El medicamento COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución con los principios activos FENILEFRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante la experiencia postcomercialización, se identificaron las siguientes reacciones adversas después de la administración de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Sistema de Clasificación por Órganos**  **Término preferido MedDRA (v. 15.1)** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad (como conjuntivitis alérgica y eccema parpebral) 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo 
 Trastornos oculares  Dolor ocular, irritación ocular, hiperemia ocular, conjuntivitis bulbar o parpebral 
 Trastornos cardiacos  Presión arterial aumentada, taquicardia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Edema pulmonar 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Dermatitis de contacto 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

La aplicación oftálmica de fármacos simpaticomiméticos puede producir toxicidad sistémica. Se han notificado: dolor de cabeza, presión arterial aumentada, extrasístoles, taquicardia, desmayos y accidentes cerebrovasculares. La incidencia de acontecimientos adversos con fenilefrina 100 mg/ml es mayor que con concentraciones más bajas.

Se han notificado casos de blefaroconjuntivitis alérgica incluso con concentraciones bajas de fenilefrina. La reacción empieza 3-4 horas después de la administración del fármaco, puede persistir durante 12 horas y desaparece gradualmente en 72 horas.

Aunque es poco frecuente, se ha notificado en ciertos grupos de pacientes un aumento significativo de la presión sanguínea después de la instilación conjuntival de fenilefrina 100 mg/ml y 25 mg/ml a las dosis recomendadas (ver sección 4.4).

Este colirio ha causado algunas veces complicaciones cardiovasculares graves, incluso infarto de miocardio y arritmias ventriculares.

En pacientes de edad avanzada, pigmento flotante acuoso transitorio a los 30 minutos del uso. Miosis de rebote; la respuesta midriática puede también disminuir con las dosis siguientes.

Población pediátrica

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Edema pulmonar: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: *https://www.notificaRAM.es.*