El medicamento DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos con Dorzolamida/Timolol Viatris, las reacciones adversas observadas fueron coherentes a las descritas previamente con dorzolamida hidrocloruro y/o con timolol maleato.

En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida/timolol. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con este medicamento debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, dorzolamida/timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con la administración sistémica de agentes beta-bloqueantes. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración por vía oftálmica es menor que para la administración sistémica.

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con dorzolamida/timolol o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:

[Muy frecuentes: (≥1/10), frecuentes: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras: (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

***Trastornos del sistema inmune:***

Solución oftálmica de dorzolamida/timolol

*Raras:* signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluidos angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea y anafilaxia

Solución oftálmica de timolol maleato

*Raras:* signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluidos angioedema, urticaria, erupción cutánea localizada o generalizada, anafilaxia

*Frecuencia no conocida\*\*:* prurito

***Trastornos metabólicos y de la nutrición:***

Solución oftálmica de timolol maleato

*Frecuencia no conocida* *\*\**: hipoglucemia

***Trastornos psiquiátricos:***

Solución oftálmica de timolol maleato

*Poco frecuentes:* depresión\*

*Raras*: insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de memoria

*Frecuencia no conocida\*\*:* alucinaciones
***Trastornos del sistema nervioso:***

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro

*Frecuentes*: cefalea\*

*Raras*: mareos\*, parestesia\*

Solución oftálmica de timolol maleato

*Frecuentes*: cefalea\*

*Poco frecuentes*: mareos\*, síncope\*

*Raras*: parestesia\*, aumento en los síntomas y signos de miastenia gravis, disminución de la lívido, accidente cerebrovascular\*, isquemia cerebral

***Trastornos oculares:***

Solución oftálmica de dorzolamida/timolol

*Muy frecuentes*: ardor y escozor

*Frecuentes*: inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo

*Frecuencia no conocida:* sensación de cuerpo extraño en el ojo

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro

*Frecuentes*: inflamación del párpado\*, irritación del párpado\*

*Poco frecuentes*: iridociclitis\*

*Raras*: irritación con enrojecimiento\*, dolor\*, costras en el párpado\*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal\*, hipotonía ocular\*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)\*

*Frecuencia no conocida\*\*:* sensación de cuerpo extraño en el ojo

Solución oftálmica de timolol maleato

*Frecuentes*: signos y síntomas de irritación ocular, incluidos blefaritis\*, queratitis\*, disminución de la sensibilidad de la córnea, xeroftalmia\*

*Poco frecuentes*: trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)\*

*Raras*: ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración (ver sección 4.4)\*

*Frecuencia no conocida\*\**: prurito, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión de la córnea.

***Trastornos del oído y del laberinto:***
Solución oftálmica de timolol maleato

*Raras*: tinnitus\*

***Trastornos cardiacos:***

Solución oftálmica de timolol maleato

*Poco frecuentes:* bradicardia\*

*Raras*: dolor torácico\*, palpitaciones\*, edema\*, arritmia\*, insuficiencia cardíaca congestiva\*, parada cardiaca\*, bloqueo cardíaco

*Frecuencia no conocida\*\**: bloqueo atrioventricular, insuficiencia cardíaca

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro

*Frecuencia no conocida\*\**: palpitaciones, taquicardia

***Trastornos vasculares:***

Solución oftálmica de timolol maleato

*Raras*: hipotensión\*, claudicación, fenómeno de Raynaud\*, manos y pies fríos\*

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro

Frecuencia no conocida: hipertensión.

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:***

Solución oftálmica de dorzolamida/timolol

*Frecuentes*: sinusitis

*Raras*: respiración entrecortada, fallo respiratorio, rinitis, broncoespasmo (rara vez)

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro

*Raras:* epistaxis\*

*Frecuencia no conocida\*\*:* disnea

Solución oftálmica de timolol maleato

*Poco frecuentes:* disnea\*

*Raras:* broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)\*, insuficiencia respiratoria, tos\*

***Trastornos gastrointestinales:***

Solución oftálmica de dorzolamida/timolol

*Muy frecuentes:* disgeusia

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro

*Frecuentes*: náuseas\*

*Raras*: irritación de garganta, boca seca\*

Solución oftálmica de timolol maleato

*Poco frecuentes:* náuseas\*, dispepsia\*

*Raras:* diarrea, boca seca\*

*Frecuencia no conocida\*\**: disgeusia, dolor abdominal, vómitos
***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

Solución oftálmica de dorzolamida/timolol

*Raras*: dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro

*Raras*: erupción cutánea\*

Solución oftálmica de timolol maleato

*Raras*: alopecia\*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis\*

*Frecuencia no conocida\*\**: erupción en la piel

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:***

Solución oftálmica de timolol maleato

*Raras*: lupus eritematoso sistémico

*Frecuencia no conocida\*\**: mialgia

***Trastornos renales y urinarios:***

Solución oftálmica de dorzolamida/timolol

*Poco frecuentes:* urolitiasis
***Trastornos del aparato reproductor y de la mama:***

Solución oftálmica de timolol maleato

*Raras:* enfermedad de Peyronie\*, disminución de la libido

*Frecuencia no conocida\*\**: disfunción sexual
***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro

*Frecuentes:* astenia/fatiga\*

Solución oftálmica de timolol maleato

*Poco frecuentes:* astenia/fatiga\*

\*              Estas reacciones adversas también se observaron con dorzolamida/timolol durante la experiencia tras la comercialización.

\*\*              Se han observado reacciones adversas adicionales con beta-bloqueantes oftálmicos que podrían producirse con dorzolamida/timolol.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.