El medicamento DESMOPRESINA STADA 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG con los principios activos DESMOPRESINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El efecto adverso más grave de la desmopresina es la hiponatremia, véase a continuación en la sección “Descripción de efectos adversos seleccionados”.

*Adultos*

El dolor de cabeza (12%) fue la reacción adversa más notificada. Otros efectos secundarios frecuentes fueron hiponatremia (6%), mareos (3%), hipertensión (2%) y trastornos gastrointestinales (náuseas (4%), vómitos (1%), dolor abdominal (3%), diarrea (2%) y estreñimiento (1%). Menos común es una influencia del patrón de sueño/nivel de conciencia que se presenta como por ejemplo insomnio (0,96%), somnolencia (0,4%) o astenia (0,06%).

No se han observado reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos, pero se han reportado de forma espontánea.

*Población pediátrica*

El dolor de cabeza (1%) fue la reacción adversa más notificada. Menos frecuentes fueron los trastornos psiquiátricos (labilidad afectiva (0,1%), agresividad (0,1%), ansiedad (0,05%), cambios de humor (0,05%), pesadillas (0,05%)) que normalmente ceden tras la interrupción del tratamiento y trastornos gastrointestinales (dolor abdominal (0,65%), náuseas (0,35%), vómitos (0,2%) y diarrea (0,15%)).

No se han observado reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos, pero se han reportado de forma espontánea.

*Nicturia*

Se han descrito efectos adversos de la desmopresina en pacientes, incluida la población de 65 años o más, tratados por nicturia durante los ensayos clínicos. En total, aproximadamente el 35% de los pacientes experimentaron efectos adversos durante la fase de titulación. La mayoría de los casos de hiponatremia clínicamente significativa (sodio sérico <130 mmol/l) se produjeron en pacientes de 65 años o mayores (ver sección 4.3). La hiponatremia apareció poco después del inicio del tratamiento o durante un aumento de la dosis. Los efectos adversos distintos de la hiponatremia son en su mayoría menores. Durante el período de tratamiento a largo plazo, el 24% de los pacientes experimentaron efectos adversos.

Tabla resumen de reacciones adversas

*Adultos*

En la tabla 1 se presenta la frecuencia de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos realizados con desmopresina oral en adultos para el tratamiento de la nicturia (N=1557) combinada con la experiencia post-comercialización para todas las indicaciones en adultos (incluyendo diabetes insípida central). En la columna de “frecuencia no conocida” se han añadido aquellas reacciones adversas observadas después de la comercialización.

**Tabla 1** **** **Lista tabulada de reacciones adversas en adultos**

 ****  **Muy frecuentes** **(≥1/10)**  **Frecuentes**

            **≥1/100, <1/10**  **Poco Frecuentes**

            **≥1/1.000, <1/100**  **Raros**

            **≥1/10.000,**

            **<1/1.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos del sistema inmunológico**          Reacción anafiláctica 
 **Trastornos del metabo** **lismo y  de la nutrición**    Hiponatremia      Deshidratación\*\*, Hipernatremia\*\* 
 **Trastornos psiquiátricos**      Insomnio  Confusión\*   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza\*  Mareos\*  Somnolencia

            Parestesias    Convulsiones\*

            Astenia\*\*

            Coma\* 
 **Trastornos oculares**      Alteraciones oculares     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Vértigo\*     
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones     
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión ortostática     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea     
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas\*,

            Dolor abdominal\*,

            Diarrea,

            Estreñimiento,

            Vómitos\*  Dispepsia,

            Flatulencia,

            Hinchazón y distensión     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Sudoración,

            Prurito,

            Exantema

            Urticaria  Dermatitis alérgica   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**      Espasmos musculares

            Mialgia     
 **Trastornos renales y urinarios**    Malestar en la vejiga y uretra       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema

            Fatiga  Malestar\*, dolor en el pecho, síntomas similares a la gripe     
 **Investigaciones**      Aumento de peso\*

            Aumento enzimas hepáticas,

            hipopotasemiaa     

\*La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareo, confusión, malestar, pérdida de memoria, vértigo y en casos severos convulsiones y coma.

\*\* Sólo observados en diabetes insípida central

*Población pediátrica*

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con desmopresina oral realizados en niños y adolescentes en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria (N=1923) se presenta en la Tabla 2. Las reacciones adversas posteriores a la comercialización se presentan en la columna "Frecuencia no conocida" .

**Tabla 2** **** **Lista tabulada de reacciones adversas en población pediátrica**

 ****  **Frecuentes**

            **≥1/100, <1/10**  **Poco Frecuentes**

            **≥1/1.000, <1/100**  **Raros**

            **≥1/10.000,**

            **<1/1.000**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacción anafiláctica 
 **Trastornos del metabolismo y  de la nutrición**        Hiponatremia\*\*\*\* 
 **Trastornos psiquiátricos**    Labilidad afectiva\*\*

            Agresión\*\*\*  Síntomas de ansiedad

            Pesadillas\*\*\*\*

            Cambios de humor\*\*\*\*  Comportamientos anormales

            Cambios emocionales

            Depresión

            Alucinaciones

            Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza\*    Somnolencia  Deficit de atención

            Trastornos psicomotores

            Hiperactividad

            Convulsiones\* 
 **Trastornos vasculares**      Hipertensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        Sangrado nasal 
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor abdominal\*,

            Náuseas\*,

            Vómitos\*,

            Diarrea     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        Rash,

            Dermatitis alérgica,

            Sudoración

            Urticaria 
 **Trastornos renales y urinarios**    Malestar en la vejiga y uretra     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema periférico,

            Fatiga  Irritación   

\*La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, y en casos severos convulsiones y coma.

\*\* Observados después de la comercialización, misma frecuencia en niños y adolescentes (<18 años)

\*\*\* Observados después de la comercialización, casi exclusivos en niños y adolescentes (<18 años)

\*\*\*\* Observados después de la comercialización, principalmente en niños (<12 años)

*Poblaciones especiales*

Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con niveles bajos de sodio en plasma pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia, ver secciones 4.2 y 4.4.

Descripción de ciertas reacciones adversas:

La reacción adversa más grave con la desmopresina es hiponatremia, que puede causar, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareo, confusión, malestar, vértigo, caídas y en casos severos convulsiones y coma. La causa de la hiponatremia potencial es el efecto antidiurético anticipado. La hiponatremia es reversible y se ha observado con frecuencia que en niños ocurre en relación a cambios en la rutina diaria que afectan a la ingesta de líquidos y/o sudoración. La mayoría de los adultos en tratamiento para la nicturia que desarrollaron hiponatremia, mostraron un nivel bajo de sodio en sangre tras 3 días de tratamiento o después de un aumento en la dosis. Tanto en adultos como en niños se debe tener especial precaución. Ver sección 4.4

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)