El medicamento VENTODUO 100 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/PULSACIÓN SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN con los principios activos SALBUTAMOL SULFATO, BECLOMETASONA DIPROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se indican las reacciones adversas asociadas a Ventoduo, clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado generalmente a partir de los datos de ensayos clínicos. No se ha tenido en cuenta la incidencia en el caso de los grupos de placebo y comparador para la estimación de estas frecuencias. Las reacciones raras y muy raras proceden generalmente de datos notificados espontáneamente.

 **Clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis en la boca y garganta\*  Muy frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

          Erupción, urticaria, prurito, eritema, hipotensión, desmayo

           

          Angioedema, alteraciones respiratorias (disnea y/o broncoespasmo) y reacciones anafilácticas/anafilactoides  Poco frecuentes

           

           

           

           

           

          Muy raras 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  No conocida (ver sección 4.4) 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma  Muy raras (ver sección 4.4) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipocalemia\*\*  Raras 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora e irritabilidad (fundamentalmente en niños)

           

          Depresión, agresividad (predominantemente en niños)  Muy raras

           

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Temblor, cefaleas, mareos  Frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia

           

          Palpitaciones

           

          Arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)

           

          Isquemia miocárdica (ver sección 4.4).  Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Muy raras

           

           

           

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Ronquera, irritación de garganta\*\*\*

          Neumonía eosinofílica

          Broncoespasmo paradójico\*\*\*\*  Frecuentes

           

          Raras

          Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares transitorios.  Poco frecuentes 

\* En algunos pacientes se produce candidiasis de la boca y garganta (aftas), cuya incidencia es mayor con dosis superiores a 400 microgramos de dipropionato de beclometasona al día. Presentan un mayor riesgo aquellos pacientes con altos niveles sanguíneos de *Candida precipitins*, como signo de infección previa. Puede ser útil para los pacientes enjuagarse la boca con agua después de utilizar el inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con un antifúngico tópico mientras se continúa utilizando Ventoduo.

\*\*La terapia con agonistas β2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente grave y este efecto puede verse incrementado por la administración concomitante de salbutamol y un corticosteroide.

\*\*\* En algunos pacientes, el dipropionato de beclometasona administrado por vía inhalatoria puede producir ronquera o irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.

\*\*\*\* Como con otras terapias por vía inhalatoria, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo paradójico, caracterizado por un aumento de las sibilancias tras la administración. Esto ha de tratarse inmediatamente con un broncodilatador de acción rápida administrado por vía inhalatoria. Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Ventoduo, evaluar al paciente y si fuera necesario, instaurar una terapia alternativa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)