El medicamento CALMIOX RECTAL 1 MG/G CREMA RECTAL con los principios activos HIDROCORTISONA BUTIRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En casos aislados pueden aparecer reacciones adversas de carácter local, como escozor, irritación o picor, atribuidas principalmente a una hipersensibilidad al medicamento, y más aún cuando se utiliza en zonas amplias de la piel o en tratamientos prolongados. Si se produce sensibilidad o irritación en la zona tratada, se debe suspender el tratamiento.

A las dosis recomendadas y durante un periodo de tiempo limitado, el empleo por vía tópica raramente se asocia a la aparición de efectos adversos sistémicos. Sin embargo, estas reacciones se producen generalmente después del uso prolongado, dosificación alta, u oclusión de la zona afectada, desapareciendo al suprimir el tratamiento o reducir la frecuencia de administración.

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas, que se han producido en pacientes tratados con hidrocortisona crema, agrupadas por grupos y frecuencias: frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias de las reacciones adversas descritas en este apartado se basan en datos procedentes de la literatura.

 MedDRA

          Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia  Efectos adversos 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  *Raras*  Reacción alérgica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Raras*  Eritema, erupción, reacciones locales en el sitio de aplicación, atrofia de la piel, fragilidad de la piel, foliculitis, acné, telangiectasias, estrías rojizas en la piel, hipertricosis, hiperpigmentación de la piel 
 Trastornos endocrinos  *Muy raras*  Síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria, trastornos hipotálamo hipofisarios 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Muy raras*  Taquifilaxia y fenómeno rebote 
 Trastornos oculares  *Frecuencia no conocida*  Visión borrosa (ver también sección 4.4) 

Otra reacciones adversas con una frecuencia desconocida procedentes de la literatura son:  sequedad, agrietamiento, picor y quemazón en el lugar de aplicación, hematomas, sobreinfección como infecciones mucocutáneas fúngicas, retraso de la cicatrización de heridas, hipertensión, edema, hipokaliemia, hipertiroidismo, debilidad muscular, parestesia, aumento del colesterol total, osteoporosis, euforia moderada o depresión, aumento de la presión intracraneal, cataratas (subcapsular posterior), glaucoma, alopecia, dermatitis perioral y decoloración cutánea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.