El medicamento ROFLUMILAST FERRER 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ROFLUMILAST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos en EPOC, aproximadamente el 16% de los pacientes experimentaron reacciones adversas con roflumilast (comparado con el 5% con placebo). Las reacciones adversas notificadas de con mayor frecuencia fueron diarrea (5,9%), disminución de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%). La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas. Estas reacciones adversas se produjeron principalmente en las primeras semanas de   tratamiento y la mayoría se resolvieron durante el tratamiento continuado.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

*Tabla 1. Reacciones adversas con roflumilast en estudios clínicos en EPOC y en la experiencia*

*poscomercialización.*

 **Frecuencia**
          **Clasificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad  Angioedema 
 Trastornos endocrinos      Ginecomastia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución de peso

          Apetito disminuido     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Ansiedad  Ideación suicida y comportamiento suicida\*

          Depresión

          Nerviosismo

          Crisis de angustia 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Temblor

          Vértigo

          Mareos  Disgeusia 
 Trastornos cardíacos    Palpitaciones   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Infecciones del tracto respiratorio (excluida la neumonía) 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Náuseas

          Dolor abdominal  Gastritis

          Vómitos

          Reflujo gastroesofágico

          Dispepsia  Hematoquecia

          Estreñimiento 
 Trastornos hepatobiliares      Gamma-GT elevada

          Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción  Urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo    Espasmos musculares y debilidad

          Mialgias

          Dolor de espalda  Creatinina fosfoquinasa (CPK) en sangre elevada 
 Trastornos generales y de alteraciones en el lugar de administración    Malestar general

          Astenia

          Fatiga   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

\*En los ensayos clínicos y la experiencia tras la comercialización, se notificaron casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio. Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que notifiquen cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4).

Otras poblaciones especiales

En el estudio RO-2455-404-RD se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño

(principalmente insomnio) en pacientes de 75 años de edad o mayores tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (3,9% frente a 2,3%). Se observó también una incidencia mayor en los pacientes menores de 75 años de edad tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (3,1% frente a 2,0%).

En el estudio RO-2455-404-RD se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño

(principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal inferior a 60 kg tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (6,0% frente a 1,7%). Se observó una incidencia de 2,5% en los pacientes con un peso corporal basal igual o mayor a 60 kg tratados con roflumilast frente a un 2,2% en los pacientes tratados con placebo.

Tratamiento concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA)

En el estudio RO-2455-404-RD se observó una mayor incidencia de disminución de peso y del apetito, cefalea y depresión en pacientes a los que se les administró roflumilast de forma concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMAs) además de con corticosteroides inhalados (CI) y agonistas ß2 de larga duración (LABAs) comparado con los pacientes tratados solamente de forma concomitante con roflumilast, CI y LABAs. La diferencia en la incidencia entre el tratamiento con roflumilast y con placebo fue cuantitativamente mayor en los pacientes tratados con LAMA como medicación concomitante para disminución de peso (7,2% frente a 4,2%), apetito disminuido (3,7% frente a 2,0%), cefalea (2,4% frente a 1,1%) y depresión (1,4% frente a -0,3%).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).