El medicamento SAVENE 20 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos DEXRAZOXANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Diferentes informes publicados que comprenden a más de 1.000 pacientes han mostrado un patrón uniforme de reacciones adversas proporcionales a la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vómitos, supresión de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia), reacciones en el punto de inyección, diarrea, estomatitis y aumento de las transaminasas hepáticas (ALT/AST). Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.

La siguiente información se basa en dos estudios clínicos, TT01 y TT02 de Savene administrado a pacientes de extravasación que ya estaban recibiendo ciclos de agentes quimioterapéuticos.

Las reacciones adversas fueron las que normalmente se observan con la quimioterapia estándar y también con dexrazoxano: náuseas y vómitos en un tercio de los pacientes, neutropenia y trombocitopenia en la mitad de los pacientes aproximadamente y, muy raramente, aumento de la concentración de enzimas hepáticas (ALT/AST).

A continuación se indican las reacciones adversas observadas en los dos estudios.

**Incidencia de reacciones adversas (MedDRA) en los estudios TT01 y TT02 (N=80 pacientes)**

(Obsérvese que las cifras de Trastornos de la sangre y del sistema linfático se describen en una tabla aparte de la de los exámenes de laboratorio)

Las reacciones adversas notificadas se presentan según la frecuencia siguiente:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

 **Órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Infección postoperatoria 
 Frecuentes  Infección 
 Infección neutropénica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida  Reacciones anafilácticas 
   Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareos 
 Pérdida sensorial 
 Síncope 
 Temblores 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Flebitis 
 Tromboflebitis superficial 
 Trombosis venosa en las extremidades 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea 
 Neumonía 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Vómitos 
 Diarrea 
 Estomatitis 
 Sequedad de boca 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Alopecia 
   Prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Mialgia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Hemorragia vaginal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Dolor en el punto de inyección 
 Frecuentes  Pirexia 
 Flebitis en el punto de inyección 
 Eritema en el punto de inyección 
 Fatiga 
 Induración en el punto de inyección 
 Inflamación en el punto de inyección 
 Edema periférico 
 Somnolencia 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Pérdida de peso 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Complicación de la herida 

**Incidencia de anomalías de laboratorio en TT01 y TT02 (N=80 pacientes)**
          **Prueba de laboratorio**  **Nº de pacientes con valor de referencia post-tratamiento**  **Grado CTC 3-4** 
      
 **N**  **%** 
 Hemoglobina  80  2  2,5% 
 Recuento de leucocitos  80  36  45,0% 
 Neutrófilos  78  36  46,2% 
 Plaquetas  80  17  21,3% 
 Sodio (Hipo)  79  5  6,3% 
 Potasio (Hipo)  79  2  2,5% 
 Potasio (Hiper)  79  0  0,0% 
 Fosfatasa alcalina  77  0  0,0% 
 Bilirrubina  77  1  1,3% 
 AST  57  2  3,5% 
 ALT  71  3  3,9% 
 Creatinina  76  2  2,6% 
 LDH  78  0  0,0% 
 Calcio total (Hipo)  28  2  7,1% 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificarAM.es](http://www.notificaRAM.es).