El medicamento RIVASTIGMINA RATIOPHARM 13,3 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos RIVASTIGMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones en la piel y en el lugar de administración (normalmente eritemas de gravedad leve a moderada en el lugar de la administración) fueron las más frecuentes reacciones adversas observadas con el uso de rivastigmina parches transdérmicos. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Lista tabulada de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 1670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina parches transdérmicos en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, de 24-48 semanas de duración y de los datos post-comercialización.

**Tabla 1**
 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Frecuentes  Infecciones del tracto urinario 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Anorexia, disminución del apetito 
 Poco frecuentes  Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Ansiedad, depresión, delirio, agitación. 
 Poco frecuentes

          No conocida  Agresión

          Alucinaciones, intranquilidad, pesadillas 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Dolor de cabeza, síncope, mareo 
 Poco frecuentes

          Muy raras  Hiperactividad psicomotora

          Síntomas extrapiramidales 
 No conocida  Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones, temblor, somnolencia 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Bradicardia 
 No conocida  Bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial, taquicardia, síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares** 
 No conocida  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal 
 Poco frecuentes  Úlcera gástrica 
 No conocida  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 No conocida  Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Rash 
 No conocida

           

           

          **Trastornos renales y urinarios**

          Frecuentes  Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica, reacciones diseminadas de hipersensibilidad cutánea

           

          Incontinencia urinaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej. eritema\*, prurito\*, edema\*, dermatitis e irritación en el lugar de la administración), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, disminución de peso 
 Raras  Caídas 

\* En un ensayo clínico controlado de 24 semanas de duración en pacientes japoneses, se observaron con mayor frecuencia eritema, prurito y edema en el lugar de la aplicación.

Descripción de reacciones adversas selectivas

Cuando se utilizaron dosis mayores de 13,3 mg/24h en el ensayo clínico placebo-controlado anteriormente mencionado, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con dosis de 13,3 mg/24 h o placeo, sugiriendo un efecto dosis-dependiente. Sin embargo estos efectos no ocurrieron con mayor frecuencia con rivastigmina 13,3 mg/24h que con placebo.

Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina parches transdérmicos: malestar, temblor, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida).

Irritación de la piel

En el ensayo clínico controlado doble ciego, la mayoría de las reacciones adversas en el lugar de aplicación fueron leves a moderadas.  La incidencia de las reacciones adversas cutáneas causando la interrupción del tratamiento fue ≤ 2,3 % en los pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos. La incidencia de las reacciones adversas cutáneas sobre la interrupción del tratamiento fue mayor en la población asiática, con 4,9% y 8,4% en la población china y japonesa, respectivamente.

En el ensayo clínico doble ciego, placebo controlado de 24 semanas, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea. En pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos se observó que la irritación cutánea era en su mayoría muy leve o leve. Se evaluó como grave en ≤ 2,2% de los pacientes incluidos en estos estudios, y en ≤3,7% de los pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos en el estudio realizado en la población japonesa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).