El medicamento PARACETAMOL MYLAN PHARMACEUTICALS 500 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los siguientes acontecimientos adversos pertenecientes a la etapa posterior a la autorización de comercialización se han calculado a partir de las notificaciones espontáneas recibidas a través de los datos y se incluyen en las tablas que aparecen a continuación, en las que se clasifican por categoría de sistema y frecuencia.

Las siguientes reacciones adversas se enumeran por orden de frecuencia de aparición decreciente:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Muy raras:* trastorno hematopoyético (trombocitopenia, leucopenia, casos aislados de agranulocitosis, pancitopenia)

Trastornos del sistema nervioso:

*Frecuentes:* somnolencia leve

*Poco frecuentes:* vértigo, somnolencia, nerviosismo

Trastornos del sistema inmunológico

*Raras:* sensación de ardor en la faringe

*Muy raras:* anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluidos erupciones cutáneas, angioedema y síndrome de Stevens Johnson

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Muy raras:* broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico (asma por analgésicos)

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes:* náuseas, vómitos

*Raras:* diarrea, dolor abdominal (incluidos calambres y ardor), estreñimiento

Trastornos hepatobiliares

*Muy raras:* disfunción hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Raras:* eritema

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Muy raras:* reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad grave (edema de Quincke, sudoración, náuseas, caída de la presión arterial, incluido shock)

A pesar de los errores metodológicos, los datos clínicos/epidemiológicos parecen indicar que la administración a largo plazo de analgésicos puede ocasionar nefropatía, incluida necrosis papilar.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).