El medicamento ALPRAZOLAM ARISTO 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALPRAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con la administración continuada del tratamiento o tras una reducción de la dosis.

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con alprazolam en los pacientes que participaron en los ensayos clínicos controlados y con la experiencia tras la comercialización, de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de** **órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥ 1/10**  **Frecuentes**

          **≥ 1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥ 1/1 000 a < 1/100**  **Rara s**

          **≥ 1/10**

          **000 a**

          **<**

          **1/1**

          **000**  **Muy raras**

          **< 1/10**

          **000**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Trastornos endocrinos            Hiperprolactinemia\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Apetito disminuido         
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Estado confusional, desorientación

          , libido disminuida, aumento de la libido\*, ansiedad, insomnio, nerviosismo,  Manía\* (ver sección 4.4), alucinación\*, reacción de ira\*, agitación\*, dependencia al fármaco      Hipomanía\***,** comportamiento agresivo\*, hostilidad\*, pensamiento anormal\*, hiperactividad psicomotora\*, abuso de drogas\* 
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥ 1/10**  **Frecuentes**

          **≥ 1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥ 1/1 000 a < 1/100**  **Rara s**

          **≥ 1/10**

          **000 a**

          **<**

          **1/1**

          **000**  **Muy raras**

          **< 1/10**

          **000**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 Trastornos del sistema nervioso  Sedación, somnolencia

          , ataxia, alteración de la memoria, disartria, mareo, cefalea  Alteración del equilibrio, coordinación anormal, alteración de la atención, hipersomnia, letargia, temblor  Amnesia      Desequilibrio del sistema nervioso autónomo\*, distonía\* 
 Trastornos oculares    Visión borrosa         
 Trastornos gastrointestinale s  Estreñimien to, boca seca  Náuseas        Trastorno gastrointestinal\* 
 Trastornos hepatobiliares            Hepatitis\*, función hepática anormal\*, ictericia\* 
 Trastornos de la

          piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis\*        Angioedema\*,

          reacción de fotosensibilidad \* 
 Trastornos óseos, músculoesquelét icos y del tejido conjuntivo      Pérdida de fuerza muscular       
 Trastornos renales y urinarios      Incontinencia\*      Retención urinaria\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción sexual\*  Menstruación irregular\*       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga, irritabilidad    Síndrome de abstinencia de fármacos\*      Edema periférico\* 
 Exploraciones complementarias    Peso disminuido, peso aumentado        Presión intraocular aumentada\* 

\*Reacciones adversas identificada tras la comercialización

En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban bajo tratamiento concomitante con otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias tienen el riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastorno por estrés postraumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos obsesivos.

Con el uso de las benzodiazepinas pueden aparecer somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Pueden desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

# Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.

Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física; la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).