El medicamento PERINDOPRIL/INDAPAMIDA STADA 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA, INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 4 % de los pacientes tratados con Perindopril/Indapamida Stada se observa hipopotasemia (concentración de potasio <3,4 mmol/l).

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con indapamida son hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas y erupciones maculopapulares.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas podrían observarse durante el tratamiento con perindopril/indapamida se clasifican según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

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Trastornos endocrinos

Rara:               Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuente:                            Hipopotasemia (ver sección 4.4)

Poco frecuente:                            Hiponatremia (ver sección 4.4)

Rara:                                          Hipocloremia

                                          Hipomagnesemia

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuente:               Depresión

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:               Hipotensión ortostática o no.

Rara:               Rubefacción

No conocida:               Fenómeno de Raynaud

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras:               Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.

La anemia (ver sección 4.4) ha sido notificada con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, en situaciones específicas (pacientes que han recibido trasplantes renales, pacientes en hemodiálisis).

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes:               Cefalea, astenia, sensación de mareo, alteraciones del humor y/o alteraciones del sueño, parestesia.

Trastornos oculares

No conocida:              Derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:               Se ha descrito una tos seca al utilizar inhibidores de la enzima conversora de angiotensina.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:               Estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, dolor epigástrico, anorexia, dolor abdominal, disgeusia,

Muy raras:               Pancreatitis, en caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de un inicio de encefalopatía hepática (ver sección 4.3 y4.4)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco Frecuentes:               Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas, en sujetos con una predisposición a reacciones alérgicas asmáticas.

Erupciones maculopapulares, púrpura, posibilidad de agravamiento de un lupus eritematoso diseminado agudo previo.

Erupción cutánea

Raras:               Empeoramiento de la psoriasis

Muy raras:               Angioedema (edema de Quincke) (ver sección 4.4).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Poco frecuentes*:*               Calambres musculares.

Trastornos renales y urinarios

Rara:               Insuficiencia renal aguda, anuria/oliguria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuente                            Disfunción eréctil

Exploraciones complementarias:

- Elevación de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento.

- Ligero aumento de la urea y de la creatinina plasmáticas, reversible al suspender el tratamiento. Este incremento es más frecuente en caso de estenosis de arterias renales, hipertensión arterial tratada con diuréticos e insuficiencia renal.

- Hiperpotasemia, habitualmente transitoria.

Raras:               Aumento de los niveles de calcio

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.

- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).