El medicamento ESTILSONA 7 mg/ml GOTAS ORALES EN SUSPENSIÓN con los principios activos PREDNISOLONA ESTEAGLATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La incidencia de las reacciones adversas, incluyendo la supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal se encuentra relacionado con la potencia relativa del fármaco, dosis, frecuencia de administración y duración del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes: distribución anormal de grasas, como obesidad troncal, cara de luna llena y acumulación reversible de tejido graso en el canal epidural, o en la cavidad torácica (epicárdica, mediastínica), aumento en los niveles de glucemia.

Poco frecuentes: Se ha comunicado aumento de peso, diabetes por esteroides, cambios en las fracciones de lípidos séricos y lipomatosis.

También aparecen trastornos de la secreción de hormonas sexuales como amenorrea o hirsutismo.

Raros: impotencia, inhibición o atrofia de la corteza suprarrenal y el retraso del crecimiento en niños. También se puede observar un aumento del catabolismo proteico, posiblemente acompañado de elevación de los niveles de urea.

**Trastornos vasculares**

Frecuentes: retención de sodio y acumulación de agua en los tejidos, aumento de la excreción de potasio y posiblemente, hipocalemia.

Asimismo, puede aumentar la congestión pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca y desarrollarse hipertensión (ver sección 4.4).

Otras reacciones adversas comunicadas son vasculitis y aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral).

**Trastornos cardíacos**

Frecuencia no conocida: bradicardia (tras dosis elevadas).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: cambios en la piel, como atrofia cutánea, estrías, acné, equimosis y petequias.

Raros: reacciones de hipersensibilidad (p. ej. rash cutáneo).

**Trastornos renales**

Frecuencia no conocida: crisis renal esclerodérmica.

La incidencia de crisis renal esclerodérmica varía en las diferentes subpoblaciones. El riesgo más alto se ha observado en pacientes con esclerosis sistémica difusa. El riesgo más bajo se ha observado en pacientes con esclerosis sistémica limitada (2 %) y esclerois sistémica aparecida en la juventud (1 %).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuente: enlentecimiento de la cicatrización de las heridas.

Al inicio del tratamiento se puede desarrollar leucocitosis, aunque suele ser de naturaleza reversible, ya que desaparece durante el mismo.

La tendencia a la trombocitosis y el aumento del riesgo de trombosis son otros efectos que se han notificado con la administración de prednisolona.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuentes: osteoporosis por esteroides, en casos graves con riesgo de fracturas.

Raros: debilidad muscular, que suele ser reversible, aunque en pacientes con miastenia gravis, podría producirse un empeoramiento reversible de la debilidad muscular que podría evolucionar a una crisis miasténica (ver sección 4.5).

Muy raros: casos de necrosis ósea aséptica en la cabeza del fémur o del húmero, ruptura de tendones (p. ej. del tendón de Aquiles), especialmente en casos de daño previo en el tendón, en pacientes con desórdenes metabólicos tales como uremia o diabetes mellitus.

Pueden ocurrir alteraciones musculares, especialmente cuando Estilsona se administra, a altas dosis y durante largos períodos de tiempo, con medicamentos que producen relajación del músculo (ver sección 4.5).

**Trastornos gastrointestinales**

Raros: úlceras gástricas o duodenales.

También pueden presentarse perforaciones de úlceras gástricas o duodenales con p. ej. peritonitis, pancreatitis o malestar abdominal.

**Trastornos oculares**

Raros: lesiones en los ojos (opacidad del cristalino, aumento de la presión intraocular, cataratas y glaucoma).

Frecuencia no conocida: visión borrosa (ver también sección 4.4).

**Trastornos del sistema inmunológico**

Poco frecuentes: disminución de las defensas del organismo e incremento del riesgo de infección.

Determinadas enfermedades virales como varicela, herpes simple, o herpes zoster (durante la fase virémica) podrían agravarse, en algunas ocasiones suponiendo un riesgo vital (ver secciones 4.4 y 4.5).

**Trastornos del sistema nervioso**

Raros: convulsiones cerebrales.

Además, se han notificado casos de vértigos, cefaleas e insomnio.

**Trastornos psiquiátricos**

Raros: desarrollo o empeoramiento de alteraciones psiquiátricas como euforia, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión severa o manifestación de psicosis.

Si la dosis de prednisolona fuese reducida demasiado rápidamente después de un tratamiento prolongado, podrían producirse mialgias y artralgias, así como disnea, anorexia, náuseas y vómitos, fiebre, hipotensión, hipoglucemia e, incluso, muerte por insuficiencia adrenocortica aguda (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es.