El medicamento SINEQUAN 25 MG CÁPSULAS DURAS con los principios activos DOXEPINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de reacciones adversas

La doxepina puede inducir efectos adversos similares a los de otros antidepresivos tricíclicos. Algunos de los efectos adversos mencionados a continuación son por lo general leves y transitorios; suelen aparecer al inicio del tratamiento y tienden a disminuir con el tratamiento continuado o con reducción de dosis.

Entre reacciones adversas son difícilmente distinguibles de los síntomas de la depresión (dolor de cabeza, temblor, concentración, dificultades, sequedad de boca, estreñimiento y disminución de la libido) y generalmente desaparecen a medida que el estado depresivo disminuye.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la clasificación de órganos del sistema MedDRA y se incluyen en orden decreciente de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 **Clasificación por órganos y sistemas- MedDRA**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras (<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a parti** **r de los datos disponibles)** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**        Eosinofilia, depresión en la médula ósea, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y púrpura.     
 **Trastornos endocrinos**        Secreción inapropiada de hormona antidiurética.     
 **Trastornos del metabolismo  la nutrición**      Anorexia, pérdida de apetito  Aumento o disminución de los niveles en sangre de glucosa     
 **Trastornos psiquiátricos**    Agitación,

          Insomnio  Estado confusional, alucinaciones,

          mania  Desorientación,    Pensamientos y conductas suicidas (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia  Aturdimiento, síntomas extrapiramidales, temblor, ataxia  Parestesia, entumecimiento, cefalea  Convulsiones,

          Disquinesia     
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa      Midriasis    Glaucoma, glaucoma de ángulo cerrado 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Vértigo, tinnitus,       
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia    Arritmias, trastornos en la conducción cardiaca     
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión,  Edema facial  Hipertensión, hipotensión ortostática     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        Exacerbación del asma     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, sequedad  de boca y estreñimiento  Vómitos, diarrea  Estomatitis aftosa  Íleo paralítico    Dolor abdominal 
 **Trastornos hepatobiliares**        Ictericia     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Sudoración,  Erupciones cutáneas  Alopecia, fotosensibilización     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**            Fracturas óseas\* 
 **Trastornos renales y urinarios**      Retención urinaria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**        Cambios en la : líbido,  inflamación testicular, ginecomastia, aumento de las mamas y galactorrea en la mujer     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, aumento de peso  Debilidad  Escalofríos    Hiperpirexia 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Fracturas óseas

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

Síndrome de abstinencia

El cese brusco de la medicación después de su administración prolongada puede producir náuseas, dolor de cabeza, malestar, ansiedad y trastornos de sueño. Esto no indica signos de adicción.

Se recomienda reducir gradualmente las dosis y vigilar al paciente en particular durante este período.

              Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es