El medicamento COVERSYL 4 mg COMPRIMIDOS con los principios activos PERINDOPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad:

El perfil de seguridad de perindopril es coherente con el perfil de seguridad de los inhibidores de la ECA:

- Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en los ensayos clínicos  y observados con perindopril son: mareos, cefalea, parestesia, vértigo, alteraciones visuales, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, náuseas, vómitos, prurito, rash, calambres musculares y astenia.

b. Listado tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y/o en el uso post-comercialización con perindopril se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Muy Frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100, <1/10); Poco frecuentes (?1/1.000, <1/100); Raras (?1/10.000, <1/1000); Muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eosinofilia  Poco frecuente\* 
 Agranulocitosis o pancitopenia  Muy rara 
 Disminución de la hemoblobina y disminución del hematocrito  Muy rara 
 Leucopenia/neutropenia  Muy rara 
 Anemia hemolítica en pacientes con carencia congénita de G-6PDH (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Trombocitopenia  Muy rara 
 **Trastornos endocrinos**  Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)  Rara 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.5)  Poco frecuente\* 
 Hiperpotasemia, que revierte con la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4)  Poco frecuente\* 
 Hiponatremia  Poco frecuente\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  Depresión  Poco frecuente\* 
 Alteraciones del estado de ánimo  Poco frecuente 
 Alteraciones del sueño  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente 
 Parestesia  Frecuente 
 Vértigo  Frecuente 
 Somnolencia  Poco frecuente\* 
 Síncope  Poco frecuente\* 
 Confusión  Muy rara 
 **Trastornos oculares**  Alteraciones visuales  Frecuente 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Acúfenos  Frecuente 
 **Trastornos** **cardiacos**  Palpitaciones  Poco frecuente\* 
 Taquicardia  Poco frecuente\* 
 Angina de pecho (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Arritmia  Muy rara 
 Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión)  Frecuente 
 Vasculitis  Poco frecuente\* 
 Rubefacción  Rara\* 
 Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Fenómeno de Raynaud  No conocida 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  Frecuente 
 Disnea  Frecuente 
 Broncoespasmo  Poco frecuente 
 Neumonía eosinofílica  Muy rara 
 Rinitis  Muy rara 
 **Trastornos g** **astrointestinales**  Dolor abdominal  Frecuente 
 Estreñimiento  Frecuente 
 Diarrea  Frecuente 
 Disgeusia  Frecuente 
 Dispepsia  Frecuente 
 Náuseas  Frecuente 
 Vómitos  Frecuente 
 Sequedad de boca  Poco frecuente 
 Pancreatitis  Muy rara 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis citolítica o colestásica (ver sección 4.4)  Muy rara 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito  Frecuente 
 Erupción  Frecuente 
 Urticaria (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Reacciones de fotosensibilidad  Poco frecuente\* 
 Penfigoide  Poco frecuente\* 
 Hiperhidrosis  Poco frecuente 
 Empeoramiento de la psoriasis  Rara\* 
 Eritema multiforme  Muy rara 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Calambres musculares  Frecuente 
 Artralgia  Poco frecuente\* 
 Mialgia  Poco frecuente\* 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Poco frecuente 
 Insuficiencia renal aguda  Rara 
 Anuria/Oliguria  Rara\* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Frecuente 
 Dolor torácico  Poco frecuente\* 
 Malestar general  Poco frecuente\* 
 Edema periférico  Poco frecuente\* 
 Pirexia  Poco frecuente\* 
 **Exploraciones complementarias**

          ****  Urea elevada en sangre  Poco frecuente\* 
 Creatinina elevada en sangre  Poco frecuente\* 
 Bilirrubina elevada en sangre  Rara 
 Enzimas hepáticos aumentados  Rara 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Caída  Poco frecuente\* 

*\*Frecuencia obtenida en ensayos clínicos de acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea*

Ensayos clínicos:

Durante el periodo de aleatorización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves. Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6107 pacientes del grupo placebo. Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angiodema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente. Un mayor número de pacientes tratados con perindopril 6,0% (n=366) abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.