El medicamento UXAZEN 5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas por órganos y sistemas, así como por frecuencia, a excepción de los casos aislados. La frecuencia se define como: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  ****

          **Muy raras**  ****

          **F** **recuencia no conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones    Resfriado común         
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia         
 Trastornos psiquiátricos    Alucinaciones\*\*

           

          Agitación\*\*

           

          Comportamiento agresivo\*\*

           

          Sueños anormales y pesadillas\*\*         
 Trastornos del sistema nervioso    Síncope\*

           

          Mareo

           

          Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas extrapiramidales  Síndrome neuroléptico maligno   
 Trastornos cardíacos      Bradicardia  Bloqueo sinoauricular

          Bloqueo auriculoventricular    Taquicardía ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

           

           

           

           

          Náuseas  Vómitos

           

           

           

           

          Molestias abdominales  Hemorragia gastrointestinal

          Úlceras gástricas y duodenales       
 Trastornos hepatobiliares        Disfunción hepática, inclusive la hepatitis\*\*\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Exantema

           

          Prurito         
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Calambres musculares         
 Trastornos renales y urinarios    Incontinencia urinaria         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Cefalea  Fatiga

           

          Dolor         
 Exploraciones complementarias      Ligero aumento de la concentración sérica de la creatinina-cinasa del músculo       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Accidentes, incluidas caídas         

*\*En el estudio del síncope o las convulsiones de estos pacientes se deberá considerar la posibilidad de que padezcan un bloqueo cardíaco o pausas sinusales prolongadas (ver sección 4.4).*

*\*\*Las notificaciones de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y comportamiento agresivo se resolvieron con la disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento.*

*\*\*\*En el caso de que aparezca una disfunción hepática idiopática, se deberá considerar la retirada de los comprimidos de hidrocloruro de donepezilo.*

*\*\*\*\* Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.*

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)