El medicamento ANTABUS 250 mg COMPRIMIDOS con los principios activos DISULFIRAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
El disulfiram es, por sí mismo, una sustancia relativamente no tóxica, observándose escasos efectos secundarios cuando se administra sólo a dosis terapéuticas en animales y seres humanos.

Los efectos secundarios durante la reacción disulfiram-alcohol se han descrito en la Sección 4.4.

La mayoría de las reacciones al disulfiram son autolimitadas y no representan un riesgo vital para el paciente.

Un número reducido de pacientes pueden experimentar adormeciendo leve transitorio, fatiga, impotencia, cefaleas, erupciones acneiformes, dermatitis alérgica, o sabor metálico o a ajo durante las dos primeras semanas de tratamiento. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente con la continuación del tratamiento o la reducción de la posología.

Reacciones adversas ordenadas según frecuencia de aparición:

Trastornos psiquiátricos:

- *Muy raras (<1/10.000): Episodios psicóticos*, incluyendo, paranoia, esquizofrenia..
- *Frecuentes (≥1/100 a <1/10)*: depresión, manía.

Trastornos del sistema nervioso:

- *Frecuentes (≥1/100 a <1/10)*: Somnolencia, cefalea, neuritis periférica (1), neuritis óptica, polineuritis.
- *Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)*: Fatiga, reacciones distónicas,
- *Muy raras (<1/10.000):* cambios en el humor, crisis convulsivas, confusión.

Trastornos oculares:

- *Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)*: Cambios en la visión.
- *Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*: edema papilarceguera.

Trastornos gastrointestinales:

- *Frecuentes (≥1/100 a <1/10)*: Nauseas, vómitos, diarrea.

Trastornos hepatobiliares:

- *Frecuentes (≥1/100 a <1/10)*: Alteraciones en las determinaciones de función hepática con aumento en las transaminasas y la bilirrubina.
- *Muy raras (<1/10.000):*Hepatitis, hepatotoxicidad, daño hepatocelular, hepatitis fulminante y necrosis hepática, la cual puede originar fallo hepático, coma hepático y muerte. Los efectos sobre el sistema hepatobiliar generalmente aparecen a los 2 primeros meses de tratamiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (2):

- *Poc* *o frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)*: Dermatitis alérgica.
- *Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)*: coloración amarillenta de la piel.
- *Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*: erupciones acneiformes. Se han descrito casos de fototoxicidad.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

- *Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)*: Reducción de la líbido.
- *Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*: disfunción eréctil.

Trastornos congénitos:

- *Frecuencia no c* *onocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*: se han descrito algunos casos de malformaciones congénitas durante el tratamiento con disulfiram.

Trastornos del metabolismo:

- *Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*: elevación del colesterol.

Trastornos cardíacos:

- *Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*: taquicardia con cambios en el ECG asociados.

Trastornos vasculares:

- *Frecuencia no conocida (no puede* *estimarse a partir de los datos disponibles)*: hipertensión arterial.

Trastornos generales:

- *Frecuentes (≥1/100 a <1/10)*: Adormecimiento, fatiga, malestar general, halitosis, dolor abdominal, pérdida del gusto, sabor metálico o a ajo.

1. Los pacientes sometidos a mantenimiento con disulfiram 500 mg/día tienden a desarrollar neuropatía periférica. Esta neuropatía mejora cuando se retira el tratamiento con disulfiram.

(2) Como regla general, las erupciones cutáneas ocasionales se controlan fácilmente mediante la administración simultánea de un antihistamínico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Websiwww.notificaram.es).