El medicamento ONBREZ BREEZHALER 300 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) con los principios activos INDACATEROL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (14,3%), infección de las vías respiratorias altas (14,2%), tos (8,2%), cefalea (3,7%) y espasmos musculares (3,5%). La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento.

A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Onbrez Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2-adrenérgica. La variación media de la frecuencia cardiaca fue inferior a un latido por minuto y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo placebo. No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con placebo. La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, >450 ms (hombres) y >470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo. La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Onbrez Breezhaler y con placebo.

Tabla de reacciones adversas

El programa de desarrollo clínico de fase III de Onbrez Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave. En él, se han tratado 4.764 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces la dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento. De estos pacientes, 2.611 recibieron 150 microgramos una vez al día y 1.157 recibieron 300 microgramos una vez al día. Aproximadamente, el 41% de los pacientes padecían EPOC grave. La media de edad de los pacientes era 64 años, con un 48% de los pacientes de 65 años o mayores, y la mayoría (80%) de raza caucásica.

Las reacciones adversas de la Tabla 1 se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente : Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1** **** **Reacciones adver** **sas**

 **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Infección de las vías respiratorias altas  Frecuente 
 Rinofaringitis  Frecuente 
 Sinusitis  Frecuente 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Hipersensibilidad1  Poco frecuente 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Diabetes mellitus e hiperglucemia  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Cefalea  Frecuente 
 Mareo  Frecuente 
 Parestesia  Poco frecuente 
 **Trastornos cardiacos** 
 Isquemia coronaria  Poco frecuente 
 Fibrilación auricular  Poco frecuente 
 Palpitaciones  Poco frecuente 
 Taquicardia  Poco frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Tos  Frecuente 
 Dolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta  Frecuente 
 Rinorrea  Frecuente 
 Broncoespasmo paradójico  Poco frecuente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Prurito/erupción cutánea  Poco frecuente 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Espasmos musculares  Frecuente 
 Mialgia  Poco frecuente 
 Dolor musculoesquelético  Poco frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Dolor torácico  Frecuente 
 Edema periférico  Frecuente 

1 Se han recibido informes de hipersensibilidad tras la experiencia de comercialización postautorización, en asociación con el uso de Onbrez Breezhaler. Estos fueron notificados voluntariamente por una población de tamaño incierto, por lo tanto, no siempre es posible estimar la frecuencia de forma fidedigna o establecer una relación causal con el medicamento. Por lo tanto, la frecuencia se calculó a partir de la experiencia en los ensayos clínicos.

Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Onbrez Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas. Una reacción adversa adicional fue temblor (frecuente).

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17‑20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores). Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores. Esta tos que aparecía tras la inhalación no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de la EPOC y únicamente el 8,2% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa). No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).