El medicamento FOSINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 20 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos FOSINOPRIL SODICO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de fosinopril/hidroclorotiazida se ha evaluado en más de 660 sujetos en ensayos de hipertensión, incluidos 137 pacientes tratados durante aproximadamente un año. Las reacciones adversas en pacientes que recibieron fosinopril/hidroclorotiazida fueron generalmente leves y transitorias, y similares a las observadas con los principios activos tomados por separado.

En ensayos clínicos controlados con placebo, la duración habitual de la terapia fue de dos meses. Las interrupciones debidas a pruebas clínicas o de laboratorio adversas fueron del 3,5% y 4,3% en pacientes que recibieron fosinopril/hidroclorotiazida y placebo, respectivamente.

La frecuencia de reacciones adversas descrita a continuación está definida usando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

***Fosinopril***

*Infecciones e infestaciones*

Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior.

Frecuencia no conocida: faringitis.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Poco frecuentes: disminución transitoria de la hemoglobina, disminución del hematocrito.

Raras: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatía, neutropenia, trombocitopenia.

Muy raras: agranulocitosis.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes: disminución del apetito, gota, hiperpotasemia.

Frecuencia no conocida: alcalosis hipoclorémica.

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes: depresión, confusión.

Frecuencia no conocida: trastorno de la libido.

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: mareo, cefalea.

Poco frecuentes: infarto cerebral, parestesia, somnolencia, ictus, síncope, alteraciones del gusto, temblor, alteraciones del sueño.

Raras: disfasia, alteraciones de la memoria, desorientación.

Frecuencia no conocida: hipoestesia.

*Trastornos oculares*

Poco frecuentes: alteraciones visuales.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes: dolor de oído, acúfenos, vértigo.

*Trastornos cardíacos*

Frecuentes: taquicardia.

Poco frecuentes: angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, parada cardíaca, alteraciones del ritmo, alteraciones de la conducción.

*Trastornos vasculares*

Frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática.

Poco frecuentes: hipertensión, shock, isquemia transitoria, claudicación intermitente.

Raras: rubor, hemorragia, enfermedad vascular periférica.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes: tos.

Poco frecuentes: disnea, rinitis, sinusitis, traqueobronquitis.

Raras: broncoespasmo, epistaxis, laringitis/ronquera, neumonía, congestión pulmonar.

Frecuencia no conocida: edema pulmonar.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, disgeusia.

Raras: lesiones orales, pancreatitis, inflamación de la lengua, distensión abdominal, disfagia.

Muy raras: angioedema intestinal, (sub) íleo.

Frecuencia no conocida: dispepsia, gastritis, esofagitis.

*Trastornos hepatobiliares*

Raras: hepatitis.

Muy raras: insuficiencia hepática.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: erupción, angioedema, dermatitis.

Poco frecuentes: hiperhidrosis, prurito, urticaria, púrpura.

Raras: equimosis.

Se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos (ANA), velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: Dolor musculoesquelético.

Poco frecuentes: mialgia, artralgia.

Raras: artritis.

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes: insuficiencia renal, proteinuria, polaquiuria, disuria.

Raras: alteraciones prostáticas.

Muy raras: insuficiencia renal aguda.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuentes: disfunción sexual.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: fatiga, dolor de pecho (no cardiaco), debilidad.

Poco frecuentes: fiebre, edema periférico, muerte súbita, dolor torácico.

Raras: debilidad en una extremidad.

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes: aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, aumento de la lactato-deshidrogenasa (LDH), aumento de las transaminasas.

Poco frecuentes: aumento de peso, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina sérica, hiperpotasemia.

Raras: ligero aumento de la hemoglobina, hiponatremia.

Frecuencia no conocida: valores anormales en las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre); valores sanguíneos anormales de electrolitos en sangre, ácido úrico, glucosa, magnesio, colesterolemia, triglicéridos, calcio.

En los estudios clínicos realizados con fosinopril, la incidencia de reacciones adversas no difirió entre los pacientes de edad avanzada (más de 65 años) y los pacientes más jóvenes.

***Hidroclorotiazida***

*Infecciones e infestaciones*

Sialadenitis.

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*

Frecuencia no conocida: cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea.

*Trastornos de metabolismo y de la nutrición*

Anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia), aumentos en colesterol y triglicéridos.

*Trastornos psiquiátricos*

Inquietud, depresión, alteraciones del sueño.

*Trastornos del sistema nervioso*

Pérdida de apetito, parestesia, ausencias.

*Trastornos oculares*

Xantopsia, visión borrosa transitoria.

Frecuencia no conocida: derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Vértigo.

*Trastornos cardiacos*

Hipotensión postural, arritmias cardiacas.

*Trastornos vasculares*

Angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Muy raras: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

*Trastornos gastrointestinales*

Irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis.

*Trastornos hepatobiliares*

Ictericia (ictericia colestásica intrahepática).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Reacciones de fotosensibilidad, erupción, reacciones tipo lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Espasmo muscular.

*Trastornos renales y urinarios*

Disfunción renal, nefritis intersticial.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Fiebre, debilidad.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.