El medicamento NOIAFREN 20 mg COMPRIMIDOS con los principios activos CLOBAZAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes: disminución del apetito.

- *Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: irritabilidad, agresión, inquietud, depresión (puede desenmascarar una depresión pre-existente), tolerancia al medicamento (especialmente durante el uso prolongado), agitación

Poco frecuentes: comportamiento anormal, estado de confusión, ansiedad, delirio, pesadilla, pérdida de líbido (particularmente en el tratamiento con dosis altas o a largo plazo, siendo reversibles)

Frecuencia no conocida: dependencia (especialmente durante el uso prolongado), insomnio especialmente al inicio, ataques de ira, alucinación, trastornos psicóticos, sueño deficiente, tendencia suicidas.

- *Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento y cuando se utilizan dosis altas

Frecuentes: sedación, mareo, alteraciones en la atención, enlentecimiento al articular palabras/ disartria/trastornos al articular palabras (particularmente en el tratamiento con dosis altas o a largo plazo, siendo reversibles), cefalea, temblor, ataxia

Poco frecuentes: incapacidad de emocionarse, amnesia (que puede estar asociada con conductas anormales), alteración de la memoria, amnesia anterógrada (a dosis terapéuticas, pero especialmente a niveles de dosis altas)

Frecuencia no conocida: trastornos cognitivos, alteración del estado de conciencia (particularmente en pacientes de edad avanzada, puede combinarse con trastornos respiratorios), nistagmo (particularmente con dosis altas o en tratamiento a largo plazo), inestabilidad de la marcha (especialmente con dosis altas o en tratamiento a largo plazo, siendo reversibles).

- *Trastornos oculares*

Poco frecuentes: diplopía (particularmente con dosis altas o en tratamientos a largo plazo, siendo reversibles).

- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuencia no conocida: depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria (particularmente en pacientes con función respiratoria comprometida preexistente, por ej. en pacientes con asma bronquial o daño cerebral) (ver secciones 4.3 y 4.4).

- *Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: boca seca, náuseas, estreñimiento.

- *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: rash.

Frecuencia no conocida: urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (incluyendo algunos casos con desenlace mortal).

- *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuencia no conocida: espasmos musculares, debilidad muscular.

- *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: fatiga, especialmente al inicio del tratamiento y cuando se utilizan dosis altas

Frecuencia no conocida: respuesta lenta a los estímulos, hipotermia.

- *Exploraciones complementarias*

Poco frecuentes: aumento de peso (particularmente con dosis altas o en tratamiento a largo plazo).

- *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*

Poco frecuentes: caídas.

Dependencia

Las benzodiazepinas –incluyendo Noiafren- podrían conducir a dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Sin embargo, este riesgo está presente incluso con la ingesta diaria de clobazam en períodos de sólo unas pocas semanas, y aplica no sólo al posible abuso con dosis particularmente altas sino también en el intervalo de dosis terapéutica. El riesgo de dependencia aumenta en pacientes con un historial de alcoholismo o abuso de drogas. Debe valorarse el beneficio terapéutico frente al riesgo de dependencia durante el uso prolongado.

La supresión de las benzodiazepinas, especialmente si sucede de forma brusca, puede dar lugar a fenómenos de rebote o a síndrome de retirada (ver sección 4.4).

También puede suceder un síndrome de retirada cuando se cambia de forma brusca de una benzodiazepina con una mayor duración de acción (por ejemplo Noiafren) a una con una menor duración de acción.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.