El medicamento PARICALCITOL NORMON 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos PARICALCITOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4**
Se ha evaluado la seguridad de paricalcitol cápsulas en tres ensayos clínicos de 24 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos y en los cuales participaron 220 pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4. En la incidencia de hipercalcemia, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados con paricalcitol y los pacientes tratados con placebo, paricalcitol (2/106, 2%) vs. placebo (0/111, 0%). Tampoco se encontraron en relación con el balance calcio-fósforo elevado, paricalcitol (13/106, 12%) vs. placebo (7/111, 6%).

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en pacientes tratados con paricalcitol fue la erupción cutánea, observada en un 2% de los pacientes.

Todas las reacciones adversas, tanto clínicas como de laboratorio, definidas como al menos posiblemente relacionadas con paricalcitol, se muestran en la tabla 3 clasificadas según el sistema MedDRA, término preferente y su frecuencia. Se utilizan los siguientes grupos de frecuencia: muy frecuente (=1/10); frecuente (=1/100 a <1/10); poco frecuente (=1/1.000 a <1/100); raro (=1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 3. Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con ERC en estadíos 3 y 4**

 **Clasificación de órganos del sistema MedRa**  **Término preferente**  **Frecuencia** 
      
 Exploraciones complementarias  Alteraciones en la enzimas hepáticas  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo

          Disgeusia  Poco frecuente

          Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Molestias estomacales

          Estreñimiento

          Sequedad de boca  Frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Erupción cutánea

          Prurito

          Urticaria  Frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Poco frecuente 

**Enfermedad renal crónica, estadío 5**

La seguridad de las cápsulas de paricalcitol ha sido evaluada en un ensayo clínico multicéntrico de 12 semanas de duración, doble ciego y controlado frente a placebo que incluyó 88 pacientes con enfermedad renal crónica en estadío 5. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados con paricalcitol y los pacientes tratados con placebo en la incidencia de hipercalcemia de paricalcitol (1/61, 2%) frente a placebo (0/26, 0,0%), o del balance calcio-fósforo elevado de paricalcitol (6/61, 10%) frente a placebo (1/26,4%).

Todos los efectos adversos, tanto clínicos como de laboratorio, definidos como al menos posiblemente relacionados con paricalcitol, se muestran en la tabla 4 clasificados según el sistema MedDRA, término preferente y su frecuencia. Se utilizan los siguientes grupos de frecuencia: muy frecuente (=1/10); frecuente (=1/100 a <1/10); poco frecuente (=1/1000 a =1/100); raro (=1/10000 a <1/1000); muy raro (<1/10000); desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 4. Reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico pivotal de Fase III en enfermedad renal crónica estadío 5**

 **Clasificación de órganos del sistema MedRa**  **Término preferente**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Reflujo gastroesofágico  Frecuente

          Frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné  Frecuente 
 Trastornos metabólicos y nutricionales  Hipercalcemia

          Hipocalcemia

          Disminución de apetito  Frecuente

          Frecuente

          Frecuente 
 Trastornos del sistema reproductor y de mamas  Dolor de mamas  Frecuente 

Se han recogido las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos realizados con paricalcitol solución inyectable y en post-marketing:

 **Sistema**  **Término preferente**  **Frecuente**   
        
 Exploraciones complementarias  Aumento del tiempo de

          sangrado, aumento de la

          aspartato aminotranferasa,

          anomalías de laboratorio,

          disminución de peso  Poco frecuentes   
 Incremento de la creatinina

          sanguínea\*  Poco frecuentes   
 Trastornos cardiacos  Paro cardíaco, arritmia, aleteo

          auricular  Poco frecuentes   
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Anemia, leucopenia,

          linfoadenopatía  Poco frecuentes   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, disgeusia  Frecuentes   
 Coma, accidente cerebrovascular, accidente

          isquémico transitorio, síncope,

          mioclonía, hipoestesia,

          parestesia, mareo  Poco frecuentes   
 Trastornos oculares  Glaucoma, conjuntivitis  Poco frecuentes   
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Trastornos del oído  Poco frecuentes   
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Edema pulmonar, asma, disnea,

          epistaxis, tos  Poco frecuentes   
 Trastornos gastrointestinales  Hemorragia rectal, colitis,

          diarrea, gastritis, dispepsia,

          disfagia, dolor abdominal,

          estreñimiento, nauseas,

          vómitos, sequedad de boca, trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes   
 Hemorragia gastrointestinal  Desconocida   
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Prurito  Frecuentes   
 Dermatitis bullosa, alopecia,

          hirsutismo, erupción,

          hiperhidrosis  Poco frecuentes   
 Trastornos musculoesqueléticos

          y del tejido conjuntivo  Artralgia, rigidez articular,

          dolor de espalda,

          fasciculaciones musculares,

          mialgia  Poco frecuentes   
 Trastornos endocrinos  Hipoparatiroidismo  Frecuentes   
 Hiperparatiroidismo  Poco frecuentes   
 Trastornos del metabolismo y

          de la nutrición  Hipercalcemia,Hiperfosfatemia  Frecuentes   
 Hiperpotasemia, hipocalcemia,

          anorexia  Poco frecuentes   
 Infecciones e infestaciones  Sepsis, neumonía, faringitis,

          infección vaginal, gripe  Poco frecuentes   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluido

          quistes y pólipos)  Cáncer de mama  Poco frecuentes   
 Trastornos vasculares  Hipertensión, hipotensión  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración.  Trastorno de la marcha., edema

          periférico, edema, dolor, dolor

          en el lugar de inyección,

          pirexia, dolor torácico,

          empeoramiento de la

          enfermedad, astenia, malestar

          general, sed  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Hipersensibilidad  Poco frecuentes 
 Edema laríngeo, angioedema,

          urticaria  Desconocido 
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Dolor de mama, disfunción

          eréctil  Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Confusión, delirio,

          despersonalización, agitación,

          insomnio, nerviosismo  Poco frecuentes 

\* Esta reacción adversa se ha observado en estudios con pacientes predializados (ver sección 4.4.)
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.