El medicamento CAPTOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA STADA 50 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CAPTOPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La clasificación de las reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias: frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
**CAPTOPRIL**

A continuación se detallan las reacciones adversas comunicadas con el tratamiento con captopril y/u otro inhibidor de la ECA:

**Trastornos** **de la sangre y del sistema linfático**

Muy raros: neutropenia/agranulocitosis (ver sección 4.4), pancitopenia especialmente en pacientes con disfunción renal (ver sección 4.4), anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica), trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y/o test ANA-positivo.
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Raros: anorexia.

Muy raros: hiperkalemia, hipoglucemia (ver sección 4.4).
**Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes: trastornos del sueño.

Muy raros: confusión, depresión.
**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: alteración del gusto, mareos.

Raros: somnolencia, cefalea y parestesia.

Muy raros: incidentes cerebrovasculares incluyendo ictus y síncope.
**Trastornos oculares**

Muy raros: visión borrosa
**Trastornos cardíacos**

Poco comunes: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitaciones.

Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.
**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: hipotensión (ver sección 4.4), síndrome de Raynaud, rubor, palidez.
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: tos seca, irritativa (no productiva) (ver sección 4.4) y disnea.

Muy raros: broncoespasmo, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.
**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.

Raros: estomatitis/ulceraciones aftosas

Muy raros: glositis, úlcera péptica, pancreatitis.
**Trastornos hepatobiliares**

Muy raros: función hepática deteriorada y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: prurito con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y alopecia.

Poco frecuentes: angiodedema (ver sección 4.4).

Muy raros: urticaria, síndrome de Steven Johnson, eritema multiforme, fotosensibilidad, eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa.
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido** **conjuntivo**

Muy raros: mialgia, artralgia.
**Trastornos renales y urinarios**

Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal, poliuria, oliguria, polaquiuria.

Muy raros: síndrome nefrótico.
**Trastornos** **del aparato reproductor y de la mama**

Muy raros: impotencia, ginecomastia.
**Trastornos generales** **y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.

Muy raros: fiebre.
**Exploraciones complementarias**

Muy raros: proteinuria, eosinofilia, incremento del potasio sérico, descenso del sodio sérico, elevación del nitrógeno ureico (BUN), creatinina sérica y bilirrubina sérica, descensos en hemoglobina, hematocrito, leucocitos, plaquetas, test ANA-positivo, elevación de la VSG.

**HIDROCLOROTIAZIDA**
**Infecciones e infestaciones**

Sialadenitis.

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**

Frecuencia no conocida: cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

**Trastornos** **de la sangre y del sistema linfático**

Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea.
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluida la hiponatremia e hipopotasemia), aumento del colesterol y triglicéridos.
**Trastornos psiquiátricos**

Agitación, depresión, trastornos del sueño.
**Trastornos del sistema nervioso**

Pérdida de apetito, parestesia, mareos.
**Trastornos oculares**

Frecuencia no conocida: derrame coroideo, xantopsia, visión borrosa transitoria, miopía aguda y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado.

**Trastornos** **del oído y del laberinto**

Vértigo.
**Trastornos cardíacos**

Hipotensión postural, arritmias cardíacas.
**Trastornos vasculares**

Angeitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea).
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Insuficiencia respiratoria (incluida la neumonitis y edema pulmonar).

Muy raros: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)
**Trastornos gastrointestinales**

Irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis.
**Trastornos hepatobiliares**

Ictericia (ictericia colestática intrahepática).
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica.
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido** **conjuntivo**

Espasmo muscular.
**Trastornos renales y urinarios**

Trastornos de la función renal, nefritis intersticial.
**Trastornos generales** **y alteraciones en el lugar de administración**

Fiebre, debilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.