El medicamento BERIATE 2000 U.I. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos FACTOR VIII HUMANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (las cuales pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión, letargia, náuseas, agitación, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancia) se han observado muy raramente y, en algunos casos, puede progresar a anafilaxia grave (incluyendo choque).

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Beriate, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), ver sección 5.1. Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar con una respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se basan en la experiencia post-comercialización así como en la literatura científica.

La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Inhibición del factor VIII  Poco frecuentes (PTP)\*

            Muy frecuentes (PUP)\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre  Muy raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)  Muy raras 

\*La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.

Para información sobre seguridad viral, ver sección 4.4.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.