El medicamento OXIBATO DE SODIO KALCEKS 500 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos OXIBATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son mareo, náuseas y dolor de cabeza, presentes en un 10% a 20% de los pacientes. Las reacciones adversas más graves son intento de suicidio, psicosis, depresión respiratoria y convulsión.

La seguridad y eficacia del oxibato de sodio en el tratamiento de los síntomas de la narcolepsia se establecieron en cuatro ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos, en pacientes con narcolepsia con cataplejía, excepto para un ensayo en el que no se requirió la cataplejía para participar. Se llevaron a cabo dos estudios fase 3 y uno fase 2, doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo para evaluar la indicación de oxibato de sodio en fibromialgia. Además, se llevaron a cabo estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de interacción cruzada fármaco-fármaco con ibuprofeno, diclofenaco y valproato en sujetos sanos, que se resumen en la sección 4.5.

Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos, se han notificado reacciones adversas en la experiencia post-comercialización. No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se incluyen de acuerdo a la Clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones

*Frecuentes:* nasofaringitis, sinusitis.

Trastornos del sistema inmunológico

*Poco frecuentes:* hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Frecuentes:* anorexia, disminución del apetito

*Frecuencia no conocida:* deshidratación, aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos

*Frecuentes:* depresión, cataplejía, ansiedad, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, pesadillas, sonambulismo, trastornos del sueño, insomnio, insomnio medio o de mantenimiento, nerviosismo.

*Poco frecuentes:* intento de suicidio, psicosis, paranoia, alucinaciones, pensamiento anormal, agitación, insomnio inicial.

*Frecuencia no conocida:* ideación suicida, ideación homicida, agresividad, estado de ánimo eufórico, trastornos alimenticios relacionados con el sueño, ataque de pánico, manía/trastorno bipolar, delirio, bruxismo, irritabilidad y libido aumentada.

Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes:* mareo, cefalea.

*Frecuentes:* parálisis del sueño, somnolencia, temblor, trastornos del equilibrio, alteración de atención, hipoestesia, parestesia, sedación, disgeusia.

*Poco frecuentes:* mioclonía, amnesia, síndrome de piernas inquietas.

*Frecuencia no conocida:* convulsión, pérdida de conciencia, disquinesia.

Trastornos oculares

Frecuentes: visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: vértigo.

Frecuencia no conocida: tinnitus.

Trastornos cardiacos

*Frecuentes:* palpitaciones.

Trastornos vasculares

*Frecuentes:* hipertensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Frecuentes:* disnea, ronquidos, congestión nasal.

*Frecuencia no conocida:* depresión respiratoria, apnea del sueño.

Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes:* náuseas (la frecuencia de náuseas es mayor en mujeres que en hombres).

*Frecuentes:* vómitos, diarrea, dolor abdominal superior.

*Poco frecuentes:* incontinencia fecal.

*Frecuencia no conocida:* boca seca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes:* hiperhidrosis, erupción.

*Frecuencia no conocida:* urticaria, angioedema, seborrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuentes:* artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda.

Trastornos renales y urinarios

*Frecuentes:* enuresis nocturna, incontinencia urinaria

*Frecuencia no conocida:* polaquiuria, urgencia urinaria, nocturia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes:* astenia, fatiga, sensación de embriaguez, edema periférico.

Exploraciones complementarias

*Frecuentes:* aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

*Frecuentes:* caídas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En algunos pacientes, la cataplejía puede reaparecer con una frecuencia más elevada al abandonar la terapia con oxibato de sodio, sin embargo esto puede deberse a la propia variabilidad normal de la enfermedad. Aunque la experiencia en ensayos clínicos con oxibato de sodio a dosis terapéuticas en pacientes que presentan narcolepsia/cataplejía no muestra una clara evidencia de síndrome de abstinencia, en raras ocasiones se observaron reacciones adversas como insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones, y trastornos psicóticos, tras la interrupción de GHB.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.