El medicamento PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PAROXETINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación puede disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

##### **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Poco frecuentes: trastorno hemorrágico, predominantemente en la piel y membranas mucosas (incluyendo equimosis y sangrado ginecológico), leucopenia.

Muy raras: trombocitopenia.

###### **Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras: reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (incluyendo reacciones anafilactoides y angioedema).

##### **Trastornos endocrinos**

Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)

###### **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes: aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito.

Poco frecuentes: se ha notificado control glucémico alterado en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).

Raras: hiponatremia. Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

###### **Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas).

Poco frecuentes: estado confusional, alucinación.

Raras: reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia (ver sección 4.4).

Frecuencia no conocida: : ideación suicida, comportamiento suicida, agresividad , bruxismo.

Se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización.

###### Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.

###### Se han comunicado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el tratamiento con Paroxetina Pensa o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.).

###### **Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: mareo, temblor, cefalea, concentración alterada.

Poco frecuentes: trastorno extrapiramidal.

Raras: convulsiones, Síndrome de Piernas Inquietas (SPI).

Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, hiperhidrosis, diaforesis, alucinación, hiperreflexia, mioclonos, escalofrío, taquicardia y temblor)

Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.

###### **Trastornos oculares**

Frecuentes: visión borrosa.

Poco frecuentes: midriasis (ver sección 4.4).

Muy raras: glaucoma agudo.

**Trastornos del oído y del laberinto**

Frecuencia no conocida: acúfenos.

**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes: taquicardia sinusal.

Raras: bradicardia

**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial, hipotensión postural.

Aumento o disminución transitoria en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: bostezos.

###### **Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.

Muy raras: hemorragia gastrointestinal.

Frecuencia no conocida: colitis microscópica

###### **Trastornos hepatobiliares**

Raras: enzimas hepáticos aumentados.

Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático).

\* Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y muy raramente otros efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe de valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.

###### **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: sudoración.

Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.

Muy Raras: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacción de fotosensibilidad.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Raras: artralgia, mialgia.

Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años y mayores, evidencian un incremento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que reciben tratamiento con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. No se conoce el mecanismo que produce este riesgo.

###### **Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.

###### **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy frecuentes: disfunción sexual

Raras: hiperprolactinemia/galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia y amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular).

Muy raras: priapismo.

Frecuencia no conocida: hemorragia postparto\*
\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

###### **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: astenia, ganacia de peso.

Muy raras: edema periférico.

**Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina**

Frecuentes: mareo, alteración sensitiva, trastorno del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: agitación, náusea, temblor, confusión, sudoracion, inestabilidad emocional, alteración visual, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesia y sensación de descarga eléctrica y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, nausea, temblor, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilida emocional, irritabilidad, y alteración visual.

Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

# **Población pediátrica**

# **Reacciones adversas en ensayos clínicos pediátricos**

Se observaron los siguientes acontecimientos adversos:

Aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.

Además, se observaron otros trastornos como: disminución del apetito, temblor, sudoración, hiperquinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo), acontecimientos adversos relacionados con sangrado, predominantemente en piel y en mucosas.

Los acontecimientos observados después de la fase de disminución gradual de la dosis hasta la interrupción del tratamiento con paroxetina son: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Para más información sobre los estudios clínicos pediátricos ver sección 5.1.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).