El medicamento ACIDO VALPROICO AUROVITAS 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VALPROATO SODIO, VALPROICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se utiliza la convención de frecuencia MedDRA:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)

Raras: síndrome mielodisplásico.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: anemia, trombocitopenia (ver sección 4.4).

Poco frecuentes: pancitopenia, leucopenia.

Raras: insuficiencia de la médula ósea, incluyendo aplasia pura de células rojas, agranulocitosis, anemia macrocítica, macrocitosis.

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH), hiperandrogenismo (hirsutismo, virilización, acné, alopecia de patrón masculino y/o andrógenos elevados).

Raras: hipotiroidismo (ver sección 4.6).

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Frecuentes: hiponatremia, aumento de peso\*.

\*El aumento de peso, al tratarse de un factor de riesgo del síndrome del ovario poliquístico, debe ser monitorizado cuidadosamente (ver secciones 4.4 y 4.6).

Raras: hiperamonemia\* (ver sección 4.4), obesidad.

\*Casos de hiperamonemia aislada y moderada, que no se acompaña de alteraciones en las pruebas de función hepática, no debe ser motivo para suspender el tratamiento. Asimismo, se ha notificado hiperamonemia asociada a síntomas neurológicos. En estos casos, se debe considerar la realización de exploraciones adicionales.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: estado de confusión, alucinaciones, agresividad\*, agitación\*, trastornos de la atención\*.

Raras: comportamiento anormal\*, hiperactividad psicomotora\*, trastornos del aprendizaje\*.

\*Estas reacciones adversas se han observado principalmente en la población pediátrica.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: temblor.

Frecuentes: trastorno extrapiramidal, estupor, somnolencia, convulsiones\*, fallo de memoria, dolor de cabeza, nistagmo, mareo tras la inyección intravenosa (puede aparecer mareo al cabo de unos minutos después de la inyección y, por lo general, se resuelve espontáneamente en pocos minutos).

Poco frecuentes: coma\*, encefalopatía\*, letargo\* (ver a continuación), parkinsonismo reversible, ataxia, parestesia.

Poco frecuentes: agravamiento de las convulsiones (ver sección 4.4).

Raras: demencia reversible asociada a atrofia cerebral reversible, trastorno cognitivo y diplopía.

Frecuencia no conocida: sedación.

\*Estupor y letargo que evolucionan a coma transitorio/encefalopatía con el tratamiento con valproato sódico; casos aislados o asociados a un aumento de la aparición de crisis convulsivas durante el tratamiento, que son reversibles tras la suspensión del tratamiento o la reducción de la dosis. Estos casos se han asociado a menudo con la politerapia (especialmente con fenobarbital o topiramato) o tras un incremento demasiado rápido de las dosis de valproato sódico.

\*Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: pérdida de audición.

Trastornos vasculares

Frecuentes: hemorragia (ver sección 4.4 y 4.6).

Poco frecuentes: vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: derrame pleural.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas\*.

Frecuentes: vómitos, trastorno gingival (principalmente hiperplasia gingival), estomatitis, dolor de estómago, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, que aparece frecuentemente al inicio del tratamiento y normalmente desaparece pocos días después de interrumpir el tratamiento.

\*También observadas unos minutos después de la inyección intravenosa y que se resuelven espontáneamente en pocos minutos.

Poco frecuentes: pancreatitis, a veces mortal (ver sección 4.4).

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: daño hepático (ver sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: hipersensibilidad, alopecia transitoria y/o relacionada con la dosis, enfermedades de las uñas y del lecho ungueal.

Poco frecuentes: angioedema, erupción, trastornos del pelo (como textura anormal, cambios de color, crecimiento anormal del pelo).

Raras: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome DRESS (síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: se han notificado casos de disminución de la densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento prolongado con valproato sódico. Se desconoce el mecanismo por el cual valproato sódico afecta al metabolismo óseo.

Raros: lupus eritematoso sistémico (ver sección 4.4), rabdomiólisis (ver sección 4.4).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: incontinencia urinaria.

Raras: enuresis, nefritis tubulointersticial, síndrome de Fanconi reversible, aunque el mecanismo de acción sigue siendo desconocido.

Poco frecuentes: insuficiencia renal.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes: dismenorrea.

Poco frecuentes: amenorrea.

Raras: infertilidad masculina, ovario poliquístico.

Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo (ver secciones 4.4 y 4.6).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: hipotermia, edema periférico no grave.

Exploraciones complementarias

Raras: disminución de los factores de coagulación (al menos uno), pruebas de coagulación anómalas (como tiempo de protrombina prolongado, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, tiempo de trombina prolongado, INR prolongado) (ver sección 4.4 y 4.6), déficit de biotina/déficit de biotinidasa.

Debido a que el valproato se elimina principalmente a través del riñón en forma de cuerpos cetónicos, la prueba de cuerpos cetónicos en orina puede dar falsos positivos en pacientes diabéticos.

Población pediátrica

El perfil de seguridad de valproato en la población pediátrica es comparable al de adultos, pero algunas reacciones adversas son más graves o se observan principalmente en la población pediátrica. Existe especial riesgo de daño hepático grave en bebés y niños pequeños, especialmente menores de 3 años. Los niños pequeños también corren un riesgo especial de pancreatitis. Estos riesgos disminuyen con la edad (ver sección 4.4). Los trastornos psiquiátricos, como agresividad, agitación, alteración de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad psicomotora y trastornos del aprendizaje, se observan principalmente en la población pediátrica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).