El medicamento AMISULPRIDA APOTEX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos AMISULPRIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se clasifican según el intervalo de frecuencia, empleando las siguientes convenciones:

- Muy frecuentes (≥ 1/10)
- Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
- Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100)
- Raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Datos de ensayos clínicos**

En ensayos clínicos controlados se han observado las siguientes reacciones adversas.

Cabe destacar que en algunas circunstancias puede ser difícil diferenciar entre las reacciones adversas y los síntomas de la enfermedad subyacente.

- Trastornos del sistema inmunológico

*Poco frecuentes:* Reacción alérgica

- Trastornos endocrinos:

*Frecuentes:* Amisulprida produce un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina, que es reversible tras la interrupción del tratamiento. Esto puede producir galactorrea, amenorrea, ginecomastia, dolor torácico y disfunción eréctil.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Poco frecuentes:* Hiperglucemia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

- Trastornos psiquiátricos

*Frecuentes*: Insomnio, ansiedad, inquietud, disfunción orgásmica.

- Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes:* Pueden producirse síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipocinesia, hipersalivación, acatisia, discinesia. En general, estos síntomas son leves con dosis óptimas y parcialmente reversibles, sin interrupción del tratamiento con amisulprida tras la administración de medicación antiparkinsoniana. La incidencia de síntomas extrapiramidales está relacionada con la dosis y se mantiene muy baja en el tratamiento de pacientes con síntomas predominantemente negativos con dosis de 50 - 300 mg/día.

*Frecuentes: Puede aparecer distonía aguda (tortícolis espástica, crisis oculogírica, trismo). Esto es reversible sin interrumpir el tratamiento con amisulprida tras el tratamiento con un agente antiparkinsoniano. Somnolencia.*

*Poco frecuentes: Se ha descrito discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, principalmente de lengua y/o cara, normalmente después de una administración a largo plazo. El tratamiento antiparkinsoniano* no es eficaz o puede empeorar los síntomas. Convulsiones.

- Trastornos cardiovasculares

*Frecuentes:* Hipotensión

*Poco frecuentes:* Bradicardia

- Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes: Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.*

- Exploraciones complementarias:

*Frecuentes:* Aumento de peso

*Poco frecuentes: Elevación* de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.
**Datos post-comercialización**

Además, se han notificado de forma espontánea casos de las siguientes reacciones adversas:

•              Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Frecuencia no conocida:* Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (ver sección 4.4).

- Trastornos del sistema nervioso:

Frecuencia no conocida: Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

- Trastornos cardíacos:

*Frecuencia no conocida: Prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que puede dar lugar a fibrilación ventricular o paro cardíaco, muerte súbita (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).*

•              Trastornos vasculares

*Frecuencia no conocida:* tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar, algunas veces mortales, y casos de trombosis venosa profunda

•              Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Frecuencia no conocida:* Angioedema, urticaria

- Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

*Frecuencia no conocida:* Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es