El medicamento MEDAXONE 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos CEFTRIAXONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas referidas con mayor frecuencia para la ceftriaxona son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, exantema y elevación de las enzimas hepáticas.

Los datos para determinar la frecuencia de las RA de la ceftriaxona se han obtenido en ensayos clínicos.

- La frecuencia de los efectos adversos se describe utilizando la convención: Muy frecuentes (≥1/10);
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10);
- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);
- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
- Muy raras (<1/10.000);
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Clasificación de órganos del sistema  Frecuente  Poco frecuente  Rara  No conocidaa 
          
 Infecciones e infestaciones    Infección micótica genital  Colitis pseudomembranosab  Superinfecciónb 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Eosinofilia

            Leucocitopenia

            Trombocitopenia  Granulocitopenia

            Anemia

            Trastornos de la coagulación    Anemia hemolíticab

            Agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico        Choque anafiláctico

            Reacción anafiláctica

            Reacción anafilactoide

            Hipersensibilidadb

            Reacciones Jarisch-Herxheimer (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea

            Mareo    Convulsiones 
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Broncoespasmo   
 Trastornos gastrointestinales  Diarreab

            Heces blandas  Náuseas

            Vómitos    Pancreatitisb

            Estomatitis

            Glositis 
 Trastornos hepatobiliares  Elevación de las enzimas hepáticas      Precipitación de cálculos biliaresb

            Kernicterus

            Hepatitisc,

            Hepatitis colestásicab,c 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema  Prurito  Urticaria  Síndrome de Stevens Johnsonb

            Necrólisis epidérmica tóxicab

            Eritema multiforme

            Pustulosis exantematosa generalizada aguda

            Síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria

            Glucosuria  Oliguria

            Precipitación renal (reversible) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Flebitis

            Dolor en el punto de inyección

            Fiebre  Edema

            Escalofríos   
 Exploraciones complementarias    Elevación de la creatinina en sangre    Falso positivo en lo test de Coombsb

            Falso positivo en lo test de galactosemiab

            Falso positivo con métodos no enzimáticos de determinación de la glucosab 

aBasado en informes postcomercialización. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria y la población es de tamaño indeterminado, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia y por eso se clasifica como no conocida.

bVer sección 4.4

c Normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona.

*Descripción de algunas reacciones adversas*

Infecciones e infestaciones

Los casos de diarrea con el uso de ceftriaxona pueden estar asociados a *Clostridium difficile*. Se debe instaurar un tratamiento adecuado con líquidos y electrolitos (ver sección 4.4).

Precipitación de sales de ceftriaxona-calcio

Ocasionalmente se han notificado reacciones adversas graves y en algunos casos mortales en neonatos pretérmino y a término (de menos de 28 días) tratados con ceftriaxona y calcio intravenosos. *Post-mortem* se ha observado precipitación de sales de ceftriaxona-calcio en el pulmón y el riñón. El alto riesgo de precipitación en neonatos se debe a su bajo volumen de sangre y a que la semivida de la ceftriaxona es mayor que en los adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).

Se han notificado casos de precipitación de ceftriaxona en las vías urinarias, principalmente en niños tratados con dosis altas (p. ej. ≥ 80 mg/kg/día o con una dosis total superior a 10 gramos) y que presentan otros factores de riesgo (como deshidratación o encamamiento). Este acontecimiento puede ser asintomático o sintomático y puede provocar obstrucción de los uréteres e insuficiencia renal aguda, pero normalmente se resuelve al suspender la administración de ceftriaxona (ver sección 4.4).

Se ha observado precipitación de sales de ceftriaxona y calcio en la vesícula, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la habitual recomendada.

En los niños los estudios prospectivos han demostrado distintas incidencias de precipitación con la aplicación intravenosa - por encima del 30 % en algunos estudios. La incidencia parece ser menor cuando la perfusión es lenta (20 - 30 minutos). Este efecto normalmente es asintomático, pero ocasionalmente la precipitación va acompañada de sintomatología clínica como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda tratamiento sintomático.

La precipitación habitualmente se resuelve al suspender la administración de ceftriaxona (ver sección 4.4).

Reacciones en el lugar de la inyección

La inyección IM o la administración IV son clínicamente dolorosas. Otras reacciones en el lugar de la inyección incluyen eritema en el lugar de la inyección, extravasación en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, erupción en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección y hematoma en el lugar de la inyección. Rara vez se han informado complicaciones que incluyen infección en el lugar de la inyección y absceso en el lugar de la inyección.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.