El medicamento MEMANTINA MACLEODS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1.784 pacientes tratados con Memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).  

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Memantina y la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.  

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).  

 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infecciones fúngicas 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes  Hipersensibilidad al medicamento 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Somnolencia 
   Poco frecuentes  Confusión 
   Poco frecuentes  Alucinaciones1 
   Frecuencia no

          conocida  Reacciones psicóticas2 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Vértigo 
   Frecuentes  Alteración del equilibrio 
   Poco frecuentes  Alteración de la marcha 
   Muy raras  Convulsiones 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Insuficiencia cardíaca 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipertensión 
   Poco frecuentes  Trombosis venosa/tromboembolismo 
 Trastornos

          respiratorios, torácicos

          y mediastínicos  Frecuentes  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Estreñimiento 
   Poco frecuentes  Vómitos 
   Frecuencia no conocida  Pancreatitis2 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Pruebas de función hepática elevadas 
   Frecuencia no conocida  Hepatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Dolor de cabeza 
   Poco frecuentes  Fatiga 

1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.  

2 Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.  

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia postcomercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantina.  

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:  [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)