El medicamento TRIAXIS POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA, AGLUTINOGENO DE FIMBRIAS DE TOXOIDE PERTUSSIS, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 1 (MAHONEY) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 2 (MEF-1) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 3  (SAUKETT PRODUCIDO EN CELULAS VERO, ALUMINIO FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos se administró Triaxis Polio a un total de 1.384 personas, incluyendo 390 niños de 3 a 6 años de edad y 994 adolescentes y adultos. Las reacciones notificadas más habitualmente tras la vacunación incluyeron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón). Normalmente la intensidad de estos signos y síntomas fue leve y se produjeron en las 48 horas siguientes a la vacunación (En niños de 3 a 6 años, los acontecimientos adversos han sido observados entre las 24 horas y los 7 días siguientes a la vacunación). Todos ellos se resolvieron sin secuelas.

Hubo una tendencia hacia tasas más altas de reacciones locales y sistémicas en adolescentes que en adultos. En ambos grupos de edad, el dolor en el lugar de inyección fue la reacción adversa más común.

Las reacciones adversas locales de aparición tardía (p.e. reacción adversa local que tuvo una aparición o incremento en la severidad en los 3 a 14 días post-inmunización), como dolor en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón ocurrieron en menos del 1,2%. La mayoría de las reacciones adversas informadas, ocurrieron en las 24 horas posteriores a la vacunación.

En un ensayo clínico de 843 adolescentes sanos de ambos sexos, de entre 11 y 17 años de edad, la administración de la primera dosis de Gardasil concomitantemente con Triaxis Polio, mostró que se notificaron más casos de hinchazón en el lugar de inyección y dolor de cabeza después de la administración concomitante. Las diferencias observadas fueron < 10% y en la mayoría de los sujetos, las reacciones adversas fueron notificadas como de intensidad leve a moderada.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

Las reacciones adversas se han dividido por grupos de frecuencia utilizando la siguiente convención:

    Muy frecuentes               (?1/10)

    Frecuentes              (?1/100 a <1/10)

    Poco frecuentes              (?1/1.000 a <1/100)

    Raras              (?1/10.000 a <1/1.000)

    Muy raras               (< 1/10.000), incluyendo casos individuales

No conocida              no puede estimarse a partir de los datos disponibles

La tabla 1 presenta las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y también incluye los eventos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso post-comercialización de Triaxis Polio en todo el mundo.

Los acontecimientos adversos en niños se obtuvieron de ensayos clínicos realizados entre los 3 a 5 años de edad y entre los 5 a 6 años de edad. Se presenta la frecuencia más alta de cualquiera de los estudios.

Debido a que los acontecimientos adversos post-comercialización se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Por lo tanto, la categoría de frecuencia “No conocida” se asigna a estos acontecimientos adversos.

**Tabla** **1****: Acontecimientos adversos procedentes de ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización en todo el mundo**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Niños de 3 a 6 años**  **Adolescentes y adultos** 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Linfoadenopatía\* 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones anafilácticas, como urticaria, edema facial y disnea\*. 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes    Dolor de cabeza 
 Frecuentes  Dolor de cabeza  **** 
 No conocida  Convulsiones, síncope vasovagal, Síndrome de Guillain Barré, parálisis facial, Mielitis, Neuritis braquial, parestesia/hipoestesia transitoria del miembro vacunado, mareo\* 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Diarrea  Náuseas 
 Frecuentes  Náuseas, Vómitos  Vómitos, Diarrea 
 No conocida  Dolor abdominal 
 Trastornos de la piel y el sistema subcutáneo  Frecuentes  Erupción   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes    Artalgia/hinchazón articular, mialgia 
 Frecuentes  Artralgia/hinchazón articular   
 No conocida  Dolor en el miembro vacunado\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Fatiga/Astenia, Fiebre†  Fatiga/Astenia, Escalofríos 
 Dolor en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección 
 Frecuentes  Irritabilidad, Dermatitis en el lugar de inyección, Hematoma en el lugar de inyección, Prurito en el lugar de inyección  Fiebre † 
 No conocida  Malestar§, Palidez\*, Hinchazón extensa de las extremidades ‡, Induración en el lugar de inyección\* 

\*               Efectos adversos post-comercialización

†                             La fiebre se midió como temperatura ≥37.5°C en los grupos de niños y se midió como temperatura ≥38°C en los grupos de adolescentes y adultos

‡                             Ver sección c)

§                             Se observó a una frecuencia de muy frecuente en adolescentes y adultos, en estudios con Triaxis (componente Tdap de Triaxis Polio, que contiene las mismas cantidades de antígenos de difteria, tétanos y pertussis)

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

La hinchazón extensa de un miembro que puede extenderse desde el lugar de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones, frecuentemente asociada con eritema, y a veces con ampollas, se ha notificado tras la administración de Triaxis Polio. La mayoría de estas reacciones aparecieron dentro de las 48 horas tras la vacunación y se resolvieron espontáneamente en un promedio de 4 días sin secuelas.

El riesgo parece depender del número previo de dosis de la vacuna d/DTaP, con un mayor riesgo después de la 4ª y 5ª dosis.

Población pediátrica

El perfil de seguridad de Triaxis Polio en 390 niños entre 3 a 6 años de edad tal y como se presenta en la Tabla 1 deriva de dos ensayos clínicos:

- En un ensayo clínico, 240 niños recibieron la vacuna DTaP a los 3,5 y 12 meses de edad sin recibir una dosis adicional en el segundo año de vida. Estos niños recibieron Triaxis Polio de 5 a 6 años de edad.

- 150 niños recibieron la vacuna DTwP a los 2,3 y 4 meses de edad (sin dosis adicional el segundo año de vida) recibieron Triaxis Polio desde los 3 hasta los 5 años de edad.

En ambos estudios, las tasas de la mayoría de los acontecimientos adversos sistémicos, que se produjeron de los 7 a 10 días posteriores a la vacunación, fueron inferiores al 10%. Solo se notificaron fiebre (≥37.5°C) y fatiga en más del 10% de los sujetos de 3 a 6 años. Además, se notificó irritabilidad en más del 10% de los sujetos de 3 a 5 años de edad. (Ver Tabla 1).

Se notificó la hinchazón severa transitoria de la parte superior del brazo en el que se ha administrado la inyección en <1% de los niños de 5 a 6 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).