El medicamento TELMISARTAN/AMLODIPINO KRKA 80 MG/10 MG COMPRIMIDOS con los principios activos TELMISARTAN, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Telmisartán*

Las reacciones adversas graves incluyen reacciones anafilácticas y angioedema que pueden ocurrir con poca frecuencia (≥1/10.000 a <1/1.000) e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de reacciones adversas informadas con telmisartán fue generalmente comparable a placebo (41,4% frente a 43,9%) en ensayos controlados en pacientes tratados por hipertensión. La incidencia de reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró ninguna correlación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se han acumulado a partir de ensayos clínicos controlados en pacientes tratados por hipertensión y de informes posteriores a la comercialización. La lista también tiene en cuenta las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que conducen a la interrupción informadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyen 21642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante hasta seis años.
*Amlodipino*

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón del tobillo, edema y fatiga.
Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Efecto no deseado**  Frecuencia 
      
 **Amlodipino**  **Telmisartán** 
 **Infecciones e infestaciones**  Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis  -  Poco frecuente 
 Septicemia incluyendo desenlace mortal1  -  Rara 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anemia  -  Poco frecuente 
 Eosinofilia  -  Rara 
 Trombocitopenia  Muy rara  Rara 
 Leucocitopenia  Muy rara  - 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacción anafiláctica, hipersensibilidad  -  Rara 
 Reacciones alérgicas  Muy rara  - 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hiperpotasemia  -  Poco frecuente 
 Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)    Rara 
 Hiperglucemia  Muy rara  - 
 **Trastornos psiquiátricos**  Depresión, insomnio  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Cambios de humor (incluidos ansiedad)  Poco frecuente   
 Ansiedad  -  Rara 
 Confusión  Rara  - 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia  Frecuente  Rara 
 Mareos, dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento)  Frecuente  - 
 Temblor, disgeusia, hipoestesia, parestesia  Poco frecuente  - 
 Síncope  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Hipertonía, neuropatía periférica  Muy rara  - 
 Síndrome extrapiramidal  No conocida  - 
 **Trastornos oculares**  molestias visuales (incluida la diplopía)  Frecuente  Rara 
 **Trastornos del oído o del laberinto**  Tinitus  Poco frecuente  - 
 Vértigo  -  Poco frecuente 
 **Trastornos cardíacos**  Palpitaciones  Frecuente  - 
 Bradicardia  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Taquicardia  -  Rara 
 Arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Poco frecuente  - 
 Infarto de miocardio  Muy rara  - 
 **Trastornos vasculares**  Enrojecimiento  Frecuente   
 Hipotensión  Poco frecuente  Poco frecuente2 
 Hipotensión ortostática  -  Poco frecuente 
 Vasculitis  Muy rara  - 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Disnea  Frecuente  Poco frecuente 
 Rinitis  Poco frecuente  - 
 Tos  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Enfermedad pulmonar instersticial    Muy rara4 
 **Trastornos gastrointestinales**  Cambios en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento), náusea  Frecuente  - 
 Dolor abdominal, dispepsia  Frecuente  Poco frecuente 
 Diarrea, flatulencia  -  Poco frecuente 
 Vómitos  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Sequedad de boca  Poco frecuente  Rara 
 Malestar estomacal, disgeusia  -  Rara 
 Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival  Muy rara  - 
 **Transtornos hepatobiliares**  Hepatitis  Muy rara   
 Función hepática anormal/trastornos del hígado  -  Rara3 
 Ictericia  Muy rara  - 
 Elevación de las enzimas hepáticas  Muy rara\*   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Urticaria  Poco frecuente  Rara 
 Alopecia, púrpura, decoloración cutánea, exantema  Poco frecuente  - 
 Prurito, erupción  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Hiperdrosis  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad  Muy rara  - 
 Eccema, eritema, urticaria, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica  -  Rara 
 Angioedema  Muy rara  Rara 
 Necrólisis epidérmica tóxica  No conocida   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Hinchazón de tobillo, calambres musculares  Frecuente  - 
 Mialgia  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Dolor de espalda  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Artralgia  Poco frecuente  Rara 
 Espasmos musculares  -  Poco frecuente 
 Dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas parecidos a tendinitis)  -  Rara 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo  -  Poco frecuente 
 Desórdenes de la micción, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria  Poco frecuente  - 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil, ginecomastia  Poco frecuente  - 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Edema  Muy frecuente  - 
 Fatiga  Frecuente  - 
 Astenia  Frecuente  Poco frecuente 
 Dolor en el pecho  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Malestar, dolor  Poco frecuente  - 
 Enfermedad pseudogripal  -  Rara 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso, dismunición de peso  Poco frecuente  - 
 Aumento de la creatinina en sangre  -  Poco frecuente 
 Disminución de la hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre  -  Rara 

1, 2, 3, 4: para descripción más detallada, por favor ver sub-sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”

\* Mayormente consistente con colestasis
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Septicemia

En el ensayo PRoFESS, se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. El evento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido (ver también la sección 5.1).
Hipotensión

Esta reacción adversa se informó como común en pacientes con presión arterial controlada que fueron tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular además de la atención estándar.

Función hepática anormal / trastorno hepático

La mayoría de los casos de función hepática anormal / trastorno hepático de la experiencia posterior a la comercialización se produjo en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses son más propensos a experimentar estas reacciones adversas.

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial a partir de la experiencia posterior a la comercialización en asociación temporal con la ingesta de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).