El medicamento LIORESAL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN con los principios activos BACLOFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Algunas de las reacciones adversas que se describen a continuación se han comunicado en pacientes con espasticidad de origen espinal pero podrían también aparecer en pacientes con espasticidad de origen cerebral. A continuación se describen las reacciones adversas más frecuentes en ambos tipos de poblaciones.

**Reacciones adversas en ensayos clínicos**

En la tabla 1 se describen las reacciones adversas de los ensayos clínicos agrupadas de acuerdo con la clasificación órgano-sistema de MedDRA. Dentro de cada órgano o sistema, las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, detallando primero las más frecuentes. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Las categorías de frecuencias se definen utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo informes aislados.

Tabla 1 Reacciones adversas

 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
  
 Poco frecuentes  Deshidratación. 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Depresión, ansiedad, agitación. 
 Poco frecuentes  Ideas de suicidio, intentos de suicidio (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), alucinaciones, paranoia, euforia. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Somnolencia. 
 Frecuentes  Convulsiones, estado de confusión, sedación, vértigo, cefaleas, parestesias, disartria, letargia, insomnio, desorientación. 
 Poco frecuentes  Ataxia, alteración de la memoria, nistagmo.

           

          Las convulsiones y las cefaleas son más frecuentes en pacientes con espasticidad de origen cerebral que en pacientes con espasticidad de origen espinal. 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  Trastornos de la acomodación, visión borrosa, diplopía. 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Bradicardia. 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Hipotensión. 
 Poco frecuentes  Hipertensión, trombosis venosa profunda, rubor cutáneo, palidez. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes  Depresión respiratoria, neumonía, disnea. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, disminución del apetito, aumento de la salivación. 
 Poco frecuentes  íleo, disfagia, hipogeusia.

          Las náuseas y los vómitos ocurren con más frecuencia en pacientes con espasticidad de origen cerebral que en pacientes con espasticidad de origen espinal. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Urticaria, prurito, edema facial y/o periférico. 
 Poco frecuentes  Alopecia, hiperhidrosis. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Muy frecuentes  Hipotonía. 
 Frecuentes  Hipertonía. 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes  Incontinencia urinaria, retención urinaria.

          La retención urinaria es más frecuente en pacientes con espasticidad de origen cerebral que en pacientes con espasticidad de origen espinal. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuentes  Disfunción sexual. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Astenia, pirexia, dolor, escalofríos. 
 Poco frecuentes  Hipotermia. 
 Raras  Síntomas de retirada con riesgo para la vida debido a fallo en la liberación de fármaco (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo - Interrupción). 

**Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas y de literatura (frecuencia no conocida)**

Las siguientes reacciones adversas proceden de la experiencia poscomercialización con Lioresal a través de notificaciones espontáneas y de la revisión de la literatura. No ha sido posible estimar consistentemente su frecuencia ya que estas reacciones han sido notificadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido y es por ello que se ha definido la frecuencia de estas reacciones adversas como no conocida. Las reacciones adversas se detallan a continuación de acuerdo con la clasificación órgano-sistema de MedDRA. Dentro de cada órgano o sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

**Trastornos del sistema nervioso:** disforia.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** bradipnea.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** escoliosis (ver apartado 4.5.)**.**

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama:** disfunción eréctil.

**Trastornos del sistema inmunológico:** hipersensibilidad.

**Reacciones adversas asociadas al sistema de liberación**

Se han detectado efectos adversos asociados con el sistema de liberación (masa inflamatoria en la punta del catéter, descolocación del catéter con posibles complicaciones, infección de la cavidad, meningitis, sobredosis debida a mala manipulación del aparato), de los que en algunos casos no se puede excluir una relación causal con baclofeno (ver apartado 4.4). Se ha notificado un caso de muerte como síntoma de retirada tras un mal funcionamiento del dispositivo que produjo una mala liberación del medicamento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.