El medicamento VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización. Durante el tratamiento con valsartán/ hidroclorotiazida pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/1.000 a *<* 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes                             Deshidratación

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy raras                                           Mareo

Poco frecuentes                             Parestesia

Frecuencia no conocida                             Síncope

**Trastornos oculares**

Poco frecuentes                             Visión borrosa

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes                             Tinitus

**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes                             Hipotensión

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes                             Tos

Frecuencia no conocida                             Edema pulmonar de origen no cardiogénico

**Trastornos gastrointestinales**

Muy raras                                           Diarrea

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**

Poco frecuentes                             Mialgia

Muy raras                                           Artralgia

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida                             Deterioro de la función renal

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes                             Fatiga

**Exploraciones complementarias**

Frecuencia no conocida                             Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la

creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia,

hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en

sangre, neutropenia

Información adicional sobre los componentes por separado

Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales Valsartán/hidroclorotiazida, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post comercialización.

Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuencia no conocida                             Disminución de de los niveles de hemoglobina,

disminución del hematocrito, trombocitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico**

Frecuencia no conocida                             Otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas

incluyendo enfermedad del suero

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuencia no conocida                             Aumento de los niveles séricos de potasio

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes                             Vértigo

**Trastornos vasculares**

Frecuencia no conocida                             Vasculitis

**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes                             Dolor abdominal

**Trastornos hepatobiliares**

Frecuencia no conocida                             Elevación de los valores de la función hepática

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuencia no conocida                             Angioedema, rash, prurito

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida                             Insuficiencia renal

Tabla 3. Frecuencia de reacciones adversas con hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente durante muchos años, frecuentemente a dosis más altas de las administradas con Valsartán/hidroclorotiazida. Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida:
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras                                                         Trombocitopenia, a veces con púrpura

Muy raras                                           Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica,

depresión de la médula ósea
**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras                                           Reacciones de hipersensibilidad
**Trastornos psiquiátricos**

Raras                                                         Depresión, alteraciones del sueño
**Trastornos del sistema nervioso**

Raras                                                         Dolor de cabeza
**Trastornos oculares**

No conocida                                           Derrame coroideo
**Trastornos cardiacos**

Raras                                                         Arritmias cardiacas
**Trastornos vasculares**

Frecuentes                                           Hipotensión postural
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Muy raras                                           Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y

edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)
**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes                                           Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos

Raras                                                         Estreñimiento, molestias gastrointestinales

Muy raras                                           Pancreatitis
**Trastornos hepatobiliares**

Raras                                                         Colestasis intrahepática o ictericia
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes                                           Urticaria y otras formas de erupción cutánea

Raras                                                         Fotosensibilización

Muy raras                                           Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica

epidérmica, reacciones similares al lupus

eritematoso cutáneo, reactivación de lupus

eritematoso cutáneo
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Frecuentes                                           Impotencia

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**

Frecuencia no conocida         Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).