El medicamento VARDENAFILO FLAS QUALIGEN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos VARDENAFILO HIDROCLORURO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con vardenafilo  comprimidos recubiertos con película o con vardenafilo  10 mg comprimidos bucodispersables fueron en general transitorias y de naturaleza leve a moderada. La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥ 10% de los pacientes fue cefalea.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuentes, (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas:

   **Clasificación de Órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes** (?1/10)  **Frecuentes**

          (>1/100 a

          <1/10)  **Poco frecuentes**

          (>1/1.000 a

          <1/100)\*  **Raras**

          (>1/10.000 a

          <1/1.000)  **No conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
              
   **Infecciones e infestaciones**        Conjuntivitis   
   **Trastornos del sistema inmunológico**      Edema alérgico y angioedema  Reacción alérgica   
   **Trastornos psiquiátricos**      Trastornos del sueño  Ansiedad   
   **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos  Somnolencia

          Parestesia y disestesia  Síncope

          Convulsiones Amnesia

          Ataque isquémico transitorio  Hemorragia cerebral 
   **Trastornos oculares**      Trastornos visuales

          Hiperemia ocular

          Cromatopsia

          Dolor y malestar ocular

          Fotofobia  Aumento de la presión intraocular

          Aumento del lagrimeo  Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

          Alteraciones de la visión

          Coriorretinopatía serosa central (CSC) (ver sección 4.4) 
   **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus Vértigo    Sordera súbita 
   **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones Taquicardia  Infarto de miocardio

          Taquiarritmia ventricular

          Angina de pecho  Muerte súbita 
   **Trastornos vasculares**    Enrojecimien to facial    Hipertensión

          Hipotensión   
   **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Congestión nasal  Disnea

          Congestión de los senos  Epistaxis   
 **Trastornos gastrointestinales**    Dispepsia  Reflujo gastroesofágico

          Gastritis

          Dolor abdominal o gastrointestinal

          Diarrea Vómitos Náusea

          Sequedad de la boca       
 **Trastornos hepatobiliares**      Aumento de las transaminasas  Aumento de la gamma glutamil transferasa     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Eritema

          Erupción cutánea  Reacción de fotosensibilidad  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ Necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4)   
 **Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo**      Dolor de espalda

          Aumento de creatinfosfoquin asa en sangre

          Mialgia

          Aumento del tono muscular y calambres       
 **Trastornos renales y urinarios**          Hematuria   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Aumento de las erecciones  Priapismo  Hemorragia peniana

          Hematospermia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Sensación de malestar  Dolor torácico     

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los ensayos clínicos y en los programas de notificación espontánea post-comercialización se han notificado casos de hemorragia peniana, hematospermia y hematuria con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido vardenafilo.

A una dosis de   20 mg de vardenafilo comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (<65 años de edad). En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de “mareo”) se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión.

Observaciones post-comercialización

*Trastornos vasculares:*

*S*e han notificado reacciones cardiovasculares graves en estudios post-comercialización con otro fármaco de la misma clase, estas incluyen: hemorragia cerebrovascular, muerte súbita de origen cardíaco, accidente isquémico transitorio, angina inestable y arritmia ventricular.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).