El medicamento FLATORIL 500 microgramos/200 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos CLEBOPRIDA, SIMETICONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización. En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistema y según la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Trastornos endocrinos**  *Muy raras*: Hiperprolactinemia(1) 
    
 **Trastornos gastrointestinales**  *No conocida:* Nauseas, vómitos, estreñimiento. 
 **Trastornos** **del** **sistema inmunológico**  *No conocida:* Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la lengua, dificultad respiratoria. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  *Raras*: Trastornos extrapiramidales, parkinsonismo, distonías(2), discinesia, discinesia tardía(3), sedación, temblor, somnolencia 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**(1)  *Muy raras*: Galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil, amenorrea 

(1) La hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y disfunción eréctil han sido notificadas en pacientes tras tratamientos prolongados

(2) Las distonías se han notificado con más frecuencia en cuello, lengua o cara.

(3) Se han descrito casos de discinesia tardía en pacientes ancianos tras tratamientos prolongados.

Las reacciones adversas clasificadas bajo: Trastornos gastrointestinales y Trastornos del sistema inmunológico son atribuibles a simeticona.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).