El medicamento ATORVASTATINA/EZETIMIBA CINFA 10 MG/10 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos EZETIMIBA, ATORVASTATINA CALCICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes >1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1 000, <1/100); raras (>1/10 000, <1/1 000); y muy raras (<1/10 000) y no conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  nasofaringitis1         
 **Trastornos sanguíneos y linfáticos**      trombocito penia1    trombocitope nia2 
 **Trastornos del sistema inmune**  reacciones alérgicas1      anafilaxia1  hipersensibili dad, incluyendo erupción cutánea, urticaria,

          anafilaxia y angioedema2 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**  hiperglucemia1  hipoglucemia1, aumento de peso1, anorexia1,2

          disminución del apetito2       
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    pesadillas1,

          insomnio 1      depresión2 
 **Trastornos del sistema nervioso**  dolor de cabeza1,2  mareos1, parestesia1,2, hipoestesia1, disgeusia1, amnesia1  neuropatía periférica1    mareos 2 miastenia grave 
 **Trastornos de la vista**    visión borrosa1  alteración visual1    miastenia ocular 
 **Trastornos del oído y el laberinto**    acúfenos1    pérdida de audición1   
 **Trastornos vasculares**    sofocos 2, hipertensión2  vasculitis     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  dolor

          faringolaríngeo1, epistaxis1  tos2      disnea2 
 **Trastornos gastrointestinal es**  estreñimiento 1, flatulencia1,2, dispepsia 1, náusea1, diarrea1,2, dolor abdominal2  vómitos1, dolor en la parte superior e

          inferior del

          abdomen1, eructos1, pancreatitis1,

          dispepsia2, enfermedad por reflujo gastroesofágic o2, náusea2, boca seca2, gastritis2      pancreatitis2, estreñimient o2 
 **Trastornos hepatobiliares**    hepatitis1  colestasis1  insuficiencia hepática1  hepatitis2, colelitiasis2, colecistitis2 
 **Trastornos de la piel y los**

          **tejidos subcutáneos**    urticaria1,2, prurito1,2, erupción cutánea1,2, alopecia1  edema

          angioneurótico1 dermatitis ampollosa, incluido eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica1

          reacción

          liquenoide

          al fármaco    eritema multiforme2 
 **Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conectivo**  mialgia1,2, artralgia1, dolor en las extremidades1, espasmos musculares1, inflamación de articulaciones 1, dolor de espalda1  dolor de cuello1,2, fatiga muscular1,2,

          artralgia2, espasmos musculares2, dolor de espalda2, dolor en las extremidades2  miopatía1,

          miositis1,

          rabdomiólis is1, rotura muscular1, tendinopatía a veces complicada con rotura1  síndrome similar al lupus1  miopatía necrotizante inmunomedi ada1, miopatía / rabdomiólisi s2 (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del sistema reproductor y de las mamas**        ginecomastia1   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  fatiga2  malestar1, astenia 1,2, dolor del pecho1,2, dolor2, edema periférico1,2, fatiga1, pirexia1       
 **Exploraciones**

          **complementari**

          **as**  prueba de función hepática anormal1, aumento de creatina quinasa

          en sangre1,

          ALT y /o AST aumentadas2  positivo de glóbulos blancos en

          orina1, aumento de creatina quinasa en sangre2,

          aumento de gamma-

          glutamiltransfe rasa2, prueba de función hepática anormal2       

1. Notificado con atorvastatina
2. Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos de ezetimiba (en monoterapia o en combinación con una estatina) o notificadas tras la comercialización de ezetimiba, ya sea administrada sola o con una estatina.

Se observaron reacciones adversas en pacientes tratados con ezetimiba (n = 2.396) con una incidencia superior a placebo (n = 1.159) o en pacientes tratados con ezetimiba coadministrada con una estatina (n = 11.308) con una incidencia superior a los tratados con una estatina sola (n = 9.361). Las reacciones adversas post-comercialización procedían de notificaciones de ezetimiba administrada sola o con una estatina.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos asociados al uso de algunas estatinas:

- disfunción sexual
- casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4)
- diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, aumento de los triglicéridos, antecedentes de hipertensión)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es./[https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es./) https://www.notificaram.es./