El medicamento BYLVAY 400 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS con los principios activos ODEVIXIBAT SESQUIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la diarrea, notificada en un 7 % de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

La tabla enumera las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos en pacientes con CIFP de entre 4 meses y 25 años de edad (mediana de 3 años y 7 meses).

Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 3. Frec** **uencia de reacciones adversas en pacientes con CIFP**

 **Clasificación de órganos y**

          **sistemas MedDRA**  **Frecuente** 
    
 Trastornos gastrointestinales  diarrea,

          dolor abdominala,

          diarrea hemorrágica,

          heces blandas 
 Trastornos hepatobiliares  hepatomegalia 

aIncluye dolor en la parte superior del abdomen.

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Reacciones adversas gastrointestinales*

Las reacciones adversas gastrointestinales tuvieron una frecuencia del 11 % en los pacientes tratados con Bylvay. Las reacciones adversas de diarrea, dolor abdominal y heces blandas fueron de corta duración y la mayoría de los episodios tuvieron una duración ≤5 días; la mediana del tiempo hasta el primer episodio fue de 16 días. Todas las notificaciones fueron de intensidad leve o moderada y no graves. Dos pacientes presentaron una reacción adversa de diarrea clínicamente significativa, que se definió como diarrea que persistió durante 21 días o más sin ninguna otra etiología, fue intensa, precisó hospitalización o se consideró un acontecimiento médico importante, o presentó deshidratación concurrente con necesidad de tratamiento con rehidratación oral o intravenosa y/u otra intervención terapéutica (ver sección 4.4). Se notificó la interrupción temporal del tratamiento por diarrea en el 4 % de los pacientes y la suspensión definitiva de Bylvay por diarrea en el 1 % de los casos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.