El medicamento TRADONAL RETARD 50 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareo, ambas ocurren en más del 10% de los pacientes.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros (> 1/10.000 a < 1/1.000): reacciones alérgicas (ej., disnea, broncoespasmo, silbidos, edema angioneurótico) y anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raros (> 1/10.000 a < 1/1.000): cambios en el apetito.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipoglucemia, hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos:

Raros (> 1/10.000 a < 1/1.000): los efectos secundarios psíquicos que pueden ocurrir después de la administración de tramadol varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios en el humor (usualmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (ej., decisión en el comportamiento, desórdenes en la percepción), alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas.

La administración prolongada de Tradonal retard puede conducir a dependencia (ver sección 4.4). Los síntomas por el síndrome de abstinencia, similares a los que ocurren durante la retirada de opiáceos, pueden ser los siguientes: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes (> 1/10): mareo.

Frecuentes (> 1/100 a < 1/10): dolor de cabeza, somnolencia.

Raros (> 1/10.000 a < 1/1.000): convulsiones epileptiformes ocurridas principalmente tras la administración de altas dosis del tramadol o después del tratamiento concomitante con fármacos que pueden bajar el umbral de convulsión o que por sí mismos induzcan convulsiones cerebrales (ej., los antidepresivos o los antipsicóticos, ver sección 4.5 “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Parestesia y temblor

Muy raros (< 1/10.000): vértigo.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): síndrome serotoninérgico.

Trastornos oculares:

Raros (> 1/10.000 a < 1/1.000): visión borrosa.

Trastornos cardiacos:

Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100): efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados.

Raros (> 1/10.000 a < 1/1.000): bradicardia, aumento en la presión arterial.

Trastornos vasculares:

Muy raros (< 1/10.000): rubor.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): hipo.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes (> 1/10): vómitos, náuseas.

Frecuentes (> 1/100 a < 1/10): estreñimiento, sequedad de boca.

Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100): arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón).

Trastornos hepatobiliares:

En algunos casos aislados se ha registrado un aumento en los valores de los enzimas hepáticos en conexión temporal con el uso terapéutico del tramadol.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes (> 1/100 a < 1/10): sudoración.

Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100): reacciones de la piel (ej., prurito, erupción, urticaria).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raros (> 1/10.000 a < 1/1.000): debilidad motora.

Trastornos renales y urinarios:

Raros (> 1/10.000 a < 1/1.000): trastornos en la micción (dificultad al miccionar y retención urinaria).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes (> 1/100 a < 1/10): fatiga.

Se ha reportado un empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido una relación causal.

Se ha reportado depresión respiratoria, que puede ocurrir si las dosis recomendadas se exceden considerablemente y si se administran concomitantemente otras sustancias depresoras centrales (ver sección 4.5 “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Dependencia farmacológica

El uso repetido de Tradonal retard puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).