El medicamento RABEPRAZOL CINFA 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos RABEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al medicamento más comúnmente reportadas, durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupción cutánea y sequedad de boca. La mayoría de reacciones adversas experimentadas durante los estudios clínicos fueron en cuanto a su gravedad leves o moderadas, y de naturaleza transitoria.

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Las frecuencias están definidas como: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

 **Tipo de órgano**  **Frecuente**  **Poco**

          **frecuente**  **Rara**  **Muy rara**  **No conocida** 
            
 Infecciones e

          infestaciones  Infección         
 Trastornos de la

          sangre y del sistema linfático      Neutropenia

          Leucopenia Trombocitopenia Leucocitosis     
 Trastornos del sistema

          inmunológico      Hipersensibilidad 1,2     
 Trastornos del metabolismo y de nutrición      Anorexia    Hiponatremia

          Hipomagnesemia4

          (ver sección 4.4) 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Nerviosismo  Depresión    Confusión 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Vértigo  Somnolencia       
 Trastornos

          oculares      Visión anormal     
 Trastornos vasculares          Edema periférico 
 Trastornos

          respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos

          Faringitis

          Rinitis  Bronquitis

          Sinusitis       
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea,

          Vómito,

          Náusea, Dolor abdominal, Estreñimiento Flatulencia, Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Dispepsia

          Sequedad

          de boca

          Eructación  Gastritis

          Estomatitis

          Alteración del gusto    Colitis microscópica 
 Trastornos

          hepatobiliares      Hepatitis

          Ictericia Encefalopatía hepática3     
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo    Erupción, Eritema2  Prurito

          Sudoración

          Reacciones

          Bullosas2  Eritema

          Multiforme, necrólisis tóxica epidérmica (NTE), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)  Lupus eritematoso cutáneo subagudo4 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor no específico/

          Dolor de espalda  Mialgia

          Calambres

          en las piernas Artralgia Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral4       
 Trastornos renales y urinarios    Infección del tracto

          urinario  Nefritis tubulointersticial (con posible evolución a fallo renal)     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama          Ginecomastia 
 Trastornos

          generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia

          Gripe como enfermedad  Dolor de

          pecho Escalofríos Pirexia       
 Exploraciones complementarias    Aumento

          de los enzimas hepáticos3  Incremento de peso     

1 Incluido hinchazón facial, hipotensión y disnea.

2 Eritema, reacciones bullosas y reacciones de hipersensibilidad que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

3 En raras ocasiones se han recibido informes de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis subyacente. Se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con rabeprazol por vez primera a pacientes con trastorno hepático grave (ver sección 4.4).

4 Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo (sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https\\www.notificaram.es.