El medicamento AZITROMICINA ADVENTIA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos AZITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y estudios postcomercialización por el sistema de clasificación por órgano y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas en los estudios postcomercialización están incluidas en cursiva. La agrupación de frecuencias se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo e frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 ***Clasificación órgano-sistema***  ***Muy***

          ***frecuentes***

          ***≥1/10***  ***Frecuentes***

          ***>1/100 a <1/10***  ***Poco frecuentes***

          ***>1/1.000 a***

          ***<1/100***  ***Raras***

          ***>1/10.000 a***

          ***<1/1.000***  ***Frecuencia no conocida*** 
            
 *Infecciones e*

          *infestaciones*      Candidiasis

          Infección vaginal

          Neumonia

          Infección fúngica

          Infección

          bacteriana

          Faringitis

          Gastroenteritis

          Trastornos

          respiratorios

          Rinitis

          Candidiasis oral    Colitis

          pseudomembranosa (ver

          sección 4.4) 
 *Trastornos de la*

          *sangre y sistema*

          *linfático*      Leucopenia

          Neutropenia

          Eosinofilia    Trombocitopenia

          Anemia hemolítica 
 *Trastornos del*

          *sistema*

          *inmunológico*      Angioedema

          Hipersensibilidad    Reacción anafiláctica (ver

          sección 4.4) 
 *Trastornos del*

          *metabolismo y de la nutrición*      Anorexia     
 *Trastor* *nos*

          *psiquiátricos*      Nerviosismo

          Insomnio  Agitación

          Despersonalización, en pacientes

          de edad avanzada

          puede producir

          delirio.  Agresividad

          Ansiedad.

          Delirio

          Alucinaciones 

 ***Clasificación órgano-sistema***  ***Muy***

          ***frecuentes***

          ***≥1/10***  ***Frecuentes***

          ***>1/100 a <1/10***  ***Poco fre*** ***cuentes***

          ***>1/1.000 a***

          ***<1/100***  ***Raras***

          ***>1/10.000 a***

          ***<1/1.000***  ***Frecuencia no conocida*** 
            
 *Trastornos del*

          *sistema nervioso*    Cefalea  Mareos

          Somnolencia

          Disgeusia

          Parestesia    Síncope

          Convulsiones

          Hipoestesia

          Hiperactividad

          psicomotora

          Anosmia

          Ageusia

          Parosmia

          Miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 *Trastornos oculares*      Disminución

          visual     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Trastornos del oído

          Vértigo    Hiperacusia incluyendo

          sordera y/o acúfenos 
 *Trastornos*

          *cardiacos*      Palpitaciones    Torsades de pointes (ver sección 4.4)

          Arritmia, incluyendo

          taquicardia ventricular,

          Prolongación de QT del electrocardiograma (ver sección 4.4). 
 *Trastornos*

          *vasculares*      Sofocos    Hipotensión 
 *Trastornos*

          *respiratorios,*

          *torácicos y*

          *mediastínicos*      Disnea

          Epistaxis     
 *Trastornos*

          *gastrointestinales*  Diarrea  Vómitos

          Dolor abdominal

          Náuseas  Estreñimiento

          Flatulencia

          Dispepsia

          Gastritis

          Disfagia

          Distensión

          abdominal

          Boca seca

          Eructos

          Ulceras en la boca

          Hipersecreción

          salivar

          Heces blandas  Discromía dental  Pancreatitis

          Cambio de pigmentación

          en la lengua 

 ***Clasificación órgano-sistema***  ***Muy***

          ***frecuentes***

          ***≥1/10***  ***Frecuentes***

          ***>1/100 a <1/10***  ***Poco frecuentes***

          ***>1/1.000 a***

          ***<1/100***  ***Raras***

          ***>1/10.000 a***

          ***<1/1.000***  ***Frecuencia no conocida*** 
            
 *Trastornos*

          *hepatobiliares*      Hepatitis  Función hepática

          alterada

          Ictericia

          colestásica  Insuficiencia hepática que

          raramente resultó mortal

          (ver sección 4.4)

          Hepatitis fulminante

          Necrosis hepática 
 *Trastornos de la*

          *piel y del tejido*

          *subcutáneo*      Erupción

          Prurito

          Urticaria

          Dermatitis

          Piel seca

          Hiperhidrosis  Reaccciones

          alérgicas

          incluyendo edema

          angioneurótico.

          Reacción de

          Fotosensibilidad.

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  Sindrome de Stevens-

          Johnson

          Erupción maculopapular

          Necrolisis tóxica

          epidérmica

          Eritema multiforme 
 *Trastornos*

          *músculosqueléticos*

          *y del sitema*

          *conjuntivo*      Osteoartritis

          Mialgia

          Dolor de espalda

          Dolor de cuello    Artralgia 
 *Trastornos renales*

          *y urinarios*      Disuria

          Dolor renal    Insuficiencia renal aguda

          Nefritis intersticial 
 *Trastornos del*

          *aparato*

          *reproductor*

          *y de la mama*      Vaginitis

          Metrorragia

          Trastorno

          testicular     
 *Trastornos*

          *generales y*

          *alteraciones en*

          *el lugar de*

          *administración*      Edema

          Astenia

          Malestar

          Fatiga

          Edema de la cara

          Dolor en el pecho

          Pirexia

          Dolor

          Edema periférico     

 ***Clasificación órgano-sistema***  ***Muy***

          ***frecuentes***

          ***≥1/10***  ***Frecuentes***

          ***>1/100 a <1/10***  ***Poco frecuentes***

          ***>1/1.000 a***

          ***<1/100***  ***Raras***

          ***>1/10.000 a***

          ***<1/1.000***  ***Frecuencia no conocida*** 
            
 *Exploraciones*

          *complementarias*    Disminución del recuento

          de linfocitos

          Aumento del

          recuento de

          eosinofilos

          Disminución del bicarbonato

          sanguíneo

          Aumento de

          basófilos

          Aumento de

          monocitos

          Aumento de

          neutrófilos  Aumento de

          aspartato

          aminotransferasa

          Aumento de

          alanina

          aminotransferasa

          Aumento de

          bilirrubina

          sanguínea

          Aumento de urea

          en sangre

          Aumento de

          creatinina en

          sangre

          Niveles anormales

          de potasio en

          sangre

          Aumento de

          fosfatasa alcalina

          en sangre

          Aumento de

          cloruros

          Aumento de

          glucosa

          Aumento de

          plaquetas

          Disminución de

          hematocrito

          Aumento de

          bicarbonato

          Niveles de sodio

          alterados     
 *Lesiones*

          *traumáticas,*

          *intoxicaciones y*

          *complicaciones de*

          *procedimientos*

          *terapéuticos*      Complicación

          posterior a

          procedimientos

          quirúrgicos     

Las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis y tratamiento de Complejo *Mycobacterium Avium* se basan en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o las de liberación prolongada, tanto en clase como en frecuencia:

   **Muy frecuentes**

          **≥1/10**

          ****  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100** 
        
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareos

          Dolor de cabeza

          Parestesia

          Disgeusia  Hipoestesia 
 **Trastornos oculares**    Alteración visual   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Sordera  Hipoacusia

          Acúfenos 
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

          Dolor abdominal

          Náuseas

          Flatulencia

          Molestia abdominal

          Heces blandas     
 **Trastornos hepatobiliares**      Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea

          Prurito  Sindrome de Stevens-

          Johnson

          Reacción de

          fotosensibilidad 
 **Trastornos músculosqueléticos y del sitema conjuntivo**    Artralgia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga  Astenia

          Malestar