El medicamento VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA PREMIUM PHARMA 80/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización. Durante el tratamiento con valsartán/ hidroclorotiazida pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.

**Reacciones adversas** **al medicamento**

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/1.000 a *<* 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida

  **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    
  
 Poco frecuentes  Deshidratación 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy raras  Mareos 
 Poco frecuentes  Parestesia 
 Frecuencia no conocida  Síncope 
 **Trastornos oculares** 
 Poco frecuentes  Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Tinitus 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Tos 
 Frecuencia no conocida  Edema pulmonar de origen no cardiogénico 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy raras  Diarrea 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes  Mialgia 
 Muy raras  Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Deterioro de la función renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Fatiga 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuencia no conocida  Aumento de los niveles séricos del ácido úrico sérico, aumento de la creatinina y bilirrubina en suero, hipopotasemia, hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia 

Información adicional sobre los componentes por separado

Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales de Valsartán/Hidroclorotiazida Premium Pharma, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.

Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán

  **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    
  
 Frecuencia no conocida  Disminución de los niveles de hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Otras reacciones de hipersensibilidad/ alérgicas, incluyendo enfermedad del suero 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuencia no conocida  Aumento de los niveles séricos de potasio, hiponatremia 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuencia no conocida  Vasculitis 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal 
 Muy raras  Angioedema intestinal 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Elevaciones de los valores de la función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuencia no conocida  Angioedema, dermatitis bullosa, rash, prurito 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia renal 

Tabla 3. Frecuencia de reacciones adversas con hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente durante muchos años, frecuentemente a dosis más altas de las administradas con Valsartán/Hidroclorotiazida Premium Pharma. Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida:

 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)** 
  
 Frecuencia no conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
  **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    
 Raras  Trombocitopenia, a veces con púrpura 
 Muy raras  Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, insuficiéncia de la médula ósea 
 Frecuencia no conocida  Anemia aplásica 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy frecuentes  Hipopotasemia aumento de lípidos en sangre (principalmente a dosis altas) 
 Frecuentes  Hiponatremia, hipomagnesemia, hiperuricemia 
 Raras  Hipercalcemia, hiperglucemia, glicosuria y empeoramiento del estado metabólico diabético 
 Muy raras  Alcalosis hipoclorémica 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Raras  Depresión, alteraciones del sueño 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Raras  Dolor de cabeza, mareos, parestesia 
 **Trastornos cardiacos** 
 Raras  Arritmias cardíacas 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Hipotensión postural 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Muy raras  Distrés respiratorio incluyendo neumonitis, edema pulmonar y Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos 
 Raras  Estreñimiento, molestias gastrointestinales, diarrea 
 Muy raras  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Raras  Colestasis intrahepática o ictericia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Disfunción renal, insuficiencia renal aguda 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Urticaria y otras formas de erupción cutánea 
 Raras  Fotosensibilización 
 Muy raras  Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo 
 Frecuencia no conocida  Eritema multiforme 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar der la administración** 
 Frecuencia no conocida  Pirexia, astenia 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuencia no conocida  Espasmo muscular 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuentes  Impotencia 
 **Trastornos oculares** 
 Raras  Deterioro visual 
 Frecuencia no conocida  Derrame coroideo, glaucoma de ángulo cerrado agudo 

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre hidroclorotiazida y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).