El medicamento ESPEROCT 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TUROCTOCOG ALFA PEGOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En raras ocasiones se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y picor en el punto de inyección, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).

En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Esperoct, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pondrá de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente. En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 3 se indican las frecuencias de las reacciones adversas observadas en seis estudios clínicos realizados en un total de 270 PTPs y 81 PUPs con hemofilia A grave (< 1% de actividad endógena del factor VIII) y sin antecedentes de inhibidores. Las categorías de reacciones adversas presentadas en la tabla 3 siguen la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y Nivel de Término Preferente).

Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**T** **abla** **** **3** **** **** **Frecuencia de reacciones adversas en estudios clínicos**

 **Clasificación por órganos y Sistemas**  **Término preferente**  **Frecuencia (PTPs)**  **Frecuencia (PUPs)** 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Inhibición del factor VIII \*  Poco frecuentes  Muy frecuentes\*\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito  Frecuentes  - 
 Eritema  Frecuentes  Frecuentes 
 Sarpullido  Frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en la zona de inyección\*\*\*  Frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad al medicamento  -  Frecuentes 
 Hipersensibilidad  Poco frecuentes  - 
 Exploraciones complementarias  Disminución del nivel del factor de coagulación VIII  Frecuencia no conocida\*\*\*\*  - 

\*El paciente con inhibidor del factor VIII confirmado se identificó por un resultado inicial de la prueba de inhibidores de ≥ 0,6 unidades Bethesda (BU) confirmado en una segunda muestra tomada no más de 2 semanas después.

\*\* Incluyendo pacientes con inhibidor del factor VIII confirmado en pacientes de riesgo (con al menos 10 días de exposición).

\*\*\* Términos preferentes incluidos en las reacciones en el lugar de la inyección: reacción, hematoma, eritema, erupción, dolor e inflamación en la zona de inyección.

\*\*\*\* Basado en informes poscomercialización.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Inhibidores del factor*  *VIII*

En un paciente de 18 años tratado previamente con tratamiento profiláctico con Esperoct ocurrió un caso confirmado de inhibidor del factor VIII. El paciente tenía una inversión del intrón 22 del gen del factor VIII y tenía un alto riesgo de desarrollar inhibidores del factor VIII.

No hay indicios de un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores del factor VIII con el tratamiento de Esperoct en comparación con otros medicamentos de factor VIII.

*Anticuerpos antimedicamento*

Hubo un caso de anticuerpos antimedicamento persistentes concomitantes con el caso confirmado de inhibidores del factor VIII (ver *Inhibidores del factor*  *VIII* arriba). Tres pacientes tuvieron resultados de pruebas transitoriamente positivos para anticuerpos antimedicamento después de la administración de Esperoct, pero no se pudo establecer una correlación con los acontecimientos adversos.

*Anticuerpos anti-PEG*

Durante el programa del estudio clínico, treinta y siete pacientes tenían anticuerpos anti-PEG preexistentes antes de la administración de Esperoct. Veinte de los 37 pacientes fueron negativos para los anticuerpos anti-PEG después de la administración de Esperoct. Diecisiete pacientes desarrollaron anticuerpos anti-PEG transitorios de bajo título. No se pudo establecer correlación con acontecimientos adversos.

Se ha observado en informes poscomercialización la aparición de anticuerpos anti-PEG en el momento del cambio a Esperoct. En algunos pacientes los anticuerpos anti-PEG pueden haber estado asociados con niveles de actividad de FVIII menores de lo esperado.

Población pediátrica

No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad entre pacientes niños y adultos tratados previamente.

En algunos PUPs, se ha observado una disminución temporal de la IR del factor VIII en ausencia de inhibidores del factor VIII detectables (ver sección 4.4 para más información).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).