El medicamento INISTON MUCOSIDAD Y CONGESTION 20 MG/ML + 6 MG/ML JARABE con los principios activos PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, GUAIFENESINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Datos de ensayos clínicos*:

No hay estudios controlados con placebo con suficientes efectos adversos disponibles para la combinación de guaifenesina y pseudoefedrina.

Los siguientes efectos adversos fueron notificados por ≥1% de los sujetos en estudios aleatorios controlados con placebo con ingrediente único pseudoefedrina: sequedad bucal, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo.

*Datos post-comercialización*:

Durante el periodo de utilización de la asociación de guaifenesina y pseudoefedrina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 **Clasificación de órganos sistema MeDRA**  **Con mayor frecuencia**  **Con menor frecuencia**  **En raras ocasiones** 
        
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad y Angioedema 
 Trastornos psiquiátricos      Alucinaciones (más frecuentes a dosis altas), pesadillas, chillidos y confusión en niños, agitación, ansiedad, estado eufórico 

 Trastornos del sistema nervioso  Síntomas de excitación del SNC: nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular  Hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo y vértigo, dolor de cabeza, ataxia, temblor  (Con mayor frecuencia a dosis altas) convulsiones, confusión mental, dolor de cabeza, somnolencia en caso de sobredosis. Frecuencia no conocida: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR), Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4) 
        
 Trastornos oculares    Dilatación de las pupilas   
 Trastornos cardíacos    Taquicardia, palpitaciones  Arritmias y bradicardia. Infarto de miocardio (muy raro) 
 Trastornos vasculares    Hipertensión (principalmente en pacientes hipertensos)  Dolor abdominal, diarrea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea o dificultad respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Distorsión del gusto  Náuseas, vómitos, colitis isquémica con sangre en heces  Dolor abdominal, diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis, urticaria, *rash* cutáneo  Angioedema 
 Trastornos renales y urinarios    Dificultad o dolor en la micción  Retención urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad  Sensación nerviosa, fatiga. 
 Exploraciones complementarias      Aumento de la presión sanguínea 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)