El medicamento MUSTINAL 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos BENDAMUSTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes con hidrocloruro de bendamustina son reacciones hematológicas (leucopenia, trombopenia), dermatológicas (reacciones alérgicas), constitucionales (fiebre) o digestivas (náuseas, vómitos).

En la tabla siguiente se presentan los datos obtenidos con hidrocloruro de bendamustina.

Tabla 1: Reacciones adversas en pacientes tratados con hidrocloruro de bendamustina

 **Clasificación por órganos y sistemas**

            **MedDRA**  **Muy frecuentes**

            **(≥1/10)**  **Frecuentes**

            **(≥ 1/100, <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥ 1/1.000 -**

            **< 1/100)**  **Raras**

            **(≥ 1/10.000 -**

            **<1/1.000 )**  **Muy raras**

            **<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infección sin especificar  (NOS) \*

            Infección oportunista (incluyendo herpes zoster, citomegalovirus, hepatitis B)    Neumonía por Pneumocystis jiroveci  Sepsis  Neumonía atípica primaria   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)    Síndrome de lisis tumoral  Síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia sin especificar, (NOS) \*

            Trombocitopenia

            Linfopenia  Hemorragia, anemia, neutropenia  Pancitopenia  Insuficiencia de la médula ósea  Hemólisis   
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad sin especificar (NOS) \*    Reacción anafiláctica, anafilactoide  Shock Anafiláctico   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Insomnio, mareo    Somnolencia, afonía  Disgeusia,parestesias, neuropatía sensitiva periférica, síndrome anticolinérgico, trastornos neurológicos, ataxia, encefalitis   
 Trastornos cardíacos    Disfunción cardiaca como palpitaciones, angina de pecho, arritmia  Derrame pericárdico

            Infarto de miocardio, Insuficiencia cardíaca    Taquicardia  Fibrilación auricular 
 Trastornos vasculares    Hipotensión, hipertensión    Insuficiencia circulatoria aguda  Flebitis   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disfunción pulmonar      Fibrosis pulmonar  Neumonitis

            Hemorragia pulmonar alveolar 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Diarrea, estreñimiento, estomatitis      Esofagitis hemorrágica, hemorragia gastrointestinal   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Alopecia, trastornos cutáneos sin especificar  (NOS) \*

            Urticaria    Eritema, dermatitis, prurito, erupción maculopapulosa, hiperhidrosis    Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica (TEN)

            Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) \* 
 Trastornos del aparato  reproductor y de la mama    Amenorrea      Infertilidad   
 Trastornos hepatobiliares            Insuficiencia hepática 
 Trastorno renal y urinario            Insuficiencia renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Inflamación de las mucosas, fatiga, pirexia  Dolor, escalofríos, deshidratación, anorexia      Fallo multiorgánico   
 Exploraciones complementarias  Reducción de la hemoglobina aumento de la creatinina, aumento de la urea  Elevación de la ALT, elevación de la AST, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la bilirrubina, hipopotasemia         

\* combinación con rituximab

\*NOS = no se encuentra especificado

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado casos aislados de necrosis tras la administración extravascular accidental y síndrome de lisis tumoral y anafilaxia.

El riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemias mieloides agudas aumenta en pacientes tratados con agentes alquilantes (incluyendo bendamustina). La neoplasia maligna secundaria puede desarrollarse varios años después de la interrupción de la quimioterapia.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervision continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es