El medicamento INFLUVAC TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. *Resumen del perfil de seguridad*

La seguridad de Influvac Tetra fue evaluada en 3 ensayos clínicos.

En 2 estudios clínicos, a adultos sanos de 18 años y mayores, y a niños sanos de entre 3 y 17 años de edad, se les administró Influvac Tetra o la vacuna trivalente antigripal Influvac. En un tercer estudio, se evaluó la seguridad de Influvac Tetra en niños sanos de 6 meses a 35 meses de edad, a los que se les administró Influvac Tetra o una vacuna de control no gripal.

En ambos estudios, los niños de entre 6 meses y 8 años de edad recibieron 1 o 2 dosis de Influvac Tetra, dependiendo de su historial de vacunación de la gripe.

La mayoría de las reacciones usualmente ocurrieron en los 3 primeros días tras la vacunación y se resolvieron de manera espontánea entre el primer y tercer día tras el inicio. La intensidad de estas reacciones fue generalmente leve.

En todos los grupos de edad, la reacción adversa local notificada más frecuentemente tras la vacunación en los estudios clínicos con Influvac Tetra fue dolor en el lugar de la vacunación. 

Se observó en los estudios clínicos con Influvac Tetra que las reacciones adversas generales notificadas más frecuentemente tras la vacunación, en adultos y niños de 6 a 17 años de edad, fueron fatiga y dolor de cabeza Y en niños de 3 a 5 años de edad, somnolencia, irritabilidad y pérdida de apetito.

Las reacciones adversas generales notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación, observadas en los estudios clínicos de Influvac Tetra, en niños de 6 a 35 meses de edad, fueron irritabilidad/agitación.

Se observaron tasas similares de reacciones adversas esperadas, en receptores de Influvac Tetra e Influvac, vacuna de la gripe trivalente.

Las tasas de reacciones adversas sistémicas esperadas fueron similares en los receptores de Influvac Tetra y los de la vacuna no gripal, por lo que las tasas de reacciones adversas locales esperadas fueron menores en los receptores de Influvac Tetra.  

1. *Resumen tabulado de reacciones adversas*

Los siguientes efectos adversos se consideran al menos posiblemente relacionados con Influvac Tetra y se han observado durante los ensayos clínicos con Influvac Tetra o son resultado de la experiencia post-comercialización con Influvac Tetra y/o con la vacuna trivalente antigripal Influvac.

Se aplican las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.1000, <1/100); y frecuencia no conocida (reacciones adversas tras la experiencia post-comercialización; no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Adultos y personas de** **edad avanzada**

 **Reacciones adversas notificadas con Influvac Tetra**   
    
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**            **≥ 1/10**  **Frecuentes**            **≥ 1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**            **≥ 1/1.000 a < 1/100**  **Frecuencia no conocida**a            **(no puede estimarse a partir de los** **datos disponibles)** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy raras ocasiones, angioedema 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabezab      Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré 
 Trastornos vasculares        Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación renal transitoria 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sudoración    Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen prurito, urticaria o rash inespecífico. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Mialgia, artralgia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga            Reacción local: dolor  Malestar, escalofríos            Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, equimosis, induración  Fiebre   
 a Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

             

            b Notificadas como frecuentes en personas de edad avanzada (≥ 61 años) 

***Poblac*** ***ión pediátrica***

 **Niños (de 6 meses a 17 años)** **Reacciones adversas notificadas con Influvac Tetra**   
    
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**            **≥ 1/10**  **Frecuentes**            **≥ 1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**            **≥ 1/1.000 a < 1/100**  **Frecuencia no conocida**a            **(no p** **uede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy raras ocasiones, angioedema 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabezac Somnolenciab      Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré 
 Trastornos vasculares        Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación renal transitoria 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sudoraciónf      Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen prurito, urticaria o rash inespecífico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Pérdida de apetitob       
 Trastornos gastrointestinales  Náuseasc, dolor abdominalc, diarreae, vómitose       
 Trastornos psiquiátricos  Irritabilidad/agitaciónb       
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgiac  Artralgiac     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatigac, fiebref, malestarc            Reacciones locales: dolor, enrojecimiento, inflamaciónd, induraciónd  Escalofriosc            Reacciones locales: equimosis     
 a Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

            b Notificado en niños de entre 6 meses y 5 años

            c Notificado en niños de entre 6 y 17 años

            d Notificado como común en niños de entre 6 y 35 meses

            e Notificado como común en niños de entre 3 y 5 años

            f Notificado como común en niños de entre 3 y 17 años 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)