El medicamento RETROVIR 250 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos ZIDOVUDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de reacciones adversas parece similar en niños y en adultos. Las reacciones adversas más graves incluyen: anemia (puede requerir transfusiones), neutropenia y leucopenia. Estas reacciones ocurrieron con más frecuencia a las dosis más altas (1.200 a 1.500 mg/día), en los pacientes con la enfermedad avanzada por el VIH (especialmente cuando la función de la médula ósea es escasa antes del tratamiento) y particularmente en pacientes con un recuento de células CD4 inferior a 100/mm3. Puede ser necesaria la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).

La incidencia de neutropenia se incrementó en aquellos pacientes cuyos recuentos de neutrófilos, niveles de hemoglobina y niveles séricos de vitamina B12 fueron bajos al comenzar el tratamiento con Retrovir.

Los siguientes acontecimientos han sido notificados en pacientes tratados con Retrovir.

Los acontecimientos adversos que se consideran, al menos posiblemente, relacionados con el tratamiento (reacciones adversas a medicamentos, RAM) se enumeran a continuación ordenadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100 a <1/10), Poco frecuentes (?1/1.000 to <1/100), Raras (?1/10.000 a <1/1.000) y Muy raras (<1/10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Frecuentes:* Anemia, neutropenia y leucopenia

*Poco frecuentes:* Pancitopenia con hipoplasia de médula ósea, trombocitopenia

*Raras:* Aplasia pura de glóbulos rojos

*Muy raras:* Anemia aplásica.

## Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Raras:* Acidosis láctica en ausencia de hipoxemia, anorexia.

## Trastornos psiquiátricos

*Raras:* Ansiedad y depresión.

## Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes:* Dolor de cabeza

*Frecuentes:* Mareos

*Raras:* Convulsiones, pérdida de agudeza mental, insomnio, parestesia, somnolencia.

## Trastornos cardiacos

*Raras:* Cardiomiopatía.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

### *Poco frecuentes:* Disnea

*Raras:* Tos.

## Trastornos gastrointestinales

### *Muy frecuentes:* Náuseas

*Frecuentes:* Vómitos, diarrea y dolor abdominal

*Poco frecuentes:* Flatulencia

*Raras:* Pancreatitis. Pigmentación de la mucosa oral, alteración del gusto y dispepsia.

## Trastornos hepatobiliares

*Frecuentes:* Elevación de los niveles en sangre de enzimas hepáticas y bilirrubina

*Raras:* Alteraciones hepáticas tales como hepatomegalia grave con esteatosis.

## Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:* Erupción y prurito

*Raras:* Urticaria, pigmentación de uñas y piel y sudoración.

## Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

*Frecuentes:* Mialgia

### *Poco frecuentes:* Miopatía.

## Trastornos renales y urinarios

*Raras:* Micción frecuente.

## Trastornos del sistema reproductor y de la mama

*Raras:* Ginecomastia.

## Trastornos generales y condiciones en el punto de administración

*Frecuentes:* Malestar

*Poco frecuentes*: Astenia, fiebre y dolor generalizado

*Raras*: Dolor en el pecho y síndrome gripal, escalofríos.

Los datos disponibles procedentes de estudios controlados con placebo y abiertos indican que la incidencia de náuseas y otras reacciones adversas clínicas frecuentemente informadas, disminuye con el tiempo durante las primeras semanas de tratamiento con Retrovir.

**Reacciones adversas con Retrovir en la prevención de la transmisión materno-fetal:**
En un estudio controlado con placebo, las anormalidades en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas clínicas en general fueron similares para las mujeres tratadas con Retrovir y para los grupos de placebo. Sin embargo, hubo una tendencia a la aparición de anemia leve y moderada, observada más frecuentemente antes del parto en las mujeres tratadas con zidovudina.

En el mismo ensayo, las concentraciones de hemoglobina en niños expuestos a Retrovir para esta indicación fueron marginalmente menores a las de los niños en el grupo de placebo, no precisándose transfusión. La anemia se resolvió en las seis semanas siguientes a la terminación del tratamiento con Retrovir. Otras reacciones adversas clínicas y alteraciones en los ensayos de laboratorio fueron similares en los grupos de Retrovir y de placebo. Se desconoce si existen consecuencias a largo plazo de la exposición *in utero* y en niños a Retrovir.

Con el uso de zidovudina se han notificado casos de acidosis láctica, a veces mortales, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática graves (ver sección 4.4).

El tratamiento con zidovudina ha sido asociado con la pérdida de grasa subcutánea que es más evidente en la cara, extremidades y nalgas. Los pacientes que reciben Retrovir deben ser examinados con frecuencia por si presentaran signos de lipoatrofia. Cuando se encuentre dicho desarrollo, se debe interrumpir el tratamiento con Retrovir (ver sección 4.4).

El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).

Al inicio del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC), en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento(ver sección 4.4).

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral de combinación (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).