El medicamento CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG con los principios activos CETIRIZINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos

*Resumen*

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento con cetirizina dihidrocloruro.

*Lista de efectos adversos*
Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3.200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n = 3260)**  **Placebo**

          **(n = 3061)** 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,63 %  0,95 % 
 Trastornos del sistema nervioso

          Mareos

          Dolor de cabeza  1,10 %

          7,42 %  0,98 %

          8,07 % 
 Trastornos gastrointestinales

          Dolor abdominal

          Sequedad de boca

          Náuseas  0,98 %

          2,09 %

          1,07 %  1,08 %

          0,82 %

          1,14 % 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  9,63 %  5,00 % 
 Trastornos respiratorios

          Faringitis  1,29 %  1,34 % 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

Población pediátrica

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n = 1656)**  **Placebo**

          **(n = 1294)** 
      
 Trastornos gastrointestinales

          Diarrea  1,0 %  0,6 % 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  1,8 %  1,4 % 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Rinitis  1,4 %  1,1 % 
 Trastornos generales  y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,0 %  0,3 % 

**Experiencia post-comercialización**

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco.

Se describieron efectos adversos de acuerdo al sistema MedDRA de Clasificación de Órganos y Sistemas y las frecuencias se estimaron basándose en la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/100); frecuentes (≥ 1/1.00 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos de* *la sangre y del sistema linfático*:

Muy raras:               trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmune*:

Raras:                             hipersensibilidad

Muy raras:               choque anafiláctico

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

No conocida:               aumento del apetito

*Trastornos psiquiátricos*:

Poco frecuentes:               agitación,

Raras:                                           agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio

Muy raras:                             tics

No conocida:                            ideas suicidas, pesadillas

*Trastornos del sistema nervioso*:

Poco frecuentes:               parestesia

Raras:                                           convulsiones

Muy raras :                             disgeusia,  síncope, temblor, distonía, discinesia.

Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria.

*Trastornos oculares*:

Muy raras:               trastornos de la acomodación, visión borrosa, crisis oculógiras

*Trastornos del ojo y del laberinto*

No conocida:              vértigo

*Trastornos cardiacos*:

Raras:                             taquicardia

*Trastornos gastrointestinales*:

Poco frecuentes: diarrea

*Trastornos hepatobiliares*:

Raras:                             función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y

bilirrubina)

No conocida:               hepatitis

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:

Poco frecuentes:               prurito, sarpullido

Raras:                                           urticaria

Muy raras:                             edema angioneurótico, erupción debida al fármaco

No conocida:                             pustulosis exantemática aguda generalizada

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

No conocida:               artralgia, mialgia

*Trastornos renales y urinarios*:

Muy raras:                             disuria, enuresis

No conocida:                             retención urinaria

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*:

Poco frecuentes:               astenia, malestar

Raras:                                           edema

*Exploraciones*:

Raras:                             aumento de peso

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Después de la interrupción del tratamiento con cetirizina, se han notificado prurito (picor intenso) y /o urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es