El medicamento FLUMAZENILO HIKMA 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos FLUMAZENIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas a continuación han sido comunicadas. Las reacciones adversas suelen desaparecer rápidamente sin la necesidad de un tratamiento especial.

La frecuencia de las reacciones adversas listadas a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes: > 1/10

Frecuentes: > 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100

Raras: > 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras: < 1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafiláxia.  Frecuencia no conocida 
      
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad, miedo; después de una rápida administración; no han requerido tratamiento habitualmente.  Poco frecuente 
 Síntomas de abstinencia (p.ej. agitación, ansiedad, labilidad emocional, confusión y distorsiones sensoriales) después de inyecciones rápidas de dosis de 1 mg o más en pacientes tratados durante largos períodos de tiempo y/o altas dosis con benzodiacepinas en cualquier momento dentro de las semanas antes de la administración de flumazenilo (ver sección 4.4); ataques de pánico (en pacientes con antecedentes de reacciones de pánico); llanto anormal, nerviosismo, reacciones agresivas (en general el perfil de reacciones adversas en niños es similar al de los adultos. Cuando se utiliza flumazenilo para revertir la sedación de la consciencia, se han registrado llanto anormal, nerviosismo y reacciones agresivas).  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Convulsiones: particularmente en pacientes que se sabe que padecen epilepsia o insuficiencia hepática grave, principalmente después de un tratamiento de larga duración con benzodiacepinas o por sobredosis por varios medicamentos (ver sección 4.4).  Frecuencia no conocida 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones; después de una rápida administración; no han requerido tratamiento habitualmente.  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Aumento transitorio de la presión sanguínea (al despertar).  Frecuencia no conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos; durante su uso postoperatorio, particularmente si también se han utilizado opiáceos.  Frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Rubor  Frecuencia no conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Escalofríos; después de una rápida administración; no han requerido tratamiento habitualmente.  Frecuencia no conocida 

En los pacientes tratados con benzodiazepinas durante largos periodos de tiempo, flumazenilo puede inducir la aparición de síntomas de retirada.

Los síntomas son: tensión, agitación, ansiedad, confusión, alocinaciones, temblores y convulsiones.

Población pediátrica

En general el perfil de reacciones adversas en niños es similar al de los adultos. Cuando se utiliza flumazenilo para revertir la sedación de la consciencia, se han registrado llanto anormal, nerviosismo y reacciones agresivas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.