El medicamento VEREZANA 0.03 MG/ 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ETINILESTRADIOL, DIENOGEST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ver sección 4.4 sobre reacciones adversas graves en usuarias.

Las frecuencias de reacciones adversas de 0,03 mg de etinilestradiol/2,0 mg de dienogest para la anticoncepción oral y para el tratamiento del acné moderadamente grave observadas en estudios clínicos (N = 4.942) se resumen en la siguiente tabla.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden de gravedad decreciente.

Las frecuencias se definen como "frecuentes" (≥ 1/100 a < 1/10), "poco frecuentes" (≥ 1/1000 a < 1/100) y "raras" (≥ 1/10 000 a < 1/1000). Los efectos indeseables adicionales que solo ocurrieron durante los estudios posteriores a la comercialización y cuya frecuencia no se puede estimar se enumeran en "no conocida".

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de órganos del sistema**

            **(MedDRA v. 12.0)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones    vaginitis/vulvovaginitis

            candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales  salpingo-ovaritis, infección urinaria, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones virales   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)      leiomioma uterino, lipoma de mama   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      anemia   
 Trastornos del sistema inmunológico      reacciones alérgicas  Inducción o exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos endocrinos      virilismo   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    aumento del apetito  anorexia   
 Trastornos psiquiátricos    estado de ánimo depresivo  depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad  cambios del estado de ánimo, disminución o aumento de la libido 
 Trastornos del sistema nervioso  cefaleas  mareos, migraña  ictus isquémico, alteraciones cerebrovasculares, distonía   
 Trastornos oculares      sequedad ocular, irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión  intolerancia a las lentes de contacto 
 Trastornos del oído y del laberinto      sordera súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la capacidad auditiva   
 Trastornos cardíacos      trastornos cardiovasculares, taquicardia2   
 Trastornos vasculares    hipertensión, hipotensión  Tromboembolismo arterial, tromboembolismo venoso tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, molestias en las venas, dolor en las venas   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      asma, hiperventilación   
 Trastornos gastrointestinales    dolor abdominal3, náuseas, vómitos, diarrea  gastritis, enteritis, dispepsia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    acné, alopecia, erupción cutánea4, prurito5  dermatitis alérgica, dermatitis atópica/neurodermatitis, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, melasma, anomalía pigmentaria/hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, cambios cutáneos, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevus en araña.  urticaria, eritema nodular, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      dolor espalda, trastornos musculoesqueléticos, mialgia, dolor en las extremidades   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  dolor en las mamas6  hemorragias por privación irregulares7, sangrados intermenstruales8, hipertrofia mamaria9, edema de mama, dismenorrea, secreción vaginal, quistes ováricos, dolor pelvico  displasia cervical, quistes en anejos uterinos, dolor en anejos uterinos, quistes en las mamas, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos de la menstruación  secreción mamaria 
 Trastornos generales    cansancio10  dolor torácico, edema periférico, enfermedades gripales, inflamación, fiebre, irritabilidad  retención de líquidos 
 Exploraciones complementarias    aumento de peso  aumento de triglicéridos sanguíneos, hipercolesterolemia, disminución de peso, fluctuación de peso   
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos      manifestación de una mama accesoria asintomática   

    2incluida frecuencia cardíaca acelerada

*Tumores*

- La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama aumenta muy ligeramente entre las usuarias de AHC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número excesivo es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad con el uso de AHC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos)
- Cáncer de cuello uterino

*Otras condiciones*

- Mujeres con hipertrigliceridemia (mayor riesgo de pancreatitis al usar AHC)
- Hipertensión
- Aparición o deterioro de condiciones para las cuales la asociación con el uso de AHC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestationis, pérdida de audición relacionada con la otosclerosis
- Alteraciones de la función hepática
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia a la insulina periférica
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma

[3](http://infproducto.agemed.es/Pages/FTCreacion.aspx#_ftnref2) incluido dolor en abdomen alto y bajo, molestias/meteorismo.

[4](http://infproducto.agemed.es/Pages/FTCreacion.aspx#_ftnref3) incluida erupción cutánea macular

[5](http://infproducto.agemed.es/Pages/FTCreacion.aspx#_ftnref4) incluido prurito generalizado

[6](http://infproducto.agemed.es/Pages/FTCreacion.aspx#_ftnref5) incluida molestias en las mamas y dolorimiento en las mamas

[7](http://infproducto.agemed.es/Pages/FTCreacion.aspx#_ftnref6) incluida menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea

[8](http://infproducto.agemed.es/Pages/FTCreacion.aspx#_ftnref7) consistente en hemorragia vaginal y hemorragia

[9](http://infproducto.agemed.es/Pages/FTCreacion.aspx#_ftnref8) incluida tumefacción de la mama/tumefacción

[10](http://infproducto.agemed.es/Pages/FTCreacion.aspx#_ftnref9) incluida astenia e indisposición general

Interacciones

Se puede producir sangrado vaginal ligero y/o fallos anticonceptivos como resultado de las interacciones con otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)