El medicamento IODURO (131 I) DE SODIO CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos IODURO (131I) SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.

Después de la administración de la actividad recomendada de este producto en indicaciones terapéuticas, la dosis efectiva en adultos a la actividad de 3.700 MBq para tratamiento oncológico es superior a 20 mSv. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. 

La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede asimismo incrementar la incidencia de cáncer y mutaciones (véanse los “efectos tardíos” descritos más adelante). En tales casos es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.

Se han descrito algunos casos de reacciones adversas tras la administración de ioduro (131I) de sodio, incluidas náuseas, vómitos y posibles fenómenos alérgicos inespecíficos.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).

*Efectos precoces*

Las actividades terapéuticas de iodo (131I) pueden agravar transitoriamente un hipertiroidismo existente. En el caso de un tratamiento de un bocio multinodular tóxico, el iodo (131I) puede inducir una enfermedad de Graves subyacente o de una oftalmopatía asociada (incidencia 1 a 5 %). Esta reacción adversa sólo se ha detectado en un único caso de cáncer diferenciado de tiroides.

Los altos niveles de radiactividad pueden provocar alteraciones gastrointestinales, habitualmente en las primeras horas o días tras la administración. La incidencia de trastornos gastrointestinales puede alcanzar el 67 % y pueden prevenirse o contrarrestarse fácilmente por medio de un tratamiento sintomático.

Después de 1 a 3 días tras el tratamiento con dosis altas de iodo radiactivo, el paciente puede experimentar tiroiditis y traqueítis inflamatorias transitorias, con posibilidad de constricción traqueal grave, especialmente si ya existe una estenosis traqueal. Puede aparecer sialadenitis, con tumefacción y dolor de las glándulas salivales, ageusia parcial y xerostomía. La incidencia varía entre el 10 % (con precauciones) y el 60 % (sin precauciones). La sialadenitis suele ser reversible espontáneamente o con tratamiento antiinflamatorio, aunque en ocasiones se han descrito casos de ageusia y xerostomía persistentes y dependientes de la dosis, seguidas por caída de los dientes. La exposición a la radiación de las glándulas salivales debe reducirse estimulando la excreción salival con sustancias ácidas.

Tras el tratamiento con iodo-131 puede presentarse una disfunción de las glándulas lacrimales y una obstrucción del canal nasolacrimal. Aunque estos síntomas son transitorios en la mayoría de los casos, en algunos pacientes pueden persistir durante un período de tiempo más largo o aparecer de forma tardía.

Los niveles elevados de captación del iodo radiactivo administrado a los pacientes pueden asociarse a dolor local, molestias y edema en los tejidos que captan el radionucleido.

Tras la administración de dosis terapéuticas altas de yodo radiactivo, o en presencia de metástasis pélvicas, puede alterarse transitoriamente la función gonadal masculina.

En el tratamiento de carcinomas tiroideos metastatizantes con afectación del sistema nervioso central debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de edema cerebral local y/o de incremento de un edema cerebral existente.

*Efectos tardíos*

Puede producirse hipotiroidismo dependiente de la dosis como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo. Este hipotiroidismo puede manifestarse semanas o años después del tratamiento y requiere una medición adecuada de la función tiroidea y tratamiento hormonal sustitutivo apropiado.  Se ha notificado que la incidencia del hipotiroidismo, que generalmente no se manifiesta hasta las 6-12 semanas tras el iodo radiactivo, se encuentra entre el 2 % y 70 %.

Se han observado ocasionalmente casos de hipoparatiroidismo transitorio tras la administración de iodo radiactivo, que deben ser controlados adecuadamente y tratados con tratamiento hormonal sustitutivo. 

Una administración única superior a 5000 MBq, o la repetición de la administración antes de 6 meses del primer tratamiento, aumenta la probabilidad de estar asociados a depresión transitoria (o persistente, en casos muy raros) de la médula ósea, con trombocitopenia y eritrocitopenia aisladas, que pueden ser mortales. A menudo se observa leucocitosis transitoria.

Los estudios epidemiológicos efectuados en el período 1950-1975 describen una incidencia mayor de cáncer de estómago en pacientes tratados con iodo (131I).

Se ha observado un incremento de la incidencia de leucemia tras la administración de actividades elevadas, normalmente las empleadas para el tratamiento de las neoplasias tiroideas malignas. Asimismo puede haber un pequeño incremento del cáncer vesical y de mama.