El medicamento FLUVASTATINA TEVA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FLUVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.

Las reacciones adversas del producto (Tabla 1) se detallan según el sistema de clasificación de órganos MedDRA. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia, incluyendo las más frecuentes primero. Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones se presentan en orden decreciente de seriedad. Además, lo correpondiente categoría de frecuencia, se clasifican utilizando la siguiente clasificación (CIOMS III) que se proporciona para cada reacción adversa: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco comunes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (≤ 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Tabla 1 Reacciones adversas

 **Clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raras  Trombocitopenia 
 **Trastornos del si** **stema inmunológico**  Raras  Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria) 
 Muy raras  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos** **** **psiquiátricos**  Frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Cefalea 
 Muy raras  Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes 
   No conocida  Miastenia grave 
 **Trastornos oculares**  No conocida  Miastenia ocular 
 **Trastornos vasculares**  Muy raras  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  No conocida\*  Enfermedad pulmonar intersticial 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Náuseas, dolor abdominal, dispepsia 
 Muy raras

          No conocida\*  Pancreatitis

          Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel** **** **y del tejido subcutáneo**  Muy raras  Angioedema, edema facial y otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Raras  Mialgia, debilidad muscular, miopatía 
 Muy raras  Rabdomiólisis, síndrome de tipo lupus, miositis 
 ****  No conocida  Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  No conocida\*  Disfunción eréctil 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes  Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre y aumento de las transaminasas en sangre 

\* Basándose en la experiencia post-comercialización con fluvastatina según los informes de casos espontáneos y de literatura. No se puede estimar la frecuencia debido a que estas reacciones se reportan voluntariamente desde una población de tamaño desconocido, por ello se categoriza como frecuencia no conocida.

Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:

?       Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

?       Pérdida de memoria

?       Disfunción sexual

?       Depresión

?       Diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa

         en sangre en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados, historial de

         hipertensión)

?       Tendinopatías, que a veces puede complicarse con rotura de tendón

Población pediátrica

*Niños y adolescentes con hipercolest* *erolemia familiar heterocigótica*

El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicos abiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos. En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual. Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.

Valores de laboratorio

Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros agentes hipolipemiantes se han asociado con cambios en los índices bioquímicos de la función hepática. Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de fluvastatina, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de fluvastatina, un 1,9% con 80 mg/día de fluvastatina comprimidos de liberación prolongada y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de fluvastatina dos veces al día. La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos. Un número muy pequeño de pacientes (0,3 a 1,0 %) presentó unas marcadas elevaciones de los niveles de CK superiores a 5 x LSN.