El medicamento CICLOFOSFAMIDA SEACROSS 1.000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas notificadas en la tabla siguiente procede de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización y se define empleando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Término recomendado de MedDRA**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infecciones 1

          Neumonía 2

          Sepsis 1  Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Neoplasias, benignas y malignas e inespecíficas (incl quistes y pólipos)  Leucemia aguda 3

          Síndrome mielodisplásico

          Neoplasias malignas secundarias

          Cáncer de vejiga

          Cáncer de uréter

          Síndrome de lisis tumoral

          Linfoma no hodgkiniano

          Sarcoma

          Carcinoma de células renales

          Cáncer de pelvis renal

          Cáncer tiroideo

          Neoplasia  Raras

          Raras

          Raras

          Raras

          Raras

          Muy raras

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Mielosupresión 4

          Leucopenia

          Neutropenia

          Neutropenia febril

          Trombocitopenia

          Anemia

          Coagulación intravascular diseminada

          Síndrome urémico hemolítico

          Agranulocitosis

          Linfopenia

          Reducción de hemoglobina  Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras

          Muy raras          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Inmunosupresión

          Reacción anafiláctica/anafilactoide

          Reacciones de hipersensibilidad

          Shock anafiláctico  Muy frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras 
 Trastornos endocrinos  SIADH (síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética)

          Intoxicación por agua  Raras

           

           

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Anorexia

          Deshidratación

          Hiponatremia

          Hiperglucemia

          Hipoglucemia  Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Estado de confusión  Muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Neuropatía periférica

          Polineuropatía

          Neuralgia

          Convulsión

          Mareo

          Disgeusia

          Hipogeusia

          Parestesia

          Neurotoxicidad 5

          Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible 6

          Encefalopatía  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

           

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos oculares  Visión borrosa

          Trastorno de la visión

          Conjuntivitis

          Edema ocular 7

          Aumento del lagrimeo  Raras

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  Sordera

          Acúfenos

          Discapacidad auditiva  Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos cardíacos  Miocardiopatía

          Miocarditis

          Insuficiencia cardiaca 8

          Taquicardia

          Arritmia ventricular

          Arritmia supraventricular

          Fibrilación ventricular

          Angina

          Infarto de miocardio

          Pericarditis

          Fibrilación auricular

          Taquicardia ventricular

          Choque cardiógeno

          Derrame pericárdico

          Bradicardia

          Palpitaciones

          Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma

          Hemorragia miocárdica

          Insuficiencia cardíaca congestiva

          Insuficiencia ventricular izquierda

          Disfunción ventricular izquierda

          Carditis

          Disminución de la fracción de eyección  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

           

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos vasculares  Rubefacción

          Hemorragias

          Tromboembolia

          Hipertensión

          Hipotensión

          Embolia pulmonar

          Trombosis venosa

          Vasculitis

          Isquemia periférica

          Acaloramiento

          Disminución de la presión arterial  Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos8,9  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

          Fibrosis intersticial pulmonar crónica

          Edema pulmonar

          Broncoespasmo

          Disnea

          Hipoxia

          Tos

          Congestión nasal

          Dolor orofaríngeo

          Rinorrea

          Estornudos

          Enfermedad pulmonar veno-oclusiva

          Bronquiolitis obliterante

          Alveolitis alérgica

          Neumonitis

          Derrame pleural

          Insuficiencia respiratoria

          Neumonía organizativa

          Dificultad respiratoria

          Hipertensión pulmonar  Muy raras

                    Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

           

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Inflamación mucosa

          Enterocolitis hemorrágica

          Pancreatitis aguda

          Ascitis

          Estomatitis

          Diarrea

          Vómitos

          Estreñimiento

          Náuseas

          Dolor abdominal

          Inflamación de la glándula parótida

          Hemorragia gastrointestinal

          Inflamación de ciego

          Colitis

          Enteritis

          Molestias abdominales  Frecuentes

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Función hepática anormal

          Hepatitis

          Enfermedad veno-oclusiva hepatica

          Hepatomegalia

          Ictericia

          Hepatitis colestásica

          Hepatotoxicidad 10

          Hepatitis citolítica

          Colestasis  Frecuentes

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia 11

          Exantema

          Dermatitis

          Decoloración ungueal

          Decoloración de la piel 12

          Síndrome de Stevens-Johnson

          Necrólisis epidérmica tóxica

          Eritema por radiación

          Prurito (incluyendo picor debido a inflamación)

          Eritema multiforme

          Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie)

          Urticaria

          Eritema

          Hinchazón facial

          Hiperhidrosis

          Erupción cutánea tóxica

          Ampolla

          Trastorno ungueal  Muy frecuentes

          Raras

          Raras

          Raras

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

           

                    Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Rabdomiólisis

          Calambres

          Esclerodermia

          Espasmos musculares

          Mialgia

          Artralgia  Muy raras

          Muy raras

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos renales y urinarios  Cistitis

          Microhematuria

          Cistitis hemorrágica

          Macrohematuria

          Hemorragia suburetral

          Edema de la pared vesical

          Fibrosis y esclerosis vesical

          Discapacidad renal

          Insuficiencia renal

          Creatinina elevada en sangre

          Necrosis tubular renal

          Trastorno tubular renal

          Nefropatía tóxica

          Ureteritis hemorrágica

          Contractura vesical

          Diabetes insípida nefrógena

          Células epiteliales de la vejiga urinaria atípicas

          Nitrógeno ureico elevado en sangre

          Necrosis vesical  Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

                    Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales  Parto prematuro  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Trastorno de la espermatogénesis

          Trastorno de la ovulación (raramente irreversible)

          Amenorrea 13

          Azoospermia/aspermia 13

          Oligospermia 13

          Esterilidad

          Insuficiencia ovárica

          Oligomenorrea

          Atrofia testicular

          Trastorno ovárico

          Disminución de estrógenos en sangre

          Aumento de la gonadotropina en sangre  Frecuentes

          Poco frecuentes

                    Raras

          Raras

          Raras

           

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos congénitos, familiares y

          genéticos  Muerte intrauterina

          Malformación fetal

          Retraso del crecimiento fetal

          Daño fetal

          Efecto cardiógeno sobre la progenie  Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre

          Escalofríos

          Astenia

          Malestar

          Dolor torácico

          Dolor de cabeza

          Fallo multiorgánico

          Reacción en el punto de inyección y perfusión (trombosis, necrosis, flebitis, inflamación, dolor, inflamación, eritema)

          Deterioro físico general

          Enfermedad gripal

          Pirexia

          Edema

          Dolor

          Fatiga  Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          Muy raras

           

           

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Exploraciones complementarias  Lactatodeshidrogenasa elevada en sangre

          Proteína C reactiva aumentada

          Cambios en el ECG

          Reducción de la FEVI

          Aumento de peso

          Niveles reducidos de hormonas sexuales femeninas

          Reducción del nivel de estrógenos en sangre

          Aumento del nivel de gonadotropina en sangre  Poco frecuentes          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras

          Poco frecuentes

                    Frecuencia no conocida          Frecuencia no conocida 

1 Riesgo incrementado de neumonías y aumento de su gravedad (incluyendo desenlaces mortales), otras infecciones bacterianas, fúngicas, víricas, protozoarias y parasitarias; reactivación de infecciones latentes, incluyendo hepatitis vírica, tuberculosis, virus JC con leucoencefalopatía multifocal progresiva (incluyendo desenlaces mortales), *Pneumocystis jiroveci*, herpes zóster, *Strongyloides*, sepsis y choque séptico (incluyendo desenlaces mortales).

2 Incluyendo desenlaces mortales.

3 Incluyendo leucemia mieloide aguda, leucemia promielocítica aguda.

4 Se manifiesta como insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, granulocitopenia, trombocitopenia (complicada por hemorragia), leucopenia, anemia.

5 Se manifiesta como mielopatía, neuropatía periférica, polineuropatía, neuralgia, disestesia, hipoestesia, parestesia, temblor, disgeusia, hipogeusia, parosmia.

6 Se manifiesta como dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y anomalías de la visión que van de visión borrosa a pérdida de visión.

7 Se observa en conexión con una reacción alérgica.

8 Incluyendo desenlaces mortales.

9 Aunque la incidencia de toxicidad pulmonar asociada a ciclofosfamida es baja, el pronóstico de los pacientes afectados es malo.

10 Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática, ascitis, hepatomegalia, ictericia, elevación de bilirrubina en sangre, elevación de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, ALP, gamma-GT).

11 Podría progresar a calvicie.

12 De las palmas y los talones.

13 Persistente.

Observación

Ciertas complicaciones como tromboembolias, coagulación intravascular diseminada y síndrome urémico hemolítico podrían ocurrir como resultado de los trastornos subyacentes, pero la frecuencia de estas complicaciones podría aumentar debido a quimioterapia con ciclofosfamida.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).