El medicamento CINFATOS COMPLEX suspensión oral con los principios activos PARACETAMOL, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el periodo de utilización de paracetamol, dextrometorfano y pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Reacciones adversas relacionadas con el paracetamol:

1. **Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de *paracetamol* son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.
1. **Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**  **Sistema de clasificación** **de órganos**  **Reacción adversa** 
      
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Trastornos vasculares  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacciones cutáneas graves 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas inducidas por el abuso de analgésicos 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Reacciones adversas relacionadas con el dextrometorfano:

Durante el periodo de utilización de *dextrometorfano* se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

- *Trastornos del sistema nervioso:* se ha notificado que en algunos casos se ha producido somnolencia, mareo y vértigo y más raramente confusión mental y dolor de cabeza.
- *Trastornos gastrointestinales:* se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales.

Reacciones adversas relacionadas con la pseudoefedrina:

Durante el periodo de utilización de la pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

- Con mayor frecuencia: nerviosismo, inquietud, dificultad para dormir, ansiedad, temblor. Alteración del gusto.
- Con menor frecuencia: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo y vértigo, dolor de cabeza, movimientos descoordinados, dilatación de las pupilas, latidos rápidos del corazón, tensión arterial elevada. Náuseas, vómitos, diarrea con sangre. Dermatitis, urticaria, erupción cutánea. Dolor al orinar. Aumento de la sudoración, palidez y debilidad.
- En raras ocasiones: reacciones de hipersensibilidad, alucinaciones, pesadillas, chillidos y confusión en niños. Alteraciones del ritmo del corazón y latidos lentos. En casos muy raros, infarto, y a dosis muy elevadas, convulsiones, confusión y dolor de cabeza.
- - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- *Trastornos gastrointestinales:* Colitis isquémica.
- *Trastornos oculares:* Neuropatía óptica isquémica.
- *Trastornos del sistema nervisos:* Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (ver sección 4.4) y Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)