El medicamento ROPIVACAINA ALTAN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos ROPIVACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Generales

El perfil de reacciones adversas de Ropivacaína Altan es similar al que presentan otros anestésicos locales tipo amida de acción prolongada. Las reacciones adversas al fármaco deberán distinguirse de los efectos fisiológicos debidos al bloqueo nervioso en sí, por ejemplo disminución en la presión sanguínea y bradicardia durante el bloqueo espinal/epidural.

La frecuencia de las reacciones adversas listadas abajo se definen usando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Tabla 4 Tabla de reacciones d** **e reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara  Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, edema angioneurótico y urticaria) 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuente  Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Parestesias, Mareo, Cefalea 
 Poco frecuente  Síntomas de toxicidad del SNC (Convulsiones, Convulsiones Grand mal, Crisis epiléptica, Sensación de mareo, Parestesia peribucal, Entumecimiento de la lengua, Hiperacusia, Tinnitus, Alteraciones de la visión, Disartria, Espasmos musculares, Temblores)\*, Hipoestesia. 
 Frecuencia no conocida  Disquinesia, Síndrome de Horner 
 Trastornos cardíacos  Frecuente  Bradicardia, Taquicardia 
 Rara  Paro cardíaco, Arritmias cardíacas 
 Trastornos vasculares  Muy frecuente  Hipotensióna 
 Frecuente  Hipertensión 
 Poco frecuente  Síncope 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuente  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Náuseas 
 Frecuente  Vómitosb 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Dolor de espalda 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuente  Retención de orina 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Elevación de la temperatura, escalofríos 
 Poco frecuente  Hipotermia 
  

a La hipotensión es menos frecuente en niños (>1/100).

b Los vómitos son más frecuentes en niños (>1/10).

\* Estos síntomas suelen aparecer debido a una inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida, ver sección 4.9.

Reacciones adversas al fármaco relacionadas con la clase

*Complicaciones neurológicas*

Se han asociado con la anestesia regional, independientemente del anestésico local empleado, neuropatía y disfunción de la médula espinal (por ejemplo síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, cola de caballo) que raramente pueden ocasionar secuelas permanentes.

Tras la administración epidural, la diseminación craneal del anestésico local, especialmente en mujeres embarazadas, puede provocar ocasionalmente síndrome de Horner caracterizado por miosis, ptosis y anhidrosis. Se produce una resolución espontánea al interrumpir el tratamiento.

*Bloqueo espinal total*

Puede darse un bloqueo espinal total si se administra accidentalmente una dosis epidural vía intratecal.

*Toxicidad sistémica aguda*

Las reacciones de toxicidad sistémica afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema cardiovascular (SCV). Tales reacciones están provocadas por una alta concentración del anestésico local en sangre, que puede ser debido a inyecciones intravasculares accidentales, sobredosis o una absorción excepcionalmente rápida en zonas altamente vascularizadas, ver también la sección 4.4. Las reacciones sobre el SNC son similares para todos los anestésicos locales de tipo amida, mientras que las reacciones cardíacas dependen más del fármaco, tanto cuantitativa como cualitativamente.

*Toxicidad del sistema nervioso central*

La toxicidad del sistema nervioso central es una respuesta gradual con síntomas y signos de gravedad creciente. Inicialmente, se observan síntomas tales como alteraciones visuales o de audición, entumecimiento perioral, mareos, ligeros desvanecimientos, hormigueo y parestesia.

Disartria, rigidez muscular y espasmos musculares son más graves y pueden preceder a la aparición de convulsiones generalizadas. Estos signos no deben confundirse con un comportamiento neurótico. Se pueden presentar a continuación pérdida de la consciencia y convulsiones tipo gran mal de duración variable desde unos segundos a varios minutos. Durante las convulsiones se presenta rápidamente hipoxia e hipercapnia debido al incremento de la actividad muscular junto con la alteración que se produce en la respiración. En los casos graves se puede producir incluso apnea. La acidosis respiratoria y metabólica aumenta y prolonga los efectos tóxicos de los anestésicos locales.

La recuperación se produce tras la redistribución del anestésico local del sistema nervioso central y el consiguiente metabolismo y excreción. La recuperación puede ser rápida a no ser que se hayan inyectado grandes cantidades de fármaco.

*Toxicidad cardiovascular*

La toxicidad cardiovascular indica una situación más grave. Pueden producirse hipotensión, bradicardia, arritmia e incluso paro cardíaco como un resultado de concentraciones sistémicas altas de anestésicos locales. En voluntarios, la perfusión intravenosa de ropivacaína resultó en signos de depresión de la conductividad y contractilidad.

Los efectos tóxicos cardiovasculares están generalmente precedidos por signos de toxicidad en el sistema nervioso central, a no ser que el paciente reciba un anestésico general o esté fuertemente sedado con benzodiacepinas o barbitúricos.

*Población pediátrica*

La frecuencia, el tipo y la gravedad de reacciones adversas en niños se espera que sea igual que en adultos, excepto para la hipotensión que se produce con menos frecuencia en niños (< 1 de cada 10) y el vómito que ocurre con más frecuencia en niños (> 1 de cada 10).

En población pediátrica, puede ser difícil detectar los signos iniciales de toxicidad anestésica local debido a que pueden no ser capaces de expresarlos verbalmente. Ver también la sección 4.4.

*Tratamiento de la toxicidad sistémica aguda*

Ver sección 4.9.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es)