El medicamento TESTEX PROLONGATUM 250 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TESTOSTERONA CIPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos del sistema medDRA, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas descritas son:

 **Clasificación por Órganos y Sistema MedDRA**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)**  **No conocidas\*** 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Policitemia

          Aumento del hematocrito

          Aumento del recuento de eritrocitos

          Aumento de la hemoglobina    **** 
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad  **** 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Aumento peso  Aumento de triglicéridos en sangre

          Hipercolesterolemia

          Aumento del apetito  Cambios electrolíticos (retención de sodio, cloruro, potasio, calcio, fosfato inorgánico y agua)

          Hipercalcemia

          Hipercalciuria

          Hipertiroidismo 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea

          Nerviosismo

          Agresividad

          Irritabilidad

          Depresión  **** 
 Trastornos vasculares  Empeoramiento de la hipertensión  Sofocos / enrojecimiento  Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Apnea del sueño   
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea

          Náuseas   
 Trastornos hepatobiliares    Alteraciones en los análisis de la función hepática.

          Aumento de la aspartato aminotransferasa (GOT)

          Aumento de la bilirrubina sérica   
 Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo subcutáneo  Acné  Seborrea

          Alopecia

          Prurito

          Hirsutismo   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Calambres musculares   
 Trastornos renales y urinarios    Disminución del flujo urinario

          Retención urinaria

          Alteraciones del conducto urinario

          Nocturia

          Disuria   
 Trastornos del aparato reproductor y de las mamas  Aumento del antígeno prostático específico.

          Hiperplasia prostática benigna  Cambios en la libido.

          Aumento de frecuencia de las erecciones

          Priapismo

          Anomalías en la próstata

          Neoplasia prostática intraepitelial

          Obstrucción del tracto urinario.

          Ginecomastia y Mastodinia.

           

          A menudo, dosis elevadas de testosterona inducen una interrupción o reducción reversible de la espermatogénesis, lo que provoca una reducción del tamaño de los testículos.   

 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Reacción de hipersensibilidad.

          La administración de testosterona a dosis elevadas o durante largos periodos, en algunos casos puede acelerar la aparición de retención de agua y edema.   
        

\* No puede estimarse en base a los datos disponibles, la mayoría de informes post-comercialización y efecto de clase de la testosterona.

- Descripción de efectos adversos seleccionados

- El microembolismo pulmonar asociado a la administración de soluciones oleosas puede, en raras ocasiones, dar lugar a síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden producirse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles.

- Durante el tratamiento con productos que contienen testosterona se ha informado de casos de nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones dérmicas incluyendo seborrea, aumento de la frecuencia de las erecciones y en casos muy raros, ictericia.

- El tratamiento con productos con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce de forma reversible la espermatogénesis, reduciéndose el tamaño de los testículos; la terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo puede dar lugar en casos raros a erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). En tratamientos prolongados o con altas dosis de testosterona, puede aumentar ocasionalmente la retención de líquidos y edema.

- No hay estudios realizados que demuestren la eficacia y seguridad de este medicamento en pacientes con deterioro renal o hepático. Por lo tanto, la terapia de sustitución de testosterona debe usarse con precaución en estos pacientes.

- En aquellos pacientes con insuficiencia renal grave, hepática o cardiaca severa o enfermedad isquémica coronaria, el tratamiento con testosterona puede dar lugar a complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin fallo cardiaco congestivo. En este caso, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

- Debe emplearse especial precaución en pacientes con predisposición a desarrollar edema, ya que el tratamiento con andrógenos puede producir retención de sodio (ver sección 4.8).

- Como norma general, siempre se deben tener en cuenta las limitaciones en el uso de inyecciones intramusculares en pacientes con trastornos hereditarios o adquiridos de la coagulación sanguínea.

- Los andrógenos pueden acelerar la progresión de un cáncer subclínico de próstata o una hiperplasia benigna de próstata. Testex debe usarse con precaución en pacientes con cáncer y riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada) debido a metástasis óseas. En estos pacientes se recomienda el control regular de las concentraciones séricas de calcio. En algunos casos, se han comunicado tumores hepáticos benignos y malignos en usuarios de productos hormonales, como los andrógenos. Si aparecen molestias en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia abdominal en hombres que han recibido tratamiento con Testex, deberá considerarse un diagnóstico diferencial de tumor hepático.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.