El medicamento OCTREOTIDA SUN 500 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos OCTREOTIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento con octreotida  incluyen alteraciones gastrointestinales, alteraciones del sistema nervioso, alteraciones hepatobiliares y alteraciones del metabolismo y la nutrición.

Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con administración de octreotida fueron diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y estreñimiento. Otras reacciones adversas notificadas de forma frecuente fueron  mareo, dolor localizado, sedimento biliar, alteración tiroidea (p.ej. disminución de la hormona estimulante del tiroides [TSH], disminución de T4 total y disminución de T4 libre), heces líquidas, tolerancia a la glucosa alterada, vómitos, astenia e hipoglucemia.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas, listadas en la Tabla 1, se han recogido de  los ensayos clínicos con octreotida:

Las reacciones adversas (Tabla 1) se presentan agrupadas por frecuencias, la más frecuenteprimero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a  <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a < 1/100); raras (=1/10.000a  < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados. Dentro de cada frecuencia, se ordenan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1** **** **Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos**

 **Trastornos endocrinos**   
    
 Frecuentes:  Hipotiroidismo, disfunción tiroidea (p.ej. disminución de TSH, disminución de T4 Total, y disminución de T4 libre) 
 **Trastornos del metabolismo y** **de la nutrición**   
 Muy frecuentes:  Hiperglucemia 
 Frecuentes:  Hipoglucemia, tolerancia a la glucosa alterada, anorexia 
 Poco frecuentes:  Deshidratación 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Muy frecuentes:  Cefalea 
 Frecuentes:  Mareos 
 **Trastornos** **cardiacos**   
 Frecuentes:  Bradicardia 
 Poco frecuentes:  Taquicardia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Frecuentes:  Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Muy frecuentes:  Diarrea, dolor abdominal, náuseas estreñimiento, flatulencia 
 Frecuentes:  Dispepsia, vómitos, hinchazón abdominal, esteatorrea, deposiciones líquidas, coloración en las heces 
 **Trastornos hepatobiliares**   
 Muy frecuentes:  Colelitiasis 
 Frecuentes:  Colecistitis, depósitos biliares, hiperbilirubinemia 
 **Trastornos de la piel y del** **tejido subcutáneo**   
 Frecuentes:  Prurito, urticaria, alopecia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de** **administración**   
 Muy frecuentes:  Dolor localizado en el lugar deinyección 
 Frecuentes:  Astenia 
 **Exploraciones complementarias**   
 Frecuentes:  Niveles elevados de transaminasas 

Experiencia postcomercialización

Las reacciones adversas registradas de forma espontánea, presentandas en la Tabla 2, se notifican voluntariamente y no siempre es posible establecer de forma fiable la frecuencia o la relación causal con la exposición al fármaco.

**Tabla 2** **** **Reacciones adversas derivadas de notificaciones espontáneas**

 **Trastornos del sistema inmunológico**  Anafilaxis, alergia/reacciones de hipersensibilidad. 
    
 **Trastornos cardiacos**  Arritmias 
 **Trastornos hepatobiliares**  Pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestásica, colestasis, ictericia, ictericia colestásica 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Urticaria 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento del nivel de fosfatasa alcalina, aumento del nivel de gamma glutamil transferasa 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos gastrointestinales*

En raras ocasiones, las reacciones adversas gastrointestinales pueden parecer una obstrucción intestinal aguda con distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico intenso, sensibilidad abdominal y resistencia.

Se sabe que la frecuencia de las reacciones adversas gastrointestinales disminuyen a lo largo del tiempo con un tratamiento continuado.

La aparición de reacciones adversas gastrointestinales se puede reducir evitando las comidas creca de la hora de la administración subcutánea de octreotida, es decir, administrando la inyección entre las comidas o antes de acostarse.

*Reacciones en el lugar de inyección*

Entre las reacciones locales tras la administración subcutánea se incluyen dolor, sensación de picor, escozor o quemazón en el lugar de la inyección, con enrojecimiento e inflamación, que raramente dura más de 15 minutos. Las molestias locales se pueden reducir permitiendo que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección o inyectando un volumen menor utilizando una solución más concentrada.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Aunque la medición de la excreción grasa fecal puede aumentar, no existe evidencia hasta la fecha de que un tratamiento a largo plazo con octreotida produzca una deficiencia nutricional debida a una malabsorción.

*Enzimas pancreáticas*

En casos raros, se ha notificado pancreatitis aguda durante las primeras horas o días del tratamiento con octreotida por vía subcutánea y revirtieron con la retirada del fármaco. Además, se ha descrito pancreatitis inducida por colelitiasis en pacientes en tratamiento prolongado con octreotida por vía subcutánea.

*Trastornos cardiacos*

En pacientes acromegálicos y en pacientes con síndrome carcinoide se han observado cambios en el ECG como prolongación del intervalo QT, desviaciones de los ejes, repolarización precoz, voltaje bajo, transición R/S, progresión precoz de la onda R y cambios no específicos de la onda ST-T. No se ha establecido la relación de estos acontecimientos con  acetato de octreotida, debido a que muchos de estos pacientes tienen enfermedades cardiacas subyacentes (ver sección 4.4).