El medicamento VANTOBRA 170 MG SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos TOBRAMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos controlados con Vantobra, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con fibrosis quística e infección por *P. aeruginosa* fueron tos y disfonía.Otros ensayos clínicos con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina mencionan la disfonía y los acúfenos como los efectos adversos más frecuentes que se informaron en un número significativamente mayor de pacientes en comparación con los tratados con placebo. Los acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.

En estudios abiertos y de experiencia posterior a la comercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso previo prolongado o uso concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición. Los aminoglucósidos parenterales se han asociado a hipersensibilidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).

No se dispone de datos de seguridad a largo plazo para Vantobra (ver también las secciones 4.2 y 5.1).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas farmacológicas notificadas con la solución de tobramicina para nebulización se incluyen en la Tabla 1.

Las reacciones adversas a medicamentos se incluyen siguiendo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones farmacológicas adversas se ordenan de mayor a menor frecuencia. Dentro de cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (? 1/10); Frecuentes (? 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (? 1/1000 a < 1/100); Raras (? 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000).
**Tabla 1** **** **Reacciones adversas**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Categoría de frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Infecciones e infestaciones**     
   Raras  Laringitis 
 ****  Muy raras  Infección fúngica

          Candidiasis oral 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**     
 ****  Muy raras  Linfoadenopatía 
 **Trastornos del sistema inmunológico**     
 ****  Muy raras  Hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**     
 ****  Raras  Anorexia 
 **Trastornos del sistema nervioso**     
 ****  Raras  Mareo

          Afonía

          Cefalea 
 ****  Muy raras  Somnolencia 
 **Trastornos del oído y del laberinto**     
 ****  Raras  Pérdida de audición

          Acúfenos 
   Muy raras  Dolor de oídos

          Trastorno del oído 
 **Trastornos vasculares**
 ****  Raras  Hemoptisis

          Epistaxis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**     
 ****  Poco frecuentes  Disnea

          Disfonía

          Faringitis

          Tos 
 ****  Raras  Asma

          Trastorno de pulmón

          Molestias en el pecho

          Tos productiva

          Rinitis

          Broncoespasmo 
 ****  Muy raras  Hipoxia

          Hiperventilación

          Sinusitis 
 **Trastornos gastrointestinales**     
 ****  Raras  Vómitos

          Úlcera de la boca

          Náuseas

          Disgeusia 
 ****  Muy raras  Diarrea

          Dolor abdominal 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**     
 ****  Raras  Erupción 
 ****  Muy raras  Urticaria

          Prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**     
 ****  Muy raras  Dolor de espalda 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**     
 ****  Raras  Astenia

          Pirexia

          Dolor

          Dolor torácico 
 ****  Muy raras  Malestar 
 **Exploraciones complementarias**     
 ****  Raras  Prueba de función pulmonar disminuida 

Población pediátrica

No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos tratados con Vantobra.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).