El medicamento LINEZOLID HIKMA 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla, se relacionan todas las reacciones adversas de este medicamento y sus frecuencias basadas en todos los datos de causalidad de los ensayos clínicos en los que participaron en total más de 6.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron diarrea (8,9 %), náuseas (6,9 %), vómitos (4,3 %) y cefalea (4,2 %)

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más frecuentemente notificadas que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes suspendieron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación por**

          **Órgano y**

          **Sistema**  **Frecuentes**

          **(**≥ **1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco Frecuentes**

          **(1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raros**

          **(**≥ **1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Muy raros**

          **(<1/10.000)**  **Frec** **uencia no**

          **conocida (no**

          **puede ser**

          **estimada en base**

          **a los datos**

          **disponibles)** 
            
 **Infecciones e**

          **infestaciones**  Candidiasis candidiasis oral,

          candidiasis

          vaginal,

          infecciones

          fúngicas

          ****  Colitis asociada a

          antibióticos, colitis

          pseudomembranosa\*, vaginitis    ****  **** 
 **Trastornos de la**

          **sangre y del**

          **sistema linfático**  trombocitopenia\*, anemia\*†

          ****  pancitopenia\*, leucopenia\*, neutropenia, eosinofilia  **anemia**

          **sideroblastica\*** ****  ****  Mielosupresion\*, 
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**  ****  ****  ****Anafilaxias  ****   
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de**

          **la nutrición**  ****  ****hiponatremia  ****Acidodis láctica\*  ****   
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**  **** **Insomnio**    ****  ****  **** 
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Cefalea,

          percepción

          errónea del

          sabor (sabor

          metálico), mareos  convulsiones, neuropatía

          periférica\*, hipoestesia, parestesia  ****  ****  Síndrome

          serotoninérgico\*\*, 
 **Trastornos**

          **oculares**  ****  Neuropatía

          óptica\*, visión borrosa\*  cambios

          anormales del campo visual  ****  neuritis

          óptica\*, pérdida

          de visión\*,

          cambios en la

          agudeza visual\*,

          cambios en la

          visión del color\*, 
 **Trastornos del**

          **oído y del**

          **laberinto**  ****  Acúfenos  ****  ****  **** 
 **Trastornos**

          **cardiacos**  ****  Arritmia

          (taquicardia)****    ****  **** 
 **Trastornos**

          **vasculares**  Hipertensión  Ataques

          isquémicos

          transitorios, fleblitis,

          tromboflebitis    ****  **** 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Diarrea,

          náuseas,

          vómitos, dolor

          abdominal

          localizado o

          generalizado, estreñimiento, dispepsia  Pancreatitis,

          gastritis, distensión abdominal, boca

          seca, glositis, heces

          blandas, estomatitis,

          trastornos o cambio

          de color de la

          lengua  Decoloración de la

          superficie dental.****  ****   
 **Trastornos**

          **hepatobilliares**  Pruebas de

          función

          hepática

          anormales;

          incremento de la AST, ALT y

          fosfatasa

          alcalina.  Incremento de la

          bilirrubina total  ****  ****  **** 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**  prurito,

          erupción cutánea ****  angioedema, urticaria,

          dermatitis bullosa, dermatitis,

          diaforesis  Síndrome de Stevens Johnson# y necrolisis epidérmica tóxica#, vasculitis por hipersensibilidad  ****  alopecia 
 **Trastornos**

          **renales y**

          **urinarios**  Incremento de

          BUN  Fallo renal, incremento

          de creatinina, poliuria,    ****  **** 
 **Trastornos del**

          **aparato**

          **reproductor y de la mama**  ****  Trastornos

          vulvovaginales  ****  ****  **** 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**  fiebre, dolor localizado  Escalofríos, fatiga,

          dolor en la

          zona de inyección,

          aumento de la sed  ****  ****  **** 
 **Exploraciones**

          **complementarias**  Bioquímica

          Aumento de

          LDH,

          creatinquinasa, lipasa, amilasa

          o glucemia no

          basal.

          Disminución de

          proteínas

          totales,

          albúmina, sodio

          o calcio.

          Aumento

          o

          disminución de

          potasio

          o

          bicarbonato.

          Haematología

          Neutrofilia

          o

          eosinofilia.

          Disminución de

          hemoglobina,

          hematocrito o

          recuento de

          hematíes.

          Aumento

          o

          disminución del

          recuento de

          plaquetas

          o

          leucocitos.  Bioquímica

          Aumento de sodio

          o calcio.

          Disminución de la

          glucemia no basal.

          Aumento o

          disminución de

          cloruro.

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          Hematología

          Aumento del

          recuento de

          reticulocitos.

          Neutropenia.  ****  ****  **** 

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver sección 4.3 y 4.5

#    Frecuencia ADR estimada usando "La Regla de 3"

† Ver abajo

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.  

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento, el 2 % de los pacientes notificaron anemia. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid ≤ 28 días fue del 2,5% (33/1.326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionados con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados ≤ 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.

Población pediátrica:

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)