El medicamento ECALTA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ANIDULAFUNGINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión de anidulafungina, como erupción, prurito, disnea, broncoespasmo, hipotensión (acontecimientos frecuentes), rubor, sofocos y urticaria (acontecimientos poco frecuentes), que se resumen en la Tabla 1 (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas por cualquier causa (términos MedDRA) procedentes de 840 sujetos que recibieron la dosis de 100 mg de anidulafungina, y que fueron notificadas como frecuentes (≥1/100 a ≤1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), así como de las notificaciones espontáneas con frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1. Tabla de reacciones adversas**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Muy frecuente**

          **≥1/10**  **Frecuente**

          **≥1/100 a**

          **<1/10**  **Poco frecuente**

          **≥1/1000**

          **a**

          **<1/100**  **Raro**

          **≥1/10.0000 a**

          **<1/1000**  **Muy raro**

          **<1/10.000**  **No conocida** 
              
 Trastornos de la

          sangre y del sistema linfático      Coagulopatí

          a       
 Trastornos del

          sistema inmunológico            Shock

          anafiláctico

          , reacción

          anafiláctica

          \* 
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición  Hipopotasem

          ia  Hiperglucemia         
 Trastornos del

          sistema nervioso    Convulsiones,

          cefalea         
 Trastornos

          vasculares    Hipotensión,

          hipertensión  Rubor,

          sofocos       
 Trastornos

          respiratorios, torácicos y

          mediastínicos    Broncoespasm

          o, disnea         
 Trastornos

          gastrointestinales  Diarrea,

          nausea  Vómitos  Dolor en la

          parte superior del

          abdomen       
**Tabla 1. Tabla de reacciones adversas**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Muy frecuente**

          **≥1/10**  **Frecuente**

          **≥1/100 a**

          **<1/10**  **Poco frecuente**

          **≥1/1000 a**

          **<1/100**  **Raro**

          **≥1/10.0000a**

          **<1/1000**  **Muy raro**

          **<1/10.000**  **No conocida** 
              
 Trastornos

          hepatobiliares    Niveles

          aumentados de alaninoaminotr

          anferasa,

          niveles aumentados de fosfatasa alcalina en sangre,

          niveles aumentados de aspartatoamino

          \_ tranferasa, niveles

          aumentados de bilirrubina en

          sangre, colestasis  Niveles

          aumentados de gamma-

          glutamiltran

          sferasa       
 Trastornos de la

          piel y del tejido subcutáneo    Erupción,

          prurito  Urticaria       
 Trastornos

          renales y urinarios    Niveles

          aumentados de creatinina en sangre         
 Trastornos

          generales y alteraciones en el

          lugar de

          administración      Dolor en el

          lugar de la perfusión       

\* Ver sección 4.4.

Población pediátrica

La seguridad de anidulafungina se investigó en 68 pacientes pediátricos (1 mes a <18 años) con candidiasis invasiva, incluida candidemia (CCI) en un estudio pediátrico prospectivo, abierto y no comparativo (ver sección 5.1). Las frecuencias de ciertos acontecimientos adversos hepatobiliares, incluidos niveles aumentados de alanina aminotransferasa (ALT) y niveles aumentados de aspartato aminotransferasa (AST), aparecieron con una frecuencia más alta (7-10%) en estos pacientes pediátricos que la observada en adultos (2%). Aunque el azar o las diferencias en la gravedad de la enfermedad subyacente pueden haber contribuido, no se puede excluir que las reacciones adversas hepatobiliares aparezcan con mayor frecuencia en pacientes pediátricos en comparación con los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)

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