El medicamento KESIMPTA 20 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos OFATUMUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más importantes y notificadas con mayor frecuencia son infecciones del tracto respiratorio superior (39,4%), reacciones sistémicas relacionadas con la inyección (20,6%), reacciones en el lugar de inyección (10,9%) e infecciones del tracto urinario (11,9%) (para más información ver sección 4.4 y la siguiente subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”).

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas que se han notificado relacionadas con el uso de ofatumumab en los ensayos clínicos pivotales en EMR y en la experiencia poscomercialización, mediante la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Tabla 1  Tabla de reacciones adversas**

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Muy frecuentes  Infecciones del tracto respiratorio superior1

          Infecciones del tracto urinario2 
 Frecuentes  Herpes oral 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Reacciones de hipersensibilidad3 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Reacciones (locales) en el lugar de inyección 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 Muy frecuentes  Reacciones (sistémicas) relacionadas con la inyección 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos4 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes  Descenso de la inmunoglobulina M en sangre 
 1 Para la determinación de la frecuencia de la RA se consideró la agrupación de términos preferentes (TPs) e incluye los siguientes: nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, sinusitis, faringitis, rinitis, infección vírica de las vías respiratorias altas, tonsilitis, sinusitis aguda, faringotonsilitis, laringitis, faringitis estreptocócica, rinitis vírica, sinusitis bacteriana, tonsilitis bacteriana, faringitis vírica, tonsilitis vírica, sinusitis crónica, herpes nasal, traqueítis.

          2 Para la determinación de la frecuencia de la RA se consideró la agrupación de términos preferentes (TPs) e incluye los siguientes: infección del tracto urinario, cistitis, infección del tracto urinario por escherichia, bacteriuria asintomática, bacteriuria.

          3 Notificadas durante la experiencia poscomercialización (ver sección 4.4).

          4 Se han notificado náuseas y vómitos asociados con reacciones sistémicas relacionadas con la inyección (ver a continuación y sección 4.4) 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Infecciones*

En los ensayos clínicos de fase III en EMR, la tasa global de infecciones y de infecciones graves en pacientes tratados con ofatumumab fue similar a la de los pacientes que fueron tratados con teriflunomida (51,6% frente a 52,7% y 2,5% frente a 1,8%, respectivamente). Dos pacientes (0,2%) discontinuaron el tratamiento de ensayo y 11 pacientes (1,2%) lo interrumpieron temporalmente debido a una infección grave.

*Infecciones del tracto respiratorio superior*

En estos ensayos, el 39,4% de los pacientes tratados con ofatumumab presentaron infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con el 37,8% de los pacientes tratados con teriflunomida. Las infecciones fueron principalmente de grado leve a moderado y la mayoría consistieron en nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y gripe.

*Reacciones relacionadas con la inyección*

En los ensayos clínicos de fase III en EMR, se notificaron reacciones (sistémicas) relacionadas con la inyección en el 20,6% de los pacientes tratados con ofatumumab.

La incidencia de reacciones relacionadas con la inyección fue más elevada con la primera inyección (14,4%) y se redujo significativamente con las inyecciones siguientes (4,4% con la segunda, <3% a partir de la tercera inyección). Las reacciones relacionadas con la inyección fueron mayoritariamente (99,8%) de gravedad leve a moderada. Dos (0,2%) de los pacientes con EM tratados con ofatumumab notificaron reacciones relacionadas con la inyección graves, que no fueron de amenaza para la vida.

Los síntomas notificados con mayor frecuencia (≥2%) incluyeron fiebre, cefalea, mialgia, escalofríos y fatiga. Otros síntomas que también se notificaron incluyeron náuseas (1,7%) y vómitos (0,6%).

*Reacciones en el lugar de inyección*

En los ensayos clínicos de fase III en EMR, se notificaron reacciones (locales) en el lugar de inyección en el 10,9% de los pacientes tratados con ofatumumab.

Las reacciones locales en el lugar de administración fueron muy frecuentes. Las reacciones en el lugar de inyección fueron todas de gravedad leve a moderada y de naturaleza no grave. Los síntomas notificados con mayor frecuencia (≥2%) incluyeron eritema, dolor, picor e hinchazón.

*Anomalías analíticas*

*Inmunoglobulinas*

Durante el transcurso de los ensayos clínicos de fase III en EMR, se observó una disminución en el valor medio de inmunoglobulina M (IgM) (disminución del 30,9% después de 48 semanas y disminución del 38,8% después de 96 semanas) y no se mostró ninguna relación con el riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves.

En el 14,3% de los pacientes, el tratamiento con ofatumumab causó una disminución en IgM que alcanzó valores por debajo de 0,34 g/l.

Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de inmunoglobulina G (IgG) después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.