El medicamento MELOZALTAN 15 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MELOXICAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Trastornos gastrointestinales:

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis, ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

1. **Descripción General**

Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos dadas a continuación están basadas en los casos de efectos adversos notificados en los ensayos clínicos,. La información se basa en ensayos clínicos en los que estaban incluidos 3750 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta 18 meses (duración media del tratamiento 127 días).

Se han incluido reacciones adversas a medicamentos descritas como consecuencia de los informes recibidos durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (?1/100,<1/10); poco frecuentes (? 1/1.000, <1/100); raras (? 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

1. **Tabla de Reacciones Adversas**

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuente: Anemia.

Poco frecuente: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosis (ver apartado c).

Trastornos en el sistema inmunológico:

Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:

Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.

Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.

Raros: Confusión.

Trastornos oculares.

Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Palpitaciones, aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocos.

Se ha notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración), puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: Hepatitis, lesión hepática.

Trastornos de la piel  y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Prurito, erupción.

Poco frecuentes: Urticaria.

Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, angioedema, reacciones vesiculares tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperpotasemia, (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección 4.5.).

Raros: Insuficiencia renal funcional aguda en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4.).

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:

Frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. ej. elevación de las transaminasas o de la bilirrubina).

Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p. ej. incremento de la creatinina o urea).

1. **Información sobre reacciones adversas de carácter individual y/o de ocurrencia frecuente**

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5).

**d)** **** **Reacciones adversas que todavía no se han observado en este producto pero que en general se pueden atribuir a otros compuestos de esta clase**
Lesión renal orgánica que suele resultar en insuficiencia renal aguda: se han descrito casos aislados de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección 4.4).