El medicamento PANFUNGOL 400 mg OVULOS con los principios activos KETOCONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de PANFUNGOL 400 mg óvulos fue evaluada en 131 sujetos que participaron en 1 ensayo clínico. Cada paciente recibió al menos una dosis vaginal de ketoconazol óvulos.

En este ensayo clínico, las reacciones adversas observadas con más frecuencia con este medicametno fueron: sensación de escozor vulvovaginal e irritación de la zona de aplicación.

Incluyendo las reacciones adversas mencionadas anteriormente, en la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que se han notificado con el uso de este medicamento tanto en los ensayos clínicos como durante la experiencia post-comercialización. Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio:

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles de los ensayos clínicos).

 **Clasificación por órgano y sistema**  **Reacciones adversas al medicamento** 
    
 **Categorías de frecuencia** 
 **Frecuente**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcut** **áneo**    Prurito, Erupción 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Sensación de escozor vulvovaginal   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Irritación de la zona de aplicación   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).