El medicamento LYFNUA 45 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos GEFAPIXANT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron disgeusia (41 %), ageusia (15 %) e hipogeusia (11 %).

Tabla de reacciones adversas
La seguridad de gefapixant se evaluó en dos estudios clínicos de fase III (COUGH‑1 y COUGH‑2) que incluyeron un total de 1.369 pacientes tratados con gefapixant (15 mg o 45 mg dos veces al día) (ver sección 5.1). La duración de la exposición con gefapixant fue de 52 semanas.

Las reacciones adversas notificadas con gefapixant obtenidas de los estudios clínicos se enumeran en la tabla siguiente mediante la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

**Tabla** **** **1: reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 **Infecciones e infestaciones**  **** 
 Frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior 
 **Trastornos del m** **etabolismo y de la nutrición**  **** 
 Frecuentes  Apetito disminuido 
 **Trastornos del sistema nervioso**  **** 
 Muy frecuentes  Disgeusia\*,

            Ageusia,

            Hipogeusia 
 Frecuentes  Trastorno del gusto,

            Mareo 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  **** 
 Frecuentes  Tos\*\*,

            Dolor orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales**  **** 
 Frecuentes  Náuseas,

            Diarrea,

            Boca seca,

            Hipersecreción salival,

            Dolor en la zona superior del abdomen,

            Dispepsia,

            Hipoestesia oral,

            Parestesia oral 
 **Trastornos psiquiátricos**  **** 
 Frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos renales y urinarios**  **** 
 Poco frecuentes  Cálculo urinario,

            Nefrolitiasis,

            Cálculo en la vejiga 

\*La disgeusia se notificó de manera frecuente como sabor amargo, sabor metálico o sabor salado.

\*\*La tos incluye informes de "empeoramiento", "exacerbación", “intensificación” o "aumento" de la tos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas relacionadas con el gusto*

La mayoría de los pacientes con reacciones adversas relacionadas con el gusto (disgeusia, ageusia, hipogeusia y trastorno del gusto) experimentaron la aparición de las reacciones adversas dentro de los 9 días posteriores al comienzo del tratamiento con gefapixant; la mayoría fueron de intensidad leve (65 %) a moderada (32 %). Se produjo la resolución de las reacciones adversas relacionadas con el gusto en el 96 % de los pacientes con un 25 % que notificaron la resolución durante o antes de la última dosis de gefapixant. Las reacciones adversas relacionadas con el gusto persistieron durante más de un año después de la interrupción del tratamiento en el 1,6 % (7/447) de los pacientes del grupo de gefapixant y en el 12,8 % (6/47) de los pacientes del grupo placebo. Las reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento se produjeron en el 22 % de los pacientes que recibieron gefapixant. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que dieron lugar a la suspensión del tratamiento fueron disgeusia (9 %) y ageusia (4 %).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)