El medicamento ALGIDRIN PEDIATRICO 40 MG/ML SUSPENSION ORAL con los principios activos IBUPROFENO LISINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias que se muestran a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral.
**Trastornos gastrointestinales:**

Frecuentes: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal.

Poco frecuentes: gastritis, úlcera duodenal, úlcera gastrica, úlcera bucal, perforación gastrointestinal,

Muy raros: pancreatitis.

Frecuencia desconocida: exacerbación de la colitis, enfermedad de Crohn.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica).

Muy raros: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica). Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela (ver también “infecciones e infestaciones” y sección 4.4).

Frecuencia no conocida: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Reacciones de fotosensibilidad.

**Infecciones e infestaciones** **1** **:**

Poco frecuente: rinitis

Raros: meningitis aséptica (ver sección 4.4.).

**Trastornos del sistema inmunológico:**

Poco frecuentes: Hipersensibilidad2.

Raros: Reacción anafiláctica: los síntomas pueden ser hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave).

**Trastorno del sistema nervioso central:**

Frecuentes: cefalea, mareo.

Poco frecuentes: parestesia, somnolencia.

Raros: neuritis óptica.

**Trastornos psiquiátricos:**

Poco frecuentes: insomnio, ansiedadad.

Raros: depresión, confusión, desorientación.

**Trastornos del oído y del laberinto:**

Poco frecuentes: trastornos auditivos.

Raros: vértigo, acúfenos.

**Trastornos oculares:**

Poco frecuentes: alteraciones visuales.

Raros: ambliopía tóxica reversible.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

Poco frecuentes: asma, broncoespasmo, disnea.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

Raros: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida.

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**Trastornos cardiacos** **3** **:**

Muy raros: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver seccción 4.4.)

Frecuencia no conocida: Síndrome de Kounis.

**Trastornos vasculares** **4** **:**

Muy raros: hipertensión.
**Trastornos hepatobiliares:**

Poco frecuente: hepatitis, ictericia, anomalías de la función hepática.

Raro: lesión hepática.

Muy raros: insuficiencia hepática.

**Trastornos renales y urinarios:**

Poco frecuentes: nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, fallo renal agudo, necrólisis papilar (especialmente en uso prolongado) asociado a un aumento de urea.

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**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

Frecuente: fatiga.

Raros: edema.

1*I* *nfecciones e infestaciones*: Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda asistir al médico cuanto antes.

2*Hipersensibilidad:* Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente, eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

3,4 *Trastornos cardiacos y vasculares:* Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus, ver sección 4.4)*.*

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).