El medicamento ALOPURINOL AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALOPURINOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para este producto no se dispone de documentación clínica moderna que pueda ser utilizada como base para determinar la frecuencia las reacciones adversas. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se administra en combinación con otros fármacos.

La frecuencia asignada a las reacciones adversas son estimaciones: para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos apropiados para calcular la incidencia. Las reacciones adversas al medicamento identificadas tras la experiencia post-comercialización se consideraron raras o muy raras. En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥ 1/10);

Frecuentes (>1/100 y <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 y ≤1/100);

Raras (≥1/10.000 y ≤1/1.000);

Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con alopurinol han sido raras en el conjunto de la población tratada y de carácter leve. La incidencia es mayor en presencia de alteración renal y/o hepática.

 **Tabla 1 Resumen en forma de tabla de reacciones adversas** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 Infecciones e infectaciones  Muy raras  Furunculosis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Agranulocitosis1

          Granulocitosis

          Anemia aplásica1

          Trombocitopenia1

          Leucopenia

          Leucocitosis

          Eosinofilia

          Aplasia eritrocítica pura 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad2 
 Muy raras  Linfoma de células T angioinmunoblástico3

          Reacción anafiláctica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Diabetes mellitus

          Hiperlipemia 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras  Coma

          Parálisis

          Ataxia

          Neuropatía periférica

          Parestesia

          Somnolencia

          Cefalea

          Disgeusia 
 Frecuencia no conocida  Meningiteis aséptica 
 Trastornos oculares  Muy raras  Cataratas

          Alteración visual

          Maculopatía 
 Trastornos del oído y del laberinto  Muy raras  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  Muy raras  Angina de pecho

          Bradicardia 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Vómitos4

          Náuseas4

          Diarrea 
 Muy raras  Hematemesis

          Esteatorrea

          Estomatitis

          Cambio en los hábitos intestinales 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Pruebas de funcionalidad hepática anormal5 
   Raras  Hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis granulomatosa)5 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea 
 Raras  Síndrome de Steven Johnson y necrólisis epidérmica tóxica6 
 Muy raras  Angioedema7

          Erupción por medicamentos

          Alopecia

          Cambio de color en el pelo 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Hematuria

          Azotemia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  Infertilidad masculina

          Disfunción eréctil

          Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy raras  Edema

          Malestar

          Astenia

          Pirexia8 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de la hormona estimulante del tiroides9 

1En ocasiones muy raras se han recibido casos de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica, especialmente en pacientes con insuficiencia de la función renal y/o hepática, lo cual refuerza la necesidad de una atención especial en este grupo de pacientes.

2Pueden producirse varias combinaciones de trastorno de hipersensibilidad retardado multiorgánico (conocido como síndrome de hipersensibilidad o DRESS) con fiebre, erupciones cutáneas, vasculitis, linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepato-esplenomegalia, pruebas anormales de la función hepática y el síndrome de desaparición del conducto biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos). Otros órganos también pueden estar afectados (por ejemplo, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio, y colon). En caso de producirse estas reacciones en cualquier momento durante el tratamiento, alopurinol debe interrumpirse de forma INMEDIATA y PERMANENTE. La reanudación del tratamiento no debe llevarse a cabo en pacientes con síndrome de hipersensibilidad y SSJ/NET. Los corticoesteroides pueden ser beneficiosos para tratar las reacciones de hipersensibilidad. Cuando se han producido reacciones de hipersensibilidad generalizada, suele estar también presente trastorno renal y/o hepático sobre todo en los casos con desenlace mortal.

3Muy raramente se ha descrito linfadenopatía angioinmunoblástica de células T tras la biopsia de una linfadenopatía generalizada. Parece ser reversible con la interrupción del tratamiento con alopurinol.

4En estudios clínicos iniciales, se notificaron náuseas y vómitos. Informes adicionales sugieren que esta reacción no es un problema significativo y se puede evitar tomando alopurinol después de las comidas.

5Se ha comunicado disfunción hepática sin signos evidentes de una hipersensibilidad generalizada.

6Las reacciones cutáneas son las que se producen con más frecuencia y pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Pueden tener carácter pruriginoso, maculopapular, a veces escamativo, otras purpúreo o raramente exfoliativo, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (NET). El riesgo de padecer SSJ y NET u otras reacciones de hipersensibilidad graves es mayor durante las primeras semanas de tratamiento. Los mejores resultados en el tratamiento de dichas reacciones se relaciona con un diagnóstico temprano y una interrupción inmediata de cualquier medicamento sospechoso. Se debe interrumpir inmediatamente cualquier el tratamiento con alopurinol si ocurren dichas reacciones. Después de la recuperación de reacciones leves, si se desea, se puede reintroducir el tratamiento con alopurinol a bajas dosis (p. ej. 50 mg/día) y aumentarse gradualmente. Se ha demostrado que el alelo HLA-B \*5801 está asociado con el riesgo de desarrollar el síndrome de hipersensibilidad y SSJ/NET relacionado con alopurinol. No se ha establecido el uso de la determinación del genotipo como herramienta de detección para decidir el tratamiento con alopurinol. Si la erupción reaparece, se debe interrupir permanentemente el tratamiento con alopurinol ya que pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (ver sección 4.8 *Trastornos del sistema inmunológico*). Si no pueden descartarse el SSJ/NET u otras reacciones graves de hipersensibilidad, NO vuelva a re-introducir alopurinol debido a una reacción grave o incluso mortal. El diagnóstico clínico SSJ/NET sigue siendo la base para la toma de decisiones. Si estas reacciones ocurren en cualquier momento durante el tratamiento, se debe interrumpir de forma inmediata y permanente el tratamiento con alopurinol.

7Se ha comunicado angioedema con o sin signos y síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada.

8Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos y síntomas de hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver sección 4.8 *Trastornos del sistema inmunológico*).

9Los casos de aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en los correspondientes estudios no notificaron ningún efecto en las concentraciones de T4 libre ni presentaron unos niveles indicativos de hipotiroidismo subclínico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).