El medicamento RABEPRAZOL AUROVITAS SPAIN 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos RABEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas descritas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupción y sequedad de boca. La mayoría de los efectos adversos observados durante los estudios clínicos fueron leves o moderados en su gravedad y de carácter transitorio.

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas como: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **Muy rara**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Infección         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Neutropenia

          Leucopenia

          Trombocitopenia

          Leucocitosis     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad 1,2     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia    Hiponatremia

          Hipomagnesemia4 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Nerviosismo  Depresión    Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea

          Vértigo  Somnolencia       
 **Trastornos oculares**      Visión anormal     
 **Trastornos vasculares**          Edema periférico 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos

          Faringitis

          Rinitis  Bronquitis Sinusitis       
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

          Vómito

          Náusea

          Dolor abdominal

          Estreñimiento Flatulencia

          Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Dispepsia

          Sequedad de boca

          Eructación  Gastritis

          Estomatitis

          Alteración del gusto    Colitis microscópica 
 **Trastornos hepatobiliares**      Hepatitis

          Ictericia

          Encefalopatía hepática3     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Rash

          Eritema2  Prurito

          Sudoración Reacciones bullosas2  Eritema multiforme

          Necrólisis tóxica epidérmica (NTE)

          síndrome de Stevens­Johnson (SSJ)  Lupus eritematoso cutáneo subagudo4 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor no específico

          Dolor de espalda  Mialgia Calambres en las piernas

          Artralgia

          Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral4       
 **Trastornos renales y urinarios**    Infección del tracto urinario  Nefritis tubulointersticial (con posible evolución a fallo renal)     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**          Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia

          Síndrome gripal  Dolor de pecho Escalofríos

          Fiebre       
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de las enzimas hepáticas  Aumento de peso     

1 Incluye hinchazón facial, hipotensión y disnea

2 Eritema, reacciones bullosas y reacciones de hipersensibilidad que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

3 En raras ocasiones se han recibido informes de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis subyacente. Se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con Rabeprazol por vez primera a pacientes con trastorno hepático grave (ver sección 4.4).

4 Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).