El medicamento ALPRAZOLAM VIATRIS 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALPRAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa más frecuente es la somnolencia, que le ocurre al 10 % de las personas tratadas, pero que normalmente disminuye pasados unos días o reduciendo la dosis.

Las siguientes reacciones adversas se han observado y notificado durante el tratamiento con alprazolam con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **MedDRA**

            **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infecciones del sistema respiratorio superior 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Mayor tendencia a desarrollar cardenales 
 Frecuencia no conocida  Agranulocitosis 
 Trastornos endocrinos  Frecuencia no conocida  Hiperprolactinemia 
 Trastornos del metabolismo y nutrición  Frecuentes  Aumento del apetito, disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Irritabilidad, depresión1, alteraciones del sueño 
 Frecuentes  Aumento o disminución de la libido, despersonalización, insomnio, nerviosismo, pérdida del sentido de la realidad, miedo, confusión, desorientación, estado mental depresivo, ansiedad 
 Poco frecuentes  Alteración del sueño, agitación, locuacidad, impulsividad, ira, conducta agresiva, alucinaciones, manía, retraso psicomotor, pesadillas, inquietud, bradifrenia, euforia, anhedonia, anorgasmia, trastornos afectivos, trastorno de pánico, dependencia al fármaco 
 Frecuencia no conocida  Reacciones paradójicas2, comportamiento hostil, hipomanía, pensamientos anormales, estado de alerta excesivo, cambios en la libido, abuso de drogas\* 
 Trastornos del Sistema Nervioso  Muy frecuentes  Cefalea, somnolencia, pérdida de memoria, mareos, disartria, ataxia, sedación 
 Frecuentes  Parestesia, discinesia, coordinación anormal, temblores, alteración del equilibrio, dificultad para concentrarse, hipersomnia, letargia 
 Poco frecuentes  Síncope, amnesia3, convulsiones, torpeza, alteración del sentido del gusto, crisis epilépticas, estupor 
 Frecuencia no conocida  Acatisia, trastornos cognitivos, trastornos vasomotores, manifestaciones autonómicas, distonía, hiperactividad 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Visión borrosa 
 Poco frecuentes  Visión doble, trastornos visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Palpitaciones 
 Frecuencia no conocida  Taquicardia 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Sofocos 
 Frecuencia no conocida  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Congestión nasal, hiperventilación 
 Frecuencia no conocida  Obstrucción de vías respiratorias 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Sequedad de boca, estreñimiento 
 Frecuentes  Aumento de la secreción salival, vómitos, malestar abdominal, diarrea, náuseas, dolor abdominal 
 Frecuencia no conocida  Reducción de la secreción salival 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida  Función hepática anormal, ictericia, hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Hiperhidrosis, dermatitis, prurito 
 Poco frecuentes  Erupción 
 Frecuencia no conocida  Reacciones cutáneas alérgicas, angioedema, fotosensibilidad 
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Sacudidas musculares, espasmos musculares, dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Poco frecuentes  Rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, dolor en las extremidades 
 Frecuencia no conocida  Tono muscular anormal 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Incontinencia, enuresis, polaquiuria 
 Frecuencia no conocida  Retención urinaria, dificultad para orinar 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Disfunción sexual 
 Poco frecuentes  Dificultades en la eyaculación, disfunción eréctil, trastornos menstruales 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Cansancio 
 Frecuentes  Edema, astenia, dolor torácico 
 Poco frecuentes  Sensación anormal, trastorno de la marcha, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo/tensión, sensación de relajación, resaca, síntomas similares a la gripe, sensación de irrealidad, apatía, sed, síndrome de abstinencia de fármacos\* 
 Frecuencia no conocida  Sensación de calor, edema periférico 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de peso, pérdida de peso 
 Poco frecuentes  Bilirrubina elevada 
 Frecuencia no conocida  Aumento de la presión intraocular 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Riesgo de accidentes de tráfico 
 Poco frecuentes  Caídas, lesiones en las extremidades, sobredosis 

\*Reacciones adversas identificadas tras la comercialización

El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de una dependencia física: la interrupción del tratamiento puede dar lugar al síndrome de abstinencia o de rebote. Puede producirse dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas (ver sección 4.4). Si se interrumpe el tratamiento bruscamente, puede conducir a disforia leve, trastornos del sueño y convulsiones.
1Depresión: el uso de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

2Reacciones ‘paradójicas’ al fármaco: con el uso de benzodiazepinas o fármacos similares pueden aparecer reacciones tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inadecuada y otros efectos adversos sobre la conducta. Pueden ser graves con este producto. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.

3Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).

Efectos de comportamiento negativo: en muchos de los casos que se ha informado espontáneamente de efectos de comportamiento negativo, los pacientes estaban recibiendo otros medicamentos para el SNC de forma concomitante, y/o además tenían condiciones psiquiátricas subyacentes. Aquellos pacientes con antecedentes de desórdenes de personalidad, historias previas de violencia o comportamiento agresivo, o con problemas de abuso de alcohol o sustancias, tienen mayor riesgo de padecer estos efectos. Se han comunicado casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos intrusivos durante la discontinuación de alprazolam en pacientes con desórdenes de estrés post-traumático.

Síntomas de retirada: los síntomas de retirada se producen tras una rápida disminución o discontinuación brusca de benzodiazepinas incluyendo alprazolam. Estos síntomas pueden ir desde una disforia e insomnio hasta síndromes mayores como calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores y convulsiones. Además los ataques de retirada han ocurrido tras una rápida disminución o discontinuación brusca del tratamiento con alprazolam.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.