El medicamento MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

• Los comprimidos recubiertos con película de montelukast 10 mg en aproximadamente 4.000

pacientes adultos de 15 años de edad o mayores, y

• Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y

14 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron

notificadas de forma frecuente (>1/100, <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una

incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 Sistemas de clasificación de

                órganos  Pacientes adultos de

          15 años de edad y mayores

          (dos ensayos de 12 semanas;

          n=795)  Pacientes pediátricos

          de entre 6 y 14 años de edad

          (un ensayo de 8 semanas;

          n=201)

          (dos ensayos de 56 semanas;

          n=615) 
      
 Trastornos del sistema

          nervioso  cefalea  cefalea 
 Trastornos

          gastrointestinales  dolor abdominal   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad

con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes

pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** mayor posibilidad de hemorragia.

**Trastornos del sistema inmunológico:** reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia,

infiltración eosinofílica hepática.

**Trastornos psiquiátricos:** anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, hiperactividad

psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo y

temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), disfemia en casos muy raros, insomnio.

**Trastornos del sistema nervioso:** mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.

**Trastornos cardiacos:** palpitaciones.

**Trastornos gastrointestinales:** diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.

**Trastornos hepatobiliares:** niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis

colestásica.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción

cutánea, eritema nodoso.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** artralgia, mialgia incluyendo calambres

musculares.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** astenia/fatiga, malestar

general, edema.

Casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) han sido notificados durante el tratamiento

con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).