El medicamento DOCTRIL FORTE 400 MG COMPRMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos IBUPROFENO LISINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los siguientes datos de frecuencia son la base para la evaluación de las reacciones adversas detalladas a continuación:

Muy frecuente: (> 1/10)

Frecuente: (>1/100 a <1/10))

Poco frecuente: (>1/1.000 a <1/100)

Raro:( >1/10.000 a <1/1.000)

Muy raro: (<1/10.000)

Desconocido (en base a los datos disponibles, no se ha podido establecer la frecuencia)

La lista de las siguientes reacciones adversas contiene todas las reacciones adversas conocidas con el tratamiento con ibuprofeno, incluidas aquellas producidas en tratamiento a dosis elevadas y de larga duración en pacientes reumáticos. Las frecuencias descritas, que van más allá de los informes ocasionales, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1.200 mg de ibuprofeno para formas de dosificación orales y un máximo de 1.800 mg para supositorios.

Con las siguientes reacciones adversas, debe tenerse en consideración que son predominantemente dependientes de la dosis y varían en cada individuo. El riesgo de que se produzca hemorragia gastrointestinal es dependiente del intervalo de la dosis y la duración del tratamiento.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,  estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINEs.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*:

Puede prolongarse el tiempo de sangrado.

*Trastornos cardiacos y vasculares*:

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. ? 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección 4.4).

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy rara (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Clase de órgano o sistema  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raras  Meningitis aséptica En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo.

          Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Trombocitopenia, supresión de la médula ósea, eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Problemas en la producción de células de la sangre. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Angioedema,  broncoespasmo 
 Muy raras  Reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Reacción psicótica, depresión, 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  
            Somnolencia, cefalea, mareo, agitación, irritabilidad, cansancio, fatiga, insomnio.
           
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras  Trastornos auditivos 
 Trastornos cardiacos  Raras  Insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, palpitaciones

          (especialmente a dosis altas) 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Sangrado (no gastrointestinal) 
 Raras  Hipertensión , accidente cerebrovascular. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Condiciones asmáticas, broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas, vómitos, dolor abdominal,flatulencia, diarrea, estreñimiento. 
 Poco frecuentes  Estomatitis ulcerosa, estreñimiento, diarrea, ulceras, exacerbación de crohn o colitis ulcerosa, gastritis. 
 Muy raros  Esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, perforación gastrointestinal, pancreatitis, inflamación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, ulceración gastrointestinal, hemorragias por úlcera gastrointestinal, malestar oral (sensación de quemazón e irritación). Si se produjera hemorragia gastrointestinal podría ser causa de anemia y de hematemesis. 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raros  Lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis, ictericia, aumento de las transaminasas y síndrome de los conductillos biliares evanescentes. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea. 
   Poco frecuentes  Urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), rash cutáneo. 
   Raros  Eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. 
   Muy raros  Reacciones ampollosas, alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica y exantema fijo.

          Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. 
   No conocida  Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Reacciones de fotosensibilidad. 
 Trastornos renales e urinarios  Muy raros  Nefritis intersticial, síndrome  nefrótico, insuficiencia renal, alteración renal y necrosis papilar renal. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración     
 Raros  Hipertermia 
 Muy raros  Podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).