El medicamento PARACETAMOL/FENILEFRINA SKILLPHARMA 600 MG/10 MG GRANULADO con los principios activos PARACETAMOL, FENILEFRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos se presentan a continuación, tabulados de acuerdo con la base de datos de la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.

Las frecuencias se clasifican como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Relacionadas con el paracetamol:**
Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.
 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  ***Frecuencia***  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  *Muy raras*  Agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, trombocitopenia 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**  *Muy raras*  Hipoglucemia 
 *No conocida*  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 
 **Trastornos vasculares**  *Raras*  Hipotensión 
 **Trastornos hepatobiliares**  *Muy raras*  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 *Raras*  Función hepática anormal, niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
    
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  *Muy raras*  Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (como necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Steven Johnson (SJS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)) 
    
    
 **Trastornos renales y urinarios**  *Muy raras*  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
    
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  *Muy raras*  Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia 
 *Raras*  Malestar 
**Relacionadas con la fenilefrina:**

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  ***Frecuencia***  **Reacciones adversas** 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**     
 *No conocida*  Hiperglucemia 
 ****  *No conocida*   
 **Trastornos del sistema nervioso**  *No conocida*  Insomnio, nerviosismo, ansiedad, inquietud, confusión, irritabilidad ,con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con con alucinaciones

          Temblor, mareos, cefalea (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); 
 **Trastornos cardíacos**  *Raras*  Infarto de miocardio, arritmia ventricular 
 *No conocida*  Dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a pacientes de edad avanzada o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis) 
 **Trastornos vasculares**  *Raras*  Hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles) 
 *No conocida*  Hipertensión, (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión

          En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmatico 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  *Raras*  Edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). 
 *No conocida*  Disnea, distress respiratorio 
 **Trastornos gastrointestinales**     
 *No conocida*  Vómitos -

          (con altas dosis). 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**     
 *No conocida*  Palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada 
 **Trastornos renales y urinarios**  *No conocida*  Disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria \* 
 **Exploraciones complementarias:**  *No conocida*  Hipocaliemia, acidosis metabólica. 

\*Es más probable que ocurra en personas con obstrucción de la salida de la vejiga, como hipertrofia prostática.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).