El medicamento ESCITALOPRAM SANDOZ 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

   **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
        
   Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida  Trombocitopenia 
   Trastornos              del              sistema inmunológico  Rara  Reacción anafiláctica 
   Trastornos endocrinos  Desconocida  Secreción inadecuada de ADH 
   Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuente  Apetito disminuido, apetito aumentado, aumento de peso 
   Poco frecuente  Pérdida de peso 
   Desconocida  Hiponatraemia, anorexia1 
   Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Ansiedad, inquietud, sueños anormales, libido disminuida Mujeres: anorgasmia 
   Poco frecuente  Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado confusional 
   Rara  Agresión, despersonalización, alucinación 
   Desconocida  Mania, ideación suicida, comportamiento suicida2 
   Trastornos nervioso  del  sistema  Muy frecuente  Dolor de cabeza 
   Frecuente  Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor 
   Poco frecuente  Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope 
   Rara  Síndrome serotoninérgico 
         Desconocida  Discinesia, trastorno del movimiento, convulsión, inquietud psicomotora/acatisia1 
   Trastornos oculares  Poco frecuente  Midriasis, deterioro visual 
   Trastornos laberinto  del  oído  y  del  Poco frecuente  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuente  Taquicardia   
 Rara  Bradicardia   
 Desconocida  Prolongación del electrocardiograma QT, arritmias ventriculares incluyendo Torsade de pointes   
 Trastornos vasculares  Desconocida  Hipotensión ortostática   
 Trastornos              respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Sinusitis, bostezo   
 Poco frecuente  Epistaxis   
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Náuseas   
 Frecuente  Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca   
 Poco frecuente  Hemorragias  gastrointestinales  (incluída hemorragia rectal)   
 Trastornos hepatobiliares  Desconocida  Hepatitis, control de la función hepática anormal   
 Trastornos  de  la  piel  y  del tejido subcutáneo  Frecuente  Aumento de la sudoración   
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, erupción, prurito   
 Desconocida  Equimosis, angioedemas   
 Trastornos musculoesqueléticos tejido conjuntivo  y  del  Frecuente  Artralgia, mialgia   
 Trastornos              renales urinarios  y  Desconocida  Retención urinaria   
 Trastornos              del              aparato reproductor y de la mama  Frecuente  Hombres:  trastorno  de  la  eyaculación, impotencia   
 Poco frecuente  Mujeres: metrorragia, menorragia   
 Desconocida  Galactorrea

          Hombres: priapismo

          Hemorragia posparto3   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Fatiga, pirexia   
 Poco frecuente  Edema   

1 Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs.

2 Se han notificado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.).

3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el período postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocalemia o intervalo QT alargado pre-existente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Efectos de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.