El medicamento TADALAFILO ACCORD 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TADALAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando Tadalafilo Accord para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de Tadalafilo Accord. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con Tadalafilo Accord de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los

ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8022 pacientes tratados con Tadalafilo y 4422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.

Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes

(≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Muy frecuentes**

            **(** **≥** **1/10)**  **F** **recuentes**

            **(** **≥** **1/100 to <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(** **≥** **1/1,000 to <1/100)**  **Raras**

            **(** **≥** **1/10,000 to <1/1,000)** 
        
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
     Reacciones de

            hipersensibilidad  Angioedema2 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
   Cefalea  Mareo  Accidente

            cerebrovascular1

            (incluyendo

            acontecimientos

            hemorrágicos), Síncope,

            Accidentes isquémicos

            transitorios1, Migraña2,

            Convulsiones2, Amnesia

            transitoria 
 *Trastornos oculares* 
     Visión borrosa,

            Sensación descrita

            como dolor de ojos  Defectos del campo de

            visión, Edema palpebral,

            Hiperemia conjuntival,

            Neuropatía óptica

            isquémica anterior no

            arterítica (NAION)2,

            Obstrucción vascular

            retiniana2 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
     Acúfenos  Sordera súbita 
 *Trastornos cardiacos*1 
     Taquicardia,

            Palpitaciones  Infarto de miocardio,

            Angina de pecho

            inestable2, Arritmia

            ventricular2 
 *Trastornos vasculares* 
   Rubor  Hipotensión3, Hipertensión   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
   Congestión nasal  Disnea, Epistaxis   
 *Trastornos gastrointestinales* 
   Dispepsia  Dolor abdominal

            Vómitos, Náuseas, Reflujo gastroesofágico   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
     Rash  Urticaria, Síndrome Stevens-Johnson2, Dermatitis exfoliativa2, Hiperhidrosis (sudoración) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
   Dolor de espalda,

            Mialgia, dolor en las extremidades     
 *Trastornos renales y urinarios* 
     Hematuria   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
     Erecciones prolongadas  Priapismo, hemorragia del pene, Hematoespermia2 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
     Dolor torácico1, Edema periférico, Fatiga  Edema facial2, Muerte cardíaca súbita1,2 
(1) La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección

4.4).

(2) Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos

clínicos controlados con placebo.

(3) Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando

medicamentos antihipertensivos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no

estuvieron asociadas a reacciones adversas.

Otras poblaciones especiales

Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el

tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son

limitados. En ensayos clínicos con Tadalafilo usado bajo demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se informó que la presencia de diarrea era más frecuente en pacientes mayores de 65 años de edad. En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).