El medicamento SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RIFAXIMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), en asociación con el tratamiento con rifaximina. La mayoría de los casos se notificaron en pacientes con enfermedad hepática (como cirrosis o hepatitis) (ver sección 4.4).

Ensayos clínicos

Durante estudios clínicos controlados y doble ciego o estudios de farmacología clínica, los efectos de rifaximina han sido comparados con placebo y con otros antibióticos, por lo tanto, se dispone de datos de seguridad cuantitativos.

Nota: muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo.

Experiencia post-marketing

Durante el uso posterior a la aprobación de rifaximina se han reportado más efectos adversos. La frecuencia de estas reacciones no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con rifaximina, se han ordenado de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y con la frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención:

Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**

          ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Infecciones e infestaciones**    Candidiasis, herpes simple, nasofaringitis, faringitis, infección de las vías respiratorias superiores    Infección por Clostridium 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          ****    Linfocitosis, monocitosis, neutropenia    Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          ****    Disminución del apetito, deshidratación     
 **Trastornos psiquiátricos**

          ****    Insomnio, sueños anormales, depresión, nerviosismo     
 **Trastornos del sistema nervioso**

          ****  Mareo, cefalea  Hipoestesia, migraña, parestesia,

          cefalea sinusal, somnolencia    Presíncope 
 **Trastornos oculares**

          ****    Diplopía     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Dolor de oído, vértigo     
 **Trastornos cardíacos**

          ****    Palpitaciones     
 **Trastornos vasculares**

          ****    Sofocos, aumento de la presión sanguínea     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          ****    Tos, disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor orofaríngeo, rinorrea     
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos  Ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, hematoquecia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial, trastornos del gusto     
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****    Incremento de la aspartato aminotransferasa    Anomalías en las pruebas de función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****    Erupciones, sarpullidos y exantemas, quemaduras solares    Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ),

          Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET),

          Angioedema, dermatitis, dermatitis exfoliativa, eczema, eritemas, prurito, púrpura, urticarias 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**

          ****    Dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares, dolor de cuello     
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****    Glicosuria, poliuria, polaquiuria, proteinuria,

          sangre en orina     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Polimenorrea     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  Pirexia  Astenia, escalofríos, sudor frío, dolor y malestar, edema periférico, hiperhidrosis, sintomatología similar a la de una gripe     
 **Exploraciones complementarias**        Relación Normalizada Internacional anormal 

Notificación de sospecha de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:  [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)