El medicamento IBUPROFENO PHARMACLAN 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los eventos adversos enumerados son predominantemente dependientes de la dosis y variables entre los pacientes.

**Gastrointestinales:** Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces mortales, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) tras la administración de ibuprofeno. Con menos frecuencia se ha observado gastritis.

Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2 400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).

Las agrupaciones de frecuencias se clasifican de acuerdo con las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y Desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de órgano del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raro  Se han informado síntomas de meningitis aséptica con rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o nubosidad de la conciencia con ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos.

          fascitis necrosante 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raro  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, ulceraciones orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado inexplicable y hematomas. 
 Trastornos del sistema inmunitario  Raro  Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, así como ataques de asma (posiblemente con una caída de la presión arterial). 
 Muy raro  Reacciones de hipersensibilidad general severa. Estos pueden manifestarse como: hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, disnea, taquicardia y caída de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raro  Reacciones psicóticas, depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Común  Dolor de cabeza, somnolencia, vértigo, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga 
 Desconocido  Neuritis óptica, parestesia 
 Trastornos oculares  Desconocido  Discapacidad visual 
 Raro  Neuropatía óptica tóxica 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raro  Pérdida de audición, tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Muy raro  Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio 
 Trastornos vasculares  Muy raro  Hipertensión arterial, vasculitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raro  Asma, broncoespasmo, disnea 
 Desconocido  Rinitis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy común  Síntomas gastrointestinales como pirosis, dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia, estreñimiento y hemorragia gastrointestinal leve, que pueden causar anemia en casos excepcionales 
 Común  Ulceración gastrointestinal, potencialmente con sangrado y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis 
 Muy raro  Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis en forma de diafragma intestinal 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raro  Deterioro de la función hepática, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, daño hepático, especialmente en caso de tratamiento prolongado. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco común  Varias erupciones cutáneas 
 Muy raro  Formas graves de reacciones cutáneas (por ejemplo, eritema multiforme, reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia 
 Desconocido  Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS),

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), reacciones de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y urinarios  Raro  Daño en el tejido renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre, concentración elevada de urea en la sangre 
 Desconocido  Edema, particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico nefritis intersticial que puede combinarse con insuficiencia renal aguda 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)