El medicamento DUTASTERIDA GAP 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos DUTASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
DUTASTERIDA CAPSULAS EN MONOTERAPIA

Aproximadamente el 19% de los 2.167 pacientes que han recibido dutasterida durante 2 años en los ensayos clínicos de fase III controlados con placebo, desarrollaron reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de estos eventos fueron de leves a moderados y se observaron en el aparato reproductor. No hubo un cambio aparente en el perfil de acontecimientos adversos durante un periodo adicional de 2 años determinado en estudios abiertos de continuación.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas encontradas en ensayos clínicos controlados, así como en la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas de los ensayos clínicos a juicio del investigador (con una incidencia igual o superior al 1%) se han notificado con una incidencia superior que en los grupos placebo durante el primer año de tratamiento. Los acontecimientos adversos que han ocurrido tras la comercialización se identificaron a partir de notificaciones espontáneas post-comercialización por lo que no se conoce la incidencia real:

Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos por sistema**  **Reacción adversa**  **Incidencia procedente de los datos de ensayos clínicos** 
      
 **Incidencia durante el 1º año de tratamiento (n=2.167)**  **Incidencia durante el 2º año de tratamiento (n=1.744)** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotencia\*  6,0%  1,7% 
 Alteración (disminución) de la libido\*  3,7%  0,6% 
 Trastornos en la eyaculación\*^  1,8%  0,5% 
 Trastornos de la mama+  1,3%  1,3% 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas entre las que se incluyen erupción, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema  **Incidencia estimada procedente de los datos postcomercialización** 
 No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Estado de ánimo deprimido  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia (principalmente pérdida de pelo corporal), hipertricosis  Poco frecuente 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor e inflamación testicular  No conocida 

\*Estos eventos adversos sexuales están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el rol de la dutasterida en la persistencia de los efectos.

^Incluye disminución del volumen de semen

+Incluye dolor a la palpación y aumento del tamaño de la mama.

DUTASTERIDA CAPSULAS EN COMBINACIÓN CON EL ALFA-BLOQUEANTE TAMSULOSINA

Los resultados a 4 años del estudio CombAT, en el que se compara 0,5 mg de dutasterida (n=1.623) y 0,4 mg de tamsulosina (n=1.611) administrados una vez al día, solos y en combinación (n=1.610), han mostrado que la incidencia de cualquier reacción adversa juzgada como tal por el investigador durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento fue respectivamente un 22%, 6%, 4% y 2% para la

terapia de combinación dutasterida/tamsulosina, 15%, 6%, 3% y 2% para la monoterapia con dutasterida y un 13%, 5%, 2% y 2% para la monoterapia con tamsulosina. La incidencia mayor de reacciones adversas en el grupo con terapia combinada durante el primer año de tratamiento, fue debida a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación.

Las siguientes reacciones adversas a juicio del investigador se han notificado con una incidencia igual o superior al 1% durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT. La incidencia de estas reacciones durante los cuatro años de tratamiento se muestra en la siguiente tabla:

 **Clasificación de Órganos por Sistema**  Reacción Adversa  Incidencia durante el periodo de tratamiento 
      
 Año 1  Año 2  Año 3  Año 4 
 Combinacióna (n)

          Dutasterida Tamsulosina  (n=1.610)

           

          (n=1.623)

           

          (n=1.611)  (n=1.428)

           

          (n=1.464)

           

          (n=1.468)  (n=1.283)

           

          (n=1.325)

           

          (n=1.281)  (n=1.200)

           

          (n=1.200)

           

          (n=1.112) 
 Trastornos del  Mareo  1,4%  0,1%  <0,1%  0,2% 
 sistema   
 nervioso  Combinacióna 
 Dutasterida  0,7%  0,1%  <0,1%  <0,1% 
 Tamsulosina  1,3%  0,4%  <0,1%  0% 
 Trastornos

          cardiacos  Insuficiencia

          Cardiaca (término compuesto)

           

          Combinacióna

           

          Dutasterida

           

          Tamsulosina  0,2%

           

          <0,1%

           

          0,1%  0,4%

           

          0,1%

           

          <0,1%  0,2%

           

          <0,1%

           

          0,4%  0,2%

           

          0%

           

          0,2% 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama, trastornos psiquiátricos, investigaciones  Impotenciac Combinacióna (n) Dutasterida

          Tamsulosina  6,3%

           

          5,1%

           

          3,3%  1,8%

           

          1,6%

           

          1,0%  0,9%

           

          0,6%

           

          0,6%  0,4%

           

          0,3%

           

          1,1% 
   Alteración (disminución) de la libidoc

           

          Combinacióna (n) Dutasterida

          Tamsulosina  5,3%

           

          3,8%

           

          2,5%  0,8%

           

          1,0%

           

          0,7%  0,2%

           

          0,2%

           

          0,2%  0%

           

          0%

           

          <0,1% 
   Trastornos en la eyaculaciónc^

           

          Combinacióna (n) Dutasterida

          Tamsulosina  9,0%

           

          1,5%

           

          2,7%  1,0%

           

          0,5%

           

          0,5%  0,5%

           

          0,2%

           

          0,2%  <0,1%

           

          0,3%

           

          0,3% 
   Trastornos de la mamad

           

          Combinacióna (n) Dutasterida

          Tamsulosina  2,1%

           

          1,7%

           

          0,8%  0,8%

           

          1,2%

           

          0,4%  0,9%

           

          0,5%

           

          0,2%  0,6%

           

          0,7%

           

          0% 

a Combinación = dutasterida 0,5 mg una vez al día más tamsulosina 0,4 mg una vez al día.

b El término compuesto insuficiencia cardiaca comprende: insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, cardiomiopatía congestiva.

c Estos eventos adversos sexuales están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la

monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el rol de la dutasterida en la persistencia de los efectos.

d Incluye dolor a la palpación y aumento del tamaño de la mama.

^Incluye disminución del volumen de semen

OTROS DATOS

El estudio REDUCE reveló una mayor incidencia de cáncer de próstata con Gleason 8-10 en el grupo tratado con dutasterida frente al grupo tratado con placebo (ver secciones 4.4 y 5.1). No se ha establecido si el efecto de dutasterida en la reducción del volumen prostático u otros factores relacionados del estudio han podido tener impacto en los resultados del mismo.

Durante los ensayos clínicos y el uso post-comercialización se han notificado: cáncer de mama en hombres (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)