El medicamento BIMERVAX LP.8.1 EMULSION INYECTABLE con los principios activos VACUNA DE PROTEINA RECOMBINANTE DE HOMODIMEROS DEL DOMINIO DE UNION AL RECEPTOR (RBD) DEL VIRUS SARS-COV-2 (CEPA OMICRON LP.8.1 – LP.8.1) ADYUVADA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*BIMERVAX (original heterodímero B.1.351 y B.1.1.7)*

*Personas a partir de 18*  *años de edad*

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas después de una dosis de refuerzo con BIMERVAX en personas adultas que recibieron una pauta inicial de vacunación con la vacuna de ARNm contra la COVID-19 fueron dolor en la zona de inyección (82,9 %), cefalea (30,9 %), fatiga (31,1 %) y mialgia (20,7 %). La mediana de la duración de las reacciones adversas locales y sistémicas fue de entre 1 y 3 días. La mayoría de las reacciones adversas se dieron en los 3 días siguientes a la vacunación y fueron de intensidad leve a moderada.

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas después de una dosis de refuerzo adicional de BIMERVAX como cuarta dosis fueron dolor en el lugar de la inyección (79,9 %), dolor de cabeza (25,0 %) y fatiga (25,0 %). La mediana de la duración de las reacciones adversas locales y sistémicas fue de entre 1 y 3 días. La mayoría de las reacciones adversas se dieron en los 3 días siguientes a la vacunación y fueron de intensidad de leve a moderada.

*Adolescentes de 12 a 17*  *años de edad*

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas después de una dosis de refuerzo de BIMERVAX en adolescentes fueron dolor en la zona de inyección (77,5 %), cefalea (28,3 %), fatiga (29,3 %) y malestar (22,5 %). La mediana de la duración de las reacciones adversas locales y sistémicas fue de 1 a 3 días. La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los 2 días posteriores a la vacunación y fueron de leves a moderadas.

*BIMERVAX XBB.1.16 (BIMERVAX adaptada a Ómicron XBB.1.16)*

La seguridad de BIMERVAX XBB.1.16 se infiere de los datos de seguridad de la vacuna BIMERVAX (original, heterodímero de las cepas B.1.351 y B.1.1.7) y de los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico de la vacuna adaptada BIMERVAX XBB.1.16.
El perfil de seguridad global de la dosis de refuerzo de BIMERVAX XBB.1.16 fue similar al observado tras la dosis de refuerzo de BIMERVAX (original, heterodímero de las cepas B.1.351 y B.1.1.7). Las reacciones adversas más frecuentes notificadas fueron dolor en el lugar de la inyección (68,11 %), dolor de cabeza (23,42 %), fatiga (19,60 %) y mialgia (13,62 %). La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. No se identificaron nuevas reacciones adversas con la dosis de refuerzo de BIMERVAX XBB.1.16.

*BIMERVAX* * * *LP.8.1* *(BIMERVAX adaptada a ómicron* * * *LP.8.1)*

La seguridad de BIMERVAX LP.8.1 se deduce de los datos de seguridad de la vacuna BIMERVAX (original, heterodímero de las cepas B.1.351 y B.1.1.7) y de la vacuna BIMERVAX adaptada a ómicron XBB.1.16.

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de seguridad combinados generados en dos ensayos clínicos en fase IIb y uno en fase III, con un total de 3 156 personas de 18 años de edad y mayores que recibieron una dosis de refuerzo de BIMERVAX al menos 3 meses después de una vacuna previa frente a la COVID-19. La mediana de la duración del seguimiento de la seguridad fue de 12 meses en el 99,4 % de las personas y de 6 meses en el 0,6 %.

La seguridad de una dosis de refuerzo adicional de BIMERVAX como cuarta dosis se evaluó en 288 personas de 18 años de edad y mayores que habían recibido 3 dosis de vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (tozinamerán) o 2 dosis de vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (tozinamerán) y 1 dosis de BIMERVAX y recibieron una dosis de refuerzo adicional de BIMERVAX entre 6 y 12 meses después de la tercera dosis.

La seguridad de una dosis de refuerzo de BIMERVAX en adolescentes de 12 a 17 años de edad se basa en los datos de seguridad del ensayo clínico en fase III y del ensayo clínico en fase IIb en curso. Un total de 276 participantes, con y sin antecedentes médicos de infección previa por SARS-CoV-2, recibieron una dosis de refuerzo de BIMERVAX al menos 3 meses después de la última dosis de la pauta inicial de vacunación.

La seguridad de una dosis de refuerzo de BIMERVAX XBB.1.16 se evaluó en un ensayo clínico en fase IIb/III en curso, en personas de 18 años de edad y mayores con pauta de vacunación completa frente a la COVID-19 con una vacuna de ARNm al menos 6 meses antes de recibir una dosis de refuerzo de BIMERVAX XBB.1.16. Gracias a este estudio, se dispone de datos de seguridad de 602 personas que recibieron una dosis de refuerzo de BIMERVAX XBB.1.16 con una mediana de tiempo de seguimiento de 6 meses.

Las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos se enumeran a continuación de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla** **** **1: Reacciones adversas en los ensayos clínicos con BIMERVAX en personas de 12** **** **años de edad y mayores**

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Linfadenopatíaa       
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza    Mareos

          Somnolencia  Parestesia

          Hipoestesia   
 **Trastornos cardíacos**          Pericarditisc 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Diarrea

          Vómitos

          Náuseas    Odinofagia

          Dolor

          abdominalb   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Prurito  Urticaria

          Sudores fríos

          Erupción cutánea

          Eritema   
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y**

          **del tejido conjuntivo**  Mialgia    Artralgia     
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**  Dolor en el

          lugar de la

          inyección

          Fatiga  Hinchazón en el lugar de la inyección

          Eritema en el lugar de la inyección

          Induración en el lugar de la inyección

          Pirexia

          Dolor axilar  Escalofríos

          Astenia

          Malestar general

          Prurito en el lugar de la inyección  Hematomas

          en el lugar

          de la

          inyección

          Hipersensibilidad en el lugar de la inyección   

a Este término también incluía acontecimientos notificados como linfadenitis

b Este término también incluía acontecimientos notificados como dolor abdominal superior e inferior

c Basado en un único acontecimiento durante los ensayos clínicos.

Población pediátrica

Se produjeron induración en el lugar de la inyección, malestar, dolor axilar y artralgia con mayores frecuencias en los adolescentes que en los adultos, siendo muy frecuentes en los adolescentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) e incluyan el número de lote si está disponible.