El medicamento Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a <1/1.000).

La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán/hidroclorotiazida fue comparable a aquella descrita con sólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636). La relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p≤0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Actelsar HCT.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Infecciones e infestaciones   
    
 Raras:  Bronquitis, faringitis, sinusitis 
 Trastornos del sistema inmunológico   
 Raros:  Exacerbación o activación de lupus eritematoso 
   sistémico1 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 Poco frecuentes:  Hipopotasemia 
 Raros:  Hiperuricemia, hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos   
 Poco frecuentes:  Ansiedad 
 Raros:  Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso   
 Frecuentes:  Mareo 
 Poco frecuentes:  Síncope, parestesia 
 Raros:  Insomnio, trastornos del sueño 
 Trastornos oculares   
 Raros:  Alteraciones visuales, visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto   
 Poco frecuentes:  Vértigo 
 Trastornos cardiacos   
 Poco frecuentes:  Taquicardia, arritmias 
 Trastornos vasculares   
 Poco frecuentes:  Hipotensión, hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes:  Disnea 
 Raros:  Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema 
   pulmonar) 
 Trastornos gastrointestinales   
 Poco frecuentes:  Diarrea, sequedad de boca, flatulencia 
 Raros:  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, 
   gastritis 
 Trastornos hepatobiliares  Función hepática anómala/trastorno hepático2 
 Raros: 
    
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Raros  Función hepática anómala/trastorno hepático2 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo   
 Poco frecuentes:

          Raros:  Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia 
   Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama   
 Poco frecuentes:  Disfunción erécti 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   
 Poco frecuentes:

          Raros:  Dolor en el pecho

          Enfermedad pseudogripal, dolor 
 Exploraciones complementarias   
 Poco frecuentes:

          Raras:  Aumento del ácido úrico en sangre

          Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas 

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

1. Basado en la experiencia post-comercialización
2. Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones

*Información adicional sobre los componentes individuales*

Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Actelsar HCT, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Telmisartán

Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares.

 Infecciones e infestaciones   
    
 Poco frecuentes:

           

          Raras:  Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis

          Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático   
 Poco frecuentes:

          Raros:  Anemia

          Eosinofilia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico   
 Raros:  Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición   
 Poco frecuentes:

          Raros:  Hiperpotasemia

          Hipoglucemia (en pacientes diabéticos) 
 Trastornos cardiacos   
 Poco frecuentes:  Bradicardia 
 Trastornos del sistema nervioso   
 Raros:  Somnolencia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   
 Poco frecuentes:

          Muy raros:  Tos

          Enfermedad pulmonar intersticial3 
 Trastornos gastrointestinales   
 Raros:  Molestias de estómago 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   
 Raros:  Eczema, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo   
 Raros:  Artrosis, dolor en los tendones 
 Trastornos renales y urinarios   
 Poco frecuentes:  Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   
 Poco frecuentes:  Astenia 
 Exploraciones complementarias   
 Raros:  Disminución de hemoglobina 

1. Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.

Hidroclorotiazida

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:

 Infecciones e infestaciones

          Exploraciones complementarias

          Frecuencia no conocida:  Sialoadenitis 
    
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

          Frecuencia no conocida:  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas). 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático

          Raros:

          Frecuencia no conocida:  Trombocitopenia (a veces con púrpura)

          Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico

          Frecuencia no conocida:  Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 Trastornos endocrinos

          Frecuencia no conocida:  Control inadecuado de la diabetes mellitus 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Frecuentes:

          Raros:

          Muy raros:

          Frecuencia no conocida:  Hipomagnesemia

          Hipercalcemia

          Alcalosis hipoclorémica

          Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipovolemia 
 Trastornos psiquiátricos

          Frecuencia no conocida:  Inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso

          Raros:

          Frecuencia no conocida:  Cefalea

          Mareo 
 Trastornos oculares

          Frecuencia no conocida:  Xantopsia, derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado 
 Trastornos vasculares

          Frecuencia no conocida:  Vasculitis necrotizante 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Muy raros:  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales

          Frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  Náuseas

          Pancreatitis, molestias de estómago 
 Trastornos hepatobiliares

          Frecuencia no conocida:  Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Frecuencia no conocida:  Síndrome pseudolúpico, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

          Frecuencia no conocida:  Debilidad 
 Trastornos renales y urinarios

          Frecuencia no conocida:  Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Frecuencia no conocida:  Fiebre 
 Exploraciones complementarias

          Frecuencia no conocida:  Aumento de los triglicéridos 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Cáncer de piel no-melanoma

Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).