El medicamento LINEZOLID B. BRAUN 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla siguiente presenta una lista de las reacciones adversas y su frecuencia basadas en los datos de reacciones adversas por cualquier causa ocurridas en ensayos clínicos en los que se incluyó a más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid durante un máximo de 28 días.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (8,4 %), cefalea (6,5 %), náuseas (6,3 %) y vómitos (4,0 %).

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más frecuentemente notificadas que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor del 3 % de los pacientes suspendieron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

Otras reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización se incluyen en la siguiente tabla con la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia real no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Durante el tratamiento con linezolid se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estima** **rse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas  Vaginitis  Colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa1     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anemia1,3  Leucopenia1, neutropenia, trombocitopenia1, eosinofilia  Pancitopenia1    Mielosupre­sión1, anemia sideroblás­tica1 
 **Trastornos del sistema inmunológico**          Anafilaxia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiponatremia      Acidosis láctica1 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio         
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea, alteración del gusto (sabor metálico), mareo  Convulsiones1, hipoestesia, parestesia      Síndrome serotoninér­gico2, neuropatía periférica1 
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa1  Defectos del campo visual1    Neuropatía óptica1, neuritis óptica1, pérdida de visión1, cambios en la agudeza visual1, cambios en la visión de los colores1 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Acúfenos       
 **Trastornos cardiacos**    Arritmia (taquicardia)       
 **Trastornos vasculares**  Hipertensión  Accidentes isquémicos transitorios, flebitis, tromboflebitis       
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o generalizado, estreñimiento, dispepsia  Pancreatitis, gastritis, distensión abdominal, boca seca, glositis, heces blandas, estomatitis, cambio de color o trastorno de la lengua  Decoloración superficial de los dientes     
 **Trastornos hepatobiliares**  Anomalías en las pruebas de la función hepática, elevación de la AST, la ALT o la fosfatasa alcalina  Elevación de la bilirrubina total       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito, exantema  Urticaria, dermatitis, diaforesis      Trastornos vesiculares tales como los descritos como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, alopecia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Elevación del nitrógeno ureico sanguíneo (BUN)  Insuficiencia renal, elevación de la creatinina, poliuria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Trastornos vulvovaginales       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fiebre, dolor localizado  Escalofríos, cansancio, dolor en el lugar de la inyección, aumento de la sed       
 **Exploraciones complementarias**  Bioquímica

          Elevación de LDH, creatina-cinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal. Disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Elevación o disminución de potasio o bicarbonato.

           

          Hematología

          Aumento de neutrófilos o eosinófilos. Disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de eritrocitos. Elevación o disminución del recuento de plaquetas o de leucocitos.  Bioquímica

          Elevación de sodio o calcio, disminución de glucemiano basal, elevación o disminución de cloruro.

           

          Hematología

          Aumento del recuento de reticulocitos.

          Disminución de los neutrófilos.       

1 Ver sección 4.4.

2 Ver las secciones 4.3 y 4.5.

3 Ver más adelante.

Las siguientes reacciones adversas al linezolid se consideraron graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

3En los ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante un máximo de 28 días, el 2,0 % de los pacientes notificó anemia. En un programa de uso compasivo de pacientes que suponían una amenaza para la vida y con comobilidades  subyacentes, el porcentaje de pacientes que presentaron anemia cuando recibieron linezolid durante ≤28 días fue del 2,5 % (33/1.326) en comparación con el 12,3 % (53/430) cuando recibieron tratamiento durante >28 días. La proporción de casos que notificaron anemia grave relacionada con el fármaco y que requirieron transfusión de sangre fue del 9 % (3/33) en los pacientes tratados durante ≤28 días y del 15 % (8/53) en los tratados durante >28 días (ver sección 4.4).