El medicamento TYAVAX, SUSPENSION Y SOLUCION PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A, ANTIGENO SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad      

Durante los estudios clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron las que se producen en el lugar de la inyección.

Se notificó dolor en el lugar de la inyección tras la administración de TYAVAX en el 89,9% de los sujetos (intenso en el 4,5%). Para los sujetos que recibieron simultáneamente las dos vacunas monovalentes en lugares de inyección diferentes, se notificó dolor en el 83,2% (intenso en el 5,0%) para ambos lugares de vacunación combinados. Se notificó dolor en el 79,3% de los sujetos (intenso en el 5,0%) en el lugar de inyección de la vacuna Vi y en el 50,3% de los sujetos (intenso en el 0,6%) en el lugar de inyección de la vacuna antihepatitis A.

Se notificó dolor en el lugar de inyección de duración mayor de 3 días en el 17,4% de los sujetos tras la administración de TYAVAX, en el 2,8% de los sujetos en el caso de la vacuna monovalente Vi y en el 0,6% de los sujetos en el caso de la vacuna antihepatitis A monovalente.

Se notificó edema/induración intensa (> 5 cm) en el lugar de inyección de TYAVAX en el 7,9% de los sujetos. Para los sujetos que recibieron las dos vacunas monovalentes concomitantemente en lugares de inyección diferentes, se notificó edema/induración en el 1,7% de los sujetos para ambos lugares de vacunación combinados (en el 1,1% de los sujetos en el lugar de inyección de la vacuna Vi y en el 0,6% de los sujetos en el lugar de inyección de la vacuna antihepatitis A)

La incidencia global de reacciones sistémicas fue similar entre los sujetos que fueron vacunados con TYAVAX y los que recibieron las dos vacunas monovalentes de forma concomitante en lugares de inyección separados.

Todas las reacciones remitieron sin dejar secuelas.

b. Resumen tabulado de reacciones adversas

Los datos de las reacciones adversas provienen de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización a nivel mundial.

Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican bajo epígrafes de frecuencia, las reacciones más frecuentes primero, usando la siguiente convención:

Muy frecuentes  (?1/10),

Frecuentes (?1/100 a<1/10),

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100),

Raras (?1/10.000 a<1/1.000),

Muy raras (<1/10.000),

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Basándonos en la notificación espontánea, estas reacciones adversas se han notificado muy raramente tras el uso comercial de TYAVAX. Dado que los acontecimientos se notifican voluntariamente por una población de tamaño indeterminado,no siempre es posible valorar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de gravedad.

*Trastornos del sistema inmunológico*

No conocida: reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo shock; enfermedad del suero

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: cefalea

Poco frecuentes: mareos

No conocida: síncope vasovagal como respuesta a la inyección, parestesia.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: nauseas, diarrea

No conocida: vómitos, dolor abdominal

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: prurito, erupción

No conocida: urticaria

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Muy frecuentes: mialgia

Frecuentes: artralgia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: malestar, astenia, trastornos en el lugar de inyección (dolor, induración, edema, eritema).

Frecuentes: fiebre

*Exploraciones complementarias*

No conocida: aumento de las transaminasas (leve y reversible).

Las siguientes reacciones adversas no fueron notificadas durante el uso comercial de TYAVAX pero fueron notificadas respectivamente después del uso de la vacuna monovalente antitifoidea de polisacárido Vi y de la vacuna monovalente inactivada antihepatitis A:

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

No conocida: agravación del asma

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy raras: nódulo en el lugar de inyección

c. Población pediátrica

No se dispone de datos de seguridad de TYAVAX en niños y adolescentes menores de 16 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).