El medicamento CITALOPRAM AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con citalopram generalmente son leves y transitorias. Son más frecuentes durante la primera o las dos primeras semanas de tratamiento y, posteriormente, van desapareciendo normalmente. Las reacciones adversas se presentan según terminología estándar MedDRA.

Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis–respuesta: aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.

La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en ≥ 1% de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el periodo post-comercialización. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema MedDRA de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuente  Hipersensibilidad 
 Muy rara  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Rara  Hipersecreción de vasopresina (Síndrome Schwartz-Bartter/SIADH) 
 No conocida  Secreción inadecuada de ADH

          Hiperprolactinemia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuente  Disminución del apetito, disminución de peso, aumento del apetito 
 Poco frecuente  Aumento de peso, anorexia 
 Rara  Hiponatremia 
 No conocida  Hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuente  Agitación, nerviosismo 
 Frecuente  Disminución de la líbido, orgasmos anormales (mujeres), ansiedad, estado de confusión, apatía, alteración de la concentración, sueños anormales, pérdida de memoria 
 Poco frecuente  Agresividad, despersonalización, alucinación, manía, euforia, líbido aumentada 
 No conocida  Ataque de pánico, bruxismo, inquietud, ideas suicidas, conducta suicida1 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Sopor (necesidad de dormir), insomnio, temblor, mareo, cefalea, somnolencia 
 Frecuente  Parestesia, trastornos del sueño, migraña, alteración del gusto, alteración de la concentración 
 Poco frecuente  Desmayo, calambres, trastorno extrapiramidal, síncope 
 Rara  Convulsión de tipo gran mal, discinesia, inquietud psicomotora/acatisia (ver sección 4.4) 
 No conocida  Síndrome serotoninérgico, trastorno del movimiento, convulsiones 
 Trastornos oculares  Muy frecuente  Acomodación anormal 
 Frecuente  Trastorno de la visión 
 Poco frecuente  Midriasis 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuente  Tinnitus 
 Trastornos cardiacos  Muy frecuente  Palpitaciones 
 Frecuente  Taquicardia 
 Poco frecuente  Bradicardia 
 No conocida  Arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, intervalo QT del electrocardiograma prolongado 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Hipotensión, hipertensión, hipotensión ortostática 
 Rara  Hemorragia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Bostezos, rinitis, sinusitis 
 Poco frecuente  Tos 
 No conocida  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Sequedad de boca, náuseas, estreñimiento 
 Frecuente  Diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, aumento de la salivación 
 No conocida  Hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  Rara  Hepatitis 
 No conocida  Prueba de la función hepática alterada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuente  Aumento de la sudoración 
 Frecuente  Prurito, erupción 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, púrpura, reacción de fotosensibilidad 
 Muy rara  Angioedema 
 No conocida  Equimosis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Mialgia, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuente  Poliuria, trastorno de la micción 
 Poco frecuente  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuente  Impotencia, trastorno de la eyaculación, insuficiencia eyaculatoria, dismenorrea 
 Poco frecuente  Mujeres: Menorragia 
 No conocida  Mujeres: Metrorragia, hemorragia posparto2

          Hombres: Priapismo

          Galactorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuente  Astenia 
 Frecuente  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuente  Edema, malestar 

1Se han notificado casos de ideas suicidas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con citalopram o poco tiempo después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4).

2Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones

4.4, 4.6).

Fracturas óseas

Los estudios epidemiológicos muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes de 50 años o más tratados con ISRSs y ATCs. El mecanismo que conduce a este incremento del riesgo es desconocido.

Prolongación del intervalo QT

Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes durante el periodo post-comercialización, predominantemente en mujeres con hipopotasemia, o con prolongación del intervalo QT preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento

La interrupción del tratamiento con citalopram (sobre todo, de forma brusca) da lugar, frecuentemente, a síntomas de retirada. Las reacciones adversas que se han notificado con mayor frecuencia son: mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente, estos acontecimientos son de leves a moderados y autolimitantes; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por lo tanto, se aconseja que cuando no se vaya a necesitar ya el tratamiento con citalopram, se interrumpa reduciendo gradualmente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).