El medicamento FLUOXETINA BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos FLUOXETINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Al igual que con otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, disfagia, alteración del sentido del gusto y sequedad de boca.

Trastornos hepatobiliares

Se han notificado, raramente (≥1/10.000 a <1/1.000) tests anormales de función hepática. Casos muy raros (<1/10.000) de hepatitis idiosincrática.

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p.ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonia), convulsiones e inquietud psicomotora/acatisia (ver sección 4.4 de Advertencias y precauciones especiales de empleo). Alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico, comportamientos y pensamientos suicidas (estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente), muy raramente (<1/10.000) síndrome serotoninérgico.

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria y polaquiuria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia), priapismo y galactorrea*.* Hemorragia posparto, frecuencia no conocida, este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Equimosis. Se han notificado raramente (≥1/10.000 a <1/1.000) otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas) (ver sección 4.4 “Precauciones y advertencias especiales de empleo”, *Hemorragias*).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Faringitis y disnea. Se han notificado raramente (≥1/10.000 a <1/1.000) alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis). La disnea puede ser el único síntoma precedente.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hipersensibilidad (p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver sección 4.3 “Contraindicaciones” y sección 4.4 “Advertencias”), fotosensibilidad, muy raramente (<1/10.000) necrolísis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Alopecia, bostezo, visión anormal (p.ej. vista borrosa, midriasis), sudores, vasodilatación, vasculitis, artralgia, mialgia, hipotensión postural y escalofríos.

Se ha notificado raramente (≥1/10.000 a <1/1.000) hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina. Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.

Fracturas óseas

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce el riesgo es desconocido.

*Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina:* La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente (≥1/100 a <1/10) conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con FLUOXETINA BENEL, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Población pediátrica (ver sección* 4.4 *Advertencias y precauciones especiales de empleo):*

En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo.

No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas.

En ensayos clínicos pediátricos fueron notificadas reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente a 0% en el grupo control tratado con placebo), llevando a la discontinuación en la mayoría de los casos. Estos pacientes no tenían episodios previos de manía/hipomanía.

Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico ganaron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo. Se han notificado también casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico.

Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual (ver también sección 5.3).

En los ensayos clínicos en pediatría, se ha asociado el tratamiento con fluoxetina con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website www.notificaRAM.es.