El medicamento RUPATADINA UXA 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RUPATADINA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En  estudios  clínicos  rupatadina  10  mg  ha  sido  administrada  a  más  de  2.025  pacientes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año.

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9,5%), cefalea (6,9%) y fatiga (3,2%).

La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:

Frecuentes (*≥* 1/100 a <1/10).

Poco frecuentes (*≥* 1/1.000 a <1/100).

Raras (*≥* 1/10.000 a <1/1.000).

La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina 10 mg comprimidos durante los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas fue la siguiente:

- Infecciones e infestaciones
- - *Poco frecuentes:* Faringitis, Rinitis

- Trastornos del sistema inmunológico
- - *Raros:*   Reacciones  de  hipersensibilidad  (incluyendo  reacciones  anafilácticas,  angioedema  y urticaria)\*
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
- - *Poco frecuentes:* Apetito aumentado
- Trastornos del sistema nervioso
- - *Frecuentes:* Somnolencia, Cefalea, Mareo
    - *Poco frecuentes:* Alteración de la atención
- Trastornos cardiacos
- - *Raros:* Taquicardia y palpitaciones\*
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- - *Poco frecuentes:* Epistaxis, Sequedad nasal, Tos, Garganta seca, Dolor orofaríngeo
- Trastornos gastrointestinales
- - *Frecuentes:* Boca seca
    - *Poco frecuentes:* Náuseas, Dolor  en  la  zona  superior  del abdomen, Diarrea, Dispepsia, Vómitos, Dolor abdominal, Estreñimiento
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- - *Poco frecuentes:* Erupción
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- - *Poco frecuentes:* Dolor de espalda, Artralgia, Mialgia
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- - *Frecuentes:* Fatiga, Astenia
    - *Poco frecuentes:* Sed, Malestar general, Pirexia, Irritabilidad
- Exploraciones complementarias
- - *Poco frecuentes:* Creatinfosfoquinasa en sangre elevada, Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada, Prueba anormal de función hepática, Aumento de peso.

\*Se  ha  registrado  taquicardia,  palpitaciones  y  reacciones  de  hipersensibilidad  (incluyendo  reacciones anafilácticas,  angioedema  y  urticaria)  durante  la  experiencia  post-comercialización  con  rupatadina  10  mg comprimidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es  importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento  tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

Profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)