El medicamento SATIVEX 2,7 MG/2,5 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL con los principios activos DRONABINOL, CANNABIDIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el programa clínico de Sativex se han incluido más de 1.500 pacientes con esclerosis múltiple (EM) en ensayos controlados con placebo y estudios abiertos a largo plazo en los que algunos pacientes han recibido hasta 48 pulverizaciones al día.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante las primeras cuatro semanas de exposición fueron mareos (presentes principalmente durante el período de ajuste de la dosis inicial) y fatiga. Estas reacciones son normalmente de carácter leve a moderado y remiten en pocos días, incluso si se continúa con el tratamiento (ver sección 4.2). Cuando se utilizó la pauta de ajuste de la dosis recomendada, la incidencia de mareos y fatiga en las primeras cuatro semanas fue mucho menor.

A continuación se indica la frecuencia de los acontecimientos adversos que presentan una relación plausible con Sativex, a partir de ensayos controlados con placebo en pacientes con EM, de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (algunos de estos acontecimientos adversos pueden formar parte de la enfermedad subyacente).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**            **?** **1/10**  **Frecuentes**            **de** **?** **1/100 a** **?** **1/10**  **Poco frecuentes**            **de** **?** **1/1.000 a** **?** **1/100** 
        
 Infecciones e infestaciones      faringitis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    anorexia (incluyendo apetito disminuido), aumento del apetito   
 Trastornos psiquiátricos    depresión, desorientación, disociación, estado de ánimo eufórico  alucinación (no especificadas, auditivas, visuales), ilusiones, paranoia, ideación suicida,

            percepción delirante\* 
 Trastornos del sistema nervioso  mareos  amnesia, alteración del equilibrio, alteración de la atención, disartria, disgeusia, letargia, alteración de la memoria, somnolencia  síncope 
 Trastornos oculares    visión borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo   
 Trastornos cardíacos      palpitaciones, taquicardia 
 Trastornos vasculares      hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      irritación de garganta 
 Trastornos gastrointestinales    estreñimiento, diarrea, boca seca, glosodinia, ulceración de la boca, náuseas, molestias en la boca, dolor bucal, vómitos  dolor abdominal (superior), cambio de color de la mucosa oral\*, alteración oral, exfoliación de la mucosa oral\*, estomatitis, cambio de color de los dientes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  fatiga  dolor en la zona de aplicación, astenia, sensación anormal, sensación de embriaguez, malestar general  irritación en la zona de aplicación 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    caída   
\* notificada en estudios abiertos a largo plazo

Se ha notificado un único caso de bigeminismo ventricular, aunque éste se produjo en el contexto de alergia aguda a frutos secos.

Ver también las secciones 4.4, 4.5 y 4.7.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).