El medicamento CASPOFUNGINA ACCORD 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CASPOFUNGINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina) (ver sección 4.4).

En pacientes con aspergilosis invasora también se han notificado edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.

*Pacientes adultos*

En estudios clínicos, 1.865 individuos adultos recibieron dosis únicas o múltiples de caspofungina: 564 pacientes neutropénicos con fiebre (estudio de tratamiento empírico), 382 pacientes con candidiasis invasora, 228 pacientes con aspergilosis invasora, 297 pacientes con infecciones localizadas por *Candida* y 394 individuos incluidos en estudios en Fase I. En el estudio de tratamiento empírico los pacientes habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (incluyendo 39 trasplantes alógenos). En los estudios participaron pacientes con infecciones por *Candida* documentadas, la mayoría de los pacientes con infecciones invasoras por *Candida* tenía enfermedades subyacentes graves (p. ej., neoplasia hematológica o de otro tipo, cirugía mayor reciente, VIH) que requerían múltiples medicaciones concomitantes. Los pacientes en el estudio no comparativo de *Aspergillus* a menudo tenían enfermedades graves desencadenantes (p. ej., transplantes de médula ósea o de células madre, neoplasia hematológica, tumores sólidos o transplantes de órganos) que requerían múltiples medicaciones concomitantes.

La flebitis fue la reacción adversa local, en el lugar de inyección, frecuentemente notificada en toda la población de pacientes. Otras reacciones locales incluyeron eritema, dolor/sensibilidad a la presión, prurito, supuración y una sensación de ardor.

Las anomalías clínicas y de laboratorio notificadas en todos los pacientes tratados con caspofungina (total 1.780) fueron típicamente leves y rara vez dieron lugar al abandono del medicamento.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización:

 ***Sistema de***

            ***clasificación de***

            ***órganos***  ***Frecuentes***

            ***(*** ***≥*** ***1/100 a***

            ***< 1/10)***  ***Poco frecuentes (*** ***≥*** ***1/1.000 a < 1/100)***  ***Frecuencia no***

            ***conocida (no***

            ***puede***

            ***estimarse a***

            ***partir de los***

            ***datos***

            ***disponibles)*** 
        
 ***Trastornos de la***

            ***sangre y del sistema***

            ***li*** ***nfático***  hemoglobina

            disminuida,

            hematocrito

            disminuido,

            recuento

            disminuido de leucocitos  anemia, trombocitopenia, coagulopatía, leucopenia, recuento elevado de eosinófilos, recuento disminuido de plaquetas, recuento plaquetario elevado, recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos   
 ***Trastornos del***

            ***metabolismo y de la***

            ***nutrición***  hipocaliemia  sobrecarga de líquido,

            hipomagnesemia, anorexia,

            desequilibrio electrolítico,

            hiperglucemia, hipocalcemia, acidosis metabólica   
 ***Trastornos***

            ***psiquiátricos***    ansiedad, desorientación, insomnio   
 ***Trastornos del sistema nervioso***  cefalea  mareo, disgeusia, parestesia, somnolencia, temblor, hipoestesia   
 ***Trastornos oculares***    ictericia ocular, visión borrosa, edema palpebral, lagrimeo aumentado   
 ***Trastornos cardiacos***    palpitaciones, taquicardia, arritmia, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca congestiva   
 ***Trastornos vasculares***  flebitis  tromboflebitis, rubefacción,

            acaloramiento, hipertensión,

            hipotensión   
 ***Trastornos***

            ***respiratorios, torácicos y mediastínicos***  disnea  congestión nasal, dolor

            faringolaríngeo, taquipnea,

            broncoespasmo, tos, disnea

            paroxística nocturna, hipoxia,

            estertores, sibilancia   
 ***Trastornos***

            ***gastrointestinales***  náuseas, diarrea,

            vómitos  dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca, dispepsia, molestias en el estómago, distensión abdominal, ascitis, estreñimiento, disfagia, flatulencia   
 ***Trastornos***

            ***hepatobiliares***  elevación de los valores hepáticos (alanina aminotransferasa,

            aspartato aminotransferasa,

            fosfatasa alcalina en sangre,

            bilirrubina conjugada,

            bilirrubina en sangre)  colestasis, hepatomegalia,

            hiperbilirrubinemia, ictericia, función hepática anormal, hepatotoxicidad,

            trastorno hepático,

            glutamiltransferasa gamma elevada   
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  erupción, prurito, eritema,

            hiperhidrosis  eritema multiforme, erupción macular, erupción maculopapular,

            erupción prurítica, urticaria,

            dermatitis alérgica, prurito generalizado, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción morbiliforme, lesión de la piel  necrolisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4) 
 ***Trastornos***

            ***musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***  artralgia  dolor de espalda, dolor en una extremidad, dolor óseo, pérdida de fuerza muscular, mialgia   
 ***Trastornos renales y***

            ***urinarios***    fallo renal, insuficiencia renal aguda   
 ***Trastornos generales y alteraciones en el***

            ***lugar de administración***  pirexia,

            escalofrío,

            prurito en el lugar de perfusión  dolor, dolor en el lugar de entrada de un catéter, fatiga, sensación de frío,

            sensación de calor, eritema en la zona de perfusión, induración del lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, hinchazón en la zona de perfusión, flebitis en la zona de inyección, edema periférico, dolor a la palpación, malestar torácico, dolor torácico, edema de cara, sensación de cambio de la temperatura corporal,

            induración, extravasación en el lugar de perfusión, irritación en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, erupción en el lugar de perfusión, urticaria en el lugar de perfusión, eritema en la zona de inyección, edema de la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, edema   
 ***Exploraciones***

            ***complementarias***  potasio disminuido en sangre, albúmina disminuida en sangre  creatinina elevada en sangre, hematíes en orina positivos, proteínas totales disminuidas, presencia de proteína en orina, tiempo prolongado de protrombina, tiempo de protrombina disminuido, sodio disminuido en sangre, sodio elevado en sangre, calcio en sangre disminuido, calcio elevado en sangre, cloruro disminuido en sangre, glucosa elevada en sangre, magnesio disminuido en sangre, fósforo disminuido en sangre, elevación del fósforo en sangre, urea elevada en sangre, tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada, bicarbonato disminuido en sangre, cloruro elevado en sangre, potasio elevado en sangre, presión arterial aumentada, ácido úrico disminuido en sangre, presencia de hematuria, auscultación pulmonar anormal, dióxido de carbono disminuido, aumento del nivel del medicamento inmunosupresor, proporción normalizada internacional aumentada, cilindros en orina, leucocitos positivos en orina y pH urinario elevado.   

Caspofungina también se ha evaluado a dosis de 150 mg al día (hasta durante 51 días) en 100 pacientes adultos (ver sección 5.1). El estudio comparó caspofungina a una dosis de 50 mg al día (después de una dosis de carga de 70 mg el día 1) frente a 150 mg al día en el tratamiento de la candidiasis invasora (ver sección 5.1). En este grupo de pacientes, la seguridad de caspofungina a esta dosis más elevada parecía similar a la observada en pacientes que recibieron la dosis diaria de 50 mg de caspofungina. La proporción de pacientes con reacciones adversas relacionadas con el medicamento graves o que daban lugar a la suspensión de caspofungina fue comparable en los 2 grupos de tratamiento.

*Pacientes pediátricos*

Los datos de 5 estudios clínicos realizados en 171 pacientes pediátricos sugieren que la incidencia global de las experiencias adversas clínicas (26,3 %; IC del 95 % -19,9, 33,6) no es peor que la notificada para adultos tratados con caspofungina (43,1 %; IC del 95 % -40,0, 46,2). Sin embargo, probablemente los pacientes pediátricos tienen un perfil de acontecimientos adversos diferente al de los pacientes adultos. Las experiencias adversas clínicas más frecuentes relacionadas con el medicamento que se notificaron en pacientes pediátricos tratados con caspofungina fueron pirexia (11,7 %), erupción (4,7 %) y cefalea (2,9 %).

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas:

 ***Sistema de clasificación de órganos***  ***Muy frecuentes***

          ***(*** ***≥*** ***1/10)***  ***Frecuentes (*** ***≥*** ***1/100 a < 1/10)*** 
      
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***    recuento elevado de eosinófilos 
 ***Trastornos del sistema nervioso***    cefalea 
 ***Trastornos cardiacos***    taquicardia 
 ***Trastornos vasculares***    rubefacción, hipotensión 
 ***Trastornos hepatobiliares***    niveles elevados de enzimas hepáticas (AST, ALT) 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***    erupción, prurito 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  fiebre  escalofrío, dolor en el lugar de entrada de un catéter 
 ***Exploraciones complementarias***    potasio disminuido, hipomagnesemia, glucosa elevada, fósforo disminuido y fósforo aumentado 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).