El medicamento INFLUVAC SUSPENSION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*a. Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después del uso de Influvac son reacciones locales y / o sistémicas, como dolor en el lugar de la inyección o fatiga y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones adversas son de intensidad leve a moderada.

\* Estas reacciones generalmente desaparecen tras 1-2 días sin tratamiento.

  En casos raros, las reacciones alérgicas pueden evolucionar a shock, angioedema (ver sección 4.4).

*b. Resumen tabulado de reacciones adversas*

Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos o son resultado de la experiencia post-comercialización con la frecuencia siguiente: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (?1/100, <1/10); Poco frecuentes (?1/1.000, <1/100); y frecuencia no conocida (reacciones adversas tras la experiencia post-comercialización; no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Reacciones adversas notificadas con Influvac**   
    
 **Clasificación de órganos del sistema Me** **dDRA**  **Muy frecuentes**            **≥ 1/10**  **Frecuentes**            **≥ 1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**            **≥ 1/1.000 a < 1/100**  **Frecuencia no conocida**a            **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy raras ocasiones, angioedema 
 Trastornos del sistema nervioso    Dolor de cabezab    Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré 
 Trastornos vasculares        Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación renal transitoria 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sudoraciónb    Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen prurito, urticaria o rash inespecífico. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Mialgia, artralgiab     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fiebre, malestar, escalofríos, fatiga            Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis, induraciónb     
 a Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar con fiablilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

            b Estas reacciones generalmente desaparecen tras 1-2 días sin tratamiento. 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)