El medicamento MIRTAZAPINA AUROVITAS SPAIN 45 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis ampollosa y eritema multiforme en asociación con el tratamiento con Mirtazapina Aurovitas Spain (ver sección 4.4).

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o los debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5% de pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1.501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo.

Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos acontecimientos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos con mirtazapina en los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “no conocida”.

**Tabla 1. Reacciones adversas de mirtazapina**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes (**≥**1/10)**  **Frecuentes** **(**≥**1/100 a** <**1/10)**  **Poco frecuentes (**≥**1/1000 a** <**1/100)**  **Raras (**≥**1/10000 a** <**1/1000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***          Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)

           

          Eosinofilia 
 ***Trastornos endocrinos***          Secreción inadecuada de hormona antidiurética

           

          Hiperprolactinemia (y síntomas relacionados con galactorrea y ginecomastia) 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  Aumento del apetito1

           

          Aumento de peso1        Hiponatremia 
 ***Trastornos psiquiátricos***    Sueños anormales

           

          Confusión

           

          Ansiedad2,5

           

          Insomnio3,5  Pesadillas2

           

          Manía

           

          Agitación2

           

          Alucinaciones

           

          Inquietud psicomotora (incl. acatisia, hipercinesia)  Agresividad  Ideación suicida6

           

          Comportamiento suicida6

           

          Sonambulismo 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Somnolencia1,4

           

          Sedación1,4

           

          Cefalea2  Letargia1

           

          Mareo

           

          Temblor

           

          Amnesia\*  Parestesia2

           

          Síndrome de las piernas inquietas

           

          Síncope  Mioclono  Convulsiones (ataques)

           

          Síndrome serotoninérgico

           

          Parestesia oral

           

          Disartria 
 ***Trastornos vasculares***    Hipotensión ortostática  Hipotensión2     
 ***Trastornos***

          ***gastrointestinales***  Boca seca  Náuseas3

           

          Diarrea2

           

          Vómitos2

           

          Estreñimiento1  Hipoestesia oral  Pancreatitis  Edema bucal

           

          Aumento de la salivación 
 ***Trastornos hepatobiliares***        Aumentos en las actividades de las transaminasas séricas   
 ***Trastornos de la piel y tejido subcutáneo***    Exantema2      Síndrome de Stevens-Johnson

           

          Dermatitis bullosa

           

          Eritema multiforme

           

          Necrólisis epidérmica tóxica

           

          Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***    Artralgia

           

          Mialgia

           

          Dolor de espalda1      Rabdomiólisis 
 ***Trastornos renales y urinarios***          Retención urinaria 
 ***Trastornos del sistema reproductor y de la mama***          Priapismo 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***    Edema periférico1

           

          Fatiga      Edema generalizado

           

          Edema localizado 
 ***Exploraciones complementarias***          Aumento de la creatinquinasa 

1 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente y de forma significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.

2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadística significativa.

3 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente y de forma significativa con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.

4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva

5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

\*En la mayoría de los casos los pacientes se recuperaron tras la retirada del fármaco.

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).

Población pediátrica

En ensayos clínicos en niños se observaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas: aumento de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (ver también sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).