El medicamento ZANOSAR 1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ESTREPTOZOCINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más comunes observadas con Zanosar son los trastornos gastrointestinales y renales.

Los primeros no son potencialmente mortales, pero pueden resultar molestos para el paciente y provocar la suspensión del tratamiento si son graves; los últimos son indoloros, pero potencialmente graves.

Debido al uso de fármacos antieméticos eficaces, la frecuencia y la intensidad de las náuseas y los vómitos se ha reducido con el tiempo. La toxicidad renal puede evitarse o reducirse con una evaluación cuidadosa de la función renal antes y durante el tratamiento, la hidratación del paciente durante la administración de estreptozocina y el ajuste de la dosis en caso de deterioro de la función renal. 

Debido a su mecanismo de acción, la estreptozocina tiene la capacidad potencial de provocar hiperglucemia; sin embargo, la aparición de intolerancia a la glucosa o diabetes durante la práctica clínica es rara.

Por lo general, la mielotoxicidad es leve y transitoria. Se han descrito casos de toxicidad hepática, aunque no han supuesto un problema importante durante el tratamiento.

Lista tabulada de reacciones adversas (procedentes de datos publicados y la experiencia posterior a la comercialización):

A continuación se muestran las reacciones adversas por clasificación de órganos y sistemas del MeDRA y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Clasificación de órganos y sistemas del MedDRA  Reacciones adversas muy frecuentes  Reacciones adversas frecuentes  Frecuencia no conocida 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Disminución de los recuentos de hematocrito, leucocitos y plaquetas 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**      Intolerancia a la glucosa 
 **Trastornos del sistema nervioso**      Confusión, apatía, depresión 
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Náuseas y vómitos graves

          Diarrea    Diabetes insípida nefrogénica 
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****      Aumento del nivel de las enzimas hepáticas (AST y LDH) Hepatotoxicidad

          Hipoalbuminemia 
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****    Toxicidad renal – proteinuria, lesiones tubulares proximales, fosfaturia, insuficiencia renal grave

          Trastornos urinarios   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Fiebre

          Reacciones en el lugar de la inyección 

Trastornos gastrointestinales:

Los pacientes tratados con Zanosar han experimentado náuseas y vómitos. En los primeros estudios realizados, hasta el 80-90% de los pacientes presentaron náuseas y vómitos, mientras que en los más recientes estos porcentajes oscilan entre el 23 y el 37%. En los primeros estudios, entre el 20 y el 41% de los pacientes presentaron náuseas y vómitos graves. En un estudio aleatorizado publicado en 2014, las náuseas y los vómitos de grados 3-4 aparecieron en el 4,6% de los pacientes. En ocasiones se ha tenido que suspender el tratamiento farmacológico por la aparición de náuseas y vómitos graves. Algunos pacientes presentaron diarrea.

Trastornos renales y urinarios:

Los datos bibliográficos sugieren que los trastornos renales y urinarios son frecuentes. La toxicidad renal está relacionada con la dosis y es acumulativa en la mayoría de los casos, pudiendo resultar grave o fatal.

Sin embargo, no se puede determinar de manera exacta la incidencia en ausencia de estudios prospectivos y empleando informes de toxicidad global. En los estudios prospectivos publicados después del año 2000 no se observaron casos de toxicidad de grado 3 a 5 (ver lsección 4.4).

Alteraciones hepatobiliares:

Pueden producirse aumentos de la aminotransferasa sérica en hasta dos tercios de los pacientes tratados con estreptozocina, aunque las anormalidades suelen ser leves y transitorias y no ir asociadas con síntomas o ictericia. En raras ocasiones se han observado casos graves (ver sección 4.4).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

La toxicidad hematológica aguda es rara y se traduce a menudo en una leve disminución de los valores de hematocrito o los recuentos de leucocitos y plaquetas. Sin embargo, se ha observado la existencia de toxicidad hematológica fatal con una reducción significativa del recuento de plaquetas y leucocitos. La toxicidad hematológica puede incrementar la sensibilidad a las infecciones.

Se han observado casos raros de toxicidad hematológica tardía (síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda) en pacientes previamente tratados con quimioterapia a base de estreptozocina que recibieron un tratamiento posterior con radionúclidos péptido-receptor.

Trastornos del metabolismo y la nutrición (ver sección 5.1):

Se ha observado intolerancia a la glucosa de leve a moderada en pacientes tratados con Zanosar. En general, dichas anomalías han sido reversibles.

Debido al mecanismo de acción de la estreptozocina, no puede excluirse la posibilidad de aparición de diabetes.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Se ha descrito necrosis tisular grave tras la extravasación. En algunos pacientes se ha observado la aparición de sensación de quemazón desde el sitio de administración al brazo tras la administración de la inyección intravenosa rápida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es