El medicamento Latanoprost/Timolol Tarbis 0.05 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Con respecto a latanoprost, la mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En los datos procedentes de la fase de extensión de los ensayos pivotales de Latanoprost/Timolol, el 16 – 20% de los pacientes desarrollaron un aumento de la pigmentación del iris que puede ser permanente. En un estudio de seguridad abierto de latanoprost de 5 años de duración el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares por lo general son transitorias y se producen con la administración de las dosis. Con respecto a timolol, las reacciones adversas más graves son de naturaleza sistémica, incluyendo bradicardia, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, broncoespasmo y reacciones alérgicas.

Como otros fármacos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares como en agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones sistémicas tras la administración oftálmica tópica es menor que en la administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones vistas en la categoría de betabloqueantes oftálmicos.

A continuación se enumeran las reacciones adversas relacionadas con latanoprost y timolol, observadas en ensayos clínicos.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

*Trastornos del sistema nervioso:*

Poco frecuentes: Cefalea

*Trastornos oculares:*

Muy frecuentes: Aumento de la pigmentación del iris.

Frecuentes: Irritación ocular (incluyendo escozor, quemazón y picor), dolor ocular.

Poco frecuentes: Hiperemia ocular, conjuntivitis, visión borrosa, aumento del lagrimeo, blefaritis, trastornos de la córnea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Poco frecuentes: Erupción cutánea, prurito.

Se han notificado otras reacciones adversas específicas del uso individual de cada uno de los componentes concretos del medicamento, ya sea en estudios clínicos, en notificaciones espontáneas o en la literatura disponible.

Con respecto a latanoprost son:

*Infecciones e infestaciones:*

Queratitis herpética

*Trastornos del sistema nervioso:*

Mareos

*Trastornos oculares:*

Cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, grosor, pigmentación y cantidad), erosiones epiteliales puntiformes, edema periorbitario, iritis/uveítis, edema macular (en pacientes afáquicos, pseudofáquicos con rotura de cápsula posterior del cristalino o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular), sequedad ocular, queratitis, edema y erosiones corneales, crecimiento desviado de las pestañas causando a veces irritación ocular y quistes en el iris.

*Trastornos cardiacos:*

Agravamiento de la angina en pacientes con enfermedad preexistente, palpitaciones.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Asma, agravamiento del asma, disnea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Oscurecimiento de la piel de los párpados.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Atralgia, dolor muscular.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Dolor torácico.

Con respecto a timolol son:

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, erupciones localizadas y generalizadas, prurito y reacción anafiláctica.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Hipoglucemia.

*Trastornos psiquiátricos:*

Depresión, pérdida de memoria, disminución de la libido, insomnio, pesadillas.

Frecuencia no conocida: alucinaciones.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Síncope, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, aumento de signos y síntomas de miastenia grave, mareos, parestesia, cefalea.

*Trastornos oculares:*

Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo quemazón, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento coroideo seguido de cirugía de filtración (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, ptosis, diplopía.

*Transtornos del oído y del laberinto:*

Tinnitus

*Trastornos cardiacos:*

Bradicardia, dolor torácico, palpitaciones, edema, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo atrioventricular, paro cardíaco.

*Trastornos vasculares:*

Hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico:*

Broncoespasmo (sobre todo en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, tos.

*Trastornos gastrointestinales:*

Disgeusia, náuseas, diarrea, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis, erupción cutánea.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Mialgia

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

Disfunción sexual, líbido disminuida.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Astenia/fatiga.