El medicamento DEXKETOPROFENO NORMON 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas notificadas tras la comercialización de dexketoprofeno trometamol se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas según frecuencia.

La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

 **ÓRGANO/SISTEMA**  **Frecuentes**

          **(**≥**1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**≥**1/1.000 a** <**1/100)**  **Raras**

          **(**≥**1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras (<1/10.000)** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia    Neutropenia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Edema de laringe  Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia, anorexia   
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea, mareo, somnolencia  Parestesia, síncope   
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus   
 **Trastornos cardíacos**      Extrasístole, taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión, sofocos  Hipertensión, tromboflebitis superficial   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Bradipnea  Broncoespasmo, disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, vómitos  Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca  Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación (ver 4.4)  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**      Hepatitits,Ictericia  Daño hepatocelular 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Dermatitis, prurito, rash, sudoración incrementada  Urticaria, acné  Síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (syndrome de Lyell), edema angioneurótico, edema facial, reacciones de fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Rigidez muscular, rigidez articular, calmbres musculares, dolor lumbar   
 **Trastornos renales y urinarios**      Insuficiencia renal aguda,Poliuria, dolor renal, cetonuria, proteinuria  Nefritis o síndrome nefrótico 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas  - 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar** **de administración**  Dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de la inyección incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia  Pirexia, fatiga, dolor, sensación de frío  Escalofríos, edema periférico  - 
 **Exploraciones complementarias**    -  Analítica hepática anormal   

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Como con otros AINE podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).