El medicamento AMOXICILINA ARDINE 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción cutánea.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.

Para clasificar las reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Muy raras  Candidiasis mucocutánea. 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Muy raras  Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

           

          Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina (ver sección 4.4). 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Muy raras  Reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.4). 
 No conocida  Reacción de Jarisch-Herxeimer (ver sección 4.4). 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy raras  Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver sección 4.4). 
 No conocida  Meningitis aséptica 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Datos de Ensayos Clínicos* 
 \*Frecuentes  Diarrea y náuseas. 
 \*Poco frecuentes  Vómitos. 
 *Datos post-comercialización* 
 Muy raras  Colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, ver sección 4.4).

           

          ***Para las formulaciones orales solo:***

          Lengua vellosa negra.

           

          ***Para comprimidos dispersables y suspensiones orales solo:***

          Alteración superficial en la coloración de los dientes.# 
 No conocida  Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy raras  Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado de AST y/o ALT. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Datos de Ensayos Clínicos* 
 \*Frecuentes  Erupción cutánea. 
 \*Poco frecuentes  Urticaria y prurito. 
 *Datos Post-comercialización* 
 Muy raras  Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa y vesicular, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (ver sección 4.4) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).. 
 No conocida  Enfermedad por IgA lineal 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Muy raras  Nefritis intersticial.

          Cristaluria (ver secciones 4.4 y 4.9 Sobredosis). 
 No conocida  Cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) 
 **Trastornos cardíacos**   
 No conocida  Síndrome de Kounis 
 \* La incidencia de estas reacciones adversas derivaba de los ensayos clínicos que implicaron un total de aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.

          #***Para comprimidos dispersables y suspensiones orales solo:***

          Se ha notificado alteración superficial en la coloración de los dientes en niños. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).