El medicamento DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DELAMANID tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas a los medicamentos observadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con delamanid además de un tratamiento de base optimizado (TBO) (es decir, incidencia > 10 %) son náuseas (32,9 %), vómitos (29,9 %), cefalea (27,6 %), insomnio (27,3 %), mareo (22,4 %), acúfenos (16,5 %), hipocalcemia (16,2 %), gastritis (15,0 %), disminución del apetito (13,1 %), y astenia (11,3 %).

Tabla de reacciones adversas

La lista de reacciones adversas al medicamento y frecuencias se basa en los resultados de 2 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo (delamanid más TBO, n = 662, comparado con placebo más TBO n = 330). Las reacciones adversas a los medicamentos figuran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y término preferido de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se distribuyen por frecuencias de acuerdo a las categorías de muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de**

            **Clasificación de**

            **Órganos**  **Poco frecuentes**  **Frecuentes**  **Muy frecuentes** 
        
 Infecciones e infestaciones  Herpes zóster

            Candidiasis orofaríngea

            Tiña versicolor\*     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia

            Trombocitopenia  Anemia\*

            Eosinofilia\*  Reticulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Deshidratación

            Hipocalcemia Hipercolesterolemia  Hipertrigliceridemia  Hipopotasemia Apetito disminuido Hiperuricemia\* 
 Trastornos

            psiquiátricos  Agresión

            Trastorno delirante, tipo persecutorio

            Trastorno de pánico Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido Neurosis

            Disforia

            Trastorno mental

            Trastorno del sueño Aumento de la líbido\*  Trastorno psicótico Agitación

            Ansiedad y trastorno de ansiedad

            Depresión y ánimo deprimido

            Inquietud  Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Letargia

            Trastorno del equilibrio Dolor radicular

            Baja calidad del sueño  Neuropatía periférica Somnolencia\* Hipoestesia  Mareo\*

            Cefalea

            Parestesia

            Temblor 
 Trastornos oculares  Conjuntivitis alérgica\*  Ojo seco\*

            Fotofobia   
 Trastornos del oído y del laberinto    Dolor de oídos  Acúfeno 
 Trastornos

            cardíacos  Bloqueo auriculoventricular de primer grado

            Extrasístole ventricular\* Extrasístole supraventricular    Palpitaciones 
 Trastornos

            vasculares    Hipertensión

            Hipotensión

            Hematoma\*

            Sofocos\*   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea

            Tos

            Dolor orofaríngeo Irritación de garganta Garganta seca\*

            Rinorrea\*  Hemoptisis 
 Trastornos gastrointestinales  Disfagia

            Parestesia oral

            Sensibilidad abdominal\*  Gastritis\*

            Estreñimiento\*

            Dolor abdominal

            Dolor en la zona inferior del abdomen

            Dispepsia

            Malestar abdominal  Vómitos

            Diarrea\*

            Náuseas

            Dolor abdominal

            superior 
 Trastornos

            hepatobiliares  Función hepática anormal     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia\*

            Foliculitis pustular eosinofílica\*

            Prurito generalizado\*

            Erupción eritematosa  Dermatitis

            Urticaria

            Erupción prurítica\*

            Prurito\*

            Erupción maculopapular\*

            Erupción\*

            Acné

            Hiperhidrosis   
 Trastornos musculoesquelético

            s y del tejido conjuntivo    Osteocondrosis

            Debilidad muscular

            Dolor musculoesquelético\* Dolor en el costado

            Dolor en las extremidades  Artralgia\*

            Mialgia\* 
 Trastornos renales

            y urinarios  Retención urinaria

            Disuria\*

            Nocturia  Hematuria\*   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Sensación de calor  Pirexia\*

            Dolor torácico

            Malestar general

            Molestia torácica\*

            Edema periférico\*  Astenia 
 Exploraciones

            complementarias  Depresión del segmento ST en el electrocardiograma

            Aumento de transaminasas\*

            Tiempo parcial de tromboplastina activada

            prolongado \*

            Aumento de gamma-glutamiltransferasa\*

            Cortisol en sangre elevado Aumento de la presión arterial  Cortisol en sangre elevado  Intervalo QT en

            electrocardiograma

            prolongado 

\* La frecuencia de estas reacciones fue más baja para el grupo combinado de delamanid más un régimen de base optimizado (TBO) que para el grupo de un placebo más TBO.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Prolongación del intervalo QT en el ECG*

En pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid en los ensayos de fase II y III, el aumento medio corregido por placebo en QTcF desde el inicio osciló entre 4,7 y 7,6 ms en el mes 1 y entre 5,3 ms y 12,1 ms a los 2 meses, respectivamente. La incidencia de un intervalo QTcF > 500 ms osciló entre un 0,6 % (1/161) y un 2,1 % (7/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con un intervalo de 0 % (0/160) a 1,2 % (2/170) en los pacientes que recibieron placebo además de TBO, mientras que la incidencia del cambio en QTcF desde el inicio > 60 ms osciló entre un 3,1 % (5/161) y un 10,3 % (35/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con 0 % (0/160) a 7,1 % (12/170) en los pacientes que recibieron placebo.

*Palpitaciones*

Para los pacientes que recibieron 100 mg de delamanid + TBO dos veces al día, la frecuencia fue del 8,1 % (categoría de frecuencia: frecuente) en comparación con una frecuencia del 6,3 % en los pacientes que recibieron un placebo + TBO, dos veces al día.

Población pediátrica

Sobre la base de un estudio (ver sección 5.1) realizado en 13 niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, se prevé que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños será la misma que en los adultos.

No se dispone de datos de seguridad en los estudios clínicos en niños menores de 6 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).