El medicamento IBUPROFENO PENSA PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas reportados para ibuprofeno son similares al resto de AINEs.

*Trastornos gastrointestinales:* Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras su uso se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de que se produzca una hemorragia gastrointestinal depende del intervalo de dosis y de la duración del uso.

*Trastornos del sistema inmunológico:* Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

*Infecciones e infestaciones:* Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).

Se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones coincidiendo con el uso de AINEs. Por lo tanto, si aparecen signos de infección o empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda al paciente ir inmediatamente al médico.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: En casos excepcionales pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección por varicela (ver también “Infecciones e infestaciones”.

*Trastornos cardiacos y vasculares*: Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a dosis altas (2.400 mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o ictus (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por órganos y sistemas según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Efecto adverso** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Rinitis 
 Raras  Meningitis aséptica (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia

          Trombocitopenia

          Anemia aplásica

          Neutropenia

          Agranulocitosis

          Anemia hemolítica

          Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, agotamiento intenso, hemorragias inexplicables y hematomas. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 Raras  Reacción anafiláctica

          Los síntomas pueden ser: edema facial, lingual y laríngeo, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave). 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio

          Ansiedad 
 Raras  Depresión

          Confusión 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea

          Mareo 
 Poco frecuentes  Parestesia

          Somnolencia 
 Raras  Neuritis óptica 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Raras  Neuropatía óptica tóxica. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Trastornos auditivos

          Vértigo

          Tinnitus 
 Trastornos cardiacos  Muy raras  Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver también sección 4.4). 
 No conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Asma

          Broncoespasmo

          Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia

          Diarrea

          Náuseas

          Vómitos

          Dolor abdominal

          Flatulencia

          Estreñimiento

          Melena

          Hematemesis,

          hemorragia gastrointestinal 
 Poco frecuentes  Gastritis

          Úlcera duodenal

          Úlcera gástrica

          Úlceras bucales

          Perforación gastrointestinal 
 Muy raras  Pancreatitis 
 Frecuencia desconocida  Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Hepatitis

          Ictericia

          Anomalías de la función hepática 
 Muy raras  Lesión hepática 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Nefrotoxicidad en varias formas, p. ej. nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea 
 Poco frecuentes  Urticaria

          Prurito

          Púrpura

          Angioedema

          Reacción de fotosensibilidad 
 Muy raras  Infecciones cutáneas graves (RCAG)(incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica) 
 Desconocidos  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés)

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la

          administración  Frecuentes  Fatiga 
 Raros  Edema 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)