El medicamento FENTANILO KALCEKS 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de fentanilo fue evaluada en 376 sujetos que participaron en 20 ensayos clínicos con fentanilo como anestésico. Dichos sujetos recibieron al menos 1 dosis de fentanilo y proporcionaron datos de seguridad. A partir de los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 5% de incidencia) son: náuseas (26,1%), vómitos (18,6%), rigidez muscular (10,4%), hipotensión (8,8%), hipertensión (8,8%), bradicardia (6,1%) y sedación (5,3%).

Estas reacciones adversas, que incluyen las mencionadas anteriormente, derivadas de la investigación clínica y de los datos de la experiencia posterior a la comercialización se han dividido por categoría de órgano, aparato o sistema de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad o intensidad.

Tabla 1 Reacciones adversas notificadas para el fentanilo

 **Clasificación de Órganos del Sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 **Categoría de frecuencia** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Hipersensibilidad (incluidos: choque anafiláctico, reacción anafiláctica, urticaria) 
 **Trastornos psiquiátricos**      Euforia  Delirio 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Discinesia

          Sedación

          Mareo  Cefalea  Convulsiones

          Pérdida de consciencia

          Mioclonía 
 **Trastornos oculares**    Perturbaciones visuales     
 **Trastornos cardíacos**    Bradicardia

          Taquicardia

          Arritmia    Paro cardíaco 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión

          Hipertensión

          Dolor en las venas  Flebitis

          Fluctuaciones de la presión arterial   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Laringoespasmo

          Broncoespasmo

          Apnea  Hiperventilación

          Hipo  Depresión respiratoria 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

          Vómitos    Disfagia   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Dermatitis alérgica    Prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Rigidez muscular       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Escalofríos

          Hipotermia  Síndrome de abstinencia (ver sección 4.4) 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Confusión postoperatoria

          Complicación neurológica por la anestesia  Complicaciones de las vías respiratorias por anestesia

          Agitación postoperatoria

          Complicaciones quirúrgicas   

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico al administrar medicamentos con fentanilo simultáneamente con serotoninérgicos potentes (ver secciones 4.4 y 4.5).