El medicamento LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LEVOSIMENDAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados con placebo sobre descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca(ADHF) (programa REVIVE), el 53% de los pacientes presentaron reacciones adversas, siendo las más frecuentes, taquicardia ventricular, hipotensión y cefalea.

En un ensayo clínico controlado con dobutamina para descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca (ADHF) (SURVIVE), el 18% de los pacientes presentaron reacciones adversas, siendo las más frecuentes, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, hipotensión, extrasístoles ventriculares, taquicardia y cefalea.

La siguiente tabla (Tabla 3) describe las reacciones adversas observadas en un 1% o más de los pacientes durante los ensayos clínicos REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 y 3001024. Si la incidencia de un acontecimiento particular en un ensayo concreto fue superior a la observada en los otros ensayos, en la tabla se muestra la incidencia más alta.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el levosimendán se presentan conforme a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuente (≥ /10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10).

**Tabla 3** **** **Resumen de las reacciones adversas**

Estudio clínico SURVIVE, Programa REVIVE y estudios clínicos combinados LIDO/RUSSLAN/300105/3001024

 **Sistema corporal**  **Frecuencia**  **Término preferido** 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hipopotasiemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
   Frecuentes  Mareo 
 Trastornos cardíacos  Muy frecuentes  Taquicardia ventricular 
   Frecuentes  Fibrilación auricular

          Taquicardia

          Extrasístoles ventriculares

          Insuficiencia cardíaca

          Isquemia miocárdica

          Extrasístoles 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas

          Estreñimiento

          Diarrea

          Vómitos 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Disminución de la hemoglobina 

*Reacciones adversas posteriores a la comercialización*

En la experiencia posterior a la comercialización se ha notificado fibrilación ventricular en pacientes que estaban siendo tratados con el levosimendán.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.