El medicamento VOQUILY 1MG/ML SOLUCION ORAL con los principios activos MELATONINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La somnolencia/fatiga, el dolor de cabeza, los mareos/desorientación y las náuseas son los efectos adversos notificados con mayor frecuencia cuando pacientes y personas sanas tomaron dosis clínicas típicas de melatonina durante periodos de entre varios días y varias semanas.

Tabla de reacciones adversas

Se notificaron las siguientes reacciones adversas a la melatonina en general en ensayos clínicos o en informes de casos espontáneos. Dentro de cada agrupación de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1** **** **000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10** **** **000 a <1/1** **** **000)**  **No conocida:** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 Infecciones e infestaciones        herpes zóster   
 Trastornos del sistema linfático y sanguíneo        leucopenia, trombocitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico          reacción de hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición        hipertrigliceridemia, hipocalcemia, hiponatremia   
 Trastornos psiquiátricos      irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad  estado de ánimo alterado, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación, despertares tempranos matutinos, aumento de la libido, estado de ánimo deprimido, depresión   
 Trastornos del sistema nervioso    dolor de cabeza, somnolencia  migraña, letargo, hiperactividad psicomotriz, mareos  síncope (desmayo), deterioro de la memoria, alteración de la atención, estado onírico, síndrome de la pierna inquieta, mala calidad del sueño, parestesia  somnolencia,

          sedación 
 Trastornos oculares        reducción de la agudeza visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo   
 Trastornos del oído y del laberinto        vértigo posicional, vértigo   
 Trastornos cardíacos        angina de pecho, palpitaciones   
 Trastornos vasculares      hipertensión  sofocos   
 Trastornos gastrointestinales      dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dispepsia, ulceración de la boca, boca seca, náuseas  enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastorno gastrointestinal, ampollas en la mucosa oral, ulceración de la lengua, malestar gastrointestinal, vómitos, ruidos intestinales anormales, flatulencia, hipersecreción salival, halitosis, malestar abdominal, trastorno gástrico, gastritis   
 Trastornos hepatobiliares      hiperbilirrubinemia     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      dermatitis, sudores nocturnos, prurito, erupción, prurito generalizado, piel seca  eczema, eritema, dermatitis de las manos, psoriasis, erupción generalizada, erupción pruriginosa, trastorno de las uñas  angioedema, edema de la lengua, edema de la boca 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo      dolor en las extremidades  artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos   
 Trastornos renales y urinarios      glucosuria, proteinuria  poliuria, hematuria, nicturia   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      síntomas de la menopausia  priapismo, prostatitis  galactorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      astenia, dolor de pecho,  fatiga, dolor, sed   
 Analíticas y otros estudios      prueba de la función hepática anormal, aumento de peso  aumento de las enzimas hepáticas, electrolitos sanguíneos anormales, analíticas anormales   

Población pediátrica

En la población pediátrica, se ha notificado una baja frecuencia de efectos adversos generalmente leves. El número de efectos adversos no difirió significativamente entre los niños que recibieron el placebo y los que recibieron melatonina. Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, hiperactividad, mareos y dolor abdominal. No se han observado efectos adversos graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.