El medicamento VINORELBINA GLENMARK 80 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos VINORELBINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia general reportada de reacciones adversas se determinó a partir de estudios clínicos en 316 pacientes (132 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y 184 pacientes con cáncer de mama) que recibieron el régimen recomendado de vinorelbina (las tres primeras administraciones a 60 mg/m²/semana) seguido de 80 mg/m²/semana.

Las reacciones adversas informadas se enumeran a continuación, por sistemas de órganos y por frecuencia.

Se han agregado reacciones adversas adicionales de la experiencia post-comercialización y de los ensayos clínicos según la clasificación MedDRA con la frecuencia *No conocida*.

Las reacciones se describieron utilizando los criterios de toxicidad comunes del NCI.

Muy frecuente ≥1 / 10

Frecuente ≥1 / 100, <1/10

Poco frecuente ≥1 / 1.000, <1/100

Rara ≥1 / 10,000, <1 / 1,000

Muy rara <1 / 10,000

No conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
**Reacciones adversas notificadas con la cápsula blanda de vinorelbina:**

**Experiencia previa a la comercialización:**

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son la depresión de la médula ósea con neutropenia, anemia y trombocitopenia, toxicidad gastrointestinal con náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis y estreñimiento. La fatiga y la fiebre también se informaron con mucha frecuencia.

**Experiencia post-comercialización:**

La cápsula blanda de vinorelbina se usa como agente único o en combinación con otros agentes quimioterápicos como el cisplatino o la capecitabina.

Las clases de órganos involucradas con mayor frecuencia durante la experiencia posterior a la comercialización son: "Trastornos de la sangre y del sistema linfático", "Trastornos gastrointestinales" y "Trastornos generales y trastornos en el lugar de administración". Esta información es consistente con la experiencia previa a la comercialización.

Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes:              infecciones bacterianas, virales o micóticas sin neutropenia en diferentes sitios G1-              4: 12.7%; G3-4: 4.4%.

Frecuentes:                             las infecciones bacterianas, virales o micóticas que resultan de la depresión de la médula ósea y/o el compromiso del sistema inmunológico (infecciones neutropénicas) generalmente son reversibles con un tratamiento adecuado.

                                          Infección neutropénica G3-4: 3,5%.

No conocida:                             sepsis neutropénica;

                                          Septicemia complicada y en ocasiones fatal,

Sepsis grave a veces con fallo de otros órganos

Septicemia

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy frecuentes:               depresión de la médula ósea que resulta principalmente en neutropenia G1-4:                                                         71.5%; G3: 21,8%; G 4: 25.9%, es reversible y es la toxicidad limitante de la dosis.

                                          Leucopenia G1-4: 70.6%; G3: 24,7%; G4: 6%,

                                          Anemia G1-4: 67.4%; G3-4: 3.8%,

                                          Trombocitopenia G1-2: 10.8%,

Frecuentes:                             Neutropenia G4 asociada con fiebre de más de 38 ° C, incluida neutropenia febril:                                           2,8%.

No conocida:                            Trombocitopenia G3-4,

                                          Pancitopenia.

Trastornos endocrinos

No conocida:                            Secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes:              Anorexia G1-2: 34,5 %; G3-4: 4,1 %.

No conocida:                             Hiponatremia severa.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:                             Insomnio: G1-2: 2.8%

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:               trastornos neurosensoriales G1-2: el 11,1% se limitó generalmente a la pérdida de                                           los reflejos tendinosos y, con poca frecuencia, fue grave.

Frecuentes:                             trastornos neuromotores G1-4: 9.2%: G3-4: 1.3%.

                                          Dolor de cabeza: G1-4: 4.1%, G3-4: 0.6%.

                                          Mareos: G1-4: 6%; G3-4: 0.6%.

                                          Trastornos del gusto: G1-2: 3.8%.

Poco frecuentes:               Ataxia grado 3: 0,3%.

No conocida:                 Síndrome de encefalopatía reversible

Trastornos oculares

Frecuentes:                            trastornos visuales G1-2: 1.3%.

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes:               insuficiencia cardíaca y arritmia cardíaca.

No conocida:                             infarto de miocardio en pacientes con antecedentes médicos cardíacos o factores de                                           riesgo cardíaco.

Trastornos vasculares

Frecuentes:                             Hipertensión arterial G1-4: 2.5%; G3-4: 0,3%;

                                          Hipotensión arterial G1-4: 2,2%; G3-4: 0.6%

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:                             Disnea G1-4: 2,8%; G3-4: 0.3%.

                                          Tos: G1-2: 2.8%

No conocida:                  Embolia pulmonar

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:               Náuseas G1-4: 74.7%; G3-4: 7,3%;

                                          Vómitos G1-4: 54.7%; G 3-4: 6.3%; El tratamiento de apoyo, (como los setrones orales), puede reducir la aparición de náuseas y vómitos;

                                          Diarrea G1-4: 49.7%; G3-4: 5,7%;

                                          Anorexia G1-4: 38.6%; G 3-4: 4.1%.

                                          Estomatitis G1-4: 10.4%; G3-4: 0.9%,

                                          Dolor abdominal: G1-4: 14.2%,

                                          Estreñimiento G1-4: 19%; G3-4: 0.9% La prescripción de laxantes puede ser apropiada en pacientes con antecedentes de estreñimiento y/o que reciben tratamiento concomitante con morfina o miméticos de la morfina.,

                                          Trastornos gástricos: G1-4: 11.7%,

Frecuentes:                             Esofagitis G1-3: 3.8%; G3: 0.3%,

                                          Disfagia: G1-2: 2.3%

Poco frecuentes:               El tratamiento del íleo paralítico G3-4: 0.9% [excepcionalmente mortal] se puede reanudar después de la recuperación de la movilidad intestinal normal

No conocida:                             hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes:                             Trastornos hepáticos: G1-2: 1,3%.

No conocida:                            Elevaciones transitorias de las pruebas de la función hepática G1-2.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes:               Alopecia generalmente leve en la naturaleza G1-2: puede ocurrir 29.4%.

                                          Frecuentes: reacciones cutáneas G1-2: 5,7%.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:                             Artralgia incluyendo dolor de mandíbula,

                                          Mialgia: G1-4: 7%, G3-4: 0.3%

No conocida                  Hiperpigmentación de la piel (hiperpigmentación supravenosa en serpentina)

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes:                             Disuria G1-2: 1.6%.

                                          Otros trastornos genitourinarios G1-2: 1.9%

Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

Muy frecuentes:              Fatiga/malestar G1-4: 36.7%; G3-4: 8,5%;

                                          Fiebre G1-4: 13.0%, G3-4: 12.1%

Frecuentes:                            dolor que incluye dolor en el sitio del tumor G1-4: 3.8%, G3-4: 0.6%.

                                          Escalofríos: G1-2: 3.8%

Exploraciones complementarias

Muy frecuentes:               Pérdida de peso G1-4: 25%, G3-4: 0.3%

Frecuentes:                             Aumento de peso G1-2: 1.3%

Para la formulación intravenosa de vinorelbina, se notificaron las siguientes Reacciones Adversas al Medicamento adicionales: reacciones alérgicas sistémicas, parestesias graves, debilidad de las extremidades inferiores, trastornos del ritmo cardíaco, rubor, frialdad periférica, colapso, angina de pecho, broncoespasmo, neumopatía intersticial, pancreatitis, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es