El medicamento OPRYMEA 0,26 MG + 0,52 MG + 1,05 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO, PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO, PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen a un total de 1 778 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol y 1 297 pacientes tratados con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 67 % de los pacientes tratados con pramipexol y el 54 % de los pacientes tratados con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

La mayoría de las reacciones adversas, normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se ajusta demasiado rápido.

 **Sistema**

          **corporal**  **Muy**

          **frecuentes**

          **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a**

          **< 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1 000 a**

          **< 1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10 000 a**

          **< 1/1 000)**  **Frecuencia**

          **no**

          **conocida** 
            
 Infecciones e

          infestaciones      neumonía     
 Trastornos

          endocrinos      secreción

          inadecuada de la

          hormona

          antidiurética1     
 Trastornos

          psiquiátricos    insomnio

          alucinaciones

          sueños

          anormales

          confusión

           

          síntomas

          conductuales

          de trastornos del control de los impulsos

          y compulsiones  compra

          compulsiva

          ludopatía

          inquietud

          hipersexualidad

          delusión trastornos de la

          libido

          paranoia

          delirio

          atracones1 hiperfagia1     
 Trastornos del

          sistema nervioso  somnolencia

          mareo

          discinesia  cefalea  episodios de

          sueño repentino

          amnesia

          hipercinesia

          síncope     
 Trastornos

          oculares    alteraciones

          visuales

          incluyendo

          diplopia

          visión

          borrosa disminución

          de la agudeza

          visual       
 Trastornos

          cardiacos      insuficiencia

          cardiaca1     
 Trastornos

          vasculares    hipotensión       
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos      disnea

          hipo     
 Trastornos

          gastrointestinales  náuseas  estreñimiento

          vómitos       
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo      hipersensibilidad prurito

          exantema     
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y de

          la mama        erección

          peneana

          espontánea   
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de administración    fatiga

          edema periférico      síndrome

          de

          abstinencia

          de

          agonistas

          de la

          dopamina,

          incluyendo apatía,

          ansiedad,

          depresión,

          fatiga, sudoración

          y dolor 
 Exploraciones

          complementarias    disminución

          de peso

          incluyendo

          pérdida de

          apetito  aumento de peso     

1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización. Con una certeza del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2 762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Somnolencia

Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado a casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).

Trastornos de la libido

Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control de impulsos

Los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluido Oprymea, pueden presentar ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsivos, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4).

En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo que incluyó a 3 090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6 % de todos los pacientes que recibieron tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, atracones y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar trastornos del control de los impulsos incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).

Insuficiencia cardíaca

Se ha notificado insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con pramipexol durante los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización. En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardiaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.