El medicamento ATORVASTATINA OPKO 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la base de datos de los ensayos clínicos de atorvastatina controlados con placebo, que incluyen 16.066 pacientes (8.755 con atorvastatina vs 7.311 con placebo) tratados durante un período medio de 53 semanas, el 5,2 % de los pacientes que recibían atorvastatina interrumpieron su administración debido a reacciones adversas, en comparación con el 4,0 % de los pacientes que recibían placebo.

En base a los datos de los estudios clínicos y la amplia experiencia post-comercialización, en la siguiente tabla se presenta el perfil de reacciones adversas de atorvastatina.

Las frecuencias estimadas de las reacciones se clasifican de acuerdo con la siguiente convención:

frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muy raras (≤1/10 000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: nasofaringitis.

Trastornos hematológicos o del sistema linfático

Raras: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmune

Frecuentes: reacciones alérgicas.

Muy raras: anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: hiperglucemia.

Poco frecuentes: hipoglucemia, aumento de peso, anorexia

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: pesadillas, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia.

Raras: neuropatía periférica.

Frecuencia no conocida: Miastenia grave

Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión borrosa.

Raras: alteraciones visuales.

Frecuencia no conocida: Miastenia ocular

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: acúfenos

Muy raras: pérdida de audición

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: dolor faringolaríngeo, epistaxis.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea.

Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: hepatitis.

Raras: colestasis.

Muy raras: insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: urticaria, erupción cutánea, prurito, alopecia.

Raras: edema angioneurótico, dermatitis bullosa  incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón articular, dolor de espalda.

Poco frecuentes: dolor cervical, fatiga muscular.

Raras: miopatía, miositis, rabdomiólisis, tendinopatía, a veces complicada con ruptura.

Muy raras: síndrome tipo lupus

No conocidas: miopatía necrosante inmunomediada (ver sección 4.4).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raras: ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: malestar general, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia.

Exploraciones complementarias

Frecuentes:

prueba de la función hepática anormal,

aumento de la creatina quinasa en sangre.

Poco frecuentes:

test de glóbulos blancos en orina positivo.

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han notificado niveles elevados de transaminasas séricas en pacientes que recibían atorvastatina. Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron la interrupción del tratamiento. Se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de la normalidad) de las transaminasas séricas en un 0,8 % de los pacientes que recibían atorvastatina. Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.

En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, en un 2,5 % de los pacientes que recibían atorvastatina se produjeron niveles elevados de creatina quinasa (CK) en suero 3 veces superiores al límite superior de la normalidad. En un 0,4 % de los pacientes tratados con atorvastatina se observaron niveles por encima de 10 veces el límite superior de la normalidad (consulte la sección 4.4).

Población pediátrica

Los pacientes pediátricos de entre 10 y 17 años tratados con atorvastatina tuvieron un perfil de reacciones adversas generalmente similar al de los pacientes tratados con un placebo, y las infecciones fueron las reacciones adversas más frecuentes observadas en ambos grupos, con independencia de la evaluación de la causalidad.

No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre el crecimiento y la madurez sexual en un estudio de 3 años basado en la evaluación de la madurez y el desarrollo general, la evaluación de la clasificación de Tanner, y la medición de la estatura y el peso.

El perfil de seguridad y tolerabilidad en pacientes pediátricos fue similar al perfil de seguridad conocido de atorvastatina en pacientes adultos.

La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 520 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 pacientes tenían < 6 años, 121 pacientes estaban incluidos dentro del intervalo de edades de 6 a 9 años, y 392 pacientes estaban incluidos dentro del intervalo de edades de 10 a 17 años. Según los datos disponibles, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a los de los adultos

  Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:

- Disfunción sexual.
- Depresión.
- Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con un tratamiento prolongado (ver sección 4.4).
- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol/l, o ≥100,8 mg/dl, IMC >30 kg/m2, triglicéridos elevados,  antecedentes de hipertensión).

Explicación:

Mol = g/PM (PM glucosa: 180,156 g/mol o 180,156 mg/mmol)/ 1 L = 10 dl

5,6 mmol/L × 180,156 mg/mmol = g

1008,8736 mg/L × l/10 dl = 100,88 mg/dl

5,6 mmol/L = 100,8 mg/dl

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)