El medicamento FAMCICLOVIR PENSA 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FAMCICLOVIR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han comunicado cefaleas y náuseas en los estudios clínicos. Estos efectos adversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en pacientes que recibieron tratamiento con placebo. Todas las demás reacciones adversas han sido añadidas posteriormente a la comercialización.

Un total de 1587 pacientes se incluyeron en estudios clínicos controlados con placebo (n=657) y con famciclovir a las dosis recomendadas (n=930). Estos estudios clínicos han sido revisados retrospectivamente para obtener la categoría de las frecuencias de todas las reacciones adversas mencionadas a continuación. Para las reacciones adversas que no se han observado en estos estudios clínicos, el límite superior del 95% del intervalo de confianza no se espera que sea mayor de 3/X (en base a la “regla de tres”) con X representando el total del tamaño de la muestra (n=1587)

Las reacciones adversas (Tabla 2) se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, definidas como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

Tabla 2               Reacciones adversas

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Raras:  Trombocitopenia. 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes:  Confusión. 
 Raras:  Alucinaciones. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes:  Cefalea. 
 Frecuentes:  Mareos, somnolencia. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes:  Náuseas, vómitos. 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuentes:  Alteración de los análisis de la función hepática. 
 Raras:  Ictericia colestática. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes:  Erupción cutánea, prurito. 
 Poco frecuentes:  Angioedema (por ejemplo edema facial, edema palpebral, edema periorbital, edema faríngeo).

           

          Urticaria, reacciones cutáneas graves\* (p. ej. eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica). 

\*Nunca informadas en los ensayos clínicos, categoría basada en la “regla de tres”

En resumen, las reacciones adversas notificadas de los ensayos clínicos con pacientes inmunocomprometidos fueron similares a las notificadas en la población inmunocompetente. Náuseas, vómitos y alteración de los análisis de la función hepática fueron notificadas con una mayor frecuencia, especialmente a dosis elevadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.