El medicamento VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES con los principios activos SALMONELLA TYPHI CEPA TY-21A,GERMENES VIVOS tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Durante los estudios clínicos se administraron más de 1,4 millón de cápsulas de Vivotif . Desde el

registro inicial, la cantidad de dosis distribuidas excede los 100 millones. Las reacciones adversas más

frecuentes han sido dolor abdominal, náuseas, cefalea, fiebre, diarrea, vómitos y erupción cutánea. La

mayoría de las reacciones adversas han sido de carácter leve. Se comunicó un shock anafiláctico,

aislado y no mortal, que fue considerado una reacción alérgica a la vacuna.

La clasificación utilizada para la frecuencia de reacciones adversas es la siguiente: muy frecuentes

(≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a

<1/1.000); muy raras (<1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles).

Tabla resumen de reacciones adversas

Las reacciones adversas sucedidasen los estudios clínicos fueron las siguientes:
 **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
    
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Cefalea  Frecuente 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea  Frecuente 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Erupción  Frecuente 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  **** 
 Pirexia  Frecuente 

Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia postcomercialización son las siguientes:

 **Reacciones adversas\*** 
  
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, incluido el choque anafiláctico 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
 Apetito disminuido 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Parestesia, mareo 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Flatulencia, distensión abdominal 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Dermatitis, prurito, urticaria 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Artralgia, mialgia, dolor de espalda 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Astenia, malestar, fatiga, escalofríos, enfermedad de tipo gripal 

\*Dado que estas reacciones son comunicadas espontáneamente durante la etapa post comercialización

en una población de tamaño desconocido, no es posible establecer su frecuencia. En consecuencia, se

desconoce la frecuencia de estas reacciones.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en niños sean los mismos

que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.