El medicamento AZZAVIX 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en la siguiente tabla por sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (*≥* 1/10), frecuentes (*≥* 1/100 a *<* 1/10), poco frecuentes (*≥* 1/1.000 a *<* 1/100), raras (*≥* 1/10.000 a *<* 1/1.000), muy raras (*<* 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Sistemas de órganos***  ***Frecuencia de acuerdo con la convención MedDRA*** 
    
 ***Raras (de < 1/10,000 a 1/1,000)***  ***Muy raras (<1/10,000)***  ***De frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles)*** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Recuento sanguíneo alterado (agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica)   
 Trastornos del sistema inmune    Reacciones de hipersensibilidad como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis.   
 Trastornos del Sistema Nervioso  Cefalea, mareo  Neuropatía periférica   
 Trastornos cardiacos  Miocarditis, pericarditis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Reacciones alérgicas pulmonares (disnea, tos, alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica, infiltración pulmonar, neumonitis).   
 Trastornos gastrointestinales  Malestar, náuseas, dolor abdominal, diarrea, flatulencias, vómitos  Pancreatitis aguda.

          Empeoramiento de los síntomas de la colitis.   
 Trastornos hepatobiliares    Cambios en los parámetros de la función hepática (aumento de transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestásica.   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Fotosensibilidad\*  Alopecia, eritema multiforme.  Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)\*\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo    Mialgia, artralgia.   
 Trastornos renales y urinarios    Nefritis intersticial,

          Insuficiencia renal,

          Síndrome nefrótico.  Nefrolitiasis 
 Trastornos del sistema reproductor y mamarios    Oligospermia (reversible)   

\*Fotosensibilidad

Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

\*\*Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es](../../AppData/Local/Temp/ApliFTPR/www.notificaram.es/) .