El medicamento IBUPROFENO (LISINA) MYLAN 400 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos IBUPROFENO LISINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La lista de reacciones adversas recoge todas aquellas de las que se tiene constancia durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidas las ocurridas durante el tratamiento prolongado con dosis altas en pacientes reumáticos. Las frecuencias indicadas, que van más allá de informes muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para presentaciones orales y un máximo de 1800 mg para supositorios.

Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas son fundamentalmente dependientes de la dosis y varían entre los pacientes.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. La mayoría de las reacciones adversas dependen de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, que depende del intervalo posológico y de la duración del tratamiento. Pueden producirse úlceras pépticas y perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en algunos casos mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn después de la administración (ver sección 4.4). Con menos frecuencia se ha observado gastritis.

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar relacionado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) coincidiendo con el uso de AINE. Esto está posiblemente relacionado con el mecanismo de acción de los AINE.

Si se observan signos de infección o estos empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, el paciente debe acudir al médico cuanto antes, ya que se debe estudiar si está indicado un tratamiento con antiinfecciosos o antibióticos.

Durante el tratamiento prolongado deben realizarse hemogramas con regularidad.

Debe indicarse a los pacientes que informen al médico de inmediato y dejen de tomar ibuprofeno si se produce alguno de los síntomas de reacción de hipersensibilidad, lo que puede suceder incluso tras la primera administración, en cuyo caso se debe acudir al médico inmediatamente.

El paciente debe dejar de tomar ibuprofeno y acudir al médico inmediatamente si nota un dolor relativamente intenso en la región abdominal superior o si se produce melena o hematemesis.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas asociadas al ibuprofeno, por órganos o sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define como sigue:

  
  
  
  
  
  
  

Tenga en cuenta que, dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Infecciones e infestaciones**  Muy raros  Exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, el desarrollo de fascitis necrosante); en casos excepcionales, se pueden producir infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por varicela. 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raros  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, cansancio extremo, sangrado nasal y cutáneo y hematomas. Es tales casos el paciente debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente, evitar cualquier automedicación con analgésicos o antipiréticos y consultar a un médico. 
 **Trastornos del sistema inmunitario**    Reacciones de hipersensibilidad consistentes en:1 
 Poco frecuentes  Urticaria y prurito. 
 Muy raros  Reacciones de hipersensibilidad general graves. Pueden presentarse como edema facial, hinchazón de la lengua y la laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o *shock* grave).

          Exacerbación del asma. 
 Frecuencia desconocida  Reactividad del aparato respiratorio que incluye asma, broncoespasmo o disnea. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy raros  Reacciones psicóticas, depresión. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Poco frecuentes  Alteraciones del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio. 
 Muy raros  Meningitis aséptica.2 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuentes  Alteraciones de la visión. 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Raros  Acúfenos e hipoacusia. 
 **Trastornos cardíacos**  Muy raros  Insuficiencia cardíaca, palpitaciones, edema e infarto de miocardio. 
 **Trastornos vasculares**  Muy raros  Hipertensión arterial, vasculitis. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Síntomas gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, vómitos y ligeras pérdidas gastrointestinales de sangre, que pueden causar anemia en casos excepcionales. 
 Poco frecuentes  Úlceras gastrointestinales, con posibilidad de hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis. 
 Muy raros  Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales. 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raros  Insuficiencia hepática, daño hepático; sobre todo en el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Diversas erupciones cutáneas. 
 Muy raros  Reacciones cutáneas graves en forma de reacciones ampollosas, tales como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. 
 Frecuencia desconocida  Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS, por sus siglas en inglés).

           

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

           

          Reacciones de fotosensibilidad. 
 **Trastornos renales y urinarios**  Raros  Raramente puede producirse también daño en el tejido renal (necrosis papilar) y aumento de las concentraciones de urea en la sangre; concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre, concentraciones elevadas de urea en la sangre. 
 Muy raros  Formación de edemas, sobre todo en pacientes hipertensos o con insuficiencia renal, síndrome nefrótico y nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. 
 **Exploraciones complementarias**  Raros  Disminución de los niveles de hemoglobina. 

**Descripción de las reacciones adversas seleccionadas**
1Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno. Estas pueden consistir en a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia; b) trastornos del aparato respiratorio que incluyen asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; o c) varios trastornos cutáneos, como distintos tipos de erupción, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

2El mecanismo patógeno de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles acerca de la meningitis aséptica relacionada con los AINE apuntan a una reacción inmunitaria (a causa de una relación temporal con la toma del fármaco y la desaparición de los síntomas al interrumpir el tratamiento). Cabe señalar que se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (tales como cuello rígido, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos existentes del sistema inmunitario (tales como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)