El medicamento BRONQUIDIAZINA CR SUSPENSIÓN ORAL con los principios activos SULFAMETOXAZOL, BROMHEXINA HIDROCLORURO, TRIMETOPRIMA, BALSAMO TOLU EXTO FLUIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se indican los acontecimientos adversos ordenados según la clasificación de órganos del sistema MedRA. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y < 1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los datos de ensayos clínicos publicados se han usado para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las reacciones adversas muy raras se determinaron de los datos de la experiencia post-comercialización y por tanto se refieren a una frecuencia de informes más que una frecuencia “real”. Además, la incidencia de las reacciones adversas puede variar dependiendo de la indicación.

***Infecciones e infestaciones***

Frecuentes: candidiasis.

***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

Muy raras: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia megalobástica, anemia aplásica, anemia hemolítica inmune, metahemoglobinemia, eosinofilia, púrpura, hemólisis en ciertos pacientes susceptibles deficientes en G-6-PD.

***Trastornos del sistema inmunológico***

Muy raras: Enfermedad del suero, anafilaxis, miocarditis alérgica, angiodema, fiebre farmacológica, vasculitis alérgica semejante a púrpura de Schoenlein-Henoch, periarteritis nodosa, lupus eritematoso sistémico.

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Muy frecuentes: hiperpotasemia.

Muy raras: hipoglucemia, hiponatremia, anorexia.

***Trastornos psiquiátricos***

Muy raras: Depresión, alucinaciones.

***Trastornos del sistema nervioso central***

Frecuentes: Dolor de cabeza.

Muy raras: Meningitis aséptica, convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, acúfenos, mareos.

La meningitis aséptica revirtió rápidamente con la interrupción de la medicación, pero recurrió en una serie de casos por la re-exposición tanto a cotrimoxazol como a trimetropima sola.

***Trastornos oculares***

Muy raras: Uveítis.

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

Raras: broncoespasmo

Muy raras: Tos, disnea, infiltrados pulmonares.

Tos, disnea e infiltrados pulmonares pueden ser indicadores iniciales de hipersensibilidad respiratoria, que en casos muy raros puede ser mortal.

***Trastornos gastrointestinales***

Frecuentes: Nauseas, diarrea.

Poco frecuentes: Vómitos, dolor en la parte superior del abdomen.

Muy raras: Glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa, pancreatitis.

Frecuencia no conocida: Pirosis.

**Trastornos hepatobiliares**

Muy raras: Elevación de transaminasas séricas, elevación de los niveles de bilirrubina, ictericia colestásica, necrosis hepática.

La ictericia colestásica y la necrosis hepática pueden ser mortales.

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Frecuentes: Erupciones cutáneas

Raras:  Reacciones de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), exantema, urticaria.

Muy raras: Fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupción fija medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (Ver sección 4.4).

Frecuencia no conocida:  Dermatosis neutrfílicaa aguda febril (síndrome de Sweet) y pustulosis exantémica generalizada aguda (PEGA).

La necrólisis epidérmica tóxica conlleva a una alta mortalidad.

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo***

Muy raras: Artralgia, mialgia.

***Trastornos renales y urinarios***

Muy raras: Alteración de la función renal (en algunos casos se notifica como insuficiencia renal), nefritis intersticial.

***Efectos asociados con el tratamiento de neumonitis por Pneumocystis jiroveci (P. carinii) (conocida por las siglas PPC)***

Muy raras: Reacciones graves de hipersensibilidad, erupciones, fiebre, neutropenia, trombocitopenia, incremento de las enzimas hepáticas, hiperpotasemia, hiponatremia y rabdomiólisis.

Las reacciones adversas son más frecuentes en ancianos, insuficiencia renal y pacientes con infección por VIH.

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad a dosis altas utilizadas en el tratamiento de la PPC, teniendo que interrumpir el tratamiento. Si aparecen signos de depresión de la médula ósea, el paciente debe recibir suplementos de folinato cálcico (5-10 mg/día). Se han notificado también reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes con PPC al ser expuestos nuevamente a cotrimoxazol, en algunas ocasiones después de un intervalo entre dosis de algunos días.

Se han notificado casos de rabdomiólisis en pacientes con VIH tratados con cotrimoxazol para la profilaxis o tratamiento de la PPC.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)