El medicamento CILOSTAZOL NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CILOSTAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en estudios clínicos fueron cefalea (en > 30 %), diarrea y heces anómalas (> 15 % en cada caso). Estas reacciones fueron por lo general de intensidad entre leve y moderada, y en ocasiones se aliviaron al reducir la dosis.

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y en el periodo posterior a la comercialización.

Las frecuencias se corresponden con:

Muy frecuente (=1/10)

Frecuente (=1/100 a <1/10)

Poco frecuente (=1/1.000 a <1/100)

Raras (=1/10.000 a <1/1000)

Muy raras (<1/10.000)

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las frecuencias de las reacciones observadas en el periodo posterior a la comercialización se consideran desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuente                     Equimosis

Poco frecuente             Anemia

Rara                             Prolongación del tiempo de hemorragia, trombocitemia.

Desconocida                Tendencia a sufrir hemorragias, trombocitopenia, granulocitopenia, granulocitosis             leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuente            Reacción alérgica

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuente                    Edema (periférico, facial), anorexia

Poco frecuente            Hiperglucemia, diabetes mellitus

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuente            Ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuente              Dolor de cabeza

Frecuente                     Mareo

Poco frecuente             Insomnio, sueños anormales

No conocida                Paresia, hipoestesia

Trastornos oculares

Desconocida               Conjuntivitis

Trastornos del oído y del laberinto

Desconocida               Acúfenos

Trastornos cardíacos

Frecuente                       Palpitaciones, taquicardia, angina de pecho, arritmia, extrasístoles ventriculares

Poco frecuente           Infarto de miocardio, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca                            congestiva, taquicardia supraventricular,       taquicardia ventricular, síncope

Trastornos vasculares

Poco frecuente             Hemorragia ocular, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, hemorragia inespecífica, hipotensión ortostática

Desconocida                Sofocos, hipertensión, hipotensión, hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar, hemorragia muscular, hemorragia del tracto respiratorio, hemorragia subcutánea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuente                    Rinitis, faringitis

Poco frecuente            Disnea, neumonía, tos

Desconocida               Neumonía intersticial

Trastornos gastrointestinales  

Muy frecuentes             Diarrea, heces anormales

Frecuente                     Náusea y vómitos, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal

Poco frecuente             Gastritis

Trastornos hepatobiliares

Desconocida               Hepatitis, anomalías de la función hepática, ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo            

Frecuente                     Exantema, prurito

No conocida                Eccema, erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuente            Mialgia

Trastornos renales y urinarios

Rara                             Insuficiencia renal, deficiencia renal

Desconocida                Hematuria, polaquiuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuente                     Dolor torácico, astenia

Poco frecuente             Escalofríos, malestar general

No conocida                Pirexia, dolor

Exploraciones complementarias

Desconocida               Incremento en los niveles de ácido úrico, aumento de urea en sangre, incremento de creatinina en sangre

Se observó un aumento en la frecuencia cardiaca y del edema periférico al combinar el cilostazol con otros vasodilatadores que provocan taquicardia refleja (por ej., antagonistas del calcio dihidropiridínicos).  

El único acontecimiento adverso que supuso el abandono del tratamiento en ³ 3% de los pacientes tratados con cilostazol fue la cefalea. Otras causas frecuentes de abandono fueron palpitaciones y diarrea (ambos en un 1,1%).  

El cilostazol por sí solo puede conllevar un mayor riesgo de hemorragia y este riesgo se puede potenciar con la coadministración de otros fármacos con un potencial similar.  

El riesgo de hemorragia intraocular puede ser mayor en pacientes con diabetes.

En pacientes mayores de 70 años se ha observado un aumento en la frecuencia de la diarrea y de las palpitaciones.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).