El medicamento COULDINA CON PARACETAMOL COMPRIMIDOS EFERVESCENTES con los principios activos PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Durante el periodo de utilización** **de la asociación  de** **paracetamol, clorfenamina y fenilefrina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:**
**Relacionadas con el paracetamol:**

**a. Informe del perfil de seguridad**

**Las R.A. que más se han informado durante el periodo de utilización de  paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.**

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**

 **Frecuencia**  ****  **** 
      
 raras (>1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión
 Trastornos hepatobiliares:

          ****  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Se han notificado reacciones cutáneas graves 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase  epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.
**Relacionadas con la fenilefrina:**
**Frecuencia no conocida:**
- **Trastornos del sistema nervioso: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones.**
- **Trastornos cardiacos: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis).**
- **Trastornos vasculares: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.**
- **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, distress respiratorio.**
- **Trastornos gastrointestinales: vómitos (con altas dosis).**
- **Trastornos renales y urinarios: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria.**
- **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada.**
- **Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia.**
- **Exploraciones complementarias: hipocaliemia, acidosis metabólica.**
**Reacciones adversas poco frecuentes:**
- **Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, arritmia ventricular.**
- **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).**
- **Trastornos vasculares: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).**

**Relacionadas con la clorfenamina:**
**Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente:**
- **Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, discoordinación (torpeza), temblor, parestesias.**
- **Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía.**
- **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.**
- **Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.**
- **Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.**
- **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración.**

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**Reacciones adversas menos frecuentes:**
- **Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.**
- **Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.**
- **Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.**
- **Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, laberintitis aguda.**
- **Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias.**
- **Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema.**
- **Trastornos cardiacos: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.**
- **Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).**
- **Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones.**