El medicamento PAROXETINA KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Algunas de las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

##### **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (principalmente equimosis), leucopenia.

Muy raras: trombocitopenia.

###### **Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).

##### **Trastornos endocrinos**

Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

###### **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes: disminución del apetito.

Raras: hiponatremia. Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

###### **Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación.

Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.

Raras: reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Frecuencia no conocida: agresividad[1], bruxismo.

Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.

###### **Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: mareos, temblores.

Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales.

Raras: convulsiones.

Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores).

Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.

###### **Trastornos oculares**

Frecuentes: visión borrosa.

Muy raras: glaucoma agudo.

**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes: taquicardia sinusal.

Raras: bradicardia.

###### **Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial.

Aumento o disminución transitorio en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: bostezos.

###### **Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca.

Muy raras: hemorragia gastrointestinal.

Frecuencia no conocida: colitis microscópica

###### **Trastornos hepatobiliares**

Raras: aumento de las enzimas hepáticas.

Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático).

Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y muy raramente otros efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe de valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.

###### **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: sudoración.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito.

Muy Raras: reacciones de fotosensibilidad.

###### **Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: retención urinaria.

###### **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy frecuentes: disfunción sexual.

Raras: hiperprolactinemia/galactorrea.

Muy raras: priapismo hemorragia posparto\*

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Raras: artralgia y mialgia.
###### **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: astenia, ganancia de peso.

Muy raras: edema periférico.

**SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DE PAROXETINA**
Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesia y sensación de calambres), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, nauseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.

Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración y apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

**REACCIONES ADVERSAS EN ENSAYOS CLÍNICOS PEDIÁTRICOS**
En ensayos clínicos de corta duración (de hasta 10-12 semanas) realizados en niños y adolescentes, las reacciones adversas que se enumeran a continuación se observaron en al menos el 2% de los pacientes tratados con paroxetina con una frecuencia de al menos el doble que en el grupo placebo: aumento de comportamientos suicida (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años. Otras reacciones que se observaron con mayor frecuencia en el grupo de paroxetina con respecto al placebo fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperkinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo).

En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual de la dosis hasta la interrupción del tratamiento con paroxetina, en al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, nauseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

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[1] Se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización.