El medicamento PROPOFOL FRESENIUS 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos PROPOFOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La inducción y el mantenimiento de la anestesia o sedación con propofol suele ser suave y con la mínima evidencia de excitación. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son efectos secundarios farmacológicamente predecibles de los agentes anestésicos/sedantes, tales como la hipotensión. La naturaleza, gravedad y la incidencia de acontecimientos adversos observados en pacientes tratados con propofol puede estar relacionada con el estado de los pacientes y con los procedimientos quirúrgicos o terapéuticos a los que están sometidos.

Tabla de reacciones adversas

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema*

          *inmunológico*  Muy raras

          (<1/10.000)  Reacción anafiláctica que puede incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión 
 *Trastornos del metabolismo*

          *y de la nutrición*  Frecuencia no conocida (9)  Acidosis metabólica (5),

          hiperpotasemia (5), hiperlipidemia (5) 
 *Trastornos psiquiátricos*  Frecuencia no conocida (9)  Euforia, desinhibición sexual.

          Abuso del fármaco y dependencia (8) 
 *Trastornos del sistema*

          *nervioso*  Frecuentes

          (≥1/100, a <1/10)  Cefalea durante la fase de recuperación 
 Raras

          (≥1/10.000 a <1/1.000)  Movimientos epileptiformes,

          incluyendo opistótonos y convulsiones durante la inducción, mantenimiento y recuperación.

          Vértigo, escalofríos y sensación de frío durante la recuperación 
 Muy raras

          (<1/10.000)  Inconsciencia postquirúrgica 
 Frecuencia no conocida (9)  Movimientos involuntarios 
 *Trastornos cardiacos*  Frecuentes

          (≥1/100, a <1/10)  Bradicardia (1) 
 Muy raras

          (<1/10.000)  Edema pulmonar 
 Frecuencia no conocida (9)  Arritmia cardiaca (5), insuficiencia cardíaca (5), (7) 
 *Trastornos vasculares*  Frecuentes

          (≥1/100, a <1/10)  Hipotensión (2) 
 Poco frecuentes

          (≥1/1.000 a <1/100)  Trombosis y flebitis 
 *Trastornos respiratorios,*

          *torácicos y mediastínicos*  Frecuentes

          (≥1/100, a <1/10)  Apnea transitoria, tos e hipo durante la inducción 
 Frecuencia no conocida (9)  Depresión respiratoria (dosis-dependiente) 
 *Trastornos*

          *gastrointestinales*  Frecuentes

          (≥1/100, a <1/10)  Náuseas y vómitos durante la fase de recuperación 
 Muy raras

          (<1/10.000)  Pancreatitis 
 *Trastornos hepatobiliares*  Frecuencia no conocida (9)  Hepatomegalia (5)

          Hepatitis (11), insuficiencia

          hepática aguda (11) 
 *Trastornos*

          *musculoesqueléticos y* *del tejido conjuntivo*  Frecuencia no conocida (9)  Rabdomiólisis (3), (5) 
 *Trastornos renales y*

          *urinarios*  Muy raras

          (<1/10.000)  Decoloración en la orina después de la administración prolongada 
 Frecuencia no conocida (9)  Insuficiencia renal (5) 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*  Frecuencia no conocida (9)  Priapismo 
 *Trastornos generales y*

          *alteraciones en el lugar de administración:*  Muy frecuentes (≥1/10)  Dolor local durante la fase de inducción (4) 
 Muy raras

          (<1/10.000)  Necrosis tisular (10) tras la administración extravasación accidental 
 Frecuencia no conocida(9)  Dolor local, hinchazón, tras la administración extravasación accidental 
 *Exploraciones*

          *complementarias:*  Frecuencia no conocida(9)  ECG tipo Brugada (5), (6) 
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de* *procedimientos terapéuticos*  Muy raras

          (<1/10.000)  Fiebre postquirúrgica 

(1)Las bradicardias graves son raras. Se han registrado casos aislados de progresión a asístole.

(2)Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de fluidos intravenosos y una reducción de la velocidad de administración de Diprivan.

(3)Se han notificado casos raros de rabdomiolisis, cuando se ha administrado propofol en dosis superiores a 4mg/kg/h para la sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

(4)Puede minimizarse utilizando venas gruesas del antebrazo o de la fosa antecubital. En el caso de Diprivan 10 mg/ml, el dolor local también puede minimizarse con la co-administración de lidocaína.

(5)La combinación de estos eventos, conocidos como “síndrome de perfusión de propofol”, se pueden observar en pacientes gravemente enfermos que a menudo presentan multiples factores de riesgo para el desarrollo de estos acontecimientos (ver sección 4.4).

(6)ECG tipo Brugada– elevación del segmento ST y curva T invertida.

(7)Insuficiencia cardíaca de rápida evolución (en ocasiones mortal) en adultos. La insuficiencia cardíaca en general no suele responder a tratamiento de soporte con inotrópicos.

(8)Abuso del fármaco y dependencia, principalmente por profesionales sanitarios.

(9)No se conoce, ya que no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles.

(10)Se ha notificado necrosis con alteración de la viabilidad del tejido.

(11)Después de un tratamiento a largo y corto plazo y en pacientes sin factores de riesgo subyacentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.