El medicamento ASMANEX TWISTHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION con los principios activos MOMETASONA FUROATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos controlados con placebo, la candidiasis oral fue muy frecuente ( > 10 % ) en el grupo de tratamiento de 400 microgramos dos veces al día; otras reacciones adversas frecuentes ( 1 a 10 % ) relacionadas con el tratamiento fueron faringitis, cefalea y disfonía. Debajo se enumeran las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento observadas con el uso de Asmanex Twisthaler en ensayos clínicos y en informes post-comercialización.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en informes post-comercialización se muestran en la siguiente tabla según régimen de tratamiento por gravedad, clasificación por órganos, sistemas y término preferido. La definición de las frecuencias es la siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Una vez al día**  **Dos veces al día** 
      
 **200 mcg**  **400 mcg**  **200 mcg**  **400 mcg** 
 ***Infecciones e infestaciones***

          Candidiasis  frecuente  frecuente  frecuente  muy frecuente 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***

          Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito, angioedema y reacción anafiláctica  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida 
 ***Trastornos psiquiátricos***

          Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

          Faringitis

          Disfonía  frecuente

          poco frecuente  frecuente

          frecuente  frecuente

          frecuente  frecuente

          frecuente 
 Agravamiento del asma incluyendo

          tos, disnea, sibilancias y broncoespasmo  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

          Cefalea  frecuente  frecuente  frecuente  frecuente 
 ***Trastornos oculares***

          Visión borrosa (ver también sección 4.4)  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida  frecuencia no conocida 

En pacientes dependientes de corticosteroides orales que recibieron tratamiento con Asmanex Twisthaler 400 microgramos dos veces al día durante 12 semanas, la candidiasis oral apareció en el 20 % y la disfonía en el 7 %. Estos efectos se consideraron relacionados con el tratamiento.

Acontecimientos adversos poco frecuentes fueron sequedad de boca y garganta, dispepsia, incremento de peso y palpitaciones.

Al igual que con otros tratamientos inhalados, se puede producir broncoespasmo (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Este hecho debe ser tratado inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Asmanex, el paciente debe ser evaluado, y si es necesario instaurar una terapia alternativa.

Pueden producirse los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, en especial cuando se prescriban a dosis altas durante periodos prolongados. Estos efectos pueden consistir en supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, y disminución de la densidad mineral ósea.

Al igual que con otros corticosteroides inhalados, se han comunicado casos raros de glaucoma, aumento de la presión intraocular y/o cataratas.

Como con otros glucocorticoides, debe considerarse la posibilidad de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupciones, urticaria, prurito y eritema, así como edema de los ojos, cara, labios y garganta.