El medicamento FLUMAZENILO ACCORD 0.1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos FLUMAZENIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas enumeradas a continuación han sido notificadas tras la administración de flumazenilo . Generalmente estas reacciones desaparecen rápidamente sin necesidad de un tratamiento especial.

Flumazenilo se ha tolerado bien en niños y en adultos. En adultos, flumazenilo es bien tolerado incluso a dosis superiores a las recomendadas.

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican dentro de cada intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos del sistema in** **munológico:**

Frecuencia no conocida: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.

***Trastornos psiquiátricos:***

Poco frecuentes: ansiedad, palpitaciones y miedo después de una administración rápida de flumazenilo, generalmente no requirieron tratamiento.

Frecuencia no conocida: síndrome de retirada (agitación, ansiedad, labilidad emocional, confusión, distorsiones sensoriales), estos síntomas pueden ocurrir tras una administración rápida de flumazenilo de dosis igual o superior a 1mg en pacientes tratados con dosis altas de benzodiazepinas y/o durante periodos prolongados, aunque hayan finalizado dicho tratamiento en las semanas precedentes a la administración de flumazenilo (ver sección 4.4); ataques de pánico (en pacientes con antecedentes de reacciones de pánico); llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.

*Población pediátrica*

En general, el perfil de reacciones adversas en niños es similar al de adultos. Cuando flumazenilo se ha utilizado para contrarrestar la sedación central, se ha notificado llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.

***Trastornos del sistema nervioso:***

Frecuencia no conocida: convulsiones, en pacientes que padecen epilepsia o alteración hepática grave, especialmente después de largos tratamientos con benzodiazepinas o en casos de sobredosis por mezcla de fármacos (ver sección 4.4).

***Trastornos cardiacos:***

Poco frecuentes: palpitaciones después de una rápida administración de flumazenilo, generalmente no requieren tratamiento especial.

***Trastornos vasculares:***

Frecuencia no conocida: Aumento transitorio de la presión sanguínea (al despertar).

***Trastornos gastrointestinales:***

Frecuentes: náuseas y vómitos postoperatorios, especialmente si también se han utilizado opiáceos.
***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

Frecuencia no conocida: enrojecimiento.
***Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración:***

Frecuencia no conocida: escalofríos, después de una rápida administración de flumazenilo, generalmente no requieren tratamiento especial.