El medicamento BRIMICA GENUAIR 340/12 microgramos polvo para inhalacion con los principios activos ACLIDINIO BROMURO, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Brimica Genuair y de sus componentes individuales.

Resumen del perfil de seguridad

La experiencia de seguridad de Brimica Genuair comprende la exposición en ensayos clínicos a la dosis terapéutica recomendada durante un periodo máximo de 12 meses, y la experiencia poscomercialización.

Las reacciones adversas asociadas con Brimica Genuair fueron similares a las de sus componentes individuales. Debido a que Brimica Genuair contiene aclidinio y formoterol, cabe esperar que el tipo y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a Brimica Genuair sean los mismos que los de cada uno de sus componentes.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Brimica Genuair fueron nasofaringitis (7,9 %) y cefalea (6,8 %).

Tabla resumen de las reacciones adversas

El programa de desarrollo clínico de Brimica Genuair se circunscribió a pacientes con EPOC moderada o grave. El número total de pacientes tratados con Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos fue 1222. Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se incluyen a continuación se basan en la tasa de incidencia cruda de reacciones adversas con Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos, obtenida del análisis conjunto de diversos ensayos clínicos de fase III aleatorizados y controlados con placebo de al menos seis meses de duración, o en la experiencia con componentes individuales.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación** **de órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis          Infección de las vías urinarias          Sinusitis          Absceso dental  Frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Rara 
 Angioedema

          Reacción anafiláctica  No conocida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia  Poco frecuente 
 Hiperglucemia  Poco frecuente 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio          Ansiedad  Frecuente 
 Agitación  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Mareo

          Temblor  Frecuente 
 Disgeusia  Poco frecuente 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Poco frecuente 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia          QTc prolongado en el ECG          Palpitaciones

          Angina de pecho  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Frecuente 
 Disfonía

          Irritación de garganta  Poco frecuente 
 Broncoespasmo, incluido paradójico  Rara 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Náuseas

          Sequedad bucal  Frecuente 
 Estomatitis  Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema

          Prurito  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia

          Espasmos musculares  Frecuente 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria  Poco frecuente 
  
 Exploraciones complementarias  Elevación de creatina fosfocinasa (CPK) en sangre  Frecuente 
 Tensión arterial elevada  Poco frecuente 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).