El medicamento MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS con los principios activos MIFEPRISTONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la manera siguiente:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

*Frecuentes:*

- Infección tras el aborto. Se han notificado sospechas de infección o infecciones confirmadas (endometritis, enfermedad inflamatoria pélvica) en menos del 5% de las mujeres.

*Muy raras:*

- Se han notificado casos muy raros de shock tóxico y shock séptico mortal o grave (causados por *Clostridium sordellii* o *Escherichia coli)*, con o sin fiebre u otros síntomas evidentes de infección, tras un aborto médico mediante la administración vaginal o bucal no autorizada de comprimidos de misoprostol para vía oral. Los médicos deben conocer esta posible complicación mortal (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos del sistema nervioso

*Raras:*

-              Dolor de cabeza

Trastornos vasculares

*Poco frecuentes:*

- Hipotensión (0,25%)

Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes:*

- Náuseas, vómitos, diarrea (estos efectos gastrointestinales relacionados con el uso de prostaglandinas se han notificado frecuentemente).

*Frecuentes:*

- Espasmos, leves o moderados.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:*

- Hipersensibilidad: erupción cutánea poco frecuente (0,2%).

*Raras:*

- También se han notificado casos aislados de urticaria, eritrodermia, eritema nodoso, necrólisis epidérmica tóxica.

*Muy raras:*

- Angioedema

*Frecuencia no conocida:*

- Pustulosis exantemática aguda generalizada

Trastornos reproductivos y de la mama

*Muy frecuentes:*

- Dolor tipo cólico o contracciones uterinas muy frecuentes (del 10 al 45%) en las siguientes horas a la toma de prostaglandina.

*Frecuentes:*

- Sangrado abundante que ocurre aproximadamente en un 5% de los casos y puede requerir curetaje hemostático en el 1,4% de los casos.

*Raras:*

- Se ha notificado con muy poca frecuencia la ruptura uterina tras la toma de prostaglandina, durante la inducción de la interrupción del embarazo en el segundo trimestre o la inducción del parto en la muerte fetal intrauterina durante el tercer trimestre. Las notificaciones se produjeron especialmente en mujeres multíparas o en mujeres con cicatriz por cesárea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Raras:*

- Malestar, síntomas vagales (sofocos, mareos, escalofríos) y fiebre.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)