El medicamento ALOPURINOL NORMON 300 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALOPURINOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para este producto no se dispone de documentación clínica moderna que pueda ser utilizada como base para determinar la frecuencia de los efectos indeseables. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se administra en combinación con otros fármacos.

La frecuencia asignada a las reacciones adversas son estimaciones. Para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos apropiados para calcular la incidencia.

En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuente: ≥ 1/10;

Frecuente: ≥ 1/100 < 1/10

Poco frecuente: ≥ 1/1.000, < 1/100

Raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;

Muy raras: <1/10.000

La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con alopurinol han sido raras en el conjunto de la población tratada y de carácter leve. La incidencia es mayor en presencia de alteración renal y/o hepática.

Las reacciones adversas identificadas por los servicios de farmacovigilancia tras su comercialización fueron consideradas raras o muy raras.

Infecciones e infestaciones

*Muy raras*: Furunculosis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Muy raras:* Agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia.

En raras ocasiones se han recibido casos de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplástica, especialmente en pacientes con insuficiencia de la función renal y/o hepática, lo cual refuerza la necesidad de una atención especial en este grupo de pacientes.

Trastornos del sistema inmunológico

*Poco frecuentes:* Reacciones de hipersensibilidad.

*Muy raras:* Linfadenopatía angioinmunoblástica y reacción anafiláctica.

Pueden producirse varias combinaciones de trastorno de hipersensibilidad retardado multiorgánico (conocido como síndrome de hipersensibilidad o DRESS) con fiebre, erupciones cutáneas, vasculitis, linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepato-esplenomegalia, pruebas anormales de la función hepática y el síndrome de desaparición del conducto biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos). Otros órganos también pueden estar afectados (por ejemplo, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio, y colon). En caso de producirse estas reacciones en cualquier momento durante el tratamiento, Alopurinol Normon debe interrumpirse de forma inmediata y permanente.

Cuando se han producido reacciones de hipersensibilidad generalizada, suele estar también presente trastorno renal y/o hepático sobre todo en los casos con desenlace mortal.

Raramente se han producido reacciones de hipersensibilidad serias, asociadas con exfoliación, fiebre, linfadenopatía artralgia y/o eosinofilia, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver trastornos en la piel y tejidos subcutáneos). La vasculitis asociada a alopurinol y la respuesta tisular se pueden manifestar de formas diversas incluyendo hepatitis, insuficiencia renal y muy raramente, convulsiones y shock anafiláctico.

Generalmente ha habido desórdenes renales y/o hepáticos cuando se han dado reacciones de hipersensibilidad generalizada, especialmente cuando el desenlace ha resultado fatal.

Muy raramente se han descrito linfadenopatía angioinmunoblástica tras la biopsia de una linfadenopatía generalizada.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Muy raras:* Diabetes mellitas, hiperlipemia.

Trastornos psiquiátricos

*Muy raras:* Depresión.

Trastornos del sistema nervioso

*Muy raras:* Coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesias, somnolencia, cefalea, alteración en el gusto.

*Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):* Meningitis aséptica.

Trastornos oculares

*Muy raras:* Cataratas, alteraciones visuales, cambios maculares.

Trastornos del oído y del laberinto

*Muy raras:* Vértigo.

Trastornos cardiacos

*Muy raras:* Angina, bradicardia.

Trastornos vasculares

*Muy raras:* Hipertensión.

Trastornos gastrointestinales

*Poco frecuentes*: Náuseas, vómitos, diarrea.

*Muy raras*: Hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en los hábitos intestinales.

Trastornos hepatobiliares

*Poco frecuentes*: Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad hepática.

*Raras:* Hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis granulomatosa).

Se ha comunicado disfunción hepática con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver trastornos del sistema inmunológico).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes:* Erupción cutánea (Rash)

*Muy raras:* Angioedema, erupciones cutáneas de índole medicamentosa, alopecia, decoloración del cabello, síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) y angioedema.

*Frecuencia no conocida*: Reacción liquenoide a fármaco.

Son las reacciones que se producen con más frecuencia y pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Pueden tener carácter pruriginoso, maculopapular, a veces escamativo, otras purpúreo o raramente exfoliativo.

Se ha comunicado angioedema con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver trastornos del sistema inmunológico).

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

Trastornos renales y urinarios

*Muy raras*: Hematuria, uremia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

*Muy raras:* Infertilidad masculina, disfunción eréctil, ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Muy raras:* Edema, malestar general, astenia, fiebre.

Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

Exploraciones complementarias

**Frecuentes** **:** hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre elevada\*

\*Los casos d de hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre elevada en los correspondientes estudios no notificaron ningún efecto en las concentraciones de T4 libre ni presentaron unos niveles de TSH indicativos de hipotiroidismo subclínico.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).