El medicamento FAMPRIDINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FAMPRIDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha evaluado la seguridad de fampridina en ensayos clínicos controlados y aleatorizados, en ensayos abiertos a largo plazo y en el ámbito poscomercialización.

Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, cefalea y astenia. Esto es coherente con la actividad farmacológica de fampridina. La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en los ensayos controlados con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron fampridina a la dosis recomendada, se notificaron como infección en las vías urinarias (en aproximadamente el 12% de los pacientes).

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se presentan las reacciones adversas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Tabla de reacciones adversas**

 **Sistema MedDRA de clasificación de órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección en las vías urinarias1

            Gripe1

            Nasofaringitis1

            Infección vírica1  Muy frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Anafilaxia

            Angioedema

            Hipersensibilidad  Poco frecuentes

            Poco frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio

            Ansiedad  Frecuentes

            Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos

            Cefalea

            Trastorno del equilibrio

            Vértigo

            Parestesia

            Temblores

            Crisis epilépticas2

            Neuralgia del trigémino3  Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones

            Taquicardia  Frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipotensión4  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea

            Dolor faringolaríngeo  Frecuentes

            Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

            Vómitos

            Estreñimiento

            Dispepsia  Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema

            Urticaria  Poco frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia

            Molestia torácica4  Frecuentes

            Poco frecuentes 

1 Ver sección 4.4

2 Ver secciones 4.3 y 4.4.

3 Incluye síntomas *de novo* y la exacerbación de neuralgia del trigémino existente

4 Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad*

En la experiencia poscomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) que han ocurrido con uno o más de los siguientes: disnea, molestia torácica, hipotensión, angioedema, exantema y urticaria. Para más información sobre las reacciones de hipersensibilidad, consultar las secciones 4.3 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).