El medicamento ARIPIPRAZOL TARBIS 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ARIPIPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (\*):

La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

 **Trastornos endocrinos**:

          *Poco frecuentes*: hiperprolactinemia 
  
 **Trastornos psiquiátricos**:

          *Frecuentes*: agitación, insomnio, ansiedad

          *Poco frecuentes*: depresión\*

          *Frecuencia no conoci* *da*: agresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**:

          *Frecuentes*: trastorno extrapiramidal, acatisia, temblor, vértigo, somnolencia, sedación, cefalea 
 **Trastornos oculares**:

          *Frecuentes*: visión borrosa

          *Poco frecuentes*: fotofobia

          No conocida: crisis oculógira 
 **Trastornos cardíacos**:

          *Poco frecuentes*: taquicardia\* 
 **Trastornos vasculares**:

          *Poco frecuentes*: hipotensión ortostática\* 
 **Trastornos gastrointestinales**:

          *Frecuentes*: dispepsia, vómitos, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salivar 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

          *Poco frecuentes*: hipo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**:

          *Frecuentes*: fatiga 

Descripción de reacciones adverse seleccionadas

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*

*Esquizofrenia:* en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3%). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1% para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1% para pacientes tratados con olanzapina.

*Acatisia*

En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes con esquizofrenia fue de 6,2 % para aripiprazol y de 3,0 % para placebo.

*Distonía*

*Efecto de clase:* en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.

*Prolactina*

Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia poscomercialización se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales con aripiprazol (sección 5.1)

*Parámetros de laboratorio*

La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0% de pacientes que recibieron placebo.

Otros hallazgos:

Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, convulsiones, reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia, hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4.4).

Población pediátrica:

*Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más*

En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia, la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos, excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10), y sequedad de boca, aumento del apetito, y hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).

El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.

En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años, la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 29,5% y 48,3%, respectivamente.

Post-comercialización:

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del              leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

sistema linfático:

Trastornos del sistema inmunológico:               reacciones alérgicas (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema con inflamación de la lengua, edema en la lengua, edema en la cara, prurito, o urticaria)

Trastornos endocrinos:               hiperglicemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar

Trastornos del metabolismo y              aumento de peso, pérdida de peso, anorexia, hiponatremia

de la nutrición:             

Trastornos psiquiátricos:               agitación, nerviosismo, adicción al juego; intento de               suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4)

Trastornos del sistema nervioso:               trastornos del lenguaje, síndrome neuroléptico maligno               SNM), convulsiones tonicoclónicas generalizadas, síndrome   serotoninérgico

Trastornos cardiacos:               prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardíaco, torsades de  pointes, bradicardia

Trastornos vasculares:               síncope, hipertensión, tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda)

Trastornos respiratorios, torácicos              espasmo orofaríngeo, laringoespasmo, neumonía de aspiración

mediastínicos:             

Trastornos gastrointestinales:                pancreatitis, disfagia, molestia abdominal, malestar de estómago, diarrea

Trastornos hepatobiliares:               fallo hepático, ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma               glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa  alcalina

Trastornos de la piel y del              erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad, alopecia, 

tejido subcutáneo:               hiperhidrosis

Trastornos musculoesqueléticos y del              rabdomiólisis, mialgia, rigidez

tejido conjuntivo:

Trastornos renales y urinarios:              incontinencia urinaria, retención urinaria

Embarazo, puerperio y              síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)

enfermedades perinatales:

Trastornos del aparato               priapismo

reproductor y de la mama:

Trastornos generales y              trastorno de la regulación de la temperatura (por alteraciones en el lugar de              ejemplo hipotermia, pirexia), dolor torácico, edema administración:              periférico

Exploraciones complementarias:              aumento de la creatina fosfoquinasa, aumento de los niveles de glucosa en sangre, fluctuación de los niveles de glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina  glicosilada

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)