El medicamento RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha utilizado el siguiente convenio para la clasificación de la reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas han sido estimadas a partir de datos espontáneos en la post-comercialización.
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frec** **uencia no conocida** 
              
 **Infecciones e infestaciones**  Ranitidina, utilizada en pacientes gravemente heridos, se asocia con un incremento estadísticamente significativo de las complicaciones por infección generalizada, comparativamente con sucralfato.        Meningitis aséptica.   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          Alteraciones en los valores sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia).

            Estas alteraciones suelen ser reversibles.

            Agranulocitosis o pancitopenia, algunas veces asociadas con hipoplasia de la médula ósea o aplasia.   
 **Trastornos del sistema inmunológico**1        Reacciones de hipersensibilidad aguda

            (p.ej. eosinofilia, urticaria, fiebre, hipotensión, edema angioneurótico, espasmo laríngeo, broncoespasmo, dolor torácico).  Shock anafiláctico.   
 **Trastornos psiquiátricos**          Confusión mental reversible, depresión y alucinaciones

            Estas reacciones adversas han sido observadas mayoritariamente en pacientes muy graves, en ancianos y en pacientes con nefropatía, en los que la situación ha sido resuelta al suspenderse el tratamiento con ranitidina.   
 **Trastornos del sistema nervioso**          Dolor de cabeza (a veces severo), mareos, y trastornos en los movimientos involuntarios reversibles   
 **Trastornos oculares**          Visión borrosa reversible

            Se han notificado casos de visión borrosa, posiblemente debido a problemas de acomodación.   
 **Trastornos cardíacos**          Arritmias, como con otros antagonistas de los receptores H2, p. ej. taquicardia, bradicardia y bloqueo AV.   
 **Trastornos vasculares**          Vasculitis.   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**            Disnea. 
 **Trastornos gastrointestinales**      Dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas (la mayoría de estos síntomas mejoraron con el tratamiento continuado), vómitos, calambres abdominales.    Pancreatitis aguda.   
 **Trastornos hepatobiliares**        Cambios transitorios y reversibles en las pruebas de la función hepática.  Hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia, estas alteraciones suelen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con ranitidina.   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        Erupción cutánea  Eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson, alopecia, necrólisis tóxica epidérmica. Fotosensibilidad.   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**          Síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgia.   
 **Trastornos renales y urinarios**        Aumento de la creatinina plasmática (por lo general leve y se normaliza durante el tratamiento continuado).  Nefritis intersticial aguda.   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**          Impotencia reversible, pérdida de la libido, disminución de la potencia, síntomas de la mama y enfermedades de la mama como ginecomastia y galactorrea.   

1              Estos acontecimientos se han notificado después de una dosis única.

Población pediátrica

Se ha evaluado la seguridad de ranitidina en niños de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con la acidez y fue generalmente bien tolerado con un perfil de reacciones adversas parecida a la de los adultos. Los datos de seguridad a largo plazo disponibles son limitados, en particular en relación al crecimiento y el desarrollo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).