El medicamento INSUCOR 10 MG COMPRIMIDOS con los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Se han empleado los siguientes términos para clasificar la frecuencia de aparición de las reacciones adversas:**

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (≤ 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los acontecimientos adversos se indican por separado para la hipertensión y la insuficiencia cardiaca crónica, dada la distinta naturaleza de ambas enfermedades.

Hipertensión

Las reacciones adversas notificadas, que son en la mayoría de los casos  de intensidad leve a moderada, se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas, y según su frecuencia:

 **CLASE DE ÓRGANOS Y SISTEMAS**

          ****  **Frecuentes**

          ****  **Poco frecuentes**

          ****  **Muy raras**

          ****  **Frecuencia no conocida** 
          
 Trastornos del sistema inmunitario        Edema angioneurótico,  hipersensibilidad 
 Trastornos psiquiátricos    Pesadillas,

          depresión     
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea,

          mareo,

          parestesias    Síncope   
 Trastornos oculares    Visión alterada     
 Trastornos cardiacos    Bradicardia, insuficiencia cardiaca,

          enlentecimiento de la conducción AV / bloqueo AV     
 Trastornos vasculares    Hipotensión,

          (aumento de la)

          claudicación intermitente     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  Broncoespasmo     
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento,

          náuseas, diarrea  Dispepsia, flatulencia,

          vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito, rash eritematoso  Agravamiento de la psoriasis  urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Impotencia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Cansancio, edema       

Las siguientes reacciones adversas también se han notificado con algunos antagonistas beta-adrenérgicos: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías o cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad ocular y toxicidad oculomucocutánea de tipo practolol.

Insuficiencia cardiaca crónica

Los datos de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica se han obtenido de un ensayo clínico controlado con placebo, en el que participaron 1067 pacientes tratados con nebivolol y 1061 tratados con placebo. En este estudio, un total de 449 pacientes tratados con nebivolol (el 42,1%) notificaron reacciones adversas con una relación causal al menos posible con el fármaco, frente a 334 pacientes tratados con placebo (el 31,5%). Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los pacientes tratados con nebivolol fueron bradicardia y mareo, ambas observadas en aproximadamente el 11% de los pacientes. Las frecuencias correspondientes en los pacientes tratados con placebo fueron aproximadamente el 2% y el 7%, respectivamente.

En cuanto a las reacciones adversas (al menos posiblemente relacionadas con el fármaco) que se consideran específicamente relevantes en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, se notificaron las siguientes incidencias:

- Se produjo un agravamiento de la insuficiencia cardiaca en el 5,8% de los pacientes tratados con nebivolol, frente al 5,2% de los tratados con placebo.
- Se notificó hipotensión postural en el 2,1% de los pacientes tratados con nebivolol, frente al 1,0% de los tratados con placebo.
- Se produjo intolerancia al medicamento en el 1,6% de los pacientes tratados con nebivolol, frente al 0,8% de los tratados con placebo.
- Se produjo un bloqueo auriculoventricular de primer grado en el 1,4% de los pacientes tratados con nebivolol, frente al 0,9% de los tratados con placebo.
- Se notificó edema en las extremidades inferiores en el 1,0% de los pacientes tratados con nebivolol, frente al 0,2% de los tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.