El medicamento VALSARTAN ALMUS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán. La incidencia de RAs no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza.

Las RAs notificadas en los ensayos clínicos, experiencia post-comercialización y datos de laboratorio se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Para todas las RAs notificadas en la experiencia post-comercialización y en los datos de laboratorio, no es posible aplicar ninguna frecuencia, y por tanto, se mencionan con una “frecuencia no conocida”.

- **Hipertensión**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuencia no conocida  Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuencia no conocida  Aumento del potasio sérico, hiponatremia 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuencia no conocida  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Elevación de los valores de la función hepática, incluyendo aumento de la bilirrubina sérica 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuencia no conocida  Angioedema, dermatitis bullosa, erupción cutánea, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuencia no conocida  Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Fatiga 

*Población pediátrica*

Hipertensión

El efecto antihipetensivo de valsartán se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, de doble ciego (cada uno seguido por un periodo o estudio extendido) y en un ensayo abierto. Estos ensayos incluyeron711 pacientes pediátricos de 6 a menos de 18 años de edad con y sin insuficiencia renal crónica (IRC), de los cuales 560 pacientes recibieron valsartán. Con la excepción de trastornos gastrointestinales aislados (tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos) y mareos, no se han identificado diferencias relevantes respecto al tipo, frecuencia, y gravedad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos de 6 a menos de 18 años y el notificado con anterioridad para pacientes adultos.

Se realizó un análisis de 560 pacientes hipertensivos pediátricos (de 6-17 años) que recibían monoterapia con valsartán (n=483) o una terapia antihipertensiva combinada incluyendo valsartán (n=77). De los 560 pacientes, 85 (15,2 %) tenían IRC (GFR basal <90 mL/min/1,72 m2). En general, 45 (8,0 %) pacientes abandonaron el estudio debido a reacciones adversas. En general 111 (19,8 %) pacientes experimentaron una reacción adversa al medicamento (RAM), siendo dolor de cabeza (5,4 %), mareos (2,3 %) e hipercalcemia (2,3 %) los más frecuentes. En pacientes con IRC, las RAM más frecuentes fueron hipercalcemia (12,9 %), dolor de cabeza (7,1 %), creatinina sanguínea elevada (5,9 %) e hipertensión (4,7 %). En pacientes sin IRC, las RAM más frecuentes fueron dolor de cabeza (5,1 %) y mareos (2,7 %). Se observaron RAM con mayor frecuencia en pacientes que recibieron valsartán en combinación con otros medicamentos antihipertensivos que en los que recibieron únicamente valsartán.

La evaluación neurocognitiva y del desarrollo de los pacientes de 6 a 16 años de edad en general no mostró ningún impacto adverso clínicamente relevante tras el tratamiento de hasta un año con valsartán.

En un ensayo clínico aleatorizado, de doble ciego, en 90 niños de 1 a 6 años de edad, que fue seguido de una extensión abierta de un año, se observaron dos muertes y casos aislados de marcadas elevaciones de las transaminasas hepáticas. Estos casos se presentaron en una población con comorbilidades importantes. No se ha establecido una relación causal con valsartán. En un segundo estudio en el que se incluyeron aleatoriamente 75 niños de 1 a 6 años de edad, no se produjo aumento significativo de las transaminasas hepáticas o muertes, con el tratamiento con valsartán.

Se observó con mayor frecuencia hiperpotasemia en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad con enfermedad renal crónica subyacente.

El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados en pacientes después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca es diferente del perfil general de seguridad observado en pacientes hipertensos. Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes. Las RAs que tuvieron lugar en pacientes tras un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca se enumeran a continuación:

- **Después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca (estudiado en pacientes adultos sólo)**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuencia no conocida  Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Poco frecuentes  Hiperpotasemia 
 Frecuencia no conocida  Aumento del potasio sérico, hiponatremia 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Frecuentes  Mareos, mareo postural 
 Poco frecuentes  Síncope, Cefalea 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos cardíacos** 
 Poco frecuentes  Insuficiencia cardiaca 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Hipotensión, hipotensión ortostática 
 Frecuencia no conocida  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  Náuseas, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Elevación de los valores de la función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes  Angioedema 
 Frecuencia no conocida  Dermatitis bullosa, erupción cutánea, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuencia no conocida  Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes  Insuficiencia y deterioro renal 
 Poco frecuentes  Insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina sérica 
 Frecuencia no conocida  Aumento del nitrógeno ureico en sangre 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Astenia, fatiga 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.