El medicamento IQYMUNE 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA G HUMANA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas causadas por las inmunoglobulinas humanas normales (en orden de frecuencia decreciente) son las siguientes (ver también la sección 4.4):

• escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y dolor moderado en la parte baja de la espalda 

• reacciones hemolíticas reversibles, en particular en pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB, y (raramente), una anemia hemolítica que requiere transfusión

• (raramente) una disminución repentina de la presión arterial y, en casos aislados, un shock anafiláctico, incluso en pacientes que no habían sufrido reacciones de hipersensibilidad en administraciones anteriores

• (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluyendo lupus eritematoso cutáneo, con frecuencia desconocida)

• (muy raramente)  reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, derrame cerebral, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda

• casos de meningitis asépticas reversible

• casos de aumento de los niveles de creatinina sérica o de insuficiencia renal aguda

• casos de lesión pulmonar aguda relacionada con una transfusión (TRALI)

Tabla de reacciones adversas

Se han realizado tres ensayos clínicos con IQYMUNE en Europa:

- un ensayo clínico en 62 pacientes con IDP (36 adultos y 26 niños y adolescentes) que recibieron tratamiento durante un periodo de hasta 12 meses cada 3 o 4 semanas. Las dosis se ajustaron de forma individual durante todo el ensayo para alcanzar la concentración mínima de IgG > 6 g/l deseada.
- un ensayo clínico en 38 pacientes adultos con PTI tratados con la dosis habitual recomendada

      de 1 g/kg/día durante dos días consecutivos.
- un ensayo clínico en 22 pacientes adultos en la etapa de mantenimiento de su tratamiento de la NMM. Los pacientes fueron tratados a una dosis de 1 a 2 g/kg cada 4 a 8 semanas, durante unas 24 semanas.

Ciento veintidós pacientes recibieron un total de 1105 infusiones de IQYMUNE.

Casi todas las reacciones adversas (RA) observadas fueron de intensidad leve a moderada.

La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).

Las frecuencias se evaluaron según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Frecuencia de las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) notificadas durante los ensayos clínicos con IQYMUNE.

 **Clasificación de órganos del**

            **s** **istema MedDRA (SOC)**  **Reacción adversa**  **Frecuencia**

            **por perfusiones**

            **(N =** **** **1105** **** **perfusiones)** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Neutropenia  frecuentes 
 Leucopenia

            Linfopenia

            Monocitopenia  poco frecuentes 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacción anafilactoide  raras 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  frecuentes 
 Mareo  poco frecuentes 
 Meningitis aséptica  raras 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Vértigo  raras 
 **Trastornos vasculares**  Hipertensión  poco frecuentes 
 Trastorno vascular periférico  raras 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

            Vómitos

            Dolor abdominal  poco frecuentes 
 Dolor bucal  raras 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupción

            Prurito  poco frecuentes 
 Hiperhidrosis

            Dolor en la piel  raras 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor de espalda

            Artralgia

            Dolor en una extremidad

            Mialgia  poco frecuentes 
 Dolor óseo

            Dolor torácico musculoesquelético

            Espasmos musculares  raros 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Pirexia

            Fatiga  frecuentes 
 Malestar general

            Enfermedad de tipo gripal

            Edema periférico

            Escalofrío  poco frecuentes 
 Sensación de frío

            Dolor en el lugar de entrada de un catéter  raras 
 **Exploraciones complementarias**  Aclaramiento renal de creatinina disminuido

            Temperatura corporal elevada

            Presión arterial aumentada  poco frecuentes 
 Creatinina elevada en sangre  raras 
 **Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Reacción asociada a una infusión  raras 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y m** **ediastínicos**  Sequedad de la garganta  raras 

Población pediátrica

En el ensayo de IDP, la frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas no difirieron entre los 26 pacientes pediátricos (≥ 24 meses de edad) y los 36 pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).