El medicamento BALIXUM 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ETORICOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

La seguridad de etoricoxib fue evaluada en ensayos clínicos en 9.295 individuos, incluyendo 6.757 pacientes con artrosis, artritis reumatoide, lumbago crónico o espondilitis anquilosante (aproximadamente 600 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un año o más).

En estudios clínicos, el perfil de reacciones adversas fue similar en pacientes con artrosis o artritis reumatoide tratados con etoricoxib durante 1 año o más.

En un estudio clínico de artritis gotosa aguda, se administró a los pacientes etoricoxib 120 mg una vez al día durante ocho días. El perfil de acontecimientos adversos en este estudio fue similar en términos generales al comunicado en los estudios combinados de artrosis, AR y lumbago crónico.

En un programa de seguridad cardiovascular de los datos agrupados de tres ensayos controlados con un comparador activo, 17.412 pacientes con artrosis o artritis reumatoide recibieron tratamiento con etoricoxib (60 mg o 90 mg) durante un periodo medio de aproximadamente 18 meses. Los datos de seguridad y los detalles de este programa se presentan en la sección 5.1.

En ensayos clínicos en dolor dental agudo postoperatorio en los que se incluyeron 614 pacientes tratados con etoricoxib (90 mg ó 120 mg), el perfil de acontecimientos adversos en estos ensayos fue generalmente similar al comunicado en los ensayos combinados de artrosis, AR y lumbago crónico.

*Tabla de reacciones adversas*

En estudios clínicos realizados en pacientes tratados con 30 mg, 60 mg o 90 mg de etoricoxib, hasta la dosis recomendada, durante un periodo de hasta 12 semanas; en los estudios del Programa MEDAL durante un periodo de hasta tres años y medio; en estudios a corto plazo en dolor agudo durante un periodo de hasta 7 días; o en la experiencia tras la comercialización, se comunicaron las siguientes reacciones adversas, con una incidencia mayor que placebo en pacientes con artrosis, artritis reumatoide, lumbago crónico o espondilitis anquilosante (ver Tabla 1):

**Tabla** **** **1:**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacciones adversas**  **Categoría de la frecuencia\*** 
      
 ***Infecciones e infestaciones***  osteitis alveolar  Frecuentes 
 ****  gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección del tracto urinario  Poco frecuentes 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  anemia (principalmente asociada a sangrado gastrointestinal), leucopenia, trombocitopenia  Poco frecuentes 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  hipersensibilidad‡ ß  Poco frecuentes 
 ****  angioedema/reacciones anafilácticas / anafilactoides incluyendo shock‡  Raras 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  edema/retención de líquidos  Frecuentes 
 ****  apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso  Poco frecuentes 
 ***Trastornos psiquiátricos***  ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones‡  Poco frecuentes 
 ****  confusión‡*,* inquietud‡  Raras 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  mareo, cefalea  Frecuentes 
   disgeusia, insomnio, parestesias/hipoestesia, somnolencia  Poco frecuentes 
 ***Trastornos oculares***  visión borrosa, conjuntivitis  Poco frecuentes 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***  acúfenos, vértigo  Poco frecuentes 
 ***Trastornos cardiacos***  palpitaciones, arritmia‡  Frecuentes 
   fibrilación auricular, taquicardia‡*,* insuficiencia cardiaca congestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de pecho‡, infarto de miocardio§  Poco frecuentes 
 ***Trastornos vasculares***  hipertensión  Frecuentes 
   rubefacción, accidente cerebrovascular§, accidente isquémico transitorio, crisis hipertensiva‡*,* vasculitis‡  Poco frecuentes 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  broncoespasmo‡  Frecuentes 
   tos, disnea, epistaxis  Poco frecuentes 
 ***Trastornos gastrointestinales***  dolor abdominal  Muy frecuentes 
   estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal  Frecuentes 
   distensión abdominal, cambio en el patrón del movimiento intestinal, boca seca, úlcera gastroduodenal, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado gastrointestinal, síndrome del intestino irritable, pancreatitis‡  Poco frecuentes 
 ***Trastornos hepatobiliares***  ALT elevada, AST elevada  Frecuentes 
 ****  hepatitis‡  Raras 
   insuficiencia hepática‡, ictericia‡  Raras† 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  equimosis  Frecuentes 
   edema facial, prurito, erupción, eritema‡, urticaria‡  Poco frecuentes 
   síndrome de Stevens-Johnson‡, necrolisis epidérmica tóxica‡, erupción fija medicamentosa‡  Raras† 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***  calambre/espasmo muscular, dolor musculoesquelético/rigidez musculoesquelética  Poco frecuentes 
 ***Trastornos renales y urinarios***  proteinuria, creatinina elevada en suero, fallo renal/insuficiencia renal‡(ver sección 4.4)  Poco frecuentes 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  astenia/ fatiga, enfermedad tipo gripal  Frecuentes 
 ****  dolor torácico  Poco frecuentes 
 ***Exploraciones complementarias***  nitrógeno uréico elevado en sangre, creatinfosfoquinasa aumentada, hiperpotasemia, ácido úrico aumentado  Poco frecuentes 
 ****  sodio disminuido en sangre  Raras 
  \*Categoría de la frecuencia: definida para cada experiencia adversa según la incidencia notificada en la base de datos de ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

                   

                  ‡ Se identificó esta reacción adversa a través de la vigilancia tras la comercialización. Su frecuencia notificada se ha estimado en base a la frecuencia más alta observada entre los datos de los ensayos clínicos combinados por indicación y por dosis aprobada.

                   

                  †La categoría de la frecuencia “Raras” se definió según la guía sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) (rev. 2, Sept 2009) en base a un límite superior estimado del 95% de intervalo de confianza para 0 acontecimientos dado el número de pacientes tratados con Etoricoxib en el análisis de los datos Fase III combinados por dosis e indicación (n=15.470).

                   

                  ß Hipersensibilidad incluye los términos"alergia", "alergia a medicamentos", "hipersensibilidad a fármaco", "hipersensibilidad", "hipersensibilidad NEOM", "reacción de hipersensibilidad" y "alergia no especificada".

                   

                  § Mediante el análisis de los estudios clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con tratamiento activo, se ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos graves, incluyendo infarto de miocardio e ictus. Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuentes).    

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves asociadas con el uso de AINEs y no pueden ser excluidas para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

    Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).