El medicamento CYSTAGON 50 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos MERCAPTAMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Es esperable que, aproximadamente el 35% de los pacientes tratados presenten reacciones adversas. Éstas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso. Cuando estas reacciones se observen al comienzo del tratamiento, para mejorar la tolerabilidad se recomienda suspender temporalmente la administración del mismo y, posteriormente, reiniciarlo de forma progresiva.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, ?1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, ?1/100).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

 Exploraciones complementarias              *Frecuentes*: anomalías en las pruebas de la función

          hepática 
  
 Trastornos de la sangre y del sistema              *Poco frecuentes*: leucopenia linfático 
 Trastornos del sistema nervioso              *Frecuentes*: cefalea, encefalopatía

          *Poco frecuentes*: somnolencia, convulsiones 
 Trastornos gastrointestinales              *Muy frecuentes*: vómitos, náuseas, diarrea

          *Frecuentes*: dolor abdominal, mal aliento, dispepsia, gastroenteritis

          *Poco frecuentes*: úlcera gastrointestinal 
 Trastornos renales y urinarios              *Poco frecuentes*: síndrome nefrótico 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Frecuentes*: olor cutáneo desagradable, erupción

          *Poco frecuentes*: cambio de coloración del cabello,

          estrías en la piel, piel frágil (pseudotumor moluscoide en los codos) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido              *Poco frecuentes*: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, conjuntivo              rodilla valga, osteopenia, aplastamiento vertebral,

          escoliosis. 
 Trastornos del metabolismo y de la              *Muy frecuentes*: anorexia nutrición 
 Trastornos generales y alteraciones en el              *Muy frecuentes*: letargia, fiebre lugar de administración              *Frecuentes*: astenia 
 Trastornos del sistema inmunológico              *Poco frecuentes*: reacción anafiláctica 
 Trastornos psiquiátricos              *Poco frecuentes*: nerviosismo, alucinaciones 

Se han descrito casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo. En algunos casos, la histología mostró una glomerulonefritis membranosa en un riñón trasplantado y nefritis intersticial de hipersensibilidad.

Se han notificado casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos y trastornos vasculares fundamentalmente en los codos de niños tratados de forma crónica con altas dosis de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) la mayoría por encima de la dosis máxima de 1,95 g/m2/día.

En algunos casos, estas lesiones cutáneas estaban asociadas con proliferación vascular, estrías en la piel y trastornos óseos observados por primera vez durante un examen radiográfico. Los trastornos óseos que se comunicaron fueron rodilla valga, dolor de pierna e hiperlaxitud articular, osteopenia, aplastamiento vertebral y escoliosis.

En los casos en los que se realizó una estudio histopatológico de la piel, los resultados sugirieron angioendoteliomatosis.

Un paciente murió posteriormente de isquemia cerebral aguda con una importante vasculopatía. En algunos pacientes, las lesiones cutáneas en los codos remitieron después de reducir la dosis de CYSTAGON.

Se ha postulado que el mecanismo de acción de la cisteamina puede interferir en los enlaces cruzados de las fibras de colágeno (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.