El medicamento DIFENATIL 650 MG COMPRIMIDOS con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. **Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

## **b.**      **Lista tabulada de reacciones adversas**

 **Frecuencia**  **Órgano/Sistema**  **Reacción adversa** 
      
 Raras (≥1/10.000, <1/1.000)  **Trastornos vasculares**  Hipotensión 
 **Trastornos hepatobiliares**  Niveles aumentados de

          transaminasas hepáticas 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  **Trastornos de la san** **gre y del sistema linfático**  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 **Trastornos renales y urinarios**  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Se han notificado reacciones

          cutáneas graves. 
Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)