El medicamento ALUTARD SQ APIS MELLIFERA ENVASE DE INICIO (100 SQ-U/ML, 1.000 SQ-U/ML, 10.000 SQ-U/ML Y 100.000 SQ-U/ML) SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos VENENO DE APIS MELLIFERA, VENENO DE APIS MELLIFERA, VENENO DE APIS MELLIFERA, VENENO DE APIS MELLIFERA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Normalmente las reacciones que aparecen relacionadas con el tratamiento con Alutard SQ Apis mellifera son debidas a una reacción inmunológica (local y/o sistémica) al veneno de abeja.

Los síntomas de una reacción inmediata aparecen durante los primeros 30 minutos después de la inyección. Los síntomas de una reacción tardía aparecen durante las primeras 24 horas tras la inyección.

Las reacciones adversas que se notifican frecuentemente en pacientes tratados con Alutard SQ Apis mellifera son reacciones locales en el lugar de inyección.

La reacción adversa más grave que se puede producir en pacientes tratados con Alutard SQ Apis mellifera es el shock anafiláctico. Como es una situación que pone en peligro la vida del paciente, requiere tratamiento inmediato.

*Lista tabulada de reacciones adversas*

Los datos de ensayos clínicos con Alutard SQ Apis mellifera son limitados. Es por ello, que la siguiente tabla está basada en las reacciones adversas notificadas espontáneamente desde el mercado. No se conoce la frecuencia (no se puede estimar con los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmune  Reacciones alérgicas, incluido el shock anafiláctico  Desconocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, mareo, parestesia  Desconocida 
 Trastornos oculares  Edema palpebral, conjuntivitis, prurito ocular  Desconocida 
 Trastornos del oído y laberinto  Vértigo  Desconocida 
 Trastornos cardíacos  Taquicardia, palpitaciones  Desconocida 
 Trastornos vasculares  Hipotensión, palidez, rubor  Desconocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Opresión en la garganta, sibilancias, tos, disnea, asma, irritación de la garganta, congestión nasal  Desconocida 
 Trastornos gastrointestinales  Disfagia, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal  Desconocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria, prurito, erupción, eritema, angioedema, hinchazón en la cara  Desconocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Artralgia, hinchazón de las articulaciones  Desconocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Hinchazón en el lugar de inyección, urticaria en el lugar de inyección, nódulos en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, granuloma en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, hipertricosis en el lugar de la inyección, sensación de calor, sensación de cuerpo extraño, hinchazón periférica, malestar en el pecho, fatiga, malestar  Desconocida 

*Reacciones locales*

Las notificaciónes de reacciones locales, descritas en la literatura, asociadas al uso de Alutard SQ Apis mellifera (veneno de abeja melífera), y/o Alutard SQ Vespula spp. (veneno de avispa), varían del 6% al 79%  en la fase de inicio y del 0% al 47% en la fase de mantenimiento.

Las reacciones locales pueden ser tratadas con medicación sintomática, por ejemplo, antihistamínicos.

- Las reacciones en el lugar de la inyección consisten en uno o varios de los siguientes síntomas: Hinchazón difusa, enrojecimiento, dolor, picor y urticaria en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen aparecer a los 30 minutos y pueden persistir tras 6 horas. También puede aparecer prurito generalizado.
- Se han observado nódulos subcutáneos en el lugar de inyección tras repetidas inyecciones.

El contenido de aluminio puede contribuir a que ocurran reacciones adversas locales incluyendo la prueba cutánea del parche de aluminio positiva.

*Reacciones alérgicas sistémicas*

Pueden ocurrir reacciones alérgicas sistémicas de leves a moderadas y pueden ser tratadas con éxito con medicación sintomática, por ejemplo, antihistamínicos. La bibliografía de reacciones adversas sistémicas asociadas al uso de Alutard SQ Apis mellifera y/o Alutard SQ Vespula spp. varía de un 0% hasta un 25% en la fase de inicio y de un 0% a un 16% en la fase de mantenimiento.

Los síntomas que pueden estar asociados a una reacción alérgica sistémica pueden incluir, pero no están limitados a, urticaria, angioedema, disnea, tos, broncoespasmo, rinitis sibilancias, opresión en el pecho, asma, taquicardia e hipotensión. Otros síntomas de una reacción alérgica sistémica pueden ser , fatiga, malestar general,  dolor de cabeza, dolor abdominal, vómitos, diarrea, rubor, erupción, prurito, conjuntivitis, estornudos.

Una reacción alérgica sistémica grave, puede potencialmente suponer una amenaza de vida, ocurriendo normalmente a los pocos minutos después de que el paciente haya sido expuesto al alérgeno. Una reacción alérgica sistémica grave requiere tratamiento inmediato con, por ejemplo, adrenalina y/u otro tratamiento anafiláctico.

En caso de reacciones locales extensas y de reacciones sistémicas, se debe realizar una evaluación del tratamiento (ver sección 4.2 y sección 4.4).

*Dermatitis atópica*

La dermatitis atópica se puede exacerbar durante el tratamiento.

*Población pediátrica*

Hay datos limitados de ensayos clínicos disponibles sobre reacciones adversas en niños. Los datos de seguridad disponibles no indican un riesgo adicional en el uso de Alutard SQ Apis mellifera en la población pediátrica.

*Otras poblaciones especiales*

No hay datos de ensayos clínicos disponibles sobre reacciones adversas en otras poblaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).