El medicamento ORGOVYX 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RELUGOLIX tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con relugolix son los efectos fisiológicos producidos por la supresión de la testosterona, incluidos sofocos (54 %), dolor musculoesquelético (30 %) y fatiga (26 %). Otras reacciones adversas muy frecuentes son la diarrea y el estreñimiento (12 % cada una).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas indicadas en la Tabla 2 se clasifican en función de la frecuencia y de la clasificación por órganos y sistemas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 3. Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y durante la experiencia post-comerci** **alización**
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuentes  Anemia 
 **Trastornos endocrinos** 
 Frecuentes  Ginecomastia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Insomnio 
 Depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Mareo 
 Cefalea 
 **Trastornos cardíacos** 
 Poco frecuentes  Infarto de miocardio 
 Frecuencia no conocida  QT prolongado (ver las secciones 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos vasculares** 
 Muy frecuentes  Sofocos 
 Frecuentes  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Diarreaa 
 Estreñimiento 
 Frecuentes  Náuseas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Hiperhidrosis 
 Erupción 
 Poco frecuentes  Urticaria 
 Angioedema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Muy frecuentes  Dolor musculoesqueléticob 
 Poco frecuentes  Osteoporosis/osteopenia 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuentes  Libido disminuida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Fatigac 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes  Peso aumentado 
 Glucosa elevadad 
 Triglicéridos aumentadosd 
 Colesterol en sangre elevadoe 
 Poco frecuentes  Aspartato aminotransferasa elevada 
 Alanina aminotransferasa elevadad 

a Incluye diarrea y colitis

b Incluye artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor óseo, dolor de cuello, artritis, rigidez musculoesquelética, dolor torácico no cardíaco, dolor espinal y molestia musculoesquelética

c Incluye fatiga y astenia

d Aumentos de grado 3/4 identificados mediante la supervisión de pruebas analíticas clínicas (ver a continuación)

e No se comunicaron aumentos de colesterol superiores al grado 2

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Cambios* *en los parámetros analíticos*

Los cambios en los valores analíticos observados durante 1 año de tratamiento en el estudio de fase III (N = 622) estuvieron en el mismo intervalo para Orgovyx y un agonista de la GnRH (leuprorelina), que se utilizó como tratamiento activo comparativo. Después del tratamiento con Orgovyx, se comunicaron concentraciones de ALT y/o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) para el 1,4 % de los pacientes con valores normales antes del tratamiento. Se observó un aumento de la ALT de grado 3/4 en el 0,3 % de los pacientes y de la AST de grado 3/4 en el 0 % de los pacientes tratados con Orgovyx, respectivamente. Ningún acontecimiento se asoció a un aumento de la bilirrubina.

La concentración de hemoglobina disminuyó en 10 g/l durante 1 año de tratamiento. Se observó una disminución notable de la hemoglobina (≤ 105 g/l) en el 4,8 % de los pacientes después del tratamiento con Orgovyx, con disminuciones hasta el grado 3/4 en el 0,5 %. La glucosa aumentó hasta el grado 3/4 en el 2,9 % y los triglicéridos aumentaron hasta el grado 3/4 en el 2,0 % de los pacientes observados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).