El medicamento AMIODARONA ACCORD 30 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos AMIODARONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La presentación de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente toxicidad cardiaca, pulmonar y hepática. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras una reducción de la dosis.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

La frecuencia de las reacciones adversas mencionadas abajo se define según la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100);

Raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000);

Muy raras (<1/10,000);

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

- Muy raras

- Trombocitopenia
- Anemia aplásica o hemolítica

- Frecuencia no conocida:

- Neutropenia.
- Agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico:

- Muy raras: shock anafiláctico.
- Frecuencia no conocida: edema angioneurótico (edema de Quincke).

Trastornos endocrinos:

- Frecuentes: hiper- e hipotiroidismo. Se ha reportado hipertiroidismo severo (en casos individuales con resultado fatal) (ver sección 4.4).
- Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos psiquiátricos:

- Frecuentes: disminución del líbido
- Frecuencia no conocida: estado de delirio (incluido estado de confusión), alucinación.

Trastornos del sistema nervioso central:

- Frecuentes:

- Temblor extrapiramidal
- Pesadillas
- Alteración del sueño

- Poco frecuente:

- Neuropatías y / o miopatías sensoriales periféricas, normalmente reversibles tras la suspensión del fármaco (ver sección 4.4).
- Mareos
- Problemas de coordinación
- Parestesia

- Muy raras:

- Hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri)
- Ataxia cerebral
- Dolor de cabeza.

Trastornos oculares:

- Muy frecuentes: microdepósitos en la superficie anterior de la córnea del ojo (también se puede llamar córnea verticillata), que generalmente se limitan a la región de debajo de la pupila y pueden causar alteraciones visuales (visión borrosa, halos de color alrededor de las fuentes de luz). Los microdepósitos consisten en depósitos de lípidos complejos y generalmente desaparecen de 6 a 12 meses después de la interrupción del fármaco.
- Muy raras: neuropatía/neuritis óptica que puede progresar a ceguera (ver sección 4.4).

Trastornos cardiacos:

- Frecuentes:

- Bradicardia, generalmente moderada.

- Poco frecuentes:

- Alteraciones de la conducción (bloqueo SA, bloqueo AV)
- Episodios de inicio o empeoramiento de la arritmia, seguidas en algunos casos de parada cardíaca (ver secciones 4.4 y 4.5).

- Muy raras:

- Bradicardia acusada, paro sinusal requiriéndose la interrupción de amiodarona, especialmente en pacientes con disfunción del nodo sinusal y/o pacientes de edad avanzada.

- Frecuencia no conocida:

- Torsades de pointes (ver secciones 4.4 y 5.1). Se han reportado casos individuales de fibrilación/flutter.

Trastornos vasculares:

- Frecuentes: disminución de la presión sanguínea, generalmente moderada y de forma transitoria. Se han notificado casos de hipotensión grave o colapso después de una sobredosis o una inyección demasiado rápida.
- Raras: vasculitis
- Muy raras: sofocos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

- Frecuentes:

- Neumonitis por hipersensibilidad, neumonitis alveolar o neumonitis o fibrosis intersticial, en ocasiones mortales (ver sección 4.4).
- Pleuresía, bronquiolitis obliterante con neumonía organizada / BOOP

- Muy raras:

- Complicaciones respiratorias graves (síndrome de sufrimiento respiratorio agudo del adulto), algunas veces mortal, generalmente en el periodo inmediatamente posterior a cirugía; puede estar implicada una posible interacción con una alta concentración de oxígeno (ver sección 4.4 y sección 4.5).
- Broncoespasmo y/o apnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, principalmente en pacientes asmáticos.
Trastornos gastrointestinales:

- Muy raras:

- Náuseas, vómitos
- Alteración del gusto al inicio del tratamiento (durante la administración de la dosis de carga; desaparece después de la reducción de la dosis).

- Poco frecuentes:

- Dolor abdominal, hinchazón
- Estreñimiento
- Anorexia

- Frecuencia no conocida:

- Pancreatitis / pancreatitis aguda

Trastornos hepatobiliares:

- Muy frecuentes:

- Elevación aislada y a menudo moderada de las transaminasas en suero (de 1,5 a 3 veces de los valores de referencia) al inicio de la terapia. Éstas pueden volver a la normalidad con una reducción de la dosis e incluso espontáneamente.

- Frecuentes:

- Trastornos hepáticos agudos con elevación de transaminasas séricas y/o ictericia, incluyendo insuficiencia hepática, algunas veces con desenlace mortal (ver sección 4.4).

- Muy raras:

- Enfermedad hepática crónica (en casos individuales con desenlace fatal), cirrosis hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

- Muy frecuentes: fotosensibilización con aumento de la tendencia a las quemaduras solares, que puede provocar eritema y erupción cutánea (ver sección 4.4).
- Común:

- Eczema
- El tratamiento prolongado con amiodarona (después del cambio a la terapia oral) puede producir hiperpigmentación con decoloración de la piel de negro violeta a gris pizarra (pseudocianosis), especialmente en las áreas del cuerpo expuestas a la luz solar. La decoloración desaparecerá lentamente dentro de 1-4 años después de suspender la preparación.

- Muy raro:

- Sudoración
- Eritema bajo radioterapia
- Eritema nudoso
- Dermatitis exfoliativa
- Alopecia

- Frecuencia no conocida: urticaria, reacciones cutáneas severas como necrólisis epidérmica tóxica (NET)/síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis bullosa, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: 

- Frecuentes: debilidad muscular
- Frecuencia no conocida: dolor de espalda.

Trastornos renales y urinarios:

- Raras: alteración temporal de la función renal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

- Muy raras:

- Epididimitis
- Disfunción eréctil

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

- Frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección tales como dolor, eritema, edema, necrosis, extravasación, infiltración, inflamación, induración, tromboflebitis, flebitis, celulitis, infección, cambios de la pigmentación.
- Poco frecuentes: cansancio.

Investigaciones

- Muy raras: aumento de la creatinina sérica.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:

- Frecuencia no conocida: disfunción primaria del injerto (DPI) post trasplante cardíaco (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.