El medicamento KOVALTRY 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos OCTOCOG ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).

Puede producirse un desarrollo de anticuerpos a proteína de ratón y hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII (FVIII), incluido Kovaltry, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar con una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Tabla de reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación por órganos del sistema MedDRA (SOC  (por sus siglas en inglés) y nivel de término preferido). Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras: (≥1/10.000 a < 1/1.000), Muy Raras (< 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.

**Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos**

 **Clasificación de órganos del**

          **sistema MedDRA**  **Reac** **ciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Linfadenopatía  poco frecuente 
   Inhibidor de FVIII  muy frecuente (PUPs)\*

          poco frecuente (PTP)\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad  poco frecuente 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  frecuente 
 Mareos  frecuente 
 Disgeusia  poco frecuente 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones  poco frecuente 
 ****  Taquicardia sinusal  poco frecuente 
 **Trastornos vasculares**  Sofocos  poco frecuente 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  frecuente 
 Malestar abdominal  frecuente 
 Dispepsia  frecuente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito ,  frecuente 
 Erupción\*\*\*  frecuente 
 Urticaria  frecuente 
 Dermatitis alérgica  poco frecuente 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administración**  Pirexia ,  frecuente 
 Reacción en el lugar de la

          inyección\*\*  Frecuente 
 Malestar en el pecho  poco frecuente 

\*La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = pacientes tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente

\*\*incluye extravasación en el lugar de la inyección, hematoma, dolor en el lugar de la perfusión, prurito, hinchazón

\*\*\*erupción, erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción vesicular

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Un total de 236 pacientes (193 PTP, 43 PUP/MTP) constituyeron la población de seguridad agrupada en los tres estudios de fase III en pacientes previamente tratados (PTP), pacientes previamente no tratados (PUP) y pacientes con tratamiento mínimo (MTP); los estudios LEOPOLD I, LEOPOLD II, LEOPOLD kids. La mediana de tiempo en el estudio clínico para la población de seguridad agrupada fue de 558 días (rango de 14 a 2436 días) con una mediana de 183 días de exposición (DE) (rango de 1 a 1230 DE).

- Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia en la población agrupada fueron pirexia, cefalea y erupción.

- Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los PTP estaban relacionadas con posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo cefalea, pirexia, prurito, erupción y molestias abdominales.
- La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en PUP/MTP fue la aparición de inhibidores del factor VIII.

*Inmunogenicidad*

La inmunogenicidad de Kovaltry fue evaluada en PTP y PUP/MTP.

Durante los ensayos clínicos con Kovaltry en aproximadamente 200 pacientes pediátricos y adultos diagnosticados con hemofilia A grave (FVIII: C < 1%) con exposición previa a concentrados de factor VIII ≥ 50 días de exposición (DE), se produjo un caso de inhibidor transitorio de títulos bajos (título pico 1,0 UB/mL) en un PTP de 13 años después de 549 DE. La recuperación de Factor VIII fue normal (2,7 UI/dL por UI/kg).

*Población pediátrica*

En los estudios clínicos no se observaron diferencias específicas de la edad en RAM ( reacción adversa a medicamento) excepto para el inhibidor de FVIII en PUP/MTP .

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).