El medicamento OXIBATO DE SODIO NORMON 500 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos OXIBATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Estudios clínicos

El perfil de seguridad fue cualitativamente igual en estudios con adultos y niños.

En adultos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron mareo, náuseas y dolor de cabeza, presentes en un 10% a 20% de los pacientes. Las reacciones adversas más graves son intento de suicidio, psicosis, depresión respiratoria y convulsión.

En adultos, la eficacia y la seguridad del oxibato de sodio en el tratamiento de los síntomas de la narcolepsia se establecieron en cuatro ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos, en pacientes con narcolepsia con cataplejía, excepto para un ensayo en el que no se requirió la cataplejía para participar. Se llevaron a cabo dos estudios fase 3 y uno fase 2, doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo para evaluar la indicación de oxibato de sodio en fibromialgia en adultos. Además, se llevaron a cabo estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de interacción cruzada fármaco-fármaco con ibuprofeno, diclofenaco y valproato en sujetos adultos sanos, que se resumen en la sección 4.5.

Experiencia post-comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos, se han notificado reacciones adversas en la experiencia post-comercialización. No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se incluyen de acuerdo a la Clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones

*Frecuentes:* nasofaringitis, sinusitis

Trastornos del sistema inmunológico

*Poco frecuentes*: hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Frecuentes*: anorexia, disminución del apetito

*Frecuencia no conocida:* deshidratación, aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

*Frecuentes*: depresión, cataplejía, ansiedad, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, pesadillas, sonambulismo, trastornos del sueño, insomnio, insomnio medio o de mantenimiento, nerviosismo

*Poco frecuentes*: intento de suicidio, psicosis, paranoia, alucinaciones, pensamiento anormal, agitación, insomnio inicial

*Frecuencia no conocida*: ideación suicida, ideación homicida, agresividad, estado de ánimo eufórico, trastornos alimenticios relacionados con el sueño, ataque de pánico, manía/trastorno bipolar, delirio, bruxismo, irritabilidad y libido aumentada.

Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes*: mareo, cefalea

*Frecuentes*: parálisis del sueño, somnolencia, temblor, trastornos del equilibrio, alteración de atención, hipoestesia, parestesia, sedación, disgeusia

*Poco frecuentes*: mioclonía, amnesia, síndrome de piernas inquietas

*Frecuencia no conocida:* convulsión, pérdida de conciencia, disquinesia

Trastornos oculares

*Frecuentes*: visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto

*Frecuentes*: vértigo

*Frecuencia no conocida:* tinnitus

Trastornos cardiacos

*Frecuentes:* palpitaciones

Trastornos vasculares

*Frecuentes*: hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Frecuentes:* disnea, ronquidos, congestión nasal

*Frecuencia no conocida:* depresión respiratoria, apnea del sueño, sensación de ahogo

Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes*: náuseas (la frecuencia de náuseas es mayor en mujeres que en hombres)

*Frecuentes*: vómitos, diarrea, dolor abdominal superior

*Poco frecuentes*: incontinencia fecal

*Frecuencia no conocida:* boca seca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes:* hiperhidrosis, erupción

*Frecuencia no conocida*: urticaria, angioedema, seborrea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuentes*: artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda

Trastornos renales y urinarios

*Frecuentes:* enuresis nocturna, incontinencia urinaria

*Frecuencia no conocida:* polaquiuria, urgencia urinaria, nocturia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes:* astenia, fatiga, sensación de embriaguez, edema periférico

Exploraciones complementarias

*Frecuentes*: aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

*Frecuentes*: caídas

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En algunos pacientes, la cataplejía puede reaparecer con una frecuencia más elevada al abandonar la terapia con oxibato de sodio, sin embargo esto puede deberse a la propia variabilidad normal de la enfermedad. Aunque la experiencia en ensayos clínicos con oxibato de sodio a dosis terapéuticas en pacientes que presentan narcolepsia/cataplejía no muestra una clara evidencia de síndrome de abstinencia, en raras ocasiones se observaron reacciones adversas como insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones, y trastornos psicóticos, tras la interrupción de GHB.

Poblaciones especiales

Población pediátrica

En la población pediátrica, la eficacia y la seguridad del oxibato de sodio para el tratamiento de los síntomas de narcolepsia con cataplejía, se estableció en un estudio multicéntrico, de fase II/III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado-de retirada.

En un estudio llevado a cabo en niños y adolescentes, los AAST relacionados que se notificaron con más frecuencia fueron enuresis (18,3 %), náuseas (12,5 %), vómitos (8,7 %), pérdida de peso (8,7 %), disminución del apetito (6,7 %), dolor de cabeza (5,8 %) y mareos (5,8 %). También se describieron como reacciones adversas al fármaco pensamientos suicidas (1 %) y psicosis aguda (1 %) (ver sección 4.4 y sección 6).

En algunos niños de entre 7 y <18 años, la vigilancia post-comercialización ha demostrado que el oxibato de sodio se interrumpió debido a comportamiento anómalo, agresividad y alteración del estado de ánimo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

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