El medicamento MELOXICAM PENSA 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MELOXICAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
## ***a)*** **Descripción General**

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) podría asociarse a un ligero aumento del riesgo de procesos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINE.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en ocasiones mortales, particularmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, (ver sección 4.4) ) después de la administración. Con menor frecuencia, se ha observado  gastritis.Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos dadas a continuación están basadas en los casos de efectos adversos notificados en 27 ensayos clínicos con una duración de tratamiento de al menos 14 días.

La información se basa en ensayos clínicos en los que estaban incluidos 15.197 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 ó 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta un año.

Se han incluido reacciones adversas a medicamentos descritas como consecuencia de los informes recibidos durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100,<1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**b) Tabla de Reacciones Adversas**
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Anemia.

Raros: Recuento celular sanguíneo alterado (incluyendo diferencias en e recuento de los glóbulos blancos), leucocitopenia, trombocitopenia.

Se han descrito casos muy raros de agranulocitosis (ver sección c).

Trastornos en el sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas distintas a las reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Frecuencia no conocida:  Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide

Trastornos psiquiátricos

Raros: Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas.

Frecuencia no conocida:   Estados de confusión, desorientación.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefaleas.

Poco frecuentes: Mareo, somnolencia.

Raros: Confusión.

Trastornos oculares

Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: Vértigo

Raros: Acúfenos

Trastornos cardiovasculares

Raros: PalpitacionesSe ha notificado casos de insuficiencia cardiaca asociada al tratamiento con AINE.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raros: Asma en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a otros AINE.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas,vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales ocultas o macroscópicas, ,  estomatitis, gastritis, eructos.

Raros: Colitis, úlcera gastroduodenal, esofagitis.

Frecuencia no conocida: Pancreatitis.

Las hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales pueden, en ocasiones, ser graves y potencialmente mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (ej. Aumento de transaminasas o bilirrubina).

Muy raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Angioedema, prurito, exantema.

Raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, urticaria.

Muy raros: Dermatitis vesicular, eritema multiforme. Frecuencia no conocida: Reacción de fotosensibilidad.

Frecuencia no conocida: exantema fijo medicamentoso (ver sección 4.4)

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperpotasemia,  (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección 4.5.), alteración en las pruebas de la función renal (aumento de la creatinina sérica y/o urea sérica)

Muy raros: Insuficiencia renal aguda especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4.)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

**c) Información sobre reacciones adversas de carácter individual y/o de ocurrencia frecuente**

Se han notificado casos muy raros de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5).
**d) Reacciones adversas que todavía no se han observado en este producto pero que en general se pueden atribuir a otros compuestos de esta clase**

Lesión renal orgánica que suele provocarinsuficiencia renal aguda: se han descrito casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)