El medicamento GELOPROFEN PEDIATRICO 40 MG/ML SUSPENSION ORAL con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista de reacciones adversas abarca todas las reacciones adversas de las que se tiene conocimiento en tratamiento con ibuprofeno, también en terapias a dosis altas y de larga duración en pacientes con reumatismo. Las frecuencias establecidas, que van más allá de notificaciones muy raras, hacen referencia al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales y de hasta un máximo de 1800 mg para supositorios.

Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas son predominantemente dosis dependientes y varían interindividualmente.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las reacciones adversas son en su mayoría dosis-dependientes, especialmente el riesgo de que se produzcan hemorragias gastrointestinales que depende de la dosis y la duración del tratamiento. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se ha notificado edema, hipertensión, e insuficiencia cardiaca asociado al tratamiento con AINEs.

Si durante el tratamiento con ibuprofeno se presentan o empeoran los signos de infección, se recomienda acudir al médico inmediatamente. Debe ser estudiado si hay una indicación de terapia antimicrobiana/antibiótica.

En tratamientos de larga duración se debe controlar los recuentos hemáticos regularmente.

Se deben dar instrucciones al paciente de que acuda inmediatamente al médico y de que suspenda el tratamiento con ibuprofeno si experimenta alguno de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden ocurrir incluso durante el primer uso, pues se requiere asistencia médica inmediata.

Se deben dar instrucciones al paciente de que acuda inmediatamente al médico y de que suspenda el tratamiento con este medicamento si nota dolor intenso en la parte superior del abdomen o aparece melena o hematemesis.

**Lista de reacciones adversas**

Las reacciones adversas, como mínimo relacionadas con iburofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación MedDRA:

- muy frecuentes (≥ 1/10)
- frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10)
- poco frecuentes (≥ 1/1.000 a< 1/100)
- raras (≥ 1/10.000 a< 1/1.000)
- muy raras (< 1/10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- 

Las frecuencias que se muestras a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Efecto adverso** 
      
 Infecciones e infestaciones1  Muy raras  Se ha descrito la agudización de inflamaciones relacionadas con una infección (p. ej. desarrollo de una fascitis necrosante), excepcionalmente, durante una infección por varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida. En estos casos se debe avisar al paciente de que debe suspender el tratamiento con este medicamento, evitar la automedicación con analgésicos o antipiréticos y consultar con el médico. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad2 como urticaria y prurito 
 Muy raras  Reacción anafiláctica: los síntomas pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea,  taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave). Exacerbación del asma. 
 Frecuencia no conocida  Reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, broncoespasmo y disnea. 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Reacciones de tipo psicótico, depresión. 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Alteraciones del sistema nervioso como mareo, cefalea, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio. 
 Muy raros  Meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raros  Vértigo , Acúfenos. 
 Trastornos cardiacos3  Muy raros  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones y edema, infarto de miocardio 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares4  Muy raros  Hipertensión, vasculitis 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Molestias gastrointestinales como dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal 
 Poco frecuente  Gastritis, úlcera duodenal úlcera gástrica, úlcera bucal,  perforación gastrointestinal, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) 
 Muy raros  Esofagitis y formación de estenosis intestinales de tipo diafragma, pancreatitis. 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raros  Insuficiencia hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Diversos exantemas cutáneos. Erupción cutánea,

          urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica) 
 Muy raros  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica)

           

          Reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme. Excepcionamente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela (ver también “infecciones e infestaciones” y sección 4.4) 
    
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad. 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  Daño de las estructuras renales (necrosis papilar) y aumento de la concentración de urea en sangre; concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre.

          Nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, fallo renal agudo, necrosis papilar (especialmente en uso prolongado) asociado a un aumento de urea. 
 Muy raras  Formación de edemas, en particular en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. 
 Exploraciones complementarias  Raras  Disminución de los niveles de hemoglobina 

*1* *Infecciones e infestaciones:* Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes.

*2* *Hipersensibilidad:* se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica)

*3,4* *Trastornos cardiacos y vasculares:* Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno,especialmente a dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus, ver apartado 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.