El medicamento TOCTINO 30 mg CAPSULAS BLANDAS con los principios activos ALITRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad y eficacia de Toctino en pacientes con eccema crónico de las manos (ECM) grave, que no responde al tratamiento con corticosteroides tópicos potentes, ha sido evaluada en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ver sección 5.1).

Las reacciones adversas relativas al medicamento (RAM) que se han observado con mayor frecuencia durante el tratamiento con alitretinoína son: cefalea (30 mg: 23,9%; 10 mg: 10,8%), eritema (30 mg: 5,5%; 10 mg: 1,7%), náuseas (30 mg: 5,1%; 10 mg: 2,4%), sofocos (30 mg: 5,9%; 10 mg: 1,6%) y cambios en los valores del laboratorio consistentes en aumento de los niveles de triglicéridos (30 mg: 35,4%; 10 mg: 17,0%), aumento del colesterol (30 mg: 27,8%; 10 mg: 16,7%), reducción de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) (30 mg: 8,4%; 10 mg: 6,0%) y reducción de los niveles de T4 libre (30 mg: 10,5%; 10 mg: 2,9%). Estas RAM reversibles son dosis dependientes y, por lo tanto, pueden mejorar con una reducción de la dosis.

   **M** **uy frecuentes**

            **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**

            **(≥ 1/100, < 1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥ 1/1.000, < 1/100)**  **Raras**

            **(≥ 1/10.000, < 1/1.000)**  **Muy raras**

            **(< 1/10.000)**

            ****  **Frecuencia no conocida** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia, aumento de la capacidad de fijación del hierro, 

            disminución de los monocitos, aumento de los  trombocitos         
 **Trastornos del sistema inmunológico**            Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 **Trastornos endocrinos**    Disminución de TSH, disminución de T4 libre         
 **Trastornos psiquiátricos**        Depresión, empeoramient-o de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo.  Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal.   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos    Hipertensión intracraneal benigna     
 **Trastornos oculares**    Conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular  Visión borrosa, cataratas      Disminución de la visión nocturna 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Acúfenos         
 **Trastornos vasculares**    Sofocos, hipertensión    Vasculitis     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Epistaxis       
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas, boca seca, vómitos  Dispepsia      Enfermedad inflamatoria intestinal 
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento de las transaminasas1)         
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Sequedad de la piel, sequedad de los labios, queilitis, eccema1), dermatitis1), eritema, alopecia  Prurito, exantema, exfoliación cutánea, eccema asteatótico  Trastornos de las uñas, reacciones de fotosensibilidad, cambios en la textura del pelo     
 **Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia1), mialgia1  Exostosis, (hiperostosis), espondilitis anquilosante       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Cansancio        Edema periférico 
 **Exploraciones complementarias**  Hipertrigli-ceridemia, reducción de las lipoproteínas de alta densidad, hipercoleste-rolemia  Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre         

1) La incidencia global de reacciones adversas no fue mayor que la observada en el grupo de placebo correspondiente.

Las siguientes reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con alitretinoína, pero se observaron con otros retinoides: diabetes mellitus, daltonismo (defectos en la visión de los colores) e intolerancia a las lentes de contacto (ver sección 4.4). 

Los cambios en la mineralización ósea y las calcificaciones extraóseas se han asociado al tratamiento con retinoides sistémicos. En los estudios clínicos con alitretinoína, los cambios degenerativos de la columna vertebral y las calcificaciones ligamentosas fueron hallazgos frecuentes en los pacientes con eccema crónico de las manos antes del tratamiento (basal), con progresión menor en un número reducido de pacientes durante el tratamiento. Estas observaciones fueron coherentes con los cambios degenerativos dependientes de la edad. Las evaluaciones de la densidad ósea (DXA) no indicaron un efecto dependiente de la dosis en la mineralización ósea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).