El medicamento TESTOGEL 16.2 MG/G GEL con los principios activos TESTOSTERONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*a. Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia con este medicamento empleado en la posología recomendada son los trastornos psiquiátricos y las reacciones cutáneas en la zona de aplicación.

*b. Lista tabulada de reacciones adversas*

*Datos de ensayos clínicos*

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas referidas al período de 182 días del ensayo clínico de fase III doble ciego de TESTOGEL 16,2 mg/g y con más frecuencia en el grupo tratado con TESTOGEL 16,2 mg/g (n=234) que en el grupo tratado con placebo (n=40).

Las reacciones adversas se han clasificado según su frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100; <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100); raras (≥1/10.000; <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1** **** **Frecuencia de las reacciones adversas del Estudio de fase III con TESTOGEL 16,2 mg/g**
 **Clasificación por órganos y s** **istemas MedDRA**  **Reacciones adversas - Términos preferentes** 
    
 **Frecuentes**

          **(≥ 1/100, < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000, < 1/100)** 
 Trastornos psiquiátricos  Síntomas emocionales\* (cambios del estado de ánimo, trastornos afectivos, reacción de ira, agresión, impaciencia, insomnio, sueños anormales, libido aumentada)  **** 
 Trastornos vasculares  ****  Hipertensión maligna, rubefacción, flebitis 
 Trastornos gastrointestinales  ****  Diarrea, distensión abdominal, dolor oral 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Reacciones cutáneas\* (acné, alopecia, piel seca, lesiones de la piel, dermatitis de contacto, cambios de color del pelo, erupción, hipersensibilidad en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación)  **** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  ****  Ginecomastia, trastorno del pezón, dolor testicular, erección aumentada 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  ****  Edema con fóvea 
 Exploraciones complementarias  APE elevado, hematocrito o hemoglobina aumentados   
\*Reacciones agrupadas

Debido al alcohol que contiene este producto su aplicación frecuente sobre la piel puede provocar irritación y sequedad de la piel.

*Experiencia poscomercialización*

La siguiente tabla incluye las reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la aprobación de este medicamento, además de otras reacciones adversas conocidas notificadas en la literatura después del tratamiento con testosterona oral, inyectable o transdérmica:

Las reacciones adversas se han clasificado según su frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100; <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100); raras (≥1/10.000; <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasific** **ación por órganos y sistemas MedDRA**  **Reacciones adversas - Términos preferentes** 
    
 **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)**  **frecuentes (≥1/100; <1/10)**  **raras (≥1/10.000; <1/1.000)**  **muy raras (<1/10.000)** 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Cáncer de próstata (los datos sobre el riesgo de cáncer de próstata en relación con la terapia con testosterona no son concluyentes).    Neoplasia hepática   
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Ganancia de peso, cambios en los electrolitos (retención de sodio, cloruro, potasio, calcio, fosfato inorgánico y agua) durante el tratamiento con dosis altas y/o prolongado       
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo, depresión, hostilidad       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Apnea del sueño       
 Trastornos hepatobiliares        Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné, seborrea, alopecia       
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares       
 Trastornos renales y urinarios  Obstrucción del tracto urinario       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Cambios en la libido, aumento de la frecuencia de erecciones; la terapia con altas dosis de preparados de testosterona interrumpe o reduce de forma reversible la espermatogénesis, reduciendo así el tamaño de los testículos; anomalías de la próstata    Priapismo   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  La administración de testosterona a dosis altas o a largo plazo aumenta ocasionalmente la aparición de retención de agua y edema; Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.

          Debido al alcohol contenido en el producto, las aplicaciones frecuentes en la piel pueden causar irritación y piel seca.       
 Investigaciones    Hematocrito aumentado, recuento de hematíes aumentado, hemoglobina elevada    Pruebas de función hepática anormales