El medicamento CLARITROMICINA BLUEPHARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CLARITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La Tabla siguiente es una recopilación de las reacciones descritas para todas las formulaciones de claritromicina. Las reacciones adversas se clasifican por sistemas orgánicos. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: frecuente >1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1.000 < 1/100; raro >1/10.000 <1/1.000.

 **REACCIONES ADVERSAS CON CLARITROMICINA** 
  
 **Sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Poco frecuentes  Leucopenia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones alérgicas1 
 Raros  Anafilaxia1 
 Trastornos del metabolismo y

          nutrición  Raros  Descenso de niveles de glucosa

          sanguínea, algunas veces asociado con hipoglucemiantes o insulina 
 Trastornos psiquiátricos3  Poco frecuentes  Ansiedad, insomnio, pesadillas,

          confusión, alucinaciones 
 Raros  Desorientación, psicosis,

          despersonalización 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, perversión del sabor 
 Poco frecuentes  Convulsiones3,  desvanecimiento3,

          alteración del sentido del olfato

          (generalmente junto con alteración del sabor) 
 Trastornos del oído y laberinto  Frecuentes  Pérdida de audición (reversible con la interrupción del tratamiento), tinnitus3 
 Raros  Vértigo3 
 Trastornos cardiacos  Raros  Prolongación del intervalo QT 
 No conocida  Taquicardia ventricular, torsades de pointes, fibrilación ventricular. 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea, vómitos, náuseas 
 Poco frecuentes  Pancreatitis, glositis, estomatitis, dolor abdominal, dispepsia, coloración de la lengua, coloración de los dientes (reversible con limpieza dental

          profesional) 
 Raros  Moniliasis oral 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Disfunción hepática (normalmente reversible), hepatitis y colestasis (con o sin ictericia), cambios en las pruebas de la función hepática 
 Raros  Insuficiencia hepática2 
 Trastornos de piel y de tejido

          subcutáneo  Frecuentes  Erupciones leves de piel1 
 Poco frecuentes  Urticaria1 
 Raros  Síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica1 
 No conocidos  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Exploraciones complementarias  Raros  Creatinina sérica elevada 

1 Durante la administración oral de claritromicina se han referido reacciones alérgicas que pueden oscilar desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia y raramente síndrome de Stevens- Johnson/necrólisis epidérmica tóxica.

2 La insuficiencia hepática fue fatal en raras ocasiones y normalmente asociada con enfermedades subyacentes graves y medicaciones concomitantes.

3 En el sistema nervioso central se han descrito reacciones adversas transitorias que incluyen desvanecimiento, vértigo, ansiedad, insomnio, pesadillas, tinnitus, confusión, desorientación, alucinaciones, psicosis y despersonalización, sin embargo no se ha establecido una relación causa efecto.

Se han observado casos de nefritis intersticial.

Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referido muertes (ver sección 4.4 y 4.5).

En pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis superiores de claritromicina durante largos periodos de tiempo para las infecciones por micobacterias, a menudo es difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente asociadas con claritromicina con los signos subyacentes de la enfermedad por VIH o las enfermedades relacionadas.

En pacientes adultos, las reacciones adversas referidas con más frecuencia por los pacientes tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del sabor, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, cefalea, estreñimiento, trastorno de la audición, aumento de SGOT y SGPT. Otras reacciones adversas poco frecuentes fueron disnea, insomnio y sequedad de boca.

En estos pacientes inmunocomprometidos las evaluaciones de los parámetros de laboratorio se realizaron analizando aquellos valores que caían fuera del nivel gravemente anormal (es decir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo especificado. Con este criterio, alrededor del 2 – 3% de estos pacientes que recibieron 1.000 mg de claritromicina diariamente tuvieron niveles de SGOT y SGPT anormalmente elevados y niveles de leucocitos y plaquetas anormalmente bajos. Un porcentaje menor de pacientes también presentó niveles de urea en sangre elevados.

Un número limitado de pacientes pediátricos con SIDA han sido tratados con la suspensión pediátrica de claritromicina en las infecciones producidas por micobacterias. Los efectos adversos referidos más frecuentemente, excluyendo aquellos debidos al estado concurrente del paciente, fueron tinnitus, sordera, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea purpúrica, pancreatitis y aumento de amilasa. Las evaluaciones de los valores de laboratorio para estos pacientes se realizaron analizando aquellos valores que estaban fuera del valor gravemente anormal (es decir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo especificado.

Con este criterio, un paciente pediátrico con SIDA que recibió <15 mg/kg/día de claritromicina tuvo un valor anormalmente elevado de bilirrubina total; de los pacientes que recibieron de 15 a <25 mg/kg/día de claritromicina, hubo uno de cada con un valor anormalmente grave de SGPT y urea en sangre y un descenso grave en el recuento de plaquetas. Ninguno de estos valores anormalmente graves para estos parámetros de laboratorio fueron referidos por los pacientes que recibieron la dosis más alta (< 25 mg/kg/día) de claritromicina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).