El medicamento AERIUS 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Población pediátrica

En ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años. La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de desloratadina y placebo. En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron diarrea (3,7 %), fiebre (2,3 %) e insomnio (2,3 %). En un estudio adicional, no se observaron reacciones adversas en pacientes entre 6 y 11 años tras una dosis única de 2,5 mg de desloratadina solución oral.

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.

Adultos y adolescentes

A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con Aerius en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas observadas con Aerius** 
      
 **Trastornos del meta** **bolismo y de la nutrición**  Frecuencia no conocida  Aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy rara

            Frecuencia no conocida  Alucinaciones

            Comportamiento anormal, agresión, estado de ánimo deprimido 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente

            Frecuente (niños menores de 2 años)

            Muy rara  Cefalea

            Insomnio

             

            Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas 
 **Trastornos oculares**  Frecuencia no conocida  Sequedad del ojo 
 **Trastornos cardiacos**  Muy rara

            Frecuencia no conocida  Taquicardia, palpitaciones

            QT prolongado 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente

            Frecuente (niños menores de 2 años)

            Muy rara  Boca seca

            Diarrea

             

            Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy rara

             

            Frecuencia no conocida  Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis

            Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuencia no conocida  Fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Muy rara  Mialgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente

            Frecuente (niños menores de 2 años)

            Muy rara

             

             

            Frecuencia no conocida  Fatiga

            Fiebre

             

            Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)

            Astenia 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuencia no conocida  Aumento de peso 
Población pediátrica

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.

Un estudio observacional retrospectivo de seguridad indicó un aumento de la incidencia de crisis de nueva aparición en pacientes de 0 a 19 años de edad cuando recibieron desloratadina en comparación con periodos en los que no recibieron desloratadina. En niños de 0 a 4 años, el aumento absoluto ajustado fue de 37,5 por 100.000 personas‑año (intervalo de confianza del 95 % (IC) 10,5‑64,5) con una tasa anterior de crisis de nueva aparición de 80,3 por 100.000 personas‑año. En pacientes de 5 a 19 años de edad, el aumento absoluto ajustado fue de 11,3 por 100.000 personas‑año (IC del 95 % 2,3‑20,2) con una tasa anterior de 36,4 por 100.000 personas‑año. (Ver sección 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.