El medicamento SAFENTIL 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos SUFENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad del sufentanilo se evaluó en 650 sujetos tratados con sufentanilo que participaron en 6 ensayos clínicos. De estos, 78 sujetos participaron en 2 ensayos de sufentanilo administrado por vía intravenosa como agente anestésico para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en sujetos sometidos a cirugía mayor (bypass coronario o intervenciones quirúrgicas a corazón abierto). Los otros 572 sujetos participaron en 4 ensayos de sufentanilo por vía epidural administrado como analgésico postoperatorio, o como agente analgésico complementario a la bupivacaína epidural durante las labores de parto y el alumbramiento. Estos sujetos recibieron al menos 1 dosis de sufentanilo y proporcionaron datos sobre seguridad.

Basándose en los datos sobre seguridad globales de estos ensayos clínicos, las RA notificadas con mayor frecuencia (≥ 5 % de incidencia) fueron: sedación (19,5 %), prurito (15,2 %), náuseas (9,8 %) y vómitos (5,7 %).

*Población pediátrica*

Es previsible que la frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas en los niños sean iguales que en los adultos.

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas relacionadas con el sufentanilo, notificadas en ensayos clínicos, incluidas las mencionadas anteriormente, o en el uso poscomercialización.

Se utiliza el siguiente convenio de frecuencia:

Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10 000 a <1/1000); muy rara (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1.** Efectos adversos

 **Reacciones adv** **ersas** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Categoría de frecuencia** 
 **Muy frecuentes (≥** **** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥1/1000 a <1/100)**  **Raras**

            **(≥ 1/10** **** **000 a <1/1000)**  **Frecuencia no conocida** 
 Infección e infestación      Rinitis     
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad    Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide 
 Trastornos psiquiátricos      Apatía, nerviosismo     
 Trastornos del sistema nervioso  Sedación  Temblor neonatal, mareo, cefalea  Ataxia, discinesia neonatal, distonía, hiperreflexia, hipertonía, hipocinesia neonatal, somnolencia    Coma, convulsiones, contracciones musculares involuntarias 
 Trastornos oculares      Alteraciones visuales    Miosis 
 Trastornos cardíacos    Taquicardia  Bloqueo auriculoventricular, cianosis, bradicardia, arritmia, electrocardiograma anormal    Parada cardíaca 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, hipotensión, palidez      Shock 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Cianosis neonatal  Broncoespasmo, hipoventilación, disfonía, tos, hipo, trastornos respiratorios    Parada respiratoria, apnea, depresión respiratoria, edema pulmonar, laringoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos, náuseas       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito  Cambio de color de la piel  Dermatitis alérgica, hiperhidrosis, exantema, exantema neonatal, piel seca    Eritema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Fasciculaciones  musculares  Dolor de espalda , hipotonía neonatal, rigidez muscular    Espasmos musculares 
 Trastornos renales y urinarios    Retención urinaria, incontinencia urinaria       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fiebre  Hipotermia, temperatura corporal baja, temperatura corporal alta, escalofríos, reacción en el punto de inyección, dolor en el sitio de inyección, dolor     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).