El medicamento FOLINATO CALCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos FOLINATO CALCIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
 Muy frecuentes (?1/10) 
  
 Frecuentes (?1/100 a <1/10) 
 Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) 
 Raros (?1/10.000 a <1/1.000) 
 Muy raros (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

Para todas las indicaciones terapéuticas:

***Trastornos del sistema inmunológico***

*Muy raros*

Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides/anafilácticas y urticaria.

***Trastornos psiquiátricos***

*Raros*

Insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.

***Trastornos gastrointestinales***

*Raros*

Trastornos gastrointestinales después de dosis altas.

***Trastornos del sistema nervioso***

*Raros*

Aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos (ver también la sección 4.5).

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

*Poco frecuentes*

Se ha observado fiebre después de la administración de folinato cálcico como solución para inyección.

Terapia de combinación con 5-fluorouracilo:

Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen aplicado de 5-fluorouracilo debido al aumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo.

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

*Frecuencia no conocida*

Hiperamonemia

***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

*Muy frecuentes*

Insuficiencia de la médula ósea, incluyendo casos mortales

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

*Muy frecuentes*

Mucositis, incluyendo estomatitis y queilitis. Se han producido muertes como consecuencia de la mucositis.

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

*Frecuentes*

Eritrodisestesia palmoplantar

*Régimen mensual:*

***Trastornos gastrointestinales***

*Muy frecuentes*

Vómitos y náuseas.

No hay incremento de otras toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo (como neurotoxicidad).

*Régimen semanal:*

***Trastornos gastrointestinales***

*Muy frecuentes*

Diarrea con grados mayores de toxicidad, y deshidratación, que resultan en la admisión hospitalaria para el tratamiento e incluso la muerte.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).