El medicamento SUGAMMADEX ASPEN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG con los principios activos SUGAMMADEX SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Sugammadex se administra de forma concomitante con bloqueantes neuromusculares y anestésicos en pacientes quirúrgicos. Por tanto, la causalidad de los efectos adversos es difícil de evaluar. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes quirúrgicos fueron: tos, complicación de las vías respiratorias por la anestesia, complicaciones de la anestesia, hipotensión por procedimiento terapéutico y complicación de una intervención (frecuentes [1/100 a <1/10]).

**Tabla** **** **2: Tabla de reacciones adversas**

La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3.519 pacientes únicos a través de una base de datos conjunta de seguridad de fase I-III. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos controlados con placebo en los que los pacientes recibieron anestesia y/o bloqueantes neuromusculares (1.078 pacientes expuestos a sugammadex frente a 544 expuestos a placebo):

*[Muy frecuentes (* *≥* *1/10), frecuentes (* *≥* *1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/.1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000)].*

 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencias  Reacciones adversas

          (términos preferentes) 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad al fármaco

          (ver sección 4.4) 
 Trastornos respiratorios, torácicos

          y mediastínicos  Frecuentes  Tos 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y

          complicaciones de procedimientos

          terapéuticos  Frecuentes  Complicación de las vías

          respiratorias por anestesia

           

          Complicaciones de la anestesia

          (ver sección 4.4)

           

          Hipotensión por procedimiento terapéutico

           

          Complicación de una intervención 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Reacciones de hipersensibilidad:

Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, en algunos pacientes y voluntarios (para obtener información sobre los voluntarios, consultar “Información sobre voluntarios sanos” más adelante). En los ensayos clínicos de pacientes quirúrgicos, estas reacciones se notificaron con poca frecuencia, y en los informes poscomercialización la frecuencia es desconocida.

Estas reacciones variaron de reacciones cutáneas aisladas a reacciones sistémicas graves (es decir, anafilaxia, choque anafiláctico) y se observaron en pacientes sin exposición previa a sugammadex.

Los síntomas asociados a estas reacciones pueden incluir: rubefacción, urticaria, erupción eritematosa, hipotensión (grave), taquicardia, hinchazón de lengua, hinchazón de faringe, broncoespasmo y acontecimientos pulmonares obstructivos. Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden ser mortales.

Complicación de las vías respiratorias por anestesia:

Las complicaciones de las vías respiratorias por anestesia incluyeron espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubación contra el tubo endotraqueal, tos, leves espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubación, reacción de despertar durante la cirugía, tos durante el procedimiento anestésico o durante la cirugía, o respiración espontánea del paciente relacionada con el procedimiento anestésico.

Complicación de la anestesia:

Las complicaciones de la anestesia, que indican recuperación de la función neuromuscular, incluyen movimiento de una extremidad o del cuerpo o tos durante la administración de la anestesia o durante la cirugía, muecas faciales o succión en el tubo endotraqueal. Ver sección 4.4 Anestesia superficial.

Complicación de una intervención:

Las complicaciones de una intervención incluyeron tos, taquicardia, bradicardia, movimientos y aumento de la frecuencia cardiaca.

Bradicardia acusada:

Tras la comercialización, se han observado casos aislados de bradicardia acusada y bradicardia con parada cardiaca pocos minutos después de la administración de sugammadex (ver sección 4.4).

Reaparición del bloqueo neuromuscular:

En estudios clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde sugammadex se administró utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular (N=2.022), se observó una incidencia del 0,20 % para la reaparición del bloqueo neuromuscular, basándose en la monitorización neuromuscular o en la evidencia clínica (ver sección 4.4).

Información sobre voluntarios sanos:

Un estudio aleatorizado y doble ciego evaluó la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos que recibieron hasta 3 dosis de placebo (N=76), de sugammadex 4 mg/kg (N=151) o de sugammadex 16 mg/kg (N=148). Las notificaciones de sospecha de hipersensibilidad fueron establecidas por una comisión independiente. La incidencia de hipersensibilidad establecida fue del 1,3 %, 6,6 % y 9,5 % en los grupos de placebo, sugammadex 4 mg/kg y sugammadex 16 mg/kg, respectivamente. No hubo notificaciones de anafilaxia después de la administración de placebo o sugammadex 4 mg/kg. Solo hubo un caso de anafilaxia establecida después de la administración de la primera dosis de sugammadex 16 mg/kg (incidencia del 0,7 %). No se observaron indicios de aumento de la frecuencia o gravedad de la hipersensibilidad al repetir la dosis de sugammadex.

En un estudio de diseño similar previo, hubo tres casos de anafilaxia establecida, y todos se produjeron después de la administración de sugammadex 16 mg/kg (incidencia del 2,0 %).

En la base de datos conjunta de los ensayos en fase I, las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10) o muy frecuentes (≥1/10) y más frecuentes entre los pacientes tratados con sugammadex que en los del grupo de placebo incluyen disgeusia (10,1 %), cefalea (6,7 %), náuseas (5,6 %), urticaria (1,7 %), prurito (1,7 %), mareo (1,6 %), vómitos (1,2 %) y dolor abdominal (1,0 %).

*Información adicional para poblaciones especiales*

Pacientes con complicaciones pulmonares:

En los datos de poscomercialización y en un ensayo clínico específico en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares se notificó broncoespasmo como reacción adversa posiblemente relacionada con el tratamiento. Al igual que con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, el médico debe estar atento a la posible aparición de broncoespasmo.

*Población pediátrica*

En ensayos con pacientes pediátricos de 2 a 17 años, el perfil de seguridad de sugammadex (hasta 4 mg/kg)  fue similar al perfil observado en los adultos.

*Pacientes con obesidad mórbida*

En un ensayo clínico específico en pacientes con obesidad mórbida, el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al perfil observado en pacientes adultos en los estudios combinados en fase I a III (ver Tabla 2).

*Pacientes con enfermedad sistémica grave*

En un ensayo en pacientes que fueron evaluados como clase 3 o 4 según la Sociedad Americana de Anestesistas (ASA, por sus siglas en inglés) (es decir, pacientes con enfermedad sistémica grave o pacientes con enfermedad sistémica grave que constituye una constante amenaza a la vida), el perfil de reacciones adversas en estos pacientes de clase ASA 3 y 4 fue generalmente similar al observado en pacientes adultos en los estudios combinados en fase I a III (ver Tabla 2). Ver sección 5.1.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).