El medicamento ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas para ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

incluyen:

[Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)

raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

Trastornos endocrinos:

no conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

frecuentes: hipopotasiemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, hiperuricemia poco frecuentes: hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesiemia, gota\*

raras: aumento de la glucosa en sangre muy raras: hipercalcemia (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema nervioso:

frecuentes: cefalea, síncope, alteración del gusto

poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, parestesia, vértigo,

raras: parálisis (debido a hipopotasiemia)

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: depresión

Poco frecuentes: nerviosismo, líbido disminuida\*

Raras: sueños anormales, trastornos del sueño.             

Trastornos oculares:

muy frecuentes: visión borrosa

frecuencia no conocida: derrame coroideo

Trastornos del oído y del laberinto:

poco frecuentes: acúfenos

Trastornos cardiacos y vasculares:

muy frecuentes: mareos

frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia poco frecuentes: rubor, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)

raras: fenómeno de Raynaud

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes: tos

frecuentes: disnea

poco frecuentes: rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma

raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica

muy rara: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: nauseas

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal

poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia\*

raras: estomatitis/aftas, glositis

muy raras: angioedema intestinal

Trastornos hepatobiliares:

raras:  insuficiencia  hepática,  necrosis  hepática  (que  puede  ser  mortal),  hepatitis  -  hepatocelular  o colestásica, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiasis preexistente).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

frecuentes: erupción cutánea (exantema), hipersensibilidad/edema angioneurótico:  se  ha  comunicado   edema   angioneurótico   de   la   cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).

poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia

raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritroderma, pénfigo.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Trastornos musculoesquéticos, del tejido conjuntivo y óseos:

frecuentes: calambres musculares†

poco frecuentes: artralgia\*

Trastornos renales y urinarios:

poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria

raras: oliguria, nefritis intersticial

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotenciararas: ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: astenia

frecuentes: dolor torácico, fatiga

poco frecuentes: malestar general, fiebre

Exploraciones complementarias:

frecuentes: hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica

poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia

raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica,

\* Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

† La frecuencia de los espasmos musculares como "frecuente" se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de

12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN