El medicamento BUPRENORFINA SEMANAL STADA 10 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO con los principios activos BUPRENORFINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas graves que se pueden asociar a la terapia con Buprenorfina Semanal STADA en su uso clínico son similares a aquellas observadas con otros opioides analgésicos, incluyendo depresión respiratoria (especialmente cuando se usa con otros depresores del sistema nervioso central) e hipotensión (ver sección 4.4).

Se han presentado las siguientes reacciones adversas:

 **Clasificación MEDRA**   **Muy frecuentes**

                ***(>*** **1/10** ***)***     **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a <1/10)**

          ****   **Poco frecuentes** **(≥ 1/1.000 a <1/100)**     **Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)**

          ****   **Muy raros (<1/10.000)**     **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica    Reación anafilactoide 
 Trastornos de metabolismo y de la nutrición    Anorexia    Deshidrata-

          ción     
 Trastornos psiquiátricos    Confusión, depresión, insomnio, nerviosismo, ansiedad  Alteración del sueño, inquietud, agitación, comporta-

          miento eufórico, labilidad afectiva, alucinacio-nes, pesadillas, descenso de la líbido  Trastorno psicótico  Drogodepen-dencia,

          cambios de humor  Despersona-lización 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, mareos, somnolen-

          cia  Temblor  Sedación, disgesia, disartria, hipoestesia

          amnesia, migraña, síncope, coordina-ción anormal, dificultad en la concentra-

          ción,

          parestesia  Trastornos del equilibrio, trastornos del habla  Contracciones musculares involuntarias  Convulsiones 
 Trastornos oculares      Sequedad ocular, visión borrosa  Alteración visual, edema palpebral, miosis     
 Trastornos del oído y del laberinto      Tinnitus, vértigo    Otalgia   
 Trastornos cardíacos      Palpitacio-

          nes,

          taquicardia  Angina de pecho     
 Trastornos vasculares      Hipotensión, colapso circulatorio, hipertensión, sofocos  Vasodilation ortostática,

          hipotensión     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea  Tos, pitidos al respirar, hipo  Depresión respiratoria, fallo respiratorio, empeora-miento asmático, hiperventilación, rinitis     
 Trastornos gastrointestina

          les  Estreñi-

          miento, náuseas, vómitos  Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, sequedad de boca  Flatulencia  Disfagia, ileo    Diverticulitis 
 Trastornos hepatobiliares            Cólico biliar 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito, eritema  Rash, sudoración, exantema  Sequedad en la piel, urticaria, dermatitis de contacto  Edema facial  Pústulas, vesículas   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Debilidad muscular  Mialgia,

          calambre muscular       
 Trastornos renales y urinarios      Retención urinaria, alteraciones de la

          micción       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Disfunción eréctil, disfunción sexual     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción en el lugar de la aplicación1  Cansancio, condición de astenia, edema periférico  Fatiga, malestar, escalofríos, edema, síndrome de abstinencia, dermatitis en el lugar de la aplicación\*, dolor torácico  Fiebre     
 Investigaciones      Aumento de la alanina aminotrans-ferasa,

          descenso de peso       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones      Lesiones accidentales, caídas       

∗ En algunos casos se producen reacciones alérgicas locales posteriores con marcados signos de

   inflamación. En tales casos se debe interrumpir el tratamiento con Buprenorfina.

1 Incluye eritema en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de

  aplicación, erupción en el lugar de aplicación.

Buprenorfina tiene un bajo riesgo de dependencia. Después del tratamiento con Buprenorfina Semanal STADA, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente durante un periodo de 30 horas después de la eliminación del último parche transdérmico). Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo con Buprenorfina Semanal STADA no se puede excluir la aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen durante la retirada de un opioide. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).