El medicamento SOLACUTAN 30 MG/G GEL con los principios activos DICLOFENACO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Reacciones adversas frecuentes:

Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia incluyen reacciones cutáneas, como p. ej. dermatitis de contacto, eritema y erupción o reacciones en la zona de aplicación, tales como inflamación, irritación, dolor y vesiculación.

En los estudios realizados no se observó ningún aumento o patrón específico de reacción relacionados con la edad.

En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema del *Diccionario médico para* *actividades de registro farmacéutico* (MedDRA) en orden de frecuencia decreciente:

Muy frecuentes                                          (>1/10)

Frecuentes                                          (≥1/100 to <1/10)

Poco frecuentes                                          (≥1/1,000 to <1/100)

Raras                                          (≥1/10,000 to <1/1,000)

Muy raras                                          (<1/10,000)

Frecuencia no conocida               (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Tabla 1

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuente**

          **(≥1/100 to <1/10)**  **Poco frecuente**

          **(≥1/1,000 to <1/100)**  **Rara**

          **(≥1/10,000 to <1/1,000)**  **Muy rara**

          **(<1/10,000)** 
          
 Infecciones e infestaciones  ****  ****  ****  Erupción pustular
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  ****  Todo tipo de hipersensibilidades (como urticaria, angioedema). 
 Trastornos del sistema nervioso

          ****  Hiperestesia, hipertonía, parestesia localizada  ****  ****  **** 
 Trastornos oculares  Conjuntivitis  Dolor ocular, trastornos del lagrimeo     
 Trastornos vasculares    Hemorragia (sangrado de la piel)     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Asma 
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, náuseas    Hemorragia gastrointestinal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), eccema, piel seca, eritema, edema, prurito, erupción, exantema escamoso, hipertrofia cutánea, úlcera cutánea, erupción vesicular  Alopecia, edema facial, erupción maculopapular , seborrea  Dermatitis ampollosa  Reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y urinarios        Insuficiencia renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en la zona de aplicación (incluyendo inflamación, irritación, dolor, parestesias, vesículas en la zona de aplicación)       

Se han observado casos de decoloración temporal del pelo en la zona de aplicación. Este efecto suele desaparecer al interrumpirse el tratamiento.

En tests cutáneos realizados en pacientes tratados previamente se observó una probabilidad de dermatitis alérgica de contacto por sensibilización (tipo IV) del 2,18% causada por diclofenaco de relevancia clínica desconocida hasta ahora. No son probables reacciones cruzadas con otros AINES. En determinaciones en suero en más de 100 pacientes no se observó la presencia de anticuerpos anti-diclofenaco del tipo I.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).