El medicamento CLARITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos CLARITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a.** **** **Resumen del perfil de seguridad**
Las reacciones adversas más frecuentes y comunes ocurridas durante el tratamiento con claritromicina tanto para adultos como para niños son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del sabor. Estas reacciones adversas son habitualmente leves y consecuentes con el perfil de seguridad de los antibióticos macrólidos (ver apartado b de la sección 4.8).

No existen diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones grastrointestinales durante los ensayos clínicos entre la población de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.

**b.** **** **Resumen tabulado de las reacciones adversas**
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y en experiencia postcomercialización con claritromicina comprimidos de liberación inmediata, gránulos para suspensión oral, polvo para solución inyectable, comprimidos de liberación prolongada y comprimidos de liberación modificada.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con claritromicina, se clasifican por órganos o sistemas y frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad cuando se puede evaluar la gravedad.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**

          **(≥1/10**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 to < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 to < 1/100)**  **Frecuencia no conocida\***

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infestaciones**      Celulitis1, candidiasis, gastroenteritis2, infección3, infección vaginal  Colitis pseudomembranosa, erisipelas 
 **Trastornos de la Sangre y del sistema linfático**      Leucopenia, neutropenia4, trombocitemia3, eosinofilia4  Agranulocitosis, trombocitopenia 
 **Trastorno del sistema inmunitario** **5**      Reacción anafilactoide1, hipersensibilidad  Reacción anafiláctica, angioedema 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia, disminución del apetito   
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio  Ansiedad, nerviosismo3  Trastorno psicótico, estado confusional, despersonalización, depresión, manía, desorientación, alucinaciones, sueños anormales 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Disgeusia, dolor de cabeza  Pérdida de conocimiento1, discinesia1, vértigo, somnolencia6, temblor  Convulsiones, ageusia, parosmia,

          anosmia, parestesia 
 **Trastornos oculares**        Alteración visual, visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Vértigo, trastornos del oído, tinnitus  Sordera 
 **Trastornos cardiacos**      Paro cardiaco1, fibrilación auricular1, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma1, extrasístoles1, palpitaciones  Torsade de pointes,

          taquicardia ventricular, fibrilación ventricular 
 **Trastornos vasculares**    Vasodilation1    Hemorragia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Asma1, epistaxis2, embolia pulmonar1   
 **Trastornos gastrointestinales**    Diarrea, vomitos, dispepsia, nauseas,  dolor abdominal  Esofagitis1, reflujo gastroesofágico2, gastritis, proctalgia2, estomatitis, glositis,

          distensión abdominal4, estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencia  Pancreatitis aguda, decoloración de la lengua y

          los dientes 
 **Trastornos hepato-biliares**    Funcionamiento anormal del hígado  Colestasis, hepatitis4, Incremento de alanina-aminotransferasa, incremento de aspartato-aminotransferasa, incremento de

          gamma-glutamiltransferasa4  Insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Eccema, hiperhidrosis  Dermatitis bullosa1, pruritus, urticaria, erupción maculopapular3  Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) (p. ej., pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)), sndrome de Stevens-Johnson5, necrólisis epidérmica tóxica5, erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), acné 
 **Trastornos del tejido subcutáneo y musculoesquelético**      Espasmos musculares3, rigidez musculoesquelética1, mialgia2  Rabdomiolisis2,6, miopatia 
 **Trastornos renales y urinarios**      Incremento de creatinina en sangre1, incremento de urea en sangre1  Insuficiencia renal, nefritis intersticial 
 **Trastornos generales y en el lugar de administración**  Flebitis1 en el lugar de inyección  Dolor en el lugar de inyección1, inflamación en el lugar de inyección1  Malestar4, pirexia3, astenia, dolor de pecho4, escalofrios4, fatiga4   
 **Exploraciones complementarias**

          ****      Relación albúmina-globulina anormal1, incremento de la fosfatasa alcalina4, incremento de la lactato

          deshidrogenasa4  Incremento del cociente

          internacional normalizado, aumento del tiempo de protrombina,

          coloración anormal de la orina 

1 RAMs notificadas solo para el polvo para solución inyectable

2 RAMs notificadas solo para los comprimidos de liberación prolongada

3 RAMs notificadas solo para el granulado para suspensión oral

4 RAMs notificadas solo para los comprimidos de liberación inmediata

5,6 Ver sección *Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*

*\* Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Se estima que la exposición de los pacientes es superior a mil millones de días de tratamiento con claritromicina.*

**c.** **** **Descripción de las reacciones adversas seleccionadas**
Flebitis, dolor, punción e inflamación en el lugar de la inyección son específicas de la formulación intravenosa de claritromicina.

En algunos informes sobre rabdomiólisis, claritromicina fue coadministrada con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver secciones 4.3 y 4.4).

Se han hecho estudios post-comercialziación de la interacción entre fármacos y los efectos en el sistema nervioso central (SNC) (p. ej., somnolencia y confusión) con el uso concomitante de claritromicina y triazolam. Se recomienda la monotorización de los pacientes con efectos sobre el sistema nervioso central incrementados.

Se han notificado casos raros de residuos de comprimidos de liberación prolongada de claritomicina en las heces, muchos de los cuales ocurrieron en pacientes con problemas gastrointestinales anatómicos (incluyendo ileostomía o colostomía) o funcionales y con un tiempo de tránsito gastrointestinal reducido. En varios informes, los residuos de comprimidos se producían en caso de diarrea. Se recomienda a los pacientes que presentan residuos de los comprimidos en las heces y no ven mejorada sus situación cambiar la forma farmacéutica de claritromicina (por ejemplo, suspensión) o tomar otro antibiótico.

Poblaciones especiales: Reacciones adversas en pacientes inmunocomprometidos (ver sección e).

**d.** **** **Población pediátrica**
Los ensayos clínicos se han realizado utilizando la suspensión pediátrica de claritromicina en niños desde 6 meses hasta 12 años. Por lo tanto, los niños menores de 12 años deben usar la suspensión pediátrica de claritromicina. No hay datos suficientes para recomendar el uso de la formulación de claritromicina IV en pacientes menores de 18 años.

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas que aparecen en niños suelen ser las mismas que nos esperamos en adultos.

**e.** **** **Otras poblaciones especiales**

*Pacientes inmunoucomprometidos*

En pacientes con infección por VIH y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis más elevadas de claritromicina en periodos largos de tiempo para tratar infecciones microbaterianas, es a menudo complicado distinguir las reacciones adversas posiblemente asociadas con la administración de claritromicina de los signos subyacentes del VIH o enfermedades en curso.

En pacientes adultos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente para pacientes tratados con las dosis diarias totales de 1000 mg y 2000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, dolor abdominal, diarrea, sarpullido, flatulencia, jaqueca, estreñimiento, alteraciones de la audición, y elevaciones de glutamato oxalacetato transaminasa en suero (GOTS) y glutamato piruvato transaminasa en suero (GPTS).

Las reacciones adicionales de baja frecuencia incluyen disnea, insomnio y sequedad de boca.

La incidencia fue comparable en pacientes tratados con 1000 mg y 2000 mg, pero fue generalmente sobre 3 a 4 veces más frecuente para aquellos pacientes que recibieron dosis diarias totales de 4000 mg de claritromicina.

En pacientes inmunocomprometidos, la valoración de los resultados obtenidos en laboratorio fue hecha analizando aquellos valores fuera de los niveles anormales graves (es decir, los extremos superiores e inferiores) para las pruebas específicas. En base a este criterio, sobre el 2% y 3% de estos pacientes que recibieron 1000 mg o 2000 mg de claritromicina al día tuvieron niveles anormalmente elevados de GOTS y GPTS, y un recuento anormalmente bajo de células blancas y plaquetas. Un porcentaje bajo de pacientes en estos dos grupos de dosis también presentó elevados niveles de urea nitrogenada en sangre.  Apenas se notificaron incidencias altas de valores anormales para pacientes que recibieron 4000 mg diarios para todos los parámetros excepto para células blancas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.