El medicamento BITAMSOL 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO, TAMSULOSINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro puede provocar reacciones adversas anticolinérgicas, en general, de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante los estudios clínicos realizados durante el desarrollo de Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro fueron sequedad de boca (9,5 %), seguida de estreñimiento (3,2 %) y dispepsia (incluido dolor abdominal; 2,4 %). Otras reacciones adversas frecuentes son mareos (incluido vértigo; 1,4 %), visión borrosa (1,2 %), fatiga (1,2 %) y trastorno de la eyaculación (incluido eyaculación retrógrada; 1,5 %). La retención urinaria aguda (0,3 %, poco frecuente) es la reacción adversa al medicamento más grave que se ha observado durante el tratamiento con Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro en estudios clínicos.

Lista tabulada de reacciones adversas

En la tabla siguiente, la columna de la «frecuencia de Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro» refleja las reacciones adversas al medicamento que se han observado durante los estudios clínicos doble ciego realizados durante el desarrollo de Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro (basándose en los informes de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, que han sido notificados al menos por dos pacientes y que ocurrieron con una frecuencia superior que en el tratamiento con placebo en los estudios doble ciego).

Las columnas de «frecuencia de solifenacina» y «frecuencia de tamsulosina» reflejan las reacciones adversas al medicamento (RAMs) previamente notificadas con uno de los componentes individuales (presentados en las Fichas Técnicas (FTs) de solifenacina 5 y 10 mg y tamsulosina 0,4 mg respectivamente) que también pueden ocurrir cuando se toma Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro (algunas de ellas no se han observado durante el programa de desarrollo clínico de Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro).

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de Organos del Sistema (SOC)** **/Término Preferido (PT)**

            ****  **Frecuencia de RAMs observadas durante el desarrollo de Solifenacina succinato/**            **Tamsulosina hidrocloruro**

            ****  **Frecuencia de RAMs observada con los principios activos individuales**
 **Solifenacina**            **5 mg y 10 mg#**

            ****  **Tamsulosina**            **0,4 mg#**
 **Infecciones e infestaciones** 
 Infección del tracto urinario    Poco frecuentes   
 Cistitis    Poco frecuentes   
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Reacción anafiláctica    Frecuencia no conocida\*   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Apetito disminuido    Frecuencia no conocida\*   
 Hiperpotasemia    Frecuencia no conocida\*   
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Alucinación    Muy raras \*   
 Estado confusional    Muy raras \*   
 Delirio    Frecuencia no conocida \*   
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Mareo  Frecuentes  Raras\*  Frecuentes 
 Somnolencia    Poco frecuentes   
 Disgeusia    Poco frecuentes   
 Cefalea

            Síncope    Raras \*  Poco frecuentes 
 Síncope      Raras 
 **Trastornos oculares** 
 Visión borrosa  Frecuentes  Frecuentes  Frecuencia no conocida\* 
 Síndrome de Iris Flácido (IFIS)      Frecuencia no conocida\*\* 
 Ojos secos    Poco frecuentes   
 Glaucoma    Frecuencia no conocida\*   
 Alteración visual      Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos cardíacos** 
 Palpitaciones    Frecuencia no conocida\*  Poco frecuentes 
 Torsades de Pointes    Frecuencia no conocida\*   
 Intervalo QT del electrocardiograma prolongado    Frecuencia no conocida\*   
 Fibrilación auricular

            Arritmia    Frecuencia no conocida\*  Frecuencia no conocida\* 
 Arritmia      Frecuencia no conocida\* 
 Taquicardia    Frecuencia no conocida\*  Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos vasculares** 
 Hipotensión ortostática      Poco frecuentes 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Rinitis      Poco frecuentes 
 Sequedad nasal    Poco frecuentes   
 Disnea      Frecuencia no conocida\* 
 Disfonía    Frecuencia no conocida\*   
 Epistaxis      Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Boca seca  Frecuentes  Muy frecuentes   
 Dispepsia  Frecuentes  Frecuentes   
 Estreñimiento  Frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Náuseas    Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor abdominal    Frecuentes   
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico    Poco frecuentes   
 Diarrea      Poco frecuentes 
 Garganta seca    Poco frecuentes   
 Vómitos    Raras\*  Poco frecuentes 
 Obstrucción de colon    Raras   
 Impactación fecal    Raras   
 Íleo    Frecuencia no conocida\*   
 Molestia abdominal    Frecuencia no conocida\*   
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Trastorno hepático    Frecuencia no conocida\*   
 Prueba anormal de función hepática    Frecuencia no conocida\*   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Prurito  Poco frecuentes  Raras\*  Poco frecuentes 
 Piel seca

            Erupción    Poco frecuentes   
 Erupción    Raras\*  Poco frecuentes 
 Urticaria    Muy raras\*  Poco frecuentes 
 Angioedema    Muy raras\*  Raras 
 Síndrome de Stevens-Johnson      Muy raras 
 Eritema multiforme    Muy raras\*  Frecuencia no conocida\* 
 Dermatitis exfoliativa    Frecuencia no conocida\*  Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Pérdida de fuerza muscular    Frecuencia no conocida\*   
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Retención urinaria\*\*\*  Poco frecuentes  Raras   
 Dificultad para orinar    Poco frecuentes   
 Alteración renal    Frecuencia no conocida\*   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Trastorno de la eyaculación incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria  Frecuentes    Frecuentes 
 Priapismo      Muy raras 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Fatiga  Frecuentes  Poco frecuentes   
 Edema periférico    Poco frecuentes   
 Astenia      Poco frecuentes 

#: Las RAMs de solifenacina y tamsulosina incluidas en esta tabla son las RAMs recogidas en las Fichas Técnicas de ambos productos.

\*: Procedentes de las notificaciones post-comercialización. Debido a que estos acontecimientos se han notificado espontáneamente a partir de la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de los acontecimientos y el papel de la solifenacina o de la tamsulosina y su causalidad no se pueden determinar de manera fiable.

\*\*: Procedentes de las notificaciones post-comercialización, observadas durante la cirugía de cataratas y glaucoma.

\*\*\*: Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

*Seguridad a largo plazo de Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro*

El perfil de las reacciones adversas observado con el tratamiento hasta un año fue similar al registrado en los estudios de 12 semanas. El producto es bien tolerado y no se ha asociado ninguna reacción adversa específica con su uso a largo plazo.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Para la retención urinaria ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

*Personas de edad avanzada*

La indicación terapéutica de Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro, tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves (urgencia, aumento de la frecuencia miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la HBP, es una enfermedad que afecta a hombres de edad avanzada. El desarrollo clínico de Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro se ha realizado en pacientes de entre 45 y 91 años, con una media de edad de 65 años. Las reacciones adversas en la población de edad avanzada fueron similares a las de la población más joven.