El medicamento GABAPENTINA ARISTOGEN 400 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se presentan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Reacciones adicionales notificadas en la experiencia post-comercialización se incluyen en la lista inferior en cursiva con frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 ***Infecciones e infestaciones*** 
 *Muy frecuentes*  Infección viral 
 *Frecuentes*  Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático*** 
 *Frecuentes*  Leucopenia 
 *Frecuencia no conocida*  Trombocitopenia 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 *Poco frecuentes*  Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria) 
 *Frecuencia no conocida*  Síndrome de hipersensibilidad (reacción sistémica de presentación variable que puede incluir fiebre, erupción, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia, y a veces otros signos y síntomas), anafilaxia (ver sección 4.4) 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición*** 
 *Frecuentes*  Anorexia, aumento del apetito 
 *Poco frecuentes*  Hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes) 
 *Raras*  Hipoglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes) 
 *Poco frecuentes*  agitación 
 *Frecuencia no conocida:*  Hiponatremia 
 ***Trastornos psiquiátricos*** 
 *Frecuentes*  Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal 
 *Frecuencia no conocida*  Alucinaciones 
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 *Muy frecuentes*  Somnolencia, mareos, ataxia 
 *Frecuentes*  Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, cefalea, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos 
 *Poco frecuentes*  Hipocinesis, daño mental 
 *Raras*  Pérdida de conciencia 
 *Frecuencia no conocida*  Otros trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía) 
 ***Trastornos oculares*** 
 *Frecuente*  Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía 
 ***Trastornos del oído y del laberinto*** 
 *Frecuentes*  Vértigo 
 *Frecuencia no conocida*  Acúfenos 
 ***Trastornos cardíacos*** 
 *Poco frecuentes*  Palpitaciones 
 ***Trastornos vasculares*** 
 *Frecuentes*  Hipertensión, vasodilatación 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*** 
 *Frecuentes*  Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis 
 *Raras*  Depresión respiratoria 
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 *Frecuentes*  Vómitos, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia 
 *Poco frecuentes*  Disfagia 
 *Frecuencia no conocida*  Pancreatitis 
 ***Trastornos hepatobiliares*** 
 *Frecuencia no conocida*  Hepatitis, ictericia 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*** 
 *Frecuentes*  Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné 
 *Frecuencia no conocida*  Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4) 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*** 
 *Frecuentes*  Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos 
 *Frecuencia no conocida*  Rabdomiolisis, mioclono 
 ***Trastornos renales y urinarios*** 
 *Frecuencia no conocida*  Insuficiencia renal aguda, incontinencia 
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama*** 
 *Frecuentes*  Impotencia 
 *Frecuencia no conocida*  Hipertrofia mamaria, ginecomastia, disfunción sexual (como cambios en la libido, trastornos de la eyaculación y anorgasmia) 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*** 
 *Muy frecuentes*  Fatiga, fiebre 
 *Frecuentes*  Edema periférico, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal 
 *Poco frecuentes*  Edema generalizado 
 *Frecuencia no conocida:*  Reacciones por síndrome de retirada (principalmente ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración), dolor de pecho. Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina 
 ***Exploraciones complementarias*** 
 *Frecuentes*  Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso 
 *Poco frecuentes*  Aumento en los valores de los análisis de función hepática SGOT (AST), SGPT (ALT) y bilirrubina 
 *Frecuencia no conocida*  Creatinfosfoquinasa en sangre elevada 
 ***Lesiones traumáticas e intoxicaciones*** 
 *Frecuentes*  Lesiones accidentales, fractura, abrasión 
 *Poco frecuentes*  Caída 

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

En pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal en fase terminal, se ha notificado miopatía con elevados niveles de creatinina quinasa.

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).