El medicamento VALACICLOVIR ARISTO 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALACICLOVIR  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes en al menos una indicación comunicadas por pacientes tratados con valaciclovir en ensayos clínicos fueron cefalea y náuseas. Reacciones adversas más graves como púrpura trombocitopénico trombótico/ síndrome urémico hemolítico, fallo renal agudo y alteraciones neurológicas se verán con mayor detalle en otras secciones de la Ficha Técnica.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos corporales y por frecuencia.

Para la clasificación de las reacciones adversas se usan las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, ≤1/100)

Raras (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han usado los datos de los ensayos clínicos para asignar categorías de frecuencia a las reacciones adversas si, en los ensayos, hubo evidencia de una asociación con valaciclovir.

Para las reacciones adversas identificadas durante la postcomercialización, pero no observadas en los ensayos clínicos, se ha utilizado el valor más conservador del punto estimado (“regla del tres”) para asignar la categoría de frecuencia de la reacción adversa. Para reacciones adversas identificadas como asociadas con valaciclovir, la incidencia del estudio se ha utilizado para asignar la categoría de frecuencia de las reacciones adversas. La base de datos de ensayos clínicos de seguridad se basa en 5855 individuos expuestos a valaciclovir en ensayos clínicos cubriendo varias indicaciones (tratamiento de herpes zoster, tratamiento /supresión de herpes genital y tratamiento de herpes febril).

   Datos de los ensayos clínicos Trastornos del sistema nervioso 
  
 Muy frecuentes:  Cefalea. 
 Trastornos gastrointestinales 
 Frecuentes:  Náuseas 

Datos postcomercialización

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático   
    
 Poco frecuentes:  Leucopenia, trombocitopenia   
 La leucopenia se comunica fundamentalmente en pacientes inmunocomprometidos   
 Trastornos del sistema inmunológico   
 Raras:  Anafilaxis   
 Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso   
 Frecuentes:  Mareo   
 Poco frecuentes:  Confusión, alucinaciones, disminución de la conciencia, temblor, agitación   
 Raras:  Ataxia, disartria, convulsiones, encefalopatía, coma, síntomas psicóticos.   
 Los trastornos neurológicos, en ocasiones graves, pueden estar relacionados con encefalopatía e incluir confusión, agitación, convulsiones, alucinaciones, coma. Estos acontecimientos son generalmente reversibles y se han visto normalmente en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4). En pacientes con transplante de órganos que recibieron dosis altas (8 g al día) de Valaciclovir para la profilaxis de citomegalovirus, tuvieron lugar reacciones neurológicas con mayor frecuencia que con dosis menores utilizadas para otras indicaciones.   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   
 Poco frecuentes:  Disnea   
 Trastornos gastrointestinales   
 Frecuentes:  Vómitos, diarrea   
 Poco frecuentes:  Molestias abdominales   
 Trastornos hepatobiliares   
 Poco frecuentes:  Aumentos reversibles en las pruebas de función hepática (por ejemplo bilirrubina, enzimas hepáticas)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Frecuentes:  Erupciones incluyendo fotosensibilidad, prurito.   
 Poco frecuentes:  Urticaria   
 Raras:  Angioedema   
 **Trastornos renales y urinarios**   
 Poco frecuentes:  Dolor renal   
 Raras:  Insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda (especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis mayores que las recomendadas)   
 Frecuencia no conocida:  Nefritis tubulointersticial   
 El dolor renal puede estar asociado a fallo renal.

          También se ha comunicado la precipitación intratubular de cristales de aciclovir en el riñón. Debe asegurarse una ingesta adecuada de líquido durante el tratamiento (ver sección 4.4)   

Información adicional en poblaciones especiales

Se han comunicado en ensayos clínicos casos de insuficiencia renal, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia (a veces en combinación) en pacientes adultos gravemente inmunocomprometidos, en particular en aquellos con enfermedad VIH avanzada, que estén recibiendo dosis altas (8 g al día) de valaciclovir durante períodos prolongados. Estos hallazgos también han sido observados en pacientes no tratados con valaciclovir que tengan las mismas enfermedades subyacentes o simultáneas.