El medicamento SUPREFACT DEPOT 9,45 mg IMPLANTE con los principios activos BUSERELINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Al comienzo del tratamiento, por lo general, se produce una elevación transitoria de los niveles séricos de testosterona que puede dar lugar a una activación temporal del tumor con reacciones secundarias como son:

-              la aparición o exacerbación del dolor óseo en pacientes con metástasis

-              signos de déficit neurológico debidos a la compresión del tumor que se pueden manifestar p. ej. por debilidad muscular en las piernas

-              alteraciones en la micción, hidronefrosis o linfostasis

-              trombosis con embolia pulmonar

Estas reacciones se pueden evitar en gran medida con la administración concomitante de un antiandrógeno en la fase inicial del tratamiento con buserelina (ver también sección 4.4).

Lista de reacciones adversas

Las frecuencias se definen utilizando la convención MedDRA como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Neoplasias* *benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*

Muy raras: se han notificado casos de crecimiento de adenomas pituitarios durante el tratamiento con agonistas LH-RH, incluyendo buserelina. Incluso con la administración de un antiandrógeno como terapia coadyuvante, aumento leve y transitorio del dolor tumoral.
*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

## Muy raros: trombocitopenia, leucopenia.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad tales como enrojecimiento de la piel, picor, erupciones cutáneas (incluyendo urticaria)

Raros: reacciones graves de hipersensibilidad con broncoespasmo y asma alérgica con disnea que en casos aislados puede llevar a shock anafiláctico/anafilactoide

En el caso de que se produzcan reacciones anafilácticas/anafilactoides podría ser necesario la extracción quirúrgica del implante.

*Trastornos del metabolismo y la nutrición:*

Muy raros: aumento de la sed, cambios en el apetito, reducción en la tolerancia a la glucosa (que en pacientes diabéticos puede llevar a un deterioro del control metabólico).

*Trastornos psiquiátricos:*

Frecuentes: pérdida de la líbido; cambios de humor y depresión (tratamiento a largo plazo)

Poco frecuentes: cambios de humor y depresión (tratamiento a corto plazo)

Raros: nerviosismo, inestabilidad emocional, ansiedad.

*Trastornos del sistema nervioso:*

### Frecuentes: dolor de cabeza

Poco frecuentes: somnolencia, mareo

Raros: trastornos del sueño, trastornos de la memoria y la concentración

En casos aislados, se ha observado parestesia con otras presentaciones de buserelina.

*Trastornos oculares:*

Muy raros: trastornos de la visión (p.ej. visión borrosa) y sensación de presión detrás de los ojos.

*Trastornos del oído y del laberinto*:

Muy raros: tinnitus, trastornos de la audición.

*Trastornos cardiacos:*

Raros: palpitaciones.

Frecuencia no conocida: en experiencia post-comercialización, prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: sofocos

Raros: deterioro de los niveles de presión arterial en pacientes hipertensos.

*Trastornos gastrointestinales:*

Poco frecuentes: estreñimiento

Raros: náuseas, vómitos, diarrea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Raros: aumento o disminución del cabello y del vello corporal.

*Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Muy raros: molestias músculo-esqueléticas y dolor.

El uso de agonistas LHRH podría estar asociado con la disminución de la densidad ósea lo que podría conducir a una osteoporosis así como a un aumento del riesgo de fractura ósea. El riesgo de rotura esquelética aumenta con la duración de la terapia.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

Frecuentes: impotencia, atrofia testicular.

Poco frecuentes: ginecomastia (indolora).

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes: dolor u otras reacciones locales (p.ej., enrojecimiento, hinchazón) en el lugar de inyección

Poco frecuentes: edema (leve) alrededor del tobillo y parte inferior de las piernas, cansancio

Muy raros: deterioro del bienestar general.

*Exploraciones complementarias:*

Poco frecuentes: aumento de los niveles séricos de enzimas hepáticos (p.ej., transaminasas), aumento o disminución del peso

Raros:              cambios de los niveles de lípidos en sangre, aumento de la bilirrubina sérica.

La mayoría de efectos referidos se hallan directa o indirectamente relacionados con la supresión de testosterona por la buserelina (síntomas de déficit androgénico).

La información farmacoepidemiológica indica que la privación androgénica podría aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus y anemia (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).