El medicamento IBUTHEK 400 MG POLVO ORAL con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes frecuencias se utilizan como base para la evaluación de los efectos:  

    *Muy frecuentes* (= 1/10)

*Frecuentes* (= 1/100 a < 1/10)

*Poco frecuentes* (= 1/1.000 a < 1/100)

*Raros* (= 1/10.000 a < 1/1.000)

*Muy raros* (< 1/10.000)

*Frecuencia no conocida* (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  

La siguiente lista incluye todos los efectos secundarios no deseados conocidos del tratamiento con ibuprofeno, así como los relacionados con el tratamiento a largo plazo con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Las frecuencias referidas como muy raras, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta 1.200 mg de ibuprofeno para  formas orales y un máximo de 1800 mg para supositorios.  

Es necesario tener en cuenta que las siguientes reacciones adversas son en su mayoría dependientes de la dosis y que difieren de un individuo a otro.  

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. El riesgo de sangrado gastrointestinal es particularmente dependiente de la dosis y duración del tratamiento.  

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.  

Trastornos cardiovasculares

*Muy raros*: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.  

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

*No conocida*: Síndrome de Kounis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Muy raros*: trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia,trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, agotamiento grave, hemorragia nasal y hemorragias cutáneas.

Durante los tratamientos de larga duración, la función hematopoyética deberá ser monitorizada frecuentemente.  

Trastornos del sistema nervioso

*Poco frecuentes*: cefalea, confusión, insomnio, agitación, irritabilidad o somnolencia.  

Trastornos oculares

*Poco frecuentes:* alteraciones visuales. Si éstas aparecen, el tratamiento con ibuprofeno deberá ser suspendido inmediatamente.  

Trastornos del oido y del laberinto

*Raros:* tinnitus.  

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes:* acidez, dolor abdominal, naúseas, vómitos, flatulencia, diarrea, constipación y ligeras pérdidas sanguíneas gastrointestinales que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.

*Poco frecuentes:* úlceras gastrointestinales, con posible perforación o hemorragia. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis.

*Muy raros:* esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinal tipo diafragma.  

El paciente debe ser instruido para detener la medicación y consultar a un médico de inmediato si siente dolor intenso en la parte superior del abdomen o presenta melena o hematemesis.  

Trastornos renales y urinarios

*Muy raros:* formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada por insuficiencia renal aguda.

Raramente pueden ocurrir casos de daños del tejido renal (necrosis papilar) y aumento de las  concentraciones de urea en suero. Por tanto la función renal deberá ser monitorizada frecuentemente.  

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes*: varias erupciones de la piel.

*Muy raros:* reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica, alopecia.

*Frecuencia no conocida:* Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Reacciones de fotosensibilidad.

En casos excepcionales, pueden desarrollarse infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección con varicela (ver también " Infecciones”).  

Infecciones e infestaciones

*Muy raras:* se han descrito casos de exacerbación de la inflamación relacionada con las infecciones (por ejemplo, el desarrollo de la fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos. Esto está posiblemente asociado con el mecanismo de acción de los fármacos no esteroides anti-inflamatorios. Si durante la administración de ibuprofeno aparecen síntomas de infección o estos empeoran, se recomienda que el paciente se dirija al médico inmediatamente. Deberá determinarse si se requiere una terapia antiinfecciosa/antibiótica.  

En casos aislados, durante el tratamiento con ibuprofeno se observaron síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, particularmente en pacientes con trastornos autoinmunes ya existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).  

Trastornos vasculares

*Muy raros:* hipertensión arterial.  

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastínicos

*Muy raras*: asma, broncoespasmo, disnea y sibilancias.  

Trastornos del sistema inmunológico

*Poco frecuentes:* reacciones de hipersensibilidad con erupciones en la piel y prurito, así como ataques de asma (con posible caída de la presión arterial).  En este caso, el paciente debe ser instruido para informar al médico de inmediato y parar el tratamiento con ibuprofeno.

*Muy raras:* reacciones de hipersensibilidad graves, en general, se puede presentar como edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe interna con la constricción de las vías aéreas, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial hasta el shock grave.  Si uno de estos síntomas se produce, lo que puede suceder incluso en el primer uso, la asistencia médica inmediata es necesaria.  

Trastornos hepatobiliares

*Muy raros:* anomalías de la función hepática, lesiones hepáticas, especialmente en tratamientos largos, insuficiencia hepática, hepatitis aguda  

Trastornos psiquiátricos

*Muy raros:* reacciones psicóticas, depresión.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)