El medicamento AKANTIOR 0,8 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos POLIHEXANIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son dolor ocular (13,0 %) e hiperemia ocular (11,6 %).

Las más graves son perforación corneal (1,4 %), necesidad de trasplante de córnea (1,4 %) y deficiencia visual (1,4 %), que también forman parte de la evolución natural de la enfermedad.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron en ensayos clínicos en pacientes tratados con AKANTIOR con una posibilidad razonable de relación causal con el medicamento.

Las reacciones adversas se presentan conforme a la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (grupo SOC y nivel de término preferente).

Se clasifican de acuerdo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1: Reacciones adversas observadas en el ensayo clínico 043/SI**

 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Conjuntivitis

          Infección ocular 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Dolor ocular

          Hiperemia ocular 
 Frecuentes  Perforación corneal

          Deficiencia visual

          Queratitis ulcerosa

          Defectos del epitelio corneal

          Infiltrados corneales

          Queratitis punteada

          Lagrimeo

          Hiperemia conjuntival

          Inflamación ocular

          Irritación ocular

          Fotofobia

          Papilas conjuntivales

          Prurito ocular

          Secreción ocular

          Hinchazón ocular

          Sensación de cuerpo extraño

          Molestia ocular

          Xeroftalmía 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuentes  Empeoramiento del trastorno

          Dolor en el lugar de aplicación

          Molestia en el lugar de aplicación

          Intolerancia al medicamento

          Prurito en el lugar de aplicación 
 Lesiones traumáticas,

          intoxicaciones y complicaciones

          de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Defecto epitelial persistente

          Toxicidad para diversos agentes 
 Procedimientos médicos y

          quirúrgicos  Frecuentes  Necesidad de trasplante de córnea 

Reacciones adversas notificadas en colirios que contienen fosfatos

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.