El medicamento PALEXIA 20 MG/ML SOLUCION ORAL con los principios activos TAPENTADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que presentaron los pacientes adultos que participaron en los ensayos controlados con placebo realizados con tapentadol fueron predominantemente de intensidad leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes fueron del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central (náuseas, vómitos, somnolencia, mareos y cefalea).

Las reacciones adversas más graves son sedación, depresión respiratoria y reacciones alérgicas.

En la tabla que figura a continuación se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos realizados en adultos con otra formulación de liberación inmediata de tapentadol (Palexia comprimidos recubiertos con película) y datos en adultos una vez comercializado. Están ordenadas por órgano o sistema y por frecuencia. Las frecuencias son las siguientes: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **REACCIONES ADVERSAS**  **** 
          **Órgano o sistema**  **Frecuencia**  **** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Hipersensibilidad a fármaco\*   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito       
 **Trastornos psiquiátricos**    Ansiedad, confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, alteración del sueño  Depresión del estado de ánimo, desorientación, agitación, nerviosismo, inquietud, estado de ánimo eufórico  Pensamientos alterados  Delirio\*\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos, somnolencia, cefalea  Temblores  Alteración de la atención, deterioro de la memoria, presíncope, sedación, ataxia, disartria, hipoestesia, parestesia, contracciones musculares involuntarias  Convulsiones, depresión del nivel de consciencia, coordinación alterada   
 **Trastornos oculares**      Alteraciones visuales     
 **Trastornos cardiacos**      Aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones  Disminución de la frecuencia cardiaca   
 **Trastornos vasculares**    Rubor  Disminución de la presión arterial     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Depresión respiratoria, disminución de la saturación de oxígeno, disnea     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, vómitos  Estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca  Molestias abdominales  Alteración del vaciado gástrico   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito, hiperhidrosis, exantema  Urticaria     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Sensación de pesadez     
 **Trastornos renales y urinarios**      Dificultad para orinar, polaquiuria     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia, cansancio, sensación de cambio en la temperatura corporal  Síndrome de abstinencia a fármacos, edema, sensación de malestar, sensación de embriaguez, irritabilidad, sensación de relajación     
 *\*Se han notificado como reacciones adversas raras tras las comercialización: angioedema, anafilaxia y shock anafiláctico.*

          *\*\*Se han observado casos post-comercialización de delirio en pacientes con factores de riesgo adicionales, como cáncer y edad avanzada.* 

En los ensayos clínicos realizados en adultos con otra formulación de liberación inmediata de tapentadol (comprimidos recubiertos con película) en los que los pacientes recibieron el fármaco hasta incluso alcanzar 90 días, se observaron pocos síntomas de abstinencia después de la suspensión brusca del tratamiento, y dichos síntomas fueron generalmente de intensidad leve, cuando ocurrieron. No obstante, los médicos deben vigilar a los pacientes por si presentan síndrome de abstinencia (ver sección 4.2) y tratarlos como procede si aparecen.
Se sabe que el riesgo de pensamientos suicidas, o de suicidio, es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, las sustancias con marcada influencia sobre el sistema monoaminérgico se han asociado al aumento del riesgo de suicidio en pacientes con depresión, especialmente al inicio del tratamiento. Los datos obtenidos de los ensayos clínicos realizados con tapentadol y de los informes post-comercialización no muestran evidencia de un incremento del riesgo.

***Población pediátrica***

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños y adolescentes tratados con tapentadol se espera que sean las mismas que en adultos.

No se han identificado nuevos problemas de seguridad en los ensayos clínicos en dolor agudo completados en población pediátrica en ningún subgrupo de edad investigado.

No se dispone de datos de ensayos clínicos sobre los síntomas de abstinencia en niños que utilizan la solución oral de tapentadol; sin embargo, los médicos deben estar atentos a los síntomas de abstinencia después de la administración repetida de tapentadol y su interrupción brusca (ver sección 4.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).