El medicamento DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para conocer las reacciones adversas graves en usuarias de AOC ver la sección 4.4.

Durante la utilización de drospirenona/etinilestradiol se ha informado de las siguientes reacciones adversas farmacológicas:

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas según el Sistema de clasificación de órganos MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos. Los términos MedDRA más adecuados usados para describir una determinada reacción y sus síntomas y enfermedades relacionadas.
 **Cl** **asificación de órganos del sistema**

          **(MedDRA versión 9.1)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infestacio** **nes**  ****  ****  Candidiasis   
 **Trastornos de la sangre y del sis-tema linfático**  ****  ****  Anemia

          Trombocitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**  ****  ****  Reacción alérgica  Hipersensibilidad

          Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 **Trastornos endocrinos**  ****  ****  Trastorno endocrino   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  ****  ****  Aumento del apetito

          Anorexia

          Hipercalemia

          Hiponatremia   
 **Trastornos psiquiátricos**  Labilidad emocional  Depresión

          Nerviosismo

          Somnolencia  Anorgasmia

          Insomnio   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo

          Parestesia  Vértigo

          Temblor   
 **Trastornos oculares**      Conjuntivitis

          Sequedad ocular

          Trastorno ocular   
 **Trastornos cardiacos**      Taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Migraña

          Vena varicosa

          Hipertensión  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA) Flebitis

          Trastorno vascu-lar

          Epistaxis

          Síncope   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Dolor abdominal

          Vómitos

          Dispepsia

          Flatulencia

          Gastritis

          Diarrea  Aumento

          de tamaño del abdomen

          Trastorno

          gastrointestinal

          Plenitud

          gastrointestinal

          Hernia de hiato

          Candidasis oral

          Estreñimiento

          Sequedad

          de boca   
 **Trastornos hepatobiliares**      Dolor biliar

          Colecistitis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné

          Prurito

          Erupción  Cloasma

          Eccema

          Alopecia

          Dermatitis

          acneiforme

          Sequedad de piel

          Eritema nodoso

          Hipertricosis

          Trastorno

          cutáneo

          Estrías

          Dermatitis

          de contacto

          Dermatitis

          por fotosensibilidad

          Nódulo cutáneo  Eritema multi-forme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor de espalda

          Dolor en las extremidades

          Calambres musculares     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor mamario

          Metrorragia\*

          Amenorrea  Candidasis vaginal

          Dolor pélvico

          Aumento del tamaño de las mamas

          Mama fibroquística

          Sangrado uterino/ vaginal\*

          Secreción genital

          Sofocos

          Vaginitis

          Trastorno menstrual

          Dismenorrea

          Hipomenorrea

          Menorragia

          Sequedad vaginal

          Frotis de

          Papanicolau sospechoso.

          Disminución de la líbido.  Dispareunia

          Vulvovaginitis

          Sangrado

          post-coital

          Sangrado

          por privación

          Quiste mamario

          Hiperplasia mamaria

          Neoplasia

          mamaria

          Pólipo cervical

          Atrofia endome-trial

          Quiste ovárico

          Aumento

          del tamaño del útero   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia

          Aumento de la sudoración

          Edema

          (edema generalizado, edema periférico,

          edema facial)  Malestar   
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso  Pérdida de peso   

\*las irregularidades del sangrado suelen remitir al continuar el tratamiento.

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOCs, que se detallan en la sección 4.4:

-              trastornos tromboembólicos venosos,

-              trastornos tromboembólicos arteriales,

-              hipertensión,

-              tumores hepáticos,

-              aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica,

-              cloasma,

-              los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

-              Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOCs es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

La interacción de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede dar lugar a hemorragia intermenstrual y/o fallo anticonceptivo (ver sección 4.5).