El medicamento LABILENO 50 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES/DISPERSABLES con los principios activos LAMOTRIGINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas para las indicaciones de epilepsia y de trastorno bipolar están basadas en los datos disponibles de los estudios clínicos controlados y otras experiencias clínicas y se listan en la siguiente tabla. Las categorías de frecuencias que aparecen en la tabla provienen de los estudios clínicos controlados (epilepsia en monoterapia (identificados con el símbolo †) y trastorno bipolar (identificados con el símbolo §)). Cuando la frecuencia entre los estudios clínicos en epilepsia y en trastorno bipolar es diferente, se muestra la frecuencia más conservadora. Sin embargo, cuando no estén disponibles los datos de los estudios clínicos controlados, la frecuencia se ha obtenido de otras experiencias clínicas.

Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por sistemas de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anomalías hematológicas1 incluyendo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis

             

            Linfohistiocitosis hemofagocítica (ver sección 4.4)

                        Linfadenopatía1, Pseudolinfoma  Muy raras

             

             

             

            Muy raras

             

            Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Síndrome de hipersensibilidad2

             

            Hipogammaglobulinemia  Muy raras

             

            Frecuencia no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Agresividad, irritabilidad

             

            Confusión, alucinaciones, tics (tics motores y/o vocales)

             

            Pesadillas  Frecuentes

             

            Muy raras

             

            Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza †§

             

            Somnolencia†§, mareo†§, temblor†, insomnio†, agitación§                        Ataxia†

             

            Nistagmo†, meningitis aséptica (ver sección 4.4)

             

            Inestabilidad, alteraciones del movimiento, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson3, efectos extrapiramidales, coreoatetosis†, aumento en la frecuencia de convulsiones  Muy frecuentes                        Frecuentes

             

             

            Poco frecuentes

             

            Raras

             

            Muy raras
 Trastornos oculares  Diplopía†, visión borrosa†

             

            Conjuntivitis  Poco frecuentes

             

            Raras 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas†, vómitos†, diarrea†, sequedad de boca§  Frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Fallo hepático, insuficiencia hepática4, aumento en los valores de las pruebas de función hepática  Muy raras
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea5†§

             

            Alopecia, reacción de fotosensibilidad

             

            Eritema multiforme, Síndrome de Stevens–Johnson§

             

            Necrólisis epidérmica tóxica

             

            Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos2  Muy frecuentes

             

            Poco frecuentes

             

            Raras

             

            Muy raras

             

            Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia§

             

            Reacciones de tipo lupus  Frecuentes

             

            Muy raras
 Trastornos renales y urinarios  Nefritis tubulointersticial, síndrome de nefritis tubulointersticial aguda y uveítis  Frecuencia no conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Cansancio†, dolor§, dolor de espalda§  Frecuentes
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

1Las anomalías hematológicas y la linfadenopatía pueden o no estar asociadas a la reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)/síndrome de hipersensibilidad (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Trastornos del sistema inmunológico).

2La erupción cutánea también se ha notificado como parte de este síndrome, también conocido como DRESS. Este síndrome se asocia con un patrón variable de síntomas sistémicos entre los que se incluyen fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías de la sangre, hígado y riñón. El síndrome de hipersensibilidad muestra un amplio espectro de gravedad clínica y en raras ocasiones puede producir coagulación intravascular diseminada y fallo multiorgánico. Es importante resaltar que incluso cuando la erupción cutánea no es evidente, pueden aparecer manifestaciones tempranas de hipersensibilidad (ej. fiebre, linfadenopatía). Si tales signos y síntomas aparecen, el paciente debe ser evaluado inmediatamente y se debe suspender el tratamiento con lamotrigina si no se puede establecer una etiología alternativa (ver sección 4.4).

3Estas reacciones adversas se han notificado durante otros usos clínicos. Se ha notificado que la administración de lamotrigina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson preexistente, así como producir en casos aislados efectos extrapiramidales y coreoatetosis en pacientes sin enfermedad previa.

4La insuficiencia hepática normalmente aparece en asociación con reacciones de hipersensibilidad, pero también se han comunicado casos aislados sin la aparición de signos de hipersensibilidad.

5En ensayos clínicos en adultos, aparecieron erupciones cutáneas hasta en un 8-12% de los pacientes tratados con lamotrigina y en un 5-6% de los pacientes a los que se les administró placebo. Las erupciones cutáneas dieron lugar a la retirada del tratamiento con lamotrigina en un 2% de los pacientes. La erupción cutánea, normalmente de aspecto maculopapular, aparece generalmente en las primeras 8 semanas tras el inicio del tratamiento y desaparece al retirar la lamotrigina (ver sección 4.4).

Se han dado casos de erupciones cutáneas graves potencialmente mortales, que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Aunque la mayoría de los pacientes se recupera con la retirada del tratamiento con lamotrigina, algunos pacientes experimentan lesiones cutáneas irreversibles, que raramente pueden provocar la muerte (ver sección 4.4).

El riesgo global de aparición de erupción cutánea está altamente asociado con:

-               dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la pauta de escalada de dosis recomendada (ver sección 4.2).

-               uso concomitante de valproato (ver sección 4.2).

En tratamientos de larga duración con lamotrigina se ha notificado una disminución de la densidad mineral del hueso, osteopenia, osteoporosis y fracturas. Se desconoce el mecanismo por el cual la lamotrigina afecta al metabolismo del hueso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).