El medicamento EZETIMIBA/ATORVASTATINA NORMON 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS con los principios activos ATORVASTATINA CALCICA, EZETIMIBA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes >1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); y muy raras (<1/10.000) y no conocidas (no pueden estimarse de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Atorvastatina  Ezetimiba  Ezetimiba+ Estatina 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Frecuente     
 Trastornos sanguíneos y linfáticos  Trombocitopenia  Raras  No conocida\*   
 Trastornos del sistema inmune  Reacciones alergicas  Frecuente     
 Reacciones anafilácticas  Muy raras     
 Hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, urticaria, anafilaxia y angioedema    No conocida\*   
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Hiperglucemia  Frecuente     
 Hipoglucemia, aumento de peso, anorexia  Poco frecuente     
 Disminución del apetito    Poco frecuente   
 Trastornos psiquiátricos  Pesadillas, insomnio  Poco frecuente     
 Depresión    No conocida\*   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Frecuente    Frecuente 
 Mareos  Poco frecuente  No conocida\*   
 Hipoestesia, disgeusia, amnesia.  Poco frecuente     
 Parestesia  Poco frecuente  No conocida\*  Poco frecuente 
 Neuropatía periferica  Raras     
 Miastenia grave  No conocida    No conocida 
 Trastornos de la vista  Vision borrosa  Poco frecuente     
 Alteración visual  Raras     
 Miastenia ocular  No conocida    No conocida 
 Trastornos del oído y el laberinto  Tinnitus  Poco frecuente     
 Perdida de audición  Muy raras     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Dolor faringolaríngeo, epistaxis  Frecuente     
 Tos    Poco frecuente   
 Disnea    No conocida\*   
 Trastornos gastrointestinales  Flatulencia, diarrea  Frecuente  Frecuente   
 Estreñimiento  Frecuente  No conocida\*   
 Nauseas, dispesia  Frecuente  Poco frecuente   
 Vomitos, eructos  Poco frecuente     
 Pancreatitis  Poco frecuente  No conocida\*   
 Dolor abdominal  Poco frecuente  Frecuente   
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico    Poco frecuente   
 Boca seca, gastritis      Poco frecuente 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Poco frecuente  No conocida\*   
 Colestasis  Raras     
 Fallo hepático  Muy raras     
 Colelitiasis, colecistitis    No conocida\*   
 Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos  Urticaria, erupción cutánea, prurito.  Poco frecuente    Poco frecuente 
 Alopecia  Poco frecuente     
 Edema angioneurótico, dermatitis ampollosa, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica  Raras     
 Eritema multiforme  Raras  No conocida\*   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Artralgia, espasmos musculares,  Frecuente  Poco frecuente   
 Inflamación de articulaciones  Frecuente     
 Dolor en las extremidades, dolor de espalda  Frecuente    Poco frecuente 
 Fatiga muscular  Poco frecuente     
 Debilidad muscular  Poco frecuente    Poco frecuente 
 Dolor de cuello  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Mialgia  Frecuente  No conocida\*  Frecuente 
 Miositis, tendinopatía (a veces complicada por ruptura)  Raras     
 Miopatía necrotizante inmunomediada  No conocida     
 Miopatía / rabdomiólisis /

          Ruptura muscular  Raras  No conocida\*   
 Síndrome similar al lupus  Muy raras     
 Trastornos del sistema reproductor y de las mamas  Ginecomastia  Muy raras     
 Trastornos vasculares  Sofocos, hipertensión    Poco frecuente   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Poco frecuente    Poco frecuente 
 Astenia  Poco frecuente  No conocida\*  Poco frecuente 
 Dolor del pecho  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Fatiga  Poco frecuente  Frecuente   
 Malestar, pirexia  Poco frecuente     
 Dolor    Poco frecuente   
 Exploraciones complementarias  Prueba de función hepática anormal, aumento de creatina quinasa en sangre  Frecuente     
 Glóbulos blancos orina positiva  Poco frecuente     
 ALT y / o AST aumentadas    Poco frecuente  Frecuente 
 Aumento de CPK en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa, prueba de función hepática anormal    Poco frecuente   

\* Experiencia post- comercialización (con o sin estatina)

Los siguiente efectos adversos han sido comunicados con algunas estatinas:

- Disfunción sexual,
- Depresión,
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con terapia a largo plazo (ver sección 4.4),
- Diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ? 5.6 mmol / L, IMC  >30 kg / m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.)