El medicamento SILDENAFILO ZENTIVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de sildenafilo se basa en 9.570 pacientes en 74 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los estudios clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron cefalea, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareos, náuseas, sofoco, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a 10 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en las bases de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

Lista tabulada de las reacciones adversas

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación sistémica de órganos y frecuencia (Muy frecuentes >1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en estudios clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Poco frecuentes  Rinitis 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy frecuentes  Cefalea 
   Frecuentes  Mareo 
   Poco frecuentes  Somnolencia, hipoestesia 
   Raras  Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones\*, convulsiones recurrentes\*, síncope 
 **Trastornos oculares**  Frecuentes  Distorsión visual de los colores\*\*, deterioro visual, visión borrosa 
   Poco frecuentes  Trastornos del lagrimeo\*\*\*, dolor ocular,  fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis 
   Raras  Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA – NA)\*, oclusión vascular retiniana\*, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, alteración retiniana, glaucoma, defectos del campo visual, diplopia, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótida 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Poco frecuentes  Vértigo, acúfenos 
   Raras  Sordera\* 
 **Trastornos cardíacos**  Poco frecuentes  Taquicardia, palpitaciones 
   Raras  Muerte súbita cardiaca\*, infarto de miocardio, arritmia ventricular\*, fibrilación auricular, angina inestable 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Rubefacción, sofoco 
   Poco frecuentes  Hipertensión, hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuentes  Congestión nasal 
   Poco frecuentes  Epistaxis, congestión sinusal 
 ****  Raras  Sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Náusea, dispepsia 
   Poco frecuentes  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca 
   Raras  Hipoestesia oral 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Erupciones cutáneas 
   Raras  Síndrome de Steven Johnshon (SSJ)\*, necrólisis epidérmica tóxica (NET) \* 
 **Tratornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**  Poco frecuentes  Mialgia, dolor en una extremidad 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuentes  Hematuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Raras  Sangrado del pene, priapismo\*, hematospermia, erección aumentada 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Poco frecuentes  Dolor torácico, fatiga, sensación de calor 
 ****  Raras  Irritabilidad 
 **Exploraciones complementarias**  Poco frecuentes  Frecuencia cardíaca aumentada 

\*Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado