El medicamento LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de acontecimientos adversos que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.

    Lista tabulada de reacciones adversas

    A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

 Clasificación de

          órganos del sistema MedDRA  Frecuencia 
    
 Muy

          frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis      Infección 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia, neutropenia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia  Pérdida de peso , aumento de peso  Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    Depresión, hostilidad/

          agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/

          irritabilidad  Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, inestabilidad emocional/

          cambios de humor, agitación  Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, cefalea  Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor  Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención  Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia 
 Trastornos oculares      Diplopía, visión borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos     
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas    Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas anormales de la función hepática  Fallo hepático, hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash  Alopecia, eczema,prurito  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular ,mialgia  Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia/fatiga     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Lesión   
 Trastornos renales y urinarios        Lesión renal aguda 

    \* La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Decripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando topiramato se administra junto con levetiracetam.

En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Tras la administración de levetiracetam se han notificado raramente casos de encefalopatía. Estas reacciones adversas generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/) .