El medicamento IVEMEND 150 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos, se han administrado varias formulaciones de fosaprepitant a un total de 2.687 adultos, incluidos 371 individuos sanos y 2.084 pacientes, y 299 niños y adolescentes con náuseas y vómitos asociados a quimioterapia. Dado que fosaprepitant se convierte en aprepitant, se espera que con fosaprepitant se produzcan las reacciones adversas asociadas a aprepitant. El perfil de seguridad de aprepitant se evaluó en aproximadamente 6.500 adultos y 184 niños y adolescentes.

Aprepitant oral

En adultos que estaban recibiendo HEC, las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron con una mayor incidencia en pacientes tratados con la pauta posológica de aprepitant que con el tratamiento estándar fueron: hipo (4,6 % versus 2,9 %), aumento de alanina aminotransferasa (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), estreñimiento (2,4 % versus 2,0 %), cefaleas (2,0 % versus 1,8 %) y disminución del apetito (2,0 % versus 0,5 %). La reacción adversa más frecuente notificada con una mayor incidencia en pacientes tratados con la pauta posológica de aprepitant que con el tratamiento estándar en pacientes que estaban recibiendo MEC fue fatiga (1,4 % versus 0,9 %).

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con una mayor incidencia en pacientes pediátricos tratados con la pauta posológica de aprepitant que con el grupo control, mientras recibían quimioterapia antineoplásica emetógena, fueron hipo (3,3 % versus 0,0 %) y rubefacción (1,1 % versus 0,0 %).

Tabla de reacciones adversas – aprepitant

Las reacciones adversas incluidas a continuación se observaron en un análisis combinado de los ensayos en HEC y MEC, con una incidencia mayor con aprepitant oral que con el tratamiento estándar en adultos o en pacientes pediátricos o en el uso poscomercialización.

Las categorías de frecuencia dadas en la tabla se basan en los ensayos en adultos; las frecuencias observadas en los ensayos pediátricos fueron similares o menores, a menos que se muestren en la tabla. Algunas reacciones adversas menos frecuentes en la población adulta, no se observaron en los ensayos pediátricos.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **5** **:** **Tabla de reacciones adversas – aprepitant**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  candidiasis, infección estafilocócica  raras 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  neutropenia febril, anemia  poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacción anafiláctica  frecuencia no conocida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  apetito disminuido  frecuentes 
 polidipsia  raras 
 Trastornos psiquiátricos  ansiedad  poco frecuentes 
 desorientación, estado de ánimo eufórico  raras 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  frecuentes 
 mareo, somnolencia  poco frecuentes 
 trastorno cognitivo, letargia, disgeusia  raras 
 Trastornos oculares  conjuntivitis  raras 
 Trastornos del oído y del laberinto  acúfenos  raras 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones  poco frecuentes 
 bradicardia, trastorno cardiovascular  raras 
 Trastornos vasculares  bochornos/rubefacción  poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  hipo  frecuentes 
 dolor orofaríngeo, estornudos, tos, goteo postnasal, irritación de garganta  raras 
 Trastornos gastrointestinales  estreñimiento, dispepsia  frecuentes 
 eructos, náuseas\*, vómitos\*,enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, boca seca, flatulencia  poco frecuentes 
 perforación de úlcera de duodeno, estomatitis, distensión abdominal, heces duras, colitis neutropénica  raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  erupción, acné  poco frecuentes 
 reacción de fotosensibilidad, hiperhidrosis, seborrea, lesión de la piel, erupción prurítica, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica  raras 
 prurito, urticaria  frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  debilidad muscular, espasmos musculares  raras 
 Trastornos renales y urinarios  disuria  poco frecuentes 
 polaquiuria  raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  fatiga  frecuentes 
 astenia, malestar  poco frecuentes 
 edema, molestia en el pecho, alteración de la marcha  raras 
 Exploraciones complementarias  ALT elevada  frecuentes 
 AST elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada  poco frecuentes 
 hematíes en orina positivos, sodio en sangre disminuido, peso disminuido, recuento de neutrófilos disminuido, presencia de glucosa en orina, excreción de orina aumentada  raras 

\*Náuseas y vómitos fueron parámetros de eficacia en los 5 primeros días de tratamiento posquimioterapia y sólo después se notificaron como reacciones adversas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Los perfiles de reacciones adversas en la extensión de Ciclos Múltiples de ensayos en HEC y MEC en adultos que se prolongó durante 6 ciclos adicionales de quimioterapia, fueron por lo general similares a los observados en el Ciclo 1.

En un ensayo clínico adicional con controlador activo en 1.169 pacientes adultos que estaban recibiendo aprepitant y HEC, el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los otros ensayos HEC con aprepitant.

Ensayos no en NVIQ

Las siguientes reacciones adversas adicionales se observaron en pacientes adultos tratados con aprepitant para las náuseas y los vómitos posquirúrgicos, con una incidencia mayor que con ondansetrón: dolor abdominal alto, ruidos hidroaéreos abdominales anómalos, estreñimiento\*, disartria, disnea, hipoestesia, insomnio, miosis, náuseas, trastornos sensitivos, molestias abdominales, subíleon\*, agudeza visual disminuida, jadeos.

\*Notificado en pacientes que tomaron una dosis más alta de aprepitant.

Fosaprepitant

En un ensayo clínico con control activo en pacientes adultos que estaban recibiendo HEC, se evaluó la seguridad en 1.143 pacientes que recibían la pauta posológica de tratamiento de 1 día de IVEMEND 150 mg en comparación con 1.169 pacientes que recibían la pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant. Además, en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes adultos que estaban recibiendo MEC, se evaluó la seguridad en 504 pacientes que recibían una dosis única de IVEMEND 150 mg en comparación con 497 pacientes que recibían el grupo control.

La seguridad del tratamiento intravenoso de 1 día fue respaldada por un análisis combinado de 3 ensayos clínicos controlados con tratamiento activo en 139 pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad) que estaban recibiendo HEC o MEC y una dosis única de IVEMEND igual o mayor a la pauta posológica recomendada de 1 día.

La seguridad del tratamiento intravenoso de 3 días está respaldada por un ensayo clínico con un solo grupo de tratamiento en 100 pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad) que estaban recibiendo HEC o MEC y un tratamiento de 3 días de IVEMEND a la dosis recomendada (ver sección 4.2). El perfil de seguridad del tratamiento de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos es similar al del tratamiento de 1 día de fosaprepitant.

El perfil de seguridad de fosaprepitant en adultos y en pacientes pediátricos fue generalmente similar al observado con aprepitant.

Tabla de reacciones adversas – fosaprepitant

Las siguientes son reacciones adversas notificadas en pacientes adultos que estaban recibiendo fosaprepitant en ensayos clínicos, o después de la comercialización, que no se notificaron con aprepitant como se describe arriba. Las categorías de frecuencia de la tabla se basan en los ensayos en adultos; las frecuencias observadas en los ensayos pediátricos fueron similares o menores. Algunas reacciones adversas observadas como frecuentes en la población adulta, no se observaron en los ensayos pediátricos. Se han notificado reacciones en la zona de perfusión con el uso de IVEMEND (ver sección 4.4).

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **6** **:** **Tabla de reacciones adversas – fosaprepitant**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos vasculares  rubefacción, tromboflebitis (predominantemente, tromboflebitis en la localización de la infusión)  poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  eritema  poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  eritema en la localización de una infusión, dolor en la localización de una infusión, prurito en la localización de una infusión  poco frecuentes 
 induración en la localización de una infusión  raras 
 reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen rubefacción, eritema, disnea, reacción anafiláctica/shock anafiláctico  frecuencia no conocida 
 Exploraciones complementarias  presión arterial aumentada  poco frecuentes 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)