El medicamento SITAGLIPTINA OLPHA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SITAGLIPTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad. Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se indican a continuación (Tabla 1) clasificadas por sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

### **Tabla 1. Frecuencia de reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos controlados con placebo de sitagliptina en monoterapia y en la experie** **ncia poscomercialización**
 **Reacción adversa**

            ****  **Frecuencia de la reacción adversa**
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 trombocitopenia  Rara 
 ****  **** 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas\*,†  Frecuencia no conocida 
 ****  **** 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 hipoglucemia†  Frecuente 
  
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 dolor de cabeza  Frecuente 
 mareo  Poco frecuente 
    
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 enfermedad pulmonar intersticial\*  Frecuencia no conocida 
  
 **Trastornos gastrointestinales** 
 estreñimiento  Poco frecuente 
 vómitos\*  Frecuencia no conocida 
 pancreatitis aguda\*,†,‡  Frecuencia no conocida 
 pancreatitis hemorrágica mortal y no mortal y pancreatitis necrosante\*,†  Frecuencia no conocida 
    
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 prurito\*  Poco frecuente 
 angioedema\*,†  Frecuencia no conocida 
 erupción cutánea\*,†  Frecuencia no conocida 
 urticaria\*,†  Frecuencia no conocida 
 vasculitis cutánea\*,†  Frecuencia no conocida 
 enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson\*,†  Frecuencia no conocida 
 penfigoide bulloso\*  Frecuencia no conocida 
    
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 artralgia\*  Frecuencia no conocida 
 mialgia\*  Frecuencia no conocida 
 dolor de espalda\*  Frecuencia no conocida 
 artropatía\*  Frecuencia no conocida 
    
 **Trastornos renales y urinarios** 
 función renal alterada\*  Frecuencia no conocida 
 insuficiencia renal aguda\*  Frecuencia no conocida 

\* Las reacciones adversas fueron identificadas a través de la vigilancia poscomercialización.

† Ver sección 4.4.

‡ Ver a continuación *Estudio de Seguridad Cardiovascular TECOS*.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Además de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento descritas anteriormente, las reacciones adversas notificadas independientemente de la relación causal con el medicamento y que se producen en al menos un 5 %, y más frecuentemente en pacientes tratados con sitagliptina, fueron, infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis. Otras reacciones adversas notificadas independientemente de la relación causal con el medicamento que se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con sitagliptina (sin alcanzar el nivel del 5 %, pero que se produjeron con una incidencia superior al 0,5 % y más alta en el grupo de sitagliptina que en el grupo control) fueron artrosis y dolor en las extremidades.

Algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia en los estudios de uso combinado de sitagliptina con otros medicamentos antidiabéticos que en los estudios de sitagliptina en monoterapia. Reacciones adversas como hipoglucemia (muy frecuente con la combinación de sulfonilurea y metformina), gripe (frecuente con insulina (con o sin metformina)), náusea y vómitos (frecuentes con metformina), flatulencia (frecuente con metformina o pioglitazona), estreñimiento (frecuente con la combinación de sulfonilurea y metformina), edema periférico (frecuente con pioglitazona o la combinación de pioglitazona y metformina), somnolencia y diarrea (poco frecuentes con metformina) y sequedad de boca (poco frecuente con insulina (con o sin metformina)).

Población pediátrica

En los ensayos clínicos realizados con sitagliptina en pacientes pediátricos de 10 a 17 años con diabetes mellitus tipo 2, el perfil de reacciones adversas fue comparable al observado en adultos.

*Estudio de Seguridad Cardiovascular TECOS*

El Estudio de Evaluación de los Resultados Cardiovasculares con Sitagliptina (TECOS) incluyó 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg al día (o 50 mg al día si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) y 7.339 pacientes tratados con placebo en la población por intención de tratar. Ambos tratamientos se añadieron al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y factores de riesgo cardiovascular. La incidencia global de acontecimientos adversos graves en los pacientes que estaban recibiendo sitagliptina fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo.

En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de acontecimientos de pancreatitis confirmados por adjudicación fue de 0,3 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,2 % en los pacientes tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https: [www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es.)