El medicamento ESLICARBAZEPINA MEDITOP 800 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ESLICARBAZEPINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos (tratamiento de terapia adyuvante y monoterapia), 2.434 pacientes con crisis de incio parcial fueron tratados con acetato de eslicarbazepina (1.983 pacientes adultos y 451 pacientes pediátricos) y el 51% de esos pacientes experimentaron reacciones adversas.

Las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve a moderada y ocurrieron predominantemente durante las primeras semanas del tratamiento con acetato de eslicarbazepina.

Los riesgos que se han identificado para este medicamento son principalmente reacciones adversas de clase, dosis dependiente. Las reacciones adversas más comunes, notificadas en los ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en pacientes epilépticos adultos y en ensayos clínicos controlados con comparador activo en monoterapia, comparando acetato de eslicarbazepina con carbamazepina de liberación controlada, fueron mareos, somnolencia, dolor de cabeza y náuseas. . La mayoría de las reacciones adversas fueron notificadas por <3% de los pacientes dentro de cualquier grupo de tratamiento.

En la experiencia poscomercialización con el tratamiento de eslicarbazepina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARS), incluyendo Síndrome de Stevens Johnson (SJS)/ necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas con el acetato de eslicarbazepina obtenidas de los estudios clínicos y el seguimiento postcomercialización se presentan a continuación.

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas emergentes del tratamiento asociadas con el acetato de eslicarbazepina obtenidas en estudios clínicos y seguimiento postcomercialización

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema**

          **linfático**      Anemia  Trombocitopenia, leucopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad   
 **Trastornos endocrinos**      Hipotiroidismo   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiponatremia, disminución del apetito  Desequilibrio electrolítico, deshidratación, hipocloremia  Síndrome de secreción

          inadecuada

          de hormona antidiurética (ADH) con signos y síntomas de letargo, náuseas, mareos,

          disminución de la osmolalidad sérica

          (sangre), vómitos, dolor de cabeza,

          confusión u otros signos y síntomas neurológicos 
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio  Trastorno psicótico, apatía, depresión, nerviosismo, agitación, irritabilidad, trastorno de ohiperactividad/déficit de atención, estado  confusión, cambios de estado de ánimo, llanto, retraso psicomotor, ansiedad   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos, somnolencia  Cefalea, alteración de la atención, temblores, ataxia, trastorno del equilibrio  Coordinación anormal, deterioro de la memoria, amnesia, hipersomnia, sedación, afasia, disestesia, distonía, letargo, parosmia, síndrome cerebeloso, convulsión, neuropatía periférica, nistagmo, trastorno del habla, disartria, sensación de ardor, parestesia, migraña   
 **Trastornos oculares**    Diplopía, visión borrosa  Discapacidad visual, oscilopsia, trastorno del movimiento ocular binocular, hiperemia ocular   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo  Hipoacusia, tinnitus   
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones, bradicardia   
 **Trastornos vasculares**      Hipertensión (incluyendo crisis hipertensiva), hipotensión, hipotensión ortostática, rubefacción, enfriamiento periférico   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Epistaxis, dolor torácico   
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas, vómitos, diarrea  Estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, boca seca, molestias abdominales, distensión abdominal, gingivitis, melena, dolor de dientes  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**      Trastorno hepático   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea  Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, alteración de la piel, prurito, dermatitis alérgica  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), angioedema, urticaria 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Mialgia, trastorno del metabolismo óseo, debilidad muscular, dolor en las extremidades   
 **Trastornos renales y urinarios**      Infección de las vías urinarias   
 **Trastornos generales y alteración en el lugar de administración**    Fatiga, alteración de la marcha, astenia  Malestar, escalofríos, edema periférico   
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso  Presión arterial disminuida, peso disminuido, presión arterial aumentada, niveles de sodio disminuido en sangre, niveles de cloruro disminuidos en sangre, osteocalcina aumentada, hematocrito disminuido, niveles de hemoglobina disminuida, niveles de enzimas hepáticas elevadas   
 **Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos**      Toxicidad medicamentosa, caída, quemadura térmica   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos oculares y del sistema nervioso*

En pacientes tratados concomitantemente con carbamazepina y acetato de eslicarbazepina en estudios controlados con placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4 % de los sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4 % de los sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7 % con carbamazepina concomitante, 2,7 % sin carbamazepina concomitante) y mareos (30 % con carbamazepina concomitante, 11,5 % sin carbamazepina concomitante), ver sección 4.5.

*Intervalo PR*

El uso de acetato de eslicarbazepina se asocia con aumento del intervalo PR. Pueden ocurrir reacciones adversas asociadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia).

*Reacciones adversas relacionadas con la clase*

No se produjeron reacciones adversas raras como depresión de la médula ósea, reacciones anafilácticas, lupus eritematoso sistémico o arritmias cardíacas graves durante los estudios controlados con placebo del programa de epilepsia con acetato de eslicarbazepina. Sin embargo, se han informado estas reacciones con la oxcarbazepina. Por lo tanto, no se puede excluir su aparición después del tratamiento con acetato de eslicarbazepina.

Ha habido informes de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en terapia a largo plazo con los fármacos antiepilépticos estructuralmente relacionados carbamazepina y oxcarbazepina. No se ha identificado el mecanismo por el cual se ve afectado el metabolismo óseo.

Población pediátrica

En estudios controlados con placebo en pacientes de 2 a 18 años con crisis inicial parcial (238 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 189 con placebo), el 35,7 % de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 19 % de los pacientes tratados con placebo experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo tratado con acetato de eslicarbazepina fueron diplopía (5,0%), somnolencia (8,0%) y vómitos (4,6%).

El perfil de reacciones adversas del acetato de eslicarbazepina es generalmente similar en todos los grupos de edad. En el grupo de edad de 6 a 11 años, las reacciones adversas más frecuentes observadas en más de dos pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina fueron diplopía (9,5 %), somnolencia (7,4 %), mareos (6,3 %), convulsiones (6,3 %) y náuseas (3,2%); en el grupo de edad de 12 a 18 años fueron somnolencia (7,4%), vómitos (4,2%), diplopía (3,2%) y fatiga (3,2%). Aún no se ha establecido la seguridad del acetato de eslicarbazepina en niños de 6 años o menos.

El perfil de seguridad del acetato de eslicarbazepina fue generalmente similar entre pacientes adultos y pediátricos, excepto por la agitación (frecuente, 1,3 %) y el dolor abdominal (frecuente, 2,1 %), que fueron más frecuentes en niños que en adultos. El mareo, la somnolencia, vértigo, astenia, trastorno de la marcha, temblor, ataxia, trastorno del equilibrio, visión borrosa, diarrea, la erupción y la hiponatremia fueron menos frecuentes en niños que en adultos. La dermatitis alérgica (poco frecuente, 0,8 %) se informó solo en la población pediátrica.

Los datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica obtenidos de extensiones abiertas del estudio de fase III fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del producto sin nuevos hallazgos preocupantes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.