El medicamento TAIOMA 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Oxicodona puede causar depresión respiratoria, miosis, broncoespasmo y espasmos de la musculatura lisa y puede suprimir el reflejo de la tos.

Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente son náuseas (especialmente al principio de la terapia) y estreñimiento.

La depresión respiratoria es el riesgo más importante de sobredosis de opioides y es más probable que ocurra en pacientes ancianos o debilitados. Los opioides pueden causar caídas severas en la presión arterial en pacientes susceptibles.

Dependencia de drogas

El uso repetido de Taioma comprimidos de liberación prolongada EFG puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

A continuación se enumeran las categorías por frecuencias, en función de la clasificación de las reacciones adversas:

**Muy frecuentes** **** **** ≥ 1/10

**Frecuentes** **** **** **** ≥ 1/100 a <1/10

**Poco frecuentes** **** **** ≥ 1/1.000 a <1/100

**Raras** **** **** **** **** ≥ 1/10.000 a <1/1.000

**Muy raras** **** **** **** <1/10.000

**Frecuencia no conocida** **** no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Infecciones y enfermedades parasitarias

Raras: herpes simplex

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: hipersensibilidad

Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, reaccions anafilácticas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: linfadenopatía

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: síndrome de secreción inadecuado de la hormona antidiurética

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: disminución del apetito hasta la pérdida del mismo

Poco frecuentes: deshidratación

Raras: aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: ansiedad, confusión, depresión, disminución de la actividad, inquietud, hiperactividad piscomotriz, insomnio, nerviosismo, pensamientos anormales

Poco frecuentes: agitación, labilidad afectiva, euforia, alteración de la percepción (alucinaciones, desrealización), disminución de la libido, farmacodependencia (ver sección 4.4)

Frecuencia no conocida: agresividad
Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia, sedación, mareo, cefalea

Frecuentes: temblores, letargia

Poco frecuentes: amnesia, convulsiones, deterioro de la concentración, migraña, aumento de la tensión muscular, hipertonía, hipoestesia, contracciones musculares involuntarias, alteraciones del habla, síncope, parestesia, disgeusia, hipertensión

Frecuencia no conocida: hiperalgesia

Trastornos oculares

Poco frecuentes: alteraciones visuales, miosis

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: discapacidad auditiva, vértigo

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: taquicarida, palpitaciones (en el cuadro del síndrome de abstinencia)

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: vasodilatación

Raras: hipotensión, hipotensión ortostática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: disnea, espasmo bronquial

Poco frecuentes: depresión respiratoria, tos, disfonía

Frecuencia no conocida: apnea central del sueño

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: estreñimiento, náuseas, vómitos

Frecuentes: sequedad de boca, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, hipo

Poco frecuentes: ulceración de la boca, estomatitis, disfagia, flatulencia, eructos, íleo

Raras: melaena, trastornos dentales, hemorragia gingival

Frecuencia no conocida: caries dentales

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: aumento de la concentración de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida: colelitiasis, cólicos biliares, disfunción del esfínter de Oddi

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes: prurito

Frecuentes: erupciones, hiperhidrosis

Poco frecuentes: piel seca

Raras:  urticaria

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: disuria, urgencia miccional

Poco frecuentes: retención urinaria, espasmo uretral

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: disfunción eréctil, hipogonadismo

Frecuencia no conocida: amenorrea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: astenia, cansancio

Poco frecuentes: escalofríos, malestar, dolor (por ejemplo dolor torácico), edema, edema periférico, dependencia física con síntomas de abstinencia, tolerancia a medicamentos, sed

Raras: cambios en el peso (aumento o disminución)

Frecuencia no conocida: síndrome de retirada neonatal

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento

Poco frecuentes: lesión accidental

**Población pediátrica**

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) parecen similares a las de los adultos (ver sección 5.1).

El uso prolongado de Taioma puede provocar dependencia física y puede producirse síndrome de abstinencia si se interrumpe bruscamente el tratamiento. Cuando no sea necesario que un paciente continúe la terapia con oxicodona, se aconseja disminuir la dosis de forma gradual para prevenir los síntomas de abstinencia. La abstinencia de opioides o el síndrome de abstinencia se caracteriza por algunos o todos los síntomas siguientes: inquietud, lagrimación, rinorrea, bostezos, transpiración, escalofríos, mialgia, midriasis y palpitaciones. Otros síntomas que también se pueden desarrollar incluyen: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea, o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardiaca.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)