El medicamento REMIDOL 650 MG/20 MG/4 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG con los principios activos PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Datos de los ensayos clínicos

No se disponen de datos suficientes para la combinación de paracetamol, clorfeniramina y dextrometorfano.
Clorfenamina

Los siguientes efectos adversos fueron reportados en un  ≥ 1%  de los sujetos que participaron en  ensayos aleatorios controlados con placebo de un único ingrediente de clorfenamina y son incluidos como defectos indeseables en el prospecto para clorfenamina: somnolencia, boca seca, mareos, inquietud, faringitis y dispepsia

***Datos postcomercialización***

En las tablas siguientes se incluyen las reacciones adversas identificadas durante el periodo postcomercialización de clorfenamina, dextrometorfano y de paracetamol , o su combinación.Las frecuencias se fijan de acuerdo con la siguiente convención:

- Muy frecuentes (≥1/10).
- Frecuentes (≥1/100 y <1/10).
- Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100).
- Raras (≥1/10000 y <1/1000)
- Muy raras (<1/10000).
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Tabla 1: Reacciones adversas identificadas durante el periodo postcomercialización de Clorfenamina, Dextrometorfano, Paracetamol o la combinación, categorizadas por frecuencia basada en ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y reportes espontáneos. 
  
 Sistema               de               clasificación               de órganos  Frecuencia  Reacciones adversas 
 Trastornos               del               sistema

          inmunológico  No conocido

          No conocido  Reacción anafiláctica

          Hipersensibilidad 
 Trastornos psiquiátricos  No conocido  Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  No conocido  Hiperactividad psicomotora 
 Trastornos gastrointestinales  No conocido

          No conocido

          No conocido

          No conocido  Dolor abdominal

          Diarrea

          Naúseas

          Vómitos 
 Trastornos de la piel y el tejido

          subcutáneo  No conocido

          No conocido

          No conocido

          No conocido

          No conocido

          No conocido

          No conocido  Exantema fijo medicamentoso

          Angioedema

          Prurito

          Rash

          Rash prurítico

          Urticaria

          Erupción cutánea 
 Investigaciones  No conocido  Aumento de transaminasas a 

Puede ocurrir una elevación de las transaminasas a bajos niveles en algunos pacientes que reciben dosis controladas de paracetamol; estas elevaciones no son acompañadas de fallo hepático y normalmente se resuelven con terapia continuada o discontinuación de paracetamol.

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)