El medicamento BRIVARACETAM DESITIN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos BRIVARACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente (>10 %) con el tratamiento de brivaracetam fueron: somnolencia (14,3 %) y mareo (11,0 %). Fueron normalmente leves a moderadas en intensidad. Somnolencia y fatiga fueron notificadas con una incidencia mayor al aumentar la dosis.

La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 3,5 %, 3,4 % y 4,0 % para pacientes aleatorizados a brivaracetam a dosis de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente, y 1,7 % para pacientes aleatorizados a placebo. Las reacciones adversas que de forma más frecuente condujeron al abandono del tratamiento con brivaracetam fueron mareo (0,8 %) y convulsiones (0,8 %).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se listan las reacciones adversas que se identificaron basándose en la revisión de los datos de seguridad de tres ensayos a dosis fija controlados con placebo en sujetos ≥16 años de edad, según la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100). Los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

 **Clasificación por** **órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas en estudios clínicos** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Frecuente  Gripe 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Poco frecuente  Neutropenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Poco frecuente  Hipersensibilidad Tipo I 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuente  Disminución del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuente  Depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad 
 Poco frecuente  Ideación suicida, trastorno psicótico, agresividad, agitación 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy frecuente  Mareo, somnolencia 
 Frecuente  Convulsión, vértigo 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuente  Infecciones del tracto respiratorio superior, tos 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Náuseas, vómitos, estreñimiento 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  No conocida  Síndrome de Stevens-Johnson(1) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente  Fatiga 

(1)Reacciones adversas notificadas durante la poscomercialización.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

Neutropenia se ha notificado en el 0,5 % (6/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0 % (0/459) de los pacientes con placebo. Al inicio cuatro de estos sujetos tuvieron un recuento de neutrófilos más bajo, y experimentaron una disminución adicional en el recuento de neutrófilos tras iniciar el tratamiento con brivaracetam. Ninguno de los 6 casos de neutropenia fue grave, requirió tratamiento específico o condujo a la suspensión de brivaracetam y ninguno tuvo infecciones asociadas.

La ideación suicida se notificó en el 0,3 % (3/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0,7 % (3/459) de los pacientes con placebo. En los ensayos clínicos a corto plazo de brivaracetam en pacientes con epilepsia, no hubo casos de suicidio completado e intento de suicidio, sin embargo, ambos se notificaron en los ensayos de extensión abiertos(ver la sección 4.4).

Se han notificado reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (Tipo I) en un pequeño número de pacientes con brivaracetam (9/3022) durante el desarrollo clínico.

Población pediátrica

El perfil de seguridad de brivaracetam observado en niños a partir de 1 mes de edad fue consistente con el observado en adultos. En los estudios abiertos a largo plazo, no controlados, la ideación suicida se notificó en el 4,7 % de los pacientes pediátricos evaluados a partir de 6 años (más frecuentes en los adolescentes) comparado con el 2,4 % de los adultos, y los trastornos del comportamiento se notificaron en un 24,8 % de los pacientes pediátricos comparado con un 15,1 % de los adultos. La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no condujeron a la interrupción del fármaco en estudio. Otra reacción adversa notificada en niños fue hiperactividad psicomotora (4,7 %).

No se identificó ningún patrón específico de acontecimientos adversos (AA) en niños a partir de 1 mes a <4 años de edad en comparación con los grupos de mayor edad pediátrica. No se identificó información de seguridad significativa que indicara el aumento de la incidencia de un AA en particular en este grupo de edad. Dado que los datos disponibles en niños menores de 2 años son limitados, brivaracetam no está indicado en este rango de edad. Se dispone de datos clínicos limitados en neonatos.

Personas de edad avanzada

De las 130 personas de edad avanzada reclutadas en el programa de desarrollo fase 2/3 de brivaracetam (44 con epilepsia), 100 tenían entre 65-74 años de edad y 30 entre 75-84 años de edad. El perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue similar al observado en pacientes adultos más jóvenes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.