El medicamento VERASEAL SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR con los principios activos FIBRINOGENO HUMANO, TROMBINA HUMANA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos , escalofríos, enrojecimiento , urticaria generalizada, cefale a, habones, hipotensión, letargo, náuseas , inquietud, taquicardia , opresión en el pecho, hormigueo, vómitos , sibilancias) pueden manifestarse en casos aislados en pacientes tratados con adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos . En casos aislados, estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxia grave. Tales reacciones se pueden observar especialmente si el preparado se aplica repetidas veces , o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento .

Raramente se pueden producir anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.

La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).

En cuanto a la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de las reacciones adversas

La siguiente tabla sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (SOC y nivel de término preferente).

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios :

- Muy frecuentes (>1/10)
- Frecuentes (>1/100, <1/10)
- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
- Raras (>1/10.000, <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

## **Tabla l. Frecuencia de reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos con VeraSeal**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Abceso abdominal, celulitis, abceso hepatico, peritonitis, infeccion posoperatorio de la herida, infeccion del punto de incision de la herida, infeccion post-procedimiento  Poco frecuente 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificas (incl quistes y polipos)  Mieloma de celulas plasmaticas  Poco frecuente 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfatico  Anemia, anemia hemorragica, leucocitosis, leucopenia  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad\*  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglicemia, hiperpotasemia, hiperca lcemia, hipoglicemia,

          hip opotasemia, hipomagnesemia ,

          hiponatremia, hipoproteinemia  Poco frecuente 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad , insomnio  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, somnolencia  Poco frecuente 
 Trastornos oculares  Irritación conjuntiva)  Poco frecuente 
 Trastornos cardiacos  Fibrilación atrial, taquicardia ventricular  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Trombosis venosa profunda, hipertensión, hipotensión  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Embolismo pulmonar, disnea, hipoxia, efusión pleural, pleuresía, edema pulmonar, ronquidos, sibilancia  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Frecuente 
 Estreñimiento , flatulencias, íleo, hematoma retroperitoneal, vómitos  Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito  Frecuente 
 Equimosis, eritema  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda, dolor en las extremidades  Poco frecuente 
 Trastornos renales y urinarios  Espasmos en la vejiga , disuria, retencion urinaria  Poco frecuente 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  Escalofríos, hipertermia, edema periférico, dolor, pirexia, hematoma en la zona de punción del vaso  Poco frecuente 
 Exploraciones complementarias  Test positivo para el parvovirus Bl 9, tiempo parcial de tromboplastina activada prolongado, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la bilirrubina en sangre , incremento de la glucosa en sangre, incremento del ratio normalizado internacional, prolongación del tiempo de protrombina , incremento de las transaminasas, disminución  del volumen de orina  Poco frecuente 
 Presencia de anticuerpos especificos del medicamento  Frecuencia no conocida 
 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas de MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
 Lesiones traumáticas,  Dolor debido al procedimiento  Frecuente 
 intoxicaciones y

          complicaciones de procedimientos terapéuticos  Dehiscencia de herida abdominal, fuga biliar postoperatoria, contusión, eritema en el lugar de incisión, dolor en el lugar  Poco frecuente 
   de incisi ón, hemorragia   
   posinte rvención, hipotensión operatoria,   
   complicación vascular del injerto,   
   trombosis vascular del inje rto, secreción   
   de la herida   

\* Todas estas reacciones son efectos de clase. Ninguno de ellos fue reportado en los ensayos clínicos; por lo tanto no es posible establecer frecuencias.

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Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento . Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.