El medicamento PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos PEMETREXED tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación al tratamiento con pemetrexed, tanto si se utiliza en monoterapia como en combinación, son la supresión de médula ósea que se manifiesta como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y toxicidad gastrointestinal que se manifiesta como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis, mucositis y estomatitis. Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía. Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

Tabla de reacciones adversas

La tabla 4 enumera las reacciones adversas del medicamento, independientemente de la causalidad asociada a pemetrexed utilizado como tratamiento en monoterapia o en combinación con cisplatino, de los estudios de registro pivotales (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN y PARAMOUNT) y del período posterior a la comercialización.

Se listan las reacciones adversas a medicamentos (RAM) según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA. La siguiente convención ha sido utilizada para clasificar la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 4. Frecuencias de todos los grados de efectos adversos del medicamento, independientemente de la causalidad de los estudios pivotales: JMEI (Pemetrexed vs docetaxel), JMDB (Pemetrexed y cisplatino versus gemcitabina con cisplatino), JMCH (Pemetrexed con cisplatino frente cisplatino), JMEN y PARAMOUNT (Pemetrexed con los mejores cuidados de soporte frente a placebo con los mejores cuidados de soporte) y desde el período posterior a la comercialización.**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**

          **(MedDRA)**  **Muy frecuentes**

          ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infeccióna

          Faringitis  Sepsisb      Dermo-hipodermitis   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Neutropenia

          Leucopenia

          Disminución de hemoglobina  Neutropenia febril

          Reducción del recuento de plaquetas  Pancitopenia  Anemia hemolítica autoinmune     
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad    Shock anafiláctico     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación         
 Trastornos del sistema nervioso    Trastorno del gusto

          Neuropatía motora periférica

          Neuropatía sensorial periférica

          Mareos  Accidente cerebrovascular

          Accidente cerebrovascular isquémico

          Hemorragia intracraneal       
 Trastornos oculares    Conjuntivitis

          Sequedad ocular

          Aumento del lagrimeo

          Queratoconjunctivitis seca

          Edema palpebral

          Enfermedad de la superficie ocular         
 Trastornos cardiacos    Insuficiencia cardiaca

          Arritmia  Angina

          Infarto de Miocardio

           

          Arteriopatía coronaria

          Arritmia supraventricular       
 Trastornos vasculares      Isquemia periféricac       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Embolia pulmonar

          Neumonitis intersticialbd       
 Trastornos gastrointestinales  Estomatitis

          Anorexia

          Vómitos

          Diarrea

          Náuseas  Dispepsia

          Estreñimiento

          Dolor abdominal  Hemorragia rectal

          Hemorragia gastrointestinal

          Perforación intestinal

          Esofagitis

          Colitis e       
 Trastornos hepatobiliares    Elevación de alanina aminotransferasa

          Elevación de aspartato aminotransferasa    Hepatitis     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema

          Exfoliación de la piel  Hiperpigmentación

          Prurito

          Eritema multiforme

          Alopecia

          Urticaria    Eritema  Síndrome de Stevens-Johnsonb

          Necrolisis epidérmica tóxicab

          Penfigoide

          Dermatitis bullosa

          Epidermólisis ampollosa adquirida

          Edema eritematosof

          Pseudocelulitis

          Dermatitis

          Eczema

          Prurigo   
 Trastornos renales y urinarios  Descenso del aclaramiento de creatinina

          Aumento de creatinina en sangree  Fallo renal

          Disminución de la tasa de filtración glomerular        Diabetes insípida nefrogénica

          Necrosis tubular renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Pirexia

          Dolor

          Edema

          Dolor torácico

          Inflamación de la mucosa         
 Exploraciones complementarias    Elevación de Gamma-glutamiltransferasa         
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Esofagitis por irradiación

          Neumonitis por irradiación  Fenómeno de recuerdo     

a con y sin neutropenia

b en algunos casos mortal

c en ocasiones, derivando en necrosis en las extremidades

d con insuficiencia respiratoria

e visto solo en combinación con cisplatino

f principalmente de las extremidades inferiores

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).