El medicamento NICOTINELL MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR con los principios activos NICOTINA BITARTRATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Nicotinell comprimidos para chupar puede causar reacciones adversas parecidas a aquellas asociadas a

la nicotina administrada cuando se fuma. Éstas pueden atribuirse a los efectos farmacológicos de la

nicotina, que son dosis-dependientes.

Las reacciones adversas no dosis-dependientes son: hipersensibilidad, edema angioneurótico y

reacciones anafilácticas.

La mayoría de reacciones adversas que reportan los pacientes ocurren generalmente tras las 3-4

semanas de tratamiento.

La nicotina de los comprimidos para chupar puede causar ocasionalmente ligeras irritaciones en la

garganta y un aumento de la salivación al inicio del tratamiento. Tragar una cantidad excesiva de

nicotina liberada en la saliva, puede, al principio, causar hipo. Aquellas personas con propensión a las

indigestiones podrán sufrir inicialmente de dispepsia o ardor leves; este problema se soluciona

normalmente chupando más lentamente el comprimido.

El consumo excesivo de comprimidos para chupar por personas que no hayan tenido la costumbre de

inhalar el humo del tabaco, les puede llevar a experimentar náuseas, debilidad y dolor de cabeza.

Se puede producir un incremento de las aftas tras dejar de fumar.

Los siguientes efectos indeseables detallados en la Tabla 1 son reacciones adversas relacionadas con la nicotina para todas las formas de dosificación oral.

Las reacciones adversas indicadas a continuación están clasificadas según el sistema orgánico al que

afectan y su frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente forma: *Muy frecuentes* (≥1/10),

*frecuentes* (de ≥1/100 a <1/10), *poco frecuentes* (de ≥1/1.000 a <1/100), *raras* (de ≥1/10.000 a

<1/1.000) o *muy raras* (<1/10.000).

La Tabla 1 muestra los eventos que se identificaron a partir de un estudio clínico doble ciego, ramdomizado, controlado con placebo, con 1.818 pacientes. Las reacciones adversas informadas en este estudio se han considerado para su inclusión, donde la incidencia en el grupo de nicotina de 2 mg o 4 mg fue mayor que el grupo de placebo correspondiente. Las frecuencias se calculan a partir de los datos de seguridad del estudio.

**Tabla 1: Reacciones adversas de datos de ensayos clínicos**
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes (** **≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (** **≥** **1/1.000 a <1/100)>**  **Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico  -  -  -  Hipersensibilidad, edema angioneurótico y reacciones anafilácticas 
 Trastornos psiquiátricos  -  Insomnio\*  -  - 
 Trastornos del sistema nervioso  -  Mareo\*, dolor de cabeza\*  -  - 
 Trastornos gastrointestinales  Nauseas  Hipo, síntomas gástricos p.ej. flatulencia, vómitos, estomatitis, molestias orales, dolor abdominal, diarrea tracto superior, boca seca y estreñimiento  -  - 
 Trastornos cardiacos  -  -  Palpitaciones  Arritmia auricular (p.ej. fibrilación auricular) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  -  Faringitis, tos\*, dolor faringolaríngeo  -  - 
          

\* Estos eventos también pueden deberse a síntomas de abstinencia después de dejar de fumar.

**Datos post-comercialización**

La Tabla 2 muestra los eventos que se identificaron a partir de la experiencia post-comercialización  de formas orales de nicotina. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente por parte de una población de tamaño incierto, se desconoce la frecuencia de estas reacciones.
**Tabla 2: reacciones adversas de los datos posteriores a la comercialización**
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad, angioedema, urticaria, estomatitis ulcerosa y reacciones anafilácticas muy raras. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Temblor. 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones, taquicardia, arritmias . 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Disnea. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Disfagia, eructos, hipersecreción salival. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia \*\*, fatiga \*\*, malestar \*\*, enfermedad tipo influenza \*\*. 

\*\* Estos eventos también pueden deberse a síntomas de abstinencia después de dejar de fumar.
Algunos síntomas comunicados, como el mareo, dolor de cabeza e insomnio, pueden atribuirse a la

propia sintomatología de supresión en relación con el dejar de fumar y en ocasiones pueden ser el

resultado de una administración insuficiente de nicotina.

Pueden producirse herpes labiales relacionados con el dejar de fumar, pero no está clara su relación con

el tratamiento con nicotina.

El paciente puede seguir experimentando dependencia a la nicotina tras dejar de fumar.

Ver las reacciones adversas de Nicotinell parches en la ficha técnica especifica de dicho medicamento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es