El medicamento OXIGENO MEDICINAL GAS VIVISOL 99,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL con los principios activos OXIGENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los diferentes tejidos muestran distintas sensibilidades a la hiperoxia, siendo los más sensibles los pulmones, el cerebro y los ojos.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Reacciones adversas respiratorias

- A una presión ambiente, los primeros signos (traqueobronquitis, dolor subesternal y tos seca) aparecen poco después de 4 horas de exposición a oxígeno al 95%. Puede producirse una reducción en la capacidad vital forzada transcurridas 8-12 horas de exposición a oxígeno al 100%, pero es necesario un tiempo de exposición mucho más prolongado para que se produzcan daños graves. Se puede apreciar un edema intersticial tras 18 horas de exposición oxígeno al 100%, lo cual puede producir una fibrosis pulmonar. Los efectos respiratorios comunicados con la TOHB suelen ser similares a los detectados durante el tratamiento con oxígeno normobárico, pero el tiempo necesario para que aparezcan los síntomas es más breve.

- Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o gas inhalado harán disminuir la concentración y presión del nitrógeno. También reducirán la concentración de nitrógeno en los tejidos y los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápido de lo que se suministra mediante la ventilación, los alvéolos se podrían colapsar (atelectasia). La formación de áreas atelectásicas en los pulmones aumenta el riesgo de una peor saturación de oxígeno en sangre arterial a pesar de una buena perfusión debido a la carencia de intercambio gaseoso en las zonas atelectásicas. La relación ventilación/perfusión empeora, provocando un shunt intrapulmonar.

- Puede haber un cambio en las modalidades de control de la ventilación en pacientes con enfermedades de larga duración asociadas a hipoxia e hipercapnia crónicas. En estas circunstancias, la administración de concentraciones demasiado elevadas de oxígeno puede causar depresión respiratoria y, por lo tanto, hipercapnia agravada, acidosis respiratoria y, por último, parada respiratoria (ver sección 4.4). La administración de oxígeno en pacientes con depresión respiratoria inducida por medicamentos (opioides, barbitúricos) o con EPOC podría suprimir aún más la ventilación ya que, en estas condiciones, la hipercapnia es incapaz de estimular los quimiorreceptores centrales, mientras que la hipoxia sigue siendo capaz de estimular los quimiorreceptores periféricos.

Toxicidad del sistema nervioso central

Se puede apreciar toxicidad en el sistema nervioso central en escenarios de TOHB. Puede producirse toxicidad en el sistema nervioso central en pacientes que respiran oxígeno al 100% a presiones superiores a las 2 atmósferas. Las primeras manifestaciones incluyen visión borrosa, disminución de la visión periférica, tinnitus, molestias respiratorias y calambres musculares localizados, sobre todo en ojos, boca y frente. La exposición continuada puede producir vértigo y náuseas, seguidos de alteraciones en el comportamiento (ansiedad, confusión, irritabilidad) y, por último, convulsiones generalizadas. Se cree que las descargas inducidas por la hiperoxia son reversibles, por lo que no causarían ningún daño neurológico residual, y desaparecerían una vez reducida la presión parcial del oxígeno inhalado.

Efectos adversos relacionados con procesos de TOHB

- Los efectos adversos de la TOHB son barotraumatismos o consecuencias de varias compresiones y descompresiones rápidas. La mayoría de ellos no son específicos del uso de oxígeno y pueden producirse en pacientes sometidos a tratamientos con oxígeno, así como en los profesionales sanitarios responsables en condiciones de aire ambiente hiperbárico. Se trata de barotraumatismos óticos, sinusales y de la garganta, barotraumatismos pulmonares y otros tipos de barotraumatismos (dientes, etc.).
- Debido al tamaño relativamente pequeño de algunas cámaras hiperbáricas, los pacientes pueden sufrir ansiedad por los espacios cerrados, ésto no se debe a un efecto directo del oxígeno.

Toxicidad ocular

Se ha comunicado miopía progresiva en casos de varios tratamientos hiperbáricos. El mecanismo sigue siendo una incógnita, pero se ha sugerido que se debe a un aumento del índice de refracción del cristalino. La mayoría de los casos se revirtieron de forma espontánea. Sin embargo, el riesgo de irreversibilidad aumentó después de más de 100 terapias. Una vez finalizada la TOHB, la reversión de la miopía fue generalmente rápida durante las primeras semanas y siguió avanzando más lentamente durante periodos que oscilaban entre unas pocas semanas y un año.

No puede estimarse el número límite de sesiones de TOHB, los períodos ni la duración. Osciló entre 8 y más de 150 sesiones.

Retinopatía del prematuro: ver a continuación.

Población pediátrica

En recién nacidos prematuros que han estado expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno, puede producirse retinopatía del prematuro (fibroplasia retrolental).

Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas en función de la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas (SOC).

La frecuencia se define utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de oxígeno normobárico
   Muy frecuentes (≥ 1/10)  Frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes (de ?1/1 000 a <1/100)  Raras (de ?1/10 000 a <1/1 000)  Muy raras (<1/10 000)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
              
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Atelectasia      Toxicidad pulmonar:
                Traqueobronquitis (dolor subesternal, tos seca)

                Edema intersticial

                Fibrosis pulmonar
          

           

          Agravación de la hipercapnia en pacientes con hipercapnia crónica tratada con FiO2 extremadamente elevada
               Hipoventilación

               Acidosis respiratoria

               Fallo respiratorio
           
 Trastornos oculares  Retinopatía del prematuro           
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración            Membrana mucosa seca, irritación local e inflamación de la mucosa 

Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de oxígeno hiperbárico

   Muy frecuentes (≥ 1/10)  Frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes (de ?1/1 000 a <1/100)  Raras (de ?1/10 000 a <1/1 000)  Muy raras (<1/10 000)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
              
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Disnea    Trastornos respiratorios 
 Trastornos del sistema nervioso    Convulsio nes         
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo            Calambres musculares localizados 
 Trastornos del oído y del laberinto  Dolor en el oído    Perforación de la membrana timpánica      Mareo, pérdida de audición, otitis media serosa aguda, tinnitus 
 Trastornos gastrointestinales            Náuseas 
 Trastornos psiquiátricos            Comportamiento anormal 
 Trastornos oculares  Miopía progresiva          Visión periférica reducida, visión borrosa, cataratas 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Barotrauma tismos (senos paranasales, oídos, pulmones, dientes, etc.)           
 Trastornos del metabolismo y la nutrición        Hipogluce mia en pacientes diabéticos     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.notificaram.es/)