El medicamento TRAVOPROST VIR 40 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TRAVOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos con travoprost, las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular e hiperpigmentación del iris, ocurriendo en aproximadamente el 20% y 6% de los pacientes respectivamente.

Las siguientes reacciones se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 hasta a <1/100), raras (≥1/10.000 hasta a <1/1000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos y datos de post-comercialización de travoprost.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad, alergia estacional. 
 Trastornos psiquiátricos  No conocida  Depresión, ansiedad, insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Cefalea 
 Raras  Disgeusia, mareo, defecto del campo visual 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Hiperemia ocular 
 Frecuentes  Hiperpigmentación del iris, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, prurito en el ojo, irritación ocular. 
 Poco frecuentes  Erosión corneal, uveítis, iritis, inflamación de cámara anterior, queratitis, queratitis puntiforme, fotofobia, secreción ocular, blefaritis, eritema del párpado, edema periorbital, prurito en el párpado, agudeza visual disminuida, visión borrosa, lagrimeo aumentado,, conjuntivitis, ectropión, catarata, costra en margen de párpado, crecimiento de las pestañas. 
 Raras  Iridociclitis, herpes ocular simple, inflamación ocular, fotopsia, eczema del párpado, edema conjuntival, halo visual, folículos conjuntivales, hipoestesia del ojo, triquiasis, meibomitis, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, alteración de color de las pestañas, astenopía, engrosamiento de las pestañas 
 No conocida  Edema macular, párpados hundidos 
 Trastornos del oído y del laberinto  No conocida  vértigo, acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Palpitaciones 
 Raras  Frecuencia cardiaca irregular, frecuencia cardiaca disminuida 
 No conocida  Dolor torácico, bradicardia, taquicardia, arritmias 
 Trastornos vasculares  Raras  Presión arterial diastólica disminuida, presión arterial sistólica aumentada, hipotensión, hipertensión 
 Trastornos respiratorios torácicos y mediastiínicos  Poco frecuentes  Tos, congestión nasal, irritación de garganta 
 Raras  Disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor orofaríngeo, disfonía, rinitis alérgica, sequedad nasal 
 No conocida  Empeoramiento del asma, sangrado nasal 
 Trastornos gastrointestinales  Raras  Úlcera péptica reactivada, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, boca seca 
 No conocida  Diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Hiperpigmentación de la piel (periocular), cambio de color de la piel, textura anormal del pelo, hipertricosis 
 Raras  Dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambios de color del pelo, madarosis 
 No conocida  Prurito, crecimiento anormal del pelo 
 Trastronos muscoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Dolor muscoesquelético, artralgia 
 Trastornos renales  y urinarios  No conocida  Disuria, incontinencia urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  Astenia, 
 Exploraciones complementarias  No conocida  Antígeno prostático específico elevado 

Población pediátrica

En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron102 pacientes pediátricos expuestos a travoprost, los tipos y las características de las reacciones adversas

notificadas fueron similares a los observados en pacientes adultos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Las

reacciones adversas notificadas con más frecuencia en la población pediátrica fueron hiperemia ocular (16,9 %) y crecimiento de las pestañas (6,5 %). En un estudio similar de 3 meses en pacientes adultos, estos eventos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0,0%, respectivamente.

En el estudio pediátrico de 3 meses se notificaron reacciones adversas al fármaco adicionales en pacientes pediátricos (n=77) en comparación con un ensayo similar en adultos (n=185), incluyendo eritema del párpado, queratitis, aumento del lagrimeo y fotofobia. Todos se notificaron como eventos individuales con una incidencia del 1,3% frente al 0,0% observado en adultos.

    Notificación de sospechas de reaciones adversas