El medicamento FIRMAGON 80 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos DEGARELIX ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que aparecieron más frecuentemente durante el tratamiento con degarelix durante el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) se debieron a los efectos fisiológicos derivados de la supresión de la testosterona, incluyendo sofocos y aumento de peso (registrado, respectivamente, en un 25% y un 7%, de los pacientes que recibieron tratamiento durante un año), o reacciones locales en el lugar de inyección. Se han notificado escalofríos transitorios, fiebre o síndrome pseudogripal que aparecieron horas después de la administración (en un 3%, 2% y 1% de los pacientes, respectivamente).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Las reacciones adversas en el lugar de inyección fueron fundamentalmente dolor y eritema, notificadas en un 28% y un 17% de los pacientes, respectivamente; de forma menos frecuente se notificaron edema (6%), induración (4%) y nódulos (3%). Estas reacciones ocurrieron principalmente tras la administración de la dosis de inicio, mientras que para el tratamiento de mantenimiento con la dosis de 80 mg, la incidencia de estas reacciones por cada 100 inyecciones fue de 3 para dolor y <1 para eritema, edema, nódulo e induración. Dichas reacciones adversas fueron en su mayoría transitorias, de intensidad leve a moderada y que produjeron muy pocos abandonos (<1%).  Se notificaron muy raramente reacciones adversas graves en el lugar de inyección tales como infección en el lugar de inyección, absceso en el lugar de inyección o necrosis en el lugar de inyección que necesitaron de tratamiento quirúrgico o drenaje.

Tabla de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000). Se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia

Tabla 1: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas comunicadas en 1.259 pacientes tratados de un total de 1.781 pacientes al año (ensayos fase II y III) y de los informes post comercialización.

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia\*    Fiebre neutropénica 
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento de peso\*  Hiperglucemia/Diabetes mellitus, aumento del colesterol, pérdida de peso, disminución del apetito, cambios en la calcemia   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio  Depresión, disminución del deseo sexual\*   
 Trastornos del sistema nervioso    Mareos, cefaleas  Deterioro mental, hipoestesia   
 Trastornos oculares      Visión borrosa   
 Trastornos cardiacos      Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones,

          Prolongación del intervalo QT\* (ver secciones 4.4 y 4.5)  Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca 
 Trastornos vasculares  Sofocos\*    Hipertensión, reacción vasovagal (incluyendo hipotensión)   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea   
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea, náuseas  Estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, molestia abdominal, sequedad de boca   
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de las transaminasas hepáticas  Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidrosis (incl. sudoración nocturna)\*, erupción cutánea  Urticaria, nódulo cutáneo, alopecia, prurito, eritema   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor y molestias musculoesqueléticas  Osteoporosis/osteopenia, artralgia, debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/ entumecimiento de articulaciones  Rabdomiolisis 
 Trastornos renales y urinarios      Polaquiuria, urgencia miccional, disuria, nocturia, insuficiencia renal, incontinencia   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Ginecomastia\*, atrofia testicular\*, disfunción eréctil\*  Dolor testicular, dolor en el pecho, dolor pélvico, irritación genital, interrupción de la eyaculación   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones adversas en el lugar de inyección  Escalofríos, fiebre, fatiga\*, síndrome pseudogripal  Malestar, edema periférico   

\*Consecuencia fisiológica de la supresión de la testosterona.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Cambios en los parámetros de laboratorio*

Los cambios observados en los parámetros de laboratorio después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina). Para ambos medicamentos, se observaron valores de transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (>3\*ULN) en el 2-6% de los pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento. Se observó un marcado descenso en los valores hematológicos, hematocrito (≤0,37) y hemoglobina (≤115 g/l) en el 40% y 13-15%, respectivamente, de los pacientes que presentaban valores normales antes de comenzar el tratamiento. Se desconoce hasta qué punto este descenso en los valores hematológicos es consecuencia del cáncer prostático subyacente o se debe al tratamiento de deprivación androgénica. Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥5,8 mmol/l), de creatinina (≥177 μmol/l) y de BUN (≥10,7 mmol/l) en el 6%, 2% y 15% de los pacientes tratados con degarelix y en el 3%, 2% y 14% de los tratados con leuprorelina, respectivamente. Estos pacientes presentaban valores normales antes de comenzar el tratamiento.

*Cambios en los datos electrocardiográficos*

Los cambios electrocardiográficos observados después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina). Tres (<1%) de los 409 pacientes pertenecientes al grupo tratado con degarelix y cuatro (2%) de los 201 pacientes del grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina, presentaron un QTcF ≥ 500 ms. Desde el inicio hasta el final del ensayo la mediana del cambio en el valor del QTcF para degarelix fue de 12,0 ms y en el caso de leuprorelina, de 16,7 ms.

Se confirmó la ausencia de efecto intrínseco de degarelix en repolarización cardiaca (QTcF), ritmo cardiaco, conducción AV, despolarización cardiaca, o morfología de las ondas T o U en un estudio QT minucioso en sujetos sanos (N=80) que recibían una infusión i.v. de degarelix durante 60 minutos, alcanzando una Cmax media de 222 ng/ml, aproximadamente 3-4-veces la Cmax obtenida durante el tratamiento de cáncer de próstata.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Anexo V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).