El medicamento PAMIDRONATO HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos PAMIDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas del pamidronato disódico son, por lo general, leves y pasajeras. Las más comunes son hipocalcemia asintomática, con síntomas como de gripe y fiebre (un aumento de la temperatura corporal de 1 °C - 2 ºC que puede durar hasta 48 horas). La fiebre remite, en general, espontáneamente y no precisa tratamiento. Las reacciones agudas "como de gripe" usualmente sólo se producen con la primera perfusión de pamidronato. La hipocalcemia sintomática es frecuente. También puede producirse inflamación del tejido blando local en el sitio de perfusión, en especial a las dosis más elevadas. Se ha informado en ocasiones poco frecuentes de osteonecrosis afectando primero a las mandíbulas (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso").

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000,), desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tanto en ensayos clínicos como en la experiencia postcomercialización con pamidronato.****

*Infecciones e infestaciones:*

Muy raros: reactivación de Herpes simplex yHerpes zoster.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Frecuentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia.

Muy raros: leucopenia.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Poco frecuentes: reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, broncoespasmo (disnea) y edema de Quincke (angioneurótico).

Muy raro: shock anafiláctico.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Muy frecuentes: hipocalcemia, hipofosfatemia.

Frecuente: hipopotasemia, hipomagnesemia.

Muy raros: hiperpotasemia,  hipernatremia.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tetania), cefaleas, insomnio, somnolencia.

Poco frecuentes: convulsiones, agitación, mareos, letargia.

Muy raros: confusión, alucinaciones visuales.

Desconocidos: pseudotumor cerebral

*Trastornos oculares:*

Frecuentes: conjuntivitis

Poco frecuentes: uveítis (iritis, iridociclitis).

Muy raros: escleritis, episcleritis,  xantopsia.

Desconocidos: inflamación orbital.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Muy raros: osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos). 

*Trastornos cardiacos:*

Muy raros: insuficiencia ventricular izquierda (disnea, edema pulmonar),  insuficiencia cardíaca congestiva (edema) debido a sobrecarga de líquido.

Desconocidos: fibrilación atrial.

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: hipertensión.

Poco frecuentes: hipotensión.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Muy raros: síndrome del distress respiratorio del adulto, enfermedad pulmonar intersticial.

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes: náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gastritis.

Poco frecuentes: dispepsia.

*Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel:*

Frecuentes rash.

Poco frecuentes: prúrito.

*Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes: dolor óseo transitorio, artralgia, mialgia, dolor generalizado.

Poco frecuentes: calambres musculares, osteonecrosis.

No conocida: osteonecrosis de la mandíbula
**Osteonecrosis de la mandíbula**

Se han notificado casos de osteonecrosis (de la mandíbula), principalmente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como Pamidronato Hopsira (ver sección 4.4). Muchos de estos pacientes también estaban recibiendo quimioterapia y corticosteroides, y presentaban signos de infección local como osteomielitis.

La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer después de extracciones de piezas dentales u otras intervenciones odontológicas.

*Trastornos renales y urinarios:*

Poco frecuentes: insuficiencia renal aguda.

Raros: glomeruloesclerosis segmental focal incluyendo la variante colapsante, síndrome nefrótico.

Muy raros: hematuria, deterioro de enfermedad renal preexistente, desordenes renales tubulares, nefritis tubulointersticial, glomerulonefropatía. 

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: fiebre y síntomas similares a la gripe, acompañados a veces de malestar, escalofríos, fatiga y sofocos.

Frecuentes: reacción en el lugar de la perfusión (dolor, enrojecimiento, inflamación, endurecimiento, flebitis, tromboflebitis).

*Exploraciones complementarias:*

Frecuentes: incremento de la creatinina sérica. 

Poco frecuentes: anomalías en pruebas de función hepática, incremento de la  urea sérica.

Muchas de estas reacciones adversas pueden estar relacionadas con una enfermedad subyacente.

Cuando se compararon en un ensayo clínico los efectos del ácido zoledrónico (4 mg) y del pamidronato (90 mg), el número de reacciones adversas de fibrilación atrial fue más elevado en el grupo de pamidronato (12/556, 2,2%) que en el grupo de ácido zoledrónico (3/563, 0,5%). Previamente, se había observado en un ensayo clínico, investigando pacientes con osteoporosis post-menopaúsica, que pacientes tratados con ácido zoledrónico (5 mg) tuvieron un porcentaje incrementado de reacciones adversas graves de fibrilación atrial comparadas con el placebo (1,3% comparada con el 0,6%). El mecanismo por el que se produce el incremento de la incidencia de la fibrilación atrial en asociación con el ácido zoledrónico y pamidronato es desconocido.

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones (frecuencia poco frecuente): Casos de osteonecrosis (inicialmente de la mandíbula) predominantemente en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos. Muchos pacientes presentaban signos de infección local que incluía osteomielitis. La mayoría de los casos registrados se referían a pacientes con cáncer que habían sufrido extracciones u otras cirugías dentales. La osteonecrosis de la mandíbula tiene múltiples y bien documentados factores de riesgo que incluyen el diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, corticoides) y condiciones co-mórbidas (por ejemplo, anemia, coagulopatías, infección y enfermedad oral pre-existente). Aunque no se ha determinado la causalidad, es prudente, evitar cirugías dentales ya que la recuperación puede ser prolongada (ver sección 4.4). Los datos sugieren que hay una mayor frecuencia de las notificaciones de osteonecrosis de mandíbula según el tipo de tumor (cáncer de mama avanzado, mieloma múltiple).

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):

Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).