El medicamento SUPEMTEK TETRA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 RECOMBINANTE HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H3N2 RECOMBINANTE HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B (VICTORIA) RECOMBINANTE, VIRUS GRIPE B (YAMAGATA) RECOMBINANTE tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen sobre el perfil de seguridad

En dos estudios se ha administrado Supemtek Tetra y se han recogido datos de seguridad, incluyendo un total de 998 adultos de 18 a 49 años de edad (Estudio 1) y 4.328 adultos de 50 años de edad y mayores (Estudio 2).

Las reacciones más comunes que ocurrieron después de la administración de la vacuna fueron reacciones en el lugar de inyección (sensibilidad y dolor) notificadas por un  48% y 37% de los participantes del estudio de 18-49 años de edad que recibieron Supemtek Tetra, respectivamente. En los participantes del estudio de 50 años de edad y mayores, la sensibilidad en el lugar de inyección se notificó por un 34% de los vacunados y el dolor en el lugar de inyección se notificó por un 19%.

La gravedad de las reacciones fue de leve a moderada. El inicio generalmente ocurrió dentro de los primeros 3 días después de la vacunación. Todas las reacciones se resolvieron sin secuelas.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema MedDRA utilizando las categorías de frecuencia con la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (reacciones adversas procedentes de la experiencia post-comercialización; no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**T** **abla** **** **1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos mayores de 18 años de edad y mayores durante los ensayos clínicos y la monitorización post-comercialización.**

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuente** **s**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes** **(≥1/100 a <1/10)**  ****

          **Poco frecuentes** **(≥1/1.000 a <1/100)**

          ****  ****

          **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos del sistema inmunológico          Hipersensibilidad incluyendo reacción anafiláctica 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza,

          Fatiga      Mareos (4,6)  Síndrome de Guillain-Barré(7) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Tos,

          Dolor orofaríngeo,     
            
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas  Diarrea (4)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Prurito(2,4) , Dermatitis(4,5), Erupción(4,5)  Urticaria(4,6)   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia(1), Artralgia(1)         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Sensibilidad local,

          Dolor local  Induración / Hinchazón, Enrojecimiento, Fiebre (2,3), Temblores / Escalofríos  Síntomas similares a la gripe (4,6),

          Prurito en el lugar de inyección (4)     

(1) Frecuente en adultos de 50 años de edad y mayores.

(2) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) en adultos de 50 años de edad y mayores.

(3) ≥38.0°C

(4) Notificado como reacción adversa no esperada.

(5) No notificado en adultos de 50 años de edad y mayores.

(6) No notificado en adultos de 18-49 años de edad.

(7) Notificado durante la monitorización post-comercialización. No se ha establecido una asociación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)