El medicamento PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes.

En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.

Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); Raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No es posible aplicar ninguna frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia postcomercialización, por lo que se mencionan como frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.**

 **Frecuencia**
          **Clasificación**

          **por órganos**

          **y sistemas**  ****
          **Frecuentes**  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Agranulocitosis  Trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)     

 **Frecuencia**
          **Clasificación**

          **por órganos**

          **y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Hiperlipidemia y elevación de los lípidos (triglicéridos, colesterol); cambios de peso    Hiponatremia

          Hipomagnesemia (ver Advertencias y precauciones especiales de uso (4.4).

          Hipocalcemia1, hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos    Trastornos del sueño  Depresión (y todos los agravamientos)  Desorientación (y todos los agravamientos)  Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente)

          Parestesia 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea; vértigos  Alteraciones del gusto     
 Trastornos oculares      Trastornos de la visión/visión borrosa     

 Trastornos gastrointestinales  Pólipos en la glándula fúndica (benignos)  Diarrea;  náuseas/vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor abdominal      Colitis microscópica 
            
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, ?-GT)  Aumento de la bilirrubina    Lesión hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sarpullido/exantema/erupción; prurito  Urticaria; angioedema    Síndrome de Stevens-Johnson; sindrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad Lupus eritematoso cutaneo subagudo (ver sección 4.4) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Fractura de cadera, muñeca o columna (ver sección 4.4)  Artralgia; mialgia    Espasmos musculares (2) 

1 Hipocalcemia en asociación con hipomagnesemia

 **Frecuencia**
          **Clasificación**

          **por órganos**

          **y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos renales y urinarios          Nefritis intersticial (con posible evolución a insuficiencia renal) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Ginecomastia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, fatiga y malestar  Aumento de la temperatura corporal; edema periférico     
 1 Hipocalcemia en asociación con hipomagnesemia

          **2** Espasmos musculares como consecuencia de los desequilibrios electrolíticos
          Notificación de sospechas de reacciones adversas:

          Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).