El medicamento KINPEYGO 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
  Resumen del perfil de seguridad

En el estudio clínico de fase III de Kinpeygo, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron acné en aproximadamente el 10 % de los pacientes, edema periférico, edema facial, peso aumentado y recuento de leucocitos elevado, cada una de las cuales se notificaron en aproximadamente el 5 % de los pacientes; estas reacciones fueron principalmente de intensidad leve o moderada y reversibles, lo que refleja la baja exposición sistémica a la budesonida después de la administración oral.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en el estudio clínico fundamental de fase III y en los datos de pos-comercialización de Kinpeygo se presentan en la Tabla 1.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000) y muy raras (<1/10 000).

**Tabla 1: Reacciones adversas según la frecuencia y la clasific** **ación por órganos y sistemas**

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas de MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción** 
      
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático  Frecuentes

          Frecuentes  Recuento de leucocitos elevado

          Recuento de neutrófilos elevado 
 Trastornos endocrinos  Frecuentes  Características cushingoides 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes

          Frecuentes  Hipopotasemia

          Diabetes mellitus\* 
 Trastornos oculares  Raros  Visión borrosa (ver también sección 4.4). 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Muy frecuentes  Reacciones cutáneas (acné,

          dermatitis) 
 Trastornos musculoesqueléticos

          y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Espasmos musculares 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes  Edema periférico

          Edema de cara

          Aumento de peso 

\*Todos los pacientes con diabetes de nueva aparición diagnosticados durante o después del tratamiento con Kinpeygo presentaban unos niveles de glucemia en ayunas y HbA1c previos al inicio del tratamiento indicativos de prediabetes (HbA1c ≥5,7 % o glucemia en ayunas ≥100 mg/dl).

Descripción de algunas reacciones adversas

*Posibles efectos de clase*

Pueden producirse reacciones adversas típicas de los glucocorticoides sistémicos (p. ej., características cushingoides, aumento de la presión arterial, mayor riesgo de infección, retraso en la cicatrización de las heridas, reducción de la tolerancia a la glucosa, retención de sodio con formación de edema, debilidad muscular, osteoporosis, glaucoma, trastornos mentales, úlcera péptica, mayor riesgo de trombosis). Estas reacciones adversas dependen de la dosis, de la duración de tratamiento, del uso concomitante y previo de glucocorticoides y de la sensibilidad individual. No todas estas reacciones adversas se observaron en el programa del estudio clínico de Kinpeygo.

Población pediátrica

No existe información disponible.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es) .