El medicamento SEASONIQUE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El ensayo clínico pivotal que ha evaluado la seguridad y eficacia de Seasonique fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto a 12 meses que incluyó a mujeres de entre 18 y 40 años, de las cuales 1.006 tomaron al menos una dosis de Seasonique.

Las reacciones adversas emergentes en el tratamiento comunicadas con más frecuencia fueron sangrado uterino irregular y/o abundante, aumento de peso y acné.

Las reacciones adversas adicionales identificadas durante la experiencia post comercialización con Seasonique se refieren con una frecuencia no conocida.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

            ****  **Frecuentes**

            ****  **Poco frecuentes**

            ****  **Raras**

            ****  **Frecuencia no conocida** 
            
 *Infecciones e* *infestaciones*      Infección fúngica, vaginosis fúngica, vaginitis bacteriana, infección vesical, gastroenteritis, sinusitis, faringitis, candidiasis vaginal, infección vaginal, vaginitis     
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluídos quistes y pólipos)*      Trastorno mamario fibroquístico, fibroides uterinos, agravamiento de fibroides uterinos     
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Anemia     
 *Trastornos del sistema inmunológico*          Reacción de hipersensibilidad 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      Aumento del apetito, anorexia, disminución del apetito, diabetes mellitus, resistencia a la insulina     
 *Trastornos psiquiátricos*    Cambios de humor, disminución de la libido, depresión  Irritabilidad, ansiedad, agravamiento de la depresión, estado de ánimo depresivo, aflicción emocional, insomnio, orgasmo anormal, paranoia     
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea1, migraña2  Mareos, hiperestesia, hipoestesia    Pérdida del conocimiento 
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Vértigo     
 *Trastornos cardiacos*      Palpitaciones, taquicardia     
 *Trastornos vasculares*      Sofocos, hipertensión, agravamiento de la hipertensión, hipotensión ortoestática  Tromboembolismo arterial (TEA)

             

            Tromboembolismo venoso (TEV)   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      Congestión sinusal  Embolia pulmonar, trombosis pulmonar   
 *Trastornos gastrointestinales*    Náuseas3, dolor abdominal4  Vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento     
 *Trastornos hepatobiliares*      Colecistitis, colelitiasis    Transaminasas elevadas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Acné5  Exantema, crecimiento anormal del vello, textura anormal del vello, hipotricosis, alteraciones de las uñas, sudoración nocturna, reacciones de fotosensibilidad, hiperpigmentación de la piel    Alopecia 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*      Hinchazón periférica, dolor lumbar, espasmos musculares, artralgia, rigidez articular, mialgia, dolor cervical    Dolor en las extremidades 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Metrorragia  Menorragia, sensibilidad en las mamas, dismenorrea  Sequedad vulvovaginal, espasmo uterino, dolor de mamas, menstruación irregular, hinchazón de las mamas, aumento de tamaño de las mamas, dispareunia, sangrado post coital, secreciones vaginales, secreciones mamarias, prurito genital, exantema genital, dolor pélvico, ovarios poliquísticos, trastorno vulvar, molestias vulvovaginales     
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*      Fatiga, edema6, dolor, dolor en el pecho, sensación de calor, síntomas parecidos a los de la gripe, malestar general, pirexia     
 *Exploraciones complementarias*    Aumento de peso  Aumento de la presión sanguínea, aumento de los lípidos, disminución de peso     

1 incluyendo agravamiento de la cefalea y cefalea de tensión

2 incluyendo agravamiento de la migraña y migraña con aura

3 incluyendo agravamiento de las náuseas

4 incluyendo distensión abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior

5 incluyendo agravamiento del acné

6 incluyendo edema periférico

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que usaban AHCs, que se discuten en la sección 4.4 de Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- Trastornos tromboembólicos venosos
- Trastornos tromboembólicos arteriales
- Hipertensión
- Tumores hepáticos
- Depresión
- Presentación o empeoramiento de afecciones en las cuales su relación con el uso de AHC no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática
- Cloasma
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso del AHC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad
- En mujeres con angioedema hereditario y adquirido, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente mayor entre las usuarias de AHC. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el aumento de casos es pequeño en relación con el riesgo total de padecer cáncer de mama. Se desconoce si existe una relación causal por el uso de AHC. Para más información ver las secciones 4.3 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).