El medicamento METFORMINA QUALIGEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con hidrocloruro de metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥ 1/100, <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100; raras ≥1/10.000, <1/1.000; muy raras <1/10.000 frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del metabolismo y nutrición

*Muy raras:* Acidosis láctica (ver sección 4.4).

Reducción de la absorción de la vitamina B12 con reducción de los niveles en suero en pacientes tratados con hidrocloruro de metformina durante un periodo prolongado. Se recomienda considerar esta etiología en pacientes que presenten anemia megaloblástica.

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes:* alteraciones del gusto.

Trastornos gastrointestinales

*Muy frecuentes:* Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos se recomienda administrar el hidrocloruro de metformina en 2 ó 3 dosis al día, durante o después de las comidas. Un lento incremento de la dosis puede también mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares

*No conocida*: notificaciones aisladas de alteración de pruebas hepáticas o hepatitis, que se resuelven tras la interrupción de hidrocloruro de metformina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Muy raras:* reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.

En datos publicados, datos post-comercialización y en estudios clínicos controlados en una población pediátrica en un número limitado de pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 10-16 años y tratados durante un año, las reacciones adversas descritas fueron similares en naturaleza y gravedad a las observadas en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).