El medicamento CITALOPRAM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con citalopram son generalmente de intensidad leve y

transitoria. Son más frecuentes durante la primera o las dos primeras semanas del tratamiento, y

posteriormente, normalmente van desapareciendo.

Las reacciones adversas se presentan según terminología estándar MeDRA.

Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis-respuesta: aumento de la sudoración,

sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.

La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram

observadas en o ≥ 1% de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el

periodo post-comercialización. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10),

frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000),

muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**MedDRA                                        Frecuencia              Término**

**Trastornos de la s** **angre y del**

**sistema linfático***No conocida* Trombocitopenia

**Trastornos del sistema**

**Inmunológico** *No conocida* Hipersensibilidad

                                                                                         Reacción anafiláctica

**Trastornos endrocrinos** *No conocida* Secreción inadecuada de ADH

**Trastornos del metabolismo**

**y nutricionales** *Frecuentes* Disminución del apetito, peso disminuido

*Poco frecuentes* Aumento del apetito, peso aumentado

*Raras* Hiponatremia

*No conocida* Hipopotasemia

**Trastornos psiquiátricos** *Frecuentes* Agitación, disminución de la libido,

                                                                                        ansiedad, nerviosismo, estado de confusión;

                                                                                        Mujeres: orgasmos anormales, sueños, anormales

*Poco frecuentes* Agresión, despersonalización,

                                                                                        alucinación, manía

*No conocida* Crisis de angustia, bruxismo, inquietud,

                                                                                         ideación suicida, conducta suicida1
**Trastornos del sistema nervioso** *Muy frecuentes* Somnolencia, insomnio

*Frecuentes* Temblor, parestesia, mareo, alteración

                                                                                         de la atención

*Poco frecuentes* Síncope

*Raras* Convulsiones gran mal,

Discinesia, alteración del gusto

*No conocida* Convulsiones, síndrome serotoninérgico,

                                                                                         Trastornos extrapiramidales, acatisia,

                                                                                         trastornos del movimiento

**Trastornos oculares** *Poco frecuentes* Midriasis

*No conocida* Trastornos visuales

**Trastornos del oído y del**

**Laberinto** *Frecuentes* Tinnitus

**Trastornos cardiacos** *Poco frecuentes* Bradicardia, taquicardia

*No conocida* Intervalo QT del electrocardiograma prolongado

                                                                                          Arritmia ventricular incluida torsade de pointes

**Trastornos vasculares** *Raras* Hemorragia

*No conocida* Hipotensión ortostática

**Trastornos respiratorios,**

**torácicos y mediastínicos** *Frecuentes* Bostezos

*No conocida* Epistaxis

**Trastornos gastrointestinales** *Muy frecuentes* Sequedad de boca, náuseas

*Frecuentes* Diarrea, vómitos, estreñimiento

*No conocida* Hemorragias gastrointestinales

                                                                                            (incluyendo hemorragias rectales)
**Trastornos hepatobiliares** *Raras* Hepatitis

*No conocida* Prueba anormal de función hepática

**Trastornos de la piel y del**

**tejido subcutáneo** *Muy frecuentes* Incremento de la sudoración

*Frecuentes* Prurito

*Poco frecuentes* Urticaria, alopecia, rash, púrpura,

                                                                                              fotosensibilidad

*No conocida* Equimosis, angioedema

**Trastornos músculoesqueléticos,**

**y del tejido conectivo y óseo** *Frecuentes* Mialgia, artralgia

**Trastornos renales y urinarios** *Poco frecuentes* Retención urinaria

**Trastornos del aparato**

**reproductor y de la mama** *Frecuentes* Impotencias, trastornos de la

                                                                                              eyaculación, insuficiencia eyaculatoria

*Poco frecuentes* Mujeres: menorragia

*No conocida* Mujeres: metrorragia

                                                                                               Hombres: priapismo, galactorrea

**Trastornos generales y**

**alteraciones en el lugar de la**

**administración** *Frecuentes* Fatiga, pyrexia

*Poco frecuentes* Edema

Número de pacientes: citalopram/placebo= 1346/545

1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conducta suicida durante el tratamiento con

citalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección “Advertencias y

precauciones especiales de empleo”)

Prolongación del intervalo QT

Durante el período de postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo

QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes, predominantemente en

mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT

alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Fracturas óseas

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un

aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

**Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento de ISRS**

La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) frecuentemente conlleva

síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones

sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos),

agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea,

palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos

son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o

prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el

tratamiento con citalopram (ver sección 4.2. y 4.4).