El medicamento DIFENADEX 25 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos (en la forma de comprimidos), así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de dexketoprofeno se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: Debido a que los niveles plasmáticos de concentración máxima de dexketoprofeno alcanzados con la forma farmacéutica cápsulas son mayores que los obtenidos con los comprimidos, no se puede descartar un incremento potencial del riesgo a padecer reacciones adversas (gastrointestinales).

 **CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS / SISTEMAS**  **Frecuentes (≥1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras** **/ (<1/10.000)** 
          
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema linfático**        Neutropenia trombocitopenia 
 **Trastornos del**

          **Sistema inmunológico**      Edema de laringe  Reacción anafiláctica,

          incluyendo shock anafiláctico 
 **Trastornos del metabolismo y de la**

          **nutrición**      Anorexia   
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          ansiedad     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea,

          mareo, somnolencia  Parestesia, síncope   
 **Trastornos oculares**        Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo.    Tinnitus. 
 **Trastornos cardíacos**    Palpitaciones.    Taquicardia. 
 **Trastornos vasculares**    Sofocos.  Hipertensión.  Hipotensión. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**      Bradipnea.  Broncoespasmo, disnea. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.  Gastritis, estreñimiento,

          sequedad de boca, flatulencia.  Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación

          (ver 4.4).  Pancreatitis. 
 **Trastornos hepatobiliares**      Daño hepatocelular.   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Rash.  Urticaria, acné,

          sudoración incrementada.  Síndrome de Steven Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacciones de

          fotosensibilidad, prurito. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido**

          **conjuntivo**      Dolor lumbar.   
 **Trastornos renales y urinarios**      Insuficiencia

          renal aguda, Poliuria.  Nefritis o síndrome nefrótico. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Alteraciones menstruales, alteraciones

          prostáticas.   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, dolor,

          astenia, escalofríos, malestar

          general.  Edema periférico.   
 **Exploraciones complementarias**      Analítica hepática

          anormal.   

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han comunicado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis.

En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco.

Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: ww.notificaRAM.es