El medicamento LEFLUNOMIDA MEDAC 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEFLUNOMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones más notificadas frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas [especialmente ALT], menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).

Clasificación de las frecuencias esperadas:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 *Infecciones e infestaciones* 
  
 Raras  infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal. 

Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.4.). Por tanto la incidencia total de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía).

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos).*

El riesgo de malignidad, particularmente los trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de  algunos agentes inmunosupresores.

 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
  
 Frecuentes:  leucopenia (leucocitos > 2 G/l) 
 Frecuentes:  anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l) 
 Raras  pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo),

          leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia 
 Muy raras  agranulocitosis 

El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas.

 *Trastornos del sistema inmunológico* 
  
 Frecuentes:  reacciones alérgicas leves 
 Muy raras  reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis

          necrotizante cutánea 

 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
  
 Frecuentes:  incremento de CPK 
 Poco frecuentes  hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia 
 Raras:  incremento de LDH 
 Frecuencia no conocida:  hipouricemia 

 *Trastornos psiquiátricos* 
  
 Poco frecuentes:  ansiedad 

 *Trastornos del sistema nervioso* 
  
 Frecuentes:  parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica 

 *Trastornos cardiacos* 
  
 Frecuentes:  leve aumento de la presión arterial 
 Raras  aumento pronunciado de la presión arterial 

 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
  
 Frecuentes:  enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede

          llegar a ser mortal 
 Frecuencia no conocida:  hipertensión pulmonar 

 *Trastornos  gastrointestinales* 
  
 Frecuentes:  colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena,

          diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis

          aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal 
 Poco frecuentes  alteraciones del gusto 
 Muy Raras:  pancreatitis 

 *Trastornos hepatobiliares* 
  
 Frecuentes:  elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos

          frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina) 
 Raras  hepatitis, ictericia/colestasis 
 Muy Raras:  daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que

          pueden llegar a ser mortales 

 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
  
 Frecuentes:  aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción

          maculopapular), prurito, sequedad de piel 
 Poco frecuentes  urticaria 
 Muy raras  necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme 
 Frecuencia no conocida:  lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de

          psoriasis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas

          sistémicos (Síndrome DRESS), úlcera cutánea 

 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
  
 Frecuentes:  tenosinovitis 
 Poco frecuentes  rotura de tendón 

 *Trastornos renales y urinarios* 
  
 Frecuencia no conocida:  fallo renal 

 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
  
 Frecuencia no conocida:  leve disminución (reversible) de la concentración de esperma,

          recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida 

 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
  
 Frecuentes:  anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en%20%281%29.docx).