El medicamento MELFALAN TARBIS 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos MELFALAN HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de frecuencias:

Muy frecuentes ≥1/10,

frecuentes ≥1/100 a <1/10,

poco frecuentes ≥1/1000 a <1/100,

raras ≥1/10.000 a <1/1.000,

muy raras <1/10.000, 

frecuencia no conocidas *(no puede estima* *rse a partir de los datos disponibles).*

 **Sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas

          (incluyendo quistes y pólipos)  No conocida  Leucemia mieloide aguda secundaria y síndrome mielodisplásico (ver sección 4.4)

          segunda neoplasia maligna primaria (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy

          frecuentes  Depresión de la médula ósea que lleva a neutropenia, trombocitopenia y anemia 
 Raras  Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Hipersensibilidad1 (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar (incluyendo informes fatales) 
 Trastornos gastrointestinales2  Muy

          frecuentes  A dosis altas: náuseas, vómitos y diarrea; estomatitis 
 Raras  Estomatitis a dosis convencionales 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Alteraciones hepáticas desde tests de función hepática anormales hasta manifestaciones clínicas como hepatitis e ictericia; enfermedad venooclusiva tras tratamiento a dosis altas2 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy

          frecuentes  Alopecia a dosis altas 
 Frecuentes  Alopecia a dosis convencional 
 Raras  Erupción maculo-papular y prurito (ver Trastornos del sistema inmunológico) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo3  Muy

          Frecuentes  Atrofia muscular, fibrosis muscular, mialgia, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre 
 Frecuentes  Síndrome compartimental 
 No conocidas  Necrosis muscular, rabdomiolisis 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Aumento de la urea en sangre4 
 Trastornos del               aparato reproductor y de la mama  No conocida  azoospermia, amenorrea 
 Trastornos vasculares5  No conocida  Trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy

          frecuentes  Subjetivas y transitorias: sensación de calor y/o parestesia en el sitio de aplicación, pirexia 

1. Se han notificado reacciones alérgicas al melfalán tales como urticaria, edema, erupciones de la piel y shock anafiláctico de forma poco frecuente tras la dosis inicial o subsecuente, particularmente después de la administración intravenosa. También se ha notificado parada cardiaca en raras ocasiones asociada a dichos eventos.
2. Solo con perfusión de melfalán.
3. Sólo con la perfusión de melfalán después de la administración de la perfusión regional en la extremidad.
4. Se ha visto un aumento temporal significativo de urea en sangre de forma frecuente en estadios tempranos de la terapia con melfalán en pacientes con mieloma y daño renal.
5. Las reacciones adversas clínicamente importantes asociadas al uso de melfalán en combinación con talidomida y prednisona o dexametasona y, en menor medida, a melfalán con lenalidomida y prednisona incluyen: la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es