El medicamento TREMFYA 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos GUSELKUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente a la medicación (RAM) fue infección de las vías respiratorias.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 contiene un listado de las reacciones adversas observadas tanto en los estudios clínicos de psoriasis y artritis psoriásica como en la experiencia postcomercialización.. Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Tabla de reacciones adver** **sas**
 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **RAM** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Infecciones de las vías respiratorias 
 Poco frecuentes  Infección por Herpes simple 
 Poco frecuentes  Infección por tiña 
 Poco frecuentes  Gastroenteritis 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 Poco frecuentes  Anafilaxia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Urticaria 
 Poco frecuentes  Erupción cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Reacciones en el lugar de inyección 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de las transaminasas 
 Poco frecuentes  Disminución del recuento de neutrófilos 
Descripción de algunas reacciones adversas

*Aumento de las Transaminasas*

En dos ensayos clínicos de fase III de artritis psoriásica, durante el periodo controlado con placebo, se notificaron acontecimientos adversos de aumentos de las transaminasas (que incluye ALT elevada, AST elevada, elevaciones de las enzimas hepáticas, elevaciones de transaminasas, prueba de función hepática anormal, hipertransaminasemia) con más frecuencia en los grupos tratados con Tremfya (8,6 % en el grupo tratado c4s y 8,3 % en el grupo tratado c8s) que en el grupo de placebo (4,6 %). Durante 1 año, se notificaron acontecimientos adversos de elevaciones de las transaminasas (como se indicó anteriormente) en el 12,9 % de los pacientes del grupo c4s y en el 11,7 % de los pacientes del grupo c8s.

Según las evaluaciones analíticas, la mayoría de las elevaciones de las transaminasas (ALT y AST) fueron ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Los aumentos de las transaminasas de > 3 a ≤ 5 veces el LSN y > 5 veces el LSN fueron poco frecuentes y se produjeron con más frecuencia en el grupo de Tremfya c4s que en el de Tremfya c8s (Tabla 2). Durante 1 año, en la mayoría de los casos, el aumento de las transaminasas fue transitorio y no obligó a interrumpir el tratamiento.

 **Tabla** **** **2:** **** **Frecuencia de pacientes con aumento de las transaminasas después del momento basal en dos ensayos clínicos fase III de artritis psoriásica** 
  
   **Hasta la semana 24** **a**  **Hasta 1 año** **b** 
 Placebo

          N=370  Tremfya

          100 mg c8s

          N=373  Tremfya

          100 mg c4s

          N=371  Tremfya

          100 mg c8s

          N=373  Tremfya

          100 mg c4s

          N=371 
 **ALT** 
 >1 a ≤3 x LSN  30,0 %  28,2 %  35,0 %  33,5 %  41,2 % 
 >3 a ≤ 5 x LSN  1,4 %  1,1 %  2,7 %  1,6 %  4,6 % 
 >5 x LSN  0,8 %  0,8 %  1,1 %  1,1 %  1,1 % 
 **AST** 
 >1 a ≤3 x LSN  20,0 %  18,8 %  21,6 %  22,8 %  27,8 % 
 >3 a ≤ 5 x LSN  0,5 %  1,6 %  1,6 %  2,9 %  3,8 % 
 >5 x LSN  1,1 %  0,5 %  1,6 %  0,5 %  1,6 % 
 a              periodo controlado con placebo

          b              pacientes aleatorizados a Tremfya en el momento basal 

*Disminución del recuento de neutrófilos*

En dos ensayos clínicos de fase III de artritis psoriásica, durante el periodo controlado con placebo se notificó el acontecimiento adverso de disminución del recuento de neutrófilos con mayor frecuencia en el grupo tratado con Tremfya (0,9 %) que en el grupo tratado con placebo (0 %). Durante 1 año, el acontecimiento adverso de disminución del recuento de neutrófilos se notificó en el 0,9 % de los pacientes tratados con Tremfya. En la mayoría de los casos, la disminución del recuento de neutrófilos en sangre fue leve, transitoria, no se asoció a infecciones y no obligó a interrumpir el tratamiento.

*Gastroenteritis*

En dos ensayos clínicos de psoriasis en fase III durante el periodo controlado con placebo, la gastroenteritis fue más frecuente en el grupo de Tremfya (1,1%) que en el grupo de placebo (0,7 %). Hasta la semana 156, el 4,9 % de todos los pacientes tratados con Tremfya notificaron gastroenteritis. Las reacciones adversas de gastroenteritis no fueron graves y no obligaron a interrumpir el tratamiento con Tremfya durante el periodo de 156 semanas. Las tasas de gastroenteritis observadas en los ensayos clínicos de artritis psoriásica durante el periodo controlado con placebo fueron similares a las observadas en los estudios clínicos de psoriasis.

*Reacciones en el lugar de inyección*

En dos ensayos clínicos de psoriasis en fase III de 48 semanas, el 0,7 % de las inyecciones de Tremfya y el 0,3 % de las inyecciones de placebo se asociaron con reacciones en el lugar de inyección. Hasta la semana 156, el 0,5 % de las inyecciones con Tremfya fueron asociadas con reacciones en el lugar de inyección. Las reacciones adversas de eritema en el lugar de inyección y dolor en el lugar de inyección fueron los acontecimientos más frecuentemente notificados como reacciones en el lugar de inyección y fueron generalmente de gravedad leve a moderada; ninguna fue grave y ninguna motivó la interrupción del tratamiento con Tremfya.

En dos ensayos clínicos de fase III de artritis psoriásica hasta la semana 24, el número de sujetos que notificaron una o más reacciones en el lugar de inyección fue bajo y ligeramente mayor en los grupos de Tremfya que en el grupo de placebo; 5 (1,3 %) sujetos del grupo de Tremfya c8s, 4 (1,1 %) del grupo de Tremfya c4s y 1 (0,3 %) sujeto del grupo de placebo. Un sujeto suspendió Tremfya por una reacción en el lugar de inyección durante el periodo controlado con placebo de los ensayos clínicos en artritis psoriásica. Durante 1 año, el porcentaje de pacientes que notificaron 1 o más reacciones en el lugar de inyección fue del 1,6 % y del 2,4 % en los grupos de Tremfya c8s y c4s, respectivamente. En general, la tasa de inyecciones asociadas a reacciones en el lugar de inyección observadas en los ensayos clínicos en artritis psoriásica durante el periodo controlado con placebo fue similar a las observadas en los ensayos clínicos de psoriasis.

*Inmunogenicidad*

La inmunogenicidad de Tremfya fue evaluada mediante un inmunoensayo sensible y farmacotolerancia.

En el análisis conjunto del fase II y fase III en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica, el 5 % (n=145) de los pacientes tratados con Tremfya desarrollaron anticuerpos antifármaco durante un periodo de hasta 52 semanas de tratamiento. De los pacientes que desarrollaron anticuerpos antifármaco, aproximadamente el 8 % (n=12) tenían anticuerpos clasificados como neutralizantes, lo que equivale al 0,4 % de todos los pacientes tratados con Tremfya. En el análisis conjunto de los fase III realizados en pacientes con psoriasis, aproximadamente el 9 % de los pacientes tratados con Tremfya desarrollaron anticuerpos antifármaco durante un periodo de hasta 156 semanas de tratamiento. Los anticuerpos antifármaco no se asociaron con una menor eficacia ni con el desarrollo de reacciones en el lugar de inyección.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)