El medicamento FLUOXETINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG con los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
a) Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. La intensidad y frecuencia de las reacciones adversas puede disminuir con la continuación del tratamiento y, generalmente, no provocan la suspensión del tratamiento.

b) Lista tabulada de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con fluoxetina en adultos y población pediátrica. Algunas de estas reacciones adversas son comunes a las de otros ISRS.

Las siguientes frecuencias se han calculado a partir de ensayos clínicos en adultos (n = 9297) y de notificaciones espontáneas.

Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no cono** **cida** 
          
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*   
       Trombocitopenia

            Neutropenia

            Leucopenia   
 *Trastornos del sistema inmunológico*   
       Reacción anafiláctica

            Enfermedad del suero   
 *Trastornos endocrinos*   
       Secreción inapropiada de la hormona antidiurética   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*   
   Disminución del apetito1    Hiponatremia   
 *Trastornos psiquiátricos*   
 Insomnio2  Ansiedad

            Nerviosismo

            Inquietud

            Tensión

            Disminución de la líbido3

            Trastornos del sueño

            Sueños anormales4  Despersonalización

            Estado elevado del ánimo

            Estado eufórico del ánimo

            Pensamiento anormal

            Orgasmo anormal5

            Bruxismo

            Comportamiento y pensamientos suicidas6  Hipomanía

            Manía

            Alucinaciones

            Agitación

            Ataques de pánico

            Confusión

            Disfemia

            Agresividad   
 *Trastornos del sistema nervioso*   
 Dolor de cabeza  Alteración de la atención

            Mareos

            Disgeusia

            Letargo

            Somnolencia7

            Temblores  Hiperactividad psicomotora

            Discinesia

            Ataxia

            Trastorno del equilibrio

            Mioclonía

            Alteraciones de la memoria  Convulsión

            Acatisia

            Síndrome bucogloso

            Síndrome serotoninérgico   
 *Trastornos oculares*   
   Visión borrosa  Midriasis     
 *Trastornos del oído y del laberinto*   
     Tinnitus     
 *Trastornos cardiacos*   
   Palpitaciones

            Intervalo QT prolongado en el electro cardiograma (QTcF ≥450 mseg)8    Arritmia ventricular incluyendo Torsade de pointes   
 *Trastornos vasculares*   
   Rubor9  Hipotensión  Vasculitis

            Vasodilatación   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
   Bostezos  Disnea

            Epistaxis  Faringitis

            Alteraciones pulmonares (procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis)10   
 *Trastornos gastrointestinales*   
 Diarrea

            Náuseas  Vómitos

            Dispepsia

            Boca seca  Disfagia

            Hemorragia gastrointestinal11  Dolor esofágico   
 *Trastornos hepatobiliares*   
       Hepatitis idiosincrática   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*   
   Erupción12

            Urticaria

            Prurito

            Hiperhidrosis  Alopecia

            Aumento de la tendencia a hematomas

            Sudores fríos  Angioedema

            Equimosis

            Reacción de fotosensibilidad

            Púrpura

            Eritema multiforme

            Síndrome de Stevens-Johnson

            Necrólisis Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell)   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*   
   Artralgia  Espasmos musculares  Mialgia   
 *Trastornos renales y urinarios*   
   Orinar con frecuencia 13  Disuria  Retención urinaria

            Trastorno de la micción   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*   
   Hemorragia ginecológica14

            Disfunción eréctil

            Trastorno de la eyaculación15  Disfunción sexual  Galactorrea

            Hiperprolactinemia

            Priapismo  Hemorragia posparto17 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*   
 Fatiga16  Sensación de nerviosismo

            Escalofríos  Malestar

            Sensación anormal

            Sensación de frío

            Sensación de calor  Hemorragia de las mucosas   
 *Exploraciones complementarias*   
   Disminución de peso  Incremento de las transaminasas

            Incremento de gamma glutamiltranspeptidasa     

1 Incluye anorexia.

2 Incluye despertar de madrugada, insomnio inicial, insomnio medio.

3 Incluye pérdida de la libido.

4 Incluye pesadillas.

5 Incluye anorgasmia.

6 Incluye suicidio consumado, ideación suicida asociada a la depresión, autolesión intencionada, ideas de autolesión, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos pesimistas, comportamiento autolesivo. Estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente.

7 Incluye hipersomnio, sedación.

8 En base a mediciones electrocardiográficas de ensayos clínicos.

9 Incluye sofocos.

10 Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.

11 Incluye con mayor frecuencia hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melenas y úlcera hemorrágica gástrica.

12 Incluye eritema, erupción exfoliativa, sarpullido, erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción vesicular, erupción con eritema umbilical.

13 Incluye polaquiuria.

14 Incluye hemorragia del cuello uterino, disfunción uterina, sangrado uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal.

15 Incluye fracaso de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, retraso de la eyaculación, eyaculación retrógrada.

16 Incluye astenia.

17 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

c) Descripción de determinadas reacciones adversas

*Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico:* Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con fluoxetina o poco después de la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).

*Fracturas óseas:* Los estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años o más, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que recibieron ISRS y ATCs. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

*Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina:* La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver sección 4.4.). Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con fluoxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

1. Población pediátrica (ver secciones 4.4 y 5.1)

Las reacciones adversas que se han observado específicamente o con una frecuencia diferente en esta población se describen a continuación. Las frecuencias para estos eventos se basan en exposiciones de ensayos clínicos pediátricos (n = 610).

En ensayos clínicos pediátricos, los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad (hechos reportados: ira, irritabilidad, agresividad, agitación, síndrome de activación), reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos reportados en estos pacientes) y epistaxis, se detectaron de manera habitual y se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo.

Se han notificado también casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico (ver sección 5.1).

El tratamiento con fluoxetina en ensayos clínicos con población pediátrica también se ha asociado con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.

Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de reacciones adversas indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual (ver también sección 5.3).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).