El medicamento BYNER 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son de naturaleza digestiva. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, particularmente en los personas de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) tras su administración. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Las reacciones adversas dependen, en su mayoría, de la dosis. En concreto, el riesgo de aparición de hemorragias digestivas depende del intervalo de dosificación y la duración del tratamiento. Otros factores de riesgo conocidos, ver sección 4.4.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que pueden consistir en:

(a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia;

(b) reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea;

(c) diversas reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y muy rara vez dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluidos el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).

Se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, el desarrollo de fascitis necrosante) con el uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Si aparecen signos de infección (o estos empeoran) durante el uso de Byner, acuda al médico sin demora.

En casos excepcionales pueden producirse infecciones graves en la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante la varicela.

Los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg diarios), puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o derrame cerebral) (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE.

La convención de frecuencias y la clasificación por órgano, aparato o sistema de MedDRA muestra las reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con el ibuprofeno. Se utilizan los siguientes grupos de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (de ≥1/1000 a < 1/100), Raras (de ≥1/10 000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10 000) y Desconocida (no se puede estimar su frecuencia con los datos disponibles).

 **Órgano, aparato o sistema**  **Frecuencia**  **Re** **acción adversa** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Poco frecuentes  Rinitis 
 Muy raras  Meningitis aséptica 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raras  Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis anemia aplásica y anemia hemolítica. Los primeros síntomas o signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas seudogripales, fatiga intensa, hemorragias y hematomas inexplicables. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito, púrpura y exantema, así como ataques de asma (a veces con hipotensión) 
 Raras  Síndrome de lupus eritematoso 
 Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe interna con constricción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, descenso de la tensión arterial hasta el punto de una probable aparición de un choque potencialmente mortal. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuentes  Ansiedad 
 Raras  Depresión, confusión, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Cefalea, somnolencia, agitación, mareo, insomnio, irritabilidad 
 Poco frecuentes  Parestesia 
 Raras  Neuritis óptica 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuentes  Deficiencia visual 
 Raras  Neuropatía óptica tóxica 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Frecuentes  Vértigo 
 Poco frecuentes  Hipoacusia 
 Muy raras  Acúfenos 
 **Trastornos cardíacos**  Muy raras  Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema 
 **Trastornos vasculares**  Muy raras  Hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Poco frecuentes  Asma, broncoespasmo, disnea 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Frecuentes  Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento 
 Poco frecuentes  Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlceras bucales, perforación gastrointestinal 
 Muy raras  Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinales, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal 
 Desconocida  Colitis y enfermedad de Crohn 
 **Trastornos hepatobiliares**  Poco frecuentes  Hepatitis, ictericia, función hepática anormal 
 Raras  Lesión hepática 
 Muy raras  Insuficiencia hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Erupción, urticaria, prurito, púrpura, reacción de fotosensibilidad 
 Muy raras  Dermatosis ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme exfoliativo, dermatitis, alopecia, fascitis necrosante 
 Desconocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés)

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 **Trastornos renales y urinarios**  Muy raras  Nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar (especialmente en el uso a largo plazo asociado al aumento de la urea en suero) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  Fatiga 
 Raras  Edema 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)