El medicamento VAXIGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO FRACCIONADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen sobre el perfil de seguridad

El perfil de seguridad de Vaxigrip se basa en los datos de 46 estudios clínicos en los que aproximadamente 17 900 participantes a partir de los 6 meses de edad recibieron Vaxigrip o Vaxigrip Tetra, y en los datos de  la experiencia post-comercialización

La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron normalmente en los 3 primeros días después de la vacunación y se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio. La intensidad de la mayoría de estas reacciones fue de leve a moderada.

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la vacunación, en todas las poblaciones, incluyendo el grupo total de niños de 6 a 35 meses de edad, fue dolor en el lugar de inyección.

Lista tabulada de las reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia y utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100);

Raras (≥1/10 000 a <1/1 000);

No conocida (No se pueden estimar a partir de los datos disponibles)

*Adultos y personas mayores*

El perfil de seguridad se basa en datos:

- de estudios clínicos en más de 8 000 adultos (5 064 para Vaxigrip, 3 040 para Vaxigrip Tetra) y más de 5 800 personas mayores de 60 años (4 468 para Vaxigrip, 1 392 para Vaxigrip Tetra),
- de la vigilancia mundial post-comercialización en la población general.

En adultos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron dolor en el lugar de inyección (52,8%), dolor de cabeza (15,6%), mialgia (13,9%).

En personas mayores, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron dolor en el lugar de inyección (25,8%), dolor de cabeza (15,6%), mialgia (13,9%).

**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en adultos y personas mayores**

 **Clasificación por órganos y sistemas (COS)** / Reacciones adversas  **FRECUENCIA** 
    
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Linfadenopatía (1)  Poco frecuentes 
 Trombocitopenia transitoria  Frecuencia no conocida (\*) 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Reacciones alérgicas tales como hipersensibilidad (2), dermatitis atópica (2), urticaria (2,3), dolor orofaríngeo, asma (1), rinitis alérgica (2), rinorrea (1), conjuntivitis alérgica (2), prurito (4), sofoco (5)  Poco frecuentes 
 Reacciones alérgicas tales como angioedema (2, 3), hinchazón de cara, eritema, sarpullido, rubor (5), erupción de la mucosa oral (5), parestesia oral (5), irritación de garganta, disnea (2, 3), estornudos, obstrucción nasal (2), congestión del tracto respiratorio superior (2), hiperemia ocular (2), dermatitis alérgica (2), prurito generalizado (2)  Raras 
 Reacciones alérgicas tales como erupción eritematosa, reacción anafiláctica, shock  Frecuencia no conocida (\*) 
 **Trastornos** **del metabolismo y la nutrición** 
 Disminución del apetito  Raras 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Cefalea  Muy frecuentes 
 Mareo (4), somnolencia (4)  Poco frecuentes 
 Hipoestesia (2), parestesia  Raras 
 Neuralgia, convulsiones, encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré  Frecuencia no conocida (\*) 
 **Trastornos vasculares** 
 Vasculitis como la púrpura de Henoch-Schonlein, con afectación renal transitoria en algunos caso  Frecuencia no conocida (\*) 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Diarrea, nausea  Poco frecuentes 
 Dolor abdominal (2), vómitos  Raras 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Hiperhidrosis (1)  Poco frecuentes 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  **** 
 Mialgia  Muy frecuentes 
 Artralgia (1)  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración** 
 Dolor en el lugar de la inyección, malestar general (6)  Muy frecuentes 
 Fiebre (7), escalofríos, eritema en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección  Frecuentes 
 Astenia (1), fatiga, equimosis en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, molestias en el lugar de inyección  Poco frecuentes 
 Síntomas de tipo gripal, exfoliación en el lugar de inyección (5), hipersensibilidad en el lugar de inyección (2)  Raras 

(1) Raras en personas mayores

(2) Reportadas en adultos durante ensayos clínicos

(3) Frecuencia no conocida en personas mayores

(4) Raras en adultos

(5) Reportadas en personas mayores durante ensayos clínicos

(6) Frecuentes en personas mayores

(7) Poco frecuentes en personas mayores

(\*) Reacciones adversas notificadas poscomercialización tras el uso de Vaxigrip o Vaxigrip Tetra

*Población pediátrica*

El perfil de seguridad se basa en datos:

- de estudios clínicos en más de 1247 niños de 3 a 8 años de edad (363 para Vaxigrip, 884 para Vaxigrip Tetra) y en 725 niños/adolescentes entre los 9 y los 17 años de edad (296 para Vaxigrip, 429 para Vaxigrip Tetra),
- de un ensayo clínico en 1981 niños de 6 a 35 meses de edad (367 de Vaxigrip, 1614 para Vaxigrip Tetra)
- de la vigilancia mundial post-comercialización en la población general.

Dependiendo de los antecedentes de vacunación, los niños de 6 meses a 8 años recibieron una o dos dosis de Vaxigrip o Vaxigrip Tetra. Los niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad recibieron una dosis.

En niños de 6 meses a 8 años de edad, el perfil de seguridad fue similar tras la primera y la segunda inyección, con una tendencia a una menor incidencia de reacciones adversas tras la segunda inyección en comparación con la primera en niños de 6 a 35 meses.

En niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron dolor en el lugar de inyección (65,3%), mialgia (29,1%), dolor de cabeza (28,6%), malestar (20,3%), escalofríos (13,0%), eritema en el lugar de inyección (11,7%) y inflamación en el lugar de inyección (11,4%).

En los niños de 3 a 8 años, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras cualquier vacunación fueron dolor en el lugar de inyección (59,1%), malestar general (30,7%), eritema en el lugar de inyección (30,3%), mialgia (28,5%), dolor de cabeza (25,7%), hinchazón en el lugar de inyección (22,1%), induración en el lugar de inyección (17,6%) y escalofríos (11,2%).

En niños desde 6 meses a 35 meses de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron dolor/sensibilidad en el lugar de inyección (29,4%), fiebre (20,4%) y eritema en el lugar de inyección (17,2%).

- En la subpoblación de niños de 6 a 23 meses de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras cualquier vacunación fueron irritabilidad (34,9%), llanto anormal (31,9%), pérdida de apetito (28,9%), somnolencia (19,2%) y vómitos (17,0%).
- En la subpoblación de niños de 24 a 35 meses de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras cualquier vacunación fueron malestar general (26,8%), mialgia (14,5%), dolor de cabeza (11,9%).

**Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad**

 **Clasificación por órganos y sistemas (COS)** / Reacciones adversas  **Frecuencia** 
    
 **Niños 6-35 meses de edad**  **Niños**

            **3-8 años de edad**  **Niños y adolescentes**

            **9-17 años de edad** 
 **6-23 meses de edad**  **24-35 meses de edad** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**         
 - Linfadenopatía  Frecuencia no conocida (\*)  Poco frecuentes  Frecuencia no conocida (\*) 
 - Trombocitopenia  Frecuencia no conocida (\*)  Poco frecuentes  Frecuencia no conocida (\*) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  ****  ****  ****  **** 
 - Reacciones alérgicas tales como:       
 
              Dolor orofaríngeo
              -  Poco frecuentes  - 
 
              Hipersensibilidad
              Poco frecuentes  -  - 
 
              Erupción
              -  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 
              Urticaria
              Frecuencia no conocida (\*)  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 
              Prurito
              Frecuencia no conocida (\*)  Poco frecuentes  Frecuencia no conocida (\*) 
 
              Prurito generalizado, erupción papular
              Raras  -  - 
 
              Erupción eritematosa, disnea, reacción anafiláctica, angioedema, shock
              Frecuencia no conocida (\*)  Frecuencia no conocida (\*)  Frecuencia no conocida (\*) 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**  ****  ****  ****  **** 
 - Disminución del apetito  Muy frecuentes  Raras  -  - 
 **Trastornos psiquiátricos**         
 - Llanto anormal  Muy frecuentes  -  -  - 
 - Irritabilidad  Muy frecuentes  Raras  -  - 
 - Inquietud  -  Poco frecuentes  - 
 - Quejidos  -  Poco frecuentes  - 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 - Dolor de cabeza  -  Muy frecuentes  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 - Somnolencia  Muy frecuentes  -  -  - 
 - Mareo  -  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 - Neuralgia, neuritis y síndrome de Guillain Barré  -  Frecuencia no conocida (\*)  Frecuencia no conocida (\*) 
 - Paraestesia, convulsiones, encefalomielitis  Frecuencia no conocida (\*)  Frecuencia no conocida (\*)  Frecuencia no conocida (\*) 
 **Trastornos vasculares**         
 - Vasculitis como la púrpura de Henoch-Schonlein, con afectación renal transitoria en algunos casos.  Frecuencia no conocida (\*)  Frecuencia no conocida (\*)  Frecuencia no conocida (\*) 
 **Trastornos gastrointestinales**         
 - Diarrea  Frecuentes  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 - Dolor abdominal  -  Poco frecuentes  - 
 - Vómitos  Muy frecuentes  Poco frecuentes  Poco frecuentes  - 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**         
 - Mialgia  Raras  Muy frecuentes  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 - Artralgia  -  Poco frecuentes  - 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**         
 ***Reacciones en el lugar de inyección***         
 - Dolor/sensibilidad en el punto de inyección, eritema en el lugar de inyección  Muy frecuentes  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 - Hinchazón en el lugar de inyección  Frecuentes  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 - Induración en el lugar de inyección  Frecuentes  Muy frecuentes  Frecuentes 
 - Equimosis en el lugar de inyección  Frecuentes  Frecuentes  Frecuentes 
 - Prurito en el lugar de inyección  Raras  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 - Calor en el lugar de inyección  -  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 - Molestias en el lugar de inyección  -  -  Poco frecuentes 
 - Erupción en el lugar de inyección  Raras  -  *-* 
 ***Reacciones sistémicas***         
 - Malestar  Raras  Muy frecuentes  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 - Escalofríos  -  Frecuentes  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 - Fiebre  Muy frecuentes  Frecuentes  Frecuentes 
 - Fatiga  -  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 - Astenia  -  -  Poco frecuentes 
 - Llanto  -  Poco frecuentes  - 
 - Enfermedad gripal  Raras    - 

(\*) Reacciones adversas notificadas después de la comercialización tras el uso de Vaxigrip o Vaxigrip Tetra

Otras poblaciones especiales

Aunque sólo se incluyó un número limitado de sujetos con comorbilidades, los estudios realizados en pacientes con trasplante renal o pacientes asmáticos no mostraron diferencias importantes por lo que respecta al perfil de seguridad de Vaxigrip en estas poblaciones.

Mujeres embarazadas

En estudios clínicos con Vaxigrip, realizados en mujeres embarazadas en Sudáfrica y Mali (ver Secciones 4.6 y 5.1), las frecuencias de las reacciones esperadas locales y sistémicas, notificadas dentro de los 7 días después de la administración de la vacuna, fueron consistentes con aquellas notificadas para la población adulta durante los estudios clínicos. En el estudio realizado en Sudáfrica, las reacciones locales fueron más frecuentes en el grupo de Vaxigrip que en el grupo placebo, tanto en la cohorte VIH-positiva y como en la cohorte VIH-negativa. No hubo otras diferencias significativas en las reacciones esperadas entre Vaxigrip y el grupo placebo en ambas cohortes.

En un estudio clínico con Vaxigrip y Vaxigrip Tetra realizado en mujeres embarazadas en Finlandia (ver secciones 4.6 y 5.1), las frecuencias de las reacciones esperadas locales y sistémicas notificadas fueron consistentes con aquellas notificadas para la población adulta no embarazada durante los estudios clínicos realizados con Vaxigrip o Vaxigrip Tetra a pesar de ser mayores para algunas reacciones adversas (dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección, malestar, escalofríos, cefalea, mialgia).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)