El medicamento ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION con los principios activos AMFOTERICINA B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes observadas con este medicamento han sido escalofríos (15%), aumento de la creatinina (13%), pirexia (10%), hipopotasemia (9%), náuseas (7%) y vómitos (6%).

Las reacciones adversas listadas (ver tabla) proceden del análisis de un total de 709 pacientes tratados con Abelcet complejo lipídico. De éstos, 556 casos procedían de estudios no controlados y 153 de un ensayo clínico controlado, aleatorizado en candidiasis invasiva (38% ³ 65 años). En los estudios en urgencias, los pacientes o bien habían mostrado intolerancia al tratamiento con amfotericina B convencional o padecían deterioro renal como resultado del tratamiento anterior con amfotericina B convencional, presentaban disfunción renal preexistente o bien constituían fallos al tratamiento.

Las siguientes reacciones adversas con Abelcet complejo lipídico han sido reportadas durante ensayos clínicos y/o postcomercialización. 

Las reacciones adversas se detallan a continuación, siguiendo la convención MedDRA, con los términos preferidos y según cada clase de sistema orgánico y frecuencia correspondiente. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (³1/10), frecuentes (³1/100 a <1/10), poco frecuentes (³1/1.000 a <1/100), raras (³1/10.000 a <1/1.000) muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de**

          **clasificación**

          **de órganos**  ****

          **Reacciones Adversas**  ****

          **Frecuencia** 
      
 **Exploraciones complementarias** 
   Aumento de creatinina sérica  Muy frecuente 
 Aumento de fosfatasa alcalina, aumento de urea  Frecuente 
 Aumento de alanin-aminotransferasa, aumento de aspartatoaminotransferasa, aumento de creatin- fosfoquinasa, aumento de lactato-deshidrogenasa, disminución del aclaramiento renal de creatinina, anomalías en el electrocardiograma, disminución en pruebas de función pulmonar, aumento del peso corporal  Poco frecuente 
 **Trastornos cardiacos** 
   Taquicardia, arritmias incluida taquicardia supraventricular, bradicardia, fibrilación auricular, bloqueo aurículoventricular de segundo grado y extrasístoles ventriculares  Frecuente 
 Fallo cardíaco, cianosis, palpitaciones  Poco frecuente 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
   Anemia, leucopenia, trombocitopenia  Frecuente 
 Coagulopatía, eosinofilia, anemia hemolítica, reacción

          leucemoide, pancitopenia  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   Cefalea, temblores, somnolencia, confusión  Frecuente 
 Agitación, coreoatetosis, convulsiones, vértigo, hipertonía,

          hipoestesia, neuropatía, rigidez nucal, parestesia, parálisis del

          nervio peroneal, , trastorno del habla, estupor, pensamiento

          anómalo  Poco frecuente 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
   Sordera, acúfenos  Poco frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
   Asma, disnea, hiperventilación, alteración respiratoria,

          hipoxia  Frecuente 
 Tos, edema pulmonar, fallo respiratorio, rinitis  Poco frecuente 
 Broncoespasmo  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales** 
   Diarrea, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal incluída hemorragia rectal y gingival, dolor abdominal  Frecuente 
   Heces anormales, estreñimiento, sequedad de boca, disgeusia, dispepsia, disfagia, flatulencia, pancreatitis, estomatitis, cambios en la coloración de la lengua  Poco frecuente 
 **Trastornos renales y urinarios** 
   Insuficiencia renal incluido fallo renal, hematuria, oliguria  Frecuente 
 Anuria, nefropatía tóxica, anomalías de la orina  Poco frecuente 
   Diabetes insípida nefrogénica  No conocida 

 **Sistema de**

          **clasificación**

          **de órganos**  ****

          **Reacciones Adversas**  ****

          **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Rash  Frecuente 
 Equimosis, hiperhidrosis, petequias, prurito, rash máculopapular, decoloración de la piel, úlceración cutánea, urticaria  Poco frecuente 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
   Artralgia, dolor óseo, espasmos musculares, mialgia  Poco frecuente 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
   Acidosis, , alteraciones del equilibrio hídrico, hiperbilirrubinemia, , alteraciones del equilibrio electrolítico incluídos hiperpotasemia, hipomagnesemia, anorexia, hiperpotasemia  Frecuente 
 Alcalosis, hiperlipidemia, hipernatremia, hiperuricemia  Poco frecuente 
 **Infecciones e infestaciones** 
   Infección, sepsis  Frecuente 
 **Trastornos vasculares** 
   Hipertensión, hipotensión  Frecuente 
 Angiopatía, palidez, flebitis, embolia pulmonar, shock, vasodilatación, enfermedad hepática por oclusión venosa  Poco frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Escalofríos, pirexia  Muy frecuente 
 Astenia, edema generalizado, reacción en el lugar de la inyección, dolor torácico  Frecuente 
 Dolor de espalda, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, malestar, fallo multiorgánico  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
   Reacciones anafilactoideas, hipersensibilidad, rechazo de trasplantes  Poco frecuente 
 **Trastornos hepatobiliares** 
   Anomalías en pruebas de función hepática  Frecuente 
 Colelitiasis, hepatitis, lesión hepatocítica, síndrome hepatorenal, ictericia  Poco frecuente 
 **Trastornos psiquiátricos** 
   Ansiedad, nerviosismo  Poco frecuente 

Las reacciones de hipersensibilidad se han asociado con dolor abdominal, náusea, vómitos, mialgia, prurito, rash máculopapular, fiebre, hipotensión, shock, broncoespasmo, fallo respiratorio, dolor en el pecho y en algunos pacientes disminución de la saturación de oxígeno y cianosis. (ver sección 4.4).

La acidosis renal tubular también ha sido notificada, incluída la hipostenuria y desbalance de electrolitos como hiperpotasemia e hipomagnesemia.

Las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (tales como escalofríos y pirexia) observadas tras la administración de Abelcet complejo lipídico son, por lo general de carácter leve o moderado y aparecen principalmente durante los dos primeros días de tratamiento. Dichas reacciones remiten habitualmente transcurridos unos pocos días de tratamiento y se pueden prevenir usando una premedicación adecuada (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).