El medicamento RAMIPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 2,5 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RAMIPRIL, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En el perfil de seguridad de ramipril + hidroclorotiazida se han descrito reacciones adversas producidas en el contexto de hipotensión y/o depleción de líquidos como consecuencia del aumento de la diuresis. El principio activo ramipril puede inducir tos seca persistente, mientras que el principio activo hidroclorotiazida puede conllevar a un deterioro del metabolismo de glucosa, lípidos y ácido úrico. Los dos principios activos ejercen efectos inversos entre sí sobre el potasio plasmático. Como reacciones adversas graves se han descrito angioedema o reacción anafiláctica, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas graves y neutropenia/agranulocitosis.

Listado tabulado de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

A continuación, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

   Frecuentes  Poco frecuentes  Muy raras  Frecuencia no

          conocida 
          
 *Trastornos de la sangre y del sistema*

          *linfático*    Disminución del recuento leucocitario, disminución del recuento eritrocitario, disminución de hemoglobina, anemia hemolítica, disminución del recuento de plaquetas.    Insuficiencia de médula ósea, neutropenia incluyendo agranulocitosis, pancitopenia, eosinofilia.

           

          Hemoconcentración en el contexto de depleción de líquidos 
 *Trastornos del Sistema inmunológico*        Reacciones anafilácticas o anafilactoides a ramipril o reacción anafiláctica a la hidroclorotiazida, elevación de anticuerpos antinucleares. 
 *Trastornos endocrinos*        Síndrome de secreción de hormona antidiurética inapropiada (SIADH) 
 *Trastornos del*

          *metabolismo y de la nutrición*  Control

          inadecuado de la diabetes mellitus, disminución de la tolerancia a la glucosa, elevación de la glucemia, elevación del ácido úrico, empeoramiento de la gota, elevación de colesterol y/o triglicéridos y/o por la hidroclorotiazida  Anorexia, disminución del apetito.

           

          Disminución del potasio en sangre, sed por la hidroclorotiazida  Elevación del potasio en sangre por el ramipril  Disminución del sodio en sangre.

           

          Glucosuria, alcalosis metabólica, hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalcemia, deshidratación por la hidroclorotiazida. 
 *Trastornos psiquiátricos*    Depresión, apatía, ansiedad, nerviosismo, trastorno del sueño, incluida somnolencia    Estado confusional, intranquilidad, trastorno de la atención 
 *Trastornos del*

          *sistema nervioso*  Cefalea, mareos  Vértigo, parestesias, temblor, trastorno del equilibrio,

          sensación de quemazón, disgeusia, ageusia.    Isquemia cerebral, incluido ictus isquémico y ataque isquémico transitorio, afectación psicomotora, parosmia. 
 *Trastornos oculares*    Trastorno de la visión, incluida visión borrosa, conjuntivitis.    Xantopsia, disminución del lagrimeo por la hidroclorotiazida, glaucoma agudo de ángulo cerrado  secundario y/o miopía aguda debido a la hidroclorotiazida, derrame coroideo. 
 *Trastornos del oído*

          *y del laberinto*    Acúfenos    Disminución de la

          audición 
 *Trastornos*

          *cardiacos*    Isquemia miocárdica, incluida angina de pecho, taquicardia,

          arritmia, palpitaciones,

          edema periférico    Infarto de miocardio 
 *Trastornos*

          *vasculares*    Hipotensión,

          Hipotensión ortostática, síncope, rubor facial.    Trombosis en el contexto de depleción de líquidos grave, estenosis vascular, hipoperfusión, fenómeno de Raynaud, vasculitis. 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Tos irritativa no productiva, bronquitis  Sinusitis, disnea, congestión  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)  Broncoespasmo, incluyendo agravamiento del asma.

           

          Alveolitis alérgica, edema pulmonar no cardiogénico por la hidroclorotiazida. 
 *Trastornos*

          *gastrointestinales*    Inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos, molestias abdominales, dispepsia, gastritis, náuseas, estreñimiento.

           

          Gingivitis por la hidroclorotiazida.  Vómitos, estomatitis aftosa, glositis, diarrea, dolor en región abdominal superior, sequedad de boca.  Pancreatitis (en casos muy excepcionales se ha descrito pancreatitis con resultado de muerte con inhibidores de la ECA), elevación de enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado.

           

          Sialoadenitis por la hidroclorotiazida. 
 *Trastornos hepatobiliares*    Hepatitis colestásica o citolítica (en casos muy excepcionales, con resultado de muerte), elevación de enzimas hepáticas y/o de bilirrubina conjugada.

           

          Colecistitis litiásica por la hidroclorotiazida.    Fallo hepático agudo, ictericia colestásica, lesión hepatocelular. 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Angioedema; muy excepcionalmente, la obstrucción de la vía aérea como consecuencia del angioedema podría tener un desenlace fatal; dermatitis psoriasiforme, hiperhidrosis, exantema, en particular maculopapular, prurito, alopecia.    Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, empeoramiento de la psoriasis, dermatitis exfoliativa, reacción de fotosensibilidad, onicolisis, exantema o enentema penfigoide o liquenoide, urticaria.

           

          Lupus eritematoso sistémico por la hidroclorotiazida. 
 *Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo*    Mialgias    Artraligias, espasmos musculares.

           

          Debilidad muscular, rigidez musculoesquelética, tetania por hidroclorotiazida. 
 *Trastornos renales y*

          *urinarios*    Insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, aumento de la diuresis, elevación de urea en sangre, elevación de creatinina en sangre.    Agravamiento de una proteinuria preexistente.

           

          Nefritis intersticial por la hidroclorotiazida. 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*    Impotencia eréctil

          pasajera    Disminución de la libido, ginecomastia. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Fatiga, astenia  Dolor torácico,

          fiebre     
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*        Cámcer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)