El medicamento GALANTAMINA VIATRIS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla siguiente refleja los datos obtenidos con galantamina en ocho ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo (N = 6.502), cinco ensayos clínicos abiertos (N = 1.454), y datos procedentes de notificaciones espontáneas tras la comercialización. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas (21%) y vómitos (11%). Se produjeron principalmente durante el período de ajuste de la dosis, duraron menos de una semana en la mayoría de los casos y la mayor parte de los pacientes presentaron un único episodio. La prescripción de antieméticos y la ingesta adecuada de líquidos pueden ser útiles en estos casos.

En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el perfil de seguridad del tratamiento una vez al día con las cápsulas de liberación prolongada de galantamina fue similar en cuanto a frecuencia y naturaleza al observado con los comprimidos de galantamina.

Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y** **sistemas**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Pérdida del apetito  Deshidratación   
 **Trastornos psiquiátricos**    Alucinaciones,

            depresión  Alucinaciones visuales,

            alucinaciones auditivas   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Síncope,

            mareos,

            temblor,

            cefalea,

            somnolencia,

            letargo  Parestesia,

            disgeusia,

            hipersomnia,

            convulsiones\*   
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus   
 **Trastornos cardíacos**    Bradicardia  Extrasístoles supraventriculares,

            bloqueo auriculoventricular de primer grado,

            bradicardia sinusal,

            palpitaciones  Bloqueo atrioventricular completo 
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión,

            sofocos   
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos,

            náuseas  Dolor abdominal,

            dolor de la parte superior del abdomen,

            diarrea,

            dispepsia,

            molestias abdominales  Arcadas   
 **Trastornos hepatobiliares**        Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Hiperhidrosis  Síndrome de Stevens- Johnson,

            pustulosis exantemática generalizada aguda,

            eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Debilidad muscular   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga,

            astenia,

            malestar     
 **Exploraciones complementarias**    Pérdida de peso  Aumento de las enzimas hepáticas   
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Caída,

            laceración     

\* Entre los efectos relacionados con esta clase de medicamentos notificados con fármacos inhibidores de la acetilcolinesterasa contra la demencia se incluyen convulsiones/ataques (ver la sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.