El medicamento CASPOFUNGINA SUN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CASPOFUNGINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina) (ver sección 4.4).

En pacientes con aspergilosis invasiva también se han notificado edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.

*Pacientes adultos*

En estudios clínicos, 1.865 individuos adultos recibieron dosis únicas o múltiples de caspofungina: 564 pacientes neutropénicos con fiebre (estudio de tratamiento empírico), 382 pacientes con candidiasis invasiva, 228 pacientes con aspergilosis invasiva, 297 pacientes con infecciones localizadas por *Candida* y 394 individuos incluidos en estudios en Fase I. En el estudio de tratamiento empírico los pacientes habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (incluyendo 39 trasplantes alógenos). En los estudios participaron pacientes con infecciones por *Candida* documentadas, la mayoría de los pacientes con infecciones invasivas por *Candida* tenía enfermedades subyacentes graves (p. ej., neoplasia hematológica o de otro tipo, cirugía mayor reciente, VIH) que requerían múltiples medicaciones concomitantes. Los pacientes en el estudio no comparativo de *Aspergillus* a menudo tenían enfermedades graves desencadenantes (p. ej., transplantes de médula ósea o de células madre, neoplasia hematológica, tumores sólidos o transplantes de órganos) que requerían múltiples medicaciones concomitantes.

La flebitis fue la reacción adversa local, en el lugar de inyección, frecuentemente notificada en toda la población de pacientes. Otras reacciones locales incluyeron eritema, dolor/sensibilidad a la presión, prurito, supuración y una sensación de ardor.

Las anomalías clínicas y de laboratorio notificadas en todos los pacientes tratados con caspofungina (total 1.780) fueron típicamente leves y rara vez dieron lugar al abandono del medicamento.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización:

 ***Sistema de***

          ***clasificación de***

          ***órganos***  ***Frecuentes***

          ***(≥ 1/100 a***

          ***< 1/10)***  ***Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a***

          ***< 1/100)***  ***Frecuencia no***

          ***conocida (no***

          ***puede***

          ***estimarse a***

          ***partir de los***

          ***datos***

          ***disponibles)*** 
        
 ***Trastornos de la***

          ***sangre y del sist*** ***ema***

          ***linfático***  hemoglobina

          disminuida,

          hematocrito

          disminuido,

          recuento

          disminuido de

          leucocitos  anemia, trombocitopenia,

          coagulopatía, leucopenia, recuento

          elevado de eosinófilos, recuento

          disminuido de plaquetas, recuento

          plaquetario elevado, recuento

          disminuido de linfocitos, recuento

          elevado de leucocitos, recuento

          disminuido de neutrófilos   
 ***Trastornos del***

          ***metabolismo y de la***

          ***nutrición***

          ****  hipocaliemia  sobrecarga de líquido,

          hipomagnesemia, anorexia,

          desequilibrio electrolítico,

          hiperglucemia, hipocalcemia,

          acidosis metabólica   
 ***Trastornos***

          ***psiquiátricos***

          ****    ansiedad, desorientación, insomnio   
 ***Trastornos del sistema***

          ***nervioso***

          ****  cefalea  mareo, disgeusia, parestesia,

          somnolencia, temblor, hipoestesia   
 ***Trastornos oculares***    ictericia ocular, visión borrosa,

          edema palpebral, lagrimeo aumentado   
 ***Trastornos cardiacos***    palpitaciones, taquicardia, arritmia,

          fibrilación auricular, insuficiencia

          cardiaca congestiva   
 ***Trastornos vasculares***  flebitis  tromboflebitis, rubefacción,

          acaloramiento, hipertensión,

          hipotensión   
 ***Trastornos***

          ***respiratorios,***

          ***torácicos y***

          ***mediastínicos***

          ****  disnea  congestión nasal, dolor

          faringolaríngeo, taquipnea,

          broncoespasmo, tos, disnea

          paroxística nocturna, hipoxia,

          estertores, sibilancia   
 ***Trastornos***

          ***gastrointestinales***

          ****  náuseas, diarrea,

          vómitos  dolor abdominal, dolor en la zona

          superior del abdomen, boca seca,

          dispepsia, molestias en el estómago,

          distensión abdominal, ascitis,

          estreñimiento, disfagia, flatulencia   
 ***Trastornos***

          ***hepatobiliares***

          ****  elevación de los

          valores hepáticos

          (alanina

          aminotransferasa

          , aspartato

          aminotransferasa

          , fosfatasa

          alcalina en

          sangre,

          bilirrubina

          conjugada,

          bilirrubina en

          sangre)  colestasis, hepatomegalia,

          hiperbilirrubinemia, ictericia, función

          hepática anormal, hepatotoxicidad,

          trastorno hepático,

          glutamiltransferasa gamma elevada   
 ***Trastornos de la piel y***

          ***del tejido subcutáneo***  erupción, prurito,

          eritema,

          hiperhidrosis  eritema multiforme, erupción

          macular, erupción maculopapular,

          erupción prurítica, urticaria,

          dermatitis alérgica, prurito

          generalizado, erupción eritematosa,

          erupción generalizada, erupción

          morbiliforme, lesión de la piel  necrolisis

          epidérmica

          tóxica y

          síndrome de

          Stevens-

          Johnson (ver

          sección 4.4) 
 ***Trastornos***

          ***musculoesqueléticos y***

          ***del tejido conjuntivo***

          ****  artralgia  dolor de espalda, dolor en una

          extremidad, dolor óseo, pérdida de fuerza muscular, mialgia   
 ***Trastornos renales y***

          ***urinarios***

          ****    fallo renal, insuficiencia renal aguda   
 ***Trastornos generales y***

          ***alteraciones en el***

          ***lugar de***

          ***administración***

          ****  pirexia,

          escalofrío,

          prurito en el

          lugar de

          perfusión  dolor, dolor en el lugar de entrada de

          un catéter, fatiga, sensación de frío,

          sensación de calor, eritema en la zona

          de perfusión, induración del lugar de

          perfusión, dolor en el lugar de

          perfusión, hinchazón en la zona de

          perfusión, flebitis en la zona de

          inyección, edema periférico, dolor a

          la palpación, malestar torácico, dolor

          torácico, edema de cara, sensación de

          cambio de la temperatura corporal,

          induración, extravasación en el lugar

          de perfusión, irritación en el lugar de

          perfusión, flebitis en el lugar de

          perfusión, erupción en el lugar de

          perfusión, urticaria en el lugar de

          perfusión, eritema en la zona de

          inyección, edema de la zona de

          inyección, dolor en la zona de

          inyección, hinchazón en la zona de

          inyección, malestar general, edema   
 ***Exploraciones***

          ***complementarias***

          ****  potasio

          disminuido en

          sangre, albúmina

          disminuida en

          sangre  creatinina elevada en sangre,

          hematíes en orina positivos, proteínas

          totales disminuidas, presencia de

          proteína en orina, tiempo prolongado

          de protrombina, tiempo de

          protrombina disminuido, sodio

          disminuido en sangre, sodio elevado

          en sangre, calcio en sangre

          disminuido, calcio elevado en sangre,

          cloruro disminuido en sangre, glucosa elevada en sangre, magnesio

          disminuido en sangre, fósforo

          disminuido en sangre, elevación del

          fósforo en sangre, urea elevada en

          sangre, tiempo prolongado de

          tromboplastina parcial activada,

          bicarbonato disminuido en sangre,

          cloruro elevado en sangre, potasio

          elevado en sangre, presión arterial

          aumentada, ácido úrico disminuido en sangre, presencia de hematuria,

          auscultación pulmonar anormal,

          dióxido de carbono disminuido,

          aumento del nivel del medicamento

          inmunosupresor, proporción

          normalizada internacional aumentada, cilindros en orina, leucocitos positivos en orina y pH urinario

          elevado.   

Caspofungina también se ha evaluado a dosis de 150 mg al día (hasta durante 51 días) en

100 pacientes adultos (ver sección 5.1). El estudio comparó caspofungina a una dosis de 50 mg al día (después de una dosis de carga de 70 mg el día 1) frente a 150 mg al día en el tratamiento de la candidiasis invasiva (ver sección 5.1). En este grupo de pacientes, la seguridad de caspofungina a esta dosis más elevada parecía similar a la observada en pacientes que recibieron la dosis diaria de 50 mg de caspofungina. La proporción de pacientes con reacciones adversas relacionadas con el fármaco graves o que daban lugar a la suspensión de caspofungina fue comparable en los 2 grupos de tratamiento.

##### Pacientes pediátricos

Los datos de 5 estudios clínicos realizados en 171 pacientes pediátricos sugieren que la incidencia global de las experiencias adversas clínicas (26,3 %; IC del 95 % -19,9, 33,6) no es peor que la notificada para adultos tratados con caspofungina (43,1 %; IC del 95 % -40,0, 46,2). Sin embargo, probablemente los pacientes pediátricos tienen un perfil de acontecimientos adversos diferente al de los pacientes adultos. Las experiencias adversas clínicas más frecuentes relacionadas con el fármaco que se notificaron en pacientes pediátricos tratados con caspofungina fueron pirexia (11,7 %), erupción (4,7 %) y cefalea (2,9 %).

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas:

 ***Sistema de clasificación de órganos***  ***Muy frecuentes***

          ***(≥ 1/10)***  ***Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*** 
      
 ***Trastornos de la s*** ***angre y del sistema***

          ***linfático***    recuento elevado de eosinófilos 
 ***Trastornos del sistema nervioso***    cefalea 
 ***Trastornos cardiacos***    taquicardia 
 ***Trastornos vasculares***    rubefacción, hipotensión 
 ***Trastornos hepatobiliares***    niveles elevados de enzimas hepáticas

          (AST, ALT) 
 ***Trastornos de la piel y del tejido***

          ***subcutáneo***

          ****    erupción, prurito 
 ***Trastornos generales y alteraciones***

          ***en el lugar de administración***

          ****  fiebre  escalofrío, dolor en el lugar de entrada de

          un catéter 
 ***Exploraciones complementarias***    potasio disminuido, hipomagnesemia,

          glucosa elevada, fósforo disminuido y

          fósforo aumentado 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.