El medicamento COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos NAFAZOLINA HIDROCLORURO, TETRACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha informado de las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se conoce con exactitud:
El uso excesivo de este medicamento puede causar lesiones oculares debido a los efectos tóxicos de los anestésicos tópicos sobre el epitelio (ver sección 4.4).

Por la presencia de nafazolina en la fórmula, se puede producir dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular y efectos secundarios sistémicos como consecuencia de la absorción. Después de la administración tópica de fármacos simpaticomiméticos, tales como nafazolina, se ha notificado toxicidad sistémica: cefalea, presión sanguínea elevada, trastornos cardiacos (extrasístoles, taquicardia), nauseas, desvanecimientos y accidentes cerebrovasculares (ver sección 4.4).

En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas, incluida anafilaxia.

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.

En raras ocasiones se ha observado picor tras la instilación.

También se ha informado de la aparición de enrojecimiento continuo e irritación, conjuntivitis, dolor en los ojos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

En pacientes predispuestos en general y en uso con mayor cantidad o frecuencia de la recomendada, podrían producirse: temblor, debilidad y sudoración.

Población pediátrica

El uso excesivo de nafazolina en lactantes y niños pequeños puede causar depresión del sistema nervioso central y una disminución significativa de la temperatura corporal (ver sección 4.9).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).