El medicamento LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN con los principios activos ACEITE SEMILLA SOJA, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista incluye un número de reacciones adversas sistémicas que pueden asociarse con el uso de Lipofundina MCT/LCT. En las condiciones de uso correcto, en términos de posología, vigilancia, cumplimiento de las restricciones e instrucciones de seguridad, la mayoría de ellas son muy raras (< 1/10.000).

**Lista de reacciones adversas**

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con sus frecuencias de la siguiente manera:

Muy frecuentes                            (≥ 1/10)

Frecuentes                            (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes                            (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras                                          (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras                            (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

***Trastornos de la sangre y del sist*** ***ema linfático***

Muy raras:              Hipercoagulabilidad

Frecuencia no conocida:  Leucopenia, trombocitopenia

***Trastornos del sistema inmunológico***

Muy raras:              Reacciones alérgicas (ej. reacciones anafilácticas, erupciones dérmicas, edema laríngeo, oral y facial)

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Muy raras:              Hiperlipidemia, hiperglucemia, acidosis metabólica, cetoacidosis

La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis y puede ser mayor en estados de sobredosis lipídica absoluta o relativa.

***Trastornos del sistema nervioso***

Muy raras:              Cefalea, somnolencia

***Trastornos vasculares***

Muy raras:              Hipertensión o hipotensión, rubor

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

Muy raras:              Disnea, cianosis

***Trastornos gastrointestinales***

Muy raras:              Náuseas, vómitos, pérdida del apetito

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Muy raras:              Eritema, sudoración
***Trastornos hepatobiliares***

Frecuencia no conocida*:* Colestasis

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

Muy raras:              Dolor de espalda, huesos, pecho y región lumbar

***Trastornos generales y alteraciones*** ***del*** ***lugar de administración***

Muy raras:              Temperatura corporal elevada, sensación de frío, escalofríos, síndrome de sobrecarga grasa (ver a continuación).

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión de Lipofundina MCT/LCT o, en caso necesario, continuar con una dosis reducida.

Si la perfusión es reiniciada, el paciente debe monitorizarse con atención, especialmente al inicio y deben determinarse los niveles de triglicéridos séricos a intervalos cortos.

**Información sobre reacciones adversas particulares**

Náuseas, vómitos, falta de apetito e hiperglucemia son síntomas relacionados con los trastornos que constituyen una indicación para la nutrición parenteral y algunas veces pueden estar asociados con la nutrición parenteral.
*Síndrome de sobrecarga grasa*

La sobredosis de la emulsión lipídica o la alteración de la capacidad de eliminar los triglicéridos pueden conducir al «síndrome de sobrecarga grasa». Deben observarse posibles signos de sobrecarga metabólica.

La causa puede ser genética (diferente metabolismo individualmente) o el metabolismo graso puede estar afectado por enfermedades en curso o anteriores.

Este síndrome también puede aparecer durante la hipertrigliceridemia grave, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y en asociación con un cambio repentino en la condición clínica del paciente, tal como la alteración de la función renal o la infección.

El síndrome de sobrecarga grasa se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, resultados anormales en las pruebas de función hepática y coma.

Los síntomas son usualmente reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa.

En caso de que tenga lugar un síndrome de sobrecarga grasa, la perfusión de Lipofundina MCT/LCT debe interrumpirse inmediatamente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)