El medicamento FESOTERODINA AUROVITAS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FESOTERODINA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se evaluó la seguridad de fesoterodina en ensayos clínicos, controlados con placebo, en un total de 2.859 pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva, de los cuales 780 recibieron placebo.

Debido a las propiedades farmacológicas de fesoterodina, el tratamiento puede producir efectos antimuscarínicos de leves a moderados como boca seca, ojo seco, dispepsia y estreñimiento. Con poca frecuencia puede producirse retención urinaria.

La única reacción adversa muy frecuente fue boca seca y se produjo con una frecuencia del 28,8% en el grupo de fesoterodina, en comparación con un 8,5% en el grupo placebo. La mayoría de las reacciones adversas se produjeron durante el primer mes de tratamiento con la excepción de los casos considerados como retención urinaria o con residuo post miccional superior a 200 ml, lo cual puede ocurrir tras un tratamiento de larga duración y que fue más frecuente en varones que en mujeres.

Lista tabulada de reacciones adversas

En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento con ensayos clínicos controlados con placebo y durante la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se incluyen en esta tabla con la siguiente frecuencia según lo establecido: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Cla** **sificación** **de** **órganos** **del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 Infecciones e infestaciones      Infección del tracto urinario   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio    Estado confusional 
 Trastornos del sistema nervioso    Mareos; cefalea  Disgeusia; somnolencia   
 Trastornos oculares    Ojo seco  Visión borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo   
 Trastornos cardiacos      Taquicardia;

          palpitaciones   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Garganta seca  Dolor

          faringolaríngeo; tos; sequedad nasal   
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca  Dolor abdominal; diarrea; dispepsia; estreñimiento;

          náuseas  Molestia abdominal, flatulencia, reflujo gastroesofágico  Hipoestesia oral 
 Trastornos hepatobiliares      Aumento de la ALT; aumento de la GGT   
 Trastornos de la piel y

          del tejido subcutáneo      Erupción cutánea;

          piel seca; prurito  Angioedema;

          urticaria 
 Trastornos renales y urinarios    Disuria  Retención urinaria (que incluye sensación de orina residual; trastorno de la micción); dificultad para iniciar la

          micción   
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración      Fatiga   

Descripción de determinadas reacciones adversas

En los ensayos clínicos con fesoterodina, se notificaron casos de marcada elevación de las enzimas hepáticas, pero su frecuencia de aparición no fue diferente con respecto a la del grupo placebo. No está clara la relación con el tratamiento con fesoterodina.

Se obtuvieron electrocardiogramas de 782 pacientes tratados con 4 mg de fesoterodina, de 785 tratados con 8 mg fesoterodina, de 222 tratados con 12 mg de fesoterodina y de 780 con placebo. El intervalo QT corregido según la frecuencia cardiaca en los pacientes tratados con fesoterodina no fue diferente del observado en los pacientes tratados con placebo. Las tasas de incidencia de QTc ≥ 500 ms post basal o el aumento del intervalo QTc de ≥ 60 ms es 1,9%, 1,3%, 1,4% y 1,5%, para 4 mg, 8 mg y 12 mg de fesoterodina, y para placebo, respectivamente. La relevancia clínica de estos hallazgos dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad presentes en cada paciente individual (ver sección 4.4).

Se han descrito casos post-comercialización de retención urinaria que requieren cateterización, generalmente durante la primera semana de tratamiento con fesoterodina. Principalmente han afectado a pacientes varones de edad avanzada (≥ 65 años) con historia de hiperplasia benigna prostática (ver sección 4.4).

Notificación de sospecha de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).