El medicamento GRIPPOSTAD CON IBUPROFENO 200 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos IBUPROFENO, FENILEFRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los efectos adversos observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

Las reacciones de hipersensibilidad se han notificado tras un tratamiento con ibuprofeno y éstos pueden consistir en:

(A)              reacción alérgica y anafilaxia no específica.

(B)              reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea.

(C)              reacciones en la piel, por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, exfoliativa y dermatosis bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

La siguiente lista de efectos adversos se refiere a las experimentadas con ibuprofeno en dosis OTC, para uso a corto plazo. En el tratamiento de afecciones crónicas, en tratamiento a largo plazo, se pueden producir efectos adicionales.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas se tabulan a continuación. Se enumeran por órganos y sistemas y frecuencia de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥1 / 10)

Frecuentes (≥1 / 100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100)

Raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000)

Muy raras (<1 / 10.000)

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Ibuprofeno*

Sangre y del sistema linfático

Muy raros: trastornos Hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca superficiales, síntomas gripales, cansancio intenso, sangrado inexplicable y moratones.

Trastornos del sistema inmunológico

En pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).

Reacciones de hipersensibilidad

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave).

Exacerbación del asma y broncoespasmo.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Dolor de cabeza, mareos y tinnitus.

Muy raros: meningitis aséptica – Muy raramente se han notificado casos aislados.

Trastornos cardíacos

Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca han sido notificados en asociación con el tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular, a una dosis alta (2.400 mg / día) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas y dispepsia.

Raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.

Muy raras: úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, particularmente en los pacientes de edad avanzada. Estomatitis ulcerosa, gastritis y úlceras bucales.

Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: Trastornos hepáticos.

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupciones en la piel.

Muy raras: pueden producirse formas graves de reacciones en la piel, como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.

Desconocida: reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, especialmente en el uso a largo plazo, asociada con el aumento de urea en suero y edema.

*Fenilefrina*

Presión arterial alta con dolor de cabeza y vómitos, probablemente, sólo en caso de sobredosis. Raramente, palpitaciones.

Además, raramente se han notificado reacciones alérgicas y retención urinaria ocasional en varones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es