El medicamento RESFRIOL CAPSULAS DURAS con los principios activos PARACETAMOL, CAFEINA, BROMFENIRAMINA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de las que más se ha informado durante el periodo de utilización de paracetamol, cafeína y bromfeniramina son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica, estimulación del SNC, trastornos gastrointestinales y del sistema nervioso.

**Relacionadas con el paracetamol:**

**a. Informe del perfil de seguridad**

Las R.A. que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**  ****  **** 
      
 Raras (=1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares

          ****  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  reacciones cutáneas graves 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase  epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 Frecuencia no conocida  Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas inducidas por el abuso de analgésicos 

**Relacionadas con la bromfeniramina maleato:**
 **Frecuencia**  ****  **** 
      
 Raras (=1/10.000,<1/1.000)  Trastornos del sistema nervioso  Efectos extrapiramidales, convulsiones, temblor 
 Trastornos vasculares  Hipotensión, arritmias, palpitaciones 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, estimulación

          paradójica, cefalea, alteración

          psicomotora 
 Trastornos oculares  Visión borrosa 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos  Aumento secreciones respiratorias 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca, molestias

          gastrointestinales 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria 
**Relacionadas con la cafeína:**
**Frecuencia:** Durante el periodo de utilización de medicamentos con cafeína por vía oral se han

Informado de las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 Con mucha frecuencia  Trastornos del sistema nervioso  Insomnio, agitación, nerviosismo, delirio moderado 
      
 Frecuentemente  Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, irritación

          gastrointestinal 

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso en que el paciente experimente algún episodio de mareos o palpitaciones.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de

Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.