El medicamento FINASTERIDA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son impotencia y disminución de la libido. Estas reacciones adversas se producen en las primeras fases del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se resuelven al continuar con el tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o el uso después de la comercialización con 5 mg de finasterida y/o a dosis más bajas de finasterida, se enumeran a continuación.

La frecuencia de reacciones adversas se determina como sigue:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10)>, poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No se puede determinar la frecuencia de reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia: reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida:* reacciones de hipersensibilidad como angioedema (incluyendo hinchazón de labios, lengua, garganta y de la cara) 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuentes:* disminución de la libido

          *Frecuencia no conocida:* depresión, disminución de la libido que continúa después de discontinuar el tratamiento, ansiedad 
 Trastornos cardiacos  *Frecuencia no conocida:* palpitación 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuencia no conocida*: enzimas hepáticas aumentadas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuente:* erupción cutánea

          *Frecuencia no conocida:* prurito, urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Frecuentes:* impotencia

          *Poco frecuentes:* trastornos de la eyaculación, hipersensibilidad mamaria, crecimiento mamario

          *Frecuencia no conocida:* dolor testicular, disfunción eréctil que continúa después de la discontinuación del tratamiento, infertilidad masculina y/o calidad seminal pobre 
 Exploraciones complementarias  *Frecuentes:* disminución del volumen de eyaculación 

Además, en los ensayos clínicos y durante el uso posterior a la comercialización se ha notificado cáncer de mama en varón (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS)*

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia del trastorno de eyaculación en pacientes recibiendo tratamiento combinado fue comparable a la suma de las incidencias de esta reacción adversa para las dos monoterapias.

*Otros datos a largo plazo*

En un ensayo de 7 años controlado con placebo que incluyó a 18.882 hombres sanos, de los cuales 9.060 tenían datos de biopsia de próstata disponibles para el análisis, el cáncer de próstata fue detectado en 803 (18,4%) de los hombres que recibieron 5 mg de finasterida y en 1.147 (24,4%) hombres que recibieron placebo. En el grupo de 5 mg de finasterida, 280 (6,4%) tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectados en la biopsia frente a 237 (5,1%) de los hombres en el grupo placebo. Análisis adicionales sugieren que el aumento de la prevalencia del cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo de finasterida 5 mg puede explicarse por un sesgo de deteccióndebido al efecto de la finasterida 5 mg en el volumen de la próstata. Del total de casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (estadío clínico T1 o T2) al momento del diagnóstico. El significado clínico de los datos Gleason 7-10 se desconoce.

*Pruebas de laboratorio*

Cuando se evalúan determinaciones de laboratorio de APE, se debe considerar el hecho de que los niveles de APE disminuyeron en los pacientes tratados con finasterida (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).