El medicamento RIVASTIGMINA ABABOR 2 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos RIVASTIGMINA HIDROGENO TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resúmen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas del fármaco más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.

Tablas de Reacciones adversas

Las reacciones adversas de la Tabla 1 y Tabla 2 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y por categorías de frecuencia Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes

(≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a 1 <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Rivastigmina.

**Tabla1** **:**
 Infecciones e infestaciones:

          Muy raras  Infección urinaria 
    
 Trastornos              del              metabolismo              y   de              la

          nutrición:

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          No conocida  Anorexia

          Disminución del apetito

          Deshidratación 
 Trastornos psiquiátricos:

          Frecuentes

           

           

           

           

          Poco frecuentes

            Muy raras

          No conocida  Pesadillas

          Agitación Confusión Ansiedad Insomnio Depresión Alucinaciones

          Agresividad, intranquilidad 
 Trastornos del sistema nervioso:

          Muy frecuentes Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras

           

           

          No conocida  Mareos

          Dolor de cabeza Somnolencia Temblor

          Síncope Convulsiones

          Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson)

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos cardíacos:

          Raras

          Muy raras

           

           

           

          No conocida  Angina de pecho

          Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículoventricular, fibrilación auricular y taquicardia)

          Síndrome del nodo sinusal 
 Trastornos vasculares:

          Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales:

          Muy frecuentes

           

          Frecuentes Raras

          Muy raras

           

          No conocida  Náuseas Vómitos Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia Úlcera gástrica y duodenal Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis

          Algunos casos de vómitos graves se han

          Asociado a ruptura esofágica ( ver sección 4.4) 
 Trastornos hepatobiliares:

          Poco frecuentes

          No conocida  Pruebas de función hepática elevadas

            Hepatitis 
 Trastornos   de   la   piel   y   del   tejido

          subcutáneo Frecuentes Raras

          No conocida  Hiperhidrosis

            Erupción

            Prurito, dermatitis alérgica (diseminada) 
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de administración: Frecuentes

           

          Poco frecuentes  Fatiga y astenia

          Malestar

          Caídas accidentales 
 Exploraciones complementarias:

          Frecuentes  Pérdida de peso 

**La tabla 2** muestra las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos realizados en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Rivastigmina cápsulas.

**Tabla 2:**

 Trastornos              del              metabolismo              y   de              la

          nutrición: Frecuentes  Disminución del apetito

          Deshidratación 
    
 Trastornos psiquiátricos:

          Frecuentes

           

           

           

           

          No conocida  Insomnio

          Ansiedad

          Intranquilidad Alucinaciones visuales Depresión

          Agresividad 
 Trastornos del sistema nervioso:

          Muy frecuentes Frecuentes

           

           

           

           

           

           

           

           

          Poco frecuentes

           

          No conocida  Temblor Mareo Somnolencia Dolor de cabeza

          Empeoramiento              de              la              enfermedad              de

          Parkinson Bradicinesia Discinesias Hipocinesias

          Rigidez en rueda dentada

          Distonia

           

           

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos cardíacos:

          Frecuentes

          Poco frecuentes

           

          No conocida  Bradicardia

          Fibrilación auricular

          Bloqueo auriculo-ventricular

            Síndrome del nodo sinusal 
 Trastornos vasculares

          Frecuentes

          Poco frecuentes  Hipertensión

            Hipotensión 
 Trastornos gastrointestinales:

          Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes  Náuseas Vómitos Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

            Hipersecreción salivar 
 Trastornos hepatobiliares

          No conocida  Hepatitis 
 Trastornos              de              la              piel              y              del              tejido

          subcutáneo:

          Frecuentes

          No conocidas  Hiperhidrosis

          Dermatitis alérgica (diseminada) 
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de administración Muy frecuentes Frecuentes  Caídas

            Fatiga y astenia

          Trastorno de la marcha

            Marcha parkinsoniana 

La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico especifico de 24 semanas realizado con Rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.

**Tabla 3**
 **Reacciones adversas predefinidas que**

          **pueden reflejar un empeoramiento de**

          **los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad**

          **de Parkinson**  **Rivastigmina**

          **n (%)**  **Placebo**

          **n (%)** 
      
 Nº total de pacientes estudiados  362 (100)  179 (100) 
 Nº  total  de  pacientes  con  reacción(es)

          adversa(s) predefinidas  99 (27,3)  28 (15,6) 
 Temblor

          Caídas

          Enfermedad de Parkinson (empeoramiento) Hipersecreción salivar Discinesias

          Parkinsonismo

          Hipocinesia

          Trastornos del movimiento

          Bradicinesia

          Distonia

          Trastorno de la marcha

          Rigidez muscular

          Alteración del equilibrio

          Agarrotamiento musculoesquelético

          Rigor

          Disfunción motora  37 (10,2)

          21 (5,8)

           

          12 (3,3)

          5 (1,4)

          5 (1,4)

          8 (2,2)

          1 (0,3)

          1 (0,3)

          9 (2,5)

          3 (0,8)

          5 (1,4)

          1 (0,3)

          3 (0,8)

          3 (0,8)

          1 (0,3)

          1 (0,3)  7 (3,9)

          11 (6,1)

           

          2 (1,1)

          0

          1 (0,6)

          1 (0,6)

          0

          0

          3 (1,7)

          1 (0,6)

          0

          0

          2 (1,1)

          0

          0

          0