El medicamento DERCUTANE 5 mg CAPSULAS BLANDAS con los principios activos ISOTRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los síntomas siguientes constituyen las reacciones adversas más comunes a isotretinoína: sequedad de las mucosas (queilitis labial, epistaxis, conjuntivitis y sequedad de la piel). Algunos de los efectos secundarios asociados con el uso de isotretinoína dependen de la dosis. En general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero algunos persisten una vez finalizado éste.

Para clasificar la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a ?1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a ?1/100)

Raras (≥1/10.000 a ?1/1.000)

Muy raras (?1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 *Infecciones e infestaciones:*

          Muy raras  Infección mucocutánea por bacterias Gram-positivas 
    
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

          Muy frecuentes

           

          Frecuentes

          Muy raras  Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis

          Neutropenia

          Linfadenopatía 
 *Trastornos del sistema inmunológico* *:*

          Raras  Reacción alérgica de la piel, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

          Muy raros  Diabetes mellitus, hiperuricemia 
 *Trastornos psiquiátricos:*

          Raros

           

          Muy raros  Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo.

          Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal 
 *Trastornos del sistema nervioso:*

          Frecuentes

           

          Muy raros  Cefalea

           

          Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia, mareo 
 *Trastornos oculares:*

          Muy frecuentes

          Muy raros  Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular

          Visión borrosa, cataratas, ceguera para los colores (defectos de la visión cromática), intolerancia de las lentes de contacto, opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis, edema de papila (como síntoma de hipertensión intracraneal benigna), fotofobia, alteraciones visuales 
 *Trastornos del oído y del laberinto:*

          Muy raros  Alteraciones auditivas 
 *Trastornos vasculares:*

          Muy raros  Vasculitis (granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

          Frecuentes

          Muy raros  Epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis

          Broncoespasmo (sobre todo, de pacientes asmáticos), ronquera 
 *Trastornos gatrointestinales:*

          Muy raros  Colitis, ileitis, sequedad faríngea, hemorragia digestiva, diarrea hemorrágica y enfermedad inflamatoria intestinal, náuseas, pancreatitis (ver sección 4.4) 
 *Trastornos hepatobiliares*

          Muy frecuentes

           

          Muy raros  Aumento de las transaminasas (ver sección 4.4)

           

          Hepatitis 
 *Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:*

          Muy frecuentes

           

           

          Raras

          Muy raras

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Queilitis, dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad de la piel (riesgo de lesión por rascado)

          Alopecia

          Acné fulminante, agravamiento del acné, eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal, panadizos, reacción de fotosensibilidad, granuloma piógeno, hiperpigmentación cutánea, aumento de la sudoración.

          Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. 
 *Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

          Muy frecuentes

           

          Muy raros

           

           

          Frecuencia no conocida  Artralgias, mialgias, lumbalgia (sobre todo, entre los adolescentes)

          Artritis, calcinosis (calcificación de los ligamentos y tendones), fusión prematura de la epífisis, exostosis (hiperostosis), disminución de la densidad ósea, tendinitis

          Sacroileítis

          Uretritis 
 *Trastornos renales y urinarios*

          Muy raros  Glomerulonefritis 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

          Frecuencia no conocida  Disfunción sexual incluyendo disfunción erectil y disminución de la líbido, ginecomastia, sequedad vulvovaginal 
 *Trastornos generales y del lugar de administración:*

          Muy raros  Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar 
 *Exploraciones complementarias:*

          Muy frecuentes

           

          Frecuentes

           

           

          Muy raras  Aumento de los triglicéridos en sangre, disminución de lipoproteínas de alta densidad

          Aumento del colesterol en sangre, aumento de la glucemia, hematuria, proteinuria

           

          Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre 

*La incidencia de las reacciones adversas se calculó a partir de los datos agrupados de los ensayos clínicos, en los que intervinieron 824 pacientes, así como de los datos obtenidos después de la comercialización.*

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es