El medicamento LATANOPROST APOTEX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un ensayo  abierto de seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con  la administración de la dosis.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a<1/1.000); muy raras (<1/10.000) ; frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

            **≥1/10**

            ****  **Frecuentes**

            **≥1/100 to <1/10**

            ****  **Poco frecuentes**

            **≥1/1.000 to**

            **<1/100**

            ****  **Raras**

            **≥1/10.000 to**

            **<1/1.000**

            ****  **Muy raras**

            **<1/10.000**
 Infecciones e infestaciones        Queratitis herpética\*§   
 Trastornos del sistema nervioso      Cefalea\*; mareo\*     
 Trastornos oculares  Aumento de la Hiperpigmentación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada; irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas)  Queratitis puntiforme, generalmente asintomáticas; blefaritis; dolor ocular, fotofobia; conjuntivitis\*  Edema palpebra; ojo seco; queratitis; visión borrosa; edema macular incluyendo edema macular quístico\*; uveítis\*  Iritis\*,  edema corneal\*; erosión corneal; edema periorbitario; triquiasis\*; distiquiasis; quiste del iris\*§; reacción cutánea localizada en los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados; pseudopenfigoide de la conjuntiva ocular\*§  Cambios periorbitales y en los párpados que ocasionan una mayor profundidad del surco del párpado 
 Trastornos cardiacos      Angina; palpitaciones\*    Angina inestable 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma\*; disnea\*  Exacerbación de asma   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción  Prurito.   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Mialgia\*; artralgia\*     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Dolor torácico\*     

\*RAM identificada en la experiencia postcomercialización

§Frecuencia de la RAM calculada usando la “regla de tres”

Muy raramente, en algunos pacientes con un daño significativo de la cornea, se han notificado dcasos  de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos.

c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas

No se aporta información

Población pediátrica

En dos ensayos clínicos a corto plazo ≤12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)