El medicamento SOGROYA 15 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos SOMAPACITAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas al medicamento (ADRs, por sus siglas en inglés) notificadas con mayor frecuencia son [en orden decreciente (GHD en pediatría, GHD en adultos)] cefalea (12%, 12%), dolor en extremidades (9%, NA), hipotiroidismo (5%, 2%), reacciones en la zona de inyección (5%, 1%)

edema periférico (3%, 4%), artralgia (2%, 7%), hiperglucemia (2%, 1%), fatiga (2%, 6%) e

insuficiencia adrenocortical (1,5%; 3%). Tabla de reacciones adversas

Las ADRs enumeradas en la Tabla 2 están basadas en los datos de seguridad de un ensayo pivotal fase 3 en activo (52 semanas) en pacientes pediátricos con GHD (edad inicial: 2,5 a 11 años) y reacciones adversas del tratamiento con somapacitán. Se han calculado las frecuencias de las ADRs en base a las frecuencias en el ensayo pivotal en fase 3.

Las reacciones adversas citadas en la Tabla 3 se basan en los datos de seguridad recopilados de tres ensayos completados de fase 3 en pacientes adultos con GHD (edad inicial: 19 a 77 años).

Las ADRs están enumeradas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raras (>1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000).

## **Tabla 2: Reacciones adversas del ensayo clínico fase 3 en pacientes pediátricos con GHD**

 Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA  Muy frecuentes  Frecuentes 
      
 Trastornos endocrinos    Hipotiroidismo\*
          Insuficiencia adrenocortical 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hiperglucemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia
          Dolor en las extremidades\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema periférico\*
          Reacciones en la zona de inyección\*#
          Fatiga 

\*En general, estas reacciones adversas no fueron graves, tuvieron una intensidad leve o moderada y fueron transitorias.

**#**Las reacciones en la zona de inyección incluían edema en la zona de inyección (1,5%), dolor en la zona de inyección (1,5%) hematoma en la zona de inyección (1,5%) e inflamación en la zona de inyección (0,8%).

\*\*Principalmente dolor leve en la pierna

## **Tabla 3: Reacciones adversas de tres ensayos clínicos fase 3 completados en pacientes adultos con GHD**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 Trastornos endocrinos    Insuficiencia adrenocortical Hipotiroidismo   
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición    Hiperglucemia\*   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Parestesia  Síndrome del túnel carpiano 
 Trastornos de la piel

          y del tejido subcutáneo    Sarpullido\* Urticaria\*  Lipohipertrofia\* Prurito\* 
 Trastornos musculoesqueléticos

          y del tejido conjuntivo    Artralgia Mialgia

          Rigidez muscular\*  Rigidez articular 
 Trastornos generales y    Edema periférico Fatiga   

   **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 alteraciones en el lugar de

          administración    Astenia

          Reacciones en la zona de inyección\*   

\*En general, estas reacciones adversas no fueron graves, tuvieron una intensidad leve o moderada y fueron transitorias.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Edema periférico*

El edema periférico se observó con frecuencia (3% en la población pediátrica con GHD y 4% en adultos con GHD). Los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento se caracterizan por un déficit del volumen extracelular. Este déficit se corrige cuando se inicia el tratamiento con la hormona del crecimiento. Puede aparecer retención de fluidos con edema periférico. Los síntomas son normalmente transitorios, dependientes de la dosis y pueden requerir una reducción transitoria de la dosis.

*Insuficiencia adrenocortical*

Se observó insuficiencia adrenocortical con frecuencia (1,5% en la población pediátrica con GHD y 3% en adultos con GHD), ver sección 4.4.

Población pediátrica

La seguridad de somapacitán se ha establecido en niños y adolescentes a partir de 3 años de edad con retraso en el crecimiento debido a GHD. No se ha establecido el perfil de seguridad de somapacitán en pacientes con GHD con menos de 3 años de edad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.