El medicamento LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas detectadas en los ensayos clínicos son las mismas que las asociadas previamente a lisinopril o hidroclorotiazida por separado.

Frecuentes (>1/100; < 1/10)

*Trastornos generales:* mareo, que en general respondía a la reducción de dosis y raramente requería interrupción del tratamiento, cefalea y fatiga.

*Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:* Tos seca y persistente que desaparece al interrumpir el tratamiento.

*Trastornos cardíacos:* Hipotensión incluyendo hipotensión ortostática

Poco frecuentes (> 1/1000; < 1/100)

*Trastornos gastrointestinales:* Diarrea, nauseas, vómitos, indigestión, pancreatitis, sequedad de boca.

*Trastornos de la piel o tejido subcutáneo:* Rash cutáneo

*Trastornos del metabolismo y de la alimentación:* Gota

*Trastornos cardíacos:* Palpitaciones, dolor torácico, calambres musculares y debilidad muscular.

*Trastornos del sistema nervioso*: Parestesias, astenia

*Sistema reproductor y trastornos de las mamas:* Impotencia

Raras (> 1/10000; <1/1000)

*Trastornos del sistema inmune:* Edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver 4.4, Advertencias y precauciones especiales de uso).

*Otros:* Un complejo sintomático que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia, leucocitosis, rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

*Valores de los tests de laboratorio*: Las alteraciones de los valores de laboratorio raramente tienen importancia clínica. Ocasionalmente se ha notificado hiperglucemia, hiperuricemia, hiperkaliemia o hipokaliemia. Puede observarse un aumento de la concentración de colesterol y triglicéridos sanguíneos con el tratamiento tiazídico. En pacientes sin evidencia de alteración renal previa, se han observado incrementos, normalmente leves y transitorios, de creatinina sérica y nitrógeno ureico sanguíneo. Si estos incrementos persisten, normalmente son reversibles con la interrupción del tratamiento. Se ha comunicado depresión de la médula ósea, manifestada como anemia y/o trombocitopenia y/o leucopenia. Se ha comunicado raramente agranulocitosis, aunque no se ha establecido una relación causal con lisinopril / hidroclorotiazida. Frecuentemente se han comunicado pequeñas reducciones de hemoglobina y hematocrito en pacientes hipertensos pero raramente fueron de importancia clínica a menos que coexistiese otra causa de anemia. En raras ocasiones, se han presentado elevaciones de los enzimas hepáticos y/o bilirrubina sérica, pero no se ha establecido una relación causal con lisinopril/ hidroclorotiazida. Raramente se ha observado anemia hemolítica.

Otras reacciones adversas comunicadas con cada uno de los principios activos solos y que pueden ser efectos secundarios potenciales de lisinopril/hidroclorotiazida son:

Hidroclorotiazida: Anorexia, irritación gástrica, estreñimiento, ictericia (ictericia colestática intrahepática), pancreatitis, sialadenitis, vértigo, xantopsia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis cutánea), fiebre, distress respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico incluyendo hiponatremia, espasmo muscular, agitación, visión borrosa transitoria, minsuficiencia renal, disfunción renal, arritmias cardiacas, reacciones relacionadas con el lupus eritematoso sistémico, necrólisis tóxica epidérmica y nefritis intersticial y derrame coroideo (frecuencia no conocida) y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) (frecuencia muy rara).

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**

Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Lisinopril: Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo, taquicardia, angina de pecho, síncope, rubor, reacciones anafilácticas, síndrome de Raynaud, proteinuria, fotosensibilidad, dolor abdominal e indigestión, alteraciones del humor, confusión mental y vértigo; como con otros inhibidores del enzima conversor de angiotensina, se han comunicado trastornos del gusto y también del sueño; se han comunicado broncoespasmo, rinitis, sinusitis, alopecia, urticaria, diaforesis, prurito, soriasis y alteraciones cutáneas graves (incluyendo pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson y eritema multiforme); también se han comunicado hiponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, pancreatitis, hepatitis (hepatocelular o colestática), ictericia y anemia hemolítica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los preofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www. notificaRAM.es.