El medicamento KIGABEQ 500 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES con los principios activos VIGABATRINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas relacionadas con la vigabatrina notificadas con mayor frecuencia son defectos del campo visual (que van de leves a graves y que aparecen de manera habitual después de meses o años de tratamiento con vigabatrina), trastornos psiquiátricos tales como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacción paranoide, y trastornos del sistema nervioso tales como  sedación marcada, estupor y confusión. Rara vez se observan intentos de suicidio, encefalopatía y trastornos de la retina.

Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis, incluido el estado epiléptico, con vigabatrina. Los pacientes con crisis mioclónicas pueden ser especialmente sensibles a este efecto. En casos raros pueden aparecer mioclonías de nueva aparición y exacerbación de mioclonías existentes.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas indicadas a continuación se han notificado durante el uso previo o posterior a la aprobación de la vigabatrina en todo el mundo. No son específicos de la población pediátrica.

A continuación se presentan las reacciones adversas por SOC (clasificación por órganos y sistemas) y por frecuencia, con las más frecuentes primero, y conforme a las siguientes directrices: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras ( ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasif** **icación**

          **por órganos**

          **y sistemas**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no**

          **conocida** 
              
 *Trastornos de*

          *la sangre y*

          *del sistema*

          *linfático*    Anemia         
 *Trastornos*

          *psiquiátricos*    Agitación,

          agresividad,

          nerviosismo,

          depresión,

          reacción

          paranoide,

          insomnio  Hipomanía

          manía,

          trastorno

          psicótico  Intento de

          suicidio  Alucinaciones   
 *Trastornos*

          *del sistema*

          *nervioso*  Somnolencia  Trastorno del

          habla,

          cefalea,

          mareo,

          parestesia,

          alteración de

          la atención y

          de la

          memoria,

          deterioro

          mental

          (trastorno del

          pensamiento),

          temblor  Coordinación

          anormal

          (ataxia)  Encefalopatía  Neuritis óptica  Anomalías en

          la RM

          cerebral,

          edema

          intramielínico

          (especialmente

          en lactantes)

          (ver las

          secciones 4.4

          y 5.3),

          trastornos del

          movimiento

          tales incluidos

          distonía,

          discinesia e

          hipertonía,

          solos o

          asociados a

          anomalías en

          la RM 
 *Trastornos*

          *oculares*  Defectos

          del campo

          visual  Visión

          borrosa,

          diplopia,

          nistagmo    Trastornos

          retiniano

          (tales como

          atrofia

          retiniana

          periférica)  Atrofia óptica  Disminución

          de la agudeza

          visual 
 *Trastornos*

          *gastrointestinales*    Náuseas,

          vómitos,dolor

          abdominal         
 *Trastornos*

          *hepatobiliares*          Hepatitis   
 *Trastornos de*

          *la piel y del*

          *tejido*

          *subcutáneo*    Alopecia  Erupción  Angioedema,

          urticaria     
 *Trastornos*

          *musculoesqueléticos*

          *y del*

          *tejido conjuntivo*  Artralgia           
 *Trastornos*

          *generales y*

          *alteraciones*

          *en el lugar de*

          *administración*  Cansancio  Edema,

          irritabilidad         
 *Exploraciones*

          *complementarias*    Peso

          aumentado         

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Defectos del campo visual*

La epidemiología de los defectos del campo visual en pacientes con epilepsia parcial resistente se observó en un estudio de fase IV, observacional, comparativo, multicéntrico, sin enmascaramiento y de grupos paralelos en el que participaron 734 pacientes de al menos 8 años de edad con epilepsia parcial resistente durante al menos un año.

Se dividió a los pacientes en tres grupos de tratamiento: pacientes tratados actualmente con vigabatrina (grupo I), pacientes tratados previamente con vigabatrina (grupo II) y pacientes no tratados nunca con vigabatrina (grupo III).

En la tabla siguiente se presentan los resultados principales en el momento de la inclusión y en la primera y la última evaluación concluyentes en la población evaluable (n = 524):

   Niños (de 8 a 12 años)  Adolescentes y adultos (> 12 años) 
      
   Grupo I1  Grupo II2  Grupo III  Grupo I3  Grupo II4  Grupo III 
   N = 38  N = 47  N = 41  N = 150  N = 151  N = 97 
 Defectos del

          campo visual

          de causa no

          identificada:             
 *- Observados*

          *en el momento*

          *de la inclusión*  1 (4,4 %)  3 (8,8 %)  2 (7,1 %)  31 (34,1 %)  20 (19,2 %)  1 (1,4 %) 
 *- Observados*

          *en la primera*

          *evaluación*

          *concluyente*  4 (10,5 %)  6 (12,8 %)  2 (4,9 %)  59 (39,3 %)  39 (25,8 %)  4 (4,1 %) 
 *- Observados*

          *en la última*

          *evaluación*

          *concluyente*  10 (26,3 %)  7 (14,9 %)  3 (7,3 %)  70 (46,7 %)  47 (31,1 %)  5 (5,2 %) 

1 Mediana de la duración del tratamiento: 44,4 meses, dosis diaria media de 1,48 g

2 Mediana de la duración del tratamiento: 20,6 meses, dosis diaria media de 1,39 g

3 Mediana de la duración del tratamiento: 48,8 meses, dosis diaria media de 2,10 g

4 Mediana de la duración del tratamiento: 23,0 meses, dosis diaria media de 2,18 g

*Trastornos psiquiátricos*

Se han notificado reacciones psiquiátricas durante el tratamiento con vigabatrina. Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y en general fueron reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento (ver sección 4.4). La depresión fue una reacción psiquiátrica frecuente en los ensayos clínicos, pero rara vez requirió la interrupción del tratamiento con vigabatrina.

*Encefalopatía*

Se han descrito casos raros de síntomas encefalopáticos tales como sedación marcada, estupor y confusión asociados a una actividad de ondas lentas inespecífica en el electroencefalograma poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina. Estas reacciones han sido completamente reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con vigabatrina (ver sección 4.4).

*Exploraciones complementarias*

Los datos de los análisis clínicos indican que el tratamiento con vigabatrina no produce toxicidad renal. Se han observado descensos de las concentraciones de ALT y AST, que se consideran resultado de la inhibición de estas aminotransferasas por vigabatrina. El tratamiento crónico con vigabatrina puede asociarse a una ligera disminución de la concentración de hemoglobina que rara vez alcanza importancia.

*Señales anormales en la RM*

Se han observado anomalías asintomáticas y transitorias en la RM cerebral en algunos lactantes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles. Se desconoce la importancia clínica de estas anomalías observadas en la RM. Como no se recomienda una vigilancia sistemática mediante RM de  esta población pediátrica, no se puede estimar de forma fiable la frecuencia de anomalías en la RM a partir de los datos disponibles. Se han notificado trastornos del movimiento aislados o asociados a anomalías en la RM en pacientes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles, pero se desconoce su frecuencia.

Población pediátrica

*Trastornos psiquiátricos*

Muy frecuentes: excitación, agitación

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en%20%281%29.docx)