El medicamento CARVEDILOL TEVA-RATIOPHARM 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CARVEDILOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. *Resumen del perfil de seguridad*

La frecuencia de las reacciones adversas no depende de la dosis, con la excepción de mareos, alteración de la visión, bradicardia y el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.

*(b) Lista tabulada de reacciones adversas*

El riesgo de la mayoría de las reacciones adversas asociadas al uso de carvedilol es similar en todas las indicaciones. Se describen las excepciones en la subsección (c).

Las frecuencias de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
 **Clasificación por Sistema orgáni** **co**  Muy frecuentes

          (≥1/10)  Frecuentes

          (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes

          (≥1/1.000 a <1/100)  Raras

          (≥1/10.000 a <1/1.000)  Muy raras

          (? 1/10.000)  Frecuencia no conocida 
              
 Infecciones e infestaciones    Bronquitis, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario         
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia    Trombocitopenia  Leucopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico          Hipersensibilidad

          (reacción alérgica)   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento de peso, hipercolesterolemia, control de la glucemia insuficiente (hiperglucemia, hipoglucemia) en pacientes con diabetes preexistente         
 Trastornos psiquiátricos    Depresión, estado de ánimo depresivo  Trastornos del sueño, confusión, pesadillas, alucinaciones    Psicosis   
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, dolor de cabeza  Príncope, síncope  Parestesia       
 Trastornos oculares    Anomalías de la visión, reducción del lagrimeo (ojo seco), irritación ocular         
 Trastornos cardiacos  Fallo cardiaco  Bradicardia, hipervolemia, exceso de líquido  Bloqueo atrioventricular, angina de pecho       
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Hipotensión ortostática, alteraciones en la circulación periférica (extremidades frías, enfermedad vascular periférica, exacerbación de la claudicación intermitente y fenómeno de Raynaud)         
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea, edema pulmonar, asma en pacientes propensos    Congestión nasal     
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal  Estreñimiento  Sequedad de boca     
 Trastornos hepatobiliares          Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y la gammaglutamiltransferasa (GGT).   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Reacciones cutáneas (por ejemplo, exantema alérgico, dermatitis, urticaria, prurito, reacciones psoriásicas o de tipo liquen plano e hiperhidrosis    Reacciones adversas cutáneas graves (p.e., eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epdimérmica tóxica  Alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor en la extremidad         
 Trastornos renales y urinarios    Insuficiencia renal y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal subyacente, trastornos en la micción      Incontinencia urinaria en mujeres   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Disfunción eréctil.       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia (fatiga)  Dolor, edema         

*(c) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.*

Mareos, síncope, dolor de cabeza y astenia son normalmente leves y suelen presentarse al inicio del tratamiento.

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, la insuficiencia cardiaca y la retención de líquidos puede empeorar durante el aumento de la dosis de carvedilol (ver sección 4.4).

La insuficiencia cardiaca se notifica frecuentemente como reacción adversa en pacientes tratados con placebo y carvedilol (14,5% y 15,4% respectivamente, en pacientes con disfunción ventricular izquierda seguida de infarto agudo de miocardio).

Se ha observado un deterioro reversible de la función renal con el tratamiento de carvedilol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con presión arterial baja, cardiopatía isquémica y enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal subyacente (ver sección 4.4).

Los bloqueantes de los receptores *β* *-a*drenérgicos pueden precipitar la manifestación de diabetes latente, que se agrave, y que se inhiba del control de la glucemia.

Carvedilol puede causar incontinencia urinaria en mujeres que interrumpen el tratamiento.

Parada sinoauricular en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes de edad avanzada o pacientes con bradicardia preexistente, disfunción del nódulo sinoauricular o bloqueo AV).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http:// www.notificaram.es