El medicamento KAYFANDA 400 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS con los principios activos ODEVIXIBAT SESQUIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa notificada con más frecuencia en pacientes con SALG tratados con odevixibat en ensayos clínicos fue diarrea (11,5 %).

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 3 lista las reacciones adversas identificadas en pacientes con SALG.

Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la agrupación por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **3. Frecuencia de reacci** **ones adversas notificadas en pacientes con SALG**

 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas de MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes** 
      
 Trastornos gastrointestinales  diarrea\*  dolor abdominala\*,

          vómitos\* 
 Trastornos hepatobiliares    elevación de enzimas hepáticasb 

a Incluye dolor en la parte superior del abdomen.

b Incluye elevación de enzimas hepáticas*,* elevación de la alanina-aminotransferasa, elevación de la aspartato-aminotransferasa y elevación de la gamma-glutamiltransferasa; ver sección 4.4.

\* Ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas gastrointestinales*

Las reacciones adversas de diarrea tuvieron una frecuencia del 11,5 % en los pacientes con SALG tratados con odevixibat. La mediana del tiempo transcurrido hasta el primer episodio de diarrea fue de 14,5 días y la mediana de duración fue 4 días

La diarrea clínicamente significativa que persistió durante 3 días o más sin ninguna otra etiología se notificó en un 5,8% de los pacientes (ver sección 4.4). No se notificaron interrupciones ni suspensiones del tratamiento a causa de la diarrea.

Las reacciones adversas de dolor abdominal y vómitos se notificaron en un 7,7% y 3,8% de pacientes, respectivamente; ninguno coincidió con reacciones adversas de diarrea. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición del dolor abdominal fue de 1,5 días y la mediana de duración de 6 días. En cuanto a los vómitos, la mediana del tiempo transcurrido hasta su aparición fue de 2,5 días y la mediana de duración de 13,5 días.  Con la excepción de una interrupción del tratamiento por dolor abdominal, no hubo otras interrupciones o suspensiones del tratamiento debidas a dolor abdominal o vómitos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.