El medicamento IBUPROFENO AUROVITAS 400 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Se pueden producir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas son en su mayoría dependientes de la dosis y varían interindividualmente. El riesgo de que se produzca hemorragia gastrointestinal es dependiente del intervalo de la dosis y la duración del tratamiento. Para otros factores de riesgo conocidos, ver sección 4.4.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg/día), se puede asociar a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p. ej.: infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han notificado edema, hipertensión y fallo cardiaco con el tratamiento concomitante con AINEs.

Algunas de las reacciones adversas mencionadas a continuación son menos frecuentes cuando la dosis máxima diaria es de 1.200 mg en comparación con los tratamientos a altas dosis en pacientes con reumatismo.

La evaluación de las reacciones adversas normalmente se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10).

Frecuentes (≥1/100 a < 1/10).

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).

Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000).

Muy raras (<1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

# Ver “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” más abajo.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes** **:**  **Frecuentes**  **Poco** **frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 **Infecciones** **e infestaciones**          Meningitis aséptica, especialmente en pacientes con lupus eritematoso diseminado   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia,  agranulocitosis)#   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacciones de hipersensibilidad como (prurito, urticaria, púrpura y exantema, así como ataques de asma (a veces con hipotensión) (ver sección 4.4)  Síndrome de lupus eritematoso  Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, inflamación de la lengua, inflamación de la laringe interna con estrechamiento de las vías aéreas, disnea, taquicardia, caída de la presión sanguínea hasta el límite de shock con peligro para la vida (ver sección 4.4). Exacerbación de la inflamación, relacionada con la infección (p. ej.: desarrollo de fascitis necrosante) coincidiendo con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos #   
 **Trastornos endocrinos**             
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**             
 **Trastornos psiquiátricos**        Depresión, confusión, alucinaciones, reacciones psicóticas     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea (ver sección 4.4), somnolencia, vértigo, fatiga, agitación, mareos, insomnio, irritabilidad      Meningitis aséptica #   
 **Trastornos oculares**      Trastornos visuales #  Ambliopía tóxica     
 **Trastornos del oído y del laberinto**        Tinnitus     
 **Trastornos cardiacos**          Palpitaciones, insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4), infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema (ver sección 4.4)  Síndrome de Kounis 
 **Trastornos vasculares**          Hipertensión arterial (ver sección 4.4)   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Rinitis, broncoespasmo       
 **Trastornos gastrointestinales**  Trastornos gastrointestinales como ardores, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento  Úlcera gastrointestinal, en ocasiones con hemorragia y perforación (ver sección 4.4), pérdida de sangre no detectada que puede provocar anemia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal, complicación de los divertículos del colon (perforación, fístula)  Gastritis    Esofagitis, pancreatitis, obstrucción intestinal   
 **Trastornos hepatobiliares**          Disfunción hepática, daño hepático especialmente en tratamiento a largo plazo, fallo hepático, hepatitis aguda, ictericia   
 **Trastornos de la piel y**

          **del tejido subcutáneo**          Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia, fascitis necrosante (ver sección 4.4). Infecciones cutáneas graves con complicaciones del tejido blando en caso de infección por varicela  Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS),

          pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**             
 **Trastornos renales y urinarios**      Desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que se puede asociar con fallo renal #  Necrosis papilar renal #     
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**          Trastornos menstruales   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**             
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de administración**          Edema, inflamación, edema periférico   
 **Exploraciones complementarias**        Incremento del nitrógeno ureico en sangre, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, descenso en los niveles de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la coagulación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, descenso del calcio sérico, incremento del ácido úrico en suero     

Ensayos clínicos sugieren que el ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) y en tratamientos de larga duración puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

***Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Los primeros signos y síntomas pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Estas discrasias sanguíneas pueden aparecer especialmente tras un largo periodo a altas dosis. En tratamientos a largo plazo, se deben realizar análisis de sangre periódicos. (Ver sección 4.4).

**Trastornos del sistema inmunológico**

Esto se puede asociar al mecanismo de acción de los AINEs. Si, durante la administración de ibuprofeno, aparecen signos de una infección o se llegan a agravar, se recomienda ver a un médico inmediatamente. Se debe analizar si se precisa indicación para un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.

**Trastornos del sistema nervioso**

Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de cuello, migrañas, náuseas, vómitos, fiebre o consciencia nublada. Los pacientes con trastornos autoinmunes del colágeno (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos.

**Trastornos oculares**

Se han notificado trastornos reversibles oculares como ambliopía toxica, visión borrosa y cambios en la percepción de los colores. En caso de aparecer estas reacciones se debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno.

**Trastornos renales y urinarios**

Durante el uso a largo plazo de altas dosis de ibuprofeno, puede aparecer varios grados de deterioro de la función renal. Se puede asociar un descenso repentino en la disfunción renal con una reacción de hipersensibilidad generalizada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).