El medicamento PRINIVIL 5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos LISINOPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- **Reacciones adversas observadas tanto en ensayos clínicos controlados como en la experiencia post-comercialización** **con Prinivil y otros inhibidores de la ECA** **:**

*Trastornos de la* *sangre y del sistema linfático:*

raros: disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito

muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis (ver sección 4.4), linfadenopatía, enfermedad autoinmune.

*Trastornos endocrinos:*

muy raros: síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

muy raros: hipoglucemia (ver 4.4).

*Trastornos* *psiquiátricos:*

poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo

raros: confusión mental.

*Trastornos del sistema nervioso:*

frecuentes: mareo, cefalea

poco frecuentes: parestesia.

*Trastornos oculares:*

raros: trastorno del campo visual.

*Trastornos cardiacos:*

poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4.), palpitaciones, taquicardia.

raro: shock cardiogénico.

*Trastornos vasculares:*

frecuentes: efectos ortostáticos (incluida hipotensión)

poco frecuentes: fenómeno de Raynaud.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

frecuentes: tos

muy raros: bronquitis crónica, broncoespasmo, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

*Trastornos gastrointestinales:*

frecuentes: diarrea

poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal

raros: sequedad de boca, trastornos de la lengua

muy raros: angioedema intestinal.

*Trastornos hepatobiliares:*

muy raros: pancreatitis, hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia.
*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

poco frecuentes: erupción, prurito

raros: hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4.), urticaria, alopecia, psoriasis

muy raros: diaforesis.

*Trastornos renales y urinarios:*

frecuentes: disfunción renal

raros: uremia, insuficiencia renal aguda

muy raros: oliguria/anuria.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

poco frecuentes: impotencia

raros: ginecomastia.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

poco frecuentes: fatiga, astenia.

*Exploraciones complementarias:*

poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, aumento de las enzimas hepáticas, hiperpotasemia

raros: aumento de la bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: se puede producir fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

- **Reacciones adversas de relación causal desconocida:**

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

muy raros: anemia hemolítica.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

frecuencia no conocida: gota.

*Trastornos psiquiátricos:*

poco frecuentes: trastornos del sueño (insomnio y somnolencia)

frecuencia no conocida: disminución de la libido, depresión.

*Trastornos del sistema nervioso:*

poco frecuentes: vértigo, alteraciones del sentido del gusto.

*Trastornos oculares:*

frecuencia no conocida: visión borrosa.

*Trastornos cardíacos:*

frecuencia no conocida: angina de pecho y alteraciones del ritmo.

*Trastornos vasculares:*

frecuencia no conocida: ictus (accidente cerebrovascular).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

poco frecuentes: rinitis

muy raros: sinusitis

frecuencia no conocida: bronquitis, disnea, congestión nasal, dolor faríngeo, síntomas del sistema respiratorio superior.

*Trastornos gastrointestinales:*

frecuentes: vómitos

poco frecuentes: indigestión

frecuencia no conocida: anorexia, estreñimiento, flatulencia.

*Trastornos hepatobiliares:*

frecuencia no conocida: insuficiencia hepática.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

muy raros: pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

frecuencia no conocida: dolor lumbar, dolor de las articulaciones, calambres musculares y dolor de hombros.

*Trastornos renales y urinarios:*

frecuencia no conocida: infección del tracto urinario.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

frecuencia no conocida: dolor de pecho, rubor y síncope.

**Pacientes pediátricos**

Los datos de seguridad de estudios clínicos sugieren que lisinopril, por lo general, es bien tolerado en pacientes pediátricos hipertensos y que el perfil de seguridad en este grupo de edad es comparable al observado en adultos.