El medicamento ACARIZAX 12 SQ-HDM LIOFILIZADO SUBLINGUAL con los principios activos EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES FARINAE, EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Los pacientes que tomen ACARIZAX deben esperar que aparezcan principalmente reacciones alérgicas locales de leves a moderadas en los primeros días, las cuales remitirán con la continuidad del tratamiento (1-3 meses) (ver sección 4.4.). En la mayoría de los casos, cada vez que ocurra una reacción, es previsible que ésta comience durante los 5 minutos posteriores a la toma de ACARIZAX, y remita en minutos u horas. Se podrían producir reacciones alérgicas orofaríngeas más graves(ver sección 4.4).

Se han notificado casos aislados de empeoramiento agudo severo de los síntomas asmáticos. Los  pacientes con factores de riesgo conocidos no deben iniciar el tratamiento con ACARIZAX (ver sección 4.3).
*Lista tabulada de reacciones adversas*              

La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en datos de ensayos clínicos controlados con placebo en los que se estudió ACARIZAX en  adultos y adolescentes (más de 2100 pacientes tratados con ACARIZAX) con rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico y/o asma alérgica y en la notificación espontánea.

Las reacciones adversas se dividen en grupos, según la Convención MedDRA sobre frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

 **Clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa al medicamento** 
      
 Infecciones e infestaciones  ***Muy frecuentes***  Nasofaringitis 
 ***Frecuentes***  Bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis 
 ***Poco frecuentes***  Laringitis 
 Trastornos del sistema inmunológico  ***Poco frecuentes***  Reacción anafiláctica 
 Trastornos del sistema nervioso  ***Frecuentes***  Disgeusia 
 ***Poco frecuentes***  Mareo, parestesia 
 Trastornos oculares  ***Frecuentes***  Prurito ocular 
   ***Poco frecuentes***  Conjuntivitis alérgica 
 Trastornos del oído y del laberinto  ***Muy frecuentes***  Prurito ótico 
 ***Poco frecuentes***  Molestia en el oído 
 Trastornos cardíacos  ***Poco frecuentes***  Palpitaciones 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  ***Muy frecuentes***  Irritación de garganta 
 ***Frecuentes***  Asma, tos\*, disfonía, disnea, dolor orofaríngeo, edema faríngeo 
 ***Poco frecuentes***  Congestión nasal, molestias en la nariz, edema nasal, eritema faríngeo, rinorrea, estornudos, sensación de opresión en la garganta, hipertrofia de amígdalas 
 ***Raras***  Edema laríngeo, obstrucción nasal, edema traqueal 
 Trastornos gastrointestinales  ***Muy frecuentes***  Edema del labio, edema de la boca, prurito oral 
 ***Frecuentes***  Dolor abdominal, diarrea, disfagia, dispepsia, reflujo gastroesofágico, glositis, glosodinia, prurito en el labio, ulceración de la boca, dolor bucal, prurito en la lengua, naúseas, molestias en la boca, eritema en la mucosa oral, parestesia oral, estomatitis, edema de la lengua, vómitos 
 ***Poco frecuentes***  Boca seca, dolor de labio, ulceración labial, irritación de esófago, ampollas en la mucosa oral, agrandamiento de la glándula salival, hipersecreción salival 
 ***Raras***  Esofagitis eosinofílica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ***Frecuentes***  Prurito, urticaria 
 ***Poco frecuentes***  Eritema 
 ***Raras***  Angioedema 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  ***Frecuentes***  Molestias en el pecho, fatiga 
 ***Poco frecuentes***  Malestar, sensación de cuerpo extraño 

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Si el paciente sufriera reacciones adversas significativas derivadas del tratamiento, se debe considerar el uso de medicación antialérgica.

Se han notificado casos de reacciones alérgicas sistémicas graves, incluida la anafilaxia en la etapa de post comercialización . Es por ello que la supervisión médica es una precaución importante al tomar el primer liofilizado sublingual (ver sección 4.2). Sin embargo, también se han producido casos de reacción alérgica sistémica grave en dosis posteriores a la dosis inicial.

Se debe contactar inmediatamente con un médico en el caso de un empeoramiento agudo de los síntomas asmáticos o de reacciones alérgicas sistémicas severas, angioedema, dificultad al tragar, dificultad al respirar, cambios de voz, hipotensión o sensación de llenado en la garganta. Se han notificados casos de crisis hipertensiva tras dificultad respiratoria al poco tiempo de haber tomado ACARIZAX. En estos casos, se debe suspender el tratamiento de forma permanente, o hasta que el médico lo recomiende.

\*En los ensayos clinicos la tos se ha obsevado con la misma frecuencia para ACARIZAX y para el placebo.

*Población pediátrica*

*Adolescentes de 12-17 años de edad*

. Los efectos adversos notificados en adolescentes han sido similares en frecuencia, tipo y severidad a los de los adultos.

*Niños de 5-11 años de edad*

En general el perfil de seguridad de los niños tratados con ACARIZAX fue similar al observado en adultos y adolescentes. La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas en severidad y de frecuencia similar en niños comparados con adultos/adolescentes. El perfil de seguridad en general en niños con asma fue similar al de niños sin asma. El perfil de seguridad de ACARIZAX en niños está basado principalmente en datos de ensayos clínicos multinacionales, doble ciego, controlados con placebo, (aproximadamente 900 niños tratados con ACARIZAX) con búsqueda activa de reacciones adversas locales predefinidas en los 28 primeros días de tratamiento.

Las siguientes reacciones adversas se observaron con una mayor frecuencia en los ensayos pediátricos comparados con los ensayos en adultos y adolescentes:

El dolor abdominal, diarrea, disgeusia, glosodinia, úlceras en la boca, naúseas, edema de la faringe, edema de la lengua se clasificaron como muy frecuentes (≥1/10). Todos ellos se encontraban entre las reacciones adversas predefinidas.

Los síntomas de conjuntivitis alérgica se notificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10).

El angioedema y la esofagitis eosinofílica se notificaron como poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100.)

*Niños <5 años de edad*

No existen datos acerca del tratamiento con ACARIZAX en niños <5 años de edad*.*
**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)..