El medicamento CUFENCE 200 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos TRIENTINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Pueden producirse náuseas frecuentemente al iniciar el tratamiento y a veces aparecen erupciones cutáneas. Se han descrito casos de duodenitis y colitis grave. Puede producirse deterioro neurológico al inicio del tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel SOC y Término preferente). Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. Reacciones adversas**

 ***Base de datos*** ***de clasificación de órganos del***

          ***sistema MedDRA***  ***Reacción adversa*** 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Poco frecuentes: anemia 
 Poco frecuentes: anemia

          aplásica 
 Poco frecuentes: anemia

          sideroblástica 
 Trastornos del sistema inmunológico:  Frecuencia no conocida: síndrome pseudolúpico 
 Frecuencia no conocida: nefritis lúpica 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes: distonía 
 Poco frecuentes: temblor 
 Frecuencia no conocida:

          disartria 
 Frecuencia no conocida:

          rigidez muscular 
 Frecuencia no conocida:

          deterioro neurológico 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes: náuseas 
 Frecuencia no conocida: colitis 
 Frecuencia no conocida:

          duodenitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes: erupción

          cutánea 

 ![](data:image/jpg;base64,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)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han descrito casos de deterioro neurológico al principio del tratamiento en pacientes con enfermedad de Wilson tratados con quelantes de cobre, incluida la trientina, que han cursado con síntomas de, por ejemplo, distonía, rigidez, temblor y disartria (ver sección 4.2).

Población pediátrica

Los estudios clínicos con Cufence que incluían un número limitado de niños de edades comprendidas entre los 5 y los 17 años al inicio del tratamiento indican que es previsible que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños sean iguales que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)