El medicamento EZICLEN CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos SODIO SULFATO ANHIDRO, POTASIO SULFATO, MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

La diarrea es el efecto esperado del preparado para la limpieza intestinal, por tanto tras la ingestión de Eziclen se produce diarrea. Como con cualquier intervención de este tipo, en la mayoría de los pacientes se pueden producir reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización son malestar, distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, y vómitos.

Durante los ensayos clínicos cuando se administró Eziclen según la pauta de administración de un día más pacientes notificaron vómitos que con el régimen de dosis fraccionada.

**Resumen tabulado de reacciones adversas**

La frecuencia de las reacciones adversas a Eziclen se clasifica según lo siguiente:

Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La siguiente tabla lista las reacciones adversas recogidas de los datos de los ensayos clínicos, e incluye los acontecimientos experimentados por pacientes individuales. Adicionalmente, se incluyen las reacciones adversas  notificadas en la post-comercialización.

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema immunológico  Desconocida (datos post-comercialización)  Hipersensibilidad (que incluye urticaria, prurito, exantema, eritema, disnea, opresión en la garganta) 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Cefalea, mareos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos 
 Poco frecuentes  Molestias anorectales, sequedad de boca 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Disuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Muy frecuentes  Molestias 
 Poco frecuentes  Escalofríos 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  Aspartato aminotransferasa elevada, creatinina fosfoquinasa sanguínea elevada, lactato deshidrogenasa sanguínea elevada, fósforo sanguíneo elevado, hiperbilirrubinemia, alteraciones de la bioquímica sanguínea  incluyendo hiponatremia, hipocaliemia, hipocalcemia e hiperuricemia 
Información adicional en algunas poblaciones especiales

Durante los ensayos clínicos se han observado aumentos transitorios del ácido úrico. Para los pacientes con historial de manifestación de gota o con hiperuricemia, ver Sección 4.4.

No se observan diferencias generales en la seguridad  entre la población de edad avanzada y el resto de pacientes durante el desarrollo clínico de Eziclen (ver Sección 5.1). No obstante, debe tenerse precaución especial con los pacientes de edad avanzada, como con cualquier población de riesgo elevado (ver sección 4.4).

Para los pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver secciones 4.3 y 4.4.