El medicamento BENDAMUSTINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos BENDAMUSTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes con hidrocloruro de bendamustina son reacciones hematológicas (leucopenia, trombopenia), dermatológicas (reacciones alérgicas), constitucionales (fiebre) o digestivas (náuseas, vómitos).

En la tabla siguiente se presentan los datos obtenidos con hidrocloruro de bendamustina.

 **Clasificación de**

            **sistema u órgano**

            **MedDRA**  **Muy frecuentes**

            **(=1/10)**  **Frecuentes**

            **(= 1/100, < 1/10)**  **Poco**

            **frecuentes**

            **(= 1/1.000 -**

            **< 1/100)**  **Raras**

            **(= 1/10.000 -**

            **<1/1.000 )**  **Muy raras**

            **(< 1/10.000)**  **No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e

            infestaciones  Infección sin

            especificar\*, incluyendo infecciones oportunistas (Herpes zoster, citomegalovirus, hepatitis B)    Pneumonía por Pneumocystis jirovecii  Sepsis  Neumonía

            atípica

            primaria   
 Neoplasias

            benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos)    Síndrome de lisis

            tumoral  Síndrome mielodisplásico,

            leucemia mieloide aguda       
 Trastornos de la

            sangre y del

            sistema linfático  Leucopenia sin

            especificar\*,

            trombocitopenia,

            linfopenia  Hemorragia,

            anemia, neutropenia  Pancitopenia  Fallo de la medúla ósea  Hemólisis   
 Trastornos del sistema inmunitario    Hipersensibilidad

            sin especificar\*    Reacción

            anafiláctica,

            anafilactoide  Shock

            Anafiláctico   
 Trastornos del

            sistema nervioso  Dolor de cabeza  Insomnio,

            mareo    Somnolencia,

            afonía  Disgeusia,

            parestesias,

            neuropatía

            sensitiva

            periférica,

            síndrome

            anticolinérgico, trastornos

            neurológicos,

            ataxia,

            encefalitis   
 Trastornos

            cardíacos    Disfunción cardiaca

            como palpitaciones,

            angina de pecho,

            arritmia  Derrame

            pericárdico, infarto de

            miocardio,

            insuficiencia

            cardiaca    Taquicardia  Fibrilación atrial 
 Trastornos

            vasculares    Hipotensión,

            hipertensión    Insuficiencia

            circulatoria

            aguda  Flebitis   
 Trastornos

            respiratorios,

            torácicos y

            mediastínicos    Disfunción

            pulmonar      Fibrosis

            pulmonar  Pneumonitis,

            hemorrágia pulmonar alveolar 
 Trastornos

            gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Diarrea,

            estreñimiento,

            estomatitis      Esofagitis

            hemorrágica,

            hemorragia

            gastrointestinal   
 Trastornos de la

            piel y del tejido

            subcutáneo    Alopecia,

            trastornos cutáneos

            sin especificar\*,

            Urticaria    Eritema,

            dermatitis,

            prurito, erupción

            maculopapulosa,

            hiperhidrosis    Síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis epidérmica tóxica (TEN),

            Reacción al Medicamento asociada a [Eosinofilia](https://es.wikipedia.org/wiki/Eosinofilia) y Síntomas Sistémicos (DRESS)\* 
 Trastornos del

            aparato

            reproductor y de la

            mama    Amenorrea      Infertilidad   
 Trastornos renales y urinarios            Insuficiencia renal 
 Trastornos hepatobiliares            Insuficiencia hepática 
 Trastornos

            generales y

            alteraciones en el

            lugar de la

            administración  Inflamación de

            las mucosas,

            fatiga, pirexia  Dolor, escalofríos,

            deshidratación,

            anorexia      Fallo

            multiorgánico   
 Pruebas

            complementarias  Reducción de la

            hemoglobina,

            aumento de la

            creatinina,

            aumento de la urea  Elevación de la ALT,

            elevación de la AST,

            elevación de la

            fosfatasa alcalina,

            elevación de la

            bilirrubina,

            hipopotasemia         

(\*=terapia de combinación con rituximab)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Ha habido casos aislados de necrosis tras la administración extravascular accidental y de síndrome de lisis tumoral y anafilaxia.

El riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemias mieloides agudas aumenta en pacientes tratados con agentes alquilantes (incluyendo bendamustina). Las dolencias secundarias pueden desarrollarse años después del cese de la quimioterapia.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)