El medicamento FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas debidas a la inmunoglobulina humana normal (en orden decreciente de frecuencia) incluyen (ver también Sección 4.4):

- escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda

- reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
- (raramente) una disminución repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.
- (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
- (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
- casos de meningitis aséptica reversible
- casos de incremento en los niveles de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda

- casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)

En cuanto a la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de las reacciones adversas

Se ha observado en los ensayos clínicos un aumento de la frecuencia en las reacciones adversas probablemente relacionado con el aumento de la velocidad de perfusión (ver sección 4.2).

La siguiente tabla sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (SOC y nivel de término preferente).

Las frecuencias  se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:

- muy frecuentes (>1/10)
- frecuentes (>1/100, <1/10)
- poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
- raras (>1/10.000, <1/1.000)
- muy raras (<1/10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

**Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad posautorización en un total de 160 pacientes tratados con Flebogamma DIF 100 mg/ml (con un total de 915 perfusiones)**

 **Clasificación de órganos del Sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** **por paciente**  **Frecuencia por perfusión** 
        
 Infecciones e infestaciones  Meningitis aséptica  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Infección del tracto urinario  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Gripe  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Bicitopenia  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Leucopenia  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Apetito disminuido  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Inquietud  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Síncope  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Radiculopatía  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Cefalea  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 Temblor  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Mareo  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Maculopatía  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Visión borrosa  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Conjuntivitis  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Fotofobia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor de oídos  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos cardíacos  Taquicardia  Frecuentes  Frecuentes 
 Cianosis  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Trombosis  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Linfoedema  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Hipertensión  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Hipertensión diastólica  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Hipertensión sistólica  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Hipotensión  Frecuentes  Frecuentes 
 Hematoma  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Rubefacción  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Epistaxis  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor sinusal  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Síndrome de tos de las vías respiratorias superiores  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Congestión nasal  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Sibilancia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Hematemesis  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Vómitos  Frecuentes  Frecuentes 
 Dolor en la zona superior del abdomen  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor abdominal  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Molestia abdominal  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Distensión abdominal  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Náuseas  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Flatulencia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Boca seca  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Equimosis  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Púrpura  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Prurito  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Erupción  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Eritema  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Eritema palmar  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Acné  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Hiperhidrosis  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Alopecia  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Mialgia  Frecuentes  Frecuentes 
 Dolor de espalda  Frecuentes  Frecuentes 
 Cervicalgia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor en una extremidad  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Molestia musculoesquelética  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Molestias en miembros  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Espasmos musculares  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Tirantez muscular  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Enfermedad de tipo gripal  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Pirexia  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Dolor torácico  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Malestar torácico  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Edema periférico  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Escalofrío  Frecuentes  Frecuentes 
 Rigor  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Malestar general  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Sensación de frío  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Fatiga  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Deterioro general del estado físico  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Sensación de inquietud  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Reacción en el lugar de perfusión  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Eritema en la zona de perfusión  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor en el lugar de perfusión  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Hemoglobina disminuida  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Temperatura corporal elevada  Frecuentes  Frecuentes 
 Frecuencia cardiaca aumentada  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Presión arterial aumentada  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Presión arterial sistólica aumentada  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Frecuencia cardiaca disminuida  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Presión arterial diastólica disminuida  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Presión arterial sistólica disminuida  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Recuento elevado de reticulocitos  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Contusión  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Reacción asociada a una perfusión  Poco frecuentes  Poco frecuentes 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia desde que se autorizó el producto para ambas concentraciones fueron dolor en el pecho, eritema, aumento y disminución de la presión arterial, malestar, disnea, náuseas, vómitos, pirexia, dolor de espalda, cefalea y escalofríos.

Población pediátrica

Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 4 pacientes pediátricos (? 17 años) incluidos en el estudio de inmunodeficiencia primaria y los resultados obtenidos en 13 niños (entre 3 y 16 años) incluidos en el estudio de púrpura trombocitopénica inmune (PTI). Se observó que la proporción de cefalea, escalofríos, pirexia, náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardias y dolor de espalda era mayor en niños que en adultos. Se informó de cianosis en un niño, pero no se observó en adultos. La evaluación de las constantes vitales en los estudios clínicos realizados en la población pediátrica no mostró ningún patrón de cambios clínicamente relevante.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación  incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).