El medicamento DIACOMIT 250 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos ESTIRIPENTOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los efectos secundarios más comunes con estiripentol son la anorexia, la pérdida de peso, el insomnio, la somnolencia, la ataxia, la hipotonía y la distonía.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por**  **Muy**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **órganos y**  **frecuentes**       
 **sistemas**         
 (terminología         
 MedDRA)         
 **Trastornos de la**    Neutropenia    Trombocitopenia\* 
 **sangre y del**         
 **sistema linfático**         
 **Trastornos del**  Anorexia,       
 **metabolismo y de**  pérdida de       
 **la nutrición**  apetito, pérdida       
   de peso       
 **Trastornos**  Insomnio  Agresividad,     
 **psiquiátricos**    irritabilidad,     
     trastornos del     
     comportamiento,     
     comportamiento     
     oposicional,     
     hiperexcitabilidad,     
     trastornos del sueño     
          
 **Trastornos del**  Somnolencia,  Hipercinesias     
 **sistema nervioso**  ataxia,       
   hipotonía,       
   distonía       
 **Trastornos**      Diplopía   
 **oculares**         
 **Trastornos**    Náuseas, vómitos     
 **gastrointestinales**         
 **Trastornos de la**      Fotosensibilidad,   
 **piel y del tejido**      erupción, alergia   
 **subcutáneo**      cutánea, urticaria   
 **Trastornos**      Fatiga   
 **generales y**         
 **condiciones del**         
 **lugar** **de la**         
 **administración**         
 **Exploraciones**    Elevación de la γ GT    Prueba de función 
 **complementarias**        hepática anormal 
          

\*Los datos sobre trombocitopenia se derivan tanto de ensayos clínicos como de la experiencia poscomercialización.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Muchas de las reacciones adversas anteriores a menudo se deben a un aumento de los niveles plasmáticos de otros medicamentos anticonvulsivantes (ver las secciones 4.4 y 4.5) y pueden remitir cuando se reduce la dosis de estos medicamentos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.