El medicamento OXCARBAZEPINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OXCARBAZEPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son somnolencia, cefalea, mareos, diplopía, náuseas, vómitos, fatiga y ocurrieron en más de un 10% de los pacientes.

El perfil de efectos no deseados  por sistema orgánico se basa en las reacciones adversas de los ensayos clínicos valorados como relacionados con oxcarbazepina. También se tuvieron en cuenta los informes clínicamente relevantes sobre efectos adversos procedentes de los programas de uso compasivo y de la experiencia postcomercialización.
Lista tabulada de reacciones adversas

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse su frecuencia con los datos disponibles).

Dentro de cada clasificación del Sistema de órganos, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar. Dentro de cada intervalo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en órden decreciente de gravedad.

 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
  
 *Poco Frecuentes*  Leucopenia 
 *Muy raras*  Trombocitopenia 
 *Desconocidas*  Depresión de la médula ósea, anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia 
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 *Muy raras*  Hipersensibilidad 
 *Desconocidas*  Reacciones anafilácticas 
 *Trastornos endocrinos* 
 *Desconocidas*  Hipotiroidismo 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
 *Frecuentes*  Hiponatramia 
 *Muy raras*  Hiponatremia asociada con signos y síntomas tales como crisis epilépticas, encefalopatía, disminución del nivel de consciencia, confusión (ver también trastornos del Sistema Nervioso para otros efectos adversos), trastornos de la visión (p.ej., visión borrosa), hipotiroidismo, vómitos, náuseas† 
 *Desconocidas*  síndrome de secreción inadecuada de HAD con signos y síntomas de letargia, naúseas, mareos, disminución de la osmolaridad del serum (Sangra), vómitos, dolor de cabeza, estado confusional u otros signos y síntomas neurológicos. 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 *Frecuentes*  Agitación (p.ej. nerviosismo), labilidad afectiva, estado de confusión, depresión, apatía 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 *Muy Frecuentes*  Somnolencia, cefalea, mareo 
 *Frecuentes*  Ataxia, temblor, nistagmo, alteración de la atención, amnesia 
 *Desconocidas*  Habla desordenada (incluyendo disartria); más frecuente durante la fase de escalado de dosis de Oxcarbazepina 
 *Trastornos oculares* 
 *Muy Frecuentes*  Diplopía 
 *Frecuentes*  Visión borrosa, alteraciones visuales 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
 *Frecuentes*  Vértigo 
 *Trastornos cardíacos* 
 *Muy raras*  Bloqueo aurículo-ventricular, arritmia 
 *Trastornos vasculares* 
 *Desconocidas*  Hipertensión 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 *Muy Frecuentes*  Vómitos, náuseas, 
 *Frecuentes*  Diarrea, dolor abdominal, estreñimiento 
 *Muy raras*  Pancreatitis y/o aumento de la lipasa y/o aumento de la amilasa 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 *Muy raras*  Hepatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 *Frecuentes*  Exantema, alopecia, acné 
 *Poco frecuentes*  Urticaria 
 *Muy raras*  Angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, eritema multiforme (ver sección 4.4) 
 *Desconocidas*  Rash con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\*\*, pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP)\*\* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 *Muy raras*  Lupus eritematoso sistémico 
 *Desconocidas*  Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento a largo plazo con Oxcarbazepina. No se ha identificado el mecanismo por el cual Oxcarbazepina afecta al metabolismo óseo. 
 *Transtornos generales y en el lugar de administración* 
 *Muy Frecuentes*  Fatiga 
 *Frecuentes*  Astenia 
 *Exploraciones complementarias* 
 *Poco frecuentes*  Aumento de enzimas hepáticos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre 
 *Desconocidas*  Aumento de T4 (Con una significación clínica no clara) 
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos* 
 *Desconocidas*  Caídas 

\*de acuerdo a la clasificación de frecuencias CIOMS III.

†Durante el uso de oxcarbazepina, se puede desarrollar muy raramente, hiponatremia clínicamente significativa (sodio <125 mmol/l). Generalmente, ocurre durante los 3 primeros meses del tratamiento con oxcarbazepina, aunque ha habido pacientes que han tenido por primera vez un valor de sodio en sangre <125 mmol/l tras más de un año del inicio del tratamiento (ver sección 4.4.).

\*\*Reacciones adversas graves de notificaciones espontáneas y de casos de la literatura (frecuencia no conocida): Las siguientes reacciones adversas graves se han derivado de la experiencia post-comercialización con Oxcarbazepina a través de la notificación espontánea de casos y de casos de la literatura. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de una manera fiable su frecuencia la cual se clasifica como no conocida.

\*Hipersensibilidad (incluyendo hipersensibilidad multiorgánica) caracterizada por rasgos tales como rash, fiebre. Otros órganos o sistemas podrían verse afectados como el sistema sanguíneo o linfático (pe.j: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfoadenopatía, esplenomegalia), hígado (pe.j: hepatitis, pruebas anormales de función hepática), músculos y articulaciones (pe.j: inflamación de las articulaciones, mialgia, artralgia), sistema nervioso (pe.j: encefalopatía hepática), riñones (pe.j: fallo renal, nefritis intersticial, proteinuria), pulmones (pe.j: edema pulmonar, asma, broncoespasmos, enfermedad pulmonar intersticial, disnea), angioedema.

Población pediátrica

En general, el perfil de seguridad en los niños fue similar al observado en la población adulta (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)