El medicamento IMUKIN 100 microgramos SOLUCION INYECTABLE con los principios activos INTERFERON GAMMA-1B tiene la siguiente información en la sección 4.8
a) Descripción general

La toxicidad clínica y analítica asociada al tratamiento con dosis múltiples de IMUKIN depende de la dosis y del esquema de administración.

Las reacciones adversas más frecuentes son síntomas pseudogripales caracterizados por fiebre, cefalea, escalofríos, mialgia o fatiga.

b) Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según frecuencias de la siguiente manera:

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuencia no conocida:              Neutropenia#, trombocitopenia#

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida:              Hiponatremia\*, hiperglucemia\*, hipertrigliceridemia\*

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuente:                                          Depresión

Frecuencia no conocida:              Estado de confusión\*, desorientación\*, alucinaciones\*

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuencia no conocida:              Convulsiones\*, marcha parkinsoniana\*, temblores

                                                                      parkinsonianos\*, anomalías en la forma de caminar\*

*Trastornos cardíacos*

Frecuencia no conocida:              Fallo cardíaco\*, infarto de miocardio\*, taquiarrítmia\*,

                                                                      bloqueo auriculoventricular\*

*Trastornos vasculares*

Frecuencia no conocida:              Accidente isquémico transitorio\*, trombosis venosa

                                                                      profunda\*, embolia pulmonar\*, hipotensión\*, síncope\*

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuencia no conocida:              Enfermedad pulmonar intersticial\*, broncoespasmo\*,

                                                                      taquipnea\*

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes:                            Náuseas, vómitos, diarrea

Frecuente:                                          Dolor abdominal

Frecuencia no conocida:              Pancreatitis (incluyendo desenlace mortal)\*, hemorragia gastrointestinal\*

*Trastornos hepatobiliares*

Muy frecuente:                            Aumento de las encimas hepáticas+

Frecuencia no conocida:              Fallo hepático\*

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Muy frecuente:                            Erupción

Frecuencia no conocida:              Exacerbación de la dermatomiositis\*

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes:                                          Mialgia, artralgia, dolor de espalda

Frecuencia no conocida:              Lupus eritematoso sistémico\*

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida:              Fallo renal (reversible)\*, proteinuria#

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes:                            Fiebre, cefalea, escalofríos, fatiga, dolor en el punto de inyección

Frecuencia no conocida:              Malestar en el pecho\*

*Exploraciones complementarias*

Frecuencia no conocida:              Auto-anticuerpo positivo\*

*# No se puede estimar a partir de los datos disponibles*

*+ Frecuencia más alta en el grupo placebo que en el grupo de tratamiento*

*\* Efectos adversos observados en ensayos clínicos relacionados con otras enfermedades distintas a las indicaciones registradas EGC y osteoporosis. En estos ensayos clínicos, el interferón gamma se administró habitualmente a dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones registradas (ver sección 4.9).*

*Debido a que estos efectos adversos no se han notificado en ensayos clínicos relacionados con EGC u osteopetrosis pero se han notificado en ensayos clínicos para indicaciones muy diversas y con pacientes con muy distintos estados de salud, no es posible la asignación de las frecuencias correspondientes.*

c) Información sobre las características de reacciones adversas individuales graves y/o frecuentes

La gravedad de los síntomas pseudogripales puede remitir al proseguir el tratamiento. Es posible minimizar algunos de estos síntomas administrando el medicamento al acostarse. También puede utilizarse acetaminofeno (paracetamol) para atenuar estos efectos. Se han descrito, en algunos pacientes, vómitos, náuseas, artralgia y molestias en el punto de inyección.

En algunos pacientes después de la inyección se han observado exantemas transitorios, p.ej. dermatitis, exantema maculopapular, erupciones pustulares y vesiculares y eritema en el punto de inyección, si bien raras veces han precisado la interrupción del tratamiento.

La inclusión de la producción de anticuerpos y del lupus eritematoso sistémico es consecuencia de la presencia de casos clínicos en la bibliografía existente. El efecto adverso “confusión” también es un caso clínico presente en la bibliografía existente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).