El medicamento ORUDIS 50 mg CAPSULAS con los principios activos KETOPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se han observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas según su frecuencia en: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), raras (=1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistema de MedDRA.

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con ketoprofeno en adultos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

- Raras: anemia  hemorrágica

- Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia

Trastornos del sistema inmunológico

- Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido shock)

Trastornos psiquiátricos

- Frecuencia no conocida: depresión, alucinaciones, confusión, cambios de humor

Trastornos del sistema nervioso

- Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareo, somnolencia

- Raras: parestesia

- Frecuencia no conocida: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia, vértigo

Trastornos visuales

- Raras: visión borrosa (ver sección 4.4)

Trastornos del oído y del laberinto

- Raras: tinnitus

Trastornos cardiacos

- Frecuencia no conocida: exacerbación de la insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular

Trastornos vasculares

- Frecuencia no conocida: hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis (incluyendo vasculitis leucocitoclástica)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

- Raras: asma

- Frecuencia no conocida: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos), rinitis

Trastornos gastrointestinales

- Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos

- Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis

- Raras: estomatitis, úlcera péptica

- Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal, pancreatitis

Otros trastornos son: melena y hematemesis.

Trastornos hepatobiliares

- Raras: hepatitis, elevación de los niveles de transaminasas, elevación del nivel de bilirrubina en sangre debido a los trastornos hepáticos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- Poco frecuentes: rash, prurito

-              Frecuencia no conocida: fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada

Trastornos renales y urinarios

- Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, alteraciones de los tests de la función renal

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

- Poco frecuentes: edema, fatiga

Exploraciones complementarias

- Raras: incremento de peso

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

- Frecuencia no conocida: hiponatremia, hipercalemia (ver secciones 4.4 y 4.5)

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).