El medicamento PROCRIN MENSUAL 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos LEUPRORELINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con leuprorelina se deben principalmente a su accción farmacológica específica sobre la esteroidogénesis, es decir, al aumento y descenso de determinados niveles hormonales.
Las siguientes tablas enumeran las reacciones adversas basadas en la experiencia de ensayos clínicos, así como en la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se agrupan según la clasificación por grupos y sistemas de MedDRA y por frecuencia.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥/10);

Frecuentes (≥/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥/1,000 a <1/100);

Raras (≥/10,000 a <1/1,000);

Muy raras (<1/10,000);

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
***HOMBRES:***

En la siguiente sección, además de los acontecimientos adversos asociados frecuentemente con las acciones farmacológicas del acetato de leuprorelina sobre la esteroidogénesis, se presentan los observados en los ensayos clínicos con Procrin Mensual y los observados en la experiencia postcomercialización en hombres.

En la mayoría de los pacientes, los niveles de testosterona aumentaron por encima de los valores basales durante la primera semana, disminuyendo después hasta los valores basales o por debajo al final de la segunda semana de tratamiento.

El empeoramiento potencial de los signos y síntomas durante las primeras semanas de tratamiento es preocupante en pacientes con metástasis vertebral y/o con obstrucción urinaria o hematuria, que, si se agrava, puede llevar a problemas neurológicos como debilidad temporal y/o parestesia de las extremidades inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios (Ver sección 4.4).

Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se han referido casos muy raros de apoplejía pituitaria tras la administración inicial en pacientes con adenoma de la pituitaria.

La Tabla 1 presenta todas las reacciones adversas y las frecuencias debidas a la acción farmacológica, obtenidas en los ensayos clínicos en cáncer de próstata con la dosis de 3,75 mg (Procrin Mensual) y obtenidas en la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas de la experiencia postcomercialización presentan una frecuencia no conocida.

 **TABLA 1**
 **Clasificación por grupos y sistemas  (SOC)**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **No conocida** 
 Infecciones e infestaciones      Rinitis

          Infección fungica en piel  Infección del tracto urinario

          Faringitis

          Neumonía 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)    Exacerbación del tumor de próstata1 Agravamiento del tumor de próstata1  Neoplasia  Cáncer de piel 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos        Bocio

          Apoplejía de la pituitaria 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia

          Diabetes mellitus\*\*

          Trastorno de tolerancia a la glucosa\*\*

          Hipercolesterolemia\*\*

          Hiperlipidemia\*\*

          Triglicéridos aumentados\*\*  Hiperglucemia

          Aumento de peso anormal  Aumento del apetito

          Hipoglucemia

          Deshidratación

          Hiperfosfatemia

          Hipoproteinemia 
 Trastornos psiquiátricos    Disminución de la líbido1

          Aumento de la líbido1

          Cambios de humor\*\*

          Depresión\*\*  Insomnio

          Trastornos del sueño

          Cambios de humor\*

          Depresión\*  Nerviosismo

          Ansiedad

          Ideas delirantes

          Pensamientos de suicidio

          Intento de suicidio 
 Trastornos del sistema nervioso    Mareo

          Parestesia

          Somnolencia

          Cefalea1    Letargo

          Alteración de la memoria

          Disgeusia

          Hipoestesia

          Síncope

          Neuropatía periférica

          Accidente cerebrovascular

          Pérdida de consciencia

          Ataque isquémico transitorio

          Parálisis

          Neuromiopatía

          Convulsiones 
 Trastornos oculares      Ambliopía  Visión borrosa

          Trastorno ocular

          Disminución visual

          Sequedad ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto      Otalgia

          Tinnitus  Disminución acústica 
 Trastornos cardiacos      Arritmia

          Angina de pecho

          Extrasístoles ventriculares  Insuficiencia cardiaca congestiva

          Infarto de miocardio

          Taquicardia

          Bradicardia

          Muerte cardíaca repentina

          Prolongación del intervalo QT 
 Trastornos vasculares  Sofocos1

          Vasodilatación1  Hipotensión1

          Hipotensión ortostática1  Angiopatía

          Hipertensión

          Circulación periférica insuficiente  Linfedema

          Flebitis

          Trombosis

          Venas varicosas 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea  Epistaxis

          Hemoptisis

          Enfisema  Roce pleural

          Fibrosis pulmonar

          Tos

          Derrame pleural

          Infiltración pulmonar

          Trastorno respiratorio

          Congestión de los senos paranasales

          Embolismo pulmonar

          Enfermedad pulmonar intersticial 
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas

          Vómitos

          Diarrea    Estreñimiento

          Hemorragia gastrointestinal

          Distensión abdominal

          Disfagia

          Sequedad de boca

          Úlcera de duodeno

          Trastorno gastrointestinal

          Úlcera péptica

          Pólipo rectal 
 Trastornos hepatobiliares        Función hepática anormal

          Ictericia

          Lesión hepática grave 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

          Hiperhidrosis1

          Sequedad de piel1

          Sarpullido1

          Urticaria1

          Crecimiento anormal del cabello1

          Trastorno del cabello1

          Sudores nocturnos1 Hipotricosis1

          Trastorno de la pigmentación1

          Sudor frío1 Hirsutismo1  Alopecia

          Sarpullido maculopapular  Equimosis

          Reacción de fotosensibilidad

          Dermatitis

          Lesión cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia

          Debilidad muscular1

          Osteoporosis\*\*  Dolor óseo

          Mialgia

          Dolor en las extremidades  Inflamación ósea

          Artropatía

          Espondilitis anquilosante

          Tenosinovitis 
 Trastornos renales y urinarios      Disuria

          Polaquiuria

          Hematuria

          Retención urinaria

          Poliuria  Incontinencia urinaria

          Tenesmo vesical

          Espasmos de vejiga

          Trastornos del tracto urinario

          Obstrucción del tracto urinario 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción eréctil

          Atrofia testicular

          Disfunción eréctil1

          Atrofía testicular1

          Ginecomastia1

          Mastodinia1

          Dolor testicular1

          Hipertrofia mamaria1

          Dolor de mama1

          Dolor de próstata1

          Inflamación del pene1

          Trastorno del pene1    Trastorno testicular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Dolor

          Edema periférico

          Fatiga

          Dolor en el lugar de la inyección

          Induración en el lugar de la inyección

          Sequedad de mucosa1  Dolor de tórax

          Astenia

          Inflamación en el lugar de la inyección

          Eritema en el lugar de inyección

          Irritación en el lugar de inyección

          Escalofríos  Edema

          Pirexia

          Reacción en el lugar de la inyección

          Absceso estéril en el lugar de la inyección

          Hematoma en el lugar de la inyección

          Nódulo

          Sed

          Inflamación

          Fibrosis pélvica 
 Exploraciones complementarias  Aumento de la deshidrogenasa láctica sérica  Aumento de la fosfatasa alcalina sérica

          Aumento de aspartato aminotransferasa/AST

          Aumento de peso1

          Pérdida de peso1

          Aumento del antígeno específico de la próstata (PSA)1

          Disminución de la densidad ósea1  Disminución de la hemoglobina

          Aumento de la urea sanguínea

          Aumento de ácido úrico en sangre

          Aumento de calcio sérico

          Aumento de alanina/aminotransferasa/ALT

          Aumento de la gamma-glutamiltransferasa

          Descenso de plaquetas

          Presencia de proteínas en orina

          Aumento de leucocitos

          Aumento de reticulocitos  Aumento de creatinina sérica

          Electrocardiograma anormal

          Signos en ECG de isquemia miocárdica

          Prueba de la función hepática anormal

          Descenso de potasio en sangre

          Descenso de leucocitos

          Tiempo de protrombina prolongado

          Tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado

          Murmullo cardiaco

          Aumento de lipoproteínas de baja densidad

          Aumento de triglicéridos en sangre

          Aumento de bilirrubina en sangre 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos        Fractura espinal 

\*La reacciones adversas “depresión y “cambios de humor” se observan frecuentemente con el uso prolongado de análogos de GnRH y poco frecuentemente en los tratamientos de corta duración.

1Los siguientes acontecimientos adversos están asociados frecuentemente con las acciones farmacológicas del acetato de leuprorelina sobre la esteroidogénesis.

\*\*Estas reacciones adversas están asociadas frecuentemente a las acciones farmacológicas del acetato de leuprorelina sobre la esteroidogénesis tras una larga exposición (de 6 a 12 meses).