El medicamento MODAFINILO ARISTO 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MODAFINILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia postcomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas consideradas, al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes tratados con modafinilo fueron las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤ 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la cefalea, que afectó aproximadamente al 21% de los pacientes. Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 **Infecciones e infestaciones**
 **Poco frecuentes**  faringitis, sinusitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**
 Poco frecuentes  eosinofilia, leucopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**
 Poco frecuentes  reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno) 
 Frecencia no conocida  angioedema, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos), anafilaxia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**
 Frecuentes  disminución del apetito 
 Poco frecuentes  hipercolesterolemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión, irritabilidad 
 Poco frecuentes  trastorno del sueño, debilidad emocional, disminución de la líbido, hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida, hiperactividad psicomotora 
 Raros  alucinaciones, manía, psicosis 
 Frecuencia no conocida  ideas delirantes 
 **Trastornos del sistema nervioso**
 Muy frecuentes  cefalea 
 Frecuentes  mareos, somnolencia, parestesia 
 Poco frecuentes  discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  visión borrosa 
 Poco frecuentes  visión anormal, sequedad ocular 
 **Trastornos cardíacos** 
 Frecuentes  taquicardia, palpitaciones 
 Poco frecuentes  extrasístoles, arritmia, bradicardia 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  vasodilatación 
 Poco frecuentes  hipertensión, hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis 
 **Trastornos gastrointestinales**
 Frecuentes  dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento 
 Poco frecuentes  flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes  sudoración, erupción cutánea, acné, prurito 
 Frecuencia no concida  reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes  dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes  micción anormal, frecuencia miccional 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**
 Poco frecuentes  trastorno menstrual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**
 Frecuentes  astenia, dolor torácico 
 Poco frecuentes  edema periférico, sed 
 **Exploraciones complementarias**
 Frecuentes  anomalías de los tests de funcionalidad hepática, se han observado aumentos dependientes de la dosis en la fosfatasa alcalina y la gammaglutamil transferasa 
 Poco frecuentes  alteración del ECG, aumento de peso, disminución de peso 

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).