El medicamento SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MICROGRAMOS/2,5 MICROGRAMOS SOLUCION PARA INHALACION con los principios activos OLODATEROL HIDROCLORURO, TIOTROPIO, BROMURO DE, MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad
Muchas de las reacciones adversas listadas pueden asignarse a las propiedades anticolinérgicas de bromuro de tiotropio o a las propiedades ß2-adrenérgicas de olodaterol, los componentes de Spiolto Respimat.

    1. Resumen tabulado de reacciones adversas

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuación se basan en porcentajes de tasas de incidencia bruta de reacciones adversas al fármaco (es decir, acontecimientos atribuidos a Spiolto Respimat) observadas en el grupo de tiotropio 5 microgramos/olodaterol 5 microgramos (5.646 pacientes), recopiladas de 8 ensayos clínicos activos o controlados con placebo, con grupos paralelos, en pacientes con EPOC, con periodos de tratamiento en un rango de 4 a 52 semanas.

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos con Spiolto Respimat se muestran a continuación siguiendo la clasificación por órganos y sistemas.

También se incluyen todas las reacciones adversas previamente notificadas con uno de los componentes individuales.

La frecuencia se define según la siguiente convención:

*Muy frecuente* (≥1/10); *frecuente* (≥1/100 a <1/10); *poco frecuente* (≥1/1.000 a <1/100); *rara* (≥1/10.000 a <1/1.000); *muy rara* (<1/10.000), *frecuencia no conocida* *(no puede e* *stimarse a partir de los datos disponibles* *)*

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Nasofaringitis  no conocida 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Deshidratación  no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos  poco frecuente 
 Insomnio  rara 
 Cefalea  poco frecuente 
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa  rara 
 Glaucoma  no conocida 
 Aumento de la presión intraocular  no conocida 
 **Trastornos cardiacos**  Fibrilación auricular  rara 
 Taquicardia  poco frecuente 
 Palpitaciones  rara 
 Taquicardia supraventricular  rara 
 **Trastornos vasculares**  Hipertensión  rara 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  poco frecuente 
 Disfonía  poco frecuente 
 Laringitis  rara 
 Faringitis  rara 
 Epistaxis  rara 
 Broncoespasmo  rara 
 Sinusitis  no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sequedad de boca  poco frecuente 
 Estreñimiento  rara 
 Candidiasis orofaríngea  rara 
 Gingivitis  rara 
 Náuseas  rara 
 Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico  no conocida 
 Disfagia  no conocida 
 Reflujo gastroesofágico  no conocida 
 Glositis  no conocida 
 Estomatitis  rara 
 Caries dental  no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad  rara 
 Angioedema  rara 
 Urticaria  rara 
 Prurito  rara 
 Reacción anafiláctica  no conocida 
 Erupción  rara 
 Infección de la piel/úlcera en la piel  no conocida 
 Piel seca  no conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Artralgia  rara 
 Dolor de espalda1  rara 
 Tumefacción en articulación  rara 
 **Trastornos renales y urinarios**  Retención urinaria  rara 
 Infección del tracto urinario  rara 
 Disuria  rara 
 1              reacciones adversas notificadas con Spiolto Respimat pero no con los componentes individuales 

    1. Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Spiolto Respimat combina propiedades anticolinérgicas y β-adrenérgicas debido a sus componentes tiotropio y olodaterol.

Perfil de reacciones adversas anticolinérgicas

En los ensayos clínicos a largo plazo de 52 semanas de duración con Spiolto Respimat, la reacción adversa anticolinérgica observada más frecuentemente fue la sequedad de boca que ocurrió en aproximadamente el 1,3% de los pacientes tratados con Spiolto Respimat y en 1,7% y 1% en los brazos de tiotropio 5 microgramos y olodaterol 5 microgramos, respectivamente. La sequedad de boca provocó el abandono en 2 de 4.968 pacientes tratados con Spiolto Respimat (0,04 %).

Reacciones adversas graves relacionadas con efectos anticolinérgicos incluyen glaucoma, estreñimiento, obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico y retención urinaria.
Perfil de reacciones adversas β-adrenérgicas

Olodaterol, un componente de Spiolto Respimat forma parte del grupo farmacoterapéutico de los agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada. Por ello, debe considerarse la aparición de otros efectos adversos no listados arriba, relacionados con la familia de los agonistas beta-adrenérgicos tales como arritmia, isquemia miocárdica, angina de pecho, hipotensión, temblores, nerviosismo, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.

    1. Otras poblaciones especiales

Puede ocurrir un aumento en el efecto anticolinérgico con el aumento de la edad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.