El medicamento CETIRIZINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos

- Resumen

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina, a la dosis recomendada, tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento con cetirizina dihidrocloruro.

- Listado de reacciones adversas

Se dispone de datos de ensayos clínicos controlados doble ciego, que incluyeron más de 3.200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

    En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1,0 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 Reacciones adversas (WHO-ART)  10 mg de cetirizina

          (n= 3.260)  Placebo

          (n= 3.061) 
      
 Trastornos generales  y alteraciones en el lugar de administración 
 Fatiga  1,63%  0,95% 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Mareos  1,10%  0,98% 
 Dolor de cabeza  7,42%  8,07% 
 Trastornos gastrointestinales 
 Dolor abdominal  0,98%  1,08% 
 Sequedad de boca  2,09%  0,82% 
 Náuseas  1,07%  1,14% 
 Trastornos psiquiátricos 
 Somnolencia  9,63%  5,00% 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Faringitis  1,29%  1,34% 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias habituales no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

Población pediátrica

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 Reacciones adversas (WHO- ART)  Cetirizina

           (n= 1.656)  Placebo

           (n= 1.294) 
      
 Trastornos gastrointestinales 
 Diarrea  1,0%  0,6% 
 Trastornos psiquiátricos 
 Somnolencia  1,8%  1,4% 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Rinitis  1,4%  1,1% 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Fatiga  1,0%  0,3% 

Experiencia post-comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas.

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a < 1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
***Trastornos de la sangre y del sistema linfático:***

Muy raras: trombocitopenia
***Trastornos del sistema inmunológico:***

Raras: hipersensibilidad

Muy raras: shock anafiláctico
***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***

Frecuencia no conocida: aumento del apetito
***Trastornos psiquiátricos:***

Poco frecuentes: agitación,

Raras: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio

Muy raras: tics

Frecuencia no conocida: pensamientos suicidas, pesadillas  
***Trastornos del sistema nervioso:***

Poco frecuentes: parestesia

Raras: convulsiones

Muy raras: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia

Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria
***Trastornos oculares:***

Muy raras: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular
***Trastornos del oído y del laberinto:***

Frecuencia no conocida: vértigo
***Trastornos cardiacos:***

Raras: taquicardia
***Trastornos gastrointestinales:***

Poco frecuentes: diarrea
***Trastornos hepatobiliares:***

Raras: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina)

Frecuencia no conocida: hepatitis
***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

Poco frecuentes: prurito, erupción

Raras: urticaria

Muy raras: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco

Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática aguda generalizada

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:***

Frecuencia no conocida: artralgia, mialgia
***Trastornos renales y urinarios:***

Muy raras: disuria, enuresis

Frecuencia no conocida: retención urinaria
***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

Poco frecuentes: astenia, malestar

Raras: edema
***Exploraciones:***

Raras: aumento de peso

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Después de la interrupción del tratamiento con cetirizina, se han notificado prurito (picor intenso) y /o urticaria.

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)