El medicamento VEOZA 45 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos FEZOLINETANT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes con fezolinetant 45 mg fueron diarrea (3,2%) e insomnio (3,0%).

No se notificaron reacciones adversas graves con una incidencia superior al 1% en la población total del estudio. Se notificaron cuatro reacciones adversas graves con fezolinetant 45 mg. La reacción adversa más grave fue un acontecimiento de adenocarcinoma endometrial (0,1%).

Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la suspensión de la dosis con fezolinetant 45 mg fueron alanina aminotransferasa (ALT) elevada (0,3%) e insomnio (0,2%).

Tabla de reacciones adversas

La seguridad de fezolinetant se ha estudiado en 2 203 mujeres con SVM asociados con la menopausia que recibieron fezolinetant una vez al día en estudios clínicos de fase 3.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se enumeran a continuación por categoría de frecuencia en cada clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencia se definen del modo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1** **. Reacciones advers** **as para fezolinetant 45** **** **mg**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Categoría de frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Insomnio 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea, dolor abdominal 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Alanina aminotransferasa (ALT) elevada, aspartato aminotransferasa (AST) elevada 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).