El medicamento ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL SANDOZ 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ATOVACUONA, PROGUANIL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos de atovacuona/hidrocloruro de proguanil para el tratamiento del paludismo, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron: dolor abdominal, cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y tos. En los ensayos clínicos de atovacuona/hidrocloruro de proguanil para la profilaxis del paludismo, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron dolor de cabeza, dolor abdominal y diarrea.

La siguiente tabla incluye un resumen de las reacciones adversas que han sido notificadas por tener una sospecha de relación causal (al menos posible) con el tratamiento con atovacuona/hidrocloruro de proguanil durante los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas postcomercialización. Para la clasificación de frecuencias se ha empleado el siguiente criterio: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de**

          **órganos del**

          **sistema**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Frecuencia no**

          **conocida** **2** 
          
 Trastornos de la

          sangre y del

          sistema linfático    Anemia

          Neutropenia1    Pancitopenia 
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico    Reacciones

          alérgicas    Angioedema3

          Anafilaxis (ver sección 4.4)

          Vasculitis3 
 Trastornos del

          metabolismo y de

          la nutrición    Hiponatremia1

          Anorexia  Niveles de

          amilasa

          elevados1   
 Trastornos

          psiquiátricos    Sueños anormales

          Depresión  Ansiedad  Ataques de pánico

          Llanto

          Alucinaciones

          Pesadillas 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Dolor de

          cabeza  Insomnio

          Mareo    Convulsiones 
 Trastornos

          cardiacos      Palpitaciones  Taquicardia 
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas1

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor

          abdominal    Estomatitis  Intolerancia gástrica3

          Ulceración oral3 
 Trastornos

          hepatobiliares    Niveles de enzimas

          hepaticas elevados1    Hepatitis

          Colestasis3 
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo    Prurito

          Erupción  Pérdida de pelo

          Urticaria  Síndrome de Stevens-

          Johnson

          Eritema multiforme2

          Ampolla

          Exfoliación de la piel

          Reacciones de

          fotosensibilidad 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración    Fiebre     
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos    Tos     

1. Frecuencia obtenida de la documentación de atovacuona. Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con atovacuona han recibido dosis más altas y han tenido a menudo complicaciones de una infección avanzada por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Estos acontecimientos pueden haberse visto en una frecuencia menor o no en todos los ensayos clínicos con atovacuona-hidrocloruro de proguanil.

2. Observadas de notificaciones espontáneas postcomercialización y por lo tanto la frecuencia es desconocida.

3. Observadas con hidrocloruro de proguanil.

    Población pediátrica

Existen datos de seguridad a largo plazo limitados en niños . En particular, no se han estudiado los efectos a largo plazo de atovacuona/hidrocloruro de proguanil en el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general.