El medicamento LONITEN 10 mg comprimidos con los principios activos MINOXIDIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con los comprimidos de minoxidil se han observado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**

          ****  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Raras  Leucopenia, trombocitopenia 
 **Trastornos cardiacos**  Muy frecuentes  Taquicardia, pericarditis 
 Frecuentes  Derrame pericárdico, taponamiento cardiaco 
 No conocida  Angina de pecho 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Poco frecuentes  Derrame pleural 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Trastorno gastrointestinal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  No conocida  Edema periférico, asociado o no a ganancia de peso 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuentes  Retención hidrosalina, edema 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuentes  Dolor de la mama a la palpación 
          **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy frecuentes  Hipertricosis, cambios de color del pelo 
 Raras  Síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis bullosa, erupción cutánea 
 No conocida  Necrolisis epidérmica tóxica 
 **Exploraciones complementarias**

          ****  Muy frecuentes  ECG anormal 
 No conocida  Creatinina en sangre aumentada

          Urea en sangre aumentada 

*Pacientes pediátricos:*

La experiencia post-autorización ha mostrado que, en un estudio, de 50 pacientes que recibían minoxidil oral, hubo un caso que involucró a una niña de dos años con antecedentes de insuficiencia renal crónica y sometida a diálisis peritoneal, que desarrolló un derrame pericárdico del que se recuperó tras el tratamiento.

Además, la exposición total estimada (basada en sólo nueve meses de datos) era de unos 17.000 pacientes-año con un uso sin embargo inapreciable en niños.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).