El medicamento RIVASTIGMINA AUROVITAS SPAIN 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos RIVASTIGMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso del parche transdérmico de rivastigmina. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 1.670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con parches transdérmicos de rivastigmina durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y comparador activo, y a partir de los datos postcomercialización.

**Tabla 1**

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Frecuentes  Infecciones del tracto urinario 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Anorexia, disminución del apetito 
 Poco frecuentes  Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Ansiedad, depresión, delirio, agitación 
 Poco frecuentes  Agresividad 
 No conocida  Alucinaciones, intranquilidad, pesadillas 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Dolor de cabeza, síncope, mareo 
 Poco frecuentes  Hiperactividad psicomotora 
 Muy raras  Síntomas extrapiramidales 
 No conocida  Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones, temblor, somnolencia 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Bradicardia 
 No conocida  Bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular, taquicardia y síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**   
 No conocida  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal 
 Poco frecuentes  Úlcera gástrica 
 No conocida  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 No conocida  Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Erupción cutánea 
 No conocida  Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (diseminada) 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes  Incontinencia urinaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej., eritema\*, prurito\*, edema\*, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej., fatiga, astenia), pirexia, disminución de peso 
 Rara  Caídas 

\*En un ensayo de 24 semanas en pacientes japoneses, se notificaron como “muy frecuentes” eritema en el lugar de administración, edema en el lugar de administración y prurito en el lugar de administración.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En el ensayo clínico controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis mayores a 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dependiente de la dosis. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con parches transdérmicos de rivastigmina de 13,3 mg/24 h que con placebo.

Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina en cápsulas y en solución oral, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina en parches transdérmicos: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Irritación de la piel*

En ensayos clínicos controlados, doble ciego, las reacciones en el lugar de administración fueron principalmente de leves a moderadas en gravedad. La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción del tratamiento fue ≤2,3% en pacientes tratados con parches transdérmicos de rivastigmina. La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción fue más alta en la población asiática, con un 4,9% y un 8,4% en las poblaciones china y japonesa, respectivamente.

En dos ensayos clínicos de 24 semanas doble ciego controlados con placebo, las reacciones adversas se midieron en cada visita utilizando una escala de irritación cutánea. La irritación cutánea observada en pacientes tratados con parches transdérmicos de rivastigmina, fue principalmente de gravedad ligera o leve. En estos ensayos se consideró como grave en ≤2,2% de los pacientes y en ≤3,7% de los pacientes tratados con parches transdérmicos de rivastigmina en un ensayo japonés.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](www.notificaram.es).