El medicamento EURARTESIM 320 mg/ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PIPERAQUINA TETRAFOSFATO TETRAHIDRATO, ARTENIMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

La seguridad de Eurartesim se ha evaluado en dos ensayos abiertos de fase III con 1239 pacientes pediátricos de hasta 18 años y 566 pacientes adultos >18 años tratados con Eurartesim.

En un ensayo aleatorizado en el que 767 adultos y niños con malaria por *P. falciparum* no complicada fueron expuestos a Eurartesim, el 25 % de los sujetos presentaron una reacción adversa medicamentosa (RAM). Ningún tipo de RAM ocurrió con una incidencia ≥5 %. Las RAM más frecuentes observadas con una incidencia ≥1,0 % fueron: cefalea (3,9 %), prolongación de QTc en el electrocardiograma (3,4 %), infección por *P. falciparum* (3,0 %), anemia (2,8 %), eosinofilia (1,7 %), disminución de la hemoglobina (1,7 %), taquicardia sinusal (1,7 %), astenia (1,6 %), [disminución del] hematocrito (1,6 %), pirexia (1,5 %) y disminución del número de eritrocitos (1,4 %). Un total de 6 (0,8 %) sujetos presentaron RAM graves en el estudio.

En un segundo ensayo aleatorizado, 1038 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 5 años fueron expuestos a Eurartesim, y el 71 % presentó una RAM. Se observaron las siguientes RAM con una incidencia ≥5,0 %: tos (32 %), pirexia (22,4 %), gripe (16,0 %), infección por *P. falciparum* (14,1 %), diarrea (9,4 %), vómitos (5,5 %) y anorexia (5,2 %). Un total de 15 (1,5 %) sujetos presentaron RAM graves en el estudio.

*Tabla de reacciones adversas*

En las siguientes tablas, las RAM se enumeran de conformidad con el sistema de clasificación de órganos y ordenadas por grupo de frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). La tabla de esta sección es solo de pacientes adultos. En la sección específica posterior se presenta la tabla correspondiente de pacientes pediátricos.

Frecuencia de las RAM en pacientes adultos que participaron en los estudios clínicos con Eurartesim y de los datos poscomercialización:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 Infecciones e infestaciones    Infección por *P.*  *falciparum*  Infección en las vías respiratorias

            Gripe 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea  Convulsión

            Mareos 
 Trastornos cardiacos    Prolongación de QTc

            Taquicardia  Trastornos de la conducción cardiaca

            Arritmias sinusales

            Bradicardia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Tos 
 Trastornos gastrointestinales      Vómitos

            Diarrea

            Náuseas

            Dolor abdominal 
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis

            Lesión hepatocelular

            Hepatomegalia

            Pruebas de la función hepática anormales 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Artralgia

            Mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia

            Pirexia   

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Las RAM observadas con Eurartesim fueron por lo general de severidad leve y la mayoría no fueron graves. Las reacciones como la tos, la pirexia, la cefalea, la infección por *P*. *falciparum*, la anemia, la astenia, la anorexia y los cambios observados en los parámetros de las células sanguíneas son coherentes con los esperados en pacientes con malaria aguda. El efecto en la prolongación del intervalo QTc se observó en el día 2 y había remitido el día 7 (el siguiente punto temporal en el que se realizaron ECG).

*Población pediátrica*

A continuación se facilita una tabla de la frecuencia de las RAM en pacientes pediátricos. La mayoría de la experiencia pediátrica procede de niños africanos de 6 meses a 5 años.

Frecuencia de las RAM en pacientes pediátricos que participaron en los estudios clínicos con Eurartesim:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 Infecciones e infestaciones  Gripe

            Infección por *P.*  *falciparum*  Infección en las vías respiratorias

            Infección de oídos   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Trombocitopenia

            Leucopenia/neutropenia

            Leucocitosis no clasificada en otra parte

            Anemia  Trombocitemia

            Esplenomegalia

            Linfadenopatía

            Hipocromasia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia   
 Trastornos del sistema nervioso      Convulsiones

            Cefalea 
 Trastornos oculares    Conjuntivitis   
 Trastornos cardiacos    Prolongación de QT/QTc

            Frecuencia cardiaca irregular  Trastornos de la conducción cardiaca

            Soplo cardiaco 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos    Rinorrea

            Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos

            Diarrea

            Dolor abdominal  Estomatitis

            Náuseas 
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis

            Hepatomegalia

            Pruebas de la función hepática anormales

            Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis

            Exantema  Acantosis

            Prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Astenia   

*Notificación de sospechas de reacciones adversas*

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).