El medicamento OCTREOTIDA HOSPIRA 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos OCTREOTIDA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento con octreotida incluyen alteraciones gastrointestinales, alteraciones del sistema nervioso, alteraciones hepatobiliares y alteraciones del metabolismo y la nutrición.

Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con administración de octreotida fueron diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y estreñimiento. Otras reacciones adversas notificadas de forma frecuente fueron mareo, dolor localizado, sedimento biliar, alteración tiroidea (p.ej. disminución de la hormona estimulante del tiroides [TSH], disminución de T4 total y disminución de T4 libre), heces líquidas, tolerancia a la glucosa alterada, vómitos, astenia e hipoglucemia.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas, listadas en la Tabla 1, se han recogido de los ensayos clínicos con octreotida: Las reacciones adversas (Tabla 1) se presentan agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000) muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Dentro de cada frecuencia, se ordenan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos**

 **Trastornos gastrointestinales**
 Muy frecuentes:  Diarrea, dolor abdominal, náusea, estreñimiento, flatulencia. 
 Frecuentes:  Dispepsia, vómitos, hinchazón abdominal, esteatorrea, deposiciones líquidas, coloración en las heces. 
 ****  **** 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes:  Cefalea 
 Frecuentes:  Mareo 
 ****  **** 
 **Trastornos endocrinos** 
 Frecuentes:  Hipotiroidismo, alteración tiroidea (p.ej. disminución de TSH, disminución de T4 total, y disminución de T4 libre). 
 ****  **** 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy frecuentes:

          ****  Colelitiasis 
 Frecuentes:  Colecistitis, depósitos biliares, hiperbilirubinemia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy frecuentes:  Hiperglucemia 
 Frecuentes:  Hipoglucemia, tolerancia a la glucosa alterada, anorexia 
 Poco frecuentes:  Deshidratación 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes:  Reacciones en el lugar de inyección 
 Frecuentes:  Astenia 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes:  Niveles elevados de transaminasas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes:  Prurito, exantema, alopecia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes:  Disnea 
 **Trastornos cardiacos** 
 Frecuentes:  Bradicardia 
 Poco frecuentes:  Taquicardia 
Postcomercialización

Las reacciones adversas registradas de forma espontánea, presentadas en la Tabla 2, se notifican voluntariamente y no siempre es posible establecer de forma fiable la frecuencia o la relación causal con la exposición al fármaco.

**Tabla 2 Reacciones adversas derivadas de notificaciones espontáneas**
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          Trombocitopenia 
  
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          Anafilaxis, alergia/reacciones de hipersensibilidad 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Urticaria 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestásica, colestasis, ictericia, ictericia colestásica. 
 **Trastornos cardiacos**

          Arritmias**.** 
 **Exploraciones complementarias**

          Aumento del nivel de fosfatasa alcalina, aumento del nivel de gama glutamil transferasa. 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Vesícula biliar y reacciones relacionadas*

Se ha demostrado que los análogos de la somatostatina inhiben la contractilidad de la vesícula biliar y disminuyen la secreción de bilis, lo que puede ocasionar anomalías en la vesícula biliar o sedimento. Se ha notificado el desarrollo de cálculos biliares en 15 a 30% de los receptores a largo plazo de Octreotida Hospira s.c. La incidencia en la población general (de 40 a 60 años) es de 5 a 20%. Si se producen cálculos biliares, por lo general son asintomáticos; los cálculos sintomáticos deben tratarse mediante terapia de disolución con ácidos biliares o mediante cirugía.

*Trastornos gastrointestinales*

En raras ocasiones, las reacciones adversas gastrointestinales pueden parecer una obstrucción intestinal aguda con distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico intenso, sensibilidad abdominal y resistencia.

Se sabe que la frecuencia de las reacciones adversas gastrointestinales disminuye a lo largo del tiempo con el tratamiento continuado.

La aparición de reacciones adversas gastrointestinales se puede reducir evitando las comidas cerca de la hora de la administración s.c. de Octreotida Hospira, es decir, administrando la inyección entre las comidas o antes de acostarse.

*Hipersensibilidad y reacciones anafilácticas*

Se han notificado hipersensibilidad y reacciones alérgicas durante la experiencia posterior a la comercialización. Cuando esto ocurre, afectan principalmente a la piel, raramente a la boca y las vías respiratorias. Se han notificado casos aislados de shock anafiláctico.

*Reacciones en el lugar de inyección*

Dolor o sensación de escozor, hormigueo o quemazón en el lugar de inyección s.c., con enrojecimiento e hinchazón, que raramente dura más de 15 minutos. Las molestias locales se pueden reducir permitiendo que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección o inyectando un volumen menor utilizando una solución más concentrada.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Aunque puede aumentar la excreción medible de grasa fecal, no existe evidencia hasta la fecha de que el tratamiento a largo plazo con octreotida produzca una deficiencia nutricional debida a una malabsorción.

*Enzimas pancreáticas*

En casos muy raros, se ha notificado pancreatitis aguda durante las primeras horas o días del tratamiento con Octreotida Hospira s.c. y revirtieron con la retirada del fármaco. Además, se ha descrito pancreatitis inducida por colelitiasis en pacientes en tratamiento prolongado con Octreotida Hospira s.c.

*Trastornos cardiacos*

La bradicardia es una reacción adversa frecuente con los análogos de la somatostatina. En pacientes acromegálicos y en pacientes con síndrome carcinoide se han observado cambios en el ECG como prolongación del intervalo QT, desviaciones de los ejes, repolarización precoz, voltaje bajo, transición R/S, progresión precoz de la onda R, cambios no específicos de la onda ST-T. No se ha establecido la relación de estos acontecimientos con octreotida acetato, debido a que muchos de estos pacientes tienen enfermedades cardiacas subyacentes (ver sección 4.4.)

Trombocitopenia

Se ha notificado trombocitopenia durante la experiencia posterior a la comercialización, particularmente durante el tratamiento con Octreotida Hospira en pacientes con cirrosis hepática. Esta reacción es reversible si se suspende el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)