El medicamento MIBETIN 0,5 MG/G + 1 MG/G CREMA con los principios activos GENTAMICINA SULFATO, BETAMETASONA DIPROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Reacciones adversas de la experiencia posterior a la autorización:**

Muy frecuentes (?1 / 10)

Frecuentes (?1 / 100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1 / 1.000 a <1/100)

Raras (?1 / 10,000 a <1 / 1,000)

Muy raras (<1 / 10,000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Efecto indeseable** 
      
 Trastornos endocrinos  No conocida  Supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, síndrome de Cushing en niños 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición.  No conocida  Disminución del aumento de peso en los niños. 
 Trastornos oculares  No conocida  Visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 Trastornos vasculares  No conocida  Hipertensión intracraneal en niños. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocida  Ardor, prurito, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, acné esteroide, erupción similar al acné, cambios en la pigmentación de la piel, dermatitis rosácea (perioral), dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, atrofia de la piel, estrías, miliaria, eritema, hipersensibilidad, decoloración de la piel 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  No conocida  Retraso del crecimiento en niños 

Con el uso durante períodos prolongados (más de 4 semanas) y / o áreas grandes (aproximadamente el 10% de la superficie corporal o más) y especialmente bajo oclusión, puede ocurrir lo siguiente: maceración de la piel, atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, acné esteroide, miliaria, foliculitis, hipertricosis, cambios de pigmentación y dermatitis perioral.

La irritación leve transitoria (eritema, prurito) causada por la gentamicina generalmente no requiere la interrupción del tratamiento.

Si se produce irritación, sensibilización o sobreinfección graves, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar la terapia adecuada.

El uso tópico de gentamicina puede provocar una alteración de la granulación de la herida.

Además, los efectos oto-vestibulares y nefrotóxicos pueden ocurrir ocasionalmente incluso después del uso externo de gentamicina, particularmente con el uso repetido de gentamicina en heridas extensas. El tratamiento con gentamicina causó irritación transitoria (eritema y prurito).

El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Población pediátrica:

La supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal se manifiesta en los niños como un nivel bajo de cortisol plasmático y falta de respuesta a la estimulación con ACTH.

La hipertensión intracraneal se manifiesta como fontanelas abultadas, cefalea y edema papilar bilateral.

Los niños son más susceptibles que los adultos a los efectos supresores del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal inducidos por glucocorticoides y a los efectos de los glucocorticoides exógenos, debido a la mayor relación entre la superficie de la piel y el peso corporal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)