El medicamento NIQUITIN 2 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA con los principios activos NICOTINA RESINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La TSN puede causar reacciones adversas similares a las asociadas con una administración de nicotina por otras vías, incluido el fumar. Esto puede atribuirse a los efectos farmacológicos de la nicotina, algunos de los cuales son dosis dependiente. A las dosis recomendadas NiQuitin no ha causado ninguna reacción adversa seria. El consumo excesivo de Niquitin por las personas que no han estado habituadas a inhalar humo procedente del tabaco posiblemente puede provocar náuseas, desfallecimiento o dolor de cabeza.

Algunos síntomas que han sido reportados, tales como: depresión, irritabilidad, ansiedad, aumento del apetito e insomnio pueden estar relacionados con el síndrome de abstinencia asociado a dejar de fumar. En sujetos que están dejando de fumar mediante cualquier método, se pueden esperar dolor de cabeza, mareos, alteraciones del sueño, incremento de la tos o resfriado.

A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos ordenadas por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de clasificación de órganos y frecuencias**  **Acontecimientos/reacciones adversos** 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          Raros

           

          Muy raras  Hipersensibilidad

           

          Reacciones anafilácticas 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Muy frecuentes

           

          Frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Insomnio\*\*

           

          Nerviosismo

           

          Sueños anormales, depresión\*\*, irritabilidad\*\*, ansiedad\*\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Frecuentes

          Frecuencia no conocida  Mareo\*\*, dolor de cabeza\*\*, temblor

          Disgeusia, parestesia en la boca, convulsiones \* 
 **Trastornos cardiacos**

          Poco frecuentes  Palpitaciones, taquicardia. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Frecuentes  Faringitis, tos\*\*, dolor faringolaríngeo, disnea, hipo 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

           

           

          Raros

           

          Frecuencia no conocida  Náuseas, vómitos

           

          Diarrea, dolor abdominal superior, flatulencia, hipo, ardor de estómago, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca, estomatitis ulcerosa, sequedad de boca, malestar oral

           

          Disfagia,

           

          Eructos, hipersecreción salival 
 **Trastornos de la piel y** **** **del tejido subcutáneo**

          Frecuencia no conocida  Rash cutáneo, angioedema, prurito, eritema, hiperhidrosis, urticaria. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes  Fatiga\*\*, malestar\*\*, enfermedad de tipo gripal\*\*, astenia\*\* 
 **Infecciones e infestaciones**

          Frecuente**s**  Faringitis 

  \* observados en sujetos tratados con terapia anticonvulsiva o con historial de epilepsia.

\*\*estos eventos también pueden deberse a síntomas de abstinencia tras dejar de fumar.

Población pediátrica (12-17 años, ambos inclusive)

No hay datos de reacciones adversas específicos para esta población. Sin embargo, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en adolescentes sean las mismas que en adultos, basándose en un estudio farmacocinético que demuestra un perfil farmacocinético similar en el grupo de edad de adolescentes comparado con adultos.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)