El medicamento ANGUSTA 25 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS con los principios activos MISOPROSTOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos listados a continuación se han notificado en 41 ensayos clínicos donde se administró misoprostol oral a dosis de 20-25 microgramos cada 2 horas o 50 microgramos cada 4 horas a un total de 3.152 mujeres. Además, también se listan los efectos adversos notificados en un programa de uso compasivo, donde se administró Angusta a 29.000 mujeres para la inducción del parto.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**            **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**            **( de ≥ 1/100 a**            **< 1/10)**  **Poco frecuentes**            **( de ≥ 1/1.000 a**            **< 1/100)**  **Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** **1)** 
          
 Trastornos del sistema nervioso        Mareo            Convulsión neonatal\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Asfixia neonatal \*            Cianosis neonatal\* 
 Trastornos gastrointestinales  *Con 50 µg, cada 4 horas:*            Náuseas2)            Vómitos3)  Diarrea            *Con 25 µg, cada 2 horas:*            Náuseas2)            Vómitos3)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        Erupción prurítica 
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales  Tinción por meconio del líquido amniótico            *Con 25 µg, cada 2 horas:*            Hemorragia posparto5)  Hiperestimulación uterina4)            *Con 50 µg, cada 4 horas:*            Hemorragia posparto5)    Acidosis fetal \*            Separación prematura de placenta

            Rotura uterina 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Escalofríos

            Pirexia     
 Investigaciones    *Con 50 µg, cada 4 horas:*            Puntuación de Apgar baja\*6)            Ritmo cardíaco fetal anormal\*7)  *Con 25 µg, cada 2 horas:*

            Puntuación de Apgar baja \*6)            Ritmo cardíaco fetal anormal\*7)   

\*Efecto adverso neonatal.

1) Efectos adversos que fueron notificados en el programa de uso compasivo, incluyendo partos en hospitales de Dinamarca, Noruega y Finlandia, donde aproximadamente 29.000 mujeres fueron expuestas a Angusta para la inducción del parto.

2) Las náuseas fueron frecuentes con 25 microgramos cada 2 horas y muy frecuentes con 50 microgramos cada 4 horas.

3) Los vómitos fueron frecuentes con 25 microgramos cada 2 horas y muy frecuentes con 50 microgramos cada 4 horas.

4) La hiperestimulación uterina fue notificada con y sin cambios de la frecuencia cardíaca fetal.

5) La hemorragia posparto fue muy frecuente con 25 microgramos cada 2 horas y frecuente con 50 microgramos cada 4 horas.

6) La puntuación de Apgar baja fue poco frecuente con 25 microgramos cada 2 horas y frecuente con 50 microgramos cada 4 horas.

7) El ritmo cardíaco fetal anormal fue notificado en conexión con la hiperestimulación uterina. La hiperestimulación uterina con el ritmo cardíaco fetal anormal fue poco frecuente con 25 microgramos cada 2 horas y frecuente con 50 microgramos cada 4 horas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)