El medicamento RASAGILINA ZYDUS 1 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RASAGILINA BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el desarrollo clínico de rasagilina, se trataron un global de 1.361 pacientes con rasagilina por

3.076,4 pacientes-año de exposición. En estudios doble ciego controlados con placebo se trataron 529 pacientes con rasagilina 1mg/día por 212 pacientes-año de exposición y 539 pacientes recibieron placebo 213 pacientes-año de exposición.

*Monoterapia*

La siguiente lista incluye las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 149, grupo de placebo n = 151). Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente a placebo están marcadas en *cursiva*.

Entre paréntesis figura la incidencia de reacciones adversas (% de pacientes) con rasagilina frente a placebo, respectivamente.

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

 **MedDRA Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Infeccione** **s e infestaciones**  Influenza (4,7% frente a 0,7%)  Frecuente 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**  Carcinoma de la piel (1,3% frente a 0,7%)  Frecuente 
 **Trastorno de la sangre y del tejido linfático**  Leucopenia (1,3% frente a 0%)  Frecuente 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Alergia (1,3% frente a 0,7%)  Frecuente 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Disminución del apetito (0,7% frente a 0%)  Poco frecuente 
 **Trastornos psiquiátricos**  Depresión (5,4% frente a 2%)  Poco frecuente 
 Alucinaciones (1,3% frente a 0,7%)  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea (14,1% frente a 11,9%)  Muy frecuente 
 Accidente cerebrovascular (0,7% frente a 0%)  Poco frecuente 
 **Trastornos oculares**  Conjuntivitis (2,7% frente a 0,7%)  Frecuente 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Vértigo (2,7% frente a 1,3%)  Frecuente 
 **Trastornos cardiacos**  Angina de Pecho (1,3% frente a 0%)  Frecuente 
 Infarto de miocardio (0,7% frente a 0%)  Poco frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Rinitis (3,4% frente a 0,7%)  Frecuente 
 **Trastornos gastrointestinales**  Flatulencia (1,3% frente a 0%)  Frecuente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Dermatitis (2,0% frente a 0%)  Frecuente 
 Rash vesículo-ampolloso (0,7% frente a 0%)  Poco frecuente 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor musculo-esqueléticos (6,7% frente a 2,6%)  Frecuente 
 Dolor cervical (2,7% frente a 0%)  Frecuente 
 Artritis (1,3% frente a 0,7%)  Frecuente 
 **Trastornos renales y urinarios**  Urgencia miccional (1,3% frente a 0,7%)  Frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fiebre (2,7% frente a 1,3%)  Frecuente 
 Malestar (2% frente a 0%)  Frecuente 

*Terapia coadyuvante*

En la siguiente lista se incluyen las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo placebo n = 388). Entre paréntesis figura la frecuencia de la reacción adversa (% de pacientes) de rasagilina frente a placebo, respectivamente.

Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente a placebo están marcadas en *cursiva*.

Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (<

1/10000).

 **MedDRA Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Neoplasias benignas, malignas y no especifi** **cadas**  Melanoma cutáneo (0,5% frente a 0,3%)  Poco frecuente 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Disminución del apetito (2,4% frente a 0,8%)  Frecuente 
 **Trastornos psiquiátricos**  Alucinaciones (2,9% frente a 2,1%)  Frecuente 
 Sueños anormales (2,1% frente a 0,8%)  Frecuente 
 Confusión (0,8% frente a 0,5%)  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Disquinesia (10,5% frente a 6,2%)  Muy frecuente 
 Distonía (2,4% frente a 0,8%)  Frecuente 
 Síndrome del túnel carpiano (1,3% frente a 0%)  Frecuente 
 Trastornos del equilibrio (1,6% frente a 0,3%)  Frecuente 
 Accidente cerebrovascular (0,5% frente a 0,3%  Poco frecuente 
 **Trastornos cardiacos**  Angina de Pecho (0,5% frente a 0%)  Poco frecuente 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión ortostática (3,9% frente a 0,8%  Frecuente 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal (4,2% frente a 1,3%)  Frecuente 
   Estreñimiento (4,2% frente a 2,1%)  Frecuente 
   Náuseas y vómitos (8,4% frente a 6,2%)  Frecuente 
   Sequedad de boca (3,4% frente a 1,8%)  Frecuente 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Artralgia (2,4% frente a 2,1%)  Frecuente 
 Dolor cervical (1,3% frente a 0,5%)  Frecuente 
 **Exploraciones complementarias**  Disminución de peso (4,5% frente a 1,5%)  Frecuente 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Caída (4,7% frente a 3,4%)  Frecuente 

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

Se conocen reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos e inhibidores de la MAO. En el período de post comercialización se han notificado casos de Síndrome serotoninérgico asociados con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono por pacientes tratados con antidepresivos/IRSN concomitantemente con rasagilina.

Ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina, pero se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis en los ensayos de rasagilina: amitriptilina ≤ 50 mg/día, trazodona ≤ 100 mg/día, citalopram ≤ 20 mg/día, sertralina ≤ 100 mg/día y paroxetina ≤ 30 mg/día.

No hubo casos de síndrome serotoninérgico en el programa clínico de rasagilina en el cual 115 pacientes fueron expuestos concomitantemente a rasagilina y tricíclicos y 141 pacientes fueron expuestos a rasagilina y ISRS/IRSN.

En el período post comercialización se han notificado casos de elevación de la presión sanguínea, incluyendo casos raros de crisis hipertensivas asociado con ingestión de cantidades desconocidas de alimentos ricos en tiramina, en pacientes que tomaban rasagilina.

Con inhibidores de la MAO se han notificado interacciones medicamentosas con el uso concomitante de medicamentos simpaticomiméticos.

En el período post comercialización hubo un caso de elevación de la presión sanguínea en un paciente que usaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina.

Trastornos del control de los impulsos

En pacientes tratados con agonistas de la dopamina o con otros tratamientos dopaminérgicos se puede producir ludomanía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivos, episodios de consumo intensivo de alimentos y alimentación compulsiva. Se ha notificado también un patrón similar de trastornos del control de los impulsos con rasagilina después de la comercialización, que incluyó también compulsiones, pensamientos obsesivos y comportamiento impulsivo (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).