El medicamento ALOPURINOL KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALOPURINOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para este producto no se dispone de documentación clínica moderna que pueda ser utilizada como base para determinar la frecuencia de los efectos indeseables. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se administra en combinación con otros fármacos.

La frecuencia asignada a las reacciones adversas son estimaciones. Para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos apropiados para calcular la incidencia. Las reacciones adversas identificadas por los servicios de farmacovigilancia tras su comercialización fueron consideradas raras o muy raras.

En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuentes ≥1/10

Frecuentes ≥1/100 y <1/10

Poco frecuentes ≥1/1.000 y <1/100

Raras ≥1/10.000 y <1/1.000

Muy raras <1/10.000

Las reacciones adversas relacionadas con alopurinol han sido raras en el conjunto de la población tratada y la mayoría han sido de menor importancia. La incidencia es mayor en presencia de alteración renal y/o hepática.
**Infecciones e infestaciones**
**Muy rara** **** Furunculosis

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**
**Muy raras** **** Agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia

En raras ocasiones se han recibido informes de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica, particularmente en individuos con la función renal y/o hepática alterada, remarcando la necesidad de precaución especial en este grupo de pacientes.
**Trastornos del sistema inmunológico**
**Poco frecuente** **** Reacciones de hipersensibilidad

**Muy raras** **** **** **** Linfadenopatía angioinmunoblástica, reacción anafiláctica

Raramente se han producido reacciones de hipersensibilidad serias, asociadas con exfoliación, fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia síndrome de Stevens-Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica (ver trastornos en la piel y tejidos subcutáneos). La vasculitis asociada a alopurinol y la respuesta tisular se pueden manifestar de formas diversas incluyendo hepatitis, insuficiencia renal y muy raramente, convulsiones y shock anafiláctico. En caso de que aparezcan tales reacciones, lo que puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de alopurinol de forma INMEDIATA Y PERMANENTEMENTE.

Generalmente ha habido desórdenes renales y/o hepáticos cuando se han dado reacciones de hipersensibilidad generalizada, especialmente cuando el desenlace ha resultado fatal.

Pueden producirse varias combinaciones de trastorno de hipersensibilidad retardado multiorgánico (conocido como síndrome de hipersensibilidad o DRESS) con fiebre, erupciones cutáneas, vasculitis, linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepato-esplenomegalia, pruebas anormales de la función hepática y el síndrome de desaparición del conducto biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos). Otros órganos también pueden estar afectados (por ejemplo, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon). En caso de producirse estas reacciones en cualquier momento durante el tratamiento, Alopurinol Kern Pharma debe interrumpirse de forma inmediata y permanente.

Cuando se han producido reacciones de hipersensibilidad generalizadas, suele estar también presente trastorno renal y/o hepático sobre todo en los casos con desenlace mortal.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**
**Muy raras** **** Diabetes mellitus, hiperlipemia

**Trastornos psiquiátricos**
**Muy raras** **** Depresión

**Trastornos del sistema nervioso**
**Muy raras** **** Coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesias, somnolencia, cefalea,

              alteración en el gusto

**Frecuencia**

**no conocida**              Meningitis aséptica
**Trastornos oculares**
**Muy raras** **** Cataratas, alteraciones visuales, cambios maculares
**Trastornos del oído y del laberinto**
**Muy raras** **** Vértigo

**Trastornos cardíacos**
**Muy raras** **** Angina, bradicardia

**Trastornos vasculares**
**Muy raras** **** Hipertensión

**Trastornos gastrointestinales**
**Poco frecuentes** **** Náuseas, vómitos, diarrea

**Muy raras** **** Hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en los hábitos

              intestinales

En los estudios clínicos iniciales, se registraron náuseas y vómitos. Los informes posteriores sugieren que esta reacción no es un problema significativo y se puede evitar tomando alopurinol tras las comidas.
**Trastornos hepatobiliares**
**Poco frecuentes** **** Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad hepática

**Raras** **** Hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis granulomatosa)

Se ha reportado disfunción hepática con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**
**Frecuentes** **** Erupción cutánea (Rash)

**Muy raras** **** Angioedema, erupciones cutáneas de índole medicamentosa, alopecia,

              decoloración del cabello

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4)

**Frecuencia no conocida** Reacción liquenoide a farmaco

Son las reacciones que se producen con más frecuencia y pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Pueden tener carácter pruriginoso, maculopapular, a veces escamativo, otras purpúreo o raramente exfoliativo. Pero, en el caso de que se produzcan, se deberá interrumpir INMEDIATAMENTE el tratamiento con alopurinol. Una vez hayan remitido las reacciones leves, se podrá reanudar el tratamiento, si fuera necesario, administrando una dosis pequeña (por ejemplo, de 50 mg/día); que se podrá aumentar gradualmente. En el caso de que se produzcan recidivas, se deberá suspender DEFINITIVAMENTE la administración de alopurinol; ya que, de lo contrario, puede dar lugar a la aparición de reacciones de hipersensibilidad más graves.

Se ha reportado angioedema con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

**Trastornos renales y urinarios**
**Muy raras** **** Hematuria, uremia

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**
**Muy raras** **** Infertilidad masculina, disfunción eréctil, ginecomastia
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**
**Muy raras** **** Edema, malestar general, astenia, fiebre

Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

**Exploraciones complementarias**

**Frecuentes** **** **** Hormona estimulante del tiroides (THS) en sangre elevada\*

\*Los casos de hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre elevada en los correspondientes estudios no notificaron ningún efecto en las concentraciones de T4 libre ni presentaron unos niveles de TSH indicativos de hipotiroidismo subclínico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).