El medicamento SPEDRA 200 mg comprimidos con los principios activos AVANAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de Spedra se basa en 2.566 pacientes que recibieron avanafilo durante el programa de desarrollo clínico. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los estudios clínicos fueron cefaleas, sofocos, congestión nasal y sinusal y lumbalgia. Los acontecimientos adversos y las reacciones adversas globales en pacientes tratados con avanafilo fueron más frecuentes en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) < 25 (pacientes con un IMC normal).

En el estudio clínico a largo plazo, el porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones adversas disminuyó al aumentar la duración de la exposición.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100), raras ( 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

 **Reacción adversa (término preferente MedDRA)** 
  
 **Sistema de**

          **clasificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
 **Infecciones e** **infestaciones**      Gripe

          Nasofaringitis 
 **Trastornos del**

          **sistema inmunológico**      Alergia estacional 
 **Trastornos del metabolismo y de la**

          **nutrición**      Gota 
 **Trastornos** **psiquiátricos**      Insomnio Eyaculación precoz

          Afecto inapropiado 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo Somnolencia

          Cefalea sinusal  Hiperactividad psicomotora 
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa   
 **Trastornos cardiacos**    Palpitaciones  Angina de pecho

          Taquicardia 
 **Trastornos** **vasculares**  Rubefacción  Sofocos  Hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y** **mediastínicos**  Congestión nasal  Congestión sinusal Disnea de esfuerzo  Rinorrea

          Congestión de las vías respiratorias superiores

          Epistaxis 
 **Trastornos gastrointestinales**    Dispepsia Náuseas Vómitos

          Malestar estomacal  Xerostomía Gastritis

          Dolor abdominal inferior

          Diarrea 
 **Trastornos de la piel**

          **y del tejido** **subcutáneo**      Erupción 
 **Trastornos musculoesqueléticos**

          **y del tejido conjuntivo**    Lumbalgia Tensión muscular  Dolor en el costado Mialgia

          Espasmos musculares 
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**      Polaquiuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Trastornos del pene

          Erección espontánea Prurito genital 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga  Astenia

          Dolor en el pecho Enfermedad de tipo gripal

          Edema periférico 
 **Reacción adversa (término preferente MedDRA)** 
 **Sistema de**

          **clasificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
       Aumento de la tensión 
     arterial 
     Presencia de sangre en 
     la orina 
   Incremento de las  Soplo cardíaco 
   enzimas hepáticas  Aumento del antígeno 
 **Exploraciones complementarias**  Anomalías en el

          electrocardiograma  prostático específico

          Aumento de peso 
   Aumento de la  Aumento de la 
   frecuencia cardíaca  bilirrubina en sangre 
     Aumento de la 
     creatinina en sangre 
     Aumento de la 
     temperatura corporal 

Descripción de algunas reacciones adversas observadas con otros inhibidores de la PEDE5

En un pequeño número de casos poscomercialización y de ensayos clínicos se ha notificado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) y pérdida repentina de audición con otros inhibidores de la PDE5. No se han notificado casos durante los ensayos clínicos de avanafilo (ver sección 4.4).

Se ha notificado priapismo en un pequeño número de casos poscomercialización y de ensayos clínicos con otros inhibidores de la PDE5. No se han notificado casos durante los ensayos clínicos de avanafilo.

Se ha notificado hematuria, hematoespermia y hemorragia peniana en un pequeño número de casos poscomercialización y de ensayos clínicos con otros inhibidores de la PDE5.

Se han notificado casos de hipotensión poscomercialización con otros inhibidores de la PDE5, mientras que en los ensayos clínicos con avanafilo se han notificado mareos, un síntoma causado habitualmente por una tensión sanguínea reducida (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.