El medicamento PALONOSETRON SALA 250 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos PALONOSETRON HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con Palonosetron Sala, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).

En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con Palonosetron Sala. Se clasificaron como frecuentes (=1/100 a <1/10) o poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100). Se notificaron reacciones adversas muy raras (<1/10.000) poscomercialización.

Las reacciones adversas (RA) se enumeran a continuación en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **RA**

          **frecuentes (** **?** **1/100 a**

          **<1/10)**  **RA poco frecuentes (** **?** **1/1.000 a <1/100)**  **RA muy raras (<1/10.000)** 
        
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad, anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hipercalemia, trastornos metabólicos, hipocalcemia, hipopotasiemia, anorexia, hiperglucemia, disminución del apetito   
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad, estado eufórico   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea Mareos  Somnolencia, insomnio, parestesia, hipersomnia, neuropatía sensorial periférica   
 Trastornos oculares    Irritación ocular, ambliopía   
 Trastornos del oído y del laberinto    Enfermedad del movimiento, acúfenos   
 Trastornos cardiacos    Taquicardia, bradicardia, extrasístole, isquemia miocárdica, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrasístole supraventricular   
 Trastornos vasculares    Hipotensión, hipertensión, decoloración de las venas, distensión de las venas   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Hipo   
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento Diarrea  Dispepsia, dolor abdominal, dolor de abdomen alto, sequedad de boca, flatulencia   
 Trastornos hepatobiliares    Hiperbilirrubinemia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis alérgica, exantema prurítico   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia   
 Trastornos renales y urinarios    Retención urinaria, glucosuria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, pirexia, fatiga, sensación de calor, enfermedad seudogripal  Reacción en el lugar de inyección\* 
 Exploraciones complementarias    Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma   

A partir de la experiencia poscomercialización

\*Incluye las siguientes: quemazón, induración, molestias y dolor