El medicamento SERTRALINA BLUEFISH 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SERTRALINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.

El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.

En la *Tabla 1* se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.

Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.

*Tabla1: Reacciones adversas*

Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en

depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).

 **Muy**

            **Frecuentes**

            (> 1/10)  **Frecuentes**

            (> 1/100 a < 1/10)  **Poco frecuentes**

            (> 1/1.000 a < 1/100)  **Raras**

            ( > 1/10.000 a < 1/1.000)  **Frecuencia no conocida (no puede ser estimada con los datos disponibles)** 
          
 *Infecciones e infestaciones* 
   Faringitis

            Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis  Gastroenteritis, Otitis media  Diverticulitis§   
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)***** 
     Neoplasias     
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
       Linfadenopatía

            Trombocitopenia \*§, Leucopenia \*§   
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
     Hipersensibilidad\*

            Alergia estacional \*  Reacción anafilactoide\*   
 *Trastornos endocrinos* 
     Hipotiroidismo\*  Hiperprolactinemia\*§, secreción inadecuada de hormona antidiurética\*§   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
   Apetito disminuido, Apetito aumentado\*    Diabetes mellitus\*, Hipercolesterolemia, Hipoglucemia\* ,

            Hiperglucemia\*§

            Hiponatremia\*§,   
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Insomnio  Depresión\*,

            Despersonalización, Pesadillas, Ansiedad\*, Agitación\*, Nerviosismo, Libido disminuida\*, Bruxismo\*  Alucinaciones\*,

            Agresión \*, Estado de ánimo eufórico\*, Apatía, Pensamiento anormal

            Trastorno psicótico \*,

            Paranoia, Ideación/comportamiento suicida  Trastorno de conversión\*§, Dependencia de fármacos,  Sonambulismo, Eyaculación precoz

            Paronimia\*§   
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Mareo, somnolencia, cefalea\*  Parestesia\*, Temblor, Hipertonía, Disgeusia, Alteración de la atención, Trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramidales tales como hipercinesia, hipertonía, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha),  Convulsión\*, contracciones musculares involuntarias\*, Coordinación anormal, Hipercinesia, Amnesia, Hipoestesia\*, Trastorno del habla,

            Mareo postural,

            Síncope\*

            Migraña\*  Coma \*, Coreoatetosis, Discinesia, Hiperestesia, Alteración sensitiva

            Acatisia (ver sección 4.4),

            Espasmo cerebrovascular (incluido el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible y el síndrome de Call-Fleming) \*§,

            Inquietud psicomotora\*§ (ver sección 4.4).

             

            También se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico\* o síndrome neuroléptico maligno: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotonérgicos-, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia§   
 *Trastornos oculares* 
   Alteraciones visuales§  Midriasis\*  Glaucoma, Trastorno lagrimal, Escotoma, Diplopía, Fotofobia, Hifema\*§,

            Pupilas desiguales\*§,

            Visión anormal\*§  Maculopatía 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
   Acúfenos\*  Dolor de oídos     
 *Trastornos cardiacos* 
   Palpitaciones\*  Taquicardia\*, Transtorno cardíaco  Infarto de miocardio\*§, Bradicardia,

            Torsade de Pointes\*§ (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1), Prolongación del QTc \* (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1)   
 *Trastornos vasculares* 
   Sofoco\*  Hipertensión\*, Rubefacción

            Sangrado anormal (tal como hemorragia gastrointestinal) \*

            Hematuria \*  Isquemia periférica   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinos* 
   Bostezos\*  Broncoespasmo\*,

            Disnea, Epistaxis \*  Laringoespasmo, Hiperventilación, Hipoventilación, Estridor\*§, Disfonía,

            Hipo, Enfermedad pulmonar intersticial\*§   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Diarrea Náuseas

            Boca seca  Dolor abdominal\*, Vómitos\***,** Estreñimiento\*,

            Dispepsia, Flatulencia  Esofagitis, Disfagia, Hemorroides, Hipersecreción salival, Trastorno de la lengua, Eructos

            Melenas,

            Trastornos dentales,

            Glosistis,  Hematoquecia, Estomatitis, Ulceración de la boca

            Pancreatitis\*§  Colitis microscópica 
 *Trastornos hepatobiliares* 
       Función hepática anormal, Reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática)   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
   Erupción\*, Hiperhidrosis  Edema periorbital\*,

            Edema facial,

            Púrpura\*, Alopecia\*, Sudor frío, Piel seca, Urticaria\*

            Prurito\*,

            Dermatitis  Dermatitis, bullosa,

            Erupción folicular,

            Textura anormal del pelo,

            Olor anormal de la piel,

            Casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson\* y necrólisis epidérmica\*§.

            Reacción cutánea\*§ , Fotosensibilidad§ Angioedema   
 *Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
   Artralgia\*

            Mialgia

            Dolor de espalda  Osteoartritis, Debilidad muscular, Sacudidas musculares

            Calambres musculares\*  Rabdomiólisis \*§

            Alteración ósea  Trismus\* 
 *Trastornos renales y urinarios* 
     Nicturia, Retención urinaria, Poliuria, Polaquiuria, Trastorno de la micción,

            Incontinencia urinaria\*  Oliguria, , Micción entrecortada \*   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
 Insuficiencia eyaculatoria  Disfunción eréctil,

            Menstruación irregular \*  Hemorragia vaginal, Disfunción sexual (ver sección 4.4.),

            Disfunción sexual femenina (ver sección 4.4),

            Menorragia  Vulvovaginitis atrófica , Balanopostitis\*§, Secreción vaginal, Priapismo\*, Galactorrea\*

            Ginecomastia\*  hemorragia posparto\*\* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Fatiga\*  Dolor torácico\*,

            Malestar general\*,

            Astenia\*,

            Pirexia\*,  Edema periférico\*,

            Escalofríos, Sed

            Alteración de la marcha\*  Hernia, Tolerancia disminuida a medicamentos,   
 *Exploraciones complementarias* 
   Peso aumentado\*  Alanina aminotransferasa aumentada\*, Aspartato aminotransferasa aumentada\*

            Peso disminuido\*,  Semen anormal,

            Aumento del colesterol en suero \*

            Resultados anormales de las pruebas clínicas de laboratorio, Función plaquetaria alterada \*§   
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones* *y complicaciones de procedimientos terapéuticos* 
   Lesión       
 *Procedimientos médicos y quirúrgicos* 
       Procedimiento de vasodilatación   
 *\* SRA identificada post-comercialización*

            *§ Frecuencia SRA representada por el límite superior estimado del intervalo de confianza del 95% utilizando "La regla de 3".*

            \*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6). 

*Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina*

La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

*Población* *de*  *edad*  *avanzada*

Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina):

*Muy frecuentes (* *>* *1/10):* Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).

*Frecuentes (* *>* *1/100 a < 1/10):* Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria,

erupción, acné, epistaxis, flatulencia.

*Poco frecuentes (* *>* *1/1.000 a* *<* *1/100):* prolongación del intervalo QT del ECG (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1), intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.

*Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):* enuresis.

*Efecto de clase*

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .