El medicamento NORMOTRIDE 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CARVEDILOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando la convención:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)

Raras (>1/10.000, < 1/1.000)

Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados)

A continuación se relacionan los efectos adversos observados con carvedilol en las distintas indicaciones.

**Hipertensión esencial:**

    - Sistema nervioso central:

- Cefaleas (7,4%), mareos (7,1%), fatiga (5,1%) y astenia que suelen ser leves y se producen principalmente al comienzo del tratamiento.
- Infrecuentemente, estado de ánimo deprimido (<1%), trastornos del sueño (<1%), parestesias(<1%).

    - Sistema cardiovascular:

- Hipotensión postural (2,1 %), bradicardia (1,1%), e hipotensión (0,8%).
- Infrecuentemente, síncope, especialmente al principio del tratamiento, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías) (<1%), angor pectoris (0,5%), exacerbación de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o fenómeno de Raynaud, edema periférico
- (<1%).
- Rara vez, bloqueo AV (<1%), progresión de la insuficiencia cardiaca (<1%).

    - Sistema respiratorio:

- Asma (<1%) y disnea (1,4%) en pacientes predispuestos.
- Rara vez, obstrucción nasal (0,4%).

    - Sistema gastrointestinal:

- Molestias gastrointestinales con síntomas como náuseas (2,2%), diarrea (0,9%), dolor abdominal (0,9%)
- Infrecuentemente estreñimiento y vómitos (<1%).

    - Piel y anejos:

- Infrecuentemente, reacciones cutáneas (1,2%) (p.e. exantema alérgico, urticaria, prurito y reacciones tipo liquen plano).

    - Bioquímica y hematología:

- Casos aislados de alteraciones en las transaminasas séricas (<1%), trombocitopenia

(<1%) y leucopenia (<1%).

    - Otros:

- Dolor en las extremidades (<1%).
- Disminución del lagrimeo (<1%).
- Raros casos de impotencia sexual (<1%), alteraciones de la visión (<1%) e irritación ocular (<1%).
- Infrecuentemente sequedad de boca (0,4%) y trastornos de la micción (<1%).
- En casos aislados se han observado reacciones alérgicas.

Debido a las propiedades betabloqueantes, también es posible que se manifieste una diabetes mellitus latente (<1%), que una diabetes manifiesta se agrave y que se inhiba la contra-regulación de la glucosa en sangre.
**Cardiopatía isquémica:**
    - Sistema nervioso central:

- Mareos (6,6%), fatiga (6,6%), cefaleas (4,4%) y astenia que suelen ser leves y se producen principalmente al comienzo del tratamiento.
- Infrecuentemente, estado de ánimo deprimido (<1%), trastornos del sueño (<1%), parestesias (<1%).

    - Sistema cardiovascular:

- Hipotensión (1,8%), hipotensión postural (0,6%) y bradicardia (0,4%).
- Infrecuentemente, síncope, especialmente al principio del tratamiento, angor pectoris (2,1%), trastornos de la circulación periférica (extremidades frías) (<1%), exacerbación de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o fenómeno de Raynaud, edema periférico (<1%).
- Rara vez, bloqueo AV (<1%), progresión de la insuficiencia cardiaca (<1%).

    - Sistema respiratorio:

- Asma (<1%) y disnea (2,2%), en pacientes predispuestos.
- Infrecuentemente, obstrucción nasal (0,3%).

    - Sistema gastrointestinal:

- Molestias gastrointestinales con síntomas como diarrea (1,5%), dolor abdominal (1,5%), náuseas (1,3%).
- Con escasa frecuencia estreñimiento y vómitos (<1%).

    - Piel y anejos:

- Infrecuentemente, reacciones cutáneas (1,2%) (p.e. exantema alérgico, urticaria, prurito y reacciones tipo liquen plano).

    - Bioquímica y hematología:

- Casos aislados de alteraciones en las transaminasas séricas (<1%), trombocitopenia (<1%) y leucopenia (<1%).

    - Otros:

- Dolor en las extremidades (<1%) y disminución del lagrimeo (<1%).
- Raros casos de impotencia sexual (<1%), alteraciones de la visión (<1%) e irritación ocular (<1%).
- Infrecuentemente sequedad de boca (0,1%) y trastornos de la micción (<1%).

Debido a las propiedades betabloqueantes, también es posible que se manifieste una diabetes mellitus latente (<1%), que una diabetes manifiesta se agrave y que se inhiba la contra-regulación de la glucosa en sangre.

**Insuficiencia cardiaca congestiva:**
    - Sistema nervioso central:

- Mareos (32,4%) y astenia.
- Cefalea, fatiga que suelen ser leves y se producen principalmente al comienzo del tratamiento.

    - Sistema cardiovascular:

- Edema (16,4%), bradicardia (8,8%), hipotensión (8,5%) e hipotensión postural (1,2%).
- Infrecuentemente, insuficiencia cardiaca (3,8%) durante la fase de ajuste de dosis, síncope (3,4%), bloqueo AV (2,9%) y angina de pecho.

    - Sistema gastrointestinal:

- Diarrea (11,8%), náuseas (8,5%) y vómitos (6,3%).

• Hematología:

- Trombocitopenia (2,0%).
- Casos aislados de leucopenia.
- Metabolismo: Hiperglucemia (12,2%, en pacientes con diabetes mellitus existente con anterioridad, véase Advertencias sección 4.4), e hipercolesterolemia (4,1%).

    - Otros:

- Anomalías de la visión (5,0%).
- Infrecuentemente, anomalías de la función renal (1,7%) en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal (véase Advertencias, sección 4.4) e insuficiencia renal aguda (1,2%).

La frecuencia de los efectos adversos no es proporcional a la dosis con excepción del mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.