El medicamento ROCURONIO KALCEKS 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos ROCURONIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son dolor/reacción en el lugar de la inyección, alteración de las constantes vitales y bloqueo neuromuscular prolongado. Las reacciones adversas graves que se comunican con más frecuencia en la farmacovigilancia son “reacciones anafilácticas y anafilactoides” y los síntomas asociados. Ver también las explicaciones a continuación de la tabla.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Poco frecuentes                           (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras                                          (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras                            (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Lista tabulada de reacciones adversas

 Clasificación por órganos o sistema (MedDRA)  Término preferido1 
    
 Poco frecuentes/raras2  Muy raras  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad

          Reacción anafiláctica

          Reacción anafilactoide

          Choque anafiláctico

          Choque anafilactoide   
 Trastornos del sistema nervioso    Parálisis flácida   
 Trastornos oculares      Midriasis3

          Pupilas fijas3 
 Trastornos cardíacos  Taquicardia    Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Insuficiencia circulatoria y choque

          Rubefacción   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Edema angioneurótico

          Urticaria

          Erupción cutánea

          Erupción cutánea eritomatosa   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Debilidad muscular4

          Miopatía esteroidea4   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Ineficacia del fármaco

          Disminución del efecto del fármaco/la respuesta terapéutica

          Aumento del efecto del fármaco/la respuesta terapéutica

          Dolor en el lugar de inyección

          Reacción en el lugar de inyección  Edema facial   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Bloqueo neuromuscular prolongado

          Retraso en la recuperación de la anestesia  Complicaciones de las vías respiratorias por anestesia   

1 Las frecuencias son estimaciones derivadas de los informes de farmacovigilancia y datos de publicaciones.

2 Los datos de farmacovigilancia no pueden proporcionar cifras precisas de la incidencia. Por esa razón, la frecuencia de las notificaciones se ha clasificado en dos categorías en vez de en cinco.

3 En el contexto de un aumento potencial de la permeabilidad o deterioro de la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE).

4 Tras uso prolongado en la UCI.

Anafilaxia

Aunque en muy raros casos, se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides graves a los bloqueantes neuromusculares, incluido el bromuro de rocuronio, tales como: broncoespasmo, alteraciones cardiovasculares (p. ej., hipotensión, taquicardia, colapso circulatorio ‑ choque) y alteraciones cutáneas (p. ej., angioedema, urticaria). En algunos casos, estas reacciones han sido mortales. Debido a la posible gravedad de estas reacciones, siempre debe asumirse que pueden ocurrir y tomarse las precauciones necesarias.

Dado que se sabe que los fármacos bloqueantes neuromusculares son capaces de inducir la liberación de histamina, tanto a nivel local en el lugar de inyección como de forma sistémica, siempre se tendrá presente la posibilidad de que aparezcan reacciones pruriginosas y eritematosas en el lugar de la inyección y/o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas (ver sección anterior ‘reacciones anafilacticas’) cuando se administren este tipo de medicamentos.

En los estudios clínicos sólo se han observado ligeros aumentos de la concentración plasmática media de histamina tras la administración en embolada de 0,3‑0,9 mg/kg de bromuro de rocuronio.

Bloqueo neuromuscular prolongado

La reacción adversa más frecuente de la clase de los bloqueantes no despolarizantes deriva del aumento de su acción farmacológica más allá del tiempo necesario y abarca desde la debilidad hasta la parálisis profunda y prolongada del músculo esquelético, lo que provocaría una insuficiencia respiratoria o una apnea.

Miopatía

Se han observado casos de miopatía después del uso de diferentes bloqueantes neuromusculares en la UCI en combinación con corticoesteroides (ver sección 4.4).

Reacciones locales en el lugar de la inyección

Durante la inducción de secuencia rápida, se ha descrito dolor en el lugar de inyección, especialmente en aquellos pacientes que no han perdido completamente la conciencia y en particular, cuando se utiliza propofol como fármaco inductor. En los estudios clínicos se ha observado dolor por la inyección en el 16 % de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con propofol y en menos del 0,5 % de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con fentanilo y tiopental.

Población pediátrica

En un meta‑análisis de 11 estudios clínicos en pacientes pediátricos (n = 704) tratados con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg/kg) se observó la aparición de taquicardia como reacción adversa con una frecuencia del 1,4 %.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.