El medicamento DIFENATIL 500 MG COMPRIMIDOS con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica, por lo general, raras o muy raras.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se determina según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Frecuencia**     
      
 Raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares:  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición:  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares:  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios:  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre otros, entre una simple erupción cutánea o una urticaria, angioedema, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y shock anafiláctico 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del sistema nervioso:  Cefaleas inducidas por el abuso de analgésicos 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto*

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.