El medicamento MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos MIGLUSTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4). La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con miglustat fue la neuropatía periférica (ver sección 4.4).

En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con miglustat a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años. De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo I y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick tipo C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes:

≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
  
 Frecuntes  Trombocitopenia 
 Trastornos de metabolismo y de la nutrición 
 Muy frecuentes  Pérdida de peso, disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos 
 Frecuentes  Depresión, insomnio, disminución de la libido 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Muy frecuentes  Temblores 
 Frecuentes  Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo 
 Trastornos gastrointestinales 
 Muy frecuentes  Diarrea, flatulencia, dolor abdominal 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia 
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Frecuentes  Espasmos musculares, debilidad muscular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Frecuentes  Fatiga, astenia, escalofríos y malestar general 
 Exploraciones complementarias 
 Frecuentes  Estudios de conducción nerviosa anormales 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado una pérdida de peso en el 55 % de los pacientes. La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.

Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.