El medicamento OCTAPLEX 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEINA C, PROTEINA S tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La terapia de sustitución en raras ocasiones puede llevar a la formación de anticuerpos circulantes que inhiben uno o más de los factores de complejo de protrombina humana. Si se producen tales inhibiciones, la condición se manifestará en sí misma como una respuesta clínica insuficiente.

Se pueden producir en raras ocasiones reacciones de tipo anafiláctico (≥1/10.000 y <1/1.000), incluidas las reacciones anafilácticas graves.

Se ha observado aumento de la temperatura corporal, en muy raras ocasiones (<1/10.000).

Existe riesgo de episodios tromboembólicos después de la administración de complejo de protrombina humana (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas de Octaplex

La tabla que se presenta a continuación está de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA (SOC y término preferido). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 y <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del Sistema** **MedDRA**  **Efecto adverso**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Trombosis venosa profunda  Frecuente 
   Trombosis

            Hipertensión  Poco frecuente

            Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Embolia pulmonar  Poco frecuente 
   Broncoespasmo  Poco frecuente 
   Hemoptisis

            Epistaxis  Poco frecuente

            Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Quemazón en la zona de inyección  Poco frecuente 
 Exploraciones complementarias  Dímero D de fibrina elevado

            Trombina en sangre aumentada

            Función hepática anormal  Poco frecuente

            Poco frecuente

             

             

            Poco frecuente 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Trombosis en el  dispositivo  Poco frecuente 

Las siguientes reacciones adversas se han notificado desde que Octaplex se encuentra en el mercado. Puesto que la notificación posautorización de las reacciones adversas es voluntaria y procede de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estas reacciones.

 *Trastornos del sistema inmunológico*

          Shock anafiláctico, hipersensibilidad 
  
 *Trastornos del sistema nervioso*

          Temblor 
 *Trastornos cardiacos*

          Parada cardiaca, taquicardia 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

          Colapso circulatorio, hipotensión 
 *Trastornos respiratorios*

          Disnea, fallo respiratorio 
 *Trastornos gastrointestinales*

          Náuseas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

          Urticaria, erupción cutánea 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

          Escalofríos 

Octaplex contiene heparina. Por lo tanto, raramente, puede ser observado una repentina alergia inducida por la reducción del recuento de plaquetas por debajo de 100.000/µl o el 50% del recuento inicial (trombocitopenia tipo II). En pacientes sin hipersensibilidad previa a la heparina, esta disminución de plaquetas puede ocurrir de 6 a 14 días tras el comienzo del tratamiento. En pacientes con hipersensibilidad previa a la heparina, esta reducción puede darse en unas pocas horas.

El tratamiento con Octaplex debe pararse inmediatamente en pacientes que muestren esta reacción alérgica. Estos pacientes no deben recibir medicamentos que contengan heparina en el futuro.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

Población pediátrica

No se dispone de datos referentes al uso de Octaplex en la población pediátrica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del www.notificaRAM.es.