El medicamento BIMATOPROST APOTEX 0,3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BIMATOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos, se han tratado a más de 1.800 pacientes con bimatoprost 0,3 mg/ml. Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de bimatoprost 0,3 mg/ml en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron:

- Crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años.
- Hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años.
- Picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años. Menos del 9% de los pacientes abandonaron por presentar reacciones adversas durante el primer año siendo la incidencia de abandono de pacientes adicionales del 3% a los 2 y 3 años.

Durante los ensayos clínicos con bimatoprost o en el periodo tras la comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas. La mayoría fueron oculares, leves y ninguna fue grave.

Las reacciones adversas muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1000 a < 1/100); raras (de = 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órganos por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.

**Tabla 1**
 **Sistemade clasificación de**

          **órganos**    **Fr ecuencia**  **R eacción adversa**   
          
 *Trastornos*  *del*  *sistema nervioso*  frecuentes  cefalea   
 poco frecuentes  vértigo   
 *Trastornos*  *oculares*  muy frecuentes  hiperemia conjuntival, picor de

          ojos, crecimiento de las pestañas   
   frecuentes    queratitis punctata superficial, erosión corneal, ardor ocular, irritación ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, alteración de

          la visión/visión borrosa,

          aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas, eritema palpebral, prurito palpebral   
   poco frecuentes  hemorragia retiniana, uveítis,

          edema macular cistoide, iritis, blefaroespasmo, retracción palpebral, eritema periorbital, edema palpebral   
 no conocida  cambios en los párpados incluyendo profundización del surco del párpado   
 *Trastornos vasculares*  frecuentes  hipertensión   
 *Trastornos*  *gastrointestinales*  poco frecuentes  nauseas   
 *Trastornos respiratorios,*

          *torácicos y mediastínicos*  no conocida  asma, exacerbación del asma,

          exacerbación de la EPOC y

          disnea.   
 *Trastornos*  *de la piel y*  *del tejido subcutáneo*  frecuentes    pigmentación de la piel

          periocular   
   poco frecuentes  hirsutismo   
 *Trastornos*  *generales*  *y*

          *alteraciones en*  *el*  *lugar de administración*  poco frecuentes    astenia   
 *Exploraciones complementarias*  frecuentes    valores anómalos de las pruebas

          de función hepática   
 *Trastornos del sistema inmune*  no conocida    Reacción de hipersensibilidad incluyendo signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica   

.

Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:

Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que

contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)