El medicamento DROSURELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para los efectos adversos graves en usuarias de AOC ver también sección 4.4.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan más detalladamente en la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drosurelle:

**La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 **Frecuentes**

            **≥ 1/100 a < 1/10>**  **Poco frecuentes**

            **≥ 1/1.000 a < 1/100**  **Raros**

            **≥** **10** **.000 a <1/1.000**  **Frecuencia -no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 **Infecciones e infestaciones**    Candidiasis

            Herpes simple    Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica  Asma   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Aumento del apetito     
 **Trastornos psiquiátricos**  Labilidad emocional  Depresión

            Nerviosismo

            Trastornos del sueño     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Parestesia

            Vértigos     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipoacusia   
 **Trastornos oculares**    Alteración visual     
 **Trastornos cardiacos**    Extrasístoles

            Taquicardia     
 **Trastornos vasculares**    Embolia pulmonar

            Hipertensión

            Hipotensión

            Migrañas

            Venas varicosas  Tromboembolismo venoso (TEV)

            Tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Faringitis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Náuseas

            Vómitos

            Gastroenteritis

            Diarrea

            Estreñimiento

            Trastorno gastrointestinal     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné  Angioedema

            Alopecia

            Eczema

            Prurito

            Erupción cutánea

            Sequedad de la piel

            Seborrea

            Trastornos cutáneos  Eritema nudoso

            Eritema multiforme   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor de cuello

            Dolor en las extremidades

            Calambres musculares     
 **Trastornos renales y urinarios**    Cistitis     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor mamario

            Aumento del tamaño de las mamas

            Tensión mamaria

            Dismenorrea

            Metrorragia  Neoplasia de las mamas

            Mamas fibroquísticas

            Galactorrea

            Quiste ovárico

            Sofocos

            Trastorno menstrual

            Amenorrea

            Menorragia

            Candidiasis vaginal

            Vaginitis

            Secreción vaginal

            Trastorno vulvovaginal

            Sequedad vaginal

            Dolor pélvico

            Frotis de Papanicolau sospechoso

            Disminución de la libido     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema

            Astenia

            Dolor

            Sed excesiva

            Aumento de la sudoración     
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso  Pérdida de peso     

El término más apropiado del diccionario MedDRA se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de AOC, que se discuten en la sección 4.4:

    - Trastornos tromboembólicos venosos.
- Trastornos tromboembólicos arteriales.
- Hipertensión.
- Tumores hepáticos.
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica.
- Cloasma.
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar el cese de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).