El medicamento CEFEPIMA ACCORD 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos CEFEPIMA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos (N = 5598), las reacciones adversas más habituales fueron síntomas gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad.

Las frecuencias de reacciones adversas indicadas a continuación, comunicadas durante la experiencia clínica o la vigilancia poscomercialización, se definen empleando la convención siguiente:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100), raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000), muy raras (≤ 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación según órgano-sistema**  **Frecuencia**  **Término MedDRA** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  Poco frecuentes  Candidiasis oral, infección vaginal 
 Raras  Candidiasis 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Muy frecuentes  Test de Coombs positivo 
 Frecuentes  Prolongación del tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial, anemia, eosinofilia 
 Poco frecuentes  Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia 
 Frecuencia no conocida  Anemia aplásica\*,

          anemia hemolítica, agranulocitosis 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Raras  Reacción anafiláctica, angioedema 
 Frecuencia no conocida  Shock anafiláctico 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Frecuencia no conocida  Glucosa en orina falsa positiva 
 *Trastornos psiquiátricos*  Frecuencia no conocida  Confusión, alucinaciones 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Poco frecuentes  Cefalea 
 Raras  Convulsiones, parestesia, disgeusia, mareos 
 Frecuencia no conocida  Coma, estupor, encefalopatía, alteración de la consciencia, mioclonía 
 *Trastornos vasculares*  Frecuentes  Flebitis en el lugar de inyección 
 Raras  Vasodilación 
 Frecuencia no conocida  Hemorragia\* 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Raras  Acúfenos 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Raras  Disnea 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  Diarrea 
 Poco frecuentes  Colitis pseudomembranosa, colitis, náuseas, vómitos 
 Raras  Dolor abdominal, estreñimiento 
 Frecuencia no conocida  Enfermedad gastrointestinal 
 *Trastornos hepatobiliares*  Frecuentes  Alanina-aminotransferasa elevada, aspartato-aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  Erupción cutánea 
 Poco frecuentes  Eritema, urticaria, prurito 
 Frecuencia no conocida  Necrólisis tóxico-epidérmica\*, síndrome de Stevens-Johnson\*, eritema multiforme\* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Raras  Artralgia 
 *Trastornos renales y urinarios*  Poco frecuentes  Aumento de urea en sangre, aumento de creatinina 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia renal, nefropatía tóxica\* 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Raras  Prurito genital 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes  Reacciones en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Fiebre, inflamación en el lugar de inyección 
 Raras  Temblor 
 *Exploraciones complementarias*  Muy frecuentes  Prueba de Coombs positiva 
 Frecuentes  Aumento de la fosfatasa alcalina, 

*\* Reacciones adversas que generalmente se aceptan como atribuibles a otros compuestos de la clase.*

**Niños**

El perfil de seguridad de cefepima en lactantes y niños es semejante al de adultos. En los ensayos clínicos, la reacción adversa notificada con mayor frecuencia de cefepima fue enrojecimiento cutáneo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es). .