El medicamento CEFTRIAXONA QILU 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos CEFTRIAXONA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas a la ceftriaxona notificadas con mayor frecuencia son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, erupción y elevación de las enzimas hepáticas.

Los datos para determinar la frecuencia de reacciones adversas a la ceftriaxona provienen de los estudios clínicos.

Para clasificar la frecuencia se aplica la siguiente convención:

Muy frecuente (≥1/10)

Frecuente (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100)

Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Raro**  **Frecuenci** **a no conocida** **a** 
          
 Infecciones e infestaciones    Infección genital por hongos  Colitis seudomembranosab  Sobreinfecciónb 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Eosinofilia Leucopenia

            Trombocitopenia  Granulocitopenia

            Anemia

            Coagulopatía    Anemia hemolíticab

            Agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico        Shock anafiláctico

            Reacción anafiláctica

            Reacción anafilactoide

            Hipersensibilidadb            Reacciones Jarisch-Herxheimerb 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea

            Mareo  Encefalopatía  Convulsión 
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Broncoespasmo   
 Trastornos gastrointestinales  Diarreab

            Heces blandas  Náuseas

            Vómitos    Pancreatitisb

            Estomatitis

            Glositis 
 Trastornos hepatobiliares  Enzimas hepáticas elevadas      Precipitación en la vesícula biliarb

            Encefalopatía bilirrubínica

            Hepatitisc

            Hepatitis colestásicab,c 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción  Prurito  Urticaria  Síndrome de Stevens-Johnsonb

            Necrólisis epidérmica tóxicab

            Eritema multiforme

            Pustulosis exantemática generalizada aguda            Síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) b 
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria

            Glucosuria  Oliguria

            Precipitación renal (reversible) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Flebitis

            Dolor en la zona de inyección

            Pirexia  Edema

            Escalofríos   
 Exploraciones complementarias    Aumento de la creatinina sérica    Falso positivo en la prueba de Coombsb

            Falso positivo en la prueba de galactosemiab

            Falso positivo con métodos no enzimáticos para determinar la glucosab 
 Trastornos cardíacos        Síndrome de Kounis 

a              De acuerdo con las notificaciones poscomercialización. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente y provienen de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por cuya razón se la considera «no conocida».

b              Ver sección 4.4.

c              Normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona.

*Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas*

Infecciones e infestaciones

Se ha notificado diarrea tras el uso de ceftriaxona que podría estar asociada con *Clostridium difficile*. En este caso, se debe instaurar un tratamiento con fluidos y electrolitos (ver sección 4.4).

Precipitados de ceftriaxona cálcica

En raras ocasiones, se han notificado en neonatos prematuros y nacidos a término (edad < 28 días) tratados con ceftriaxona intravenosa y calcio reacciones adversas graves, que fueron mortales en algunos casos. En exámenes *post-mortem* se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en los pulmones y los riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos se debe a su bajo volumen sanguíneo y a la semivida más larga de la ceftriaxona en comparación con los adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).

Se han notificado casos de precipitación de ceftriaxona en el tracto urinario, sobre todo en niños tratados con dosis altas (p. ej., ≥80 mg/kg/día o dosis totales superiores a 10 g) y que tenían, además, otros factores de riesgo (p. ej., deshidratación o encamados). El episodio puede ser asintomático o sintomático, y puede dar lugar a obstrucción ureteral e insuficiencia renal aguda postrenal, pero es habitualmente reversible tras la retirada de la ceftriaxona (ver sección 4.4).

Se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, sobre todo en pacientes tratados con dosis mayores que las dosis recomendadas habitualmente. Estudios prospectivos han puesto de manifiesto en los niños una incidencia de precipitación variable tras la administración intravenosa, superior al 30 % en algunos estudios. La incidencia parece ser menor cuando la ceftriaxona se administra en perfusión lenta (20-30 minutos). El efecto suele ser asintomático, pero la precipitación se ha acompañado en raras ocasiones de síntomas clínicos como dolor, náuseas y vómitos. En tales casos se recomienda un tratamiento sintomático. Por lo general, la precipitación es reversible tras la retirada de la ceftriaxona (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).