El medicamento CANDESARTAN PENSA 16 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Tratamiento de la hipertensión*

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia general de acontecimientos adversos no mostró ninguna relación con la dosis o la edad. Los abandonos del tratamiento por acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y con placebo (3,2%).

En un análisis agrupado de los datos procedentes de ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas a candesartán cilexetilo se definieron según una incidencia de acontecimientos adversos al menos un 1% mayor que con placebo. Ateniéndose a esta definición, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización.

Las frecuencias indicadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raros  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raros  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareos/vértigo, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raros  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raros

          No conocida  Náuseas, angioedema intestinal

          Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raros  Aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anómala o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raros  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raros  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raros  Alteraciones renales, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (véase la sección 4.4). 

Exploraciones complementarias

En general, no se observaron influencias clínicamente importantes de Candesartan Pensa sobre los parámetros de laboratorio comunes. Al igual que otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos en los niveles de hemoglobina. Por lo general, no es necesario controlar los parámetros de laboratorio comunes en los pacientes tratados con Candesartan Pensa. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda vigilar periódicamente los niveles séricos de potasio y creatinina.

*Población pediátrica*

Se monitorizó la seguridad de candesartán cilexetilo en 225 niños hipertensos y adolescentes, con edades de 6 a <18 años, durante un estudio de eficacia clínica de 4 semanas y otro estudio abierto de 1 año (ver sección 5.1). En casi todas las diferentes clasificaciones por órganos y sistemas, la frecuencia de las reacciones adversas en niños está en el rango de frecuentes/poco frecuentes. Mientras que la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas son similares a las de los adultos (ver la tabla anterior), la frecuencia de todas las reacciones adversas son más elevadas en niños y adolescentes, particularmente en:

• Cefaleas, mareos, e infecciones del tracto respiratorio superior, son “muy frecuentes” (ej. ≥1/10) en niños y “frecuentes” (≥1/100 a <1/10) en adultos.

• Tos es “muy frecuente” (ej., >1/10) en niños y “muy rara” (<1/10.000) en adultos

• Prurito es “frecuente” (ej., ≥1/100 a <1/10) en niños y “muy rara” (<1/10.000) en adultos.

• Hiperpotasemia, hiponatremia y función hepática anormal son “poco frecuentes” (≥1/1.000 a <1/100) en niños y “muy raras” (<1/10.000) en adultos.

• Arritmia sinusal, nasofaringitis, fiebre son “frecuentes” (ej. ≥1/100 a <1/10) y dolor orofaríngeo es “muy frecuente” (ej.≥1/10) en niños pero no se han notificado en adultos. Sin embargo, éstos son temporales y enfermedades generalizadas en la infancia.

El perfil global de seguridad para candesartan cilexetilo en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

*Tratamiento de la insuficiencia cardíaca*

El perfil de experiencias adversas de Candesartan Pensa en pacientes con insuficiencia cardíaca fue coherente con la farmacología del medicamento y el estado de salud de los pacientes. En el programa clínico CHARM, que comparó el Candesartan Pensa en dosis hasta de 32 mg (n = 3.803) con placebo (n = 3.796), el 21,0% de los pacientes del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo abandonaron el tratamiento por acontecimientos adversos.

Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron hiperpotasemia, hipotensión y alteraciones renales. Estos acontecimientos fueron más comunes en pacientes de más de 70 años de edad, diabéticos o que recibían otros fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en especial un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización.

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raros  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperpotasemia 
 Muy raros  Hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raros  Mareos, cefalea 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediatínicos  Muy raros  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raros

          No conocida  Náuseas, angioedema intestinal

          Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raros  Aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anómala o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raros  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raros  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Alteraciones renales, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (véase la sección 4.4). 

Exploraciones complementarias

La hiperpotasemia y las alteraciones renales son comunes en pacientes tratados con Candesartan Pensa para la indicación de insuficiencia cardíaca. Se recomienda el control periódico de la creatinina y el potasio séricos (véase la sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.http://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)