El medicamento ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION con los principios activos LUTECIO (177) CLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) preparado por marcaje radioactivo con EndolucinBeta dependerán del medicamento específico que se  esté utilizando. Esta información se recoge en la ficha técnica/prospecto del medicamento que se va a  radiomarcar.

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede incrementar la incidencia de cáncer y mutaciones. En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.

Las reacciones adversas se clasifican en grupos de acuerdo a la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

 **Clasificación de**

          **órganos del**

          **sistema MedDRA**  ****

          **Muy frecuentes**  ****

          **Frecuente**  ****

          **Poco frecuentes**  **Frecuencia no**

          **conocida** 
          
 **Neoplasias**

          **benignas,**

          **malignas y no**

          **especificadas**

          **(incl. quistes y**

          **pólipos)**    Citopenia

          refractaria con

          displasia

          multilinaje

          (Síndrome

          mielodisplásico)

          (ver sección 4.4)  Leucemia

          mieloide aguda

          (ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la**

          **sangre y del**

          **sistema linfático**  Anemia

          Trombocitopenia

          Leucopenia

          Linfopenia  Neutropenia    Pancitopenia 
 **Trastornos**

          **endocrinos**        Crisis carcinoide 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de**

          **la nutrición**        Síndrome de lisis

          tumoral 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas

          Vómitos      Boca seca 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**  Alopecia       

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado boca seca en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu) dirigidos contra el PSMA (antígeno de membrana prostático específico) y esta reacción adversa ha sido transitoria.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* Se ha observado alopecia, descrita como leve y temporal, en los pacientes que reciben terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con  lutecio (177Lu) en tumores neuroendocrinos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx)