El medicamento GABAPENTINA ALTER 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) y raras (≥1/10.000; <1/1.000). En los ensayos clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuencia no conocida: erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos

(ver sección 4.4)

*Infecciones e infestaciones*

Muy frecuentes: Infección viral

Frecuentes:        Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección,   otitis media

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes:         Leucopenia

Raras:                 Trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:                 Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)

No conocida:      Anafilaxia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes:         Anorexia, aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:       Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad,   nerviosismo, pensamiento anormal

Poco frecuentes:  Agitación

Raras:                 Alucinaciones

Frecuencia no conocida:     Dependencia del fármaco

                                            Ideación suicida

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Somnolencia, mareos, ataxia

Frecuentes:       Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor     de cabeza, sensaciones como parestesias, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos.

Raras:             Trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia,  distonía)

Trastornos oculares

Frecuentes:         Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes:         Vértigo

Raras:                 Tinitus

Trastornos cardíacos

Raras:                 Palpitaciones

Trastornos vasculares

Frecuentes:         Hipertensión, vasodilatación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:         Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis

Raras:              Depresión respiratoria

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:     Vómitos, nauseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia

Poco frecuentes:              Disfagia

Raras:               Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Raras:                 Hepatitis, ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:      Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones  resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné

Frecuencia no

conocida:    Síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4),, eritema uniforme, angioedema, alopecia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:         Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Incontinencia

Raras:                 Fallo renal agudo

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes:         Impotencia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuente:    Fatiga, fiebre

Frecuentes:        Edema periférico ó generalizado, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal

Frecuencia no conocida:  Reacciones por síndrome de retirada\*

\*Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con Gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción,

Habitualmente dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son

ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo

y malestar (ver sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento

con gabapentina puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de

este hecho al principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se

recomienda hacerlo de forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la

indicación (ver sección 4.2). 

Exploraciones complementarias

Frecuentes:         Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso

Raras:                 Fluctuaciones de la glucemia en pacientes con diabetes, aumento en los valores de los análisis de función hepática

Sobredosis e intoxicaciones

Frecuentes:         sobredosis accidentales, fractura, abrasión

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)