El medicamento NUMETA G13% E EMULSION PARA PERFUSION con los principios activos ALANINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CISTEINA, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, LISINA MONOHIDRATO, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, FENILALANINA, PROLINA, SERINA, TAURINA, TREONINA, TRIPTOFANO, TIROSINA, VALINA, ACETATO POTASIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATO, GLICEROFOSFATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATO, ACEITE OLIVA, ACEITE SOJA PURIFICADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
4.8.1 Reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización

La seguridad de la administración de Numeta ha sido evaluada en un único estudio en fase III. El estudio incluyó a ciento cincuenta y nueve (159) pacientes pediátricos a los que se administró Numeta.

Los datos combinados de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización indican las siguientes reacciones adversas relacionadas con Numeta:

 **Reacciones adversas de ensayos clínicos** **y** **de la experiencia post-comercialización** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema (SOC)**  **Término preferido de MedDRA**  **Frecuencia**b 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipofosfatemiaa

            Hiperglucemiaa

            Hipercalcemiaa

            Hipertrigliceridemiaa

            Hiperlipidemiaa

            Hiponatremiaa  Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes

            Frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Colestasis  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Necrosis tisularc

            Daño en tejido blandoc  Desconocido

            Desconocido 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Extravasaciónc  Desconocido 

(a) Muestras de sangre extraídas durante la perfusión (sin estado de ayuno).

(b) La frecuencia se basa en las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 - <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100), Raras (≥1/10.000 - <1/1.000), Muy raras (<1/10.000); desconocida (no puede estimarse en base a los datos disponibles).

(c) Estas reacciones adversas se han notificado solo para Numeta G13%E y G16%E cuando se administran de forma periférica con dilución insuficiente (ver Sección 4.4).

4.8.2 Otra (clase) de reacciones.

Se han notificado reacciones adversas con otras mezclas para nutrición parenteral:

•              Síndrome de sobrecarga de grasa: puede ser causado por la administración inadecuada (por ejemplo, sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada, ver sección 4.9), pero también se pueden presentar los signos y síntomas de este síndrome cuando el producto se administra de acuerdo con las instrucciones. La capacidad reducida o limitada para metabolizar los lípidos que contiene Numeta G13%E acompañado por un aclaramiento plasmático prolongado puede ocasionar un “síndrome de sobrecarga de grasa”. Este síndrome está asociado con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por síntomas como hiperlipidemia, fiebre, filtración de grasas al hígado (hepatomegalia) que deteriora la función hepática, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, trastornos de la coagulación, dificultad respiratoria aguda, acidosis metabólica y manifestaciones del sistema nervioso central (p. ej. coma). Suele ser reversible cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos.

•              Precipitados vasculares pulmonares (embolia vascular pulmonar y dificultad respiratoria) (ver sección 4.4).