El medicamento TERBINAFINA AUROVITAS 250 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TERBINAFINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas provenientes de los ensayos clínicos o de la experiencia postcomercialización se listan por el sistema MedDRA de clasificación de órganos. Dentro de cada clase de órgano, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, nombrando las reacciones más frecuentes en primer lugar. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia. La categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de ór** **ganos**  **Muy frecuentes** (≥1/10)  **Frecuentes** (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes** (≥1/1.000 a <1/100)  **Raras** (≥1/10.000 a <1/1.000)  **Muy raras** (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)\* 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia    Neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia (ver sección 4.4)   
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacción anafilactoide, angioedema, lupus eritematoso sistémico y cutáneo  Reacción anafiláctica, reacción semejante a la enfermedad del suero 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución del apetito           
 Trastornos psiquiátricos    Depresión  Ansiedad      Síntomas de depresión secundarios a disgeusia 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Hipogeusia\*\*,disgeusia, incluyendo ageusia\*\*, mareo  Parestesia, hipoestesia      Anosmia incluyendo anosmia permanente, hiposmia 
 Trastornos oculares    Alteración visual        Visión borrosa, disminución de la agudeza visual 
 Trastornos del oído y del laberinto      Acúfenos      Hipoacusia, pérdida de audición 
 Trastornos vasculares            Vasculitis 
 Trastornos gastrointestinales  Distensión abdominal, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea          Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares        Insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia, colestasis, aumento de las enzimas hepáticas  (ver sección 4.4)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción, urticaria    Reacciones de fotosensibilidad (p. ej., fotodermatosis, reacción de fotosensibilidad alérgica y erupción polimorfa a la luz)    Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica toxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP), erupción cutánea tóxica, dermatitis exfoliativa, dermatitis vesicular, Erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis, alopecia  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, mialgia          Rabdomiólisis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga  Pirexia      Enfermedad pseudogripal 
 Exploraciones complementarias      Pérdida de peso\*\*\*      Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre 

\*Las siguientes reacciones adversas han derivado de la experiencia postcomercialización con terbinafina a través de informes de casos espontáneos y casos publicados en la bibliografía. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño indeterminado, no es posible estimar su frecuencia con fiabilidad, que por lo tanto se categoriza como no conocida.

\*\*Disgeusia, hipogeusia, incluyendo ageusia, que generalmente se recupera a las pocas semanas de la interrupción del tratamiento. Se han notificado casos aislados de hipogeusia prolongada.

\*\*\*Pérdida de peso secundaria a disgeusia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).