El medicamento IBUPROFENO RAPID STADACARE 400 MG CAPSULAS BLANDAS con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista de reacciones adversas abarca todas las reacciones adversas de las que se tiene conocimiento en tratamiento con ibuprofeno, también en terapias a dosis altas y de larga duración en pacientes con reumatismo. Las frecuencias establecidas, que van más allá de notificaciones muy raras, hacen referencia al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1.200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales y un máximo de 1.800 mg para supositorios.

Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas, son predominantemente dosis dependientes y varían interindividualmente.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia GI, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitisulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. El riesgo de que se produzcan hemorragias gastrointestinales depende particularmente del intervalo de dosis y de la duración del uso.

Se ha reportado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que pueden consistir en:

(a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia

(b) reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea

(c) reacciones cutáneas diversas, como prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme)

Se indicará al paciente que informe inmediatamente a un médico y que deje de tomar ibuprofeno si experimenta alguno de los síntomas mencionados.

Dentro de cada agrupación por frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

Muy frecuente                                          (≥1/10)

Frecuente                                           (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuente                                          (≥1/1.000 a <1/100)

Raras                                                        (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras                                          (<1/10.000)

Frecuencia no conocida                            (no puede estimarse apartir de los datos disponibles)

***Infecciones e infestaciones***

Muy raras:               Se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) coincidiendo con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Esto posiblemente esté asociado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Si aparecen signos de infección o empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte a un médico sin demora. Debe investigarse si existe una indicación para una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

Los síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación se han observado con ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen estar predispuestos.

***Trastornos de la sangre y el sistema linfático***

Muy raras:              Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia o agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas gripales, cansancio extremo, hemorragias nasales y cutáneas. En estos casos se debe aconsejar al paciente de que suspenda el tratamiento con este medicamento y que evite la automedicación con analgésicos o antipiréticos y consultar con el médico.

El hemograma debe controlarse regularmente en la terapia a largo plazo.

***Trastornos del sistema inmunológico***

Poco frecuentes:              Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito, así como ataques de asma (posiblemente con descenso de la tensión arterial).

Muy raras:              Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Se pueden presentar síntomas de: hinchazón facial, lingual y de la zona laríngea, disnea, taquicardia, hipotensión, (anafilaxia, angioedema o shock grave).

Exacerbación del asma y broncoespasmo.

***Trastornos psiquiátricos***

Muy raras:              Reacciones del tipo psicótico, depresión.

***Trastornos del sistema nervioso***

Poco frecuentes:              Alteraciones del sistema nervioso central como cefalea, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
***Trastornos oculares***

Poco frecuentes:              Alteraciones visuales.

***Trastornos del oído y del laberinto***

Raras:                            Tinnitus, trastornos auditivos.

***Trastornos cardiacos***

Muy raras:                                          Palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida:              Síndrome de Kounis

***Trastornos vasculares***

Muy raras:              Hipertensión arterial, vasculitis

***Trastornos gastrointestinales***

Frecuentes:              Molestias gastrointestinales como dispepsia, pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pérdidas de sangre gastrointestinales leves que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes:              Úlceras gastrointestinales, potencialmente con sangrado y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis.

Muy raras:                            Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales tipo diafragma.

Se debe indicar al paciente que retire el medicamento y que acuda a un médico inmediatamente si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen o melena o hematemesis.

***Trastornos hepatobiliares***

Muy raras:              Disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Poco frecuentes:                            Diversos exantemas cutáneos.

Muy raras:              Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia. En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección por varicela (ver también “Infecciones e infestaciones”).

Frecuencia no conocida:              Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.

***Trastornos renales y urinarios***

Raras:                            Raramente puede darse también daño del tejido renal (necrosis papilar) y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre. Concentraciones elevadas de urea en sangre.

Muy raras:              Formación de edemas, en particular en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. Por consiguiente, la función renal debe controlarse regularmente.             

***Exploraciones complementarias***

Raras:                            Disminución de los niveles de hemoglobina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).