El medicamento FLEXRESAN 10 mg CAPSULAS BLANDAS con los principios activos ISOTRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los síntomas siguientes constituyen las reacciones adversas más comunes a isotretinoína: sequedad de las mucosas, por ejemplo, queilitis labial, epistaxis nasal, conjuntivitis ocular y sequedad de la piel. Algunos de los efectos secundarios asociados con el uso de isotretinoína dependen de la dosis. En general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero algunos persisten una vez finalizado este.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras ≥1/10.000 a > 1/1.000; muy raras: < 1/10. 000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Muy raros

          (1/10.000)  Raras

          (≥1/10.000,

          <1/1.000)  Frecuentes (≥1/100, <1/10)  Muy frecuentes (≥1/10)  Frecuencia no conocida\* 
            
 *Infecciones e infestaciones*  Infección bacteriana por Gram positivas (mucocutánea)         
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Linfadenopatía    Neutropenia  Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis   
 *Trastornos del sistema inmunológico*    Reacción alérgica de la piel, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad       
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Diabetes mellitus, hiperuricemia         
 *Trastornos psiquiátricos*  Alteraciones de conducta, trastorno psicótico,  suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, comportamiento anormal  Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo       
 *Trastornos del sistema nervioso*  Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia    Cefalea     
 *Trastornos oculares*  Visión borrosa, cataratas, ceguera para los colores (defectos de la visión cromática), intolerancia de las lentes de contacto, opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis, edema de papila (como síntoma de hipertensión intracraneal benigna), fotofobia      Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular   
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Alteraciones auditivas         
 *Trastornos vasculares*  Vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica)         
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Broncospasmo (sobre todo, de pacientes asmáticos), ronquera    Epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis     
 *Trastornos gastrointestinales*  Colitis, ileítis, sequedad faríngea, hemorragia digestiva, diarrea hemorrágica y enfermedad inflamatoria intestinal, náuseas, pancreatitis (ver sección 4.4)         
 *Trastornos hepatobiliares*  Hepatitis      Aumento

          de las transaminasas (ver sección 4.4)   
 *Trastornos de la piel y del tejido*

          *subcutáneo*  Acné fulminante, agravamiento (empeoramiento) del acné, eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal, panadizos, reacciones de fotosensibilidad, granuloma piogénico, hiperpigmentación cutánea, aumento de la sudoración  Alopecia    Queilitis, dermatitis, sequedad cutánea, exfoliación localizada, prurito, erupción eritematosa, fragilidad cutánea (riesgo de traumatismo por fricción)  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del*

          *tejido conjuntivo*  Artritis, calcinosis (calcificación de los ligamentos y tendones), fusión prematura de la epífisis, exostosis (hiperostosis) disminución de la densidad ósea, tendinitis      Artralgias, mialgias, dolor de espalda (sobre todo, entre los adolescentes)  Sacroileítis, uretritis 
 *Trastornos renales y urinarios*  Glomerulonefritis        Uretritits 
 *Trastornos generales  y alteraciones en el*

          *lugar de administración*  Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar         
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*          Disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia, sequedad vulvovaginal 
 *Exploraciones complementarias*  Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre    Aumento del colesterol en sangre, aumento de la glucemia, hematuria, proteinuria  Aumento de los triglicéridos en sangre, disminución de lipoproteínas de alta densidad   

\*no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

*La incidencia de las reacciones adversas se calculó a partir de los datos agrupados de los ensayos clínicos, en los que intervinieron 824 pacientes, así como de los datos obtenidos después de la comercialización.*

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)