El medicamento LORATADINA TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica (RA) y urticaria idiopática crónica (UIC), a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %).

Lista de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas notificadas durante el período de post-comercialización se enumeran en la siguiente tabla por Sistema de Clasificación de Órganos. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de Clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxia) 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras  Mareo, convulsión 
 Trastornos cardíacos  Muy raras  Taquicardia, palpitaciones 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Nauseas, gastritis, sequedad bucal 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Función hepática alterada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Erupción cutánea, alopecia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy raras  Cansancio 
 Exploraciones  No conocidas  Aumento de peso 

Población pediátrica

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y fatiga (1 %).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.