El medicamento TAMOXIFENO SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TAMOXIFENO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes categorías de frecuencia, a menos que se especifique, fueron calculadas a partir del número de acontecimientos adversos notificados en un amplio estudio fase III, realizado en 9.366 mujeres postmenopaúsicas con cáncer de mama operable tratadas durante 5 años e igualmente, a menos que se especifique, no se tuvo en cuenta la frecuencia del grupo de tratamiento comparador o si el investigador lo consideró relacionado con la medicación del estudio.

**Tabla 1 Reacciones adversas observadas con tamoxifeno**

![](data:image/jpg;base64,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) ![](data:image/jpg;base64,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)**Clasificación de órganos del**

**sistema MedDRA** **Reacción adversa**

   Muy frecuentes

          (>1/10)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Retención de fluidos 
      
 Trastornos vasculares  Sofocos 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea 
 Trastornos del aparato reproductor y

          de la mama  Hemorragia vaginal

          Flujo vaginal 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  Fatiga 
 Frecuentes

          (>1/100 a <1/10)  Neoplasias benignas, malignas y no

          especificadas (incl. quistes y pólipos)  Fibromas uterinos 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Accidentes cerebrovasculares isquémicos

          Cefalea

          Aturdimiento

          Alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y disgeusia) 
 Trastornos oculares  Cataratas

          Retinopatías 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos Diarrea Estreñimiento 
 Trastornos hepatobiliares  Cambios en los enzimas hepáticos

          Hígado graso 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Calambre muscular en extremidades inferiores

          Mialgia 
 Trastornos del aparato reproductor y

          de la mama  Prurito vulvar

          Cambios endometriales (incluyendo hiperplasia y pólipos) 
 Exploraciones complementarias  Elevación de triglicéridos séricos 
 Trastornos vasculares  Reacciones tromboembólicas (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis microvascular, y embolismo pulmonar) 
 Poco frecuentes

          (>1/1.000 a

          <1/100)  Neoplasias benignas, malignas y no

          especificadas (incl. quistes y pólipos)  Cáncer de endometrio 
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Trombocitopenia

          Leucopenia 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Hipercalcemia (en pacientes con metástasis óseas) 

5

     Trastornos oculares  Alteraciones visuales 
      
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Neumonitis intersticial 
 Trastornos gastrointestinales  Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Cirrosis hepática, en algunos casos fatal 
 Raras

          (>1/10.000 a

          <1/1.000)  Neoplasias benignas, malignas y no

          especificadas (incl. quistes y pólipos)  Sarcoma uterino (principalmente tumores Müllerianos mixtos malignos)a

          Síntomas relacionados con el tumora 
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Neutropeniaa

          Agranulocitosisa 
 Trastornos del sistema nervioso  Neuritis óptica (en un reducido número de casos se produjo pérdida de la visión) 
 Trastornos oculares  Cambios en la córnea

          Neuropatía ópticaa (en un reducido número de casos se ha producido pérdida de la visión) 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis Colestasisa Fallo hepáticoa

          Daño hepatocelulara

          Necrosis hepáticaa

          En algunos casos fueron fatales 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Angioedema

          Síndrome de Stevens-Johnsona

          Vasculitis cutáneaa Penfigoide bullosoa Eritema multiformea 
 Trastornos del aparato reproductor y

          de la mama  Endometriosisa

          Inflamación quística del ovarioa

          Pólipos vaginalesa 
 Muy raras

          (<1/10.000)  Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Lupus eritematoso cutáneob 
 Trastornos congénitos, familiares y

          genéticos  Porfiria cutánea tardíab 
 Frecuencia no

          conocida  Lesiones traumáticas, intoxicaciones y

          complicaciones de procedimientos terapéuticos  Reacción (dermatológica) a la radiación 

a Esta reacción adversa no fue notificada en el brazo de tamoxifeno (n=3.094) del mencionado estudio; sin

embargo, se ha notificado en otros estudios o a partir de otras fuentes. La frecuencia ha sido calculada empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual (basada en 3/X, donde X representa el tamaño total de la muestra, p. ej., 3.094). Esto se calcula como 3/3.094, lo que equivale a una categoría de frecuencia de “raras”

Notificación de sospechas de reacciones adversas

  Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)