El medicamento RAMIPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUN 5 MG/25 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RAMIPRIL, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En el perfil de seguridad de ramipril + hidroclorotiazida se han descrito reacciones adversas producidas en el contexto de hipotensión y/o depleción de líquidos como consecuencia del aumento de la diuresis. El principio activo ramipril puede inducir tos seca persistente, mientras que el principio activo hidroclorotiazida puede conllevar a un deterioro del metabolismo de glucosa, lípidos y ácido úrico. Los dos principios activos ejercen efectos inversos entre sí sobre el potasio plasmático. Como reacciones adversas graves se han descrito angioedema o reacción anafiláctica, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas graves y neutropenia/agranulocitosis.

Tabla de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

A continuación, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia

   Frecuentes  Poco frecuentes  Muy raras  Frecuencia no

          conocida 
          
 *Trastornos de la*

          *sangre y del sistema linfático*    Disminución del

          recuento leucocitario, disminución del

          recuento eritrocitario,

          disminución de hemoglobina, anemia hemolítica, disminución del recuento de plaquetas.    Insuficiencia de médula ósea, neutropenia incluyendo agranulocitosis, pancitopenia, eosinofilia.

           

             Hemoconcentración en el contexto de depleción de líquidos 
 *Trastornos del*

          *sistema inmunológico*        Reacciones

          anafilácticas o anafilactoides a ramipril o reacción anafiláctica a la hidroclorotiazida, elevación de anticuerpos antinucleares. 
 *Trastornos endocrinos*        Síndrome de secreción de hormona antidiurética inapropiada (SIADH) 
 *Trastornos del*

          *metabolismo y de la nutrición*  Control

          inadecuado de la diabetes mellitus, disminución de la tolerancia a la glucosa, elevación de la glucemia, elevación del ácido úrico, empeoramiento

          de la gota, elevación de

          colesterol y/o

          triglicéridos y/o por la hidroclorotiazida  Anorexia,

          disminución del apetito.

           

          Disminución del potasio en sangre, sed por la hidroclorotiazida  Elevación del

          potasio en sangre por el ramipril  Disminución del

          sodio en sangre.

           

          Glucosuria, alcalosis metabólica, hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalcemia, deshidratación por la hidroclorotiazida. 
 *Trastornos*

          *psiquiátricos*    Depresión, apatía,

          ansiedad, nerviosismo, trastorno del sueño, incluida somnolencia    Estado

          confusional, intranquilidad, trastorno de la atención 
 *Trastornos del*

          *sistema nervioso*  Cefalea, mareos  Vértigo, parestesias,

          temblor, trastorno del equilibrio, sensación

          de quemazón,

          disgeusia, ageusia.    Isquemia cerebral,

          incluido ictus isquémico y

          ataque isquémico

          transitorio, afectación

          psicomotora,

          parosmia. 
 *Trastornos*

          *oculares*    Trastorno de la

          visión, incluida visión borrosa, conjuntivitis.    Xantopsia,

          disminución del lagrimeo por la hidroclorotiazida, glaucoma agudo de ángulo cerrado secundario y/o miopía aguda debido a la hidroclorotiazida.

          Derrame coroideo 
 *Trastornos del*

          *oído y del laberinto*    Acúfenos    Disminución de la

          audición 
 *Trastornos*

          *cardiacos*    Isquemia miocárdica,

          incluida angina de pecho, taquicardia, arritmia, palpitaciones, edema periférico    Infarto de

          miocardio. 
 Trastornos

          vasculares    Hipotensión,

          hipotensión ortostática, síncope,

          rubor facial.    Trombosis en el

          contexto de depleción de

          líquidos grave, estenosis

          vascular, hipoperfusión, fenómeno de

          Raynaud, vasculitis. 
 *Trastornos*

          *respiratorios, torácicos y*

          *mediastínicos*  Tos irritativa no

          productiva, bronquitis  Sinusitis, disnea,

          congestión  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).  Broncoespasmo,

          incluyendo agravamiento del

          asma.

          Alveolitis alérgica, edema

          pulmonar no

          cardiogénico por la hidroclorotiazida. 
 Trastornos

          gastrointestinales    Inflamación

          gastrointestinal, trastornos digestivos, molestias abdominales, dispepsia, gastritis, náuseas, estreñimiento. Gingivitis por la hidroclorotiazida.  Vómitos,

          estomatitis aftosa, glositis, diarrea, dolor en región abdominal superior, sequedad de boca.  Pancreatitis (en

          casos muy excepcionales se ha descrito pancreatitis con resultado de muerte con inhibidores de la ECA), elevación de enzimas pancreáticas, 

         angioedema de

          intestino delgado. Sialoadenitis por

          la

          hidroclorotiazida. 
          
 *Trastornos*

          *hepatobiliares*    Hepatitis colestásica

          o citolítica (en casos muy excepcionales,

          con resultado de muerte), elevación de

          enzimas hepáticas y/o de bilirrubina

          conjugada. Colecistitis litiásica por la

          hidroclorotiazida.    Insuficiencia hepático

          aguda, ictericia colestásica, lesión

          hepatocelular. 
 *Trastornos de la*

          *piel y del tejido subcutáneo*    Angioedema; muy excepcionalmente, la obstrucción de la vía aérea como consecuencia del angioedema podría tener un desenlace fatal; dermatitis psoriasiforme, hiperhidrosis, exantema, en particular maculopapular, prurito, alopecia.     Necrolisis

                epidérmica tóxica, síndrome de

                Stevens-Johnson, eritema

                multiforme, pénfigo, empeoramiento

                de la psoriasis, dermatitis

                exfoliativa, reacción de fotosensibilidad,

                onicolisis, exantema o

                enentema penfigoide o liquenoide,

                urticaria.

                Lupus eritematoso sisté

                mico por la

                hidroclorotiazida.    
 *Trastornos*

          *musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo*    Mialgias    Artraligias,

          espasmos musculares.

           

          Debilidad muscular, rigidez musculoesquelétic a, tetania por hidroclorotiazida. 
 *Trastornos*

          *renales y urinarios*    Insuficiencia renal,

          incluido fallo renal agudo, aumento de la diuresis, elevación de urea en sangre, elevación de creatinina en sangre.    Agravamiento de

          una proteinuria preexistente. Nefritis intersticial por la hidroclorotiazida. 
 *Trastornos del*

          *aparato reproductor y de*

          *la mama*    Impotencia eréctil

          transitoria    Disminución de la

          libido, ginecomastia. 
 *Trastornos*

          *generales y alteraciones en el*

          *lugar de*

          *administración*  Fatiga,

          astenia  Dolor torácico,

          fiebre     
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*        Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)