El medicamento VARILRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Datos de ensayos clínicos**

*Personas* *sanas*

Mas de 7.900 personas han participado en los ensayos clínicos que evalúan el perfil de reactogenicidad de la vacuna administrada por vía subcutánea sola o simultáneamente con otras vacunas.

    El perfil de seguridad que se muestra a continuación se basa en un total de 5.369 dosis de Varilrix administrada sola a niños, adolescentes y adultos.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes:              (?1/10)

Frecuentes:               (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes:               (?1/1.000 a <1/100)

Raras:              (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras:              (<1/10.000)

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de clasificación de órganos**?  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  infección del tracto respiratorio superior, faringitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  linfadenopatía 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  irritabilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  cefalea, somnolencia 
 Trastornos oculares  Raras  conjuntivitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  tos, rinitis 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  vómitos, náuseas 
 Raras  diarrea, dolor abdominal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción cutánea 
 Poco frecuentes  exantema viral, prurito 
 Raras  urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  artralgia, mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  dolor, eritema 
 Frecuentes  pirexia (temperatura oral/axilar ≥ 37,5º C o temperatura rectal ≥ 38,0º C)†, hinchazón en el lugar de la inyección 
 Poco frecuentes  pirexia (temperatura oral/axilar ? 39,0º C o temperatura rectal ? 39,5º C), fatiga, malestar 

- Según la terminología MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).

- La hinchazón en el lugar de la inyección y la pirexia se notificaron muy frecuentemente en los estudios realizados en adolescentes y adultos. La hinchazón en el lugar de la inyección también fue notificada muy frecuentemente tras la segunda dosis en niños menores de 13 años.

Se observó una tendencia a una mayor incidencia de dolor, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección tras la segunda dosis, en comparación con la primera.

No se han encontrado diferencias en el perfil de reactogenicidad entre personas inicialmente seropositivas y personas inicialmente seronegativas.

En un ensayo clínico, 328 niños entre 11 y 21 meses de edad recibieron la vacuna combinada frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela de GlaxoSmithKline (que contiene la misma cepa del virus de la varicela-zóster que Varilrix) por vía subcutánea o intramuscular. El perfil de seguridad observado con ambas vías de administración fue comparable.

*Personas* *con riesgo alto de padecer una* *varicela grave*

Se dispone de datos limitados de ensayos clínicos en personas con riesgo alto de padecer una varicela grave. Sin embargo, las reacciones asociadas a la vacuna (sobre todo los exantemas papulovesiculares y la pirexia) son normalmente leves. Al igual que en las personas sanas, el eritema, la hinchazón y el dolor en el lugar de la inyección son leves y transitorios.

**Datos poscomercialización**

Además, durante la vigilancia poscomercialización se han identificado, en raras ocasiones, las siguientes reacciones adversas. No se puede proporcionar una estimación fidedigna de la frecuencia dado que se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido.

 **Sistema de clasificación de órganos**?  **Reacciones adversas** 
    
 Infecciones e infestaciones  herpes zóster 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacción anafiláctica, hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  encefalitis, accidente cerebrovascular, convulsiones, cerebelitis, síntomas similares a los de la cerebelitis (incluyendo: alteración transitoria de la marcha y ataxia transitoria) 
 Trastornos vasculares  vasculitis (incluyendo: púrpura de Henoch-Schönlein y síndrome de Kawasaki) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  eritema multiforme 

- Según la terminología MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).