El medicamento MEPIVACAINA NORMON 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos MEPIVACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas graves después de la administración de anestésicos locales son poco frecuentes. Las reacciones adversas reales a medicamentos deben distinguirse de los efectos fisiológicos de los bloqueos nerviosos que ocurren con mayor frecuencia y dependen del tipo de bloqueo. Por lo tanto, durante el bloqueo nervioso central, por ejemplo en la anestesia epidural alta o durante los bloqueos simpáticos, pueden producirse efectos cardiovasculares. Las reacciones adversas también pueden aparecer después de la inyección intratecal accidental (anestesia espinal) cuando se pretendía la anestesia epidural.

Se debe prestar especial atención a las reacciones sistémicas agudas que pueden deberse a una sobredosis absoluta o relativa (ver sección 4.9).

Las complicaciones neurológicas después del uso de anestésicos locales son poco frecuentes. La aparición y la gravedad de tales reacciones dependen principalmente de la dosis total administrada, la vía de administración y la condición física del paciente. Muchos de estos efectos están asociados con la técnica aplicada, con o sin una contribución del medicamento administrado.

Listado de reacciones adversas

A la hora de evaluar los efectos adversos, se han tomado las frecuencias siguientes como referencia:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10000 a <1/1000)

Muy raras (<1/10000)

No conocida (no se puede establecer en base a los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reac** **ciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas/anafilactoides

          Reacciones alérgicas 
 Trastornos psiquiátricos  No conocida  Euforia

          Ansiedad/nerviosismo 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Parestesia y vértigo 
 Poco frecuentes  Mareo (ligero aturdimiento)

          Temblor

          Depresión del SNC

          Pérdida de consciencia

          Convulsiones (incluidas las crisis tonicoclónicas)

          Trastornos del habla (como disartria y logorrea)

          Afectación visual

          Acúfenos 
 Raras  Neuropatía

          Daño neural periférico

          Aracnoiditis 
 Trastornos oculares  Raras  Diplopía (parálisis de los músculos oculomotores) 
 Trastornos cardiacos  Frecuente  Bradicardia 
 Raras  Paro cardíaco

          Angina de pecho

          Trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)

          Arrítmia cardiaca 
 No conocida  Depresión miocárdica 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Hipotensión

          Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Náuseas

          Vómitos 

Efectos adversos debidos a errores de uso

Se puede producir una anestesia espinal extensa (total) mediante la inyección intratecal inadvertida durante la anestesia epidural planificada, como resultado del uso de un volumen demasiado grande o la colocación incorrecta del paciente (cuando se usan soluciones no isobáricas). Los primeros signos son inquietud y somnolencia que pueden llevar a la pérdida del conocimiento y al paro respiratorio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.