El medicamento ESCITALOPRAM VIATRIS 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000), o no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

   Muy

            Frecuente  Frecuente  Poco Frecuente  Rara  Muy Rara  No conocida 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático            Trombocito-penia 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica     
 Trastornos endocrinos            Secreción  inadecuada de ADH 
 Trastornos de metabolismo y nutrición    Disminución de apetito, aumento de apetito, aumento de peso  Disminución de peso      Hiponatremia, anorexia1 
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad, inquietud, sueños anormales

            Hombres y mujeres:

            disminución de la libido

            Mujeres:

            anorgasmia  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión  Agresión,

            despersonali-zación, alucinaciones    Manía, ideas suicidas, conducta suicida2 
 Trastornos del

            sistema nervioso  Dolor de cabeza  Insomnio,

            somnolencia,

            mareos,

            parestesia,

            temblor  Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síncope  Síndrome

            serotoninérgico    Discinesia,

            trastornos del

            movimiento,

            convulsiones, inquietud psicomotriz, catisia1 
 Trastornos

            oculares      Midriasis, alteración visual       
 Trastornos del

            oído y del

            laberinto      Tinnitus       
 Trastornos cardiacos      Taquicardia  Bradicardia    Electrocardiograma QT prolongado, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes 
 Trastornos vasculares            Hipotensión ortostática 
 Trastornos

            respiratorios,

            torácicos y

            mediastínicos    Sinusitis,

            bostezos  Epistaxis       
 Trastornos

            gastrointestinales  Náuseas  Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca  Hemorragias gastrointesti-nales (incluida hemorragia rectal)       
 Trastornos hepatobiliares            Hepatitis, prueba de la función hepática anormal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Incremento de la sudoración  Urticaria, alopecia, erupción, prurito      Equimosis, angioedema 
 Trastornos

            musculoesqueléticos y del

            tejido conjuntivo    Artralgia, mialgia         
 Trastornos renales y urinarios            Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Hombres :

            trastornos de la eyaculación, impotencia  Mujeres:

            metrorragia, menorragia      Galactorrea, Hombres: priapismo

            Hemorragia posparto3 
 Trastornos

            generales y

            alteraciones en el lugar de

            administración    Fatiga,

            pirexia  Edema       

1              Estos acontecimientos han sido notificados para el grupo terapéutico de ISRSs

2              Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4)

3              Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6)

Prolongación del intervalo QT

Se han comunicado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes durante el período de postcomercialización, predominantemente en pacientes de género femenino, con hipocalemia, o con prolongación del intervalo QT o con otras enfermedades cardíacas previas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Efectos de Clase:

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más de edad, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en los pacientes que recibieron los ISRS y los ACTs. Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debe reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.