El medicamento PRAMIPEXOL MABO 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 63% de los pacientes con pramipexol y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a 1/100); raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson,  más  frecuentes  con  tratamiento  con  pramipexol  que  con  placebo,  fueron  náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg/día de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de

pramipexol se titula demasiado rápido.

Tabla 1: Enfermedad de Parkinson

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**   
      
 Infecciones e infestaciones   
 Poco frecuentes  neumonía   
 Trastornos psiquiátricos   
 Frecuentes  sueños anormales, síntomas conductuales de

          trastornos del control de los impulsos y compulsiones; estado de confusión, alucinaciones, insomnio, inquietud   
 Poco frecuentes  compra compulsiva, delirio, hipersexualidad,

          trastornos de la líbido, paranoia, ludopatía   
 Frecuencia no conocida  ingesta compulsiva, hiperfagia   
 Trastornos del sistema nervioso   
   Muy frecuentes  mareo, discinesia, somnolencia 
   Frecuentes  amnesia, dolor de cabeza 
   Poco frecuentes  hipercinesia,  episodios  de  sueño  repentino,

          síncope 
   Trastornos oculares 
   Frecuentes  alteraciones              visuales              incluyendo              visión

          borrosa y disminución de la agudeza visual 
   Trastornos vasculares 
   Muy frecuentes  hipotensión 
   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
   Poco frecuentes  disnea 
   Trastornos gastrointestinales 
   Muy frecuentes  nauseas 
   Frecuentes  estreñimiento, vómitos 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
   Poco frecuentes  hipersensibilidad, prurito, exantema 
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
   Frecuentes  fatiga, edema periférico 
   Frecuencia no conocida  Síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatoga, sudoración y dolor 
   Exploraciones complementarias 
   Frecuentes  disminución de peso 
   Poco frecuentes  aumento de peso 

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido el pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).

Somnolencia

Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4.).

Trastornos de la líbido

Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la líbido (aumento o disminución).

Trastornos del control de los impulsos y comportamientos compulsivos

En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson incluyendo pramipexol, especialmente con dosis altas, se han observado signos de ludopatía, aumento de la líbido e hipersexualidad, generalmente reversibles al disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento (ver también sección 4.4).

En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, ingesta compulsiva y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en familia.

**Notificación de sospechas de reacciones  adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)