El medicamento FINASTERIDA TARBIS 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas registradas durante los ensayos clínicos y/o durante su uso post- comercialización se detallan en la siguiente tabla.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso post-comercialización, porque proceden de informes espontáneos.

 Trastornos del sistema inmunológico:  *Frecuencia no conocida:* Reacciones de hipersensibilidad como erupción, prurito, urticaria y angioedema (incluida hinchazón de labios, de lengua, de garganta y de la cara). 
    
 Trastornos psiquiátricos:  *Poco frecuentes*\**:* Disminución de la libido*. Poco frecuentes:* Depresión†.

          *Frecuencia no conocida:* Ansiedad. 
 Trastornos cardiacos:  *Frecuencia no conocida:* Palpitaciones. 
 Trastornos hepatobiliares:  *Frecuencia no conocida:* Incremento de las enzimas hepáticas. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama:  *Poco frecuentes*\**:* Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación (incluida la disminución del volumen eyaculado).

          *Frecuencia no conocida:* Sensibilidad y aumento de la mama, dolor testicular, hematospermia, infertilidad \*\*. 

\*\* Ver sección 4.4.

\*Las incidencias se presentan como la diferencia frente al placebo en estudios clínicos en el Mes 12.

†Esta reacción adversa se identificó a través del sistema de vigilancia de post-comercialización, pero la incidencia en los estudios clínicos de Fase III controlados y aleatorizados (Protocolos 087, 089, y 092) no fue diferente entre finasterida y el placebo.

Además, durante su uso de post-comercialización se ha informado de disfunción sexual persistente (disminución de la libido, disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) tras la interrupción del tratamiento con finasterida 1 mg comprimidos; cáncer de mama masculino (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Las reacciones adversas sexuales relacionadas con el fármaco fueron más frecuentes en los hombres tratados con finasterida que en los que recibían un placebo, con frecuencias durante los 12 primeros meses de 3,8 y 2,1% respectivamente. La incidencia de estos efectos disminuyó a 0,6% en los hombres tratados con finasterida durante los cuatro años siguientes. Aproximadamente el 1% de los hombres en cada grupo de tratamiento cesó el tratamiento debido a reacciones adversas sexuales relacionadas con el fármaco en los primeros 12 meses, tras lo cual la incidencia disminuyó.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)