El medicamento ACIDO IBANDRONICO APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas y sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron artralgia y síntomas de seudogripales. Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales ( ver párrafo “enfermedad seudogripal”).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se muestra una lista completa de las reacciones adversas conocidas. La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico al día, se evaluó en 1.251 pacientes tratadas en 4 ensayos clínicos controlados con placebo, proviniendo la gran mayoría de pacientes del ensayo pivotal a tres años sobre fractura (MF4411).

En un ensayo a dos años en mujeres post-menopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de 150 mg de ácido ibandrónico mensualmente y 2,5 mg de ácido ibandrónico al día fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 22,7% y 25,0% para 150 mg de ácido ibandrónico mensualmente, tras uno y dos años respectivamente. En la mayoría de los casos no fue necesario suspender el tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16549, MF4411 y en la experiencia postcomercialización en mujeres post-menopáusicas que recibieron 150 mg de ácido ibandrónico una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
 **Clasificación Órgano Sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
 Trastornos del sistema inmunológico    Exacervación de asmas  Reacciones de hipersensibilidad  Reacción/ schock anafiláctico \* 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareos     
 Trastornos oculares      Inflamación ocular\*†   
 Trastornos gastrointestinales\*  Esofagitis, Gastritis, Reflujo gastroesofágico, Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas  Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, Vómitos, Flatulencia  Duodenitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea    Angioedema, Edema facial, Urticaria  Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa† 
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos  Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesquelético, Calambres musculares, Rigidez musculoesquelética  Dolor de espalda  Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur†  Osteonecrosis mandibular\*†

           

          Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Enfermedad seudogripal\*  Fatiga     

\*\*Ver abajo más información

† Identificados en la experiencia postcomercialización

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas gastrointestinales*

En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con 150 mg de ácido ibandrónico una vez al mes y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.

*Enfermedad seudogripal*

El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado osteonecrosis  en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4). Se han notificadocasos de ONM durante la experiencia post-comercialización de ácido ibandrónico.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

*Reacción/shock anafiláctico*

Se han notificado casos de reacción/schock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)