El medicamento PERINDOPRIL MARIPER 8 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de perindopril es coherente con el perfil de seguridad de los inhibidores de la ECA:

Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en los ensayos clínicos y observados con perindopril son: mareos, cefalea, parestesia, vértigo, alteraciones visuales, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, náuseas, vómitos, prurito, rash, calambres musculares y astenia.

b. Listado tabulado de reacciones adversas

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con perindopril (número de pacientes que se espera que experimenten la reacción); seguidamente se clasifican por orden de frecuencia:

Muy frecuentes (>1/10);

Frecuentes (>1/100, <1/10);

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100);

Raras (>1/10000, <1/1000);

Muy raras (<1/10000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor severidad.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eosinofilia  Poco frecuente\* 
 Agranulocitosis o pancitopenia  Muy rara 
 Disminución de la hemoblobina y disminución del hematocrito  Muy rara 
 Leucopenia/neutropenia  Muy rara 
 Anemia hemolítica en pacientes con carencia congénita de G-6PDH (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Trombocitopenia  Muy rara 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.5)  Poco frecuente\* 
 Hiperpotasemia, que revierte con la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4)  Poco frecuente\* 
 Hiponatremia  Poco frecuente\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  Alteraciones del estado de ánimo  Poco frecuente 
 Alteraciones del sueño  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente 
 Parestesia  Frecuente 
 Vértigo  Frecuente 
 Somnolencia  Poco frecuente\* 
 Síncope  Poco frecuente\* 
 Confusión  Muy rara 
 **Trastornos oculares**  Alteraciones visuales  Frecuente 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Acúfenos  Frecuente 
 **Trastornos** **cardiacos**  Palpitaciones  Poco frecuente\* 
 Taquicardia  Poco frecuente\* 
 Angina de pecho (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Arritmia  Muy rara 
 Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión)  Frecuente 
 Vasculitis  Poco frecuente\* 
 Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Fenómeno de Raynaud  No conocida 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  Frecuente 
 Disnea  Frecuente 
 Broncoespasmo  Poco frecuente 
 Neumonía eosinofílica  Muy rara 
 Rinitis  Muy rara 
 **Trastornos g** **astrointestinales**  Dolor abdominal  Frecuente 
 Estreñimiento  Frecuente 
 Diarrea  Frecuente 
 Disgeusia  Frecuente 
 Dispepsia  Frecuente 
 Náuseas  Frecuente 
 Vómitos  Frecuente 
 Sequedad de boca  Poco frecuente 
 Pancreatitis  Muy rara 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis citolítica o colestásica (ver sección 4.4)  Muy rara 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito  Frecuente 
 Erupción  Frecuente 
 Urticaria (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Reacciones de fotosensibilidad  Poco frecuente\* 
 Penfigoide  Poco frecuente\* 
 Hiperhidrosis  Poco frecuente 
 Eritema multiforme  Muy rara 
 Empeoramiento de la psoriasis  Rara 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Calambres musculares  Frecuente 
 Artralgia  Poco frecuente\* 
 Mialgia  Poco frecuente\* 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Poco frecuente 
 Insuficiencia renal aguda  Muy rara 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Frecuente 
 Dolor torácico  Poco frecuente\* 
 Malestar general  Poco frecuente\* 
 Edema periférico  Poco frecuente\* 
 Pirexia  Poco frecuente\* 
 **Exploraciones complementarias**

          ****  Urea elevada en sangre  Poco frecuente\* 
 Creatinina elevada en sangre  Poco frecuente\* 
 Bilirrubina elevada en sangre  Rara 
 Enzimas hepáticos aumentados  Rara 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Caída  Poco frecuente\* 

*\*Frecuencia obtenida en ensayos clínicos de acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea*

Se han reportado casos de SIADH con otros inhibidores ACE. El SIADH puede considerarse como una complicación muy rara pero posible asociada con el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido el perindopril.

*Ensayos clínicos:*

Durante el periodo de aleatorización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves. Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6107 pacientes del grupo placebo. Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angiodema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente. Un mayor número de pacientes tratados con perindopril 6,0% (n=366) abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).