El medicamento PROMETAX 4,5 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos RIVASTIGMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.

Tabla de reacciones adversas

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reacciones adversas de la tabla 1 y la tabla 2 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen

conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Prometax.

## ****

## **Tabla 1**
 **Infecciones e infestaciones**

          Muy raras  ****

          Infección urinaria 
    
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy frecuentes              Anorexia 
 Frecuentes              Disminución del apetito 
 No conocida              Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Frecuentes  Pesadillas 
 Frecuentes  Agitación 
 Frecuentes  Confusión 
 Frecuentes  Ansiedad 
 Poco frecuentes  Insomnio 
 Poco frecuentes  Depresión 
 Muy raras  Alucinaciones 
 No conocida  Agresividad, intranquilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras

          Muy raras  ****

          Mareos

          Dolor de cabeza Somnolencia Temblor Síncope Convulsiones

          Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson) 
 **Trastornos cardiacos**

          Raras Muy raras
          No conocida  ****

          Angina de pecho

          Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículo- ventricular, fibrilación auricular y taquicardia)

          Síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**

          Muy raras  ****

          Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes Raras

          Muy raras Muy raras No conocida  ****

          Náuseas Vómitos Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia Úlcera gástrica y duodenal Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis

          Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica (ver sección 4.4) 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Poco frecuentes No conocida  ****

          Pruebas de función hepática elevadas Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes              Hiperhidrosis 
 Raras              Rash 
 No conocida              Prurito, dermatitis alérgica (diseminadas) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes              Fatiga y astenia 
 Frecuentes              Malestar 
 Poco frecuentes              Caídas 
 **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes  ****

          Pérdida de peso 

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Prometax parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotora (poco frecuente), eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (no conocida).

La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Prometax cápsulas durante los estudios clínicos realizados.

## **Tabla 2**
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes              Dismunición del apetito

          Frecuentes              Deshidratación 
  
 **Trastornos psiquiátricos** Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes

          No conocida  ****

          Insomnio Ansiedad Intranquilidad

          Alucinaciones visuales

          Depresión Agresividad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes

          Frecuentes Poco frecuentes  ****

          Tremblor Mareo Somnolencia Dolor de cabeza

          Enfermedad de Parkinson (empeoramiento) Bradicinesia

          Discinesias Hipocinesias

          Rigidez en rueda dentada Distonia 
 **Trastornos cardiacos** Frecuentes Poco frecuentes

          Poco frecuentes No conocida  ****

          Bradicardia Fribilación auricular

          Bloqueo aurículo-ventricular Síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**

          Frecuentes Poco frecuentes  ****

          Hipertensión Hipotensión 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes

          Frecuentes Frecuentes  ****

          Náuseas Vómitos Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia Hipersecreción salivar 
 **Trastornos hepatobiliares**

          No conocida  ****

          Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes              Hiperhidrosis

          No conocida              Dermatitis alérgica (diseminada) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Muy frecuentes              Caídas

          Frecuentes              Fatiga y astenia

          Frecuentes              Trastorno de la marcha

          Frecuentes              Marcha parkinsoniana 

La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Prometax parches transdérmicos: agitación (frecuente).

La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Prometax en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.

## **Tabla 3**
 **Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en**

          **pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson**  **Prometax n (%)**  **Placebo n (%)** 
      
 Nº total de pacientes estudiados

          Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s) predefinidas  362 (100)

          99 (27,3)  179 (100)

          28 (15,6) 
 Temblor  37 (10,2)  7 (3,9) 
 Caídas  21 (5,8)  11 (6,1) 
 Enfermedad de Parkinson (empeoramiento)  12 (3,3)  2 (1,1) 
 Hipersecreción salivar  5 (1,4)  0 
 Discinesias  5 (1,4)  1 (0,6) 
 Parkinsonismo  8 (2,2)  1 (0,6) 
 Hipocinesia  1 (0,3)  0 
 Trastornos del movimiento  1 (0,3)  0 
 Bradicinesia  9 (2,5)  3 (1,7) 
 Distonia  3 (0,8)  1 (0,6) 
 Trastorno de la marcha  5 (1,4)  0 
 Rigidez muscular  1 (0,3)  0 
 Alteración del equilibrio  3 (0,8)  2 (1,1) 
 Agarrotamiento musculoesquelético  3 (0,8)  0 
 Rigor  1 (0,3)  0 
 Disfunción motora  1 (0,3)  0 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.