El medicamento TELMISARTAN/AMLODIPINO POLFA 80 MG/5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más comunes incluyen mareo y edema periférico. El síncope grave ocurre raramente (en menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes).

Las reacciones adversas notificadas previamente con uno de los componentes individuales (telmisartán o amlodipino) pueden también ser reacciones adversas potenciales con telmisartán/amlodipino, aunque no se hayan observado en ensayos clínicos o durante el período poscomercialización.

Tabla de reacciones adversas

La seguridad y tolerancia de telmisartán/amlodipino ha sido evaluada en cinco estudios clínicos controlados con más de 3.500 pacientes, de los cuales más de 2.500 recibieron telmisartán en combinación con amlodipino.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de**

          **Clasificación de**

          **Órganos**  **Telmisartán/amlodipino**  **Telmisartán**  **Amlodipino** 
        
 ***Infecciones e infestaciones*** 
 Poco frecuentes    infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis, sinusitis, infección del tracto urinario incluyendo cistitis   
 Raras  cistitis  sepsis incluyendo desenlace mortal1   
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático*** 
 Poco frecuentes    anemia   
 Raras    trombocitopenia, eosinofilia   
 Muy raras      leucocitopenia, trombocitopenia 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 Raras    hipersensibilidad, reacción anafiláctica   
 Muy raras      hipersensibilidad 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición*** 
 Poco frecuentes    hiperpotasemia   
 Raras    hipoglucemia (en pacientes diabéticos)   
 Muy raras      hiperglucemia 
 ***Trastornos psiquiátricos*** 
 Poco frecuentes      cambios de humor 
 Raras  depresión, ansiedad, insomnio    confusión 
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 Frecuentes  mareo     
 Poco frecuentes  somnolencia, migraña, cefalea, parestesia     
 Raras  síncope, neuropatía periférica, hipoestesia,

          disgeusia, temblores     
 Muy raras      síndrome

          extrapiramidal, hipertonía 
 ***Trastornos oculares*** 
 Frecuentes      alteraciones visuales

          (incluyendo diplopia) 
 Poco frecuentes      deficiencias visuales 
 Raras    alteraciones visuales   
 ***Trastornos del oído y del laberinto*** 
 Poco frecuentes  vértigo    tinitus 
 ***Trastornos cardíacos*** 
 Poco frecuentes  bradicardia, palpitaciones     
 Raras    taquicardia   
 Muy raras      infarto de miocardio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular 
 ***Trastornos vasculares*** 
 Poco frecuentes  hipotensión, hipotensión ortostática, rubor     
 Muy raras      vasculitis 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*** 
 Poco frecuentes  tos  disnea  disnea, rinitis 
 Muy raras  enfermedad pulmonar intersticial3     
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 Frecuentes      alteración de los

          hábitos intestinales

          (incluyendo diarrea y

          estreñimiento) 
 Poco frecuentes  dolor abdominal, diarrea,

          náusea  flatulencia  cambios en los hábitos intestinales 
 Raras  vómitos, hipertrofia gingival, dispepsia,

          sequedad de boca  malestar del estómago   
 Muy raras      pancreatitis, gastritis 
 ***Trastornos hepatobiliares*** 
 Raras    función hepática anormal, trastorno hepático2   
 Muy raras      hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionado con colestasis) 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*** 
 Poco frecuentes  prurito  hiperhidrosis  alopecia, púrpura, decoloración cutánea, hiperhidrosis 
 Raras  eccema, eritema, exantema  angioedema (con desenlace mortal), erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica, urticaria   
 Muy raras      angioedema, eritrema multiforme,urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad 
 Frecuencia no conocida      necrólisis epidérmica tóxica 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*** 
 Frecuentes      tumefacción en los

          tobillos 
 Poco frecuentes  artralgia, espasmos musculares (calambres en las piernas), mialagia     
 Raras  dolor de espalda, dolor en las extremidades (dolor de piernas)  dolor en los tendones (síntomas parecidos a tendinitis)   
 ***Trastornos renales y urinarios*** 
 Poco frecuentes    insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo  desórdenes de la micción, polaquiuria 
 Raras  nocturia     
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama*** 
 Poco frecuentes  disfunción eréctil    ginecomastia 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*** 
 Frecuentes  edema periférico     
 Poco frecuentes  astenia, dolor en el pecho, fatiga, edema    dolor 
 Raras  malestar  enfermedad pseudogripal   
 ***Exploraciones complementarias*** 
 Poco frecuentes  aumento de las enzimas

          hepáticas  aumento de la creatinina en sangre  aumento de peso, disminución de peso 
 Raras  aumento del ácido úrico en sangre  aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, disminución de la hemoglobina   

1: la reacción puede ser un hallazgo fortuito o relacionado a un mecanismo de acción actualmente no conocido.

2: la mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

3: en la experiencia poscomercialización con telmisartán se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (predominantemente neumonía intersticial y neumonía eosinofílica)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)