El medicamento INNOHEP 8.000 UI ANTI.XA /0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS con los principios activos TINZAPARINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son episodios hemorrágicos, anemia secundaria a la hemorragia y reacciones en el lugar de inyección.

La hemorragia puede presentarse en cualquier órgano y tener diversos grados de gravedad. Pueden darse complicaciones, especialmente si se administran altas dosis. Aunque las hemorragias mayores son poco frecuentes, en algunas ocasiones se han notificado casos de muertes o invalidez permanente.

La trombocitopenia (tipo II) inducida por heparina se manifiesta principalmente en los 5 a 14 días después de recibir la primera dosis. Además, se ha descrito una forma de presentación precoz en pacientes previamente expuestos a heparina. La trombocitopenia (tipo II) inducida por heparina puede estar asociada con trombosis arterial y venosa. El tratamiento con innohep debe interrumpirse en todos los casos de trombocitopenia inducida por heparina (ver sección 4.4).

innohep puede causar hiperpotasemia debida a un hipoaldosteronismo en raras ocasiones. Los pacientes de riesgo incluyen aquellos que padecen diabetes mellitus o insuficiencia renal (ver sección 4.4).

A veces pueden producirse reacciones alérgicas graves. Éstas incluyen casos raros de necrosis cutánea, erupción cutánea tóxica (p. ej. síndrome de Stevens-Johnson), angioedema y anafilaxis. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente ante la más ligera sospecha de dichas reacciones graves.

La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en el análisis combinado de los datos procedentes de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas se enumeran siguiendo la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA y las reacciones adversas individuales se enumeran comenzando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes ≥ 1/10

Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100

Raras ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras <1/10.000

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuentes ≥1/100 a < 1/10  Anemia (incl. disminución de los niveles de hemoglobina) 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100  Trombocitopenia (tipo I) (incl. disminución en el recuento de plaquetas) 
 Raras ≥1/10.000 a <1/1.000  Trombocitopenia (tipo II) inducida por heparina

          Trombocitosis 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100  Hipersensibilidad 
 Raras ≥1/10.000 a <1/1.000  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Raras ≥1/10.000 a <1/1.000  Hiperpotasemia 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes ≥1/100 a < 1/10  Hemorragia

          Hematoma 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100  Moratones, equimosis y púrpura 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100  Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (incl. aumento en los niveles de transaminasas, ALT, AST y GGT) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100  Dermatitis (incl. dermatitis alérgica y bullosa)

          Erupción cutánea

          Prurito 
 Raras ≥1/10.000 a <1/1.000  Erupción cutánea tóxica (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson)

          Necrosis cutánea

          Angioedema

          Urticaria 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Raras ≥1/10.000 a <1/1.000  Osteoporosis (relacionada con tratamientos a largo plazo) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Raras ≥1/10.000 a <1/1.000  Priapismo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes ≥1/100 a < 1/10  Reacciones en el lugar de inyección (incl. hematoma en el lugar de inyección, hemorragia, dolor, prurito, nódulos, eritema y extravasación) 

Pacientes con cáncer sometidos a un tratamiento prolongado

En un ensayo clínico con pacientes con cáncer, sometidos a un tratamiento prolongado (6 meses) con innohep, la frecuencia global de reacciones adversas observadas fue comparable a la observada en otros pacientes tratados con innohep. Generalmente los pacientes con cáncer presentan un mayor riesgo hemorrágico, lo que además se ve influenciado por una edad más avanzada, comorbilidades, intervenciones quirúrgicas y medicaciones concomitantes. Por ello, y como era de esperar, la incidencia de eventos hemorrágicos fue superior a la observada previamente en tratamientos a corto plazo, y similar a los porcentajes observados con la utilización prolongada de anticoagulantes en pacientes con cáncer.