El medicamento CLORAMBUCILO ASPEN 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos CLORAMBUCILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se carece de documentación clínica actual sobre este producto que pueda utilizarse para determinar la frecuencia de sus reacciones adversas, que pueden variar en incidencia dependiendo de la dosis recibida y también de si se administran en combinación con otros agentes terapéuticos.

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Sistema corporal  Efectos adversos 
    
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Frecuentes  Neoplasias malignas hematológicas secundarias agudas (en especial, leucemia y síndrome mielodisplásico), particularmente después del tratamiento a largo plazo. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia o supresión de médula ósea1. 
 Frecuentes  Anemia. 
   Muy raras  Insuficiencia de médula ósea irreversible. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Hipersensibilidad, como urticaria o edema angioneurótico, tras la administración inicial o repetida. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Convulsiones en la población pediátrica con síndrome nefrótico. 
 Raras  Convulsiones2, focales y/o generalizadas en niños y adultos con dosis diarias terapéuticas o pautas de pulso alto de clorambucilo. 
   Muy raras  Trastornos del movimiento, como temblor,

          sacudidas musculares y mioclono sin convulsiones. Neuropatía periférica. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Fibrosis intersticial pulmonar3, neumonía intersticial. 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos, diarrea y ulceración de la boca. 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Hepatotoxicidad, ictericia. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción. 
 Raras  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica4. 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Cistitis estéril. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  No conocida  Amenorrea, azoospermia. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  Pirexia. 

1.              Aunque la supresión de la médula ósea es frecuente, por lo general es reversible si el clorambucilo se retira a tiempo.

2.              Podrían ser especialmente susceptibles los pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo.

3.              En ocasiones, se ha señalado fibrosis pulmonar intersticial grave en pacientes con leucemia linfocítica crónica en tratamiento prolongado con clorambucilo. La fibrosis pulmonar puede revertir al suspender la administración de clorambucilo.

4.              Se ha notificado erupción cutánea que progresa a cuadros graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).