El medicamento DICLOFENACO CINFA 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos DICLOFENACO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas (de ensayos clínicos y/o notificaciones espontáneas o referencias bibliográficas se clasifican por órganos y sistemas de MedDRA, por orden de frecuencia, las más frecuentes primero. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Además, cada intervalo de frecuencia utiliza la siguiente convención (CIOMS III) para cada reacción adversa: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas incluyen las comunicadas tanto con diclofenaco comprimidos gastrorresistentes como con otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto en tratamientos a corto como a largo plazo.

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
  
 *Muy raras:*  Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusive anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis 
    
 Trastornos del sistema inmunológico 
 *Raras*  Hipersensibilidad anafiláctica y reacciones anafilactoides, (inclusive hipotensión y shock) 
 *Muy raras* *:*  Angioedema (inclusive edema facial) 
    
 Trastornos psiquiátricos 
 *Muy raras*  Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos 
    
 Trastornos del sistema nervioso 
 *Frecuentes:*  Cefalea, mareo 
 *Raras*  Somnolencia 
 *Muy raras:*  Parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis, disgeusia, accidente cerebrovascular 
    
 Trastornos oculares   
 *Muy raras:*  Alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía 
    
 Trastornos del oído y del laberinto 
 *Frecuentes*  Vértigo 
 *Muy raras:*  Tinnitus, alteración del oído 
    
 Trastornos cardíacos 
 *Poco frecuentes\**

          *No conocida*  Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, palpitaciones, dolor torácico

          Síndrome de Kounis 
    
 Trastornos vasculares   
 *Muy raras:*  Hipertensión, vasculitis 
    
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 *Raras:*  Asma (inclusive disnea) 
 *Muy raras:*  Neumonitis 
    
 Trastornos gastrointestinales 
 *Frecuentes*  Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal , flatulencia, disminución del apetito 
 *Raras:*  Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gástrica o intestinal (con o sin sangrado perforación) 
 *Muy raras:*  Colitis (inclusive colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, alteración esofágica, enfermedad diafragmática intestinal, pancreatitis 
 *No conocida*  Colitis isquémica 
    
 Trastornos hepatobiliares 
 *Frecuentes*  Aumento de las transaminasas séricas 
 *Raras*  Hepatitis con o sin ictericia, alteración hepática 
 *Casos aislados*  Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática 
    
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 *Frecuentes*  Erupción 
 *Raras*  Urticaria 
 *Muy raras*  Dermatitis ampollosas, incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidémica tóxica (síndrome de Lyell), eczema, eritema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein, prurito 
    
 Trastornos renales y urinarios 
 *Muy raras*  Lesión renal aguda (fallo renal agudo), hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis túbulo-intersticial, necrosis papilar renal 
    
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 *Raras*  Edema 

\*La frecuencia refleja los datos de tratamientos prolongados a altas dosis (150 mg/día).

Datos procedentes de ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos a largo plazo (ver secciones 4.3 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)