El medicamento AMIODARONA AUROVITAS 200 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMIODARONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos y sistemas, enumeradas por frecuencia, utilizándose la siguiente convención:

muy frecuentes (≥ 1/10),

frecuentes (≥1/100, <1/10),

poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100),

raras (≥1/10.000, <1/1.000),

muy raras (<1/10.000),

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

# *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Muy raras:

- anemia hemolítica,
- anemia aplásica,
- trombocitopenia.

Frecuencia no conocida:

- neutropenia,
- agranulocitosis.

#  

***Trastornos del sistema inmunológico:***

Frecuencia no conocida:

- reacción anafilactoide, shock anafiláctico.

***Trastornos endocrinos*** **(ver sección 4.4):**

Frecuentes:

- hipotiroidismo,
- hipertiroidimo a veces mortal.

Muy raras:

- síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

#  

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***

Frecuencia no conocida:

- disminución del apetito.

***Trastornos psiquiátricos:***

Frecuentes:

- disminución de la libido.
Frecuencia no conocida:

- estado de delirio (incluida confusión),
- alucinaciones.

***Trastornos del sistema nervioso:***

Frecuentes:

- temblor extra-piramidal, cuyo retroceso normalmente aparece tras la reducción de la dosis o interrupción,
- pesadillas,
- alteraciones del sueño.

Poco frecuentes:

- neuropatía sensorimotora periférica y/o miopatías, generalmente reversibles cuando se interrumpe el tratamiento (ver sección 4.4.).

Muy raras:

- ataxia cerebelosa, cuyo retroceso normalmente aparece tras la reducción de la dosis o interrupción,
- hipertensión intracraneal benigna (pseudo-tumor cerebri),
- dolor de cabeza,
- vértigo.

Frecuencia no conocida:

- parkinsonismo,
- parosmia.

***Trastornos oculares:***

Muy frecuentes:

- micro-depósitos corneales, normalmente limitados al área sub-pupilar, que son por lo general perceptibles a través de exámenes de lámpara de hendidura. Pueden estar asociados con halos de color ante luz deslumbrante, o visión borrosa. Los micro-depósitos corneales están constituidos por depósitos lipídicos complejos y son reversibles tras la interrupción del tratamiento. Los depósitos se consideran esencialmente benignos y no requieren la suspensión de amiodarona,

Muy raras:

- neuropatía/neuritis óptica que puede derivar en ceguera (ver sección 4.4).

***Trastornos cardiacos:***

Frecuentes:

- bradicardia, generalmente moderada y dosis dependiente.

Poco frecuentes:

- inicio o empeoramiento de arritmia, seguido a veces de parada cardíaca (ver secciones 4.4 y 4.5),
- alteraciones de la conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueos aurículo-ventriculares de distintos grados) (ver sección 4.4).

Muy raras:

- bradicardia marcada o paro sinusal en pacientes con disfunción sinusal y/o pacientes de edad avanzada.

Frecuencia no conocida:

- torsades de pointes.

***Trastornos vasculares:***

Muy raras:

- vasculitis.

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:***

Frecuentes:

- toxicidad pulmonar (neumonitis por hipersensibilidad, neumonitis alveolar/intersticial o fibrosis, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonía organizada/BONO) en ocasiones mortales (ver sección 4.4).

Muy raras:

- broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes asmáticos, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo del adulto, a veces mortal, por lo general inmediatamente después de la cirugía (posible interacción con altas concentraciones de oxígeno) (ver secciones 4.4 y 4.5).

Frecuencia no conocida:

- hemorragia pulmonar (se han reportado casos de hemorragia pulmonar, pero no se conocen las frecuencias exactas).

***Trastornos gastrointestinales:***

Muy frecuentes:

- alteraciones gastrointestinales benignas (náuseas, vómitos, disgeusia) habitualmente aparecen con la dosis de carga y se resuelven con la reducción de la dosis.

Frecuentes:

- estreñimiento.

Poco frecuentes:

- sequedad de boca.

Frecuencia no conocida:

- pancreatitis (aguda).

***Trastornos hepatobiliares*** ***(ver sección 4.4):***

Muy frecuentes:

- aumento de las transaminasas séricas de forma aislada y generalmente moderada (1,5 a 3 veces los valores normales) al inicio del tratamiento. Los valores pueden remitir tras la reducción de la dosis o de forma espontánea.

Frecuentes:

- alteraciones hepáticas agudas con transaminasas séricas elevadas y/o ictericia, incluyendo casos de insuficiencia hepática, a veces mortales.

Muy raras:

- enfermedad hepática crónica (hepatitis pseudo-alcohólica, cirrosis), algunas veces mortal.

***Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:***

Muy frecuentes:

- fotosensibilidad (ver sección 4.4).

Frecuentes:

- pigmentaciones azuladas o grisáceas de la piel expuesta a la luz particularmente en la cara, en caso de posologías diarias elevadas prescritas durante un tratamiento prolongado. Tras la interrupción del tratamiento, la desaparición de estas pigmentaciones es lenta,
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Muy raras:

- eritema en el curso de la radioterapia,
- erupciones cutáneas, generalmente no específicas,
- dermatitis exfoliativa,
- alopecia.

Frecuencia no conocida:

- urticaria,
- reacciones cutáneas severas como Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis bullosa, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

***Trastornos del aparato reproductor y de la mama:***

Muy raras:

- orquiepididimitis,
- impotencia.

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*** *** ***

Frecuencia no conocida:

- Síndrome similar al lupus.

***Trastornos generales:***

Frecuencia no conocida:

- granuloma, incluyendo granuloma de la médula ósea.

***Exploraciones complementarias:***

Muy raras:

- aumento de creatinina en sangre.

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:**

- Frecuencia no conocida: disfunción primaria del injerto (DPI) post trasplante cardíaco (ver sección 4.4)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Arritmias cardíacas

Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardíaco cuando sofosbuvir, solo o en combinación con ledipasvir o daclatasvir, se administra concomitantemente con amiodarona y/o otros medicamentos para disminuir el ritmo cardíaco.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es.)