El medicamento REGKIRONA 60 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos REGDANVIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Un total de 906 sujetos se han expuesto a regdanvimab en ensayos clínicos realizados tanto con sujetos sanos como con pacientes no hospitalizados. La seguridad de regdanvimab se basa en la exposición de los pacientes ambulatorios (no hospitalizados) con COVID-19.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas para regdanvimab a partir de la experiencia de los ensayos clínicos realizados con sujetos sanos y pacientes con COVID-19 leve o moderada, así como las reacciones adversas notificadas de la experiencia poscomercialización, se recogen en la Tabla 2 según su clasificación por órganos y sistemas y su frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 2:** **** **Tabla de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos** **y sistemas**

          **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
    
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos* 
 Poco frecuentes  Reacciones relacionadas con la perfusión1 

1               Entre las reacciones relacionadas con la perfusión (IRR) se incluyen la hipersensibilidad y la anafilaxia. En "Reacciones relacionadas con la perfusión" se describen los síntomas notificados como IRR. Se identificó la anafilaxia a partir de la experiencia poscomercialización.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones relacionadas con la perfusión*

Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión inmediatas en el 0,6 % de los pacientes tratados con regdanvimab y en el 1,2 % de los pacientes tratados con placebo. En los pacientes tratados con regdanvimab, los acontecimientos notificados de fiebre, prurito, hipertensión y disnea fueron leves, con 2 casos de fiebre moderados y un caso de hipertensión grave; la palpitación, el presíncope y la urticaria fueron moderados. Todos los pacientes del grupo de tratamiento con regdanvimab se recuperaron de estos acontecimientos.

En la experiencia poscomercialización, se notificó un caso de anafilaxia durante la perfusión de regdanvimab con síntomas de disnea, molestia en el pecho y tos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).