El medicamento TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO, PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de tramadol/paracetamol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes(?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas de mayor a menor gravedad.

 **Sistema Órgano Clase**  **Muy frecuentes (** **?** **1/10)**  **Frecuentes (** **?** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (** **?** **1/1.000 a <1/100)**  **Raras (** **?** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras (<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos del metabolismo y la nutrición            Hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos    Estado de confusión, alteracion del estado de ánimo, (ansiedad, nerviosismo, euforia) trastornos del sueño.  Depresión, alucinaciones, pesadillas.  Delirio, dependecia farmacológica.  Abuso   
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, somnolencia.  Cefalea, temblores.  Contracciones musculares involuntarias, parestesia, amnesia.  Ataxia, convulsiones, síncope, trastorno en el habla.    Síndrome serotoninérgico 
 Trastornos oculares        Visión borrosa,

          miosis, midriasis.     
 Trastornos del oído y del laberinto      Tinnitus.       
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones, taquicardia, arritmia.       
 Trastornos vasculares      Hipertensión, sofocos.       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea.      Hipo 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.  Disfagia, melena       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidrosis, prurito.  Reacciones cutáneas, (p. ej. rash, urticaria).       
 Trastornos renales y urinarios      Albuminuria, trastornos de la micción, (disuria y retención urinaria).       
 Trastornos generales y alterciones en el lugar de administración      Escalofríos, dolor torácico.       
 Exploraciones complementarias      Aumento de las transaminasas.       

Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no se puede excluir la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de tramadol o paracetamol:
Tramadol

-              Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular (tramadol).

-              Los estudios post-comercialización de tramadol hidrocloruro han mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.

-              Raro: reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej. disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.

-              Raro: cambios del apetito, debilidad motora, y depresión respiratoria.

-              Pueden producirse efectos secundarios psíquicos tras la administración de tramadol que pueden variar individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios de humor (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminuida, ocasionalmente aumentada) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej. alteraciones en la percepción y de la toma de decisiones).

-              Se ha notificado un empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal.

-              Se pueden producir síntomas de síndrome de abstinencia al medicamento, similares a aquellos producidos tras la retirada de opioides como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que se han visto muy raramente si tramadol hidrocloruro se discontinúa de forma abrupta incluyen: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas sobre el SNC inusuales.

Paracetamol

Los efectos  adversos de paracetamol son raros pero se puede producir hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo.

Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol.

Se han notificado varios casos que sugieren que paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.

Se han notificado casos muy raros de reacciones graves de la piel.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).