El medicamento ELONVA 150 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE con los principios activos CORIFOLITROPINA ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Elonva en ensayos clínicos en mujeres (N=2.397) son molestias pélvicas (6,0%), SHO (4,3%, ver también sección 4.4), cefalea (4,0%), dolor pélvico (2,9%), naúseas (2,3%), fatiga (1,5%) y dolor mamario a la palpación (1,3%).

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra las principales reacciones adversas en adultos tratados con Elonva en ensayos clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercialización, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Frecuencia no conocida  Reacciones de hipersensibilidad, tanto locales como generalizadas, incluyendo erupción\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuentes  Cambios del estado de ánimo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes

          Poco frecuentes  Cefalea

          Mareo 
 **Trastornos vasculares**  Poco frecuentes  Sofoco 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes

          Poco frecuentes  Náuseas

          Distensión abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Poco frecuentes  Dolor de espalda 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**  Poco frecuentes  Aborto espontáneo 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes  SHO, dolor pélvico, molestias pélvicas, dolor mamario a la palpación

          Torsión ovárica, dolor anexial uterino, ovulación prematura, dolor de mama 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes

           

          Poco frecuentes  Fatiga

           

          Hematoma en la zona de inyección,

          dolor en la zona de inyección, irritabilidad 
 **Exploraciones complementarias**  Poco frecuentes  Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Poco frecuentes  Dolor asociado a procedimiento terapéutico 

\*Reacciones adversas identificadas mediante la vigilancia posterior a la comercialización.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Además se han notificado embarazo ectópico y gestación múltiple. Se considera que estas reacciones están relacionadas con las TRA o con el embarazo posterior.

En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia de Elonva, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotropinas.

Población pediátrica (14 años en adelante)

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas con Elonva notificadas en un ensayo clínico en varones adolescentes (17 pacientes recibieron la dosis) de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia** **1**  **Reacción adversa**   
        
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Vómitos   
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Sofoco   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Dolor en la zona de inyección   
   1Las reacciones adversas que se notifican solo una vez se clasifican como frecuentes porque una única notificación eleva la frecuencia por encima del 1 %. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).