El medicamento CINRYZE 500 UNIDADES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas muy frecuentes observadas tras la perfusión de Cinryze en los ensayos clínicos fueron cefaleas y náuseas.

Tabla de las reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se calcularon a partir de 2 estudios pivotales controlados con placebo y 2 estudios abiertos con 251 sujetos únicos. Para asignar la categoría de frecuencia solo se utilizaron las frecuencias basadas en las tasas de notificación de los ensayos clínicos.

En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas al tratamiento de Cinryze clasificadas conforme a la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia absoluta. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1.              Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en informes poscomercialización

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes  Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y nutrición  Poco frecuentes  Hiperglucemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Mareos 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Trombosis venosa, flebitis, quemazón venosa, sofocos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Vómitos 
 Poco frecuentes  Diarrea, dolor abdominal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Exantema, eritema, prurito 
 Poco frecuentes  Dermatitis de contacto 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Inflamación de las articulaciones, artralgia, mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Reacción en el sitio de inyección/eritema, dolor en el sitio de perfusión, pirexia 
 Poco frecuentes  Molestias torácicas 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.

Las reacciones locales en el lugar de inyección fueron poco frecuentes. En los ensayos clínicos, las reacciones locales (descritas como dolor, hematomas o exantema en el sitio de inyección/catéter, quemazón en las venas o flebitis) se produjeron en relación con el 0,2% aproximadamente de las perfusiones.

Población pediátrica

A través de los ensayos clínicos, fueron incluidos 61 sujetos pediátricos que recibieron más de 2500 perfusiones de Cinryze (2‑5 años, n=3; 6‑11 años, n=32; 12‑17 años, n=26). Entre estos niños, las únicas reacciones adversas con Cinryze fueron cefaleas, náuseas, pirexia y eritema en el sitio de perfusión. Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.

En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.