El medicamento RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION con los principios activos FIBRINOGENO HUMANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Lista tabulada de reacciones adversas (RA)

La tabla combina las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización. Las frecuencias que se presentan en la tabla se han basado en el análisis agrupado de dos ensayos clínicos patrocinados por la compañía, controlados con placebo y realizados en cirugía de la aorta con o sin otros procedimientos quirúrgicos [BI3023-2002 (N=61) y BI3023\_3002 (N=152)] de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes  (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10 ); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).  En notificaciones de RAs espontaneas posautorización, la frecuencia se clasifica como no conocida. En vista del hecho de que estos ensayos se realizaron sólo en una población reducida sometida a cirugía de la aorta, las tasas de efectos adversos observadas en estos ensayos pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica y son desconocidas para los entornos clínicos fuera de la indicación estudiada.

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Reacciones adversas**

          ****  **Frecuencia**

          **(En cirugia de la aorta con o sin otros procedimientos quirúrgicos)** 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Muy frecuentes
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico)  Poco frecuentes
 ****  Reacciones alérgicas (incluyendo urticaria generalizada, erupción, disnea, taquicardia, náuseas, vómitos, escalofríos, pirexia, dolor torácico, tos, presión arterial disminuida)  No conocida 
 Trastornos vasculares  Acontecimientos tromboembólicos\* (ver sección 4.4)  Frecuentes\*\* 

\*Casos aislados han sido mortales.

\*\*Basado en los resultados de dos ensayos clínicos (cirugía de la aorta con o sin otros procedimientos quirúrgicos), la tasa de incidencia combinada de acontecimientos tromboembólicos fue menor en los sujetos tratados con fibrinógeno (N=8, 7,4%) en comparación con placebo (N=11, 10,4%).

Para información sobre seguridad respecto a agentes transmisibles, consulte la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).