El medicamento FACTOR VIII 100 UI/ML OCTAPHARMA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FACTOR VIII HUMANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
- Se han observado de manera poco frecuente reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (las cuales pueden incluir angioedema, irritación y escozor en el lugar de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eczemas, hipotensión, letargia, náuseas, ansiedad, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, disnea), y, en algunos casos, estas reacciones pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).

- En casos raros se ha observado fiebre.

- Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores)

contra el factor VIII. Si aparecen estos inhibidores la condición se manifestará como una respuesta clínica insuficiente. En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Lista en forma de tabla de las reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación está de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (SOC y nivel de término preferente).

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos** **del sistema MedDRA**  **Reaccion adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmune  Reacciones de hipersensibilidad

          Shock anafiláctico  Raras

           

          Muy raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Fiebre  Raras 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Inhibición del factor VIII  Poco frecuentes (PTP)\*

          Muy frecuentes (PUP)\* 
 Exploraciones complementarias  Anticuerpos de factor VIII en sangre  Raras 

*\** La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente 

Para información sobre seguridad viral ver 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)