El medicamento CANDESARTAN CINFA 16 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Tratamiento de la hipertensión arterial*

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia general de acontecimientos adversos no mostró ninguna relación con la dosis o la edad. Los abandonos del tratamiento por acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y con placebo (3,2%).

En un análisis agrupado de los datos procedentes de ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas a candesartán cilexetilo se definieron según una incidencia de reacciones adversas al menos un 1% mayor que con placebo. Ateniéndose a esta definición, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización.

Las frecuencias indicadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raros  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raros  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareos/vértigo, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raros  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raros  Náuseas, angioedema intestinal 
 No conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raros  Aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anómala o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raros  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raros  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raros  Alteraciones renales, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4). 

*Resultados analíticos*

En general, no se observaron influencias clínicamente importantes de candesartán sobre los parámetros de laboratorio comunes. Al igual que otros inhibidores del sistema renina- angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos en los niveles de hemoglobina. Por lo general, no es necesario controlar los parámetros de laboratorio comunes en los pacientes tratados con candesartán. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda vigilar periódicamente los niveles séricos de potasio y creatinina.

*Población pediátrica*

La seguridad de candesartán cilexetilo se controló en 255 niños y adolescentes hipertensos, de 6 a <18 años de edad, envejecido durante un estudio de eficacia clínica de 4 semanas y otro estudio abierto de 1 año (ver sección 5.1). En casi todos los diferentes órganos y sistemas, la frecuencia de reacciones adversas en los niños están dentro del rango frecuentes / poco frecuentes. Mientras que la naturaleza y la gravedad de las reacciones adversas    son similares a los de los adultos (ver la tabla anterior), la frecuencia de todas las reacciones adversas es    más elevada en los niños y adolescentes, en particular en:

- Dolor de cabeza, mareos, e infección del tracto respiratorio superior, son "muy frecuente" (es decir, ≥1/10) en los niños y "frecuente" (≥1/100 a <1/10) en adultos.
- La tos es "muy frecuente" (es decir,> 1/10) en los niños y "muy rara" (<1/10.000) en adultos.
- El sarpullido es "frecuente" (es decir, ≥1/100, <1/10) en los niños y "muy rara" (<1/10.000) en adultos.
- La hiperpotasemia, hiponatremia y la función anormal del hígado son "poco frecuentes" (≥1/1.000 a <1/100) en los niños y "muy rara" (<1/10.000) en adultos.
- La arritmia sinusal, nasofaringitis, pirexia son "frecuentes" (es decir, ≥1/100 a <1/10) y dolor orofaríngeo es "muy frecuente" (es decir, ≥1/10) en los niños, pero nada se reporta en los adultos. Sin embargo estos son enfermedades temporales y generalizadas de la infancia.

El perfil de seguridad global de candesartán en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

*Tratamiento de la insuficiencia cardíaca*

El perfil de experiencias adversas de candesartán en pacientes con insuficiencia cardíaca fue coherente con la farmacología del medicamento y el estado de salud de los pacientes. En el programa de ensayos clínicos CHARM, que comparó el candesartán en dosis hasta de 32 mg (n = 3.803) con placebo (n = 3.796), el 21,0% de los pacientes del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo abandonaron el tratamiento por acontecimientos adversos.

Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal. Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes de más de 70 años de edad, diabéticos o que recibían otros fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en especial un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización.

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raros  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperpotasemia 
 Muy raros  Hiponatremia 
 Trastornos del sistema  Muy raros  Mareos, cefalea 
 nervioso     
      
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raros  Tos 
      
 Trastornos gastrointestinales  Muy raros  Náuseas 
 No conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raros  Aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anómala o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raros  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raros  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Alteraciones renales, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4). 

Resultados analíticos

La hiperpotasemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con candesartán para la indicación de insuficiencia cardíaca. Se recomienda el control periódico de la creatinina y el potasio séricos (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras  su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)