El medicamento TRAZODONA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TRAZODONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Hay informes de casos de ideas suicidas y comportamientos suicidas durante la terapia con trazodona o al poco tiempo de abandonar el tratamiento (ver sección 4.4).

Los siguientes síntomas, algunos de ellos han sido comúnmente informados en casos de depresión no tratada, han sido también registrados en pacientes sometidos a terapia con trazodona.

 Clasificación de los Órganos del Sistema MedDRA  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Discrasias sanguíneas (agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y anemia) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiponatremia1, pérdida de peso, anorexia, aumento del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Comportamiento y pensamientos suicidas 2, confusión, insomnio, desorientación, manía, ansiedad, nerviosismo, agitación (muy ocasionalmente exacerban hasta el delirio), delusión, reacción agresiva, alucinaciones, pesadillas, trastorno delirante, disminución de la libido, síndrome de abstinencia. 
 Trastornos del sistema nervioso  Síndrome serotoninérgico, convulsión, síndrome neuroléptico maligno, mareo, vértigo, dolor de cabeza, somnolencia3, agitación, disminución de la agudeza mental, temblor, visión borrosa, alteración de la memoria, mioclonía, afasia expresiva, parestesia, distonía, alteración del gusto 
 Trastornos cardíacos  Arritmias cardíacas4(Torsade de Pointes, palpitaciones, contracciones ventriculares prematuras, duplas ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, anormalidades ECG (prolongación QT)2 
 Trastornos vasculares  Hipotensión ortostática, hipertensión, síncope 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Congestión nasal, disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, boca seca, estreñimiento, diarrea,

          dispepsia, dolor de estómago, gastroenteritis, aumento de la salivación, parálisis del íleo 
 Trastornos hepatobiliares  Trastornos de la función hepática (ictericia y daño Hepatocelular5) , colestasis intrahepática 
 Trastornos de la piel y

          del tejido subcutáneo  Erupción cutánea, prurito, hiperhidrosis 
 Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor en extremidades, dolor de espalda, mialgia, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Trastorno de la micción 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Priapismo6 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Debilidad, edema, síntomas tipo gripal, fatiga, dolor en el pecho, fiebre 

1 Debe ser controlado el estado de los fluidos y electrolitos en pacientes sintomáticos.

2 Se han comunicado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el tratamiento con trazodona o poco después de la interrupción del tratamiento (V er sección 4.4. ).

3 La trazodona es un antidepresivo sedante y la somnolencia, a veces experimentada durante los primeros días de tratamiento, por lo general desaparece con el tratamiento continuado.

4 Los estudios en animales han mostrado que este medicamento es menos cardiotóxico que los antidepresivos tricíclicos, y los estudios clínicos sugieren que el medicamento posiblemente cause menos arritmias cardiacas en el hombre que en aquéllos. Los estudios clínicos en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente indican que trazodona puede ser arritmogénica en este tipo de pacientes.

5 Se ha informado raramente efectos adversos sobre la función hepática, a veces graves. En caso de que tales efectos se produzcan, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con trazodona.

6 Ver también la sección 4.4.

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

 Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)..