El medicamento BIDUTAM 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos DUTASTERIDA, TAMSULOSINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los datos presentados aquí se relacionan con la administración conjunta de dutasterida y tamsulosina del análisis de 4 años del estudio CombAT (Combinación de Avidart y Tamsulosina), una comparación de dutasterida 0.5 mg y tamsulosina 0.4 mg una vez al día durante cuatro años como administración conjunta o como monoterapia. Se ha demostrado la bioequivalencia de la combinación este medicamento con la combinación de referencia de dutasterida y tamsulosina (ver sección 5.2). También se proporciona información sobre los perfiles de eventos adversos de los componentes individuales (dutasterida y tamsulosina). Tenga en cuenta que no todos los eventos adversos informados con los componentes individuales se han informado con este medicamento y estos se incluyen para información para el prescriptor.

Los datos del estudio CombAT de 4 años han demostrado que la incidencia de cualquier evento adverso relacionado con el medicamento juzgado por el investigador durante el primer, segundo, tercer y cuarto años de tratamiento, respectivamente, fue del 22%, 6%, 4% y 2% para dutasterida + terapia de administración conjunta de tamsulosina, 15%, 6%, 3% y 2% para monoterapia con dutasterida y 13%, 5%, 2% y 2% para monoterapia con tamsulosina. La mayor incidencia de eventos adversos en el grupo de terapia de administración conjunta en el primer año de tratamiento se debió a una mayor incidencia de trastornos reproductivos, específicamente trastornos de la eyaculación, observados en este grupo.

Los eventos adversos relacionados con el fármaco juzgados por el investigador se informaron con una incidencia mayor o igual al 1% durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT, los estudios clínicos de monoterapia con HPB y el estudio REDUCE se muestran en la tabla a continuación.

Además, los efectos no deseados para la tamsulosina a continuación se basan en la información disponible en el dominio público. Las frecuencias de los eventos adversos pueden aumentar cuando se usa la terapia combinada.
Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos son:

Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). Dentro de cada agrupación de Clasificación de Órganos del Sistema, los eventos adversos se presentan en orden decreciente según la gravedad.
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas**  **Dutasterida + Tamsulosina** **a**  **Dutasterida**  **Tamsulosina** **c** 
          
 Trastornos del sistema nervioso  Síncope  -  -  Raro 
 Mareo  Frecuente  -  Frecuente 
 Dolor de cabeza  -  -  Poco Frecuente 
 Trastornos cardiacos  Insuficiencia cardiaca

            (Término compuesto1)  Poco Frecuente  Poco Frecuenteb  - 
 Palpitaciones  -  -  Poco Frecuente 
 Trastornos vasculares  Hipotension ortostática  -  -  Poco Frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Rinitis  -  -  Poco Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento  -  -  Poco Frecuente 
 Diarrea  -  -  Poco Frecuente 
 Náuseas  -  -  Poco Frecuente 
 Vómitos  -  -  Poco Frecuente 
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  Angioedema  -  -  Raro 
 Síndrome Stevens-Johnson  -  -  Muy raro 
 Urticaria  -  -  Poco Frecuente 
 Erupción  -  -  Poco Frecuente 
 Prurito  -  -  Poco Frecuente 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Priapismo  -  -  Muy raro 
 Impotencia3  Frecuente  Frecuenteb  - 
 Líbido alterada3 (disminución)  Frecuente  Frecuenteb  - 
 Trastornos en la eyaculación3 ^  Frecuente  Frecuenteb  Frecuente 
 Alteraciones de la mama2  Frecuente  Frecuenteb  - 
 Trastornos generales y en el lugar de administración  Astenia  -  -  Poco Frecuente 

a. Dutasterida + tamsulosina: del estudio CombAT: las frecuencias de estos eventos adversos disminuyen con el tiempo del tratamiento, del año 1 al año 4.

b. Dutasterida: de estudios clínicos de monoterapia con HPB.

C. Tamsulosina: de EU Core Safety Profile para tamsulosina.

d. REDUCIR el estudio (ver sección 5.1).

1. Término compuesto de insuficiencia cardíaca compuesto por insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, cardiomiopatía congestiva.

2. Incluye sensibilidad en los senos y agrandamiento de los senos.

3. Estos eventos adversos sexuales están asociados con el tratamiento con dutasterida (incluyendo monoterapia y combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir después de la interrupción del tratamiento. Se desconoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.

^. Incluye disminución del volumen de semen.
Otros datos

El estudio REDUCE reveló una mayor incidencia de cáncer de próstata con valores en la escala de Gleason 8-10 en hombres tratados con dutasterida en comparación con placebo (ver secciones 4.4 y 5.1). No se ha establecido si el efecto de la dutasterida para reducir el volumen de la próstata o los factores relacionados con el estudio impactaron los resultados de este estudio.

Se ha informado lo siguiente en ensayos clínicos y uso posterior a la comercialización: cáncer de mama masculino (ver sección 4.4).

Datos posteriores a la comercialización

Los eventos adversos de la experiencia mundial posterior a la comercialización se identifican a partir de informes espontáneos posteriores a la comercialización; por lo tanto, la verdadera incidencia no se conoce.

Dutasterida

*Trastornos del sistema inmunitario.*

Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas, como erupción cutánea, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema.

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuencia no conocida: depresión.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.*

Poco frecuentes: alopecia (principalmente pérdida de cabello corporal), hipertricosis.

*Trastornos del sistema reproductor y de las mamas.*

Frecuencia no conocida: dolor testicular e hinchazón testicular.

Tamsulosina

Durante la vigilancia poscomercialización, se ha asociado la terapia con antagonistas de los adrenérgicos alfa1, incluida la tamsulosina, la aparición del Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), una variante del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas (ver sección 4.4).

Además, se han notificado casos de fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, disnea, epistaxis, visión borrosa, discapacidad visual, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, trastorno de la eyaculación, eyaculación retrógrada, incapacidad para eyacular y sequedad de boca en asociación con el uso de tamsulosina. La frecuencia de los eventos y el papel de la tamsulosina en su causalidad no pueden determinarse de manera confiable.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).