El medicamento NGENLA 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos SOMATROGON tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con frecuencia después del tratamiento con somatrogón son reacciones en la zona de inyección (RSI) (25,1 %), cefalea (10,7 %) y pirexia (10,2 %).

*Tabla de reacciones adversas*

Los datos de seguridad se derivan del estudio en fase 2, multicéntrico de seguridad y de búsqueda de dosis, y del estudio pivotal en fase 3, multicéntrico de no inferioridad en pacientes pediátricos con DHC (ver sección 5.1). Los datos indican la exposición de 265 pacientes a somatrogón administrado una vez a la semana (0,66 mg/kg/semana).

La tabla 1 presenta las reacciones adversas de somatrogón dentro de la clasificación por órganos y sistemas (SOC, por sus siglas en inglés). Las reacciones adversas enumeradas en la tabla a continuación se presentan según el SOC y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla** **** **1. Reacciones adversas**

 **Clasificación por órga** **nos y sistemas**  **Muy frecuentes**

            ****  **Frecuentes**

            ****  **Poco frecuentes**

            ****  **Raras**

            ****  **Muy raras**

            ****  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia

            Eosinofilia         
 Trastornos endocrinos    Hipotiroidismo  Insuficiencia suprarrenal       
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea           
 Trastornos oculares    Conjuntivitis alérgica         
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción generalizada       
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia

            Dolor en una extremidad         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en la zona de inyeccióna

            Pirexia           
 a Las reacciones en la zona de inyección incluyen las siguientes: dolor en la zona de inyección, eritema, prurito, hinchazón, induración, hematomas, hemorragia, calor, hipertrofia, inflamación, deformación, urticaria. 

*Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*

*Reacciones en la zona de inyección*

En el estudio clínico en fase 3, se solicitó activamente la notificación de RSI durante el estudio. En la mayoría de los casos, las RSI locales por lo general fueron transitorias, se produjeron principalmente en los primeros 6 meses de tratamiento y fueron de gravedad leve; las RSI tuvieron un inicio medio el día de la inyección y una duración media de <1 día. Entre ellas, se notificaron dolor en la zona de inyección, eritema, prurito, hinchazón, induración, hematomas, hipertrofia, inflamación y calor en el 43,1% de los pacientes tratados con somatrogón en comparación con el 25,2% de los pacientes a los que se les administraron inyecciones diarias de somatropina.

En la fase abierta de extensión (OLE, por sus siglas en inglés) a largo plazo del estudio clínico en fase 3, las RSI locales fueron similares en naturaleza y gravedad, y se notificaron al comienzo en personas que cambiaron del tratamiento con somatropina a somatrogón. Se notificaron RSI en el 18,3% de los pacientes tratados originalmente con somatrogón en el estudio principal y el tratamiento continuo en la parte OLE del estudio, y del mismo modo, el 37% se notificó entre los pacientes tratados originalmente con somatropina que en la parte OLE del estudio cambiaron al tratamiento con somatrogón.

*Inmunogenicidad*

En el estudio pivotal de seguridad y eficacia, de las 109 personas tratadas con somatrogón, 84 (77,1%) dieron positivo en anticuerpos antifármaco (AAF). No se observaron efectos clínicos o de seguridad con la formación de anticuerpos.

*Otras reacciones adversas a la somatropina pueden considerarse efectos de clase, tales como:*

•              Neoplasias benignas y malignas (ver sección 4.4).

•              Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus de tipo 2 (ver sección 4.4).

•              Trastornos del sistema nervioso: hipertensión intracraneal benigna (ver sección 4.4), parestesia.

•              Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: mialgia.

•              Trastornos del aparato reproductor y de la mama: ginecomastia.

•              Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria y prurito.

•              Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema periférico, edema facial.

•              Trastornos gastrointestinales: pancreatitis (ver sección 4.4).

*Metacresol*

Este medicamento contiene metacresol que puede ser responsable del dolor durante las inyecciones (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).