El medicamento SUVEXX 85 MG/500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA con los principios activos SUMATRIPTAN SUCCINATO, NAPROXENO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Dado que Suvexx contiene tanto succinato de sumatriptán como naproxeno sódico, el mismo patrón de reacciones adversas para los mono-componentes puede ocurrir con la combinación.

Se han producido eventos cardíacos graves, incluyendo algunos que han sido mortales, después del uso de agonistas 5-HT1, como el sumatriptán. Estos eventos son muy raros y la mayoría se han notificado en pacientes con factores de riesgo predictivos de enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Los eventos notificados han incluido espasmo de la arteria coronaria, isquemia miocárdica transitoria, infarto de miocardio, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular (ver secciones 4.3 y 4.4).

Las reacciones adversas más comunes encontradas con los AINEs, como el naproxeno, son gastrointestinales, de las cuales la úlcera péptica, con o sin sangrado, es la más grave. Se han producido muertes, particularmente en las personas de edad avanzada.

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas en adultos con sumatriptán/naproxeno en ensayos clínicos (incidencia ≥ 2%) fueron: mareos, somnolencia, parestesia, náuseas, boca seca, dispepsia, molestias en el pecho. No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento con sumatriptán/naproxeno en comparación con el perfil de seguridad establecido para las mono-componentes.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100, < 1/10), poco frecuentes (? 1/1 000, < 1/100), raras (? 1/10 000, < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

*Sumatriptán*

 **Sistema de órganos**  **Frecuente**  **Muy raro**  **No conocido** 
        
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacciones de hipersensibilidad que incluyen desde hipersensibilidad cutánea (como urticaria) hasta casos de anafilaxia 
 **Trastornos psiquiátricos**      Ansiedad 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos, hormigueo, somnolencia, perturbaciones sensoriales incluyendo parestesia e hipoestesia    Convulsiones\*, temblor, distonía, nistagmo, escotoma 
 **Trastornos oculares**      Parpadeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendo notificaciones de defectos permanentes\*\* 
 **Trastornos cardiacos**      Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, cambios transitorios isquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, angina, infarto de miocardio (ver secciones 4.3 y 4.4) 
 **Trastornos vasculares**  Aumentos transitorios en la presión sanguínea poco después del tratamiento, rubor    Hipotensión, síndrome de Raynaud 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Disnea     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas y vómitos\*\*\*    Colitis isquémica, diarrea, disfagia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Hiperhidrosis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Mialgia    Rigidez en el cuello, artralgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor, sensación de calor o frío, presión o tirantez (estos efectos son normalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta). Sensación de debilidad, fatiga (ambos efectos son mayoritariamente de intensidad leve a moderada y son transitorios)    Dolor de origen traumático, dolor de origen inflamatorio 
 **Exploraciones complementarias**    Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en las pruebas de función hepática   

\*Algunos han ocurrido en pacientes con antecedentes de convulsiones o condiciones concomitante que predisponen a las convulsiones. También hay informes en pacientes donde aparentemente no hay tales factores predisponentes.

\*\*Los trastornos visuales también pueden ocurrir durante un ataque de migraña en sí.

\*\*\*Ocurrió en algunos pacientes, pero no está claro si esto está relacionado con el sumatriptán o la afección subyacente.

*Naproxeno*

 **Sistema de órganos**  **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Raro**  **Muy raro**  **No conocido** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitosis   
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacciones de hipersensibi-lidad, reacción anafiláctica, edema angioneuró-tico     
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**      Hiperpota-semia, retención de líquidos       
 **Trastornos psiquiátricos**      Cambios de humor, depresión, capacidad reducida para concentrar-se, trastorno cognitivo, insomnio, alteraciones del sueño       
 **Trastornos del sistema nervioso**    Dolor de cabeza, mareos, vértigo  Convulsio-nes    Meningitis aséptica, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson   
 **Trastornos oculares**    Trastornos de la visión         
 **Trastornos del oído y laberinto**    Tinnitus, trastornos auditivos    Pérdida de audición     
 **Trastornos cardiacos\*)**    Empeora-miento de la insufi-ciencia cardíaca (edema, disnea)  Palpitacio-nes       
 **Trastornos vasculares\*)**          Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        Edema pulmonar, empeora-miento del asma  Neumonitis eosinofílica   
 **Trastornos gastrointestinales\*\*)**  Dolor abdomi-nal superior, acidez, náusea, estreñi-miento  Estomatitis, diarrea, vómito, dispepsia  Úlceras gastrointes-tinales, hemorra-gias y/o perforacio-nes, hemateme-sis, melenas, exacerbaci-ón de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn    Sialadenitis, pancreatitis   
 **Trastornos hepatobiliares**      Niveles elevados de enzimas hepáticas, ictericia  Hepatitis tóxica     
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**    Prurito, erupciones cutáneas, urticaria, sudoración aumentada, púrpura, equimosis    Pérdida de cabello, fotosensibili-dad, pseudoporfi-ria  Exacerbaci-ón del liquen plano, exacerbaci-ón del eritema nodoso, exacerbaci-ón del lupus eritematoso diseminado (LED), necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), erupción fija medicamen-tosa 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**        Mialgia, debilidad muscular     
 **Trastornos renales y urinarios**          Hematuria, insuficien-cia renal, glomerulo-nefritis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Trastorno menstrual  Dolor de mama     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci-ón**    Fatiga  Sed      Pirexia 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

\*) Se ha informado de la formación de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con un AINE.

La información de estudios clínicos, así como de datos epidemiológicos, sugiere que el uso de naproxeno, especialmente en dosis altas y con uso a largo plazo, puede estar asociado con un riesgo ligeramente aumentado de trombosis en las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

\*\*) Tracto gastrointestinal: Los efectos adversos más frecuentemente observados están relacionados con el tracto gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras, perforaciones y hemorragias gastrointestinales. Éstas a veces pueden ser potencialmente mortales, especialmente para las personas mayores. Se ha informado de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez estomacal, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa y exacerbación de la colitis o la enfermedad de Chron después del uso de naproxeno. La gastritis se ha observado con menor frecuencia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)