El medicamento MIRABEGRON TEVA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos MIRABEGRON tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de mirabegrón se evaluó en 8.433 pacientes con VH, de los cuales 5.648 recibieron al

menos una dosis de mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes

recibieron mirabegrón al menos durante 1 año (365 días). En los tres estudios controlados con placebo,

doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración, el 88% de los pacientes completó el tratamiento con

este medicamento, y el 4% abandonó el estudio debido a acontecimientos adversos. La mayoría de las

reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

La mayoría de las reacciones adversas frecuentes notificadas por los pacientes tratados con mirabegrón

50 mg durante los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración

son taquicardia e infecciones del tracto urinario. La frecuencia de taquicardia fue del 1,2% en los

pacientes que recibieron mirabegrón 50 mg. La taquicardia indujo al abandono en el 0,1% de los

pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. La frecuencia de infecciones del tracto urinario fue del 2,9% en

pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. Las infecciones del tracto urinario no indujeron la retirada de

ninguno de los pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. Entre las reacciones adversas graves se incluía

la fibrilación auricular (0,2%).

Las reacciones adversas observadas durante el estudio con control activo (antimuscarínico) de 1 año de

duración (largo plazo) fueron similares en tipo e intensidad a las observadas en los tres estudios

controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se reflejan las reacciones adversas observadas con mirabegrón en los tres estudios

controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de**

          **órganos del**

          **sistema MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia**

          **no conocida**

          **(no puede**

          **estimarse a**

          **partir de los**

          **datos**

          **disponibles)** 
            
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto urinario  Infección vaginal

          Cistitis       
 Trastornos psiquiátricos          Insomnio\*

          Estado

          confusional\* 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Cefalea\*

          Mareo\*         
 Trastornos oculares      Edema de

          párpados     
 Trastornos cardíacos  Taquicardia  Palpitación

          Fibrilación auricular       
 Trastornos vasculares        Crisis

          hipertensiva\*   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas\*

          Estreñimiento\*

          Diarrea\*  Dispepsia

          Gastritis  Edema

          labial     
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo    Urticaria

          Erupción

          Erupción

          macular

          Erupción

          papular

          Prurito  Vasculitis

          Leucocito-clástica

          Púrpura

          Angioedema\*     
 Trastornos

          musculoesquelé-ticos y del tejido

          conjuntivo    Hinchazón de

          las

          articulaciones       
 Trastornos renales

          y urinarios      Retención

          urinaria\*     
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y de la mama    Prurito

          vulvovaginal       
 Exploraciones complementarias    Aumento de la

          presión arterial

          Aumento

          niveles de GGT

          Aumento

          niveles de AST

          Aumento

          niveles de ALT       

\*observadas durante la experiencia poscomercialización

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)