El medicamento PLASMALG (0) 45-70 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos PROTEINA PLASMATICA HUMANA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Raramente pueden observarse reacciones de hipersensibilidad. Estas serán, normalmente, reacciones alérgicas moderadas que consisten en urticaria local o generalizada, eritema, rubor y prurito. Las formas más severas pueden llevar a complicaciones como hipotensión o angioedema facial o laríngeo. Si se ven afectados otros sistemas - cardiovascular, respiratorio o gastrointestinal –, la reacción podrá considerarse de tipo anafiláctico o anafilactoide. Las reacciones anafilácticas pueden tener un comienzo agudo y pueden ser graves; el cuadro sintomático puede incluir hipotensión, taquicardia, broncoespasmo, sibilancias, tos, disnea, nauseas, vómitos, diarrea, dolor de espalda o abdominal. Las reacciones graves pueden evolucionar a shock, síncope, fallo respiratorio y muy raramente incluso a la muerte.

Una velocidad de perfusión elevada puede causar en raras ocasiones efectos cardiovasculares como resultado de la toxicidad del citrato (caída de calcio ionizado), especialmente en pacientes con trastornos de la función hepática. En el transcurso de los procesos de recambio plasmático, se pueden observar en raras ocasiones síntomas atribuibles a la toxicidad del citrato como fatiga, parestesia, temblores e hipocalcemia.

Durante los ensayos clínicos realizados con los productos predecesores de PlasmaLG, y su uso posterior a su autorización, se han identificado las siguientes reacciones adversas:

Las frecuencias han sido evaluadas de acuerdo a los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles).

**Tabla** **1** **: Reacciones adversas identificadas en el producto predecesor de PlasmaLG**

 **Clase de órgano del sistema\***  **Frecuentes**          **(≥ 1/100 a**          **< 1/10 o**          **≥ 1% a < 10%)**  **Poco frecuentes**          **(≥ 1/1.000 a**          **< 1/100 o** **>** **** **0,1** **** **% a <** **** **1** **** **%)**  **Raras**          **(≥ 1/10.000 a**          **< 1/1.000 o** **(** **>** **** **0,01** **** **% a <** **** **0,1** **** **%)**  **Muy raras**          **(< 1/10.000 o** **<** **** **0,01%)** 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Anemia hemolítica Diátesis hemorrágica 
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacción anafilactoide  Hipersensibilidad  Shock anafiláctico          Reacción anafiláctica 
 Trastornos psiquiátricos        Ansiedad

          Agitación

          Inquietud 
 Trastornos del Sistema Nervioso    Hipoestesia    Mareo

          Parestesia 
 Trastornos cardiacos        Paro cardiaco          Arritmia

          Taquicardia 
 Trastornos vasculares        Tromboembolia (LLT);          Hipotensión Hipertensión          Colapso circulatorio          Rubor 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Hipoxia    Fallo respiratorio

          Hemorragia pulmonar Broncoespasmo

          Edema pulmonar agudo          Disnea

          Trastorno respiratorio 
 Trastornos gastrointestinales    Vómito

          Náuseas    Dolor abdominal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria          Prurito      Erupción  (eritematosa)

          Hiperhidrosis 
 Musculoesqueléticas y  trastornos de tejidos conectivos        Dolor de espalda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia    Dolor en el pecho

          Malestar en el pecho

          Escalofríos

          Edema localizado

          Malestar general

          Reacción en el lugar de la aplicación 
 Exploraciones complementarias        Test de anticuerpos positivo

          Descenso de la saturación de oxígeno 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos        Sobrecarga circulatoria asociada a transfusión

          Toxicidad del citrato

          Reacción transfusional hemolítica 

 \*Esta tabla contiene los Terminos Preferidos en MedDRA (PTs) salvo que se indique lo contrario.

LLT, Término de nivel más bajo de MedDRA

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.

**España**

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)

Población pediátrica

En el curso de procedimientos de recambio plasmático se puede observar hipocalcemia en la población pediátrica, especialmente en pacientes con trastornos de la función hepática o en caso de altas velocidades de perfusión. Se recomienda vigilar el calcio ionizado (ver sección 4.4) durante este uso de PlasmaLG (ver sección 4.2).