El medicamento AZITROMICINA MYLAN 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia postcomercialización *(incluidas en cursiva)*por el sistema de clasificación por órgano y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas en los estudios postcomercialización están incluidas en cursiva. La agrupación de frecuencias se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas posi** **ble o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en las notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización**.

 *Sistema de Clasificación Órganos*  *Muy frecuentes ≥1/10*  *Frecuentes ≥1/100 a <10*  *Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100*  *Raras ≥1/10.000 a <1/1.000*  *Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* 
            
 *Infecciones e infestaciones*      Candidiasis

            *Infección vaginal*

            Neumonía

            Infección fúngica

            Infección bacteriana

            Faringitis

            Gastroenteritis

            Trastornos respiratorios

            Rinitis

            Candidiasis oral    Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4.) 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Leucopenia

            Neutropenia

            Eosinofilia    *Trombocitopenia*

            Anemia hemolítica 
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Angioedema

            Hipersensibilidad    *Reacción anafiláctica* (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      *Anorexia*     
 *Trastornos psiquiátricos*      *Nerviosismo*

            Insomnio  *Agitación*  *Agresividad*

            *Ansiedad*

            Delirio

            Alucinaciones 
 *Trastornos del sistema nervioso*    *Cefalea*  *Mareo*

            *Somnolencia*

            *Disgeusia*

            *Parestesia*    *Síncope*

            *Convulsiones*

            *Hipoestesia*

            *Hiperactividad psicomotora*

            *Anosmia*

            *Ageusia*

            *Parosmia*

            Miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 *Trastornos oculares*      Alteración visual     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      *Sordera*

            Trastorno del oído

            *Vértigo*    *Alteración de la audición, incluyendo sordera, acúfenos* 
 *Trastornos cardiacos*      *Palpitaciones*    *Torsade de Pointes (ver sección 4.4)*

            *Arritmia incluyendo taquicardia ventricular (ver sección 4.4)*

            *Prolongación de QT del electrocardiograma (ver sección 4.4)* 
 *Trastornos vasculares*      Sofocos    *Hipotensión* 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      Disnea

            Epistaxis     
 *Trastornos gastrointestinales*  *Diarrea*  *Vómitos*

            Dolor abdominal

            Náuseas  *Estreñimiento*

            Disfagia

            Flatulencia

            *Dispepsia*

            Gastritis

             

            Distensión abdominal

            Boca seca

            Eructos

            Ulceras en la boca

            Hipersecreción salivar    *Pancreatitis*

            *Cambios de pigmentación en la lengua* 
 *Trastornos hepatobiliares*        Función hepática alterada

            *Ictericia colestásica*  *Insuficiencia hepática que raramente resultó mortal (ver sección 4.4)*

            *Hepatitis fulminante*

            *Necrosis hepática* 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      *Erupción cutánea*

            *Prurito*

            *Urticaria*

            Dermatitis

            Piel seca

            Hiperhidrosis  *Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),* *Reacción de fotosensibilidad*

            Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  *Síndrome de Stevens-Johnson (SJS),*

            *necrólisis epidérmica tóxica (NET),*

            *Eritema multiforme* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*      Osteoartritis

            Mialgia

            Dolor de espalda

            Dolor de cuello    *Artralgia* 
 *Trastornos renales y urinarios*      Disuria

            Dolor renal    *Insuficiencia renal aguda*

            *Nefritis intersticial* 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*      Metrorragia

            Trastorno testicular     
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*      *Edema*

            *Astenia*

            *Malestar general*

            *Fatiga*

            Edema de la cara

            Dolor torácico

            Pirexia

            Dolor

            Edema periférico     
 *Exploraciones complementarias*    Disminución del recuento de linfocitos

            Aumento del recuento de eosinófilos

            Disminución del bicarbonato sanguíneo  Aumento de aspartato aminotransferasa

            Aumento de alanina aminotransferasa

            Aumento de bilirrubina sanguínea

            Aumento de urea en sangre

            Aumento de creatinina en sangre     
     Aumento de basófilos

            Aumento de monocitos

            Aumento de neutrófilos  Niveles alterados de potasio en sangre

            Aumento de fosfatasa alcalina en sangre

            Aumento de cloruros

            Aumento de glucosa

            Aumento de plaquetas

            Disminución de hematocrito

            Aumento de bicarbonato

            Niveles de sodio alterados     
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*      Complicación posterior a procedimientos quirúrgicos     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.