El medicamento BICALUTAMIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas**
 **Frecuencia**  **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas 50 mg/día de bicalutamida** 
      
 Muy frecuentes (≥ 1/10)  Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Sensibilidad mamaria1

          Ginecomastia1 
 Trastornos vasculares  Sofocos 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal

          Estreñimiento

          Náuseas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, edema 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos 
 Trastornos renales y urinarios  Hematuria 
 Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Exploraciones complementarias  Aumento de peso 
   Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia 
 Trastornos cardíacos  Infarto de miocardio (se han notificado fallecimientos)2 , insuficiencia cardíaca2 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia, flatulencia, diarrea 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia, hirsutismo/recrecimiento de pelo,

          sequedad cutánea, prurito,

          exantema 
 Trastornos del metabolismo y de la  nutrición  Disminución del apetito 
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor torácico 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia3 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción erectil 
 Trastornos psiquiátricos  Disminución de la líbido, depresión 
 Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)  Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de Hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Enfermedad pulmonar intersticial4

          Se han notificado fallecimientos 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Trastornos gastrointestinales  Vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sequedad cutánea

          Reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos hepatobiliares  Fallo hepático5. Se han notificado fallecimientos 
 Frecuencia no conocida  Trastornos cardíacos  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5). 

1 Puede reducirse mediante la castración concomitante.

2 Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

3 Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción

4 Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

5 Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.