El medicamento LYMPHOSEEK 50 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA con los principios activos TECNECIO 99 MTC TILMANOCEPT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de toxicidad

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos con 553 pacientes fueron:

- Irritación en el lugar de la inyección (0,7 %; 4 de 553 pacientes)
- Dolor en el lugar de la inyección (0,2 %; 1 de 553 pacientes)

Otras reacciones adversas fueron poco frecuentes, de intensidad leve y de corta duración.

Lista tabulada de reacciones adversas

Los estudios clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas indicadas más abajo en 553 sujetos mayores de 18 años que recibieron Lymphoseek. Estas reacciones se relacionaron cronológicamente  con la administración de Lymphoseek y pudieron deberse a otros medicamentos administrados a los pacientes o a los procedimientos quirúrgicos.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se indican más abajo por categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de** **órganos del sistema (SOC)**  **Reacción adversa al medicamento (RAM)** 
    
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes: hipercalcemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes: afasia, mareos, cefalea, parestesia 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes: visión borrosa 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes: taquicardia sinusal 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes: rubefacción 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes: náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes: irritación cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

          conjuntivo  Poco frecuentes: olor en las extremidades, dolor

          osteomuscular, dolor en el cuello, dolor en la

          mandíbula 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes: urgencia miccional, polaquiuria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes: dolor en las mamas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración  Poco frecuentes: irritación en el lugar de la

          inyección, dolor en el lugar de la inyección,

          sensación de calor 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y

          complicaciones de procedimientos terapéuticos  Poco frecuentes: dolor en el lugar de la incisión,

          seroma, dehiscencia de la herida 

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima  actividad recomendada de 74 MBq es de 1,32 mSv para un adulto (70 kg) la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.