El medicamento SALVARINA CAPSULAS DURAS con los principios activos DIMENHIDRINATO, CAFEINA, IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas posiblemente relacionadas se presentan por clase de órgano o sistema y  frecuencia  según  la  siguiente  clasificación:  muy  frecuente  (≥  1/10),  frecuente  (≥1/100, <1/10),  poco  frecuentes  (≥  1/1000,  <  1/100),  raras  (≥  1/10.000,  <  1/1.000),  muy  raras  (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Debidas a su contenido en ibuprofeno**

*Trastornos gastrointestinales:*

Poco frecuentes: estomatitis ulcerosa.

Raros:  perforación  gastrointestinal,  esofagitis,  estenosis  esofágica,  exacerbación  de enfermedad  diverticular,  colitis  hemorrágica  inespecífica.  Si  se  produjera  hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Muy raros: pancreatitis.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuentes: erupción cutánea.

Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica).

Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia y vasculitis alérgica.

Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela.

Frecuencia no conocida: Reacción a fármaco con eosinofília y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Reacciones de fotosensibilidad.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Poco frecuentes: angioedema, rinitis, broncoespasmo.

Raros:  reacción  anafiláctica.  En  caso  de  reacción  de  hipersensibilidad  generalizada  grave puede  aparecer  hinchazón  de  cara,  lengua  y  laringe,  broncoespasmo,  asma,  taquicardia, hipotensión y shock.

Muy raros: lupus eritematoso sistémico. 

*Trastornos del sistema nervioso central:*

Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo.

Raros: parestesia.

Muy raros: meningitis aséptica  En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis  aséptica  con  ibuprofeno,  el  paciente  sufría  alguna  forma  de  enfermedad autoinmune  (como  lupus  eritematoso  sistémico  u  otras  enfermedades  del  colágeno)  lo  que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

*Trastornos psiquiátricos:*

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad

Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Frecuentes: vértigo.

Poco frecuentes: tinnitus.

Raros: trastornos auditivos.

*Trastornos oculares:*

Poco frecuentes: alteraciones visuales.

Raros: ambliopía tóxica reversible.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Raros: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales  en  boca,  síntomas  pseudogripales,  cansancio  extremo,  hemorragia  nasal  y cutánea.

*Trastornos cardiacos y vasculares:*

Frecuencia  desconocida: se  han  notificado  edema,  hipertensión  arterial  e  insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Parece  existir  una  mayor  predisposición  por  parte  de  los  pacientes  con  hipertensión  o trastornos renales a sufrir retención hídrica. 

*Trastornos renales y urinarios:*

Raros: No pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

*Trastornos hepatobiliares:*

Raros: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia. 

Frecuencia no conocida: insuficiencia hepática.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Raros: rigidez de cuello.

*Trastornos generales:*

En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

**Debidas a su contenido en dimenhidrinato**

En  general  los  efectos  adversos  del  dimenhidrinato  se  deben  a  los  efectos  anticolinérgicos centrales y periféricos. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. 

Durante  el  periodo  de  utilización  del  dimenhidrinato  se  han  notificado  las  siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

*Trastornos cardiacos*

Frecuencia  no  conocida:  en  ocasiones  puntuales,  y  normalmente  en  caso  de  sobredosis,  se pueden  producir  taquicardia,  palpitaciones  y  otras  arritmias  cardiacas  como  extrasístole  o bloqueo cardiaco.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuencia  no  conocida:  raramente  se  ha  descrito  anemia  hemolítica,  agranulocitosis, leucopenia, trombopenia o pancitopenia. 

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuencia  no  conocida:  somnolencia,  sedación.  También  se  ha  descrito  cefalea,  vértigo  y mareo. Excepcionalmente se han observado casos de excitabilidad paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con insomnio, nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.

*Trastornos oculares*

Frecuencia no conocida: glaucoma y trastornos de la visión como midriasis, visión borrosa o diplopía.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuencia no conocida: en ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico, anorexia y sequedad de boca. 

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida: puede aparecer retención urinaria e impotencia sexual por el bloqueo colinérgico.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuencia  no  conocida:  pueden  aparecer  reacciones  de  hipersensibilidad  tras  la administración  sistémica  de  antihistamínicos,  que  puede  llegar  a  producir  incluso  una anafilaxia. También pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad tras la exposición intensa a la luz solar, con dermatitis, prurito, erupciones exantemáticas y eritema.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida: puede producir ataques agudos de porfiria.

*Trastornos vasculares*

Frecuencia no conocida: en ocasiones se han descrito hipotensión o hipertensión arterial.

**Debidas a su contenido en cafeína**

Durante  el  periodo  de  utilización  de  la  cafeína  se  han  notificado  las  siguientes  reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuencia  no  conocida: insomnio,  agitación  y  excitación.  Con  menor  frecuencia  cefalea, tinnitus,  desorientación.  Con  dosis  altas,  se  pueden  producir  cuadros  de  neurosis  y  de ansiedad.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida: hipoglucemia o hiperglucemia. 

*Trastornos cardiacos*

Frecuencia no conocida: extrasístoles, palpitaciones, taquicardia, arritmia cardiaca.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuencia no conocida: taquipnea.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia.

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida: poliuria.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso en que el paciente experimente algún episodio de mareos o palpitaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es  importante  notificar  las sospechas  de  reacciones  adversas  al  medicamento  tras  su  autorización.  Ello  permite  una  supervisión  continuada  de  la  relación  beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas  a  través  del  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de  Medicamentos  de  Uso Humano http://www.notificaram.es