El medicamento IBUPROFENO NORMON 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Trastornos gastrointestinales:*

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado con menor frecuentemente la aparición de gastritis, úlceras peptídicas y perforación gastrointestinal.

Cuando se toma ibuprofeno en gránulos o suspensión oral se puede producir una sensación de ardor en la boca y garganta.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

*Infecciones e infestaciones:*

Se ha descrito exacerbación de las inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si ocurren signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda ir inmediatamente al médico.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*:

Puede prolongarse el tiempo de sangrado.

*Trastornos cardiacos y vasculares*:

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy rara  (< 1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Rinitis 
 Raras  Meningitis aséptica (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Trombocitopenia

          Leucopenia

          Neutropenia

          Agranulocitosis

          Anémia aplásica

          Anemia hemolítica

          Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 Raras  Reacción anafiláctica: los síntomas pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave). 
 Muy raras  Lupus eritematoso sistémico 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio

          Ansiedad 
 Raras  Reacciones psicóticas

          Nerviosismo

          Irritabilidad

          Depresión

          Confusión

          Desorientación 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea

          Mareo 
 Poco frecuentes  Parestesia

          Somnolencia 
 Raras  Neuritis óptica 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Raras  Neuropatía óptica tóxica 
 Trastornos

          del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Trastornos auditivos 
 Raras  Vértigo

          Acúfenos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Asma

          Disnea.

          Broncoespasmo 
 Trastornos cardiacos  Muy raras  Insuficiencia cardíaca

          Infarto de miocardio (ver sección 4.4) 
 No conocidas  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia

          Diarrea

          Náuseas

          Vómitos

          Dolor abdominal

          Flatulencia

          Estreñimiento

          Melena

          Hematemesis

          Hemorragia gastrointestinal 
 Poco frecuentes  Gastritis

          Úlcera duodenal

          Úlcera gástrica

          Úlceras bucales

          Perforación gastrointestinal 
 Muy raras  Pancreatitis 
 Desconocidas  Exacerbación de la colitis

          Exacerbación de la enfermedad de Crohn 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Hepatitis

          Ictericia

          Anomalías de la función hepática 
 Raras  Lesión hepática 
 Muy raras  Insuficiencia hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea

          Urticaria

          Prurito

          Púrpura (incluida la púrpura alérgica)

          Reacción de fotosensibilidad 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa,  el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia, y vasculitis alérgica.

          Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y  complicaciones en tejido blando durante la varicela 
 Desconocidas  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés)

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Nefritis tubulointersticial

          Síndrome nefrótico

          Insuficiencia renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Frecuentes  Fatiga 
 Raras  Edema 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.