El medicamento RESPIDINA ANTIALERGICA 5 MG / 120 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada produce reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

Ensayos clínicos

Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos fármaco clínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg  de  cetirizina (n = 3260)**  **Placebo (n = 3061)** 
      
 Trastornos generales de organismo

          
            Fatiga
            1,63 %  0,95 % 
 Trastornos del sistema nervioso central y periférico.

          
            Mareos

            Dolor de cabeza
            1,10 %

          7,42 %  0,98 %

          8,07 % 
 Trastornos gastrointestinales  0,98 %  1,08 % 
 
            Dolor abdominal
           
 
            Sequedad de boca
            2,09 %  0,82 % 
 
            Náuseas
            1,07 %  1,14 % 
 Trastornos psiquiátricos

          
            Somnolencia
            9,63 %  5,00 % 
 Trastornos respiratorios

          
            Faringitis
            1,29 %  1,34 % 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

Experiencia post-comercialización

En la experiencia post-comercialización de la cetirizina se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas . Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: ≤ 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.

 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*:

          Muy raro…………………………………  trombocitopenia 
    
 *Trastornos del sistema inmune*

          Raro………………………………………

          Muy raro…………………………………  hipersensibilidad (incluido shock anafiláctico)

          shock anafiláctico 
 *Trastornos psiquiátricos*:

          Poco frecuente…………………………..

          Raros……………………………………..

           

          Muy raro…………………………………  agitación,

          agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio

          tic 
 *Trastornos del sistema nervioso*:

          Poco frecuente…………………………...

          Raros……………………………………..

          Muy raros………………………………..  Parestesia

          convulsiones, trastornos del movimiento

          disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia 
 *Trastornos oculares*:

          Muy raros………………………………...  trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular 
 Frecuencia no conocida…………………..  Trastorno de la acomodación visual, visión borrosa, midriasis, dolor ocular, deterioro visual, fotofobia, neuropatía óptica isquémica. 
 *Trastornos cardiacos*:

          Raro…………………………………….  taquicardia 
 *Trastornos gastrointestinales*:

          Poco frecuente…………………………...

          Frecuencia no conocida…………………..  diarrea

          colitis isquémica 
 *Trastornos hepatobiliares*:

          Raro…………………………………….  función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, ϒ-GT y bilirrubina) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:

          Poco frecuente…………………………..

          Raro……………………………………..

          Muy raros……………………………….  prurito, sarpullido

          urticaria

          edema angioneurótico, erupción debida al fármaco 
 Frecuencia no conocida………………….  Pustulosis exantemática generalizada aguda 
 *Trastornos renales y urinarios*:

          Muy raros………………………………..  disuria, enuresis 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*:

          Poco frecuentes…………………………..

          Raro………………………………………  astenia, malestar

          edema 
 *Exploraciones*:

          Raro……………………………………...  aumento de peso 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*   
 Frecuencia no conocida………………….  Disfunción eréctil 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
 Frecuencia no conocida………………….  Disnea 

Durante el periodo de utilización de la pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 *Trastornos psiquiátricos:*

          En raras ocasiones ………………………  Alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños. 
    
 *Trastornos del sistema nervioso*

          Con mayor frecuencia………………….  Síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo,  inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular. 
 Con menor frecuencia……………………

           

          En raras ocasiones……………………….  Hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, ataxia , temblor

          Más frecuentes con grandes dosis, convulsiones 
 Con frecuancia no conocida……………..  Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (ver seccción 4.4.)

          Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4.) 
 *Trastornos oculares:*

          Con menor frecuencia………………….  Dilatación de las pupilas 
 *Trastornos cardíacos*:

          Con menor frecuencia………………….

          En raras ocasiones……………………….  Taquicardia, palpitaciones

          Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis), infarto de miocardio (con frecuencia muy rara) 
 *Trastornos vasculares:*

          Con menor frecuencia………………….  Hipertensión, principalmente en pacientes hipertensos 
 *Trastornos gastrointestinales*

          Con mayor frecuencia……………………

          Con menor frecuencia……………………  Distorsión del gusto

          Nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

          Con menor frecuencia………………….  Erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas , dermatitis 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

          En raras ocasiones ………………………  Disnea o dificultad respiratoria 
 *Trastornos renales y urinarios:*

          Con menor frecuencia………………….  Dificultad o dolor en la micción 
 *Trastornos generales:*

          Con menor frecuencia………………….  Aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad. 

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// [www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)