El medicamento METVIX 160 mg/g CREMA con los principios activos AMINOLEVULINATO METILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Metvix con luz roja en QA, CBC y enfermedad de Bowen

a) Resumen del perfil de seguridad: aproximadamente el 60% de los pacientes experimenta reacciones localizadas en el lugar del tratamiento, atribuibles a los efectos tóxicos de la terapia fotodinámica (fototoxicidad) o a la preparación de la lesión.

Los síntomas más frecuentes son sensaciones de dolor y de quemazón en la piel, comenzando durante la iluminación o poco después, y duran unas pocas horas, resolviéndose generalmente en el día de tratamiento. La gravedad es normalmente de leve a moderada, y raramente, requiere una interrupción prematura de la iluminación. Los signos más frecuentes de fototoxicidad son eritema y edema. La mayoría son de severidad de leve a moderada y persisten durante 1 o 2 semanas, u ocasionalmente más tiempo.

Las reacciones de fototoxicidad locales pueden reducirse en frecuencia y severidad con el tratamiento repetido de Metvix.

b) Tabla de reacciones adversas: la incidencia de reacciones adversas en una población de estudio de 932 pacientes que recibieron un régimen de tratamiento estándar con luz roja y las reacciones adversas comunicadasdurante la vigilancia post comercialización se muestran en la siguiente tabla. Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación por órganos y frecuencia, usando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) (Tabla 1).

 **Clasificación por órganos y Sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Parestesia, dolor de cabeza 
 No conocida  Amnesia global transitoria (incluido el estado confusional y la desorientación) 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Hinchazón y dolor ocular 
 No conocida  Edema de párpado 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Herida sangrante 
 No conocida  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Nauseas 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Dolor de piel, sensación de quemazón, costra, eritema 
 Frecuentes  Infección cutánea, úlcera cutánea, edema cutáneo, hinchazón cutánea, ampollas, hemorragia en la piel, prurito, exfoliación cutánea, calor. 
 Poco frecuentes  Urticaria, rash, irritación de la piel, reacción de fotosensibilidad, hipo/hiperpigmentación de la piel, rash por calor, malestar 
 No conocida  Angioedema, edema de cara (hinchazón de la cara), eccema en el lugar de aplicación,  dermatitis alérgica de contacto, rash pustular (pústula en el lugar de aplicación). 
 Trastornos generales y del lugar de administración  Frecuentes  Secreción en el lugar de aplicación, sensación de calor 
 Poco frecuentes  Fatiga 
  

Metvix con luz de día en QA

    No se han notificado nuevas reacciones adversas locales en los dos estudios de fase III con Metvix luz de día frente a las reacciones adversas locales ya conocidas conMetvix luz roja.

Metvix LD-TFD fue casi indolora en comparación con  Metvix TFDc (ver sección 5.1).

    En los dos estudios de fase III, con un total de 231 pacientes, se informó dereacciones adversas locales similares con menos frecuencia en Metvix LD-TFD que en  los pacientes tratados con TFDc (45,0% y 60,1% de los pacientes, respectivamente).

Notificación de sospechas de reacciones adversas             

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaRAM.es