El medicamento IRBESARTAN TARBIS FARMA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán (56,2%) y el grupo placebo (56,5%). La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.

En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán. Los términos marcados con un asterisco (\*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia post-comercialización. Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
  
 No conocida: anemia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 No conocida: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria, reacción anafiláctica, shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 No conocida: hiperkalemia, hipoglucemia   
 Trastornos del sistema nervioso 
 Frecuentes: mareo, mareo ortostático\*   
 No conocida: vértigo, cefalea   
 Trastornos del oído y del laberinto 
 No conocida: tinnitus   
 Trastornos cardiacos 
 Poco frecuentes: taquicardia   
 Trastornos vasculares 
 Frecuentes: hipotensión ortostática\*   
 Poco frecuentes: rubor   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes: tos   
 Trastornos gastrointestinales 
 Frecuentes: náuseas/vómitos   
 Poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosis   
 No conocida: disgeusia

          Raras: Angiodema intestinal   
 Trastornos hepatobiliares 
 Poco frecuentes: ictericia   
 No conocida: hepatitis, anomalías en la función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 No conocida: vasculitis leucocitoclástica   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Frecuentes: dolor musculoesquelético\*   
 No conocida: artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares 
 Trastornos renales y urinarios 
 No conocida:  insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama 
 Poco frecuentes: disfunción sexual   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Frecuentes: fatiga   
 Poco frecuentes: dolor torácico   
 Exploraciones complementarias 
 Muy frecuentes: se observó hiperkalemia\* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo. 
 Frecuentes: en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.

          En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina\*, que no fue clínicamente significativo. 

Población pediátrica

En un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%). Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es