El medicamento DUTASTERIDA PENSA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos DUTASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
DUTASTERIDA EN MONOTERAPIA

Aproximadamente el 19% de los 2.167 pacientes que han recibido dutasterida durante 2 años en los ensayos clínicos de fase III controlados con placebo, desarrollaron reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de estos eventos fueron de leves a moderados y se observaron en el aparato reproductor. No hubo un cambio aparente en el perfil de acontecimientos adversos durante un periodo adicional de 2 años determinado en estudios abiertos de continuación.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas encontradas en ensayos clínicos controlados así como en la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas de los ensayos clínicos a juicio del investigador (con una incidencia igual o superior al 1%) se han notificado con una incidencia superior que en los grupos placebo durante el primer año de tratamiento. Los acontecimientos adversos que han ocurrido tras la comercialización se identificaron a partir de notificaciones espontáneas post-comercialización por lo que no se conoce la incidencia real:

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos por sistema**  **Reacción adversa**  **Incidencia procedente de los datos de ensayos** 
      
 **Incidencia durante el 1º año de tratamiento (n=2.167)**  **Incidencia durante el 2º año de tratam** **iento (n=1.744)** 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Impotencia\*  6,0%  1,7% 
 Alteración (disminución) de la libido\*  3,7%  0,6% 
 Trastornos en la eyaculación\*  1,8%  0,5% 
 Trastornos de la mama+  1,3%  1,3% 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacciones alérgicas entre las que se incluyen erupción, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema  **Incidencia estimada procedente de los datos post-comercialización** 
 No conocida 
 **Trastornos psiquiátricos**  Estado de ánimo deprimido  No conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Alopecia (principalmente pérdida de pelo corporal), hipertricosis  Poco frecuente 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor e inflamación testicular  No conocida 

\*Estos eventos adversos sexuales está asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el rol de la dutasterida en la persistencia de los efectos.

+Incluye dolor a la palpación y aumento del tamaño de la mama.

DUTASTERIDA EN COMBINACIÓN CON EL ALFA-BLOQUEANTE TAMSULOSINA

Los resultados a 4 años del estudio CombAT, en el que se compara 0,5 mg de dutasterida (n=1.623) y 0,4 mg de tamsulosina (n=1.611) administrados una vez al día, solos y en combinación (n=1.610), han mostrado que la incidencia de cualquier reacción adversa juzgada como tal por el investigador durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento fue respectivamente un 22%, 6%, 4% y 2% para la terapia de combinación dutasterida/tamsulosina, 15%, 6%, 3% y 2% para la monoterapia con dutasterida y un 13%, 5%, 2% y 2% para la monoterapia con tamsulosina. La incidencia mayor de reacciones adversas en el grupo con terapia combinada durante el primer año de tratamiento, fue debida a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación.

Las siguientes reacciones adversas a juicio del investigador se han notificado con una incidencia igual o superior al 1% durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT. La incidencia de estas reacciones durante los cuatro años de tratamiento se muestra en la siguiente tabla:

 **Clasificación de órganos por sistema**  **Reacción adversa**  **Incidencia durante el periodo de tratamiento** 
      
 **Año 1**  **Año 2**  **Año 3**  **Año 4** 
 Combinacióna (n)

          Dutasterida

          Tamsulosina  (n=1.610)

          (n=1.623)

          (n=1.611)  (n=1.428)

          (n=1.464)

          (n=1.468)  (n=1.283)

          (n=1.325)

          (n=1.281)  (n=1.200)

          (n=1.200)

          (n=1.112) 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo 
 Combinaciónª

          Dutasterida

          Tamsulosina  1,4%

          0,7%

          1,3%  0,1%

          0,1%

          0,4%  <0,1%

          <0,1%

          <0,1%  0,2%

          <0,1%

          0% 
 **Trastornos cardiacos**  Insuficiencia cardiaca (término compuestob) 
 Combinaciónª

          Dutasterida

          Tamsulosina  0,2%

          <0,1%

          0,1%  0,4%

          0,1%

          <0,1%  0,2%

          <0,1%

          0,4%  0,2%

          0%

          0,2% 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama, trastornos psiquiátricos, investigaciones**  Impotenciac 
 Combinaciónª (n)

          Dutasterida

          Tamsulosina  6,3%

          5,1%

          3,3%  1,8%

          1,6%

          1,0%  0,9%

          0,6%

          0,6%  0,4%

          0,3%

          1,1% 
 Alteración (disminución) de la libidoc 
 Combinaciónª (n)

          Dutasterida

          Tamsulosina  5,3%

          3,8%

          2,5%  0,8%

          1,0%

          0,7%  0,2%

          0,2%

          0,2%  0%

          0%

          <0,1% 
 Trastornos de la eyaculaciónc 
 Combinaciónª (n)

          Dutasterida

          Tamsulosina  9,0%

          1,5%

          2,7%  1,0%

          0,5%

          0,5%  0,5%

          0,2%

          0,2%  <0,1%

          0,3%

          0,3% 
 Trastornos de la mamac 
 Combinaciónª (n)

          Dutasterida

          Tamsulosina  2,1%

          1,7%

          0,8%  0,8%

          1,2%

          0,4  0,9%

          0,5%

          0,2%  0,6%

          0,7%

          0% 

a Combinación = dutasaterida 0,5 mg una vez al día más tamsulosina 0,4 mg una vez al día.

b El término compuesto insuficiencia cardiaca comprende: insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, cardiomiopatía congestiva.

c Estos eventos adversos sexuales están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el rol de la dutasterida en la persistencia de los efectos.

d Incluye dolor a la palpación y aumento del tamaño de la mama.

OTROS DATOS

El estudio REDUCE reveló una mayor incidencia de cáncer de próstata con Gleason 8-10 en el grupo tratado con dutasterida frente al grupo tratado con placebo (ver secciones 4.4 y 5.1). No se ha establecido si el efecto de dutasterida en la reducción del volumen prostático u otros factores relacionados del estudio han podido tener impacto en los resultados del mismo.

Durante los ensayos clínicos y el uso post-comercialización se han notificado: cáncer de mama en hombres (ver sección 4.4).