El medicamento AMLODIPINO COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

Lista tabulada de reacciones adversas

Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raros (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raros (≤1/10.000). ); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 **Trastornos de la sangre y sistema linfático**  Muy raro  Leucopenia,

          trombocitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy raro  Hipersensibilidad (Reacción alérgica) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy raro  Hiperglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**

          ****  Poco frecuente  Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión 
 Raro  Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          ****  Frecuente  Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento) 
 Poco frecuente  Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia 
 Muy raro  Hipertonía, neuropatía periférica 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuente  Alteraciones visuales (incluyendo diplopía) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Poco frecuente  Acúfenos 
 **Trastornos cardíacos**

          ****  Frecuente  Palpitaciones 
 Muy raro  Infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) 
 **Trastornos vasculares**

          ****  Frecuente  Rubefacción 
 Poco frecuente  Hipotensión 
 Muy raro  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          ****  Poco frecuente  Disnea, riniti 
 Muy raro  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Frecuente  Dolor abdominal, nauseas 
 Poco frecuente  Vómitos, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), sequedad de boca 
 Muy raro  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raro  Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****  Poco frecuente  Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema 
 Muy raro  Angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad 
 Frecuencia no conocida  Necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          ****  Frecuente  Hinchazón de tobillos 
 Poco frecuente  Artralgia, mialgia, calambres musculares, dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuente  Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuente  Impotencia, ginecomastia. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  Frecuente  Edema, fatiga 
 Poco frecuente  Dolor torácico, astenia, dolor, malestar general 
 **Exploraciones complementarias**

          ****  Poco frecuente  Aumento de peso, pérdida de peso 

\*en su mayoría coincidiendo con colestasis

Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.