El medicamento CINACALCET GLENMARK 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CINACALCET HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario*

En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos. Las náuseas y vómitos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de pacientes. La interrupción del tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas fue principalmente debida a las náuseas y los vómitos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

Incidencia de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización es:

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes\*  Reacciones de hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Anorexia 
 Disminución del apetito 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Convulsiones† 
 Mareo 
 Parestesia 
 Dolor de cabeza 
 Trastornos cardiacos  Frecuencia no conocida\*  Empeoramiento de insuficiencia cardiaca† 
 QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia† 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Infección de las vías respiratorias altas 
 Disnea 
 Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Vómitos 
 Frecuentes  Dispepsia 
 Diarrea 
 Dolor abdominal 
 Dolor abdominal – superior 
 Estreñimiento 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Mialgia 
 Espasmos musculares 
 Dolor de espalda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Astenia 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Hipocalcemia† 
 Hiperpotasemia 
 Disminución de los niveles de testosterona† 

†ver sección 4.4

\*ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas”.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad*

Durante el uso de cinacalcet post-comercialización se han identificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria. Las frecuencias de términos preferentes que incluyan angioedema y urticaria no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.

*Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca*

Durante la farmacovigilancia postcomercialización, se han notificado casos idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca ya existente tratados con cinacalcet, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

*QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia*

Durante el uso de cinalcalcet tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).

Población pediátrica

Cinacalcet Glenmark no está indicado en niños para el tratamiento de HPT secundario ya que no se han establecido datos de seguridad y eficacia. Se notificó un desenlace mortal en un paciente con hipocalcemia grave participante en un ensayo clínico pediátrico (ver sección 4.4).

La seguridad de cinalcalcet para el tratamiento del HPT secundario en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica que reciben diálisis se evaluó en dos estudios controlados aleatorios y un estudio de brazo único (ver sección 5.1). Entre todos los pacientes pediátricos expuestos a cinacalcet en estudios clínicos, un total de 19 sujetos (24.1%, 64.5 por 100 sujetos al año) tuvieron al menos un efecto adverso de hipocalcemia. Se informó del desenlace fatal en un ensayo clínico pediátrico con hipocalcemia grave (ver sección 4.4).

Cinalcalcet se debe utilizar en pacientes pediátricos solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).