El medicamento GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO SUBLINGUAL con los principios activos PHLEUM PRATENSE EXTRACTO DE POLEN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los pacientes que tomen Grazax deben esperar principalmente que se produzcan reacciones alérgicas locales de leves a moderadas al comienzo de la terapia, las cuales tienden a remitir espontáneamente al cabo de 1 a 7 días. Las reacciones adversas que se reportan con más frecuencia son el prurito oral, irritación en la garganta y edema de boca. En la mayoría de los casos, se espera que la reacción comience durante los primeros 5 minutos tras la toma de Grazax, cada día que se tome, y que remita en minutos u horas. Se pueden producir reacciones alérgicas locales o sistémicas más severas (ver sección 4.4).

Lista tabulada de reacciones adversas

La tabla 1, que muestra las reacciones adversas, está basada en datos de ensayos clínicos controlados con placebo donde se investigó Grazax en pacientes adultos y niños con rinoconjuntivitis estacional por polen de gramíneas, incluyendo pacientes con asma coexistente, de leve a moderado, inducido por polen de gramíneas, así como en datos procedentes de la notificación espontánea.

Las reacciones adversas se dividen en grupos, según la Convención MedDra sobre frecuencia:

Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes(?1/100 a <1/10),  Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), Raras (?1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).
**Tabla 1. Reacciones adversas**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**

          ****  **Reacción Adversa al Medicamento** 
 Trastornos del sistema inmunológico  **Poco frecuentes**  Reacción anafiláctica, reacción alérgica sistémica 
 Trastornos del sistema nervioso  **Poco frecuentes**  Disgeusia, parestesia 
 Trastornos oculares  **Frecuentes**  Prurito ocular, conjuntivitis, hinchazón ocular 
   **Poco frecuentes**  Hiperemia ocular,  irritación ocular, aumento del lagrimeo 
 Trastornos del oído y del laberinto  **Muy frecuentes**
          **Poco frecuentes**
          **Raras**  Prurito ótico

           

          Molestias en el oído, dolor ótico

           

          Hinchazón del oído 
 Trastornos cardíacos  **Poco frecuentes**  Palpitaciones 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  **Muy frecuentes**  Irritación de garganta 
 **Frecuentes**  Estornudos, tos, garganta seca, disnea,  dolor orofaríngeo, edema faríngeo, rinorrea, sensación de opresión en la garganta, prurito nasal. 
   **Poco frecuentes**
          **Raras**  Hipoestesia faríngea, hipertrofia de amígdalas, edema laríngeo, disfonía, eritema faríngeo

          Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  **Muy frecuentes**  Prurito oral, edema de la boca 
   **Frecuentes**  Hinchazón labial, molestias en la boca, parestesia oral, estomatitis, disfagia, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, eritema en la mucosa oral, ulceración de la boca, dolor oral, prurito labial 
   **Poco frecuentes**
          **Raras**  Boca seca, ampollas labiales, queilitis, odinofagia, aumento de tamaño de la glándula salival, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, glositis, gastritis, reflujo gastroesofágico, molestia abdominal, ulceración labial, ampollas en la mucosa oral

           

          Esofagitis eosinofílica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  **Frecuentes**  Prurito, urticaria, erupción 
   **Poco frecuentes**  Angioedema, eritema 
 Trastornos generales y alteraciones en el  lugar de administración  **Frecuentes**

          ****  Fatiga, malestar torácico 
 **Poco frecuentes**  Sensación de cuerpo extraño 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Si el paciente experimenta reacciones adversas importantes a raíz del tratamiento, se debe considerar el uso de medicación antialérgica.

En la etapa de post comercialización se notificaron casos de reacciones anafilácticas graves, incluido el shock anafiláctico. Por ello, como medida de precaución importante el comienzo del tratamiento debe ser supervisado por un médico. En algunos casos la reacción anafiláctica grave se ha producido en dosis posteriores a la dosis inicial. Por favor, ver sección 4.2 y 4.4.

Se deberá contactar con un médico inmediatamente en caso de reacciones sistémicas severas, angioedema, dificultad al tragar, dificultad al respirar, cambios de voz, hipotensión o sensación de oclusión de la garganta. En estos casos, se debe suspender el tratamiento de forma permanente, o hasta que el médico le recomiende.