El medicamento EVENITY 105 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos ROMOSOZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes fueron la nasofaringitis (13,6 %) y la artralgia (12,4 %). Se produjeron reacciones relacionadas con la hipersensibilidad en el 6,7 % de las pacientes que recibieron tratamiento con romosozumab.

Se notificó hipocalcemia con poca frecuencia (0,4 % de las pacientes que recibieron tratamiento con romosozumab). En los estudios aleatorizados y controlados se ha observado un aumento de los acontecimientos cardiovasculares graves (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en las pacientes tratadas con romosozumab en comparación con los grupos de control (ver sección 4.4 y la información a continuación).

Listado tabulado de las reacciones adversas

Para la clasificación de las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente definición:

muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia y sistema de clasificación de órganos.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacción adversa**  **Categoría de** 
      
 **MedDRA**  **frecuencia** 
  
 *Infecciones e infestaciones*  Nasofaringitis  Muy frecuente 
 Sinusitis  Frecuente 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Hipersensibilidada  Frecuente 
 Erupción cutánea  Frecuente 
 Dermatitis  Frecuente 
 Urticaria  Poco frecuente 
 Angioedema  Rara 
 Eritema multiforme  Rara 
 *Trastornos del metabolismo y de la*

          *nutrición*  Hipocalcemiab  Poco frecuente 
    
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea  Frecuente 
 Accidente cerebrovascularc  Poco frecuente 
 *Trastornos oculares*  Cataratas  Poco frecuente 
 *Trastornos cardíacos*  Infarto de miocardioc  Poco frecuente 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del*

          *tejido conjuntivo*  Artralgia  Muy frecuente 
 Dolor cervical  Frecuente 
 Espasmos musculares  Frecuente 
 *Trastornos generales y alteraciones en el*

          *lugar de administración*  Reacciones en el lugar de la  Frecuente 
 inyecciónd 
  

1. Ver secciones 4.3 y 4.4.
2. Se define como calcio sérico corregido por albúmina inferior al límite inferior de la normalidad. Ver secciones 4.3 y 4.4.
3. Ver sección “Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular” más adelante.
4. Las reacciones en el lugar de la inyección más frecuentes fueron dolor y eritema.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Inmunogenicidad*

En las mujeres posmenopáusicas que recibieron una dosis mensual de romosozumab, la incidencia de anticuerpos contra romosozumab fue del 18,6 % (1162 de 6244) en el caso de los anticuerpos de unión y del 0,9 % (58 de 6244) en el caso de los anticuerpos de neutralización. El inicio más temprano de la aparición de anticuerpos contra romosozumab fue 3 meses después de la administración de la primera dosis. La mayoría de las respuestas de anticuerpos fueron transitorias.

La presencia de anticuerpos de unión contra romosozumab redujo la exposición a romosozumab hasta en un 25 %. En presencia de anticuerpos contra romosozumab no se observó ningún impacto sobre su eficacia. Los datos limitados de seguridad muestran que la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección fue numéricamente superior en mujeres con anticuerpos neutralizantes.

*Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y mortalidad*

En el ensayo con control activo de romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas durante la fase de 12 meses de tratamiento doble ciego con romosozumab, 16 mujeres (0,8 %) presentaron infarto de miocardio en el grupo con romosozumab frente a 5 mujeres (0,2 %) en el grupo con alendronato y 13 mujeres (0,6 %) presentaron accidente cerebrovascular en el grupo con romosozumab frente a 7 mujeres (0,3 %) en el grupo con alendronato. Estos acontecimientos se produjeron en pacientes con y sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Se produjo la muerte por causas cardiovasculares en 17 mujeres (0,8 %) del grupo con romosozumab y en 12 (0,6 %) mujeres del grupo con alendronato. El número de mujeres con complicaciones cardíacas graves (complicaciones cardíacas graves = muerte por causas cardiovasculares confirmadas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) fue 41 (2,0 %) en el grupo con romosozumab y 22 (1,1 %) en el grupo con alendronato, lo que resulta en un cociente de riesgos instantáneos de 1,87 (intervalo de confianza del 95 % [1,11, 3,14]) para romosozumab en comparación con alendronato. Se produjo la muerte, teniendo en cuenta todas las causas, en 30 mujeres (1,5 %) del grupo con romosozumab y en 22 (1,1 %) mujeres del grupo con alendronato. En el ensayo controlado con placebo de romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas (incluidas mujeres con osteoporosis grave y menos grave) durante la fase de 12 meses de tratamiento doble ciego con romosozumab, no hubo ninguna diferencia en las complicaciones cardíacas graves confirmadas: 30 (0,8 %) se produjeron en el grupo con romosozumab y 29 (0,8 %) en el grupo con placebo. Se produjo la muerte, teniendo en cuenta todas las causas, en 29 mujeres (0,8 %) del grupo con romosozumab y en 24 (0,7 %) mujeres del grupo con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)