El medicamento ESPIRONOLACTONA ORION 50 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ESPIRONOLACTONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de hiperpotasemia grave, especialmente en el uso a largo plazo. Se ha producido acidosis metabólica hiperclorémica en pacientes con cirrosis hepática. El tratamiento con dosis altas de espironolactona puede provocar hiponatremia y deshidratación. En pacientes con insuficiencia renal, la espironolactona puede deteriorar aún más la función renal. Si la concentración de creatinina aumenta claramente, se debe interrumpir el tratamiento con espironolactona. La concentración de urato puede disminuir hasta cierto punto durante el tratamiento con espironolactona. Los efectos adversos neurológicos, como confusión, dolor de cabeza y apatía, ocurren principalmente en pacientes con cirrosis hepática.

Las frecuencias de los efectos adversos se han definido como:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100)

Raros (≥ 1/10.000 y < 1/1.000)

Muy raros (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).             

   Frecuentes  Poco frecuentes  Raros  Muy raros  Frecuencia no conocida 
            
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)        Tumores mamarios benignos   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia, Leucopenia (también agranulocitosis)     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Desequilibrio electrolítico, como hiperpotasemia e hiponatremia  Deshidratación     
 Trastornos psiquiátricos    Confusión  Apatía, Trastorno de la libido     
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Parestesias  Mareos     
 Trastornos gastrointestinales  Trastornos gastrointestinales, Náuseas, Diarrea, Vómitos         
 Trastornos hepatobiliares        Disfunción hepática   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Piel seca  Erupciones cutáneas, Prurito, Urticaria    Alopecia, hipertricosis  Necrolisis epidérmica tóxica (NET), Síndrome de Stevens- Johnson (SSJ), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), penfigoide 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Calambres en las piernas       
 Trastornos renales y urinarios    Elevación de la concentración de creatinina sérica  Insuficiencia renal aguda     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia, Sensibilidad mamaria, Trastornos menstruales, Impotencia         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Somnolencia         
 Exploraciones complementarias    Aumento de la concentración de renina