El medicamento SINEMET 25 mg/250 mg COMPRIMIDOS con los principios activos LEVODOPA, CARBIDOPA MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se producen frecuentemente en pacientes en tratamiento con Sinemet son las debidas a la actividad neurofarmacológica central de la dopamina. Estas reacciones pueden ser reducidas, habitualmente, disminuyendo la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes son las discinesias, como movimientos coreiformes, distónicos y otros tipos de movimientos involuntarios, y náuseas. La presencia de sacudidas musculares y blefaroespasmo se pueden tomar como un indicio precoz para considerar una reducción de la dosis.

**Otras reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o durante la comercialización incluyen:**
**Infecciones e infestaciones:** infecciones del tracto urinario (muy frecuentes).
**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**: melanoma maligno (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia, agranulocitosis.
**Trastornos del sistema inmunológico:** angioedema.
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**: anorexia, aumento o pérdida de peso.
**Trastornos psiquiátricos**: episodios psicóticos incluyendo ideas delirantes, alucinaciones e idea paranoide, depresión con o sin tendencias suicidas, pesadillas, agitación, desorientación, insomnio, ansiedad, euforia, bruxismo, confusión, libido aumentada, juego patológico, hipersexualidad, síndrome de disregulación de dopamina (frecuencia no conocida).

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

*El Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD)* es un trastorno adictivo observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa. Los pacientes afectados muestran un patrón compulsivo de mal uso del medicamento dopaminérgico por encima de las dosis adecuadas para controlar los síntomas motores lo que, en algunos casos, puede dar lugar a discinesias graves (ver también sección 4.4).
*Trastornos del control de los impulsos:* En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos y/o otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa, incluyendo Sinemet, puede darse juego patológico, libido aumentada, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

**Trastornos del sistema nervioso**: síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), ataxia, entumecimiento, activación del síndrome de Horner latente, aumento del temblor de las manos, episodios bradiquinéticos (fenómenos on-off), parestesias, sabor amargo, corea, mareos, discinesia, distonía, trastornos y movimientos extrapiramidales, desvanecimientos, cefalea, sensación de estimulación, síncope, demencia, convulsiones, disminución de la agudeza mental. El tratamiento con levodopa puede producir somnolencia y muy raramente ha sido asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios repentinos de sueño.

**Trastornos oculares**: diplopía, visión borrosa, midriasis, crisis oculógiras.
**Trastornos cardiacos**: irregularidades cardiacas y/o palpitaciones.
**Trastornos vasculares**: hipotensión ortostática, hipertensión, flebitis, rubefacción, sofocos.
**Trastornos respiratorios**, **torácicos y mediastínicos**: disnea, ronquera, alteración del ritmo respiratorio, hipo.

**Trastornos gastrointestinales**: vómitos, náuseas, hemorragia gastrointestinal, desarrollo de úlcera duodenal, diarrea, saliva oscura, dispepsia, disfagia, dolor abdominal y molestias digestivas, estreñimiento, flatulencia, sensación de quemazón en la lengua, boca seca, sialorrea.
**Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**: urticaria, prurito, alopecia, rash, sudoración oscura y de mal color, aumento de la sudoración, púrpura de Schönlein-Henoch.
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**: calambres musculares, sacudidas musculares, trismo.

**Trastornos renales y urinarios**: orina oscura, retención urinaria, incontinencia urinaria.
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**: priapismo.
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**: malestar general, dolor torácico, astenia, marcha anormal, debilidad, edema, fatiga.
**Exploraciones complementarias**: Se han producido anomalías en varias pruebas de laboratorio cuando se administra carbidopa-levodopa. Estas anomalías incluyen elevaciones de las pruebas de función hepática, pruebas tales como fosfatasa alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), lactato deshidrogenasa, bilirrubina, nitrógeno uréico en sangre, creatinina, ácido úrico y test de Coombs positivo.

Se han notificado casos de disminución de hemoglobina, hematocrito, aumento de glucosa en suero, y leucocitos, bacterias y sangre en orina.

La administración de carbidopa-levodopa puede causar una reacción falsa positiva en cuerpos cetónicos en orina, cuando se utiliza una tira reactiva para la determinación de cetonuria. Esta reacción no se altera hirviendo la muestra de orina. En los ensayos de glucosuria con el método de glucosa-oxidasa, se pueden obtener resultados falsos negativos.

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:** caídas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.