El medicamento SUNOSI 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos SOLRIAMFETOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron cefalea (11,1 %), náuseas (6,6 %) y disminución del apetito (6,8 %).

Tabla de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a < l/ 1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos** y **sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Apetito disminuido  Frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad  Frecuentes 
 Insomnio  Frecuentes 
 Irritabilidad  Frecuentes 
 Bruxismo  Frecuentes 
 Agitación  Poco frecuentes 
 Intranquilidad  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Muy frecuentes 
 Mareo  Frecuentes 
 Alteración de la atención  Poco frecuentes 
 Temblor  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Frecuentes 
 Taquicardia  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos  Tos  Frecuentes 
 Disnea  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Frecuentes 
 Diarrea  Frecuentes 
 Boca seca  Frecuentes 
 Dolor abdominal  Frecuentes 
 Estreñimiento  Frecuentes 
 Vómitos  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Sensación de inquietud  Frecuentes 
 Molestia en el pecho  Frecuentes 
 Dolor torácico  Poco frecuentes 
 Sed  Poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Frecuencia cardiaca aumentada  Poco frecuentes 
 Presión arterial aumentada  Frecuentes 
 Peso disminuido  Poco frecuentes 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Inicio del tratamiento*

La mayoría de las reacciones adversas notificadas con más frecuencia se produjeron dentro de las primeras 2 semanas desde el inicio del tratamiento y se resolvieron en la mayoría de los pacientes con una mediana de duración inferior a 2 semanas.

*Reacciones de hipersensibilidad*

En la experiencia poscomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad que han cursado con uno o más de los siguientes síntomas: erupción eritematosa, erupción, urticaria (ver sección 4.3).

*Reacciones adversas dependientes de la dosis*

En los ensayos clínicos de 12 semanas de duración donde se compararon dosis de 37,5 mg, 75 mg y 150 mg/día de solriamfetol con un placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la dosis: cefalea, náuseas, disminución del apetito, ansiedad, diarrea y boca seca. Las relaciones de las dosis fueron, por lo general, similares en los pacientes con AOS o con narcolepsia.

Algunos acontecimientos, como la ansiedad, el insomnio, la irritabilidad y la agitación, se observaron con frecuencia al comienzo del tratamiento, pero tendieron a remitir con el tratamiento continuado. Si estos síntomas persisten o empeoran, se debe considerar una reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).

*Suspensión del tratamiento*

En los ensayos clínicos controlados con placebo de 12 semanas de duración, 11 de los 396 pacientes (3 %) que recibieron solriamfetol suspendieron el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación con 1 de los 226 pacientes (<1 %) que recibieron placebo. Las reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento y que se produjeron en más de un paciente tratado con solriamfetol y con una frecuencia mayor que con placebo fueron ansiedad, palpitaciones e inquietud; todas ocurrieron con una frecuencia inferior al 1 %.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

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