El medicamento LABETALOL S.A.L.F. 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos LABETALOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas más frecuentes observados con labetalol inyectable y recogidos de los informes posteriores a la comercialización incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión postural, hipersensibilidad, fiebre medicamentosa, pruebas de función hepática elevadas, congestión nasal y disfunción eréctil.

**Lista tabulada de reacciones adversas**

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia:

    Muy frecuente ≥1/10

    Frecuente ≥1/100 y <1/10

    Poco frecuente ≥1/1.000 y <1/100

    Raro ≥1/10.000 y <1/1.000

    Muy raro <1/10.000

No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos indicados con una almohadilla (#) suelen ser transitorios y aparecen durante las primeras semanas de tratamiento.

 Clasificación por órganos y sistemas    Efectos adversos 
      
 Trastornos del sistema inmunitario  Frecuente  Hipersensibilidad, fiebre medicamentosa 
 Trastornos cardíacos  Frecuente  Insuficiencia cardíaca congestiva 
 Raro  Bradicardia 
 Muy raro  Bloqueo cardíaco 
 Trastornos vasculares  Frecuente  # Hipotensión postural 
   Muy raro  Exacerbación del Síndrome de Raynaud 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  # Congestión nasal 
   Poco frecuente  Broncoespasmo 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuente  Pruebas de función hepática elevadas 
 Muy raro  Hepatitis, ictericia hepatocelular, ictericia colestásica, necrosis hepática 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuente  Disfunción eréctil 
 No conocido  Dolor en el pezón, fenómeno de Raynaud del pezón 
**Descripción de reacciones adversas seleccionadas:**

 **Trastornos del sistema inmunitario** 
  
 Las reacciones de hipersensibilidad notificadas incluyen erupción cutánea, prurito, disnea y, muy raramente, fiebre medicamentosa y angioedema. 
          **Trastornos vasculares** 
 Puede producirse una hipotensión postural pronunciada si se permite a los pacientes adoptar la posición erguida en las 3 horas siguientes a recibir la inyección de labetalol. 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Los signos y síntomas de los trastornos hepatobiliares suelen ser reversibles al retirar el medicamento. 

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)