El medicamento SULIQUA 100 UNIDADES/ML + 33 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos INSULINA GLARGINA, LIXISENATIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Suliqua fueron hipoglucemia y reacciones adversas gastrointestinales (ver a continuación sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”).

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigaciones clínicas se enumeran a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas y en orden decreciente de frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000; no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1: reacciones adversas reportadas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  ****  **Frecuencia** 
      
   **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **No conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**      Nasofaringitis Infección del tracto respiratorio superior     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Urticaria     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia         
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareos  Cefalea

          Disgeusia     
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas

          Diarrea

          Vómitos  Dispepsia

          Dolor abdominal  Retraso del vaciado gástrico   
 **Trastornos hepatobiliares**      Colelitiasis

          Colecistitis     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**          Amiloidosis cutánea Lipodisrofia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Reacciones

          en el lugar de

          inyección  Fatiga     

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipoglucemia*

La siguiente tabla describe la tasa de episodios de hipoglucemia sintomática documentada (≤3,9 mmol/l) y de hipoglucemia grave tanto para Suliqua como para el comparador.

**Tabla 2: Reacciones adversas por episodios de hipoglucemia sintomática documentada o grave**

   **Pacientes sin tratamiento previo con insulin** **a**  **Cambio desde insulina basal**  **Cambio desde un agonista  del receptor GLP-1\*\*\*** 
        
   **Suliqua**  **Insulina glargina**  **Lixisenatida**  **Suliqua**  **Insulina glargina**  **Suliqua**  **Agonista del repector GLP-1\*\*\*** 
 **N**  469  467  233  365  365  255  256 
 **Episodios de hipoglucemia sintomática documentada\***               
 Pacientes con acontecimiento, n (%)  120 (25,6%)  110

          (23,6%)  15

          (6,4%)  146

          (40,0%)  155

          (42,5%)  71

          (27,8%)  6

          (2,3%) 
 Acontecimientos por paciente/año, n  1,44  1,22  0,34  3,03  4,22  1,54  0,08 
 **Episodios de hipoglucemia gra** **ve\*\***               
 Acontecimientos por paciente-año, n  0  <0,01  0  0,02  <0,01  <0,01  0 

\* Un episodio de hipoglucemia sintomática documentada consistió en un acontecimiento durante el cual los síntomas característicos de la hipoglucemia aparecieron acompañados de una concentración medida de glucosa plasmática ≤3,9 mmol/l.

\*\* Un episodio de hipoglucemia grave sintomática consistió en un acontecimiento que requirió la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o para realizar otras acciones de reanimación.

\*\*\* Liraglutida, exenatida BID (dos veces al día) o liberación prolongada, dulaglutida o albiglutida

*Trastornos gastrointestinales*

Las reacciones adversas gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea) fueron reacciones adversas que se notificaron frecuentemente durante el periodo de tratamiento. En pacientes tratados con Suliqua, la incidencia de náuseas, diarrea y vómitos relacionados fue del 8,4 %, 2,2 % y 2,2 %, respectivamente. La mayoría de las reacciones adversas gastrointestinales fueron leves y transitorias.

*Trastornos del sistema inmunitario*

Se han notificado reacciones alérgicas (urticaria) posiblemente relacionadas con Suliqua en el 0,3 % de los pacientes. Se han notificado casos de reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el uso de insulina glargina y lixisenatida comercializadas.

*Inmunogenicidad*

La administración de Suliqua puede desencadenar la formación de anticuerpos anti- insulina glargina y/o anti-lixisenatida.

La incidencia de formación de anticuerpos anti- insulina glargina fue del 21,0 % y 26,2 %. En aproximadamente el 93 % de los pacientes, los anticuerpos anti- insulina glargina mostraron una reactividad cruzada frente a la insulina humana. La incidencia de la formación de anticuerpos anti-lixisenatida fue del 43 %, aproximadamente. Ni la presencia de anticuerpos anti- insulina glargina ni la de anticuerpos anti- lixisenatida tuvieron impacto clínicamente relevante en la seguridad y en la eficacia.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Pueden producirse lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).

*Reacciones en el lugar de la inyección*

Algunos de los pacientes (el 1,7 %) que recibieron tratamiento que contenía insulina, incluyendo Suliqua han experimentado eritema, edema localizado y prurito en el lugar de la inyección.

*Frecuencia cardiaca*

Se han notificado casos de aumento de la frecuencia cardiaca con el uso de agonistas del receptor GLP1, así como un aumento transitorio en algunos estudios con lixisenatida. No se ha observado un aumento de la media de la frecuencia cardiaca en ninguno de los estudios en fase 3 con Suliqua.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)