El medicamento VALSARTAN TARBIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán. La incidencia de RA no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza

Las RAs notificadas en los ensayos clínicos, experiencia post-comercialización y datos de laboratorio se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Para todas las RAs notificadas en la experiencia post-comercialización y en los datos de laboratorio, no es posible aplicar ninguna frecuencia, y por tanto, se mencionan con una “frecuencia no conocida”.

- **Hipertensión**
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuencia no conocida  Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuencia no conocida  Aumento del potasio sérico 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuencia no conocida  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Elevación de los valores de la función hepática, incluyendo aumento de la bilirrubina sérica 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuencia no conocida  Angioedema, erupción cutánea, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuencia no conocida  Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Fatiga 
El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados en pacientes después de un infarto de miocardio o con insuficiencia cardíaca es diferente del perfil general de seguridad observado en pacientes hipertensos. Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes. Las RAs que tuvieron lugar en pacientes tras un infarto de miocardio o con insuficiencia cardíaca se enumeran a continuación:

- **Después de un infarto de miocardio o con insuficiencia cardíaca**
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuencia no conocida  Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Poco frecuentes  Hiperpotasemia 
 Frecuencia no conocida  Aumento del potasio sérico 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Mareos,mareo postural 
 Poco frecuentes  Síncope, Cefalea 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos cardíacos** 
 Poco frecuentes  Insuficiencia cardiaca 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Hipotensión, hipotensión ortostática 
 Frecuencia no conocida  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  Náuseas, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Elevación de los valores de la función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes  Angioedema 
 Frecuencia no conocida  Erupción cutánea, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuencia no conocida  Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes  Insuficiencia y deterioro renal 
 Poco frecuentes  Insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina sérica 
 Frecuencia no conocida  Aumento del nitrógeno ureico en sangre 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Astenia, fatiga 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).