El medicamento MINTAYAX 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos PEMETREXED DITROMETAMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación al tratamiento con pemetrexed, tanto si se utiliza en monoterapia como en combinación, son la supresión de médula ósea que se manifiesta como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y toxicidad gastrointestinal que se manifiesta como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis, mucositis y estomatitis. Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía.

Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

**Lista tabulada de reacciones adversas**

La tabla 4 enumera los eventos adversos del fármaco independientemente de la causalidad asociada con pemetrexed utilizado como tratamiento en monoterapia o en combinación con cisplatino de los estudios de registro fundamental (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN y PARAMOUNT) y del período posterior a la comercialización.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema corporal MedDRA. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000), muy raras (<1 / 10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 4. Frecuencias de todos los grados de reacciones adversas al fármaco indep** **endientemente de la causalidad de los estudios de registro fundamental: JMEI (Pemetrexed frente a docetaxel), JMDB (Pemetrexed y cisplatino frente a GEMZAR y cisplatino, JMCH (Pemetrexed más cisplatino frente a cisplatino), JMEN y PARAMOUNT (Pemetrexed) más la mejor atención de apoyo versus placebo más la mejor atención de apoyo) y desde el período posterior a la comercialización.**

 **Sistema de**  **Muy**  **Frecuentes**  **Poco**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuenc** 
              
 **Clasificación**  **frecuentes**    **frecuentes**      **ia no** 
 **de Órganos**            **conocida** 
 **(MedDRA)**             
 Infecciones e infestaciones  Infeccióna Faringitis  Sepsisb      Dermo- hipodermitis   
 Trastornos de

          la sangre y del

          sistema

          linfático  Neutropenia

          Leucopenia

          Disminución

          de

          hemoglobina  Neutropenia febril

          Reducción del

          recuento de plaquetas  Pancitopeni

          a  Anemia

          hemolítica

          autoinmune     
 Trastornos del sistema

          inmunológico    Hipersensibilidad    Shock anafiláctico     
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición    Deshidratación         
 Trastornos del

          sistema

          nervioso    Trastorno del gusto

          Neuropatía motora

          periférica

          Neuropatía sensorial

          periférica

          Mareos  Accidente

          cerebrovasc

          ular

          Accidente

          cerebrovasc

          ular

          isquémico

          Hemorragia

          intracraneal       
 Trastornos

          oculares    Conjuntivitis

          Sequedad ocular

          Aumento del lagrimeo

          Queratoconjunctivitis

          seca

          Edema palpebral

          Enfermedad de la

          superficie ocular         
 Trastornos cardiacos    Insuficiencia cardiaca Arritmia  Angina Infarto de Miocardio       
     Arteriopatí a coronaria Arritmia

          supraventri cular 

   Trastornos

          vasculares      Isquemia

          periféricac       
              
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos      Embolia

          pulmonar

          Neumonitis

          intersticialb

          d       
 Trastornos

          gastrointestina

          les  Estomatitis

          Anorexia

          Vómitos

          Diarrea

          Náuseas  Dispepsia

          Estreñimiento

          Dolor abdominal  Hemorragia

          rectal

          Hemorragia

          gastrointest

          inal

          Perforación

          intestinal

          Esofagitis

          Colitis e       
 Trastornos

          hepatobiliares    Elevación de alanina

          aminotransferasa

          Elevación de aspartato

          aminotransferasa    Hepatitis     
 Trastornos de

          la piel y del

          tejido

          subcutáneo  Exantema

          Exfoliación

          de la piel  Hiperpigmentación

          Prurito

          Eritema multiforme

          Alopecia

          Urticaria    Eritema  Síndrome de

          Stevens-

          Johnsonb

          Necrolisis

          epidérmica

          tóxicab

          Penfigoide

          Dermatitis

          bullosa

          Epidermólisi

          s ampollosa

          adquirida

          Edema

          eritematosof

          Pseudocelulit

          is

          Dermatitis

          Eczema

          Prurigo   
 Trastornos

          renales y

          urinarios  Descenso del

          aclaramiento

          de creatinina

          Aumento de

          creatinina en

          sangree  Fallo renal

          Disminución de la tasa

          de filtración

          glomerular        Diabetes

          insípida

          nefrogéni

          ca

          Necrosis

          tubular

          renal 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones

          en el lugar de

          administración  Astenia  Pirexia

          Dolor

          Edema

          Dolor torácico

          Inflamación de la

          mucosa         
   Exploraciones

          complementar ias    Elevación de Gamma- glutamiltransferasa         
   Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicacione s de procedimiento

          s terapéuticos      Esofagitis por irradiación Neumonitis por irradiación  Fenómeno de recuerdo     

a con y sin neutropenia

b en algunos casos mortal

c en ocasiones, derivando en necrosis en las extremidades

d con insuficiencia respiratoria

e visto solo en combinación con cisplatino

f principalmente de las extremidades inferiores

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)