El medicamento BROMAZEPAM PENSA 3 mg CAPSULAS EFG con los principios activos BROMAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con bromazepam se han notificado las siguientes reacciones adversas. La clasificación de la frecuencia es la siguiente:

Muy frecuentes ≥ 1/10;

Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10;

Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras < 1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA**  **Efectos adversos** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico   
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema 
 Trastornos psiquiátricos   
 Frecuencia no conocida  Confusión\*, trastorno emocional\*, trastornos de la libido, dependencia al medicamento\*\*, abuso del medicamento\*\*, síndrome de abstinencia\*\*

           

          Depresión

           

          Reacciones paradójicas como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado\*\*

           

          Amnesia anterógrada\*\*, pérdida de memoria. 
 Trastornos del sistema nervioso   
 Frecuencia no conocida  Somnolencia\*, cefalea\*, mareos\*, reducción del estado de alerta\*, ataxia\* 
 Trastornos oculares   
 Frecuencia no conocida  Diplopía\* 
 Trastornos cardiacos   
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia cardiaca incluyendo parada cardiaca 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   
 Frecuencia no conocida  Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales   
 Frecuencia no conocida  Náuseas\*, vómitos\*, estreñimiento 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   
 Frecuencia no conocida  Rash cutáneo, prurito y urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo   
 Frecuencia no conocida  Debilidad muscular\* 
 Trastornos renales y urinarios   
 Frecuencia no conocida  Retención urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   
 Frecuencia no conocida  Fatiga\* 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos   
 Frecuencia no conocida  Caídas, fracturas\*\*\* 

\*Estos fenómenos ocurren predominantemente al inicio del tratamiento y desaparecen generalmente con la administración repetida

\*\*Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

\*\*\*El riesgo de caídas y fracturas es mayor en pacientes que tomen concomitantemente otros sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los pacientes de edad avanzada.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas** **:**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es