El medicamento ORLISTAT CINFA 120 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ORLISTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat.

Los acontecimientos adversos se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) incluidas las notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

La siguiente tabla de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia ?2 % y con una incidencia ?1 % sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Acontecimiento/Reacción Adversa** 
    
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes:  Cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy frecuentes:  Infección de las vías respiratorias altas 
 Frecuentes:  Infección de las vías respiratorias bajas 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes:  Dolor o molestias abdominales

          Manchas oleosas procedentes del recto Flatulencia con descarga fecal

          Urgencia fecal

          Heces grasas/oleosas

          Flatulencia

          Heces líquidas

          Evacuación oleosa

          Aumento de la defecación 
 Frecuentes:  Dolor o molestias rectales

          Heces blandas

          Incontinencia fecal

          Distensión abdominal\*

          Alteraciones en los dientes

          Alteraciones en las encías 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes:  Infección de las vías urinarias 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes:  Hipoglucemia\* 
 Infecciones e Infestaciones  Muy frecuentes:  Gripe 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes:  Fatiga 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes:  Irregularidad menstrual 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes:  Ansiedad 

\* Únicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia ?2 % y con una incidencia

??1 % sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2.

En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años.

La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneos durante el periodo postcomercialización y por tanto se desconoce la frecuencia:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción Adversa** 
    
 Exploraciones complementarias  Incremento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina.

          Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos (ver sección 4.4 y 4.5) 
 
            Trastornos gastrointestinales
            Sangrado rectal Diverticulitis Pancreatitis 
 
            Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
            Erupciones bullosas 
 
            Trastornos del sistema inmunológico
            Hipersensibilidad (p. ej. prurito, erupción, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxis) 
 
            Trastornos hepatobiliares
            Colelitiasis

          Hepatitis que puede ser grave. Se han notificado algunos fallecimientos o casos que requieren un trasplante de hígado. 
 
            Trastornos renales y urinarios
            Nefropatía por oxalato que puede conducir a una insuficiencia renal. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)