El medicamento REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION con los principios activos LEVOCABASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de Reactine se han identificado durante ensayos clínicos, epidemiológicos y durante el periodo de postcomercialización.

Datos obtenidos de ensayos clínicos

La seguridad de REACTINE colirio se ha evaluado en 508 individuos que participaron en 4 ensayos clínicos placebo-controlados y 1 ensayo clínico abierto. Todas las reacciones adversas reportadas por los individuos enrolados en estos ensayos clínicos se presentan en la Tabla 1.

 **Tabla 1: reacciones adversas reportadas por individuos tratados con REACTINE en 5 ensayos clínicos** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**

          MedDRA PT  REACTINE

          (N=508)

          %  Placebo

          (n=178)

          % 
 **Trastornos oculares**

          Irritación ocular  11,6  4,5 

Datos postcomercialización

En la tabla 2 y en la tabla 3 se incluyen las reacciones adversas identificadas durante el periodo postcomercialización. Debido a que estas reacciones se han reportado voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no es siempre posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer la relación causal con la exposición al medicamento. Las frecuencias se fijan de acuerdo con la siguiente convención:

- Muy frecuentes (=1/10).
- Frecuentes (=1/100 y <1/10).
- Poco frecuentes (=1/1000 y <1/100).
- Raras (=1/10000 y <1/1000)
- Muy raras (<1/10000).
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

En la tabla 2, las reacciones adversas se presentan por categoría de frecuencia basada en las notificaciones espontáneas, mientras que en la tabla 3, las mismas reacciones adversas se presentan por categoría de frecuencia basada en la incidencia en ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.

 **Tabla 2: reacciones adversas identificadas durante el periodo postcomercialización con REACTINE colirio por categoría de frecuencia estimada a partir de notificaciones espontáneas** 
  
 **Trastornos cardiacos** 
 Muy raras  Palpitaciones 
 **Trastornos oculares** 
 Muy raras  Dolor de ojo, Conjuntivitis, Edema en el párpado, Inflamación del ojo, Blefaritis, Hiperemia ocular, Visión borrosa, Calcificación corneal1 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy raras  Reacciones en el lugar de aplicación como, sensación de quemazón en el ojo, ojo enrojecido, irritación y dolor ocular, inflamación del ojo, picor de ojo, ojos llorosos y visión borrosa. 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Muy raras  Anafilaxia, Angioedema

          Hipersensibilidad 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Muy raras  Dermatitis de contacto, Urticaria 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy raras  Dolor de cabeza 

1 se han reportado casos muy raros de calcificación corneal en asociación con el uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con daño corneal significativo

 **Tabla 3: reacciones adversas identificadas durante el periodo postcomercialización con REACTINE colirio por categoría de frecuencia estimada a partir de ensayos clínicos o estudio epidemiológicos** 
  
 **Trastornos cardiacos** 
 Desconocida  Palpitaciones 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  Dolor de ojo, Visión borrosa 
 Poco frecuentes  Edema en el párpado 
 Muy raras  Calcificación corneal1 
 Desconocida  Conjuntivitis, Inflamación del ojo, Blefaritis, Hiperemia ocular 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Desconocida  Reacciones en el lugar de aplicación como, sensación de quemazón en el ojo, ojo enrojecido, irritación y dolor ocular, inflamación del ojo, picor de ojo, ojos llorosos y visión borrosa. 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Desconocida  Anafilaxia, Angioedema

          Hipersensibilidad 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Desconocida  Dermatitis de contacto, Urticaria 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Dolor de cabeza 

1 se han reportado casos muy raros de calcificación corneal en asociación con el uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con daño corneal significativo