El medicamento EBASTINA COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EBASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se han clasificado en función de su frecuencia según la convención MedDRA: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raros (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Ebastina a dosis de 10 y 20 mg/día ha sido evaluado en más de 3.000 pacientes. Los acontecimientos adversos reportados en pacientes mayores de 12 años son los siguientes:

- *Frecuentes* (≥ 1/100 a < 1/10)*:* dolor de cabeza, somnolencia y sequedad de boca.
- *Poco frecuentes* (≥ 1/1.000 a < 1/100): dolor abdominal, dispepsia, epistaxis, rinitis, sinusitis, náusea e insomnio.
- *Frecuencia no conocida:*
- - Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento del apetito.
    - Exploraciones complementarias: aumento de peso.

En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos fueron:

- *Frecuentes (* *>* *1/100 a <1/10):* cefalea, sequedad de boca y somnolencia.
- *Poco frecuentes (* *>* *1/1.000 a <1/100)*: aumento del apetito, diarrea, erupciones cutáneas, nerviosismo,labilidad emocional, hiperquinesia, alteraciones del gusto y astenia.

Ebastina 20 mg comprimidos ha sido evaluado en más de 2.100 pacientes en estudios clínicos. Los acontecimientos adversos son los siguientes:

- *Frecuentes* (≥ 1/100 a < 1/10): somnolencia, sequedad de boca, cefalea, faringitis, rinitis, y astenia.
- *Poco frecuentes* (≥ 1/1.000 a < 1/100): dolor abdominal, dispepsia, epistaxis, sinusitis, náusea e insomnio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).