El medicamento DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DOMPERIDONA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de domperidona se evaluó en 31 estudios doble ciego controlados por placebo, en 1275 pacientes con dispepsia, enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE), Síndrome de intestino irritable (SII), nauseas y vómitos u otras dolencias relacionadas. Todos los pacientes tenían al menos 15 años y recibieron al menos una dosis de domperidona. La dosis media total diaria fue 30 mg (intervalo 10 a 80 mg), y la mediana de duración de la exposición fue 28 días (intervalo 1 a 28 días). Se excluyeron los estudios en gastroparesis diabética o síntomas secundarios a la quimioterapia o parkinsonismo.

Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencias, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (?1/100 a ?1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100), raras (?1/10.000 a ?1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones Adversas**

          **Frecuencia** 
    
   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  Reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico) 
 Trastornos psiquiátricos    Pérdida de libido

          Ansiedad

          Agitación

          Nerviosismo   
 Trastornos del sistema nervioso    Mareo

          Somnolencia

          Cefalea

          Trastorno extrapiramidal  Convulsión

          Síndrome de piernas inquietas\* 
 Trastornos oculares      Crisis oculógira 
 Trastornos cardiacos      Arritmias ventriculares

          Prolongación del QTc

          Taquicardia ventricular en *Torsade de Pointes*

          Muerte súbita cardíaca (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca  Diarrea   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Exantema

          Prurito

          Urticaria  Angioedema 
 Trastornos renales y urinarios      Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Galactorrea

          Dolor de la mama

          Mastalgia  Ginecomastia

          Amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia   
 Exploraciones complementarias      Prueba de función hepática anormal

          Prolactina plasmática aumentada 

\* exacerbación del síndrome de piernas inquietas en pacientes con enfermedad de Parkinson

En 45 estudios donde domperidona se usó a dosis mayores, durante periodos más largos de tiempo y para indicaciones adicionales incluyendo gastroparesis diabética, la frecuencia de reacciones adversas (aparte de la boca seca) se consideró más alta. Esto fue particularmente evidente para acontecimientos farmacológicamente previsibles relacionados con el aumento de prolactina. Además de las reacciones listadas arriba, también fueron notificadas inquietud, supuración de la mama, aumento del tamaño de mama, hinchazón de mama, depresión, hipersensibilidad, trastorno de la lactancia y menstruación irregular.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).