El medicamento LEPTOPROL TRIMESTRAL 5 MG IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos LEUPRORELINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Inicialmente es normal que aparezca un incremento en la concentración de testosterona en suero, lo que puede agravar temporalmente ciertos síntomas de la enfermedad (dolor de huesos o un incremento en el dolor de huesos, obstrucción de las vías urinarias y sus consecuencias, compresión de la espina dorsal, debilidad muscular en las piernas, edema linfático). Este incremento en los síntomas remite espontáneamente interrumpiendo el tratamiento con Leptoprol Trimestral.

Las reacciones adversas pueden aparecer debido a la retirada de las hormonas sexuales.

Tabla de reacciones adversas:

En función de su frecuencia, los acontecimientos adversos se clasifican según la clasificación de sistema de órganos y frecuencia MedDRA:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)

Raros (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raros (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocidas** 
              
 **Tra** **stornos del sistema Inmunológico**      Reacciones alérgicas generales (fiebre, picor, eosinofilia, erupción)  Reacciones anafilácticas     
 **Trastornos del metabolisno y de la nutrición**    Disminución del apetito, aumento del apetito    Cambios en el estado del metabolismo diabético (aumento o disminución de los valores de glucosa en sangre)     
 **Trastornos psiquiátricos**    Cambios de humor, depresión, trastornos del sueño.         
 **Trastornos del sistema nervioso**    Dolor de cabeza, parestesia    Vertigo, disgeusia transitoria  Como con otros medicamentos de esta clase de sustancia activa, se han notificado casos muy raros de apoplejía de la pituitaria tras la administración inicial de leuprorelina en pacientes con adenoma de la pituitaria  Convulsiones

            Hipertensión intracraneal idiopática (seudotumor cerebral) (ver Sección 4.4) 
 **Trastornos cardiacos**            Prolongación de intervalo QT (ver sección 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos vasculares**  Sofocos      Cambios en la presión sanguínea  (hipertensión o hipotensión), trombosis     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        Embolia pulmonar    Enfermedad

            Pulmonar intersticial 
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas/vómitos  Diarrea       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Piel o mucosa seca, sudoración nocturna  Alopecia     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor de huesos  Dolor de articulaciones y/o de espalda, miastenia        Desmineralización ósea (ver sección 4.4) 
 **Trastornos renales y urinarios**    Nicturia, disuria, polaquiuria  Retención urinaria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Reducción en:

            - o pérdida de

            - libido y potencia sexual, reducción en el tamaño de los testículos  Ginecomastia  Dolor testicular       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Incrementode la sudoración; reacciones en el lugar de la inyección, ej. enrojecimiento, dolor, edema, picor que se calmó incluso cuando el tratamiento continuó  Fatiga, edema periférico         
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso  Pérdida de peso, incremento en la LDH, transaminasas (ALT, AST), gamma-GT y  fosfatasa alcalina, que puede ser además una manifestación de una enfermedad subyacente         

Se han notificado informes post-marketing de neumonía intersticial principalmente en Japón.

Notas especiales

La respuesta al tratamiento de Leptoprol trimestral puede ser monitorizada midiendo las concentraciones séricas de testosterona, fosfatasa acida y el antígeno prostático específico (PSA). Los niveles de testosterona incrementan inicialmente al comenzar el tratamiento, pero descienden alrededor de las 2 semanas. Tras 2 a 4 semanas, las concentraciones de testosterona alcanzadas son comparables a aquellas observadas tras la orquiectomía bilateral, permaneciendo constantes durante el periodo completo de tratamiento.

En la fase inicial del tratamiento se pueden dar el aumento transitorio de los niveles de fosfatasa acida. Tras unas semanas se alcanzan unos niveles normales o casi normales.

En casos raros se han producido abscesos debido a la inyección. En un caso de abscesos por inyección, se observó una absorción inadecuada de leuprorelina de la inyección de depósito, por tanto, se deben controlar los niveles de testosterona en tales casos.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).