El medicamento FLUMAZENIL ALTAN 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos FLUMAZENIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se han resumido en la siguiente lista de acuerdo con las frecuencias MedDRA agrupándolas por frecuencias, en las que los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100)

Raras (≥1/10.000,< 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastorno del sistema inmunitario

Frecuentes: Reacciones alégicas

Trastorno psiquiátricos:

Frecuentes: Ansiedad\*, labilidad emocional, insomnio, somnolencia.

***\*: después de la inyección rápida, no requieren tratamiento***
Trastorno del sistema nervioso

Frecuentes: Vértigo, cefalea, nerviosismo\*, temblor, sequedad bucal, hiperventilación, alteraciones del habla, parestesia

Poco frecuentes: Convulsiones (en pacientes que padecen epilepsia o insuficiencia hepática grave, principalmente después de un tratamiento de larga duración con benzodiazepinas o por abuso múltiple de fármacos).

Trastornos del oido:

Poco frecuentes: Audición anormal

Trastornos oculares:

Frecuentes: Diplopía, estrabismo, aumento del lagrimeo

Trastornos cardiacos:

Frecuentes: Palpitaciones\*

Poco frecuentes: Taquicardia o bradicardia, extrasístole.

***\*: después de la inyección rápida, no requieren tratamiento***

Trastornos vasculares:

Frecuente: Rubor, hipotensión, hipotensión ortostática, aumento transitorio de la presión sanguínea (al despertar)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuente: Disnea, tos, congestión nasal, dolor en el pecho.

Trastornos gástricos

Muy frecuentes: Náuseas (durante la anestesia)

Frecuente: Vómitos (durante la anestesia), hipo.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Frecuente: Sudoración

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuente: Fatiga, dolor en el punto de inyección.

Poco frecuente: Escalofríos

En pacientes tratados durante periodos prolongados con benzodiazepinas, flumazenil puede inducir un síndrome de abstinencia. Los síntomas son: tensión, agitación, ansiedad, confusión alucinaciones, temblor y convulsiones.

En general, el perfil de reacciones adversas en niños no difiere mucho del de los adultos. Al usar flumazenil para contrarrestar la sedación central, se ha comunicado llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.