El medicamento RYSTIGGO 140 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ROZANOLIXIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron cefalea (48,4 %), diarrea (25,0 %) y pirexia (12,5 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos en la MGg se presentan según la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA en la Tabla 1 a continuación. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas aparecen clasificadas por orden decreciente de frecuencia.

Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Lista de** **reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos**

          **y sistemas de MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Categoría de**

          **frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infecciones

          del tracto

          respiratorio

          superior1  Frecuentes 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Cefalea2  Muy frecuentes 
 Meningitis

          aséptica\*  Frecuencia no conocida 
 Trastornos

          gastrointestinales  Diarrea  Muy frecuentes 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Erupción

          cutánea3  Frecuentes 
 Angioedema4  Frecuentes 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Artralgia  Frecuentes 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Pirexia  Muy frecuentes 
 Reacciones en

          el lugar de la

          inyección5  Frecuentes 
 1 Incluye casos de nasofaringitis

          2 Incluye cefalea y migraña

          3 Incluye erupción cutánea, erupción cutánea papulosa y erupción cutánea eritematosa

          4 Incluye inflamación de la lengua

          5 Incluye erupción cutánea en el lugar de la inyección, reacción, eritema, inflamación,

          molestias, eritema en el lugar de la perfusión y dolor

          \* A partir de notificaciones espontáneas poscomercialización 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Cefalea*

En el estudio MG0003, la cefalea fue la reacción más frecuente, notificada en 31 (48,4 %) y 13 (19,4 %) de los pacientes tratados con rozanolixizumab y placebo, respectivamente. La cefalea se produjo con más frecuencia después de la primera perfusión de rozanolixizumab y dentro de los 1 a 4 días posteriores a la perfusión. Excepto 1 caso de cefalea grave (1,6 %), todas las cefaleas fueron leves (28,1 % [n=18]) o moderadas (18,8 % [n=12]) y no aumentó su incidencia con ciclos repetidos de tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](../SIN%20FRACCIONAR/QALSODY/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).