El medicamento ZIDOVUDINA ALTAN 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ZIDOVUDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de reacciones adversas parece similar en niños y en adultos. Las reacciones adversas más graves incluyen: anemia (puede requerir transfusiones), neutropenia y leucopenia. Estas reacciones ocurrieron con más frecuencia a las dosis más altas (1.200 a 1.500 mg/día) en los pacientes con la enfermedad avanzada por VIH (especialmente cuando la función de la médula ósea es escasa antes del tratamiento) y particularmente en pacientes con un recuento de células CD4 inferior a 100/mm3. Puede ser necesaria la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

La incidencia de neutropenia se incrementó en aquellos pacientes cuyos recuentos de neutrófilos, niveles de hemoglobina y de vitamina B12 fueron bajos al comenzar la terapia con zidovudina.

Con el uso de análogos de nucleósidos se ha comunicado la aparición de casos de acidosis láctica, a veces mortales, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática graves (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El tratamiento antirretroviral combinado se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH incluyendo la pérdida de grasa periférica y subcutánea facial, aumento de la grasa intraabdominal y visceral, ginecomastia y acumulación de grasa dorsocervical (joroba de búfalo).

Se ha asociado el tratamiento antirretroviral combinado con alteraciones metabólicas como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactatemia (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Los siguientes efectos han sido comunicados en pacientes tratados con Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para perfusión. Pueden ocurrir también como parte del proceso de la enfermedad o estar relacionados con otros fármacos utilizados en el tratamiento de la enfermedad por VIH. La relación entre estos efectos y el empleo de Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para perfusión es difícil de evaluar, particularmente en situaciones clínicamente complicadas que caracterizan una infección avanzada por VIH. Puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con este medicamento para controlar estas alteraciones:

Los acontecimientos adversos que se consideran al menos posiblemente relacionados con el tratamiento se relacionan a continuación ordenados por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen de esta forma: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a ?1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a ?1/100), Raras (≥1/10.000 a ?1//1.000) y Muy raras (<1/10.000)

 **Clasificación de órganos del sistema** **(MedDRA)**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco f** **recuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia, neutropenia y leucopenia

          ****  Trombocitopenia y pancitopenia con hipoplasia medular  Aplasia de células rojas pura  Anemia aplásica 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**        Anorexia y acidosis láctica en ausencia de hipoxemia   
 **Trastornos psiquiátricos**        Ansiedad y depresión   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza  Mareos    Insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de agudeza mental, convulsiones   
 **Trastornos cardíacos**        Cardiomiopatía   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea  Tos   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos, dolor abdominal y diarrea  Flatulencia  Pigmentación de la mucosa oral, alteración del gusto y dispepsia. Pancreatitis   
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**    Elevación de los niveles en sangre de enzimas hepáticas y bilirrubina    Alteraciones hepáticas tales como hepatomegalia grave con esteatosis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Erupción y prurito  Pigmentación de las uñas y piel, urticaria y sudoración   
 **Trastornos**

          **músculoesqueléticos** **y de tejido conjuntivo**    Mialgia  Miopatía     
 **Trastornos renales y urinarios**        Micción frecuente   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          ****        Ginecomastia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el**

          **lugar de administración**    Malestar  Fiebre, dolor generalizado y astenia  Escalofríos, dolor en el pecho y síndrome gripal   

La experiencia con el tratamiento con zidovudina para perfusión por periodos superiores a dos semanas es limitada, aunque algunos pacientes han recibido tratamiento durante un tiempo de hasta 12 semanas. Los efectos adversos más frecuentes fueron anemia, neutropenia y leucopenia. Las reacciones locales fueron poco frecuentes.

Los datos disponibles procedentes de estudios con las formas orales de zidovudina indican que la incidencia de náuseas y otros efectos adversos clínicos frecuentemente informados, disminuye con el tiempo durante las primeras semanas de tratamiento con zidovudina.
**Reacciones adversas con Zidovudina Altan 2 mg/ml solución para perfusión en la prevención de la transmisión materno-fetal:**

En un estudio controlado con placebo, las anormalidades en las pruebas de laboratorio y los efectos clínicos adversos en general fueron similares para las mujeres tratadas con zidovudina y para los grupos de placebo. Sin embargo, hubo una tendencia a la aparición de anemia leve y moderada, observada más frecuentemente antes del parto en las mujeres tratadas con zidovudina.

En el mismo ensayo, las concentraciones de hemoglobina en niños expuestos a zidovudina para esta indicación fueron marginalmente menores a las de los niños en el grupo de placebo, no precisándose transfusión. La anemia se resolvió en las seis semanas siguientes a la terminación de la terapia con zidovudina. Otros efectos adversos clínicos y alteraciones en los ensayos de laboratorio fueron similares en los grupos de zidovudina y de placebo. Se desconoce si existen consecuencias a largo plazo de la exposición intrauterina y en niños a zidovudina *.*

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.