El medicamento TISSEEL SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR con los principios activos APROTININA, TROMBINA HUMANA, FIBRINOGENO HUMANO, CALCIO CLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En pacientes tratados con adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos pueden aparecer casos raros de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir, aunque no se limitan, angioedema, ardor y picor en el punto de aplicación, bradicardia, broncoespasmo, escalofríos, disnea, eritema transitorio (“sofocos”), urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, prurito, inquietud, parestesia, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias), las reacciones anafilácticas y shock anafiláctico han incluido los resultados fatales.

En casos aislados, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave. Estas reacciones pueden ocurrir especialmente si la preparación se aplica de forma repetida o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a la aprotinina (ver sección 4.4) o a cualquiera de los componentes del producto.

Incluso si se toleró bien un tratamiento repetido con TISSEEL, una administración posterior de TISSEEL o una administración sistémica de aprotinina puede dar lugar a reacciones anafilácticas graves.

Raramente pueden producirse anticuerpos frente a los componentes del adhesivo tisular de fibrina/hemostático.

La inyección intravascular accidental puede producir eventos tromboembólicos y CID (Coagulación Intravascular Diseminada). También puede existir el riesgo de reacciones anafilácticas (ver sección 4.4).

Para información sobre seguridad de agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Las reacciones adversas descritas en esta sección fueron notificadas durante los ensayos clínicos que investigaron la seguridad y eficacia de TISSEEL y durante la experiencia poscomercialización (señalados con una *p* en la tabla de reacciones adversas a continuación) con los adhesivos tisulares de fibrina de Baxter. En estos ensayos, TISSEEL se administró como complemento a la hemostasia en cirugía cardiaca, vascular y de sustitución total de cadera, así como en cirugía de hígado y de bazo. Otros ensayos clínicos incluyeron el sellado de los vasos linfáticos en pacientes sometidos a disección de ganglios axilares, el sellado de anastomosis de colon y el sellado de la duramadre en la fosa posterior. Dado que la frecuencia de los acontecimientos adversos observados en la experiencia postcomercialización no pueden ser calculados, en los casos en los que fue posible, se calculó el límite superior  con un intervalo del 95% de confianza utilizando una “regla de tres” del siguiente modo: 3/1146=0,0026 o 0,26% que corresponde a “Poco frecuentes” (donde “1146” es el número total de sujetos que han recibido TISSEEL en los ensayos clínicos de los cuales se ha extraído la información incluida en esta Ficha Técnica).

Muy frecuentes (? 1/10)

Frecuentes (? 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (? 1/1.000 a <1/100)

Raras (? 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema** **(SOC)**  **Término preferido MedDRA**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección postquirúrgica de la herida  Frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Aumento de los productos de degradación de la fibrina  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad\**p*  Poco frecuentes 
 Reacciones anafilácticas\* *p*  Poco frecuentes 
 Shock anafiláctico\* *p*  Poco frecuentes 
 Parestesia *p*  Poco frecuentes 
 Broncoespasmo *p*  Poco frecuentes 
 Sibilancias *p*  Poco frecuentes 
 Prurito *p*  Poco frecuentes 
 Eritema *p*  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Alteraciones sensoriales  Frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Bradicardia *p*  Poco frecuentes 
 Taquicardia *p*  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Trombosis de la vena axilar\*\*  Frecuentes 
 Hipotensión  Raros 
 Hematoma (NEOM) *p*  Poco frecuentes 
 Embolia arterial *p*  Poco frecuentes 
 Embolia gaseosa\*\*\* *p*  Frecuencia no conocida 
 Embolia de arteria cerebral *p*  Poco frecuentes 
 Infarto cerebral\*\* *p*  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea *p*  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Poco frecuentes 
 Obstrucción intestinal *p*  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea  Frecuentes 
 Urticaria *p*  Poco frecuentes 
 Alteración de la cicatrización *p*  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor en una extremidad  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración     
 Dolor  Frecuentes 
 Aumento de la temperatura corporal  Frecuentes 
 Enrojecimiento *p*  Poco frecuentes 
 Edema *p*  Poco frecuentes 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Dolor asociado al procedimiento  Poco frecuentes 
 Seroma  Muy frecuentes 
 Angioedema *p*  Poco frecuentes 

**\*** Las reacciones anafilácticas y el shock anafiláctico incluyen resultados fatales.

\*\* Como resultado de la aplicación intravascular en el seno petrosal superior.

\*\*\*Como con otros sellantes de fibrina, se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) que pueden poner en riesgo la vida o ser fatales cuando se utilizan equipos pulverizadores de aire o gas. Estos casos parecen estar relacionados con el uso inadecuado de los equipos pulverizadores ( p. ej., a presiones superiores a las recomendadas y a una distancia muy próxima a la superficie tisular).

*p* *Reacción adversa observada durante la experiencia postcomercialización.*

*Reacciones de clase*

Otras reacciones adversas asociadas a la clase adhesivo tisular de fibrina/hemostático incluyen manifestaciones de hipersensibilidad que a su vez incluyen irritación de la zona de aplicación, malestar en el pecho, escalofríos, cefalea, letargo, inquietud y vómitos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es