El medicamento EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos EPIRUBICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han observado y notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con epirubicina a las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000),  muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se puede esperar que más del 10% de los pacientes tratados puedan desarrollar efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes son mielosupresión, efectos adversos gastrointestinales, anorexia, alopecia e infección.

 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Muy frecuentes  Infección, conjuntivitis 
 Poco frecuentes  Sepsis\*, pneumonía\* 
 Frecuencia no conocida  Shock sépticoa, celulitisb 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**  Poco frecuentes  Leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógenac 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy frecuentes  Mielosupresión (leucopenia, granulocitopenia y neutropenia, anemia, trombocitopenia y neutropenia febril) 
    
 Frecuencia no conocida  Hemorragia e hipoxia tisular como resultado de la mielosupresión 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  Anafilaxis\* d 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuentes  Anorexia, deshidratación\* 
 Raras  Hiperuricemia\* (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Raras  Mareos 
 Frecuencia no conocida  Neuropatía periféricae, cefalea 
 **Trastornos oculares**  Muy frecuentes  Queratitis 
 **Trastornos cardiacos**  Frecuentes  Fallo cardiaco congestivo (disnea, edema, hepatomegalia, ascitis, edema pulmonar, derrame pleural, ritmo de galope), taquicardia ventricular, bradicardia, bloqueo AV, bloqueo completo de la rama derecha. 
 Raras  Cardiotoxicidad (por ejemplo, anomalías en el ECG, arritmias, miocardiopatía) 
 **Trastornos vasculares**  Muy frecuentes  Sofocos, flebitis\* 
 Frecuentes  Hemorragia\*, rubefacción\* 
 Poco frecuentes  Embolismo\*, embolia arterial\*, tromboflebitis\* 
 Frecuencia no conocida  Shock\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Poco frecuentes  Embolia pulmonar\* f 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy frecuentes  Náuseas y vómitosg, estomatitis, mucositish, diarreai 
 Frecuentes  Dolor gastrointestinal\*, erosión gastrointestinal\*,  esofagitis, úlcera gastrointestinal\* 
 Poco frecuentes  Hemorragia gastrointestinal\* 
 Frecuencia no conocida  Molestia abdominal, erosión de la mucosa oral, ulceración bucal, dolor oral, sensación de ardor en las mucosas, hemorragia bucal y pigmentación bucal\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy frecuentes  Alopeciaj, toxicidad cutánea 
 Frecuentes  Erupción/prurito, pigmentación ungüeal\*, trastorno de la piel, hiperpigmentación de la piel\* 
 Poco frecuentes  Urticaria\*, eritema\* 
    
   Frecuencia no conocida  Reacción de fotosensibilidad\* 
 **Trastornos renales y urinarios**  Muy frecuentes  Cromaturia\* k 
 Frecuencia no conocida  Proteinurial 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Muy frecuentes  Amenorrea 
 Raras  Azoospermia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy frecuentes  Malestar, pirexia\* 
 Frecuentes  Eritema en el lugar de la perfusión, escalofríos\* 
 Poco frecuentes  Astenia 
 Raras  Hiperpirexia 
 Frecuencia no conocida  Dolor local, necrosis tisular, fleboesclerosism 
 **Exploraciones complementarias**  Muy frecuentes  Transaminasas anormales 
 Frecuentes  Fracción de eyección disminuida 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y  complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Muy frecuentes  Cistitis química\*# (algunas veces con hemorragias) 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad a la piel irradiada (fenómeno de rellamada)\* 

\* Reacciones adversas identificadas durante la post-comercialización

# después de la administración intravesical (ver sección 4.4)

a puede ocurrir como resultado de mielosupresión

b por ejemplo, lesiones tisulares graves

c con o sin una fase preleucémica, en pacientes tratados con epirubicina en combinación con agentes antineoplásicos que dañan el ADN. Estas leucemias tienen una latencia corta (1-3 años).

d reacciones anafilácticas/anafilactoides con o sin shock, incluyendo erupción cutánea, prurito, fiebre y escalofríos

e con dosis altas

f en casos aislados con desenlace fatal

g ocurren a menudo dentro de las primeras 24 horas (en casi todos los pacientes)

h pueden ocurrir de 5 a 10 días después de iniciar el tratamiento

i pueden resultar en deshidratación

j en el 60-90% de los casos tratados. Se trata de un crecimiento deficiente de la barba en los hombres. La alopecia depende de la dosis y en la mayoría de los casos es reversible

k coloración rojiza de la orina durante 1 o 2 días después de la administración

l en pacientes que fueron tratados con una dosis alta

m tras una inyección paravenosa accidental

*Administración intravesical:*

Debido a que solo se reabsorbe una pequeña cantidad de principio activo después de una instilación intravesical, las reacciones adversas sistémicas graves del medicamento así como las reacciones alérgicas son raras. Se ha notificado con frecuencia reacciones locales de tipo sensación de ardor y micción frecuente (polaquiuria). Ocasionalmente se ha notificado cistitis química o bacteriana (ver sección 4.4). La mayoría de estas reacciones adversas son reversibles.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)