El medicamento PERINDOPRIL/INDAPAMIDA VIATRIS 2 MG/0,625 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA, INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por indapamida.

El 2% de los pacientes tratados con perindopril/indapamida 2 mg/0.625 mg presentaron hipopotasemia (nivel de potasio <3,4 mmol/l).

Las reacciones adversas observadas más frecuentes son:

-              Con perindopril: mareos, cefaleas, parestesia, disgeusia, problemas de visión, vértigo, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, prurito, erupción, calambres musculares y astenia.

-              Con indapamida: hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dérmicas, en sujetos con predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas y erupciones maculopapulares.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se observaron durante ensayos clínicos y/o uso posterior a la comercialización y se clasificaron según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema y órganos de MedDRA**  **Reaccio** **nes adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Perindopril**  **Indapamida** 
 **Infecciones e infestaciones**  Rinitis  Muy raras  - 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eosinofilia  Poco frecuentes\*  - 
 Agranulocitosis (ver sección 4.4)  Muy raras  Muy raras 
 Anemia aplásica  -  Muy raras 
 Pancitopenia  Muy raras  - 
 Leucopenia  Muy raras  Muy raras 
 Neutropenia (ver sección 4.4)  Muy raras  - 
 Anemia hemolítica  Muy raras  Muy raras 
 Trombocitopenia (ver sección 4.4)  Muy raras  Muy raras 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad (reacciones, principalmente dermatológicas, en sujetos con predisposición a reacciones alérgicas o asmáticas)  -  Frecuentes 
 **Trastornos del sistema endocrino**  Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)  Raras  - 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.5)  Poco frecuentes\*  - 
 Hiperpotasemia, que se revierte al suspender el tratamiento (ver sección 4.4)  Poco frecuentes\*  - 
 Hiponatremia (ver sección 4.4)  Poco frecuentes\*  Poco frecuentes 
 Hipercalcemia aguda  -  Muy raras 
 Hipopotasemia (ver sección 4.4)  -  Frecuentes 
 Hipocloremia  -  Raras 
 Hipomagnesemia  -  Raras 
 **Trastornos psiquiátricos**  Depresión  Poco frecuentes  - 
 Alteración del ánimo  Poco frecuentes  - 
 Problemas para dormir  Poco frecuentes  - 
 Confusión  Muy raras  - 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos  Frecuentes  - 
 Cefaleas  Frecuentes  Raras 
 Parestesia  Frecuentes  Raras 
 Disgeusia  Frecuentes  - 
 Somnolencia  Poco frecuentes\*  - 
 Síncope  Poco frecuentes\*  Frecuencia no conocida 
 Accidente cerebrovascular, probablemente consecuencia de hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy raras  - 
 Posible aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos oculares**  Trastornos de visión  Frecuentes  Frecuencia no conocida 
 Derrame coroideo    Frecuencia no conocida 
 Glaucoma de ángulo cerrado agudo  -  Frecuencia no conocida 
 Miopía (ver sección 4.4)  -  Frecuencia no conocida 
 Visión borrosa  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Vértigo  Frecuentes  Raras 
 Acúfenos  Frecuentes  - 
 **Trastornos cardíacos**  Palpitaciones  Poco frecuentes\*  - 
 Taquicardia  Poco frecuentes\*  - 
 Agina de pecho (ver sección 4.4)  Muy raras  - 
 Arritmia (que incluye bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Muy raras  Muy raras 
 Infarto de miocardio, probablemente consecuencia de hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy raras  - 
 Torsades de pointes (potencialmente mortales) (ver secciones 4.4 y 4.5)  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión (y defectos vinculados a la hipotensión (ver sección 4.4)  Frecuentes  Muy raras 
 Vasculitis  Poco frecuentes\*  - 
 Rubefacción  Raras  - 
 Fenómeno de Raynaud  Frecuencia no conocida   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos (ver sección 4.4)  Frecuentes  - 
 Disnea  Frecuentes  - 
 Broncoespasmo  Poco frecuentes  - 
 Neumonía eosinofílica  Muy raras  - 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Frecuentes  - 
 Estreñimiento  Frecuentes  Raras 
 Diarrea  Frecuentes  - 
 Dispepsia  Frecuentes  - 
 Náuseas  Frecuentes  Raras 
 Vómitos  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Boca seca  Poco frecuentes  Raras 
 Pancreatitis  Muy raras  Muy raras 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis (ver sección 4.4)  Muy raras  Frecuencia no conocida 
 Función hepática anómala  -  Muy raras 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito  Frecuentes  - 
 Erupción  Frecuentes  - 
 Erupción maculopapular  -  Frecuentes 
 Urticaria (ver sección 4.4)  Poco frecuentes  Muy raras 
 Angioedema (ver sección 4.4)  Poco frecuentes  Muy raras 
 Púrpura  -  Poco frecuentes 
 Hiperhidrosis  Poco frecuentes  - 
 Reacciones de fotosensibilidad  Poco frecuentes\*  Frecuencia no conocida 
 Penfigoide  Poco frecuentes\*  - 
 Eritema multiforme  Muy raras  - 
 Empeoramiento de la psoriasis  Raras\*   
 Necrólisis epidérmica tóxica  -  Muy raras 
 Síndrome de Stevens-Johnson  -  Muy raras 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Calambres musculares  Frecuentes  - 
 Posibilidad de agravamiento de lupus eritematoso diseminado preexistente agudo  -  Frecuencia no conocida 
 Artralgia  Poco frecuentes\*  - 
 Mialgia  Poco frecuentes\*  - 
 Debilidad muscular  -  Frecuencia no conocida 
 Rabdomiólisis  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Poco frecuentes  - 
 Insuficiencia renal aguda  Raras  Muy raras 
 Anuria/Oliguria  Raras  - 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y anomalías en el lugar de administración**  Astenia  Frecuentes  - 
 Dolor pecho  Poco frecuentes\*  - 
 Malestar general  Poco frecuentes\*  - 
 Edema periférico  Poco frecuentes\*  - 
 Pirexia  Poco frecuentes\*  - 
 Fatiga  -  Raras 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de la urea en sangre.  Poco frecuentes\*  - 
 Aumento de la creatinina en sangre  Poco frecuentes\*  - 
 Aumento de la bilirrubina en sangre  Raras  - 
 Enzimas hepáticas altas  Raras  Frecuencia no conocida 
 Disminución de la hemoglobina y el hematocrito (ver sección 4.4)  Muy raras  - 
 Aumento del azúcar en sangre  -  Frecuencia no conocida 
 Aumento de la uricemia  -  Frecuencia no conocida 
 Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.5)  -  Frecuencia no conocida 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Caídas  Poco frecuentes\*  - 

\*Frecuencia estimada de los datos de ensayos clínicos de las reacciones adversas postventa (notificaciones espontáneas).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.

- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.