El medicamento CASPOFUNGINA DR. REDDYS 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CASPOFUNGINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina) (ver sección 4.4).

En pacientes con aspergilosis invasora también se han notificado edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.

*Pacientes adultos*

En estudios clínicos, 1.865 individuos adultos recibieron dosis únicas o múltiples de caspofungina: 564 pacientes neutropénicos con fiebre (estudio de tratamiento empírico), 382 pacientes con candidiasis invasora, 228 pacientes con aspergilosis invasora, 297 pacientes con infecciones localizadas por *Candida* y 394 individuos incluidos en estudios en Fase I. En el estudio de tratamiento empírico los pacientes habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (incluyendo 39 trasplantes alógenos). En los estudios participaron pacientes con infecciones por *Candida* documentadas, la mayoría de los pacientes con infecciones invasoras por *Candida* tenía enfermedades subyacentes graves (p. ej., neoplasia hematológica o de otro tipo, cirugía mayor reciente, VIH) que requerían múltiples medicaciones concomitantes. Los pacientes en el estudio no comparativo de *Aspergillus* a menudo tenían enfermedades graves desencadenantes (p. ej., transplantes de médula ósea o de células madre, neoplasia hematológica, tumores sólidos o transplantes de órganos) que requerían múltiples medicaciones concomitantes.

La flebitis fue la reacción adversa local, en el lugar de inyección, frecuentemente notificada en toda la población de pacientes. Otras reacciones locales incluyeron eritema, dolor/sensibilidad a la presión, prurito, supuración y una sensación de ardor.

Las anomalías clínicas y de laboratorio notificadas en todos los pacientes tratados con caspofungina (total 1.780) fueron típicamente leves y rara vez dieron lugar al abandono del fármaco.

Lista tabulada de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y/o uso post-marketing:

 ***Clasificación por órganos y sistemas***  ***Frecuentes***

            ***(≥*** **** ***1/100 a <*** **** ***1/10)***  ***Poco frecuentes (≥*** **** ***1/1,000 a*** **** ***<*** **** ***1/100)***  ***Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles)*** 
        
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  Descenso de hemoglobina, descenso del hematocrito, descenso del recuento de leucocitos  Anemia, trombocitopenia, coagulopatía, leucopenia, elevación del recuento de eosinófilos, descenso del recuento plaquetario, elevación del recuento plaquetario, descenso del recuento de linfocitos, elevación del recuento de leucocitos, descenso del recuento de neutrófilos   
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  Hipocalemia  Hipervolemia, hipomagnesemia, anorexia, desequilibrio electrolítico, hiperglucemia, hipocalcemia, acidosis metabólica   
 ***Trastornos psiquiátricos***    Ansiedad, desorientación, insomnio   
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Cefalea  Mareos, disgeusia, parestesia, somnolencia, temblor, hipoestesia   
 ***Trastornos oculares***    Ictericia ocular, visión borrosa, edema palpebral, aumento del lagrimeo   
 ***Trastornos cardíacos***    Palpitaciones, taquicardia, arritmia, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva   
 ***Trastornos vasculares***  Flebitis  Tromboflebitis, rubefacción, sofocos, hipertensión, hipotensión   
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  Disnea  Congestión nasal, dolor faringolaríngeo, taquipnea, broncoespasmo, tos, disnea paroxística nocturna, hipoxia, estertores, sibilancias   
 ***Trastornos gastrointestinales***  Naúseas, vómitos, diarrea  Dolor abdominal, dolor abdominal superior, boca seca, dispepsia, malestar estomacal, distensión abdominal, ascitis, estreñimiento, disfagia, flatulencia   
 ***Trastornos hepatobiliares***  Elevación de los valores hepáticos (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre, bilirrubina conjugada, bilirrubina en sangre)  Colestasis, hepatomegalia, hiperbilirrubinemia, ictericia, función hepática anormal, hepatotoxicidad, trastorno hepático, aumento de la gamma-glutamiltransferasa   
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  Erupción cutánea, prurito, eritema, hiperhidrosis  Eritema multiforme, sarpullido macular, erupción cutánea maculopapular, erupción pruriginosa, urticaria, dermatitis alérgica, prurito generalizado, erupción eritematosa, erupción cutánea generalizada, erupción cutánea morbiliforme, lesión cutánea  Necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4) 
 ***Trastornos musculares y del tejido conjuntivo***  Artralgia  Dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor en los huesos, debilidad muscular, mialgia   
 ***Trastornos renales y urinarios***    Insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda   
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Pirexia, escalofríos, prurito en el lugar de infusión  Dolor, dolor en el lugar del catéter, fatiga, sensación de frío, sensación de calor, eritema en el lugar de infusión, induración en el lugar de infusión, dolor en el lugar de infusión, hinchazón en el lugar de infusión, flebitis en el lugar de inyección, edema periférico, sensibilidad a la presión, malestar en el pecho, dolor de pecho, edema facial, sensación de cambios en la temperatura corporal, induración, extravasación en el lugar de infusión, irritación en el lugar de infusión, flebitis en el lugar de infusión, erupción en el lugar de infusión, urticaria en el lugar de infusión, eritema en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, malestar, edema   
 ***Exploraciones complementarias***  Disminución del potasio en sangre, disminución de la albúmina sanguínea  Elevación de la creatinina sérica, presencia de glóbulos rojos en orina, descenso de proteínas totales, presencia de proteínas en orina, prolongación del tiempo de protrombina, acortamiento del tiempo de protrombina, disminución del sodio en sangre, elevación del sodio en sangre, disminución del calcio en sangre, elevación del calcio en sangre, disminución del cloro en sangre, elevación de la glucosa en sangre, disminución del magnesio en sangre, disminución del fósforo en sangre, elevación del fósforo en sangre, elevación de la urea en sangre, prolongación del tiempo de tromboplasmina parcial activada, disminución del bicarbonato en sangre, elevación del cloro en sangre, elevación del potasio en sangre, elevación de la presión arterial, disminución del ácido úrico en sangre, presencia de sangre en orina, sonidos de la respiración anormales, disminución del dióxido de carbono, elevación del nivel de fármacos inmunosupresores, elevación del ratio internacional normalizado, cilindros urinarios, presencia de glóbulos blancos en orina y elevación del pH en orina   

Caspofungina también se ha evaluado a dosis de 150 mg al día (hasta durante 51 días) en 100 pacientes adultos (ver sección 5.1). El estudio comparó caspofungina a una dosis de 50 mg al día (después de una dosis de carga de 70 mg el día 1) frente a 150 mg al día en el tratamiento de la candidiasis invasora (ver sección 5.1). En este grupo de pacientes, la seguridad de caspofungina a esta dosis más elevada parecía similar a la observada en pacientes que recibieron la dosis diaria de 50 mg de caspofungina. La proporción de pacientes con reacciones adversas relacionadas con el fármaco graves o que daban lugar a la suspensión de caspofungina fue comparable en los 2 grupos de tratamiento.

*Pacientes pediátricos*

Los datos de 5 estudios clínicos realizados en 171 pacientes pediátricos sugieren que la incidencia global de las experiencias adversas clínicas (26,3 %; IC del 95 % -19,9, 33,6) no es peor que la notificada para adultos tratados con caspofungina (43,1 %; IC del 95 % -40,0, 46,2). Sin embargo, probablemente los pacientes pediátricos tienen un perfil de acontecimientos adversos diferente al de los pacientes adultos. Las experiencias adversas clínicas más frecuentes relacionadas con el fármaco que se notificaron en pacientes pediátricos tratados con caspofungina fueron pirexia (11,7 %), erupción (4,7 %) y cefalea (2,9 %).

Lista tabulada de reacciones adversas:

Se han notificado las siguientes reacciones adversas:

 ***Clasificación por órganos y sistemas***  ***Muy frecuentes (≥*** **** ***1/10)***  ***Frecuentes (≥*** **** ***1/100 a*** **** ***<*** **** ***1/10)*** 
      
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***    Aumento de eosinófilos 
 ***Trastornos del sistema nervioso***    Cefalea 
 ***Trastornos cardíacos***    Taquicardia 
 ***Trastornos vasculares***    Rubefacción, hipotensión 
 ***Tr*** ***astornos hepatobiliares***    Aumento en los niveles de las enzimas hepáticas (AST, ALT) 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***    Erupción cutánea, prurito 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Fiebre  Escalofríos, dolor en el lugar del catéter 
 ***Exploraciones complementarias***    Hipopotasemia, hipomagnesemia, hiperglucemia, hipofosfemia e hiperfosfemia 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)