El medicamento NAPROXENO SODICO KERN PHARMA 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos NAPROXENO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con los AINEs y con el naproxeno:
**Trastornos gastrointestinales**

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse inflamación, sangrado (en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos), úlceras pépticas, perforación y obstrucción de la parte superior o inferior del tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). Se han notificado casos de esofagitis, gastritis, pancreatitis, estomatitis, exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). También se han dado casos de acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarreas, flatulencia, estreñimiento, hematemesis y melena.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.

**Trastornos del sistema inmunológico:**

Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

Muy raras (<1/10.000): hiperpotasemia.

**Trastornos psiquiátricos:**

Muy raras (<1/10.000): depresión, alteraciones del sueño, insomnio.

**Trastornos del sistema nervioso:**

Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, disfunción cognoscitiva, dificultades para la concentración.

**Trastornos oculares:**

Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, edema de la papila.

**Trastornos del oído y del laberinto:**

Muy raras (<1/10.000): hipoacusia, alteraciones de la audición, tinnitus, vértigo.

**Trastornos cardiacos:**

Muy raras (<1/10.000): palpitaciones, se ha notificado la asociación de la insuficiencia cardiaca con el tratamiento con AINEs, insuficiencia cardiaca congestiva.

**Trastornos vasculares:**

Muy raras (<1/10.000): se ha notificado edema e hipertensión arterial en asociación con el tratamiento con AINEs, vasculitis.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede asociarse con un riesgo menor, el riesgo no se puede excluir.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

Muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar.

**Infecciones e infestaciones:**

Muy raras (<1/10.000): meningitis aséptica.
**Trastornos hepatobiliares:**

Rara (?1/10.000, <1/1.000): lesión hepática.

Muy raras (<1/10.000): hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

Muy raras (<1/10.000): equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, lupus eritematoso sistémico, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis vesicular y edema angioneurótico.

Frecuencia no conocida: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), Erupción fija medicamentosa.

Si se produce fragilidad cutánea, formación de vesículas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

**Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:**

Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular.
**Trastornos renales y urinarios:**

Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama:**

Muy raras (<1/10.000):infertilidad femenina.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

Muy raras (<1/10.000): edema, sed, pirexia (escalofríos y fiebre), malestar general.
**Exploraciones complementarias:**

Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)