El medicamento PANTOPRAZOL REIWA HEALTHCARE 40 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs).

La RAM más notificada es la tromboflebitis en el lugar de la inyección. Diarrea y dolor de cabeza se produjeron en aproximadamente el 1% de los pacientes.

En la tabla siguiente se detallan las reacciones adversas notificadas con pantoprazol según la siguiente clasificación de frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No es posible aplicar ninguna frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización, por lo que se mencionan como frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

## **Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.**
 **Frecuencia**
          **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos de la

          sangre y del sistema linfático      Agranulocitosis  Trombocitopenia;

          Leucopenia; Pancitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock

          anafiláctico)     
 Trastornos del      Hiperlipidemia    Hiponatremia; 
 metabolismo y de la  y elevación de  Hipomagnese 
 nutrición  los lípidos  mia (ver 
   (triglicéridos,  sección 4.4.) 
   colesterol);  Hipocalcemia 
   cambios de  (1), 
   peso.  Hipopotasemia 
     (1) 
 Trastornos psiquiátricos    Trastornos del sueño  Depresión (y todos los agravamientos)  Desorientación (y todos los agravamientos)  Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan

          previamente) 
 Trastornos del

          sistema nervioso    Cefalea;

          vértigos.  Alteraciones del

          gusto    Parestesia 
 Trastornos oculares      Trastornos de la visión / visión

          borrosa.     
 Trastornos gastrointestinales  Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Diarrea; náuseas / vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor

          abdominal.      Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares    Aumento en las enzimas hepáticas (transaminas

          as, γ-GT)  Aumento de la bilirrubina    Lesión hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sarpullido/

          exantema / erupción; prurito.  Urticaria; angioedema    Síndrome de Stevens- Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad; Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver

          sección 4.4.)  Artralgia, mialgia.    Espasmos musculares (2) 
 Trastornos renales y urinarios          Nefritis tubulointersticial (NTI) (con posible evolución a insuficiencia

          renal) 
 Trastornos del aparato reproductor y

          de la mama      Ginecomastia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración  Tromboflebitis en el lugar de la inyección  Astenia, fatiga y malestar.  Aumento de la temperatura corporal , edema

          periférico.     
(1) Hipocalcemiaen asociación con hipomagnesemi 

(2)Espasmos musculares como una consecuencia de la alteración de electrolitos

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es/)