El medicamento FENTANEST 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se utilizan las frecuencias siguientes para describir la incidencia de reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

La reacción adversa a fentanilo más grave es la depresión respiratoria.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros: anafilaxia.

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: somnolencia.

Frecuentes: sedación, nerviosismo, pérdida de apetito, depresión.

Poco frecuentes: euforia, amnesia, insomnio, alucinaciones, agitación.

Muy raros: ideas delirantes, estados de excitación, astenia, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas de abstinencia.

Frecuencia no conocida: delirio

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea, mareos.

Poco frecuentes: temblor, parestesia, trastorno del habla, rigidez muscular, mioclonía.

Muy raros: ataxia, convulsiones (incluidas convulsiones clónicas y tonicoclónicas generalizadas).

Trastornos oculares

Muy raros: ambliopía.

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.

Raros: arritmia.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.

Raros: vasodilatación.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: disnea, hipoventilación.

Muy raros: depresión respiratoria, apnea.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento.

Frecuentes: xerostomía, dispepsia.

Poco frecuentes: diarrea, disfagia.

Raros: hipo.

Muy raros: flatulencia dolorosa, íleo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes: sudoración, prurito.

Poco frecuentes: exantema, eritema.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: retención urinaria.

Muy raros: cistalgia, oliguria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: reacciones cutáneas en el punto de aplicación.

Raros: edema, sensación de frío.

Frecuencia no conocida: síndrome de abstinencia farmacológica (ver sección 4.4).

Otras reacciones adversas

Laringoespasmo

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): El uso prolongado de fentanilo puede dar lugar al desarrollo de tolerancia y dependencia física y psicológica.

Tras la administración de fentanilo con un neuroléptico como droperidol pueden observarse las siguientes reacciones adversas: temblor, nerviosismo, experiencias alucinatorias postoperatorias y síntomas extrapiramidales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.