El medicamento BETAHISTINA SANDOZ 16 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos BETAHISTINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos según la frecuencia siguiente: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); Raras (>1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: náuseas y dispepsia

Además de los efectos adversos registrados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han registrado espontáneamente durante el seguimiento post-comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como “desconocida”:

*Trastornos del sistema inmunológico*

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, como la anafilaxia.

*Trastornos gastrointestinales*

Se han observado molestias gástricas ligeras, como vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal, que se puede aliviar si la ingesta del fármaco se realiza de forma concomitante con las comidas o disminuyendo la dosis.

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

En casos excepcionales, se han descrito reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).