El medicamento VASPIT 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PITAVASTATINA CALCIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
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## Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos controlados, a las dosis recomendadas, menos del 4% de los pacientes tratados con pitavastatina abandonaron los ensayos debido a las reacciones adversas. La reacción adversa relacionada con la pitavastatina notificada con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fue la mialgia.

## Resumen de las reacciones adversas

Las reacciones adversas y las frecuencias observadas en los ensayos clínicos controlados y en los estudios de extensión en todo el mundo, a las dosis recomendadas, se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Poco frecuentes: Anemia

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes: Anorexia

*Tras* *tornos psiquiátricos*

Poco frecuentes: Insomnio

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: Cefalea

Poco frecuentes: Mareos, disgeusia, somnolencia

Frecuencia no conocida: miastenia gravis

*Trastornos oculares*

Raras: Reducción de la agudeza visual

Frecuencia no conocida: miastenia ocular

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes: Acúfenos

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: Estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas

Poco frecuentes: Dolor abdominal, sequedad de boca, vómitos

Raras: Glosodinia, pancreatitis aguda

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes: Aumento de las transaminasas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa)

Raras: Ictericia colestática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: Prurito, exantema

Raras: Urticaria, eritema

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: Mialgia, artralgia

Poco frecuentes: Espasmos musculares

Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

*Trastornos renales y* *urinarios*

Poco frecuentes: Polaquiuria

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuentes: Astenia, malestar, fatiga, edema periférico

Se observaron aumentos de la creatina quinasa en sangre >3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en 49 de los 2.800 pacientes (1,8%) que recibieron pitavastatina en los ensayos clínicos controlados. Rara vez se produjeron niveles ≥10 veces el LSN con síntomas musculares concurrentes y se observaron en un único paciente de los 2.406 tratados con pitavastatina 4mg (0,04%) en el programa de los ensayos clínicos.

Población pediátrica

La base de datos de seguridad clínica incluye los datos de seguridad de 142 pacientes pediátricos tratados con pitavastatina, de los cuales 87 pacientes tenían entre 6 y 11 años y 55 pacientes tenían entre 12 y 17 años. En total, 91 pacientes recibieron pitavastatina durante 1 año, 12 pacientes recibieron pitavastatina durante 2,5 años y 2 pacientes durante 3 años. Menos de un 3 % de los pacientes tratados con pitavastatina abandonaron debido a los acontecimientos adversos. Las reacciones adversas asociadas a pitavastatina comunicadas con mayor frecuencia en el programa clínico fueron cefalea (4,9 %), mialgia (2,1 %) y dolor abdominal (4,9 %). Según los datos disponibles, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas sean similares en niños, adolescentes y adultos.

## Experiencia post-comercialización

Se realizó un estudio prospectivo de farmacovigilancia post-comercialización durante dos años en casi

20.000 pacientes en Japón. La gran mayoría de los 20.000 pacientes del estudio recibieron tratamiento con 1 o 2 mg de pitavastatina y no con 4 mg. El 10,4% de los pacientes notificó reacciones adversas en las que no pudo excluirse una relación causal con la pitavastatina, y el 7,4% de los pacientes abandonó el tratamiento debido a las reacciones adversas. El índice de mialgia fue del 1,08%. La mayoría de las reacciones adversas fueron de carácter leve. Los índices de reacciones adversas fueron mayores a lo largo de dos años en pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos (20,4%), o con enfermedad hepática o renal (13,5%).

A continuación, se enumeran las reacciones adversas y las frecuencias observadas en el estudio prospectivo de farmacovigilancia post-comercialización pero no en los ensayos clínicos controlados de todo el mundo, a las dosis recomendadas.

*Trastornos hepatobiliares*

Raras: Función hepática anormal, trastorno hepático

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Raras: Miopatía, rabdomiólisis

En el estudio de farmacovigilancia post-comercialización se notificaron dos casos de rabdomiólisis que requirieron hospitalización (0,01% de los pacientes).

Además, se han notificado de manera espontánea (post-comercialización) algunos casos de efectos musculoesqueléticos que incluyen mialgia y miopatía en pacientes tratados con pitavastatina a todas las dosis recomendadas. Se han recibido asimismo notificaciones espontáneas de rabdomiólisis, con y sin insuficiencia renal aguda, incluida rabdomiólisis mortal. Se han registrado los siguientes eventos recibidos (la frecuencia está basada en la observación de los estudios post-comercialización):

*Trastornos del sistema nervioso*

Poco frecuentes: hipoestesia.

*Trastornos gastrointestinales*

Raras: molestias gastrointestinales.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuencia no conocida: Angioedema

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuencia no conocida: Síndrome tipo lupus

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Raras: Ginecomastia

## Efectos de clase de las estatinas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con algunas estatinas:

- Alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver sección 4.4)
- Diabetes Mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)