El medicamento ACTIRA 400 MG/ 250 ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se detallan las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y procedentes de informes poscomercialización con moxifloxacino 400 mg administrados diariamente por vía oral o intravenosa (administración sólo intravenosa, secuencial (iv/oral) y administración oral), clasificadas por frecuencias.

Con excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como:

- Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
- Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1 /100)
- Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000)
- Muy raras (< 1/10000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema**

            **(MedDRA)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia

             

            Leucopenia(s)

             

            Neutropenia

             

            Trombocitopenia

             

            Trombocitemia

             

            Eosinofilia hemática

             

            Prolongación del tiempo de protrombina/ aumento del INR    Aumento del valor de protrombina / disminución del INR

             

            Agranulocitosis

             

            Pancitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica (ver sección 4.4)  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4)

             

            Edema alérgico / angioedema (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos endocrinos**        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipidemia  Hiperglucemia

            Hiperuricemia  Hipoglucemia

             

            Coma hipoglucémico   
 **Trastornos psiquiátricos\***    Reacciones de ansiedad

            Hiperactividad psicomotora/agitación  Labilidad emocional

             

            Depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)

             

            Alucinaciones

             

            Delirio  Despersonalización

            Reacciones psicóticas (que puede conducir a conductas autolesivas, como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)   
 **Trastornos del sistema nervioso\***  Cefalea

            Mareos  Parestesia y disestesia

             

            Alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros)

             

            Confusión y desorientación

             

            Alteraciones del sueño (predominantemente insomnio)

             

            Temblores

             

            Vértigo

             

            Somnolencia  Hipoestesia

            Alteraciones del olfato (incluyendo anosmia)

            Alteración en los sueños

            Alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar, especialmente debidos a mareo o vértigo)

            Convulsiones incluyendo gran mal (ver sección 4.4)

             

            Trastornos en la concentración

             

            Alteración del habla

             

            Amnesia

             

            Neuropatía periférica y polineuropatía  Hiperestesia   
 **Trastornos oculares\***    Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC; ver sección 4.4)  Fotofobia  Pérdida transitoria de la visión (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver secciones 4.4 y 4.7)

             

            Uveitis y transiluminación iridiana bilateral aguda (ver sección 4.4)   
 **Trastornos del oído y del laberinto\***      Acúfenos

             

            Deficiencias auditivas incl. sordera (normalmente reversible)     
 **Trastornos cardíacos\*\***  Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación de QT

            (ver sección 4.4)

             

            Palpitaciones

             

            Taquicardia

             

            Fibrilación auricular

             

            Angina de pecho  Taquiarritmias ventriculares

             

            Síncope (p.ej, pérdida de conciencia aguda y de breve duración)  Arritmias inespecíficas,

             

            Torsade de pointes (ver sección 4.4)

            Parada cardíaca (ver sección 4.4)   
 **Trastornos vasculares\*\***    Vasodilatación  Hipertensión

            Hipotensión  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)       
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

             

            Vómitos

             

            Dolor gastrointestinal y abdominal

             

            Diarrea  Disminución del apetito y de la ingesta de alimento

             

            Estreñimiento

             

            Dispepsia

             

            Flatulencia

             

            Gastritis

             

            Aumento de amilasa  Disfagia

             

            Estomatitis

             

            Colitis asociada a antibióticos (incl. colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de transaminasas  Alteración hepática (incluido aumento de LDH)

             

            Aumento de bilirrubina

            Aumento de gamma-glutamil-transferasa

             

            Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre  Ictericia

             

            Hepatitis (principalmente colestática)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4.4.)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito

             

            Exantema

             

            Urticaria

             

            Piel seca    Reacciones cutáneas vesiculares del tipo

            del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

             

            Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4),

             

            erupción fija medicamentosa,

             

            reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4). 
 **Trastornos músculo-esqueléticos y de tejido conjuntivo\***    Artralgia

            Mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4)

             

            Calambres musculares

             

            Espasmos musculares

             

            Debilidad muscular  Rotura tendinosa (ver sección 4.4)

            Artritis

            Rigidez muscular

            Exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Deshidratación  Insuficiencia renal (incluido el aumento del BUN y la creatinina)

            Insuficiencia renal (ver sección 4.4)     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***  Reacciones en el lugar de la inyección / perfusión  Malestar (principalmente astenia o fatiga)

             

            Patologías dolorosas (incl. dolor de espalda, tórax, pelvis y extremidades)

             

            Sudoración

            (Trombo)flebitis en el lugar de inyección  Edema  ****  **** 

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\*Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales) y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardiacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Los siguientes efectos adversos son más frecuentes en el subgrupo de pacientes con el tratamiento i.v. con o sin tratamiento oral secuencial:

Frecuente:              Aumento de la gamma-glutamiltransferasa

Poco frecuente:              Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (incl. colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4), convulsiones incluidas del tipo gran mal (ver sección 4.4), alucinaciones, trastornos renales (incl. aumento de BUN y creatinina), insuficiencia renal (ver sección 4.4).

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo el pseudotumor cerebral), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).