El medicamento PREGABALINA NORMON 300 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PREGABALINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.

En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.

En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia poscomercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.

**Tabla 2. Reacciones adversas de pregabalina**

 **Clasificación por órganos y sistemas** **** **Reacciones adversas del fármaco** 
  
 **Infecciones e infestaciones**

          Frecuentes               Nasofaringitis

          **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          Poco frecuentes               Neutropenia

          **Trastornos del sistema inmunológico**

          Poco frecuentes               *Hipersensibilidad*

          Raras               *Angioedema, reacción alérgica*

          **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes               Aumento del apetito

          Poco frecuentes               Anorexia, hipoglucemia

          **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes               Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad,

          desorientación, insomnio, líbido disminuida,

          Poco frecuentes               Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación,

          depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, *agresión*, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños

          anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía

          Raras               Desinhibición, comportamientos suicidas, pensamientos

          suicidas

          Frecuencia no conocida              *Drogodependencia* 

 **Clasificación por órganos y sistemas** **** **Reacciones adversas del fármaco** 
  
 **Trastornos del sistema nervioso**

                        Muy frecuentes               Mareos, somnolencia, cefalea

                        Frecuentes               Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia,

          alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo

                        Poco frecuentes               Síncope, estupor, mioclono, *pérdida de conciencia,*

          hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, *deterioro mental,* trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, *malestar general*

                        Raras               *Convulsiones,* parosmia, hipocinesia, disgrafía,

          parkinsonismo

          **Trastornos oculares**

                        Frecuentes               Visión borrosa, diplopía

                        Poco frecuentes               Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión,

          hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular

                        Raras               *Perdida de la visión, queratitis,* oscilopsia, alteración

          visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual

          **Trastornos del oído y del laberinto**

                        Frecuentes               Vértigo

                        Poco frecuentes               Hiperacusia

          **Trastornos cardíacos**

                        Poco frecuentes               Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado,

          bradicardia sinusal, *insuficiencia cardiaca congestiva*

                        Raras               *Prolongación del intervalo QT,* taquicardia sinusal,

          arritmia sinusal

          **Trastornos vasculares**

                        Poco frecuentes               Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad

          periférica

          **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Poco frecuentes               Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal

                        Raras               *Edema pulmonar,* sensación de opresión en la garganta

                        Frecuencia no conocida              Depresión respiratoria

          **Trastornos gastrointestinales**

                        Frecuentes               Vómitos, *náuseas,* estreñimiento, *diarrea,* flatulencia,

          distensión abdominal, boca seca

                        Poco frecuentes               Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción

          salival, hipoestesia oral

                        Raras               Ascitis, pancreatitis, *lengua hinchada,* disfagia 
 **Clasificación por órganos y sistemas** **** **Reacciones adversas del fármaco** 
 **Trastornos hepatobiliares**

                        Poco frecuentes               Enzimas hepáticas elevadas\*

                        Raras               Ictericia

                        Muy raras               Insuficiencia hepática, hepatitis

          **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

                        Poco frecuentes               Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis*, prurito*

                        Raras               *Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-*

          *Johnson,* sudor frío

          **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

                        Frecuentes               Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor

          en las extremidades, espasmo cervical

          Poco frecuentes               Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor

          de cuello, rigidez muscular

          Raras               Rabdomiolisis

          **Trastornos renales y urinarios**

          Poco frecuentes               Incontinencia urinaria, disuria

          Raras               Insuficiencia renal, oliguria, *retención urinaria*

          **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          Frecuentes               Disfunción eréctil

          Poco frecuentes               Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama

          Raras               Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la

          mama, *ginecomastia*

          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes               Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas,

          sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga

          Poco frecuentes               Edema generalizado, *edema facial,* opresión en el pecho,

          dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia

          **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes               Aumento de peso

          Poco frecuentes               Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, glucosa elevada

          en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido

          Raras              Recuento disminuido de leucocitos 

\*Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).

Se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina, tanto a corto como a largo plazo. Se han notificado los siguientes síntomas: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos suicidas, dolor, hiperhidrosis y mareos. Estos síntomas pueden ser indicativos de drogodependencia. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.

Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionadas con la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4.).

Población pediátrica

El perfil de seguridad de pregabalina observado en cinco estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes de 4 a 16 años de edad, n = 295; estudio de eficacia y seguridad de 14 días en pacientes de 1 mes hasta menos de 4 años de edad, n = 175; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65; y dos estudios de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54 y n = 431) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia. Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 12 semanas con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, pirexia, infección de las vías respiratorias superiores, aumento del apetito, aumento de peso y nasofaringitis. Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 14 días con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, infección de las vías respiratorias superiores y pirexia (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).