El medicamento BELARA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Los estudios clínicos realizados con Belara han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes (>20%) fueron hemorragia intermenstrual, manchado, cefalea y molestias de mama. La pérdida de sangre irregular normalmente disminuye cuando se continúa tomando Belara.
2. Se han notificado los siguientes efectos secundarios después de la administración de Belara en un estudio clínico con 1.629 mujeres.

 **Frecuencia de RA / /Clasificación por órganos y sistemas** (MedDRA 17.1)  **Muy frecuentes**

          **(** **?** **1/10)**  **Frecuentes**

          **(** **?** **1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(** **?** **1/1000 a < 1/100)**  **Raras**

          **(** **?** **1/10 000 a <1/1000)**  **Muy raras**

          **(** **?** **1/10 000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones      candidiasis vaginal  vulvovaginitis     
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)      fibroadenoma de mama       
 Trastornos del sistema inmunológico      hipersensibilidad al medicamento (incluyendo reacciones alérgicas de la piel)      exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      cambios en los lípidos sanguíneos incluyendo hipertrigliceride-mia  aumento del apetito     
 Trastornos  psiquiátricos    ánimo deprimido, nerviosismo, irritabilidad  disminución de la líbido       
 Trastornos del sistema nervioso    vértigo, migraña (y/o empeoramiento de la misma)         
 Trastornos oculares    alteraciones visuales    conjuntivitis, intolerancia al uso de lentes de contacto     
 Trastornos del oido y del laberinto        pérdida repentina de audición, tinnitus     
 Trastornos vasculares        hipertensión, hipotensión, fallo circulatorio, varices, trombosis venosa(TEV), tromboembolis-mo venoso o  tromboembolis-mo arterial [*]

          (TEA)     
 Trastornos gastrointestinales  náuseas  vómitos  dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea       
 Trastornos  de la piel y del tejido subcutáneo    acné  alteraciones de la pigmentación, cloasma, alopecia, piel seca, hiperhidrosis  urticaria, eczema, eritema, prurito, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis  eritema nodoso   
 Trastornos musculoesquelé**-**ticos y del tejido conjuntivo    sensación de pesadez  dolor de espalda, trastornos musculares       
 **Trastornos** **del aparato reproductor y de la mama**  secreción vaginal, dismenorrea, amenorrea  dolor en la parte inferior del abdomen.  galactorrea  aumento de las mamas, menorragia, síndrome premenstrual     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    fatiga, edema, aumento de peso         
 Exploraciones complementarias    aumento de la presión sanguínea         

Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas a los principios activos etinilestradiol y acetato de clormadinona en la experiencia postcomercialización: astenia y reacciones alérgicas que incluyen angioedema.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso de anticonceptivos hormonales combinados que incluyen etinilestradiol 0,030 mg y acetato de clormadinona 2 mg:

- Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
- Se ha observado un aumento del riesgo o de alteracionesde las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos hormonales combinados.

- En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, quehan producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 4.4).
- Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; ver también sección 4.4).

Para otras reacciones adversas graves, como cáncer cervicalo de mama, ver sección 4.4.

*Interacciones*

Puede producirse hemorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo debido a las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)

* * *

[*] ver sección ”Descripción de reacciones adversas seleccionadas”