El medicamento MEROPENEM KABI 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos MEROPENEM TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%). Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%).

Las reacciones adversas recogidas en la tabla con una frecuencia “no conocida”, no se observaron en los 2.367 pacientes que fueron incluidos en los estudios clínicos pre-autorización con meropenem vía intravenosa e intramuscular, pero se han notificado durante el periodo postcomercialización.

En la siguiente tabla se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 4**

 **Clasificación por órgano y** **** **Frecuencia** **** **Acontecimiento**

          **sistema** 
  
 Infecciones e infestaciones              Poco frecuentes              candidiasis oral y vaginal

          Trastornos de la sangre y del              Frecuentes              trombocitemia

          sistema linfático              Poco frecuentes              eosinofilia, trombocitopenia,

          leucopenia, neutropenia

          No conocida              agranulocitosis, anemia

          hemolítica

          Trastornos del sistema              No conocida              angioedema, anafilaxis (ver

          inmunológico              secciones 4.3 y 4.4)

          Trastornos del sistema              Frecuentes              cefalea

          nervioso              Poco frecuentes              parestesia

          Raras              convulsiones (ver sección 4.4)

          Trastornos gastrointestinales              Frecuentes              diarrea, vómitos, náuseas, dolor

          abdominal

          Poco frecuentes              colitis asociada a antibiótico (ver

          sección 4.4)

          Trastornos hepatobiliares              Frecuentes              aumento de transaminasas,

          aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de

          deshidrogenasa láctica sanguínea

          Poco frecuentes              aumento de bilirrubina sanguínea

          Trastornos de la piel y del              Frecuentes              rash, prurito

          tejido subcutáneo             

          Poco frecuentes              urticaria ,necrólisis epidérmica tóxica,

          síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver sección 4.4).

          No conocida              Reacción a fármaco con

          eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4).

          Trastornos renales y urinarios              Poco frecuentes              aumento de creatinina sanguínea,

          aumento de urea sanguínea

          Trastornos generales y              Frecuentes              inflamación, dolor

          alteraciones en el lugar de la        Poco frecuentes              tromboflebitis, dolor en el lugar de la

          inyección

          administración 

Población pediátrica

Meropenem Kabi está autorizado para niños mayores de 3 meses. No hay evidencia de un mayor riesgo de una reacción adversa al medicamento en niños, en base a los limitados datos disponibles. Todas las  notificaciones recibidas fueron consistentes con los efectos observados en la población adulta.