El medicamento TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES con los principios activos TESTOSTERONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

Con la posología recomendada de gel al día, las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son las cutáneas: reacción en la zona de aplicación, eritema, acné, piel seca.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

*Datos de ensayos clínicos*

En la tabla siguiente se presenta una lista de las reacciones adversas al fármaco referidas por el 1 - <10% de los pacientes tratados con este medicamento en los ensayos clínicos controlados:

Los efectos adversos se clasificaron en función de la frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100; <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000;<1/100); raro (≥1/10,000;<1/1,000); muy raro (<1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Reacción adversa – Término preferente**

          **Reacciones adversas frecuentes (>1/100; <1/10)** 
    
 Trastornos psiquiátricos  Trastornos del estado de ánimo 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, parestesia, amnesia, hiperestesia 
 Trastornos vasculares  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Alopecia, urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia (que puede ser persistente, es un hallazgo común en pacientes tratados por hipogonadismo), mastodinia, trastornos prostáticos 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Cefalea 
 Exploraciones complementarias  Cambios en las pruebas de laboratorio (policitemia, lípidos), hematocrito elevado, recuento de hematíes aumentado, hemoglobina elevada 

*Experiencia post-comercialización*

La siguiente tabla incluye las reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la aprobación de este medicamento además de otros efectos indeseables conocidos informados en la literatura después del tratamiento oral, inyectable o transdérmico con testosterona:

Los efectos adversos se clasificaron en función de la frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100; <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000;<1/100); raro (≥1/10,000;<1/1,000); muy raro (<1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas** **MedDRA**  **Reac** **ciones adversas – Término preferido** 
    
 **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).**  **frecuente (≥1/100; <1/10)**  **raro (≥1/10,000;<1/1,000**  **muy raro (<1/10,000)** 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Cáncer de próstata (los datos sobre el riesgo de cáncer de próstata en asociación con la terapia de testosterona no son concluyentes)    Neoplasia hepática   
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Aumento de peso, alteraciones de los

          electrolitos (retención de sodio, cloro, potasio, calcio, fósforo inorgánico y agua), durante tratamientos con dosis altas y/o prolongados       
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo, depresión, hostilidad       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Apnea del sueño       
 Trastornos hepatobiliares        Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné, seborrea y alopecia       
 Trastornos musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Calambres musculares       
 Trastornos renales y urinarios  Obstrucción del tracto urinario       
 Trastornos del aparato reproductor y de la

          mama  Cambios en la libido, aumento de la

          frecuencia de erecciones; el tratamiento con altas dosis de preparados de

          testosterona a menudo interrumpe reversiblemente o reduce la espermatogénesis, de ese modo, reduciendo el tamaño de los testículos; anomalías prostáticas    Priapismo   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  La administración de testosterona a altas

          dosis o durante un periodo prolongado aumenta ocasionalmente la incidencia de retención de agua y edema; pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad. Debido al alcohol contenido en el producto, las aplicaciones frecuentes en la piel pueden causar irritación y piel seca.       
 Exploraciones complementarias    Hematocrito aumentado, hemoglobina elevada, recuento de hematíes aumentado    Prueba de función hepática anormal