El medicamento AZUL PATENTE AZULTIS 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos AZUL PATENTE V SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata. Estas reacciones pueden ir acompañadas de uno o más síntomas que aparecen simultánea o consecutivamente y que suelen afectar a la piel, el sistema respiratorio y/o el sistema cardiovascular, todos los cuales pueden ser signos de alerta de un shock inminente y, en casos muy raros, ser mortales. Los efectos más frecuentemente notificados asociados a una reacción de hipersensibilidad incluyen erupción cutánea, prurito, eritema, urticaria, angioedema (como edema facial o laríngeo), broncoespasmo, taquicardia, hipotensión y colapso circulatorio. Si se produce una reacción de este tipo, se debe interrumpir la administración de este medicamento. Para poder reaccionar de inmediato en caso de emergencia, se debe disponer con facilidad del equipo adecuado (incluidos el tubo endotraqueal y el respirador) y la medicación. Ante los primeros signos de una reacción de shock anafiláctico, se requieren medidas terapéuticas inmediatas como la ventilación con oxígeno, la reposición de volumen y la administración de corticosteroides.

Tras la inyección, se puede producir una coloración azulada de la piel, que desaparece de 24 a 48 horas. En caso de estasis linfática o enfermedades circulatorias, la coloración puede persistir.

En la tabla siguiente se enumeran los efectos no deseados según la clasificación de órganos y sistemas y las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100) ), raros (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), muy raros (< 1/10 000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **No conocida** 
    
 Trastornos del sistema inmunitario  Shock anafiláctico, hipersensibilidad 
 Trastornos cardíacos  Taquicardia 
 Trastornos vasculares  Colapso circulatorio, hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema, coloración de la piel (azul) 
 Trastornos generales y condiciones del lugar de administración  Coloración en el lugar de la inyección 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Framacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)