El medicamento MANIDIPINO COMBIX 20 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MANIDIPINO DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 1% - < 10%) son: palpitaciones, sofocos, edema, cefalea, vértigo y mareos. Estas reacciones se atribuyen a las propiedades vasodilatadoras de manidipino. Son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo del tratamiento.

Durante el tratamiento con Manidipino Combix y otras dihidropiridinas se han observado diversos efectos adversos, con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes  ≥ 1/10

Frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10

Poco frecuentes  ≥ 1/1.000 y < 1/100

Raras ≥ 1/10.000 y < 1/1.000

Muy raras < 1/10.000

Desconocida No se puede estimar con los datos disponibles.

 **Clasificación por órganos y Sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Vértigo, mareos, cefalea  Frecuente 
 Parestesia  Poco frecuente 
 Somnolencia  Rara 
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones  Frecuente 
 Taquicardia  Poco frecuente 
 Dolor precordial, angina de pecho  Rara 
 Infarto de miocardio  Muy rara 
 Pacientes con angina de pecho

          preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques  Muy rara 
 Trastornos vasculares  Sofocos  Frecuente 
 Hipotensión  Poco frecuente 
 Hipertensión  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, constipación, sequedad de boca, alteraciones

          gastrointestinales  Poco frecuente 
 Gastralgia, dolor abdominal,

          diarrea, anorexia  Rara 
 Gingivitis e hiperplasia gingival que requieren una cuidadosa

          atención dental, que a menudo desaparecen con la retirada del fármaco  Muy rara 
 Efluente peritoneal turbio  No conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Ictericia  Rara 
 Trastornos de la piel y tejidos

          subcutáneos  Exantema, eccema  Poco frecuente 
 Eritema, prurito  Rara 
 Eritema multiforme, dermatitis

          exfoliativa  Desconocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema  Frecuente 
 Astenia  Poco frecuente 
 Irritabilidad  Rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.  Mialgia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama.  Ginecomastia  Frecuencia no conocida 
 Exploraciones complementarias  Los siguientes incrementos reversibles han sido observados: incremento de alanina aminotransferasa, incremento

          de aspartato aminotransferasa, incremento de lactato deshidrogenasa en sangre, incremento de gamma-glutamil transferasa, incremento de fosfatasa alcalina en sangre, incremento de nitrógeno uréico en sangre e incremento de creatinina en sangre.  Poco frecuente 
 Incremento de bilirrubina en sangre  Rara 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)