El medicamento XIOP 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren en el momento de la administración de la dosis.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 ***Sistema de clasificación de órganos***  ***Frecuencia***  ***Reacciones adversas*** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  *Raras:*  Queratitis herpética 
 **Trastornos del sistema nervioso**  *Poco frecuentes:*  Cefalea, mareos 
 **Trastornos oculares**  *Muy frecuentes:*  Aumento de la pigmentación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada; irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas) (la mayor parte de los casos de pacientes japoneses). 
 *Frecuentes:*

          ****  Erosiones epiteliales puntiformes transitorias, generalmente asintomáticas: blefaritis, dolor ocular, fotofobia, conjuntivitis. 
 *Poco frecuentes:*  Edema palpebral; ojos secos; queratitis; visión borrosa; edema macular incluyendo edema macular cistoide, uveítis. 
 *Raras:*

          ****  Iritis; edema y erosiones corneales; edema periorbitario, crecimiento desviado de las pestañas; provocando en algunos casos irritación ocular; hilera accesoria de pestañas situadas sobre la abertura de las glándulas de Meibomio (distiquiasis), quistes en el iris, reacción localizada en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados, pseudopenfigoide en la conjuntiva ocular. 
 *Muy raras:*  Cambios periorbitales y en los párpados que ocasionan una mayor profundidad del surco del párpado. 
 **Trastornos cardiacos**  *Poco frecuentes:*  Angina, palpitaciones. 
 *Muy raras:*  Angina inestable. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  *Poco frecuentes:*  Asma, disnea. 
 *Raras:*  Exacerbación de asma 
 **Trastornos gastrointestinales**  *Poco frecuentes:*  Náuseas, vómitos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  *Poco frecuentes:*  Erupción cutánea. 
 *Raras:*  Prurito. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  *Poco frecuentes:*  Mialgias; artralgias. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  *Poco frecuentes:*  Dolor torácico. 

En pacientes con un daño significativo de la córnea, se han notificado casos muy raros de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos.

c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

No se aporta información.

d. Población Pediátrica

En dos ensayos clínicos a corto plazo (≤ 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevas reacciones adversas. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.