El medicamento SPEVIGO 450 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ESPESOLIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son infecciones (17,1 %), habiéndose notificado infección grave del tracto urinario en 1 paciente (2,9 %) (ver Descripción de determinadas reacciones adversas).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se presenta una lista de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas se clasifican según la Clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA y la frecuencia según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1: Reacciones adversas

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencias** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  Infeccióna)  Muy frecuente 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Prurito  Frecuente 
 *Tras* *tornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Reacciones en el lugar de inyección  Muy frecuenteb) 
 Cansancio  Frecuente 

a) Las infecciones notificadas con mayor frecuencia fueron infección del tracto urinario (frecuente) e infección de las vías respiratorias altas (muy frecuente).

b) No notificada en el ensayo Effisayil 1.

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Infecciones*

Durante el periodo controlado con placebo de 1 semana en el ensayo Effisayil 1, se notificaron infecciones en el 17,1 % de los pacientes tratados con espesolimab en comparación con el 5,6 % de los pacientes tratados con placebo. En el ensayo Effisayil 1, se notificó una infección grave (infección del tracto urinario) en 1 paciente (2,9 %) en el grupo de espesolimab y en ningún paciente en el grupo placebo. Durante el periodo controlado con placebo de 48 semanas en el ensayo Effisayil 2, se notificaron infecciones en el 33,3 % de los pacientes tratados con Spevigo y en el 33,3 % de los pacientes tratados con placebo. En el ensayo Effisayil 2, se notificaron infecciones graves en 3 pacientes (3,2 %) en el grupo de Spevigo y en ningún paciente en el grupo placebo.

Las infecciones observadas en los ensayos clínicos con espesolimab fueron generalmente de leves a moderadas, sin un patrón diferenciado con respecto al patógeno o al tipo de infección.

*Reacciones en el lugar de inyección*

Las reacciones en el lugar de inyección incluyen eritema, hinchazón, dolor, endurecimiento, calor, exfoliación, pápula, prurito, erupción cutánea y urticaria. Las reacciones en el lugar de inyección fueron generalmente de intensidad de leve a moderada.

Población pediátrica

Los datos disponibles en adolescentes son limitados. En el ensayo Effisayil 2, se reclutaron 8 pacientes adolescentes con PPG, de entre 14 y 17 años de edad (ver sección 5.1). En conjunto, el perfil de seguridad en adolescentes tratados con espesolimab (n = 6) fue consistente con el observado en adultos y no se han identificado nuevos problemas de seguridad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).