El medicamento SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SERTRALINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.

El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.

Tabla de reacciones adversas

En la *Tabla 1* se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.

Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.

*Tabla 1: Reacciones adversas*

Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post-comercialización  (frecuencia no conocida)

 **Muy frecuentes** (>1/10)  **Frecuentes**

          (>1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (>1/1.000 a

          < 1/100)  **Raras**

          (>1/10.000 a

          < 1/1.000)  **Frecuencia no conocida** 
          
 *Infecciones e* *infestaciones* 
   infección del tracto respiratorio superior, faringitis, rinitis  gastroenteritis, otitis media  Diverticulitis§   
 *Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y* *pólipos)* 
     Neoplasia     
 *Trastornos de la sangre y del sistema* *linfático* 
       Leucopenia\*§, trombocitopenia\*§, Linfadenopatía\*   
 *Trastornos del sistema* *inmunológico* 
     Hipersensibilidad\*, alergia estacional\*  Reacción anafilactoide\*   
 *Trastornos* *endocrinos* 
     Hipotiroidismo \*  Hiperprolactinemia \*§, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética \*§   
 *Trastornos del metabolismo y de la* *nutrición* 
   Falta de apetito, aumento de apetito \*    hipercolesterolemia, diabetes mellitus \*, hipoglucemia \*, hiperglucemia\*§, hiponatremia\*§   
 *Trastornos* *psiquiátricos* 
 Insomnio (19%)  Depresión\*, despersonalización, pesadillas, ansiedad\*, agitación\*, nerviosismo, libido disminuida\*, bruxismo  Alucinaciones\*, estado de ánimo eufórico\*, apatía, pensamiento anormal , trastorno psicótico\*, agresividad\*, paranoia,

          ideación/comportamiento suicida  Trastorno de conversión \*§, dependencia de fármacos,

          sonambulismo, eyaculación precoz, Paroniria \*§   
 *Trastornos del sistema* *nervioso* 
 Mareo , somnolencia , cefalea \*  temblor, trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramidales tales como hipercinesia, hipertonía, distonía, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha), parestesia\*,

          hipertonía\*, alteración de la atención,

          disgeusia,  amnesia, hipoestesia\*, contracciones musculares involuntarias\*, síncope\*, hipercinesia\*, migraña\*, convulsión\*, mareo postural, coordinación anormal, trastorno del habla  coma\*, acatisia (ver sección 4.4), discinesia, hiperestesia, espasmo cerebrovascular (incluyendo síndrome de vasoconstricción cerebral reversible y síndrome de Call-Fleming)\***§**, inquietud psicomotora\***§** (ver sección 4.4), alteración sensitiva, coreoatetosis**§**, también se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico\* o síndrome neuroléptico maligno: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia**§**   
 *Trastornos* *oculares* 
   Alteraciones visuales\*  midriasis\*  Glaucoma, trastorno lagrimal, escotoma, diplopía, fotofobia, hifema \*§, Visión anormal§, pupilas desiguales \*§  Maculopatía 
 *Trastornos del oído y del* *laberinto* 
   Acúfenos \*  Dolor de oídos     
 *Trastornos* *cardiacos* 
   Palpitaciones\*  Taquicardia \*, trastorno cardiaco  infarto de miocardio\***§**, Torsade de Pointes\***§** (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1), bradicardia, prolongación del QTc\* (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1) nfarto de miocardio, bradicardia,

          trastorno cardiaco   
 *Trastornos* *vasculares* 
   Sofoco\*  Hipertensión\*, rubefacción, Sangrado anormal (tal como hemorragia gastrointestinal)\*, hematuria  Isquemia periférica   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y* *mediastínicos* 
   Bostezos\*  Broncoespasmo\*, disnea, epistaxis\*  Laringoespasmo, hiperventilación, hipoventilación, estridor\*§, disfonía, hipo, Enfermedad pulmonar intersticial\*§   
 *Trastornos* *gastrointestinales* 
 Diarrea , náuseas , boca seca  Dolor abdominal\* vómitos\*, estreñimiento\*, dispepsia, flatulencia  Esofagitis, disfagia, hemorroides, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, eructos, melenas, trastornos dentales, glositis  hematoquecia, estomatitis, ulceración de la lengua,  ulceración de la boca , Pancreatitis\*§  Colitis microscópica 
 *Trastornos* *hepatobiliares* 
       Función hepática anormal, Reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática)   
 *Trastornos de la piel y del tejido* *subcutáneo* 
   Erupción\*, hiperhidrosis  edema periorbital\*, urticaria\*, alopecia\*, prurito\*, púrpura\*, dermatitis, piel seca, edema facial, sudor frío  Casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo síndrome de Stevens-

          Johnson\* y

          necrólisis epidérmica\*. Angioedema, edema de cara, fotosensibili- dad\*§, reacción cutánea\*§, prurito,  dermatitis bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido* *conjuntivo* 
   dolor de espalda, artralgia\*, mialgia  artrosis, sacudidas musculares, calambres musculares\*, pérdida de fuerza muscular  rabdomiolisis\***§**, alteración ósea  trismus\* 
 *Trastornos renales y* *urinarios* 
     Nicturia, retención urinaria, poliuria, polaquiuria, trastorno de la micción, incontinencia urinaria\*  Oliguria, micción entrecortada\*   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* *\*\** 
 Insuficiencia eyaculatoria  disfunción eréctil, irregularidades en la menstruación\*  Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, Disfunción sexual, Menorragia  vulvovaginitis atrófica, balanopostitis\*§, secreción vaginal, priapismo\*, galactorrea\*, Ginecomastia  hemorragia posparto\*\*\*\* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de* *administración* 
 Fatiga  malestar general\*, dolor torácico\*, astenia\*, pirexia\*  edema periférico\*, escalofríos, alteración de la marcha\*, sed  hernia, tolerancia disminuida a medicamentos   
 *Exploraciones* *complementarias* 
   peso aumentado\*  alanina aminotransferasa aumentada\*, aspartato aminotransferasa aumentada\*, peso disminuido\*  semen anormal, función plaquetaria alterada\*§   
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos* *terapéuticos* 
   Lesión       
 *Procedimientos médicos y* *quirúrgicos* 
       Procedimiento de vasodilatación   
 *\* Efectos adversos establecidos durante la  post-comercialización*

          *§* *Frecuencia de efectos adversos mostrados con un límite superior de intervalo de confianza estimado de 95% usando ’La regla de los 3’.*

          *\*\*\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).* 

*Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina*

La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada.

Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

*Pacientes de edad avanzada*

Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina):

*Muy frecuentes (>1/10):* Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%) y náuseas (15%).

*Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*: Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.

*Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)*: prolongación del intervalo QT del ECG (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1), intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.

*Frecuencia no conocida:* enuresis

*Efecto de clase*

Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes de 50 o más años de edad, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en aquellos pacientes que estaban siendo tratados con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que lleva a este riesgo es desconocido.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)