El medicamento EPLERENONA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPLERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En dos estudios (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] y Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), la incidencia global de los efectos adversos notificados con eplerenona fue similar a placebo.

*Los acontecimientos adversos que se describen a continuación, son aquellos para los que se sospechó una relación causal con el tratamiento y que superaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente más frecuentes que en el grupo tratado con placebo, junto a los observados durante la experiencia postcomercialización. Los acontecimientos adversos se clasifican por sistema corporal y según su frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como:*

*Muy frecuentes (=1/10)*

*Frecuentes (=1/100 a <1/10)*

*Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100)*

*Raras (=1/10.000 a <1/1.000)*

*Muy raras (<1/10.000)*

*Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas a fármacos en estudios controlados con placebo de eplerenona

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa** 
    
 **Infecciones e infestaciones**   
 Poco frecuentes:  pielonefritis, infección, faringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
 Poco frecuentes  eosinofilia 
 **Trastornos endocrinos**   
 Poco frecuentes  hipotiroidismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 Frecuentes  hiperpotasemia (véanse las secciones 4.3 y 4.4), hipercolesterolemia 
 Poco frecuentes  hiponatremia, deshidratación, hipertrigliceridemia 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Frecuentes  insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Frecuentes  mareo, síncope, cefalea 
 Poco frecuentes  hipoestesia 
 **Trastornos cardíacos**   
 Frecuentes  infarto de miocardio, insuficiencia ventricular izquierda, fibrilación auricular 
 Poco frecuentes  taquicardia 
 **Trastornos vasculares**   
 Frecuentes  hipotensión 
 Poco frecuentes  trombosis arterial periférica, hipotensión ortostática 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Frecuentes  tos 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Frecuentes  diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos 
 Poco frecuentes  flatulencia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Frecuentes  erupción, prurito 
 Poco frecuentes  hiperhidrosis, angioedema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**   
 Frecuentes  espasmos musculares, dolor de espalda 
 Poco frecuentes  dolor musculoesquelético 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 Frecuentes  alteración renal (ver las secciones 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos hepatobiliares**   
 Poco frecuentes  colecistitis 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**   
 Poco frecuentes  ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Frecuentes  astenia 
 Poco frecuentes  malestar general 
 **Exploraciones complementarias**   
 Frecuentes  urea elevada en sangre, creatinina elevada en sangre 
 Poco frecuentes  receptor del factor de crecimiento epidérmico disminuido, glucosa elevada en sangre 

En el estudio EPHESUS, hubo numéricamente más casos de ictus en el grupo de pacientes ancianos (>75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22). En los estudios EMPHASIS-HF, el número de casos de ictus en ancianos (> 75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en el grupo placebo.