El medicamento CITALOPRAM TEVA-RIMAFAR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con citalopram son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar el episodio depresivo.

Para las siguientes reacciones adversas se observó una relación dosis-respuesta: aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.

A continuación se muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRS y/o citalopram observadas en ≥ 1% de los pacientes en estudios doble ciego controlados con placebo o en el período postcomercialización.

Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de acuerdo a lo siguiente:

Muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000; incluyendo casos aislados), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

No conocida:                Trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

No conocida:                Hipersensibilidad, reacción anafiláctica

Trastornos endocrinos

No conocida:                 Secreción inadecuada de ADH, hiperprolactinemia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuente:                     Pérdida de apetito, pérdida de peso

Poco frecuente:             Aumento del apetito, aumento de peso, anorexia

Rara:                             Hiponatremia

No conocida:                Hipocalemia

Trastornos psiquiátricos

Frecuente:                     Agitación, disminución de la líbido, ansiedad, nerviosismo, confusión, orgasmos

                                       anormales (mujeres), sueños anormales, apatía

Poco frecuente:             Agresión, despersonalización, alucinación, manía

No conocida:                 Crisis de angustia, bruxismo, inquietud, ideación suicida, conducta suicida1

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuente:             Somnolencia, insomnio, dolor de cabeza

Frecuente:                    Temblor, mareos, parestesia, alteración de la atención

Poco frecuente:            Síncope

Rara:                            Convulsión grand mal, discinesia, alteración del gusto

No conocida:               Convulsiones, síndrome serotoninérgico, trastornos extrapiramidales, acatisia,

                                     trastornos del movimiento.

Trastornos oculares

Poco frecuente:            Midriasis

No conocida:               Alteraciones visuales

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuente:                    Tinnitus

Trastornos cardiacos

Poco frecuente:            Bradicardia, taquicardia

No conocida:               Prolongación intervalo QT, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes1

Trastornos vasculares

Rara:                            Hemorragia

No conocida:               Hipotensión ortostática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuente:                    Bostezos

Poco frecuente:            Tos

No conocida:               Epistaxis

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuente:            Náuseas, sequedad de boca

Frecuente:                    Estreñimiento, diarrea, vómitos

No conocida:               Hemorragias gastrointestinales (incluyendo hemorragias rectales)

Trastornos hepatobiliares

Rara:                            Hepatitis

No conocida:               Prueba anormal de la función hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuente:            Aumento de la sudoración

Frecuente:                    Prurito

Poco frecuente:            Urticaria, alopecia, rash, púrpura, reacción de fotosensibilidad

No conocida:                Equimosis, angioedema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuente:                    Mialgia, artralgia

Trastornos renales y urinarios

Frecuente:                    Trastorno de la micción

Poco frecuente:            Retención urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuente:                    Incapacidad para eyacular, trastornos de la eyaculación, impotencia

Poco frecuente:            Mujeres: menorragia

No conocida:               Mujeres: metrorragia

                                     Hombre: priapismo, galactorrea

                                          Hemorragia posparto\*             

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuente:            Astenia

Frecuente:                    Fatiga

Poco frecuente:            Edema, malestar

Rara:                            Pirexia

Número de pacientes: citalopram/placebo = 1346/545

1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conducta suicida durante el tratamiento con citalopram o

poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el período postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así

como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes

que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de

patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

*Síntomas de retirada observadas durante la suspensión del tratamiento con ISRS****:***

La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) se asocia frecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con citalopram (ver secciones 4.2 y 4.4).

Fracturas óseas

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).