El medicamento OXCARBAZEPINA PENSA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos OXCARBAZEPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son somnolencia, cefalea, diplopía, nauseas, vómitos, fatiga y ocurren en más de un 10% de los pacientes.

El perfil de seguridad se basa en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos valorados como relacionados con oxcarbazepina. También se tuvieron en cuenta los informes clínicamente relevantes sobre eventos adversos procedentes de los programas de uso compasivo y de la experiencia postcomercialización.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se listan con un sistema MedDRA de clasificación por órganos. Dentro de cada clase de órgano, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, nombrando las reacciones más frecuentes en primer lugar. Dentro de cada intervalo frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además también se incluye la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa, usando la siguiente convención (CIOMS III):

*muy frecuentes (* *>*?*1/10); frecuentes (* *>*?*1/100 a < 1/10); poco frecuentes (*>?*1/1.000 a < 1/100); rara (* >?*1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

***Tabla 1 Reacciones adversas***

   *muy frecuentes*  *frecuentes*  *Poco frecuentes*  *Muy raras*  *Frecuencia no conocida* 
            
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**      Leucopenia.  Trombocitopenia.  Depresión de la medula ósea, anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia 
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**        Hipersensibilidad\*  Reacciones anafilácticas 
 **Trastornos endocrinos**          *Hipotiroidismo* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiponatremia†      Síndrome de secreción inadecuada de HAD con signos y síntomas de letargia, naúseas, mareos, disminución de la osmolaridad del serum (Sangra), vómitos, dolor de cabeza, estado confusional u otros signos y síntomas neurológicos. 
 **Trastornos psiquiátricos**    Estado confusional, depresión, agitación (p.ej.

          nerviosismo), labilidad afectiva       
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia, cefalea, mareo  Ataxia, temblor, nistagmo, alteración de la atención, amnesia.      Trastornos del habla (incluyendo disartria); más frecuente durante la fase de escalado de dosis de oxcarbazepina. 
 **Trastornos oculares**  Diplopía  Visión borrosa, alteraciones visuales.       
 **Trastornos del oído y del laberinto**    *Vértigo*       
 **Trastornos cardíacos**        Arritmia, bloqueo auriculoventricular.   
 **Trastornos vasculares**          Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, vómitos.  Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.    Pancreatitis y/o aumento de la lipasa y/o aumento de la

          amilasa   
 **Trastornos hepatobiliares**        Hepatitis.   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema, alopecia, acné.  Urticaria  Angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis

          epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme (ver

          sección 4.4)  Rash con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\*\*, *pustulosis* *exantemática* *generalizada aguda (AGEP)\*\** 
 **Trastornos musculoesqueléticos**

          **y del tejido conjuntivo**        Lupus eritematoso sistémico.  Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento a largo plazo con oxacarbazepina. No se ha identificado el mecanismo por el cual oxcarbazepina afecta al metabolismo óseo. 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administración**  Fatiga.  Astenia       
 **Exploraciones complementarias**      Aumento de enzimas hepáticos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre.    *Disminución* *en T4 (sin un significado clínico claro)* 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

          ****          *Caídas* 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

**\***Hipersensibilidad (incluyendo hipersensibilidad multiorgánica) caracterizada por rasgos tales como rash, fiebre. Otros órganos o sistemas podrían verse afectados como el sistema sanguíneo o linfático (pe.j: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfoadenopatía, esplenomegalia), hígado (pe.j: hepatitis, pruebas anormales de función hepática), músculos y articulaciones (pe.j: inflamación de las articulaciones, mialgia, artralgia), sistema nervioso (pe.j: encefalopatía hepática), riñones (pe.j: fallo renal, nefritis intersticial, proteinuria), pulmones (pe.j: edema pulmonar, asma, broncoespasmos, enfermedad pulmonar intersticial, disnea), angioedema.

†Se han observado niveles séricos de sodio inferiores a 125 mmol/l hasta en un 2,7 % de los pacientes tratados con Oxcarbazepina con una categoría de “frecuentes” (ver sección 4.4). En la mayoría de los casos, la hiponatremia es asintomática y no requiere ajuste terapéutico.

Muy raramente la hiponatremia va asociada a signos y síntomas tales como crisis epilépticas, encefalopatía, nivel de conciencia bajo, confusión (ver también “Trastornos del sistema nervioso” para consultar otros efectos adversos), trastornos de la visión (p.ej. visión borrosa), hipotiroidismo, vómitos y náuseas, que pueden aparecer durante el uso de Oxcarbazepina. En general, los bajos niveles séricos de sodio ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento con Oxcarbazepina, aunque hubo pacientes que tuvieron por primera vez un nivel sérico de sodio <125 mmol/l más de 1 año después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

***\*\**** ***Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas y de casos bibliográficos (frecuencia no conocida)*** ***:***

Las siguientes reacciones adversas han derivado de la experiencia poscomercialización con oxcarbazepina a través de la notificación espontánea y de casos bibliográficos. Debido a que estas reacciones se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia de forma fidedigna, por lo que se clasifica como “frecuencia no conocida”.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.