El medicamento RABEPRAZOL AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos RABEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente notificadas, durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupción y sequedad de boca. La mayoría de reacciones adversas experimentadas durante los estudios clínicos fueron en cuanto a su gravedad leves o moderadas, y de naturaleza transitoria.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.

Las frecuencias están definidas como: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del** **sistema**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **Muy rara**  **No conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Infección         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Leucocitosis     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad1,2     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia    Hiponatremia Hipomagnesemia4 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Nerviosismo  Depresión    Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea

          Mareo  Somnolencia       
 **Trastornos oculares**      Deterioro visual     
 **Trastornos vasculares**          Edema periférico 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos

          Faringitis Rinitis  Bronquitis Sinusitis       
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea Vómitos Náuseas

          Dolor abdominal Estreñimiento Flatulencia

          Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Dispepsia

          Boca seca Eructos  Gastritis Estomatitis Alteración del gusto    Colitis microscópica 
 **Trastornos hepatobiliares**      Hepatitis

          Ictericia Encefalopatía hepática3     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción Eritema2  Prurito

          Sudoración Reacciones bullosas2  Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)  Lupus eritematoso cutáneo subagudo4 
 **Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo**  Dolor inespecífico

          Dolor de espalda  Mialgia

          Calambres en las piernas

          Artralgia

          Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4.)       
 **Trastornos renales y urinarios**    Infección del tracto urinario  Nefritis intersticial     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**          Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia

          Enfermedad de tipo gripal  Dolor torácico

          Escalofríos

          Pirexia       
 **Exploraciones complementarias**    Enzimas hepáticas elevadas3  Incremento de peso     

1 Incluida hinchazón facial, hipotensión y disnea.

2 Eritema, reacciones bullosas y reacciones de hipersensibilidad que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

3 En raras ocasiones se han recibido informes de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis subyacente. Se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con rabeprazol por vez primera a pacientes con trastorno hepático grave (ver sección 4.4).

4 Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).