El medicamento CANDESARTAN AUROVITAS SPAIN 16 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Tratamiento de la Hipertensión*

Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos de pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos un 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Según esta definición, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

La tabla siguiente presenta las reacciones adversas de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias que se utilizan en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y

          agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo/vértigo, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas 
 Frecuencia no conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Insuficiencia renal, incluyendo fallo renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

*Resultados analíticos*

En general, no se ha observado que candesartán produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando candesartán. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina.

Población pediátrica

Se hizo un seguimiento de la seguridad de candesartán cilexetilo en 255 niños y adolescentes hipertensos, con edades comprendidas entre los 6 y <18 años de edad, en un ensayo clínico de eficacia de 4 semanas y en un ensayo abierto de 1 año (ver sección 5.1).

En casi todas las clases de órganos del sistema, la frecuencia de reacciones adversas en niños está incluida en el rango de frecuentes/poco frecuentes. Mientras que la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas son similares a las de los adultos (ver tabla anterior), la frecuencia de todos las reacciones adversas es mayor en niños y adolescentes, especialmente en:

- Cefalea, mareo e infección del tracto respiratorio superior, son “muy frecuentes” (es decir, ≥1/10) en niños y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en adultos.
- La tos es “muy frecuente” (es decir, ≥1/10) en niños y “muy rara” (<1/10.000) en adultos.
- La erupción es “frecuente” (es decir, ≥ 1/100 a <1/10) en niños y “muy rara” (<1/10.000) en adultos.
- Hiperpotasemia, hiponatremia y función hepática anormal son “poco frecuentes” (≥1/1.000 a <1/100) en niños y “muy raras” (<1/10.000) en adultos.
- Arritmia sinusal, nasofaringitis y pirexia son “frecuentes” (es decir, ≥1/100 a <1/10) y el dolor orofaríngeo es “muy frecuente” (es decir, ≥1/10) en niños; pero ninguna de ellas se ha notificado en adultos. Sin embargo, son enfermedades temporales y generalizadas en la infancia.

El perfil de seguridad global de candesartán cilexetilo en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

*Tratamiento de la Insuficiencia Cardiaca*

El perfil de acontecimientos adversos de candesartán en pacientes adultos con insuficiencia cardiaca fue consistente con la farmacología del fármaco y el estado de salud del paciente. En el programa clínico CHARM, en el que se comparó candesartán en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) frente a placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal.

Estos acontecimientos fueron más comunes en pacientes mayores de 70 años de edad, diabéticos, o sujetos que recibieron otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.

La tabla siguiente presenta las reacciones adversas de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y

          agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperpotasemia 
 Muy raras  Hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras  Mareo, cefalea 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas 
 Frecuencia no conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Insuficiencia renal, incluyendo fallo renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

*Resultados analíticos*

La hiperpotasemia y la insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con candesartán para la indicación de insuficiencia cardiaca. Se recomienda el control periódico de la creatinina y potasio séricos (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).