El medicamento LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA UXA 50 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas indicadas a conti  uación se clasifican por órganos del sistema y por

frecuencia según la siguiente convención:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10;

Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100;

Raras: ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000;

Muy raras: ≤ 1/10.000,

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

En los ensayos clínicos con losartán potásico e hidroclorotiazida, no se observaron reacciones adversas específicas de esta asociación de fármacos. Las reacciones adversas se han limitado a las comunicadas previamente con losartán potásico y/o hidroclorotiazida.

En ensayos clínicos controlados sobre la hipertensión esencial, los mareos fueron la única reacción adversa determinada como relacionada con el fármaco que tuvo lugar con una incidencia mayor que con el placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.

Además de estas reacciones, se han notificado otras reacciones adversas tras la comercialización del fármaco, indicadas a continuación:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Raras 
 Exploraciones complementarias  Hiperpotasemia, aumento de la ALT  Raras 

Las reacciones adversas observadas con uno de los fármacos en monoterapia y que pueden constituir reacciones adversas de la asociación de losartán potásico/hidroclorotiazida son las siguientes:

***Losartán***
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el losartán en ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia, púrpura de Schoenlein-Henoch, equimosis, hemólisis  Poco frecuentes 
   Trombocitopenia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos cardíacos  Hipotensión, hipotensión ortostática, esternalgia, angina de pecho, bloqueo auriculoventricular de grado II, acontecimiento cerebrovascular, infarto de miocardio, palpitaciones, arritmias (fibrilaciones auriculares, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular)  Poco frecuentes 
 Trastornos del laberinto y del oído  Vértigo, acúfenos  Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Visión borrosa, escozor/picor en el ojo, conjuntivitis, reducción de la agudeza visual  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, náuseas, diarrea, dispepsia  Frecuentes 
   Estreñimiento, dolor dental, boca seca, flatulencia, gastritis, vómitos, estreñimiento grave  Poco frecuentes 
   Pancreatitis  Frecuencia no conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, fatiga, dolor torácico  Frecuentes 
   Edema facial, edema, fiebre  Poco frecuentes 
   Síntomas pseudogripales, malestar general  Frecuencia no conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Anomalías de la función hepática  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema que abarca hinchazón de la laringe y la glotis y que provoca obstrucción de las vías respiratorias y/o hinchazón de la cara, los labios, la faringe y/o la lengua; algunos de estos pacientes habían referido anteriormente angioedema asociado a la administración de otros medicamentos, entre ellos inhibidores de la ECA.  Raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia, gota  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares, dolor de espalda, dolor de pierna, mialgia  Frecuentes 
   Dolor de brazo, hinchazón articular, dolor musculoesquelético, dolor de hombro, rigidez articular, artralgia, artritis, coxalgia, fibromialgia, debilidad muscular  Poco frecuentes 
   Rabdomiólisis  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, mareos  Frecuentes 
   Nerviosismo, parestesia, neuropatía periférica, temblor, migrañas, síncope  Poco frecuentes 
   Disgeusia  no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Frecuentes 
   Ansiedad, trastorno de ansiedad, crisis de angustia, confusión, depresión, sueños anormales, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Alteración renal, insuficiencia renal  Frecuentes 
   Nicturia, micciones frecuentes, infección urinaria  Poco frecuentes 
 Trastornos del aparato reproductor y de las mamas  Reducción de la libido, disfunción eréctil/impotencia  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos, infección respiratoria alta, congestión nasal, sinusitis, trastornos de los senos paranasales  Frecuentes 
   Molestia faríngea, faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia, dermatitis, piel seca, eritema, rubefacción, fotosensibilidad, prurito, erupción, urticaria, sudoración  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Vasculitis  Poco frecuentes 
   Dose related orthostatic effects  no conocida 
 Exploraciones complementarias  Hiperpotasemia, reducción leve del hematocrito y la hemoglobina, hipoglucemia  Frecuentes 
   Leve aumento de las concentraciones séricas de urea y creatinina  Poco frecuentes 
   Aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina  Muy raras 
   Hiponatremia  Frecuencia no conocida 
***Hidroclorotiazida***

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).  No conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucocitopenia, púrpura, trombocitopenia  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica  Raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipopotasemia, hiponatremia  Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Trastornos oculares  Visión borrosa transitoria, xantopia  Poco frecuentes 
   Derrame coroideo

           

           

           

           

          D  No conocida 
 Trastornos vasculares  Angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Sialoadenitis, espasmos, irritación estomacal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Ictericia (colestasis intrahepática), pancreatitis  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Fotosensibilidad, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica  Poco frecuentes 
   Lupus eritematoso cutáneo  no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Glucosuria, nefritis intersticial, disfunción renal, insuficiencia renal  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre, mareos  Poco frecuentes 
 Notificación de sospechas de reacciones adversas

          Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

           

          Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

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