El medicamento BRIMONIDINA VIATRIS 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BRIMONIDINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron sequedad de boca, hiperemia ocular y quemazón/picor ocular, produciéndose en un 22 a 25% de los pacientes. Estas reacciones son generalmente transitorias, y normalmente su gravedad no requiere suspender el tratamiento.

Se produjeron síntomas de reacciones oculares alérgicas en el 12,7% de los sujetos incluidos en los ensayos clínicos (provocando la retirada en el 11,5% de los sujetos); estos síntomas aparecieron entre los 3 y 9 meses en la mayoría de los pacientes.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos del sistema inmunológico**

Poco frecuentes:              -              Reacciones alérgicas sistémicas.

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes:              -              Depresión.

Muy raras:              -              Insomnio.

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes:              -              Dolor de cabeza.

              -              Somnolencia.

Frecuentes:               -              Mareos.

              -              Alteración del gusto.

Muy raras:              -              Síncope.

**Trastornos oculares**

Muy frecuentes:              -              Irritación ocular (hiperemia, ardor y escozor, prurito, sensación de cuerpo extraño, folículos conjuntivales).

              -              Visión borrosa.

              -              Blefaritis alérgica, blefaroconjuntivitis alérgica, conjuntivitis alérgica, reacción alérgica ocular y conjuntivitis folicular.

Frecuentes:               -              Irritación local (hiperemia y edema de párpados, blefaritis, edema conjuntival y descarga, dolor ocular y lagrimeo).

              -              Fotofobia.

              -              Erosión corneal y tinción.

              -              Sequedad ocular.

              -              Palidez conjuntival.

              -              Visión anormal.

              -              Conjuntivitis.

Muy raras:              -              Iritis.

              -              Miosis.

**Trastornos cardiacos**

Poco frecuentes:              -              Palpitaciones/arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia).

**Trastornos vasculares**

Muy raras: - Hipertensión

                   - Hipotensión

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes:               -              Síntomas respiratorios de las vías aéreas superiores.

Poco frecuentes:              -              Sequedad nasal.

Raras:              -              Disnea.

**Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes:               -              Sequedad de boca.

Frecuentes:               -              Síntomas gastrointestinales.

**Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración**

Muy frecuentes:              -              Fatiga.

Frecuentes:              -              Astenia.

Las siguientes reacciones adversas han sido detectadas durante el uso post-comercialización de tartrato de brimonidina en la práctica clínica. Debido a que son notificadas voluntariamente de una población de un tamaño desconocido, no se puede estimar la frecuencia.

Frecuencia no conocida:

**Trastornos oculares**

- Iridociclitis (uveítis anterior).

- Prurito palpebral.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

- Reacciones cutáneas como eritema, edema facial, picor, erupción y vasodilatación.

Población pediátrica

Se han notificado en neonato y niños síntomas de sobredosificación de tartrato de brimonidina, como son la pérdida de consciencia, letargo, somnolencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis, palidez, depresión respiratoria y apnea, en los casos en que tartrato de brimonidina ha sido utilizado como parte del tratamiento médico del glaucoma congénito (ver sección 4.3).

En un ensayo de fase 3, de 3 meses de duración, en el que se incluyeron niños de 2 a 7 años con glaucoma, no controlados con beta-bloqueantes, con tartrato de brimonidina como coadyuvante del tratamiento se notificó una alta prevalencia de somnolencia (55%) siendo grave en el 8% de los niños, provocando la interrupción del tratamiento en el 13%. La incidencia de la somnolencia disminuyó al aumentar la edad, siendo menor en el grupo de niños de 7 años (25%), y se afectó más según el peso, produciéndose con más frecuencia en aquellos niños con un peso ≤20 kg (63%) comparados con los de peso >20 kg (25%) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.