El medicamento ALOPURINOL SUN 300 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALOPURINOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para este producto no se dispone de documentación clínica moderna que pueda ser utilizada como base para determinar la frecuencia de los efectos indeseables. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se administra en combinación con otros fármacos.

La frecuencia asignada a las reacciones adversas son estimaciones. Para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos apropiados para calcular la incidencia.

En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuente ?1/10

Frecuente ?1/100 y <1/10

Poco frecuente  ?1/1.000 y <1/100

Rara ?1/10.000 y <1/1.000

Muy rara <1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con alopurinol han sido raras en el conjunto de la población tratada y de carácter leve. La incidencia es mayor en presencia de alteración renal y/o hepática.

Las reacciones adversas identificadas por los servicios de farmacovigilancia tras la experiencia poscomercialización fueron consideradas raras o muy raras.

 **Tabla 1 Resumen en forma de tabla de reacciones adversas** 
  
 **Clasificación de órganos del**

          **sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 Infecciones e infectaciones  Muy raras  Furunculosis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Agranulocitosis1

          Granulocitosis

          Anemia aplásica1 Trombocitopenia1

          Leucopenia1

          Leucocitosis

          Eosinofilia

          Aplasia eritrocítica pura 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad2 
 Muy raras  Linfoma de células T angioinmunoblástico3

          Reacción anafiláctica 
 Trastornos del metabolismo y

          de la nutrición  Muy raras  Diabetes mellitus

          Hiperlipemia 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras  Coma

          Parálisis

          Ataxia

          Neuropatía periférica

          Parestesia

          Somnolencia

          Cefalea

          Disgeusia 
 No conocida  Meningitis aséptica 
 Trastornos oculares  Muy raras  Cataratas

          Alteración visual

          Maculopatía 
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Muy raras  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  Muy raras  Angina de pecho 
 Bradicardia 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Vómitos4

          Náuseas4

          Diarrea4 
 Muy raras  Hematemesis

          Esteatorrea

          Estomatitis

          Cambio en los hábitos

          intestinales 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Pruebas de funcionalidad

          hepática anormal5 
 Raras  Hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis

          granulomatosa)5 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea 
 Raras  Síndrome de Steven Johnson y

          necrólisis epidérmica tóxica6

          DRESS (síndrome de hipersensibilidad)6 
 Muy raras  Angioedema7

          Erupción por medicamentos

          Alopecia

          Cambio de color en el pelo 
 Frecuencia no conocida  Reacción liquenoide a fármaco 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Hematuria

          Azotemia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  Infertilidad masculina

          Disfunción eréctil

          Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy raras  Edema

          Malestar

          Astenia

          Pirexia8 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de la hormona

          estimulante del tiroides9 

1 En raras ocasiones se han recibido casos de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica, especialmente en pacientes con insuficiencia de la función renal y/o hepática, lo cual refuerza la necesidad de una atención especial en este grupo de pacientes.

2 Pueden producirse varias combinaciones de trastorno de hipersensibilidad retrasado multiorgánico (conocido como síndrome de hipersensibilidad o DRESS), con fiebre, erupción, vasculitis, linfadenopatía,

pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepato-esplenomegalia, resultados anormales de la función hepática y síndrome de desaparición del conducto biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos). También pueden verse afectados otros órganos (p.ej, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon). En caso de producirse estas reacciones en cualquier momento durante el tratamiento, deberá interrumpirse el tratamiento con alopurinol de forma inmediata y permanente.Cuando se han producido reacciones de hipersensibilidad generalizada, suelen estar también presente trastorno renal y/o hepático sobre todo en los casos con desenlace mortal.

Raramente se han producido reacciones de hipersensibilidad serias, asociadas con exfoliación, fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver trastornos de la piel y del tejido subcutáneo). La vasculitis asociada a alopurinol y la respuesta tisular se pueden manifestar de formas diversas incluyendo hepatitis, insuficiencia renal y muy raramente, convulsiones y shock anafiláctico.

3 Muy raramente se ha descrito linfadenopatía angioinmunoblástica tras la biopsia de una linfadenopatía generalizada. Parece ser reversible con la interrupción del tratamiento con alopurinol.

4 En estudios clínicos iniciales, se notificaron náuseas y vómitos. Informes adicionales sugieren que esta reacción no es un problema significativo y se puede evitar tomando alopurinol después de las comidas.

5 Se ha comunicado disfunción hepática con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver trastornos del sistema inmunológico).

6 Las reacciones cutáneas son las que se producen con más frecuencia y pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Pueden tener carácter pruriginoso, maculopapular, a veces escamativo, otras purpúreo o raramente exfoliativo como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (NET). El riesgo de padecer SSJ y NET u otras reacciones de hipersensibilidad graves es mayor durante las primeras semanas de tratamiento. Los mejores resultados en el tratamiento de dichas reacciones se relaciona con un diagnóstico temprano y una interrupción inmediata de cualquier medicamento sospechoso. Se debe interrumpir inmediatamente cualquier el tratamiento con alopurinol si ocurren dichas reacciones. Después de la recuperación de reacciones leves, si se desea, se puede reintroducir el tratamiento con alopurinol a bajas dosis (p. ej. 50 mg/día) y aumentarse gradualmente. Se ha demostrado que el alelo HLA-B \*5801 está asociado con el riesgo de desarrollar el síndrome de hipersensibilidad y SSJ/NET relacionado con alopurinol. No se ha establecido el uso de la determinación del genotipo como herramienta de detección para decidir el tratamiento con alopurinol. Si la erupción reaparece, se debe interrupir permanentemente el tratamiento con alopurinol ya que pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (ver sección 4.8 *Trastornos del sistema inmunológico*). Si no pueden descartarse el SSJ/NET u otras reacciones graves de hipersensibilidad, NO vuelva a re-introducir alopurinol debido a una reacción grave o incluso mortal. El diagnóstico clínico SSJ/NET sigue siendo la base para la toma de decisiones. Si estas reacciones ocurren en cualquier momento durante el tratamiento, se debe interrumpir de forma inmediata y permanente el tratamiento con alopurinol..

7  Se ha comunicado angioedema con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver trastornos del sistema inmunológico).

8 Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

9 Los casos de aumento de la hormona estimulante del tiroides (THS) en sangre en los correspondientes estudios no notificaron ningún efecto en las concentraciones de T4 libre ni presentaron unos niveles indicativos de hipotiroidismo subclínico. ![](data:image/jpg;base64,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### **Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:  [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).