El medicamento EZETIMIBA STADA 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos EZETIMIBA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tabla de reacciones adversas (ensayos clínicos y experiencia post-autorización)

En ensayos clínicos de hasta 112 semanas de duración, se administró 10 mg de ezetimiba al día en monoterapia a 2.396 pacientes, con una estatina a 11.308 pacientes o con fenofibrato a 185 pacientes. Las reacciones adversas eran por lo general leves y pasajeras. La incidencia global de reacciones adversas fue similar entre ezetimiba y placebo. Del mismo modo, la tasa de abandonos por acontecimientos adversos fue también comparable entre ezetimiba y placebo.

Ezetimiba administrado en monoterapia o coadministrado con una estatina:

Se observaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con ezetimiba (n=2.396) con una incidencia superior a placebo (n=1.159) o en pacientes tratados con ezetimiba coadministrado con una estatina (n=11.308) con una incidencia superior a los tratados con una estatina sola (n=9.361). Las reacciones adversas post-comercialización procedían de notificaciones de ezetimiba administrado solo o con una estatina.

Se definen las frecuencias como: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Monoterapia con ezetimiba** 
  
 **Clasificación órgano sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
 Exploraciones complementarias  aumento de la ALT y/o AST;

          aumento de la CPK en sangre;

          aumento de la gamma-glutamiltransferasa;

          análisis de función hepática anormal  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos

          y mediastínicos  tos  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal;

          diarrea;

          flatulencia  Frecuente 
 dispepsia;

          reflujo gastroesofágico;

          náusea  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo  artralgia;

          espasmos musculares;

          cervicalgia  Poco frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de

          la nutrición  apetito disminuido  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  acaloramiento;

          hipertensión  Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  fatiga  Frecuente 
 dolor torácico,

          dolor  Poco frecuente 
 **Reacciones adversas adicionales con ezetimiba coadministrado con una estatina** 
 **Clasificación órgano sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
 Exploraciones complementarias  aumento de la ALT y/o AST  Frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  Frecuente 
 parestesia  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  boca seca;

          gastritis  Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  prurito;

          erupción;

          urticaria  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo  mialgia  Frecuente 
 dolor de espalda;

          pérdida de fuerza muscular;

          dolor en una extremidad  Poco frecuente 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  astenia;

          edema periférico  Poco frecuente 
 **Experiencia post-comercialización (con o sin una estatina)** 
 **Clasificación órgano sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  trombocitopenia  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  mareo;

          parestesia  No conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  disnea  No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  pancreatitis;

          estreñimiento  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  eritema multiforme  No conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo  mialgia;

          miopatía/rabdomiólisis (ver sección 4.4)  No conocida 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  astenia  No conocida 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  hipersensibilidad, incluyendo erupción,

          urticaria, anafilaxia y angioedema  No conocida 
 Trastornos hepatobiliares  hepatitis;

          colelitiasis;

          colecistitis  No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  depresión  No conocida 

Ezetimiba coadministrado con fenofibrato

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal (frecuente).

En un estudio multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego en pacientes con hiperlipidemia mixta, 625 pacientes fueron tratados durante 12 semanas y 576 durante 1 año. En este estudio, 172 pacientes tratados con ezetimiba y fenofibrato completaron las 12 semanas de tratamiento y 230 pacientes tratados con ezetimiba y fenofibrato (incluyendo 109 que recibieron ezetimiba solo durante las primeras 12 semanas) completaron 1 año de tratamiento. Este estudio no fue diseñado para comparar grupos de tratamiento por acontecimientos poco frecuentes. Las tasas de incidencia (IC 95%) para elevaciones clínicamente importantes (> 3 x LSN, consecutivas) en las transaminasas séricas fueron 4,5% (1,9; 8,8) y 2,7% (1,2; 5,4) para fenofibrato en monoterapia y ezetimiba administrado concomitantemente con fenofibrato, respectivamente, ajustadas por exposición al tratamiento. Las tasas de incidencias correspondientes a colecistectomía fueron 0,6% (0,0; 3,1) y 1,7% (0,6; 4,0) para fenofibrato en monoterapia y ezetimiba administrado concomitantemente con fenofibrato, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.5).