El medicamento MEROPENEM STERISCIENCE 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos MEROPENEM TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En una revisión de 4872 pacientes con 5026 exposiciones al tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el meropenem reportadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3 %), exantema (1,4 %), náuseas/vómitos (1,4 %) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1 %). Los eventos adversos en las pruebas de laboratorio relacionados con el meropenem que se reportaron más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6 %) y enzimas hepáticas elevadas (del 1,5 % al 4,3 %).

Riesgo tabulado de reacciones adversas

En la tabla siguiente, se presentan todas las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas, y su frecuencia:

muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100); rara (de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

## **Tabla** **** **1**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Evento** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuente  candidiasis oral y vaginal 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuente  trombocitemia 
 Poco frecuente  eosinofilia, trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuente  angioedema, anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.4) 
 Trastornos psiquiátricos  Rara

          Frecuente  delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuente  parestesia

          cefalea 
 Rara  convulsiones (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal 
 Poco frecuente  colitis asociada a antibióticos (ver sección 4.4) 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuente  elevación de las transaminasas, elevación de la fosfatasa alcalina en sangre, elevación del lactato deshidrogenasa. 
 Poco frecuente  elevación de la bilirrubina en sangre 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  exantema, prurito 
 Poco frecuente  necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimorfo (ver sección 4.4), urticaria 
 Frecuencia no conocida  Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuente  elevación de la creatinina en sangre, elevación de la urea en sangre 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  inflamación, dolor 
 Poco frecuente  tromboflebitis, dolor en el lugar de la inyección 

Población pediátrica

Meropenem está indicado para niños mayores de 3 meses. En función de los datos disponibles, no hay inidicios de mayor riesgo de cualquier reacción adversa al medicamento en niños. Todas las notificaciones recibidas fueron concortantes con los efectos  observados en adultos.