El medicamento ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ACIDO IBANDRONICO SODIO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción/anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron artralgia y síntomas pseudogripales. Estos síntomas están típicamente relacionados con la primera dosis, son generalmente de corta duración, de intensidad leve o moderada y normalmente remiten tras la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (ver el párrafo “síndrome pseudogripal”).

    Tabla de reacciones adversas

Se presenta una perspectiva general de reacciones adversas en la Tabla 1. La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg diarios de ácido ibandrónico se evaluó en 1.251 pacientes tratadas en 4 ensayos clínicos controlados con placebo, con la mayoría de pacientes procedentes del ensayo pivotal sobre fracturas a lo largo de tres años (MF4411). En un ensayo de dos años en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549) la seguridad general de una dosis mensual de 150 mg y de una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa representó un 22,7 % y un 25,0 % para una dosis mensual de 150 mg de ácido ibandrónico tras uno y dos años, respectivamente. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

    Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en mujeres postmenopáusicas que recibieron tratamiento con 150 mg una vez al mes o 2,5 mg una vez al día de ácido ibandrónico en los ensayos de fase III BM16549 y MF4411 y en la experiencia post-comercialización.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
          
 *Trastornos del sistema inmunológico*    Exacervación de asma  Reacciones de hipersensibilidad  Reacción/ shock anafiláctico \* † 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea  Mareos     
 *Trastornos oculares*      Inflamación ocular\* †   
 *Trastornos gastrointestinales\**  Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas  Esofagitis, incluidas ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, vómitos, flatulencia  Duodenitis   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Erupción cutánea    Angioedema, edema facial, urticaria  Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa† 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética  Dolor de espalda  Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur†  Osteonecrosis mandibular\* †

          Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del

          grupo de los

          bisfosfonatos) † 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Enfermedad pseudogripal\*  Fatiga     

\*Ver abajo más información

†Identificado en la experiencia post-comercialización.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos gastrointestinales*Reacciones adversas gastrointestinales En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluidas pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización, y pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con la dosis mensual de 150 mg y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg.

*Enfermedad pseudogripal*

El síndrome pseudogripal incluye acontecimientos notificados durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer

tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.).

Se han notificado casos de ONM durante la experiencia poscomercialización de ácido ibandrónico.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, epiescleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

*Reacción/shock anafiláctico*

Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo casos mortales, en pacientes tratadas con ácido ibandrónico intravenoso.