El medicamento FLUCONAZOL STADA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos FLUCONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Se ha notificado reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en relación con el  tratamiento con fluconazol (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 1/100 a < 1/10) son: dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, elevación de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre y erupción.

A continuación se enumeran las reacciones adversas que han sido observadas y notificadas durante el tratamiento con fluconazol, clasificadas por órgano-sistema y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), o frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles):

 **Sistema de** **clasificación por órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **Frecuencia no conocida** 
          
      
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia  Agranulocitosis,

          leucopenia,

          neutropenia,

          trombocitopenia   
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Anafilaxia   
          
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Hipercolesterolemia,

          hipertrigliceridemia,

          hipopotasemia   
 **Trastornos psiquiátricos**    Somnolencia, insomnio     
    
    
          
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Convulsiones,

          parestesia,

          mareos,

          alteración del gusto  Temblor   
    
    
    
          
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo     
  
  
          
 **Trastornos cardíacos**      *Torsade de pointes* (ver sección 4.4),

          prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal,

          vómitos,

          diarrea,

          náusea  Estreñimiento,

          dispepsia, flatulencia,

          boca seca     
    
    
    
      
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**  Aumento en los niveles de alanino aminotransferasa (ver sección 4.4), aumento en los niveles de aspartato aminotransferasa (ver sección 4.4),

          aumento en los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (ver sección 4.4)  Colestasis (ver sección 4.4),

          ictericia (ver sección 4.4),

           aumento de bilirrubina    (ver sección 4.4)   Insuficiencia hepática (ver sección 4.4),

          necrosis hepatocelular (ver sección 4.4), hepatitis (ver sección 4.4),

          daño hepatocelular (ver sección 4.4)

                 
    
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupción (ver sección 4.4)  Erupción medicamentosa\* (ver sección 4.4), urticaria (ver sección 4.4), prurito, aumento en la sudoración  Necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4), síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4), pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4), dermatitis exfoliativa, angioedema, edema facial, alopecia  Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Mialgia     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga,

          malestar general, astenia,

          fiebre     

\* incluida la erupción medicamentosa fija

Población pediátrica:

El patrón y la incidencia de acontecimientos adversos y anomalías en las pruebas de laboratorio notificadas durante los ensayos clínicos pediátricos, excluyendo la indicación de candidiasis genital, son comparables a los observados en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).