El medicamento BENDAMUSTINA AUROVITAS 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos BENDAMUSTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes con hidrocloruro de bendamustina son reacciones adversas hematológicas (leucopenia, trombocitopenia), toxicidad dermatológica (reacciones alérgicas), síntomas constitucionales (fiebre), síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos).

La siguiente tabla presenta los datos obtenidos con hidrocloruro de bendamustina.

 **Sistema MedDRA de Clasificación de Órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥1/1.000 a <1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infección sin especificar, incluyendo infección oportunista (p. ej., Herpes zoster, citomegalovirus, hepatitis B)    Neumonía por *Pneumocystis jirovecii*  Sepsis  Neumonía atípica primaria   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)    Síndrome de lisis tumoral  Síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia sin especificar, trombocitopenia, linfopenia  Hemorragia, anemia, neutropenia  Pancitopenia  Insuficiencia de médula ósea  Hemólisis   
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad sin especificar    Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide  Shock anafiláctico   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Insomnio, mareo    Somnolencia, afonía  Disgeusia, parestesias, neuropatía sensitiva periférica, síndrome anticolinérgico, trastornos neurológicos, ataxia, encefalitis   
 Trastornos cardiacos    Disfunción cardiaca como palpitaciones, angina de pecho, arritmia  Derrame pericárdico, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca    Taquicardia  Fibrilación auricular 
 Trastornos vasculares    Hipotensión, hipertensión    Insuficiencia circulatoria aguda  Flebitis   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disfunción pulmonar      Fibrosis pulmonar  Neumonitis, hemorragia alveolar pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Diarrea, estreñimiento, estomatitis      Esofagitis hemorrágica, hemorragia digestiva   
 Trastornos hepatobiliares            Insuficiencia hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Alopecia, trastornos cutáneos sin especificar, urticaria    Eritema, dermatitis, prurito, erupción maculopapular, hiperhidrosis    Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica (NET), Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\* 
 Trastornos renales y urinarios            Fallo renal, diabetes insípida nefrogénica 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Amenorrea      Infertilidad   
 General Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Inflamación de las mucosas, fatiga, pirexia  Dolor, escalofríos, deshidratación, anorexia      Fallo multiorgánico   
 Pruebas complementarias  Reducción de la hemoglobina, aumento de la creatinina, aumento de la urea  Elevación de la ALT, elevación de la AST, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la bilirrubina, hipopotasemia         

(\* = terapia combinada con rituximab)

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Ha habido casos aislados de necrosis tras la administración extravascular accidental y síndrome de lisis tumoral y anafilaxia.

El riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemias mieloides agudas está aumentado en pacientes tratados con agentes alquilantes (incluyendo bendamustina). La neoplasia maligna secundaria puede desarrollarse varios años después de la interrupción de la quimioterapia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).