El medicamento EDUNIX 16 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos HIDROMORFONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

    Las reacciones adversas más frecuentes son las náuseas (en particular al inicio del tratamiento) y estreñimiento.

A continuación se enumeran las categorías por frecuencias, en función de la clasificación de las reacciones adversas:

Muy frecuentes                                          ≥ 1/10

Frecuentes                                          ≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes                                          ≥ 1/1.000 a <1/100

Raras                                                        ≥ 1/10.000 a <1/1.000

Muy raras                                          <1/10.000

Frecuencia no conocida **** no puede estimarse a partir de los datos disponibles

*Lista tabulada de reacciones adver* *sas*

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida:              Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamación orofaríngea), reacciones anafilácticas

Trastorno del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes:                                           Disminución del apetito, anorexia

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:                                           Ansiedad, confusión, insomnio

Poco frecuentes:                             Agitación, depresión, euforia, alucinaciones, pesadillas, disminución de la libido

Frecuencia no conocida:               Adicción, disforia

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:                             Mareo, somnolencia

Frecuentes:                                          Dolor de cabeza

Poco frecuentes:                             Temblor, mioclonía, parestesia,

Raras:                                                         Sedación, letargía

Muy raras:               Convulsiones, disquinesia, hiperalgesia (ver sección 4.4)

Frecuencia no conocida:              Síndrome de apnea central del sueño

Trastornos oculares

Poco frecuentes:                             Visión borrosa

Frecuencia no conocida:              Miosis

Trastornos cardíacos                           

Raras:                                                         Taquicardia, bradicardia, palpitaciones

Trastornos vasculares

Frecuentes:                                           Hipotensión

Frecuencia no conocida:              Acaloramiento

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes:                             Disnea

Raras:                                                         Depresión respiratoria, broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:                            Estreñimiento, náuseas

Frecuentes:                                           Dolor abdominal, sequedad de boca, vómitos

Poco frecuentes:                             Dispepsia, diarrea, disgeusia

Frecuencia no conocida:               Íleo paralítico

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes:                            Aumento de las enzimas hepáticas

Raras:                                                         Aumento de las enzimas pancreáticas

Frecuencia no conocida:               Cólico biliar

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:                                          Prurito, sudoración

Poco frecuentes:                             Rash

Raras:                                                        Rubor facial

Frecuencia no conocida:              Urticaria

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes:                                           Urgencia urinaria

Poco frecuentes:                            Retención urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes:                             Disfunción eréctil

Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración

Frecuentes:                                           Astenia

Poco frecuentes:                             Síndrome de abstinencia (Pueden darse reacciones de abstinencia que incluyan agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales), fatiga, malestar, edema periférico.

Frecuencia no conocida:               Tolerancia, síndrome de abstinencia neonatal

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)