El medicamento ARIPIPRAZOL STADAGEN 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos ARIPIPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral.

Tabla de reacciones adversas

Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas. Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como “no conocida”.

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Leucopenia

          Neutropenia

          Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción alérgica (p. ej., reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria) 
 **Trastornos endocrinos**    Hiperprolactinemia  Coma diabético hiperosmolar

          Cetoacidosis diabética

          Hiperglucemia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Diabetes mellitus  Hiperglucemia  Hiponatremia

          Anorexia

          Peso disminuido

          Ganancia de peso 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio

          Ansiedad

          Inquietud  Depresión

          Hipersexualidad  Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4)

          Juego patológico

          Agresividad

          Agitación

          Nerviosismo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Acatisia

          Trastorno extrapiramidal

          Temblor

          Cefalea

          Sedación

          Somnolencia

          Mareo  Discinesia tardía

          Distonía  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

          Convulsión del gran mal

          Síndrome serotoninérgico

          Trastornos del habla 
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa  Diplopía

          Fotofobia  Crisis oculógira 
 **Trastornos cardíacos**    Taquicardia  Muerte súbita inexplicable

          *Torsades de pointes*

          Prolongación del intervalo QT

          Arritmia ventricular

          Parada cardiaca

          Bradicardia 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática  Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)

          Hipertensión

          Síncope 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Hipo  Neumonía por aspiración

          Laringoespasmo

          Espasmo orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento

          Dispepsia

          Náuseas

          Hipersecreción salival

          Vómitos    Pancreatitis

          Disfagia

          Diarrea

          Molestia abdominal

          Molestias en el estómago 
 **Trastornos hepatobiliares**      Insuficiencia hepática

          Hepatitis

          Ictericia

          Aumento de alanina aminotransferasa (ALT)

          Aumento de aspartato aminotransferasa (AST)

          Aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT)

          Aumento de la fosfatasa alcalina 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Erupción

          Reacción de fotosensibilidad

          Alopecia

          Hiperhidrosis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Rabdomiolisis

          Mialgia

          Rigidez 
 **Trastornos renales y urinarios**      Incontinencia urinaria

          Retención urinaria 
 **Embarazo, puerperio y**

          **enfermedades perinatales**      Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver sección 4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Priapismo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga    Trastorno de la regulación de la temperatura (p. ej., hipotermia, pirexia)

          Dolor torácico

          Edema periférico 
 **Exploraciones complementarias**      Glucosa elevada en sangre

          Hemoglobina glicosilada aumentada

          Fluctuación de la glucosa en sangre

          Creatinfosfoquinasa en sangre elevada 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*

*Esquizofrenia:* en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8 %) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3 %). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19 % para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1 % para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8 % para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1 % para pacientes tratados con olanzapina.

*Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I:* en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3 % en pacientes tratados con haloperidol. En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6 % para aquellos tratados con litio. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7 % en pacientes tratados con placebo.

*Acatisia*

En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12,1 % en los tratados con aripiprazol y de 3,2 % en aquellos que recibieron placebo. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2 % para aripiprazol y de 3,0 % para placebo.

*Distonía*

Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.

*Prolactina*

Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia postcomercialización se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales con aripiprazol (sección 5.1)

*Parámetros de laboratorio*

La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5 % de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0 % de pacientes que recibieron placebo.