El medicamento AURELIE 3 MG/ 0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos graves para los AOC se indican en la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Aurelie

    **La siguiente tabla enumera las reacciones adversas mediante el** *MedDRA system organ classes* **(MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos.**

 **Sistema de clasificación de órganos** **** **(MedDRA versión 9.1)**  **Frecuentes**

          **(> 1/100 hasta < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(> 1/1.000 hasta < 1/100)**  **Raras (> 1/10.000**

          **hasta < 1/1.000)**  **No conocida** 
          
 **Infecciones e**

          **infestaciones**    Candidiasis

          Herpes simple     
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**    Reacciones alérgicas  Asma  Los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema hereditario y

          adquirido. 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**    Aumento del apetito     
 **Trastornos psiquiátricos**  Inestabilidad emocional  Depresión

          Nerviosismo

          Trastorno del sueño

          Disminución de la líbido     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Parestesia

          Vértigo     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipoacusia   
 **Trastornos oculares**  ****  Alteración visual  ****  **** 
 **Trastornos cardiacos**    Extrasístoles

          Taquicardias     
 **Trastornos vasculares**    Embolismo pulmonar

          Hipertensión

          Hipotensión

          Migraña

          Venas varicosas  Tromboembolismo venoso (TEV) Tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Faringitis     
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Dolor abdominal  Náuseas

          Vómitos

          Gastroenteritis

          Diarrea

          Estreñimiento

          Trastorno gastrointestinal     
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**  Acné  Angioedema

          Alopecia

          Eczema

          Prurito

          Erupción cutánea

          Sequedad de la piel

          Seborrea

          Trastorno cutáneo  Eritema nudoso

          Eritema multiforme   
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**    Dolor de cuello

          Dolor en las extremidades

          Calambres musculares     
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****    Cistitis     
 **Trastornos del**

          **aparato**

          **reproductor y de la**

          **mama**  Dolor mamario

          Aumento del tamaño de las mamas

          Dismenorrea

          Metrorragia  Neoplasia de las mamas

          Mamas fibroquísticas

          Galactorrea

          Quiste ovárico

          Sofocos

          Trastorno menstrual

          Amenorrea

          Menorragia

          Candidiasis vaginal

          Vaginitis

          Secrección genital

          Trastorno vulvovaginal

          Sequedad vaginal

          Dolor pélvico

          Frotis de Papanicolau anormal     
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**    Edema

          Astenia

          Dolor

          Sed excesiva

          Aumento de la sudoración     
 **Exploraciones**

          **complementarias**  Aumento de peso  Pérdida de peso     

El término más apropiado del diccionario MedDRA describe habitualmente una determinada reacción y sus síntomas y afecciones relacionadas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en mujeres usuarias de AOC, que se discuten en la sección 4.4.

- Trastornos tromboembólicos venosos.
- Trastornos tromboembólicos arteriales.
- Hipertensión.
- Tumores hepáticos.
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática.
- Cloasma.
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar el cese de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información ver secciones 4.3 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)