El medicamento CICLOFALINA 800 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos PIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
A. Resumen del perfil de seguridad

Se dispone de datos de seguridad sobre ensayos clínicos a doble ciego controlados con placebo o farmacoclínicos, incluyendo más de 3000 pacientes a los que se les ha administrado piracetam, sin tener en cuenta la indicación, la forma farmacéutica, la dosis diaria y las características de los pacientes.

B. Lista tabulada de reacciones adversas

Cuando las reacciones adversos son agrupadas conjuntamente, de acuerdo con el Sistema de Clasificación Orgánica de la OMS, se ha observado la existencia de un grupo de patologías (con una mayor incidencia, estadísticamente significativa) relacionadas con el tratamiento con piracetam: alteraciones psiquiátricas, trastornos del sistema nervioso central y periférico, con alteraciones metabólicas y nutricionales, trastornos corporales globales.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas con piracetam con una incidencia estadística altamente significativa respecto a placebo. Las incidencias observadas en pacientes tratados con piracetam (n=3017) frente a placebo (n=2850) son:

La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando la convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de Clasificación Orgánica de la OMS**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafiláctica\*, hipersensibilidad\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Hipercinesia

          (1,72 frente al 0,42%)    Ataxia\*, pérdida de equilibrio\*, agravamiento de la epilepsia\*, cefalea\*, insomnio\*, somnolencia\* 
 Trastornos metabólicos y nutricionales  Incremento de peso

          (1,29 frente al 0,39%)     
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo

          (1,13 frente al 0,25%)  Somnolencia

          (0,96 frente al 0,25%)

          Depresión

          (0,83 frente al 0,21%)  Agitación\*, ansiedad\*, confusión\*, alucinaciones\* 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo\* 
 Trastornos gastrointestinales      Dolor abdominal\*, dolor abdominal superior\*, diarrea\*, náuseas\*, vómito\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Edema angioneurótico\*, dermatitis\*, prurito\*, urticaria\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración    Astenia

          (0,23 frente al 0,00%)   

(\*): Reacciones adversas recogidas en los datos post-comercialización.

Muy raramente se ha descrito dolor local, tromboflebitis, pirexia o hipotensión después de una administración por vía intravenosa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.