El medicamento TOLTERODINA NEO NORMON 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos TOLTERODINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Debido a su efecto farmacológico, tolterodina puede producir efectos antimuscarínicos leves a moderados como sequedad de boca, dispepsia y sequedad ocular.

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En la tabla siguiente se muestran los datos obtenidos en los ensayos clínicos con tolterodina así como los procedentes de la experiencia post-comercialización. La reacción adversa notificada con más frecuencia fue sequedad de boca, que tuvo lugar en un 23,4% de los pacientes tratados con tolterodina de liberación prolongada, y en un 7,7% de los pacientes tratados con placebo.

 ****  **Muy frecuentes**

          (> 1/10)  **Frecuentes**

          (> 1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (> 1/1.000 a <1/100)  **No conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Infecciones e infestaciones    Sinusitis     
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad no especificada  de otra manera  Reacciones anafilactoides 
 Trastornos psiquiátricos      Nerviosismo  Confusión, alucinaciones, desorientación 
 Trastornos del sistema nervioso    Mareos, somnolencia, cefalea  Parestesia, alteración de la memoria   
 Trastornos oculares    Sequedad ocular, visión irregular, (incluyendo acomodación irregular)     
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo   
 Trastornos cardíacos      Palpitaciones,  insuficiencia cardiaca, arritmia  Taquicardia 
 Trastornos vasculares        Rubefacción 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad bucal  Dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal,

          flatulencia, diarrea,    Reflujo gastroesofágico, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        Angioedema, sequedad de piel 
 Trastornos renales y urinarios    Disuria  Retención urinaria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga, edema periférico  Dolor en el pecho   

Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia (como confusión, desorientación, trastorno delirante) después de iniciar el tratamiento con tolterodina en pacientes que están tomando inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la demencia.

*Población pediátrica*

En dos estudios pediátricos en fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, en el que se incluyeron un total de 710 pacientes pediátricos, la proporción de pacientes con infecciones del tracto urinario, diarrea y comportamiento anormal fue mayor en los pacientes tratados con tolterodina que en los tratados con placebo (infecciones del tracto urinario: tolterodina 6,8%; placebo: 3,6%, diarrea: tolterodina 3,3%; placebo: 0,9%, comportamiento anormal: tolterodina 1,6%; placebo: 0,4%) (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)