El medicamento BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE con los principios activos BUPRENORFINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos fueron sedación, vértigo, mareos y náuseas.

Listado tabulado de reacciones adversas

La tabla 1 recoge:

- Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la clasificación de los órganos del sistema MedDRA y su frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)**  **Muy** **frecuentes**

            **(** **?** **** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(** **?** **** **1/100 a <** **** **1/10)**  **Poco frecuente**

            **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

            **(≥1/10.000 a <1/1.000)** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos      Estado de confusión

            Humor eufórico

            Nerviosismo

            Depresión

            Trastorno psicótico

            Alucinaciones

            Despersonalización  Disforia

            Agitación 
 Trastornos del sistema nervioso  Sedación

            Mareos  Dolor de cabeza  Disartria

            Parestesia

            Coma

            Temblores  Convulsiones

            Coordinación anormal 
 Trastornos oculares    Miosis  Visión borrosa

            Diplopía

            Deficiencia visual

            Conjuntivitis   
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo    Tinnitus   
 Trastornos cardíacos      Taquicardia

            Bradicardia

            Cianosis

            Bloqueo auriculoventricular de segundo grado   
 Trastornos vasculares    Hipotensión  Hipertensión

            Palidez   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Hipoventilación  Disnea

            Apnea   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos  Boca seca

            Estreñimiento

            Dispepsia

            Flatulencia  Diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidrosis  Prurito

            Erupción cutánea  Urticaria 
 Trastornos renales y urinarios      Retención urinaria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Astenia

            Fatiga

            Malestar   

Dependencia al fármaco

El uso repetido de Buprex puede causar dependencia al fármaco, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia al fármaco puede variar dependiendo de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis, y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

En la siguiente tabla se describen las reacciones adversas de fármacos más frecuentes notificadas durante el periodo posterior a la comercialización. Se incluyen los acontecimientos que ocurren en al menos el 1% de los informes de los profesionales de la salud y que se consideran esperados. Las reacciones graves de shock anafiláctico, broncoespasmo y edema angioneurótico se han producido con frecuencia desconocida.

 Trastornos del sistema inmunológico  Shock anafiláctico \* 
    
 Trastornos Psiquiátricos  Estado de confusión

          Drogodependencia

          Alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia

          Mareos

          Cefalea 
 Trastornos vasculares  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Depresión respiratoria

          Broncoespasmo\* 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

          Vómitos 
 Trastornos en la Piel y Tejido Subcutáneo  Prurito

          Erupción cutánea

          Hiperhidrosis

          Edema angioneurótico \* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Inefectividad del medicamento

          Interacción con otros medicamentos

          Fatiga 

\*La frecuencia de notificación postcomercialización es menor del 1%, pero estos elementos están incluidos en la Tabla 2 en base a la gravedad de la reacción.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.