El medicamento VOYDEYA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DANICOPAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son pirexia (25,0 %), cefalea (19,8 %), niveles de enzimas hepáticas elevados (11,5 %) y dolor en las extremidades (11,5 %).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se incluyen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con danicopán. Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA y la frecuencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **1** **. Tabla de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Muy frecuentes**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea   
 Trastornos vasculares    Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de enzimas hepáticasa   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor en las extremidades   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia   

a  Aumento de enzimas hepáticas incluye los términos preferentes alanina aminotransferasa elevada, función hepática anormal, enzima hepática aumentada y transaminasas elevadas.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Aumento de enzimas hepáticas*

Durante el periodo aleatorizado y controlado de 12 semanas del estudio ALXN2040-PNH-301, se observaron anomalías de laboratorio relacionadas con aumentos de los niveles de ALT en el 14,0 % de los pacientes tratados con danicopán. En los pacientes tratados con danicopán, se produjeron aumentos de la ALT >3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y ≤5veces el LSN en el 8,8 % de los pacientes, y >5 veces el LSN y ≤10 veces el LSN en el 5,3 % de los pacientes. Todos los pacientes eran asintomáticos y los aumentos fueron transitorios. Se observaron aumentos en los casos de hemólisis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una monitorización continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.