El medicamento RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL con los principios activos NITROGLICERINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En pacientes tratados con la Pomada Rectal Rectogesic 4 mg/g, la reacción adversa más frecuente relacionada con el tratamiento fue el dolor de cabeza asociado con la dosis, que tuvo una incidencia del 57%.

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos clasificadas por órganos y sistemas. Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se indican por cada una de las siguientes frecuencias: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100 <1/10), poco frecuentes (>1/1000 <1/100).

 Órgano / Sistema  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Dolores de cabeza 
   Frecuentes  Mareo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas 
   Poco frecuentes  Diarrea, malestar anal, vómitos, hemorragia rectal, trastorno rectal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Prurito, quemazón y picor anal 
 Trastornos cardíacos y vasculares  Poco frecuentes  Taquicardia 

Las reacciones adversas al trinitrato de glicerilo se relacionan generalmente con la dosis, y casi todas estas reacciones son consecuencia de la actividad vasodilatadora. El dolor de cabeza, que puede llegar a ser grave, es la reacción adversa más frecuentemente notificada. En los ensayos clínicos de Fase III con la Pomada Rectal Rectogesic 4 mg/g la incidencia de los dolores de cabeza leves, moderados y graves fue del 18%, 25% y 20%, respectivamente. Los pacientes con antecedentes de migraña o dolores de cabeza recurrentes tuvieron un riesgo mayor de desarrollar dolores de cabeza durante el tratamiento (ver sección 4.3). El dolor de cabeza puede recurrir con cada dosis diaria, en especial con dosis más altas. El dolor de cabeza puede tratarse con un analgésico suave, p.e., paracetamol, y revierte al interrumpirse el tratamiento.

En los ensayos clínicos, se notificaros casos raros de episodios de hipotensión ortostática con síntomas de vértigo y mareo. No se apreció ninguna tendencia relacionada con la dosis en la incidencia de estos episodios.

El episodio de hipotensión ortostática fue de intensidad leve en la mayoría de estos pacientes, y no se notificó ningún episodio de hipotensión ortostática grave durante los ensayos clínicos de fase III.

En unos pocos casos, el mareo y el vértigo contribuyeron a la interrupción de la administración de trinitrato de glicerilo.

**Experiencia poscomercialización**

Como estas reacciones se reciben a través de notificaciones espontáneas, no se conoce la frecuencia (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema nervioso*: aturdimiento, síncope

*Trastornos vasculares*: hipotensión, hipotensión ortostática

*Trastornos del sistema inmunológico*: hipersensibilidad, reacción anafilactoide

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: irritación de la zona de aplicación, erupción de la zona de aplicación, dolor de la zona de aplicación

La sensación de aturdimiento y la hipotensión (incluida la hipotensión ortostática) pueden ser lo suficientemente intensas en algunos pacientes como para justificar la interrupción del tratamiento.

**Efectos de clase**

En raras ocasiones, se han observado casos de golpes de calor como reacción adversa de otros medicamentos que contienen trinitrato de glicerilo. También pueden producirse rubefacción, angina inestable e hipertensión por retirada.