El medicamento CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos controlados las reacciones adversas fueron leves y transitorias. Los casos de abandono del tratamiento debido a las reacciones adversas fueron similares para candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y placebo (2,7-4,3%). 

En los ensayos clínicos con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida, las reaciones adversas observadas se limitaron a aquellas notificadas previamente con candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.

La tabla que aparece a continuación muestra las reacciones adversas con candesartán cilexetilo procedentes de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos, se observaron las siguientes reacciones adversas con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida al menos un 1% mayor que la incidencia observada con placebo:

Las frecuencias empleadas en las tablas de esta sección son: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 **Clase de sistema de órganos**  **Frequencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Hiperkalemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo/vértigos, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas, angioedema intestinal 
 No conocidas  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de las enzimas hepáticas, función hepática alterada o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes sensibles (ver sección 4.4) 

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas notificadas durante la monoterapia con hidroclorotiazida, generalmente con dosis de 25 mg o superiores.

 **Clase de sistema de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia) 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Alteraciones del sueño, depresión, inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo, vértigo 
 Raras  Parestesia 
 Trastornos oculares  Raras  Visión borrosa transitoria 
 No conocidas  Derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado 
 Trastornos cardíacos  Raras  Arritmias cardiacas 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Hipotensión postural 
 Raras  Angeitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Dificultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 Muy raras  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Anorexia, pérdida de apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento 
 Raras  Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad 
 Raras  Necrólisis epidérmica tóxica 
 No conocida  Lupus eritematoso sistémico

          Lupus eritematoso cutáneo 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Espasmo muscular 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos )  No conocidas  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de

          células escamosas) \* 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Glucosuria 
 Raras  Disfunción renal y nefritis intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Debilidad 
 Raras  Fiebre 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Incrementos del colesterol y los triglicéridos 
 Raras  Incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina sérica 

\* Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha

observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también

las secciones 4.4 y 5.1).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).