El medicamento TEMELOR 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG con los principios activos LORAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento. Generalmente se vuelven menos severas o desaparecen con la continuación del tratamiento o la reducción de la dosis.

Los incidentes informados dependen de la dosis, la vía de administración y el uso concomitante de otros medicamentos que suprimen el sistema nervioso central.

Los siguientes efectos adversos se han observado con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican según su gravedad decreciente.
 *Clasificación de órganos del sistema*  *Muy frequentes (≥ 1/10)*  *Frecuentes (≥1/100 a <1/10)*  *Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)*  *Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)* 
          
 *Trastornos de la sangre y del sistema* *linfático*        Discrasia sanguínea 
 *Trastornos psiquiátricos*      Confusión, depresión, aplanamiento emocional, trastornos del sueño, cambios en la libido;  Amnesia anterógrada temporal o trastorno de la memoria, reacciones paradójicas.\* 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Sedación, somnolencia, mareos, ataxia  Cefalea, disminución del estado de alerta.   
 *Trastornos oculares*      Alteraciones visuales, diplopía.   
 *Trastornos vasculares*        Hipotensión, hipertensión. 
 *Trastornos gastrointestinales*      Náuseas, síntomas gastrointestinales.   
 *Trastornos hepatobiliares*        Pruebas de función hepática anormales 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      Reacciones alérgicas de la piel.   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    Debilidad muscular     
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Fatiga       

\*Durante el tratamiento con benzodiazepinas, se han comunicado ocasionalmente reacciones paradójicas como agitación, nerviosismo, irritabilidad, agresividad, desesperación, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y comportamiento inapropiado. Estas reacciones son más probables en niños y pacientes de edad avanzada.

Después de la administración intramuscular: dolor, sensación de ardor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Tras la administración intravenosa: flebitis local, dolor inmediatamente después de la inyección y enrojecimiento observado durante un período de observación de 24 horas.

El 1,6 % de los pacientes notificaron dolor inmediatamente después de la inyección, mientras que el 0,5 % de los pacientes notificaron dolor 24 horas después de la inyección.

Una inyección intraarterial puede provocar un espasmo arterial, lo que posiblemente provoque gangrena, por lo que puede ser necesaria una amputación (ver sección 4.3).

Puede producirse una cierta pérdida de eficacia del efecto sedante e hipnótico de las benzodiazepinas tras su uso repetido durante varias semanas.

La tolerancia a los efectos de las benzodiazepinas puede ocurrir después del uso repetido.

La depresión preexistente puede manifestarse cuando se usan benzodiazepinas.

En pacientes con sedación severa, puede ocurrir obstrucción parcial del tracto respiratorio. La administración intravenosa de lorazepam, solo y en una dosis superior a la recomendada o en la dosis recomendada junto con otros agentes utilizados durante la anestesia, puede causar una sedación intensa.

Por lo tanto, el equipo necesario para mantener abiertas las vías respiratorias y apoyar la respiración/ventilación debe estar disponible y debe usarse si es necesario.

Puede ocurrir amnesia anterógrada con el uso de dosis terapéuticas de lorazepam, aumentando el riesgo con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden ir acompañados de un comportamiento inapropiado (ver también la sección 4.4).

Durante la administración de lorazepam, rara vez se ha informado toxicidad por propilenglicol (p. ej., acidosis de lactato, hiperosmolalidad, hipotensión).

Otros síntomas de toxicidad por propilenglicol son falta de respuesta, taquipnea, taquicardia, diaforesis y toxicidad del sistema nervioso central, incluidas crisis epilépticas y hemorragia intraventricular. Dichos síntomas pueden esperarse en pacientes con insuficiencia renal y en niños (ver también la sección 4.4).

Abuso y dependencia de drogas (ver sección 4.4)

El uso de lorazepam, (también en dosis terapéuticas) puede producir dependencia física. Los síntomas informados después de la interrupción del tratamiento con benzodiazepinas incluyen: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, depresión, insomnio, inquietud, confusión, irritabilidad, sudoración y síntomas de rebote, con recurrencia de los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas en mayor medida. Puede ser difícil distinguir estos síntomas de los síntomas originales para los que se indicó el producto.

En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, tinnitus, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, sensibilidad a la luz, al sonido y al contacto físico, movimientos involuntarios, vómitos, alucinaciones y convulsiones.

Las convulsiones/ataques pueden ser más comunes en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes o que están tomando otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.

Las convulsiones pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de convulsiones o en pacientes que usan otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, como los antidepresivos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.