El medicamento DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA con los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En relación con la administración de diTeBooster, las reacciones adversas más frecuentes son: Enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección y fiebre. Las reacciones se inician habitualmente durante las 48 horas posteriores a la vacunación.

Lista tabulada de reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en datos de ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos, y se clasifican según la terminología MedDRA de clasificación por órganos y sistemas.

La evaluación de seguridad de diTeBooster también incluye reacciones adversas de los ensayos clínicos e informes espontáneos con vacunas que contienen el mismo o mayor contenido de antígenos de la difteria y el tétanos que diTeBooster en combinación con hidróxido de aluminio y otros antígenos de la vacuna.

 **Clasificación por órganos, sistemas y frecuencia**  **Reacciones adversas** 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 Raras (≥1/10 000 y  <1/1 000)  Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilacticas. 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Muy frecuentes  (≥1/10)  Dolor de cabeza. 
 Frecuentes  (≥1/100 y <1/10)  Mareos 
 Muy raras (<1/10 000)  Síncope vasovagal 
 **Trastornos ga** **strointestinales**   
 Frecuentes (≥1/100 y <1/10)  Nausea, vomito y diarrea 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Poco frecuentes (≥1/1 000 y <1/100)  Eccema y dermatitis 
 Raras (≥1/10 000 y <1/1 000)  Reacciones de urticaria 
 **Trastornos musculoesqu** **eléticos y del tejido conjuntivo**   
 Frecuentes (≥1/100 y <1/10)  Mialgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.**   
 Muy frecuentes (≥1/10)  Enrojecimiento / Hinchazón en el lugar de la inyección\*

          Dolor en el lugar de la inyección

          Picazón en el lugar de la inyección

          Fatiga 
 Frecuentes (≥1/100 y <1/10)  Malestar

          Fiebre ≥ 38 °C

          Enrojecimiento/ Hinchazón ≥ 5 cm en el lugar de la inyección 
 Raras (≥1/10 000 y <1/1 000)  Fiebre alta > 40 ºC

          Granuloma o abceso esteril en el lugar de la inyección. 

\*En los adultos se ha observado un enrojecimiento/hinchazón menos frecuente en el lugar de la inyección.

Población pediátrica

La evaluación de seguridad de diTeBooster estudiado en los ensayos clínicos incluye a niños a partir de 4 años y adolescentes

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).