El medicamento MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son: somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “desconocida”.

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)

**Tabla 1. Reacciones adversas de** **mirtazapina flas cinfa**

 ***Sistemaorgánico***  **Muy frecuentes (**≥**1/10)**  **Frecuentes (**≥**1/100 a** <**1/10)**  **Poco frecuentes (**≥**1/1000 a** <**1/100)**  **Raras (**≥**1/10000 a** <**1/1000)**  **Frecuencia desconocida (no se puede estimar con la**

          **información disponible)** 
            
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***          
            Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y
          

          trombocitopenia) (ver también sección 4.4)

          
            Eosinofilia
           
 ***Trastornos endocrinos***          
            Secreción inadecuada de la hormona antidiurética
           
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  
            Aumento del apetito1

            Aumento de peso1
                  
            Hiponatremia
           
 ***Trastornos psiquiátricos***    
            Sueños anormales

            Confusión

            Ansiedad2,5

            Insomnio3,5
            
            Pesadillas2

            Manía

            Agitación2

            Alucinaciones

            Inquietud psicomotora(incluyendo acatisia, hipercinesia)
            
            Agresión
            
            Ideación suicida6

            Comportamiento suicida6
           
 ***Trastornos del sistema nervioso***  
            Somnolencia1,4

            Sedación1,4

            Cefalea2
            
            Letargia1

            Mareo

            Temblor
            
            Parestesia2

            Síndrome de las piernas
          

          inquietas

          
            Síncope
            
            Mioclono
            
            Convulsiones(ataques)

            Síndrome serotoninérgico

            Parestesiaoral

            Disartria
           
 ***Trastornos vasculares***    
            Hipotensiónortostática
            Hipontensión2     
 ***Trastornos gastrointestinales***  
            Boca seca
            Estreñimiento

          
            Náuseas3

            Diarrea2

            Vómitos2
            •Hipoestesiaoral  
            Pancreatitis
            
            Edema bucal

            Aumento de salivación
           
 ***Trastornos hepatobiliares***        
            Aumento en las actividades de las transaminasas séricas
             
 ***Trastornos de la piel y tejido subcutáneo***    
            Exantema2
                
            Síndrome de Stevens-Johnson

            Dermatitis bullosa

            Eritema multiforme

            Necrolisis epidérmica tóxica
           
 ***Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***    
            Artralgia

            Mialgia

            Dolor de espalda1
                Rabdomiolisis 
 ***Trastorno renales  y urinarios***          Retención urinaria 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***    
            Edema periférico1

            Fatiga
                Sonambulismo

          Edema generalizado

          Edema localizado 
 ***Investigaciones***          Elevación de creatinina quinasa 

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1

En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con

mirtazapina que con placebo.

2

En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con

mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.

3

En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con

placebo que con mirtazapina.

4

Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede

comprometer la eficacia antidepresiva

5

En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que

pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6

Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o

inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).