El medicamento ALHEMO 300 MG/3 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos CONCIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad general de concizumab se basa en datos de ensayos clínicos. Las reacciones adversas más graves en los ensayos clínicos con concizumab fueron acontecimientos tromboembólicos (0,9%) e hipersensibilidad (0,3%).

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se basan en los datos agrupados de los ensayos clínicos NN7415- 4159 (fase 1b), NN7415-4310 (fase 2), NN7415-4255 (fase 2), NN7415-4311 (fase 3) y NN7415-4307 (fase 3), en los que un total de 320 pacientes varones con hemofilia A con y sin inhibidores y con hemofilia B con y sin inhibidores recibieron al menos una dosis de concizumab como profilaxis rutinaria. Los pacientes estuvieron expuestos durante un total de 411 años de exposición.

La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés, y nivel de término preferente). Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, ver la Tabla 2.

**Tabla 2 Reacciones adversas de los ensayos clínicos agrupados con concizumab**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  Acontecimientos tromboembólicos  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en la zona de inyección  Muy frecuentes 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones en el lugar de la inyección*

Se notificaron reacciones en la zona de inyección en los ensayos clínicos de dosis múltiples. Los síntomas notificados con más frecuencia fueron eritema en el lugar de la inyección (5,9%), cardenales en el lugar de la inyección (4,4%) y hematoma en el lugar de la inyección (4,1%). La mayoría se notificó como leve.

Población pediátrica

78 de los participantes en el ensayo clínico eran adolescentes (≥ 12 a < 18 años). El perfil de seguridad fue similar entre los pacientes adolescentes y adultos y se correspondió con el esperado para el grupo de edad.

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de concizumab en niños menores de 12 años. No se dispone de datos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).