El medicamento LORMETAZEPAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORMETAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
El siguiente cuadro muestra la incidencia más alta de sospecha de reacciones adversas observada en ensayos clínicos con lormetazepam (en 852 pacientes; dosis administrada: de 0,5 a 3 mg de lormetazepam) según clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA).

 **Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA v. 8.0)**  **Muy frecuentes =1/10**  **Frecuentes =1/100 a < 1/10** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico    Edema de Quincke (2%) 
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad (5%)

            Disminución de la libido (1%) 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea (10%)  Mareo (3%)

            Sedación (8%)

            Somnolencia (sopor) (3%)

            Trastorno de la atención (2%)

            Amnesia (1%)

            Trastorno visual (1%)

            Trastorno del habla /1%)

            Disgeusia (1%)

            Retardo del pensamiento (1%) 
 Trastornos cardíacos    Taquicardia (1%) 
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos (3%)

            Náuseas (1%)

            Dolor en el abdomen superior (1%)

            Estreñimiento (1%)

            Sequedad de boca (1%) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito (2%) 
 Trastornos renales y urinarios    Trastorno de la micción (4%) 
 Trastornos generales y en el lugar de administración    Astenia (2%)

            Sudoración (1%) 

El término MedDRA más adecuado (versión 8.0) se utiliza para describir una determinada reacción. No se enumeran los sinónimos y trastornos relacionados, pero también deberán tenerse en cuenta.

Para más información sobre los siguientes puntos, ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

Dependencia

La administración de lormetazepam (incluso a dosis terapéuticas) puede inducir al desarrollo de dependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarrollo de un fenómeno de retirada o rebote (ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada. Algunos de ellos pueden ser ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad, cefaleas y dolor muscular. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, alucinaciones, parestesia en las extremidades, intolerancia sensorial a la luz, sonidos y contacto físico, hiperacusia o convulsiones epilépticas.

Trastornos psiquiátricos

- Insomnio de rebote (ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

- Reacciones psiquiátricas y paradójicas.

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos (ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

- Depresión

La utilización de benzodiacepinas puede enmascarar una depresión preexistente,

En estos pacientes pueden desencadenarse suicidios.

Trastornos del sistema nervioso

- Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos de otros órganos y sistemas

Con la administración de lormetazepam, durante el periodo post comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas: somnolencia diurna, embotamiento afectivo, trastorno emocional, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, vértigo, debilidad muscular, ataxia o visión doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la administración repetida. Ocasionalmente se ha notificado ictericia y reacciones adversas cutáneas tales como urticaria, prurito o erupción cutánea.