El medicamento WIBICAL 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Frecuencia**  **Clasificación por**

            **órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**

            **150 mg/día de**

            **bicalutamida** 
      
 Muy frecuentes (≥1/10)  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema 
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia 
   Trastornos del aparato

            reproductor y de la

            mama  Ginecomastia y sensibilidad mamariaa 
 Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Exploraciones complementarias  Aumento de peso 
   Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia 
   Trastornos del sistema nervioso  Mareos, somnolencia 
   Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal,

            estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas 
   Trastornos renales y urinarios  Hematuria 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia, hirsutismo/recrecimiento de pelo, sequedad cutáneab, prurito 
   Trastornos del metabolismo y de la

            nutrición  Disminución del apetito 
   Trastornos vasculares  Sofoco 
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar

            de administración  Dolor torácico, edema 
   Trastornos

            hepatobiliares  Hepatotoxicidad, ictericia,

            hipertransaminasemiac 
   Trastornos del aparato

            reproductor y de la

            mama  Disfunción eréctil 
   Trastornos psiquiátricos  Disminución de la libido, depresión 
 Poco frecuentes

            (≥1/1.000 a

            <1/100)  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Enfermedad pulmonar intersticiald. Se han notificado fallecimientos 
   Trastornos del sistema immunológico  Hipersensibilidad,

            angioedema, urticaria 
 Raras (≥1/10.000

            a <1/1.000)  Trastornos

            hepatobiliares  Fallo hepáticoe. Se han notificado fallecimientos 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacción de fotosensibilidad 
 No conocida  Trastornos cardíacos  Prolongación del intervalo QT

            (ver secciones 4.4 y 4.5) 

a.La mayoría de los pacientes que reciben Wibical 150 mg como monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor de mama.

En los estudios, estos síntomas fueron considerados graves hasta en un 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.

b. Debido a las convenciones de codificación empleadas en los estudios EPC, los acontecimientos adversos de “sequedad cutánea” fueron codificados bajo el término COSTART de “exantema”. Por lo tanto no se puede determinar un identificador de frecuencia para la dosis de 150 mg por separado.

c. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

d. Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

e. Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de Wibicalde los estudios EPC de 150 mg.

Incremento de TP/IMR: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con Wibical (ver secciones 4.4 y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas :

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.