El medicamento PRISDAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con citalopram son generalmente de intensidad leve y transitoria. Son más frecuentes durante la primera o las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente, normalmente, van desapareciendo.

Las reacciones adversas se presentan según terminología estándar MedDRA.

Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis–respuesta: aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.

La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en o ≥ 1% de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el período post-comercialización. Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10000 a <1/1000), muy rara (<1/10000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Base de datos de

          clasificación de órganos del

          sistema MedDRA  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  No conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  No conocida  Hipersensibilidad,

           

          Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  No conocida  Secreción inadecuada de ADH

          Hiperprolactinemia 
 Trastornos del metabolismo

          y nutricionales  Frecuente  Disminución del apetito, peso disminuido 
 Poco frecuente  Aumento del apetito, peso aumentado 
 Rara  Hiponatremia 
 No conocida  Hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Agitación, disminución de la libido, ansiedad, nerviosismo,

          estado de confusión, mujeres: orgasmos anormales, sueños

          anormales 
 Poco frecuente  Agresión, despersonalización,

          alucinación, manía 
 No conocida  Crisis de angustia, bruxismo, inquietud, ideación suicida,

          conducta suicida1 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Muy frecuente  Somnolencia, insomnio, cefalea 
 Frecuente  Temblor, parestesia, mareo, alteración de la atención 
 Poco frecuente  Síncope 
 Rara  Convulsiones gran mal,

          Discinesia, alteración del gusto 
 No conocida  Convulsiones, síndrome serotoninérgico, trastornos

          extrapiramidales, acatisia, trastornos del movimiento 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Midriasis 
 No conocida  Trastornos visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuente  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuente  Bradicardia, taquicardia 
 No conocida  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado

          Arritmia ventricular incluida torsade de pointes 
 Trastornos vasculares  Rara  Hemorragia 
 No conocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Frecuente  Bostezos 
 No conocida  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Sequedad de boca, náuseas 
 Frecuente  Diarrea, vómitos, estreñimiento 
 No conocida  Hemorragias gastrointestinales (incluyendo hemorragias rectales) 
 Trastornos hepatobiliares  Rara  Hepatitis 
 No conocida  Prueba anormal de función hepática 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Muy frecuente  Incremento de la sudoración 
 Frecuente  Prurito 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, rash, púrpura, fotosensibilidad 
 No conocida  Equimosis, angioedema 
 Trastornos músculoesqueléticos

          y del tejido conectivo  Frecuente  Mialgia, artralgia 
 Trastornos renales y

          urinarios  Poco frecuente  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Frecuente  Impotencia, trastornos de la eyaculación, insuficiencia eyaculatoria 
 Poco frecuente  Mujeres: menorragia 
 No conocida  Galactorrea

          Mujeres: metrorragia, hemorragia posparto2

          Hombres: priapismo 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuente  Fatiga 
 Poco frecuente  Edema 
 Rara  Fiebre 

Número de pacientes: citalopram / placebo=1346 / 545

1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conducta suicida durante el tratamiento con citalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)

2 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones

4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1)

Fracturas óseas

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento de ISRS

La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) frecuentemente conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con citalopram (ver sección 4.2. y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)).