El medicamento FAMCICLOVIR TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FAMCICLOVIR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han comunicado cefaleas y náuseas en los estudios clínicos. Estos efectos adversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en pacientes que recibieron tratamiento con placebo. Todas las demás reacciones adversas han sido añadidas posteriormente a la comercialización.

La clasificación por frecuencias de todas las reacciones adversas que se describen a continuación se ha realizado revisando retrospectivamente todos los ensayos clínicos controlados con placebo o con tratamiento activo.

A continuación se incluyen las frecuencias estimadas de las reacciones adversas en base a todos los informes espontáneos y a los casos bibliográficos que se han notificado desde que se comercializó.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, definidas como: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100); raras (= 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

***Tr*** ***a*** ***st*** ***o*** ***r*** ***no*** ***s*** ***d*** ***e*** ***la*** ***s*** ***ang*** ***re*** ***y*** ***d*** ***el*** ***sistema*** ***li*** ***n*** ***f*** ***á*** ***tico***

Raras: Trombocitopenia.

***Tr*** ***a*** ***st*** ***o*** ***r*** ***no*** ***s*** ***p*** ***si*** ***qu*** ***i*** ***á*** ***tric*** ***os***

Poco frecuentes: Confusión.(predominantemente en pacientes de edad avanzada)

Raras: Alucinaciones

***Tr*** ***a*** ***st*** ***o*** ***r*** ***no*** ***s*** ***d*** ***el*** ***sistema*** ***n*** ***e*** ***r*** ***vi*** ***o*** ***so***

Muy frecuentes: Cefalea

Frecuentes: Mareos

*Poco frecuentes* *:* Somnolencia (predominantemente en pacientes de edad avanzada)

***Tr*** ***a*** ***st*** ***o*** ***r*** ***no*** ***s*** ***g*** ***a*** ***str*** ***o*** ***i*** ***n*** ***testi*** ***n*** ***al*** ***es***

Frecuentes: Náuseas, vómitos

***Tr*** ***a*** ***st*** ***o*** ***r*** ***no*** ***s*** ***h*** ***e*** ***pa*** ***t*** ***ob*** ***il*** ***i*** ***a*** ***res***

Frecuentes: Alteración de los análisis de la función hepática

Raras: Ictericia colestática

***Tr*** ***a*** ***st*** ***o*** ***r*** ***no*** ***s*** ***d*** ***e*** ***la*** ***p*** ***iel*** ***y*** ***d*** ***el*** ***teji*** ***d*** ***o*** ***s*** ***ub*** ***c*** ***u*** ***t*** ***án*** ***eo***

Frecuentes: Erupción cutánea, prurito

Poco frecuentes: Angioedema (por ejemplo edema facial, edema palpebral, edema periorbital, edema faríngeo), urticaria

Frecuencia no conocida: Reacciones cutáneas graves (por ejemplo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica)

En resumen, las reacciones adversas notificadas de los ensayos clínicos con pacientes inmunocomprometidos fueron similares a las notificadas en la población inmunocompetente. Náuseas, vómitos y alteración de los análisis de la función hepática fueron notificadas con una mayor frecuencia, especialmente a dosis elevadas.