El medicamento VARENICLINA MACLEODS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VARENICLINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas. Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar. No se ha intentado, ni en el diseño ni en el análisis de los estudios de vareniclina, diferenciar entre las reacciones adversas asociadas al tratamiento con el fármaco en estudio y las que están posiblemente asociadas a la retirada de nicotina. Las reacciones adversas al medicamento se basan en la evaluación de datos extraídos de estudios en fase II-III anteriores a la comercialización y se han actualizado tomando como base los datos agrupados de 18 estudios controlados con placebo anteriores y posteriores a la comercialización, en los que participaron aproximadamente 5.000 pacientes tratados con vareniclina.

En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue nauseas (28,6%). En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)). Los efectos adversos se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones Adversas al Fármaco** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Muy frecuentes  Nasofaringitis 
 Frecuentes  Bronquitis, sinusitis 
 Poco frecuentes  Infección fúngica, infección viral 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Raras  Recuento disminuido de plaquetas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Aumento del peso corporal, disminución del apetito, aumento del apetito 
 Poco frecuentes  Hiperglucemia 
 Raras  Diabetes mellitus, polidipsia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Muy frecuentes  Sueños anormales, insomnio 
 Poco frecuentes  Ideación suicida, agresión, reacción de pánico, pensamiento anormal, inquietud, cambios de humor, depresión\*, ansiedad\*, alucinaciones\*, libido aumentada, libido disminuida 
 Raras  Psicosis, sonambulismo, comportamiento anormal, disforia, bradifrenia 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Somnolencia, mareos, disgeusia 
 Poco frecuentes  Convulsiones, temblor, letargo, hipoestesia 
 Raras  Accidente cerebrovascular, hipertonía, disartria, coordinación anormal, hipogeusia, trastorno del ritmo circadiano del sueño 
 Frecuencia no coocida  Pérdida del conocimiento transitoria 
 **Trastornos oculares** 
 Poco frecuentes  Conjuntivitis, dolor ocular 
 Raras  Escotoma, decoloración escleral, midriasis, fotofobia, miopía, aumento del lagrimeo 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Tinnitus 
 **Trastornos cardíacos** 
 Poco frecuentes  Infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones, frecuencia cardíaca aumentada 
 Raras  Fibrilación auricular, depresión del segmento ST del electrocardiograma, amplitud disminuida de la onda T del electrocardiograma 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Aumento en presión arterial, acaloramiento 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes  Disnea, tos 
 Poco frecuentes  Inflamación de la vía respiratoria alta, congestión de las vías respiratorias, disfonía, rinitis alérgica, irritación de garganta, congestión de los senos, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, rinorrea 
 Raras  Dolor laríngeo, ronquido 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Enfermedad de reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor dental, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal 
 Poco frecuentes  Hematoquecia, gastritis, cambios en los hábitos intestinales, eructación, estomatitis aftosa, dolor gingival 
 Raras  Hematemesis, heces anormales, lengua saburral 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Erupción cutánea, prurito 
 Poco frecuentes  Eritema, acné, hiperhidrosis, sudores nocturnos 
 Raras  Reacciones cutáneas graves, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme, angioedema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes  Artralgia, mialgia, dolor de espalda 
 Poco frecuentes  Espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético 
 Raras  Rigidez de articulaciones, costocondritis 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes  Polaquiuria, nicturia 
 Raras  Glucosuria, poliuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Poco frecuentes  Menorragia 
 Raras  Secreción vaginal, disfunción sexual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Dolor de pecho, fatiga 
 Poco frecuentes  Molestias de pecho, enfermedad de tipo gripal, pirexia, astenia, malestar 
 Raras  Sensación de frío, quiste 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes  Prueba anormal de función hepática 
 Raras  Análisis de semen anormal, proteína C reactiva aumentada, calcio en sangre disminuido 
 \* Frecuencias estimadas en un estudio post-comercialización, observacional de cohortes 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).