El medicamento CICLOFOSFAMIDA ACCORD 200 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas notificadas a continuación procede de los ensayos clínicos y de la experiencia posterior a la comercialización.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida.

*Infecciones e infestaciones*

Frecuentes              : infecciones1

Poco frecuentes              : neumonía2, sepsis1

*Neoplasias benignas, malignas y sin especificar (incluidos quistes y pólipos)*

Raras              : leucemia aguda3, síndrome mielodisplásica, neoplasias secundarias, cáncer de vejiga, cáncer ureteral

Muy raras              : síndrome de lisis tumoral

No conocidas              : linfoma no Hodgkin, sarcoma, carcinoma de células renales, cáncer de pelvis renal, cáncer de tiroides

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Muy frecuentes              : mielosupresión4, leucopenia, neutropenia

Frecuentes              : neutropenia febril

Poco frecuentes              : trombocitopenia, anemia

Muy raras              : coagulación intravascular diseminada, síndrome urémico hemolítico

No conocidas              : agranulocitosis, linfopenia, disminución de la hemoglobina

*Trastornos del sistema inmunológico*

Muy frecuentes              : inmunosupresión

Poco frecuentes              : reacción anafiláctica/anafilactoide, reacción de hipersensibilidad

Muy raras              : choque anafiláctico

*Trastornos endocrinos*

Raras              : SIADH (síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética)

No conocidas              : intoxicación por agua aguda

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes              : anorexia

Raras                            : deshidratación

Muy raras              : hiponatremia

No conocidas              : aumento de la glucosa en sangre, disminución de la glucosa en sangre

*Trastornos psiquiátricos*

Muy raras              : estado de confusión

*Trastornos del sistema nervioso*

Poco frecuentes              : neuropatía periférica, polineuropatía, neuralgia

Raras                            : convulsiones, mareos

Muy raras              : disgeusia, hipogeusia, parestesia

No conocidas              : neurotoxicidad5, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible6, encefalopatía

*Trastornos oculares*

Raras                            : visión borrosa

Muy raras              : deterioro visual, conjuntivitis, edema ocular7

No conocidas              : aumento del lagrimeo

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes              : sordera

No conocidas              : acúfenos

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes              : insuficiencia cardíaca8, cardiomiopatía, miocarditis, taquicardia

Raras                            : arritmia ventricular, arritmia supraventricular

Muy raras              : fibrilación ventricular, angina de pecho, infarto de miocardio, pericarditis, fibrilación auricular, paro cardíaco

No conocidas              : taquicardia ventricular, choque cardiogénico, derrame pericárdico, insuficiencia ventricular izquierda, hemorragia intramiocardiaca difusa, palpitaciones, bradicardia, prolongación del QT del electrocardiograma.

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes              : rubefacción

Raras                            : hemorragia

Muy raras              : tromboembolismo, hipertensión, hipotensión

No conocidas              : embolia pulmonar, trombosis venosa, vasculitis, isquemia periférica.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* *8, 9*

Muy raras              : síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), fibrosis intersticial pulmonar crónica, edema pulmonar, broncoespasmo, disnea, hipoxia, tos

No conocidas              : enfermedad venooclusiva pulmonar, alveolitis alérgica, neumonitis, congestión nasal,  dolor orofaríngeo, rinorrea, estornudos, bronquiolitis obliterante, derrame pleural

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes              : inflamación de las mucosas

Muy raras              : enterocolitis hemorrágica, pancreatitis aguda, ascitis, estomatitis, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas

No conocidas              : hemorragia gastrointestinal, tiflitis, colitis, enteritis, dolor abdominal, inflamación de las glándulas salivales parótidas

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuentes              : función hepática anormal

Raras                            : hepatitis

Muy raras              : enfermedad venooclusiva hepática, hepatomegalia, ictericia, activación de hepatitis viral

No conocidas              : hepatitis colestática, hepatotoxicidad10, hepatitis citolítica

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Muy frecuentes              : alopecia11

Raras                            : erupción, dermatitis, decoloración de las uñas, decoloración de la piel12

Muy raras              : síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema por radiación, prurito (incluido prurito inflamatorio), dermatitis tóxica

No conocidas              : *eritema multiforme,* síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie), urticaria, eritema, hinchazón facial, hiperhidrosis

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Muy raras              : rabdomiólisis, calambres

No conocidas              : esclerodermia, espasmos musculares, mialgia, artralgia

*Trastornos renales y del tracto urinario*

Muy frecuentes              : cistitis, microhematuria

Frecuentes              : cistitis hemorrágica, macrohematuria

Muy raras              : hemorragia suburetral, edema de la pared vesical, fibrosis y esclerosis vesical, insuficiencia renal, aumento de la creatinina en sangre, necrosis tubular renal, cistitis ulcerosa.

No conocidas              : trastorno tubular renal, nefropatía tóxica, uretritis hemorrágica, contractura vesical, diabetes insípida nefrogénica, células epiteliales atípicas de la vejiga urinaria, aumento del nitrógeno ureico en sangre

*Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales*

No conocidas              : parto prematuro

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuentes              : deterioro de la espermatogénesis

Poco frecuentes              : trastorno de la ovulación (raramente irreversible)

Raras                            : amenorrea13, azoospermia/asperima13, oligospermia13

No conocidas              : infertilidad, fallo ovárico, oligomenorrea, atrofia testicular

*Trastornos congénitos, familiares y genéticos*

No conocidas              : muerte intrauterina, malformación fetal, retraso del crecimiento fetal, toxicidad fetal, efecto cancerígeno en la descendencia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes              : fiebre

Frecuentes              : escalofríos, astenia, malestar general 

Raras                            : dolor torácico

Muy raras              : cefalea, dolor, fallo multiorgánico, reacciones en el lugar de la inyección/perfusión (trombosis, necrosis, flebitis, inflamación, dolor, hinchazón, eritema)

No conocidas              : edema, enfermedad pseudogripal

*Exploraciones complementarias*

Poco frecuentes              : aumento de la deshidrogenasa láctica en sangre, aumento de la proteína C reactiva, cambios en el ECG, disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), niveles más bajos de hormonas sexuales femeninas

Muy raras              : aumento de peso

No conocidas              : disminución del nivel de estrógenos en sangre, aumento del nivel de gonadotropinas en sangre

1Aumento del riesgo y de la gravedad de las neumonías (incluidos desenlaces mortales), otras infecciones bacterianas, fúngicas, víricas, protozoarias y parasitarias; reactivación de infecciones latentes, incluida hepatitis vírica, tuberculosis, virus JC con leucoencefalopatía multifocal progresiva (incluidos desenlaces mortales), *Pneumocystis jiroveci*, herpes zoster, estrongiloides, sepsis y choque séptico (incluidos desenlaces mortales).

2Incluidos desenlaces mortales.

3Incluye leucemia mieloide aguda, leucemia promielocítica aguda.

4Manifestada como insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, granulocitopenia, trombocitopenia (complicada por hemorragia), leucopenia, anemia.

5Manifestada como mielopatía, neuropatía periférica, polineuropatía, neuralgia, disestesia, hipoestesia, parestesia, temblores, disgeusia, hipogeusia, parosmia.

6Manifestada como cefalea, alteración del funcionamiento mental, convulsiones y visión anormal desde la borrosidad hasta la pérdida de visión.

7Se observa en relación con una reacción alérgica.

8Incluidos desenlaces mortales.

9Aunque la incidencia de la toxicidad pulmonar asociada a la ciclofosfamida es baja, el pronóstico de los pacientes afectados es malo.

10Fallo hepático, encefalopatía hepática, ascitis, hepatomegalia, ictericia, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, ALP, gamma-GT).

11Puede evolucionar hacia la calvicie.

12De las palmas de las manos y los talones.

13Persistente.

*Población pediátrica*

El perfil de seguridad de ciclofosfamida en pacientes pediátricos es similar al de la población adulta.

Observación:

Ciertas complicaciones, como los tromboembolismos, la coagulación intravascular diseminada y el síndrome urémico hemolítico, pueden ocurrir como resultado de los trastornos subyacentes, pero la frecuencia de estas complicaciones puede aumentar debido a la quimioterapia con Ciclofosfamida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.