El medicamento ITRACONAZOL SANDOZ 100 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ITRACONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia en el tratamiento con itraconazol cápsulas identificadas durante los ensayos clínicos y/o notificaciones espontáneas fueron dolor de cabeza, dolor abdominal y náuseas. Las reacciones adversas más graves fueron reacciones alérgicas graves, insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, edema pulmonar, pancreatitis, hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave) y reacciones cutáneas graves. Ver la subsección *listado tabulado de reacciones adversas* para la frecuencia y otras reacciones adversas observadas. Ver sección 4.4 para información adicional acerca de otros efectos graves.

*Listado tabulado de reacciones adversas*

Las reacciones adversas enumeradas a continuación se han notificado en ensayos clínicos abiertos y doble ciego con itraconazol cápsulas en los que han participado 8.499 pacientes para el tratamiento de la dermatomicosis u onicomicosis, y en notificaciones espontáneas.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas clasificadas por órgano y sistema. Dentro de cada clasificación por órgano y sistema, las reacciones adversas se presentan según la frecuencia, utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100 a <1/10); Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); Raras

(?1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000).

 **Reacciones Adversas** 
 **Infecciones e infestaciones** 
   *Poco frecuentes*  Sinusitis, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis 
   **Trastornos de la sangre y de sistema linfático** 
   *Raras*  Leucopenia 
    
   **Trastornos del sistema inmunológico** 
   *Poco frecuentes*  Hipersensibilidad\* 
   *Raras*  Enfermedad del suero, Edema angioneurótico, Reacciones anafilácticas 
      
   **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
   *Raras*  Hipertrigliceridemia 
    
   **Trastornos del sistema nervioso** 
   *Frecuentes*  Dolor de cabeza 
   *Raras*  Temblor, Parestesia, Hipoestesia, Disgeusia 
    
   **Trastornos oculares** 
   *Raras*  Trastornos visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa) 
    
   **Trastornos del oído y del laberinto** 
   *Raras*  Pérdida auditiva permanente o transitoria\*, Tinnitus 
    
   **Trastornos cardiacos** 
   *Raras*  Insuficiencia cardiaca congestiva\* 
    
   **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
   *Raras*  Disnea 
    
   **Trastornos gastrointestinales** 
   *Frecuentes*  Dolor abdominal, Náuseas 
   *Poco frecuentes*  Diarrea, Vómitos,  Estreñimiento, Dispepsia, Flatulencia 
   *Raras*  Pancreatitis 
    
   **Trastornos hepatobiliares** 
   *Poco frecuentes*  Función hepática anormal 
   *Raras*  Hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática muy grave)\*, Hiperbilirrubinemia 
    
   **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   *Poco frecuentes*  Urticaria, Exantema, Prurito 
   *Raras*  Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, Pustulosis exantemática aguda generalizada, Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Vasculitis leucocitoclástica, Alopecia, Fotosensibilidad 
    
   **Trastornos renales y urinarios** 
   *Raras*  Polaquiuria 
    
   **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
   *Poco frecuentes*  Trastornos menstruales 
   *Raras*  Disfunción eréctil 
    
   **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   *Raras*  Edema 
    
   **Exploraciones complementarias** 
   *Raras*  Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre 

\* Ver sección 4.4

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

A continuación se listan las reacciones adversas asociadas a itraconazol notificadas en los ensayos clínicos de itraconazol solución oral y/o itraconazol intravenoso, excluyendo la reacción adversa "inflamación en el lugar de inyección", ya que es específica para la vía de administración intravenosa.

- **Trastornos de la sangre y de sistema linfático:** Granulocitopenia, Trombocitopenia
- **Trastornos del sistema inmunológico:** Reacción anafilactoide
- **Trastornos del metabolismo y de la nutrición:** Hiperglucemia, Hiperpotasemia, Hipopotasemia, Hipomagnesemia
- **Trastornos psiquiátricos:** Estado confusional
- **Trastorno del sistema nervioso:** Neuropatía periférica\*, Mareo, Somnolencia,
- **Trastornos cardiacos:** Insuficiencia cardiaca, Insuficiencia ventricular izquierda, Taquicardia
- **Trastornos vasculares:** Hipertensión, Hipotensión
- **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** Edema pulmonar, Disfonía, Tos
- **Trastornos gastrointestinales:** Trastorno gastrointestinal
- **Trastornos hepatobiliares:** Insuficiencia hepática\*, Hepatitis, Ictericia
- **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** Exantema eritematoso. Hiperhidrosis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia, Artralgia Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, Incontinencia urinaria
- **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** Edema generalizado, Edema facial, Dolor en el pecho, Pirexia, Dolor, Cansancio, Escalofríos
- **Exploraciones complementarias:** Aumento de la alanino aminotransferasa, Aumento de la aspartato aminotransferasa, Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, Aumento de la urea en sangre, Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Aumento de las enzimas hepáticas, Análisis de orina anormal

*Población pediátrica*

La seguridad de itraconazol cápsulas fue evaluada en 165 pacientes pediátricos de 1 a 17 años que participaron en 14 ensayos clínicos (4 estudios doble ciego, controlados con placebo, 9 ensayos abiertos, y 1 ensayo que tuvo una fase abierta seguida de una fase de doble ciego). Estos pacientes recibieron al menos una dosis de itraconazol cápsulas para el tratamiento de infecciones fúngicas y proporcionaron datos de seguridad.

En base a los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al medicamento (RAMs) notificadas con más frecuencia en pacientes pediátricos fueron Dolor de cabeza (3,0%), Vómitos (3,0%), Dolor abdominal (2,4%), Diarrea (2,4%), Función hepática anormal (1,2%), Hipotensión (1,2%), Náuseas (1,2%), y Urticaria (1,2%). En general, la naturaleza de las reacciones adversas en pacientes pediátricos es similar a la observada en pacientes adultos, pero la incidencia es mayor en los pacientes pediátricos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)