El medicamento FRIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos DEXAMETASONA FOSFATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista menciona las reacciones adversas notificadas con dexametasona, clasificadas bajo la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100; muy raro (<1/10.000).

**M** **uy raramente se han notificado casos de calcificación corneal en asociación con el uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción adversa** 
    
 Trastornos oculares  *Muy frecuentes: Aumento de la presión intraocular\*.*

           

          *Frecuentes: Molestias\*, irritación\*, quemazón\*, picazón\*, escozor\* y visión borrosa\*.*

           

          *Poco frecuentes: Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, cicatrización tardía de la herida, catarata capsular posterior\*, infecciones oportunistas, glaucoma\*.*

           

          *Muy raros: Conjuntivitis, midriasis, edema facial, ptosis, uveítis inducida por corticosteroides, calcificaciones corneales, queratopatía cristalina, cambios en el grosor corneal\*, edema corneal, ulceración corneal y perforación corneal.* 
 Condiciones generales y condiciones del lugar de administración  *Poco frecuentes: síndrome de Cushing Depresión de la función adrenal\*.* 

\* ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Puede producirse un aumento de la presión intraocular, glaucoma y catarata. Un uso prolongado del tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a hipertensión ocular/glaucoma (especialmente en pacientes con PIO previa inducida por esteroides o con PIO elevada o glaucoma preexistentes) y también formación de cataratas.

Los niños y los pacientes de edad avanzada pueden ser especialmente susceptibles al aumento de la PIO inducida por esteroides (ver sección 4.4).

El aumento de la presión intraocular inducida por el tratamiento tópico con corticosteroides se ha observado generalmente dentro de las 2 semanas de tratamiento (ver sección 4.4).

Los diabéticos también son más propensos a desarrollar cataratas subcapsulares después de la administración tópica de esteroides.

Molestias, irritación, quemazón, picazón, escozor y visión borrosa, pueden ocurrir con frecuencia inmediatamente después de la instilación. Estos efectos suelen ser leves y transitorios y no tienen consecuencias.

En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea, el uso tópico de esteroides podría dar lugar a la perforación en algunos casos (ver sección 4.4).

Puede producirse depresión de la función adrenal asociada con la absorción sistémica del producto cuando las instilaciones se administran con una pauta de dosificación frecuente (ver también las secciones 4.2 y 4.4).

Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal en asociación con el uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).