El medicamento HEPAXANE 15.000 UI (150 MG)/1 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ENOXAPARINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha evaluado la enoxaparina en más de 15.000 pacientes que recibieron enoxaparina sódica en estudios clínicos. Estos incluyeron 1.776 para la profilaxis de trombosis venosa profunda sometidos a cirugía ortopédica o abdominal en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas, 1.169 para la profilaxis de trombosis venosa profunda en pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida, 559 para el tratamiento de la TVP con o sin EP, 1.578 para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, y 10.176 para el tratamiento del IAMCEST agudo.

La pauta posológica de enoxaparina sódica administrada durante estos estudios clínicos varió dependiendo de las indicaciones. La dosis de enoxaparina sódica fue de 4.000 UI (40 mg) SC una vez al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de cirugía o en pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida. En el tratamiento de la TVP con o sin EP, los pacientes que recibían enoxaparina sódica fueron tratados con una dosis de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC cada 12 horas o con una dosis de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC una vez al día. En los estudios clínicos para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, la dosis fue de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC cada 12 horas, y en el estudio clínico para el tratamiento del IAMCEST agudo, la pauta posológica de enoxaparina sódica fue de 3.000 UI (30 mg) IV en bolo, seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC cada 12 horas.

En los estudios clínicos, las reacciones notificadas más frecuentemente fueron hemorragias, trombocitopenia y trombocitosis (ver sección 4.4 y “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”, más adelante).

El perfil de seguridad de la enoxaparina para el tratamiento prolongado de la TVP y el EP en pacientes con cáncer activo es similar a su perfil de seguridad para el tratamiento de la TVP y el EP.

Se ha notificado la aparición de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en asociación con el tratamiento con enoxaparina (ver sección 4.4).

Tabla resumen de reacciones adversas

A continuación, se detallan otras reacciones adversas observadas en los estudios clínicos, así como las notificadas durante la experiencia post-comercialización (\* indica reacciones durante la experiencia post-comercialización).

Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad clasificados por órganos del sistema..

*Trastornos de la sangre y del tejido linfático*

- Frecuentes: hemorragia, anemia hemorrágica\*, trombocitopenia, trombocitosis
- Raras: eosinofilia\*
- Raras: casos de trombocitopenia inmunoalérgica con trombosis; en algunos de ellos. la trombosis se complicó con infarto de órgano o isquemia de las extremidades (ver sección 4.4).

*Trastornos del sistema inmunológico*

- Frecuentes: reacción alérgica
- Raras: reacción anafiláctica/anafilactoide, incluyendo shock\*.

*Trastornos del sistema nervioso*

- Frecuentes: dolor de cabeza\*.

*Trastornos vasculares*

- Raras: hematoma espinal\* (o hematoma neuroaxial). Estas reacciones produjeron diversos grados de daño neurológico a largo plazo o parálisis permanente (ver sección 4.4).

*Trastornos hepatobiliares*

- Muy frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas (principalmente transaminasas, con aumento > 3 veces por encima del límite superior de normalidad)
- Poco frecuentes: lesión hepática hepatocelular\*
- Raras: lesión hepática colestásica\*.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

- Frecuentes: urticaria, prurito, eritema
- Poco frecuentes: dermatitis bullosa
- Raras: alopecia\*
- Raras: vasculitis cutánea\*, necrosis cutánea\* normalmente sobrevenida en el lugar de inyección (estos fenómenos habitualmente son precedidos por la aparición de púrpura o de placas eritematosas, infiltradas y dolorosas)
- Nódulos en el lugar de inyección\* (nódulos inflamados, que no son un enquistamiento de enoxaparina). Estos problemas desaparecen en unos días y no debe interrumpirse el tratamiento por ellos
- No conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

*Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo*

- Raras: osteoporosis\* después del tratamiento a largo plazo (mayor de 3 meses)

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

- Frecuentes: hematoma en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, otras reacciones en el lugar de inyección (edema, hemorragia, hipersensibilidad, inflamación, masa, dolor, o reacción).
- Poco frecuentes: irritación local, necrosis cutánea en el lugar de inyección.

*Exploraciones complementarias*

- Raras: hiperpotasemia\* (ver secciones 4.4 y 4.5).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hemorragias*

Estas incluyeron hemorragias mayores, notificadas como máximo en el 4,2% de los pacientes (pacientes quirúrgicos). Algunos de estos casos tuvieron un desenlace fatal.

En pacientes quirúrgicos, las complicaciones hemorrágicas se consideraron mayores: (1) si la hemorragia causó un evento clínico significativo, o (2) si estaban acompañadas de disminución de la hemoglobina ≥ 2 g/dl o transfusión de 2 o más unidades de productos sanguíneos. Las hemorragias retroperitoneales e intracraneales siempre se consideraron mayores.

Al igual que otros anticoagulantes, la hemorragia puede suceder en presencia de factores de riesgo asociados tales como: lesiones orgánicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o algunas asociaciones medicamentosas que afectan a la hemostasia (ver secciones 4.4 y 4.5).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Profilaxis en pacientes quirúrgicos**  **Profilaxis en pacientes no quirúrgicos**  **Tratamiento en pacientes TVP con o sin EP**  **Tratamiento prolongado de la TVP y el EP en pacientes con cáncer activo**  **Tratamiento en pacientes con angina inestable e IM sin onda Q**  **Tratamiento en pacientes con IAMCEST agudo** 
              
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  *Muy frecuentes:* Hemorragiaa

          *Raras:* Hemorragia retroperitoneal  *Frecuentes:* Hemorragiaa  *Muy frecuentes:* Hemorragiaa

          *Poco frecuentes:* Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal  *Frecuentes* *b* *:* Hemorragia  *Frecuentes:* Hemorragiaa

          *Raras:* Hemorragia retroperitoneal  *Frecuentes:* Hemorragiaa

          *Poco frecuentes:* Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal 

a: tales como hematoma, equimosis en sitio diferente al lugar de inyección, hematoma con herida, hematuria, epistaxis y hemorragia gastrointestinal.

b: frecuencia basada en un estudio retrospectivo sobre un registro que incluye 3526 pacientes (ver sección 5.1).

*Trombocitopenia y trombocitosis*

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Profilaxis en pacientes quirúrgicos**  **Profilaxis en pacientes no quirúrgicos**  **Tratamiento en pacientes TVP con o sin EP**  **Tratamiento prolongado de la TVP y el EP en pacientes con cáncer activo**  **Tratamiento en pacientes con angina inestable e IM sin onda Q**  **Tratamiento en pacientes con IAMCEST agudo** 
              
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  *Muy frecuentes:* Trombocitosis\*

          *Frecuentes:* Trombocitopenia  *Poco frecuentes:* Trombocitopenia  *Muy frecuentes:* Trombocitosis\*

          *Frecuentes:* Trombocitopenia  *Frecuencia no conocida:* Trombocitopenia  *Poco frecuentes:* Trombocitopenia  *Frecuentes:* Trombocitosis\*

          Trombocitopenia

          *Muy raras* Trombocitopenia inmunoalérgica 

\*: incremento de plaquetas > 400 g/L.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños (ver sección 4.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).