El medicamento INFANRIX HEXA POLVO LIOFILIZADO Y SUSP. PARA RECONSTITUIR EN UNA SUSP. INYECTABLE con los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, H.INFLUENZAE TIPO B POLISACARIDO CONJUGADO TOXOIDE TETANICO, HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO III, ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad***

Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y la fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa con respecto a la serie de vacunación primaria.

***Tabla resumen de reacciones adversas***

Las reacciones  adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las frecuencias por dosis se definen como sigue:

Muy frecuentes:              (?1/10)

Frecuentes:              (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes:              (?1/1.000 a <1/100)

Raras:              (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras:              (<1/10.000)

Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron notificadas en los ensayos clínicos (datos procedentes de más de 16.000 sujetos) y durante la vigilancia post-comercialización.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Linfadenopatía2, trombocitopenia2 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas2, reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria)2

          Reacciones alérgicas (incluyendo prurito)2 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Pérdida de apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Llanto anormal, irritabilidad, inquietud 
 Frecuentes  Nerviosismo 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Somnolencia 
 Raras  Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo)2 
 Muy raras  Convulsiones (con o sin fiebre) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Tos 
   Raras  Bronquitis, apnea2 [ver sección 4.4 para información relativa a apnea en niños prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación)] 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Erupción, angioedema2 
 Muy raras  Dermatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Fiebre ? 38°C, tumefacción local en el lugar de inyección (≤ 50 mm), cansancio, dolor, enrojecimiento 
 Frecuentes  Fiebre >39,5ºC, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo induración, tumefacción local en el lugar de inyección (> 50 mm)1 
 Poco frecuentes  Inflamación difusa en la extremidad donde se administra la vacuna, afectando, algunas veces, a la articulación adyacente1 
 Raras  Inflamación en toda la extremidad donde se administra la vacuna1,2, reacciones de inflamación extensa2, nódulo en el lugar de inyección2, vesículas en el lugar de inyección2 

1Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera. Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.

2Reacciones adversas derivadas de notificaciones espontáneas.

- Experiencia en la coadministración:

El análisis de las tasas de notificación post-comercialización sugiere un posible aumento del riesgo de convulsiones (con o sin fiebre) y de EHH cuando se comparan los grupos que declararon el uso de Infanrix hexa con Prevenar 13 con los grupos que declararon el uso de Infanrix hexa sola.

En los ensayos clínicos en los que alguno de los niños vacunados recibieron Infanrix hexa de forma concomitante con Prevenar (VNC7) como dosis de recuerdo (4ª) de ambas vacunas, se notificó fiebre ? 38,0 °C en el 43,4% de los lactantes que recibieron Prevenar e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 30,5% de los lactantes que recibieron la vacuna hexavalente sola. Se observó fiebre ? 39,5°C en el 2,6% y en el 1,5% de los lactantes que recibieron Infanrix hexa con y sin Prevenar, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.5). La incidencia y la severidad de fiebre después de la administración conjunta de las dos vacunas en las series de vacunación primaria fue más baja que la observada después de la dosis de recuerdo.

Los datos de los ensayos clínicos muestran incidencias de fiebre similares cuando Infanrix hexa se coadministra con otra vacuna sacarídica conjugada antineumocócica.

En un ensayo clínico en el que algunos de los niños vacunados recibieron una dosis de recuerdo de Infanrix hexa de forma concomitante con la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), se notificó fiebre ? 38,0 °C en el 76,6% de los niños que recibieron la vacuna SRPV e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 48% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 74,7% de los niños que recibieron la vacuna SRPV sola. Se notificó fiebre mayor de 39,5°C en el 18% de los niños que recibieron Infanrix hexa con la vacuna SRPV, en comparación con el 3,3% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 19,3% de los niños que recibieron SRPV sola (ver secciones 4.4 y 4.5).

- Seguridad en lactantes prematuros:

Se ha administrado Infanrix hexa a más de 1.000 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) en estudios de primovacunación y a más de 200 lactantes prematuros como dosis de recuerdo en el segundo año de vida. En ensayos clínicos comparativos, se observaron tasas de síntomas similares en los lactantes prematuros y en los lactantes nacidos a término (ver sección 4.4 para la información sobre apnea).

- Experiencia con la vacuna de hepatitis B:

En casos extremadamente raros se han comunicado reacciones alérgicas que imitan la enfermedad del suero, parálisis, neuropatía, neuritis, hipotensión, vasculitis, liquen plano, eritema multiforme, artritis, debilidad muscular, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis. No se ha establecido la relación causal con la vacuna.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).