El medicamento NEBIVOLOL VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas están mencionadas separadamente para la hipertensión y para la insuficiencia cardiaca crónica dada la distinta naturaleza de ambas enfermedades.

Hipertensión

Las reacciones adversas notificadas, que son en la mayoría de los casos de intensidad leve a moderado, se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia:

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**

            **(** **≥** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(** **≥** **1/1.000 a <1/100)**  **Muy raras**

            **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  ****  Edema angioneurótico, hipersensibilidad 
 Trastornos psiquiátricos    Pesadillas, depresión     
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, vértigo, parestesia    Síncope   
 Trastornos oculares    Visión alterada     
 Trastornos cardiacos    Bradicardia, insuficiencia cardiaca, enlentecimiento de la conducción AV/bloqueo AV     
 Trastornos vasculares    Hipotensión, (aumento de) claudicación intermitente     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  Broncoespasmo     
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento, náuseas, diarrea  Dispepsia, flatulencia, vómitos     
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo    Prurito, rash eritematoso  Agravamiento de la psoriasis  Urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Impotencia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Cansancio, edema       

Las siguientes reacciones adversas se han observado también con algunos antagonistas beta-adrenérgicos: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad de ojos y toxicidad óculo-mucocutánea de tipo practolol.

Insuficiencia cardiaca crónica

Los datos de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica se han obtenido de un ensayo clínico controlado, en el que se incluyeron 1.067 pacientes que fueron tratados con nebivolol y 1.061 pacientes tratados con placebo. En este estudio, se registraron reacciones adversas que fueron consideradas, como mínimo, posiblemente relacionadas con la medicación en 449 pacientes tratados con nebivolol (42,1%) y en 334 pacientes tratados con placebo (31,5%). Las reacciones adversas más frecuentes con nebivolol fueron bradicardia y mareo, ambas observadas en aproximadamente el 11% de los pacientes. Las frecuencias correspondientes en el grupo placebo fueron aproximadamente el 2% y el 7%, respectivamente.

Se registraron las siguientes incidencias de reacciones adversas (como mínimo posiblemente relacionadas con el medicamento) consideradas específicamente relevantes en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica:

- El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca ocurrió en el 5,8% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 5,2% de los pacientes tratados con placebo.
- La hipotensión postural fue descrita en un 2,1% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo.
- La intolerancia al medicamento ocurrió en un 1,6% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,8% de los pacientes tratados con placebo.
- El bloqueo atrioventricular de primer grado se observó en un 1,4% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,9% de los pacientes tratados con placebo.
- El edema de las extremidades inferiores fue descrito en un 1,0% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con un 0,2% de los pacientes tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.