El medicamento SOLIFENACINA KRKA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, Solifenacina Krka puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.

La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con solifenacina fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con solifenacina completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

La frecuencia viene definida como:

- Muy frecuentes (≥ 1/10)

- Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

- Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

- Muy raras (< 1/10.000)

- Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

    Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de órganos del Sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 a <1/1.000**  **Muy raras**

          **<** **1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones      Infección del tracto urinario Cistitis       
 Trastornos del sistema inmunológico            Reacción anafiláctica\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Apetito disminuido\* Hiperpotasemia\* 
 Trastornos psiquiátricos          Alucinaciones\*

          Estado de confusión\*  Delirio\* 
 Trastornos del sistema nervioso      Somnolencia

          Disgeusia  Mareo\*

          Dolor de cabeza\*     
 Trastornos oculares    Visión borrosa  Ojos secos      Glaucoma\* 
 Trastornos cardiacos            Torsades de Pointes\*

          Intervalo QT del electrocardiograma prolongado\*

          Fibrilación auricular\*

          Palpitaciones\*

          Taquicardia\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Sequedad nasal      Disfonía\* 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de boca  Estreñimiento

          Náuseas

          Dispepsia

          Dolor abdominal  Enfermedades de reflujo gastroesofágico

          Garganta seca  Obstrucción colónica

          Impactación fecal

          Vómitos\*    Íleo\*

          Molestia abdominal\* 
 Trastornos hepatobiliares            Trastorno hepático\*

          Prueba anormal de función hepática\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Piel seca  Prurito\*

          Erupción cutánea\*  Eritema multiforme\*

          Urticaria\*

          Angioedema\*  Dermatitis exfoliativa\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo            Pérdida de fuerza muscular\* 
 Trastornos renales y urinarios      Dificultad de micción  Retención urinaria    Insuficiencia renal\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración      Cansancio

          Edema periférico       

\*Observados después de la comercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).