El medicamento SANCUSO 3,1 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO con los principios activos GRANISETRON tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de SANCUSO se deriva de los ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los estudios clínicos fue el estreñimiento, que ocurrió en aproximadamente el 8,7% de los pacientes. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de los estudios clínicos y de notificaciones espontáneas con SANCUSO se enumeran en la siguiente tabla.

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

**Tabla 1:** **Reacciones adversas notificadas con SANCUSO**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución del apetito  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea Distonía Discinesia

          Síndrome serotoninérgico  Poco frecuentes Raras

          Raras

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Sofocos  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento  Frecuentes 
 Sequedad de boca, náuseas, arcadas  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de la alanina-aminotransferasa, aumento del aspartato-aminotransferasa, aumento del gamma-glutamiltransferasa  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema generalizado

          Irritación en el lugar de aplicación\* Reacciones en el lugar de aplicación\*\*  Poco frecuentes Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida 

\* La irritación en el lugar de aplicación incluye: prurito e irritación cutánea en el lugar de aplicación (notificaciones espontáneas).

\*\* Las reacciones en el lugar de aplicación incluyen: eritema en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, hipersensibilidad en el lugar de aplicación, vesículas en el lugar de aplicación, quemazón en el lugar de aplicación, urticaria en el lugar de aplicación y cambio de color en el lugar de aplicación.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Los pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia moderada o altamente emetógena pueden aún experimentar vómitos a pesar del tratamiento antiemético, incluido SANCUSO.

Síndrome serotoninérgico

Existen informes de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas del receptor 5-HT3 solos, pero sobre todo en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]). Asimismo, se han notificado casos de posibles interacciones medicamentosas entre buprenorfina/opioides y medicamentos serotoninérgicos que han dado lugar al síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5). Se aconseja una observación adecuada de los pacientes para identificar síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.

Efectos de la clase

Los efectos de la clase de granisetrón observados con otras formulaciones (orales e intravenosas) incluyen los siguientes:

- Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, anafilaxia, urticaria
- Insomnio
- Cefalea
- Reacciones extrapiramidales
- Somnolencia
- Mareos
- Prolongación del QT

- Estreñimiento
- Diarrea
- Aumento de las transaminasas hepáticas
- Exantema
- Astenia

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.