El medicamento ACETENSIL PLUS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas con Acetensil Plus, enalapril solo o hidroclorotiazida sola, durante los estudios clínicos o después de que el fármaco fuera comercializado:

**Tabla 1. Reacciones adversas de Acetensil Plus**

 **Clasificación de órganos del sistma**  **Muy frecuentes (**

          **≥ 1/10)**

          ****  **Frecuentes (**

          **≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes (**

          **≥ 1/1.000 a < 1/10)**  **Raras (**

          **≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **Muy raras (< 1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 ***Neoplasias benignas, malignas y no especifi*** ***cadas (incluidos quistes y pólipos)***            Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***      Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)  Neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes     
 ***Trastornos endocrinos***            Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***    Hipopotasemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, hiperuricemia  Hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesemia, gota\*  Aumento de la glucosa en sangre  Hipercalcemia

          (ver sección 4.4)   
 ***Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos***    Cefalea, depresión, síncope, alteración del gusto  Confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo, líbido disminuida\*  Sueños anormales, trastornos del sueño, parálisis (debido a hipopotasemia)     
 ***Trastornos oculares***  Visión borrosa          Derrame coroideo 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***      Acúfenos       
 ***Trastornos cardiacos y vasculares***  Mareos  Hipotensión, hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia  Rubefacción, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Fenómeno de Raynaud     
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  Tos  Disnea  Rinorrea, garganta irritada y ronquera, broncoespasmo/

          asma  Infiltrados pulmonares, trastornos respiratorios (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)   
 ***Trastornos gastrointestinales***  Náuseas  Diarrea, dolor abdominal  Íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia\*  Estomatitis/ulceración aftosa, glositis  Angioedema intestinal   
 ***Trastornos hepatobiliares***        Insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), hepatitis - hepatocelular o colestásica, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiasis preexistente)     
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***    Erupción (exantema), hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha notificado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4)  Diaforesis, prurito, urticaria, alopecia  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritroderma, pénfigo.    Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir todas o alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***    Calambres musculares†  Artralgia\*       
 ***Trastornos renales y urinarios***      Disfunción renal, fallo renal, proteinuria  Oliguria, nefritis intersticial     
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***      Impotencia  Ginecomastia     
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Astenia  Dolor torácico, fatiga  Malestar general, fiebre       
 ***Exploraciones complementarias***    Hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica  Aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia  Aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica     

\* Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en Acetensil Plus.

† La frecuencia de los espasmos musculares como "frecuente" se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en Acetensil Plus, aunque la frecuencia del acontecimiento es "poco frecuente", y se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre hidroclorotiazida y el CPNM (ver las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es