El medicamento NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos IODOMETILNORCOLESTEROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla incluye los tipos de reacciones y síntomas observados clasificados por Grupos y Sistemas. La frecuencia indicada se define con la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación por grupos y sistemas MedDRA**  **Término preferente**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos del sistema inm** **unológico**  Reacción anafilactoide  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos vasculares**  Colapso circulatorio

          Hipotensión

          Hipertensión

          Bochornos 
 **Trastorno respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Broncoespasmo 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas 
 **Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo**  Urticaria

          Trastorno de la piel 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor de espalda 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Molestia en el pecho 

La administración intravenosa de norcolesterol iodado (131I) puede provocar reacciones adversas de carácter anafilactoide (reacción anafilactoide). Los síntomas son idénticos a los síntomas de una reacción de hipersensibilidad en ausencia de una prueba de que la sensibilización haya tenido lugar en una fecha anterior. Los síntomas de una reacción anafilactoide son generalmente suaves (sensación de mucho calor, urticaria, náuseas, hipotensión), pero pueden producirse también síntomas graves, como broncoconstricción (broncoespasmo) y colapso circulatorio. En general, las reacciones anafilactoides se producen inmediatamente después de la administración, pero debe recordarse que también es posible una aparición retardada (15 minutos después de la inyección intravenosa). Debe contarse con medios que permitan la administración de antihistamínicos, corticoesteroides y, si fuera necesario, adrenalina. Se ha informado de que la administración endovenosa de norcolesterol iodado (131I) puede provocar hipertensión, dolor de espalda y molestias en el pecho.

El depósito por extravasación del radiofármaco puede provocar reacciones tisulares locales y debe por lo tanto evitarse.

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción del cáncer y a la posibilidad  de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendad de 40 MBq es de 72 mSv la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es