El medicamento XENICAL 120 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos ORLISTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat.

Los acontecimientos adversos se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raro <1/10.000) incluidas las notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

La siguiente tabla de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia ≥1 % sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Acontecimiento/Reacción Adversa** 
    
 
            Trastornos del sistema nervioso
          

          Muy frecuentes:  Cefalea 
 
            Trastornos respiratorios, torácicos y
          

          mediastínicos

          Muy frecuentes:

          Frecuentes:  Infección de las vías respiratorias altas

          Infección de las vías respiratorias bajas 
 
            Trastornos gastrointestinales
          

          Muy frecuentes:

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          Frecuentes:  Dolor o molestias abdominales

          Manchas oleosas procedentes del recto

          Flatulencia con descarga fecal

          Urgencia fecal

          Heces grasas/oleosas

          Flatulencia

          Heces líquidas

          Evacuación oleosa

          Aumento de la defecación

           

          Dolor o molestias rectales

          Heces blandas

          Incontinencia fecal

          Distensión abdominal\*

          Alteraciones en los dientes

          Alteraciones en las encías 
 
            Trastornos renales y urinarios
          

          Frecuentes:  Infección de las vías urinarias 
 
            Trastornos del metabolismo y de la
          

          nutrición

          Muy frecuentes:  Hipoglucemia\* 
 
            Infecciones e Infestaciones
          

          Muy frecuentes:  Gripe 
 
            Trastornos generales y alteraciones en el
          

          lugar de administración

          Frecuentes  Fatiga 
 
            Trastornos del aparato reproductor y de
          

          la mama

          Frecuentes:  Irregularidad menstrual 
 
            Trastornos psiquiátricos
          

          Frecuentes:  Ansiedad 

\*Únicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia

≥ 1 % sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2.

En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años.

La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneos durante el periodo postcomercialización y por tanto se desconoce la frecuencia:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción Adversa** 
    
 Exploraciones complementarias  Incremento de las transaminasas hepáticas y de la

          fosfatasa alcalina.

          Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en

          asociación con orlistat se han notificado algunos

          casos de descenso de la protrombina, aumento del

          índice internacional normalizado (INR) y

          desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han

          provocado variaciones de los parámetros

          hemostáticos (ver sección 4.4 y 4.5) 
 
            Trastornos gastrointestinales
            Sangrado rectal

          Diverticulitis

          Pancreatitis 
 
            Trastornos de la piel y del tejido
          

          subcutáneo  Erupciones bullosas 
 
            Trastornos del sistema inmunológico
            Hipersensibilidad (p. ej. prurito, erupción, urticaria,

          angioedema, broncoespasmo y anafilaxis) 
 
            Trastornos hepatobiliares
            Colelitiasis

          Hepatitis que puede ser grave. Se han notificado

          algunos fallecimientos o casos que requieren un

          trasplante de hígado. 
 
            Trastornos renales y urinarios
            Nefropatía por oxalato que puede conducir a una

          insuficiencia renal.