El medicamento HAVRIX 1440, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas locales más frecuentes, tanto en niños como en adultos, son dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Las reacciones adversas generales más frecuentes son, en niños, irritabilidad y en adultos, fatiga y cefalea.

Tabla de reacciones adversas

*Datos de los ensayos clínicos*

El perfil de seguridad que se presenta en la siguiente tabla se basa en datos de 5.331 sujetos, incluyendo 1.664 niños (hasta los 18 años de edad) vacunados con Havrix 720 Junior y 3.667 adultos (a partir de los 16 años de edad) vacunados con Havrix 1440 Adulto, en ensayos clínicos (cohorte total vacunada). Durante los ensayos clínicos se administraron un total de 3.193 dosis de Havrix 720 Junior y 7.131 dosis de Havrix 1440 Adulto. Se administraron un total de 3.971 dosis de Havrix 1440 Adulto de forma concomitante con Engerix-B en 2.064 sujetos adultos.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes                             (≥1/10)

Frecuentes                            (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes               (≥1/1.000 a <1/100)

Raras                                          (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras                            (<1/10.000)

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **C** **lasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior (2), rinitis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Pérdida de apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Irritabilidad (1) 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea (3) 
 Frecuentes  Somnolencia (1) 
 Poco frecuentes  Mareo (2) 
 Raras  Hipoestesia (2), paraestesia (2) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Signos y síntomas gastrointestinales (2) (5), diarrea (4), náuseas 
 Poco frecuentes  Vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción (1) 
 Raras  Prurito (2) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Mialgia (2), rigidez musculoesquelética (2) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Dolor en el lugar de la inyección y eritema en el lugar de la inyección, fatiga (2) 
 Frecuentes  Malestar, fiebre (≥37,5°C), reacción en el lugar de la inyección (como induración en el lugar de la inyección (4) e hinchazón en el lugar de la inyección) 
 Poco frecuentes  Enfermedad de tipo gripal (2) 
 Raras  Escalofríos (2) 

(1) sólo con Havrix 720 Junior

(2) sólo con Havrix 1440 Adulto

(3) notificado de forma frecuente con Havrix 720 Junior

(4) notificado de forma poco frecuente con Havrix 720 Junior

(5) gastrointestinal = incluyendo náuseas, vómitos, diarrea (síntomas no notificados por separado)

*Datos poscomercialización*

Durante la vigilancia poscomercialización se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales con Havrix 720 Junior y con Havrix 1440 Adulto.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmune  Raras  Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero 
 Trastornos del sistema nervioso  Raras  Convulsiones 
 Trastornos vasculares  Raras  Vasculitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Edema angioneurótico, eritema multiforme, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Artralgia 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.