El medicamento Cholib 145 mg/20 mg comprimidos recubiertos con pelicula con los principios activos FENOFIBRATO, SIMVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas a farmacos notificadas con mayor frecuencia durante la terapia con Cholib son aumento de creatinina en sangre, infecci6n del tracto respiratorio superior, aumento del recuento de plaquetas, gastroenteritis y aumento de la alanina aminotransferasa.

Tabla de reacciones adversas

Durante cuatro ensayos clinicos doble ciego con una duraci6n de 24 semanas, 1 237 pacientes recibieron tratarniento con fenofibrato y simvastatina coadministrados. En un analisis combinado de estos cuatro ensayos, la tasa de abandono por reacciones adversas derivadas del tratarniento fue del 5,0% (51 sujetos de 1012) despues de 12 semanas de tratarniento con fenofibrato

y simvastatina 145 mg/20 mg por dia y 1,8% (4 sujetos de 225) despues de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/40 mg por dia.

Las reacciones adversas derivadas del tratarniento notificadas en pacientes que recibian coadministraci6n de fenofibrato y simvastatina se incluyen a continuaci6n segun sistema de clasificaci6n de 6rganos y frecuencia.

Las reacciones adversas de Cholib estan en linea con lo que se sabe de sus dos principios activos: fenofibrato y simvastatina.

La frecuencia de las reacciones adversas se indican de acuerdo con lo siguiente: muy frecuentes (2:: 1/10), frecuentes (2:: 1/100 a< 1/10), poco frecuentes (2:: 1/1.000 a< 1/100), raras

(2:: 1/10.000 a< 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas observadas con la coadministraci6n de fenofibrato y simvastatina (Cholib)

 **Sistema de Clasificacion de Organos**  **Reacciones Adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Infecciones e Infestaciones**  Infeccion del tracto respiratorio superior; gastroenteritis  Frecuentes 
 **Trastorno de la sangre y del sistema linfatico**  Recuento plaquetario elevada  frecuentes 
 **Trastornos hepatobiliares**  Alanina arninotransferasa elevada  frecuentes 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo**  Dermatitis y eczema  Poco frecuentes 
 **Exploraciones complementarias**  Creatina elevada en sangre (ver secciones 4.3 y 4.4)  Muy frecuentes 

Descripci6n de reacciones adversas seleccionadas

Creatinina elevada en sangre: el 10% de los pacientes experimentaron un aumento de la creatinina desde el valor inicial superior a 30 µmol/1 con fenofibrato y simvastatina administrados de forma conjunta frente al 4,4% con monoterapia de estatina. El 0,3% de los pacientes que recibian la coadministraci6n experimentaron aumentos clinicamente relevantes de la creatinina hasta valores 2:: 200 µmol/1.

Informaci6n adicional sobre los principios activos individuales de la combinaci6n de dosis fija Las reacciones adversas adicionales asociadas con el uso de los medicamentos que contienen

simvastatina o fenofibrato observadas en los ensayos clinicos y la experiencia tras la comercializaci6n que pueden producirse con Cholib se incluyen a continuaci6n. Las categorias de frecuencias se basan en la informaci6n disponible en la Picha Tecnica o Resumen de las Caracteristicas del Producto de simvastatina y fenofibrato disponibles en la UE.

 **Sistema de Clasificacion de Organos**  **Reacciones adversas (fenofibrato)**  **Reacciones adversas (simvastatina)**  **Frecuencia** 
        
 **Trastorno de la sangre del sistema linfatico**  Hemoglobina disminuida Reduccion del rencuento de leucocitos    rara 
   Anemia  rara 
 **Trastornos del sistema inmunologico**  Hipersensibilidad    rara 
   Reaccion Anafilactica  muy rara 
 **Trastornos del metabolisto y de la nutricion**    Diabetes mellitus  no conocida 
 **Trastornos psoquiatricos**    Insomnio  muy rara 
 Trastorno del sueño incluyendo pesadillas, depresion  no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea    Poco frecuentes 
   Parastesia, mareo, neurpatia periferica  rara 
 Alteracion de la memoria/perdida de memoria  rara 
 **Trastornos oculares**    Vision borrosa, alteracion visual  rara 
 **Trastornos vasculares**  Tromboembolina(embolia pulmonar, trombosis venenosa profunda)    Poco frecuentes 
 **Trastornos respiratorios toracicos y mediastinicos**    Enfermedad pulmonar intersticial  No conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sintomas y signos gastrointestinales, nauseas vomitos, diarrea, flatulencia    frecuentes 
 Pancreatitis    Poco frecuentes 
   Estrefimiento, dispepsia  rara 
 **Trastornos hepatobiliares**  Transaminasas elevadas    frecuentes 
 Colelitiasis  Poco frecuentes 
 Complicacion de la colelitiasis (por ej: colecistitis, colangitis, colico biliar, etc)    No conocida 
   Gamma glutamiltransferasa  rara 
   Hepatitis/ictericia

          Insuficiencia hepatica  Muy rara 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo**  Reacciones cutaneas graves( por ej eirtema multiforme sindrome de Stevens Johnson, necrolisis epidermica toxica, etc)    No conocida 
 Hipersensibilidad cutanea (por ej erupcion, prurito, urticaria)  Poco frecuentes 
 Alopecia    rara 
 Reacciones de fotosensibilidad  rara 
   Sindorme de hipersensibilidad medicamentosa  rara 
 Erupciones liquenoides medicamentosa  Muy rara 
 **Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo**  Trastornos musculares (por ej ; mialgia, miositis, espamos musculares y debilidad    Poco frecuentes 
 Rabdomiolisis con o sin fallo renal (ver seccion 4.4)    rara 
   Miopatia

          Miopatia necrotizante inmunomediada (ver seccion 4.4)  rara 
 Tendinopatia  No conocida 
 Rotura muscular  Muy rara 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfuncion sexual    Poco frecuentes 
   Disfuncion erectil  No conocida 
   Ginecomastia  Muy rara 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracion**    Astenia  rara 
 **Exploraciones complementarias**  Nivel de homocisteina elevado en sangre (ver seccion 4.4)    Muy frecuente 
 Urea elevada en sangre    rara 
   Fosfatasa alcalina elevada en sangre  rara 
   Nivel de creatinfosfoquinasa  rara 
   Hemoglobina glucosilada elevada  No conocida 
   Glucosa elevada en sangre  No conocida