El medicamento ALFAGEM 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son la eosinofilia, trombocitosis, flebitis o tromboflebitis con la administración intravenosa, diarrea, aumento transitorio de las enzimas hepáticas, erupción maculopapular o urticarcial, dolor y/o inflamación después de la inyección intramuscular y Test de Coombs positivo.

Para determinar la frecuencia de las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se han utilizado datos de ensayos clínicos patrocinados y no patrocinados. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones adversas se determinaron principalmente utilizando datos postcomercialización y refiriéndose más a una tasa de notificación que a una frecuencia real. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Para clasificar la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), Raras (≥1/10 000 a <1/1 000), Muy raras (<1/10 000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 *Clasificación por*

            *órganos y sistemas*  *Frecuentes*  *Poco frecuentes*  *Muy raras*  *Frecuencia no conocida* 
          
 *Infecciones e infestaciones*    Candidiasis

            (incluyendo vaginitis y candidiasis oral)     
 *Trastorno* *s de la sangre y sistema linfático*  Eosinofilia

            Trombocitosis  Neutropenia

            Leucopenia

            Trombocitopenia    Agranulocitosis

            Anemia hemolítica Linfocitosis 
 *Trastornos del sistema inmunológico*        Anafilaxis (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión) (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea

            Mareos    Secuelas neurológicas1

            Parestesia 
 *Trastornos vasculares*  Flebitis o tromboflebitis con administración intravenosa       
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea  Colitis y diarrea asociada a antibióticos2 (ver sección 4.4)

            Dolor abdominal

            Náuseas

            Vómitos    Mal sabor de boca 
 *Trastornos hepatobiliares*  Elevaciones transitorias en una o más enzimas hepáticas3      Ictericia 
 *Trastornos de la*

            *piel y tejido*

            *subcutáneo*  Erupción urticarial o máculopapular  Prurito    Necrólisis epidérmica tóxica

            Síndrome de Stevens-Johnson

            Eritema multiforme

            Angioedema

            Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

            Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS)4 
 *Trastornos renales y urinarios*    Aumentos transitorios de la urea en sangre, nitrógeno ureico sanguíneo y/o creatinina sérica  Nefritis intersticial

            Fallo renal agudo   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Dolor y/o inflamación tras la inyección intramuscular  Fiebre     
 *Exploraciones complementarias*  Test de Coombs Positivo5       
 1 Se han notificado casos de secuelas neurológicas, lo que incluye temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía, y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo la dosis de ceftazidima de forma adecuada.

            2 La diarrea y la colitis pueden estar asociadas a *Clostridioides difficile* y pueden presentarse como colitis pseudomembranosa.

            3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasa alcalina.

            4 Se han notificado casos raros en los que se ha asociado este Síndrome de RFESS con ceftazidima.

            5 En alrededor del 5 % de los pacientes se desarrolla una prueba de Coombs positiva, y esto puede afectar con las pruebas de compatibilidad cruzada sanguínea. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).