El medicamento DILIBAN RETARD 75 mg/650 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos PARACETAMOL, PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observadas en más del 10% de los pacientes.

A continuación se indican las posibles reacciones adversas y su frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos psiquiátricos*

- Frecuentes: confusión, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño
- Poco frecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia
- Raros: drogodependencia

Vigilancia post-comercialización

• Muy raros: abuso

*Trastornos del sistema nervioso*

- Muy frecuentes: mareos, somnolencia
- Frecuentes: dolor de cabeza, temblores
- Poco frecuentes: contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus (zumbido en los oídos)
- Raras: ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla.
- Frecuencia no conocida: síndrome serotoninérgico.

*Trastornos oculares*

- Raros: visión borrosa, miosis, midriasis.

*Trastornos cardiacos*

- Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, arritmia

*Trastornos vasculares*

- Poco frecuentes: hipertensión

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

- Poco frecuentes: disnea
- Frecuencia no conocida: hipo

*Trastornos gastrointestinales*

- Muy frecuentes: náuseas
- Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal y diarrea, dispepsia, flatulencia
- Poco frecuentes: disfagia, melena

*Trastornos hepatobiliares*

- Poco frecuentes: incremento de las transaminasas hepáticas

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

- Frecuentes: sudor, prurito
- Poco frecuentes: reacciones dérmicas (p. ej., erupciones, urticaria)

*Trastornos renales y urinarios*

- Poco frecuentes: albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria)

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

- Poco frecuentes: escalofríos, sofocos, dolor torácico

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

- No conocidas: hipoglucemia.

Farmacodependencia

El uso repetido de Diliban Retard puede provocar drogodependencia, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de drogodependencia puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de las siguientes reacciones adversas conocidas relacionadas con la administración de tramadol o paracetamol:
**Tramadol**

- Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular (tramadol).
- La vigilancia tras la comercialización de tramadol ha mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.
- Casos raros: reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
- Casos raros: cambios del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
- Pueden producirse efectos secundarios psíquicos tras la administración de tramadol que pueden variar individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios de humor (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente supresión, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (alteraciones en la percepción y el comportamiento decisorio).
- Se ha notificado un empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal.
- Pueden producirse: síntomas de abstinencia, similares a aquellos producidos tras la retirada de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. En raras ocasiones, si se interrumpe bruscamente el tratamiento con hidrocloruro de tramadol pueden producirse: ataques de pánico, ansiedad aguda, alucinaciones, parestesia, tinnitus y alteraciones inusuales del SNC.
**Paracetamol**

- Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol.
- Se han notificado varios casos que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.

En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es