El medicamento LUCENTIS 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos RANIBIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas notificadas tras la administración de Lucentis están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.

Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Lucentis notificadas más frecuentemente son: dolor ocular, hiperemia ocular, aumento de la presión intraocular, vitritis, desprendimiento de vítreo, hemorragia retiniana, alteración visual, partículas flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco, y prurito ocular.

Las reacciones adversas no oculares notificadas más frecuentemente son cefalea, nasofaringitis y artralgia.

Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia, pero de mayor gravedad, incluyen endoftalmitis, ceguera, desprendimiento de retina, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.4).

En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas ocurridas tras la administración de Lucentis en los estudios clínicos.

Tabla de reacciones adversas#

Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

 Infecciones e infestaciones   
    
 *Muy frecuentes*  Nasofaringitis 
 *Frecuentes*  Infección de las vías urinarias\* 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
 *Frecuentes*  Anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 *Frecuentes*  Hipersensibilidad 
 Trastornos psiquiátricos   
 *Frecuentes*  Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  **** 
 *Muy frecuentes*  Cefalea 
    
 Trastornos oculares   
 *Muy frecuentes*  Vitritis, desprendimiento de vítreo, hemorragia retiniana, alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco, hiperemia ocular, prurito ocular. 
 *Frecuentes*  Degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, agudeza visual reducida, hemorragia vítrea, trastorno del cuerpo vítreo, uveítis, iritis, iridociclitis, catarata, catarata subcapsular, opacificación de la cápsula posterior, queratitis punctata, abrasión corneal, células flotantes en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsia, fotofobia, molestia ocular, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival. 
 *Poco frecuentes*  Ceguera, endoftalmitis, hipopion, hipema, queratopatía, adhesión del iris, depósitos corneales, edema corneal, estrías corneales, dolor en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación palpebral. 
    
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 *Frecuentes*  Tos 
    
 Trastornos gastrointestinales   
 *Frecuentes*  Náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 *Frecuentes*  Reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito, eritema) 
 ****  **** 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 *Muy frecuentes*  Artralgia 
    
 Exploraciones complementarias   
 *Muy frecuentes*  Aumento de la presión intraocular 
 # Las reacciones adversas se definieron como acontecimientos adversos (en al menos 0,5 puntos porcentuales de pacientes) que ocurrieron con una frecuencia superior (como mínimo 2 puntos porcentuales) en los pacientes que recibieron el tratamiento con Lucentis 0,5 mg respecto a los que recibieron el tratamiento control (tratamiento simulado (*sham)* o TFD con verteporfina).

          \* observado sólo en población con EMD 

Reacciones adversas de clase terapéutica

En los ensayos fase III en DMAE exudativa, la frecuencia global de hemorragias no oculares, un efecto adverso potencialmente relacionado con la inhibición sistémica del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), fue ligeramente superior en los pacientes tratados con ranibizumab. Sin embargo, no hubo un patrón consistente entre las distintas hemorragias. Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. En los estudios clínicos con Lucentis se observó una incidencia baja de acontecimientos tromboembólicos arteriales en pacientes con DMAE, EMD, RDP, OVR y NVC y no hubo ninguna diferencia destacable entre los grupos tratados con ranibizumab comparado con el control.

Población pediátrica

La seguridad de 0,2 mg de Lucentis se estudió en un estudio clínico de 6 meses de duración (RAINBOW), que incluyó 73 recién nacidos pretérmino con ROP tratados con 0,2 mg de ranibizumab (ver sección 5.1). Las reacciones adversas oculares notificadas en más de un paciente tratado con 0,2 mg de ranibizumab fueron hemorragia retiniana y hemorragia conjuntival. Las reacciones adversas no oculares notificadas en más de un paciente tratado con 0,2 mg de ranibizumab fueron nasofaringitis, anemia, tos, infección del tracto urinario y reacciones alérgicas. Las reacciones adversas establecidas para las indicaciones en adultos se consideran aplicables a los recién nacidos pretérmino con ROP, aunque no todas se observaron en el estudio RAINBOW.

La seguridad a largo plazo en recién nacidos pretérmino con ROP se ha estudiado hasta la edad de cinco años en el estudio de extensión RAINBOW y no mostró nuevas señales de seguridad. El perfil de seguridad de ranibizumab 0,2 mg durante el estudio de extensión fue consistente con el observado en el estudio pivotal a las 24 semanas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).