El medicamento RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG con los principios activos RILUZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos de fase III realizados en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron astenia, náuseas y pruebas de función hepática anómalas.

Lista de reacciones adversas

A continuación se indican los efectos secundarios clasificados de acuerdo con su frecuencia, utilizando las siguientes definiciones: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Poco frecuentes:* anemia.

*Frecuencia no conocida:* neutropenia grave (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema inmunológico

*Poco frecuentes:* reacción anafilactoide, angioedema.

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes:* cefalea, mareo, parestesias orales y somnolencia.

Trastornos cardiacos

*Frecuentes:* taquicardia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Poco frecuentes:* enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes:* náuseas.

*Frecuentes:* diarrea, dolor abdominal, vómitos.

*Poco frecuentes:* pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

*Muy frecuentes:* pruebas de función hepática anómalas\*. Las elevaciones de la alanina aminotransferasa aparecieron habitualmente en un plazo de 3 meses tras el inicio de la terapia con riluzol; fueron generalmente transitorias y las concentraciones volvieron a niveles por debajo de 2 veces el LSN al cabo de 2 a 6 meses, mientras continuaba el tratamiento. Estas elevaciones podían asociarse con ictericia. En los pacientes (n=20) de los estudios clínicos con elevaciones de la ALT hasta más de 5 veces el LSN se suspendió el tratamiento y las concentraciones volvieron a menos de 2 veces el LSN al cabo de 2 a 4 meses en la mayoría de los casos (ver sección 4.4).

*Frecuencia no conocida:* hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuencia no conocida:* erupción cutánea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Muy frecuentes:* astenia.

*Frecuentes:* dolor.

\* Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden tener una mayor predisposición a presentar anomalías de las pruebas de función hepática: el 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos frente al 1,8% (100/5641) de los caucásicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es