El medicamento ITRACONAZOL NORMON 100 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ITRACONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia en el tratamiento con itraconazol cápsulas convencional identificadas durante los ensayos clínicos y/o notificaciones espontáneas fueron dolor de cabeza, dolor abdominal y náuseas. Las reacciones adversas más graves fueron reacciones alérgicas graves, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, pancreatitis, hepatotoxicidad grave (incluidos casos de insuficiencia hepática aguda muy grave) y reacciones cutáneas graves. Ver relación tabulada de reacciones adversas para las frecuencias y para otras RAM observadas. Ver sección 4.4 para información adicional acerca de otros efectos graves.

*Relación tabulada de reacciones adversas*

Las reacciones adversas enumeradas a continuación se han notificado en ensayos clínicos abiertos y doble ciego con itraconazol cápsulas convencional en los que han participado 8.499 pacientes para el tratamiento de la dermatomicosis u onicomicosis, y en notificaciones espontáneas.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas clasificadas según la clasificación de órganos del sistema. En cada clase de órgano y sistema, las reacciones adversas se presentan por incidencia, utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuente (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a <1/10); Poco frecuente (≥ 1/1000 a <1/100); Raros ((≥ 1/10000 a <1/1000); Muy raros (< 1/10000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Reacciones Adversas** 
  
  
 **Infecciones** **e Infestaciones** 
 *Poco frecuentes*  Sinusitis, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 *Raras*  Leucopenia 
  
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 *Poco frecuentes*  Hipersensibilidad\* 
 *Raras*  Reacciones anafilácticas,  Edema angioneurótico, Enfermedad del suero, 
  
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 *Raras*  Hipertrigliceridemia 
  
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 *Frecuentes*  Dolor de cabeza 
 *Raras*  Parestesia, Hipoestesia, Disgeusia 
  
 **Trastornos oculares** 
 *Raras*  Trastornos visuales (incluidas diplopía y visión borrosa) 
  
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 *Raras*  Pérdida auditiva permanente o transitoria\*, Tinnitus 
  
 **Trastornos cardiacos** 
 *Raras*  Insuficiencia cardiaca congestiva\* 
  
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 *Raras*  Disnea 
  
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Frecuentes*  Dolor abdominal, náuseas 
 *Poco frecuentes*  Vómitos, diarrea,  estreñimiento, dispepsia, flatulencia 
 *Raras*  Pancreatitis 
  
 **Trastornos hepatobiliares** 
 *Poco frecuentes*  Función hepática anormal 
 *Raras*  Hepatotoxicidad grave (incluidos casos de insuficiencia hepática muy grave)\*, Hiperbilirrubinemia 
  
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Poco frecuentes*  Urticaria, Erupción , Prurito 
 *Raras*  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática generalizada aguda , eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, vasculitis leucocitoclástica, alopecia, fotosensibilidad 
  
 **Trastornos renales y urinarios** 
 *Raras*  Polaquiuria 
  
 **Trastornos del aparato reproductor y la mama** 
 *Poco frecuente*  Trastornos menstruales 
 *Raras*  Disfunción eréctil 
  
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 *Raras*  Edema 
  
 **Exploraciones complementarias** 
 *Raras*  Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre 

\* Ver sección 4.4.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

A continuación, se listan las reacciones adversas asociadas a itraconazol notificadas en los ensayos clínicos de itraconazol en solución oral y en solución intravenosa, excluyendo la reacción adversa "inflamación en el lugar de inyección", ya que es específica para la vía de administración intravenosa.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** Granulocitopenia, Trombocitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico:** Reacción anafilactoide

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:** Hiperglucemia, Hiperpotasemia, Hipopotasemia, Hipomagnesemia

**Trastornos psiquiátricos:** Estado confusional

**Trastornos de sistema nervioso:** Neuropatía periférica (ver sección 4.4), Mareo, Somnolencia, Temblor

**Trastornos cardíacos:** Insuficiencia cardíaca, Insuficiencia ventricular izquierda, Taquicardia

**Trastornos vasculares:** Hipertensión, Hipotensión

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** Edema pulmonar, Disfonía, Tos

**Trastornos gastrointestinales:** Molestias gastrointestinales

**Trastornos hepatobiliares:** insuficiencia hepática (ver sección 4.4) Hepatitis, Ictericia

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** Erupción eritematosa, Hiperhidrosis

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** Mialgia, Artralgia

**Trastornos renales y urinarios:** Insuficiencia renal, Incontinencia urinaria

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** Edema generalizado, Edema facial, Dolor en el pecho, Pirexia, Dolor, Cansancio, Escalofríos

**Exploraciones complementarias:** Aumento de la alanino aminotransferasa, Aumento de la aspartato aminotransferasa, Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, Aumento de la urea en sangre, Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Aumento de las enzimas hepáticas, Análisis de orina anormal

*Población pediátrica*

La seguridad de las cápsulas de itraconazol se evaluó en 165 pacientes pediátricos de 1 a 17 años que participaron en 14 ensayos clínicos (4 ensayos doble ciego controlados con placebo; 9 ensayos abiertos y 1 ensayo tuvo una fase abierta seguida de un fase de doble ciego). Estos pacientes recibieron al menos una dosis de itraconazol cápsulas para el tratamiento de infecciones fúngicas, y proporcionaron datos de seguridad.

Según los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) comúnmente notificadas en pacientes pediátricos fueron dolor de cabeza (3,0%), vómitos (3,0%), dolor abdominal (2,4%), diarrea (2,4%), función hepática anormal (1,2%), hipotensión (1,2%), náuseas (1,2%) y urticaria (1,2%). En general, la naturaleza de las RAM en pacientes pediátricos es similar a la observada en sujetos adultos, pero la incidencia es mayor en los pacientes pediátricos.