El medicamento EBASTINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos EBASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron boca seca y somnolencia.

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n = 460) fueron similares a las observadas en adultos.

En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Mu** **y frecuentes (** **≥** **1/10)**

          ****  **Frecuentes (** **≥** **1/100 a <1/10)**

          ****  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis y angioedema)     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Aumento del apetito 
 Trastornos psiquiátricos        Nerviosismo, insomnio     
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Somnolencia    Mareo, hipoestesia, disgeusia  Disestesia   
 Trastornos cardiacos        Palpitaciones, taquicardia     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Epistaxis, faringitis, rinitis       
 Trastornos gastrointestinales    Boca seca    Dolor abdominal, vómitos, náuseas, dispepsia     
 Trastornos hepatobiliares        Hepatitis, colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        Urticaria, erupción cutánea, dermatitis  Exantema, eczema   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Trastornos menstruales  Dismenorrea   
 Trastornos generales        Edema, astenia     
 Exploraciones complementarias            Aumento de peso 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)