El medicamento LINEZOLID BRILL PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla, se relacionan todas las reacciones adversas de este medicamento y sus frecuencias basadas en todos los datos de causalidad de los ensayos clínicos en los que participaron en total más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron diarrea (8.4%), cefalea (6.5%) náuseas (6.3 %), y vómitos (4.0%).

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más frecuentemente notificadas que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes suspendieron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de**  **Frecuentes**  **Poco Frecuentes**  **Raros**  **Muy raros**  **Frecuencia no** 
            
 **Clasificación de**  **(≥1/100 a**  **(≥1/1,000 a**  **(≥1/10,000 a**  **(<1/10,000)**  **conocida (no** 
 **Órganos**  **<1/10)**  **<1/100)**  **<1/1,000)**    **puede ser** 
           **estimada en** 
           **base a los datos** 
           **disponibles)** 
 **Infecciones e**  candidiasis,  vaginitis  colitis asociada a     
 **infestaciones**  candidiasis oral,    antibióticos, incluida     
   candidiasis    colitis     
   vaginal,    pseudomembran     
   infecciones    osa\*     
   fúngicas         
 **Trastornos de**  anemia\*†  leucopenia\*,  pancitopenia\*    mielosupresión\*, 
 **la sangre y del**    neutropenia,      anemia 
 **sistema linfático**    trombocitopenia\*,      sideroblástica\* 
     eosinofilia       
 **Trastornos del**          anafilaxias 
 **sistema**           
 **inmunológico**           
 **Trastornos del**    hiponatremia      acidodis 
 **metabolismo y**          láctica\* 
 **de la nutrición**           
 **Trastornos**  insomnio         
 **psiquiátricos**           
 **Trastornos del**  cefalea,  convulsiones\*,      síndrome 
 **sistema**  percepción  hipoestesia,      Serotoninérgico\*\*, 
 **nervioso**  errónea del sabor  parestesia      neuropatía 
   (sabor metálico),        periférica\* 
   mareos         
 **Trastornos**    visión borrosa\*  cambios    neuropatía 
 **oculares**      anormales del    óptica\*, neuritis 
       campo visual\*    óptica\*, pérdida 
           de visión\*, 
           cambios en la 
           agudeza visual\*,

          cambios en la visión del color\* 
 **Trastornos del**    Acúfenos (tinnitus)       
 **oído y del**           
 **laberinto**           
 **Trastornos**    arritmia       
 **cardiacos**    (taquicardia)       
 **Trastornos**  hipertensión  ataques       
 **vasculares**    isquémicos       
     transitorios,       
     flebitis,       
     tromboflebitis       
 **Trastornos**  diarrea, náuseas,  pancreatitis,  decoloración de     
 **gastrointestinal**  vómitos, dolor  gastritis,  la superficie     
 **es**  abdominal  distensión  dental     
   localizado o  abdominal, boca       
   generalizado,  seca, glositis,       
   estreñimiento,  heces blandas,       
   dispepsia  estomatitis,       
     trastornos o       
     cambio de color       
     de la lengua       
 **Trastornos**  pruebas de  incremento de la       
 **hepatobiliares**  función hepática  bilirrubina total       
   anormales;         
   incremento de la         
   AST, ALT y         
   fosfatasa alcalina         
 **Trastornos de**  prurito,  urticaria,      reacciones 
 **la piel y del**  erupción cutánea  dermatitis,      vesiculares 
 **tejido**    diaforesis      incluyendo el 
 **subcutáneo**          síndrome de 
           Stevens Johnson 
           y necrólisis 
           epidérmica 
           tóxica, 
           angiodema, 
           alopecia 
 **Trastornos**  incremento de  fallo renal,       
 **renales y**  BUN  incremento de       
 **urinarios**    creatinina,       
     poliuria       
 **Trastornos del**    trastornos       
 **aparato**    vulvovaginales       
 **reproductor y**           
 **de la mama**           
 **Trastornos**  fiebre, dolor  escalofríos,       
 **generales y**  localizado  fatiga, dolor en       
 **alteraciones en**    la zona de       
 **el lugar de**    inyección,       
 **administración**    aumento de la       
     sed       
 **Exploraciones**  Bioquímica  Bioquímica       
 **complementari**  Aumento de  Aumento de       
 **as**  LDH,  sodio o calcio.       
   creatinquinasa,  Disminución de       
   lipasa, amilasa o  la glucemia no       
   glucemia no  basal.       
   basal.  Aumento o       
   Disminución de  disminución de       
   proteínas totales,  cloruro.       
   albúmina, sodio         
   o calcio.         
   Aumento o         
   disminución de         
   potasio o         
   bicarbonato.         
     Hematología       
   Hematología  Aumento del       
   Neutrofilia o  recuento de       
   eosinofilia.  reticulocitos.       
   Disminución de  Neutropenia       
   hemoglobina,         
   hematocrito o         
   recuento de         
   hematíes.         
   Aumento o         
   disminución del         
   recuento de         
   plaquetas o         
   leucocitos         

- Ver sección 4.4.

- Ver secciones 4.3 y 4.5

† Ver abajo

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento, el 2 % de los pacientes notificaron anemia. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid por un periodo menor o igual a 28 días fue del 2,5% (33/1326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante más de 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionados con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados por un periodo menor o igual a 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.