El medicamento CETIRIZINA CIPLA 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos

*Resumen*

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos de dificultad para la micción, trastornos de acomodación ocular y sequedad de boca.

Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento con cetrizina.

*Lista de efectos adversos*

Están disponibles los datos de ensayos clínicos controlados doble ciego, que incluyeron más de 3.200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad, comparando cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, las siguientes reacciones adversas se notificaron en una proporción igual o superior al 1% para 10mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 **Reacción adversa**

          **(WHOART)**  **10mg de cetirizina (n = 3260)**  **Placebo**

          **(n =3061)** 
      
 Trastornos generales del organismo y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,63 %  0,95% 
 Trastornos del sistema nervioso

          Mareos

          Dolor de cabeza  1,10%

          7,42%  0,98%

          8,07% 
 Trastornos gastrointestinales

          Dolor abdominal

          Sequedad de boca

          Nauseas  0,98%

          2,09%

          1,07%  1,08%

          0,82%

          1,14% 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  9,63%  5,00% 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Faringitis  1,29%  1,34% 

Aunque estadísticamente más frecuente que el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas has demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1% en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 **Reacción adversa**

          **(WHOART)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n=1656)**  **Placebo**

          **(n=1294)** 
      
 Trastornos gastrointestinalesDiarrea  1,0%  0,6% 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  1,8%  1,4% 
 Trastornos respiratorios, ,torácicos y mediastínicos

          Rinitis  1,4%  1,1% 
 Trastornos generales del organismo y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,0%  0,3% 

    Experiencia post-comercializacio´n

    Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas al fármaco.

Se describieron efectos adversos de acuerdo al sistema MedDRA de clasificación de órganos y sistemas y las frecuencias se estimaron basándose en la experiencia post-comercialización

Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100; raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Muy raras: trombocitopenia

*Trastornos del sistema in* *mune*

    Raras: hipersensibilidad

Muy raras: shock anafiláctico

*Trastornos del metabolismo y de la nutricio´n:*

No conocida: aumento del apetito

*Trastornos psiquia´tricos:*

    Poco frecuente: agitación

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio.

Muy raros: tics

No conocida: pensamientos suicidas, pesadillas

*Trastornos del sistema nervioso:*

Poco frecuentes: parestesia

Raros: convulsiones

Muy raros: disgeusia. si´ncope, temblor, distonía, discinesia.

No conocida: amnesia, deterioro de la memoria

*Trastornos oculares:*

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular

*Trastornos del oi´do y del laberinto:*

No conocida: ve´rtigo

*Trastornos cardi´acos:*

Raros: taquicardia

*Trastornos gastrointestinales:*

Poco frecuente: diarrea

*Tr* *astornos hepatobiliares:*

Raras: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, ?-GT y bilirrubina).

No conocida: hepatitis

*Trastornos de la piel o del tejido subcuta´neo:*

Poco frecuentes: prurito, erupcio´n.

Raras: urticaria

Muy raras: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco

No conocida: pustulosis exantemática aguda generalizada

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

*No conocida: artralgia*

*Trastornos renales y urinarios:*

Muy raros: disuria, enuresis

No conocida: retención urinaria

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administracio´n:*

Poco frecuentes: astenia, malestar

Raros: edema

*Exploraciones:*

Raras: aumento de peso

Descripción de las reacciones adversas

Tras la discontinuación de cetirizina, se han reportado prurito (picor intenso) y/o urticaria.

Notificacio´n de sospechas de reacciones adversas

    Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacio´n. Ello permite una supervisio´n continuada de la relacio´n beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trave´s del Sistema Espan~ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.