El medicamento SILOSTAR PLUS 5mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas están mencionadas separadamente para cada principio activo.

Nebivolol

Las reacciones adversas notificadas tras la administración de nebivolol solo, que son en la mayoría de los casos de intensidad leve a moderado, se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas por frecuencia:

 ORGANO / SISTEMA  FRECUENTES

          (≥ 1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes

          ( ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100)  Muy raras

          (≤ 1/10.000)  No conocidas 
          
 Trastornos del sistema inmunológico        Edema angioneurótico, hipersensibilidad 
 Trastornos psiquiátricos    pesadillas, depresión     
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea, vértigo, parestesia    síncope   
 Trastornos oculares    visión alterada     
 Trastornos cardiacos    bradicardia, insuficiencia cardiaca, enlentecimiento de la conducción AV/bloqueo AV     
 Trastornos vasculares    hipotensión, (aumento de) claudicación intermitente     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  disnea  broncoespasmo     
 Trastornos gastrointestinales  estreñimiento, náuseas, diarrea  dispepsia, flatulencia, vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    prurito, rash eritematoso  agravamiento de la psoriasis  urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    impotencia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  cansancio, edema       

Las siguientes reacciones adversas se han observado también con algunos antagonistas beta-adrenérgicos: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad de ojos y toxicidad óculo-mucocutánea de tipo practolol.

Hidroclorotiazida

Los efectos adversos que se han notificado con el uso de la hidroclorotiazida sola incluyen lo siguiente:

- *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*

Frecuencia no conocida: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

Cáncer de piel no-melanoma*:* con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

- *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea.*
- *Trastornos del sistema inmunitario:* reacciones anafilácticas.
- *Trastornos del metabolismo y de la nutrición:* anorexia, deshidratación, gota, diabetes mellitus, alcalosis metabólica,hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia, hipokalemia, hipomagnesemia, hipocloremia, e hipercalcemia), hiperglucemia, hiperamilasemia.
- *Trastornos psiquiátricos:* apatía, estado de confusión, depresión, nerviosismo, alteraciones del sueño, agitación.
- *Trastornos del sistema nervioso:* convulsiones, bajo nivel de consciencia, coma, dolor de cabeza, mareo, parestesia, paresia.

- *Trastornos oculares*

Frecuencia no conocida: derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Xantopsia, visión borrosa, miopía (agravada), disminución de lagrimeo.

- *Trastornos del oído y del laberinto:* vértigo.

- *Trastornos cardiacos:* arritmias cardiacas, palpitaciones.

- *Trastornos vasculares:* hipotensión ortostática, trombosis, embolia, shock.

- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* distrés respiratorio, pneumonitis, neumonía intersticial y edema pulmonar.

Frecuencia “muy rara”: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

- *Trastornos gastrointestinales:* boca seca, náuseas, vómitos, molestias estomacales, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, íleo paralítico, flatulencia, sialoadenitis, pancreatitis.

- *Trastornos hepatobiliares*: ictericia colestática, colecistitis.

- *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* prurito, púrpura, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, rash, lupus eritematoso cutáneo, vasculitis necrosante, necrolisis epidérmica tóxica.

- *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:* espasmos musculares, mialgia.

- *Trastornos renales y urinarios:* disfunción renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, glucosuria.

- *Trastornos del aparato reproductor y de la mama:* disfunción eréctil.

- *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* astenia, pirexia, fatiga, sed.

- *Investigaciones:* cambios en el electocardiograma, aumento del colesterol en sangre, aumento de los triglicéridos en sangre.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).