El medicamento ESOMEPRAZOL AUROVITAS SPAIN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia muy frecuentes > 1/10; frecuentes > 1/100 a < 1/10; poco frecuentes > 1/1.000 a < 1/100; raras > 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras: Leucopenia, trombocitopenia

Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes: Edema periférico

Raras: Hiponatremia

Frecuencia desconocida: Hipomagnesemia (Ver advertencias y precauciones de empleo (4.4)), hipomagnesemia severa que puede tener que correlación con hipocalcemia. Hipomagnesemia que también puede estar asociada a hipopotasemia.

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes: Insomnio

Raras: Agitación, confusión, depresión

Muy raras: Agresividad, alucinaciones

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: Cefalea

Poco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolencia

Raras: Alteración del gusto

**Trastornos oculares**

Raras: Visión borrosa

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes: Vértigo

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Raras: Broncoespasmo

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)

Poco frecuentes: Sequedad de boca

Raras: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal

Frecuencia no conocida: Colitis microscópica

**Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes: Aumento de los enzimas hepáticos

Raras: Hepatitis con o sin ictericia

Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, erupción, urticaria

Raras: Alopecia, fotosensibilidad

Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Frecuencia no conocida: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4)

**Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos**

Poco frecuentes: fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4)

Raras: Artralgia, mialgia

Muy raras: Debilidad muscular

**Trastornos renales y urinarios**

Muy raras: Nefritis intersticial, en algunos pacientes se ha notificado insuficiencia renal de forma concomitante

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy raras: Ginecomastia

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Raras: Malestar, aumento de la sudoración

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adveras al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www. notificaram.es