El medicamento ALERCINA 10 mg COMPRIMIDOS con los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

Ensayos clínicos

Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 **Reacciones adversas (MedDRA)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n=3260)**  **Placebo**

          **(n=3061)** 
      
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  9,63 %  5,00 % 
 Trastornos del sistema nervioso

           

          Mareos

          Dolor de cabeza  1,10 %

          7,42 %  0,98 %

          8,07% 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Faringitis  1,29 %  1,34 % 
 Trastornos gastrointestinales

          Dolor abdominal

          Sequedad de boca

          Náuseas  0,98 %

          2,09 %

          1,07 %  1,08 %

          0,82 %

          1,14 % 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,63 %  0,95 % 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 **Reacciones adversas (MedDRA)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n=1656)**  **Placebo**

          **(n=1294)** 
      
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  1,8 %  1,4 % 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

           

          Rinitis  1,4 %  1,1 % 
 Trastornos gastrointestinales

          Diarrea  1,0 %  0,4 % 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,0 %  0,3 % 

Experiencia poscomercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco. Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000) se hizo basándose en la experiencia poscomercialización.

*Trastornos de la sangr* *e y del sistema linfático*

Muy raras: trombocitopenia.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras: hipersensibilidad.

Muy raras: shock anafiláctico.

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes: agitación.

Raras: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio.

Muy raras: tic.

*Trastornos del sistema nervioso*

Poco frecuentes: parestesia.

Raras: convulsiones, trastornos del movimiento.

Muy raras: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia.

*Trastornos oculares*

Muy raras: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular.

*Trastornos cardiacos*

Raras: taquicardia.

*Trastornos gastrointestinales*

Poco frecuentes: diarrea.

*Trastornos hepatobiliares*

Raras: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: prurito, sarpullido.

Raras: urticaria.

Muy raras: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco.

*Trastornos renales y urinarios*

Muy raras: disuria, enuresis.

*Trastornos generales* *y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuentes: astenia, malestar.

Raras: edema.

*Exploraciones complementarias*

Raras: aumento de peso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)