El medicamento SILDENAFILO MACLEODS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de Sildenafilo Macleods comprimidos recubiertos con película EFG se basa en 9.570 pacientes de 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo. En los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes notificadas entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron cefalea, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareos, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y  visión borrosa.

Se han reunido las reacciones adversas provenientes de la vigilancia de postcomercialización durante un período estimado de > 10 años. Debido a que no se notifican todas las reacciones adversas al Titular de la Autorización de Comercialización ni se incorporan a la base de datos de seguridad, no es posible determinar de manera fiable la frecuencia de estas reacciones.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tablase presentan todas las reacciones adversas médicamente importantes, que ocurrieron en ensayos clínicos con una incidencia mayor que la del placebo, clasificadas por clase de sistemas y órganos y su frecuencia (muy frecuentes ![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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)1/10), frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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)1/100 a <1/10), poco frecuentes (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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)1/1000 a <1/100), rara (![GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)](data:image/jpg;base64,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)1/10.000 a <1/1000).

Dentro de cada grupo defrecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
**Tabla 1: Reacciones adversas médicamente importantes notificadas con una incidencia mayor que la del placebo en estudios clínicos controlados y reacciones adversas médicamente importantes notificadas a través** **de la vigilancia de postcomercialización.**
 **Clasificación**

          **por órganos y**

          **sistemas**  **Muy**

          **frecuentes**

          **(**?**1/10)**  **Frecuentes**

          **(**? **1/100 y**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**? **1/1.000 y**

          **<1/100)**  **Raras**

          **(**?**1/10.000 y <1/1.000)** 
          
 Infecciones e

          infestaciones      Rinitis   
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico      Hipersensibilidad   
 Trastornos del

          sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Somnolencia,

          Hipoestesia  Accidente cerebrovascular,

          ataque isquémico transitorio,

          convulsiones\*, convulsiones

          recurrentes\*, síncope 
 Trastornos

          oculares    Distorsión

          visual de los

          colores\*\*,

          deterioro

          visual, visión

          borrosa  Trastornos del

          lagrimeo\*\*\*,

          dolor ocular,

          fotofobia,

          fotopsia,

          hiperemia ocular,

          claridad visual,

          conjuntivitis  Neuropatía óptica isquémica

          anterior no arterítica (NOIANA)\*,

          oclusión vascular

          retiniana\*, hemorragia

          retiniana, retinopatía

          arterioesclerótica, trastorno

          retiniano, glaucoma, defectos

          del campo visual, diplopía,

          agudeza visual disminuida,

          miopía, astenopía, células

          flotantes en el vítreo, trastorno

          del iris, midriasis, halo visual,

          edema del ojo, hinchazón

          ocular, trastorno del ojo,

          hiperemia de la conjuntiva,

          irritación ocular, sensación

          anormal en el ojo, edema

          palpebral, cambio de color de

          la esclerótica 
 Trastornos del

          oído y del

          laberinto      Vértigo,

          acúfenos  Sordera 
 **Clasificación**

          **por** **órganos y**

          **sistemas**  **Muy**

          **frecuentes**

          **(**?**1/10)**  **Frecuentes**

          **(**? **1/100 y**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**? **1/1.000 y**

          **<1/100)**  **Raras**

          **(**?**1/10.000 y <1/1.000)** 
          
 Trastornos

          cardiacos      Taquicardia,

          palpitaciones  Muerte cardiaca súbita\*, infarto de miocardio, arritmia

          ventricular\*, fibrilación

          auricular, angina inestable 
 Trastornos

          vasculares    Rubefacción,

          acaloramiento  Hipertensión,

          hipotensión   
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos    Congestión

          nasal  Epistaxis,

          congestión

          sinusal  Sensación de opresión en la

          garganta, edema nasal,

          sequedad nasal 
 Trastornos

          gastrointestinales    Náuseas,

          dispepsia  Enfermedad por

          reflujo

          gastroesofágico,

          vómitos, dolor en

          la zona superior

          del abdomen,

          boca seca  Hipoestesia oral 
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo      Erupción  Síndrome de Stevens-Johnson

          (SSJ)\*, necrólisis epidérmica

          tóxica (NET)\* 
 Trastornos

          musculoesqueléti

          cos y del tejido

          subcutáneo      Mialgia, dolor en

          una extremidad   
 Trastornos

          renales y

          urinarios      Hematuria   
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y de

          la mama        Hemorragia peneana

          priapismo\*, hematospermia,

          erección aumentada 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración      Dolor torácico,

          fatiga, sensación

          de calor  Irritabilidad 
 Exploraciones

          complementarias      Frecuencia

          cardiaca

          aumentada   
**\***Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)