El medicamento OSMOHALE POLVO PARA INHALACION (CAPSULAS DURAS) con los principios activos MANITOL, MANITOL, MANITOL, MANITOL, MANITOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Un resultado positivo con Osmohale puede producir síntomas de broncospasmo tales como opresión en el pecho, tos o respiración sibilante.

La población de seguridad estaba formada por 1.046 sujetos, entre los que se incluían pacientes con asma, síntomas indicativos de asma y personas sanas en una franja de edad de 6 a 83 años que participaban en los dos ensayos clínicos. La distribución de los pacientes en función de su raza se disponía de la siguiente manera: 84% blancos, 5% asiáticos, 4% negros y 7% otros. En el estudio DPM-A-301, las reacciones adversas fueron monitorizadas desde el inicio de la provocación hasta una semana después del día de la provocación. En el caso del estudio DPM-A-305, se notificaron reacciones adversas en el momento de la prueba y durante un día a partir de entonces. No se indicaron reacciones adversas graves tras la prueba de provocación bronquial con Osmohale en ninguno de los dos ensayos. Debido a la breve semivida del manitol, se espera que el vínculo causal disminuya durante este período. No se informó ninguna reacción adversa grave durante el estudio. La mayoría de las reacciones adversas fue de carácter leve y pasajero.

La mayor parte de los pacientes experimentó tos durante la provocación; no obstante, en la mayoría de ellos (87%) fue sólo ocasional. En el resto, el episodio fue lo suficientemente frecuente como para causar ciertas demoras en la continuación de la provocación (13%), o su interrupción (1%). Otro acontecimiento adverso frecuentemente informado fue el dolor laringofaringeo; se puede reducir su incidencia si se enjuaga la boca después de la prueba. Cinco sujetos adultos (0,6%) abandonaron los estudios un día después de que se les administrara Osmohale a causa de la tos, disminución de la función pulmonar, sensación de nerviosismo, dolor o irritación de garganta. Un sujeto (0,4%) renunció a su participación en los estudios un día después de que se le administrara Osmohale a causa de las arcadas.

Lista de las reacciones adversas

A continuación se indican las reacciones adversas de los dos estudios clasificadas en función del tipo de órgano y la frecuencia absoluta:

Muy frecuentes (1/10), Frecuentes(1/100 a <1/10), Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000)

*Infecciones e infestaciones:*

*Frecuentes*: Nasofaringitis

*Trastornos del sistema nervioso:*

*Frecuentes*: Cefalea

*Poco frecuentes*: Mareos

*Trastornos oculares:*

*Poco frecuentes*: Irritación ocular

*Trastornos vasculares*

*Poco frecuente:* Eritema, extremidades frías

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

*Frecuentes*: Dolor laringofaringeo, Tos\*, rinorrea, irritación de garganta, asma agravada, disnea

*Poco frecuentes:* Ronquera, epistaxis, disminución de la saturación de oxígeno

*Trastornos gastrointestinales:*

*Frecuentes*: Náuseas, vómitos

*Poco frecuentes:* Dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, úlceras bucales

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

*Poco frecuentes:* Prurito, hiperhidrosis

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

*Poco frecuentes*: Dolor musculoesquelético

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

*Frecuentes*: Opresión en el pecho

*Poco frecuentes:* Fatiga, sensación de nerviosismo, sed

\*        La tos únicamente fue definida como reacción adversa durante la prueba de provocación en caso de provocar la interrupción de la provocación.