El medicamento VENLAFAXINA RETARD MYLAN PHARMACEUTICALS 75 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (> 1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, cefalea y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

A continuación, se enumeran las reacciones adversas por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Órganos del sistema MedDRA**
            ****  **Muy**

            **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático          Trombocitopenia, trastornos hemáticos, incluidas agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia y pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos          Síndrome de secreción inadecuada de Hormona Antidiurética (SIADH) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Reducción del apetito      Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    Estado confusional, despersonalización, anorgasmia, disminución de la libido, nerviosismo, insomnio, pesadillas  Alucinaciones, desrealización, agitación, orgasmo anómalo (mujeres), apatía, hipomanía, bruxismo  Manía  Ideas suicidas y comportamientos suicidas\*, delirio, agresividad\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, cefalea\*\*\*  Somnolencia, temblores, parestesia, hipertonía  Acatisia, inquietud psicomotora, síncope, mioclonía, alteración de la coordinación, trastorno del equilibrio, disgeusia  Convulsión  Síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, trastorno extrapiramidal, incluidas distonía y discinesia, discinesia tardía 
 Trastornos oculares    Alteraciones visuales, incluida visión borrosa, midriasis, trastorno de la acomodación      Glaucoma de ángulo estrecho 
 Trastornos del oído y del laberinto    Tinnitus      Vértigo 
 Trastornos cardíacos    Palpitaciones  Taquicardia    Fibrilación ventricular, taquicardia ventricular (incluida *Torsade de pointes*) 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, vasodilatación (principalmente, rubor)  Hipotensión ortostática    Hipotensión, hemorragia (hemorragia de las membranas mucosas) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Bostezos  Disnea    Eosinofilia pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, xerostomía  Vómitos, diarrea, estreñimiento  Hemorragia digestiva    Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares          Hepatitis, alteraciones en las pruebas de función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis (incluida sudoración nocturna)    Angioedema, reacción de fotosensibilidad, equimosis, exantema, alopecia    Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, prurito, urticaria 
 Trastornos musculoesque-léticos y del tejido conjuntivo          Rabdomiólisis 
 Trastornos renales y urinarios    Disuria (principalmente dificultad para iniciar la micción), polaquiuria  Retención urinaria  Incontinencia urinaria  **** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Trastornos menstruales asociados a aumento del sangrado o sangrado irregular (p. ej., menorragia, metrorragia), trastornos de la eyaculación, disfunción eréctil       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, cansancio, escalofríos       
 Exploraciones complementarias    Aumento del colesterol en sangre  Aumento de peso, pérdida de peso    Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, aumento del tiempo de coagulación, aumento de los niveles de prolactina en sangre 

\*              Se han notificado casos de ideas suicidas y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.).

\*\*              Ver sección 4.4

\*\*\*              En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

La retirada de venlafaxina (sobre todo cuando se realiza de forma brusca) ocasiona frecuentemente la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareo, alteraciones sensoriales (incluida parestesia), alteraciones del sueño (incluidos insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome pseudogripal. En general, estos síntomas son de leves a moderados y se resuelven espontáneamente, aunque, en algunos pacientes, pueden ser graves y/o prolongados. Por lo tanto, se recomienda que, cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante disminución progresiva de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

*Población pediátrica*

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados con placebo) en niños y adolescentes (de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que ocurre en adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la presión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En ensayos clínicos realizados en la población pediátrica se han observado reacciones adversas relacionadas con ideas suicidas. También aumentó el número de notificaciones de hostilidad y, especialmente en pacientes con trastorno depresivo mayor, de autoagresión

En concreto, en la población pediátrica, se observaron las siguientes reacciones adversas: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.