El medicamento FENTANILO MATRIX STADA 12 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos FENTANILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de fentanilo se evaluó en 1.565 pacientes adultos y 289 pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (uno doble ciego y controlado con placebo; 7 abiertos y con control activo; 3 abiertos y sin grupo de control), en el tratamiento del dolor crónico oncológico y no oncológico. Estos pacientes recibieron al menos una dosis de fentanilo y se obtuvieron datos de seguridad. Atendiendo a los datos agregados de seguridad recopilados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, incidencia ≥10%) fueron: náuseas (35,7 %), vómitos (23,2 %), estreñimiento (23,1 %), somnolencia (15,0 %), mareo (13,1 %) y cefaleas (11,8 %).

Las reacciones adversas notificadas con el uso de fentanilo en estos ensayos clínicos, incluidas las mencionadas anteriormente, y las procedentes de datos postcomercialización, se enumeran a continuación en la Tabla 5.

Las categorías de frecuencia utilizan el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles). Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano y sistema, y en orden de gravedad descendente dentro de cada categoría de frecuencia.

 **Tabla 5:Reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos** 
  
 **Clase de**

          **Órgano/Sistema**  **Categoría de** **frecuencia** 
 Muy

          frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  No conocida 
 **Trastornos del**

          **sistema inmunológico**    Hipersensibilidad      Shock

          anafiláctico, Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide 
 **Trastornos endocrinos**          Carencia de  andrógenos 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia       
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Insomnio,

          Depresión, Ansiedad, Estado confusional, Alucinaciones  Agitación,

          Desorientación, Estado de euforia    Delirio, dependencia 
 **Trastorno del sistema nervioso**  Somnolencia,

          Mareo, Cefalea  Temblor,

          Parestesia  Hipoestesia,

          Convulsión (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones

          tónico-clónicas

          generalizadas), Amnesia, Disminución del nivel de consciencia, Pérdida de la consciencia     
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa  Miosis   
 **Trastornos del oído**

          **y del laberinto**    Vértigo       
 **Trastornos cardíacos**    Palpitaciones,

          Taquicardia  Bradicardia,

          Cianosis     
 **Trastornos**

          **vasculares**    Hipertensión  Hipotensión     
 **Trastornos**

          **respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea  Depresión

          respiratoria, Dificultad respiratoria  Apnea,

          Hipovent ilación  Bradipnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas,

          Vómitos, Estreñimiento  Diarrea, Sequedad

          bucal, Dolor abdominal, Dolor abdominal superior,

          Dispepsia  Íleo, Disfagia  Subíleo   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Hiperhidrosis, Prurito, Exantema, Eritema  Eczema, Dermatitis alérgica, Trastorno de la piel, Dermatitis, Dermatitis de contacto     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Contracción muscular     
 **Trastornos renales y urinarios**    Retención urinaria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción eréctil, Disfunción sexual     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, Edema periférico,

          Astenia, Malestar, Sensación de frío  Reacción en el

          lugar de aplicación, Enfermedad pseudogripal, Sensación de cambio de temperatura corporal, Hipersensibilidad

          en el lugar de aplicación, Síndrome de abstinencia, Pirexia\*  Dermatitis en el lugar de aplicación,

          Eczema en el lugar de aplicación  Tolerancia 

\* la frecuencia asignada (poco frecuente) se basa en el análisis de la incidencia que incluyeron solo a pacientes adultos y pediátricos con dolor no oncológico en ensayos clínicos.

Población pediátrica

La seguridad de los parches transdérmicos de fentanilo se evaluó en 289 pacientes pediátricos (<18 años) que participaron en 3 ensayos clínicos que evaluaban el control del dolor crónico o continuo de origen oncológico o no oncológico. Estos pacientes recibieron al menos 1 dosis de fentanilo y se obtuvieron datos de seguridad (ver sección 5.1).

El perfil de seguridad en niños y adolescentes tratados con parches transdérmicos de fentanilo fue similar al observado en adultos. No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica más allá de lo esperado con el uso de opioides para el alivio de dolor asociado con enfermedad grave, parece que no existe ningún riesgo específico para la población pediátrica relacionado con el uso de los parches transdérmicos de fentanilo en niños tan jóvenes como de 2 años de edad cuando se utiliza como se indica.

Atendiendo a los datos de seguridad agregados recogidos de estos 3 ensayos clínicos en pacientes pediátricos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, incidencia ≥10%) fueron vómitos (33,9 %), náuseas (23,5 %), cefaleas (16,3 %), estreñimiento (13,5 %), diarrea (12,8 %) y prurito (12,8 %).

Tolerancia

Puede aparecer tolerancia con el uso repetido.

Dependencia farmacológica

El uso repetido de fentanilo puede provocar dependencia farmacológica, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Pueden aparecer tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica con el uso repetido de

fentanilo (ver sección 4.4).

Es posible que en algunos pacientes aparezcan síntomas de abstinencia a opioides (náuseas, vómitos, diarreas, ansiedad y temblores) tras la conversión de sus tratamientos previos con otros analgésicos opioides a fentanilo o si se interrumpe el tratamiento repentinamente (ver secciones 4.2 y 4.4).

Cuando las madres durante el embarazo usaron de forma crónica fentanilo, se han comunicado, en muy pocos casos, que los lactantes recién nacidos experimentaban síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6).

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando fentanilo se administró junto con medicamentos altamente serotoninérgicos (ver secciones 4.4. y 4.5).

Notificación de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)