El medicamento VARENICLINA NORMON 0,5 MG + 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos VARENICLINA TARTRATO, VARENICLINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas. Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar. No se ha intentado, ni en el diseño ni en el análisis de los estudios de vareniclina, diferenciar entre las reacciones adversas asociadas al tratamiento con el fármaco en estudio y las que están posiblemente asociadas a la retirada de nicotina. Las reacciones adversas al medicamento se basan en la evaluación de datos extraídos de estudios en fase II-III anteriores a la comercialización y se han actualizado tomando como base los datos agrupados de 18 estudios controlados con placebo anteriores y posteriores a la comercialización, en los que participaron aproximadamente 5.000 pacientes tratados con vareniclina.

En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue nauseas (28,6%). En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)). Los efectos adversos se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas al fármaco** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Muy frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes  Nasofaringitis

            Bronquitis, sinusitis

            Infección fúngica, infección viral 
 **Trastornos de la sangre y el sistema linfático** 
 Raras  Recuento disminuido de plaquetas 
 **Trastorno del metabolismo y la nutrición** 
 Frecuentes

             

            Poco frecuentes

            Raras  Aumento del peso corporal, disminución del apetito, aumento del apetito.

            Hiperglucemia

            Diabetes mellitus, polidipsia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Muy frecuentes

            Frecuentes

             

             

             

            Raras  Sueños anormales, insomnio

            Ideación suicida, agresión, reacción de pánico, pensamiento anormal, inquietud, cambios de humor, depresión\*, ansiedad\*, alucinaciones\*, libido aumentada, libido disminuida

            Psicosis, sonambulismo, comportamiento anormal, disforia, bradifrenia. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes

            Raras

             

             

            Frecuencia no conocida  Cefalea

            Somnolencia, mareos, disgeusia

            Comvulsiones, temblor, letargo, hipoestesia

            Accidente cerebrovascular, hipertonia, disartria, doordinación anormal, hipogeusia, trastorno del ritmo cicardiano del sueño

            Pérdida del conocimiento transitoria 
 **Trastornos oculares** 
 Poco frecuentes

            Raras  Conjuntivitis, dolor ocular

            Escotoma, decoloración escleral, midriasis, fotofobia, miopía, aumento del lagrimeo 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Tinnitus 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes

             

            Raras  Infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones, frecuencia cardiaca aumentada

            Fibrilación auricular, depresión del segmento ST del electrocardiograma, amplitud disminuida de la onda T del electrocardiograma 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Aumento en presión arterial, acaloramiento 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes

            Poco frecuentes

             

             

             

             

            Raras  Disnea, tos

            Inflamación de la vía respiratoria alta, congestión de las vías respiratorias, disfonía, rinitis alérgica, irritación de garganta, congestión de los senos, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, rinorrea

            Dolor laríngeo, ronquido 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes

            Frecuentes

             

             

             

            Poco frecuentes

             

             

            Raras  Náuseas

            Enfermedad de reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento, diarrea,

            distensión abdominal, dolor abdominal, dolor dental, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal.

            Hematoquecia, gastritis, cambios en los hábitos intestinales, eructación, estomatitis aftosa, dolor gingival

            Hematemesis, heces anormales, lengua saburral 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes

            Poco frecuentes

            Raras  Erupción cutánea, prurito

            Eritema, acné, hiperhidrosis, sudores nocturnos

            Reacciones cutáneas graves, incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme, angioedema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes

            Poco frecuentes

             

            Raras  Artralgia, mialgia, dolor de espalda

            Espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético

            Rigidez de articulaciones, costocondritis 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes

            Raras  Polaquiuria, nicturia

            Glucosuria, poliuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Poco frecuentes

            Raras  Menorragia

            Secreción vaginal, disfunción sexual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes

            Poco frecuentes

             

            Raras  Dolor de pecho, fatiga

            Molestias de pecho, enfermedad de tipo gripal, pirexia, astenia, malestar

            Sensación de frio, quiste 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes

            Raras  Prueba anormal de función hepática

            Análisis de semen anormal, proteína C reactiva aumentada, calcio en sangre disminuido 
 **\* Frecuencias estimadas en un estudio post-comercializaci** **ó** **n, observacional de cohortes** 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)