El medicamento IBUPROFENO ARISTOGEN 400 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Debe recordarse que las siguientes reacciones adversas al medicamento dependen principalmente de la dosis y varían entre las personas.

    Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal puede ocurrir, especialmente en pacientes ancianos (ver sección 4.4). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado con menor frecuencia gastritis. En particular, el riesgo de sangrado gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento.

Se ha notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

    Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Clase de órgano o sistema  Frecuencia  Efectos adversos 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raras  Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p.ej. desarrollo de fascitis necrotizante), coincidiendo con el uso de AINEs.  Esto está posiblemente relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

           

          Se debe aconsejar al paciente que consulte a un médico de inmediato, si aparecen o deterioran los signos de infección durante el uso de ibuprofeno. Debe verificarse si existe una indicación de tratamiento antiinfeccioso / antibiótico.           

          Se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación con el uso de ibuprofeno. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).

          Eosinofilia          Coagulopatía (cambios en la coagulación)          Anemia aplásica          Anemia hemolítica          Neutropenia          Los primeros signos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, lesiones orales superficiales, síntomas similares a la gripe, agotamiento severo, epistaxis y sangrado de la piel.                    Se debe indicar al paciente que suspenda la ingesta de ibuprofeno inmediatamente en tales casos, para evitar toda automedicación con medicamentos analgésicos o antipiréticos y consultar a un médico.                    El recuento sanguíneo debe controlarse regularmente durante la terapia a largo plazo. 
 Trastornos

          del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad con urticaria, y prurito, así como crisis asmáticas (con posibilidad de hipotensión)

           

          En este caso, se debe indicar al paciente que informe a un médico inmediatamente y deje de tomar ibuprofeno. 
 Muy raras  Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada con signos como edema facial, inflamación de la lengua, inflamación de la laringe interna con estrechamiento de las vías aereas, distress respiratorio, aceleración del ritmo cardíaco, caída de la presión sanguínea hasta el límite de shock con peligro para la vida.

           

          Si se produce alguno de estos síntomas, los cuales pueden producirse incluso en la primera utilización, se requiere intervención inmediata de un médico. 
 Trastornos del metabolimso y de la nutrición  Muy raras  Hipoglucemia.          Hiponatremia. 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Reacciones psicóticas.          Alucinaciones.          Confusión.          Depresión.          Ansiedad. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga. 
 Frecuencia no conocida  Parestesia.

          Neuritis óptica. 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales. En este caso, se debe indicar al paciente que informe a un médico de inmediato y que deje de tomar ibuprofeno. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras  Tinnitus.

          Pérdida de audición. 
 Trastornos cardíacos  Muy raras  Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión arterial.

          Vasculitis. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Asma.

          Disnea.

          Broncoespasmo. 
 Frecuencia no conocida  Rinitis 
 Trastornos gastrointesti-nales  Muy frecuentes  Malestar gastrointestinal como pirosis, dolor abdominal, náuseas, dispépsia, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pequeños sangrados gastrointestinales que raramente causan anemia. 
 Frecuentes  Úlceras gastrointestinales, con potencial sangrado y perforación. Estomatitis ulcerosa, agravamiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn

          (ver sección 4.4). 
 Poco frecuentes  Gastritis 
 Muy raras  Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal tipo diafragma. El paciente debe ser instruido en suspender el tratamiento y acudir a un médico de inmediato, si se produce dolor intenso en la parte alta del abdomen o melenas o hematemesis. 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Disfunción hepática, daño hepático, particularmente en tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia.                    Las pruebas de función hepática deben controlarse regularmente durante la administración prolongada. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Exantema bulloso como el síndrome de  Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, infecciones cutáneas graves y complicaciones del tejido blando en caso de infección con varicela (ver también "Infecciones e infestaciones") alopecia, púrpura, reacciones de fotosensibilidad. 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Formación de edemas, particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrítico, nefritis intersticial, que pueden ir acompañadas de insuficiencia renal aguda. En estos casos debe controlarse la función renal de forma regular. 
 Raras  Raramente pueden aparecer daño del tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en sangre. En estos casos debe controlarse la función renal de forma regular. 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia renal. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es