El medicamento TARKA 180 mg/ 2 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos VERAPAMILO HIDROCLORURO, TRANDOLAPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas de Tarka son las conocidas para sus componentes o para esta clase de medicamentos. Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas son tos, dolor de cabeza, estreñimiento, vértigo, mareos y sofocos de calor (ver tabla debajo).

*Resumen tabulado de reacciones adversas*

Las reacciones adversas notificadas espontáneamente u observadas los ensayos clínicos, así como también los acontecimientos adversos no reportados todavía con Tarka pero generalmente aceptados como atribuibles a los IECA o a los bloqueantes de los canales de calcio derivados de fenilalquilamina, se detallan en la tabla siguiente. Dentro de cada clase de órgano o sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, usando el siguiente criterio: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a<1/10), poco frecuente (≥1/1000 a<1/100), raras (≥1/10000 a<1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase órgano /**

            **sistema**  **Frecuen** **te**  **Poco frecuente**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).**
 Infecciones e infestaciones      Herpes simple  Bronquitis  Infecciones respiratorias del tracto superior

            Faringitis

            Sinusitis\*

            Rinitis\*

            Glositis\*

            Infección del tracto urinario 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Leucopenia

            Pancitopenia

            Trombocitopenia  Agranulocitosis

            Disminución de la hemoglobina\*

            Disminución del hematocrito\*

            Anemia hemolítica\*1 
            
 Trastornos del sistema inmune    Hipersensibilidad       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hiperlipidemia  Anorexia    Aumento del apetito

            Hiperpotasemia

            Hipercolesterolemia

            Hiperglicemia

            Hiponatremia

            Hiperuricemia

            Gota

            Trastorno enzimático 
 Trastornos psiquiátricos        Depresión

            Nerviosismo

            Ansiedad

            Agresividad

            Insomnio  Trastornos del sueño\*

            Alucinaciones

            Disminución de la libido

            Estado de confusión\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos

            Dolor de cabeza  Temblor

            Somnolencia  Síncope  Hemorragia cerebral

            Pérdida de conciencia

            Desequilibrio

            Hiperestesia

            Parestesia

            Alteraciones del gusto  Isquemia transitoria

            Infarto\*

            Accidente cerebrovascular

            Mioclonía

            Migraña

            Trastorno extrapiramidal\*\*8

            Parálisis

            (tetraparesis)\*\*6 
 Trastornos oculares        Visión anormal

            Visión borrosa  Blefaritis

            Edema conjuntival

            Trastorno ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo        Tinnitus (acufeno)\* 
 Trastornos cardiacos  Bloqueo AV de primer grado  Palpitaciones    Angina de pecho

            Bradicardia

            Taquicardia

            Fibrilación atrial

            Fallo cardiaco

            Paro cardiaco

             

            
                             
              Infarto de miocardio\*2

            Bloqueo AV de grado 2 y 3

            Bradicardia sinusal

            Paro sinusal

            Asístole

            Arritmia\*2

            Taquicardia ventricular

            Isquemia miocárdica

            Electrocardiograma anormal 
 Trastornos vasculares  Hipotensión7

            Hipotensión ortostática

            Shock

            Enrojecimiento

            Sofocos      Fluctuación de la presión arterial  Hipertensión

            Angiopatía

            Trastorno vascular periférico

            Venas varicosas 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos      Asma

            Disnea

            Congestión de senos  Broncoespasmo\*

            Inflamación del tracto respiratorio superior

            Congestión del tracto respiratorio superior

            Tos productiva

            Inflamación faríngea

            Dolor orofaríngeo

            Epistaxis

            Trastorno respiratorio 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento  Náuseas

            Diarrea

            Dolor abdominal

            Alteraciones gastrointestinales    Vómitos

            Sequedad de garganta

            Sequedad de boca

            Pancreatitis  Trastorno abdominal

            Dispepsia\*

            Gastritis

            Flatulencia

            Hiperplasia gingival\*\*5

            Hematemesis

            Íleo\*

            Angioedema intestinal\*

            Glositis\* 

 ****  ****  ****  ****  ****  **** 
            
 Trastornos hepatobiliares    Pruebas de la función hepática anormales  Hiperbilirrubinemia  Hepatitis

            Ictericia

            Colestasis

            
                             
              Ictericia colestásica\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash

            Prurito

            Edema facial

            Incremento de la sudoración  Alopecia

            Alteraciones de la piel  Edema angioneurótico

            Eritema multiforme

            Psoriasis

            Dermatitis

            Urticaria  Síndrome Stevens-Johnson

            Necrólisis epidérmica tóxica\*3

            Eritromelalgia

            Púrpura

            Eczema

            Acné

            Sequedad de la piel 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Artralgia

            Mialgia

            Debilidad muscular  Dolor de espalda

            Dolor de las extremidades

            Dolor de huesos

            Osteoartritis

            Espasmo muscular

            Miastenia grave\*\*8 
 Trastornos renales y urinarios    Poliuria  Azotemia  Fallo renal agudo\*  Polaquiuria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Disfunción eréctil

            Ginecomastia  Galactorrea\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Dolor de pecho    Edema periférico

            Edema

            Astenia

            Fatiga  Pirexia (fiebre)

            Sentimiento de malestar

            Malestar 
 Exploraciones complementarias        Incremento en transaminasas

            Incremento de fosfatasa alcalina

            en sangre

            Incremento lactato deshidrogenasa en sangre

            Incremento de la lipasa

            Incremento en potasio sérico

            Incremento de la gamma-  glutamiltransferasa

            Incremento de las inmunoglobulinas  Incremento de creatinina en sangre\*4

            Incremento de urea en sangre\*4

            Incremento de prolactina en sangre\*\* 

*indica reacciones adversas de clase de inhibidores ECA*

\*\* *indica reacciones adversas que no han sido aún notificadas en relación a Tarka, pero que por lo general se aceptan puesto que son atribuidas a bloqueantes de canales de calcio fenilalquilamina*

*1* Se ha notificado *anemia hemolítica* en pacientes con deficiencia de glucosa-6 fosfatodeshidrogenasa.

2 Se han notificado casos individuales de *arritmia* o *infarto de miocardio* para inhibidores ECA asociados a hipotensión.

3 *Hipersensibilidad, tal como necrólisis epidérmica tóxica,* puede acompañarse de pirexia, mialgia, artralgia, eosinofilia y/o incremento de anticuerpo antinuclear.

*4* Especialmente en presencia de fallo renal, fallo cardiaco e hipertensión renovascular. Estos aumentos son, sin embargo, reversibles al discontinuar.

*5* Después del tratamiento a largo plazo, extremadamente rara y reversible al suspender el tratamiento.

*6* Ha habido un solo informe posterior a la comercialización de parálisis (*tetraparesia)*asociada con el uso combinado de verapamilo y colchicina. No se recomienda el uso combinado de verapamilo y colchicina. (ver también la sección 4.5).

*7* En ocasiones se ha producido *hipotensión sintomática o grave* tras el inicio del tratamiento con inhibidores de la ECA. Esto ocurre especialmente en ciertos grupos de riesgo, como los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona estimulado. La *hipotensión* en pacientes con angina de pecho o trastorno cerebrovascular tratados con verapamilo puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

8 En algunos casos, puede haber trastorno extrapiramidal (tales como la enfermedad de Parkinson, coreoatetosis, distonía) generalmente aceptado como atribuible a bloqueadores de los canales de calcio fenilalquilamina. La experiencia hasta ahora ha demostrado que estos síntomas desaparecen una vez que se suspende el medicamento. Han habido informes aislados de miastenia gravis, síndrome miasténico (como el síndrome de Lambert-Eaton) y casos avanzados de distrofia muscular de Duchenne.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).