El medicamento DABONAL PLUS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Enalapril/Hidroclorotiazida**

Las reacciones adversas comunicadas para Dabonal Plus incluyen:

[Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)

raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes

Trastornos endocrinos:

no conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

frecuentes: hipopotasiemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, hiperuricemia poco frecuentes: hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesiemia, gota\*

raras: aumento de la glucosa en sangre muy raras: hipercalcemia (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema nervioso:

frecuentes: cefalea, síncope, alteración del gusto

poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, parestesia, vértigo,

raras: parálisis (debido a hipopotasiemia).

Trastornos psiquiátricos:

frecuentes: depresión

poco frecuentes: nerviosismo, líbido disminuida\*

raras: sueños anormales, trastornos del sueño.             

Trastornos oculares:

muy frecuentes: visión borrosa

frecuencia no conocida: derrame coroideo

Trastornos del oído y del laberinto:

poco frecuentes: acúfenos.

Trastornos cardiacos y vasculares:

muy frecuentes: mareos

frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia

poco frecuentes: rubor, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)

raras: fenómeno de Raynaud

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

muy frecuentes: tos

frecuentes: disnea

poco frecuentes: rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma

raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), rinitis,alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

muy rara: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

Trastornos gastrointestinales:

muy frecuentes: nauseas,

frecuentes: diarrea, dolor abdominal

Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia\*

raras: estomatitis/aftas, glositis

muy raras: angioedema intestinal

Trastornos hepatobiliares:

raras:  insuficiencia  hepática,  necrosis  hepática  (que  puede  ser  mortal),  hepatitis  -  hepatocelular  o colestásica, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiasis preexistente).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

frecuentes: erupción cutánea (exantema)

hipersensibilidad/edema   angioneurótico:   se   ha   comunicado   edema   angioneurótico   de   la   cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).

poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia

raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritroderma, pénfigo

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Frecuencia no conocida: cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Trastornos musculoesquéticos, del tejido conjuntivo y óseos:

frecuentes: calambres musculares †

poco frecuentes: artralgia \*

Trastornos renales y urinarios:

poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria

raras: oliguria, nefritis intersticial

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

poco frecuentes: impotencia

raras: ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

muy frecuentes:, asteniafrecuentes: dolor torácico, fatiga

poco frecuentes: malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias:

frecuentes: hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica

poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia

raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica,
\* Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en Dabonal plus

† La frecuencia de los espasmos musculares como "frecuente" se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de

12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en Dabonal Plus.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano; website, [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).