El medicamento RIXDEM 100 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MODAFINILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia postcomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas consideradas, al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes

tratados con modafinilo fueron las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤ 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la cefalea, que afectó aproximadamente al 21% de los pacientes. Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.

**Infecciones e infestaciones**

Poco frecuentes: faringitis, sinusitis
***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

Poco frecuentes: Eosinofilia, leucopenia
**Trastornos del sistema inmunológico**

Poco frecuentes: reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno)

Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos).
***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Frecuentes: disminución del apetito.

Poco frecuentes: hipercolesterolemia, hiperglucemia, diabetes mellitas, aumento del apetito
***Trastornos psiquiátricos***

Frecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión.

Poco frecuentes: trastorno del sueño, debilidad emocional, disminución de la líbido, hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida

Raras: alucinaciones, manía, psicosis

Frecuencia no conocida: ideas delirantes
***Trastornos del sistema nervioso***

Muy frecuentes: cefalea.

Frecuentes: mareos, somnolencia, parestesia

Poco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia,, migrañas, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastornos del movimiento, trastornos del habla, alteraciones del gusto.
***Trastornos oculares***

Frecuentes: visión borrosa.

Poco frecuentes: visión anormal, sequedad ocular.
***Trastornos cardíacos***

Frecuentes: taquicardia, palpitaciones

Poco frecuentes: extrasístoles, arritmia, bradicardia.
***Trastornos vasculares***

Frecuentes: vasodilatación

Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión
***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

Poco frecuentes: disnea,, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis
***Trastornos gastrointestinales***

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento

Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales
***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Poco frecuentes: sudoración, erupción cutánea, acné, prurito

Frecuencia no conocida:reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndorme de Stevens Jhonson, necrolisis epidérmica tóxica y exantema con eosionofilia y síntoma sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS).
***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular.

***Trastornos renales y urinarios***

Poco frecuentes: micción anormal, , frecuencia miccional
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Poco frecuentes: trastorno menstrual
***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

Frecuentes: astenia, dolor torácico

Poco frecuentes: edema periférico, sed
**Exploraciones complementarias**

Frecuentes: anomalías de los tests de funcionalidad hepática, se han observado aumentos dependientes de la dosis en la fosfatasa alcalina y la gammaglutamil transferasa.

Poco frecuentes: alteración del ECG, aumento de peso, disminución de peso.