El medicamento QUOFENIX 450 mg COMPRIMIDOS con los principios activos DELAFLOXACINO MEGLUMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más comunes notificadas en ABSSSI (en ensayos de Fase 2 y 3) y en NAC (ensayo de Fase 3) en pacientes  expuestos a delafloxacino, en formulación intravenosa u oral, fueron diarrea, náuseas e hipertransaminasemia (5,86%, 5,47% y 2,85% respectivamente) y fueron de intensidad leve a moderada.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en cuatro ensayos comparativos de Fase 2 y 3 de ABSSSI y en un estudio de fase 3 de NAC clasificados por término preferente y la Clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 **Infecciones e infestaciones**  Infección fúngica  Infección por *Clostridium difficile* (ver sección 4.4)  Infección del tracto urinario

            Sinusitis 
 **Trastorn** **os de la sangre y del sistema linfático**    Anemia

            Leucopenia  Trombocitopenia

            Neutropenia

            Aumento del cociente internacional normalizado 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad (ver sección 4.4)  Alergia estacional 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperglucemia (ver sección 4.4)

            Disminución del apetito  Hipoglucemia (ver sección 4.4)

            Hiperuricemia

            Hipopotasemia

            Aumento del potasio en sangre 
 **Trastornos psiquiátricos\***    Insomnio  Alucinaciones auditivas

            Ansiedad

            Sueños anormales

            Estado confusional 
 **Trastornos del sistema nervioso\***  Dolor de cabeza  Neuropatía periférica (incluyendo parestesia e hipoestesia) (ver sección 4.4)

            Mareo

            Disgeusia  Presíncope

            Somnolencia 
 **Trastornos oculares\***    Visión borrosa  Sequedad ocular 
 **Trastornos del oido y del laberinto\***      Vértigo

            Tinnitus

            Trastorno vestibular 
 **Trastornos cardiacos\*\***    Palpitaciones  Taquicardia sinusal

            Bradicardia 
 **Trastornos vasculares\*\***    Hipertensión

            Hipotensión

            Rubefacción  Trombosis venosa profunda

            Flebitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea  Tos

            Sequedad de garganta 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

            Vómitos

            Náuseas  Estomatitis

            Dolor abdominal

            Dispepsia

            Boca seca

            Flatulencia

            Estreñimiento  Gastritis erosiva

            Enfermedad por reflujo gastroesofágico

            Parestesia oral

            Hipoestesia oral

            Glosodinia

            Cambio de color de las heces 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hipertransaminasemia  Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre  Disminución de la albúmina en la sangre

            Aumento de la gamma-glutamiltransferasa 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito  Dermatitis alérgica

            Urticaria

            Rash

            Hiperhidrosis  Alopecia

            Sudor frío

            Sudor nocturno 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo \***    Artralgia

            Mialgia

            Tendinitis (ver sección 4.4)

            Dolor musculoesquelético (ej. dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular

            Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre  Artritis reactiva

            Miositis

            Espasmo muscular 
 **Trastornos renales y urinarios**    Insuficiencia renal  Hematuria

            Presencia de cristales en orina 
 **Trastornos generales y**

            **alteraciones en el lugar de administración \***    Pirexia

            Hinchazón local

            Cansancio  Edema periférico

            Escalofríos 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**      Complicación de la herida 
Descripción de reacciones adversas al medicamento seleccionadas

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones farmacológicas graves, prolongadas (hasta meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a varias, a veces múltiples, clases de órganos y de sistemas y sentidos (incluyendo reacciones como tendinitis, ruptura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas con la parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, visión, gusto y olfato) en asociación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos, independientemente de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).