El medicamento ROSUVASTATINA VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ROSUVASTATINA  CALCICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina son generalmente de carácter leve y transitorio. En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.

Lista tabulada de reacciones adversas:

Basándose en los datos de los estudios clínicos y en la amplia experiencia tras la comercialización, la tabla siguiente presenta el perfil de reacciones adversas de la rosuvastatina. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas según su frecuencia y por órganos o sistemas (SOC).

Las reacciones adversas se han clasificado en función de su frecuencia según la convención: Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 2. Reacciones adversas basadas en la información obtenida de estudios clínicos y la experiencia post comercialización**

 **Órgano o sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 *Trastornos de la sangre y el sistema linfático*      Trombocitopenia     
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema     
 *Trastornos endocrinos*  Diabetes mellitus1         
 *Trastornos* *psiquiátricos*          Depresión 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea

          mareos      Polineuropatía, pérdida de memoria  Neuropatía periférica, alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), Miastenia grave 
 *Trastornos oculares*          Miastenia ocular 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*          Tos, disnea 
 *Trastornos gastrointestinales*  Estreñimiento, náuseas, dolor abdominal.    Pancreatitis    Diarrea 
 *Trastornos hepatobiliares*      Aumento de las transaminasas hepáticas  Ictericia, hepatitis   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Prurito, exantema, urticaria      Síndrome de Stevens- Johnson,

          reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Mialgia    Miopatía (incluida miositis), rabdomiólisis síndrome similar al lupus, rotura muscular  Artralgia  Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura. 
 *Trastornos renales y urinarios*        Hematuria   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*        Ginecomastia   
 *Trastornos*

          *generales y*

          *alteraciones*

          *en el lugar de*

          *administración*  Astenia        Edema 

1 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, triglicéridos elevados, historia de hipertensión).

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.
**Efectos renales:** Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento. En la revisión de los datos de ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización hasta la fecha no se ha identificado una relación causal entre la proteinuria y la enfermedad renal aguda o progresiva.

Se ha observado hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja.

**Efectos sobre el músculo esquelético:** se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin fallo renal agudo con todas las dosis, en pacientes tratados con todas las dosis de rosuvastatina y especialmente con dosis superiores a 20 mg.

Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

**Efectos hepáticos:** como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

Las siguientes reacciones adversas han sido registradas con algunas estatinas: disfunción sexual.

Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).

La frecuencia de notificaciones de rabdomiólisis, acontecimientos renales graves y acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg.

**Población pediátrica:** En un ensayo clínico de 52 semanas de duración de tratamiento, realizado en niños y adolescentes, se observó un incremento en los niveles de creatina cinasa >10xLSN y aumento de los síntomas musculares después del ejercicio o actividad física, con mayor frecuencia en comparación con los datos de adultos (ver sección 4.4). En otros aspectos, el perfil de seguridad de rosuvastatina fue similar en niños y adolescentes en comparación con adultos.