El medicamento MELIANE 0,075 mg / 0,02 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos ETINILESTRADIOL, GESTODENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Meliane son: náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, depresión, cambios de humor, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Ocurren en ≥ 1% de las usuarias.

Las reacciones adversas graves son el tromboembolismo arterial y venoso.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
 **Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)**  **Muy frecuentes**

            **(** **?** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(** **?** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (** **?** **1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

            **(** **?** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

            **(<1/10.000)**

            ****  **No conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones    vaginitis, incluyendo candidiasis         
 Trastornos del sistema inmunológico        reacciones anafilácticas/

            anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios  exacerbación del lupus eritematoso sistémico  exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      cambios en el apetito (aumento o disminución)  intolerancia a la glucosa  exacerbación de la porfiria   
 Trastornos psiquiátricos    cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido         
 Trastornos del sistema nervioso  cefaleas, incluyendo migrañas  nerviosismo, vértigo      exacerbación de corea   
 Trastornos oculares        intolerancia a las lentes de contacto  neuritis óptica\*, trombosis vascular retinal.   
 Trastornos vasculares        tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial  agravamiento de varices   
 Trastornos gastrointesti-nales    náuseas, vómitos, dolor abdominal  cólicos, hinchazón    pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular   
 Trastornos hepatobiliares        ictericia colestásica  colecistopatía incluyendo cálculos biliares\*\*   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    acné  erupción cutánea, reacciones de hipersensibilidad, cloasma que puede persistir, hirsutismo, alopecia  eritema nodoso  eritema multiforme   
 Trastornos renales y urinarios          síndrome hemolítico urémico   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  sangrados, manchados  dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical, amenorrea.         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    retención de líquidos, edema, cambios de peso (ganancia o pérdida).         
 Exploraciones complementarias      aumento de la presión sanguínea, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia  disminución de los niveles séricos de folatos\*\*\*     

(\*) La neuritis óptica puede llevar a una pérdida de la visión completa o parcial.

(\*\*) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades vesiculares preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.

(\*\*\*) Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

A continuación, se listan las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con retraso en la aparición de los síntomas, que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.3 y 4.4):

*Tumores*

- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos)

*Otras alteraciones*

- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis con el uso de AOCs)
- Hipertensión
- Aparición o agravamiento de alteraciones cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis
- Alteraciones de la función hepática
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Cloasma

*Interacciones*

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos (inductores enzimáticos) pueden dar lugar a hemorragia por privación y/o fallo de la anticoncepción (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)