El medicamento RIVASTIGMINA STADA 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos RIVASTIGMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de la Tabla 1 y la Tabla 2 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas de MedRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina.

**Tabla 1**

 **Infecciones e infestaciones**

          Muy raras  Infección urinaria 
    
 **Trastornos   del   metabolismo   y   de   la**

          **nutrición**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          No conocida  Anorexia

          Disminuye el apetito

          Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras

          No conocida  Pesadillas

          Agitación

          Confusión

          Ansiedad

          Insomnio

          Depresión

          Alucinaciones

          Agresividad, intranquilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos

          Dolor de cabeza

          Somnolencia

          Temblor

          Síncope

          Convulsiones

          Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson) 
 Muy frecuentes 
 Frecuentes 
 Frecuentes 
 Frecuentes 
 Poco frecuentes 
 Raras 
 Muy raras 
  
 **Trastornos cardíacos**  Angina de pecho

          Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículo-

          ventricular, fibrilación auricular y taquicardia)

          Síndrome del nodo sinusal 
 Raras 
 Muy raras 
  
 No conocida 
 **Trastornos vasculares**

          Muy raras  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Úlcera gástrica y duodenal

          Hemorragia gastrointestinal

          Pancreatitis

          Algunos casos de vómitos graves se han asociado a

          ruptura esofágica (ver sección 4.4) 
 Muy frecuentes 
 Muy frecuentes 
 Muy frecuentes 
 Frecuentes 
 Raras 
 Muy raras 
 Muy raras 
 No conocida 
  
 **Trastornos hepatobiliares**   
 Poco frecuentes  Pruebas de función hepática elevadas 
 No conocida  Hepatitis 
 **Trastornos   de   la   piel   y   del   tejido**   
 **subcutáneo** 
 Frecuentes  Hiperhidrosis 
 Raras  Rash 
 No conocida  Prurito, dermatitis alérgica (diseminada) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el**   
 **lugar de administración**  Fatiga y astenia

          Malestar

          Caídas 
 Frecuentes 
 Frecuentes 
 Poco frecuentes 
 **Exploraciones complementarias**   
 Frecuentes  Pérdida de peso 

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con parches transdérmicos que contienen rivastigmina: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotora (poco frecuente), eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (no conocida).

La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina cápsulas durante los estudios clínicos realizados.

**Tabla 2**

 **Trastornos   del   metabolismo   y   de   la**   
    
 **nutrición** 
 Frecuentes  Disminuir el apetito 
 Frecuentes  Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Frecuentes  Insomnio 
 Frecuentes  Ansiedad 
 Frecuentes  Intranquilidad 
 Frecuentes  Alucinaciones visuales 
 Frecuentes  Depresión 
 No conocida  Agresividad 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Muy frecuentes  Temblor 
 Frecuentes  Mareo 
 Frecuentes  Somnolencia 
 Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Frecuentes  Enfermedad de Parkinson (empeoramiento) 
 Frecuentes  Bradicinesia 
 Frecuentes  Discinesias 
 Frecuentes  Hipocinesias 
 Frecuentes  Rigidez en rueda dentada 
 Poco frecuentes  Distonía 
 **Trastornos cardíacos**   
 Frecuentes  Bradicardia 
 Poco frecuentes  Fribilación auricular 
 Poco frecuentes  Bloqueo aurículo-ventricular 
 No conocida  Síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**   
 Frecuentes  Hipertensión 
 No conocida  Hipotensión 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Muy frecuentes  Náuseas 
 Muy frecuentes  Vómitos 
 Frecuentes  Diarrea 
 Frecuentes  Dolor abdominal y dispepsia 
 Frecuentes  Hipersecreción salivar 
 **Trastornos hepatobiliares**   
 No conocida  Hepatitis 
 **Trastornos   de   la   piel   y   del   tejido** 
 **subcutáneo**   
 Frecuentes  Hiperhidrosis 
 No conocida  Dermatitis alérgica (diseminada) 
    
 **Trastornos generales y alteraciones en el** 
 **lugar de administración**   
 Muy frecuentes  Caídas 
 Frecuentes  Fatiga y astenia 
 Frecuentes  Trastorno de la marcha 
 Frecuentes  Marcha parkinsoniana 

La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina parches transdérmicos: agitación (frecuente).

La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.

**Tabla 3**

 **Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar**  **Rivastigmina**  **Placebo** 
      
 **un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en**  **n (%)**  **n (%)** 
 **pacientes con demencia asociada a la enfermedad de**         
 **Parkinson**         
 Nº total de pacientes estudiados  362 (100)  179 (100) 
 Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s)  99  (27,3)  28  (15,6) 
 predefinidas         
 Temblor  37  (10,2)  7  (3,9) 
 Caídas  21 (5,8)  11 (6,1) 
 Enfermedad de Parkinson (empeoramiento)  12 (3,3)  2  (1,1) 
 Hipersecreción salivar  5  (1,4)    0 
 Discinesias  5  (1,4)  1  (0,6) 
 Parkinsonismo  8  (2,2)  1  (0,6) 
 Hipocinesia  1  (0,3)    0 
 Trastornos del movimiento  1  (0,3)    0 
 Bradicinesia  9 (2,5)  3 (1,7) 
 Distonía  3 (0,8)  1 (0,6) 
 Trastorno de la marcha  5 (1,4)  0 
 Rigidez muscular  1 (0,3)  0 
 Alteración del equilibrio  3 (0,8)  2 (1,1) 
 Agarrotamiento musculoesquelético  3 (0,8)  0 
 Rigor  1 (0,3)  0 
 Disfunción motora  1 (0,3)  0 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).