El medicamento TRAMADOL ARISTO 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, que se producen en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes:                                      ≥1/10

Frecuentes:                                              ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes:                                      ≥1/1.000 a <1/100

Raras:                                                      ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras:                                               <1/10.000

Frecuencia no conocida:                         Frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

*Trastornos del sistema inmune*

Raras: reacciones alérgicas (por ejemplo disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.

*Trastornos cardíacos:*

Poco frecuente: relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia), estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Raras: bradicardia.

*Exploraciones complementarias*

Raras: presión arterial aumentada

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes: relativas a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular).

Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: cefaleas, somnolencia.

Raras: parestesia, temblor, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope, trastornos del habla.

Frecuencia no conocida: síndrome serotoninérgico

Se han notificado convulsiones tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver sección 4.4 y 4.5).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Raras: alteraciones del apetito

Frecuencia no conocida: hipoglucemia

*Trastornos psiquiátricos:*

Raras: alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de tramadol pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen alteraciones del estado de animo (en general provoca estado de ánimo eufórico, a veces disforia), de la actividad (en general está disminuida, a veces aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.e. toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia al medicamento, síntomas de abstinencia similares a los que aparecen con la retirada de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesa, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que han aparecido en muy raras ocasiones al interrumpir el tratamiento con tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesia, acúfenos y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, estado de confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).

*Trastornos oculares:*

Raras: miosis, visión borrosa, midriasis.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Raras: depresión respiratoria, disnea

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se ha podido establecer una relación causal.

Frecuencia no conocida: hipo.

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuente: náuseas.

Frecuentes:, estreñimiento y sequedad  de boca, vómito.

Poco frecuentes: arcadas, molestias gastrointestinales (sensación de presión en el estómago, hinchazón) diarrea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuentes: hiperhidrosis.

Poco frecuentes: reacciones cutáneas (p.e. prurito, erupción cutánea, urticaria).

*Trastornos músculo-esqueléticos:*

Raras: debilidad motora.

*Trastornos hepatobiliares:*

En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

*Trastornos renales y urinarios:*

Raras: trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

*Trastornos generales:*

Frecuentes: fatiga

Dependencia farmacológica

El uso repetido de tramadol puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).