El medicamento ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS con los principios activos FIBRINOGENO HUMANO, APROTININA, TROMBINA HUMANA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La inyección intravascular puede producir complicaciones tromboembólicas y coagulación intravascular diseminada (CID). También puede existir el riesgo de reacciones anafilácticas (ver 4.4).

En pacientes tratados con sellantes de fibrina/hemostáticos pueden aparecer casos raros de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el punto de aplicación, bradicardia, broncoespasmo, escalofríos, disnea, sofocos, urticaria generalizada, dolor de cabeza, urticaria local, hipotensión, letargo, náuseas, prurito, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias).

En casos aislados, estas reacciones han progresado a anafilaxis grave. Estas reacciones pueden ocurrir especialmente si la preparación se aplica de forma repetida o si se administra a pacientes hipersensibles a la aprotinina (ver sección 4.4) o a cualquiera de los componentes del producto.

Incluso si se toleró bien un primer tratamiento con ARTISS, una administración subsiguiente de ARTISS o una administración sistémica de aprotinina puede dar lugar a reacciones anafilácticas graves.

Raramente pueden producirse anticuerpos frente a los componentes deadhesivos de fibrina.

Para información sobre seguridad de agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) que pueden poner en riesgo la vida cuando se utilizan equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina/productos hemostáticos.. Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.

Resumidas en la tabla a continuación, se describen las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos de Artiss y durante la experiencia postcomercialización con los adhesivos tisulares de fibrina de Baxter (señalados con una p en la tabla de reacciones adversas a continuación). Las frecuencias conocidas de estas reacciones adversas están basadas en un ensayo clínico controlado en 138 pacientes a los que se les fijaron los injertos de piel con ARTISS sobre la zona quemada libre de piel. Ninguno de los casos observados en el ensayo clínico fue clasificado como grave.

Las reacciones adversas y sus frecuencias se resumen a continuación:

Frecuentes (³1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (³1/1.000 a <1/100)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Tabla 1**

          **Reacciones adversas** 
  
 **Clasificación de órganos del**

          **sistema (COS)**  **TérminoMedDRApre**

          **ferido**  **Frecuencia** 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Quistedérmico  Pocofrecuentes 
 Prurito  Frecuentes 
 Lesiones traumáticas,

          intoxicaciones y complicaciones de

          procedimientos terapéuticos  Fallo del injerto de

          piel  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  Embolia gaseosa *p* debido al uso inapropiado de los equipos pulverizadores (ver sección 4.4)  No conocida 

*p* *Reacción adversa observada durante la experiencia postcomercialización.*

*Reaccionesde clase*

Otras reacciones adversas asociadas con los medicamentos que contienen adhesivos de fibrina/hemostáticos incluyen: reacciones de  hipersensibilidad incluyen irritación en el lugar de aplicación, dolor en el pecho, escalofríos, dolor de cabeza, letargo, inquietud y vómitos.

Otras reacciones de clase son: reacción anafiláctica, bradicardia, taquicardia, hipotensión, hematoma, disnea, náuseas, urticaria, enrojecimiento, alteración de la cicatrización, edema, pirexia y seroma.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaRAM.es