El medicamento SOLIRIS 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ECULIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se obtuvieron datos de seguridad complementarios de 33 estudios clínicos que incluyeron 1555 pacientes expuestos a eculizumab en poblaciones con enfermedades mediadas por el complemento, incluyendo HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO. La reacción adversa más frecuente fue cefalea (tuvo lugar principalmente en la fase de inicio de la administración) y la reacción adversa más grave fue la infección meningocócica.

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas observadas en la notificación espontánea y en los ensayos clínicos completados de eculizumab, incluidos estudios en HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO. Se enumeran, siguiendo la clasificación por órganos y sistemas y el término preferente, las reacciones adversas con eculizumab notificadas como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) o raras (≥1/10000 a <1/1000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan por orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1** **. Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de eculizumab, que incluyen pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, y procedentes de la experiencia poscomercialización**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Muy frecuentes**

          **(≥1/10** **)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)**  **Raras (≥1/10000 a <1/1000)** 
          
 **Infecciones e**

          **infestaciones**  ****  Neumonía, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, nasofaringitis, infección del tracto urinario, herpes bucal  Infección meningocócicab, sepsis, shock séptico, peritonitis, infección del tracto respiratorio inferior, infección por hongos, infección vírica, abscesoa, celulitis, influenza, infección gastrointestinal, cistitis, infección, sinusitis, gingivitis  Infección por *Aspergillus*c, artritis bacterianac, infección gonocócica del tracto genitourinario, infección por *Haemophilus influenzae*, impétigo 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**        Melanoma maligno,

          síndrome mielodisplásico 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Leucopenia, anemia  Trombocitopenia,

          linfopenia  Hemólisis\*,

          factor de coagulación anormal, aglutinación de los glóbulos rojos, coagulopatía 
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**      Reacción anafiláctica, hipersensibilidad   
 **Trastornos**

          **endocrinos**        Enfermedad de

          Graves-Basedow 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Apetito disminuido   
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Insomnio  Depresión, ansiedad, 

          cambios del estado de ánimo, transforno del sueño  Sueños

          anormales 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo  Parestesia, temblor, disgeusia, síncope   
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa  Irritación conjuntival 
 **Trastornos del oído**

          **y del laberinto**      Acúfenos, vértigo   
 **Trastornos cardiacos**      Palpitación   
 **Trastornos**

          **vasculares**    Hipertensión  Hipertensión acelerada, hipotensión, sofocos, trastorno venoso  Hematoma 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Tos, dolor orofaríngeo  Disnea, epistaxis,

          irritación de garganta, congestión nasal, rinorrea   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Diarrea, vómitos,

          náuseas, dolor

          abdominal  Estreñimiento,

          dispepsia, distensión

          abdominal  Enfermedad por reflujo

          gastroesofágico,

          dolor gingival 
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**        Ictericia 
 **Trastornos de la piel**

          **y del tejido subcutáneo**    Erupción, prurito,

          alopecia  Urticaria, eritema,

          petequias, hiperhidrosis,

          piel seca, dermatitis  Despigmentación de la piel 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia, mialgia, dolor en una extremidad  Espasmos musculares, dolor óseo, dolor de espalda, dolor de cuello  Trismus, hinchazón articular 
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**      Deterioro renal, disuria, hematuria   
 **Trastornos del**

          **aparato reproductor**

          **y de la mama**      Erección peneana espontánea  Trastorno

          menstrual 
 **Trastornos generales**

          **y alteraciones en el lugar de la administración**    Pirexia, fatiga,

          enfermedad de tipo gripal  Edema, molestia en el pecho, astenia, dolor torácico, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos  Extravasación,

          parestesia en el lugar de la perfusión, sensación de

          mucho calor 
 **Exploraciones**

          **complementarias**      Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, gammaglutamiltransferasa elevada, hematocrito disminuido,

          hemoglobina disminuida  Test de Coombs

          positivoc 
 **Lesiones**

          **traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos**

          **terapéuticos**    Reacción relacionada con la perfusión     

Estudios incluidos: asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiositis (C99-006), MGg refractaria (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302, , ECU-MG-303), trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) (ECU-NMO-301, ECU-NMO-302), glomerulonefritis membranosa idiopática (GNMI) (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), artritis reumatoide (AR) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU por *E. coli* productora de la toxina tipo Shiga (STEC-SHU) (C11-001), lupus eritematoso sistémico (LES) (C97-002). MedDRA versión 24.1.

\*Ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”.

a Absceso incluye el siguiente grupo de términos preferentes (PT): absceso en extremidad, absceso colónico, absceso renal, absceso subcutáneo, absceso dental, absceso hepatoesplénico, absceso perirrectal, absceso rectal.

b Infección meningocócica incluye el siguiente grupo de PT: infección meningocócica, sepsis meningocócica, meningitis meningocócica, infección por *Neisseria*.

c Reacciones adversas al medicamento (RAM) identificadas en los informes poscomercialización.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En todos los estudios clínicos, la reacción adversa más grave fue la sepsis meningocócica que se presenta con frecuencia en las infecciones meningocócicas de pacientes tratados con Soliris (ver sección 4.4).

Se han notificado otros casos de especies de *Neisseria,* incluida la sepsis por *Neisseria gonorrhoeae*, *Neisseria sicca/subflava* y *Neisseria* spp sin especificar.

Se detectaron anticuerpos a Soliris en un 2 % de los pacientes con HPN utilizando un ensayo ELISA, y en un 3 % de los pacientes con SHUa y un 2 % de los pacientes con TENMO utilizando un ensayo de puente por ECL. En los estudios controlados con placebo de MGg refractaria no se observaron anticuerpos frente al medicamento. Como ocurre con todas las proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad.

En los ensayos clínicos de HPN, los casos de hemólisis han sido notificados en el contexto de olvido o retraso de la administración de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).

En los ensayos clínicos de SHUa, los casos de complicaciones por microangiopatía trombótica han sido notificados en el contexto de la omisión o retraso de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).

Población pediátrica

En pacientes pediátricos y adolescentes con HPN (de 11 años a menores de 18 años de edad) incluidos en el estudio M07-005 de población pediátrica con HPN, el perfil de seguridad pareció similar al perfil observado en la población de pacientes adultos con HPN. La reacción adversa reportada más frecuente en la población pediátrica fue dolor de cabeza.

En pacientes pediátricos con SHUa (de 2 meses a menores de 18 años de edad) incluidos en los estudios C08-002, C08-003, C09-001r y C10-003, el perfil de seguridad pareció similar al observado en pacientes adultos con SHUa. El perfil de seguridad en los diferentes subgrupos de edad pediátrica resultó similar.

En pacientes pediátricos con MGg refractaria (de 12 años a menores de 18 años de edad) incluidos en el estudio ECU‑MG‑303, el perfil de seguridad pareció similar al observado en pacientes adultos con MGg refractaria.

No se ha estudiado Soliris en pacientes pediátricos con TENMO.

Población de edad avanzada

No se notificaron diferencias globales de seguridad entre los pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes (<65 años) (ver sección 5.1).

Pacientes con otras enfermedades

*Datos de seguridad obtenidos de otros estudios clínicos*

Se han obtenido datos de seguridad suplementarios de 12 estudios clínicos completados en los que 934 pacientes con otras enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron expuestos a eculizumab. Un paciente no vacunado al que se diagnosticó glomerulonefropatía membranosa idiopática desarrolló meningitis meningocócica. Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron similares a las que se notificaron en pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO (ver Tabla 1 arriba). No han aparecido reacciones adversas específicas de estos estudios clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).