El medicamento ZEPILEN 1G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos CEFAZOLINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Podrán tener lugar los siguientes efectos secundarios con el uso de cefazolina. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1 000 a <1/100), rara (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy rara (<1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 *Clasificación de órganos del MedDRA*  *Frecuencia*  *Efectos secundarios* 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Candidiasis oral (uso prolongado). 
 Raros  Candidiasis genital (monoliasis), vaginitis. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raros  Leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis, monocitosis, linfocitopenia, basofilia y eosinofilia.

            Estos efectos son raros y reversibles. 
 Muy raros  Trastornos de la coagulación (sanguínea) y sangrado como consecuencia Los pacientes a riesgo en relación con estos efectos secundarios son pacientes con deficiencia de vitamina K u otros factores de coagulación sanguínea, o pacientes con nutrición artificial, dieta inadecuada, función hepática y renal deficiente, trombocitopenia y pacientes con trastornos o enfermedades que causan sangrado (p. ej., hemofilia, úlceras estomacales y duodenales). 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Eritema, eritema multiforme, exantema, urticaria, permeabilidad local reversible de los vasos sanguíneos, articulaciones o membranas mucosas (angioedema), fiebre inducida por fármacos y neumonía intersticial o neumonitis. 
 Raros  Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson. 
 Muy raros  Shock anafiláctico, hinchazón de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, aumento de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, inflamación de la lengua, prurito anal, prurito genital, edema facial. 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Convulsiones (en pacientes con disfunción renal, con dosis altas de tratamiento inadecuadas). 
 Raros  Mareos, malestar, fatiga. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raros  Derrame pleural, dolor torácico, disnea o dificultad respiratoria, tos, rinitis. 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Pérdida del apetito, diarrea, náuseas y vómitos Estos síntomas generalmente son moderados y con frecuencia desaparecen durante o después del tratamiento. 
 Trastornos hepatobiliares  Raros  Aumento temporal de las concentraciones séricas de AST, ALT, gamma GT, bilirrubina y/o LDH y fosfatasa alcalina, hepatitis transitoria, ictericia colestásica transitoria. 
 Trastornos renales y urinarios  Raros  Nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropatía indefinida, proteinuria, aumento temporal del nitrógeno ureico en la sangre (NUS) generalmente en pacientes tratados simultáneamente con otros medicamentos nefrotóxicos en potencia Aumento transitorio de la urea en sangre y de la fosfatasa alcalina sin evidencia clínica de daño renal. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Dolor en el sitio de inyección intramuscular, a veces con induración. 
 Poco frecuentes  La administración intravenosa podrá causar tromboflebitis. 
 Otros efectos secundarios  Raros  Dolor en el pecho, derrame pleural, disnea o dificultad respiratoria, tos, rinitis, aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre. 

En caso de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con cefazolina, consulte a un médico, ya que la diarrea podría ser un síntoma de una afección grave (colitis pseudomembranosa) que requiere tratamiento inmediato. Se deberá evitar que el paciente realice prácticas de automedicación que puedan suprimir la peristalsis. El uso prolongado de cefalosporinas podrá ocasionar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, especialmente *Enterobacter*, *Citrobacter*, *Pseudomonas*, *Enterococcus*, o *Candida*.

*Exploraciones complementarias*

Aumento transitorio de SGOT y SGPT, de la urea en sangre y de la fosfatasa alcalina sin evidencia clínica de daño renal.

Los datos en animales han demostrado que existe una nefrotoxicidad potencial con cefazolina. Aunque no se ha demostrado en humanos, esta posibilidad deberá considerarse, sin embargo, especialmente en pacientes que reciben dosis altas administradas durante periodos más largos. En casos raros se han notificado nefritis intersticial y nefropatías de etiología desconocida. Los pacientes afectados estaban gravemente enfermos y se les administraron varios medicamentos. No se ha establecido el papel de la cefazolina en el desarrollo de la nefritis intersticial y otras nefropatías.

En casos raros se han notificado en algunas cefalosporinas:

- disminución de la hemoglobina y/o hematocrito, anemia, agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia y anemia hemolítica.

Se han notificado los siguientes casos durante el tratamiento con ciertas cefalosporinas:

- pesadillas, vértigo, hiperactividad, nerviosismo o ansiedad, insomnio, somnolencia, debilidad, sensación de calor, visión alterada del color, confusión, actividad epileptogénica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).