El medicamento ACIDO ACETILSALICILICO STADA 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en informes poscomercialización con todas las formulaciones de ácido acetilsalicílico y en ensayos clínicos con ácido acetilsalicílico como medicamento de estudio. El cálculo de la frecuencia se basa únicamente en datos del brazo de tratamiento con ácido acetilsalicílico del estudio ARRIVE.

Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con ácido acetilsalicílico se resumen en la Tabla 1. Las categorías de frecuencias empleadas se definen de acuerdo con la siguiente convención:

frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Las reacciones adversas identificadas solo durante la vigilancia poscomercialización, y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se recogen como “frecuencia no conocida”.

**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en el estudio ARRIVE\* o durante la vigilancia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido acetilsalicílico**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos**

          **disponible)** 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hipotrombinemia (con dosis altas)  Anemia ferropénicaa  Anemia hemorrágica  Hemólisisb Anemia hemolíticab 
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad Hipersensibilidad inducida por fármacos

          Edema alérgico y angioedema  Reacción anafiláctica  Shock anafiláctico 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Hemorragia cerebral e

          intracranealc     
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus       
 Trastornos cardiacos        Distrés cardiorrespiratoriod 
 Trastornos vasculares    Hematoma  Hemorragia Hemorragia muscular  Hemorragia procedimental 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Epistaxis, rinitis  Congestión nasal    Enfermedad respiratoria exacerbada por ácido acetilsalicílico 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia Dolor

          gastrointestinal y abdominal Inflamación gastrointestinal Hemorragia del tracto gastrointestinalc  Sangrado gingival Erosión gastrointestinal y úlcera  Perforación de úlcera gastrointestinal  Enfermedad diafragmática intestinal 
 Trastornos hepatobiliares    Insuficiencia hepática

          Hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil)  Incremento de transaminasas   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea Prurito  Urticaria     
 Trastornos renales

          y urinarios  Hemorragia del tracto urogenital    Insuficiencia renale

          Fallo renal agudoe   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Ver sección de sobredosis       
 Trastornos generales    Síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles,

          gripe o varicela. Ver sección 4.3)     

\* ARRIVE es un ensayo clínico patrocinado con 6.270 sujetos en el brazo de 100 mg de ácido acetilsalicílico y 6.276 sujetos en el brazo de placebo. La duración media de la exposición al ácido acetilsalicílico fue de 5,0 años con un rango de 0 a 7 años.

a En el contexto de sangrado

b En el contexto de formas graves de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD por sus siglas en inglés)

c En los brazos de ácido acetilsalicílico y placebo se notificaron casos mortales/potencialmente mortales con la misma frecuencia, <0,1%

d En el contexto de reacciones alérgicas graves

e En pacientes con casos preexistentes de deterioro de la función renal o alteración de la circulación cardiovascular

Debido a su efecto inhibidor de la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede asociarse a un riesgo incrementado de sangrado. En caso de hemorragia, puede producirse anemia aguda o crónica o bien anemia por déficit de hierro, con los correspondientes síntomas clínicos como por ejemplo, astenia, palidez, hipoperfusión.

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales:              - cefalea

Trastornos del sistema nervioso:              - mareos Trastornos psiquiátricos:              - confusión Trastornos del oído y del laberinto:              - tinnitus, sordera

Trastornos de la piel y tejido

subcutáneo:              - sudoración

Trastornos renales y urinarios:              - insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)