El medicamento LISINOPRIL SUN 20 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con Lisinopril SUN y otros IECA se han observado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10) , frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) , poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) ,  raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) , muy raras (< 1/10.000)  ), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros:                            disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito

Muy raros:              depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis (ver sección  4.4.), anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad autoinmune

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida:  reacción anafiláctica/anafilactoide

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raros:              hipoglucemia

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Frecuentes:                            mareo, cefalea

Poco frecuentes:              alteraciones del estado de ánimo, parestesia, vértigo, alteraciones del sentido del gusto, trastornos del sueño, alucinaciones

Raros:              confusión mental, alteración del olfato.

Frecuencia desconocida: síntomas depresivos, síncope

Trastornos cardiacos y vasculares:

Frecuentes:              efectos ortostáticos (incluida hipotensión)

Poco frecuentes:              infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4.), palpitaciones, taquicardia, fenómeno de Raynaud

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes:              tos

Poco frecuentes:              rinitis

Muy raros:              broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:              diarrea, vómitos

Poco frecuentes:              náuseas, dolor abdominal e indigestión

Raros:              sequedad de boca

Muy raros:              pancreatitis, angioedema intestinal, hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia y fallo hepático (ver sección 4.4)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes:              erupción, prurito

Raros:              urticaria, alopecia, psoriasis, hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4.)

Muy raros:              sudoración, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo

Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes:              disfunción renal

Raros:                            uremia, insuficiencia renal aguda

Muy raros:              oliguria, anuria

Trastornos del sistema endocrino:

Raros:              síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes:              impotencia

Raros:                                          ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración:

Poco frecuentes:              fatiga, astenia

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes:              aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, aumento de los enzimas hepáticos, hiperpotasemia.

Raros:                                          aumento de la bilirrubina sérica, hiponatremia.

Los datos de seguridad de los estudios clínicos sugieren que lisinopril es generalmente bien tolerado en pacientes pediátricos hipertensos, y que el perfil de seguridad en este grupo de edad es comparable a lo observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.