El medicamento AMEXXINE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DEXAMETASONA FOSFATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
# **Trastornos endocrinos** **:**

- Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100):

Síndrome de Cushing, supresión adrenal\* (ver sección 4.4)

**Trastornos oculares:**

- Muy frecuentes (≥1/10):

Aumento de la presión intraocular\*.

- Frecuentes (≥1/100 a <1/10):

Incomodidad\*, irritación\*, quemazón\*, picazón\*, escozor\* y visión borrosa (ver también sección 4.4)\*.

# - poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100):

Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, retraso en la curación de las heridas, catarata posterior capsular\*, infecciones oportunistas, glaucoma\*.

- Muy raras (<1/10 000, incluyendo informes aislados):

Conjuntivitis, midriasis, edema facial, ptosis, uveítis inducida por corticosteroides, calcificaciones corneales, queratopatía cristalina, cambios en el grosor de la córnea\*, edema de la córnea, ulceraciones de la córnea y perforaciones de la córnea.

\* *Ver sección: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Puede producirse un aumento de la presión intraocular, glaucoma y cataratas. El uso a largo plazo de un tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a hipertensión ocular/glaucoma (especialmente en aquellos pacientes con antecedentes de hipertensión ocular inducida por corticosteroides o con hipertensión ocular o glaucoma preexistentes) y también formación de cataratas. Los niños y pacientes de edad avanzada pueden ser especialmente susceptibles a sufrir un incremento de la presión intraocular inducida por corticosteroides (ver sección 4.4).

El aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides administrados vía tópica se ha observado generalmente en las dos primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.4.).

Los pacientes diabéticos también son más propensos a desarrollar cataratas subcapsulares después de la administración tópica de esteroides.

La incomodidad, irritación, quemazón, picazón, escozor y visión borrosa, frecuentemente, suelen producirse inmediatamente después de la instilación. Estos efectos son habitualmente leves y transitorios y no tienen consecuencias.

En algunos casos, en enfermedades que causan delgadez de la córnea, el uso tópico de corticosteroides ha dado lugar a perforaciones (ver sección 4.4).

Bajo una pauta de administración frecuente de las instilaciones, puede producirse absorción sistémica asociada a la inhibición de la función adrenal (ver también secciones 4.2 y 4.4).

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).