El medicamento HEXYON SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 1 (MAHONEY) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 2 (MEF-1) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 3  (SAUKETT PRODUCIDO EN CELULAS VERO, ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B, POLISACARIDO CAPSULAR HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TIPO B (PRP), H.INFLUENZAE TIPO B POLISACARIDO CONJUGADO TOXOIDE TETANICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos en individuos que recibieron Hexyon, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección.

Se observó una reactogenicidad ligeramente más alta después de la primera dosis en comparación con las subsiguientes dosis.

La seguridad de Hexyon en niños mayores de 24 meses de edad, no ha sido estudiada en ensayos clínicos.

Tabla de reacciones adversas

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1: Reacciones adversas en los ensayos clínicos y en la vigilancia poscomercialización**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacción de hipersensibilidad 
 Raras  Reacción anafiláctica\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Anorexia (apetito disminuido) 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Llanto, somnolencia 
 Frecuentes  Llanto anormal (llanto prolongado) 
 Raras  Convulsiones con o sin fiebre\* 
 Muy raras  Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta (EHH) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Vómitos 
 Frecuentes  Diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Erupción 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Pirexia (temperatura corporal  ≥38,0 °C)

          Irritabilidad

          Dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección 
 Frecuentes  Induración en el lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Pirexia (temperatura corporal ≥39,6 °C)

          Nódulo en el lugar de inyección 
   Raras  Inflamación extensa de un miembro† 
  

\* Reacciones adversas de notificaciones espontáneas.

†Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Hinchazón extensa de un miembro: Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación y pueden estar asociadas con eritema, calor, dolor a la palpación, dolor en el lugar de inyección y remiten espontáneamente en el plazo de 3-5 días. El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas que contengan tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras la 4ª dosis.
Reacciones adversas potenciales

Estas son las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexyon pero no directamente con Hexyon.

*Trastornos del sistema nervioso*

- Se han producido notificaciones de neuritis braquial y Síndrome de Guillain-Barré después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico

- Se ha notificado después de la vacunación con vacunas que contengan el antígeno de la hepatitis B neuropatía periférica (polirradiculoneuritis, parálisis facial), neuritis óptica, desmielinización del sistema nervioso central (esclerosis múltiple)

- Encefalopatía/encefalitis

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4)

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Una reacción edematosa simple o bilateral de los miembros inferiores puede ocurrir tras la inmunización con vacunas que contengan *Haemophilus influenzae* tipo b. Si esta reacción se produce, sucede principalmente después de las inyecciones primarias y se observa en las primeras horas siguientes a la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto severo. Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).