El medicamento BICNU 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CARMUSTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla incluye las reacciones adversas que se presentaron durante el tratamiento, pero no necesariamente tienen una relación causal con el medicamento. Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Las reacciones adversas generalmente se incluyen si fueron notificadas en más de un 1% de los pacientes en la monografía del producto o en los ensayos pivotales, y/o fueron determinadas como clínicamente importantes. Cuando estén disponibles ensayos controlados con placebo, los efectos adversos se incluyen si la incidencia es >5% en el grupo tratado.

Una dosis alta se define como >200 mg/m2

La tabla siguiente incluye las reacciones adversas de BiCNU divididas por grupos según la terminología MedDRA con una frecuencia de ocurrencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (<1/10,000), frecuencia no conocida (no se puede estimar una frecuencia con los datos disponibles):

 **Sistema MedDRA de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
     Los efectos adversos clínicamente importantes están marcados en *cursiva.* 
 Infecciones e infestaciones  no conocida  Infecciones oportunistas (con desenlace fatal). 
 Neoplasmas benignos, malignos, y sin especificar (incluidos quistes y pólipos)  frecuentes  Leucemias agudas, displasias de médula ósea; con uso a largo plazo. 
 no conocida  Neoplasias malignas secundarias 
 Trastornos del sistema sanguíneo y linfático  frecuentes  Anemia. 
 muy frecuentes  Mielosupresión; comienzo de 7-14 días, nadir de 21-35 días, recuperación de 42-56 días; acumulativo, relacionado con la dosis, tardío y a menudo bifásico. 
 Trastornos del sistema inmune  no conocida  Reacciones alérgicas. 
 Trastornos del metabolismo y nutrición  no conocida  Desórdenes electrolíticos (hipopotasemia, hipomagnesemia e hipofosfatemia). 
 Trastornos del sistema nervioso  muy frecuentes  Ataxia, mareos, dolor de cabeza. 
 frecuentes  Encefalopatía (terapias con dosis elevadas y dosis limitadas). 
 no conocida  Dolor muscular, “status epilepticus”, convulsiones, ataque de epilepsia. 
 Trastornos oculares  muy frecuentes  Toxicidades oculares, enrojecimiento conjuntival transitorio y visión borrosa, hemorragias en la retina. 
 raras  Neuroretinitis 
 Trastornos cardíacos  muy frecuentes  Hipotensión, debido al contenido en alcohol del diluyente (terapias con dosis elevadas) 
 no conocida  Taquicardia, dolor en pecho. 
 Trastornos vasculares  muy frecuentes  Flebitis. 
 raras  Trastorno veno-oclusivo (terapia con altas dosis). 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  muy frecuentes  Toxicidad pulmonar, fibrosis intersticial (con terapia prolongada y dosis acumuladas > 1400 mg/m2) Neumonitis (en dosis >450 mg/m2). 
 raras  Fibrosis intersticial (con dosis más bajas). 
 Trastornos gastrointestinales  muy frecuentes  Potencial emético: >250 mg/m2 alto; <250 mg/m2 alto-moderado 
 muy frecuentes  Náuseas y vómitos severos, empiezan en las 2-4 h de la administración y duran hasta 4-6 h. 
 frecuentes  Anorexia, estreñimiento, diarrea, estomatitis. 
 no conocida  Sangrado del tracto gastrointestinal 
 raras  Sangrado en el tracto gastrointestinal 
 Trastornos hepatobiliares  frecuentes  Hepatoxicidad , reversible, tardía hasta 60 días después de la administración (terapias con dosis elevadas o dosis limitadas), manifestadas por:

            - bilirrubina, incremento reversible.

            - Fosfatasa alcalina, incremento reversible.

            - SGOT, incremento reversible. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  no conocida  Riesgo de extravasación: vesicante 
 muy frecuentes  Dermatitis con el uso tópico mejora con concentración reducida del producto compuesto, hiperpigmentación, transitoria, con el contacto accidental con la piel. 
 frecuentes  Alopecia, enrojecimiento (debido al contenido en alcohol del diluyente; incrementado con cada toma <1-2 h), reacción en la zona de la inyección. 
 Trastornos renales y urinarios  raras  Toxicidad renal (por acumulación de dosis <1,000 mg/m2). 
 Trastornos del sistema reproductivo y del pecho  raras  Ginecomastia. 
 no conocida  Infertilidad, teratogénesis. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  muy raras  Tromboflebitis 

**1** La toxicidad pulmonar también se ha manifestado como neumonitis y enfermedad pulmonar intersticial en la experiencia pos-comercialización.