El medicamento AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

Lista tabulada de reacciones adversas

Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raros (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raros (≤1/10.000).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por sistemas**
          **orgánico**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 **Trastornos de la sangre y sistema linfático**  Muy raro  Leucocitopenia,

          trombocitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy raro  Reacciones alérgicas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy raro  Hiperglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuente  Depresión, cambios de humor

          (incluyendo ansiedad), insomnio 
 Raro  Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente  Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento) 
 Poco

          frecuente  Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia 
 Muy raro  Hipertonía, neuropatía periférica 
 **Trastornos oculares**  Frecuente  Alteraciones visuales (incluyendo diplopía) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Poco frecuente  Acúfenos 
 **Trastornos cardíacos**  Poco

          frecuente  Arrítmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación atrial) 
 Muy raro  Infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**  Frecuente  Rubefacción 
 Poco

          frecuente  Hipotensión 
 Muy raro  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuente  Disnea 
 Poco frecuente  Tos, rinitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Dolor abdominal, nauseas, dispepsia, hábito intestinal alterado (incluyendo diarrea y estreñimiento) 
 Poco

          frecuente  Vómitos, sequedad de boca 
 Muy raro  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia

          gingival 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raro  Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco

          frecuente  Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema, urticaria 
 Muy raro  Angioedema, eritema multiforme,

          dermatitis exfoliativa,

          síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad 
 No conocida  Necrosis epidérmica tóxica (NET) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Hinchazón de tobillos, calambres musculares 
 Poco

          frecuente  Artralgia, mialgia, dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuente  Trastornos de la micción, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco

          frecuente  Impotencia, ginecomastia. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar**

          **de administración**  Muy frecuente  Edema 
 Frecuente  Fatiga, astenia 
 Poco

          frecuente  Dolor torácico, dolor, malestar

          general 
 **Exploraciones complementarias**  Poco

          frecuente  Aumento de peso, pérdida de peso 

\*en su mayoría coincidiendo con colestasis

Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)