El medicamento ESCITALOPRAM NORMON 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1000, ≤1/100), rara (≥1/10000, ≤1/1000), muy rara (≤1/10000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

   Muy frecuente (≥1/10)  Frecuente

          (≥1/100, <1/10)  Poco Frecuente (≥1/1000, ≤1/100)  Rara (≥1/10000,

          ≤1/1000)  Desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles) 
            
 Trastornos de la sangre y linfáticos          Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunitario        Reacciones anafilácticas   
 Trastornos endocrinos          Secreción inadecuada de

          ADH 
 Trastornos del metabolismo y nutricionales    Disminución del apetito,

          incremento del apetito, aumento de peso  Disminución de peso    Hiponatremia, anorexia1 
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad,

          inquietud,

          sueños anormales.

          Disminución de la libido: hombres y mujeres.

          Anorgasmia: mujeres  Bruxismo,

          agitación,

          nerviosismo

          crisis de angustia,

          estado de confusión  Agresión,

          despersonalización,

          alucinaciones  Manía, ideación sudicida, comportamiento suicida2 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Insomnio,

          somnolencia,

          mareos,

          parestesia,

          temblor  Alteraciones del gusto,

          trastornos del sueño,

          síncope  Síndrome serotoninergico  Discinesia,

          trastornos del movimiento,

          convulsiones, inquietud psicomotora/

          acatisia1 
 Trastornos oculares      Midriasis,

          deterioro visual.     
 Trastornos auditivos y del laberinto      Acúfenos     
 Trastornos cardíacos      Taquicardia  Bradicardia  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado, arritmia ventricular incluida torsade de pointes 
 Trastornos vasculares          Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino    Sinusitis,

          bostezos  Epistaxis     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Diarrea,

          estreñimiento,

          vómitos,

          sequedad de boca  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal)     
 Trastornos hepatobiliares          Hepatitis, prueba anormal de función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Incremento de la sudoración  Urticaria,

          alopecia, erupción,

           

          prurito    Equimosis,

          angioedemas 
 Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseo    Artralgia,

          mialgia       
 Trastornos renales y urinarios          Retención urinaria 
 Trastornos del sistema reproductor y de la mama    Hombres: trastornos de la eyaculación,

          impotencia  Mujeres: metrorragia, menorragia    Hombres: priapismo,

          galactorrea,

          hemorragia posparto\* 
 Trastornos generales y en el lugar de administración    Fatiga,

          pirexia  Edema     

1. Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapeútica de los ISRSs.

2. Se han notificado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con

escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver apartado 4.4).

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Efectos de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican  un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver apartados 4.2. y 4.4).