El medicamento MERIOFERT KIT 75 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos MENOTROPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa al medicamento más relevante presentada en los ensayos clínicos con Meriofert Kit es la hiperestimulación ovárica (SHO) (relacionada con la dosis), por lo general de carácter leve con un ligero aumento del tamaño de los ovarios y malestar o dolor abdominal. Solo un caso de SHO revistió gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes descritas con el medicamento fueron cefalea y distensión abdominal, así como náuseas, fatiga, mareo y dolor en la zona de inyección.

En la tabla siguiente se muestran las principales reacciones adversas al fármaco (> 1%) presentadas por mujeres tratadas con Meriofert Kit en ensayos clínicos, clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Dentro de cada clasificación por órgano, las reacciones adversas están categorizadas por frecuencias, con las reacciones más frecuentes en primer lugar, empleando la convención siguiente:

Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a ?1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100); raras (?1/10.000 a ?1/1.000); muy raras (?1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos\***  **Frecuencia**  **Reacción adv** **ersa al fármaco** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes

          Frecuentes  Cefalea

          Mareo 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes

          Frecuentes  Distensión abdominal

          Molestia abdominal, dolor abdominal, náuseas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Dolor de espalda, sensación de pesadez 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Síndrome de hiperestimulación ovárica, dolor pélvico, dolor mamario a la palpación 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Dolor en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, fatiga, malestar general, sed 
 Trastornos vasculares  Frecuentes

          Raras  Sofocos

          Eventos tromboembólicos 

\*Se indica el término MedDRA más adecuado para describir una reacción determinada; no se indican sinónimos ni enfermedades relacionadas, pero deberán tenerse también en cuenta.

Según estudios publicados, se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratadas con gonadotropinas menopáusicas humanas.

\* Hiperestimulación ovárica (SHO) grave con aumento pronunciado del tamaño de los ovarios y formación de quistes, dolor abdominal agudo, ascitis, derrame pleural, hipovolemia, conmoción y trastornos tromboembólicos (ver también sección 4.4).

\* Torsión ovárica, normalmente asociada a casos graves de SHO.

\* Se han notificado casos de rotura de quistes ováricos con hemorragia intraperitoneal y fallecimientos por rotura de un quiste.

\* Se han notificado reacciones alérgicas, también con síntomas generalizados, tras el tratamiento con productos que contienen gonadotropina (ver también sección 4.4).

Las reacciones locales en la zona de inyección, tales como dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón y/o irritación son efectos adversos esperados tras la administración de gonadotropinas.

Se prevé que la frecuencia de dichos acontecimientos será más elevada con la administración intramuscular que con la subcutánea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.