El medicamento RISPERIDONA GRINDEKS 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISPERIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 10 %) son: parkinsonismo, sedación/somnolencia, cefalea e insomnio.

Las RAM que parecen estar relacionadas con la dosis incluyen parkinsonismo y acatisia.

A continuación, se enumeran todas las RAM que se han notificado en los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización con risperidona según su categoría de frecuencia, calculada a partir de los ensayos clínicos con risperidona. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.

 **Clasificación por órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas medicamentosas** 
    
 **Frecuencia** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**    neumonía,

            bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, sinusitis,

            infección del tracto urinario,

            infección de oído,

            gripe  infección de las vías respiratorias, cistitis,

            infección ocular, amigdalitis,

            onicomicosis, celulitis, infección localizada, infección vírica,

            acarodermatitis  infección     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      neutropenia, recuento de leucocitos disminuido, trombocitopenia, anemia, hematocrito disminuido, recuento de eosinófilos elevado  agranulocitosisc     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      hipersensibilidad  reacción anafilácticac     
 **Trastornos endocrinos**    hiperprolactinemiaa    secreción inadecuada de hormona antidiurética, glucosa presente en la orina     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    peso aumentado, apetito aumentado, apetito disminuido  diabetes mellitusb, hiperglucemia, polidipsia, peso disminuido, anorexia,

            colesterol elevado en sangre  intoxicación hídricac, hipoglucemia, hiperinsulinemiac, triglicéridos en suero elevados  cetoacidosis diabética   
 **Trastornos psiquiátricos**  insomniod  trastorno del sueño, agitación, depresión,

            ansiedad  manía, estado de confusión, libido disminuida, nerviosismo,

            pesadillas  catatonía, sonambulismo,

            trastornos de la alimentación relacionados con el sueño,

            embotamiento afectivo,

            anorgasmia     
 **Trastornos del sistema nervioso**  sedación/

            somnolenciad, parkinsonismod, cefalea  acatisiad, distoníad, mareos, discinesiad, temblor  discinesia tardía, isquemia cerebral, insensibilidad a los estímulos, pérdida de consciencia, nivel de consciencia disminuido, convulsiónd, síncope, hiperactividad psicomotora, alteración del equilibrio, coordinación anómala, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia,

            hipoestesia, parestesia  síndrome neuroléptico maligno, trastorno cerebrovascular, coma diabético, temblor cefálico en reposo     
 **Trastornos oculares**    visión borrosa, conjuntivitis  fotofobia, ojo seco, lagrimeo aumentado, hiperemia ocular  glaucoma, trastorno del movimiento ocular, movimiento ocular lento, costra en margen palpebral,

            síndrome del iris flácido

            (intraoperatorio)c     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      vértigo, acúfenos, dolor de oídos       
 **Trastornos cardíacos**    taquicardia  fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, trastorno de conducción, intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ECG), bradicardia, ECG anómalo, palpitaciones  arritmia sinusal     
 **Trastornos vasculares**    hipertensión  hipotensión, hipotensión ortostática, rubefacción  embolia pulmonar, trombosis venosa     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    disnea, dolor faringolaríngeo, tos, epistaxis, congestión nasal  neumonía por aspiración, congestión pulmonar, congestión del tracto respiratorio, estertores, sibilancia, disfonía, trastorno respiratorio  síndrome de apnea del sueño, hiperventilación     
 **Trastornos gastrointestinales**    dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, boca seca,

            dolor dental  incontinencia fecal, fecaloma, gastroenteritis, disfagia, flatulencia  pancreatitis, obstrucción intestinal, lengua hinchada, queilitis  íleo   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    erupción, eritema  urticaria, prurito, alopecia, hiperqueratosis, eccema, piel seca, decoloración de la piel, acné, dermatitis seborreica, trastorno de la piel, lesión de la piel  erupción medicamentosa, caspa  angioedema  síndrome de Stevens-Johnson//

            necrólisis epidérmica tóxicac 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia  creatinfosfoquinasa en sangre elevada, postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello  rabdomiólisis     
 **Trastornos renales y urinarios**    incontinencia urinaria  polaquiuria, retención urinaria, disuria       
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**        síndrome de abstinencia neonatal de fármacosc     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      disfunción eréctil, alteraciones de la eyaculación, amenorrea, trastornos menstrualesd, ginecomastia, galactorrea, disfunción sexual, dolor de mama, molestia en mama, secreción vaginal  priapismoc, regla retrasada, congestión mamaria, aumento de tamaño de la mama, secreción mamaria     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    edemad, pirexia, dolor torácico, astenia, fatiga, dolor  edema facial, escalofríos, temperatura corporal elevada, marcha anormal, sed, molestia en el pecho, malestar, sensación anormal, molestia  hipotermia, temperatura corporal disminuida, frialdad periférica, síndrome de abstinencia de fármacos, induraciónc     
 **Trastornos hepatobiliares**      transaminasa elevada, gamma glutamiltransferasa elevada, enzimas hepáticas elevadas  ictericia     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    caídas  dolor asociado a procedimiento terapéutico       

a              En algunos casos, la hiperprolactinemia puede provocar ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, anovulación, galactorrea, trastorno de la fertilidad, libido disminuida y disfunción eréctil.

b              En los ensayos clínicos controlados con placebo, la diabetes *mellitus* se notificó en el 0,18 % de los sujetos que fueron tratados con risperidona, en comparación con un índice del 0,11 % en el grupo de placebo. La incidencia global de todos los ensayos clínicos fue del 0,43 % en todos los sujetos que recibieron risperidona.

c              No se observó en los ensayos clínicos con risperidona, pero sí en la experiencia poscomercialización con risperidona.

d              Puede aparecer un trastorno extrapiramidal: **parkinsonismo** (hipersecreción salival, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies parkinsoniana, tirantez muscular, acinesia, rigidez de la nuca, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, reflejo glabelar anormal y temblor parkinsoniano de reposo), **acatisia** (acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de las piernas inquietas), temblor, **discinesia** (discinesia, sacudidas musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclono), distonía.

La **distonía** incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones involuntarias de los músculos, contractura muscular, blefaroespasmo, oculogiración, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotótonos, espasmo de la lengua y trismus. Cabe destacar que se incluye un amplio abanico de síntomas que no tienen necesariamente por qué tener un origen extrapiramidal. El **insomnio** incluye insomnio inicial e insomnio intermedio. Las **convulsiones** incluyen convulsión de gran mal. Los **trastornos menstruales** incluyen menstruación irregular y oligomenorrea. El **edema** incluye edema generalizado, edema periférico y edema con fóvea.

Reacciones adversas observadas en formulaciones con paliperidona

La paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, por lo que los perfiles de reacciones adversas de estos compuestos (lo que incluye tanto las formulaciones orales como las inyectables) son relevantes entre sí. Además de las reacciones adversas enumeradas anteriormente, las reacciones adversas siguientes se han observado con el uso de fármacos que contienen paliperidona y es previsible que aparezcan con la risperidona.

**Trastornos cardíacos**

Síndrome de taquicardia postural ortostática.

*Efectos de clase*

Al igual que con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT en la experiencia poscomercialización con risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase que se han notificado con el uso de antipsicóticos que prolongan el intervalo QT incluyen arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, parada cardíaca y *torsade de pointes*.

**Tromboembolismo venoso**

Con el uso de antipsicóticos, se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluidos casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda (frecuencia no conocida).

**Aumento de peso**

Los porcentajes de pacientes adultos tratados con risperidona y placebo que sufrían esquizofrenia y que cumplían el criterio de aumento de peso de ≥ 7 % del peso corporal se compararon en una agrupación de ensayos clínicos controlados con placebo de 6-8 semanas de duración, que mostraron una incidencia mayor estadísticamente significativa de aumento del peso en el caso de la risperidona (18 %), en comparación con el placebo (9 %). En una agrupación de estudios controlados con placebo de 3 semanas de duración, llevados a cabo en pacientes adultos con manía aguda, la incidencia del aumento de peso de ≥ 7 % en la conclusión de los estudios fue comparable en los grupos con risperidona (2,5 %) y con placebo (2,4 %) y fue ligeramente superior en el grupo con control activo (3,5 %).

En una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y otros comportamientos problemáticos es otros estudios a largo plazo, el peso aumentó una media de 7,3 kg transcurridos 12 meses de tratamiento. El aumento de peso previsto en niños sanos con edades comprendidas entre 5 y 12 años es de 3-5 kg al año. Entre los 12 y los 16 años de edad, esta magnitud de aumento de 3-5 kg al año se mantiene en el caso de las adolescentes, mientras que los varones aumentan aproximadamente 5 kg al año.

Información adicional sobre poblaciones especiales

A continuación, se describen las reacciones adversas medicamentosas que se notificaron con una mayor incidencia que en la población adulta en los pacientes de edad avanzada con demencia o los pacientes pediátricos:

*Pacientes de edad avanzada con demencia*

Las RAM que se notificaron en los ensayos clínicos en pacientes de edad avanzada con demencia fueron accidente isquémico transitorio y accidente cerebrovascular, con una frecuencia de 1,4 % y 1,5 %, respectivamente. Además, las RAM siguientes se notificaron con una incidencia de ≥ 5 % en los pacientes de edad avanzada con demencia y con una frecuencia de al menos del doble en otras poblaciones de adultos: infección del tracto urinario, edema periférico, letargia y tos.

*Población pediátrica*

En términos generales, se prevé que el tipo de reacciones adversas en la población pediátrica sea semejante al observado en adultos. Las RAM siguientes se notificaron con una frecuencia ≥ 5 % en pacientes pediátricos (5-17 años de edad) y con una frecuencia de al menos el doble que la observada en los ensayos clínicos llevados a cabo en adultos: somnolencia/sedación, fatiga, cefalea, apetito aumentado, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

No se ha estudiado adecuadamente el efecto del tratamiento con risperidona a largo plazo en la maduración sexual y la estatura. (Ver la subsección «Población pediátrica» de la sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).