El medicamento OXICODONA/NALOXONA KRKA 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

- Muy frecuentes (≥ 1/10);
- Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10);
- Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100);
- Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
- Muy raras (< 1/10.000);
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas en el tratamiento del dolor

 **Sistema MEDRA de clasificación**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Reducción o pérdida del apetito       
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Pensamiento anómalo

            Ansiedad

            Estado de confusión

            Depresión

            Disminución de la líbido

            Nerviosismo

            Inquietud  Dependencia farmacológica (ver sección 4.4)  Euforia

            Alucinaciones

            Pesadillas

            Agresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo

            Cefalea

            Somnolencia  Convulsiones (1)

            Trastorno de la atención

            Disgeusia

            Trastorno del habla

            Síncope

            Temblor

            Letargo    Parestesia

            Sedación 
 Trastornos oculares    Problemas visuales     
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo       
 Trastornos cardíacos    Angina de pecho (2)

            Palpitaciones  Taquicardia   
 Trastornos vasculares  Sofocos  Disminución de la presión arterial

            Aumento de la presión arterial     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea

            Rinorrea

            Tos  Bostezos  Depresión respiratoria

            Síndrome de apnea central del sueño 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal

            Estreñimiento

            Diarrea

            Boca seca

            Dispepsia

            Vómitos

            Náuseas

            Flatulencia  Distensión abdominal  Trastornos dentales  Eructos 
 Trastornos hepatobiliares    Elevación de las enzimas hepáticas

            Cólico biliar     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito

            Reacciones cutáneas

            Hiperhidrosis       
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares

            Contracciones musculares

            Mialgia     
 Trastornos renales y urinarios    Urgencia urinaria    Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia

            Fatiga  Dolor torácico

            Escalofríos

            Síndrome de abstinencia al fármaco

            Malestar

            Dolor

            Edema periférico

            Sed     
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso  Aumento de peso   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Lesiones por accidentes     
 (1)              Particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones.

            (2)              Sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria. 

Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona:

Debido a sus propiedades farmacológicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.

 **Sistema MEDRA de clasificación**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones      Herpes simple   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación  Aumento del apetito   
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad

            Disminución de la actividad

            Hiperactividad psicomotora  Agitación

            Trastornos de la percepción (p.ej., desrealización)     
 Trastornos del sistema nervioso    Dificultad para concentrarse

            Migraña

            Hipertonía

            Contracciones musculares involuntarias

            Hipoestesia

            Coordinación anómala    Hiperalgesia 
 Trastornos del oído y del laberinto    Deterioro de la audición     
 Trastornos vasculares    Vasodilatación     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos    Disfonía     
 Trastornos gastrointestinales  Hipo  Disfagia

            Íleo

            Úlceras bucales

            Estomatitis  Melena

            Sangrado gingival  Caries dental 
 Trastornos hepatobiliares        Colestasis

            Disfunción del esfínter de Oddi 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sequedad de la piel  Urticaria   
 Trastornos renales y urinarios  Disuria       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Hipogonadismo    Amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema

            Tolerancia al fármaco    Síndrome de abstinencia neonatal 

Dependencia de drogas

El uso repetido de oxicodona/naloxona puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/.