El medicamento LOSARTAN PENSA INICIO 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca crónica, así como en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad renal, la reacción adversa más frecuente fue mareo.

Hipertensión

En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial tratados con losartán, se notificaron las siguientes reacciones adversas.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: mareos, vértigo

Poco frecuentes: somnolencia, cefalea, trastornos del sueño

*Trastornos cardiacos:*

Poco frecuentes: palpitaciones, angina de pecho

*Trastornos vasculares:*

Poco frecuentes: hipotensión sintomática (especialmente en pacientes con depleción de volumen intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos), efectos ortostáticos relacionados con la dosis, erupción cutánea

*Trastornos gastrointestinales:*

Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento crónico

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Poco frecuentes: astenia, fatiga, edema

Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda

En un ensayo clínico controlado en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, se comunicaron las siguientes reacciones adversas:

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: mareos

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Frecuentes: vértigo

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes: astenia/fatiga

Insuficiencia cardiaca crónica

En un ensayo clínico controlado en pacientes con insuficiencia cardiaca, se comunicaron las siguientes reacciones adversas:

*Trastornos del sistema nervioso:*

Poco frecuentes: mareos, cefalea

Raras: parestesia

*Trastornos cardiacos:*

Raras: síncope, fibrilación atrial, accidente cerebrovascular

*Trastornos vasculares:*

Poco frecuentes: hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Poco frecuentes: disnea

*Trastornos gastrointestinales:*

Poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Poco frecuentes: urticaria, prurito, erupción cutánea

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Poco frecuentes: astenia/fatiga

Hipertensión y diabetes tipo II con enfermedad renal

En un ensayo clínico controlado en pacientes con diabetes tipo II con proteinuria (estudio RENAAL, ver sección 5.1), las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco, que fueron notificadas con losartán son las siguientes:

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: mareos

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: hipotensión

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes: astenia/fatiga

*Exploraciones complementarias:*

Frecuentes: hipoglucemia, hiperpotasemia

Las siguientes reacciones adversas se produjeron con más frecuencia en pacientes que recibieron losartán que en los que recibieron placebo:

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Frecuencia no conocida: anemia

*Trastornos cardiacos:*

Frecuencia no conocida: síncope, palpitaciones

*Trastornos vasculares:*

Frecuencia no conocida: hipotensión ortostática

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuencia no conocida: diarrea

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuencia no conocida: dolor de espalda

*Trastornos renales y urinarios:*

Frecuencia no conocida: infecciones del tracto urinario

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuencia no conocida: síntomas de tipo gripal

Experiencia post-comercialización

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas:

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Raras: hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema incluyendo hinchazón de la laringe y glotis que causa obstrucción de la vía aérea y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua; en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado cuando se administraron otros medicamentos incluidos los inhibidores de la ECA; vasculitis, incluyendo púrpura de Schoenlein Henoch.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuencia no conocida: migraña

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Frecuencia no conocida: tos

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuencia no conocida: diarrea

Raras: angioedema intestinal

*Trastornos hepatobiliares:*

Raras: hepatitis

Frecuencia no conocida: anomalías de la función hepática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuencia no conocida: urticaria, prurito, erupción cutánea

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuencia no conocida: mialgia, artralgia

*Trastornos renales y urinarios:*

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes de riesgo; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

*Exploraciones complementarias:*

En ensayos clínicos controlados, en raras ocasiones se asociaron alteraciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio habituales con la administración de losartán en comprimidos. Las elevaciones de la ALT se produjeron de forma rara, y por lo general se resolvieron al suspender el tratamiento. En los ensayos clínicos en hipertensión, el 1,5% de los pacientes presentaba hiperpotasemia (potasio sérico >5,5 mmol/l). En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con losartán en comprimidos y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo desarrollaron hiperpotasemia >5,5 mEq/l (ver sección 4.4).

En un ensayo clínico controlado en pacientes con insuficiencia cardiaca, se han notificado aumentos en los niveles de urea en sangre y en los niveles plasmáticos de creatinina y potasio.

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos. Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).