El medicamento ACUIX 40 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos FUROSEMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias derivan de los datos procedentes de los estudios realizados en un total de 1387 pacientes en tratamiento con furosemida, a cualquier dosis, y para cualquier indicación. Cuando la categoría de frecuencia para la misma reacción adversa era diferente, se ha seleccionado la frecuencia más alta.

Las frecuencias utilizadas son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tr** **astornos del metabolismo y de la nutrición**

*Muy frecuentes*: alteraciones electrolíticas (incluyendo las sintomáticas), deshidratación, hipovolemia, en particular en pacientes de edad avanzada, nivel de creatinina en sangre elevada y nivel de triglicéridos en sangre elevado.

*Frecuentes*: hiponatremia, hipocloremia, hipopotasemia, nivel de colesterol en sangre elevado, nivel elevado de ácido úrico en sangre y ataques de gota.

*Poco frecuentes:* alteración de la tolerancia a la glucosa. Puede manifestarse una diabetes mellitus latente (ver sección 4.4).

*Frecuencia no conocida:* hipocalcemia, hipomagnesemia, urea en sangre elevada, alcalosis metabólica, síndrome de pseudo Bartter en el caso de uso indebido y/o uso prolongado de furosemida.

**Trastornos vasculares**

*Raras:* vasculitis.

*Frecuencia no conocida:* trombosis.

**Trastornos renales y urinarios**

*Frecuentes*: aumento del volumen de orina.

*Raras:* nefritis tubulointersticial.

*Frecuencia no conocida:*

- aumento del sodio en orina, aumento del cloro en orina, retención de orina (en pacientes con obstrucción parcial del flujo de orina, ver sección 4.4*“Advertencias y precauciones especiales de empleo”*),
- nefrocalcinosis/nefrolitiasis en niños prematuros (ver sección 4.4*“Advertencias y precauciones especiales de empleo”*),
- insuficiencia renal (ver sección 4.5).

**Trastornos gastrointestinales**

*Poco frecuentes*: náuseas.

*Raras:* vómitos, diarrea.

*Muy raras:* pancreatitis aguda.

**Trastornos hepatobiliares**

*Muy raras*: colestasis, incremento de las transaminasas.

**Trastornos del oído y del laberinto**

*Poco frecuentes:* trastornos auditivos, aunque normalmente de carácter transitorio, en especial en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (p. ej. en síndrome nefrótico) y/o tras una administración intravenosa demasiado rápida de furosemida. Sordera (en ocasiones, irreversible).

*Raras:* tinnitus.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Poco frecuentes*: prurito, urticaria, erupciones, dermatitis bullosa, eritema multiforme, penfigoide, dermatitis exfoliativa, púrpura, reacción de fotosensibilidad.

*Frecuencia no conocida*: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), reacciones liquenoides.

**Trastornos del sistema inmunológico**

*Raras:* reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (p. ej. con shock).

*Frecuencia no conocida:* exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuentes*: encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular (ver sección 4.3).

*Raras*: parestesias.

*Frecuencia no conocida*: mareo, desvanecimientos y pérdida de consciencia, dolor de cabeza.

**Trastornos de la sangre y el sistema linfático**

*Frecuentes*: hemoconcentración.

*Poco frecuentes*: trombocitopenia.

*Raras:* leucopenia, eosinofilia.

*Muy raras*: agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Frecuencia no conocida:* se han notificado casos de rabdomiólisis, frecuentemente en el contexto de hipopotasemia grave (ver sección 4.3).

**Trastornos congénitos, familiares y genéticos**

*Frecuencia no conocida:* aumento del riesgo de persistencia de un ductus arterioso permeable cuando se administra furosemida a niños prematuros durante las primeras semanas de vida.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Raras*: fiebre.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).