El medicamento METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS con los principios activos METIRAPONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los datos de seguridad derivan de informes espontáneos, de la literatura publicada y estudio PROMPT (estudio prospectivo de un solo brazo, abierto, con 50 pacientes incluidos en el conjuntos de datos de seguridad). Las reacciones farmacológicas adversas (Tabla 1) se enumeran conforme a la  Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, utilizando la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1000); muy raro (<1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

###### *Tabla* *1 Reacciones adversas farmacológicas*

 Clasificación de órganos del sistema (SOC)  Frecuencia de SOC / término de preferencia 
    
   Muy frecuente (≥1/10)  Frecuente (≥1/100, <1/10)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Leucopenia, anemia, trombocitopenia 
 Trastornos endocrinos  Insuficiencia suprarrenal\*     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Apetito disminuido  Hipocalemia   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*

          Mareo\*  Sedación   
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Hipotensión\*   
 Trastornos gastrointestinales  Nauseas\*

          Dolor abdominal\*

          Diarrea  Vómitos\*   
 Trastornos hepatobiliares      Enzimas hepáticas elevadas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones, prurito y urticaria  Hirsutismo\*\*

          Acné  Alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Mialgia   
 Infecciones e infestaciones      Neumonía por *Pneumocystis jirovecii* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Trastornos asténicos, edema periférico     

\* Principalmente durante el periodo de titulación/aumento de la dosis.

\*\* Los casos notificados ocurrieron en el estudio PROMPT tras un tratamiento de 12 a 36 semanas de duración.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)