El medicamento AZITROMICINA ARISTO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización (incluidas en cursiva) ordenadas de acuerdo al sistema de clasificación por órganos de la convención MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas posible o probablemente rela** **cionadas con azitromicina basadas en los notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.**

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Muy Frecuentes

          (≥1/100, <1/10)  Frecuentes

          (≥ 1/100, <1/10)  Poco frecuentes

          (≥1/1.000, ≤1/100 )  Raras

          (≥1/10.000, ≤1/1.000)  Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles) 
            
 Infecciones e infestaciones      Candidiasis, infección vaginal,

          neumonía,

          infección por hongos,

          infección bacteriana,

          faringitis,

          gastroenteritis,

          trastorno respiratorio,

          rinitis

          candidiasis oral    Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Leucopenia, neutropenia, eosinofilia    Trombocitopenia,

          anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico      Angioedema, hipersensibilidad    Reacción anafiláctica (ver sección 4.4) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia     
 Trastornos psiquiátricos      Nerviosismo, insomnio  Agitación  Agresividad,

          ansiedad,

          delirio,

          alucinación 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea  Mareo,

          somnolencia, disgeusia, parestesia    Síncope,

          convulsión,

          hipoestesia,

          hiperactividad

          psicomotora,

          anosmia,

          ageusia,

          parosmia,

          miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares      Alteración visual     
 Trastornos del oído y del laberinto      Sordera,

          trastorno del oído,

          vértigo    Alteración de la audición, incluyendo sordera,

          acufenos 
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones    Torsade de pointes (ver sección 4.4),

          arritmia (ver sección 4.4), incluyendo taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT en el ECG (ver sección 4.4) 
 Trastornos vasculares      Sofocos    Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea,

          epistaxis     
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Vómitos,

          dolor abdominal,

          náuseas  Estreñimiento

          disfagia,

          flatulencia,

          dispepsia,

          gastritis,

          distensión abdominal,

          boca seca,

          eructos,

          ulceración de la boca,

          hipersecreción salivar    Pancreatitis,

          cambio de color de la lengua 
 Trastornos hepatobiliares        Función hepática anormal, ictericia colestática  Insuficiencia hepática (que raramente ha resultado mortal) (ver sección 4.4),

          hepatitis fulminante,

          necrosis hepática. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción,

          prurito,

          urticaria,

          dermatitis,

          piel seca,

          hiperhidrosis  Reacciones de fotosensibilidad,

          reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),

          pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  Síndrome de Stevens-Johnson (SJS),

          necrolisis epidérmica tóxica (NET),

          eritema multiforme 
 Trastornos musculoesquelético      Osteoartritis,

          mialgia,

          dolor de espalda,

          dolor de cuello    Artralgia 
 Trastornos renales urinarios y urinario      Disuria,

          dolor renal    Insuficiencia renal aguda,

          nefritis intersticial 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Metrorragia,

          trastorno testicular     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de acción      Edema,

          astenia,

          malestar general,

          fatiga,

          edema de cara,

          dolor torácico,

          pirexia,

          dolor,

          edema periférico     
 Exploraciones complementarias    Recuento disminuido de linfocitos,

          recuento elevado de eosinófilos,

          bicarbonato disminuido en sangre,

          basófilos elevados,

          monocitos elevados,

          neutrófilos elevados  Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, urea y creatinina elevadas en sangre,

          hiperbilirubinemia,

          potasio anormal en sangre,

          aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre,

          cloruro elevado,

          glucosa elevada,

          plaquetas aumentadas,

          hematocrito disminuido,

          bicarbonato elevado,

          sodio anormal     
 Lesiones traumáticas e intoxicaciones      Complicación postintervención     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es.