El medicamento RISEDRONATO SEMANAL ALTER 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha estudiado el risedronato sódico en ensayos clínicos de fase III con más de 15.000 pacientes.

La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y habitualmente no precisaron la suspensión del tratamiento.

A continuación se enumeran las experiencias adversas comunicadas en los ensayos clínicos de fase III en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas hasta 36 meses con risedronato sódico 5 mg/día (n = 5.020) o placebo (n = 5.048) y consideradas posiblemente o probablemente relacionadas con el risedronato sódico, usando la convención siguiente (las incidencias frente a placebo se muestran entre paréntesis):

Muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100; < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000; 1/100); raras (= 1/10.000; < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse la incidencia a partir de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: cefalea (1,8% frente al 1,4%)

*Trastornos oculares:*

Poco frecuentes: iritis\*

*Trastornos digestivos:*

Frecuentes: estreñimiento (5,0% frente al 4,8%), dispepsia (4,5% frente al 4,1%), náuseas (4,3% frente al 4,0%), dolor abdominal (3,5% frente al 3,3%), diarrea (3,0% frente al 2,7%).

Poco frecuentes: gastritis (0,9% frente al 0,7%), esofagitis (0,9% frente al 0,9%), disfagia (0,4% frente al 0,2%), duodenitis (0,2% frente al 0,1%), úlcera esofágica (0,2% frente al 0,2%).

Raros: glositis (< 0,1% frente al 0,1%), estenosis esofágica (< 0,1% frente al 0,0%).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes: dolor musculoesquelético (2,1% frente al 1,9%).

*Exploraciones complementarias:*

Raros: anomalías en las pruebas de función hepática\*

\*No hubo incidencias relevantes en los estudios de osteoporosis en fase III; frecuencia basada en hallazgos de acontecimientos adversos/laboratorio/reexposición en ensayos clínicos anteriores.

En un estudio multicéntrico, doble ciego de un año de duración, comparando risedronato sódico 5 mg diario (n =480) y risedronato sódico 35 mg semanal (n=485) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles globales de seguridad y tolerabilidad fueron similares. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas consideradas por los investigadores como posiblemente o probablemente relacionadas (incidencia mayor en el grupo de risedronato 35 mg que en el de risedronato sódico 5 mg): trastornos digestivos (1,6% frente al 1,0%) y dolor (1,2% frente al 0,8%).

En un estudio de 2 años en varones con osteoporosis, la seguridad y tolerabilidad globales fueron similares en los grupos de tratamiento y de placebo. Las reacciones adversas fueron coherentes con las observadas previamente en mujeres.

*Hallazgos de laboratorio:* Se han observado descensos precoces, transitorios, asintomáticos leves de los niveles de calcio y fosfato séricos en algunos pacientes.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso poscomercialización (frecuencia desconocida):

*Trastornos oculares:*

Iritis, uveítis

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Osteonecrosis de la mandíbula

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Reacciones de hipersensibilidad y cutáneas, incluidos angioedema, erupción generalizada y reacciones cutáneas bullosas, algunas graves.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas Raras:

Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).

Muy raras: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).