El medicamento BUPRENORFINA MYLAN 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos BUPRENORFINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas se han notificado tras la administración de parches transdérmicos de buprenorfina en estudios clínicos y durante la farmacovigilancia poscomercialización.

Las frecuencias son las siguientes:

Muy frecuentes (= 1/10)

Frecuentes (= 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100)

Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas sistémicas notificadas más frecuentemente fueron náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas locales notificadas más frecuentemente fueron eritema y prurito.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras              Reacciones alérgicas graves
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

**** Raras              Pérdida de apetito
**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes              Confusión, trastornos del sueño, inquietud

Raras              Efectos psicoticomiméticos (p. ej., alucinaciones, ansiedad, pesadillas),               disminución de la libido

Muy raras              Dependencia, cambios de humor
**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes              Mareos, dolor de cabeza

Poco frecuentes              Sedación, somnolencia

Raras              Dificultad en la concentración, trastornos del habla, entumecimiento,               desequilibrio, parestesia (p. ej., sensación de calor u hormigueo en la piel)

Muy raras              Fasciculaciones, disgeusia
**Trastornos oculares**

Raras              Alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebral

Muy raras              Miosis
**Trastornos del oído y del laberinto**

Muy raras              Otalgia
**Trastornos cardíacos y vasculares**

Poco frecuentes              Trastornos circulatorios (como hipotensión o incluso, raramente, colapso               circulatorio)

Raras              Sofocos
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes              Disnea

Raras              Depresión respiratoria

Muy raras              Hiperventilación, hipo
**Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes              Náuseas

Frecuentes              Vómitos, estreñimiento

Poco frecuentes              Sequedad de boca

Raras              Fiebre

Muy raras              Arcadas
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Muy frecuentes              Eritema, prurito

Frecuentes              Exantema, diaforesis

Poco frecuentes              Erupciones cutáneas

Raras              Urticaria

Muy raras              Pústulas, vesículas
**Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes              Retención urinaria, alteraciones de la micción
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Raras                            Disminución de la erección
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes              Edema, cansancio

Poco frecuentes              Agotamiento

Raras              Síntomas de abstinencia, reacciones en el lugar de administración

Muy raras              Dolor torácico

En algunos casos se produjeron reacciones alérgicas tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe terminar el tratamiento con buprenorfina.

El riesgo de dependencia de buprenorfina es bajo. Después del tratamiento con buprenorfina, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente durante un periodo de 30 horas después de la retirada del último parche transdérmico). Sin embargo, después del uso a largo plazo de buprenorfina no puede descartarse por completo la aparición de síntomas de abstinencia similares a los producidos durante la retirada de opioides.

Estos síntomas son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y trastornos gastrointestinales.