El medicamento AZITROMICINA PENSA 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización (incluidas en cursiva) ordenadas de acuerdo el sistema de clasificación por órganos de la convención MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en las notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización:**
 *Sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA*  *Muy frecuentes*

          *(≥1/10)*  *Frecuentes*

          *(≥1/100 a*

          *<1/10)*  *Poco frecuentes*

          *(≥1/1000 a < 1/100)*  *Raras*

          *(≥ 1/10,000 a*

          *<1/1.000)*  *Frecuencia n* *o conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)* 
            
 Infecciones e infestaciones      Candidiasis

          *Infección vaginal*

          Neumonía

          Infección por hongos

          Infección bacteriana

          Faringitis

          Gastroenteritis

          Trastorno

          respiratorio

          Rinitis

          Candidiasis oral    Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Leucopenia

          Neutropenia

          Eosinofilia    *Trombocitopenia*

          Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico      Angioedema

          Hipersensibilidad    *Reacción anafiláctica* (ver sección 4.4) 
 Trastornos del metabolismo y

          de la nutrición      *Anorexia*     
 Trastornos psiquiátricos      *Nerviosismo*

          Insomnio  *Agitación*  *Agresividad*

          *Ansiedad*

          Delirio

          Alucinaciones 
 Trastornos del sistema

          nervioso    *Cefalea*  *Mareo*

          *Somnolencia*

          *Disgeusia*

          *Parestesia*    *Síncope*

          *Convulsiones*

          *Hipoestesia*

          *Hiperactividad psicomotora*

          *Anosmia*

          *Ageusia*

          *Parosmia*

          Miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares      Alteración visual     
 Trastornos del oído y del

          laberinto      *Sordera*

          Trastornos del oído

          Vértigo    *Alteración de la audición*

          *incluyendo sordera* *Acufenos* 
 Trastornos cardiacos      *Palpitaciones*    *Torsade de pointes* (ver sección 4.4)

          *Arritmia incluyendo  taquicardia ventricular* (ver sección 4.4)

          *Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma* (ver sección 4.4) 
 Trastornos vasculares      Sofocos    *Hipotensión* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea

          Epistaxis     
 Trastornos gastrointestinales  *Diarrea*  *Vómitos*

          Dolor abdominal

          Nausea  *Estreñimiento*

          Disfagia

          Flatulencia

          *Dispepsia*

          Gastritis

          Distensión abdominal

          Boca seca

          Eructos

          Ulceras en la boca

          Hipersecreción salivar    *Pancreatitis*

          *Cambio de color de la lengua* 
 Trastornos hepatobiliares        Función hepática anormal

          *Ictericia colestática*  *Insuficiencia*

          *hepática que*

          *raramente resultó*

          *mortal* (ver sección

          4.4)

          *Hepatitis*

          *fulminante*

          *Necrosis hepática* 
 Trastornos de la piel y el

          tejido subcutáneo      *Erupción*

          *Prurito*

          *Urticaria*

          Dermatitis

          Piel seca

          Hiperhidrosis  *Reacción de fotosensibilidad*

          *Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  *Síndrome de*

          *Stevens-*

          *Johnson (SJS)Necrólisis*

          *epidérmica*

          *tóxica (NET)*

          *Eritema*

          *multiforme* 
 Trastornos

          musculoesqueléticos      Osteoartritis

          Mialgia

          Dolor espalda

          Dolor cuello    *Artralgia* 
 Trastornos renales y urinarios      Disuria

          Dolor renal    *Insuficiencia renal*

          *aguda*

          *Nefritis intersticial* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Metrorragia

          Trastorno testicular     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración      *Edema*

          *Astenia*

          *Malestar general*

          *Fatiga*

          Edema de cara

          Dolor torácico

          Pirexia

          Dolor

          Edema periférico     
 Exploraciones

          complementarias    Disminución del

          recuento de

          linfocitos

          Aumento del

          recuento de

          eosinófilos

          Disminución del

          bicarbonato

          sanguíneo

          Aumento de

          basófilos

          Aumento de

          monocitos

          Aumento de

          neutrófilos  Aumento de

          aspartato

          aminotransferasa en sangre

          Aumento de alanina

          aminotransferasa en sangre

          Aumento de urea en

          sangre

          Aumento de

          creatinina en sangre

          Hiperbilirubinemia

          Potasio anormal en sangre

          Aumento de la

          fosfatasa alcalina en

          sangre

          Aumento de cloruros

          Aumento de glucosa

          Aumento de

          plaquetas

          Disminución de

          hematocrito

          Aumento de

          bicarbonato

          Sodio

          anormal     
 Lesiones

          traumáticas e

          intoxicaciones      Complicación

          postintervención     

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).