El medicamento BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En esta sección, las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes (?1/10), frecuentes(?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabal 1: Frecuencia de las reacciones adversas

 **Clasificación por Órgano y Sistema**  **Frecuencia**  **Bicalutamida 150 mg/día (monoterapia)**  **Bicalutamida 50 mg/día (+ análogos LHRH)** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  *Muy Frecuentes*    Anemia 
 ****  *Frecuentes*  Anemia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**  *Poco frecuentes*  Hipersensibilidad, angioedema y urticaria  Hipersensibilidad, angioedema y urticaria 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  *Frecuentes*  Anorexia, Diabetes mellitus, disminución del apetito  Anorexia, Diabetes mellitus, disminución del apetito 
 *Poco frecuentes*  Hiperglucemia  Hiperglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  *Frecuentes*  Disminución de la líbido, depresión  Disminución de la líbido, depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  *Muy frecuentes*    Mareos 
 *Frecuentes*  Mareos, somnolencia  Somnolencia 
 **Trastornos cardiacos**  *Frecuentes*    Infarto de miocardio (se han notificado fallecimientos)g, insuficiencia cardiacag 
 *Frecuencia no conocida*  Prolongación de QT (ver secciones 4.4 y 4.5)  Prolongación de QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos vasculares**  *Muy frecuentes*    Sofocos 
 *Frecuentes*  Sofocos   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  *Poco frecuentes*  Disnea, enfermedad pulmonar intersticiale (se han notificado fallecimientos)  Disnea, enfermedad pulmonar intersticiale (se han notificado fallecimientos) 
 **Trastornos gastrointestinales**  *Muy frecuentes*    Dolor abdominal, estreñimiento, nauseas 
 *Frecuentes*  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, nauseas,  Diarrea, dispepsia, flatulencia 
 *Raras*  Vómitos  Vómitos 
 **Tratornos hepatobiliares**  *Frecuentes*  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemiaa  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemiaa 
 *Raras*  Insuficiencia hepáticab (se ha notificado fallecimientos)  Insuficiencia hepáticab(se ha notificado fallecimientos) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  *Muy frecuentes*  Erupción   
 *Frecuentes*  Alopecia, hirsutismo/re-crecimiento del pelo, piel secad, prurito, sudoración  Alopecia, hirsutismo/re-crecimiento del pelo, piel seca, prurito, exantema, sudoración 
 *Raras*  Reacción de fotosensibilidad  Reacción de fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesquélicos y del tejido conectivo**  *Frecuentes*  Dolor musculoesquelético  Dolor musculoesquelético 
 **Trastornosrenales** **y** **urinarios**  *Muy frecuentes*    Hematuria 
 *Frecuentes*  Hematuria   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  *Muy frecuentes*  Ginecomastia, sensibilidad mamariac  Ginecomastia, sensibilidad mamariad 
 *Frecuentes*  Disfunción erectil  Disfunción erectil 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  *Muy frecuentes*  Astenia  Astenia, edema 
 *Frecuentes*  Dolor en el pecho, edema  Dolor en el pecho 
 **Investigaciones**  *Frecuentes*  Aumento de peso  Aumento de peso 

a.              Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

b.               Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de insuficiencia hepática notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg

c              La mayoría de los pacientes recibiendo bicalutamida 150 mg como monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor en el pecho. En estudios estos síntomas fueron considerados graves hasta en un 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción del tratamiento, especialmente después de un tratamiento prolongado.

d              Debido a las convenciones de codificación empleadas en los estudios EPC, los acontecimientos adversos de “sequedad cutánea” fueron codificados bajo el término COSTART de “exantema”. Por lo tanto no se puede determinar un identificador de frecuencia para la dosis de 150 mg por separado, sin embargo se asume la misma frecuencia que para la dosis de 50 mg.

e              Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg

f              Puede reducirse mediante la castración concomitante.

g              Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.