El medicamento ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad global de ácido alendrónico 70 mg comprimidos (n=519) y ácido alendrónico 10 mg/día (n=370) fue similar.

En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfil de seguridad global de ácido alendrónico 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas (ácido alendrónico 10 mg: n=196, placebo: n=397) fue similar.

A continuación se presentan las experiencias adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco, producidas en ? 1 % en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en ? 1 % de las pacientes tratadas con ácido alendrónico 10 mg/día y con una mayor incidencia que en las que recibieron placebo en los estudios de tres años:

   Estudio de un año  Estudios de tres años 
      
   Ácido alendrónico  70 mg comprimidos

          (n = 519)          %  Ácido alendrónico 10 mg/día

          (n = 370)

          %  Ácido alendrónico 10 mg/día

          (n = 196)

          %  Placebo

          (n = 397)

          % 
          
 *Trastornos gastrointestinales*         
 dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
          
 *Trastornos  musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*         
 dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
          
 *Trastornos del sistema nervioso*         
 cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Lista tabulada de reacciones adversas

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a lo siguiente: *Muy frecuentes (*=*1/10), frecuentes (*=*1/100, <1/10), poco frecuentes (*=*1/1.000, <1/100), raras (*=*1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000, desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.*

 *Trastornos del sistema inmunitario:* 
  
 Raras:  reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema 
 *Trastornos del metabolismo y nutrición:* 
 Raras:  hipocalcemia sintomática, asociada a menudo a condiciones predisponentes 
 *Trastornos del sistema nervioso:* 
 Frecuentes:  cefalea, mareo† 
 Poco frecuentes:  disgeusia† 
 *Trastornos oculares:* 
 Poco frecuentes:  inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis). 
 Trastornos del oído y del laberinto: 
 Frecuentes:  vértigo† 
 *Trastornos gastrointestinales:* 
 Frecuentes:  dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida. 
 Poco frecuentes:  náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melena† 
 Raras:  estenosis esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUHs (perforación, úlceras, hemorragia) § (veáse sección 4.4) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  *:* 
 Frecuentes:  alopecia†, prurito† 
 Poco frecuentes:  erupción cutánea, eritema 
 Raras:  erupción cutánea con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica‡ 
 *Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos:* 
 Muy frecuentes:  dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave†§ 
 Frecuentes:  hinchazón articular† 
 Raras:  osteonecrosis de la mandíbula‡§, fracturas de fémur subtroncáreas y diafisiarias atípicas (reacción adversa bifosfonatos) ? 
 Muy raras:  osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* 
 Frecuentes:  astenia†, edema periférico† 
 Poco frecuentes:  síntomas transitorios como en una respuesta aguda (mialgia, malestar y raramente fiebre) típicamente asociados al inicio del tratamiento† 
 §  ver sección 4.4.

          †  la frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.

          \* ver secciones 4.2 y 4.4

          ‡ esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes

          ? identificada durante la experiencia postcomercialización