El medicamento BILINA 0,5 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN con los principios activos LEVOCABASTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de Bilina colirio se ha evaluado en 508 pacientes que participaron en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo y un ensayo clínico abierto. Todas las reacciones adversas en los ensayos clínicos de Bilina se indican en la Tabla 1.

 **Tabla 1: Reacciones Adversas al medicamento identificadas en cinco ensayos clínicos en pacientes tratados con Bilina Colirio** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Bilina colirio** (n=508)          %  **Placebo** (n=178)          % 
 **Trastornos oculares**          Irritación ocular            11,6            4,5 

Las primeras reacciones adversas al medicamento (RAs) identificadas tras la comercialización con Bilina  se indican en la Tabla 2. Dado que estas reacciones son comunicadas voluntariamente por una cantidad de población imprecisa, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición del medicamento. No obstante, se enumeran las frecuencias empleando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tab** **la 2: Reacciones adversas al medicamento identificadas durante la experiencia post-comercialización con Bilina Colirio por intervalos de frecuencia basado en el índice de notificaciones espontáneas.** 
  
 Trastornos cardiacos  Muy raras: Palpitaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras: cefalea 
 Trastornos oculares  Muy raras: dolor ocular, conjuntivitis, edema palpebral, hinchazón ocular, blefaritis, hiperemia ocular, visión borrosa, calcificación corneal 
 Trastornos de la piel  del tejido subcutáneo  Muy raras: dermatitis de contacto, urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes: reacción en el lugar de administración que incluye sensación de quemazón/picazón, irritación ocular

          Muy raras: reacción en el lugar de administración que incluye enrojecimiento de los ojos, prurito ocular 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras: anafilaxis, edema angioneurótico, hipersensibilidad 

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)