El medicamento FRENAGAR 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR con los principios activos BENZOCAINA, CLORHEXIDINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1 se han recopilado de las notificaciones post-comercialización.

Datos de ensayos clínicos:

No se dispone de estudios controlados con placebo con suficientes datos de efectos adversos para la combinación de benzocaína y clorexidina.

    Datos post-comercialización:

    No se identificaron reacciones adversas para la combinación de benzocaína y clorohexidina tras la revisión de los datos de seguridad post-comercialización

**Tabla 1**

Las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático*** 
  
 *Frecuencia no conocida:*  Metahemoglobinemia 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 *Frecuencia no conocida:*  Hipersensibilidad (que incluye urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico) 
 ***Trastornos del sistema nervioso***   
 *Frecuencia no conocida:*  Disgeusia 
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 *Frecuencia no conocida:*  Hipoestesia oral, adormecimiento transitorio de la lengua.

          Coloración de los dientes, lengua, empastes dentales y dentaduras postizas y otros aparatos bucales

          Aumento del sarro

          Estomatitis

          Exfoliación de la mucosa oral

          Glosodinia

          Inflamación de la glándula parotidea 

Problemas con el producto:  Problema con el color (Decoloración del silicato y restauraciones dentales con composite)

La pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales y dentaduras postizas y otros aparatos bucales), puede ser visible a la semana de iniciar el tratamiento.

La coloración de la lengua desaparece espontáneamente y no es peligrosa. La coloración de los dientes no es permanente, puede eliminarse por limpieza bucal. La coloración de empastes sí puede ser permanente.

La alteración en la percepción del sabor durante el tratamiento y el aumento del sarro en los dientes, son dos reacciones adversas que han sido descritas en pacientes a los que se les administra clorhexidina en solución para enjuague bucal.

Se han descrito casos de irritación bucal por lesiones descamativas, en ocasiones dolorosas (sobre todo en niños entre 10 y 18 años), que suele ser pasajera, e irritación de la punta de la lengua. También se han descrito reacciones locales alérgicas en pacientes que usaban la clorhexidina en solución para enjuague bucal. Estas reacciones alérgicas, en ocasiones se presentaron acompañadas de  congestión nasal, picor, *rash* cutáneo.

Las reacciones adversas que pueden surgir por la presencia de benzocaína se deben a una dosificación excesiva o a la absorción rápida, así como a la idiosincrasia del enfermo, e incluyen sensibilización por contacto y angioedema (por reacción alérgica o dermatitis de contacto). También escozor, picor, hinchazón o enrojecimiento dentro de la boca o alrededor de ella, inexistentes con anterioridad al tratamiento.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).