El medicamento EPLERENONA COMBIX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPLERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En dos estudios (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] y Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), la incidencia global de efectos adversos notificados con eplerenona fue similar a placebo. El efecto adverso más frecuentemente notificado en el estudio EMPHASIS-HF fue hiperpotasemia con una incidencia de 8,7% y 4% con eplerenona y placebo respectivamente.

Los acontecimientos adversos que se describen a continuación, son aquellos para los que se sospechó una relación causal con el tratamiento y que superaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente más frecuentes que en el grupo tratado con placebo, junto a los observados durante la experiencia postcomercialización. Los acontecimientos adversos se clasifican por sistema corporal y según su frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Infecciones e infestaciones**

*Frecuente:* infección

*Poco frecuente*: pielonefritis, faringitis

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Poco frecuente:* eosinofilia

**Trastornos endocrinos**

*Poco frecuente:* hipotiroidismo
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Frecuente:* hiperpotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)

*Poco frecuente:* hiponatremia, deshidratación, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia
**Trastornos psiquiátricos**

*Poco frecuente:* insomnio
**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuente:* mareos, síncope

*Poco frecuente:* cefalea, hipoestesia
**Trastornos cardíacos**

*Frecuente:* infarto de miocardio

*Poco frecuente:* insuficiencia cardíaca izquierda, fibrilación auricular , taquicardia
**Trastornos vasculares**

*Frecuente:* hipotensión

*Poco frecuente:* trombosis arterial de miembros inferiores, hipotensión postural
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Frecuente:* tos
**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuente:* diarrea, náuseas, estreñimiento

*Poco frecuente*: vómitos, flatulencia
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Frecuente:* exantema, prurito

*Poco frecuente:* hiperhidrosis

*Frecuencia no conocida:* angioedema
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Frecuente:* espasmo muscular, dolor musculoesquelético

*Poco frecuente:* dolor de espalda, calambres en las piernas
**Trastornos renales y urinarios**

*Frecuente:* insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 4.5)
**Trastornos hepatobiliares**

*Poco frecuente:* colecistitis
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Poco frecuente:* ginecomastia
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Poco frecuente:* astenia, malestar
**Exploraciones complementarias**

*Frecuente*: aumento urea en sangre

*Poco frecuente:* aumento de creatinina en sangre, reducción del receptor del factor de crecimiento epidérmico, elevación de la glucosa sanguínea.

En el estudio EPHESUS, hubo numéricamente más casos de ictus en el grupo de pacientes ancianos (>75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22). En el estudio EMPHASIS-HF, el número de casos de ictus en ancianos (≥ 75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en ele grupo de placebo.