El medicamento WYNZORA 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G CREMA con los principios activos CALCIPOTRIOL, BETAMETASONA DIPROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en un análisis conjunto de datos de estudios clínicos.

Todas las reacciones adversas notificadas se observaron con una frecuencia inferior al 1 %. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son las “reacciones en el lugar de la aplicación” incluyendo irritación, dolor, prurito, eccema, exfoliación, telangiectasia y foliculitis, en el lugar de aplicación.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA en la Tabla 1 a continuación. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. La frecuencia de las reacciones adversas se expresa de acuerdo con las siguientes categorías: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1:** **** **Reacciones adversas notificadas para Wynzora**

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
      
 Infecciones e infestaciones  Foliculitis en el lugar de aplicación   
 Trastornos del sistema nervioso  Insomnio   
 Trastornos oculares    Visión borrosa\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito

            Erupción cutánea (sarpullido)

            Urticaria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Irritación en el lugar de la aplicación

            Dolor en el lugar de la aplicación

            Prurito en el lugar de la aplicación

            Eccema en el lugar de la aplicación

            Exfoliación del lugar de la aplicación

            Telangiectasia en el lugar de la aplicación   

\*Ver sección 4.4
**Las siguientes reacciones adversas se consideran relacionadas con las clases farmacológicas de calcipotriol y betametasona, respectivamente:**

Calcipotriol

Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y escozor, piel seca, eritema, erupción cutánea, dermatitis, eccema, psoriasis agravada, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad, incluidos casos muy raros de angioedema y edema facial.

En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).

Betametasona (como dipropionato)

Pueden producirse reacciones locales después del uso tópico, especialmente durante la aplicación prolongada, entre las que se incluyen atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y milia coloide.

Al tratar la psoriasis con corticoesteroides tópicos, puede existir un riesgo de psoriasis pustular generalizada.

Las reacciones sistémicas debidas al uso tópico de corticoesteroides son infrecuentes en adultos; sin embargo, pueden ser graves. Puede producirse insuficiencia adrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus y aumento de la presión intraocular, especialmente después de un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas se producen con más frecuencia cuando el tratamiento se aplica bajo oclusión (plásticos, pliegues cutáneos), cuando se aplica en áreas grandes y durante largo plazo (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.