El medicamento AQUIPTA 60 MG COMPRIMIDOS con los principios activos ATOGEPANT MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se evaluó la seguridad en 2 657 pacientes con migraña que recibieron al menos una dosis de atogepant en los estudios clínicos. De ellos, 1 225 pacientes estuvieron expuestos a atogepant durante al menos 6 meses y 826 pacientes estuvieron expuestos durante 12 meses.

En los estudios clínicos controlados con placebo de 12 semanas de duración, 678 pacientes recibieron al menos una dosis de 60 mg de atogepant una vez al día y 663 pacientes recibieron placebo.

Las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia fueron náuseas (9 %), estreñimiento (8 %) y fatiga/somnolencia (5 %). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. La reacción adversa que dio lugar a la interrupción con más frecuencia fueron las náuseas (0,4 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y  la  frecuencia.  Las reacciones más frecuentes se mencionan en primer  lugar.  Las  frecuencias  se  definen  de  la  siguiente manera: muy frecuentes (:=::1/10), frecuentes (:::,:1/100 a < 1/ 10), poco frecuentes (:=::1/1 000 a < 1/100), raras (:::,:1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) o  frecuencia  no  conocida  (no  puede  estimarse  a partir de  los  datos  disponibles).  Dentro  de  cada  grupo  de  frecuencia,  las  reacciones  adversas  se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 2. Reacciones adversas identificadas con atogepant** **             **

 **Clasificación  por órganos y** **** **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
    
 **sistemas**   
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no

          conocida  Hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, disnea, erupción, prurito,

          urticaria, edema facial) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Apetito disminuido 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas

          Estreñimiento 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga/Somnolencia 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Disminución del peso\* 
 Poco frecuentes  ALT/AST elevadas\*\* 

\* En los ensayos clínicos se definió como una disminución de peso de al menos un 7 % en algún momento.

\*\* En los ensayos clínicos se observaron casos de aumento de ALT /AST (definido como 2:3 veces el límite superior de la normalidad) temporalmente asociados a atogepant, incluidos casos con una posible evolución positiva tras la retirada de la exposición que remitieron en las 8 semanas siguientes a la in terrupción . Sin embargo, la frecuencia global del aumento de enzimas hepáticas fue similar en los grupos de atogepant y placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio /riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.