El medicamento OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos LIDOCAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*a. Resumen del perfil de seguridad*

La mayoría de las reacciones adversas notificadas son hiperemia conjuntival, cambios en el epitelio corneal, cefalea y ardor tras la instilación.

En base a los hallazgos sobre la administración ocular del gel uretral de lidocaína al 2%, no se esperan reacciones adversas sistémicas.

*b. Lista tabulada de reacciones adversas*

Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos por Sistema MedDRA.

La evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes agrupaciones de frecuencias:

Muy frecuentes: ≥1/10

Frecuentes: ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100

Raras: ≥1/10.000 a<1/1.000

Muy raras: <1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 **Clasificación de Órganos por Sistema**  **Reacciones adversas**  **frecuencia** 
      
 *Trastornos oculares*  hiperemia conjuntival  No conocida 
 cambios en el epitelio corneal  No conocida 
 sensación de ardor en el ojo  No conocida 
 queratitis punteada corneal  No conocida 
 edema corneal  No conocida 
 *Trastornos del sistema nervioso*  cefalea  No conocida 

*c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

*Trastornos corneales*

Se pueden observar trastornos corneales como la queratitis punteada o el edema tras las aplicaciones a corto plazo del gel oftálmico para anestesia tópica.

La córnea puede dañarse por una aplicación prolongada del gel oftálmico anestésico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)