El medicamento OVOPLEX 0,15 MG/0,030 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un incremento del riesgo de:

-              Episodios trombóticos venosos y arteriales, así como tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar (ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

-              Neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.

-              Diagnóstico de cáncer de mama (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

-              Tumores hepáticos benignos (ej. hiperplasia nodular focal, adenomas hepáticos).

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: > 1/10

Frecuentes: > 1/100, < 1/10

Poco frecuentes: > 1/1.000, <1/100

Raras: > 1/10.000, < 1/1.000

Muy raras: 1/10.000

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Infecciones comunes**

Frecuentes:                            Vaginitis, incluyendo candidiasis.

**Neoplasias benignas/malignas o inespecíficas**

Muy raras:                             Carcinomas hepatocelulares

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras:              Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios.

Muy raras:                             Exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

Frecuencia no conocida: Exacerbación de síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes:              Cambios en el apetito (aumento o disminución).

Raras:                                          Intolerancia a la glucosa.

Muy raras:                            Exacerbación de la porfiria.

**Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes:                            Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido.

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes:              Cefaleas, incluyendo migrañas.

Frecuentes:                            Nerviosismo, vértigo.

Muy raras:                            Exacerbación de corea.

**Trastornos oculares**

Raras:                                          Intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raras:                            Neuritis óptica\*\*, trombosis vascular en la retina.

**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes:              Aumento de presión sanguínea

Raras:                                          Episodios trombóticos venosos

Muy raras:                            Agravamiento de varices.

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes:                            Náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes:              Cólicos, hinchazón, diarrea.

Muy raras:                            Pancreatitis; colitis isquémica.

Frecuencia no conocida: Enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)

**Trastornos hepatobiliares**

Raras:                                          Ictericia colestásica.

Muy raras:                            Colecistopatía incluyendo cálculos biliares\*\*\*.

Frecuencia no conocida: Lesión hepatocelular (ej. hepatitis, función hepática anormal)

**Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos**

Frecuentes:                            Acné

Poco frecuentes:              Rash, cloasma que puede persistir, hirsutismo, alopecia.

Raras:                                          Eritema nodoso.

Muy raras:                            Eritema multiforme.

**Trastornos renales y urinarios**

Muy raras:                            Síndrome hemolítico urémico.

**Trastornos del aparato reproductor y de las mamas**

Muy frecuentes:              Sangrados, manchados.

Frecuentes:              Dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción y ectopía cervical, amenorrea.

Raras:                             Secreción vaginal

**Trastornos generales  y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes:                            Retención de líquidos, edema

Otros

Frecuentes:                             Cambios en el peso (incremento o disminución)

Poco frecuentes:              Incremento de la tensión arterial; cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.

Raras:                                          Disminución de los niveles séricos de folatos\*\*\*\*.

(\*\*)              La neuritis óptica puede llevar a una completa o parcial pérdida de la visión.

(\*\*\*)              Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades de la vesícula biliar preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.

(\*\*\*\*)              Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas**:**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).