El medicamento CUROSURF 120 con los principios activos TENSIOACTIVO PULMONAR PORCINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento en ensayos clínicos y aquellas recogidas con la experiencia de la post-comercialización, se enumeran a continuación en la tabla inferior según la Clasificación por Órganos y Sistemas (mostradas con los términos preferidos por MedDRA) y por intervalos de frecuencias según las siguientes categorías: muy frecuente (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000);  no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Sepsis  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Hemorragia intracraneal  Poco frecuente 
 Trastornos cardiacos  Bradicardia  Rara 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Displasia broncopulmonar  Rara 
 Pneumotórax  Poco frecuente 
 Hemorragia pulmonar  Rara 
 Hiperoxia  No conocida 
 Cianosis neonatal  No conocida 
 Apnea  No conocida 
 Exploraciones complementarias  Reducción de la saturación de oxígeno  Rara 
 Electroencefalograma anormal  No conocida 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Complicación de intubación endotraqueal  No conocida 

La apnea, la sepsis y la bradicardia pueden ocurrir como consecuencia de la inmadurez de los neonatos prematuros.

La incidencia de hemorragias intracraneales tras la instilación de CUROSURF se ha relacionado con la reducción de tensión arterial media y picos tempranos en la oxigenación arterial (PaO2). Se recomienda el ajuste inmediato del respirador tras la instilación para evitar picos altos de PaO2.

En los estudios clínicos llevados a cabo hasta la fecha en niños tratados con CUROSURF se ha demostrado una ligera tendencia hacia un aumento en la incidencia de ductus arterioso permeable. Este fenómeno es atribuido a cambios hemodinámicos inducidos por la rápida expansión de los pulmones con la administración de surfactante.

Se ha observado la formación de anticuerpos contra las proteínas que componen CUROSURF, pero sin evidencia de relevancia clínica.

Los recién nacidos pretérmino tienen una incidencia relativamente alta de hemorragia cerebral e isquemia cerebral, notificada como leucomalacia periventricular y anomalías hemodinámicas como ductus arterioso permeable y persistente de circulación fetal a pesar de los cuidados intensivos. Estos niños corren también un alto riesgo de desarrollar infecciones como pneumonía y bacteremia (o septicemia). Durante el periodo perinatal también pueden ocurrir convulsiones.

Los niños pretérmino comúnmente desarrollan trastornos hematológicos y alteraciones electrolíticas que pueden empeorar por enfermedad grave y la ventilación mecánica.

Otras posibles complicaciones directamente relacionadas con enfermedad grave y el uso de ventilación mecánica, necesaria para la reoxigenación, que pueden aparecen en prematuros son: pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial y hemorragia pulmonar.

Finalmente, el uso prolongado de altas concentraciones de oxígeno y ventilación mecánica están asociados con el desarrollo de displasia broncopulmonar y retinopatía de prematuridad.

Técnica LISA

              En ensayos clínicos, algunos efectos adversos transitorios y leves, sin consecuencias durante la administración, fueron más frecuentes en los grupos con técnica LISA que en los grupos control con tratamiento estándar; en particular: desaturación de oxígeno (57,4% grupo LISA *vs* 26,6% grupo estándar), apnea (21,8% *vs* 12,8%), bradicardia (11,9% *vs* 2,8%), espuma por la boca (21,8% *vs* 2,8%), tos (7,9% *vs* 0,9%), asfixia (6,9% *vs* 1,8%) y estornudos (5% *vs* 0). Estas diferencias entre los dos grupos pueden ser justificadas por una frecuencia menor en el uso de sedación en los pacientes del grupo LISA *vs*. el tratamiento estándar. La mayoría de estos eventos fueron fácilmente manejables.

              Durante un ensayo clínico comparativo espontáneo (NINSAPP) se notificaron algunos casos de enterocolitis necrotizante que requirieron cirugía (8,4% en el grupo del método LISA y 3,8% en el grupo de administración estándar-intubación/MV) y perforación intestinal focal que requirió cirugía (11,2% en el grupo LISA y 10,6% en el grupo estándar), sin diferencias estadísticamente significativas entre grupos. Estos eventos pudieron ser complicaciones de la prematuridad o consecuencia de otros tratamientos usados en estos niños prematuros.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es