El medicamento TAMOXIFENO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA con los principios activos TAMOXIFENO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes categorías de frecuencia, a menos que se especifique, fueron calculadas a partir del número de acontecimientos adversos notificados en un amplio estudio fase III, realizado en 9.366 mujeres postmenopaúsicas con cáncer de mama operable tratadas durante 5 años e igualmente, a menos que se especifique, no se tuvo en cuenta la frecuencia del grupo de tratamiento comparativo o si el investigador lo consideró relacionado con la medicación del estudio.
**Tabla 1 Reacciones adversas observadas con tam** **oxifeno**

 **Frecuencia**  **Clasificación por órgano y sistema (COS)**  **Reacción adversa** 
      
 Muy frecuentes

            (≥1/10)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  
                 Retención de fluidos
             
 Trastornos vasculares  
                 Sofocos
             
 Trastornos gastrointestinales  
                 Náuseas
             
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  
                 Erupción cutánea
             
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  
                 Hemorragia vaginal

                 Flujo vaginal
             
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  
                 Fatiga
             
 Frecuentes

            (≥1/100 a <1/10)  Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)  
                 Fibromas uterinos
             
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  
                 Anemia
             
 Trastornos del sistema inmunológico  
                 Reacciones de hipersensibilidad
             
 Trastornos del sistema nervioso  
                 Accidentes cerebrovasculares isquémicos

                 Cefalea

                 Aturdimiento

                 Alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y disgeusia)
             
 Trastornos oculares  
                 Cataratas

                 Retinopatías
             
 Trastornos gastrointestinales  
                 Vómitos

                 Diarrea

                 Estreñimiento
             
 Trastornos hepatobiliares  
                 Cambios en los enzimas hepáticos

                 Hígado graso
             
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  
                 Alopecia
             
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  
                 Calambre muscular en extremidades inferiores

                 Mialgia
             
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  
                 Prurito vulvar

                 Cambios endometriales (incluyendo hiperplasia y pólipos)
             
 Exploraciones complementarias  
                 Elevación de triglicéridos séricos
             
 Términos de múltiple COS  
                 Reacciones tromboembólicas (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis microvascular, y embolismo pulmonar)
             
 Poco frecuentes

            (≥1/1.000 a <1/100)  Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)  
                 Cáncer de endometrio
             
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  
                 Trombocitopenia

                 Leucopenia
             
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  
                 Hipercalcemia (en pacientes con metástasis óseas)
             
 Trastornos oculares  
                 Alteraciones visuales
             
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  
                 Neumonitis intersticial
             
 Trastornos gastrointestinales  
                 Pancreatitis
             
 Trastornos hepatobiliares  
                 Cirrosis hepática, en algunos casos fatal
             
 Raras

            (≥1/10.000 a <1/1.000)  Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)  
                 Sarcoma uterino (principalmente tumores Müllerianos mixtos malignos)a

                 Síntomas relacionados con el tumora
             
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  
                 Neutropeniaa

                 Agranulocitosisa
             
 Trastornos del sistema nervioso  
                 Neuritis óptica (en un reducido número de casos se produjo pérdida de la visión)
             
 Trastornos oculares  
                 Cambios en la córnea

                 Neuropatía ópticaa (en un reducido número de casos se ha producido pérdida de la visión)
             
 Trastornos hepatobiliares  
                 Hepatitis

                 Colestasisa

                 Fallo hepáticoa

                 Daño hepatocelulara

                 Necrosis hepáticaa
            

            En algunos casos fueron fatales 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  
                 Angioedema

                 Síndrome de Stevens-Johnsona

                 Vasculitis cutáneaa

                 Penfigoide bullosoa

                 Eritema multiformea

                 Necrólisis epidérmica tóxica
             
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  
                 Endometriosisa

                 Inflamación quística del ovarioa

                 Pólipos vaginalesa
             
 Muy raras

            (<1/10.000)  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  
                 Lupus eritematoso cutáneob
             
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos  
                 Porfiria cutánea tardíab
             
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  
                 Exacerbación de angioedema hereditario
             

a              Esta reacción adversa no fue notificada en el brazo de tamoxifeno (n=3.094) del mencionado estudio; sin embargo, se ha notificado en otros estudios o a partir de otras fuentes. La frecuencia ha sido calculada empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual (basada en 3/X, donde X representa el tamaño total de la muestra, por ejemplo 3.094). Esto se calcula como 3/3.094, lo que equivale a una categoría de frecuencia de “raras”.

b              El acontecimiento no fue observado en otros estudios clínicos relevantes. La frecuencia ha sido calculada empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual (basada en 3/X, donde X representa el tamaño total de la muestra de 13.357). Esto se calcula como 3/13.357, lo que equivale a una categoría de frecuencia de “muy raras”.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.