El medicamento VIVANZA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos VARDENAFILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con Vivanza comprimidos recubiertos con película o con Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables fueron en general transitorias y de naturaleza leve a moderada. La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥ 10% de los pacientes fue cefalea.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas:

 **Clasificación de Órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**

            (?1/10)  **Frecuentes**

            ( >1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

            (>1/1.000 a <1/100)  **Raras**

            (>1/10.000 a

            <1/1.000)  **No conocida**

            (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Infecciones e infestaciones**        Conjuntivitis   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Edema alérgico y angioedema  Reacción alérgica   
 **Trastornos psiquiátricos**      Trastornos del sueño  Ansiedad   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos  Somnolencia

            Parestesia y disestesia  Síncope

            Convulsiones

            Amnesia

            Ataque isquémico transitorio  Hemorragia cerebral 
 **Trastornos oculares**      Trastornos visuales Hiperemia ocular

            Cromatopsia

            Dolor y malestar ocular

            Fotofobia  Aumento de la presión intraocular

            Aumento del lagrimeo  Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

            Alteraciones de la visión 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus

            Vértigo    Sordera súbita 
 **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones Taquicardia  Infarto de miocardio

            Taquiarritmia ventricular

            Angina de pecho  Muerte súbita 
 **Trastornos vasculares**    Enrojecimiento facial    Hipotensión Hipertensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Congestión nasal  Disnea

            Congestión de los senos nasales  Epistaxis   
 **Trastornos gastrointestinales**    Dispepsia  Reflujo gastroesofágico

            Gastritis

            Dolor abdominal y gastrointestinal

            Diarrea

            Vómitos

            Náusea

            Sequedad de la boca     
 **Trastornos hepatobiliares**      Aumento de las transaminasas  Aumento de la gamma glutamil transferasa   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Eritema

            Erupción cutánea  Reacción de fotosensibilidad   
 **Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Dolor de espalda

            Aumento de creatinfosfoquinasa en sangre

            Mialgia

            Aumento del tono muscular y calambres     
 **Trastornos renales y urinarios**          Hematuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Aumento de las erecciones  Priapismo  Hemorragia peniana

            Hematospermia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**      Sensación de malestar  Dolor torácico   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los ensayos clínicos y en los programas de notificación espontánea post-comercialización se han notificado casos de hemorragia peniana, hematospermia y hematuria con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido vardenafilo.

A una dosis de 20 mg de Vivanza comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (<65 años de edad). En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de “mareo”) se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)