El medicamento VEREGEN 100 mg/g POMADA con los principios activos TE VERDE tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos pivotales, 400 sujetos fueron expuestos a Veregen Pomada por vía cutánea. (Además, 397 sujetos fueron expuestos a Veregen 15% Pomada). Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones cutáneas locales y reacciones en la zona de aplicación del tratamiento de las verrugas. En total, el 83,5% de los pacientes experimentaron tales reacciones adversas. Se observó con mayor frecuencia eritema, prurito, irritación (en general quemazón), dolor, edema, úlcera, induraciones y vesículas. Las reacciones locales fueron de intensidad leve en un 24,8%, de intensidad moderada en un 32,0% (36,3% hombres / 27,1% mujeres); se notificaron reacciones adversas graves en un 26,8% de los pacientes como mínimo una vez durante el tratamiento (20,8% hombres / 33,5% mujeres). El porcentaje de sujetos con al menos una reacción local grave relacionada fue del 26,3% (87/331) en sujetos con verrugas sólo en los genitales, 23,1% (6/26) en sujetos con verrugas anales y 32,6% (14/43) en sujetos con verrugas anales y genitales.

Las reacciones cutáneas locales leves están relacionadas con el modo de acción y no deben llevar a la interrupción del tratamiento.

Las pacientes con verrugas en la vulva presentaban una mayor incidencia de reacciones locales cutáneas y en la zona de aplicación.

Cuatro pacientes femeninas (1%) interrumpieron una vez su tratamiento debido al dolor, anestesia y dermatitis en la zona de aplicación. Una paciente femenina (0,3%) interrumpió su tratamiento con Veregen Pomada debido a una sensación de quemazón perianal, dolor y picor.

Se notificó una vulvovaginitis grave en una paciente bajo tratamiento con Veregen Pomada.

Se produjo fimosis en un 1,9% (4/212) de los sujetos masculinos no circuncidados.

En un estudio de sensibilización dérmica se observó hipersensibilidad en 5/209 sujetos (2,4%). En caso de hipersensibilidad a Veregen el tratamiento debe ser interrumpido.

**Tabla 1**: Las reacciones adversas (comunicadas pre y post comercialización) que posiblemente estaban relacionadas con el tratamiento con Veregen se listan según la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
 ****  **Muy frecue** **ntes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Reacciones locales en la zona de aplicación, tales como eritema, prurito, irritación/quemazón, dolor, úlcera, edema, induración y vesículas  Reacciones locales en la zona aplicación, tales como exfoliación, supuración, sangrado e hinchazón  Reacciones locales en la zona de aplicación, tales como decoloración, malestar, sequedad, erosión, fisura, hiperestesia, anestesia, cicatriz, nódulo, dermatitis, hipersensibilidad, necrosis local, pápulas y eccema 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  -  Linfadenitis/Linfadenopatía inguinal   
 **Infecciones e infestaciones**

          ****  -  -  Infección de la zona de aplicación, pústulas en la zona de aplicación, infección por herpes genital,  infección por estafilococos, uretritis, candidiasis vaginal, vulvovaginitis 
 **Trastornos renales y urinarios**  -  -  Disuria, urgencia urinaria, polaquiuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  -  Fimosis  Balanitis, dispareunia, 
 **Trastorn** **os de la piel y del tejido subcutáneo**  -  -  Erupción y erupción papular 

Reacciones adversas que se observaron sólo con la dosificación superior (Veregen 15% pomada).

**Poco frecuentes** (≥1/1.000 a <1/100):

Pioderma, vulvitis, estenosis del meato uretral y secreción vaginal.

Las reacciones adversas ocurren con una mayor incidencia en condiciones oclusivas (ver sección 4.4).

Transcurso de las reacciones locales en el tiempo

La intensidad máxima media de las reacciones locales se observó durante las primeras semanas de tratamiento.

Efecto de clase

Datos en la literatura describen casos de hepatotoxicidad tras la administración oral de altas dosis de extractos de té verde. Estudios clínicos, datos de farmacovigilancia post comercialización y estudios no clínicos con Veregen no revelaron ningún efecto adverso en la función hepática. Sin embargo, para mejorar la seguridad de Veregen, cualquier signo de daño en el hígado durante el tratamiento con Veregen debe ser notificado al titular de la autorización de comercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).