El medicamento DROSIANELLE 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para los efectos adversos graves en los usuarios de COC, véase también la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drosianelle:

La tabla a continuación informa las reacciones adversas de las clases de órganos del sistema MedDRA (SOCs de MedDRA). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infestaciones**    Candidiasis

          Herpes simple     
 **Trastornos del sistema in** **munológico**    Reacción alérgica  Asma  Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Aumento de apetito     
 **Trastornos psiquiátricos**  Inestabilidad emocional  Depresión

          Nerviosismo

          Alteraciones del sueño     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza  Parestesia

          Vértigo     
 **Trastornos oculares**    Alteraciones de la vista     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipoacusia   
 **Trastornos cardiacos**    Extrasístole

          Taquicardia     
 **Trastornos vasculares**    Embolia pulmonar

          Hipertensión

          Hipotensión

          Migraña

          Venas varicosas  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Faringitis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Náuseas

          Vómitos

          Gastroenteritis

          Diarrea

          Estreñimiento

          Alteraciones gastrointestinales     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné  Angioedema

          Alopecia

          Eczema

          Prurito

          Eritema

          Sequedad en la piel

          Seborrea

          Alteraciones cutáneas  Eritema nudoso

          Eritema multiforme   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**    Dolor de cuello

          Dolor en las extremidades

          Calambres musculares     
 **Trastornos renales y urinarios**    Cistitis     
 **Trastornos del sistema reproductor y de la mama**  Dolor en las mamas

          Aumento del tamaño de las mamas

          Sensibilidad mamaria

          Dismenorrea

          Metrorragia  Neoplasia mamaria

          Mama fibrocística

          Galactorrea

          Quistes en los ovarios

          Sofocos

          Alteraciones menstruales

          Amenorrea

          Menorragia

          Candidiasis Vaginal

          Vaginitis

          Sangrado vaginal

          Alteraciones vulvovaginales

          Sequedad vaginal

          Dolor pélvico

          Frotis de papanicolau anormal

          Disminución de la libido     
 **Trastornos generales y en lugar de administración**    Edema

          Astenia

          Dolor

          Sed excesiva

          Aumento de la sudoración     
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso  Disminución de peso     

El término MedDRA más apropiado se utiliza para describir una reacción determinada y sus sinónimos y condiciones relacionadas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOCs, que se detallan en la sección 4.4:

-              trastornos tromboembólicos venosos,

-              trastornos tromboembólicos arteriales,

-              hipertensión,

-              tumores hepáticos,

-              aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica,

-              cloasma,

-              los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

-              Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOCs es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Puede producirse sangrado por disrupción o fallo anticonceptivo como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).