El medicamento ZONISAMIDA ARISTO 25 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ZONISAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha administrado zonisamida a más de 1.200 pacientes en estudios clínicos; más de 400 de estos recibieron zonisamida durante al menos 1 año. Además, se ha llevado a cabo una farmacovigilancia postcomercialización extensa con zonisamida en Japón desde 1989 y en EE. UU. desde el 2000.

Debe tenerse en cuenta que zonisamida es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida. Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con terapia concomitante fueron somnolencia, mareos y anorexia. Las reacciones adversas más frecuentes en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado, que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada fueron: disminución del bicarbonato, disminución del apetito y disminución del peso. La incidencia de niveles de bicarbonato sérico, marcada y anormalmente bajos (una disminución por debajo de 17 mEq/l y de más de 5 mEq/l) fue del 3,8 %. La incidencia de disminuciones marcadas de un 20 % o más en el peso fue del 0,7 %.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas con zonisamida obtenidas de los estudios clínicos y de la farmacovigilancia poscomercialización se tabulan a continuación.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Muy frecuentes              ≥1/10

Frecuentes              ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes              ≥1/1.000 a <1/100

Raras              ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras              <1/10.000

Frecuencia no conocida              no puede estimarse a partir de los datos disponibles

**Tabla 4** **             ** **Reacciones adversas asociadas a zonisamida obtenidas de los estudios clínicos de uso concomitante y de la farmacovigilancia poscomercialización**

 **Sistema de**

          **clasificación de órganos** (terminología de MedDRA)  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Muy raras** 
          
 **Infecciones e**

          **infestaciones**      Neumonía

          Infección en las vías

          urinarias   
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema linfático**    Equimosis    Agranulocitosis

          Anemia aplásica Leucocitosis Leucopenia Linfadenopatía Pancitopenia Trombocitopenia 

 **Sistema de clasificación de órganos** (terminología de MedDRA)  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Muy raras** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibi-

          lidad    Síndrome de

          hipersensibilidad inducido por fármacos

          Exantema

          medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos 
 **Trastornos del metabolismo y de la**

          **nutrición**  Anorexia    Hipopotase-

          mia  Acidosis metabólica

          Acidosis tubular renal 
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**  Agitación

          Irritabilidad Estado de confusión Depresión  Inestabilidad

          afectiva Ansiedad Insomnio Trastorno psicótico  Furia

          Agresividad Pensamientos suicidas Intento de suicidio  Alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Ataxia

          Mareos

          Trastorno de la memoria Somnolencia  Bradifrenia

          Trastorno de la atención

          Nistagmo

          Parestesia Trastorno del habla

          Temblor  Convulsión  Amnesia

          Coma

          Convulsión de gran mal Síndrome miasténico Síndrome neuroléptico maligno

          Estado epiléptico 
 **Trastornos oculares**  Diplopía      Glaucoma de ángulo

          cerrado

          Dolor ocular

          Miopía

          Visión borrosa

          Disminución de la agudeza visual 
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**        Disnea

          Neumonía por aspiración

          Trastorno respiratorio

          Neumonitis por hipersensibilidad 
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor

          abdominal

          Estreñimiento

          Diarrea Dispepsia Náuseas  Vómitos  Pancreatitis 
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**      Colecistitis

          Colelitiasis  Lesión hepatocelular 
 **Trastornos de la piel y**

          **del tejido subcutáneo**    Exantema

          Prurito

          Alopecia    Anhidrosis

          Eritema multiforme Síndrome de Stevens- Johnson

          Necrólisis epidérmica tóxica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y**

          **del tejido conjuntivo**        Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**    Nefrolitiasis  Cálculos

          urinarios  Hidronefrosis

          Insuficiencia renal

          Anomalía en orina 

   **Sistema de clasificación de órganos** (terminología de MedDRA)  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Muy raras** 
          
 **Trastornos generales y alteraciones en el**

          **lugar de administración**    Fatiga

          Enfermedad pseudogripal

          Pirexia

          Edema periférico     
 **Exploraciones complementarias**  Disminución

          del bicarbonato  Pérdida de peso    Aumento de creatina-

          fosfocinasa en sangre

          Aumento de creatinina en sangre

          Aumento de urea en sangre

          Anomalías en las

          pruebas de la función hepática 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y**

          **complicaciones de procedimientos terapéuticos**        Insolación 

Además, se han dado casos aislados de muerte súbita sin explicación en pacientes que presentan epilepsia que tomaban zonisamida.

**Tabla 5** **             ** **Reacciones adversas en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada**
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   **Sistema de clasificación de órganos**

          (terminología de

          MedDRA†)  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**    Ataxia

          Mareos

          Trastorno de la memoria

          Somnolencia

          Bradifrenia

          Trastorno de la atención

          Parestesia  Nistagmo

          Trastorno del habla Temblor Convulsión 
 **Trastornos oculares**    Diplopía   
 **Trastornos**

          **respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Trastorno respiratorio 
 **Trastornos gastrointestinales**    Estreñimiento

          Diarrea

          Dispepsia Náuseas Vómitos  Dolor abdominal 
 **Trastornos hepatobiliares**      Colecistitis aguda 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema  Prurito

          Equimosis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar**

          **de administración**    Fatiga

          Pirexia

          Irritabilidad   
 **Exploraciones**

          **complementarias**  Disminución del

          bicarbonato  Disminución de peso

          Aumento de

          creatina-fosfocinasa en sangre

          Aumento de la

          alanina-aminotransferasa

          Aumento de la

          aspartato-aminotransferasa  Anomalía en la

          analítica de orina 

† MedDRA versión 13.1

Información adicional sobre poblaciones especiales:

*Pacientes de edad avanzada*

Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 95 sujetos de edad avanzada ha demostrado una frecuencia de notificación de edema periférico y prurito relativamente mayor en comparación con la población adulta.

La revisión de los datos poscomercialización indica que los pacientes de 65 años o mayores notifican con mayor frecuencia que la población general las siguientes reacciones adversas: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y síndrome de hipersensibilidad inducido por medicamentos (SHIM).

*Población pediátrica*

El perfil de acontecimientos adversos de zonisamida en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad en los estudios clínicos controlados con placebo fue coherente con el de los adultos. Entre los 465 sujetos de la base de datos de seguridad pediátrica (incluidos otros 67 sujetos de la fase de extensión del ensayo clínico controlado) hubo 7 muertes (1,5 %; 14,6/1000 años-persona): 2 casos de estado epiléptico, uno de los cuales estaba asociado a una pérdida de peso grave (10 % en 3 meses) en un sujeto de bajo peso y la consiguiente negativa a tomar la medicación; 1 caso de  traumatismo/hematoma craneoencefálico y 4 muertes en sujetos con déficits neurológicos funcionales

preexistentes por varias causas (2 casos de septicemia inducida por neumonía/fallo orgánico, 1 caso de muerte súbita sin explicación en un paciente con epilepsia y 1 caso de traumatismo craneoencefálico). Un total del 70,4 % de los sujetos pediátricos que recibieron ZNS en el estudio controlado o en su extensión abierta presentó al menos una determinación del bicarbonato inferior a 22 mmol/l emergente del tratamiento. La duración de los niveles bajos de bicarbonato también fue larga (mediana de

188 días).

Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 420 sujetos pediátricos (183 sujetos con edades comprendidas entre 6 y 11 años de edad y 237 sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años

con una duración media de exposición de aproximadamente 12 meses) ha demostrado una frecuencia de notificación relativamente mayor de neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración,

resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, otitis media, faringitis, sinusitis e infección de las vías respiratorias altas, tos, epistaxis y rinitis, dolor abdominal, vómitos, exantema y eccema, y fiebre en comparación con la población adulta (especialmente en los sujetos menores de 12 años) y,

con una incidencia baja, amnesia, aumento de la creatinina, linfadenopatía y trombocitopenia. La incidencia de una disminución del peso corporal del 10 % o más fue del 10,7 % (ver sección 4.4). En

algunos casos de pérdida de peso se produjo un retraso en la transición al siguiente estadio de Tanner y en la maduración ósea.