El medicamento ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha utilizado el siguiente convenio MEDRA para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:

muy frecuentes (≥ 1/10),

frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),

poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),

raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),

muy raras (< 1/10.000),

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se ha demostrado que las reacciones adversas asociadas con el uso de zolpidem están relacionadas con la dosis, particularmente ciertos efectos sobre el SNC y gastrointestinales.

Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen con más frecuencia en la hora siguiente a la ingestión del medicamento si el paciente no va a la cama o no se duerme inmediatamente (ver sección 4.2).

**Trastornos del sistema inmune**

*Frecuencia no conocida*: Edema angioneurótico.

**Trastornos psiquiátricos**

*Frecuentes*: Alucinaciones, agitación, pesadillas.

*Raros*: Estado de confusión, irritabilidad.

*Frecuencia no conocida*: Inquietud, agresión, ira, psicosis, comportamiento anormal, sonambulismo (ver sección 4.4), comportamiento inapropiado y otros efectos adversos sobre el comportamiento (tales reacciones son más probables en personas mayores, ver sección 4.4).

La depresión preexistente puede manifestarse con el uso de benzodiacepinas o medicamentos del tipo de las benzodiacepinas (ver sección 4.4).

La utilización (incluso a dosis terapéuticas) puede dar lugar a dependencia física: La suspensión del tratamiento puede dar lugar a síndrome de abstinencia o efecto rebote (ver sección 4.4).

Puede producirse dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso en politoxicómanos.

Descenso de la libido.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuentes*: somnolencia, somnolencia durante el día siguiente, adormecimiento emocional, estado de alerta reducido, dolor de cabeza, vértigo, amnesia anterógrada, que puede estar asociada con un comportamiento inadecuado, ataxia, insomnio exacerbado.

*Frecuencia no conocida*: Nivel de consciencia disminuido.

**Trastornos oculares**

*Raros*: Visión doble.

**Trastornos del oído y del laberinto**

*Comunes*: Vértigo.

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes*: trastornos gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal).

**Trastornos hepatobiliares**

*Frecuencia no conocida*: Elevación de enzimas hepáticas.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Frecuencia* *no conocida* *:* erupción, prurito, urticaria, hiperhidrosis.

**Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Frecuencia no conocida:* debilidad muscular.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Frecuentes*: fatiga.

*Frecuencia no conocida*: perturbación de la marcha, tolerancia al medicamento, caídas (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando no se toma zolpidem de acuerdo a las recomendaciones prescritas).