El medicamento FIBRYGA 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos FIBRINOGENO HUMANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

No hay datos sólidos sobre frecuencia de las reacciones adversas de ensayos clínicos realizados con este medicamento.

En los estudios clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas: pirexia,  erupción por medicamentos,  flebitis y trombosis.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas para Fibryga y otros concentrados de fibrinógeno:

 Sistema de clasificación de órganos estándar MedDRA  Reacciones adversas  Frecuencia\* 
      
 Trastornos del sistema inmunológico:  Reacciones alérgicas y de tipo anafiláctico

          Reacciones cutáneas  No conocida 
 Trastornos vasculares:  Episodios tromboembólicos (incluyendo infarto de miocardio y embolia pulmonar) (ver sección 4.4)

          Tromboflebitis  No conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Aumento de la temperatura corporal (pirexia)  No conocida 

\*Frecuencia desconocida, ya que no se ha podido calcular a partir de los datos disponibles. La pirexia moderada y las reacciones cutáneas fueron acontecimientos únicos durante los estudios clínicos. Las reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, los episodios tromboembólicos (incluidos el infarto de miocardio y la embolia pulmonar) y la tromboflebitis son efectos de clase.

En cuanto a la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Población pediátrica:

Veintiséis pacientes, de 1 y <18 años de edad, fueron incluidos en el análisis de seguridad de la deficiencia congénita de fibrinógeno, , de los cuales 12 eran adolescentes de entre 12 y <18 años de edad, 8 eran niños de entre 6 y <12 años de edad y 6 eran niños de entre 1 y <6 años de edad.

El perfil de seguridad general no difiere entre los adultos,los adolescentes y los niños.

No se dispone de datos sobre el uso de Fibryga en pacientes pediátricos con deficiencia de fibrinógeno adquirida.

*Notificación de sospechas de reacciones adversas*

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)