El medicamento RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0.6 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL con los principios activos XILOMETAZOLINA HIDROCLORURO, IPRATROPIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son epistaxis, ocurriendo en un 14.8% y sequedad nasal, ocurriendo en un 11.3% de los pacientes.

Muchos de los efectos adversos notificados son también síntomas del resfriado común.

*Listado tabular de las reacciones adversas*

Las reacciones adversas se listan más abajo mediante la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen cómo:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100)

Raras (≥1/10000 y <1/1000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

Xilometazolina e ipratropio

Las siguientes reacciones adversas para la combinación de xilometazolina e ipratropio se han reportado en dos estudios clínicos aleatorizados y un estudio post-comercialización no intervencional con el producto, así como de la vigilancia tras la comercialización.

 **SCO MeDRA**

          ****  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción de hipersensibilidad ( angioedema, erupción, prurito)  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Disgeusia  Frecuentes 
 Parosmia, Temblores  Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Irritación ocular, ojo seco  Poco frecuentes 
 Fotopsia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones, taquicardia  Poco Frecuentes 
 Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos  Epistaxis  Muy frecuentes 
 Congestión nasal, rinalgia  Frecuente 
 Úlcera nasal, disfonía, dolor orofaríngeo, estornudos.  Poco frecuentes 
 Rinorrea  Raras 
 Molestias de los senos paranasales  Frecuencia desconocida 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia  Poco frecuentes 
 Disfagia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar general, fatiga  Poco frecuentes 
 Molestias en el pecho, sed  No conocidas 

**Xilometazolina**

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos y vigilancia tras la comercialización con Xilometazolina.

 **SCO MeDRA**

          ****  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Frecuente 
 Trastornos oculares  Alteración de la visión  Muy raras 
 Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos  Sequedad nasal, molestias nasales  Frecuentes 
 Epistaxis  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Naúseas  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Quemazón en el lugar de aplicación  Frecuentes 

**Bromuro de Ipratropio**

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos y vigilancia tras la comercialización con el medicamento.

 **SCO MeDRA**

          ****  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilácticas,  hipersensibilidad.  Frecuencia desconocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, dolor de cabeza.  Frecuentes 
 Trastornos oculares  Edema de la córnea, hiperaremia conjuntival  Poco frecuente 
 Glaucoma, aumento de la presión intraocular, trastornos de la acomodación, visión borrosa, visión en halo, midriasis, dolor ocular.  Frecuencia desconocida. 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia supraventricular, palpitaciones  Poco frecuentes 
 Fibrilación Atrial  Frecuencia desconocida 
 Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos  Irritación de garganta, garganta seca  Frecuentes 
 Tos  Poco frecuentes 
 Laringoespasmo, edema faringeo  Frecuencia desconocida 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca  Frecuentes 
 Naúseas  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  Erupción, urticaria, prurito  Frecuencia desconocida 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria  Frecuencia desconocida 

*Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*

Varias de las reacciones adversas listadas bajo “frecuencia no conocida” han sido notificadas sólo alguna vez para el producto en ensayos clínicos o han sido comunicadas a partir de la experiencia post-comercialización, por lo que no se puede estimar una frecuencia basada en el número actual de pacientes tratados con Rhinovin Duo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)