El medicamento UROQUINASA SYNER MEDICA 500.000 U.I. POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos UROQUINASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Hay pocos datos procedentes de ensayos clínicos comparativos sobre los efectos adversos de la uroquinasa. Las reacciones adversas descritas a continuación reflejan los datos disponibles de estos ensayos clínicos y del uso clínico de la uroquinasa en la población general, en la que no siempre es posible calcular de forma fiable la frecuencia de la reacción o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

*Hemorragia*

El efecto adverso grave más frecuente del tratamiento con uroquinasa es la hemorragia. Durante el tratamiento con uroquinasa, se han producido hemorragias espontáneas graves, incluso muertes debidas a hemorragia cerebral. Las hemorragias espontáneas menos graves se han producido con una frecuencia de aproximadamente el doble que durante el tratamiento con heparina. Los pacientes con anomalías hemostáticas preexistentes tienen el mayor riesgo de hemorragia espontánea.

En alrededor del 20 % de los pacientes tratados con uroquinasa, se ha notificado una reducción moderada del hematocrito no acompañada de hemorragias detectables clínicamente.

*Embolia*

Los episodios embólicos pueden producirse después de la liberación de fragmentos de un coágulo. También se han descrito casos de embolias provocadas por colesterol.

*Reacciones de hipersensibilidad*

Según las informaciones recibidas, la uroquinasa no es antigénica, pero se han notificado reacciones de hipersensibilidad leves como urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo y casos muy infrecuentes de anafilaxia mortal.

*Reacciones a la perfusión*

Se han notificado reacciones a la perfusióncomo fiebre y escalofríos (moderados o intensos). El tratamiento sintomático suele ser suficiente para aliviar las molestias causadas por la fiebre inducida por la uroquinasa, si bien no debe utilizarse ácido acetilsalicílico.

Otras reacciones a la perfusión son disnea, cianosis, hipoxemia, acidosis, dolor de espalda y náuseas y/o vómitos. Estas reacciones en general se produjeron durante la primera hora posterior al inicio de la infusión de uroquinasa.

La convención de frecuencia siguiente se utilizó como base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raros (< 1/10.000)
 **Trastorno** **s del sistema inmune** 
  
 Raros  Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, disnea, hipotensión, rubor, erupción. 
 Muy raros  Anafilaxia 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Ictus 
 **Trastornos vasculares** 
 Muy frecuentes  Hemorragia, incluyendo en el lugar de punción y herida.

          Epistaxis, sangrado gingival

          Tromboembolismo

          Embolismo, incluyendo embolismo pulmonar

          Hematuria (microscópica) 
 Frecuentes  Hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal, hemorragia urogenital, hemorragia muscular.

          Disección arterial

          Embolismo debido a colesterol. 
 Poco frecuentes  Hemorragia intrahepática 
 Raros  Pseudoaneurismo vascular

          Hematuria (macroscópica) 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes  Fallo renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes    Fiebre, escalofríos 
 **Investigaciones** 
 Muy frecuentes  Descenso en el hematocrito sin signos de hemorragia visibles.

          Incremento transitorio de las transaminasas 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)