El medicamento TACROLIMUS CINFA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos TACROLIMUS tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de reacciones adversas asociadas con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.

Muchas de las reacciones adversas que se indican a continuación son reversibles y/o responden a una reducción de la dosis. La administración oral parece estar asociada con una menor incidencia de efectos adversos en comparación con la administración intravenosa. Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden descendente de frecuencia de manifestación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Como es bien conocido en otros potentes agentes inmunosupresores, los pacientes tratados con tacrolimus tienen frecuentemente un elevado riesgo de infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias). Puede agravarse la evolución de las infecciones preexistentes. Pueden producirse infecciones generalizadas y localizadas.

Se han notificado casos de infección por CMV, nefropatía asociada a virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido tacrolimus.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas. Se han notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias cutáneas asociadas al tratamiento con tacrolimus.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis, análisis eritrocitario anormal.

Poco frecuentes: coagulopatías, anomalías en los análisis de la coagulación y del sangrado, pancitopenia, neutropenia.

Raras: púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia, microangiopatía trombótica

Frecuencia no conocida: aplasia eritrocitaria pura, agranulocitosis, anemia hemolítica, neutropenia febril.

Trastornos del sistema inmunológico

Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).

Trastornos endocrinos

Raras: hirsutismo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia.

Frecuentes: hipomagnesemia, hipofosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, disminución del apetito, acidosis metabólica, hiperlipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, otras anomalías electrolíticas.

Poco frecuentes: deshidratación, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglucemia.

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: insomnio.

Frecuentes: síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, estado de ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales.

Poco frecuentes: trastornos psicóticos.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: temblor, cefalea.

Frecuentes: convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatías periféricas, mareo, alteración de la expresión escrita, trastornos del sistema nervioso.

Poco frecuentes: coma, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, parálisis y paresia, encefalopatía, anormalidades del habla y del lenguaje, amnesia.

Raras: hipertonía.

Muy raras: miastenia.

Frecuencia no conocida: síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).

Trastornos oculares

Frecuentes: visión borrosa, fotofobia, alteraciones oculares.

Poco frecuentes: cataratas.

Raras: ceguera.

Frecuencia no conocida: Neuropatía óptica.

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: acúfenos.

Poco frecuentes: hipoacusia.

Raras: sordera neurosensorial.

Muy raras: audición alterada.

Trastornos cardiacos

Frecuentes: alteraciones isquémicas de las arterias coronarias, taquicardia.

Poco frecuentes: arritmias ventriculares y parada cardiaca, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitaciones.

Raras: derrame pericárdico.

Muy raras: *Torsades de Pointes.*

Trastornos vasculares

Muy frecuentes: hipertensión.

Frecuentes: hemorragias, acontecimientos tromboembólicos e isquémicos, trastornos vasculares periféricos, trastornos vasculares hipotensivos.

Poco frecuentes: infarto, trombosis venosa profunda en miembros, shock.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: disnea, trastornos pulmonares parenquimatosos, derrame pleural, faringitis, tos, congestión e inflamación nasales

Poco frecuentes: insuficiencias respiratorias, trastornos del tracto respiratorio,  asma

Raras: síndrome de sufrimiento respiratorio agudo

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: diarrea, náuseas

Frecuentes: trastornos inflamatorios gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, estomatitis y úlceras, ascitis, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, signos y síntomas dispépticos, estreñimiento, flatulencia, distensión, deposiciones blandas, signos y síntomas gastrointestinales

Poco frecuentes: íleo paralítico, pancreatitis aguda y crónica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vaciamiento gástrico alterado

Raras: subíleo, pseudoquiste pancreático

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: colestasis e ictericia, lesión hepatocelular y hepatitis, colangitis

Raras: trombosis de la arteria hepática, enfermedad hepática por oclusión venosa

Muy raras: insuficiencia hepática, trastornos de los conductos biliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: prurito, erupción, alopecia, acné, aumento de la sudoración

Poco frecuentes: dermatitis, fotosensibilidad

Raras: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)

Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: artralgia, espasmos musculares, dolor en las extremidades, dolor de espalda

Poco frecuentes: trastornos articulares

Raras: disminución de la movilidad

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuentes: deterioro renal

Frecuentes: insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, oliguria, necrosis tubular renal, nefropatía tóxica, anormalidades de la orina, síntomas vesicales y uretrales

Poco frecuentes: anuria, síndrome urémico hemolítico

Muy raras: nefropatía, cistitis hemorrágica

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: dismenorrea y hemorragia uterina

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: trastornos asténicos, trastornos febriles, edema, dolor y malestar, alteración de la percepción de la temperatura corporal

Poco frecuentes: insuficiencia multiorgánica, enfermedad de tipo gripal, intolerancia a la temperatura, sensación de opresión torácica, sensación de inquietud, sensación anormal

Raras: sed, caída, opresión torácica, úlcera

Muy raras: tejido adiposo aumentado

Exploraciones complementarias

Frecuentes: anormalidades de las enzimas y de la función hepática, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, peso aumentado

Poco frecuentes: amilasa elevada, ECG anormal, anomalías en los estudios de ritmo y pulso cardiaco, peso disminuido, lactato deshidrogenasa elevada en sangre

Muy raras: ecocardiograma anormal, intervalo QT del electrocardiograma prolongado

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Frecuentes: disfunción primaria del trasplante.

Se han observado errores de medicación incluyendo cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata y de liberación prolongada. Se han notificado un número de casos de rechazo de trasplantes asociados a este hecho (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

El dolor en una extremidad ha sido descrito en un número de informes de los casos publicados como parte del Síndrome Doloroso por Inhibición de Calcineurina (SDIC). Este se presenta usualmente como un dolor bilateral y simétrico, grave, ascendente en las extremidades inferiores y puede ser asociado a niveles de tacrolimus supraterapeúticos. Este síndrome puede responder a una reducción de la dosis. En algunos casos, fue necesario cambiar a una inmunosupresión alternativa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).