El medicamento GALANTAMINA PHARMATHEN 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla a continuación muestra los datos obtenidos con galantamina en siete ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo (N=4457), cinco ensayos clínicos abiertos (N=1454) y de las notificaciones espontáneas tras la comercialización. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron náuseas (25%)  y vómitos (13%). Estas reacciones se observaron principalmente durante los periodos de ajuste de la dosis, tuvieron una duración de menos de una semana en la mayoría de los casos y la mayor parte de los pacientes sufrió un único episodio. En estos casos, la prescripción de antieméticos y la ingesta apropiada de líquidos puede resultar de utilidad.

En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, el perfil de seguridad del tratamiento con cápsulas de liberación prolongada de galantamina fue similar en frecuencia y naturaleza al observado en los comprimidos.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1000);

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas**

          **Frecuencia** 
    
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito; anorexia  Deshidratación     
 **Trastornos psiquiátricos**    Alucinaciones; depresión  Alucinaciones visuales; alucinaciones auditivas     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Síncope; mareos; temblores; cefalea; somnolencia; letargo  Parestesia; disgeusia; hipersomnio;

          ataques\*     
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus     
 **Trastornos cardiacos**    Bradicardia  Extrasístoles supraventriculares; bloqueo atrioventricular de primer grado; bradicardia sinusal; palpitaciones  Bloqueo aurículoventricular completo   
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión; enrojecimiento de la piel     
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos; náuseas  Dolor abdominal; dolor abdominal superior; diarrea; dispepsia;; malestar abdominal  Arcadas     
 **Trastornos hepatobiliares**        Hepatitis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Hiperhidrosis       
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Debilidad muscular     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga; astenia; malestar       
 **Exploraciones complementarias**    Disminución de peso  Aumento de enzimas hepáticas     
 **Lesiones** **traumáticas** **, intoxicaciónes y complicaciones de procedimientos** **terapéuticos**    Caídas       

\* Efectos de clase notificados con medicamentos inhibidores de la acetilcolinesterasa para el tratamiento de la demencia, incluyen convulsiones / ataques (ver sección 4.4
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)