El medicamento RINIALER 1 mg/ml SOLUCION ORAL con los principios activos RUPATADINA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los ensayos clínicos realizados con rupatadina solución oral incluyeron 626 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 11 años. De estos, 147 pacientes fueron tratados con dosis de 2,5 mg de rupatadina, 159  pacientes fueron tratados con dosis de 5 mg de rupatadina, 249 pacientes recibieron placebo y 71 recibieron desloratadina.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:

- *Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*
- *Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)*
La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina solución oral durante los ensayos clínicos fue la siguiente:

 **Clasificación por órganos del sistema**  Rupatadina

            2,5 mg  Rupatadina

            5 mg  Placebo 
        
 Frecuencias*Términos preferentes*  (n=147)  (n=159)  (n=249) 
 ****  **Infecciones e infestaciones** 
 Poco frecuentes  *Influenza*  0  1 (0,63%)  0 
 *Nasofaringitis*  1 (0,68%)  0  0 
 *Infección del tracto respiratorio superior*  1 (0,68%)  0  0 
 ****  **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Poco frecuentes  *Eosinofilia*  0  1 (0,63%)  0 
 *Neutropenia*  0  1 (0,63%)  0 
 ****  **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  *Cefalea*  2 (1,36%)  4 (2,52%)  4 (1,61%) 
 *Somnolencia*  0  2 (1,26%)  0 
 Poco frecuentes  *Mareo*  0  1 (0,63%)  1 (0,40%) 
 ****  **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  *Náuseas*  0  1 (0,63%)  2 (0,80%) 
 ****  **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes  *Eczema*  0  1 (0,63%)  1 (0,40%) 
 *Sudores nocturnos*  0  1 (0,63%)  0 
 ****  **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  *Fatiga*  0  1 (0,63%)  0 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://notificaRAM.es](https://notificaram.es).