El medicamento OMNITROPE 5 MG/ML EN POLVO Y DISOLVENTE SOLUCION INYECTABLE con los principios activos SOMATROPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los pacientes que padecen una deficiencia de la hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit del volumen extracelular. Al iniciar el tratamiento con somatropina, este déficit se corrige rápidamente. En los pacientes adultos, son frecuentes las reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, como el edema periférico, la rigidez musculoesquelética, la artralgia, la mialgia y las parestesias. En general, estas reacciones son leves a moderadas, se producen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o al reducir la dosis.

La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de hormona de crecimiento. En los niños, tales reacciones adversas son poco frecuentes.

Omnitrope ha dado lugar a la formación de anticuerpos en aproximadamente el 1% de los pacientes. La capacidad de fijación de estos anticuerpos ha sido baja y no hay cambios clínicos asociados a su formación (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las tablas 1‑6 muestran las reacciones adversas clasificadas según los apartados del sistema de clasificación de órganos y las frecuencias, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para cada una de las afecciones indicadas.

**Ensayos clínicos en niños con DGH**

 **Tabla** **** **1**

          **Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 a <1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)      Leucemia†       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Diabetes mellitus de tipo II 
 Trastornos del sistema nervioso            Parestesias\*

          Hipertensión intracraneal benigna 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Artralgia\*      Mialgia\*

          Rigidez musculoesquelética\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción en el lugar de la inyección$          Edema periférico\* 
 Exploraciones complementarias            Disminución del cortisol en sangre‡ 

\*En general, estos efectos adversos son leves o moderados, aparecen durante los primeros meses de tratamiento, y remiten espontáneamente o al reducir la dosis. La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.

$ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de la inyección en niños.

‡ Se desconoce su importancia clínica.

† Notificada en niños que padecen deficiencia de la hormona del crecimiento tratados con somatropina; sin embargo, se aprecia que la incidencia es parecida a la de los niños sin esta deficiencia.

**Ensayos clínicos en niños con síndrome de Turner**

 **Tabla** **** **2**

          **Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida al síndrome de Turner** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 a <1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)            Leucemia† 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Diabetes mellitus de tipo II 
 Trastornos del sistema nervioso            Parestesias\*

          Hipertensión intracraneal benigna 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia\*          Mialgia\*

          Rigidez musculoesquelética\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración            Edema periférico\*

          Reacción en el lugar de la inyección$ 
 Exploraciones complementarias            Disminución del cortisol en sangre‡ 

\*En general, estos efectos adversos son leves o moderados, aparecen durante los primeros meses de tratamiento, y remiten espontáneamente o al reducir la dosis. La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.

$ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de la inyección en niños.

‡ Se desconoce su importancia clínica.

† Notificada en niños que padecen deficiencia de la hormona del crecimiento tratados con somatropina; sin embargo, se aprecia que la incidencia es parecida a la de los niños sin esta deficiencia.

**Ensayos clínicos en niños con insuficiencia renal crónica**

 **Tabla** **** **3**

          **Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida a una insuficiencia renal crónica** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 a <1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)            Leucemia† 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Diabetes mellitus de tipo II 
 Trastornos del sistema nervioso            Parestesias\*

          Hipertensión intracraneal benigna 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo            Artralgia\*

          Mialgia\*

          Rigidez musculoesquelética\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Reacción en el lugar de la inyección$        Edema periférico\* 
 Exploraciones complementarias            Disminución del cortisol en sangre‡ 

\*En general, estos efectos adversos son leves o moderados, aparecen durante los primeros meses de tratamiento, y remiten espontáneamente o al reducir la dosis. La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.

$ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de la inyección en niños.

‡ Se desconoce su importancia clínica.

† Notificada en niños que padecen deficiencia de la hormona del crecimiento tratados con somatropina; sin embargo, se aprecia que la incidencia es parecida a la de los niños sin esta deficiencia.

**Ensayos clínicos en niños con PEG**

 **Tabla** **** **4**

          **Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida al nacimiento con baja talla para su edad gestacional** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 a <1/1.000**  **Muy raras <1/10.000**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)            Leucemia† 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Diabetes mellitus de tipo II 
 Trastornos del sistema nervioso            Parestesias\*

          Hipertensión intracraneal benigna 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Artralgia\*      Mialgia\*

          Rigidez musculoesquelética\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Reacción en el lugar de la inyección$        Edema periférico\* 
 Exploraciones complementarias            Disminución del cortisol en sangre‡ 

\*En general, estos efectos adversos son leves o moderados, aparecen durante los primeros meses de tratamiento, y remiten espontáneamente o al reducir la dosis. La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.

$ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de la inyección en niños.

‡ Se desconoce su importancia clínica.

† Notificada en niños que padecen deficiencia de la hormona del crecimiento tratados con somatropina; sin embargo, se aprecia que la incidencia es parecida a la de los niños sin esta deficiencia.

**Ensayos clínicos en niños con SPW**

 **Tabla** **** **5**

          **Tratamiento a largo plazo y mejora de la composición corporal en niños con alteración del crecimiento debida al síndrome de** **Prader-Willi** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 a <1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)            Leucemia† 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Diabetes mellitus de tipo II 
 Trastornos del sistema nervioso    Parestesias\*

           

          Hipertensión intracraneal benigna         
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia\*

           

          Mialgia\*        Rigidez musculoesquelética\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema periférico\*        Reacción en el lugar de la inyección$ 
 Exploraciones complementarias            Disminución del cortisol en sangre‡ 

\*En general, estos efectos adversos son leves o moderados, aparecen durante los primeros meses de tratamiento, y remiten espontáneamente o al reducir la dosis. La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.

$ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de la inyección en niños.

‡ Se desconoce su importancia clínica.

† Notificada en niños que padecen deficiencia de la hormona del crecimiento tratados con somatropina; sin embargo, se aprecia que la incidencia es parecida a la de los niños sin esta deficiencia.

**Ensayos clínicos en adultos con DGH**

 **Tabla** **** **6**

          **Terapia de sustitución en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 a <1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Diabetes

          mellitus de tipo 2 
 Trastornos del

          sistema nervioso    Parestesias\*

           

          Síndrome del túnel carpiano        Hipertensión intracraneal benigna 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia\*  Mialgia\*

           

          Rigidez musculoesquelética\*         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema

          periférico\*          Reacción en el lugar de la inyección$ 
 Exploraciones complementarias            Disminución del cortisol en sangre‡ 

\*En general, estos efectos adversos son leves o moderados, aparecen durante los primeros meses de tratamiento, y remiten espontáneamente o al reducir la dosis. La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.

$ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de la inyección en niños.

‡ Se desconoce su importancia clínica.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Niveles reducidos de cortisol sérico

Se ha notificado que la somatropina reduce las concentraciones séricas de cortisol, posiblemente al afectar a las proteínas transportadoras o mediante un aumento de la depuración hepática. La relevancia clínica de estas observaciones puede ser limitada. No obstante, antes de iniciar el tratamiento, debe optimizarse el tratamiento de reemplazo con corticoesteroides.

Síndrome de Prader-Willi

Se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina en la experiencia post-comercialización, aunque no se ha demostrado que exista relación causal.

Leucemia

Se han notificado casos (raros o muy raros) de leucemia en los niños que padecen una deficiencia de la hormona de crecimiento y son tratados con somatropina e incluidos en la experiencia post‑comercialización. Sin embargo, no existen indicios de un aumento del riesgo de leucemia sin factores predisponentes, tales como la radioterapia cerebral o de la cabeza.

Epifisiólisis de la cabeza femoral y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes

Se han notificado epifisiólisis de la cabeza femoral y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en niños tratados con la hormona del crecimiento. La epifisiólisis de la cabeza femoral se produce con mayor frecuencia en caso de trastornos endocrinos y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes es más frecuente en caso de baja estatura. No obstante, se desconoce si estas dos afecciones aparecen o no con mayor frecuencia durante el tratamiento con somatropina. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de su diagnóstico en niños que presenten molestias o dolor en la cadera o la rodilla.

Otras reacciones adversas al medicamento

Otras reacciones adversas al medicamento pueden considerarse efectos de clase de la somatropina, tales como una posible hiperglucemia causada por la disminución de la sensibilidad a la insulina, la disminución de la concentración de tiroxina libre y a una hipertensión intracraneal benigna.