El medicamento GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos GLUCAGON HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas graves son muy raras, aunque náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden ocurrir ocasionalmente. Las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen reacciones anafilácticas, han sido notificadas como “muy raras” (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes). Cuando se utiliza en la indicación diagnóstica, se han notificado hipoglucemia/coma hipoglucémico, especialmente en pacientes que han ayunado.

Los efectos adversos cardiovasculares, como taquicardia y cambios en la presión sanguínea, solamente se han notificado cuando GlucaGen se utilizó como adyuvante en procedimientos endoscópicos o radiográficos.

*Tabla resumen de reacciones adversas*

A continuación se presentan las frecuencias de las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento de GlucaGen durante los ensayos clínicos y/o seguimiento poscomercialización. Las reacciones adversas que no se han observado en los ensayos clínicos, pero que han sido notificadas de forma espontánea, se presentan como “muy raras”. Durante la comercialización, la notificación de reacciones adversas al medicamento es muy rara (<1/10.000). Sin embargo, la experiencia poscomercialización está sujeta a la infranotificación, lo que hay que tener en cuenta para interpretar esta información.

Indicación terapéutica

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Incidencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras < 1/10.000  Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción/shock anafiláctico 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10

          Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100

          Raras ≥1/10.000 a < 1/1.000  Náuseas

          Vómitos

          Dolor abdominal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Reacciones en el punto de inyección 

*Población pediátrica*

En base a los datos de los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en niños sea la misma que en adultos.

*Otras poblaciones especiales*

En base a los datos de los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática sea la misma que en la población general.

**Indicación diagnóstica**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Incidencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras < 1/10.000  Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción/shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <1/100

          Muy raras < 1/10.000  Hipoglucemia\*1

          Coma hipoglucémico 
 Trastornos cardiacos  Muy raras < 1/10.000  Taquicardia\*2 
 Trastornos vasculares  Muy raras < 1/10.000

          Muy raras < 1/10.000  Hipotensión\*2

          Hipertensión\*2 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10

          Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100

          Raras ≥1/10.000 a <1/1.000  Náuseas

          Vómitos

          Dolor abdominal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Reacciones en el punto de inyección 

\*1              Después de un procedimiento diagnóstico esta podría ser más pronunciada en pacientes que han ayunado (ver sección 4.4).

\*2              Los efectos adversos cardiovasculares solamente se han notificado cuando GlucaGen se utilizó como adyuvante en procedimientos endoscópicos o radiográficos.

*Población pediátrica*

No hay datos disponibles en el uso diagnóstico de GlucaGen en niños.

*Otras poblaciones especiales*

En base a los datos de los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática sea la misma que en la población general.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.