El medicamento DRAGUL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de Dragul se basa en 9570 pacientes que recibieron el régimen posológico adecuado en 74 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, acaloramiento, alteraciones visuales, congestión nasal, mareos y distorsión visual de los colores.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un periodo estimado superior a 10 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

**Tabla 1: Reacciones** **adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes (≥ 1/10)s**  **Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)**  **poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)**  **raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)** 
          
 Infecciones e infestaciones      Rinitis   
 Trastornos sistema inmunológico  ****  ****  Hipersensibilidad  **** 
 Trastornos sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Somnolencia, Hipoestesia  Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones\* , convulsiones recurrentes\* , síncope 
 Trastornos oculares  ****  Distorsión visual de los colores\*\*, deterioro visual, visión borrosa  Trastornos del lagrimeo\*\*\*, dolor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis  Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA)\* , oclusión vascular retiniana\* , hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótida 
 Trastornos del oído y del laberinto  ****  ****  Vértigo, acúfenos  Sordera 
 Trastornos cardiacos  ****  ****  Taquicardia, palpitaciones  Muerte cardiaca súbita\* , infarto de miocardio, arritmia ventricular\* , fibrilación auricular, angina inestable 
 Trastornos vasculares  ****  Rubefacción, acaloramiento  Hipertensión, hipotensión  **** 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  ****  Congestión nasal  Epistaxis, congestión sinusal  Sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal 
 Trastornos gastrointestinales  ****  Trastornos gastrointestinales  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca  Hipoestesia oral 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ****  ****  Erupción  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)\* , necrólisis epidérmica tóxica (NET)\* 
 Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido subcutáneo  ****  ****  Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido subcutáneo  **** 
 Trastornos renales y urinarios  ****  ****  Hematuria  **** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  ****  ****  ****  Hemorragia peneana priapismo\* , hematospermia, erección aumentada 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  ****  ****  Dolor torácico, fatiga, sensación de calor  Irritabilidad 
 Exploraciones complementarias  ****  ****  Frecuencia cardiaca aumentada   

\*Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)