El medicamento ARZOTIM 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Al igual que otros fármacos oftálmicos administrados por vía tópica, dorzolamida/timolol pasa a la circulación sistémica. Esto puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con los fármacos betabloqueantes sistémicos. La incidencia de las reacciones adversas sistémicas después de la administración tópica oftálmica es menor que después de la administración sistémica. Las reacciones adversas citadas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes oftálmicos.

En los ensayos clínicos, no se observaron acontecimientos adversos específicos asociados a dorzolamida/timolol; las reacciones adversas se limitaron a las descritas previamente con hidrocloruro de dorzolamida y/o con timolol maleato. En general, las reacciones adversas fueron leves y no requirieron la interrupción.

En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida/timolol. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con dorzolamida/timolol colirio en solución debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con dorzolamida/timolol colirio en solución o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:

*[Muy frecuentes: (>1/10), Frecuentes: (>1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (>1/1.000 a <1/100), Raras: (>1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y Frecuencia desconocida (no puede ser estimada con los datos disponibles)]*

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Frecuencia no conocida:* reacciones alérgicas sistémicas, como angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Frecuencia no conocida:* hipoglucemia

***Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:***

Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:

*Frecuentes:* cefalea\*.

*Raras*: mareos\*, parestesia\*.
Coliro en solución de timolol maleato:

*Frecuentes:* cefalea\*.

*Poco Frecuentes:* mareos\*, depresión\*.

*Raras:* insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de memoria, parestesia\*, aumento en los sintomas y signos de miastenia gravis, disminución de la líbido\*, accidente cerebrovascular\*.

*Frecuencia no conocida:* síncope, isquemia cerebral

*Trastornos oculares:*

Colirio en solución de dorzolamida/timolol:

*Muy frecuentes*: ardor y escozor

*Frecuentes*: inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo

Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:

*Frecuentes*: inflamación del párpado\*, irritación del párpado\*

*Poco frecuentes*: iridociclitis\*

*Raras*: irritación con enrojecimiento\*, dolor\*, costras en el párpado\*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal\*, hipotonía ocular\*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)\*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Frecuentes:* signos y síntomas de irritación ocular (p. ej. quemazón, punzada, picor, lagrimeo, enrojecimiento),  blefaritis\*, queratitis\*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos\*

*Poco frecuentes:* trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)\*

*Raras:* ptosis, diplopía, visión borrosa y desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)\*

*Frecuencia no conocida:* erosión corneal

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Raras*: tinnitus\*

*Trastornos cardiacos y vasculares:*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Poco frecuentes:* bradicardia\*, síncope\*

*Raras*: hipotensión\*, dolor torácico\*, palpitaciones\*, edema\*, arritmia\*, insuficiencia cardíaca congestiva\*, bloqueo auriculoventricular\*, parada cardiaca\*, isquemia cerebral, claudicación, fenómeno de Raynaud\*, manos y pies fríos\*

*Frecuencia no conocida:* insuficiencia cardiaca, taquicardia, hipertensión

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Colirio en solución de dorzolamida/timolol:

*Frecuentes:* sinusitis.

*Raras:* respiración entrecortada, fallo respiratorio, rinitis

Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:

*Raras:* epistaxis\*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Poco frecuentes:* disnea\*

*Raras:* broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)\*, tos\*

*Trastornos gastrointestinales:*

Colirio en solución de dorzolamida/timolol:

*Muy frecuentes:* alteración del gusto

Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:

*Frecuentes:* náuseas\*

*Raras:* irritación de garganta, boca seca\*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Poco frecuentes:* náuseas\*, dispepsia\*

*Raras:* diarrea, boca seca\*

*Frecuencia no conocida:* disgeusia, dolor abdominal, vómitos

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Colirio en solución de dorzolamida/timolol:

*Frecuentes:* dermatitis de contacto

Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:

*Raras:* erupción cutánea\*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Raras:* alopecia\*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis\*

*Frecuencia no conocida:* erupción

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Raras:* lupus eritematoso sistémico

*Frecuencia no conocida:* mialgia

*Trastornos renales y urinarios:*

Colirio en solución de dorzolamida/timolol:

*Poco frecuentes:* urolitiasis

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Raras:* enfermedad de Peyronie\*

*Frecuencia no conocida:* disfunción sexual, apetito sexual disminuido

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Colirio en solución de dorzolamida/timolol:

*Raras:* signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxis, raramente broncoespasmo

Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:

*Frecuentes:* astenia/fatiga\*

Colirio en solución de timolol maleato:

*Poco frecuentes:* astenia/fatiga\*

\*Estas reacciones adversas también se observaron con colirio en solución de dorzolamida/timolol durante la experiencia tras la comercialización.

*Exploraciones complementarias*

Colirio en solución de dorzolamida/timolol no se asoció con trastornos electrolíticos clínicamente significativos en estudios clínicos.