El medicamento LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los siguientes acontecimientos se clasifican adecuadamente por órganos del sistema y frecuencia, según la siguiente convención:

Muy frecuentes:              ≥ 1/10

Frecuentes:              ≥ 1/100, < 1/10

Poco frecuentes:              ≥ 1/1.000, ≤ 1/100

Raras:              ≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000

Muy raras:              ≤ 1/10.000

Desconocida:              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

En ensayos clínicos con la sal losartán potásico e hidroclorotiazida, no se han observado acontecimientos adversos característicos de esta combinación de sustancias. Los acontecimientos adversos se han limitado a los comunicados previamente con la sal losartán potásico y/o hidroclorotiazida.

En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, el mareo fue la única experiencia adversa comunicada como relacionada con el fármaco que se produjo con una incidencia mayor que con placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.

Junto a estos efectos, además hay reacciones adversas adicionales comunicadas después de la introducción del producto en el mercado, como sigue:

*Trastornos hepatobiliares*

Raras: hepatitis

*Exploraciones complementarias*

Raras: hiperpotasemia, elevación de ALT

Los siguientes son acontecimientos adversos adicionales que se han observado con uno de los componentes individuales y pueden ser posibles acontecimientos adversos con losartán potásico/hidroclorotiazida:

Losartán

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Poco frecuentes: anemia, púrpura de Schöenlein-Henoch, equimosis, hemólisis

No conocida: trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunitario*

Raras: hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema que incluye hinchazón de la laringe y glotis que causa obstrucción de la vía aérea y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua; en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado cuando se administraron en combinación otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la ECA.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes: anorexia, gota

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: insomnio

Poco frecuentes: ansiedad, trastornos de ansiedad, trastornos de pánico, confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: cefalea, mareos

Poco frecuentes: nerviosismo, parestesia, neuropatía periférica, temblor, migraña, síncope

*Trastornos oculares*

Poco frecuentes: visión borrosa, escozor/picor en el ojo, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes: vértigo, tinnitus

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, esternalgia, angina de pecho, bloqueo auriculoventricular de grado II, acontecimiento cerebrovascular, infarto de miocardio, palpitaciones, arritmias (fibrilación atrial, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular)

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes: vasculitis

No conocida: efectos ortostáticos relacionados con la dosis.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes: tos, infección respiratoria, congestión nasal, sinusitis, trastorno del seno

Poco frecuentes: molestias en la faringe, faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria

*Trastornos gastrointestinales*

Raros: angioedema intestinal

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, diarrea, dispepsia

Poco frecuentes: estreñimiento, dolor dental, boca seca, flatulencia, gastritis, vómitos

No conocida: pancreatitis

*Trastornos hepatobiliares*

Desconocida: anomalías en la función hepática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: alopecia, dermatitis, piel seca, eritema, rubor, fotosensibilidad, prurito, erupción cutánea, urticaria, sudoración

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: calambre muscular, dolor de espalda, dolor en la pierna, mialgia

Poco frecuentes: dolor en el brazo, hinchazón de la articulación, dolor de rodilla, dolor musculoesquelético, dolor en el hombro, rigidez, artralgia, artritis, coxalgia, fibromialgia, debilidad muscular

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes: nicturia, frecuencia urinaria, infección urinaria

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuentes: disminución de la líbido, impotencia/disfunción eréctil

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: astenia, fatiga, dolor en el pecho

Poco frecuentes: edema facial, fiebre

No conocida: síntomas tipo gripal, malestar

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes: hiperpotasemia, leve reducción del hematocrito y la hemoglobina, hipoglucemia

Poco frecuentes: leve aumento de los niveles séricos de urea y creatinina

Muy raras: aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina

No conocida: hiponatremia

Hidroclorotiazida

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Poco frecuentes: agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura, trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras: reacción anafiláctica

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes: anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipopotasemia, hiponatremia

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes: insomnio

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: cefalalgia

*Trastornos oculares*

Poco frecuentes: visión borrosa transitoria, xantopía

Frecuencia no conocida: derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes: angiítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuente: distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar

Muy raras: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

*Trastornos gastrointestinales*

Poco frecuentes: sialoadenitis, calambre, irritación de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes: ictericia (colestasis intrahepática), pancreatitis

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: fotosensibilidad, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica

No conocida: lupus eritematoso cutáneo

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Poco frecuentes: calambres musculares

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes: glucosuria, nefritis intersticial, disfunción renal, insuficiencia renal

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuentes: fiebre, mareos

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*

Frecuencia «no conocida»: cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas). Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

**Notificación de sospechas de reacciones  adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [*https://www.notificaram.es*](https://www.notificaram.es)*.*