El medicamento AMIKACINA KABI 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos AMIKACINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Bajo ciertas condiciones, la amikacina muestra efectos ototóxicos y/o nefrotóxicos. La insuficiencia renal se observa con poca frecuencia en pacientes tratados con amikacina y, generalmente, es reversible al retirar la administración del medicamento.

Nota importante sobre la terapia:

La insuficiencia renal y la discapacidad auditiva debidas a efectos neurológicos pueden evitarse en su mayoría con una serie de medidas de precaución. Controlar el estado renal, así como de los sentidos de la audición y el equilibrio antes, durante y después de la terapia. Mantener una hidratación y producción de orina adecuadas. Controlar la concentración de sustancia activa en suero para pacientes con riesgo particular y ajustar la dosis en consecuencia (ver sección 4.2).

Las reacciones adversas consideradas como posiblemente relacionadas con el tratamiento se incluyen a continuación. Han sido clasificadas de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA y agrupadas según la frecuencia. Se han utilizado las siguientes terminologías para clasificar la aparición de efectos adversos:

- Muy frecuentes (? 1/10)
- Frecuentes (?1/100 to < 1/10)
- Poco frecuentes (? 1/1.000 to < 1/100)
- Raras (? 1/10.000 to < 1/1.000)
- Muy raras (< 1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
 *Infecciones e infestaciones:* 
  
 Poco frecuentes:  Superinfección o colonización (con microbios resistentes u hongos similares a levaduras) 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:* 
 Raras:  anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia 
 *Trastornos del sistema inmune:* 
 Raras:  Reacciones de hipersensibilidad 3 
 Muy raras:  Shock anafiláctico 
 Frecuencia no conocida  Alergia cruzada entre aminoglucósidos 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición:* 
 Raras:  Hipomagnesemia 
 *Trastornos del sistema nervioso:* 
 Poco frecuentes:  Mareo1, vértigo1 
 Raras:  Cefalea, migraña, parestesia, temblor 
 *Trastornos oculares:* 
 Poco frecuentes:  Nistagmo1 
 Raras:  Ceguera5, infarto retinal5 
 *Trastornos del oído y del laberinto:* 
 Poco frecuentes:  Acúfenos1, presión en los oídos1, deterioro auditivo1 
 Muy raras:  Sordera1 
 *Trastornos vasculares:* 
 Raras:  Hipotensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* 
 Raras:  Depresión de la función respiratoria4 
 Muy raras:  Parálisis respiratoria4 
 Frecuencia no conocida:  Apnea, broncoespamos 
 *Trastornos gastrointestinales:* 
 Poco frecuentes:  Náuseas1 
 Raras:  Vómitos 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* 
 Raras:  Erupción cutánea, exantema, prurito, urticaria (reacciones de hipersensibilidad)3 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:* 
 Raras:  Artralgia 
 Muy raras:  Bloqueo neuromuscular 
 *Trastornos renales y urinarios:* 
 Poco frecuente:  Lesión en los túbulos renales 2, insuficiencia renal2 
 Muy raras:  Nefropatía tóxica, insuficiencia renal aguda 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* 
 Raras:  Fiebre por medicamentos3 
 *Exploraciones complementarias:* 
 Raras:  Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina (leve y transitoria) 

Información complementaria sobre reacciones adversas

(1) Estos efectos se observaron especialmente cuando se superó el nivel de dosificación recomendado en el tratamiento con una duración de más de 10 días, o cuando la dosis no se redujo adecuadamente para pacientes con disfunción renal. Los síntomas iniciales de las alteraciones vestibulares son mareos, náuseas y vómitos. El examen clínico a menudo revela un nistagmo. Las alteraciones vestibulares son reversibles en la mayoría de los casos. Los primeros síntomas de la disfunción coclear a menudo incluyen una pérdida en la percepción de tonos agudos (? 4,000 Hz) que precede a la pérdida auditiva y se detecta solo por audiometría.

(2) Otro efecto adverso poco frecuente es el daño a los túbulos renales con insuficiencia renal. El mecanismo del daño renal implica la acumulación en los lisosomas, la inhibición de la fosfolipasa y la necrosis de las células tubulares después de la administración repetida de amikacina. Una dosis diaria puede reducir el riesgo de nefrotoxicidad. El daño renal es reversible en diversos grados, pero incrementa el riesgo de un proceso de acumulación que puede causar o intensificar los efectos ototóxicos. Es posible un aumento en la concentración de creatinina sérica, la presencia de albúmina, glóbulos rojos y blancos o cilindros en orina, uremia y oliguria.

(3) Los efectos adversos raros son reacciones de hipersensibilidad como exantema, picazón, urticaria y fiebre por medicamentos.

(4) En casos raros, si la perfusión intravenosa del medicamento es demasiado rápida, las funciones respiratorias pueden verse gravemente disminuidas. En casos aislados, esto puede conducir a parálisis respiratoria; el riesgo también existe cuando se administra amikacina en combinación con anestesia y relajantes musculares (ver sección 4.5).

(5) La amikacina no está formulada para vía intravítrea. Se ha informado ceguera e infarto de retina tras la administración de amikacina por vía intravítrea (inyección en el ojo).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).