El medicamento FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos FENOFIBRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que con mayor frecuencia se han notificado durante la terapia con fenofibrato son trastornos digestivos, gástricos o intestinales.

Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos controlados con placebo (n=2344) y tras comercializacióna con las frecuencias que se indican a continuación:

 *Clasificación de órganos-sistema MedDRA*  *Frecuentes ≥1/100, <1/10*  *Poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100*  *Raras*

          *≥1/10.000, <1/1.000*  *Muy raras <1/10.000 incluyendo casos aislados*  *Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)a* 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Disminución de hemoglobina

           

          Disminución del recuento de leucocitos     
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad     
 Trastornos del sistema nervioso    Cefálea       
 Trastornos vasculares    Tromboembolismo (tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda)\*       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos          Enfermedad pulmonar intersticiala 
 Trastornos gastrointestinales  Signos y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia) de gravedad moderada  Pancreatitis\*       
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de transaminasas (ver sección 4.4)  Colelitiasis (ver sección 4.4)  Hepatitis    Ictericia, complicaciones de colelitiasisa (p.ej.: colecistitis, colangitis, cólico biliar, etc…) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hipersensibilidad cutánea (p.ej.: rash, prurito, urticaria)  Alopecia

          Reacciones de fotosensibilidad    Reacciones cutáneas graves (p.ej.: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) 
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos    Trastornos musculares (p.ej.: mialgia, miostis, espasmos y debilidad muscular)      Rabdomiólisisa 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción sexual       
 Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administración          Fatigaa 
 Exploraciones complementarias  Aumentos de los niveles de homocisteina en sangre\*\*  Aumento de creatinina en sangre  Aumento de urea en sangre     

\*En el estudio FIELD, ensayo controlado aleatorio con placebo realizado con 9795 pacientes con diabetes melliuts tipo 2, se observó un aumento de casos de pancreatitis, estadísticamente significativo, en los pacientes tratados con fenofibrato versus los pacientes tratados con placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). En el mismo estudio, se observó un aumento en la incidencia de embolismo pulmonar, estadísticamente significativo (0,7% en el grupo placebo versus 1,1% en el grupo fenofibrato; p = 0,022) y un aumento de trombosis venosa profunda, estadísticamente no significativo (placebo: 1,0% [48/4900 pacientes] versus fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p = 0,074.

\*\*: En el estudio FIELD, el aumento promedio en el nivel de homocisteína sanguínea en los pacientes tratados con fenofibrato fue de 6,5 μmol/l, y fue reversible al suspender el tratamiento con fenofibrato. El aumento del riesgo de eventos  trombóticos venosos puede estar relacionado con el aumento del nivel de homocisteína. El significado clínico de esto no está claro.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).