El medicamento Xofigo 1100 kBq/ml solucion inyectable con los principios activos RADIO 223 DICLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad global de Xofigo se basa en los datos procedentes de 600 pacientes tratados con Xofigo en el estudio de fase III.

Las reacciones adversas **más frecuentemente** observadas (≥ 10%) en los pacientes tratados con Xofigo fueron diarrea, náuseas, vómitos, trombocitopenia y fracturas óseas.

Las reacciones adversas **más graves** fueron trombocitopenia y neutropenia (ver sección 4.4 y "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas con Xofigo se indican en la siguiente tabla (ver Tabla 1), donde aparecen clasificadas por el sistema de clasificación de órganos. Se emplea el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.

Las reacciones adversas de los estudios clínicos se clasifican conforme a sus frecuencias. Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 to <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos en los pacientes tratados con Xofigo**

 **Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA)**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia  Neutropenia

            Pancitopenia

            Leucopenia  Linfopenia 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

            Vómitos

            Náuseas     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Fracturas óseas    Osteoporosis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Reacciones en la zona de inyección   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Fracturas óseas*

Xofigo aumenta el riesgo de fracturas óseas (ver sección 5.1). En estudios clínicos, el uso concomitante de bisfosfonatos o denosumab redujo la incidencia de fracturas en pacientes tratados con radio‑223 en monoterapia. Se han producido fracturas hasta 24 meses después de la primera dosis de radio‑223.

*Trombocitopenia y neutropenia*

El 11,5% de los pacientes tratados con Xofigo y el 5,6% de los tratados con placebo presentaron trombocitopenia (de todos los grados). Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4). En conjunto, la frecuencia de la trombocitopenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 2,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 8,9% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 2,9% en los tratados con placebo). En el EOD4 ("superscan") de los pacientes, se notificó trombocitopenia (todos los grados) en el 19,6% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo. Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).

Se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 5% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 1% de los tratados con placebo. Se observó neutropenia de grados 3 y 4 en el 2,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0,7% de los tratados con placebo. En conjunto, la frecuencia de la neutropenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 0,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 3,2% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,6% en los tratados con placebo).

En un estudio de fase I, los niveles mínimos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas se produjeron 2 a 3 semanas después de la administración intravenosa de una dosis única de Xofigo.

*Reacciones en la zona de inyección*

Se notificaron reacciones en la zona de inyección de grados 1 y 2, como eritema, dolor y tumefacción, en el 1,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0% de los tratados con placebo.

*Neoplasias malignas secundarias*

Xofigo contribuye a la exposición del paciente a la radiación acumulada global a largo plazo. La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias. En particular, puede aumentar el riesgo de osteosarcoma, síndrome mielodisplásico y leucemia.

No se han notificado casos de cáncer causados por Xofigo en los estudios clínicos con un seguimiento de hasta tres años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).