El medicamento EMPRESSIN 40 U.I./2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ARGIPRESINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil toxicológico

Las reacciones adversas expuestas a continuación, que se consideran posible o probablemente relacionadas con la administración de argipresina, se notificaron en 1588 pacientes que padecían hipotensión tras shock séptico, de los cuales 909 han sido incluidos en ensayos clínicos controlados.

Las reacciones adversas graves más frecuentes (incidencia inferior al 10 %) fueron: arritmia potencialmente mortal, isquemia mesentérica, isquemia digital e isquemia miocárdica aguda.

Listado tabular de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se pueden producir durante el tratamiento con Empressin se resumen a continuación y se presentan por clase de órgano, aparato o sistema y categoría de frecuencia.

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (?1/1000 a < 1/100)

Raras (?1/10 000 a < 1/1000)

Muy raras (< 1/10 000)

Desconocida (no se puede establecer a partir de los datos disponibles)

 **Clase de órgano, aparato o sistema (SOC) del MedDRA**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Poco frecuente: hiponatremia

          Desconocida: Hiperhidratación, diabetes insípida tras la suspensión del tratamiento 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes: temblores, vértigo, cefalea 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes: arritmia, angina de pecho, isquemia miocárdica

          Poco frecuentes: disminución del gasto cardíaco, arritmia potencialmente mortal, paro cardíaco 
 Trastornos vasculares  Frecuentes: vasoconstricción periférica, necrosis, palidez perioral 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes: constricción bronquial 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes: cólicos, isquemia intestinal

          Poco frecuentes: náuseas, vómitos, flatulencia, necrosis intestinal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes: necrosis cutánea, isquemia digital\*\*

          Poco frecuentes: sudoración, urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras: se ha observado anafilaxia (paro cardíaco o choque) poco después de la inyección de argipresina 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes: en dos ensayos clínicos, algunos pacientes con choque vasodilatador mostraron un aumento de las concentraciones plasmáticas de transaminasas y bilirrubina, y una disminución de las cifras de trombocitos durante el tratamiento con argipresina. 

\*\* La isquemia digital puede requerir intervención quirúrgica en algunos pacientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)