El medicamento TOLTERODINA MACLEODS 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos TOLTERODINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Debido a su efecto farmacológico, tolterodina puede producir efectos antimuscarínicos de leves a moderados, como sequedad de boca, dispepsia y sequedad ocular.

En la tabla siguiente se muestran los datos obtenidos en los ensayos clínicos con tolterodina, así como los procedentes de la experiencia post-comercialización. La reacción adversa más frecuentemente notificada fue sequedad de boca, que tuvo lugar en un 23,4 % de los pacientes tratados tolterodina y en un 7,7% de los pacientes tratados con placebo.

   Muy Frecuentes

          (≥1/10)  Frecuentes 

          (**≥**1/100 a <1/10)  Poco frecuentes (**≥**1/1.000 a <1/100)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Infecciones e infestaciones    Sinusitis     
 Transtornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad (No especificada de otra manera)  Reacciones anafilactoides 
 Trastornos psiquiátricos      Nerviosismo  Confusión, alucinaciones, desorentiación 
 Trastornos del sistema nervioso    Mareos,

          somnolencia, dolor de cabeza  Parestesia, alteración de la memoria   
 Trastornos oculares    Sequedad ocular, visión anormal (incluyendo acomodación anormal)     
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo   
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones, insuficiencia cardiaca, arritmias  Taquicardia 
 Trastornos vasculares        Rubefacción 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de boca  Dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, vómitos, diarrea    Reflujo gastroesofágico, vómitos 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo        Angioedema, sequedad piel 
 Trastornos renales y urinarios    Disuria  Retención urinaria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga, edema periférico  Dolor de pecho   

Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia (como confusión, desorientación, trastorno delirante) después de iniciar el tratamiento con tolterodina en pacientes que están tomando inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la demencia.

Población pediátrica

En dos estudios pediátricos en fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, en el que se incluyeron un total de 710 pacientes pediátricos, la proporción de pacientes infecciones del tracto urinario, diarrea y comportamiento anormal fue mayor en los pacientes tratados con tolterodina que en los tratados con placebo (infecciones del tracto urinario: tolterodina 6,8%; placebo: 3,6%, diarrea: tolterodina 3,3%; placebo: 0,9%, comportamiento anormal: tolterodina 1,6%; placebo: 0,4%) (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)