El medicamento ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó entre 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; siendo la gran mayoría de pacientes del ensayo pivotal a tres años sobre fractura (MF 4411). El perfil general de seguridad de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente en estos ensayos fue similar al del placebo.

En un ensayo a dos años en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7 % y un 25,0 % para ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente. La mayoría de las reacciones adversas que se produjeron fueron de intensidad leve a moderada. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue artralgia.

Las reacciones adversas que los investigadores consideraron casualmente relacionadas con ácido ibandrónico se enumeran a continuación según la Clasificación Órgano Sistema.

Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM 16549 y MF 4411 en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.

 **Clasificación Órgano Sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones de hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  Mareos 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas 
 Poco frecuentes  Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, vómitos, flatulencia 
 Raras  Duodenitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea 
 Raras  Angioedema, edema facial, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos  Frecuentes  Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética 
 Poco frecuentes  Dolor de espalda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Enfermedad seudogripal\* 
 Poco frecuentes  Fatiga 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes  Hipocalcemia 

MedDRA versión 7.1

\* Se han notificado casos de síntomas seudogripales de carácter transitorio típicamente relacionados con la primera dosis de ácido ibandrónico 150 mg, dosis mensual. Estos síntomas fueron generalmente de duración corta, de intensidad leve o moderada y remitieron sin requerir medidas adicionales tras la continuación del tratamiento. El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg.

Pruebas de laboratorio

En un ensayo pivotal a tres años con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente (MF 4411), no se hallaron diferencias con respecto al placebo al comparar las anomalías de laboratorio indicativas de una alteración hepática o renal, una alteración hematológica, hipocalcemia o hipofosfatemia. Igualmente, no se encontraron diferencias entre los grupos del ensayo BM 16549 tras uno y dos años.

Experiencia Postcomercialización

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.). Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización de ácido ibandrónico.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara): fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

En muy raras ocasiones se ha observado osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de calse del grupo de los bifosfonatos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.