El medicamento FENTANILO MATRIX SANDOZ 12 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos FENTANILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de los parches transdérmicos de fentanilo se evaluó en 1.565 adultos y 289 pacientes pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (1 doble ciego, controlado con placebo, 7 abiertos y con control activo, 3 abiertos y sin grupo de control) utilizado para el tratamiento del dolor crónico oncológico y no oncológico. Estos sujetos recibieron al menos una dosis de parches de fentanilo y proporcionaron datos de seguridad. En base a los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas más comunes (es decir, ≥10% de incidencia) fueron: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), estreñimiento (23,1%), somnolencia (15,0%), mareos (13,1%) y cefalea (11,8%).

Las reacciones adversas notificadas con el uso de parches de fentanilo en estos estudios clínicos, incluidas las reacciones adversas mencionadas anteriormente, y de las experiencias posteriores a la comercialización, se enumeran a continuación en la Tabla 5.

Las categorías de frecuencias utilizan el siguiente criterio: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 < 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100); raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano y sistema, y en orden de gravedad descendente dentro de cada categoría de frecuencia.

 **Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos** 
  
 **Clase de Órgano/Sistema**  **Frecuencias** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Desconocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad      Shock anafiláctico,

            reacción anafiláctica,

            reacción anafilactoide. 
 **Trastornos endocrinos**          Carencia de andrógenos 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia       
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio, depresión, ansiedad, estado confusional, alucinaciones  Agitación, desorientación, estado de euforia    Delirio, Dependencia 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia,

            mareo,

            dolor de cabeza  Temblor, parestesia  Hipoastesia, convulsión (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones tónico-clónicas generalizadas), amnesia, disminución del nivel de consciencia, pérdida de consciencia.     
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa  Miosis   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo       
 **Trastornos cardiacos**    Palpitaciones, taquicardia  Bradicardia, cianosis     
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y medioastínicos**    Disnea  Depresión respiratoria, dificultad respiratoria  Apnea, hipoventilación.  Bradipnea. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Nausea,

            vómitos,

            estreñimiento  Diarrea,

            sequedad bucal,

            dolor abdominal,

            dolor abdominal superior,

            dispepsia  Íleo,

            disfagia  Subíleo   
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**    Hiperhidrosis,

            prurito,

            exantema,

            eritema  Eczema,

            dermatitis alérgica,

            trastorno de la piel,

            dermatitis, dermatitis de contacto     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Contracción muscular     
 **Trastornos renales y urinarios**    Retención urinaria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción eréctil,

            disfunción sexual.     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, edema periférico, astenia, malestar,

            sensación de frío  Reacción en el lugar de aplicación, enfermedad pseudogripal, sensación de cambio de temperatura corporal, hipersensibilidad en el lugar de aplicación, síndrome de abstinencia, pirexia\*  Dermatitis en el lugar de aplicación, eczema en el lugar de aplicación  Tolerancia 

\* La frecuencia asignada (poco frecuente) se basa en análisis de incidencia incluyendo sólo a sujetos adultos y pediátricos con dolor no oncológico en ensayos clínicos.

Población pediátrica

La seguridad de fentanilo parches transdérmicos se evaluó en 289 pacientes pediátricos (<18 años) que participaron en 3 ensayos clínicos que evaluaban el control del dolor crónico o continuo de origen oncológico o no oncológico. Estos pacientes recibieron al menos 1 dosis de fentanilo parches transdérmicos y se obtuvieron datos de seguridad (ver sección 5.1).

El perfil de seguridad en niños y adolescentes tratados con fentanilo parche transdérmico fue similar al observado en adultos. No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica más allá de lo esperado con el uso de opioides para el alivio de dolor asociado con enfermedad grave y no parece haber ningún riesgo pediátrico específico asociados al uso de fentanilo en parches en niños tan jóvenes como de 2 años de edad cuando se utiliza como se indica.

Atendiendo a los datos de seguridad agrupados recogidos de estos 3 ensayos clínicos en pacientes pediátricos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, incidencia ≥10%) fueron vómitos (33,9 %), náuseas (23,5 %), cefaleas (16,3 %), estreñimiento (13,5 %), diarrea (12,8 %) y prurito (12,8 %).

Tolerancia

Puede aparecer tolerancia con el uso repetido.

Dependencia farmacológica

El uso repetido de Fentanilo Matrix Sandoz parches transdérmicos puede provocar dependencia farmacológica, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Es posible que en algunos pacientes aparezcan síntomas de abstinencia de opioides (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores) después de la conversión de sus analgésicos opioides previos a parches de fentanilo o si el tratamiento se interrumpe repentinamente (ver sección 4.2).

Ha habido informes, muy raros, de recién nacidos que experimentaban síndrome de abstinencia neonatal cuando las madres utilizaron de forma cónica parches de fentanilo durante el embarazo (ver sección 4.6).

Se han notificado casos de síndrome de serotonina cuando fentanilo se administró concomitantemente con medicamentos altamente serotoninérgicos (ver secciones 4.4 y 4.5).

En casos muy raros, el aceite de soja refinado puede causar reacciones alérgicas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).