El medicamento FLECTORMED 180 MG APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO con los principios activos DICLOFENACO EPOLAMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son aquellas relacionadas con los trastornos en el lugar de aplicación, que son mayoritariamente leves y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento.

La tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización.

Las reacciones adversas (tabla 1) se clasifican por frecuencia, en primer lugar, las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes: (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1**

 **Infecciones y sus manifestaciones**   
    
 Muy raras  Erupción pustular 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria), angioedema, reacción de tipo anafiláctico 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Muy raras  Asma 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Frecuentes  Erupción, eccema, eritema\* (incluida dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito\* 
 Raras  Dermatitis bullosa (p. ej., eritema bulloso), piel seca 
 Muy raras  Fotosensibilidad 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Frecuentes  Reacción local en el lugar de administración\* 
\*Reacciones adversas notificadas con una incidencia >1 % en 881 pacientes que participaron en ensayos clínicos controlados, de los que 445 recibieron tratamiento con Flectormed 180 mg apósito adhesivo medicamentoso y 436 se trataron con apósitos adhesivos placebo.

La absorción sistémica del diclofenaco es muy baja en comparación con las concentraciones plasmáticas obtenidas tras la administración de las formas orales de diclofenaco y la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas (como trastornos gástricos, hepáticos y renales) con el diclofenaco tópico es muy pequeña en comparación con la frecuencia de las reacciones adversas asociadas con el diclofenaco oral. No obstante, cuando se aplica este Flectormed durante un periodo prolongado, no se puede excluir la posibilidad de reacciones adversas sistémicas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).