El medicamento LAMISIL 10 MG/G SOLUCIÓN CUTÁNEA con los principios activos TERBINAFINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Pueden presentarse síntomas locales tales como prurito, exfoliación de la piel, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, trastorno de la pigmentación, sensación de quemazón en la piel, eritema, formación de costras, etc en el lugar de aplicación.

Estos síntomas menores deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash, que se notifican en casos esporádicos y que requieren interrupción del tratamiento.

En el caso de contacto accidental con los ojos, la terbinafina puede producir irritación de los ojos. En casos raros puede agravarse la infección fúngica subyacente.

Resumen tabulado de reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización

Las reacciones adversas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se listan con un sistema MedDRA de clasificación de órganos. Dentro de cada clase de órgano, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, nombrando las reacciones más frecuentes en primer lugar. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en el siguiente criterio (CIOMS III):

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Además algunas reacciones adversas (Tabla 1) provienen de la experiencia poscomercialización con Lamisil solución a través de los informes de casos espontáneos y de la literatura. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria por parte de una población de tamaño incierto, no es posible calcular su frecuencia de manera fidedigna por lo que se clasifica como frecuencia no conocida. Estas reacciones adversas se listan de la misma forma que las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos.

**Tabla 1** **** **Reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización**

 **Trastornos del sistema inmunológico**

          Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad\* 
    
 **Trastornos oculares**

          Raras  Irritación ocular 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

           

          Raras

           

          Frecuencia no conocida  Exfoliación de la piel, prurito

          Lesión cutánea, formación de costras, trastorno de la piel, trastorno de la pigmentación, eritema, sensación de quemazón en la piel

          Sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eczema

          Rash\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Poco frecuentes

          Raras  Dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación

          Empeoramiento de la condición 

\*: En base a la experiencia poscomercialización
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).