El medicamento ZAREDROP 75 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas como muy frecuentes  (> 1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas frecuencia, y en orden decreciente según la gravedad médica dentro de cada categoría de frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥?1/10), frecuentes (≥?1/100 a ??1/10), poco frecuentes (≥?1/1000 a ??1/100), raras (≥?1/10000 a ??1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Órganos** **del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Agranulocitosis\*,anemia aplásica\*, neutropenia\* y pancitopenia\*.  Trombocitopenia\*   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica\*     
 Trastornos endocrinos        Secrección inadecuada de hormona antidiurética\* (SIADH)

          [JFM1]     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminuciódel apetito    Hiponatremia\*     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Estado confusional\*,, despersonalización\*,anorgasmia disminución de la líbido, nerviosismo, , pesadillas, agitación\*  Mania

          Alucinaciones, desrealización, agitación, orgasmo anómalo (mujeres), apatía, hipomanía, bruxismo\*  Delirio\*    Ideas suicidas y comportamientos suicidas\*a, agresividad\*a 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos

          Cefalea\*\*\*c

          Sedación  Acatisia/inquietud psicomotora\*, somnolencia, temblores, parestesia, disgeusia  , Síncope, mioclonía, alteración de la coordinación, trastorno del equilibrio,  discinesia\*  síndrome serotoninérgico\*,

          sindrome neuroléptico maligno (SNM), 

          Convulsión , distonia\*  Discinesia tardia\*   
 Trastornos oculares    Alteraciones visuales, incluida visión borrosa, midriasis, trastorno de la acomodación    Glaucoma de ángulo cerrado\*     
 Trastornos del oído y del laberinto    Tinnitus\*        Vértigo 
 Trastornos cardíacos    Taquicardia,palpitaciones\*    Fibrilación ventricular, taquicardia ventricular\*, Torsade de pointes\*    Miocardiopatía por estrés (miocardiopatía de takotsubo)\* 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, vasodilatación (principalmente rubor)  Hipotensión ortostática, hipotensión\*       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea\*

          Bostezos    Enfermedad del pulmon intersticial\*, eosinofilia pulmonar\*     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, boca seca, ,estreñimiento  Vómitos, diarrea\*,  Hemorragia gastrointestinal\*s  Pancreatitis\*     
 Trastornos hepatobiliares      pruebas de función hepática anormales\*  Hepatitis\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis \* (incluida sudoración nocturna) \*  Erupción cutánea, Prurito\*  Urticaria\*,Angioedema\*, reacción de fotosensibilidad, equimosis, alopecia\*  Síndrome de Stevens-Johnson\*, eritema multiforme\*, necrólisis epidérmica tóxica\*     
 Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Hipertonia    Rabdomiólisis\*     
 Trastornos renales y urinarios    Disuria (principalmente dificultad para iniciar la micción), retención urinaria, polaquiuria\*  Incontinencia urinaria\*       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Trastornos menstruales asociados a aumento del sangrado o sangrado irregular (p.ej., menorragia\*, metrorragia\*), trastornos de la eyaculaciónb, disfunción eréctilb        Hemorragia postparto\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, cansancio, escalofríos\*      Hemorragia de mucosa\*   
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso, pérdida de peso, Aumento del colesterol en sangre    Prolongacion del intervalo QT en el electrocardiograma\*  Aumento del tiempo de coagulación\*,  aumento de los niveles de prolactina en sangre\*   

\* Reacciones adversas identificadas durante la etapa post comercialización

\*\*Este efecto ha sido reportado para la clase terapéutica de SSRIs/SNRIs (ver secciones 4.4, 4.6).

a Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)

b Ver sección 4.4

c En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

Interrupción del tratamiento

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea síndrome gripal alteración visual e hipertensión. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis.Sin embargo, en algunos pacientes se produjeron agresividad grave e ideación suicida cuando se redujo la dosis o durante la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17) fue similar al observado para los adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de los informes de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor.

Particularmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación benficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).