El medicamento KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes con los principios activos AMILASA, LIPASA, PROTEASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos, se trató a más de 900 pacientes con Kreon. Las reacciones adversas más frecuentes fueron los trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de leves a moderados en intensidad.

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con las frecuencias indicadas debajo.

Las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y en función de la frecuencia, según la siguiente convención: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100); raras (= 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 **Órgano-Sistema**  **Muy frecuente** **>** **1/10**  **Frecuente >** **1** **/100 a < 1/10**  **Poco frecuente**

          **>** **1/1000 a < 1/100**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal\*  náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, diarrea\*    estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      rash  prurito, urticaria 
 Trastornos del sistema inmunológico        hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) 

\* Los trastornos gastrointestinales están asociados principalmente con la enfermedad subyacente. Se refirieron incidencias similares o menores al compararlo con placebo para el dolor abdominal y la diarrea.

Se han referido estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman altas dosis de preparaciones con pancreatina, ver sección 4.4  Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se han observado e identificado como reacciones adversas durante la postcomercialización, reacciones alérgicas, principalmente, pero no exclusivamente, limitadas a la piel. Debido a que estas reacciones fueron notificadas de forma espontánea y por una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia de manera fiable.

Población pediátrica:

No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. La frecuencia, tipo o gravedad de las reacciones adversas fue similar en niños con fibrosis quística en comparación con los adultos.