El medicamento TRACRIUM 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN con los principios activos ATRACURIO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se indican por tipo de órgano sistémico y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). Las frecuencias muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de datos de ensayos clínicos. Las frecuencias raras y muy raras generalmente derivan de notificaciones espontáneas. La frecuencia “no conocida“ se aplica a aquellas reacciones donde la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

**Datos de ensayos clínicos**

**Trastornos vasculares**

Las reacciones atribuidas a la liberación de histamina se marcan con el símbolo #.

Frecuentes                                          Hipotensión (leve, transitoria) #, rubor cutáneo#

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Las reacciones atribuidas a la liberación de histamina se marcan con el símbolo #.

Poco frecuentes                                          Broncoespasmo#

**Datos postcomercialización**

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras              Reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides incluido el choque anafiláctico

Muy raramente se han notificado reacciones anafilactoides o reacciones anafilácticas graves incluido el choque anafiláctico en pacientes que reciben Tracrium junto con uno o más agentes anestésicos.

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuencia no conocida                            Convulsiones

Se han notificado casos de convulsiones en pacientes de UCI que han estado recibiendo atracurio simultáneamente con otros agentes farmacológicos. Estos pacientes generalmente padecían una o más situaciones médicas que predisponían a la aparición de crisis (por ejemplo trauma craneal, edema cerebral, encefalitis viral, encefalopatía hipóxica, uremia). No se ha establecido una relación causal con laudanosina. En ensayos clínicos no parece haber correlación entre la concentración plasmática de laudanosina y la frecuencia de las crisis convulsivas.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**
Raros                            Urticaria

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuencia no conocida                            Miopatía, debilidad muscular

Se han notificado algunos casos de debilidad muscular y/o miopatía después del uso prolongado de relajantes musculares en pacientes gravemente enfermos en UCI. La mayoría de los pacientes estaban recibiendo corticoesteroides al mismo tiempo. Estos efectos se han comunicado con poca frecuencia en asociación con Tracrium, no habiéndose establecido una relación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).