El medicamento PNEUMOVAX 23 SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 6B, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 1, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 10A, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 12F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 11A, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 14, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 15B, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 17F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 18C, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19A, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 20, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 9V, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 9N, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 8, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 7F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 5, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 4, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 3, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 33F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 23F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 22F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 2 tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. **Resumen del perfil de seguridad**
Se llevó a cabo un ensayo clínico de vacunación primaria y revacunación en 379 adultos entre 50 y 64 años de edad y en 629 adultos de 65 años de edad o mayores. La tasa de reacciones adversas en el lugar de inyección en el grupo de revacunados mayores fue comparable a la tasa observada en los sujetos revacunados más jóvenes. Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron dentro de los 3 días siguientes a la vacunación y se resolvieron normalmente antes de 5 días. La tasa de reacciones sistémicas y la de reacciones sistémicas relacionadas con la vacuna en el grupo de revacunados mayores fue comparable a la tasa observada en los sujetos revacunados más jóvenes. Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron las siguientes: astenia/fatiga, mialgia y cefalea. La mayoría de los casos se recuperaron completamente con tratamiento sintomático.

**b. Listado tabulado de las reacciones adversas**
La siguiente tabla resume las frecuencias de las reacciones adversas que se notificaron con PNEUMOVAX 23 en ensayos clínicos y/o vigilancia poscomercialización, de acuerdo a la siguiente convención: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Reacciones adversas  Frecuencia 
    
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
 Anemia hemolítica\*

          Leucocitosis

          Linfadenitis

          Linfadenopatía

          Trombocitopenia\*\*  No conocida 
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Reacciones anafilactoides

          Edema angioneurótico

          Enfermedad del suero  No conocida 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Convulsiones febriles

          Síndrome de Guillain-Barré

          Cefalea

          Parestesia

          Radiculoneuropatía  No conocida 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Náuseas

          Vómitos  No conocida 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Erupción

          Urticaria  No conocida 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Artralgia

          Artritis

          Mialgia  No conocida 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Fiebre (? 38,8?C)

           

          Reacciones en el lugar de inyección:
            eritema

            induración

            dolor

            dolor muscular

            hinchazón

            calor
            Muy frecuentes 
 Inflamación extensa en la extremidad vacunada†  Raras 
 Astenia

          Escalofrío

          Fiebre

          Disminución de la movilidad en la extremidad inyectada

          Malestar

          Edema periférico††  No conocida 
 *Exploraciones complementarias*   
 Proteína C- reactiva incrementada  No conocida 

\* en pacientes que han padecido otros trastornos hematológicos

\*\* en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada

† en un plazo de tiempo corto desde la administración de la vacuna; definido a partir de la revisión clínica de los casos en los que se notificaron los términos preferentes de inflamación extensa en la extremidad vacunada, celulitis en el lugar de la inyección y celulitis, en todos los cuales se describieron reacciones similares a la celulitis.

†† en la extremidad inyectada

**c** **.** **Población pediátrica**

Se realizó un estudio clínico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica polisacarídica en 102 individuos, incluyendo 25 sujetos de 2 a 17 años de edad, 27 sujetos de 18 a 49 años de edad, y 50 sujetos de 50 años de edad y mayores. El tipo y la intensidad de las reacciones adversas en el lugar de inyección y reacciones adversas sistémicas notificadas entre niños de 2 a 17 años de edad fueron comparables a las notificadas entre adultos de 18 años de edad y mayores. Sin embargo, la proporción de sujetos que reportaron reacciones en el lugar de inyección y reacciones adversas sistémicas fueron mayores entre los individuos de 2 a 17 años de edad que en los de 18 años de edad y mayores.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.