El medicamento SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos TAFLUPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos, más de 1.400 pacientes han sido tratados con tafluprost con conservante en monoterapia o como tratamiento adyuvante con timolol al 0,5 %. La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con mayor frecuencia fue la hiperemia ocular. Ésta se produjo en aproximadamente el 13% de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos con tafluprost con conservante en Europa y Estados Unidos. En la mayoría de los casos fue leve y llevó a la suspensión del tratamiento en un promedio del 0,4 % de los pacientes que participaron en los ensayos pivotales. En un ensayo en fase III de 3 meses de duración en Estados Unidos, en el que se comparaba la formulación de tafluprost sin conservante con la formulación de timolol sin conservante, se produjo hiperemia ocular en el 4,1 % (13/320) de los pacientes tratados con tafluprost.

Se notificaron los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento durante los ensayos clínicos con tafluprost en Europa y Estados Unidos, después de un periodo de seguimiento máximo de 24 meses:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): cefalea.

Trastornos oculares

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): prurito en el ojo, irritación ocular, dolor ocular, hiperemia de la conjuntiva/ocular, cambios en las pestañas (aumento de la longitud, el grosor y la cantidad de pestañas), ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos, alteración del color de las pestañas, eritema del párpado, queratitis punteada superficial (QPS), fotofobia, aumento del lagrimeo, visión borrosa, disminución de la agudeza visual y aumento de la pigmentación del iris.

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): pigmentación palpebral, edema palpebral, astenopía, edema conjuntival, secreción ocular, blefaritis, células en cámara anterior, molestias oculares, brote de cámara anterior, pigmentación conjuntival, folículos conjuntivales, conjuntivitis alérgica y sensación anormal en el ojo.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): iritis/uveítis, surco palpebral hundido, edema macular/edema macular cistoide.

En algunos pacientes con daños significativos en las córneas se han notificado casos de calcificación corneal muy raramente asociados con el uso de colirios que contienen fosfatos.

Trastornos respiratorios

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): exacerbación de asma, disnea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): hipertricosis del párpado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).