El medicamento ZIPRASIDONA VIATRIS 80 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ZIPRASIDONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha administrado ziprasidona oral en estudios clínicos (ver sección 5.1) a aproximadamente 6500 sujetos adultos. Las reacciones adversas más frecuentes al fármaco observadas en los ensayos clínicos de esquizofrenia fueron sedación insomnio, somnolencia, cefalea y agitación. En los estudios clínicos en manía bipolar las reacciones adversas más frecuentes al fármaco fueron sedación, cefalea, trastorno extrapiramidal y somnolencia.

La tabla siguiente contiene las reacciones adversas al fármaco basadas en estudios de manía bipolar y esquizofrenia controlados.

Todas las reacciones adversas al fármaco se citan por clase de órgano o sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas mencionadas a continuación también pueden asociarse a la enfermedad **subyacente o a los tratamientos concomitantes**.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

            **(≥1/10)**

            ****  **Frecuentes**

            **(de ≥1/100 a <1/10)**

            ****  **Poco frecuentes**

            **(de ≥1/1000 a <1/100)**

            ****  **Raras**

            **(de ≥1/10.000 a <1/1.000)**

            ****  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica   
 Infecciones e infestaciones    Rinitis       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Linfopenia, recuento elevado de eosinófilos   
 Trastornos endocrinos      Hiperprolactinemia     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Apetito aumentado  Hipocalcemia   
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Manía, agitación, ansiedad, inquietud  Crisis de angustia, pesadilla, nerviosismo, síntomas depresivos, libido disminuida  Hipomanía, bradifrenia, anorgasmia, afecto plano   
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, cefalea  Distonía, trastorno extrapiramidal, parkinsonismo, discinesia tardía, discinesia, hipertonía, acatisia, temblor, mareo, sedación  Síncope, convulsión de gran mal, ataxia, acinesia, síndrome de la pierna inquieta, alteración de la marcha, babeo, parestesia, hipoestesia, disartria, alteración de la atención, hipersomnia, letargia  Síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico, parálisis facial, paresia   
 Trastornos oculares    Visión borrosa, alteración visual  Crisis oculógira, fotofobia, ojo seco  Ambliopía, prurito en el ojo   
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, acúfenos, dolor de oídos     
 Trastornos cardiacos    Taquicardia  Palpitaciones  Torsade de pointes   
 Trastornos vasculares    Hipertensión  Crisis hipertensiva, hipotensión ortostática, hipotensión  Hipertensión sistólica, hipertensión diastólica, presión arterial lábil  Embolia venosa 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Sensación de opresión en la garganta, disnea, dolor orofaríngeo  Laringoespasmo, hipo   
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos, diarrea, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salival, boca seca, dispepsia  Disfagia, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, molestia abdominal, trastorno de la lengua, flatulencia  Deposiciones blandas   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción  Urticaria, erupción maculopapular, acné, alopecia  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), psoriasis, angioedema, dermatitis alérgica, hinchazón de cara, eritema, erupción papular, irritación de la piel   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Rigidez muscular  Tortícolis, espasmos musculares, dolor en una extremidad, molestia musculoesquelética, rigidez articular  Trismo   
 Trastornos renales y urinarios      Incontinencia urinaria, disuria  Retención urinaria, enuresis   
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales        Síndrome de supresión de fármacos en neonatos   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción sexual masculina  Galactorrea, ginecomastia, amenorrea  Priapismo, erección aumentada, disfunción eréctil   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia, dolor, astenia, fatiga  Malestar torácico, sed  Sensación de calor   
 Exploraciones complementarias    Peso disminuido, peso aumentado  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado, prueba anormal de función hepática  Lactato deshidrogenasa elevada en sangre   

En los estudios clínicos a corto y largo plazo de ziprasidona en la esquizofrenia y la manía bipolar la incidencia de convulsiones tonicoclónicas e hipotensión fue infrecuente, presentándose en menos del 1% de los pacientes tratados con ziprasidona.

Ziprasidona provoca la prolongación leve o moderada del intervalo QT relacionada con la dosis (ver sección 5.1). En los estudios clínicos en esquizofrenia se observó un incremento de 30 a 60 ms en el 12,3% (976/7941) de los trazados ECG de los pacientes tratados con ziprasidona y en el 7,5% (73/975) de los trazados de pacientes tratados con placebo. Asimismo, se observó una prolongación de >60 ms en el 1,6% (128/7941) y el 1,2% (12/975) de los trazados obtenidos con ziprasidona y placebo, respectivamente. La incidencia de prolongación del intervalo QTc por encima de 500 ms fue de 3 casos en un total de 3266 (0,1%) pacientes tratados con ziprasidona y de 1 en un total de 538 (0,2%) pacientes tratados con placebo. Se observaron resultados comparables en los estudios clínicos en manía bipolar.

En el tratamiento de mantenimiento a largo plazo en la esquizofrenia se detectó que, las concentraciones de prolactina de los pacientes tratados con ziprasidona, estaban elevadas ocasionalmente, pero en la mayoría de los casos, volvieron a la normalidad sin interrumpir el tratamiento. Además, las posibles manifestaciones clínicas (p. ej., ginecomastia y aumento de tamaño de las mamas) fueron raras.

*Población pediátrica y adolescente con manía bipolar* *y adolescentes con esquizofrenia*

En un estudio sobre el trastorno bipolar controlado con placebo (edades comprendidas entre los 10 y los 17 años), las reacciones adversas más frecuentes (documentadas con una frecuencia >10%) fueron sedación, somnolencia, cefalea, fatiga, náuseas y mareos. En un estudio sobre la esquizofrenia controlado con placebo (edades comprendidas entre los 13 y los 17 años), las reacciones adversas más frecuentes (documentadas con una frecuencia >10%) fueron somnolencia y trastorno extrapiramidal. Por lo general, el tipo de frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas en estos sujetos fue similar a los de adultos con trastorno bipolar y esquizofrenia que reciben tratamiento con ziprasidona.

La administración de ziprasidona se asoció a una prolongación leve o moderada del intervalo QT relacionada con la dosis en los estudios clínicos sobre manía bipolar y esquizofrenia en población pediátrica similar a la observada en la población adulta. No se han notificado casos de convulsiones tonicoclónicas o hipotensión en los estudios clínicos sobre manía bipolar controlados con placebo en población pediátrica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización**. Ello** permite una supervisión continuada de la relación beneficio**/riesgo** del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de**l** Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.