El medicamento VAZKEPA 998 MG CAPSULAS BLANDAS con los principios activos ICOSAPENTO DE ETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al icosapento de etilo fueron hemorragia (11,8 %), edema periférico (7,8 %), fibrilación auricular (5,8 %), estreñimiento (5,4 %), atromialgia (4,3 %), gota (4,3 %) y exantema (3,0 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos . Las frecuencias de notificación de las reacciones adversas se han estimado a partir de un estudio de resultados cardiovasculares a largo plazo, en el que los sujetos fueron observados durante una mediana de duración del seguimiento de 4,9 años. Las frecuencias se definen de acuerdo con las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

La tabla 1 enumera las reacciones adversas

**Tabla 1 Reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuenc** **ia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Poco frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Gota  Frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Disgeusia1  Poco frecuente 
 Trastornos cardíacos  Fibrilación o flutter

          auricular2  Frecuente 
 Trastornos vasculares  Hemorragia2  Muy frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento2  Frecuente 
 Eructos  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema  Frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

          conjuntivo  Artromialgia  Frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración  Edema periférico  Frecuente 

1 Disgeusia describe el término «literal»: sabor a pescado

2 Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hemorragia*

En un ensayo de resultados cardiovasculares controlado con placebo se produjo hemorragia en el 11,8 % de los sujetos que recibieron icosapento de etilo en comparación con el 9,9 % en sujetos que recibieron placebo. Los eventos de sangrado grave se notificaron con mayor frecuencia en los sujetos que recibieron icosapento de etilo en comparación con los que recibieron placebo cuando se administraba en combinación con antitrombóticos concomitantes (3,4 % frente al 2,6 %), pero se produjeron en la misma proporción (0,2 %) en los sujetos que no tomaban simultáneamente anticoagulantes/antiagregantes (ver sección 4.4).

Los eventos de sangrado observados con mayor frecuencia con el icosapento de etilo fueron hemorragia gastrointestinal (3,1 %), contusión (2,5 %), hematuria (1,9 %) y epistaxis (1,5 %).

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En un ensayo de resultados cardiovasculares controlado con placebo se produjo fibrilación o flutter auricular en el 5,8 % de los sujetos que recibieron icosapento de etilo en comparación con el 4,5 % de los sujetos que recibieron placebo. La fibrilación o el flutter auricular que requirieron hospitalización durante 24 horas o más se produjeron en el 3 % de los sujetos tratados con icosapento de etilo, frente al 2 % en los sujetos tratados con placebo. La notificación de fibrilación y flutter auricular fue más frecuente en pacientes con antecedentes de fibrilación o flutter auricular que habían recibido icosapento de etilo que en los que habían recibido placebo (12,5 % frente al 6,3 %) (ver sección 4.4).

*Estreñimiento*

En un ensayo de resultados cardiovasculares controlado con placebo se produjo estreñimiento en el 5,4 % de sujetos que recibieron icosapento de etilo en comparación con el 3,6 % de pacientes que recibieron placebo. El estreñimiento grave fue menos frecuente para el icosapento de etilo (0,1 %) y el placebo (0,2 %). La interpretación de la incidencia relativa del estreñimiento en este estudio se puede haber visto dificultada por un efecto laxante residual del placebo, que contenía una dosis terapéutica de parafina líquida (4 ml).

Las reacciones adversas siguientes se han identificado a partir del uso poscomercialización global del icosapento de etilo. Estas reacciones han sido notificadas de manera voluntaria en un tamaño de población desconocido, por tanto, en general no es posible estimar de manera fiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al medicamento: aumento de los triglicéridos en sangre, artralgia, diarrea, malestar abdominal y dolor en las extremidades.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).