El medicamento QUVIVIQ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DARIDOREXANT HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea y somnolencia.

La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada. No se observaron señales de relación entre la dosis y la frecuencia o la intensidad de las reacciones adversas. El perfil de reacciones adversas en sujetos de edad avanzada fue compatible con el de los sujetos más jóvenes.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas ocurridas en el Ensayo  1 y el Ensayo 2 o en la experiencia posterior a la comercialización.

La frecuencia de las reacciones adversas se ha definido usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

La seguridad de daridorexant se evaluó en tres ensayos  clínicos de fase III controlados con placebo. En total, 1.847 sujetos (incluyendo aproximadamente un 40 % de sujetos de edad avanzada [≥ 65 años de edad]) recibieron daridorexant 50 mg (N = 308); 25 mg (N = 618); o 10 mg (N = 306), o placebo (N = 615). Un total de 576 sujetos recibieron tratamiento con daridorexant durante al menos 6 meses y 331 durante al menos 12 meses.

**Tabla 1: Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad (incluidas erupción cutánea, urticaria)  Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Alucinaciones  Poco frecuentes 
 Sueños anómalos, pesadillas  Poco frecuentes 
 Sonambulismo  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Somnolencia  Frecuentes 
 Mareo  Frecuentes 
 Parálisis del sueño  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Frecuentes 
Descripción de una selección de reacciones adversas

*Somnolencia*

Se notificó somnolencia en el 3 % y el 2 % de los sujetos tratados con daridorexant 25 mg y 50 mg, respectivamente, en comparación con el 2 % de los sujetos que recibieron placebo.

*Parálisis del sueño y alucinaciones*

Se notificó parálisis del sueño en el 0,5 % y el 0,3 % de los pacientes que recibieron daridorexant 25 mg y 50 mg, respectivamente, en comparación con ningún caso notificado con placebo. Se notificaron alucinaciones hipnagógicas e hipnopómpicas en el 0,6 % de los sujetos que recibían daridorexant 25 mg en comparación con ningún caso con daridorexant 50 mg o placebo. La parálisis del sueño y las alucinaciones ocurren principalmente durante las primeras semanas de tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.