El medicamento ARKETIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISPERIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia =10 %) son: parkinsonismo, cefalea e insomnio.

A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (=1/1000 a < 1/100), raras (=1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia

**Exploraciones complementarias**

*Frecuentes*                             Aumento de prolactina en sangrea, Aumento de peso

*Poco frecuentes*               Prolongación del QT del electrocardiograma, Anomalías del electrocardiograma,

                                          Aumento de la glucosa en sangre, Aumento de las transaminasas, Disminución

                                          del recuento de leucocitos, Aumento de la temperatura corporal, Aumento del

                                          recuento de eosinófilos, Disminución de hemoglobina, Aumento de la creatina

                                          fosfoquinasa en sangre

*Raras*                                           Disminución de la temperatura corporal
**Trastornos cardiacos**

*Frecuentes*                             Taquicardia

*Poco frecuentes*               Bloqueo auriculoventricular, Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia

                                          sinusal, Palpitaciones
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Poco frecuentes*               Anemia, Trombocitopenia

*Raras*                                           Granulocitopenia

*Frecuencia*                             Agranulocitosis

*desconocida*
**Trastornos del sistema nervioso**

*Muy frecuentes*                             Parkinsonismob, Cefalea

*Frecuentes*                             Acatisiab, Mareo, Temblorb, Distoníab, Somnolencia, Sedación, Letargia,

                                          Discinesiab

*Poco frecuentes*               Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síncope,

                                          Reducción del nivel de conciencia, Accidente cerebrovascular, Ataque isquémico

                                          transitorio, Disartria, Alteración de la atención, Hipersomnia, Mareo postural,

                                          Trastorno del equilibrio, Discinesia tardía, Trastorno del habla, Anomalía de la

                                          coordinación, Hipoestesia

*Raras*                                           Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Trastorno cerebrovascular,

                                          Isquemia cerebral, Trastorno del movimiento
**Trastornos oculares**

*Frecuentes*                             Visión borrosa

*Poco frecuentes*               Conjuntivitis, Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad

                                          ocular, Aumento del lagrimeo, Fotofobia

*Raras*                                           Disminución de la agudeza visual, Movimiento ocular, Glaucoma
**Trastornos del oído y del laberinto**

*Poco frecuentes*               Dolor de oídos, Acúfenos
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Frecuentes*                             Disfonía, Epistaxis, Tos, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo

*Poco frecuentes*               Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno

                                          respiratorio, Estertores, Congestión del tracto respiratorio, Disfonía

*Raras*                                           Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación
**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes*                             Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal, Dispepsia,

                                          Sequedad de boca, Malestar de estómago

*Poco frecuentes*               Disfagia, Gastritis, Incontinencia fecal, Fecaloma

*Raras*                                           Obstrucción inestinal, Pancreatitis, Hinchazón labial, Queilitis
**Trastornos renales y urinarios**

*Frecuentes*                             Enuresis

*Poco frecuentes*               Disuria, Incontinencia urinaria, Polaquiuria
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Frecuentes*                             Erupción, Eritema

*Poco frecuentes*               Angioedema, Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Prurito, Acné, Decoloración de

                                          la piel, Alopecia, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Sequedad de la piel

*Raras*                                           Caspa
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Frecuentes*                             Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades

*Poco frecuentes*               Debilidad muscular, Mialgia, Dolor de cuello, Hinchazón de las articulaciones,

                                          Anomalía postural, Rigidez de las articulaciones, Dolor torácico

                                          musculoesquelético

*Raras*                                           Rabdomiólisis
**Trastornos endocrinos**

*Raras*                                           Secreción inadecuada de hormona antidiurética
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Frecuentes*                             Aumento del apetito, Disminución del apetito

*Poco frecuentes*               Anorexia, Polidipsia

*Muy raras*                             Cetoacidosis diabética

*Frecuencia*                             Intoxicación por agua

*Desconocida*
**Infecciones e infestaciones**

*Frecuentes*                             Neumonía, Gripe, Bronquitis, Infección del tracto respiratorio superior, Infección

                                          del tracto urinario

*Poco frecuentes*               Sinusitis, Infección vírica, Infección del oído, Amigdalitis, Celulitis, Otitis media,

                                          Infección ocular, Infección localizada, Dermatitis por ácaros, Infección

                                          respiratoria, Cistitis, Onicomicosis

*Raras*                                           Otitis media crónica
**Trastornos vasculares**

*Poco frecuentes*               Hipotensión, Hipotensión ortostática, Rubefacción
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Frecuentes*                             Pirexia, Fatiga, Edema periférico, Astenia, Dolor torácico

*Poco frecuentes*               Edema facial, Trastorno de la marcha, Sensación de anomalías, Inactividad,

                                          Enfermedad pseudogripal, Sed, Malestar torácico, Escalofríos

*Raras*                                           Edema generalizado, Hipotermia, Síndrome de abstinencia a medicamentos,

                                          Frialdad en las extremidades
**Trastornos del sistema inmunológico**

*Poco frecuentes*               Hipersensibilidad

*Raras*                                           Hipersensibilidad al fármaco

*Frecuencia*                             Reacción anafiláctica

*desconocida*
**Trastornos hepatobiliares**

*Raras*                                           Ictericia
**Embarazo, puerperio y condiciones perinatales**

*Frecuencia*

*Desconocida*                             Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Poco frecuentes*               Amenorrea, Disfunción sexual, Disfunción eréctil, Trastorno de la eyaculación,

                                          Galactorrea, Ginecomastia, Trastorno de la menstruación, Secreción vaginal

*Frecuencia*                             Priapismo

*desconocida*
**Trastornos psiquiátricos**

*Muy frecuentes*                             Insomnio

*Frecuentes*                             Ansiedad, Agitación, Trastorno del sueño

*Poco frecuentes*               Estado de confusion, Manía, Diminución de la líbido, Apatía, Nerviosismo

*Raras*                                           Anorgasmia, Embotamiento afectivo

a La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea y galactorrea.

b Puede aparece un transtorno extrapiramidal: Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo), acatisia (acatisia ,inquietud, hipercinesia, y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía.

La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertonía, torticolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo. El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.

A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga duración, pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con risperidona oral. En esta tabla no constan las RAs específicamente asociadas a la formulación o a la vía de administración de risperidona inyectable de larga duración.

 Otras reacciones adversas notificadas con risperidona inyectable de larga duración pero no con risperidona oral, clasificadas por órganos del sistema 
  
 **Exploraciones complementarias**

          Disminución del peso, Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Aumento de las enzimas hepáticas

          **Trastornos cardíacos**

          Bradicardia

          **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          Neutropenia

          **Trastornos del sistema nervioso**

          Parestesias, Convulsiones

          **Trastornos oculares**

          Blefaroespasmo

          **Trastornos del oído y del laberinto**

          Vértigo

          **Trastornos gastrointestinales**

          Dolor de muelas, Espasmo de la lengua

          **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Eccema

          **Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos**

          Dolor de nalgas

          **Infecciones e infestaciones**

          Infección del tracto respiratorio inferior, Infección, Gastroenteritis, Absceso subcutáneo

          **Lesión e intoxicación**

          Caída

          **Trastornos vasculares**

          Hipertensión

          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Dolor

          **Trastornos psiquiátricos**

          Depresión 

*Efectos de clase*

Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y *Torsade de Pointes.*

*Tromboembolismo venoso*

Se han notificado con medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida) casos de tromboembolismo venoso entre los que se incluyen casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda.

*Aumento de peso*

Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal =7 %, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con risperidona (18 %) que en el grupo tratado con placebo (9 %), y que la diferencia fue estadísticamente significativa. Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3 semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento de peso =\_7 % al final del estudio fue equivalente en los grupos de risperidona (2,5 %) y de placebo (2,4 %), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3,5 %).

En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año. De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.

Información adicional sobre poblaciones especiales

A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:

*Pacientes de edad avanzada con demencia*

En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1,4 % y el 1,5 %, respectivamente.

También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia =5 % en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.

*Poblaciones pediátricas*

Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia =5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos:

somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.