El medicamento BITUROL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos TADALAFILO, FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos en los pacientes tratados con finasterida/tadalafilo para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, hipertensión, diarrea, dispepsia, disminución del ph gástrico, dolor de espalda, dolor en extremidades, nasofaringitis,y enfermedad de tipo gripal.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Convención de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

# **Tabla** **1: Resumen de las reacciones adversas con Finasterida/Tadalafilo y los componentes individuales**

 **Clasificación por Órganos y Sistemas (SOC)/Término Preferido (PT)**  **Frecuencia de RAMs Finasterida/Tadalafilo**  **Frecuencia de RAMs observada con los principios**

          **activos individuales** 
      
 **Finasterida**  **Tadalafilo** 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 Reacciones de hipersensibilidad    Frecuencia no conocida  Poco frecuentes 
 Angioedema2    Frecuencia no conocida  Raras 
 ***Trastornos psiquiátricos*** 
 Disminución de la libido    Frecuentes   
 Disminución de la libido que continuó después de la discontinuación del tratamiento, depresión,

          ansiedad    Frecuencia no conocida   
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 Cefalea  Frecuentes    Frecuentes 
 Mareo      Poco frecuentes 
 Accidente cerebrovascular1 (incluyendo acontecimientos hemorrágicos), Síncope, Accidentes isquémicos transitorios1, Migraña2, Convulsiones2, Amnesia transitoria      Raras 
 ***Trastornos oculares*** 
 Visión borrosa, Sensación descrita como dolor de ojos      Poco frecuentes 
 Defectos del campo de visión, Edema palpebral, Hiperemia conjuntival, Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)2, Obstrucción vascular retiniana2      Raras 
 Coriorretinopatía serosa central      Frecuencia no conocida 
 ***Trastornos del oído y del laberinto*** 
 Acúfenos  ****    Poco frecuentes 
 Sordera súbita  ****  ****  Raras 
 ***Trastornos cardíacos*** **1** 
 Taquicardia      Poco frecuentes 
 Infarto de miocardio, Angina de pecho inestable2, Arritmia ventricular2      Raras 
 Palpitaciones    Frecuencia no conocida  Poco frecuentes 
 ***Trastornos vasculares*** 
 Rubefacción      Frecuentes 
 Hipotensión3      Poco frecuentes 
 Hipertensión  Frecuentes    Poco frecuentes 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*** 
 Congestión nasal      Frecuentes 
 Disnea, Epistaxis      Poco frecuente 
 Nasofaringitis  Frecuentes     
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 Dispepsia  Frecuentes    Frecuentes 
 Dolor abdominal, Vómitos, Náuseas, Reflujo gastroesofágico      Poco frecuentes 
 Diarrea, disminución del ph gástrico  Frecuentes     
 ***Trastornos hepatobiliares*** 
 Aumento de las enzimas hepáticas    Frecuencia no conocida   
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*** 
 Erupción cutánea    Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Síndrome de Stevens-Johnson2, Dermatitis   exfoliativa2, Hiperhidrosis (sudoración)      Raras 
 Urticaria    Frecuencia no conocida  Raras 
 Prurito    Frecuencia no conocida   
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*** 
 Dolor de espalda, dolor en las extremidades  Frecuentes    Frecuentes 
 Mialgia      Frecuentes 
 ***Trastornos renales y urinarios*** 
 Hematuria      Poco frecuentes 
 Disuria  Poco frecuentes     
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama*** 
 Erecciones prolongadas      Poco frecuentes 
 Priapismo, Hemorragia peneana, Hematospermia      Raras 
 Impotencia    Frecuente   
 Trastornos de la eyaculación  Poco frecuentes  Poco frecuentes   
 Enfermedad de Peyronie  Poco frecuentes     
 Disminución volumen de eyaculación  Poco frecuentes  Frecuente   
 Hipersensibilidad mamaria, crecimiento mamario\*    Poco frecuentes   
 Disfunción sexual (disfunción eréctil y trastorno  de la eyaculación) que continuó después de la discontinuación del tratamiento, dolor testicular, hematospermia, infertilidad masculina y/o baja calidad seminal\*\*.    Frecuencia no conocida   
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*** 
 Dolor torácico1, edema periférico, fatiga      Poco frecuentes 
 Edema facial2, muerte cardíaca súbita1,2      Raras 
 Enfermedad de tipo gripal  Frecuentes     

1La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección 4.4).

2Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización, pero no observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.

3Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando medicamentos antihipertensivos.*En los ensayos clínicos con finasterida y durante el uso post-comercialización se ha notificado cáncer de mama masculino (ver sección 4.4)** La normalización o mejora de la calidad seminal ha sido notificada después de la discontinuación de finasterida. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas.

Otras poblaciones especiales

Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificó diarrea con más frecuencia en pacientes mayores de 65 años. En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg administrado una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron mareo y diarrea con mayor frecuencia.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Datos a largo plazo*

En el estudio controlado con placebo de 7 años de duración en el que se incluyeron 18.882 hombres sanos, de los cuales 9.060 tenían datos de biopsias prostáticas por punción disponibles para análisis, se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4%) hombres tratados con finasterida 5 mg y en 1.147 (24,4%) hombres tratados con placebo. En el grupo de finasterida 5 mg, 280 (6,4%) hombres tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectadas en la biopsia por punción, frente a 237 (5,1%) hombres en el grupo de placebo. Los análisis adicionales sugieren que el aumento de la prevalencia de cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo tratado con finasterida 5 mg podría explicarse por un sesgo en la detección debido al efecto de finasterida 5 mg sobre el volumen prostático. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase T1 o T2). Se desconoce la relación entre el uso a largo plazo de finasterida 5 mg y los tumores con las puntuaciones de Gleason de 7-10.

*Hallazgos de los análisis de laboratorio*

Cuando se evalúa la determinación analítica del APE, se debe tener en cuenta que los niveles del APE generalmente disminuyen en pacientes tratados con finasterida 5 mg (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).