El medicamento DALSYDOL DUO 500 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PARACETAMOL, IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los ensayos clínicos con paracetamol/ibuprofeno no han indicado ningún otro efecto adverso aparte de los específicos de paracetamol e ibuprofeno por sí solos.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas experimentadas por los pacientes que tomaron ibuprofeno solo o paracetamol solo en uso breve y prolongado, obtenidos a partir de los datos de farmacovigilancia y clasificados según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los acontecimientos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Acontecimiento adverso** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy rara  Trastornos del sistema hematopoyético1 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuente  Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito2 
 Muy rara  Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave)2 
 Trastornos psiquiátricos  Muy rara  Confusión, depresión y alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuente  Cefalea y mareo 
 Rara  Parestesia 
 Muy rara  Meningitis aséptica3, neuritis óptica y somnolencia 
 Trastornos oculares  Muy rara  Alteraciones visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Muy rara  Acúfenos y vértigo 
 Trastornos cardíacos  Frecuente  Edema 
 Muy rara  Insuficiencia cardíaca4 
 Trastornos vasculares  Muy rara  Hipertensión4 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy rara  Reactividad respiratoria, que incluye: asma, exacerbación del asma, broncoespasmos y disnea2 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, molestias en el estómago5 y vómitos 
 Poco frecuente  Flatulencia y estreñimiento

          Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melenas, hematemesis6,

          ulceración de la boca y exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn7, gastritis, pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Muy rara  Función hepática anormal, hepatitis e

          ictericia8 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Hiperhidrosis 
 Poco frecuente  Erupciones de diferentes tipos2 
 Muy rara  Se han notificado reacciones cutáneas graves. Púrpura y fotosensibilidad.

          Dermatosis exfoliativas. Reacciones ampollosas, incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica2.

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS) 
 Trastornos renales y urinarios  Muy rara  Nefrotoxicidad en diversas formas, incluido nefritis intersticial, síndrome nefrótico y fracaso renal agudo y crónico9 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy rara  Fatiga y malestar 
 Exploraciones complementarias  Frecuente  Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la gamma glutamiltransferasa y pruebas de función hepática anormales con paracetamol

           

          Aumento de la creatinina y urea en sangre 
 Poco frecuente  Aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de creatina fosfoquinasa en sangre, disminución de hemoglobina y aumento de recuento plaquetario 

Descripción de algunas Reacciones Adversas

1Entre los ejemplos se incluyen agranulomatosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia.

Los primeros signos son: fiebre, garganta irritada, úlceras superficiales en la boca, síntomas de tipo gripal, agotamiento severo, sangrado y cardenales inexplicables y sangrado nasal.

2Se han notificado reacciones de hipersensibilidad. Estas pueden consistir en (a) anafilaxia y reacciones alérgicas inespecíficas, (b) actividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, asma agravado, broncoespasmos o disnea, o (c) diversas reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluido necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

3El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármaco no se conoce por completo. Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con AINE apuntan a una reacción de hipersensibilidad (debida a una relación temporal con la toma del fármaco y la desaparición de los síntomas tras interrumpir la administración del fármaco). Es de destacar que se han observado casos aislados de meningitis aséptica en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta de tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, con síntomas como: rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).

4Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en especial a dosis altas (2.400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

5Los acontecimientos adversos observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

6En ocasiones mortal, especialmente en la población de edad avanzada (ver sección 4.4).

7Ver sección 4.4

8En caso de sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática aguda, insuficiencia hepática, necrosis hepática y daño hepático (ver sección 4.9).

9Especialmente con el uso prolongado, asociado con urea en sangre elevada y edema.

También incluye necrosis papilar.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).