El medicamento VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SUN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas al medicamento clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización. Durante el tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.

**Reacciones adversas al medicamento**

Las reacciones adversas al medicamento se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/1.000 a *<* 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes:               Deshidratación
**Trastornos del sistema nervioso**

Muy raras:                            Mareo

Poco frecuentes:              Parestesia

Frecuencia no conocida: Síncope
**Trastornos oculares**

Poco frecuentes:              Visión borrosa
**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes:              Tinitus
**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes:              Hipotensión
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes:              Tos

Frecuencia no conocida: Edema pulmonar de origen no cardiogénico
**Trastornos gastrointestinales**

Muy raras:                            Diarrea, angioedema intestinal
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido connectivo**

Poco frecuentes:              Mialgia

Muy raras:                            Artralgia
**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida: Deterioro de la función renal
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes                            Fatiga
**Exploraciones complementarias**

Frecuencia no conocida Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la

creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia,

hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en

sangre, neutropenia

Información adicional sobre los componentes por separado

Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales de valsartán/hidroclorotiazida, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.

Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuencia no conocida Disminución de de los niveles de hemoglobina,

disminución del hematocrito, trombocitopenia
**Trastornos del sistema inmunológico**

Frecuencia no conocida Otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas

incluyendo enfermedad del suero
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuencia no conocida Aumento de los niveles séricos de potasio

hiponatremia
**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes               Vértigo
**Trastornos vasculares**

Frecuencia no conocida Vasculitis
**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes               Dolor abdominal

Muy raras                      Angioedema intestinal
**Trastornos hepatobiliares**

Frecuencia no conocida Elevación de los valores de la función hepática
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuencia no conocida Angioedema, dermatitis bullosa,

rash, prurito
**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida Insuficiencia renal

Tabla 3. Frecuencia de reacciones adversas con hidroclorotiazida

Hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente durante muchos años, frecuentemente a dosis más altas de las administradas con valsartán/hidroclorotiazida. Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida:
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras                                           Trombocitopenia, a veces con púrpura

Muy raras               Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea

Frecuencia no

conocida              Anemia aplásica
**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras                             Reacciones de hipersensibilidad
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy frecuentes               Hipopotasemia aumento de lípidos en sangre (principalmente a dosis                                                         altas)

Frecuentes                             Hiponatremia, hipomagnesemia, hiperuricemia

Raras                                           Hipercalcemia, hiperglucemia, glicosuria y empeoramiento del estado                                                         metabólico diabético

Muy raras                             Alcalosis hipoclorémica
**Trastornos psiquiátricos**

Raras                                           Depresión, alteraciones del sueño
**Trastornos del sistema nervioso**

Raras                                           Dolor de cabeza, mareos, parestesia
**Trastornos oculares**

Raras                                          Deterioro visual

Frecuencia no

conocida                            Derrame coroideo, miopia aguda y glaucoma de ángulo cerrado.
**Trastornos cardiacos**

Raras                                           Arritmias cardiacas
**Trastornos vasculares**

Frecuentes                             Hipotensión postural
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Muy raras                             Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar, Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)
**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes                             Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos

Raras                                           Estreñimiento, molestias gastrointestinales, diarrea

Muy raras                             Pancreatitis
**Trastornos hepatobiliares**

Raras                                           Colestasis intrahepática o ictericia
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes                             Urticaria y otras formas de erupción cutánea

Raras                                           Fotosensibilización

Muy raras               Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo

Frecuencia no

conocida              Eritema multiforme, Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos,               se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM               (ver también las secciones 4.4 y 5.1)

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuencia no

conocida              Espasmo muscular

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no

conocida               Disfunción renal, insuficiencia renal aguda
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Frecuentes                             Impotencia

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuencia no conocida               Pirexia, astenia
Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.