El medicamento TACHOSIL MATRIZ ADHESIVA con los principios activos FIBRINOGENO HUMANO, TROMBINA HUMANA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En raras ocasiones, puede producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, náuseas, nerviosismo, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en pacientes tratados con sellantes y/o hemostáticos de fibrina. En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos. Dichas reacciones pueden darse particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún componente del producto.

*Inmunogenicidad:*

En raras ocasiones, pueden desarrollarse anticuerpos contra los componentes de los sellantes y/o hemostáticos de fibrina.

No obstante, en un ensayo clínico realizado con TachoSil en cirugía hepática en el que se investigó el desarrollo de anticuerpos en pacientes, el 26% de los 96 pacientes analizados y tratados con TachoSil, desarrollaron anticuerpos contra el colágeno equino. Los anticuerpos desarrollados por algunos pacientes contra el colágeno equino tras el uso de TachoSil no produjeron reacciones cruzadas frente al colágeno humano. Un paciente desarrolló anticuerpos contra el fibrinógeno humano.

    No se produjeron acontecimientos adversos atribuibles al desarrollo de anticuerpos contra el fibrinógeno humano ni el colágeno equino.

Existen muy pocos datos clínicos disponibles acerca de la re-exposición a TachoSil. En un ensayo clínico, dos individuos fueron re-expuestos y no se ha notificado ningún acontecimiento adverso inmunomediado; no obstante, se desconoce su estado de anticuerpos frente al colágeno o fibrinógeno.

Pueden aparecer complicaciones tromboembólicas si se aplica de forma por vía intravascular (ver sección 4.4)

Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.

    *Resumen del perfil de seguridad*

Los datos de seguridad de TachoSil reflejan en general el tipo de complicaciones postoperatorias relacionadas con el tipo de cirugía llevada a cabo en los ensayos clínicos y la patología base de los pacientes.

Los datos obtenidos en ocho ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de comercialización se han agrupado en un conjunto de datos. En los análisis integrados, se trató a 997 pacientes con TachoSil y a 984 pacientes con un tratamiento comparador. Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil. Por lo tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.

*Tabla resumen de las reacciones adversas*

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con TachoSil durante la experiencia posterior a la comercialización. La frecuencia de todos los acontecimientos adversos incluidos más abajo se ha categorizado como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia no conocida** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Shock anafiláctico, Hipersensibilidad 
 Trastornos vasculares  Trombosis 
 Trastornos gastrointestinales  Obstrucción intestinal (en cirugías abdominales) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Adherencias 

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

    Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).