El medicamento FUROATO DE FLUTICASONA CIPLA 27,5 MICROGRAMOS/PULVERIZACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL con los principios activos FLUTICASONA FUROATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con furoato de fluticasona son epistaxis, úlceras nasales y cefalea. Los efectos adversos más graves son casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes).

Tabla de reacciones adversas

Alrededor de 2.700 pacientes fueron tratados con furoato de fluticasona en estudios de seguridad y eficacia para rinitis alérgica estacional y perenne. La exposición pediátrica a furoato de fluticasona en los estudios de seguridad y eficacia para rinitis alérgica estacional y perenne incluyeron 243 pacientes de 12 a < de 18 años, 790 pacientes de 6 a < de 12 años y 241 pacientes de 2 a < de 6 años.

Se han empleado los datos procedentes de ensayos clínicos de gran tamaño para determinar la frecuencia de las reacciones adversas.

Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 a <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; Raras ≥1/10.000 a <1/1.000; Muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
  
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción y urticaria. 
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 Frecuentes  Cefalea. 
 ***Trastornos oculares*** 
 Frecuencia no conocida  Cambios oculares transitorios (ver Experiencia clínica), visión borrosa (ver también sección 4.4). 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*** 
 Muy frecuentes  \*Epistaxis. 
 Frecuentes  Úlceras nasales, disnea\*\* 
 Poco frecuentes  Rinalgia, molestias nasales (incluyendo quemazón nasal, irritación nasal y sensación dolorosa nasal) y sequedad nasal. 
 Muy raras  Perforación del tabique nasal. 
 Frecuencia no conocida  Broncoespasmo 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (Niños)*** 
 Frecuencia no conocida  \*\*\*Retraso en el crecimiento (ver Experiencia clínica). 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Epistaxis*

\*La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada. En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue más alta con el uso prolongado (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas).

*Efectos sistémicos*

Pueden aparecer efectos sistémicos con el uso de corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante largos periodos de tiempo (ver sección 4.4). Se han notificado casos de retraso en el crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales.

\*\* Se han notificado casos de disnea en más del 1% de los pacientes durante los ensayos clínicos con furoato de fluticasona; también se observaron tasas similares en los grupos de placebo.

Población pediátrica

La seguridad en niños menores de 6 años no está bien establecida. La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en la población pediátrica son similares a aquellas observadas en la población adulta.

*Epistaxis*

\*En ensayos clínicos en pacientes pediátricos de hasta 12 semanas de duración, la incidencia de epistaxis fue similar entre los pacientes que recibieron furoato de fluticasona y los pacientes que recibieron placebo.

*Retraso en el crecimiento*

\*\*\* En un estudio clínico de un año de duración que evaluaba el crecimiento en niños pre-adolescentes que recibieron 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día, se observó una diferencia media en la velocidad de crecimiento de -0,27 cm por año en los pacientes que recibieron tratamiento en comparación con placebo (ver apartado de Eficacia clínica y seguridad).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).