El medicamento ZOPICLONA QUALIGEN 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos ZOPICLONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se presentan los efectos adversos clasificados por órganos según MedDRA y por frecuencia según la convención MedDRA: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no se puede estimar a partir de los datos conocidos).

Trastornos del sistema inmunológico

*Muy raras:* Angioedema, reacciones anafilácticas.

Trastornos psiquiátricos

*Poco frecuentes:* Pesadillas, agitación.

*Raras*: Confusión, trastornos en la lívido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones.

*No conocidas:* Ansiedad, delirios, ira, comportamiento anormal (que puede estar asociado a amnesia), sonambulismo (ver sección 4.4 “Sonambulismo y comportamientos asociados”), dependencia (ver sección 4.4), síndrome de abstinencia (ver más abajo).

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes:* Disgeusia (sabor amargo), somnolencia (residual)

*Poco frecuentes*: Mareos, cefalea.

*Raras:* Amnesia anterógrada.

*No conocidas*: Ataxia, parestesia, trastornos cognitivos como pérdida de memoria, déficit de atención, trastorno del habla.

Trastornos oculares

*No conocida:* Diplopía.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Raras:* Disnea (ver sección 4.4).

*No conocida:* Depresión respiratoria (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes*: sequedad de boca

*Poco frecuentes:* náuseas

*No conocida:* dispepsia.

Trastornos hepatobiliares

*Muy raras*: incremento de leve a moderado de las transaminasas y/o fosfatasa alcalina en suero.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Raras*: prurito o rash

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*No conocidas:* debilidad muscular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Poco* frecuentes: fatiga, lesiones, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con la manipulación.

*Raras:* caídas (más frecuentes en personas mayores, ver sección 4.4). **Síndrome de abstinencia tras la retirada de zopiclona** (ver sección 4.4). Los síntomas de abstinencia pueden incluir: insomnio, dolor muscular, ansiedad, temblor, sudoración, agitación, confusión, dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, delirio, pesadilla e irritabilidad.

En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las articulaciones, hipersensibilidad a la luz, al ruido o al contacto físico, alucinaciones. En casos muy raros pueden ocurrir convulsiones (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es