El medicamento PILUNA 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DESOGESTREL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa que se ha comunicado con mayor frecuencia en los ensayos clínicos es el sangrado irregular. Se ha comunicado algún tipo de sangrado irregular hasta en un 50% de las mujeres que usan desogestrel. Contrariamente a otros anticonceptivos con sólo progestágeno, desogestrel inhibe la ovulación en una proporción cercana al 100%, por lo que el sangrado irregular es más frecuente que con otros anticonceptivos con sólo progestágeno. En un 20-30% de las mujeres los sangrados pueden hacerse más frecuentes, mientras que en otro 20% el sangrado puede hacerse menos frecuente o eliminarse completamente. También puede ocurrir que el sangrado vaginal tenga una duración mayor. Después de dos meses de tratamiento, los sangrados tienden a ser menos frecuentes. La información, el asesoramiento y llevar un control diario de los sangrados puede mejorar la aceptación del patrón de sangrado por parte de la mujer.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos con desogestrel (> 2,5%) fueron acné, cambios en el estado de ánimo, dolor mamario, náuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas se citan en la siguiente tabla.

Las reacciones adversas se encuentran enumeradas conforme al sistema orgánico de clasificación y frecuencia: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema orgánico (MedDRA)\***  **Frecuencia de las reacciones adversas**
 **Fr** **ecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
 Infecciones e infestaciones    Infección vaginal     
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad, incluidos angioedema y

            anafilaxia 
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del humor, estado de ánimo deprimido, disminución de la libido       
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea       
 Trastornos oculares    Intolerancia a las lentes de contacto     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné  Alopecia  Erupción, urticaria, eritema nudoso   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Mastalgia, menstruación irregular, amenorrea  Dismenorrea, quiste ovárico     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga     
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso       

\* MedDRA versión 23.0

Puede aparecer secreción mamaria durante el uso de desogestrel. En raras ocasiones, se han notificado embarazos ectópicos (ver sección 4.4). Además, puede producirse empeoramiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).

En las mujeres que usan anticonceptivos orales (combinados), se han descrito varias reacciones adversas (graves). Entre ellas se citan alteraciones tromboembólicas venosas y arteriales, tumores dependientes de hormonas (p. ej., tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de ellos se explican con más detalle en la sección 4.4.

Se puede producir sangrado intermenstrual y/o fallo del anticonceptivo a causa de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).