El medicamento SEDACONDA 100 % LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR con los principios activos ISOFLURANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

    Las reacciones adversas encontradas durante la administración de isoflurano son, en general, extensiones dosis dependientes de los efectos farmacológicos y fisiológicos e incluyen depresión respiratoria, hipotensión y arritmias. Existen reacciones adversas potencialmente graves que incluyen hipertermia maligna, reacciones anafilácticas y reacciones adversas hepáticas (ver secciones 4.4 y 4.8).

Se ha observado paro cardíaco con los agentes anestésicos generales inhalatorios incluyendo isoflurano.

*Lista tabulada de las reacciones adversas*

Las frecuencias se han categorizado de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].

    La tabla  1 muestra las reacciones adversas notificadas en la experiencia post comercialización con la administración de isofluorano inhalado para anestesia general. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, por lo que es "No conocida".
**Tabla 1 Resumen de las reacciones adversas más frecuentes**
 **Clasificación órgano / sistema (COS)**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida

          No conocida

          ****  Reacción anafiláctica1

          Hipersensibilidad1 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  No conocida

          No conocida

          ****  Hipercalemia2

          Aumento de glucosa en sangre 
 Trastornos psiquiátricos  No conocida

          No conocida

          No conocida

          ****  Agitación

          Delirio

          Cambios de humor 
 Trastornos del sistema nervioso  No conocida

          No conocida

          ****  Convulsiones

          Problemas mentales 
 Trastornos cardíacos  No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          ****  Arritmia

          Bradicardia

          Parada cardíaca

          Prolongación del intervalo QT

          Taquicardia

          Torsade de Pointes 
 Trastornos vasculares  No conocida

          ****  Hipotensión2 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          ****  Broncoespasmo

          Disnea1

          Sibilancias1

          Depresión respiratoria2

          Laringoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  No conocida

          No conocida

          No conocida  Íleo postoperatorio

          Vómitos

          Náuseas 
 Trastornos hepatobiliares  No conocida

          No conocida

          No conocida  Necrosis hepática2

          Daño hepatocelular2

          Aumento de bilirrubina en sangre 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocida

          No conocida

          No conocida  Cara hinchada1

          Dermatitis de contacto1

          Erupción1 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  No conocida

          No conocida  Mioglobinuria

          Rabdomiólisis 
 Trastornos renales y urinarios  No conocida

           

          No conocida  Aumento de creatinina en sangre

          Descenso de urea en sangre 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  No conocida

          No conocida

          No conocida  Hipertermia maligna2

          Molestias en el pecho1

          Escalofríos 
 Exploraciones complementarias  No conocida

           

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

           

          No conocida

           

          No conocida  Aumento de recuento de glóbulos blancos sanguineos1

          Aumento de enzimas hepáticas2

          Aumento de Fluoruro1

          Electroencefalograma anormal

          Descenso de colesterol en sangre

          Descenso de fosfatasa alcalina en sangre

          Aumento de la fosfoquinasa en sangre 
1 Ver sección 4.8 Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

2 Ver sección 4.4.

La eficacia y seguridad de Sedaconda para la sedación en pacientes ventilados mecánicamente utilizando el dispositivo de administración Sedaconda ACD se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico, SED001. Se incluyó una cohorte mixta de pacientes quirúrgicos y médicos que requerían ventilación mecánica y sedación. Los pacientes fueron aleatorizados a isoflurano (n=150) o propofol (n=151) como los únicos sedantes durante un máximo de 48±6 horas o hasta extubación. La Tabla 2 muestra la frecuencia de notificación de reacciones adversas en este estudio para pacientes sedados con Sedaconda.

Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas durante la sedación con Sedaconda (N=150) en el estudio SED001, excluyendo las reacciones reportadas por pacientes individuales.

 **Clasificación órgano / sistema (COS)**  **Frecuencia** 
    
 **Trastornos cardíacos**

             Taquicardia

             Taquicardia sinusal  Frecuentes

          Frecuentes 
 **Trastornos psiquiátricos**

          **** Delirio

             Agitación  Frecuentes

          Frecuentes 
 **Trastornos vasculares**

          **** Hipotensión  Frecuentes 
 **Exploraciones complementarias**

             Incremento de la creatina fosfoquinasa sérica  Frecuentes 
 **Trastornos gastrointestinales**

             Náusea

             Vómitos  Frecuentes

          Frecuentes 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

          **** Delirio post-operatorio  Frecuentes 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

    *Recuento glóbulos blancos*

Se han observado aumentos transitorios del recuento de glóbulos blancos incluso en ausencia de estrés quirúrgico.

*Hipersensibilidad*

Se ha notificado hipersensibilidad con una frecuencia rara (incluyendo dermatitis de contacto, erupción cutánea (rash), disnea, sibilancias, malestar torácico, hinchazón de la cara o reacción anafiláctica) especialmente asociados a una exposición ocupacional de larga duración a los agentes anestésicos inhalados, incluyendo isoflurano. Estas reacciones han sido confirmadas en pruebas clínicas (por ejemplo test de provocación con metacolina). Sin embargo, la etiología de las reacciones anafilácticas experimentadas durante la exposición al anestésico inhalatorio no está clara debido al efecto de confusión de la exposición a múltiples fármacos de forma concomitante, muchos de los cuales se sabe que causan tales reacciones.

*Fluoruro inorgánico en suero*

Durante y después de la anestesia con isoflurano se pueden producir niveles ligeramente elevados de fluoruro inorgánico en suero, debido al bajo grado de biodegradación del medicamento. No existen datos que indiquen que estos niveles de fluoruro inorgánico observados en el suero (media de 25 micromoles/l tras 48 horas de sedación con isoflurano en un estudio, en concordancia con otros estudios con exposiciones similares o más largas) causen toxicidad renal.

Poblaciones especiales

*Enfermedad neuromuscular:*

El uso de anestésicos inhalatorios ha sido asociado raramente con incrementos en los niveles de potasio sérico los cuales han producido arritmias cardíacas y muertes en pacientes pediátricos durante el período postoperatorio. Los más vulnerables parecen ser los pacientes con enfermedad neuromuscular latente y manifiesta, particularmente la distrofia muscular de Duchenne (ver sección 4.4).

*Pacientes de edad avanzada:*

    Se requieren concentraciones menores de isoflurano para mantener la anestesia quirúrgica en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2.).

*Población pediátrica*

El uso de anestésicos inhalatorios ha sido asociado raramente con incrementos en los niveles de potasio sérico los cuales han producido arritmias cardíacas y muertes en pacientes pediátricos durante el período postoperatorio, ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).