El medicamento ALITRETINOINA IFC 10 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos ALITRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha evaluado la seguridad y eficacia de alitretinoína en pacientes con eccema crónico grave de las manos (ECM), que no responde al tratamiento con corticosteroides tópicos potentes, en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ver sección 5.1).

Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento (RAM) que se han observado con mayor frecuencia durante el tratamiento con alitretinoína son: cefalea (30 mg: 23,9%; 10 mg: 10,8%), eritema (30 mg: 5,5%; 10 mg: 1,7%), náuseas (30 mg: 5,1%; 10 mg: 2,4%), sofocos (30 mg: 5,9%; 10 mg: 1,6%), y cambios en los valores de laboratorio consistentes en un aumento de los niveles de triglicéridos (30 mg: 35,4%; 10 mg: 17,0%) y de colesterol (30 mg: 27,8%; 10 mg: 16,7%), y una disminución de los niveles de la hormona estimulante del tiroides (TSH; 30 mg: 8,4%; 10 mg: 6,0%) y de los niveles de T4 libre (30 mg: 10,5%; 10 mg: 2,9%). Estas RAM reversibles son dependientes de la dosis y, por tanto, pueden mejorar con una reducción de la dosis

   **Muy frecuentes**

          **(pueden afectar a mas de 1 de cada 10 personas)**  **Frecuentes**

          **(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)**  **Poco frecuentes**

          **(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)**  **Raros**

          **(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)**  **Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia, aumento de la capacidad de fijación del hierro, disminución de los monocitos, aumento de los trombocitos         
 **Trastornos del sistema inmunológico**            Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 **Trastornos endocrinos**    Disminución de TSH, disminución de T4 libre         
 **Trastornos psiquiátricos**        Depresión, empeoramien-to de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo  Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comporta-miento anormal.   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos    Hipertensión intracraneal benigna     
 **Trastornos oculares**    Conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular  Visión borrosa, cataratas      Disminución de la visión nocturna 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Acúfenos         
 **Trastornos vasculares**    Sofocos, hipertensión    Vasculitis     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Epistaxis       
 **Trastornos gastrointestina-les**

          ****    Náuseas, boca seca, vómitos  Dispepsia      Enfermedad inflamatoria intestinal 
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento de las transaminasas1)         
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****    Sequedad de la piel, sequedad de los labios, queilitis, eccema1), dermatitis1) , eritema, alopecia  Prurito, erupción, exfoliación cutánea, eccema asteatótico  Alteraciones de las uñas, reacciones de fotosensibili-dad, cambios en la textura del cabello     
 **Trastornos musculoesque-léticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia1), mialgia1)  Exostosis, (hiperostosis), espondilitis anquilosante       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Cansancio        Edema periférico 
 **Exploraciones complementa-rias**

          ****  Hipertrigliceri-demia, disminución de las lipoproteínas de alta densidad, hipercolestero-lemia  Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre         

1) La incidencia global de reacciones adversas no fue superior a la observada en el grupo de placebo correspondiente.

Las siguientes reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con alitretinoína, pero se han observado con otros retinoides: diabetes mellitus, daltonismo (defectos en la visión de los colores) e intolerancia a las lentes de contacto (ver sección 4.4).

Se han asociado cambios en la mineralización ósea y calcificaciones extraóseas al tratamiento con retinoides sistémicos. En los estudios clínicos con alitretinoína, los cambios degenerativos de la columna vertebral y las calcificaciones ligamentosas fueron hallazgos frecuentes en los pacientes con eccema crónico de las manos antes del tratamiento (basal), con progresión menor en un número reducido de pacientes durante el tratamiento. Estos hallazgos fueron coherentes con los cambios degenerativos dependientes de la edad. Las evoluciones de la densidad ósea (DXA) no indicaron un efecto dependiente de la dosis en la mineralización ósea.

En casos raros, el aceite de soja puede producir reacciones alérgicas graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.