El medicamento FOSCAN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TEMOPORFINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Todos los pacientes que reciben Foscan se vuelven temporalmente fotosensibles y deben ser instruidos para que sigan las precauciones de evitar la luz solar y las luces artificiales intensas. Las reacciones adversas tabuladas y observadas con mayor frecuencia son las relativas a alteraciones gastrointestinales, reacciones adversas en la piel y trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

La mayor parte de las toxicidades asociadas con la terapia fotodinámica son efectos locales en la región de iluminación y a veces en los tejidos circundantes. Las reacciones adversas locales son características de una respuesta tisular inflamatoria aguda inducida por la fotoactivación y normalmente incluyen edema y dolor seguidos de necrosis (ver sección 4.4).

Sin embargo, las reacciones de fotosensibilidad pueden ocurrir incluso cumpliendo con las directrices de protección de la luz (ver sección 4.4 anterior), y evitando la luz artificial innecesaria durante la iluminación se reduce este riesgo.

El bajo número de pacientes tratados no permitió la identificación de las reacciones adversas que pueden clasificarse como poco frecuentes y raras. El dolor en el lugar de la inyección es transitorio y puede reducirse disminuyendo la velocidad de inyección. Para el tratamiento de otros tipos de dolor enumerados en esta sección, consultar la sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

![](data:image/jpg;base64,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) ![](data:image/jpg;base64,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)Las frecuencias enumeradas a continuación se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes              frecuentes              ; poco frecuentes ![](data:image/jpg;base64,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); 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muy raras <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 Infecciones e infestaciones  *Frecuentes:*

          Infección localizada en la zona de fotoactivación,

          p. ej.: faringitis, estomatitis

          *Frecuencia no conocida:*

          Sepsis1 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Frecuentes:*

          Anemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes:

          Mareo, sensación de ardor 
 Trastornos vasculares  *Muy frecuentes:*

          Hemorragia

          *Frecuencia no conocida:*

          Rotura vascular: ver sección 4.3 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *Frecuencia no conocida:*

          Obstrucción de las vías respiratorias3 
 Trastornos gastrointestinales  *Muy frecuentes:*

          Estreñimiento, estomatitis necrosante, disfagia

          *Frecuentes:*

          Vómitos, náuseas, ulceración de la boca 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Frecuentes:*

          Ampolla, eritema, hiperpigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad, necrosis de la piel2 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  *Frecuentes:*

          Trismo3

          *Frecuencia no conocida:*

          Fístula2 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Muy frecuentes:*

          Dolor en la zona de fotoactivación, p. ej.: dolor facial, cefalea, dolor en la zona de inyección, edema en la zona de fotoactivación, p. ej.: edema de cara, edema de lengua

          *Frecuentes:*

          Pirexia, reacción en la zona de inyección, edema 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  *Muy frecuentes:*

          Cicatriz2

          *Frecuentes:*

          Quemadura térmica, quemadura solar2 

1 Como consecuencia de la infección local

2 En la zona de fotoactivación

3 Como consecuencia del edema local

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.