El medicamento MEROPENEM AUROVIT 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos MEROPENEM TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%). Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de las enzimas hepáticas (1,5-4,3%).

Riesgos tabulados de reacciones adversas

En la tabla siguiente se recogen todas las reacciones adversas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1

 **Clasificación por órgano y s** **istema**  **Frecuencia**  **Acontecimiento** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  candidiasis oral y vaginal 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  trombocitemia 
 Poco frecuentes  agranulocitosis, anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eosinofilia, 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.4), angioedema 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  cefalea 
 Poco frecuentes  parestesia 
 Raras  convulsiones (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas 
 Poco frecuentes  colitis asociada a antibiótico (ver sección 4.4) 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de deshidrogenasa láctica sanguínea 
 Poco frecuentes  aumento de bilirrubina sanguínea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  rash, prurito 
 Poco frecuentes  necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver sección 4.4), urticaria 
 No conocida  reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (Síndrome de DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  inflamación, dolor 
 Poco frecuentes  tromboflebitis, dolor en el lugar de la inyección 

Población pediátrica

Meropenem puede utilizarse en niños mayores de 3 meses de edad. Sobre la base de los limitados datos disponibles, no hay evidencia de un mayor riesgo de cualquier reacción adversa en los niños. Todos los informes recibidos fueron consistentes con los acontecimientos observados en la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](www.notificaram.es).