El medicamento LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Cabe esperar reacciones adversas especialmente al inicio del tratamiento, con las dosis más altas y entre la población descrita en las secciones 4.3 y 4.4., que pueden resolverse espontáneamente durante el tratamiento o tras la reducción de la dosis.

Las siguientes categorías se utilizan para expresar la frecuencia de las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**

          (≥ 1/10)  **Frecuentes**

          (≥ 1/100 hasta < 1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥ 1/1.000 hasta

          < 1/100)  **Raras**

          (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000)  **Muy raras**

          (< 1/10.000)  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
         Leucopenia  Trombopenia, agranulocitosis, pancitopenia 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Sedación, fatiga, somnolencia  Ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de una depresión, sensación de mareo  Cambio de la libido, impotencia, orgasmos menos intensos  Estado de alerta reducido    Lentitud en el tiempo de respuesta, síntomas extrapiramidales, temblor, vértigo, alteraciones visuales (diplopía, visión borrosa), disartria/habla pastosa, cefalea, convulsiones/crisis, amnesia, desinhibición, euforia, coma, ideas/intentos suicidas, atención/concentración alterada, trastornos del equilibrio, reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, delirio, excitación, comportamiento agresivo (hostilidad, agresión, ira), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones, psicosis. Si aparecen este tipo de reacciones, se debe suspender el tratamiento con Lorazepam Normon. 
 *Trastornos cardíacos* 
           Hipotensión, ligera caída de la tensión arterial 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
           Insuficiencia respiratoria (dependiente de la dosis), apnea, empeoramiento de una apnea del sueño, empeoramiento de una enfermedad pulmonar obstructiva 
 *Trastornos gastrointestinales* 
     Náuseas  Cambios en la saliva    Estreñimiento 
 *Trastornos hepatobiliares* 
           Aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
       Erupción    Reacciones alérgicas en la piel, alopecia 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
   Debilidad muscular, astenia        Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia, hipotermia 

Dependiendo de la dosis, las benzodiacepinas provocan un efecto depresor del sistema nervioso central.

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## **Dependencia/ abuso**

Incluso después de un tratamiento diario con lorazepam durante algunos días, es posible experimentar síntomas de abstinencia (p. ej., trastornos del sueño, aumento del sueño), especialmente tras la interrupción abrupta del tratamiento. La ansiedad, la tensión, así como la agitación y la inquietud pueden reaparecer de forma aumentada (efectos de rebote). Otros síntomas comunicados tras la interrupción del tratamiento con benzodiacepinas incluyen cefaleas, depresión, confusión, irritabilidad, sudoración, disforia, sensación de mareo, pérdida del sentido de la realidad, trastornos del comportamiento, percepción exagerada de los ruidos, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, a los ruidos y al contacto físico, percepción distorsionada, movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, alucinaciones/delirios, convulsiones/crisis, temblores, calambres abdominales, mialgia, estados de agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareo, aumento de los reflejos, pérdida de memoria a corto plazo e hipertermia. La interrupción abrupta puede provocar un aumento de las convulsiones en caso de administración crónica de lorazepam en epilépticos o de uso concomitante con otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (p. ej., antidepresivos). El riesgo de aparición de síndromes de abstinencia aumenta con la duración de la administración y la dosis. Estos síntomas posiblemente pueden evitarse reduciendo gradualmente la dosis.

Existen pruebas del desarrollo de tolerancia a los efectos sedantes de las benzodiacepinas.

Existe riesgo de abuso con lorazepam. Los pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos y/o alcohol presentan mayor riesgo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.