El medicamento TEICOPLANINA SALA 400 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos TEICOPLANINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Tabla de reacciones adversas**

En la tabla a continuación, se detallan todas las reacciones adversas que ocurrieron con mayor incidencia que con placebo y en más de un paciente, siguiendo la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada intervalo de frecuencia, se enumeran las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de**

          **clasificación**

          **de órganos**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a**

          **<1/10 )**  **Poco**

          **frecuentes**

          **(≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000**

          **a**

          **<1/1.000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no**

          **conocida (no**

          **puede**

          **estimarse a partir de**

          **los** **** **datos**

          **disponibles)** 
            
 Infecciones e

          Infestaciones      Absceso    Sobreinfección

          (proliferación

          de organismos no susceptibles) 
 Trastornos de

          la sangre y del

          sistema

          linfático    Leucopenia,

          trombocitopenia,

          eosinofilia      Agranulocitosis,

          Neutropenia,

          pancitopenia 
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico    Reacción

          anafiláctica

          (anafilaxis) (ver

          sección 4.4)      Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),

          shock

          anafiláctico (ver

          sección 4.4) 
 Trastornos del

          sistema

          nervioso    Mareo,

          dolor de cabeza      Convulsiones 
 Trastornos del

          oído y del

          laberinto    Sordera,

          pérdida auditiva

          ( ver  sección 4.4),

          tinnitus,

          trastorno

          vestibular       
 Trastornos

          vasculares    Flebitis      Tromboflebitis 
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos    Broncospasmo       
 Trastornos

          gastrointestinales    Diarrea,

          vómito,

          náuseas       
 Trastornos de

          la piel y del

          tejido

          subcutáneo  Rash,

          eritema,

          prurito    Síndrome

          del hombre

          rojo (p.ej. rubor en la parte superior

          del cuerpo (ver

          sección 4.4).    Necrólisis

          epidérmica

          tóxica,

          Síndrome de Stevens-

          Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada, eritema

          multiforme,

          angioedema,

          dermatitis

          exfoliativa,

          urticaria (ver

          sección 4.4) 
 Trastornos

          renales y

          urinarios    Creatinina en

          sangre elevada      Insuficiencia

          renal

          (incluida la

          insuficiencia

          renal aguda) (ver la descripción de reacciones adversas seleccionadas a continuación)\* 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones

          en el lugar de

          administración  Dolor,

          pirexia        Absceso en el

          lugar de

          inyección,

          escalofríos 
 Exploraciones

          complementarias    Transaminasas

          elevadas

          (anormalidad

          transitoria de

          transaminasas),

          fosfatasa alcalina

          sérica elevada

          (anormalidad

          transitoria de

          fosfatasa alcalina),       

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

\* Según los informes de la bibliografía, la tasa estimada de nefrotoxicidad en pacientes que reciben un régimen de dosis de carga baja de un promedio de 6 mg/kg dos veces al día, seguido de una dosis de mantenimiento de un promedio de 6 mg/kg una vez al día, es de alrededor del 2%.

En un estudio observacional de seguridad post-autorización en el que se incluyeron 300 pacientes con una edad media de 63 años (tratados por infección ósea y articular, endocarditis u otras infecciones graves) que recibieron el régimen de dosis de carga alta de 12 mg/kg dos veces al día (recibiendo 5 dosis de carga como mediana) seguida de una dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, durante los primeros 10 días la tasa observada de nefrotoxicidad confirmada fue del 11,0% (IC del 95% = [7,4%; 15,5%]). La tasa acumulada de nefrotoxicidad desde el inicio del tratamiento hasta 60 días después de la última dosis fue del 20,6% (IC del 95% = [16,0%; 25,8%]). En pacientes que reciben más de 5 dosis de carga altas de 12 mg/kg dos veces al día, seguidas de una dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, la tasa acumulada de nefrotoxicidad observada desde el inicio del tratamiento hasta 60 días después de la última administración, fue del 27% (IC del 95% = [20,7%; 35,3%]) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/) .