El medicamento OXCARBAZEPINA TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos OXCARBAZEPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con frecuencia son somnolencia, cefalea, diplopía, nauseas, vómitos, fatiga y ocurren en más de un 10% de los pacientes.

El perfil de efectos indeseados por sistema orgánico se basa en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos valorados como relacionados con oxcarbazepina. También se tuvieron en cuenta los informes clínicamente relevantes sobre eventos adversos procedentes de los programas de uso compasivo y de la experiencia postcomercialización.

*Estimación d* *e la frecuencia\*: muy frecuente =1/10; frecuente =1/100 - <1/10; poco frecuente =1/1.000 -*

*<1/100; raro =1/10.000 - <1/1.000; muy raro <1/10.000; frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.*

 **Trastornos de la sangre y del**

          **s** **istema linfático**   
    
 Poco frecuente  Leucopenia. 
 Muy raro  Trombocitopenia. 
 Desconocido  Depresión de la médula ósea, anemia aplástica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia. 
 **Trastornos del sistema inmunitario**   
 Muy raro  Hipersensibilidad (incluida hipersensibilidad multiorgánica) caracterizada por acontecimientos tales como exantema, fiebre. Pueden verse afectados otros órganos o sistemas como el sistema circulatorio y linfático (p.ej. eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfadenopenia, esplenomegalia), hígado (p.ej. pruebas de la función hepática anormales, hepatitis) músculos y articulaciones (p.ej. inflamación de las articulaciones, mialgia, artralgia), sistema nervioso (p.ej. encefalopatía hepática), riñón (p.ej. proteinuria, nefritis intersticial, insuficiencia renal), pulmones (p.ej. disnea, edema pulmonar, asma, broncoespasmos, enfermedad pulmonar intersticial), angiodema. 
 Desconocido  Reacciones anafilácticas. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 Frecuente  Hiponatremia. 
 Muy raro  Hiponatremia asociada con signos y síntomas tales como crisis epilépticas, confusión, nivel de conciencia bajo, encefalopatía (ver también Trastornos del sistema nervioso para otros efectos indeseados), trastornos de la visión (p.ej. visión borrosa), vómitos, nauseas\*. 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Frecuente  Estado confusional, depresión, apatía, agitación (p.ej. nerviosismo), labilidad afectiva 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Muy frecuente  Somnolencia, cefalea, mareo. 
 Frecuente  Ataxia, temblor, nistagmo, alteración de la atención, amnesia. 
 **Trastornos oculares**   
 Muy frecuentes  Diplopía. 
 Frecuente  Visión borrosa, alteraciones visuales. 
 **Trastornos del oído y del laberinto**   
 Frecuente  Vértigo. 
 **Trastornos cardíacos**   
 Muy raro  Arritmia, bloqueo auricoventricular. 
 **Trastornos vasculares**   
 Desconocido  Hipertensión. 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Muy frecuente  Náuseas, vómitos. 
 Frecuente  Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal. 
 Muy raro  Pancreatitis y/o aumento de la lipasa y/o aumento de la amilasa. 
 **Trastornos hepatobiliares**   
 Muy raro  Hepatitis. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Frecuente  Exantema, alopecia, acné. 
 Poco frecuente.  Urticaria. 
 Muy raro  Angiodema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme (ver sección 4.4). 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**   
 Muy raro  Lupus eritematoso sistémico. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Muy frecuente  Fatiga. 
 Frecuente  Astenia. 
 **Exploraciones complementarias**   
 Poco frecuente  Aumento de enzimas hepáticos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. 

\*Durante el uso de oxcarbazepina, se puede desarrollar muy raramente, hiponatremia clínicamente significativa (sodio <125 mmol/l). Generalmente, ocurre durante los 3 primeros meses del tratamiento con oxcarbazepina, aunque ha habido pacientes que han tenido por primera vez un valor de sodio en sangre <125 mmol/l tras más de un año del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de disminución de densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamiento prolongado con oxcarbazepina.

El mecanismo por el cual oxcarbazepina afecta al metabolismo óseo se desconoce.