El medicamento POSACONAZOL FRESENIUS KABI 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES con los principios activos POSACONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los datos de seguridad provienen fundamentalmente de estudios llevados a cabo con la suspensión oral. La seguridad de posaconazol suspensión oral ha sido evaluada en > 2.400 pacientes y voluntarios sanos que han participado en estudios clínicos y de los datos poscomercialización. Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, diarrea, pirexia y bilirrubina elevada.

*Posaconazol comprimidos*

La seguridad de posaconazol comprimidos se ha evaluado en 104 voluntarios sanos y 230 pacientes reclutados en un ensayo clínico de profilaxis antifúngica.

La seguridad de posaconazol concentrado para solución para perfusión y comprimidos se ha evaluado en 288 pacientes reclutados en un ensayo clínico de las aspergilosis, de los cuales 161 pacientes recibieron el concentrado para solución para perfusión y 127 pacientes recibieron la formulación de comprimido.

La formulación de comprimido se ha investigado únicamente en pacientes con LMS y SMD y en aquellos que se han sometido a TCMH, con, o en riesgo de experimentar, enfermedad del injerto contra el huésped (EICH). La duración máxima de la exposición a la formulación de comprimido fue más corta con la suspensión oral. La exposición plasmática obtenida con la formulación de comprimido fue mayor que la observada con la suspensión oral.

La seguridad de posaconazol comprimidos ha sido evaluada en 230 pacientes incluidos en el estudio clínico pivotal. Los pacientes fueron reclutados en un ensayo farmacocinético y de seguridad no comparativo de posaconazol comprimidos cuando se administraba como profilaxis antifúngica. Los pacientes estaban inmunocomprometidos con enfermedades subyacentes, entre las que se encontraban neoplasias hematológicas, neutropenia post-quimioterapia, EICH y afecciones posteriores a TCMH. El tratamiento con posaconazol se administró durante una mediana de duración de 28 días.

Veinte pacientes recibieron una dosis diaria de 200 mg y 210 pacientes recibieron una dosis diaria de 300 mg (después de una administración dos veces al día el día 1 en cada cohorte).

La seguridad de posaconazol comprimidos y concentrado para solución para perfusión se investigaron también en un estudio controlado del tratamiento de la aspergilosis invasora. La duración máxima del tratamiento de las aspergilosis invasora fue similar a la estudiada con la suspensión oral para el tratamiento de rescate y fue más prolongada que con comprimidos o el concentrado para solución para perfusión en profilaxis.

Tabla de reacciones adversas

Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 2.** Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia notificadas en estudios clínicos y/o postcomercialización\*

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          Raras:  neutropenia

          trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatía, infarto esplénico

          síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, coagulopatía, hemorragia 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          Poco frecuentes:

          Raras:  reacción alérgica

          reacción de hipersensibilidad 
 **Trastornos endocrinos**

          Raras:  insuficiencia adrenal, gonadotropina disminuida en sangre, pseudoaldosteronismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:  desequilibrio electrolítico, anorexia, apetito disminuido, hipokalemia, hipomagnesemia

          hiperglucemia, hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  sueños anormales, estado confusional, trastorno del sueño

          trastorno psicótico, depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          Raras:  parestesia, mareo, somnolencia, cefalea, disgeusia convulsiones, neuropatía, hipoestesia, temblor, afasia, insomnio

          accidente cerebrovascular, encefalopatía, neuropatía periférica, síncope 
 **Trastornos oculares**

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  visión borrosa, fotofobia, agudeza visual disminuida

          diplopía, escotoma 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          Raras:  pérdida de audición 
 **Trastornos cardíacos**

          Poco frecuentes:

          Raras:  síndrome del QT prolongado§, electrocardiograma anormal§, palpitaciones, bradicardia, extrasístoles supraventriculares, taquicardia

          “torsade de pointes”, muerte repentina, taquicardia ventricular, parada cardiorrespiratoria, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**

           

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          Raras:  hipertensión

          hipotensión, vasculitis

          embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  tos, epistaxis, hipo, congestión nasal, dolor pleurítico, taquipnea

          hipertensión pulmonar, neumonía intersticial, neumonitis 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes:

          Frecuentes:

           

           

          Poco frecuentes:

           

           

          Raras:  náuseas

          vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, flatulencia, estreñimiento, molestia anorrectal

          pancreatitis, distensión abdominal, enteritis, malestar epigástrico, eructos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, edema de la boca

          hemorragia gastrointestinal, íleo 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Frecuentes:

           

           

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  pruebas de función hepática elevadas (ALT elevada, AST elevada, bilirrubina elevada, fosfatasa alcalina elevada, GGT elevada)

          lesión hepatocelular, hepatitis, ictericia, hepatomegalia, colestasis, toxicidad hepática, función hepática anormal

          insuficiencia hepática, hepatitis colestática, hepatoesplenomegalia, dolor a la palpación del hígado, asterixis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

           

          Raras:

          No conocida:  erupción, prurito

          ulceración de la boca, alopecia, dermatitis, eritema, petequias

          síndrome de Stevens Johnson, erupción vesicular

          reacción de fotosensibilidad§ 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Poco frecuentes:  dolor de espalda, cervicalgia, dolor musculoesquelético, dolor en una extremidad 
 **Trastornos renales y urinarios**

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  fallo renal agudo, fallo renal, creatinina elevada en sangre

          acidosis tubular renal, nefritis intersticial 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          Poco frecuentes:

          Raras:  trastorno menstrual

          dolor de mama 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

           

           

           

          Raras:  pirexia (fiebre), astenia, fatiga

          edema, dolor, escalofríos, malestar general, malestar torácico, intolerancia a los medicamentos, sensación de inquietud, inflamación de mucosa

          edema de la lengua, edema de cara 
 **Exploraciones complementarias**

          Poco frecuentes:  alteración en los niveles de medicamentos, fósforo disminuido en sangre, radiografía torácica anormal 

\*Basadas en las reacciones adversas observadas con la suspensión oral, con los comprimidos gastrorresistentes, con el concentrado para solución para perfusión y con el polvo gastroresistente y disolvente para suspensión oral.

§  Ver sección 4.4

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos hepatobiliares*

Durante la vigilancia postcomercialización de posaconazol suspensión oral fue notificada lesión hepática grave con fallecimiento (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)