El medicamento SOLIFENACINA PHARMSOL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
## **Resumen del perfil de seguridad**

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, este medicamento puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.

La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con solifenacina fue sequedad de boca. Se produjo en un 11 % de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22 % de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4 % de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de la sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99 %) y aproximadamente un 90 % de los pacientes tratados con solifenacina completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.

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## **Lista tabulada de reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del Sistema**

          **MedDRA**  **Muy**

          **frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes** ≥**1/100, <1/10**  **Poco frecuentes**

          ≥**1/1.000,**

          **<1/100**  **Raras**

          ≥**1/10.000,**

          **<1/1.000**  **Muy raras <1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no**

          **puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Infecciones e infestaciones**      Infección del tracto urinario Cistitis       
 **Trastornos del sistema inmunológico**            Reacción anafiláctica\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**            Apetito disminuido\* Hiperpotasemia\* 
 **Trastornos psiquiátricos**          Alucinaciones\* Estado de confusión\*  Delirio\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**      Somnolencia Disgeusia  Mareo\* Dolor de cabeza\*     
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa  Ojos secos      Glaucoma\* 
 **Trastornos cardiacos**            Torsades de

          Pointes\*

          Intervalo QT del electrocardiograma prolongado\* Fibrilación auricular\* Palpitaciones\*

          Taquicardia\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Sequedad nasal      Disfonía\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sequedad de boca  Estreñimiento

          Náuseas

          Dispepsia

          Dolor abdominal  Enfermedades de reflujo gastroesofágico Garganta seca  Obstrucción colónica Impactación fecal

          Vómitos\*    Íleo\* Molestia abdominal\* 
 **Trastornos hepatobiliares**            Trastorno hepático\*

          Prueba anormal de función hepática\* 
 **Trastornos de la piel**

          **y del tejido subcutáneo**      Piel seca  Prurito\*  Erupción

          cutánea\*  Eritema

          multiforme\*

           

          Urticaria\*

          Angioedema\*  Dermatitis exfoliativa\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**            Pérdida de fuerza muscular\* 
 **Trastornos renales y urinarios**      Dificultad de micción  Retención urinaria    Insuficiencia renal\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**      Cansancio Edema

          periférico       

## **\*observados tras la autorización de comercialización**