El medicamento MIDAZOLAM NORMON 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos MIDAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las categorías de las frecuencias son las siguientes:

Muy frecuentes: ≥1/10.

Frecuentes: ≥1/100 a <1/10.

Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100.

Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000.

Muy raras: <1/10.000.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han descrito (muy rara vez) las siguientes reacciones adversas al inyectar el midazolam:

***Trastornos de la piel y los anejos***: erupción cutánea, reacción urticariana, prurito, angioedema\*, con frecuencia no conocida.

\*RAM identificada tras la comercialización.

***Trastornos del sistema nervioso central y periférico y psiquiátricos***: somnolencia y sedación prolongada, disminución de la alerta, confusión, euforia, alucinaciones, fatiga, cefalea, mareos, ataxia, sedación postquirúrgica y amnesia anterógrada, cuya duración se relaciona directamente con la dosis administrada. La amnesia anterógrada puede persistir al final del procedimiento y en casos aislados se ha descrito una amnesia prolongada.

Se han descrito reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (movimientos tónico/clónicos y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación paroxística y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los niños y las personas de edad avanzada.

Se han registrado con más frecuencia convulsiones en el caso de los lactantes y recién nacidos prematuros.

El uso de midazolam -incluso en dosis terapéuticas- puede favorecer el desarrollo de dependencia física tras la administración IV prolongada; la interrupción brusca del fármaco puede acompañarse de síntomas de abstinencia, como convulsiones.

***Trastornos del aparato digestivo***: náuseas, vómitos, hipo, estreñimiento y sequedad de boca.

***Trastornos cardiorrespiratorios***: acontecimientos adversos cardiorrespiratorios graves: depresión respiratoria, apnea, parada respiratoria o parada cardíaca, hipotensión, alteración de la frecuencia cardíaca, efectos vasodilatadores, disnea y laringoespasmo. Síndrome de Kounis con frecuencia no conocida, especialmente tras la administración parenteral.

Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardíaca, particularmente cuando la inyección se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada (véase 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

***Trastornos generales***: reacciones de hipersensibilidad generalizada: reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, broncospasmo, shock anafiláctico.

***Trastornos en el lugar de aplicación***: eritema y dolor en el lugar de inyección, tromboflebitis y trombosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.