El medicamento ONDANSETRON QUALIGEN 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias.               Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100) a               <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000),               incluyendo notificaciones aisladas.

              Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas               clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientes tratados               con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a               partir de datos de notificaciones espontáneas post-comercialización.

              Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, de acuerdo               con la indicación y formulación.
**** **Trastornos del sistema inmunológico**

              *Raras*: reacciones de hipersensibilidad inmediata, en ocasiones grave incluyendo anafilaxia. Puede haber               sensibilidad cruzada con otros antagonistas selectivos 5- HT3.
**** **Trastornos del sistema nervioso**

              *Muy frecuentes*: cefalea.

              *Poco frecuentes*: reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas) sin               evidencia definitiva de secuelas clínicas persistentes. Convulsiones.
**** **Trastornos oculares**

              *Raras*: alteraciones visuales transitorias (por ejemplo, visión borrosa) principalmente durante la               administración intravenosa.

              *Muy raras*: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa.

              La mayoría de los casos de ceguera notificados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes               habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera               transitoria fueron notificados como de origen cortical.
**** **Trastornos cardíacos**

              *Poco frecuentes*: arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.

              Muy raramente se han recibido notificaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendo               prolongación del intervalo QT.

*Frecuencia no conocida:* isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
**** **Trastornos vasculares**

              *Frecuentes*: sensación de enrojecimiento o calor.

              *Poco frecuentes*: hipotensión.
**** **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

              *Poco frecuentes*: hipo.
**** **Trastornos gastrointestinales**

              *Frecuentes*: estreñimiento.
**** **Trastornos hepatobiliares**

              *Poco frecuentes*: aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática.\*

              \*Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.