El medicamento ORLISTAT AUROVITAS 120 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ORLISTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas a orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. La incidencia de reacciones adversas se redujo con el uso prolongado de orlistat.

Los acontecimientos adversos se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy rara <1/10.000) incluidas las notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

La siguiente tabla de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2% y con una incidencia ≥1% sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Acontecimiento/Reacción adversa** 
    
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Muy frecuentes:  Cefalea 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Muy frecuentes:  Infección de las vías respiratorias altas 
 Frecuentes:  Infección de las vías respiratorias bajas 
 **Trastornos gastrointestinales**  **** 
 Muy frecuentes:  Dolor o molestias abdominales

          Manchas oleosas procedentes del recto

          Flatulencia con descarga fecal

          Urgencia fecal

          Heces grasas/oleosas

          Flatulencia

          Heces líquidas

          Evacuación oleosa

          Aumento de la defecación 
 Frecuentes:  Dolor o molestias rectales

          Heces blandas

          Incontinencia fecal

          Distensión abdominal\*

          Alteraciones en los dientes

          Alteraciones en las encías 
 **Trastornos renales y urinarios**  **** 
 Frecuentes:  Infección de las vías urinarias 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  **** 
 Muy frecuentes:  Hipoglucemia\* 
 **Infecciones e infestaciones**  **** 
 Muy frecuentes:  Gripe 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  **** 
 Frecuentes:  Fatiga 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  **** 
 Frecuentes:  Irregularidad menstrual 
 **Trastornos psiquiátricos**  **** 
 Frecuentes:  Ansiedad 

\* Únicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2% y con una incidencia ≥ 1% sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2.

En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración, con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de cuatro años.

La siguiente tabla de reacciones adversas se basa en notificaciones espontáneas durante el periodo postcomercialización y, por tanto, se desconoce la frecuencia:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción Adversa** 
    
 **Exploraciones complementarias**  Incremento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina.

          Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante, que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos (ver secciones 4.4 y 4.5). 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sangrado rectal

          Diverticulitis

          Pancreatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupciones bullosas 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad (p. ej. prurito, erupción, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxia) 
 **Trastornos hepatobiliares**  Colelitiasis

          Hepatitis, que puede ser grave. Se han notificado algunos fallecimientos o casos que requieren un trasplante de hígado. 
 **Trastornos renales y urinarios**  Nefropatía por oxalato que puede conducir a una insuficiencia renal 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).