El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Combinación irbesartán/hidroclorotiazida

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartán/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5.6%), fatiga (4,9%), nausea/vómitos (1,8%), y micción anormal (1,4%). Además, en los ensayos también se observaron frecuentemente incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatin-cinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1:** Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas.

 *Exploraciones complementarias:*  Frecuentes:  Incrementos del BUN (nitrógeno ureico en sangre), creatinina y creatin-cinasa. 
      
 Poco frecuentes:  Descenso de los niveles séricos de sodio y potasio. 
 *Trastornos cardíacos:*  Poco frecuentes:  Síncope, hipotensión, taquicardia, edema. 
 *Trastornos del sistema nervioso:*  Frecuentes:  Mareo. 
 Poco frecuentes:  Mareo ortostático. 
 Frecuencia no conocida:  Cefalea. 
 *Trastornos del oído y del laberinto:*  Frecuencia no conocida:  Acúfenos. 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*  Frecuencia no conocida:  Tos. 
 *Trastornos gastrointestinales:*  Frecuentes:  Náuseas/vómitos. 
 Poco frecuentes:  Diarrea. 
 Frecuencia no conocida:  Dispepsia, disgeusia. 
 *Trastornos renales y urinarios:*  Frecuentes:  Anomalías en la micción. 
 Frecuencia no conocida:  Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4). 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*  Poco frecuentes:  Inflamación de las extremidades. 
 Frecuencia no conocida:  Artralgia, mialgia. 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*  Frecuencia no conocida:  Hiperpotasemia. 
 *Trastornos vasculares:*  Poco frecuentes:  Rubor. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*  Frecuentes:  Fatiga. 
 *Trastornos del sistema inmunológico:*  Frecuencia no conocida:  Casos de reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, erupción cutánea y urticaria. 
 *Trastornos hepatobiliares:*  Poco frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  Ictericia.

          Hepatitis, anomalías en la función hepática. 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*  Poco frecuentes:  Disfunción sexual, alteraciones de la libido. 

Información adicional sobre cada uno de los componentes

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para irbesartán/hidroclorotiazida. Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de irbesartán/hidroclorotiazida.

**Tabla 2:** Reacciones adversas notificadas con el uso de **irbesartán** en monoterapia.

 *Trastornos generales y*

          *alteraciones en el lugar de*

          *administración:*  Poco frecuentes:  Dolor torácico. 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*  Frecuencia no conocida:  Trombocitopenia. 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Frecuencia no conocida:  Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico 

**Tabla 3:** Reacciones adversas (independientemente de su relación con el medicamento) notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia.

 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):*  Frecuencia no conocida:  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
      
 *Exploraciones complementarias:*  Frecuencia no conocida:  Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglucemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos. 
 *Trastornos cardiacos:*  Frecuencia no conocida:  Arritmias cardiacas. 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*  Frecuencia no conocida:  Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. 
 *Trastornos del sistema nervioso:*  Frecuencia no conocida:  Vértigo, parestesia, mareo, inquietud. 
 *Trastornos oculares:*  Frecuencia no conocida:  Visión borrosa transitoria, xantopsia, miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado secundario, derrame coroideo. 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*  Frecuencia no conocida:  Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar). 
 *Trastornos gastrointestinales:*  Frecuencia no conocida:  Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito. 
 *Trastornos renales y urinarios:*  Frecuencia no conocida:  Nefritis intersticial, trastornos de la función renal. 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*  Frecuencia no conocida:  Reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria. 
 *Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo:*  Frecuencia no conocida:  Debilidad, espasmos musculares. 
 *Trastornos vasculares:*  Frecuencia no conocida:  Hipotensión postural. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*  Frecuencia no conocida:  Fiebre. 
 *Trastornos hepatobiliares:*  Frecuencia no conocida:  Ictericia (ictericia colestática intrahepática). 
 *Trastornos psiquiátricos:*  Frecuencia no conocida:  Depresión, trastornos del sueño. 

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al ajustar la dosis de hidroclorotiazida.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)