El medicamento AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO AUROVITAS PHARMA 500 mg / 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentemente descritas son diarrea, náuseas y vómitos.

A continuación se resumen las reacciones adversas procedentes de estudios clínicos y estudios postcomercialización llevados a cabo con amoxicilina/ácido clavulánico ordenados de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA

Las reacciones adversas se describen de acuerdo con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥ 1/10);

Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10);

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100);

Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

Muy raras (< 1/10.000),

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Infecciones e infestacio** **nes**   
    
 Candidiasis mucocutánea  Frecuente   
 Proliferación de organismos no sensibles  Frecuencia no conocida   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
 Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia)  Rara   
 Trombocitopenia  Rara   
 Agranulocitosis reversible  Frecuencia no conocida   
 Anemia hemolítica  Frecuencia no conocida   
 Prolongación del tiempo de hemorragia y tiempo de protrombina1  Frecuencia no conocida   
 **Trastornos del sistema inmunológico** **10**   
 Edema angioneurótico  Frecuencia no conocida   
 Anafilaxis  Frecuencia no conocida   
 Síndrome de la pseudoenfermedad del suero  Frecuencia no conocida   
 Hipersensibilidad vascular  Frecuencia no conocida   
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Mareos  Poco frecuentes   
 Cefalea  Poco frecuente   
 Hiperactividad reversible  Frecuencia no conocida   
 Convulsiones 2  Frecuencia no conocida   
 Meningitis aséptica  Frecuencia no conocida   
 **Trastornos cardíacos** 
 Síndrome de Kounis  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Diarrea  Muy frecuente   
 Náuseas 3  Frecuentes   
 Vómitos  Frecuentes   
 Indigestión  Poco frecuente   
 Colitis asociada al antibiótico4  Frecuencia no conocida   
 Lengua pilosa negra  Frecuencia no conocida   
 Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco  Frecuencia no conocida 
 Pancreatitis aguda  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos hepatobiliares**   
 Aumento de ASAT y/o ALAT 5  Poco frecuente   
 Hepatitis6  Frecuencia no conocida   
 Ictericia colestática6  Frecuencia no conocida   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** **7**   
 Erupción cutánea  Poco frecuente   
 Prurito  Poco frecuente   
 Urticaria  Poco frecuente   
 Eritema multiforme  Rara   
 Síndrome de Stevens-Johnson  Frecuencia no conocida   
 Necrólisis epidérmica tóxica  Frecuencia no conocida   
 Dermatitis exfoliativa bullosa  Frecuencia no conocida   
 Pustulosis exantematosa generalizada aguda 9  Frecuencia no conocida   
 Reacción  medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)  Frecuencia no conocida   
 Enfermedad por IgA lineal  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 Nefritis intersticial  Frecuencia no conocida   
 Cristaluria (incluyendo lesión renal aguda)8  Frecuencia no conocida   
 1               Ver sección 4.4.

          2               Ver sección 4.4.

          3              Las náuseas se asocian más a menudo con dosis orales altas. Si las reacciones gastrointestinales son evidentes pueden reducirse tomando amoxicilina/ácido clavulánico junto con las comidas.

          4               Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4).

          5               Se ha observado un aumento moderado en la ASAT y/o ALAT en pacientes tratados con antibióticos β-lactámicos aunque la significancia de estos hallazgos es desconocida.

          6               Estos efectos se han observado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4).

          7               El tratamiento debe suspenderse si ocurriera alguna reacción dermatítica de hipersensibilidad (ver sección 4.4).

          8               Ver sección 4.9.

          9               Ver sección 4.4.

          10              Ver secciones 4.3 y 4.4.   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es