El medicamento GRIPPOSTAD CON IBUPROFENO FORTE 400 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos IBUPROFENO, FENILEFRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Los efectos adversos más observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno, que pueden consistir en:

1. Reacción alérgica no específica y anafilaxia.
2. Reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea.
3. Diversas reacciones cutáneas, por ejemplo prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis ampulosas y exfoliativas (que incluyen necrosis epidérmica y eritema multiforme).

La siguiente lista de efectos adversos relaciona la experiencia con ibuprofeno a dosis OTC, para uso a corto plazo. En el tratamiento en condiciones crónicas, bajo tratamiento a largo plazo, pueden tener lugar efector adversos adicionales.

*Resumen tabulado de las reacciones adversas*

La incidencia de los efectos adversos se tabulan a continuación. Se enumeran por órganos y sistemas, y la frecuencia de la siguiente manera:

Muy frecuentes                            **(≥** **** **1/10)**

Frecuentes                            **(≥** **** **1/100 a <** **** **1/10)**

Poco frecuentes                            **(≥1/1,000 a <** **** **1/100)**

Raras                                          **(≥** **** **1/10,000 a <** **** **1/1,000)**

Muy raras                            **(<** **** **1/10,000)**

Desconocida                            (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Ibuprofeno*

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros              trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son; fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, cansancio severo, sangrado inexplicable y moratones.

Trastornos del sistema inmunológico

En pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).

Reacciones de hipersensibilidad

Poco frecuentes                            reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.             

Muy raras              reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave).

Exacerbación del asma y broncoespasmo.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes                            dolor de cabeza, mareos y tinnitus.

Muy raras                            meningitis aséptica – muy raramente se han notificado casos aislados.

Trastornos cardíacos

Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca han sido notificados en asociación con el tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular a dosis altas (2.400 mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o derrame cerebral) (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes                            dolor abdominal, náuseas y dispepsia.

Raros                                          diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.

Muy raras              úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, particularmente en pacientes de edad avanzada. Estomatitis ulcerosa, gastritis y úlceras bucales.

Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

Trastornos hepatobiliares

Muy raras                            trastornos hepáticos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes                            erupciones en la piel.

Muy raras              formas severas de reacciones de la piel como reacciones ampulosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrosis epidérmica tóxica.

No conocida              reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios

Muy raras              insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, especialmente en el uso a largo plazo, asociada a el aumento de urea en suero y edema

*Fenilefrina*

Presión arterial alta con dolor de cabeza y vómitos, probablemente solo en caso de sobredosis. Raramente, palpitaciones.

Además, raramente se han notificado reacciones alérgicas y retención urinaria ocasional en varones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)