El medicamento DEXIBUPROFENO STRIDES 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DEXIBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La experiencia clínica ha demostrado que el riesgo de reacciones adversas inducidas por el dexibuprofeno es comparable al del ibuprofeno racémico. Las reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortal, particularmente en los ancianos (ver sección 4.4).

Estudios clínicos puente, así como otros estudios de unas dos semanas de duración, muestran una frecuencia aproximada del 8 al 20 % de los pacientes con efectos gastrointestinales mayoritariamente leves y una frecuencia mucho menor en poblaciones de bajo riesgo; p. ej., durante el uso a corto plazo u ocasional.

 Muy frecuentes  ≥1/10 
    
 Frecuentes  ≥1/100 a <1/10 
 Poco frecuentes  ≥1/1.000 a <1/100 
 Raras  ≥1/10.000 a <1/1.000 
 Muy raras  <1/10.000 
 frecuencia no conocida  no puede estimarse a partir de los datos disponibles 

*Infecciones e infestaciones*

Muy raras: puede agravarse la reacción inflamatoria asociada a las infecciones (fascitis necrotizante).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Se puede prolongar el tiempo de hemorragia.

Raros: casos de trastornos hematológicos como trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.
*Trastornos del sistema inmunológico*

Poco frecuentes: púrpura (como púrpura alérgica), angioedema.

Raros: reacción anafiláctica.

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad generalizadas, con síntomas como fiebre con exantema, dolor abdominal, cefalea, náuseas y vómitos, signos de lesión hepática e incluso meningitis aséptica. En la mayoría de los casos notificados de meningitis aséptica con ibuprofeno, estaba presente como factor de riesgo algún tipo de enfermedad autoinmune subyacente (p. ej., lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno). En caso de una reacción de hipersensibilidad generalizada grave, puede aparecer tumefacción facial, lingual y laríngea, así como broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y choque.

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes: ansiedad.

Raros: reacciones psicóticas, depresión, irritabilidad.

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.

Poco frecuentes: insomnio, agitación

Raros: desorientación, confusión, excitación psicomotora.

Muy raros: meningitis aséptica (ver "Trastornos del sistema inmunológico").
*Trastornos oculares*

Poco frecuentes: trastornos visuales.

Raros: ambliopía tóxica reversible.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes: acúfenos.

Raros: hipoacusia.

*Trastornos cardiacos*

no conocida: Síndrome de Kounis

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: dispepsia, dolor abdominal.

Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: úlceras y hemorragias gastrointestinales, gastritis***,*** estomatitis ulcerosa, melena.

Raros: perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágicas, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Si se produce hemorragia gastrointestinal, podría provocar anemia y hematemesis.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: exantema.

Poco frecuentes: urticaria, prurito.

Muy raros: Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, reacciones bullosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)), lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, y vasculitis alérgica.

Frecuencia no conocida: Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes: rinitis, broncoespasmo.

*Trastornos renales y urinarios*

Muy raros: nefritis intersticial, síndrome nefrótico o insuficiencia renal.

*Trastornos hepatobiliares*

Raros: anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia.

*Trastornos generales*

Frecuentes: cansancio.

Retención de líquidos, parece haber predisposición en pacientes hipertensos o con insuficiencia renal.

Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg día), puede estar asociado a un leve aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o apoplejía) (ver sección 4.4). Aunque los datos referentes al riesgo de trombosis arterial del dexibuprofeno son limitados, es razonable suponer que el riesgo con dosis elevadas de dexibuprofeno (1.200 mg/día) sería similar al asociado con dosis elevadas de ibuprofeno (2.400 mg/día).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)

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