El medicamento AMOXICILINA ACIDO CLAVULANICO SUN 500 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CLAVULANICO ACIDO, AMOXICILINA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) comunicadas con más frecuencia son diarrea, náuseas y vómitos.

A continuación se enumeran las RAM con Amoxicilina/ácido clavulánico SUN , derivadas de los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización, según la clasificación por órgano o sistema del MedDRA.

Se ha usado la terminología siguiente para clasificar la aparición de reacciones adversas.

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (> 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100)

Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 Clasificación por órgano y sistema  Muy frecuentes (≥ 1/10)  Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes

          (> 1/1.000 a < 1/100)  Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis mucocutánea        Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Leucopenia reversible (incluida neutropenia),

          trombocitopenia  Agranulocitosis reversible,

          Anemia hemolítica,

          Prolongación del tiempo de sangría y el tiempo de protrombina1 
 Trastornos del sistema inmunológico10          Edema angioneurótico,

          Anafilaxia,

          Síndrome parecido a la enfermedad del suero,

          Vasculitis por hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso      Mareos, cefalea    Hiperactividad reversible,

          Convulsiones2,

          Meningitis aséptica 
 Transtornos cardíacos          síndrome de Kounis 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Náuseas3,

          Vómitos  Indigestión    Colitis asociada a antibióticos4, lengua negra peluda, , síndrome de enterocolitis inducido por fármaco, pancreatitis aguda 
 Trastornos hepatobiliares      Elevaciones de AST y/o ALT5    Hepatitis6,

          Ictericia colestásica6 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo7      Erupción cutánea

          Prurito

          Urticaria  Eritema multiforme  Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa, Pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA)9

          Reacción, enfermedad por IgA lineal medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos renales y urinarios          Nefritis intersticial, Cristaluria

          (incluyendo lesión renal aguda) 8 

1 Ver sección 4.4

2 Ver sección 4.4

3 Las náuseas se asocian con más frecuencia a las dosis orales superiores. Si son evidentes las reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando Amoxicilina/ácido clavulánico SUN  al comienzo de una comida.

4 Incluida la colitis pseudomembranosa y la colitis hemorrágica (ver sección 4.4)

5 Se ha observado una elevación moderada de AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos de la clase beta-lactámicos, pero se desconoce el significado de estos hallazgos.

6 Estos acontecimientos se han observado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4).

7 Si se produce cualquier reacción de dermatitis por hipersensibilidad, el tratamiento debería suspenderse (ver sección 4.4).

8 Ver sección 4.9

9 Ver sección 4.4

10 Ver secciones 4.3 y 4.4

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.