El medicamento VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADAFARMA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización. Durante el tratamiento con valsartán/ hidroclorotiazida pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/1.000 a *<* 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes                                           Deshidratación

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy raras                                                         Mareo

Poco frecuentes                                           Parestesia

Frecuencia no conocida                             Síncope

**Trastornos oculares**

Poco frecuentes                                           Visión borrosa

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes                                           Tinitus

**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes                                           Hipotensión

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes                                           Tos

Frecuencia no conocida                             Edema pulmonar de origen no cardiogénico

**Trastornos gastrointestinales**

Muy raras                                                         Diarrea

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido connectivo**

Poco frecuentes                                           Mialgia

Muy raras                                                         Artralgia

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida                             Deterioro de la función renal

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes                                           Fatiga

**Exploraciones complementarias**

Frecuencia no conocida               Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia, hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia

Información adicional sobre los componentes por separado

Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales Valsartán/Hidroclorotiazida, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.

Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuencia no conocida                             Disminución de de los niveles de hemoglobina,

disminución del hematocrito, trombocitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico**

Frecuencia no conocida                             Otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas

incluyendo enfermedad del suero

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuencia no conocida                             Aumento de los niveles séricos de potasio, hiponatremia

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes                                           Vértigo

**Trastornos vasculares**

Frecuencia no conocida                             Vasculitis

**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes                                           Dolor abdominal

Muy rara                                                        Angioedema intestinal

**Trastornos hepatobiliares**

Frecuencia no conocida                                          Elevación de los valores de la función hepática

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuencia no conocida                                          Angioedema, dermatitis bullosa, rash, prurito

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida                             Insuficiencia renal

Tabla 3. Frecuencia de reacciones adversas con hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente durante muchos años, frecuentemente a dosis más altas de las administradas con Valsartán/Hidroclorotiazida. Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida:
**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**

Frecuencia no conocida                                     Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y

                                                                                    carcinoma de células escamosas)
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras                                                                                     Trombocitopenia, a veces con púrpura

Muy raras                                                                       Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica,

insuficiencia de la médula ósea

Frecuencia no conocida                                                        Anemia aplásica

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras                                                                       Reacciones de hipersensibilidad

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy frecuentes                            Hipopotasemia, aumento de lípidos en sangre (principalmente a dosis altas)

Frecuentes                            Hiponatremia, hipomagnesemia, hiperuricemia

Raras              Hipercalcemia, hiperglucemia, glicosuria y empeoramiento del estado metabólico diabético

Raras              Alcalosis hipoclorémica

**Trastornos psiquiátricos**

Raras                                                                                     Depresión, alteraciones del sueño

**Trastornos del sistema nervioso**

Raras                                                                                     Dolor de cabeza, mareos, parestesia

**Trastornos oculares**

Raras                                                                                    Deterioro visual

Frecuencia no conocida                                                        Derrame coroideo, glaucoma de ángulo cerrado agudo

**Trastornos cardiacos**

Raras                                                                                     Arritmias cardiacas

**Trastornos vasculares**

Frecuentes                                                                       Hipotensión postural

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Muy raras                                                                       Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y

edema pulmonar. Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes                                                                       Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos

Raras                                                                                     Estreñimiento, molestias gastrointestinales, diarrea

Muy raras                                                                       Pancreatitis

**Trastornos hepatobiliares**

Raras                                                                                     Colestasis intrahepática o ictericia

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida                                                        Disfunción renal, insuficiencia renal aguda

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes                                                                       Urticaria y otras formas de erupción cutánea

Raras                                                                                     Fotosensibilización

Muy raras                                                                       Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica

epidérmica, reacciones similares al lupus

eritematoso cutáneo, reactivación de lupus

eritematoso cutáneo

Frecuencia no conocida                            Eritema multiforme

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuencia no conocida                            Pirexia, astenia

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuencia no conocida                            Espasmo muscular

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Frecuentes                                                                       Impotencia

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)