El medicamento DISLAVEN RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos) .

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia, y en orden decreciente según la gravedad médica dentro de cada categoría de frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema corporal**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****  ****  Agranulo-citosis\*, anemia aplásica\*, pancitope-nia\*, neutrope-nia\*

          ****  Trombo-citopenia\*  **** 
 Transtornos del sistema inmunológico  ****  ****  ****  Reacción anafilác-tica\*    **** 
 Trastornos endocrinos

          ****  ****  ****  ****  Secreción inadecuada de hormona antidiu-rética\*    **** 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  ****  Disminución del apetito  ****  Hiponatre-mia\*    **** 
 Trastornos psiquiátricos

          ****  Insomnio  Estados de confusión\*, despersonali-zación\*, sueños anormales, , nerviosismo, disminución de la libido, agitación\*, anorgasmia  Manía, hipomanía, alucinacio-nes, desrealiza-ción, orgasmo anormal, bruxismo\*, apatía  Delirio\*    Ideación y comporta-mientos suicidasa, agresiónb 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*c, mareos, sedación  Acatisia\*, temblores, parestesia, disgeusia  Síncope, mioclonia, trastornos del equilibrio\*, coordinación anómala\*, discinesia\*  Síndrome neuro-léptico maligno (SNM)\*, síndrome seroto-ninér-gico\*, convulsio-nes, distonía\*  Discine-sia tardía\*   
 Trastornos oculares  ****  Alteración visual, trastornos en la acomoda-ción incluyendo visión borrosa, midriasis    Glaucoma de ángulo cerrado\*     
 Trastornos del oído y del laberinto  ****  Tinnitus\*        Vértigo 
 Trastornos cardiacos  ****  Taquicardia, palpitaciones\*    *Torsade de Pointes*\*, taquicardia ventricu-lar\*, fibrilación ventricu-lar, intervalo QT prolonga-do en el electrocar-diograma\*     
 Trastornos vasculares  ****  Hipertensión, sofocos  Hipotensión ortostática,

          hipotensión\*       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  ****  Disnea\*, bostezos    Enferme-dad pulmonar intersticial\*, eosinofi-lia pulmonar\*     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, boca seca, estreñi-miento  Diarrea\*, vómitos  Hemorragia gastrointesti-nal\*  Pancreati-tis\*     
 Trastornos hepatobiliares  ****    Pruebas de función hepática anormales\*  Hepatitis\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhi-drosis\* (incluyen-do sudores nocturnos)

          ****  Erupción cutánea, prurito\*  Urticaria\*, alopecia\*, equimosis, angioedema\*, reacción de fotosensibili-dad  Síndrome de Stevens-Johnson\*, necrólisis epidérmica tóxica\*, eritema multifor-me\*     
 Trastornos musculoesque-lé-ticos y del tejido conjuntivo  ****  Hipertonía    Rabdo-miolisis\*     
 Trastornos renales y urinarios  ****  Vacilación urinaria, retención urinaria, polaquiuria\*  Incontinen-cia urinaria\*       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  ****  Menorragia\*, metrorragia\*, disfunción eréctil, trastornos en la eyaculación        Hemorragia posparto\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  ****  Fatiga, astenia, escalofríos\*      Hemo-rragia de mucosa\*   
 Exploraciones complementarias  ****  Pérdida de peso, aumento de peso, aumento del colesterol en sangre      Tiempo de hemorra-gia prolon-gado\*   

\* Reacciones adversas identificadas durante la etapa post-comercialización

a Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)

b Ver sección 4.4

c En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.
\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).
Interrupción del tratamiento

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y son autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados con placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).