El medicamento SYNAGIS 100 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos PALIVIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad.

Las reacciones adversas más graves que se dan con palivizumab son anafilaxis y otras reacciones agudas de hipersensibilidad. Las reacciones adversas más frecuentes que ocurren con palivizumab son fiebre, erupción y reacciones en el lugar de la inyección.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas tanto clínicas como anomalías de pruebas de laboratorio, se enumeran clasificadas por sistemas y órganos, y frecuencia: (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000). Los datos proceden de ensayos realizados en pacientes pediátricos prematuros y con displasia broncopulmonar, y en pacientes pediátricos con cardiopatía congénita.

Las reacciones adversas identificadas a través del sistema de vigilancia poscomercialización se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto; no siempre es posible estimar de forma fidedigna su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a palivizumab. La frecuencia para estas RAMs como se presentan en la siguiente tabla se han estimado usando los datos de seguridad de los ensayos clínicos de registro. No se observaron diferencias en la incidencia de estas reacciones en los ensayos entre los grupos de palivizumab y placebo y las reacciones  no estuvieron relacionadas con el fármaco.

 **Reacciones adversas en ensayos clínicos\* y notificaciones poscomercialización en pacientes pediátricos.** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Frecuencia**  **RAM** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Trombocitopenia# 
 Trastornos del sistema inmunológico  Desconocida  Anafilaxis, shock anafiláctico (en algunos casos se han notificado muertes.) # 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Convulsión. # 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Apnea# 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes

           

          Poco frecuentes  Erupción

           

          Urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes

           

          Frecuentes  Fiebre

           

          Reacción en el punto de inyección 

              \*Para la descripción completa del ensayo ver sección 5.1 Estudios Clínicos.

              # RAM identificadas en la vigilancia posautorización.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Experiencia poscomercialización*

Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas por notificación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendo cuatro estaciones de VRS. Se recibieron un total de 1.291 notificaciones de reacciones adversas graves en pacientes a los que palivizumab se había administrado tal como está indicado y la duración del tratamiento se limitó a una estación. Sólo en 22 de estas notificaciones el inicio de la reacción adversa se produjo tras administrar la sexta dosis o posteriores (15 después de la sexta dosis, 6 después de la séptima y 1 después de la octava). Estas reacciones adversas son de naturaleza similar a las observadas después de las cinco dosis iniciales.

La pauta de tratamiento con palivizumab y las reacciones adversas se monitorizaron en un grupo de casi 20.000 lactantes estudiados a través de un registro de cumplimiento entre 1998 y 2000. 1.250 lactantes de este grupo recibieron 6 inyecciones, 183 niños recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantes recibieron 8 ó 9 inyecciones. Las reacciones adversas observadas en los pacientes después de la sexta dosis o posteriores fueron similares en naturaleza y frecuencia a los observados después de las 5 dosis iniciales.

En un estudio pequeño prospectivo abierto de 14 sujetos, que recibieron 6 dosis, las reacciones adversas notificadas fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de palivizumab.

En un estudio observacional, poscomercialización, a partir de una base de datos, se observa un pequeño aumento en la frecuencia de asma entre los pacientes prematuros tratados con palivizumab; sin embargo, la relación causal es incierta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).