El medicamento ACTIRA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se detallan las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y procedentes de  informes poscomercialización con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) ordenadas por frecuencia.

Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como:

- Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
- Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1 /100)
- Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000)
- Muy raras (< 1/10000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)**  **Frecuen** **tes**

            ****  **Poco frecuentes**

            ****  **Raras**

            ****  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos , como la candidiasis oral y vaginal         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia             

            Leucopenia(s) Neutropenia

             

            Trombocitopenia

             

            Trombocitemia

             

            Eosinofilia

             

            Prolongación del tiempo de protrombina/ aumento del INR    Aumento del valor de protrombina/ disminución del INR

             

            Agranulocitosis

             

            Pancitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica (ver sección 4.4)  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4)

             

            Edema alérgico/angioedema (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos endocrinos**        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipemia  Hiperglucemia Hiperuricemia  Hipoglucemia

            Coma hipoglucémico   
 **Trastornos psiquiátricos\***    Reacciones de ansiedad

             

            Hiperactividad psicomotora /agitación  Labilidad emocional

             

             

            Depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)             

            Alucinaciones

             

            Delirio  Despersonalización

             

            Reacciones psicóticas (que puede conducir a conductas auto lesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)   
 **Trastornos del sistema nervioso\***  Cefalea            Mareo  Parestesia y disestesia

             

            Alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros)

             

            Confusión y desorientación

             

            Alteraciones del sueño (predominantemente insomnio)             

            Temblor

             

            Vértigo

             

            Somnolencia  Hipoestesia

             

            Alteraciones del olfato (incluyendo anosmia)             

            Alteración de los sueños

             

            Alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar, especialmente debidos a mareo o vértigo)

             

            Convulsiones incluyendo gran mal (ver sección 4.4)             

            Trastornos en la concentración

             

            Alteración del habla

             

            Amnesia

             

            Neuropatía periférica y polineuropatía  Hiperestesia   
 **Trastornos oculares\***    Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver sección 4.4)  Fotofobia  Pérdida transitoria de la visión (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver secciones 4.4 y 4.7)

             

            Uveítis y transiluminación iridiana bilateral aguda (ver sección 4.4)   
 **Trastornos del oído y del laberinto\***      Acúfenos

             

            Deficiencias auditivas incl. sordera (normalmente reversible)     
 **Trastornos cardíacos** **\*\***  Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación de QT (ver sección 4.4)

             

            Palpitaciones

             

            Taquicardia

             

            Fibrilación auricular             

            Angina de pecho  Taquiarritmias ventriculares

             

            Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración)  Arritmias inespecíficas Torsade de Pointes (ver sección 4.4)

             

            Paro cardíaco (ver sección 4.4)   
 **Trastornos vasculares\*\***  ****  Vasodilatación  Hipertensión            Hipotensión  ****Vasculitis  **** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)       
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

             

            Vómitos             

            Dolor gastrointestinal y abdominal

             

            Diarrea  Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos

             

            Estreñimiento

             

            Dispepsia             

            Flatulencia

             

            Gastritis

             

            Aumento de amilasa  Disfagia

             

            Estomatitis

             

            Colitis asociada a antibióticos (incl. colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada con complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de transaminasas  Alteración hepática (incluido aumento de LDH)             

            Aumento de bilirrubina

             

            Aumento de gamma-glutamil–transferasa

             

            Aumento de la fosfatasa alcalina  Ictericia             

            Hepatitis (principalmente colestásica)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida ( incl. casos mortales, ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**    Prurito             

            Exantema

             

            Urticaria

             

            Piel seca    Reacciones cutáneas vesiculares del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

            Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4),

            erupción fija medicamentosa,

             

            reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4). 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\***    Artralgia            Mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4)

             

            Calambres musculares

             

            Espasmos musculares

             

            Debilidad muscular  Rotura tendinosa (ver sección 4.4)

            Artritis             

            Rigidez muscular

             

            Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Deshidratación  Insuficiencia renal (incluido el aumento del BUN y la creatinina)

             

            Insuficiencia renal (ver sección 4.4)     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***    Malestar (principalmente astenia o fatiga)

             

            Dolores inespecíficos (incl. dolor de espalda, torácico, pélvico y de extremidades)

             

            Sudoración  Edema     

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardiacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudotumor cerebral), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)