El medicamento TERLIPRESINA ALTAN PHARMA 1 MG SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos TERLIPRESINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La clasificación de las reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes ≥ 1/10

Frecuentes ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100

Raras ≥ 1/10.000 a <1/1.000

Muy raras <1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentemente comunicados en los ensayos clínicos (frecuencia 1-10%) son palidez, aumento de la presión sanguínea, dolor abdominal, náuseas, diarrea y dolor de cabeza, y son debidos a los efectos vasoconstrictores del medicamento.

El efecto antidiurético del medicamento puede provocar hiponatremia a menos que se controle el equilibrio de líquidos.

Hay reacciones adversas que aparecen dos veces en la tabla, ya que las frecuencias estimadas difieren entre las indicaciones.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**    Sepsis/shock sépticoa       
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Hiponatremia si no se controlan los líquidos     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea       
 **Trastornos cardiacos**    Bradicardia  Fibrilación auricular

          Extrasístoles ventriculares

          Taquicardia

          Dolor torácico

          Infarto miocardio

          Sobrecarga de líquidos con edema pulmonar    Torsade de pointes

          Fallo cardiaco 
 **Trastornos vasculares**    Vasoconstricción periférica

          Isquemia periférica

          Palidez facial

          Hipertensión  Isquemia intestinal

          Cianosis periférica

          Sofocos     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Insuficiencia respiratoriaa

          Disneaa  Edema pulmonara

          Dificultad respiratoriaa  Dificultad respiratoriab

          Insuficiencia respiratoriab

          Edema pulmonarb  Disneab   
 **Trastornos gastrointestinales**    Calambres abdominales transitorios

          Diarrea transitoria  Nauseas transitorias

          Vómitos transitorios     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**          Necrosis cutánea 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**          Contracción uterina

          Disminución del flujo sanguíneo uterino 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Necrosis en el lugar de inyección     

a Aplicable al síndrome hepatorrenal tipo 1. Las frecuencias se calculan a partir de la población de seguridad agrupada en los ensayos clínicos OT-0401, REVERSE y CONFIRM.

b Aplicable al tratamiento de hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas.
Durante ensayos clínicos, los pacientes con SHR tratados con terlipresina han presentado un riesgo aumentado de padecer efectos adversos cardiovasculares, tales como isquemia miocárdica, arritmia, isquemia intestinal o sobrecarga circulatoria (ver sección 4.4).

Durante los ensayos clínicos y experiencia postcomercialización, se han notificado varios casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares incluyendo “Torsade de Pointes” (ver secciones 4.4 y 4.5).

Durante la experiencia postcomercialización, se han notificado varios casos de isquemia y necrosis cutáneas no relacionadas con el lugar de inyección (ver sección 4.4).

Seguridad relacionada con el método de administración

En base a los resultados de un ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado, la administración de terlipresina en perfusión intravenosa continua puede estar asociada a una menor tasa de reacciones adversas graves que la administración en bolo intravenoso (ver sección 4.2 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.