El medicamento ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos graves de los AOC se indican en la sección 4.4

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de etinilestradiol/drospirenona:

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (MedDRA SOCs).
 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia de las reacciones adversas   
      
 Frecuentes

          (≥ 1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes

          (≥ 1/1.000 a < 1/100)  Raras

          (≥1/10,000 a <1/1.000)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  Asma

          Hipersensibilidad  Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido. 
 Trastornos psiquiátricos  Ánimo depresivo

          ****  Aumento de la libido, Disminución de la libido
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          ****  ****  ****  **** 
 Trastornos del oído y del laberinto      Hipoacusia   
 Trastornos vasculares  Migrañas  Hipertensión

          Hipotensión

          ****  Tromboembolismo venoso (TEV) Tromboembolismo arterial (TEA)   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

          ****  Vómitos

          Diarrea

          ****  ****  **** 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ****  Acné

          Eczema

          Prurito

          Alopecia  Eritema nudoso

          Eritema multiforme   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Trastornos menstruales, Hemorragia intermenstrual, Dolor mamario, Mastalgia, Secreción vaginal, Candidiasis vulvovaginal

          ****  Aumento del tamaño de las mamas, Infección vaginal  Secreción mamaria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  ****  Retención de líquidos Aumento de peso, Disminución de peso  ****  **** 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4.

•               Trastornos tromboembólicos venosos;

•               Trastornos tromboembólicos arteriales;

•               Hipertensión;

•               Tumores hepáticos;

•               Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;

•               Cloasma;

•               Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.