El medicamento MOXIFLOXACINO FARMAPROJECT 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos realizados en 2.252 pacientes se administró moxifloxacino 5 mg/ml, colirio en solución hasta 8 veces al día, con más de 1.900 de estos pacientes tratados 3 veces al día. La totalidad de pacientes que recibió este medicamento fue de 1.389 pacientes de Estados Unidos y Canadá, 586 pacientes de Japón y 277 pacientes de la India. No se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas o sistémicas relacionadas con este medicamento en ninguno de los estudios clínicos. Las reacciones adversas relacionadas con este medicamento notificadas con más frecuencia fueron irritación y dolor ocular, produciéndose con una incidencia total del 1 al 2%. Estas reacciones fueron leves en el 96% de los pacientes que las experimentaron, con la interrupción del tratamiento en sólo 1 paciente.

Tabla resumen de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100), raras (≥1/10.000 hasta <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

 **Sistema de Clasificación por Órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  disminución de hemoglobina 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida  hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes

             

            Raras

             

            Frecuencia no conocida  cefalea

             

            parestesia

             

            mareo 
 Trastornos oculares  Frecuentes

             

            Poco frecuentes

             

             

             

             

             

            Raras

             

             

             

             

             

             

            Frecuencia no conocida  dolor ocular, irritación ocular

             

            queratitis puntiforme, ojo seco, hemorragia conjuntival, hiperemia ocular, prurito en el ojo, edema palpebral, molestia ocular

             

            defecto del epitelio corneal, trastorno corneal, conjuntivitis, blefaritis, edema conjuntival, visión borrosa, agudeza visual disminuida, astenopía, eritema del párpado

             

            endoftalmitis, queratitis ulcerosa, erosión corneal, abrasión corneal, presión intraocular elevada, opacidad corneal, infiltrados corneales, depósitos corneales, alergia ocular, queratitis, edema corneal, fotofobia, edema palpebral, lagrimeo aumentado, secreción ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos 
 Trastornos cardíacos  Frecuencia no conocida  palpitaciones 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras

             

             

             

            Frecuencia no conocida  molestia nasal, dolor faringolaríngeo, sensación de cuerpo extraño (garganta)

             

            disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes

             

            Raras

             

            Frecuencia no conocida  disgeusia

             

            vómitos

             

            náuseas 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  alanina aminotranferasa elevada, gamma-glutamiltransferasa elevada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuencia no conocida  eritema, erupción, prurito, urticaria 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (inclusive edema de laringe, faringe o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor (ver sección 4.4).

Se han recibido notificaciones referentes a pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicas que sufrieron roturas de tendones de hombro, mano, de Aquiles u otros, que requirieron reparación quirúrgica o causaron incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercialización con quinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente pacientes geriátricos y en tendones que soportan mucha tensión, incluyendo el tendón de Aquiles (ver sección 4.4).

Población pediátrica

En ensayos clínicos, moxifloxacino 5 mg/ml, colirio en solución ha mostrado ser seguro en pacientes pediátricos, incluidos neonatos. Las dos reacciones adversas más frecuentes en pacientes menores de 18 años, fueron irritación ocular y dolor ocular, ambas ocurrieron con una incidencia del 0,9%.

Basándose en datos de estudios clínicos realizados en pacientes pediátricos, inclusive neonatos (ver sección 5.1), el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son  similares a las de adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)