El medicamento MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEINA CRM 197 tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos se enumeran por frecuencias, dentro de cada sistema corporal, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 y <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100); raras (≥1/10.000 y <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y no conocidas (no se pueden estimar con la información disponible).

Reacciones adversas en los ensayos clínicos:

A continuación se describen las reacciones adversas registradas en todos los grupos de edad. Se recogieron las reacciones adversas en el día de vacunación y en los tres días siguientes. La mayoría de reacciones fueron autolimitadas y se resolvieron durante el periodo de seguimiento.

En todos los grupos de edad fueron muy frecuentes las reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor). Sin embargo, normalmente no fueron clínicamente significativas. Cuando se estudió el enrojecimiento o inflamación de al menos 3 cm, así como la presencia de molestias que interfieren con el movimiento durante más de 48 horas, éstas fueron infrecuentes. En un 70% de los pacientes adultos incluidos en ensayos clínicos se informó de sensibilidad transitoria en el lugar de inyección.

Fue frecuente la fiebre de al menos 38,0°C en niños de 0 a 2 años y muy frecuente en niños de edad pre-escolar, pero normalmente ésta no sobrepasaba los 39,1°C, especialmente en los niños de mayor edad.

En niños de hasta 2 años el llanto fue frecuente tras la vacunación mientras la somnolencia, dificultad para dormir, anorexia, diarrea y vómitos fueron muy frecuentes. La irritabilidad fue muy frecuente en niños entre 0 y 2 años y frecuente en niños entre 3,5 y 6 años. No hubo evidencia de que estos síntomas estuvieran relacionados con Meningitec más que con otras vacunas administradas concomitantemente, especialmente con DTP.

En los ensayos que evaluaron esquemas de tres dosis en niños pequeños (2, 3 y 4 meses ó 2, 4 y 6 meses), las frecuencias de efectos adversos no aumentaron con dosis sucesivas, a excepción de fiebre 38C. Sin embargo, debería tenerse en cuenta que estos niños recibieron otras vacunas concomitantemente con Meningitec en estos estudios.

La mialgia fue frecuente en adultos. La somnolencia se informó muy frecuentemente en niños entre 3,5 y 6 años y en adultos. La cefalea fue frecuente en niños de entre 3,5 y 6 años y muy frecuente en adultos.

Todos los grupos de edad:

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

              Muy frecuentes:               Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo enrojecimiento, hinchazón, dolor/sensibilidad).

              Frecuentes:               Fiebre ( 38°C)

*Lactantes y bebés (< 2años):*

*Trastornos de metabolismo y nutrición:*

              Muy frecuentes:               Anorexia

*Alteraciones psiquiátricas:*

              Muy frecuentes:               Irritabilidad

              Frecuentes:               Llanto.

*Alteraciones del sistema nervioso:*

              Muy Frecuentes:               Somnolencia, alteraciones del sueño.

*Alteraciones gastrointestinales:*

              Muy frecuentes:               Vómitos, diarrea.

Adultos y niños (de 4 a 60 años):

*Alteraciones psiquiátricas:*

              Frecuentes:               Irritabilidad (niños entre 3,5 y 6 años de edad)

*Alteraciones del sistema nervioso:*

              Muy frecuentes:               Cefalea (adultos)

              Frecuentes:               Somnolencia, cefalea (niños entre 3,5 y 6 años de edad).

*Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y de los huesos:*

              Frecuentes:               Mialgia (adultos).

Reacciones adversas registradas en la vigilancia post-comercialización

Se ha informado muy raramente de la aparición de convulsiones tras la vacunación con Meningitec; los pacientes se recuperaron normalmente con rapidez. Algunas de las convulsiones informadas podrían haber sido desvanecimientos. El porcentaje de convulsiones informado era inferior al porcentaje basal de epilepsia en niños. En lactantes, las crisis se asociaron normalmente con fiebre, y fueron probablemente convulsiones febriles.

Se han comunicado en muy raras ocasiones notificaciones espontáneas de episodio de hipotonía - hiporrespuesta (EHH), cuadro caracterizado por hipotonía y disminución de la respuesta en asociación con palidez o cianosis, asociado en el tiempo con la administración de la vacuna meningocócica conjugada del Grupo C. En la mayoría de los casos, la vacuna meningocócica conjugada del Grupo C se administró concomitantemente con otras vacunas, la mayor parte de las cuales eran vacunas que contenían el componente pertussis.

Las frecuencias de los efectos adversos del seguimiento post-comercialización se basan en los informes espontáneos recibidos y se han calculado a partir del número de informes y del número de dosis distribuidas.

*Todos los grupos de edad:*

Trastornos de la sangre y sistema linfático:

              Muy raros               Linfadenopatía

Trastornos del sistema inmunitario:

              Muy raros:               Reacciones anafilácticas/ anafilactoides incluyendo shock, reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncoespasmo, edema facial y angioedema.

Trastornos del sistema nervioso:

              Muy raros:               Mareo, desvanecimientos, crisis (convulsiones) incluyendo convulsiones febriles y convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes, hipoestesias, parestesias e hipotonía. (incluyendo episodio de hipotonía-hiporrespuesta [EHH])

Trastornos gastrointestinales:

              Muy raros:               Vómitos, náuseas y dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

              Muy raros:               Rash, urticaria, prurito, petequias\*, púrpura\*, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos óseos, musculoesqueléticos, y del tejido conectivo:

              Muy raros:               Artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Se han comunicado casos de recaídas de síndrome nefrótico asociadas con el uso de vacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

              Apnea\* en niños prematuros nacidos ≤28 semanas de gestación

\*ver sección 4.4