El medicamento CEFUROXIMA ALTER 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CEFUROXIMA AXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son el sobrecrecimiento de *Candida*, eosinofilia, dolor de cabeza, mareo, alteraciones gastrointestinales y el incremento transitorio de las enzimas hepáticas.

Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuación son estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados (por ejemplo estudios placebo controlados) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de las reacciones adversas asociadas a cefuroxima (como axetilo) puede variar dependiendo de la indicación.

Se han utilizado datos de estudios clínicos extensos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas al resto de reacciones adversas (es decir, aquellas que ocurren a <1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos postcomercialización y se refieren a una tasa de notificación más que a una frecuencia real. Los datos del ensayo controlado con placebo, no estaban disponibles. Cuando las incidencias se han calculado mediante datos de ensayos clínicos, éstas se basaron en datos relacionados con el medicamento (evaluadas por un investigador). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas relativas al tratamiento que se relacionan a continuación han sido clasificadas según el sisitema de clasificación de órganos MedDRA, la frecuencia y la gravedad. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 Infecciones e

          infestaciones  sobrecrecimiento de

          *Candida*    sobrecrecimiento de

          *Clostridium difficile* 
 Trastornos de la

          sangre y del sistema

          linfático  eosinofilia  positivo en la prueba

          de Coomb

          trombocitopenia,

          leucopenia (a veces

          intensa)  anemia hemolítica 
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico      fiebre medicamentosa,

          enfermedad del suero,

          anafilaxia, reacción de

          Jarisch-Herxheimer 
 Trastornos del

          sistema nervioso  dolor de cabeza,

          mareo     
 Trastornos

          gastrointestinales  Diarrea,

          nauseas,

          dolor abdominal  vómitos  colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4.) 
 Trastornos

          hepatobiliares  aumento transitorio de

          los niveles de las

          enzimas hepáticas    ictericia (predominantemente

          colestática), hepatitis 
 Trastornos de la piel

          y del tejido

          subcutáneo    erupción cutánea  urticaria, prurito,

          eritema multiforme,

          Síndrome de Stevens-

          Johnson,

          necrólisis epidérmica tóxica

          (necrólisis exantemática) (*ver*

          *Trastornos del sistema*

          *inmunológico*),

          edema angioneurótico, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos cardíacos      Síndrome de Kounis 
 *Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*

          Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y a reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el fármaco dando lugar a un resultado positivo la prueba de Coomb´s (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente anemia hemolítica.

           

          Se ha observado un aumento transitorio de enzimas hepáticas en suero, siendo normalmente reversible. 

*Población pediátrica*

El perfil de seguridad de cefuroxima (como axetilo) en niños es consistente con el perfil de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es