El medicamento GABAPENTINA AUROVITAS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). En los ensayos clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Las reacciones adicionales descritas a partir de la experiencia post-comercialización se incluyen como frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), en cursiva, en la tabla que más adelante se facilita.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Muy frecuentes  Infección viral. 
 Frecuentes  Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media. 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Frecuentes  Leucopenia. 
 Frecuencia no conocida  *Trombocitopenia.* 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes  Reacciones alérgicas (p. ej. urticaria). 
 Frecuencia no conocida  *Síndrome de hipersensibilidad, consiste en una reacción sistémica de aparición variable que puede incluir fiebre, erupción, hepatitis, linfoadenopatía, eosinofilia y a veces otros signos y síntomas, anafilaxia (ver sección 4.4).* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Anorexia, aumento del apetito. 
 Poco frecuentes  Hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes). 
 Raras  Hipoglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes). 
 Frecuencia no conocida  *Hiponatremia* 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal. 
 Poco frecuentes  Agitación. 
 Frecuencia no conocida  *Ideación suicida, alucinaciones, dependencia del fármaco.* 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Somnolencia, mareos, ataxia. 
 Frecuentes  Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, cefalea, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos. 
 Poco frecuentes  Hipocinesia, deterioro mental progresivo. 
 Raras  Pérdida de consciencia. 
 Frecuencia no conocida  *Otros trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía).* 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía. 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Frecuentes  Vértigo. 
 Frecuencia no conocida  *Acúfenos.* 
 **Trastornos cardíacos** 
 Poco frecuentes  Palpitaciones. 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Hipertensión, vasodilatación. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes  Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis. 
 Raras  Depresión respiratoria. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Vómitos, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia. 
 Frecuencia no conocida  *Pancreatitis.* 
 Poco frecuentes  Disfagia 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  *Hepatitis, ictericia.* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné. 
 Frecuencia no conocida  *Síndrome de Stevens-Johnson,* *necrólisis epidérmica tóxica,* *angioedema, eritema multiforme, alopecia,* *erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4).* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes  Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos. 
 Frecuencia no conocida  *Mioclono, rabdomiólisis.* 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  *Insuficiencia renal aguda, incontinencia.* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuentes  Impotencia. 
 Frecuencia no conocida  *Hipertrofia mamaria, ginecomastia, disfunción sexual (como cambios en la líbido, trastornos de la eyaculación y anorgasmia).* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Fatiga, fiebre 
 Frecuentes  Edema periférico, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal. 
 Poco frecuentes  Edema generalizado. 
 Frecuencia no conocida  *Reacciones por síndrome de retirada\*, dolor de pecho. Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina*. 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes  Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso. 
 Poco frecuentes  Aumento en los valores de los análisis de función hepática SGOT (AST), SGPT (ALT) y bilirrubina. 
 Frecuencia no conocida  *Aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre.* 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 Frecuentes  Lesión accidental, fractura, abrasión. 
 Poco frecuentes  Caídas. 

\*Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción, habitualmente dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar (ver sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con gabapentina puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de este hecho al principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

En pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal en fase terminal, se ha notificado miopatía con elevados niveles de creatinina quinasa.

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además, en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)