El medicamento CITARABINA KABI 100MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION con los principios activos CITARABINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad (ver también seccion 4.4)
Las reacciones adversas más frecuentes incluyen náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, rash, anorexia, inflamación o ulceración oral o anal e insuficiencia hepática.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Debido a que la citarabina es un potente supresor de la médula ósea, se puede esperar aparición de anemia, leucopenia, trombocitopenia, megaloblastosis y disminución de los reticulocitos como resultado de su administración. La gravedad de estas reacciones depende de la dosis y pauta de dosificación. Pueden aparecer también cambios morfológicos de la médula ósea y frotis periférico.
Infecciones e infestaciones:

El tratamiento con citarabina, sola o en combinación con otros inmunosupresores, se ha relacionado con la aparición de infecciones víricas, bacterianas, fúngicas, parasitarias o saprofíticas en cualquier lugar del cuerpo, tras la administración de dosis inmunosupresoras que afectan a la inmunidad celular o humoral. Estas infecciones pueden ser leves pero también graves o, en algunos casos, mortales.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

*Se ha descrito síndrome de la citarabina que se* caracteriza por fiebre, mialgia, dolor de huesos, ocasionalmente dolor torácico, erupción maculopapular, conjuntivitis y malestar. Ocurre aproximadamente 6-12 horas después de su administración. Se ha demostrado que los corticoesteroides son beneficiosos en el tratamiento y prevención de este síndrome. Si los síntomas del síndrome son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento, se debe contemplar el uso de corticosterioides así como la continuación del tratamiento con citarabina.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran a continuación mediante clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias. Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100)

Raras (≥1/10,000 a <1/1,000)

Muy raras (<1/10,000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Tabla de reacciones adversas** 
  
 **Infecci** **ones e infestaciones** 
 Muy frecuentes  Septicemia, neumonía, infección a 
 Frecuencia no conocida  Celulitis en la zona de inyección, abcesos hepáticos 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Muy frecuentes  Insuficiencia de médula ósea, trombocitopenia, anemia, anemia megaloblástica, leucopenia, recuento de reticulocitos disminuido 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica, edema alérgico 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Hiperuricemia 
 Frecuencia no conocida  Apetito disminuido 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuencia no conocida  Neurotoxicidad, neuritis, mareo, cefalea 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuencia no conocida  Conjuntivitisb 
 **Trastornos cardíacos** 
 Muy raras  Arritmia 
 Frecuencia no conocida  Pericarditis, bradicardia sinusal 
 **Trastornos  vasculares** 
 Frecuencia no conocida  Tromboflebitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuencia no conocida  Disnea, dolor orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Estomatitis, ulceración de la boca, úlcera anal, inflamación anal, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal 
 Frecuentes  Disfagía 
 Poco frecuentes  Neumatosis cistoide intestinal, colitis necrosante, peritonitis 
 Frecuencia no conocida  Pancreatitis, úlcera esofágica, esofagitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy frecuentes  Función hepática anormal 
 Frecuencia no conocida  Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Muy frecuentes  Alopecia, erupción 
 Frecuentes  Úlcera de la piel 
 Muy raras  Hidradenitis ecrina neutrofílica 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, urticaria, prurito, efélides 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Muy frecuentes  Síndrome de la citarabina 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Alteración renal, retención urinaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Pirexia 
 Frecuencia no conocida  Dolor torácico, reacción en la zona de inyección c 
 **Exploraciones complementarias** 
 Muy frecuentes  Biopsia anormal de médula ósea, frotis de sangre anormal 
 aPuede ser leve, pero se podría agravar y llegar, en ocasiones, a ser mortal

          bPuede cursar con erupción y ser hemorrágica con tratamientos en dosis altas.

          cDolor e inflamación en la zona subcutánea de inyección 

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas notificadas en asociación con el tratamiento de dosis altas (ver la sección 4.4):

 **Tabla de reacciones adversas (dosis altas)** 
  
 **Infecciones e infestaciones** 
 Frecuencia no conocida  Absceso hepático, sepsis 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuencia no conocida  Cambios de personalidada 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Trastorno cerebral, trastorno cerebeloso, somnolencia 
 Frecuencia no conocida  Coma, convulsión, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensorial 
 **Trastornos oculares** 
 Muy frecuentes  Trastorno de la córnea 
 **Trastornos cardíacos** 
 Frecuencia no conocida  Cardiomiopatíab 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Muy frecuentes  Síndrome de distrés respiratorio agudo, edema pulmonar 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Colitis necrosante 
 Frecuencia no conocida  Necrosis gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, pneumatosis intestinal, peritonitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Daño hepático, hiperbilirrubinemia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Exfoliación de la piel 
 aEl cambio de personalidad se notificó en asociación con la disfunción cerebral y cerebelosa.

          bCon muerte subsiguiente 

*Otras reacciones adversas*

En los pacientes tratados con dosis intermedias experimentales de citarabina (1 g/m2), con y sin otros quimioterapéuticos (meta-AMSA, daunorubicina, VP-16), se ha notificado una neumonitis intersticial difusa, sin causa evidente, que puede haber estado relacionada con la citarabina.

Después de un tratamiento experimental a dosis altas con citarabina para el tratamiento de leucemia recidivante se ha notificado un síndrome de distrés respiratorio agudo que evolucionó rápidamente a edema pulmonar, y cardiomegalia radiológicamente significativa; se ha notificado desenlace mortal.

Trastornos del sistema nervioso:

Después del tratamiento con altas dosis de citarabina, los síntomas de influencia cerebral o cerebelosa como cambios de personalidad, alerta afectada, disartria, ataxia, temblor, nistagmo, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, mareos, coma, convulsiones, etc. aparecen en el 8-37 % de los pacientes tratados. La incidencia en ancianos (>55 años) puede ser aún mayor. Otros factores predisponentes son la alteración de la función hepática y renal, el tratamiento previo del SNC (p. ej., radioterapia) y el abuso de alcohol. Las alteraciones del SNC son en la mayoría de los casos reversibles.

El riesgo de toxicidad del SNC aumenta si el tratamiento con citarabina - administrado en forma de dosis altas por vía intravenosa- se combina con otro tratamiento tóxico para el SNC, como radioterapia o dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

Especialmente en el tratamiento con altas dosis de citarabina, pueden aparecer reacciones más graves además de los síntomas comunes. Se ha informado de perforación o necrosis intestinal con íleo y peritonitis.

Abscesos hepáticos, hepatomegalia, síndrome de Budd-Chiari (trombosis venosa hepática) y pancreatitis han sido observados después de la terapia a dosis altas.

Otros

Después de la terapia con altas dosis de citarabina, se ha informado de rabdomiólisis, amenorrea y azoospermia.

Administración intratecal

Citarabina no se recomienda para uso intratecal; sin embargo, se han notificado las siguientes reacciones adversas con este uso. Reacciones sistémicas esperadas: depresión de la médula ósea, náuseas, vómitos. Ocasionalmente, se ha informado de toxicidad grave de la médula espinal que conduce a tetraplejia y parálisis, encefalopatía necrosante, con o sin convulsiones, ceguera y casos de neurotoxicidad aislada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano: https://www.notificaram.es