El medicamento IMIDAPRIL QUALIGEN 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos IMIDAPRIL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La incidencia de reacciones adversas en pacientes hipertensos tratados con imidapril ha sido del 34%, y con placebo del 36%. En el grupo de imidapril fueron más frecuentes la tos, los mareos, la fatiga/somnolencia, la dispepsia y los vómitos.

Las reacciones adversas observadas y comunicadas durante el tratamiento con imidapril en los ensayos pre-aprobación se encuentran descritas en el cuadro de abajo. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Lista tabulada de reacciones adversas
**Infecciones e infestaciones**

Poco frecuentes              Bronquitis, Infección vírica, Infección de las vías aéreas superiores

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raros              Leucopenia, Anemia

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes              Cefalea, vértigo, Fatiga/Somnolencia

Poco frecuentes              Trastornos cerebrovasculares, Síncope, Parestesia

**Trastornos cardiacos**

Poco frecuentes              Palpitaciones

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes              Tos

Poco frecuentes              Rinitis

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes              Náusea

Poco frecuentes              Vómito, dolor epigástrico, dispepsia

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes              Rash, Prurito

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes              Dolor de pecho, dolor en las extremidades, edema (articular, periférico)
**Exploraciones complementarias**

Poco frecuentes:               Hiperpotasemia, Aumento de la creatinina, aumento de la uremia, aumento de la GPT/ALAT, aumento de la Gamma-GT

Raros:               Aumento de la amilasa en la sangre**,** aumento de la GOT/ASAT**,** reducción de la albúmina**,** aumento de la PA, reducción de la proteína sérica, insuficiencia de la función renal.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se han observado las reacciones adversas siguientes con imidapril o con otros inhibidores de la ECA. Consultar también la sección 4.4 para evitar estas reacciones.

- *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*:

Rara vez, se han descrito neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia y anemia en pacientes que recibían inhibidores de la ECA. En pacientes con un déficit congénito de G-6-PDH, y en tratamiento con otros inhibidores de la ECA, se han descrito casos individuales de anemia hemolítica.

- *Trastornos del sistema nervioso:*

Ocasionalmente se han descrito mareos, cansancio y fatiga. Rara vez pueden producirse depresiones, trastornos del sueño, parestesias, impotencia, trastornos del equilibrio, confusión, zumbidos de oídos, visión borrosa, cefalea y alteraciones del gusto.

*- Trastornos cardiacos*:

Se puede producir una hipotensión grave tras iniciar el tratamiento o aumentar la dosis en ciertos grupos de riesgo. Junto con la hipotensión pueden sobrevenir síntomas como vértigo, sensación de debilidad, alteraciones de la visión y rara vez trastornos de la conciencia (síncope). Se han descrito casos individuales de taquicardia, palpitaciones, arritmias, angina de pecho, infarto de miocardio, accidentes isquémicos transitorios y hemorragia cerebral con inhibidores de la ECA, todo ello, en asociación a la hipotensión producida.

*- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*:

Se ha comprobado que los inhibidores de la ECA inducen tos en un número importante de pacientes. Rara vez se produce disnea, sinusitis, rinitis, glositis, bronquitis, broncoespasmo y angioedema en las vías respiratorias superiores, y muy raramente puede producirse alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

*-  Trastornos gastrointestinales*:

En ocasiones se ha descrito diarrea, náusea, vómitos, gastritis, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, ictericia colestática, hepatitis, pancreatitis, íleo, asociados a los inhibidores de la ECA.

Rara vez, se han descrito angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Los síntomas fueron dolor abdominal con o sin náusea o vómito.

*- Trastornos hepatobiliares*:

Los pacientes que tomaron inhibidores de la ECA desarrollaron ictericia o presentaron aumentos importantes de las enzimas hepáticas.

*- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Rara vez se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, como prurito, exantema y urticaria. Los inhibidores de la ECA fueron asociados con el inicio de un edema angioneurótico que afecta a la cara y los tejidos bucofaríngeos.

Con otros inhibidores de la ECA se han registrado casos de eritema multiforme, síndrome de Steven- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eflorescencias de tipo psoriasis y alopecia. Los síntomas cutáneos pueden acompañarse de fiebre, mialgias, artralgias, eosinofilia y/o aumento de los niveles de ANA.

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Rara vez aparece o se intensifica una insuficiencia renal. Se ha descrito insuficiencia renal aguda con otros inhibidores de la ECA.

*- Exploraciones complementarias*

En algunos pacientes se ha descrito disminución de la hemoglobina, del hematocrito, plaquetas y leucocitos, así como aumento de las enzimas hepáticas, de la bilirrubina sérica y de la creatin-fosfoquinasa (CPK). Puede observarse aumento del potasio sérico, debido a que el imidapril provoca descenso de la secreción de la aldosterona. Incrementos de la urea en la sangre y de la creatinina plasmática, pueden ocurrir especialmente en caso de insuficiencia renal y son reversibles con la retirada del fármaco.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)