El medicamento SACUBITRILO/VALSARTAN KERN PHARMA 97 MG/103 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SACUBITRILO SODIO, VALSARTAN DISODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en adultos durante el tratamiento con sacubitrilo/valsartán fueron hipotensión (17,6%), hiperpotasemia (11,6%) e insuficiencia renal (10,1%) (ver sección 4.4). Se notificó angioedema en pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán (0,5%) (ver descripción de reacciones adversas seleccionadas).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos y por intervalos de frecuencia con las más frecuentes en primer lugar utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 2** **** **** **Lista de reacciones adversas**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Ter** **minología**  **Categoría de frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anemia  Frecuentes 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad  Poco frecuentes 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hiperpotasemia\*  Muy frecuentes 
 Hipopotasemia  Frecuentes 
 Hipoglucemia  Frecuentes 
 Hiponatremia  Poco frecuentes 
 **Trastornos psiquiátricos**  Alucinaciones\*\*  Raras 
 Trastornos del sueño  Raras 
 Paranoia  Muy raras 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo  Frecuentes 
 Cefalea  Frecuentes 
 Síncope  Frecuentes 
 Mareo postural  Poco frecuentes 
 Mioclonía  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Vértigo  Frecuentes 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión\*  Muy frecuentes 
 Hipotensión ortostática  Frecuentes 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  Frecuentes 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea  Frecuentes 
 Náusea  Frecuentes 
 Gastritis  Frecuentes 
 Angioedema intestinal  Muy raras 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito  Poco frecuentes 
 Erupción  Poco frecuentes 
 Angioedema\*  Poco frecuentes 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal\*  Muy frecuentes 
 Insuficiencia renal (insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda)  Frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga  Frecuentes 
 Astenia  Frecuentes 

\*Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas.

\*\*Incluyendo alucinaciones auditivas y visuales

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Angioedema*

Se ha notificado angioedema en pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán. En PARADIGM-HF, se notificó angioedema en un 0,5% de los pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán, comparado con un 0,2% de los pacientes tratados con enalapril. Se observó una mayor incidencia de angioedema en pacientes negros tratados con sacubitrilo/valsartán (2,4%) y enalapril (0,5%) (ver sección 4.4).

*Hiperpotasemia y potasio sérico*

En PARADIGM-HF, se notificaron hiperpotasemia y concentraciones de potasio sérico >5,4 mmol/l en 11,6% y 19,7% de los pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán y 14,0% y 21,1% de los pacientes tratados con enalapril respectivamente.

*Presión arterial*

En PARADIGM-HF, se notificaron hipotensión y baja presión arterial sistólica clínicamente relevante (<90 mmHg y disminuida desde los niveles basales de >20 mmHg) en un 17,6% y 4,76% de los pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán comparado con un 11,9% y 2,67% de los pacientes tratados con enalapril respectivamente.

*Insuficiencia renal*

En PARADIGM-HF, se notificó insuficiencia renal en un 10,1% de los pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán y en un 11,5% de los pacientes tratados con enalapril.

Población pediátrica

En el ensayo PANORAMA-HF, se evaluó la seguridad de sacubitrilo/valsartán en un ensayo aleatorizado, controlado con activo, de 52 semanas con 375 pacientes pediátricos con insuficiencia cardiaca (IC) de 1 mes de edad a <18 años comparado con enalapril. Los 215 pacientes que pasaron al estudio abierto de extensión de largo plazo (PANORAMA-HF OLE) fueron tratados durante una mediana de 2,5 años, hasta 4,5 años. El perfil se seguridad observado en ambos estudios para la población pediátrica fue similar al observado en pacientes adultos. Los datos de seguridad en pacientes de 1 mes a <1 año fueron limitados.

Los datos de seguridad disponibles en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal moderada a grave son limitados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.notificaram.es/)