El medicamento CELECOXIB PENSA 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG con los principios activos CELECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la **Tabla 1,** se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los datos de las siguientes fuentes:

- Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, durante 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de hasta 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib de 100 mg a 800 mg. En estudios adicionales utilizando como productos de referencia AINE no selectivos, aproximadamente 7.400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo unos 2.300 pacientes en tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas observadas en estos estudios adicionales con celecoxib fueron coherentes con las notificadas por los pacientes con artrosis y artritis reumatoide enumeradas en la **Tabla 1**.
- Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores al placebo para los pacientes con un tratamiento de 400 mg diarios de celecoxib en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 3 años de duración en la prevención de pólipos (ensayos APC y PreSAP; ver sección 5.1, Propiedades farmacodinámicas: seguridad cardiovascular. Estudios a largo plazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos).
- Reacciones adversas notificadas espontáneamente en la experiencia postcomercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). La frecuencia de estas reacciones adversas no puede determinarse de forma fiable porque no todas las reacciones adversas del medicamento se notificaron al titular de la autorización de comercialización (TAC) y se incluyeron en la base de datos de seguridad.

**Tabla 1. Reacciones adversas del medicamento en los ensayos clínicos de celecoxib y en la experiencia post-comercialización**

**(Término MeDRA de preferencia)** **1,2**

 **Frecuencia de Reacciones Adversas** 
  
 **Muy frecuentes**

          (=1/10)  **Frecuentes**

          (=1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (=1/1.000 a <1/100)  **Raras**

          (=1/10.000 a <1/1.000)  **Frecuencia no conocida**

          (experiencia post- comercialización)3 
 **Infecciones e infestaciones** 
   Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
     Anemia  Leucopenia, trombocitopenia  Pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
   Empeoramiento de la alergia      Reacciones alérgicas graves, shock anafiláctico, anafilaxia 
 **Trastornos del metabolismo y de la**

          **nutrición** 
     Hiperpotasemia     
 **Trastornos psiquiátricos** 
   Insomnio  Ansiedad, depresión, cansancio  Confusión  Alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   Mareo, hipertonía  Parestesia, somnolencia, infarto cerebral1  Ataxia, trastorno del gusto  Cefalea, empeoramiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraneal mortal 
 **Trastornos oculares** 
     Visión borrosa    Conjuntivitis, hemorragia ocular, oclusión arterial o venosa retiniana 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
     Acúfenos, hipoacusia1     
 **Trastornos cardiacos** 
   Infarto de miocardio1  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia    Arritmia 
 **Trastornos vasculares** 
 Hipertensión1    Empeoramiento de la hipertensión    Rubefacción, vasculitis, embolia pulmonar 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
   Faringitis, rinitis, tos, disnea1      Broncoespasmo 
 **Trastornos gastrointestinales** 
   Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos1, disfagia1  Estreñimiento, eructos, gastritis, estomatitis, empeoramiento de la inflamación gastrointestinal  Ulceración duodenal, gástrica, esofageal y del colon; perforación intestinal; esofagitis, melenas; pancreatitis  Náuseas, hemorragia gastrointestinal, colitis/empeoramiento de la colitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
     Función hepática anormal, SGOT y SGPT aumentadas  Elevación de enzimas hepáticas  Fallo hepático (algunas veces con desenlace fatal o con necesidad de trasplante de hígado), hepatitis fulminante (algunas veces con desenlace fatal), necrósis del hígado, ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Erupción, prurito  Urticaria  Alopecia, Fotosensibilidad  Equimosis, erupción ampollosa, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, Pustulosis exantemática aguda generalizada 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
     Calambres en la pierna    Artralgia, miositis 
 **Trastornos renales y urinarios** 
     Creatinina aumentada,

          BUN aumentado    Insuficiencia renal aguda,

          nefritis intersticial, hiponatremia 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
         Trastorno menstrual NEOM 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Síntomas de tipo gripal, edema periférico/ retención

          de líquidos      Dolor de pecho 
 1 Reacciones adversas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos, en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (los ensayos APC y PreSAP). Las reacciones adversas enumeradas arriba para los ensayos de prevención de pólipos son únicamente aquellas que han sido previamente identificadas en la experiencia post-comercialización, o que han ocurrido con más frecuencia que en los ensayos de artritis.

          2 Además, las siguientes reacciones adversas *anteriormente no conocidas* ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos, en sujetos tratados con 400 mg al día de celecoxib en los dos ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (los ensayos APC y PreSAP): **Frecuentes:** angina de pecho, síndrome del intestino irritable, nefrolitiasis, creatinina elevada en sangre, hiperplasia benigna de próstata, peso aumentado. **Poco frecuentes:** infección por Helicobacter, herpes zoster, erisipela, bronconeumonía, laberintitis, infección gingival, lipoma, células flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, trombosis venosa profunda, disfonía, hemorragia hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, ulceración de la boca, dermatitis alérgica, ganglión, nicturia, hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, fractura de miembro inferior, sodio elevado en sangre.

          3 Reacciones adversas notificadas espontáneamente en la base de datos de seguridad de farmacovigilancia durante un periodo en el cual se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones varias). Por consiguiente, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable. Las reacciones adversas del medicamento enumeradas en la población durante la experiencia post-comercialización son únicamente aquellas que no están citadas en los ensayos de artritis o en los ensayos de prevención de pólipos. 

En los resultados finales (adjudicados) de los ensayos APC y PreSAP en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib durante el periodo de 3 años de duración (resultados combinados de ambos ensayos clínicos, ver sección 5.1 para los resultados individuales de los ensayos), el riesgo aumentado de infarto de miocardio respecto al placebo fue de 7,6 acontecimientos por 1.000 pacientes (poco frecuente) y no hubo un aumento de riesgo de ictus (sin diferenciar el tipo de ictus) respecto al placebo.