El medicamento AMGLIDIA 6 mg/ml SUSPENSION ORAL con los principios activos GLIBENCLAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas más frecuentes son hipoglucemia, diarrea transitoria y dolor abdominal. La reacción adversa más grave es la hipoglucemia (ver sección 4.4).

En general, el perfil de seguridad de glibenclamida coincide con el de otras sulfonilureas.

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se presentan las reacciones adversas notificadas con glibenclamida (suspensión oral o comprimidos triturados) en niños, en el marco del tratamiento de la diabetes neonatal, según la clasificación por órganos y sistemas y los grupos de frecuencias. Las frecuencias se definen como sigue:

    Muy frecuentes (**≥** 1/10),

    Frecuentes (**≥** 1/100 a < 1/10),

    Poco frecuentes (**≥** 1/1.000 a < 1/100),

    Raras (**≥** 1/10.000 a < 1/1.000),

    Muy raras (< 1/10.000)

    y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.

Tabla 3: Reacciones adversas

 Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA 
  
 Reacciones adversas  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Neutropenia   
 Trastornos oculares    Visión borrosa 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia   
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea transitoria          Dolor abdominal          Vómitos

          Dispepsia  Cambio de color de los dientes 
 Exploraciones complementarias  Elevación transitoria de las transaminasas   
 Trastornos de la piel  Erupción cutánea   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Las siguientes reacciones adversas se han observado en un estudio clínico (estudio NEOGLI) y durante la fase de extensión. Se trató de un estudio de fase II, unicéntrico, prospectivo, sin enmascaramiento y no aleatorizado. Tras la inclusión, los pacientes continuaron tomando sus dosis habituales de glibenclamida en comprimidos durante 1 mes. Diez pacientes cambiaron su tratamiento por glibenclamida en suspensión oral, tratamiento que continuó durante 3 meses.

*Hipoglucemia*

Se observaron dos casos de hipoglucemia grave, que se consideraron relacionados con el medicamento. Se tomaron medidas sintomáticas y la situación se resolvió en los dos casos.

*Diarrea transitoria, vómitos y dolor abdominal y dispepsia*

Dos niños presentaron dolor abdominal (uno con diarrea transitoria y vómitos durante el mismo episodio), que se consideró relacionado con el medicamento. Se tomaron medidas sintomáticas y se continuó el tratamiento con el medicamento, y la situación se resolvió en los dos casos.

Un niño presentó dispepsia, que se consideró relacionada con el medicamento. Se tomaron medidas sintomáticas y la situación se resolvió.

*Neutropenia y elevación transitoria de las transaminasas*

Puntualmente, un niño presentó, un nivel bajo de leucocitos, pero próximo al intervalo normal (neutrófilos 1,3 × 103/microlitro, con un límite inferior de la normalidad de 1,5 × 103/microlitro).

El mismo niño presentó una elevación mínima y transitoria de la ASAT, 73 UI/l, y de la ALAT, 42 UI/l (intervalo normal por debajo de 60 y 40, respectivamente). Estas reacciones se resolvieron a posteriori.

*Trastornos de la piel*

Un niño experimentó una erupción cutánea aislada.

Las siguientes reacciones adversas se han recabado de fuentes poscomercialización.

*Trastornos oculares*

Un niño experimentó visión borrosa: las alteraciones visuales pueden deberse a que el líquido entra y sale del ojo debido a unos niveles altos de azúcar en sangre.

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes adultos tratados con otros productos que contienen glibenclamida. Estos efectos adversos no se han observado con AMGLIDIA, pero pueden ocurrir:

*Trastornos oculares*

Se han notificado trastornos visuales transitorios (visión borrosa o trastorno de la acomodación), en especial al comienzo del tratamiento sin variación glucémica.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

En casos aislados se puede producir fotosensibilidad.

En adultos se han notificado ocasionalmente erupción cutánea, prurito, urticaria, reacción cutánea alérgica, erupciones ampollosas, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Se han notificado reacciones anafilácticas que incluyen disnea, hipotensión y shock.

*Trastornos de la sangre*

Se han observado afecciones de la sangre, generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.

Se han notificado hipereosinofilia, leucopenia y trombocitopenia leve o grave que puede dar lugar a púrpura. También se han notificado casos raros de agranulocitosis, anemia hemolítica, aplasia medular y pancitopenia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.