El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartan/hidroclorotiazida en combinación:

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartan/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5.6%), fatiga (4.9%), nausea/vómitos (1.8%), y micción anormal (1.4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina-cinasa (1.7%) y en la creatinina (1.1%).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tabla 1:** Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones

          espontáneas 
  

*Exploraciones complementarias*               Frecuentes:               Incrementos del BUN (Nitrógeno ureico

                            en sangre), creatinina y creatina-cinasa.

              Poco frecuentes:               Descenso de los niveles séricos de sodio

                            y potasio.

*Trastornos cardíacos:*               Poco frecuentes:               Síncope, hipotensión, taquicardia, edema

*Trastornos del sistema nervioso:*               Frecuentes:               Mareo

              Poco frecuentes:               Mareo ortostático

              No conocida:               Dolor de cabeza

*Trastornos del oído y del laberinto:* No conocida:               Tinnitus

*Trastornos respiratorios, torácicos:*               No conocida:               Tos

*y mediastínicos:*

*Trastornos gastrointestinales:*               Frecuentes:               Náuseas/ vómitos

              Poco frecuentes:               Diarrea

              No conocida:               Dispepsia, disgeusia

*Trastornos renales y urinarios:*               Frecuentes:               Anomalías en la micción

              No conocida:               Insuficiencia renal incluyendo casos

                            aislados de fallo renal en pacientes de

                            riesgo (ver sección 4.4)

*Trastornos musculoesqueléticos*

*y del tejido conjuntivo:*               Poco frecuentes:               Inflamación de las extremidades

              No conocida:               Artralgia, mialgia

*Trastornos del metabolismo*               No conocida:              Hiperpotasemia

*y de la nutrición:*

*Trastornos vasculares:*               Poco frecuentes:               Rubor

*Trastornos generales y*               Frecuentes:               Fatiga

*alteraciones en el lugar de*

*administración:*

*Trastornos del sistema*               No conocida:              Casos de reacciones de hipersensibilidad

*inmunológico:*                            como angioedema, erupción cutánea y                                                         urticaria

*Trastornos hepatobiliares:*               Poco frecuentes:              Ictericia

              No conocida:              Hepatitis, anomalías en la función

                            hepática

*Trastornos del aparato reproductor*               Poco frecuentes:              Disfunción sexual, alteraciones de libido

*y de la mama:*              

Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas

mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis. Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis.

 **Tabla 2:** Reacciones adversas notificadas con el uso de **irbesartán** en monoterapia: 
  

*Trastornos de la sangre y del*               No conocida:              Trombocitopenia

*sistema linfático:*

*Trastornos generales y alteraciones*              

*en el lugar de administración:*               Poco frecuentes:               Dolor torácico

 **Tabla 3**: Reacciones adversas notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia 
  

*Exploraciones complementarias:*               No conocida:               Desequilibrio electrolítico                                                                       (incluyendo hipopotasemia e                                                         hiponatremia, ver sección 4.4),                                                         hiperuricemia, glucosuria,                                                                       hiperglicemia, incremento de los                                                         niveles de colesterol y triglicéridos.

*Trastornos cardíacos:*               No conocida:               Arritmias cardíacas

*Trastornos de la sangre*

*y del sistema linfático:*               No conocida:               Anemia aplásica, depresión de la médula ósea,              neutropenia/agranulocitosis, anemia                             hemolítica, leucopenia, trombocitopenia

*Trastornos del sistema nervioso:*               No conocida:               Vértigo, parestesia, mareo, agitación

*Trastornos oculares:*               No conocida:               Visión borrosa transitoria, xantopsia

                            miopía aguda y glaucoma secundario                                           agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo.

*Trastornos respiratorios, torácicos*               No conocida:              Insuficiencia respiratoria

*y mediastínicos:*                             (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)

              Muy raras:              Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

*Trastornos gastrointestinales:*               No conocida:               Pancreatitis, anorexia, diarrea,

                            estreñimiento, irritación gástrica,

                            sialadenitis, pérdida de apetito

*Trastornos renales y urinarios:*               No conocida:               Nefritis intersticial, trastornos de la

                            función renal

*Trastornos de la piel y del tejido*

*subcutáneo:*               No conocida:               Reacciones anafilácticas, necrólisis

epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematosocutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria

*Trastornos musculoesquelético y del*

*tejido conjuntivo:*               No conocida:               Debilidad, espasmos musculares

*Trastornos vasculares:*               No conocida:               Hipotensión postural

*Trastornos generales y alteraciones* No conocida:               Fiebre

*en el lugar de administración:*

*Trastornos hepatobiliares:*               No conocida:               Ictericia (ictericia colestática intrahepática)

*Trastornos psiquiátricos:*               No conocida:               Depresión, trastornos del sueño

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).