El medicamento PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 63% de los pacientes con pramipexol y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

La mayoría de las reacciones adversas al medicamento suelen aparecer al inicio del tratamiento y muchas de ellas suelen desaparecer incluso sin tener que interrumpirlo.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal diarios (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se ajusta demasiado rápido.

**Tabla 1: Enfermedad de Parkinson**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 Infecciones e infestaciones 
 Poco frecuentes  neumonía 
 Trastornos endocrinos 
 Poco frecuentes  alteración en la secreción de la hormona antidiurética1 
 Trastornos psiquiátricos 
 Frecuentes  sueños anormales, síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones; estado de confusión, alucinaciones, insomnio 
 Poco frecuentes  ingesta compulsiva1, compra compulsiva, delusión, hiperfagia1, hipersexualidad, trastornos de la libido, paranoia, ludopatía, inquietud, delirio 
 Raros  manía 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Muy frecuentes  mareo, discinesia, somnolencia 
 Frecuentes  dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  amnesia, hipercinesia, episodios de sueño repentino, síncope 
 Trastornos oculares 
 Frecuentes  alteraciones visuales incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual 
 Trastornos cardíacos 
 Poco frecuentes  insuficiencia cardíaca1 
 Trastornos vasculares 
 Frecuentes  hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes  Disnea, hipo 
 Trastornos gastrointestinales 
 Muy frecuentes  náuseas 
 Frecuentes  estreñimiento, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Poco frecuentes  hipersensibilidad, prurito, erupción 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Frecuentes  fatiga, edema periférico 
 Frecuencia no conocida  síndrome de abstinencia a agonistas dopaminérgicos, con síntomas como apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor 
 Exploraciones complementarias 
 Frecuentes  disminución de peso incluyendo disminución del apetito 
 Poco frecuentes  aumento de peso 

1              Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización. Con una certeza del 95%, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Síndrome de piernas inquietas, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥5%) en pacientes con síndrome de piernas inquietas, tratados con pramipexol fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga. Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con pramipexol (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).

**Tabla 2:** **Síndrome de piernas inquietas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 Infecciones e infestaciones 
 Poco frecuente  neumonía 
 Trastornos endocrinos 
 Poco frecuente  alteración en la secreción de la hormona antidiurética1 
 Trastornos psiquiátricos 
 Frecuentes  sueños anormales, insomnio 
 Poco frecuentes  síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones como la ingesta y la compra compulsiva, hipersexualidad y ludopatía1; delusión1, hiperfagia1, paranoia1, confusión, alucinaciones, trastornos de la libido, inquietud, manía1, delirio1 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Frecuentes  mareo, dolor de cabeza, somnolencia 
 Poco frecuentes  amnesia1, discinesia, hipercinesia1, episodios de sueño repentino, síncope 
 Trastornos oculares 
 Poco frecuentes  alteraciones visuales incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual 
 Trastornos cardíacos 
 Poco frecuentes  insuficiencia cardíaca1 
 Trastornos vasculares 
 Poco frecuentes  hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes  disnea, hipo 
 Trastornos gastrointestinales 
 Muy frecuentes  náuseas 
 Frecuentes  estreñimiento, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Poco frecuentes  hipersensibilidad, prurito, exantema 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Frecuentes  fatiga 
 Poco frecuentes  edema periférico 
 Frecuencia no conocida  síndrome de abstinencia a agonistas dopaminérgicos, con síntomas como apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor 
 Exploraciones complementarias 
 Poco frecuentes  disminución de peso, incluyendo disminución del apetito, aumento de peso 

1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización. Con una certeza del 95%, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 1.395 pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Somnolencia

Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).

Trastornos de la libido

Pramipexol puede estar asociado (poco frecuente)a trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control de los impulsos

En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Pramipexol Mylan Pharmaceuticals, se han observado signos patológicos de ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, ingesta y compra compulsiva (ver sección 4.4).

En un estudio transversal y retrospectivo de casos y controles, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, ingesta compulsiva y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.

Síndrome de abstinencia a agonistas dopaminérgicos

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).

Insuficiencia cardíaca

Se ha notificado insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol durante los ensayos clínicos y en la postcomercialización. En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95%, 1,21-2,85).

Notificación de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.