El medicamento MONTELUKAST NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores.
- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores, con rinitis alérgica estacional.
- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos asmáticos de entre 6 y 14 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (≥ 1/100 a <1/10) en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:
          **Sistema de clasificación de órganos**  ****

          **Pacientes adultos y adolescentes de**

          **15 años de edad y mayores**

          **(dos ensayos de 12 semanas; n=795)**  **Pacientes pediátricos**

          **de entre 6 y 14 años de edad**

          **(un ensayo de 8 semanas; n=201)**

          **(d** **os ensayos de 56 semanas; n=615)** 
      
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea  cefalea 
 **Trastornos gastrointestinales**  dolor abdominal   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de clasificación de órganos y por término específico de la reacciones adversas específicas. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.

 Sistema de clasificación de órganos  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia\*** 
      
 Infecciones e infestaciones  infección respiratoria alta†  Muy frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Diátesis hemorrágica incrementada

          Trombocitopenia  Raras

           

          Muy raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia,  Poco frecuentes 
 Infiltración hepática eosinofílica  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos:  Sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§)  Poco frecuentes 
 Alteración de la atención, alteración de la memoria, tic  Raras 
 Alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), síntomas obsesivo-compulsivos, disfemia  Muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, adormecimiento, parestesia/hipoestesia, crisis  Poco frecuentes 
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones.  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Epistaxis.  Poco frecuentes 
 Síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4), eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales:  diarrea‡, náuseas‡ y vómitos‡  Frecuentes 
 boca seca dispepsia,  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)  Frecuentes 
 Hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto).  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Erupción‡  Frecuentes 
 Cardenales, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 Angioedema.  Raras 
 Eritema nudoso, eritema multiforme  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  enuresis en niños  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia‡  Frecuentes 
 Astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 \*Categoría de frecuencia: Definida para cada término de reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

           

          †Estas reacciones adversas, notificadas como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          ‡Estas reacciones adversas, notificadas como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          § Categoría de frecuencia: Rara 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es