El medicamento TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS con los principios activos AMIODARONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La presentación de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente toxicidad cardiaca, pulmonar y hepática. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras una reducción de la dosis.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas en:
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**:

- Muy raras:
- anemia hemolítica,
- anemia aplásica,
- trombocitopenia.
- Frecuencia no conocida:
- neutropenia,
- agranulocitosis.

**Trastornos cardiacos:**

- Frecuentes: bradicardia, generalmente moderada y dosis dependiente.
- Poco frecuentes:
- inicio o empeoramiento de arritmia, seguido a veces de parada cardíaca (ver secciones 4.4 y 4.5),
- alteraciones de la conducción (bloqueo sino-auricular, bloqueos aurículo-ventriculares de distintos grados) (ver sección 4.4).
- Muy raras:
- bradicardia marcada o paro sinusal en pacientes con disfunción sinusal y/o pacientes de edad avanzada.
- Frecuencia no conocida:
- - torsades de pointes (ver secciones 4.4 y 5.2).

**Trastornos endocrinos:** (ver sección 4.4):

- Frecuentes:
- hipotiroidismo,
- hipertiroidimo a veces mortal.

- Muy raras: aumento de creatinina en la sangre. Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

**Trastornos oculares:**

- Muy frecuentes: micro-depósitos corneales, normalmente limitados al área sub-pupilar. Pueden acompañarse de halos coloreados ante luz deslumbrante, o visión borrosa. Los micro-depósitos corneales están constituidos por depósitos lipídicos complejos y son reversibles al interrumpir el tratamiento.
- Muy raras: neuropatía/neuritis óptica que puede progresar a ceguera (ver sección 4.4).

**Trastornos gastrointestinales:**

- Muy frecuentes: alteraciones gastrointestinales benignas (náuseas, vómitos, disgeusia) habitualmente aparecen con la dosis de carga y se resuelven con la reducción de la dosis.
- Frecuentes: estreñimiento.
- Poco frecuentes: sequedad de boca.
- Frecuencia no conocida:
- pancreatitis (aguda).

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

- Frecuencia no conocida: granuloma, incluyendo granuloma de la médula ósea.

**Trastornos hepatobiliares:** (ver sección 4.4):

- Muy frecuentes: elevación en el suero de las transaminasas, de forma aislada y generalmente moderada (1,5 a 3 veces los valores normales) al inicio del tratamiento. Los valores pueden remitir tras la reducción de la dosis o de forma espontánea.
- Frecuentes: alteraciones hepáticas agudas con transaminasas elevadas en el suero y/o ictericia, incluyendo casos de insuficiencia hepática, a veces mortales.
- Muy raras: enfermedad hepática crónica (hepatitis pseudo-alcohólica, cirrosis), algunas veces mortal.
**Trastornos del sistema inmunológico:**

- Frecuencia no conocida:
- edema angioneurótico (edema de Quincke),
- - reacción anafilactoide, shock anafiláctico.

**Exploraciones complementarias:**

- Muy raras: aumento de creatinina en el suero.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

- Frecuencia no conocida:
- - disminución del apetito.
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

- Frecuencia no conocida:
- - síndrome similar al lupus.

**Trastornos del sistema nervioso:**

- Frecuentes:
- temblor extra-piramidal,
- pesadillas,
- alteraciones del sueño.

- Poco frecuentes:
- neuropatía sensorimotora periférica y/o miopatías, generalmente reversibles cuando se interrumpe el tratamiento (ver sección 4.4).
- Muy raras:
- ataxia cerebelosa,
- hipertensión intracraneal benigna (pseudo-tumor cerebri), dolor de cabeza.
- Frecuencia no conocida:
- parkinsonismo, parosmia.

**Trastornos psiquiátricos:**

- Frecuentes:
- - disminución de la libido.
- Frecuencia no conocida:
- estado de delirio (incluida confusión), alucinaciones.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama:**

- Muy raras:
- epididimitis,
- impotencia.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

- Frecuentes:
- toxicidad pulmonar (neumonitis alveolar/intersticial o fibrosis, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonía organizada/BONO) en ocasiones mortales (ver sección 4.4).
- Muy raras:
- broncospasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en asmáticos,
- síndrome de sufrimiento respiratorio agudo del adulto, a veces mortal, por lo general inmediatamente después de la cirugía (posible interacción con altas concentraciones de oxígeno) (ver secciones 4.4 y 4.5).
- Frecuencia no conocida: hemorragia pulmonar.

**Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:**

- Muy frecuentes: fotosensibilidad (ver sección 4.4).
- Frecuentes:
- pigmentaciones cutáneas, azuladas o grisáceas, con posologías diarias elevadas prescritas durante largos periodos. Tras la interrupción del tratamiento, la desaparición de estas pigmentaciones es lenta,
- eczema.
- Muy raras:
- eritema en el curso de la radioterapia,
- casos de rash cutáneo, generalmenteno específicos,
- dermatitis exfoliativa,
- alopecia.
- Frecuencia no conocida:
- urticaria, reacciones cutáneas severas como necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis bullosa, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

**Trastornos vasculares:**

- Muy raras: vasculitis.

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:**

- Frecuencia no conocida: disfunción primaria del injerto (DPI) post trasplante cardíaco (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.