El medicamento PRAVASTATINA SUN 40 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de los eventos adversos se clasifican según lo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1 / 1.000, <1/100); raras (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Ensayos clínicos:** **** Pravastatina se ha estudiado a la dosis de 40 mg en siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a más de 21.000 pacientes tratados con pravastatina (N = 10.764) o placebo (N = 10.719), que representan más de 47.000 pacientes/años de exposición a pravastatina. Aproximadamente se siguieron 19.000 pacientes durante una mediana de 4,8 ‑ 5,9 años.

Se notificaron las siguientes reacciones adversas; ninguna de ellas se produjo con una tasa superior al 0,3% en el grupo pravastatina en comparación con el grupo placebo.

 **Clasificación por**

          **órganos y**

          **sistemas**

          ****  **Frecuentes**

          ****  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**

          ****  **Muy raras**  **Frecuencia**

          **No conocida** 
            
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**    Mareo, cefalea, trastornos del sueño, insomnio      Miastenia grave 
 **Trastornos**

          **oculares**    Alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y diplopía)      Miastenia ocular 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Dispepsia/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia       
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**    Prurito, erupción, urticaria, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo alopecia)       
 **Trastornos**

          **renales y**

          **urinarios**    Problemas de micción (como disuria, polaquiuria, nicturia)       
 **Trastornos del sistema reproductor y de las mamas**    Disfunción sexual       
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**    Fatiga       

**Acontecimientos de interés clínico especial:**

Músculoesquelético : en los estudios clínicos se han notificado efectos sobre el músculo esquelético, por ejemplo, dolor músculoesquelético incluyendo artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de los niveles de CK. El porcentaje de mialgia (1,4% pravastatina frente a 1,4% placebo) y debilidad muscular (0,1% pravastatina frente a < 0,1% placebo) y la incidencia de los niveles de CK 3 veces por encima del límite superior de la normalidad y 10 veces por encima del límite superior de la normalidad en los estudios CARE (“Cholesterol and Recurrent Events"), WOSCOP ("West of Scotland Coronary Prevention Study") y LIPID (“Long-term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease") fue similar a placebo (1,6% pravastatina frente a 1,6% placebo y 1,0% pravastatina frente a 1,0% placebo, respectivamente) (ver sección 4.4).

Efectos hepáticos : se han notificado elevaciones de las transaminasas séricas. En los tres estudios a largo plazo, controlados con placebo, CARE, WOSCOP y LIPID, aparecieron anormalidades marcadas de los niveles de ALT y AST (3 veces por encima del límite superior de la normalidad) con una frecuencia similar (≤ 1,2%) en ambos grupos de tratamiento.
**Postcomercialización:**

Además de las reacciones descritas anteriormente durante la experiencia postcomercialización de pravastatina se han notificado las siguientes reacciones adversas:

 **Clasificación por**

          **órganos y**

          **sistemas**

          ****  **Fr** **ecuentes**

          ≥ 1/100 a

          < 1/10

          ****  **Poco frecuentes**

          ≥ 1/1.000 a

          < 1/100

          ****  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a < 1/

          1.000

          ****  **Muy raras**

          < 1 / 10.000  **Frecuencia**

          **No conocida**

          (no puede

          estimarse a

          partir de los

          datos

          disponibles)\* 
            
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis, angioedema, síndrome de tipo lupus eritematoso.   
 Trastornos del

          sistema nervioso        Polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado, parestesia   
 Trastornos

          gastrointestinales        pancreatitis   
 Trastornos

          hepatobiliares        Ictericia, hepatitis, necrosis hepática fulminante  insuficiencia hepática fatal y no fatal 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**      Reacción de fotosensibilidad  dermatomiositis  Erupción, incluida erupción liquenoide 
 Trastornos

          musculoesquelétic

          os y del tejido

          conjuntivo    trastornos de los tendones, específicamente tendonitis, en ocasiones complicados por rotura.    Rabdomiolisis, que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver apartado 4.4), miositis, polimiositis  miopatía necrotizante inmunomediada ( ver sección 4.4) 

Efectos de clase:

- Pesadillas
- Pérdida de memoria
- Depresión.
- Excepcionalmente casos de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
- Diabetes Mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa basal ≥ 5,6 mmol/L, IMC>30kg/m2, triglicéridos altos, historia de hipertensión).
- Trastornos musculoesquléticos y del tejido conjuntivo: miopatía necrotizante inmunomediada (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.