El medicamento PEDEA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la actualidad, se dispone de datos de aproximadamente 1.000 recién nacidos prematuros de la literatura con ibuprofeno y de los ensayos clínicos con Pedea. Es difícil evaluar la causalidad de los efectos adversos comunicados en recién nacidos prematuros ya que podrían estar relacionados con las consecuencias hemodinámicas del conducto arterioso persistente al igual que con los efectos directos del ibuprofeno.

Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Muy frecuentes*: Trombocitopenia, neutropenia 
    
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes*: Hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *Muy frecuentes:* Displasia broncopulmonar\*

          *Frecuentes*: Hemorragia pulmonar

          *Poco frecuentes:* Hipoxemia\* 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes*: Enterocolitis necrosante, perforación intestinal

          *Poco frecuentes*: Hemorragia gastrointestinal

          *No conocida:* Perforación gástrica 
 Trastornos renales y urinarios  *Frecuentes*: Oliguria, retención de líquidos, hematuria

          *Poco frecuentes:* Fallo renal agudo 
 Exploraciones complementarias  *Muy frecuentes:* Aumento de la creatinina en sangre, disminución del sodio en sangre 
 *\* ver a continuación*   

En un ensayo clínico curativo en 175 recién nacidos prematuros menores de 35 semanas de edad gestacional, la incidencia de displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posconcepcional fue de 13/81 (16%) para indometacina frente a 23/94 (24%) para ibuprofeno.

En un ensayo clínico en el que se administró Pedea de forma profiláctica durante las primeras 6 horas de vida, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos menores de 28 semanas de edad gestacional. Esto se produjo en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de la inhalación de óxido nítrico. Ha habido también notificaciones poscomercialización de hipertensión pulmonar en los casos en que se administró Pedea a neonatos prematuros en el ámbito terapéutico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).