El medicamento OMNILAX 4 G POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE con los principios activos MACROGOL 4000 tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos indeseables incluidos en la siguiente tabla se notificaron durante los ensayos clínicos con macrogol 4000, que incluyeron a 147 niños de edades comprendidas entre los 6 meses a los 15 años, y en el uso posterior a la comercialización. Las reacciones adversas fueron leves y transitorias, y afectaron principalmente al aparato digestivo.

Las reacciones adversas se enumeran según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de Órganos** **del Sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos gastrointestinales 
 *Frecuentes*  Dolor abdominal

            Diarrea\* 
 *Poco frecuentes*  Vómitos

            Distensión abdominal

            Náuseas 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 *Frecuencia no conocida*  Hipersensibilidad (choque anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea y prurito) 

\* La diarrea puede causar dolor perianal

Adultos

En adultos, también se han notificado los siguientes efectos indeseables con macrogol 4000 en ensayos clínicos o en el uso posterior a la comercialización:

 **Clasificación de Órganos del Sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico 
 *Muy raras*  Reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción cutánea, edema facial, edema de Quincke, urticaria y choque anafiláctico) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 *Frecuencia no conocida*  Trastornos electrolíticos (hiponatremia e hipopotasemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada 
 Trastornos gastrointestinales 
 *Frecuentes*  Dolor y/o distensión abdominal 
 *Poco frecuentes*  Náuseas, diarrea

            Necesidad imperiosa de defecar e incontinencia fecal 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.