El medicamento CEPROTIN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos PROTEINA C PLASMA HUMANO PURIFICADACON ANTICUERPOS MONOCLONALES DE RATON, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES tiene la siguiente información en la sección 4.8
Como con cualquier medicamento de administración intravenosa es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir angioedema, ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, prurito, urticaria generalizada, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y jadeos. Debe advertirse a los pacientes de que deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente si estos síntomas aparecen (ver sección 4.4).

Durante los ensayos clínicos con CEPROTIN, se notificaron un total de 3 reacciones adversas (RAM) no graves en 1 paciente de los 67 reclutados (exantema y prurito (agrupados como hipersensibilidad) y mareo). En total se han proporcionado 6.375 administraciones de CEPROTIN. La distribución de las RAM relacionadas es como se indica a continuación:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción adversa**  **Término preferente**  **Categoría de frecuencia por infusiones** **a** 
        
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad  Exantema  Raras 
     Prurito  Raras 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo  Mareo  Raras 

a Categorías de frecuencia de CIOMS: muy frecuentes (>=10%); frecuentes (>=1% - <10%), poco frecuentes (>=0,1% - <1%), raras (>=0,01% - <0,1%), muy raras (<0,01%).

Se han observado las siguientes RAM en la experiencia postcomercialización:

Trastornos psiquiátricos

inquietud

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

hiperhidrosis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

reacción en la zona de inyección

No se conoce la frecuencia de estas RAM.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).