El medicamento ARIPIPRAZOL QUALITEC 30 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ARIPIPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (\*).

La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

 **Trastornos psiquiátricos:**

          *Frecuentes:* agitación, insomnio, ansiedad.

          *Poco frecuentes:* depresión\*.

          *Frecuencia no conocida:* agresión. 
  
 **Trastornos del sistema nervioso:**

          *Frecuentes:* trastorno extrapiramidal, acatisia, temblor, vértigo, somnolencia, sedación, cefalea. 
 **Trastornos oculares:**

          *Frecuentes:* visión borrosa.

          *Poco frecuentes:* diplopía.

          *Frecuencia no conocida:* Crisis oculógira 
 **Trastornos cardíacos:**

          *Poco frecuentes:* taquicardia\*. 
 **Trastornos vasculares:**

          *Poco frecuentes:* hipotensión ortostática\*. 
 **Trastornos gastrointestinales:**

          *Frecuentes:* dispepsia, vómitos, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salivar. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

          *Frecuentes:* fatiga. 
 **Trastornos endocrinos:**

          *Poco frecuentes:* hiperprolactinemia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

          *Poco frecuentes: hipo* 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Síntomas extrapiramidales (SEP):*

*Esquizofrenia -* en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3%). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1% para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1% para pacientes tratados con olanzapina.

*Acatisia*

En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2% para aripiprazol y de 3,0% para placebo.

*Distonía:*

*Efecto de clase*: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.

La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0% de pacientes que recibieron placebo.

*Hiperprolactinemia*

En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).

*Otros hallazgos*

Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, convulsiones, reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia, hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4.4).