El medicamento RISEDRONATO SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Risedronato de sodio ha sido estudiado en ensayos clínicos de Fase III en los que se han involucrado más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y normalmente no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de Fase III en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas hasta 36 meses con risedronato de sodio 5mg/día (n=5020) o con placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente debidas a risedronato de sodio se relacionan de la siguiente manera: (incidencias versus placebo entre paréntesis): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes:                            dolor de cabeza (1,8% vs. 1,4%)

*Trastornos oculares:*

Poco frecuentes:              iritis\*

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes:              estreñimiento (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), náuseas (4,3% vs. 4,0%), dolor abdominal (3,5% vs. 3,3 %), diarrea (3,0% vs. 2,7%)

Poco frecuentes:              gastritis (0,9% vs. 0,7%), esofagitis (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenitis (0,2% vs. 0,1%), úlcera esofágica (0,2% vs. 0,2%)

Raras:                                          glositis (<0,1% vs. 0,1%), estenosis esofágica (<0,1% vs. 0,0%)

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes:                            dolor musculoesquelético (2,1% vs. 1,9%)

Muy raras:              osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)

*Exploraciones complementarias:*

Raras:              pruebas de la función hepática anómalas\*

\* Sin incidencias relevantes en los estudios de osteoporosis de Fase III; la frecuencia mostrada proviene de los acontecimientos adversos, las pruebas de laboratorio y los eventos tras reexposición al medicamento de estudios clínicos previos.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de dos años de duración, comparativo de risedronato de sodio 5 mg diario (n=613) frente a risedronato de sodio 75 mg dos veces al mes en dos días consecutivos (n=616) en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad fueron similares. Se han notificado los siguientes efectos adversos considerados por los investigadores, como posible o probablemente relacionados con el medicamento (mayor incidencia en el grupo de risedronato de sodio 75 mg que en el grupo de risedronato de sodio 5 mg).

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes:                            gastritis erosiva (1,5% vs. 0,8%), vómitos (1,3% vs. 1,1%)

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes:              artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolor óseo (1,1 % vs. 0,5%) y dolor en las extremidades (1,1% vs. 0,5%)

*Trastornos generales*:

Poco frecuentes:              reacciones de fase aguda, como fiebre y/o enfermedad similar a la gripe (dentro de los 5 días siguientes a la primera dosis) (0,6% vs. 0,0%)

*Resultados de laboratorio:*

Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve, asintomática, pasajera y precoz de los niveles de fosfato y calcio en suero.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado durante su uso postcomercialización (frecuencia no conocida):

*Trastornos oculares:*

Iritis, uveitis.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Osteonecrosis de mandíbula.

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:*

Hipersensibilidad y reacciones de la piel, incluyendo angioedema, rash generalizado, urticaria y reacciones bullosas de la piel, algunas graves incluyendo casos aislados de síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis leucocitoclástica. Pérdida de pelo.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Reacción anafiláctica.

*Trastornos hepatobiliares:*

Trastornos hepáticos graves. En la mayoría de los casos que se han notificado, los pacientes también estaban siendo tratados con otros productos que podían causar trastornos hepáticos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).