El medicamento NATPAR 100 MICROGRAMOS/DOSIS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos HORMONA PARATIROIDEA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes entre los pacientes tratados con Natpar fueron hipercalcemia, hipocalcemia, y sus manifestaciones clínicas asociadas, entre las que se incluyen cefalea, diarrea, vómitos, parestesia, hipoestesia e hipercalciuria. En los estudios clínicos, estas reacciones por lo general fueron de carácter leve a moderado en términos de gravedad y transitorias, y fueron controladas con ajustes de las dosis de Natpar, calcio y/o vitamina D activa (ver las secciones 4.4 y 5.1).

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se enumeran las reacciones adversas observadas para los pacientes tratados con Natpar en el estudio controlado con placebo y en la experiencia post-comercialización, clasificadas por órganos y sistemas (según la clasificación de MedDRA) y por frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Todas las reacciones adversas identificadas en la experiencia post-comercialización están *en cursiva*.

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Muy frecuentes** (?1/10)  **Frecuentes** (?1/100 a <1/10)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
        
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  *Reacciones de hipersensibilidad (disnea, angioedema, urticaria, erupción cutánea)* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  hipercalcemia, hipocalcemia  hipomagnesemia†, tetania†   
 Trastornos psiquiátricos    ansiedad†, insomnio\*   
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea\*,†, hipoestesia†, parestesia†  somnolencia\*   
 Trastornos cardíacos    palpitaciones\*,†   
 Trastornos vasculares    hipertensión\*   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    tos†   
 Trastornos gastrointestinales  diarrea\*,†, náuseas\*, vómitos\*  dolor en la zona superior del abdomen\*   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  artralgia\*, espasmos musculares†  sacudidas musculares†, dolor musculoesquelético†, mialgia†, cervicalgia†, dolor en extremidades   
 Trastornos renales y urinarios    Hipercalciuria\*, polaquiuria†   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    astenia\*, dolor torácico†, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección, sed\*   
 Exploraciones complementarias    positivo para anticuerpos anti hormona paratiroidea, 25‑hidroxicolecalciferol disminuido en sangre†, vitamina D disminuida   
 \*Signos y síntomas potencialmente asociados con hipercalcemia observados en los estudios clínicos.

          †Signos y síntomas potencialmente asociados con hipocalcemia observados en los estudios clínicos. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Hipercalcemia e hipocalcemia fueron observadas de forma frecuente durante el periodo de ajuste de la dosis. El riesgo de hipocalcemia grave fue mayor después de la retirada de Natpar. Se han notificado casos de hipocalcemia que dieron lugar a convulsiones, en la post-comercialización (ver sección 4.4).

*Reacciones en el lugar de la inyección*

En el estudio controlado con placebo, el 9,5% (8/84) de los pacientes tratados con Natpar y el 15% (6/40) de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reacción en el lugar de la inyección, todas fueron leves o moderadas en términos de gravedad.

*Inmunogenicidad*

En consonancia con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos con péptidos, la administración de Natpar puede desencadenar el desarrollo de anticuerpos. En el estudio controlado con placebo en adultos con hipoparatiroidismo, la incidencia de anticuerpos anti hormona paratiroidea (PTH) fue del 8,8% (3/34) y del 5,9% (1/17) en los pacientes que recibieron la administración subcutánea de 50 a 100 microgramos de Natpar o placebo una vez al día durante 24 semanas, respectivamente.

En todos los estudios clínicos en pacientes con hipoparatiroidismo después del tratamiento con Natpar durante un máximo de 4 años, la tasa de incidencia de inmunogenicidad fue de 17/87 (19,5%), y no pareció aumentar con el tiempo. Estos 17 pacientes tenían una concentración baja de anticuerpos anti PTH, y, en 3 de ellos, los anticuerpos se negativizaron posteriormente. La naturaleza aparentemente transitoria de los anticuerpos a la PTH probablemente se deba a la baja concentración. Tres de estos pacientes tenían anticuerpos con actividad neutralizante; estos pacientes mantuvieron una respuesta clínica sin evidencia de reacciones adversas relacionadas con la inmunidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).