El medicamento SALDEVA FORTE COMPRIMIDOS con los principios activos PARACETAMOL, CAFEINA ANHIDRA, DIMENHIDRINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Debidas a su contenido en paracetamol:*

Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización del paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. En muy raros casos se han notificado reacciones cutáneas graves.
 ***Frecuencia***  ****  **** 
      

 Raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión 
      
 Trastornos hepatobiliares:  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase  sección 4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles  Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Trastornos del recuento en la sangre que incluyen trombocitopenia púrpura, pancitiopenia asociadas al paracetamol. 
 Trastornos del sistema nervioso:  Mareos, vértigo y somnolencia. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  Broncoespasmo y asma incluyendo el síndrome de asma analgésico. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Dermatitis alérgica, erupción, prurito, edema y angioedema alérgico, erupciones pustulosas severa generalizada, brotes, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (incluyendo resultados fatales). 
 Trastornos gastrointestinales:  Náuseas, vómitos, molestias de estómago, diarrea y dolor abdominal. 
 Trastornos hepatobiliares:  Insuficiencia hepática, hepatitis, insuficiencia hepática, hepatitis así como también fallo hepático dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluyendo resultados letales). La administración crónica puede llevar a fibrosis hepática, cirrosis que pueden llevar a resultados letales (ver secciones 4.4 y 4.9). 
 Trastornos renales y urinarios:  Daño renal especialmente en casos de sobredosis. 

*Debidas a su contenido en dimenhidrinato:*

En general las reacciones adversas del **dimenhidrinato** se deben a los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos, siendo éstos de carácter leve y transitorio. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos.

Durante el periodo de utilización del dimenhidrinato se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles  Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Raramente se ha descrito anemia hemolítica, agranulocitosis, leucopenia, trombopenia o pancitopenia. 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición:  Puede producir ataques agudos de porfiria. 
 Trastornos del sistema nervioso:  Temblor, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones. 
 Trastornos oculares:  Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse glaucoma y trastornos de la visión como midriasis, visión borrosa o diplopía. 
 Trastornos cardiacos:  En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir taquicardia, palpitaciones y otras arritmias cardiacas como extrasístole o bloqueo cardiaco. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. 
 Trastornos vasculares:  En ocasiones se han descrito hipotensión o hipertensión arterial. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración. 
 Trastornos gastrointestinales:  Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico, anorexia y sequedad de boca. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una anafilaxia. También pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad tras la exposición intensa a la luz solar, con dermatitis, prurito, erupciones exantemáticas  y eritema. 
 Trastornos renales y urinarios:  Puede aparecer retención urinaria e impotencia sexual por el bloqueo colinérgico. 

*Debidas a su contenido en cafeína:*

Durante el periodo de utilización de la cafeína se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles  Trastornos del sistema nervioso:  Insomnio, agitación y excitaciónCon menor frecuencia cefalea, tinnitus, desorientación. Con dosis altas, se pueden producir cuadros de neurosis y de ansiedad. 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición:  Hipoglucemia o hiperglucemia. 
 Trastornos cardiacos:  Extrasístoles, palpitaciones, taquicardia, arritmia cardiaca, 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  Taquipnea, 
 Trastornos gastrointestinales:  Náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia. 
 Trastornos renales y urinarios:  Poliuria 

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de mareos o palpitaciones.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:/www.notificaram.es