El medicamento ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES con los principios activos POLEN GRAMINEA EXTRACTO ALERGENICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
## ***Resumen del perfil de seguridad***

Durante el tratamiento con ORALAIR, los pacientes están expuestos a alérgenos que pueden causar reacciones locales en el lugar de aplicación y/o síntomas alérgicos sistémicos.

Por lo tanto, durante el periodo de tratamiento, pueden esperarse reacciones locales en el lugar de aplicación (por ejemplo, prurito oral e irritación de la garganta).

Si el paciente sufre reacciones locales en el lugar de aplicación, debe considerarse el empleo de medicación sintomática (por ejemplo, con antihistamínicos).

## ***Lista tabulada de reacciones adversas***
Durante ensayos clínicos controlados con placebo se trataron un total de 1.038 adultos y 154 pacientes pediátricos que padecían rinoconjuntivitis alérgica asociada al polen de gramíneas con una dosis diaria de ORALAIR 300 IR. Los efectos adversos reportados en estos pacientes se resumen en la tabla inferior.

    La mayoría de las reacciones adversas que condujeron a la retirada prematura del estudio correspondieron a reacciones locales en el lugar de aplicación. Estas fueron de intensidad leve o moderada y no fueron graves.
Tabla resumen de las reacciones adversas por clases de órganos, frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, <1/100), raras (≥ 1/10, 000, <1/1, 000)]. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas a medicamentos se presentan por gravedad decreciente. Las reacciones adversas a medicamentos notificadas durante la vigilancia post-comercialización se presentadan en la tabla siguiente con una frecuencia “no conocida”:

 **Sistema de clasificación de órganos / Frecuencia / Reacciones adversas a medicamentos** 
  
 **Infecciones e infestaciones** 
   Frecuentes  Nasofaringitis, rinitis 
   Poco frecuentes  Herpes oral, otitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
   Poco frecuentes  Linfadenopatía 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
   Poco frecuentes  Hipersensibilidad, síndrome de alergia oral 
   Frecuencia poco conocida  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos psiquiátricos** 
   Poco frecuentes  Depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   Muy frecuentes  Cefalea 
   Poco frecuentes  Mareos, disgeusia, somnolencia 
   Rara  Ansiedad 
 **Trastornos oculares** 
   Frecuentes  Conjuntivitis, prurito ocular, aumento del lagrimeo 
   Poco frecuentes  Edema del ojo, hiperemia ocular, ojo seco 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
   Frecuentes  Prurito en el oído 
   Poco frecuentes  Molestia en el oído 
 **Trastornos vasculares** 
   Rara  Rubefacción 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**          **** 
   Muy frecuentes  Irritación de garganta 
   Frecuentes  Edema faríngeo, asma, disnea, tos, disfonía, rinitis alérgica (congestión nasal, estornudos, rinorrea, malestar nasal), congestión nasal 
   Poco frecuentes  Edema laríngeo, sibilancias, sensación de opresión en la garganta, hipoestesia faríngea 
 **Trastornos gastrointestinales** 
   Muy frecuentes  Prurito oral 
   Frecuentes  Edema de la boca, edema de la lengua, edema de labio, vesiculación orofaríngea, estomatitis, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, disfagia, náuseas, glosodinia, hipoestesia oral, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestia orofaríngea, molestia oral, prurito lingual, prurito labial, boca seca, garganta seca 
   Poco frecuentes  Edema palatino, gastritis, reflujo gastroesofágico, ulceración de la boca, dolor esofágico, dolor oral, queilitis, eructos, gingivitis, glositis, odinofagia, trastorno oral, agrandamiento de las glándulas salivales, hipersecreción salival, trastornos de la lengua 
   Frecuencia no conocida  Esofagitis eosinofílica 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Frecuentes  Urticaria, dermatitis atópica, prurito 
   Poco frecuentes Rara  Angioedema, erupción, acné          Edema de cara 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Frecuentes  Malestar torácico 
   Poco frecuentes  Sensación de nudo en la garganta, astenia, enfermedad de tipo gripal 
 **Exploraciones complementarias** 
   Rara  Recuento elevado de eosinófilos 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
   Poco frecuentes  Excoriación 

En un estudio clínico en adultos durante tres estaciones polínicas consecutivas de gramíneas las reacciones adversas notificadas durante el segundo y tercer período de tratamiento con ORALAIR fueron menos frecuentes y de menos tipos que las reacciones adversas notificadas durante el primer período de tratamiento.

***Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

Durante el tratamiento con ORALAIR, los pacientes están expuestos a alérgenos que pueden causar reacciones locales en el lugar de aplicación y/o síntomas alérgicos sistémicos.

Por lo tanto, durante el periodo de tratamiento, pueden esperarse reacciones locales en el lugar de aplicación (por ejemplo, prurito oral e irritación de la garganta). Si el paciente sufre reacciones locales en el lugar de aplicación, debe considerarse el empleo de medicación sintomática (por ejemplo, con antihistamínicos).

Como en cualquier inmunoterapia con alérgenos, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves laringofaríngeas o reacciones anafilácticas (es decir, inicio agudo de enfermedad que transcurre con afectación de la piel, tejido mucoso, o de ambos, compromiso respiratorio, síntomas gastrointestinales persistentes, o reducción de la presión arterial y/o síntomas asociados). Es necesario informar a los pacientes de la necesidad de buscar atención médica inmediata o interrumpir el tratamiento si aparecen los signos y síntomas indicados. El tratamiento sólo debe reanudarse bajo la supervisión de un médico.

Población pediátrica

En general, el perfil de seguridad en la población pediátrica es similar al de los adultos. De las siguientes reacciones adversas enumeradas en la tabla resumen, las que presentaron una incidencia mayor en la población pediátrica con respecto a la de los adultos fueron: tos, nasofaringitis, edema de la boca (muy frecuente), síndrome de alergia oral, queilitis, glositis, sensación de nudo en la garganta, molestia en el oído (frecuente).

    Además del listado de la tabla resumen, se notificaron las siguientes reacciones observadas en niños y adolescentes que recibieron ORALAIR : tonsilitis, bronquitis, (frecuente), dolor torácico (poco frecuente).

Post-comercialización

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el seguimiento post-comercialización en adultos, adolescentes y niños: exacerbación del asma, reacción alérgica sistémica, esofagitis eosinofílica.

La frecuencia de estas reacciones al tratamiento con ORALAIR no se conoce.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).