espasmos  Osteoporosis  Densidad   
 musculoesqu eléticos y del  musculoesqueléti coc  musculares    ósea disminuida 
 tejido        Exacerbaci 
 conjuntivo        ón de la 
         artritis 
         reumatoide 
 Trastornos    Disuria  Proteinuria  Glomerulo   
 renales y  Hematuria    nefritis 
 urinarios      Anormalid 
       ad de la 
       orina 
 Trastornos  Fatigaa  Dolor torácicoa Dolora  Asteniaa Malestare Edema periféricoe  Reacción en la     
 generales y  Inflamación de la  zona de 
 alteraciones  mucosaa  inyección 
 en el lugar  Pirexia   
 de     
 administraci     
 ón     
 Lesiones traumáticas,    Reacción a la transfusióne       
 intoxicacione   
 s y   
 complicacion   
 es de   
 procedimien   
 tos   
 terapéuticos   

a Ver sección c (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).

b Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver sección c).

c Incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético y/o cervicalgia.

d Los casos se observaron en la experiencia poscomercialización en pacientes que se sometieron a un trasplante de medula ósea o a la movilización de PBPC.

e Reacciones adversas con mayor incidencia en pacientes tratados con filgrastim en comparación con placebo y relacionados con las secuelas del tumor maligno subyacente o la quimioterapia citotóxica.

1. Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Hipersensibilidad

En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxia, erupción, urticaria, angioedema,  disnea e  hipotensión  durante el tratamiento inicial o posterior. En general, estas reacciones fueron más frecuentes tras la administración intravenosa. En algunos casos, los síntomas reaparecieron tras la readministración del fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal. Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con filgrastim en aquellos pacientes que experimenten alguna reacción alérgica grave.

Acontecimientos adversos pulmonares

En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización se han notificado acontecimientos adversos pulmonares, que incluyen enfermedad pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar que evolucionaron hacia fallo respiratorio o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).

Esplenomegalia y rotura esplénica

Se han notificado casos de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim. Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).

Síndrome de fuga capilar

Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos. Estos casos se produjeron generalmente en pacientes con enfermedades malignas avanzadas, sepsis, tratados con múltiples medicamentos quimioterápicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).

Vasculitis cutánea

Se han notificado casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim. Se desconoce el mecanismo de la vasculitis en pacientes que reciben filgrastim. Se ha notificado vasculitis cutánea con el uso prolongado del medicamento en el 2 % de los pacientes con NCG.

Leucocitosis

Se observó leucocitosis (glóbulos blancos [GB] >50 x 109/l) en el 41 % de los donantes sanos y trombocitopenia transitoria (plaquetas <100 x 109/l) después de la administración de filgrastim y se observó leucoféresis en el 35 % de los donantes (ver sección 4.4).

Síndrome de Sweet

Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila febril aguda) en pacientes tratados con filgrastim.

Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato)

Se ha notificado pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.

EICH

Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver las secciones 4.4 y 5.1).

1. Población pediátrica

Datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo que sugiere que la farmacocinética de filgrastim no cambia con la edad. La única reacción adversa consistentemente notificada fue el dolor musculoesquelético, que no cambia respecto a la experiencia en la población adulta.

No hay datos suficientes para evaluar el uso de filgrastim en pacientes pediátricos.

Otras poblaciones especiales

Uso geriátrico

No se han observado diferencias globales en la seguridad y eficacia en los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes adultos jóvenes (>18 años) que reciben quimioterapia citotóxica, y, en la experiencia clínica, no se han identificado diferencias entre las respuestas de los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.

No hay datos suficientes para evaluar el uso de filgrastim en pacientes geriátricos en otras indicaciones aprobadas de filgrastim.

Pacientes pediátricos con NCG

Se han notificado casos de densidad ósea disminuida y osteoporosis en pacientes pediátricos con NCG que reciben tratamiento crónico con filgrastim.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.