El medicamento EPLERENONA AUROVITAS SPAIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPLERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En dos estudios (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] y Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), la incidencia global de acontecimientos adversos descritos con eplerenona fue similar a placebo.

Los acontecimientos adversos que se describen a continuación son aquellos para los que se sospechó una relación causal con el tratamiento y que superaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente más frecuentes que en el grupo tratado con placebo, junto a los observados durante la experiencia postcomercialización. Los acontecimientos adversos se clasifican por sistema corporal y según su frecuencia absoluta.

Lista tabulada de reacciones adversas

*Las frecuencias se definen como:*

*Muy frecuentes (≥*  *1/10)*

*Frecuentes (≥*  *1/100 a <*  *1/10)*

*Poco frecuentes (≥*  *1/1.000 a <*  *1/100)*

*Raras (≥*  *1/10.000 a <*  *1/1.000)*

*Muy raras (<*  *1/10.000)*

*Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas a fármacos en estudios controlados con placebo de eplerenona

 **Clasificaci** **ó** **n de** **ó** **rganos del sistema MedDRA**  **Reacci** **ó** **n adversa** 
    
 **Infecciones e infestaciones**

            *Poco frecuentes*  pielonefritis, infección, faringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

            *Poco frecuentes*  eosinofilia 
 **Trastornos endocrinos**

            *Poco frecuentes*  hipotiroidismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

            *Frecuentes*

             

            *Poco frecuentes*  hiperpotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4), hipercolesterolemia

            hiponatremia, deshidratación, hipertrigliceridemia 
 **Trastornos psiquiátricos**

            *Frecuentes*  insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**

            *Frecuentes*

            *Poco frecuentes*  síncope, mareo, cefalea

            hipoestesia 
 **Trastornos cardiacos**

            *Frecuentes*

             

            *Poco frecuentes*  insuficiencia ventricular izquierda, fibrilación auricular

            taquicardia 
 **Trastornos vasculares**

            *Frecuentes*

            *Poco frecuentes*  hipotensión

            trombosis arterial periférica, hipotensión ortostática 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

            *Frecuentes*  tos 
 **Trastornos gastrointestinales**

            *Frecuentes*

            *Poco frecuentes*  diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos

            flatulencia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

            *Frecuentes*

            *Poco frecuentes*  erupción, prurito

            angioedema, hiperhidrosis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

            *Frecuentes*

            *Poco frecuentes*  espasmos musculares, dolor de espalda

            dolor musculoesquelético 
 **Trastornos renales y urinarios**

            *Frecuentes*  alteración renal (ver las secciones 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos hepatobiliares**

            *Poco frecuentes*  colecistitis 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

            *Poco frecuentes*  ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

            *Frecuentes*

            *Poco frecuentes*  astenia

            malestar general 
 **Exploraciones complementarias**

            *Frecuentes*

             

            *Poco frecuentes*  urea elevada en sangre, creatinina elevada en sangre

             

            receptor del factor de crecimiento epidérmico disminuido, glucosa elevada en sangre 

En el estudio EPHESUS, hubo numéricamente más casos de ictus en el grupo de pacientes ancianos (≥ 75 años). Sin embargo, no hubo diferencia estadísticamente significativa entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22). En el estudio EMPHASIS-HF, el número de casos de ictus en ancianos (≥ 75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en el grupo de placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.