El medicamento SPECTRACEF 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos CEFDITORENO  PIVOXILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos aproximadamente 6.000 pacientes recibieron cefditoreno en dosis de 200 mg ó

400 mg dos veces al día hasta un máximo de 14 días. Aproximadamente el 24% de los pacientes

comunicaron al menos una reacción adversa. En un 2,6% de los pacientes se interrumpió el

tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas.

Las reacciones adversas más comunes fueron las de tipo gastrointestinal. En la mayoría de los

estudios, se observó aparición de diarrea en más del 10% de la totalidad de los pacientes y más

frecuente con la dosis de 400 mg que con la de 200 mg dos veces al día. Las reacciones adversas

observadas, comunicadas tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización se describen a continuación:

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de

frecuencia.

 **Sistema orgánico**  **Reacciones adversas muy frecuentes**

          **(**≥**1/10)**  **Reacciones adversas frecuentes**

          **(**≥**1/100, <1/10)**  **Reacciones adversas**

          **poco frecuentes**

          **(**≥**1/1.000, <1/100)**  **Reacciones adversas raras**

          **(**≥**1/10.000, <1/1.000)**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 Exploraciones complementarias      Leucopenia, aumento de ALT  Prolongación del tiempo de coagulación, aumento de AST, aumento de la fosfatasa alcalina, albuminuria, disminución del tiempo de tromboplastina, aumento de los niveles de LDH, y aumento de los niveles de creatinina.  Disminución de carnitina en el suero 
 Trastornos cardiacos        Fibrilación auricular, fallo cardiaco, síncope, taquicardia, extrasístole ventricular   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitosis, leucopenia  Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, linfadenopatía  Agranulocitosis 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea  Nerviosismo, mareos, insomnio, somnolencia, trastornos del sueño  Amnesia, descoordinación, hipertonía, meningitis, temblor   
 Trastornos oculares        Ambliopía, trastorno ocular, dolor ocular, blefaritis   
 Trastornos del oído y del laberinto        Tinnitus   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Faringitis, rinitis, sinusitis  Asma  Neumonía eosinofílica, neumonía intersticial 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Náuseas, dolor abdominal, dispepsia  Estreñimiento, flatulencia, vómitos, candidosis oral, eructación, sequedad de boca, disgeusia  Estomatitis, úlceras bucales, colitis hemorrágica, colitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal, glositis, hipo, decoloración de la lengua   
 Trastornos renales y urinarios        Disuria, dolor en la cavidad renal, nefritis, nicturia, poliuria, incontinencia, albuminuria  Fallo renal agudo 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción cutánea, prurito, urticaria  Acné, alopecia, eccema, dermatitis exfoliativa, herpes simple, reacción de fotosensibilidad  Síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Mialgia   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia  Deshidratación, hiperglucemia, hipocalemia, hipoproteinemia   
 Infecciones e infestaciones    Candidosis vaginal  Infección fúngica  Infección del tracto urinario, diarrea asociada a *Clostridium difficile*   
 Trastornos vasculares        Hipotensión postural   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Fiebre, astenia, dolor, sudoración  Olor corporal, escalofríos   
 Trastornos del sistema inmunológico          Shock anafiláctico, reacción de la enfermedad del suero 
 Trastornos hepatobiliares      Alteración de la función hepática  Bilirrubinemia  Daño hepático,

          hepatitis 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Vaginitis, leucorrea  Mastalgia, trastornos menstruales, metrorragia, disfunción eréctil   
 Trastornos psiquiátricos        Demencia, despersonalización, debilidad emocional, euforia, alucinaciones, alteraciones  del pensamiento, incremento de la libido   

Las siguientes reacciones adversas podrían aparecer ya que han sido observadas con otras cefalosporinas: colestasis y anemia aplásica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es)