El medicamento MANIDON 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos VERAPAMILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas provienen de estudios clínicos con verapamilo, seguimiento post-comercialización o ensayos clínicos de Fase IV y se presentan a continuación mediante la Clasificación por Órganos y Sistemas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que han sido comunicadas con más frecuencia son dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, sofocos, edema periférico y fatiga.

Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos con verapamilo y tras la experiencia post-comercialización

 **Clasificación MedDRA por Órganos y Sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, cefalea    Parestesia

          Temblor  Trastornos extrapiramidales, parálisis (tetraparesia)1, convulsiones 
 Trastornos psiquiátricos      Somnolencia   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Hiperpotasemia 
 Trastornos del oído y del laberinto      Tinnitus  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  Bradicardia  Palpitaciones, taquicardia    Bloqueo auriculoventricular (1°, 2°, 3°), insuficiencia cardiaca, pausa sinusal, bradicardia sinusal; asístole 
 Trastornos vasculares  Sofocos, hipotensión       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Broncoespasmo

          disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento, náuseas  Dolor abdominal  Vómitos  Molestias abdominales, hiperplasia gingival, oclusión intestinal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Hiperhidrosis  Angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, picazón, prurito, púrpura, exantema maculopapular, urticaria 
 Trastornos renales y urinarios        Insuficiencia renal 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Artralgia, debilidad muscular, mialgia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Disfunción eréctil, galactorrea, ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Fatiga     
 Investigaciones        Aumento de la prolactina en sangre, aumento de las enzimas hepáticas 

1 Ha habido un único informe de postcomercialización de parálisis (tetraparesia) asociado con el uso combinado de verapamilo y colchicina. Esto puede haber sido causado porque la colchicina atravesara la barrera hematoencefálica debido a la inhibición del isoenzima CYP3A y la glicoproteína-P por el verapamilo. Ver sección 4.5.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).