El medicamento AKIS 50 MG SOLUCION INYECTABLE con los principios activos DICLOFENACO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ensayos clínicos

Las reacciones adversas que se han observado con más frecuencia durante los ensayos clínicos con este medicamento, son de naturaleza gastrointestinal o reacciones en el lugar de inyección, que en general, son leves y transitorias.

Los datos de ensayos clínicos sugieren que el uso intramuscular y subcutáneo de la solución inyectable de diclofenaco está asociado con reacciones en el lugar de inyección, tales como: dolor y hematoma, cuya frecuencia fue significativamente menor en la dosis de 25 y 50 mg que en la de 75 mg. Tras la inyección intravenosa en bolo de la dosis de 75 mg a velocidades de inyección de entre 5 y 30 segundos, se notificó sensación de malestar en la zona alrededor del lugar de inyección. Después de la administración de diclofenaco se ha informado lo siguiente: náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.

Experiencia poscomercialización

Las reacciones adversas conocidas con este medicamentocuando se usa por vía intramuscular y subcutánea fueron reacciones en el lugar de inyección, con frecuencia relacionadas con el procedimiento de administración, tales como dolor en el lugar de inyección, eritema y erupción. En algunos casos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, también con síntomas generalizados, tras el tratamiento.

A continuación se presentan las reacciones adversas, de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema (SOC) MedDRA y frecuencia de observación, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 - <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100); raras (≥1/10.000 - <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema corporal**  **Frecuencia**  **Reacción farmacológica adversa** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Mareos

          Cefalea 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacción de hipersensibilidad 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes

          Poco frecuentes  Náuseas

          Diarrea

          Vómitos

          Estreñimiento

          Gastritis 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Aumento de las enzimas hepáticas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Molestias en miembros 
 Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración  Muy frecuentes  Reacciones en el lugar de inyección 

Se indica el término de MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción. No se indican los sinónimos o las afecciones relacionadas, pero también se deben tener en cuenta.

Efectos de clase

Las reacciones adversas (tabla 1) se clasifican debajo del encabezado de frecuencia, primero las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 - <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100); raras (≥1/10.000 - <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas incluyen las que se han informado tanto en el uso a corto como a largo plazo.

Tabla 1

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
  
 Muy raras  Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis. 
 Trastornos del sistema inmunológico   
 Raras

           

          Muy raras  Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock).

          Edema angioneurótico (incluido edema facial). 
 Trastornos psiquiátricos   
 Muy raras  Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico. 
 Trastornos del sistema nervioso   
 Frecuentes

          Raras

          Muy raras  Cefalea, mareos.

          Somnolencia.

          Parestesia, alteración de la memoria, convulsión, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular. 
 Trastornos oculares   
 Muy raras  Alteración visual, visión borrosa, diplopía. 
 Trastornos del oído y del laberinto   
 Frecuentes

          Muy raras  Vértigo.

          Acúfenos, alteración auditiva. 
 Trastornos cardíacos   
 Muy raras

           

          No conocida  Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

          Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares   
 Muy raras  Hipertensión, vasculitis. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   
 Raras

          Muy raras  Asma (incluida disnea).

          Neumonitis. 
 Trastornos gastrointestinales   
 Frecuentes

           

          Raras

           

           

           

          Muy raras  Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia.

          Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin sangrado o perforación).

          Colitis (incluyendo la colitis hemorrágica y la exacerbación de la colitis ulcerativa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo la estomatitis ulcerativa), glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinal tipo diafragma, pancreatitis. 
 Trastornos hepatobiliares   
 Frecuentes

          Raras

          Muy raras  Aumento de las transminasas.

          Hepatitis, ictericia, trastorno hepático.

          Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   
 Frecuentes

          Raras

          Muy raras  Erupción.

          Urticaria.

          Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito. 
 Trastornos renales y urinarios   
 Muy raras  Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal. 
 Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración   
 Frecuentes

           

          Raras  Reacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, endurecimiento del lugar de inyección

          Edema

          Necrosis en el lugar de inyección. 
 Infecciones e infestaciones   
 Muy raras  Abscesos en el lugar de inyección. 

Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150mg al día) y en tratamientos a largo plazo. (ver secciones 4.3 y 4.4 sobre Condraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)