El medicamento OCALIVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ACIDO OBETICOLICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron prurito (63 %) y astenia (22 %). La reacción adversa más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento fue el prurito. La mayoría de casos de prurito se produjo en el primer mes de tratamiento y, por lo general, remitió con el tiempo sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con el tratamiento con ácido obeticólico se indican en la siguiente tabla de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1. Frecuencia de reacciones adversas en pacientes con CBP**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 Trastornos endocrinos    Disfunción tiroidea   
 Trastornos del sistema nervioso    Mareo   
 Trastornos cardíacos    Palpitaciones   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Dolor orofaríngeo   
 Trastornos gastrointestinales  Dolor y molestias abdominales  Estreñimiento   
 Trastornos hepatobiliares      Insuficiencia hepática, bilirrubina en sangre elevada, ictericia, cirrosis hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito  Eczema, erupción   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Edema periférico, pirexia   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Interrupción del tratamiento*

Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron el 1 % (prurito) en el del grupo de ajuste de la dosis de ácido obeticólico y el 11 % (prurito y cansancio) en el grupo tratado con 10 mg de ácido obeticólico.

Prurito

Alrededor del 60 % de los pacientes tenía antecedentes de prurito antes de la inclusión en el estudio de fase III. El prurito suele aparecer en el primer mes de tratamiento.

Comparados con los pacientes del grupo que comenzó a tomar 10 mg de ácido obeticólico una vez al día, los pacientes del grupo con ajuste de la dosis de ácido obeticólico experimentaron una menor incidencia de prurito (70 % y 56 %, respectivamente) y una tasa más baja de interrupción del tratamiento debida al prurito (10 % y 1 % respectivamente).

Los porcentajes de pacientes que precisaron una intervención (p. ej., ajustes de la dosis, interrupciones del tratamiento o inicio de un tratamiento con antihistamínicos o con resinas secuestradoras de los ácidos biliares) fueron el 41 % del grupo que tomaba 10 mg de ácido obeticólico, el 34 % del grupo con ajuste de la dosis de ácido obeticólico y el 19 % del grupo de placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).