El medicamento LOVASTATINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LOVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de las siguientes reacciones adversas, que se han comunicado durante los estudios clínicos y/o el uso después de la comercialización, se clasifican basándose en una evaluación de sus índices de incidencia en dos estudios clínicos extensos, de larga duración y controlados con placebo, EXCEL y AFCAPS/TexCAPS, con 8.245 y 6.605 pacientes, respectivamente. La duración de los estudios AFCAPS/TexCAPS y EXCEL fue de una media de 5,2 años y 48 semanas, respectivamente.

Para AFCAPS/TexCAPS, solo se registraron acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos relacionados con el fármaco o acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento. Además, se registraron aumentos de las transaminasas séricas y la CK. Para EXCEL, se registraron todos los acontecimientos adversos. Si los índices de incidencia de lovastatina eran inferiores o similares a los de placebo en estos estudios, y había acontecimientos similares comunicados espontáneamente, estos acontecimientos adversos se clasificaban como “raros”.

Las frecuencias de las reacciones adversas se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes (>1/1000, <1/100), Raras (>1/10.000, <1/1000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Raras*: disminución del apetito

Trastornos psiquiátricos:

Raras: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño

Trastornos del sistema nervioso:

*Raras*: mareos, disgeusia, cefalea, parestesia, neuropatía periférica

Trastornos oculares:

*Raras*: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales:

*Frecuentes*: estreñimiento, dispepsia

*Raras*: dolor abdominal, diarrea, boca seca, flatulencia, nauseas, vómitos

Trastornos hepatobiliares:

*Raras*: ictericia colestásica, hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Poco frecuentes*: prurito

*Raras:* alopecia, eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo:

*Raras*: miopatía, rabdomiólisis (ver sección 4.4), mialgia, espasmos musculares

*Frecuencia no conocida:* Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:

Pérdida de la memoria

Disfunción sexual

Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver sección 4.4)

Diabetes Mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas=5,6 mmol/L, el IMC>30kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Raras*: fatiga

Exploraciones complementarias:

*Poco frecuentes*: aumentos de las transaminasas (>3 x LSN confirmado por pruebas repetidas) (ver sección 4.4)

*Raras:* otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica (atribuibles a la fracción no cardíaca de la CK). (ver sección 4.4)

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido una o más de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.