El medicamento FLUSAMIX EASYHALER 50 MICROGRAMOS/500 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION con los principios activos SALMETEROL XINAFOATO, FLUTICASONA PROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Como Flusamix Easyhaler contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.

A continuación se indican las reacciones adversas asociadas con salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo.

 **Clasificación de órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis en la boca y garganta

             

            Neumonía (en pacientes con EPOC)

             

            Bronquitis

             

            Candidiasis esofágica  Frecuentes

             

            Frecuentes1,3,5

             

            Frecuentes1,3

             

            Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

             

            Reacciones de hipersensibilidad cutánea

             

            Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo)

             

            Síntomas respiratorios (disnea)

             

            Síntomas respiratorios (broncoespasmo)

             

            Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico  Poco frecuentes

             

            Raras

             

             

            Poco frecuentes

             

            Raras

             

            Raras 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso  Raras4 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipocaliemia

             

            Hiperglucemia  Frecuentes3

             

            Poco frecuentes4 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad

             

            Trastornos del sueño

             

            Cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños)

             

            Depresión, agresividad (predominantemente en niños)  Poco frecuentes

             

            Poco frecuentes

             

            Raras

             

             

             

            Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

             

            Temblor  Muy frecuentes1

             

            Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Cataratas

             

            Glaucoma

             

            Visión borrosa (ver también sección 4.4)  Poco frecuentes

             

            Raras4

             

            Frecuencia no conocida 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones

             

            Taquicardia

             

            Arritmias cardíacas (incluyendo, taquicardia supraventricular y extrasístoles)

             

            Fibrilación auricular

             

            Angina de pecho  Poco frecuentes

             

            Poco frecuentes

             

            Raras

             

             

            Poco frecuentes

             

            Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Nasofaringitis

             

            Irritación de garganta

             

            Ronquera/disfonía

             

            Sinusitis

             

            Broncoespasmo paradójico  Muy frecuentes2,3

             

            Frecuentes

             

            Frecuentes

             

            Frecuentes1,3

             

            Raras4 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Contusiones  Frecuentes1,3 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares

             

            Fracturas traumáticas

             

            Artralgia

             

            Mialgia  Frecuentes

             

            Frecuentes1,3

             

            Frecuentes

             

            Frecuentes 

1 Notificado frecuentemente con placebo

2 Notificado muy frecuentemente con placebo

3 Notificado durante un estudio de EPOC de 3 años

4 Ver sección 4.4

5 Ver sección 5.1

*Descripción de algunas de las reacciones adversas*

Se han comunicado las reacciones adversas farmacológicas de un tratamiento con un agonista ß2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular.

Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Flusamix Easyhaler, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.

Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (aftas) en boca y garganta y, rara vez, en el esófago. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis en la boca y la garganta pueden aliviarse enjuagándose la boca con agua y/o cepillándose los dientes tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática en la boca y en la garganta puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Flusamix Easyhaler.

*Población pediátrica*

Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal y retraso en el crecimiento de niños y adolescentes (ver sección 4.4). Los niños también pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.