El medicamento PARACETAMOL/CAFEINA PHARMACLAN 500 MG/65 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PARACETAMOL, CAFEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas según los datos históricos de ensayos clínicos son infrecuentes y se deben a una pequeña exposición del paciente. Por lo tanto, a continuación se tabulan los eventos notificados en la poscomercializacióndebido a dosis terapéuticas/indicadas y considerados atribuibles según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas asociadas con el paracetamol y la cafeína se muestra en la siguiente tabla de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas:

**Paracetamol**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Efect** **os indeseables** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  raras  trombocitopenia, neutropenia, leucocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia\* 
 Trastornos del sistema inmunológico  raras  anafilaxia, hipersensibilidad en la piel que incluyen erupción cutánea y angioedema 
 Trastornos cardíacos  raras  edema 
 Trastornos vasculares  raras  edema 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  raras  broncoespasmo en pacientes con

          hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u

          otros AINE 
 Trastornos gastrointestinales  raras  dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos 
 Trastornos hepatobiliares  raras  disfunción hepática\*, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  raras  prurito, erupción, sudoración, púrpura, urticaria 
 Muy raras  reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada) 

**Cafeína\*\***
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Efectos indeseables** 
      
 Trastornos psiquiátricos  frecuencia no conocida  insomnio, agitación, ansiedad e irritabilidad, nerviosismo 
 Trastornos del sistema nervioso  frecuencia no conocida  mareos, dolor de cabeza 
 Trastornos cardíacos  frecuencia no conocida  palpitación 
 Trastornos gastrointestinales  frecuencia no conocida  trastornos gastrointestinales 

\* En raras ocasiones, pueden producirse trastornos hematopoyéticos y elevaciones reversibles de las pruebas de función hepática (AST, ALT, GMP), AP y bilirrubina.

\*\* Cuando Paracetamol/Cafeína Pharmaclan se combina con la cafeína en los alimentos (bebidas, etc.), aumenta la probabilidad de efectos secundarios de la cafeína. El efecto secundario más común de la cafeína es la náusea causada por la irritación gastrointestinal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).