El medicamento NAPROXENO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NAPROXENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en el periodo de post-comercialización del uso de NAPROXENO NORMON.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:* Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.

*Trastornos del sistema inmunológico:* Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides, edema angioneurótico.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:* Muy raras (<1/10.000): hipercalemia.

*Trastornos psiquiátricos:* Muy raras (<1/10.000): dificultades para la concentración, depresión, alteraciones del sueño.

*Trastornos del sistema nervioso:* Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, vértigo, disfunción cognoscitiva, meningitis aséptica, convulsiones, insomnio, anomalías oníricas.

*Trastornos oculares:* Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbar y edema de la papila.

*Trastornos del oído y del laberinto:* Muy raras (<1/10.000): alteraciones de la audición, *tinnitus*, hipoacusia.

*Trastornos cardiovasculares:* Muy raras (<1/10.000): palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, vasculitis.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidenilológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* Muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar.

*Trastornos gastrointestinales:* Muy raras (<1/10.000): molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas, vómitos, estomatitis, colitis, esofagitis, hemorragia y/o perforación gastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración gastrointestinal no péptica, ulceración péptica, estomatitis ulcerativa, pancreatitis, flato.

*Trastornos hepatobiliares:* Muy raras (<1/10.000): hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia. Rara: Lesión hepática.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* Muy raras (<1/10.000): edema, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de flictenas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

**Frecuencia: No conocida**

**–Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4)**

**-Erupción fija medicamentosa**

*Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:* Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular.

*Trastornos renales y urinarios:* Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:* Muy raras (<1/10.000): infertilidad.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:* Muy raras (<1/10.000): malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta.

*Exploraciones complementarias:* Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

**Notificaci** **ó** **n de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

    Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.