El medicamento SERDOLECT 12 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos SERTINDOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos, las reacciones adversas con una incidencia superior al 1% asociadas al uso de sertindol y significativamente diferentes a placebo fueron (citadas en orden decreciente de frecuencia): rinitis/congestión nasal, eyaculación anormal (disminución del volumen eyaculatorio), mareo, sequedad de boca, hipotensión postural, aumento de peso, edema periférico, disnea, parestesia y prolongación del intervalo QT (véase sección 4.4).

Síntomas extrapiramidales (SEP)

La incidencia de reacciones adversas de SEP en pacientes tratados con sertindol fue similar a la de los pacientes tratados con placebo. Además, en ensayos clínicos controlados con placebo, el porcentaje de pacientes tratados con sertindol que necesitaron medicación anti-SEP fue igual al de los pacientes tratados con placebo.

Algunas de las reacciones adversas aparecen al principio del tratamiento y desaparecen con el tratamiento continuado, p.ej. la hipotensión postural.

La tabla que se presenta a continuación muestra las reacciones adversas clasificadas por el sistema de órganos y la frecuencia:

Muy frecuente (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100, <1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, < 1/1.000); Muy rara (≤ 1/10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos endocrinos**  Poco frecuente  Hiperprolactinemia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuente  Aumento de peso 
 Poco frecuente  Hiperglucemia 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente  Mareo, parestesia 
 Poco frecuente  Síncope, convulsión, trastorno del

          movimiento (en particular discinesia tardía, véase sección

          4.4) 
 Rara  Se han recibido casos notificados

          como Síndrome Neuroléptico

          Maligno (SNM) en asociación con sertindol (véase sección 4.4) 
 **Trastornos cardíacos**  Frecuente  Edema periférico

          Intervalo QT alargado (véase sección 4.4) 
 Poco frecuente  Torsade de Pointes (véase sección

          4.4) 

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 **Trastornos vasculares**  Frecuente  Hipotensión postural (véase

          sección 4.4) 
      
 No conocida  Se han comunicado casos de

          tromboembolismo venoso, incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda con fármacos antipsicóticos. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Muy frecuente  Rinitis/congestión nasal 
 Frecuente  Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Boca seca 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**  No conocida  Síndrome de supresión de

          fármacos en neonatos  (ver 4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Muy frecuente  Insuficiencia eyaculatoria 
 Frecuente  Insuficiencia eyaculatoria

          Disfunción eréctil\* 
 Poco frecuente  Galactorrea 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuente  Hematíes en orina positivos,

          leucocitos positivos en orina 

Notificación de sospechas de reacciones adversas**:**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).