El medicamento PERINDOPRIL/INDAPAMIDA COMBIX 8 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL, INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducirla pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 4% de los pacientes tratados con perindopril/indapamida se observa hipopotasemia (concentración de potasio < 3,4 mmol/l).

Las siguientes reacciones adversas podrían observarse durante el tratamiento y clasificarse según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ( = 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1000 a < 1/100), raras (= 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica. Se ha comunicado anemia (ver sección 4.4) con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, en situaciones específicas (pacientes que han recibido trasplantes renales, pacientes en hemodiálisis). 
      
 Trastornos endocrinos  Rara  Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Trastornos del estado de ánimo o del sueño

          Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

           

          Muy raras

           

          Frecuencia no conocida  Parestesia, cefalea, sensación de mareo, vértigo

           

          Confusión

           

          Síncope 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Alteración de la vista 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Muy raras

           

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Arritmia incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilación atrial, angina de pecho e infarto de miocardio posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).

           

          Torsade de pointes (potencialmente fatal) (ver sección 4.4 y 4.5) 
 Trastornos vasculares  Frecuentes

          Frecuencia no conocida

          Rara  Hipotensión ya sea ortostática o no(ver sección 4.4)

          Fenómeno de Raynaud

           

          Rubefacción 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes

           

           

           

           

           

           

           

          Poco frecuentes

           

          Muy raras  Tos seca: Se ha descrito una tos seca al utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Esta tos se caracteriza por su persistencia, así como por su desaparición al suspender el tratamiento. En presencia de este síntoma, se debe considerar una etiología iatrogénica. Disnea.

           

          Broncoespasmo

           

           

          Neumonía eosinofílica, rinitis 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes

           

           

           

          Muy raras  Estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia, diarrea.

           

          Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Hepatitis ya sea citolítica o colestásica (ver sección 4.4). En caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (ver sección 4.3 y 4.4).

           

          En caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (ver sección 4.3 y 4.4) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes

           

           

           

           

           

           

          Raras

           

          Muy raras  Erupción cutánea, prurito, erupciones maculopapulares

           

          Edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, urticaria (ver sección 4.4). Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas, en sujetos con una predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas. Púrpura. Posibilidad de agravamiento de un lupus eritematoso diseminado agudo previo.

           

          Empeoramiento de la psoriasis

           

          Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Steven-Johnson. Se han descrito casos de reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4). 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes

           

          Rara  Insuficiencia renal

           

           

          Anuria/Oliguria

          Insuficiencia renal aguda 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Calambres musculares 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes  Impotencia, disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

           

          Poco frecuentes  Astenia

           

          Sudoración 
 Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5), glucemia aumentada y uricemia aumentada durante el tratamiento, niveles elevados de enzimas hepáticas, ligero aumento de la urea y de la creatinina plasmáticas, reversible al suspender el tratamiento. Este incremento es más frecuente en caso de estenosis de arterias renales, hipertensión arterial tratada con diuréticos e insuficiencia renal 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Raras

           

          Frecuencia no conocida  Hipopotasemia (ver sección 4.4)

           

          Hiponatremia (ver sección 4.4)

           

           

          Hipercalcemia

           

          Depleción de potasio con hipopotasemia, especialmente grave en ciertas poblaciones de alto riesgo (ver sección 4.4), hiperpotasemia, habitualmente transitoria, hipovolemia que pueden originar deshidratación e hipotensión ortostática. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.
- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).