El medicamento GALANTAMINA SANDOZ 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG. con los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se reflejan los datos obtenidos en ocho ensayos clínicos con galantamina controlados con placebo, doble ciego (N=6502), cinco ensayos clínicos abiertos (N=1454) y en las notificaciones espontáneas post comercialización. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron nausea (21%) y vómitos (11%). Se produjeron principalmente durante períodos de ajuste de la dosis, durando menos de una semana en la mayoría de los casos y la mayoría de los pacientes tuvieron un episodio. La prescripción de antieméticos y asegurar una ingesta adecuada de líquidos pueden ser útiles en estos casos.

En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, las reacciones adversas aparecidas con el tratamiento con galantamina cápsulas de liberación prolongada una vez al día fueron similares en cuanto a frecuencia y naturaleza a los observados con comprimidos.

Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1000); Muy raras (<1/10.000).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**

          **Frecuencia** 
    
 **Muy**

          **frecuentes**  **Fre** **cuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Deshidratación   
 **Trastornos psiquiátricos**    Alucinaciones,

          depresión  Alucinaciones visuales,

          alucinaciones auditivas   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Síncope,

          mareos,

          temblor,

          cefalea,

          somnolencia,

          letargo  Parestesia,

          pérdida del gusto,

          hipersomnia

          convulsiones\*   
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus   
 **Trastornos cardiacos**    Bradicardia  Extrasístoles supraventriculares,

          bloqueo atrioventricular de primer grado,

          bradicardia sinusal,

          palpitaciones  Bloqueo auriculoventricular completo 
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión, rubor   
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos,

          náuseas  Dolor abdominal,

          dolor de la parte alta del abdomen,

          diarrea,

          dispepsia,

          malestar de estómago,

          malestar

          abdominal  Arcadas   
 **Trastornos hepatobiliares**        Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Hiperhidrosis  Síndrome de Stevens-Johnson; pustulosis exantemática generalizada aguda, eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Debilidad muscular   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga,

          astenia,

          malestar     
 **Exploraciones complementarias**    Pérdida de peso  Aumento de los enzimas hepáticos   
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Caídas,

          Laceración     

\**Efectos de clase relacionados con medicamentos anti-demencia inhibidores de la acetilcolinesterasa incluyen convulsiones / ataques (ver 4.4 “Trastornos del sistema nervioso”)*