El medicamento AVARIC 533 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Cabe esperar que con Avaric se produzcan los efectos adversos típicos de los opioides. Frecuentemente, estos desaparecerán o reducirán su intensidad con el uso continuado del producto, ya que al paciente se le ha ajustado la dosis a la más apropiada. Sin embargo, las reacciones adversas más graves asociadas son depresión respiratoria (que potencialmente puede dar lugar a apnea o a parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, y todos los pacientes deben ser estrechamente controlados.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia incluyen: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, somnolencia/fatiga y mareos.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Avaric y/u otros compuestos que contienen fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.

Debido al tratamiento concomitante con opioides, durante los ensayos clínicos y en la práctica clínica no es posible separar definitivamente los efectos del fentanilo por sí solo.

A continuación se presentan las reacciones adversas con el término preferente de MedDRA, clasificadas por órgano/sistema y frecuencia (las frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000 o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 MedDRA

            Órgano***-***sistema  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Frecuencia no conocida 
          
 **Trastornos del metabolismo y de la nutr** **ición**      anorexia   
 **Trastornos psiquiátricos**    confusión, ansiedad, alucinaciones, pensamiento anormal  sueños anormales, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia  insomnio, dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas,

            delirio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  somnolencia, sedación, mareo  pérdida de conciencia, vértigo, dolor de cabeza, mioclono, perversión del gusto  coma*,* convulsión, parestesia (incluyendo hiperestesia / parestesia peribucal), marcha anormal / descoordinación   
 **Trastornos oculares**      visión anormal (visión borrosa, doble)   
 **Trastornos vasculares**    hipotensión    enrojecimiento y sofocos 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      disnea, depresión respiratoria   
 **Trastornos gastrointestinales**  náusea, estreñimiento  vómitos, boca seca, dolor abdominal, dispepsia  íleo, flatulencia, abdomen agrandado, caries dental  pérdida de pieza dental, recesión gingival, diarrea 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    prurito, sudoración  erupción   
 **Trastornos renales y urinarios**      retención urinaria   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    astenia  malestar general  fatiga, edema periférico, pirexia, síndrome de abstinencia\*, síndrome de abstinencia neonatal, tolerancia a las drogas 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    lesión traumática accidental (por ejemplo, caídas)     

\* se han observado síntomas de abstinencia como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración, con el fentanilo transmucoso

Descripción de algunas reacciones adversas

Tolerancia

Puede aparecer tolerancia con el uso repetido.

Dependencia farmacológica

El uso repetido de Avaric puede provocar dependencia farmacológica, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es