El medicamento PLEOPAR 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos PARICALCITOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**
Se ha evaluado la seguridad de paricalcitol cápsulas en tres ensayos clínicos de 24 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos y en los cuales participaron 220 pacientes adultos con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4 y en un ensayo clínico multicéntrico de 12 semanas de duración doble ciego y controlado frente a placebo que incluyó 88 pacientes adultos con ERC en estadio 5. Además existen datos tras la experiencia pst-comercialización con paricalcitol cápsulas de tres estudios adicionales, y expriencia pediátrica de dos estudios. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con paricalcitol fueron hipercalcemia e incremento del producto calcio-fosfato.

En los ensayos clínicos para los estadios ¾ y estadio 5, la incidencia de hipercalcemia fue 2% (3/167) para paricalcitol Vs. 0% (0/137) para placebo y de 11% (19/167) para paricalcitol vs 6% (8/137) para placebo, para el incremento del producto calcio-fosfato.

Listado tabulado de reacciones adversas

Todas las reacciones adversas asociadas con este medicamento se muestran en la Tabla 3 clasificadas según el sistema MeDRA, término preferente y su frecuencia. Se utilizan los siguientes grupos de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000),  frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 3: Reacciones adversas notificadas para Pleopar en ensayos clínicos y tras la experiencia post-comercialización

 **Clasificación de órganos del Sistema MeDRA**  **Frecuencia\***  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Neumonia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 Frecuencia no conocida  Angioedema,

          edema laríngeo 
 Trastornos endocrinos  Poco frecuentes  Hipoparatoridismo 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hipercalcemia, hiperfosfatemia 
 Poco frecuentes  Disminución del apetito,

          hipocalcemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Mareo,

          disgeusia, cefalea 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Palpitaciones 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Malestar abdominal,

          dolor abdominal superior,

          estreñimiento,

          diarrea,

          sequedad de boca,

          reflujo gastroesofágico,

          náuseas,

          vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Acné,

          prurito,

          erupción cutánea,

          urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Espasmos musculares,

          mialgia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes  Sensibilidad de la mama 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  Astenia,

          malestar,

          edema periférico,

          dolor 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Incremento del producto calcio fosfato 
 Poco frecuentes  Incremento de creatinina sanguínea†,

          anomalía de enzimas hepáticas 

\* La frecuencia de las reacciones adversas tras la experiencia post-comercialización no puede estimarse y se han notificado como “frecuencia no conocida”

## **†** **Esta reacción adversa se ha observado en estudios con pacientes predializados (ver sección 4.4.)**

Población pediátrica

En niños de 10 años de edad o mayores, la naturaleza del perfil de seguridad es similar a la reflejada en adultos. Las reacciones adversas para los pacientes tratados con paricalcitol fueron hipercalcemia (4/47, 9%), hiperfosfatemia (2/47, 4%), cefalea (1/47, 2%), y náuseas (1/47, 2%).

Notificación de sospechas de reacciones adversas: 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)[.](https://www.notificaram.es/)