El medicamento OLPAM 25 MG/250 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CARBIDOPA MONOHIDRATO, LEVODOPA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se producen frecuentemente con carbidopa/levodopa son las debidas a la actividad neurofarmacológica central de la dopamina. Estas reacciones pueden ser reducidas, habitualmente, disminuyendo la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes son las discinesias, como movimientos coreiformes, distónicos y otros tipos de movimientos involuntarios, y náuseas. La presencia de sacudidas musculares y blefaroespasmo se pueden tomar como un indicio precoz para considerar una reducción de la dosis.

Otras reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o durante la comercialización incluyen:

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muy raros (<1/10.000), incluyendo reportes aislados.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuente: Anorexia

**Trastornos psiquiátricos**

Frecuente: Anomalías del sueño, alucinaciones, depresión con o sin desarrollo de tendencias suicidas, confusión.

Poco Frecuente: Agitación.

Raro: Episodios psicóticos incluyendo delirios e ideación paranoica, aumento de la libido.

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuente: Episodios bradicinéticos (el fenómeno de "encendido-apagado"), mareos, somnolencia incluyendo muy raramente somnolencia excesiva diurna y aparición repentina de sueño, parestesia.

Poco Frecuente: Síncope.

Raro: Demencia, síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4). Raramente han ocurrido convulsiones; sin embargo, no se ha establecido una relación causal con carbidopa/levodopa.

Trastornos cardíacos

Frecuente: Palpitación.

Raro: Irregularidades cardíacas.

Trastornos vasculares

Frecuente: Efectos ortostáticos incluyendo episodios hipotensivos.

Raro: Hipertensión, flebitis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuente: Dolor en el pecho.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: Diarrea, vómitos.

Raro: hemorragia gastrointestinal, desarrollo de úlcera duodenal, saliva oscura.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raro: Leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia, agranulocitosis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuente: Disnea.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Poco Frecuente: Urticaria.

Raro: Angioedema, prurito, púrpura de Henoch-Schönlein, alopecia, erupción cutánea, sudor oscuro.

Trastornos renales y urinarios

Raro: Orina oscura.

Otras reacciones adversas que se han reportado con levodopa o combinaciones de levodopa/carbidopa y que pueden ser reacciones adversas potenciales con levodopa/carbidopa incluyen:

Neoplasias, benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)

Melanoma maligno (ver sección 4.3).

Trastornos gastrointestinales

Boca seca, sialorrea, disfagia, hipo, dispepsia, dolor y malestar abdominal, estreñimiento, flatulencia, sensación de ardor en la lengua.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Aumento o pérdida de peso.

Trastornos psiquiátricos

Ansiedad, desorientación, euforia, insomnio, bruxismo, Síndrome de Desregulación Dopaminérgica.

*El Síndrome de Desregulación de Dopamina (SDD)* es un trastorno adictivo observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa. Los pacientes afectados muestran un patrón compulsivo de mal uso del medicamento dopaminérgico por encima de las dosis adecuadas para controlar los síntomas motores lo que, en algunos casos, puede dar lugar a discinesias graves (ver también sección 4.4).

*Trastornos del control de los impulsos:* En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos y/o otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa, incluyendo carbidopa/levodopa, puede darse juego patológico, libido aumentada, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Trastornos del sistema nervioso

Sabor amargo, disminución de la agudeza mental, ataxia, entumecimiento, aumento del temblor de las manos, activación del síndrome de Horner latente, trastornos extrapiramidales y del movimiento, desmayos, dolor de cabeza, sensación de estimulación.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Aumento de la sudoración.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos

Calambres musculares, trismus.

Trastornos oculares

Diplopía, visión borrosa, pupilas dilatadas, crisis oculógiras.

Trastornos vasculares

Sofocos, enrojecimiento.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Ronquera, patrones de respiración extraños.

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria, incontinencia urinaria.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Priapismo.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Debilidad, astenia, fatiga, malestar, edema, anormalidades en la marcha.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos

Caídas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)