El medicamento LOSARTAN VIATRIS 12,5 MG INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Losartán ha sido evaluado en estudios clínicos de la siguiente manera:

-              En ensayos clínicos controlados en >3.000 pacientes adultos de 18 o más años de edad con hipertensión esencial.

-              En un ensayo clínico controlado en 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad.

-              En un ensayo clínico controlado en >9.000 pacientes hipertensos de 55 a 80 años de edad con hipertrofia ventricular izquierda (ver estudio LIFE, sección 5.1).

-              En un ensayo clínico controlado en >7.700 pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica (ver ELITE I, ELITE II, and HEAAL study, sección 5.1).

-              En un ensayo clínico controlado en >1.500 pacientes con diabetes tipo 2 de 31 años de edad y mayores con proteinuria (ver RENAAL study, sección 5.1).

En estos ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue el mareo.

La frecuencia de reacciones adversas se enumeran a continuación se define utilizando el siguiente criterio:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla  1.  La  frecuencia  de  r** **eacciones  adversas  identificadas  a  partir  de  los  ensayos  clínicos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización**
**Hipertensión**

En los ensayos clínicos controlados en 3000 pacientes adultos de 18 años de edad y mayores con hipertensión esencial, las reacciones adversas que se han observado:
 **Tipo de órgano o sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente 
 Somnolencia, cefalea, trastornos del sueño  Poco frecuente 
 Trastornos del oído y el laberinto  Vértigo  Frecuente 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones, angina de pecho  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Hipotensión sintomática (especialmente en            pacientes con depleción del volumen intravascular, p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca severa o en tratamiento con altas dosis de diuréticos), efectos ortostáticos dosis dependientes  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, estreñimiento  Poco frecuente 
 Angioedema intestinal  Raras 
 Trastornos cutáneos y subcutáneos  Erupción cutánea  Poco frecuente 
 Trastornos generalizados y del lugar de administración  Astenia, fatiga o edema  Poco frecuente 
 Exploraciones complementarias  Hipercalemia  Frecuente 
 Aumento de alanina aminotransferasas (ALT)\*  Raras 
 \* generalmente cesan al suspender el tratamiento   
**Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda**

En un ensayo clínico controlado en 9.193 pacientes hipertensos 55 a 80 años de edad, con hipertrofia ventricular izquierda, las reacciones adversas que se notificaron son las siguientes
 **Tipo de órgano o sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente 
 Trastornos del oído y el laberinto  Vértigo  Frecuente 
 Trastornos generalizados y del lugar de administración  Astenia, fatiga  Frecuente 
**Insuficiencia cardiaca crónica**

En un ensayo clínico controlado en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ver ELITE I, ELITE II y el estudio HEAAL, sección 5.1) las siguientes reacciones adversas se notificaron:
 **Tipo de órgano o sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente 
 Cefalea  Poco frecuente 
 Parestesia  Raras 
 Trastornos cardiacos  Síncope, fibrilación arterial, accidente cerebrovascular  Raras 
 Trastornos vasculares  Hipotensión (especialmente en pacientes con depleción del volumen intravascular, p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca severa o en tratamiento con altas dosis de diuréticos), incluyendo hipotensión ortostática  Frecuente 
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático  Anemia  Frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino  Disnea, tos  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, nausea, vómitos  Poco frecuente 
 Trastornos cutáneos y subcutáneos  Urticaria, prurito, erupción cutánea  Poco frecuente 
 Trastornos generalizados y del lugar de administración  Astenia, fatiga  Poco frecuente 
 Exploraciones complementarias  Aumento en urea sanguínea, creatinina en suero y potasio en suero  frecuente 
 Trastornos metabólicos y de nutrición  Hipercalemia  Poco frecuente \* 
 Trastornos renales y urinarios  Insuficiencia renal y fallo renal  Frecuente 
 \* frecuente en pacientes que recibieron 150 mg de Losartán en vez de 50 mg. 
**Hipertensión y la diabetes tipo 2 con enfermedad renal**

En un ensayo clínico controlado en 1513 pacientes con diabetes tipo 2 de 31 años de edad y mayores, con proteinuria (estudio RENAAL, ver sección 5.1), las reacciones adversas más comunes relacionadas con el medicamento que se notificaron con losartán son las siguientes:
 **Tipo de órgano o sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente 
 Trastornos vasculares  Hipotensión (especialmente en pacientes con depleción del volumen intravascular, p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca severa o en tratamiento con altas dosis de diuréticos) incluyendo hipotensión ortostática  Frecuente 
 Trastornos generalizados y del lugar de administración  Astenia, fatiga  Frecuente 
 Exploraciones complementarias  Hipoglucemia, hipercalemia\*  Frecuente 
 \*              En un ensayo clínico realizado en pacientes diabéticos tipo II con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con losartán desarrollaron hipercalemia >5,5 mmol/l y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo 
**Las siguientes reacciones adversas fueron más frecuentes en los pacientes tratados con losartán que con placebo:**
 **Tipo de órgano o sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético  Dolor en la espalda  No conocida 
 Trastornos renales e urinarios  Infecciones del tracto urinario  No conocida 
 Trastornos generalizados y del lugar de administración  Síntomas gripales  No conocida 
**Experiencia post-comercialización**

Las siguientes reacciones adversas se han notificado en la experiencia post-comercialización:
 **Tipo de órgano o sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático  Anemia, trombocitopenia  No conocida 
 Trastorno del oído y el laberinto  Tinnitus  No conocida 
 Trastornos del sistema inmune  Hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema incluyendo hinchazón de la laringe y glotis que causa obstrucción de las vías y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o la lengua, en algunos de estos pacientes angioedema se había informado en el pasado en relación con la administración de otros medicamentos, incluyendo ECA inhibidores, vasculitis, incluyendo púrpura de Henoch-Schonlein  Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Migraña, disgeusia  No conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino  Tos  No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  No conocida 
 Trastornos generalizados y del lugar de administración  Malestar  No conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Raras 
 Anormalidades en la función hepática, pancreatitis  No conocida 
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  Urticaria, prurito, erupción cutánea, fotosensibilidad  No conocida 
 Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético  Mialgia, artralgia, rabdomiolisis  No conocida 
 Trastornos del sistema reproductivo y del pecho  Disfunción eréctil, impotencia  No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  No conocida 
 Exploraciones complementarias  Hiponatremia  No conocida 
Las siguientes reacciones adversas se produjeron con más frecuencia en los pacientes que recibieron losartán que con el placebo (frecuencia no conocida): dolor de espalda, infección del tracto urinario y los síntomas parecidos a la gripe.
**Trastornos renales y urinarios**

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, los cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal han sido notificados en pacientes de riesgo, estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al suspender el tratamiento (ver sección 4.4).
**Población pediátrica**

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos. Los datos en la población pediátrica son limitados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).