El medicamento CEQUA 0,9 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos CICLOSPORINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
### ***a.***                ***Resumen del perfil de seguridad***

La evaluación principal de la seguridad de este medicamento se basa en estudios controlados con vehículos. Los datos principales de seguridad los proporciona la extensión de un estudio de seguridad no controlado a largo plazo y un estudio de Fase 1 en voluntarios sanos. En los estudios clínicos controlados con vehículos, más de 520 pacientes fueron tratados con este medicamento. Las reacciones adversas más comunes son dolor en el lugar de la instilación (21,6% frente a 3,8% de los sujetos en el grupo de vehículo), observado inmediatamente después de la administración de este medicamento, hiperemia conjuntival (5,7% frente a 3,6% en el grupo de vehículo) e irritación ocular (1,1 % frente al 0,2% en el grupo de vehículo).

La mayoría de las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con el uso de este medicamento fueron oculares y predominantemente de intensidad leve (aproximadamente el 70% de los acontecimientos adversos en ambos grupos de tratamiento fueron leves) y en la mayoría de los casos se resolvieron sin tratamiento ni secuelas. Los acontecimientos adversos de intensidad grave fueron poco frecuentes.

Los acontecimientos adversos que dieron lugar a la interrupción del estudio (4,2% frente al 1,7%) fueron bajos tanto en el grupo OTX-101 como en el de vehículo.

Se dispuso de datos de seguridad a largo plazo (de 9 a ≥12 meses de exposición ) de 220 pacientes. No se identificaron nuevas reacciones adversas en estos pacientes.

Las reacciones adversas que se mencionan a continuación fueron observadas en estudios clínicos. Se clasifican según el sistema de clasificación por órganos y sistemas y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

### ***b. Tabla de reacciones adversas***

 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 Trastornos oculares  Frecuentes  Hiperemia conjuntival, irritación ocular 
 Poco frecuentes  Aumento del lagrimeo, queratitis puntiforme, fotofobia, dolor ocular, edema conjuntival, blefaritis, infecciones oculares y  perioculares 
 Muy raras  Se han notificado casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de  administración  Muy frecuentes  Dolor en el lugar de instilación\* 
 Frecuentes  Reacción en el lugar de instilación

          Lagrimeo en el lugar de instilación 
 Poco frecuentes  Sequedad en el lugar de instilación, prurito en el lugar de instilación, cefalea e irritación de garganta 

\* Ver sección 4.8c

### ***c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas***

Dolor en el lugar de instilación.

El dolor en el lugar de instilación fue muy frecuente en los pacientes tratados con este medicamento. Por lo general, ocurre inmediatamente después de la instilación, pero es de corta duración (de segundos a unos pocos minutos), y se resuelve sin que se deban tomar medidas adicionales.

El dolor de instilación fue predominantemente leve: del 21,6% de los pacientes con dolor en el lugar de la instilación, el 17,8% experimentó dolor leve en el lugar de la instilación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM](http://www.notificaRAM)