El medicamento SALOFALK 1 G COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido observadas después de la administración oral de

mesalazina:

 Clasificación por órganos y sistemas  *Frecuencia según convención MedDRA*   
      
   Frecuentes (≥1/100 a<1/10)  Poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100)  Raros

          (≥1/10.000 a<1/1.000)  Muy raros

          (<1/10.000)  Frecuencia no conocida (no pueden conocerse

          a partir de los datos  disponibles) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Alteración del recuento hemático (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas    Mareos  Neuropatía periférica   
 Trastornos cardiacos      Miocarditis, pericarditis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis)   
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea,

          dispepsia,

          flatulencia, náuseas, vómitos,

          pancreatitis aguda       
 Trastornos renales y urinarios        Deterioro de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica, e insuficiencia renal  Nefrolitiasis\* 
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo      Fotosensibilidad  Alopecia  Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) 
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Artralgia  Mialgia  Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis   
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis colestásica  Hepatitis   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Oligospermia (reversible)   
 Trastornos generales      Astenia, fatiga     
 Exploraciones complementaria    Cambios en las variables de función hepática (aumento en las transaminasas y parámetros de colestasis), cambios en las enzimas pancreáticas (aumento en la lipasa y la amilasa), aumento en el recuento de eosinófilos       
\* Véase la sección 4.4 si desea más información.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).
Fotosensibilidad

Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)