El medicamento OLANZAPINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos OLANZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad Adultos

Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en 2: 1% de los pacientes) asociadas al uso

de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia , aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactin a, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), gl ucosuri a, aumento del apetito, mareos , acatisi a, parkinsonismo, leuc openia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesi a, hipotensión ortostática, efectos antic olinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantem a, astenia, cansancio, fiebre , artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.

Lista tabulada de reacciones adversas

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas y las exploraciones complementarias observadas durante la experiencia postcomercialización y en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (:2: 1/1O), frecuentes (:2: 1/ l 00 a < 1/1O), poco frecuentes (:2: 1/1.000 a< 1/100), raras (:2: 1/10.000 a< 1/1.000), muy raras(< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuenci**

          **a no conocida** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
   Eosinofilia Leucopenia10

          Neutropenia10    Trombocitopenia11   
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
       1 Hipersensibilidad11     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 Aumento  de    Niveles de colesterol ele vados2 3

          '

          Niveles de glucosa elevados 4

          Niveles de

          triglicéridos elev ados2 5

          '

          Glucosuria Aumento del apetito  Aparición o  Hipotermia12  Síndrome 
 peso 1      exacerbación de    metabólico 
       diabetes     
       ocasionalmente     
       asociada a     
       cetoacidosis o     
       coma, incluyendo     
       algún caso mortal     
       (ver sección 4.4)...l.!     
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Somnolenci a  Mareos  Convulsiones, en  Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4)12

          Síntomas de retirada7 12

          '   
   Acatisia 6  la mayoría de los 
   Parkinsonismo6  casos existían 
   Discinesi a6  antecedentes de 
     convulsiones o 
     factores de riesgo 
     de convulsiones11 
     Distonía 
     (incluyendo crisis 
     oculógiras)11 
     Discinesia tardía 11 
     Amnesia9 
     Disartria 
     Tartamudeo 
     Síndrome de 
     piernas inquietas 11 

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1 **Trastornos cardiacos**

     Bradicardia Prolongación del intervalo QTc (ver

          sección 4.4)  Taquic ardia/fibr ilació n ventricular, muerte súbita (ver

          sección 4.4)11   
          
 **Trastornos vasculares**   
 Hipotensión ortostática 10    Tromboembolismo (incluyendo tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver

          sección 4.4)     
 **Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos**   
          1    1 Epistaxis9       
 **Trastornos gastrointestinales**   
   Efectos anticolinérgicos transitorios              leves, incluyendo estreñimiento                            y

          sequedad de boca  Distensión abdominal 9 Hipersecreción salival11  Pancreatitis 11   
 **Trastornos hepatobiliares**   
   Aumentos asintomáticos                                                                      y transitorios              de                            las aminotransferasas hepáticas                            (ALT, AST) especialmente al              comienzo                                          del tratamiento                                          (ver

          sección 4.4.)    Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular , colestásico o mixto)11   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
   Exantema  Reacciones fotosensibilidad Alopecia  de    Reacción farmacológ 1ca              con eosinofilia y síntomas sistémicos

          **(DRESS)** 
 **Trastornos musculoes  ueléticos** **** **del te"ido con·untivo**   
   Artralgia2      Rabdomiolisis11   
 **Trastornos renales** **** **urinarios**   
     Incontinencia urinaria, Retención urinaria Dificultad para

          iniciar la micción 11     
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**   
         Síndrome de abstinencia neonatal al fármaco (ver

          sección 4.6) 

![](data:image/jpg;base64,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)

1 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

   Disfunción eréctil en hombres Disminución de la libido en hombres y mujeres  Amenorrea Agrandamiento de las mamas Galactorrea en mujeres Ginecomastia o agrandamiento de

          las mamas en hombres  Priapismo12   
          
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
   Astenia Cansancio Edema

          Fiebre10       
 **Exploraciones complementarias**   
 Aumento de los              niveles plasmáticos de

          prolactina8  Aumento de la fosfatasa alcalina 10 Niveles elevados de creatinfosfoquinasa 11 Gamma glutamil transferasa alta10 Ácido              úrico

          elevado10  Aumento de la bilirrubina total     

1 Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de índice de masa corporal (IMC). Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 47 días), se observó de forma muy frecuente (22,2%) un aumento 2': 7% del nivel basal del peso corporal, de forma frecuente (4,2%) un aumento 2': 15% del mismo y de forma poco frecuente (0,8%) 2': 25%. Se observó de forma muy frecuente un aumento 2': 7%, 2': 15% y 2': 25% del nivel basal del peso corporal (64,4%, 31,7% y 12,3% respectivamente) en pacientes con una exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).

2 El aumento medio de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y

triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.

3 Observados para niveles basales nonnales en ayunas (< 5,17 mmol /1) que aumentaron a niveles elevados (2': 6,2 mmol/1). Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales límites (2': 5,17-< 6,2 mmol/1) a niveles elevados (2': 6,2 mmol/1).

4 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/1) que aumentaron a niveles elevados (2': 7 mmol/1). Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde niveles basales límites (2': 5,56-< 7 mmol/1) a niveles elevados (2': 7 mmol/1).

5 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,69 mmol/1) que aumentaron a niveles elevados (2': 2,26mmol/l). Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (2': 1,69 mmol/1-< 2,26 mmol/1) a niveles elevados (2': 2,26 mmol/1).

6 En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía  en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayores pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo. Los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol. En ausencia de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal,  agudas y tardías, en la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.

7 Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y

vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.

8 En ensayos clínicos de hasta 12 semanas, en aproximadamente un 30% de los pacientes tratados con olanzapina que presentaron valores basales normales de prolactina, las concentraciones plasmáticas de prolactina excedieron el límite superior del rango normal. En la mayoría de estos pacientes, las elevaciones fueron moderadas en términos generales, y se mantuvieron por debajo de dos veces el límite superior del rango normal.

9 Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina

'º Según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados

de Olanzapina.

1 1Reacciones adversas identificadas a partir de notificaciones espontáneas post comercialización con una frecuencia detenninada utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapin a.

12 Reacciones adversas identificada a partir de informes espostáneos post comercialización con una

frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95% utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.

Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas)

La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo. En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento , la tasa media de aumento de los niveles de glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 4 a 6 meses.

Información adicional en poblaciones especiales

En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina se asoció con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con placebo (ver la sección 4.4).

Las reacciones adversas muy frecuentes asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas. Se observaron con frecuencia neumonía , aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.

En ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a enfermedad de Parkinson, se han notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y de forma más frecuente que con placebo.

En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentaban manía bipolar, el tratamiento combinado con valproato y olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; un posible factor asociado podría ser la presencia de niveles plasmáticos elevados de valproato. Olanzapina administrada junto con litio o valproato dio lugar a una mayor incidencia( 10%) de temblor , sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso. Los trastornos del lenguaje también fueron notificados de forma frecuente. Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (combinación de acido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento 2'. 7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas). El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de 2'. 7% del peso, con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.

Población pediátrica

El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos realizados en adultos.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes. Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (2: 7%) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables. La magnitud del aumento de peso y la proporción de pacientes adolescentes para los que dicho aumento fue clínicamente significativo, fueron mayores para la exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas) que a corto plazo.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes ( 1/1O), frecuentes ( 1/100 a < 1/1O).

 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Muy frecuentes:* Aumento de peso13, niveles de triglicéridos elevados14, aumento del apetito

          *Frecuentes:* Niveles de colesterol ele vados 15 
  
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Muy frecuentes:* Sedación (incluyendo: hipersomnia, let argia, somnolencia) 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Frecuentes:* Se uedad de boca 
 **Trastornos hepatobiliares**

          *Muy frecuentes:*               umentos de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST; ver sección 4.4.) 
 **xploraciones complementarias**

          *Muy frecuentes:*               isminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina16 

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14 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,016 mmol/1) que aumentaron a niveles

elevados (2: 1,467 mmol/1) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles  basales límites (2: 1,016 mmol/1-< 1,467 mmol/1) a niveles elevados (2: 1,4 67 mmol/1)

15   Se observaron  de forma muy frecuente cambios en los niveles de colesterol  en ayunas desde niveles

basales normales (< 4,39 mmol/1) que aumentaron a niveles elevados (2: 5,17 mmol/1). Fueron muy frecuentes   los   cambios   en   los   niveles   de  colesterol   en  ayunas   desde   niveles   basales límites

![](data:image/jpg;base64,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)4,39-< 5,17 mmol/1) a niveles elevados (2: 5,17 mmol/1).

**l** aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4 % de los pacientes adolescentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

![](data:image/jpg;base64,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) ![](data:image/jpg;base64,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)s importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los rofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del istema naciona

e notificación incluido en el Anexo VI.