El medicamento NEULASTA 6 mg SOLUCION INYECTABLE con los principios activos PEGFILGRASTIM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y  dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]). El dolor óseo fue mayoritariamente de gravedad leve a moderada, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.

En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [ ≥ 1/1 000 a < 1/100]). En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).

Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia  tras la administración de G-CSF; ver sección 4.4 y sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” abajo.

Esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.

Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).

Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar. Casos poco frecuentes  han resultado en insuficiencia respiratoria o en SDRA, potencialmente mortal (ver sección 4.4).

Se han notificado poco frecuentemente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con  rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos  clínicos y durante las notificaciones espontáneas. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasific** **ación de**

          **órganos del sistema**

          **MedDRA**  **Reacciones adversas** 
    
 **Muy**

          **frecuentes**

          **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1 000 a < 1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10 000 a < 1/1 000)** 
 **Neoplasias**

          **benignas, malignas**

          **y no especificadas**

          **(incl quistes y**

          **pólip** **os)**      Síndrome

          mielodisplásico1 Leucemia mieloide

          aguda1   
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema**

          **linfático**    Trombocitopenia1

          Leucocitosis1  Anemia de células

          falciformes con crisis2

          Esplenomegalia2

          Ruptura esplénica2   
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**      Reacciones de

          hipersensibilidad

          Anafilaxis   
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**      Ácido úrico aumentado   
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Cefalea1       
 **Trastornos**

          **vasculares**      Síndrome de fuga

          capilar1  Aortitis 
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**      Síndrome de distrés

          respiratorio agudo2

          Reacciones adversas

          pulmonares (neumonía

          intersticial, edema

          pulmonar,

          infiltraciones

          pulmonares y fibrosis

          pulmonar)

          Hemoptisis  Hemorragia pulmonar 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas1       
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**      Síndrome de Sweet

          (dermatosis neutrófila

          febril aguda)1,2

          Vasculitis cutánea1,2  Síndrome de Stevens-

          Johnson 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**  Dolor óseo  Dolor

          musculoesquelético

          (mialgia, artralgia,

          dolor en las

          extremidades,dolor

          en la espalda, dolor

          músculo-esquelético,

          dolor en el cuello     
 **Trastornos renales**

          **y urinarios**      Glomerulonefritis2   
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**    Dolor en la zona de

          inyección1

          Dolor torácico no

          cardiaco  Reacción en la zona de

          inyección2   
 **Exploraciones**

          **complementarias**      Aumento de la lactato

          deshidrogenasa y

          fosfatasa alcalina1

          Aumento reversible en

          las pruebas de la

          función hepática para

          ALT o AST1   

1 Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” abajo.

2 Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos. Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1 576 pacientes que recibieron Neulasta en nueve ensayos clínicos aleatorizados.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado poco frecuentemente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las  enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.

Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim. Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben pegfilgrastim.

Con el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de  inyección, incluyendo eritema en la zona de inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de inyección (frecuente).

Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 × 109/l) (ver  sección 4.4).

En los pacientes tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos  clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.

Se observó muy frecuentemente náusea y cefalea en los pacientes tratados con quimioterapia.

Se han notificado poco frecuentemente elevaciones en las pruebas de la función hepática de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica. Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.

En un estudio epidemiológico, se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar SMD/LMA después de recibir un tratamiento combinado de Neulasta con quimioterapia y/o radioterapia en los  pacientes con cáncer de mama o cáncer de pulmón (ver sección 4.4).

Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.

Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso  de G-CSF. Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas  avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).

Población pediátrica

La experiencia en niños es limitada. Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves  en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80% y 67%), y adultos. La reacción adversa más frecuente notificada fue  dolor óseo (ver las secciones 5.1 y 5.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.