El medicamento AZITROMICINA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y estudios post-comercialización por el sistema de clasificación por órgano y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas en los estudios post-comercialización están incluidas en cursiva. La agrupación de frecuencias se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10),

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),

Muy raras (<1/10.000),

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Posibles reacciones adversas o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en la experiencia en ensayos clínicos y en los estudios postcomercialización:

 ***Clasificación órgano-sistema***  ***Muy frecuentes*** ***≥1/10***  ***Frecuentes***

            ***>*** ***1/100 a <1/10***  ***Poco frecuentes***

            ***>*** ***1/1.000 a <1/100***

            ****  ***Raras***

            ***>*** ***1/10.000 a <1/1.000***  ***Frecuencia no conocida*** 
            
 *Infecciones e infestaciones*      Infección fúngica,

            infección bacteriana,

            candidiasis,

            infección vaginal,

            neumonía,

            infección fúngica,

            infección bacteriana,

            faringitis,

            gastroenteritis,

            trastornos respiratorios,

            rinitis,

            candidiasis oral    *Colitis pseudomembranosa*  (ver sección 4.4.) 
 *Trastornos de la sangre y sistema linfático*      Leucopenia,

            neutropenia,

            eosinofilia    Trombocitopenia,

            anemia hemolítica 
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Angioedema,

            hipersensibilidad    *Reacción anafiláctica* (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      Anorexia     
 *Trastornos psiquiátricos*      Nerviosismo,

            insomnio  Agitación  *Agresividad,*

            *ansiedad,*

            Delirio,

            alucinaciones 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea  Mareos,

            somnolencia,

            disgeusia,

            parestesia    *Síncope,*

            *convulsiones,*

            hipoestesia,

            *hiperactividad ,psicomotora,*

            *anosmia,*

            *parosmia,*

            *ageusia,*

            *miastenia gravis*  (ver sección 4.4) 
 *Trastornos oculares*      Disminución visual     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Trastorno del oído,

            vértigo    Hipoacusia incluyendo sordera y/o acúfenos 
 *Trastornos cardiacos*      Palpitaciones    *Torsade de Pointes* (ver sección 4.4),

            *arritmia incluyendo taquicardia ventricular* (ver sección 4.4),

            prolongación de QT del electrocardiograma (ver sección 4.4). 
 *Trastornos vasculares*      Sofocos    *Hipotensión* 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      Disnea,

            epistaxis     
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea  Vómitos,

            dolor abdominal ,

            nauseas  Estreñimiento,

            flatulencia,

            dispepsia,

            gastritis,

            disfagia,

            distensión abdominal,

            boca seca,

            eructos,

            ulceras en la boca,

            hipersecreción salivar    *Pancreatitis,*

            *cambios de pigmentación de la lengua* 
 *Trastornos hepatobiliares*        Disfunción hepática alterada ,

            ictericia colestásica  *Insuficiencia hepática ( raramente resulta mortal)* (ver sección 4.4),

            *hepatitis fulminante,*

            *necrosis hepática* 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      Erupción,

            prurito,

            urticaria,

            dermatitis,

            piel seca,

            hiperhidrosis  Reacción de fotosensibilidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  Síndrome de Stevens- Johnson,

            *necrólisis epidérmica tóxica,*

            *eritema multiforme,*

            *reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS*) 
 *Trastornos músculosqueléticos y del tejido conjuntivo*      Osteoartritis,

            mialgia,

            dolor de espalda,

            dolor de cuello    Artralgia 
 *Trastornos renales y urinarios*      Disuria,

            dolor renal    *Insuficiencia renal aguda,*

            *nefritis intersticial* 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*      Metrorragia,

            trastorno testicular     
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*      Edema,

            astenia,

            malestar,

            fatiga,

            edema de la cara,

            dolor en el pecho,

            pirexia,

            dolor,

            edema periférico     
 *Exploraciones complementarias*    Disminución del recuento de  linfocitos,

            aumento del recuento de eosinófilos,

            disminución del bicarbonato sanguíneo,

            aumento de basófilos,

            aumento de monocitos,

            aumento de neutrófilos  Aumento de aspartato aminotransferasa,

            aumento de alanina aminotransferasa,

            aumento de bilirrubina sanguínea,

            aumento de urea en sangre,

            aumento de creatinina en sangre,

            niveles anormales de potasio en sangre,

            aumento de fosfatasa alcalina en sangre,

            aumento de cloruros,

            aumento de glucosa,

            aumento de plaquetas,

            disminución de hematocrito,

            aumento de bicarbonato,

            niveles de sodio anormales     
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*      Complicación posterior al procedimiento     

Las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis y tratamiento de Complejo *Mycobacterium Avium* se basan en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o las de liberación prolongada, tanto en clase como en frecuencia**:**
 ****  **Muy frecuentes (** **≥1/10)**  **Frecuentes**

            **(≥1/100 a  <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥1/1.000 a <1/100)** 
        
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  ****  Anorexia   
 *Trastornos del sist* *ema nervioso*  ****  Mareos,

            dolor de cabeza,

            parestesia,

            disgeusia  Hipoestesia 
 *Trastornos oculares*  ****  Alteración visual   
 *Trastornos del oído y del laberinto*  ****  Sordera  Hipoacusia,

            acúfenos 
 *Trastornos cardiacos*  ****    Palpitaciones 
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea,

            dolor abdominal,

            náuseas,

            flatulencia,

            distensión abdominal,

            heces blandas     
 *Trastornos hepatobiliares*  ****    Hepatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  ****  Erupción,

            prurito  Síndrome de Stevens- Johnson,

            reacción de fotosensibilidad 
 *Trastornos músculosqueléticos y del tejido conjuntivo*  ****  Artralgia   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  ****  Fatiga  Astenia,

            malestar 
**Comunicación de reacciones adversas sospechosas**

Es importante comunicar las  reacciones adversas sospechosas después de la autorización del medicamento. Se permite la monitorización continua de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios comunicar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)