El medicamento CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos RESLIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre (aproximadamente el 2% de los pacientes) y reacción anafiláctica (ver sección 4.4) (menos del 1% de los pacientes).

Durante estudios clínicos controlados, la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a cualquier reacción adversa fue del 1% tanto en los grupos tratados con 3 mg/kg de reslizumab como en los grupos que recibieron un placebo.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con reslizumab durante ensayos del asma controlados con placebo de hasta 52 semanas de tratamiento con una dosis de 3 mg/kg administrada por vía intravenosa. En la tabla 2 que figura a continuación, se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia (las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes [≥1/10], frecuentes [≥1/100 a <1/10], poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100], raras [≥1/10.000 a <1/1.000], muy raras [<1/10.000], frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).

 **Tabla** **** **2: Reacciones adversas** 
  
 **Sistema de** **clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Poco frecuentes  Reacción anafiláctica\* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Poco frecuentes  Mialgia\* 
 *Exploraciones complementarias*  Frecuentes  Elevación de la creatina fosfocinasa en sangre\* 
 \*Ver la subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” a continuación 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacción anafiláctica*

Se notificó y se consideró relacionada con reslizumab una reacción adversa grave de reacción anafiláctica en 3 pacientes (0,19%) durante los estudios controlados con placebo y sin enmascaramiento  realizados en el asma. Estas reacciones se observaron durante o en los 20 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de reslizumab y se notificaron ya con la segunda dosis de reslizumab. Se resolvieron completamente con el tratamiento habitual sin efectos residuales. Las manifestaciones consistieron en afectación de la piel o las mucosas, disnea, sibilancias, síntomas gastrointestinales y escalofríos. Estos casos causaron la suspensión del tratamiento. Debido a la superposición de los signos y síntomas, no fue posible distinguir en todos los casos entre reacción anafiláctica, otra reacción de hipersensibilidad y reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4.4).

*Mialgia*

Se notificó mialgia en el 0,97% de los pacientes (10 de 1.028) en el grupo tratado con 3 mg/kg de reslizumab de los ensayos sobre el asma controlados con placebo en comparación con el 0,55% de los pacientes (4 de 730) del grupo del placebo.

*Elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre*

Las elevaciones de la creatina-fosfocinasa en sangre fueron transitorias y asintomáticas y no causaron la suspensión del tratamiento.

Neoplasias malignas

En estudios clínicos controlados con placebo, se notificó al menos una neoplasia maligna en 6 de 1.028 pacientes (0,6%) que recibieron 3 mg/kg de reslizumab en comparación con 2 de 730 pacientes (0,3%) en el grupo placebo. Las neoplasias malignas observadas en los pacientes tratados con reslizumab fueron de diversa naturaleza y no mostraron una concentración en ningún tipo de tejido concreto.

Población pediátrica

La experiencia en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 5.1). Los datos no indicaron una diferencia en el perfil de seguridad de reslizumab en pacientes pediátricos en comparación con el de los pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).