El medicamento DARIANTE 2 MG/24 HORAS PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG con los principios activos ROTIGOTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Síndrome de Piernas inquietas

## **Resumen del perfil de seguridad**

A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron un total de 748 pacientes tratados con rotigotina y 214 pacientes tratados con placebo, se calculó que el 65,5% de los pacientes tratados con rotigotina y el 33,2% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.

Al inicio del tratamiento se pueden presentar reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser de intensidad leve o moderada y transitorias incluso si continúa el tratamiento.

Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con rotigotina son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, problemas de astenia y cefalea.

En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 34,2% de los 748 pacientes que usaron rotigotina presentó reacciones en el lugar de aplicación. La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación. Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 7,2% de los pacientes.

## **Índice de abandono**

El índice de abandono se evaluó en 3 ensayos clínicos con una duración de hasta 3 años. El porcentaje de pacientes que abandonaron fue del 25-38% durante el primer año, del 10% en el segundo año y del 11% en el tercer año. Se debe realizar una evaluación periódica de la eficacia, junto con la evaluación de seguridad incluyendo el empeoramiento paradójico (augmentation).

## **Tabla de reacciones adversas**

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con el Síndrome de Piernas Inquietas y de la experiencia poscomercialización. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción) de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. 

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas-**

          **MedDRA**  **Muy frecuentes**

          ****  **Frecuentes**

          ****  **Poc** **o frecuentes**

          ****  **Raras**  **Frecuencia** **no conocida** 
            
 **Trastornos del sistema inmunológico**  ****  Hipersensibilidad, que puede incluir angioedema, edema lingual y edema labial  ****  ****  **** 
 **Trastornos psiquiátricos**  ****  Ataques de sueño/episodios de sueño repentino, trastornos del deseo sexuala (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales, trastornos compulsivos a,d (incluyendo ludopatía, estereotipia/actos compulsivos como el jugueteo, episodios de atracón/trastornos de la alimentaciónb, compras compulsivasc)  Trastorno obsesivo compulsivo, agitaciónd  Comportamiento agresivo/agresiónb, desorientaciónd  Síndrome de disregulación dopaminérgicac, alteraciones de la percepcióne (incluyendo alucinaciones, alucinación visual, alucinación auditiva, ilusión), pesadillase, paranoiae, estado de confusióne, trastorno psicóticoe, alucinacionese, delirioe 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Somnolencia      Mareose, alteraciones de

          la consciencia

          NECe

          (incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de la consciencia), disquinesiae, mareo posturale,

          letargiae, convulsióne 
 **Trastornos oculares**  ****        Visión borrosae, discapacidad visuale, fotopsiae 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  ****        Vértigoe 
 **Tarstornos cardíacos**  ****        Palpitacionese, fibrilación auriculare, taquicardia supraventriculare 
 **Trastornos vasculares**  ****  Hipertensión  Hipotensión ortostática    Hipotensióne 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  ****  ****      Hipoe 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos, dispepsia      Estreñimientoe, sequedad de bocae, dolor abdominale, diarreac 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido subcutáneo**  ****  Prurito      Eritemae, hiperhidrosise, picor generalizadoe, irritación cutáneae, dermatitis de contactoe, erupción generalizadae 
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la**

          **mama**  ****        Disfunción

          erectile 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Reacciones en el lugar de la aplicacióna (incluyendo eritema, prurito, irritación, erupción, dermatitis, vesículas, dolor, eczema, inflamación, hinchazón, decoloración, pápulas, excoriaciones, urticaria, hipersensibilidad), problemas de asteniaa (incluyendo fatiga, astenia y malestar)  Irritabilidad, edema periférico       
 **Exploraciones complementarias**  ****        Pérdida de pesoe, aumento de enzimas hepáticase (incluyendo

          AST, ALT, GGT), aumento de pesoe, aumento de la frecuencia

          cardíacae, aumento CPKd,e 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  ****        Caídase 
 **Trastornos musculoesqueléticos**

          **y del tejido conjuntivo**  ****        Rabdomiólisisc 

a Término de Alto Nivel (HLT según MedDRA)

b Observado en estudios abiertos

c Observado durante la poscomercialización

d Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011

e Observado en estudios realizados en pacientes con Enfermedad de Parkinson

**Enfermedad de Parkinson**

## **Resumen del perfil de seguridad**

A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron 1.307 pacientes tratados con rotigotina y 607 tratados con placebo, se calculó que el 72,5% de los pacientes tratados con rotigotina y el 58,0% de los tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.

Al inicio del tratamiento se pueden presentar reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser leves o moderadas y transitorias, aunque continúe el tratamiento.

Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con rotigotina parche transdérmico son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea.

En los estudios en los que se rotó el lugar de aplicación como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 35,7% de los 830 pacientes que usaron rotigotina parche transdérmico presentó reacciones en el lugar de aplicación. La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación. Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 4,3% de los pacientes.

## **Tabla de reacciones adversas**

En la Tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con enfermedad de Parkinson y de la experiencia poscomercialización. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción), de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia. 

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas-**

          **MedDRA**  **Muy frecuentes**

          ****  **Frecuentes**

          ****  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**

          ****  **Frecuencia** **no conocida** 
            
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad, que puede incluir angioedema, edema lingual y edema labial     
 **Trastornos psiquiátricos**    Trastornos de la percepcióna (incluyendo alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas, ilusiones), insomnio, trastorno del sueño, pesadillas,

          sueños anormales, trastornos compulsivosa,d (incluyendo ludopatía, estereotipia/actos compulsivos como el jugueteo, episodios de atracón/trastornos de la alimentaciónb, compras compulsivasc)  Crisis de sueño/ episodios de sueño repentino, paranoia, trastornos del deseo sexuala (incluyendo hipersexualidad,

          aumento de la libido),  estado de confusión, desorientaciónd, agitaciónd  Trastorno psicótico,  trastorno obsesivo compulsivo, comportamiento agresivo/ agresiónb, alucinacionesd,

          deliriod  Síndrome de disregulación dopaminérgicac 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia, mareos, cefalea  Alteraciones de

          la consciencia

          NECa

          (incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de consciencia),

          discinesia, mareos posturales, letargo    Convulsión  Síndrome de la cabeza caídac,e 
 **Trastornos oculares**

          ****      Visión borrosa, trastornos

          visuales, fotopsia     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo       
 **Trastornos cardíacos**    Palpitaciones  Fibrilación auricular  Taquicardia supraventricular   
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática, hipertensión  Hipotensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Hipo       
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, vómitos  Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia  Dolor abdominal    Diarreac 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido subcutáneo**    Eritema, hiperhidrosis, prurito  Prurito generalizado, irritación cutánea, dermatitis de contacto  Rash generalizado   
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la**

          **mama**      Disfunción eréctil     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Reacciones en el lugar de aplicación e instilacióna (incluyendo eritema, prurito, irritación, rash, dermatitis, vesículas, dolor, ezcema, inflamación, hinchazón, decoloración, pápulas, excoriaciones, urticaria, hipersensibilidad)  Edema periférico, problemas de asteniaa (incluyendo fatiga, astenia, malestar),    Irritabilidad   
          **Exploraciones**

          **Complementarias**
          ****  ****  Disminución de peso  Aumento de enzimas hepáticas

          (incluyendo

          GGT, GPT y GOT), aumento de peso, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de CPK d     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Caídas       
 **Trastornos musculoesqueléticos**

          **y del tejido conjuntivo**  ****        Rabdomiólisisc 

1. Término de Alto Nivel (HLT según diccionario MedDRA)
2. Observado en estudios abiertos
3. Observado durante la poscomercialización
4. Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011
5. Observado únicamente en pacientes con enfermedad de Parkinson

**Ambas indicaciones**

## **Descripción de algunas reacciones adversas**

### **Inicio repentino del sueño y somnolencia**

El uso de rotigotina se ha asociado a somnolencia, incluyendo excesiva somnolencia diurna y episodios de sueño repentino. En casos aislados, los “episodios de sueño repentinos” se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocando accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y 4.7). 

### **Trastornos compulsivos**

Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente son síntomas que pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo rotigotina (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ([www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)).