El medicamento OMEPRAZOL KRKA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos OMEPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.

Se han notificado en relación con el tratamiento con omeprazol, reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Se han identificado o sospechado las reacciones adversas siguientes en el programa de ensayos clínicos de omeprazol y después de su comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones se clasifican por frecuencia y Clasificación por Órganos y Sistemas (COS). Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Frecuencia desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).

 **COS/frecuencia**  **Reacción adversa** 
    
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Raras:  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy raras:  Agranulocitosis, pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras:  Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico 

 **Trastornos del metabolismo y la nutrición** 
  
 Raras:  Hiponatremia 
 Frecuencia desconocida:  Hipomagnesemia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes:  Insomnio 
 Raras:  Agitación, confusión, depresión 
 Muy raras:  Agresividad, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes:  Cefalea 
 Poco frecuentes:  Mareos, parestesia, somnolencia 
 Raras:  Alteración del gusto 
 **Trastornos oculares** 
 Raras:  Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes:  Vértigo 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Raras:  Broncoespasmo 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes:  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, nauseas/vómitos 
 Raras:  Sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, colitis microscópica 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes:  Aumento de las enzimas hepáticas 
 Raras:  Hepatitis con o sin ictericia 
 Muy raras:  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes:  Dermatitis, prurito, exantema, urticaria 
 Raras:  Alopecia, fotosensibilidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Muy raras:  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 Frecuencia desconocida  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes:  Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral 
 Raras:  Artralgias, mialgia 
 Muy raras:  Debilidad muscular 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Raras:  Nefritis tubulointersticial (con posible progresión a insuficiencia renal) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Muy raras:  Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes:  Malestar general, edema periférico 
 Raras:  Aumento de la sudoración 

Población pediátrica

Se ha evaluado la seguridad del omeprazol en un total de 310 niños de edades comprendidas entre 0 y 16 años con enfermedades relacionadas con la producción gástrica de ácido. Existen datos limitados sobre la seguridad a largo plazo en 46 niños que recibieron tratamiento de mantenimiento con omeprazol durante un estudio clínico sobre esofagitis erosiva por reflujo severa durante un periodo de hasta 749 días. El perfil de reacciones adversas en general fue el mismo que para los adultos tanto en el tratamiento a corto como a largo plazo. No existen datos a largo plazo sobre los efectos del tratamiento con omeprazol en la pubertad y el crecimiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).