El medicamento FEMMYN 0,03 MG ÓVULOS con los principios activos ESTRIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Al inicio del tratamiento, cuando las capas epiteliales de la vagina todavía están atróficas, puede aparecer irritación local. Puede aparecer sensación de calor, dolor y/o prurito, pero estas reacciones adversas suelen ser transitorias y de intensidad leve.

Las reacciones adversas descritas se han clasificado según su frecuencia en:

 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuentes

          (≥ 1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes

          (≥ 1/1.000 a <1/100) 
      
 Trastornos gastrointestinales    Molestia anorrectal 
 Trastornos renales y urinarios  Disuria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Escozor vulvovaginal, prurito, dolor  Secreción vaginal 

**E** **fectos de clase asociados con THS**

*Los siguientes riesgos se han asociado al THS sistémico y afecta en menor medida a medicamentos que contienen estrógenos de aplicación vaginal para los que la exposición sistémica a estrógenos se mantiene dentro del rango postmenopáusico normal.*

**Cáncer de ovario**

El uso de THS sistémica se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de cáncer ovario (ver sección 4.4).

Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de cáncer de ovario en mujeres en tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1,43, IC 95% 1,31-1,56). En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2.000 pacientes. En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un periodo de 5 años.

**Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)**

La THS sistémica está asociada a un aumento del riesgo relativo de 1,3 – 3 veces de desarrollar tromboembolismo venoso, por ejemplo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La incidencia de alguno de estos eventos es mayor en el primer año de tratamiento THS (ver sección 4.4). Los resultados del WHI se presentan a continuación:

Estudios WHI – Riesgo adicional de TEV después de más de 5 años de uso

 Rango de edad (años)  Incidencia por 1.000 mujeres en brazo placebo tras 5 años  Razón de riesgo e IC 95%  Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS 
        
 Estrógenos solos por vía oral\*\*\*     
 50 - 59  7  1,2 (0,6 - 2,4)  1 (-3 – 10) 
 \*\*\* Estudio en mujeres sin útero 

**Riesgo de ictus isquémico**

El uso de THS sistémica está asociado con un aumento del riesgo relativo de hasta 1,5 veces de padecer un ictus isquémico. El riesgo de un ictus hemorrágico no aumenta durante el uso de THS.

Este riesgo relativo no depende de la edad o la duración del uso, pero como el riesgo base es muy dependiente de la edad, el riesgo total de ictus en mujeres que usan THS se incrementará con la edad, ver la sección 4.4.

Estudios combinados WHI – Riesgo adicional de ictus isquémico\*\*\*\* después de más de 5 años de uso

 Rango de edad (años)  Incidencia por 1.000 mujeres en brazo placebo por más de 5 años  Razón de riesgo e IC 95%  Casos adicionales por 1.000 usuarios de THS 
        
 50 - 59  8  1,3 (1,1 – 1,6)  3 (1 - 5) 
 \*\*\*\* No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y el ictus hemorrágico. 

Se han comunicado otros efectos adversos durante el tratamiento con la asociación de estrógenos y progestágenos sistémicos:

- Alteración de la vesícula biliar.
- Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
- Probable demencia en mujeres de edad superior a 65 años (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).