El medicamento ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana de tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado

Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas para los ISRS y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas post-comercialización se indican a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias fueron tomadas de los estudios clínicos; no son controladas  con placebos.

Las frecuencias fueron definidas como: muy frecuentes ( ≥ 1/10), frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a <1/100), raras ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000), o no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuencia no conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Frecuencia no conocida  Secreción inadecuada de la hormona antidiurética 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito, aumento del apetito, aumento de peso 
 Poco frecuentes  Disminución del peso 
 Frecuencia no conocida  Hiponatremia, anorexia2 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Ansiedad, inquietud, sueños anormales

          Ambos sexos: disminución de la libido

          Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuentes  Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataque de pánico, estado de confusión 
 Raras  Agresión, despersonalización/ desrealización, alucinación 
 Frecuencia no conocida  Manía, ideación suicida, conducta suicida1 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor 
 Poco frecuentes  Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope 
 Raras  Síndrome serotoninergico 
 Frecuencia no conocida  Disquinesia, trastornos del movimiento, convulsiones, inquietud psicomotora / acatisia2 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Midriasis (que puede llevar a glaucoma del ángulo estrecho) (ver sección 4.4), deterioro visual 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Acúfenos 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Taquicardia 
 Raras  Bradicardia 
 Frecuencia no conocida  Prolongación del QT en el electrocardiograma, arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes 
 Trastornos vasculares  Frecuencia no conocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Sinusitis, bostezo 
 Poco frecuentes  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca 
 Poco frecuentes  Hemorragias gastrointestinales (incluyendo hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida  Hepatitis, test de la función hepática anormal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Hiperhidrosis 
 Poco frecuentes  Urticaria, alopecia, erupción, prurito 
 Frecuencia no conocida  Equimosis, angioedemas 
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuencia no conocida  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Hombres: trastorno en la eyaculación, disfunción eréctil 
 Poco frecuentes  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 Frecuencia no conocida  Galactorrea

          Hombres: priapismo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar  de administración  Frecuentes  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuentes  Edema 

1 Se han notificado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)

2 Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs

Efectos de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron ISRS y TCAs. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, estado de confusión, hiperhidrosis, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debe reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4).

Prolongación del intervalo QT

Durante el período post-comercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia o intervalo QT alargado pre-existente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)