El medicamento LATANOPROST AUROVITAS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
a.              Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con la administración de la dosis.

b.              Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),  muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación por órganos** **y sistemas**

          ****  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 a**

          **<1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000** 
            
 Infecciones e infestaciones        Queratitis herpética\*§   
 Trastornos del sistema nervioso      Cefalea\*;

          mareo\*     
 Trastornos oculares  Hiperpigmentación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada; irritación ocular (sensación de arenilla, picor, escozor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas)  Queratitis puntiforme generalmente asintomático;

          blefaritis; dolor ocular;

          fotofobia;

          conjuntivitis\*  Edema palpebral;

          ojo seco; queratitis\*;

          visión borrosa;

          edema macular incluyendo edema macular quístico\*;

          uveítis\*  Iritis\*;

          edema corneal\*; erosión corneal; edema periorbitario; triquiasis\*;

          distiquiasis;

          quiste del iris\*§; reacción cutánea localizada en los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados;

          pseudopenfigoide de la conjuntiva ocular\*§  Cambios periorbitales y en los párpados que ocasionan una mayor profundidad del surco del párpado 
 Trastornos cardiacos      Angina;

          palpitaciones\*    Angina

          inestable 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma\*;

          disnea\*  Exacerbación de asma   
 Trastornos gastrointestinales      Náuseas, vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción  Prurito   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Mialgia\*;

          artralgia\*     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Dolor torácico\*     

\*RAM identificada en la experiencia postcomercialización

§Frecuencia de la RAM calculada usando la “regla de tres”

En pacientes con un daño significativo de la córnea, se han notificado casos muy raros de calcificación corneal relacionados con el uso de colirios que contenien fosfatos.

c.               Descripción de reacciones adversas seleccionadas

No se aporta información.

d.              Población pediátrica

En dos ensayos clínicos a corto plazo (≤ 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevas reacciones adversas. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).