El medicamento INDAPAMIDA RETARD TEVAGEN 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas y erupciones maculopapulares.

Durante los ensayos clínicos se observó hipopotasemia (potasio plasmático <3,4 mmol/l) en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes, después de 4 a 6 semanas de tratamiento. Después de 12 semanas de tratamiento, la disminución media de la potasemia fue de 0,41 mmol/l.

La mayoría de las reacciones adversas biológicas o clínicas son dosis-dependiente.

La mayoría de las reacciones adversas clínicas o de parámetros analíticos son dosis-dependiente.

Listado tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas con indapamida durante el tratamiento clasificadas según la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Agranulocitosis  Muy rara 
 Anemia aplásica  Muy rara 
 Anemia hemolítica  Muy rara 
 Leucopenia  Muy rara 
 Trombocitopenia  Muy rara 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipopotasemia (ver sección 4.4)  Frecuente 
 Hiponatremia (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Hipocloremia  Rara 
 Hipomagnesemia  Rara 
 Hipercalcemia  Muy rara 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Vértigo  Rara 
 Fatiga  Rara 
 Cefalea  Rara 
 Parestesia  Rara 
 Síncope  No conocida 
 **Trastornos oculares**  Miopía  No conocida 
 Visión borrosa  No conocida 
 Alteración visual  No conocida 
 Glaucoma de ángulo cerrado agudo  No conocida 
 Derrame coroideo  No conocida 
 **Trastornos cardíacos**  Arritmia  Muy rara 
 Torsade de pointes (potencialmente mortal) (ver secciones 4.4 y 4.5)  No conocida 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión  Muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos  Poco frecuente 
 Náuseas  Rara 
 Estreñimiento  Rara 
 Boca seca  Rara 
 Pancreatitis  Muy rara 
 **Trastornos hepatobiliares**  Función hepática anormal  Muy rara 
 Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4)  No conocida 
 Hepatitis  No conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Reacciones de hipersensibilidad  Frecuente 
 Erupciones maculopapulares  Frecuente 
 Púrpura  Poco frecuente 
 Angioedema  Muy rara 
 Urticaria  Muy rara 
 Necrólisis epidérmica tóxica  Muy rara 
 Síndrome de Stevens-Johnson  Muy rara 
 Posible empeoramiento de Lupus eritematoso diseminado agudo ya establecido  No conocida 
 Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)  No conocida 
 **Trastornos del sistema reproductivo y de la mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuente 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Muy rara 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Espasmos musculares  No conocida 
 Debilidad muscular  No conocida 
 Mialgia  No conocida 
 Rabdomiólisis  No conocida 
 **Exploraciones complementarias**  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5)  No conocida 
 Glucemia aumentada (ver sección 4.4)  No conocida 
 Uricemia aumentada (ver sección 4.4)  No conocida 
 Niveles elevados de enzimas hepáticas  No conocida 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se  observaron valores de potasio plasmático < 3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.
- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacolvigilancia de medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es