El medicamento SUBOXONE 12 MG/3 MG PELICULA SUBLINGUAL con los principios activos BUPRENORFINA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con más frecuencia durante los estudios clínicos pivotales fueron estreñimiento y síntomas habitualmente relacionados con la abstinencia de fármacos (es decir, insomnio, cefalea, náuseas, hiperhidrosis y dolor). Algunas notificaciones de convulsiones, vómitos, diarrea y valores elevados en las pruebas de la función hepática se consideraron graves.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con más frecuencia asociadas a la administración sublingual o bucal de buprenorfina/naloxona fueron hipoestesia oral y eritema de la mucosa oral, respectivamente. Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en más de un paciente fueron estreñimiento, glosodinia y vómitos.

Tabla de reacciones adversas

Se incluyen también las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia poscomercialización.

La frecuencia de las posibles reacciones adversas que se enumeran a continuación se define usando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. Reacciones adversas relacion** **adas con el tratamiento notificadas en los ensayos clínicos y en el seguimiento poscomercialización de buprenorfina/naloxona**

 **Sistema de**

            **clasificación de**

            **órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no**

            **conocida** 
          
 *Infecciones e*

            *infestaciones*    influenza,

            infección,

            faringitis,

            rinitis.  infección del tracto

            urinario,

            infección vaginal.   
 *Trastornos de la*

            *sangre y del*

            *sistema linfático*      anemia,

            leucocitosis,

            leucopenia,

            linfadenopatía,

            trombocitopenia.   
 *Trastornos del*

            *sistema*

            *inmunológico*      hipersensibilidad.  shock

            anafiláctico. 
 *Trastornos del*

            *metabolismo y de*

            *la nutrición*      apetito disminuido,

            hiperglucemia,

            hiperlipidemia,

            hipoglucemia.   
 *Trastornos*

            *psiquiátricos*  insomnio.  ansiedad,

            depresión,

            libido disminuida,

            nerviosismo,

            pensamiento

            anormal.  sueños anormales,

            agitación,

            apatía,

            despersonalización,

            dependencia de

            drogas,

            estado de ánimo

            eufórico,

            hostilidad.  alucinación. 
 *Trastornos del*

            *sistema nervioso*  cefalea.  migraña,

            mareo,

            hipertonía,

            parestesia,

            somnolencia.  amnesia,

            alteración de la

            atención,

            hiperquinesia,

            crisis,

            trastorno del habla,

            temblor.  encefalopatía

            hepática,

            síncope. 
 *Trastornos*

            *oculares*    ambliopía,

            trastorno lagrimal.  conjuntivitis,

            miosis,

            visión borrosa.   
 *Trastornos del*

            *oído y del*

            *laberinto*        vértigo. 
 *Trastornos*

            *cardiacos*      angina de pecho,

            bradicardia,

            infarto de

            miocardio,

            palpitaciones,

            taquicardia.   
 *Trastornos*

            *vasculares*    hipertensión,

            vasodilatación.  hipotensión.  hipotensión

            ortostática. 
 *Trastornos*

            *respiratorios,*

            *torácicos y*

            *mediastínicos*    tos.  asma,

            disnea,

            bostezos.  broncoespasmo,

            depresión

            respiratoria. 
 *Trastornos gastrointestinales*  estreñimiento,

            náuseas.  dolor abdominal,

            diarrea,

            dispepsia,

            flatulencia,

            eritema de la mucosa oral,

            vómitos.  hipoestesia oral,

            glosodinia,

            ulceración de la boca,

            edema de la boca,

            dolor oral,

            parestesia oral,

            decoloración de la lengua.  glositis,

            estomatitis. 
 *Trastornos*

            *hepatobiliares*    función hepática

            anormal.    hepatitis,

            hepatitis aguda,

            ictericia,

            necrosis

            hepática.

            síndrome

            hepatorrenal. 
 *Trastornos de la*

            *piel y del tejido subcutáneo*  hiperhidrosis.  prurito,

            erupción,

            urticaria.  acné,

            alopecia,

            dermatitis

            exfoliativa,

            piel seca,

            masa cutánea.  angioedema. 
 *Trastornos*

            *musculoesquelétic*

            *os y del tejido*

            *conjuntivo*    dolor de espalda,

            artralgia,

            espasmos

            musculares,

            mialgia.  artritis.   
 *Trastornos*

            *renales y*

            *urinarios*    anormalidad de la orina.  albuminuria,

            disuria,

            hematuria,

            nefrolitiasis,

            retención urinaria.   
 *Trastornos del*

            *aparato*

            *reproductor y de*

            *la mama*    disfunción eréctil.  amenorrea,

            trastorno de la

            eyaculación,

            menorragia,

            metrorragia.   
 *Trastornos*

            *generales y*

            *alteraciones en el*

            *lugar de*

            *administración*  síndrome de

            abstinencia de

            fármacos.  astenia,

            dolor torácico,

            escalofríos,

            pirexia,

            malestar,

            dolor,

            edema periférico.  hipotermia.  síndrome de

            abstinencia de

            fármacos en

            neonatos. 
 *Exploraciones*

            *complementarias*    prueba de función

            hepática anormal,

            peso disminuido.  creatinina en sangre elevada.  transaminasa

            elevada. 
 *Lesiones*

            *traumáticas,*

            *intoxicaciones y*

            *complicaciones de*

            *procedimientos*

            *terapéuticos*    lesión traumática.  golpe de calor,

            intoxicación

            (envenenamiento).   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los casos de uso indebido del medicamento por vía intravenosa, algunas de las reacciones adversas se atribuyeron al uso indebido más que al medicamento, e incluyen reacciones locales, en ocasiones infecciosas (absceso, celulitis), hepatitis aguda potencialmente grave y otras infecciones como neumonía o endocarditis (ver sección 4.4).

En pacientes que presentan una dependencia del fármaco marcada, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia de fármacos similar al que se asocia a naloxona (ver las secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).