El medicamento FINASTERIDA BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son impotencia y disminución de la libido. Estos efectos ocurren al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se resuelven en la continuación del tratamiento.

Las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y/o post-comercialización se encuentran enumeradas en la tabla de debajo.

La frecuencia de las reacciones adversas viene determinada de la siguiente forma:

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso post-comercialización no pueden ser determinadas ya que procedían de notificaciones espontáneas.

 **Tipo de sistema**  **Frecuencia: reacción adversa** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico:  *Frecuencia no conocida:* reacciones de hipersensibilidad, como angioedema (incluyendo hinchazón de labios, de lengua, de garganta y cara) 
 Trastornos psiquiátricos:  *Frecuentes:* disminución de la libido

          *Frecuencia no conocida*: disminución de la libido que puede persistir después de la discontinuación del tratamiento, depresión, ansiedad 
 Trastornos cardíacos:  Frecuencia no conocida: palpitaciones 
 Trastornos hepatobiliares:  *Frecuencia no conocida:* incremento de las enzimas hepáticas 
 Trastornos de piel y tejido subcutáneo  *Poco frecuente*: erupción cutánea

          *Frecuencia no conocida:* picor, urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Frecuente:* impotencia

          *Poco frecuentes:* disfunción eréctil, tensión mamaria, aumento de la mama

          *Frecuencia no conocida:* dolor testicular, hematospermia, disfunción sexual (disminución de la libido, disfunción eréctil y alteraciones en la eyaculación) que puede continuar después de la discontinuación del tratamiento, infertilidad masculina y/o pobre calidad del semen. Se ha notificado la normalización o la mejora de la calidad del semen tras la interrupción del tratamiento 
 Investigaciones  *Frecuente:* disminución del volumen eyaculado 

Además, lo siguiente ha sido notificado en ensayos clínicos y en uso post comercialización: cáncer de pecho en varones (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS)*

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786), y placebo (n= 737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue en general consistente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia de los trastornos de la eyaculación en los pacientes tratados con el tratamiento combinado fue comparable con la suma de las incidencias de las reacciones adversas de las dos monoterapias.

*Otros datos a largo plazo*

En un estudio controlado con placebo de 7 años de duración en el que se incluyeron 18.882 varones sanos, de los cuales 9.060 tenían datos disponibles para análisis de biopsia prostática por punción, se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4%) varones que recibían 5 mg de finasterida y 1.147 (24,4%) varones que recibían placebo. En el grupo de finasterida, 280 (6,4%) varones tenían cáncer de próstata con puntuaciones Gleason de 7-10 detectados en la biopsia por punción frente a 237 (5,1%) varones en el grupo placebo. Análisis adicionales sugieren que el incremento de la prevalencia del alto grado de cáncer de próstata observado en el grupo de finasterida puede ser explicado por un sesgo de detección debido al efecto de la finasterida en el volumen de la próstata.  Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase T1 o T2) en el momento del diagnóstico. Se desconoce la importancia clínica de los tumores con puntuación de Gleason de 7-10.

*Cáncer de mama*

Durante el estudio de 4 a 6 años controlado con placebo y comparador (MTOPS) que incluyó a 3047 hombres, se detectaron 4 casos de cáncer de mama en hombres tratados con finasterida y ningún caso en hombres no tratados con finasterida. Durante el estudio PLESS controlado con placebo de 4 años, que incluyó a 3040 hombres, se detectaron 2 casos de cáncer de mama en hombres tratados con placebo, pero ningún caso en hombres que tomaban finasterida. Durante el estudio de 7 años controlado con placebo para la prevención del cáncer de próstata (PCPT), en el que participaron 18 882 hombres, se detectó un caso de cáncer de mama en hombres tratados con finasterida y 1 caso en hombres tratados con placebo. Ha habido informes posteriores a la comercialización de cáncer de mama en hombres con el uso de finasterida. Actualmente se desconoce la relación entre el uso a largo plazo de finasterida y el cáncer de mama en varones.

*Resultados de las pruebas de laboratorio*

Cuando se evalúan las determinaciones de laboratorio de APE, se debe tener en cuenta el hecho de que los niveles de APE disminuyen en los pacientes tratados con finasterida (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). En la mayoría de los pacientes, se observó una rápida disminución de APE dentro de los primeros meses de tratamiento, después del cual los niveles de APE se estabilizan en una nueva línea basal. La línea basal de post-tratamiento se aproxima a la mitad del valor del pre-tratamiento. Por lo tanto, en pacientes típicos tratados con finasterida durante seis meses o más, los valores de APE deben ser el doble en comparación con el rango normal en pacientes no tratados.

Para interpretación clínica, ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo” *Efectos sobre antígeno prostático específico (APE) y detección del cáncer de próstata*

No se observaron otras diferencias en pacientes tratados con placebo o con finasterida en pruebas estándar de laboratorio.