El medicamento OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA con los principios activos DEXAMETASONA FOSFATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue molestia ocular.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con este medicamento y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Se han observado otras reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Sistema de Clasificación por Órganos**  **Término preferido MedDRA** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida*: hipersensibilidad. 
 Trastornos gastrointestinales  *Poco frecuentes:* disgeusia. 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuencia no conocida*: mareo, cefalea. 
 Trastornos oculares  *Frecuentes*: molestia ocular.

          *Poco frecuentes*: queratitis, conjuntivitis, ojo seco, presencia de tinción de la córnea con tinte vital, fotofobia, visión borrosa, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, sensación anormal en el ojo, costra en margen de párpado, irritación ocular, hiperemia ocular.

          *Frecuencia no conocida*: glaucoma, queratitis ulcerosa, presión intraocular elevada, disminución de la agudeza visual,  erosión corneal, ptosis palpebral, dolor ocular, midriasis. 
 Trastornos endocrinos  *Frecuencia no conocida:* síndrome de Cushing, supresión adrenal (ver sección 4.4). 

Descripción de los efectos adversos seleccionados

El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede ocasionar hipertensión ocular con deterioro del nervio óptico, disminuyendo la agudeza visual y causando defectos en el campo visual. También puede producir formación de catarata subcapsular posterior (ver sección 4.4).

Durante el tratamiento con corticosteroides oftálmicos puede aparecer retraso en la cicatrización de la cornea  (ver sección 4.4)

Debido al componente corticosteroide, en enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica existe un mayor riesgo de perforación después de tratamientos prolongados (ver sección 4.4).

Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a infecciones oculares favoreciendo su establecimiento (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: *https://www.notificaRAM.es.*