El medicamento MICAFUNGINA ACCORD 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos MICAFUNGINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Basado en la experiencia en ensayos clínicos: en total, el 32,2% de los pacientes presentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas (2,8%), incremento de la fosfatasa alcalina en sangre (2,7%), flebitis (2,5%, principalmente en pacientes infectados por  VIH con vías periféricas), vómitos (2,5%) e incremento de la aspartato aminotransferasa (2,3%).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas en función de la clasificación por órganos y sistemas, y de acuerdo con el término preferido por MedDRA. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de Órganos y Sistemas**  **Frecuente**

          ≥ 1/100 a < 1/10  **Poco frecuente**

          ≥ 1/1.000 a < 1/100  **Rara**

          ≥ 1/10.000 a

          < 1/1.000  **No conocida** (la frecuencia no puede estimarse a partir de los

          datos disponibles) 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  leucopenia, neutropenia, anemia  pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoalbuminemia  anemia hemolítica, hemolisis (ver sección 4.4)  coagulación intravascular diseminada 
 Trastornos del sistema inmune    reacción anafiláctica/ anafilactoide (ver sección 4.4), hipersensibilidad    shock anafiláctico y anafilactoide (ver sección 4.4) 
 Trastornos endocrinos    hiperhidrosis     
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia  hiponatremia, hiperpotasemia, hipofosfatemia, anorexia     
 Trastornos psiquiátricos    insomnio, ansiedad, confusión     
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  somnolencia, temblor, mareo, alteración del sentido del gusto     
 Trastornos cardiacos    taquicardia, palpitaciones, bradicardia     
 Trastornos vasculares  flebitis  hipotensión, hipertensión, sofocos    shock 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    disnea     
 Trastornos gastrointestinales  náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal  dispepsia, estreñimiento     
 Trastornos hepatobiliares  incremento de la fosfatasa alcalina en sangre, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la bilirrubina en sangre (incluyendo hiperbilirrubinemia), pruebas hepáticas funcionales anómalas  fracaso hepático (ver sección 4.4), incremento de la gammaglutamiltransfer asa, ictericia, colestasis, hepatomegalia, hepatitis    lesión hepatocelular con casos mortales (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  exantema  urticaria, prurito, eritema    erupción cutánea tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios    incremento de la creatinina sérica, incremento de la urea sérica, empeoramiento de la insuficiencia renal    alteración renal (ver sección 4.4), fracaso renal agudo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  pirexia, rigidez  trombosis en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de inyección, edema periférico     
 Exploraciones complementarias    incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre     

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

*Posibles síntomas de tipo alérgico*

En los ensayos clínicos se han notificado síntomas como exantema y rigidez. La mayoría fueron de intensidad leve a moderada, y no limitaron el tratamiento. Durante el tratamiento con micafungina y solo en pacientes con enfermedades subyacentes graves (como SIDA en fase avanzada, neoplasias), que requerían múltiples medicaciones concomitantes, se notificaron reacciones graves de forma poco frecuente (p. ej. reacción anafiláctica 0,2%, 6/3028).

*Reacciones hepáticas adversas*

La incidencia global de reacciones hepáticas adversas en los pacientes tratados con micafungina en ensayos clínicos fue de 8,6% (260/3028). La mayoría de las reacciones hepáticas adversas fueron leves y moderadas. Las reacciones más frecuentes fueron el incremento de fosfatasa alcalina (FA) (2,7%), ASAT (2,3%), ALAT (2,0%), bilirrubina en sangre (1,6%) y las alteraciones en las pruebas de función hepática (1,5%). Algunos pacientes (1,1%; 0,4% graves) interrumpieron el tratamiento debido a algún acontecimiento hepático. De forma poco frecuente, se observaron casos de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).

*Reacciones locales en el lugar de la inyección*

Ninguna de las reacciones adversas en el lugar de la inyección limitó el tratamiento.

Población pediátrica

La incidencia de algunas reacciones adversas (enumeradas en la siguiente tabla) fue superior en los pacientes pediátricos que en los adultos. Además, los pacientes pediátricos menores de 1 año de edad experimentaron con el doble de frecuencia un incremento en ALAT, ASAT y FA que los pacientes pediátricos de mayor edad (ver sección 4.4). La razón más probable para estas diferencias fueron las diferentes enfermedades que sufren estos pacientes en comparación con los adultos u otros pacientes pediátricos de mayor edad observadas en los ensayos clínicos. Al inicio del ensayo, la proporción de pacientes pediátricos con neutropenia era varias veces superior a la de los pacientes adultos (40,2% y 7,3% de niños y adultos, respectivamente), al igual que pacientes TCPH alogénicos (29,4% y 13,4% respectivamente) y tumores hematológicos (29,1% y 8,7%, respectivamente).

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
  
 *frecuentes*  trombocitopenia 
 Trastornos cardiacos 
 *poco frecuentes*  taquicardia 
 Trastornos vasculares 
 *frecuentes*  hipertensión, hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares 
 *frecuentes*  hiperbilirrubinemia, hepatomegalia 
 Trastornos renales y urinarios 
 *frecuentes*  fracaso renal agudo, incremento de la urea en sangre 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

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