El medicamento CEFTRIAXONA KALCEKS 1 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN con los principios activos CEFTRIAXONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia para la ceftriaxona son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, exantema y elevación de las enzimas hepáticas.

La fuente de datos en la determinación de la frecuencia de las reacciones adversas de la ceftriaxona son los ensayos clínicos.

Las frecuencias usadas en la tabla de abajo están definidas conforme a la clasificación MedDRA como sigue: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** **a** 
          
 Infecciones e infestaciones    Infección micótica genital  Colitis pseudomembranosab  Sobreinfecciónb 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Eosinofilia

            Leucocitopenia

            Trombocitopenia  Granulocitopenia

            Anemia

            Trastornos de la coagulación    Anemia hemolíticab

            Agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico        Choque anafiláctico

            Reacción anafiláctica

            Reacción anafilactoide

            Hipersensibilidadb

            Reacciónes Jarish‑Herxheimerb 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea

            Mareo  Encefalopatía  Convulsiones 
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo 
 Trastornos cardíacos        Síndrome de Kounis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Broncoespasmo   
 Trastornos gastrointestinales  Diarreab

            Heces blandas  Náuseas

            Vómitos    Pancreatitisb

            Estomatitis

            Glositis 
 Trastornos hepatobiliares  Elevación de las enzimas hepáticas      Precipitación de cálculos biliaresb

            Encefalopatía bilirrubínica

            Hepatitisc

            Hepatitis colestásicab,c 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción  Prurito  Urticaria  Síndrome de Stevens‑Johnson

            Necrólisis epidérmica tóxicab

            Eritema multiforme

            Pustulosis exantematosa generalizada aguda

            Síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)b 
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria

            Glucosuria  Oliguria

            Precipitación renal (reversible) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Flebitis

            Dolor en el punto de inyección

            Fiebre  Edema

            Escalofríos   
 Exploraciones complementarias    Aumento de la creatinina en sangre    Falso positivo en la prueba de Coombsb

            Falso positivo en la prueba de galactosemiab

            Falso positivo con métodos no enzimáticos de determinación de la glucosab 

a              Basado en informes postcomercialización. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria y el tamaño de la población es indeterminado, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia y por eso se clasifica como no conocida.

b              Ver sección 4.4

c              Normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona.

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Infecciones e infestaciones*

Las notificaciones de diarrea tras el uso de la ceftriaxona pueden estar asociadas a *Clostridioides difficile*. Se debe instaurar un tratamiento adecuado con líquidos y electrolitos (ver sección 4.4).

*Precipitación de sales de ceftriaxona-calcio*

De forma excepcional se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos mortales, en neonatos pretérmino y a término (de menos de 28 días de edad) tratados con ceftriaxona y calcio intravenosos. Se ha observado la precipitación de sales de calcio de ceftriaxona postmortem en el pulmón y el riñón. El alto riesgo de precipitación en neonatos se debe a su bajo volumen de sangre y a que la semivida de la ceftriaxona es mayor que en los adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).

Se han notificado casos de precipitación de ceftriaxona en las vías urinarias, principalmente en niños tratados con dosis altas (p. ej. ≥ 80 mg/kg/día o con una dosis total superior a 10 gramos) y que presentan otros factores de riesgo, como deshidratación o inmovilización en cama. Este acontecimiento puede ser asintomático o sintomático y puede provocar obstrucción de los uréteres e insuficiencia renal aguda, pero normalmente es reversible cuando se suspende la administración de la ceftriaxona (ver sección 4.4).

Se ha observado precipitación de sales de ceftriaxona y calcio en la vesícula, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la habitual recomendada. Los estudios prospectivos han demostrado que en niños hay distintas incidencias de precipitación con la administración intravenosa (por encima del 30% en algunos estudios). La incidencia parece ser menor cuando la perfusión es lenta (20‑30 minutos). Este efecto normalmente es asintomático, pero en casos raros, la precipitación va acompañada de sintomatología clínica como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda tratamiento sintomático. La precipitación suele resolverse al suspender la administración de la ceftriaxona (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.