El medicamento HIZENTRA 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.

En casos muy infrecuentes, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar un descenso súbito de la presión arterial y, en casos aislados, *shock* anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración previa.

Reacciones locales en los puntos de perfusión: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, hematomas y erupción.

Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

Se han observado reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos de Hizentra: 7 estudios de fase III con pacientes con inmunodeficiencia primaria (n = 231), 2 estudios de fase IV con pacientes con IDP (n = 74), 1 estudio de fase III (n = 115) y 1 estudio extendido (n = 82) con pacientes con PDIC (total N = 502 pacientes; 26.646 perfusiones).

Las reacciones adversas notificadas en estos ensayos clínicos se resumen y clasifican a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de término preferido), y frecuencias.

La frecuencia por paciente o por perfusión se ha evaluado utilizando los criterios siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y Muy raras (<1/10.000). En caso de notificaciones espontáneas de RAM poscomercialización, la frecuencia se clasifica como desconocida.

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.

**Frecuencia de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) asociadas con Hizentra obtenidas de ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, tasa de notificación por paciente o por perfusión**

 **Sistema MedDRA de clasificación de órganos**  **RAM**

            (Término preferido de MedDRA, TP)  **Categoría de frecuencia de RAM** **por paciente**  **Categoría de frecuencia de RAM por perfusión** 
        
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Poco frecuentes  Raras 
 Reacción anafiláctica  Desconocida  Desconocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Muy frecuentes  Poco frecuentes 
 Mareos  Frecuentes  Raras 
 Temblor (incluida hiperactividad psicomotora)  Poco frecuentes  Raras 
 Meningitis aséptica  Poco frecuentes  Muy raras 
 Sensación de ardor  Desconocida  Desconocida 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia  Poco frecuentes  Muy raras 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Frecuentes  Raras 
 Rubefacción  Poco frecuentes  Raras 
 Acontecimientos embólicos y tromboembólicos  Desconocida  Desconocida 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, dolor abdominal  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Náuseas, vómitos  Frecuentes  Raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción  Muy frecuentes  Poco frecuentes 
 Prurito, urticaria  Frecuentes  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor musculoesquelético, artralgia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Espasmos musculares y debilidad muscular  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en el lugar de perfusión  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 Fatiga (incluido malestar general), pirexia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, dolor  Frecuentes  Raras 
 Escalofríos (que incluyen hipotermia)  Poco frecuentes  Raras 
 Úlcera en el lugar de perfusión  Desconocida  Desconocida 
 Exploraciones complementarias  Creatinina elevada en sangre  Poco frecuentes  Raras 

Población pediátrica

Los ensayos clínicos con Hizentra mostraron un perfil de seguridad general similar en pacientes pediátricos y adultos con IDP.

Hizentra no se evaluó en estudios clínicos en pacientes pediátricos con PDIC menores de 18 años.

Población de edad avanzada

Estas mismas reacciones pueden manifestarse en la población de edad avanzada. Los datos sobre los ensayos clínicos no mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes jóvenes.

La experiencia posautorización con Hizentra en pacientes mayores de 65 años tiene en general un perfil de seguridad similar al de los pacientes más jóvenes.

Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).