El medicamento DOLORAC PEDIATRICO 20 MG/ML SUSPENSION ORAL con los principios activos IBUPROFENO LISINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Gastrointestinales:**

Muy frecuentes: dispepsia, diarrea.

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes: hemorragias y úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa.

Raras: perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Muy raros: pancreatitis.
**Trastornos de la piel y reacciones de hipersensibilidad:**  

Frecuentes: erupción cutánea.

Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), angioedema, rinitis, broncoespasmo.

Raras: reacción anafiláctica.

Muy raras: reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica, eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.

Frecuencia no conocida: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Reacciones de fotosensibilidad.

Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela.

En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de la cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

**Trastornos del sistema nervioso central:**

Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo.

Raras: parestesia.

Muy raras: meningitis aséptica (véanse reacciones de hipersensibilidad).

**Trastornos psiquiátricos:**

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, irritabilidad.

Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión confusión o desorientación.
**Trastornos del oído y del laberinto:** ****

Frecuentes: vértigo.

Poco frecuentes: tinnitus.

Raros: trastornos auditivos.

**Trastornos oculares:**

Poco frecuentes: alteraciones visuales.

Raros: ambliopía tóxica reversible.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

Puede prolongarse el tiempo de sangrado.

Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a  trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.
**Trastornos cardiovasculares**

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día)  se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) ( ver sección 4.4)*.*
**Trastornos hepatobiliares:**

Raro: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia.

Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática.

**Trastornos renales y urinarios:**

  Frecuencia no conocida: nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

**Trastornos generales:**

En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)