El medicamento SALMETEROL/FLUTICASONA CIPLA 50 MICROGRAMOS/500 MICROGRAMOS/INHALACION, POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) con los principios activos SALMETEROL XINAFOATO, FLUTICASONA PROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Como Salmeterol/Fluticasona Cipla contiene salmeterol y fluticasona propionato, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.

A continuación se indican las reacciones adversas asociadas con salmeterol/fluticasona propionato, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis en la boca y la garganta

           

          Neumonía (en pacientes con EPOC)

           

          Bronquitis

           

          Candidiasis esofágica  Frecuentes

           

          Frecuentes1,3,5

           

          Frecuentes1,3

           

          Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

           

          Reacciones de hipersensibilidad cutánea

           

          Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo)

           

          Síntomas respiratorios (disnea)

           

          Síntomas respiratorios (broncoespasmo)

           

          Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico  Poco frecuentes

           

          Raras

           

           

          Poco frecuentes

           

          Raras

           

          Raras 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso  Raras4 
 Trastorno del metabolismo y la nutrición  Hipocalemia

           

          Hiperglucemia  Frecuentes3

           

          Poco frecuentes4 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad

           

          Trastornos del sueño

           

          Cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños)

           

          Depresión, agresividad (predominantemente en niños)  Poco frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Raras

           

           

           

          No conocidas 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

           

          Temblor  Muy frecuentes1

           

          Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Cataratas

           

          Glaucoma

           

          Visión borrosa  Poco frecuentes

           

          Raras4

           

          No conocida 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones

           

          Taquicardia

           

          Arritmias cardíacas (incluyendo, taquicardia supraventricular y extrasístoles)

           

          Fibrilación auricular

           

          Angina de pecho  Poco frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Raras

           

           

          Poco frecuentes

           

          Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Nasofaringitis

           

          Irritación de garganta

           

          Ronquera/disfonía

           

          Sinusitis

           

          Broncoespasmo paradójico  Muy frecuentes2,3

           

          Frecuentes

           

          Frecuentes

           

          Frecuentes1,3

           

          Raras4 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Contusiones  Frecuentes1,3 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares

           

          Fracturas traumáticas

           

          Artralgia

           

          Mialgia  Frecuentes

           

          Frecuentes1,3

           

          Frecuentes

           

          Frecuentes 

1.              Notificado frecuentemente con placebo

2.              Notificado muy frecuentemente con placebo

3.              Notificado durante un estudio de EPOC de 3 años

4.              Ver sección 4.4

5.              Ver sección 5.1

Descripción de algunas de las reacciones adversas

Se han notificado las reacciones adversas farmacológicas de un tratamiento con un agonista β2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular.

Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de salmeterol/fluticasona, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.

Debido al componente fluticasona propionato, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta y raramente en esófago. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis en boca y garganta pueden aliviarse aclarándose la boca con agua y/o cepillándose los dientes tras utilizar este medicamento. La candidiasis sintomática en boca y garganta puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con salmeterol/fluticasona.

Población pediátrica

Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal y retraso en el crecimiento de niños y adolescentes (ver sección 4.4). Los niños también pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).