El medicamento FLUCELVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO, ANTIGENO DE UNA CEPA SIMILAR A B  (LINAJE VICTORIA) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los datos de la vacuna antigripal tetravalente de cultivo celular son relevantes para Flucelvax porque ambas vacunas se elaboran siguiendo el mismo proceso y tienen composiciones que coinciden.

Resumen del perfil de seguridad

La seguridad fue evaluada en adultos de 18 años de edad o mayores en un estudio aleatorizado controlado (V130\_01) en el que 1334 sujetos recibieron la vacuna antigripal tetravalente de cultivo celular o una de las dos formulaciones de una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (N = 1346) (ver sección 5.1). Se notificaron unas tasas semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas por los sujetos que recibieron la vacuna antigripal tetravalente de cultivo celular y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador en este estudio clínico.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥10 %) en los sujetos que recibieron la vacuna antigripal tetravalente de cultivo celular o los comparadores trivalentes fueron dolor en el lugar de la inyección (34 %), cefalea (14 %), fatiga (16 %), eritema (13 %), mialgia (12 %) e induración (10 %).

La incidencia de algunas reacciones adversas fue bastante más baja en los sujetos ≥65 años de edad en comparación con los sujetos de 18 a menos de 65 años (ver la tabla siguiente).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1:     Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos de 18 años o mayores en estudios clínicos y en la vigilancia poscomercialización**

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas de**

          **MedDRA**  **Muy**

          **frecuentes**

          **(**≥**1/10)**  **Frecu** **entes**

          **(**≥**1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**≥**1/1000 a**

          **<1/100)**  **Frecuencia no**

          **conocida** **3** 
          
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**        Reacciones

          alérgicas o de

          hipersensibilidad

          inmediata, incluido

          shock anafiláctico 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**    Pérdida del

          apetito     
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  Cefalea1      Parestesia,

          Síndrome de

          Guillain-Barré 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Náuseas,

          Diarrea,

          Vómitos2     
 **Trastornos de la piel y**

          **del tejido subcutáneo**        Reacciones

          cutáneas

          generalizadas

          incluido prurito,

          urticaria y

          exantema

          inespecífico 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y**

          **del tejido conjuntivo**  Mialgia1  Artralgia     
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar**

          **de administración**  Dolor en la

          zona lugar de

          inyección,

          Fatiga,

          Eritema,

          Induración1  Equimosis,

          Escalofríos  Fiebre (≥38ºC)  Hinchazón extensa

          del miembro en el

          que se ha inyectado 

1 Notificados como frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más

2 Notificados como poco frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más

3 Reacciones adversas notificadas en la vigilancia poscomercialización

Población pediátrica (de 2 a menos de 18 años de edad)

La seguridad en niños de entre 2 y menos de 18 años de edad se ha evaluado en los dos estudios clínicos V130\_03 y V130\_12 (N = 4587). En el estudio V130\_03, los niños de 4 a menos de 18 años recibieron una vacuna antigripal tetravalente de cultivo celular (N=1 159) o una de las dos formulaciones de comparadores trivalentes de cultivo celular (N=1 173) (ver sección 5.1). En el estudio V130\_12, los niños de 2 a menos de 18 años de edad recibieron una vacuna antigripal tetravalente de cultivo celular (N = 2255) o un comparador con una vacuna no antigripal. En ambos estudios, los niños de 2 a menos de 9 años de edad recibieron una o dos dosis (separadas entre sí 28 días) de la vacuna antigripal tetravalente de cultivo celular en base a la determinación de los antecedentes de vacunación contra la gripe del sujeto.

Las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentemente notificadas con la vacuna antigripal tetravalente de cultivo celular o con el comparador trivalente en cualquiera de los estudios se describen más abajo según el subgrupo pediátrico.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥10 %) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58 %), cefalea (23 %), eritema (19 %), fatiga (18 %), mialgia (17 %) e induración (15 %).

Las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentes (≥10 %) notificadas en niños de 6 a menos de 9 años de edad después de cualquier vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección (69 %), eritema en el lugar de la inyección (26 %), induración en el lugar de la inyección (22 %), fatiga (19 %), mialgia (18 %), cefalea (16 %) y equimosis en el lugar de la inyección (11 %).

Las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentes (≥10 %) notificadas en niños de 2 a menos de 6 años de edad después de cualquier vacuna fueron dolor a la palpación en el lugar de la inyección (54 %), eritema en el lugar de la inyección (24 %), induración en el lugar de la inyección (22 %), somnolencia (21 %), irritabilidad (19 %), cambio en los hábitos alimentarios (14 %) y equimosis en el lugar de la inyección (12 %).

Se notificaron unas tasas semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas por los sujetos que recibieron la vacuna antigripal tetravalente de cultivo celular y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador en este estudio clínico.

En comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos notificaron, en general, unas tasas más altas de reacciones adversas locales y sistémicas.

En los niños que recibieron una segunda dosis de la vacuna antigripal tetravalente de cultivo celular o del comparador trivalente, la incidencia de reacciones adversas después de la segunda dosis de la vacuna fue semejante o ligeramente inferior a la observada con la primera dosis.

La frecuencia de las reacciones adversas en niños de 2 a menos de 18 años de edad en estos estudios clínicos se describe a continuación en la tabla 2.

**Tabla 2: Reacciones adversas solicitadas notificadas en los estudios clínicos en niños de 2 a <18 años de edad**
          **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**

          **de MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
   **2 a <9 años**  **9 a <18 años** 
 **2 a <6** **1**  **6 a <9** 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**  Pérdida del apetito  ND  Muy

          frecuente  Frecuente 
 **Trastornos**

          **del sistema nervioso**  Cefalea  ND  Muy

          frecuente  Muy frecuente 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Diarrea  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Náuseas  ND  Frecuente  Frecuente 
 Vómitos  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**  Mialgia  ND  Muy

          frecuente  Muy frecuente 
 Artralgia  ND  Frecuente  Frecuente 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**  Dolor a la palpación en

          en la zona de inyección  Muy

          frecuente  ND  ND 
 Dolor en la zona de

          inyección  ND  Muy

          frecuente  Muy frecuente 
 Eritema en la zona de

          inyección  Muy

          frecuente  Muy

          frecuente  Muy frecuente 
 Induración en la zona de

          inyección  Muy

          frecuente  Muy

          frecuente  Muy frecuente 
 Equimosis en la zona de

          inyección  Muy

          frecuente  Muy

          frecuente  Frecuente 
 Somnolencia  Muy

          frecuente  ND  ND 
 Irritabilidad  Muy

          frecuente  ND  ND 
 Fatiga  ND  Muy

          frecuente  Muy frecuente 
 Cambio en los hábitos

          alimentarios  Muy

          frecuente  ND  ND 
 Escalofríos/tiritona  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Fiebre (≥38 ºC)  Frecuente  Frecuente  Frecuente 

1 El menor rango de edad en el estudio V130\_03 fue de 4 a <6 años

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.