El medicamento FLUMIL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ACETILCISTEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas a la acetilcisteína son principalmente de naturaleza anafilactoide y de hipersensibilidad siendo urticaria, rash, prurito y disnea las manifestaciones más frecuentes.

*Tabla de reacciones adversas*

Durante la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

*Uso local:*

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas (** ***Frecuencia no conocida\*)*** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo, rinorrea 
 Trastornos gastrointestinales  Estomatitis, vómitos, náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria, erupción, prurito 

\* Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Uso parenteral:*

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas (** ***Frecuencia no conocida\*)*** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, hipersensibilidad 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo, disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Angioedema, urticaria, rubefacción, erupción, prurito 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema facial 
 Exploraciones complementarias  Presión arterial disminuida, aumento del tiempo de protrombina 

\* Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

En casos muy raros, se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en conexión temporal con la administración de acetilcisteína.

En la mayoría de los casos, se pudo identificar también al menos otro fármaco sospechoso de desencadenar el síndrome mucocutáneo.

En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína. El médico especialista determinará el tratamiento a seguir.

Varios estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria en presencia de acetilcisteína, aunque aún no está confirmada la significación clínica de dicho efecto.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).