El medicamento HARMONET 0,075 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos ETINILESTRADIOL, GESTODENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

El uso de anticonceptivos hormonales también se ha asociado con un incremento del riesgo de:

- Neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
- Diagnóstico de cáncer de mama (ver sección 4.4).
- Tumores hepáticos benignos (ej. hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10

Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, <1/100

Raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Muy raras: < 1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Sistema de clasificación de órganos  Muy

          frecuentes  Frecuentes  Poco

          frecuentes  Raras  Muy raras  Frecuencia

          no conocida 
              
 Infecciones e

          infestaciones    Vaginitis

          incluyendo

          candidiasis         
 Neoplasias

          benignas, malignas

          y no especificadas          Carcinomas

          Hepatocelulares   
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico        Reacciones

          anafilácticas/

          anafilactoides,

          incluyendo

          casos muy raros

          de urticaria,

          angioedema y

          reacciones

          graves con

          síntomas

          respiratorios y

          circulatorios.  Exacerbación

          del lupus

          eritematoso

          sistémico.  Exacerbación de síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del

          metabolismo y de

          la nutrición      Cambios en

          el apetito

          (aumento o

          disminución)  Intolerancia a la glucosa  Exacerbación de la porfiria   
 Trastornos

          psiquiátricos    Cambios de

          humor,

          incluyendo

          depresión,

          cambios en la

          líbido         
 Trastornos del

          sistema nervioso  Cefaleas,

          incluyendo

          migrañas  Nerviosismo,

          vértigo      Exacerbación

          de corea   
 Trastornos

          oculares        Intolerancia a

          las lentes de contacto  Neuritis

          óptica\*,

          trombosis

          vascular en la retina   
 Trastornos

          vasculares      Aumento de

          presión sanguínea  Tromboembolismo venoso

          (TEV),

          tromboembolismo arterial

          (TEA)  Agravamiento de varices   
 Trastornos

          gastrointestinales    Náuseas,

          vómitos, dolor

          abdominal  Cólicos,

          hinchazón    Pancreatitis,

          colitis

          isquémica  Enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) 
 Trastornos

          hepatobiliares        Ictericia

          colestásica  Colecistopatía

          incluyendo

          cálculos

          biliares\*\*  Lesión

          hepatocelular

          (ej.

          hepatitis,

          función

          hepática

          anormal) 
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo    Acné  Rash,

          cloasma que

          puede

          persistir,

          hirsutismo,

          alopecia.  Eritema nodoso  Eritema

          multiforme   
 Trastornos renales

          y urinarios          Síndrome

          hemolítico

          urémico   
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y de

          las mamas  Sangrados,

          manchados  Dolor

          mamario,

          tensión

          mamaria,

          aumento

          mamario,

          secreción,

          dismenorrea, cambios en

          el flujo

          menstrual,

          cambios en

          la secreción

          y ectopía

          cervical,

          amenorrea         
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración    Retención de

          líquidos,

          edema         
 Exploraciones

          complementarias    Cambios en el peso (incremento o disminución)  Incremento

          de la tensión

          arterial,

          cambios en

          los niveles

          lipídicos

          séricos,

          incluyendo

          hipertrigliceridemia  Disminución de los niveles séricos de folatos\*\*\*     

(\*)               La neuritis óptica puede llevar a una completa o parcial pérdida de la visión.

(\*\*)               Los anticonceptivos hormonales pueden empeorar enfermedades de la vesícula biliar preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.

(\*\*\*)               Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos hormonales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas**:**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)