El medicamento PALONOSETRON ACCORD 250 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos PALONOSETRON HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con palonosetrón, fueron cefalea (9%) y estreñimiento (5%).

Tabla de reacciones adversas

En los estudios clinicos se observaron las siguientes reacciones adversas (RA) como posiblemente o probablemente relacionadas con palonosetron. Se clasificaron como frecuentes (>1/100 a < 1/10) o poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100). Se notificaron reacciones adversas muy raras (<1/10.000) poscomercializacion.

Las reacciones adversas se enumeran a continuacion en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **En los estudios clínicos se observaron las** **siguientes reacciones adversas (RA) como posiblemente o probablemente relacionadas con palonosetrón. Se clasificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10)** **o poco frecuentes (** **≥1/1.000 a <1/100). Se notificaron reacciones adversas muy raras** **(<1/10.000)** **poscomerci** **alización** **.** **Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia** **.** **Sistema de clasificación de órganos**  **RA frecuentes**          **(** **?** **1/100 a <1/10)**  **RA poco frecuentes**          **(** **?** **1/1.000 a <1/100)**  **RA muy raras** ****

          **(<1/10.000)** 
        
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad, anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hipercalemia, trastornos metabólicos, hipocalcemia, hipopotasiemia, anorexia, hiperglucemia, disminución del apetito   
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad, estado eufórico   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea          Mareos  Somnolencia, insomnio, parestesia, hipersomnia, neuropatía sensorial periférica   
 Trastornos oculares    Irritación ocular, ambliopía   
 Trastornos del oído y del laberinto    Enfermedad del movimiento, acúfenos   
 Trastornos cardiacos    Taquicardia, bradicardia, extrasístole, isquemia miocárdica, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrasístole supraventricular   
 Trastornos vasculares    Hipotensión, hipertensión, decoloración de las venas, distensión de las venas   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Hipo   
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento          Diarrea  Dispepsia, dolor abdominal, dolor de abdomen alto, sequedad de boca, flatulencia   
 Trastornos hepatobiliares    Hiperbilirrubinemia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis alérgica, exantema prurítico   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia   
 Trastornos renales y urinarios    Retención urinaria, glucosuria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, pirexia, fatiga, sensación de calor, enfermedad seudogripal  Reacción en el lugar de inyección\* 
 Exploraciones complementarias    Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma   

\*Incluye las siguientes: quemazón, induración, molestias y dolor

Población pediátrica

En los ensayos clínicos con pacientes pediátricos para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia moderada o altamente emética, 402 pacientes recibieron una dosis única de palonosetrón (3, 10 o 20 µg/kg). Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **RA frecuentes**          **(** **?** **1/100** **a** **<1/10** **)**  **RA poco frecuentes**          **(** **?** **1/1000 a <1/100** **)** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareos, discinesia 
 Trastorno cardiaco    Prolongación de QT en el electrocardiograma, trastorno de la conducción, taquicardia sinusal 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos, disnea, epistaxis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis alérgica, prurito, trastorno de la piel, urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia, dolor en el lugar de administración de la perfusión, reacción en el lugar de administración de la perfusión, dolor 

Se evaluaron las reacciones adversas en los pacientes pediátricos tratados con palonosetrón durante un máximo de 4 ciclos de quimioterapia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).