El medicamento WAKIX 4,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PITOLISANT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con pitolisant en pacientes adultos son las siguientes: insomnio (8,4%), cefalea (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedad (2,1%), irritabilidad (1,8%), mareo (1,4%), depresión (1,3%), temblores (1,2%), trastornos del sueño (1,1%), fatiga (1,1%), vómitos (1,0%), vértigo (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento de peso (0,9%) y dolor en la parte superior del abdomen (0,9%). Las reacciones adversas más graves son la pérdida de peso anormal (0,09%) y los abortos espontáneos (0,09%).

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con pitolisant durante los estudios clínicos en narcolepsia,, asimismo se incluyen otras indicaciones según el término MedDRA preferente, con arreglo a la clasificación por órganos y sistemas y a la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:

 Clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Raro** 
        
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Pérdida del apetito

          Aumento del apetito

          Retención de líquidos  Anorexia

          Hiperfagia

          Trastorno del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio

          Ansiedad

          Irritabilidad

          Depresión

          Trastorno del sueño  Agitación

          Alucinaciones

          Alucinaciones visuales y auditivas

          Inestabilidad afectiva

          Sueños anormales

          Disomnia

          Insomnio medio

          Insomnio inicial

          Insomnio terminal

          Nerviosismo

          Tensión

          Apatía

          Pesadillas

          Inquietud

          Ataques de pánico

          Aumento de la libido

          Disminución de la libido

          Ideas de suicidio  Comportamiento anormal

          Estado de confusión

          Estado depresivo

          Excitabilidad

          Pensamientos obsesivos

          Disforia

          Alucinaciones hipnopómpicas

          Síntomas depresivos

          Alucinaciones hipnagógicas

          Deterioro mental 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Mareo

          Temblores  Discinesia

          Alteración del equilibrio

          Cataplejía

          Alteración de la atención

          Distonía

          Fenómeno «on and off»

          Hipersomnia

          Migraña

          Hiperactividad psicomotora

          Síndrome de las piernas inquietas

          Somnolencia

          Epilepsia

          Bradicinesia

          Parestesia  Pérdida de consciencia

          Cefalea tensional

          Deterioro de la memoria

          Sueño de baja calidad 
 Trastornos oculares    Agudeza visual disminuida

          Blefaroespasmo   
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Acúfenos   
 Trastornos cardíacos    Extrasístoles

          Bradicardia   
 Trastornos vasculares    Hipertensión

          Hipotensión

          Bochorno   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Bostezo   
 Trastornos digestivos  Náuseas

          Vómitos

          Dispepsia  Boca seca

          Dolor abdominal

          Diarrea

          Molestias abdominales

          Dolor en la parte superior del abdomen

          Estreñimiento

          Reflujo gastroesofágico

          Gastritis

          Dolor gastrointestinal

          Hiperacidez

          Parestesia oral

          Molestias estomacales  Distensión abdominal

          Disfagia

          Flatulencia

          Odinofagia

          Enterocolitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Eritema

          Prurito

          Exantema

          Hiperhidrosis

          Sudoración  Erupción cutánea tóxica

          Fotosensibilidad 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia

          Lumbago

          Rigidez muscular

          Debilidad muscular

          Artromialgia

          Mialgia

          Dolor en una extremidad  Dolor de cuello

          Dolor torácico musculoesquelético 
 Trastornos renales y urinarios    Polaquiuria   
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales      Aborto espontáneo 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Metrorragia   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Astenia

          Dolor torácico

          Sensaciones extrañas

          Malestar

          Edema

          Edema periférico  Dolor

          Sudores nocturnos

          Sensación de opresión 
 Pruebas complementarias    Aumento de peso

          Pérdida de peso

          Aumento de enzimas hepáticas

          Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma

          Aumento de la frecuencia cardíaca

          Aumento de la gamma glutamiltransferasa  Aumento de la creatinfosfoquinasa

          Estado físico general anormal

          Alteraciones de la repolarización en el electrocardiograma

          Inversión de la onda T en el electrocardiograma 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Cefalea e insomnio*

Durante los estudios clínicos, se han notificado episodios de  cefalea e insomnio (7,7% a 8,4%). La mayoría de estas reacciones adversas fueron de suaves a moderadas. Si persisten los síntomas, se debe considerar reducir la dosis diaria o suspender el tratamiento.

*Trastornos gástricos*

Se han notificado trastornos digestivos causados por hiperacidez durante los estudios clínicos en el 3,5% de los pacientes que tomaban pitolisant. Estos efectos fueron principalmente de suaves a moderados. Si persisten, se podría iniciar un tratamiento correctivo con un inhibidor de la bomba de protones.

*Población pediátrica (de entre 6 y 17 años de edad)*

Se ha estudiado la población pediátrica en un ensayo multicéntrico aleatorizado doble ciego y controlado con placebo; se trató con pitolisant un total de 73 niños y adolescentes con narcolepsia con o sin cataplejía durante 8 semanas.

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños y adolescentes fueron similares a los de los adultos. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (RAM) más frecuentemente notificadas en esta población fueron cefalea (11 %), insomnio (5,5 %) e hipertensión (2,7 %).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).