El medicamento DIENOGEST ADALVO 2 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DIENOGEST tiene la siguiente información en la sección 4.8
La presentación de las reacciones adversas se basa en el MedDRA.

Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada y sus sinónimos y trastornos relacionados.

Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses después del inicio del tratamiento con dienogest y remiten con el tratamiento continuado. Pueden producirse cambios en el patrón del sangrado, como aparición de manchado, sangrado irregular o amenorrea. En las pacientes que toman comprimidos de dienogest se han notificado las siguientes reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con dienogest son cefalea (9,0 %), molestias en las mamas (5,4 %), estado de ánimo deprimido (5,1 %) y acné (5,1 %).

Además, la mayoría de las pacientes tratadas con dienogest 2 mg comprimidos sufre cambios en el patrón de su sangrado menstrual. Estos patrones de sangrado menstrual se evaluaron sistemáticamente con el uso de diarios de las pacientes y se analizaron mediante el método del período de referencia de 90 días de la OMS (Organización Mundial de la Salud). Durante los primeros 90 días de tratamiento con dienogest 2 mg comprimidos, se observaron los patrones de sangrado siguientes (*n* = 290; 100 %): amenorrea (1,7 %), sangrado infrecuente (27,2 %), sangrado frecuente (13,4 %), sangrado irregular (35,2 %), sangrado prolongado (38,3 %), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías anteriores (19,7 %). Durante el cuarto período de referencia se observaron los patrones de sangrado siguientes (*n* = 149; 100 %): amenorrea (28,2 %), sangrado infrecuente (24,2 %), sangrado frecuente (2,7 %), sangrado irregular (21,5 %), sangrado prolongado (4,0 %), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías anteriores (22,8 %). Las pacientes solo notificaron ocasionalmente los cambios en el patrón del sangrado menstrual como reacciones adversas (véase el cuadro de reacciones adversas).

En la tabla siguiente se enumeran las frecuencias de las reacciones adversas medicamentosas (RAM) mediante la clasificación de órganos del sistema MedDRA notificadas con dienogest 2 mg comprimidos. Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de frecuencia. Para la clasificación de la frecuencia se ha empleado la convención siguiente: frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100). Las frecuencias se basan en datos agrupados de cuatro ensayos clínicos llevados a cabo en 332 pacientes (100 %).

**Tabla 1** **** **Tabla de reacciones a** **dversas, ensayos clínicos en fase** **** **III,** ***N*** **** **=** **** **332**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    anemia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  aumento de peso  pérdida de peso

            aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**  estado de ánimo depresivo

            alteración del sueño

            nerviosismo

            disminución de la libido

            cambios de humor  ansiedad

            depresión

            cambios del estado de ánimo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea

            migraña  desequilibrio del sistema nervioso autónomo

            trastorno de la atención 
 **Trastornos oculares**    ojo seco 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    acúfenos 
 **Trastornos cardíacos**    trastorno inespecífico del sistema circulatorio

            palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**    hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  náuseas

            dolor abdominal

            flatulencia

            distensión abdominal

            vómitos  diarrea

            estreñimiento

            molestias abdominales

            inflamación gastrointestinal

            gingivitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  acné

            alopecia  piel seca

            hiperhidrosis

            prurito

            hirsutismo

            onicoclasia

            caspa

            dermatitis

            crecimiento anormal del cabello

            reacción de fotosensibilidad trastorno de la pigmentación 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  dolor de espalda  dolor óseo

            espasmos musculares

            dolor en las extremidades

            pesadez en las extremidades 
 **Trastornos renales y urinarios**    infección del tracto urinario 
 **Trastornos de aparato reproductor y de la mama**  molestias en las mamas

            quiste ovárico

            sofocos

            hemorragia uterina o vaginal, incluyendo manchado  candidiasis vaginal

            sequedad vulvovaginal

            flujo vaginal

            dolor pélvico

            vulvovaginitis atrófica

            masa mamaria

            enfermedad fibroquística de la mama

            induración mamaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  astenia

            irritabilidad  edema 

*Disminución de la densidad mineral ósea*

En un ensayo clínico no controlado con 111 mujeres adolescentes (de 12 a <18 años de edad) que fueron tratadas con comprimidos de 2 mg de dienogest, se realizaron mediciones de la DMO a 103 mujeres. Aproximadamente el 72 % de estas participantes en el estudio experimentó una disminución de la DMO de la columna lumbar (L2-L4) después de 12 meses de uso (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es.