El medicamento ALOFISEL 5 × 10E6 CÉLULAS/ML DISPERSION INYECTABLE con los principios activos DARVADSTROCEL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Basándose en los ensayos clínicos y en datos posteriores a la comercialización, las reacciones farmácológicas adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: absceso anal, proctalgia y fístula anal; siendo el absceso anal y la fístula anal las reacciones farmacológicas adversas graves notificadas con mayor frecuencia.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente lista de reacciones adversas se basa en los datos obtenidos en ensayos clínicos y tras la comercialización, y se muestra según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. La frecuencia de las reacciones adversas se define a partir de la experiencia en ensayos clínicos mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a

- 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1. Reacciones adversas

 **Clasificación por órganos y sistemas**
          ****  **Frecuencia**  **Re** **acciones adversas** 
      
    
 Infecciones e infestaciones    Frecuentes  Absceso anal\* 
 Trastornos gastrointestinales    Frecuentes  Proctalgia\*,† 
         Frecuentes  Fístula anal\* 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones  Frecuentes  Dolor causado por el 
 y complicaciones de procedimientos    procedimiento† 
 terapéuticos         

\*También observado en la experiencia posterior a la comercialización

†Las reacciones al acondicionamiento se produjeron hasta siete días después de la preparación de la fístula para la administración del tratamiento.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han identificado las siguientes reacciones adversas en el ensayo clínico pivotal y multicéntrico ADMIRE-CD.

*Absceso anal*

Hasta la semana 52, 20 (19,4%) y 14 (13,7%) pacientes presentaron 21 y 19 abscesos anales en los grupos de Alofisel y control, respectivamente, de los cuales 4 y 5 en los grupos respectivos (3,9% pacientes en ambos grupos) fueron de intensidad alta. Se notificó absceso anal relacionado con el tratamiento en 8 (7,8 %) y 9 (8,8 %) pacientes en los grupos de Alofisel y control, respectivamente. Hasta la semana 104, 15 (14,6%) y 8 (7,8%) pacientes sufrieron 15 y 9 abscesos anales graves en los grupos de Alofisel y control, respectivamente.

*Proctalgia*

Hasta la semana 52, 15 (14,6%) y 12 (11,8%) pacientes presentaron 20 y 17 proctalgias en los grupos de Alofisel y control, respectivamente, y ninguna de estas fue grave en ninguno de los grupos hasta la semana 104. Se notificó proctalgia en 5 (4,9 %) y 8 (7,8 %) pacientes en los grupos de Alofisel y control, respectivamente. En el grupo de Alofisel no hubo pacientes con proctalgia de intensidad alta y en el grupo de control hubo un total de 4 proctalgias, el 3,9% de los pacientes.

*Fístula anal*

Hasta la semana 52, 11 (10,7%) y 8 (7,8%) pacientes presentaron 12 y 8 fístulas anales en los grupos de Alofisel y control, respectivamente, y ninguno de ellos fue de intensidad alta. Se notificó fístula anal en 3 (2,9 %) y 3 (2,9 %) pacientes en los grupos de Alofisel y control, respectivamente. Hasta la semana 104, 5 (4,9%) y 1 (< 1,0%) pacientes sufrieron 5 y 1  fístulas anales graves en los grupos de Alofisel y control, respectivamente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.