El medicamento MYSOLINE 250 MG COMPRIMIDOS con los principios activos PRIMIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Al inicio del tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes incluyen somnolencia, mareos y ataxia, que pueden desaparecer con la continuación del tratamiento y/o la reducción de la posología.

En ocasiones se puede producir una reacción idiosincrásica acompañada de trastornos visuales, náuseas, dolor de cabeza, mareos, vómitos, nistagmo y ataxia; estos síntomas suelen ser transitorios incluso en los casos en que aparecen de forma acusada. En la forma aguda y grave se requiere la retirada del tratamiento.

Otras reacciones adversas, observadas durante el seguimiento posterior a la comercialización, pueden incluir:

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Lista tabulada de eventos adversos

 Clasificación de órganos y sistemas  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuencia no conocida  Anemia megaloblástica\*, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida  Síndrome de hipersensibilidad: reacciones multisistémicas, frecuentemente con fiebre, erupciones, hipereosinofilia y lesiones hepáticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuencia no conocida  Apetito disminuido 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuencia no conocida  Ideación suicida\*\*, reacciones psicóticas, trastornos de la libido, estado confusional, alucinación 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuencia no conocida  Apatía, ataxia, nistagmo, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastorno del equilibrio 
 Trastornos oculares  Frecuencia no conocida  Trastornos visuales 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuencia no conocida  Náuseas, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuencia no conocida  Erupciones macopapulares, morbiliformes o escarlatiniformes, dermatitis exfoliativa, lupus eritematoso

          Reacción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS) (ver sección 4.4)

          Prurito 
 Muy raras  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuencia no conocida  Artralgia, osteomalacia\*\*\*, contractura de Dupuytren.

          Reducción de la densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamiento a largo plazo\*\*\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida  Fatiga 
 Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida  Aumento de las enzimas hepáticas, incluidas la gamma-glutamil transferasa (gamma GT) y la fosfatasa alcalina 

\* Excepcionalmente, como con fenitoína y fenobarbital, puede producir anemia megaloblástica que requerirá la suspensión del tratamiento con primidona. Esta alteración puede responder al tratamiento con ácido fólico y/o vitamina B12.

\*\* ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

\*\*\* Durante el tratamiento a largo plazo con Mysoline 250 mg comprimidos puede ser necesaria la aportación de suplementos con vitamina D, dado que el catabolismo de la vitamina D puede estar incrementado.

\*\*\*\* En pacientes con tratamiento a largo plazo, no se ha identificado el mecanismo por el que el metabolismo óseo se ve afectado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.