El medicamento MEMANTINA FLAS NORMON 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1.784 pacientes tratados con memantina y 1.595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones a dversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general de leves a moderadas en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).

*Tabla de reacciones adversas*

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia postcomercialización.

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia

 SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS FRECUENCIA REACCIONES ADVERSAS 
  
 Infecciones e infestaciones              Poco frecuentes              Infecciones fúngicas 
 Trastornos del sistema inmunológico              Frecuentes              Hipersensibilidad al medicamento 
 Trastornos psiquiátricos              Frecuentes              Somnolencia Poco frecuentes              Confusión

          Poco frecuentes              Alucinaciones1 Frecuencia no conocida              Reacciones psicóticas2 
 Trastornos del sistema nervioso              Frecuentes              Vértigo

          Frecuentes              Alteración del equilibrio

          Poco frecuentes              Alteración de la marcha

          Muy raras              Convulsiones 
 Trastornos cardíacos              Poco frecuentes              Insuficiencia cardíaca 
 Trastornos vasculares              Frecuentes              Hipertensión

          Poco frecuentes              Trombosis venosa/

          tromboembolismo 
 Trastornos respiratorios, torácicos              Frecuentes              Disnea 
 y mediastínicos 
 Trastornos gastrointestinales              Frecuentes              Estreñimiento Poco frecuentes              Vómitos Frecuencia no conocida              Pancreatitis2 
 Trastornos hepatobiliares              Frecuentes              Pruebas de función hepática elevadas

          Frecuencia no conocida              Hepatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en

          el lugar de administración              Frecuentes              Dolor de cabeza Poco frecuentes              Fatiga 

1Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2 Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstasreacciones en pacientes tratados con memantina.

## Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)