El medicamento MIFLONIDE BREEZHALER 400 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas están agrupadas de acuerdo con la frecuencia, que se define como: muy frecuente (?1/10), frecuente (?1/100 a ?1/10), poco frecuente (?1/1.000 a ?1/100), rara (?1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La tabla 1 contiene las reacciones adversas comunicadas de pacientes tratados con budesonida, agrupadas de acuerdo con las clases de órganos estándar de medDRA.
 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Frecuente  Candidiasis orofaríngea 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Rara  Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada incluyendo erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, prurito y reacción anafiláctica 
 **Trastornos endocrinos** 
 Rara  Signos y síntomas de efectos corticosteroideos sistémicos, incluyendo supresión adrenal, reducción de la velocidad del crecimiento\*, hipoadrenocorticismo, hiperadrenocorticismo, síndrome de Cushing 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Rara  Agitación, nerviosismo, depresión, cambios en el comportamiento (principalmente en niños) 
 Poco frecuente  Ansiedad, depresión\*\* 
 Frecuencia no conocida  Alteraciones del sueño, hiperactividad psicomotora, agresión 
 **Trastornos oculares** 
 Poco frecuente  Cataratas\*\*\*, visión borrosa\*\*\*\* 
 Rara  Glaucoma 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuente  Disfonía, tos, ronquera, irritación de garganta 
 Rara  Broncoespasmo, incluyendo broncoespasmo paradójico 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Rara  Hematomas 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuente  Espasmo muscular, temblor 
 Rara  Disminución de la densidad mineral ósea 

\*ver población pediátrica a continuación

\*\*  Se han agrupado datos de ensayos clínicos con 13.119 pacientes a los que se administró budesonida inhalada y 7.278 pacientes con placebo. La frecuencia de la ansiedad fue 0,52% con budesonida inhalada y de 0,63% con placebo; para la depresión la frecuencia fue de 0,67% con budesonida inhalada y de 1,15% con placebo.

\*\*\* En los estudios controlados con placebo, las cataratas se observaron por igual con poca frecuencia en el grupo placebo.

\*\*\*\* Ver sección 4.4.

Existe un riesgo incrementado de neumonía en pacientes con tratamiento de inicio con corticosteroides inhalados para EPOC diagnosticada recientemente. Sin embargo, una evaluación ponderada de 8 ensayos clínicos agrupados incluyendo 4.643 pacientes con EPOC tratados con budesonida y 3.643 pacientes randomizados a tratamientos no corticosteroideos inhalados, no demostró un mayor riesgo de neumonía. Los resultados de los 7 primeros de los 8 ensayos se han publicado como un metaanálisis.

Ocasionalmente, los signos y síntomas de efectos adversos con glucocorticoides sistémicos pueden ocurrir con glucocorticoides inhalados, probablemente dependiendo de la dosis, tiempo de exposición, exposición a corticosteroides concomitante y previa y sensibilidad individual.