El medicamento LEVOCETIRIZINA CIPLA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Adultos y adolescentes mayores de 12 años*

En estudios terapéuticos en hombres y mujeres de 12 a 71 años de edad, el 15,1% de los pacientes en el grupo de levocetirizina 5mg experimentó al menos una reacción adversa comparado con el 11,3% del grupo placebo. El 91,6% de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.

En ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a reacciones adversas fue del 1,0% (9/935) con levocetirizina 5mg y del 1,8% (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron 935 sujetos expuestos al medicamento a la dosis recomendada de 5mg al día.  De este conjunto de datos, se obtuvo que la incidencia de reacciones adversas era del 1% o más (frecuentes >1/100, <1/10) con levocetirizina o placebo.

 **Reacción adversa**

          **(WHOART)**  **Placebo**

          **(n =771)**  **Levocetirizina 5 mg**

          **(n = 935)** 
      
 Cefalea  25 (3,2 %)  24 (2,6 %) 
 Somnolencia  11 (1,4 %)  49 (5,2 %) 
 Sequedad de boca  12 (1,6%)  24 (2,6%) 
 Fatiga  9 (1,2 %)  23 (2,5 %) 

Se observó incidencia de reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes ≥1/1000, <1/100) tales como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedantes tales como somnolencia, fatiga y astenia fueron en su conjunto más frecuentes (8,1%) con levocetirizina 5mg que con el placebo (3,1%).

Población pediátrica

En dos ensayos controlados con placebo en pacientes pediátricos de edades comprendidas de entre 6-11 meses y de un año de edad a menos de 6 años, 159 sujetos fueron expuestos a levocetirizina a una dosis de 1,25 mg al día durante 2 semanas y 1,25 mg dos veces al día respectivamente. Se reportaron las siguientes incidencias de reacciones adversas con una  frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo.

 **Término. Clasificación organo sistema**  **Placebo**

          **(n=83)**  **Levocetirizina**

          **(n=159)** 
      
 **Trastornos gastrointestinales**     
 Diarrea  0  3(1,9%) 
 Vómitos  1(1,2%)  1(0,6%) 
 Estreñimiento  0  2(1,3%) 
 **Trastornos del sistema nervioso**     
 Somnolencia  2(2,4%)  3(1,9%) 
 **Trastornos psiquiátricos**     
 Trastornos del sueño  0  2(1,3%) 

Se realizaron ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en niños de 6 a 12 años de edad, donde 243 niños fueron expuestos a dosis de 5mg de levocetirizina diarios durante periodos que van desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. La incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo

 **Reacciones adversas**  **Placebo (n=240)**  **Levocetirizina 5mg (n=243)** 
      
 Cefalea  5 (2,1%)  2 (0,8%) 
 Somnolencia  1 (0,4%)  7 (2,9%) 

Experiencia Post-comercializacio´n

    Las reacciones adversas de la experiencia postcomercialización se describen de acuerdo a la clasificacio´n O´rgano Sistema y la frecuencia estimada. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos del sistema inmunolo´gico:

    Frecuencia no conocida: hipersensibilidad incluyendo anafilaxia

Trastornos del metabolismo y de la nitrición:

    Frecuencia no conocida: aumento del apetito

Trastornos psiquia´tricos:

    Frecuencia no conocida: agresio´n, agitacio´n, alucinacio´n, depresio´n, insomnio, pensamientos suicidas, pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuencia no conocida: convulsio´n, parestesia, mareos, si´ncope, temblor, disgeusia.

Trastornos del oi´do y del laberinto:

Frecuencia no conocida: ve´rtigo

 

Trastornos oculares:

Frecuencia no conocida: alteraciones visuales, visio´n borrosa, crisis oculógira

Trastornos cardi´acos:

Frecuencia no conocida: palpitaciones, taquicardia

 

Trastornos respiratorios, tora´cicos y mediasti´nicos:

Frecuencia no conocida: disnea

 

Trastornos gastrointestinales:

Frecuencia no conocida: na´useas, vómitos, diarrea

 

Trastornos hepatobiliares:

Frecuencia no conocida: hepatitis

Trastornos renales y urinarios:

Frecuencia no conocida: disuria, retencio´n urinaria

Trastornos de la piel o del tejido subcuta´neo:

Frecuencia no conocida: edema angioneuro´tico, erupcio´n fija del fa´rmaco, prurito, erupcio´n, urticaria

 

Trastornos musculoesquele´ticos y del tejido conjuntivo:

Frecuencia no conocida: mialgia, artralgia

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administracio´n:

Frecuencia no conocida: edema

 

Exploraciones complementarias:

Frecuencia no conocida: incremento de peso, pruebas de la funcio´n hepa´tica alteradas

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)