El medicamento DANATROL 50 mg CAPSULAS con los principios activos DANAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ? 1/10; frecuentes: ? 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100; raras > 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)) y según la clasificación de órganos y sistemas:

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

- Raras: policitemia, leucopenia y trombocitopenia.
- Muy raras: eosinofilia, peliosis esplénica.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

- Aumento de la resistencia a la insulina y tolerancia anormal a la glucosa.
- Frecuentes: aumento del apetito.
- Raras: retención de fluidos.

**Trastornos psiquiátricos**

- Frecuentes: labilidad emocional, ansiedad, estado depresivo, nerviosismo, cambios en la libido.

**Trastornos del sistema nervioso**

- Frecuentes: cefalea, temblores musculares, fasciculación.
- Raras: mareos, hipertensión intracraneal benigna.
- Muy raras: empeoramiento de la epilepsia, desencadenamiento de la migraña, síndrome del tunel carpiano.

**Trastornos oculares**

- Raras: trastornos visuales como visión borrosa, dificultad en la acomodación y para llevar lentes de contacto y alteraciones en la refracción que requieran corrección.

**Trastornos del oído y del laberinto**

- Raras: vértigo.

**Trastornos cardiacos**

- Raras: palpitaciones y taquicardia. Se han notificado casos de infarto de miocardio.

**Trastornos vasculares**

- Frecuentes: sofocos.
- Raras: hipertensión. También se han observado eventos trombóticos, incluyendo trombosis del seno sagital, trombosis cerebrovascular así como trombosis arterial.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

- Frecuentes: cambio en la voz.
- Muy raras: neumonitis intersticial, dolor pleurítico.

**Trastornos gastrointestinales**

- Frecuentes: náuseas.
- Raras: pancreatitis.
- Muy raras: dolor epigástrico.

**Trastornos hepatobiliares**

- Raras: ictericia colestásica, adenoma hepático benigno.
- Muy raras: en caso de uso prolongado se han observado tumor hepático maligno y peliosis hepática.
- Frecuencia no conocida: daño hepatocelular, insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular, hiperplasia nodular focal hepática.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

- Frecuentes: erupciones que pueden ser maculopapulares, petequiales o purpúricas y pueden ir acompañadas de fiebre. También se han notificado casos de edema facial y fotosensibilidad (que puede dar lugar a quemaduras, erupción, enrojecimiento, prurito o decoloración de la piel).

Acné, seborrea, hirsutismo, caída del cabello.

- Poco frecuentes: urticaria.
- Muy raras: nódulos eritematosos inflamatorios, trastornos en la pigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

- Frecuentes: dorsalgias, calambres musculares, a veces acompañados de aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa, dolor en las extremidades, dolor y tumefacción articulares.

**Trastornos renales y urinarios**

- Muy raras: hematuria con el uso prolongado en angioedema hereditario.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

- Frecuentes: trastornos del ciclo menstrual, sangrado intermenstrual, amenorrea, sequedad vaginal, irritación vaginal.
- Poco frecuentes: reducción del tamaño de las mamas.
- Raras: hipertrofia del clítoris.
- Muy raras: reducción de la espermatogénesis.

**Trastornos generales**

- Raras: fatiga.

**Exploraciones complementarias**

- Aumento del nivel plasmático de glucagón. Se ha notificado un incremento del colesterol LDL, una disminución del colesterol HDL que afecta a todas las subfracciones y un descenso en el nivel de apolipoproteínas AI y AII.

Otros eventos metabólicos incluyen la inducción de la ALA sintetasa (ácido aminolevulínico sintetasa) y la disminución de globulina fijadora del tiroides y de la T4 con incremento de la absorción de T3, pero sin alteración de la hormona estimulante de tiroides o del índice de tiroxina libre.

- Frecuentes: aumento de peso
- Poco frecuentes: aumentos aislados de los niveles de transaminasas séricas.
- Raras: aumento del recuento de células rojas y plaquetas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano: https: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).