El medicamento RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Risedronato de sodio ha sido estudiado en estudios clínicos de fase III que incluían más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos fueron de una gravedad leve a moderada y normalmente no due necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los estudios clínicos de fase III en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis tratadas más de 36 meses con risedronato de sodio 5mg/día (n=5020) o con placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente debidas a risedronato de sodio se relacionan según la siguiente convención (entre paréntesis se indican las incidencias respecto al placebo):

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes:* cefalea (1,8% vs. 1,4%).

Trastornos oculares

*Poco frecuentes:* iritis\*.

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes:* estreñimiento (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolor abdominal (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

*Poco frecuentes:* gastritis (0,9% vs. 0,7%), esofagitis (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%),

duodenitis (0,2% vs. 0,1), úlcera esofágica (0,2% vs. 0,2%).

*Raros:* glositis (<0,1% vs. 0,1%), estenosis esofágica (<0,1% vs. 0,0%).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

*Frecuentes:* dolor musculoesquelético (2,1% vs. 1,9%).

Exploraciones complementarias:

*Raras:* alteración de las pruebas de función hepática.\*

Hallazgos de laboratorio

Se ha observado en algunos pacientes disminuciones tempranas, transitorias, asintomáticas y leves de los niveles de calcio y fosfato en suero.

\* Incidencias no relevantes sacadas de los estudios de osteoporosis de fase III; la frecuencia mostrada proviene de los acontecimientos adversos, las pruebas de laboratorio y de los eventos tras reexposición al fármaco de estudios clínicos previos.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración, comparativo de risedronato de sodio 5 mg diarios (n= 480) frente a risedronato de sodio 35 mg semanales (n=485) en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad y tolerancia fueron similares. Se observaron las siguientes reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con el medicamento (incidencias superiores en el grupo de risedronato de sodio 35 mg respecto al de risedronato de sodio 5 mg): trastorno gastrointestinal (1,6% vs. 1,0%) y dolor (1,2% vs. 0,8%).

En un estudio de dos años de duración en hombres con osteoporosis, fueron similares la seguridad y tolerancia entre los grupos de tratamiento y placebo. Las reacciones adversas fueron consistentes con las observadas previamente en las mujeres.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado durante su uso post-comercialización(frecuencia no conocida):

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción anafiláctica.

Trastornos oculares

Iritis, uveítis.

Trastornos hepatobiliares

Trastornos hepáticos graves. En la mayoría de los casos notificados los pacientes estaban siendo tratados también con otros productos con capacidad conocida para producir trastornos hepáticos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Reacciones de hipersensibilidad y dérmicas, incluyendo angioedema, rash generalizado, urticaria y reacciones dérmicas bullosas, algunas graves incluyendo casos aislados de síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis leucocitoclástica.

Pérdida de pelo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Osteonecrosis de la mandíbula.

Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos), (frecuencia rara).

Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos; frecuencia muy rara).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).