El medicamento PHARMAGRIP TOS Y CONGESTIÓN POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos PARACETAMOL, PSEUDOEFEDRINA SULFATO, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Debidas a Paracetamol:**

 **Frecuencia**  **Órgano / Sistema**  **Reacción adversa** 
      
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Trastornos vasculares  Hipotensión. 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar. 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia. 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia). 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo especiales de empleo”). 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.
**Pseudoefedrina:**

Durante el periodo de utilización de la pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Se han notificado con mayor frecuencia (3):

- Trastornos del sistema nervioso: síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo (1), inquietud (1), trastornos del sueño, ansiedad (1), temblor muscular (1).
- Trastornos gastrointestinales: distorsión del gusto (1).

Con menor frecuencia son:

- Trastornos del sistema nervioso: hiperactividad, hiperexcitabilidad (1), mareo, dolor de cabeza, ataxia (1), temblor (3).
- Trastornos oculares: dilatación de las pupilas (1).
- Trastornos cardiacos: taquicardia, palpitaciones.
- Trastornos vasculares: hipertensión, principalmente en pacientes hipertensos (1) y (3).

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas (1), dermatitis.
- Trastornos renales y urinarios: dificultad o dolor en la micción.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad.

En raras ocasiones son (3):

- Trastornos psiquiátricos: alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños (1).
- Trastornos del sistema nervioso: más frecuentes con grandes dosis, convulsiones.
- Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis), infarto de miocardio (1) (con frecuencia muy rara).
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea o dificultad respiratoria.

Con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Trastornos gastrointestinales: Colitis isquémica.
- Trastornos oculares: Neuropatía óptica isquémica.
- Trastornos del sistema nervioso: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (ver sección 4.4) y Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4).
**Dextrometorfano:**

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

- Trastornos del sistema nervioso:

Se ha notificado que en algunos casos se ha producido somnolencia, mareo y vértigo y más raramente confusión mental y dolor de cabeza.

- Trastornos gastrointestinales:

Se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/.)