El medicamento RISEDRONATO SEMANAL NORMON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Risedronato de sodio ha sido estudiado en ensayos clínicos de Fase III en los que se han involucrado más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de gravedad leve a moderada y normalmente no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de Fase III en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas más de 36 meses con risedronato de sodio 5 mg/día (n=5020) o con placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente debidas a risedronato de sodio se relacionan de la siguiente manera: (incidencias versus placebo entre paréntesis): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos diponibles).

**Trastornos del sistema nervioso:**

Frecuentes: dolor de cabeza (1.8% vs.1.4%)

**Trastornos oculares:**

Poco frecuentes: iritis\*

**Trasto** **rnos gastrointestinales:**

Frecuentes: estreñimiento (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), náuseas (4.3% vs. 4.0%), dolor abdominal (3.5% vs. 3.3 %), diarrea (3.0% vs. 2.7%)

Poco frecuentes: gastritis (0.9% vs 0.7%), esofagitis (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenitis (0.2% vs. 0.1%), úlcera esofágica (0.2% vs. 0.2%)

Rara: glositis (<0.1% vs. 0.1%), estenosis esofágica (<0.1% vs. 0.0%)

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

Frecuentes: dolor musculoesquelético (2.1% vs. 1.9%)

**Exploraciones complementarias:**

Raras: pruebas de la función hepática anormales\*

\* En los estudios de osteoporosis de Fase III no se comunicaron hallazgos nuevos importantes; los datos mostrados provienen de acontecimientos adversos; pruebas de laboratorio; y de eventos tras reexposición al fármaco en ensayos clínicos anteriores.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración, comparativo de risedronato de sodio 5 mg diario (n=480) frente a risedronato de sodio 35 mg semanal (n=485) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad y tolerancia fueron similares. Los siguientes efectos adversos considerados posibles o probables relacionados con el medicamento por los investigadores, han sido notificados (mayor incidencia en el grupo de risedronato 35 mg que en el grupo de risedronato de sodio 5 mg): trastornos gastrointestinales (1.6% vs. a 1.0%) y dolor (1.2% vs. a 0.8%).

En un estudio de dos años de duración, en hombres con osteoporosis, los perfiles de seguridad y tolerancia fueron similares entre los grupos tratados con placebo y los grupos tratados con risedronato de sodio. Los efectos adversos estuvieron en concordancia con los previamente observados en mujeres.

**Resultados de laboratorio:**

Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve, asintomática, pasajera y precoz de los niveles de fosfato y calcio en suero.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado durante su uso poscomercialización (frecuencia desconocida):

**Trastornos oculares:**

Iritis, uveitis.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

Osteonecrosis de la mandíbula.

**Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:**

Hipersensibilidad y reacciones cutáneas, incluyendo angioedema, exantema generalizado, urticaria y reacciones bullosas de la piel, algunas graves incluyendo casos aislados de síndrome de Stevens Jonson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis leucocitoclástica.

Pérdida de cabello.

**Trastornos del sistema inmunológico:**

Reacción anafiláctica.

**Trastornos hepatobiliares:**

Trastornos hepáticos graves. En la mayoría de los casos observados los pacientes también fueron tratados con otros productos de los que se sabe que causan trastornos hepáticos.

Durante la exposición poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):

Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

Frecuencia muy rara: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es