El medicamento SYNTOCINON 10UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN con los principios activos OXITOCINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Cuando la oxitocina se administra a dosis elevadas mediante infusión intravenosa para la inducción del parto, produce una sobreestimulación uterina que puede causar sufrimiento fetal, asfixia y muerte, o puede conducir a hipertonicidad, contracciones tetánicas o ruptura del útero (ver sección 4.9.).

La inyección intravenosa rápida en bolo de oxitocina a dosis que ascienden a varias UI, puede provocar una hipotensión aguda de corta duración acompañada de rubefacción y taquicardia refleja (ver sección 4.4). Estos cambios hemodinámicos repentinos pueden dar lugar a isquemia de miocardio, particularmente en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. Este modo de administración, también puede dar lugar a la prolongación del intervalo QT.

En raras ocasiones (con una tasa de incidencia <0,0006), se ha descrito un aumento del riesgo de CID después del parto en pacientes sometidas a inducción farmacológica del parto con agentes uterotónicos, incluida la oxitocina (ver sección 4.4.).

Intoxicación hídrica

Se ha notificado intoxicación hídrica asociada a hiponatremia materna y neonatal en casos en que se administraron altas dosis de oxitocina junto con grandes cantidades de líquidos sin electrólitos durante un periodo prolongado de tiempo (ver sección 4.4.).

El efecto antidiurético combinado de la oxitocina con la administración intravenosa de líquidos puede causar sobrecarga de líquidos dando lugar a una forma hemodinámica de edema pulmonar agudo sin hiponatremia (ver sección 4.4).

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas (RAMs) independientemente del modo de administración. Las RAMs están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente se indica en primer lugar, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000), < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas de la siguiente tabla se basan en los resultados de estudios clínicos y en la experiencia post-marketing.

Las reacciones adversas derivadas de la experiencia post-marketing con Syntocinon se han obtenido a través de notificaciones de casos espontáneos y casos descritos en la literatura. Como estas reacciones son notificadas de forma voluntaria por una población de tamaño desconocido, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia por lo que se clasifican con frecuencia no conocida. Las reacciones adversas se enumeran de conformidad con la clasificación de órganos y sistemas MedDRA.

**Tabla 1: Reacciones adversas en la madre**
 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfáticos***

          *Frecuencia no conocida*  Coagulación intravascular diseminada 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***

          *Raras:*  Reacción anafiláctica/anafilactoide asociada a disnea e hipotensión;

          shock anafiláctico/anafilactoide 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

          *Frecuencia no conocida*  Intoxicación hídrica, hiponatremia 
 ***Trastornos del sistema nervioso***

          *Frecuentes:*  Dolor de cabeza 
 ***Trastornos cardiacos***

          *Frecuentes:*

          *Poco frecuentes:*

          *Frecuencia no conocida:*  Taquicardia, bradicardia

          Arritmia

          Isquemia miocárdica, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma 
 ***Trastornos vasculares***

          *Frecuencia no conocida:*  Hipotensión 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y***

          ***mediastínicos***

          *Frecuencia no conocida:*  Edema pulmonar agudo 
 ***Trastornos gastrointestinales***

          *Frecuentes:*  Nauseas, vómitos 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

          *Raras:*

          *Frecuencia no conocida:*  Erupción

          Angioedema 
 ***Embarazo, puerperio y enfermedades***

          ***perinatales***

          *Frecuencia no conocida*  Hipertonía uterina, contracciones tetánicas del útero, ruptura del útero 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar***

          ***de administración***

          *Frecuencia no conocida*  Rubor 

**Tabla 2: Reacciones adversas en el feto/recién nacido**
 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

          *Frecuencia no conocida*  Hiponatremia neonatal 
 ***Embarazo, puerperio y enfermedades***

          ***perinatales***

          *Frecuencia no conocida*  Síndrome de sufrimiento fetal, asfixia y muerte 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)