El medicamento BONDRONAT 2 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver parrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” sección 4.4).

El tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor, con frecuencia está asociado a un aumento de la temperatura corporal. Con menos frecuencia se ha notificado una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia). En la mayoría de los casos no se requiere ningún tratamiento específico y los síntomas remiten después de un par de horas/días.

En la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, el tratamiento con frecuencia está asociado a cansancio seguido de un aumento de la temperatura corporal y dolor de cabeza.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con Bondronat 2 mg o 4 mg; Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 152 pacientes tratados con Bondronat 6 mg) y la experiencia poscomercialización.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y categoría de frecuencia. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convencion: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

## **Tabla 1 Reacciones Adversas Notificadas para Bondronat de Administración Intravenosa**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Infección  Cistitis, vaginitis,

          candidiasis oral       
 **Neoplasias**

          **benignas, malignas y no especificadas**    Neoplasia benigna de piel       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia, discrasia sanguínea       
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Hipersensibilid broncoespasmo angioedema

           

          reacción/ shock anafiláctico  exacerbación de asma 
 **Trastornos**  Alteraciones         

   **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
 **endocrinos**  paratiroideas         
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la nutrición**  Hipocalcemia

          \*\*  Hipofosfatemia       
 **Trastornos psiquiátricos**    Alteración del sueño, ansiedad, inestabilidad

          afectiva       
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza, mareos, disgeusia (alteración del gusto)  Alteración cerebrovascular

          , lesión de la raíz nerviosa, amnesia, migrañas, neuralgia, hipertonía, hiperestesia, parestesia

          peribucal, parosmia       
 **Trastornos oculares**  Cataratas    Inflamació n ocular
 **Trastornos del**

          **oído y del laberinto**    Sordera       
 **Trastornos cardíacos**  Bloqueo de rama  Isquemia miocárdica, alteración

          cardiovascular, palpitaciones       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**  Faringitis  Edema pulmonar, estridor       
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, vómitos, dispepsia, dolor gastrointestinal

          , alteración dental  Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis       
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**    Colelitiasis       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Alteración cutánea, equímosis  Rash, alopecia    Síndrome de Stevens- Johnson , Eritema multiforme , Dermatitis

          bullosa   
 **Trastornos musculoesquelético s y del tejido**

          **conjuntivo**  Artrosis, mialgia, artralgia,

          alteración    Fracturas atípicas subtrocant

          éricas y  Osteonecrosis mandibular

          Osteonecrosis del conducto  Fracturas atípicas de huesos largos

          que no sean el 

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 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
   articular, dolor de huesos    Diafisarias del femur
          ****  auditivo externo (efecto de clase del grupo de los

          bisfosfonatos)  fémur 
 **Trastornos renales y urinarios**    Retención urinaria,

          quiste renal       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la**

          **mama**    Dolor pélvico       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Pirexia, enfermedad seudogripal\*\* edema

          periférico, astenia, sed  Hipotermia       
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de la Gamma-GT, aumento de la creatinina  Aumento de la fosfatasa alcalina en

          sangre, pérdida de peso       
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos**

          **terapéuticos**    Lesión, dolor en el lugar de la inyección       

![](data:image/jpg;base64,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)\*\*Ver abajo más información

Identificado en la experiencia post-comercialización

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipocalcemia*

La reducción de la excreción renal de calcio puede ir acompañada de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas. El nivel de calcio en el suero puede descender a valores hipocalcémicos.

*Enfermedad seudogripal*

En el síndrome tipo gripal se han presentado síntomas de fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o muscular. En la mayoría de los casos estos síntomas remitieron sin requerir medidas adicionales tras un par de horas/días.

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.). Se han notificado casos de ONM durante la experiencia poscomercialización de ácido ibandrónico.

*Fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas*

Aunque no se conoce bien su fisiopatología, la evidencia de estudios epidemiológicos sugiere un aumento del riesgo de fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas con el tratamiento a largo plazo con bisfosfonatos para la osteoporosis posmenopáusica, especialmente más años de tres a cinco años de uso. El riesgo absoluto de fracturas de huesos largos subtrocantéricas y diafisarias atípicas (reacción adversa de clase del grupo de los bisfosfonatos) sigue siendo muy bajo.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

*Reacción/shock anafiláctico*

Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.