El medicamento INTESTIFALK 2 mg/DOSIS ESPUMA RECTAL con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han utilizado las siguientes frecuencias en la evaluación de las reacciones adversas:

muy frecuentes: (≥1/10)

frecuentes: (≥1/100 a <1/10)

poco frecuentes: (≥ 1/1000 a <1/100)

raras: (≥1/10.000 a < 1/1000)

muy raras: (<1/10.000),

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles )

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia según convención MeDRA**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos delmetabolismo y de lanutrición*  Frecuente  Síndrome de Cushing: por ejemplo cara de luna llena, obesidad troncal, disminución de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, hipertensión, retención de sodio con edema, aumento de la excreción de potasio, inactividad o atrofia del cortex adrenal, estrías rojas, acné esteroídico, alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (por ejemplo amenorrea, hirsutismo, impotencia) 
 Muy rara  Retraso del crecimiento en niños 
 *Trastornos oculares*  Rara  Glaucoma, cataratas,visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 *Trastornos* *gastrointestinales*  Frecuente  Dispepsia 
 Poco frecuente  Úlcera duodenal o gástrica 
 Rara  Pancreatitis 
 Muy rara  Estreñimiento 
 *Trastornos delsistemainmunológico*  Frecuente  Aumento del riesgo de infección 
 *Trastornosmusculoesqueléticosy del tejido conectivo*  Frecuente  Dolor muscular y de las articulaciones, debilidad muscular y calambres, osteoporosis 
 Rara  Osteonecrosis 
 *Trastornos delsistema nervioso*  Frecuente  Dolor de cabeza 
 Muy rara  Seudotumor cerebral, incluyendo papiledema en adolescentes. 
 *Trastornospsiquiátricos*  Frecuente  Depresión, irritabilidad, euforia 
 Poco frecuente  Hiperactividad psicomotora, ansiedad 
 Rara  Agresividad 
 *Trastornos de la piely del tejidosubcutáneo*  Frecuente  Exantema alérgico, petequias, retraso de la cicatrización de las heridas, dermatitis de contacto 
   Rara  Equimosis 
 *Trastornosvasculares*  Muy rara  Aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (síndrome de retirada después de un tratamiento prolongado) 
 *Trastornos generalesy alteraciones en ellugar deadministración*  Frecuente  Quemazón y dolor en el recto 
 Muy rara  Cansancio, malestar 

En los estudios clínicos con Intestifalk 2 mg espuma rectal se notificaron además las reacciones adversas siguientes (frecuencia: poco frecuente): aumento del apetito, aumento de la velocidad de sedimentación globular, leucocitosis, náuseas, dolor abdominal, flatulencia, parestesias en la región abdominal, fisura anal, estomatitis aftosa, urgencia frecuente para defectar, sangrado rectal, aumento de las transaminasas (GOT, GPT), aumento de los parámetros de la colestasis (GGT, fosfatasa alcalina), aumento de la amilasa, cambios del colesterol, infección urinaria, mareos, alteraciones del olfato, insomnio, aumento de la sudoración, astenia, aumento del peso corporal.

La mayoría de los acontecimientos adversos mencionados en esta Ficha Técnica o RCP también son previsibles para los tratamientos con otros glucocorticosteroides.

Ocasionalmente, pueden aparecer algunos de los efectos secundarios típicos de los glucocorticoesteroides sistémicos. Estos acontecimientos adversos dependen de la dosis, de la duración del tratamiento, del tratamiento concomitante o previo con otros glucocorticoesteroides y de la sensibilidad individual.

Algunas de las reacciones adversas se notificaron tras una administración oral de budesónida a largo plazo.

Debido a su acción local, el riesgo de reacciones adversas a Intestifalk 2 mg espuma rectal es generalmente menor que el tratamiento con glucocorticoesteroides de acción sistémica.

El cambio de un glucocorticoesteroide de acción sistémica a budesónida de acción local puede producir una exacerbación o reaparición de las manifestaciones extraintestinales (sobre todo de las que afectan a la piel y a las articulaciones).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)