El medicamento ANAFRANIL 75 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA con los principios activos CLOMIPRAMINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son generalmente leves y pasajeras, y suelen desaparecer con la continuación del tratamiento o con una reducción de la dosis. No siempre tienen correlación con los niveles plasmáticos del fármaco o la dosis. Es a menudo difícil distinguir ciertas reacciones adversas de aquellos síntomas propios de la depresión como fatiga, trastornos del sueño, agitación, ansiedad, estreñimiento y sequedad de boca. Si ocurren reacciones psiquiátricas o neurológicas graves, se deberá suspender el tratamiento con clomipramina.

Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente se indica en primer lugar, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000), < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

              **Trastornos  psiquiátricos**

- *Muy Frecuente*: inquietud.
- *Frecuente*: confusión, desorientación, alucinaciones (particularmente en los pacientes geriátricos y con enfermedad de Parkinson), ansiedad, agitación, trastornos del sueño, manía, hipomanía, agresividad, despersonalización, agravamiento de la depresión, insomnio, pesadillas, delirios.
- *Poco frecuente*: activación de síntomas psicóticos.

              **Trastornos del sistema nervioso**

- *Muy frecuente:* mareos, temblor, dolor de cabeza, mioclono, somnolencia.
- *Frecuente:* trastornos del lenguaje, parestesias, hipertonía, trastornos del gusto, pérdida de memoria, pérdida de concentración.
- *Poco frecuente:* convulsiones, ataxia.
- *Muy raras:* síndrome neuroléptico maligno.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

- *Frecuentes:* debilidad muscular.

**Trastornos renales y urinarios**

- *Muy frecuentes:* trastornos de la micción.
- *Muy raros:* retención urinaria.

**Trastornos vasculares**

- *Frecuentes*: sofocos.
              **Trastornos cardiacos**

- *Frecuente:* taquicardia sinusal, palpitaciones, hipotensión postural, cambios en el ECG clínicamente irrelevantes (p.ej. cambios en ST y T) en pacientes con estado cardíaco normal.
- *Poco frecuente:* arritmias, aumento de la tensión arterial.
- *Muy raros:* trastornos de la conducción (p.ej. ensanchamiento del complejo QRS, prolongación del intervalo QT, cambios en PQ, bloqueo de rama, torsades de pointes, especialmente en pacientes con hipocaliemia).

              **Trastornos gastrointestinales**

- *Muy frecuente:* náuseas, sequedad de boca, estreñimiento.
- *Frecuente:* vómitos, trastorno gastrointestinal, diarrea.
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

- *Muy frecuentes:* aumento del apetito.
- *Frecuente:* anorexia*.*
**Trastornos hepatobiliares**

- *Muy raros:* hepatitis con o sin ictericia.

**** **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**

- *Muy frecuentes*: hiperhidrosis.

- *Frecuentes:* reacciones alérgicas cutáneas (rash cutáneo, urticaria), fotosensibilidad,               prurito.

- *Muy raros:* púrpura.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

- *Muy frecuentes*: fatiga.
- *Muy raros:* edema (local o generalizado), alopecia, hiperpirexia.

              **Trastornos** **endocrinos**

- *Muy raros:* síndrome de secreción inapropiada de la hormona  antidiurética (SIADH).

**** **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

- *Muy frecuente:* trastornos de la libido, disfunción erectil.
- *Frecuente:* galactorrea, aumento del tamaño de los senos.
**Trastornos del sistema inmunológico**

- *Muy raros:* reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides incluyendo hipotensión.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

- *Frecuentes*: bostezos.
- *Muy raros*: alveolitis alérgica (neumonitis) con o sin eosinofilia.
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

- *Muy raros:* leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia.

              **Trastornos del oído y del laberinto**

- *Frecuentes*: tinnitus.

**Trastornos oculares**

- *Muy frecuentes:* trastornos de la acomodación visual, visión borrosa.
- *Frecuentes*: midriasis.
- *Muy raros*: glaucoma.
**Exploraciones complementarias**

- *Muy frecuentes:* aumento de peso.
- *Frecuente:* elevación de las transaminasas.
- *Muy raras:* cambios del electroencefalograma.

**Reacciones adversas adicionales de informes espontáneos post-comercialización**

La siguiente información adicional sobre reacciones adversas se ha identificado tanto con formulaciones de Anafranil orales como intravenosas e intra musculares. Debido a que estas reacciones adversas han sido notificadas espontáneamente desde un indeterminado tamaño de población, no siempre es posible estimar su frecuencia.

Trastornos del Sistema nervioso

*Frecuencia no conocida*: sindrome serotoninérgico, trastornos extrapiramidales (incluyendo acatisia y discinesia tardía).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuencia no conocida*: rabdomiolisis (como complicación del síndrome neuroléptico maligno).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

*Frecuencia no conocida:* insuficiencia eyaculatoria, eyaculación retardada.

Exploraciones complementarias

*Frecuencia no conocida*: aumento de prolactina en sangre.

**Síntomas de retirada**

Los siguientes síntomas han ocurrido habitualmente tras una retirada súbita o reducción de la dosis: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo, y ansiedad (ver sección 4.4.).

**Fractura de huesos:**

Estudios epidemiológicos centrados principalmente en pacientes de 50 años o mayores, muestran un incremento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que reciben ISRS y antidepresivos triclíclicos. El mecanismo de acción de este riesgo se desconoce.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).