El medicamento CARBAMAZEPINA VEGAL 400 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CARBAMAZEPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Especialmente al inicio del tratamiento con Carbamazepina, si la dosis inicial es demasiado alta o en pacientes de edad avanzada, se producen ciertos tipos de reacciones adversas de manera muy frecuente o frecuente, p.ej. efectos adversos sobre el SNC (mareos, cefaleas, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía); trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos) y reacciones alérgicas cutáneas.

Los efectos adversos dosis-dependientes suelen remitir a los pocos días, espontáneamente o tras una reducción transitoria de la dosis. La aparición de reacciones adversas sobre el SNC puede ser indicativa de una relativa sobredosis o de fluctuaciones significativas en los niveles plasmáticos. En estos casos es recomendable monitorizar los niveles plasmáticos y dividir la dosis diaria en dosis más pequeñas (3-4).

***Resumen tabulado de las reacciones adversas de medicamentos a partir de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas***

Las reacciones adversas de ensayos clínicos(Tabla 1) se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de organos y sistemas MedDRA. Dentro de cada sistema orgánico, las reacciones adversas a los fármacos está clasificada según la frecuencia de aparición, con las reacciones más frecuentes en primer lugar. Dentro de cada grupo de frecuencia,  las reacciones adversas a fármacos se presenta ordenada de mayor a menor gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a < 1/10, poco frecuente ≥1/1.000 to <1/100, raras ≥1/10.000 a < 1/1.000; muy raras < 1/10.000

 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***   
    
 *Muy frecuentes:*

           

          *Frecuentes* *:*

           

          *Raros* *:*

           

          *Muy raros* *:*

           

           

           

          *Frecuencia no conocida:*  leucopenia.

           

          trombocitopenia, eosinofilia.

           

          leucocitosis, linfadenopatía.

           

          agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia eritrocítica, anemia, anemia megaloblástica, reticulocitosis y anemia hemolítica.

           

          depresión de la médula ósea. 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***   
 *Raras* *:*

           

           

           

           

           

           

           

           

          *Muy raras*              

           

          *Frecuencia no conocida\*\*:*  hipersensibilidad retardada multiorgánica con fiebre, erupción cutánea, vasculitis, linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, pruebas anormales de la función hepática y síndrome de la desaparición del conducto biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos), todas ellas en diferentes combinaciones. Asimismo pueden verse afectados otros órganos (p.ej. pulmones, riñones, higado,  páncreas, miocardio, colon).

           

          reacción anafiláctica, angioedema, hipogammaglobulinemia.

           

          Erupción Farmacológica con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). 
 ***Infecciones e infestaciones***   
 *Frecuencia no conocida\*\*:*  reactivación de la infección por el virus del herpes humano 6 (VHH-6). 
 ***Trastornos endocrinos***   
 Frecuentes:

           

           

           

           

           

          *Muy raras*  Edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y reducción de la osmolaridad sanguínea debida a un efecto similar al de la hormona antidiurética (ADH), llevando en raros casos a intoxicación acuosa acompañada de letargia, vómitos, cefaleas, estado confusional, trastornos neurológicos.

           

          galactorrea, ginecomastia 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  Hiperamonemia 
 *Raras* *:*

           

          *Muy raras*  deficiencia de folato, disminución del apetito.

           

          porfiria aguda (porfiria aguda intermitente y porfiria variegata), porfiria no aguda (porfiria cutánea tarda) 
 ***Trastornos psiquiátricos***   
 *Raras* *:*

           

           

          *Muy raras:*  alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, agresividad, agitación, inquietud, estado confusional.

           

          activación de la psicosis. 
 ***Trastornos del sistema nervioso***   
 *Muy frecuentes:*

           

          *Frecuentes* *:*

           

          *Poco frecuentes* *:*

           

           

          *Raras* *:*

           

           

           

          *Muy raras:*

           

           

          *Frecuencia no conocida\*\*:*  ataxia, mareo, somnolencia.

           

          diplopía, cefalea.

           

          movimientos involuntarios anormales (p.ej. temblor, asterixis, distonía, tics); nistagmo.

           

          discinesia, trastornos en el movimiento de los ojos y del habla (p.ej. disartria, farfulleo), coreoatetósis, neuropatía periférica, parestesias, paresis.

           

          Síndrome Neuroléptico Maligno, meningitis aséptica con mioclono y eosinofilia periférica, disgeusia.

           

          sedación, trastorno de la memoria 
 ***Trastornos oculares***   
 *Frecuentes* *:*

           

          *Muy raras:*  trastornos de la acomodación (p.ej. visión borrosa).

           

          opacidades lenticulares, conjuntivitis. 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***   
 *Muy raras* *:*  trastornos del oído, p.ej. tinnitus, hiperacusia, hipoacusia, alteración de la percepción del tono. 
 ***Trastornos cardíacos***   
 *Raras* *:*

           

          *Muy raras:*  trastornos de la conducción cardíaca.

           

          arritmias, bloqueo aurículoventricular con síncope, bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, agravamiento de la coronariopatía. 
 ***Trastornos vasculares***   
 *Raras* *:*

           

          *Muy raras* *:*  hipertensión o hipotensión, vasodilatación.

           

          colapso circulatorio, embolismo (p.ej. embolismo pulmonar), tromboflebitis. 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***   
 *Muy raras:*  hipersensibilidad pulmonar caracterizada p. ej por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía. 
 ***Trastornos gastrointestinales***   
 *Muy frecuentes:*

           

          *Frecuentes* *:*

           

          *Poco frecuentes* *:*

           

          *Raras* *:*

           

          *Muy raras:* *:*

           

          *Frecuencia no conocida\*\*:*  vómitos, náuseas.

           

          boca seca, puede ocurrir irritación con supositorios rectales.

           

          diarrea, estreñimiento.

           

          dolor abdominal.

           

          pancreatitis, glositis, estomatitis.

           

          colitis. 
 ***Trastornos hepatobiliares***   
 *Raras* *:*

           

           

          *Muy raras:*  hepatitis colestásica, parenquimatosa (hepatocelular) o de tipo mixto, síndrome de la desaparición del conducto biliar, ictericia

           

          fallo hepático, hepatitis granulomatosa. 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***   
 *Muy frecuentes:*

           

          *Poco frecuentes:*

           

          *Raras* *:*

           

          *Muy raras:*

           

           

           

           

          *Frecuencia no conocida\*\*:*  urticaria, que pueden ser graves, dermatitis alérgica.

           

          dermatitis exfoliativa.

           

          lupus eritematoso sistémico, prurito.

           

          síndrome de Stevens-Johnson\*, necrólisis epidérmica tóxica, reacción de fotosensibilidad, eritema multiforme y eritema nodoso, alteraciones de pigmentación, púrpura, acné, hiperhidrosis, alopecia, hirsutismo .

           

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)\*\*, queratosis liquenoide, onicomadesis. 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***   
 *Raras* *:*

           

          *Muy raras:*

           

           

           

           

          *Frecuencia no conocida\*\*:*  debilidad muscular.

           

          trastornos del metabolismo óseo (disminución del calcio plasmático y del 25-hidroxi- colecalciferol sanguíneo), que puede dar lugar a osteomalacia/osteoporosis; artralgia, mialgia, espasmos musculares.

           

          fractura. 
 ***Trastornos renales y urinario***   
 *Muy raras:*  nefritis tubulointersticial, insuficiencia renal, deterioro renal (p. ej. albuminuria, hematuria, oliguria y aumento de la urea sanguínea/azotemia), retención urinaria, aumento de la frecuencia urinaria. 
 ***Trastornos del aparato reproductor***   
 *Muy raras:*  disfunción sexual/disfunción eréctil, espermatogénesis anormal (con disminuación del recuento de esperma y/o motilidad). 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***   
 *Muy frecuentes* *:*  fatiga. 
 ***Pruebas complementarias***   
 Muy frecuentes:

           

           

          Frecuentes*:*

           

          Poco frecuentes:

           

          Muy raras:

           

           

           

           

           

           

          *Frecuencia no conocida\*\*:*  aumento de gamma-GT (debido a inducción enzimática hepática), normalmente sin relevancia clínica.

           

          aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea.

           

          aumento de las transaminasas.

           

          presión intraocular elevada, niveles elevados en sangre de colesterol, lipoproteínas y triglicéridos, pruebas anormales de la función tiroidea: disminución de la L-tiroxina (tiroxina libre, tiroxina total, tri-yodotironina) y aumento de la hormona estimulante de tiroides sanguínea, normalmente sin manifestaciones clínicas, aumento de prolactina en sangre.

           

          disminución de la densidad ósea. 
 **Lesiones, intoxicación y complicaciones del procedimiento** 
 *Frecuencia no conocida\*\**  Caídas (el tratamiento con carbamazepina se ha asociado con taxia, mareo, somnolencia, hipotensión, estado confusional, sedación (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones) 

\* En algunos países asiáticos se han notificado con frecuencia rara. Ver la sección 4.4. Advertencias y precauciones de uso especiales

**\*\*** **Reacciones adversas adicionales de informes espontáneos** **(frecuencia no conocida)**

Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamiento prolongado con carbamazepina. Se desconoce el mecanismo por el cual carbamazepina afecta al metabolismo óseo.

Hay evidencias crecientes sobre la asociación de marcadores genéticos y la aparición de reacciones adversas cutáneas tales como SJS, NET, DRESS, AGEP y erupción maculopapular. En pacientes japoneses y europeos, se ha notificado que estas reacciones se asocian con el uso de carbamazepina y la presencia del alelo HLA-A \*3101. Otro marcador, HLA-B\*1502 ha mostrado estar asociado con SJS y TEN entre la población de china Han, tailandesa y algunos otros asiáticos (ver secciones 4.2 y 4.4 para más información).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.