El medicamento DI-RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos DICLOFENACO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas (Tabla 1) están ordenadas según su frecuencia, la más frecuente primero, utilizando la siguiente clasificación: frecuentes (≥1/100), <1/10), poco frecuentes (≥1/1000), <1/100), raras (≥1/10000), <1/1000), muy raras (<1/10000) incluyendo casos aislados. Las siguientes reacciones adversas incluyen las comunicadas tanto con Di-retard como con otras formas farmacéuticas de diclofenaco tanto en tratamientos a corto como a largo plazo.

Tabla 1

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Muy raras:  Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusive anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis. 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras:  Hipersensibilidad anafiláctica y reacciones anafilactoides (inclusive hipotensión y shock). 
 Muy raras:  Edema angioneurótico (inclusive edema facial). 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Muy raras:  Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes:  Cefalea, mareo. 
 Raras:  Somnolencia. 
 Muy raras  Parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular. 
 **Trastornos oculares** 
 Muy raras  Alteraciones visuales, visión borrosa, diplopia. 
   **Trastornos del oído y del laberinto** 
   Frecuentes  Vértigo. 
   Muy raras  Tinnitus, alteración del oído. 
   **Trastornos cardíacos**

          Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. 
   Muy raras  Palpitaciones, dolor torácico, fallo cardíaco, infarto de miocardio. 
   Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
   **Trastornos vasculares** 
   Muy raras  Hipertensión,  vasculitis. 
   **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
   Raras  Asma (inclusive disnea). 
   Muy raras  Neumonitis. 
   **Trastornos gastrointestinales** 
   Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarreas, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia. 
   Raras  Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gástrica o intestinal (con o sin sangrado o perforación). 
   Muy raras  Colitis (inclusive colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, alteración esofágica, estenosis intestinales de tipo diafragmático, pancreatitis. 
   Frecuencia no conocida  Colitis isquémica. 
   **Trastornos hepatobiliares** 
   Frecuentes  Aumento de las transaminasas séricas. 
   Raras  Hepatitis con o sin ictericia, alteración hepática. 
   Casos aislados  Hepatitis fulminante. 
   **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Frecuentes  Erupción. 
   Raras  Urticaria. 
   Muy raras  Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Jonson y la Necrolisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell), eccema, eritema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, pérdida de cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito. 
   **Trastornos renales y urinarios** 
   Muy raras  Fallo renal agudo, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal. 
   **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Raras  Edema. 

Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos a largo plazo. (ver secciones 4.3 y 4.4 sobre Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es