El medicamento PREBALIX 225 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos PREGABALINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.

En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a

< 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.

En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia postcomercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.

**Tabla 2. Reacciones adversas de pregabalina**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas del medicamento** 
    
 **Infecciones e infestaciones**   
 Frecuentes  Nasofaringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
 Poco frecuentes  Neutropenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 Poco frecuentes  *Hipersensibilidad* 
 Raras  *Angioedema, reacción alérgica* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 Frecuentes  Aumento del apetito 
 Poco frecuentes  Anorexia, hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Frecuentes  Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida, 
 Poco frecuentes  Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, *agresión*, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía 
 Raras

           

          Frecuencia no conocida  Desinhibición, comportamientos suicidas, pensamientos suicidas

          Drogodependencia 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Muy frecuentes  Mareos, somnolencia, cefalea 
 Frecuentes  Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo 
 Poco frecuentes  Síncope, estupor, mioclono, *pérdida de conciencia*, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, *deterioro mental*, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, *malestar general* 
 Raras  *Convulsiones*, parosmia, hipocinesia, disgrafía, parkinsonismo 
 **Trastornos oculares**   
 Frecuentes  Visión borrosa, diplopía 
 Poco frecuentes  Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular 
 Raras  *Perdida de la visión, queratitis*, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual 
 **Trastornos del oído y del laberinto**   
 Frecuentes  Vértigo 
 Poco frecuentes  Hiperacusia 
 **Trastornos cardíacos**   
 Poco frecuentes  Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, *insuficiencia cardiaca congestiva* 
 Raras  *Prolongación del intervalo QT*, taquicardia sinusal, arritmia sinusal 
 **Trastornos vasculares**   
 Poco frecuentes  Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Poco frecuentes  Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos,

          sequedad nasal 
 Raras  *Edema pulmonar*, sensación de opresión en la garganta 
 Frecuencia no conocida  Depresión respiratoria 
 **Trastornos  gastrointestinales**   
 Frecuentes  Vómitos, *náuseas*, estreñimiento, *diarrea*, flatulencia, distensión abdominal, boca seca 
 Poco frecuentes  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral 
 Raras  Ascitis, pancreatitis, *lengua hinchada*, disfagia 
 **Trastornos  hepatobiliares**   
 Poco frecuentes  Enzimas hepáticas elevadas\* 
 Raras  Ictericia 
 Muy raras  Insuficiencia hepática, hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Poco frecuentes  Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, *prurito* 
 Raras  *Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson*, sudor frío 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**   
 Frecuentes  Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical, 
 Poco frecuentes  Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular 
 Raras  Rabdomiolisis 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 Poco frecuentes  Incontinencia urinaria, disuria 
 Raras  Insuficiencia renal, oliguria, *retención urinaria* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**   
 Frecuentes  Disfunción eréctil 
 Poco frecuentes  Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama 
 Raras  Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, *ginecomastia* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Frecuentes  Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga 
 Poco frecuentes  Edema generalizado, *edema facial*, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia 
 **Exploraciones  complementarias**   
 Frecuentes  Aumento de peso 
 Poco frecuentes  Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido 
 Raras  Recuento disminuido de leucocitos 

\*Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).

Se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han notificado los siguientes síntomas: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos. Estos síntomas pueden ser indicativos de drogodependencia. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.

Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionadas con la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población pediátrica

El perfil de seguridad de pregabalina observado en cinco estudios pediátricos en pacientes con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria (estudio de seguridad y eficacia de 12 semanas en pacientes de 4 a 16 años de edad, n = 295; estudio de eficacia y seguridad de 14 días en pacientes de 1 mes hasta menos de 4 años de edad, n = 175; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65 y dos estudios de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54 y n = 431) fue similar al observado en los estudios en pacientes adultos con epilepsia. Los acontecimientos adversos más comunes observados en el estudio de 12 semanas de tratamiento con pregabalina fueron somnolencia, pirexia, infección del tracto respiratorio superior, aumento del apetito, aumento de peso y nasofaringitis. Los acontecimientos adversos más frecuentes observados

en el estudio de 14 días con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, infección de las vías

respiratorias superiores y pirexia (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es