El medicamento ÁCIDO ACETILSALICÍLICO BAYFARMA 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES con los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en informes pos­comercialización con todas las formulaciones de ácido acetilsalicílico y en ensayos clínicos con ácido acetilsalicílico como medicamento de estudio. El cálculo de la frecuencia se basa únicamente en datos del brazo de tratamiento con ácido acetilsalicílico del estudio ARRIVE.

Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con ácido acetilsalicílico se resumen en la Tabla 1.

Las categorías de frecuencias empleadas se definen de acuerdo con la siguiente convención:

frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Las reacciones adversas identificadas solo durante la vigilancia poscomercialización, y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se recogen como “frecuencia no conocida”.

**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en el estudio ARRIVE\* o durante la vigilancia**

**poscomercialización en pacientes tratados con Ácido acetilsalicílico**

 **Clasificación**

          **por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no**

          **conocida (no**

          **puede estimarse a**

          **partir de los datos**

          **disponibles)** 
          
 Trastornos de la

          sangre y del

          sistema linfático  Hipotrombinemia

          (con dosis altas)  Anemia

          ferropénicaa  Anemia

          hemorrágica  Hemólisisb

          Anemia

          hemolíticab 
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico    Hipersensibilidad

          Hipersensibilidad

          inducida por

          fármacos

          Edema alérgico y

          angioedema  Reacción

          anafiláctica  Shock anafiláctico 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Mareo  Hemorragia

          cerebral e

          intracranealc     
 Trastornos del

          oído y del

          laberinto  Tinnitus       
 Trastornos

          cardiacos        Distrés

          cardiorrespiratoriod 
 Trastornos

          vasculares    Hematoma  Hemorragia

          Hemorragia

          muscular  Hemorragia

          procedimental 
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos  Epistaxis, rinitis  Congestión nasal    Enfermedad

          respiratoria

          exacerbada por

          ácido

          acetilsalicílico 
 Trastornos

          gastrointestinales  Dispepsia

          Dolor

          gastrointestinal y

          abdominal

          Inflamación

          gastrointestinal

          Hemorragia del

          tracto

          gastrointestinalc  Sangrado gingival

          Erosión

          gastrointestinal y

          úlcera  Perforación de

          úlcera

          gastrointestinal  Enfermedad

          diafragmática

          intestinal 
 Trastornos

          hepatobiliares    Insuficiencia

          hepática

          Hepatitis

          (particularmente

          en pacientes con

          artritis juvenil)  Incremento de

          transaminasas   
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo  Erupción cutánea

          Prurito  Urticaria     
 Trastornos

          renales y

          urinarios  Hemorragia del

          tracto urogenital    Insuficiencia

          renale

          Fallo renal

          agudoe   
 Lesiones

          traumáticas,

          intoxicaciones y

          complicaciones

          de

          procedimientos

          terapéuticos  Ver sección de

          sobredosis       
 Trastornos

          generales    Síndrome de

          Reye (en menores

          de 16 años con

          procesos febriles,

          gripe o varicela.

          Ver sección 4.3)     

\* ARRIVE es un ensayo clínico patrocinado por Bayer con 6.270 sujetos en el brazo de 100 mg de ácido acetilsalicílico y 6.276 sujetos en el brazo de placebo. La duración media de la exposición al ácido acetilsalicílico fue de 5,0 años con un rango de 0 a 7 años.

a En el contexto de sangrado

b En el contexto de formas graves de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD por sus siglas en inglés)

c En los brazos de ácido acetilsalicílico y placebo se notificaron casos mortales/potencialmente mortales con la misma frecuencia, <0,1%

d En el contexto de reacciones alérgicas graves

e En pacientes con casos preexistentes de deterioro de la función renal o alteración de la circulación cardiovascular

Debido a su efecto inhibidor de la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede asociarse a un riesgo incrementado de sangrado. En caso de hemorragia, puede producirse anemia aguda o crónica o bien anemia por déficit de hierro, con los correspondientes síntomas clínicos como por ejemplo, astenia, palidez, hipoperfusión.

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales:                                          - cefalea

Trastornos del sistema nervioso:               - mareos

Trastornos psiquiátricos:                             - confusión

Trastornos del oído y del laberinto:              - tinnitus, sordera

Trastornos de la piel y tejido

subcutáneo:                                                         - sudoración

Trastornos renales y urinarios:                             - insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)