El medicamento ERITROMICINA NORMON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos ERITROMICINA ETILSUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La lista de reacciones adversas que se muestra a continuación se presenta por clase de órganoy sistema término MedDRA preferente, y frecuencia, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Sistema de clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuencia no conocida  Eosinofilia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara

           

           

          Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica

           

           

           

          Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuente  Anorexia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuencia no conocida

           

          Muy rara  Alucinaciones

           

          Desorientación 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raros  Epilepsia, crisis psicomotoras, mareos.

          Estado confusional\*\*, vértigo\*\*, convulsiones\*\* 
 Trastornos oculares  Frecuencia no conocida  Alteración de la visión (ver sección 4.4) 
 Trastornos del oído y del laberinto  Rara

           

           

          Muy raros

           

          Frecuencia no conocida  Pérdida temporal de la audición\*\*\*

           

          Acúfenos

           

          Sordera 
 Trastornos cardíacos  Raros

           

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Prolongación del QT en el ECG y trastornos de la frecuencia cardíaca, incluyendo taquiarritmia ventricular, palpitaciones, Torsades de Pointes

           

          Parada cardíaca, fibrilación ventricular 
 Trastornos vasculares  Frecuencia no conocidaq  Hipotensión 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes

           

           

          Rara

           

           

          Muy raras  Náuseas, vómitos, dolor abdominal en el cuadrante superior, diarrea

           

          Pancreatitis

           

           

          Estenosis pilórica hipertrófica infantil

          Colitis pseudomembranosa 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes

           

           

          Raros

           

           

          Frecuencia no conocida  Incremento de las enzimas hepáticas

           

           

          Hepatitis, función hepática anormal

           

           

          Colestasis hepática, ictericia, hepatomegalia, insuficiencia hepática, hepatitis aguda 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Muy raros

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Eritema

           

           

          Urticaria

           

          Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica

           

          Prurito, angioedema, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuencia no conocida

          Muy rara  Rabdomiolisis

           

          Miastenia gravis 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuencia no conocida  Nefritis tubulointersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida  Dolor torácico, pirexia, molestias 

\*Se han comunicado casos aislados de pérdida de audición reversible, principalmente en pacientes con insuficiencia renal o que toman dosis altas de eritromicina.

\*\*Existen informes aislados de efectos adversos transitorios sobre el sistema nervioso central, que incluyen estado confusional, convulsiones y vértigo; aunque no se ha establecido una relación causa-efecto.

\*\*\*Se ha producido pérdida de audición temporal, en particular en pacientes con insuficiencia renal

*Población pediátrica*

Se ha informado de estenosis pilórica hipertrófica pediátrica en niños tras la administración de eritromicina (ver sección 4.4). Si se produce esta patología se recomienda reducir la dosis (ver sección 4.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAMes](http://www.notificaRAMes)