El medicamento ALLUZIENCE 200 UNIDADES SPEYWOOD/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas notificadas con Alluzience en los ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y reversibles. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea y reacciones en el lugar de la inyección. La incidencia de reacciones adversas tendió a disminuir con la repetición de los tratamientos.

Muy raramente se han comunicado reacciones adversas con toxina botulínica producidos por una distribución de los efectos de la toxina a zonas alejadas del lugar de inyección (debilidad muscular excesiva, disfagia, neumonía por aspiración con consecuencias fatales en algún caso) (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se presentan a partir de ensayos clínicos pivotales controlados con placebo con Alluzience y también de los estudios pivotales controlados con placebo con la formulación en polvo del mismo principio activo, y se organizan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).

Clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos observadas en los estudios clínicos

 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes

          Cefalea

          Frecuentes

          Paresia facial\*

          Poco frecuentes

          Mareos\* 
    
 Trastornos oculares  Frecuentes

          Ptosis palpebral, edema palpebral, ptosis de la ceja, sequedad ocular, aumento del lagrimeo, astenopía\*, fasciculación (contracciones musculares  alrededor de los ojos)\*

          Poco frecuentes

          Espasmos del párpado, deficiencia visual\*, visión borrosa\*, diplopía\*

          Raras

          Movimiento involuntario de los ojos\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes

          Reacciones en el lugar de inyección (hematoma periorbital, hematoma, equimosis, dolor, parestesia, eritema, hinchazón, prurito, edema\*, erupción\*, irritación\*, molestias\*, escozor\*), astenia\*, fatiga\*, enfermedad de tipo gripal\* 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes

          Hipersensibilidad (alergia ocular, hipersensibilidad, erupción) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes

          Erupción\*, prurito\*

          Raras

          Urticaria\* 

\* reacciones adversas adicionales al medicamento solo observadas con la formulación en polvo del mismo principio activo en los ensayos clínicos

**Experiencia Postcomercialización**

 Clasificación por órganos y sistemas  Reacciones adversas 
    
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuencia desconocida

          Hipoestesia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Frecuencia desconocida

          Atrofia muscular 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).