El medicamento CEVENFACTA 5 MG (225 KIU) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos EPTACOG BETA ACTIVADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Un total de 103 pacientes recibieron al menos una dosis de eptacog beta (activado). La población de seguridad global usada para el análisis integrado (ver el cuadro 3) incluyó 75 pacientes únicos, en cuatro estudios clínicos, expuestos a 3 418 inyecciones en un total de 1 117 episodios de tratamiento. Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron molestia en el lugar de la inyección

(1,3 %), hematoma en el lugar de la infusión (1,3 %), hematoma posoperatorio (1,3 %), reacción relacionada con la infusión (1,3 %), aumento de la temperatura corporal (1,3 %), mareos (1,3 %) y cefalea (1,3 %). Otros veintiocho (28) pacientes recibieron una dosis única en bolo intravenoso de eptacog beta (activado) en un quinto estudio clínico (estudio LFB-FVIIA-009-19). A continuación se presenta un resumen de los datos sobre seguridad del estudio LFB-FVIIA-009-19.

Población pediátrica

De los 75 pacientes incluidos en el análisis integrado de seguridad, 34 eran adolescentes y niños: 13 (17 %) tenían <6 años, 15 (20 %) tenían entre 6 y menos de 12 años y 6 (8 %) tenían < 18 años.

Se prevé que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.

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de reacciones adversas

000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

En la tabla 3 se enumeran las reacciones adversas.

## **Tabla 3: reacciones adversas en los estudios clínicos combinados**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas (término preferido)**  **Frecuencia** 
          **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Molestia en el lugar de la inyección  Frecuente 
 Hematoma en el lugar de la inyección  Frecuente 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de la temperatura corporal  Frecuente 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Hematoma posoperatorio  Frecuente 
 Reacción relacionada con la inyección  Frecuente 
En el estudio LFB-FVIIa-009-19, solo un episodio leve de cefalea (en el grupo de 75 µg/kg) se valoró como relacionado con eptacog beta (activado), el cual se resolvió al final del estudio. No hubo acontecimientos adversos graves.

En general, los datos sobre seguridad del estudio 009-19 no alteraron el perfil de seguridad de CEVENFACTA antes descrito.

Descripción de las reacciones adversas específicas

*Inmunogenicidad*

En los datos sobre seguridad agrupados de los tres estudios clínicos PerSept principales, 5 de los 60 pacientes arrojaron resultados positivos en las pruebas de detección de anticuerpos anti-CEVENFACTA en el periodo inicial (antes de la exposición a este medicamento) y en las visitas de seguimiento. Dos pacientes presentaron anticuerpos anti-CEVENFACTA transitorios en una prueba de confirmación adicional para anticuerpos anti-CEVENFACTA, los cuales, según se confirmó, eran no neutralizantes.

Ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos contra la proteína de leche de conejo durante el tratamiento con este medicamento. Sin embargo, al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.