El medicamento ZYGAMA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas causadas por las inmunoglobulinas normales humanas (en frecuencia descendente) abarcan (ver también la Sección 4.4):

- como escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión y dolor lumbar moderado.
- reacciones hemolíticas reversibles; especialmente en aquellos pacientes con los grupos sanguíneos A, B y AB y (en raras ocasiones), anemia hemolítica que requiera transfusión.
- un descenso repentino de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no haya mostrado hipersensibilidad en administraciones previas.
- (en raras ocasiones) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo: frecuencia no conocida)
- (en muy raras ocasiones) reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosas profundas
- meningitis aséptica reversible.
- casos de aumento en la concentración de la creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda.
- casos de daño pulmonar agudo relacionado con la transfusión (TRALI)

Tabla de  reacciones adversas

La tabla presentada a continuación ha sido elaborada conforme al sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (Grupo SOC -del inglés System Organ Class, Grupo Sistémico- y Nivel de Término Preferente).

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes valores: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden descendente de gravedad.

Frecuencia de las reacciones farmacológicas adversas en los estudios clínicos con Zygama:

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC) según la secuencia:**  **Reacción adversa**  **Frecuencia por perfusión**  **Frecuencia por paciente** 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hemólisis†, anemia, leucopenia  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          -

          Meningitis aséptica, hipoestesia, mareos  Frecuentes

          -

          Poco frecuentes  Muy frecuentes

          --

          Frecuentes 
 Trastornos oculares  Prurito ocular  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos del oído y del laberinto  Dolor de oído  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

          -

          Vómitos, dolor abdominal, molestias abdominales  Frecuentes

          - Poco frecuentes  Muy frecuentes

          --

          Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sarpullido  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, mialgia, dolor o rigidez musculoesquelética  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre

          -

          Escalofrío, dolor torácico, sensación de frío, astenia, fatiga, prurito en el lugar de la perfusión  Frecuentes

          --

          Poco frecuentes  Muy frecuentes

          --

          Frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Aumento de las enzimas hepáticas  Poco frecuentes  Frecuentes 

† caso subclínico

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC) según la secuencia:**  **Reacción adversa**  **Frecuencia por perfusión** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hemólisis†, anemia, leucopenia  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

            --

            Meningitis aséptica, hipoestesia, mareos  Frecuentes

            -

            Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Prurito ocular  Poco frecuentes 
 Trastornos del oído y del laberinto  Dolor de oído  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

            -

            Vómitos, dolor abdominal, molestias abdominales  Frecuentes

            -            Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sarpullido  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, mialgia, dolor o rigidez musculoesquelética  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre

            -

            Escalofrío, dolor torácico, sensación de frío, astenia, fatiga, prurito en el lugar de la perfusión  Frecuentes

            --

            Poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Aumento de las enzimas hepáticas  Poco frecuentes 

† caso subclínico

Las siguientes reacciones se han notificado a partir de la experiencia posterior a la comercialización con Zygama.

La frecuencia de las relaciones notificadas durante la poscomercialización no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

 **Clasificación de órganos del sistema (SOC) MedDRA de acuerdo con la secuencia:**  **Reacciones adversas (PT)**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad  Frecuencia no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Hipoestesia, parestesia, temblor  Frecuencia no conocida 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Frecuencia no conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos, disnea  Frecuencia no conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, diarrea  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Eritema, prurito, erupción, urticaria  Frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares, cervicalgia, dolor en las extremidades  Frecuencia no conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, malestar torácico, dolor torácico, fatiga, sensación de calor, malestar general  Frecuencia no conocida 

Se ha notificado que las siguientes reacciones se producen con el tratamiento con IgIV y que también se pueden producir tras la administración de Zygama:

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafilactoide, edema angioneurótico, edema facial 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Sobrecarga de líquidos, (pseudo)hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos  Agitación, estado de confusión,  nerviosismo 
 Trastornos del sistema nervioso  Accidente cerebrovascular, coma, pérdida del conocimiento, convulsiones, encefalopatía, migraña, trastorno del habla, fotofobia 
 Trastornos cardiacos  Paro cardiaco, angina de pecho, bradicardia, palpitaciones, cianosis 
 Trastornos vasculares  Insuficiencia o colapso de la circulación periférica, flebitis, palidez 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Insuficiencia respiratoria, apnea, síndrome de distress respiratorio agudo, edema pulmonar, broncoespasmo,  hipoxia, sibilancias 
 Trastornos hepatobiliares  Disfunción hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Síndrome de Steven‑Johnson, epidermólisis, exfoliación de la piel,, eccema,  dermatitis (bullosa),  alopecia 
 Trastornos renales y urinarios  Dolor renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción en el lugar de la inyección,  acaloramiento, enfermedad tipo gripal,  rubefacción, edema, letargia, sensación de quemazón, hiperhidrosis 
 Exploraciones complementarias  Prueba de Coombs directa positiva, velocidad sedimentación eritrocitaria falsamente elevada, disminución de la saturación de oxígeno 

Descripción de determinadas reacciones adversas

Para la descripción de determinados acontecimientos adversos, como las reacciones de hipersensibilidad, tromboembolia, fallo renal agudo, síndrome de meningitis aséptica y anemia hemolítica, ver sección 4.4.

Población pediátrica

La frecuencia, tipo y severidad de las reacciones adversas en los niños fueron las mismas que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.

www.notificaRAM.es