El medicamento Ovaleap 450 UI/0,75 ml solucion inyectable con los principios activos FOLITROPINA ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son cefalea, quistes ováricos y reacciones locales en la zona de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en la zona de la inyección).

Se ha notificado con frecuencia síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) leve o moderado y debe considerarse como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación. El SHO grave es poco frecuente (ver sección 4.4).

En muy raras ocasiones se puede producir tromboembolismo (ver sección 4.4).

*Tabla de reacciones adversas*

Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1  000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Tratamiento en mujeres*

 ***Tabla*** **** ***1: Reacciones adversas en mujeres*** 
  
 **Sistema de clasificación  de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Muy frecuentes  Cefalea 
 *Trastornos vasculares*  Muy raras  Tromboembolismo (asociado o independiente del SHO) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Muy raras  Exacerbación o empeoramiento del asma 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  Dolor abdominal, distensión abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Muy frecuentes  Quistes ováricos 
 Frecuentes  SHO leve o moderado (incluida la sintomatología relacionada) 
 Poco frecuentes  SHO grave (incluida la sintomatología relacionada) (ver sección 4.4) 
 Raras  Complicación del síndrome de hiperestimulación ovárica grave 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Muy frecuentes  Reacciones en la zona de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón o irritación en la zona de inyección) 

*Tratamiento en hombres*

 **Tabla** **** **2: Reacciones adversas en hombres** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Muy raras  Exacerbación o empeoramiento del asma 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  Acné 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Frecuentes  Ginecomastia, varicocele 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Muy frecuentes  Reacciones en la zona de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en la zona de inyección) 
 *Exploraciones complementarias*  Frecuentes  Aumento de peso 

*Notificación de sospechas de reacciones adversas*

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)