El medicamento REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TESTOSTERONA UNDECANOATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Para las reacciones adversas asociadas al uso de andrógenos, ver también la sección 4.4.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Reandron son acné y dolor en el lugar de inyección.

El microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas puede dar lugar en casos raros a signos y síntomas como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareo, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización los casos en los que existe una sospecha de microembolismo pulmonar oleoso se han descrito (ya sea por parte de la compañía o de otros notificadores) raramente (frecuencia entre > 1/10.000 y < 1/1.000 inyecciones) (ver sección 4.4).

Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas tras la inyección de Reandron.

Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer de próstata subclínico y de la hiperplasia prostática benigna.

La tabla 1 muestra las reacciones adversas a este medicamento según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Las frecuencias se basan en datos obtenidos de los ensayos clínicos y se definen como frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1000 a < 1/100) y raras (?1/10.000 a < 1/1.000). Se recogieron reacciones adversas procedentes de 6 ensayos clínicos (N = 422) y fueron consideradas al menos posiblemente relacionadas con Reandron.

Tabla de reacciones adversas

*Tabla 1, Grupos de frecuencias de hombres con reacciones adversas, según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA – a partir de datos agrupados procedentes de seis ensayos clínicos, N = 422 (100,0%), de los que, N = 302 hombres con hipogonadismo tratados con inyecciones intramusculares de 4*  *ml y N = 120 hombres con hipogonadismo tratados con inyecciones de 3*  *ml de testosterona undecanoato 250 mg/ml.*

 **Clasificación órgano - sistema**  **Frecuentes**

            **(** **?** **** **1/100 a <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(** **?** **1/1000 a <1/100)**  **Raras**

            **(** **?** **1/10.000 a < 1/1.000)** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Policitemia

            Aumento del hematocrito\*

            Aumento del recuento de eritrocitos\*

            Aumento de la hemoglobina\*     
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

            ****  Aumento de peso  Aumento del apetito

            Aumento de la hemoglobina glicosilada

            Hipercolesterolemia

            Aumento de los triglicéridos en sangre

            Aumento del colesterol en sangre   
 **Trastornos psiquiátricos**    Depresión

            Alteraciones emocionales

            Insomnio

            Inquietud

            Agresividad

            Irritabilidad   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea

            Migraña

            Temblores   
 **Trastornos vasculares**  Sofocos  Alteraciones cardiovasculares

            Hipertensión

            Mareos   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Bronquitis            Sinusitis            Tos

            Disnea

            Ronquidos

            Disfonía   
 **Trastornos gastrointestinales**    Diarrea

            Náuseas   
 **Trastornos hepatobiliares**    Alteraciones de las pruebas de la función hepática

            Aumento de la aspartato aminotransferasa   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné  Alopecia

            Eritema

            Erupción 1

            Prurito

            Piel seca   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia

            Dolor en las extremidades

            Alteración muscular 2

            Rigidez musculoesquelética

            Aumento de creatin fosfoquinasa en sangre   
            **Trastornos renales y urinarios**    Disminución del flujo urinario

            Retención urinaria

            Alteraciones del conducto urinario

            Nocturia

            Disuria   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Aumento del antígeno prostático específico

            Examen anormal de la próstata

            Hiperplasia prostática benigna  Displasia prostática

            Induración de la próstata

            Prostatitis

            Alteración de la próstata

            Alteración de la libido

            Dolor testicular

            Induración mamaria

            Dolor mamario

            Ginecomastia

            Aumento del estradiol

            Aumento de la testosterona en sangre   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección3  Fatiga

            Astenia

            Hiperhidrosis 4   
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**      Microembolia pulmonar grasa\*\* 

\*  Frecuencias observadas con el uso de medicamentos que contienen testosterona.

\*\* Frecuencia determinada en base al número de inyecciones

Se incluye el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción. No se enumeran los sinónimos y trastornos relacionados, pero también deberán tenerse en cuenta.

1 Erupción: incluye erupción papular.

2 Alteración muscular: espasmos musculares, distensión muscular y mialgia.

3 Diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección: dolor, malestar, prurito, eritema, hematoma, irritación o reacción en el lugar de inyección.

4 Hiperhidrosis: hiperhidrosis y sudores nocturnos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La microembolia pulmonar asociada a la administración de soluciones oleosas puede, en raras ocasiones, dar lugar a síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden producirse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Tanto en la experiencia post-comercialización como en las sospechas notificadas por la compañía o los investigadores en ensayos clínicos, la microembolia pulmonar grasa se ha notificado raramente con frecuencias de > 1/10.000 y < 1/1.000 inyecciones (ver sección 4.4.).

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, durante el tratamiento con productos que contienen testosterona se ha informado de casos de nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones dérmicas incluyendo seborrea, crecimiento excesivo del vello, aumento de la frecuencia de las erecciones y en casos muy raros, ictericia.

El tratamiento con productos con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce de forma reversible la espermatogénesis, reduciéndose el tamaño de los testículos; la terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo puede dar lugar en casos raros a erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). En tratamientos prolongados o con altas dosis de testosterona, puede aumentar ocasionalmente la retención de líquidos y edema.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).