El medicamento LEVOFLOXACINO INNOVIS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de

8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (**≥**1/10), frecuentes (**≥**1/100, <1/10), poco frecuentes (**≥**1/1.000, <1/100), raras (**≥**1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **In** **fecciones e infestaciones**    Infecciones fúngicas incluyendo infección por Cándida

          Resistencia a patógenos     
 **Trastornos de la sangre y del sistema**

          **linfático**    Leucopenia Eosinofilia  Trombocitopenia Neutropenia  Pancitopenia Agranulocitosis

          Anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Angioedema

          Hipersensibilidad (ver sección 4.4)  Shock anafiláctico a

          Shock anafilactoide a

          (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia  Hipoglucemia particularmente en pacientes diabéticos

          (ver sección 4.4)  Hiperglucemia

          Coma hipoglucémico (ver sección 4.4) 

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de l** **os datos disponibles)** 
          
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Ansiedad

          Estado de confusión

          Nerviosismo  Reacciones psicóticas (con p. ej. alucinaciones, paranoia)

          Depresión Agitación Sueño anormal

          Pesadillas  Reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo, incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio

          (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea Mareo  Somnolencia Temblor Disgeusia  Convulsiones (ver secciones 4.3 y

          4.4)

          Parestesia  Neuropatía periférica sensorial (ver sección 4.4)

          Neuropatía periférica sensitivo-motora

          (ver sección 4.4)

          Parosmia incluyendo anosmia Discinesia

          Trastorno extrapiramidal Ageusia

          Síncope

          Hipertensión intracraneal benigna 
 **Trastornos oculares**      Alteraciones visuales tales como visión borrosa

          (ver sección 4.4)  Pérdida transitoria de la visión (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo  Tinnitus  Pérdida de audición Deficiencia auditiva 
 **Trastornos cardíacos**      Taquicardia, Palpitaciones  Taquicardia ventricular que puede resultar en parada cardiaca

          Arritmia ventricular y torsade de pointes (notificados predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación QT), intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 **Trastornos vasculares**  Flebitis    Hipotensión   
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**    Disnea    Broncoespasmo Neumonía alérgica 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea Vómitos Náuseas  Dolor abdominal Dispepsia Flatulencia Estreñimiento    Diarrea hemorrágica que en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa

          (ver sección 4.4)

          Pancreatitis 
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**  Aumento de

          enzimas

          hepáticas

          (ALT/AST,

          fosfatasa

          alcalina, GGT)  Aumento de

          bilirrubina en

          sangre    Ictericia              y              daño              hepático

          grave,  incluyendo  casos  con

          insuficiencia   hepática  aguda

          fulminante,  principalmente en

          pacientes   con   enfermedades

          graves              subyacentes              (ver

          sección 4.4)

          Hepatitis 
 **Trastornos  de**

          **la piel y del tejido subcutáneob**    Exantema

          Prurito Urticaria Hiperhidrosis    Necrólisis epidérmica tóxica

          Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme

          Reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4)

          Vasculitis leucocitoclástica

          Estomatitis 

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Trastornos**

          **musculoesquel**

          **éticos** **** **y** **** **del**

          **tejido**

          **conjuntivo**    Artralgia

          Mialgia  Trastornos del

          tendón (ver

          secciones 4.3 y

          4.4) incluyendo

          tendinitis (p. ej. tendón de

          Aquiles) Debilidad

          muscular, que

          puede ser

          especialmente

          importante en

          pacientes con

          miastenia gravis

          (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis

          Rotura de tendón (p. ej.

          tendón de Aquiles) (ver

          secciones 4.3 y 4.4)

          Rotura de ligamento

          Rotura muscular Artritis 
 **Trastornos**

          **renales y**

          **urinarios**    Aumento de la

          creatinina en

          sangre  Insuficiencia renal

          aguda (p.ej.

          debido a nefritis

          intersticial)   
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones**

          **en el lugar de**

          **administración**  Reacción en el

          sitio de

          administración

          (dolor,

          enrojecimiento)  Astenia  Pirexia  Dolor   (incluyendo   dolor  de

          espalda,  dolor  torácico  y  en

          las extremidades) 

a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

b Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

    - crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)