El medicamento DEXKETOPROFENO SANDOZ 25 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG con los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos (en la forma farmacéutica de comprimidos), así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de Dexketoprofeno Sandoz se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:

Debido a que los niveles plasmáticos de concentración máxima de dexketoprofeno alcanzados con la forma farmacéutica de polvo para solución oral son mayores que los obtenidos con los comprimidos, no se puede descartar un incremento potencial del riesgo a padecer reacciones adversas (gastrointestinales).

 **ORGANO /**

          **SISTEMA**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco**

          **frecuentes**

          **(≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000**

          **a <1/1.** **000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia**

          **no conocida**

          **(no puede**

          **estimarse a**

          **partir de los**

          **datos**

          **disponibles)** 
            
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema**

          **linfático**        Neutropenia

          trombocitopenia   
 **Trastornos del**

          **sistema inmunológico**        Reacción

          anafiláctica,

          incluyendo

          shock

          anafiláctico  Edema

          laríngeo 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**      Anorexia     
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Insomnio,

          ansiedad       
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**    Cefalea,

          mareo,

          somnolencia  Parestesia,

          síncope     
 **Trastornos oculares**        Visión borrosa   
 **Trastornos del oído y**

          **del laberinto**    Vértigo    Tinnitus   
 **Trastornos cardíacos**    Palpitaciones    Taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Sofocos  Hipertensión  Hipotensión   
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**      Bradipnea  Broncoespasm

          o, disnea   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas y/o

          vómitos, dolor

          abdominal,

          diarrea,

          dispepsia  Gastritis,

          estreñimiento

          , sequedad de

          boca,

          flatulencia  Úlcera

          péptica,

          úlcera

          péptica con

          hemorragia o

          úlcera

          péptica con

          perforación

          (ver 4.4)  Pancreatitis   
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**      Lesión

          hepática  Daño

          hepatocelular  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel**

          **y del tejido**

          **subcutáneo**    Rash  Urticaria,

          acné,

          sudoración

          incrementada  Síndrome de

          Steven

          Johnson,

          necrolisis

          epidérmica

          tóxica

          (síndrome de

          Lyell), edema

          angioneurótico

          , edema facial,

          reacciones de

          fotosensibilida

          d, prurito   
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y**

          **del tejido conjuntivo**      Dolor lumbar     
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**      Poliuria  Nefritis o

          síndrome

          nefrótico  Insuficiencia

          renal aguda 
 **Trastornos del**

          **aparato reproductor**

          **y de la mama**      Alteraciones

          menstruales,

          alteraciones

          prostáticas     
 **Trastornos generales**

          **y alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**    Fatiga, dolor,

          astenia,

          escalofríos,

          malestar

          general  Edema

          periférico     
 **Exploraciones**

          **complementarias**      Analítica

          hepática

          anormal     

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración, se han comunicado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).