El medicamento RAMIPRIL BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RAMIPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el perfil de seguridad de ramipril se han observado tos seca persistente y reacciones derivadas de la

hipotensión. Como reacciones adversas graves se han descrito angioedema, hiperpotasemia,

insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas severas y neutropenia/agranulocitosis.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥

1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de

los datos disponibles).

A continuación, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada

intervalo de frecuencia..

   Frecuente  Infrecuente  Rara  Muy rara  Desconocida 
            
 *Trastornos*

          *cardíacos*    Isquemia

          miocárdica,

          incluidos

          angina de

          pecho o

          infarto de

          miocardio,

          taquicardia,

          arritmia,

          palpitaciones,

          edema periférico       
 *Trastornos de la*

          *sangre y del*

          *sistema linfático*    Eosinofilia  Disminución del

          recuento

          leucocitario

          (incluyendo

          neutropenia o

          agranulocitosis),

          disminución del

          recuento

          eritrocitario,

          disminución de

          hemoglobina,

          disminución del

          recuento de

          plaquetas    Insuficiencia

          de la médula

          ósea,

          pancitopenia,

          anemia

          hemolítica 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea, mareo  Vértigo,

          parestesias,

          ageusia,

          disgeusia  Temblor,

          trastorno del

          equilibrio    Isquemia

          cerebral,

          incluidos

          ictus

          isquémico y

          ataque

          isquémico

          transitorio,

          dificultad en

          la destreza

          psicomotora,

          sensación de

          quemazón,

          parosmia 
 *Trastornos*

          *oculares*    Trastorno de

          la visión,

          incluida

          visión borrosa  Conjuntivitis     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Disminución de

          la audición,

          acúfenos     
 *Trastornos*

          *respiratorios,*

          *torácicos y*

          *mediastínicos*  Tos irritativa no

          productiva,

          bronquitis,

          sinusitis, disnea  Broncoespasmo,

          incluyendo

          agravamiento

          del asma,

          congestión nasal       
 *Trastornos*

          *Gastrointes-tinales*  Inflamación

          Gastrointes-tinal,

          trastornos

          digestivos,

          molestias

          abdominales,

          dispepsia, diarrea,

          náuseas, vómitos  Pancreatitis

          (en casos muy

          excepcionales

          se ha descrito

          pancreatitis

          fatal con

          inhibidores de

          la ECA),

          elevación de

          enzimas

          pancreáticas,

          angioedema

          de intestino

          delgado, dolor

          abdominal

          superior,

          incluida

          gastritis,

          estreñimiento,

          sequedad de

          boca  Glositis    Estomatitis

          aftosa 
 *Trastornos*

          *renales y*

          *urinarios*    Alteración

          renal,

          incluidos fallo

          renal agudo,

          aumento de la

          diuresis,

          agravamiento

          de proteinuria

          preexistente,

          elevación de

          urea en

          sangre,

          elevación de

          creatinina en

          sangre       
 *Trastornos de piel y del tejido*

          *subcutáneo*  Exantema, en

          particular maculopapular  Angioedema;

          muy

          excepcional-mente,

          la obstrucción de la vía aérea

          como consecuencia

          del

          angioedema

          podría tener

          un desenlace

          fatal; prurito;

          hiperhidrosis  Dermatitis

          exfoliativa,

          urticaria,

          onicolisis  Reac-ción de fotosen-sibilidad  Necrolisis

          epidérmica

          tóxica,

          síndrome de

          Stevens-

          Johnson,

          Eritema multiforme,

          pénfigo,

          empeora-miento

          de la

          psoriasis,

          dermatitis

          psoriasiforme,

          exantema

          o enantema

          penfigoide o

          liquenoide,

          alopecia 
 *Trastornos*

          *Musculoes-queléticos y del tejido*

          *conjuntivo*  Espasmos

          musculares,

          mialgias  Artralgias       
 *Trastornos del*

          *metabolismo y de la nutrición*  Elevación del

          potasio en sangre  Anorexia,

          disminución

          del apetito      Disminución

          del sodio en

          sangre 
 *Trastornos*

          *vasculares*  Hipotensión,

          hipotensión

          ortostática,

          síncope  Rubor facial  Estenosis

          vascular,

          hipoperfusión,

          vasculitis    Fenómeno de

          Raynaud 
 *Trastornos*

          *generales y*

          *alteraciones en el lugar de*

          *administra-ción*  Dolor torácico,

          fatiga  Fiebre  Astenia     
 *Trastornos del sistema*

          *inmunológico*          Reacciones

          anafilácticas

          o anafilactoides,

          elevación de

          anticuerpos

          antinucleares 
 *Trastornos*

          *Hepatobilia-res*    Elevación de

          las enzimas

          hepáticas y/o

          de la

          bilirrubina conjugada  Ictericia

          colestásica,

          lesión

          hepatocelular    Fallo

          hepático

          agudo,

          hepatitis

          colestásica o

          citolítica (en casos muy

          excepcionales, de

          desenlace

          fatal) 
 *Trastornos del aparato*

          *reproductor y de la mama*    Impotencia

          eréctil

          pasajera,

          disminución

          de la libido      Ginecomasti

          a 
 *Trastornos*

          *psiquiátricos*    Depresión,

          ansiedad,

          nerviosismo,

          intranquilidad,

          trastorno del

          sueño,

          incluida

          somnolencia  Estado

          confusional    Trastorno de

          la atención 

Se ha monitorizado la seguridad del ramipril en 325 niños y adolescentes, en edades comprendidas

entre 2 y 16 años, en dos ensayos clínicos. Mientras la naturaleza y la gravedad de los efectos adversos

era igual que para los adultos, la frecuencia de los siguientes efectos adversos era mayor en niños:

- Taquicardia, congestión nasal y rinitis, son frecuentes (≥1/100 a <1/10) en población pediátrica y

poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) en población adulta.

- Conjuntivitis es frecuente (≥1/100 a <1/10) en población pediátrica mientras que es rara

(≥1/10.000 a <1/1.000) en población adulta.

- Temblor y urticaria son poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) en población pediátrica, mientras que en población adulta son raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

En general, el perfil de seguridad para ramipril en población pediátrica no tiene una diferencia

significativa con el perfil de seguridad en adultos.