El medicamento TRAMADOL KRKA 100 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias se definen de la guiente forma:

Muy frecuentes: (≥ 1/10)

Frecuentes: (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes:(1/1.000, <1/100)

Raras: (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras: (<1/10.000)

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raros  No conocida 
            
 Trastornos del sistema inmune        Reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.   
 Trastornos de  metabolismo y de la nutrición        Alteraciones del apetito  Hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos        Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas

           

          Pueden presentarse reacciones adversas psíquicas tras la administración de tramadol, cuya intensidad y naturaleza varían independientemente (dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento).

           

          Estas incluyen alteraciones del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminuida, ocasionalmente aumentada), y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo alteraciones en la percepción de la toma de decisiones).

           

          Pueden originarse síntomas del síndrome de abstinencia al medicamento, similares a los que aparecen tras la retirada de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

          Otros síntomas que han aparecido en muy raras ocasiones al interrumpir el tratamiento con tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, estado de confusión, delirios, despersonalizació, desrealización y paranoia).   
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos  Cefaleas, somnolencia    Parestesia, temblor, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, alteraciones de la coordinación, síncope, trastornos del habla.

           

          Se han comunicado convulsiones tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4. y 4.5).   
 Trastornos oculares        Miosis, midriasis, visión borrosa   
 Trastornos cardiacos      Relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.  Bradicardia   
 Trastornos vasculares      Relativas a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Depresión respiratoria, disnea.

          Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

           

          Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha podido establecer una relación causal.   
 Trastornos gastrointestinales  Naúseas  Estreñimient, sequedad de boca, vómitos  Arcadas, malestar gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazó), diarrea.     
 Hepatobiliary disorders          In a few isolated cases an increase in liver enzyme values has been reported in a temporal connection with the therapeutic use of tramadol. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidrosis  Reacciones dérmicas (por ejemplo prurito, erupción cutánea, urticaria     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo        Debilidad motora   
 Trastornos renales y urinarios        Trastornos de la micción (disuria y retención urinaria)   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga       
 Investigaciones        Aumento de la presión arterial   

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)