El medicamento EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y en las notificaciones espontáneas post-comercialización de Equasym y las que se han notificado con otras formulaciones de metilfenidato hidrocloruro. Si las frecuencias de las reacciones adversas de Equasym y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.

Estimación de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificaci** **ón por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Frecuentes:  Nasofaringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Muy raras:

           

          No conocida:  Anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica

          Pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes:  Reacciones de hipersensibilidad tales como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, inflamación auricular, enfermedad bullar, enfermedades exfoliativas, urticaria, pruritos, y erupciones 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición\*** 
 Frecuentes:  Anorexia, disminución del apetito, reducción moderada en el aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños\* 
 **Trastornos psiquiátricos\*** 
 Muy frecuentes: Frecuentes:  Insomnio, nerviosismo

          Anorexia, labilidad emocional, agresividad\*, agitación\*, ansiedad\*, depresión\*, irritabilidad, comportamiento anormal, bruxismo\*\* 
 Poco frecuentes:

           

           

           

           

          Raras:

          Muy raras:

           

          No conocida:  Trastornos psicóticos\*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles\*, ira, ideación suicida\*, cambios de humor, humor alterado, intranquilidad, lloro, tics\*, empeoramiento de tics preexistentes o síndrome de Tourette\*, hipervigilancia, trastornos del sueño

          Manía\*, desorientación, trastornos de la libido

          Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)\*, humor depresivo transitorio\*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, prestar excesiva atención Delirios\*, trastornos del pensamiento\*, estado de confusión, dependencia, logorrea 
 Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata (frecuencia no conocida). 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes: Frecuentes:

          Poco frecuentes: Muy raras:

           

           

           

           

           

          No conocida:  Cefalea

          Mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia

          Sedación, temblor

          Convulsiones, movimientos coreoatetósicos, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM; las notificaciones estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro.) Trastornos cerebrovasculares\* (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), convulsiones del gran mal\*, migraña, disfemia 
 **Trastornos oculares** 
 Poco frecuentes: Raras:  Diplopía, visión borrosa

          Dificultades de acomodación visual, midriasis, alteración visual 
 **Trastornos cardiacos\*** 
 Frecuentes:

          Poco frecuentes: Raras:

          Muy raras: No conocida:  Arritmia, taquicardia, palpitaciones

          Dolor en el pecho

          Angina de pecho

          Parada cardiaca, infarto de miocardio

          Taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístole ventricular, extrasístoles 
 **Trastornos vasculares\*** 
 Frecuentes: Muy raras:

           

           

          No conocida:  Hipertensión

          Arteritis y/u oclusión cerebral, frío en las extremidades, fenómeno de Raynaud

           

            Contusión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes:

          Poco frecuentes:                               No conocida  Tos, dolor faringolaríngeo

          Disnea

          Epistaxis 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:  Dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar gástrico y vómitos, boca seca

          Estreñimiento 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes: Muy raras:  Aumento de las enzimas hepáticas

          Función hepática anormal, incluyendo coma hepático 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes:  Alopecia, prurito, erupción, urticaria 
 Poco frecuentes: Raras:

          Muy raras:  Edema angioneurótico, enfermedad bullar, enfermedades exfoliativas

          Hiperhidrosis, erupción macular, eritema

          Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes:

          Poco frecuentes: Muy raras:

          No conocida:  Artralgia

          Mialgia, espasmos musculares

          Calambres musculares

          Trismus\*\* 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes:

          No conocida:  Hematuria

          Incontinencia 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Raras:  Ginecomastia 
 No conocida:  Priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas\* disfunción erectil 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración** 
 Frecuentes:

           

          Poco frecuentes: Muy raras:

          No conocida:  Pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en niños\*

          Dolor de pecho, fatiga

          Muerte cardiaca súbita\*

          Malestar torácico, hiperpirexia 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes:

           

          Poco frecuentes: Muy raras:  Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (generalmente aumento)\*, disminución de peso

          Murmullo cardíaco\*, aumento de las enzimas hepáticas Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de

          bilirrubina en sangre, disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal 

\*Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

\*\* Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)