El medicamento CARBOPLATINO AUROVITAS 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos CARBOPLATINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas notificadas se basa en bases de datos acumulativas de 1.893 pacientes que reciben carboplatino inyectable en monoterapia y la experiencia postcomercialización.

La lista se presenta según el sistema de clasificación de órganos, el término de elección en MedDRA, y las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema** **MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 **Infecciones e infestaciones**    Infecciones\*        Neumonía 
 **Neoplasias benignas y malignas (incl. quistes y pólipos)**      Malignidad secundaria asociada al tratamiento       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia  Hemorragia\*    Neutropenia febril    Síndrome hemolítico urémico, insuficiencia de la médula ósea 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad, reacción de tipo anafilactoide    Anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hiperuricemia      Hiponatremia, anorexia    Deshidratación, síndrome de lisis tumoral 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Neuropatía periférica, parestesia, reducción de los reflejos osteotendinosos, alteración sensitiva, disgeusia      Accidente cerebrovascular\*  Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) 
 **Trastornos oculares**    Alteraciones visuales, casos raros de pérdida de la visión    Neuritis óptica     
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Disminución subclínica de la agudeza auditiva, que consiste en la pérdida auditiva de alta frecuencia (4000-8000 Hz)  Tinnitus, ototoxicidad         
 **Trastornos** **cardiacos**    Trastornos cardiovasculares      Insuficiencia cardiaca\*  Síndrome de Kounis 
 **Trastornos vasculares**          Embolia\*, hipertensión, hipotensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Trastornos respiratorios, enfermedad pulmonar intersticial, broncoespasmo         
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos, náuseas, dolor abdominal  Diarrea, estreñimiento, trastorno de la membrana mucosa        Estomatitis, pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**        Disfunción hepática grave     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Alopecia, trastorno de la piel, urticaria, erupción, eritema, picor         
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Trastornos musculoesqueléticos         
 **Trastornos renales y urinarios**    Trastorno urogenital         
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Síndrome pseudogripal  Fiebre y escalofríos sin evidencia de infección, necrosis en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección, extravasación en el punto de inyección, eritema en el punto de inyección, malestar       
 **Exploraciones complementarias**  Disminución del aclaramiento renal de creatinina, aumento de la urea en sangre, aumento de niveles de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la aspartato aminotransferasa, prueba anormal de función hepática, disminución del sodio en sangre, disminución del potasio en sangre, disminución el calcio en sangre, disminución del magnesio en sangre  Aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento del ácido úrico en sangre         

\* Mortal en <1%, acontecimientos cardiovasculares mortales en <1% incluyeron fallo cardíaco, embolia y accidente cerebrovascular combinado.

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**

Se han notificado neoplasias secundarias (incluyendo leucemia promielocítica al cabo de 6 años desde la administración de carboplatino en monoterapia y previa a la radioterapia) después de la administración de carboplatino como fármaco individual o en tratamiento combinado (no se estableció la relación causal).

**Hematológicos**

La mielosupresión es la toxicidad limitante de la dosis de carboplatino inyectable. En pacientes con valores basales normales, aparece trombocitopenia con recuentos de plaquetas inferiores a 50.000/mm3 en el 25% de los pacientes, neutropenia con recuentos de granulocitos inferiores a 1.000/mm3 en el 18% de los pacientes y leucopenia con recuento de leucocitos inferiores a 2.000/mm3 en el 14% de los pacientes. El nadir normalmente ocurre en el día 21.

La mielosupresión puede empeorar por combinación de carboplatino con otros compuestos mielosupresores o formas de tratamiento.

La mielotoxicidad es más grave en pacientes tratados previamente, en particular en pacientes tratados previamente con cisplatino y en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con mal estado funcional también han experimentado aumento de la leucopenia y la trombocitopenia. Estos efectos, aunque suelen ser reversibles, han dado lugar a complicaciones infecciosas y hemorrágicas en el 4% y 5% de los pacientes que recibieron carboplatino, respectivamente. Estas complicaciones han resultado mortales en menos de un 1% de los pacientes.

Se ha observado anemia con valores de hemoglobina inferiores a 8 g/dl en el 15% de los pacientes con valores basales normales. La incidencia de anemia se incrementa con el aumento de la exposición a carboplatino.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Reacciones alérgicas:

Las reacciones anafilácticas, a veces mortales, pueden ocurrir con más frecuencia en los minutos siguientes a la inyección del medicamento: edema facial, disnea, taquicardia, hipotensión, urticaria, shock anafiláctico, broncoespasmo (ver sección 4.4).

Estas reacciones son similares a las observadas después de la administración de otros compuestos que contienen platino y deben ser tratadas con un tratamiento de soporte adecuado.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Electrolitos:

Aparecen disminuciones de sodio, potasio, calcio y magnesio en suero en el 29%, 20%, 22% y 29% de los pacientes, respectivamente. En particular, se han notificado casos de hiponatremia temprana. Las pérdidas de electrolitos son menores y la mayoría cursan sin síntomas clínicos.

**Neurológicos**

Se ha poducido neuropatía periférica (principalmente parestesias y disminución de los reflejos osteotendinosos) en el 4% de los pacientes que recibieron carboplatino inyectable. Los pacientes mayores de 65 años y aquéllos previamente tratados con cisplatino, así como los que reciben un tratamiento prolongado de carboplatino inyectable, parecen tener un mayor riesgo.

Se han producido alteraciones sensitivas clínicamente significativas (por ejemplo, alteraciones visuales y modificaciones del sentido del gusto) en el 1% de los pacientes.

La frecuencia global de efectos adversos neurológicos parece estar incrementada en pacientes que reciben carboplatino inyectable en combinación. Esto también puede deberse a una exposición acumulativa más larga.

**Trastornos del oído y del laberinto**

Ototoxicidad: en investigaciones audiométricas en serie se encontraron defectos auditivos fuera del rango del habla con alteraciones en el rango de alta frecuencia (4.000-8.000 Hz) con una frecuencia del 15%. Se han notificado casos muy raros de hipoacusia.

En pacientes con un daño previo del órgano auditivo debido a un tratamiento previo con cisplatino, algunas veces se produce una exacerbación del trastorno auditivo durante el tratamiento con carboplatino.

**Trastornos gastrointestinales**

Los vómitos se presentan en un 65% de los pacientes, y en un tercio de ellos son graves. Las náuseas se presentan en un 15% adicional. Los pacientes previamente tratados (particularmente con cisplatino) parecen ser más propensos a la aparición de vómitos. En general, las náuseas y los vómitos no aparecen hasta que han transcurrido entre 6 y 12 horas desde la administración de carboplatino.

Estos efectos, normalmente desaparecen en el plazo de 24 horas después del tratamiento y, por lo general, responden a (o pueden prevenirse con) antieméticos. Los vómitos son más probables cuando la inyección de carboplatino se administra en combinación con otros compuestos emetógenos. Otros efectos gastrointestinales son dolor en el 8% de los pacientes, diarrea y estreñimiento en el 6%.

**Trastornos hepatobiliares**

Se ha observado alteración de la función hepática en pacientes con valores iniciales normales, incluyendo un aumento de la bilirrubina total en un 5%, SGOT en un 15% y la fosfatasa alcalina en un 24% de los pacientes. Estas alteraciones fueron generalmente leves y reversibles en aproximadamente la mitad de los pacientes.

En una serie limitada de pacientes que recibieron altas dosis de carboplatino y trasplante autólogo de médula ósea, se produjo un aumento grave en las pruebas de función hepática.

Raros: se han notificado casos de necrosis hepática aguda fulminante después de la administración de dosis de carboplatino superiores a las recomendadas.

**Trastornos renales y urinarios**

Cuando se administra en dosis habituales, la alteración de la función renal es poco frecuente, incluso si carboplatino inyectable se administra sin gran volumen de hidratación líquida y/o diuresis forzada. El aumento de la creatinina sérica se produce en un 6% de los pacientes, el aumento del nitrógeno ureico en sangre en un 14% y del ácido úrico en un 5% de los pacientes. Estas alteraciones habitualmente son leves y reversible en aproximadamente la mitad de los pacientes. El aclaramiento de creatinina ha demostrado ser la medida más sensible de la función renal en pacientes que reciben carboplatino inyectable. El 27% de los pacientes con valores iniciales de 60 ml/min o mayores experimentaron una reducción del aclaramiento de creatinina durante el tratamiento inyectable con carboplatino. La incidencia y gravedad de la nefrotoxicidad puede aumentar en pacientes que presentan trastorno renal antes del tratamiento con carboplatino. No está claro si con un plan de hidratación adecuado se podría superar tal efecto, pero es necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento en presencia de una alteración moderada (aclaramiento de creatinina 41-59 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina 21-40 ml/min) de la función renal. Carboplatino está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina igual o inferior a 20 ml/min.

**Otros efectos adversos**

Se han notificado neoplasias malignas agudas secundarias después de tratamientos citostáticos combinados que contenían carboplatino.

Se ha observado ocasionalmente alopecia, fiebre y escalofríos, mucositis, astenia, malestar general, así como disgeusia.

Se han notificado casos aislados de síndrome hemolítico urémico.

Se han notificado casos aislados de accidentes cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, embolia) y casos aislados de accidentes cerebrovasculares.

Se han notificado casos de hipertensión.

**Reacciones locales**

Se han notificado reacciones en el lugar de la inyección (ardor, dolor, enrojecimiento, hinchazón, urticaria, necrosis relacionada con extravasación).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).