El medicamento MELATONINA BLUEFISH 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG con los principios activos MELATONINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos (en los que un total de 1.931 pacientes recibieron melatonina y 1.642 recibieron placebo), el 48,8 % de los pacientes en tratamiento con melatonina notificaron una reacción adversa en comparación con el 37,8 % de los tratados con placebo. Cuando se compara la tasa de pacientes que presentaron reacciones adversas por 100 semanas-paciente, se observa una tasa superior con placebo que con melatonina (5,743 con placebo frente a 3,013 con melatonina). Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, nasofaringitis, dolor de espalda y artralgia, según la definición del MedDRA, tanto en el grupo que recibió melatonina como en el grupo placebo.

Lista tabulada de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas después de la comercialización.

En los ensayos clínicos, un total del 9,5 % de los pacientes tratados con melatonina notificaron una reacción adversa, frente al 7,4 % de los que recibieron placebo. Aquí sólo se han recogido las reacciones adversas notificadas en pacientes durante los ensayos clínicos con una frecuencia igual o mayor que con placebo.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación por órga** **nos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**    **Raras**  **Frecuencia no conocida: (no puede**

            **estimarse a partir de los**

            **datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones        Herpes zóster   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Leucopenia, trombocitopenia   
 Trastornos del sistema

            inmunológico            Reacción de hipersensibilidad 
 Trastornos del

            metabolismo y de la nutrición        Hipertrigliceridemia,

            hipocalciemia, hiponatriemia   
 Trastornos psiquiátricos      Irritabilidad, nerviosismo,

            inquietud, insomnio, sueños anormales,

            pesadillas, ansiedad  Alteración del estado de ánimo,

            agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés,

            desorientación, despertar de

            madrugada, aumento de la libido, ánimo

            deprimido, depresión   
 Trastornos del sistema nervioso      Migraña, cefalea, letargia,

            hiperactividad psicomotriz,

            mareos, somnolencia  Síncope, deterioro de la memoria,

            trastornos de la atención,

            somnolencia, síndrome de las piernas inquietas,

            mala calidad del sueño, parestesia   
 Trastornos oculares        Disminución de la agudeza visual,

            visión borrosa, aumento del lagrimeo   
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo posicional, vértigo   
 Trastornos cardiacos        Angina de pecho, palpitaciones   
 Trastonos vasculares      Hipertensión  Sofocos     
 Trastornos gastrointestinales      Dolor abdominal, dolor en la zona

            alta del abdomen, dispepsia, úlceras en la boca,

            sequedad de boca, náuseas  Enfermedad por reflujo

            gastroesofágico, trastornos gastrointestinales,

            ampollas en la mucosa bucal,

            ulceración de la lengua, malestar digestivo, vómitos,

            ruidos intestinales anómalos,

            flatulencia, sialorrea, halitosis, malestar abdominal, trastornos

            gástricos, gastritis     
 Trastornos

            hepatobiliares      Hiperbilirrubinemia       
 Trastornos de la piel

            y del tejido subcutáneo      Dermatitis,

            sudoración nocturna, prurito, exantema, prurito generalizado, piel seca  Eczema, eritema,

            dermatitis en las manos, psoriasis, exantema generalizado, exantema pruriginoso, alteraciones de las uñas  Angioedema,

            edema bucal, edema lingual   
 Trastornos

            musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Dolor en las

            extremidades  Artritis, espasmos

            musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos     
 Trastornos renales y urinarios      Glucosuria, proteinuria  Poliuria, hematuria, nicturia     
 Trastornos del aparato reproductor

            y de la mama      Síntomas menopáusicos  Priapismo, prostatitis  Galactorrea   
 Trastornos

            generales y alteraciones en el lugar de administración      Astenia, dolor

            torácico  Cansancio, dolor, sed     
 Exploraciones complementarias      Anomalías en las pruebas de la función hepática, aumento de peso  Aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre, anomalías en los análisis clínicos     

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)