El medicamento ATORVASTATINA SUN 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la base de datos de los ensayos clínicos de atorvastatina controlados con placebo, que incluyen 16.066 pacientes (8.755 con atorvastatina frente 7311 con placebo), tratados durante un periodo medio de 53 semanas, un 5,2% de los pacientes tratados con atorvastatina abandonaron el tratamiento a causa de los efectos secundarios en comparación con un 4,0% de los pacientes tratados con placebo.

En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de reacciones adversas de atorvastatina.

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: nasofaringitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes: reacciones alérgicas.

Muy raros: anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: hiperglucemia

Poco frecuentes: hipoglucemia, ganancia de peso, anorexia.

Desórdenes psiquiátricosPoco frecuentes: pesadillas, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Dolor de cabeza

Poco frecuentes: mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia.

Raros: neuropatía periférica.

Frecuencia no conocida: Miastenia gravis

Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión borrosa.

Raras: alteración visual

Frecuencia no conocida: Miastenia ocular

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: tinnitus

Muy raros: pérdida de audición

Trastornos vasculares

Raros: Vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: dolor faringolaríngeo, epistaxis.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:estreñimiento, flatulencia, dispepsia, nauseas, diarrea.

Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: hepatitis.

Raras: colestasis.

Muy raras: insuficiencia hepática

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: urticaria, erupción cutánea, prurito, alopecia.

Raras: edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, reacción liquenoide al fármaco.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda.

Poco frecuentes: dolor de cuello, fatiga muscular.

Raras: miopatía, miositis, rabdomiolisis, rotura muscular, tendinopatía a veces complicada con rotura.

Muy raras: Síndrome de enfermedad similar al lupus.

Frecuencia no conocida: miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raros: ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia.

Exploraciones complementarias

Frecuentes: test de función hepática anormal, niveles elevados de creatinquinasa en sangre.

Poco frecuentes: test de glóbulos blancos en orina positivo.

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han notificado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían atorvastatina. Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento. En un 0,8% de los pacientes que recibían atorvastatina se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del LSN) de las transaminasas séricas. Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.

En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5% de los pacientes tratados con atorvastatina presentaron niveles elevados de creatinquinasa (CK) en suero 3 veces superiores al LSN. En un 0,4% de los pacientes tratados con atorvastatina se observaron incrementos en valores 10 veces superiores al límite máximo de normalidad (ver sección 4.4).

Población pediátrica

Los pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 10 y 17 años de edad tratados con atorvastatina

tuvieron un perfil de reacciones adversas en general similar al de los pacientes tratados con placebo, las

reacciones adversas más frecuentes observadas en ambos grupos, con independencia de la evaluación de la causalidad, fueron las infecciones. No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre el

crecimiento y la madurez sexual en un estudio de 3 años basado en la evaluación de la madurez y el

desarrollo general, la evaluación de la clasificación de Tanner y la medición de la altura y el peso. El perfil de seguridad y tolerabilidad en pacientes pediátricos fue similar al perfil de seguridad conocido de la atorvastatina en pacientes adultos.

La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 520 pacientes pediátricos que

recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 121 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 392

pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años. Según los datos disponibles, la frecuencia, el tipo y la

gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a los notificados en adultos.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:

- Disfunción sexual.
- Depresión.
- Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de uso prolongado (ver sección 4.4).
- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L IMC>30kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).