El medicamento LINELLE DIARIO 0,1MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas más frecuentes con Linelle Diario son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, depresión, alteración del humor, dolor de mamas, sensibilidad mamaria. Estas reacciones adversas ocurren en ≥ 1% a < 10% de usuarias.

Las reacciones adversas graves son tromboembolismo arterial y venoso.
**Lista tabulada de reacciones adversas**

Se han agrupado las reacciones adversas de acuerdo a sus frecuencias. Los grupos de frecuencia están definidos por la siguiente convención: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); y raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

Las reacciones adversas que han sido notificadas en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados incluyendo Linelle Diario es/son\*:

 **Cla** **se Órganos y sistemas (MedDRA)**   
    
 ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
   (≥1/100 a <1/10)  (≥1/1.000 a <1/100)  (≥1/10.000 a <1/1.000) 
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Retención de líquidos   
 Trastornos psiquiátricos  Depresión, alteración del humor  Disminución de la líbido  Aumento de la líbido 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Migraña   
 Trastornos oculares      Intolerancia a las lentes de contacto 
 Trastornos vasculares      Tromboembolismo arterial (TEA), tromboembolismo venoso (TEV) 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, dolor abdominal  Vómitos, diarrea   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción cutánea, urticaria  Eritema nodoso, eritema multiforme 
 Trastornos el aparato reproductor y de la mama  Sensibilidad mamaria, dolor de mamas  Aumento del tamaño de las mamas  Flujo mamario, flujo vaginal 
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso    Pérdida de peso 

\*Se detalla el termino MedDRA más apropiado (versión 12.0) para describir ciertas reacciones adversas. No se detallan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben también tenerse en cuenta.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se detallan a continuación las reacciones adversas con muy baja frecuencia o con aparición retardada de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también secciones 4.3 y 4.4):

*Tumores*

- La frecuencia del diagnóstico del cáncer de mama está muy ligeramente aumentada entre las usuarias de AO. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global del cáncer de mama. No se conoce la causalidad con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos)

*Otras condiciones*

- Riesgo aumentado de pancreatitis en mujeres con hipertrigliceridemia
- Hipertensión
- Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es conclusiva: ictericia y/o prurito relacionado a colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada a otosclerosis
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
- Problemas de la función hepática
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia a la insulina periférica
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Cloasma

*Interacciones*

Pueden aparecer sangrado intercurrente y/o fallo anticonceptivo de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

La lecitina (de soja) (E322) puede causar reacciones alérgicas en casos muy raros.