El medicamento OMJJARA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos MOMELOTINIB DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de Omjjara, evaluada en tres estudios multicéntricos, aleatorizados, con control activo en adultos con mielofibrosis (MOMENTUM, SIMPLIFY-1 y SIMPLIFY-2), se presenta a continuación (tabla 2). Entre los pacientes tratados con 200 mg diarios de Omjjara en el periodo de tratamiento aleatorizado de los ensayos clínicos (n = 448), las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (23%), trombocitopenia (21%), náuseas (17%), cefalea (13%), mareos (13%), fatiga (12%), astenia (11%), dolor abdominal (11%) y tos (10%).

La reacción adversa grave más frecuente (≥ Grado 3) fue trombocitopenia (11%). La reacción adversa más frecuente que dio lugar a interrupción del tratamiento con Omjjara fue trombocitopenia (2%). La reacción adversa más frecuente que requirió una reducción de dosis y/o interrupción del tratamiento fue trombocitopenia (7%).

Tabla de las reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en 448 pacientes expuestos a Omjjara durante una mediana de tiempo de 24 semanas durante los ensayos clínicos (ver sección 5.1). Las reacciones adversas se encuentran listadas según la clasificación por órganos y sistemas (SOC, por sus siglas en inglés) de MedDRA y por frecuencia. Dentro de cada frecuencia agrupada, las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad. La frecuencia se define de la siguiente manera:

Muy frecuentes: ≥1/10

Frecuentes: ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥1/1 000 a <1/100

Raras: ≥1/10 000 a <1/1 000

**Tabla** **** **2: Resumen de reacciones adversas notificadas en los ensayos en Fase 3 en adultos con mielofibrosis**

 **Clasificación por órganos y sistemas (SOC)**  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, nasofaringitis, COVID-19, cistitis, bronquitis, herpes oral, sinusitis, herpes zóster, celulitis, infección del tracto respiratorio, sepsis, infección del tracto respiratorio inferior, candidiasis oral, infección cutánea, gastroenteritis.  Frecuente 
 Neumonía por COVID‑19  Poco frecuente 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopeniaa  Muy frecuente 
 Neutropeniab  Frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Déficit de vitamina B1  Frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, cefalea  Muy frecuente 
 Síncope, neuropatía periféricac, parestesia  Frecuente 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Frecuente 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Frecuente 
 Trastornos vasculares  Hipotensión, hematoma, rubefacción  Frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Muy frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, dolor abdominal, náuseas  Muy frecuente 
 Vómitos, estreñimiento  Frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, dolor en las extremidades  Frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, fatiga  Muy frecuente 
 Pirexia  Frecuente 
 Exploraciones complementarias  Alanina transaminasa (ALT) elevada, aspartato transaminasa (AST) elevada  Frecuente 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Contusión  Frecuente 

a              Trombocitopenia incluye un recuento de plaquetas disminuido.

b              Neutropenia incluye un recuento de neutrófilos disminuido.

c              Neuropatía periférica incluye neuropatía sensitiva periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica, neuropatía sensitivo-motora periférica, neuralgia y polineuropatía.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Infecciones*

En los tres ensayos clínicos aleatorizados, las infecciones más frecuentes fueron la infección del tracto urinario (6%), infección del tracto respiratorio superior (4,9%), neumonía (3,6%), nasofaringitis (2,9%), COVID-19 (2,7%), cistitis (2,7%), bronquitis (2,5%) y herpes oral (2,5%). La mayoría de las infecciones fueron leves o moderadas; las infecciones graves (≥ Grado 3) notificadas con más frecuencia fueron neumonía, sepsis, infección del tracto urinario, celulitis, neumonía por COVID-19, COVID-19, herpes zóster, cistitis e infección cutánea. La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a una infección fue del 2% (9/448). Se notificaron infecciones mortales en el 2,2% de los pacientes (10/448) (se notificaron con mayor frecuencia COVID-19 y neumonía por COVID-19).

*Trombocitopenia*

En los tres ensayos clínicos aleatorizados, el 21% (94/448) de los pacientes tratados con Omjjara desarrollaron trombocitopenia, el 12% (54/448) de los pacientes tratados con Omjjara desarrollaron trombocitopenia grave (≥ Grado 3). La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a la trombocitopenia fue del 2,5% (11/448).

*Neuropatía periférica*

En los tres ensayos clínicos aleatorizados, el 8,7% (39/448) de los pacientes tratados con Omjjara desarrollaron neuropatía periférica. La mayoría de los casos fueron leves o moderados, mientras que uno de los 39 casos fue grave (≥ Grado 3). La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a la neuropatía periférica fue del 0,7% (3/448).

*ALT* */AST elevada*

En los tres ensayos clínicos aleatorizados, se produjeron elevaciones nuevas o que empeoran la ALT y AST (de todos los grados) en el 20% (88/448) y en el 20% (90/448), respectivamente, en pacientes tratados con Omjjara; la elevación de las transaminasas de Grado 3 y 4 ocurrió en un 1,1% (5/448) y en un 0,2% (1/448) de los pacientes, respectivamente. En los ensayos clínicos, se han notificado lesiones hepáticas reversibles inducidas por fármacos en pacientes con mielofibrosis tratados con Omjjara.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)