El medicamento TERLIPRESINA ACETATO EVER PHARMA 1 MG SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TERLIPRESINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El tratamiento de las varices esofágicas sangrantes y el tratamiento de emergencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1 (según lo definido por los criterios IAC) con Terlipresina acetato EVER Pharma (1 mg por vía intravenosa y más) puede estar acompañado de las reacciones adversas descritas en tabla 1.

La frecuencia de reacciones adversas que se enumeran a continuación se define usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Hay reacciones adversas que aparecen dos veces en la tabla, ya que las frecuencias estimadas difieren entre las indicaciones.

**Tabla 1. Reacciones adversas comunicadas**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**

          (COS)  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Frecuencia no conocida 
            
 **Infecciones e infestaciones**    sepsis/shock sépticoa       
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      hiponatremia  hiperglucemia   
 **Trastornos del sistema nervioso**    cefalea  desencadenamiento de un trastorno convulsivo  accidente cerebrovascular   
 **Trastornos cardiacos**    arritmia ventricular y supraventricular, bradicardia, signos de isquemia en el ECG  angina de pecho, aumento de la hipertensión aguda, en particular en pacientes que ya sufren de hipertensión (en general, disminuye espontáneamente), fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquicardia, dolor de pecho, infarto de miocardio, sobrecarga de líquidos con edema pulmonar  isquemia miocárdica  insuficiencia cardíaca, “Torsade de Pointes” 
 **Trastornos vasculares**    hipertensión, hipotensión, isquemia periférica, vasoconstricción periférica, palidez facial  isquemia intestinal, cianosis periférica, sofocos     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  insuficiencia respiratoriaa; disneaa  edema pulmonara, dificultad respiratoriaa  dolor en el pecho, broncoespasmo, dificultad respiratoriab, insuficiencia respiratoriab, edema pulmonarb  disneab   
 **Trastornos gastrointestinales**    cólicos abdominales transitorios, diarrea transitoria  náusea transitoria, vómitos transitorios     
 **Piel y tejido subcutáneo trastornos**    palidez  linfangitis    necrosis cutánea no relacionada con el sitio de administración 
 **Trastornos del sistema reproductor y de la mama**    calambres abdominales (en mujeres)       
 **Embarazo, puerperio y condiciones perinatales**          constricción uterina, disminución del flujo sanguíneo uterino 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**        necrosis cutánea local   

aAplicable al síndrome hepatorrenal tipo 1. Las frecuencias se calculan a partir de la población de seguridad agrupada en los ensayos clínicos OT-0401, REVERSE y CONFIRM.

bAplicable a otras indicaciones autorizadas diferentes al síndrome hepatorrenal tipo 1.

Durante los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización, se han comunicado varios casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares incluyendo "Torsade de pointes" (ver secciones 4.4 y 4.5).

Durante la experiencia post-comercialización, se han comunicado varios casos de isquemia cutánea y necrosis no relacionada con el lugar de inyección (ver sección 4.4).

Seguridad relacionada con el método de administración:

En base a los resultados de un ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado, la administración de terlipresina en perfusión intravenosa continua puede estar asociada a una menor tasa de reacciones adversas graves que la administración en bolo intravenoso (ver sección 4.2 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)