El medicamento KETOROLACO TROMETAMOL QUALIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos KETOROLACO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de aparición de las siguientes reacciones adversas es desconocida debido a que no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los pacientes tratados este medicamento pueden presentar las siguientes reacciones adversas:

*Trastornos gastrointestinales:* Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4.). Se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor/molestias abdominales, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, eructos, esofagitis, ulceración gastrointestinal, rectorragia, pancreatitis, sequedad de boca, sensación de plenitud exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Con menos frecuencia, se ha observado gastritis

*Infecciones:* meningitis aséptica

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*: anorexia, hiperpotasemia e hiponatremia.

*Trastornos del sistema nervioso:* convulsiones, mareo, cefalea, hipercinesia, parestesias, disgeusia.

*Trastornos psiquiátricos*: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, insominio, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas, somnolencia, disminución de la capacidad de concentración, nerviosismo.

*Trastornos renales y urinarios:* insuficiencia renal aguda, “dolor de riñones” (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, síndrome hemolítico-urémico.

Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de ketorolaco.

*Trastornos cardiacos:* palpitaciones, bradicardia e insuficiencia cardiaca (ver sección 4.3 y sección 4.4).

*Trastornos vasculares*: hipertensión, hipotensión, hematomas, rubefacción, palidez, hemorragia posquirúrgica.

Los resultados epidemiológicos y de los ensayos clínicos sugieren que el uso de coxibs y de algunos AINEs (especialmente a dosis altas) puede estar asociado a un pequeño incremento del riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Aunque no se ha demostrado que ketorolaco aumente la incidencia de acontecimientos trombóticos como el infarto de miocardio, no hay datos suficientes que lo excluyan de dicho riesgo.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad femenina*

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: asma bronquial, disnea, edema pulmonar, epistaxis.

*Trastornos hepatobiliares*: hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* : muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo -ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4).

Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, sudación, eritema facial.

*Trastornos del sistema inmunológico:* anafilaxia, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, rubefacción, erupción, hipotensión, edema laríngeo. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*: trombocitopenia.

*Trastornos oculares*: alteraciones de la vista.

*Trastornos del oído y del laberinto*: acúfenos, hipoacusia, vértigo.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:* mialgia.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia, dolor torácico.

*Exploraciones complementarias*: elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangría, alteración de las pruebas funcionales hepáticas..

*Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*: hematomas, hemorragia posquirúrgica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).