El medicamento ORLISTAT STADA 120 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ORLISTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas a orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat.

A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos ordenadas por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

La siguiente tabla de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia ≥1 % sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración:

 **Sistema de clasificación de órganos y frecuencias**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema nervioso

             

            *Muy frecuentes*  Cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

            mediastínicos

            *Muy fr* *ecuentes:*

            *Frecuentes:*  Infección de las vías respiratorias altas

            Infección de las vías respiratorias bajas 
 Trastornos gastrointestinales

             

            *Muy frecuentes*

             

             

             

             

             

             

             

             

             

            *Frecuentes*  Dolor o molestias abdominales

            Manchas oleosas procedentes del recto

            Flatulencia con descarga fecal

            Urgencia fecal

            Heces grasas u oleosas

            Flatulencia

            Heces liquidas

            Evacuación oleosa

            Aumento de la defecación

             

            Dolor o molestias rectales

            Heces blandas

            Incontinencia fecal

            Distensión abdominal\*

            Alteraciones en los dientes

            Alteraciones en las encías 
 Trastornos renales y urinarios

             

            *Frecuentes*  Infección de las vías urinarias 
 Trastornos del metabolismo y de la

            Nutrición

             

            *Muy frecuentes*  Hipoglucemia\* 
 Infecciones e infestaciones

             

            *Muy frecuentes*  Gripe 
 Trastornos generales y alteraciones en el

            lugar de administración

             

            *Frecuentes*  Fatiga 
 Trastornos del aparato reproductor y de

            la mama

             

            *Frecuentes*  Irregularidad menstrual 
 Trastornos psiquiátricos

             

            *Frecuentes*  Ansiedad 

\*Únicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia ≥1 % sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2.

En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años.

La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneas durante el periodo postcomercialización y por tanto se desconoce la frecuencia:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 Exploraciones complementarias  Incremento de las transaminasas hepáticas y de la

            fosfatasa alcalina.

            Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en

            asociación con orlistat se han notificado algunos

            casos de descenso de la protrombina, aumento del

            índice internacional normalizado (INR) y

            desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han provocado variaciones de los parámetros

            hemostáticos (ver sección 4.4 y 4.5) 
 Trastornos gastrointestinales  Sangrado rectal

            Diverticulitis

            Pancreatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido

            subcutáneo  Erupciones bullosas 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad (p. ej. prurito, erupción, urticaria,angioedema, broncoespasmo y anafilaxis) 
 Trastornos hepatobiliares  Colelitiasis

            Hepatitis que puede ser grave. Se han notificado

            algunos fallecimientos o casos que requieren un

            trasplante de hígado. 
 Trastornos renales y urinarios  Nefropatía por oxalato que puede conducir a una

            insuficiencia renal. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.