El medicamento NICOTINELL 21 MG/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO con los principios activos NICOTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En principio, Nicotinell parches transdérmicos puede provocar reacciones adversas similares a las

asociadas a la nicotina administrada al fumar.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adveras más frecuentes asociadas a los parches de nicotina son las reacciones en el lugar de aplicación. La experiencia en ensayos clínicos ha mostrado que la mayoría de las reacciones cutáneas se resuelven en 48 horas, aunque en los casos graves pueden durar entre 1 y 3 semanas.

Algunos de los síntomas de los que se ha informado, como depresión, irritabilidad, nerviosismo, agitación, cambios de humor, ansiedad, somnolencia, falta de concentración, insomnio y alteraciones del sueño, pueden estar relacionados con los síntomas del síndrome de abstinencia asociados con el hecho de dejar de fumar. Los sujetos que dejan de fumar por cualquier medio pueden esperar sufrir astenia, dolor de cabeza, mareos, tos o enfermedades tipo gripe.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo a la frecuencia y a la clasificación por

órgano y sistema. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <

1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) ; muy raras (< 1/10.000), o frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las

reacciones adversas se mencionan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de**

          **Clasificación de**

          **Órganos**

          **(Clasificación**

          **MedDRA)**  **Muy Frecuentes**

          **(** **≥** **1/10)**  **Fre** **cuentes**

          **(** **≥** **1/100 a**

          **< 1/10)**  **Poco Frecuentes**

          **(** **≥** **1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(** **≥** **1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Muy raras**

          (< 1/10.000)  **No conocida** ***(no puede estimarse a***

          ***partir de los datos***

          ***disponibles)*** 
              
 Trastorno del sistema

          inmunológico  -  -  Hipersensibilidad\*    Reacciones anafilácticas   
 Trastornos

          psiquiátricos\*  Trastornos del sueño incluyendo sueños anormales e insomnio  nerviosismo,    -  -  - 
 Trastornos del

          sistema nervioso\*  Mareos, cefalea    -  -    - 
 Trastornos cardíacos  -  Palpitaciones  Taquicardia  Arritmia    - 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  -  Disnea, faringitis, tos  -  -  -  - 
 Trastornos

          gastrointestinales\*  Náuseas, vómitos  Dispepsia, dolor abdominal en la parte superior, diarrea, boca seca, estreñimiento    -  -  - 
 Trastornos

          musculoesqueléticos,

          del tejido conjuntivo

          y óseos  -  Mialgia, artralgia  -  -  -  - 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  -  Aumento de la sudoración  -    Dermatitis alérgica\*, dermatitis por contacto\*, fotosensibilidad   
 Trastornos generales

          y alteraciones en el

          lugar de

          administración  Reacciones del lugar de aplicación\*  Dolor en el lugar de aplicación, astenia, fatiga  Malestar general, enfermedades tipo gripe  -  -  - 

\* La mayor parte de las reacciones tópicas son leves y se resuelven rápidamente tras la retirada del parche. Puede ser que se reporten casos de dolor o sensación de pesadez alrededor del área donde se ha aplicado el parche (i.e. pecho, extremidades)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es