El medicamento RAPIBLOC 300 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos LANDIOLOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. *Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas con mayor frecuencia notificadas en los ensayos clínicos (2329 pacientes) y en los estudios de resultados del tratamiento/encuestas de uso posteriores a la comercialización (1257 pacientes) para landiolol fueron hipotensión (disminución de la presión arterial) y bradicardia (≥ 1 a < 10 %). 

Las reacciones adversas se tabulan a continuación por categoría de órgano, aparato o sistema y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

1. *Resumen tabulado de las reacciones adversas*

 Infecciones e infestaciones  *poco* *frecuentes:* Neumonía

          *raras:* Mediastinitis 
    
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  *raras:* Hiperglucemia 
 Trastornos del sistema nervioso  *poco frecuentes:* Isquemia cerebral, cefalea

          *raras:*  Infarto cerebral 
 Trastornos cardíacos  *frecuentes:* Bradicardia

          *poco frecuentes:* parada cardíaca, taquicardia, fibrilación auricular, extrasístole ventricular

          *raras:*  taquicardia ventricular, síndrome de bajo gasto cardíaco, bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama derecha del haz de His, insuficiencia cardíaca, extrasístole supraventricular, parada sinusal, infarto de miocardio. 
 Trastornos vasculares  *frecuentes:* Hipotensión

          *poco frecuentes:* Hipertensión

          *raras:*  Shock, sofoco, ictus embólico 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *poco frecuentes:* Asma

          *raras:* Dificultad respiratoria, trastorno respiratorio, broncoespasmo, disnea, hipoxia 
 Trastornos gastrointestinales  *poco frecuentes:* Vómitos, náuseas

          *raras:* Molestias abdominales, secreción oral, halitosis 
 Trastornos hepatobiliares  *poco frecuentes:* Trastorno hepático 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *poco frecuentes:* Sudor frío, eritema 
 Trastornos renales y urinarios  *poco frecuentes:* Insuficiencia renal

          *raras:* Oliguria, lesión renal aguda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *poco frecuentes:* Pirexia

          *raras:* Escalofríos, malestar torácico, dolor en el lugar de administración, dolor en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de inyección, sensación de presión 
 Exploraciones complementarias  *frecuentes:* Disminución de la presión arterial

          *poco frecuentes:* Alanina aminotransferasa (ALT/GPT) aumentada, aspartato aminotransferasa (AST/GOT) aumentada, gamma-glutamiltransferasa aumentada, bilirrubina sanguínea aumentada, recuento de glóbulos rojos disminuido, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido, recuento de plaquetas disminuido, lactato deshidrogenasa sanguínea aumentada, urea sanguínea anormal, creatinina sanguínea aumentada, creatina cinasa sanguínea aumentada, proteína total disminuida, albúmina sanguínea disminuida, sodio sanguíneo disminuido, potasio sanguíneo anormal, colesterol sanguíneo anormal, cloruro sanguíneo aumentado, recuento de glóbulos blancos sanguíneos aumentado

          *raras:* Disminución de la fracción de eyección, depresión del segmento ST en el electrocardiograma, inversión de la onda T en el electrocardiograma, prolongación del complejo QRS en el electrocardiograma, disminución del gasto cardíaco, aumento de la presión arterial pulmonar, disminución de la PO2, disminución del cloruro en sangre, presencia de glucosa en orina, aumento del recuento de glóbulos rojos en sangre, aumento de la urea en orina, disminución de la creatinina en sangre, aumento del recuento de plaquetas, alteración de los triglicéridos en sangre, presencia de proteínas en orina, alteración de la fosfatasa alcalina en sangre. 

1. *Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

La hipotensión y la bradicardia (ver también sección 4.2) fueron los acontecimientos adversos más frecuentes observados en pacientes tratados con landiolol. Se observó hipotensión en el 5,6 % de 1292 pacientes tratados con landiolol en estudios clínicos controlados (frente al 1,1 % tratados con placebo, el 12,9 % con tratamiento de comparación y el 0 % sin tratamiento) y en el 7,8 % de 809 pacientes en estudios no controlados. Se observó bradicardia en el 2,3 % de 1292 pacientes tratados con landiolol en estudios clínicos controlados (frente al 0,1 % tratados con placebo, el 4,8 % con tratamiento de comparación y el 3,9 % sin tratamiento) y en el 0,3 % de 809 pacientes en estudios no controlados. En estudios postcomercialización de resultados del tratamiento/encuestas de uso con landiolol, la frecuencia de acontecimientos adversos por hipotensión y bradicardia fue del 0,8 % y 0,7 %, respectivamente (de 1257 pacientes). Todos los casos de hipotensión y bradicardia relacionados con el tratamiento con landiolol en los estudios descritos se resolvieron o mejoraron, sin que se tomara ninguna medida o en cuestión de minutos tras la adaptación de la dosis o la interrupción de landiolol y/o del tratamiento adicional.

Acontecimientos adversos graves basados en estudios clínicos/encuestas de uso postcomercialización: Se notificó shock debido a hipotensión excesiva en un paciente de un ensayo clínico perioperatorio con hemorragia intensa (el acontecimiento se resolvió 10 minutos después de la interrupción de landiolol, prostaglandina e isoflurano). La parada cardíaca, el bloqueo AV completo, la pausa sinusal y la bradicardia grave notificadas en los ensayos clínicos y en la vigilancia postcomercialización del tratamiento con landiolol se asociaron principalmente a pacientes de edad avanzada o a pacientes con hipertensión o enfermedades cardíacas como complicaciones.

Las medidas a tomar si se producen estas reacciones adversas específicas se describen en la sección 4.2.

Existen datos limitados sobre la seguridad del uso de landiolol en personas de edad avanzada. Deben tenerse en cuenta las incertidumbres relativas al perfil de seguridad de landiolol, ya que los acontecimientos adversos también podrían ser consecuencia del uso de medicaciones concomitantes o de la anestesia. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).