El medicamento FLUOXETINA TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG con los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Lista tabulada de las reacciones adversas

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas con el tratamiento con fluoxetina en adultos y en población pediátrica. Algunas de estas reacciones adversas son comunes con otros ISRS. Las siguientes frecuencias han sido calculadas de ensayos clínicos en adultos (n = 9297) y de la notificación espontánea. Frecuencias estimadas: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 *Trastornos de la sangre y del* *sistema linfático*   
 ****  ****  ****  Trombocitopenia

          Neutropenia

          Leucopenia   
 *Trastornos del sistema inmunológico*   
       Reacción anafiláctica Enfermedad del suero   
 *Trastornos endocrinos*   
       Secreción inapropiada de la hormona antidiurética   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*     
   Disminución del apetito1    Hiponatremia   
 *Trastornos psiquiátricos*     
 Insomnio2  Ansiedad

          Nerviosismo

          Inquietud

          Tensión

          Disminución de la líbido3

          Trastornos del sueño

          Sueños anormales4  Despersonalización

          Estado de ánimo elevado

          Estado de ánimo eufórico

          Pensamientos

          anormales

          Orgasmo anormal5

          Bruxismo

          Pensamientos y comportamientos suicidas6  Hipomanía

          Manía

          Alucinaciones

          Agitación

          Ataques de pánico

          Confusión

          Disfemia

          Agresión   
 *Trastornos del sistema nervioso*   
 Dolor de cabeza  Dificultad para la atención

          Mareo

          Disgeusia

          Letargia

          Somnolencia7

          Temblor  Hiperactividad psicomotora

          Discinesia

          Ataxia

          Trastornos del equilibrio

          Mioclonia

          Deterioro de la memoria  Convulsión

          Acatisia Síndrome bucoglosal

          Síndrome serotoninérgico   
 *Trastornos oculares*   
   Visión borrosa  Midriasis     
 *Trastornos del oído y del laberinto*     
     Tinnitus     
 *Trastornos cardiacos*   
   Palpitaciones,

          Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (QTcF ≥450 mseg)8    Arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes   
 *Trastorno* *s vasculares*   
   Rubor9  Hipotensión  Vasculitis

          Vasodilatación   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
   Bostezos  Disnea

          Epistaxis  Faringitis

          Alteraciones pulmonares (procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis) 10   
 *Trastornos gastrointestinales*   
 Diarrea

          Nausea  Vómitos

          Dispepsia

          Sequedad de boca  Disfagia

          Hemorragia gastrointestinal11  Dolor esofágico   
 *Trastronos hepatobiliares*     
       Hepatitis idiosincrática   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*   
   Erupción12

          Urticaria

          Prurito

          Hiperhidrosis  Alopecia

          Tendencia elevada a los hematomas

          Sudor frío  Angioedema

          Equimosis

          Reacción de fotosensibilidad

          Púrpura

          Eritema multiforme

          Síndrome Stevens-Johnson

          Síndrome de necrolisis tóxica epidérmica (Síndrome de Lyell)   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*   
   Artralgia  Espasmos musculares  Mialgia   
 *Trastornos renales y urinarios*   
   Frecuencia urinaria13  Disuria  Retención urinaria Trastorno miccional   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*   
   Hemorragias ginecológicas14

          Disfunción eréctil

          Trastorno de la eyaculación15  Disfunción sexual16  Galactorrea

          Hiperprolactemia Priapismo  Hemorragia posparto18 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*   
 Fatiga17  Sensación de escalofríos  Malestar

          Sensación anormal

          Sensación de frío

          Sensación de calor  Hemorragia de la mucosa   
 *Exploraciones complementarias*   
   Disminución de peso  Transaminasas aumentadas

          Gamma-glutamil-tansferasa aumentadas     

1              Incluye anorexia.

2              Incluye despertar de madrugada, insomnio inicial, insomnio medio.

3              Incluye pérdida de la libido.

4              Incluye pesadillas.

5              Incluye anorgasmia.

6              Incluye suicidio, depresión suicida, intenciones autolesivas, ideas autolesivas, comportamiento suicida, ideas suicidas, intento de suicidio, pensamientos mórbidos, comportamiento autolesivo. Estos síntomas pueden ser debidos a una enfermedad subyacente.

7              Incluye hipersomnio, sedación.

8              En base a mediciones electrocardiográficas de ensayos clínicos

9              Incluye sofocos.

10              Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.

11              Incluye con mayor frecuencia hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melena y hemorragia úlcera gástrica.

12   Incluye eritema, erupción exfoliativa, prurito, sarpullido, prurito eritematoso, erupción folicular, erupción generalizada, sarpullido macular, sarpullido maculo-papular, erupción morbiliforme, prurito papular, erupción prurítica, erupción vesicular, eritema umbilical.

13              Incluye polaquiuria.

14              Incluye hemorragia del cuello uterino, disfunción uterina, hemorragia uterina, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia vaginal.

15              Incluye fracaso de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, retraso de la eyaculación, eyaculación retrógrada.

16              Persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento

17              Incluye astenia.

18              Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Suicidio/ pensamiento suicidas o empeoramiento clínico*

Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4)

*Fracturas óseas*

Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes recibiendo ISRS y TCAs. El mecanismo principal de desarrollo de este riesgo es desconocido.

*Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina*

La interrupción del tratamiento con fluoxetina con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náusea y/o vómitos, temblor y dolor de cabeza son las reacciones más frecuentemente notificadas. Generalmente estos efectos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y/o prolongados (ver sección 4.4). Por lo tanto, se aconseja que cuando no se requiera continuar el tratamiento con fluoxetina, se lleve a cabo una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población pediátrica (ver secciones 4.4 y 5.1)

Las reacciones adversas que se han observado específicamente o con diferente frecuencia en esta población se describen a continuación. Las frecuencias para estos eventos están basadas en exposiciones de estudios clínicos pediátricos (n= 610).

En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio),  hostilidad (los eventos informados fueron: ira, irritabilidad, agresividad, agitación síndrome de activación), reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos comunicados en estos pacientes ) y epistaxis, fueron habitualmente comunicados y  se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo..

Se han notificado también casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico (ver también sección 5.1)

En los ensayos clínicos en pediatría, se ha asociado también el tratamiento con fluoxetina con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina

De la experiencia clínica en pediatría se han notificado casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual (ver también sección 5.3)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http:// www.notificaram.es.