El medicamento JCOVDEN SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos VACUNA RECOMBINANTE (AD26) FRENTE A COVID-19 (J&J/JANSSEN) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Vacunación primaria (análisis primario combinado)*

La seguridad de JCOVDEN fue evaluada en el análisis primario combinado de la fase doble ciego de los estudios aleatorizados y controlados con placebo COV1001, COV1002, COV2001, COV3001 y COV3009. Un total de 38 538 adultos de 18 años edad o mayores recibieron al menos una vacunación primaria de dosis única de JCOVDEN. La mediana de edad de las personas era de 52 años (intervalo 18-100 años). En el análisis primario combinado, la mediana de seguimiento de las personas que recibieron JCOVDEN fue de aproximadamente 4 meses después de recibir la vacunación primaria. Se dispone de un seguimiento de seguridad ≥ 6 meses de duración en 6 136 adultos que recibieron JCOVDEN.

En el análisis primario combinado, la reacción adversa local notificada más frecuente fue el dolor en el lugar de inyección (54,3 %). Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron fatiga (44,0 %), cefalea (43,0 %), mialgia (38,1 %) y náuseas (16,9 %). Se observó pirexia (definida como temperatura corporal ≥ 38,0 ºC) en el 7,2 % de las personas. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada. En todos los estudios, la mayoría de las reacciones adversas se produjeron en el plazo de 1-2 días después de la vacunación y fueron de corta duración (1-2 días).

La reactogenicidad fue generalmente más leve y se notificó con menor frecuencia en personas de edad avanzada.

El perfil de seguridad fue generalmente consistente entre las personas con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2 en el momento inicial. Un total del 10,6 % de las personas que recibieron JCOVDEN presentaron un resultado positivo para SARS-CoV-2 en el momento inicial (según la serología o la evaluación por RT-PCR).

*Dosis de refuerzo (segunda dosis) tras la vacunación primaria con JCOVDEN*

La seguridad de una dosis de refuerzo (segunda dosis) con JCOVDEN administrada aproximadamente 2 meses después de la vacunación primaria se evaluó en un estudio Fase 3 (COV3009) aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. En el FAS (conjunto de análisis completo por sus siglas en inglés), de los 15 708 adultos de 18 años de edad o mayores que recibieron 1 dosis de JCOVDEN, un total de 8 646 personas recibieron una segunda dosis durante la fase doble ciego.

La seguridad de una dosis de refuerzo (segunda dosis) con JCOVDEN administrada como mínimo 6 meses después de la vacunación primaria se evaluó en un estudio Fase 2 aleatorizado, doble ciego (COV2008, cohorte 1, N = 330).

En general el perfil de reacciones adversas recogidas tras la dosis de refuerzo homólogo fue similar al de la primera dosis. No se identificaron nuevas señales de seguridad.

*Dosis de refuerzo tras la vacunación primaria con una vacuna de ARNm frente COVID-19*

En total, en 3 estudios clínicos (incluidos 2 estudios independientes) aproximadamente 500 adultos han recibido vacunación primaria con 2 dosis de una vacuna de ARNm frente a COVID-19 y una única dosis de refuerzo de JCOVDEN, al menos 3 meses después de la vacunación primaria (estudios COV2008, COV-BOOST y DMID 21-0012). No se identificaron nuevos problemas de seguridad. Sin embargo, se observó una tendencia hacia un incremento de la frecuencia y la gravedad de los acontecimientos adversos sistémicos y locales recogidos tras la dosis de refuerzo heterólogo en comparación con la dosis de refuerzo homólogo de JCOVDEN.

*Dosis de refuerzo tras la vacunación primaria con una vacuna de vector adenoviral frente a COVID-19*

La seguridad de una dosis de refuerzo heterólogo de JCOVDEN se evaluó en el estudio COV-BOOST tras la vacunación primaria con una vacuna de vector adenoviral frente a COVID-19. Los participantes recibieron 2 dosis de Vaxzevria (N = 108) seguidas de una dosis de refuerzo de JCOVDEN 77 días después de la segunda dosis (mediana; IQR: 72-83 días). No se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas al medicamento observadas en el análisis primario combinado o de fuentes posteriores a la comercialización se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés). Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥ 1/10);

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10);

Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100);

Raras (≥ 1/1 0000 a < 1/1 000);

Muy raras (< 1/10 000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tabla 1.      Reacciones adversas notificadas después de la vacunación con JCOVDEN** 
          **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  ****
          **Muy**

          **frecuentes (≥ 1/10)**  ****
          **Frecuentes (≥ 1** **/100 a**

          **< 1/10)**  ****
          **Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a**

          **< 1/100)**  ****
          **Raras**

          **(≥ 1/10 000 a**

          **< 1/1 000)**  ****
          **Muy raras (< 1/10 000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los**

          **datos** **disponibles)** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Linfadenopatía    Trombocito- penia inmune 
 Trastornos del sistema inmunológico        Urticaria; hipersensibilidada    Anafilaxiab 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea    Mareos; temblores  Parestesia; hipoestesia, parálisis facial (incluida

          parálisis de Bell)  Síndrome de Guillain-Barré  Mielitis transversa 
 Trastornos del oído y del laberinto        Acúfenos     
 Desórdenes cardiacos            Miocarditis, pericarditis 
 Trastornos vasculares        Tromboembolismo venoso  Trombosis en combinación con trombocitopenia  Síndrome de fuga capilar, vasculitis cutánea de vasos

          pequeños 
 Trastornos del sistema respiratorio, torácico y

          mediastínico      Tos; dolor orofaríngeo; estornudos       
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas    Diarrea; vómitos       
 Trastornos de la

          piel y del tejido subcutáneo      Erupción cutánea  Hiperhidrosis     
 Trastornos musculoesque- léticos y del tejido conjuntivo  Mialgia    Artralgia; debilidad muscular; dolor de espalda;

          dolor en una extremidad       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor en el lugar de inyección; fatiga  Pirexia; eritema en el lugar de inyección; hinchazón en el lugar de

          inyección; escalofríos  Malestar general; astenia       

a     Hipersensibilidad se refiere a reacciones alérgicas de la piel y del tejido subcutáneo.

b     Casos recibidos de un estudio abierto en curso en Sudáfrica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluir el número de lote si se dispone de él.