El medicamento IBUPROFENO BRIL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Se pueden producir úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces mortales, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han reportado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) tras la administración. Con menor frecuencia, se han observado casos de gastritis.

Las reacciones adversas son en su mayoría dosis dependiente. En concreto, el riesgo de incidencias de hemorragias gastrointestinales depende del rango de dosis y de la duración del tratamiento. Para otros factores de riesgo conocidos, ver sección 4.4.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en relación con el tratamiento con AINEs.

Las reacciones adversas son menos frecuentes cuando la dosis máxima diaria es de 1200 mg.

La evaluación de las reacciones adversas se basa normalmente en la siguiente frecuencia de incidencia:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1,000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 Órganos del Sistema  Reacciones adversas  Frecuencia 
      
 Exploraciones complementarias  nitrógeno uréico elevado en sangre, transaminasas y fosfatasas alcalinas elevadas en suero, disminución de los valores del hematócrito y la hemoglobina, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo prolongado de hemorragia, calcio disminuido en suero, ácido úrico aumentado en suero  Rara 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema  Muy rara 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos pueden incluir: fiebre, garganta dolorida, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a la gripe, fatiga grave, hemorragia nasal y cutánea  Muy rara 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea, somnolencia, vértigo, fatiga, agitación, mareos, insomnio, irritabilidad  Frecuente 
 meningitis  aséptica  Muy rara 
 Trastornos oculares  alteraciones visuales  Poco frecuente 
 ambliopía tóxica  Rara 
 Trastornos del oído y del laberinto  acúfenos  Muy rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  rinitis, broncoespasmo  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  trastornos gastrointestinales tales como acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento  Muy frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  trastornos gastrointestinales tales como ardor de estómago, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento  Muy frecuente 
   úlceras gastrointestinales, a veces con hemorragia y perforación (ver sección 4.4), pérdida oculta de sangre que puede dar lugar a anemia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria, complicaciones de los divertículos del colon (perforación, fístula)  Frecuente 
   gastritis  Poco frecuente 
   esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal.  Muy rara 
 Trastornos renales y urinarios  desarrollo de edema especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada con insuficiencia renal  Poco frecuente 
 necrosis papilar renal en uso prolongado  (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  fotosensibilidad  Poco frecuente 
 formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia y fascitis necrotizante  Muy rara 
   reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS).  No conocida 
   erupciones cutáneas inducidas por el fármaco  No conocida 
 Trastornos vasculares  hipertensión  Muy rara 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria, prurito, púrpura y exantema, así como ataques de asma (a veces con hipotensión)  Poco frecuente 
   síndrome de lupus eritematoso  Rara 
   reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de lengua, inflamación laríngea interna con constricción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial al punto de shock potencialmente mortal.  Muy rara 
 Trastornos hepatobiliares  disfunción hepática, lesión hepática, especialmente en uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia  Muy rara 
 Trastornos psiquiátricos  depresión, confusión, alucinaciones  Rara 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es