El medicamento EVRENZO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ROXADUSTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de Evrenzo se evaluó en 3 542 pacientes no dependientes de diálisis (NDD) y 3353 pacientes dependientes de diálisis (DD) con anemia en ERC que habían recibido al menos una dosis de roxadustat.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10 %) asociadas a roxadustat son hipertensión (13,9 %), trombosis del acceso vascular (12,8 %), diarrea (11,8 %), edema periférico (11,7 %), hipercalemia (10,9 %) y náuseas (10,2 %).

Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥ 1 %) asociadas a roxadustat fueron sepsis (3,4 %), hipercalemia (2,5 %), hipertensión (1,4 %) y trombosis venosa profunda (1,2 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos y/o en la experiencia poscomercialización se enumeran en esta sección por categoría de frecuencia.

Las categorías de frecuencia se definen del modo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **3. Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Categoría de frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Sepsis 
 Trastornos endocrinos  Frecuencia no conocida  Hipotiroidismo secundario 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Hipercalemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Crisis, cefalea 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Hipertensión, trombosis del acceso vascular (TAV)1 
 Frecuentes  Trombosis venosa profunda (TVP) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas, diarrea 
 Frecuentes  Estreñimiento, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuencia no conocida  Dermatitis exfoliativa generalizada (DEG) 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Hiperbilirrubinemia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Embolia pulmonar 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Edema periférico 
 Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida  Hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre disminuida, cobre en sangre elevado 
 1Esta reacción adversa se asocia a pacientes con ERC que reciben diálisis durante el tratamiento con roxadustat. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Acontecimientos vasculares trombóticos*

En pacientes con ERC que no recibieron diálisis, los acontecimientos de TVP fueron poco frecuentes; se produjeron en un 1,0 % (0,6 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de roxadustat y en un 0,2 % (0,2 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de placebo. En pacientes con ERC que recibieron diálisis, se produjeron acontecimientos de TVP en un 1,3 % (0,8 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de roxadustat y en un 0,3 % (0,1 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de AEE (ver sección 4.4).

En pacientes con ERC que no recibieron diálisis, se produjo embolia pulmonar en un 0,4 % (0,2 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de roxadustat y en un 0,2 % (0,1 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de placebo. En pacientes con ERC que recibieron diálisis, se produjo embolia pulmonar en un 0,6 % (0,3 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de roxadustat y en un 0,5 % (0,3 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de AEE (ver sección 4.4).

En pacientes con ERC que recibieron diálisis, se produjo trombosis del acceso vascular en un 12,8 % (7,6 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de roxadustat y en un 10,2 % (5,4 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de AEE (ver sección 4.4).

*Crisis*

En pacientes con ERC que no recibieron diálisis, se produjeron crisis en un 1,1 % (0,6 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de roxadustat y en un 0,2 % (0,2 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de placebo (ver sección 4.4).

En pacientes con ERC que recibieron diálisis, se produjeron crisis en un 2,0 % (1,2 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de roxadustat y en un 1,6 % (0,8 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de AEE (ver sección 4.4).

*Sepsis*

En pacientes con ERC que no recibieron diálisis, se produjo sepsis en un 2,1 % (1,3 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de roxadustat y en un 0,4 % (0,3 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de placebo. En pacientes con ERC que recibieron diálisis, se produjo sepsis en un 3,4 % (2,0 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de roxadustat y en un 3,4 % (1,8 pacientes por 100 paciente-años de exposición) en el grupo de AEE (ver sección 4.4).

*Reacciones cutáneas*

La dermatitis exfoliativa generalizada, que forma parte de las reacciones adversas cutáneas graves (RACG), se ha notificado durante la vigilancia postcomercialización y ha mostrado una asociación con el tratamiento con roxadustat (frecuencia no conocida).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).