El medicamento FRENADOL COMPRIMIDOS EFERVESCENTES con los principios activos PARACETAMOL, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, CLORFENAMINA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Datos  de ensayos clínicos**

No se disponen de datos suficientes para la combinación de paracetamol, clorfenamina y dextrometorfano.

Clorfenamina

.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados en un  ≥ 1%  de los sujetos que participaron en  ensayos aleatorios controlados con placebo de un único ingrediente de clorfenamina y son incluidos como defectos indeseables en el prospecto para clorfenamina: somnolencia, boca seca, mareos, inquietud, faringitis y dispepsia

**Datos postcomercialización**

En las tablas siguientes se incluyen las reacciones adversas identificadas durante el periodo postcomercialización de Clorfenamina, Dextrometorfano, Paracetamol o su combinación. Las frecuencias se fijan de acuerdo con la siguiente convención:

- Muy frecuentes (≥1/10).
- Frecuentes (≥1/100 y <1/10).
- Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100).
- Raras (≥1/10000 y <1/1000)
- Muy raras (<1/10000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 Tabla 1: Reacciones adversas identificadas durante el periodo postcomercialización de Clorfenamina, Dextrometorfano, Paracetamol o la combinación, categorizadas por frecuencia basada en ensayos clínicos o estudios epidemiológicos y reportes espontáneos.
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  No conocido

          No conocido  Reacción anafiláctica

          Hipersensibilidad 
 **Trastornos psiquiátricos**  No conocido  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  No conocido  Hiperactividad psicomotora 
 **Trastornos gastrointestinales**  No conocido

          No conocido

          No conocido

          No conocido  Dolor abdominal

          Diarrea

          Naúseas

          Vómitos 
 **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**  No conocido

          No conocido

          No conocido

          No conocido

          No conocido

          No conocido

          No conocido  Angioedema

          Prurito

          Rash

          Rash prurítico

          Urticaria

          Exantema fijo medicamentoso

          Erupción cutánea 
 **Exploraciones complementarias**  No conocido  Aumento de transaminasas a 

a: Puede ocurrir una elevación de las transaminasas a bajos niveles en algunos pacientes que reciben dosis controladas de paracetamol; estas elevaciones no son acompañadas de fallo hepático y normalmente se resuelven con terapia continuada o discontinuación de paracetamol.

              El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

              En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)