El medicamento TRAMADOL NORMON 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareos, las cuales se presentan en más del 10% de los pacientes*.*

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100, <1/10

Poco frecuentes*:* ≥1/1.000, <1/100

Raras: ≥1/10.000, <1/1.000

Muy raras: <1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes: relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

*Raras*: bradicardia.

*Exploraciones complementarias*

Raras: presión arterial aumentada.

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes: relativas a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Raras: alteraciones del apetito.

Frecuencia no conocida*:* hipoglucemia.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Raras*:* depresión respiratoria, disnea.

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Frecuencia no conocida: hipo

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha podido establecer una relación causal.

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes*:* cefaleas, somnolencia.

Raras*:* parestesia, temblor, contracciones involuntarias de los músculos alteraciones de la coordinación, síncope, trastornos del habla.

Se han comunicado convulsiones, tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4. y 4.5).
Frecuencia indeterminada: Síndrome serotoninérgico

*Trastornos psiquiátricos*

Raras: alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Pueden presentarse reacciones adversas psíquicas tras la administración de tramadol, cuya intensidad y naturaleza varían independientemente (dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento). Estas incluyen alteraciones del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminuida, ocasionalmente aumentada), y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo alteraciones en la percepción de la toma de decisiones). Pueden originarse síntomas del síndrome de abstinencia al medicamento, similares a los que aparecen tras la retirada de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que han aparecido en muy raras ocasiones al interrumpir el tratamiento con tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, estado de confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).

*Trastornos oculares*

Raras: miosis, midriasis, visión borrosa.

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca, vómitos.

Poco frecuentes: arcadas, malestar gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: hiperhidrosis.

Poco frecuentes: reacciones dérmicas (por ejemplo: prurito, erupción cutánea, urticaria).

*Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo*

Raras*:* debilidad motora.

*Trastornos hepatobiliares*

En algunos casos aislados, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol.

*Trastornos renales y urinarios*

Raras: trastornos de la micción ( disuria y retención urinaria).

*Trastornos del sistema inmune*

Raras: reacciones alérgicas (por ejemplo: disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes*:* fatiga.
**Dependencia farmacológica**

**El uso repetido de Tramadol Normon puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).**

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.