El medicamento TRAMADOL/PARACETAMOL AUROVITAS SPAIN 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol fueron náuseas, mareo y somnolencia, que se observaron en más del 10% de los pacientes.

Para clasificar la incidencia de las reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a ?1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100)

Raras (?1/10.000 a ?1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuencia no conocida: hipoglucemia

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño

Poco frecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia

Raros: dependencia farmacológica

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: mareo, somnolencia

Frecuentes: cefalea, temblor

Poco frecuentes: contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus

Raros: ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla

Trastornos oculares:

Raros: visión borrosa, miositis, midriasis

Trastornos cardiacos:

Poco frecuentes: hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: disnea

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náuseas

Frecuentes: vómitos, estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia

Poco frecuentes: disfagia, melena

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: niveles elevados de transaminasas hepáticas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: sudoración, prurito

Poco frecuentes: reacciones cutáneas (p. ej., erupción cutánea, urticaria)

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: albuminuria, trastornos de la micción (disuria, retención urinaria)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: escalofríos, sofocos, dolor torácico.

Estudio posterior a la comercialización

Muy raro: abuso

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Las siguientes reacciones adversas no se han observado en los estudios clínicos, pero no se puede descartar que sucedan, dado que se sabe que están asociadas a la administración de tramadol o paracetamol:

Tramadol

-              Hipotensión postural, bradicardia, desmayo (colapso).

-              La vigilancia del tramadol posterior a la comercialización ha puesto de manifiesto casos raros de alteraciones del efecto de la warfarina, incluida la prolongación del tiempo de protrombina.

-              Casos raros: reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej., disnea, broncoespasmo, respiración sibilante, edema angioneurótico) y reacción anafiláctica.

-              Casos raros: alteraciones del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.

-              Tras la administración de tramadol pueden producirse efectos secundarios con variación individual de su intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y la duración del tratamiento). Estos pueden incluir: alteraciones del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente disforia asociada a intranquilidad), alteraciones en la actividad (normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej., comportamiento respecto a las decisiones, trastornos de la percepción).

-              Se ha observado una exacerbación del asma, aunque no se ha confirmado una relación causal con el medicamento.

-              Pueden producirse los siguientes síntomas de abstinencia, similares a los síntomas de abstinencia de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, agitación, ansiedad, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Tras la retirada repentina del hidrocloruro de tramadol se han observado muy raramente los siguientes síntomas: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas poco comunes del sistema nervioso central.

Paracetamol

-              Las reacciones adversas del paracetamol son raras, pero puede producirse hipersensibilidad, incluida erupción cutánea. Se han referido alteraciones del recuento sanguíneo, incluida trombocitopenia y agranulocitosis, aunque éstas no estaban asociadas necesariamente de forma causal con el paracetamol.

-              Diversos casos han sugerido que el paracetamol puede causar hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos similares a la warfarina. En otros estudios no hubo variaciones en el tiempo de protrombina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).