El medicamento GABAPENTINA STADA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos realizados en la epilepsia (en combinación y como monoterapia) y el dolor neuropático se han proporcionado en una única lista, que se presenta a continuación, por clase y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras (< 1/10,000). Cuando se observó una reacción adversa a diferentes frecuencias en los estudios clínicos, se asignó a la frecuencia más alta notificada.

En la siguiente lista se incluyen, en cursiva, reacciones adicionales notificadas a partir de la experiencia poscomercialización, como frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema corporal**  **Reacciones adversas al fármaco** 
    
 **Infecciones e infestaciones**   
 Muy frecuentes  Infección vírica 
 Frecuentes  Neumonía, infección respiratoria, infección de las vías urinarias, 
   infección, otitis media. 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Frecuentes  Leucopenia. 
 No conocida  *Trombocitopenia.* 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes  Reacciones alérgicas (p. ej. urticaria) 
 No conocida  *Síndrome de hipersensibilidad (reacción sistémica de aparición* 
   *variable que puede incluir fiebre, erupción, hepatitis, linfadeno-* 
   *patía, eosinofilia, y a veces otros signos y síntomas), anafilaxia (ver sección 4.4).* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Anorexia, aumento del apetito. 
 Poco frecuentes  Hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes) 
 Raras  Hipoglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes) 
 No conocida  Hiponatremia 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Frecuentes  Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, 
   ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal. 
 Poco frecuentes  Agitación 
 No conocida  *Alucinaciones, pensamientos suicidas, dependencia del fármaco* 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Somnolencia, mareos, ataxia. 
 Frecuentes  Convulsiones, hipercinesias, disartria, amnesia, temblores, in- 
   somnio, cefalea, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coor- 
   dinación anormal, nistagmo; aumento, disminución o ausencia de 
   reflejos. 
 Poco frecuentes  Hipocinesia, deterioro mental 
 Raras  Pérdida de conciencia 
 No conocida  *Otros trastornos del movimiento (p. ej. coreoatetosis, discinesia,* 
 ****  *distonía).* 
 **Trastornos oculares**   
 Frecuentes  Trastornos visuales como ambliopía, diplopía. 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Frecuentes  Vértigo 
 No conocida  *Acúfenos* 
 **Trastornos cardiacos**   
 Poco frecuentes  Palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**   
 Frecuentes  Hipertensión, vasodilatación. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes  Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis. 
 Raras  Depresión respiratoria 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Frecuentes  Vómitos, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor 
   abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de la 
   garganta, flatulencia. 
 Poco frecuentes  disfagia 
 No conocida  *Pancreatitis.* 
 **Trastornos hepatobiliares**  *Hepatitis, ictericia.* 
 No conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Edema facial; púrpura, la mayoría de las veces descrita como 
   hematomas que se producen a consecuencia de traumatismos 
   físicos; erupción cutánea, prurito, acné. 
 No conocida  *Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, eritema multiforme,* 
   *alopecia, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas* 
   *sistémicos (ver sección 4.4)* 
 **Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subjuntivo y de los huesos** 
 Frecuentes  Artralgia, mialgia, dolor lumbar, espasmos. 
 No conocida  *Rabdomiólisis, mioclonías.* 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 No conocida  *Insuficiencia renal aguda, incontinencia.* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuentes  Impotencia. 
 No conocida  *Hipertrofia de la mama, ginecomastia,* *disfunción sexual (como cambios en la libido, trastornos de la eyaculación y anorgasmia)* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Fatiga, fiebre. 
 Frecuentes  Edema periférico, marcha anormal, astenia, dolores, malestar, sín- 
   drome seudogripal. 
 Poco frecuentes  Edema generalizado 
 No conocida  *Reacciones de abstinencia\** 
    
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes  Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso. 
 Poco frecuentes  Aumento de las pruebas de función hepática: SGOT (AST), 
   SGPT (ALT) y bilirrubina. 
 No conocida  *Creatinfosfoquinasa en sangre elevada* 
 **Lesiones e intoxicación**   
  
 Frecuentes  Lesión accidental, fractura, abrasión. 
 Poco frecuentes  Caída 

\*Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción, habitualmente dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar (ver sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con gabapentina puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de este hecho al principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

Con el tratamiento con gabapentina se notificaron casos de pancreatitis. La causalidad con la gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

En los pacientes en hemodiálisis, debido a insuficiencia renal terminal, se ha notificado miopatía con aumento de las concentraciones de creatina cinasa.

Se notificaron infecciones de las vías respiratorias, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo en estudios clínicos en niños. Además, en estudios clínicos realizados con niños, se notificaron con frecuencia conducta agresiva e hipercinesias.

En casos muy raros, la lecitina de soja puede causar reacciones alérgicas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)