El medicamento SOLIFENACINA ZENTIVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Debido a su efecto farmacológico, solifenacina puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.

La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con solifenacina fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con solifenacina completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.

Lista tabulada de reacciones adversas

La tabla siguiente resume las reacciones adversas al medicamento de solifenacina divididas en grupos según la terminología de MedDRA junto con su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes  (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del Sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Efecto adversos** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Poco frecuentes  Infección del tracto urinario

          Cistitis 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuencia no conocida  Apetito disminuido\*

          Hiperpotasemia\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy raras  Alucinaciones\*

          Estado de confusión\* 
 Frecuencia no conocida  Delirio\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          ****  Poco frecuentes  Somnolencia

          Disgeusia 
 Raras  Mareo\*

          Dolor de cabeza\* 
 **Trastornos oculares**

          ****  Frecuentes  Visión borrosa 
 Poco frecuentes  Ojos secos 
 Frecuencia no conocida  Glaucoma\* 
 **Trastornos cardiacos**

          ****  Frecuencia no conocida  Torsades de Pointes\*

          Intervalo QT del electrocardiograma prolongado\*

          Fibrilación auricular\*

          Palpitaciones\*

          Taquicardia\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          ****  Poco frecuentes  Sequedad nasal 
 Frecuencia no conocida  Disfonía\* 
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Muy frecuentes  Sequedad de boca 
 Frecuentes  Estreñimiento

          Náuseas

          Dispepsia

          Dolor abdominal 
 Poco frecuentes  Enfermedades de reflujo gastroesofágico

          Garganta seca 
 Raras  Obstrucción colónica

          Impactación fecal

          Vómitos\* 
 Frecuencia no conocida  Íleo\*

          Molestia abdominal\* 
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****  Frecuencia no conocida  Trastorno hepático\*

          Prueba anormal de función hepática\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****  Poco frecuentes  Piel seca 
 Raras  Prurito\*

          Erupción cutánea\* 
 Muy raras  Eritema multiforme\*

          Urticaria\*

          Angioedema\* 
 Frecuencia no conocida  Dermatitis exfoliativa\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          ****  Frecuencia no conocida  Pérdida de fuerza muscular\* 
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****  Poco frecuentes  Dificultad de micción 
 Raras  Retención urinaria 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia renal\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**

          ****  Poco frecuentes  Cansancio

          Edema periférico 

\*observados a partir de la comercialización

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)