El medicamento ESPIRONOLACTONA ACCORD 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESPIRONOLACTONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas dependen de la dosis y de la duración del tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentes son hiperpotasemia (9%), trastornos del aparato reproductor y de la mama, incluida ginecomastia, comunicada en el 13% de los pacientes (con una dosis inferior a 100 mg). La ginecomastia parece estar relacionada con ambas dosis y con la duración del tratamiento y normalmente es reversible en cuanto se interrumpe el tratamiento. Otras reacciones adversas muy frecuentes son cefalea, trastornos del aparato digestivo, diarrea, fatiga y somnolencia.

Las reacciones adversas que se muestran a continuación se clasifican según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Neoplasias benignas, malignas y sin especificar (incluidos quistes y pólipos)

*Muy raras:* cáncer de mama

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Raras:* trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia (incluida agranulocitosis)

Trastornos del sistema inmunitario

*Raras:* eccema (reacción alérgica de tipo 1), hipersensibilidad

Trastornos endocrinos

*Frecuencia desconocida:* ligeros efectos androgénicos, incluido hirsutismo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Muy frecuentes:* hiperpotasemia en pacientes con disfunción renal grave que están recibiendo tratamiento concomitante con suplementos de potasio (ver también sección 4.4)

*Frecuentes:* hiponatremia (especialmente durante tratamiento intensivo combinado con diuréticos tiazídicos), hiperpotasemia en (1) pacientes con disfunción renal grave, (2) pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la ECA o cloruro de potasio, (3) pacientes de edad avanzada y (4) pacientes diabéticos.

*Poco frecuentes:* acidez de la sangre (acidosis) en pacientes con problemas hepáticos

*Raras:* insuficiencia de líquido en los tejidos (deshidratación), porfiria, aumento temporal de los niveles de nitrógeno en sangre y orina, hiperuricemia (puede dar lugar a gota en pacientes predispuestos)

*Frecuencia desconocida:* se ha comunicado acidosis metabólica hiperclorémica reversible (que normalmente cursa con hiperpotasemia) en algunos pacientes con cirrosis hepática descompensada, incluso cuando la función renal era normal.

Trastornos psiquiátricos

*Poco frecuentes:* confusión

Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes:* cefalea

*Frecuentes:* debilidad, letargo en pacientes con cirrosis, hormigueo (parestesia)

*Raras:* parálisis, paraplejia de las extremidades debida a hiperpotasemia

*Frecuencia desconocida:* mareo, ataxia

Trastornos vasculares

*Muy raras:* inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis)

*Frecuencia desconocida:* hipotensión leve

Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes:* indigestión, diarrea

*Frecuentes:* náuseas y vómitos

*Muy raras:* inflamación gástrica, úlceras gástricas, hemorragia gastrointestinal, calambres

Trastornos hepatobiliares

*Muy raras:* hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:* erupción cutánea, urticaria, eritema, cloasma, prurito, exantema

*Muy raras:* alopecia, eccema, eritema anular centrífugo (EAC), hipertricosis

*Frecuencia desconocida:* síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Penfigoide

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Poco frecuentes:* espasmos musculares, calambres en la pierna

*Muy raras:* lupus eritematoso sistémico (LES), osteomalacia

Trastornos renales y urinarios

*Poco frecuentes:* niveles elevados de creatinina sérica

*Muy raras:* insuficiencia renal aguda

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

*Muy frecuentes:* Hombres: reducción la libido, disfunción eréctil, impotencia, aumento de tamaño de las glándulas mamarias (ginecomastia)

Mujeres: trastornos de mama, mastalgia, trastornos menstruales, engrosamiento de la voz (en muchos casos irreversible)

*Frecuentes:* Mujeres: cambios en las secreciones vaginales, reducción de la libido, ausencia de menstruación (amenorrea),hemorragias posmenopáusicas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Muy frecuentes:* fatiga, somnolencia

*Frecuentes:* malestar