El medicamento ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos graves de los AOC se indican en la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Antin Diario:

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (MedDRA SOCs).
 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia de las reacciones adversas 
    
   Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
   (≥ 1/100 a < 1/10)  (≥ 1/1.000 a < 1/100)  (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) 
 Trastornos del sistema inmunológico      Asma 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Trastornos menstruales

          Hemorragia intermenstrual

          Dolor de mama

          Secreción vaginal

          Candidiasis vulvovaginal  Infección vaginal  Secreción mamaria 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Estado de ánimo depresivo  Cambios de la libido   
 Trastornos del oído y del laberinto      Hipoacusia 
 Trastornos vasculares  Migraña  Hipertensión

          Hipotensión  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA) 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos

          Diarrea   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné

          Eccema

          Prurito   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Retención de líquidos

          Cambios en el peso corporal   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4:

    - Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;

- Cloasma;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad;
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

Cáncer de ovario

El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4).

Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres a tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1,43, IC 95% 1,31- 1,56). En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2 000 pacientes. En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2 000 mujeres en un periodo de 5 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.