El medicamento HUMALOG 100 U/ml, SOLUCION INYECTABLE EN VIALES con los principios activos INSULINA LISPRO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durante la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir pérdida del conocimiento y, en casos extremos, muerte. No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como p.ej. la dieta y ejercicio del paciente.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de ensayos clínicos se enumeran a continuación según el término MedDRA preferente, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: El/10; frecuentes: El/100 a <1/10; poco frecuentes: El/1.000 a El/100; raras: El/10.000 a El/1.000; muy raras: El/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreclente de gravedad dentro de cada lntervalo de frecuencia.

 **Clasificación** **de**  **Muy**  **Frecuent**  **Poco**  **Raras**  **Muy**  **Frecuen** 
              
 **órganos** **del**  **frecuentes**  **es**  **frecuentes**    **raras**  **cia no** 
 sistema MedDRA            **conocid** 
 a 

# ![](data:image/jpg;base64,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) ![](data:image/jpg;base64,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)**Trastornos del sistema** **inmunológico**

 Alergia sistémica    X 
      
 **Trastornos** **de la piel** **y del tejido** **subcutáneo**     
 Lipodistrofia  X  ![](data:image/jpg;base64,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) 
 Amiloidosis cutánea    X 
![](data:image/jpg;base64,/9j/4AAQSkZJRgABAQEAYABgAAD/2wBDAAUEBAQEAwUEBAQGBQUGCA0ICAcHCBALDAkNExAUExIQEhIUFx0ZFBYcFhISGiMaHB4fISEhFBkkJyQgJh0gISD/2wBDAQUGBggHCA8ICA8gFRIVICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICD/wAARCAAWAF4DASIAAhEBAxEB/8QAHwAAAQUBAQEBAQEAAAAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtRAAAgEDAwIEAwUFBAQAAAF9AQIDAAQRBRIhMUEGE1FhByJxFDKBkaEII0KxwRVS0fAkM2JyggkKFhcYGRolJicoKSo0NTY3ODk6Q0RFRkdISUpTVFVWV1hZWmNkZWZnaGlqc3R1dnd4eXqDhIWGh4iJipKTlJWWl5iZmqKjpKWmp6ipqrKztLW2t7i5usLDxMXGx8jJytLT1NXW19jZ2uHi4+Tl5ufo6erx8vP09fb3+Pn6/8QAHwEAAwEBAQEBAQEBAQAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtREAAgECBAQDBAcFBAQAAQJ3AAECAxEEBSExBhJBUQdhcRMiMoEIFEKRobHBCSMzUvAVYnLRChYkNOEl8RcYGRomJygpKjU2Nzg5OkNERUZHSElKU1RVVldYWVpjZGVmZ2hpanN0dXZ3eHl6goOEhYaHiImKkpOUlZaXmJmaoqOkpaanqKmqsrO0tba3uLm6wsPExcbHyMnK0tPU1dbX2Nna4uPk5ebn6Onq8vP09fb3+Pn6/9oADAMBAAIRAxEAPwD6Y+E//JEPAf8A2L9h/wCkyV2dcZ8J/wDkiHgP/sX7D/0mSuzoAKKKKACiiigAooooAKKKKACvC/2ov+SV6Z/2GIv/AERNXuleF/tRf8kr0z/sMRf+iJqAPQfhP/yRDwH/ANi/Yf8ApMldnRRQAUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFeF/tRf8kr0z/sMRf+iJqKKAP/2Q==) ![](data:image/jpg;base64,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)Descripción de reacciones adversas selecclonadas

*Alergia* *localizada*

Es frecuente la aparición de alergla localiZada en los pacientes. Puede aparecer enrojecllTllento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de unos días o semanas. A veces, esta reacclón puede ser debida a factores dlstlntos a la lnsullna, tales como irritantes en el agente llmplador de la p1e1 o a una mala técnica de lnyecclón.

*Alergia* *sistémica*

La alergia sistémica, que es rara pero potenclalmente más grave, es una alergla generaliZada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dlficultad respiratorla, resplráclÓil jadeante, disminución de la preslón arterlal, aceleración del pulso o sudoraclón. Los casos graves de alergia generalizada pueden ser potencialmente mortales.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Pueden producirse lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de lnyecclón y retrasar la absorción local de insulina. La rotación continua del punto de lnyecclón dentro de la zona de administración de la inyección puede ayudar a reduclr o prevenlr estas reacciones (ver sección 4.4).

*Edema*

Se han comunicado casos de edema durante la terapia con insulina, especialmente si se mejora un mal control glucémico previo con un tratamiento intensivo con insulina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.