El medicamento CILOSTAZOL PENSA 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CILOSTAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en estudios clínicos fueron cefalea (en > 30%), diarrea y heces anómalas (> 15% en cada caso). Estas reacciones fueron por lo general de intensidad leve y moderada, y en ocasiones se aliviaron al reducir la dosis.

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y en el periodo posterior a la comercialización.

Las frecuencias se corresponden con:

          Muy frecuente          (> 1/10)

          Frecuente                  (> 1/100 a < 1/10)

          Poco frecuente          (> 1/1.000 a < 1/100)

          Raras                        (> 1/10.000 a < 1/1.000)

          Muy raras                 (< 1/10.000)

          Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las frecuencias de las reacciones observadas en el periodo posterior a la comercialización se consideran desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles).

 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Frecuente

          Poco frecuente

          Raras

                     No conocida  Equimosis

          Anemia

          Aumento del tiempo de hemorragia, trombocitopenia

          Tendencia a hemorragias, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Poco frecuente  Reacción alérgica 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Frecuente

          Poco frecuente  Edema (periférico, facial), anorexia

          Hiperglucemia, diabetes mellitus 
 *Trastornos psiquiátricos*  Poco frecuente  Ansiedad 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Muy frecuente

          Frecuente

          Poco frecuente

          No conocida  Dolor de cabeza

          Mareo

          Insomnio, sueños anómalos

          Paresia, hipoestesia 
 *Trastornos oculares*  No conocida  Conjuntivitis 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  No conocida  Acúfenos 
 *Trastornos cardíacos*  Frecuente

                    Poco frecuente  Palpitaciones, taquicardia, angina de pecho, arritmia, extrasístoles ventriculares

          Infarto de miocardio, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, síncope 
 *Trastornos vasculares*  Poco frecuente

           

          No conocida  Hemorragia ocular, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, hemorragia inespecífica, hipotensión ortostática

          Sofocos, hipertensión, hipotensión, hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar, hemorragia muscular, hemorragia del tracto respiratorio, hemorragia subcutánea 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Frecuente

          Poco frecuente

          No conocida  Rinitis, faringitis

          Disnea, neumonía, tos

          Neumonía intersticial 
 *Trastornos gastrointestinales*  Muy frecuente

          Frecuente

                    Poco frecuente  Diarrea, heces anómalas

          Náuseas y vómitos, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal

          Gastritis 
 *Trastornos hepatobiliares*  Desconocida  Hepatitis, anomalías de la función hepática, ictericia 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuente

          No conocida  Exantema, prurito

          Eccema, erupciones cutáneas, síndrome Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, urticaria 
 *Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo*  Poco frecuente  Mialgia 
 *Trastornos renales y urinarios*  Raro

          No conocida  Insuficiencia renal, deficiencia renal

          Hematuria, polaquiuria 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuente

          Poco frecuente

          No conocida  Dolor torácico, astenia

          Escalofríos, malestar general

          Pirexia, dolor 
 *Exploraciones complementarias*  No conocida  Incremento en los niveles de ácido úrico, incremento de urea en sangre, incremento de creatinina en sangre 

Se observó un aumento en la frecuencia cardiaca y del edema periférico al combinar cilostazol con otros vasodilatadores que provocan taquicardia refleja (por ej., antagonistas del calcio dihidropiridínicos).

El único acontecimiento adverso que supuso el abandono del tratamiento en > 3 % de los pacientes tratados con cilostazol fue la cefalea. Otras causas frecuentes de abandono fueron palpitación y diarrea (ambas en un 1,1%).

El cilostazol por sí solo puede conllevar un mayor riesgo de hemorragia y este riesgo se puede potenciar con la administración de otros fármacos con un potencial similar.

El riesgo de hemorragia intraocular puede ser mayor en pacientes con diabetes.

En pacientes mayores de 70 años se ha observado un aumento de la frecuencia de la diarrea y de las palpitaciones.

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)