El medicamento SEVOFLURANO ELC 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG con los principios activos SEVOFLURANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Al igual que todos los anestésicos inhalatorios potentes, el sevoflurano puede provocar depresión cardiorrespiratoria dependiente de la dosis. La mayoría de las reacciones adversas son de gravedad leve o moderada y su duración es transitoria. En el período posoperatorio se ven con frecuencia náuseas y vómitos con una incidencia similar a la detectada con otros anestésicos inhalatorios. Los efectos son secuelas frecuentes de la intervención quirúrgica y la anestesia general que pueden deberse al anestésico inhalatorio, a otros fármacos administrados en el período intraoperatorio o posoperatorio y a la respuesta del paciente a la intervención quirúrgica.

Los datos sobre reacciones adversas proceden de ensayos clínicos controlados realizados en los EE. UU. y en Europa con más de 3200 pacientes. El tipo, la gravedad y la frecuencia de las reacciones adversas de los pacientes tratados con sevoflurano fueron comparables a los de las reacciones adversas detectadas en pacientes tratados con otros anestésicos inhalatorios.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas al sevoflurano en general fueron las náuseas (el 24 %) y los vómitos (el 17 %). En los niños se presentó agitación con frecuencia (en el 23 %).

En la Tabla siguiente se presentan todas las reacciones adversas, al menos asociadas a sevoflurano procedentes de los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización,clasificadas por órganos y sistemas según MedDRA, término de preferencia y frecuencia. Se aplicarán las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000),

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Poscomercialización

Las reacciones adversas postcomercialización son notificadas de forma voluntaria en una población con una frecuencia de exposición desconocida. Por lo tanto no es posible estimar la frecuencia de los acontecimientos adversos y la frecuencia es “no conocida”. El tipo, la gravedad, y la frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes a los que se les administró sevoflurano en los ensayos clínicos fueron comparables a las reacciones adversas en los pacientes con el tratamiento de referencia.

**Datos de reacciones adversas derivadas de los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la**

**comercialización**

 **Resumen de las reacciones adversas farmacológicas más frecuentes en los ensayos clínicos de sevoflurano y la experiencia posterior a la comercialización** 
  
 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Leucocitopenia

          Leucocitosis 
 Trastornos psiquiátricos  Muy Frecuentes  Agitación 
 Poco frecuentes  Estado confusional 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Somnolencia

          Mareo

          Cefalea

          Convulsión2,3 
 No conocida  Distonía

          Aumento de la presión intracraneal 
 Trastornos cardíacos  Muy frecuentes  Bradicardia 
 Frecuentes  Taquicardia 
 Poco frecuentes  Bloqueo auriculoventricular completo

          Arritmias cardíacas (incluyendo arritmias ventriculares),

          Fibrilación auricular

          Arritmia

          Extrasístoles ventriculares 
 No conocida  Extrasístoles supraventriculares

          Extrasístoles (ventricular, supra-ventricular, vinculado a bigeminismo),

          Paro cardiaco 4

          Fibrilación ventricular,

          Torsades de pointes

          Taquicardia ventricular,

          electrocardiograma QT prolongado 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Hipotensión 
 Frecuentes  Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy frecuentes  Tos 
 Frecuentes  Trastorno respiratorio

          Depresión respiratoria

          Laringoespasmo

          Obstrucción de las vías respiratorias 
 Poco frecuentes  Edema pulmonar 
 No conocida  Apnea

          Hipoxia

          Asma

          Broncoespasmo

          Disnea1

          Sibilancia 1

          Contención de la respiración 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas

          Vómitos 
 Frecuentes  Hipersecreción salival 
 No conocida  Pancreatitis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  No conocida  Hiperpotasemia 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Retención urinaria

          Glucosuria 
 No conocida  Nefritis tubulointersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Escalofríos

          Pirexia 
 No conocida  Molestias en el tórax1 

          Hipertermia maligna1, 2

          Edema 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Glucosa anormal en sangre

          Prueba anormal de la función hepática5

          Recuento anormal de leucocitos

          Aspartato-aminotransferasa elevada

          Aumento del fluoruro en la sangre1 
 Poco frecuentes  Aumento de la creatinina sérica Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacción anafiláctica1

          Reacción anafilactoide

          Hipersensibilidad1 
 Trastornos hepatobiliares  No conocida  Hepatitis1,2

          Insuficiencia hepática1,2

          Necrosis hepática1,2

          Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocida  Prurito

          Erupción1

          Urticaria

          Dermatitis de contacto1

          Hinchazón de cara1 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  No conocida  Rigidez muscular 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Hipotermia 

1Ver sección 4.8 – Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.

2Ver sección 4.4.

3Ver sección 4.8 – Población pediátrica.

4Con posterioridad a la comercialización se ha notificado muy raramente un paro cardíaco en el  contexto del uso de sevoflurano.

5Se han notificado casos ocasionales de cambios transitorios en las pruebas de función hepática con  sevoflurano y fármacos de referencia.

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**
Pueden aparecer aumentos transitorios de los niveles de flúor inorgánico en el suero durante y después de la anestesia con sevoflurano. Las concentraciones de flúor inorgánico alcanzan generalmente su máximo en las dos horas siguientes a la finalización de la anestesia con sevoflurano y vuelven a los niveles pre-operatorios dentro de las 48 horas siguientes. En los ensayos clínicos, las concentraciones elevadas de flúor no se asociaron con el deterioro de la función renal.

Existen escasos informes de hepatitis postoperatoria. Además, raramente ha habido informes postcomercialización de insuficiencia hepática y necrosis hepática asociados al empleo de anestésicos volátiles potentes, incluyendo sevoflurano. Sin embargo, la incidencia real y la relación de sevoflurano con estos acontecimientos no puede ser establecida con certeza (ver sección 4.4).

Se han recibido escasos informes de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis de contacto, rash, disnea, sibilancias, molestias en el tórax, hinchazón de la cara o reacción anafiláctica), particularmente en asociación con la exposición profesional de larga duración a los anestésicos inhalados, incluyendo sevoflurano.

En individuos sensibles, los anestésicos inhalatorios potentes pueden desencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético, produciendo una demanda muy alta de oxígeno y el síndrome clínico conocido como hipertermia maligna (ver sección 4.4).

**Población pediátrica**
El uso de sevoflurano se ha correlacionado con convulsiones. Muchas de ellas han ocurrido en niños y adultos jóvenes a partir de los 2 meses de edad, la mayoría de los cuales no tenían predisposición a factores de riesgo. Varios casos informaron que no hubo medicación concomitante, y al menos uno de los casos se confirmó mediante la electroencefalografía (EEG). Aunque muchos casos fueron crisis convulsivas individuales que se resolvieron espontáneamente o después del tratamiento, también se han reportado casos de convulsiones múltiples. las convulsiones han ocurrido durante la inducción de sevofluranoo poco después, durante la reanimación, y durante la recuperación posoperatoria hasta un día después de la anestesia. Se debe disponer de una opinión clínica cuando se utiliza sevoflurano en pacientes que tienen riesgo de padecer convulsiones (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamenatos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).