El medicamento Velphoro 500 mg comprimidos masticables con los principios activos OXIHIDROXIDO SUCROFERRICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad actual de Velphoro se basa en un total de 778 pacientes en hemodiálisis y 57 pacientes en diálisis peritoneal que recibieron oxihidróxido sucroférrico con un tratamiento de hasta 55 semanas.

En estos ensayos clínicos, el 43% de los pacientes, aproximadamente, experimentaron al menos una reacción adversa durante el tratamiento con Velphoro, y se notificaron el 0,36% de las reacciones adversas como graves. La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los ensayos fueron trastornos gastrointestinales, entre las cuales las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea y heces decoloradas (muy frecuentes). La gran mayoría de estos trastornos gastrointestinales se presentaron al inicio del tratamiento y disminuyeron con el tiempo mediante la administración continuada. No se observó ninguna dependencia de la dosis en el perfil de reacciones adversas de Velphoro.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con el uso de Velphoro con dosis entre 250 mg y 3.000 mg de hierro al día en estos pacientes (n=835) se enumeran en la Tabla 2.

La tasa de notificacion se clasifica como “muy frecuentes” (>1/10). “frecuentes” (>1/100 a <1/10) o “poco frecuentes” (>1/1.000 a <1/100)

**Tabla 2   Reacciones adversas detectadas en ensayos clinicos**

 **Sistema de Clasificacion de Organos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 Trastornos del metabolismo y de la nutricion      Hipercalcemia

          Hipocalcemia 
 Trastornos del sistema nervioso      Cefalea 
 Trastornos respiratorios, toracicos y mediastinicos      Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Cambio de color de heces  Nauseas

          Estreñimiento

          Vomitos

          Dispepsia

          Dolos abdominal

          Flatulencia

          Cambio de colos de los dientes  Distension abdominal

          Gastritir

          Molestia abdominal

          Enfermedad por reflujo gastrosofagico (ERGE)

          Decoloracion de la lengua 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo      Prurito

          Erupcion 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracion    Anomalias en el sentido del gusto  Fatiga 

Descripción de las reacciones adversas relevantes

\*Diarrea

Se presentó diarrea en el 11,6% de los pacientes en ensayos clínicos. En estudios a largo plazo de 55 semanas, la mayoría de las reacciones adversas de diarrea fueron transitorias, se produjeron al principio del tratamiento y obligaron a interrumpir el tratamiento en el 3,1% de los pacientes.

Población pediátrica

En general, el perfil de seguridad de Velphoro en pacientes pediátricos (entre 2 y < 18 años) y adultos fue comparable. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron trastornos gastrointestinales que incluían diarrea (muy frecuente, 16,7%), vómitos (frecuente, 6,1%), gastritis (frecuente, 3,0%) y cambio de coloración de las heces (frecuente, 3,0%).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.