El medicamento NEMLUVIO 30 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos NEMOLIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes en la dermatitis atópica y el prurigo nodular son hipersensibilidad de tipo I (1,1 %; incluye urticaria 1,0 % y angioedema 0,1 %) y reacciones en el lugar de la inyección (1,2 %) (ver sección 4.4). Se notificaron reacciones adversas adicionales, como cefalea (7,0 %), dermatitis atópica (4,6 %), eccema (3,8 %) y eccema numular (3,5 %), en los pacientes con prurigo nodular.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se presentan todas las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos, por clase de órgano o sistema y frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Lista de reacciones adversas**

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**

          **del MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones advers** **as** 
      
 ***Infecciones e***

          ***infestaciones***  Frecuentes  Infecciones superficiales por hongos\*# 
 ***Trastornos de la***

          ***sangre y del s***

          ***istema linfático***  Poco frecuentes  Eosinofilia† 
 ***Trastornos del***

          ***sistema***

          ***inmunológico***  Frecuentes  Hipersensibilidad de tipo I (incl. urticaria† y angioedema\*) 
 ***Trastornos del***

          ***sistema nervioso***  Frecuentes  Cefalea\* (incl. cefalea tensional) 
 ***Trastornos***

          ***respiratorios,***

          ***torácicos y***

          ***mediastínicos***  Frecuentes  Empeoramiento del asma\* (incl. asma, sibilancias, descenso del flujo espiratorio máximo) 
 ***Trastornos de la***

          ***piel y del tejido***

          ***subcutáneo***  Frecuentes  Dermatitis atópica\* Eccema\*

          Eccema numular\* 
 ***Trastornos***

          ***generales y***

          ***alteraciones en el***

          ***lugar de***

          ***administración***  Frecuentes  Reacciones en el lugar de la inyección (incl. eritema, prurito, hematoma†, dolor†, irritación†, equimosis\* y edema en el lugar de la inyección†) 

† Se produjeron en los estudios de dermatitis atópica.

\* Se produjeron en los estudios de prurigo nodular.

***#*** Las infecciones superficiales por hongos incluyen: tiña corporal, tiña de pie, onicomicosis, infección por hongos, tiña versicolor, tiña inguinal, infección cutánea por hongos e infección podal por hongos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipersensibilidad*

Las reacciones de hipersensibilidad de tipo I (reacciones mediadas por IgE), incluidas urticaria leve y angioedema facial (periocular) leve, se observaron con frecuencia en los pacientes tratados con nemolizumab durante los estudios clínicos. Estas reacciones no provocaron la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4)*.*

*Cefalea*

En los pacientes con prurigo nodular, la cefalea se notificó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con nemolizumab (7,0 %) que en los tratados con placebo. La cefalea se observó con mayor frecuencia en las pacientes de sexo femenino de ambos grupos. En el grupo de nemolizumab, la cefalea fue mayormente de intensidad leve o moderada y no provocó la interrupción del tratamiento.

*Empeoramiento del asma*

De los pacientes con PN con asma preexistente (n = 51), 8 (15,7 %) pacientes experimentaron un empeoramiento del asma (EA) tras el inicio del tratamiento con nemolizumab, 5 de los cuales tenían un peso corporal >90 kg y recibían 60 mg de nemolizumab cada 4 semanas. En la población de pacientes con PN con asma preexistente, el EA fue 3 veces más frecuente en los pacientes con un peso corporal >90 kg que recibían 60 mg de nemolizumab cada 4 semanas que en los pacientes con un peso corporal <90 kg que recibían 30 mg de nemolizumab cada 4 semanas.

La mayoría de los acontecimientos de EA se produjeron en los dos primeros meses desde el inicio del tratamiento y todos se consideraron de intensidad leve o moderada. La mayoría de los pacientes experimentaron un único acontecimiento de EA durante el tratamiento que se resolvió con los medicamentos habituales para el asma (inhaladores) sin el uso de corticoides sistémicos. Ninguno dio lugar a la suspensión permanente del tratamiento. La incidencia de EA no aumentó con una exposición más prolongada al nemolizumab (hasta la semana 52) en el estudio de extensión abierto a largo plazo.

*Reacciones eccematosas*

En los pacientes con prurigo nodular, las reacciones eccematosas, como dermatitis atópica, eccema numular o eccema, se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con nemolizumab que en los tratados con placebo: dermatitis atópica (4,6 %), eccema (3,8 %) y eccema numular (3,5 %). Estas reacciones eccematosas fueron de intensidad leve o moderada. La dermatitis atópica provocó la interrupción del tratamiento con nemolizumab en 2 pacientes (0,5 %). Los pacientes >65 años de edad presentaron una mayor tasa de reacciones eccematosas.

*Eosinofilia*

La proporción de pacientes con elevación clínicamente significativa de los eosinófilos (>700 células/mcl) fue del 10,2 % en la población con DA (en el período inicial) y del 5,5 % en la población con PN. No se observó eosinofilia grave (>5000 células/mcl) en los pacientes con DA tratados con nemolizumab en el período de tratamiento inicial. Se notificaron reacciones adversas de eosinofilia en el 0,2 % de los pacientes con DA tratados con nemolizumab durante el período de tratamiento inicial hasta la semana 16. Todos los acontecimientos de los pacientes con DA fueron de intensidad leve y no cursaron con síntomas clínicos. Ningún AAST de eosinofilia provocó la suspensión del tratamiento. Salvo un caso de colitis eosinofílica en un sujeto con DA y otras enfermedades concomitantes atópicas, no se notificaron otros casos de trastornos eosinofílicos.

Población pediátrica

*Dermatitis atópica*

*Adolescentes (de 12 a 17 años)*

La seguridad de nemolizumab se evaluó en 176 pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad, con dermatitis atópica de moderada a grave, incluidos en los estudios ARCADIA 1 y ARCADIA 2. En estos pacientes, el perfil de seguridad de nemolizumab hasta la semana 16 fue similar al observado en adultos con dermatitis atópica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.