El medicamento SEVELAMERO TEVA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos SEVELAMERO CARBONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5% de los pacientes) se clasifican todas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

Tabla de reacciones adversas

La seguridad del sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes de hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con nefropatía crónica que no requieren diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que ocurrieron durante los estudios clínicos o que fueron notificadas espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización incluidas por orden de frecuencia. El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

 Clasificación de órganos del sistema de MedDRA  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Muy raras  Frecuencia no conocida 
            
 *Trastornos del sistema inmunológico*        Hipersensibilidad\*   
 *Trastornos gastrointestinales*  Náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento  Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal      Obstrucción intestinal, íleo/subíleo, perforación intestinal1, hemorragia gastrointestinal\*1, ulceración intestinal\*1, necrosis gastrointestinal\*1, colitis\*1, masa intestinal\*1 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*          Prurito, erupción cutánea 
 *Investigaciones*          Depósitos cristalinos en el intestino\*1 

\*experiencia poscomercialización

1 Ver advertencias sección 4.4 sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias

Población pediátrica

En general, el perfil de seguridad para niños y adolescentes (de 6 años a 18 años) es similar al perfil de seguridad para adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .