El medicamento MELATONITE 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos MELATONINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El adormecimiento/somnolencia, la cefalea, y los mareos/desorientación son las reacciones adversas notificadas más frecuentemente cuando se toma a corto plazo melatonina para tratar el *jet-lag* . La somnolencia, la cefalea, los mareos y las náuseas también son las reacciones adversas que se notifican con más frecuencia cuando las personas sanas y los pacientes han tomado dosis clínicas típicas de melatonina durante periodos que varían desde varios días a varias semanas.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas a la melatonina en general han sido notificadas en ensayos clínicos o informes espontáneos de casos. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**

            (*≥*  1/10)  **Frecuentes**

            (*≥*  1/100 a < 1/10)  **Poco frecuentes**

            (*≥*  1/1.000 a < 1/100)  **Raras**

            (*≥*  1/10.000 a < 1/1.000)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        leucopenia,

            trombocitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico          reacción de hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición        hipertrigliceridemia,  hiperglucemia 
 Trastornos psiquiátricos      irritabilidad,

            nerviosismo,

            inquietud,

            sueños anormales,

            ansiedad  alteración del estado de ánimo,

            comportamiento agresivo,

            desorientación,

            aumento de la libido   
 Trastornos del sistema nervioso    cefalea,

            somnolencia  mareo  síncope,

            deterioro de la memoria,

            síndrome de  piernas inquietas,

            parestesia   
 Trastornos oculares        agudeza visual disminuida,

            visión borrosa,

            lagrimeo aumentado   
 Trastornos cardiacos        palpitaciones   
 Trastornos vasculares      hipertensión  sofocos   
 Trastornos gastrointestinales      dolor abdominal,

            dolor abdominal alto,

            dispepsia,

            ulceración oral,

            sequedad de boca,

            náuseas  vómitos,

            flatulencia,

            hipersecreción salival,

            halitosis,

            gastritis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      prurito,

            erupción,

            piel seca  trastorno de las uñas  edema de la lengua,

            mucosa oral inflamada 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        artritis,

            espasmos musculares   
 Trastornos renales y urinarios      glucosuria,

            proteinuria  poliuria,

            hematuria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        priapismo,

            prostatitis  galactorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      dolor torácico,

            malestar  sed   
 Exploraciones complementarias      peso aumentado  electrolitos en sangre anormales   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).