El medicamento PANTOPRAZOL OPKO 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se puede esperar que aproximadamente el 5 % de los pacientes experimenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas notificadas con pantoprazol, clasificadas según la siguiente clasificación de frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarsea partir de los datos disponibles).

Para todas las reacciones adversas reportadas tras la experiencia poscomercialización, no es posible aplicar ninguna frecuencia de reacciones adversas y, por lo tanto, se mencionan con una frecuencia "no conocida".

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia poscomercialización.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Agranulocitosis  Trombocitopenia;

          leucopenia;

          pancitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad

          (incluidas reacciones

          anafilácticas y shock

          anafiláctico)     
 Trastornos  del metabolismo y

          de la nutrición      Hiperlipidemias

          y elevación de lípidos

          (triglicéridos,

          colesterol);

          cambios de peso    Hiponatremia;

          hipomagnesemia (ver sección 4.4); hipocalcemia (1);

          hipopotasemia(1) 
 Trastornos psiquiátricos    Trastornos del sueño  Depresión (y

          todos los agravamientos)  Desorientación (y

          todos los agravamientos)  Alucinación; confusión (especialmente

          en pacientes predispuestos, así como

          el agravamiento de estos síntomas

          en caso de que y a existan previamente) 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea;

          mareos  Alteraciones del gusto    Parestesia 
 Trastornos oculares      Alteraciones en lavisión / visión borrosa     
 Trastornos gastrointestinales  Pólipos de las glándulas fúndicas

          (benignos)  Diarrea;

          náuseas/

          vómitos;

          distensión abdominal e

          hinchazón;

          estreñimiento;

          sequedad de boca;

          molestias y dolor abdominal      Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares    Aumento en las enzimas hepáticas

          (transaminasas,

          γ-GT)  Aumento de la bilirrubina    Lesión hepatocelular; ictericia;

          fallo hepatocelular 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sarpullido/

          exantema/

          erupción;

          prurito  Urticaria;

          angioedema    Síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme;

          fotosensibilidad;

          lupus eritematoso cutáneo subagudo

          (ver sección 4.4); reacción a medicamentoscon

          eosinofilia y síntomas sistémicos

          (DRESS) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Fractura de la

          cadera, muñeca o

          columna vertebral (ver

          Sección 4.4)  Artralgia;

          mialgia    Espasmos musculares(2) 
 Trastornos renales y urinarios          Nefritis túbulointersticial

          (con posible progresión a

          insuficiencia renal) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Ginecomastia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia

          fatiga y

          malestar  Aumento de la temperatura corporal;

          edema

          periférico     

1. La hipocalcemia y/o la hipopotasemia pueden estar relacionadas con la aparición de hipomagnesemia (ver sección 4.4)

2. Espasmo muscular como consecuencia de la alteración electrolítica
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es.](http://www.notificaram.es/)