El medicamento OTOMIDRIN 8 MG/ML + 0,25 MG/ML + 20 MG/ML GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN con los principios activos FLUOCINOLONA ACETONIDO, FRAMICETINA SULFATO, LIDOCAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones se clasifican según su frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del Sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Raras  Infección 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Shock anafiláctico

            Reacción anafiláctica

            Hipersensibilidad 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Molestia en el oído

            Trastorno del oído 
 Trastornos oculares  No conocida  Visión borrosa (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Prurito

            Irritación de la piel 
 Poco frecuentes  Foliculitis

            Acné

            Decoloración de la piel

            Dermatitis

            Dermatitis de contacto 
 Raras  Atrofia cutánea

            Estrías en la piel

            Eritema por calor 
 Muy raras  Erupción

            Urticaria 
 No conocida  Queratosis pilar 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Sensación de ardor

            Sequedad en el lugar de aplicación

            Prurito en la zona de administración 
 Muy raras  Hinchazón local

            Reacción local

            Eritema en el sitio de aplicación

            Dolor en el sitio de aplicación 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanos: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)