El medicamento ANZUPGO 20 MG/G CREMA con los principios activos DELGOCITINIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en la zona de aplicación (1,0 %).

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas que se observaron en los estudios clínicos. Las reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y la frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),

poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) o muy raras (< 1/10 000).

**Tabla 1      Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos generales y alteraciones

          en el lugar de administración  Frecuentes  Reacciones en la zona de aplicación\* 

\*Ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones en la zona de aplicación*

En el conjunto de tres estudios clínicos controlados con vehículo durante 16 semanas, se notificaron 9 acontecimientos de reacciones en la zona de aplicación (incluyendo dolor en la zona de aplicación,

parestesia en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación y eritema en la zona de aplicación) en el 1,0 % de los pacientes tratados con delgocitinib crema. Ocho de las reacciones en la zona de aplicación fueron leves y una moderada. Siete de las nueve ocurrieron durante la primera semana de tratamiento. Ninguna reacción en la zona de aplicación provocó la interrupción del tratamiento, y la mediana de tiempo hasta su resolución fue de 3 días.

La frecuencia de reacciones en la zona de aplicación en el estudio de extensión a largo plazo (0,56 acontecimientos por 100 años-paciente de observación) fue inferior a la de los estudios clínicos de 16 semanas controlados con vehículo (4,11 acontecimientos por 100 años-paciente de observación).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.