El medicamento KENGREXAL 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos CANGRELOR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes con cangrelor incluyen sangrado leve y moderado y disnea. Las reacciones adversas graves asociadas a cangrelor en pacientes con enfermedad arterial coronaria incluyen sangrado grave/potencialmente mortal e hipersensibilidad.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas identificadas en función del agrupamiento de los datos combinados de todos los estudios CHAMPION. Las reacciones adversas se clasifican conforme a la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos. Las categorías de frecuencia se definen conforme a las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

**Tabla** **** **1****:** **** **Reacciones adversas con cangrelor en los estudios CHAMPION agrupados en el plazo de 48** **** **horas**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy** **raras** 
          
 Infecciones e infestaciones        Infección del hematoma 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)        Sangrado de la neoplasia cutánea 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia, trombocitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafiláctica (choque anafiláctico), hipersensibilidad   
 Trastornos del sistema nervioso      Hemorragia intracraneald \*   
 Trastornos oculares      Hemorragia ocular   
 Trastornos del oído y del laberinto        Hemorragia del oído 
 Trastornos cardiacos    Taponamiento cardiaco (hemorragia pericárdica)     
 Trastornos vasculares  Hematoma <5 cm,

            hemorragia  Inestabilidad hemodinámica  Hemorragia en la herida, seudoaneurisma vascular   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea (disnea de esfuerzo)  Epistaxis, hemoptisis  Hemorragia pulmonar   
 Trastornos gastrointestinales    Hemorragia retroperitoneal,\* hematoma peritoneal,

            hemorragia gastrointestinala     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Equimosis (petequias, púrpura)  Exantema, prurito, urticariaf  Angioedema   
 Trastornos renales y urinarios    Hemorragia en las vías urinarias,e

            insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal)     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Hemorragia pélvica  Menorragia, hemorragia peniana 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Exudado en el lugar de punción del vaso  Hematoma en el lugar de punción del vasob     
 Exploraciones complementarias  Disminución del hematocrito,

            disminución de la hemoglobina\*\*  Aumento de la creatinina en sangre  Disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de los eritrocitos, aumento del cociente internacional normalizadoc   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Hematoma ≥5 cm    Contusión  Hematoma periorbital, hematoma subcutáneo 

Los términos de reacciones adversas múltiples relacionadas se han agrupado en la tabla e incluyen los términos médicos descritos a continuación:

1. Hemorragia gastrointestinal alta, hemorragia bucal, sangrado gingival, hemorragia esofágica, hemorragia de la úlcera duodenal, hematemesis, hemorragia gastrointestinal baja, hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hematoquecia.
2. Sangrado en el lugar de administración, hemorragia o hematoma en el lugar del catéter, hemorragia o hematoma en el lugar de perfusión.
3. Tiempo de coagulación anormal, prolongación del tiempo de protrombina.
4. Hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular.
5. Hematuria, presencia de sangre en orina, hemorragia uretral.
6. Eritema, exantema eritematoso, exantema prurítico.

\*               Incluye acontecimientos con desenlace mortal.

\*\*               La transfusión fue poco frecuente, 101/12.565 (0,8 %).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los ensayos clínicos CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM e PCI), se determinó la puntuación en la escala de sangrado GUSTO. En la Tabla 2 se presenta un análisis del sangrado no relacionado con la derivación aortocoronaria (CABG).

Cuando se administró en el ámbito ICP, cangrelor se asoció a una incidencia mayor de sangrado leve conforme a GUSTO en comparación con clopidogrel. Otros análisis del sangrado leve conforme a GUSTO revelaron que una proporción grande de los episodios fueron equimosis, exudado y hematoma menor de 5 cm. Las tasas de transfusiones y de sangrado grave/potencialmente mortal conforme a GUSTO fueron similares. En la población de seguridad agrupada de los ensayos CHAMPION, la incidencia de sangrado mortal en los 30 días siguientes a la administración fue baja y similar en los pacientes que recibieron cangrelor en comparación con clopidogrel (8 [0,1 %] frente a 9 [0,1 %]).

No hubo ningún factor demográfico basal que afectara al riesgo relativo de sangrado con cangrelor.

**Tabla** **** **2****:** **** **Sangrado no relacionado con CABG**

 **Sangrado conforme a GUSTO, n (%)**  ****  **** 
      
 **CHAMPION agrupado**  **Cangrelor**          **(N** **** **=** **** **12.565)**  **Clopidogrel**          **(N** **** **=** **** **12.542)** 
 Cualquier sangrado conforme a GUSTO  2.196 (17,5)  1.696 (13,5) 
 Grave/potencialmente mortal  28 (0,2)  23 (0,2) 
 Moderado  76 (0,6)  56 (0,4) 
 Levea  2.109 (16,8)  1.627 (13,0) 
 Leve sin equimosis, exudado y hematoma <5 cm  707 (5,6)  515 (4,1) 
 Pacientes con alguna transfusión  90 (0,7)  70 (0,6) 
 **CHAMPION PHOENIX**  **Cangrelor**          **(N** **** **=** **** **5.529)**  **Clopidogrel**          **(N** **** **=** **** **5.527)** 
 Cualquier sangrado conforme a GUSTO  178 (3,2)  107 (1,9) 
 Grave/potencialmente mortal  9 (0,2)  6 (0,1) 
 Moderado  22 (0,4)  13 (0,2) 
 Leveb  150 (2,7)  88 (1,6) 
 Leve sin equimosis, exudado y hematoma <5 cm  98 (1,8)  51 (0,9) 
 Pacientes con alguna transfusión  25 (0,5)  16 (0,3) 

CABG: Derivación aortocoronaria; GUSTO: uso global de estrategias para abrir las arterias coronarias ocluidas [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries]

a En el análisis agrupado de CHAMPION, “Leve” en GUSTO se definió como: otro sangrado que no requiere transfusión de sangre ni produce compromiso hemodinámico.

b En CHAMPION PHOENIX, “Leve” en GUSTO se definió como: otro sangrado que requiere intervención pero no requiere transfusión de sangre ni produce compromiso hemodinámico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).