El medicamento CRESEMBA 40 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ISAVUCONAZOL SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes en adultos fueron pruebas bioquímicas hepáticas elevadas (7,9%), náuseas (7,4%), vómitos (5,5%), disnea (3,2%), dolor abdominal (2,7%), diarrea (2,7%), reacción en el lugar de inyección (2,2%), dolor de cabeza (2,0%), hipocalemia (1,7%) y erupción cutánea (1.7%).

Las reacciones adversas que con frecuencia condujeron a suspender de forma permanente el tratamiento con isavuconazol en adultos fueron estado de confusión (0,7%), insuficiencia renal aguda (0,7%), aumento de la bilirrubina en sangre (0,5%), convulsiones (0,5%), disnea (0,5%), epilepsia (0,5%), insuficiencia respiratoria (0,5%) y vómitos (0,5%).
Tabla de reacciones adversas

La Tabla 4 presenta las reacciones adversas con isavuconazol en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas en adultos según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥1/1 000 a <1/100) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.

 **Tabla 4.- Resumen de las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA y la frecuencia**          **** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas a medicamentos** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Poco frecuentes  Neutropenia, trombocitopenia^, pancitopenia, leucopenia^, anemia^ 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes  Hipersensibilidad^ 
 Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Hipocalemia, disminución del apetito 
 Poco frecuentes  Hipomagnesemia, hipoglucemia, hipoalbuminemia, malnutrición^, 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Delirio^#, 
 Poco frecuentes  Depresión, insomnio^ 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Dolor de cabeza, somnolencia 
 Poco frecuentes  Convulsiones^, síncope, mareos, parestesia^, encefalopatía, presíncope, neuropatía periférica, disgeusia 
  
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Fibrilación auricular, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, aleteo auricular, QT del electrocardiograma acortado, taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares, extrasístoles supraventriculares 
  
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Tromboflebitis^ 
 Poco frecuentes  Colapso circulatorio, hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes  Disnea^, insuficiencia respiratoria aguda^ 
 Poco frecuentes  Broncoespasmo, taquipnea, hemoptisis, epistaxis 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal^ 
 Poco frecuentes  Dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuentes  Pruebas bioquímicas hepáticas elevadas^# 
 Poco frecuentes  Hepatomegalia, hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Erupción cutánea^, prurito 
 Poco frecuentes  Petequias, alopecia, erupción farmacológica, dermatitis^ 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes  Dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes  Fallo renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Dolor torácico^, fatiga 
 Poco frecuentes  Edema periférico^, malestar general, astenia 
 ^ Indica que se ha producido la agrupación de términos adecuados preferidos en un concepto médico único.

          \* RAM identificada durante la poscomercialización.

          # Ver la siguiente sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas. 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

El delirio incluye reacciones de estado de confusión.

Las pruebas bioquímicas hepáticas elevadas incluyen acontecimientos de aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, incremento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento de la gamma-glutamil transferasa, aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal, hiperbilirrubinemia, prueba anómala de la función hepática y aumento de las transaminasas.

Efectos de laboratorio

En un estudio clínico de doble ciego, aleatorizado controlado con placebo que incluyó 516 pacientes con enfermedad fúngica invasiva causada por especies de *Aspergillus* y otros hongos filamentosos, se notificaron transaminasas hepáticas elevadas (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa) más de 3 veces superior al límite superior de la normalidad (LSN) al finalizar el tratamiento del estudio en el 4,4% de los pacientes que fueron tratados con isavuconazol. Se desarrollaron elevaciones marcadas de las transaminasas hepáticas de más de 10 veces superior al Límite Superior de la Normalidad (ULN) en el 1,2% de pacientes que fueron tratados con isavuconazol.

Población pediátrica

La seguridad clínica de isavuconazol se evaluó en 77 pacientes pediátricos que recibieron al menos una dosis de isavuconazol por vía intravenosa u oral. De ellos, 46 eran pacientes pediátricos que recibieron isavuconazol como dosis única y que también recibieron otros antifúngicos como profilaxis, y 31 eran pacientes con aspergilosis invasiva o mucormicosis, probadas o probables, que recibieron isavuconazol como tratamiento primario durante un máximo de 181 días. En general, el perfil de seguridad de isavuconazol en la población pediátrica fue similar al de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)[.](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx)