El medicamento DONEKA PLUS 20/12.5 MG COMPRIMIDOS con los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
# Durante el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida se han observado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente son tos, mareo, hipotensión y cefalea que pueden aparecer en 1 a 10% de los pacientes tratados. En los estudios clínicos, los efectos secundarios fueron normalmente leves y transitorios, y en la mayoría de los casos, no han requerido la interrupción del tratamiento.

# **Lisinopril** **:**

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raros:              disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.

Muy raros:               depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia,  agranulocitosis (ver sección 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad autoinmune.

# **Trastornos del sistema inmunológico**

Frecuencia no conocida:              reacción anafiláctica/anafilactoide.

# **Trastornos endocrinos**

Raros:              síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

# **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy raros:              hipoglucemia.

# **Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes:              alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.

Raros:              confusión mental.

Frecuencia no conocida:    síntomas depresivos.

# **Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes:              mareo, cefalea, síncope.

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frecuentes:              parestesia, vértigo, alteraciones del sentido del gusto, trastornos del sueño. Raros:              alteración del olfato

# **Trastornos cardiacos**

Poco frecuentes:              infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una

hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4), palpitaciones, taquicardia.

# **Trastornos vasculares**

Frecuentes:              efectos ortostáticos (incluida hipotensión).

Poco frecuentes:              fenómeno de Raynaud.

Frecuencia no conocida:     rubor.

# **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes:              tos (ver sección 4.4).

Poco frecuentes:              rinitis.

Muy raros:              broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

# **Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes:              diarrea, vómitos.

Poco frecuentes:              náuseas, dolor abdominal e indigestión. Raros:              sequedad de boca.

Muy raros:              pancreatitis, angioedema intestinal.

# **Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes:              aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Muy raros:              hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia y fallo hepático (ver sección 4.4)\*

# **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes:              erupción, prurito.

Raros:                  hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4), urticaria, alopecia, psoriasis.

Muy raros:              diaforesis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo.\*\*

# **Trastornos renales y urinarios**

Frecuentes:              disfunción renal.

Raros:              uremia, insuficiencia renal aguda.

Muy raros:              oliguria/anuria.

# **Trastornos del sistema aparato reproductor y de la mama**

Poco frecuentes:              impotencia.

Raros:              ginecomastia.

# **Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración**

Poco frecuentes:              fatiga, astenia.

# **Exploraciones complementarias**

Poco frecuentes:              aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, hiperpotasemia.

Raros:              hiponatremia.

\* Muy raramente se ha comunicado que en algunos pacientes el desarrollo de hepatitis ha evolucionado hasta la insuficiencia hepática. Durante el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida, los pacientes que desarrollen ictericia o experimenten un importante aumento de las enzimas hepáticas, deberán interrumpir el tratamiento y se les deberá realizar un seguimiento médico adecuado.

\*\* Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

**Hidroclorotiazida** (frecuencia no conocida):

**Infecciones e infestaciones:** sialadenitis**.**

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):** cáncer de piel no- melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:** anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia, alcalosis hipoclorémica e hipomagnesemia), aumento del colesterol triglicéridos, gota.

**Trastornos psiquiátricos:** inquietud, depresión, alteraciones del sueño.

**Trastornos del sistema nervioso:** pérdida del apetito, parestesia, sensación de mareo.

**Trastornos oculares:** xantopsia, visión borrosa transitoria, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo.

# **Trastornos del oído y del laberinto:** vértigo.

**Trastornos cardíacos:** hipotensión postural.

**Trastornos vasculares:** vasculitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea).

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), *frecuencia muy rara*: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

**Trastornos gastrointestinales:** irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis.

**Trastornos hepatobiliares:** ictericia (ictericia colestásica intrahepática).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, reacciones cutáneas tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica.
![](data:image/jpg;base64,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musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** espasmo muscular, debilidad muscular.

**Trastornos renales y urinarios:** disfunción renal y nefritis intersticial**.**

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** fiebre, debilidad, lupus eritematoso sistémico.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre la HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:[//www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)