El medicamento MODAFINILO AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MODAFINILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia postcomercialización.

La frecuencia de las reacciones adversas consideradas, al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes tratados con modafinilo fueron las siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a ≤1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100), raros (≥1/10.000  a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la cefalea, que afectó aproximadamente al 21% de los pacientes. Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes:                             faringitis, sinusitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:                             eosinofilia, leucopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes:                             reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno)

Frecuencia no conocida:               angioedema, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos), anafilaxia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes:                                           disminución del apetito

Poco frecuentes:               hipercolesterolemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:               nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión, irritabilidad

Poco frecuentes:               trastorno del sueño, labilidad emocional, disminución de la líbido, hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida, hiperactividad psicomotora

Raras:                                                        alucinaciones, manía, psicosis

Frecuencia no conocida:               ideas delirantes

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:                             cefalea

Frecuentes:                                          mareos, somnolencia, parestesia

Poco frecuentes:               discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto

Trastornos oculares

Frecuentes:                                           visión borrosa

Poco frecuentes:                            visión anormal, sequedad ocular

Trastornos cardiacos

Frecuentes:                                           taquicardia, palpitaciones

Poco frecuentes:                             extrasístoles, arritmia, bradicardia

Trastornos vasculares

Frecuentes:                                           vasodilatación

Poco frecuentes:                             hipertensión, hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes:                             disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:              dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento

Poco frecuentes:                             flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:                             sudoración, erupción cutánea, acné, prurito

Frecuencia no conocida:               reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes:               dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes:                            micción anormal, frecuencia miccional

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes:                             trastorno menstrual

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:                                           astenia, dolor torácico

Poco frecuentes:                             edema periférico, sed

Exploraciones complementarias

Frecuentes:               anomalías de los tests de funcionalidad hepática, se han observado aumentos dependientes de la dosis en la fosfatasa alcalina y la γ-glutamil-transferasa

Poco frecuentes:                             alteración del ECG, aumento de peso, disminución de peso

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es