El medicamento BETAHISTINA KERN PHARMA 16 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos BETAHISTINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes tratados con betahistina según las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (1/100 a <1/10); Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: náuseas y dispepsia

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: cefalea

Además de los efectos adversos registrados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han registrado espontáneamente durante el seguimiento post comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como “no conocida”:

*Trastornos del sistema inmunológico*

Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia.

*Trastornos gastrointestinales*

Molestias gástricas ligeras (por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Estos efectos pueden tratarse tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis..

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.