El medicamento SEMANDROL SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En un estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad globales del ácido alendrónico semanal 70 mg (n = 519) y 10 mg/día de ácido alendrónico (n = 370) fueron similares.

En dos estudios de tres años de diseño prácticamente idéntico, en mujeres posmenopáusicas (10 mg de ácido alendrónico: n = 196, placebo: n = 397) los perfiles de seguridad globales de 10 mg/día de ácido alendrónico y placebo fueron similares.

Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco se presentan a continuación si se produjeron en ≥ 1% en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año, o en ≥ 1% de las pacientes tratados con 10 mg/día de ácido alendrónico y con una mayor incidencia que en las pacientes a los que se administró placebo en los estudios de tres años:

   Estudio de un año  Estudios de tres años 
      
   FOSAMAX Semanal 70 mg

          (n = 519)          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 370)

          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 196)

          %  Placebo

          (n = 397)

          % 
          
 *Gastrointestinales*         
 dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
          
 *Musculoesqueléticas*         
 dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
          
 *Neurológicas*         
 cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas:

[Muy frecuentes (≥ 1/10), *frecuentes (≥1/100 a*  *<*  *1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a*  *<*  *1/100), raras (≥1/10.000 a*  *<*  *1/1.000), muy raras (<*  *1/10.000), desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)]*
 ***Trastornos del sistema inmunológico:***  *Raras:* reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y angioedema 
    
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***  *Raras:*hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores predisponentes§ 
 ***Trastornos del sistema nervioso:***  *Frecuentes:* cefalea, mareo†

          *Poco frecuentes:* disgeusia† 
 ***Trastornos oculares:***  *Poco frecuentes:* inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis) 
 ***Trastornos del oído y del laberinto:***  *Frecuentes:* vértigo† 
 ***Trastornos gastrointestinales:***  *Frecuentes:* dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida

          *Poco frecuentes:* náuseas, vómito, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melena†

          *Raras:* estenosis esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUHs (perforación, úlceras, hemorragia) gastrointestinales superiores§ 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***  *Frecuentes:* alopecia†, prurito†

          *Poco frecuentes:* erupción cutánea, eritema

          *Raras:*              erupción cutánea con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica‡ 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del***

          ***tejido conjuntivo:***  *Muy frecuentes:* dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave†§

          *Frecuentes:* hinchazón articular†

          *Raras:*              osteonecrosis maxilar‡§, fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)⊥

          *Muy raras*: osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***  *Frecuentes:* astenia†, edema periférico†

          *Poco frecuentes:* síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), normalmente al comienzo del tratamiento†. 
 § Ver sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo"

          † La frecuencia  en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.

          \* Ver secciones "Posología y forma de administración" y "Advertencias y precauciones especiales de empleo"

          ‡ Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes

          ⊥ Identificada durante la experiencia postcomercialización. 

# ***Pruebas complementarias***

En los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios del calcio y del fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10 %, respectivamente, de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3 % de las que recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descenso del calcio sérico a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y del fosfato sérico a < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.