El medicamento HUMALOG MIX25 KWIKPEN 100 U/ml SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos INSULINA LISPRO, INSULINA LISPRO PROTAMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durante la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir pérdida del conocimiento y, en casos extremos, muerte. No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado  que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como p. ej. la dieta y ejercicio del paciente.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de ensayos clínicos se enumeran a continuación según el término MedDRA preferente, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de**

          **órganos del**

          **sistema MedDRA**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Raras**  **Muy**

          **raras**  **Frecuencia**

          **no**

          **conocida** 
              
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Alergia localizada    X         
 Alergia sistémica        X     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Lipodistrofia      X       
 Amiloidosis cutánea            X 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Alergia localizada*

Es frecuente la aparición de alergia localizada en los pacientes. Puede aparecer enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de  unos días o semanas. A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección.

*Alergia sistémica*

La alergia sistémica, que es rara pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden ser potencialmente mortales.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Pueden producirse lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción  local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro de la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).

*Edema*

Se han comunicado casos de edema durante la terapia con insulina, especialmente si se mejora un mal control glucémico previo con un tratamiento intensivo con insulina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)