El medicamento TRALEUSIN 750 U ANTI-XA/0,6 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos DANAPAROIDE DE SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Danaparoide de sodio puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras(<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas mencionadas se obtienen a partir de los estudios clínicos y los datos posteriores a la comercialización.

 **Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia\*, trombocitopenia inducida por heparina    Púrpura trombocitopénica inmunitaria 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad, hipersensibilidad al medicamento   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Exantema  Púrpura, exantema maculopapuloso, exantema eritematoso, prurito, urticaria  Exantema generalizado, exantema maculovesicular, exantema en el lugar de la inyección o perfusión, exantema macular 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**

          ****    Reacción en el lugar de la inyección  Lugar de la inyección:

          
            hemorragia

            molestias

            hipersensibilidad

            irritación

            frío

            prurito
          

          Lugar de la inyección o perfusión:

          
            eritema

            dolor

            hinchazón

            calor en el lugar de la perfusión

            hematoma

            reacción
           
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

          ****  Hemorragia posintervención  Hematoma posintervención,

          hemorragia por intervención  Hemorragia en el lugar de incisión, hemorragia anastomótica 

\*Se observó trombocitopenia inducida por anticuerpos, como la que puede ser causada por la heparina (de bajo peso molecular), durante el uso de danaparoide de sodio, pero solo en pacientes que ya estaban sensibilizados a heparina o a heparina de bajo peso molecular (ver sección 4.4).

Todos los términos mencionados anteriormente en esta sección y los sinónimos (con el mismo o menor grado de intensidad) codificados con el diccionario MedDRA se consideran “enumerados”.

Las hemorragias se enumeran como reacciones adversas del danaparoide de sodio. Esto también significa que los síntomas o signos que están clara y directamente asociados a una hemorragia (p. ej., anemia, disminución de Hb, eritrocitos, hematocrito, síncope, cansancio, taponamiento) son reacciones adversas enumeradas.

En muy raras ocasiones, se han notificado casos de hematomas epidurales y espinales asociados al uso profiláctico de heparina o heparina de bajo peso molecular en el contexto de la anestesia epidural o espinal y la punción espinal.

Estos hematomas han provocado diferentes grados de alteraciones neurológicas, incluida la parálisis prolongada o permanente (ver sección 4.4).

Población pediátrica

La información sobre el uso de danaparoide de sodio en niños es limitada. Sin embargo, el perfil de seguridad de danaparoide de sodio en la población pediátrica no parece ser diferente al observado en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)