El medicamento CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CARVEDILOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha utilizado la siguiente terminología con el fin de clasificar la aparición de reacciones adversas.

Muy frecuentes (> 1/10)

Frecuentes (> 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100)

Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se producen principalmente al comienzo del tratamiento.

Reacciones adversas en pacientes con insuficiencia cardiaca notificadas a partir de estudios clínicos.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas que se produjeron en pacientes con insuficiencia cardiaca en estudios clínicos y no observadas tan comúnmente en pacientes que recibieron placebo.

**Trastornos cardiacos**

*Frecuentes:* bradicardia, hipotensión ortostática, hipotensión, edema (incluyendo edema

generalizado, periférico, dependiente y genital, edema de las piernas, hipervolemia y retención de líquidos).

*Poco frecuentes:* síncope (incluyendo presíncope), bloqueo AV y empeoramiento de insuficiencia cardiaca durante el ajuste de la dosis por incremento)

**Trastorno de la sangre y del sistema linfático**

*Raros:* trombocitopenia.

*Muy raros:* leucopenia.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Muy frecuente:* mareos\*, cefalea\* (normalmente leve), astenia (incluyendo fatiga).

**Trastornos oculares**

*Frecuentes:* anomalías en la visión.

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes:* náuseas, diarrea y vómitos.

**Trastornos renales y urinarios**

*Raros:* insuficiencia renal aguda y anomalías en la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o alteración de la función renal (ver sección *4.4 Advertencias y precauciones* *especiales de empleo*).

**Trastornos del metabolismo y la nutrición**

*Frecuentes:* aumento de peso, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipoglucemia y empeoramiento del control de la glucemia (en pacientes con diabetes mellitus existente previamente) (ver sección *4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo*)*.*

**\*** Se producen en particular al comienzo del tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas no depende de la dosis, con la excepción de los mareos, alteraciones visuales, bradicardia y empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.

Puede disminuir la contractilidad cardiaca durante el ajuste de la dosis pero esto es raro.

*Reacciones adversas en pacientes con hipertensión y angina notificadas a partir de estudios clínicos.*

El perfil de reacciones adversas en pacientes con hipertensión y angina es similar al observado en pacientes con insuficiencia cardiaca. Sin embargo, la frecuencia de reacciones adversas es inferior en los pacientes con hipertensión y angina.

**Trastornos cardiacos**

*Frecuentes:* bradicardia\*, hipotensión ortostática\*

*Poco frecuentes:* síncope\*, alteraciones de la circulación periférica (extremidades frías, EVP (enfermedad vascular periférica), empeoramiento de claudicación intermitente y fenómeno de Raynaud). Bloqueo AV, angina de pecho (incluyendo dolor torácico), síntomas de insuficiencia cardiaca y edema periférico.

**Trastorno de la sangre y del sistema linfático**

*Muy raros:* Aumento de ALAT, ASAT y gamma-GT, trombocitopenia, leucopenia

**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuentes:* mareos\*, cefaleas\* y fatiga\*

*Poco frecuentes:* parestesia

**Trastornos oculares**

*Frecuentes:* disminución del lagrimeo (en particular en pacientes que llevan lentes de contacto), irritación ocular

*Poco frecuentes:* alteración de la visión

**Trastornos respiratorios**

*Frecuentes:* asma y disnea en pacientes propensos.

*Raros:* congestión nasal.

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes:* náuseas, dolor abdominal, diarrea

*Poco frecuentes:* estreñimiento y vómitos.

*Raros:* sequedad de la boca

**Trastornos renales y urinarios**

*Raros:* alteraciones de la micción

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Poco frecuentes:* reacciones cutáneas (por ejemplo, exantema alérgico, dermatitis, urticaria, prurito, reacciones de tipo liquen plano y aumento de la sudoración). Pueden producirse lesiones cutáneas psoriásicas o pueden agravarse lesiones existentes.

**Trastornos del tejido conjuntivo y musculoesquelético**

*Frecuentes:* dolor en las extremidades

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Casos aislados de reacciones alérgicas

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Poco frecuentes: impotencia*

**Trastornos psiquiátricos**

*Poco frecuentes:* alteración del sueño, depresión, alucinaciones, confusión

*Muy raros:* psicosis

**\*** Que se producen particularmente al comienzo del tratamiento.

Los beta-bloqueantes no selectivos en particular también pueden dar como resultado diabetes mellitus latente que se hace manifiesta, diabetes manifiesta que se agrava y control glucémico que se altera. Son posibles alteraciones leves del equilibrio de glucosa, sin embargo no son frecuentes, tampoco durante el tratamiento con carvedilol.

La frecuencia de reacciones adversas no depende de la dosis, con la excepción de los mareos, la alteración visual, la bradicardia y el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.