El medicamento GRISETIN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos FLUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se indican los acontecimientos adversos ordenados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas en un ensayo clínico con flutamida asociada a análogos de la LHRH fueron debidas a la deprivación androgénica y consistieron en sofocos, impotencia y pérdida de la libido. Un 20% de los pacientes tratados experimentaron al menos una reacción adversa.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes: anemia, leucopenia, trombopenia.

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: confusión, depresión, ansiedad, nerviosismo, somnolencia.

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Muy raras: *hiperglucemia, empeoramiento de la diabetes mellitus.*

*Trastornos* *cardíacos*

Frecuencia no conocida: prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).

*Trastornos vasculares*

Muy frecuentes: sofocos

Frecuentes: hipertensión.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes: síntomas pulmonares.

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: diarrea  (los episodios de diarrea fueron severos en el 11% de los casos), náuseas/vómitos

Frecuentes: otros trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: anorexia.

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes: hepatitis e ictericia (ver sección 4.4).

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:*

Frecuentes: rash

Muy raras: fotosensibilidad.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: síntomas neuromusculares.

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuentes: síntomas genitourinarios.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Muy frecuentes: disminución de la libido, impotencia

Frecuentes: ginecomastia.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración*

Frecuentes: fatiga, edema

Poco frecuentes: malestar, dolor en el sitio de la inyección.

Tras la comercialización de la flutamida también se han notificado de forma espontánea casos de anemia hemolítica, anemia macrocítica, metahemoglobinemia, fotosensibilidad (eritema, ulceración, erupción bullosa, necrolisis epidérmica), y decoloración de la orina. La orina pasa a tener un color ámbar o amarillo verdoso posiblemente debido a la flutamida o a sus metabolitos. También se han notificado casos de ictericia colestásica, encefalopatía y necrosis hepática. Aunque estas alteraciones hepáticas fueron reversibles habitualmente al detener la administración de flutamida, se ha reportado algún caso fatal  por insuficiencia hepática aguda asociada al uso de este fármaco.

*Exploraciones complementarias*

Se han notificado elevaciones de SGOT, SGPT, gamma GT, bilirrubina, BUN y creatinina sérica.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es/](https://www.notificaram.es/) .