El medicamento GRANISETRON AUROVITAS SPAIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos GRANISETRON HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente para granisetrón son cefalea y estreñimiento, que pueden ser transitorias. Se han notificado cambios en el ECG incluyendo prolongación del intervalo QT con granisetrón (ver secciones 4.4 y 4.5).

Tabla resumen de las reacciones adversas

El listado siguiente de reacciones adversas se deriva de datos procedentes de ensayos clínicos y experiencia poscomercialización con granisetrón y otros antagonistas 5-HT3.

La categoría de frecuencias es la siguiente:

Muy frecuentes (?1/10),

Frecuentes (?1/100 a <1/10),

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100),

Raras (?1/10.000 a <1/1.000),

Muy raras (<1/10.000).

 **Trastornos del sistema inmunológico** 
  
 *Poco frecuentes*  Reacciones de hipersensibilidad, p.ej. anafilaxia, urticaria 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 *Frecuentes*  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 *Muy frecuentes*  Cefalea 
 *Poco frecuentes*  Reacciones extrapiramidales

          Síndrome serotoninérgico 
 **Trastornos cardiacos** 
 *Poco frecuentes*  Prolongación del intervalo QT 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Muy frecuentes*  Estreñimiento 
 *Frecuentes*  Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 *Frecuentes*  Transaminasas hepáticas elevadas\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Poco frecuentes*  Erupción 

\*Ocurrió con una frecuencia similar en pacientes que recibían un tratamiento comparador.

Descripción de algunas reacciones adversas

Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado con granisetrón modificaciones del ECG incluyendo prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).

Como con otros antagonistas 5-HT3, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, disfunción de la autonomía y anormalidades neuromusculares) tras el uso concomitante de granisetrón y otros medicamentos serotoninérgicos (ver secciones 4.4 y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).