El medicamento EVICEL SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR con los principios activos FIBRINOGENO HUMANO, TROMBINA HUMANA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) pueden manifestarse en casos excepcionales en pacientes tratados con adhesivos titulares de fibrina/hemostáticos. En casos aislados, estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxis grave. Tales reacciones son especialmente perceptibles si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes cuya hipersensibilidad a los constituyentes del preparado resulte conocida.

Raramente pueden producirse anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.

La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).

Se han producido casos de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal con el uso de pulverizadores que emplean reguladores de presión para administrar EVICEL. Este evento parece tener relación con el uso del pulverizador a presiones más elevadas que las recomendadas y/o al pulverizar muy cerca de la superficie del tejido.

Con respecto a la seguridad frente a los agentes transmisibles, ver la sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

La tabla que se muestra a continuación se ajusta a la Clasificación de Órganos del Sistemas MedDRA (Sistema de Clasificación de Órganos y Términos preferidos). Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de Órganos del sistema MedDRA**  **Término preferido**  **Frecuencia** 
      
 *Reac* *ciones adversas intraabdominal*  *en*  *estudios*  *de*  *cirugía*  *retroperitoneal*  *o*   
 Infecciones e infestaciones  Absceso abdominal  Frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Frecuente 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Coagulopatía  Frecuente 
 *Reacciones adversas en estudio de cirugía vascular* 
 Infecciones e infestaciones  Infección del injerto,

          Infección estafilocócica  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Hematoma  Poco frecuente 
 Trastornos generales y en la zona de administración  Edema periférico  Poco frecuente 
 Pruebas de laboratorio  Descenso de hemoglobina  Poco frecuente 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos  Hemorragia en la zona de incisión

          Oclusión del injerto vascular Herida

          Hematoma posterior al procedimiento Complicaciones posoperatorias en la herida  Poco frecuente

           

          Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente 
 *Reacciones adversas en los estudios de neurocirugía* 
 Infecciones e infestaciones  Meningitis  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Pseudomeningocele Hipotensión intracraneal (pérdida de LCR) Rinorrea de LCR Cefalea

          Hidrocefalia

          Higroma subdural  Poco frecuente

           

          Frecuente Frecuente Poco frecuente Poco frecuente

          Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Hematoma  Poco frecuente 

Descripción reacciones adversas seleccionadas.

*Tasas de reacciones adversas en estudios de cirugía retroperitoneal o intraabdominal*

Entre 135 pacientes que fueron sometidos a cirugía retroperitoneal e intraabdominal (67 pacientes tratados con EVICEL y 68 pacientes del grupo control) ningún acontecimiento adverso contempló una relación causal con el tratamiento del estudio, según la evaluación de los investigadores. No obstante, en la revisión médica realizada por el patrocinador, se consideró que tres acontecimientos adversos graves (AAG) (un absceso abdominal en el grupo EVICEL y un absceso pélvico y un absceso abdominal en el grupo control) estaban posiblemente relacionados con el tratamiento del ensayo.

En un estudio en una población pediátrica en el que participaron 40 pacientes (20 pacientes tratados con EVICEL y 20 pacientes del grupo control), el investigador consideró que dos acontecimientos adversos (pirexia y coagulopatía) estaban posiblemente relacionados con EVICEL.

*Reacciones adversas – cirugía vascular*

En un ensayo controlado en el que participaron 147 pacientes (75 tratados con EVICEL, 72 del grupo control) sometidos a procedimientos de implantación de injertos vasculares, se notificó que 16 pacientes experimentaron un episodio adverso de trombosis/oclusión del injerto durante el período del estudio. Los episodios se distribuyeron por igual en los grupos de tratamiento: ocho en el grupo de EVICEL y 8 en el grupo control.

Se llevó a cabo un estudio de seguridad observacional posautorización en el que participaron 300 pacientes que se sometieron a cirugía vascular en la que se empleó EVICEL. La monitorización de la seguridad se centró en las reacciones adversas específicas de permeabilidad del injerto, eventos trombóticos y eventos de sangrado. No se notificaron reacciones adversas durante el estudio.

*Reacciones adversas – neurocirugía*

En un estudio controlado en el que participaron 139 pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos electivos (89 tratados con EVICEL y 50 controles), un total de 7 sujetos tratados con EVICEL sufrieron nueve eventos adversos que se consideraron posiblemente relacionados con el producto del estudio. Los mismos incluyeron hipotensión intracraneal (pérdida de LCR), rinorrea de LCR, meningitis, cefalea, hidrocefalia, higroma subdural y hematoma.

La incidencia de la pérdida de LCR y la incidencia de las infecciones en el sitio quirúrgico se mantuvieron bajo observación, como criterios de valoración de seguridad en el estudio. Transcurridos treinta días de la operación, la incidencia de infecciones en el sitio quirúrgico fue similar entre los dos grupos de tratamiento. La pérdida de LCR posoperatoria tuvo lugar en un período de 30 días tras la administración del tratamiento en 4 de 89 (4,5%) sujetos tratados con EVICEL (dos casos de pérdida de LCR con problemas de cicatrización de la herida y dos casos de rinorrea) y en 1 de 50 (2,0%) sujetos tratados con suturas adicionales.

En pacientes pediátricos, 1/26 pacientes (3,8 %) tratados con EVICEL experimentaron un acontecimiento adverso grave de pseudomeningocele que el promotor evaluó como posiblemente relacionado con EVICEL. En el grupo de control, 4/14 pacientes (28,6 %) experimentaron un pseudomeningocele. (Consulte 5.1 para hallar la descripción del estudio).