El medicamento ABACAVIR/LAMIVUDINA EDIGEN 600 MG/ 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos ABACAVIR CLORHIDRATO, LAMIVUDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas para abacavir/lamivudina fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos para abacavir y lamivudina cuando se administran como fármacos por separado. Para muchas de ellas no está claro si están relacionados con el principio activo, con la amplia serie de medicamentos utilizados en el control de la infección causada por el VIH, o si son consecuencia de la enfermedad subyacente.

Muchas de las reacciones adversas descritas en la tabla siguiente ocurren frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir. Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas debe evaluarse cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad (ver sección 4.4.). Muy raramente se han notificado casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica en los que no se puede descartar hipersensibilidad a abacavir. En estos casos se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con abacavir o lamivudina, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ? 1/10), poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a ? 1/100), raras (≥ 1/10.000 a ? 1/1.000), muy raras (? 1/10.000).

 **Sistema corporal**  **Aba** **cavir**  **Lamivudina** 
      
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático    *Poco frecuentes:* Neutropenia y

          anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia

          *Muy raras:* Aplasia eritrocitaria

          pura 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  *Frecuentes:* hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y la

          nutrición  *Frecuentes:* anorexia

          *Muy raras:* acidosis láctica  *Muy raras*: acidosis láctica 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes:* cefalea  *Frecuentes:* cefalea, insomnio

          *Muy raras:* Se han comunicado casos de neuropatía periférica (o

          parestesia) 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos    *Frecuentes:* Tos, síntomas

          nasales 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes*: náuseas, vómitos,

          diarrea

          *Raras*: se han comunicado casos de pancreatitis si bien no es seguro que exista una relación causal con el tratamiento con abacavir  *Frecuentes*: Náuseas, vómitos,

          dolor o calambres abdominales, diarrea

          *Raras*: Aumento de la amilasa

          en suero. Se han comunicado casos de pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares    *Poco frecuentes*: Aumento

          transitorio de las enzimas hepáticas (AST, ALT),

          *Raras*: Hepatitis 
 Alteraciones de la piel y del

          tejido subcutáneo  *Frecuentes:* erupción (sin

          síntomas sistémicos)

          *Muy raras:* eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y

          necrolisis epidérmica tóxica  *Frecuentes:* erupción, alopecia

          *Raras:* Angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos

          y del tejido conjuntivo    *Frecuentes:* Artralgia,

          alteraciones musculares

          *Raras:* Rabdomiolisis 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de la administración  *Frecuentes:* fiebre, letargo,

          fatiga  *Frecuentes:* fatiga, malestar,

          fiebre 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Hipersensibilidad a abacavir*

Los signos y síntomas de las RHS se describen a continuación. Estos se han identificado o bien en los ensayos clínicos o en vigilancia pos comercialización. Aquellos que se han notificado en **al menos un** **10%** **de pacientes** con reacción de hipersensibilidad aparecen en negrita.

Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tienen fiebre y/o erupción (normalmente maculopapular o urticariforme) como parte del síndrome, sin embargo, algunas reacciones han tenido lugar sin erupción ni fiebre. Otros síntomas clave incluyen síntomas gastrointestinales, respiratorios o constitucionales como letargo y malestar.

*Cutáneos*               **Erupción** (generalmente maculopapular o urticariforme)

*Tracto gastrointestinal*               **Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal**, úlceras bucales

*Tracto respiratorio*                             **Disnea**, **tos**, dolor de garganta, síndrome de distress respiratorio

                                                                 en el adulto, fallo respiratorio

*Otros*                             **Fiebre, letargo, malestar**, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia

*Neurológicos*/*Psiquiátricos*                             **Cefalea**, parestesias

*Hematológicos*                             Linfopenia

*Hepáticos/Pancreáticos*                             **Pruebas de función hepática elevadas**, hepatitis, fallo

                            hepático

*Musculoesqueléticos*                             **Mialgia**, raramente miolisis, artralgia, creatina fosfoquinasa elevada

*Urológicos*                             Creatinina elevada, fallo renal

Los síntomas relacionados con esta RHS empeoran con el tratamiento prolongado y puede suponer una amenaza para la vida y en casos raros, han sido fatales.

Reiniciar abacavir tras una RHS con abacavir puede resultar en una rápida reaparición de los síntomas en cuestión de horas. La recurrencia de las RHS es normalmente más grave que en la aparición inicial y puede incluir una hipotensión que pueda ser potencialmente mortal, e incluso mortal. Han tenido lugar reacciones similares de forma no frecuente tras reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que tuvieron solamente uno de los síntomas clave de hipersensibilidad (ver arriba) antes de interrumpir abacavir y en muy raras ocasiones también se ha observado en pacientes que han reiniciado el tratamiento sin síntomas precedentes de RHS (ej. pacientes que anteriormente se habían considerado tolerantes a abacavir).

*Peso y parámetros metabólicos*

El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).

*Síndrome de Reconstitución Inmune*

Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

*Osteonecrosis*

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al TARC. Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4)..