El medicamento DONOPA 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL con los principios activos OXIGENO, OXIDO NITROSO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha notificado anemia megaloblástica y leucopenia tras exposiciones prolongadas o repetidas al óxido nitroso.  Se han notificado efectos neurológicos tales como polineuropatía y mielopatía con exposiciones excepcionalmente altas y frecuentes. No obstante, en pacientes con carencia subclínica de vitamina B12 no diagnosticada se ha producido una toxicidad neurológica tras una sola exposición al óxido nitroso con fines anestésicos. Se deberían considerar otras terapias sustitutivas en todos los pacientes de los que se sospeche que padecen una carencia de vitamina B12/ácido fólico o que muestren signos o síntomas de efectos sobre la metionina sintetasa provocados por el óxido nitroso.

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas asociadas a Donopa. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000; incluyendo casos aislados), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación órgano-sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuencia no conocida  Anemia megaloblástica, leucopenia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuencia no conocida  Psicosis, ansiedad, confusión. Adicción. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Vértigo, mareos, euforia 
 Poco frecuentes  Cansancio intenso 
 Frecuencia no conocida  Polineuropatía, paraparesia y mielopatía, depresión respiratoria, dolor de cabeza,  movimientos anómalos, en particular en contextos de hiperventilación, mieloneuropatía, neuropatía, degeneración subaguda de la médula espinal. Convulsiones generalizadas 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Sensación de presión en el oído medio 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas y vómitos 
 Poco frecuentes  Hinchazón, volumen incrementado de gas en el intestino. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).