El medicamento EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos BEZAFIBRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad general de bezafibrato se basa en datos clínicos y experiencia post-comercialización.

Un total de 3.581 pacientes fueron reclutados en 48 ensayos clínicos. Las reacciones adversas observadas durante el desarrollo clínico y su utilización subsiguiente en la práctica clínica consistieron principalmente en síntomas de trastornos gastrointestinales que fueron generalmente transitorios y raramente condujeron a la suspensión del tratamiento. No se puede considerar que las reacciones adversas afecten a la seguridad a largo plazo, ya que generalmente aparecieron en los primeros meses de tratamiento y fueron transitorias o desaparecieron con la interrupción del tratamiento.

La miopatía (rabdomiólisis) se observó mayoritariamente cuando no se implementó la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Las reacciones adversas se agrupan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de ór** **ganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Efecto adverso** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Raras  Anemia, eosinofilia, agranulocitosis. 
   Muy raras  Leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia, ésta última puede producir hemorragia (púrpura).

          Se recomienda la vigilancia periódica del cuadro hemático en tratamientos prolongados (ver sección 4.4). 
 **Trastornos cardiacos**  Muy raras  Cambios en el ritmo del corazón. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuentes  Disminución del apetito. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Poco frecuentes  Mareo, cefalea, somnolencia. 
 Raras  Neuropatía periférica, parestesia. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Alteraciones gastrointestinales. 
 Poco frecuentes  Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos. 
 Raras  Pancreatitis. 
 **Trastornos hepatobiliares**  Poco frecuentes  Colestasis, hepatomegalia. 
 Muy raras  Colelitiasis (ver sección 4.4). 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Prurito, urticaria, reacción de fotosensibilidad, alopecia y erupción. 
 Muy raras  Púrpura trombocitopénica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Lyell. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Poco frecuentes  Debilidad muscular, mialgia y calambres musculares, a menudo acompañados por aumentos considerables de la creatinina quinasa. 
 Muy raras  Daño muscular agudo (rabdomiólisis). Si se sospecha rabdomiólisis, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con bezafibrato y monitorizar cuidadosamente la función renal. 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuentes  Disuria, oliguria, hematuria, proteinuria e insuficiencia renal aguda. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuentes  Disfunción eréctil, cambios en la líbido. 
 **Exploraciones complementarias** **1**

          ****  Poco frecuentes  Aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento o disminución de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de los niveles sanguíneos de urea, aumento de las plaquetas, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito y de los glóbulos blancos, aumento de las transaminasas. La disminución de la gamma-glutamil transferasa y en paralelo de la fosfatasa alcalina puede utilizarse como indicador del cumplimiento del tratamiento por el paciente. 
 Muy raras  Disminución de los niveles de hemoglobina, aumento del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos, aumento, aumento de la gamma-glutamil transferasa, incremento en los niveles de transaminasas. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Raras  Depresión, insomnio. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Muy raras  Enfermedad pulmonar intersticial. 

**1**Las anomalías en pruebas de laboratorio se han notificado durante los ensayos clínicos y también durante el periodo post-comercialización.

Notificación de sospecha de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)