El medicamento PENTASA 4 G GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos son diarrea, náuseas , dolor abdominal , dolor de cabeza , vómitos , y erupciones cutáneas .

Ocasionalmente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y fiebre medicamentosa y se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

*Frecuencia de reacciones adversas, basada en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas obtenidas de la experiencia post-comercialización:*

 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuentes

            ?1/100 a < 1/10  Raras

            ? 1/10.000 a ≤1/1.000  Muy raras

            ≤ 1/10.000  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático      Recuento sanguíneo alterado (anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia (incluida granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia y  eosinofilia (como parte de una reacción alérgica))   
 Trastorno del sistema inmunológico      Reacción de hipersensibilidad que incluye , reacción anafiláctica   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareo  Neuropatía periférica

             

            Hipertensión intracraneal benigna en adolescentes   
 Trastornos cardíacos    Miocarditis\*

             

            Pericarditis\*  Derrame pericárdico   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Alveolitis alérgica,  reacciones pulmonares alérigcas y fibróticas (incluida disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, infiltración pulmonar, neumonitis.   
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

             

            Dolor abdominal

             

            Náuseas

             

            Vómitos

            Flatulencia  Pancreatitis aguda\*

             

            Aumento de la amilasa (sangre y/u orina)  Pancolitis   
 Trastornos hepatobiliares      Aumento de las enzimas hepáticas, parámetros colestásicos y bilirrubina,hepatotoxicidad (incluida hepatitis\*, hepatitis colestásica, cirrosis, fallo hepático)   
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  Erupciones (incluida urticaria, erupción eritematosa)  Fotosensibilidad\*\*  Alopecia (reversible)

             

            Edema de Quincke

            Dermatitis alérgica

            Eritema multiforme  Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Mialgia

             

            Artralgia

             

            Reacciones de pseudolupus   
 Trastornos renales y urinarios      Fallo función renal (incluida nefritis intersticial\* (aguda y crónica), síndrome nefrótico), insuficiencia renal (aguda/crónica)

             

            Decoloración de la orina\*\*\*  Nefrolitiasis\*\*\* 
 Trastornos del aparato reproductor      Oligospermia (reversible)   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Fiebre medicamentosa   

(\*) No se conoce el mecanismo de la mesalazina para inducir mio- y pericarditis, pancreatitis, nefritis y hepatitis, pero puede tener un origen alérgico.

(\*\*) Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

(\*\*\*) Ver sección 4.4 para más información.

Es importante resaltar que varias de estas alteraciones pueden también atribuirse a la enfermedad inflamatoria intestinal en sí misma.