El medicamento ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 MG/0,9 ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos ATOSIBAN ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban. Durante los ensayos clínicos, en total, el 48 % de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas. Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve. La reacción adversa observada más frecuentemente en la madre son las náuseas (14 %).

Durante los ensayos clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por el uso de atosiban. Las reacciones adversas en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con betamiméticos.

La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de**

          **órganos del sistema**

          **MedDRA**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 Trastornos del sistema

          Inmunológico        Reacción alérgica 
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición    Hiperglucemia     
 Trastornos

          psiquiátricos      Insomnio   
 Trastornos del sistema

          nervioso    Cefalea, mareo     
 Trastornos cardíacos    Taquicardia     
 Trastornos vasculares    Hipotensión, rubor     
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas  Vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Prurito, erupción   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Hemorragia

          uterina, atonía

          uterina 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración    Reacción en el lugar

          de la inyección  Pirexia   

Experiencia post comercialización

Se han observado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar, asociados particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)