El medicamento TOFRANIL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos IMIPRAMINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son generalmente leves y pasajeras, y suelen desaparecer con la continuación del tratamiento o con una reducción de la dosis. No siempre tienen correlación con los niveles plasmáticos del fármaco o la dosis. Es a menudo difícil distinguir ciertas reacciones adversas de aquellos síntomas propios de la depresión como fatiga, trastornos del sueño, agitación, ansiedad, estreñimiento y sequedad de boca. Si ocurren reacciones psiquiátricas o neurológicas graves, se deberá suspender el tratamiento con Tofranil

Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles a los efectos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos o cardiovasculares. Su capacidad para metabolizar y eliminar sustancias puede estar reducida, lo que conlleva un riesgo de aumento de concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (ver sección 4.2 y sección 5.2).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones (Tabla 1) adversas están clasificadas por frecuencias, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (³1/10), Frecuentes (³1/100 a <1/10), Poco frecuentes (³1/1.000 a <1/100), Raras (³1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    
    
    
 Trastornos de la Sangre y Sistema linfático 
 Muy raras:  Depresión medular con leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico   
 Muy raras:  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos endocrinos   
 Muy raras:  Secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 Muy frecuentes:  Aumento de peso anormal 
 Frecuentes:  Anorexia nerviosa 
 Muy raras:  Aumento de azúcar en sangre, disminución de azúcar en sangre, disminución de peso 
 Trastornos psiquiátricos   
 Frecuentes:  Nerviosismo, euforia, inquietud, confusión, delirio, alucinaciones, ansiedad, agitación, manía, hipomanía, alteraciones de la libido, trastornos del sueño, desorientación 
 Raras:  Trastornos psiquiátricos 
 Muy raras:  Agresión 
 No conocida:  Comportamiento y pensamientos suicidas1 
 Trastornos del Sistema Nervioso   
 Muy frecuentes:  Temblor 
 Frecuentes:  Vértigo,mareos,  cefaleas, sedación, somnolencia, parestesias 
 Raras:  Convulsiones 
 Muy raras:  Mioclonias, trastornos extrapiramidales, ataxia, trastornos del habla, disartria, discinesias, síndrome serotoninérgico (en tratamiento combinado), ictus en evolución, síncope 
 No conocidos:

          Trastornos oculares  Disgeusia 
 Frecuentes:  Visión borrosa, trastornos de la acomodación visual, disminución del lagrimeo, ojo seco 
 Muy raras:  Midriasis, glaucoma 
 Trastornos del oído y del laberinto   
 Frecuentes:

          Muy raras:  Vértigo

          Tinnitus 
 Trastornos cardiacos   
 Muy frecuentes:  Taquicardia sinusales, cambios en el ECG (p.ej. cambios en ST y T) 
 Frecuentes:  Arritmias, palpitaciones, trastornos de la conducción (p.ej. ensanchamiento del complejo QRS, cambios en PQ, bloqueo de rama) 
 Muy raras:  Insuficiencia cardiaca, fallo cardíaco,prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, Torsade de Pointes, infarto de miocardio 
 Trastornos vasculares   
 Muy frecuentes:  Sofocos, hipotensión ortostática 
 Muy raras:  , Vasoespasmos, 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Muy raras:  Alveolitis alérgica (con o sin eosinofilia) 
 Trastornos gastrointestinales:   
 Muy frecuentes:  Sequedad de boca, estreñimiento 
 Frecuentes:  Náuseas, vómitos 
 Muy raras:  Íleo paralítico, estomatitis, trastornos abdominales, úlceras en la lengua, caries dental 
 No conocida:  Disgeusia 
 Trastornos hepatobiliares   
 Frecuentes:  Cambios en la función hepática 
 Muy raras:  Hepatitis con o sin ictericia. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Muy frecuentes:  Hiperhidrosis 
 Frecuentes:  Dermatitis alérgica, erupción, urticaria 
 Muy raras:  púrpura, petequias,prurito, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, hiperpigmentación en la piel 
 Trastornos renales y urinarios   
 Frecuentes:  Problemas de micción 
 Muy raras:  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama 
 Muy raras:  Ginecomastia, galactorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Frecuentes:  Fatiga 
 Muy raras  Astenia, edema (local o generalizado), pirexia, muerte súbita. 
 Exploraciones:

               Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes:

               Muy raras  Electrocardiograma anormal (p. ej., cambios en las ondas ST y T)

          Anomalías en la prueba de función hepática

          Glucemia anormal, pérdida de peso, electroencefalograma anormal, QT prolongado, hipertensión 

1 Se han comunicado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el tratamiento con Tofranil o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

Síntomas de retirada

Pueden aparecer los siguientes síntomas tras la interrupción o disminución brusca de la dosis: nauseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo, irritabilidad, vértigo y malestar ansiedad, Por tanto, se recomienda reducir gradualmente las dosis de imipramina cuando el tratamiento ya no es necesario  (ver sección 4.4). También se han observado casos de impotencia.

Se han notificado algunos casos muy raros de miocardiopatía.

Efectos relacionados con la naturaleza real de la enfermedad depresiva:

- Inhibición psicomotora elevada, con riesgo de suicidio
- Cambios del estado de ánimo con aparición de episodios maníacos
- Reaparición de delirio en pacientes psicóticos
- Manifestación paroxística de la ira.

Lesiones, intoxicación y complicaciones del procedimiento:

Fracturas óseas

Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o mayores,

indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC.

El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema

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