El medicamento SOLU-MODERIN 125 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos METILPREDNISOLONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes vías de administración contraindicadas: intratecal/epidural: aracnoiditis, trastornos gastrointestinales funcionales/disfunción vesical, cefalea, meningitis, paraparesia/paraplejia, crisis epilépticas, alteraciones sensitivas.

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación, se han ordenado siguiendo la convención para su clasificación por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuente  Infección 
 No conocida  Infección oportunista, peritonitis\* 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Leucocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Hipersensibilidad al fármaco, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide 
 Trastornos endocrinos  Frecuente  Cushinoide 
 No conocida  Supresión del eje hipotalámico- hipofisario‑suprarrenal, síndrome de supresión de esteroides 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuente  Retención de sodio, retención de líquidos 
 No conocida  Acidosis metabólica, lipomatosis epidural, alcalosis hipopotasémica, dislipidemia, tolerancia a glucosa disminuida, necesidad aumentada de insulina (o de hipoglucemiantes orales en los diabéticos), lipomatosis, apetito aumentado (que puede dar lugar a peso aumentado) 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Trastorno afectivo (incluyendo estado de ánimo deprimido, estado de ánimo eufórico). Las siguientes reacciones fueron más frecuentes en niños: cambios del estado de ánimo, comportamiento anormal, insomnio, irritabilidad 
 No conocida  Trastorno afectivo (incluyendo labilidad afectiva, dependencia a drogas, ideación suicida), trastorno psicótico (incluyendo manía, trastorno delirante, alucinación y esquizofrenia), trastorno mental, cambio de personalidad, estado confusional, ansiedad, cambios del estado de ánimo, comportamiento anormal, insomnio, irritabilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  No conocida  Presión intracraneal aumentada (con papiledema [hipertensión intracraneal benigna]), crisis epilépticas, amnesia, trastorno cognoscitivo, mareo, cefalea 
 Trastornos oculares  Frecuente  Catarata 
 No conocida  Coriorretinopatía, glaucoma, exoftalmos, visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 Trastornos del oído y del laberinto  No conocida  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  No conocida  Insuficiencia cardiaca congestiva (en pacientes susceptibles), arritmia 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Hipertensión 
 No conocida  Acontecimientos trombóticos, hipotensión, rubefacción 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  No conocida  Embolia pulmonar, hipo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Úlcera péptica (con posible perforación y hemorragia) 
 No conocida  Perforación intestinal, hemorragia gástrica, pancreatitis, esofagitis ulcerativa, esofagitis, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas 
 Trastornos hepatobiliares  No conocida  Hepatitis, enzimas hepáticas aumentadas (tales como GOT elevada, GPT elevada, FA elevada – ver exploraciones complementarias) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Equimosis, atrofia de la piel, acné 
 No conocida  Angioedema, hirsutismo, petequias, eritema, hiperhidrosis, estrías en la piel, erupción, prurito, urticaria, hipopigmentación de la piel 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Debilidad muscular, osteoporosis, retraso en el crecimiento 
 No conocida  Mialgia, miopatía, atrofia muscular, osteonecrosis, fractura patológica, artropatía neuropática, artralgia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  No conocida  Menstruación irregular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Alteración de la cicatrización 
 No conocida  Edema periférico, fatiga, malestar general, reacción en la zona de la inyección 
 Exploraciones complementarias  Frecuente  Potasio disminuido en sangre 
 No conocida  Presión intraocular aumentada, tolerancia disminuida a los carbohidratos, calcio elevado en orina, alanina aminotransferasa elevada (ALT), aspartato aminotransferasa elevada (AST), fosfatasa alcalina (FA) en sangre aumentada, urea elevada en sangre 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  No conocida  Fractura por compresión de la columna vertebral, rotura de tendón (especialmente del tendón de Aquiles) 

\*La peritonitis puede ser el primer signo o síntoma presente en un trastorno del aparato digestivo tal como perforación, obstrucción o pancreatitis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).