El medicamento KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG con los principios activos KETOCONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de ketoconazol fue evaluada en 2. 890 sujetos, que participaron en 22 ensayos clínicos donde este medicamento fue administrado tópicamente sobre el cuero cabelludo y/o la piel. En base a los datos de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, no se notificaron reacciones adversas al medicamento (RAM) con una incidencia ≥1%.

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que se han notificado con el uso de este medicamento tanto en los ensayos clínicos como durante la experiencia post-comercialización.

Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1:**Reacciones Adversas al Medicamento

 **Clasificación por órgano y sistema MedDRA**  **Reacciones adversas al medicamento** 
    
 **Categorías de frecuencia** 
 **Poco frecuente**

          **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Ra** **ras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 **Infecciones e infestaciones**  Foliculitis     
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Disgeusia   
 **Tras** **tornos oculares**  Aumento del lagrimeo  Irritación ocular   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Alopecia, piel seca, textura anómala del pelo, sarpullido, sensación de quemazón en la piel  Acné, dermatitis de contacto, trastorno de la piel, exfoliación de la piel  Angioedema, cambios en el color del pelo, urticaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Eritema en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración, prurito en el lugar de administración, reacción en el lugar de administración  Hipersensibilidad en el lugar de administración, pústulas en el lugar de administración   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).