El medicamento FLUOXETINA SANDOZ 20 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

1. Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en adultos y en población pediátrica. Con el tratamiento de fluoxetina. Algunas de estas reacciones adversas son comunes a las de otros ISRS.

Las siguientes frecuencias han sido calculadas a partir de ensayos clínicos en adultos (n = 9297) y de notificaciones espontáneas.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Frecuencia no conocida 
          
 *Trasto* *rnos de la sangre y del sistema linfático*   
       Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.   
 *Trastornos del sistema inmunológico*   
       Reacción anafiláctica, enfermedad del suero.   
 *Trastornos endocrinos*   
       Secreción inapropiada de hormona antidiurética.   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*   
   Disminución del apetito[1].    Hiponatremia.   
 *Trastornos psiquiátricos*   
 Insomnio[2]  Ansiedad, nerviosismo, inquietud, tensión, disminución de la libido[3], trastornos del sueño, sueños anormales[4].  Despersonalización, estado elevado del ánimo, estado eufórico del ánimo, pensamiento extraño, orgasmo anormal[5], bruxismo, comportamiento y pensamientos suicidas[6].  Hipomanía, manía, alucinaciones, agitación, ataques de pánico, confusión, disfemia, agresividad.   
 *Trastornos del sistema nervioso*   
 Cefalea  Alteración de la atención, mareos, disgeusia, letargo, somnolencia[7], temblor.  Hiperactividad psicomotora, discinesia, ataxia, trastorno del equilibrio, mioclonía, alteraciones de la memoria.  Convulsión, acatisia, síndrome bucogloso, síndrome serotoninérgico.   
 *Trastornos oculares*   
   Visión borrosa.  Midriasis.     
 *Trastornos del oído y del laberinto*   
     Tinnitus.     
 *Trastornos cardiacos*   
   Palpitaciones,

          Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (QTcF ≥450 mseg)8    Arritmia ventricular incluyendo Torsade de Pointes.   
 *Trastornos vasculares*   
   Rubor9  Hipotensión.  Vasculitis, vasodilatación.   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
   Bostezos  Disnea, epistaxis  Faringitis, alteraciones pulmonares (procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis)10.   
 *Trastornos gastrointestinales*   
 Diarrea, náuseas  Vómitos, dispepsia, sequedad de boca.  Disfagia, hemorragia gastrointestinal11.  Dolor esofágico.   
 *Trastornos hepatobiliares*   
       Hepatitis idiosincrática.   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*   
   Erupción12, urticaria, prurito, hiperhidrosis.  Alopecia, aumento de la tendencia a tener hematomas, sudor frío.  Angioedema, equimosis, reacción de fotosensibilidad, púrpura, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell).   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*   
   Artralgia.  Espasmos musculares.  Mialgia.   
 *Trastornos renales y urinarios*   
   Orinar con frecuencia13.  Disuria.  Retención urinaria, trastorno de la micción.   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*   
   Hemorragia ginecológica14, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación15.  Disfunción sexual.  Galactorrea, hiperprolactinemia, priapismo.  Hemorragia posparto\* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*   
 Fatiga16  Sensación de nerviosismo, escalofríos.  Malestar, sensación extraña, sensación de frío, sensación de calor.  Hemorragia de mucosas.   
 *Exploraciones complementarias*   
   Disminución del peso.    Incremento de las transaminasas, incremento de las gamma-glutamiltransferasa.   

1 Incluye anorexia

2 Incluye despertar de madrugada, insomnio inicial, insomnio medio

3 Incluye pérdida de la líbido 13 de 19

4 Incluye pesadillas

5 Incluye anorgasmia

6 Incluye suicidio consumado, ideación suicida asociada a la depresión, autolesión intencionada, ideas de autolesión, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos pesimistas, comportamiento autolesivo. Estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente

7 Incluye hipersomnio, sedación

8 En base a mediciones electrocardiográficas de ensayos clínicos

9 Incluye sofocos

10 Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis

11 Incluye con mayor frecuencia hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melenas y úlcera hemorrágica gástrica

12 Incluye eritema, erupción exfoliativa, sarpullido, erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción vesicular, erupción con eritema umbilical

13 Incluye polaquiuria

14 Incluye hemorragia del cuello uterino, disfunción uterina, sangrado uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal

15 Incluye fracaso de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, retraso de la eyaculación, eyaculación retrógrada

16 Incluye astenia

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

1. Descripción de determinadas reacciones adversas

*Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico*: se han notificado casos de ideas, pensamiento y comportamiento suicida durante la terapia con fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

*Fracturas óseas*: estudios epidemiológicos, realizados en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron ISRS y antiderpesivos tricíclicos (ATC). El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

*Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina*: la interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más frecuentemente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver sección 4.4.). Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con fluoxetina, se realice una interrupción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

1. Población pediátrica (ver secciones 4.4 y 5.1)

Se han observado específicamente en esta población reacciones adversas o con una frecuencia diferente que se describen a continuación. Las frecuencias para estos acontecimientos se basan en exposiciones de ensayos clínicos pediátricos (n = 610).

En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad (los acontecimientos comunicados fueron: ira, irritabilidad, agresión, agitación, síndrome de activación), reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos comunicados en estos pacientes) y epistaxis, fueron frecuentemente notificados y se observaron con mayor frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo.

Se han notificado casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico. (Ver también sección 5.1).

En los ensayos clínicos en pediatría, el tratamiento con fluoxetina también se ha asociado con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.

Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual. (Ver también sección 5.3).

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).

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