El medicamento MIRABEGRON NORMON 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos MIRABEGRON tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de mirabegrón se evaluó en 8.433 pacientes con VH, de los cuales 5.648 recibieron al menos una dosis de mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes recibieron mirabegrón al menos durante 1 año (365 días). En los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración, el 88% de los pacientes completó el tratamiento con este medicamento, y el 4% abandonó el estudio debido a acontecimientos adversos. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

La mayoría de las reacciones adversas frecuentes referidas por los pacientes tratados con mirabegrón 50 mg durante los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración son taquicardia e infecciones del tracto urinario. La frecuencia de taquicardia fue del 1,2% en los pacientes que recibieron mirabegrón 50 mg. La taquicardia indujo al abandono en el 0,1% de los pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. La frecuencia de infecciones del tracto urinario fue del 2,9% en pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. Las infecciones del tracto urinario no indujeron la retirada de ninguno de los pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. Entre las reacciones adversas graves se incluía la fibrilación auricular (0,2%).

Las reacciones adversas observadas durante el estudio con control activo (antimuscarínico) de 1 año de duración (largo plazo) fueron similares en tipo e intensidad a las observadas en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se reflejan las reacciones adversas observadas con mirabegrón en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto urinario  Infección vaginal

            Cistitis       
 Trastornos psiquiátricos          Insomnio\*

            Estado confusional\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*

            Mareo\*         
 Trastornos oculares      Edema de párpados     
 Trastornos cardiacos  Taquicardia  Palpitación Fibrilación auricular       
 Trastornos vasculares        Crisis hipertensiva\*   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas\* Estreñimiento\*

            Diarrea\*  Dispepsia Gastritis  Edema labial     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Urticaria

            Erupción Erupción  macular

            Erupción papular

            Prurito  Vasculitis leucocitoclástica

            Púrpura Angioedema\*     
 Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo    Hinchazón de las articulaciones       
 Trastornos renales y urinarios      Retención urinaria\*     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Prurito vulvovaginal       
 Exploraciones complementarias    Aumento de la presión arterial

            Aumento niveles de GGT

            Aumento niveles de AST

            Aumento niveles de ALT       

\*Observadas durante la experiencia postcomercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilandia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](file://///NORMON.COM/Departs/d-registros/General/Grupo%20R1/Mirabegr%C3%B3n/2021-07-Dossier/Nacional/working%20documents/working%20documents/www.notificaram.es)