El medicamento CERVARIX SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL con los principios activos VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 16 PROTEINA L1, VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 18 PROTEINA L1 tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

En los ensayos clínicos realizados en niñas y mujeres de 10 a 72 años (de las que un 79,2% tenían entre 10 y 25 años en el momento de su inclusión), Cervarix se administró a 16.142 mujeres mientras que 13.811 mujeres recibieron un control. Se realizó un seguimiento de acontecimientos adversos graves en estos sujetos durante todo el periodo del estudio. En un subgrupo previamente definido de sujetos (Cervarix = 8.130 versus control = 5.786), se registraron los acontecimientos adversos durante los 30 días siguientes a la administración de cada dosis de vacuna. En dos ensayos clínicos en los que se incluyeron varones de 10 a 18 años, 2.617 varones recibieron Cervarix y fueron seguidos mediante vigilancia activa de seguridad.

La reacción adversa observada más frecuentemente después de la administración de la vacuna fue dolor en el lugar de la inyección, que ocurrió después de la administración del 78% de las dosis. La mayoría de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no tuvieron una duración prolongada.

**Tabla de reacciones adversas**

Las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por frecuencias:

Las frecuencias se definen como sigue:

Muy Frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Ensayos clínicos** 
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareos 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Picor/prurito, erupción, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy Frecuentes  Mialgia 
 Frecuentes  Artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Muy Frecuentes  Reacciones en el lugar de la inyección incluyendo dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio 
 Frecuentes  Fiebre (?38°C) 
 Poco frecuentes  Otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, parestesia local 
 **Experiencia poscomercialización** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida\*  Linfadenopatía 
 Trastornos del sistema inmunológico  Desconocida\*  Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides), angioedema 
 Trastornos del sistema nervioso  Desconocida\*  Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, algunas veces acompañadas por movimientos tónico clónicos (ver sección 4.4) 

\* Estos acontecimientos se notificaron de forma espontánea, por lo que no es posible estimar con certeza su frecuencia

En los ensayos clínicos se ha observado un perfil de seguridad similar entre sujetos con una infección anterior o actual por el VPH y sujetos negativos para ADN de VPH oncogénico o seronegativos para anticuerpos del VPH-16 y del VPH-18.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).