El medicamento VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS con los principios activos ETOPOSIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La depresión medular como factor limitante de la dosis constituye la toxicidad más significativa asociada al tratamiento con Vepesid. En los estudios clínicos en los que se administró Vepesid en monoterapia por vía oral o mediante inyección, las reacciones adversas más frecuentes de cualquier intensidad fueron leucocitopenia (60-91 %), trombocitopenia (22-41 %), náuseas y/o vómitos (31-43 %) y alopecia (8-66 %).

Resumen tabulado de las reacciones adversas

Las reacciones adversas siguientes se notificaron en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización de Vepesid. Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Re** **acción adversa (términos del MedDRA)** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  frecuencia no conocida  infección\* 
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*  frecuentes  leucemia aguda 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  muy frecuentes  anemia, leucocitopenia, mielodepresión\*\*, neutrocitopenia, trombocitopenia 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  raras  reacciones anafilácticas 
 frecuencia no conocida  angioedema, broncoespasmo 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  frecuencia no conocida  síndrome de lisis tumoral 
 *Trastornos del sistema nervioso*  frecuentes  mareo 
 poco frecuentes  neuropatía periférica 
 raras  ceguera cortical transitoria, neurotoxicidad (*p. ej.*, somnolencia y fatiga), neuritis óptica, convulsiones\*\*\* 
 *Trastornos cardiacos*  frecuentes  arritmia, infarto de miocardio 
 *Trastornos vasculares*  frecuentes  hipertensión 
 frecuencia no conocida  hemorragia 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  raras  neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar 
 *Trastornos gastrointestinales*  muy frecuentes  dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, náuseas y vómitos 
 frecuentes  diarrea, mucositis (incluidos estomatitis y esofagitis) 
 raras  disgeusia, disfagia 
 *Trastornos hepatobiliares*  muy frecuentes  hepatotoxicidad 
 frecuencia no conocida  alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  muy frecuentes  alopecia, pigmentación 
 frecuentes  prurito, exantema, urticaria 
 raras  dermatitis por radiación, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  frecuencia no conocida  infertilidad 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  muy frecuentes  astenia, malestar general 
 raras  pirexia 
 \*incluidas las infecciones oportunistas como la neumonía por *Pneumocystis jirovecii*          \*\*Se ha notificado mielodepresión con resultado mortal          \*\*\*Las convulsiones están asociadas ocasionalmente a reacciones alérgicas. 

Descripción de algunas reacciones adversas

En los párrafos siguientes, la incidencia de acontecimientos adversos, dada en tanto que porcentaje medio, proviene de los estudios que usaron Vepesid en monoterapia.

*Toxicidad hematológica*

Se ha notificado mielodepresión (ver sección 4.4) con resultado mortal posterior a la administración de etopósido. A menudo, la mielodepresión es el factor limitante de la dosis. En general, la recuperación de la médula ósea es completa para el día 20, sin que se haya observado toxicidad acumulativa. El nadir de granulocitos y plaquetas tiende a darse unos 10-14 días después de la administración de etopósido, en función del modo de administración y la pauta de tratamiento. El nadir suele alcanzarse antes con la administración intravenosa que con la administración oral. La leucocitopenia y la leucocitopenia grave (menos de 1.000 células/mm3) se observaron en el 60-91 % y el 3-17 % respectivamente de quienes recibieron etopósido. La trombocitopenia y la trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm3) se observaron en el 22-41 % y el 1-20 % respectivamente de quienes recibieron etopósido. Las comunicaciones de fiebre e infección también fueron muy frecuentes en los pacientes con neutrocitopenia tratados con etopósido.

*Toxicidad gastrointestinal*

Las náuseas y los vómitos representan las principales reacciones adversas gastrointestinales del etopósido. Normalmente, es posible controlar las náuseas y los vómitos con tratamiento antiemético.

*Alopecia*

La alopecia reversible, que en ocasiones progresa hasta alopecia total, se observó en hasta el 66 % de los pacientes tratados con etopósido.

*Hipertensión*

En los estudios clínicos con etopósido, se han comunicado episodios de hipertensión. En caso de aparición de hipertensión clínicamente significativa en los pacientes que reciben etopósido, debe iniciarse un tratamiento de soporte adecuado.

*Hipersensibilidad*

Con la dosis inicial de etopósido pueden producirse reacciones anafilácticas, que se manifiestan con escalofríos, fiebre, taquicardia, broncoespasmo e hipotensión y pueden ser mortales. Se han notificado reacciones mortales agudas asociadas a broncoespasmo con etopósido. También puede darse síncope, edema facial, hinchazón del rostro, edema lingual e hinchazón de la lengua con etopósido.

*Complicaciones metabólicas*

Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos (ver sección 4.4).

*Vepesid contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico*

Vepesid puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) por que contiene etil parahidroxibenzoato sódico (E-215) y propil parahidroxibenzoato sódico (E-217).

Población pediátrica

No se ha estudiado de manera sistemática la seguridad y eficacia de Vepesid en pacientes pediátricos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es