El medicamento DEXKETOPROFENO FARMAK 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG con los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con el dexketoprofeno en los ensayos clínicos (en la forma farmacéutica de comprimidos), así como las reacciones adversas notificadas tras la comercialización de dexketoprofeno granulado se detallan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según la frecuencia.

Debido a que las concentraciones plasmáticas Cmáx del dexketoprofeno alcanzados con la forma farmacéutica de granulado para solución oral son mayores a las obtenidas con la forma farmacéutica de comprimidos, no se puede descartar un posible incremento del riesgo a padecer reacciones adversas (gastrointestinales).

 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuentes

          (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes

          (≥1/1 000 a <1/100)  Raras

          (≥1/10 000 a <1/≥1 000)  Muy raras/casos aislados

          (<1/10 000)  Frecuencia no conocida

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  —  —  —  Neutropenia, trombocitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico  —  —  Edema laríngeo  Reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  —  —  Anorexia  —   
 Trastornos psiquiátricos  —  Insomnio, ansiedad  —  —   
 Trastornos del sistema nervioso  —  Cefalea, mareo, somnolencia  Parestesia, síncope  —   
 Trastornos oculares  —  —  —  Visión borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto  —  Vértigo  —  Tinnitus   
 Trastornos cardiacos  —  Palpitaciones  —  Taquicardia  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  —  Sofocos  Hipertensión  Hipotensión   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  —  —  Bradipnea  Broncoespasmo, disnea   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia  Gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia  Úlcera gástrica o intestinal, sangrado o perforación  Pancreatitis   
 Trastornos hepatobiliares  —  —  Daño hepatocelular  —   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  —  Erupción  Urticaria, acné, sudoración incrementada  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacción de fotosensibilidad, prurito  Erupción fija medicamentosa 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  —  —  Dolor de espalda  —   
 Trastornos renales y urinarios  —  —  Poliuria, insuficiencia renal aguda  Nefritis o síndrome nefrótico   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  —  —  Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas  —   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  —  Fatiga, dolor, astenia, rigidez muscular, malestar general  Edema periférico  —   
 Exploraciones complementarias  —  —  Analítica hepática anormal  —   

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Tras la administración, se han comunicado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINEs se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p.ej. infarto de miocardio o ictus).

Al igual que con otros AINEs, pueden aparecer las siguientes reacciones adversas: meningitis aséptica, que podría darse predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)