El medicamento OLSERON 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo son cefalea (7,7%), síntomas parecidos a los de la gripe (4,0%) y mareo (3,7%).

En ensayos de monoterapia controlados con placebo, la única reacción adversa que estaba relacionada inequívocamente con el tratamiento fue el mareo (con una incidencia del 2,5% en olmesartán medoxomilo y del 0,9% en placebo).

La incidencia fue también algo superior en olmesartán medoxomilo en comparación con placebo para la hipertrigliceridemia (2,0% frente a 1,1%) y para el aumento de la creatinfosfoquinasa (1,3% frente a 0,7%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de olmesartán medoxomilo en los ensayos clínicos, estudios de seguridad tras la autorización y notificaciones espontáneas, se resumen en la siguiente tabla.

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema MedDRA de clasificaci** **ón de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilácticas  Poco frecuentes 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipertrigliceridemia  Frecuentes 
 Hiperuricemia  Frecuentes 
 Hiperpotasemia  Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuentes 
 Cefalea  Frecuentes 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Angina de pecho  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bronquitis  Frecuentes 
 Faringitis  Frecuentes 
 Tos  Frecuentes 
 Rinitis  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Gastroenteritis  Frecuentes 
 Diarrea  Frecuentes 
 Dolor abdominal  Frecuentes 
 Náuseas  Frecuentes 
 Dispepsia  Frecuentes 
 Vómitos  Poco frecuentes 
 Enteropatía tipo esprúe (ver sección 4.4)  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema  Poco frecuentes 
 Dermatitis alérgica  Poco frecuentes 
 Urticaria  Poco frecuentes 
 Erupción cutánea  Poco frecuentes 
 Prurito  Poco frecuentes 
 Angioedema  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artritis  Frecuentes 
 Dolor de espalda  Frecuentes 
 Dolor óseo  Frecuentes 
 Mialgia  Poco frecuentes 
 Espasmos musculares  Raras 
 Trastornos renales y urinarios  Hematuria  Frecuentes 
 Infección del tracto urinario  Frecuentes 
 Insuficiencia renal aguda  Raras 
 Insuficiencia renal  Raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor  Frecuentes 
 Dolor de pecho  Frecuentes 
 Edema periférico  Frecuentes 
 Síntomas parecidos a los de la gripe  Frecuentes 
 Fatiga  Frecuentes 
 Edema facial  Poco frecuentes 
 Astenia  Poco frecuentes 
 Malestar  Poco frecuentes 
 Letargia  Raras 
 Exploraciones complementarias  Aumento de enzimas hepáticas  Frecuentes 
 Aumento de urea en sangre  Frecuentes 
 Aumento de creatinfosfoquinasa en sangre  Frecuentes 
 Aumento de creatinina en sangre  Raras 

Se han notificado casos aislados de rabdomiólisis en asociación temporal con la toma de antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Información adicional en poblaciones especiales

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de casos de hipotensión se incrementa ligeramente de rara a poco frecuente.

*Población pediátrica*

La seguridad del olmesartán se monitorizó en 361 niños y adolescentes de edades entre 1-17 años, en 2 ensayos clínicos.Mientras que la naturaleza y severidad de las reacciones adversas es similar a la de adultos, la frecuencia es mayor en niños en la siguientes:

- Epistaxis es una reacción adversa común en niños (p.e. ≥1/100 a < 1/10) que no ha sido reportado en adultos.
- Durante las 3 semanas del ensayo doble ciego, la incidencia de mareos y dolor de cabeza del tratamiento emergente, casi se duplicó en los niños de 6-17 años en el grupo de dosis alta del olmesartán.

El perfil global de seguridad del olmesartán en población pediátrica no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).