El medicamento BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) con los principios activos BUDESONIDA, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puesto que Budesonida/Formoterol Cipla contiene budesonida y formoterol, se puede producir el mismo perfil de reacciones adversas descritas por estos dos medicamentos. No se ha observado un incremento en la  incidencia de reacciones adversas con la administración simultánea de ambos compuestos. Las reacciones adversas más frecuentes son las predecibles desde el punto de vista farmacológico con los tratamientos de los agonistas ß2-adrenérgicos, como temblor y palpitaciones. Éstas suelen ser leves y por lo general desaparecen a los pocos días de iniciar el tratamiento.

Las reacciones adversas que se han asociado a budesonida o formoterol se indican a continuación, clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos. La incidencia en el placebo no se tuvo en cuenta.

**Tabla 1**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Candidiasis orofaríngeas, neumonía (en pacientes con EPOC) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardada, p.ej., exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Muy raras  Síndrome de Cushing, supresión adreanal,retraso del crecimiento

          disminución de la densidad mineral ósea 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Raras  Hipocalemia 
 Muy raras  Hiperglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y alteraciones del sueño 
 Muy raras  Depresión y alteraciones del comportamiento (principalmente en niños) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea ,temblor 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Muy raras  Alteraciones del gusto 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 Muy raras  Cataratas y glaucoma 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Palpitaciones 
 Poco frecuentes  Taquicardia 
 Raras  Arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles 
 Muy raras  Angina de pecho, prolongación del intervalo QTc 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Variaciones en la presión arterial 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Irritación leve de garganta

          Tos

          Disfonía incluida ronquera 
 Raras  Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Hematomas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Calambres musculares 

Las infecciones orofaríngeas por *Candida* son debidas a la deposición del medicamento. Se debe instruir al paciente para que se enjuague la boca con agua después de cada dosis de mantenimiento con el fin de minimizar el riesgo de infección. Las infecciones orofaríngeas por *Candida* generalmente responden a un tratamiento antifúngico de uso tópico sin necesidad de suspender el tratamiento con corticoide inhalados. Si aparece candidiasis orofaríngea, el paciente también se debe enjuagar la boca con agua después de las inhalaciones a demanda.

En muy raras ocasiones, al igual que con otros tratamientos de inhalación, se puede producir broncoespasmo paradójico, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas, produciéndose un aumento inmediato de sibilancias y dificultad para respirar después de la administración. Un broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y se debe tratar inmediatamente. Además, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Budesonida/Formoterol Cipla, el paciente debe ser evaluado y tratado con un tratamiento alternativa si fuera necesario (ver sección 4.4).

Los corticoides inhalados pueden producir efectos sistémicos, sobre todo cuando se prescriben dosis altas durante largos periodos de tiempo. La probabilidad es menor cuando el tratamiento se inhala que cuando se administra por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, características Cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. También se puede producir un aumento en la susceptibilidad a las infecciones y un deterioro de la capacidad para adaptarse al estrés. Probablemente todos estos efectos dependen de la dosis, el tiempo de utilización, el uso concomitante o previo de otros esteroides y la sensibilidad individual.

El tratamiento con agonistas ß2-adrenérgicos puede provocar un incremento en los niveles séricos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Población pediátrica

Se recomienda llevar a cabo una monitorización regular de la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).