El medicamento INANTOL 25 MICROGRAMOS/125 MICROGRAMOS SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos SALMETEROL XINAFOATO, FLUTICASONA PROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Como Inantol contiene salmeterol y fluticasona propionato, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.

A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas con salmeterol/ fluticasona propionato, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo con placebo.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis bucofaríngea

          Neumonía

          Bronquitis

          Candidiasis esofágica  Frecuentes

          Frecuentes 1,3

          Frecuentes 1,3

          Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

          Reacciones de hipersensibilidad cutánea

          Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo)

          Síntomas respiratorios (disnea)

          Síntomas respiratorios (broncoespasmo)

          Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico             

          Poco frecuentes

          Raras           

          Poco frecuentes

          Raras

          Raras 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea  Raras 4 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia

          Hiperglucemia  Frecuentes 3

          Poco frecuentes 4 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad

          Trastornos del sueño

          Cambios en el comportamiento, como hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños)

          Depresión, agresividad (predominantemente en niños)  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras                     

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Temblores  Muy frecuentes 1

          Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Catarata

          Glaucoma

          Visión borrosa  Poco frecuentes

          Raras 4

          No conocida 4 
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones

          Taquicardia

          Arritmias cardíacas (incluyendo taquicardia supraventricular y extrasístoles)

          Fibrilación auricular

          Angina de pecho  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras           

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Nasofaringitis

          Irritación de garganta

          Ronquera/disfonía

          Sinusitis

          Broncoespasmo paradójico  Muy frecuentes 2,3

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 1,3

          Raras 4 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Contusiones  Frecuentes 1,3 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares

          Fracturas traumáticas

          Artralgia

          Mialgia  Frecuentes

          Frecuentes 1,3

          Frecuentes

          Frecuentes 

1. Notificadas frecuentemente con placebo
2. Notificadas muy frecuentemente con placebo
3. Notificadas durante un estudio en la EPOC de 3 años
4. Ver sección 4.4

Descripción de algunas de las reacciones adversas

Se han comunicado las reacciones adversas farmacológicas de un tratamiento con un agonista β2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular.

Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Inantol suspensión para inhalación en envase a presión, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.

Debido al componente fluticasona propionato, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (aftas) en boca y garganta, y rara vez, en el esófago. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis en la boca y la garganta pueden aliviarse enjuagándose la boca con agua y/o cepillándose los dientes tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática en la boca y en la garganta puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Inantol.

Población pediátrica

Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal y retraso en el crecimiento de niños y adolescentes (ver sección 4.4.). Los niños también pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).