El medicamento CETIRIZINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

Ensayos clínicos

Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n = 3260)**  **Placebo**

          **(n = 3061)** 
      
 Trastornos generales de organismo

          Fatiga  1,63 %  0,95 % 
 Trastornos del sistema nervioso central y periférico.

          Mareos

          Dolor de cabeza  1,10 %

          7,42 %  0,98 %

          8,07 % 
 Trastornos gastrointestinales

          Dolor abdominal

          Sequedad de boca

          Nausea  0,98 %

          2,09 %

          1,07 %  1,08 %

          0,82 %

          1,14 % 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  9,63 %  5,00 % 
 Trastornos respiratorios

          Faringitis  1,29 %  1,34 % 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n = 1656)**  **Placebo**

          **(n = 1294)** 
      
 Trastornos gastrointestinales

          Diarrea  1,0 %  0,6 % 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  1,8 %  1,4 % 
 Trastornos respiratorios, mediastínicos y torácicos

          Rinitis  1,4 %  1,1 % 
 Trastornos generales de organismo

          Fatiga  1,0 %  0,3 % 

Experiencia post-comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco. Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: = 1/1.000 a < 1/100; raras: = 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: = 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*:

Muy raro: trombocitopenia

*Trast* *ornos del sistema inmune*:

Raro: hipersensibilidad

Muy raro: shock anafiláctico

*Trastornos psiquiátricos*:

Poco frecuente: agitación,

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio

Muy raro: tic

*Trastornos del sistema nervioso*:

Poco frecuente: parestesia

Raros: convulsiones, trastornos del movimiento

Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia

*Trastornos oculares*:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular

*Trastornos cardiacos*:

Raro: taquicardia

*Trastornos gastrointestinales*:

Poco frecuente: diarrea

*Trastornos hepatobiliares*:

Raro: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, ?-GT y bilirrubina)

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:

Poco frecuente: prurito, sarpullido

Raro: urticaria

Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco

*Trastornos renales y urinarios*:

Muy raros: disuria, enuresis

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*:

Poco frecuentes: astenia, malestar

Raro: edema

*Exploraciones*:

Raro: aumento de peso