El medicamento SILDENAFILO WINADOL 50 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad de Sildenafilo se basa en 8691 pacientes que recibieron el régimen posológico adecuado en 67 ensayos clínicos controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, alteraciones visuales, congestión nasal, mareos y distorsión visual de los colores.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un periodo estimado superior a 9 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Además, la frecuencia de las reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización, se incluye como frecuencia no conocida.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 **Trastornos sistema inmunológico**

          Raros

          **Trastornos sistema nervioso**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raros

          Muy raros

           

          **Trastornos oculares**

          Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          No conocidos

           

           

          **Trastornos del oído y del laberinto**

          Poco frecuentes

           

          **Trastornos vasculares**

          Frecuentes

          Raros

          **Trastornos cardiacos**

          Poco frecuentes

          Raros

          No conocidos

           

          **Trastornos renales y urinarios**

          Poco frecuentes

          **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Frecuentes

          Raros

          **Trastornos gastrointestinales**

          Frecuentes

          Raros

          **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**

          Poco frecuentes

          Desconocidas
          **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**

          Poco frecuentes

          **Trastornos del aparato reproductor y la mama**

          Poco frecuentes
          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Poco frecuentes

          **Investigaciones**

          Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad

           

          Cefalea

          Mareo

          Somnolencia, hipoestesia

          Accidente cerebrovascular, síncope

          Ataque isquémico transitorio, convulsiones, convulsiones recurrentes

           

          Trastornos visuales, distorsión visual de los colores

           

          Trastornos conjuntivales, trastornos del ojo, de la lagrimación y otros trastornos

          Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), oclusión vascular retiniana y defectos del campo visual.

           

          Vértigo, acúfenos.

           

           

          Rubefacción

          Hipotensión, hipertensión

           

          Palpitaciones, taquicardia

          Infarto de miocardio, fibrilación auricular

          Arritmia ventricular, angina inestable, muerte cardíaca súbita.

           

          Hematuria

           

           

          Congestión nasal

          Epistaxis

           

          Dispepsia

          Vómitos, náusea, boca seca

           

          Erupciones cutáneas

          Sindrome deSteven-Johnson syndrome (SJS), necrolisis toxica (NET)

           

           

          Mialgia

           

          Erección prolongada, priapismo, hematospermia, hemorragia del pene.

           

           

          Dolor torácico, fatiga

           

          Frecuencia cardiaca aumentada