El medicamento VAXIGRIP TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen sobre el perfil de seguridad

La seguridad de Vaxigrip Tetra fue evaluada en seis ensayos clínicos en los que 3.040 adultos de 18 a 60 años de edad, 1.392 personas mayores de 60 años de edad y 429 niños de 9 a 17 años de edad recibieron una dosis de Vaxigrip Tetra y 884 niños de 3 a 8 años de edad recibieron una o dos dosis de Vaxigrip Tetra dependiendo de su historial de inmunización frente a la gripe y 1.614 niños de 6 a 35 meses de edad recibieron 2 dosis (0,5 ml) de Vaxigrip Tetra.

La mayoría de las reacciones ocurrieron normalmente dentro de los 3 primeros días después de la vacunación, se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio. La intensidad de estas reacciones fue leve.

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la vacunación, en todas las poblaciones, incluyendo el grupo total de niños de 6 a 35 meses de edad, fue dolor en el lugar de inyección (entre 52,8 % y 56,5 % en los niños de 3 a 17 años de edad y en los adultos, 26,8% en niños de 6 a 35 meses de edad y el 25,8 % en personas de edad avanzada). En la subpoblación de niños de menos de 24 meses de edad, la irritabilidad (32,3%) fue la reacción adversa más frecuentemente notificada.

En la subpoblación de niños entre los 24 y 35 meses de edad el malestar (26,8%), es la reacción adversa más frecuentemente notificada.

Las otras reacciones adversas más frecuentes después de la vacunación fueron:

- En adultos: cefalea (27,8 %), mialgia (23 %) y malestar general (19,2 %),

- En personas de edad avanzada: cefalea (15,6 % ) y mialgia (13,9 % ),

- En niños de 9 a 17 años de edad: mialgia (29,1 %), cefalea (24,7 %), malestar general (20,3 %) e hinchazón en el lugar de la inyección (10,7 %),

- En niños de 3 a 8 años de edad: malestar general (30,7 %), mialgia (28.5 %), dolor de cabeza (25,7 %), hinchazón en el lugar de la inyección (20,5 %), eritema en el lugar de la inyección (20,4 %), induración en el lugar de la inyección (16,4 %), escalofríos (11,2 %).

- En todos los niños de 6 a 35 meses de edad: fiebre (20,4 %) y eritema en el lugar de inyección (17,2%),

- En niños menores de 24 meses de edad: pérdida de apetito (28,9%), llanto anormal (27,1%), vómitos (16,1%) y somnolencia (13,9%),

- En niños de 24 a 35 meses de edad: dolor de cabeza (11,9%) y mialgia (11,6%).

En general, las reacciones adversas fueron generalmente menos frecuentes en ancianos que en adultos y niños.

Resumen tabulado de las reacciones adversas.

Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de la vacunación con Vaxigrip Tetra durante los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia y utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Se han notificado reacciones adversas, mediante notificaciones espontáneas, tras el uso comercial de Vaxigrip Tetra. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de poblaciones de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia.

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

*Adultos y personas mayores*

El perfil de seguridad presentado más abajo se basa en:

- los datos de más de 3040 adultos de 18 a 60 años de edad y 1392 personas mayores de más de 60 años de edad
- los datos de la experiencia mundial post-comercialización (\*).

 **REACCIONES ADVERSAS**  **FRECUENCIA** 
    
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático*** 
 Linfoadenopatía (1)  Poco frecuentes 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 Hipersensibilidad (1), reacciones alérgicas, tales como angioedema (1), dermatitis alérgica (1), prurito generalizado (1), urticaria (1), prurito (2), eritema  Raras 
 Reacciones anafilácticas  Frecuencia no conocida (\*) 
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 Cefalea  Muy frecuentes 
 Mareo (3)  Poco frecuentes 
 Parestesia, somnolencia  Raras 
 ***Trastornos vasculares***  **** 
 Sofocos(4)  Poco frecuentes 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  **** 
 Disnea (1)  Raras 
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 Diarrea, náusea (5)  Poco frecuentes 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*** 
 Hiperhidrosis  Raras 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***  **** 
 Mialgia  Muy frecuentes 
 Artralgia (1)  Raras 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración*** 
 Malestar (6)

          Dolor en el lugar de la inyección  Muy frecuentes 
 Escalofríos, fiebre (2)             

          Eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en lugar de la inyección, induración lugar de la inyección  Frecuentes 
 Fatiga

          Equimosis en el lugar de inyección, prurito en el lugar de la inyección, calor en el lugar de la inyección  Poco frecuentes 
 Astenia, enfermedad tipo gripal

          Malestar en el lugar de la inyección (1)  Raras 

(1)En adultos              (2)Poco frecuentes en personas de edad avanzada                            (3)Raras en adultos                             (4)En personas de edad avanzada (5)Raras en personas de edad avanzada                             (6)Frecuentes en personas de edad avanzada