El medicamento ESBRIET 267 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos PIRFENIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante la experiencia en los estudios clínicos que compararon Esbriet a una dosis de 2.403 mg/día con placebo fueron, respectivamente, las siguientes: náuseas (32,4% frente al 12,2%), erupción cutánea (26,2% frente al 7,7%), diarrea (18,8% frente al 14,4%), cansancio (18,5% frente al 10,4%), dispepsia (16,1% frente al 5,0%), anorexia (11,4% frente al 3,5%), cefalea (10,1% frente al 7,7%) y reacción por fotosensibilidad (9,3% frente al 1,1%).

Tabla de reacciones adversas

La seguridad de Esbriet se ha evaluado en estudios clínicos realizados en 1.650 voluntarios y pacientes. Se ha realizado seguimiento a más de 170 pacientes en estudios abiertos durante un periodo superior a cinco años, llegando, en algunos casos, a diez.

En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas notificadas con una frecuencia igual o superior al 2% en 623 pacientes que recibieron Esbriet a la dosis recomendada de 2.403 mg/día en los tres estudios fundamentales en fase 3 agrupados. Las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización aparecen también listadas en la Tabla 1. Las reacciones adversas se ordenan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas y, dentro de cada categoría de frecuencia [Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)] se presentan en orden decreciente de gravedad*.*

 **Tabla 1** **** **Reacciones adversas ordenadas por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA** 
  
 **Infecciones e infestaciones** 
 Frecuentes  Infección de las vías respiratorias altas; infección de las vías urinarias 
 **Trastornos de la sangre y sistema linfático** 
 Raro  Agranulocitosis1 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes  Angioedema1 
 Frecuencia no conocida  Anafilaxia1 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy frecuentes  Anorexia 
 Frecuentes  Pérdida de peso, pérdida de apetito 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Mareo, somnolencia, disgeusia, letargo 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Sofocos 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes  Disnea, tos, tos productiva 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Dispepsia, náuseas, diarrea 
 Frecuentes  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, distensión abdominal, molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, malestar de estómago, gastritis, estreñimiento, flatulencia 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuentes  Elevación de ALT, elevación de AST, elevación de gamma glutamil transferasa 
 Raros  Elevación de la bilirrubina sérica total en combinación con elevaciones de la ALT y AST1 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Muy frecuentes  Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad 
 Frecuentes  Prurito, eritema, sequedad de piel, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes  Mialgia, artralgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Cansancio 
 Frecuentes  Astenia, dolor torácico no cardiaco 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 Frecuentes  Quemaduras solares 

1.               Identificado a través de farmacovigilancia poscomercialización

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)