El medicamento OLMESARTAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo son cefaleas (7,7%), síntomas similares a los de la gripe (4,0%) y mareo (3,7%).

En ensayos de monoterapia controlados con placebo, la única reacción adversa que estaba relacionada inequívocamente con el tratamiento fue el mareo (con una incidencia del 2,5% con olmesartán medoxomilo y del 0,9% con placebo).

La incidencia fue también algo superior con olmesartán medoxomilo en comparación con placebo para la hipertrigliceridemia (2,0% frente al 1,1%) y para el aumento de la creatina fosfocinasa (1,3% frente al 0,7%).

Lista tabulada de reacciones adversas

En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas de olmesartán medoxomilo en ensayos clínicos, estudios de seguridad post-autorización y notificaciones espontáneas.

Se ha utilizado la terminología siguiente para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **MedDRA**

          **clasificación por órganos y** **sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica  Poco frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipertrigliceridemia  Frecuente 
 Hiperuricemia  Frecuente 
 Hiperpotasemia  Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Poco frecuente 
 Trastornos cardíacos  Angina de pecho  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bronquitis  Frecuente 
 Faringitis  Frecuente 
 Tos  Frecuente 
 Rinitis  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Gastroenteritis  Frecuente 
 Diarrea  Frecuente 
 Dolor abdominal  Frecuente 
 Náuseas  Frecuente 
 Dispepsia  Frecuente 
 Vómitos  Poco frecuente 
 Enteropatía tipo esprúe (ver

          sección 4.4)  Muy rara 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis autoinmune\*  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema  Poco frecuente 
 Dermatitis alérgica  Poco frecuente 
 Urticaria  Poco frecuente 
 Erupción  Poco frecuente 
 Prurito  Poco frecuente 
 Angioedema  Rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artritis  Frecuente 
 Dolor de espalda  Frecuente 
 Dolor óseo  Frecuente 
 Mialgia  Poco frecuente 
 Espasmos musculares  Rara 
 Trastornos renales y urinarios  Hematuria  Frecuente 
 Infección del tracto urinario  Frecuente 
 Insuficiencia renal aguda  Rara 
 Insuficiencia renal  Rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor  Frecuente 
 Dolor torácico  Frecuente 
 Edema periférico  Frecuente 
 Síntomas de tipo gripal  Frecuente 
 Fatiga  Frecuente 
 Edema facial  Poco frecuente 
 Astenia  Poco frecuente 
 Malestar general  Poco frecuente 
 Letargo  Rara 
 Exploraciones complementarias  Enzimas hepáticas elevadas  Frecuente 
 Urea elevada en sangre  Frecuente 
 Creatina fosfocinasa en sangre elevada  Frecuente 
 Creatinina elevada en sangre  Rara 

Se han notificado casos aislados de rabdomiólisis en asociación temporal con la toma de bloqueantes de los receptores de la angiotensina II.

\*Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán

*Información adicional sobre poblaciones especiales*

Población pediátrica

Se monitorizó la eficacia de olmesartán medoxomilo en 361 niños y adolescentes de 1-17 años en 2 ensayos clínicos. Aunque la naturaleza y la gravedad de los acontecimientos adversos son similares a las observadas en los adultos, las frecuencias siguientes son mayores entre los niños:

- La epistaxis es un acontecimiento adverso frecuente en niños (es decir, ≥1/100 a <1/10) que no se ha comunicado en adultos.
- Durante un estudio doble ciego de 3 semanas, la incidencia de mareos y cefaleas surgidos durante el tratamiento casi se duplicó en niños de 6-17 años en el grupo de dosis altas de olmesartán medoxomilo.

El perfil de seguridad global de olmesartán medoxomilo en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

Pacientes de edad avanzada (65 o más años de edad)

En pacientes de edad avanzada la frecuencia de la hipotensión está ligeramente aumentada, pasando de rara a poco frecuente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).