El medicamento NICOTINELL FRUIT 4 mg CHICLE MEDICAMENTOSO con los principios activos NICOTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Nicotinell chicle medicamentoso puede causar reacciones adversas parecidas a aquellas asociadas a la

nicotina administrada cuando se fuma. Estas pueden atribuirse a los efectos farmacológicos de la

nicotina, que son dosis-dependientes.

Las reacciones adversas no dosis-dependientes son: dolor del músculo de la mandíbula,

urticaria, hipersensibilidad, edema angioneurótico y reacciones anafilácticas.

La mayoría de reacciones adversas que reportan los pacientes ocurren generalmente tras las 3-4

semanas de tratamiento.

La nicotina de los chicles puede causar ocasionalmente ligeras irritaciones en la garganta y un

aumento de la salivación al inicio del tratamiento.

Tragar una cantidad excesiva de nicotina liberada en la saliva, puede, al principio, causar hipo.

Aquellas personas con propensión a las indigestiones podrán sufrir inicialmente de dispepsia o ardor

leves.

Este problema se soluciona normalmente mascando más lentamente el chicle medicamentoso.

El consumo excesivo de chicles medicamentosos de nicotina por personas que no hayan tenido la

costumbre de inhalar el humo del tabaco, les puede llevar a experimentar náuseas, debilidad y dolor de

cabeza.

Se puede producir un incremento de las aftas tras dejar de fumar.

El chicle medicamentoso puede adherirse y raramente puede dañar dentaduras postizas y aparatos

dentales.

Las siguientes reacciones adversas detalladas en la Tabla 1 son reacciones adversas relacionadas con todas las formas orales de nicotina.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

La Tabla 1 muestra los eventos que se identificaron en un estudio clínico de comprimidos doble ciego, aleatorizado, con placebo controlado en 1818 pacientes. Los eventos adversos reportados en este estudio han sido considerados para su inclusión, donde la incidencia en el brazo de nicotina de 2 mg o 4 mg fue mayor que en el brazo de placebo correspondiente. Las frecuencias se calculan a partir de los datos de seguridad del estudio.

**Tabla 1: Reacciones adversas de los datos del ensayo clínico**

 **Clasificación de**

          **órganos del siste** **ma**  **Muy frecuentes (**≥1/10)  **Frecuentes**

          **(** **≥** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(de** **≥** **1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(de** **≥** **1/10.000 a <1/1.000)** 
          
 Trastornos psiquiátricos  **-**  Insomnio\*  **-**  **-** 
 Trastornos del sistema nervioso  -  Dolor de cabeza\*, mareo\*  -  - 
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas  Hipo, síntomas

          gástricos p. ej. flatulencia,

          vómitos, dispepsia♦, estomatitis,

          malestar bucal, dolor abdominal superior, diarrea, sequedad de boca, estreñimiento  -  - 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  -  Faringitis, tos\*, dolor faríngolaríngeo  -  - 

\*Estos eventos pueden deberse a síntomas de abstinencia tras dejar de fumar.

♦Las personas con tendencia a experimentar indigestión pueden sufrir inicialmente grados leves de indigestión o acidez de estómago si se usa la dosis de 4 mg - una masticación más lenta en el caso de los chicles o el uso de la dosis de 2 mg (con más frecuencia si es necesario) generalmente solucionarán el problema.

**Datos posteriores a la comercialización**

La Tabla 2 muestra los eventos que se identificaron a partir de la experiencia posterior a la comercialización de las formas orales de nicotina. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, se desconoce la frecuencia de estas reacciones, pero se considera probable que sean raras o muy raras.

**Tabla 2: Reacciones adversas de los datos posteriores a la comercialización**
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmune  Hipersensibilidad, angioedema, urticaria, estomatitis ulcerosa y reacciones anafilácticas muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Temblor 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones, taquicardia, arritmia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Disfagia, eructos, hipersecreción salival 
 Trastornos generales y afecciones del lugar de administración  Astenia\*\*, fatiga\*\*, malestar\*\*, enfermedad tipo gripe\*\* 
\*\* Estos eventos pueden deberse a síntomas de abstinencia tras dejar de fumar.

Algunos síntomas registrados, como el mareo, dolor de cabeza e insomnio, pueden atribuirse a la

propia sintomatología de supresión en relación con el dejar de fumar y en ocasiones pueden ser el

resultado de una administración insuficiente de nicotina.

Pueden producirse herpes labiales relacionados con el dejar de fumar, pero no está clara su relación

con el tratamiento con nicotina.

El paciente puede seguir experimentando dependencia a la nicotina tras dejar de fumar.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es