El medicamento ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL con los principios activos KETOTIFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas recogidas en los ensayos clínicos, informes espontáneos y los casos de la literatura se enumeran por órganos y sistemas MedDRA. Como las reacciones de los informes espontáneos y los casos de la literatura son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por tanto, éstas se clasifican como frecuencia no conocida.

Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencia, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), raras (=1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de los grupos de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan por gravedad decreciente.

 ****  **Frecuencia** 
    
 **Muy raras**  **Raras**  **Poco frecuentes**  **Frecuentes**  **No conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**      Cistitis     
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, reacciones cutáneas severas         
 **Trastornos del metabolismo y trastornos nutritivos**    Aumento de peso       
 **Trastornos psiquíatricos**        Agitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo2   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Sedación1  Mareos1    Convulsiones, somnolencia, cefaleas. 
 **Trastornos gastrointestinales**      Sequedad de boca1    Vómitos, nauseas, diarreas. 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas         
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**          Rash, urticaria 
1Al inicio del tratamiento puede aparecer sedación, sequedad de boca y mareos que desaparecen espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

2Se han descrito, particularmente en niños, síntomas de una estimulación del SNC, tales como agitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo y convulsiones