El medicamento BISOLFREN 200 MG/30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA con los principios activos IBUPROFENO, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que aparecen con mayor frecuencia en relación a ibuprofeno son de carácter gastrointestinal. Generalmente, el riesgo de aparición de reacciones adversas (en especial el riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta con el incremento de la dosis y el aumento de la duración del tratamiento.

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno, las cuales pueden consistir en:

(a) Reacción alérgica no específica y anafilaxia.

(b) Reacciones de las vías respiratorias que incluyen asma, empeoramiento del asma, broncoespamo o disnea.

(c) Varios trastornos de la piel, que incluyen erupción cutánea de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedemas y, más raramente, dermatosis exfoliativa y vesiculobulosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme)

En pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno, casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de la nuca, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Se han notificado casos de edemas, hipertensión o insuficiencia cardiaca en relación con el tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

La siguiente lista de efectos adversos se refiere al uso de ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro a dosis de venta libre y en administración a corto plazo. Durante el tratamiento de enfermedades crónicas a largo plazo, podrían producirse efectos adversos adicionales.

Se debe informar a los pacientes que deben dejar de tomar Bisolfren con película de inmediato y consultar a un médico si sufren alguna reacción adversa grave.

  
  
  
  
  
  
  

 **Infecciones e infestaciones**  Ibuprofeno  Muy raras  Exacerbación de inflamaciones infecciosas (p.ej. fascitis necrotizante), meningitis aséptica (rigidez de la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en pacientes con enfermedades autoinmunes previas

          (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Ibuprofeno  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad con urticaria, prurito y crisis asmáticas (con hipotensión) 
 ****  Ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro  Muy raros  Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada con signos como edema facial, angioedemas, disnea, taquicardia, hipotensión o choque anafiláctico) 
 **Trastornos psiquiátricos**  Ibuprofeno  Muy raros  Reacciones psicóticas, depresión 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Inquietud, alucinaciones, ansiedad, trastornos de conducta, insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Trastornos del sistema nervioso central tales como cefaleas, mareos, insomnio, inquietud, irritabilidad o fatiga 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Ictus hemorrágico, ictus isquémico, convulsiones, cefaleas 
 **Trastornos oculares**  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Neuropatía óptica isquémica 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Ibuprofeno  Raras  Tinnitus 
 **Trastornos cardíacos**  Ibuprofeno  Muy raras  Palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Palpitaciones, taquicardia, dolor torácico, arritmia 
 **Trastornos vasculares**  Ibuprofeno  Muy raras  Hipertensión arterial, vasculitis 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales**  Ibuprofeno  Frecuente  Dispepsia, pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, pequeños sangrados gastrointestinales que raramente causan anemia 
 ****  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Úlceras gástricas con sangrado y/o perforación, gastritis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn

          (ver sección 4.4) 
 ****  Ibuprofeno  Muy raros  Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal tipo diafragma 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Sequedad de boca, sed, náuseas, vómitos, colitis isquémica 
 **Trastornos hepatobiliares**  Ibuprofeno  Muy raros  Disfunción hepática, daño hepático, particularmente en tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Diversos tipos de erupción cutánea 
 ****  Ibuprofeno  Muy raros  Exantema bulloso como el síndrome de  Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell), alopecia, infecciones cutáneas graves, complicaciones del tejido blando en caso de infección con varicela 
 ****  Ibuprofeno  Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés), fotosensibilidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Reacciones cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), exantema, urticaria, prurito, hiperhidrosis 
 **Trastornos renales e urinarios**  Ibuprofeno  Raras  Daño del tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones del ácido úrico en sangre 
 ****  Ibuprofeno  Muy raras  Edemas (particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal), síndrome nefrítico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Dificultad para la micción 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://notificaram.es](https://notificaram.es).