El medicamento ACEDIUR 20 mg/12.5mg comprimidos con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Efectos secundarios comunicados con ACEDIUR, sólo enalapril o sólo hidroclorotiazida, durante ensayos clínicos o después de la comercialización del producto.

Según su frecuencia las reacciones adversas se clasifican en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

*Frecuencia no conocida:* Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Poco frecuentes:* anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

*Raras:* pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, depresión de la médula ósea, linfadenopatía.

Trastornos del sistema inmunológico

*Frecuentes:* angioedema (se ha notificado edema angioneurótico de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe), hipersensibilidad.

*Raras:* trastorno autoinmune.

Trastornos endocrinos

*Frecuencia no conocida:* secreción inapropiada de la hormona antidiurética.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Frecuentes:* hipopotasemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos hiperuricemia,.

*Poco frecuentes:*hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesemia, gota\*, hiponatremia, disminución del apetito.

*Raras*: aumento de la glucosa en sangre.

*Muy raras:* hipercalcemia.

Trastornos psiquiátricos

*Frecuentes:* depresión.

*Poco frecuentes:* estado de confusión, insomnio, nerviosismo, disminución de la libido\*.

*Raras:* sueños anormales, trastornos de sueño.

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes:* dolor de cabeza, síncope, disgeusia.

*Poco frecuentes:* somnolencia, parestesia.

*Raras:* paresis.

Trastornos oculares

*Muy frecuentes:* visión borrosa.

*Frecuencia no conocida:* derrame coroideo#.

Trastornos del oído y del laberinto

*Poco frecuentes:* vértigo, tinnitus.

Trastornos cardiacos

*Frecuentes:*arritmias, angina de pecho, dolor de pecho, taquicardia.

*Poco frecuentes* *:*infarto de miocardio, palpitaciones.

Trastornos vasculares

*Muy frecuentes:* mareo.

*Frecuentes:* hipotensión, hipotensión ortostática.

*Poco frecuentes:* accidente cerebrovascular, sofoco.

*Raras:* fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Muy frecuentes:* tos.

*Frecuentes:*disnea.

*Poco frecuentes:* asma, broncoespasmo, disfonía, dolor laríngeo, rinorrea.

*Raras:* distress respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), neumonía eosinofílica, infiltración pulmonar, alveolitis alérgica, rinitis.

*Muy raras:* Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes:* nauseas.

*Frecuentes:* diarrea, dolor abdominal.

*Poco frecuentes:* pancreatitis, úlcera péptica, íleo, vómitos, dispepsia, flatulencia\*, estreñimiento, molestia epigástrica, sequedad de boca.

*Raras:* estomatitis, ulceración bucal, glositis.

*Muy raras:* angioedema intestinal.

Trastornos hepatobiliares

*Raras:* fallo hepático, necrosis hepática (puede ser mortal), hepatitis, daño hepatocelular, hepatitis colestática, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiasis pre-existente).

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

*Frecuentes:* rash (exantema).

*Poco frecuentes:* alopecia, prurito, urticaria, hiperhidrosis.

*Raras:* necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo, lupus eritematoso cutáneo, dermatitis exfoliante, purpura, eritema multiforme.

Ha sido nottificado un complejo sintomático que puede incluir fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, test de anticuerpos antinucleares positivo, velocidad de sedimentación elevada, eosinofilia y leucocitosis. Rash, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas puede ocurrir.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido cunjuntivo

*Frecuentes:* calambres musculares¥.

*Poco frecuentes:* artralgia\*.

Trastornos renales y urinarios

*Poco frecuentes:* disfunción renal, fallo renal, proteinuria.

*Raras:* oliguria, nefritis tubulointersticial.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

*Muy frecuentes:* disfunción eréctil.

*Raras:* ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Muy frecuentes:*astenia.

*Frecuentes:* dolor torácico, fatiga.

*Poco frecuentes:* pirexia, malestar.

Exploraciones complementarias

*Frecuentes:* aumento de creatinina en sangre, aumento de triglicéridos en sangre, aumento de colesterol en sangre.

*Poco frecuentes:* aumento de urea en sangre, hiponatremia.

*Raras:* aumento de enzimas hepáticos, aumento de bilirrubina en sangre, disminución de hemoglobina, disminución del hematocrito, aumento de glucosa en sangre.

\* Sólo visto en dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg.

¥ La frecuencia de calambres musculares frecuentes pertenece a dosis de hidroclorotiazida 12,5mg y 25 mg, mientras, la frecuencia del evento es poco frecuente en pacientes con dosis de 6 mg de hidroclorotiazida.

# Se han notificado casos de derrame coroideo con defecto del campo visual después del uso de tiazida y diuréticos similares a tiazida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).