El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CINFAMED 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En un estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad globales del ácido alendrónico semanal 70 mg (n = 519) y 10 mg/día de ácido alendrónico (n = 370) fueron similares.

En dos estudios de tres años de diseño prácticamente idéntico, en mujeres postmenopáusicas (10 mg de ácido alendrónico: n = 196, placebo: n = 397) los perfiles de seguridad globales de 10 mg/día de ácido alendrónico y placebo fueron similares.

Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento se presentan a continuación si se produjeron en ≥ 1% en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año, o en ≥ 1% de las pacientes tratadas con 10 mg/día de ácido alendrónico y con una mayor incidencia que en las pacientes a las que se administró placebo en los estudios de tres años:

   Estudio de un año  Estudios de tres años 
      
   Ácido alendrónico

          70 mg

          (n = 519)          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 370)

          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 196)

          %  Placebo

          (n = 397)

          % 
          
 *Gastrointestinales*         
 dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
          
 *Musculoesqueléticas*         
 dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
          
 *Neurológicas*         
 cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Tablas de reacciones adversas

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas:

Las definiciones son: *Muy frecuentes (≥1/10)*, *Frecuentes (≥1/100, a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000, a < 1/100), Raras (≥1/10.000, a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000*)*, Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
***Trastornos del sistema inmu*** ***nológico:***

*Raras:*              reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y angioedema

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***

*Raras:*               hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores predisponentes (ver sección 4.4).

***Trastornos del sistema nervioso:***

*Frecuentes:*              cefalea, mareo†.

*Poco frecuentes:*               disgeusia†.

***Trastornos oculares:***

*Poco frecuentes:*              inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis).

***Trastornos del oído y del laberinto:***

Frecuentes:              vértigo†.

Muy raras:              osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).

***Trastornos gastrointestinales:***

*Frecuentes:*              dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida.

*Poco frecuentes:*               náuseas, vómito, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*,               melenas†.

*Raras:*              constricción esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUSs (perforación, úlceras, sangrado), gastrointestinales superiores (ver sección 4.4).

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

*Frecuentes:*               alopecia†, prurito†

*Poco frecuentes:*              erupción, eritema.

*Raras:*              erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica ‡.

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:***

*Muy frecuentes:*              dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave† (ver sección 4.4).

*Frecuentes:*               hinchazón articular†.

*Raras:*              osteonecrosis mandibular‡ (ver sección 4.4); fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

*Frecuentes:*               astenia†, edema periférico†.

*Poco frecuentes:*               síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento†.

*§Ver sección 4.4*

†La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.

\*Ver secciones 4.2 y 4.4.

‡Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)