El medicamento PREGABALINA SUN 300 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos PREGABALINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.  

Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.

En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.

En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.

**Tabla 2. Reacciones adversas de pregabalina**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Frecuentes  Nasofaringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Poco frecuentes  Neutropenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 **Poco frecuentes**  *Hipersensibilidad* 
 **Raras**  *Angioedema, reacción alérgica* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 **Frecuentes**  *Aumento del apetito* 
 **Poco frecuentes**  *Anorexia, hipoglucemia* 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 **Frecuentes**  Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida 
 **Poco frecuentes**  Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, *agresión*, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía 
 **Raras**  Desinhibición, comportamientos suicidas, pensamientos suicidas 
 Frecuencia no conocida  *Drogodependencia* 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 **Muy frecuentes**  Mareos, somnolencia, cefalea 
 **Frecuentes**  Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo 
 **Poco frecuentes**  Síncope, estupor, mioclono, *pérdida de conciencia*, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, *deterioro mental*, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, *malestar general* 
 **Raras**  *Convulsiones*, parosmia, hipocinesia, disgrafía, parkinsonismo 
 **Trastornos oculares** 
 **Frecuentes**  *Visión borrosa, diplopía* 
 **Poco frecuentes**  Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular 
 **Raras**  *Pérdida de la visión, queratitis,* oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 **Frecuentes**  *Vértigo* 
 **Poco frecuentes**  *Hiperacusia* 
 **Trastornos cardíacos** 
 **Poco frecuentes**  Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, *insuficiencia cardiaca congestiva* 
 **Raras**  *Prolongación del intervalo QT,* taquicardia sinusal, arritmia sinusal 
 **Trastornos vasculares** 
 **Poco frecuentes**  Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 **Poco frecuentes**  Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal 
 **Raras**  *Edema pulmonar,* sensación de opresión en la garganta 
 **Frecuencia no conocida**  Depresión respiratoria 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 **Frecuentes**  Vómitos,*náuseas,* estreñimiento, *diarrea,* flatulencia, distensión abdominal, boca seca 
 **Poco frecuentes**  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral 
 **Raras**  Ascitis, pancreatitis, *lengua hinchada*, disfagia 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 **Poco frecuentes**  Enzimas hepáticas elevadas\* 
 **Raras**  Ictericia 
 **Muy raras**  Insuficiencia hepática, hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 **Poco frecuentes**  Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito 
 **Raras**  Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson,  sudor frío 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 **Frecuentes**  Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical 
 **Poco frecuentes**  Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular 
 **Raras**  Rabdomiolisis 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 **Poco frecuentes**  Incontinencia urinaria, disuria 
 **Raras**  Insuficiencia renal, oliguria, *retención urinaria* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 **Frecuentes**  Disfunción eréctil 
 **Poco frecuentes**  Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama 
 **Raras**  Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, *ginecomastia* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 **Frecuentes**  Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga 
 **Poco frecuentes**  Edema generalizado, *edema facial*, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia 
 **Exploraciones complementarias** 
 **Frecuentes**  Aumento de peso 
 **Poco frecuentes**  Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido 
 **Raras**  Recuento disminuido de leucocitos 

\*Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).

En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han notificado los siguientes síntomas: insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos suicidas, dolor, hiperhidrosis y mareos. Estos síntomas pueden indicar drogodependencia. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.

Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población pediátrica

El perfil de seguridad de pregabalina observado en cinco estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes de 4 a 16 años de edad, n = 295; estudio de eficacia y seguridad de 14 días en pacientes de 1 mes hasta menos de 4 años de edad, n = 175; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65; y dos estudios de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54 y n= 431) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia. Los acontecimientos

adversos más frecuentes observados en el estudio de 12 semanas con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, pirexia, infección de las vías respiratorias superiores, aumento del apetito, aumento de peso y nasofaringitis. Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 14 días con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, infección de las vías respiratorias superiores y pirexia (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : https:// [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/) .