El medicamento ELVANSE 50 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos LISDEXANFETAMINA DIMESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con el tratamiento con lisdexanfetamina dimesilato en general reflejan los efectos secundarios asociados habitualmente al uso de estimulantes. Las reacciones adversas muy frecuentes incluyen disminución del apetito, insomnio, boca seca, cefalea, dolor en la parte superior abdominal y disminución de peso.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas que se observan en los ensayos clínicos y en las notificaciones espontáneas.

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada de ahora en adelante:

Muy frecuentes  (> 1/10)

Frecuentes         (> 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (> 1/1 000 a < 1/100)

Raras                 (> 1/10 000 a < 1/1 000)

Muy raras          (< 1/10 000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

El asterisco (\*) indica que se ofrece información adicional sobre la reacción adversa en particular al final de la tabla.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Niños**

            **(6 a 12** **** **años)**  **Adolescentes**

            **(13 a 17** **** **años)**  **Adultos** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacción anafiláctica  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 Hipersensibilidad  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Disminución del apetito  Muy frecuente  Muy frecuente  Muy frecuente 
 **Trastornos psiquiátricos**  \*Insomnio  Muy frecuente  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Agitación  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Ansiedad  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Logorrea  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Disminución de la libido  No procede  No se ha notificado  Frecuente 
 Depresión  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Tic  Frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Labilidad afectiva  Frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Disforia  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Euforia  Frecuencia no conocida  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Hiperactividad psicomotora  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Bruxismo  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Dermatilomanía  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Episodios psicóticos  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 Manía  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Alucinación  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuencia no conocida 
 Agresión  Frecuente  Poco frecuente  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Muy frecuente  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Mareo  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Inquietud  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Temblor  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Somnolencia  Frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Crisis convulsivas  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 Discinesia  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Disgeusia  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Síncope  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa  Poco frecuente  Frecuencia no conocida  Poco frecuente 
 Midriasis  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos cardíacos**  Taquicardia  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Palpitaciones  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Prolongación del intervalo QT  Frecuencia no

            conocida  Frecuencia no

            conocida  Frecuencia no

            conocida 
 Cardiomiopatía  Frecuencia no conocida  Poco frecuente  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos vasculares**  Fenómeno de Raynaud  Poco frecuente  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 Epistaxis  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Disnea  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 **Trastornos gastrointestinales**  Boca seca  Frecuente  Frecuente  Muy frecuente 
 Diarrea  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Estreñimiento  Frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Dolor en la parte superior abdominal  Muy frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Náusea  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Vómito  Frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 **Trastornos hepatobiliares**  \*Hepatitis eosinofílica  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Hiperhidrosis  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Urticaria  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Erupción  Frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 \*Angioedema  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 \*Síndrome de Stevens-Johnson  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  No procede  Poco frecuente  Frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor torácico  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Irritabilidad  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Fatiga  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Sensación de inquietud  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Pirexia  Frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de la presión arterial  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 \*Disminución de peso  Muy frecuente  Muy frecuente  Frecuente 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Insomnio*

Incluye insomnio, insomnio de conciliación, insomnio de despertar precoz e insomnio terminal.

*Disminución de peso*

En un ensayo controlado de 4 semanas con lisdexanfetamina dimesilato en niños de entre 6 a 12 años, la pérdida de peso media desde el inicio hasta el momento de valoración final fue de 0,4; 0,9 y 1,1 kg en los pacientes que recibieron 30 mg, 50 mg, y 70 mg de lisdexanfetamina dimesilato respectivamente, en comparación con 0,5 kg de ganancia de peso en los pacientes que recibieron placebo. Las dosis mayores se asociaron con una mayor pérdida de peso en las 4 semanas de tratamiento. El seguimiento cuidadoso del peso de niños de entre 6 y 12 años que recibieron lisdexanfetamina dimesilato durante 12 meses sugirió que el tratamiento continuo (es decir, el tratamiento de 7 días por semana a lo largo del año) retarda la tasa de crecimiento medida por peso corporal como demostró el cambio medio en percentil, normalizado para la edad y el sexo, desde el inicio de -13,4 durante un año. Los percentiles medios al inicio (n=271) y a los 12 meses (n=146) fueron 60,9 y 47,2, respectivamente.

En un ensayo controlado de 4 semanas con lisdexanfetamina dimesilato en adolescentes de entre 13 y 17 años, la pérdida de peso media desde el inicio hasta el momento de valoración final fue de 1,2; 1,9 y 2,3 kg en los pacientes que recibieron 30 mg, 50 mg y 70 mg de lisdexanfetamina dimesilato respectivamente, en comparación con 0,9 kg de ganancia de peso en los pacientes que recibieron placebo. Un seguimiento cuidadoso del peso en adolescentes de entre 13 y 17 años que recibieron lisdexanfetamina dimesilato durante 12 meses sugiere que el tratamiento continuo (es decir, el tratamiento de 7 días por semana a lo largo del año) ralentiza la tasa de crecimiento medida por peso corporal como demostró un cambio medio en percentil, normalizado para la edad y el sexo, desde el inicio de - 6,5 durante un año. Los percentiles medios al inicio (n=265) y a los 12 meses (n=156) fueron 66,0 y 61,5, respectivamente.

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años) tratados con lisdexanfetamina dimesilato durante 2 años, el seguimiento cuidadoso del peso sugirió que el tratamiento continuo (es decir, el tratamiento de 7 días por semana a lo largo de 2 años) ralentiza el crecimiento medido por peso corporal. En niños y adolescentes, los percentiles de peso medio y las desviaciones estándar (DE) al inicio (n=314) y a los 24 meses (semana 104, n=189) fueron 65,4 (DE 27,11) y 48,2 (DE 29,94), respectivamente. El cambio medio en percentil, normalizado para la edad y el sexo, desde el inicio durante 2 años fue –16,9 (DE 17,33).En un ensayo controlado de lisdexanfetamina dimesilato en niños de 4 a 5 años que recibieron 5- 30 mg de lisdexanfetamina dimesilato, no hubo cambios clínicamente significativos en el peso desde el inicio hasta las 6 semanas de seguimiento. En un estudio de extensión abierto durante 12 meses, el seguimiento cuidadoso del peso en niños de 4 a 5 años que recibieron lisdexanfetamina dimesilato sugiere que el tratamiento continuo (es decir, tratamiento durante 7 días a la semana durante todo el año) reduce la tasa de crecimiento medida por el peso corporal como lo demuestra un cambio medio normalizado por edad y sexo desde el inicio en percentil de -17,92 (DE = 13,767) durante 1 año. Los percentiles medios al inicio (n=113) y a los 12 meses (n=69) fueron 66,51 (DE=25,173) y 47,45 (DE=26,144), respectivamente.

*Hepatitis eosinofílica*

No se notificaron casos en los ensayos clínicos.

*Angioedema*

No se notificaron casos en los ensayos clínicos.

*Síndrome de Stevens-Johnson*

No se notificaron casos en los ensayos clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:  [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).