El medicamento ADIERIS DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de las reacciones adversas de dienogest/etinilestradiol en ensayos clínicos (N = 4.942) se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las frecuencias se definen como “Frecuentes” (≥ 1/100 a < 1/10), “Poco frecuentes” (≥ 1/1 000 a < 1/100) y “Raras” (≥ 1/10 000 a < 1/1 000). Las reacciones adversas adicionales que solo se produjeron en los estudios post-comercialización y cuya frecuencia no puede estimarse se enumeran bajo la categoría “Frecuencia no conocida”.

 *Clasificación de órganos del sistema MedDRA*  *Frecuentes*  *Poco frecuentes*  *Raros*  *Frecuencia no conocida* 
          
 *Infecciones e infestaciones*    *Vaginitis/vulvovaginitis,candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales*  *Salpingo-ooforitis, infecciones urinarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias altas, infecciones virales*   
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)*      *Liomioma uterino, lipoma de mama*   
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      *Anemia*   
 *Trastornos del sistema inmunológico*      *Hipersensibilidad*  *Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido* 
 *Trastornos endocrinos*      *Virilismo*   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    *Aumento del apetito*  *Anorexia*   
 *Trastornos psiquiátricos*    *Estado de ánimo deprimido*  *Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad*  *Cambios del estado de ánimo, reducción de la libido, aumento de la libido* 
 *Trastornos del sistema nervioso*  *Dolor de cabeza*  *Migraña, mareos*  *Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía*   
 *Trastornos oculares*      *Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión*  *Intolerancia de las lentes de contacto* 
 *Trastornos del oído y del laberinto*      *Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición*   
 *Trastornos cardíacos*      *Trastornos cardiovasculares, taquicardia* *1*   
 *Trastornos vasculares*    *Hipertensión, hipotensión*  *Tromboembolismo arterial, Tromboembolismo venoso* *,* *embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas*   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      *Asma, hiperventilación*   
 *Trastornos gastrointestinales*    *Dolor abodminal* *2* *, náuseas, vómitos, diarrea*  *Gastritis, enteritis, dispepsia*   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    *Acné, alopecia, erupción* *3* *y prurito* *4*  *Dermatitis alérgica, dermatitis/neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevo arácneo.*  *Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*      *Dolor de espalda, molestias ostemusculares, mialgia, dolor en las extremidades*   
 *Trastornos del aparato reproductor y de las mamas*  *Dolor mamario* *5*  *Sangrado intermenstural irregular* *6* *, sangrado intermenstrual* *7* *, aumento de tamaño de las mamas* *8* *, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico*  *Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales*  *Secreción mamaria* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    *Cansancio* *9*  *Dolor torácico, edema periférico, trastornos pseudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad*  *Retención de líquidos* 
 *Exploraciones complementarias*    *Cambios de peso*  *Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia*   
 *Trastornos congénitos, familiares y genéticos*      *Manifestación de mama accesoria asintomática*   

1 Incluido aumento de la frecuencia cardíaca

2 Incluidos dolor abdominal superior e inferior, molestias abdominales, flatulencia

3 Incluida erupción maculosa

4 Incluido prurito generalizado

5 Incluidas molestias en las mamas y tensión mamaria

6 Incluidas menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea

7 Formada por sangrado vaginal y metrorragia

8 Incluida hinchazón/hinchazón de la mama

9 Incluidos astenia y malestar general

Para describir ciertas reacciones adversas se indican los términos MedRA más apropiados. No se enumeran los sinónimos ni las enfermedades relacionadas, pero deben también tenerse en cuenta.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han comunicado en mujeres que tomaban AHC los siguientes acontecimientos adversos graves, que se comentan en la sección 4.4:

*Tumores*

- La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente superior entre las usuarias de AHC. Como el cáncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 años, el riesgo adicional es pequeño en relación al riesgo global de desarrollar cáncer de mama. La causalidad con el uso de AHC no se conoce.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
- Cáncer de cérvix.

*Otras afecciones*

- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis durante el uso de AOC).
- Hipertensión.
- Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOCs no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con otosclerosis.
- En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
- Disfunción hepática.
- Cambio en la tolerancia a la glucosa o influencia en la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.

*Interacciones*

Puede producirse sangrado intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo debido a las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).