El medicamento SUBOXONE 8 MG/2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES con los principios activos BUPRENORFINA, NALOXONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con más frecuencia durante los estudios clínicos pivotales fueron estreñimiento y síntomas habitualmente relacionados con la abstinencia de fármacos (es decir, insomnio, cefalea, náuseas, hiperhidrosis y dolor). Algunas notificaciones de convulsiones, vómitos, diarrea y valores elevados en las pruebas de la función hepática se consideraron graves.

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos pivotales en los que 342 de 472 pacientes (72,5 %) notificaron reacciones adversas y las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia poscomercialización.

La frecuencia de las posibles reacciones adversas que se enumeran a continuación se define usando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los ensayo** **s clínicos y en el seguimiento poscomercialización de buprenorfina/naloxona**

 **Sistema de**

            **clasificación de**

            **órganos**  **Muy**

            **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no**

            **conocida** 
          
 *Infecciones e*

            *infestaciones*    Influenza

            Infección

            Faringitis

            Rinitis  Infección del tracto

            urinario

            Infección vaginal   
 *Trastornos de la*

            *sangre y del sistema*

            *linfático*      Anemia

            Leucocitosis

            Leucopenia

            Linfadenopatía

            Trombocitopenia   
 *Trastornos del*

            *sistema*

            *inmunológico*      Hipersensibilidad  Shock

            anafiláctico 
 *Trastornos del*

            *metabolismo y de la*

            *nutrición*      Apetito disminuido

            Hiperglucemia

            Hiperlipidemia

            Hipoglucemia   
 *Trastornos*

            *psiquiátricos*  Insomnio  Ansiedad

            Depresión

            Libido disminuida

            Nerviosismo

            Pensamiento

            anormal  Sueños anormales

            Agitación

            Apatía

            Despersonalización

            Dependencia de

            drogas

            Estado de ánimo

            eufórico

            Hostilidad  Alucinación 
 *Trastornos del*

            *sistema nervioso*  Cefalea  Migraña

            Mareo

            Hipertonía

            Parestesia

            Somnolencia  Amnesia

            Hiperquinesia

            Crisis

            Trastorno del habla

            Temblor  Encefalopatía

            hepática

            Síncope 
 *Trastornos oculares*    Ambliopía

            Trastorno

            lagrimal  Conjuntivitis

            Miosis   
 *Trastornos del oído*

            *y del laberinto*        Vértigo 
 *Trastornos*

            *cardiacos*      Angina de pecho

            Bradicardia

            Infarto de

            miocardio

            Palpitaciones

            Taquicardia   
 *Trastornos*

            *vasculares*    Hipertensión

            Vasodilatación  Hipotensión  Hipotensión

            ortostática 
 *Trastornos*

            *respiratorios,*

            *torácicos y*

            *mediastínicos*    Tos  Asma

            Disnea

            Bostezos  Broncoespasmo

            Depresión

            respiratoria 
 *Trastornos*

            *gastrointestinales*  Estreñimiento

            Náuseas  Dolor abdominal

            Diarrea

            Dispepsia

            Flatulencia

            Vómitos  Ulceración de la

            boca

            Decoloración de la

            lengua   
 *Trastornos*

            *hepatobiliares*        Hepatitis

            Hepatitis aguda

            Ictericia

            Necrosis

            hepática

            Síndrome

            hepatorrenal 
 *Trastornos de la piel*

            *y del tejido*

            *subcutáneo*  Hiperhidrosis  Prurito

            Erupción

            Urticaria  Acné

            Alopecia

            Dermatitis

            exfoliativa

            Piel seca

            Masa cutánea  angioedema 
 *Trastornos*

            *musculoesqueléticos*

            *y del tejido*

            *conjuntivo*    Dolor de espalda

            Artralgia

            Espasmos

            musculares

            Mialgia  Artritis   
 *Trastornos renales y*

            *urinarios*    Anormalidad de la

            orina  Albuminuria

            Disuria

            Hematuria

            Nefrolitiasis

            Retención urinaria   
 *Trastornos del*

            *aparato reproductor*

            *y de la mama*    Disfunción eréctil  Amenorrea

            Trastorno de la

            eyaculación

            Menorragia

            Metrorragia   
 *Trastornos generales*

            *y alteraciones en el*

            *lugar de*

            *administración*  Síndrome de

            abstinencia de

            fármacos  Astenia

            Dolor torácico

            Escalofríos

            Pirexia

            Malestar

            Dolor

            Edema periférico  Hipotermia  Síndrome de

            abstinencia de

            fármacos en

            neonatos 
 *Exploraciones*

            *complementarias*    Prueba de función

            hepática anormal

            Peso disminuido  Creatinina en

            sangre elevada  Transaminasa

            elevada 
 *Lesiones*

            *traumáticas,*

            *intoxicaciones y*

            *complicaciones de*

            *procedimientos*

            *terapéuticos*    Lesión traumática  Golpe de calor   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los casos de uso indebido del medicamento por vía intravenosa, algunas de las reacciones adversas se atribuyeron al uso indebido más que al medicamento, e incluyen reacciones locales, en ocasiones infecciosas (absceso, celulitis), hepatitis aguda potencialmente grave y otras infecciones como neumonía o endocarditis (ver sección 4.4).

En pacientes que presentan una dependencia del fármaco marcada, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia de fármacos similar al que se asocia a naloxona (ver las secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).