El medicamento FOMED 0,4 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos NALOXONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se utiliza la siguiente terminología de frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100, <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100);

Raras (≥1/10.000, <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones alérgicas (urticaria, rinitis, disnea, edema de Quincke), shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Desvanecimiento, dolor de cabeza;

Poco frecuentes: Temblores, sudoración;

Raras: Convulsiones, tensión.

Raramente, se han notificado convulsiones después de la administración de hidrocloruro de naloxona; sin embargo, no se ha establecido una relación de causalidad con el fármaco. Dosis superiores a las recomendadas en uso postoperatorio pueden producir tensión.

Trastornos cardiacos

Frecuentes: Taquicardia;

Poco frecuentes: Arritmia, bradicardia;

Muy raras: Fibrilación, parada cardiaca.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Hipotensión, hipertensión.

Con el empleo postoperatorio del hidrocloruro de naloxona se han notificado también hipotensión, hipertensión y arritmias cardíacas (incluso taquicardia ventricular y fibrilación). Se han producido reacciones adversas cardiovasculares la mayoría de las veces en pacientes postoperatorios con una enfermedad cardiovascular de fondo o en los que reciben fármacos que producen similares reacciones adversas cardiovasculares.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: Edema pulmonar.

Se ha producido también edema pulmonar con el uso postoperatorio del hidrocloruro de naloxona.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas;

Frecuentes: Vómitos;

Poco frecuentes: Diarrea, sequedad de boca.

Se han descrito náuseas y vómitos en los pacientes postoperatorios que han recibido dosis más altas de las recomendadas. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal, y los síntomas pueden ser signos de un antagonismo demasiado rápido del efecto opiáceo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: Eritema multiforme.

Un caso de eritema multiforme se curó rápidamente después de suspender el hidrocloruro de naloxona.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Dolor postoperatorio;

Poco frecuentes: Hiperventilación, irritación de las paredes de los vasos (después de la administración IV); irritación local e inflamación (después de la administración IM).

Una dosis mayor de la recomendada en el uso postoperatorio puede conllevar el retorno del dolor. Una reversión rápida del efecto opiáceo puede inducir hiperventilación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.esl).