El medicamento DUTASTERIDA ARISTO 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos DUTASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
DUTASTERIDA EN MONOTERAPIA

Aproximadamente el 19% de los 2.167 pacientes que han recibido dutasterida durante 2 años en los ensayos clínicos de fase III controlados con placebo, desarrollaron reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de estos eventos fueron de leves a moderados y se observaron en el aparato reproductor. No hubo un cambio aparente en el perfil de acontecimientos adversos durante un periodo adicional de 2 años determinado en estudios abiertos de continuación.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas encontradas en ensayos clínicos controlados así como en la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas de los ensayos clínicos a juicio del investigador (con una incidencia igual o superior al 1%) se han notificado con una incidencia superior que en los grupos placebo durante el primer año de tratamiento. Los acontecimientos adversos que han ocurrido tras la comercialización se identificaron a partir de notificaciones espontáneas post-comercialización por lo que no se conoce la incidencia real:

Muy frecuentes (=1/10); Frecuentes (=1/100 a <1/10); Poco frecuentes (=1/1.000 a < 1/100); Raras (=1/10.,000 a < 1 /1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema orgánico**  **Reacciones adversas**  **Incidencia en ensayos clínicos** 
      
     **Incidencia durante el 1º año de tratamiento (n=2167)**  **Incidencia durante el 2º año de tratamiento (n=1744)** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotencia\*  6,0%  1,7% 
 Alteración (disminución) de la libido\*  3,7%  0,6% 
 Trastornos en la eyaculación\*  1,8%  0,5% 
 Trastorno de la mama+  1,3%  1,3% 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas, incluyendo erupción, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema  **Incidencia estimada de datos post-comercialización** 
 No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia (generalmente pérdida del pelo del cuerpo), hipertricosis  Poco frecuentes 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor e hinchazón testicular.  No conocida 

\*\* Estos eventos adversos sexuales están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el role de la dutasterida en la persistencia de los efectos.

+ Incluye dolor a la palpación y aumento del tamaño de la mama.

DUTASTERIDA EN COMBINACIÓN CON EL ALFA-BLOQUEANTE TAMSULOSINA

Los resultados a 4 años del estudio CombAT, en el que se compara 0,5 mg de dutasterida (n=1.623) y 0,4 mg de tamsulosina (n=1.611) administrados una vez al día, solos y en combinación (n=1.610), han mostrado que la incidencia de cualquier reacción adversa juzgada como tal por el investigador durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento fue respectivamente un 22%, 6%, 4% y 2% para la terapia de combinación dutasterida/tamsulosina, 15%, 6%, 3% y 2% para la monoterapia con dutasterida y un 13%, 5%, 2% y 2% para la monoterapia con tamsulosina. La incidencia mayor de reacciones adversas en el grupo con terapia combinada durante el primer año de tratamiento, fue debida a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación.

Las siguientes reacciones adversas a juicio del investigador se han notificado con una incidencia igual o superior al 1% durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT. La incidencia de estas reacciones durante los cuatro años de tratamiento se muestra en la siguiente tabla:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  Incidencia durante el periodo de tratamiento 
      
 Año 1  Año 2  Año 3  Año 4 
 Combinacióna (n)  (n=1.610)  (n=1.428)  (n=1.283)  (n=1.200) 
 Dutasterida  (n=1.623)  (n=1.464)  (n=1.325)  (n=1.200) 
 Tamsulosina  (n=1.611)  (n=1.468)  (n=1.281)  (n=1.112) 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  ****  ****  ****  **** 
 Combinacióna  1,4%  0,1%  <0,1%  0,2% 
 Dutasterida  0,7%  0,1%  <0,1%  <0,1% 
 Tamsulosina  1,3%  0,4%  <0,1%  0% 
 Trastornos cardiacos  Insuficiencia cardiaca (término compuestob) 
 Combinacióna  0,2%  0,4%  0,2%  0,2% 
 Dutasterida  <0,1%  0,1%  <0,1%  0% 
 Tamsulosina  0,1%  <0,1%  0,4%  0,2% 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama, Trastornos psiquiátricos y Exploraciones complementarias.  Impotenciac         
 Combinacióna  6,3%  1,8%  0,9%  0,4% 
 Dutasterida  5,1%  1,6%  0,6%  0,3% 
 Tamsulosina  3,3%  1,0%  0,6%  1,1% 
 Alteración (disminución) de la libidoc.         
 Combinacióna  5,3%  0,8%  0,2%  0% 
 Dutasterida  3,8%  1,0%  0,2%  0% 
 Tamsulosina  2,5%  0,7%  0,2%  <0,1% 
 Trastornos en la eyaculaciónC         
 Combinacióna  9,0%  1,0%  0,5%  <0,1% 
 Dutasterida  1,5%  0,5%  0,2%  0,3% 
 Tamsulosina  2,7%  0,5%  0,2%  0,3% 
 Trastornos de la mamad         
 Combinación  2,1%  0,8%  0,9%  0,6% 
 Dutasterida  1,7%  1,2%  0,5%  0,7% 
 Tamsulosina  0,8%  0,4%  0,2%  0% 

aCombinación = dutasterida 0,5 mg una vez al día más tamsulosina 0,4 mg una vez al día.

bEl término compuesto insuficiencia cardiaca comprende: insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, cardiomiopatía congestiva.

cEstos eventos adversos sexuales están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el role de la dutasterida en la persistencia de los efectos.

d Incluye dolor a la palpación y aumento del tamaño de la mama.

OTROS DATOS

El estudio REDUCE reveló una mayor incidencia de cáncer de próstata con Gleason 8-10 en el grupo tratado con dutasterida frente al grupo tratado con placebo (ver secciones 4.4 y 5.1). No se ha establecido si el efecto de dutasterida en la reducción del volumen prostático u otros factores relacionados del estudio han podido tener impacto en los resultados del mismo.

Durante los ensayos clínicos y el uso post-comercialización se han notificado: cáncer de mama en hombres (ver sección 4.4).