El medicamento CLARITROMICINA NORMON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG con los principios activos CLARITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. ***Resumen del perfil de seguridad***

Las reacciones adversas frecuentes y más frecuentes relacionadas con el tratamiento con claritromicina, tanto en adultos como en la población pediátrica, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas suelen ser de intensidad leve y coinciden con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver sección b de la sección 4.8).

No hubo diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales durante los ensayos clínicos entre la población de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.

1. ***Resumen tabulado de las reacciones adversas***

La Tabla siguiente muestra las reacciones adversas referidas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización con claritromicina comprimidos de liberación inmediata.

Las reacciones consideradas como al menos posiblemente relacionadas con claritromicina se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100 < 1/10); poco frecuente (>1/1000 < 1/100) y no conocida (reacciones adversas de la experiencia postcomercialización; no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad cuando pudo evaluarse la gravedad.

 **Sistema orgánico**  **Muy frecuente**

          **≥1/10**  **Frecuente**

          **≥ 1/100 < 1/10**  **Poco frecuente**

          **≥1/1,000 < 1/100**  **No conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Infecciones              e infestaciones      Candidiasis, infección vaginal  Colitis pseudomembranosa,

          erisipelas 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Leucopenia, neutropenia, eosinofilia  Agranulocitosis, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunitario      Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica,

          angioedema 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia, disminución del apetito   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio  Ansiedad  Trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones,

          ensoñaciones, manía 
 Trastornos del sistema nervioso    Disgeusia, cefalea,  Mareo, somnolencia2, temblores  Convulsiones, ageusia, parosmia,

          anosmia, parestesia 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, problemas auditivos, tinnitus  Sordera 
 Trastornos cardíacos      Prolongación del intervalo QT en electrocardiograma1. , palpitaciones  *Torsades de pointes* *1*, taquicardia ventricular1,

          fibrilación ventricular 
 Trastornos vasculares        Hemorragia2 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos         
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea1, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal  Gastritis, estomatitis, glositis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad              de boca, eructos, flatulencia,  Pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes 
 Trastornos hepatobiliares    Pruebas de la función hepática anormales  Colestasis, hepatitis, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la gamma-glutamiltransferasa  Insuficiencia hepática1, ictericia hepatocelular 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash, hiperhidrosis  Prurito, urticaria  Síndrome de Stevens- Johnson1, necrólisis epidérmica              tóxica1, erupción medicamentosa              con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), acné,              pustulosis exantemática generalizada              aguda

          (PEGA). 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Miopatía 
 Trastornos renales y urinarios        Insuficiencia renal, nefritis intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Malestar, astenia, dolor torácico, escalofríos, fatiga   
 Exploraciones complementarias      Aumento de fosfatasa alcalina sérica, aumento de lactato deshidrogenasa sérica  Aumento de la razón normalizada internacional2, prolongación del tiempo de protrombina2, color anormal de la orina 

1Ver sección a)

2 Ver sección c)

1. ***Descripción de reacciones adversas específicas***

En algunos de los casos de rabdomiolisis, se administró claritromicina de manera concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver secciones 4.3 y 4.4).

Se han obtenido en las etapas postcomercialización casos de interacciones medicamentosas y efectos en el sistema nervioso central (SNC) (p. ej. somnolencia y confusión) con el uso concomitante de claritromicina y triazolam. Se sugiere monitorización del paciente por el aumento de los efectos farmacológicos sobre el SNC (ver sección 4.5).

Población especial: Reacciones adversas en pacientes inunocomprometidos (ver sección e)

1. ***Poblaciones pediátricas***

Los ensayos clínicos se han realizado utilizando la suspensión pediátrica de claritromicina en niños de 6 meses a 11 años de edad. Por lo tanto, los niños menores de 12 años de edad deben usar suspensión pediátrica de claritromicina. No hay datos suficientes para recomendar un régimen de dosificación para el uso de la formulación de claritromicina IV en pacientes menores de 18 años de edad.

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.

1. ***Otras poblaciones especiales***

*Pacientes inmunocomprometidos*

En pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis superiores de claritromicina durante largos períodos de tiempo para las infecciones por micobacterias, es, a menudo, difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente asociadas con la administración de claritromicina con los signos subyacentes debidos al SIDA o a enfermedades intercurrentes.

En pacientes adultos tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg y 2.000 mg de claritromicina, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, rash, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteraciones auditivas y elevaciones en la Transaminasa Glutámico Oxalacética Sérica (SGOT) y en la Transaminasa Glutámico Piruvato Sérica (SGPT). Con menor frecuencia aparecieron disnea, insomnio y sequedad de boca. Las incidencias fueron similares en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero en general fueron de 3 a 4 veces más frecuentes en aquellos que recibieron una dosis diaria total de 4.000 mg de claritromicina.

En estos pacientes inmunocomprometidos las evaluaciones de los parámetros de laboratorio se hicieron mediante el análisis de dichos valores fuera del nivel gravemente anormal (es decir, del límite extremo superior o inferior) de la prueba específica. En base a este criterio, alrededor del 2% al 3% de estos pacientes que recibieron diariamente 1.000 mg ó 2.000 mg de claritromicina presentaron niveles elevados gravemente anormales de SGOT y SGPT, así como anormalmente bajos en los recuentos de leucocitos y de plaquetas. Un menor porcentaje de pacientes de ambos grupos de dosificación tenían aumentados además los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico. Se encontraron incidencias ligeramente superiores de valores anormales para los pacientes que recibieron 4000 mg diarios en todos los parámetros, excepto en los leucocitos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)