El medicamento OXICODONA NALOXONA G.L. PHARMA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes(≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas en el tratamiento del dolor

 **Clasificación de órganos**

            **MedDRA**  ****

            **Frecuentes**  ****

            **Poco frecuentes**  ****

            **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 *Trastornos del sistema inmunológico*    Hipersensibilidad     
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Reducción o pérdida del apetito       
 *Trastornos psiquiátricos*  Insomnio  Pensamiento anómalo

            Ansiedad

            Confusion

            Depresión

            Nerviosismo

            Inquietud    Euforia

            Alucinaciones

            Pesadillas 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Mareos

            Cefalea

            Somnolencia  Convulsiones1

            Trastorno de la atención,

            Trastorno del habla,

            Síncope

            Temblor.    Parestesia

            Sedación 
 *Trastornos oculares*    Alteraciones visuales     
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Vértigo       
 *Trastornos cardíacos*    Angina de pecho2

            Palpitaciones  Taquicardia   
 *Trastornos vasculares*  Acaloramiento  Descenso de la presión arterial

            Aumento de la presión arterial     
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*    Disnea

            Rinorrea

            Tos  Bostezos  Depresión respiratoria 
 *Trastornos gastrointestinales*  Dolor abdominal

            Estreñimiento Diarrea

            Sequedad de boca

            Dispepsia, Vómitos, Náuseas, Flatulencia  Distensión abdominal  Trastornos dentales  Eructos 
 *Trastornos hepatobiliares*    Elevación de las enzimas hepáticas

            Cólico biliar     
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Prurito

            Reacción cutánea

            Hiperhidrosis       
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    Espasmos musculares

            Fasciculaciones

            Mialgias     
 *Trastornos renales y urinarios*    Micción imperiosa    Retención de orina 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*        Disfunción eréctil 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Astenia

            Fatiga  Dolor torácico

            Escalofríos

            Síndrome de abstinencia al fármaco

            Malestar

            Dolor

            Edema periférico     
 *Exploraciones complementarias*    Pérdida de peso  Aumento de peso   
 *Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*    Lesiones por accidentes     

1 particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones

2 sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria

# **Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona** **:**

Debido a sus propiedades farmacológicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.

 **Clasificación de órganos**

            **MedDRA**  ****

            **Frecuentes**  ****

            **Poco frecuentes**  ****

            **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones      Herpes simple   
 Trastornos del sistema inmunológico        Respuestas anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación  Aumento del apetito   
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad Disminución de la actividad,

            Hiperactividad psicomotora  Agitación

            Trastornos de la percepción (p.ej., desrealización),

            Reducción de la libido

            Dependencia farmacológica     
 Trastornos del sistema nervioso    Dificultad para concentrarse

            Migraña

            Disgeusia

            Hipertonía

            Contracciones musculares involuntarias

            Hipoestesia

            Coordinación anómala     
 Trastornos del oído y del laberinto    Deterioro de la audición     
 Trastornos vasculares    Vasodilatación     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disfonía     
 Trastornos gastrointestinales  Hipo  Disfagia

            Íleo

            Úlcera bucal Estomatitis  Melena

            Hemorragia gingival   
 Trastornos hepatobiliares        Colestasis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sequedad de la piel  Urticaria   
 Trastornos renales y urinarios  Disuria       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema

            Sed

            Tolerancia al fármaco     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.notificaRAM.es/)