El medicamento MUNTEL 5 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ensayos clínicos

*Adultos y adolescentes mayores de 12 años*

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los

pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en

comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas

reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandonos debida a acontecimientos adversos fue del 1,0%

(9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8% (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron

la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un

tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones

adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100 a <1/10).

 Reacciones adversas

          (WHOART)  Placebo

          (n = 771)  5 mg de levocetirizina

          (n = 935) 
      
 Cefalea  25 (3,2%)  24 (2,6%) 
 Somnolencia  11 (1,4%)  49 (5,2%) 
 Sequedad de boca  12 (1,6%)  24 (2,6%) 
 Fatiga  9 (1,2%)  23 (2,5%) 

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes ≥ 1/1000, <1/100),

como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas, como somnolencia, fatiga y astenia, fue en

conjunto mayor (8,1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1%).