El medicamento RISPERIDONA VIATRIS 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos RISPERIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10%) son: Parkinsonismo, sedación/somnolencia, cefalea e insomnio.

Las reacciones adversas (RAs) potencialmente dosis-dependientes incluyen parkinsonismo y acatisia.

A continuación, se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Reacciones adversas clasificada** **s por órganos del sistema y frecuencia** 
  
 **Infecciones e infestaciones** 
 *Frecuentes*  Neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, infección del tracto urinario, infección del oído, gripe 
 *Poco frecuentes*  Infección del tracto respiratorio, cistitis, infección ocular, amigdalitis, onicomicosis, celulitis infección localizada, infección vírica, dermatitis por ácaros 
 *Raras*  Infección 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 *Poco frecuentes*  Neutropenia, disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia, disminución del hematocrito, aumento del recuento de eosinófilos 
 *Raras*  Agranulocitosisc 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 *Poco frecuentes*  Hipersensibilidad 
 *Raras*  Reacción anafilácticac 
 **Trastornos endocrinos** 
 *Frecuentes*  Hiperprolactinemiaa 
 *Raras*  Secreción inadecuada de hormona antidiurética, presencia de glucosa en la orina 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 *Frecuentes*  Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito 
 *Poco frecuentes*  Diabetes mellitusb, hiperglucemia, polidipsia, pérdida de peso, anorexia, aumento del colesterol en sangre 
 *Raras*  Intoxicación por aguac, hipoglucemia, hiperinsulinemia, aumento de los triglicéridos en sangre 
 *Muy raras*  Cetoacidosis diabética 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 *Muy frecuentes*  Insomniod 
 *Frecuentes*  Trastorno del sueño, agitación, depresión, ansiedad 
 *Poco frecuentes*  Manía, estado de confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas 
 *Raras*  Catatonia, sonambulismo, trastorno de la alimentación relacionado con el sueño, embotamiento afectivo, anorgasmia 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 *Muy frecuentes*  Sedación/somnolencia, Parkinsonismod, cefalea 
 *Frecuentes*  Acatisiad, distoníad, mareo, discinesiad, temblor 
 *Poco frecuentes*  Discinesia tardía, isquemia cerebral, ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, reducción del nivel de conciencia, convulsiónd, síncope, hiperactividad psicomotora, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia 
 *Raras*  Síndrome neuroléptico maligno, trastorno cerebrovascular, coma diabético, titubeo de la cabeza 
 **Trastornos oculares** 
 *Frecuentes*  Visión borrosa, conjuntivitis 
 *Poco frecuentes*  Fotofobia, sequedad ocular, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular 
 *Raras*  Glaucoma, trastorno del movimiento de los ojos, giros de los ojos, costras en el borde del párpado, síndrome del iris flácido (intraoperatorio)c 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 *Poco frecuentes*  Vértigo, acúfenos, dolor de oídos 
 **Trastornos cardiacos** 
 *Frecuentes*  Taquicardia 
 *Poco frecuentes*  Fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular trastornos en la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones 
 *Raras*  Arritmia sinusal 
 **Trastornos vasculares** 
 *Frecuentes*  Hipertensión 
 *Poco frecuentes*  Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor 
 *Raras*  Embolismo pulmonar, trombosis venosa 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 *Frecuentes*  Disnea, dolor faringolaríngeo, tos, epistaxis, congestión nasal 
 *Poco frecuentes*  Neumonía por aspiración, congestión pulmonar, congestión del tracto respiratorio, estertores, sibilancias, disfonía, alteración respiratoria, 
 *Raras*  Síndrome de apnea del sueño, hiperventilación 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Frecuentes*  Dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor de muelas 
 *Poco frecuentes*  Incontinencia fecal, fecaloma, gastroenteritis, disfagia, flatulencia 
 *Raras*  Pancreatitis, obstrucción intestinal, hinchazón de la lengua, queilitis 
 *Muy raras*  Íleo 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 *Poco frecuentes*  Aumento de las transaminasas, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas 
 *Raras*  Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Frecuentes*  Erupción, eritema 
 *Poco frecuentes*  Urticaria, prurito, alopecia, hiperqueratosis, eccema, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, dermatitis seborreica, alteraciones de la piel, lesiones de la piel 
 *Raras*  Erupción debida al medicamento, caspa 
 *Muy raras*  Angioedema 
 *No conocidas*  Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 *Frecuentes*  Espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia 
 *Poco frecuentes*  Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, anomalía postural, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello 
 *Raras*  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 *Frecuentes*  Incontinencia urinaria 
 *Poco frecuentes*  Polaquiuria, retención urinaria, disuria 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales** 
 *Raras*  Síndrome de abstinencia neonatalc 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 *Poco frecuentes*  Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, amenorrea, trastornos menstrualesd, ginecomastia, galactorrea, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar en las mamas, secreción vaginal 
 *Raras*  Priapismoc, retraso en la menstruación, congestión mamaria, aumento de las mamas, secreción mamaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 *Frecuentes*  Edemad, pirexia, dolor en el pecho, astenia, fatiga, dolor 
 *Poco frecuentes*  Edema facial, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, alteración de la marcha, sed, molestias en el pecho, malestar, sensación de anomalías 
 *Raras*  Hipotermia, disminución de la temperatura corporal, frialdad en las extremidades, síndrome de retirada del medicamento, endurecimientoc 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 *Frecuentes*  Caídas 
 *Poco frecuentes*  Dolor debido al procedimiento 

a              La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, anovulación, galactorrea, problemas de fertilidad, disminución de la libido, disfunción eréctil.

b              En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,18% de los pacientes tratados con risperidona comparado con un 0,11% del grupo placebo. En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,43% en todos los pacientes tratados con risperidona.

c              No se observaron en estudios clínicos de risperidona, pero sí en la experiencia tras la comercialización con risperidona.

d              Puede aparecer un trastorno extrapiramidal: Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo, temblor en reposo parkinsoniano), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía.

La distonía incluye distonía, hipertonía, torticolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.
**Insomnio** incluye: insomnio inicial, insomnio medio.

**Convulsión** incluye: convulsión del gran mal.

**Trastornos menstruales** incluyen: menstruación irregular, oligomenorrea.

**Edema** incluye: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea.

Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de paliperidona

Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí. Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de paliperidona, las cuales se espera que aparezcan con risperidona.

**Trastornos cardiacos:** síndrome de taquicardia postural ortostática.

*Efectos de clase*

Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y *Torsade de Pointes.*

*Tromboembolismo venoso*

Se han notificado con medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida) casos de tromboembolismo venoso entre los que se incluyen casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda.

*Aumento de peso*

Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal ≥7%, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con risperidona (18%) que en el grupo tratado con placebo (9%), y que la diferencia fue estadísticamente significativa. Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3 semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento de peso ≥ 7% al final del estudio fue equivalente en los grupos de risperidona (2,5%) y de placebo (2,4%), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3,5%).

En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año. De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.

Información adicional sobre poblaciones especiales

A continuación, se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:

*Pacientes de edad avanzada con demencia*

En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1,4% y el 1,5%, respectivamente. También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5% en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.

*Población pediátrica*

En general, se espera que las reacciones adversas en niños sean similares a las observadas en adultos.

Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5% en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.