El medicamento ATORVASTATINA TEVAGEN 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ATORVASTATINA CALCICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más comúnmente esperadas fueron principalmente gastrointestinales incluyendo estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal que normalmente mejoraron al continuar el tratamiento. Menos de un 2% de los pacientes, abandonaron los ensayos clínicos a causa de los efectos secundarios atribuidos a atorvastatina.

La siguiente lista de reacciones adversas se basa en los resultados de los estudios clínicos y de los informes post-comercialización.

La frecuencia estimada para los acontecimientos es según el siguiente criterio: frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Poco frecuentes: trombocitopenia

*Trastornos* *del sistema nervioso*

Frecuentes: dolor de cabeza, mareos, parestesias, hipoestesia.

    Poco frecuentes: neuropatía periférica.

    Muy raras: alteración del gusto

*Trastornos oculares*

Muy raras: alteración visual

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes: tinnitus.

    Muy raras: pérdida de audición

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, nauseas, diarrea.

Poco frecuentes: anorexia, vómitos.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: erupción cutánea, prurito.

    Poco frecuentes: urticaria.

    Muy raras: edema angioneurótico, erupción ampollosa (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: mialgias, artralgias, dolor de espalda.

    Poco frecuentes: miopatía

    Raras: miositis, rabdomiolisis, rotura muscular, calambres musculares

    Muy raras: ruptura tendinosa, síndrome tipo lupus

    Frecuencia no conocida: miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

*Trastornos endocrinos*

Poco frecuentes: alopecia, hiperglucemia, hipoglucemia, pancreatitis

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga.

Poco frecuentes: malestar, aumento de peso.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuentes: reacciones alérgicas

Muy raras: anafilaxia.

*Trastornos hepato-biliares*

Raras: hepatitis, ictericia colestática.

Muy raras: insuficiencia hepática

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuentes: impotencia.

Muy raros: ginecomastia

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: insomnio.

Poco frecuentes: amnesia.

*Exploraciones complementarias*

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han comunicado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían atorvastatina. Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento. En un 0,8% de los pacientes que recibían atorvastatina se produjeron elevaciones clínicamente importantes (que exceden más de 3 veces el valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas. Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes. 

En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5% de los pacientes tratados con atorvastatina presentaron niveles de CPK 3 veces superiores al máximo de normalidad. En un 0,4% de los pacientes tratados con atorvastatina se observaron elevaciones en valores 10 veces superiores al límite máximo de normalidad (ver sección 4.4).

Otras reacciones adversas:

− Disfunción sexual

− Depresión

− Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de uso prolongado (ver sección 4.4).

− Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).