El medicamento NAPROXENO TEVA-RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos NAPROXENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con los AINEs y con naproxeno:

**Trastornos gastrointestinales**

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse inflamación, sangrado (en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos), úlceras pépticas, perforación y obstrucción de la parte superior o inferior del tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). Se han notificado casos de esofagitis, gastritis, pancreatitis, estomatitis, exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). También se han dado casos de acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarreas, flatulencia, estreñimiento, hematemesis y melena.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy raras (< 1/10.000):  agranulocitosis (aumento/disminución de ciertos glóbulos blancos), anemia aplásica y hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre), eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras (< 1/10.000) : reacciones anafilactoides.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy raras (< 1/10.000):  hiperpotasemia.

**Trastornos psiquiátricos:**

Muy raras (<1/10.000): depresión, alteraciones del sueño, insomnio.

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy raras (< 1/10.000) : mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, disfunción cognoscitiva, dificultades para la concentración.

**Trastornos oculares**

Muy raras (< 1/10.000):  trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, edema de la papila.

**Trastornos del oído y del laberinto**

Muy raras (< 1/10.000)  : hipoacusia, alteraciones de la audición, tinnitus, vértigo.

**Trastornos cardíacos**

Muy raras (< 1/10.000) : palpitaciones, se ha notificado insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs, insuficiencia cardiaca congestiva.

**Trastornos vasculares**

Muy raras (< 1/10.000): se ha notificado edema e hipertensión arterial en asociación con el tratamiento con AINEs, vasculitis.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p. ej., infarto de miocardio o ictus). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede asociarse con un riesgo menor, el riesgo no se puede excluir.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Muy raras (< 1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar.

**Infecciones e infestaciones**

Muy raras (< 1/10.000): meningitis aséptica.

**Trastornos hepatobiliares**

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) : lesión hepática.

Muy raras (< 1/10.000):  hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Muy raras (< 1/10.000): equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4) y necrólisis epidérmica tóxica, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, lupus eritematoso sistémico, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis vesicular y edema angioneurótico.

Si se produce fragilidad cutánea, formación de vesículas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

**Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos**

Muy raras (< 1/10.000): mialgia, astenia muscular.

**Trastornos renales y urinarios**

Muy raras (< 1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama** ****

Muy raras (< 1/10.000): infertilidad femenina

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Muy raras(< 1/10.000):  edema, sed, pirexia (escalofríos y fiebre), malestar general.

**Exploraciones complementarias**

Muy raras (< 1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)

    1. **Sobredosis**
Síntomas y signos

La sintomatología por sobredosis de naproxeno incluye: mareo, somnolencia, dolor epigástrico, molestias abdominales, indigestión, náuseas, trastornos pasajeros de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación o vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento.

Pueden producirse hemorragias gastrointestinales. Puede darse hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma después de la ingestión de AINE, pero es raro.

Se han notificado reacciones anafilácticas con la ingestión terapéutica de los AINEs, y puede ocurrir tras una sobredosis.

Tratamiento

Se debe tratar la sintomatología de los pacientes y establecer medidas de soporte tras la sobredosis con AINEs. No hay antídotos específicos. La prevención para evitar una mayor absorción (p. ej. carbón activo) puede indicarse en pacientes atendidos dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión con síntomas o tras una importante sobredosis. Forzar la diuresis, la alcalinización de la orina, hemodiálisis o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas.