El medicamento CABERGOLINA TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CABERGOLINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Hasta el 79% de los pacientes recién diagnosticados y hasta el 74% de los pacientes en tratamiento adyuvante con levodopa pueden esperar desarrollar reacciones adversas durante el tratamiento con cabergolina. Las reacciones adversas más comunes son trastornos del sistema nervioso, trastornos psiquiátricos, trastornos gastrointestinales, así como trastornos cardiacos y vasculares. Sin embargo, los trastornos gastrointestinales ocurren más frecuentemente en pacientes con diagnóstico reciente de enfermedad de Parkinson que en pacientes que reciben tratamiento adyuvante con levodopa.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con cabergolina con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación Órganos-Sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversas** 
      
 **Trastornos del** **sistema inmunológico**  Poco frecuentes  Reacción de hipersensibilidad 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes  Alucinaciones, confusión, aumento de la líbido, alteraciones del sueño 
 Poco frecuentes  Delirios, trastorno psicótico2 
 Frecuencia no conocida  Agresión2, trastornos de control de impulsos (como hipersexualidad y juegos de azar patológicos) 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Dolor de cabeza, mareos/vértigo, somnolencia, discinesia 
 Poco frecuentes  Fatiga extrema e inicio repentino de sueño2,4, hipercinesia 
 Frecuencia no conocida  Temblores, síncope2 
 **Trastornos oculares**  Frecuencia no conocida  Discapacidad visual 
 **Trastornos cardiacos**  Muy frecuentes  Valvulopatía (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)3 
 Frecuentes  Angina de pecho\* 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Cabergolina ejerce generalmente un efecto hipotensor en pacientes con tratamiento a largo plazo; hipotensión postural 
 Poco frecuentes  Eritromelalgia 
 No conocida  Vasoespasmo digital5 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuentes  Disnea 
 Poco frecuentes  Derrame pleural, fibrosis pulmonar2 
 Muy raras  Fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar3) 
 No conocida  Trastorno respiratorio2, fallo respiratorio2, pleuritis3, dolor en el pecho 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy frecuentes  Naúseas 
 Frecuentes  Estreñimiento, dispepsia, gastritis, vómitos 
 No conocida  Fibrosis retroperitoneal3 
 **Trastornos hepatobiliares**  Poco frecuentes  Función hepática anormal 
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Prurito 
 No conocida  Alopecia 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  No conocida  Calambres en las piernas5 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  Muy frecuentes  Edema periférico 
 Frecuentes  Astenia 
 Poco frecuentes  Edema, fatiga 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes  Pruebas de la función hepática anormales, disminución de los valores de hemoglobina, hematocrito y/o células sanguíneas (>15% vs basal)1 
 No conocida  Aumento en sangre de creatina fosfoquinasa2 

\* Cuando se utiliza concomitantemente con levodopa

1 Se observó una caída clínicamente relevante de hemoglobina, hematocrito y/o eritrocitos (>15% vs basal) al menos una vez en el 6,8% de los pacientes con valores normales al inicio del ensayo clínico. La normalización se observó en un tercio de estos pacientes.

2 Notificado después de la comercialización de cabergolina.

3 Se han observado casos de estados inflamatorios fibróticos y serosos como pleuritis, exudado pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, exudado pericárdico, valvulopatías y fibrosis retroperitoneal en pacientes tratados con cabergolina (ver sección 4.4).

4 Cabergolina puede causar somnolencia y se ha asociado con fatiga extrema durante el día y episodios en los que el paciente se queda dormido repentinamente, pero es una reacción adversa poco frecuente (ver secciones 4.4 y 4.7).

5 Al igual que otros alcaloides del cornezuelo de centeno, cabergolina puede actuar como vasoconstrictor y se han notificado trastornos circulatorios en los dedos de manos y pies (vasoespasmo digital) y calambres en las piernas.

**Trastornos del control de impulsos**

El juego de azar patológico, aumento de la líbido, hipersexualidad, gastar o comprar de forma compulsiva, comer en exceso y comer compulsivamente puede ocurrir en pacientes tratados con agonistas de dopamina incluyendo cabergolina (ver sección 4.4)