El medicamento BUSCAPINA COMPOSITUM 250 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos METAMIZOL SODICO, BUTILESCOPOLAMINA BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100) raras (≥1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

poco frecuentes                                                         leucopenia, agranulocitosis (incluyendo casos mortales)

muy raras                                                         trombocitopenia

frecuencia no conocida              sepsis (incluyendo casos mortales), anemia aplásica, pancitopenia (incluyendo casos mortales)

Se supone que estas reacciones son de naturaleza inmunológica. Pueden aparecer incluso cuando ya se haya utilizado Buscapina Compositum con anterioridad sin complicaciones.

Existen señales que sugieren que el riesgo de agranulocitosis puede ser elevado si se usa Buscapina Compositum durante más de una semana. La agranulocitosis se manifiesta en forma de fiebre, escalofríos, dolor orofaríngeo, disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital e inflamación anal. Estas señales pueden ser mínimas en pacientes que estén tomando antibióticos. Existe una linfoadenopatía o esplenomegalia pequeña o inexistente. La velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos se incrementa notablemente y los granulocitos se reducen de manera considerable o desaparecen del todo.

La hemoglobina, el recuento de glóbulos rojos y el recuento de plaquetas pueden ser anormales.

Se recomienda encarecidamente interrumpir inmediatamente el tratamiento con Buscapina Compositum y consultar a un médico, no sólo cuando los resultados de las pruebas de laboratorio están disponibles sino cuando se produce un deterioro inesperado en el estado general del paciente, cuando la fiebre no remite o reaparece o si hay cambios dolorosos en la mucosa de la boca, nariz y garganta.

Trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

poco frecuentes                                          erupción medicamentosa, reacción cutánea

raras              reacción anafiláctica, reacción anafilactoide (especialmente tras la administración parenteral), asma (en pacientes con síndrome asmático por analgésicos), exantema maculopapuloso

muy raras                                          necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson

frecuencia no conocida              shock anafiláctico (incluyendo casos mortales), disnea, hipersensibilidad, sudoración anormal

Las reacciones más leves (p. ej., reacciones en piel y mucosas como prurito, sensación de quemazón, eritema, hinchazón así como disnea y molestias gastrointestinales) pueden progresar hasta formas más graves (p. ej. urticaria generalizada, angioedema grave incluyendo la zona de la laringe, broncoespasmo grave, arritmias, disminución de la presión arterial algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial). Por lo tanto, el tratamiento con Buscapina Compositum debe interrumpirse inmediatamente si aparecen reacciones en la piel. En caso de reacciones cutáneas graves, debe consultarse inmediatamente a un médico.

Las reacciones anafilácticas pueden presentarse durante o inmediatamente después de la administración pero también horas más tarde. Sin embargo, las reacciones suelen presentarse durante la primera hora después de la administración. Tan pronto como aparezcan signos/síntomas de anafilaxis, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

Trastornos cardiacos

frecuencia no conocida:                            taquicardia, síndrome de Kounis
Trastornos vasculares

frecuentes                             hipotensión, mareo

poco frecuentes:                            shock, rubor

Las reacciones de hipotensión que se presentan durante o después de la administración pueden ser inducidas por fármacos y no van acompañadas de otros signos de reacciones anafilactoides y/o anfilácticas. Una reacción de este tipo puede ocasionar una disminución crítica de la presión arterial. Una inyección intravenosa rápida aumenta el riesgo de reacciones hipotensivas.

En caso de fiebre muy elevada, o después de una inyección demasiado rápida, puede producirse una disminución crítica dosis-dependiente en la presión arterial sin otros signos de intolerancia a medicamentos.

Trastornos gastrointestinales

frecuentes:                            sequedad de boca

frecuencia no conocida                            hemorragia gastrointestinal

Trastornos renales y urinarios

muy raras                             fallo renal agudo, anuria, nefritis intersticial, oliguria, proteinuria, insuficiencia renal

frecuencia no conocida:                            retención urinaria, cromaturia

La excreción de ácido rubazónico, un metabolito inocuo del metamizol, puede causar una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Trastornos hepatobiliares

frecuencia desconocida:                            lesión hepática inducida por fármacos, incluida hepatitis aguda, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.