El medicamento IBUPROFENO TEVA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado tras la administración náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con AINEs.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

**Lista de reacciones adversas**

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Infecciones e infestaciones*

Muy raras: Exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, el desarrollo de la fascitis necrotizante), coincidiendo con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos\*

Nota: Si ocurren signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda ir al médico inmediatamente, por si es necesario iniciar una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes: molestias gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento y ligeras hemorragias gastrointestinales que pueden provocar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes: ulceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo), gastritis.

Muy raros: esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuentes: erupción cutánea.

*Poco frecuentes:* urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica).

*Muy raros:* Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica)., infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela.

*Frecuencia no conocida:* Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (posiblemente junto con caída de la tensión arterial).

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad graves (estas pueden caracterizarse por hinchazón de la cara, lengua y laringe con broncoespasmo, disnea, taquicardia e hipotensión que puede incluir un shock potencialmente mortal).

Nota: en la aparición de estos síntomas, que pueden ocurrir con el primer uso, se requiere asistencia inmediata de un médico.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo.

Poco frecuentes: cefalea, mareos, insomnio, excitación, irritabilidad

Raros: parestesia,

Muy raros: meningitis aséptica\*. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado

meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune

(como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor

de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de

cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

*Trastornos psiquiátricos:*

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad

Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Frecuentes: vértigo.

Poco frecuentes: acúfenos

Raros: trastornos auditivos.

*Trastornos oculares:*

Poco frecuentes: alteraciones visuales.

Raros: ambliopía tóxica reversible.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Muy raros: trastornos hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.

*Trastornos cardiacos:*

Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio.

*Trastornos vasculares:*

Muy raros: hipertensión arterial.

*Trastornos renales y urinarios:*

Muy raros: edema (signos que pueden ser indicativas de enfermedad renal, que a veces pueden incluir insuficiencia renal); daño tisular renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico sérico.

En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

*Trastornos hepatobiliares:*

Raros: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia.

*Trastornos generales:*

En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.