El medicamento TOLTERODINA NEO EDIGEN 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos TOLTERODINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Debido a su efecto farmacológico, tolterodina puede producir efectos antimuscarínicos leves a moderados como sequedad de boca, dispepsia y sequedad ocular.

En la tabla siguiente se muestran los datos obtenidos en los ensayos clínicos con tolterodina así como los procedentes de la experiencia post-comercialización. La reacción adversa más frecuentemente notificada fue sequedad de boca, que tuvo lugar en un 23,4 % de los pacientes tratados con tolterodina, y en un 7,7 % de los pacientes tratados con placebo.

Listado tabulado de las reacciones adversas

Las reacciones adversas se recogen en la tabla de abajo clasificadas por sistemas de clasificación de organos (SOC) y categorías de frecuencia, definidas utilizando el siguiente convenio: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos secundarios se presentan en orden decreciente de gravedad.

 Sistema de clasificación de órganos  **Muy frecuente**

            (≥1/10)  **Frecuente**

            (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuente**

            (≥1/1.000 a

            <1/100)  **Frecuencia no conocida** (no

            puede estimarse

            con los datos

            disponibles) 
          
 **Infecciones e**

            **infestaciones**    Sinusitis     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad

            no especificada de

            otra manera  Reacciones

            anafilactoides 
 **Trastornos psiquiátricos**      Nerviosismo  Confusión,

            alucinaciones,

            desorientación 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareos,

            somnolencia, dolor

            de cabeza  Parestesias,

            alteración de la

            memoria   
 **Trastornos oculares**    Sequedad ocular,

            visión irregular

            (incluyendo

            acomodación

            irregular)     
 **Trastornos del oído y del laberinto**

            ****      Vértigo   
 **Trastornos**

            **cardíacos**      Palpitaciones,

            insuficiencia

            cardiaca, arritmia  Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**

            ****        Rubefacción 
 **Trastornos gastrointestinales**

            ****  Sequedad de boca  Dispepsia,

            estreñimiento,

            dolor abdominal,

            flatulencia, diarrea    Reflujo

            gastroesofágico,

            vómitos 
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**

            ****        Angioedema, sequedad de piel 
 **Trastornos**

            **renales y urinarios**    Disuria  Retención urinaria   
 **Trastornos generales y**

            **alteraciones en el lugar de**

            **administración**    Cansancio,

            edema periférico  Dolor de pecho   

Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia (como confusión, desorientación, trastorno delirante) después de iniciar el tratamiento con tolterodina en pacientes que están tomando inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la demencia.

Población pediátrica

En dos estudios pediátricos en fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, en el que se incluyeron un total de 710 pacientes pediátricos, la proporción de pacientes con infecciones del tracto urinario, diarrea y comportamiento anormal fue mayor en los pacientes tratados con tolterodina que en los tratados con placebo (infecciones del tracto urinario: tolterodina 6,8%; placebo: 3,6%, diarrea: tolterodina 3,3%; placebo: 0,9%, comportamiento anormal: tolterodina 1,6%; placebo: 0,4%) (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)