El medicamento COLCHICINA TIOFARMA 0,5 MG COMPRIMIDOS con los principios activos COLCHICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas más graves son las reacciones que son los primeros signos de una sobredosis, la cual podría llevar a una intoxicación letal si no se reconoce a tiempo (ver secciones 4.2 y 4.9).

Las reacciones adversas más frecuentes son las que se enumeran a continuación, bajo el encabezado «trastornos gastrointestinales».

*Lista tabulada de reacciones adversas*

Se han observado las siguientes reacciones adversas. Sus frecuencias están enumeradas siguiendo las siguientes clasificaciones:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
          **Clasificac** **ión de órganos del sistema**

          ****  ****

          **Frecuencia**

          ****  ****

          **Reacción adversa**
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Miopatía y rabdomiólisis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuencia no conocida  Depresión de la médula ósea con agranulocitosis y anemia aplásica 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuencia no conocida  Neuritis periférica, neuropatía 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida  Hepatotoxicidad 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuencia no conocida  Alopecia, erupción cutánea 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuencia no conocida  Amenorrea, dismenorrea, oligospermia, azoospermia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuencia no conocida  Dolor faringolaríngeo 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuencia no conocida  Deficiencia de vitamina B12 

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

La depresión de la médula ósea con agranulocitosis y anemia aplásica generalmente ocurre 24-48 horas después de una sobredosis aguda (ver sección 4.9).

Se recomienda hacer controles periódicos de la sangre del paciente durante el tratamiento para evitar la aparición de este acontecimiento adverso.

Los pacientes con una deficiencia en la función renal y/o hepática deben recibir dosis según lo prescrito en la sección 4.2 para evitar la aparición de este acontecimiento adverso.

La miopatía y la rabdomiólisis se presentan habitualmente con debilidad y dolor de los músculos proximales que pueden incluir también una polineuropatía sensitiva leve. Los efectos generalmente son reversibles dentro de semanas o meses, tras la interrupción de la colchicina.

Se debe tener precaución cuando se prescribe colchicina durante un periodo prolongado de tiempo.

Asimismo, el médico que la prescribe debe conocer con precisión la medicación concomitante a fin de evitar interacciones farmacológicas que causen toxicidad de la colchicina (ver sección 4.5).

Los pacientes con una deficiencia en la función renal y/o hepática y los pacientes de edad avanzada, incluso los que tienen una función renal y hepática normales, tienen un mayor riesgo de presentar toxicidad neuromuscular inducida por la colchicina.

El uso concomitante de estatinas, fibratos, ciclosporina o digoxina puede potenciar el desarrollo de miopatía (ver sección 4.5).

*Población pediátrica*

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sea la misma que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).