El medicamento DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A tiene la siguiente información en la sección 4.8
Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100, <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100; Raras ≥1/10.000, < 1/1.000; Muy raras <1/10.000, Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

De los pacientes tratados con Dysport en el programa de ensayos clínicos, aproximadamente el 25% sufrió un acontecimiento adverso.

**Generales**

*Se observaron las siguientes reacciones adversas generales en pacientes tratados con Dysport para todas las indicaciones:*

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Raros  Amiotrofia neurálgica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Prurito 
 Raros  Erupciòn 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Astenia, fatiga, enfermedad de tipo gripal, dolor y/o hematoma en el lugar de la inyección 

**Frecuencia de las reacciones adversas específicas para cada indicación**

*Además de las generales, las reacciones adversas específicas a cada indicación fueron las siguientes:*

**Tratamiento sintomático de la espasticidad focal de las extremidades superiores en el adulto**

En los pacientes tratados con Dysport para la espasticidad focal que afecta a las extremidades superiores  en el adulto, se observaron los siguientes acontecimientos adversos.
 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Disfagia\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Debilidad muscular, dolor musculoesquelético, dolor en las extremidades 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Frecuentes  Reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo: dolor, eritrema, hinchazón, etc.), astenia, fatiga, enfermedad de tipo gripal 

\* La frecuencia de la disfagia se obtuvo a partir de los datos agrupados de estudios abiertos. No se observó disfagia en los estudios doble ciego en la indicación para espasticidad de las extremidades superiores en adultos.

**Tratamiento sintomático de la espasticidad focal de las extremidades inferiores en el adulto**

En los pacientes tratados con Dysport para la espasticidad focal que afecta a las extremidades inferiores en el adulto, se observaron los siguientes acontecimientos adversos.
 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Disfagia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Debilidad muscular, mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Frecuentes  Astenia, fatiga, enfermedad de tipo gripal, reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo: dolor, hematomas, eritema, picor) 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Caídas 

El perfil de seguridad de Dysport con una dosis total de hasta 1500 U fue similar tanto cuando se trataron concomitantemente ambas extremidades superiores e inferiores, como cuando se inyectaron sólo en los miembros superiores o inferiores. No se identificaron nuevos problemas de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de Dysport.

**Tortícolis espasmódico**

En los pacientes tratados con Dysport para el tortícolis espasmódico, se observaron los siguientes acontecimientos adversos.
 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, vértigo, paresia facial 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Visión borrosa, reducción de la agudeza visual 
 Poco frecuentes  Diplopia, blefaroptosis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disfonía, disnea 
 Raros  Aspiración 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Disfagia, sequedad de boca 
 Poco frecuentes  Náuseas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Debilidad muscular 
 Frecuentes  Dolor en el cuello, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades, rigidez musculoesquelética 
 Poco frecuentes  Atrofia muscular, trastorno temporomandibular 
La disfagia pareció estar relacionada con la dosis y se presentó con más frecuencia después de inyectar en el músculo esternocleidomastoideo. Puede ser necesaria una alimentación blanda hasta que se resuelvan los síntomas.
**Blefarospasmo y espasmo hemifacial**

En los pacientes tratados con Dysport para el blefarospasmo y espasmo hemifacial, se observaron los siguientes acontecimientos adversos.
 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Paresia facial 
 Poco frecuentes  Parálisis del VII nervio 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Ptosis 
 Frecuentes  Diplopia, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo 
 Raros  Oftalmoplegia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Edema de los párpados 
 Raros  Entropion 
**Deformidad dinámica del pie equino en niños con parálisis cerebral no encamados, de dos años o más de edad**
En los pacientes tratados con Dysport para el tratamiento sintomático de la espasticidad focal que afecta a las extremidades inferiores, en niños de dos años o más de edad,  se observaron los siguientes acontecimientos adversos.

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 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Mialgia, debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Incontinencia urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Enfermedad de tipo gripal, reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo: dolor, eritema, hematomas, etc.), marcha anormal, fatiga. 
 Poco frecuentes  Astenia 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Caídas 

Las lesiones accidentales por caidas y la marcha anormal pueden ser resultado de un excesivo debilitamiento del múscilo afectado y/o de la difusión localizada de dysport a otros múscilos que intervienenen la deambulacón y el equilibrio.

**Tratamiento sintomático de la espasticidad focal de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral, de dos años o más de edad**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Mialgia, debilidad muscular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Enfermedad de tipo gripal, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo: eccema, hematomas, dolor, hinchazón, erupción) 
 Poco frecuentes  Astenia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción 

# **Tratamiento concomitante de la deformidad dinámica del pie equino y de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral no encamados**

No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados con placebo. De acuerdo con los datos existentes, el número de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento no es mayor en dosis de hasta 30 U/kg o 1000 U, lo que sea inferior, en comparación con el tratamiento de los músculos de las extremidades superiores o de las extremidades inferiores solos.

Pueden producirse reacciones adversas como resultado de inyecciones de Dysport administradas demasiado profundamente o en el lugar inadecuado, que pueden paralizar temporalmente otros grupos musculares cercanos.

**Incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Infección del tracto urinarioa,b 
 Muy frecuentes  Bacteriuriaa 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  Hipoestesia 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Estreñimiento 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Muy frecuentes  Hematuria a 
 Poco frecuentes  Retención urinariac 
 Poco frecuentes  Hemorragia uretral 
 Poco frecuentes  Hemorragia vesical 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Pirexia 
 Poco frecuentes  Dolor vesical a 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Poco frecuentes  Disreflexia autonomicaa 

***a****puede estar relacionado con el procedimiento*

***b****en los estudios pivotales doble ciego controlados con placebo, en las dos primeras semanas tras el tratamiento, se notificaron infecciones del tracto urinario en el 4,0% de los pacientes tratados con Dysport y en el 6,2% de los tratados con placebo. Las infecciones del tracto urinario pueden provocar una pielonefritis.*

*c* *puede ocurrir si los pacientes tienen un programa de cateterismo inadecuado*

**Experiencia Postcomercialización**
El perfil de las reacciones adversas recibidas en la Compañía durante el uso del medicamento después de su puesta en el mercado, refleja la farmacología del producto y se corresponde con el observado en el transcurso de los estudios clínicos.

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunitario  Frecuencia desconocida  Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuencia desconocida  Hipoestesia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuencia desconocida  Atrofia muscular 

Muy raramente se han comunicado reacciones adversas resultantes de la aparición de los efectos de la toxina en lugares remotos del sitio de inyección (excesiva debilidad muscular, disfagia, neumonía por aspiración que puede ser fatal) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es