El medicamento NEVIRAPINA KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NEVIRAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Nevirapina descritas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron exantema, reacciones alérgicas, hepatitis, anomalías en las pruebas de función hepática, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, fiebre, cefalea y mialgia.

 La experiencia post-comercialización ha demostrado que las reacciones adversas más graves son el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica y la hepatitis grave/insuficiencia hepática y reacciones de hipersensibilidad, caracterizados por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal. Las 18 primeras semanas de tratamiento, constituyen un período crítico que requiere una estrecha monitorización (ver sección 4.4). 
  

Se han descrito las siguientes reacciones adversas, las cuales pueden relacionarse causalmente con la administración de Nevirapina. Las frecuencias estimadas se basan en la extrapolación de datos de ensayos clínicos de reacciones que se considera están relacionadas con el tratamiento con Nevirapina.

Las frecuencias se han definido utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Exploraciones complementarias**

Frecuentes               Anomalías en las pruebas de función hepática

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuentes               granulocitopenia\*

Poco frecuentes               anemia

\* En el estudio 1100.1090, del cual se obtuvieron la mayoría de reacciones adversas relacionadas (n=28), los pacientes con placebo presentaron una mayor incidencia de episodios de granulocitopenia (3,3%) que los pacientes con nevirapina (2,5%).

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes               dolor de cabeza
**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes                             vómitos, diarrea, dolor abdominal, náuseas
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Muy frecuentes               exantema (13,6%)

Poco frecuentes               síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica (0,1%), edema angioneurótico, urticaria
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuentes               mialgia

Poco frecuentes               artralgia
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes               fiebre, fatiga
**Trastornos del sistema inmunológico**

Frecuentes               hipersensibilidad

Frecuencia no conocida               exantema medicamentoso con eosinofilia y sintomatología sistémica, anafilaxia
**Trastornos hepatobiliares**

Frecuentes               hepatitis (1,4%)

Poco frecuentes               ictericia

Raras hepatitis               fulminante

La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH, que incluye pérdida de grasa subcutánea periférica y facial, aumento de la grasa intra-abdominal y visceral, hipertrofia de las mamas y acumulación de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo).

La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con anomalías metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactacidemia (ver sección 4.4).

Se han descrito también las siguientes reacciones cuando Nevirapina se ha utilizado en asociación con otros agentes antirretrovirales: pancreatitis, neuropatía periférica y trombocitopenia. Estas reacciones se asocian generalmente con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Nevirapina se utiliza en asociación con otros agentes; sin embargo, es improbable que estas reacciones sean debidas al tratamiento con Nevirapina. Rara vez se han registrado síndromes hepatorrenales.

Síndrome de reactivación inmune: Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).

**Piel y tejidos subcutáneos**
La toxicidad clínica más frecuente de Nevirapina es el exantema, con la aparición de exantema atribuible a Nevirapina en el 13,6 % de los pacientes con regímenes combinados en estudios controlados.

Por lo general, los exantemas son de leves a moderados, erupciones cutáneas eritematosas maculopapulares, con o sin prurito, localizados en el tronco, cara y extremidades. Se han descrito reacciones alérgicas (anafilaxis, angioedema y urticaria). Los exantemas se producen en forma aislada o en el contexto de reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por exantema asociado a sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.

Se han producido reacciones cutáneas graves y que suponen riesgo para la vida en pacientes tratados con Nevirapina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET). Se han descrito casos fatales de SSJ, NET y reacciones de hipersensibilidad. La mayoría de los exantemas graves se produjeron durante las primeras 6 semanas de tratamiento y algunos necesitaron hospitalización, precisando un paciente intervención quirúrgica (ver sección 4.4).

**Hepatobiliares**
Las anomalías observadas con mayor frecuencia en las pruebas de laboratorio fueron elevaciones en las pruebas de la función hepática (PFHs), incluyendo SGPT, SGOT, GGT, bilirrubina total y fosfatasa alcalina. Las elevaciones asintomáticas de los niveles de GGT son las más frecuentes. Se han descrito casos de ictericia. En pacientes tratados con Nevirapina se han producido casos de hepatitis (hepatotoxicidad grave y que supone un riesgo para la vida, incluyendo hepatitis fulminante fatal). El mejor indicio de un acontecimiento hepático grave, fue una elevación de las pruebas de función hepática basales. Las primeras 18 semanas de tratamiento constituyen un período crítico que requiere una monitorización estrecha (ver sección 4.4).

**Población pediátrica**
En base a la experiencia en un ensayo clínico de 361 pacientes pediátricos la mayoría de los cuales recibió un tratamiento combinado con ZDV y/o ddI, las reacciones adversas relacionadas con Nevirapina descritas con mayor frecuencia fueron similares a las observadas en adultos. La granulocitopenia se presentó más frecuentemente en niños. En un ensayo clínico abierto (ACTG 180) la granulocitopenia considerada como relacionada con el medicamento se presentó en 5/37 pacientes (13,5%). En ACTG 245, un ensayo doble ciego controlado con placebo, la frecuencia de granulocitopenia grave relacionada con el medicamento fue de 5/305 (1,6%). En esta población se han descrito casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Stevens-Johnson/transición a necrolisis epidérmica tóxica.