El medicamento LEVOCETIRIZINA PHARMA COMBIX 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ensayos clínicos

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0%  (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superioral 1% (frecuentes: > 1/100 a <1/10):

 **Reacciones adversas (WHOART)**  **Placebo**

          **(n =771)**  **5 mg de levocetirizina**

          **(n =935)** 
      
 Cefalea  25 (3,2%)  24 (2,6%) 
 Somnolencia  11 (1,4%)  49 (5,2%) 
 Sequedad deboca  12 (1,6%)  24 (2,6%) 
 Fatiga  9 (1,2%)  23 (2,5%) 

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8,1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1%).

**Población pediátrica**

En dos ensayos clínicos controlados con placebo que incluyen pacientes entre 6-11 meses y de 1 año a menos de 6 años, 159 pacientes fueron expuestos a levocetirizina a dosis de 1,25 mg diarios durante 2 semanas y 1,25 mg dos veces al día respectivamente. La incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo.

 **Clasificación Órgano-Sistema y Reacciones adversas**  **Placebo (n= 83)**  **Levocetirizina (n=159)** 
      
 **Trastornos gastrointestinales**     
 Diarrea  0  3 (1,9%) 
 Vómitos  1 (1,2%)  1 (0,6%) 
 Estreñimiento  0  2 (1,3%) 
 **Trastornos del sistema nervioso**     
 Somnolencia  2 (2,4%)  3 (1,9%) 
 **Trastornos psiquiátricos**     
 Alteraciones del sueño  0  2 (1,3%) 

Se llevaron a cabo ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en niños de 6 a 12 años de edad, 243 niños fueron expuestos a dosis de 5 mg de levoceterizina diarios durante periodos que van desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. La incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo.

 **Reacciones adversas**  **Placebo (n= 240)**  **5 mg de levocetirizina (n= 243)** 
      
 Cefalea  5 (2,1%)  2 (0,8%) 
 Somnolencia  1 (0,4%)  7 (2,9%) 

Experiencia Post-comercialización

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (>1 /1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad incluyendo anafilaxia

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuencia no conocida: aumento del apetito

- Trastornos psiquiátricos:

Frecuencia no conocida: agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos suicidas

- Trastornos del sistema nervioso:

Frecuencia no conocida: convulsión, parestesia, mareos, síncope, temblor, disgeusia

- Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuencia no conocida: vértigo

- Trastornos oculares:

Frecuencia no conocida: alteraciones visuales, crisis oculógira, visión borrosa.

- Trastornos cardíacos:

Frecuencia no conocida: palpitaciones, taquicardia.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuencia no conocida: disnea.

- Trastornos gastrointestinales:

Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos.

- Trastornos hepatobiliares:

Frecuencia no conocida: hepatitis.

- Trastornos renales y urinarios:

Frecuencia no conocida: disuria, retención urinaria

- Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo:

Frecuencia no conocida: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria

- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuencia no conocida: mialgia

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

Frecuencia no conocida: edema

- Exploraciones complementarias:

Frecuencia no conocida: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://notificaram.es/)