El medicamento GALANTAMINA AUROVITAS SPAIN 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra los datos obtenidos con galantamina en ocho ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo (N=6.502), cinco ensayos clínicos abiertos (N=1.454) y de las notificaciones espontáneas tras la comercialización. Las reacciones adversas más frecuentes observadas fueron náuseas (21%) y vómitos (11%). Estas reacciones adversas se produjeron principalmente durante el periodo de ajuste de la dosis, tuvieron una duración inferior a una semana en la mayor parte de los casos y la mayoría de los pacientes sólo experimentaron un episodio. En estos casos puede ser útil la prescripción de antieméticos y la administración de una ingesta adecuada de líquidos.

En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el perfil de seguridad con el tratamiento con galantamina cápsulas de liberación prolongada una vez al día fue similar en cuanto a frecuencia y naturaleza al observado con comprimidos.

Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia de reacción adversa**
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  ****    Hipersensibilidad   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  ****  Disminución del apetito  Deshidratación   
 **Trastornos psiquiátricos**  ****  Alucinaciones

          Depresión  Alucinaciones visuales

          Alucinaciones auditivas   
 **Trastornos del sistema nervioso**  ****  Síncope

          Mareo

          Temblor

          Cefalea

          Somnolencia

          Letargo  Parestesia

          Pérdida del gusto

          Hipersomnia

          Convulsiones\*

          Trastorno extrapiramidal   
 **Trastornos oculares**  ****    Visión borrosa   
 **Trastornos del oído y del laberinto**  ****    Tinnitus   
 **Trastornos cardiacos**  ****  Bradicardia  Extrasístoles supraventriculares

          Bloqueo auriculoventricular de primer grado

          Bradicardia sinusal

          Palpitaciones  Bloqueo auriculoventricular completo 
 **Trastornos vasculares**  ****  Hipertensión  Hipotensión

          Rubor   
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos Náuseas  Dolor abdominal

          Dolor de la parte alta del abdomen

          Diarrea

          Dispepsia

          Malestar abdominal  Arcadas   
 **Trastornos hepatobiliares**  ****      Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  ****    Hiperhidrosis  Síndrome de Stevens-Johnson

          Pustulosis exantemática generalizada aguda

          Eritema

          multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  ****  Espasmos musculares  Debilidad muscular   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  ****  Fatiga

          Astenia

          Malestar     
 **Exploraciones complementarias**  ****  Pérdida de peso  Aumento de los enzimas hepáticos   
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  ****  Caídas

          Laceración     

\*Efectos de clase notificados con medicamentos inhibidores de la acetilcolinesterasa para el tratamiento de la demencia, incluyen convulsiones/crisis (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).