El medicamento ZANTAC 300 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RANITIDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de eventos adversos se han estimado a partir de notificaciones espontáneas de los datos post-comercialización.

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (? 1/10), Frecuentes (? 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), Raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy raras:               cambios en el recuento sanguíneo como leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles). Agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras:               reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión y dolor torácico).

Muy raras:                             shock anafiláctico.

No conocida:               disnea.

Estas reacciones se han notificado tras la administración de una sola dosis de ranitidina.

**Trastornos psiquiátricos**

Muy raras:              confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos, en pacientes de edad avanzada y en pacientes nefróticos.

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy raras:              cefalea (algunas veces grave), mareos y trastornos de movimientos reversibles de tipo involuntario.

**Trastornos oculares**

Muy raras:                             visión borrosa reversible.

Se han notificado casos de visión borrosa, lo cual sugiere un cambio en la acomodación del ojo.

**Trastornos cardiacos**

Muy raras:                     al igual que otros antagonistas del receptor H2, puede aparecer bradicardia, bloqueo auriculoventricular y taquicardia.

**Trastornos vasculares**

Muy raras:                             vasculitis.

**Trastornos gastrointestinales**

Muy raras:                             pancreatitis aguda, diarrea.

Poco frecuentes:               dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (generalmente estos síntomas mejoran con el tratamiento continuado).

**Trastornos hepatobiliares**

Raras:                                           cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.

Muy raras:              hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Raras*:*                                           erupción cutánea ("rash").

Muy raras:                            eritema multiforme y alopecia.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Muy raras:                            síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgia.

**Trastornos renales y urinarios**

Muy raras:                             nefritis intersticial aguda.

Raras:               aumento de la creatinina plasmática (normalmente ligero, que se normaliza durante el tratamiento continuado).

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy raras:               impotencia reversible. Síntomas y trastornos de la mama tales como ginecomastia y galactorrea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).