El medicamento PRAVASTATINA VIATRIS 40 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocida (no se pueden estimar con los datos disponibles) (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Ensayos clínicos*

Se ha estudiado Pravastatina comprimidos a la dosis de 40 mg en siete estudios aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a más de 21.000 pacientes tratados con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), que representan una exposición a pravastatina de más de 47.000 pacientes/años. Se monitorizaron aproximadamente 19.000 pacientes durante una media de 4,8 - 5,9 años.

Se notificaron las siguientes reacciones adversas; ninguna de ellas se produjo con una tasa superior al 0,3% en el grupo pravastatina en comparación con el grupo placebo.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareo, cefalea, trastornos del sueño, insomnio.

Frecuencia no conocida: Miastenia grave.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y diplopía).

Frecuencia no conocida: Miastenia ocular.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: dispepsia/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: prurito, exantema, urticaria, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo alopecia).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: problemas de micción (como disuria, polaquiuria, nicturia).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: fatiga.
*Acontecimientos de interés clínico especial*

Musculoesquelético

En los ensayos clínicos se han notificado efectos sobre el sistema músculo esquelético, por ejemplo, dolor musculoesquelético incluyendo artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de los niveles de CK. El porcentaje de mialgia (1,4% con pravastatina frente al 1,4% con placebo) y debilidad muscular (0,1% con pravastatina frente a < 0,1% con placebo) y la incidencia de los niveles de CK 3 veces por encima del ULN y 10 veces por encima del ULN en los estudios “Cholesterol and Recurrent Events” (CARE), “West of Scotland Coronary Prevention” (WOSCOP) y “Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease” (LIPID) fue similar a placebo (1,6% con pravastatina frente al 1,6% con placebo y 1,0% con pravastatina frente al 1,0% con placebo, respectivamente) (ver sección 4.4).

Efectos hepáticos

Se han notificado incrementos de las transaminasas séricas. En los tres ensayos clínicos a largo plazo, controlados con placebo, CARE, WOSCOP y LIPID, aparecieron anormalidades marcadas de los niveles de ALT y AST (3 veces por encima del ULN) con una frecuencia similar (≤ 1,2%) en ambos grupos de tratamiento.

Post-comercialización

Además de las reacciones descritas anteriormente, durante la experiencia post-comercialización de pravastatina se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis, angioedema, síndrome de tipo lupus eritematoso.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado, parestesia.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: ictericia, hepatitis, necrosis hepática fulminante.

No conocida: insuficiencia hepática mortal y no mortal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: reacción de fotosensibilidad

Muy raras: dermatomiositis.

No conocida: erupción, incluida erupción liquenoide.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: rabdomiólisis, que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver sección 4.4), miositis, polimiositis.

Poco frecuentes: trastornos tendinosos, especialmente tendinitis, alguna vez complicados con rotura.

Frecuencia no conocida: miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4), esguinces, desgarros y roturas musculares.

*Efectos de clase*

Los siguientes eventos adversos han sido reportados con algunas estatinas:

- Pesadillas.
- Pérdida de memoria.
- Depresión.
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con terapia a largo plazo (ver sección 4.4).
- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas en 5,6 mmol/L, IMC>30kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.