El medicamento EZETIMIBA/ATORVASTATINA TEVA 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos EZETIMIBA, ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**

          ****  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Atorvastatina  Ezetimiba  Ezetimiba + Estatina 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Frecuentes  -  - 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia  Raras  No conocida\*  - 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas  Frecuentes  -  - 
 Reacciones anafilácticas  Muy raras  -  - 
 Hipersensibilidad, que incluye erupción, urticaria, anafilaxis y angioedema  -  No conocida\*  - 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia  Frecuentes  -  - 
 Hipoglucemia, aumento de peso, anorexia  Poco frecuentes  -  - 
 Reducción del apetito  -  Poco frecuentes  - 
 Trastornos psiquiátricos  Pesadillas, insomnio  Poco frecuentes  -  - 
 Depresión  -  No conocida\*  - 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Frecuentes  -  Frecuentes 
 Mareos  Poco frecuentes  No conocida\*  - 
 Hipoestesia, disgeusia, amnesia  Poco frecuentes  -  - 
 Parestesia  Poco frecuentes  No conocida\*  Poco frecuentes 
 Neuropatía periférica  Raras  -  - 
 Miastenia grave  No conocida     
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Poco frecuentes  -  - 
 Alteración visual  Raras  -  - 
 Miastenia ocular  No conocida     
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus  Poco frecuentes  -  - 
 Pérdida de la audición  Muy raras  -  - 
 Trastornos vasculares  Sofocos, hipertensión  -  Poco frecuentes  - 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Dolor faringolaríngeo, epistaxis  Frecuentes  -  - 
 Tos  -  Poco frecuentes  - 
 Disnea  -  No conocida\*  - 
 Trastornos gastrointestinales  Flatulencia, diarrea  Frecuentes  Frecuentes  - 
 Estreñimiento  Frecuentes  No conocida\*  - 
 Nausea, dispepsia  Frecuentes  Poco frecuentes  - 
 Vómitos, eructos  Poco frecuentes  -  - 
 Pancreatitis  Poco frecuentes  No conocida\*  - 
 Dolor abdominal  Poco frecuentes  Frecuentes  - 
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico  -  Poco frecuentes  - 
 Boca seca, gastritis  -  -  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Poco frecuentes  No conocida\*  - 
 Colestasis  Raras  -  - 
 Fallo hepático  Muy raras  -  - 
 Colelitiasis, colecistitis  -  No conocida\*  - 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria, erupción cutánea, prurito  Poco frecuentes  -  Poco frecuentes 
 Alopecia  Poco frecuentes  -  - 
 Edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica  Raras  -  - 
 Eritema multiforme  Raras  No conocida\*  - 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, espasmos musculares  Frecuentes  Poco frecuentes  - 
 Inflamación articular  Frecuentes  -  - 
 Dolor en las extremidades, dolor de espalda  Frecuentes  -  Poco frecuentes 
 Fatiga muscular  Poco frecuentes  -  - 
 Debilidad muscular  Poco frecuentes  -  Poco frecuentes 
 Dolor de cuello  Poco frecuentes  Poco frecuentes  - 
 Mialgia  Frecuentes  No conocida\*  Frecuentes 
 Miositis, tendinitis (algunas veces complicada por ruptura)  Raras  -  - 
 Miopatía necrosante mediada por inmunidad  No conocida  -   
 Miopatía/rabdomiólisis; rotura muscular;  Raras  No conocida\*  - 
 Síndrome similar al lupus  Muy raras  -  - 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia  Muy raras  -  - 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Poco frecuentes  -  Poco frecuentes 
 Astenia  Poco frecuentes  No conocida\*  Poco frecuentes 
 Dolor en el pecho  Poco frecuentes  Poco frecuentes  - 
 Cansancio  Poco frecuentes  Frecuentes  - 
 Malestar, pirexia  Poco frecuentes  -  - 
 Dolor  -  Poco frecuentes  - 
 Exploraciones complementarias  Prueba de función hepática anormal, aumento de la creatina cinasa en sangre  Frecuentes  -  - 
 Glóbulos blancos positivos en orina  Poco frecuentes  -  - 
 La ALT y/o el AST aumentaron  -  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Aumento de la CPK en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, prueba de función hepática anormal  -  Poco frecuentes  - 

\* Experiencia posterior a la comercialización (con o sin estatinas)

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos asociados al uso de algunas estatinas:

- disfunción sexual
- depresión.
- casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
- diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, aumento de los triglicéridos o antecedentes de hipertensión).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).