El medicamento DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL con los principios activos LOPERAMIDA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Población pediátrica

Se evaluó la seguridad de hidrocloruro de loperamida en 607 pacientes con edades comprendidas entre 10 días y 13 años que participaron en 13 estudios clínicos comparativos o no comparativos en los que se utilizó hidrocloruro de loperamida para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de reacciones adversas en esta población de pacientes resultó similar al observado en los estudios clínicos con hidrocloruro de loperamida en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Adultos y niños de 12 años o más

Se evaluó la seguridad del hidrocloruro de loperamida en 2755 pacientes adultos y niños de 12 años o mayores que participaron en 26 estudios clínicos comparativos y no comparativos en los que se utilizó el hidrocloruro de loperamida para el tratamiento de la diarrea aguda.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (es decir, con una incidencia ≥1 %) en los ensayos clínicos con hidrocloruro de loperamida para la diarrea aguda fueron estreñimiento (el 2,7 %), flatulencia (el 1,7 %), cefalea (el 1,2 %) y náuseas (el 1,1 %).

En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas al medicamento que se han notificado con el uso de hidrocloruro de loperamida en los ensayos clínicos (para la diarrea aguda) o tras la comercialización.

Las categorías de frecuencia utilizan la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/1.000), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

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    **Tabla** **** **1: reacciones adversas al medicamento**
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Fre** **cuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción de hipersensibilidada

          Reacción anafiláctica (incluyendo choque anafiláctico)a

          Reacción anafilactoidea   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo

          Somnolenciaa  Pérdida de concienciaa

          Estupora

          Alteración del nivel de conscienciaa

          Hipertonía musculara

          Coordinación anormala   
 **Trastornos oculares**      Miosisa   
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento

          Náuseas

          Flatulencia  Dolor abdominal

          Molestia abdominal

          Boca seca

          Dolor en la zona superior del abdomen

          Vómitos

          Dispepsiaa  Íleoa (que comprende íleo paralítico)

          Megacolona (que abarca megacolon tóxicob)

          Distensión abdominal

          Glosodiniac  Pancreatitis aguda 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción  Erupción ampollosaa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson,

          necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme)

          Angioedemaa

          Urticariaa

          Pruritoa   
 **Trastornos renales y urinarios**      Retención urinariaa   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Fatigaa   
 aLa inclusión de este término se basa en los informes post-comercialización  de hidrocloruro de loperamida. Dado que el proceso para determinar reacciones adversas posteriores a la comercialización no diferenció entre indicaciones agudas y crónicas ni entre adultos y niños, la frecuencia se estima a partir de todos los ensayos clínicos con hidrocloruro de loperamida (administración breve y prolongada), incluyendo ensayos en niños de 12 años o menos (*N* = 3683).

          bVer sección 4.4, «Advertencias y precauciones especiales de empleo».

          cSolo se notificó con el comprimido bucodispersable.   
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:[https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)