El medicamento EPLERENONA ALTER 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPLERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En dos estudios (EPHESUS y Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), la incidencia global de efectos adversos notificados con eplerenona fue similar a placebo.

*Los acontecimientos adversos que se describen a continuación, son aquellos  para los que se sospechó una relación causal con el tratamiento y que superaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente más frecuentes que en el grupo tratado con placebo o que se ob* *servaron,  durante la experiencia postcomercialización. Los acontecimientos adversos se clasifican por sistema corporal y según su frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como:*

*Muy frecuentes ≥1/10*

*Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10*

*Poco frecuentes ≥ 1/* *1.000 a < 1/100*

*Raras ≥1/10.000 a < 1/1.000*

*Muy raras <1/10.000*

*Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*

**Infecciones e infestaciones**

*Poco frecuente*: pielonefritis, infección, faringitis

**Trastornos de la sangre y del** **sistema linfático**

*Poco frecuente*: eosinofilia

**Trastornos endocrinos**

*Poco frecuente*: hipotiroidismo

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Frecuente*: hiperpotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4), hipercolesterolemia

*Poco frecuente*: hiponatremia, deshidratación, hipertrigliceridemia

**Trastornos psiquiátricos**

*Frecuentes*: insomnio

**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuente*: síncope, mareos, cefalea

*Poco frecuente*: hipoestesia

**Trastornos cardíacos**

*Frecuentes:* insuficiencia ventricular izquierda, fibrilación auricular

*Poco frecuente*: taquicardia

**Trastornos vasculares**

*Frecuente*: hipotensión

*Poco frecuente*: trombosis arterial periférica , hipotensión ortostática

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Frecuente:* tos

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuente*: diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos

*Poco frecuente*:  flatulencia

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Frecuente*: erupción, prurito

*Poco frecuente*: angioedema, hiperhidrosis 

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Frecuentes:* espasmos musculares, dolor de espalda

*Poco frecuente*: dolor musculoesquelético

**Trastornos renales y urinarios**

*Frecuente*: alteración renal (ver secciones 4.4 y 4.5).

**Trastornos hepatobiliares**

*Poco frecuentes*: Colecistitis
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Poco frecuente*: ginecomastia

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Frecuente:* Astenia

*Poco frecuente*:  malestar general

**Exploraciones complementarias**

*Frecuentes:* urea elevada en sangre, creatinina elevada en sangre

*Poco frecuente*: receptor del factor de crecimiento epidérmico disminuido, glucosa elevada en sangre

En el estudio EPHESUS, hubo numéricamente más casos de ictus en el grupo de pacientes de edad avanzada (>75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22). En el estudio EMPHASIS-HF, el número de casos de ictus en pacientes de edad avanzada ( ≥ 75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en el grupo de placebo.

**Notificación de sospehas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website www.notificaram.es.