El medicamento GIAPREZA 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ANGIOTENSINA II ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en el ensayo clínico fundamental (N = 163 tratados con Giapreza). Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en el grupo de Giapreza frente al grupo de placebo son los episodios tromboembólicos (12,9 % frente al 5,1 %) y la hipertensión transitoria (22,7 % frente al 1,9 %), respectivamente.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas registradas en ensayos clínicos en la población total de la seguridad tratada con Giapreza según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

**Tabla 1:  Frecuencia de reacciones adversas**

 **Sistema de clasificación de órganos MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes** 
      
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**  Episodios tromboembólicosa Hipertensión transitoriab  Isquemia periférica 

a Término agrupado que incluye los episodios trombóticos arteriales y venosos.

b Definida como un aumento de la presión arterial media > 100 mm Hg.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Hipertensión transitoria

Un total de 37 pacientes (23 %) experimentaron hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto. La hipertensión transitoria se puede mitigar rápidamente reduciendo la dosis (ver sección 4.2).

Episodios tromboembólicos

Más pacientes experimentaron episodios tromboembólicos venosos y arteriales en el grupo de Giapreza que en el grupo del placebo en el estudio de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] frente a 8 [5,1 %]). El desequilibrio mayor correspondió a la tromboembolia venosa (10 [6,1 %] frente a 0 [0 %], respectivamente). De estos casos, 7 correspondían a trombosis venosa profunda. Dos (1,2 %) pacientes del grupo de Giapreza sufrieron un episodio tromboembólico mortal en comparación con ningún paciente del grupo del placebo. Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con Giapreza (ver sección 4.4).

Isquemia periférica

Más pacientes experimentaron isquemia periférica en el grupo de Giapreza que en el grupo del placebo (7 [4,3 %] frente a 4 [2,5 %]). De ellos, 5 casos (3,1 %) del grupo de Giapreza y 3 (1,9 %) del grupo del placebo se consideraron graves. Un paciente de cada grupo suspendió el tratamiento por este motivo. La isquemia periférica puede ser consecuencia del mecanismo de acción de Giapreza. Es importante administrar Giapreza en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial media y una perfusión tisular adecuadas. Con objeto de reducir al mínimo las reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.