El medicamento PRAVASTATINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Lasreaccionesadversasmencionadasacontinuaciónseencuentranagrupadas,segúnsufrecuencia, en:muyfrecuentes(=1/10);frecuentes(=1/100,<1/10);pocofrecuentes(=1/1.000,<1/100);raras (=1/10.000, <1/1.000);muyraras(<1/10.000).

*En* *s* *ayosc* *l* *í* *n* *i* *co* *s* *:*Pravastatinasehaestudiadoaladosisde40mgensieteestudiosaleatorizados, dobleciego,controlados conplaceboque incluyeronamásde21.000pacientestratadoscon pravastatina (N =10.764) oplacebo(N =10.719),querepresentanmásde47.000pacientes/añosde exposiciónapravastatina.Aproximadamentesesiguieron19.000pacientesduranteunamedianade

4,8 -5,9 años.

Senotificaronlassiguientesreaccionesadversas;ningunadeellasseprodujoconunatasasuperioral

0,3%en elgrupo pravastatinaen comparación conelgrupo placebo.

Trastornosdelsistema nervioso:

Poco frecuentes:mareo, cefalea, trastornosdelsueño,insomnio.

Trastornosoculares:

Poco frecuentes:alteracionesdelavisión(incluidavisión borrosaydiplopía).

Trastornosgastrointestinales:

Poco  frecuentes:              dispepsia/ardor,  dolor  abdominal,  náuseas/vómitos,  estreñimiento,  diarrea, flatulencia.

Trastornosdelapielydel tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: prurito, exantema, urticaria, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo

(incluyendoalopecia).

Trastornosrenalesyurinarios:

Poco frecuentes:problemasdemicción(como disuria,polaquiuria, nicturia).

Trastornosdelaparatoreproductoryde la mama: Poco frecuentes:alteraciones sexuales.

Trastornosgenerales: Poco frecuentes: fatiga

*Acon* *t* *e* *c* *i* *m* *i* *e* *n* *t* *os* *d* *e* *i* *n* *t* *e* *r* *ésc* *l* *í* *n* *i* *c* *o e* *s* *p* *e* *c* *i* *a* *l* *:*

Músculoesquelético:enlosestudiosclínicossehannotificadoefectossobre elsistemamúsculo esquelético,porejemplo, dolormúsculoesqueléticoincluyendo artralgia, calambresmusculares, mialgia,debilidadmusculary elevacionesdelosnivelesdeCK.Elporcentajedemialgia(1,4% pravastatinafrentea1,4%placebo)ydebilidadmuscular(0,1%pravastatinafrentea<0,1%placebo) ylaincidenciadelosnivelesdeCK3vecesporencimadellímitesuperiordelanormalidady10 vecesporencimadellímite superiorde lanormalidadenCARE,WOSCOPyLIPID fue similara placebo(1,6%pravastatinafrentea1,6%placebo y 1,0%pravastatina frentea1,0%placebo, respectivamente) (versección 4.4).

Efectoshepáticos:sehannotificadoelevacionesde lastransaminasasséricas.Enlostresestudiosa largo plazo, controlados con placebo, CARE, WOSCOP y LIPID, aparecieron anormalidades marcadasde losnivelesde ALTy AST(3vecesporencimadellímitesuperiordelanormalidad)con unafrecuenciasimilar(=1,2%)en ambosgruposdetratamiento.

*Po* *st* *co* *m* *e* *r* *c* *i* *a* *l* *iz* *a* *c* *i* *ó* *n*

Ademásdelasreaccionesdescritasanteriormentedurantelaexperienciapostcomercializaciónde pravastatinasehan notificado lassiguientesreaccionesadversas:

Trastornosdelsistema nervioso:

Muyraras:polineuropatíaperiférica,particularmente cuandoseutilizaduranteuntiempoprolongado, parestesia.

Trastornosdelsistema inmunitario:

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis, angioedema, síndrome de tipo lupus eritematoso.

Trastornosgastrointestinales: Muyraras:pancreatitis.

Trastornoshepatobiliares:

Muyraras:ictericia,hepatitis, necrosishepáticafulminante.

Trastornosmusculoesqueléticosydeltejidoconjuntivo:

Muy raras:rabdomiolisis, quepuedeestarasociadaconinsuficienciarenalagudasecundaria a mioglobinuria, miopatía(ver sección 4.4).

Casosaisladosdetrastornos tendinosos,algunavezcomplicado con rotura.

Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)