El medicamento ISOTIORGA 20 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos ISOTRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Algunos de los efectos secundarios asociados con la toma de isotretinoína están relacionados con la dosis. Los efectos secundarios generalmente son reversibles después de cambiar la dosis o suspender el tratamiento, sin embargo, algunos pueden continuar una vez interrumpido el tratamiento. Los siguientes síntomas son las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con la isotretinoína: sequedad de la piel, sequedad de las mucosas, por ejemplo, de los labios (queilitis), la mucosa nasal (epistaxis) y los ojos (conjuntivitis).

Lista tabulada de reacciones adversas

En la siguiente tabla se muestra  la incidencia de reacciones adversas calculadas a partir de los datos agrupados de los ensayos clínicos, en los que intervinieron 824 pacientes, así como de los datos obtenidos después de la comercialización. Las reacciones adversas se enumeran a continuación y están clasificadas conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS) y a categorías de frecuencia.

Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada intervalo de frecuencia y COS, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida\*** 
            
 **Infecciones e infestaciones**        Infección por bacterias grampositivas (mucocutáneas)   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia, anemia, trombocitosis, aumento de la velocidad de sedimentación de glóbulos rojos  Neutropenia    Linfadenopatía   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, reacción alérgica de la piel     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**        Diabetes mellitus, hiperuricemia   
 **Trastornos psiquiátricos**      Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo  Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea    Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia, mareos   
 **Trastornos oculares**  Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular      edema de papila (como signo de hipertensión intracraneal benigna), cataratas, ceguera para los colores (defectos de la visión cromática), intolerancia a las lentes de contacto, opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis, fotofobia, alteraciones visuales, visión borrosa   
 **Trastornos del oído y del laberinto**        Alteraciones auditivas   
 **Trastornos vasculares**        Vasculitis (granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica)   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Nasofaringitis, epistaxis, sequedad nasal    Broncoespasmo (sobre todo, de pacientes asmáticos), disfonía   
 **Trastornos gastrointestinales**        Enfermedad inflamatoria intestinal, colitis, ileítis, pancreatitis, hemorragia digestiva, diarrea hemorrágica, náuseas, sequedad faringea (ver sección 4.4)   
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de las transaminasas (ver sección 4.4)      Hepatitis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito, exantema eritematoso, dermatitis, queilitis,  sequedad de piel, descamación localizada, fragilidad de la piel (riesgo de lesión por rascado)    Alopecia  Acné fulminans, agravamiento del acné (brote de acné), eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal, panadizos, reacción de fotosensibilidad, granuloma piógeno, hiperpigmentación de la piel, aumento de la sudoración  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Artralgia, mialgia, lumbalgia (particularmente en niños y pacientes adolescentes)      Artritis, calcinosis (calcificación de ligamentos y tendones), fusión prematura de la epifisis, exostosis (hiperostosis), disminución de la densidad ósea, tendinitis  Rabdomiólisis

          Sacroileítis 
 **Trastornos renales y urinarios**        Glomerulonefritis  Uretritis 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**          Disfunción sexual que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia, sequedad vulvovaginal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**        Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar general   
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de los triglicéridos en sangre, disminución de las lipoproteínas de alta densidad  Aumento del colesterol en sangre, aumento de la glucemia, hematuria, proteinuria    Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre   

\*la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaram.es/](https://www.notificaram.es/)