El medicamento DIAZEPAM BASI 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG con los principios activos DIAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga, somnolencia y debilidad muscular y están generalmente relacionadas con la dosis. Estos fenómenos se producen mayoritariamente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada.

*Dependencia*

La administración continuada del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote. Asimismo se han comunicado casos de abuso con las benzodiazepinas en politoxicómanos (ver sección 4.4).

Los eventos adversos se enumeran a continuación según  la clasificación por órganos y sistemas y sus frecuencias. La frecuencia de las reacciones adversas se enumera de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), Raras (≥1/10 000 a <1/1 000), Muy raros (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos psiquiátricos**

Frecuencia no conocida: Se han descrito reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, desorientación, agresividad, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, delirio, ataques de ira, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, psicosis, hiperactividad, comportamiento inapropiado y otras alteraciones de la conducta. Si esto ocurriese, se debería discontinuar el tratamiento. Estas reacciones son más probables que aparezcan en población pediátrica y en pacientes de edad avanzadas.

Además se ha observado estado confusional, trastornos emocionales y estado de ánimo alterado, depresión, cambios en la libido.

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuencia no conocida: Ataxia, disartria, habla arrastrada, cefalea, temblor, mareo, disminución del estado de alerta. Puede aparecer amnesia anterógrada a dosis terapéuticas, aumentando el riesgo de aparición de esta reacción a dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con conductas inadecuadas.

**Trastornos oculares**

# Frecuencia no conocida: Diplopía, visión borrosa.

**Trastornos del oído y del laberinto**

# Frecuencia no conocida: Vértigo.

**Trastornos cardiacos**

# Frecuencia no conocida: Insuficiencia cardiaca, incluyendo parada cardiaca.

**Trastornos vasculares**

# Frecuencia no conocida: Hipotensión, depresión circulatoria.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuencia no conocida: Depresión respiratoria, incluyendo insuficiencia respiratoria.

# Se ha observado que puede presentarse depresión cardiorrespiratoria si se administra diazepam por vía rectal.

**Trastornos gastrointestinales**

# Frecuencia no conocida: Náuseas, sequedad de boca o hipersalivación, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales.

**Trastornos hepatobiliares**

# Muy raros: Ictericia.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Las reacciones cutáneas más frecuentes son erupción cutánea, urticaria, prurito, erupción eritematosa. La mayoría de los casos no fueron graves.

# En la mayoría de los casos asociados con reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Eritema Multiforme), la medicación concomitante y los pacientes con estado general deteriorado se consideraron factores de confusión importantes.

**Trastornos renales y urinarios**

# Frecuencia no conocida: Incontinencia, retención urinaria.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuencia no conocida: Trombosis venosa, flebitis, irritación en la zona de inyección, hinchazón local o, más raramente, trastornos vasculares, especialmente después de una administración intravenosa rápida.

No conviene inyectar el medicamento en venas de calibre reducido; más concretamente, se evitará siempre la inyección intraarterial o la extravasación.

# La inyección intramuscular puede producir dolor local acompañado, en ocasiones, de eritema en la zona de inyección. La sensibilidad dolorosa a la palpación local es bastante frecuente.

**Exploraciones complementarias**

# Frecuencia no conocida: Frecuencia cardiaca irregular

# Muy raras: Transaminasa elevada y fosfatasa alcalina en sangre aumentada.

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

Frecuencia no conocida: Se han observado casos de caídas y fracturas en pacientes que toman benzodiacepinas. El riesgo de esta reacción adversa es mayor en aquellos pacientes que tomen concomitantemente otros medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los pacientes de edad avanzada.

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Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.