El medicamento COFACT 250 IU POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEINA C, PROTEINA S tiene la siguiente información en la sección 4.8
Lista tabulada de reacciones adversas de Cofact.

Las reacciones adversas presentadas se informaron durante los ensayos clínicos y durante el uso posterior a la comercialización de Cofact. En la siguiente tabla se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferente). La frecuencia de las reacciones adversas se define de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Frecuencia de las reacciones adversas (RAM).**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica, hipersensibilidad  Frecuencia desconocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Accidente cerebrovascular, mareo  Frecuencia desconocida 
 Trastornos cardiacos  Infarto agudo de miocardio  Frecuencia desconocida 
 Trastornos vasculares  Acontecimientos tromboembólicos (embolia, trombosis venosa profunda); ver sección 4.4  Frecuente 
 Hipotensión  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Embolia pulmonar, fallo respiratorio  Frecuencia desconocida 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Frecuencia desconocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis, prurito, urticaria  Frecuencia desconocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Enrojecimiento en la localización de una perfusión, irritación en la localización de una perfusión, hinchazón en la localización de una perfusión

          Malestar general  Frecuencia desconocida 
 Pruebas complementarias  Función hepática anormal  Frecuencia desconocida 

El tratamiento de sustitución puede dar lugar a la formación de anticuerpos circulantes que inhiben uno o más de los factores del complejo de protrombina humana. Si se produce dicha inhibición, la condición se manifestará como una respuesta clínica insuficiente p. ej., sangrado en curso.

Para obtener información de seguridad relativa a la transmisión de agentes infecciosos, ver la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.