El medicamento SONOVUE 8 MICROLITROS/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA DISPERSION INYECTABLE con los principios activos HEXAFLUORURO AZUFRE tiene la siguiente información en la sección 4.8
Población adulta-Uso intravenoso

La seguridad de SonoVue después de la administración intravenosa se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos. Las reacciones adversas notificadas con SonoVue después de la administración intravenosa fueron, en general, no graves, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin efectos residuales. En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente después de la administración intravenosa son: cefalea, reacción en el lugar de inyección y náuseas.

Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de**

          **Clasificación de**

          **Órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 **Frecuencia** 
          **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a < 1/100)**  ****

          **Raras**

          **(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida**

          **No puede estimarse a**

          **partir de los datos**

          **disponibles** 
 Trastornos del sistema

          inmunológico    Hipersensibilidad\*  Trastornos del sistema inmunológico 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Cefalea, parestesia,

          mareos, disgeusia    Reacción vasovaga

          l 
 Trastornos oculares    Visión borrosa   
 Trastornos cardiacos      Infarto de miocardio\*\*,

          Isquemia miocárdica\*\*

          Síndrome de Kounis \*\*\* 
 Trastornos vasculares  Rubor  Hipotensión   
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas, dolor

          abdominal    Vómitos 
 Trastornos de la piel y

          del tejido subcutáneo  Rash  Prurito   
 Trastornos

          musculoesqueléticos,

          óseos y del tejido

          conjuntivo    Dolor de espalda   
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar

          de administración  Molestia en el pecho,

          reacción en el lugar de

          inyección, sensación de

          calor  Dolor torácico, dolor,

          fatiga.   

\*         Pueden incluirse casos compatibles de hipersensibilidad: eritema de la piel, bradicardia, hipotensión, disnea, pérdida de consciencia, paro cardiaco/cardio-respiratorio, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.

\*\*       En algunos de los casos de hipersensibilidad, en pacientes con enfermedad arterial coronaria subyacente, se han notificado también isquemia miocárdica y/o infartos de miocardio.

\*\*\*   Síndrome coronario agudo por hipersensibilidad.

En casos muy raros se han notificado desenlaces fatales, existiendo una asociación temporal con la utilización de SonoVue. Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.

Población pediátrica-Uso intravesical

La seguridad de SonoVue después de la administración intravesical se basa en la evaluación de la bibliografía publicada que implica el uso de SonoVue en más de 6000 pacientes pediátricos (rango de edades de 2 días a 18 años). No se notificaron reacciones adversas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en%20%2824%29.docx).