El medicamento HIDROXIZINA BLUEFISH 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos HIDROXIZINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas están principalmente relacionadas con la depresión del SNC o con efectos de estimulación paradójica del SNC, actividad anticolinérgica o reacciones de hipersensibilidad.

A              Ensayos clínicos

Administración oral de hidroxizina:

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en un porcentaje de al menos 1% de hidroxizina. Los ensayos incluyeron 735 pacientes que recibieron hidroxizina hasta 50 mg al día y 630 pacientes que recibieron placebo.

 Reacciones adversas (PT)  % de Reacciones adversas de Hidroxizina  % de Reacciones adversas de Placebo 
      
 Somnolencia  13,74  2,70 
 Cefalea  1,63  1,90 
 Fatiga  1,36  0,63 
 Sequedad de boca  1,22  0,63 

B              Experiencia post-marketing

La siguiente tabla enumera, por clasificación órgano sistema y frecuencia, las reacciones adversas durante la comercialización del medicamento.

Las frecuencias se han estimado según las siguientes definiciones:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

*Trastornos del sistema linfático* *y sanguíneo:*

No conocida: Trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Rara: reacciones de hipersensibilidad

Muy rara: shock anafiláctico

*Trastornos psiquiátricos:*

Poco frecuente: agitación, confusión

Rara: desorientación, alucinaciones

No conocida: agresión, depresión, tics

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuente: sedación

Poco frecuente: mareo, insomnio, temblor

Rara: convulsiones, discinesia

No conocida: distonía, parestesia, síncope

*Trastornos oculares:*

Rara: alteraciones en la acomodación, visión borrosa

No conocida: crisis oculógira

*Trastornos cardíacos:*

Rara: paro cardíaco, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular

No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)

*Trastornos vasculares:*

Rara: Hipotensión

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Muy rara: broncoespasmo

*Trastornos gastrointestinales:*

Poco frecuente: nauseas

Rara: estreñimiento, vómitos

No conocida: diarrea

*Trastornos hepatobiliares:*

Rara: pruebas de la función hepática anormal

No conocida: hepatitis

*Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:*

Rara: prurito, eritema, erupción papular, urticaria, dermatitis

Muy rara: angioedema, aumento de la sudoración, exantema fijo medicamentoso, pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

No conocida: enfermedades ampollares, por ejemplo necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo

*Trastornos renales y urinarios:*

Rara: retención urinaria

No conocida: disuria, enuresis

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Poco frecuente: malestar, pirexia

No conocida: astenia, edema

*Exploraciones complementarias:*

No conocida: aumento de peso

El tratamiento con neurolépticos puede causar la prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas. Durante el tratamiento con estos fármacos se han notificado casos de muerte súbita que pueden tener causas cardiacas (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).