El medicamento DOLALGIAL IBUPROFENO/CAFEINA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos IBUPROFENO, CAFEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La lista de las siguientes reacciones adversas engloba todas las reacciones adversas que pueden producirse durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidas aquellas producidas con el tratamiento en dosis altas y a largo plazo en pacientes con reumatismo.

Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas son predominantemente dependientes de la dosis y varían entre individuos.

Con los medicamentos que contienen ibuprofeno, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado GI, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa y exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) tras la administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de sangrado gastrointestinal depende del intervalo de dosis y de la duración del tratamiento.

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en relación con el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a una dosis alta (2.400 mg/día), puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

En un ensayo clínico en el que se investigó el efecto de Dolalgial sobre el dolor después de la extracción dental de varios molares, se describió una frecuencia de osteítis alveolar del 2,8 % y de estomatitis aftosa del 1,4 %.

Se debe informar a los pacientes de que deben dejar de tomar Dolalgial de inmediato y consultar a un médico si experimentan una reacción adversa grave al medicamento.

Las reacciones adversas citadas a continuación se clasifican mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencias**  **Reacción adversa** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Muy raras  Exacerbación de las inflamaciones por infección (p. ej. aparición de fascitis necrotizante)2.

          Síntomas de meningitis aséptica (rigidez cervical, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación), especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunitarias preexistentes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo)2. 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis)2. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor y crisis asmáticas (con caída de la presión arterial)2. 
 Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad generalizadas graves, cuyos signos pueden ser edema facial, angioedema, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial y shock anafiláctico2. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuentes  Reacciones psicóticas1,2. 
 Muy raras  Depresión2. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Mareos1,2, insomnio1,2,3, cefalea4. 
 Poco frecuentes  Trastornos del sistema nervioso central como agitación2 irritabilidad2 o cansancio2. 
 Frecuencia no conocida  Temblores3. 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuentes  Alteraciones visuales2. En este caso, se debe interrumpir el uso de Dolalgial y realizar una exploración oftalmológica. 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Raras  Acúfenos2, pérdida de audición2 
 **Trastornos cardiacos**  Poco frecuentes  Palpitaciones1,2. 
 Muy raras  Insuficiencia cardiaca2, infarto de miocardio2. 
 Frecuencia no conocida  Taquicardia3. 
 **Trastornos vasculares**  Muy raras  Hipertensión arterial2, vasculitis. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Síntomas gastrointestinales2,3 como pirosis2, dolor abdominal2, náuseas1,2, vómitos2, flatulencia2, diarrea2, estreñimiento2, sangrado gastrointestinal menor que en raras ocasiones causa anemia2. 
 Poco frecuentes  Úlceras gastrointestinales que pueden cursar con sangrado o perforación; melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn, gastritis (ver sección 4.4)2. 
 Muy raras  Esofagitis2, pancreatitis2, estenosis intestinal en diafragma2. 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras  Disfunción hepática, afectación hepática, especialmente con el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda2. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy raras  Reacciones ampollosas como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia, infecciones cutáneas graves, complicaciones en tejidos blandos en casos de infección por el virus de la varicela2. 
 Frecuencia no conocida  Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

          Reacciones de fotosensibilidad. 
 **Trastornos renales y urinarios**  Raras  Daño en el tejido renal (necrosis papilar), hiperuricemia, elevación de la concentración de urea en sangre2 
 Muy raras  Edemas (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o fallo renal), síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda2. 
 1 Reacciones adversas identificadas observadas con el tratamiento combinado con ibuprofeno y cafeína.

          2 Reacciones adversas identificadas de ibuprofeno de acuerdo con el RCP de ibuprofeno de la UE.

          3 Reacciones adversas identificadas de la cafeína a través de la experiencia con otros medicamentos de combinación que contienen cafeína.

          4 Sobre la base de un estudio clínico en 282 pacientes. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.