El medicamento FENTANILO ETHYPHARM 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de fentanilo IV fue evaluada en 376 sujetos, que participaron en 20 ensayos clínicos con fentanilo IV como anestésico. Dichos sujetos recibieron al menos 1 dosis de fentanilo IV y proporcionaron datos de seguridad. Sobre la base de los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia (≥ 5% de incidencia) fueron las siguientes (con porcentaje de incidencia): náuseas (26,1); vómitos (18,6); rigidez muscular (10,4); hipotensión (8,8); hipertensión (8,8); bradicardia (6,1) y sedación (5,3).

Incluyendo las RAM mencionadas anteriormente, la Tabla 1 muestra las RAMque han sido notificadas con el uso de fentanilo IV durante los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización.

Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000); y desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles de los ensayos clínicos).

Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento

 Clasificación de órganos del sistema  Reacciones adversas al medicamento 
    
 Categoría de frecuencia 
 Muy frecuentes (≥1/10)  Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)  Frecuencia desconocida 
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad (por ejemplo: shock anafiláctico, reacción anafiláctica, urticaria) 
 Trastornos psiquiátricos    Agitación  Estado de ánimo eufórico  Delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Rigidez muscular (que puede afectar también los músculos torácicos)  Discinesia

          Sedación

          Mareos  Dolor de cabeza  Convulsiones

          Pérdida de consciencia

          Mioclono 
 Trastornos oculares    Perturbaciones visuales     
 Trastornos cardíacos    Bradicardia

          Taquicardia

          Arritmia    Paro cardíaco 
 Trastornos vasculares    Hipotensión

          Hipertensión

          Dolor en las venas  Flebitis

          Fluctuación de la presión arterial   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Laringoespasmo

          Broncoespasmo

          Apnea  Hiperventilación

          Hipo  Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

          Vómitos    Disfagia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis alérgica    Prurito 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Escalofríos

          Hipotermia  Síndrome de abstinencia farmacológica (ver sección 4.4) 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Confusión posoperatoria  Complicación de las vías respiratorias por anestesia   

Cuando se utiliza un neuroléptico junto con fentanilo, pueden observarse las siguientes reacciones adversas: escalofríos y/o temblores, agitación, episodios alucinatorios posoperatorios y síntomas extrapiramidales (ver sección 4.4).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).