El medicamento CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU con los principios activos CLOBETASOL PROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Durante el desarrollo clínico del champú de propionato de clobetasol, en un total de 558 pacientes que recibieron el tratamiento, la reacción adversa al medicamento más frecuentemente notificada fue sensación de quemazón en la piel. Su incidencia fue de aproximadamente un 2,8%. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron calificados como leves a moderados y no se vieron influenciados por la raza o el género. De forma poco frecuente, se notificaron signos clínicos de irritación de la piel (0,2%). No se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el medicamento durante ninguno de los ensayos clínicos.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según la Clasificación de Órganos del Sistema y por frecuencia, utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), y fueron notificadas con el champú de propionato de clobetasol en estudios clínicos y post-comercialización (ver Tabla 1).

**Tabla 1 – Reacciones adversas**

 **Clasificación de Órganos del Sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones Adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Raras  Infecciones oportunistas(1), (2) 
 Trastornos endocrinos  Poco frecuentes

           

           

          Frecuencia no conocida  Supresión adrenal(1), (3)

          Síndrome de Cushing(1), (3)

           

          Retraso en el crecimiento en niños(1), (3) (ver también sección 4.4)

          Exacerbaciones en diabetes mellitus(1), (3) (ver también sección 4.4) 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes

           

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Picor/quemazón de ojos(1)

          Irritación ocular(1)

          Sensación de tirantez ocular

          Glaucoma(1), (2), (3)

           

           

           

          Visión borrosa(1) (ver también sección 4.4)

          Cataratas(1), (2) (cuando se aplica en los ojos o párpados) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes

           

          Raras  Hipersensibilidad(1)

           

           

          Inmunosupresión(1), (3) 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Dolor de cabeza 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes

           

           

           

          Poco frecuentes

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Sensación de quemazón de la piel

          Foliculitis

           

          Dolor cutáneo(1)

          Malestar cutáneo

          Prurito

          Acné

          Edema cutáneo

          Telangiectasia

          Psoriasis (empeoramiento) (1)

          Alopecia

          Sequedad de la piel

          Urticaria

          Atrofia cutánea

          Irritación cutánea(1)

          Tirantez cutánea(1)

          Dermatitis alérgica de contacto(1), eritema(1), erupción(1)

           

          Hipopigmentación(1), (2),

          cambios en la pigmentación(1), (2),

          estrías(1), (4), púrpura(1), (4), psoriasis pustulosa generalizada(1), (4) (ver también sección 4.4), erupciones pustulosas(1), (2), dermatitis perioral(1), empeoramiento de la rosácea(1) (ver también sección 4.4), hipertricosis(1), (2) 

*1)* *La reacción adversa se ha notificado en la experiencia post-comercialización.*

*(2)* *En caso de uso prolongado*

*(3)* *En caso de absorción sistémica.*

*(4)* *Aunque no se han observado con clobetasol 500 microgramos/g champú, pueden estar causadas por el tratamiento prolongado y/o intensivo con formulaciones de corticosteroides potentes.*

Ya que el tiempo de permanencia del champú, antes del aclarado, es sólo de 15 minutos, raras veces se ha observado absorción sistémica (ver sección 5.2), y, por tanto, el riesgo de supresión del eje HPA es muy bajo, en comparación con medicamentos que contienen corticosteroides potentes que no se eliminan aclarando. En caso de que se produzca supresión del eje HPA, es probable que sea transitoria con un rápido retorno a los valores normales (ver también sección 4.4).

El efecto rebote puede ocurrir al suspender el tratamiento (ver también sección 4.4).

  Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.nofiticaRAM.es