El medicamento PAROXETINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PAROXETINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

##### **Trastorno** **s de la sangre y del sistema linfático**

Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (principalmente equimosis y sangrado ginecológico), leucopenia.

Muy raras: trombocitopenia.

###### **Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras: reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales  (incluyendo reacciones anafilactoides y angioedema).

##### **Trastornos endocrinos**

Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)

###### **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes: disminución del apetito

Poco frecuentes: se han notificado control glucémico alterado en pacientes diabéticos (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Raras: hiponatremia. Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

###### **Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes: somnolencia, insomnio, sueños anormales (incluyendo pesadillas)..

Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.

Raras: reacciones maníacas, agitación, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia. (ver sección 4.4).

Frecuencia desconocida: ideación/comportamiento suicida1, agresividad2, bruxismo.

1 Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4)

2 Se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización.

###### Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.

###### **Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes: concentración alterada

Frecuentes: mareos, temblores, dolor de cabeza

Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales

Raras: convulsiones, Síndrome de Piernas Inquietas (SPI)

Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores)

Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.

###### **Trastornos oculares**

Frecuentes: visión borrosa.

Poco frecuentes: midriasis (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Muy raras: glaucoma agudo.

**Trastornos del oído y del laberinto**

Frecuencia no conocida: acúfenos

**Trastornos cardiacos**

Poco frecuentes: taquicardia sinusal.

Raras: bradicardia

###### **Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial, hipotensión postural.

Aumento o disminución transitorio en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: bostezos

###### **Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes: náuseas

Frecuentes: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, vómitos.

Muy raras: hemorragia gastrointestinal

Frecuencia no conocida: colitis microscópica

###### **Trastornos hepatobiliares**

Raras: aumento de las enzimas hepáticas

Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático)

\* Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y muy raramente otros efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe de valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.

###### **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: sudoración

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito

Muy raras: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de

Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad.

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###### **Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria..

###### **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy frecuentes: disfunción sexual

Raras: hiperprolactinemia/galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia y amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular).

Muy raras: priapismo

No conocidas: hemorragia posparto\*
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Raras: artralgia y mialgia

Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años y mayores, evidencian un incremento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que reciben tratamiento con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. No se conoce el mecanismo que produce este riesgo.
###### **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: astenia, ganancia de peso

Muy raras: edema periférico.

**Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina**
Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: agitación, nauseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesia y sensación de calambres), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, nauseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.

Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis. (ver sección 4.2 y 4.4).

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

**Reacciones adversas en ensayos clínicos pediátricos.**

En ensayos clínicos de corta duración (de hasta 10-12 semanas) realizados en niños y adolescentes, las reacciones adversas que se enumeran a continuación se observaron en al menos el 2% de los pacientes tratados con paroxetina con una frecuencia de al menos el doble que en el grupo placebo: aumento de comportamiento suicida (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años. Otras reacciones que se observaron con mayor frecuencia en el grupo de paroxetina con respecto al placebo fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperquinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo), acontecimientos adversos relacionados con sangrado, predominantemente en piel y en mucosas..

En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual de la dosis hasta la interrupción del tratamiento con paroxetina, en al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, nauseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).