El medicamento IBUPROFENO STADA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (? 1/10), frecuente (? 1/100, < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000, < 1/100), raras (? 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes :              dispepsia, diarrea.

Frecuentes:               náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes:               hemorragias y úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa.

Raras:               perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

              Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:               erupción cutánea.

Poco frecuentes:               urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), angioedema, rinitis, broncoespasmo.

Muy raras:               reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica [síndrome Lyell]), lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, y vasculitis alérgica.

Frecuencia no conocida:                             reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:               reacción anafiláctica

En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:               fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.

Poco frecuentes:               insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus.

Raras:               reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación, ambliopía tóxica reversible, trastornos auditivos.

Muy raras:               meningitis aséptica (véanse reacciones de hipersensibilidad).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

Trastornos cardiovasculares

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Podría aparecer hipertensión o insuficiencia cardíaca (especialmente en pacientes de edad avanzada).

Síndrome de Kounis (frecuencia: no conocida)

Trastornos renales y urinarios

En base a la experiencia con los AINE en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Trastornos hepatobiliares

En raros casos se han observado lesión hepática, hepatitis e ictericia con ibuprofeno racémico.

Otras

En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)