El medicamento CONFEROPORT 1 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos TACROLIMUS MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de reacciones adversas asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.

Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente (afectan a > 10% de los pacientes) son temblor, insuficiencia renal, hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia, infecciones, hipertensión e   insomnio.

La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes ≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Infecciones e infestaciones*

Como es bien conocido en otros agentes inmunosupresores potentes, los pacientes tratados con tacrolimús tienen frecuentemente un elevado riesgo de contraer infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias). Puede agravarse la evolución de las infecciones preexistentes. Pueden producirse infecciones generalizadas y localizadas.

Se han notificado casos de infección por CMV, nefropatía asociada a virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido tacrolimús.

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas*

Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas. Se han notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias cutáneas asociadas al tratamiento con tacrolimús.

*Trastornos del sistema inmune*

Se han observado reacciones alérgicas y anafilácticas en pacientes tratados con tacrolimús (ver sección 4.4).

 **Efectos no desables** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Frecuente  Anemia, trombocitopenia, leucopenia, análisis eritrocitario anormal, leucocitosis 
 Poco frecuente  Coagulopatías, pancitopenia, neutropenia, anomalías en los análisis de la coagulación y del sangrado, microangiopatía trombótica, 
   Rara  Púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia, 
   No conocida  Aplasia pura de células rojas, agranulocitosis, anemia  hemolítica, neutropenia febril, 
 **Trastornos endocrinos**  Rara  Hirsutismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy frecuente  Diabetes mellitus, hiperglucemia, hiperpotasemia 
 ****  Frecuente  Acidosis metabólica, otras anomalías electrolíticas, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia, disminución del apetito, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia 
 ****  Poco frecuente  Deshidratación, hipoglucemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy frecuente  Insomnio 
 ****  Frecuente  Confusión y desorientación, depresión, síntomas de ansiedad, alucinaciones, trastornos mentales, estado de ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas 
 ****  Poco frecuente  Trastornos psicóticos 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy frecuente  Cefalea, temblor 
 ****  Frecuente  Trastornos del sistema nervioso, convulsiones, alteraciones de la conciencia, neuropatías periféricas, mareo, parestesias y disestesias, alteración de la capacidad para escribir 
 ****  Poco frecuente  Encefalopatía, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, coma, anormalidades del habla y del lenguaje, parálisis y paresia, amnesia 
 ****  Rara  Hipertonía 
 ****  Muy rara

          No conocida  Miastenia

          Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) 
 **Trastornos oculares**  Frecuente  Alteraciones oculares, visión borrosa, fotofobia 
 ****  Poco frecuente  Cataratas 
 ****  Rara

          No conocida  Ceguera

          Neuropatía óptica 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Frecuente  Acúfenos 
 ****  Poco frecuente  Hipoacusia 
 ****  Rara  Sordera neurosensorial 
 ****  Muy rara  Audición alterada 
 **Trastornos cardiacos**  Frecuente  Alteraciones isquémicas de las arterias coronarias, taquicardia 
 ****  Poco frecuente  Insuficiencia cardíaca, arritmias ventriculares y parada cardiaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, palpitaciones 
 ****  Rara  Derrame pericárdico 
 ****  Muy rara  *Torsades de Pointes* 
 **Trastornos vasculares**  Muy frecuente  Hipertensión 
 ****  Frecuente  Acontecimientos tromboembólicos e isquémicos, trastornos vasculares hipotensivos, hemorragias, trastornos vasculares periféricos 
 ****  Poco frecuente  Trombosis venosa profunda en miembros, shock, infarto 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuente  Trastornos pulmonares parenquimatosos, disnea, derrame pleural, tos, faringitis, congestión e inflamación nasales 
 ****  Poco frecuente  Insuficiencias respiratorias, trastornos del tracto respiratorio, asma 
 ****  Rara  Síndrome de dificultad respiratoria aguda 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy frecuente  Diarrea, náuseas 
 ****  Frecuente  Signos y síntomas gastrointestinales, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastornos inflamatorios gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, ascitis, estomatitis y úlceras, estreñimiento, signos y síntomas dispépticos, flatulencia, hinchazón y distensión, deposiciones blandas 
 ****  Poco frecuente  Pancreatitis aguda y crónica, íleo paralítico, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vaciamiento gástrico alterado 
 ****  Rara  Pseudoquiste pancreático, subíleo 
 **Trastornos hepatobiliares**  Frecuente  Trastornos de los conductos biliares, lesión hepatocelular y hepatitis, colestasis e ictericia 
 ****  Rara  Enfermedad hepática por oclusión venosa, trombosis de la arteria hepática 
 ****  Muy rara  Insuficiencia hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuente  Erupción, prurito, alopecia, acné, aumento de la sudoración 
 ****  Poco frecuente  Dermatitis, fotosensibilidad 
 ****  Rara  Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) 
 ****  Muy rara  Síndrome de Stevens Johnson 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en una extremidad 
 ****  Poco frecuente  Trastornos articulares 
 ****  Rara  Disminución de la movilidad 
 **Trastornos renales y urinarios**  Muy frecuente  Deterioro renal 
 ****  Frecuente  Insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, necrosis tubular renal, anormalidades de la orina, oliguria, síntomas vesicales y uretrales 
 ****  Poco frecuente  Síndrome urémico hemolítico, anuria 
 ****  Muy rara  Nefropatía, cistitis hemorrágica 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuente  Dismenorrea y hemorragia uterina 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente  Trastornos febriles, dolor y malestar, trastornos asténicos, edema, alteración de la percepción de la temperatura corporal 
 Poco frecuente  Enfermedad de tipo gripal, sensación de inquietud, sensación anormal, insuficiencia multiorgánica, sensación de opresión torácica, intolerancia a la temperatura 
 Rara  Caída, úlcera, opresión torácica, sed 
 Muy rara

          Frecuencia no conocida  Tejido adiposo aumentado

          Neutropenia febril 
 **Exploraciones complementarias**  Muy frecuente  Pruebas de función hepática anormales 
 ****  Frecuente  Fosfatasa alcalina en sangre aumentada, peso aumentado 
 ****  Poco frecuente  Amilasa elevada, ECG anormal, anomalías en los estudios de ritmo y pulso cardiaco, peso disminuido, lactatodeshidrogenasa elevada en sangre 
 ****  Muy rara  Ecocardiograma anormal, intervalo QT del electrocardiograma prolongado 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Frecuente  Disfunción primaria del trasplante 

Se han observado errores de medicación incluyendo cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimús de liberación inmediata y de liberación prolongada. Se han notificado un número de casos de rechazo de trasplantes asociados a este hecho (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

El dolor en las extremidades ha sido descrito en un número de informes de los casos publicados como parte del Síndrome Doloroso por Inhibición de Calcineurina (SDIC). Este se presenta usualmente como un dolor bilateral y simétrico, grave, ascendente en las extremidades inferiores y puede ser asociado a niveles de tacrolimús supraterapeúticos. Este síndrome puede responder a una reducción de la dosis. En algunos casos, fue necesario cambiar a una inmunosupresión alternativa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

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