El medicamento CEFOTAXIMA NORMON 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG con los principios activos CEFOTAXIMA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
 *Clasificación por órganos y sistemas*  *Muy frecuentes (≥1/10)*  *Frecuentes (≥1/100 a <1/10)*  *Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)*  *Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* *1* 
          
 *Infecciones e infestaciones*        Superinfecciones (ver sección 4.4), p. ej., candidiasis bucal o vaginal 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Granulocitopenia, leucocitopenia, eosinofilia, trombocitopenia  Insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis (ver sección 4.4), anemia hemolítica 
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Reacción de Jarisch-Herxheimer2  Reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, choque anafiláctico 
 *Trastornos del sistema nervioso*      Convulsiones (ver sección 4.4)  Cefalea, mareo, encefalopatía3 (ver sección 4.4) 
 *Trastornos cardíacos*        Taquicardia, arritmia después de administración de inyección rápida mediante un CVC 
 *Trastornos gastrointestinales*      Diarrea, pérdida de apetito  Náuseas, vómitos, dolor abdominal, enterocolitis (también hemorrágica), colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) 
 *Trastornos hepatobiliares*      Incremento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, γ-GT o fosfatasa alcalina) o bilirrubina4  Hepatitis1 (posiblemente con ictericia) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      Exantema, prurito, urticaria  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada,, Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

          (ver sección 4.4) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    Síntomas relacionados con las articulaciones (p. ej., hinchazón)     
 *Trastornos renales y urinarios*      Disfunción renal/ aumento de la creatinina y la urea (especialmente cuando se administra conjuntamente con aminoglucósidos)  Insuficiencia renal aguda (ver sección 4.4), nefritis intersticial 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Dolor en la zona de inyección, mediante administración intramuscular induración    Fiebre, reacciones inflamatorias en el lugar de administración, incluida flebitis/

          tromboflebitis  Sensación de calor y vómitos con inyección i.v. rápida 

1Experiencia post-comercialización

2Durante el tratamiento de infecciones por espiroquetas (p. ej., enfermedad de Lyme), se puede desarrollar una reacción de Jarisch-Herxheimer, con fiebre, escalofríos, cefalea y molestias articulares. Después de varias semanas de administrar el tratamiento contra la enfermedad de Lyme, se han descrito uno o más de los síntomas siguientes: erupción cutánea, prurito, fiebre, leucopenia, aumento de enzimas hepáticas, dificultad para respirar y molestias articulares. Estos síntomas corresponden parcialmente a los síntomas de la enfermedad subyacente de los pacientes tratados.

3Los antibióticos betalactámicos, incluida cefotaxima, pueden aumentar el riesgo del paciente de desarrollar encefalopatías que podrían cursar con estados de excitación del sistema nervioso central, mioclono, convulsiones, confusión alteración de la conciencia y discinesias, especialmente en casos de dosis altas, sobredosis o en pacientes con disfunción renal.

4Las elevaciones de las enzimas hepáticas o la bilirrubina rara vez duplica el límite superior de la normalidad e indica formas diversas de daño hepático (por lo general, colestásico, habitualmente asintomático).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).