El medicamento ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos KETOROLACO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas documentadas durante los ensayos clínicos con ketorolaco trometamol y a través de la experiencia post-comercialización se enumera más abajo y se define como sigue: Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100 a <1/10); Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); Raras (?1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)>

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuentes:                                           Hipersensibilidad incluidas reacciones alérgicas localizadas

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes:                                           Cefalea

*Trastornos oculares*

Muy frecuentes:                             Irritación ocular (incluida sensación de quemazón)

                                                        Dolor ocular (incluido escozor)

Frecuentes:                                           Queratitis superficial (punctata)

                                                        Edema ocular y/o palpebral

                                                        Prurito ocular

                                                        Hiperemia conjuntival

                                                        Infección ocular

                                                        Inflamación ocular

                                                        Iritis

                                                        Precipitados queráticos

                                                        Hemorragia retiniana

                                                        Edema macular cistoide

                                                        Traumatismo ocular

                                                        Presión intraocular aumentada

                                                        Visión borrosa y/o disminuida

Poco frecuentes:                             Úlcera corneal

                                                        Infiltrados corneales

                                                        Sequedad ocular

                                                        Epífora

Frecuencia no conocida:               Daño corneal, por ejemplo, adelgazamiento, erosión, rotura del epitelio

                                                        y perforación\*

Queratitis ulcerosa

Hinchazón ocular

Hiperemia ocular

Edema facial

Hinchazón de la cara

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuencia no conocida:              Broncoespasmo o exacerbación del asma\*\*

\* Se han notificado ocasionalmente casos post-comercialización de daño corneal, incluyendo adelgazamiento corneal, erosión corneal, rotura epitelial y perforación corneal. Estos casos ocurrieron principalmente en pacientes que utilizaban de forma concomitante corticoesteroides tópicos y/o con predisposición a la co-morbilidad (ver sección 4.4.).

\*\* Se han notificado tras la comercialización casos de broncoespasmo o exacerbación del asma en pacientes con hipersensibilidad conocida a la aspirina/fármacos antiinflamatorios no esteroideos o bien antecedentes de asma asociado al uso de ACULAR, lo que puede resultar contributivo.

No se observó ninguna de las reacciones adversas típicas notificadas con agentes antiinflamatorios sistémicos no esteroideos (ketorolaco trometamol incluido) a las dosis utilizadas en la terapia oftálmica tópica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .