El medicamento LIPERTANCE 20 MG/5 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO, PERINDOPRIL  ARGININA, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con atorvastatina, perindopril y amlodipino administrados por separado incluyen: nasofaringitis, hipersensibilidad, hiperglucemia, dolor de cabeza, dolor faringolaríngeo, epistaxis, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea, cambio de hábitos intestinales, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, hinchazón del tobillo, dolor de espalda, prueba de función hepática anormal, aumento de la creatina cinasa en sangre, somnolencia, mareos, palpitaciones, rubor, dolor abdominal, edema, fatiga, parestesia, discapacidad visual, diplopía, acúfenos, vértigo, hipotensión, tos, disnea, vómitos, disgeusia, erupción cutánea, prurito, astenia.

Lista tabulada de reacciones adversas:

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con atorvastatina, perindopril, amlodipino, o administradas por separado y clasificadas por órganos según el sistema MedDRA y con las frecuencias utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Atorvastatina**  **Perindopril**  **Amlodipino** 
 **Infecciones e infestaciones**  Nasofaringitis  Frecuente  -  - 
 Rinitis  -  Muy rara  Poco frecuente 
 **Trastornos de la sangre y**

            **del sistema linfático**  Trombocitopenia  Rara  Muy rara  Muy rara 
 Leucopenia/neutropenia  -  Muy rara  Muy rara 
 Eosinofilia  -  Poco frecuente\*  - 
 Agranulocitosis o pancitopenia  -  Muy rara  - 
 Anemia hemolítica en pacientes con deficiencia congénita de

            G-6PDH  -  Muy rara  - 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad  Frecuente  -  Muy rara 
 Anafilaxia  Muy rara  -  - 
 **Trastornos endocrinos**  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)  -  Rara  - 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición.**  Hiperglucemia  Frecuente  -  Muy rara 
 Hipoglucemia  Poco frecuente  Poco frecuente\*  - 
 Hiponatremia  -  Poco frecuente\*  - 
 Hiperpotasemia reversible al suspender medicación (ver sección 4.4)  -  Poco frecuente\*  - 
 Anorexia  Poco frecuente  -  - 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Poco frecuente  -  Poco frecuente 
 Cambios de humor (incluyendo ansiedad)  -  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Alteraciones del sueño    Poco frecuente  - 
 Depresión  -  Poco frecuente\*  Poco frecuente 
 Pesadillas  Poco frecuente  -  - 
 Confusión  -  Muy rara  Rara 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia  -  Poco frecuente\*  Frecuente 
 Mareo  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Dolor de cabeza  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Temblor  -  -  Poco frecuente 
 Disgeusia  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Síncope  -  Poco frecuente\*  Poco frecuente 
 Hipoestesia  Poco frecuente  -  Poco frecuente 
 Parestesia  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Hipertonía  -  -  Muy rara 
 Neuropatía periférica  Rara  -  Muy rara 
 Accidente cerebrovascular posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).  -  Muy rara  - 
 Amnesia  Poco frecuente  -  - 
 Trastorno extrapiramidal (síndrome extrapiramidal)  -  -  No conocida 
 **Trastornos oculares**  Alteraciones visuales  Rara  Frecuente  Frecuente 
 Diplopía  -  -  Frecuente 
 Visión borrosa  Poco frecuente  -  - 
 **Trastornos del oído y del laberinto.**  Acúfenos  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Vértigo  -  Frecuente  - 
 Pérdida de la audición  Muy rara  -  - 
 **Trastornos cardiacos**  Infarto de miocardio secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).  -  Muy rara  Muy rara 
 Angina de pecho (ver sección 4.4)  -  Muy rara  - 
 Arritmia (incluida bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  -  Muy rara  Poco frecuente 
 Taquicardia  -  Poco frecuente\*  - 
 Palpitaciones  -  Poco frecuente\*  Frecuente 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión)  -  Frecuente  Poco frecuente 
 Vasculitis  -  Poco frecuente\*  Muy rara 
 Rubefacción  -  Rara\*  Frecuente 
 Fenómeno de Raynaud  -  No conocida  - 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Dolor faringolaríngeo  Frecuente  -  - 
 Epistaxis  Frecuente  -  - 
 Tos  -  Frecuente  Poco frecuente 
 Disnea  -  Frecuente  Frecuente 
 Broncoespasmo  -  Poco frecuente  - 
 Neumonía eosinofílica  -  Muy rara  - 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náusea  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Vómitos  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Dolor abdominal superior e inferior.  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Dispepsia  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Diarrea  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Estreñimiento  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Boca seca  -  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Pancreatitis  Poco frecuente  Muy rara  Muy rara 
 Gastritis  -  -  Muy rara 
 Hiperplasia gingival  -  -  Muy rara 
 Cambio de hábito intestinal  -  -  Frecuente 
 Eructo  Poco frecuente  -  - 
 Flatulencia  Frecuente  -  - 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis citolítica o colestásica (ver sección 4.4).  Poco frecuente  Muy rara  Muy rara 
 Ictericia  -  -  Muy rara 
 Colestasis  Rara  -  - 
 Insuficiencia hepática  Muy rara  -  - 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Sarpullido  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Prurito  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Urticaria  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Púrpura  -  -  Poco frecuente 
 Decoloración de la piel  -  -  Poco frecuente 
 Hiperhidrosis  -  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Exantema  -  -  Poco frecuente 
 Alopecia  Poco frecuente  -  Poco frecuente 
 Angioedema (ver sección 4.4)  Rara  Poco frecuente  Muy rara 
 Dermatitis exfoliativa  -  -  Muy rara 
 Penfigoide  -  Poco frecuente\*  - 
 Agravamiento de la psoriasis  -  Rara\*  - 
 Síndrome de Stevens-Johnson  Rara  -  Muy rara 
 Reacciones de fotosensibilidad  -  Poco frecuente \*  Muy rara 
 Necrolisis epidérmica toxica  Rara  -  No conocida 
 Eritema multiforme  Rara  Muy rara  Muy rara 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Inflamación de articulaciones  Frecuente  -  - 
 Hinchazón de tobillos  -  -  Frecuente 
 Dolor en las extremidades  Frecuente  -  - 
 Artralgia  Frecuente  Poco frecuente \*  Poco frecuente 
 Espasmos musculares  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Mialgia  Frecuente  Poco frecuente \*  Poco frecuente 
 Dolor de espalda  Frecuente  -  Poco frecuente 
 Dolor de cuello  Poco frecuente  -  - 
 Fatiga muscular  Poco frecuente  -  - 
 Miopatía  Rara  -  - 
 Miositis  Rara  -  - 
 Rabdomiólisis  Rara  -  - 
 Rotura muscular  Rara  -  - 
 Tendinopatía a veces complicada con rotura  Rara  -  - 
 Síndrome tipo lupus  Muy rara  -  - 
 Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)  No conocida  -  - 
 **Trastornos renales y urinarios.**  Trastorno de la micción  -  -  Poco frecuente 
 Nocturia  -  -  Poco frecuente 
 Polaquiuria  -  -  Poco frecuente 
 Insuficiencia renal  -  Poco frecuente  - 
 Insuficiencia renal aguda  -  Rara  - 
 Anuria/Oliguria  -  Rara\*  - 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  -  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Ginecomastia  Muy rara  -  Poco frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Fatiga  Poco frecuente  -  Frecuente 
 Edema  -  -  Muy frecuente 
 Dolor de pecho  Poco frecuente  Poco frecuente \*  Poco frecuente 
 Dolor  -  -  Poco frecuente 
 Malestar  Poco frecuente  Poco frecuente \*  Poco frecuente 
 Edema periférico  Poco frecuente  Poco frecuente \*  - 
 Pirexia  Poco frecuente  Poco frecuente \*  - 
 **Exploraciones complementarias**  Urea elevada en sangre  -  Poco frecuente \*  - 
 Creatinina elevada en sangre  -  Poco frecuente \*  - 
 Enzimas hepáticas elevadas  -  Rara  Muy rara\*\* 
 Bilirrubina elevada en sangre  -  Rara  - 
 Aumento de peso  Poco frecuente  -  Poco frecuente 
 Test de glóbulos blancos en orina positivo  Poco frecuente  -  - 
 Pérdida de peso  -  -  Poco frecuente 
 Test de función hepática anormal  Frecuente  -  - 
 Creatina cinasa elevada en sangre  Frecuente  -  - 
 Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito  -  Muy rara  - 
 **Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos**  Caída  -  Poco frecuente \*  - 

*\* Frecuencia calculada a partir de ensayos clínicos de eventos adversos detectados por notificación espontánea.*

*\*\* Principalmente compatible con colestasis*

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han notificado niveles elevados de transaminasas séricas en pacientes que reciben atorvastatina. Estos cambios fueron generalmente leves, transitorios y no requirieron la interrupción del tratamiento. Se produjeron elevaciones clínicamente importantes (> 3 veces el límite superior normal) de las transaminasas séricas en el 0,8% de los pacientes tratados con atorvastatina. Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.

En el 2,5% de los pacientes tratados con atorvastatina se produjeron niveles elevados de creatina cinasa (CK) sérica superiores a 3 veces el límite superior normal, de forma similar a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa en los ensayos clínicos. En un 0,4% de los pacientes tratados con atorvastatina se observaron incrementos en valores 10 veces superiores al límite superior normal (ver sección 4.4).

Se han informado los siguientes eventos adversos con algunas estatinas:

• Disfunción sexual.

• Depresión.

• Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con terapia a largo plazo (ver sección 4.4).

• Diabetes Mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC> 30 kg m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.