El medicamento BiResp Spiromax 160 microgramos / 4,5 microgramos polvo para inhalacion con los principios activos BUDESONIDA, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Dado que BiResp Spiromax contiene tanto budesonida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de reacciones adversas descrito con estas sustancias. No se ha observado un incremento en la incidencia de reacciones adversas con la administración simultánea de ambos compuestos. Las reacciones adversas más frecuentes son las predecibles desde el punto de vista farmacológico con los tratamientos de agonistas de los receptores adrenérgicos β2, como temblor y palpitaciones. Estas tienden a ser leves y por lo general desaparecen a los pocos días del tratamiento. En un ensayo clínico de 3 años sobre la budesonida en la EPOC se produjeron hematomas y neumonía con una frecuencia del 10 % y del 6 %, respectivamente, en comparación con el 4 % y el 3 % del grupo tratado con placebo (p < 0,001 y p < 0,01, respectivamente).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han asociado a la budesonida o al formoterol figuran a continuación aparecen ordenadas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frec** **uencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Candidiasis bucofaríngeas, neumonía (en pacientes con EPOC) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y tardías, p. ej., exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Muy raras  Síndrome de Cushing, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento y disminución de la densidad mineral ósea 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Raras  Hipopotasemia 
 Muy raras  Hiperglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y trastornos del sueño 
 Muy raras  Depresión y cambios conductuales (predominantemente en niños) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea y temblor 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Muy raras  Alteraciones del gusto 
 Trastornos oculares  Muy raras  Cataratas y glaucoma 
 Poco frecuentes  Visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Palpitaciones 
 Poco frecuentes  Taquicardia 
 Raras  Arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles 
 Muy raras  Angina de pecho, prolongación del intervalo QTc 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Variaciones en la tensión arterial 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Irritación leve de garganta, tos, disfonía incluida ronquera 
 Raras  Broncoespasmo 
 Muy raras  Broncoespasmo paradójico 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Hematomas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Calambres musculares 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La candidiasis bucofaríngea se debe al depósito de principio activo. Indicar al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis minimizará el riesgo. Las candidiasis bucofaríngeas suelen responder al tratamiento con antifúngicos tópicos sin necesidad de suspender el corticoide inhalado. En caso de candidiasis bucofaríngea, los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua después de las inhalaciones necesarias.

En muy raras ocasiones pueden producirse broncoespasmos paradójicos, que afectan a menos de 1 por cada 10.000 personas y que producen un aumento inmediato de las sibilancias y de la disnea después de administrar la dosis. El broncoespasmo paradójico responde a los broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato. Es preciso suspender de inmediato el BiResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).

Pueden aparecer efectos sistémicos con los corticoides inhalados, especialmente con la administración de dosis elevadas durante períodos prolongados. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con los corticoides por vía oral. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. También pueden producirse aumento de la susceptibilidad a las infecciones y alteración de la capacidad para adaptarse al estrés. Es probable que los efectos dependan de la dosis, del tiempo de exposición, de la exposición concomitante y previa a esteroides y de la sensibilidad individual.

El tratamiento con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 puede provocar un incremento de los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).