El medicamento MELATONINA NOXAREM 3 MG COMPRIMIDOS con los principios activos MELATONINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Somnolencia / adormecimiento, dolor de cabeza y mareos / desorientación son los efectos adversos que se han comunicado con más frecuencia al tomar melatonina por poco tiempo para tratar el desfase horario. Somnolencia, dolor de cabeza, mareos y náuseas son los efectos adversos más frecuentes en personas y pacientes sanos que han tomado dosis clínicas típicas de melatonina en periodos de varios días hasta de varias semanas. 

Lista tabulada de reacciones adversas

Se ha informado de las siguientes reacciones adversas a la melatonina en ensayos clínicos o

en informes de casos espontáneos. En cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden de gravedad decreciente.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes** (≥ 1/10)  **Frecuentes** (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes** (≥1/1.000 a <1/100)  **Raros**

          (≥1/10.000 a <1/1.000)  **Desconocidos:** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 Infecciones e infestaciones        herpes zóster   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        leucopenia, trombocitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico          rección de hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        hipertrigliceridemia, hipocalcemia, hiponatremia  hiperglicemia 
 Trastornos psiquiátricos      irritabilidad, nerviosismo, agitación, insomnio, sueños raros, pesadillas, ansiedad  cambios de humor, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación, despertarse muy temprano, aumento de la libido, estado depresivo, depresión   
 Trastornos del sistema nervioso      migraña, dolor de cabeza, letargo, hiperactividad psicomotora, mareos, somnolencia  síncope, problemas de memoria, falta de atención, estado somnoliento, síndrome de las piernas inquietas, sueño de mala calidad, parestesia   
 Trastornos oculares        acuidad reducida, visión borrosa, lacrimación aumentada   
 Trastornos del oído y del laberinto        vértigo posicional, vértigo   
 Trastornos cardiacos        angina de pecho, palpitaciones   
 Trastornos vasculares      hipertensión  sofocos   
 Trastornos gastrointestinales      dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, úlceras bucales, boca seca, náuseas  enfermedad de reflujo gastroesofágico, trastorno gastrointestinal, llagas en la mucosa bucal, aftas en la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, hipersalivación, halitosis, malestar abdominal, trastorno gástrico, gastritis   
 Trastornos hepatobiliares      hiperbilirrubinemia     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      dermatitis, sudoración nocturna, prurito, sarpullido, prurito generalizado, piel seca  eczema, eritema, dermatitis en las manos, psoriasis, sarpullido generalizado, sarpullido prurítico, trastorno de las uñas  angioedema, inflamación en la boca, glositis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      dolor en las extremidades  artritis,

          espasmos musculares, dolor en el cuello,

          calambres nocturnos   
 Trastornos renales y urinarios      glicosuria, proteinuria  poliuria, hematuria, nocturia   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      síntomas de la menopausia  priapismo, prostatitis  galactorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el el lugar de administración      astenia, dolor en el pecho  fatiga, dolor, sed   
 Exploraciones complementarias      resultado anómalo en la prueba de función hepática, aumento de peso  aumento de las enzimas hepáticas, electrolitos en sangre anómalos, resultados de laboratorio anómalos   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.notificaram.es/)