El medicamento HYMPAVZI 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos MARSTACIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después del tratamiento con marstacimab fueron reacciones en el sitio de la inyección (RSI) (11,2 %).

Tabla de reacciones adversas

Los datos de seguridad de la Tabla 1 están basados en los datos agrupados del ensayo fase 3 de eficacia y seguridad (BASIS) y su estudio de extensión abierto (EA) (ver sección 5.1). Los datos de la fase de tratamiento activo de 12 meses del estudio pivotal fase 3 reflejan la exposición de 116 pacientes masculinos con hemofilia A o B sin inhibidores a marstacimab administrado una vez a la semana. Noventa y siete (83,6 %) pacientes eran adultos (18 años de edad o mayores) y 19 (16,4 %) eran adolescentes (de 12 a < 18 años de edad). En el momento del corte de los datos, un total de 87 de los 116 pacientes que completaron el periodo de tratamiento de 12 meses se inscribieron en el estudio de EA. La mediana de duración de la exposición fue de 518,5 días (intervalo de 28 a 847 días).

En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas notificadas en los pacientes que recibieron profilaxis con marstacimab. Las reacciones adversas enumeradas a continuación en la tabla se presentan según la clasificación por órganos y sistemas (SOC) y por categorías de frecuencia, que se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1.     Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Erupción cutánea

          Prurito  Poco frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en

          el lugar de administración  Reacciones en el sitio de la inyeccióna  Muy frecuentes 

a     Ver «Descripción de las reacciones adversas seleccionadas».

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones en el sitio de la inyección*

En total, el 11,2 % de los pacientes tratados con marstacimab notificaron RSI. La mayoría de RSI observadas en los estudios clínicos con marstacimab fueron transitorias y tuvieron una gravedad de leve a moderada. Ningún caso de reacción en el sitio de la inyección requirió ajuste de la dosis ni la interrupción del fármaco. Entre las RSI se incluyen equimosis en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, hematoma en la zona de inyección, induración de la zona de inyección, edema en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección e hinchazón de la zona de inyección.

*Erupción cutánea*

En la población sin inhibidor, el 0,9 % de los pacientes notificó erupción cutánea no grave (grado 1).

Población pediátrica

La población pediátrica constó de un total de 19 pacientes adolescentes (de 12 a <18 años de edad). En general, el perfil de seguridad de marstacimab fue similar entre adolescentes y adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.