El medicamento NUROFEN JUNIOR 100 MG CAPSULAS BLANDAS MASTICABLES con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista de  reacciones adversas comprende todas aquellas reacciones adversas de las que se ha tenido conocimiento durante el tratamiento con ibuprofeno y también las presentadas durante el tratamiento con dosis altas a largo plazo en pacientes con reúma. Las frecuencias mencionadas, que incluyen las notificaciones muy poco frecuentes, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta 1200 mg de ibuprofeno con formas posológicas orales y dosis máximas de 1800 mg con supositorios.

En cuanto a las siguientes reacciones adversas, hay que tener en cuenta que dependen predominantemente de la dosis y que varían en cada sujeto.

Las reacciones adversas asociadas al uso del ibuprofeno se indican a continuación, ordenadas por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden descendente de gravedad.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza digestiva. Las reacciones adversas son predominantemente dependientes de la dosis, en especial el riesgo de aparición de hemorragia gastrointestinal, que depende del intervalo de dosis y de la duración del tratamiento. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortal, sobre todo en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración del fármaco se ha comunicado la aparición de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Se ha descrito la aparición de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se ha descrito la agudización de inflamaciones relacionadas con una infección (p. ej., desarrollo de una fascitis necrosante) coincidiendo con el uso de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Posiblemente, se asocia con el mecanismo de acción de estos fármacos.

Si durante el tratamiento con ibuprofeno se presentan signos de infección o estos empeoran, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente con un médico. Se debe investigar si está indicado el tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.

Durante el tratamiento a largo plazo se debe comprobar el hemograma de forma periódica.

Debe indicarse al paciente que informe al médico de forma inmediata y que deje de tomar el medicamento si se produce uno de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden producirse incluso con el primer uso, y que se necesita asistencia médica inmediata.

Se debe indicar al paciente que si nota un dolor intenso en la parte superior del abdomen o aparece melena o hematemesis, suspenda el tratamiento y acuda inmediatamente a un médico.

Se debe instruir al paciente para que interrumpa el uso de Nurofen Junior y se someta a un examen oftalmológico si se producen alteraciones visuales.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raras  Empeoramiento de inflamaciones relacionadas con una infección (p. ej., desarrollo de una fascitis necrosante); en casos excepcionales pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante la infección por varicela. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas seudogripales, cansancio intenso, hemorragias nasales y cutáneas y hematomas. En estos casos se debe avisar al paciente de que suspenda el tratamiento con este medicamento y que evite automedicarse con analgésicos o antipiréticos y consulte a un médico. 
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacciones de hipersensibilidad tales como1 
 Poco frecuentes  Urticaria y prurito 
 Muy raras  Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden ser: edema facial, inflamación de la lengua, inflamación de la zona laríngea, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave).

            Empeoramiento del asma. 
 Frecuencia no conocida  Reactividad del aparato respiratorio, como asma, broncoespasmo o disnea. 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Reacciones de tipo psicótico, depresión. 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Trastornos del sistema nervioso central, tales como cefalea, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio 
 Muy raras  Meningitis aséptica2 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras  Acúfenos, perdidas auditivas 
 Trastornos cardíacos  Muy raras  Insuficiencia cardíaca, palpitaciones, infarto de miocardio. 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión, vasculitis 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Molestias gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, vómitos y pequeñas pérdidas de sangre en el tubo digestivo que pueden provocar anemia en casos excepcionales. 
 Poco frecuentes  Úlceras gastrointestinales, hemorragia o perforación gastrointestinal, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis. 
 Muy raras  Esofagitis, formación de estenosis intestinales de tipo diafragma, pancreatitis. 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Insuficiencia hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, fallo hepático, hepatitis aguda. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Diversos exantemas cutáneos. 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia. 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad. 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  En raras ocasiones puede también presentarse daño de las estructuras renales (necrosis papilar), elevación de la urea en sangre,  elevación del ácido úrico en sangre. 
 Muy raras  Formación de edemas, en particular en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico o nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. 
 Exploraciones complementarias  Raras  Disminución de los niveles de hemoglobina. 

**Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas**

1 Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno. Estas pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxis, (b) actividad de las vías respiratorias incluyendo asma, agravamiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo exantemas de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, en raras ocasiones, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluidos la necrólisis epidérmica tóxica, el síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme).

2 No se conoce completamente el mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos. Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con AINE señalan a una reacción inmunitaria (debido a una relación temporal con el uso del fármaco y la desaparición de los síntomas después de suspender el tratamiento con el mismo).

Es importante remarcar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos previos del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).