El medicamento LURASIDONA TECNIGEN 18,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LURASIDONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de lurasidona se ha evaluado en dosis de 18,5-148 mg en estudios clínicos realizados en pacientes con esquizofrenia tratados durante un máximo de 52 semanas y tras la comercialización. Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (≥ 10 %) fueron acatisia, náuseas e insomnio.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados y mostradas por el sistema de clasificación de órganos y término preferido se enumeran en la Tabla 1 siguiente. La incidencia de RAM notificadas en los ensayos clínicos se muestra por categoría de frecuencia. Se emplean los términos y las frecuencias siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados en adult** **os**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones  ****  ****  Nasofaringitis  ****  **** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****  Anemia  Eosinofilia Leucopenia  Neutropenia\* \*\*\* 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  Hipersensibilida d  ****  ****  **** 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  ****  Aumento de peso Disminución del apetito  Glucosa en sangre elevada Hiponatremia  ****  **** 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Agitación Ansiedad Inquietud  Pesadillas Catatonía Ataque de pánico  Comportamie nto suicida  Trastornos del sueño\*\*\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Acatisia  Somnolencia\* Parkinsonismo\* \*

            Mareos Distonía\*\*\* Discinesia  Letargia Disartria Discinesia tardía Síncope Convulsiones  Síndrome neuroléptico maligno (SNM) Accidente cerebrovascul ar  **** 
 Trastornos oculares  ****  ****  Visión borrosa  ****  **** 
 Trastornos del oído y del laberinto  ****  ****  Vértigo  ****  **** 
 Trastornos cardíacos  ****  Taquicardia  Angina de pecho

            Bloqueo auriculoventric ular de primer grado Bradicardia  ****  **** 
 Trastornos vasculares  ****  Hipertensión  Hipotensión Hipotensión ortostática Sofocos Presión arterial aumentada  ****  **** 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Diarrea Vómitos Dispepsia Hipersecreción salivar

            Boca seca

            Dolor en la zona superior del abdomen Molestias en el estómago  Flatulencia Disfagia Gastritis  ****  **** 
 Trastornos hepatobiliares      Elevación de la alanina aminotransferas a  ****  **** 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción Prurito  Hiperhidrosis  Angioedema  Síndrome de Stevens- Johnson 
 Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda

            Rigidez musculoesquelé tica  Rigidez articular Mialgia

            Dolor de cuello  Rabdomiólisi s   
 Trastornos renales y urinarios    Creatinina en sangre elevada  Disuria  Insuficiencia renal   
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales          Síndrome de abstinencia de fármacos neonatal (ver 4.6) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Elevación de la prolactina en sangre Disfunción eréctil Amenorrea Dismenorrea  Dolor de mama Galactorrea  Aumento de tamaño de la mama\*\*\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio  Alteración de la marcha  Muerte súbita   
 Exploraciones complementarias    Aumentos de la creatina fosfocinasa en sangre       
\*Somnolencia abarca los términos de reacciones adversas siguientes: hipersomnia, hipersomnolencia, sedación y somnolencia

\*\*Parkinsonismo abarca los términos de reacciones adversas siguientes: bradiquinesia, rigidez en rueda dentada, babeo, trastorno extrapiramidal, hipocinesis, rigidez muscular, parkinsonismo, retraso psicomotor y temblor.

\*\*Distonía abarca los términos de reacciones adversas siguientes: distonía, crisis oculógira, distonía oromandibular, espasmo de la lengua, tortícolis y trismo.

\*\*\*\*RAM observadas en estudios de fase 2 y 3 controlados y no controlados; sin embargo, su incidencia es demasiado baja para calcular frecuencias.

**Tabla 2: Reacciones adversas al medicamento (RAM) en adolescentes**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frequentes**  **Poco frequentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones  ****  ****  Nasofaringitis Rinitis Infección del tracto respiratorio superior  ****  **** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****  Neutropenia  ****  **** 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  Hipersensibilidad  ****  **** 
 Trastornos endocrinos  ****  Hiperprolactinemi a (incluido el aumento de la prolactina en sangre)  Tiroiditis autoinmune Hiperandrogenism o Hipotiroidismo  ****  **** 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  ****  Disminución del apetito

            Aumento del apetito  Hiperinsulinemia  ****  **** 
 Trastornos psiquiátricos  ****  Sueños anormales Agitación Ansiedad Depresión Insomnio Trastorno psicótico Esquizofrenia Tensión  Agresión

            Apatía

            Estado de confusión

            Estado de ánimo deprimido Disociación Alucinación (auditiva) Alucinación (visual)

            Ideación homicida Comportamiento impulsivo Insomnio inicial Reducción de la libido

            Aumento de la libido

            Apatía

            Alteración del estado mental Pensamientos obsesivos

            Ataque de pánico Hiperactividad psicomotora Inquietud Trastornos del sueño

            Ideación suicida Insomnio terminal Pensamientos anormales  ****  **** 
 Trastornos del sistema nervioso  Acatisia Dolor de cabeza Somnolencia \*  Perturbación de atención

            Mareos Discinesia Distonía\*\*\* Parkinsonismo\*\*  Mareos posturales Disgeusia Hiperquinesia Deterioro de la memoria

            Migraña Parestesia Hiperactividad psicomotora Síndrome de piernas inquietas Discinesia tardía Dolor de cabeza por tensión  ****  **** 
 Trastornos de la vista      Trastorno de acomodación Visión borrosa  ****  **** 
 Trastornos del oído y del laberinto      Hiperacusia  ****  **** 
 Trastornos cardíacos    Taquicardia  Palpitaciones Extrasístoles supraventriculares  ****  **** 
 Trastornos vasculares      Hipotensión ortostática Hipertensión  ****  **** 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Dolor orofaríngeo Disnea  ****  **** 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Estreñimiento Boca seca Hipersecreción salival

            Vómitos  Molestias en el estómago

            Dolor en la zona superior del abdomen Aptialismo Diarrea

            Dispepsia

            Labios secos Dolor de muelas  ****  **** 
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo    Hiperhidrosis  Alopecia Crecimiento anormal del pelo Erupción Urticaria  ****  **** 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Rigidez muscular  Artralgia

            Tensión muscular Rigidez musculoesquelétic a

            Mialgia

            Dolor en las extremidades Dolor en la mandíbula  ****  **** 
 Trastornos renales y urinarios      Bilirubinuria Disuria

            Trastorno de micción

            Poliuria Proteinuria Trastorno renal  ****  **** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción eréctil  Amenorrea

            Dolor de mama Trastorno de la eyaculación Galactorrhoea Ginecomastia Menstruación irregular Oligomenorrea Disfunción sexual  ****  **** 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos      Trastorno de Tourette  ****  **** 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia Cansancio Irritabilidad  Escalofríos Alteración de la marcha

            Malestar

            Dolor torácico no cardíaco

            Pirexia  ****  **** 
 Exploraciones complementarias    Aumentos de la creatina fosfocinasa en sangre

             

            Aumentos de la proteína C reactiva

             

            Disminución de peso Aumento de peso  Elevación de la alanina aminotransferasa Positividad de anticuerpos antitiroideos Aspartato aminotransferasa elevada

            Fosfatasa alcalina en sangre reducida Fosfatasa alcalina en sangre elevada Aumento del colesterol en la sangre

            Glucosa en sangre elevada

            Insulina en sangre aumentada Disminución de la testosterona en la sangre

            Elevación de la hormona estimulante del tiroides en la sangre

            Elevación de los triglicéridos en la sangre

            PR acortado en el electrocardiograma

            Disminución de la hemoglobina Disminución de lipoproteínas de alta densidad Disminución de lipoproteínas de baja densidad  ****  **** 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Sobredosis intencional  ****  **** 
\*La somnolencia incluye las siguientes reacciones adversas observadas en los adolescentes: hipersomnia, sedación y somnolencia.

\*\*El parkinsonismo incluye las siguientes reacciones adversas observadas en adolescentes: rigidez en rueda dentada, trastorno extrapiramidal, hipocinesis, parkinsonismo y temblor.

\*\*\*La distonía incluye las siguientes reacciones adversas observadas en los adolescentes: distonía, crisis oculogiras y tortícolis.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han recibido informes, posteriores a la comercialización, de casos clínicos graves de reacciones de hipersensibilidad cutánea y de otros tipos, en asociación con el tratamiento con lurasidona, incluyendo algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson.

*Acontecimientos de interés para la clase*

*Síntomas extrapiramidales (SEP):* En los estudios controlados con placebo a corto plazo en adultos, la incidencia de acontecimientos notificados relacionados con SEP, excluidos acatisia y desasosiego, fue del 13,5% en los sujetos tratados con lurasidona y del 5,8% en los tratados con placebo. La incidencia de acatisia fue del 12,9% en los sujetos tratados con lurasidona y del 3,0% en los tratados con placebo. En los estudios controlados con placebo a corto plazo en adolescentes, la incidencia de acontecimientos notificados relacionados con SEP, excluidos acatisia fue del 5,1% en los sujetos tratados con lurasidona y del 1,8% en los tratados con placebo. La incidencia de acatisia en los sujetos tratados con lurasidona fue del 8,9% y del 1,8% en los tratados con placebo.

*Distonía:* Pueden aparecer síntomas de distonía, contracciones anómalas prolongadas de grupos musculares, en las personas susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas de distonía son: espasmo de los músculos del cuello, que a veces evoluciona a sensación de presión en la garganta, dificultar para tragar, dificultad para respirar o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden aparecer con dosis bajas, lo hacen con más frecuencia y mayor intensidad y potencia con dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación. Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en los grupos de menor edad.

*Tromboembolismo venoso:* Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, con los fármacos antipsicóticos – Frecuencia no conocida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)