El medicamento ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas con Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa, enalapril solo o hidroclorotiazida sola, durante los estudios clínicos o después de que el fármaco fuera comercializado incluyen:

[Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).]

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

Raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

Trastornos endocrinos:

No conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: hipopotasemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, hiperuricemia.

Poco frecuentes: hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesemia, gota\*.

Raras: aumento de la glucosa en sangre.

Muy raras: hipercalcemia (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefalea, síncope, alteración del gusto.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, parestesia, vértigo.

Raras: parálisis (debido a hipopotasemia).

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: depresión

Poco frecuentes: nerviosismo, libido disminuida\*

Raras: sueño anormales, trastornos del sueño.

Trastornos oculares:

Muy frecuente: visión borrosa.

Frecuencia no conocida: derrame coroideo.

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes: acúfenos.

Trastornos cardíacos y vasculares:

Muy frecuentes: mareos

Frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia.

Poco frecuentes: rubor, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).

Raras: fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: disnea.

Poco frecuentes: rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo / asma.

Raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), rinitis, alveolitis alérgica / neumonía eosinofílica.

Muy rara: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal.

Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia\*.

Raras: estomatitis / aftas, glositis.

Muy raras: angioedema intestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), hepatitis – hepatocelular o colestásica, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiasis preexistente).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea (exantema), hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).

Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia.

Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritroderma, pénfigo.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y los huesos:

Frecuentes: calambres musculares\*\*.

Poco frecuentes: artralgia\*.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.

Raras: oliguria, nefritis intersticial.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Raras: ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: astenia.

Frecuentes: dolor torácico, fatiga.

Poco frecuentes: malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias:

Frecuentes: hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica.

Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia.

Raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

\* Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg.

\*\*La frecuencia de los espasmos musculares como “frecuente” se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, aunque la frecuencia del acontecimiento es “poco frecuente”, y se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida.

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.