El medicamento DAYLETTE 3 mg/ 0,02 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para conocer las reacciones adversas graves en usuarias de AOC ver la sección 4.4.

Durante el uso de drospirenona/etinilestradiol se han notificado las siguientes reacciones adversas:

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas según el Sistema de clasificación por órganos MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos. El término MedDRA más adecuados utilizado para describir una determinada reacción y sus síntomas y enfermedades relacionadas.

 **Clasificación por órganos y sistemas**

          **(MedDRA)**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 **Frecuente**

          **(**![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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)**1/100 a <1/10)**  **Poco frecuente**

          **(**![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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)**1/1.000 a <1/100)**  **Rara**

          **(**![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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)**1/10.000 a <1/1.000)**  **No conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 **Infecciones e infestaciones**      Candidiasis   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Anemia,

          Trombocitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción alérgica  Hipersensibilidad

          Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 **Trastornos endocrinos**      Trastorno endocrino   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Aumento de apetito,

          Anorexia,

          Hiperpotasemia,

          Hiponatremia   
 **Trastornos psiquiátricos**  Labilidad emocional  Depresión,  Nerviosismo

          Somnolencia  Anorgasmia,

          Insomnio   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo,

          Parestesias  Vértigo,

          Temblor   
 **Trastornos oculares**      Conjuntivitis,

          Ojo seco,

          Trastornos de los ojos   
 **Trastornos cardiacos**      Taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Migraña

          Varices,

          Hipertensión  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA)

          Flebitis,

          Trastorno vascular,

          Epistaxis,

          Síncope   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Dolor abdominal,

          Vómitos,

          Dispepsia,

          Flatulencia,

          Gastritis,

          Diarrea  Aumento de tamaño del abdomen,

          Trastorno gastrointestinal,

          Plenitud gastrointestinal,

          Hernia de hiato,

          Candidiasis oral,

          Estreñimiento,

          Boca seca   
 **Trastornos hepatobiliares**      Dolor biliar,

          Colecistitis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné,

          Prurito,

          Exantema  Cloasma,

          Eczema,

          Alopecia,

          Dermatitis acneiforme,

          Piel seca,

          Eritema nodoso,

          Hipertricosis,

          Trastorno cutáneo,

          Estrías cutáneas,

          Dermatitis de contacto,

          Dermatitis por fotosensibilidad,

          Nódulo cutáneo  Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**    Dolor de espalda,

          Dolor en una extremidad,

          Calambres musculares     
 **Trastornos del sistema reproductor y de las mamas**  Dolor mamario,

          Metrorragia\*,

          Amenorrea  Candidiasis vaginal,

          Dolor pélvico,

          Aumento del tamaño de las mamas,

          Mama fibroquística,

          Sangrado uterino/vaginal\*,

          Flujo vaginal,

          Sofocos,

          Vaginitis,

          Trastorno de la menstruación,

          Dismenorrea,

          Hipomenorrea,

          Menorragia,

          Sequedad vaginal,

          Tinción de Papanicolau dudosa

          Disminución de la líbido  Dispareunia, Vulvovaginitis,

          Sangrado postcoital,

          Sangrado por deprivación,

          Quiste mamario,

          Hiperplasia de mama,

          Neoplasia de mama,

          Pólipo cervical,

          Atrofia endometrial,

          Quiste ovárico,

          Aumento del tamaño del útero   
 **Trastornos generales y del lugar de administración**    Astenia,

          Aumento de la sudoración,

          Edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)  Malestar   
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso  Disminución de peso   

\*Las irregularidades del sangrado suelen desaparecer al mantener el tratamiento de forma continuada.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en mujeres que usan AOC, que se comentan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- trastornos tromboembólicos venosos.
- trastornos tromboembólicos arteriales.
- - hipertensión;
    - tumores hepáticos;
    - aparición o empeoramiento de trastornos para los que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica;
    - cloasma;
    - las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden hacer necesario suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad;
    - los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama aumenta muy ligeramente entre las usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la relación causal con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

La interacción de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede dar lugar a hemorragia intermenstrual y/o fallo anticonceptivo (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).