El medicamento ACIDO GADOTERICO FARMAK 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos GADOTERICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos asociados al uso de ácido gadotérico suelen ser de intensidad leve a moderada y de naturaleza transitoria.  Las reacciones observadas con mayor frecuencia son reacciones en el lugar de la inyección, náuseas y cefalea.

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100) más observadas fueron: náuseas, cefalea, reacciones en el lugar de la inyección, sensación de frío, hipotensión, somnolencia, mareo, sensación de calor, sensación de quemazón, erupción cutánea, astenia, disgeusia e hipertensión.

Desde la comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la administración de ácido gadotérico son náuseas, vómitos, prurito y reacciones de hipersensibilidad.

Entre las reacciones de hipersensibilidad, las manifestaciones más frecuentemente observadas son reacciones cutáneas que pueden ser localizadas, extendidas o generalizadas. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia de forma inmediata (durante la inyección o en la hora siguiente al inicio de la inyección) o, en ocasiones, de forma retardada (de una hora a varios días después de la inyección), presentándose en este caso como reacciones cutáneas.

Las reacciones inmediatas incluyen uno o más efectos, que aparecen de forma simultánea o secuencial, y generalmente incluyen reacciones cutáneas, respiratorias, gastrointestinales, articulares y/o cardiovasculares. Todos estos signos pueden ser una señal de advertencia del inicio de un shock y muy rara vez causan la muerte.

Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con ácido gadotérico, la mayoría de los cuales se produjeron en pacientes que recibieron además otros medios de contraste que contenían gadolinio (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se enumeran en la tabla que figura a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia con arreglo a la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los datos presentados provienen de ensayos clínicos con 2.822 pacientes o de un estudio observacional con 185.500 pacientes.

 **Sistema de clasificación por órganos:**  **Frecuencia de la reacción adversa:**   
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes:               hipersensibilidad

          Muy raras: reacción               anafiláctica, reacción anafilactoide   
 Trastornos psiquiátricos  Raras:               ansiedad

          Muy raras:               agitación   
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes:               cefalea, disgeusia, mareo, somnolencia, parestesia (incluida la sensación de quemazón)

          Raras:               presíncope

          Muy raras:               coma, convulsiones, síncope, temblor, parosmia 
 Trastornos oculares  Raras:               edema palpebral

          Muy raras:               conjuntivitis, hiperemia ocular, visión borrosa, aumento de lagrimeo   
 Trastornos cardiacos  Raras:               palpitaciones

          Muy raras:               taquicardia, parada cardíaca, arritmia, bradicardia   
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes:               hipotensión, hipertensión

          Muy raras:               palidez, vasodilatación   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras:               estornudos

          Muy raras:               tos, disnea, congestión nasal, parada respiratoria, broncoespasmo, laringoespasmo, edema faríngeo, sequedad de garganta, edema pulmonar   
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes:               náuseas, dolor abdominal

          Raras:               vómitos, diarrea, hipersalivación   
 Trastornos de

          la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes:               exantema

          Raras:               urticaria, prurito, hiperhidrosis

          Muy raras:               eritema, angioedema, eczema,

          Frecuencia no conocida: fibrosis nefrogénica sistémica   
 Trastornos musculoesqueléticos y 

          del tejido conjuntivo  Muy raras:               espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes:               sensación de calor, sensación de frío, astenia, dolor en el lugar de la inyección (extravasación, dolor, malestar, edema, inflamación, sensación de frío)

          Raras:               dolor torácico, escalofríos

          Muy raras:               malestar general, molestias torácicas, fiebre, edema facial, necrosis en el lugar de la inyección (en caso de extravasación), flebitis superficial   
 Exploraciones complementarias  Muy raras:               disminución de la saturación de oxígeno   

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con otros medios de contraste intravenosos para RMN:

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos de la sangre 

          y del sistema linfático  Hemólisis 
 Trastornos psiquiátricos  Confusión 
 Trastornos oculares  Ceguera transitoria, dolor ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto  Acúfenos, dolor de oídos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Asma 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de boca 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Dermatitis ampollosa 
 Trastornos renales y urinarios  Incontinencia urinaria, necrosis tubular renal, insuficiencia renal aguda 
 Exploraciones complementarias  Prolongación del segmento PR en el electrocardiograma, aumento del hierro sanguíneo, aumento de la bilirrubina sanguínea, elevación de la ferritina sérica, anomalías de las pruebas de función hepática 

*Reacciones adversas en niños*

La seguridad en niños se ha analizado en estudios clínicos y posteriores a la comercialización. El perfil de seguridad del ácido gadotérico en niños en comparación con el de los adultos no demostró especificidad alguna. La mayoría de las reacciones son síntomas gastrointestinales o signos de hipersensibilidad.