El medicamento EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos EMEDASTINA DIFUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días. En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas. No se notificaron reacciones adversas sistémicas u oftálmicas graves en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular y prurito ocular, ocurriendo en el 1% al 2,0% de los pacientes.

Tabla resumen de reacciones adversas

Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones** **adversas** 
      
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  sueños anormales 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  cefalea, cefalea sinusal, disgeusia 
 Trastornos oculares  Frecuentes  dolor ocular, prurito ocular, hiperemia de la conjuntiva 
   Poco frecuentes  infiltrados corneales, manchas corneales, visión borrosa,  irritación ocular, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, astenopía, hiperemia ocular 
 Trastornos cardíacos  Frecuencia no conocida  taquicardia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  erupción 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).