El medicamento COLIROFTA ATROPINA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos ATROPINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen tabulado de reacciones adversas

Después de la administración de este medicamento durante la experiencia postcomercialización, se identificaron las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Término preferido MedDRA (v.12.1)** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad 
 Trastornos cardíacos  Taquicardia, bradicardia 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, cefalea 
 Trastornos oculares  Edema del párpado, fotofobia, visión borrosa, midriasis (efecto farmacológico prolongado) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia 
 Trastornos gastrointestinales  Obstrucción intestinal, distensión abdominal, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Eritema, erupción 
 Trastornos psiquiátricos  Alucinación, estado confusional, desorientación 

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Este medicamento causa reacciones similares a otros fármacos anticolinérgicos. Pueden presentarse las siguientes manifestaciones del sistema nervioso central tales como ataxia, anormalidades del habla, inquietud, irritabilidad, alucinaciones, hiperactividad, convulsiones, desorientación en tiempo y espacio y dificultad para reconocer personas. Otras manifestaciones tóxicas de fármacos anticolinérgicos son distensión abdominal, somnolencia inusual, hiperpirexia, vasodilatación, arritmias, aumento de la presión sanguínea, enrojecimiento de cara y cuello, retención urinaria, especialmente en pacientes mayores, motilidad gastrointestinal disminuida y secreción disminuida de glándulas sudoríparas y salivares (xerostomia) y sequedad de piel, faringe, bronquios y conductos nasales, reducción de la secreción lagrimal. Las reacciones graves se manifiestan por hipotensión con depresión respiratoria progresiva y rápida. Los síntomas de toxicidad suelen ser transitorios (duran unas pocas horas), pero pueden durar hasta 24 horas.

Los midriáticos pueden aumentar la presión intraocular y causar ataques de glaucoma en pacientes con predisposición a cierre de ángulo agudo, en particular pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la instilación se ha informado de la aparición de dolor y escozor en el ojo/s.

El uso prolongado de midriáticos puede producir irritación local caracterizada por conjuntivitis, hiperemia ocular, edema ocular, secreción ocular, eczema y queratitis superficial.

Población pediátrica

En pacientes pediátricos, se ha relacionado el uso de este medicamento con reacciones psicóticas y cambios de conducta. Las reacciones del sistema nervioso central se manifiestan similares a las listadas anteriormente.

Este medicamento puede causar hiperpirexia en niños (ver sección 4.4).

Con esta clase de fármaco se ha observado aumento del riesgo de toxicidad sistémica en niños, especialmente prematuros, y con bajo peso natal o pacientes con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral (ver sección 4.4). En niños prematuros o con bajo peso natal se ha notificado obstrucción intestinal, distensión abdominal y bradicardia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [*https://www.notificaram.es*](https://www.notificaram.es)*.*