El medicamento PLANGAMMA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas debidas a la inmunoglobulina humana normal (en orden decreciente de frecuencia) incluyen (ver también sección 4.4):

- escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión sanguínea baja y dolor moderado en la parte baja de la espalda
- reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
- (raramente) una disminución repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones
- - (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluyendo lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
    - (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda

- casos de meningitis aséptica reversible
- casos de incremento en los niveles de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda
- casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI, por sus siglas en inglés)

En cuanto a la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de las reacciones adversas

Se ha observado en los ensayos clínicos un aumento de la frecuencia en las reacciones adversas probablemente relacionado con el aumento de la velocidad de perfusión (ver sección 4.2).

La siguiente tabla sigue la clasificación por grupos y sistemas de MedDRA (SOC y nivel de término preferido).

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:

- muy frecuentes (≥1/10)
- frecuentes (≥1/100, <1/10)
- poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
- raras (≥1/10.000, <1/1.000)
- muy raras (<1/10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuencia de reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos con Plangamma 100 mg/ml

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Gripe, infección del tracto urinario  Poco frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Bicitopenia, leucopenia  Poco frecuentes 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Muy frecuentes 
 Mareo, síndrome radicular, síncope vasovagal, temblor  Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Conjuntivitis, maculopatía, fotofobia  Poco frecuentes 
 Trastornos del oído y del laberinto  Dolor de oído, vértigo  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Frecuentes 
 Hipertensión diastólica, sofocos, hematoma, hipertensión, hipertensión sistólica, trombosis  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Goteo retronasal, dolor en los senos nasales, dificultad respiratoria  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Frecuentes 
 Distensión abdominal, dolor abdominal superior, diarrea, flatulencia, vómitos  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné, equimosis, eritema, prurito, erupción  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda, mialgia  Frecuentes 
 Artralgia, espasmos musculares, rigidez muscular, dolor de cuello, dolor en una extremidad  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor, pirexia, temblores  Frecuentes 
 Malestar torácico, dolor torácico, escalofríos, fatiga, sensación de frío, nervios, síndrome seudogripal, reacciones asociadas a la perfusión, eritema en el punto de perfusión, dolor en el punto de perfusión, prurito en el punto de perfusión, hinchazón en el punto de perfusión, malestar, edema periférico  Poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Aumento de la temperatura corporal  Frecuentes 
 Disminución de la presión diastólica de la sangre, incremento de la presión arterial, incremento de la presión sistólica, disminución de la hemoglobina e incremento de la frecuencia cardiaca  Poco frecuentes 
 Las reacciones adversas recogidas tras la comercialización del medicamento (frecuencia no conocida) fueron rubefacción y disnea.