El medicamento FENDRIX, SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Los ensayos clínicos incluyeron la administración de 2.476 dosis de Fendrix a 82 pacientes pre-hemodializados y hemodializados y a 713 sujetos sanos ? 15 años de edad que permite documentar la reactogenicidad de la vacuna.
**Pacientes pre-hemodializados y hemodializados**

El perfil de reactogenicidad de Fendrix en un total de 82 pacientes pre-hemodializados y hemodializados fue en general comparable al observado en individuos sanos.

**Listado de reacciones adversas**

Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas relacionadas o posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.

Las frecuencias se notifican como sigue:

Muy frecuentes:              (?1/10)

Frecuentes:               (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes: (?1/1.000 a <1/100)

Raras:               (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy Raras:               (<1/10.000)

**Datos de los ensayos clínicos**

Trastornos del sistema nervioso:

**Muy frecuentes***:* cefalea

Trastornos gastrointestinales:

**Frecuentes***:* trastornos gastrointestinales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

**Muy frecuentes***:* fatiga, dolor

**Frecuentes***:* fiebre, hinchazón en el lugar de inyección, enrojecimiento.

Los síntomas no solicitados considerados al menos posiblemente relacionados con la vacunación fueron notificados de manera poco frecuente y consistían en rigidez, otras reacciones en el lugar de  inyección y erupción máculo-papular.

**Individuos sanos**

El perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue, en general, comparable al observado en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.

En un amplio ensayo doble ciego, comparativo, randomizado, se incluyeron individuos sanos que recibieron un ciclo primario de tres dosis de Fendrix (N= 713) o una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado(N= 238) a los 0, 1, 2 meses. Las reacciones  adversas notificadas más frecuentemente fueron reacciones locales en el lugar de inyección.

La vacunación con Fendrix indujo más síntomas locales transitorios en comparación con la vacuna comparadora, siendo el dolor en el lugar de inyección el síntoma local solicitados más frecuentemente notificado. Sin embargo, los síntomas generales solicitados fueron observados  con frecuencias similares en ambos grupos.
Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.

Trastornos del sistema nervioso:

**Frecuentes**: cefalea

Trastornos del oído y del laberinto:

**Raras***:* vértigo

Trastornos gastrointestinales:

**Frecuentes***:* trastornos gastrointestinales

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

**Raras***:* tendinitis, dolor de espalda

Infecciones e infestaciones:

**Raras***:* infección viral

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

**Muy frecuentes***:* hinchazón en el lugar de inyección, fatiga, dolor, enrojecimiento

**Frecuentes***:* fiebre

**Poco frecuentes***:* otras reacciones en el lugar de inyección

**Raras***:* rigidez, rubor, sed, astenia

Trastornos del sistema inmunológico:

**Raras***:* alergia

Trastornos psiquiátricos:

**Raras***:* nerviosismo

No se observó un aumento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones adversas con las dosis subsiguientes del esquema de vacunación primaria.

No se observó un aumento en la reactogenicidad después de la vacunación de la dosis de recuerdo con respecto a la vacunación primaria.

- Experiencia con la vacuna de hepatitis B

Tras el amplio uso de vacunas de hepatitis B, se han notificado en casos muy raros, síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis y convulsiones. No se ha establecido la relación causal con la vacuna.

Se han notificado muy raramente anafilaxia y reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones que simulan la enfermedad del suero, con vacunas para la hepatitis B.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.