El medicamento INFANRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE DIFTERICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos con 29.000 lactantes y niños a los que se administró Infanrix, se registraron 14 fallecimientos. Las causas de los fallecimientos incluyeron nueve casos de síndrome de muerte súbita del lactante y uno de los siguientes: aspiración de alimento, hepatoblastoma, neuroblastoma, infección bacteriana invasiva y muerte súbita en un niño mayor de un año. Ninguno de estos casos se consideró relacionado con la vacuna.

Asimismo, se ha observado síndrome de muerte súbita del lactante tras la administración de vacuna DTPe. No obstante, la experiencia disponible no evidenció relación causal entre la vacuna DTPe y el Síndrome de Muerte Súbita del Lactante.

En raras ocasiones se han comunicado reacciones anafilácticas después de recibir preparaciones conteniendo antígenos de difteria, tétanos o tos ferina. Con el toxoide tetánico se han detectado reacciones de hipersensibilidad tipo Arthus, caracterizadas por reacciones locales graves. También se ha registrado algún caso de mononeuropatía periférica después de la administración del toxoide tetánico, aunque el Instituto de Medicina de EEUU concluyó que no existían suficientes evidencias para aceptar o rechazar una relación causal con la vacuna. Sin embargo, sí se encontró evidencia de una relación causal entre la recepción del toxoide tetánico y la neuritis braquial y el Síndrome de Guillain-Barré.

La vacuna DTPe se ha asociado con encefalopatía aguda. Sin embargo, los resultados de los estudios realizados hasta el momento son insuficientes para determinar si la vacuna DTPe aumenta el riesgo global de alteraciones crónicas del sistema nervioso en niños.

Como con cualquier vacuna, existe la posibilidad de que el amplio uso de Infanrix pueda revelar reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos.

El perfil de seguridad se basa en los datos recogidos en más de 11.400 sujetos.

Como se ha observado para las vacunas de DTPa y las combinaciones que contienen DTPa, se ha notificado un incremento en la reactogenicidad local y en la fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix con respecto a la serie de vacunación primaria.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las frecuencias se definen como sigue:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

 **Clasificación de órganos del**

          **sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Ensayos clínicos** 
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Poco frecuentes  Linfoadenopatía1 
 Trastornos del metabolismo y

          de la nutrición  Frecuentes  Pérdida de apetito2 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Irritabilidad 
 Frecuentes  Inquietud2, llanto anormal 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Somnolencia 
 Poco frecuentes  Dolor de cabeza1 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Tos1, bronquitis1 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Frecuentes  Prurito 
 Poco frecuentes  Erupción cutánea 
 Raras  Urticaria 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Muy frecuentes  Enrojecimiento e inflamción local en el lugar de

          la inyección (≤ 50 mm), fiebre ≥ 38 ºC 
 Frecuentes  Dolor2, inflamación local en el lugar de la

          inyección (> 50 mm)3 
 Poco frecuentes  Reacciones en el lugar de la inyección,

          incluyendo induración, fatiga1, fiebre ≥ 39,1ºC,

          inflamación difusa en la extremidad donde se

          ha administrado la vacuna, afectando en

          ocasiones a la articulación adyacente3 
 **Experiencia poscomercialización** 
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático    Trombocitopenia4 
 Trastornos del sistema

          inmunológico    Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones

          anafilácticas y anafilactoides 
 Trastornos del sistema nervioso    Colapso o estado similar al “shock” (episodio

          hipotónico-hiporreactivo), convulsiones (con

          o sin fiebre) en los 2 ó 3 días siguientes a la

          vacunación 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos    Apnea (ver sección 4.4 en la que se incluye

          información sobre apnea en niños prematuros

          de ≤ 28 semanas de gestación) 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo    Edema angioneurótico 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración    Inflamación de toda la extremidad donde se ha

          administrado la vacuna3 

1 Notificado únicamente con la vacunación de recuerdo

2 Muy frecuente con la vacunación de recuerdo

3 Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera. Las reacciones de inflamación local (> 50 mm) y de inflamación difusa en el lugar de la inyección pueden ser más frecuentes (muy frecuentes y poco frecuentes, respectivamente) cuando la dosis de recuerdo se administra en niños de 4 a 6 años. Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.

4 Notificado con las vacunas que contienen D y T.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es