El medicamento TELMISARTAN STADA 80 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves al medicamento incluyen reacción anafiláctica y angioedema que puede ocurrir raramente (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000), e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de reacciones adversas descritas con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4% vs 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión.. La incidencia de reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos. Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización.

Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen un cese del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo, que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán, para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.

Tabla de las reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias, utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes:               Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis

Raras:               Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal1.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes:               Anemia.

Raras:               Eosinofilia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras:               Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes:               Hiperpotasemia.

Raras:              Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes:               Insomnio, depresión,.

Raras:               Ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes:               Síncope.

Raras:              Somnolencia

Trastornos oculares:

Raras:               Trastornos visuales.

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes:               Vértigo.

Trastornos cardíacos:

Poco frecuentes:               Bradicardia.

Raras:               Taquicardia.

Trastornos vasculares:

Poco frecuentes:               Hipotensión2, hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes:               Disnea, tos.

Muy raras:               Enfermedad pulmonar intersticial4

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes:               Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos.

Raras:               Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia

Trastornos hepatobiliares:

Raras:               Función hepática anormal/trastorno hepático 3

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes:               Hiperhidrosis, prurito, exantema.

Raras:               Angioedema (incluso con desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Poco frecuentes:               Mialgia, dolor de espalda (p.ej., ciática), calambres musculares.

Raras:               Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis)

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes):               Insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes:               Dolor torácico, astenia (debilidad).

Raras:               Enfermedad pseudogripal.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes:               Aumento de la creatinina en sangre.

Raras:               Disminución de la hemoglobina, ácido úrico en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre

1,2,3,4: para una descripción más detallada, consulte la subsección "*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*"

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:

Septicemia

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver también sección 5.1).

Hipotensión

Esta reacción adversa fue notificada como frecuente en pacientes con presión sanguínea controlada, tratados con telmisartán sumado a los cuidados estándar para la reducción de la morbilidad cardiovascular.

Función hepática anormal / trastorno de hígado

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno de hígado se dieron en pacientes japoneses según la experiencia post-comercialización. Los pacientes japoneses son más propensos a experimentar estas reacciones adversas.

Enfermedad pulmonar intersticial

Los casos de enfermedad pulmonar intersticial se han notificado en asociación temporal con la ingesta de telmisartán según la experiencia post-comercialización. Sin embargo, no ha sido establecida una relación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.