El medicamento ANAGRELIDA ARISTO 1 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ANAGRELIDA HIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos. En 3 de estos estudios, se analizó la seguridad en 942 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día. En estos estudios, 22 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 4 años.

En el estudio posterior, se analizó la seguridad en 3660 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día. En este estudio, 34 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 5 años.

Las reacciones adversas asociadas a anagrelida descritas con más frecuencia fueron dolor de cabeza en aproximadamente un 14 %, palpitaciones en aproximadamente un 9 %, retención de líquidos y náuseas en aproximadamente un 6 % y diarrea en un 5 % de los casos. Estas reacciones farmacológicas adversas son previsibles teniendo en cuenta la farmacología de anagrelida (inhibición de la PDE III). El ajuste gradual de la dosis puede ayudar a reducir estas reacciones (ver sección 4.2).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas que han ocurrido en los estudios clínicos, los estudios de seguridad poscomercialización y las notificaciones espontáneas. Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Frecuencia de reacciones adversas 
    
 *Muy frecuen t* *es*  *Frecuentes*  *Poco frecuentes*  *Raras*  *Frecuencia no conocida* 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*    Anemia  Pancitopenia Trombocitopenia Hemorragia Equimosis     
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Retención de líquidos  Edema

          Pérdida de peso  Aumento de peso   
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea  Mareo  Depresión Amnesia Confusión Insomnio Parestesia Hipoestesia Nerviosismo Sequedad de boca  Migraña Disartria Somnolencia Descoordinación   
 *Trastornos oculares*        Diplopía

          Visión anormal   
 *Trastornos del oído y del laberinto*        Acúfenos   
 *Trastornos cardiacos*    Taquicardia Palpitaciones  Taquicardia ventricular Insuficiencia cardiaca congestiva Fibrilación auricular Taquicardia supraventricular Arritmia Hipertensión Síncope  Infarto de miocardio Cardiomiopatía Cardiomegalia Efusión pericárdica Angina de pecho Hipotensión ortostática Vasodilatación

          Angina de Prinzmetal  *Torsade de pointes* 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      Hipertensión pulmonar Neumonía Efusión pleural Disnea Epistaxis  Infiltraciones pulmonares  Enfermedad pulmonar intersticial que incluye neumonitis y alveolitis alérgica 
 *Trastornos gastrointestinales*    Diarrea Vómitos Dolor abdominal Náuseas Flatulencias  Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis Anorexia Dispepsia Estreñimiento Trastornos gastrointestinales  Colitis Gastritis Hemorragia gingival   
 *Trastornos hepatobiliares*      Aumento de las enzimas hepáticas    Hepatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Erupción  Alopecia Prurito Coloración

          anormal de la piel  Sequedad de la piel   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*      Artralgia Mialgia

          Dolor de espalda     
 *Trastornos renales y urinarios*      Impotencia  Insuficiencia renal Nicturia  Nefritis túbulo- intersticial 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    Fatiga  Dolor torácico Fiebre Escalofríos Malestar Debilidad  Síndrome seudogripal Dolor Astenia   
 *Exploraciones complementarias*        Aumento de la creatinina sanguínea   

Población pediátrica

48 pacientes con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años (19 niños y 29 adolescentes) han recibido anagrelida durante un periodo máximo de 6,5 años en estudios clínicos o como parte de un registro de enfermedades (ver sección 5.1).

La mayoría de los acontecimientos adversos observados se encontraban entre los mencionados en la ficha técnica. Sin embargo, los datos de seguridad son limitados y no permiten realizar una comparación significativa entre los pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigi-lancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).