El medicamento ALPRAZOLAM STADAFARMA 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALPRAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con la administración continuada del tratamiento o tras una reducción de la dosis.

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con alprazolam en los pacientes que participaron en los ensayos clínicos controlados y con la experiencia tras la comercialización, de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).

 **Sistema de**

            **clasificación por** **órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

            **≥ 1/10**  **Frecuentes ≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

            **≥1/1.000 a < 1/100**  **Raras ≥1/10.000 a < 1/1.000**  **Muy raras**

            **<1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Trastornos

            endocrinos            Hiperprolactinemia\* 
 Trastornos del

            metabolismo y

            de la nutrición    Apetito

            disminuido         
 Trastornos

            psiquiátricos  Depresión  Estado

            confusional,

            desorientación, libido

            disminuida,

            aumento de la libido\*,

            ansiedad,

            insomnio,

            nerviosismo,  Manía\* (ver sección

            4.4), alucinación\*,

            reacción de ira\*, agitación\*, dependencia al

            fármaco      Hipomanía\*,

            comportamiento

            agresivo\*,

            hostilidad\*,

            pensamiento

            anormal\*,

            hiperactividad

            psicomotora\*, abuso de drogas\* 
 Trastornos del

            sistema nervioso  Sedación,

            somnolencia, ataxia,

            alteración

            de la

            memoria,

            disartria,

            mareo,

            cefalea  Alteración del

            equilibrio,

            coordinación

            anormal,

            alteración de

            la atención,

            hipersomnia,

            letargia,

            temblor  Amnesia      Desequilibrio del

            sistema nervioso

            autónomo\*,

            distonía\* 
 Trastornos

            oculares    Visión borrosa         
 Trastornos

            gastrointestinales  Estreñimien-to, boca seca  Náuseas        Trastorno

            gastrointestinal\* 
 Trastornos

            hepatobiliares            Hepatitis\*,

            función hepática

            anormal\*,

            ictericia\* 
 Trastornos de la

            piel y del tejido

            subcutáneo    Dermatitis\*        Angioedema\*,

            reacción de

            fotosensibilidad \* 
 Trastornos

            óseos, musculoesqueléticos y del tejido

            conjuntivo      Pérdida de fuerza

            muscular       
 Trastornos

            renales y

            urinarios      Incontinencia\*      Retención urinaria\* 
 Trastornos del aparato

            reproductor y de la mama    Disfunción

            sexual\*  Menstruación

            irregular\*       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

            administración  Fatiga,

            irritabilidad    Síndrome de

            abstinencia de fármacos\*      Edema periférico\* 
 Exploraciones complementarias    Peso disminuido,

            peso aumentado        Presión intraocular

            aumentada\* 

\*Reacciones adversas identificadas tras la comercialización.

En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban bajo tratamiento concomitante con otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias tienen el riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastorno por estrés postraumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos obsesivos.

Con el uso de las benzodiacepinas pueden aparecer somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver  sección 4.4).

Depresión

La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y pacientes de edad avanzada.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).