El medicamento DIACEREINA NORMON 50 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos DIACEREINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de diacereína se valoró en más de 5.000 pacientes en los ensayos clínicos. Un 6% de los pacientes abandonó el tratamiento debido a las reacciones adversas.

*Trastornos gastrointestinales*

Las reacciones adversas que cabe esperar al inicio del tratamiento son diarrea, deposiciones blandas y dolor abdominal. Estos secundarismos son dosis-dependientes. Generalmente son de intensidad moderada. La toma del fármaco con las comidas o el inicio del tratamiento con la mitad de la dosis diaria recomendada (50 mg/día), puede disminuir la incidencia de los mismos.

*Muy frecuentes (>1/10)*: diarrea y dolor abdominal.

*Frecuente*s (> 1/100 y <1/10): movimientos intestinales frecuentes y flatulencias.

Como norma, estos efectos disminuyen con la continuación del tratamiento. En algunos casos, la diarrea fue grave con complicaciones como deshidratación y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos.

*Raras: (* *≥* *1/10.000 a <1/1.000):* se ha observado pigmentación de la mucosa recto cólica (melanosis cólica).

*Trastornos renales y urinarios*

*Muy frecuentes (>1/10)*: Se ha observado un oscurecimiento del color de la orina relacionado con la estructura del fármaco que carece de relevancia clínica.

*Frecuencia no conocida (no puede estimarse por los datos disponibles):* Cromaturia

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

*Frecuente*s (> 1/100 y <1/10): prurito, erupción, eczema.

*Trastornos hepatobiliares*

*Poco frecuentes* (≥ 1/1000 y <1/100): Casos de enzimas hepáticas elevadas en suero

**De la vigilancia posterior a la comercialización**

TRASTORNOS HEPATOBILIARES

En la fase posterior a la comercialización con diacereína, se han notificado casos de daño hepático grave, incluyendo elevación de enzimas hepáticas séricas y casos de hepatitis en la fase posterior a la comercialización con diacereína. La mayoría de ellos tuvo lugar durante los primeros meses de tratamiento. Se debe hacer una monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es