El medicamento ANIDULAFUNGINA TEVA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos ANIDULAFUNGINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la perfusión con anidulafungina en estudios clínicos, que incluyen erupción cutánea, prurito, disnea, broncoespasmo, hipotensión (eventos comunes), rubor, sofocos y urticaria (eventos poco frecuentes), resumidos en la Tabla 1 (ver sección 4.4).

Listado tabulado de reacciones adversas

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas por cualquier causa (términos MedDRA) procedentes de 840 sujetos que recibieron la dosis de 100 mg de anidulafungina, con una frecuencia correspondiente a muy frecuente (≥1/10),   frecuente (de ≥1/100 a <1/10),  poco frecuente (de ≥1/1000 a <1/100), raro (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10.000) así como de las notificaciones espontáneas con frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1. Tabla de reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy F** **recuente ≥1/10**  **Frecuente ≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuente**

            **≥1/1000 a <1/100**  **Raro**

            **≥1/10000 a <1/1000**  **Muy raro <1/10000**  **No conocida** 
              
 **Trastornos de la**

            **sangre y del**

            **sistema linfático**      Coagulopatía       
 **Trastornos del sistema inmunológico**

            ****            Shock anafiláctico,reacción anafiláctica\* 
 **Trastornos del**

            **metabolismo y de**

            **la nutrición**  Hipopotasemia  Hiperglucemia         
 **Trastornos del sistema nervioso**

            ****    Convulsiones, cefalea         
 **Trastornos vasculares**

            ****    Hipotensión, hipertensión  Rubor, sofocos       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

            ****    Broncoespasmo, disnea         
 **Trastornos gastrointestinales**

            ****  Diarrea, nausea  Vómitos  Dolor en la parte superior del abdomen       
 **Trastornos hepatobiliares**    Niveles aumentados de alaninoaminotransferasa, niveles aumentados de fosfatasa alcalina en sangre, niveles aumentados de aspartatoamino \_ tranferasa, niveles aumentados de bilirrubina en sangre, colestasis  Niveles aumentados de gammaglutamiltransferasa       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

            ****    Erupción, prurito  Urticaria       
 **Trastornos renales y urinarios**    Niveles aumentados de creatinina en sangre         
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Dolor en el lugar de la perfusión       

\* Ver sección 4.4.
Población pediátrica

La seguridad de anidulafungina se investigó en 68 pacientes pediátricos (1 mes a <18 años) con candidiasis invasiva, incluida candidemia (CCI) en un estudio pediátrico prospectivo, abierto y no comparativo (ver sección 5.1). Las frecuencias de ciertos acontecimientos adversos hepatobiliares, incluidos niveles aumentados de alanina aminotransferasa (ALT) y niveles aumentados de aspartato aminotransferasa (AST), aparecieron con una frecuencia más alta (7-10%) en estos pacientes pediátricos que la observada en adultos (2%). Aunque el azar o las diferencias en la gravedad de la enfermedad subyacente pueden haber contribuido, no se puede excluir que las reacciones adversas hepatobiliares aparezcan con mayor frecuencia en pacientes pediátricos en comparación con los adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.