El medicamento AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 500 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y vómitos.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con Amoxicilina/ Ácido clavulánico ratiopharm se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

 Muy frecuentes (≥1/10) 
  
 Frecuentes (≥1/100 a <1/10) 
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) 
 Muy raras (<1/10.000) 
 No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

 **Frecuencia**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco** **frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
            
 **Sistema de Clasificación de órganos** 
 Infecciones e infestaciones    Candidiasis muco-cutánea      Sobrecreci-miento de microorganismos no sensibles 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia);Tromboci-topenia  Agranulocitosis reversible; Anemia hemolítica; Prolongación del tiempo de hemorragia y protrombina1 
 Trastornos del sistema inmunologico10          Edema angioneurótico; Anafilaxia; Síndrome de la enfermedad del suero; Vasculitis por hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso      Mareos; Cefalea    Hiperactividad reversible; Convulsiones2

          Meningitis aséptica 
 Trastornos gastrointesti-nales  Diarrea  Náuseas3;

          Vómitos  Indigestión    Colitis asociado al uso de antibióticos4

          Lengua pilosa negra 
 Trastornos hepatobiliares      Aumento de los niveles de AST y/o ALT5    Hepatitis6;

          Ictericia colestática6 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo7      Erupción cutánea; Prurito; urticaria  Eritema multiforme  Síndrome de Stevens-Johnson Necrolisis epidérmica tóxica;

          Dermatitis exfoliativa bullosa;

          Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) 9

          Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos renales y urinarios          Nefritis intersticial; Cristaluria8 
 1 Ver sección 4.4

          2 Ver sección 4.4

          3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando amoxicilina/ ác. Clavulánico ratiopharm al comienzo de con las comidas.

          4 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4)

          5 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.

          6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4).

          7 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4)

          8 Ver sección 4.9

          9 Ver sección 4.4

          10 Ver secciones 4.3 y 4.4 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)