El medicamento SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS con los principios activos TIZANIDINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de los ensayos clínicos e informes espontáneos (Tabla 1) se clasifican de acuerdo al sistema de órganos de MedDRA. Dentro de cada clase de sistema de órganos, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, la más frecuente primero siguiendo el siguiente convenio: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1**

 **Trastornos del sistema inmunológico** 
  
   Frecuencia no conocida:  Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, angioedema y urticaria 
 **Trastornos psiquiátricos** 
   Frecuentes:  Insomnio, trastornos del sueño 
   Frecuencia no conocida:  Alucinaciones, estado confusional 
  
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   Muy frecuentes:  Somnolencia, mareos 
   Frecuencia no conocida:  Disartria, vértigo 
      
      
 **Trastornos oculares**

                        Frecuencia no conocida:              Visión borrosa 
 **Trastornos cardiacos** 
   Poco frecuentes:  Bradicardia 
  
 **Trastornos vasculares** 
   Frecuentes:  Hipotensión 
   Frecuencia no conocida:  Síncope 
  
 **Trastornos gastrointestinales** 
   Muy frecuentes:  Alteraciones gastrointestinales, sequedad de boca 
   Frecuentes:  Náuseas 
   Frecuencia no conocida:  Dolor abdominal, vómitos 
  
 **Trastornos hepatobiliares** 
   Frecuencia no conocida:  Hepatitis, fallo hepático 
  
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Frecuencia no conocida:  Erupción cutánea, eritema, prurito, exantema, dermatitis 
  
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
   Muy frecuentes:  Debilidad muscular 
  
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Muy frecuentes:  Fatiga 
   Frecuencia no conocida:  Astenia, síndrome de retirada 
 **Exploraciones complementarias** 
   Frecuentes:  Disminución de la presión sanguínea, aumento de las transaminasas 
  

Con dosis bajas, como las recomendadas para los espasmos musculares dolorosos, las reacciones adversas son normalmente leves y transitorias: fatiga, somnolencia, mareos, hipotensión, sequedad de boca, náuseas, trastornos gastrointestinales*,* aumentos de las transaminasas.

Con dosis mayores, como las recomendadas para el tratamiento de la espasticidad, los efectos secundarios anteriores son más frecuentes y más pronunciados pero casi nunca lo suficientemente graves como para provocar la interrupción del tratamiento.

**Síndrome de retirada**

Se ha observado hipertensión de rebote y taquicardia tras la interrupción brusca con tizanidina. En casos extremos, la hipertensión de rebote puede provocar un accidente cerebrovascular. Tizanidina no debe interrumpirse de forma brusca, sino de forma gradual (ver sección 4.4 y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)