El medicamento TRAMADOL RETARD TEVA-RATIOPHARM 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareos, que se producen en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes: ≥ 1/10 Frecuentes: ≥ 1/100, <1/10 Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, <1/100 Raras: ≥ 1/10.000, <1/1.000 Muy raras: <1/10.000 Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

*Trastornos del sistema cardiovascular:*

Poco frecuentes: relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzos físicos.

Raros: bradicardia, aumento de la presión arterial.

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: dolor de cabeza y somnolencia

Raros: alteraciones en el apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsionesepileptiformes, contracciones musculares involuntarias, anomalías de la coordinación, síncope.

Frecuencia no conocida: síndrome serotoninérgico.

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y administrando simultáneamente otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo.

(Véase secciones 4.4 y 4.5).

*Trastornos psiquiátricos*

Raras*:* alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas.Tras la administración de Tramadol retard Teva-ratiopharm, pueden presentarse diversos efectos secundarios psíquicos cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen alteraciones del estado de ánimo (en general provoca euforia, a veces disforia), cambios en la actividad (normalmente disminución de la actividad, ocasionalmente aumento) y alteración de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo, la capacidad de tomar decisiones, problemas de percepción). Puede aparecer dependencia.

*Trastornos visuales*

Raras: visión borrosa.

Frecuencia no conocida: midriasis.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Raras: disnea

Se ha notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha podido confirmar la relación causal.

Frecuencia no conocida: hipo.

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.

Poco frecuentes: arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón) diarrea.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida: hipoglucemia

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: sudoración.

Poco frecuentes: reacciones cutáneas (por ejemplo, prurito, erupción cutánea, urticaria).

*Trastornos musculoesqueléticos*

Raras: debilidad muscular.

*Trastornos hepatobiliares*

En algunos casos aislados, se han notificado aumentos de las enzimas hepáticas durante el uso terapéutico de tramadol.

*Trastornos urinarios y renales*

Raros: problemas miccionales (dificultad en la micción, disuria y retención de orina).

*Trastornos generales*

Frecuentes: fatiga.

Raros: Reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncospasmo, sibilancias, edema de angioneurético) y anafilaxia. Se pueden producir síntomas de abstinencia similares a los observados durante la abstinencia a opioides, como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. También se han notificado otros síntomas de abstinencia como: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).

Dependencia farmacológica

El uso repetido de tramadol puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.