El medicamento TADALAFILO NORMOGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TADALAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, apareciendo en ≥ 10 % de los pacientes del brazo tratado con tadalafilo 40 mg fueron: cefalea, náusea, dolor de espalda, dispepsia, rubor, mialgia, nasofaringitis y dolor en las extremidades. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. Los datos de reacciones adversas en pacientes mayores de 75 años son limitados.

En el estudio clínico pivotal de Tadalafilo Normogen controlado frente a placebo para el tratamiento de la HAP, se trataron un total de 323 pacientes con Tadalafilo Normogen a dosis que oscilaron entre 2,5 mg y 40 mg una vez al día, siendo tratados con placebo 82 pacientes. La duración del tratamiento fue de 16 semanas. La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (Tadalafilo Normogen 11 %, placebo 16 %). Trescientos cincuenta y siete (357) pacientes que completaron el estudio pivotal entraron en un estudio de extensión a largo plazo. Las dosis estudiadas fueron de 20 mg y 40 mg una vez al día.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La tabla que se muestra a continuación recoge las reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico controlado con placebo en pacientes con HAP tratados con Tadalafilo Normogen. Asimismo, se incluyen en la tabla algunas reacciones adversas que han sido notificadas durante los estudios clínicos y/o la experiencia poscomercialización con tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil en el hombre. A estos acontecimientos se les ha asignado o bien una “Frecuencia no conocida”, puesto que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, o bien una frecuencia basada en los datos obtenidos del estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de Tadalafilo Normogen.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** **1** 
          
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
   Reacciones de

          hipersensibilidad5      Angioedema 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Cefalea6  Síncope, Migraña5  Convulsiones5, Amnesia transitoria5    Accidente cerebrovascular 2 (incluyendo acontecimietos

          hemorrágicos) 
 *Trastornos oculares* 
   Visión borrosa      Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION),

          Oclusión vascular retiniana, Defectos del

          campo de visión, Coriorretinopatía serosa central 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
     Acúfenos    Pérdida súbita de

          audición 
 *Trastornos cardiacos* 
   Palpitaciones2, 5  Muerte cardíaca súbita2, 5,

          Taquicardia2, 5    Angina de pecho inestable, Arritmia ventricular, Infarto de

          miocardio2 
 *Trastornos vasculares* 
 Rubor  Hipotensión  Hipertensión     
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, congestión sinusal y

          rinitis)  Epistaxis       
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Náusea, Dispepsia (incluyendo

          dolor/malestar abdominal3)  Vómitos, Reflujo gastroesofágico       
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
   Rash  Urticaria5,

          Hiperhidrosis (sudoración)5    Síndrome de

          Stevens-Johnson, Dermatitis exfoliativa. 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Mialgia, dolor

          de espalda, dolor en las extremidades (incluyendo

          malestar en extremidades)         
 *Trastornos renales y urinarios* 
     Hematuria     
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
   Aumento del sangrado uterino4  Priapismo5,

          Hemorragia

          peneana, Hematospermia    Erecciones

          prolongadas 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
   Edema facial,

          Dolor torácico2       

1. Acontecimientos no notificados en los estudios de registro y no pueden ser estimados de los datos disponibles. Son reacciones adversas que han sido incluidas en la tabla como resultado de la información obtenida poscomercialización o en estudios clínicos sobre el uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil.
2. La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovascular pre-existentes.
3. Los términos MedDRA incluidos son malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y malestar de estómago.
4. Término clínico no MedDRA para referirse a los informes de situaciones con sangrado menstrual anormal/excesivo, tales como menorragia, metrorragia, menometrorragia, o hemorragia vaginal.
5. Reacciones adversas que han sido incluidas en la tabla como resultado de la información obtenida poscomercialización o en estudios clínicos sobre el uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil y cuya frecuencia estimada se ha calculado en base a solo 1 ó 2 pacientes que han experimentado dicha reacción en el estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de Tadalafilo Normogen.
6. La reacción adversa notificada de forma más frecuente fue cefaléa. La cefalea puede aparecer al comienzo del tratamiento y disminye con el tiempo incluso cuando se continúa con el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es.