El medicamento MONTELUKAST SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4000 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores.
- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores y con rinitis alérgica estacional y asma.
- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1750 pacientes pediátricos asmáticos de 6 a 14 años de edad.
- Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.
- Los gránulos de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad.

Montelukast ha sido evaluado en un estudio clínico en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación:

- Los gránulos y los comprimidos masticables de 4 mg en 1038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (? 1/100, < 1/10) en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 Clasificación por órganos y sistemas  Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores

          (dos ensayos de 12 semanas; n=795)  Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad

          (un ensayo de 8 semanas; n=201)

          (dos ensayos de 56 semanas; n=615)  Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad

          (un ensayo de 12 semanas;

          n=461)

          (un ensayo de 48 semanas;

          n=278)  Pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad

          (un ensayo de 6 semanas; n=175) 
          
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  cefalea    hipercinesia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        asma 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal    dolor abdominal  diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        dermatitis eccematosa, erupción cutánea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      sed   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes, se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

En total, 502 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad recibieron tratamiento con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más y 534 durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado, el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad no varió con el tratamiento de hasta 3 meses.

Listado tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de clasificación de órganos y por reacciones adversas específicas. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Término específico de la reacción adversa**  **Categoría de frecuencia\*** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Infección de las vías respiratorias altas§  Muy frecuentes 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Aumento de la frecuencia de hemorragias  Raras 
 Trombocitopenia  Muy raras 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis  Poco frecuentes 
 Infiltración hepática eosinofílica  Muy raras 
 **Trastornos psiquiátricos**  Alteraciones del sueño entre las que se incluyen: pesadillas, insomnio,

          sonambulismo,  ansiedad,  agitación que puede conllevar comportamiento agresivo u hostil, depresión , hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor)  Poco frecuentes 
 alteración de la atención, alteración de la memoria, tic  Raras 
 Alucinaciones y pensamientos y comportamiento con tendencia suicida, disfemia, síntomas obsesivo-compulsivos  Muy raras 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones  Poco frecuentes 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones  Raras 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Epistaxis  Poco frecuentes 
 Síndrome Churg-Strauss (CSS) (ver sección 4.4)

          Eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea§§, náuseas§§, vómitos§§  Frecuentes 
 Sequedad de boca, dispepsia  Poco frecuentes 
 **Trastornos hepatobiliares**  Niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST)  Frecuentes 
 ****  Hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica-hepato

          celular y daño hepático mixto).  Muy raras 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupción§§  Frecuentes 
 Hematomas, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 Angioedema  Raras 
 Eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 **Trastornos renales y urinarios**  Enuresis en niños  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Pirexia§§  Frecuentes 
 Astenia/fatiga, malestar, edema  Poco frecuentes 
 \*Categoría de frecuencia: definida para cada término específico de la reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de ensayos clínicos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000).

          § Esta reacción adversa, notificada como muy frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como muy frecuente en aquellos pacientes que estaban tomando placebo en los ensayos clínicos.

          §§ Esta reacción adversa, notificada como frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como frecuente en aquellos pacientes que estaban tomando placebo en los ensayos clínicos.

          \*Categoría de frecuencia: rara 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano; https://www.notificaram.es.