El medicamento KYNTHEUM 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos BRODALUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron artralgia (4,6 %), cefalea (4,3 %), fatiga (2,6 %), diarrea (2,2 %) y dolor orofaríngeo (2,1 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización (Tabla 1) se recogen de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, con las más frecuentes primero. Por otro lado, las categorías de frecuencia correspondientes a cada reacción adversa se basan en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se recogen en orden decreciente de gravedad para cada categoría de frecuencia.
**Tabla** **** **1: Lista de reacciones adversas en los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización**

 **Clasificación por órganos y sistema** **s**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Influenza

          Tiñas (incluidas tiña del pie, tiña versicolor y tiña crural) 
   Poco frecuentes  Infecciones por cándida (incluidas infecciones orales, genitales y esofágicas) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Neutropenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacción anafiláctica\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Conjuntivitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Dolor orofaríngeo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea

          Náuseas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia

          Mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga

          Reacciones en la zona de inyección (incluidos eritema, dolor, prurito, hematomas y hemorragia en la zona de inyección) 

* de la experiencia poscomercialización.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Enfermedad intestinal inflamatoria*

Se han notificado casos de aparición de enfermedades intestinales inflamatorias o exacerbaciones (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) con inhibidores de la IL‑17 (ver sección 4.4).

*Infecciones*

En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis en placas, se observaron infecciones en el 28,2 % de los pacientes tratados con brodalumab frente al 23,4 % de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de las infecciones fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis, infecciones del tracto urinario, bronquitis, influenza y sinusitis, que no implicaron la suspensión del tratamiento. Se produjeron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con brodalumab y en el 0,1 % de los pacientes tratados con placebo. Se observó un mayor índice de infecciones por hongos, sobre todo infecciones leves por cándida de piel y mucosas, en los pacientes tratados con brodalumab comparado con los pacientes que recibieron placebo, un 2,5 % frente a un 1,0 % respectivamente.

En la semana 52, el índice de infecciones por 100 paciente-años era de 134,7 para los pacientes tratados con brodalumab y de 124,1 para los pacientes tratados con ustekinumab. El índice de infecciones graves por 100 paciente-años era de 2,4 para los pacientes tratados con brodalumab y de 1,2 para los pacientes tratados con ustekinumab. En los ensayos clínicos, se observó un caso grave de meningitis criptocócica y un caso grave de infección por coccidioides (ver sección 4.4).

*Neutropenia*

En los ensayos clínicos de 12 semanas controlados con placebo, se notificó neutropenia en el 0,9 % de los pacientes tratados con brodalumab, frente al 0,5 % de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de las neutropenias relacionadas con brodalumab fueron leves, transitorias y reversibles.

Se notificó neutropenia de grado 3 (<1,0 × 109/l a 0,5 × 109/l) en el 0,5 % de los pacientes tratados con brodalumab. No se notificaron casos en los pacientes que recibieron ustekinumab o placebo. No se notificó neutropenia de grado 4 (<0,5 × 109/l) en los pacientes tratados con brodalumab o placebo pero sí en el 0,2% de los pacientes que recibieron ustekinumab. Ninguna infección grave estuvo relacionada con la neutropenia.

*Inmunogenicidad*

Se desarrollaron anticuerpos frente a brodalumab en un 2,2 % (88/3935) de los pacientes tratados con brodalumab en ensayos clínicos de hasta 52 semanas en psoriasis (el 0,3 % de los pacientes tenía anticuerpos antibrodalumab al inicio). De estos pacientes, ninguno desarrolló anticuerpos neutralizantes.

No hubo signos de alteración del perfil farmacocinético, de la respuesta clínica o del perfil de seguridad relacionados con el desarrollo de anticuerpos antibrodalumab.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).