El medicamento EPLERENONA VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPLERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En dos estudios (*Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study* [EPHESUS] y *Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure* [EMPHASIS-HF]), la incidencia global de acontecimientos adversos notificados con eplerenona fue similar a placebo. 

Los acontecimientos adversos que se describen a continuación son aquellos para los que se sospechó una relación con el tratamiento y que superaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente más frecuentes que en el grupo tratado con placebo, o han sido observados durante la experiencia postcomercialización. Los acontecimientos adversos se clasifican por sistema corporal y según su frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuencia de reacciones adversas a fármacos en estudios controlados con placebo de eplerenona:

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: infección.

Poco frecuentes: pielonefritis, faringitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: eosinofilia.

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: hipotiroidismo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: hiperpotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4), hipercolesterolemia.

Poco frecuentes: hiponatremia, deshidratación, hipertrigliceridemia.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: insomnio.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, síncope, cefalea.

Poco frecuente: hipoestesia.

Trastornos cardíacos

Frecuentes: insuficiencia ventricular izquierda, fibrilación auricular.

Poco frecuentes: taquicardia.

Trastornos vasculares

Frecuentes: hipotensión.

Poco frecuentes: trombosis arterial en las extremidades, hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: tos.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, náuseas, estreñimiento ,vómitos.

Poco frecuentes: flatulencia.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: colecistitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: exantema, prurito.

Poco frecuentes: hiperhidrosis, angioedema.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: espasmo muscular, dolor musculoesquelético, dolor de espalda.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 4.5).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: astenia.

Poco frecuentes: malestar.

Exploraciones complementarias

Frecuentes: aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre.

Poco frecuentes: reducción del receptor del factor de crecimiento epidérmico, elevación de la glucosa sanguínea.

En el estudio EPHESUS hubo numéricamente más casos de accidente cerebrovascular en el grupo de pacientes de edad muy avanzada (≥75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la incidencia de accidente cerebrovascular en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22). En el estudio EMPHASIS-HF, el número de casos de accidente cerebrovascular en pacientes de edad avanzada (= 75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en el grupo de placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.