El medicamento REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a.** **** **Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas notificadas  con más frecuencia en pacientes tratados con eprosartan más hidroclorotiazida son dolor de cabeza y trastornos gastrointestinales inespecíficos que ocurren entre aproximadamente el 11 % y el 8 % de los pacientes (frente al 14% y 8 % con placebo) respectivamente.

**b.** **** **Resumen de reacciones adversas**

En la tabla de abajo se recogen todas las reacciones adversa (RAs) que ocurrieron durante los ensayos clínicos controlados con placebo o las notificadas de la literatura científica . Bajo cada categoría de frecuencia , las RAs se enumeran en base de los datos eprosartan, la combinación de eprosartan + hidroclorotiazida, así como de hidroclorotiazida sola (ver  notas a pie de página en la tabla).

Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos controlados con placebo y la literatura científica:

 **Clasificación de órganos**

          **del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**

          **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10.000 a <1/1.000**  **Muy Raras**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (**no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
              
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (i** **ncl quistes y pólipos)**            Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)\*\*\* 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Leucopenia    Anemia hemolítica\*  Agranulocitosis

          Ánemia aplásica

          Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad      Reacciones anafilácticas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperglucemia  Hipopotasemia,

          Hiponatremia,

          Hipocloremia,

          Hiperuricemia,

          Gota,

          Hipercolesterolemia      Hipercalcemia

          Hipomagnesemia

          Hipertrigliceridemia,

          Anorexia 
 **Trastornos psiquiátricos**
          ****      Depresión

          Ansiedad

          Insomnio

          Nerviosismo

          Trastornos de la libido      Inquietud 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza\*\*  Mareos

          Parestesia         
 **Trastornos oculares**            Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado\*, derrame coroideo\*\*\*\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Vértigo\*\*       
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión

          (por ejemplo Ortostática        Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios**    Rinitis    Edema pulmonar\*

          Neumonitis\*  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)   
 **Trastornos gastrointestinales**    Trastornos gastrointestinales inespecíficos (por ejemplo, nausea, diarrea, vómitos)  Estreñimiento\*\*  Pancreatitis\*     
 **Trastornos hepatobiliares**            Ictericia (ictericia colestásica intrahepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Reacciones alérgicas de la piel (por ejemplo, erupción, prurito)  Angioedema      Necrólisis epidérmica tóxica

          Fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Espasmos musculares\*\*      Lupus eritematoso sistémico, artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**            Nefritis intersticial

          Insuficiencia renal/ alteración de la función  renal en pacientes de riesgo (p. ej., estenosis arterial renal 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción sexual       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia  Pirexia       

\* Frecuencia basada en los datos de la literatura científica de hidroclorotiazida

\*\* No ocurrieron en una frecuencia superior que en placebo

\*\*\* Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

\*\*\*\*Se han notificado casos de derrame coroideo con defecto del campo visual después del uso de tiazida y diuréticos similares a la tiazida.

Descripción de algunas reacciones adversas:

Se han notificado casos de angioedema intestinal después del uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ver sección 4.4).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)