El medicamento TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a.** **** **Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas más frecuentemente referidas por los pacientes tratados con eprosartán más hidroclorotiazida son cefalea y molestias gastrointestinales inespecíficas que aparecen en aproximadamente el 11% y el 8% de los pacientes (frente al 14% y el 8% con placebo), respectivamente.

**b.** **** **Resumen de reacciones adversas**

Las reacciones adversas (RAs) que ocurrieron en los ensayos clínicos controlados con placebo o están recogidos en la literatura científica se resumen en la Tabla de debajo. Debajo de cada categoría de frecuencia, las RAs están clasificadas basándose en los datos de eprosartán, la combinación eprosartán+hidroclorotiazida así como hidroclorotiazida sola (ver las notas al pie de la tabla).

**REACCIONES ADVERSAS REFERIDAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS CON PLACEBO Y LA LITERATURA CIENTÍFICA**

 **Sistema orgánico MedDRA**  **Muy frecuente**

          **>** **1/10**  **Frecuente**

          **>1/100 a** **<** **1/10**  **Poco frecuente**

          **>1/1.000 a <1/100**  **Raro**

          **>1/10.000 a** **<** **1/1.000**  **Muy raro**

          **<1/10.000**  **No conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      leucopenia    anemia hemolítica\*  agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      hipersensibilidad      reacciones anafilácticas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    hiperglucemia  hipopotasemia, hiponatremia,hipocloremia, hiperuricemia, gota, hipercolesterolemia      hipercalcemia, hipomagnesemia, hipertrigliceridemia

          anorexia 
 **Trastornos psiquiátricos**      depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, trastornos de la líbido      Inquietud 
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea\*\*  mareo, parestesia         
 **Trastornos oculares**            miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado secundario\*

          derrame coroideo 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      vértigo\*\*       
 **Trastornos vasculares**    hipotensión(p.ej. ortostática)        vasculitis 
 **Trastornos respiratorios**    rinitis    edema pulmonar\*, neumonitis\*  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)\*\*\*\*   
 **Trastornos gastrointestinales**    molestias gastrointestinales inespecíficas (p. ej. náuseas, diarrea, vómitos)  estreñimiento\*\*  pancreatitis\*     
 **Trastornos hepatobiliares**            ictericia (ictericia colestática intrahepática) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    reacciones alérgicas de piel (p. ej. rash, prurito)  angiodema      necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibidad

          lupus eritematoso cutáneo 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      espasmos musculares\*\*      lupus eritematoso sistémico, artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**            nefritis intersticial, fallo renal / alteración de la función renal en pacientes de riesgo (p.ej. estenosis arterial renal) 
 **Trastornos del sistema reproductor y de la mama**      disfunción sexual       
 **Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración**    astenia  pirexia       
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**            Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)\*\*\* 

\*   Frecuencia basada en los datos de la literatura científica sobre hidroclorotiazida

\*\* No ocurrió con una frecuencia mayor que con placebo

\*\*\* Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

\*\*\*\* Ver sección 4.4

**c)** **** **Descripción de algunas reacciones adversas:**

Se han notificado casos de angioedema intestinal después del uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ver sección 4.4).

## **Notificación de s** **ospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.