El medicamento PELMEG 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos PEGFILGRASTIM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente). El dolor óseo fue mayoritariamente de gravedad leve a moderada, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.

En tratamientos iniciales o posteriores con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100]). En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (poco frecuentes) (ver sección 4.4).

Se ha notificado de forma poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” a continuación.

La esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.

Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).

Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares, incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar. Con poca frecuencia, los casos han dado lugar a insuficiencia respiratoria o al síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), que puede ser mortal (ver sección 4.4).

Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (poco frecuentes en pacientes con anemia de células falciformes) (ver sección 4.4).

Tabla  de  reacciones  adversas

Los datos incluidos en la tabla siguiente describen las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de órganos del sistema**

          **MedDRA**  **Reacciones adversas** 
    
 **Muy frecuentes**

          (≥1/10)  **Frecuentes**

           

          (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuen** **tes**

           

          (≥1/1.000 a <1/100)  **Raras**

           

          (≥1/10.000 a <1/1.000)  **Muy raras**

           

          (<1/10.000) 
 **Neoplasias**

          **benignas, malignas**

          **y no especificadas**

          **(incluidos quistes y**

          **pólipos)**      Síndrome

          mielodisplásico1

          Leucemia mieloide aguda1     
 **Trastornos de la sangre y del sistema lin** **fático**    Trombocitopenia1

          Leucocitosis1  Anemia de células falciformes con crisis2; Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2     
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**      Reacciones de hipersensibilidad; Anafilaxia     
 **Trastornos del metabolismo y de la**

          **nutrición**      Ácido úrico aumentado     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea1         
 **Trastornos vasculares**      Síndrome de fuga capilar1  Aortitis   
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**      Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y

          fibrosis pulmonar) Hemoptisis  Hemorragia pulmonar   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas1         
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila febril aguda)1,2;

          Vasculitis cutánea1,2  Síndrome de Stevens- Johnson   
 **Trastornos musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**  Dolor óseo  Dolor

          musculoesquelético

          (mialgia, artralgia,

          dolor en las

          extremidades, dolor en la espalda, dolor

          musculoesquelético,

          dolor en el cuello)       
 **Trastornos renales y urinarios**      Glomerulonefritis2     
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de administración**    Dolor en el lugar de la inyección

          Dolor torácico no

          cardiaco1  Reacción en el lugar de la inyección2     
 **Exploraciones complementarias**      Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1

          Aumento transitorio de ALT o AST en las pruebas de la función hepática1     

1 Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” a continuación.

2 Se ha identificado esta reacción adversa durante la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos que avalaron la autorización de comercialización. Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico  basado  en  1576 pacientes  que  recibieron  pegfilgrastim  en  nueve  ensayos  clínicos aleatorizados.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado poco frecuentemente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.

Se han notificado poco frecuentemente casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim. Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben pegfilgrastim.

En tratamientos iniciales o posteriores con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo eritema en el lugar de la inyección (poco frecuente) y dolor en el lugar de la inyección (frecuente).

Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de leucocitos >100 x 109/l) (ver sección 4.4).

En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina fueron poco frecuentes; los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa fueron poco frecuentes.

Se observó muy frecuentemente náusea y cefalea en los pacientes tratados con quimioterapia.

Se han notificado poco frecuentemente elevaciones de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) en las pruebas de la función hepática en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica. Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.

En un estudio epidemiológico, se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar SMD/LMA

después de recibir un tratamiento combinado de pegfilgrastim con quimioterapia y/o radioterapia en los pacientes con cáncer de mama o cáncer de pulmón (ver sección 4.4).

Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.

Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el ámbito poscomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos. Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, en pacientes con sepsis y en pacientes que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o que se someten a aféresis (ver sección 4.4).

Población  pediátrica

La experiencia en niños es limitada. Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes de 0 a 5 años (92 %), comparado con niños de mayor edad, de 6 a 11 años y de 12 a 21 años respectivamente (80 % y 67 %), y adultos. La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver las secciones 5.1 y 5.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)

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