El medicamento SUTRIL 5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos TORASEMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el momento de su aprobación, SUTRIL (torasemida) ha sido evaluado en cuanto a seguridad en aproximadamente 4000 sujetos: más de 800 de los cuales recibieron SUTRIL (torasemida) durante al menos 6 meses, y más de 380 fueron tratados durante más de 1 año.

Las reacciones adversas se han enumerado según el sistema de clasificación de órganos agrupándolas según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes ≥ 1/10

Frecuentes ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100

Rara ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy rara (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos secundarios de SUTRIL (torasemida) señalados fueron en general pasajeros y no hubo relación alguna entre ellos y la edad, sexo, raza o duración del tratamiento. En estudios realizados en Estados Unidos y en Europa las frecuencias de interrupción del tratamiento por efectos secundarios fueron 3,0% (38/1250) con SUTRIL (torasemida) y 3,4% (13/380) con furosemida en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, 2,0% (8/409) con SUTRIL (torasemida) y 4,8% (11/230) con furosemida en pacientes con insuficiencia renal, y 7,6% (13/170) con SUTRIL (torasemida) y 0% (0/33) con furosemida en pacientes con cirrosis.

Las razones principales del cese de la terapia con SUTRIL (torasemida) fueron (en orden de frecuencia descendente) mareo, cefalalgia, náuseas, debilidad, vómitos, hiperglucemia, micción excesiva, hiperuricemia, hipopotasemia, sed excesiva, hipovolemia, impotencia y dispepsia. Los abandonos por causa de estos episodios adversos variaron del 0,1% al 0,5%.

Episodios adversos graves señalados en los estudios clínicos y con los que no cabía excluir una relación yatrogénica fueron fibrilación auricular, dolor en el pecho, diarrea, intoxicación digitálica, hiperglucemia, hiperuricemia, hipopotasemia, hipotensión, hipovolemia, trombosis de derivación, sarpullido, síncope y taquicardia ventricular.

Fue señalado un angioedema en un paciente expuesto a SUTRIL (torasemida) que ulteriomente se reveló alérgico a las sulfamidas.

De las reacciones adversas citadas durante los ensayos con control placebo sin tener en cuenta su relación yatrogénica, la artritis y varios problemas musculoesqueléticos inespecíficos fueron señalados con más frecuencia en asociación con SUTRIL (torasemida) que con placebo, aunque la gota lo fue algo más frecuentemente con este último. Estas reacciones no aumentaron de frecuencia ni gravedad con la dosis de SUTRIL (torasemida). Un paciente del grupo tratado con SUTRIL (torasemida) abandonó por mialgia y uno del grupo placebo por gota.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas:

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**Trastornos cardiacos:**

Frecuencia no conocida: infarto agudo de miocardio, hipotensión, síncope trombosis de derivación, angina pectoris, taquicardia ventricular, fibrilación auricular y colapso circulatorio (especialmente si se han perdido grandes cantidades de líquido y sales), isquemia miocárdica,

**Trastornos vasculares:**

Frecuencia no conocida: embolismo

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

Frecuencia no conocida: trombocitopenia, leucopenia, anemia

**Trastornos oculares:**

Frecuencia no conocida: alteración visual

**Trastornos del oído y del laberinto:**

Frecuencia no conocida: tinnitus, sordera

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: molestias gastrointestinales (p. ej. pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolores de estómago, diarrea, estreñimiento

Frecuencia no conocida: pancreatitis, sequedad de boca.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: astenia, fatiga

Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves (p.ej. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

Poco frecuentes: intoxicación digitálica.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuences: alcalosis metabólica, desequilibrio electrolítico y de fluidos (p.ej. hipovolemia, hipopotasemia, hiponatremia).

Poco frecuentes: hiperglucemia, hiperuricemia.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

Frecuentes: espasmos musculares

Raros: molestias en las extremidades

Frecuencia no conocida: sensación de adormecimiento en el cuerpo (parestesia)

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: cefalea, vértigo y mareos

Frecuencia no conocida: isquemia cerebral, parestesia, estado confusional

**Trastornos renales y urinarios:**

Frecuentes: aumento de la frecuencia de la micción

Poco frecuentes: retención de orina por aumento del flujo urinario en pacientes con dificultar para orinar (p.ej. debido a hipertrofia prostática), dilatación vesical.

Raras: urea elevada en sangre, creatina elevada en sangre.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Frecuentes: disfunción eréctil

**Trastornos hepatobiliares:**

Poco frecuentes: enzimas hepáticas aumentadas (p.ej. gamma-glutamiltransferasa elevada)

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

Muy rara: sarpullido, reacciones alérgicas (p. ej. escozor, enrojecimiento, fotosensibilidad).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)