El medicamento VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

*Niños de edad comprendida entre 12 y 23*  *meses*

En 5 ensayos clínicos combinados, 4.374 niños entre los 12 y 23 meses de edad recibieron una ó dos dosis de VAQTA 25 U. De los 4.374 niños que recibieron VAQTA, 3.885 niños (88,8%) recibieron 2 dosis de VAQTA y 1.250 niños (28,6%) recibieron VAQTA concomitantemente con otras vacunas. Se realizó un seguimiento a los niños para temperatura elevada y para las reacciones adversas en el lugar de inyección durante un período de 5 días después de la vacunación y para los acontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un período de 14 días después de la vacunación.

En tres de los cinco protocolos que provocaron específicamente eritema en el lugar de inyección, dolor/sensibilidad e hinchazón diariamente desde el día 1 hasta el día 5 tras la vacunación, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en el lugar de inyección tras cualquier dosis de VAQTA fueron dolor/dolor a la presión en el lugar de inyección.

Los acontecimientos adversos sistémicos más frecuentes entre los receptores de VAQTA solo fueron fiebre e irritabilidad. Se combinaron los datos de los cinco protocolos y se utilizaron métodos similares para la recogida de acontecimientos adversos sistémicos.

*Niños/Adolescentes (Edad comprendida entre 2 y 17*  *años)*

*En ensayos clínicos con 2.595*  *niños (≥ 2*  *años de edad) y adolescentes sanos que recibieron una o más dosis de vacuna frente a la hepatitis*  *A, se realizó un seguimiento de los individuos para temperatura elevada y reacciones locales durante un periodo de 5*  *días después de la vacunación y para acontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un periodo de 14*  *días después de la vacunación. Las reacciones en el lugar de inyección, generalmente leves y transitorias, fueron los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados.*

A continuación se muestran las reacciones adversas notificadas como relacionadas con la vacuna, en orden decreciente de frecuencia dentro de su respectiva clasificación por sistema de clasificación de órganos.

*Estudio de seguridad postcomercialización*

En un estudio de seguridad postcomercialización, un total de 12.523 individuos de 2 a 17 años de edad recibieron 1 ó 2 dosis de VAQTA. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionados con la vacuna que condujeran a consultas externas.

**Tabla de reacciones adversas**

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas en los ensayos clínicos, en los estudios de seguridad postautorización y las reacciones adversas notificadas espontáneamente con el uso postcomercialización de la vacuna.

Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia utilizando la siguiente convención:

*[Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);* *Raras (≥* *1/10.000 a <1/1.000);* *Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]*

*Niños de edad comprendida entre 12 y 23*  *meses*

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  No conocida  Trombocitopenia1 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Raras  Alergias múltiples 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Poco frecuentes  Apetito disminuido, anorexia 
 Raras  Deshidratación 
 *Trastornos psiquiátricos*  Poco frecuentes  Insomnio, inquietud 
 Raras  Agitación, nerviosismo, fobia, gritos, trastornos del sueño 
 *Trastornos del sistema*

            *nervioso*  Poco frecuentes  Somnolencia, llanto, letargo, hipersomnia, sueño deficiente 
 Raras  Mareo, cefalea, ataxia 
 No conocida  Síndrome de Guilllain-Barre1 
 *Trastornos oculares*  Raras  Costras en el margen del párpado 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Poco frecuentes  Rinorrea, tos, congestión nasal 
 Raras  Congestión en el tracto respiratorio, estornudos, asma, rinitis alérgica, dolor de orofaringe 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  Diarrea 
 Poco frecuentes  Vómitos 
 Raras  Flatulencia, distensión abdominal, dolor abdominal superior, cambio de color en las heces, movimientos intestinales frecuentes, náuseas, molestias en el estómago, estreñimiento, eructos, reflujo del lactante 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Poco frecuentes  Erupción, dermatitis del pañal 
 Raras  Urticaria, sudor frío, eccema, eritema generalizado, erupción papular, ampollas, eritema, erupción generalizada, eritema por calor, hiperhidrosis, piel caliente 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Raras  *Sinovitis* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Muy frecuentes  Dolor /dolor a la presión en el lugar de inyección, eritema en el lugar de la inyección 
 Frecuentes  Hinchazón en el lugar de inyección, fiebre, irritabilidad, calor en el lugar de inyección, cardenal en el lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Hematoma en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección, malestar, erupción en el lugar de inyección 
 Raras  Dolor, hemorragia en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, molestia, fatiga, alteración en la marcha, cambio de color en el lugar de inyección, pápula en el lugar de inyección,  urticaria en el lugar de inyección, sensación de calor 

1 Notificación espontánea después del uso postcomercialización de la vacuna

*Niños/Adolescentes (Edad comprendida entre 2 y 17*  *años)*

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  No conocida  Trombocitopenia1 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Raras  Anorexia 
 *Trastornos psiquiátricos*  Poco Frecuentes  Irritabilidad 
 Raras  Nerviosismo 
 *Trastornos del sistema*

            *nervioso*  Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  *Mareo* 
 Raras  Somnolencia, parestesia 
   No conocida  Síndrome de Guilllain-Barre1 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Raras  Dolor de oído 
 *Trastornos vasculares*  Raras  Rubefacción 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Raras  Congestión nasal, tos, rinorrea 
 *Trastornos gastrointestinales*  Poco frecuentes  Dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Poco frecuentes  Erupción, prurito 
 Raras  Urticaria, sudoración 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Poco frecuentes  Dolor en el brazo (en la extremidad inyectada), artralgia, mialgia 
 Raras  Rigidez 
 *Trastornos generales y alteraciones en lugar de administración*  Muy frecuentes  Dolor y dolor a la presión  en el lugar de inyección 
 Frecuentes  Calor en el lugar de inyección, eritema e hinchazón, fiebre, equimosis en el lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Astenia/fatiga, prurito y dolor/molestias en el lugar de inyección 
 Raras  Induración en el lugar de inyección, enfermedad de tipo gripal, dolor en el pecho, dolor, sensación de calor, costra en el lugar de inyección, entumecimiento/tirantez y escozor 

1 Notificación espontánea después del uso postcomercialización de la vacuna

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Como sucede con todas las vacunas, pueden ocurrir reacciones alérgicas que raramente desencadenan un shock (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.