El medicamento ULIPRISTAL EXELTIS 30 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG con los principios activos ULIPRISTAL ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen de las características de seguridad

Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente fueron cefalea, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea.

La seguridad del acetato de ulipristal se ha evaluado en 4.718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas en un ensayo en el programa de la fase III de 2.637 mujeres.

Todas las reacciones adversas a continuación están clasificadas en función de la frecuencia y la clasificación por órgano y sistema utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), y raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 MedDRA  Reacciones adversas (frecuencia) 
    
 **Clasificación por órgano y sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
 Infecciones e infestaciones    Gripe   
 Trastornos del Sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones, urticaria, angioedema 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Trastornos del apetito   
 Trastornos psiquiátricos  Trastornos del estado de ánimo  Trastorno emocional

            Ansiedad

            Insomnio

            Trastorno de hiperactividad

            Cambios en la libido  Desorientación 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, mareo  Somnolencia

            Migraña  Temblor

            Alteración de la atención

            Disgeusia, síncope 
 Trastornos oculares    Deterioro visual  Sensación anormal en el ojo

            Hiperemia ocular

            Fotofobia 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Garganta seca 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas\*

            Dolor abdominal\*

            Molestia abdominal

            Vómitos\*  Diarrea

            Boca seca

            Dispepsia

            Flatulencias   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné

            Lesión de la piel

            Prurito   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia

            Dolor de espalda     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dismenorrea

            Dolor pélvico

            Dolor mamario a la palpación  Menorragia

            Secreción vaginal

            Trastorno menstrual

            Metrorragia

            Vaginitis

            Acaloramiento

            Síndrome premenstrual  Prurito genital

            Dispareunia

            Rotura de quiste ovárico

            Dolor vulvovaginal

            Hipomenorrea\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Escalofríos

            Malestar

            Pirexia  Sed 

\*Síntoma que también podría estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o complicaciones relacionadas)

Adolescentes: el perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en estudios y poscomercialización es similar al perfil de seguridad en mujeres adultas durante el programa de fase III (ver sección 4.2).

Experiencia poscomercialización: las reacciones adversas notificadas espontáneamente en la experiencia poscomercialización fueron de naturaleza y frecuencia similares a las del perfil de seguridad descrito durante el programa de fase III.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La mayoría de las mujeres (74,6%) que participaron en los estudios de la fase III tuvieron su siguiente periodo menstrual en la fecha prevista o con un margen de ± 7 días, mientras que el 6,8% tuvo la menstruación más de 7 días antes de lo previsto y el 18,5% tuvo un retraso de más de 7 días sobre la fecha prevista para el inicio de la menstruación. El retraso superó los 20 días en el 4% de las mujeres.

Una minoría (8,7%) de mujeres presentó sangrado intermenstrual con una duración media de 2,4 días. En la mayoría de los casos (88,2%), esas pérdidas se describieron como manchado. Solo el 0,4% de todas las mujeres que recibieron acetato de ulipristal en los estudios de la fase III declararon un sangrado intermenstrual copioso.

En los estudios de la fase III, 82 mujeres participaron más de una vez en el estudio y, por tanto, recibieron más de una dosis de acetato de ulipristal (73 mujeres participaron dos veces y 9, tres veces). En estas mujeres no se observaron diferencias de seguridad en cuanto a la incidencia y la intensidad de las reacciones adversas, el cambio en la duración o el volumen de la menstruación o la incidencia de sangrado intermenstrual.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.