El medicamento MEPIVACAINA NORMOGEN 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos MEPIVACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas tras la administración de Mepivacaína 30 mg/ml son similares a las observadas con otros anestésicos locales de tipo amida. Estas reacciones adversas están, por lo general, relacionadas con la dosis y pueden ser resultado de concentraciones plasmáticas elevadas a causa de una sobredosis, una absorción rápida o una inyección intravascular involuntaria. También pueden deberse a la hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia disminuída por parte del paciente.

Las reacciones adversas graves son generalmente sistémicas.

Lista tabulada de reacciones adversas

Estas reacciones adversas proceden de notificaciones espontáneas y de las publicadas en la bibliografía.

La clasificación por frecuencias sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). Frecuencia «no conocida»: «No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)».

 **Clasificación de órganos del**

          **sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos** **** **del** **** **sistema inmunológico**  Raras  Hipersensibilidad

          Reacciones anafilácticas /anafilactoides

          Angioedema (edema              de              la cara/lengua/labios/garganta/laringe1/periorbital) Broncospasmo/asma2

          Urticaria 
 **Trastornos psiquiátricos**  No conocida  Euforia

          Ansiedad/nerviosismo3 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Raras  Neuropatía4:

          Neuralgia (dolor neuropático) Parestesia (es decir, ardor, pinchazos, picor, hormigueo, sensación local de calor o de frío sin causa física aparente) de las estructuras orales y periorales.

          Hipoestesia/entumecimiento (bucal y peribucal). Disestesia (bucal y peribucal), con disgeusia (por ejemplo, sabor metálico, sentido del gusto alterado) y ageusia.

          Mareo (ligero aturdimiento) Temblor3

          Depresión profunda del SNC: Pérdida de consciencia

          Coma 

       Convulsiones (incluidas las crisis tonicoclónicas). Presíncope y síncope

          Estado de confusión, desorientación

          Trastornos del habla3 (como disartria y logorrea).

          Inquietud/agitación3

          Trastornos del equilibrio (desequilibrio) Somnolencia 
      
 No conocida  Nistagmo 
 **Trastornos oculares**  Raras  Afectación visual

          Visión borrosa

          Trastornos de la acomodación visual 
 No conocida  Síndrome de Horner

          Ptosis parpebral

          Enoftalmía

          Diplopía (parálisis de los músculos oculomotores) Amaurosis (ceguera)

          Midriasis

          Miosis 
 **Trastornos** **** **del** **** **oído** **** **y** **** **del laberinto**  Raras  Vértigo 
 No conocida  Molestias óticas Acufenos

          Hiperacusia 
 **Trastornos cardiacos**  Raras  Paro cardíaco Bradiarritmia Bradicardia

          Taquiarritmia (incluidas extrasístoles ventriculares y fibrilación ventricular)5

          Angina de pecho 6

          Trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular) Taquicardia

          Palpitaciones 
 No conocida  Depresión miocárdica 
 **Trastornos vasculares**  Raras  Hipotensión              (con              posible              colapso circulatorio) 
 Muy raras  Hipertensión 
 No conocida  Vasodilatación

          Hiperemia local/regional 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Raras  Depresión respiratoria

          Bradipnea

          Apnea (parada respiratoria)

          Bostezos

          Disnea2

          Taquipnea 
 No conocida  Hipoxia7 (incluida hipoxia cerebral) Hipercapnia7

          Disfonía (ronquera)7 
 **Trastornos gastrointestinales**  Raras  Náuseas

          Vómitos

          Exfoliación de la mucosa gingival

          /bucal (esfacelectomía)/úlceras Hinchazón8 de lengua, labios y encías 
 No conocida  Estomatitis, glositis, gingivitis

          Hipersecreción salivar 

   **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Raras  Exantema (erupción cutánea)

          Eritema

          Prurito

          Hinchazón de la cara

          Hiperhidrosis (sudor o transpiración) 
      
 **Trastornos músculoesqueléticos**

          **y del tejido conjuntivo**  Raras  Espasmos musculares

          Escalofríos 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Raras  Hinchazón local

          Hinchazón en el punto de inyección 
 No conocida  Dolor torácico

          Cansancio, astenia (debilidad)

          Sensación de calor

          Dolor en el punto de inyección 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones**

          **de procedimientos terapéuticos**  No conocida  Daño neural 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

1el edema laringofaríngeo puede presentarse de forma característica con ronquera y/o disfagia;

2el boncospasmo (broncoconstricción) puede presentarse de forma característica con disnea;

3varias reacciones adversas, como agitación, ansiedad/nerviosismo, temblor, trastornos del habla pueden ser signos indicativos de depresión del SNC. En presencia de estos signos, se debe solicitar a los pacientes que hiperventilen y se debe instituir vigilancia (ver sección 4.9).

4patologías neurales que pueden ocurrir con los diversos síntomas de sensaciones anómalas (es decir, parestesia, hipoestesia, disestesia, hiperestesia, etc.) de los labios, la lengua y los tejidos bucales. Estos datos se originaron en informes posteriores a la comercialización, en su mayoría después de los bloqueos nerviosos en la mandíbula, que implican varias ramas del nervio trigémino;

5 principalmente en pacientes con cardiopatía subyacente o aquellos que reciben determinados

medicamentos;

6 en pacientes predispuestos o con factores de riesgo de cardiopatía isquémica;

7 la hipoxia y la hipercapnia son secundarias a la depresión respiratoria y/o a las convulsiones y al esfuerzo muscular sostenido;

8 por mordedura o masticación accidental de los labios o la lengua mientras persiste la anestesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)