El medicamento SILDENAFILO AUROVIT 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En el estudio pivotal controlado con placebo de sildenafilo en hipertensión arterial pulmonar, un total de 207 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg de sildenafilo TID y 70 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo. La duración del tratamiento fue de 12 semanas. La frecuencia global de abandonos en el grupo de pacientes tratados con dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID fue de 2,9%, 3,0% y 8,5% respectivamente, en comparación con el 2,9% con placebo. De los 277 sujetos tratados en el ensayo pivotal, 259 entraron en un ensayo de extensión a largo plazo. Se administraron dosis de hasta 80 mg tres veces al día (4 veces superiores a la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día) y tras 3 años, un 87% de los 183 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de sildenafilo.

En un estudio controlado con placebo de sildenafilo como terapia adyuvante a epoprostenol intravenoso en hipertensión arterial pulmonar, un total de 134 pacientes fueron tratados con sildenafilo (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día, si se toleraba) y epoprostenol y 131 pacientes fueron tratados con placebo y epoprostenol. La duración del tratamiento fue de 16 semanas. La tasa global de retirada de los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol debido a acontecimientos adversos fue del 5,2% en comparación con la del 10,7% en los pacientes tratados con placebo/epoprostenol. Las nuevas reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de sildenafilo/epoprostenol, fueron hiperemia ocular, visión borrosa, congestión nasal, sudores nocturnos, dolor de espalda y sequedad de boca. Las reacciones adversas conocidas: cefalea, rubefacción, dolor en las extremidades y edema se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol en comparación con los pacientes que recibían placebo/epoprostenol. De los sujetos que completaron el estudio inicial, 242 entraron en un estudio de extensión a largo plazo. Se administraron dosis de hasta 80 mg TID, y tras 3 años el 68% de los 133 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de sildenafilo.

En los dos estudios controlados con placebo, los efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados. Los efectos adversos más comúnmente comunicados que se produjeron con mayor frecuencia (mayor o igual a 10%) con sildenafilo en comparación con placebo eran cefalea, rubefacción, dispepsia, diarrea y dolor en una extremidad.

En un estudio para evaluar los efectos de diferentes niveles de dosis de sildenafilo, los datos de seguridad para 20 mg de sildenafilo tres veces al día (dosis recomendada) y para 80 mg de sildenafilo tres veces al día (4 veces la dosis recomendada), fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de sildenafilo en estudios previos de HAP en adultos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas, que se produjeron en >1% de los pacientes tratados con sildenafilo y que eran más frecuentes (diferencia >1%) con sildenafilo en el estudio pivotal o en el conjunto de los datos combinados de los dos ensayos de sildenafilo controlados con placebo en hipertensión arterial pulmonar, con dosis de 20, 40 u 80 mg TID, se muestran en la siguiente tabla agrupadas por grupos y frecuencias (muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.

**Tabla 1: Reacciones adversas de sildenafilo en estudios controlados con placebo en HAP y experiencia postcomercialización en adultos**

 **Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)**  **Reacción adversa** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Frecuentes  celulitis, gripe, bronquitis, sinusitis, rinitis, gastroenteritis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Frecuentes  anemia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  retención de líquidos 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  insomnio, ansiedad 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  cefalea 
 Frecuentes  migraña, temblor, parestesia, sensación de ardor, hipoestesia 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  hemorragia retiniana, alteración visual, visión borrosa, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritación ocular, hiperemia ocular 
 Poco frecuentes  reducción de la agudeza visual, diplopía, sensación anormal en el ojo 
 Frecuencia no conocida  *neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA)\*, oclusión vascular retiniana\*, defectos del campo visual\** 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Frecuentes  vértigo 
 Frecuencia no conocida  *pérdida súbita de la audición* 
 **Trastornos vasculares** 
 Muy frecuentes  rubefacción 
 Frecuencia no conocida  *hipotensión* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes  epistaxis, tos, congestión nasal 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  diarrea, dispepsia 
 Frecuentes  gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  alopecia, eritema, sudores nocturnos 
 Frecuencia no conocida  *erupción* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Muy frecuentes  dolor en una extremidad 
 Frecuentes  mialgia, dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes  hematuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Poco frecuentes  hemorragia del pene, hematospermia, ginecomastia 
 Frecuencia no conocida  *priapismo, erección aumentada* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  pirexia 

\*Estos efectos/reacciones adversos/as se han notificado en los pacientes que recibían sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil en varones (DE).

Población pediátrica

En el estudio controlado con placebo de sildenafilo en pacientes de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar, se trataron, un total de 174 pacientes, tres veces al día con regímenes de dosis baja (10 mg en pacientes ≥20 kg; ningún paciente ≤20 kg recibió la dosis baja), media (10 mg en pacientes ≥8-20 kg; 20 mg en pacientes ≥20-45 kg; 40 mg en pacientes >45 kg) o dosis alta (20 mg en pacientes ≥8-20 kg; 40 mg en pacientes ≥20-45 kg; 80 mg en pacientes >45 kg) de sildenafilo y 60 fueron tratados con placebo.

El perfil de reacciones adversas en este estudio pediátrico fue en general concordante con el de los adultos (ver tabla más arriba). Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥1%) en los pacientes que recibieron sildenafilo (dosis combinadas) y con una frecuencia >1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).

De los 234 sujetos pediátricos tratados en el estudio a corto plazo, controlado mediante placebo, 220 participaron en el estudio de extensión a largo plazo. Los sujetos en tratamiento activo con sildenafilo continuaron con el mismo régimen de tratamiento, mientras que los sujetos del grupo placebo en el estudio a corto plazo, fueron reasignados aleatoriamente a tratamiento con sildenafilo.

En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo, fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo. Las reacciones adversas notificadas en >10% de los 229 sujetos tratados con sildenafilo (grupo de dosis combinadas, incluyendo 9 pacientes que no continuaron en el estudio a largo plazo) fueron infección de las vías respiratorias superiores (31%), cefalea (26%), vómitos (22%), bronquitis (20%), faringitis (18%), pirexia (17%), diarrea (15%), gripe (12%) y epistaxis (12%). La mayoría de estas reacciones adversas se consideraron de intensidad leve a moderada.

Se notificaron efectos adversos graves en 94 (41%) de los 229 sujetos que recibían sildenafilo. De los 94 sujetos que notificaron un efecto adverso grave, 14/55 (25,5%) sujetos estaban en el grupo de dosis baja, 35/74 (47,3%) en el grupo de dosis media y 45/100 (45%) en el grupo de dosis alta. Los efectos adversos graves más frecuentes que se produjeron con una frecuencia ≥1% en los pacientes tratados con sildenafilo (dosis combinadas) fueron: neumonía (7,4%), insuficiencia cardiaca, hipertensión pulmonar (cada uno 5,2%), infección del tracto respiratorio superior (3,1%), insuficiencia ventricular derecha, gastroenteritis (cada uno 2,2%), dolor torácico, caries dental (cada uno 1,7%) y shock cardiogénico, gastroenteritis vírica e infección del tracto urinario (cada uno 1,3%).

Los siguientes efectos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento: enterocolitis, convulsión, hipersensibilidad, estridor, hipoxia, sordera neurosensorial y arritmia ventricular.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).