El medicamento TEKCIS 2-50 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO con los principios activos PERTECNETATO 99MTC  SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La información sobre reacciones adversas procede de comunicaciones espontáneas. Las reacciones notificadas comprenden reacciones anafilactoides, reacciones vegetativas, y distintos tipos de reacciones en el lugar de la inyección. El pertecnetato (99mTc) de sodio procedente del generador del radionúclido Tekcis se utiliza para el marcado radioactivo de varios compuestos que, en general, tienen un potencial de reacciones adversas mayor que el de 99mTc. En consecuencia, es probable que las reacciones adversas notificadas guarden más relación con los compuestos marcados que con el 99mTc. Los posibles tipos de reacciones adversas que pueden darse después de la administración intravenosa de una preparación radiofarmacéutica marcada con 99mTc dependerán del compuesto que se utilice en cada caso. Esta información puede encontrarse en la ficha técnica del equipo de reactivos utilizado para preparar el radiofármaco.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como sigue:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida\*: reacciones anafilactoides (p. ej., disnea, coma, urticaria,  eritema, erupción cutánea, prurito, edema en diferentes localizaciones, como, por ejemplo, edema facial)

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida\*: reacciones vasovagales (p. ej., síncope, taquicardia, bradicardia, mareo, cefalea, visión borrosa, rubefacción)

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida\*: vómitos, náuseas, diarrea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida\*: reacciones en el lugar de inyección debidas a extravasación (p. ej., celulitis, dolor, eritema, hinchazón )

\*Reacciones adversas procedentes de comunicaciones espontáneas

La exposición a radiaciones ionizantes está relacionada con la inducción del cáncer y la posibilidad de que se produzcan defectos hereditarios. Como la dosis eficaz es de 5,2 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 400 MBq, la probabilidad de que se presenten estas reacciones adversas es baja.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones anafilactoides* (p. ej., disnea, coma, urticaria, eritema, erupción cutánea, prurito, edema en diferentes localizaciones [p. ej., edema facial]).

Las reacciones anafilácticas se han notificado después de la inyección intravenosa de pertecnetato (99mTc) de sodio e incluyen diversos síntomas de la piel o respiratorios, como irritaciones de la piel, edema o disnea.

*Reacciones vegetativas (trastornos del sistema nervioso y gastrointestinal)*

Se han notificado casos aislados de reacciones vegetativas graves, sin embargo, la mayoría de las reacciones vegetativas notificadas incluyen reacciones gastrointestinales, como náuseas o vómitos. Otras notificaciones incluyen reacciones vasovagales, como cefalea o mareos. Las reacciones vegetativas se consideran más bien relacionadas con el desarrollo del estudio que con el tecnecio (99mTc), especialmente en pacientes ansiosos.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Otras notificaciones describen reacciones locales en el lugar de la inyección. Estas reacciones están relacionadas con la extravasación del material radiactivo durante la inyección, y las reacciones notificadas van desde inflamación local hasta celulitis. Dependiendo de la radiactividad administrada y del compuesto marcado, la extravasación extendida puede requerir tratamiento quirúrgico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)