El medicamento ROCURONIO AGUETTANT 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ROCURONIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más comunes incluyen dolor/reacción en el lugar de la inyección, cambios en los signos vitales y bloqueo neuromuscular prolongado. La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia durante la vigilancia posterior a la comercialización son las "reacciones anafilácticas y anafilactoides" y los síntomas asociados. Véanse también las explicaciones debajo de la tabla.

 **Clasificación por órganos y Sistemas de MedDRA**  **Término preferido** **1** **de MedDRA** 
    
 Poco frecuentes/raras2

          (?1/100 a ≥1/10.000)  Muy raro2

          (?1/10.000)  Desconocido2

           

          (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 Trastornos del sistema inmunitario    Hipersensibilidad

          Reacción anafiláctica

          Reacción anafilactoide

          Shock anafiláctico

          Shock anafilactoide   
 Trastornos del sistema nervioso    Parálisis flácida   
 Trastornos cardíacos  Taquicardia    Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Colapso circulatorio y shock

          Rubefacción   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Angioedema

          Urticaria

          Sarpullido

          Erupción eritematosa   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo    Debilidad muscular   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fármaco ineficaz

          Disminución de la respuesta terapéutica/efecto del fármaco

          Aumento de la respuesta terapéutica/efecto del fármaco

          Dolor en el lugar de inyección

          Reacción en el lugar de inyección  Edema facial   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Prolongación del bloqueo neuromuscular

          Retraso en la recuperación de la anestesia  Complicación de la anestesia en las vías respiratorias   

1 Las frecuencias se han estimado basándose en informes de la vigilancia posterior a la comercialización y datos de la literatura general.

2 Las frecuencias exactas no se pueden obtener de los datos de la vigilancia posterior a la comercialización. Por lo tanto, la frecuencia de notificación se ha dividido en 2 categorías en lugar de 5 .

Efectos de clase

*Reacciones anafilácticas*

Aunque es muy raro, se han notificado reacciones anafilácticas graves a agentes bloqueadores neuromusculares, incluido el bromuro de rocuronio. Las reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyen síntomas como broncoespasmo, cambios cardiovasculares (p. ej., hipotensión, taquicardia y colapso/shock circulatorio) y cambios cutáneos (p. ej., angioedema, urticaria). Estas reacciones han sido, en algunos casos, fatales. Debido a la posible gravedad de estas reacciones, siempre deben tenerse en cuenta y se deben tomar las precauciones necesarias (ver también sección 4.4).

*Liberación de histamina y reacciones histaminoides*

Como se sabe que los agentes bloqueadores neuromusculares pueden causar la liberación de histamina,

tanto localmente en el lugar de la inyección como sistémicamente, siempre se debe tener en cuenta la aparición de prurito y eritema en el lugar de la inyección y/o reacciones histaminoides sistémicas (anafilactoides) al administrar estos medicamentos (ver también más arriba bajo "Reacciones anafilácticas").

En estudios clínicos, sólo se ha observado un ligero aumento en los niveles plasmáticos medios de histamina tras la administración rápida de una dosis en bolo de 0,3 – 0,9 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio.

*Bloqueo neuromuscular prolongado*

La reacción adversa más frecuente a los agentes bloqueadores neuromusculares como clase consiste en una prolongación más larga de lo necesario de la acción farmacológica. Esto puede variar desde debilidad del músculo esquelético hasta parálisis profunda y prolongada del músculo esquelético que resulta en insuficiencia respiratoria o apnea.

*Reacciones locales en el lugar de inyección*

Se ha notificado dolor en la inyección durante la inducción rápida de la anestesia, especialmente cuando el paciente aún no ha perdido completamente el conocimiento y particularmente cuando se usa propofol como agente de inducción. En estudios clínicos, se ha observado dolor en la inyección en el 16 % de los pacientes sometidos a inducción rápida de anestesia con propofol y en menos del 0.5 % de los pacientes sometidos a inducción rápida de anestesia con fentanilo y tiopental.

*Población pediátrica*

Un meta-análisis de 11 estudios clínicos en pacientes pediátricos (n = 704) con bromuro de rocuronio (hasta un máximo de 1 mg / kg) mostró que la taquicardia se produjo como reacción adversa a una frecuencia del 1.4 %.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).