El medicamento JIAX SEMANAL 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL con los principios activos METOTREXATO DISODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En general, la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas agudas de metotrexato están relacionadas con la dosis y la frecuencia de administración. Deben consultarse las secciones relevantes para obtener información sobre reacciones adversas con metotrexato.

Las reacciones comunicadas con más frecuencia (muy frecuentes) son trastornos gastrointestinales (p. ej. estomatitis, dispepsia, pérdida de apetito, náuseas y dolor abdominal) y anomalías en las pruebas de la función hepática (p. ej. aumento de alanina-aminotransferasa (ALT), aspartato-aminotransferasa (AST), bilirrubina y fosfatasa alcalina). Otras reacciones adversas frecuentes incluyen leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, cansancio, somnolencia, neumonía, alveolitis/neumonitis intersticial frecuentemente asociada a eosinofilia, úlceras bucales, diarrea, exantema, eritema y prurito.

A continuación, se indican otras reacciones adversas comunicadas con el metotrexato, por clase de órganos y sistemas y por frecuencia. Ver la sección 4.4 para consultar una referencia específica a acontecimientos a largo plazo médicamente relevantes, incluidos los que se producen después del tratamiento a largo plazo o tras una acumulación de dosis altas (p. ej. hepatotoxicidad).

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de esta tabla se definen según los criterios del diccionario MedDRA:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000)

Muy raras (< 1/10 000)

Desconocida (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden descendente de gravedad.

 Clase de órgano, aparato o sistema  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
              
 *Infecciones e infestaciones*      Faringitis  Infección (incl. reactivación de infección crónica inactiva), sepsis, conjuntivitis.     
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)*          Linfoma (ver la descripción a continuación).   
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*    Leucopenia, anemia, trombocitopenia.  Pancitopenia.    Agranulocitosis, episodios graves de mielosupresión.

            Trastornos linfoproliferativos (véase la «descripción» más adelante)  Eosinofilia. 
 *Trastornos del sistema inmunitario*        Reacciones alérgicas, choque anafiláctico, hipogammaglobulinemia.     
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      Precipitación de diabetes mellitus.       
 *Trastornos psiquiátricos*      Depresión, confusión.  Alteraciones del estado de ánimo.     
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea, cansancio, somnolencia.  Mareos.    Dolor, astenia muscular o parestesia/hipoestesia, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), convulsiones, meningismo, meningitis aséptica aguda, parálisis.  Encefalopatía/leucoencefalopatía. 
 *Trastornos oculares*        Trastornos visuales.  Alteración de la visión, retinopatía.   
 *Trastornos cardíacos*        Pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico.     
 *Trastornos vasculares*        Hipotensión, episodios tromboembólicos.     
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*    Neumonía, alveolitis/neumonitis intersticial frecuentemente asociada a eosinofilia. Los síntomas indicativos de lesión pulmonar potencialmente grave (neumonitis intersticial) son: tos seca no productiva, disnea y fiebre.    Fibrosis pulmonar, neumonía por *Pneumocystis carinii*, disnea y asma bronquial, derrame pleural.    Epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar. 
 *Trastornos gastrointestinales*  Estomatitis, dispepsia, náuseas, pérdida de apetito, dolor abdominal.  Úlceras bucales, diarrea.  Úlceras y hemorragias gastrointestinales, enteritis, vómitos, pancreatitis.  Gingivitis.  Hematemesis, hematorrea, megacolon tóxico.   
 *Trastornos hepatobiliares* (ver sección 4.4)  Anomalías en las pruebas de la función hepática (aumento de ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina).    Cirrosis, fibrosis y degeneración grasa del hígado, reducción de la albúmina sérica.  Hepatitis aguda.  Insuficiencia hepática.   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Exantema, eritema, prurito.  Fotosensibilización, alopecia, incremento de nódulos reumáticos, úlcera cutánea, herpes zóster, vasculitis, erupciones herpetiformes de la piel, urticaria, reacciones de fotosensibilidad.  Aumento de la pigmentación, acné, petequias, equimosis, vasculitis alérgica.  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de los cambios pigmentarios ungueales, paroniquia aguda, forunculosis, telangiectasia.  Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*      Artralgia, mialgia, osteoporosis.  Fractura por estrés.    Osteonecrosis mandibular (secundaria a trastornos

            linfoproliferativos) 
 *Trastornos renales y urinarios*      Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria, insuficiencia renal, trastornos de la micción.  Insuficiencia renal, oliguria, anuria, alteraciones electrolíticas.    Proteinuria. 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*      Inflamación y úlceras de la vagina.    Pérdida de libido, impotencia, ginecomastia, oligospermia, alteración de la menstruación, flujo vaginal.   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*        Fiebre, alteración de la cicatrización de heridas.    Astenia, edema. 

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

Linfoma/trastornos linfoproliferativos: se han notificado casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que, en varios casos, remitieron después de interrumpir el tratamiento con metotrexato. En un estudio reciente, no se pudo determinar que el tratamiento con metotrexato incrementara la incidencia de linfomas.

El aspecto y la gravedad de las reacciones adversas depende de la posología y la frecuencia de administración. Sin embargo, puesto que pueden producirse reacciones adversas graves incluso con dosis bajas, es indispensable que el médico monitorice a los pacientes de forma habitual a intervalos cortos.

*Población pediátrica*

La incidencia aproximada de reacciones adversas observada en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil tratados con dosis semanales de metotrexato por vía oral (de 5 a 20 mg/m2/semana o de 0,1 a 1,1 mg/kg/semana) fue la siguiente (casi todos los pacientes fueron tratados de forma concomitante con AINE, y algunos estaban tomando dosis bajas de corticoesteroides): elevaciones en las pruebas de la función hepática, 14 %; reacciones gastrointestinales (p. ej. náuseas, vómitos, diarrea), 11 %; estomatitis, 2 %; leucopenia, 2 %; dolor de cabeza, 1,2 %; alopecia, 0,5 %; mareos, 0,2 % y erupción cutánea, 0,2 %.

Aunque se tiene experiencia con dosis hasta 30 mg/m2/semana en artritis idiopática juvenil, los datos publicados sobre dosis superiores a 20 mg/m2/semana son demasiado limitados para calcular la frecuencia de reacciones adversas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.