El medicamento OZAWADE 4,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PITOLISANT HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son dolor de cabeza 9,5 %, insomnio (todos los tipos) 8,0 %, ansiedad 2,7 %, náuseas 2,3 %, dolor abdominal 1,9 % y vértigo 1,7 %.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con pitolisant durante los estudios clínicos, y se enumeran según el término MedDRA preferente, con arreglo a la clasificación por órganos y sistemas y a la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100), rara (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy rara (< 1/10 000). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:

   **Frecuente**  **Poco frecuente** 
      
 Infecciones e infestaciones    Herpes zóster

          Infección vírica de las vías

          respiratorias altas 
 Trastornos de la sangre y

          del sistema linfático    Aumento de la alanina aminotransferasa

          Aumento del colesterol en sangre

          Aumento de la tensión arterial

          Aumento de los triglicéridos en sangre

          Aumento de enzimas hepáticas

          Aumento de las transaminasas 
 Trastornos del metabolismo

          y de la nutrición    Intolerancia al alcohol

          Aumento del apetito

          Hipoglucemia

          Pérdida de peso

          Aumento de peso 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio (todos los tipos)

          Trastornos de ansiedad

          Trastornos del sueño  Despertar confuso

          Alteraciones y trastornos de estado

          depresivo

          Miedo

          Irritabilidad

          Trastornos nerviosos

          Trastornos de la libido

          Reacción de pánico

          Síndrome de abstinencia 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Dolor de cabeza  Trastorno del ritmo circadiano del

          sueño

          Mareos

          Disgeusia

          Hiperactividad psicomotora

          Migraña

          Parálisis del sueño

          Hipotonía 
 Trastornos oculares    Hinchazón del párpado

          Ojo seco

          Fotopsia 
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Vértigo  Acúfenos 
 Trastornos cardíacos    Bloqueo auriculoventricular de primer

          grado

          Palpitaciones

          Taquicardia

          Extrasístoles ventriculares

          Prolongación del intervalo QT del

          electrocardiograma

          Aumento de la frecuencia cardíaca 
 Trastornos vasculares    Bochorno

          Hipertensión

          Crisis de hipertensión 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos    Bostezo

          Tos

          Disnea nocturna 
 Trastornos digestivos  Náuseas/vómitos

          Dolor y malestar abdominal  Diarrea

          Estreñimiento

          Boca seca

          Enterocolitis

          Alteración del color de las heces

          Trastornos digestivos

          Mal aliento

          Flatulencia

          Hemorragia rectal

          Hipersecreción salival 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo    Exantema

          Hiperhidrosis

          Prurito

          Eritema

          Sudoración fría

          Sudores nocturnos

          Dermatitis solar 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo    Malestar en las extremidades

          Espasmos musculares

          Mialgia

          Artralgia

          Tendonitis 
 Trastornos renales y

          urinarios    Polaquiuria 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración    Dolor y malestar

          Astenia

          Pirexia

          Sed

          Edema periférico 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Dolores de cabeza e insomnio*

Durante los estudios clínicos en la indicación de AOS, se notificaron episodios de dolor de cabeza e insomnio (9,5 % y 8,0 %) con mayor frecuencia en mujeres (dolor de cabeza e insomnio) y en pacientes de edad avanzada (insomnio). La mayoría de estas reacciones adversas fueron de suaves a moderadas (ver sección 4.2). La dosis debe ajustarse en consonancia.

*Trastornos gástricos*

Se han notificado trastornos digestivos causados presuntamente por hiperacidez durante los estudios clínicos en el 3,5 % de los pacientes que tomaban pitolisant. Se notifican índices más elevados en mujeres. Estos efectos fueron principalmente de suaves a moderados. Si persisten, podría iniciarse un tratamiento correctivo con un inhibidor de la bomba de protones.

*Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) bajo/normal (< 25)*

Se han notificado dolor de cabeza, insomnio, náuseas y ansiedad en índices más elevados en pacientes con IMC bajo/normal. La dosis se debe ajustar en consonancia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.