El medicamento OMEGAFLEX PERI EMULSION PARA PERFUSION con los principios activos ISOLEUCINA, LEUCINA, LISINA HIDROCLORURO, METIONINA, FENILALANINA, TREONINA, TRIPTOFANO, VALINA, ARGININA, HISTIDINA HIDROCLORURO, ALANINA, ASPARTICO ACIDO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, PROLINA, SERINA, SODIO HIDROXIDO, SODIO CLORURO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, ACETATO POTASIO, ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA, SOJA, ACEITE DE, REFINADO, TRIGLICERIDOS OMEGA-3, ZINC ACETATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Bajo condiciones correctas de uso en cuanto a monitorización de la dosis y observancia de las instrucciones y restricciones de seguridad, se pueden producir reacciones adversas. El siguiente listado incluye un número de reacciones sistémicas que pueden estar asociadas al uso de Omegaflex peri.

Las reacciones adversas se enumeran en función de su frecuencia del siguiente modo:

Muy frecuentes              (≥ 1/10)

Frecuentes              (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes              (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras              (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras              (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

***Trastornos de la sangre y del s*** ***istema linfático***

Raras:              Hipercoagulación

Frecuencia no conocida:              Leucopenia, trombocitopenia

***Trastornos del sistema inmunológico***

Raras:              Reacciones alérgicas (p. ej., reacciones anafilácticas, erupciones dérmicas, edema laríngeo, oral y facial)

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Poco frecuentes:              Pérdida de apetito

Muy raras:              Hiperlipidemia, hiperglucemia, acidosis metabólica

La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis y puede ser mayor en condiciones de sobredosis absoluta o relativa de lípidos.

***Trastornos del sistema nervioso*** ****

Raras:              Cefalea, somnolencia

***Trastornos vasculares***

Raras:              Hipertensión o hipotensión, rubor

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

Raras:              Disnea, cianosis

***Trastornos gastrointestinales***

Poco frecuentes:              Náuseas, vómitos

***Trastornos hepatobiliares***

Frecuencia no conocida:              Colestasis

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Raras:              Eritema, sudoración

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

Raras:              Dolor en la espalda, los huesos, el tórax y la región lumbar

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

Frecuentes:              Después de algunos días pueden producirse irritación venosa, flebitis o tromboflebitis.

Raras:              Temperatura corporal elevada, sensación de frío, escalofríos

Muy raras:              Síndrome de sobrecarga grasa (ver detalles más abajo)

Si se producen signos de irritación de la pared venosa, flebitis o tromboflebitis, se debe considerar el cambio del lugar de persfusión.

Si se producen reacciones adversas, la perfusión se debe detener.

Si la concentración de triglicéridos aumenta por encima de 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl) durante la perfusión, esta se debe detener. Con concentraciones superiores a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), se puede proseguir con la perfusión a una dosis reducida (ver sección 4.4).

Si la perfusión se reinicia, es necesario monitorizar cuidadosamente al paciente, especialmente al principio, y determinar los triglicéridos séricos en intervalos cortos.

**Información sobre reacciones adversas concretas**

Las náuseas, los vómitos y la falta de apetito son síntomas a menudo relacionados con las situaciones para las que se indica la nutrición parenteral y que pueden asociarse al mismo tiempo a esta.

Síndrome de sobrecarga grasa

La alteración de la capacidad para eliminar los triglicéridos puede provocar un “síndrome de sobrecarga grasa” que puede ser debido a una sobredosis. Se deben vigilar los posibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (metabolismo individualmente diferente) o puede que el metabolismo graso se encuentre afectado por enfermedades previas o actuales. Este síndrome también puede aparecer en el contexto de una hipertrigliceridemia grave, incluso con la velocidad de perfusión recomendada, y en conexión con un cambio súbito del estado clínico del paciente, como disfunción renal o infección. El síndrome de sobrecarga grasa se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, anomalías en las pruebas de función hepática y coma. Los síntomas son habitualmente reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa.

Si aparecen signos de un síndrome de sobrecarga grasa, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión de Omegaflex peri.