El medicamento PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos PROPOFOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La inducción y mantenimiento de la anestesia o sedación con propofol son en general fáciles con indicios mínimos de excitación. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia son los efectos secundarios previsibles de un agente anestésico/sedante, como hipotensión. La naturaleza, gravedad e incidencia de efectos adversos observados en pacientes que reciben propofol pueden vincularse con la condición de los pacientes y a los procedimientos quirúrgicos o terapéuticos que se lleven a cabo.

Específicamente, se han observado las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen a continuación:

Muy frecuentes              (?1/10)

Frecuentes              (? 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes              (≥1/1.000 a <1/100)

Raras              (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras              (<1/10.000)

Frecuencia no conocida              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Frecuencias \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_**

          **Clasificación órgano-sistema**  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  No conocida 
              
 *Trastornos del sistma inmunológico*          Anafilaxis, incluyendo angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión.   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutricion*            Acidosis metabolica (5), hipercalemia (5), hiperlipidemia (5). 
 *Trastornos psiquiátricos*            Euforia, abuso de drogas y dependencia (8). 
 *Trastonos del sistema nervioso*    Excitación, dolor de cabeza durante el periodo de recuperación.    Movimientos epilépticos incluyendo convulsiones y opistótonos, durante la inducción, mantenimiento y recuperacion, vértigo, escalofríos y sensación de frío durante el período de recuperación.  Inconsciencia postoperatoria.  Movimientos involuntarios. 
 *Trastornos cardiacos*    Bradicardia (1).      Edema pulmonar.  Arritmias cardiacas (5), fallo cardiaco (5)(7). 
 *Trastornos vasculares*    Hipotensión (2).  Trombosis y flebitis.       
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinícos*    Apnea transitoria durante la inducción, tos durante el tratamiento.  Tos durante el mantenimiento.  Tos durante el período de recuperación**.**    Depresión respiratoria (dosis-dependiente) 
 *Trastornos gastrointestinales*    Singultus durante la inducción de la anestesia, náuseas y vómitos durante el período de recuperación.      Pancreatitis.   
 *Trastornos hepatobiliares*            Hepatomegalia (5). 
 *Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo*            Rabdomiólisis (3)(5). 
 *Trastornos renales y urinarios*          Cambios de coloración de la orina tras una administración prolongada.  Fallo renal(5). 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*          Desinhibicion sexual.  Priapismo 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Dolor local en la inducción (4).  Sofocos durante la inducción.      Necrosis tisular (9) tras la administración extravasación accidental.  Dolor local, hinchazón, tras la administración extravasación accidental 
 *Exploraciones complementarias*          Brugada tipo ECG (5), (6).   
 *Lesiones traumaticas, envenenamiento y complicaciones del procedimiento*          Fiebre post operatoria.   

1. Las bradicardias graves son raras. Ha habido informes aislados de progresión a la asistolia.
2. Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de líquidos intravenosos y reducción de la velocidad de administración de propofol.
3. Se han recibido de forma muy rara informes de rabdomiólisis cuando se ha administrado propofol en dosis mayores de 4 mg/kg/h para sedación en UCI.
4. Puede minimizarse utilizando venas mayores del antebrazo y la fosa antecubital. Con Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsion inyectable y para perfusión puede minimizarse el dolor local por co-administracion de lidocaína.
5. La combinación de estas reacciones, notificadas como “Síndrome de perfusión de propofol”, se pueden observar en pacientes gravemente enfermos que a menudo presentan múltiples factores de riesgo para el desarrollo de los eventos (ver sección 4.4).
6. ECG tipo Brugada - segmento ST elevado y onda T invertida en el ECG.
7. Insuficiencia cardiaca rápidamente progresiva (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos. La insuficiencia cardiaca en estos casos no respondió a tratamiento de soporte con inotrópicos.
8. Abuso de drogas y dependencia, predominantemente por profesionales sanitarios.
9. Se ha notificado necrosis con alteración de la viabilidad del tejido.