El medicamento AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y estudios postcomercialización por el sistema de clasificación por órgano y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas en los estudios postcomercialización están incluidas en cursiva. La agrupación de frecuencias se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 *Sistema de Clasificación* *Órganos*  *Muy*

          *frecuentes*

          *≥1/10*  *Frecuentes*

          *≥1/100 a <1/10*  *Poco frecuentes*

          *≥1/1.000 a <1/100*  *Raras*

          *≥1/10.000 a*

          *<1/1.000*  *Frecuencia no conocida* 
            
 *Infecciones e infestaciones*      Candidiasis

          Infección vaginal

          Neumonia

          Infección fúngica

          Infección bacteriana

          Faringitis

          Gastroenteritis

          Trastornos respiratorios

          Rinitis

          Candidiasis oral    Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4.) 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Leucopenia

          Neutropenia

          Eosinofilia    Trombocitopenia

          Anemia hemolítica 
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Angioedema

          Hipersensibilidad    Reacción anafiláctica (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      Anorexia     
 *Trastornos psiquiátricos*      Nerviosismo

          Insomnio  Agitación

          Despersonalización en pacientes de edad avanzada puede producir delirio  Agresividad

          Ansiedad

          Delirio

          Alucinaciones 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea  Mareo

          Somnolencia

          Disgeusia

          Parestesia    Síncope

          Convulsiones

          Hipoestesia

          Hiperactividad psicomotora

          Anosmia

          Ageusia

          Parosmia

          Miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 *Trastornos oculares*      Disminución visual     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Trastorno del oído

          Vértigo    Hipoacusia incluyendo sordera y/o acúfenos 
 *Trastornos cardiacos*      Palpitaciones    Torsade de pointes (ver sección 4.4) Arritmia incluyendo taquicardia ventricular (ver sección 4.4) Prolongación de QT del electrocardiograma (ver sección 4.4). 
 *Trastornos vasculares*      Sofocos    Hipotensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      Disnea

          Epistaxis     
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea  Vómitos

          Dolor abdominal

          Nauseas  Gastritis

          Estreñimiento

          Flatulencia

          Dispepsia

          Disfagia

          Distensión abdominal

          Boca seca

          Eructos

          Ulceras en la boca

          Hipersecreción salivar

          Heces blandas  Discromía dental  Pancreatitis

          Cambios de

          pigmentación

          en la lengua 
 *Trastornos hepatobiliares*      Hepatitis  Función hepática

          alterada

          Ictericia

          colestásica  Insuficiencia hepática que raramente resultó mortal (ver sección

          4.4)

          Hepatitis fulminante

          Necrosis hepática 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      Erupción cutánea

          Prurito

          Urticaria

          Dermatitis

          Piel seca

          Hiperhidrosis  Reacción de

          Fotosensibilidad

          Pustulosis exantémica generalizada aguda (PEGA).  Sindrome de

          Stevens-

          Johnson

          Erupción

          máculopapular

          Necrólisis

          epidérmica

          tóxica

          Eritema

          multiforme 
 *Trastornos Músculosqueléticos y del tejido conjuntivo*      Osteoartritis

          Mialgia

          Dolor de espalda

          Dolor de cuello    Artralgia 
 *Trastornos renales y urinarios*      Disuria

          Dolor en los riñones    Insuficiencia renal aguda

          Nefritis intersticial 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*      Vaginitis

          Metrorragia

          Trastorno testicular     
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*      Edema

          Astenia

          Malestar

          Fatiga

          Edema de la cara

          Dolor en el pecho

          Pirexia

          Dolor

          Edema periférico     
 *Exploraciones complementarias*    Disminución del recuento de linfocitos

          Aumento del recuento de eosinófilos

          Disminución del bicarbonato sanguíneo

          Aumento de basófilos

          Aumento de monocitos

          Aumento de neutrófilos  Aumento de aspartato aminotransferasa

          Aumento de alanina aminotransferasa

          Aumento de bilirrubina sanguínea

          Aumento de urea en sangre

          Aumento de creatinina en sangre

          Niveles alterados de potasio en sangre

          Aumento de fosfatasa alcalina en sangre

          Aumento de cloruros

          Aumento de glucosa

          Aumento de plaquetas

          Disminución de hematocrito

          Aumento de bicarbonato

          Niveles de sodio alterados     
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*      Complicación posterior a procedimientos quirúrgicos     

Las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis y tratamiento de Complejo *Mycobacterium Avium* se basan en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o las de liberación prolongada, tanto en clase como en frecuencia:

   **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100** 
        
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Anorexia   
 *Trastornos del sistema nervioso*    Mareos

          Dolor de cabeza

          Parestesia

          Disgeusia  Hipoestesia 
 *Trastornos oculares*    Alteración

          visual   
 *Trastornos del oído y del laberinto*    Sordera  Hipoacusia

          Acúfenos 
 *Trastornos cardiacos*      Palpitaciones 
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea

          Dolor abdominal

          Náuseas

          Flatulencia

          Molestia abdominal

          Heces blandas     
 *Trastornos hepatobiliares*      Hepatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Erupción cutánea

          Prurito  Sindrome de Stevens- Johnson

          Reacción de fotosensibilidad 
 *Trastornos músculosqueléticos y del sitema conjuntivo*    Artralgia   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    Fatiga  Astenia

          Malestar 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso HumanoWebsite: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).