El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartán/hidroclorotiazida en combinación:

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartán/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg de irbesartán/ hidroclorotiazida), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron: mareos (5,6%), fatiga (4,9%), nausea/vómito (1,8%) y micción anormal (1,4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina cinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).

A continuación, se adjuntan las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

*Exploraciones complementarias* *:*

Frecuentes: incremento de BUN (nitrógeno ureico en sangre), creatinina y creatina-cinasa.

Poco frecuentes: descenso de los niveles séricos de sodio y potasio.

*Trastornos cardíacos:*

Poco frecuentes: síncope, hipotensión, taquicardia, edema.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: mareo.

Poco frecuentes: mareo ortostático.

No conocida: dolor de cabeza.

*Trastornos del oído y laberinto:*

No conocida: tinnitus.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

No conocida: tos.

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes: náuseas/vómitos.

Poco frecuentes: diarrea.

No conocida: dispepsia, disgeusia.

*Trastornos renales y urinarios:*

Frecuentes: anomalías en la micción.

No conocida: insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Poco frecuentes: inflamación de las extremidades.

No conocida: artralgia, mialgia.

*Trastornos del metabolismo y la nutrición:*

No conocida: hiperpotasemia.

*Trastornos vasculares:*

Poco frecuentes: rubor.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes: fatiga.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

No conocida: casos de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria.

*Trastornos hepatobiliares:*

No conocida: hepatitis, anomalías en la función hepática.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

Poco frecuentes: disfunción sexual, alteraciones de la libido.

Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON.

**Irbesartán:**

Las reacciones adversas (independientemente de su relación con el medicamento) comunicadas con la utilización de irbesartán en monoterapia incluyen:

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Poco frecuentes: dolor torácico.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

No conocida: trombocitopenia.
**Hidroclorotiazida**:

Las reacciones adversas (independientemente de su relación con el medicamento) comunicadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia incluyen:

*Exploraciones complementarias:*

No conocida: Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos.

*Trastornos cardíacos:*

No conocida: Arritmias cardíacas.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

No conocida: Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.

*Trastornos del sistema nervioso:*

No conocida: Vértigo, parestesia, mareo, agitación.

*Trastornos oculares:*

No conocida: Visión borrosa transitoria, xantopsia, derrame coroideo.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

No conocida: Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar).

Muy raras: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

*Trastornos gastrointestinales:*

No conocida: Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito.

*Trastornos renales y urinarios:*

No conocida: Nefritis intersticial, trastornos de la función renal.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

No conocida: Reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria.

*Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo:*

No conocida: Debilidad, espasmos musculares

*Trastornos vasculares:*

No conocida: Hipotensión postural.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

No conocida: Fiebre.

*Trastornos hepatobiliares:*

No conocida: Ictericia (ictericia colestática intrahepática).

*Trastornos psiquiátricos:*

No conocida: Depresión, trastornos del sueño.

Los efectos adversos dosis dependiente de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):*

No conocida: Cáncer de piel no melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

**Descripción de determinadas reacciones adversas**

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es