El medicamento ZARELIS RETARD 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes (> 1/10) fueron: náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia, clasificadas por órganos y sistemas

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), poco frecuentes (? 1/1000 a ? 1/100), raras (? 1/10000 a ? 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema corporal**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Desconocida** 
              
 Trastornos del sistema sanguíneo y linfático        Agranulocito­sis (\*)

            Anemia aplásica (\*)

            Pancito­penia (\*)

            Neutropenia (\*)  Trombocitopenia (\*)   
 Trastornos inmunológicos        Reacción anafiláctica (\*)     
 Trastornos

            endocrinos        Secreción inadecuada de la hormona antidiurética ) (\*)  Prolactina en sangre (\*)   
 Trastornos del metabolismo y la nutrición    Disminución del apetito    Hiponatre­mia (\*)     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Estado de confusión (\*)Despersonali­zación (\*)

            Anorgasmia

            Disminución de la libido

            Nervio­sis­mo (\*)InsommioSueños anormales

            Agitación (\*)  Manía 

            Alucinaciones,

            DesrealizaciónApatía

            Hipomanía

            Orgasmo anormal

            Bruxismo (\*)  Delirio­­ (\*)    Ideación y

            comportamientos suicidas (\*)Agresiónb 
 Trastornos del sistema nervioso  Vértigos, Sedación

            Cefalea\*\*\*  Acatisia\*,

            Temblores,

            Parestesia, Disgeusia  Sincope,  Mioclonia,

            Coordinación anómala,

            Trastornos del equilibrio\*, Discinesia \*  Síndrome neuroléptico maligno (NMS)\*, Síndrome serotoninérgico\*, Convulsiones, Distonía  Discuinesia tardía \*   
 Trastornos oculares    Alteración visual, Trastornos de acomodación incluyendo visión borrosa, Midriasis    Glaucoma de ángulo cerrado \*     
 Trastornos de oído y laberinto    Tinnitus \*        Vértigo 
 Trastornos cardiovasculares    Taquicardia, Palpitaciones    Torsade de pointes \*, Taquicardia ventricular\*, Fibrilación ventricular, Electrocardiograma    Cardiomiopatía por estrés (cardiomiopatía de takotsubo)\* 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, Sofocos  Hipotensión ortostática, Hipotensión \*       
 Respiratorio, Trastornos torácicos y mediastinales    Disnea\* Bostezos    Enfermedad pulmonar intersticial\*, Eosinofilia pulmonar     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas Sequedad bucal, Estreñimiento  Vómitos

            Diarrea\*  Hemorragia gastrointestinal\*  Pancreatitis\*     
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas de función hepática anormales \*  Hepatitis\*     
 Trastornos de la piel  y de tejido subcutáneo  Hiperhidrosis\*(incluyendo sudores nocturnos)\*  Erupción cutánea,  Prurito\*  Angioedema\*,

            Fotosensibilidad,

            Equimosis, Alopecia\*, Urticaria\*  Síndrome de Stevens-Johnson\*,  Necrolisis epidérmica tóxica\*,  Eritema multiforme\*    . 
 Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conectivo    Hipertonía    Rabdomiolisis\*     
 Trastornos renales y urinarios    Vacilación urinaria, Retención urinaria, Polaquiuria\*  Incontinencia urinaria       
 Trastornos de la reproducción y de la lactancia    Menorragia\*, Metrorragia\*,

            Disfunción eréctil (b) Trastornos en la eyaculación,(b)        Hemorragia posparto\*\*; 
 Trastornos generales y condiciones de administración    Astenia Fatiga,

            Escalofríos\*      Hemorragia de la mucosa\*   
 Investigación    Disminución de peso,

            Aumento del peso,  Aumento de colesterol en sangre      Tiempo de sangrado prolongado\*   

\*Reacción adversa identificada poscomercialización

\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).

a Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4.).

b Ver sección 4.4.c  En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

Finalización del tratamiento

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal, alteraciones visuales e hipertensión Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis. Sin embargo, en algunos pacientes se produjeron agresiones graves e ideación suicida cuando se redujo la dosis o durante la finalización del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver [sección 4.4](file://///itfsp.com/FS/Registros/Registros/ZARELIS%20RETARD/3.%20Variaciones/2.eCTD_PDC/9009-textos300/84181/working%20documents/es-spc-zarelis300-tracked.docx#_4.4_Special_warnings)).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente, en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

## Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.