El medicamento DOXAZOSINA NEO CINFA 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos DOXAZOSINA MESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han combinado los acontecimientos adversos pre y post-comercialización en una tabla y se han clasificado utilizando la tasa de incidencia tal y como aparecía en los informes de seguridad del producto de la forma siguiente: Muy frecuentes(≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000); Muy raras (1/10.000); y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Es importante resaltar que acontecimientos comunicados durante el tratamiento puede que no estén necesariamente causados por la terapia.

Si un acontecimiento adverso comunicado de forma espontánea no fue incluido en los informes de seguridad del producto, se asume que es muy raro, en base a las tasas de comunicación frente al uso mundial del medicamento.

 **Sistema MedDRA de clasificación por órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  Frecuentes  Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Muy raras  Leucopenia, trombocitopenia 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Poco frecuentes  Reacción alérgica 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Poco frecuentes  Anorexia, gota, aumento del apetito 
 *Trastornos psiquiátricos*  Poco frecuentes  Ansiedad, depresión, insomnio 
 Muy raras  Agitación, nerviosismo 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  Mareos, dolor de cabeza, somnolencia 
 Poco frecuentes  Accidente cerebrovascular, hipoestesia, síncope, temblor 
 Muy raras  Mareo postural, parestesia 
 *Trastornos oculares*  Muy raras  Visión borrosa 
 Frecuencia no conocida  Síndrome del iris flácido intraoperatorio (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Frecuentes  Vértigo 
 Poco frecuentes  Tinnitus 
 *Trastornos cardiacos*  Frecuentes  Palpitaciones, taquicardia 
 Poco frecuentes  Angina de pecho, infarto de miocardio 
 Muy raras  Bradicardia, arritmias cardiacas 
 *Trastornos vasculares*  Frecuentes  Hipotensión, hipotensión postural 
 Muy raras  Sofocos 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Frecuentes  Bronquitis, tos, disnea, rinitis 
 Poco frecuentes  Epistaxis 
 Muy raras  Broncoespasmo 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  Dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas 
 Poco frecuentes  Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis 
 Raras  Obstrucción gastrointestinal 
 *Trastornos hepatobiliares*  Poco frecuentes  Pruebas de función hepática anormales 
 Muy raras  Colestasis, hepatitis, ictericia 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  Prurito 
 Poco frecuentes  Erupción cutánea 
 Muy raras  Alopecia, púrpura, urticaria 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Frecuentes  Dolor de espalda, mialgia 
 Poco frecuentes  Artralgia 
 Muy raras  Calambres musculares, debilidad muscular 
 *Trastornos renales y urinarios*  Frecuentes  Cistitis, incontinencia urinaria 
 Poco frecuentes  Disuria, hematuria, micción frecuente 
 Muy raras  Trastorno de la micción, nicturia, poliuria, aumento de la diuresis 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Poco frecuentes  Impotencia 
 Muy raras  Ginecomastia, priapismo 
 Frecuencia no conocida  Eyaculación retrógrada 
 *Trastornos generales y alteraciones en  el lugar de administración*  Frecuentes  Astenia, dolor de pecho, síntomas gripales, edema periférico 
 Poco frecuentes  Dolor, edema facial 
 Muy raras  Fatiga, malestar general 
 *Exploraciones complementarias*  Poco frecuentes  Aumento de peso 

La incidencia de acontecimientos adversos tras el tratamiento con doxazosina (comprimidos de liberación prolongada) (41%) en ensayos clínicos en pacientes con HBP fue muy similar a placebo (39%) y menor que doxazosina de liberación inmediata (54%).

El perfil de acontecimientos adversos en los pacientes de edad avanzada (> 65 años) no muestra diferencia con el perfil de la población joven.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:[//www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)