El medicamento REKOVELLE 12 MICROGRAMOS/0,36 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos FOLITROPINA DELTA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en el tratamiento con REKOVELLE son SHO, dolor de cabeza, dolor pélvico, náuseas y fatiga. La frecuencia de estos efectos adversos puede disminuir en ciclos repetidos, ya que esto se ha observado durante los ensayos clínicos.

Tabla de reacciones adversas

La tabla que aparece a continuación (Tabla 2) muestra las reacciones adversas que experimentaron las pacientes tratadas con Rekovelle en los ensayos clínicos usando el régimen de dosificación basado en algoritmo-. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla** **2** **Reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**          **(≥1/1.000 a <1/100)** 
      
 Trastornos psiquiátricos    Cambios de humor 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Somnolencia

          Mareo 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Diarrea

          Vómitos

          Estreñimiento

          Molestia abdominala 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  SHO

          Dolor pélvicob  Hemorragia vaginal

          Molestia mamariac 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga   

a Las molestias abdominales incluyen dolor/distensión abdominal.

b El dolor pélvico incluye molestias pélvicas y dolor en los anejos uterinos.

c Las molestias mamarias incluyen dolor mamario, hinchazón mamaria, sensibilidad mamaria y/o dolor en el pezón.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

SHO es un riesgo intrínseco de la estimulación ovárica. Los síntomas gastrointestinales conocidos relacionados con el SHO incluyen dolor abdominal, molestia y distensión, náuseas, vómitos y diarrea. La torsión ovárica y los procesos tromboembólicos son complicaciones raras del tratamiento de estimulación ovárica (ver sección 4.4).

La inmunogenicidad en relación con el desarrollo de anticuerpos anti-FSH es un riesgo potencial de la terapia con gonadotropinas (ver sección 5.1).
Notificación de sospecha de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)