El medicamento BENDAMUSTINA SPI 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCETRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos BENDAMUSTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes con hidrocloruro de bendamustina son reacciones hematológicas (leucopenia, trombopenia), dermatológicas (reacciones alérgicas), constitucionales (fiebre) o digestivas (náuseas, vómitos).

En la tabla siguiente se presentan los datos obtenidos con hidrocloruro de bendamustina.

 **Clasificación de**

            **sistema u órgano**

            **MedDRA**  **Muy frecuentes**

            **(** **≥** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(** **≥** **1/100, < 1/10)**  **Poco**

            **frecuentes**

            **(** **≥** **1/1.000,**

            **< 1/100)**  **Raras**

            **(** **≥** **1/10.000 -**

            **<1/1.000 )**  **Muy raras**

            **(< 1/10.000)**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e

            infestaciones  Infección sin

            especificar

            Infecciones oportunistas (que incluye Herpes zoster, citomegalovirus, hepatitis B).    Neumonía por Pneumocystis jirovecci  Sepsis  Neumonía

            atípica

            primaria   
 Neoplasias

            benignas, malignas

            e inespecíficas (incl quistes y pólipos)    Síndrome de lisis

            tumoral  Síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda       
 Trastornos de la

            sangre y del

            sistema linfático  Leucopenia sin

            especificar,

            trombocitopenia  Hemorragia,

            anemia, neutropenia  Pancitopenia  Insuficiencia de la médula ósea  Hemólisis   
 Trastornos del sistema inmunitario    Hipersensibilidad

            sin especificar    Reacción

            anafiláctica,

            anafilactoide  Shock

            Anafiláctico   
 Trastornos del

            sistema nervioso  Cefalea  Insomnio,

            mareo    Somnolencia,

            afonía  Disgeusia,

            parestesias,

            neuropatía

            sensitiva

            periférica,

            síndrome

            anticolinérgico, trastornos

            neurológicos,

            ataxia,

            encefalitis   
 Trastornos

            cardíacos    Disfunción cardiaca

            como palpitaciones,

            angina de pecho,

            arritmia  Derrame

            pericárdico    Taquicardia,

            infarto de

            miocardio,

            insuficiencia

            cardiaca  Fibrilación auricular 
 Trastornos

            vasculares    Hipotensión,

            hipertensión    Insuficiencia

            circulatoria

            aguda  Flebitis   
 Trastornos

            respiratorios,

            torácicos y

            mediastínicos    Disfunción

            pulmonar      Fibrosis

            pulmonar   
 Trastornos

            gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Diarrea,

            estreñimiento,

            estomatitis      Esofagitis

            hemorrágica,

            hemorragia

            gastrointestinal   
 Trastornos de la

            piel y del tejido

            subcutáneo    Alopecia,

            trastornos cutáneos

            sin especificar    Eritema,

            dermatitis,

            prurito, erupción

            maculopapulosa,

            hiperhidrosis     
 Trastornos del

            aparato

            reproductor y de la

            mama    Amenorrea      Infertilidad   
 Trastornos

            generales y

            alteraciones en el

            lugar de la

            administración  Inflamación de

            las mucosas,

            fatiga, pirexia  Dolor, escalofríos,

            deshidratación,

            anorexia      Fallo

            multiorgánico   
 Trastornos hepatobiliares            Insuficiencia hepática 
 Trastornos renales y urinarios            Fallo renal 
 Pruebas

            complementarias  Reducción de la

            hemoglobina,

            aumento de la

            creatinina,

            aumento de la urea  Elevación de la ALT,

            elevación de la AST,

            elevación de la

            fosfatasa alcalina,

            elevación de la

            bilirrubina,

            hipopotasemia         

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Ha habido casos aislados de necrosis tras la administración extravascular accidental y de lisis tumoral y anafilaxia.

El riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda es mayor en pacientes tratados con agentes alquilantes (incluyendo bendamustina). La malignidad secundaria se puede desarrollar varios años después de la interrupción de la quimioterapia.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)