El medicamento PROCORALAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos IVABRADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Ivabradina se ha estudiado en ensayos clínicos en los que han intervenido cerca de 45.000 participantes.

Las reacciones adversas más frecuentes con la ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) y bradicardia, son dosis dependiente y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 Clasificación de órganos del  Frecuencia  Terminología   
        
 sistema       
 Trastornos de la sangre y del  Poco frecuentes  Eosinofilia   
 sistema linfático       
 Trastornos del metabolismo y de  Poco frecuentes  Hiperuricemia   
 la nutrición       
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefaleas, generalmente durante el primer   
     mes de tratamiento   
     Mareos, posiblemente relacionados con la   
     bradicardia   
   Poco frecuentes\*  Síncope, posiblemente relacionado con la   
     bradicardia   
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Fenómenos luminosos (fosfenos)   
   Frecuentes  Visión borrosa   
   Poco frecuentes\*  Diplopía   
     Alteración visual   
 Trastornos del oído y del  Poco frecuentes  Vértigo   
 laberinto       
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Bradicardia   
     Bloqueo A-V de 1er grado (prolongación del   
     intervalo PQ en el ECG)   
     Extrasístoles ventriculares   
     Fibrilación auricular   
   Poco frecuentes  Palpitaciones, extrasístoles   
     supraventriculares   
   Muy raras  Bloqueo A-V de 2º grado, bloqueo A-V de   
     3er grado   
        
     Síndrome del nodo sinusal enfermo   
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Presión arterial no controlada   
   Poco frecuentes\*  Hipotensión, posiblemente relacionada con   
     la bradicardia   
 Trastornos respiratorios,  Poco frecuentes  Disnea   
 torácicos y mediastínicos       
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Náuseas   
     Estreñimiento   
     Diarrea   
     Dolor abdominal\*   
 Trastornos de la piel y del tejido  Poco frecuentes\*  Angioedema   
 subcutáneo       
   Erupción cutánea   
   Raras\*  Eritema   
     Prurito   
     Urticaria   
 Trastornos musculoesqueléticos  Poco frecuentes  Espasmos musculares   
 y del tejido conjuntivo       
 Trastornos generales y  Poco frecuentes\*  Astenia, posiblemente relacionada con la   
 alteraciones en el lugar de    bradicardia   
 administración       
   Fatiga, posiblemente relacionada con la   
     bradicardia   
   Raras\*  Malestar general, posiblemente relacionado   
     con la bradicardia   
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  Creatinina elevada en sangre   
     Intervalo QT prolongado en el ECG   
        

- Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea calculada en base a los ensayos clínicos

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

Se notificaron fenómenos luminosos (fosfenos) en el 14,5% de los pacientes, descritos como un aumento pasajero de la luminosidad en un área limitada del campo visual. Normalmente se desencadenan por variaciones bruscas de la intensidad luminosa. Los fosfenos también pueden ser descritos como un halo, descomposición de la imagen (efectos estroboscópicos o caleidoscópicos), destellos de colores o imágenes múltiples (persistencia retiniana). Los fosfenos empiezan, generalmente, durante los dos primeros meses de tratamiento y después pueden repetirse. Los fosfenos fueron notificados generalmente como de intensidad leve a moderada. Todos los fosfenos remitieron durante o después del tratamiento; de los cuales una mayoría (77,5%) remitió durante el tratamiento. Menos del 1% de los pacientes modificó su rutina diaria o suspendió el tratamiento debido a los fosfenos.

Se notificó bradicardia en el 3,3% de los pacientes, principalmente durante los 2-3 primeros meses de tratamiento. 0,5% de los pacientes experimentó una bradicardia intensa igual o inferior a 40 lpm.

En el estudio SIGNIFY se observó fibrilación auricular en el 5,3% de los pacientes que recibieron ivabradina en comparación con el 3,8% en el grupo placebo.

En un análisis agregado de todos los ensayos clínicos Fase II/III controlados doble ciego con una duración de al menos 3 meses incluyendo más de 40.000 pacientes, la incidencia de fibrilación auricular fue del 4,86% en los pacientes tratados con ivabradina en comparación al 4,08% en el grupo control, correspondiendo a un hazard ratio de 1,26, 95% CI [1,15-1,39].

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)