El medicamento CISPLATINO ACCORD 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CISPLATINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con cisplatino fueron hematológicas (leucocitopenia, trombocitopenia y anemia), gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos y diarrea), trastornos del oído (deterioro auditivo), trastornos renales (insuficiencia renal, nefrotoxicidad, hiperuricemia) y fiebre.

Se han notificado efectos tóxicos graves en los riñones, médula ósea y oídos hasta en un tercio de los pacientes tratados con una dosis única de cisplatino; los efectos están generalmente relacionados con la dosis y son acumulativos. La ototoxicidad puede ser más grave en niños.

Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Tabla de reacciones adversas graves descritas durante la experiencia clínica o posterior a la comercialización**
 **Órgano o sistema**  **Frec** **uencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  No conocida  Infeccionesa 
 Frecuente  Septicemia 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

          ****  Muy frecuentes  Insuficiencia medular, trombocitopenia, leucopenia, anemia 
 No conocida  Anemia hemolítica con prueba de Coombs positiva 
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*  Raras  Leucemia aguda 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Poco frecuentes  Reacción anafilactoideb
 *Trastornos endocrinos*  No conocida  Aumento de la amilasa sanguínea, secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  No conocida  Deshidratación, hipopotasemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, tetania 
 Poco frecuentes  Hipomagnesemia 
 Muy frecuentes  Hiponatremia 
 *Trastornos del sistema nervioso*  No conocida  Accidente cerebrovascular, ictus hemorrágico, ictus isquémico, ageusia, arteritis cerebral, signo de Lhermitte, mielopatía, neuropatía autonómica 
 Raras  Convulsión, neuropatías periférica, leucoencefalopatía, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible 
 *Trastornos oculares*  No conocida  Visión borrosa, ceguera adquirida para los colores, ceguera cortical, neuritis óptica, papiledema, pigmentación retiniana 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Poco frecuentes  Ototoxicidad 
 No conocida  Tinnitus, sordera 
 *Trastornos cardíacos*  No conocida  Trastorno cardíaco 
 Frecuentes  Arritmia, bradicardia, taquicardia 
 Raras  Infarto de miocardio 
 Muy raras  Paro cardíaco 
 *Trastornos vasculares*  Frecuentes  Tromboembolismo venoso 
 No conocida  Microangiopatía trombótica (síndrome urémico hemolítico), síndrome de Raynaud 
 *Trastornos gastrointestinales*  No conocida  Vómitos, náuseas, anorexia, hipo, diarrea 
 Raras  Estomatitis 
 *Trastornos hepatobiliares*  No conocida  Aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sanguínea 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  No conocida  Embolismo pulmonar 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  No conocida  Erupción cutánea, alopecia 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  No conocida  Espasmos musculares 
 *Trastornos renales y urinarios*  No conocida  Insuficiencia renal aguda, insuficiencia renalc, trastornos de los túbulos renales 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Poco frecuentes  Espermatogénesis anormal 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  No conocida  Fiebre (muy frecuente), astenia, malestar, extravasaciónd en el lugar de la inyección 

a: Las complicaciones infecciosas han provocado la muerte en algunos pacientes.

b: Los síntomas incluyen edema facial, sofocos, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión se incluirán entre paréntesis para la reacción anafilactoide en la tabla de frecuencia de los AA.

c: El aumento de BUN, creatinina y ácido úrico sérico y/o la reducción del aclaramiento de la creatinina se incluyen en la insuficiencia renal.

d: Toxicidad local de los tejidos blandos, incluidos celulitis , fibrosis, necrosis (frecuente), dolor (frecuente), edema (frecuente) y eritema (frecuente) como consecuencia de extravasación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.