El medicamento FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos FOSCARNET SODIO HEXAHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de los pacientes que reciben Foscavir están gravemente inmunocomprometidos y padecen infecciones víricas graves. El estado físico del paciente, la gravedad de la enfermedad de base, la presencia de otras infecciones y las terapias simultáneas contribuyen a los acontecimientos adversos observados durante el uso de Foscavir.

Las reacciones adversas comunicadas con Foscavir durante los ensayos clínicos y vigilancia postcomercialización se muestran en la tabla que aparece abajo. Se clasifican por Clase de Órgano Sistema (COS) y en orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tenga en cuenta que en estos ensayos clínicos no se proporcionó de manera consistente hidratación ni atención al equilibrio electrolítico; la frecuencia de algunos acontecimientos adversos será inferior si  se siguen las recomendaciones actuales (ver secciones 4.2 y 4.4).

 **Tabla 2** **** **Frecuencia de acontecimientos adversos**
 **SOC**  **Frecuencia**  **Acontecimiento** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuente  Granulocitopenia, anemia 
 Frecuente  Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia 
 Poco frecuente  Pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuente  Sepsis 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas), reacciones anafilactoides 
 Trastornos endocrinos  Frecuencia no conocida  Diabetes insípida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuente  Pérdida del apetito, hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia 
 Frecuente  Hiperfosfatemia, hiponatremia, hipofosfatemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, hipercalcemia, deshidratación 
 Poco frecuente  Acidosis 
 Frecuencia no conocida  Hipernatremia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Reacciones agresivas, agitación, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo 
 Frecuencia no conocida  Cambios del estado mental 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Mareo, cefalea, parestesia 
 Frecuente  Coordination abnormal, convulsion, hipoestesia, contracciones musculares involuntarias, neuropatía periférica, temblor 
 Frecuencia no conocida  Encefalopatía 
 Trastornos cardiacos  Frecuente  Palpitaciones, taquicardia 
 Frecuencia no conocida  Prolongación del intervalo QT en el ECG, arritmia ventricular, torsade de pointes 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Hipertensión, hipotensión, tromboflebitisa 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Diarrea, náuseas, vómitos 
 Frecuente  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, pancreatitis, hemorragia gastrointestinal 
 Frecuencia no conocida  Ulceración esofágica 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuente  Función hepática anormal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuente  Erupción 
 Frecuente  Prurito 
 Poco frecuente  Urticaria, angioedema 
 Frecuencia no conocida  Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnsonb 
 Trastornos musculoesqueletales y del tejido conjuntivo  Frecuente  Mialgia 
 Frecuencia no conocida  Debilidad muscular, miopatía, miositis, rabdomiólisis 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuente  Insuficiencia renal, fallo renal agudo, disuria, poliuria, proteinuria 
 Poco frecuentes  Alteración renal tubular, glomerulonefritis, síndrome nefrótico 
 Frecuencia no conocida  Dolor renal, acidosis tubular renal, necrosis tubular renal, necrosis tubular aguda, nefropatía por cristales, hematuria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuente  Incomodidad y ulceración genitalc 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuente  Astenia, escalofríos, fatiga, pirexia 
 Frecuente  Malestar general, edema, dolor en el pechod, dolor en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección 
 Frecuencia no conocida  Extravasación 
 Exploraciones complementarias  Muy frecuente  Aumento de la creatinina sérica, descenso de la concentración de hemoglobina 
 Frecuente  Descenso del aclaramiento renal de creatinina, electrocardiograma anormal, aumento de la gamma-GT, ALT y AST séricas, aumento de la lipasa 
 Poco frecuente  Aumento de la amilasa, aumento de creatina quinasa en sangre 

aSe ha observado tromboflebitis en venas periféricas después de perfusión de una solución de foscarnet sin diluir. 

b Se han registrado casos de erupciones vesiculoampollosas incluyendo eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, y síndrome de Stevens Johnson. En la mayoría de los casos, los pacientes estaban tomando otros medicamentos que se han asociado con necrólisis epidérmica tóxica o con el síndrome de Stevens Johnson.

c Foscarnet se secreta en altas concentraciones en la orina y puede estar asociado con una irritación y ulceración significativa en la zona genital, sobre todo después de una terapia prolongada.

d Se ha registrado dolor de pecho pasajero como parte de las reacciones a la infusión de foscarnet.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).