El medicamento FLUAD TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO, ANTIGENO DE UNA CEPA SIMILAR A B  (LINAJE VICTORIA), ANTIGENO DE UNA CEPA SIMILAR A B  (LINAJE YAMAGATA) tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Adultos a partir de los 50 años de edad

Se ha evaluado la seguridad de Fluad Tetra en tres estudios clínicos en los que 1027 adultos de 50 a menos de 65 años de edad (estudio V118\_23) y 4269 sujetos de edad avanzada a partir de los 65 años de edad (estudios V118\_20 y V118\_18) recibieron Fluad Tetra.

En todos los estudios se recogieron las reacciones adversas locales y sistémicas declaradas por los sujetos durante 7 días tras la vacunación. Las reacciones adversas no solicitadas se recogieron durante 21 días tras la vacunación.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥10 %) en adultos de 50 a menos de 65 años de edad fueron dolor en el lugar de inyección (47,1 %), fatiga (29,5 %), cefalea (22,2 %), artralgia (13,7 %) y mialgia (13,0 %) (V118\_23).

Las reacciones adversas frecuentes (≥10 %) en ambos estudios en los sujetos de edad avanzada a partir de los 65 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (16,3 % y 31,9 %), fatiga (10,5 % y 16,0 %) y cefalea (10,8 % y 12,0 %) (para V118\_18 y V118\_20, respectivamente).

La mayoría de las reacciones declaradas por los sujetos fueron de intensidad leve a moderada y desaparecieron en los 3 primeros días tras la vacunación.

Población pediátrica

Fluad Tetra no está indicado para el uso en niños, ver sección 4.2. La información sobre seguridad en la población pediátrica se presenta en la sección 5.1.

*Tabla de reacciones adversas*

Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en pe** **rsonas adultas a partir de los 50 años de edad en ensayos clínicos y durante la vigilancia poscomercialización**

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas de**

          **MedDRA**  **Muy frecuentes**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1000 a**

          **<1/100)**  **Frecuenci** **a no conocida** **4** 
          
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema**

          **linfático**      Linfadenopatía  Trombocitopenia

          (en algunos

          casos muy raros

          fue grave, con

          recuentos de

          plaquetas

          inferiores a 5000 por mm3) 
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**        Reacciones

          alérgicas

          incluido shock

          anafiláctico (en

          casos raros),

          anafilaxia 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**    Pérdida del

          apetito     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea      Encefalomielitis,

          síndrome de

          Guillain-Barré,

          convulsiones,

          neuritis,

          neuralgia,

          parestesia,

          síncope,

          presíncope 
 **Trastornos vasculares**        Vasculitis que

          puede asociarse

          a afectación

          renal transitoria 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Náuseas,

          diarrea  Vómitos   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        Reacciones

          cutáneas

          generalizadas

          incluido eritema

          multiforme,

          eritema,

          urticaria, prurito

          o erupción

          inespecífica,

          angioedema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Mialgia1,

          artralgia1      Debilidad

          muscular, dolor

          en una

          extremidad 
 **Trastor** **nos generales y**

          **alteraciones en el lugar**

          **de administración**  Dolor en la zona

          de inyección,

          fatiga  Equimosis\*,

          escalofríos,

          eritema,

          induración,

          enfermedad de

          tipo gripal2,

          fiebre (≥38 ºC)3  )  Hinchazón

          extensa del

          miembro

          vacunado que

          dura más de una

          semana, reacción similar a la

          celulitis en el

          lugar de

          inyección,

          astenia, malestar

          general, pirexia 
          

\*O hematomas en el lugar de inyección.

1 Notificadas como frecuentes (≥1/100 a <1/10) en personas de edad avanzada a partir de los 65 años de edad.

2 Reacción adversa no solicitada notificada en personas de edad avanzada a partir de los 65 años de edad.

3 Notificadas como poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) en personas de edad avanzada a partir de los 65 años de edad.

4 Reacciones adversas notificadas durante la vigilancia poscomercialización para Fluad Tetra o Fluad.

Población pediátrica

No se dispone de datos poscomercialización de Fluad Tetra y solo de datos limitados de Chiromas (formulación trivalente) en la población pediátrica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.