El medicamento FLAGYL 500 mg COMPRIMIDOS VAGINALES con los principios activos METRONIDAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según clasificación de órganos y sistemas, con frecuencia no conocida.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- - agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

- Trastornos del sistema inmunológico:
- - angioedema, shock anafiláctico.

- Trastornos psiquiátricos:
- - trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones.
    - comportamiento depresivo.

- Trastornos del sistema nervioso:
- - neuropatía sensorial periférica.
    - cefaleas, convulsiones, mareo.
    - encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento.
    - meningitis aséptica, vértigo.

- Trastornos oculares:
- - trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color.
    - neuropatía óptica / neuritis.

- Trastornos del oído y del laberinto:

- Frecuencia no conocida: audición alterada/pérdida de audición (incluyendo neurosensorial).
- Frecuencia no conocida: tinnitus.

- Trastornos cardíacos:
- - Frecuencia no conocida: Se ha notificado prolongación del intervalo QT, particularmente cuando  metronidazol se administra con fármacos capaces de prolongar el intervalo QT.

- Trastornos gastrointestinales:
- - dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea.
    - mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia.
    - casos reversibles de pancreatitis
    - decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos).

- Trastornos hepatobiliares:
- - Se ha notificado aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia.
    - Se han notificado casos de fallo hepático que requiere trasplante de hígado, en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.
    - Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluidos casos con desenlace mortal de aparición muy rápida tras el inicio del uso sistémico de metronidazol, en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 4.4).

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- - rash, prurito, sofocos, urticaria.
    - erupciones pustulares, pustulosis exantemática generalizada aguda.
    - erupción fija por medicamentos.
    - síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- - fiebre.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)