El medicamento CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios Clínicos

*Resumen*

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. La mayoría de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento con cetrizina dihidrocloruro.

*Listado de reacciones adversas*

Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1,0 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n = 3260)**  **Placebo**

          **(n = 3061)** 
      
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  9,63 %  5,00 % 
 Tratornos del sistema nervioso

          Mareos

          Dolor de cabeza  1,10 %

          7,42 %  0,98 %

          8,07 % 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Faringitis  1,29 %  1,34 % 
 Trastornos gastrointestinales

          Dolor abdominal

          Sequedad de boca

          Náusea  0.98%

          2,09%

          1,07%  1,08%

          0,82%

          1,14% 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,63%  0,95% 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

*Población pediátrica*

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n = 1656)**  **Placebo**

          **(n = 1294)** 
      
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  1,8 %  1,4 % 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Rinitis  1,4 %  1,1 % 
 Trastornos gastrointestinales

          Diarrea  1,0 %  0,6 % 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,0 %  0,3 % 

Experiencia post-comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas al fármaco. Las reacciones adversas se describen de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA por estimación de la frecuencia basada en la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (≤ 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **MedDRA system org** **an class**  **Frequency**  **Undesirable effect** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raros  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raros  Hipersensibilidad 
 Muy raros  Shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutricón  No conocido  Incremento del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Agitación 
 Raros  Agresión, confusión, depresión, alucinación, insomnio 
 Muy raros  Tics 
 No conocido  Tendencia suicida, pesadillas 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Parestesias 
 Raros  Convulsiones 
 Muy raros  Disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia 
 No conocido  Amnesia, alteraciones de la memoria 
 Trastornos oculares  Muy raros  Trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto  No conocido  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  Raros  Taquicardia 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Raros  Función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina) 
 No conocido  Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Prurito, erupción cutánea 
 Raros  Urticaria 
 Muy raros  Edema angioneurótico, erupción debida al fármaco 
 No conocido  Pustulosis exantemática generalizada aguda 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  No conocido  Artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raros  Disuria, enuresis 
 No conocido  Retención urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  Astenia, malestar 
 Raros  Edema 
 Exploraciones complementarias  Raros  Aumento de peso 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:

Tras la discontinuación de cetirizina, se han reportado casos de prurito (picor intenso) y/o urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.