El medicamento FLUOXETINA QUALIGEN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Al igual que con  otros ISRS se han notificado las siguientes reacciones adversas:

*Trastornos del sistema n* *ervioso:* Cefalea, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p.ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonia), convulsiones y en raras ocasiones inquietud psicomotora/acatisia (ver sección 4.4 de Advertencias y precauciones especiales de empleo). Alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico, comportamientos y pensamientos suicidas1 (estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente), muy raramente síndrome serotoninérgico.

1Se han notificado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el tratamiento con Fluoxetina Qualigen o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)

*Trastornos oculares:* visión anormal (visión borrosa, midriasis)

*Trastornos vasculares:* vasculitis, vasodilatación.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* Faringitis, disnea y bostezo. Se han notificado raramente alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis). La disnea puede ser el único síntoma precedente.

*Trastornos gastrointestinales:* Diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, disfagia, alteración del sentido del gusto, sequedad de boca. Se han notificado, raramente tests anormales de función hepática. Casos muy raros de hepatitis idiosincrásica. Se han notificado raramente otras manifestaciones hemorrágicas gastrointestinales (ver sección 4.4).

*Trastornos renales y urinarios:* Retención urinaria, polaquiuria.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:* Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia), priapismo, galactorrea, hemorragia posparto\* (frecuencia no conocida), se han notificado raramente otras manifestaciones hemorrágicas ginecológicas (ver sección 4.4).

*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).*

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* Hipersensibilidad (p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver secciones 4.3 y 4.4  ‘Contraindicaciones’ y ‘Advertencias’), escalofríos, síndrome serotoninérgico, fotosensibilidad, muy raramente necrolísis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Se han notificado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (hemorragias cutáneas o de mucosa) (ver sección 4.4).

*Trastornos músculoesqueléticos del tejido conjuntivo:* artralgia, mialgia.

*Otros*: Alopecia, bostezo, visión anormal (p.ej. vista borrosa, midriasis), sudores, vasodilatación, artralgia, mialgia, hipotensión postural, equimosis. Se han notificado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas). (Ver  secciones 4.4 ‘Precauciones’, Hemorragias).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiponatremia:* Se ha notificado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina. Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.

*Fracturas óseas:* Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados en ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

*Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina:* La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver sección 4.4.). Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con fluoxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

*Población pediátrica (ver sección 4.4):*

En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad se observaron con más frecuencia en la población pediátrica tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo.

No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas.

En ensayos clínicos pediátricos fueron notificadas reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente a 0% en el grupo control tratado con placebo), llevando a la discontinuación en la mayoría de los casos. Estos pacientes no tenían episodios de manía/hipomanía.

Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico ganaron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 Kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo. Se han notificado también casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico.

Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual (ver también sección 5.3).

En los ensayos clínicos en pediatría se ha asociado el tratamiento con fluoxetina con una disminución de los niveles de fosfatasa alcalina.