El medicamento COD-EFFERALGAN 500 mg/ 30 mg comprimidos efervescentes con los principios activos PARACETAMOL, CODEINA FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Asociadas con paracetamol:**

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con paracetamol:

 **Grupo sistémico**  **Frecuencia**  **Terminología MedDRA** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida  Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Desconocida  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado1 
 Trastornos gastrointestinales  Desconocida  Diarrea, dolor abdominal 
 Trastornos hepatobiliares  Desconocida  Aumento de enzimas hepáticas 
 Trastornos del sistema inmunológico  Desconocida  Reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, hipersensibilidad

            Angioedema 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Desconocida  Urticaria, eritema, erupción, púrpura, pustulosis exantematosa generalizada aguda, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson 
 1Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes. 
**Asociadas con Cod-Efferalgan:**

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Cod-Efferalgan:
 **Grupo sistémico**  **Frecuencia**  **Terminología MedDRA** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del oído y del laberinto  Desconocida  Vértigo 
 Trastornos gastrointestinales  Desconocida  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, pancreatitis, vómitos 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Desconocida  Astenia, malestar, edema 
 Trastornos hepatobiliares  Desconocida  Cólico biliar, hepatitis 
 Trastornos del sistema inmunológico  Desconocida  Reacción anafiláctica, hipersensibilidad 
 Exploraciones complementarias  Desconocida  Aumento de Alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de amilasa en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa, aumento del INR 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Desconocida  Rabdomiólisis 
 Trastornos del sistema nervioso  Desconocida  Mareo, mioclono, parestesia, somnolencia síncope, temblor 
 Trastornos psiquiátricos  Desconocida  Estado de confusión, adición, toxicomanía (ver sección 4.4), dependencia (ver sección 4.4), síndrome de abstinencia, alucinaciones.

             

            Existe un riesgo de síndrome de abstinencia al suspender repentinamente el tratamiento que puede observarse en pacientes y recién nacidos de madres intoxicadas con codeína durante el embarazo (ver sección 4.6). 
 Trastornos renales y urinarios  Desconocida  Fallo renal, retención urinaria 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Desconocida  Disnea, depresión respiratoria 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Desconocida  Angioedema, eritema,prurito, erupción, urticaria 
 Trastornos vasculares  Desconocida  Hipotensión 
**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.