El medicamento MADOPAR RETARD 100/25 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos BENSERAZIDA HIDROCLORURO, LEVODOPA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que aparecen cuando se administra Madopar Retard:

La clasificación de la frecuencia es la siguiente:

    Muy frecuentes ≥ 1/10

    Frecuentes ≥1/100 a <1/10

    Poco Frecuentes ≥1/1.000 a <1/100

    Raras ≥1/10.000 a <1/1.000

    Muy raras <1/10.000

    No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuencia no conocida  Anemia hemolítica 
 Leucopenia 
 Trombocitopenia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuencia no conocida  Disminución del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de desregulación de la dopamina 
 Estado confusional 
 Depresión 
 Agitación \* 
 Ansiedad\* 
 Insomnio\* 
 Alucinaciones\* 
 Delirios\* 
 Desorientación\* 
 Juego patológico, ludopatía 
 Aumento de la líbido 
 Hipersexualidad 
 Compra compulsiva 
 Comer en exceso 
 Síntomas de trastornos de la alimentación 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuencia no conocida  Pérdida del sentido del gusto 
 Alteración en el sentido del gusto 
 Disquinesia (coreiformes y atetósicos) 
 Fluctuaciones de la respuesta terapéutica 
 Fenómeno de congelación 
 Deterioro de fin de dosis 
 Fenómeno On-Off 
 Somnolencia 
 Episodios repentinos de sueño 
 **Trastornos cardiacos** 
 Frecuencia no conocida  Arritmia 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuencia no conocida  Hipotensión ortostática 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuencia no conocida  Naúseas 
 Vómitos 
 Diarrea 
 Decoloración en la saliva 
 Decoloración en la lengua 
 Decoloración en los dientes 
 Decoloración de la mucosa oral 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Aumento de las transaminasas 
 Aumento de la fosfatasa alcalina 
 Aumento de la Gamma-glutamiltransferasa 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuencia no conocida  Prurito 
 Rash cutáneo 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo** 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de piernas inquietas 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Aumento de urea en sangre 
 Alteración en la coloración de la orina 

\*Estas reacciones pueden ocurrir sobre todo en pacientes ancianos y en pacientes con historial previo de dichos trastornos.

Trastornos en el control de impulsos

Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto compulsivo a comprar, comer en exceso o de forma compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/o otros tratamientos con fármacos dopaminérgicos como la levodopa, e incluye Madopar Retard.

Trastornos del sistema nervioso:

En los estadios avanzados del tratamiento pueden ocurrir discinesia (por ej. coreiformes o atetósicos). Con la disminución de la dosis, puede desaparecer o disminuir a niveles tolerables.

Con el tratamiento prolongado pueden también encontrarse fluctuaciones en la respuesta terapéutica.

Se incluyen episodios de congelación, deterioro de fin de dosis y el fenómeno On-Off. Estos efectos se pueden eliminar o hacerse más tolerables mediante un ajuste de dosis y puede darse dosis más pequeñas con más frecuencia. Se puede intentar aumentar la dosis posteriormente para intensificar la acción terapéutica

El tratamiento con Madopar Retard puede producir somnolencia y muy raramente ha sido asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentino.

Trastornos vasculares:

Los trastornos ortostáticos generalmente mejorar con una reducción de la dosis de Madopar Retard.

Trastornos gastrointestinales:

Estos trastornos ocurren principalmente en los primeros estadios del tratamiento y pueden controlarse en gran medida administrando Madopar Retard con algún alimento de bajo contenido proteíco o bebida o incrementado la dosis óptima de forma paulatina.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Síndrome de piernas inquietas: El desarrollo de estos síntomas aumenta cuando se cambia el horario de tarde/noche a principio de la tarde y de la noche antes de tomar la siguiente dosis nocturna, pues es el efecto secundario más común tras un tratamiento dopaminérgico a largo plazo.

Exploraciones complementarias:

Color de la orina alterado, normalmente adquiere un tono rojizo que se oscurece con el tiempo. Otros fluidos corporales o tejidos también pueden decolorarse o teñirse, incluida la saliva, lengua, dientes o mucosa oral.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)