El medicamento ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL AUROVITAS 70 MG/2800 UI COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO, COLECALCIFEROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son las reacciones adversas de la parte alta del aparato digestivo, que incluyen dolor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal y regurgitación ácida (> 1 %).

Tabla de reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos y/o en la post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas con alendronato.

No se han identificado reacciones adversas adicionales con la combinación de alendronato y colecalciferol.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 ***Trastornos del sistema inmunológico:***  Raras  reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***  Raras  hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con enfermedades predisponentes.§ 
 ***Trastornos del sistema nervioso:***  Frecuentes  cefalea, mareo† 
 Poco frecuentes  disgeusia† 
 ***Trastornos oculares:***  Poco frecuentes  inflamación ocular (uveítis, escleritis o episcleritis) 
 ***Trastornos del oído y del laberinto:***  Frecuentes  vértigo† 
 Muy raras  osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 ***Trastornos gastrointestinales:***  Frecuentes  dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida 
 Poco frecuentes  náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melenas† 
 Raras  constricción esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUSs (perforación, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores§ 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***  Frecuentes  alopecia†, prurito† 
 Poco frecuentes  erupción, eritema 
 Raras  erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica‡ 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:***  Muy frecuentes  dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave†§ 
 Frecuentes  hinchazón articular† 
 Raras  osteonecrosis mandibular‡§; fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos) 
 *Frecuencia no conocida*  Fracturas atípicas de otros huesos 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***  Frecuentes  astenia†, edema periférico† 
 Poco frecuentes  síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar general y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento† 
 *§* *Ver sección*  *4.4*

          *†* *La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.*

          *\*Ver secciones*  *4.2 y 4.4*

          *‡* *Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.* 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur*

Aunque la fisiopatología es incierta, la evidencia consecuente de estudios epidemiológicos sugiere un aumento del riesgo de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur en un tratamiento prolongado con bifosfonatos para la osteoporosis posmenopáusica, sobre todo tras más de tres a cinco años de uso. El riesgo absoluto de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias de los huesos largos (reacción adversa de clase de los bifosfonatos) sigue siendo raro.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.