El medicamento AMLODIPINO BRILL PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

Lista tabulada de reacciones adversas

Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>10%); frecuentes (>1% a <10%); poco frecuentes (>0,1% a <1%); raros (>0,01% a <0.1%); muy raras (<0.01%).

 **Clasificación por sistema orgánico**  **Efectos adversos**  **Frecuencia** 
      
 *Trastornos de la sangre y sistema linfático*  Trombocitopenia,

          Leucopenia,  Muy raro 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Reacción alérgica  Muy raro 
 *Trastornos del metabolismo y*  *de la nutrición*  Hiperglucemia  Muy raro 
 *Trastornos psiquiátricos*  Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión  Poco frecuente 
 Confusión  Raro 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)  Frecuente 
 Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia  Poco frecuente 
 Hipertonía, neuropatía periférica  Muy raro 
 Síndrome extrapiramidal  Desconocido 
 *Trastornos oculares*  Alteraciones visuales (incluyendo diplopía)  Frecuente 
 *Trastornos*  *del oído y del laberinto*  Acúfenos  Poco frecuente 
 *Trastornos cardíacos*  Palpitaciones  Frecuente 
 Infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Muy raro 
 *Trastornos vasculares*  Rubefacción  Frecuente 
 Hipotensión  Poco frecuente 
 Vasculitis  Muy raro 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Disnea  Frecuente 
 Tos, rinitis  Poco frecuente 
 *Trastornos gastrointestinales*  Dolor abdominal, nauseas, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)  Frecuente 
 Vómitos, sequedad de boca  Poco frecuente 
 Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival  Muy raro 
 *Trastornos hepatobiliares*  Hepatitis, ictericia, elevación de la enzima hepática (en su mayoría coincidiendo con colestasis)  Muy raro 
 *Trastornos*  *de la piel y del tejido subcutáneo*  Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema, urticaria  Poco frecuente 
 Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad  Muy raro 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Hinchazón de tobillos, calambres musculares  Frecuente 
 Artralgia, mialgia, dolor de espalda  Poco frecuente 
 *Trastornos renales y urinarios*  Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria  Poco frecuente 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Impotencia, ginecomastia.  Poco frecuente 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Edema  Muy frecuente 
 Fatiga, astenia  Frecuente 
 Dolor torácico, dolor, malestar general  Poco frecuente 
 *Exploraciones complementarias*  Aumento de peso, pérdida de peso  Poco frecuente 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).