El medicamento CETIRIZINA UXA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CETIRIZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Estudios Clínicos*

## **** **•** **** **Resumen**

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

## **** **•** **** **Listado de reacciones adversas**

Se dispone de datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1,0 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina (n=**

          **3.260)**  **Placebo  (n= 3.061)** 
      
 ***Trastornos generales y alteraciones  en el lugar de administración***     
 Fatiga  1,63%  0,95% 
 ***Trastornos del sistema nervioso***     
 Mareos  1,10%  0,98% 
 Dolor de cabeza  7,42%  8,07% 
 ***Trastornos gastrointestinales***     
 Dolor abdominal  0,98%  1,08% 
 Sequedad de boca  2,09%  0,82% 
 Náuseas  1,07%  1,14% 
 ***Trastornos psiquiátricos***     
 Somnolencia  9,63%  5,00% 
 ***Trastornos respiratorios***     
 Faringitis  1,29%  1,34% 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

## **Población pediátrica**

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 **Reacciones adversas (WHO- ART)**  **Cetirizina (n= 1.656)**  **Placebo (n= 1.294)** 
      
 ***Trastornos gastrointestinales***     
 Diarrea  1,0%  0,6% 
 ***Trastornos psiquiátricos***     
 Somnolencia  1,8%  1,4% 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y  mediastínicos***     
 Rinitis  1,4%  1,1% 
 ***Trastornos generales y alteraciones en  el lugar de adminisitración***     
 Fatiga  1,0%  0,3% 

## **Experiencia post-comercialización**

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas.

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Muy raro: trombocitopenia

- *Trastornos del sistema inmune*

Raro: hipersensibilidad

Muy raro: shock anafiláctico

- *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

No conocida: aumento del apetito

- *Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuente: agitación

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio 

Muy raro: tics

No conocida: pensamientos suicidas, pesadillas

- *Trastornos del sistema nervioso*

Poco frecuente: parestesia

Raros: convulsiones

Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia 

No conocidas: amnesia, deterioro de la memoria

- *Trastornos oculares*

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, crisis oculógiras

- *Trastornos del oído y del laberinto*

No conocida: vértigo

- *Trastornos cardiacos*

Raro: taquicardia

- *Trastornos gastrointestinales*

Poco frecuente: diarrea

- *Trastornos hepatobiliares*

Raro: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, gamma-GT y bilirrubina)

- *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuente: prurito, sarpullido 

Raro: urticaria

Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco

No conocida: Pustulosis exatémica aguda generalizada

- *Trastornos renales y urinarios*

Muy raros: disuria, enuresis

No conocida: retención urinaria

- *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuentes: astenia, malestar 

Raro: edema

- *Exploraciones*

Raro: aumento de peso

## **Descripción de las reacciones adversas seleccionadas**

Después de la interrupción del tratamiento con cetirizina, se han notificado prurito (picor intenso) y/o urticaria.