El medicamento CAPVAXIVE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 3, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 6A, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 7F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 8, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 9N, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 10A, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 11A, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 12F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 15A, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 15B, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 16F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 17F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19A, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 20A, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 22F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 23A, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 23B, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 24F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 31, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 33F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 35B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se solicitaron las reacciones adversas más frecuentes tras la vacunación con CAPVAXIVE en personas a partir de 18 años de edad. En general, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas fueron dolor en el lugar de inyección (52,9%), fatiga (25,3%), cefalea (17,7%) y mialgia (10,4%).

La mayoría de las reacciones adversas locales y sistémicas en personas que recibieron CAPVAXIVE fueron leves o moderadas (según la intensidad o el tamaño) y de corta duración (≤ 3 días); las reacciones graves (definidas como un acontecimiento que impide la actividad diaria normal o con un tamaño > 10 cm) ocurrieron en ≤ 1,0% de los adultos (ver Tabla 1).

Tabla de reacciones adversas

Salvo que se indique lo contrario, las categorías de frecuencia se basan en la seguridad de CAPVAXIVE evaluada en 6 ensayos clínicos realizados en América, Europa, Asia-Pacífico y África, en los que participaron 4 914 personas de ≥ 18 años de edad, con o sin enfermedades subyacentes estables.

Las reacciones adversas notificadas en todos los grupos de edad se enumeran en esta sección según la clasificación por órganos y sistemas, en orden decreciente de frecuencia y gravedad. La frecuencia se define de la siguiente forma:

- Muy frecuentes (≥ 1/10)
- Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
- Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
- Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)
- Muy raras (< 1/10 000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1. Tabla de reacciones a** **dversas**

 **Clasificación por órganos**

            **y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y

            del sistema linfático  Linfadenopatía  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción de hipersensibilidad, incluido broncoespasmo  Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Muy frecuentes 
 Mareo  Poco frecuentes 
 Trastornos

            gastrointestinales  Náuseas

            Diarrea

            Vómitos  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y

            del tejido conjuntivo  Mialgia\*  Frecuentes 
 Artralgia  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor en el lugar de inyección

            Fatiga  Muy frecuentes 
 Eritema en el lugar de inyección\*

            Hinchazón en el lugar de inyección\*

            Pirexia  Frecuentes 
 Prurito en el lugar de inyección

            Escalofríos

            Cardenales en el lugar de inyección  Poco frecuentes 

\* Muy frecuentes en personas de 18 a 49 años de edad.

Otras poblaciones especiales

*Seguridad en personas a partir de 65*  *años de edad*

Se observó una menor frecuencia de reacciones locales en el lugar de inyección en los participantes a partir de 75 años de edad en comparación con los participantes de 65 a 74 años de edad. No hubo diferencias clínicamente significativas para otros acontecimientos adversos en los participantes de 65 a 74 años de edad y en los de a partir de 75 años de edad que recibieron CAPVAXIVE.

*Seguridad en adultos con infección por VIH*

El perfil de seguridad de CAPVAXIVE en adultos con infección por VIH fue en general comparable al perfil de seguridad de la vacuna antineumocócica polisacárida conjugada 15-valente (PCV15) seguida de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPSV23, ver sección 5.1).

*Seguridad en adultos con mayor riesgo de enfermedad neumocócica*

Se llevó a cabo un estudio adicional, el Protocolo 008, para evaluar CAPVAXIVE en adultos de 18 a 64 años de edad que no habían recibido previamente vacunas frente al neumococo y presentaban una o más enfermedades crónicas predefinidas que aumentan el riesgo de enfermedad neumocócica (ver sección 5.1). El perfil de seguridad de CAPVAXIVE fue, en general, comparable al de PCV15 seguido de PPSV23 y, en términos generales, similar al perfil observado en los estudios pivotales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).