El medicamento NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos NORFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Dentro de cada grupo de frecuencia los efectos secundarios se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (?1/100 a < 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100); raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de por grupos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 ***Infecciones e infestaciones***    candidiasis vaginal       
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

          ****  leucopenia, neutropenia, eosinofilia  trombocitopenia, disminución de hematocrito, cristaluria y   prolongación del tiempo de protrombina, anemia hemolítica a veces asociada a deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.  (ver sección 4.4)    agranulocitosis   
 ***Trastornos del sistema inmunológico***

          ****    reacciones de hipersensibilidad, tales como anafilaxia (ver sección 4.4), angioedema, urticaria,

          nefritis intersticial, petequias,

          bullas hemorrágicas, pápulas con vasculitis       
 ***Trastornos endocrinos***          Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH) 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***          Coma hipoglucémico (ver sección 4.4) 
 ***Trastornos psiquiátricos\****    cambios de humor, insomnio,

          trastornos del   sueño,

          depresión, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, confusión,

          trastornos psíquicos y reacciones psicóticas       
 ***Trastornos del sistema nervioso\****  dolor de cabeza, vértigo, mareo y somnolencia  cansancio, parestesia,

          desorientación, polineuropatía incluyendo síndrome de Guillain-Barré,  convulsiones y la posible exacerbación de miastenia gravis (ver sección 4.4).      hipoestesia 
 ***Trastornos oculares\****    trastornos de la visión,

          aumento de la lacrimación.       
 ***Trastornos del oído y del laberinto\****    tinnitus       
 ***Trastornos cardiacos\*\****    palpitaciones      arritmia ventricular  y Torsade de Pointes (notificadas principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT), prolongación del  QT en ECG (ver sección 4.4 y 4.9) 
 ***Trastornos vasculares\*\****           
 ***Trastornos gastrointestinales***  dolor abdominal y espasmos, náuseas  ardor de estómago y diarrea,

          vómitos, 

          anorexia,

          pancreatitis,

          hepatitis  colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4)     
 ***Trastornos hepatobiliares***  elevación de la AST, ALT fosfatasa alcalina  elevación de la bilirrubina sérica    hepatitis colestásica, necrosis hepática  fallo hepático, incluyendo casos fatales (ver sección 4.4.) 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  erupción cutánea  reacciones cutáneas graves, dermatitis exfoliativa, síndrome    de Lyell y eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), fotosensibilidad (ver sección 4.4.),

          prurito       
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\****    artritis, mialgias, artralgias, tendinitis, tendovaginitis  En algunos casos se ha observado inflamación del tendón de Aquiles, durante el tratamiento con norfloxacino. Esto puede dar lugar a la ruptura  del tendón de Aquiles (ver sección 4.4)  rabdomiólisis,

          aparición o agravamiento de la miastenia gravis (ver sección 4.4)   
 ***Trastornos renales y urinarios***    elevación de suero de urea y creatinina sérica       
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***           

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Debido a que el medicamento contiene el agente colorante amarillo anaranjado S (E 110) se pueden producir reacciones alérgicas.