El medicamento SOÑODOR DOXILAMINA 12,5 mg POLVO ORAL con los principios activos DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de doxilamina son generalmente leves y transitorias, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento.

Las más comunes son somnolencia y efectos anticolinérgicos (1% - 9%): boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, secreción bronquial aumentada y vértigo.

Las reacciones adversas se listan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100)

Raras (≥1/10,000 a <1/1,000)

Muy raras (<1/10,000) incluyendo notificaciones aisladas.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Raras  Anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes

            Poco frecuentes

            Raras  Insomnio, nerviosismo

            Pesadillas

            Agitación (especialmente en niños y en ancianos) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

            Raras  Somnolencia, mareo, cefalea

            Temblor, convulsiones 
 Trastornos oculares  Frecuente

            Poco frecuente  Visión borrosa

            Diplopia 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuente

            Poco frecuente  Vértigo

            Acufenos 
 Trastornos vasculares  Poco frecuente  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente

            Poco frecuente  Secreción bronquial aumentada

            Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente

             

            Poco frecuente  Boca seca, estreñimiento, dolor en la zona superior del abdomen.

            Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuente  Erupción 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuente  Retención urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

            Poco frecuentes

             

            No conocida  Fatiga

            Astenia, edema periférico, sensación de relajación

            Malestar general 

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

**Otras reacciones adversas de clase descritas en general para algunos antihistamínicos (no referenciadas para doxilamina en concreto) son:**

Trastornos cardiacos: arritmia, palpitaciones.

Trastornos gastrointestinales: reflujo duodenogástrico.

Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal (ictericia colestática).

Exploraciones complementarias: intervalo QT del electrocardiograma prolongado.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: apetito disminuido, apetito aumentado.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.

Trastornos del sistema nervioso: coordinación anormal, trastorno extrapiramidal, paraestesia, afectación de las actividades psicomotoras.

Trastornos psiquiátricos: depresión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disminución en la secreción bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, dermatitis alérgica, hiperhidrosis, reacción de fotosensibilidad.

Trastornos vasculares: hipotensión.

La frecuencia y magnitud de las reacciones adversas puede verse reducida mediante un ajuste de la dosis diaria individual.

Los mayores de 65 años presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, ya que pueden padecer otras afecciones o pueden estar tomando medicación concomitante.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).