El medicamento MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en los siguientes ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y  adolescentes de 15años de edad y mayores.
- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos y adolescentes asmáticos con rinitis alérgica estacional de 15 años de edad y mayores.
- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1750 pacientes pediátricos asmáticos de 6 a 14 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron

notificadas de forma frecuente (>1/100, <1/10) en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sistemas de clasificación**

          **de órganos**  **Pacientes adultos y**

          **adolescentes de 15 años de edad y mayores**

          (dos ensayos de 12 semanas;

          n=795)  **Pacientes pediátricos de**

          **entre 6 y 14 años de edad**

          (un ensayo de 8 semanas;

          n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=120) 
      
 Trastornos del sistema

          nervioso  cefalea  cefalea 
 Trastornos

          gastrointestinales  dolor abdominal   

En ensayos clínicos de tratamientos prolongados con un número limitado de pacientes, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 6 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, el perfil de seguridad no se modificó.

Las reacciones adversas descritas en postcomercialización se enumeran en la tabla más abajo por Sistemas de Clasificación de Órganos y por reacciones adversas específicas. Las Categorías de Frecuencias se estimaron basándose en ensayos clínicos relevantes.

 **Sistemas de clasificación**

          **de órganos**  **Categoría de Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  infección respiratoria alta† 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  mayor posibilidad de hemorragia 
 Muy raras  trombocitopenia 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Poco frecuentes  reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia 
 Muy Raras  infiltración eosinofílica hepática 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo,

          ansiedad, agitación incluyendo

          comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§) 
 Raras  alteración de la atención, alteración de la memoria, tic 
 Muy Raras  alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), síntomas obsesivo-compulsivo, disfemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones 
 Trastorno cardiaco  Raras  palpitaciones 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  epistaxis 
 Muy Raras  síndrome de Churg-Strauss (CSS) (ver sección 4.4) 
 Muy raras  eosinofilia pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡ 
 Poco frecuentes  sequedad de boca, dispepsia 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)

          (ALT, AST) 
 Muy Raras  hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto). 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción ‡ 
 Poco frecuentes  hematomas, urticaria, prurito 
 Raras  angioedema 
 Muy Raras  eritema nodoso, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  enuresis en niños 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuentes  pirexia‡ 
 Poco frecuentes  astenia/fatiga, malestar general, edema 
 \*Categoría de frecuencia: Definida para cada reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (=1/10), Frecuentes (=1/100 a <1/10), Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), Raras (=1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000)

          †Esta reacción adversa, descrita como Muy Frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, fue descrita también como Muy Frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en ensayos clínicos.

          ‡Esta reacción adversa, descrita como Frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, fue descrita también como Frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en ensayos clínicos.

          §Categoría de frecuencia: Raras 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).