El medicamento Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalacion, capsulas duras con los principios activos COLISTIMETATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de Colobreathe ha sido evaluada en un total de 237 sujetos (225 pacientes con fibrosis quística y 12 voluntarios sanos). De éstos, 187 pacientes de 6 años de edad y mayores fueron expuestos a una cápsula de Colobreathe dos veces al día en un estudio comparativo de fase 3 de 24 semanas. Había 32 pacientes de 6-12 años de edad, 41 pacientes de 13-17 años de edad y 114 pacientes de 18 años de edad y más. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas como porcentaje de todos los pacientes tratados con Colobreathe fueron: sabor desagradable (62%), tos (59,4%), irritación de garganta (43,9%), disnea (16,6%) y disfonía (10,7%). La inhalación puede provocar tos o broncoespasmo, que pueden ser controlados mediante un tratamiento previo con agonistas beta2 inhalados.

Se ha notificado dolor de garganta o de boca con colistimetato de sodio nebulizado y puede ocurrir con Colobreathe. Esto puede estar relacionado con una infección por *Candida albicans* o hipersensibilidad. La erupción cutánea también puede indicar hipersensibilidad y, si esto sucede, se debe retirar el tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

En el estudio clínico de 24 semanas, se han observado las siguientes reacciones adversas, en todas las edades.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 Sistema de Clasificación de Órganos  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes 
        
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad al fármaco 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Fluctuación de peso, apetito disminuido 
 Trastornos psiquiátricos      Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso    Alteración del equilibrio, cefalea  Convulsiones, somnolencia 
 Trastornos del oído y del laberinto    Acúfenos  Congestión del oído 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea,

          tos,

          disfonía,

          irritación de garganta  Hemoptisis,

          broncoespasmo,

          asma,

          sibilancia,

          malestar torácico,

          infección del tracto respiratorio inferior, tos productiva, , crepitación pulmonar  Dolor torácico,

          disnea exacerbada,

          dolor faringolaríngeo, epistaxis,

          esputo purulento,

          ruidos torácicos anormales, secreción aumentada de las vías respiratorias superiores 
 Trastornos gastrointestinales  Disgeusia  Vómitos, náuseas  Diarrea,

          dolor dental,

          hipersecreción salival, flatulencia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia   
 Trastornos renales y urinarios      Proteinuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia, astenia, fatiga  Sed 
 Exploraciones complementarias    Volumen espiratorio forzado disminuido   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Error de medicación 

Población pediátrica

En el ensayo clínico de 24 semanas, en el cual Colobreathe se administró dos veces al día para adultos y niños de 6 a 17 de edad, las reacciones adversas identificadas en la población pediátrica fueron similares a las de la población en general. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas como porcentaje de los pacientes tratados con Colobreathe fueron: tos (55%), sabor desagradable (51%), irritación de garganta, (34%), disnea (10%) y disfonía (10%).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las ospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)