El medicamento ALZERTA DOS POR SEMANA 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS con los principios activos RIVASTIGMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas leves a moderados en el lugar de la aplicación), son las reacciones adversas más frecuentemente observadas con el uso de parches transdérmicos de rivastigmina. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 1.670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con parches transdérmicos de rivastigmina durante 24‑48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos postcomercialización.

**Tabla 1**

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Frecuentes  Infecciones del tracto urinario 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Anorexia, disminución del apetito 
 Poco frecuentes  Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Ansiedad, depresión, delirio, agitación 
 Poco frecuentes  Agresión 
 No conocida  Alucinaciones, intranquilidad, pesadillas 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Dolor de cabeza, síncope, mareo 
 Poco frecuentes  Hiperactividad psicomotora 
 Muy raras  Síntomas extrapiramidales 
 No conocida  Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones, temblor, somnolencia,

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Bradicardia 
 No conocida  Bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial, taquicardia y síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**   
 No conocida  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal 
 Poco frecuentes  Úlcera gástrica 
 No conocida  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 No conocida  Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Rash 
 No conocida  Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (diseminada) 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes  Incontinencia urinaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación (p. ej. eritema, prurito, edema, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, disminución de peso 
 Rara  Caídas 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En el ensayo clínico controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis mayores a las de 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-dependiente. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con parches transdérmicos de rivastigmina 13,3 mg/24h que con placebo.

Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con parches transdérmicos de rivastigmina: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida).

*Irritación de la piel*

En un estudios de biodisponibilidad comparativo realizado con múltiples aplicaciones de parches (durante un periodo de 11 dias) en 58 hombres sanos de entre 18 y 50 años, la majoría de reacciones observadas en el lugar de aplicación se clasificaron con una puntuación de 1 (“*eritema mínimo, apenas perceptible*”) y una puntuación 2 (“*eritema definido, fácilmente visible; edema mínimo o respuesta papular mínima*”) de acuerdo con la clasificación sugerida por la guía de la EMA (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1). En muy pocos casos se asignó la puntuación 3 (“*eritema y papulas*”). En un solo caso, se observó erosión en el lugar de aplicación poco después de la eliminación del último de tres parches. Esta reacción en el lugar de aplicación fue solo de intensidad leve y se resolvió espontáneamente la noche del mismo día. Ninguna de las reacciones observadas en el lugar de aplicación provocó la interrupción del tratamiento o requirió tratamiento. Todas las reacciones en el lugar de aplicación mejoraron con el tiempo dentro del período de observación de 48 horas después de la eliminación del parche.

En otro ensayo clínicos de adhesión e irritación de la piel realizado con la aplicación de un único parche en población de edad avanzada (48 sujetos de entre 55 y 90 años), las reacciones en el lugar de aplicación fueron principalmente de intensidad moderada. El eritema fue la respuesta dérmica observada con más frecuencia. En general, las reacciones observadas en el lugar de aplicación, mostraron una mejora dentro del intérvalo de observación de 72 horas después de la retirada del parche.

En 6 sujetos (12,50%), se observó una reacción vesicular después de retirar el parche [puntuación 6 de acuerdo con la clasificació sugerida por la guía de la EMA (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) y puntuación 5 de acuerdo con el documento de Preguntas & Respuestas (publicado en Junio 2018)]. En todos los casos, la reacción fue de intensidad moderada y se resolvió espontáneamente en un corto período de tiempo después de retirar el parche (pocas horas a pocos días).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.