El medicamento CITALOPRAM FARMAPROJECTS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes (náuseas, somnolencia, sequedad de boca, aumento de la sudoración), generalmente son leves y transitorias. Son más evidentes durante las primeras semanas de tratamiento y habitualmente disminuyen a medida que mejora el estado depresivo.

Las reacciones adversas se presentan según terminología estándar MeDRA.

Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis–respuesta: aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.

La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en o ≥ 1% de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el período postcomercialización. Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1000, ≤1/100), rara (≥1/10000, ≤1/1000), muy rara, ≤1/10000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **MedDRA**  **Frecuencia**  **Término** 
      
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  No conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  No conocida  Hipersensibilidad,

          Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  No conocida  Secreción inadecuada de ADH 
 Trastornos del metabolismo y

          nutricionales  Frecuente  Disminución del apetito, peso

          disminuído 
   Poco frecuente  Aumento del apetito, peso

          aumentado 
   Rara  Hiponatremia 
   No conocida  Hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Agitación, disminución de la

          libido, ansiedad, nerviosismo,

          estado de confusión, mujeres:

          orgasmos anormales, sueños

          anormales 
   Poco frecuente  Agresión, despersonalización,

          alucinación, manía 
   No conocida  Crisis de angustia, bruxismo,

          inquietud, ideación suicida,

          conducta suicida1 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Muy frecuente  Somnolencia, insomnio, cefalea 
   Frecuente  Temblor, parestesia, mareo,

          alteración de la atención 
   Poco frecuente  Síncope 
   Rara  Convulsiones, gran mal,

          Discinesia, alteración del gusto 
   No conocida  Convulsiones, síndrome

          serotoninérgico, trastornos

          extrapiramidales, acatisia,

          trastornos del movimiento 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Midriasis 
   No conocida  Trastornos visuales 
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Frecuente  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuente  Bradicardia, taquicardia 
   No conocida  Intervalo QT del

          electrocardiograma

          prolongado

          Arritmia supraventricular y

          ventricular incluida torsade de

          pointes. 
 Trastornos vasculares  Rara  Hemorragia 
   No conocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Frecuente  Bostezos 
   No conocida  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Sequedad de boca, náuseas 
   Frecuente  Diarrea, vómitos, estreñimiento 
   No conocida  Hemorragias gastrointestinales

          (incluyendo hemorragias

          rectales) 
 Trastornos hepatobiliares  Rara  Hepatitis 
   No conocida  Prueba anormal de función

          hepática 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Muy frecuente  Incremento de la sudoración 
   Frecuente  Prurito 
   Poco frecuente  Urticaria, alopecia, rash,

          púrpura, fotosensibilidad 
   No conocida  Equimosis, angioedema 
 Trastornos músculoesqueléticos,

          y del tejido

          conectivo y oseo  Frecuente  Mialgia, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuente  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Frecuente  Impotencia, trastornos de la

          eyaculación,insuficiencia

          eyaculatoria 
   Poco frecuente  Mujeres: menorragia 
   No conocida  Galactorrea

          Mujeres: metrorragia,

          hemorragia posparto2

          Hombres: priapismo 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuente  Fatiga, pirexia 
   Poco frecuente  Edema 
   Rara  Fiebre 

1 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con citalopram o tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

2 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Síndrome serotoninérgico:

Se han notificado casos raros de síndrome serotoninérgico en pacientes que están utilizando ISRS.

Hiponatremia:

Se han notificado raramente hiponatremia y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidirurética (SIADH), predominantemente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4).

Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento:

La interrupción de los ISRS/ISRN (sobre todo, de forma brusca) da lugar, frecuentemente, a síntomas de retirada. Se han notificado: mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales. Generalmente, estos acontecimientos son leves a moderados y autolimitantes; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto, se aconseja que cuando no se vaya a necesitar ya el tratamiento con citalopram, se interrumpa reduciendo gradualmente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Riesgo de fracturas óseas

En los estudios epidemiológicos, llevados a cabo principalmente en pacientes mayores de 50 años, se observa un riesgo mayor de fracturas óseas en los pacientes tratados con ISRSs y ATCs. Se desconoce el mecanismo por el que aumenta este riesgo.