El medicamento MONTELUKAST VISO FARMACEUTICA 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos en pacientes con asma persistente, tal y como se detalla a continuación:

- los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores.

- los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad y

- los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad.

Se ha evaluado montelukast en un estudio clínico en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación:

- los gránulos y comprimidos masticables de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Clasificación por síntomas**  Pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)  Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)  Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278) 
        
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea  cefalea   
 **Trastornos gastrointestinales**  dolor abdominal    dolor abdominal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      S ed 

El perfil de seguridad no cambió con tratamientos prolongados en ensayos clínicos con un número limitado de pacientes, hasta 2 años para adultos y hasta 12 meses para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más y 534 pacientes durante 12 meses o más. El perfil de seguridad no cambió tampoco en estos pacientes durante el tratamiento prolongado.

*Tabla de reacciones adversas*

Las reacciones adversas descritas en postcomercialización se enumeran en la tabla más abajo por Sistemas de Clasificación de Órganos y por reacciones adversas específicas. Las Categorías de Frecuencias se estimaron basándose en ensayos clínicos relevantes:

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (≥1/10.000) y No conocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

 **Sístema de clasificación de órganos**  **Reacción adve** **rsa**  **Categoría de frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección respiratoria alta†  Muy frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Mayor posibilidad de hemorragia  Raras 
 Trombocitopenia  Muy raras 
 Trastorno del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
 Infiltración eosinofílica hepática  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  Anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§)  Poco frecuentes 
 Alteración de la atención, alteración de la memoria, tic  Raras 
 Alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), síntomas obsesivo-compulsivo, disfemia  Muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones  Poco frecuentes 
 Trastorno cardiaco  Palpitaciones  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Epistaxis  Poco frecuentes 
 Síndrome de Churg-Strauss (CSS) (ver sección 4.4)  Muy raras 
 Eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea‡, náuseas‡,vómitos‡  Frecuentes 
 Sequedad de boca, dispepsia  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST)  Frecuentes 
 Hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto)  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción‡  Frecuentes 
 Hematoma, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 Angioedema  Raras 
 Eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Enuresis en niños  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Frecuentes 
 Astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 †Esta reacción adversa, descrita como Muy Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, fue descrita también como Muy Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en ensayos clínicos.

           

          ‡Esta reacción adversa, descrita como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, fue descrita también como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en ensayos clínicos

           

          §Categoría de frecuencia: Rara 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es