El medicamento BICALUTAMIDA AUROVITAS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En esta sección, las reacciones adversas se clasifican de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  Anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad, angioedema y urticaria 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Disminución de la libido, depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareos, somnolencia 
 Trastornos cardiacos  Frecuencia no conocida  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Sofocos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Enfermedad pulmonar intersticiale (se han notificado casos de muerte) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemiaa 
 Raras  Insuficiencia hepáticad (se han notificado casos de muerte) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Erupción 
 Frecuentes  Alopecia, hirsutismo/recrecimiento de pelo, sequedad en la pielc, prurito 
 Raras  Reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y del sistema urinario  Frecuentes  Hematuria 
 Trastornos del sistema reproductor y de la mama  Muy frecuentes  Ginecomastia y sensibilidad mamariab 
 Frecuentes  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Astenia 
 Frecuentes  Dolor torácico, edema 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Incremento de peso 

a Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia fueron transitorios, resolviéndose o mejorando con el tratamiento continuado o al retirar el tratamiento.

b La mayoría de los pacientes que reciben 150 mg de bicalutamida en monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor en la mama. En estudios realizados, estos síntomas se consideraron graves en hasta el 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción del tratamiento, particularmente tras el tratamiento prolongado.

c Debido a las convenciones utilizadas en los estudios EPC, la reacción adversa “piel seca” se ha codificado según el Diccionario de terminología de efectos indeseados de medicamentos como “erupción”. Por tanto, no se puede determinar un descriptor de frecuencia para la dosis de 150 mg de bicalutamida. Sin embargo, se asume la misma frecuencia que con la dosis de 50 mg.

d Incluido como reacción adversa del medicamento tras la revisión de los datos poscomercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de las reacciones adversas notificadas de insuficiencia hepática en el periodo de tratamiento con el grupo de 150 mg de bicalutamida en estudios de detección temprana de cáncer de próstata (EPC) abiertos.

e Incluido como reacción adversa del medicamento tras la revisión de los datos poscomercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de las reacciones adversas notificadas de neumonía intersticial en el periodo de tratamiento con 150 mg en estudios de detección temprana de cáncer de próstata (EPC) aleatorizados.

Incremento de PT/INR:

Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con bicalutamida (ver secciones 4.4 y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).