El medicamento VORTIOXETINA KERN PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos VORTIOXETINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente fue náuseas.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). La lista se basa en la información obtenida de los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.

 **CLASIFICACIÓN POR**

          **ÓRGANOS Y SISTEMAS**  **FRECUENCIA**  **REACCIÓN ADVERSA** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida\*  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Frecuencia no conocida\*  Hiperprolactinemia, en algunos casos asociada a galactorrea 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuencia no conocida\*  Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Sueños anormales 
 Frecuencia no conocida\*  Insomnio 
 Frecuencia no conocida\*  Agitación, agresión (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Mareo 
 Poco frecuente  Temblor 
 Frecuencia no conocida\*  Síndrome Serotoninérgico, Cefalea,

          Acatisia, Bruxismo, *Trismus*,

          Síndrome de piernas inquietas 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Visión borrosa 
 Rara  Midriasis (que puede producir glaucoma agudo de ángulo estrecho; ver sección 4.4) 
 Trastornos vasculares  Poco frecuente  Rubefacción 
 Frecuencia no conocida\*  Hemorragia (incluyendo contusión, equimosis, epistaxis, sangrado gastrointestinal o

          vaginal) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Náuseas 
 Frecuente  Diarrea, Estreñimiento, Vómitos,

          Dispepsia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Prurito, incluyendo prurito generalizado Hiperhidrosis 
 Poco frecuente  Sudores nocturnos 
 Frecuencia no conocida\*  Angioedema,

          Urticaria, Erupción 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida\*  Síndrome de retirada 

\* Sobre la base de casos posteriores a la comercialización

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Náuseas*

Las náuseas fueron en su mayoría leves o moderadas y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento. Estas reacciones fueron, por lo general, transitorias y no requirieron la suspensión del tratamiento. Las reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, ocurrieron con más frecuencia en mujeres que en hombres.

*Pacientes de edad avanzada*

Para dosis de vortioxetina ≥ 10 mg una vez al día, la tasa de abandono en los estudios fue mayor en pacientes ≥ 65 años.

Para dosis de 20 mg de vortioxetina una vez al día, la incidencia de náusea y estreñimiento fue más elevada en pacientes ≥ 65 años (42% y 15% respectivamente) que en pacientes < 65 años (27% y 4% respectivamente) (ver sección 4.4).

*Disfunción sexual*

En estudios clínicos, la disfunción sexual fue evaluada usando la escala Arizona Sexual Experience Scale (ASEX). Dosis de 5 a 15 mg no mostraron diferencia respecto a placebo. De todas formas, la dosis de vortioxetina de 20 mg se asoció con un incremento en disfunción sexual (TESD) (ver sección 5.1). En el contexto posterior a la comercialización se han notificado casos de disfunción sexual con dosis de vortioxetina inferiores a 20 mg.

*Efecto de clase*

Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, mostraron un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron medicamentos de la clase farmacológica antidepresivos (ISRS o ATC). El mecanismo detrás de este riesgo es desconocido, y se desconoce si el riesgo también es relevante para vortioxetina.

*Población pediátrica*

Se trató con vortioxetina a un total de 304 niños de 7 a 11 años y 308 adolescentes de 12 a 17 años con trastorno depresivo mayor (TDM) en dos estudios doble ciego, controlados con placebo, respectivamente. En general, el perfil de reacciones adversas de vortioxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos salvo por una incidencia mayor de acontecimientos relacionados con el dolor abdominal, y una incidencia mayor de ideación suicida, especialmente en adolescentes, en comparación con los adultos (ver sección 5.1).

Se realizaron dos estudios de extensión abiertos a largo plazo con dosis de vortioxetina de 5 a 20 mg/día, y con una duración del tratamiento de 6 meses (N = 662) y 18 meses (N = 94),

respectivamente. En general, el perfil de seguridad y tolerabilidad de vortioxetina en la población pediátrica tras su uso a largo plazo fue comparable al observado tras su uso a corto plazo.

*Síntomas al interrumpir el tratamiento con vortioxetina*

En los estudios clínicos, se evaluaron sistemáticamente los síntomas de retirada tras el cese brusco del tratamiento con vortioxetina. No hubo diferencias clínicamente relevantes con respecto al placebo en la incidencia o la naturaleza de los síntomas de retirada tras el tratamiento con vortioxetina (ver sección 5.1). Se han notificado casos que describen síntomas de retirada en el contexto posterior a la comercialización y han incluido síntomas como mareos, cefalea, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensación de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio), náuseas y/o vómitos, ansiedad, irritabilidad, agitación, fatiga y temblor. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción del tratamiento con vortioxetina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).