El medicamento LEVOCETIRIZINA SUBSTIPHARM 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos

*Adultos y adolescentes de más de 12 años*

En estudios terapéuticos con mujeres y hombres de 12 a 71 años, el 15,1 % de los pacientes del grupo de levocetirizina 5 mg experimentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3 % en el grupo del placebo. El 91,6 % de estas reacciones adversas fueron de leves a moderadas.

En los ensayos terapéuticos, el índice de abandono debido a episodios adversos fue del 1,0 % (9/935) con levocetirizina 5 mg y del 1,8 % (14/771) con el placebo.

Los ensayos clínicos terapeúticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de medicamento al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10):

 **Reacciones adversas**

          **(WHOART)**  **Placebo**

          **(n =** **** **771)**  **Levocetirizina 5 mg**

          **(n = 935)** 
      
 Cefalea  25 (3,2 %)  24 (2,6 %) 
 Somnolencia  11 (1,4 %)  49 (5,2 %) 
 Sequedad de boca  12 (1,6 %)  24 (2,6 %) 
 Fatiga  9 (1,2 %)  23 (2,5 %) 

Se observaron otras incidencias poco frecuentes de reacciones adversas (poco frecuentes ≥ 1/1000, < 1/100) como astenia y dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas, como somnolencia, fatiga y astenia, fueron en conjunto más frecuentes (8,1 %) con levocetirizina 5 mg que con el placebo (3,1 %).

*Población pediátrica*

En dos ensayos clínicos controlados con placebo que incluyen pacientes pediátricos de 6-11 meses y de entre 1 año y menos de 6 años, 159 sujetos fueron expuestos a la levocetirizina a una dosis de 1,25 mg al día durante 2 semanas y a 1,25 mg dos veces al día, respectivamente. Se notificó la incidencia de las siguientes reacciones adversas con una frecuencia del  1 % o mayor para la levocetirizina o para placebo.

 **Clasificación de órgano, aparato o sistema – Reacción adversa**  **Placebo**

          **(n =** **** **83)**  **Levocetirizina**

          **(n = 159)** 
      
 **Trastornos gastrointestinales**     
 Diarrea  0  3 (1,9 %) 
 Vómitos  1 (1,2 %)  1 (0,6 %) 
 Estreñimiento  0  2 (1,3%) 
 **Trastornos del sistema nervioso**     
 Somnolencia  2 (2,4 %)  3 (1,9 %) 
 **Trastornos psiquiátricos**     
 Alteraciones del sueño  0  2 (1,3 %) 

Se llevaron a cabo ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en niños de 6 a 12 años, 243 niños fueron expuestos a 5 mg de levocetirizina diarios durante períodos variables que oscilaron entre menos de 1 semana hasta 13 semanas. La  incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del  1 % o mayor para la levocetirizina o para placebo.

 **Reacciones adversas**  **Placebo**

          **(n =** **** **240)**  **Levocetirizina 5 mg**

          **(n = 243)** 
      
 Cefalea  5 (2,1 %)  2 (0,8 %) 
 Somnolencia  1 (0,4 %)  7 (2,9 %) 

Experiencia post-comercialización

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: hipersensibilidad que incluye anafilaxia.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuencia no conocida: aumento del apetito.
- Trastornos psiquiátricos: Frecuencia no conocida: agresión, agitación, alucinaciones, insomnio, ideas de suicidio.
- Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: convulsiones, parestesia, mareos, síncope, temblores, disgeusia
- Trastornos del oído y el laberinto: Frecuencia no conocida: vértigo
- Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: alteraciones visuales, visión borrosa
- Trastornos cardíacos: Frecuencia no conocida: palpitaciones, taquicardia
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia no conocida: disnea
- Trastornos gastroinstestinales: Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos, diarrea
- Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: hepatitis
- Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida: disuria, retención urinaria
- Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: edema angioneurótico, erupción fija medicamentosa, prurito, erupción cutánea, urticaria
- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: Frecuencia no conocida: mialgia, artralgia
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Frecuencia no conocida: edema
- Exploraciones: Frecuencia no conocida: aumento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado la aparición de prurito después de la interrupción de la levocetirizina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)