El medicamento PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA (10MG)/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos PROTAMINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas más graves notificadas son hipotensión, hipertensión pulmonar y reacciones anafilácticas.

Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA. Dentro de cada Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

***Trastornos gastrointestinales***

Vómitos
***Trastornos del sistema inmunológico***

Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico, incluso mortal)

Hipersensibilidad

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

Dolor de espalda

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

Hipertensión pulmonar

***Trastornos vasculares***

Hipotensión (incluida la disminución de la tensión arterial)\*.

Hemorragia

\*Algunos de los eventos hipotensivos notificados pueden tener un trasfondo anafiláctico.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas inmunomediadas (ver sección 4.4 para potenciales factores de riesgo).  

Se han observado síntomas como urticaria u otras erupciones cutáneas, vasodilatación periférica, disnea o angioedema, y las reacciones más graves incluyen broncoespasmo, hipotensión acompañado de cambios cardíacos y circulatorios, pérdida de conciencia y calambres. Se ha observado un shock anafiláctico mortal tras la administración de protamina.

Hipotensión prolongada acompañada de bradicardia, cianosis, estupor, síncope, pérdida de conciencia o asistolia cardíaca transitoria.

Una administración demasiado rápida puede causar hipotensión (transitoria o grave) o bradicardia y aumentar el riesgo de reacción anafiláctica.

Población pediátrica

El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).