El medicamento BACTISEPTIC PHARMA ORANGE 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA con los principios activos CLORHEXIDINA DIGLUCONATO, ISOPROPIL ALCOHOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
No puede realizarse una estimación precisa de la frecuencia de los efectos adversos debido a la falta de datos de estudios clínicos.

Las reacciones se clasifican según su frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad,

            Shock anafiláctico\*\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Eritema,

            Erupción,

            Prurito,

            Ampollas en la zona de administración 
 Frecuencia no conocida  Dermatitis,

            Eczema,

            Urticaria,

            Irritación de la piel,

            Quemaduras químicas en neonatos 
 Trastornos oculares  Frecuencia desconocida  Irritación ocular

            Dolor

            Hiperemia

            Problemas de visión

            Quemaduras químicas

            Lesiones en los ojos 
 Frecuencia no conocida  Erosión de la córnea,

            Lesión del epitelio/de la córnea,

            Discapacidad visual permanente significativa\* 
\* Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).

\*\*Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas generalizadas potencialmente asociadas con productos con clorhexidina digluconato durante la anestesia.

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

En algunos casos, el paciente puede haber tenido una sensibilidad preexistente a la clorhexidina. Este producto puede causar una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir sibilancias / dificultad para respirar, shock, hinchazón facial, urticaria o sarpullido. El uso de Bactiseptic Pharma está contraindicado cuando los pacientes han mostrado hipersensibilidad previa a la clorhexidina o al alcohol isopropílico. Si se produce una reacción de hipersensibilidad o alergia, suspenda el uso y busque ayuda médica de inmediato. (ver sección 4.3 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)