El medicamento PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO, VIRUS PAROTIDITIS ATENUADO, VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO, VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad***

El perfil de seguridad que se muestra a continuación está basado en datos de ensayos clínicos en los que se administraron subcutáneamente más de 6.700 dosis de Priorix-Tetra a más de 4.000 niños de 9 a 27 meses de edad. Los eventos fueron registrados hasta los 42 días post-vacunación.

Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de Priorix-Tetra fueron dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre ? 38°C (rectal) o ? 37,5°C (axilar/oral).

***Tabla de reacciones adversas***

Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes:              (?1/10)

Frecuentes:               (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes:               (?1/1.000 a <1/100)

Raras:                            (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras:              (<1/10.000)

***Datos de ensayos clínicos***

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  infección del tracto respiratorio superior 
 Raras  otitis media 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  linfadenopatía 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes  anorexia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  irritabilidad 
 Poco frecuentes  llanto anormal, nerviosismo, insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Raras  convulsiones febriles\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  rinitis 
 Raras  tos, bronquitis 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción cutánea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre (rectal ? 38°C - ? 39,5°C; axilar/oral ? 37,5°C - ? 39°C)\*\* 
 Frecuentes  hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre (rectal > 39,5°C; axilar/oral > 39°C)\*\* 
 Poco frecuentes  letargia, malestar general, cansancio 

\*En un análisis de bases de datos retrospectivo se evaluó el riesgo de convulsiones febriles en niños entre 9 y 30 meses de edad tras la primera dosis de la vacunación con Priorix-Tetra versus con la vacuna TV o con las vacunas TV y antivaricela administradas simultáneamente pero de forma separada.

El estudio incluyó 82.656 niños inmunizados con Priorix-Tetra, 149.259 con la vacuna TV y 39.203 con las vacunas TV y antivaricela administradas de forma separada.

Dependiendo de la definición de caso utilizada para identificar las convulsiones febriles en el principal periodo de riesgo de 5 a 12 días tras la primera dosis, las incidencias de convulsiones febriles fueron del 2,18 (IC 95%: 1,38; 3,45) o del 6,19 (IC 95%: 4,71; 8,13) por cada 10.000 individuos en el grupo de Priorix-Tetra y del 0,49 (IC 95%: 0,19; 1,25) o del 2,55 (IC 95%: 1,67; 3,89) por cada 10.000 individuos en los grupos control pareados.

Estos datos sugieren un caso adicional de convulsiones febriles por cada 5.882 o 2.747 individuos vacunados con Priorix-Tetra, en comparación con los grupos control pareados que recibieron la vacuna TV o las vacunas TV y antivaricela administradas simultáneamente pero de forma separada (riesgo atribuible de 1,70 (IC 95% :-1,86; 3,46) y de 3,64 (IC 95%: -6,11; 8,30) por cada 10.000 individuos, respectivamente) – ver sección 5.1.

\*\*Tras la administración de la primera dosis de la vacuna combinada frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela, las incidencias de fiebre observadas fueron más altas (aproximadamente 1,5 veces) en comparación con la administración concomitante, en lugares de inyección diferentes, de la vacuna TV y de la vacuna antivaricela.

No se han llevado a cabo ensayos clínicos con Priorix-Tetra (MMRV) en personas > 6 años de edad. El perfil de seguridad de Priorix-Tetra en personas > 6 años de edad está extrapolado a partir de los datos disponibles con Priorix (vacuna MMR de GlaxoSmithKline) y Varilrix (vacuna antivaricela monovalente, cepa OKA). El espectro de reacciones adversas, tales como fiebre, erupción cutánea, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y enrojecimiento en el lugar de la inyección en personas > 6 años de edad que recibieron Priorix o Varilrix, fue comparable al observado en niños < 6 años de edad que recibieron Priorix-Tetra. Mediante estos ensayos clínicos se ha obtenido la evidencia para concluir que la segunda dosis de la vacuna MMR se tolera mejor que la primera dosis en lo que a fiebre se refiere, mientras que la reactogenicidad de la vacuna antivaricela tiende a ser similar independientemente de la dosis aplicada. La hinchazón en el lugar de la inyección se notifica “frecuentemente” en niños que recibieron Priorix-Tetra, mientras que se notifica “muy frecuentemente” en los estudios con Varilrix en adolescentes y adultos.

***Datos de vigilancia post-comercialización***

Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido identificadas en raras ocasiones durante la vigilancia post-comercialización. Debido a que son notificadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se puede proporcionar una estimación verdadera de la frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 Infecciones e infestaciones  meningitis, herpes zóster\*, síndrome similar al sarampión, síndrome similar a las paperas (incluyendo orquitis, epididimitis y parotiditis) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  trombocitopenia, púrpura trombocitopénica 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides) 
 Trastornos del sistema nervioso  encefalitis, cerebelitis, ictus, síndrome de Guillain Barré, mielitis transversa, neuritis periférica, síntomas parecidos a los de la cerebelitis (incluyendo trastorno transitorio de la marcha y ataxia transitoria) 
 Trastornos vasculares  vasculitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  eritema multiforme, exantema variceliforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  artralgia, artritis 

\*Esta reacción adversa notificada tras la vacunación también es una consecuencia de la infección natural por el virus de la varicela. No hay indicios de que haya un mayor riesgo de aparición de herpes zóster después de la vacunación en comparación con la enfermedad natural.