El medicamento NEBIVOLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas están mencionadas separadamente para la hipertensión y para la

insuficiencia cardiaca crónica dadas las diferencias en la naturaleza de la enfermedad.

Hipertensión

 CLASIFICACIÓN POR

          SISTEMAS Y

          ÓRGANOS  Frecuentes

          (≥ 1/100 a

          < 1/10)  Poco frecuentes

          (≥ 1/1,000 a

          ≤ 1/100)  Muy raras

          (≤ 1/10,000)  Frecuencia no

          conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Trastornos del

          sistema inmune        Edema

          angioneurótico,

          hipersensibilidad 
 Trastornos

          psiquiátricos    pesadillas,

          depresión     
 Trastornos del

          sistema nervioso  cefalea,

          mareo,

          parestesia    síncope   
 Trastornos

          oculares    visión alterada     
 Trastornos

          cardiacos    bradicardia,

          insuficiencia

          cardiaca,

          enlentecimiento

          de la conducción

          AV/bloqueo AV     
 Trastornos

          vasculares    hipotensión,

          (aumento de)

          claudicación

          intermitente     
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos  disnea  broncoespasmo     
 Trastornos

          gastrointestinales  estreñimiento, náuseas,

          diarrea  dispepsia,

          flatulencia,

          vómitos     
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo    prurito, rash

          eritematoso  Agravamiento de la

          psoriasis  urticaria 
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y de

          la mama    impotencia     
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración  cansancio,

          edema       

Las siguientes reacciones adversas se han observado también con algunos antagonistas betaadrenérgicos:

alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad de ojos y toxicidad óculo-mucocutánea de tipo practolol.

Insuficiencia cardiaca crónica

Los datos de reacciones adversas en pacientes con ICC se han obtenido de un ensayo clínico

controlado con placebo, en el que se incluyeron 1067 pacientes que fueron tratados con

nebivolol y 1061 pacientes tratados con placebo. En este estudio, se registraron reacciones

adversas que fueron consideradas, como mínimo, posiblemente relacionadas con la medicación

en 449 pacientes tratados con nebivolol (42,1%) y en 334 pacientes tratados con placebo

(31,5%). Las reacciones adversas más frecuentes con nebivolol fueron bradicardia y mareo,

ambas observadas en aproximadamente el 11% de los pacientes. Las frecuencias

correspondientes en el grupo placebo fueron aproximadamente el 2% y el 7%, respectivamente.

Se registraron las siguientes incidencias de reacciones adversas (como mínimo posiblemente

relacionadas con el medicamento) consideradas específicamente relevantes en el tratamiento de

la insuficiencia cardiaca crónica:

- El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca ocurrió en el 5,8% de los pacientes tratados

con nebivolol comparado con el 5,2% de los pacientes tratados con placebo.

- La hipotensión postural fue descrita en un 2,1% de los pacientes tratados con nebivolol

comparado con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo.

- La intolerancia al medicamento ocurrió en un 1,6% de los pacientes tratados con nebivolol

comparado con el 0,8% de los pacientes tratados con placebo.

- El bloqueo atrioventricular de primer grado se observó en un 1,4% de los pacientes tratados

con nebivolol comparado con el 0,9% de los pacientes tratados con placebo.

- El edema de las extremidades inferiores fue descrito en un 1,0% de los pacientes tratados

con nebivolol comparado con un 0,2% de los pacientes tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es