El medicamento BEYFORTUS 50 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos NIRSEVIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente fue la erupción (0,7%) que se produjo en los 14 días posteriores a la dosis. La mayoría de los casos fueron de intensidad leve a moderada. Además, se notificaron pirexia y reacciones en el lugar de la inyección en una tasa de 0,5% y 0,3% dentro de los 7 días posteriores a la dosis, respectivamente. Las reacciones en el lugar de la inyección no fueron graves.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 presenta las reacciones adversas notificadas en 2 966 lactantes nacidos a término y prematuros (EG ≥29 semanas) que recibieron nirsevimab en ensayos clínicos, y en datos pos comercialización (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos controlados se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas (COS) de MedDRA. Dentro de cada COS, los términos preferentes se presentan en orden decreciente de frecuencia y después en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1. Reacciones adv** **ersas**

 **MedDRA COS**  **Término preferente de MedDRA**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunitario  Hipersensibilidad a  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción b  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción en el lugar de la inyecciónc  Poco frecuentes 
 Pirexia  Poco frecuentes 

a Reacciones adversas de informes espontáneos

b La erupción se definió mediante los siguientes términos preferentes agrupados: erupción cutánea, erupción maculopapular, erupción macular.

    c La reacción en el lugar de la inyección se definió mediante los siguientes términos preferentes agrupados: reacción en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, edema en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección.

Lactantes con mayor riesgo de padecer la enfermedad grave por VRS en su primera temporada

La seguridad se evaluó en MEDLEY en 918 lactantes con mayor riesgo de padecer la enfermedad grave por VRS, incluidos 196 lactantes extremadamente prematuros (EG <29 semanas) y 306 lactantes con enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad, o cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, que recibieron nirsevimab (n=614) o palivizumab (n=304) entrando en su primera temporada del VRS. El perfil de seguridad de nirsevimab en lactantes que recibieron nirsevimab en su primera temporada de VRS fue comparable al del comparador palivizumab y consistente con el perfil de seguridad de nirsevimab en lactantes a término y prematuros EG ≥29 semanas (D5290C00003 y MELODY).

Lactantes que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS en su segunda temporada

La seguridad se evaluó en MEDLEY en 220 niños con enfermedad pulmonar crónica del prematuro o cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa que recibieron nirsevimab o palivizumab en su primera temporada de VRS y pasaron a recibir nirsevimab al entrar en su segunda temporada de VRS (180 sujetos recibieron nirsevimab tanto en la temporada 1 como en la 2, 40 recibieron palivizumab en la temporada 1 y nirsevimab en la temporada 2). El perfil de seguridad de nirsevimab en los niños que recibieron nirsevimab en su segunda temporada de VRS fue coherente con el perfil de seguridad de nirsevimab en recién nacidos a término y prematuros EG ≥29 semanas (D5290C00003 y MELODY).

La seguridad también se evaluó en MUSIC, un ensayo abierto, no controlado, de dosis única en 100 lactantes y niños inmunodeprimidos ≤24 meses, que recibieron nirsevimab en su primera o segunda temporada de VRS. Se incluyeron sujetos con al menos una de las siguientes afecciones: inmunodeficiencia (combinada, anticuerpos u otra etiología)  (n=33); tratamiento sistémico con corticosteroides a dosis altas (n=29); trasplante de órganos o médula ósea (n=16); recibiendo quimioterapia inmunosupresora (n=20); otro tratamiento inmunosupresor (n=15), e infección por VIH  (n=8). El perfil de seguridad de nirsevimab fue coherente con el esperado para una población de niños inmunodeprimidos y con el perfil de seguridad de nirsevimab en recién nacidos a término y prematuros EG ≥29 semanas (D5290C00003 y MELODY).

El perfil de seguridad de nirsevimab en niños durante su segunda temporada de VRS fue coherente con el perfil de seguridad de nirsevimab observado durante su primera temporada de VRS.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)