El medicamento MERCAPTOPURINA SILVER 50 MG COMPRIMIDOS con los principios activos MERCAPTOPURINA MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
No existe documentación clínica moderna sobre la mercaptopurina que pueda servir como apoyo para determinar con exactitud la frecuencia de reacciones adversas.

La principal reacción adversa al tratamiento con 6-mercaptopurina es la mielodepresión, que termina causando leucopenia y trombocitopenia

Las reacciones adversas se presentan por clase de sistema y órgano y por orden de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**

Muy raras: Leucemia y mielodisplasia secundarias (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Raras: neoplasias incluyendo trastornos linfoproliferativos, cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ. (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Desconocida: Linfoma hepatoesplénico de células T\* (ver 4.4)  (en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) cuando se usa en combinación con agentes anti-TNF (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy frecuentes: mielodepresión: leucopenia y trombocitopenia.

Frecuentes: anemia.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Se han comunicado casos de reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

Poco frecuentes: artralgia, exantema, y fiebre medicamentosa

Raras: edema facial

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes: anorexia.

Desconocida: hipoglucemia (en la población pediátrica), Pelagra (ver sección 4.4).

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: nauseas, vómitos, estomatitis, pancreatitis en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (indicación no autorizada).

Poco frecuentes: pancreatitis, úlceras bucales.

Muy raras: úlceras intestinales.

Desconocida: Estomatitis, Queilitis

**Trastornos hepatobiliares**

Frecuentes: éstasis biliar, hepatotoxicidad.

Poco frecuentes: necrosis hepática.

La mercaptopurina exhibe toxicidad hepática en animales y seres humanos. Los hallazgos histológicos en seres humanos han demostrado necrosis hepática y estasis biliar.

La incidencia de hepatotoxicidad varía considerablemente y puede ocurrir con cualquier dosis pero es más frecuente cuando se supera la dosis recomendada de 2,5 mg/kg peso corporal al día ó 75 mg/m2 superficie corporal al día.

La monitorización de las pruebas de función hepática puede permitir la detección precoz de la hepatotoxicidad. Esta suele ser reversible si se interrumpe la terapia con 6-mercaptopurina lo suficientemente pronto y no ha ocurrido daño hepático fatal.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Raras: alopecia.

Desconocida: Reacción de fotosensibilidad y eritema nodoso

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Raras: oligospermia transitoria

**Infecciones e infestaciones**

Poco frecuentes: Infecciones bacterianas y víricas, infecciones asociadas a neutropenia

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Desconocida: Inflamación de las mucosas

**Exploraciones complementarias**

Desconocida: Disminución de los factores de coagulación

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.