El medicamento ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL RATIO 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO MONOHIDRATO, COLECALCIFEROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son las reacciones adversas del aparato digestivo, que incluyen dolor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal y regurgitación ácida (> 1%).

Tabla de reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos y/o en la post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas con alendronato.

No se han identificado reacciones adversas adicionales con la combinación de alendronato y colecalciferol.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)

 **Sistema de**

          **clasificación**

          **de órganos**  ****

          **Frecuencia**  ****

          **Reacc** **iones Adversas** 
      
 ***Trastornos del sistema inmunológico:***  *Raras*  reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***  *Raras*  hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con enfermedades predisponentes1 
 ***Trastornos del sistema nervioso:***  *Frecuentes*  dolor de cabeza, mareo2 
 *Poco frecuentes*  disgeusia2 
 ***Trastornos oculares:***  *Poco frecuentes*  inflamación ocular (uveitis, escleritis, o episcleritis) 
 ***Trastornos del oído y del laberinto:***  *Frecuentes*  vértigo2 
 *Muy raras*  osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 ***Trastornos gastrointestinales:***  *Frecuentes*  dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica3, disfagia3, distensión abdominal, regurgitación ácida 
 *Poco frecuentes*  náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis3, erosiones esofágicas3, melenas2 
 *Raras*  constricción esofágica3, ulceración orofaringea3, PUSs (perforación, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores 1 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***  *Frecuentes*  alopecia2, prurito2 
 *Poco frecuentes*  erupción, eritema 
 *Raras*  erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica4 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:***  *Muy frecuentes*  dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave1,2 
 *Frecuentes*  hinchazón articular1 
 *Raras*  osteonecrosis mandibular1,4; fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reaccón adversa de clase de los bifosfonatos) 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***  *Frecuentes*  astenia2, edema periférico2 
 *Poco frecuentes*  síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y raramente, fiebre), típicamente asociados al inicio del tratamiento2 
 *1* *Ver sección 4.4*

          2*La frecuencia en ensayos  clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.*

          3*Ver secciones 4.2 y 4.4*

          4*Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia postcomercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.* 

*Notificación de sospechas de reacciones adversas*

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).