El medicamento RANELATO DE ESTRONCIO CINFA 2 G GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos RANELATO ESTRONCIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

ranelato de estroncio se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8.000 participantes. La seguridad a largo plazo se ha evaluado en estudios de fase III entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibieron tratamiento con 2 g/día de ranelato de estroncio (n=3.352) o placebo (n=3.317) a lo largo de 60 meses, como máximo. La media de edad en el momento de la inclusión era de 75 años y el 23% de las pacientes reclutadas tenía entre 80 y 100 años.

En un análisis de datos agrupados de estudios aleatorizados controlados con placebo en pacientes osteoporóticas posmenopáusicas, las reacciones adversas más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos. La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas. No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de las reacciones adversas entre los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con Ranelato de estroncio.

Las reacciones adversas, se enumeran a continuación empleando la convención siguiente: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes =>1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Sistema de Clasificación de Órganos  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Linfadenopatía (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) 
 Raras  Insuficiencia de la médula ósea# 
 Eosinofilia (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hipercolesterolemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Insomnio 
 Poco frecuentes  Estado de confusión 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Trastornos de la consciencia 
 Pérdida de memoria 
 Mareo 
 Parestesia 
 Poco frecuentes  Crisis convulsivas 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Infarto de miocardio 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Tromboembolia venosa (TEV) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Hiperreactividad bronquial 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas 
 Diarrea y Heces blandas 
 Vómitos 
 Dolor abdominal 
 Dolor gastrointestinal 
 Reflujo gastroesofágico 
 Dispepsia 
 Estreñimiento 
 Flatulencia 
 Poco frecuentes  Irritación de la mucosa oral (estomatitis y/o úlceras bucales) 
 Xerostomía 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Hepatitis 
   Poco frecuentes  Aumento de las transaminasas séricas (asociado con reacciones de hipersensibilidad cutánea) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad cutánea (erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema) § 
 Frecuentes  Eccema 
 Poco frecuentes  Dermatitis 
   Alopecia 
 Raras  Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4)# 
 Muy raras  Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxicac\* (ver sección 4.4)# 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)§ 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Edema periférico 
 Poco frecuentes  Fiebre (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) 
 Malestar general 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de la Creatina-fosfocinasa sanguínea (CPK) a 

§ La frecuencia en los Ensayos Clínicos fue similar en el grupo tratado con ranelato de estroncio y en grupo placebo.

\* Notificadas como raras en los países asiáticos

# Para reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, el límite superior del intervalo de confianza del 95% no es mayor que el 3/X con X representando el tamaño de la muestra total obtenida de la suma de todos los ensayos clínicos y estudios.

a Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad. En la mayoría de los casos, estos valores revirtieron espontáneamente a la normalidad sin modificar el tratamiento

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Tromboembolia venosa*

En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para los pacientes tratados con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).

*Infarto de miocardio*

En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con ranelato de estroncio en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).