El medicamento XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos DROPERIDOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante la experiencia clínica fueron casos de somnolencia y sedación. Además se han notificado con menor frecuencia casos de hipotensión, arritmias cardíacas, síndrome neuroléptico maligno (SNM) y síntomas asociados con el SNM, trastornos de movimientos, tales como discinesias, además de casos de ansiedad o agitación.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**

          **(≥1/100, < 1/10 )**

          ****  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000, < 1/100 )**  **Raras**

          **(≥1/10.000, < 1/1.000)**  **Muy raras**

          **(< 1/10.000)**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Discrasias sanguíneas   
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafiláctica; Edema angioneurótico; Hipersensibilidad     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición          Secreción inapropiada de la hormona anti-diurética 
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad; Agitación/acatisia  Estados de confusión; Agitación  Disforia  Alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia  Distonía; Crisis oculógiras    Alteraciones extra-piramidales; Convulsiones; Temblor  Crisis epilépticas; Enfermedad de Parkinson; 
 Trastornos cardíacos    Taquicardia; Mareos  Arritmias cardíacas, incluyendo arritmias ventriculares  Paro cardíaco

          *Torsade de pointes*; Prolongación electrocardiográfica del intervalo QT   
 Trastornos vasculares  Hipotensión        Síncope 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos          Broncoespasmo; Laringoespasmo 
 Trastornos  de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción cutánea     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Síndrome neuroléptico maligno (SNM)  Muerte súbita   

Ocasionalmente, se han notificado síntomas potencialmente asociados con el SNM por ejemplo cambios en la temperatura corporal, rigidez y fiebre. Se ha observado alteración en el estado mental con confusión o agitación y alteraciones de la conciencia. La inestabilidad autonómica se puede manifestar como taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, transpiración excesiva/salivación y temblores. En casos extremos, el SNM puede conducir al coma o a trastornos renales y/o hepatobiliares.

Casos aislados de amenorrea, galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia, oligomenorrea y síndrome de abstinencia neonatal al medicamento se han asociado con la exposición prolongada en indicaciones psiquiátricas.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo embolismo pulmonar y trombosis de venas profundas con medicamentos antipsicóticos – frecuencia no conocida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).