El medicamento KAULIV 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TERIPARATIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con teriparatida fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.

Tabla de reacciones adversas

Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8 % de los pacientes tratados con teriparatida y el 84,5 % de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.

Las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización se resumen en la tabla siguiente.

La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

**Tabla 1. Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas de MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**  Frecuentes  Anemia 
 **Trastorn** **os del sistema**

          **inmunológico**  Raras  Anafilaxia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuentes  Hipercolesterolemia 
 Poco frecuentes  Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/l, hiperuricemia 
 Raras  Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/l 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes  Depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Mareo, cefalea, ciática, síncope 
 **Trastornosdel oído y del laberinto**  Frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos cardiacos**  Frecuentes  Palpitaciones 
 Poco frecuentes  Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos**

          **y mediastínicos**  Frecuentes  Disnea 
 Poco frecuentes  Enfisema 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuentes  Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis 
 Raras  Fallo/insuficiencia renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección 
 Poco frecuentes  Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección 
 Raras  Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) 
 **Exploraciones complementarias**  Poco frecuentes  Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina 
**\***Se han notificado casos graves de calambres/dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.

Descripción de las reacciones adversas

En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1 % comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.

Teriparatida aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8 % de los pacientes tratados con teriparatida tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7 % para los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.

Existe la probabilidad de observar anticuerpos contra el fármaco (de producirse), al igual que con otros fármacos que contienen teriparatida. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.