El medicamento RESOLOR 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PRUCALOPRIDA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Un análisis integrado de 17 estudios doble ciego, controlados con placebo, Resolor se administró por vía oral a aproximadamente 3.300 pacientes con estreñimiento crónico. De estos, más de 1.500 pacientes recibieron Resolor a la dosis recomendada de 2 mg al día, mientras que aproximadamente 1.360 pacientes fueron tratados con 4 mg de prucaloprida al día. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con 2 mg de Resolor son la cefalea (17,8%) y los síntomas gastrointestinales (dolor abdominal (13,7%), náuseas (13,7%) y diarrea (12,0%)). Las reacciones adversas ocurren principalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer al cabo de pocos días continuando con el tratamiento. Se han notificado ocasionalmente otras reacciones adversas. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada.

Tabla de reacciones adversas

En los ensayos clínicos controlados se han comunicado las siguientes reacciones adversas a las dosis recomendadas de 2 mg. Las frecuencias corresponden a muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se han calculado en base al análisis integrado de 17 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo.

 **Tabla** **** **1: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas a Resolor** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Incidencias**  **Reacción adversa a medicamento** 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Apetito disminuido 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Mareo 
 Poco frecuentes  Temblor, migraña 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Palpitaciones 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Vértigo 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas, diarrea, dolor abdominal 
 Frecuentes  Vómitos, dispepsia, flatulencia, ruidos gastrointestinales anormales 
 Poco frecuentes  Hemorragia rectal 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Polaquiuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga 
 Poco frecuentes  Pirexia, malestar general 

Descripción de algunas reacciones adversas

Después del primer día de tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con Resolor ocurrieron con una frecuencia similar a la observada con el placebo (diferencia en las incidencias entre la prucaloprida y el placebo no superior al 1%) a excepción de las náuseas y la diarrea que ocurrieron con mayor frecuencia durante el tratamiento con Resolor aunque con diferencias menos pronunciadas (diferencias en las incidencias entre Resolor y el placebo del 1,3% para las náuseas y el 3,4% para la diarrea, respectivamente).

Se notificaron palpitaciones en el 0,7% de los pacientes con placebo, en el 0,9% de los pacientes que recibieron 1 mg de prucaloprida, en el 0,9% en los pacientes que recibieron 2 mg de prucaloprida y en el 1,9% de los pacientes que recibieron 4 mg de prucaloprida. La mayoría de los pacientes continuó tomando prucaloprida. Al igual que ocurre con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberán informar al médico si aparecen palpitaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).