El medicamento IRBESARTAN ARISTO 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la incidencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo de irbesartán (56,2%) y los grupos placebo (56,5%). La discontinuación debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%).

La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.

En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo de placebo.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente al placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán. Los términos marcados con un (\*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en >2% de los pacientes diabéticos hipertensos son insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo de placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia en:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a <1/1000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de seriedad.

También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia post-comercialización. Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

No conocida: Trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico:*

No conocida: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción y urticaria.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

No conocida: hiperkalemia

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: Mareo, mareo ortostático\*

No conocida: vértigo, cefalea

*Trastornos del oido y del laberinto:*

No conocida: tinnitus

*Trastornos cardíacos:*

Poco frecuentes*:* taquicardia

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: hipotensión ortostática\*

Poco frecuentes: rubor

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Poco frecuentes: Tos

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes: náuseas/vómitos

Poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosis

No conocida: disgeusia

*Trastornos hepatobiliares:*

Poco frencuentes: ictericia

No conocida: hepatitis, anomalías en la función hepática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

No conocida: vasculitis leucocitoclástica

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: dolor musculoesquelético\*

No conocida: artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatin-cinasa), calambres musculares.

*Trastornos renales y urinarios:*

No conocida: insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuentes: disfunción sexual.

*Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración*

Frecuentes: fatiga

Poco frecuentes: Dolor torácico

*Exploraciones complementarias*

Muy frecuentes*:* Se observó hiperkalemia\* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo de placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbúmina y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo de placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con Irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.

Frecuentes*:* En los pacientes tratados con Irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatinina-cinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas. Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina\*, que no fue clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con neuropatía diabética tratados con irbesartán.

Población pediátrica

En un ensayo randomizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%). Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatinina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)