El medicamento CIRCADIN 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos MELATONINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos (en los que un total de 1.931 pacientes recibieron Circadin y 1.642 recibieron placebo), el 48,8% de los pacientes en tratamiento con Circadin notificaron una reacción adversa en comparación con el 37,8% de los tratados con placebo. Cuando se compara la tasa de pacientes que presentaron reacciones adversas por 100 semanas-paciente, se observa una tasa superior con placebo que con Circadin (5,743 con placebo frente a 3,013 con Circadin). Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, nasofaringitis, dolor de espalda y artralgia, según la definición del MedDRA, tanto en el grupo que recibió Circadin como en el grupo placebo.

Lista tabulada de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas después de la comercialización.

En los ensayos clínicos, un total del 9,5% de los pacientes tratados con Circadin notificaron una reacción adversa, frente al 7,4% de los que recibieron placebo. Aquí sólo se han recogido las reacciones adversas notificadas en pacientes durante los ensayos clínicos con una frecuencia igual o mayor que con placebo.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras

(≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema** **de** **clasificación** **de órga** **nos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia** **no** **conocida:** **(no** **puede**

          **estimarse** **a** **partir de** **los datos disponibles)** 
            
 Infecciones e infestaciones        Herpes zoster   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Leucopenia, trombocitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacción de hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Hipertrigliceridemia, hipocalciemia, hiponatriemia   
 Trastornos psiquiátricos      Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales,

          pesadillas, ansiedad  Alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación, despertar de madrugada, aumento de la libido, ánimo

          deprimido, depresión   
 Trastornos del sistema nervioso      Migraña, cefalea, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareos, somnolencia  Síncope, deterioro de la memoria,

          trastornos de la atención, somnolencia, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del

          sueño, parestesia   
 Trastornos oculares        Disminución de la agudeza visual, visión borrosa,

          aumento del lagrimeo   
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo posicional, vértigo   
 Trastornos cardiacos        Angina de pecho, palpitaciones   
 Trastonos vasculares      Hipertensión  Sofocos   

   **Sistema** **de** **clasificación** **de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia** **no** **conocida:** **(no** **puede**

          **estimarse** **a** **partir de** **los datos disponibles)** 
            
 Trastornos gastrointestinales      Dolor abdominal, dolor en la zona alta del abdomen, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, ulceración de la lengua, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos,

          flatulencia, sialorrea, halitosis, malestar abdominal, trastornos

          gástricos, gastritis   
 Trastornos hepatobiliares      Hiperbilirrubinemia     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Dermatitis, sudoración nocturna, prurito, exantema, prurito generalizado, piel seca  Eczema, eritema, dermatitis en las manos, psoriasis, exantema generalizado, exantema pruriginoso, alteraciones de las

          uñas  Angioedema, edema bucal, edema lingual 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Dolor en las extremidades  Artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos   
 Trastornos renales y urinarios      Glucosuria, proteinuria  Poliuria, hematuria, nicturia   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Síntomas menopáusicos  Priapismo, prostatitis  Galactorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración      Astenia, dolor torácico  Cansancio, dolor, sed   
 Exploraciones complementarias      Anomalías en las pruebas de la función hepática, aumento de peso  Aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre, anomalías en

          los análisis clínicos   

  Notificación de sospechas de reacciones adversas

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