El medicamento METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TENECTEPLASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La hemorragia es la reacción adversa más frecuente asociada al uso de tenecteplasa. El tipo de hemorragia puede ser superficial en el lugar de inyección o interna en cualquier lugar o cavidad corporal.

Se han descrito muerte e incapacidad permanente en pacientes que han presentado episodios de hemorragia.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y según la clasificación por órganos y sistemas según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Excepto por la aparición de la reacción adversa de arritmia de reperfusión en la indicación de infarto agudo de miocardio y la frecuencia de la reacción adversa de hemorragia intracraneal en la indicación de ictus isquémico agudo, no existe ninguna razón médica para suponer que el perfil de seguridad de Metalyse en la indicación de ictus isquémico agudo sea diferente del perfil en la indicación de infarto agudo de miocardio.

Tabla 1. Muestra las frecuencias de las reacciones adversas

 Clasificación por órganos y sistemas  Reacción adversa 
    
 Trastornos del sistema inmunológico 
 Raras  Reacción anafilactoide (incluyendo exantema, urticaria, broncoespasmo, edema laríngeo) 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Muy frecuentes  Hemorragia intracraneal (como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, ictus hemorrágico, transformación hemorrágica del ictus, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea) incluyendo síntomas asociados como somnolencia, afasia, hemiparesia, convulsiones 
 Trastornos oculares 
 Poco frecuentes  Hemorragia en el ojo 
 Trastornos cardíacos 
 Raras  Hemorragia del pericardio 
 Trastornos vasculares 
 Muy frecuentes  Hemorragia 
 Raras  Embolia (embolización trombótica) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Frecuentes  Epistaxis 
 Raras  Hemorragia pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales 
 Frecuentes  Hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gástrica, úlcera gástrica sangrante, hemorragia rectal, hematemesis, melena, hemorragia bucal) 
 Poco frecuentes  Hemorragia retroperitoneal (como hematoma retroperitoneal) 
 Frecuencia no conocida  Náuseas, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Frecuentes  Equimosis 
 Trastornos renales y urinarios 
 Frecuentes  Hemorragia urogenital (como hematuria, hemorragia en el tracto urinario) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Frecuentes  Hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de punción 
 Exploraciones complementarias 
 Raras  Presión arterial disminuida 
 Frecuencia no conocida  Temperatura corporal aumentada 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos 
 Frecuencia no conocida  Embolia grasa, lo cual puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectados 
 Procedimientos médicos y quirúrgicos 
 Frecuencia no conocida  Transfusión 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).