El medicamento TIKLID 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. con los principios activos TICLOPIDINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Se utiliza la siguiente clasificación CIOMS, cuando procede:*

*(muy frecuentes: ≥ 10%; frecuentes: ≥ 1 y < 10 %; poco frecuentes: ≥ 0,1 y <1%; raras: ≥ 0,01% y < 0,1%; muy raras: < 0,01%); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disp* *onibles).*

 **Clasificación órgano-sistema**  **Frecuentes**

            ****  **Poco frecuentes**

            ****  **Raras**

            ****  **Muy raras**            ****  **Frecuen-cia no conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático1  Neutropenia, incluyendo neutropenia grave (ver sección 4.4), agranulocitosis2  Trombocitopenia aislada o excepcionalmente acompañada de anemia hemolítica.

             

            Sepsis y shock séptico que pueden ser complicaciones fatales de la agranulocitosis  Pancitopenia, aplasia de médula ósea, púrpura trombótica trombocitopénica, leucemia (ver sección 4.4), trombocitosis     
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones inmunológicas que incluyen reacciones alérgicas, eosinofilia, anafilaxis, edema de Quincke, artralgia, vasculitis, síndrome lúpico, neumopatía alérgica, nefropatía por hipersensibilidad algunas veces con insuficiencia renal.  Hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel), (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, mareo  Trastornos sensoriales (neuropatía periférica)  Tinnitus     
 Trastornos vasculares    Hematomas, equimosis, epistaxis, hematuria, hemorragia conjuntiva, sangrados peri y postoperatorios, hemorragias que pueden ser graves y a veces se han observado consecuencias fatales  Sangrado intracraneal     
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea3, náuseas  Úlcera gastroduodenal    Diarrea grave con colitis (incluye colitis linfocítica)   
 Trastornos hepatobiliares  Incremento de las enzimas hepáticas, incremento de las fosfatasas alcalinas y transaminasas (ver sección 4.4)  Incremento de la bilirrubina  Hepatitis (citolítica y/o colestásica)  Se han descrito casos de hepatitis con desenlace fatal, hepatitis fulminante   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupciones cutáneas4, particularmente maculopapulares o urticariales, a menudo acompañadas de prurito, estas erupciones cutáneas pueden ser generalizadas  Dermatitis exfoliativa    Eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, síndrome de Lyell  Eczema/dermatitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos          Enfermedad pulmonar intersticial causada por neumonitis alérgica 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración        Fiebre   
 Exploraciones complementarias  Aumento de los niveles séricos de colesterol y triglicéridos5         

1 Recuento sanguíneo monitorizado estrechamente en dos grandes ensayos clínicos realizados en 2.048 pacientes con accidente isquémico transitorio/ictus tratados con ticlopidina (ensayos clínicos controlados multicéntricos CATS y TASS) (ver sección 4.4).

2 La mayoría de los casos de neutropenia grave o agranulocitosis se desarrollaron en los tres primeros meses de tratamiento con ticlopidina. En estos casos, la médula ósea mostró normalmente un descenso de los precursores mieloides.

3 La diarrea es generalmente leve y transitoria y ocurre principalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento, que normalmente se resuelve en 1 ó 2 semanas sin necesidad de discontinuar el tratamiento.

4 En general, las erupciones cutáneas ocurren en los primeros 3 meses de tratamiento, con un tiempo promedio de inicio de 11 días. Si se interrumpe el tratamiento, los síntomas desaparecen en unos pocos días

5 Los niveles séricos de colesterol HDL, LDL, VLDL y triglicéridos pueden aumentar de un 8 a un 10% después de 1 a 4 meses de tratamiento. No se observan aumentos adicionales con la terapia continua. Las proporciones de las subfracciones de lipoproteínas (especialmente la relación HDL/LDL) se mantienen sin cambios. Los datos en los estudios clínicos han demostrado que el efecto no depende de la edad, el sexo, el consumo de alcohol o la diabetes, y no tiene influencia sobre el riesgo cardiovascular.