El medicamento METAMIZOL BASI 500 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos METAMIZOL SODICO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

## **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Raras:* anemia aplásica, agranulocitosis y pancitopenia, incluyendo casos mortales, leucopenia y trombocitopenia. Estas reacciones se consideran reacciones de naturaleza inmunológica. Pueden ocurrir aunque se haya utilizado el medicamento muchas veces antes sin complicaciones.

*Muy raras:* síntomas típicos de agranulocitosis que incluyen cambios inflamatorios en las membranas mucosas (p. ej., orofaríngeas, anorrectales, genitales), dolor de garganta, fiebre (que persiste o reaparece). En pacientes que toman antibióticos, los síntomas típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos.

La sedimentación de eritrocitos aumenta considerablemente, mientras que el aumento de tamaño de los ganglios linfáticos es leve o inexistente. Los síntomas típicos de trombocitopenia incluyen una mayor tendencia al sangrado y la aparición de petequias en la piel o las membranas mucosas.

## **Trastornos del sistema inmunológico**

*Raras:* el metamizol puede inducir shock anafiláctico, o reacciones anafilácticas/anafilactoides, que pueden ser graves o potencialmente mortales o, en ocasiones, incluso mortales. Pueden aparecer a pesar del uso previo frecuente de metamizol sin complicaciones.

Pueden desarrollarse reacciones anafilácticas/anafilactoides en el curso de la administración de la inyección o dentro de un par de horas después; pero suelen aparecer dentro de la primera hora después de su uso.

Las reacciones anafilácticas/anafilactoides leves aparecen como síntomas en la piel y las mucosas (como picazón, sensación de ardor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), disnea y, con menor frecuencia, trastornos gastrointestinales.

Las reacciones leves pueden progresar hasta formas más graves con urticaria generalizada, angioedema grave (incluyendo angioedema laríngeo), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial) y shock circulatorio.

En pacientes con síndrome asmático por analgésicos, la intolerancia típicamente aparece como un ataque de asma.

*Frecuencia no conocida:* síndrome de Kounis (enfermedad cardíaca de origen alérgico).

## **Trastornos vasculares**

*Frecuencia no conocida:* reacciones de hipotensión aisladas.

Pueden ocurrir reacciones hipotensivas transitorias aisladas (posiblemente inducidas farmacológicamente, sin otros signos concomitantes de reacciones anafilácticas/anafilactoides) después de la administración; en casos raros, estas reacciones toman la forma de una disminución de la presión arterial. Una inyección intravenosa rápida puede aumentar el riesgo de dicha reacción hipotensiva.

## **Trastornos hepatobiliares**

*Frecuencia no conocida:* daño hepático inducido por fármacos, incluyendo hepatitis aguda, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ver sección 4.4).

## **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Raras:* erupción

*Frecuencia no conocida:* exantema fijo medicamentoso, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell (ver sección 4.4).

## **Trastornos renales y urinarios**

*Muy raras:* empeoramiento de la insuficiencia renal.

*Frecuencia no conocida:* nefritis intersticial.

En casos muy raros, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad renal, puede ocurrir un empeoramiento agudo de la función renal (fallo renal agudo), en algunos casos con oliguria, anuria o proteinuria. La nefritis intersticial aguda puede ocurrir en casos raros.

## **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Frecuencia no conocida:* reacciones en la zona de inyección

Puede ocurrir dolor y reacción local en la zona de inyección. A veces puede incluir flebitis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.