El medicamento ACTILYSE POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos ALTEPLASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa más frecuente asociada a Actilyse es la hemorragia en diferentes formas con un descenso en los valores de hematocrito y/o hemoglobina.

Las reacciones adversas detalladas a continuación se enumeran según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas. Las frecuencias se definen según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

A excepción de la hemorragia intracerebral/intracraneal como reacción adversa en la indicación ictus y de las arritmias de reperfusión en la indicación infarto agudo de miocardio, no existe ninguna razón médica para suponer que el perfil cualitativo y cuantitativo de reacciones adversas de Actilyse en las indicaciones embolia pulmonar aguda masiva e ictus isquémico agudo sea diferente del perfil en la indicación infarto agudo de miocardio.

Tabla 1 Reacciones adversas en infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar aguda masiva e ictus isquémico agudo.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 **Hemorragia** 
 muy frecuentes  la hemorragia intracerebral representa la reacción adversa principal en el tratamiento del ictus isquémico agudo

           

          todas las hemorragias incluidas las de esta tabla, por ejemplo, hemorragia intracraneal y no intracraneal 
 frecuentes  hemorragia intracerebral (como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, ictus hemorrágico, transformación hemorrágica del ictus, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea) en el tratamiento del infarto agudo de miocardio y embolia pulmonar aguda masiva

           

          hemorragia faríngea

           

          hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gástrica, úlcera gástrica sangrante, hemorragia rectal, hematemesis, melena, hemorragia bucal, hemorragia gingival)

           

          equimosis

           

          hemorragia urogenital (como hematuria, hemorragia del tracto urinario)

           

          hemorragia en el lugar de inyección (hemorragia en el lugar de punción, hematoma en el lugar de inserción de catéter, hemorragia en el lugar de inserción de catéter) 
 poco frecuentes  hemorragia pulmonar (como hemoptisis, hemotórax, hemorragia del tracto respiratorio)

           

          epistaxis

           

          hemorragia en el oído 
 raras  hemorragia en el ojo

           

          hemorragia pericárdica

           

          hemorragia retroperitoneal (como hematoma retroperitoneal) 
 frecuencia no conocida\*\*\*  hemorragia en los órganos parenquimatosos (como hemorragia hepática) 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 raras  reacciones de hipersensibilidad (p.ej. exantema, urticaria, broncoespasmo, angioedema, hipotensión, shock)\* 
 muy raras  anafilaxia grave 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 muy raros  acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p.ej. ataque epiléptico, convulsiones, afasia, trastorno del habla, delirio, síndrome cerebral agudo, agitación, confusión, depresión, psicosis) a menudo asociados a acontecimientos concurrentes de isquemia o hemorragia cerebrovascular 
 **Trastornos cardíacos\*\*** 
 muy frecuentes  isquemia / angina de pecho recurrentes, hipotensión e insuficiencia cardíaca / edema pulmonar 
 frecuentes  shock cardiogénico, paro cardíaco y reinfarto 
 poco frecuentes  arritmias de reperfusión (como arritmias, extrasístoles, bloqueo auriculo-ventricular (AV) de primer grado a bloqueo auriculoventricular completo, fibrilación / aleteo (flutter) auricular, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, taquicardia / fibrilación ventricular, disociación electromecánica [DEM])

           

          regurgitación mitral, embolia pulmonar, otras embolias sistémicas / embolia cerebral, defecto septal ventricular 
 **Trastornos vasculares** 
 raras  embolia, la cual puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectados 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 raras  náuseas 
 frecuencia no conocida\*\*\*  vómitos 
 **Exploraciones complementarias** 
 poco frecuentes  descenso de la presión arterial 
 frecuencia no conocida\*\*\*  aumento de la temperatura corporal 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 frecuencia no conocida\*\*\*  embolia grasa (embolización de cristales de colesterol), lo cual puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectados 
 **Procedimientos médicos y quirúrgicos** 
 Frecuencia no conocida\*\*\*  transfusión sanguínea (necesaria) 

\*Ver las secciones 4.4 y 4.5.

**Trastornos cardíacos

Como ocurre con otros agentes trombolíticos, los acontecimientos descritos anteriormente en la sección respectiva se han notificado como secuelas de infarto de miocardio y/o administración trombolítica. Estos acontecimientos cardíacos pueden suponer un riesgo para la vida, llegando a producir la muerte.

***Cálculo de la frecuencia

Esta reacción adversa se ha observado a partir de la experiencia poscomercialización. Con un 95 % de seguridad, la categoría de la frecuencia no es mayor que las “raras”, pero puede ser menor. La estimación precisa de la frecuencia no es posible ya que la reacción adversa no ocurrió en la base de datos de ensayo clínicos de 8.299 pacientes.

En pacientes que han padecido un ictus (incluyendo hemorragia intracraneal) y otros episodios hemorrágicos graves se han notificado casos de muerte y discapacidad permanente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).