El medicamento TAFAMIDIS GOIBELA 20 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos TAFAMIDIS MEGLUMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los datos clínicos globales reflejan la exposición de 127 pacientes con ATTR-PN a 20 mg de tafamidis meglumina administrados diariamente durante un promedio de 538 días (intervalo entre 15 y 994 días). Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve o moderada.

Tabla de reacciones adversas

Se enumeran a continuación las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y las categorías de frecuencia utilizando la convención estándar: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas notificadas mediante el programa clínico incluidas en la tabla siguiente, indican las frecuencias con las que aparecieron en el estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo (Fx- 005).
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes** 
    
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto urinario 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea 
 Dolor abdominal alto 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).