El medicamento SEDOTIME 45 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos KETAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Como con otras benzodiazepinas pueden ocurrir reacciones adversas. Estas se han listado sin establecer su frecuencia ya que no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que pueden aparecer: somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía.

Éstas ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada.

Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneaspueden ocurrir ocasionalmente.

El riesgo de caídas y fracturas es mayor en pacientes que tomen concomitantemente otros depresores del Sistema Nervioso incluyendo bebidas alcohólicas y en los pacientes de edad avanzada.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones de empleo).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver 4.4. Advertencias y precauciones de empleo). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es/](https://www.notificaram.es/)