El medicamento ANAGRELIDA AUROBINDO 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ANAGRELIDA HIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos. En 3 de estos estudios, se analizó la seguridad en 942 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día. En estos estudios, 22 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 4 años.

En el estudio posterior, se analizó la seguridad en 3660 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día. En este estudio, 34 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 5 años.

Las reacciones adversas asociadas a anagrelida descritas con más frecuencia fueron dolor de cabeza en aproximadamente un 14%, palpitaciones en aproximadamente un 9%, retención de líquidos y náuseas en aproximadamente un 6% y diarrea en un 5% de los casos. Estas reacciones farmacológicas adversas son previsibles teniendo en cuenta la farmacología de anagrelida (inhibición de la PDE III). El ajuste gradual de la dosis puede ayudar a reducir estas reacciones (ver sección 4.2).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas que han ocurrido en los estudios clínicos, los estudios de seguridad poscomercialización y las notificaciones espontáneas. Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Frecuencia de reacciones adversas 
    
 *Muy frecuentes*  *Frecuentes*  *Poco frecuentes*  *Raras*  *Frecuencia no conocida* 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  ****  Anemia  Pancitopenia

            Trombocitopenia

            Hemorragia Equimosis  ****  **** 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  ****  Retención de líquidos  Edema

            Pérdida de peso  Aumento de peso  **** 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea  Mareo  Depresión

            Amnesia Confusión

            Insomnio

            Parestesia

            Hipoestesia

            Nerviosismo

            Sequedad de boca  Migraña

            Disartria

            Somnolencia

            Descoordinación

            ****  **** 
 *Trastornos oculares*  ****  ****  ****  Diplopía

            Visión anormal  **** 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  ****  ****  ****  Acúfenos  **** 
 *Trastornos cardiacos*  ****  Taquicardia

            Palpitaciones

            ****  Taquicardia ventricular

            Insuficiencia cardiaca congestiva

            Fibrilación auricular

            Taquicardia supraventricular

            Arritmia

            Hipertensión

            Síncope  Infarto de miocardio

            Cardiomiopatía

            Cardiomegalia

            Efusión pericárdica

            Angina de pecho

            Hipotensión ortostática

            Vasodilatación

            ****  *Torsade de pointes* 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  ****  ****  Hipertensión pulmonar

            Neumonía

            Efusión pleural

            Disnea

            Epistaxis

            ****  Infiltraciones pulmonares  Enfermedad pulmonar intersticial que incluye neumonitis y alveolitis alérgica 
 *Trastornos gastrointestinales*  ****  Diarrea

            Vómitos Dolor abdominal

            Náuseas

            Flatulencias

            ****  Hemorragia gastrointestinal

            Pancreatitis

            Anorexia

            Dispepsia

            Estreñimiento

            Trastornos gastrointestinales  Colitis

            Gastritis

            Hemorragia gingival  **** 
 *Trastornos hepatobiliares*  ****  ****  Aumento de las enzimas hepáticas  ****  Hepatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  ****  Erupción  Alopecia

            Prurito Coloración anormal de la piel  Sequedad de la piel  **** 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  ****  ****  Artralgia

            Mialgia

            Dolor de espalda  ****  **** 
 *Trastornos renales y urinarios*  ****  ****  Impotencia  Insuficiencia renal Nicturia  Nefritis túbulo­intersticial 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  ****  Fatiga  Dolor torácico

            Fiebre

            Escalofríos

            Malestar

            Debilidad  Síndrome seudogripal

            Dolor

            Astenia  **** 
 *Exploraciones complementarias*  ****  ****  ****  Aumento de la creatinina sanguínea  **** 

Población pediátrica

Cuarenta y ocho pacientes con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años (19 niños y 29 adolescentes) han recibido anagrelida durante un periodo máximo de 6,5 años en estudios clínicos o como parte de un registro de enfermedades (ver sección 5.1).

La mayoría de los acontecimientos adversos observados se encontraban entre los mencionados en la ficha técnica o resumen de las características del producto. Sin embargo, los datos de seguridad son limitados y no permiten realizar una comparación significativa entre los pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es