El medicamento INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han utilizado las siguientes frecuencias en la evaluación de las reacciones adversas:

*muy frecuentes*

*(≥ 1/10) frecuentes*

*(≥ 1/100 a < 1/10)*

*poco frecuentes (≥ 1/1,000 a*

*< 1/100) raras (≥ 1/10,000 a*

*< 1/1,000)*

*muy raras (< 1/10,000), frecuencia no c* *onocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia según convención MeDRA**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Frecuentes  Sindrome de Cushing por ejemplo: cara de luna llena, obesidad troncal, disminución de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, hipertensión, retención de sodio con edema, aumento de la excreción de potasio, inactividad o atrofia de la corteza suprarenal, estrías rojas, acné esteroideo, alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (por ejemplo amenorrea, hirsutismo, impotencia) 
 Muy raras  Retraso del crecimiento en niños 
 *Trastornos oculares*  Raras  Glaucoma, cataratas visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 *Trastornos* *gastrointestinales*  Frecuentes  Dispepsia, dolor abdominal 
 Poco frecuentes  Úlcera duodenal o gástrica 
 Raras  Pancreatitis 
 Muy raras  Estreñimiento 
 *Trastornos del* *sistema inmunológico*  Frecuentes  Aumento del riesgo de infección 
 *Trastornos* *musculoesqueléticos y del tejido* *conectivo*  Frecuentes  Dolor muscular y articular, debilidad muscular y calambres, osteoporosis 
 Raras  Osteonecrosis 
 *Trastornos del sistema* *nervioso*  Frecuentes  Cefalea 
 Muy raras  Seudotumor cerebral, incluyendo papiledema en adolescentes 
 *Trastornos psiquiátricos*  Frecuentes  Depresión, irritabilidad, euforia 
 Poco frecuentes  Hiperactividad psicomotora, ansiedad 
 Raras  Agresividad 
 *Trastornos de la piel y del* *tejido subcutáneo*  Frecuentes  Exantema alérgico, petequias, retraso de la cicatrización de las heridas, dermatitis de contacto 
 Rara  Equimosis 
 *Trastornos vasculares*  Muy rara  Aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (síndrome de retirada después de un tratamiento prolongado) 
 *Trastornos generales* *y alteraciones en el lugar de administración*  Muy raras  Cansancio, malestar 

La mayoría de las reacciones adversas mencionadas en esta Ficha Técnica o RCP también son previsibles para los tratamientos con otros glucocorticosteroides.

Ocasionalmente, pueden aparecer algunas de las reacciones adversas típicas de los glucocorticoesteroides sistémicos estas reacciones adversas dependen de la dosis, de la duración del tratamiento, del tratamiento concomitante o previo con otros glucocorticoesteroides y de la sensibilidad individual.

Los estudios clínicos han demostrado que la frecuencia de reacciones adversas asociadas a los glucocorticoesteroides es más baja con Intestifalk oral que con el tratamiento oral con dosis equivalentes de prednisolona.

El cambio de un glucocorticoesteroide de acción sistémica a budesónida de acción local puede producir una exacerbación o reaparición de las manifestaciones extraintestinales (sobre todo de las que afectan a la piel y a las articulaciones).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Sitio web: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)