El medicamento ROPINIROL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Se indica si estas reacciones adversas se comunicaron de los ensayos clínicos en monoterapia o en combinación con levodopa.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Trastornos del sistema inmunológico:**

- Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito).

**Trastornos psiquiátricos:**

- Frecuentes: alucinaciones.
- Poco frecuentes: reacciones psicóticas (diferentes de alucinaciones) incluyendo delirio, trastorno delirante y paranoia.
- Frecuencia no conocida: agresión\*, síndrome de desregulación de dopamina, manía, alteraciones en el control de impulsos\*\* (ver sección 4.4).

\*La agresión se ha asociado tanto a reacciones psicóticas como compulsivas.

\*\* Las alteraciones en el control de impulsos: adicción patológica al juego, incremento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo ropinirol (ver sección 4.4).

*Uso en estudios con terapia combinada*.

- Frecuentes: confusión.

**Trastornos del sistema nervioso:**

- Muy frecuentes: somnolencia.
- Frecuentes: mareo (incluyendo vértigo).
- Poco frecuentes: somnolencia diurna excesiva, sueño repentino. Ropinirol puede causar somnolencia y, de forma poco frecuente, se ha asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentino.

*Uso en estudios con monoterapia:*

- Muy frecuentes: síncope.

*Uso en estudios con terapia combinada*:

- Muy frecuentes: discinesia. En pacientes con enfermedad de Parkinson en estado avanzado, pueden aparecer discinesias durante el inicio del tratamiento. En ensayos clínicos se observó que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar la discinesia (ver sección 4.2).

**Trastornos vasculares:**

- Poco frecuentes: hipotensión, hipotensión postural. La hipotensión o hipotensión postural, son raramente graves.

**Trastornos gastrointestinales:**

- Muy frecuentes: náuseas.
- Frecuentes: acidez gástrica.

*Uso en estudios con monoterapia:*

- Frecuentes: vómitos, dolor abdominal.

**Trastornos hepatobiliares:**

- Frecuencia no conocida: reacciones hepáticas, principalmente aumento de enzimas hepáticas.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama:**

- Frecuencia no conocida: Erección peneana espontánea
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

- Poco frecuentes: Hipo
**Trastornos generales** **y alteraciones en el lugar de administración** **:**

*Uso en estudios con monoterapia:*

- Frecuentes: edema periférico (incluyendo edema de piernas).
- Frecuencia no conocida: Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor.
**Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos:**

Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

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