El medicamento BOOSTRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, TOXOIDE TETANICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad***
El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de ensayos clínicos en los que se administró Boostrix a 839 niños (de 4 a 8 años de edad) y a 1.931 adultos, adolescentes y niños (de 10 a 76 años de edad) (Tabla 1).

Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de Boostrix en ambos grupos fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) comunicadas por un 23,7 - 80,6 % de los sujetos en cada ensayo. Estos normalmente aparecían dentro de las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas.

***Tabla de reacciones adversas***
Las reacciones adversas notificadas se clasifican de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes:               (≥ 1/10)

Frecuentes:                            (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes:               (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras:                                          (≥ 1/10.000 a 1/1.000)

Muy raras:                             (< 1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

- **Ensayos** **clínicos**
**Tabla 1:** Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con Boostrix
 ***Sistema de clasificación de órganos***  ***Frecuencia***  ***Reacciones adversas*** 
      
 ***Sujetos de 4 a 8 años de edad*** (N = 839)  ***Sujetos de 10 a 76 años de edad*** (N = 1.931) 
 ***Infecciones e infestaciones***  Poco frecuentes  infección del tracto respiratorio superior  infección del tracto respiratorio superior, faringitis 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  Poco frecuentes    linfadenopatía 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

          ****  Frecuentes  anorexia   
 ***Trastornos psiquátricos***

          ****  Muy frecuentes  irritabilidad   
 ***Trastornos del sistema nervioso***

          ****  Muy frecuentes  somnolencia  dolor de cabeza 
 Frecuentes  cefalea  mareo 
 Poco frecuentes  trastornos de la atención  síncope 
 ***Trastornos oculares***

          ****  Poco frecuentes  conjuntivitis   
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

          ****  Poco frecuentes    tos 
 ***Trastornos gastrointestinales***

          ****  Frecuentes  diarrea, vómitos, trastornos gastrointestinales  náuseas, trastornos gastrointestinales 
 Poco frecuentes    diarrea, vómitos 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

          ****  Poco frecuentes  erupción  hiperhidrosis, prurito, erupción 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

          ****  Poco frecuentes    artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez musculoesquelética 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

          ****  Muy frecuentes  reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), dolor en el lugar de la inyección, fatiga  reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), malestar, fatiga, dolor en el lugar de la inyección 
 Frecuentes  pirexia (fiebre ≥ 37,5 ºC incluyendo fiebre > 39,0 ºC), inflamación extensa del miembro vacunado (en ocasiones afectando a la articulación adyacente)  pirexia (fiebre ≥ 37,5 ºC), reacciones en el lugar de la inyección (tales como bulto en el lugar de la inyección y absceso estéril en el lugar de la inyección) 
 Poco frecuentes  otras reacciones en el lugar de la inyección (como induración), dolor  pirexia (fiebre > 39,0 ºC), enfermedad de tipo gripal, dolor 
*Reactogenicidad tras las dosis sucesivas*

Los datos obtenidos en 146 sujetos sugieren que puede haber un ligero aumento de la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, inflamación) con las dosis sucesivas de acuerdo con la pauta 0, 1, 6 meses en adultos (> 40 años).

Los datos sugieren que una segunda dosis de recuerdo puede producir un incremento de la reactogenicidad local en sujetos primovacunados con DTP en la infancia.

- **Vigilancia poscomercialización**
Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar con certeza su frecuencia.

**Tabla 2:** Reacciones adversas notificadas con Boostrix durante la vigilancia poscomercialización

 ***Sistema de clasificación de órganos***  ***Frecuencia***  ***Reacciones adversas*** 
      
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  Frecuencia no conocida  reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Frecuencia no conocida  episodios de hipotonía-hiporrespuesta, convulsiones (con o sin fiebre) 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  Frecuencia no conocida  urticaria, angioedema 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Frecuencia no conocida  astenia 

Después de la administración de vacunas que contienen toxoide tetánico, en muy raras ocasiones se han comunicado reacciones adversas del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente o incluso parálisis respiratoria (p. ej. síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.