El medicamento MOXIFLOXACINO ALTAN 400 MG/250 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se detallan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos con moxifloxacino 400 mg diarios administrados por vía intravenosa u oral (administración sólo intravenosa, secuencial [IV/oral] y oral) clasificadas por frecuencias:

Con excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las frecuencias se definen como:

- frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
- poco frecuentes (?≥ 1/1.000 a < 1/100)
- raras (≥ ?1/10.000 a < 1/1.000)
- muy raras (< 1/10.000)
- no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema (Me** **dDRA)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
            
 **Infecciones e**

          **infestaciones**

          ****  Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  ****  Anemia

          Leucopenia(s)

          Neutropenia

          Trombocitopenia

          Trombocitemia

          Eosinofilia hemática

          Prolongación del

          tiempo de protrombina/aumento del INR    Aumento del valor de protrombina /

          disminución del INR

          Agranulocitosis

          Pancitopenia   
 **Trastornos del**

          **Sistema inmunológico**  ****  Reacción alérgica (ver sección 4.4)  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara shock que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4)

          Edema alérgico /

          angioedema (incluyendo edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipidemia  Hiperglucemia

          Hiperuricemia  *Coma hipoglucémico*   
 **Trastornos endocrinos**        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos**

          **Psiquiátricos\***    Reacciones de ansiedad

          Hiperactividad psicomotora / agitación  Labilidad emocional

          Depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, como

          ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)

          Alucinaciones

          Delirio  Despersonalización

          Reacciones psicóticas (que puede conducir a conductas autolesivas, como

          ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)   
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso\***  Cefalea

          Mareos  Parestesia y disestesia

          Alteraciones del gusto

          (incluyendo ageusia en casos muy raros)

          Confusión y desorientación

          Alteraciones del sueño

          (predominantemente

          insomnio)

          Temblores

          Vértigo

          Somnolencia  Hipoestesia

          Alteraciones del olfato

          (incluyendo anosmia)

          Alteración en los sueños

          Alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar,

          especialmente debidos a mareo o vértigo)

          Convulsiones incluyendo gran mal (ver sección 4.4)

          Trastornos en la concentración

          Alteración del habla

          Amnesia

          Neuropatía periférica y polineuropatía  Hiperestesia   
 **Trastornos oculares\***    Alteraciones visuales

          incluyendo diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC; ver sección 4.4)    Pérdida transitoria

          de la visión (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver secciones 4.4 y 4.7)   
 **Trastornos del**

          **oído y laberinto\***      Acúfenos

          Deficiencias auditivas incl. sordera (normalmente reversible)     
 **Trastornos**

          **cardíacos** \*\*  Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia

          (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación de QT (ver sección 4.4)

          Palpitaciones

          Taquicardia

          Fibrilación auricular

          Angina de pecho  Taquiarritmias ventriculares

          Síncope (p.ej, pérdida de conciencia aguda y de breve duración)  Arritmias inespecíficas

          Torsade de pointes (ver sección 4.4)

          Parada cardíaca (ver sección 4.4)   
 **Trastornos**

          **vasculares** \*\*    Vasodilatación  Hipertensión

          Hipotensión     
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**    Disnea (incluyendo alteraciones asmáticas)       
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Nauseas

          Vómitos

          Dolor gastrointestinal y abdominal

          Diarrea  Anorexia

          Estreñimiento

          Dispepsia

          Flatulencia

          Gastritis

          Aumento de amilasa  Disfagia

          Estomatitis

          Colitis asociada a antibióticos (incl. colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**  Aumento de

          transaminasas  Alteración hepática

          (incluido aumento de

          LDH)

          Aumento de bilirrubina

          Aumento de gamma-glutamil-transferasa

          Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre  Ictericia

          Hepatitis (principalmente colestática)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que ponga en peligro la vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4.4.)   
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**    Prurito

          Exantema

          Urticaria

          Piel seca    Reacciones cutáneas bullosas del tipo síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica

          (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 **Trastornos**

          **Músculoesqueléticos y de tejido conjuntivo\***    Artralgia

          Mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4)

          Calambres musculares

          Espasmos musculares

          Debilidad muscular  Rotura de tendones

          (ver sección 4.4)

          Artritis

          Rigidez muscular

          Exacerbación de los síntomas de la

          miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos**

          **renales y**

          **urinarios**    Deshidratación  Insuficiencia renal

          (incluido el aumento del BUN y la creatinina)

          Insuficiencia renal (ver sección 4.4)     
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración\***  Reacciones en el

          lugar de la inyección /

          perfusión  Malestar (principalmente astenia o fatiga)

          Patologías dolorosas

          (incl. dolor de espalda,

          tórax, pelvis y extremidades)

          Sudoración

          (Trombo)flebitis en el lugar de perfusión  Edema     

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Los siguientes efectos adversos son más frecuentes en el subgrupo de pacientes con el tratamiento IV con o sin tratamiento oral secuencial:

Frecuente:                            Aumento de la gamma-glutamil-transferasa

Poco frecuente:              Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (incl. colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4), convulsiones incluidas del tipo gran mal (ver sección 4.4), alucinaciones, trastornos renales (incl. aumento de BUN y creatinina), insuficiencia renal (ver sección 4.4)

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudotumor cerebri), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)