El medicamento DAPTOMICINA DR. REDDYS 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos DAPTOMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos, 2.011 sujetos adultos recibieron daptomicina. En estos ensayos, 1.221 sujetos recibieron una dosis diaria de 4 mg/kg, de los cuales 1.108 eran pacientes y 113 eran voluntarios sanos; 460 sujetos recibieron una dosis diaria de 6 mg/kg, de los cuales 304 eran pacientes y 156 eran voluntarios sanos. En estudios pediátricos, 372 pacientes recibieron Daptomicina, de los cuales 61 recibieron una dosis única y 311 recibieron una pauta terapéutica para IPPBc o BSA (dosis diarias de intervalo de 4 mg/kg a 12 mg/kg). Se notificaron reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) con una frecuencia similar en los tratamientos con daptomicina y comparador.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (frecuencia definida como frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)) son:

Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión, niveles anormales de la función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP)), exantema, prurito, dolor del limbo, aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK), reacciones en el lugar de la inyección, pirexia, astenia.

Las reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, pero más graves, incluyen reacciones de hipersensibilidad, neumonía eosinofílica (ocasionalmente se presenta como neumonía organizativa), reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos causada por fármacos (DRESS), angioedema y rabdomiolisis.

Listado tabulado de reacciones adversas

Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y durante el seguimiento, clasificadas en intervalos de frecuencias definidos como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras

(< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

# **Tabla 1 Reacciones adversas de los ensayo** **s clínicos e informes post-comercialización**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  *Frecuente:*  Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis 
 *Poco frecuente:*  Fungemia 
 *No conocida\*:*  Diarrea asociada a *Clostridioides difficile*\*\* 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Frecuente:*  Anemia 
 *Poco frecuente:*  Trombocitemia, eosinofilia, elevación del cociente o ratio internacional normalizado (INR), leucocitosis 
 *Rara:*  Tiempo de protrombina (TP) prolongado 
 ****  *No conocida\*:*  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  *No conocida\*:*  Hipersensibilidad\*\* (notificaciones espontáneas aisladas) con síntomas que incluyen, entre otros: angioedema, eosinofilia pulmonar, erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesiculobulloso con afectación de la membrana mucosa y sensación de tumefacción orofaríngea, reacción anafiláctica\*\*, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y

          sabor metálico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  *Poco frecuente:*  Disminución del apetito, hiperglucemia, desequilibrio electrolítico 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuente:*  Ansiedad, insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuente:*  Mareos, cefalea 
 *Poco frecuente:*  Parestesia, trastornos del gusto, tremor, irritación ocular 
 *No conocida\*:*  Neuropatía periférica\*\* 
 Trastornos del oído y del laberinto  *Poco frecuente:*  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  *Poco frecuente:*  Taquicardia supraventricular, extrasístole 
 Trastornos vasculares  *Frecuente:*  Hipertensión, hipotensión 
 *Poco frecuente:*  Sofocos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *No conocida\*:*  Neumonía eosinofílica1\*\*, tos 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuente:*  Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión 
 *Poco frecuente:*  Dispepsia, glositis 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuente:*  Niveles anormales de la función hepática2 (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP)) 
 *Rara:*  Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Frecuente:*  Exantema, prurito 
 *Poco frecuente:*  Urticaria 
 *No conocida\*:*  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\*\*, erupción vesiculoampollosa con o sin afectación de mucosas (SSJ o NET)\*\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  *Frecuente:*

          ****  Dolor del limbo, aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK)2 
 *Poco frecuente:*  Miositis, aumento de la mioglobina, debilidad muscular, dolor muscular, artralgia, aumento de la lactato sérico deshidrogenasa (LDH), calambres musculares 
 *No conocida\*:*  Rabdomiolisis3\*\* 
 Trastornos renales y urinarios  *Poco frecuente:*  Deterioro de la función renal, incluyendo fallo renal e insuficiencia renal, aumento de la creatinina sérica 
 *No conocida\*:*  Nefritis tubulointersticial (NTI)\*\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Poco frecuente:*  Vaginitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuente:*  Reacciones en el lugar de la inyección, pirexia, astenia 
 *Poco frecuente:*  Fatiga, dolor 

\* Basado en los informes post-comercialización. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fidedigna su frecuencia, por lo que ésta se define como frecuencia no conocida.

\*\* Ver sección 4.4.

1 Aunque la incidencia exacta de neumonía eosinofílica asociada con daptomicina es desconocida, hasta la fecha la tasa de notificaciones espontáneas es muy baja (< 1/10.000 pacientes).

2 En algunos casos de miopatía con la CPK elevada y síntomas musculares, los pacientes presentaron también valores de transaminasas elevados. Estos incrementos se encuentran posiblemente relacionados con los efectos sobre la musculatura esquelética. La mayoría de tales incrementos se correspondían con una toxicidad del grado 1-3 y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.

3 En aquellos casos en que se disponía de información clínica sobre los pacientes para emitir un juicio, aproximadamente el 50% de los casos de rabdomiolisis se produjeron en pacientes que tenían deterioro de la función renal preexistente, o que estaban recibiendo un tratamiento concomitante que se conoce que provoca rabdomiolisis.

Los datos de seguridad de la administración de daptomicina vía inyección intravenosa durante 2 minutos provienen de dos estudios farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos. En base a los resultados de estos estudios, los dos métodos de administración de daptomicina, la inyección intravenosa durante 2 minutos y la perfusión intravenosa durante 30 minutos, tienen un perfil similar de tolerancia y seguridad. No existe una diferencia relevante en cuanto a la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).