El medicamento TRAZODONA STADA 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TRAZODONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Hay informes de casos de ideas suicidas y comportamientos suicidas durante la terapia con trazodona o al poco tiempo de abandonar el tratamiento (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son: mareos, somnolencia, fatiga, nerviosismo y sequedad de boca.

Dentro de cada agrupación de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente. Algunos de los efectos adversos notificados ya son de por sí, síntomas comúnmente notificados en casos de depresión no tratada, por ejemplo: inhibición, boca seca, estreñimiento, temblor y mareos.

    La frecuencia se define como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000), no conocidos (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas - MedDRA**  **Frecuencia** 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raros: discrasias sanguíneas, incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes: reacciones alérgicas 
 Trastornos endocrinos  No conocido: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes: aumento de peso, anorexia y aumento del apetito

          Poco frecuentes: pérdida de peso

          No conocido: hiponatraemia1 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes: nerviosismo

          Frecuentes: afasia expresiva, estado confusional, desorientación, manía, agitación (muy ocasionalmente exacerbándose hasta el delirio), reacción agresiva, alucinaciones.          No conocido: empeoramiento de delirios, inhibición, ansiedad, ideación suicida y comportamientos suicidas2, insomnio, pesadillas, síndrome de abstinencia. 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes: mareos, somnolencia3          Frecuentes: tinnitus, dolor de cabeza, temblor          Poco frecuentes: síndrome serotoninérgico4, convulsiones          Raros: mioclonías          Muy raros: síndrome neuroléptico maligno          No conocido: vértigo, inquietud, disminución del estado de alerta, alteración de la memoria, parestesia, distonía. 
 Trastornos oculares  Frecuentes: trastornos de la visión y la acomodación, en ocasiones glaucoma, prurito ocular, visión borrosa 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes: palpitación5, bradicardia, taquicardia          No conocido: arritmias cardíacas5 (que incluyen Torsades de Pointes, dobletes ventriculares prematuros, taquicardia ventricular), anomalías en el ECG (prolongación del intervalo QT) 
 Trastornos vasculares  Frecuentes: hipotensión ortostática, hipertensión, síncope 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes: congestión nasal/sinusal

          Poco frecuentes: disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes: boca seca

          Frecuentes: cambios de sabor, flatulencia, náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea, dispepsia, dolor de estómago, gastroenteritis.          No conocido: perforación intestinal, íleo paralítico, espasmo gastrointestinal y hernia de hiato, aumento de la salivación 
 Trastornos hepatobiliares  Raros: anomalías de la función hepática (incluida ictericia y daño hepatocelular)6, trastornos hepáticos graves como hepatitis/hepatitis fulminante, insuficiencia hepática con posible desenlace fatal.          No conocido: colestasis intrahepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes: erupción cutánea, prurito

          No conocido: hiperhidrosis 
 Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes: astenia, dolor torácico, dolor en las extremidades, dolor de espalda

          No conocido: mialgia, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  No conocido: dificultad para iniciar la micción, trastornos miccionales 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes: disminución de la libido

          Muy raros: priapismo2 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes: sudoración, sofocos, edema, síntomas tipo gripal

          No conocido: debilidad, fatiga y fiebre 
 Exploraciones complementarias  No conocido: enzimas hepáticos elevados 

1 Debe ser controlado el estado de los fluidos y electrolitos en pacientes sintomáticos.

2 Ver también sección 4.4.

3 Trazodona es un antidepresivo sedante y la somnolencia, a veces experimentada durante los primeros días de tratamiento, por lo general desaparece con el tratamiento continuado.

4 Especialmente asociados con la administración concomitante de otros medicamentos psicotrópicos.

5 Los estudios clínicos en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente indican que trazodona puede ser arritmogénica en este tipo de pacientes. Las arritmias identificadas incluyen contracción ventricular prematura aislada, dobletes ventriculares, episodios cortos de taquicardia ventricular (3-4 latidos).

6 Se han notificado raramente efectos adversos sobre la función hepática, a veces graves. En caso de que tales efectos se produzcan, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con trazodona.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).