El medicamento BISOLGRIP FORTE GRANULADO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA BITARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el periodo de utilización del paracetamol, clorfenamina y fenilefrina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

***Relacionadas con paracetamol***

*a. Informe del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

*b. Lista tabulada de reacciones adversas*

 **F** **recuencia**  **Clasificación de órganos del sistema de MedDRA**  **Reacción adversa** 
      
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Trastornos vasculares  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4. *Advertencias y precauciones especiales de empleo*) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico 

***Relacionadas con fenilefrina:***

*Frecuencia no conocida:*

- **Trastornos del sistema nervioso:** inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones.
- **Trastornos cardiacos:** dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a pacientes de edad avanzada o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis).
- **Trastornos vasculares:** hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.
- **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** disnea, distress respiratorio.
- **Trastornos gastrointestinales:** vómitos (con altas dosis).
- **Trastornos renales y urinarios:** disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria.
- **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada.
- **Trastornos del metabolismo y la nutrición:** hiperglucemia.
- **Exploraciones complementarias:** hipocaliemia, acidosis metabólica.

*Reacciones adversas poco frecuentes:*

- **Trastornos cardiacos:** infarto de miocardio, arritmia ventricular.
- **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).
- **Trastornos vasculares:** hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).

***Relacionadas con clorfenamina*** ***:***

*Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente:*

- **Trastornos del sistema nervioso:** depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias.
- **Trastornos oculares:** visión borrosa, diplopía.
- **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.
- **Trastornos gastrointestinales:** sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.
- **Trastornos renales y urinarios:** retención urinaria o dificultad al orinar.
- **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** aumento de la sudoración.

*Reacciones adversas raras:*

- **Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.
- **Trastornos del sistema inmunológico:** reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.
- **Trastornos del sistema nervioso:** ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o pacientes de edad avanzada, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.
- **Trastornos del oído y del laberinto:** acúfenos, laberintitis aguda.
- **Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos:** tensión en el pecho, sibilancias.
- **Trastornos vasculares:** hipotensión, hipertensión, edema.
- **Trastornos cardiacos:** generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.
- **Trastornos hepatobiliares:** raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).
- **Trastornos del aparato reproductor y de la mama:** impotencia, adelantos en las menstruaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:[//w](http://www.notificaram.es/)ww[.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)