El medicamento CALTHEK 500 MG COMPRIMIDOS con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el período de uso de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en el recuento sanguíneo, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

**b. Lista de reacciones adversas**

 **Frecuencia**  **Órgano / Sistema**  **Reacción adversa** 
      
 Raras (≥1/10.000<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión
 Trastornos hepatobiliares:

          ****  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Se han notificado reacciones cutáneas graves. 
Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:[//w](http://www.notificaram.es/)ww[.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)