El medicamento FLUTAMIDA CINFA 250 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos FLUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Monoterapia:

Las reacciones adversas a flutamida comunicadas más a menudo en estudios clínicos son ginecomastia y/o sensibilidad mamaria, acompañadas a veces de galactorrea. Dichas reacciones desaparecen con la suspensión del tratamiento o la reducción de la dosis.

Se ha demostrado que flutamida comporta un escaso riesgo cardiovascular, significativamente menor que el de dietilestilbestrol.

Tratamiento combinado:

En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante el tratamiento combinado de flutamida con agonistas LHRH fueron sofocos, disminución de la libido, impotencia, diarrea, náuseas y vómitos. Con excepción de la diarrea, se sabe que estas reacciones adversas ocurren con los agonistas LHRH solos y con una frecuencia similar.

La elevada frecuencia de ginecomastia observada con la monoterapia de flutamida disminuyó en gran medida con el tratamiento combinado. En ensayos clínicos, no se observó una diferencia significativa en la incidencia de ginecomastia entre el grupo placebo y el de tratamiento con flutamida-agonistas LHRH.

 Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento

           

          Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

           

          Las reacciones en cursiva se han producido durante la post-comercialización. 
  
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **FLUTAMIDA**  **FLUTAMIDA MÁS LHRH** 
 **Infecciones e infestac** **iones**

          Raras:  Herpes zóster   
 **Neoplasias benignas, malignas** **y no especificadas (incl.** **quistes y pólipos)**

          Muy raras:  *Neoplasia de mama en*

          *varones\**   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          Raras:

           

           

          Muy raras:  Edema, equimosis,

          linfedema  Anemia, leucopenia, edema, trombocitopenia

           

          *Anemia hemolítica, anemia macrocítica,* *metahemoglobinemia, sulfohemoglobinemia* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          Raras:  Síndrome lupoide   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes:

           

          Raras:

           

          Muy raras:  Aumento del apetito

           

          Anorexia  Anorexia

           

          *Hiperglucemia, empeoramiento de la diabetes mellitus* 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes:

           

          Raras:  Insomnio

           

          Ansiedad, depresión  Depresión, ansiedad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Raras:  Mareos  Somnolencia, confusión, nerviosismo 
 **Trastornos oculares**

          Raras:  Visión borrosa   
 **Trastornos vasculares**

          Raras:    Hipertensión arterial 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Muy raros:    Enfermedad pulmonar intersticial 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes:

           

          Frecuentes:

           

          Raras:  Diarrea, náuseas, vómitos

           

          Malestar gástrico, dolor de tipo ulceroso, pirosis, estreñimiento  Diarrea, náuseas, vómitos

           

           

           

          Trastornos gastrointestinales inespecíficos 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Raras:

           

          Muy raras:  Hepatitis  Ictericia

           

          *Ictericia colestásica, encefalopatía hepática, necrosis hepática, casos de muerte tras lesión hepática grave.* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Raras:

           

          Muy raras:  Prurito

           

          Fotosensibilidad  Eritema

           

          *Fotosensibilidad, eritema, ulceraciones, erupciones ampollosas, necrólisis epidérmica* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Raras:    Síntomas neuromusculares 
 **Trastornos cardiacos**

          Frecuencia no conocida/rara/poco frecuente\*\*:  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5)   
 **Trastornos renales y urinarios**

          Raras:

           

          Muy raras:    Síntomas genito-urinarios

           

          *Cambio en el color de la orina a ámbar o amarillo-verdoso* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          Muy frecuentes:

           

           

           

          Raras:  Ginecomastia y/o sensibilidad mamaria, galactorrea

           

          Disminución de la libido

          Disminución de los recuentos espermáticos  Disminución de la libido, impotencia, accesos de calor

           

           

          Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes:

           

          Raras:  Cansancio

           

          Cefalea, debilidad, malestar general, sed, dolor torácico  Irritación en el sitio de inyección 
 **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes:

           

           

          Raras:  Disfunción hepática transitoria  Alteraciones de la función hepática, aumento del nitrógeno ureico en sangre (NUS), aumento de los valores

          de creatinina sérica 

\*              Se han comunicado dos casos de neoplasias malignas de mama en pacientes varones tratados con flutamida.

Uno de ellos consistió en la agravación de un nódulo previo detectado inicialmente tres o cuatro meses antes del comienzo de la monoterapia con flutamida en un paciente con hipertrofia prostática benigna. Tras la extirpación, se realizó el diagnóstico de carcinoma ductal poco diferenciado. El otro caso consistió en una ginecomastia y un nódulo, observados, respectivamente, dos a seis meses después del comienzo de la monoterapia con flutamida para el tratamiento de un carcinoma prostático avanzado. Nueve meses después del comienzo del tratamiento, el nódulo se extirpó y se diagnosticó un tumor ductal invasivo moderadamente diferenciado en estadio T4N0M0, G3, sin metástasis.

\*\*              La frecuencia que se obtenga de ensayos clínicos/estudios de seguridad, si no existen datos disponibles deberá ser frecuencia no conocida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)