El medicamento ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. *Resumen del perfil de seguridad*

Se han notificado reacciones adversas en órganos específicos que afectan al corazón, pulmones, hígado, riñones, páncreas, piel y tejido subcutáneo. Los eventos adversos relacionados con los fármacos más frecuentes en el programa de desarrollo clínico son los siguientes: cefalea (1,7%), hematuria (1,7%), dolor abdominal (1,5%), colitis ulcerosa (1,5%) y proteinuria (1,5%).

El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparecen síntomas agudos de intolerancia tales como espasmos abdominales, dolor agudo abdominal, fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupción cutánea.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

1. *Resumen tabulado de los efectos adversos*

Los efectos indeseables reportados de estudios clínicos y otras fuentes se enumeran a continuación: Frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000**)** muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles)

 **Clasificación por Órganos y sistemas**  **Frecuentes (≥ 1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **Muy raras  (< 1/10.000)**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)    Alteraciones del recuento en sangre (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia) discrasia de la sangre   
 **Trastornos del sistema inmune**        Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis   
 **Trastornos  del sistema nervioso**    Parestesia  Cefaleas, mareos,  Neuropatía periférica   
 **Trastornos cardíacos**      Miocarditis, pericarditis     
 **Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos**        Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis), neumonía instersticial, neumonía eosinofílica, enfermedades del pulmón.  Pleuresía 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dispepsia    Náuseas, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos  Pancreatitis aguda   
 **Trastornos hepatobiliares**        Cambios en los parámetros de función hepática (aumento en transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestática   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****  Erupción  Urticaria y prurito  Fotosensibilidad\*  Alopecia  Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 **Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos**        Mialgia, artralgia  Síndrome tipo lupus con pericarditis y pleuropericarditis como síntomas prominentes, así como erupción y artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****        Deterioro de la función renal incluyendo casos de nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal,  síndrome nefrótico, insuficiencia renbal que puede ser reversible con una interrupción temprana.  Nefrolitiasis# 
 **Trastornos del sistema reproductor y mama**        Oligospermia (reversible)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Pirexia,

          dolor en el pecho       
 **Investigaciones**          Aumento de la creatinina en sangre, pérdida de peso, disminución del aclaramiento de la creatinina, aumento de la amilasa, aumento de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos, aumento de la lipasa, incremento del nitrógeno ureico en plasma. 

\* Ver sección c)

# Véase la sección 4.4 si desea más información

1. *Descripción de efectos adversos seleccionados*

Un número desconocido de los efectos adversos anteriormente descritos están asociados probablemente a la enfermedad inflamatoria intestinal subyacente más que a la medicación con Asacol. Esto es especialmente cierto para los efectos adversos gastrointestinales, artralgia y alopecia.

Para evitar la discrasia sanguínea como resultado de la depresión de la médula ósea, se debe controlar a los pacientes con cuidado, ver sección 4.4.

Se puede producir una infección potencialmente mortal si se administra, de forma concomitante, mesalazina con otros fármacos inmunosupresores, como la azatioprina 6-MP o tioguanina, ver sección 4.5.

Fotonsensibilidad: Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

1. *Población pediátrica*

Existe solamente experiencia limitada sobre la seguridad del uso de comprimidos de Asacol en la población pediátrica. Se espera que los órganos afectados por posibles reacciones adversas en la población pediátrica sean los mismos que en los adultos (corazón, pulmones, hígado, riñones, páncreas, piel y tejido subcutáneo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.