El medicamento AILYN DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Las frecuencias de acontecimientos adversos con la administración de dienogest/etinilestradiol en ensayos clínicos (n=4942) se agrupan en la tabla siguiente.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se basa en las categorías siguientes:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

No conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Se incluye el término más adecuado del MedDRA (versión 12,0) para describir un efecto adverso determinado. No se incluyen los sinónimos o los procesos relacionados, pero también deben tenerse en cuenta.

 *Clasificación de órganos del sistema*  *Frecuentes*  *Poco frecuentes*  *Raros*  *Frecuencia no conocida* 
          
 *Infecciones e infestaciones*    *Vaginitis/vulvovaginitis,* *candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales*  *Salpingo-ooforitis, infecciones urinarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias altas, infecciones virales*   
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)*      *Liomioma uterino, lipoma de mama*   
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      *Anemia*   
 *Trastornos del sistema inmunológico*      *Hipersensibilidad*  *Inducción o exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido* 
 *Trastornos endocrinos*      *Virilismo*   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    *Aumento del apetito*  *Anorexia*   
 *Trastornos psiquiátricos*    *Estado de ánimo deprimido*  *Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad*  *Cambios del estado de ánimo, reducción de la libido, aumento de la libido* 
 *Trastornos del sistema nervioso*  *Dolor de cabeza*  *Migraña, mareos*  *Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía*   
 *Trastornos oculares*      *Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión*  *Intolerancia de las lentes de contacto* 
 *Trastornos del oído y del laberinto*      *Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición*   
 *Trastornos cardíacos*      *Trastornos cardiovasculares, taquicardia* *1*   
 *Trastornos vasculares*    *Hipertensión, hipotensión*  *Tromboembolismo arterial, tromboembolismo venoso (trombosis/embolia pulmonar, tromboflebitis), hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas*   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      *Asma, hiperventilación*   
 *Trastornos gastrointestinales*    *Dolor abdominal* *2* *, náuseas, vómitos, diarrea*  *Gastritis, enteritis, dispepsia*   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    *Acné, alopecia, erupción* *3* *y prurito* *4*  *Dermatitis alérgica, dermatitis/neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/*          *hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevo arácneo*  *Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*      *Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades*   
 *Trastornos del aparato reproductor y de las mamas*  *Dolor mamario* *5*  *Hemorragia intermenstrual irregular* *6* *, sangrado intermenstrual* *7*

          *Aumento de tamaño de las mamas* *8* *, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico*  *Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales*  *Secreción mamaria* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    *Cansancio* *9*  *Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad*  *Retención de líquidos* 
 *Exploraciones complementarias*    *Cambios de peso* *10*  *Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia*   
 *Trastornos congénitos, familiares y genéticos*      *Manifestación de mama accesoria asintomática*   

1Incluido aumento de la frecuencia cardíaca

2Incluidos dolor abdominal superior e inferior, molestias abdominales, flatulencia

3Incluida erupción maculosa

4Incluido prurito generalizado

5Incluidas molestias en las mamas y tensión mamaria

6Incluidas menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea

7Formada por hemorragia vaginal y metrorragia

8Incluida hinchazón/hinchazón de la mama

9Incluidos astenia y malestar general

10Incluidos aumento, disminución y fluctuaciones del peso

Se han comunicado en mujeres que tomaban AHC los acontecimientos adversos graves siguientes, que se comentan en la sección 4.4:

- Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Episodios cerebrovasculares;
- Hipertensión;
- Hipertrigliceridemia;
- Cambios de la tolerancia de la glucosa o la resistencia periférica a la insulina influida;
- Tumores hepáticos (benignos y malignos);
- Disfunción hepática;
- Cloasma;
- Aparición o deterioro de procesos en los que la asociación con el uso de AHC no es concluyente: ictericia o prurito relacionado con colestasia, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, hipoacusia relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.

La frecuencia de diagnóstico del cáncer de mama está ligeramente aumentada en las usuarias de AH. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número excesivo es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la relación causal con la administración de AHC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

Interacciones

Puede producirse una hemorragia intermenstrual y/o un fracaso del efecto anticonceptivo debido a las interacciones del AOC con otros medicamentos (inductores enzimáticos) (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).