El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL STADA 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, el perfil global de seguridad de alendronato semanal 70 mg   (n=519) y alendronato 10 mg/día (n=370) fue similar.

En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfil global de seguridad de alendronato 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) fue similar.

Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionados con el fármaco, producidos en ? 1% en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en ? 1% de pacientes tratados con alendronato 10 mg/día y con una mayor incidencia que en los que recibieron placebo en los estudios de tres años:

   *Estudio de un año*  *Estudios de tres años* 
      
   Alendronato

            semanal 70 mg (n=519)

            %  Alendronato 10 mg/día (n=370)

            %  Alendronato 10 mg/día(n=196)

            %  Placebo (n=397)

            % 
 *Gastrointestinal*         
 Dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 Dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 Regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 Náusea  1,9  2,4  3,6  4,0 
 Distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 Estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 Diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 Disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 Flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 Gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 Úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 Úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
 *Musculoesquelético*         
 Dolor musculoesquelético  2,9  3,2  4,1  2,5 
 (hueso, músculo o articulaciones)         
 Calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
 *Neurológico*         
 Cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Durante los estudios clínicos y/o post-comercialización, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

En ésta sección se describen las frecuencias de reacciones adversas de la siguiente forma: Muy frecuentes (= 1/10); Frecuentes (= 1/100 a <1/10); Poco frecuentes (= 1/1.000 a <1/100); Raros (= 1/10.000 a <1/1.000), Muy raros (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

***Trastornos del sistema inmunológico:***

*Raros:*               Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***

*Raros:*               Hipocalcemia sintomática,  a menudo asociada con condiciones de predisposición§.

***Trastornos del sistema nervioso:***

*Frecuentes:*               Cefalea, mareo†.

*Poco frecuentes:*               Disgeusia†.

***Trastornos oculares:***

*Poco frecuentes:*               Inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis).

***Trastornos del oído y del laberinto:***

*Frecuentes:*               Vértigo†.

*Muy raros:*               Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)

***Trastornos gastrointestinales:*** **** **** **** ****

*Frecuentes:*               Dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida.

*Poco frecuentes:*               Náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melenas†.

*Raros:*               Estenosis esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUHs gastrointestinales superiores (perforación, úlceras, sangrado)§.

***Trastornos de la piel del tejido subcutáneo:***

*Frecuentes:*               Alopecia†, prurito†

*Poco frecuentes:*               Erupción cutánea, eritema,

*Raros:*               Erupción cutánea con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*** ****

*Muy frecuentes:*               Dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave†§.

Frecuentes:              Hinchazón articular†

*Raros:*               Osteonecrosis de la mandíbula‡§, fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bifosfonatos) ?

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

*Frecuentes:*               Astenia†, edema periférico†.

*Poco frecuentes:*               Síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre) típicamente asociados con el comienzo del tratamiento†.

§              Ver sección 4.4

†              La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.

\*              Ver secciones 4.2 y 4.4

‡              Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia post-comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.

?              Identificada durante la experiencia post-comercialización.