El medicamento ARATRO 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización (incluidas en cursiva) ordenadas de acuerdo al sistema de clasificación por órganos de la convención MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas posible o probablemente rela** **cionadas con azitromicina basadas en las notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.**

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Muy frecuente (≥ 1/10)  Frecuente (≥ 1/100, <1/10)  Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)  Raras (≥1/10.000, <1/1.000)  Frecuencia no conocida

          (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles) 
            
 Infecciones e infestaciones      Candidiasis,

          infección vaginal

          neumonía, infección por hongos,

          infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastorno respiratorio,

          rinitis,

          candidiasis oral    Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Leucopenia, neutropenia, eosinofilia    *Trombocitopenia,*

          anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico      Angioedema, hipersensibilidad    *Reacción anafiláctica* (ver sección 4.4) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia     
 Trastornos psiquiátricos      Nerviosismo, insomnio  *Agitación*  *Agresividad, ansiedad*,

          delirio,

          alucinación 
 Trastornos del sistema nervioso    *Cefalea*  Mareo, somnolencia, disgeusia, parestesia    *Síncope, convulsión, hipoestesia, hiperactividad psicomotora, anosmia,*

          *ageusia,*

          *parosmia,*  miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares      Alteración visual     
 Trastornos del oído y del laberinto      Sordera,

          trastorno del oído, vértigo    *Alteración de la audición, incluyendo sordera, acufenos* 
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones    *Torsade de pointes (ver sección 4.4), arritmia (ver sección 4.4), incluyendo taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT en el ECG (ver sección 4.4)* 
 Trastornos vasculares      Sofocos    *Hipotensión* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediactínicos      Disnea,

          epistaxis     
 Trastornos gastrointestinales  *Diarrea*  *Vómitos,* dolor abdominal, náuseas  Estreñimiento, disfagia, flatulencia, dispepsia,

          gastritis,

          distensión abdominal,

          boca seca,

          eructos,

          ulceración de la boca, hipersecreción salivar    *Pancreatitis, cambio de color de la lengua* 
 Trastornos hepatobiliares        Función hepática anormal, *ictericia colestática*  *Insuficiencia hepática (que raramente ha resultado mortal) (ver sección 4.4), hepatitis* *fulminante, necrosis hepática* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción,

          prurito,

          urticaria, dermatitis,

          piel seca, hiperhidrosis  *Reacciones de fotosensibilidad, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),* pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  *Síndrome de Stevens-Johnson (SJS),*

          *necrólisis epidérmica tóxica (NET),*

          *eritema multiforme* 
 Trastornos musculoesqueléticos      Osteoartritis, mialgia,

          dolor de espalda, dolor de cuello    *Artralgia* 
 Trastornos renales y urinarios      Disuria,

          dolor renal    *Insuficiencia renal, aguda,*

          *nefritis intersticial* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Metrorragia, trastorno testicular     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de acción      Edema,

          astenia,

          malestar general, fatiga,

          edema de cara, dolor torácico, pirexia,

          dolor,

          edema periférico     
 Exploraciones complementarias    Recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de eosinófilos, bicarbonato disminuido en sangre, basófilos elevados, monocitos elevados, neutrófilos elevados  Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, uresa y creatinina elevadas en sangre, hiperbilirubinemia, potasio anormal en sangre,

          aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre, cloruro elevado, glucosa elevada, plaquetas aumentadas, hematocrito disminuido, bicarbonato elevado,

          sodio anormal     
 Lesiones traumáticas e intoxicaciones      Complicación postintervención     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).