El medicamento REPAGLINIDA VIATRIS 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos REPAGLINIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas referidas con mayor frecuencia son cambios en los niveles de glucosa en sangre, es decir, hipoglucemia. La presencia de esas reacciones depende de factores individuales, como hábitos dietéticos, dosis, ejercicio físico y estrés.

Lista de reacciones adversas

Basándose en la experiencia con repaglinida y con otros medicamentos hipoglucemiantes, se han observado las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen como: Frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Alergia.

Hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica) o reacciones inmunológicas como la vasculitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Hipoglucemia.

Frecuencia no conocida: Coma hipoglucémico y pérdida de consciencia por hipoglucemia.

Al igual que ocurre con otros hipoglucemiantes, se han observado reacciones hipoglucémicas tras la administración de repaglinida. Estas reacciones suelen ser leves y se controlan fácilmente mediante la ingestión de hidratos de carbono. Si son graves, requiriendo asistencia por terceros, puede ser necesaria una infusión de glucosa. Como en cualquier terapia diabética, la aparición de tales reacciones depende de factores individuales como hábitos dietéticos, dosis, ejercicio físico y estrés (ver sección 4.4). Las interacciones con otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5). Durante la comercialización se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes tratados con repaglinida en combinación con metformina o tiazolidindionas.

Trastornos oculares

Muy raras: Trastornos de la refracción.

Los cambios en los niveles de glucosa en sangre pueden producir trastornos visuales transitorios, especialmente, al principio del tratamiento. Estos trastornos se han observado solo, en muy pocos casos, después de iniciarse el tratamiento con repaglinida. Estos casos no dieron lugar a suprimir el tratamiento con repaglinida en los ensayos clínicos.

Trastornos cardíacos

Raras: Enfermedad cardiovascular.

La diabetes tipo 2 está asociada con un aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular. En un estudio epidemiológico, se ha informado de una incidencia superior del síndrome coronario agudo, en el grupo tratado con repaglinida. Sin embargo, la causalidad de la relación no se ha establecido (ver secciones 4.4 y 5.1).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal y diarrea.

Muy raras: Vómitos y estreñimiento.

Frecuencia no conocida: Náuseas.

Se han manifestado trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y estreñimiento en ensayos clínicos.

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas.

En casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con repaglinida. La mayor parte de los casos fueron leves y transitorios y muy pocos pacientes suprimieron el tratamiento debido al aumento de enzimas hepáticas. En casos muy raros, se ha notificado disfunción hepática grave.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad cutánea como eritema, picor, erupciones cutáneas y urticaria. No hay razón para sospechar una sensibilización por reacción cruzada con sulfonilureas debido a la diferencia de la estructura química.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es.