Resumen del perfil de seguridad
La mayoría de las mujeres experimenta cambios del patrón de hemorragia menstrual tras la inserción de Jaydess. Con el tiempo, la frecuencia de amenorrea y hemorragia infrecuente aumenta, y disminuye la frecuencia de hemorragia prolongada, irregular y frecuente. En los ensayos clínicos se observaron los siguientes patrones de hemorragia:
Tabla 3: Patrones de hemorragia notificados con Jaydess en los ensayos clínicos
| Jaydess | Primeros 90 **** días | Segundos 90 **** días | Final del año **** 1 | Final del año **** 3 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Amenorrea | <1 % | 3 % | 6 % | 12 % |
| Hemorragia infrecuente | 8 % | 19 % | 20 % | 22 % |
| Hemorragia frecuente | 31 % | 12 % | 8 % | 4 % |
| Hemorragia          Irregular* | 39% | 25% | 18% | 15% |
| Hemorragia prolongada* | 55 % | 14 % | 6 % | 2 % |
\*Los sujetos con hemorragia irregular y hemorragia prolongada se pueden incluir también en una de las otras categorías (excluyendo la amenorrea).
Resumen tabulado de acontecimientos adversos
La frecuencia de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs) notificadas con Jaydess se resume en la tabla siguiente. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como:
muy frecuentes (?1/10),
frecuentes (?1/100 a <1/10),

poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100),

raras (?1/10.000 a <1/1.000),

muy raras (<1/10.000).
| Clasificación de órganos del sistema | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes |
| --- | --- | --- | --- |
| Trastornos psiquiátricos |  | Estado de ánimo deprimido/ depresión            Disminución de la libido |  |
| Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza | Migraña |  |
| Trastornos vasculares |  |  | Mareos |
| Trastornos gastrointestinales | Dolor abdominal/pélvico | Náuseas |  |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Acné/seborrea | Alopecia | Hirsutismo |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Cambios hemorrágicos, entre ellos aumento y disminución de la hemorragia menstrual, manchado, hemorragia infrecuente y amenorrea.            Quiste ovárico*            Vulvovaginitis | Infección del tracto genital superior            Dismenorrea            Dolor/ molestias en las mamas            Expulsión del dispositivo (completa y parcial)            Flujo genital | Perforación uterina** |
| Exploraciones complementarias |  | Aumento de peso |  |
*En los ensayos clínicos los quistes ováricos se tenían que notificar como acontecimientos adversos si eran quistes anormales, no funcionales y/o tenían un diámetro >3 cm en la exploración ecográfica.
** Esta frecuencia se basa en un amplio estudio observacional comparativo prospectivo de cohortes en usuarias de otros SLI de LNG y DIUs de cobre que demostró que la lactancia en el momento de inserción y la inserción hasta 36 semanas después del parto son factores de riesgo independientes para la perforación (ver sección 4.4, Perforación). En los ensayos clínicos con Jaydess, en los que se excluyó a las mujeres en periodo de lactancia, la frecuencia de perforación fue “rara”.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Con el uso del SLI de LNG se han notificado casos de hipersensibilidad, entre ellos erupción cutánea, urticaria y angioedema.
Si una mujer se queda embarazada mientras utiliza Jaydess, aumenta la probabilidad relativa de que este embarazo sea ectópico (ver sección 4.4 bajo Embarazo ectópico).
La pareja puede notar los hilos de extracción durante las relaciones sexuales.
Se han notificado las siguientes RAMs en relación con la intervención de inserción o extracción de Jaydess:
Dolor durante la intervención, hemorragia durante la intervención, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareo o síncope. La intervención puede precipitar una crisis convulsiva en una paciente epiléptica.
Se han notificado casos de septicemia (incluido septicemia por estreptococo del grupo A) tras la inserción de DIUs (ver sección 4.4, Infección pélvica).
Población pediátrica
El perfil de seguridad de Jaydess observado en un estudio de 304 adolescentes mostró resultados consistentes con los obtenidos en la población adulta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es