El medicamento VENLAFAXINA RETARD NORMON 225 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas como muy frecuentes (>1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia, y en orden decreciente según la gravedad médica dentro de cada categoría de frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema**

          **corporal**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Agranulocitosis\*, anemia aplásica\*, pancitopenia\*, neutropenia\*  Trombocitopenia\*   
 Transtornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica\*     
 Trastornos endocrinos        Secreción inadecuada de hormona antidiurética\*  Aumento de la prolactina en sangre\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito    Hiponatremia\*     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Estados de confusión\*, despersonalización\*, sueños anormales, nerviosism o, disminución de la libido, agitación\*, anorgasmia  Manía, hipomanía, alucinaciones,

          desrealización, orgasmo anormal, bruxismo\*, apatía,  Delirio\*    Ideación y comportamientos suicidasa, agresiónb 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*c, mareos, sedación  Acatisia\*, temblores, parestesia, disgeusia  Síncope, mioclonia, trastornos del equilibrio\*, coordinación anómala\*, discinesia\*  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)\*,

          síndrome serotoninérgico\*, convulsiones, distonía\*  Discinesia tardía\*   
 Trastornos del oído y del laberinto    Tinnitus\*        Vértigo 
 Trastornos cardiacos    Taquicardia,

          palpitaciones\*    *Torsade de Pointes*\*, taquicardia ventricular\*,

          fibrilación ventricular, intervalo QT

          prolongado en el electrocardiogra-

          ma\*     
 Trastornos vasculares    Hipertensión, sofoco  Hipotensión ortostática, hipotensión\*       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea\*, bostezos    Enfermedad pulmonar intersticial\*, eosinofilia pulmonar\*     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, boca seca, estreñimiento  Diarrea\*, vómitos  Hemorragia gastrointesti- nal\*  Pancreatitis\*     
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas de función hepática anormales\*  Hepatitis\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis\* (incluyendo sudores nocturnos)\*  Erupción cutánea, prurito\*  Urticaria\*, alopecia\*, equimosis, angioedema\*

          , reacción de fotosensibilidad  Síndrome de Stevens- Johnson\*, necrólisis epidérmica tóxica\*, eritema multiforme\*     
 Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo    Hipertonía    Rabdomiolisis\*     
 Trastornos renales y urinarios    Vacilación urinaria, retención urinaria, polaquiuria\*  Incontinencia urinaria\*       
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y de

          la mama    Menorragia\*,

          metrorragia\*,

          disfunción

          eréctil,

          trastornos en la

          eyaculación        Hemorragia posparto\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga, astenia, escalofríos\*      Hemorragia de mucosa\*   
 Exploraciones complementarias    Pérdida de peso, aumento de peso, aumento del colesterol en sangre      Tiempo de hemorragia prolongado\*   

\* Reacciones adversas identificadas durante la etapa post-comercialización

\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

a Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)

b Ver sección 4.4

c En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

Interrupción del tratamiento

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y son autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Hum[ano: https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)