El medicamento RISPERIDONA VIATRIS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISPERIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de las que se ha informado más frecuentes (incidencia ≥10%) son: Parkinsonismo, sedación/somnolencia, cefaleas e insomnio.

Las reacciones adversas potencialmente dosis-dependientes incluyen parkinsonismo y acatisia.

A continuación se detallan las reacciones adversas más frecuentes de las que se ha informado en ensayos clínicos y post-comercialización. Se aplican los siguientes parámetros y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1000), muy raras (<1/10,000), y desconocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles de los ensayos clínicos).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Reacciones adversas clasificadas según el tipo de órgano y la frecuencia 
  
 **Infecciones e infestaciones** 
 *Frecuentes*  Neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, infección del tracto urinario, infección del oído, gripe. 
 *Poco frecuentes*  Infección del tracto respiratorio, cistitis, infección ocular, amigdalitis, onicomicosis, celulitis, infección localizada, infección vírica, acarodermatitis. 
 *Raras*  Infección. 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 *Poco frecuentes*  Neutropenia, disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia, disminución del hematocrito, aumento del recuento de eosinófilos. 
 *Raras*  Agranulocitosisc. 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 *Poco frecuentes*  Hipersensibilidad. 
 *Raras*  Reacción anafilácticac. 
 **Trastornos endocrinos** 
 *Frecuentes*  Hiperprolactinemiaa. 
 *Raras*  Secreción inapropiada de la hormona antidiurética, presencia de glucosa en orina. 
 **Trastorno del metabolismo y de la nutrición** 
 *Frecuentes*  Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito. 
 *Poco frecuentes*  Diabetes mellitusb, hiperglucemia, polidipsia, disminución del peso, anorexia, aumento de colesterol en sangre. 
 *Raras*  Intoxicación por aguac, hipoglucemia, hiperinsulinemiac, aumento de los triglicéridos en sangre. 
 *Muy raras*  Cetoacidosis diabética. 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 *Muy frecuentes*  Insomniod. 
 *Frecuentes*  Trastornos del sueño, agitación, depresión, ansiedad. 
 *Poco frecuentes*  Manía, estado de confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas. 
 *Raras*  Embotamiento afectivo, anorgasmia. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 *Muy frecuentes*  Sedación/somnolencia, parkinsonismod, cefaleas. 
 *Frecuentes*  Acatisiad, distoniad, mareos, discinesiad, temblores. 
 *Poco frecuentes*  Discinesia tardía, isquemia cerebrovascular, sin respuesta a estímulos, pérdida de la consciencia, disminución del nivel de consciencia, convulsionesd, síncope, hiperactividad psicomotora, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia. 
 *Raras*  Síndrome neuroléptico maligno, trastornos cerebrovasculares, coma diabético,

          titubeo de la cabeza. 
 **Trastornos oculares** 
 *Frecuentes*  Visión borrosa, conjuntivitis. 
 *Poco frecuentes*  Fotofobia, sequedad ocular, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular. 
 *Raras*  Glaucoma, trastorno del movimiento de los ojos, giros de los ojos, costras en el borde del párpado, síndrome del iris flácido (intraoperatorio)c. 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 *Poco frecuentes*  Vértigo, tinnitus, dolor en los oídos. 
 **Trastornos cardíacos** 
 *Frecuentes*  Taquicardia. 
 *Poco frecuentes*  Fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, trastornos en la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones. 
 *Raras*  Arritmia sinusal. 
 **Trastornos vasculares** 
 *Frecuentes*  Hipertensión. 
 Poco frecuentes  Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor. 
 *Raras*  Embolismo pulmonar, trombosis venosa. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 *Frecuentes*  Disnea, dolor faringolaríngeo, tos, epistaxis, congestión nasal. 
 *Poco frecuentes*  Neumonía por aspiración, congestión pulmonar, congestión del tracto respiratorio, estertores, sibilancias, disfonía, alteración respiratoria. 
 *Raras*  Síndrome de apnea del sueño, hiperventilación. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Frecuentes*  Dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas. 
 *Poco frecuentes*  Incontinencia fecal, fecaloma, gastroenteritis, disfagia, flatulencia. 
 *Raras*  Pancreatitis, obstrucción intestinal, hinchazón de la lengua, queilitis. 
 *Muy raras*  Íleo. 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 *Poco frecuentes*  Aumento de las transaminasas, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas. 
 *Raras*  Ictericia. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Frecuentes*  Sarpullido, eritema. 
 *Poco frecuentes*  Urticaria, prurito, alopecia, hiperqueratosis, eccema, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, dermatitis seborreica, alteraciones de la piel, lesiones de la piel. 
 *Raras*  Erupción debida al medicamento, caspa. 
 *Muy raras*  Angioedema. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo** 
 *Frecuentes*  Espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia. 
 *Poco frecuentes*  Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, anomalía postural, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello. 
 *Raras*  Rabdomiólisis. 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 *Frecuentes*  Incontinencia urinaria. 
 *Poco frecuentes*  Polaquiuria, incontinencia urinaria, disuria. 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales** 
 *Raras*  Síndrome de abstinencia neonatal a los fármacosc. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 *Poco frecuentes*  Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, amenorrea, trastornos menstrualesd, ginecomastia, galactorrea, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas, secreción vaginal. 
 *Raras*  Priapismoc, retraso en la menstruación, congestión mamaria, aumento de las mamas, secreción mamaria. 
 **Trastornos generales y** **alteraciones en** **del lugar de administración** 
 *Frecuentes*  Edemad, pirexia, dolor en el pecho, astenia, fatiga, dolor. 
 *Poco frecuentes*  Edema facial, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, alteración de la marcha, sed, molestias en el pecho, malestar, sensaciones anormales, malestar   . 
 *Raras*  Hipotermia, disminución de la temperatura corporal, frialdad periférica, síndrome de abstinencia, endurecimientoc. 
 **Lesiones, traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos.** 
 *Frecuentes*  Caídas. 
 *Poco frecuentes*  Dolor debido al procedimiento. 

a Hiperprolactinemia puede en algunos casos conducir a ginecomastia, trastornos menstruales, amenorrea, anovulación, galactorrea, trastorno de fertilidad, disminución de la libido, disfunción eréctil.

b En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,18%de los pacientes tratados con risperidona comparado con un 0,11% del grupo placebo. En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 43% en todos los pacientes tratados con risperidona.

c No se observaron en estudios clínicos de risperidona pero sí en la experiencia tras la comercialización con risperidona.

d Pueden aparecer trastornos extrapiramidales: parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en las articulaciones, bradiquinesia, hipoquinesia, hipomimia, tensión muscular, aquinesia, rigidez cervical, rigidez muscular, caminar parkinsoniano,  reflejo glabelar anormal y  temblor en reposo parkinsoniano), **acatisia** ( acatisia, inquietud, hiperquinesia, y síndrome de piernas inquietas), temblores, **disquinesia** (disquinesia, contracciones musculares, coreoatetosis, atetosis, y mioclonus), distonía.

La **distonía** incluye distonía, , hipertonía, torticolis, contracciones musculares involuntarias, contracturas musculares, blefarospasmo, giros oculares, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringospasmo, miotonía, opistótono,  espasmo orofaríngeo, pleurostótono, espasmos de la lengua y trismus. Debe tenerse en cuenta que se incluye un espectro más amplio de síntomas que no tiene necesariamente un origen extrapiramidal.

**Insomnio** incluye: insomnio inicial, insomnio medio.

**Convulsiones** incluye: convulsión de gran mal.

**Trastornos menstruales** incluyen: menstruación irregular, oligomenorrea.

**Edema** incluye: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea.

Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de paliperidona

Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre si. Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de paliperidona, las cuales se espera que aparezcan con risperidona.

**Trastornos cardiacos***:* síndrome de taquicardia postural ortostática.

*Efectos de clase*

Como ocurre con otros antipsicóticos, rara vez se ha informado post-comercialización de casos de prolongación del QT con la risperidona. Otros efectos cardiacos relacionados con la clase de los que se ha informado para antipsicóticos que prolongan el intervalo QT incluyen arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, ataque de corazón y Torsades de Pointes.

*Tromboembolismo venoso*

Se han notificado con medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida) casos de tromboembolismo venoso entre los que se incluyen casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda.

*Aumento de peso*

Las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y placebo que siguieron un criterio de aumento de peso del ?7% fueron comparadas durante una serie de ensayos placebo-controlados de 6 a 8 semanas, y revelaron una incidencia estadística y clínicamente mayor de aumento de peso en el caso de risperidona (18%) comparada con placebo (9%). En una serie de ensayos placebo-controlados de 3 semanas en pacientes adultos con manía aguda, la incidencia de aumento de peso del ?7% en el momento final fue comparable a los grupos de risperidona (2,5%) y placebo (2,4%), y fue ligeramente mayor en el grupo de control activo (3,5%).

En una población de niños y adolescentes con trastornos de conducta y otro comportamiento disruptivo, en ensayos a largo plazo, se observó un aumento de peso medio de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento de peso esperado para niños normales de edades comprendidas entre los 5 y los 12 años de edad es de 3 ó 5 kg por año. A partir de los 12-16 años de edad, la magnitud de aumento de peso de 3 a 5 kg por año se mantiene en las niñas, mientras que los niños ganan aproximadamente unos 5 kg por año.
Información adicional para poblaciones especiales

A continuación se detallan las reacciones adversas al fármaco de las que se ha informado con mayor incidencia en pacientes ancianos con demencia o en pacientes pediátricos que en una población adulta:
*Pacientes de edad avanzada con demencia*

En ensayos clínicos se informó de episodios isquémicos transitorios y accidentes cerebrovasculares como reacciones adversas al fármaco con una frecuencia de 1,4% y 1,5%, respectivamente en pacientes con demencia. Además, se informó de las siguientes reacciones adversas con una frecuencia de ?5% en pacientes ancianos con demencia con al menos dos veces mayor frecuencia observada en otras poblaciones adultas: infección del tracto urinario, edema periférico, letargia y tos.

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###### *Pacientes pediátricos*

En general, el tipo de reacciones adversas en niños se espera similar a aquellas observadas en adultos.

Se informó de las siguientes reacciones adversas al fármaco con una frecuencia de ?5% en pacientes pediátricos (5 a 17 años) y con al menos dos veces mayor frecuencia observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, fatiga, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblores, diarrea y enuresis.
El efecto del tratamiento a largo plazo con risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente (ver sección 4.4, subsección "Niños y Adolescentes").

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.