El medicamento DESLORATADINA VIATRIS 0.5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años. La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de desloratadina y placebo. En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron diarrea (3,7 %), fiebre (2,3 %) e insomnio (2,3 %). En un estudio adicional, no se observaron reacciones adversas en pacientes entre 6 y 11 años tras una dosis única de 2,5 mg de desloratadina solución oral.

A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con Desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %). En la siguiente tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas muy raramente durante el periodo de postcomercialización.

 **Trastornos psiquiátricos**  Alucinaciones 
    
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas 
 **Trastornos cardiacos**  Taquicardia, palpitaciones 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****  Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis 
 **Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo**

          ****  Mialgia 
 **Trastornos generales**

          ****  Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria) 

 **Trastornos psiquiátricos**

          ****  Muy rara

          Frecuencia no conocida  Alucinaciones

          Comportamiento anormal, agresión, estado de ánimo deprimido 
      
 **Trastornos oculares**  Frecuencia no conocida  Sequedad del ojo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuencia no conocida  Aumento del apetito 
 **Trastornos cardiacos**  Muy rara

          Frecuencia no conocida  Taquicardia, palpitaciones

          QT prolongado 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuencia no conocida  Aumento de peso 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.