El medicamento LEVOFLOXACINO VIATRIS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (**≥**1/10), frecuentes (**≥**1/100 a <1/10), poco frecuentes (**≥**1/1000 a <1/100), raras (**≥**1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Tabla de reacciones adversas

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

            **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** **(no puede estimarse a partir de** **los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infestaciones**  ****  Infecciones fúngicas, incluyendo infección por Cándida

            Resistencia a patógenos  ****  **** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  ****  Leucopenia

            Eosinofilia  Trombocitopenia

            Neutropenia  Pancitopenia

            Agranulocitosis

            Anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  ****  ****  Angioedema

            Hipersensibilidad

            (ver sección 4.4)  Shock anafilácticoa

            Shock anafilactoidea (ver sección 4.4) 
 **Trastornos endocrinos**  ****  ****  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  ****  Anorexia  Hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos, coma hipoglucémico (ver sección 4.4)  Hiperglucemia

            (ver sección 4.4) 
 **Trastornos psiquiátricos\***  Insomnio  Ansiedad

            Estado de confusión

            Nerviosismo  Reacciones psicóticas (como, por ejemplo, alucinaciones, paranoia)

            Depresión

            Agitación

            Sueño anormal

            Pesadillas

            Delirio  Reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo, incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del sistema nervioso\***  Cefalea

            Mareo  Somnolencia

            Temblor

            Disgeusia  Convulsiones (ver secciones 4.3 y 4.4)

            Parestesia

            Deterioro de la memoria  Neuropatía periférica sensorial (ver sección 4.4)

            Neuropatía periférica sensitivo-motora (ver sección 4.4)

            Parosmia, incluyendo anosmia

            Discinesia

            Trastorno extrapiramidal

            Ageusia

            Síncope

            Hipertensión intracraneal benigna 
 **Trastornos oculares**  ****  ****  Alteraciones visuales, tales como visión borrosa (ver sección 4.4)  Pérdida transitoria de la visión (ver sección 4.4), uveítis 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  ****  Vértigo  Tinnitus  Pérdida de audición

            Deficiencia auditiva 
 **Trastornos cardíacos** **\*\***  ****  ****  Taquicardia

            Palpitaciones  Taquicardia ventricular, que puede resultar en parada cardiaca

            Arritmia ventricular y torsade de pointes (notificados, predominantemente, en pacientes con factores de riesgo de prolongación QT), intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\***  ****  ****  Hipotensión  **** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  ****  Disnea  ****  Broncoespasmo

            Neumonía alérgica 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

            Vómitos

            Náuseas  Dolor abdominal

            Dispepsia

            Flatulencia

            Estreñimiento  ****  Diarrea hemorrágica que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4)

            Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT)  Aumento de bilirrubina en sangre  ****  Ictericia y daño hepático grave, incluyendo, casos con insuficiencia hepática aguda fulminante, principalmente, en pacientes con enfermedades graves subyacentes (ver sección 4.4)

            Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**b    Exantema

            Prurito

            Urticaria

            Hiperhidrosis  Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4)

            Erupción fija medicamentosa  Necrólisis epidérmica tóxica

            Síndrome de Stevens–Johnson

            Eritema multiforme

            Reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4)

            Vasculitis leucocitoclástica

            Estomatitis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\***    Artralgia

            Mialgia  Trastornos del tendón (ver secciones 4.3 y 4.4), incluyendo tendinitis (p. ej. tendón de Aquiles)

            Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis

            Rotura de tendón (p. ej. tendón de Aquiles) (ver secciones 4.3 y 4.4)

            Rotura de ligamento

            Rotura muscular

            Artritis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Aumento de la creatinina en sangre  Insuficiencia renal aguda (por ejemplo, debido a nefritis intersticial)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***    Astenia  Pirexia  Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor torácico y en las extremidades) 

a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

b Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

\* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteraciones de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la vista, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

- Crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es