El medicamento DILIBAN 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO, PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para clasificar la incidencia de reacciones adversas se ha utilizado la siguiente terminología:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100)

Raros (>1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raros (<1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Trastornos psiquiátricos:*

- Frecuentes confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del

sueño.

- Poco frecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia.

- Raros: dependencia farmacológica.

Vigilancia post-comercialización:

- Muy raros: abuso.

*Trastornos del sistema nervioso:*

- Muy frecuente: mareo, somnolencia.

- Frecuente: cefalea, temblores.

- Poco frecuente: contracciones musculares involuntarias, parestesia.

- Raros: ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla.

- Frecuencia no conocida: síndrome serotoninérgico

*Trastornos visuales:*

- Raros: visión borrosa, miosis, midriasis.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

- Poco frecuentes: tinnitus

*Trastornos cardiacos:*

- Poco frecuentes: hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia

*Trastornos del sistema respiratorio, torácicos y mediastínicos:*

- Poco frecuentes: disnea.

- Frecuencia no conocida: hipo.

*Trastornos gastrointestinales:*

- Muy frecuentes: náuseas.

- Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.

- Poco frecuentes: disfagia, melena.

*Trastornos hepatobiliares*

- Poco frecuentes: Aumento de las transaminasas hepáticas

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

- Frecuentes: sudoración, prurito.

- Poco frecuentes: reacciones cutáneas (ej., rash, urticaria).

*Trastornos renales y urinarios:*

- Poco frecuentes: albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

- Poco frecuentes: escalofríos, sofocos, dolor torácico.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

- Frecuencia no conocida: hipoglucemia.

Farmacodependencia

El uso repetido de Diliban puede provocar drogodependencia, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de drogodependencia puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de hidrocloruro de tramadol o paracetamol:

**Tramadol:**
- Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular (tramadol).

- Los estudios post-comercialización de tramadol han mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.

- Casos raros (≥1/10.000 a <1/1.000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.

- Casos raros (≥1/10.000 a <1/1.000): cambios del apetito, debilidad motora, y depresión respiratoria.

- Pueden producirse efectos secundarios psíquicos tras la administración de tramadol que pueden variar individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios de humor (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente supresión, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (alteraciones en la percepción y el comportamiento decisorio).

- Se ha notificado un empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal.

- Pueden producirse: síntomas de abstinencia, similares a aquellos producidos tras la retirada de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

- Otros síntomas que se han observado muy rara vez, si el clorhidrato de tramadol se interrumpe bruscamente incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas del SNC inusuales.

**Paracetamol:**
- Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol.

- Se han notificado varios casos que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.

- Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es