El medicamento TELMISARTAN TEVA PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10,000 a <1/1,000), e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41.4% vs 43,9 %), en ensayos controlados con pacientes con tratamiento para la hipertensión. La incidencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de los ensayos clínicos de pacientes tratados de la hipertensión y de estudios post-comercialización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante seis años.

*Lista tabulada de reacciones adversas*

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia*.*

 Infecciones e infestaciones 
  
 Poco frecuentes:  Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto

          respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis. 
 Raras:  Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal1 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
 Poco frecuentes:  Anemia 
 Raras:  Eosinofilia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 Raros:  Reacción anafiláctica, hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 Poco frecuentes:  Hiperpotasemia 
 Raros:  Hipoglucemia (en pacientes diabéticos) 
 Trastornos psiquiátricos 
 Poco frecuentes:  Insomnio, depresión 
 Raras:  Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Poco frecuentes:  Síncope 
 Raras:  Somnolencia 
 Trastornos oculares 
 Raras:  Trastornos visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto 
 Poco fecuentes:  Vértigo 
 Trastornos cardiacos 
 Poco frecuentes:  Bradicardia 
 Raras:  Taquicardia 
 Trastornos vasculares 
 Poco frecuentes:  Hipotensión2, hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes:  Disnea, tos 
 Muy raras:  Enfermedad intersticial pulmonar4 
 Trastornos gastrointestinales 
 Poco frecuentes:  Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos 
 Raras:  Sequedad de boca, malestar de estómago 
 Trastornos hepatobiliares 
 Raras:  Función hepática anormal/trastorno hepático3 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Poco frecuentes:  Prurito, hiperhidrosis, erupción 
 Raras:  Angioedema (también con desenlace fatal), eccema, eritema, urticaria, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Poco frecuentes:  Dolor de espalda (p.ej. ciática), calambres musculares, mialgia 
 Raras:  Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas

          similares a la tendinitis) 
 Trastornos renales y urinarios 
 Poco frecuentes:  Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Poco frecuentes:  Dolor torácico, astenia (debilidad) 
 Raras:  Enfermedad pseudogripal 
 Exploraciones complementarias 
 Poco frecuentes:  Aumento de la creatinina en sangre 
 Raras:  Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico en sangre,

          aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en

          sangre 

1, 2, 3, 4: Para mayor información, por favor ver la sub-sección *“Descripción de reacciones adversas seleccionadas”*

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Hipotensión

Esta reacción adversa fue reportada como común en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar.

Función hepática anormal / trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal / trastorno hepático procedentes de la experiencia post-comercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Enfermedad intersticial pulmonar

Se han reportado casos de enfermedad intersticial pulmonar desde la experiencia post-comercialización en asociación temporal con la ingesta de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).