El medicamento PLENUR 400 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos LITIO CARBONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

La aparición de reacciones adversas y la gravedad de estas suelen estar directamente relacionadas con las concentraciones plasmáticas de litio y con la sensibilidad individual del paciente al litio y son poco frecuentes en concentraciones inferiores a 1,0 mEq/l. Por lo general son dosis-dependientes y generalmente ceden a una reducción temporal o interrupción del tratamiento con litio (ver sección 4.2).

Las reacciones adversas al litio son fundamentalmente del Sistema Nervioso Central (SNC), gastrointestinales o renales.

Durante los primeros días de tratamiento con litio puede aparecer ligero temblor de manos, sed, poliuria, náuseas y malestar general. Por lo general los síntomas remiten a lo largo del tratamiento, o con la disminución de la dosis o suspensión temporal del mismo.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en la siguiente tabla por sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han descrito las siguientes reacciones adversas que parecen estar directamente relacionadas con los niveles séricos de litio, incluso dentro del rango terapéutico.

 *Sistemas de órganos*  *Frecuencia de acuerdo con la convección MedDRA* 
    
 *Muy frecuentes*

          *(* *>* *1/10)*  *Frecuentes*

          *(* *>* *1/100, <1/10)*  *Poco frecuentes*

          *(* *>* *1/1.000, <1/100)*  *Raras*

          *(* *>* *1/10.000, <1/1.000)*  *Muy raras*

          *(<1/10.000)*  *Frecuencia no conocida* 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*    leucocitosis reversible con recuentos entre los 10.000-15.000/mm3         
 *Trastornos del sistema inmunológico*            *aumento de anticuerpos antinucleares* 
 *Trastornos endocrinos*  diabetes insípida nefrogénica (poliuria y polidipsia)  hipotiroidismo, bocio (eutiroideo)  hiperparatiroidismo primario leve      *hipertiroidismo, adenoma paratiroideo* 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  hipercalcemia  anorexia  pérdida de peso, aumento de peso,

          hiperglucemia transitoria      hipermagnesemia, hiperglucemia 
 *Trastornos psiquiátricos*  confusión          delirio 
 *Trastornos del sistema nervioso*  (\*)

          somnolencia, cansancio, debilidad muscular, hiperirritabilidad muscular (fasciculaciones, mioclonía), temblor, cefalea, disartria, ligera dificultad para concentrarse  síntomas extrapiramidales (rigidez en rueda dentada, hiperreflexia, hipertonía)  hipertensión intracraneal benigna (\*\*), mareo, vértigo, trastornos de la acomodación, pérdida de conciencia transitoria, estupor, coma, intranquilidad, retardo psicomotor, distonía aguda, nistagmo vertical, convulsiones, movimientos coreoatetoides      encefalopatía, síndrome neuroléptico maligno, síndrome cerebeloso, síndrome de neurotoxicidad irreversible efectuada por litio (SILENT), miastenia gravis, síndrome serotoninérgico, parkinsonismo, ataxia, deterioro de la memoria, deterioro cognitivo leve, sensación de aturdimiento 
 *Trastornos oculares*      escotomas transitorios, exoftalmos, visión borrosa.      irritación ocular, edema nervio óptico, edema palpebral 
 *Trastornos cardiacos*  alteraciones benignas y reversibles de la onda T en el ECG    arritmia cardíaca, bloqueo A-V, disfunción reversible del nodo sinusal que puede producir bradicardia y síncope      paro cardíaco, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, arritmia ventricular, cardiomiopatía, cambios en el electrocardiograma, prolongación del intervalo QT (Torsade de pointes), síndrome de Brugada (desenmascaramiento/empeoramiento). 
 *Trastornos vasculares*      hipotensión, colapso circulatorio periférico, edema pretibial    decoloración dolorosa de dedos y talones con frialdad *(\*\*\*)*   
 *Trastornos gastrointestinales*    náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento  sequedad de boca, trastornos del gusto (disgeusia)      *gastritis, salivación excesiva* 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      erupción acneiforme y foliculitis (reversibles espontáneamente o al suspender temporalmente el tratamiento)  psoriasis, exacerbación de la psoriasis, alopecia, sequedad y fragilidad capilar, anestesia cutánea, xerodermia, prurito generalizado con o sin erupción cutánea, ulceras cutáneas, dermatitis exfoliativa    erupción alérgica, reacción medicamentosa liquenoide, acné, trastorno papular de la piel 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*            debilidad muscular, rabdomiólisis 
 *Trastornos renales y urinarios*      glucosuria, albuminuria, disminución del aclaramiento de creatinina, oliguria      deterioro de la función renal, síndrome nefrótico, cambios renales histológicos con fibrosis intersticial (tras tratamiento de larga duración), nefritis tubulointersticial, microquistes, oncocitoma y carcinoma de los túbulos colectores renales (en tratamientos de larga duración) 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*      impotencia sexual, disfunción sexual       
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*            *muerte súbita inexplicable, edema, astenia, letargo, sed, fatiga, malestar general* 

*(\*)* Todos ellos aparecen al inicio del tratamiento, suelen ser benignos, transitorios y reversibles mientras continúa el tratamiento con litio. El temblor ocurre en las manos, es fino e intencional. Una agravación del temblor o su extensión hacia otras partes del cuerpo pueden indicar intoxicación por litio.

(\*\*) Se han descrito casos aislados de pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal y papiledema) en pacientes tratados con litio, que en caso de no detectarse puede resultar en un agrandamiento de la mancha ciega, constricción de las fibras ópticas y eventual ceguera debida a atrofia del nervio óptico. En tales casos, se interrumpirá el tratamiento con litio.

(\*\*\*) Se ha comunicado un solo caso de decoloración dolorosa de los dedos y de los talones con frialdad de las extremidades un día tras el inicio del tratamiento con un preparado de litio. Se desconoce el mecanismo por el cual aparecen estos síntomas (semejantes al Síndrome de Raynaud). El fenómeno fue reversible tras suspender el fármaco.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).