El medicamento ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas seudogripales. Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir  medidas adicionales (ver párrafo “enfermedad seudogripal”).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se presenta una visión general de las reacciones adversas. La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó entre 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; proviniendo la gran mayoría de pacientes del ensayo pivotal a tres años sobre fractura (MF4411).

En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7% y un 25,0% para ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual tras uno y dos años respectivamente. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas están listadas de acuerdo con el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Las categorías de frecuencia están definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16549 y MF4411 y experiencia postcomercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron 150 mg de ácido ibandrónico una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy Raras** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico    Exacerbación del asma  Reacciones de hipersensibilidad  Reacción/shock anafiláctico\*† 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hipocalcemia†     
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareos     
 Trastornos oculares      Inflamación ocular\*†   
 Trastornos gastrointestinales\*  Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas  Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, vómitos, flatulencia.  Duodenitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea    Angioedema, Edema facial, Urticaria  Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema

          multiforme†, Dermatitis bullosa† 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética  Dolor de espalda  Fracturas subtrocantericas o diafisarias del femur†  Osteonecrosis de la mandíbula\*†, osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Enfermedad similar a la gripe\*  Fatiga     

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† Identificados en experiencia tras comercialización.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas gastrointestinales*

En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de las reacciones adversas en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con 150 mg de ácido ibandrónico dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.

*Síndrome pseudogripal*

El síndrome pseudogripal incluye todos los acontecimientos como reacción de fase aguda o síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida de apetito, o dolor en los huesos.

*Osteonecrosis de la mandíbula*

Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.). Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización de ácido ibandrónico.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, epiescleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos, estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con el ácido ibandrónico .

*Reacción/shock anafiláctico*

Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos fatales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es