El medicamento DUPLAXIL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos HIDROXICLOROQUINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas están clasificadas en frecuencias que se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La mayoría de los efectos secundarios observados son dosis-dependientes. Se presentan principalmente en las concentraciones plasmáticas superiores a 250 µg/l.

Los trastornos gastrointestinales son las reacciones adversas más frecuentes, observadas en el 10-20% de los pacientes.  Los efectos indeseables pueden desaparecer de manera espontánea o pueden reducirse disminuyendo la dosis y, generalmente se pueden prevenir con chequeos.

Los efectos secundarios son generalmente reversibles, pero se han observado efectos secundarios irreversibles (por ejemplo, sordera, defectos del campo visual).

Los pacientes con psoriasis parecen tener un mayor riesgo de reacciones graves de la piel.

Se monitorizaron los siguientes efectos secundarios:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 Raros  
            Inhibición de la médula ósea
           
    
   
            Interacción con recuentos sanguíneos como leucocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia y anemia aplásica.
           

Durante el tratamiento con fosfato de cloroquina se ha observado metahemoglobinemia adquirida, así como eosinofilia con infiltración tisular de eosinófilos (principalmente en el pulmón) en casos muy raros. Debido a la relación estructural, estos efectos secundarios no pueden excluirse para hidroxicloroquina.

Trastornos del sistema inmunológico

 Frecuencia no conocida  
            Urticaria, angioedema, broncoespasmo
           
    

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 Frecuentes  
            Anorexia
           
    
 Frecuencia no conocida  
            Hipoglucemia
           
   
            Hidroxicloroquina puede exacerbar la porfiria.
           

Trastornos psiquiátricos

 Frecuentes  
            Inestabilidad afectiva
           
    
 Poco frecuentes  
            Nerviosismo, insomnio o somnolencia, confusión o parestesia
           
 Frecuencia no conocida  
            Comportamiento suicida, psicosis, depresión, alucinaciones, ansiedad, agitación, confusión, delirios, manía y trastornos del sueño.
           

Trastornos del sistema nervioso

 Frecuentes  
            Cefalea
           
    
 Poco frecuentes  
            Mareos
           
 Frecuencia no conocida  
            Convulsiones, crisis epilépticas, trastornos extrapiramidales como distonía, discinesia, acatisia, temblores
           

Trastornos oculares

 Frecuentes  
            Visión borrosa debido a problemas de ubicación, dependiente de la dosis y reversible
           
    
 Poco frecuentes  
            Retinopatía con aumento de la pigmentación en el centro de la mácula y defectos visuales (en su fase inicial, la retinopatía suele ser reversible tras la interrupción inmediata del tratamiento. Si se permite que los cambios en la retina progresen, existe un riesgo de progresión incluso después de la interrupción del tratamiento). Los pacientes con cambios en la retina podrían no presentar síntomas al principio o tener escotoma parcial o debilitamiento del campo visual, así como alteración de la visión en color. El tipo de debilitamiento del campo visual puede ser de tipo de anillo paracentral o pericentral, estos síntomas pueden ser temporales.
           
 Frecuencia no conocida  
            Cambios en la córnea como opacidad y edema corneal; pueden ser asintomáticos o causar efectos secundarios visuales como campo de visión deficiente, visión borrosa o fotofobia. Estos síntomas pueden ser temporales o reversibles después de la suspensión del tratamiento con hidroxicloroquina. En particular, durante el tratamiento a largo plazo puede producirse una retinopatía irreversible con alteración de la visión en color como síntoma de una fase temprana y, posteriormente, pigmentación, escotoma, escotoma de parpadeo y pérdida de la visión. La incidencia de la retinopatía causada por hidroxicloroquina depende de la dosis diaria. Solo se ha observado una pequeña cantidad de cambios en la retina con el cumplimiento estricto de la dosis diaria (6,5 mg/kg de peso corporal o menos durante el tratamiento a largo plazo y con una función renal normal).
           
   
            Se han notificado casos de maculopatía y degeneración macular y pueden ser irreversibles.
           

Trastornos del oído y del laberinto

 Poco frecuentes  
            Vértigo
           
    
   
            Acúfenos
           
 Frecuencia no conocida  
            Pérdida de la capacidad auditiva
           

Trastornos cardíacos

 Raros  
            Cardiomiopatía, que podría provocar insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4), en parte con desenlace mortal. Desviaciones de T-top en ECG.
           
    
 Frecuencia no conocida  
            Alteración de la conducción (bloqueo de rama/bloqueo cardíaco auriculoventricular (ver sección 4.4)
          

          Hipertrofia biventricular (ver sección 4.4)

          
            Prolongación del intervalo QT en pacientes con riesgo, que           puede provocar arritmia (Torsade de pointes, taquicardia ventricular) (ver secciones 4.4 y 4.9)
           

Trastornos gastrointestinales

 Muy frecuentes  
            Náusea
           
    
   
            Dolor abdominal
           
 Frecuentes  
            Diarrea con pérdida de peso
           
   
            Flatulencia
           
   
            Vómitos
           

Estos síntomas normalmente desaparecen después de la reducción de las dosis o de la interrupción del tratamiento con hidroxicloroquina.

Trastornos hepatobiliares

 Poco frecuentes  
            Prueba anormal de función hepática
           
    
   
            Desencadenamiento o aumento del deterioro de la función hepática (cambio en los niveles de enzimas hepáticas y de bilirrubina)
           
 Frecuencia no conocida  
            Daño hepático inducido por medicamentos (DILI, por sus siglas en inglés), que incluye daño hepatocelular, daño hepático colestásico, hepatitis aguda, daño hepático mixto hepatocelular/colestásico e insuficiencia hepática fulminante
           

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 Frecuentes  
            Erupción cutánea
           
    
   
            Prurito (se observa en aproximadamente el 40 % de los pacientes con lupus eritematoso)
           
 Poco frecuentes  
            Alopecia
           
   
            Cambios de pigmentación en la piel y las membranas mucosas (decoloración oscura de la piel expuesta a la luz)
           
   
            Decoloración del color del cabello
           
 Estos síntomas remitirán poco después de la suspensión del tratamiento. 
 Raros  
            Angioedema
           
   
            Erupción ampollosa
           
   
            Urticaria
           
 Frecuencia no conocida  
            Desencadenamiento de la erupción de la psoriasis

            Eritema multiforme

            Fotosensibilidad

            Dermatitis exfoliativa

            Síndrome de Sweet y reacciones adversas cutáneas graves (RACG) como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)

            Necrólisis epidérmica tóxica (NET)

            Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

            Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA), ver sección 4.4. La PEGA debe distinguirse de la psoriasis, aunque la hidroxicloroquina puede precipitar los ataques de psoriasis. Puede asociarse a fiebre e hiperleucocitosis. El resultado suele ser favorable tras la retirada de la hidroxicloroquina.
           

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 Frecuentes  
            Trastornos sensoriomotores
           
    
 Frecuencia no conocida  
            Miopatía musculoesquelética o neuromiopatía, que provoca un debilitamiento y atrofia progresivos de los grupos musculares proximales. Estas miopatías se pueden volver a formar después del final del tratamiento, que a menudo necesita varios meses.
           
   
            Atenuación de los reflejos del tacto, conducción nerviosa alterada
           

Trastornos renales y urinarios

 Muy raros  
            Durante el tratamiento a largo plazo con fosfato de cloroquina, que está relacionado estructuralmente, se produjo fosfolipidosis reversible (aumento de la acumulación de fosfolípidos intracelulares), incluida una fosfolipidosis en los riñones. Debido a la similitud estructural, este efecto secundario puede ocurrir también con hidroxicloroquina En este caso se pueden intensificar los daños en función hepática.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).