El medicamento ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los estudios clínicos realizados con anticonceptivos hormonales combinados incluyendo 0,030 mg de etinilestradiol y 2 mg de clormadinona acetato han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes (>20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado, cefalea y molestias de mama. La pérdida de sangre irregular normalmente disminuye cuando se continúa tomando etinilestradiol/clormadinona.

Se han notificado los siguientes efectos secundarios después de la administración de anticonceptivos hormonales combinados incluyendo 0,030 mg de etinilestradiol y 2 mg de clormadinona acetato en un estudio clínico con 1.629 mujeres.

 ***Frecuencia de RA / /clasificación de órganos del sistema***  ***Muy frecuentes (*** ***?*** ***1/10)***  ***Frecuentes (*** ***?*** ***1/100 a, < 1/10)***  ***Poco frecuentes (*** ***?*** ***1/1.000 a, < 1/100)***  ***Raras (*** ***?*** ***1/10. 000 a, <1/1.000)***  ***Muy raras (*** ***?*** ***1/10. 000)***  ***No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles*** 
              
 ***Infecciones e infestaciones***      Candidiasis vaginal  Vulvovaginitis     
 ***Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incl. quistes y pólipos)***      Fibroadenoma de mama       
 ***Trastornos sistema inmunológico***      hipersensibilidad al medicamento incluyendo reacciones alérgicas de la piel      Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido. 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***      Cambios en los lípidos sanguíneos incluyendo hipertrigliceridemia  Aumento del apetito     
 ***Trastornos psiquiátricos***    ánimo deprimido, nerviosismo,

          irritabilidad  Disminución de la líbido       
 ***Trastornos sistema nervioso***    vértigo, migraña (y/o empeoramiento de la misma)         
 ***Trastornos oculares***    alteraciones visuales    conjuntivitis, intolerancia al uso de lentes de contacto     
 ***Trastornos del oído y del laberinto***        pérdida repentina de audición, tinnitus     
 ***Trastornos vasculares***        hipertensión, hipotensión,

          colapso cardiovascular,

          vena varicosa,

          trombosis venosa, tromoboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterial(TEA)\*     
 ***Trastonronos gastrointestinales***  náuseas  vómitos  dolor abdominal, distensión abdominal,

          diarrea       
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***    acné  alteraciones de la pigmentación, cloasma,

          alopecia,

          piel seca,

          hiperhidrosis  urticaria,

          eczema,

          eritema,

          prurito, empeoramiento de la psoriasis,

          hirsutismo  eritema nodoso   
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***    sensación de pesadez  dolor de espalda, trastornos musculares       
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***  secreción vaginal, dismenorrea, amenorrea  dolor en la parte inferior del abdomen.  galactorrea  aumento de las mamas, menorragia, síndrome premenstrual     
 ***Trastornos generales y condiciones del lugar de administración***    fatiga,

          edema, aumento de peso         
 ***Exploraciones complementarias***    aumento de la presión sanguínea         

[\*] ver sección ”Descripción de reacciones adversas seleccionadas”

Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas a los principios activos etinilestradiol y acetato de clormadinona en la experiencia postcomercialización:

Frecuencia no conocida:

- astenia
- reacciones alérgicas que incluyen angioedema

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso de anticonceptivos hormonales combinados incluyendo etinilestradiol 0,03 mg y acetato de clormadinona 2 mg:

- Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
- Se ha observado un aumento del riesgo o de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de AHCs.
- En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos, que han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.4).
- Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; ver también sección 4.4)

Para otras reacciones adversas graves, como cáncer cervical o de mama, ver la sección 4.4.

Interacciones

Puede producirse hemorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo debido a las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).