El medicamento LAMPIT 120 MG COMPRIMIDOS con los principios activos NIFURTIMOX tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas en la población adulta se basan únicamente en datos postcomercialización (tabla 3). Por este motivo, no se conocen las frecuencias en la población adulta. Las reacciones adversas en la población pediátrica se basan en los resultados del ensayo clínico CHICO (tabla 4) y en los datos postcomercialización (tabla 3). Se proporcionan frecuencias para la población pediátrica, basadas en el ensayo clínico CHICO. Las reacciones adversas más frecuentes fueron vómitos, cefalea y disminución del apetito (muy frecuentes). El perfil de seguridad en la población adulta y pediátrica es consistente por lo general. Sin embargo, se prevé que la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas aumenten con la edad.

Lista tabulada de reacciones adversas

Los datos de seguridad que se describen a continuación incluyen las reacciones adversas procedentes de la vigilancia postcomercialización, basadas en publicaciones y en notificaciones espontáneas de nifurtimox en todos los grupos de edad. Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y se desconoce su frecuencia. Se utiliza el término de MedDRA más adecuado para describir una reacción determinada y sus sinónimos y afecciones relacionadas.

**Tabla** **** **3:** Reacciones adversas postcomercialización en todos los grupos de edad

 **Clasificación por órganos y sistemas**            **(MedDRA)**  **Frecuencia: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal

            Náuseas

            Vómitos

            Diarrea

            Dispepsia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Angioedema

            Erupción

            Prurito

            Dermatitis

            Urticaria 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Pérdida anormal de peso

            Disminución del apetito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Debilidad muscular

            Artralgia

            Mialgia 
 Trastornos del sistema nervioso  Amnesia

            Neuropatías periféricas, incluida polineuropatía

            Parestesia

            Temblor

            Cefalea

            Mareo

            Convulsiones

            Somnolencia 
 Trastornos psiquiátricos  Apatía

            Agitación

            Ansiedad

            Irritabilidad

            Nerviosismo

            Desorientación

            Comportamiento psicótico

            Alteración del humor

            Trastorno del sueño, incluido insomnio 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia

            Fatiga

            Malestar

            Pirexia 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia 
Población pediátrica

Las reacciones adversas observadas en el estudio fase III (Parte 1 de CHICO) con nifurtimox en pacientes pediátricos menores de 18 años con enfermedad de Chagas (n = 330) (ver sección 5.1) se enumeran en la siguiente tabla de clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y se ordenan por sus frecuencias. Se utiliza el término de MedDRA más adecuado para describir una reacción determinada y sus sinónimos y afecciones relacionadas. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000) y muy raras (<1/10 000).
**Tabla** **** **4:** Reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos en el estudio fase III (Parte 1 de CHICO)

 **Clasificación por órganos y sistemas**            **(MedDRA)**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución del apetito     
 Trastornos psiquiátricos      Irritabilidad

            Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Convulsiones

            Parestesia

            Temblor

            Somnolencia 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos  Dolor abdominal

            Dolor en la zona superior del abdomen

            Diarrea

            Náuseas  Dispepsia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Urticaria

            Erupción  Prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Artralgia

            Mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia

            Fatiga

            Pirexia   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Leucopenia

            Neutropenia 
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).