El medicamento BIMATOPROST STADA 0,1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BIMATOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un ensayo clínico de fase III de 12 meses de duración, aproximadamente el 38% de los pacientes tratados con bimatoprost 0,1 mg/ml colirio en solución experimentaron reacciones adversas. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue una hiperemia conjuntival (en su mayoría de insignificante a leve y de tipo no inflamatorio) que se observó en el 29% de los pacientes. Aproximadamente el 4% de los pacientes interrumpieron la administración debido a algún acontecimiento adverso en el estudio de 12 meses.

Durante los ensayos clínicos con bimatoprost 0,1 mg/ml o en el periodo tras la comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas. La mayoría fueron oculares, leves y ninguna fue grave.

Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órganos por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.

**Tabla 1**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  no conocida  reacción de hipersensibilidad incluyendo signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica 
 *Trastornos del sistema nervioso*  poco frecuentes  cefalea 
 no conocida  mareo 
 *Trastornos oculares*  muy frecuentes  hiperemia conjuntival, periorbitopatía por análogos de prostaglandinas 
 frecuentes  queratitis punctata, irritación ocular, prurito ocular, crecimiento de las pestañas, dolor ocular, eritema palpebral, prurito palpebral 
 poco frecuentes  astenopia, visión borrosa, trastorno conjuntival, edema conjuntival, hiperpigmentación del iris, madarosis, edema palpebral 
 no conocida  pigmentación blefariana, edema macular, ojo seco, secreción ocular, edema ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo,  molestia ocular, fotofobia 
 Trastornos vasculares  no conocida  hipertensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  no conocida  asma, exacerbación del asma, exacerbación de la EPOC y disnea. 
 *Trastornos gastrointestinales*  poco frecuentes  náuseas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  frecuentes  hiperpigmentación cutánea, hipertricosis 
 poco frecuentes  sequedad cutánea, descamación del reborde palpebral, prurito 
   no conocida  decoloración de la piel (periocular) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  frecuentes  irritación en el lugar de  instilación 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Periorbitopatía por análogos de prostaglandinas (PAP)*

Los análogos de las prostaglandinas, incluido el bimatoprost, pueden inducir cambios lipodistróficos periorbitarios que pueden conducir a la profundización del surco del párpado, ptosis, enoftalmos, retracción del párpado, involución de la dermatocalasia y exposición de la esclerótica inferior. Los cambios suelen ser leves, pueden ocurrir pronto, un mes después del inicio del tratamiento con bimatoprost, y pueden causar un deterioro del campo de visión incluso en ausencia de reconocimiento por parte del paciente. La PAP también se asocia con hiperpigmentación o decoloración de la piel periocular e hipertricosis. Se ha observado que todos los cambios son parcial o totalmente reversibles tras la interrupción o el cambio a tratamientos alternativos.

*Hiperpigmentación del iris*

Es probable que el aumento de la pigmentación del iris sea permanente. El cambio de pigmentación se debe a un mayor contenido de melanina en los melanocitos más que a un aumento en el número de melanocitos. Se desconoce los efectos a largo plazo del aumento de la pigmentación del iris. Los cambios en el color del iris que se observan con la adminsitración oftálmica de bimatoprost pueden no notarse durante varios meses o años. Por lo general, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia del iris y todo el iris o partes se vuelven más marrones. Ni los nevos ni las pecas del iris parecen verse afectados por el tratamiento. A los 12 meses, la incidencia de hiperpigmentación del iris con bimatoprost 0,1 mg/ml colirio en solución fue del 0,5%. A los 12 meses, la incidencia con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución fue del 1,5% (ver sección 4.8 Tabla 2) y no aumentó tras 3 años de tratamiento.

En ensayos clínicos, se han tratado a más de 1.800 pacientes con bimatoprost 0,3 mg/ml. Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de bimatoprost 0,3 mg/ml en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron:

- Crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años.
- Hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años.
- Picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años. Menos del 9% de los pacientes abandonaron por presentar reacciones adversas durante el primer año siendo la incidencia de abandono de pacientes adicionales del 3% a los 2 y 3 años.

En la Tabla 2 se muestran otras reacciones adversas notificadas con bimatoprost 0,3 mg/ml. La tabla también incluye aquellas reacciones adversas observadas con ambas formulaciones pero con una frecuencia diferente. La mayoría fueron oculares, de leves a moderadas y ninguna fue grave: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 2**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  frecuentes  cefalea 
 poco frecuentes  vértigo 
 *Trastornos oculares*  muy frecuentes  picor de ojos, crecimiento de las pestañas 
 frecuentes  erosión corneal, ardor ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, alteración de la visión/visión borrosa, aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas. 
 poco frecuentes  hemorragia retiniana, uveítis, edema macularcistoide, iritis, blefaroespasmo, retracción palpebral, eritema periorbital 
 no conocida  Enoftalmia 
 *Trastornos vasculares*  frecuentes  hipertensión 
 *Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo*  poco frecuentes  hirsutismo 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  poco frecuentes  astenia 
 *Exploraciones complementarias*  frecuentes  valores anómalos de las pruebas de función hepática 

Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:

Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)