El medicamento UPLIZNA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INEBILIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con inebilizumab fueron infección del tracto urinario (26,2 %), nasofaringitis (20,9 %), infección del tracto respiratorio superior (15,6 %), artralgia (17,3 %) y dolor de espalda (13,8 %) tanto en el PCA como en el PA.

Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con inebilizumab en el PCA y el PA fueron infecciones (11,1 %) (incluidas infecciones del tracto urinario (4,0 %), neumonía (1,8 %)) y TENMO (1,8 %).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico de inebilizumab en TENMO se enumeran en la Tabla 2 según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 2. Reacciones adversas**

 **Clasi** **ficación por órganos y**

            **sistemas MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
            **Infecciones e infestaciones**  Infección del tracto urinario,

            infección del tracto

            respiratorio, nasofaringitis,

            influenza

             

             

             

            Neumonía,

            celulitis,

            herpes zóster,

            sinusitis

             

             

             

            Sepsis,

            absceso subcutáneo,

            bronquiolitis  Muy frecuentes

             

             

             

             

             

             

            Frecuentes

             

             

             

             

             

             

            Poco frecuentes 
 **Trastornos de la sangre y del**

            **sistema linfático**  Linfopenia,

            Neutropenia,

            Neutropenia de comienzo

            tardío  Frecuentes 
 **Trastornos musculoesqueléticos**

            **y del tejido conjuntivo**  Artralgia,

            dolor de espalda  Muy frecuentes 
 **Exploraciones complementarias**  Inmunoglobulinas disminuidas  Muy frecuentes 
 **Lesiones traumáticas,**

            **intoxicaciones y complicaciones**

            **de procedimientos terapéuticos**  Reacción relacionada con la

            perfusión  Muy frecuentes 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones relacionadas con la perfusión*

Inebilizumab puede causar reacciones relacionadas con la perfusión que pueden incluir cefalea, náuseas, somnolencia, disnea, fiebre, mialgia, erupción u otros síntomas. Todos los pacientes recibieron premedicación. Se observaron reacciones a la perfusión en el 9,2 % de los pacientes con TENMO durante el primer ciclo de inebilizumab en comparación con el 10,7 % de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron más frecuentes con la primera perfusión, pero se observaron durante las perfusiones posteriores. La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión notificadas en pacientes tratados con inebilizumab fueron de intensidad leve o moderada.

*Infecciones*

El 74,7 % de los pacientes con TENMO tratados con inebilizumab en el PCA y el PA notificaron una infección. Las infecciones más frecuentes incluyeron infección del tracto urinario (26,2 %), nasofaringitis (20,9 %), infección del tracto respiratorio superior (15,6 %), influenza (8,9 %) y bronquitis (6,7 %). Las infecciones graves notificadas por más de un paciente tratado con inebilizumab fueron infección del tracto urinario (4,0 %) y neumonía (1,8 %). Para conocer las medidas a tomar en caso de infección ver sección 4.4.

*Infecciones graves y oportunistas*

Durante el PCA, no se produjeron infecciones oportunistas en ninguno de los grupos de tratamiento y se produjo una única reacción adversa infecciosa de grado 4 (neumonía atípica) en un paciente tratado con inebilizumab. Durante el PA, 2 pacientes tratados con inebilizumab (0,9 %) presentaron una infección oportunista (una de las cuales no se confirmó) y 3 pacientes tratados con inebilizumab (1,4 %) presentaron una reacción adversa infecciosa de grado 4. Para conocer las medidas a tomar en caso de infección ver sección 4.4.

Anomalías analíticas

*Inmunoglobulinas disminuidas*

De acuerdo con su mecanismo de acción, las concentraciones promedio de inmunoglobulina disminuyeron con el uso de inebilizumab. Al final del PCA de 6,5 meses, la proporción de pacientes con concentraciones por debajo del límite inferior de la normalidad fue la siguiente: IgA 9,8 % con inebilizumab y 3,1 % con placebo, IgE 10,6 % con inebilizumab y 12,5 % con placebo, IgG 3,8 % con inebilizumab y 9,4 % con placebo e IgM 29,3 % con inebilizumab y 15,6 % con placebo. Se notificó una única reacción adversa de IgG disminuidas (grado 2, durante el PA). La proporción de pacientes tratados con inebilizumab con concentraciones de IgG por debajo del límite inferior de la normalidad en el año 1 fue del 7,4 % y en el año 2 fue del 9,9 %. Con una mediana de exposición de 3,2 años, la frecuencia de disminución moderada de IgG (300 a < 500 mg/dl) fue del 14,2 % y la frecuencia de disminución grave de IgG (< 300 mg/dl) fue del 3,6 %.

*Recuentos de neutrófilos disminuidos*

Después de 6,5 meses de tratamiento, se observaron recuentos de neutrófilos de entre 1,0-1,5 x 109/l (grado 2) en el 7,5 % de los pacientes tratados con inebilizumab frente al 1,8 % de los pacientes tratados con placebo. Se observaron recuentos de neutrófilos de entre 0,5-1,0 x 109/l (grado 3) en el 1,7 % de los pacientes tratados con inebilizumab frente al 0 % de los pacientes tratados con placebo. La neutropenia fue generalmente transitoria y no se asoció a infecciones graves.

*Recuentos de linfocitos disminuidos*

Después de 6,5 meses de tratamiento, se observó una disminución de los recuentos de linfocitos con más frecuencia en los pacientes tratados con inebilizumab que con placebo: se observaron recuentos de linfocitos de entre 500-< 800/mm3 (grado 2) en el 21,4 % de los pacientes tratados con inebilizumab frente al 12,5 % de los pacientes tratados con placebo. Se observaron recuentos de linfocitos entre 200-< 500/mm3 (Grado 3) en el 2,9 % de los pacientes tratados con inebilizumab frente al 1,8 % de los pacientes tratados con placebo. Este resultado es coherente con el mecanismo de acción de la disminución de los recuentos de linfocitos B, ya que los linfocitos B son un subconjunto de la población de linfocitos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es