El medicamento DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL ARISTO 3MG/0,03MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para efectos adversosc graves en usuarias de AOC ver también la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Aristo.

 **Sistema de**

          **Clasificación de Órganos (MedDRA)**  **Frecuencia de los efectos adversos** 
    
 **Frecuentes**

          **(**≥**1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**≥**1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(**≥**1/10.000 a <1/1.000)** 
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico      Hipersensibilidad,

          Asma 
 Trastornos

          psiquiátricos  Estado depresivo  Trastornos de la libido   
 Trastornos del

          sistema nervioso  Cefalea     
 Trastornos del oído

          y del laberinto      Hipoacusia 
 Trastornos

          vasculares  Migraña  Hipertensión

          Hipotensión  Trastornos tromboembólicos

          venosos (TEV)

          Trastornos tromboembólicos

          arteriales (TEA) 
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas  Diarrea, vómitos   
 Trastornos de la piel

          y del tejido

          subcutáneo    Acné,

          Eccema

          Prurito,

          Alopecia  Eritema nudoso,

          Eritema multiforme 
 Trastornos del

          aparato reproductor

          y de la mama  Trastornos

          menstruales,

          Hemorragia

          intermenstrual,

          Dolor mamario,

          Mastalgia,

          Flujo

          vaginal,

          Candidiasis vaginal  Aumento del tamaño

          de la mama

           

          Vaginitis

          Infección vaginal  Galactorrea 
 Trastornos generales

          y alteraciones en el

          lugar de

          administración    Retención de líquido,

          Cambio de peso   

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de padecer acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, que incluyen infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que tomaban AHC. Estos acontecimientos se describen en mayor detalle en la sección 4.4.

Los siguientes acontecimientos adversos graves se han notificado en mujeres que tomaban AOC y se describen en la sección 4.4:

- Trastornos tromboembólicos venosos.
- Trastornos tromboembólicos arteriales.
- Hipertensión.
- Tumores hepáticos.
- Aparición o empeoramiento de trastornos cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, miomas uterinos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática.
- Cloasma.
- Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática podrían precisar la interrupción del uso de AOC hasta que los marcadores de la función renal regresen a la normalidad.
- Si la mujer padece un angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

La frecuencia del diagnóstico del cáncer de mama aumenta muy ligeramente en las mujeres que usan anticonceptivos orales. Puesto que el cáncer de mama es poco frecuente en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de la incidencia es pequeño respecto al riesgo global de padecer un cáncer de mama. Se desconoce la relación existente con el uso de AOC. Para más información, ver sección 4.3 y sección 4.4.

Interacciones

Puede producirse sangrado intermenstrual y/o fallo anticonceptivo como consecuencia de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.