El medicamento LIVTENCITY 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos MARIBAVIR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas se recogieron durante la fase de tratamiento y la fase de seguimiento hasta la semana 20 del estudio de fase 3 (ver sección 5.1). La media de exposiciones (SD) para LIVTENCITY fue de 48,6 (13,82) días con un máximo de 60 días. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que se produjeron en al menos el 10 % de los sujetos del grupo de LIVTENCITY fueron: alteraciones del gusto (46 %), náuseas (21 %), diarrea (19 %), vómitos (14 %) y fatiga (12 %). Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia fueron la diarrea (2 %) y las náuseas, la disminución de peso, la fatiga, el aumento del nivel de fármacos inmunosupresores y los vómitos (todos se produjeron en menos del 1 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se indican a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000).

### **Tabla 2: Reacciones adversas identificadas con LIVTENCITY**
 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy frecuentes  Alteración del gusto\* 
 Frecuentes  Dolor de cabeza 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy frecuentes  Diarrea, náuseas, vómitos 
 Frecuentes  Dolor abdominal superior 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy frecuentes  Fatiga 
 Frecuentes  Disminución del apetito 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes  Aumento del nivel de medicamentos inmunosupresores\*, disminución de peso 
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*

*Alteración del gusto*

Las alteraciones del gusto (comprendidas en los términos preferentes comunicados de ageusia, disgeusia, hipogeusia y trastorno del gusto) se presentaron en el 46 % de los pacientes tratados con LIVTENCITY. Estos acontecimientos rara vez ocasionaron la interrupción de LIVTENCITY (0,9 %) y, en la mayoría de los pacientes, se resolvieron mientras los pacientes seguían con el tratamiento (37 %) o en una mediana de 7 días (estimación de Kaplan-Meier, IC del 95 %: 4-8 días) tras la interrupción del tratamiento.

*Aumentos de los niveles plasmáticos de inmunosupresores*

El aumento del nivel de fármacos inmunosupresores (que incluye los términos preferentes de aumento del nivel de fármacos inmunosupresores y aumento del nivel de fármacos) se produjo en el 9% de los pacientes tratados con LIVTENCITY. LIVTENCITY tiene el potencial de aumentar las concentraciones farmacológicas de los inmunosupresores que son sustratos de CYP3A y/o P-gp con intervalos terapéuticos estrechos (incluyendo tacrolimus, ciclosporina, sirolimus y everolimus). (Ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).