El medicamento PERINDOPRIL/INDAPAMIDA TECNIGEN 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA, INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 6% de los pacientes tratados con Perindopril/Indapamida se observa hipopotasemia (concentración de potasio <3,4 mmol/l).

Las siguientes reacciones adversas podrían observarse durante el tratamiento y clasificarse según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Muy raras:*

- Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.

- Se ha comunicado anemia (ver sección 4.4) con IECAs en situaciones específicas (pacientes que han recibido trasplantes renales, pacientes en hemodiálisis).

Trastornos endocrinos:

*Raros*: Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos psiquiátricos:

*Poco Frecuentes:* Trastornos del estado de ánimo o del sueño, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:

*Frecuentes:* Parestesia, cefalea, mareo, vértigo.

*Muy raras*: Confusión.

Trastornos oculares:

*Frecuentes:* Alteración de la vista.

*Frecuencia no conocida*: Derrame coroideo.

Trastornos del oído y del laberinto:

*Frecuentes:* Acúfenos.

Trastornos vasculares:

*Frecuentes:* Hipotensión ya sea ortostática o no (ver sección 4.4).

*Raros*: Rubefacción

*Frecuencia no conocida*: Fenómeno de Raynaud.

Trastornos cardiacos:

*Muy raras:* Arritmia incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilación atrial, angina de pecho e infarto de miocardio posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

*Frecuentes:* Se ha descrito tos seca al utilizar IECAs. Esta tos se caracteriza por su persistencia, así como por su desaparición al suspender el tratamiento. En presencia de este síntoma, se debe considerar una etiología iatrogénica. Disnea.

*Poco Frecuentes:* Broncoespasmo.

*Muy raras:* Neumonía eosinofílica, rinitis.

Trastornos gastrointestinales:

*Frecuentes:* Estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos, dolor abdominal, disgeusia, dispepsia, diarrea.

*Muy raras:* Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:

*Muy raras:* Hepatitis ya sea citolítica o colestásica (ver sección 4.4).

*No conocidas:* En caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (ver sección 4.3 y 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Frecuentes:* Erupción cutánea, prurito, erupciones maculopapulares.

*Poco Frecuentes:*

- Angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, urticaria (ver sección 4.4).
- Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas, en sujetos con una predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas.
- Púrpura.
- Posibilidad de agravamiento de un lupus eritematoso diseminado agudo previo.

*Rara*:

- Empeoramiento de la psoriasis.

*Muy raras:* Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Steven-Johnson.

Se han descrito casos de reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subcutáneo y de los huesos:

*Frecuentes:* Calambres musculares.

Trastornos renales y urinarios:

*Poco Frecuentes:* Insuficiencia renal.

*Raras:* Insuficiencia renal aguda, Anuria/Oliguria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

*Poco Frecuentes:* Disfunción eréctil.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Frecuentes:* Astenia.

*Poco Frecuentes:* Sudoración.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Frecuente*:  Hipopotasemia (ver sección 4.4).

*Poco frecuente*: Hponatremia (ver sección 4.4)

*Raras*: Hipocloremia, hipomagnesemia

Exploraciones complementarias:

- Elevación de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento.

- Ligero aumento de la urea y de la creatinina plasmáticas, reversible al suspender el tratamiento. Este incremento es más frecuente en caso de estenosis de arterias renales, hipertensión arterial tratada con diuréticos e insuficiencia renal.

- Hiperpotasemia, habitualmente transitoria.

*Raras:* Hipercalcemia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.

- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.