El medicamento PROPALGINA PLUS POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL con los principios activos PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, VITAMINA C tiene la siguiente información en la sección 4.8
Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100, ?1/10), Poco frecuentes (?1/1.000, <1/100), Raras (?1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

*Debidas al paracetamol:*

**Informe del perfil de seguridad**

Las Reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. En muy raros casos se han notificado reacciones cutáneas graves.
**Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**  **Trastorno**  **Efectos adversos** 
      
 Raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares:  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase  sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles  Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Trastornos del recuento en la sangre que incluyen trombocitopenia púrpura y pancitiopenia asociadas al paracetamol. 
 Trastornos del sistema inmunológico:  Reacciones alérgicas, reacción anafiláctica y shock anafiláctico. 
 Trastornos del sistema nervioso:  Mareos, vértigo y somnolencia. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  Broncoespasmo y asma incluyendo el síndrome de asma analgésico. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema y angioedema alérgico, erupciones pustulosas severas generalizadas, brotes, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (incluyendo resultados fatales). 
 Trastornos gastrointestinales:  Náuseas, vómitos, molestias de estómago, diarrea y dolor abdominal. 
 Trastornos hepatobiliares:  Insuficiencia hepática, hepatitis, insuficiencia hepática, hepatitis así como también fallo hepático dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluyendo resultados letales). La administración crónica puede llevar a fibrosis hepática, cirrosis que pueden llevar a resultados letales (ver secciones 4.4 y 4.9). 
 Trastornos renales y urinarios:  Daño renal especialmente en casos de sobredosis. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto.  Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes. 

*Debidas a Hidrobromuro de dextrometorfano:*

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 **Frecuencia**  **Trastorno**  **Efectos adversos** 
      
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles  Trastornos del sistema nervioso:  Se ha notificado que en algunos casos se ha producido somnolencia, mareo y vértigo y más raramente confusión mental y dolor de cabeza 
 Trastornos del sistema inmunitario            Hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Las manifestaciones clínicas y de laboratorio incluyen el síndrome de asma, reacciones leves a moderadas que podrían afectar a la piel, vías respiratorias, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema, pruritos, y la angustia cardio-respiratorio. 
 Trastornos psiquiátricos  Se pueden producir alucinaciones visuales y confusión cuando el medicamento se utiliza tal como se indica. Sin embargo, cuando se produce una sobredosis los efectos adversos son mucho más fuertes (ver Sección4.9 Sobredosis). 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Rash, urticaria, prurito, eritema, dermatitis alérgica 
 Trastornos gastrointestinales:  Se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento nauseas, vómitos y molestias gastrointestinales. 

*Debidas a fenilefrina hidrocloruro:*

Durante el periodo de utilización de Fenilefrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 **Trastorno**  **Efectos adversos** 
    
 Trastornos cardiacos:  Infarto de miocardio, arritmia ventricular, dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis). 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  Edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles), disnea, distress respiratorio. 
 Trastornos vasculares:  Hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). 
 Trastornos del sistema nervioso:  Inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones. 
 Trastornos gastrointestinales:  Vómitos (con altas dosis). 
 Trastornos renales y urinarios:  Disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada. 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición:  Hiperglucemia, hipocaliemia y acidosis metabólica. 
 Trastornos vasculares:  Hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático. 

*Debidas a su contenido en clorfenamina maleato:*

Durante el periodo de utilización de clorfenamina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 **Trastorno**  **Efectos adversos** 
    
 Trastornos del sistema nervioso:  Depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias. 
 Trastornos oculares:  Visión borrosa, diplopía. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  Sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades. 
 Trastornos gastrointestinales:  Sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos. 
 Trastornos renales y urinarios:  Retención urinaria o dificultad al orinar. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Aumento de la sudoración. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplástica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio. 
 Trastornos del sistema nervioso:  Ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones. 
 Trastornos del oído y del laberinto:  Tinnitus, laberintitis aguda. 
 Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos:  Tensión en el pecho, sibilancias. 
 Trastornos vasculares:  Hipotensión, hipertensión, edema. 
 Trastornos del sistema inmunológico:  Reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados. 
 Trastornos hepatobiliares:  Raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.). 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama:  Impotencia, adelantos en las menstruaciones. 

*Debidas a su contenido en ácido ascórbico:*

Durante el periodo de utilización de ácido ascorbico se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 **Trastorno**  **Efectos adversos** 
    
 Trastornos renales y urinarios:  Existe riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias o ataques agudos de gota en individuos predispuestos. 
 Trastornos gastrointestinales  El ácido ascórbico puede producir ocasionalmente a dosis altas mayores de 600 mg/día: diarrea, náuseas, vómitos y calambres en el estómago y dolor abdominal. 
 Trastornos del sistema inmunitario  Reacciones alérgicas, reacción anafiláctica y shock anafiláctico. En raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad, síndrome de asma alérgico incluyendo reacciones de leves a moderadas que afectan a la piel, tracto respiratorio, gastrointestinal, sistema cardiovascular incluyendo síntomas tales como sarpullidos, urticaria, edema y angioedema alérgicos, prurito y dolor cardiorrespiratorio y muy raramente reacciones severas incluyendo shock anafiláctico. 

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.