El medicamento ONDANSETRON FARMALIDER 4 MG SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia clasificadas por órgano y sistemas. Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a <1/1000), y muy raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de notificaciones espontáneas post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, de acuerdo con la indicación y formulación.

**Trastornos** **del** **siste** **m** **a** **in** **m** **unológico**

Raras: reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia. Puede haber sensibilidad cruzada con otros antagonistas selectivos 5-HT3.

**Trastornos** **del** **sist** **e** **m** **a** **n** **e** **rvioso**

Muy frecuentes: cefalea

Poco frecuentes: reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas) sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes. Convulsiones

Raras: vértigo durante una administración intravenosa rápida de ondansetrón

**Trastornos** **oculares**

Raras: alteraciones visuales transitorias (por ejemplo, visión borrosa) principalmente durante la administración intravenosa.

Muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa.

La mayoría de los casos de ceguera notificados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria fueron notificados como de origen cortical.

**Trastornos** **ca** **rdíacos**

Poco frecuentes: arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.

Muy raramente se han recibido notificaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT.

**Trastornos** **vasculares**

Frecuentes: sensación de enrojecimiento o calor. Poco frecuentes: hipotensión

**Trastornos** **r** **espiratorios,** **torácicos** **y** **mediastínic** **o** **s**

Poco frecuentes: hipo

**Trastornos** **gastrointestinales**

Frecuentes: estreñimiento

**Trastornos** **hepatobiliares**

Poco frecuentes: aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática

Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

**Trastornos** **generales** **y** **alteraciones** **en el** **lugar** **de** **administraci** **ó** **n**

Frecuentes: Reacciones locales en el lugar donde se practicó la inyección intravenosa.