El medicamento VISTABEL 4 UNIDADES ALLERGAN/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a)**      **Generales**

Las reacciones adversas consideradas como relacionados con Vistabel por los investigadores en ensayos clínicos controlados para líneas glabelares producidas en máximo fruncimiento se notificaron en un  23,5% (placebo: 19,2%) de los pacientes. En el ciclo 1 de tratamiento en los ensayos clínicos controlados pivotales de patas de gallo producidas en máxima sonrisa, dichos acontecimientos se notificaron en un 7,6% (24 Unidades en patas de gallo solamente) y un 6,2% (44 Unidades: 24 Unidades en las patas de gallo administradas simultáneamente con 20 Unidades en las líneas glabelares) de los pacientes en comparación con el 4,5% observado con placebo.

En el ciclo 1 de tratamiento en los ensayos clínicos de líneas de la frente producidas en máxima elevación de las cejas, se notificaron reacciones adversas que los investigadores consideraron relacionadas con Vistabel en un 20,6% de los pacientes tratados con 40 Unidades (20 Unidades en el músculo frontal con 20 Unidades en el complejo glabelar) y en un 14,3% de los pacientes tratados con 64 Unidades (20 Unidades en el músculo frontal con 20 Unidades en el complejo glabelar y 24 Unidades en las zonas de las líneas del canto lateral), en comparación con un 8,9% de los pacientes tratados con placebo.

Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con el tratamiento, con la técnica de inyección o con ambos. En general, las reacciones adversas se producen durante los días siguientes a la inyección y son transitorios. La mayoría de las reacciones adversas descritas son de severidad de leve a moderada.

La debilidad muscular local es la acción farmacológica esperada de la toxina botulínica. No obstante, se han notificado casos de debilidad en músculos adyacentes y/o en músculos alejados del lugar de inyección. La blefaroptosis, que puede ser debida a la técnica de inyección empleada,  está asociada al efecto farmacológico de Vistabel. Al igual que con la administración de cualquier inyección, puede aparecer dolor/quemazón/escozor, edema y/o hematomas asociados a la inyección. También se han notificado fiebre y síndrome gripal tras la inyección de toxina botulínica tipo A.

**b)** **** **Reacciones adversas - frecuencia**

Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y  según la frecuencia que se define a continuación: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); Raras (≥1/10000, <1/1000); Muy raras (<1/10000).

*Líneas glabelares*

Se notificaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos controlados con placebo ,doble ciego, tras la inyección de 20 Unidades de Vistabel únicamente para las líneas glabelares:

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Término preferido**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección  Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, parestesia  Frecuentes 
 Mareo  Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Ptosis palpebral  Frecuentes 
 Blefaritis, dolor de ojos, trastornos visuales (incluido visión borrosa)  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Frecuentes 
 Sequedad de boca  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Eritema, tensión de la piel  Frecuentes 
 Edema (cara, párpado, periorbital), reacción de fotosensibilidad, prurito, sequedad de la piel  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Debilidad muscular localizada  Frecuentes 
 Fasciculaciones musculares, signo de Mefisto (elevación lateral de las cejas)  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Dolor en la cara, edema en el punto de inyección, equimosis, dolor en el punto de inyección, irritación en el punto de inyección  Frecuentes 
 Síndrome gripal, astenia, fiebre  Poco frecuentes 

*Patas de gallo con o sin líneas glabelares*

Se notificaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos controlados con placebo, doble ciego, tras la inyección de Vistabel para las patas de gallo con o sin las líneas glabelares:

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Término preferido**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos oculares  Edema palpebral  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Hematoma en el punto de inyección\*  Frecuentes 
 Hemorragia en el punto de inyección\*  Poco frecuentes 
 Dolor en el punto de inyección\*  Poco frecuentes 
 Parestesia en el punto de inyección  Poco frecuentes 

*\*reacciones adversas relacionadas con el procedimiento*

*Líneas de la frente y líneas glabelares con o sin patas de gallo*

Se notificaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo tras la inyección de Vistabel para el tratamiento simultáneo de las líneas de la frente y las líneas glabelares con o sin las patas de gallo:

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Término preferido**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Trastornos oculares  Ptosis palpebral1  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Tirantez en la piel  Frecuentes 
 Ptosis de cejas2  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Hematoma en el punto de inyección\*  Frecuentes 
 Hematoma en el punto de inyección\*  Frecuentes 
 Dolor en el punto de inyección\*  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Signo de Mefisto (elevación lateral de las cejas)  Frecuentes 

*1* *la mediana de tiempo transcurrido hasta el inicio de la ptosis palpebral fue de 9 días después del tratamiento*

*2* *la mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la ptosis de la ceja fue de 5 días después del tratamiento*

**\****reacciones adversas relacionadas con el procedimiento*

No se observaron cambios en el perfil de seguridad tras la administración repetida.

**c)** **** **Datos Post-Comercialización (frecuencia no conocida)**

Desde la introducción en el mercado del fármaco para el tratamiento de líneas glabelares, patas de gallo y otras indicaciones clínicas, se han notificado las siguientes reacciones adversas:

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Término preferido** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Anafilaxia, angioedema, enfermedad del suero y urticaria 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia 
 Trastornos del sistema nervioso  Plexopatía braquial, disfonía, disartria, paresia facial, hipoestesia, debilidad muscular, miastenia gravis, neuropatía periférica, parestesia, radiculopatía, síncope y parálisis facial 
 Trastornos oculares  Glaucoma de ángulo cerrado (en el tratamiento de blefaroespasmo), ptosis palpebral, lagoftalmos,  estrabismo, visión borrosa, trastornos visuales y ojo seco, edema palpebral 
 Trastornos del oido y del laberinto  Hipoacusia, tinnitus y vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Neumonía por aspiración, disnea, broncoespasmo, depresión respiratoria e insuficiencia respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, disfagia, náuseas y vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia, ptosis de cejas, dermatitis psoriasiforme, eritema multiforme, hiperhidrosis, madarosis, prurito y erupción cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Atrofia muscular, mialgia y espasmos musculares localizados / contracciones musculares involuntarias 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Atrofia por denervación, malestar y fiebre (pirexia) 

Se han notificado muy raramente con la toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina lejos del sitio de administración (por ejemplo, debilidad muscular, disfagia, estreñimiento o neumonía por aspiración que pueden ser mortales (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.