El medicamento AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos DESLORATADINA, PSEUDOEFEDRINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos en los que participaron 414 adultos, las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron insomnio (8,9 %), boca seca (7,2 %) y cefalea (3,1 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas consideradas por los investigadores por estar causalmente relacionadas con Aerinaze se enumeran a continuación por el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas observadas con Aerinaze** 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes

             

            Poco frecuentes  Apetito disminuido

             

            Sed, glucosuria, hiperglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes

             

             

             

            Poco frecuentes  Insomnio, somnolencia, trastorno del sueño, nerviosismo

             

            Agitación, ansiedad, irritabilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

             

             

            Poco frecuentes  Mareo, hiperactividad psicomotora

             

            Hipercinesia, estado confusional 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Visión borrosa, ojo seco 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes

             

            Poco frecuentes  Taquicardia

             

            Palpitación, extrasístoles supraventriculares 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes

             

            Poco frecuentes  Faringitis

             

            Rinitis, sinusitis, epistaxis, molestia nasal, rinorrea, garganta seca, hiposmia 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes

             

            Poco frecuentes  Estreñimiento

             

            Dispepsia, náuseas, dolor abdominal, gastroenteritis, heces anormales 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Prurito 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Disuria, trastorno de la micción 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

             

            Poco frecuentes  Cefalea, fatiga, boca seca

             

            Escalofrío, rubefacción, acaloramiento 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  Enzimas hepáticas elevadas 

A continuación se enumeran otras reacciones adversas notificadas con desloratadina durante el periodo de postcomercialización.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, erupción y urticaria) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  No conocida  Aumento del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras

             

            No conocida  Alucinación

             

            Comportamiento anormal, agresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras  Convulsión 
 Trastornos cardiacos  No conocida  Prolongación de QT 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Vómitos, diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Hepatitis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Mialgia 
 Exploraciones complementarias

            ****  Muy raras

             

            No conocida  Bilirrubina elevada en sangre

             

            Aumento de peso 

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), con medicamentos que contienen pseudoefedrina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).