El medicamento ACIDO IBANDRONICO AUROVITAS SPAIN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves reportadas son la reacción/shock anafiláctico, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, irritación gastrointestinal, inflamación ocular (ver apartado “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas y la sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas de pseudogripales. Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (ver apartado “enfermedad pseudogripal”).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se muestra una lista completa de las reacciones adversas conocidas. La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg diarios de ácido ibandrónico, se evaluó en 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo, siendo la gran mayoría de pacientes del ensayo pivotal de tres años sobre fractura (MF4411).

En un ensayo de dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de una dosis mensual de 150 mg y de una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7% y un 25,0% para una dosis mensual de 150 mg de ácido ibandrónico tras uno y dos años, respectivamente. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA. Las categorías de frecuencia se definen usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento ocurridas en los ensayos de fase III BM 16549, MF4411 y en la experiencia postcomercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron 150 mg de ácido ibandrónico una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
          
 Trastornos del sistema inmune    Exacerbación del asma  Reacciones de hipersensibilidad  Reacción/shock anafiláctico\*† 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareos  ****  **** 
 Trastornos oculares      Inflamación ocular\*†   
 Trastornos gastrointestinales\*  Esofagitis

          Gastritis

          Reflujo gastroesofágico

          Dispepsia

          Diarrea

          Dolor abdominal

          Náuseas  Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia

          Vómitos

          Flatulencia  Duodenitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea    Angioedema

          Edema facial

          Urticaria  Síndrome de Stevens-Johnson†,

          Eritema multiforme†,

          Dermatitis bullosa† 
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo  Artralgia

          Mialgia

          Dolor musculoesquelético

          Calambres musculares

          Rigidez musculoesquelética  Dolor de espalda  fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur†  Osteonecrosis mandibular\*†

          Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Enfermedad pseudogripal\*  Fatiga     

\*Ver abajo más información

†Identificado en la experiencia post-comercialización

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas gastrointestinales*

En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con la dosis de 150 mg y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg.

*Enfermedad pseudogripal*

El síndrome pseudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4). Se han notificado casos de ONM durante la experiencia poscomercialización de ácido ibandrónico.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

*Reacción/shock anafiláctico*

Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).