El medicamento SHINGRIX POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos ANTIGENO RECOMBINANTE DE LA GLICOPROTEINA E (GE) DEL VIRUS DE LA VARICELA ZOSTER (VVZ) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En adultos a partir de los 50 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: dolor en la zona de inyección (68,1% total/dosis; 3,8% graves/dosis), mialgia (32,9% total/dosis; 2,9% graves/dosis), fatiga (32,2% total/dosis; 3,0% graves/dosis) y cefalea (26,3% total/dosis; 1,9% graves/dosis). La mayoría de estas reacciones fueron de corta duración (mediana de la duración de 2 a 3 días). Las reacciones notificadas como graves duraron de 1 a 2 días.

En adultos ≥ 18 años de edad que son inmunodeficientes o están inmunodeprimidos debido a alguna patología o terapia (denominados inmunocomprometidos (IC)), el perfil de seguridad fue consistente con el observado en adultos a partir de los 50 años de edad. Hay datos limitados en adultos de entre 18 y 49 años de edad con mayor riesgo de HZ que no están IC.

En general, hubo mayor incidencia de algunas reacciones adversas en los grupos de edad más jóvenes:

- estudios en adultos IC ≥ 18 años de edad (análisis agrupado): la incidencia de dolor en el lugar de la inyección, cansancio, mialgia, cefalea, escalofríos y fiebre fue mayor en adultos de 18-49 años de edad comparado con aquellos de 50 años o más.
- estudios en adultos ≥ 50 años de edad (análisis agrupado): la incidencia de mialgia, cansancio, cefalea, escalofríos, fiebre y síntomas gastrointestinales fue mayor en adultos de 50-69 años comparado con aquellos de 70 años o más.

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad que a continuación se presenta se basa en un análisis agrupado de datos generados a partir de ensayos clínicos controlados con placebo en 5.887 adultos de 50-69 años de edad y en 8.758 adultos ≥ 70 años de edad.

En ensayos clínicos con adultos IC ≥ 18 años de edad (1.587 sujetos) el perfil de seguridad es consistente con los datos mostrados en la tabla 1.

Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia poscomercialización también se incluyen en la tabla más abajo.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a la siguiente frecuencia:

 Muy frecuentes  (≥1/10) 
    
 Frecuentes  (≥1/100 a <1/10) 
 Poco frecuentes  (≥1/1.000 a <1/100) 
 Raras  (≥1/10.000 a <1/1.000) 
 Muy raras  (<1/10.000) 

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1:** Reacciones adversas

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas** **1**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  linfadenopatía 
 Trastornos del sistema inmune  Raras  reacciones de hipersensibilidad que inlcluyen erupción, urticaria y angioedema2 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  mialgia 
 Poco frecuentes  artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón), fatiga, escalofríos, fiebre 
 Frecuentes  prurito en la zona de inyección, malestar general 

1De acuerdo a la terminología de MedDRA (diccionario médico para actividades regulatorias)

2Reacciones adversas notificadas espontáneamente

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.