El medicamento AMLODIPINO ACCORD 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

Listado tabulado de reacciones adversas

*Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias:* muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
 **C** **lasificación por sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 **Trastornos de la sangre y sistema linfático**  Muy rara  Leucopenia, trombocitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy rara  Hipersensibilidad (Reacción alérgica) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy rara  Hiperglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuente  Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión 
 Rara  Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente  Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento) 
 Poco frecuente  Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia 
 Muy rara  Hipertonía, neuropatía periférica 
 No conocida  Trastorno extrapiramidal 
 **Trastornos oculares**  Frecuente  Alteraciones visuales (incluyendo diplopía) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Poco frecuente  Acúfenos 
 **Trastornos cardíacos**  Frecuente  Palpitaciones 
 Rara  Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) 
 Muy rara  Infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**  **Frecuente**  Rubefacción 
 **Poco frecuente**  Hipotensión 
 **Muy rara**  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  **Frecuente**  Disnea 
 **Poco frecuente**  Tos, rinitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  **Frecuente**  Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y

          estreñimiento) 
 **Poco frecuente**  Vómitos, sequedad de boca 
 **Muy rara**  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival 
 **Trastornos hepatobiliares**  **Muy rara**  Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  **Poco frecuente**  Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema, urticaria 
 **Muy rara**  Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad 
 **No conocida**  Necrólisis tóxica epidérmica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  **Frecuente**  Hinchazón de tobillos, calambres musculares 
 **Poco frecuente**  Artralgia, mialgia, dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios**  **Poco frecuente**  Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  **Poco frecuente**  Impotencia, ginecomastia. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  **Muy**

          **frecuente**  Edema 
 **Frecuente**  Fatiga, astenia 
 **Poco frecuente**  Dolor torácico, dolor, malestar general 
 **Exploraciones complementarias**  **Poco frecuente**  Aumento de peso, pérdida de peso 

##### \*en su mayoría coincidiendo con **colestasis**
Se han notificado **casos** excepcionales de síndrome extrapiramidal.