El medicamento POSACONAZOL ALMOVAR 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos POSACONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los datos de seguridad provienen fundamentalmente de estudios llevados a cabo con la suspensión oral.

La seguridad de posaconazol suspensión oral ha sido evaluada en > 2 400 pacientes y voluntarios sanos que han participado en estudios clínicos y de los datos poscomercialización. Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, diarrea, pirexia y bilirrubina elevada.

*Posaconazol comprimidos*

La seguridad de posaconazol comprimidos se ha evaluado en 104 voluntarios sanos y 230 pacientes reclutados en un ensayo clínico de profilaxis antifúngica.

La seguridad de posaconazol concentrado para solución para perfusión y posaconazol comprimido se ha evaluado en 288 pacientes reclutados en un ensayo clínico de la aspergilosis, de los cuales 161 pacientes recibieron el concentrado para solución para perfusión y 127 pacientes recibieron la formulación de comprimido.

La formulación de comprimido se ha investigado únicamente en pacientes con LMA y SMD y en aquéllos que se han sometido a TCMH, con, o en riesgo de experimentar, enfermedad del injerto contra el huésped (EICH). La duración máxima de la exposición a la formulación de comprimido fue más corta que con la suspensión oral. La exposición plasmática obtenida con la formulación de comprimido fue mayor que la observada con la suspensión oral.

La seguridad de posaconazol comprimidos ha sido evaluada en 230 pacientes incluidos en el estudio clínico fundamental. Los pacientes fueron reclutados en un estudio farmacocinético y de seguridad no comparativo de posaconazol comprimidos cuando se administraba como profilaxis antifúngica. Los pacientes estaban inmunocomprometidos con enfermedades subyacentes, entre las que se encontraban proceso hematológico maligno, neutropenia post-quimioterapia, EICH y afecciones posteriores a TCMH. El tratamiento con posaconazol se administró durante una mediana de duración de 28 días. Veinte pacientes recibieron una dosis diaria de 200 mg y 210 pacientes recibieron una dosis diaria de 300 mg (después de una administración dos veces al día el día 1 en cada cohorte).

La seguridad de posaconazol comprimidos y concentrado para solución para perfusión se investigaron también en un estudio controlado del tratamiento de la aspergilosis invasiva. La duración máxima del tratamiento de la aspergilosis invasiva fue similar a la estudiada con la suspensión oral para el tratamiento de rescate y fue más prolongada que con los comprimidos o el concentrado para solución para perfusión en profilaxis.

Tabla de reacciones adversas

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 2.** Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia notificadas en estudios clínicos y/o poscomercialización\*

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  neutropenia 
      
   Poco frecuentes  trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatía, infarto esplénico 
   Raras  síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, coagulopatía, hemorragia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  reacción alérgica 
   Raras  reacción de hipersensibilidad 
 Trastornos endocrinos  Raras  insuficiencia adrenal, gonadotropina disminuida en sangre, pseudoaldosteronismo 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  desequilibrio electrolítico, anorexia, apetito disminuido, hipocalemia, hipomagnesemia 
   Poco frecuentes  hiperglucemia, hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  sueños anormales, estado confusional, trastorno del sueño 
   Raras  trastorno psicótico, depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  parestesia, mareo, somnolencia, cefalea, disgeusia 
   Poco frecuentes  convulsiones, neuropatía, hipoestesia, temblor, afasia, insomnio 
   Raras  accidente cerebrovascular, encefalopatía, neuropatía periférica, síncope 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  visión borrosa, fotofobia, agudeza visual disminuida 
   Raras  diplopía, escotoma 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras  pérdida de audición 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  síndrome del QT prolongado§, electrocardiograma anormal §, palpitaciones, bradicardia, extrasístoles supraventriculares, taquicardia 
   Raras  “torsade de pointes”, muerte repentina, taquicardia ventricular, parada cardiorrespiratoria, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  hipertensión 
   Poco frecuentes  hipotensión, vasculitis 
   Raras  embolia pulmonar, trombosis venosa profunda 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  tos, epistaxis, hipo, congestión nasal, dolor pleurítico, taquipnea 
   Raras  hipertensión pulmonar, neumonía intersticial, neumonitis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  náuseas 
   Frecuentes  vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, flatulencia, estreñimiento, molestia anorrectal 
   Poco frecuentes  pancreatitis, distensión abdominal, enteritis, malestar epigástrico, eructos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, edema de la boca 
   Raras  hemorragia gastrointestinal, íleo 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  pruebas de función hepática elevadas (ALT elevada, AST elevada, bilirrubina elevada, fosfatasa alcalina elevada, GGT elevada) 
   Poco frecuentes  lesión hepatocelular, hepatitis, ictericia, hepatomegalia, colestasis, toxicidad hepática, función hepática anormal 
   Raras  insuficiencia hepática, hepatitis colestática, hepatoesplenomegalia, dolor a la palpación del hígado, asterixis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción, prurito 
   Poco frecuentes  ulceración de la boca, alopecia, dermatitis, eritema, petequias 
   Raras  síndrome de Stevens Johnson, erupción vesicular 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  dolor de espalda, dolor de cuello, dolor musculoesquelético, dolor en una extremidad 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  fallo renal agudo, fallo renal, creatinina elevada en sangre 
   Raras  acidosis tubular renal, nefritis intersticial 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes  trastorno menstrual 
   Raras  dolor de mama 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  pirexia (fiebre), astenia, fatiga 
   Poco frecuentes  edema, dolor, escalofríos, malestar general, malestar torácico, intolerancia a los medicamentos, sensación de inquietud, inflamación de mucosa 
   Raras  edema de la lengua, edema de cara 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  alteración en los niveles de medicamentos, fósforo disminuido en sangre, radiografía torácica anormal 

\*              Basadas en las reacciones adversas observadas con la suspensión oral, con los comprimidos gastrorresistentes, con el concentrado para solución para perfusión y con el polvo gastrorresistente y disolvente para suspensión oral.

§              Ver sección 4.4.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos hepatobiliares*

Durante la vigilancia poscomercialización de posaconazol suspensión oral fue notificada lesión hepática grave con fallecimiento (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: : [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).