El medicamento DORZOLAMIDA/TIMOLOL TARBIS 20 MG/ML+5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos, no se observaron reacciones adversas específicos asociados a colirios que contiene dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato; las reacciones adversas se limitaron a las descritas previamente con dorzolamida hidrocloruro y/o con timolol maleato.

En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con colirios que contiene dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con el colirio debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con colirios que contiene dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:

Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, dorzolamida y timolol se absorben en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración por vía oftálmica es menor que para la administración sistémica.

[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) y Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

***Trastornos del sistema inmunológico:***

Colirio en solución de dorzolamida y timolol:

*Raras*: signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria,

prurito, erupción, anafilaxis.

Colirio en solución de timolol maleato:

*Raras*:               signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito,

              erupción, anafilaxis.

*Frecuencia no conocida*\*\*:               prurito

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***

Colirio en solución de timolol maleato:

*Frecuencia no conocida*\*\*:               Hipoglucemia

***Trastornos psiquiátricos:***

Colirio en solución de timolol maleato:

*Poco frecuentes*:              depresión\*

*Raras*:               Insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de memoria

***Trastornos del sistema nervioso:***

Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro:

*Frecuentes*:               dolor de cabeza\*

*Raras*:               mareos\*, parestesia\*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Frecuentes*:               dolor de cabeza\*

*Poco frecuentes*:              mareos\*, depresión\*

*Raras*:               parestesia\*, aumento en los síntomas y signos de miastenia gravis, disminución de la libido\*,

              accidente cerebrovascular\*, isquemia cerebral

***Trastornos oculares:***

Colirio en solución de dorzolamida y timolol:

*Muy frecuentes*:               ardor y escozor

*Frecuentes*:               inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo.

Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro:

*Frecuentes*:               inflamación del párpado\*, irritación del párpado\*

*Poco frecuentes*:               iridociclitis\*

*Raras*:               irritación con enrojecimiento\*, dolor\*, costras en el párpado\*, miopía transitoria (que se resuelve

              al suspender la terapia), edema corneal\*, hipotonía ocular\*, desprendimiento coroideo (después

              de la cirugía de filtración)\*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Frecuentes*:               signos y síntomas de irritación ocular como blefaritis\*, queratitis\*, disminución de la

                            sensibilidad corneal, y ojos secos\*

*Poco frecuentes*:               trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapia

                                          miótica en algunos casos)\*

*Raras*:               ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración(ver sección 4.4)\*

*Frecuencia no conocida\*\**:               picor, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal.

***Trastornos del oído y del laberinto:***

Colirio en solución de timolol maleato:

*Raras*:               tinnitus\*

***Trastornos cardiacos:***

Colirio en solución de timolol maleato:

*Poco frecuentes:*               bradicardia\*,

*Raras*:               dolor torácico\*, palpitaciones\*, edema\*, arritmia\*, insuficiencia cardíaca congestiva\*, parada

              cardiaca\*, bloqueo cardíaco.

*Frecuencia no conocida*:               bloqueo atrioventricular\*, fallo cardíaco.

***Trastornos vasculares***

Colirio en solución de timolol maleato:

*Raras:*               hipotensión\*, claudicación, fenómeno de Raynaud\*, manos y pies fríos\*

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:***

Colirio en solución de dorzolamida y timolol:

*Frecuentes*:               sinusitis.

*Raras*:               respiración entrecortada, fallo respiratorio, rinitis

Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro:

*Raras:*               epistaxis\*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Poco frecuentes:*               disnea\*

*Raras:*               broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)\*, fallo

              respiratorio, tos\*

***Trastornos gastrointestinales:***

Colirio en solución de dorzolamida y timolol:

*Muy frecuentes*:               disgeusia

Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro:

*Frecuentes*:               náuseas\*

*Raras*:               irritación de garganta, boca seca\*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Poco frecuentes:*               náuseas\*, dispepsia\*

*Raras:*               diarrea, boca seca\*

*Frecuencia desconocida\*\*:*               disguesia, dolor abdominal, vómitos

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

Colirio en solución de dorzolamida y timolol:

*Frecuentes*:               dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica

Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro:

*Raras*:               erupción cutánea\*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Raras*:               alopecia\*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis\*

*Frecuencia no conocida:*               erupción cutánea

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:***

Colirio en solución de timolol maleato:

*Raras*:               lupus eritematoso sistémico

*Frecuencia no conocida\*\*:*               mialgia

***Trastornos renales y urinarios:***

Colirio en solución de dorzolamida y timolol:

*Poco frecuentes:*               urolitiasis

***Trastornos del aparato reproductor y de la mama:***

Colirio en solución de timolol maleato:

*Raras:*               enfermedad de Peyronie\*, disminución de la líbido

*Frecuencia no conocida:*               disfunción sexual

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro:

*Frecuentes:*               astenia/fatiga\*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Poco frecuentes:*               astenia/fatiga\*

\*Estas reacciones adversas también se observaron con colirio en solución de dorzolamida y timolol, durante la experiencia tras la comercialización.

*\*\* Estas reacciones adversas se han observado con betabloqueantes oftálmicos y se podrían producir con Dorzolamida/Timolol Tarbis.*