El medicamento DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL con los principios activos GADOTERICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos relacionados con el uso de ácido gadotérico suelen ser de intensidad leve o moderada y de naturaleza transitoria. Las reacciones observadas con mayor frecuencia sonreacciones en el lugar de la inyección, náuseas y cefalea.

En los ensayos clínicos, los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, cefalea, reacciones en el lugar de la inyección, sensación de frío, hipotensión, somnolencia, mareo, sensación de calor, sensación de quemazón, rash, astenia, disgeusia y hipertensión y cuya frecuencia es  poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100)Desde que se inició su comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la administración de ácido gadotérico han sido náuseas, vómitos, prurito y reacciones de hipersensibilidad.

Entre las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones observadas con más frecuencia son cutáneas y pueden ser localizadas, extendidas o generalizadas.

Estas reacciones con frecuencia ocurren inmediatamente (durante la inyección o en los 60 minutos siguientes al inicio de la inyección), en ocasiones son retardadas (una hora a varios días después de la inyección), presentándose en este caso como reacciones cutáneas.

Las reacciones inmediatas pueden consistir en uno o más efectos, que aparecen de forma simultánea o secuencial y que generalmente son reacciones cutáneas, respiratorias, gastrointestinales, articulares y/o cardiovasculares. Todos estos signos pueden ser una señal de advertencia del inicio de un shock y muy rara vez causan la muerte.

Se han notificado casos individuales de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) con el ácido gadotérico, observadas en su mayoría en pacientes que recibieron además otros medios de contraste que contenían gadolinio (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se enumeran en la tabla siguiente según la clasificación SOC (Clase de Sistema y Órgano) y la frecuencia siguiendo las directrices: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/10000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los datos que se presentan proceden de ensayos clínicos realizados en 2.822 pacientes, de estar disponibles, o de estudios observacionales realizados en 185.500 pacientes.

 **Clase de sistema y órgano**  **Frecuencia: reacción adversa** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes: hipersensibilidad,

          Muy raras: reacción anafiláctica, reacción anafilactoide 
 Trastornos psiquiátricos  Raras: ansiedad

          Muy raras: agitación 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes: cefalea, disgeusia, mareos, somnolencia, parestesias- (incluido sensación de quemazón)

          Raras: presíncope

          Muy raras: coma, convulsiones, síncope, temblor, parosmia 
 Trastornos oculares  Raras: edema parpebral

          Muy raras: conjuntivitis, hiperemia ocular, visión borrosa, aumento de lagrimeo 
 Trastornos cardiacos  Raras: palpitaciones

          Muy raras: taquicardia, parada cardíaca, arritmia, bradicardia 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes: hipotensión, hipertensión

          Muy raras: palidez, vasodilatación 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras: estornudos

          Muy raras: -tos, disnea, congestión nasal, parada respiratoria, broncoespasmo, laringoespasmo, edema faríngeo, sequedad de garganta, edema pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal

          Raras: vómitos, diarrea, hipersecreción salival 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes: rash

           

          Raras: urticaria, prurito, hiperhidrosis

          Muy raras: eritema, angioedema, eccema

          Frecuencia no conocida: fibrosis sistémica nefrógena 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras: contracturas musculares, debilidad muscular, dolor de espalda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes: sensación de calor, sensación de frío, astenia, reacciones en el lugar de la inyección (extravasación, dolor, malestar, edema, inflamación, sensación de frío)

          Raras: dolor torácico, escalofríos

          Muy raras: malestar general, molestias torácicas, pirexia, edema facial, necrosis en el lugar de la inyección (en caso de extravasación), flebitis superficial. 
 Exploraciones complementarias  Muy raras: disminución de la saturación de oxígeno 

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con otros medios de contraste intravenosos para RM:

 **Clase de sistema y órgano**  **Reacción adversa** 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hemólisis 
 Trastornos psiquiátricos  Confusión 
 Trastornos oculares  Ceguera transitoria, dolor ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto  Acúfenos, dolor de oídos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Asma 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de boca 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Dermatitis ampollosa 
 Trastornos renales y urinarios  Incontinencia urinaria, necrosis tubular renal, insuficiencia renal aguda 
 Exploraciones complementarias  Prolongación del segmento PR en el electrocardiograma, aumento del hierro sanguíneo, aumento de la bilirrubina sanguínea, elevación de la ferritina sérica, anomalías de las pruebas funcionales hepáticas 
*Reacciones adversas en niños*

En los estudios clínicos y los realizados tras la comercialización, se observó la seguridad en niños. En comparación con los adultos, el perfil de seguridad del ácido gadotérico no demostró especificidad alguna en niños. La mayoría de las reacciones adversas son síntomas gastrointestinales o signos de hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).