El medicamento AMLODIPINO/RAMIPRIL ARISTO 5 MG/5 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos RAMIPRIL, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad del ramipril incluye tos seca persistente y reacciones debidas a hipotensión. Las reacciones adversas graves incluyen angioedema, hipercalemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas graves y neutropenia / agranulocitosis.

    Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con amlodipino son somnolencia, mareos, cefalea, palpitaciones, rubor, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillo, edema y fatiga.

Las reacciones adversas se agrupan en base a la Clasificación de Órganos del Sistema. Dentro de la clasificación las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

A continuación, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante el tratamiento con amlodipino y ramipril de forma independiente:

 Clasificación por sistema orgánico  Frecuencia  Efectos adversos 
      
 Amlodipino  Ramipril 
 Trastornos de la sangre y

          sistema linfático  Poco frecuentes    Eosinofilia 
 Raras    Disminución del recuento de glóbulos blancos (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), del recuento de glóbulos rojos, de la hemoglobina y de las plaquetas 
 Muy raras  Leucopenia, trombocitopenia   
 No conocida    Insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Reacciones alérgicas   
 No conocida    Reacciones anafilácticas o anafilactoides, aumento de anticuerpos antinucleares 
 Trastornos endocrinos  No conocido    Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes    Aumento del potasio en sangre 
 Poco frecuentes    Anorexia, disminución del apetito 
 Muy raras  Hiperglucemia   
 No conocida    Disminución de sodio en sangre 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Depresión, cambios de humor (incluyendo ansiedad), insomnio  Depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño incluyendo somnolencia. 
 Raras  Confusión  Estado de confusión 
 No conocida    Trastorno de la atención 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)  Cefalea, mareo 
 Poco frecuentes  Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia  Vértigo, parestesia, ageusia, disgeusia. 
 Raras    Temblor, trastornos del

          equilibrio 
 Muy raras  Hipertonía, neuropatía periférica   
 No conocida  Trastorno extrapiramidal  Isquemia cerebral, incluyendo el accidente cerebrovascular isquémico y accidente isquémico transitorio, dificultad en la destreza psicomotora, sensación de quemazón, parosmia 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Alteraciones visuales (incluyendo diplopía)   
 Poco frecuentes    Trastornos visuales, incluida la visión borrosa 
 Raras    Conjuntivitis 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Acúfenos   
 Raras    Disminución de la audición, acúfenos 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          Ç

           

          Frecuentes  Palpitaciones

           

           

           

           

           

           

           

          Palpitaciones   
 Poco frecuentes  Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Isquemia del miocardio, incluyendo angina de pecho o infarto de miocardio, taquicardia, arritmia, palpitaciones, edema periférico. 
 Muy raras  Infarto de miocardio   
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Rubefacción  Hipotensión, disminución de la presión arterial ortostática, síncope 
 Poco frecuentes  Hipotensión  Rubor facial 
 Raras    Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis 
 Muy raras  Vasculitis   
 No conocida    Fenómeno de Raynaud 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea  Tos irritativa no productiva,

          bronquitis, sinusitis, disnea 
 Poco frecuentes  Tos, rinitis  Broncoespasmo, incluyendo agravamiento del asma, congestión nasal 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, nauseas, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)  Inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos, molestias abdominales, dispepsia, diarrea, nauseas, vómitos 
 Poco frecuentes  Vómitos, sequedad de boca  Pancreatitis (se han notificado de forma muy excepcional casos de desenlace fatal con inhibidores de la ECA), elevación de las enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado, dolor abdominal superior, incluyendo gastritis, estreñimiento, sequedad de boca 
 Raras    Glositis 
 Muy raras  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival   
 No conocida    Estomatitis aftosa 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes    Elevación de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina conjugada 
 Raras    Ictericia colestásica, lesión hepatocelular 
 Muy raras  Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas\*   
 No conocida    Fallo hepático agudo, hepatitis colestásica o citolítica (con desenlace fatal en casos muy excepcionales) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes    Exantema, en particular maculo- papular 
 Poco frecuentes  Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema , urticaria  Angioedema; muy excepcionalmente, la obstrucción de las vías respiratorias como consecuencia del angioedema puede tener un desenlace fatal; prurito, hiperhidrosis 
 Raras    Dermatitis exfoliativa, urticaria, onicolisis. 
 Muy raras  Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens- Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad  Reacción de fotosensibilidad 
 No conocida  Necrolisis epidérmica tóxica (NET)  Necrolisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, empeoramiento de la psoriasis, dermatitis psoriasiforme, exantema o enantemapenfigoide o liquenoide, alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Frecuentes  Hinchazón de tobillos, calambres musculares,  Espasmos musculares, mialgia 
 Poco frecuentes  Artralgia, mialgia, dolor de espalda  Artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria  Alteración renal incluyendo fallo renal agudo, aumento de la diuresis, agravamiento de proteinuria preexistente, elevación de urea en sangre, elevación de creatinina en sangre. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes  Impotencia, ginecomastia  Impotencia eréctil transitoria, disminución de la libido 
 No conocida    Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Edema   
 Frecuentes  Fatiga, astenia  Dolor torácico, fatiga 
 Poco frecuentes  Dolor torácico, dolor, malestar general  Fiebre 
 Raras    Astenia 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  Aumento de peso, disminución de peso   

* en su mayoría coincidiendo con colestasis

Población pediátrica

Se ha monitorizado la seguridad del ramipril en 325 niños y adolescentes, en edades comprendidas entre 2 y 16 años de edad, en dos ensayos clínicos. Mientras la naturaleza y la gravedad de los efectos adversos era igual que para los adultos, la frecuencia de los siguientes efectos adversos era mayor en niños:

Taquicardia, congestión nasal y rinitis, son “frecuentes” (≥1/100 a <1/10) en población pediátrica y “poco frecuentes” (≥1/1.000 a <1/100) en población adulta.

Conjuntivitis es frecuente (≥1/100 a <1/10) en población pediátrica mientras que es rara (≥1/10.000 a <1/1.000) en población adulta.

Temblor y urticaria son “poco frecuentes” (≥1/1.000 a <1/100) en población pediátrica, mientras que en población adulta son “raros” (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

En general, el perfil de seguridad para ramipril en población pediátrica no tiene una diferencia significativa con el perfil de seguridad en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)