El medicamento RIVOTRIL 0,5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos CLONAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han descrito las siguientes reacciones adversas cuando se administra clonazepam por vía oral. La **frecuencia** de las reacciones adversas es **no conocida** debido a que no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Se han notificado reacciones alérgicas y casos aislados de anafilaxis con el uso de benzodiazepinas.

**Trastornos psiquiátricos**

Alteraciones emocionales y del humor,  confusión y desorientación.

En los pacientes tratados con Rivotril puede aparecer depresión, que puede ser debida a otra enfermedad subyacente.

Se han observado las siguientes reacciones paradójicas: inquietud, irritabilidad, conducta agresiva, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, delirio, ira, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, psicosis, hiperactividad, alteraciones del comportamiento y otros comportamientos adversos.

Si esto ocurre, el uso del medicamento debe interrumpirse. Las reacciones paradójicas son más comunes en niños y en pacientes de edad avanzada.

En raros casos se han producido cambios en la libido.

Puede producir dependencia y síndrome de abstinencia, ver sección 4.4.

**Trastornos del sistema nervioso**

Disminución de la capacidad de concentración, somnolencia, lentitud en los reflejos, hipotonía muscular, mareo, ataxia (ver sección 4.4). Estos efectos secundarios son relativamente frecuentes. Suelen ser pasajeros y generalmente desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento, ya sea de forma espontánea o tras reducir la dosis. Pueden prevenirse en parte aumentando de forma paulatina la dosis al comienzo del tratamiento.

En raros casos se ha observado cefalea y ataques epilépticos generalizados.

Es posible, sobre todo cuando el tratamiento se prolonga durante largo tiempo o se utilizan dosis elevadas, que aparezcan diversos trastornos reversibles, como disartria, coordinación reducida de los movimientos y trastornos de la movilidad (ataxia) y nistagmus (ver sección 4.4).

Se ha descrito amnesia anterógrada con la administración de benzodiazepinas en dosis terapéuticas, y el riesgo de este efecto secundario aumenta conforme lo hace la dosis. Los efectos amnésicos pueden ir asociados a alteraciones del comportamiento.

En algunas formas de epilepsia puede producirse un aumento de la frecuencia de las crisis durante el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).

**Trastornos oculares**

Es posible, sobre todo cuando el tratamiento se prolonga durante largo tiempo o se utilizan dosis elevadas, que aparezcan diversos trastornos reversibles de la visión (diplopía).

Frecuente: nistagmus.

**Trastornos cardiacos**

Se han descrito casos de insuficiencia cardiaca incluyendo parada cardiaca.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Puede producirse también depresión respiratoria (ver sección 4.4), sobre todo si el clonazepam se administra por vía i.v. El riesgo de depresión respiratoria es mayor en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias o daño cerebral previo, así como cuando se administran a la vez otros fármacos depresores del centro respiratorio. Por lo general, este efecto puede evitarse mediante un cuidadoso ajuste individual de la dosis.

**Trastornos gastrointestinales**

En raros casos se han observado náuseas y molestias epigástricas.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

En raros casos se produce urticaria, prurito, exantema, alopecia pasajera, alteraciones de la pigmentación.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Relativamente frecuente aparece debilidad muscular (ver sección 4.4). Este efecto secundario suele ser pasajero y generalmente desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento, ya sea de forma espontánea o tras reducir la dosis. Puede prevenirse en parte aumentando de forma paulatina la dosis al comienzo del tratamiento.

**Trastornos renales y urinarios**

En raros casos puede producirse incontinencia urinaria.
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

En raros casos puede producirse disfunción eréctil.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**

Cansancio (ver sección 4.4), efecto secundario relativamente frecuente que suele ser pasajero y generalmente desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento, ya sea de forma espontánea o tras reducir la dosis. Puede prevenirse en parte aumentando de forma paulatina la dosis al comienzo del tratamiento.

Se han observado reacciones paradójicas incluyendo irritabilidad (ver Trastornos psiquiátricos).

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

Se han observado casos de caídas y fracturas en pacientes que toman benzodiazepinas. El riesgo de  esta reacción adversa es mayor en aquellos pacientes que tomen concomitantemente otros sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los pacientes de edad avanzada.
**Exploraciones complementarias**

En raros casos puede producirse una disminución en el recuento de plaquetas.

*Población pediátrica:*

**Trastornos endocrinos**

Se han descrito casos aislados de pubertad precoz incompleta en niños de ambos sexos.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

En los lactantes y niños pequeños, Rivotril puede causar un aumento de la producción de saliva o de secreción bronquial (ver sección 4.4). Por tanto, es preciso prestar especial atención en mantener las vías respiratorias libres.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)