El medicamento LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 50 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas se clasifican adecuadamente según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia, según la siguiente convención:

Muy frecuentes:               ≥ 1/10

Frecuentes:              ≥ 1/100, < 1/10

Poco frecuentes:              ≥ 1/1.000, ≤ 1/100

Raras:                            ≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000

Muy raras:              ≤ 1/10.000

Frecuencia no conocida:              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

En ensayos clínicos con la sal losartán potásico e hidroclorotiazida, no se han observado acontecimientos adversos característicos de esta combinación de sustancias. Los acontecimientos adversos se han limitado a los comunicados previamente con la sal losartán potásico y/o hidroclorotiazida.

En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, el mareo fue la única experiencia adversa comunicada como relacionada con el fármaco que se produjo con una incidencia mayo que con placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.

Junto a estos efectos, además hay reacciones adversas adicionales comunicadas después de la introducción del producto en el mercado, como sigue:

 **Clasificación de órganos**

          **del sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 *Trastornos hepatobiliares*  hepatitis  Raras 
 *Exploraciones complementarias*  hiperpotasemia, elevación de ALT  Raras 

Los siguientes son reacciones adversas adicionales que se han observado con uno de los componentes individuales y pueden ser posibles acontecimientos adversos con losartán/hidroclorotiazida:

Losartán

Las siguientes reacciones adversas se han notificado para losartán en ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización:

 **Clasificación de órganos**

          **del sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Anemia, púrpura de Schönlein Henoch, equimosis, hemólisis  Poco frecuentes 
   Trombocitopenia  No conocida 
 *Trastornos cardiacos*  Hipotensión, hipotensión ortostática, esternalgia, angina de pecho, bloqueo auriculoventricular de grado II, acontecimiento cerebrovascular, infarto de miocardio, palpitaciones, arritmias (fibrilación auricular, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular)  Poco frecuentes 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Vértigo, tinnitus  Poco frecuentes 
 *Trastornos oculares*  Visión borrosa, ardor/picor en el ojo, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual  Poco frecuentes 
 *Trastornos gastrointestinales*  Dolor abdominal, náuseas, diarrea, dispepsia  Frecuentes 
   Estreñimiento, dolor dental, boca seca, flatulencia, gastritis, vómitos, estreñimiento crónico  Poco frecuentes 
   Pancreatitis  No conocida 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Astenia, fatiga, dolor torácico  Frecuentes 
   Edema facial, edema, fiebre  Poco frecuentes 
   Síntomas de tipo gripal, malestar  No conocida 
 *Trastornos hepatobiliares*  Anomalías en la función hepática  No conocida 
 *Trastornos del sistema inmunitario*  Hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema incluyendo hinchazón de laringe y glotis produciendo obstrucción de vías aéreas y/o hinchazón de la cara, labios, faringe, y/o lengua; en algunos de estos pacientes se ha descrito angioedema en el pasado en conexión con la administración de otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ECA  Raras 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Anorexia, gota  Poco frecuentes 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Calambre muscular, dolor de espalda, dolor en la pierna, mialgia  Frecuentes 
 Dolor de brazo, hinchazón articular, dolor de rodilla, dolor musculoesquelético, dolor de hombro, rigidez musculoesquelética, artralgia, artritis, coxalgia, fibromialgia, debilidad muscular  Poco frecuentes 
 Rabdomiólisis  No conocida 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea, mareos  Frecuentes 
   Nerviosismo, parestesia, neuropatía periférica, temblor, migraña, síncope  Poco frecuentes 
 Disgeusia  No conocida 
 *Trastornos psiquiátricos*  Insomnio  Frecuentes 
   Ansiedad, trastornos de ansiedad, trastornos de pánico, confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, deterioro de la memoria  Poco frecuentes 
 *Trastornos renales y urinarios*  Deterioro renal, fallo renal  Frecuentes 
   Nicturia, frecuencia urinaria, infección del tracto urinario  Poco frecuentes 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Disminución de la libido, disfunción eréctil/impotencia  Poco frecuentes 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Tos, infección respiratoria, congestión nasal, sinusitis, trastorno del seno  Frecuentes 
   Molestias en la faringe, faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria  Poco frecuentes 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Alopecia, dermatitis, piel seca, eritema, rubor, fotosensibilidad, prurito, erupción cutánea, urticaria, sudoración  Poco frecuentes 
 *Trastornos vasculares*  Vasculitis  Poco frecuentes 
 Efectos ortostáticos relacionados con la dosis  No conocida 
 *Exploraciones complementarias*  Hiperpotasemia, leve reducción del hematocrito y la hemoglobina, hipoglucemia  Frecuentes 
   Leve aumento de los niveles séricos de urea y creatinina  Poco frecuentes 
   Aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina  Muy raras 
   Hiponatremia  No conocida 

Hidroclorotiazida

 **Clasificación de órganos**

          **del sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura, trombocitopenia  Poco frecuentes 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Reacción anafiláctica  Raras 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipopotasemia, hiponatremia  Poco frecuentes 
 *Trastornos psiquiátricos*  Insomnio  Poco frecuentes 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea  Frecuentes 
 *Trastornos oculares*  Visión borrosa transitoria, xantopía  Poco frecuentes 
 Derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado  No conocida 
 *Trastornos vasculares*  Angiítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)  Poco frecuentes 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Trastornos respiratorios incluyendo neumonitis y edema pulmonar  Poco frecuente 
 Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)  Muy raras 
 *Trastornos gastrointestinales*  Sialoadenitis, calambre, irritación de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento  Poco frecuentes 
 *Trastornos hepatobiliares*  Ictericia (colestasis intrahepática), pancreatitis  Poco frecuentes 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Fotosensibilidad, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica  Poco frecuentes 
 Lupus cutáneo eritematoso  No conocida 
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)  No conocida 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Calambres musculares  Poco frecuentes 
 *Trastornos renales y urinarios*  Glucosuria, nefritis intersticial, disfunción renal, insuficiencia renal  Poco frecuentes 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Fiebre, mareos  Poco frecuentes 

Descripción de sospechas de reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)