El medicamento TAPTIQOM 15 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TAFLUPROST, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha tratado a más de 484 pacientes con Taptiqom en envase unidosis en estudios clínicos. La reacción adversa relacionada con el tratamiento comunicada con más frecuencia fue la hiperemia conjuntival/ocular. Se presentó en aproximadamente el 7 % de los pacientes participantes en los estudios clínicos de Europa, en la mayoría de casos fue leve y en el 1,2 % de los pacientes estuvo asociada a la interrupción del tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los estudios clínicos que utilizaban Taptiqom en envase unidosis se limitaron a los previamente comunicados para alguno de sus principios químicos individuales, tafluprost o timolol. En los estudios clínicos no se observaron reacciones adversas nuevas específicas de Taptiqom en envase unidosis. La mayoría de reacciones adversas fueron oculares, de gravedad leve o media, y ninguna fue grave.

Igual que otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, tafluprost y timolol se absorben sistémicamente. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con los agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que en caso de la administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas incluyen las reacciones observadas en la clase de los betabloqueantes oftálmicos.

Durante los ensayos clínicos con Taptiqom en envase unidosis se informó de las reacciones adversas siguientes (dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se ofrecen en orden de frecuencia decreciente).

La frecuencia de las reacciones adversas posibles enumerada a continuación se define según la convención siguiente:

 Muy frecuentes  ≥1/10 
    
 Frecuentes  ≥1/100 a <1/10 
 Poco frecuentes  ≥1/1000 a <1/100 
 Raras  ≥1/10 000 a <1/1000 
 Muy raras  <1/10 000 
 Frecuencia no conocida  La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles 

**Taptiqom (combinación de tafluprost y timolol)**

 Clasificación de órganos del sistema  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
      
 **Trastornos del** **sistema nervioso**  Poco frecuentes  Cefalea. 
      
 **Trastornos oculares**  Frecuentes  Hiperemia conjuntival/ocular, prurito ocular, dolor ocular, cambios en las pestañas (mayor longitud, espesor y densidad), decoloración de las pestañas, irritación ocular, sensación de cuerpos extraños en los ojos, visión borrosa, fotofobia. 
   Poco frecuentes  Sensaciones anómalas en el ojo, ojo seco, incomodidad ocular, conjuntivitis, eritema del párpado, alergia ocular, edema del párpado, queratitis punteada superficial, aumento del lagrimeo, inflamación de la cámara anterior, astenopia, blefaritis. 

A continuación se enumeran las reacciones adversas adicionales que se han observado con alguno de los principios activos (tafluprost o timolol) y que también pueden presentarse con Taptiqom:

**Tafluprost**

 Clasificación de órganos del sistema  Reacciones adversas 
    
    
 **Trastornos oculares**  Reducción de la agudeza visual, aumento de la pigmentación del iris, pigmentación palpebral, edema conjuntival, secreción ocular, células en la cámara anterior, reflejos flamígeros en la cámara anterior, conjuntivitis alérgica, pigmentación conjuntival, folículos conjuntivales, hundimiento del surco palpebral, iritis/uveítis, edema macular/edema macular cistoide. 
    
 **Trastornos de la piel y y del tejido subcutáneo**  Hipertricosis del párpado. 
    
 **Trastornos respiratorios**  Exacerbación del asma, disnea. 

**Timolol**

 Clasificación de órganos del sistema  Reacciones adversas 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluidos angioedema, urticaria, erupción localizada o generalizada, anafilaxia, prurito. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Depresión, insomnio, pesadillas, pérdidas de memoria, nerviosismo, alucinaciones. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos, síncope, parestesia, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral. 
 **Trastornos oculares**  Queratitis, menor sensibilidad de la córnea, perturbaciones visuales, incluidos los cambios refractivos (debidos en algunos casos al abandono de la terapia miótica), ptosis palpebral, diplopía, desprendimiento coroideo tras una cirugía de filtración (consulte Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.4), lagrimeo, erosión de la córnea. 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Acúfenos. 
 **Trastornos cardíacos**  Bradicardia, dolor torácico, palpitaciones, edema, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca, bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca. 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión, claudicación, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Disnea, broncoespasmos (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica previa), insuficiencia respiratoria, tos. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Nauseas, dispepsia, diarrea, sequedad bucal, disgeusia, dolor abdominal, vómitos. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis, erupción cutánea. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Lupus eritematoso sistémico, mialgia, artropatías. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Enfermedad de La Peyronie, reducción de la libido, disfunción sexual. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia/fatiga, sed. 

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.