El medicamento INACID RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA con los principios activos INDOMETACINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, la frecuencia se ha definido utilizando el siguiente criterio: *Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Muy raros                             Leucopenia, agranulocitosis, petequias o equimosis, púrpura, anemia aplástica y

                                          hemolítica, trombocitopenia, coagulopatía intravascular diseminada.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raros                                           Prurito, urticaria, angitis, eritema nudoso, erupción cutánea, distrés respiratorio

                                          agudo, caída rápida de la presión arterial parecida a un estado de shock, anafilaxia

                                          aguda, angioedema, disnea súbita, asma y edema pulmonar.

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes                             Depresión.

Raros                                           Trastornos psicológicos (como despersonalización), estados psicóticos, confusión

                                          mental.

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes               Cefalea, mareos, aturdimiento, vértigo.

Frecuentes                             Cansancio (incluido malestar y languidez).

Raros                                           Ansiedad, sincopes, somnolencia, parestesia, disartria, neuropatía periférica,

                                          insomnio, empeoramiento de la epilepsia o de la enfermedad de Parkinson,

                                          movimientos musculares involuntarios, debilidad muscular, convulsiones, coma.

Estas reacciones son generalmente transitorias y a menudo desaparecen durante el curso del tratamiento o después de una reducción de la dosis. Sin embargo, ocasionalmente la gravedad puede requerir la discontinuación del tratamiento.

*Trastornos oculares*

Raros                                           Visión borrosa, diplopia, dolor orbitario y peri-orbitario.

Muy raros                             Depósitos corneales, alteraciones retinianas incluidas las alteraciones en la

                                          mácula (notificadas en algunos pacientes con artritis reumatoide en tratamientos

                                          prolongados con Inacid). Se han observado cambios similares en algunos

                                          pacientes con artritis reumatoide que no estaban en tratamiento con Inacid.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes               Acúfenos, trastornos auditivos.

Raros                                           Hipoacusia.

*Trastornos cardíacos*

Raros                                           Taquicardia, arritmia, palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor

                                          torácico.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4)*.*

*Trastornos vasculares*

Raros                                           Hipertensión, hipotensión.

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes               Aumento de las transaminasas séricas (3 veces por encima del límite normal).

Raros                                           Hepatitis con o sin ictericia (en casos aislados con desenlace mortal), lesión

                                          hepática.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes                             Náuseas, anorexia, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento,

                                          diarrea.

Poco frecuentes               Sangrado gastrointestinal, empeoramiento del dolor del abdominal principalmente

                                          en pacientes con colitis ulcerosa, hemorragia en el colon sigmoide (oculta o

                                          proveniente de un divertículo), perforación de lesiones pre-existentes en el colon

                                          sigmoide (divertículo, carcinoma), estomatitis, gastritis, flatulencia.

Raros                                           Úlcera gastrointestinal con estenosis y obstrucción, úlceras únicas o múltiples en

                                          el esófago, estómago, duodeno e intestino delgado o grueso (incluida perforación

                                          y hemorragia), en algunos casos mortales.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

                                          Pancreatitis

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes               Edema.

Raros                                           Hematuria.

Muy Raros Proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal incluido fallo renal.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes               Alopecia.

Muy raros                             Dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, reacciones ampollosas incluyendo el

                                          síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Raros                                           Hemorragia vaginal, cambios en las mamas incluidas aumento de las mamas,

                                          sensibilidad, ginecomastia.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Raros                                           Rubefacción, sudoración, epistaxis, estomatitis ulcerosa.

*Exploraciones complementarias*

*Raros*                                           Hiperpotasemia, hiperglucemia, glucosuria, elevación de la urea.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)