El medicamento NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con NeuroBloc fueron sequedad de boca, disfagia, dispepsia y dolor en el lugar de administración.

Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la distribución de la toxina lejos del lugar de administración: debilidad muscular exagerada, disfagia, disnea, neumonía por aspiración con desenlace mortal en algunos casos (ver sección- 4.4).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en todos los estudios clínicos, de

acuerdo con el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y por orden decreciente de

frecuencia, definida de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).

 **Clasificación de órganos del**

          **sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  sequedad de boca, cefalea  tortícolis (empeoramiento desde la situación basal), perversión del gusto 
 Trastornos oculares    visión borrosa 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos    disfonía 
 Trastornos gastrointestinales  disfagia  dispepsia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    miastenia 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  dolor en el lugar de la inyección  dolor de cuello

          enfermedad seudogripal 

Al igual que con la Toxina Botulínica Tipo A, en algunos músculos distantes puede experimentarse estimulación electrofisiológica, que no está asociado con la debilidad clínica u otras anomalías electrofisiológicas.

**Experiencia poscomercialización**

Se han descrito efectos adversos relacionados con la distribución de la toxina desde el lugar de administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, disnea, neumonía por aspiración, en algunos casos con desenlace mortal) (ver sección 4.4).

Se han descrito también las siguientes reacciones adversas poscomercialización: anomalías de la acomodación, ptosis, vómitos, estreñimiento, síntomas gripales, astenia, angioedema, exantema, urticaria y prurito.

Los informes disponibles indican que se ha utilizado el medicamento en la población pediátrica. Los casos clínicos tienen más probabilidades de ser graves en niños (40 %) en comparación con los de los adultos y personas de edad avanzada (12 %), posiblemente como consecuencia del uso de una dosis inapropiadamente alta para el niño (ver sección 4.9).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fdocs%2Fen_GB%2Fdocument_library%2FTemplate_or_form%2F2013%2F03%2FWC500139752.doc)