El medicamento MIDAZOLAM SALA 5mg/5ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos MIDAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha descrito (frecuencia desconocida, no se puede estimar a partir de los datos disponibles) las siguientes reacciones adversas cuando se administra midazolam por vía parenteral:

Las categorías de las frecuencias son las siguientes:

Muy frecuentes: ≥1/10

Frecuentes: ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100

Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras: <1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 *Trastornos del sistema inmunológico:*   
    
 frecuencia no conocida  Hipersensibilidad, angioedema, shock anafiláctico 
 *Trastornos psiquiátricos:*   
 frecuencia no conocida  Estado de confusión, euforia y alucinaciones.

          Agitación\*, hostilidad\*, ira\*, agresividad\*, excitación\*.

          Dependencia física del fármaco y síndrome de abstinencia.

          Abuso del medicamento. 
 *Trastornos del sistema nervioso:*   
 frecuencia no conocida  Movimientos involuntarios (incluyendo movimientos tónico/clónicos y temblor muscular\*) e hiperactividad.

           

          Sedación (prolongada y post-quirúrgica), disminución de la alerta, somnolencia, cefalea, vértigos, ataxia, amnesia anterógrada\*\* cuya duración está directamente relacionada con la dosis administrada.

           

          Se han notificado convulsiones en niños prematuros y en recién nacidos.

           

          Convulsiones después de la retirada. 
 *Trastornos cardíacos:*   
 frecuencia no conocida  Parada cardíaca, bradicardia, síndrome de Kounis\*\*\*\* 
 *Trastornos vasculares:*   
 frecuencia no conocida  Hipotensión, vasodilatación, tromboflebitis, trombosis. 
 *Trastornos respiratorios:*   
 frecuencia no conocida  Depresión respiratoria, apnea, parada respiratoria, disnea, laringoespasmo, hipo. 
 *Trastornos gastrointestinales:*   
 frecuencia no conocida  Náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca. 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*   
 frecuencia no conocida  Rash cutáneo, urticaria y prurito. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*   
 frecuencia no conocida  Fatiga, eritema y dolor en el  lugar de inyección. 
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:*   
 frecuencia no conocida  Caídas y fracturas\*\*\* 
 *Circunstancias sociales:*   
 frecuencia no conocida  Conducta agresiva\* 

\*Este tipo de reacciones paroxísticas se han notificado principalmente entre los niños y los pacientes de edad avanzada ( ver sección 4.4)

\*\*La amnesia anterógrada puede persistir al final del procedimiento y en casos aislados se ha descrito amnesia prolongada (ver sección 4.4)

Dependencia: el uso de midazolam- incluso en dosis terapéuticas- puede desarrollar dependencia física. Después de una administración intravenosa prolongada, la interrupción, especialmente si se realiza de forma brusca, puede ir acompañada de síndrome de retirada, incluyendo convulsiones (ver sección 4.4). Se han notificado casos de abuso del medicamento.

\*\*\*El riesgo de caídas y fracturas es mayor en aquellos pacientes que tomen concomitantemente otros sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los pacientes de edad avanzada.

\*\*\*\*Especialmente tras la administración parenteral.

Se han producido reacciones adversas cardiorrespiratorias graves. Los incidentes potencialmente mortales son mas probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y aquellos pcientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardíaca, especialmente si la inyección se administra demasiado rápido o si se administra una dosis alta (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.notificaRAM.es/)