El medicamento FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son la impotencia y la disminución de la libido. Estas reacciones adversas ocurren al inicio del tratamiento y se resuelven posteriormente durante el transcurso del mismo en la mayoría de los pacientes.

Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o en la fase post-comercialización con Finasterida NORMON 5mg y/o finasterida a dosis más bajas se enumeran en la tabla que aparece abajo.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el período posterior a la venta no se puede determinar, ya que procede de informes espontáneos.

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Frecuencia de la reacción adversa** 
    
 Investigaciones  *Frecuentes:* disminución del volumen eyaculado 
 Trastornos cardíacos  *Frecuencia desconocida:* palpitación 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuentes:* erupción cutánea

          *Frecuencia desconocida:* prurito, urticaria 
 Trastornos del sistema inmunológico.  *Frecuencia desconocida:* reacciones de hipersensibilidad como angioedema (hinchazón de labios, lengua, garganta y cara) 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuencia desconocida:* incremento de las enzimas hepáticas 
 Trastornos del aparato reproductor y de las mamas  *Frecuentes:* impotencia

          *Poco frecuentes:* trastornos de la eyaculación, sensibilidad de las mamas, aumento del tamaño de la mama.

          *Frecuencia desconocida:* dolor testicular,

          disfunción eréctil que continúa después de la interrupción del tratamiento; infertilidad masculina y/o baja calidad seminal 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuentes:* disminución de la libido

          *Frecuencia desconocida:* disminución de la libido que continúa después de la finalización del tratamiento, depresión, ansiedad. 

Además, en los ensayos clínicos y el uso post-comercialización se ha notificado cáncer de mama en varones (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (TMSP)*

El estudioTMSP comparó finasterida 5 mg/día (n = 768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n = 756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n = 786), y placebo (n = 737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue, en general, consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia de los trastornos de la eyaculación en pacientes que recibían terapia combinada fue comparable a la suma de las incidencias de este efecto adverso para las dos monoterapias.

*Otros datos a largo plazo*

En un ensayo de 7 años controlado con placebo en el que participaron 18.882 voluntarios varones sanos, de los cuales 9.060 tenían datos disponibles para el análisis de biopsia de próstata con aguja, se detectó cáncer de próstata en 803 varones (18,4%) que recibieron finasterida 5 mg y 1147 varones (24,4%) que recibieron placebo. En el grupo de finasterida 5 mg, 280 varones (6,4%) tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectados en la biopsia con aguja, frente a 237 varones (5,1%) en el grupo del placebo. Análisis adicionales sugieren que el aumento de la prevalencia del cáncer de próstata de alto grado en el grupo de finasterida puede explicarse por un sesgo de detección debido al efecto de la finasterida en el volumen de la próstata. Del total de casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase clínica T1 o T2) en el momento del diagnóstico. La importancia clínica de los datos de la puntuación Gleason 7-10 es desconocida

*Resultados de los hallazgos de laboratorio:* Cuando se evalúen las determinaciones de laboratorio de APE, se debe tener en cuenta el hecho de que los niveles de APE se encuentran disminuidos en los pacientes tratados con finasterida (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.