El medicamento AZITROMICINA KRKA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla incluye las reacciones adversas identificadas mediante la experiencia de ensayos clínicos y el seguimiento postcomercialización, clasificadas por sistema de órganos y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas a partir de la experiencia postcomercialización se muestran en cursiva. La agrupación por frecuencia se define utilizando la siguiente convención:

- Muy frecuentes (>1/10)
- Frecuentes (>1/100 a < 1/10)
- Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100)
- Raras (>1/10.000 a < 1/1.000)
- Muy raras (< 1/10.000)
- No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con azitromicina se basan en la experiencia de ensayos clínicos y supervivencia postcomercialización:

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocidas** 
            
 **Infecciones e infestaciones**      Candidiasis, infección vaginal, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastorno respiratorio, rinitis, candidiasis oral    Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Leucopenia, neutropenia, eosinofilia    Trombocitopenia, anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmune**      Angioedema, hipersensibilidad    Reacción anafiláctica (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia     
 **Trastornos psiquiátricos**      Nerviosismo, insomnio  Agitación  Agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Dolor de cabeza  Mareos, somlonencia, disgeusia, parestesia    Síncope, convulsiones, hipoestesia, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (ver sección 4.4). 
 **Trastornos oculares**      Alteración visual     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Sordera, vértigo    Audición alterada incluyendo sordera y/o acúfenos 
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones    *Torsades de pointes* (ver sección 4.4), arritmia (ver sección 4.4) incluyendo taquicardia ventricular, QT prolongado en el electrocardiograma (ver sección 4.4) 
 **Trastornos vaculares**      Sofocos    Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea, epistaxis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea  Vómitos, dolor abdominal, náuseas  Estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, distensión abdominal, sequedad de boca, eructos, úlceras en la boca, hipersecreción salivar    Pancreatitis, decoloración de la lengua 
 **Trastornos hepatobiliares**        Función hepática anómala, ictericia colestásica  Insuficiencia hepática (que raramente da lugar a muerte) (ver sección 4.4) hepatitis fulminante, necrosis hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Erupción cutánea, prurito urticaria, dermatitis, piel seca, hiperhidrosis  Reacciones de fotosensibilidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA),

          reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4)  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Osteoartritis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello    Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**      Disuria, dolor renal    Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial 
 **Trastornos reproductivos y de la mama**      Metrorragia, trastorno testicular     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**      Edema, astenia, malestar, fatiga, edema facial, dolor de pecho, pirexia, dolor, edema periférico     
 **Exploraciones complementarias**    Recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de

          eosinófilos, bicarbonato

          disminuido en sangre, aumento de basófilos, aumento de monocitos, aumento de neutrófilos  Aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de urea sanguínea, aumento de creatinina sanguínea, potasio anormal en sangre, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de cloro, aumento de glucosa, aumento de plaquetas, descenso de hematocrito, aumento de bicarbonato, sodio anormal     

**Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con la profilaxis y tratamiento de** ***Mycobacterium Avium complex*** **basadas en la experiencia en ensayos clínicos y supervivencia postcomercialización. Estas reacciones adversas difieren de las reportadas con formulaciones de liberación prolongada o de liberación inmediata, bien en tipo o en frecuencia:**

   **Muy Frecuentes**

          **(>1/10)**  **Frecuentes**

          **(>1/100 to <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(>1/1000 to < 1/100)** 
        
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    *Anorexia*   
 **Trastornos del sistema nervioso**    *Mareo, Dolor de cabeza,*

          *Parestesia, Disgeusia*  *Hipoestesia* 
 **Trastornos oculares**    *Alteración visual*   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    *Sordera*  *Audición alterada, acúfenos* 
 **Trastornos cardiacos**      *Palpitaciones* 
 **Trastornos gastrointestinales**  *Diarrea,*

          *Dolor abdominal,*

          *Náuseas,*

          *Flatulencia, D* *istensión abdominal, Heces sueltas*     
 **Trastornos hepatobiliares**      *Hepatitis* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    *Erupciones,*

          *Prurito*  *Síndrome de Stevens-Johnson,*

          *Reacciones de fotosensibilidad* 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    *Artralgia*   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**    *Fatiga*  *Astenia,*

          *Malestar* 

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)