El medicamento PSYLIPAX 100 MG+150 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EN JERINGA PRECARGADA EFG con los principios activos PALIPERIDONA PALMITATO, PALIPERIDONA PALMITATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas a medicamentos notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron insomnio, cefalea, ansiedad, infección de las vías respiratorias altas, reacción en el lugar de la inyección, parkinsonismo, aumento de peso, acatisia, agitación, sedación/somnolencia, náuseas, estreñimiento, mareos, dolor musculoesquelético, taquicardia, temblor, dolor abdominal, vómitos, diarrea, fatiga y distonía. De estas, la acatisia y la sedación/somnolencia parecían estar relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se recogen todas las reacciones adversas notificadas con paliperidona en función de la frecuencia estimada de ensayos clínicos llevados a cabo con paliperidona palmitato. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: *muy frecuentes* (≥1/10); *frecuentes* (≥1/100 a <1/10); *poco frecuentes* (≥1/1 000 a <1/100); *raras* (≥1/10 000 a <1/1 000); *muy raras* (<1/10 000); y *frecuencia no conocida* (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reaccion** **es adversas** 
    
 **Frecuencia** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** **a** 
 **Infecciones e infestaciones**    infección de vías respiratorias altas, infección urinaria, gripe  neumonía, bronquitis, infección de vías respiratorias, sinusitis, cistitis, otitis, amigdalitis, onicomicosis, celulitis, absceso subcutáneo  infección oftálmica, acarodermatitis   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      disminución del recuento de glóbulos blancos, anemia  neutropenia,

          trombocitopenia, aumento del recuento de eosinófilos  agranulocitosis 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      hipersensibilidad    reacción anafiláctica 
 **Trastornos endocrinos**    hiperprolactinemiab    Secreción inadecuada de hormona antidiurética, glucosuria   
    
    
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    hiperglucemia, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido  diabetes mellitusd, hiperinsulinemia, aumento del apetito, anorexia, triglicéridos en sangre elevados, colesterol en sangre elevado  cetoacidosis diabética, hipoglucemia, polidipsia  intoxicación por agua 
 **Trastornos psiquiátricos**  insomnioe  agitación, depresión, ansiedad  trastornos del sueño, manía, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas  catanonía, estado de confusión, sonambulismo, embotamiento afectivo, anorgasmia  trastorno alimentario relacionado con el sueño 
      
      
 **Trastornos del sistema nervioso**    parkinsonismoc, acatisiac, sedación/somnolencia, distoníac, mareo, discinesiac, temblor, cefalea  discinesia tardía, síncope, hiperactividad psicomotriz, mareo postural, trastornos de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia  síndrome neuroléptico maligno, isquemia cerebral, falta de respuesta a los estímulos, pérdida del conocimiento, reducción del nivel de conciencia,

          convulsionese,

          trastornos del equilibrio, coordinación anormal, temblor de cabeza  coma diabético 
 **Trastornos oculares**      visión borrosa, conjuntivitis, ojo seco  glaucoma, trastornos de los movimientos oculares, rotación anormal de los ojos, fotofobia, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular  síndrome del iris flácido (intraoperatorio) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      vértigo, acúfenos, dolor de oídos     
 **Trastornos cardíacos**    taquicardia  bloqueo auriculoventricular, trastornos de la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones  fibrilación auricular, arritmia sinusal   
 **Trastornos vasculares**    hipertensión  hipotensión, hipotensión ortostática  embolia pulmonar, trombosis venosa, rubor  isquemia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    tos, congestión nasal  disnea, dolor faringolaríngeo, epistaxis  síndrome de apnea del sueño, congestión pulmonar, congestion respiratoria, estertores, silbilancias  hiperventilación, neumonía por aspiración, disfonía 
 **Trastornos gastrointestinales**    dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, odontalgia  molestias abdominales, gastroenteritis, disfagia, sequedad de boca, flatulencia  pancreatitis, obstrucción intestinal, edema lingual, incontinencia fecal, fecaloma, queilitis  íleo 
 **Trastornos hepatobiliares**    niveles elevados de transaminasas  niveles elevados de gamma-glutamiltransferasa y de enzimas hepáticas    ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      urticaria, prurito, erupción cutánea, alopecia, eccema, sequedad de la piel, eritema, acné  erupción farmacológica, hiperqueratosis, dermatitis seborreica, caspa  Síndrome de Stevens-Johnson/necró-lisis epidérmica tóxica, angioedema, trastornos de la pigmentación 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    dolor musculoesquelético, dolor lumbodorsal, artralgia  valores elevados de creatinfosfoquinasa en sangre, espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular  rabdomiólisis, hinchazón de las articulaciones  alteraciones posturales 
 **Trastornos renales y urinarios**      incontinencia urinaria, polaquiuria, disuria  retención urinaria   
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**          síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    amenorrea  disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, trastornos menstrualese, ginecomastia, galactorrea, disfunción sexual, dolor mamario  priapismo, hinchazón o malestar mamario, aumento del tamaño de las mamas, flujo vaginal   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    fiebre, astenia, fatiga, reacciones en el lugar de inyección  edema facial, edemae, aumento de la temperatura corporal, alteraciones de la marcha, dolor torácico, molestias en el pecho, malestar general, induración  hipotermia, escalofríos, polidipsia, síndrome de abstinencia de fármacos, abscesos en el lugar de inyección, celulitis en el lugar de inyección, quistes en el lugar de inyección, hematomas en el lugar de inyección  descenso de la temperatura corporal, necrosis en el lugar de inyección, úlceras en el lugar de inyección 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**      caídas     

1. La frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como “no conocida” porque no se observaron en los ensayos clínicos con paliperidona palmitato. Proceden de notificaciones espontáneas poscomercialización y la frecuencia no se puede determinar, o proceden de datos de ensayos clínicos con risperidona (cualquier formulación) o con paliperidona oral y/o de informes poscomercialización.
2. Ver el apartado ‘Hiperprolactinemia’ a continuación.
3. Ver el apartado ‘Síntomas extrapiramidales’ a continuación.
4. En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,32% de los pacientes tratados con paliperidona palmitato inyectable mensual comparado con un 0,39% del grupo placebo. En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,65% en todos los pacientes tratados con paliperidona palmitato .
5. **Insomnio incluye:** insomnio inicial e insomnio medio; **Convulsiones incluye:** crisis convulsivas tónico-clónicas; **Edema incluye:** edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea; **Trastornos menstruales incluye:** retrasos de la menstruación, menstruación irregular, oligomenorrea.

Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de risperidona

Paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, de modo que los perfiles de reacciones adversas de estas sustancias (incluidas las formulaciones orales e inyectables) son relevantes entre sí.

Descripción de algunas reacciones adversas

*Reacción anafiláctica*

En raras ocasiones, durante la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de una reacción anafiláctica después de la inyección de paliperidona palmitato en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral o paliperidona oral (ver sección 4.4).

*Reacciones en el lugar de la inyección*

La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de inyección fue el dolor. La mayoría de estas reacciones fueron descritas como de intensidad leve a moderada. Las evaluaciones de los sujetos sobre el dolor en el lugar de inyección, basadas en una escala visual analógica, tendieron a disminuir en frecuencia e intensidad con el tiempo en todos los estudios de fase 2 y 3 con paliperidona. Las inyecciones en el deltoides fueron percibidas como ligeramente más dolorosas que las inyecciones glúteas correspondientes. Otras reacciones en el lugar de inyección fueron en su mayoría de intensidad leve e incluyeron induración (frecuente), prurito (poco frecuente) y nódulos (raro).

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*

Los síntomas extrapiramidales (SEP) incluyeron los siguientes términos: parkinsonismo (incluye hipersalivación, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies en máscara, tensión muscular, acinesia, rigidez de nuca, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, reflejo glabelar anormal y temblor en reposo parkinsoniano), acatisia (incluye acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de piernas inquietas), discinesia (incluye discinesia, sacudidas musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonías), distonía (incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, oculogirosis, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismo), y temblor.

Debe tenerse en cuenta que se incluye un espectro más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.

*Aumento de peso*

En el estudio de 13 semanas que incluía la dosis inicial de 150 mg, la proporción de sujetos con un aumento de peso anormal ≥ 7 % mostró una tendencia relacionada con la dosis, con una tasa de incidencia del 5 % en el grupo placebo frente a tasas del 6 %, 8 % y 13 % en los grupos de paliperidona de 25 mg, 100 mg y 150 mg, respectivamente.

Durante el período abierto de transición/mantenimiento de 33 semanas del ensayo a largo plazo de prevención de recaídas, el 12 % de los sujetos tratados con paliperidona cumplieron este criterio (aumento de peso ≥ 7 % desde la fase doble ciego hasta el punto final); el cambio medio (DE) de peso desde el inicio en fase abierta fue de +0,7 (4,79) kg.

*Hiperprolactinemia*

En los ensayos clínicos, se observaron aumentos medianos de los niveles séricos de prolactina en sujetos de ambos sexos que recibieron paliperidona. Las reacciones adversas que pueden sugerir un aumento de los niveles de prolactina (p. ej., amenorrea, galactorrea, alteraciones menstruales, ginecomastia) se notificaron en menos del 1 % de los sujetos en general.

Efecto de clase

Con el uso de antipsicóticos pueden aparecer prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), muerte súbita inexplicada, paro cardíaco y Torsades de pointes.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, entre ellos de embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, con el uso de medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es