El medicamento ACETILCISTEINA SANDOZ CARE 600 MG POLVO ORAL EN SOBRE con los principios activos ACETILCISTEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente información sobre las frecuencias:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 **Poco frecuentes**  **Raros**  **Muy raros**  **desconocidos** 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad\*    Shock anafiláctico,

          reacciones anafilácticas / anafilactoides   
 Trastorno del sistema nervioso  Dolor de cabeza       
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus       
 Trastornos cardiacos  Taquicardia       
 Trastornos vasculares  Hipotension    Hemorragia   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Bronchospasm,

          dyspnoea     
 Trastornos gastrointestinales  Vómito,          diarrea,

          estomatitis,

          dolor abdominal,

          nauseas  Dyspepsia     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo \*\*      Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre      Edema facial 
\* Las reacciones de hipersensibilidad incluyen p.ej., angioedema, prurito (picor),  urticaria y sarpullido.

\*\*Se ha notificado una incidencia muy rara de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) en asociación temporal con el uso de acetilcisteína. En la mayoría de estos casos, se pudo identificar al menos otro medicamento sospechoso, que era más probable que fuera la causa del síndrome mucocutáneo (ver sección 4.4).

En caso de lesiones de la piel y mucosa recurrentes, se debe buscar atención médica y el uso de acetilcisteína se debe interrumpir inmediatamente.

Además, la aparición de hemorragias asociadas con la administración de acetilcisteína, se ha notificado con frecuencia muy rara, parcialmente junto con reacciones de hipersensibilidad. La disminución de la agregación plaquetaria en presencia de acetilcisteína se ha confirmado mediante diferentes estudios. La relevancia clínica aún no se ha confirmado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).