El medicamento VIACORAM 7 mg/5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos PERINDOPRIL  ARGININA, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

El perfil de seguridad de Viacoram ha sido evaluado en un estudio controlado de 6 meses de duración con 1.771 pacientes, 887 de los cuales recibieron Viacoram; un estudio controlado de 6 semanas de duración con 837 pacientes, 279 de los cuales recibieron Viacoram, y un estudio controlado con placebo de 8 semanas de duración con 1.581 pacientes, 249 de los cuales recibieron Viacoram.

En estos estudios clínicos, no se observó ninguna nueva reacción adversa significativa con la combinación en comparación con los efectos conocidos de los componentes por separado.

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los ensayos clínicos fueron: mareo, tos y edema.

##### Las reacciones adversas notificadas previamente durante los ensayos clínicos y/o en el uso postcomercialización con uno de los componentes individuales de Viacoram (perindopril y amlodipino) han sido listados en la siguiente tabla ya que pueden ocurrir con la asociación a dosis fijas.

Listado tabulado de reacciones adversas:

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con Viacoram, perindopril o amlodipino administrados por separado y clasificadas por órganos según el sistema MedDRA y con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Viacoram (Perindopril/**

            **Am** **lodipino)**  **Amlodipino**  **Perindopril** 
 **Infecciones e infestaciones**  Rinitis  -  Poco frecuente  Muy rara 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eosinofilia  -  -  Poco Frecuente\* 
 Leucopenia/neutropenia (ver sección 4.4)  -  Muy rara  Muy rara 
 Agranulocitosis o pancitopenia (ver sección 4.4)  -  -  Muy rara 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

            ****  Trombocitopenia (ver sección 4.4)  -  Muy rara  Muy rara 
 Anemia hemolítica enzimática específica en pacientes con deficiencia congénita de G-6PDH (ver sección 4.4)  -  -  Muy rara 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad  -  Muy rara  Poco Frecuente 
 **Trastornos endocrinos**  Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)  -  -  Rara 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hiperpotasemia (ver sección 4.4)  Poco Frecuente  -  Poco Frecuente\* 
 Hiperglucemia  Poco Frecuente  Muy rara  - 
 Hiponatremia  -  -  Poco Frecuente\* 
 Hipoglucemia (ver sección 4.4 y 4.5)  -  -  Poco Frecuente\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  Cambios de humor (incluyendo ansiedad)  -  Poco Frecuente  Poco Frecuente 
 Insomnio  -  Poco Frecuente  - 
 Depresión  -  Poco Frecuente  Poco Frecuente\* 
 Alteraciones del sueño  -  -  Poco Frecuente 
 Confusión    Rara  Muy rara 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo (especialmente al inicio del tratamiento)  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)  -  Frecuente  Frecuente 
 Somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)  -  Frecuente  Poco Frecuente\* 
 Disgeusia  -  Poco Frecuente  Frecuente 
 Parestesia    Poco Frecuente  Frecuente 
 Síncope  -  Poco Frecuente  Poco Frecuente\* 
 Hipoestesia  -  Poco Frecuente-  - 
 Temblor  -  Poco Frecuente  - 
 Hipertonía  -  Muy rara  - 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Neuropatía periférica  -  Muy rara  - 
 Accidente cerebrovascular posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  -  -  Muy rara 
 Trastornos extrapiramidales (síndrome extrapiramidal)  -  Frecuencia no conocida  - 
 **Trastornos oculares**  Alteraciones visuales  -  Frecuente  Frecuente 
 Diplopia  -  Frecuente  - 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Acúfenos  -  Poco Frecuente  Frecuente 
 Vértigo  -  -  Frecuente 
 **Trastornos cardíacos**  Palpitaciones  -  Frecuente  Poco Frecuente\* 
 Taquicardia  -  -  Poco Frecuente\* 
 Angina de pecho  -  -  Muy rara 
 Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  -  Muy rara  Muy rara 
 Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  -  Poco Frecuente  Muy rara 
 **Trastornos vasculares**  Rubefacción  -  Frecuente  Rara\* 
 Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión)  -  Poco Frecuente  Frecuente 
 Vasculitis  -  Muy rara  Poco Frecuente\* 
 Fenómeno de Raynaud  -  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  Frecuente  Poco Frecuente  Frecuente 
 Disnea  -  Frecuente  Frecuente 
 Broncoespasmo  -  -  Poco Frecuente 
 Neumonía eosinofílica  -  -  Muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**

            ****  Dolor abdominal  -  Frecuente  Frecuente 
 Náuseas  -  Frecuente  Frecuente 
 Vómitos  -  Poco Frecuente  Frecuente 
 Dispepsia  -  Frecuente  Frecuente 
 Diarrea  -  Frecuente  Frecuente 
 Estreñimiento  -  Frecuente  Frecuente 
 Alteración del tránsito intestinal  -  Frecuente  - 
 Sequedad de boca  -  Poco Frecuente  Poco Frecuente 
 Hiperplasia gingival  -  Muy rara  - 
 Pancreatitis  -  Muy rara  Muy rara 
 Gastritis  -  Muy rara  - 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis, ictericia  -  Muy rara  - 
 Hepatitis citolítica o colestásica (ver sección 4.4)  -  -  Muy rara 
 **Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos**  Rash, exantema  -  Poco Frecuente  Frecuente 
 Prurito  -  Poco Frecuente  Frecuente 
 Hiperhidrosis  -  Poco Frecuente  Poco Frecuente 
 Alopecia  -  Poco Frecuente  - 
 Púrpura  -  Poco Frecuente  - 
 Cambio de color de la piel  -  Poco Frecuente  - 
 Pemfigoide  -  -  Poco Frecuente\* 
 Angioedema de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4)  -  Muy rara  Poco Frecuente 
 Urticaria  -  Poco Frecuente  Poco Frecuente 
 Reacciones de fotosensibilidad  -  Muy rara  Poco Frecuente\* 
 Eritema multiforme  Poco Frecuente  Muy rara  Muy rara 
 Edema de Quincke  -  Muy rara  - 
 Síndrome Stevens-Johnson  -  Muy rara  - 
 Dermatitis exfoliativa  -  Muy rara  - 
 ****  Necrolisis epidérmica tóxica  -  Frecuencia no conocida  - 
 Empeoramiento de la psoriasis  -  -  Rara 
 **Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo**  Dolor de espalda  -  Poco Frecuente  - 
 Hinchazón articular (Hinchazón de tobillos)    Frecuente  - 
 Espasmos musculares  -  Frecuente  Frecuente 
 Artralgia, mialgia  -  Poco Frecuente  Poco Frecuente\* 
 **Trastornos renales y urinarios**  Alteraciones de la micción, nicturia, poliuria  -  Poco Frecuente  - 
 Fallo renal  -  -  Poco Frecuente 
 Insuficiencia renal aguda  -  -  Rara 
 Anuria/Oliguria  -  -  Rara\* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  -  Poco Frecuente  Poco Frecuente 
 Ginecomastia  -  Poco Frecuente  - 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Edema periférico  Frecuente  -  Poco Frecuente\* 
 Edema  -  Muy Frecuente  - 
 Fatiga  Poco Frecuente  Frecuente  - 
 Astenia  -  Frecuente  Frecuente 
 Dolor torácico  -  Poco Frecuente  Poco Frecuente\* 
 Malestar general  -  Poco Frecuente  Poco Frecuente\* 
 Dolor  -  Poco Frecuente  - 
 ****  Pirexia  -  -  Poco Frecuente 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso, pérdida de peso  -  Poco Frecuente  - 
 Urea elevada en sangre  -  -  Poco Frecuente\* 
 Creatinina elevada en sangre  -  -  Poco Frecuente\* 
 Bilirrubina elevada en sangre  -  -  Rara 
 Enzimas hepáticas aumentadas  -  Muy rara  Rara 
 Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito  -  -  Muy rara 
 **Lesiones** **,** **intoxicaciones y complicaciones de procedimientos**  Caída  -  -  Poco Frecuente\* 

*\*Frecuencia calculada a partir de ensayos clínicos de acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea*

Información adicional sobre la combinación de perindopril/amlodipino:

Un estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, demostró que el edema periférico, un reconocido efecto secundario de amlodipino, se observó con menor incidencia en pacientes que recibieron la asociación perindopril 3,5 mg/amlodipino 2,5 mg que en los pacientes que recibieron amlodipino 5 mg solo (1,6% y 4,9% respectivamente).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.