El medicamento TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (>1/10.000 a <1/1.000).

La incidencia global de reacciones adversas descrita con Telmisartán/Hidroclorotiazida fue comparable a aquella descrita con sólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán sólo (636). La incidencia global y el tipo de reacciones adversas descritas con Telmisartan/Hidroclorotiazida 80 mg/25 mg fue comparable a las descritas con Telmisartan/Hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg. La relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p=0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Telmisartán/Hidroclorotiazida.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones    

- Raras: Bronquitis, faringitis, sinusitis

Trastornos del sistema inmunitario    

    - Raras: Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico1

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

    - Poco frecuentes: Hipopotasemia
- Raras: Hiperuricemia, hiponatremia

Trastornos psiquiátricos         

    - Poco frecuentes: Ansiedad
- Raras: Depresión

Trastornos del sistema nervioso         

    - Frecuentes: Mareo
- Poco frecuentes: Síncope, parestesia
- Raras: Insomnio, trastornos del sueño

Trastornos oculares    

    - Raras: Alteraciones visuales, visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto    

    - Poco frecuentes: Vértigo

Trastornos cardiacos  

    - Poco frecuentes: Taquicardia, arritmias

Trastornos vasculares 

    - Poco frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   

    - Poco frecuentes: Disnea
- Raras: Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar)

Trastornos gastrointestinales  

    - Poco frecuentes: Diarrea, sequedad de boca, flatulencia
- Raras: Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis

Trastornos hepatobiliares

- Raras: Función hepática anómala/trastorno hepático2

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 

    - Raras: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo       

    - Poco frecuentes: Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia
- Raras: Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades

Trastornos del aparato reproductor y de la mama     

    - Poco frecuentes: Disfunción eréctil

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    

    - Poco frecuentes: Dolor en el pecho
- Raras: Enfermedad pseudogripal, dolor

Exploraciones complementarias:       

    - Poco frecuentes: Aumento del ácido úrico en sangre
- Raras: Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas

1: Basado en la experiencia post-comercialización.

2: Ver subsección *“Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

*Información adicional sobre los componentes individuales*

Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Telmisartán/Hidroclorotiazida, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Telmisartán:

Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares.

Infecciones e infestaciones    

    - Poco frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis
- Raras: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

    - Poco frecuentes: Anemia
- Raras: Eosinofilia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico 

    - Raras: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

    - Poco frecuentes: Hiperpotasemia
- Raras: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)

Trastornos cardiacos  

    - Poco frecuentes: Bradicardia

Trastornos del sistema nervioso         

    - Raras: Somnolencias

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico     

    - Poco frecuentes: Tos
- Muy Raras: Enfermedad pulmonar intersticial3

Trastornos gastrointestinales

    - Raras: Molestias de estómago

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 

    - Raras: Eczema, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo       

    - Raras: Artrosis, dolor en los tendones

Trastornos renales y urinarios

    - Poco frecuentes: Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    

    - Poco frecuentes: Astenia

Exploraciones complementarias        

    - Raras: Disminución de hemoglobina

3: Ver subsección *“Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

Hidroclorotiazida:

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:

Infecciones e infestaciones    

    - Frecuencia no conocida: Sialoadenitis

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

    - Frecuencia no conocida: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático          

    - Frecuencia no conocida: Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico 

    - Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad

Trastornos endocrinos

    - Frecuencia no conocida: Control inadecuado de la diabetes mellitus

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

    - Frecuencia no conocida: Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia

Trastornos psiquiátricos         

    - Frecuencia no conocida: Inquietud

Trastornos del sistema nervioso         

    - Frecuencia no conocida: Mareo

Trastornos oculares    

    - Frecuencia no conocida: Xantopsia, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo.

Trastornos vasculares 

    - Frecuencia no conocida: Vasculitis necrosante

Trastornos gastrointestinales  

    - Frecuencia no conocida: Pancreatitis, molestias de estómago

Trastornos hepatobiliares       

    - Frecuencia no conocida: Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 

    - Frecuencia no conocida: Síndrome pseudolúpico, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrolisis epidérmica tóxica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo       

    - Frecuencia no conocida: Debilidad

Trastornos renales y urinarios

    - Frecuencia no conocida: Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

    - Frecuencia no conocida: Fiebre

Exploraciones complementarias        

    - Frecuencia no conocida: Aumento de los triglicéridos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

    - Muy raras: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Cáncer de piel no-melanoma

Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es