El medicamento MOXIFLOXACINO QUALIGEN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se detallan las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) ordenadas por frecuencia:

Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3 %.

Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y procedenetes de informes poscomercialización com (moxifloxacino de uso sistématico):

Las siguentes  reacciones adversas se deben añadir bajo el termino trastorno vasculares según la Clasificación de órganos del sistema MedDRA (system Organ Class), con una frecuencia muy rara, de la siguente manera:

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se describen en orden decreciente de seriedad. Las frecuencias se definen como:

- frecuentes (>1/100 a < 1/10)
- poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100)
- raras (>1/10.000 a < 1/1.000)
- muy raras (< 1/10.000)
- no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia          Leucopenia(s)

          Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia

          Eosinofilia

          Prolongación del tiempo de protrombina / aumento del INR    Aumento del valor de protrombina / disminución del INR          Agranulocitosis Pancitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica (ver sección 4.4)  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4)          Edema alérgico/ angioedema (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipemia  Hiperglucemia          Hiperuricemia  Coma hipoglucémico   
 **Trastornos psiquiátricos\***    Reacciones de ansiedad Hiperactividad psicomotora / agitación  Labilidad emocional          Depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, tales como ideas/ pensamientos suicidas , o intentos de suicidio, ver sección 4.4) Alucinaciones

          Delirio  Despersonalización Reacciones psicóticas (que puede conducir a conductas auto lesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)   
 **Trastornos del sistema nervioso\***  Cefalea          Mareo  Parestesia y disestesia Alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros ) Confusión y desorientación

          Alteraciones del sueño (predominantemente insomnio)

          Temblor

          Vértigo

          Somnolencia  Hipoestesia          Alteraciones del olfato (incluyendo anosmia)

          Alteración de los sueños

          Alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar , especialmente debidos a mareo o vértigo) Convulsiones incluyendo gran mal (ver sección 4.4) Trastornos en la concentración Alteración del habla

          Amnesia

          Neuropatía periférica y polineuropatía  Hiperestesia   
 **Trastornos oculares\***    Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver sección 4.4)    Pérdida transitoria de la visión (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver secciones 4.4 y 4.7)   
 **Trastornos del oído y del laberinto\***      Acúfenos          Deficiencias auditivas incl. Sordera (normalmente reversible)     
 **Trastornos cardíacos\*** **\***  Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación de QT (ver sección 4.4)          Palpitaciones

          Taquicardia

          Fibrilación auricular Angina de pecho  Taquiarritmias          Ventriculares

          Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración)  Arritmias Inespecíficas Torsade de pointes ( ver sección 4.4)          Paro cardíaco (ver sección 4.4)   
 **Trastornos vasculares\*** **\***    Vasodilatación  Hipertensión          Hipotensión  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)       
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas          Vómitos          Dolor gastrointestinal y abdominal          Diarrea  Disminución del apetito y de la ingesta de alimento. Estreñimiento          Dispepsia          Flatulencia          Gastritis          Aumento de amilasa  Disfagia          Estomatitis          Colitis asociada a antibioticos (incl. Colitis pseudomembranosa , en casos muy raros asociada con complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de transaminasas  Alteración hepática (incluido aumento de LDH)          Aumento de bilirrubina

          Aumento de gammaglutamil –transferasa          Aumento de la fosfatasa alcalina  Ictericia          Hepatitis (principalmente colestásica)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incl. casos mortales , ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**    Prurito          Exantema          Urticaria          Piel seca    Reacciones cutáneas vesiculares del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\***    Artralgia          Mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4) Calambres musculares Espasmos musculares Debilidad muscular  Rotura tendinosa (ver sección 4.4)          Artritis          Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Deshidratación  Insuficiencia renal ( incluido el aumento del BUN y la creatinina)          Insuficiencia renal (ver sección 4.4)     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***    Malestar (principalmente astenia o fatiga)          Dolores inespecíficos (incl. dolor de espalda, torácico, pélvico y de extremidades) Sudoración  Edema     
 **Trastornos endocrinos**

          ****        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudotumor cerebri), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, reacciones de fotosensibilidad, (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/) .