El medicamento DIENOGEST/ETINILESTRADIOL ARISTO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se resumen las frecuencias de las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos (n = 4.942) durante el tratamiento con 0,03 mg de etinilestradiol y 2,0 mg de dienogest como anticonceptivos orales y por mujeres con acné moderado que no tenían contraindicaciones para los anticonceptivos orales y tras el fracaso de las terapias locales apropiadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

La frecuencia de los siguientes posibles efectos adversos se define como:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas (MedDRA)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones    Vaginitis, vulvovaginitis, candidiasis vaginal u otras infecciones fúngicas  Salpingooforitis, infecciones del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, infecciones fúngicas, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias de vías altas, infecciones virales   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)      Liomioma uterino, lipoma de mama   
 Trastornos de              la sangre y del sistema linfático      Anemia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Exacerbación de los síntomas del angioedema

          hereditario y adquirido 
 Trastornos endocrinos      Virilismo   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento del          apetito  Anorexia   
 Trastornos psiquiátricos    Estado de ánimo deprimido  Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad  Cambios del estado de ánimo, aumento de la libido, reducción de la libido 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareos, migraña  Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía   
 Trastornos oculares      Sequedad ocular, irritación ocular, oscilopsia, disminución de la visión  Intolerancia de las lentes de contacto 
 Trastornos del oído y del laberinto      Pérdida repentina de audición, tinnitus, vértigo, problemas de audición   
 Trastornos  cardiacos      Trastornos cardiovasculares, taquicardia1   
 Trastornos vasculares    Hipertensión, hipotensión  Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterial (TEA), embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, desregulación ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor venoso   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma, hiperventilación   
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal2, náuseas, vómitos, diarrea  Gastritis, enteritis, dispepsia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné, alopecia, erupción cutánea3  y prurito4  Dermatitis alérgica, dermatitis/ neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/ hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, celulitis, nevus arácneo  Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléti-cos y del tejido conjuntivo      Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en  las extremidades   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor mamario5  Hemorragia menstrual irregular6, sangrado intermenstrual7,

          aumento de tamaño de las  Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía  Secreción mamaria 

       Mamas8, edema mamario, dismenorrea, secreción genital/vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico  fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales   
          
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos      Manifestación de mama accesoria asintomática   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio9  Dolor torácico, edema              periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad  Retención de líquidos 
 Exploraciones complementarias    Cambios de peso  Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolestero-lemia   

1              Incluyendo aumento de la frecuencia cardiaca

2              Incluyendo dolor en abdomen superior e inferior, molestia abdominal, hinchazón

3              Incluye exantema macular

4              Incluyendo prurito generalizado

5              Incluyendo molestias en las mamas y mastalgia

6              Incluyendo menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea

7              Consiste en hemorragia vaginal y metrorragia

8              Incluyendo hinchazón de la mama / inflamación

9              Incluyendo astenia y malestar

Se enumera el término MedDRA (versión 12.0) más apropiado para describir una determinada reacción adversa. Los sinónimos o afecciones relacionadas no se enumeran, pero también se deben tenerse en cuenta.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que utilizan AOCs, que se analizan en la sección 4.4.

*Tumores*

- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo adicional es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos.
- Carcinoma cervical.

*Trastornos vasculares*

- Eventos tromboembólicos venosos.
- Eventos tromboembólicos arteriales.
- Eventos cerebrovasculares.

*Otras enfermedades*

- Mujeres con hipertrigliceridemia (mayor riesgo de pancreatitis al utilizar AOCs).
- Hipertensión.
- Aparición o empeoramiento de afecciones cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia colestásica, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con otosclerosis.
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
- Disfunción hepática.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o influencia en la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las      interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).