El medicamento ROSUVASTATINA GASZOL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ROSUVASTATINA  CALCICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina son generalmente de carácter leve y transitorio. En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.

Lista tabulada de las reacciones adversas

Basándose en los datos de los estudios clínicos y de la larga experiencia post comercialización las siguiente tabla presenta el perfil de reacciones adversas para la rosuvastatina. Las reacciones adversas enumeradas abajo se clasifican de acuerdo a la frecuencia y a la clase órgano sistema (SOC).

Las reacciones adversas se han clasificado en función de su frecuencia en: frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a ? 1/100), raros (? 1/10.000 a ? 1/1.000), muy raros (? 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede establecer en función de los datos disponibles).

**Tabla 2. Reacciones adversas basadas en datos de estudios clínicos y la experiencia post-comercialización**

 **Clase órgano sistema**  **Frecuentes**  **Poco** **Frecuentes**  **Raros**  **Muy raros**  **Desconocidos** 
            
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Trombocitopenia     
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema.     
 *Trastornos endocrinos*  Diabetes mellitus1         
 *Trastornos psiquiátricos*          Depresión 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea, Mareos      Polineuropatía, pérdida de memoria  Neuropatía periférica

            Alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*          Tos,  Disnea 
 *Trastornos gastrointestinales*  Estreñimiento Náuseas

            Dolor abdominal    Pancreatitis    Diarrea 
 *Trastornos hepatobiliares*      Aumento de las transaminasas hepáticas  Hepatitis, Ictericia   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Prurito,

            Rash y Urticaria      Síndrome de Stevens-

            Johnson 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Mialgia    Miopatía (incluyendo miositis) Rabdomiolisis

            Síndrome tipo lupus

            Rotura muscular  Artralgia  Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura

             

            Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario 
 *Trastornos renales y urinarios*        Hematuria   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*        Ginecomastia   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Astenia        Edema 
 1La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de los factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m2, triglicéridos elevados, historia de hipertensión). 

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.

**Efectos renales:** se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento.

Tras revisar la información obtenida de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización no se ha identificado una asociación entre proteinuria y enfermedad renal aguda o progresiva.

Se ha observado hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja.

**Efectos sobre el músculo esquelético:** se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, muy raramente, rabdomiolisis con o sin fallo renal agudo con todas las dosis, en pacientes tratados con todas las dosis de rosuvastatina y especialmente con dosis superiores a 20 mg.

Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

**Efectos hepáticos:** como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de algunas estatinas:

- disfunción sexual
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamiento de larga duración (ver sección 4.4).

La frecuencia de notificaciones de rabdomiolisis, acontecimientos renales graves y acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es  mayor con la dosis de 40 mg.