El medicamento TRAMADOL AUROVITAS 50 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareos, que aparecen en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes: ≥1/10

Frecuentes: ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100

Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras: <1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras:              reacciones alérgicas (p.ej., disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico y anafilaxia).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Raras:              alteraciones del apetito.

Frecuencia no conocida:              hipoglucemia.

*Trastornos psiquiátricos*

Raras:              alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de tramadol pueden presentarse reacciones adversas psicológicas, que varían de forma individual en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento). Éstas incluyen alteraciones del estado de ánimo (en general provoca estado de ánimo eufórico, a veces disforia), de la actividad (en general disminución, a veces aumento) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede aparecer dependencia al fármaco. Se pueden producir los siguientes síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la discontinuación de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:              mareo.

Frecuentes:              cefalea, somnolencia.

Raras:              trastornos del habla, parestesia, temblor, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope.

Las convulsiones se producen principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4 y 4.5).

Frecuencia no conocida:              síndrome serotoninérgico.

*Trastornos oculares*

Raras:              miosis, midriasis, visión borrosa.

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes:              relativos a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Raras:              bradicardia.

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes:              relativos a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Raras:              depresión respiratoria, disnea.

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha podido establecer una relación causal.

Frecuencia no conocida:              hipo.

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes:              náuseas.

Frecuentes:              estreñimiento, sequedad de boca, vómitos.

Poco frecuentes:              arcadas, molestias gastrointestinales (sensación de opresión en el estómago, hinchazón), diarrea.

*Trastornos hepatobiliares*

En algunos casos aislados, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol.

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

Frecuentes:              hiperhidrosis.

Poco frecuentes:              reacciones cutáneas (p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Raras:               debilidad motora.

*Trastornos renales y urinarios*

Raras:              alteraciones en la micción (disuria y retención urinaria).

*Trastornos generales*

Frecuentes:              fatiga.

*Exploraciones complementarias*

Raras:              aumento de la presión arterial.

Dependencia farmacológica

El uso repetido de tramadol puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).