El medicamento MOXIFLOXACINO BLUEPHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se detallan las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos y derivadas de los informes posteriores a la comercialización con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) ordenadas por frecuencia.

Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%. 

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como: 

- Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
- Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1 /100)
- Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000)
- Muy raras (< 1/10000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)**  **Frecuente** **s**

          ****  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**

          ****  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos , como la         

   candidiasis oral y vaginal         
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia 

          Leucopenia(s)

          Neutropenia

          Trombocitopenia

          Trombocitemia

          Eosinofilia Prolongación del tiempo de

          protrombina/ aumento del INR    Aumento del valor de protrombina/ disminución del

          INR 

          Agranulocitosis

          Pancitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica (ver sección 4.4)  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que ponga en peligro la vida (ver sección

          4.4) 

          Edema

          alérgico/angioedema (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos endocrinos**        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipemia  Hiperglucemia Hiperuricemia  Hipoglucemia 

          Coma hipoglucémico   
 **Trastornos psiquiátricos**    Reacciones de ansiedad Hiperactividad psicomotora

          /agitación  Labilidad emocional  Depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, tales como

          ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4) Alucinaciones

          Delirio  Despersonalización Reacciones psicóticas (que puede conducir a conductas auto lesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio , ver sección 4.4 )   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo  Parestesia y disestesia

          Alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros) Confusión y desorientación Alteraciones del sueño

          (predominantemente insomnio)  Temblor 

          Vértigo 

          Somnolencia  Hipoestesia Alteraciones del olfato (incluyendo anosmia)

          Alteración de los sueños Alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar, especialmente debidos a mareo o

          vértigo)

          Convulsiones  Hiperestesia   

       incluyendo gran mal

          (ver sección 4.4)  Trastornos en la concentración Alteración del habla 

          Amnesia 

          Neuropatía periférica y polineuropatía     
            
 **Trastornos oculares**    Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver sección

          4.4)    Pérdida transitoria de la visión

          (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver secciones 4.4 y 4.7)   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Acúfenos Deficiencias auditivas incl. sordera (normalmente reversible)     
 **Trastornos cardíacos**  Prolongación de QT en pacientes con

          hipopotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación de QT

          (ver sección 4.4)

          Palpitaciones

          Taquicardia

          Fibrilación auricular 

          Angina de pecho  Taquiarritmias ventriculares Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración)  Arritmias inespecíficas Torsade de pointes

          (ver sección 4.4)  Paro cardíaco (ver sección 4.4)   
 **Trastornos vasculares**    Vasodilatación  Hipertensión Hipotensión  Vasculitis  **** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)       
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas 

          Vómitos  Dolor

          gastrointestinal y abdominal Diarrea  Disminución del apetito y de la ingesta

          de alimentos Estreñimiento

          Dispepsia 

          Flatulencia 

          Gastritis 

          Aumento de amilasa  Disfagia Estomatitis Colitis asociada a antibióticos (incl.

          colitis

          pseudomembranosa, en casos muy raros asociada con complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de transaminasas  Alteración hepática

          (incluido aumento de

          LDH)  Aumento de

          bilirrubina  Aumento de gammaglutamil–

          transferasa  Ictericia 

          Hepatitis (principalmente colestásica)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida ( incl. casos mortales, ver sección 4.4)   
     Aumento de la fosfatasa alcalina       
 **Trastornos de la piel**

          **y el tejido subcutáneo**    Prurito 

          Exantema 

          Urticaria 

          Piel seca    Reacciones cutáneas vesiculares del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 **Trastornos musculoesqueléticos**

          **y del tejido conjuntivo**    Artralgia  Mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4) Calambres musculares Espasmos musculares Debilidad muscular  Rotura tendinosa

          (ver sección 4.4) Artritis 

          Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Deshidratación  Insuficiencia renal (incluido el aumento del BUN y la creatinina)

          Insuficiencia renal

          (ver sección 4.4)     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Malestar (principalmente astenia o fatiga) Dolores inespecíficos

          (incl. dolor de espalda, torácico, pélvico y de extremidades) Sudoración  Edema     

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudotumor cerebri), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica,  reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

## Notificación de sospechas de reaciones adversas 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/) http://www.notificaram.es/