El medicamento LIVOGIVA 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos TERIPARATIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con teriparatida fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.

Tabla de reacciones adversas

Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con teriparatida y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización.

La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

**Tabla 1. Reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del sistema**

          **MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema**

          **linfático**  Frecuentes  Anemia 
 **T** **rastornos del sistema inmunológico**  Raras  Anafilaxia 
 **Trastornos del metabolismo y de la**

          **nutrición**  Frecuentes  Hipercolesterolemia 
 Poco frecuentes  Hipercalcemia superior a

          2,76 mmol/l, hiperuricemia 
 Raras  Hipercalcemia superior a

          3,25 mmol/l 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes  Depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Mareo, cefalea, ciática, síncope 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos cardíacos**  Frecuentes  Palpitaciones 
 Poco frecuentes  Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**  Frecuentes  Disnea 
 Poco frecuentes  Enfisema 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Náuseas, vómito, hernia de hiato,

          reflujo gastroesofágico 
 Poco frecuentes  Hemorroides 
 **Trastornos de la piel y del tejido**

          **subcutáneo**  Frecuentes  Aumento de la sudoración 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del**

          **tejido conjuntivo**  Muy frecuentes  Dolor en las extremidades 
 Frecuentes  Calambres musculares 
 Poco frecuentes  Mialgia, artralgia,

          calambres/dolor de espalda\* 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuentes  Incontinencia urinaria, poliuria,

          urgencia miccional, nefrolitiasis 
 Raras  Fallo/insuficiencia renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en**

          **el lugar de administración**  Frecuentes  Fatiga, dolor torácico, astenia,

          acontecimientos leves y

          transitorios en el lugar de la

          inyección, incluido dolor,

          hinchazón, eritema, hematoma

          localizado, prurito y ligero

          sangrado en el lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Eritema en el lugar de inyección,

          reacción en el lugar de inyección 
 Raras  Posibles acontecimientos

          alérgicos inmediatamente después

          de la inyección: disnea aguda,

          edema oro/facial, urticaria

          generalizada, dolor torácico,

          edema (principalmente,

          periférico) 
 **Exploraciones complementarias**  Poco frecuentes  Aumento de peso, soplo cardíaco,

          incremento de la fosfatasa

          alcalina 

\*Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.

Descripción de las reacciones adversas

En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, na´useas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.

La teriparatida aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, un 2,8% de los pacientes tratados con teriparatida tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.

Se han observado anticuerpos dirigidos contra el fármaco, al igual que con otros fármacos que contienen teriparatida. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)