El medicamento AZITROMICINA DARI PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a

moderada, y reversibles tras la interrupción del fármaco. Aproximadamente el 0,7% de los pacientes

incluidos en los ensayos clínicos en un régimen posológico de 5 días de duración interrumpieron el

tratamiento debido a reacciones adversas. La mayor parte de las mismas estaban relacionadas con el

sistema gastrointestinal, y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones

adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestática se registraron de forma

excepcional.

Durante la experiencia post-comercialización de las formas orales de azitromicina, se han descrito,

además de las ya mencionadas, las siguientes reacciones adversas:

*Trastornos hematológicos y del sistema linfático*: trombocitopenia, episodios transitorios de neutropenia

leve.

*Trastornos psiquiátricos*: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.

*Trastornos del sistema nervioso central*: mareo/vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia e

hiperactividad.

*Alteraciones de los órganos de los sentidos*: alteraciones en la audición, incluyendo disminución de la

misma, sordera y/o tinnitus, y de forma excepcional, alteración del gusto.

*Trastornos cardiacos*: palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.

*Trastornos del sistema gastrointestinal*: anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar

excepcionalmente deshidratación), heces blandas, dispepsia, molestias abdominales (dolor/retortijones),

estreñimiento, flatulencia, colitis pseudomembranosa y raramente decoloración de la lengua.

*Trastornos hepatobiliares*: función hepática anormal incluyendo hepatitis e ictericia colestática, así como

casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que raramente dieron lugar a la muerte del

paciente.

*Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo*: prurito, erupción, fotosensibilidad, edema, urticaria y

angioedema. Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con frecuencia rara. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme,

síndrome de Stevens Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.

*Trastornos del sistema músculo esquelético*: artralgias.

*Trastornos del aparato urinario*: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.

*Trastornos del sistema reproductor*: vaginitis.

*Trastornos generales*: candidiasis, astenia, parestesia y anafilaxia (excepcionalmente mortal) (ver

apartado 4.4.” Advertencias y precauciones especiales de empleo”).