El medicamento FERINJECT 50 mg/ml DISPERSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos HIERRO CARBOXIMALTOSA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La Tabla 4 presenta las reacciones farmacológicas adversas (RFA) recogidas durante los ensayos clínicos en los que 9.000 sujetos (incluyendo >100 niños y adolescentes entre 1 y 17 años) recibieron Ferinject, así como aquellas notificadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización (ver las notas al pie de la tabla para más información).

La RFA comunicada con mayor frecuencia fue náuseas (que se produce en el 3,2% de los sujetos), seguida por reacciones en el lugar de inyección/perfusión, hipofosfatemia, cefalea, rubefacción, mareos e hipertensión. Las reacciones en el lugar de inyección/perfusión se componen de varias RFA que de forma individual son poco frecuentes o raras.

La RFA más grave es la reacción anafiláctica (rara); se han notificado muertes. Ver la sección 4.4 para obtener más detalles.

**Tabla** **** **4:** **** **Reacciones farmacológicas adversas durante los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización**

 **Clasificación de sistemas de órganos**  **Frecuentes (de** **≥1/100** **a <1/10)**  **Poco frecuentes (de** **≥1/1.000** **a <1/100)**  **Raras (de** **≥1/10.000** **a <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** **(1)** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad  Reacciones anafilácticas   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          ****  Hipofosfatemia       
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea, mareos  Disgeusia, parestesia    Pérdida de la conciencia(1) 
 **Trastornos psiquiátricos**      Ansiedad(2)   
 **Trastornos cardíacos**

          ****    Taquicardia    Síndrome de Kounis(1) 
 **Trastornos vasculares**  Sofocos, hipertensión  Hipotensión  Presíncope(2), síncope(2), flebitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea  Broncoespasmo(2)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, diarrea, dispepsia  Flatulencia   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea(3), prurito, urticaria, eritema  Angioedema(2), cambio de color en zonas distantes de la piel(2), palidez(2)  Edema facial(1) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia, mialgia, dolor en una extremidad, dolor de espalda, espasmos musculares    **Osteomalacia hipofosfatémica**(1) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Reacciones en el lugar de inyección/infusión(4)  Pirexia, fatiga, escalofríos, dolor de tórax, temblores, edema periférico, malestar  Enfermedades seudogripales (cuya aparición puede variar de algunas horas a varios días) (2)   
 **Exploraciones complementarias**

          ****    Aumento de la alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de γ‑glutamil‑transferasa, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la lactato‑deshidrogenasa sanguínea     

1              RFA notificadas exclusivamente en el contexto posterior a la comercialización; se ha estimado como rara.

2              RFA notificadas en el contexto posterior a la comercialización que también se observaron en el contexto clínico.

3              Incluye los siguientes términos: exantema (la frecuencia de esta RFA se ha considerado como poco frecuente) y exantema eritematoso, generalizado, macular, maculopapular, pruriginoso (la frecuencia de todas las RFA se ha considerado como rara).

4              Incluye, entre otros, los siguientes términos:  dolor, hematoma, cambio de color, extravasación, irritación, reacción en el lugar de la inyección/perfusión (la frecuencia de estas RFA individuales se ha considerado como poco frecuente) y parestesia (la frecuencia esta RFA se ha considerado como rara).

Población pediátrica

El perfil de seguridad en niños y adolescentes de 1 a 17 años es comparable al de los adultos. Se administró Ferinject a 110 pacientes pediátricos en 7 estudios clínicos. No se notificaron RFA graves. Las RFA no graves notificadas fueron hipofosfatemia (*n* = 5), urticaria (*n* = 5), reacciones en el lugar de inyección/infusión (*n* = 4), dolor abdominal (*n* = 2), sofocos (*n* = 2), cefalea (*n* = 2), pirexia (*n* = 2), aumento de las enzimas hepáticas (*n* = 2) y erupción cutánea (*n* = 2). Estreñimiento, gastritis, hipertensión, prurito y polidipsia solo se notificaron una vez.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).