El medicamento PARACETAMOL STADAPHARM 500 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas notificadas con mayor  durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**

Las siguientes reacciones adversas se enumeran según orden decreciente de frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10),  poco  frecuentes (1/1.000 a <1/100),  raras (1/10.000 a <1/1.000),   muy   raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad (angioedema, disnea, erupción cutánea, urticaria, sudoración, náuseas, disminución de la presión arterial, shock anafiláctico).

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy raras: hipoglucemia.

Frecuencia no conocida: acidosis metabólica con déficit aniónico elevado.

**Trastornos vasculares**

Raras: hipotensión.

**Trastornos hepatobiliares**

Raras: niveles aumentados de trasaminasas.

Muy raras: hepatotoxicidad (ictericia).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Muy raras: se han notificado casos de reacciones cutáneas graves.

**Trastornos renales y urinarios**

Muy raras: piuria estéril (orina turbia), efectos adversos renales.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Muy raras: malestar.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto*

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)