El medicamento LEVETIRACETAM ALTAN 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia post-comercialización.

El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a Levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

 Clasificación por órganos del sistema MedDRA  Frecuencia   
      
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis      Infección   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia,

          leucopenia  Pancitopenia , neutropenia,

          agranulocitosis   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia  Pérdida de peso,

          aumento de peso  Hiponatremia   
 Trastornos psiquiátricos    Depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad  Intento de suicidio ideación suicida, alteraciones

          psicóticas ,

          comportamiento

          anormal ,

          alucinaciones,

          cólera , estado

          confusional , ataque de pánico,

          inestabilidad

          emocional/cambios

          de humor, agitación  Suicidio

          completado ,

          trastornos de

          personalidad,

          pensamiento

          anormal, delirio  Trastorno obsesivo compulsivo\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, cefalea  Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor  Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención  Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticasagrava das, síndome neuroléptico maligno\*   
 Trastornos oculares      Diplopía, visión borrosa     
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo       
 Trastornos cardiacos        Prolongación del

          intervalo QT en el electrocardiogra ma   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos       
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas    Pancreatitis   
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas anormales de la función hepática  Fallo hepático, hepatitis   
 Trastornos renales y urinarios        Lesión renal aguda   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash  Alopecia, eczema, prurito  Necrólisis epidérmica tóxica,  síndrome de Stevens-Johnson eritema multiforme   
 Trastornos musculoesquléticos y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular, mialgia  Rabdomiólisis y aumento de la creatinfosfoquinasa sanguínea\*   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia/fatiga       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y  complicaciones de procedimientos terapéuticos      Lesión     

* La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

** Se han observado casos muy raros de aparición de trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) en pacientes con antecedentes subyacentes de TOC o trastornos psiquiátricos durante la postcomercialización.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando levetriacetam se administra junto con topiramato.

En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con

levetiracetam.

En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.