El medicamento SOLTEL 25 MICROGRAMOS/INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos SALMETEROL XINAFOATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente a partir de los datos de los ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia con el placebo. Las reacciones adversas muy raras proceden generalmente de los datos notificados de forma espontánea durante la poscomercialización.

Las siguientes frecuencias se estiman a partir de la dosis estándar de 50 microgramos dos veces al día. También se han tenido en cuenta las frecuencias con la dosis más alta de 100 microgramos dos veces al día, cuando ha procedido.

 Clasificación de órganos del sistema  Reacción adversa  Frecuencia 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:   
 Exantema (prurito y enrojecimiento)  Poco frecuentes 
 Reacciones anafilácticas (incluido edema y angioedema, broncoespasmo y choque anafiláctico)  Muy raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia  Raras 
 Hiperglucemia  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo  Poco frecuentes 
 Insomnio  Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea (ver sección 4.4.)

          Temblor (ver sección 4.4)  Frecuentes

          Frecuentes 
 Mareos  Raras 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones (ver sección 4.4)  Frecuentes 
 Taquicardia  Poco frecuentes 
 Arritmias cardíacas (incluida fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)  Muy raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Irritación bucofaríngea

          Broncoespasmo paradójico (ver sección 4.4)  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares  Frecuentes 
 Artralgia  Muy raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor torácico no específico  Muy raras 
Se han notificado reacciones adversas farmacológicas del tratamiento con agonistas β2 como, por ejemplo, temblor, palpitaciones y cefalea, aunque tienden a ser transitorias y disminuyen con el tratamiento habitual. El temblor y la taquicardia ocurren más frecuentemente cuando se administran dosis superiores a 50 microgramos dos veces al día.

Broncoespasmo paradójico

Al igual que con otros tratamientos inhalatorios, se puede producir broncoespasmo paradójico con aumento inmediato de las sibilancias y la disnea tras la administración de la dosis. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y se debe de tratar de inmediato. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con salmeterol, valorar el estado del paciente y, si fuese necesario, instaurar un tratamiento alternativo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)

A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente a partir de los datos de los ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia con el placebo. Las reacciones adversas muy raras proceden generalmente de los datos notificados de forma espontánea durante la poscomercialización.

Las siguientes frecuencias se estiman a partir de la dosis estándar de 50 microgramos dos veces al día. También se han tenido en cuenta las frecuencias con la dosis más alta de 100 microgramos dos veces al día, cuando ha procedido.

 Clasificación de órganos del sistema  Reacción adversa  Frecuencia 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:   
 Exantema (prurito y enrojecimiento)  Poco frecuentes 
 Reacciones anafilácticas (incluido edema y angioedema, broncoespasmo y choque anafiláctico)  Muy raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia  Raras 
 Hiperglucemia  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo  Poco frecuentes 
 Insomnio  Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea (ver sección 4.4.)

          Temblor (ver sección 4.4)  Frecuentes

          Frecuentes 
 Mareos  Raras 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones (ver sección 4.4)  Frecuentes 
 Taquicardia  Poco frecuentes 
 Arritmias cardíacas (incluida fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)  Muy raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Irritación bucofaríngea

          Broncoespasmo paradójico (ver sección 4.4)  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares  Frecuentes 
 Artralgia  Muy raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor torácico no específico  Muy raras 
Se han notificado reacciones adversas farmacológicas del tratamiento con agonistas β2 como, por ejemplo, temblor, palpitaciones y cefalea, aunque tienden a ser transitorias y disminuyen con el tratamiento habitual. El temblor y la taquicardia ocurren más frecuentemente cuando se administran dosis superiores a 50 microgramos dos veces al día.

Broncoespasmo paradójico

Al igual que con otros tratamientos inhalatorios, se puede producir broncoespasmo paradójico con aumento inmediato de las sibilancias y la disnea tras la administración de la dosis. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y se debe de tratar de inmediato. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con salmeterol, valorar el estado del paciente y, si fuese necesario, instaurar un tratamiento alternativo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)