El medicamento BICALUTAMIDA AUROVITAS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En esta sección, las reacciones adversas se clasifican de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Bicalutamida 150 mg comprimidos recubiertos con película (monoterapia)**  **Bicalutamida 50 mg comprimidos recubiertos con película (combinada)** 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes    Anemia 
 Frecuentes  Anemia   
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad, angioedema y urticaria  Hipersensibilidad, angioedema y urticaria 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito  Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Disminución de la libido, depresión  Disminución de la libido, depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes    Mareos 
 Frecuentes  Mareos, somnolencia  Somnolencia 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes    Infarto de miocardio (se han notificado casos de muerte)1, insuficiencia cardiaca1 
 Frecuencia no conocida  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5)  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes    Sofocos 
 Frecuentes  Sofocos   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Enfermedad pulmonar intersticial2 (se han notificado casos de muerte)  Enfermedad pulmonar intersticial2 (se han notificado casos de muerte) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes    Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas 
 Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas  Dispepsia, flatulencia 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia3  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia3 
 Raras  Insuficiencia hepática4 (se han notificado casos de muerte)  Insuficiencia hepática4 (se han notificado casos de muerte) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Erupción   
 Frecuentes  Alopecia, hirsutismo/recrecimiento de pelo, sequedad en la piel5, prurito  Alopecia, hirsutismo/recrecimiento de pelo, sequedad en la piel, prurito, erupción 
 Raras  Reacción de fotosensibilidad  Reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y del sistema urinario  Muy frecuentes    Hematuria 
 Frecuentes  Hematuria   
 Trastornos del sistema reproductor y de la mama  Muy frecuentes  Ginecomastia y sensibilidad mamaria6  Ginecomastia y sensibilidad mamaria7 
 Frecuentes  Disfunción eréctil  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Astenia  Astenia, edema 
 Frecuentes  Dolor torácico, edema  Dolor torácico 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Incremento de peso  Incremento de peso 

1 Observado en un estudio farmacoepidemiológico sobre el uso de agonistas LHRH y antiandrógenos en el tratamiento de cáncer de próstata. El riesgo pareció aumentar cuando se usó la combinación de 50 mg bicalutamida y agonistas LHRH, pero no hubo un aumento evidente cuando se utilizó 150 mg de bicalutamida en monoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata.

2 Incluido como reacción adversa del medicamento tras la revisión de los datos poscomercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de las reacciones adversas notificadas de neumonía intersticial en el periodo de tratamiento con 150 mg en estudios de detección temprana de cáncer de próstata (EPC) aleatorizados.

3 Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia fueron transitorios, resolviéndose o mejorando con el tratamiento continuado o al retirar el tratamiento (ver sección 4.4).

4 Incluido como reacción adversa del medicamento tras la revisión de los datos poscomercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de las reacciones adversas notificadas de insuficiencia hepática en el periodo de tratamiento con el grupo de 150 mg de bicalutamida en estudios de detección temprana de cáncer de próstata (EPC) abiertos.

5 Debido a las convenciones utilizadas en los estudios EPC, la reacción adversa “piel seca” se ha codificado según el Diccionario de terminología de efectos indeseados de medicamentos como “erupción”. Por tanto, no se puede determinar un descriptor de frecuencia para la dosis de 150 mg de bicalutamida. Sin embargo, se asume la misma frecuencia que con la dosis de 50 mg.

6 La mayoría de los pacientes que reciben 150 mg de bicalutamida en monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor en la mama. En estudios realizados, estos síntomas se consideraron graves en hasta el 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción del tratamiento, particularmente tras el tratamiento prolongado.

7 Se puede reducir mediante castración concomitante.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).