El medicamento AZITROMICINA BENEL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y estudios postcomercialización por el sistema de clasificación por órgano y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas en los estudios postcomercialización están incluidas en cursiva. La agrupación de frecuencias se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo e frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Alrededor de un 13% de los pacientes incluidos en ensayos clínicos notificaron reacciones adversas, las más frecuentes fueron trastornos de tipo gastrointestinal.

Las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con azitromicina se basan en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización:

 *Clasificación órgano-sistema*  *Muy frecuentes* *≥1/10*  *Frecuentes*

            *≥1/100 a  <1/10*  *Poco frecuentes*

            *≥1/1.000 a <1/100*  *Raras*

            *≥1/10.000 a <1/1.000*  *Frecuencia no conocida* 
            
 *Infecciones e infestaciones*      Candidiasis

            Infección vaginal

            Neumonia

            Infección fúngica

            Infección bacteriana

            Faringitis

            Gastroenteritis

            Trastornos respiratorios

            Rinitis

            Candidiasis oral

             

            .    Colitis pseudomembranosa  (ver sección 4.4.) 
 *Trastornos de la sangre y sistema linfático*      Leucopenia

            Neutropenia

            Eosinofilia    Trombocitopenia

            Anemia hemolítica 
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Angioedema

            Hipersensibilidad    Reacción anafiláctica (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      Anorexia     
 *Trastornos psiquiátricos*      Nerviosismo

            Insomnio  Agitación

            Despersonalización,  Agresividad

            Ansiedad

            Delirio

            Alucinaciones 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea  Mareos

            Somnolencia

            Disgeusia

            Parestesia    Síncope

            Convulsiones

            Hipoestesia

            Hiperactividad psicomotora

            Anosmia

            Ageusia

            Parosmia

            Miastenia gravis  (ver sección 4.4) 
 *Trastornos oculares*      Alteración visual     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Alteración de la audición

             

            Vértigo  .  Alteración  auditiva incluyendo sordera y/o acúfenos 
 *Trastornos cardiacos*      Palpitaciones    Torsades de pointes (ver sección 4.4)

            Arritmia incluyendo taquicardia ventricular (ver sección 4.4)

            Prolongación de QT del electrocardiograma (ver sección 4.4).) 
 *Trastornos vasculares*      Sofocos    Hipotensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      Disnea

            Epistaxis     
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea  Vómitos

            Dolor abdominal

            Náuseas  Gastritis

            Estreñimiento

            Flatulencia

            Dispepsia

            Disfagia

            Distensión abdominal

            Boca seca

            Eructos

            Ulceras en la boca

            Hipersecreción salivar

            Heces blandas  Decoloración de los dientes  Pancreatitis

            *Decoloración de la lengua* 
 *Trastornos hepatobiliares*      Hepatitis  Función hepática anormale

            Ictericia colestásica.  Insuficiencia hepática que raramente produjo la muerte (ver sección 4.4)

            Hepatitis fulminante

            Necrosis hepática 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      Erupción

            Prurito

            Urticaria

            Dermatitis

            Piel seca

            Hiperhidrosis  .Reacción de fotosensibilidad  Sindrome de Stevens- Johnson

            Necrolisis tóxica epidérmica

            Eritema multiforme

            Erupción maculopapular 
 *Trastornos músculosqueléticos y del sitema conjuntivo*      Osteoartritis

            Mialgia

            Dolor de espalda

            Dolor de cuello    Artralgia 
 *Trastornos renales y urinarios*      Disuria

            Dolor renal    Insuficiencia renal aguda

            Nefritis intersticial 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*      Metrorragia

            Trastorno testicular

            Vaginitis     
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*      Edema

            Astenia

            Malestar

            Fatiga

            Edema de la cara

            Dolor en el pecho

            Pirexia

            Dolor

            Edema periferico     
 *Exploraciones complementarias*    Disminución del recuento de  linfocitos

            Aumento del recuento de eosinofilos

            Disminución del bicarbonato sanguíneo

            Aumento de basófilos

            Aumento de monocitos

            Aumento de neutrófilos  Aumento de aspartato aminotransferasa

            Aumento de alanina aminotransferasa

            Aumento de bilirrubina sanguínea

            Aumento de urea en sangre

            Aumento de creatinina en sangre

            Niveles anormales de potasio en sangre

            Aumento de fosfatasa alcalina en sangre

            Aumento de cloruros

            Aumento de glucosa

            Aumento de plaquetas

            Disminución de hematocrito

            Aumento de bicarbonato

            Niveles de sodio anormales     
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*      Complicación posterior al procedimiento     

Las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis y tratamiento de *Mycobacterium Avium* Complex se basan en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o las de liberación prolongada, tanto en clase como en frecuencia:

   **Muy frecuentes** **≥1/10**  **Frecuentes**

            **≥1/100 a  <1/10**  **Poco frecuentes**

            **≥1/1.000 a <1/100** 
        
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  ****  Anorexia   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareos

            Dolor de cabeza

            Parestesia

            Disgeusia  Hipoestesia 
 **Trastornos oculares**  ****  Alteración visual   
 **Trastornos del oído y del laberinto**  ****  Sordera  Alteración auditiva

            Acúfenos 
 **Trastornos cardiacos**  ****    Palpitaciones 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

            Dolor abdominal

            Náuseas

            Flatulencia

            Distensión abdominal

            Heces blandas
 **Trastornos hepatobiliares**  ****    Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  ****  Erupción

            Prurito  Sindrome de Stevens- Johnson

            Reacción de fotosensibilidad 
 **Trastornos músculosqueléticos y del sitema conjuntivo**  ****  Artralgia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  ****  Fatiga  Astenia

            Malestar 
**Comunicación de reacciones adversas sospechosas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)