El medicamento FORTASEC PLUS 2 mg/ 125 mg COMPRIMIDOS con los principios activos LOPERAMIDA HIDROCLORURO, SIMETICONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad del uso de la combinación de loperamida y simeticona fue evaluada en 2040 pacientes que participaron en 5 ensayos clínicos. Todos los ensayos se llevaron a cabo en pacientes con diarrea aguda con molestias relacionadas con gases y utilizando comprimidos masticables de loperamida-simeticona. Cuatro ensayos compararon la combinación loperamida-simeticona con loperamida, simeticona y placebo, y uno de los estudios comparó 2 formulaciones de loperamida-simeticona con placebo.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados (con una incidencia ≥ al 1%) durante los ensayos clínicos fueron (en % de incidencia): disgeusia (2,6%) y náuseas (1,6%).

La seguridad de Loperamida HCl fue evaluada en 2755 pacientes mayores de 12 años que participaron en 26 ensayos clínicos controlados y no controlados con Loperamida HCL utilizada para el tratamiento de la diarrea aguda.  Los efectos adversos más frecuentes (>1%) observados en estos ensayos clínicos fueron: estreñimiento (2.7%), flatulencia (1.7%), dolor de cabeza (1.2%) y náuseas (1.1%).

La seguridad de Loperamida HCl fue también evaluada en 321 pacientes que participaron en 5 ensayos clínicos controlados y no controlados con Loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea crónica. Los efectos adversos más frecuentes (>1%) observados en estos ensayos clínicos fueron flatulencia (2.8%), estreñimiento (2.2%), mareos (1.2%) y náuseas (1.2%).

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas que han sido notificadas con el uso de loperamida-simeticona tanto en los ensayos clínicos realizados como durante la experiencia post-comercialización. Se muestran también algunas reacciones adversas adicionales que han sido observadas por el uso de loperamida HCl (uno de los componentes de la combinación loperamida-simeticona)

Las categorías de frecuencia están basadas en los datos de los ensayos clínicos con Loperamida-Simeticona y Loperamida HCl y se muestran según la siguiente clasificación:

- Muy frecuentes (≥1/10)

- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

- Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

Tabla 1: Reacciones Adversas

 **Sistema de Clasificación de órganos**  **Reacciones Adversas**  **** 
      
 **Frecuencia**  **** 
 **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
 **Trastornos del sistema inmuno** **lógico**      Reacciones de hipersensibilidada, Reacción anafiláftica (incluyendo shock anafiláftico)a, Reacción anafilactoide   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabezab

          Disgeusia  Somnolenciaa,

          Mareosc  Pérdida de conscienciaa, Nivel de consciencia deprimidoa, Estupora, hipertoníaa, Coordinación anormala   
 **Trastornos oculares**      Miosisa   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Dolor abdominal, Molestias abdominalesb,, Dolor abdominal superiorb, Vómitos, Estreñimiento, Distensión abdominalc, Dispepsiac, Flatulencia, Boca seca  Íleoa (incluyento íleo paralítico), Megacolon a (incluyendo megacolon tóxicod)  Pancreatitis aguda 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción  Erupción bullosa (incluyendo Síndrome de Stevens-Johnsona, necrólisis epidérmica tóxicaa y Eritema multiformea) Angioedemaa, Urticariaa, Pruritoa   
 **Trastornos renales y urinarios**      Retención urinaria a   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia  Fatiga a   

a La inclusión de estos términos se basa en las notificaciones post-comercialización para loperamida HCl. Como el proceso para determinar las Reacciones Adversas post-comercialización no diferencia entre indicación aguda y crónica o entre adultos y niños, la frecuencia se estima a partir de todos los ensayos clínicos con Loperamida HCl en combinación, incluyendo los ensayos con niños ≤12 años. (N=3683)

b La inclusión de estos términos se basa en las Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con loperamida HCl. La categoría de frecuencias asignadas se basa en los estudios clínicos con loperamida HCl para diarrea aguda (N=2755)

c La incusión de estos términos se basa en la experiencia post-comercialización de loperamida-simeticona. La categoría de frecuencia se ha asignado en base a los estudios clínicos con Loperamida-Simeticona en diarrea aguda (N=618). Los mareos y la distensión abdominal han sido también identificados como reacciones adversas en ensayos clínicos con loperamida HCl.

d Ver sección 4.4

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.