El medicamento ALPRAZOLAM NEURAXPHARM 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALPRAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa más común asociada con las benzodiazepinas es su efecto sedante, que puede estar asociado con ataxia, trastornos de coordinación y confusión. La susceptibilidad a estos efectos depende del individuo. Los efectos dependen de la dosis y disminuyen cuando se reduce la dosis. Los ancianos son particularmente susceptibles al efecto sedante. Los efectos sedantes y que alteran la coordinación de las benzodiazepinas son más intensos al comienzo del tratamiento, y la tolerancia a estos efectos se desarrolla con el uso continuo.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de acuerdo con la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

            **≥ 1/10**  **Frecuentes**

            **≥ 1/100**

            **a < 1/10**

            ****  **Poco frecuentes**

            **≥ 1/1** **000 a** **<**

            **1/100**

            ****  **Raras**

            **≥ 1/10** **000 a** **<**

            **1/1 000**

            ****  **Frecuencia**

            **no cono** **cida**

            **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)**
 Trastornos endocrinos          Hiperprolactinemia\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito       
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Estado de confusión, desorientación, disminución de la líbido, aumento de la libido\*, ansiedad, insomnio, nerviosismo,  Manía\* (ver sección 4.4), alucinación\*, reacción de ira\*, agitación\*    Hipomanía\***,**

            comportamiento agresivo\*,

            hostilidad\*,

            pensamiento anormal\*,

            hiperactividad psicomotora\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Sedación, somnolencia, ataxia, alteración de la memoria, disartria,  mareo, cefalea  Alteración del equilibrio, coordinación anormal, alteración de la atención, hipersomnia, letargia, temblor  Amnesia  Sensación de entumecimiento, estado de alerta reducido  Desequilibrio del sistema nervioso autónomo\*,

            distonía\* 
 Trastornos oculares    Visión borrosa       
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento, boca seca  Náuseas      Trastorno gastrointestinal\* 
 Trastornos hepatobiliares          Hepatitis\*,

            función hepática anormal\*,

            ictericia\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis\*      Angioedema\*, reacción de fotosensibilidad \* 
 Trastornos del tejido músculoesquelético y conectivo      Debilidad musculoesquelética     
 Trastornos renales y urinarios      Incontinencia\*    Retención urinaria\* 
 Trastornos del sistema reproductor y de la mama    Disfunción sexual\*  Menstruación irregular\*     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga, irritabilidad        Edema periférico\* 
 Investigaciones    Pérdida de peso, aumento de peso.      Aumento de la presión intraocular\* 
            

*Amnesia:*

La amnesia anterógrada puede ocurrir incluso a dosis terapéuticas y el riesgo aumenta con dosis más altas. La amnesia puede ir acompañada de un comportamiento inadecuado (ver también sección 4.4).

*Depresión:*

Las depresiones previamente inadvertidas pueden volverse evidentes, en individuos susceptibles, durante el uso de benzodiazepinas.

*Dependencia:*

El uso de este fármaco (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede dar como resultado fenómenos de abstinencia o rebote. Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas (ver sección 4.4).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Se sabe que ocurren reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos conductuales adversos cuando se usan benzodiazepinas. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento. Es más probable que ocurran en niños y ancianos.

En muchos de los informes de casos espontáneos de efectos adversos en el comportamiento, los pacientes estaban recibiendo otros medicamentos para el SNC de forma concomitante y/o se describió que tenían afecciones psiquiátricas subyacentes. Los pacientes que tienen un trastorno límite de la personalidad, un historial previo de comportamiento violento o agresivo o abuso de alcohol o sustancias pueden estar en riesgo de sufrir tales episodios. Se han informado casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos intrusivos durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastorno de estrés postraumático.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).