El medicamento METFORMINA PHARMAKERN 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con metformina se pueden producir las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen del siguiente modo:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Descripción** 
      
 Trastornos

          gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Se producen con más frecuencia al inicio de la terapia y, en la mayoría de los casos, se resuelven de manera espontánea. Para prevenir estos síntomas gastrointestinales, se recomienda tomar el hidrocloruro de metformina repartido en 2 ó 3 dosis diarias, junto con o después de las comidas. Si se incrementa la dosis paulatinamente, también puede mejorar la tolerabilidad

          gastrointestinal. 
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición  Muy raras  • Acidosis láctica (ver sección

          4.4).

          • Se ha observado un descenso en la absorción y niveles séricos

          de vitamina B12 en los pacientes en tratamiento con metformina

          a largo plazo. Se recomienda considerar esta posible etiología si

          un paciente presenta anemia megaloblástica. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Alteración del gusto 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Resultados anómalos de las pruebas de función hepática o

          hepatitis, que se resuelven tras la interrupción del tratamiento. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Reacciones cutáneas como eritema, prurito o urticaria. 

En niños y adolescentes de 10-16 años, datos limitados muestran que las reacciones adversas notificadas son similares en naturaleza y gravedad a las notificadas en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).