El medicamento FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FLUVOXAMINA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos, observados en los ensayos clínicos con las frecuencias listadas más abajo, con frecuencia están relacionadas con la enfermedad y no necesariamente relacionadas con el tratamiento.Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponible).

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Ra** **ras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Trastornos endocrinos        Hiperprolactinemia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia      Hiponatremia, incremento de peso, reducción de peso. 
 Trastornos psiquiátricos    Alucinación, confusión y agresión  Mania  Ideas suicidas (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema nervioso  Agitación, ansiedad, mareos, insomnio, nerviosismo, somnolencia, temblor, dolor de cabeza  Síntomas extrapiramidales, ataxia  Convulsiones  Se han notificado Síndrome serotoninérgico, síndrome neuroléptico maligno, como acontecimientos, parestesia, disgeusia y SIHAD (ver también sección 4.4). Inquietud psicomotora/acatisia (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares        Glaucoma, midriasis 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones/taquicardia       
 Trastornos vasculares    Hipotensión (ortostática)    Hemorragia (p.ej., Hemorragia gastrointestinal, hemorragia ginecologica, equimosis, púrpura) 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, \*nausea, vómitos       
 Trastornos hepatobiliares      Función hepática anormal   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis,

            sudoración  Reacciones de  hipersensibilidad cutánea (incl. edema angioneurótico, erupción, prurito)  Reacción de fotosensibilidad  Síndrome de Stevens-Johnson$,

            Necrolisis epidérmica$,

            Eritema multiforme$ 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia, mialgia    Fracturas óseas \*\* 
 Trastornos renales y urinarios        Trastornos al orinar (incluyendo retención urinaria, incontinencia urinaria, poliuria, nicturia y enuresis) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Eyaculacion anormal (retardada)  Galactorrea  Anorgasmia, trastornos menstruales (como amenorrea, hipomenorrea, metrorragia, menorragia), hemorragia posparto\*\*\*. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, malestar      Síndrome de abstinencia a fármacos incluyendo síndrome de abstinencia neonatal ( ver sección 4.6) 

\*Náuseas, a veces acompañadas con vómitos es el síntoma más frecuentemente observado asociado al tratamiento con fluvoxamina. Este efecto adverso disminuye en las primeras dos semanas de tratamiento.

\*\*Efectos de clase: estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y antidepresivos tricíclicos (ATC). El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.

\*\*\*Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones

4.4, 4.6).

$ Se notificaron estas reacciones adversas con una frecuencia estimada post-comercialización; no observadas en ensayos clínicos controlados con placebo.

Se han comunicado casos de ideas de suicidio y comportamiento suicida durante el tratamiento con fluvoxamina o en las primeras etapas al cesar la terapia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Síndrome de abstinencia al cesar la terapia de fluvoxamina*

Al cesar la terapia de fluvoxamina (en especial cuando es brusca) con frecuencia se produce síndrome de abstinencia. Las reacciones que con mayor frecuencia se comunican son vértigo, alteraciones sensoriales (que incluyen parestesia, alteraciones visuales y sensaciones de electroshock), alteraciones del sueño (que incluyen insomnio y sueños intensos), agitación y ansiedad, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, nauseas y/o vómitos, diarrea, sudores, palpitaciones, dolor de cabeza y temblor.

En general, estos síntomas son leves o moderados y son autolimitados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o de mayor duración. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se precise el tratamiento de fluvoxamina la retirada sea gradual, mediante una disminución de la dosis (ver sección 4.2 y sección 4.4).

*Población pediátrica*

En un ensayo controlado con placebo de 10 semanas de duración, realizado en niños y adolescentes con TOC, los acontecimientos adversos registrados con una incidencia superior a placebo fueron: insomnio, astenia, agitación, hipercinesia, somnolencia y dispepsia. En este estudio los acontecimientos adversos graves observados fueron: agitación e hipomanía. En el tratamiento de niños y adolescentes, fuera de ensayos clínicos, se han observado convulsiones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas**:**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es