El medicamento BERIPLEX 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEINA C, PROTEINA S tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del Perfil de Seguridad:

Se han observado de forma poco frecuente reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, incluyendo reacciones anafilácticas graves (ver sección 4.4).

El tratamiento de sustitución puede producir la formación de anticuerpos circulantes inhibiendo uno o más factores del complejo de protrombina humano. Si se presentan dichos inhibidores, dicha condición se pone de manifiesto a través de una escasa respuesta clínica. En tales casos se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia en busca de consejo. Se han observado reacciones anafilácticas en pacientes con anticuerpos a factores contenidos en Beriplex.

Se ha observado frecuentemente aumento de la temperatura corporal.

Existe un riesgo de complicaciones tromboembólicas tras la administración del complejo de protrombina humano (ver sección 4.4).

Lista tabulada de efectos adversos de Beriplex

Las siguientes reacciones adversas se basan en datos de ensayos clínicos, experiencia postcomercialización así como en la literatura científica.

La siguiente tabla se presenta de acuerdo con la clasificación de órgano y sistemas MedDRA (SOC y Nivel de Término Preferido). Las frecuencias se han basado en los datos de ensayos clínicos, de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1,000); muy raros (<1/10.000) o no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

 **MedDRA Clasificación de órganos y sistemas**  **Reaccione** **s adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos vasculares y otros SOCs  Acontecimientos tromboembólicos\*  Frecuente 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Coagulación intravascular diseminada  No conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad o reacciones alérgicas  Poco frecuente 
 Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico  No conocida 
 Desarrollo de anticuerpos  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Aumento de la temperatura corporal  Frecuente 

              \*incluye casos con desenlace mortal

Para mayor información sobre seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Población pediátrica

No hay datos disponibles sobre el uso de Beriplex en población pediátrica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).