El medicamento MIRTAZAPINA ETHYPHARM 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se han clasificado como “desconocida”.

**Tabla 1. Reacciones adversas de mirtazapina**

 *Sistema orgánico*  Muy Frecuentes

          (=1/10)  Frecuentes

          (=1/100 a <1/10)  Poco frecuentes

          (=1/1.000 a <1/100)  Raras

          (=1/10.000 a <1/1.000)  Frecuencia desconocida 
            
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*          Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia) Eosinofilia 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Somnolencia1,4

          Sedación1,4

          Cefalea2  Letargia1

          Mareo

          Temblor  Parestesia2

          Síndrome de las piernas inquietas

          Síncope  Mioclono  Convulsiones (ataques)

          Síndrome serotoninérgico

          Parestesia oral

          Disartria 
 *Trastornos gastrointestinales*  Boca seca  Nauseas3

          Diarrea2

          Vómitos2  Hipoestesia oral  Pancreatitis  Edema bucal

          Aumento de la salivación 
 *Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*    Exantema2      Síndrome de Stevens-Johnson

          Dermatitis bullosa

          Eritema multiforme

          Necrolisis epidérmica tóxica 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    Artralgia

          Mialgia

          Dolor de espalda1       
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Aumento de peso1

          Aumento del apetito1        Hiponatremia 
 *Trastornos vasculares*    Hipotensión ortostática  Hipotensión2     
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    Edema periférico1

          Fatiga      Sonanbulismo 
 *Trastornos hepatobiliares*        Aumento en las actividades de las transaminasas séricas   
 *Trastornos psiquiátricos*    Sueños anormales

          Confusión Ansiedad2,5

          Insomnio3,5  Pesadillas2

          Manía

          Agitación2

          Alucinaciones

          Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)  Agresividad  Ideación suicida2

          Comportamiento suicida6 
 *Trastornos endocrinos*          Secreción inadecuada de hormona antidiurética 

1En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.

2En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.

3En ensayos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.

4Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva.

5En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntoma de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se ha observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutariltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa  con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).

Población pediátrica:

Los siguientes efectos adversos fueron observados de forma frecuente en ensayos clínicos en niños: aumento de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (ver también la sección 5.1).