El medicamento OMVOH 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos MIRIKIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son infecciones del tracto respiratorio superior (7,9 %, con mayor frecuencia nasofaringitis), cefalea (3,3 %), erupción cutánea (1,1 %) y reacciones en el lugar de inyección (8,7 %, periodo de mantenimiento).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 1) se presentan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las categorías de frecuencia para cada reacción adversa se establecen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000).

## **Tabla 1: Reacciones adversas**
 **Clasificación por** **órganos y**

          **sistemas de MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infecciones del tracto respiratorio superiora 
 Poco frecuentes  Herpes zóster 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutáneab 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Reacciones en el lugar de inyecciónc 
 Poco frecuentes  Reacciones en el lugar de perfusiónd 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes              Aumento de la alanina aminotransferasa 
 Poco frecuentes              Aumento de la aspartato aminotransferasa 

*a* *Incluye: sinusitis aguda, nasofaringitis, malestar orofaríngeo, dolor orofaríngeo, faringitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, infección del tracto respiratorio superior e infección vírica del tracto respiratorio superior.*

*b* *Incluye: erupción, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular y erupción pruriginosa.*

*c* *Notificadas en el estudio de mantenimiento de mirikizumab en el que el tratamiento con mirikizumab se administra por inyección subcutánea.*

*d* *Notificadas en el estudio de inducción de mirikizumab en el que el tratamiento con mirikizumab se administra por perfusión intravenosa.*

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión (LUCENT-1, semanas 1-12)*

Se notificaron reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión en el 0,4 % de los pacientes tratados con mirikizumab. Todas las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión se notificaron como no graves.

*Reacciones en el lugar de inyección (LUCENT-2, semanas 12-52)*

Se notificaron reacciones en el lugar de inyección en el 8,7 % de los pacientes tratados con mirikizumab. Las reacciones más frecuentes fueron dolor, reacción y eritema en el lugar de inyección. Estos síntomas se notificaron como no graves, leves y de naturaleza transitoria.

*Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST)*

En las primeras 12 semanas (LUCENT-1), se notificó un aumento de la ALT en el 0,4 % de los pacientes tratados con mirikizumab. El aumento de la AST se notificó por un 0,5 % de los pacientes tratados con mirikizumab. Todas las reacciones adversas se notificaron como de gravedad leve a moderada y no graves.

En el programa de desarrollo clínico de la colitis ulcerosa, durante todos los periodos de tratamiento con mirikizumab (incluidos los periodos de inducción y mantenimiento controlados con placebo y abiertos), se han producido aumentos de la ALT ≥ 3 x límite superior normal (LSN) (2,0 %), ≥ 5 x LSN (0,7 %) y ≥ 10 x LSN (0,2 %) y de la AST ≥ 3 x LSN (2,1 %), ≥ 5 x LSN (1,1 %) y ≥ 10 x LSN (0,1 %) en pacientes que recibían mirikizumab (ver sección 4.4). Estos aumentos se han observado con y sin aumentos concomitantes de la bilirrubina total.

*Inmunogenicidad*

Con 12 meses de tratamiento, hasta el 23 % de los pacientes tratados con mirikizumab desarrollaron anticuerpos anti-fármaco, la mayoría de los cuales tenían un título bajo y dieron positivo para la actividad neutralizante. Los títulos de anticuerpos más altos, en aproximadamente el 2 % de los pacientes tratados con mirikizumab, se asociaron con concentraciones séricas más bajas de mirikizumab y con una respuesta clínica reducida. No se encontró relación entre anticuerpos anti­ mirikizumab y la hipersensibilidad o las reacciones en el lugar de inyección.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.