El medicamento IBUPROFENO CINFA 20 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas, como mínimo relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación MedDRA: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias que se muestras a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Efecto adverso** 
      
 Infecciones e infestaciones1  Poco frecuentes  Rinitis. 
 Raras  Meningitis aséptica (ver sección 4.4). 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad2. 
 Raras  Reacción anafiláctica: los síntomas pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave). 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio, ansiedad. 
 Raras  Depresión, confusión o desorientación. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo, cefalea. 
 Poco frecuentes  Parestesia, somnolencia. 
 Raras  Neuritis óptica. 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales. 
 Raras  Ambliopía tóxica reversible. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Trastornos auditivos. 
 Raras  Vértigo, acúfenos. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Asma, broncoespasmo, disnea. 
 Trastornos cardiacos3  Muy raras  Insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio *(ver sección 4.4)* 
 No conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares4  Muy raras  Hipertensión. 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal. 
 Poco frecuentes  Gastritis, úlcera duodenal úlcera gástrica, úlcera bucal, perforación gastrointestinal. 
   Muy raras  Pancreatitis. 
 No conocida  Exacerbación de la Colitis, enfermedad de Crohn. 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Hepatitis, ictericia, anomalías de la función hepática 
 Raras  Lesión hepática. 
 Muy raras  Insuficiencia hepática. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), reacción de fotosensibilidad. 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica). Excepcionalmente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela (ver también “infecciones e infestaciones” y sección 4.4). 
 No conocida  Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, fallo renal agudo, necrosis papilar (especialmente en uso prolongado) asociado a un aumento de urea. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga. 
 Raras  Edema. 

*1* *Infecciones e infestaciones* *:* Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes.

*2* *Hipersensibilidad* *:* se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con **AINEs.** Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

*3,4* *Trastornos cardiacos y vasculares* *:* Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus, ver apartado 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)