El medicamento FLOLAN 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos EPOPROSTENOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas por sistemas, órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ? 1/10 (? 10 %); frecuentes ? 1/100 y < 1/10 (? 1 % y < 10 %); poco frecuentes ? 1/1.000 y < 1/100 (? 0,1 % y < 1 %); raras ? 1/10.000 y < 1/1.000 (? 0,01 % y < 0,1 %); muy raras < 1/10.000 (< 0,01 %) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Frecuentes  Sepsis, septicemia (generalmente relacionada con el sistema de administración de Flolan)1 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Frecuentes  Disminución del recuento de plaquetas, sangrado en diversas

          localizaciones (por ejemplo pulmonar, gastrointestinal,

          epistaxis, intracraneal, postprocedimiento, retroperitoneal) 
 Frecuencia no conocida  Esplenomegalia, hiperesplenismo 
 **Trastornos endocrinos** 
 Muy raras  Hipertiroidismo 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Ansiedad, nerviosismo 
 Muy raras  Agitación 
 **Trastornos** **del** **sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Cefalea 
 **Trastornos cardiacos** 
 Frecuentes  Taquicardia2, bradicardia3 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia cardiaca de gasto elevado 
 **Trastornos vasculares** 
 Muy frecuentes  Rubor facial (observado incluso en pacientes anestesiados) 
 Frecuentes  Hipotensión 
 Muy raras  Palidez 
 Frecuencia no conocida  Ascitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuencia no conocida  Edema pulmonar 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea 
 Frecuentes  Cólico abdominal, a veces descrito como malestar abdominal 
 Poco frecuentes  Sequedad de boca 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Erupción cutánea 
 Poco frecuentes  Sudoración 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Muy frecuentes  Dolor de mandíbula 
 Frecuentes  Artralgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Dolor (inespecífico) 
 Frecuentes  Dolor en el lugar de la inyección\*, dolor torácico 
 Raras  Infección local\* 
 Muy raras  Enrojecimiento sobre el lugar de perfusión \*, oclusión del catéter intravenoso largo \*, desfallecimiento, opresión en el pecho 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuencia no conocida  Aumento de la glucosa en sangre 
 \* Asociado con el sistema de administración de Flolan. 
 1 Se han notificado infecciones relacionadas con el catéter causadas por organismos que no siempre se consideran patógenos  (incluidos *micrococcus*). 
 2 Se ha descrito taquicardia como respuesta a dosis de Flolan de 5 nanogramos/kg/min e inferiores. 
 3 Ha aparecido bradicardia, a veces acompañada de hipotensión ortostática, en voluntarios sanos, a dosis de Flolan superiores a 5 nanogramos/kg/min. Tras la administración por vía intravenosa de una dosis de Flolan equivalente a 30 nanogramos/kg/min en voluntarios sanos conscientes, ha aparecido bradicardia asociada a un descenso considerable en la presión sistólica y diastólica. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es)