El medicamento ALOPURINOL STADA 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALOPURINOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥ 1/10);

Frecuentes (>1/100 y <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 y ≤1/100);

Raras (≥1/10.000 y ≤1/1.000);

Muy raras (<1/10.000).

La incidencia de reacciones adversas es mayor en presencia de alteración renal y/o hepática y si se está tomando de forma concomitante ampicilina o amoxicilina.

 **Clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy rara  En algunos casos se ha notificado furunculosis. 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Muy rara  El linfoma angioinmunoblástico de células T se ha descrito muy raramente y parece ser reversible con la retirada del alopurinol. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy rara  Agranulocitosis, trombocitopenia y anemia aplásica

          En raras ocasiones, se han recibido casos de trombocitopenia, agranulocitosis,  y anemia aplásica, especialmente en pacientes con insuficiencia de la función renal y/o hepática, lo cual refuerza la necesidad de una atención especial en este grupo de pacientes.

          Se han notificado algunos casos de alteraciones en el recuento sanguíneo, como leucopenia, leucocitosis y eosinofilia. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara  Pueden producirse varias combinaciones de trastorno de hipersensibilidad retardado multiorgánico (conocido como síndrome de hipersensibilidad o DRESS) con fiebre, erupciones cutáneas, vasculitis, linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, esplenomegalia, pruebas anormales de la función hepática y el síndrome de desaparición del conducto biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos). Otros órganos también pueden estar afectados (por ejemplo, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio, y colon). En caso de producirse estas reacciones en cualquier momento durante el tratamiento, alopurinol debe interrumpirse de forma inmediata y permanente (ver sección 4.4).

          Cuando se han producido reacciones de hipersensibilidad generalizada, suele estar también presente trastorno renal y/o hepático sobre todo en los casos con desenlace mortal. 
 Muy rara  Reacción anafiláctica

          Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

           

          Se han notificado algunos casos de edema de Quincke 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy rara  Diabetes mellitus, hiperlipidemia 
 Trastornos psiquiátricos  Muy rara  Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy rara  Parestesia, coma, parálisis, ataxia, neuritis, cefalea, neuropatía, disgeusia, somnolencia 
 Desconocida  Meningitis aséptica 
 Trastornos oculares  Muy rara  Cataratas, degeneración macular, alteración visual 
 Trastornos del oído y del laberinto  Muy rara  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  Muy rara  Angina de pecho, bradicardia 
 Trastornos vasculares  Muy rara  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuente  Puede aparecer vómitos, náuseas y diarrea.

          Especialmente en pacientes con estómago sensible, esta reacción puede evitarse tomando alopurinol después de las comidas con una ingesta suficiente de agua. 
 Muy rara  Hematemesis, esteatorrea, estomatitis. 
 Desconocida  Hemorragias gastrointestinales 
 Trastornos hepatobiliares  Rara  Se ha comunicado rara vez, disfunción hepática que va desde pruebas de función hepática anormal asintomática hasta hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis granulomatosa). 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Las reacciones cutáneas son las que se producen con más frecuencia (aproximadamente un 4%)  y pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento.

           

          Pueden tener carácter pruriginoso, maculopapular, a veces escamativo, otras purpúreo o raramente exfoliativo.

          Alopurinol Stada debe interrumpirse inmediatamente en caso de que se produzcan tales reacciones.

          Después de la recuperación de reacciones leves, si se desea, se puede reintroducir el tratamiento con alopurinol a bajas dosis (p. ej. 50 mg/día) y aumentarse gradualmente.

           

          Si la erupción reaparece, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con alopurinol ya que pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (ver sección 4.8 *Trastornos del sistema inmunológico y sección 4.4* *).*

           

          Además, en algunos casos las reacciones de hipersensibilidad estaban relacionadas con fiebre, reacciones cutáneas, escalofríos y dolores articulares, disfunción hepática (aumento reversible de las transaminasas y las fosfatasas alcalinas), colangitis aguda y cálculos de xantina. 
 Muy rara  Se ha comunicado angioedema y shock anafiláctico agudo.

          Se han notificado algunos casos de alopecia y cambios de color en el pelo. 
 Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo  Muy rara  Algunos casos de dolor muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Muy rara  En algunos casos se ha notificado azotemia, hematuria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy rara  En algunos casos se ha notificado infertilidad, impotencia, ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy rara  En algunos casos se ha notificado malestar general, edema, astenia 
 Exploraciones complementarias  Frecuente  Aumento de la hormona estimulante del tiroides.\* 

\* Los casos de aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en los correspondientes estudios no notificaron ningún efecto en las concentraciones de T4 libre ni presentaron unos niveles indicativos de hipotiroidismo subclínico.

En las primeras etapas del tratamiento con alopurinol, puede precipitarse un ataque agudo de artritis gotosa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.