El medicamento IBUPROFENO PENSAVITAL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista de reacciones adversas abarca todas las reacciones adversas de las que se tiene conocimiento en tratamiento con ibuprofeno, también en terapias a dosis altas y de larga duración en pacientes con reumatismo. Las frecuencias establecidas, que van más allá de notificaciones muy raras, hacen referencia al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales.

Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas son predominantemente dosis dependientes y varían interindividualmente.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se ha notificado asociado al tratamiento con AINEs edema, hipertensión, e insuficiencia cardiaca.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p.ej. infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se ha descrito la agudización de inflamaciones relacionadas con una infección (p. ej., desarrollo de una fascitis necrosante) coincidiendo con la administración de AINEs. Posiblemente, se asocia con el mecanismo de acción de estos fármacos.

Las reacciones adversas, posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a< 1/100), raras (≥ 1/10.000 a< 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada agrupación por frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raras  Se ha descrito la agudización de inflamaciones

          relacionadas              con              una              infección              (p.              ej., desarrollo de una fascitis necrosante) Excepcionalmente, durante una infección por varicela              pueden                            producirse              infecciones cutáneas  graves  y  complicaciones  en  tejido blando. 
 Trastornos de la sangre y el

          sistema linfático  Muy raras  Trastornos         hematopoyéticos         (anemia,

          leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia o agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas gripales, cansancio extremo, hemorragias nasales y cutáneas y hematomas. En estos casos se debe avisar al paciente de que debe suspender el tratamiento con este medicamento y que debe evitar la automedicación con analgésicos o antipiréticos 

     y consultar con el médico. 
      
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Reacciones de tipo psicótico, depresión. 
 Trastornos              del              sistema

          inmunológico    Reacciones de hipersensibilidad tales como1: 
 Poco frecuentes  Urticaria y prurito 
 Muy raras  Reacciones     graves     de     hipersensibilidad

          generalizada. Se pueden presentar con edema facial, inflamación de la lengua, inflamación de la zona laríngea con constricción de las vías respiratorias,  dificultad  respiratoria, taquicardia,  hipotensión  (anafilaxis, angioedema o shock severo). Exacerbación del asma. 
 Frecuencia no conocida  Reactividad del tracto respiratorio incluyendo

          asma, broncoespasmo y disnea. 
 Trastornos              del              sistema

          nervioso  Frecuencia no conocida  Alteraciones              del              sistema              nervioso              como

          cefalea,              mareo,              insomnio,              agitación, irritabilidad o cansancio. 
 Muy raras  Meningitis aséptica2 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Trastornos  del  oído  y  del

          laberinto  Raras  Tinnitus 
 Trastornos cardiacos  Muy raras  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones y edema,

          infarto de miocardio 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión, vasculitis 
 Trastornos

          gastrointestinales  Frecuentes  Molestias     gastrointestinales     como     dolor

          abdominal, náuseas y dispepsia. Diarrea, flatulencia, estreñimiento pirosis, vómitos, y pequeñas pérdidas de sangre que pueden provocar anemia en casos excepcionales. 
 Poco frecuentes  Úlceras    gastrointestinales,    hemorragia    o

          perforación gastrointestinal. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis 
 Muy raras  Esofagitis y formación de estenosis intestinales

          de tipo diafragma, pancreatitis. 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Disfunción              hepática,              daño              hepático,

          especialmente  durante  el  tratamiento  a  largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Diversos exantemas cutáneos. 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)

          como 

     reacciones ampollosas (incluido el síndrome

          de Stevens-Johnson, eritema   multiforme, la dermatitis exfoliativa y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia. 
      
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas

          sistémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

          Reacciones de fotosensibilidad. 
 Trastornos              renales              y

          urinarios  Raras  Daño   de   las   estructuras   renales   (necrosis

          papilar) y aumento de la concentración de urea en sangre. 
   Muy raras  Formación   de   edemas,   en   particular   en

          pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia  renal,  síndrome  nefrótico  o nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. 
 Exploraciones

          complementarias  Raras  Disminución de los niveles de hemoglobina 

1 Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxis, (b) actividad del tracto respiratorio incluyendo asma, agravamiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos de la piel, incluyendo exantemas de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raro, dermatosis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no se conoce completamente. Sin embargo los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con AINEs señalan a una reacción inmune (debido a  una relación en el tiempo con el uso del medicamento y la desaparición de los síntomas después de suspender el tratamiento con el medicamento. Es importante remarcar que se han observado casos individuales de síntomas  de meningitis aséptica (como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náusea, vómitos, fiebre o desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con desórdenes del sistema inmune previos (como lupus eritematoso sistémico,

enfermedad mixta del sistema conectivo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).