El medicamento FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son impotencia y disminución de la líbido. Estas reacciones adversas se producen en las primeras fases del tratamiento y en la mayoría de los pacientes que se resuelven al continuar con el tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y tras la comercialización se enumeran en la tabla de más abajo por el sistema de clasificación de órganos del sistema y frecuencias.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a lo siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); Raras (≥1/10,000, ≤ 1/1,000); Muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede  estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas tras la comercialización no puede ser determinada ya que deriva de informes espontáneos.

 **Clasificación de órganos del Sistema MedDRA**  **Frecuencia: reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida*: Reacciones de hipersensibilidad, angioedema (incluyendo hinchazón de los labios, la lengua, la garganta y la cara. 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuente:* disminución de la libido

          *No conocida:* depresión, disminución de la libido que continúa tras discontinuar el tratamiento, ansiedad 
 Trastornos cardiacos  *Frecuencia no conocida*: Palpitación 
 Trastornos hepatobiliares:  *Frecuencia no conocida*: Enzimas hepáticas aumentadas. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuente:* erupción

          *Frecuencia no conocida:* prurito, urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama:  *Frecuente:* impotencia

          *Poco frecuentes*: trastorno de la eyaculación hipersensibilidad mamaria, crecimiento mamario

          *Frecuencia no conocida*: disfunción sexual, (disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) que continúa después de la discontinuación del tratamiento, dolor testicular, hematospermia, infertilidad masculina o calidad seminal pobre. Se ha notificado normalización o mejora de la calidad seminal después de la discontinuación de finasterida. 
 Investigaciones  *Frecuente:* disminución del volumen de eyaculación 

Además, se ha reportado lo siguiente en los ensayos clínicos y el uso post-comercialización: cáncer de mama en hombres (ver sección 4.4)

Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS)

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia del trastorno de eyaculación en pacientes recibiendo tratamiento combinado fue comparable a la suma de las incidencias de esta experiencia adversa para las dos monoterapias.

 Sistema de clasificación de órganos  Placebo

          N=737  Doxazosina

          N=756  Finasterida

          N=768  Finasterida + doxazosina

          N=786 
          
 %  %  %  % 
 **Pacientes con 1 o más reacciones adversas**  46,4  64,9  52,5  73,8 
 **Trastornos generales**  11,7  21,4  11,6  21,5 
 Astenia  7,1  15,7  5,3  16,8 
 **Trastornos cardiacos**  10,4  23,1  12,6  22,0 
 Hipotensión  0,7  3,4  1,2  1,5 
 Hipotensión ortostática  8,0  16,7  9,1  17,8 
 **Trastornos del sistema nervioso**  16,1  28,4  19,7  36,3 
 Mareo  8,1  17,7  7,4  23,2 
 Reducción de la libido  5,7  7,0  10,0  11,6 
 Somnolencia  1,5  3,7  1,7  3,1 
 **Trastornos uro-genitales**  18,6  22,1  29,7  36,8 
 Trastornos de la eyaculación  2,3  4,5  7,2  14,1 
 Crecimiento mamario  0,7  1,1  2,2  1,5 
 Impotencia  12,2  14,4  18,5  22,6 
 Otras anomalías sexuales  0,9  2,0  2,5  3,1 

\*excluyendo hipotensión ortostática

Otros datos a largo plazo

En el estudio controlado con placebo de 7 años de duración en el que se incluyeron 18.882 varones sanos, de los cuales 9.060 tenían datos disponibles para análisis de biopsia prostática por punción, se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4%) varones que recibían 5 mg de finasterida y 1.147 (24,4%) varones que recibían placebo. En el grupo de finasterida 5 mg, 280 (6,4%) varones tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectados en la biopsia por punción frente a 237 (5,1%) varones en el grupo placebo. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase T1 o T2). Se desconoce la relación entre el uso a largo plazo de 5 mg de finasterida y los tumores con puntuación de Gleason de 7-10.

Pruebas de Laboratorio

Cuando se evalúan las determinaciones de APE en laboratorio, se debe considerar el hecho de que los niveles de APE están disminuidas en los pacientes tratados con finasterida (ver sección 4.4).

No se observaron otras diferencias en pacientes tratados con placebo o con finasterida en test estándar de laboratorio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)