El medicamento MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos MIDAZOLAM HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La Tabla 4 resume los efectos no deseados que se han informado (frecuencia no conocida, no se puede estimar a partir de los datos disponibles) cuando se inyecta midazolam:

Las categorías de las frecuencias son las siguientes:

Muy frecuentes: ?1/10

Frecuentes: ?1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ?1/1.000 a <1/100

Raras: ?1/10.000 a <1/1.000

Muy raras: <1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Tabla 2: Resumen de reacciones adversas.**

  *Trastornos del sistema inmu* *nológico:*      
    
  Frecuencia no conocida      Hipersensibilidad, angioedema, shock anafiláctico    
  *Trastornos psiquiátricos:*      
  Frecuencia no conocida      Estados de confusión, desorientación, trastornos emocionales y anímicos y cambios en la libido.

                Dependencia física y síndrome de retirada

                Abuso

                Reacciones paradójicas \* incluyendo; inquietud, agitación, irritabilidad, nerviosismo, hostilidad, ira, agresividad, ansiedad, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otros efectos adversos del comportamiento, excitación paroxística    
  *Trastornos del sistema nervioso:*      
  Frecuencia no conocida      Movimientos involuntarios (incluyendo movimientos tónicos/clónicos y temblor muscular\*) e hiperactividad.

                 

                Sedación (prolongada y post-quirúrgica), disminución de la alerta, somnolencia, cefalea, vértigos, ataxia, amnesia anterógrada\*\* cuya duración está directamente relacionada con la dosis administrada.

                 

                Se han notificado convulsiones en niños prematuros y en recién nacidos.

                 

                Convulsiones después de la retirada    
  *Trastornos cardiacos:*      
  Frecuencia no conocida      Parada cardíaca, bradicardia, , Síndrome de Kounis\*\*\*\*    
  *Trastornos vasculares:*      
  Frecuencia no conocida      Hipotensión, vasodilatación, tromboflebitis, trombosis    
  *Trastornos respiratorios:*      
  Frecuencia no conocida      Depresión respiratoria, apnea, parada respiratoria, disnea, laringoespasmo, hipo    
  *Trastornos gastrointestinales:*      
  Frecuencia no conocida      Náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.    
  *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*      
  Frecuencia no conocida      Erupción cutánea, urticaria y prurito    
  *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*      
  Frecuencia no conocida      Fatiga, eritema y dolor en el lugar de inyección    
  *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:*      
  Frecuencia no conocida      Caídas y fracturas\*\*\*    
  *Circunstancias sociales:*      
  Frecuencia no conocida      Conducta agresiva\*    

\*Este tipo de reacciones paroxísticas se han notificado principalmente entre los niños y los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4)

\*\* La amnesia anterógrada puede persistir al final del procedimiento y en casos aislados se ha descrito amnesia prolongada (ver sección 4.4)

\*\*\* Ha habido notificaciones de caídas y fracturas en usuarios de benzodiazepinas. El riesgo de caídas y fracturas es mayor en aquellos pacientes que tomen concomitantemente otros medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los pacientes de edad avanzada.

\*\*\*\*especialmente tras la administración parenteral

Insuficiencia renal: existe una mayor probabilidad de reacciones adversas al fármaco en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).

*Dependencia:* el uso de midazolam -incluso en dosis terapéuticas- puede desarrollar dependencia física. Después de una administración IV prolongada, la interrupción, especialmente si se realiza de forma brusca, puede ir acompañada de síndrome de retirada, incluyendo convulsiones (ver sección 4.4). Se han notificado casos de abuso.

Se han producido reacciones adversas cardiorrespiratorias graves. Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardíaca, particularmente cuando la inyección se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.