El medicamento LEVOCETIRIZINA TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos

*Adultos y adolescentes mayores de 12 años*

En estudios clínicos realizados en mujeres y hombres de edades entre 12 y 71 años, el 15.1% de los pacientes del grupo tratado con levocetirizina 5 mg a tenido al menos alguna vez una reacción adversa comparado con el 11.3% en el grupo placebo. El 91.6% de estos efectos adversos fueron de leves a moderados.

En los ensayos clínicos, la tasa de abandono debida a reacciones adversas fue del 1.0% (9/935) con la levocetirizina 5 mg y del 1.8% (14/771) con el placebo.

Los estudios clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg del medicamento al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento y con una incidencia igual o superior al 1% (frecuente >1/100, <1/10):

 Término estándar

          (WHOART)  Placebo

          (n=771)  Levocetirizina 5 mg

          (n=935) 
      
 Dolor de cabeza  25 (3.2%)  24 (2.6%) 
 Somnolencia  11 (1.4%)  49 (5.2%) 
 Boca seca  12 (1.6%)  24 (2.6%) 
 Fatiga  9 (1.2%)  23 (2.%) 

También se observaron otras reacciones adversas menos frecuentes (poco frecuentes ≥ 1/1000, <1/100) como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de las reacciones sedantes como somnolencia, fatiga y astenia fueron más frecuentes (8.1%) con levocetirizina 5 mg que con placebo (3.1%).

*Población pediátrica*

En dos estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos con edades entre 6 y 11 meses y entre 1 año hasta menos de 6 años, 159 pacientes fueron expuestos a la levocetirizina con una dosis de 1.25 mg diarios durante dos semanas y 1.25 mg dos veces diariamente respectivamente. Se reportó la siguiente incidencia de reacciones adversas en proporciones del 1% o mayores con levocetirizina o placebo

 **Clasificación de órganos y sistemas y término estándar**  **Placebo**

          **(n=83)**  **Levocetirizina**

          **(n=159)** 
      
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Diarrea  0  3 (1,9%) 
 Vómitos  1 (1,2%)  1 (0,6%) 
 Estreñimiento  0  2 (1,3%) 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Somnolencia  2 (2,4%)  3 (1,9%) 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Trastornos del sueño  0  2 (1,3%) 

En niños de edades entre 6-12 años se realizaron estudios placebo controlados doble ciego en el que 243 niños fueron expuestos a 5 mg de levocetirizina diariamente durante periodos variables de tiempo desde menos de una semana hasta 13 semanas. Se reportó la siguiente incidencia de reacciones adversas en proporciones del 1% o mayores con levocetirizina o placebo.

 **Término estándar**  **Placebo**

          **(n=240)**  **Levocetirizina 5 mg**

          **(n=243)** 
      
 Dolor de cabeza  5 (2,1%)  2 (0,8%) 
 Somnolencia  1 (0,4%)  7 (2,9%) 

Experiencia post-comercialización

Las reacciones adversas post-comercialización según el Sistema de clasificación de órganos y por la frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente forma; muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, < 1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Trastornos del sistema inmunológico**

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluida anafilaxis

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuencia no conocida: aumento del apetito

**Trastornos psiquiátricos**

Frecuencia no conocida: agresión, agitación, alucinaciones, depresión, insomnio, ideas suicidas, pesadillas

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuencia no conocida: convulsiones, parestesia, mareos, síncope, temblores, disgeusia

**Trastornos del oído y del laberinto**

Frecuencia no conocida: vertigo

**Trastornos oculares**

Frecuencia no conocida: alteraciones visuales, visión borrosa, crisis oculógira

**Trastornos cardiacos**

Frecuencia no conocida: palpitaciones, taquicardia

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuencia no conocida: disnea

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos, diarrea

**Trastornos hepatobiliares**

Frecuencia no conocida: hepatitis

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida: disuria, retención urinaria

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuencia no conocida: edema angioneurótico, erupción debida al medicamento, prutiro, rash, urticaria

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuencia no conocida: mialgia, artralgia.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuencia no conocida: edema

**Investigaciones**

Frecuencia no conocida: aumento de peso, análisis de la función del hígado anormales

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado prurito después de la interrupción con levocetirizina.