El medicamento FABHALTA 200 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos IPTACOPAN HIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infección del tracto respiratorio superior (18,9%), cefalea (18,3%) y diarrea (11,0%). La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la infección del tracto urinario (1,2%).

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con iptacopán en pacientes con HPN. Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y su frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000) o muy raras (<1/10 000).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla** **** **1** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**

          **Reacción adversa**  **Categoría de frecuencia** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Infección del tracto respiratorio superior1  Muy frecuente 
 Infección del tracto urinario2  Frecuente 
 Bronquitis3  Frecuente 
 Neumonía bacteriana  Raro 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Disminución del recuento de plaquetas  Frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Cefalea4  Muy frecuente 
 Mareos  Frecuente 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Diarrea  Muy frecuente 
 Dolor abdominal5  Frecuente 
 Náuseas  Frecuente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Urticaria  Raro 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo** 
 Artralgia  Frecuente 
 1              La infección del tracto respiratorio superior incluye entidades como influenza, nasofaringitis, faringitis, rinitis, sinusitis e infección del tracto respiratorio superior.

          2              La infección del tracto urinario incluye entidades como infección del tracto urinario y cistitis bacteriana.

          3              Bronquitis incluye entidades como bronquitis, bronquitis haemophilus y bronquitis bacteriana.

          4              Cefalea incluye entidades como dolor de cabeza y malestar de cabeza.

          5              Dolor abdominal incluye entidades como dolor abdominal, dolor abdominal superior, sensibilidad abdominal y malestar abdominal. 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Disminución del recuento de plaquetas*

Se notificó una disminución del recuento de plaquetas en 12/164 (7%) pacientes con HPN. De estos, 5 pacientes tuvieron eventos de gravedad leve, 5 tuvieron eventos moderados y 2 tuvieron eventos graves. Los pacientes con eventos graves tenían anticuerpos antiplaquetarios concurrentes o aplasia idiopática de la médula ósea con trombocitopenia preexistente. Los eventos comenzaron dentro de los primeros 2 meses de tratamiento con iptacopán en 7/12 pacientes, y después de una exposición más prolongada (111 a 951 días) en 5/12 pacientes. En la fecha de corte de datos, 7 (58%) pacientes se habían recuperado o los eventos se estaban resolviendo y el tratamiento con iptacopán se había continuado durante todo el tratamiento en todos los pacientes.

*Infecciones*

En los estudios clínicos de HPN, 1/164 (0,6%) pacientes con HPN informó de neumonía bacteriana grave mientras recibía tratamiento con iptacopán; el paciente había sido vacunado contra *Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae* y *Haemophilus influenzae* tipo B y se recuperó después del tratamiento con antibióticos mientras continuaba el tratamiento con iptacopán.

*Aumento del colesterol en sangre y de la presión arterial*

En los pacientes tratados con iptacopán 200 mg dos veces al día en los estudios clínicos de HPN, se observó de un aumento medio desde el inicio, de aproximadamente 0,7 mmol/l en el mes 6 para el colesterol total y el colesterol LDL. Los valores medios se mantuvieron dentro de los rangos normales. Se observaron aumentos de la presión arterial, en particular de la presión arterial diastólica (PAD) (aumento medio de 4,7 mmHg en el mes 6). La PAD media no superó los 80 mmHg. Los aumentos del colesterol total, el C-LDL y la PAD se correlacionaron con aumentos de la hemoglobina (mejoría de la anemia) en pacientes con HPN (ver sección 5.1).

*Disminución de la frecuencia cardíaca*

En pacientes tratados con iptacopán 200 mg dos veces al día en estudios clínicos de HPN, se observó una disminución media de la frecuencia cardiaca de aproximadamente 5 lpm en el mes 6 (media de 68 lpm).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).