El medicamento CINFAGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos PARACETAMOL, FENILEFRINA HIDROCLORURO, CLORFENAMINA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Relacionadas con la fenilefrina:**

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

*- Trastornos del sistema nervioso*: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones.

*-Trastornos vasculares*: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.

*-Trastornos cardiacos*: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis).

*-Trastornos renales y urinarios*: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria.

*-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: disnea, distress respiratorio.

*-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada.

*-Trastornos gastrointestinales*: vómitos (con altas dosis).

*-Trastornos del metabolismo y la nutrición*: hiperglucemia.

*-Exploraciones complementarias*: hipocaliemia, acidosis metabólica.

Reacciones adversas raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):

*-Trastornos cardiacos*: infarto de miocardio, arritmia ventricular.

*-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).

*-Trastornos vasculares*: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).

**Relacionadas con la clorfenamina:**

Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10):

*-Trastornos del sistema nervioso*: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento; discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias.

*-Trastornos gastrointestinales*: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.

*-Trastornos renales y urinarios*: retención urinaria o dificultad al orinar.

*-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.

*-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración.

*-Trastornos oculares*: visión borrosa, diplopía.

Reacciones adversas menos frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):

*-Trastorn* *os del sistema nervioso*: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones u ocasionalmente convulsiones.

*-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: tensión en el pecho, sibilancias.

*-Trastornos cardiacos*: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.

*-Trastornos hepatobiliares*: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).

*-Trastornos del sistema inmunológico*: reacciones de hipersensibilidad con erupciones, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.

*-Trastornos de la sangre y del sistema linfático*: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplástica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.

*-Trastornos vasculares*: hipotensión, hipertensión, edema.

*-Trastornos del oído y del laberinto*: tinnitus, laberintitis aguda.

*-Trastornos del aparato reproductor y de la mama*: impotencia, adelantos en las menstruaciones.
**Relacionadas con el paracetamol:**

- **Informe del perfil de seguridad**

Las R.A. que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

- **Lista tabulada de reacciones adversas**

 **Frecuencia**     
      
 raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares:  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Se han notificado reacciones cutáneas graves 
 No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 
 Descripción de reacciones adversas seleccionadas

           

          Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

          Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.