El medicamento IVABRADINA QUALIGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IVABRADINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Ivabradina se ha estudiado en ensayos clínicos en los que han intervenido cerca de 45.000

participantes.

Las reacciones adversas más frecuentes con la ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) y

bradicardia, son dosis dependiente y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están

clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 Clasificación de órganos del sistema  Frecuencia  Terminología 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Eosinofilia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes  Hiperuricemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefaleas, generalmente durante el primer mes de tratamiento 
 Mareos, posiblemente relacionados con la bradicardia 
 Poco frecuentes\*  Síncope, posiblemente relacionado con la bradicardia 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Fenómenos luminosos (fosfenos) 
 Frecuentes  Visión borrosa 
 Poco frecuentes\*  Diplopía 
 Alteración visual 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Bradicardia 
 Bloqueo A-V de 1er grado (prolongación

          del intervalo PQ en el ECG) 
 Extrasístoles ventriculares 
 Fibrilación auricular 
 Poco frecuentes  Palpitaciones, extrasístoles supraventriculares 
 Muy raras  Bloqueo A-V de 2º grado, bloqueo A-V de 3er grado 
 Síndrome del nodo sinusal enfermo 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Presión arterial no controlada 
 Poco frecuentes\*  Hipotensión, posiblemente relacionada con la bradicardia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Náuseas 
 Estreñimiento 
 Diarrea 
 Dolor abdominal\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes\*  Angioedema 
 Erupción cutánea 
 Raras\*  Eritema 
 Prurito 
 Urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Calambres musculares 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de  Poco frecuentes\*  Astenia, posiblemente relacionada con la bradicardia 
 administración    Fatiga, posiblemente relacionada con la bradicardia 
   Raras\*  Malestar general, posiblemente relacionado con la bradicardia 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  Creatinina elevada en sangre 
     Intervalo QT prolongado en el ECG 

\* Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea calculada en base a los ensayos clínicos

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

Se notificaron fenómenos luminosos (fosfenos) en el 14,5% de los pacientes, descritos como un

aumento pasajero de la luminosidad en un área limitada del campo visual. Normalmente se

desencadenan por variaciones bruscas de la intensidad luminosa. Los fosfenos también pueden ser descritos como un halo, descomposición de la imagen (efectos estroboscópicos o caleidoscópicos), destellos de colores o imágenes múltiples (persistencia retiniana). Los fosfenos empiezan, generalmente, durante los dos primeros meses de tratamiento y después pueden repetirse. Los fosfenos fueron notificados generalmente como de intensidad leve a moderada. Todos los fosfenos remitieron durante o después del tratamiento; de los cuales una mayoría (77,5%) remitió durante el tratamiento. Menos del 1% de los pacientes modificó su rutina diaria o suspendió el tratamiento debido a los fosfenos.

Se notificó bradicardia en el 3,3% de los pacientes, principalmente durante los 2-3 primeros meses de tratamiento. 0,5% de los pacientes experimentó una bradicardia intensa igual o inferior a 40 lpm.

En el estudio SIGNIFY se observó fibrilación auricular en el 5,3% de los pacientes que recibieron ivabradina en comparación con el 3,8% en el grupo placebo.

En un análisis agregado de todos los ensayos clínicos Fase II/III controlados doble ciego con una duración de al menos 3 meses incluyendo más de 40.000 pacientes, la incidencia de fibrilación auricular fue del 4,86% en los pacientes tratados con ivabradina en comparación al 4,08% en el grupo control, correspondiendo a un hazard ratio de 1,26, 95% CI [1,15-1,39].