El medicamento DUTASTERIDA SANDOZ 0,5 mg CÁPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos DUTASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
DUTASTERIDA EN MONOTERAPIA

Aproximadamente el 19% de los 2.167 pacientes que han recibido dutasterida durante 2 años en los ensayos clínicos de fase III controlados con placebo, han desarrollado reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de estos acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y se observaron en el aparato reproductor. No hubo un cambio aparente en el perfil de acontecimientos adversos durante un periodo adicional de 2 años determinado en estudios de extensión abiertos.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados, así como en la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas de ensayos clínicos que se indican corresponden a eventos que a juicio del investigador están relacionados con el medicamento (con una incidencia igual o superior al 1%) y que han sido descritos durante el primer año de tratamiento en pacientes tratados con dutasterida con una incidencia superior que en los pacientes que recibieron placebo. Los acontecimientos adversos que se han producido tras la comercialización se identificaron a partir de notificaciones espontáneas post-comercialización, por lo que la incidencia real es no conocida;

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

\* Estas reacciones adversas sexuales están relacionadas con el tratamiento con dutasterida (tanto en monoterapia como en tratamiento combinado con tamsulosina). Estas reacciones adversas pueden continuar tras la discontinuación del tratamiento. Se desconoce el papel de dutasterida en la persistencia de estas reacciones adversas.

^ Incluye la disminución del volumen de semen

 **Sistema orgánico**  **Reacciones adversas**  **Incidencia en ensayos clínicos** 
      
     **Incidencia durante el 1º año de tratamiento (n=2167)**  **Incidencia durante el 2º año de tratamiento (n=1744)** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotencia\*  6,0%  1,7% 
 Alteración (disminución) de la libido\*  3,7%  0,6% 
 Trastornos en la eyaculación\*^  1,8%  0,5% 
 Trastorno de la mama+  1,3%  1,3% 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas, incluyendo erupción, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema  **Incidencia estimada de datos post-comercialización** 
 No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia (generalmente pérdida del pelo del cuerpo), hipertricosis  Poco frecuentes 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor e hinchazón testicular.  No conocida 

+ incluye el aumento del tamaño de las mamas y de la sensibilidad mamaria.

DUTASTERIDA EN COMBINACIÓN CON EL ALFA-BLOQUEANTE TAMSULOSINA

Los resultados a 4 años del estudio CombAT en el que se comparan pautas de 0,5 mg de dutasterida (n = 1.623) y 0,4 mg de tamsulosina (n = 1.611) una vez al día, solas o en combinación (n = 1.610) han demostrado que la incidencia de cualquier reacción adversa juzgada como tal por el investigador durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento fue respectivamente del 22%, 6%, 4% y 2% para el tratamiento de combinación dutasterida/tamsulosina, del 15%, 6%, 3% y 2% para la monoterapia con dutasterida y del 13%, 5%, 2% y 2% para la monoterapia con tamsulosina. La mayor incidencia de reacciones adversas en el grupo tratado con la combinación el primer año de tratamiento fue debida a una incidencia mayor de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación.

Las siguientes reacciones adversas a juicio del investigador se han notificado con una incidencia igual o superior al 1% durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT; la incidencia de estas reacciones durante los cuatro años de tratamiento se demuestra en la siguiente tabla:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  Incidencia durante el periodo de tratamiento 
      
 Año 1  Año 2  Año 3  Año 4 
 Combinacióna (n)  (n=1.610)  (n=1.428)  (n=1.283)  (n=1.200) 
 Dutasterida  (n=1.623)  (n=1.464)  (n=1.325)  (n=1.200) 
 Tamsulosina  (n=1.611)  (n=1.468)  (n=1.281)  (n=1.112) 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  ****  ****  ****  **** 
 Combinacióna  1,4%  0,1%  <0,1%  0,2% 
 Dutasterida  0,7%  0,1%  <0,1%  <0,1% 
 Tamsulosina  1,3%  0,4%  <0,1%  0% 
 Trastornos cardiacos  Insuficiencia cardiaca (término compuestob) 
 Combinacióna  0,2%  0,4%  0,2%  0,2% 
 Dutasterida  <0,1%  0,1%  <0,1%  0% 
 Tamsulosina  0,1%  <0,1%  0,4%  0,2% 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama.  Impotenciac         
 Combinacióna  6,3%  1,8%  0,9%  0,4% 
 Dutasterida  5,1%  1,6%  0,6%  0,3% 
 Tamsulosina  3,3%  1,0%  0,6%  1,1% 
 Alteración (disminución) de la libidoc.         
 Combinacióna  5,3%  0,8%  0,2%  0% 
 Dutasterida  3,8%  1,0%  0,2%  0% 
 Tamsulosina  2,5%  0,7%  0,2%  <0,1% 
 Trastornos en la eyaculaciónC^         
 Combinacióna  9,0%  1,0%  0,5%  <0,1% 
 Dutasterida  1,5%  0,5%  0,2%  0,3% 
 Tamsulosina  2,7%  0,5%  0,2%  0,3% 
 Trastornos de la mamad         
 Combinación  2,1%  0,8%  0,9%  0,6% 
 Dutasterida  1,7%  1,2%  0,5%  0,7% 
 Tamsulosina  0,8%  0,4%  0,2%  0% 

a Combinación = dutasterida 0,5 mg una vez al día y tamsulosina 0,4 mg una vez al día.

bEl término compuesto “insuficiencia cardiaca” incluye los siguientes trastornos: insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar y cardiomiopatía congestiva.

c Estas reacciones adversas sexuales asociadas con el tratamiento con dutasterida (tanto en monoterapia como en tratamiento combinado con tamsulosina). Estas reacciones adversas pueden continuar tras la interrupción del tratamiento. Se desconoce el papel de dutasterida en esta persistencia.

d incluye el aumento del tamaño de las mamas y de la sensibilidad mamaria.

^ Incluye disminución del volumen de semen.

OTROS DATOS

El estudio REDUCE ha revelado una mayor incidencia de cáncer de próstata, con una puntuación de Gleason 8-10, en los hombres tratados con dutasterida en comparación con el grupo tratado con placebo (ver sección 4.4 y 5.1). No se ha establecido si el efecto de dutasterida para reducir el volumen de la próstata u otros factores relacionados con el estudio han repercutido en los resultados del estudio.

Se ha notificado cáncer de mama en hombres en ensayos clínicos y en la utilización post-comercialización (ver sección 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.