El medicamento ALOPEXY 50 mg/ml SOLUCION CUTANEA con los principios activos MINOXIDIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas y sus frecuencias se determinaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron 393 pacientes, que comparaba minoxidil al 5% (50 mg/ml)  (157 pacientes) con minoxidil al 2% (20 mg/ml) (158 pacientes) y placebo (78 pacientes). No se conocen las frecuencias de las reacciones adversas, notificadas durante la comercialización de minoxidil en aplicación cutánea.

Las reacciones adversas están listadas a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

La frecuencia se define usando la siguiente convención: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones observadas con más frecuencia consisten en reacciones cutáneas leves.

La aplicación cutánea frecuente puede provocar irritación y sequedad cutánea debido a la presencia de etanol.

 **Clasificación por órganos y sistema**  **Reacción adversa** 
    
 ***Infecciones e infestaciones***

          Frecuencia no conocida  Infecciones del oído

          Otitis externa

          Rinitis 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***

          Frecuencia no conocida

          ****  Hipersensibilidad

          Reacciones alérgicas que incluyen angioedema 
 ***Trastornos psiquiátricos:***

          Frecuentes

          ****  Depresión 
 ***Trastornos del sistema nervioso***

          Muy frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Cefalea

           

          Neuritis

          Sensación de hormigueo

          Alteración del gusto

          Sensación de escozor 
 ***Trastornos oculares***

          Frecuencia no conocida

          ****  Alteraciones visuales

          Irritación ocular 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***

          Frecuencia no conocida

          ****  Vértigo 
 ***Trastornos cardíacos***

          Frecuencia no conocida

          ****  Taquicardia

          Dolor en el pecho

          Palpitaciones 
 ***Trastornos vasculares***

          Frecuencia no conocida

          ****  Hipotensión 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

          Frecuentes

          ****  Disnea 
 ***Trastornos hepatobiliares***

          Frecuencia no conocida  Hepatitis 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

          Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Hipertricosis (en zonas distintas del lugar de aplicación)

           

          Dermatitis de contacto

          Prurito

          Trastorno inflamatorio de la piel

          Eczema acneiforme

           

          Eritema generalizado

          Alopecia

          Cobertura irregular del cabello

          Cambios en la textura del cabello

          Cambios en el color del cabello 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

          Frecuentes

          ****  Dolor musculoesquelético 
 ***Trastornos renales y urinarios***

          Frecuencia no conocida

          ****  Cálculos renales 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

          Frecuentes

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Reacción local en el lugar de aplicación: irritación, descamación, dermatitis, eritema, sequedad cutánea, prurito

          Edema periférico

          Dolor

           

          Edema facial

          Edema

          Astenia 

*Notificación de sospechas de reacciones adversas:*

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)