El medicamento PRIMENE 10% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN con los principios activos SERINA, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, LISINA, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CISTEINA, TAURINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas mencionadas a continuación han sido identificadas a partir de los informes posteriores a la comercialización de Primene, administrado como un componente de la nutrición parenteral. La frecuencia de las reacciones adversas mencionadas en esta sección no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Sistema de clasificación**          **de órganos**  **MedDRA** **Términos Preferidos**  **Frecuencia** **a** 
      
 Trastornos del sistema          inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad manifestadas por

          
            Edema facial

            Edema palpebral

            Erupción
            No conocida 

Las reacciones adversas notificadas con soluciones parenterales de aminoácidos incluyen:

- Azotemia, Hiperamonemia

Las reacciones adversas notificadas con nutrición parenteral en la que el componente de aminoácidos puede jugar un papel causal o contributivo incluyen:

- Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo manifestaciones graves cutáneas, gastrointestinales y circulatorias (shock) y manifestaciones respiratorias, así como otras reacciones de hipersensibilidad/perfusión, incluyendo fiebre, escalofríos, hipotensión, hipertensión, artralgia, mialgia, urticaria, prurito, eritema y dolor de cabeza.
- Insuficiencia hepática, cirrosis hepática, fibrosis hepática, colestasis, esteatosis hepática, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de enzimas hepáticas; colecistitis, colelitiasis.
- Elevación en sangre del nitrógeno uréico en niños con insuficiencia renal.
- Acidosis metabólica.
- Precipitados vasculares pulmonares.
- Necrosis, ampollas, hinchazón, cicatrices, decoloración de la piel en el lugar de la perfusión asociado con la extravasación (ver sección 4.4).
- Tromboflebitis en el lugar de perfusión, irritación venosa (flebitis en el lugar de la perfusión, dolor, eritema, ardor, hinchazón, induración).

Las soluciones de aminoácidos pueden precipitar de forma aguda la deficienca de ácido fólico que debería ser corregido con suplementos.