El medicamento SYNFLORIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 14, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 18C, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 23F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 1, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 4, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 6B, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 9V, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 5, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 7F tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La evaluación de la seguridad de Synflorix se basó en ensayos clínicos que incluyeron la administración de 63.905 dosis de Synflorix a 22.429 niños sanos y a 137 lactantes prematuros como primovacunación. Además, 19.466 niños y 116 lactantes prematuros recibieron una dosis de recuerdo de Synflorix en el segundo año de vida.

También se evaluó la seguridad en 435 niños de 2 a 5 años de edad no vacunados anteriormente, de los cuales 285 sujetos recibieron 2 dosis de Synflorix.

En todos los ensayos clínicos, Synflorix se administró al mismo tiempo que las vacunas recomendadas en la infancia.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en lactantes después de la primovacunación fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente después del 41% y 55% de todas las dosis, respectivamente. Después de la vacunación de recuerdo, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente en el 51% y 53% respectivamente. La mayor parte de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no fueron duraderas.

No se observó un incremento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones adversas con las dosis sucesivas de la serie primaria de vacunación.

La reactogenicidad local de la pauta de primovacunación fue similar en lactantes menores de 12 meses y en niños mayores de 12 meses de edad, con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, cuya incidencia se incrementó con la edad: el dolor se notificó en más de un 39% de los lactantes menores de 12 meses y en más de un 58% en los niños mayores de 12 meses de edad.

Después de la vacunación de recuerdo, los niños mayores de 12 meses de edad son más propensos a experimentar reacciones en el lugar de la inyección comparado con las tasas observadas en lactantes durante la primovacunación con Synflorix.

Después de la vacunación de rescate (*catch-up*) en niños de 12 a 23 meses de edad, la urticaria sé notificó con mayor frecuencia (poco frecuente) comparado con las tasas observadas en lactantes durante la vacunación primaria y de recuerdo.

La reactogenicidad fue mayor en niños que recibieron vacunas antipertussis de célula entera de forma concomitante. En un estudio clínico los niños recibieron bien Synflorix (N=603) o bien Prevenar 7-valente (N=203) de forma simultánea con una vacuna que contuviera DTPe. Después del ciclo de primovacunación se notificó fiebre ?38 °C y >39 °C en el 86,1% y el 14,7% de los niños que recibieron Synflorix y en el 82,9% y 11,6% de los niños vacunados con Prevenar 7-valente, respectivamente.

En ensayos clínicos comparativos la incidencia de las reacciones adversas locales y generales notificadas dentro de los 4 días siguientes a cada vacunación fueron de la misma magnitud que las observadas después de la vacunación con Prevenar 7-valente.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas (para todos los grupos de edad) se han clasificado por frecuencias.

Las frecuencias se definen como sigue:

Muy frecuentes:              (?1/10)

Frecuentes:              (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes:              (?1/1.000 a <1/100)

Raras:                            (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras:              (<1/10.000)

Dentro de cada grupo de frecuencias las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Ensayos clínicos** 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones alérgicas (tales como eczema, dermatitis alérgica, dermatitis atópica) 
   Muy raras  Angioedema 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Apetito disminuido 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Irritabilidad 
 Poco frecuentes  Llanto anormal 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Somnolencia 
 Raras  Convulsiones (incluyendo convulsiones febriles) 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Enfermedad de Kawasaki 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Diarrea, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción 
 Raras  Urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Fiebre ? 38°C rectal (en menores de 2 años), dolor, enrojecimiento, hinchazón en la zona de inyección. 
 Frecuentes  Fiebre > 39°C rectal (en niños menores de 2 años), reacciones en la zona de inyección, como induración de la zona de inyección 
 Poco frecuentes  Reacciones en la zona de inyección, como hematoma, hemorragia y nódulo 
 *Reacciones adversas notificadas adicionalmente después de la vacunación de recuerdo de la pauta de primovacunación y/o la vacunación de rescate (catch-up):* 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Cefalea (entre 2 y 5 años de edad) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Náuseas (entre 2 y 5 años de edad) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fiebre ≥38°C rectal (entre 2 y 5 años) 
 Poco frecuentes  Fiebre > 40°C rectal (en menores de 2 años), fiebre >39°C rectal (entre 2 y 5 años de edad), reacciones en la zona de inyección, como hinchazón difusa de la extremidad inyectada, que a veces se extiende a la articulación adyacente, prurito 
 **Experiencia poscomercialización** 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Anafilaxia 
 Trastornos del sistema nervioso  Raras  Episodio de hipotonía-hiporrespuesta 

Poblaciones especiales
Se evaluó la seguridad de Synflorix en 83 lactantes VIH positivos (VIH+/+) (asintomáticos o con sintomas leves de acuerdo a la clasificación de la OMS), 101 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-) y 50 lactantes con anemia falciforme, que recibieron la primovacunación. De ellos, 76, 96 y 49 lactantes, respectivamente, recibieron una dosis de recuerdo. También se evaluó la seguridad de Synflorix en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 7-11 meses de edad y recibiendo todos ellos la dosis de recuerdo, y en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 12-23 meses de edad. Los resultados sugieren que el perfil de seguridad y reactogenicidad de Synflorix es comparable entre estos grupos de alto riesgo y  niños sanos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).