El medicamento DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG con los principios activos DESMOPRESINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Adultos*

En la Tabla 1 se presenta la frecuencia de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos realizados con desmopresina oral en adultos para el tratamiento de la nicturia (N=1557) combinada con los informes poscomercialización para todas las indicaciones en adultos (incluida la diabetes insípida central). Las reacciones adversas poscomercialización se presentan en la columna "Frecuencia no conocida".

**Tabla 1: Lista tabulada de reacciones adversas en adultos**
 **Clasificación por Órganos y** **Sistemas**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100, <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1000,**

          **<1/100)**  **Raros**

          **(≥1/10000,**

          **<1/1000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**          Reacción

          anafiláctica 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**    Hiponatremia\*      Deshidratación\*\*

          hipernatremia\*\* 
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**      Insomnio  Cambios de ánimo\*   
 **Trastornos del sistema nervioso central y periférico**  Dolor de cabeza\*  Mareos\*  Somnolencia

          Parestesia    Convulsiones\*

          astenia\*\*

          coma\* 
 **Trastornos oculares**      Trastornos visuales    **** 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Vértigo\*    **** 
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones    **** 
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión ortostática    **** 
 **Trastornos**

          **respiratorios, torácicos**

          **y mediastínicos**      Disnea    **** 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Nauseas\*, dolor abdominal\*, diarrea, estreñimiento, vómitos\*  Dispepsia, flatulencia, hinchazón y distensión    **** 
 **Trastornos de la piel y**

          **del tejido subcutáneo**      Sudoración, prurito, erupción, urticaria  Dermatitis alérgica  **** 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Espasmos musculares, mialgia    **** 
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**    Polaquiuria  Micción urgente, trastorno urinario    **** 
 **Trastornos generales y alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**    Edema, fatiga  Sensación de malestar\*, dolor torácico, síntomas gripales    **** 
 **Exploraciones complementa-rias**      Aumento de peso\*, aumento de las enzimas hepáticas, hipopotasemia    **** 

\*La hiponatremia puede causar cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareos, confusión, malestar general, alteraciones de la memoria, vértigo, caídas y, en casos graves, convulsiones y coma; ver también la sección 4.4

\*\*Sólo se observa en la indicación CDI.

*Población pediátrica*

Frecuencia de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos realizados con desmopresina oral en niños y adolescentes para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria (N = 1923). Las reacciones adversas posteriores a la comercialización se presentan en la columna "Frecuencia no conocida".

**Tabla 2: Lista tabulada de reacciones adversas en población pediátrica**

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Muy frecuentes** **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100, <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1000,**

          **<1/100)**  **Raros**

          **(≥1/10000,**

          **<1/1000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**          Reacción

          anafiláctica 
 **Trastornos del**

          **meta** **bolismo y de la**

          **nutrición**          Hiponatremia\* 
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**      Labilidad afectiva, agresividad  Síntomas de ansiedad, pesadillas\*\*, cambios de humor\*\*  Comportamiento anormal, trastornos emocionales, depresión, alucinaciones, insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso central y periférico**    Dolor de cabeza\*    Somnolencia  Trastorno por déficit de atención, hiperactividad psicomotriz, convulsiones\*. 
 **Trastornos vasculares**        Hipertensión  **** 
 **Trastornos**

          **respiratorios, torácicos**

          **y mediastínicos**          Hemorragia nasal 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**      Dolor abdominal\*, náuseas\*, vómitos\*, diarrea    **** 
 **Trastornos de la piel y**

          **del tejido subcutáneo**          Erupción cutánea, dermatitis alérgica, sudoración, urticaria 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**      Edema periférico, fatiga  Irritación  **** 

\* La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareos, confusión, malestar, alteraciones de la memoria, vértigo, caídas y, en casos graves, convulsiones y coma, ver también sección 4.4.

\*\*Notificado principalmente en niños (< 12 años) en el periodo poscomercialización.

*Poblaciones especiales*

Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con niveles bajos de sodio plasmático pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).