El medicamento MIRTAZAPINA ARISTO 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o los debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de los pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis ampollosa y eritema multiforme en asociación con el tratamiento con Mirtazapina Aristo (ver sección 4.4).

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de

mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1.501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de

mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos con mirtazapina en los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “desconocida”.

**Tabla 1. Reacciones adversas de mirtazapina**

 ***Sistema de***

          ***Clasificación de órganos***  **Muy frecuentes**

          **(**≥**1/10)**  **Frecuentes**

          **(**≥**1/100 a** <**1/10)**  **Poco**

          **frecuentes**

          **(**≥**1/1.000 a** <**1/100)**  **Raras**

          **(**≥**1/10.000 a**

          <**1/1.000)**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles**   
              
 ***Trastornos de***

          ***la sangre y del***

          ***sistema***

          ***linfático***      
             
              -Depresión de la

          médula ósea

          (granulocitopenia, agranulocitosis,

          anemia aplásica y

          trombocitopenia) (ver también sección 4.4)

           

          -Eosinofilia   
 ***Trastornos endocrinos***      
             
              -Secreción inadecuada de hormona antidiurética     
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  -Aumento de peso1

          -Aumento del apetito1  
             
                -Hiponatremia     
 ***Trastornos psiquiátricos***  
             
            -Sueños anormales

          -Confusión

          -Ansiedad2,5

          -Insomnio3,5

          
             
            -Pesadillas2

          -Manía

          -Agitación2

          -Alucinaciones

          -Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)

          
             
            Agresividad

          
             
            -Ideación suicida6

          -Comportamiento suicida6   
 ***Trastornos del***

          ***sistema***

          ***nervioso***  -Somnolencia1,4

          -Sedación 1,4

          -Cefalea2  -Letargia1

          -Mareo

          -Temblor

          - Amnesia\*  -Parestesia2

          -Síndrome de las piernas

          inquietas

          -Síncope  -Mioclono  -Convulsiones

          (ataques)

          -Síndrome

          serotoninérgico

          -Parestesia oral

          -Disartria   
 ***Trastornos vasculares***    Hipotensión ortostática  Hipotensión2  
             
               
 ***Trastornos***

          ***gastrointestinal***

          ***es***  -Boca seca  -Náuseas3

          -Diarrea2

          -Vómitos2

          -Extreñimiento1  -Hipoestesia oral  
            - Pancreatitis
            -Edema bucal

          -Aumento de la salivación   
 ***Trastornos hepatobiliares***      Aumento de la actividad de las transaminasas séricas       
 ***Trastornos de***

          ***la piel y del tejido***

          ***subcutáneo***    Exantema2      -Síndrome de Stevens-Johnson

          -Dermatitis bullosa

          -Eritema multiforme

          -Necrolisis epidérmica tóxica

          - Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)   
 ***Trastornos***

          ***músculoesqueléticos***

          ***y del tejido***

          ***conjuntivo***    -Artralgia

          -Mialgia

          -Dolor de espalda1  
             
              -Rabdomiolisis   
 ***Trastornos***

          ***generales y***

          ***alteraciones en***

          ***el lugar de***

          ***administración***    -Edema

          periférico1

          -Fatiga      -Sonambulismo

          -Edema generalizado

          -Edema localizado   
 *Exploraciones complementarias*          Aumento de la creatinina quinasa   
 ***Trastornos renales***          Retención urinaria   

\*En la mayoría de los casos los pacientes se recuperaron tras la retirada del fármaco.

1 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.

2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo la mayor frecuencia no fue estadísticamente significativa.

3 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.

4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva

5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos transitorios de las transaminasas y la gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.