El medicamento LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA ACCORD 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LAMIVUDINA, ZIDOVUDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han comunicado reacciones adversas durante el tratamiento de la enfermedad causada por el VIH con lamivudina y zidovudina por separado o en combinación. Para muchos de ellos no está claro si están relacionados con lamivudina, zidovudina o con la amplia serie de medicamentos utilizados en el control de la enfermedad causada por el VIH o si son consecuencia de la enfermedad subyacente.

Como Lamivudina/Zidovudina Accord contiene lamivudina y zidovudina, pueden aparecer reacciones adversas del mismo tipo y gravedad que las asociadas a cada uno de los compuestos. No hay evidencia de toxicidad adicional tras administración conjunta de los dos compuestos.

Se han comunicado casos de acidosis láctica, a veces con desenlace mortal, normalmente relacionada con hepatomegalia grave y esteatosis hepática, con el uso de zidovudina y, por lo tanto, también se esperan con Lamivudina/Zidovudina Accord (ver sección 4.4.).

El tratamiento con zidovudina ha sido asociado con la pérdida de grasa subcutánea que es más evidente en la cara, extremidades y nalgas. Los pacientes que reciben Lamivudina/Zidovudina Accord deben ser examinados con frecuencia por si presentaran signos de lipoatrofia. Cuando se encuentre dicho desarrollo, se debe interrumpir el tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Accord (ver sección 4.4).

El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).

Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo de inicio notificado es más variable y estos eventos pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa ya que no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).

Lamivudina:

A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000), desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Neutropenia y anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia 
      
 Muy raras  Aplasia eritrocitaria pura 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Acidosis láctica 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Dolor de cabeza, insomnio 
 Muy raras  Neuropatía periférica (o parestesia) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Tos, síntomas nasales 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea 
 Raras  Pancreatitis, aumento de la amilasa en suero 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT) 
 Raras  Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción, alopecia 
 Raras  Angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Artralgia, alteraciones musculares 
 Raras  Rabdomiolisis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fiebre, letargo, fatiga 

Zidovudina:

El perfil de reacciones adversas parece similar en adultos y adolescentes. Las reacciones adversas más graves incluyen anemia (que puede requerir transfusiones), neutropenia y leucopenia. Estas reacciones aparecen más frecuentemente con dosis más altas (1200-1500 mg/día) y en pacientes con enfermedad avanzada por el VIH (especialmente cuando es escasa la reserva de médula ósea antes del tratamiento) y particularmente en pacientes con recuentos de células CD4 <100/mm3 (ver sección 4.4.).

La incidencia de neutropenia se incrementó en aquellos pacientes cuyos recuentos de neutrófilos, niveles de hemoglobina y niveles séricos de vitamina B 12 fueron bajos al comenzar la terapia con zidovudina.

A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a <1/100), raras (> 1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  Anemia, neutropenia y leucopenia 
      
 Poco frecuentes  Trombocitopenia y pancitopenia (con hipoplasia medular) 
 Raras  Aplasia eritrocitaria pura 
 Muy raras  Anemia aplásica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Raras  Acidosis láctica en ausencia de hipoxemia, anorexia 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Ansiedad y depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Dolor de cabeza 
 Frecuentes  Mareo 
 Raras  Insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de agudeza mental, convulsiones 
 Trastornos cardíacos  Raras  Cardiomiopatía 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Disnea 
 Raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Vómitos, dolor abdominal y diarrea 
 Poco frecuentes  Flatulencia 
 Raras  Pigmentación de la mucosa oral, alteración del gusto y dispepsia. Pancreatitis. 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Aumento de los niveles en sangre de enzimas hepáticas y bilirrubina 
 Raras  Alteraciones hepáticas tales como hepatomegalia grave con esteatosis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción y prurito 
 Raras  Pigmentación de uñas y piel, urticaria y sudoración 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Mialgia 
 Poco frecuentes  Miopatía 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  Micción frecuente 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Raras  Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Malestar 
 Poco frecuentes  Fiebre, dolor generalizado y astenia 
 Raras  Escalofríos, dolor torácico y síndrome gripal 

Los datos disponibles procedentes de estudios controlados con placebo y abiertos indican que las incidencias de náuseas y otros efectos adversos clínicos frecuentemente informados, disminuye con el tiempo durante las primeras semanas de tratamiento con zidovudina.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https: //www.notificaram.es