El medicamento FRENAXSIN 200 MG/30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos IBUPROFENO, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en relación con el ibuprofeno son de naturaleza digestiva. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia digestiva, en ocasiones mortal, sobre todo en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración del fármaco se ha comunicado la aparición de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y agudización de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 «Advertencias y precauciones especiales de empleo»). Con menor frecuencia, se ha observado gastritis. En general, el riesgo de desarrollar acontecimientos adversos, en particular el riesgo de complicaciones digestivas graves, aumenta con la dosis y con la duración del tratamiento.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno. Pueden consistir en:

1. Reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia.
2. Reactividad del aparato respiratorio, como asma, agravamiento del asma, broncoespasmo o disnea
3. Diversas reacciones cutáneas, p. ej., erupciones cutáneas de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, en raras ocasiones, dermatosis ampollosa y exfoliativa (incluida necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

En pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno, casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de la nuca, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Se han notificado casos de edemas, hipertensión o insuficiencia cardiaca en relación con el tratamiento con AINEs.

Los datos obtenidos en estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, en particular a dosis altas (2400 mg al día) se asocia a un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

En la lista siguiente se enumeran los reacciones adversas experimentadas con ibuprofeno y pseudoefedrina a dosis de medicamento no sujeto a prescripción médica durante el uso a corto plazo. En el tratamiento de enfermedades crónicas, con tratamiento a largo plazo, pueden producirse reacciones adversas adicionales.

Se informará a los pacientes de la necesidad de dejar de tomar Frenaxsin de inmediato y consultar a un médico si experimentan una reacción adversa grave.

  
  
  
  
  
  
        

 **Infecciones e infestaciones**  Ibuprofeno  Muy raras  Empeoramiento de inflamaciones                            infecciosas, (por              ejemplo,                                          fascitis necrosante),                            meningitis aséptica  (rigidez  del  cuello, cefalea,              náuseas,              vómitos, fiebre  o  desorientación)  en pacientes  con  enfermedades autoinmunitarias preexistentes                                                        (lupus eritematoso              sistémico              y enfermedad mixta del tejido conjuntivo) 
        
 **Trastornos de**

          **la  sangre  y  del  sistema linfático**  Ibuprofeno  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia,

          leucopenia,  trombocitopenia, pancitopenia              y

          agranulocitosis) 
 **Trastornos   del   sistema inmunológico**  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Reacciones              de

          hipersensibilidad              con urticaria, prurito y

          crisis asmáticas (con hipotensión) 
 ****  Ibuprofeno              y

          pseudoefedrina hidrocloruro  Muy raras  Las                            reacciones                            de hipersensibilidad generalizada   graves,   cuyos signos   pueden   ser   edema facial,   angioedema,   disnea, taquicardia,  hipotensión              y              choque anafiláctico. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Ibuprofeno  Muy raras  Reacciones de tipo psicótico y depresión 
 ****  Pseudoefedrina hidroclururo  Frecuencia              no conocida  Agitación, alucinaciones, ansiedad, comportamiento anormal e insomnio 
 **Trastornos   del   sistema nervioso**  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Trastornos del sistema nervioso central, tales como cefalea, mareos, dificultad para dormir, agitación, irritabilidad o fatiga 
 ****  Pseudoefedrina hidroclururo  Raras  insomnio,              nerviosismo,

          ansiedad,              agitación, temblores y alucinaciones 
 ****  Pseudoefedrina hidroclururo  Frecuencia              no conocida  Ictus hemorrágico, ictus isquémico, convulsiones y cefalea 
 **Trastornos oculares**  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 ****  Pseudoefadrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Neuropatía óptica isquémica 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Ibuprofeno  Raras  Tinnitu 
 **Trastornos cardiacos**  Ibuprofeno  Muy raras  Palpitaciones, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio 
 ****  Pseudoefedrina hidroclururo  Frecuencia              no conocida  Palpitaciones,              taquicardia, dolor torácico y arritmias 
 **Trastornos vasculares**  Ibuprofeno  Muy rara  Hipertensión arterial 
 ****  Pseudoefedrina hidroclururo  Frecuencia              no conocida  Hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Pseudoefedrina hidroclururo  Raras  Empeoramiento del asma o reacción de hipersensibilidad con broncoespasmo 
          **Trastornos gastrointestinales**  Ibuprofeno  Frecuentes  Malestar gastrointestinal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pérdida    ligera    de    sangre gastrointestinal en  casos raros que puede producir anemia 
 ****  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Úlceras gastrointestinales en ocasiones con hemorragia y/o perforación,              gastritis,

          estomatitis              ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). 
 ****  Ibuprofeno  Muy raras  Esofagitis,              pancreatitis, estenosis intestinal de tipo diafragma 
 ****  Pseudoefedrina hidroclururo  Frecuencia              no conocida  Sequedad de boca, sed, náuseas, vómitos, **colitis isquémica** 
 **Trastornos hepatobiliares**  Ibuprofeno  Muy raras  Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática y hepatitis aguda 
 **Trastornos  de  la  piel  y tejido subcutáneo**  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Exantema bulloso como el síndrome de  Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell), alopecia, infecciones cutáneas graves, complicaciones del tejido blando en caso de infección con varicela 
 ****  Ibuprofeno  Muy raras  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés), fotosensibilidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 ****  Ibuprofeno  Frecuencia no conocida  Reacciones de fotosensibilidad 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia              no conocida  **Reacciones cutáneas graves, incluyendo** **pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA),** exantema, urticaria, prurito, hiperhidrosis 
 **Trastornos** **** **renales** **** **y urinarios**  Ibuprofeno  Rara  Lesión              del              tejido              renal (necrosis papilar)

          y   concentraciones   elevadas de ácido úrico en sangre 
 ****  Ibuprofeno  Muy raras  Edemas (particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal), síndrome nefrítico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda 
 ****  Pseudoefedrina hidroclururo  Frecuencia              no conocida  Dificultad de micción 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)