El medicamento BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos PARACETAMOL, GUAIFENESINA, FENILEFRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de la incidencia de reacciones adversas se suele clasificar del siguiente modo:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes  (≥ 1/1000 a < 1/100)

Raros (≥ 1/10000 a 1/1000)

Muy raros (< 1/10000)

Desconocido (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)

PARACETAMOL

Los acontecimientos adversos en los datos de ensayos clínicos históricos son poco frecuentes y con una exposición de pacientes limitada. Los acontecimientos comunicados a partir de una amplia  experiencia post-comercialización a una dosis terapéutica/marcada y considerados atribuibles se tabulan a continuación según el sistema  MedDRA Clasificación por Órganos y Sistemas. Debido a que los datos de ensayos clínicos son limitados, la frecuencia de dichos acontecimientos adversos es desconocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles), pero la experiencia post-comercialización indica que las reacciones adversas al paracetamol son raras (?1/10000 a <1/1000) y las reacciones graves son muy raras (<1/10000).

Se han comunicado casos muy raros de reacciones graves en la piel.

 **Sistema corporal**  **Reacción adversa** 
    
 Trastornos del sistema sanguíneo y linfático  Trombocitopenia

          Agranulocitosis

          Pueden no estar necesariamente  relacionados causalmente con el paracetamol 
 Trastornos del sistema inmunológico  Anafilaxia

          Reacciones de hipersensibilidad 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo\* 
 Trastornos hepatobiliares  Disfunción hepática 
 Trastornos gastrointestinales  Pancreatitits aguda 

\*Ha habido casos de broncoespasmo con paracetamol, pero son más comunes en pacientes asmáticos sensibles a aspirina u otros AINEs.

Trastornos del sistema inmunológico

• Raros (≥1/10,000, <1/1000): alergias (no incluyendo angioedema).

Trastornos del tejido cutáneo y subcutábeo

• Muy raros (<1/10,000):

- Reacciones de hipersensibilidad cutánea que incluyen erupciones cutáneas y angioedema.
- Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
- Necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
- Prurito, sudoración, púrpura y urticaria.
- Dermatitis inducida por fármacos, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA).

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raros (<1/10,000): piuria estéril (orina turbia).

GUAIFENESINA

La frecuencia de estos acontecimientos es desconocida pero se considera que probablemente sean raros.

 **Sistema corporal**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmune  Reacciones alérgicas, angioedema, reacciones anafilácticas  Raro 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales  Disnea  Raro 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, malestar abdominal, diarrea  Raro 
 Trastornos cutáneos y subcutáneos  Sarpullido, urticaria  Raro 

FENILEFRINA HIDROCLORURO

Se han observado los siguientes acontecimientos adversos en ensayos clínicos con fenilefrina y por ello representan los acontecimientos adversos más comunes, aunque no se dispone de las frecuencias reales.

 **Sistema corporal**  **Reacción adversa** 
    
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo, irritabilidad, inquietud y excitación, insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza y mareos 
 Trastornos cardíacos  Incremento de la presión sanguínea 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, diarrea 

A continuación se presentan las reacciones adversas identificadas durante el uso post-comercialización. La frecuencia de estas reacciones es desconocida pero probablemente sean raras (?1/10000 a <1/1000).

 **Sistema corporal**  **Reacción adversa** 
    
 Trastornos oculares  Midriasis, glaucoma agudo de ángulo cerrado, más probables en casos de  glaucoma de ángulo cerrado 
 Trastornos cardíacos  Taquicardia, palpitaciones 
 Trastornos cutáneos y subcutáneos  Sarpullido. 
 Trastornos renales y urinarios  Disuria, retención urinaria. Más probable que ocurra en casos de obstrucción de la salida de la vejiga, como hipertrofia prostática 

Trastornos del sistema inmunológico

• Raros (≥1/10,000, <1/1000): hipersensibilidad, urticaria, dermatitis alérgica.