El medicamento TRACTOCILE 7,5 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ATOSIBAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban. Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas. Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve. La reacción adversa reportada más frecuente en la madre es nausea (14 %).

Durante los ensayos clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por el uso de atosiban. Las reacciones adversas en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta-miméticos.

La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raros 
          
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción alérgica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hiperglucemia     
 Trastornos psiquiátricos      Insomnio   
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea,

          Mareo     
 Trastornos cardiacos    Taquicardia     
 Trastornos vasculares    Hipotensión,

          Rubor     
 Trastornos gastrointestinales  Nausea  Vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Prurito,

          Erupción   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Hemorragia uterina,

          Atonía uterina 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Reacción en el lugar de inyección  Pirexia   

Experiencia post-comercialización

Se han reportado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar, asociados particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.