El medicamento VENLAFAXINA RETARD ZENTIVA 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes (>1/10) fueron nauseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia, y en orden decreciente según la gravedad médica dentro de cada categoría de frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), poco frecuentes (? 1/1000 a ? 1/100), raras (? 1/10000 a ? 1/1000), muy raras (<1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema corporal**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Desconocida** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**        Agranulocitosis\*,

            anemia aplásica\*, pancitopenia\*, neutropenia\*  Trombocitopenia\*   
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacción anafiláctica\*     
 **Trastornos endocrinos**        Secreción inadecuada de hormona antidiurética\*  Aumento de la prolactina en sangre\*   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito    Hiponatremia\*     
 **Trastornos psiquiátricos**

            ****  Insomnio  Estado de confusión\*, Despersonalización\*, Anorgasmia,

            Disminución de la libido,

            Nerviosismo,

            Sueños anormales,

            Agitación\*  Manía, Hipomanía, alucinaciones, Desrealización,Orgasmo anormal, Bruxismo\*, Apatía  Delirio\*    Ideación y comportamientos suicidasa

            Agresiónb 
 **Trastornos del sistema Nervioso**  Mareos,

            Cefaleac, Sedación  Acatisia\*, Temblores,

            Parestesia, Disgeusia  Síncope,

            Mioclonia,

            Coordinación anómala\*,

            Trastorno del equilibrio\*, Discinesia\*  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)\*, Síndrome serotoninérgico\*, Convulsiones, Distonía\*  Discinesia tardía\*   
 **Trastornos oculares**    Discapacidad visual, Trastorno en la acomodación incluyendo visión borrosa, Midriasis    Glaucoma de ángulo cerrado\*     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Tinnitus\*        Vértigo 
 **Trastornos cardíacos**    Taquicardia, Palpitaciones\*    Torsade de Pointes\*, Taquicardia ventricular\*, Fibrilación ventricular, Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma\*     
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión, Sofoco  Hipotensión ortostática, Hipotensión\*       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea\*, Bostezos    Enfermedad pulmonar intersticial\*, eosinofilia pulmonar\*     
 **Trastornos gastrointestinales**

            ****  Náuseas,

            Boca seca, Estreñimiento  Vómitos Diarrea\*  Hemorragia gastrointestinal\*  Pancreatitis\*     
 **Trastornos hepatobiliares**      Pruebas de función hepática anormales\*  Hepatitis\*     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Hiperhidrosis \* (incluyendo sudores nocturnos)\*  Erupción cutánea, Prurito\*  Urticaria\*, Alopecia\*, Equimosis, Angioedema\*,

            Reacción de fotosensibilidad  Síndrome de Stevens-Johnson\*, Necrólisis epidérmica tóxica\*, Eritema multiforme\*     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Hipertonía    Rabdomiolisis\*     
 **Trastornos renales y urinarios**    Vacilación urinaria, Retención urinaria, Polaquiuria\*  Incontinencia urinaria\*       
            **Trastornos del aparato reproductor y de las mamas**    Menorragia\*, Metrorragia\*, Trastorno de la eyaculación, Disfunción eréctil         
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia,

            Fatiga, Escalofríos\*      Hemorragia de mucosa\*   
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso,

            Pérdida de peso, Aumento del colesterol en sangre      Tiempo de hemorragia prolongado\*   

\* Reacciones adversas identificadas durante la etapa post-comercialización.

aSe han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4.)

b Ver sección 4.4

c En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y  placebo fue similar.

Interrupción del tratamiento

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

### Pacientes pediátricos

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente, en el trastorno depresivo mayor, de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).