El medicamento TADALAFILO QILU 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos TADALAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes que estaban tomando tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil o la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, donde las incidencias aumentan con el aumento de la dosis de tadalafilo. Las reacciones adversas notificadas fueron pasajeras y, por lo general, leves o moderadas. La mayoría de los casos de cefalea notificados con una administración de tadalafilo una vez al día se experimentan en los primeros 10-30 días de comenzar el tratamiento.

Clasificación sinóptica de reacciones adversas

En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas a partir de notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que comprenden un total de 7116 pacientes que recibieron tadalafilo y 3718 pacientes que recibieron placebo) en el tratamiento a demanda o administrado una vez al día de la disfunción eréctil y en el tratamiento administrado una vez al día de la hiperplasia benigna de próstata.

Convención de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
     Reacciones de hipersensibilidad  Angioedema2 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
   Cefalea  Mareo  Ictus1 (que incluye episodios hemorrágicos), síncope, accidentes isquémicos pasajeros1, migraña2, convulsiones, amnesia pasajera 
 *Trastornos oculares* 
     Visión borrosa Sensaciones descritas como dolor ocular  Defecto del campo visual

            Hinchazón de los párpados, hiperemia conjuntival, neuropatía óptica isquémica anterior (NOIA) no arterítica2, oclusión vascular retiniana2 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
     Acúfenos  Pérdida auditiva súbita 
 *Trastornos cardíacos* *1* 
     Taquicardia

            Palpitaciones  Infarto de miocardio, angina de pecho inestable2, arritmia ventricular2 
 *Trastornos vasculares* 
   Rubefacción  Hipotensión3

            Hipertensión   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
   Congestión nasal  Disnea

            Epistaxis   
 *Trastornos gastrointestinales* 
   Dispepsia  Dolor abdominal

            Vómitos, náuseas, reflujo gastroesofágico   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
     Erupción  Urticaria, síndrome de Stevens-Johnson2, dermatitis exfoliativa2, hiperhidrosis (sudoración) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
   Dolor de espalda

            Mialgia, dolor en las extremidades     
 *Trastornos renales y urinarios* 
     Hematuria   
 *Trastornos de aparato reproductor y de la mama* 
     Erecciones prolongadas  Priapismo, hemorragia del pene, hematospermia 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
     Dolor torácico1

            Edema periférico, fatiga  Edema facial2

            Muerte cardíaca súbita1, 2 

1 La mayor parte de los pacientes tenían factores de riesgo cardiovascular previos (ver sección 4.4).

2 Reacciones adversas notificadas durante el período de farmacovigilancia poscomercialización; no se observaron en los ensayos clínicos controlados con placebo.

3 Notificados con una mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya estaban tomando antihipertensores.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado una incidencia ligeramente mayor de anomalías en los ECG, principalmente, bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo una vez al día, en comparación con el placebo. La mayor parte de estas anomalías en el ECG no estaba relacionada con reacciones adversas.

Otras poblaciones especiales

Los datos de los pacientes de más de 65 años de edad que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, tanto para el tratamiento de la disfunción eréctil como para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados. En los ensayos clínicos con tadalafilo en los que se tomó a demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificaron casos de diarrea con mayor frecuencia en los pacientes de más de 65 años de edad. En los ensayos clínicos con tadalafilo en los que se tomaron 5 mg una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, se notificaron casos de hiperplasia, mareo y diarrea con mayor frecuencia en los pacientes de más de 75 años de edad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.