El medicamento OXICODONA/NALOXONA VIATRIS 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan a continuación en dos secciones: el tratamiento del dolor y el principio activo hidrocloruro de oxicodona.

Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia

**Reacciones adversas en el tratamiento del dolor**

 **Clase de órgano del sistema** **MedDRA**  **Frecuentes**

            ****  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida**
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Reducción o pérdida del apetito         
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Pensamiento anómalo

            Ansiedad

            Estado de confusión

            Depresión

            Reducción de la libido Nerviosismo

            Inquietud  Dependencia farmacológica    Euforia

            Alucinaciones

            Pesadillas

            Agresividad 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos

            Cefalea Somnolencia  Convulsiones1

            Trastorno de la atención

            Disgeusia

            Trastorno del habla

            Síncope

            Temblor

            Letargia      Parestesia

            Sedación 
 Trastornos oculares    Alteraciones visuales       
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo         
 Trastornos cardíacos    Angina de pecho2 Palpitaciones  Taquicardia     
 Trastornos vasculares  Sofocos  Disminución de la presión arterial

            Aumento de la presión arterial       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea

            Rinorrea

            Tos  Bostezos    Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal

            Estreñimiento

            Diarrea

            Sequedad de boca

            Dispepsia

            Vómitos

            Náuseas

            Flatulencia  Distensión abdominal  Trastornos dentales    Eructos 
 Trastornos hepatobiliares    Elevación de enzimas hepáticas

            Cólico biliar       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito

            Reacción cutánea

            Hiperhidrosis         
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares

            Contracciones musculares

            Mialgia       
 Trastornos renales y urinarios    Micción imperiosa      Retención de orina 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama          Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia

            Fatiga  Síndrome de abstinencia

            Dolor torácico Escalofríos

            Malestar

            Dolor

            Edema periférico

            Sed       
 Exploraciones complementarias    Pérdida de peso  Aumento de peso     
 Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Lesiones por accidentes       

1 particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones

2 sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria

**Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona**

Debido a sus propiedades farmacológicas, el hidrocloruro de oxicodona puede causar depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.

 **Sistema MedDRA de clasificación**  **Frecuentes**

          ****  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**  **Muy raras**

          ****  **No conocida**
 Infecciones e infestaciones      Herpes simple     
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación  Aumento del apetito     
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad, disminución de la actividad, hiperactividad psicomotora  Agitación, trastornos de la percepción (p.ej., desrealización)       
 Trastornos del sistema nervioso    Dificultad para concentrarse, migraña, hipertonía, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia, coordinación anómala      Hiperanalgesia 
 Trastornos del oído y del laberinto    Deterioro de la audición       
 Trastornos vasculares    Vasodilatación       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disfonía       
 Trastornos gastrointestinales  Hipo  Disfagia

          Íleo

          Úlceras bucales

          Estomatitis  Melena

          Sangrado gingival    Caries dentales 
 Trastornos hepatobiliares          Colestasis,

          disfunción del esfínter de Oddi 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sequedad de la piel  Urticaria     
 Trastornos renales y urinarios  Disuria         
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Hipogonadismo      Amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema

           

          Tolerancia al fármaco      Síndrome de abstinencia neonatal 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Dependencia de drogas

El uso repetido de Oxicodona/Naloxona Viatris puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.