El medicamento SIVEXTRO 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos TEDIZOLID FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Adultos*

Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente en pacientes a los que se les administró fosfato de tedizolid en los estudios clínicos controlados de fase 3 combinados (fosfato de tedizolid 200 mg una vez al día durante 6 días) fueron náuseas (6,9 %), cefalea (3,5 %), diarrea (3,2 %) y vómitos (2,3 %), y fueron por lo general de leves a moderados en términos de gravedad.

El perfil de seguridad fue similar al comparar pacientes a los que se les administró solo fosfato de tedizolid por vía intravenosa con pacientes que solo recibieron administración por vía oral, salvo por una tasa más elevada de notificación de trastornos gastrointestinales asociada con la administración oral.

Además, se evaluó la seguridad en un estudio aleatorio, doble ciego, multicéntrico realizado en China, Filipinas, Taiwan y Estados Unidos, que incluyó un total de 292 pacientes adultos tratados con fosfato de tedizolid 200 mg administrado por vía intravenosa y/u oral una vez al día durante 6 días, y 297 pacientes tratados con linezolid 600 mg administrado por vía intravenosa y/u oral cada 12 horas durante 10 días para ABSSSI. El perfil de seguridad en este estudio fue similar al de los ensayos clínicos de fase 3; sin embargo, las reacciones en el lugar de perfusión (flebitis) se comunicaron más frecuentemente (2,7 %) en los sujetos tratados con fosfato de tedizolid que en el grupo control de linezolid (0 %), en especial entre pacientes asiáticos. Estos resultados sugieren una frecuencia más alta de las reacciones asociadas a una perfusión (flebitis) que la que se observó en estudios clínicos previos con fosfato de tedizolid.

*Población pediátrica*

Se evaluó la seguridad de fosfato de tedizolid en un ensayo clínico de fase 3, que incluyó 91 pacientes pediátricos (de 12 a < 18 años) con ABSSSI tratados con Sivextro 200 mg por vía intravenosa y/u oral durante 6 días y 29 pacientes tratados con comparadores durante 10 días.

Tabla de reacciones adversas

Se han identificado las siguientes reacciones adversas en dos estudios comparativos pivotales de fase 3 y en un estudio poscomercialización en adultos tratados con Sivextro (Tabla 1). Las únicas reacciones adversas notificadas en un estudio comparativo de fase 3 en pacientes de 12 a < 18 años fueron ALT elevada, AST elevada y pruebas de función hepática anormales. Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raros (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabl** **a** **** **1**              **Reacciones adversas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia notificadas en los ensayos clínicos y/o uso poscomercialización**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  *Poco frecuentes:*  Infección micótica vulvovaginal, infección por hongos, candidiasis vulvovaginal, absceso, colitis por *Clostridioides difficile*, dermatofitosis, candidiasis oral, infección del tracto respiratorio 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Poco frecuentes:*  Linfadenopatía 
 *Frecuencia no conocida\*:*  Trombocitopenia\* 
 Trastornos del sistema inmunológico  *Poco frecuentes:*  Hipersensibilidad a fármaco 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  *Poco frecuentes:*  Deshidratación, control inadecuado de la diabetes mellitus, hipercalemia 
 Trastornos psiquiátricos  *Poco frecuentes:*  Insomnio, trastorno del sueño, ansiedad, pesadilla 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes:*  Cefalea, mareo 
 *Poco frecuentes:*  Somnolencia, disgeusia, temblor, parestesia, hipoestesia 
 Trastornos oculares  *Poco frecuentes:*  Visión borrosa, células flotantes en el vítreo 
 Trastornos cardiacos  *Poco frecuentes:*  Bradicardia 
 Trastornos vasculares  *Poco frecuentes:*  Rubefacción, bochornos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *Poco frecuentes:*  Tos, sequedad nasal, congestión pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes:*  Náuseas, diarrea, vómitos 
 *Poco frecuentes:*  Dolor abdominal, estreñimiento, molestia abdominal, boca seca, dispepsia, dolor en la zona superior del abdomen, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hematoquecia, arcadas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Frecuentes:*  Prurito generalizado 
 *Poco frecuentes:*  Hiperhidrosis, prurito, erupción, urticaria, alopecia, erupción eritomatosa, erupción generalizada, acné, prurito alérgico, erupción maculopapular, erupción papular, erupción prurítica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  *Poco frecuentes:*  Artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda, molestias en miembros, dolor de cuello 
 Trastornos renales y urinarios  *Poco frecuentes:*  Olor de la orina anormal 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Poco frecuentes:*  Prurito vulvovaginal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuentes:*  Fatiga, reacciones en la zona de infusión (flebitis) 
 *Poco frecuentes:*  Escalofríos, dolor en la localización de una infusión, irritabilidad, pirexia, reacción relacionada con la infusión, edema periférico 
 Exploraciones complementarias  *Poco frecuentes:*  Fuerza al apretar la mano disminuida, transaminasa elevada, recuento de leucocitos disminuido 

\*              Basado en los informes de poscomercialización. Dado que estas reacciones se notifican de manera voluntaria por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto se categoriza como no conocida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).