El medicamento DARIFENACINA ARISTO 15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos DARIFENACINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Como cabe esperar de su perfil farmacológico, las reacciones adversas registradas de forma más frecuente, son sequedad de boca (20,2% y 35% para las dosis de 7,5 mg y 15 mg respectivamente, 18,7% después de una titulación de dosis flexible, y 8% - 9% para placebo) y estreñimiento (14,8% y 21% para las dosis de 7,5 mg y 15 mg respectivamente, 20,9% después de una titulación de dosis flexible, y 5,4% - 7,9% para placebo). Los efectos anticolinérgicos son, en general, dependientes de la dosis.

Sin embargo, las tasas de retirada del paciente a causa de estas reacciones adversas fueron bajas (sequedad de boca: 0% - 0,9% y estreñimiento: 0,6% – 2,2% para darifenacina, dependiendo de la dosis; y 0% y 0,3% para placebo, para sequedad de boca y estreñimiento, respectivamente).

Tabla de reacciones adversas

La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Tabla 1: Reacciones adversas con darifenacina 7,5 mg y 15 mg comprimidos de liberación prolongada

 **Infecciones e infestacciones** 
  
 Poco frecuentes  Infección de las vías urinarias 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes  Insomnio, trastornos del pensamiento. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes  Cefalea

          Mareo, disgeusia, somnolencia 
 Trastornos oculares 
 Frecuentes

          Poco frecuentes  Sequedad ocular

          Visión anormal, incluyendo visión borrosa 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes  Sequedad nasal

          Disnea, tos, rinitis 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes  Estreñimiento, sequedad de boca

          Dolor abdominal, nausea, dispepsia

          Flatulencia, diarrea, úlceras bucales 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida  Rash, piel seca, prurito, sudoración

          Angioedema 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes  Retención urinaria, trastornos de las vías urinarias, dolor de vejiga 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Poco frecuentes  Impotencia, vaginitis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Edema periférico, astenia, edema facial, edema 
 **Exploraciones complementarias** 
 Poco frecuentes  Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanino aminotransferasa 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 Poco frecuentes  Herida 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En los principales ensayos clínicos con dosis de darifenacina 7,5 mg y 15 mg, se registraron reacciones adversas al fármaco tal como se han presentado en la tabla anterior. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y no conllevaron la retirada en la mayoría de los pacientes.

El tratamiento con darifenacina posiblemente puede enmascarar los síntomas asociados con enfermedad de la vesícula biliar. Sin embargo, en los pacientes tratados con darifenacina, no existe asociación entre la aparición de efectos adversos relacionados con el sistema biliar y el aumento de la edad.

La incidencia de reacciones adversas con las dosis de darifenacina 7,5 mg y 15 mg disminuyeron durante el periodo de tratamiento de hasta 6 meses. Se observó una tendencia similar para las tasas de retirada del tratamiento.

Experiencia post-comercialización

Se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de darifenacina durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo: reacciones de hipersensibilidad generalizada incluyendo angioedema, estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones. Al tratarse de casos espontáneos notificados durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de estas reacciones adversas no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)