El medicamento TRAMADOL KRKA 50 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

- Muy frecuentes: ≥ 1/10
- Frecuentes: ≥ 1/100 , <1/10
- Poco frecuentes: ≥1/1 000 , <1/100
- Raras: ≥1/10 000 ,<1/1 000
- Muy raras: <1/10 000
- Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareos, las cuales se presentan en más del 10% de los pacientes.

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Frecuencia no conocida 
            
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones alérgicas (p.ej., disnea broncoespasmo, sibilancias y angioedema) y anafilaxia   
 Trastornos del metabolismo y nutrición        Alteraciones del apetito  Hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos        Alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Las reacciones adversas de carácter psiquiátrico pueden ocurrir tras la administración de tramadol, y varían en intensidad y naturaleza (en función de la personalidad y la duración del tratamiento). Dichas reacciones pueden ser cambios de humor (generalmente euforia, a veces disforia), cambios en la actividad (generalmente reducción, a veces incremento) y alteraciones de la capacidad sensorial y cognitiva (p.ej., en la toma de decisiones o alteraciones de la percepción). Puede provocar dependencia1.

          Los síntomas de reacciones de abstinencia, parecidos a los que ocurren durante el síndrome de abstinencia de opioides, pueden ser los siguientes: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas digestivos. Otros síntomas observados en casos muy infrecuentes con la retirada de hidrocloruro de tramadol son los siguientes: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas del SNC inusuales (confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).   
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos  Cefalea, somnolencia    Parestesia, temblores, contracciones musculares involuntarias, anomalías de la coordinación, síncope trastornos del habla.          Las convulsiones se produjeron principalmente después de la administración de altas dosis de tramadol o después del tratamiento concomitante con medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4 y 4.5).  Síndrome serotoninérgico 
 Trastornos oculares        Miosis, visión borrosa, midriasis   
 Trastornos cardiacos      Regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia). Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes con estrés psicológico.  Bradicardia   
 Trastornos vasculares      Regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes con estrés psicológico.     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Depresión respiratoria, disnea.

          Si se exceden considerablemente las dosis recomendadas y se administran concomitantemente otras sustancias depresoras centrales (ver sección 4.5), puede presentarse depresión respiratoria.

          Se ha informado un empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido una relación causal.  Hipo 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas.  Vómitos, estreñimiento y boca seca.  Arcadas; malestar gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.     
 Trastornos hepatobiliares          En algunos casos aislados, se ha informado un aumento en los valores de las enzimas hepáticas en una conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidrosis.  Reacciones cutáneas (p.ej, prurito, enrojecimiento de la piel o urticaria).     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Debilidad motora.   
 Trastornos renales y urinarios        Trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga.       
 Exploraciones complementarias        Aumento de la presión sanguínea.   

1El uso repetido de tramadol puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.