El medicamento TRIAXIS SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE DIFTERICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA, AGLUTINOGENO DE FIMBRIAS DE TOXOIDE PERTUSSIS, ALUMINIO FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Durante los ensayos clínicos, se administró Triaxis a un total de 4.546 personas, incluyendo 298 niños (entre 4 a 6 años de edad), 1.313 adolescentes (entre 11 y 17 años de edad) y 2.935 adultos (entre 18 y 64 años de edad). Las reacciones más habituales tras la vacunación incluyeron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) que se produjeron en un 21% - 78% de los vacunados, dolor de cabeza y cansancio que se produjo en el 16% - 44% de los vacunados. Normalmente la intensidad de estos signos y síntomas fue leve y se produjeron en las 48 horas siguientes a la vacunación. Todos ellos se resolvieron sin secuelas.

Durante un ensayo clínico se llevó a cabo el análisis de seguridad en 1.042 adolescentes sanos varones y mujeres de entre 10 y 17 años. Recibieron la vacuna tetravalente frente al virus del Papiloma Humano tipo 6/11/16/18 (Gardasil) simultáneamente con una dosis de Triaxis y una dosis de la vacuna conjugada meningocócica tetravalente de los serogrupos A, C, Y y W135. Los perfiles de seguridad fueron similares en ambos grupos concomitantes y no concomitantes. Se observaron, en el grupo de administración concomitante, mayores frecuencias de hinchazón en el lugar de inyección de Gardasil y hematomas y dolor en el lugar de inyección de Triaxis. Las diferencias observadas entre grupos concomitantes y no concomitantes eran menores del 7% y en la mayoría de los sujetos los efectos adversos se informaron como de intensidad leve a moderada.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

Las reacciones adversas se han dividido por grupos de frecuencia utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes         (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras                 (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras          (<1/10.000)

No conocida      no puede estimarse a partir de los datos disponibles

La tabla 1 presenta las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y también incluye reacciones adversas adicionales que han sido notificadas espontáneamente durante el uso post-comercialización de Triaxis en todo el mundo. Debido a que los efectos adversos post-comercialización son informados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Por lo tanto, la categoría de frecuencia “No conocida” se asigna a estos efectos adversos.

**Tabla** **1: Reacciones adversas procedentes de ensayos y la experiencia post-comercialización en todo el mundo**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Niños**            **(de 4 a 6 años)**              **Adolescentes**            **(de 11 a 17 años)**              **Adultos**            **(de 18 a 64 años)**             
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**  No conocida  Reacción de hipersensibilidad (Anafiláctica) (Angioedema, Edema, Erupción, Hipotensión )\* 
 *Trastornos de metabolismo y de la nutrición*  Muy frecuentes  Anorexia (disminución del apetito)  **** 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Muy frecuentes  Dolor de cabeza 
 No conocida  Parestesia \* , Hipoestesia \* , Síndrome de Guillain-Barré \* , Neuritis braquial \* , Parálisis facial \* , Convulsiones \* , Síncope \* , Mielitis \* 
 *Trastornos cardíacos*  No conocida  Miocarditis \* 
 *Trastornos gastrointestinales*  Muy frecuentes  Diarrea  Diarrea , Náuseas  Diarrea 
 Frecuentes  Náuseas, Vómitos  Vómitos  Náuseas, Vómitos 
 *Trastornos de la piel y el sistema subcutáneo*  Frecuentes  Erupción 
 No conocida  Prurito\*, Urticaria\* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Muy frecuentes    Dolor generalizado o Debilidad muscular, Artralgia o Hinchazón de las articulaciones  Dolor generalizado o Debilidad muscular 
 Frecuentes  Dolor generalizado o Debilidad muscular, Artralgia o Hinchazón de las articulaciones    Artralgia o Hinchazón de las articulaciones 
 No conocida  Miositis\* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Muy frecuentes  Fatiga/Astenia  Fatiga/Astenia, Malestar, Escalofríos  Fatiga/Astenia, Malestar 
 Dolor en el lugar de inyección, Eritema en el lugar de inyección, Hinchazón en el lugar de inyección 
 Frecuentes  Fiebre, Escalofríos, Adenopatía axilar  Fiebre, Adenopatía axilar  Fiebre, Escalofríos, Adenopatía axilar 
 No conocida  Hematoma en el lugar de inyección\* , Absceso estéril en el lugar de inyección\* . 

\*             Efectos adversos post-comercialización

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluida hinchazón extensa de las extremidades desde el lugar de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones (tras la administración de Triaxis en adolescentes y adultos). Estas reacciones suelen iniciarse en las 24 - 72 horas tras la vacunación, pueden asociarse con eritema, calor, dolor a la presión o dolor en el lugar de inyección y se resuelven de forma espontánea en 3 - 5 días.
Población pediátrica

El perfil de seguridad de Triaxis tal como se presenta en la Tabla 1 incluye los datos de un ensayo clínico en 298 niños entre 4 a 6 años de edad que habían recibido previamente un total de 4 dosis, incluida la inmunización primaria con DTaP-IPV combinada con Hib, aproximadamente a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. En este estudio clínico, las reacciones adversas más comunes  informadas dentro de los 14 días siguientes a la vacunación fueron dolor en el lugar  de la inyección (en el 39.6% de los sujetos) y cansancio (en el 31.5% de los sujetos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).