El medicamento IBUPROFENO AUROVITAS PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Trastornos gastrointestinales:*

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4), exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se han observado con menor frecuencia: gastritis, úlceras pépticas, y perforación gastrointestinal.

Cuando se toma ibuprofeno en gránulos o suspensión oral se puede producir una sensación transitoria de ardor en la boca o la garganta.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

*Infecciones e infestaciones:*

Se ha descrito exacerbación de las inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si ocurren signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda ir inmediatamente al médico.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*:

Puede prolongarse el tiempo de sangrado.

*Trastornos cardiacos y vasculares*:

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Clase de órgano o sistema  Frecuencia  Efecto adverso 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Rinitis. 
 Raros  Meningitis aséptica (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raros  Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad, 
 Raros  Reacción anafiláctica: los síntomas pueden ser  hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angiodemea o shock grave) 
 Muy raros  Lupus eritematoso sistémico 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio, ansiedad, 
 Raros  Reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, mareo. 
 Poco frecuentes  Parestesia, somnolencia 
 Raros  Neuritis óptica 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Raros  Neuropatía óptica tóxica. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Trastornos auditivos 
 Raros  Acúfenos, vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Asma, broncoespasmo, disnea 
 Trastornos cardiacos  Muy raros  Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver sección 4.4). 
 Trastornos vasculares  Muy raros  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal. 
 Poco frecuentes  Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlceras bucales, perforación gastrointestinal. 
 Muy raros  Pancreatitis. 
 No conocida  Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Hepatitis, ictericia, anomalías de la función hepática 
 Raros  Lesión hepática 
 Muy raros  Insuficiencia hepática. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea,

          urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica) 
 Muy raros  Reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia y vasculitis alérgica.

          Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. 
 No conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés) , pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacción de fotosensibilidad. 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Frecuentes  Fatiga 
 Raros  Edema 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)