El medicamento NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas por enalapril incluyen:

Frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a  <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a  <1/100); raras (≥1/10.000 a  <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Poco frecuentes*: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

*Raras:* neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía.

Trastornos del sistema inmunológico

*Frecuentes*: angioedema (edema angioneurótico: se ha comunicado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe), hipersensibilidad.

*Raras:* enfermedades autoinmunes.

Trastornos endocrinos

*Frecuencia no conocida*: Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Frecuentes*: hiperpotasemia

*Poco frecuentes*: hipoglucemia (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Pacientes diabéticos), disminución del apetito, hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos

*Frecuentes:* depresión.

*Poco frecuentes*: confusión, insomnio, nerviosismo.

*Raras:* trastornos del sueño, problemas para dormir.

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes:* cefalea, disgeusia.

*Poco frecuentes*: somnolencia, parestesia.

Trastornos oculares

*Muy frecuentes*: visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto

*Poco frecuentes*: vértigo, tinnitus.

Trastornos cardíacos

*Frecuentes*: dolor torácico, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia.

*Poco frecuentes*: palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular\* , posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos vasculares

*Muy frecuentes*: mareos.

*Frecuentes*: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope.

*Poco frecuentes*: hipotensión ortostática, rubor.

*Raras:* fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Muy frecuentes*: tos.

*Frecuentes*: disnea.

*Poco frecuentes*: rinorrea, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma.

*Raras:* infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes*: náuseas.

*Frecuentes:* diarrea, dolor abdominal.

*Poco frecuentes*: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

*Raras*: estomatitis/aftas, glositis.

*Muy raras:* angioedema intestinal.

Trastornos hepatobiliares

*Raras*: insuficiencia hepática, hepatitis – hepatocelular o colestática, hepatitis incluyendo necrosis, colestasis (incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes:* erupción cutánea.

*Poco frecuentes*: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia.

*Raras:* eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritroderma.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Poco frecuentes*: calambres musculares.

Trastornos renales y urinarios

*Poco frecuentes*: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.

*Raras:* oliguria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

*Poco frecuentes*: impotencia.

*Raras:* ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Muy frecuentes*: astenia.

*Frecuentes:* fatiga.

*Poco frecuentes*: malestar general, fiebre.

Exploraciones  complementarias

*Frecuentes*: aumentos en la creatinina sérica.

*Poco frecuentes:* aumentos en la urea sanguínea.

*Raras:* aumento de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica, disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito.

\* Las tasas de incidencia en los ensayos clínicos fueron comparables entre los grupos placebo y los grupos controlados con tratamiento activo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ([https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)).