El medicamento BIMATOPROST ARISTO 0,3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BIMATOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos, se han tratado a más de 1.800 pacientes con bimatoprost 0,3 mg/ml. Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de bimatoprost 0,3 mg/ml en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron:

- crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años
- hiperemia de la conjuntiva (mayoritariamente de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años
- prurito ocular hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años. Menos del 9% de los pacientes interrumpieron el tratamiento por presentar alguna reacción adversa durante el primer año, siendo la incidencia de interrupción en pacientes adicionales del 3% a los 2 y a los 3 años.

En estudios clínicos con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución, o en el período tras la comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas. La mayoría de ellas fueron oculares, de intensidad leve a moderada y ninguna de ellas fue grave:

Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órganos por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Tabla 1.**

 **Sistema de clasi** **ficación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico*  frecuencia no conocida  Reacción de hipersensibilidad incluyendo signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica 
 *Trastornos del sistema nervioso*

          ****  frecuentes

          ****  cefalea 
 poco frecuentes

          ****  mareo 
 *Trastornos oculares*

          ****  muy frecuentes

          ****  hiperemia conjuntival, prurito en el ojo, crecimiento de las pestañas 
   frecuentes

          ****  queratitis punteada superficial, erosión corneal, ardor ocular, irritación ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, alteración de la visión/visión borrosa, aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas, eritema palpebral, prurito palpebral 
   poco frecuentes

          ****  hemorragia retiniana, uveítis, edema macular cistoide, iritis, blefaroespasmo, retracción palpebral, eritema periorbital, edema palpebral 
   frecuencia no conocida

          ****  cambios periorbitales y del párpado incluida profundización del surco palpebral, molestia ocluar 
 *Trastornos vasculares*

          ****  frecuentes

          ****  hipertensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  frecuencia no conocida

          ****  asma, exacerbación del asma, exacerbación de la EPOC y disnea 
 *Trastornos gastrointestinales*  poco frecuentes  náuseas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

          ****  frecuentes  pigmentación de la piel periocular 
 poco frecuentes  hirsutismo 
 frecuencia no conocida  Decoloración de la piel (periocular) 
 *Trastornos generales y afecciones del lugar de administración*

          ****  poco frecuentes

          ****  astenia 
 *Exploraciones complementarias*

          ****  frecuentes

          ****  valores anómalos de las pruebas de función hepática 

Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:

Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)