El medicamento SINTREDIUS 1 MG/ML SOLUCION ORAL con los principios activos PREDNISOLONA FOSFATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Los datos que se indican en este apartado se han obtenido a partir de las notificaciones espontáneas y poscomercialización, por lo que no se ha podido establecer el cálculo de las frecuencias de las reacciones adversas.**

**La incidencia de efectos adversos predecibles, incluida la supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) se correlaciona con la potencia relativa del fármaco, la pauta posológica, el horario de administración y la duración del tratamiento (ver sección** **** **4.4).**

**Los efectos adversos siguientes pueden asociarse al uso sistémico de corticoesteroides a largo plazo.**

**Infecciones e infestaciones:**

**Aumento de la propensión a las infecciones, infección oportunista, tuberculosis latente (ver sección** **** **4.4)**

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)**

**Sarcoma de Kaposi (ver sección** **** **4.4)**

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

**Leucocitosis**

**Trastornos del sistema inmunológico**

**Hipersensibilidad, reacción anafiláctica**

**Trastornos endocrinos**

**Supresión del eje HHS**

**Signos cushingoides**

**Intolerancia a los hidratos de carbono, exacerbación de la diabetes mellitus**

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

**Retención de sodio, retención de líquidos, hipopotasemia, alcalosis hipopotasémica, aumento del apetito, desequilibrio electrolítico, concentración anómala de proteínas totales**

**Trastornos psiquiátricos**

**Dependencia**

**Trastorno afectivo: irritabilidad, euforia, estado de ánimo depresivo, labilidad afectiva, ideación suicida**

**Trastorno psicótico: manía, delirio, alucinaciones, empeoramiento de la esquizofrenia**

**Comportamiento anormal, ansiedad, trastornos del sueño**

**Trastorno cognitivo, confusión, amnesia**

**Una gran variedad de reacciones psiquiátricas, incluidas las mencionadas anteriormente, son frecuentes y pueden aparecer tanto en adultos como en la población pediátrica. Se ha calculado que, en adultos, la frecuencia de reacciones graves es del 5-6** **** **%. Se han notificado casos de efectos psicológicos con la retirada de los corticoesteroides, con una frecuencia no conocida.**

**Trastornos del sistema nervioso**

**Mareo, cefalea, empeoramiento de la epilepsia**

**Aumento de la presión intracraneal, papiledema, epilepsia**

**Trastornos oculares**

**Glaucoma, papiledema, catarata subcapsular posterior, coriorretinopatía, visión borrosa (ver también sección 4.4), exoftalmos, adelgazamiento de la córnea, adelgazamiento de la esclerótica, infección ocular vírica, infección micótica ocular**

**Trastornos del oído y del laberinto**

**Vértigo**

**Trastornos cardíacos**

**Rotura miocárdica (postinfarto), insuficiencia cardíaca congestiva**

**Trastornos vasculares**

**Hipertensión, embolia**

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

**Hipo**

**Trastornos gastrointestinales**

**Dispepsia, náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, úlcera esofágica, candidiasis, pancreatitis aguda**

**Úlcera péptica con hemorragia, úlcera péptica con perforación**

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

**Atrofia de la piel, estrías en la piel, acné, telangiectasia, hiperhidrosis, erupción, prurito, urticaria, hirsutismo, síndrome de Stevens-Johnson**

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

**Miopatía, osteoporosis, fracturas vertebrales múltiples, osteonecrosis, mialgia**
Trastornos renales y urinarios

Crisis renal esclerodérmica.

La incidencia de la crisis renal esclerodérmica varía entre las distintas subpoblaciones. El riesgo más elevado se ha notificado en pacientes que padecen una esclerosis sistémica difusa. El riesgo más bajo se ha notificado en pacientes con una esclerosis sistémica limitada (2 %) y una esclerosis sistémica juvenil (1 %).

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

**Menstruación irregular, amenorrea**
**Trastornos congénitos, familiares y genéticos**

**Porfiria**

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

**Alteración de la cicatrización, malestar general**

**Exploraciones complementarias**

**Aumento del peso, aumento de la presión intraocular**

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

**Rotura tendinosa, contusión**

**Síntomas de abstinencia**

**Una reducción demasiado rápida de la dosis de corticoesteroides después del tratamiento prolongado puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, hipotensión y la muerte (ver sección** **** **4.4).**

**También se pueden producir «síntomas de abstinencia», lo que incluye fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos pruriginosos y dolorosos y pérdida de peso.**

**En algunos casos, los síntomas de abstinencia pueden conllevar o ser semejantes a una recidiva clínica de la enfermedad para la que el paciente se sometió al tratamiento.**

**Otros efectos que se pueden producir durante la retirada o el cambio del tratamiento corticoide incluyen hipertensión intracraneal benigna, acompañada de cefalea, y vómitos y papiledema provocados por el edema cerebral.**

**La rinitis o el eccema latentes se pueden ver enmascarados.**

**Población pediátrica**

**A continuación se indican los efectos adversos que se han notificado en la población pediátrica.**

**Retraso del crecimiento durante la lactancia, la infancia y la adolescencia.**

**Aumento de la presión intracraneal, acompañada de papiledema (pseudotumor cerebral), después de la retirada del tratamiento.**

**Consulte las reacciones psiquiátricas en la población pediátrica en el apartado Trastornos psiquiátricos.**