El medicamento PEMETREXED SANDOZ FARMACEUTICA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos PEMETREXED tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación al tratamiento con pemetrexed, tanto si se utiliza en monoterapia como en combinación, son la supresión de médula ósea que se manifiesta como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y toxicidad gastrointestinal que se manifiesta como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis, mucositis y estomatitis. Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía. Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Tabla de reacciones adversas

La tabla 4 enumera las reacciones adversas del medicamento, independientemente de la causalidad asociada a pemetrexed utilizado como tratamiento en monoterapia o en combinación con cisplatino, de los estudios de registro pivotales (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN y PARAMOUNT) y del período posterior a la comercialización.

Se listan las reacciones adversas a medicamentos (RAM) según el sistema de clasificación de órganos de

MedDRA. La siguiente convención ha sido utilizada para clasificar la frecuencia: muy frecuentes: ≥1/10;

frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras:

<1/10.000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Tabla 4. Frecuencias de todos los grados de efectos adversos del medicamento, independientemente

de la causalidad de los estudios de registro pivotales: JMEI (ALIMTA vs docetaxel), JMDB

(ALIMTA con cisplatino versus GEMZAR con cisplatino), JMCH (ALIMTA con cisplatino frente a

cisplatino), JMEN y PARAMOUNT (pemetrexed con los mejores cuidados de soporte frente a

placebo con los mejores cuidados de soporte) y desde el período posterior a la comercialización

 **Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Infecciones e infectaciones  Infección

          Faringitisa  Sepsisb      Dermo-hipodermitis   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Neutropenia Leucopenia

          Disminución de hemoglobina  Neutropenia febril

          Reducción del recuento de plaquetas  Pancitopenia  Anemia

          Hemolítica

          autoinmune     
 Trastornos del sistema inmunológicos    Hipersensibilidad    Shock

          anafiláctico     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación         
 Trastornos del sistema nervisoso    Trastorno del gusto

          Neuropatía

          motora periférica

          Neuropatía

          sensorial

          periférica

          Mareos  Accidente cerebrovascular

          Accidente

          Cerebrovascular isquémico

          Hemorragia

          intracaneal       
 Trastornos oculares    Conjuntivitis

          Sequedad ocular

          Aumento del lagrimeo

          Queratoconjuntivitis seca

          Edema palpebral

          Enfermedad de la superficie ocular         
 Trastornos cardiacos    Insuficiencia cardíaca

          Arritmia  Angina

          Infarto de

          miocardio

          Arteriopatia

          coroaria Arritmia supraventricular       
 Trastornos vasculares      Isquemia

          periféricac       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Embolia pulmonar

          Neumonitis

          intersticialbd       
 Trastornos gastrointestinales  Estomatitis Anorexia Vómitos Diarrea Náuseas  Dispepsia

          Estreñimiento

          Dolor abdominal  Hemorragia rectal

          Hemorragia

          gastrointestinal

          Perforación intestinal

          Esofagitis

          Colitise       
 Trastornos Hepatobiliares    Elevación de la alanina aminotransferasa

          Elevación de aspartato aminotranferasa    Hepatitis     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema

          Exfoliación de la piel  Hiperpigmen-tación

            Prurito

            Eritema

            multiforme

          Alopecia Urticaria    Eritema  Síndrome de

          Stevens-Johnsonb

          Necrólisis epidérmica tóxicab

          Penfigoide

          Dermatitis bullosaf

          Epidermólisis

          ampollosa

          adquirida

          Edema eritematosof

          Pseudocelulitis

          Dermatitis

          Eczema

          Prurigo   
 Trastornos renales y urinarios  Descenso del aclaramiento de creatinina

          Aumento de creatininae  Fallo renal

          Disminución de la tasa de

          filtración glomerular        Diabetes insípida nefrogénica

          Necrosis tubular renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Pirexia

          Dolor

          Edema

          Dolor torácico

          Inflamación de

          la mucosa         
 Exploraciones complementarias    Elevación de Gamma-glutamiltransferasa         
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Esofagitis por irradiación

          Neumonitis por

          irradiación  Fenómeno

          de recuerdo     

a con y sin neutropenia

b en algunos casos mortal

c en ocasiones, derivado en necrosis en las extremidades

d con insuficiencia respiratoria

e visto solo en combinación

f principalmente de las extremidades inferiores

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).