El medicamento FOLINATO CALCICO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos FOLINATO CALCIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reaccciones adversas siguientes se citan de acuerdo con la clasificación por órganos del sistema MedDRA y por frecuencias:

muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000), y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Poco frecuentes (<1/1000 a**

          **<1/100)**  **Raros (**?**1/10000 to**

          **<1/1000)**  **Muy raros**

          **(<1/10000)**  **Frecuencia no conocida** (las reacciones adversas han sido notificadas, pero la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) 
          
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides/

          anafilácticas y urticaria.   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio, agitación y depresión tras dosis elevadas.     
 Trastornos del sistema nervioso    Aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos (ver también la sección 4.5).     
 Trastornos gastrointestinales    Trastornos gastrointestinales tras altas dosis.     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        Síndrome de

          Stevens-Johnson (SSJ) y de necrólisis epidérmica tóxica (NET) \* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Se ha observado fiebre después de la administración de folinato cálcico como solución inyectable       

\* Se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson y de Necrolisis Epidérmica Tóxica, algunos fatales, en pacientes a los que se les administró folinato cálcico en combinación con otros agentes conocidos por su relación con estos trastornos. La contribución del folinato cálcico para estos acontecimientos de SSJ y NET no puede ser excluida.

Terapia de combinación con 5-fluorouracilo:

Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen aplicado de 5-fluorouracilo debido al aumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          **(**?**1/10)**  **Frecuentes**

          **(**?**1/100 a** ?**1/10)**  **Frecuencia no conocida** (las reacciones adversas han sido notificadas, pero la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Insuficiencia de la médula ósea, incluyendo casos mortales     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Hiperamonemia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Eritrodisestesia palmoplantar   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Mucositis, incluyendo estomatitis y queilitis. Se han producido muertes como consecuencia de la mucositis.     

Se han producido casos fatales como consecuencia de la toxicidad gastrointestinal (predominantemente mucositis y diarrea) y mielosupresión. En pacientes con diarrea puede ocurrir un rápido deterioro clínico que puede conducir a la muerte.

*Régimen mensual:*

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes (**?**1/10)** 
    
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, náuseas y diarrea. 

No hay incremento de otras toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo (como neurotoxicidad).

*Régimen semanal:*

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes (**?**1/10)** 
    
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea con grados mayores de toxicidad, y deshidratación, que resultan en ingreso hospitalario para el tratamiento e incluso la muerte.