El medicamento INIBSACAIN 5 MG/ML + 0,005 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO con los principios activos BUPIVACAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En general, el perfil de las reacciones adversas de bupivacaína es parecido al de otros anestésicos locales de larga duración. Las reacciones adversas causadas por fármacos en sí son difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (por ej. disminución de la presión arterial, bradicardia), efectos causados directamente (por ej. lesión del nervio) o indirectamente (por ej. absceso) por la aguja de punción.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se relacionan las reacciones adversas comunicadas con el uso de bupivacaína, teniendo en cuenta la frecuencia de aparición.

   *Muy frecuentes (*≥ *1/10)*  *Frecuentes (*≥*1/100<1/10)*  *Poco frecuentes (*≥*1/1.000<1/100)*  *Raras (*≥*1/10.000<1/1.000)* 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        reacciones alérgicas, reacciones/choque anafiláctico 
 **Trastornos del sistema nervioso**    parestesia, vértigo  signos y síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, parestesia circumoral, adormecimiento de la lengua, hiperacusia, alteraciones visuales, pérdida de la conciencia, temblores, ligero dolor de cabeza, tinnitus y disartria)  neuropatía, lesión del nervio periférico, aracnoiditis 
 **Trastornos oculares**        diplopía 
 **Trastornos cardiacos**    bradicardia    Paro cardiaco, arritmias 
 **Trastornos vasculares**  hipotensión  hipertensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        depresión respiratoria 
 **Trastornos gastrointestinales**  náuseas  vómitos     
 **Trastornos renales y urinarios**    retención urinaria     

Las reacciones adversas de adrenalina por vía sistémica están relacionadas con el efecto vasoconstrictor de dicho fármaco, que puede llevar a alteraciones cardiovasculares, hipertensión, hemorragia cerebral, etc.

No obstante, a las dosis contenidas en este medicamento y considerando la vía de administración (inyección local), resulta difícil que se produzcan los anteriormente descritos fenómenos de toxicidad. Deberían utilizarse volúmenes muy elevados de la sustancia y por vía intravenosa para que los mismos aconteciesen.

Adrenalina no incrementa la toxicidad de bupivacaína más allá del hecho farmacológicamente deseado de aumentar la presencia del agente anestésico de forma local para prolongar su periodo de acción. Dado los distintos perfiles de acción (anestésico y vasoconstrictor) y el perfil aditivo de ambas sustancias en la consecución de una región anatómica anestesiada e isquémica en la que trabajar adecuadamente, la toxicidad de la asociación es mínima no yendo más allá de la adición teórica de los perfiles de cada uno de los fármacos considerados independientemente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)