El medicamento FORSTEO 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS, SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TERIPARATIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con FORSTEO  fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.

Tabla de reacciones adversas

Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con FORSTEO y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento  adverso.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización. La clasificación de las reacciones  adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          *Frecuentes*: Anemia 
  
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          *Raras*: Anafilaxia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Frecuentes:* Hipercolesterolemia

          *Poco frecuentes:* Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/l, hiperuricemia

          *Raras:* Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/l 
 **Trastornos psiquiátricos**

          *Frecuentes:* Depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Frecuentes*: Mareo, cefalea, ciática, síncope 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          *Frecuentes*: Vértigo 
 **Trastornos cardiacos**

          *Frecuentes:* Palpitaciones

          *Poco frecuentes:* Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**

          *Frecuentes:* Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          *Frecuentes*: Disnea

          *Poco frecuentes:* Enfisema 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Frecuentes*: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico

          *Poco frecuentes:* Hemorroides 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          *Frecuentes:* Aumento de la sudoración 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          *Muy frecuentes:* Dolor en las extremidades

          *Frecuentes*: Calambres musculares

          *Poco frecuentes:* Mialgia, artralgia, calambres/ dolor de espalda\* 
 **Trastornos renales y urinarios**

          *Poco frecuentes:* Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis

          *Raras:* fallo/insuficiencia renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          *Frecuentes:* Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la

          inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado

          en el lugar de la inyección

          *Poco frecuentes:* Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección

          *Raras*: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda,

          edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) 
 **Exploraciones complementarias**

          *Poco frecuentes*: Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina 

\*Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.

Descripción de las reacciones adversas

En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.

FORSTEO aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8% de los pacientes tratados con FORSTEO tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.

En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8% de las mujeres que recibieron FORSTEO. Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.