El medicamento SALMETEROL/FLUTICASONA GENETIC 25 MICROGRAMOS/125 MICROGRAMOS/INHALACION, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos SALMETEROL XINAFOATO, FLUTICASONA PROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Como Salmeterol/Fluticasona Genetic contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.

A continuación se indican las reacciones adversas asociadas con salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 to <1/100), raras (≥1/10.000 to <1/1.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo.

 **Clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis en la boca y garganta

            Neumonía

            Bronquitis

            Candidiasis esofágica  Frecuentes

            Frecuentes 1,3

            Frecuentes 1,3 Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

            Reacciones de hipersensibilidad cutánea

            Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo)

            Síntomas respiratorios (disnea)

            Síntomas respiratorios (broncoespasmo)

            Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico  Poco frecuentes

            Raras

             

            Pocos frecuentes

            Raras

            Raras 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso  Raras4 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipocaliemia

            Hiperglucemia  Frecuentes3

            Poco frecuentes4 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad

            Trastornos del sueño

            Cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños)

            Depresión, agresividad (predominantemente en niños)  Poco frecuentes

            Poco frecuentes

            Raras

             

             

            Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

            Temblor  Muy frecuentes1

            Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Cataratas

            Glaucoma

            Visión borrosa  Poco frecuentes

            Raras4

            Frecuencia no conocida4 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones

            Taquicardia

            Arritmias cardíacas (incluyendo, taquicardia supraventricular y extrasístoles)

            Fibrilación auricular

            Angina de pecho  Poco frecuentes

            Poco frecuentes

            Raras

             

            Poco frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Nasofaringitis

            Irritación de garganta

            Ronquera/disfonía

            Sinusitis

            Broncoespasmo paradójico  Muy frecuentes2,3 Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes1,3

            Raras4 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Contusiones  Frecuentes1,3 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares

            Fracturas traumáticas

            Artalgia

            Mialgia  Frecuentes

            Frecuentes1,3

            Frecuentes

            Frecuentes 

1. Notificado frecuentemente con placebo
2. Notificado muy frecuentemente con placebo
3. Notificado durante un estudio de EPOC de 3 años
4. Ver sección 4.4

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Se han comunicado las reacciones adversas farmacológicas de un tratamiento con un agonista β2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular.

Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de la sibilancias y dificultad para respirar tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse de inmediatamente. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Salmeterol/Fluticasona, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.

Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (aftas) en boca y garganta. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis en la boca y la garganta pueden aliviarse enjuagando la boca con agua y/o cepillándose los dientes después de usar el producto. La candidiasis sintomática se puede tratar con terapia antifúngica tópica mientras se continúa con Salmeterol/Fluticasona.

*Población pediátrica*

Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal y retraso del crecimiento en niños y adolescentes (ver sección 4.4). Los niños también pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios de comportamiento, como hiperactividad e irritabilidad .

*Notificación de sospechas de reacciones adversas*

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).