El medicamento OPFOLDA 65 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos MIGLUSTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
R esumen del perfil de seguridad

La reacción adversa notificada con más frecuencia únicamente atribuible a miglustat 65 mg fue estreñimiento (1,3 %).

T abla de reacciones adversas

La evaluación de las reacciones adversas se basó en los participantes tratados con miglustat en combinación con cipaglucosidasa alfa del análisis de seguridad agrupado en los 3 ensayos clínicos. La duración total media de la exposición fue de 17,2 meses.

Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se presentan según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA en la Tabla 1.

Las categorías de frecuencia correspondientes se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1.  Resumen de las reacciones adversas en participantes de ensayos clinicos tratados con miglustat**
 **Clasificación por órganos y sistemas (SOC)**  **Frecuencia**  **Reacción adversa (término preferente)** 
      
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Temblores, disgeusia 
 Poco frecuentes  Trastornos del equilibrio, migraña4 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Taquicardia6 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Hipotensión, palidez 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea 
 Poco frecuentes  Asma 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea, náuseas, dolor abdominal1,

          flatulencia, distensión abdominal, vómitos, estreñimiento 
 Poco frecuentes  Molestias abdominales , espasmo esofágico,

          dolor oral 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Urticaria3, exantema2, prurito, hiperhidrosis 
 Poco frecuentes  Manchas en la piel 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Espasmos musculares, mialgia, debilidad muscular 
 Poco frecuentes  Artralgia, dolor en fosa renal, fatiga muscular, rigidez musculoesquelética 
   Frecuentes  Fatiga, fiebre, escalofríos 
 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas (SOC)**  **Frecuencia**  **Reacción adversa (término preferente)** 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  Astenia, dolor facial, nerviosismo , dolor torácico extracardíaco, edema periférico 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de la presión arterial5 
 Poco frecuentes  Disminución de la cifra de linfocitos,

          disminución de la cifra de plaquetas 

Notificados con miglustat solamente

1. Se agrupan bajo el término dolor abdominal: dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen y dolor en la parte baja del![](data:image/jpg;base64,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)![](data:image/jpg;base64,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) abdomen.
2. Se agrupan bajo el término exantema: exantema y exantema eritematoso.
3. Se agrupan bajo el término urticaria: urticaria, exantema urticarial y urticaria mecánica.
4. Se agrupan bajo el término migraña: migraña y migraña con aura.
5. Se agrupan bajo el término hipertensión: hipertensión y aumento de la presión arterial l.
6. Se agrupan bajo el término taquicardia: taquicardia y taquicardia sinusal.

N otificación de sospechas de reacciones adversas

![](data:image/jpg;base64,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)Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del s istema nacional  d e notificación incluido en el Apéndice V.