El medicamento REPATHA 140 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos EVOLOCUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con las dosis recomendadas son nasofaringitis (7,4%), infección del tracto respiratorio superior (4,6%), dolor de espalda (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) y reacciones en el lugar de la inyección (2,2%). El perfil de seguridad de la población con hipercolesterolemia familiar homocigótica coincidía con el que presentaba la población con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos pivotales controlados y de notificación espontánea se muestran en la tabla 1, que aparece a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
**Tabla** **** **1. Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Reacciones adv** **ersas**  **Categoría de frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Gripe  Frecuentes 
 Nasofaringitis  Frecuentes 
 Infección del tracto respiratorio superior  Frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Frecuentes 
 Erupción cutánea  Frecuentes 
 Urticaria  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Angioedema  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda  Frecuentes 
 Artralgia  Frecuentes 
 Mialgia  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en el lugar de la inyección1  Frecuentes 
 Enfermedad de tipo gripal  Poco frecuentes 

1 Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas.

El perfil de seguridad fue consistente entre los sujetos con un nivel de C‑LDL < 25 mg/dl (0,65 mmol/l) o < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) tras el nivel basal y los sujetos con un nivel de C‑LDL tras el nivel basal más elevado (≥ 40 mg/dl [1,03 mmol/l]), con una mediana (Q1, Q3) de exposición a Repatha de 84,2 (78,1; 89,8) meses en sujetos que continuaron el tratamiento con Repatha y de 59,8 (52,8; 60,3) meses en sujetos tratados con placebo que cambiaron a Repatha en un estudio de extensión abierto.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones en el lugar de la inyección*

Las reacciones en el lugar de la inyección más frecuentes fueron hematoma, eritema, hemorragia, dolor en el lugar de la inyección e hinchazón.

Población pediátrica

Se ha establecido la seguridad y eficacia de Repatha en pacientes pediátricos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica y homocigótica. Para evaluar los efectos de Repatha se realizó un ensayo clínico en 158 pacientes pediátricos de entre ≥ 10 y < 18 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. No se identificaron nuevos problemas de seguridad y los datos de seguridad en esta población pediátrica fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido del producto en adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. Veintiséis pacientes pediátricos con hipercolesterolemia familiar homocigótica han sido tratados con Repatha en estudios clínicos realizados con pacientes de entre ≥ 10 y < 18 años. No se observó ninguna diferencia en la seguridad entre los pacientes pediátricos y los pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Población de edad avanzada

De los 18 546 pacientes tratados con evolocumab en los estudios clínicos doble ciego, 7 656 (41,3%) tenían ≥ 65 años y 1 500 (8,1%) ≥ 75 años. En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni la eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.

Inmunogenicidad

En los estudios clínicos, el 0,3% de los pacientes (48 de 17 992 pacientes) tratados con al menos una dosis de evolocumab dieron positivo en el desarrollo de anticuerpos de unión. Los pacientes cuyo suero dio positivo para anticuerpos de unión se analizaron para anticuerpos neutralizantes y ninguno de ellos dio positivo. La presencia de anticuerpos de unión antievolocumab no afectó al perfil farmacocinético, ni a la respuesta clínica o a la seguridad de evolocumab.

No se detectó desarrollo de anticuerpos antievolocumab en ensayos clínicos con pacientes pediátricos tratados con Repatha.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).