El medicamento CIBINQO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ABROCITINIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son náuseas (15,1%), cefalea (7,9%), acné (4,8%), herpes simple (4,2%), aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre (3,8%), vómitos (3,5%), mareos (3,4%) y dolor abdominal superior (2,2%). Las reacciones adversas graves más frecuentes son las infecciones (0,3%) (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

En los estudios clínicos de dermatitis atópica se administró abrocitinib a un total de 3 848 pacientes. Entre ellos, a 3 050 pacientes (lo que representa 5 166 pacientes-año de exposición) se les integró para el análisis de seguridad. El análisis de seguridad integrado incluyó a 1 997 pacientes que recibían una dosis constante de abrocitinib 200 mg y 1 053 pacientes que recibían una dosis constante de abrocitinib 100 mg. Hubo 2 013 pacientes con al menos 48 semanas de exposición. Se integraron cinco estudios controlados con placebo (703 pacientes con 100 mg una vez al día, 684 pacientes con 200 mg una vez al día y 438 pacientes con placebo) para evaluar la seguridad de abrocitinib en comparación con placebo durante un máximo de 16 semanas.

En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de dermatitis atópica presentadas según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
 **Tabla** **** **2.** **** **Reacciones adversas** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
 Infecciones e infestaciones    Herpes simplea

            Herpes zósterb  Neumonía 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia

            Linfopenia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Hiperlipidemiac 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea

            Mareo   
 Trastornos vasculares      Tromboembolismo venosod 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos

            Dolor abdominal superior   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné   
 Exploraciones complementarias    Aumento de la creatinfosfoquinasa ? 5 × LSNe   
 a.              El herpes simple incluye herpes oral, herpes simple oftálmico, herpes genital y dermatitis por herpes.

            b.              El herpes zóster incluye el herpes zóster oftálmico.

            c.              La hiperlipidemia incluye dislipidemia e hipercolesterolemia.

            d.              Tromboembolismo venoso incluye embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

            e.              Incluye cambios detectados durante el seguimiento de parámetros analíticos (ver texto a continuación). 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Infecciones*

En estudios controlados con placebo, durante un máximo de 16 semanas, se notificaron infecciones en el 27,4% de los pacientes tratados con placebo y en el 34,9% y el 34,8% de los pacientes tratados con abrocitinib 100 mg y 200 mg, respectivamente. La mayoría de las infecciones fueron leves o moderadas. El porcentaje de pacientes que notificaron reacciones adversas relacionadas con infecciones en los grupos de 200 mg y 100 mg en comparación con placebo fue: herpes simple (4,2% y 2,8% frente a 1,4%), herpes zóster (1,2% y 0,6% frente a 0%), neumonía (0,1% y 0,1% frente a 0%). El herpes simple fue más frecuente en pacientes con antecedentes de herpes simple o eccema herpético. La mayoría de los acontecimientos de herpes zóster implicaron a un solo dermatoma y no fueron graves. La mayoría de las infecciones oportunistas fueron casos de herpes zóster (0,70 por 100 pacientes-año en el grupo de 100 mg de abrocitinib y 0,96 por 100 pacientes-año en el grupo de 200 mg de abrocitinib), la mayoría de los cuales fueron infecciones cutáneas multidermatómicas no graves. Entre todos los pacientes tratados en estudios clínicos con pautas posológicas constantes de abrocitinib 100 mg o 200 mg, incluido el estudio de extensión a largo plazo, la tasa de incidencia de herpes zóster en pacientes a los que se les administró abrocitinib 200 mg (4,36 por 100 pacientes año) fue superior a la de los pacientes a los que se les administró 100 mg (2,61 por 100 pacientes año). Las tasas de incidencia de herpes zóster también fueron más altas en pacientes de 65 años o más (CR 1,76), pacientes con antecedentes médicos de herpes zóster (CR 3,41), pacientes con dermatitis atópica grave al inicio del estudio (CR 1,17) y un RAL < 1,0 × 103/mm3 confirmado antes del acontecimiento de herpes zóster (CR 2,18) (ver sección 4.4).

En estudios controlados con placebo, durante un máximo de 16 semanas, la tasa de infecciones graves fue de 1,81 por 100 pacientes-año en pacientes tratados con placebo, 3,32 por 100 pacientes-año en pacientes tratados con 100 mg y 1,12 por 100 pacientes-año en pacientes tratados con 200 mg. Entre todos los pacientes tratados en estudios clínicos con pautas posológicas constantes de abrocitinib 100 mg o 200 mg, incluido el estudio de extensión a largo plazo, la tasa de infecciones graves fue de 2,20 por 100 pacientes-año tratados con 100 mg y de 2,46 por 100 pacientes-año tratados con 200 mg. Las infecciones graves notificadas con más frecuencia fueron herpes simple, herpes zóster y neumonía (ver sección 4.4).

*Tromboembolismo venoso*

Entre todos los pacientes tratados en estudios clínicos con pautas posológicas constantes de abrocitinib 100 mg o 200 mg, incluido el estudio de extensión a largo plazo, la tasa de EP fue de 0,21 por 100 pacientes-año con 200 mg y de 0,05 por 100 pacientes-año con 100 mg. La tasa de TVP fue de 0,06 por 100 pacientes-año en el grupo de 200 mg y de 0,05 por 100 pacientes-año en el grupo de 100 mg (ver sección 4.4).

*Trombocitopenia*

En estudios controlados con placebo, durante un máximo de 16 semanas, el tratamiento se asoció con una disminución en el recuento de plaquetas relacionada con la dosis. Los efectos máximos sobre las plaquetas se observaron al cabo de 4 semanas, después de las cuales el recuento de plaquetas recuperó el valor inicial a pesar del tratamiento continuado. Se notificaron recuentos de plaquetas confirmados de < 50 × 103/mm3 en el 0,1% de los pacientes tratados con 200 mg y en 0 pacientes tratados con 100 mg o placebo. Entre todos los pacientes tratados en estudios clínicos con pautas posológicas constantes de abrocitinib 100 mg o 200 mg, incluido el estudio de extensión a largo plazo, la tasa de recuentos de plaquetas confirmados de < 50 × 103/mm3 fue de 0,15 por 100 pacientes‑año para 200 mg y de 0 por 100 pacientes‑año para 100 mg, la mayoría al cabo de 4 semanas. Los pacientes de 65 años de edad o más tuvieron una tasa más alta de recuentos de plaquetas < 75 × 103/mm3 (ver sección 4.4).

*Linfopenia*

En estudios controlados con placebo, durante un máximo de 16 semanas, se notificaron RAL confirmados de < 0,5 × 103/mm3 en el 0,3% de los pacientes tratados con 200 mg y en el 0% de los pacientes tratados con 100 mg o placebo. Ambos casos ocurrieron en las primeras 4 semanas de exposición. Entre todos los pacientes tratados en estudios clínicos con pautas posológicas constantes de abrocitinib 100 mg o 200 mg, incluido el estudio de extensión a largo plazo, la tasa de RAL confirmados de < 0,5 × 103/mm3 fue de 0,34 por 100 pacientes‑año para 200 mg y de 0 por 100 pacientes-año para 100 mg; la tasa más alta se observó en pacientes de 65 años o más (ver sección 4.4).

*Aumento de lípidos*

En estudios controlados con placebo, durante un máximo de 16 semanas, hubo un aumento relacionado con la dosis en el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (cLDL), el colesterol total y el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (cHDL) en relación con placebo en la semana 4, que permaneció elevado hasta la visita final en el período de tratamiento. No hubo cambios significativos en la relación LDL/HDL en los pacientes tratados con abrocitinib en comparación con los pacientes tratados con placebo. Los acontecimientos relacionados con la hiperlipidemia se produjeron en el 0,4% de los pacientes tratados con abrocitinib 100 mg, el 0,6% de los pacientes tratados con 200 mg y el 0% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).

*Elevaciones de creatinfosfoquinasa (CPK)*

En estudios controlados con placebo, durante un máximo de 16 semanas, se produjeron aumentos significativos en los valores de CPK (> 5 × LSN) en el 1,8% de los pacientes tratados con placebo, el 1,8% de los pacientes tratados con 100 mg y el 3,8% de los pacientes tratados con 200 mg de abrocitinib, respectivamente. La mayoría de las elevaciones fueron transitorias y ninguna dio como resultado la suspensión del tratamiento.

*Náuseas*

En estudios controlados con placebo, durante un máximo de 16 semanas, se notificaron náuseas en el 1,8% de los pacientes tratados con placebo y en el 6,3% y el 15,1% de los pacientes tratados con 100 mg y 200 mg de Cibinqo, respectivamente. La suspensión del tratamiento debido a náuseas se produjo en el 0,4% de los pacientes tratados con abrocitinib. Entre los pacientes con náuseas, el 63,5% de los pacientes presentó náuseas en la primera semana de tratamiento. La mediana de duración de las náuseas fue de 15 días. La mayoría de los casos fueron de gravedad leve a moderada.
Población pediátrica

Un total de 635 pacientes adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) fueron tratados con abrocitinib en los estudios clínicos de dermatitis atópica, lo que representa una exposición de 1 326,1 pacientes-año. El perfil de seguridad observado en adolescentes en los estudios clínicos de dermatitis atópica fue similar al de la población adulta. Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).