El medicamento LEVETIRACETAM BLUEFISH 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se presentan a continuación se basa en el análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo con todas las indicaciones clínicas estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes estudios abiertos de extensión, así como la experiencia post-comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es generalmente similar entre los grupos de edad (pacientes adultos y pediátricos) y en las indicaciones aprobadas de epilepsia.

Lista tabulada de reacciones adversas

A continuación, se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización clasificada por Órganos y Sistemas y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000)

 MedDRA SOC  Frecuencia de las categorías 
    
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis      Infección 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      trombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia, neutropenia,

          agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia  aumento de peso, pérdida de peso  Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    ansiedad, depresión, hostilidad/ agresividad, insomnio, nerviosismo /irritabilidad  comportamiento anormal, cólera, ansiedad, estado de confusión, alucinaciones, alteraciones psicóticas,  tentativa de suicidio, ideación suicida, ataques de pánico, cambios emocionales/ cambios de humor, agitación.  suicidio, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia, cefalea  letargo, convulsión, mareo, temblor, trastorno del equilibrio  parestesia, amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, alteración de la atención.  coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno\* 
 Trastornos oculares      diplopía, visión borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos cardiacos        Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    tos     
 Trastornos gastrointestinales    dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos    Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares      pruebas anormales de la función hepática  Fallo hepático, hepatitis 
 Trastornos renales y urinarios        Lesión renal aguda 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción  alopecia, eczema, prurito  necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      mialgia

          debilidad muscular  Rabdomiólisis y

          aumento de

          creatinfosfoquinasa \* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    astenia/fatiga     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      lesión accidental   

\* La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato.

En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En algunos casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.