El medicamento FIBCLOT 1,5 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos FIBRINOGENO HUMANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que figuran en la siguiente tabla se notificaron según los datos de 47 pacientes con deficiencia de fibrinógeno congénita que participaban en tres estudios clínicos de intervención y en un estudio de observación de seguridad poscomercialización. Durante dichos estudios se notificaron 39 reacciones adversas en 14/47 (29,8 %) pacientes que recibieron un total de 631 perfusiones de FibCLOT.

La reacción notificada con mayor frecuencia tras la administración de FibCLOT fue la cefalea, que se produjo en un 1,4 % de las perfusiones (9/631 perfusiones), de las cuales todas fueron de intensidad leve a moderada, ocurrieron en un plazo de 48 tras la perfusión y se resolvieron sin secuelas.

Las reacciones más significativas del medicamento se describen utilizando la clasificación MedDRA (clasificación por órganos del sistema y nivel de término preferido). Las frecuencias se han calculado por perfusión con arreglo a las convenciones siguientes: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a ?1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100); raras (?1/10.000 a ?1/1.000); muy raras (?1/10.000).

**** **Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento en la población pediátrica y adulta en la deficiencia congénita**

 **Clasificación de órganos del sistema estándar MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia por perfusión**          **** 
      
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacciones alérgicas/de tipo anafiláctico (como shock anafiláctico, palidez, vómitos, tos, presión arterial disminuida, escalofrío, urticaria)  Poco frecuentes 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea

          Mareo  Frecuentes

          Poco frecuentes 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Acúfenos  Poco frecuentes 
 **Trastornos vasculares**  Episodios tromboembólicos (como trombosis venosa profunda, flebotrombosis  superficial, embolia pulmonar) (ver sección 4.4)  Poco frecuentes 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Asma  Poco frecuentes 
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos\*\*  Poco frecuentes 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupción eritematosa  Poco frecuentes 
 Eritema  Poco frecuentes 
 Irritación de la piel  Poco frecuentes 
 Sudores nocturnos  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Sensación de calor  Poco frecuentes 

              *\* “frecuentes” en pacientes pediátricos*

              *\*\* vómitos asociados con cefalea*

Para consultar la información sobre la seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

El perfil de seguridad global no es diferente en los pacientes tratados con FibCLOT en otras situaciones clínicas que requieren un tratamiento con fibrinógeno.

Población pediátrica:

De los 47 pacientes incluidos en el análisis de seguridad para la deficiencia de fibrinógeno congénita, 26 tenían < 18 años; de estos últimos, 5 tenían entre 12 y 17 años, 11 entre 6 y 11 años y 10 ? 6 años.

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas son similares en los pacientes pediátricos y adultos, salvo en lo que respecta a las reacciones de tipo alérgicas o anafilácticas, que se produjeron de manera frecuente (en 2 niños de 1 y 5 años de edad).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es).