El medicamento AVONEX 30 microgramos/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos INTERFERON BETA-1A tiene la siguiente información en la sección 4.8
La incidencia más alta de reacciones adversas asociadas a AVONEX está relacionada con los síntomas seudogripales. Los síntomas seudogripales notificados con más frecuencia son dolores musculares, fiebre, escalofríos, sudoración, astenia, cefalea y náuseas. El ajuste de la dosis de AVONEX al inicio del tratamiento ha demostrado una reducción en la gravedad e incidencia de síntomas seudogripales. Los síntomas seudogripales tienden a ser más acusados al principio del tratamiento y disminuyen en frecuencia con el tratamiento continuado.

Después de las inyecciones pueden aparecer síntomas neurológicos transitorios que recuerden a las exacerbaciones de la EM. En cualquier momento durante el tratamiento pueden aparecer episodios transitorios de hipertonía y/o debilidad muscular intensa que impidan los movimientos voluntarios.

Estos episodios tienen una duración limitada, guardan relación temporal con las inyecciones y pueden reaparecer con las siguientes inyecciones. En algunos casos estos síntomas se asocian a síntomas seudogripales.

Las frecuencias de las reacciones adversas se expresan en pacientes-año, de acuerdo con las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥1/10 pacientes-año);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10 pacientes-año);

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100 pacientes-año);

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000 pacientes-año);

Muy raras (<1/10.000 pacientes-año);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La unidad paciente-tiempo es la suma de las unidades individuales de tiempo que el paciente del estudio ha estado expuesto a AVONEX antes de experimentar la reacción adversa. Por ejemplo, 100 personas-año podría corresponder a una reacción observada en 100 pacientes en tratamiento durante un año o en 200 pacientes tratados durante medio año.

En la siguiente tabla se citan las reacciones adversas identificadas en estudios (ensayos clínicos y estudios de observación, con un periodo de seguimiento comprendido entre dos y seis años) y otras reacciones adversas identificadas mediante notificación espontánea tras la comercialización con una frecuencia desconocida.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Exploraciones complementarias**

           

          *frecuentes*

           

           

           

           

           

           

          *poco frecuentes*

           

          *frecuencia no conocida*  disminución del recuento de linfocitos,

          disminución del recuento de leucocitos,

          disminución del recuento de neutrófilos,

          disminución del hematocrito, aumento del

          potasio en sangre, aumento del nitrógeno

          ureico en sangre

           

          disminución del recuento de plaquetas

           

          reducción de peso, aumento de peso,

          anomalías en las pruebas de función

          hepática 
    
 **Trastornos cardiacos**

           

          *frecuencia no conocida*  miocardiopatía, insuficiencia cardíaca

          congestiva (ver sección 4.4),

          palpitaciones, arritmia, taquicardia 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

           

          *frecuencia no conocida*

           

          *raras*  pancitopenia, trombocitopenia

           

          microangiopatía trombótica que incluye

          púrpura trombótica trombocitopénica

          /síndrome urémico hemolítico.\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**

           

          *muy frecuentes*

           

          *frecuentes*

           

          *frecuencia no conocida*  cefalea2

           

          espasticidad muscular, hipoestesia

           

          síntomas neurológicos, síncope3,

          hipertonía, mareo, parestesias,

          epilepsia, migraña 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

           

          *frecuentes*

           

          *raras*

           

          *frecuencia no conocida*  rinorrea

           

          disnea

           

          hipertensión arterial pulmonar+ 
 **Trastornos gastrointestinales**

           

          *frecuentes*  vómitos, diarrea, náuseas2 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

           

          *frecuentes*

           

           

          *poco frecuentes*

           

          *frecuencia no conocida*  erupción, aumento de la sudoración,

          contusión

           

          alopecia

           

          edema angioneurótico, prurito, erupción

          vesiculosa, urticaria, agravamiento de la

          psoriasis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

           

          *frecuentes*

           

           

           

           

          *frecuencia no conocida*  calambres musculares, dolor de cuello,

          mialgia2, artralgia, dolor en extremidad,

          dolor de espalda

          rigidez muscular, rigidez osteoarticular

           

          lupus eritematoso sistémico, debilidad

          muscular, artritis 
 **Trastornos renales y urinarios**

           

          *raras*  síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis

          (ver sección 4.4 “Advertencias y

          precauciones especiales de empleo”) 
 **Trastornos endocrinos**

           

          *frecuencia no conocida*  hipotiroidismo, hipertiroidismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

           

          *frecuentes*  anorexia 
 **Infecciones e infestaciones**

           

          *frecuencia no conocida*  absceso en el punto de inyección1 
 **Trastornos vasculares**

           

          *frecuentes*

           

          *frecuencia no conocida*  rubor facial

           

          vasodilatación 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de**

          **administración**

           

          *muy frecuentes*

           

           

          *frecuentes*

           

           

           

           

          *poco frecuentes*

           

           

           

          *frecuencia no conocida*  síntomas seudogripales, fiebre2,

          escalofríos2, sudoración2

           

           

          dolor en el lugar de inyección, eritema en

          el lugar de inyección, hematoma en el

          lugar de inyección, astenia2, dolor, fatiga2,

          malestar, sudoración nocturna

           

          sensación de quemazón en el lugar de

          inyección

           

          reacción en el lugar de inyección ,

          inflamación en el lugar de inyección,

          celulitis en el lugar de inyección1,

          necrosis en el lugar de inyección,

          hemorragia en el lugar de inyección,

          dolor torácico 
 **Trastornos del sistema inmunológico**

           

          *frecuencia no conocida*  reacción anafiláctica, shock anafiláctico,

          reacciones de hipersensibilidad

          (angioedema, disnea, urticaria, erupción,

          erupción pruriginosa) 
 **Trastornos hepatobiliares**

           

          *frecuencia no conocida*  insuficiencia hepática (ver sección 4.4),

          hepatitis, hepatitis autoinmune 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

           

          *poco frecuentes*  metrorragia, menorragia 
 **Trastornos psiquiátricos**

           

          *frecuentes*

           

          *frecuencia no conocida*  insomnio, depresión (ver sección 4.4)

           

          suicidio, psicosis, ansiedad, confusión,

          labilidad emocional 

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- Etiquetado de clase de los productos que contienen interferón, ver más abajo *Hipertensión arterial* *pulmonar*.

1Se han notificado reacciones en el lugar de inyección, como dolor, inflamación y casos muy raros de absceso o celulitis que hayan requerido intervención quirúrgica.

2La frecuencia de aparición es mayor al comienzo del tratamiento.

3Puede aparecer un episodio de síncope después de la inyección de AVONEX; habitualmente es un episodio aislado que normalmente aparece al comienzo del tratamiento y que no se repite con las siguientes inyecciones.

*Hipertensión arterial pulmonar*

Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta. Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.

Población pediátrica

Los datos limitados procedentes de la literatura médica, de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización sugieren que el perfil de seguridad en niños y adolescentes de 10 a menores de 18 años de edad que reciben AVONEX 30 microgramos por vía intramuscular una vez a la semana es consistente con el observado en adultos.

La información de seguridad obtenida del uso de AVONEX como grupo comparador activo en un ensayo abierto, aleatorizado y de 96 semanas de duración en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple remitente recidivante de 10 a menores de 18 años de edad (con solo un 10 % de la población total del estudio menor de 13 años) muestra que en el grupo de AVONEX (n = 72), los siguientes acontecimientos adversos que son frecuentes en la población adulta se notificaron como muy frecuentes en la población pediátrica: mialgia, dolor en una extremidad, fatiga y artralgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](about:blank).