El medicamento ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas son algunas de las reacciones adversas que han sido notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos (y también desde el uso post-comercialización). Además, el perfil de seguridad es similar para las diferentes formulaciones, indicaciones de tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes. No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones adversas

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la dosis.

Las reacciones se clasifican según su frecuencia:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Leucopenia, trombocitopenia  Agranulocitosis, pancitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Edema periférico  Hiponatremia    Hipomagnesemia (ver sección 4.4); hipomagnesemia grave que puede tener correlación con hipocalcemia. También se puede asociar la hipomagnesemia con la hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio  Agitación, confusión, depresión  Agresividad, alucinaciones   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo, parestesia, somnolencia  Alteración del gusto     
 Trastornos oculares      Visión borrosa     
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Broncoespasmo     
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Sequedad de boca  Estomatitis, candidiasis gastrointestinal    Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de los enzimas hepáticos  Hepatitis con o sin ictericia  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis, prurito, erupción, urticaria  Alopecia, fotosensibilidad  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET)  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4)  Artralgia, mialgia  Debilidad muscular   
 Trastornos renales y urinarios        Nefritis intersticial, en algunos pacientes se ha notificado insuficiencia renal de forma concomitante   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Ginecomastia   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Malestar, aumento de la sudoración     
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas dereacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuadade la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.