El medicamento COZAAR 12.5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos LOSARTAN POTASICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Losartán se ha evaluado en ensayos clínicos como se detalla a continuación:

- En un ensayo clínico controlado de > 3.000 pacientes adultos, de 18 años y mayores, con hipertensión esencial.
- En un ensayo clínico controlado en 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años.
- En un ensayo clínico controlado de > 9.000 pacientes hipertensos, de 55 a 80 años, con hipertrofia ventricular izquierda (ver estudio LIFE, sección 5.1).
- En ensayos clínicos controlados de > 7.700 pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica (ver estudio ELITE I, ELITE II y HEAAL, sección 5.1).
- En un ensayo clínico controlado de > 1.500 pacientes con diabetes tipo 2, de 31 años y mayores, con proteinuria (ver estudio RENAAL, sección 5.1).

En estos ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue mareo.

La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. La frecuencia de reacciones adve** **rsas identificadas a partir de los ensayos clínicos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización**
 **Reacción adversa**  **Frecuencia de reacción adversa por indicación**  **Otro** 
      
 ****  **Hipertensión**  **Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda**  **Insuficiencia cardiaca crónica**  **Hipertensión y diabetes tipo 2 con enfermedad renal**  **Experiencia poscomercialización** 
 ****  ****  ****  ****  ****  **** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 anemia  ****  ****  frecuentes  ****  frecuencia no conocida 
 trombocitopenia  ****  ****  ****  ****  frecuencia no conocida 
 ****  ****  ****  ****  ****  **** 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 reacciones de

            hipersensibilidad,

            reacciones

            anafilácticas,

            angioedema? y

            vasculitis??  ****  ****  ****  ****  raras 
   ****  ****  ****  ****   
 **Trastornos psiquiátricos** 
 depresión  ****  ****  ****  ****  frecuencia no conocida 
  
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 mareo  frecuentes  frecuentes  frecuentes  frecuentes   
 somnolencia  poco frecuentes  ****  ****  ****   
 cefalea  poco frecuentes  ****  poco frecuentes  ****   
 trastorno del sueño  poco frecuentes  ****  ****  ****   
 parestesia  ****  ****  raras  ****   
 migraña  ****  ****  ****  ****  frecuencia no conocida 
 disgeusia  ****  ****  ****  ****  frecuencia no conocida 
  
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 vértigo  frecuentes  frecuentes  ****  ****   
 acúfenos  ****  ****  ****  ****  frecuencia no conocida 
  
 **Trastornos cardiacos** 
 palpitaciones  poco frecuentes         
 angina de pecho  poco frecuentes         
 síncope      raras     
 fibrilación auricular      raras     
 accidente

            cerebrovascular      raras     
  
 **Trastornos vasculares** 
 hipotensión

            (ortostática)

            (que incluye efectos

            ortostáticos

            relacionados con la

            dosis) ¦  poco frecuentes    frecuentes  frecuentes   
  
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 disnea      poco frecuentes     
 tos      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
  
 **Trastornos gastrointestinales** 
 dolor abdominal  poco frecuentes         
 estreñimiento  poco frecuentes         
 diarrea      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 náuseas      poco frecuentes     
 vómitos      poco frecuentes     
 angioedema intestinal          raras 
  
 **Trastornos hepatobiliares** 
 pancreatitis          frecuencia no conocida 
 hepatitis          raras 
 anormalidades de la

            función hepática          frecuencia no conocida 
  
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 urticaria      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 prurito      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 erupción  poco frecuentes    poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 fotosensibilidad          frecuencia no conocida 
  
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 mialgia          frecuencia no conocida 
 artralgia          frecuencia no conocida 
 rabdomiólisis          frecuencia no conocida 
  
 **Trastornos renales y urinarios** 
 deterioro renal      frecuentes     
 fracaso renal      frecuentes     
  
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 disfunción eréctil/

            impotencia          frecuencia no conocida 
  
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 astenia  poco frecuentes  frecuentes  poco frecuentes  frecuentes   
 fatiga  poco frecuentes  frecuentes  poco frecuentes  frecuentes   
 edema  poco frecuentes         
 malestar          frecuencia no conocida 
            
 **Exploraciones complementarias** 
 hiperpotasemia  frecuentes    poco frecuentes†  frecuentes‡   
 alanina aminotransferasa

            (ALT) elevada§  raras         
 aumento de urea

            en sangre, de creatinina y potasio en suero      frecuentes     
 hiponatremia          frecuencia no conocida 
 hipoglucemia        frecuentes   

? Que incluye hinchazón de la laringe, glotis, cara, labios, faringe y/o lengua (causando obstrucción de la vía aérea); en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado con la administración de otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la ECA

?? Incluida púrpura de Henoch‑Schönlein

¦ Especialmente en pacientes con depleción intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos

† Frecuente en pacientes que recibieron 150 mg de losartán en lugar de 50 mg

‡ En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con los comprimidos de losartán y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo desarrollaron hiperpotasemia >5,5 mmol/l

§ Normalmente se resolvió tras suspender el tratamiento

Las siguientes reacciones adversas adicionales se produjeron con más frecuencia en pacientes que recibieron losartán que los que recibieron placebo (frecuencias no conocidas): dolor de espalda, infección del tracto urinario, síntomas tipo gripal.

*Trastornos renales y urinarios*

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado cambios en la función renal, incluido fracaso renal en pacientes de riesgo; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).