El medicamento ROPINIROL AUROBINDO 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por órgamos del sistema y frecuencia. Se indica si estas reacciones adversas se comunicaron de los ensayos clínicos en monoterapia o en combinación con levodopa.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado tanto en los ensayos clínicos de enfermedad de Parkinson con ropinirol comprimidos de liberación prolongada o ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) a dosis de hasta 24 mg/día, como en las notificaciones post-comercialización:

   **En monoterapia**  **En combinación** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Frecuencia no conocida  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito).  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito). 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Frecuentes  Alucinaciones.  Alucinaciones. 
   Confusión. 
 Poco frecuentes  Reacciones psicóticas (diferentes a las alucinaciones), incluyendo delirio, ideas delirantes, paranoia.  Reacciones psicóticas (diferentes a las alucinaciones), incluyendo delirio, ideas delirantes, paranoia. 
 Frecuencia no conocida  Adicción patológica al juego, incremento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo ropinirol (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).  Adicción patológica al juego, incremento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo ropinirol (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). 
 Agresión.\*  Agresión.\* 
 Síndrome de disregulación de dopamina.  Síndrome de disregulación de dopamina. 
 *Trastornos del sistema nervioso*  **** 
 Muy frecuentes  Somnolencia,

          síncope.  Somnolencia, \*\*

          discinesia.\*\* 
 Frecuentes  Mareo (incluyendo vértigo),

          episodios de sueño repentinos.  Mareo (incluyendo vértigo),

          episodios de sueño repentinos. 
 Poco frecuentes  Somnolencia diurna excesiva.  Somnolencia diurna excesiva. 
 *Trastornos vasculares* 
 Frecuentes    Hipotensión postural,

          hipotensión. 
 Poco frecuentes  Hipotensión postural,

          hipotensión.   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes  Náuseas.  Náuseas.\*\*\*\* 
 Frecuentes  Estreñimiento,

          ardor de estómago.  Estreñimiento,

          ardor de estómago. 
 Vómitos,

          dolor abdominal.   
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Frecuencia no conocida  Reacciones hepáticas, principalmente aumento de las enzimas hepáticas.  Reacciones hepáticas, principalmente aumento de las enzimas hepáticas. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Frecuentes  Edema periférico.  Edema periférico. 
 Edema en la pierna.   
 Frecuencia no conocida  Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor).\*\*\*\*\*  Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor).\*\*\*\*\* 

**\****Se ha asociado agresión a reacciones psicóticas así como a síntomas compulsivos.*

*\*\*Se ha notificado somnolencia de forma muy frecuente en los ensayos clínicos en tratamiento complementario con comprimidos de liberación inmediata y de forma frecuente en los ensayos clínicos en tratamiento complementario con comprimidos de liberación prolongada.*

*\*\*\* En pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, pueden aparecer discinesias durante la pauta de inicio de ropinirol. Estudios clínicos muestran que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar las discinesias (ver sección 4.2).*

*\*\*\*\* Se ha notificado náuseas de forma muy frecuente en los ensayos clínicos en tratamiento complementario con comprimidos de liberación inmediata y de forma frecuente en los ensayos clínicos en tratamiento complementario con comprimidos de liberación prolongada.*

**\*\*\*\*\****Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).*

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)