El medicamento INISTOLIN PEDIATRICO TOS Y CONGESTION 2 MG/ML + 6 MG/ML JARABE con los principios activos PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se pueden producir son síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular y distorsión del gusto.

Durante el periodo de utilización de la asociación de dextrometorfano y pseudoefedrina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 **Clasificación de órganos sistema MeDRA**  **Con mayor frecuencia**  **Con menor frecuencia**  **En raras ocasiones** 
        
 Trastornos psiquiátricos      Alucinaciones (más frecuentes a dosis altas), pesadillas, chillidos y confusión en niños

          Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Síntomas de excitación del SNC: nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular  Hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo y vértigo, dolor de cabeza, ataxia, temblor, somnolencia  Con mayor frecuencia a dosis altas: convulsiones y más raramente confusión mental y dolor de cabeza. Frecuencia no conocida: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR), Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares    Dilatación de las pupilas  Neuropatía óptica isquémica 
 Trastornos cardíacos    Taquicardia, palpitaciones  Arritmias y bradicardia. Infarto de miocardio (muy raro) 
 Trastornos vasculares    Hipertensión (principalmente en pacientes hipertensos)   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea o dificultad respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Distorsión del gusto  Náuseas, vómitos, colitis isquémica con sangre en heces.

          Estreñimiento y molestias gastrointestinales  Diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis   
 Trastornos del sistema inmunológico      Angioedema, prurito, rash, urticaria 
 Trastornos renales y urinarios    Dificultad o dolor en la micción   
 Trastornos generales    Aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)