El medicamento CELECOXIB SUN 200 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos CELECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la **Tabla 1**, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los datos de las siguientes fuentes:

·         Reacciones adversas notificadas en pacientes con osteoartritis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg. En estudios adicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, 7400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300 pacientes en tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide enumeradas en la **Tabla 1**.

·         Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores a placebo para los sujetos tratados con celecoxib a 400 mg diarios en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 3 años de duración en la prevención de pólipos (ensayos APC y PreSAP; ver sección 5.1, Propiedades Farmacodinámicas: seguridad cardiovascular – estudios a largo plazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos).

·         Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia postcomercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). Debido a que no todas las reacciones adversas del medicamento se notificaron al titular de la autorización de comercialización (TAC) y se incluyeron en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.

**Tabla 1: Reacciones adversas de medicamentos en los ensayos clínicos de celecoxib y en la experiencia poscomercialización (Términos MedDRA)** **1,2**

   **F** **recuenciade las reacciones farmacológicas adversas** 
    
 *clasificación de órganos del sistema*  **Muy frecuentes**

          ( ≥1/10)  **Frecuentes**

          ( ≥1/100 a< 1/10)  **Poco frecuentes**

          ( ≥1/1.000 a<

          1/100)  **Raras**

          ( ≥1/10.000 a<

          1/1.000)  **Muy raras**

          (<1/10.000)  **Frecuencia** **no conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles )**

          **(Experiencia post-comercialización) 3** 
 *Infecciones e infestacio-nes*    Sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, infección urinaria         
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Ane mia  Leucopenia, trombocitopenia  Pancitopenia4

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          Pancitopenia4   
 *Trastornos del sistema inmunológi-co*    Hipersensibilidad      Shock

          anafiláctico

          4, reacción

          Anafiláctica4   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      Hiperpotasemia       
 *Trastornos psiquiátri-cos*    Insomnio  Ansiedad, depresión, cansancio  Estado confusional

          Alucinaciones4     
 *Trastornos del sistema nervioso*    Mareo,

          Hipertonía

          Cefalea4  Parestesia, somnolencia, infarto cerebral1  Ataxia, trastorno del gusto  hemorragia intracraneal (incluyendo

          hemorragia

          intracraneal

          mortal)4,

          meningitis4

          aséptica4,

          epilepsia

          (incluyendo

          empeorami

          ento de la

          epilepsia)4,

          ageusia4,

          anosmia4  Cefalea, empeoramiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia, mortal 
 *Trastornos oculares*      Visión borrosa

          Conjuntivitis  Hemorragia ocular4     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Acúfenos, hipoacusia1       
 *Trastornos cardiacos*    Infarto de miocardio1  Insuficiencia  cardiaca, palpitaciones, taquicardia  Arritmia4     
 *Trastornos vasculares*  Hipertensión1 (incluyendo Hipertensión agravada)      Embolia

          pulmonar

          Rubefacción  Em

           

          Vasculitis4  r 
 *Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos*    rinitis, tos, disnea1  Broncoespasmo4  Neumonitis4     
 *Trastornos gastrointestinales*    Náuseas4, dolor abdominal, diarrea,dispepsia, flatulencia, vómitos1 , disfagia1  Estreñimiento,  gastritis, estomatitis, empeoramien-to de la inflamación

          gastrointestinal  Hemorragia

          gastrointestinal, úlcera de duodeno, úlcera

          gástrica, úlcera

          esofágica, úlcera

          intestinal, úlcera del

          intestino grueso, perforación intestinal,

          esofagitis, melenas,

          pancreatitis, colitis4     
 *Trastornos hepatobilia-res*      Función hepática anómala, Elevación de enzimas hepáticas( SGOT y SGPT aumentadas)  Hepatitis  Insuficienciahepática4 (a veces con consecuencias mortales o que requirieren

          transplante hepático), hepatitis fulminante4 (algunas con consecuencias mortales), necrosis hepática4, hepatitis colestática4, ictericia4   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Erupción, prurito (incluido pruito generalizado)  Urticaria,

          equimosis4  Angiodema4Alopecia, fotosensibilidad  Dermatitis exfoliativa4, eritema multiforme4, síndrome de Stevens-Johnson4, necrólisis epidérmica tóxica4, angioedema, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)4 pustulosis

          exantemática aguda generalizada4, dermatitis

          bullosa4   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    Artralgia4  Espasmos musculares(calambres en las piernas)    Miositis4   
 *Trastornos renales y urinarios*      Creatinina aumentada, BUN elevado  Insuficiencia renal aguda4, hiponatremia4  nefritis intersticial, Síndrome nefrótico4, glomerulonefritis enfermedad de cambios mínimos   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*        Trastorno menstrual    Disminución en la fertilidad femenina 4 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administra-ción*    Síntomas pseudogripales, edema periférico/

          retención de líquidos  Edema facial

          dolor en el pecho4       
 *Lesiones*

          *traumáticas,*

          *intoxicaciones*

          *y*

          *complicaciones*

          *de*

          *procedimientos terapéuticos*    Lesión (lesión

          accidental)         
 SGOT - transaminasa glutámico oxaloacética sérica

          SGPT - transaminasa glutámico pirúvica sérica

           

          1   R eacciones adversas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos que corresponden a pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (ensayos APC y PreSAP).  Las reacciones adversas mencionadas anteriormente para los ensayos de prevención de pólipos son solo las que se han identificado previamente en la experiencia poscomercialización, o que se han producido  con más frecuencia que en los ensayos de artritis.

           2  Además, las siguientes reacciones adversas *no conocidas anteriormente* que se han producido en los ensayos de prevención de pólipos que corresponden a pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (ensayos APC y PreSAP):

          *Frecuentes:* angina de pecho, síndrome del intestino irritable, nefrolitiasis, creatinina elevada en sangre, hiperplasia benigna de próstata, aumento de peso.

          *Poco frecuentes :* infección por helicobacter, herpes zoster, erisipela, bronconeumonía, laberintitis, infección gingival, lipoma, células flotantes en elvítreo, hemorragia conjuntival, trombosis venosa profunda, disfonía, hemorragia hemorroidal, defecaciones frecuentes, úlceras en la boca, dermatitis alérgica, ganglión, nicturia, hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, fractura de extremidades inferiores, sodio elevado en sangre.

          3 Las mujeres que estaban intentando quedarse embarazadas quedaron excluídas de los ensayos clínicos, por lo que la consulta en la base de datos de ensayos para la frecuencia de este acontecimiento no era necesaria.  

          4 Las frecuencias se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representan una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes 

En los resultados finales (adjudicados) de los ensayos APC y PreSAP en pacientes tratados con   400 mg al día de celecoxib durante el periodo de 3 años de duración (resultados conjuntos de ambos ensayos clínicos; ver sección 5.1 para los resultados individuales de los ensayos), el exceso de riesgo de infarto de miocardio respecto a placebo fue de 7,6 acontecimientos por 1.000 pacientes (poco frecuente) y no hubo exceso de riesgo de ictus (no se diferencia por tipo de ictus) respecto a placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.