El medicamento PROPOFOL BIOQ 10 MG/ML EMULSION PARA PERFUSION EN SISTEMA DE ADMINISTRACION con los principios activos PROPOFOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La inducción y mantenimiento de la anestesia o sedación con propofol generalmente transcurre sin problemas, con signos mínimos de excitación. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son efectos secundarios farmacológicamente predecibles de un agente anestésico/sedante, tal como la hipotensión. La naturaleza, gravedad e incidencia de acontecimientos adversos observados en pacientes que reciben propofol puede estar relacionada con el estado del receptor y con los procedimientos quirúrgicos o terapéuticos que se van a llevar a cabo.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Efectos no deseables** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras (<1/10.000)  Reacción anafiláctica – incluyendo angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión. 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Frecuencia no conocida (9)  Acidosis metabólica (5), hipercalemia (5), hiperlipidemia (5) 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuencia no conocida (9)  Euforia, abuso del fármaco y dependencia del fármaco (8) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes (≥1/100, <1/10)  Excitación, dolor de cabeza durante la recuperación 
 Raras (≥1/10.000, <1/1.000)  Movimientos epileptiformes incluyendo convulsiones y opistótonos durante la inducción, mantenimiento y recuperación, vértigo, escalofríos y sensación de frío durante la recuperación 
 Muy raras (<1/10.000)  Inconsciencia postoperatoria 
 Frecuencia no conocida (9)  Movimientos involuntarios 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes (≥1/100, <1/10)  Bradicardia (1) 
 Muy raras (<1/10.000)  Edema pulmonar 
 Frecuencia no conocida (9)  Arritmia cardíaca (5), insuficiencia cardíaca (5), (7) 
 Trastornos vasculares  Frecuentes (≥1/100, <1/10)  Hipotensión (2) 
 Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)  Trombosis y flebitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinícos  Frecuentes (≥1/100, <1/10)  Apnea transitoria durante la inducción, tos durante la inducción 
 Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)  Tos durante el mantenimiento 
 Raras (≥1/10.000, <1/1000)  Tos durante la recuperación 
 Frecuencia no conocida (9)  Depresión respiratoria (dependiente de la dosis) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes (≥1/100, <1/10)  Náuseas y vómitos durante la fase de recuperación, singulto durante la inducción 
 Muy raras (<1/10.000)  Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida (9)  Hepatomegalia (5) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuencia no conocida (9)  Rabdomiolisis (3), (5) 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras (<1/10.000)  Cambios de coloración de la orina tras una administración prolongada 
 Frecuencia no conocida (9)  Fallo renal (5) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras (<1/10.000)  Desinhibición sexual 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes (≥1/10)  Dolor local durante la inducción (4) 
 Frecuentes (≥1/100, <1/10)  Sofocos durante la inducción 
 Muy raras (<1/10.000)  Necrosis del tejido (10) tras la administración extravascular accidental 
 Frecuencia no conocida (9)  Dolor local, inflamación tras la administración extravascular 
 Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida (9)  ECG con patrón Brugada(5), (6) 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Muy raras (<1/10.000)  Fiebre postoperatoria 

1. Las bradicardias graves son raras. Ha habido notificaciones aisladas de progresión hasta asistolia.

1. Ocasionalmente la hipotensión puede requerir el uso de líquidos por vía intravenosa y la reducción de la velocidad de administración de propofol.
2. Se han producido casos muy raros de rabdomiolisis tras la administración de propofol a dosis superiores a 4 mg/kg/h para la sedación en cuidados intensivos.
3. Puede minimizarse utilizando las venas de mayor calibre del antebrazo y fosa antecubital. El dolor local que puede producirse con propofol 1% puede minimizarse con la co-administración de lidocaína.
4. La combinación de estas reacciones, notificadas como “Síndrome de la perfusión de propofol”, se pueden observar en pacientes gravemente enfermos que a menudo presentan múltiples factores de riesgo para el desarrollo de los acontecimientos (ver sección 4.4).
5. ECG con patrón Brugada– elevación del segmento ST y onda T negativa en el ECG
6. Insuficiencia cardíaca de rápida progresión (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos. En estos casos, la insuficiencia cardiaca generalmente no respondió al tratamiento inotrópico de soporte.
7. Abuso y dependencia de propofol, principalmente por los profesionales de la salud.
8. No se conoce y no puede estimarse a partir de los datos de ensayos clínicos disponibles.
9. Se han descrito casos de necrosis donde se veía afectada la viabilidad del tejido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)