El medicamento NAPROXENO AUROVITAS 500 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NAPROXENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con naproxeno, las siguientes reacciones adversas, que no llevaron a la discontinuación del tratamiento en todos los casos, fueron observadas en diferentes grados y frecuencias.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocida  (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia** 
    
 **Muy fr** **ecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **Muy rara**  **No conocida** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Equimosis, reducción en la capacidad de agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado.    Reducción del nivel de hemoglobina y/o hematocrito.  Agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.   
 **Trastornos del sistema inmunológico**          Reacción anafiláctica.  Reacción alérgica. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**        Disminución del apetito.  Hiperpotasemia.   
 **Trastornos psiquiátricos**        Nerviosismo, euforia, pesadillas, disminución en la capacidad de concentración, disfunción cognitiva, alucinaciones.  Depresión, alteraciones del sueño, insomnio.   
 **Trastornos del sistema nervioso**        Meningitis aséptica, edema angioneurótico.  Mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, disfunción cognoscitiva, dificultades para la concentración.   
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa.  Neuritis óptica retrobulbar.  Trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, edema de la papila.   
 **Trastornos del oído y del laberinto**          Hipoacusia, alteraciones de la audición, tinnitus, vértigo.   
 **Trastornos cardíacos**        Presión arterial elevada, fallo cardíaco.  Palpitaciones, se ha notificado insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs, insuficiencia cardiaca congestiva.   
 **Trastornos vasculares\***          Se ha notificado edema e hipertensión arterial en asociación con el tratamiento con AINEs, vasculitis.   
 **Infecciones e infestaciones**          Meningitis aséptica.   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**          Asma, neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar.   
 **Trastornos gastrointestinales**          Inflamación, sangrado, úlceras pépticas, perforación, obstrucción, esofagitis, gastritis, pancreatitis, estomatitis, exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarreas, flatulencia, estreñimiento, hematemesis, melena   
 **Trastornos hepatobiliares**        Aumento de las transaminasas o fosfatasas alcalinas, aumento del nivel de bilirrubina, lesión hepática  Hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia.   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo\*\***        Reacciones similares a la porfiria cutánea tarda y a la epidermólisis bullosa.  Equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y necrolisis epidérmica tóxica, eritema nudoso, erupción fija medicamentosa, liquen plano, reacción pustulosa, lupus eritematoso sistémico,

          urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis vesicular y edema angioneurótico.   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**          Mialgia, astenia muscular.  LSE (lupus sistémico eritoma-toso). 
 **Trastornos renales y urinarios**        Polaquiuria, proteinuria, nefritis glomerular, necrosis papilar renal, aumento de la creatinina sérica, hiperpotasemia.  Hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**          Infertilidad femenina.   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Transpira-ción.  Fatiga, reducción de la temperatura.  Edema, sed, pirexia (escalofríos y fiebre), malestar general.  Malasia. 
 **Exploraciones complementarias**          Valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada.   

\*Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede asociarse con un riesgo menor, el riesgo no se puede excluir.

\*\*Si se produce fragilidad cutánea, formación de vesículas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Se han notificado formación de edema, hipertensión y fallo cardíaco en asociación del tratamiento con un AINE.

La información de los estudios clínicos así como de los datos epidemiológicos sugiere que uso de naproxeno, especialmente a altas dosis y en tratamientos de larga duración, puede asociarse con un riesgo ligeramente mayor de trombosis en las arterias (por ejemplo infarto de miocardio o derrame cerebral).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es/)