El medicamento OXCARBAZEPINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OXCARBAZEPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son somnolencia, cefalea, mareo, diplopía, nauseas, vómitos, fatiga y ocurren en más de un 10% de los pacientes.

El perfil de efectos indeseados por sistema orgánico se basa en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos valorados como relacionados con oxcarbazepina.

También se tuvieron en cuenta los informes clínicamente relevantes sobre eventos adversos procedentes de los programas de uso compasivo y de la experiencia post-comercialización.

*Estimación de la frecuencia* *\** *: muy frecuente: =1/10; frecuente: =1/100 a <1/10; poco frecuente: =1/1.000 a <1/100; raro: =1/10.000 a <1/1.000; muy raro: <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

 **Trastorn** **os de la sangre y del sistema linfático**

          Poco frecuente

          Muy raro

          No conocida  leucopenia

          trombocitopenia

          depresión de la médula ósea, anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia 
    
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**

          Muy raro  hipersensibilidad (incluida hipersensibilidad multiorgánica) caracterizada por acontecimientos tales como exantema, fiebre. Pueden verse afectados otros órganos o sistemas tales como el sistema circulatorio y linfático (p.ej. eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfadenopatía, esplenomegalia), hígado (p.ej. pruebas de la función hepática anormales, hepatitis) músculos y articulaciones (p.ej. inflamación de las articulaciones, mialgia, artralgia), sistema nervioso (p.ej. encefalopatía hepática), riñón (p.ej. proteinuria, nefritis intersticial, insuficiencia renal), pulmones (p.ej. disnea, edema pulmonar, asma, broncoespasmos, enfermedad pulmonar intersticial), angioedema 
 No conocida  Reacciones anafilácticas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuente

          Muy raro  hiponatremia.

          tales como crisis epilépticas, confusión, nivel de conciencia bajo, encefalopatía (ver también “Trastornos del sistema nervioso” para otros efectos indeseados), trastornos de la visión (p.ej., visión borrosa), vómitos, nauseas† 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuente  estado confusional, depresión, apatía, agitación (p.ej. nerviosismo), labilidad afectiva 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuente

          Frecuente ****  somnolencia, cefalea, mareo

          ataxia, temblor, nistagmo, alteración de la atención, amnesia 
 **Trastornos oculares**

          Muy frecuente

          Frecuente  diplopía

          visión borrosa, alteraciones visuales 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          Frecuente  vértigo 
 **Trastornos cardiacos**

          Muy raro  arritmia, bloqueo auriculoventricular 
 **Trastornos vasculares**   
 No conocida  hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy Frecuente

          Frecuente

          Muy raro  nauseas, vómitos

          diarrea, estreñimiento, dolor abdominal

          pancreatitis y/o aumento de la lipasa y/o aumento de la amilasa 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Muy raro  hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuente

          Poco frecuente

          Muy raro  exantema, alopecia, acné

          urticaria

          angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme (ver sección 4.4.) 
 **Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo**

          Muy raro  lupus eritematoso sistémico 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Muy frecuente

          Frecuente  fatiga

          astenia 
 **Exploraciones complementarias**

          Poco frecuente  aumento de enzimas hepáticos, aumento de la fosfatada alcalina en sangre 

\*Según la clasificación de la frecuencia del CIOMS (III)

†Durante el uso de oxcarbazepina, se puede desarrollar muy raramente, hiponatremia clínicamente significativa (sodio < 125 mmol/l). Generalmente, ocurre durante los 3 primeros meses del tratamiento con oxcarbazepina, aunque ha habido pacientes que han tenido por primera vez un valor de sodio en sangre < 125 mmol/l tras más de un año del inicio del tratamiento (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.)

Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea, osteopenia,osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamiento prolongado con oxcarbazepina NORMON.

El mecanismo por el cual oxcarbazepina NORMON afecta al metabolismo óseo se desconoce.