El medicamento ESCITALOPRAM GRINDEKS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o la segunda semana de tratamiento y su intensidad y frecuencia suelen disminuir con el tratamiento continuado.

Clasificación de reacciones adversas

A continuación, se enumeran las reacciones adversas conocidas de los ISRS y las comunicadas con el uso de escitalopram en los estudios clínicos controlados con placebo o las notificadas espontáneamente tras la comercialización, según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y su frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido a partir de los estudios clínicos (datos no corregidos con la respuesta al placebo). Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuencia no conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Frecuencia no conocida  Secreción inadecuada de ADH 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Apetito disminuido, apetito aumentado, peso aumentado 
 Poco frecuentes  Pérdida de peso 
 Frecuencia no conocida  Hiponatremia, anorexia1 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Ansiedad, inquietud, sueños anormales, disminución de la libido

            Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuentes  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado confusional 
 Raras  Agresividad, despersonalización, alucinaciones 
 Frecuencia no conocida  Manía, ideación suicida, comportamiento suicida2 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblores 
 Poco frecuentes  Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope 
 Raras  Síndrome serotoninérgico 
 Frecuencia no conocida  Discinesia, trastorno del movimiento, convulsiones, inquietud psicomotora/acatisia1 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Midriasis, alteraciones visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Acúfenos 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Taquicardia 
 Raras  Bradicardia 
 Frecuencia no conocida  Intervalo QT de electrocardiografía prolongado, arritmia ventricular, incluida *torsade de pointes* 
 Trastornos vasculares  Frecuencia no conocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuentes  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca 
 Poco frecuentes  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida  Hepatitis, alteración de las pruebas de la función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Aumento de la sudoración 
 Poco frecuentes  Urticaria, alopecia, erupción, prurito 
 Frecuencia no conocida  Equimosis, angioedemas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuencia no conocida  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Hombres: trastorno de la eyaculación, impotencia 
 Poco frecuentes  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 Frecuencia no conocida  Galactorrea

            Hombres: priapismo

            Hemorragia postparto3 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuentes  Edema 

1 Estos acontecimientos se han notificado con la clase terapéutica de los ISRS.

2 Se han notificado casos de ideaciones suicidas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

3 Este acontecimiento se ha notificado con la clase terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el período poscomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, lo que incluye *torsade de pointes*, predominantemente en mujeres con hipopotasemia o una prolongación del intervalo QT preexistente u otras cardiopatías (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Efectos de clase

Los estudios epidemiológicos realizados principalmente en pacientes de 50 años o más de edad muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ADT. Se desconoce el mecanismo responsable de este riesgo.

Síntomas de abstinencia observados durante la suspensión del tratamiento

La interrupción del tratamiento con ISRS/IRSN (en especial, cuando se realiza de forma brusca) suele conducir a la aparición de síntomas de abstinencia. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, trastornos sensoriales (como parestesia y sensaciones de descargas eléctricas), alteraciones del sueño (lo que incluye insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En términos generales, estos acontecimientos son de leve a moderados y se resuelven espontáneamente, aunque en algunos pacientes podrían ser más graves o prolongados. Por lo tanto, se recomienda realizar una reducción gradual de la dosis cuando el tratamiento con escitalopram ya no sea necesario (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)