El medicamento RUPATADINA MABO 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RUPATADINA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos rupatadina 10 mg ha sido administrada a más de 2.025 pacientes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año.

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9,5%), cefalea (6,9%) y fatiga (3,2%).

La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:

- *Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*
- *Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)*
- *Raras (* *?* *1/10.000 a <1/1.000)*

La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina comprimidos 10 mg  durante los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas fue la siguiente:

- Infecciones e infestaciones
- - *Poco frecuentes:* Faringitis, Rinitis

- Trastornos del sistema inmunológico
- - *Raros:* Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria)\*

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
- - *Poco frecuentes:* Apetito aumentado

- Trastornos del sistema nervioso:
- - *Frecuentes:* Somnolencia, cefalea, mareo
    - *Poco frecuentes:* Alteración de la atención

- Trastornos cardiacos:
- - *Raros:* taquicardia y palpitaciones\*

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- - *Poco frecuentes:* Epistaxis, sequedad nasal, tos, garganta seca, dolor orofaríngeo

    - - Trastornos gastrointestinales
- *Frecuentes:* Boca seca
- *Poco frecuentes:* Náuseas, dolor en la zona superior del abdomen, diarrea, dispepsia, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- - *Poco frecuentes:* Erupción

- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- - *Poco frecuentes:* Dolor de espalda, artralgia, mialgia

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- - *Frecuentes:* Fatiga, astenia
    - *Poco frecuentes:* Sed, malestar general, pirexia, irritabilidad

- Exploraciones complementarias
- - *Poco frecuentes:* Creatinfosfoquinasa en sangre elevada, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, prueba anormal de función hepática, aumento de peso.

\*Se ha registrado taquicardia, palpitaciones y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria) durante la experiencia post-marketing con rupatadina 10 mg comprimidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [*https://www.notificaram.es*](https://www.notificaram.es)