El medicamento ROCURONIO KABI 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos ROCURONIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son dolor/reacción en el lugar de la inyección, cambios en las constantes vitales y bloqueo neuromuscular prolongado. Las reacciones adversas graves que se comunican más frecuentemente durante el seguimiento post-autorización fueron “reacciones anafilácticas y anafilactoides” y síntomas asociados. Ver también las explicaciones a continuación de la tabla.

 Clasificación órgano-sistema (MedDRA)  Término preferente1 
    
 Poco frecuente/rara2 (<1/1,000 a <1/100, ≥1/10,000 a <1/1,000)  Muy rara (<1/10000)  Desconocida 
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad

          Reacción anafiláctica

          Reacción anafilactoide

          Shock anafiláctico

          Shock anafilactoide   
 Trastornos del sistema nervioso    Parálisis flácida   
 Trastornos oculares      Midriasis3

          Pupilas fijas3 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia    Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Colapso circulatorio y shock

          Rubefacción   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo  Apnea

          Fallo respiratorio 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Edema angioneurótico

          Urticaria

          Erupción

          Erupción eritematosa   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Pérdida de fuerza muscular4

          Miopatía esteroidea4   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fármaco ineficaz

          Efecto/Respuesta terapéutica del fármaco disminuida

          Efecto/Respuesta terapéutica del fármaco aumentada

          Dolor en la zona de inyección

          Reacción en la zona de inyección  Edema de cara   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Bloqueo neuromuscular prolongado

          Recuperación retardada de la anestesia  Complicación de las vías respiratorias por anestesia   

1 Las frecuencias son estimaciones derivadas de los informes de farmacovigilancia y de la literatura general.

2 Los datos de vigilancia poscomercialización no pueden proporcionar cifras precisas de incidencia. Por esa razón, la frecuencia de los informes se dividió en dos categorías en lugar de cinco.

3 En el contexto de un potencial aumento de la permeabilidad o compromiso de la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE).

4 Tras uso prolongado en la Unidad de Cuidados Intensivos

Reacciones anafilácticas

Aunque muy raramente se han comunicado reacciones anafilácticas graves a agentes bloqueantes neuromusculares, incluyendo el bromuro de rocuronio. Las reacciones anafilácticas/anafilactoides son: broncoespasmo, trastornos cardiovasculares (p. ej. hipotensión, taquicardia, colapso circulatorio-shock), y trastornos cutáneos (p. ej. angioedema, urticaria). Estas reacciones han sido mortales en algunos casos. Debido a la posible gravedad de estas reacciones, se debe asumir siempre que estas reacciones pueden presentarse y tomar las precauciones necesarias.

Reacciones locales en la zona de la inyección

Durante la inducción de secuencia rápida, se ha descrito dolor en el lugar de inyección, especialmente en aquellos pacientes que no han perdido completamente la conciencia y en particular, cuando se utiliza propofol como fármaco inductor. En los estudios clínicos se ha observado dolor a la inyección en el 16% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con propofol y en menos del 0,5% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con fentanilo y tiopental.

Aumento del nivel de histamina

Como se sabe que los agentes bloqueantes neuromusculares son capaces de inducir la liberación de histamina tanto a nivel local en el lugar de inyección como sistémico, se debe considerar siempre la posibilidad de que aparezcan reacciones pruriginosas y eritematosas en el lugar de la inyección y/o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas (ver también “Reacciones anafilácticas”) cuando se administren estos fármacos.

En estudios clínicos se ha observado tan solo un ligero aumento de los niveles plasmáticos medios de histamina tras la administración rápida en bolo de 0,3 – 0,9 mg/kg de bromuro de rocuronio.

**Bloqueo neuromuscular prolongado**

La reacción adversa más frecuente a agentes bloqueantes no despolarizantes como grupo, consiste en un aumento de la acción farmacológica del fármaco más allá del tiempo necesario. Esto puede abarcar desde debilidad del músculo esquelético a parálisis del músculo esquelético profunda y prolongada resultando en una insuficiencia respiratoria o apnea.

Miopatía

Se han comunicado casos de miopatía tras la utilización de varios bloqueantes neuromusculares en la Unidad de Cuidados Intensivos en combinación con corticosteroides (ver la sección 4.4).

**Pacientes pediátricos**

Un meta-análisis de 11 estudios clínicos en pacientes pediátricos (n= 704) tratados con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg/kg) mostró que la taquicardia, como reacción adversa, se identificó con una frecuencia de 1,4%.