El medicamento OMEPRAZOL ZENTIVA 20 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos OMEPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.

Tabla de reacciones adversas

Se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas en el programa de ensayos clínicos de omeprazol y después de su comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones adversas citadas a continuación se clasifican de acuerdo a la frecuencia y grupo sistémico. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100 a <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), Raras (>1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Grupo sistémico/**

          **frecuencia**  **Reacciones adversas** 
    
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Raras  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy raras  Agranulocitosis, pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad, p. ej. fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición** 
 Raras  Hiponatremia 
 Frecuencia no conocida  Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa que puede resultar en hipocalcemia. Hipomagnesemia, que puede también estar asociada con hipopotasemia. 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes  Insomnio 
 Raras  Agitación, confusión, depresión 
 Muy raras  Agresividad, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareos, parestesia, somnolencia 
 Raras  Alteración del gusto 
 **Trastornos oculares** 
 Raras  Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Raras  Broncoespasmo 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) 
 Raras  Sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, colitis microscópica. 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes  Aumento de las enzimas hepáticas 
 Raras  Hepatitis con o sin ictericia 
 Muy raras  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes  Dermatitis, prurito, rash, urticaria 
 Raras  Alopecia, fotosensibilidad 
 Muy raras  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 Frecuencia no conocida  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes  Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4) 
 Raras  Artralgias, mialgias 
 Muy raras  Debilidad muscular 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Raras  Nefritis intersticial 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Muy raras  Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Malestar general, edema periférico 
 Raras  Aumento de la sudoración 

Población pediátrica

Se ha evaluado la seguridad del omeprazol en un total de 310 niños de edades comprendidas entre 0 y 16 años con enfermedades relacionadas con la acidez. Existen datos limitados sobre la seguridad a largo plazo procedentes de 46 niños que recibieron tratamiento de mantenimiento con omeprazol durante un estudio clínico para esofagitis erosiva severa durante un periodo de hasta 749 días. El perfil de reacciones adversas en general fue el mismo que para los adultos tanto en el tratamiento a corto como a largo plazo. No existen datos a largo plazo sobre los efectos del tratamiento con omeprazol en la pubertad y el crecimiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)