El medicamento SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos FLUNARIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de flunarizina (5 a 10 mg/día) fue evaluada en 500 pacientes (247 pacientes tratados con flunarizina y 253 con placebo) que participaron en dos ensayos clínicos paralelos, controlados con placebo para el tratamiento del vértigo y la migraña, respectivamente, y en 476 pacientes tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con un comparador activo para el tratamiento del vértigo y/o migraña.

En base a los datos en conjunto de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 4%) fueron (incidencia expresada en %): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%), aumento de apetito (4%) y rinitis (4%).
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas que han sido notificadas con el uso de flunarizina en los ensayos clínicos o durante la experiencia postcomercialización, incluyendo las reacciones adversas anteriormente mencionadas. Las categorías de frecuencia se proporcionan de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
          **Clase de órgano y sistema**  **Reaccion** **es adversas**

          **Frecuencia** 
    
 **Muy frecuentes** **(**?**1/10)**  **Frecuentes** **(**?**1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes** **(**?**1/1.000 a <1/100)**  **No conocidas**   
 **Infecciones e infestaciones**    Rinitis       
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Aumento del apetito       
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          ****      Hipersensibilidad     
 **Trastornos psiquiátricos**    Depresión;

          Insomnio  Síntoma depresivo;

          Trastorno del sueño;

          Apatía;

          Ansiedad     
 **Trastornos del sistema nervioso**

          ****    Somnolencia  Coordinación anormal;

          Desorientación;

          Letargia;

          Parestesia;

          Inquietud;

          Acúfenos;

          Tortícolis;

          Debilidad  Acatisia;

          Bradiquinesia;

          Rigidez en rueda dentada;

          Discinesia;

          Temblor esencial;

          Trastorno extrapiramidal;

          Parkinsonismo;

          Trastorno en la marcha o en la forma

          de caminar;

          Sedación;

          Temblor   
 **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones     
 **Trastornos vasculares**      Hipotensión;

          Enrojecimiento     
 **Trastornos gastrointestinales**    Estreñimiento;

          Dolor abdominal en la parte superior; Náuseas  Obstrucción intestinal;

          Sequedad de boca;

          Trastorno gastrointestinal;

          Dispepsia, Vómito     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Hiperhidrosis;

          Urticaria; Exantema  Eritema;

          Angioedema; Prurito   
 **Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo**    Mialgia  Espasmos musculares;

          Contracciones musculares  Rigidez muscular   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          ****    Menstruación irregular;

          Dolor en las mamas  Menorragia;          Trastorno menstrual;

          Oligomenorrea;

          Hipertrofia de la mama;

          Disminución de la líbido  Galactorrea   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga  Edema generalizado;

          Edema periférico;

          Astenia     
 **Trastornos hepatobiliares**        Aumento de transaminasas hepáticas   
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso         

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.