El medicamento CITALOPRAM APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con citalopram son generalmente de intensidad leve y transitoria. Son más frecuentes durante la primera o segunda semana de tratamiento y se suelen atenuar posteriormente.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas en niveles de acuerdo al sistema MedDRA.

Para las siguientes reacciones se descubrió una relación dosis-respuesta: Aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.

La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas relacionadas con los ISRS y/o citalopram obtenidos tanto en ≥ 1% de pacientes en ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego o en el período post-comercialización. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a 1/1.000), muy raras (≤ 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Rea** **cciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Desconocida  Hipersensibilidad, reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Desconocida  Secreción inadecuada de hormona antidiurética 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito, pérdida de peso 
 Poco frecuentes  Aumento del apetito, ganancia de peso 
 Raras  Hiponatremia 
 Desconocida  Hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Agitación, disminución de la libido, ansiedad, nerviosismo, estado de confusión, orgasmo anormal (mujeres), sueños anormales 
 Poco frecuentes  Agresión, despersonalización, alucinaciones, manía 
 Desconocida  Ataque de pánico, bruxismo, inquietud, ideación suicida, comportamiento suicida1 

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Somnolencia, insomnio, dolor de cabeza 
 Frecuentes  Temblor, parestesia, mareo, alteración en la atención 
 Poco frecuentes  Síncope 
 Raras  Convulsiones fuertes, disquinesia, alteración del gusto 
 Desconocida  Convulsiones, síndrome serotoninérgico, trastornos extrapiramidales, acatisia, trastornos del movimiento 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Midriasis 
 Desconocida  Alteraciones visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Bradicardia, taquicardia 
 Desconocida  Electrocardiograma con prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular incluido torsade de pointes. 
 Trastornos vasculares  Raras  Hemorragia 
 Desconocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Bostezos 
 Desconocida  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Boca seca, naúseas 
 Frecuentes  Vómitos, diarrea, estreñimiento 
 Desconocida  Hemorragia gastrointestinal (incluida hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Hepatitis 
 Desconocida  Pruebas de función hepática anormales 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Aumento de la sudoración 
 Frecuentes  Prurito 
 Raras  Urticaria, alopecia, erupción cutánea, púrpura, fotosensibilidad 
 Desconocida  Equimosis, angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Mialgia, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Retención de orina 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Impotencia, trastorno de la eyaculación, fallo en la eyaculación 
 Poco frecuentes  Mujeres: Menorragia 
 Desconocida  Mujeres: Metrorragia, hemorragia posparto\*

          Hombres: Priapismo, galactorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga 
 Poco frecuentes  Edema 
 Raras  Pirexia 

1Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con citalopram o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

\*Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones

4.4, 4.6).

*Fracturas de huesos*

Los estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o más, indican un mayor riesgo de fracturas óseas en los pacientes que recibieron ISRS y antidepresivos tricíclicos. El principal mecanismo de este riesgo es desconocido.

*Prolongación del intervalo QT*

1Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes durante el periodo de post-comercialización, principalmente en pacientes del género femenino, con hipopotasemia o con prolongación QT preexistente u otras enfermedades cardíacas (ver sección 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1)

*Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento con ISRS*

La suspensión del tratamiento con citalopram (en particular, cuando es brusca), normalmente da lugar a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas han sido  mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Normalmente estos síntomas son leves o moderados y autolimitados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves y/o su duración se puede prolongar. Por tanto es importante tener en cuenta que cuando el tratamiento con citalopram ya no sea necesario, debe reducirse gradualmente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [www.notificaRAM.es](www.notificaRAM.es)