El medicamento DORZOLAMIDA/TIMOLOL FARMALIDER 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos con Dorzolamida /Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución las reacciones adversas observadas han sido coherentes con aquellas que fueron notificadas anteriormente con dorzolamida hidrocloruro y/o timolol maleato.

Durante los estudios clínicos, 1035 pacientes fueron tratados con Dorzolamida 2% p/v/Timolol 0,5% p/v colirio en solución. Aproximadamente, un 2,4% de todos los pacientes discontinuó el tratamiento debido a reacciones adversas oculares locales, y aproximadamente 1,2% de todos los pacientes lo discontinuó por reacciones adversas locales que sugerían alergia o hipersensibilidad (por ejemplo, inflamación de los párpados y conjuntivitis).

Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación general; esto puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con los bloqueadores beta sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas tras la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica.

Las siguientes reacciones adversas que han sido notificadas con Dorzolamida/Timolol o con alguno de sus principios activos , bien durante los ensayos clínicos o durante el uso postcomercialización:

*[Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000)]; muy raro (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)**  **Formulación**  **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuent** **e**  **Raro**  **Frecuencia no conocida** 
              
 **Transtornos del sistema inmunológico**  Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución        signos y

            síntomas de

            reacciones

            alérgicas

            sistémicas,

            incluyendo

            angioedema,

            urticaria,

            prurito,

            erupción,

            anafilaxia   
 ****  Maleato de timolol, colirio en solución        signos y

            síntomas de

            reacciones

            alérgicas,

            incluyendo

            angioedema,

            urticaria generalizada y

            localizada,

            erupción,

            anafilaxia  prurito 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Maleato de timolol, colirio en solución          hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Maleato de timolol, colirio en solución      depresión\*  insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de memoria  alucinacinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución    cefalea\*    mareos\*,

            parestesia\*   
 ****  Maleato de timolol, colirio en solución    cefalea\*  mareos\*, sincope\*  parestesia\*, aumento de síntomas y signos de miastenia gravis, disminución de la libido\*, accidente cerebrovascular\*, isquemia cerebral   
 **Trastornos oculares**  Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución  quemazón y escozor  hiperemia conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo       
 ****  Hidrocloruro de dorzolamida, colirio en solución    inflamación de los párpados\*, irritación de los párpados\*  Iridociclitis\*  irritación con enrojecimiento\*, dolor\*, formación de costras en los párpados\*, miopía transitoria (que se resuelve tras la suspensión del tratamiento), edema de córnea\*, hipotonía ocular\*, desprendimiento coroideo (posterior a cirugía de filtración)\*  sensación de cuerpo extraño en el ojo 
 ****  Maleato de timolol, colirio en solución    signos y síntomas de irritación ocular incluyendo,blefaritis\*, queratitis\*, disminución de la sensibilidad de la córnea y ojos secos\*  trastornos

            visuales

            incluyendo

            cambios

            refractivos

            (debido al

            abandono de

            la terapia

            miótica en

            algunos

            casos)\*  ptosis,

            diplopía,

            desprendimient

            o coroideo

            después de la

            cirugía de

            filtración\* (ver

            Advertencias y

            precauciones

            especiales de

            empleo 4.4)  prurito,

            lagrimeo,

            enrojecimient

            o, visión

            borrosa,

            erosión

            corneal 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Maleato de timolol, colirio en solución        tinitus\*   
 **Trastornos cardíacos**  Maleato de timolol, colirio en solución      bradicardia\*  dolor

            torácico\*,

            palpitación\*,

            edema\*,

            arritmia\*,

            insuficiencia

            cardíaca

            congestiva\*,

            parada

            cardiaca\*,

            bloqueo

            cardiaco  bloqueo

            auriculoventr

            icular,

            insuficiencia

            cardiaca 
 ****  Hidrocloruro de

            dorzolamida,

            colirio en

            solución          palpitaciones

            taquicardia 
 **Trastornos vasculares**  Maleato de timolol, colirio en solución        hipotensión\*, claudicación, fenómeno de Raynaud\*, manos y pies fríos\*   
 ****  Hidrocloruro de

            dorzolamida,

            colirio en

            solución          hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5mg/ ml colirio en solución    Sinusitis    respiración entrecortada, insuficiencia respiratoria, rinitis, raramente broncoespasmo   
 ****  Hidrocloruro de dorzolamida, colirio en solución        epistaxis\*  disnea 
 ****  Maleato de timolol, colirio en solución      disnea\*  broncoespasmo

            (predominante

            en pacientes

            con

            enfermedad

            broncoespástic

            a

            pre-existente)\*,

            insuficiencia

            respiratoria

            tos\*   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5mg/ ml colirio en solución  disguesia         
 ****  Hidrocloruro de dorzolamida, colirio en solución    náuseas\*    irritación de

            garganta, boca

            seca\*   
 ****  Maleato de timolol, colirio en solución      náuseas\*, dispepsia\*  diarrea, boca seca\*  disgeusia,

            dolor

            abdominal,

            vómitos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5mg/ ml colirio en solución        dermatitis de

            contacto,

            síndrome de

            Stevens-Johnso

            n, necrólisis

            epidérmica

            tóxica   
 ****  Hidrocloruro de dorzolamida, colirio en solución        erupción\*   
 ****  Maleato de timolol, colirio en solución        alopecia\*,

            erupción

            psoriasiforme o

            exacerbación

            de psoriasis\*  erupción

            cutánea 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Maleato de timolol, colirio en solución        lupus

            eritematoso

            sistémico  mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5mg/ ml colirio en solución      urolitiasis     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Maleato de timolol, colirio en solución        enfermedad de

            Peyronie\*,

            disminución de

            la líbido  disfunción sexual 
 **Trastornos**

            **generales y**

            **alteraciones**

            **en el lugar de**

            **administración**  Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5mg/ ml colirio en solución    astenia/fatiga\*       
 ****  Maleato de timolol, colirio en solución      astenia/fatiga\*     

\*Estas reacciones adversas también se observaron con Dorzolamida/Timolol Farmalider colirio en solución durante la experiencia tras la comercialización.

\*\*Se han apreciado reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y puede ocurrir posiblemente con Dorzolamida/Timolol Farmalider colirio en solución.