El medicamento CLORMADINONA/ETINILESTRADIOL STADAFARMA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Los estudios clínicos realizados con clormadinona/etinilestradiol han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes (>20%) fueron hemorragia intermenstrual, manchado, cefalea y molestias de mama. La pérdida de sangre irregular normalmente disminuye cuando se continúa tomando clormadinona/etinilestradiol.

b)               Se han notificado los siguientes efectos secundarios después de la administración de acetato de clormadinona y etinilestradiol en un estudio clínico con 1.629 mujeres.

 ****  **Frecuencia de RA**  **** 
      
 **Clas** **ificación de órganos del sistema (MedDRA 17.1)**  **Muy frecuentes**

          **(**? **1/10)**  **Frecuentes**

          **(**? **1/100 a <**

          **1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**? **1/1.000 a <**

          **1/100)**  **Raras**

          **(**? **1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Muy raras**

          **(**? **1/10.000)**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibl** **es)**   
 **Infecciones e infestaciones**      Candidiasis vaginal  Vulvovaginitis       
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**      Fibroadenoma de mama      Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad al medicamento (incluyendo reacciones alérgicas de la piel)         
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Cambios en los lípidos sanguíneos incluyendo hipertrigliceridemia  Aumento del apetito       
 **Trastornos psiquiátricos**    Ánimo deprimido,

          Nerviosismo, Irritabilidad  Disminución de la libido         
 **Trastornos del sistema nervioso**    Vértigo,

          Migraña (y/o empeoramiento de la misma)           
 **Trastornos oculares**    Alteraciones

          visuales    Conjuntivitis,

          Intolerancia al uso de lentes de contacto       
 **Trastornos del oído y del laberinto**        Pérdida repentina de audición,

          Tinnitus       
 **Trastornos vasculares**        Hipertensión,

          Hipotensión,

          Fallo circulatorio,

          Varices,

          Trombosis venosa (TEV),

          Tromboembolismo venoso,

          Tromboembolismo arterial \* (TEA)       

   **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos  Dolor abdominal,

          Distensión Abdominal,

          Diarrea     
            
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné  Alteraciones de la pigmentación,

          Cloasma,

          Alopecia,

          Piel seca,

          Hiperhidrosis  Urticaria, Eczema,

          Eritema,

          Prurito,

          Empeoramiento de la psoriasis,

          Hipertricosis  Eritema nodoso 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Sensación de pesadez  Dolor de espalda,

          Trastornos musculares     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Secreción vaginal, Dismenorrea,

          Amenorrea  Dolor en la parte inferior del abdomen.  Galactorrea,  Aumento de las mamas, Menorragia, Síndrome premenstrual   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga,

          Edema,

          Aumento de peso       
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de la presión sanguínea       

2 ver sección ”Descripción de reacciones adversas seleccionadas”

Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas a los principios activos etinilestradiol y acetato de clormadinona en la experiencia poscomercialización: astenia y reacciones alérgicas que incluyen angioedema.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso de anticonceptivos hormonales combinados que incluyen etinilestradiol 0,030 mg y acetato de clormadinona 2 mg:

-              Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

-              Se ha observado un aumento del riesgo o de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos hormonales combinados. En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos, que han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 4.4). Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; ver también sección 4.4).

Para otras reacciones adversas graves, como cáncer cervical o de mama, ver sección 4.4.

*Interacciones*

Puede producirse hemorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo debido a las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)