El medicamento EMGALITY 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos GALCANEZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Más de 2500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos de profilaxis de migraña que respaldaron el registro inicial de galcanezumab. En los ensayos fase 3 controlados con placebo, más de 1400 pacientes fueron expuestos a galcanezumab durante la fase doble ciego del tratamiento. 279 pacientes fueron expuestos durante 12 meses.

Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1 %/11,6 %), reacciones en la zona de inyección (9,9 %/14,5 %), vértigo (0,7 %/1,2 %), estreñimiento (1,0 %/1,5 %), prurito (0,7 %/1,2 %) y urticaria (0,3 %/0,1 %). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. Menos del 2,5 % de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a reacciones adversas.

Tabla de reacciones adversas

**Tabla** **** **1. Listado de reacciones adversas en ensayos clínicos** **e informes poscomercialización**

Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Anafilaxis

          Angioedema 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo     
 **Trastornos gastrointestinales**    Estreñimiento     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito

          Erupción  Urticaria   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor en la zona de inyección

          Reacciones en la zona de inyeccióna       

a              Los términos notificados de forma más frecuente (≥ 1%) fueron: reacción en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, cardenales en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones o dolor e* *n la zona de inyección*

La mayoría de las reacciones relacionadas con la zona de inyección fueron de leves a moderadas, y menos del 0,5 % de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección. La mayoría de las reacciones en la zona de inyección se notificaron en el plazo de 1 día y se resolvieron en una media de 5 días. En el 86 % de los pacientes que notificaron dolor en la zona de inyección, la reacción se produjo en 1 hora tras la inyección y se resolvió en una media de 1 día. Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.

*Urticaria*

Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.

*Inmunogenicidad*

La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante *in vitro*). A los 12 meses de tratamiento, hasta el 12,5% de los pacientes tratados con galcanezumab desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales presentaron títulos bajos y dieron positivo en actividad neutralizante *in vitro*. Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)