El medicamento NORFLOXACINO PENSA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos NORFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (**≥**1/10), frecuentes (**≥**1/100, <1/10), poco frecuentes (**≥**1/1.000, <1/100), raras (**≥**1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

*Infecciones e infestaciones*

Poco frecuente: candidiasis vaginal

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuente: leucopenia, neutropenia, eosinofilia

Poco frecuente: trombocitopenia, disminución de hematocrito, cristaluria y prolongación del tiempo de protombina, anemia hemolítica a veces asociada a deficiencia de glucosa-6-fosfato-hidrogenasa (ver sección 4.4.)

*Trastornos del sistema inmunológico*

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, tales como anafilaxia (ver sección 4.4), angioedema, urticaria, nefritis intersticial, petequias, bullas hemorrágicas, pápulas con vasculitis

*Trastornos psiquiátricos\**

Poco frecuentes: cambios de  humor, insomnio, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, confusión, trastornos psíquicos y reacciones psicóticas.

*Trastornos del sistema nervioso\**

Frecuentes: dolor de cabeza, vértigo, mareo y somnolencia

Poco frecuentes: cansancio, parestesia, desorientación, polineuropatía incluyendo síndrome de Guillain-Barré, convulsiones y la posible exacerbación de miastenia gravis (ver sección 4.4).

Frecuencia no conocida: hipoestesia

*Trastornos oculares\**

Poco frecuentes: trastornos de la visión, aumento de la lacrimación

*Trastornos del oído y del laberinto\**

Poco frecuentes: tinitus

*Trastornos vasculares\*\**

Muy raras: vasculitis

*Trastornos cardíacos\*\**

Poco frecuentes: palpitaciones

Frecuencia no conocida: arritmia ventricular y torsade de pointes (notificadas principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT), prolongación del QT en ECG (ver secciones 4.4. y 4.9).

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: dolor abdominal y espasmos, náuseas

Poco frecuentes: ardor de estómago y diarrea, vómitos, anorexia, pancreatitis, hepatitis.

Raros: colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4)

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuentes: elevación de la AST, ALT fosfatasa alcalina

Poco frecuentes: elevación de la bilirrubina sérica

Muy raros: hepatitis colestásica, necrosis hepática

Frecuencia no conocida: fallo hepático incluyendo casos fatales (ver sección 4.4)

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: erupción cutánea

Poco frencuentes: reacciones cutáneas graves, dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell y eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), fotosensibilidad (ver sección 4.4), prurito.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\**

Poco frecuentes: artritis, mialgias, artralgias, tendinitis, tendovaginitis

Raros: en algunos casos se ha observado inflamación del tendón de Aquiles, durante el tratamiento con norfloxacino. Esto puede dar lugar a la ruptura del tendón de Aquiles (ver sección 4.4)

Muy raros: rabdomiolisis, aparición o agravamiento de la miastenia gravis (ver sección 4.4)

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frencuentes: elevación de suero de urea y creatinina sérica

\* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es