El medicamento SEEBRI BREEZHALER 44 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) con los principios activos GLICOPIRRONIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente de los anticolinérgicos fue sequedad bucal (2,4%). La mayoría de las notificaciones de sequedad bucal fueron sospechosas de estar relacionadas con el medicamento y fueron leves, sin que ninguna de ellas llegase a ser grave.

El perfil de seguridad está además caracterizado por otros síntomas relacionados con los efectos anticolinérgicos, incluyendo signos de retención urinaria, los cuales fueron poco frecuentes. También se observaron efectos gastrointestinales incluyendo gastroenteritis y dispepsia. Las reacciones adversas relacionadas con la tolerabilidad local incluyeron irritación de garganta, rinofaringitis, rinitis y sinusitis.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas durante los seis primeros meses de dos ensayos clínicos pivotales de Fase III de 6 y 12 meses de duración se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1). Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad. Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1** **** **Reacciones adversas**

 **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
    
 **Infecciones** **e** **infestaciones**   
 Rinofaringitis1)  Frecuente 
 Rinitis  Poco frecuente 
 Cistitis  Poco frecuente 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 Hipersensibilidad  Poco frecuente 
 Angioedema2)  Poco frecuente 
    
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 Hiperglucemia  Poco frecuente 
    
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Insomnio  Frecuente 
    
 **Trastornos** **del** **sistema nervioso**  **** 
 Cefalea3)  Frecuente 
 Hipoestesia  Poco frecuente 
    
 **Trastornos cardiacos**  **** 
 Fibrilación auricular  Poco frecuente 
 Palpitaciones  Poco frecuente 
    
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  **** 
 Congestión sinusal  Poco frecuente 
 Tos productiva  Poco frecuente 
 Irritación de garganta  Poco frecuente 
 Epistaxis  Poco frecuente 
 Disfonía2)  Poco frecuente 
 Broncoespasmo paradójico2)  No conocida 
    
 **Trastornos gastrointestinales**  **** 
 Sequedad bucal  Frecuente 
 Gastroenteritis  Frecuente 
 Náuseas2)

          Vómitos1) 2)

          Dispepsia  Poco frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente 
 Caries dental  Poco frecuente 
    
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  **** 
 Erupción cutánea  Poco frecuente 
 Prurito2)  Poco frecuente 
    
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  **** 
 Dolor musculoesquelético1) 2)  Frecuente 
 Dolor en las extremidades  Poco frecuente 
 Dolor torácico musculoesquelético  Poco frecuente 
    
 **Trastornos renales** **y** **urinarios**  **** 
 Infección del tracto urinario3)  Frecuente 
 Disuria  Poco frecuente 
 Retención urinaria  Poco frecuente 
    
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  **** 
 Fatiga  Poco frecuente 
 Astenia  Poco frecuente 

*1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12*  *meses únicamente.*

*2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Seebri Breezhaler. Fueron notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, por lo que no siempre es posible estimar de manera fiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Por lo tanto, la frecuencia se calculó a través de la experiencia en ensayos clínicos.*

*3) Observado más frecuentemente para glicopirronio que para placebo en pacientes de edad avanzada >75*  *años únicamente.*

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Seebri Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.

La sequedad bucal se notificó principalmente durante las 4 primeras semanas de tratamiento con una duración media de cuatro semanas en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, en el 40% de los casos los síntomas continuaron durante el periodo completo de 6 meses. No se notificaron nuevos casos de sequedad bucal en los meses 7‑12.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).