El medicamento LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han informado y observado las siguientes reacciones adversas debidas al tratamiento con lisinopril y/o hidroclorotiazida con las siguientes frecuencias:

 Muy frecuentes (?1/10) 
  
 Frecuentes (?1/100 a <1/10) 
 Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) 
 Raras (?1/10.000 a <1/1.000) 
 Muy raras (<1/10.000) 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

Los efectos adversos más frecuentemente reportados son tos, mareos, hipotensión y dolor de cabeza que puede aparecer de 1 a 10% de los pacientes tratados. En estudios clínicos, los efectos adversos has sido normalmente leves y transitorios, y en la mayoría de los casos no han requerido interrupción del tratamiento.

*Lisinopril*
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Raras

           

          Muy raras  Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito

           

          Depresión médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia agranulocitosis (ver sección 4.4.), anemia hemolítica, linfadenopatía 
 **Trastornos del sistema inmune** 
 Muy raras

           

          Frecuencia no conocida  Enfermedad autoinmune

           

          Reacciones anafilácticas/anafilactoides 
 **Trastornos endocrinos** 
 Raras  Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Poco frecuentes

           

          Raras

           

          Muy raras  Hiperpotasemia

           

          Hiponatremia

           

          Hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes

           

           

          Raras  Alteraciones del sueño, cambios de humor, síntomas depresivos, alucinaciones

           

          Confusión mental 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

           

           

          Raras  Vértigos, dolor de cabeza, síncope

           

          Parestesia, vértigo, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)

           

          Sensación de olfato alterado 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Infarto de miocardio posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes con alto riesgo (ver sección 4.4.), palpitaciones, taquicardia 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Efectos ortostáticos (incluyendo hipotensión ortostática)

           

          Síndrome de Raynaud

           

          Rubor 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Muy raras  Tos(ver sección 4.4)

           

          Rinitis

           

          Broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica / neumonía eosinofílica 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Raras

           

          Muy raras  Diarrea, vómitos

           

          Náuseas, dolor abdominal e indigestión

           

          Sequedad de boca

           

          Pancreatitis, angioedema intestinal 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes

           

          Muy raras  Hiperbilirrubinemia

           

          Hepatitis ya sea hepatocelular o colestásica, ictericia e insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4)\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes

           

           

           

           

          Raras

           

          Muy raras  Hipersensibilidad / edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).

          Rash, prurito

           

          Urticaria, alopecia, psoriaris

           

          Diaforesis, pénfigus, necrolisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens - Jonhson, eritema multiforme, pseudomioma cutáneo \*\* 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes

           

          Raras

           

          Muy raras  Disfunción renal

           

          Uremia, insuficiencia renal aguda

           

          Oliguria/anuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Poco frecuentes

           

          Raras  Impotencia

           

          Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Astenia, fatiga 
 **Exploraciones complementarias** 
 Poco frecuentes  Aumentos en sangre de urea, aumentos séricos de creatinina, aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina 

*\**En muy raras ocasiones, se ha informado que en algunos pacientes, el indeseable desarrollo de hepatitis ha evolucionado a fallo hepático. Los pacientes recibiendo lisinopril/hidroclorotiazida que desarrollen ictericia o elevaciones marcadas de enzimas hepáticos, deberían interrumpir el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida y recibir un adecuado seguimiento médico.

\*\*Se ha informado de un síntoma complejo que puede incluir uno o más de los siguientes: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos (ANA), elevación del nivel de sedimentación de las células rojas, eosinofilia y leucocitosis, rash, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas pueden ocurrir.

*Hidroclorotiazida* (frecuencia no conocida):

Muy raras

 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
    

Frecuencia no conocida

 **Infecciones e infestaciones**  Sialadenitis 
    
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia, hipocaliemia, alcalosis hipoclorémica e hipomagnesemia), incremento de colesterol y triglicéridos, gota. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Inquietud, depresión, trastornos del sueño 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Pérdida de apetito, parestesias, fotosensibilidad 
 **Trastornos oculares**  Xantopsia, visión borrosa transitoria, derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Vértigo 
 **Trastornos cardiacos**  Hipotensión postural 
 **Trastornos vasculares**  Angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea) 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Distress respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 **Trastornos gastrointestinales**  Irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Reacciones de fotosensibilidad, rash, lupus eritematoso cutáneo, lupus eritematoso sistémico, reacciones cutáneas como lupus eritematoso, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica. 
 **Trastornos musculoesquéleticos y del tejido conjuntivo**  Espasmos musculares, debilidad muscular 
 **Trastornos renales y urinarios**  Disfunción renal, nefritis intersticial 
 **Trastornos generales**  Fiebre, debilidad 
Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Se han notificado casos de derrame coroideo con defecto del campo visual después del uso de tiazidas y diuréticos similares a las tiazidas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)