El medicamento PLEINVUE POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos MACROGOL 3350, ASCORBATO SODIO, SODIO SULFATO ANHIDRO, ASCORBICO ACIDO, SODIO CLORURO, CLORURO DE POTASIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La diarrea es un resultado esperable de la preparación intestinal. Debido a la naturaleza de la intervención, la mayoría de los pacientes sufren reacciones adversas durante el proceso de preparación intestinal. Si bien estos varían entre preparaciones, las náuseas, los vómitos, la hinchazón, el dolor abdominal, la irritación anal y los trastornos del sueño ocurren con frecuencia en los pacientes que se someten a una preparación intestinal.

Se puede producir deshidratación como resultado de la diarrea y/o vómitos.

Se dispone de datos procedentes de estudios clínicos en una población de más de mil pacientes tratados con Pleinvue, en los cuales se obtuvieron de forma activa datos sobre reacciones adversas.

En la siguiente tabla se presenta una lista de los efectos adversos notificados en los estudios clínicos de Pleinvue.

La frecuencia de las reacciones adversas a Pleinvue se define mediante la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

   Muy frecuentes          (≥1/10)**#**  Frecuentes          (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes          (≥1/1.000 a <1/100)  Frecuencia no conocida 
          
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos, náuseas  Distensión abdominal, molestias anorrectales, dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dolor en la zona inferior del abdomen  Rotura esofágica (Síndrome de Boerhaave) 
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad al medicamento.   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación     
 Trastornos del sistema nervioso      Cefalea, migraña y somnolencia  Convulsiones 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Sed\*, fatiga, astenia, escalofríos\*\*, dolores, molestias   
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones, taquicardia sinusal   
 Trastornos vasculares      Incremento transitorio de la presión arterial, sofoco   
 Exploraciones complementarias      Incremento transitorio de las enzimas hepáticas\*\*\*,

          hipernatremia, hipercalcemia, hipofosfatemia, hipopotasemia, descenso del bicarbonato, aumento/reducción del hiato aniónico, estado hiperosmolar   

\*«Sed» incluye los términos preferentes; sed, sequedad de boca y sequedad de garganta.

\*\*«Escalofríos» incluye términos preferentes; escalofríos, sensación de calor y sensación de frío.

\*\*\*«Incremento transitorio de las enzimas hepáticas» incluye los términos preferentes; ALT elevada, AST elevada, GGT aumentada, enzimas hepáticas elevadas y transaminasas elevadas.

# No se notificaron acontecimientos adversos con una clasificación de «muy frecuentes» durante los ensayos clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es .