El medicamento CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CIPROFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas, diarrea, vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea, y reacciones en el lugar de inyección y de perfusión.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y

secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**

          **≥**1/100 a <1/10  **Poco frecuentes**

          ≥ 1/1.000 a <1/100  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a < 1/1.000  **Muy raras**

          < 1 / 10.000  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Infecciones e infestaciones**    Sobreinfecciones fúngicas       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Eosinofilia  Leucopenia

          Anemia

          Neutropenia

          Leucocitosis

          Trombocitopenia

          Trombocitemia  Anemia hemolítica

          Agranulocitosis (con riesgo de muerte)

          Pancitopenia (con riesgo de muerte)

          Depresión medular (con riesgo de muerte)   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción alérgica

          Edema / angioedema alérgico  Reacción anafiláctica

          Shock anafiláctico (riesgo de muerte) (ver sección 4.4)

          Reacción del tipo enfermedad del suero   
 **Trastornos endocrinos**          Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés). 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia

          Reduccion del apetito  Hiperglucemia

          Hipoglucemia (ver sección 4.4)    Coma hipoglucémico (ver sección 4.4) 
 **Trastornos psiquiátricos\***    Hiperactividad psicomotriz / agitación  Confusión y desorientación

          Reacción de ansiedad

          Sueños anormales

          Depresión(culminando potencialmente en pensamientos/ideas suicidas o intentos de suicidio y consumación de suicidio) (ver sección 4.4)

          Alucinaciones  Reacciones psicóticas (culminando potencialmente en pensamientos/ideas suicidas o intentos de suicidio y consumación de suicidio) (ver sección 4.4)  Manía, incluyendo hipomanía 
 **Trastornos del sistema nervioso\***    Cefalea

          Mareos

          Trastorno del sueño

          Trastornos del gusto  Parestesia y disestesia

          Hipoestesia

          Temblores

          Convulsiones (ver sección 4.4)

          Vértigo  Migraña

          Trastorno de la coordinación

          Trastorno de la marcha

          Trastornos del nervio olfativo

          Hipertensión intracraneal y seudotumor cerebral  Neuropatía periférica y polineutropatía (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares\***      Trastornos visuales (p.ej. diplopía)  Visión alterada de los colores   
 **Trastornos del oído y del laberinto\***      Acúfenos

          Pérdida / alteración de la audición     
 **Trastornos cardíacos\*\***      Taquicardia    Arritmia ventricular y torsade de pointes (comunicados de forma predominant e en pacientes con factores de riesgo de prolongación del QT), ECG

          QT prolongado (ver sección 4.4 y 4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\***      Vasodilatación

          Hipotensión

          Síncope  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea (incluidas afecciones asmáticas)     
 **Trastornos gastrointestinal es**  Náuseas

          Diarrea  Vómitos

          Dolores gastrointestinales y abdominales

          Dispepsia Flatulencia  Diarrea asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4)  Pancreatitis     
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento de transaminasas

          Aumento de bilirrubina  Trastorno hepático

          Icterus colestático

          Hepatitis  Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema

          Prurito

          Urticaria  Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)  Petequias

          Eritema multiforme

          Eritema nudoso

          Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte)

          Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)  Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)

          Reacción medicamentos a con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)   
 **Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo\***    Dolor musculoesquelético (por ej. Dolor de las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho)

          Artralgia  Mialgia

          Artritis

          Aumento del tono muscular y calambres  Debilidad muscular

          Tendinitis

          Rotura de tendones (predominantemente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4)

          Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)     
 **Trastornos renales y urinarios**    Trastorno renal  Insuficiencia renal

          Hematuria

          Cristaluria (ver sección 4.4)

          Nefritis tubulointerstici al       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***  Reacciones en el lugar de la inyección o perfusión (solamente administración intravenosa)  Astenia

          Fiebre  Edema

          Sudoración (hiperhidrosis)       
 **Exploraciones complementari as**    Aumento de fosfatasa alcalina en sangre  Aumento de la amilasa    Aumento del INR en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K   

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos

de pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral):

 Frecuentes:  Vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea 
    
 Poco frecuentes:  Trombocitopenia, trombocitosis, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, trastornos visuales, pérdida de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, alteración hepática transitoria, icterus colestático, insuficiencia renal, edema. 
 Raras:  Pancitopenia, depresión medular, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del nervio olfativo, alteración de la audición, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa.