El medicamento DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ZENTIVA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos DUTASTERIDA, TAMSULOSINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los datos que se presentan a continuación hacen referencia a la coadministración de dutasterida y tamsulosina a través del análisis realizado durante 4 años del estudio CombAT (Combinación dutasterida y tamsulosina), una comparación de dutasterida 0,5 mg y tamsulosina 0,4 mg, administrados una vez al día durante 4 años como coadministración o como monoterapia. Se ha demostrado que existe bioequivalencia entre dutasterida-tamsulosinay la coadministración de dutasterida y tamsulosina (ver sección 5.2). La información sobre los perfiles de eventos adversos de los componentes por separado (dutasterida y tamsulosina) se muestran a continuación. Se debe tener en cuenta que no todos los eventos adversos notificados de los componentes por separado, han sido notificados con dutasterida-tamsulosina. Aún así, estos eventos adversos han sido incluidos para proporcionar información al médico.

Los resultados a 4 años del estudio CombAT han mostrado que la incidencia de cualquier reacción adversa, juzgada como tal por el investigador durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento, fue respectivamente de un 22 %, 6%, 4% y 2% para la terapia de combinación dutasterida + tamsulosina, 15%, 6%, 3% y 2% para la monoterapia con dutasterida y un 13%, 5%, 2% y 2% para la monoterapia con tamsulosina. La mayor incidencia de reacciones adversas en el grupo en terapia con la combinación en el primer año de tratamiento fue debida a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación.

En la tabla que figura a continuación, se muestran los acontecimientos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador, comunicados con una incidencia superior o igual al 1% durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT, estudios clínicos de las monoterapias en HBP y el estudio REDUCE.

Adicionalmente, a continuación se incluyen los efectos adversos de tamsulosina en base a la información disponible y de dominio público. La frecuencia de los efectos adversos puede aumentar cuando se administra la terapia de combinación.

Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos son:

Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). Dentro de cada agrupación de Clasificación de Órganos del Sistema, los eventos adversos se presentan en orden decreciente según la gravedad.

 **Clasificación de**

          **órganos del sistema**  **Reacciones adversas**  **Dutasterida + Tamsulosina** **a**  **Dutasterida**  **Tamsulosina** **c** 
          
 Trastornos del sistema nervioso  Síncope  -  -  Raro 
 Mareo  Frecuente  -  Frecuente 
 Dolor de cabeza  -  -  Poco frecuente 
 Trastornos cardiacos  Insuficiencia

          cardiaca (Término compuesto1)  Poco frecuente  Poco frecuented  - 
 Palpitaciones  -  -  Poco frecuente 
 Trastornos

          vasculares  Hipotensión

          ortostática  -  -  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Rinitis  -  -  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento  -  -  Poco frecuente 
 Diarrea  -  -  Poco frecuente 
 Náuseas  -  -  Poco frecuente 
 Vómitos  -  -  Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Angioedema  -  -  Raro 
 Síndrome de

          Stevens-Johnson  -  -  Muy raro 
 Urticaria  -  -  Poco frecuente 
 Erupción  -  -  Poco frecuente 
 Prurito  -  -  Poco frecuente 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Priapismo  -  -  Muy raro 
 Impotencia3  Frecuente  Frecuenteb  - 
 Libido alterada

          (disminución)  Frecuente  Frecuenteb  - 
 Trastornos en la

          eyaculación3 ^  Frecuente  Frecuenteb  Frecuente 
 Alteraciones de la

          mama2  Frecuente  Frecuenteb  - 
 Trastornos

          generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  -  -  Poco frecuente 

a Dutasterida + tamsulosina: información procedente del estudio CombAT - las frecuencias de estos eventos adversos disminuyen durante el periodo de tratamiento, desde el primer hasta el cuarto año.

b Dutasterida: información procedente de los estudios clínicos en HBP con monoterapias.

c Tamsulosina: información procedente del core safety profile Europeo de Tamsulosina.

d Estudio REDUCE (ver sección 5.1).

1.El término compuesto insuficiencia cardiaca comprende: insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, cardiomiopatía congestiva.

2. Incluye dolor mamario a la palpación y aumento del tamaño de la mama.

3. Estos eventos adversos sexuales, están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo monoterapia y combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.

^ Incluye disminución del volumen de semen.

Otros datos

El estudio REDUCE reveló una mayor incidencia de cáncer de próstata con valores en la escala de Gleason de 8 a 10 en el grupo tratado con dutasterida frente al grupo tratado con placebo (ver secciones 4.4 y 5.1). No se ha establecido si el efecto de la dutasterida en la reducción del volumen prostático u otros factores relacionados del estudio ha podido tener impacto en los resultados del mismo.

Durante los ensayos clínicos y el uso poscomercialización se ha notificado: cáncer de mama en hombres (ver sección 4.4).

Datos poscomercialización

Los eventos adversos a nivel mundial recogidos tras la comercialización del producto se identificaron a partir de informes espontáneos; por lo tanto, la incidencia real no se conoce.

*Dutasterida*

 **Clasificación de**

          **órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida  Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema 
 Trastornos

          psiquiátricos  Frecuencia

          no conocida  Depresión 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Alopecia (principalmente pérdida de pelo corporal), hipertricosis 
 Reproductive system and

          breast disorders  Frecuencia no

          conocida  Dolor e hinchazón testicular 

*Tamsulosina*

Durante la vigilancia poscomercialización, se ha asociado la terapia con antagonistas de adrenoreceptores alfa1, incluyendo la tamsulosina, a la aparición del síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS), una variante del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas (ver sección 4.4).

Adicionalmente se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, disnea, epistaxis, visión borrosa, deterioro visual, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, problemas de eyaculación, eyaculación retrógrada, incapacidad para eyacular y boca seca asociadas al uso de tamsulosina. La frecuencia de los eventos y el papel que juega la tamsulosina en su causalidad no puede ser determinado de forma fiable.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

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