El medicamento MONTELUKAST MABO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad o mayores.
- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos asmáticos de 15 años de edad o mayores, con rinitis alérgica estacional.
- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad.
- Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con Montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Pacientes adultos de 15 años y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n = 795)**  **Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201)**

          **(dos ensayos de 56 semanas; n = 615)**  **Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461)**

          **(un ensayo de 48 semanas; n = 278)** 
        
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Cefalea   
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal    Dolor abdominal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Sed 

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con Montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

*Experiencia post-comercialización*

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas en el uso del medicamento con posterioridad a su comercialización, por Clasificación por órganos y Término de experiencia adversa específico. Las categorías de frecuencia se calcularon de acuerdo con los ensayos clínicos relevantes:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Término de la reacción adversa**  **Categoría de frecuencia\*** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección respiratoria alta†  Muy frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Mayor tendencia a la hemorragia  Raros 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
 Infiltración eosinofílica hepática  Muy raros 
 Trastornos psiquiátricos  Anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión  Poco frecuentes 
 Temblores  Raros 
 Alucinaciones, comportamiento e ideas suicidas (tendencias suicidas)

          Disfemia  Muy raros 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Raros 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Epistaxis  Poco frecuentes 
 Síndrome de Churg-Strauss (CSS) (ver apartado 4.4)  Muy raros 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuente 
 Sequedad de boca, dispepsia  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST)  Frecuente 
 Hepatitis (colestática, hepatocelular y lesiones hepáticas de patrón mixto).  Muy raros 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupciones‡  Frecuentes 
 Hematoma, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 Angioedema  Raros 
 Eritema nodoso  Muy raros 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre‡  Frecuentes 
 Astenia/fatiga, malestar, edema  Poco frecuentes 
 \*Categoría de frecuencia: Definida para cada término de reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) y Muy Raras (< 1/10.000).

          †En los ensayos clínicos, esta experiencia adversa fue considerada como muy frecuente tanto por los pacientes que recibieron Montelukast como por aquellos que recibieron placebo.

          ‡En los ensayos clínicos, esta experiencia adversa fue considerada como Frecuente tanto por los pacientes que recibieron Montelukast como por aquellos que recibieron placebo.