El medicamento SILDENAFILO ARISTO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad de Sildenafilo Aristo se basa en 9.570 pacientes que recibieron el régimen posológico adecuado en 67 ensayos clínicos controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, alteraciones visuales, congestión nasal, mareos, cianopsia y distorsión visual de los colores.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a 10 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencias (muy frecuentes ≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000). Además, la frecuencia de las reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización, se incluye como frecuencia no conocida. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.**
 Clasificación por órganos y sistemas  Reacciones Adversas 
    
 **Infecciones e infestaciones**

          **poco frecuentes**  Rinitis 
 **Trastornos del sistema inmunológico:**

          Raros  Reacciones de hipersensibilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso:**

          Muy frecuente

          Frecuente

          Poco Frecuente

          Raros  Cefalea

          Mareo

          Somnolencia, hipoestesia

          Accidente cerebrovascular, síncope

          Ataque isquémico transitorio, convulsiones, convulsiones recurrentes. 
 **Trastornos oculares:**

          Frecuentes

           

          Poco frecuentes  Trastornos visuales, distorsión visual de los colores

          Trastornos conjuntivales, trastornos del ojo, trastornos de la lagrimación, hiperemia ocular, fotofobia y fotopsia

          Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), oclusión vascular retiniana, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, células

          flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva,

          irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio del color de la esclerótida. 
 **Trastornos del oído y del laberinto:**

          Poco frecuentes  Vértigo, Acúfenos 
 **Trastornos vasculares**

          Frecuentes

          Raros  Rubefacción

          Hipotensión, hipertensión 
 **Trastornos cardiacos**

          Poco frecuentes

          Raros  Palpitaciones, taquicardia, muerte cardíaca súbita,

          Infarto de miocardio, fibrilación auricular.

          Arritmia ventricular, angina inestable, 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raros  Congestión nasal

          Epistaxis, congestión sinusal

          Sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

           

           

          Raros  Dispepsia, náuseas

          Vómitos, náusea, boca seca, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor en la zona superior del abdomen.

          Hipoestesia oral 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Poco frecuentes

          Raros  Erupciones cutáneas

          Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**

          Poco frecuentes  Mialgia, dolor en una extremidad 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          Poco frecuentes  Erección prolongada, priapismo, hematospermia, hemorragia del pene 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Poco frecuentes

          Raros  Dolor torácico, fatiga, sensación de calor

          Irratibilidad 
 **Investigaciones**

          Poco frecuentes  Frecuencia cardíaca aumentada 
 **Trastornos renales y urinarios**

          **Pocofrecuentes**  Hematuria