El medicamento EBIXA 5 mg/pulsacion SOLUCION ORAL con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Ebixa y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Ebixa no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron por lo general de leves a moderadas en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Ebixa  respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Ebixa y la experiencia postcomercialización.

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS              FRECUENCIA              REACCIONES ADVERSAS 
  
 Infecciones e infestaciones                                          Poco frecuentes                         Infecciones fúngicas 
 Trastornos del sistema inmunológico                            Frecuentes                            Hipersensibilidad al medicamento 
 Trastornos psiquiátricos                                                       Frecuentes                            Somnolencia

                                                                                              Poco frecuentes                                 Confusión

                                                                                              Poco frecuentes                                 Alucinaciones1

                                                                                              Frecuencia no conocida               Reacciones psicóticas2 
 Trastornos del sistema nervioso                                         Frecuentes                            Vértigo

                                                                                       Frecuentes                             Alteración del equilibrio

                                                                                              Poco frecuentes                            Alteración de la marcha

                                                                                              Muy raras                            Convulsiones 
 Trastornos cardíacos                                                       Poco frecuentes                            Insuficiencia cardíaca 
 Trastornos vasculares                                                       Frecuentes                             Hipertensión

                                                                                              Poco frecuentes                         Trombosis                                                                                                                                                                                  venosa/tromboembolismo 
 Trastornos respiratorios, torácicos                             Frecuentes                            Disnea 
 y mediastínicos 
 Trastornos gastrointestinales                                          Frecuentes                            Estreñimiento

                                                                                              Poco frecuentes                             Vómitos

                                                                                              Frecuencia no conocida                 Pancreatitis2 
 Trastornos hepatobiliares                                          Frecuentes                            Pruebas de función hepática                                                                                                                                                          elevadas

                                                                                              Frecuencia no conocida              Hepatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en

          el lugar de administración                                          Frecuentes                            Dolor de cabeza

                                                                                              Poco frecuentes                      Fatiga 

1Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstas reacciones en pacientes tratados con Ebixa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Anexo V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)