El medicamento ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL TEVA 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO MONOHIDRATO, COLECALCIFEROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son las reacciones adversas de la parte alta del aparato digestivo, que incluyen dolor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal y regurgitación ácida (> 1 %).

Tabla de reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos y/o en la post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas con alendronato.

No se han identificado reacciones adversas adicionales con la combinación de alendronato y colecalciferol.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)
 **Sistema de clasificación de órganos**  **F** **recuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 ***Trastornos del sistema inmunológico:***  Raras  reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***  Raras  hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con enfermedades predisponentes.1 
 ***Trastornos del sistema nervioso:***  Frecuentes  cefalea, mareo2 
 Poco frecuentes  disgeusia2 
 ***Trastornos oculares:***  Poco frecuentes  inflamación ocular (uveítis, escleritis o episcleritis) 
 ***Trastornos del oído y del laberinto:***  Frecuentes  vértigo2 
 Muy raras  osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 ***Trastornos gastrointestinales:***  Frecuentes  dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica3, disfagia3. distensión abdominal, regurgitación ácida 
 Poco frecuentes  náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis3, erosiones esofágicas3, melenas† 
 Raras  constricción esofágica3, ulceración orofaríngea3, PUSs (perforación, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores1 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***  Frecuentes  Alopecia2, prurito2 
 Poco frecuentes  erupción, eritema 
 Raras  erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica4 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:***  Muy frecuentes  dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave1,2 
 Frecuentes  hinchazón articular1 
 Raras  osteonecrosis mandibular1,4; fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos) 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***  Frecuentes  Astenia2, edema periférico2 
 Poco frecuentes  síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar general y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento2 
 *1* *Ver sección*  *4.4*

          *2* *La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.*

          *3Ver secciones*  *4.2 y 4.4*

          *4* *Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.* 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.