El medicamento ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TIANEPTINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con tianeptina. Se clasifican atendiendo a su frecuencia.

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1000); muy raras (>1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 

 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  **Frecuentes:** ****Anorexia.

          **Frecuencia no conocida:** Hiponatremia. 
    
 **Trastornos psiquiátricos**  **Frecuentes:** ****Pesadillas.           **Raras:** Abuso y dependencia de sustancias, sobre todo en pacientes menores de 50 años con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.

          **Frecuencia no conocida:** Se han notificado casos de ideación suicida y conductas suicidas durante el tratamiento con tianeptina o poco después de la retirada del tratamiento (ver sección 4.4). Estado confusional, alucinaciones. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  **Frecuentes:** Insomnio, somnolencia, mareo, cefalea, desmayo, temblor.

          **Frecuencia no conocida: Síntomas extrapiramidales, Discinesia** **.** 
 **Trastornos oculares**  **Frecuentes:** Alteración de la visión. 
 **Trastornos cardíacos**  **Frecuentes:** Taquicardia, palpitaciones, extrasístoles, dolor precordial (dolor torácico). 
 **Trastornos vasculares**  **Frecuentes:** ****Sofocos. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  **Frecuentes:** ****Disnea. 
 **Trastornos gastrointestinales**  **Frecuentes:** ****Sequedad de boca, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, flatulencia, pirosis. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  **Poco frecuentes:** exantema maculopapuloso o eritematoso, prurito, urticaria.

          **Frecuencia no conocida:** **** **Acné, Dermatitis ampollosa, en casos excepcionales** **.** 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  **Frecuentes:** Dolor de espalda, mialgias. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  **Frecuentes:** Astenia, sensación de nudo en la garganta. 
 **Afecciones hepatobiliares**  **Frecuencia no conocida:** **** **Aumento de las enzimas hepáticas** **.**

          **Hepatitis que pueden en casos excepcionales, ser graves** **.** 

La intensidad y la frecuencia de la mayoría de los efectos adversos disminuyen con la duración del tratamiento y, por lo general, no precisan la interrupción del tratamiento.

En la mayoría de los casos, puede ser difícil diferenciar los efectos adversos de la tianeptina de los síntomas somáticos habituales de los pacientes depresivos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de las reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.