El medicamento GOPTEN 0,5 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos TRANDOLAPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
# La Tabla siguiente describe las reacciones adversas referidas en los ensayos clínicos de hipertensión (n=2520; de estos pacientes, 265 tenían 65 años de edad o más) y post infarto de miocardio (n=876 con trandolapril y 873 con placebo durante un periodo medio de 2 años) y en la experiencia postcomercialización con trandolapril.

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# Las reacciones consideradas al menos posiblemente relacionadas con trandolapril se clasifican por órgano o sistema y frecuencia utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (reacciones adversas de la experiencia postcomercialización; no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia cuando la gravedad pudo ser evaluada.

 **Clase de órganos /sistema**  ****  **Frecuencia** 
      
 **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **Muy rara**  **No conocida** 
 Infecciones e infestaciones    Infección del tracto respiratorio superior  Infección del tracto urinario, bronquitis, faringitis    Sinusitis\*, rinitis\*, glositis\* 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Leucopenia, anemia, trastorno de plaquetas, trastorno de leucocitos    Agranulocitosis, pancitopenia, disminución del recuento de plaquetas, disminución de hemoglobina, disminución de hematocrito, anemia hemolítica\*, eosinofilia y/o aumento de ANA (anticuerpos antinucleares)\* 
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad     
 Trastornos endocrinos          Hiperpotasemia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Hiperglucemia, hiponatremia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperuricemia, gota, anorexia, aumento del apetito, anomalía enzimática     
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio, disminución de la líbido  Alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, agitación, apatía    Estado de confusión\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, mareo  Somnolencia  Accidente cerebrovascular, síncope, mioclonía, parestesia, migraña, migraña sin aura, disgeusia    Ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastorno del equilibrio 
 Trastornos oculares      Blefaritis, edema conjuntival, alteración visual, trastorno ocular    Visión borrosa\* 
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo  Tinnitus     
 Trastornos cardiacos    Palpitaciones  Infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, fallo cardiaco, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia    Bloqueo auriculoventricular, paro cardiaco, arritmia, electrocardiograma anormal 
 Trastornos vasculares  Hipotensión\*\*  Sofocos  Hipertensión, angiopatía, hipotensión ortostática, trastorno vascular periférico, venas varicosas     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Inflamación del tracto respiratorio superior, congestión del tracto respiratorio superior  Disnea, epistaxis, inflamación faríngea, dolor orofaríngeo, tos productiva, trastorno respiratorio    Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, diarrea, dolor gastrointestinal, estreñimiento, trastorno gastrointestinal  Hematemesis, gastritis, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de boca, flatulencia    Íleo, pancreatitis, angioedema intestinal\* 
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis, hiperbilirrubinemia  Colestasis  Ictericia, prueba de la función hepática anormal, aumento de transaminasas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito, rash  Angioedema, psoriasis, hiperhidrosis, eczema, acné, sequedad de piel, trastorno cutáneo  Dermatitis, Psoriasis  Alopecia, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme\*, dermatitis psoriasiforme\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalada, espasmos musculares, dolor en extremidades  Artralgia, dolor óseo, osteoartritis    Mialgia 
 Trastornos renales y urinarios      Fallo renal, azotemia, poliuria, polaquiuria    Aumento de creatinina en sangre, aumento de urea en sangre 
 Trastornos del sistema reproductor y de la mama    Disfunción eréctil       
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos      Malformación arterial congénita, ictiosis     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Malestar, dolor torácico, edema periférico, sensación anormal  Edema, fatiga    Pirexia 
 Exploraciones complementarias        Aumento de potasio sérico, aumento de gamma-glutamil transferasa, aumento de lipasa, aumento de inmunoglobulina  Aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de lactato deshidrogenasa sanguínea, prueba de laboratorio anormal, aumento de enzimas hepáticos 
 Lesión, intoxicación y complicaciones del procedimiento      Lesión     

\* Indica las reacciones adversas de la clase de IECAs

\*\* La hipotensión es frecuente en pacientes con disfunción ventricular izquierda tras infarto de miocardio en el ensayo clínico TRACE (n=876). Sin embargo, es poco frecuente en aquellos pacientes de los ensayos clínicos con hipertensión (n=2.520).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.    Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se  invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).