El medicamento LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Sedación, somnolencia, sensación de ahogo.

Frecuentes: Ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos.

Muy raras: El efecto de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central (SNC) es dosis dependiente, siendo más grave el efecto depresor a altas dosis.

Síntomas extrapiramidales, temblor, vértigo, problemas visuales (diplopía y visión borrosa), disartria, dolor de cabeza, convulsiones (crisis);

Amnesia (ver sección 4.4), desinhibición, euforia, coma, ideas e intentos de suicidio, somnolencia.

Reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/ insomnio, deseo sexual y alucinaciones (ver sección 4.4).

Trastornos cardiacos

Muy raras: Hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Este efecto sobre el sistema respiratorio es dependiente de la dosis de benzodiazepinas, siendo mayor a mayores dosis del medicamento; empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Nauseas

Muy raras: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de las transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (SIADH).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: Reacciones alérgicas en la piel, alopecia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Cambio de la libido (deseo sexual), impotencia, disminución de orgasmos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Astenia y debilidad muscular.

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides, hiponatremia, hipotermia, Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4.).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.

Dichas reacciones pueden ser graves y aparecer más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.