El medicamento INTESTIFALK 4 MG SUPOSITORIOS con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han utilizado las siguientes frecuencias en la evaluación de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han observado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos con Intestifalk 4 mg supositorios.

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Poco frecuentes** 
      
 *Trastornos end* *ocrinos*    Insuficiencia suprarrenal 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea 
 *Trastornos vasculares*    Rubor 
 *Trastornos gastrointestinales*    Dolor abdominal, flatulencia,

            pancreatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Exantema 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*    Trastorno menstrual, menstruación irregular 
 *Exploraciones complementarias*  Cortisol disminuido   

Las siguientes reacciones adversas conocidas del grupo terapéutico (corticosteroides, budesonida) también se pueden producir con Intestifalk 4 mg supositorios (frecuencia no conocida):

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Reacción adversa** 
    
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Riesgo aumentado de infección 
 *Trastornos endocrinos*  Síndrome de Cushing 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Hipopotasemia, hiperglucemia 
 *Trastornos psiquiátricos*  Depresión, irritabilidad, euforia, hiperactividad psicomotora, ansiedad, agresividad 
 *Trastornos oculares*  Glaucoma, cataratas, visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 *Trastornos vasculares*  Riesgo aumentado de trombosis, vasculitis, hipertensión 
 *Trastornos gastrointestinales*  Dispepsia, úlceras gástricas y duodenales, estreñimiento 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Exantema alérgico, petequias, retraso en la cicatrización de heridas, dermatitis de contacto, equimosis 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Mialgia, artralgia, debilidad muscular, contracciones musculares, osteoporosis, osteonecrosis 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Malestar general, cansancio 

Estas reacciones adversas son típicas de los glucocorticoesteroides sistémicos. Su aparición depende de la dosis, del periodo de tratamiento, del tratamiento concomitante o previo con otros glucocorticoesteroides y de la sensibilidad individual.

Debido a su acción local, el riesgo de reacciones adversas sistémicas a Intestifalk 4 mg supositorios es generalmente menor que con el tratamiento con glucocorticoesteroides de acción sistémica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)