El medicamento FELDEGEL 5 mg/g GEL con los principios activos PIROXICAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en ancianos (ver sección 4.4). Se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

La clasificación de la frecuencia de reacciones adversas sigue las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100  <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), Raras (≥1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.00) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**

            ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia

            Eosinofilia

            Leucopenia

            Trombocitopenia        Anemia aplásica

            Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico            Anafilaxia

            Enfermedad del suero 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia

            Hiperglucemia  Hipoglucemia      Retención de líquidos 
 Trastornos psiquiátricos            Depresión

            Alteraciones del sueño Alucinaciones

            Insomnio

            Confusión mental

            Cambios de humor Nerviosismo 
 Trastornos del sistema nervioso    Mareos

            Cefalea

            Somnolencia

            Vértigo        Meningitis aséptica

            Parestesia 
 Trastornos oculares      Visión borrosa      Irritación ocular

            Inflamación ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto    Acúfenos        Alteración de la audición 
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones       
 Trastornos vasculares            Vasculitis

            Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos            Broncoespasmo

            Disnea

            Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales    Malestar abdominal

            Dolor abdominal

            Estreñimiento

            Diarrea

            Molestia epigástrica

            Flatulencia

            Náuseas

            Vómitos Indigestión  Estomatitis      Reacción ano-rectal a supositorios que se presenta como dolor local, ardor, prurito y tenesmo y en raros casos con hemorragia rectal

            Gastritis

            Hemorragia gastrointestinal (incluyendo hematemesis y melena)

            Pancreatitis

            Perforación

            Ulceración 
 Trastornos hepatobiliares            Hepatitis mortal

            Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

            Erupción en la piel      Síndrome de Stevens-Johnson

            Necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell)  Alopecia

            Angioedema

            Dermatitis exfoliativa

            Eritema multiforme

            Púrpura no-trombocitopénica (Henoch-Schoenlein)

            Onicolisis

            Reacciones fotoalérgicas Urticaria

            Reacciones vesículo ampollosas, Síndrome de DRESS, exantema fijo medicamentoso (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios            Síndrome nefrótico

            Glomerulonefritis

            Nefritis intersticial

            Fallo renal 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama            Disminución de la fertilidad femenina 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema (especialmente en tobillo)        Reacciones adversas locales (sensación de ardor) o lesión tisular (formación de absceso estéril, necrosis de tejido graso) en el punto de inyección

            Malestar

            Dolor transitorio en el punto de inyección\* 
 Exploraciones complementarias    Elevaciones reversibles de del BUN

            Elevación de los niveles séricos de transaminasas

            Aumento de peso  Elevaciones reversibles de la creatinina      Test de anticuerpos antinucleares (ANA) positivo

            Disminución de peso

            Disminución de la hemoglobina y del hematocrito sin estar asociados a hemorragia gastrointestinal manifiesta 

\* Reacciones adversas observadas con administración intramuscular.

Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea grave de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).