El medicamento PIPERACILINA/TAZOBACTAM ACCORD HEALTHCARE 4 G/0,5 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos PIPERACILINA SODICA, TAZOBACTAM SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (que afecta a 1 de cada 10 pacientes) es diarrea.

Entre las reacciones adversas más graves, la colitis pseudomembranosa y necrólisis epidérmica tóxica afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Las frecuencias de pancitopenia, shock anafiláctico y síndrome de Stevens-Johnson no pueden estimarse a partir de los datos disponibles actualmente.

En la tabla siguiente, se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y término preferido de MedDRA. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clase de órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

            ≥1/10  **Frecuentes**

            ≥1/1.00 a <1/10  **Poco frecuentes**

            ≥1/1.000 a <1/1.00  **Raras**

            (≥1/10.000 a <1/1.000)  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**    Infección por *Cándida\**  ****  ****Colitis pseudomembranosa  **** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Trombocitopenia,

            anaemia\*  Leucopenia  Agranulocitosis  Pancitopenia\*, neutropenia, anemia hemolítica\*, eosinofilia\*, trombocitosis\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        ****  Reacción anafilactoide\*, reacción anafiláctica\*, shock anafilactoide\*, shock anafiláctico\*, hipersensibilidad\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Hipopotasemia     
 **Trastornos psiquiatricos**    Insomnio      Delirio\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea  Convulsiones\*  ****  **** 
 **Trastornos vasculares**      Hipotensión, tromboflebitis, flebitis, sofocos  ****  **** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino**        Epistaxis  Pneumonía eosinofílica 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea  Dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, dispepsia    ****Estomatitis  **** 
 **Trastornos hepatobiliares**        ****  Hepatitis\*, ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción,

            prurito  Eritema multiforme\*, urticaria, erupción maculo-papular  Necrólisis epidérmica tóxica\*  Síndrome de Stevens-Johnson\*, dermatitis exfoliativa, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\*, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)\*, dermatitis bullosa, púrpura 
 **Trastornos musculoesquelé** **­** **ticos y del tejido conjuntivo**      artralgia, mialgia  ****  **** 
 **Trastornos renales y urinarios**          insuficiencia renal, nefritis tubulointersticial\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    fiebre,

            reacción en el lugar de inyección  escalofríos  ****  **** 
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución de las proteínas totales, disminución de la albúmina en sangre, prueba de Coombs directa positiva, aumento de la cratinina en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la urea en sangre, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada  Disminución de glucosa en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, prolongación del tiempo de protrombina  ****  Prolongación del tiempo de hemorragia, aumento de la gamma glutamiltransferasa 

\* Reacciones adversas identificadas durante la postcomercialización.

    El tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y de las erupciones cutáneas, en pacientes con fibrosis quística.

*Efectos de clase de los antibióticos betalactámicos*

Los antibióticos betalactámicos, incluyendo piperacilina/tazobactam, pueden producir manifestaciones de encefalopatía y convulsiones (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es).