El medicamento FENTANILO BASI 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La Tabla 1 muestra las reacciones adversas al medicamento que han sido notificadas con el uso de fentanilo durante los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización.

Las siguientes reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1. Reacciones Adversas

 Clasificación de Órganos del Sistema  Muy frecuentes

          (≥1/10)  Frecuentes

          (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes

          (≥1/1.000 a

          1/100)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad (choque anafiláctico, reacción anafiláctica, urticaria) 
 Trastornos psiquiátricos      Estado de ánimo eufórico  Delirio 
 Trastornos del sistema nervioso    Discinesia

          Sedación

          Mareo  Cefalea  Convulsiones

          Pérdida de consciencia

          Mioclono 
 Trastornos oculares    Alteración visual     
 Trastornos cardiacos    Bradicardia

          Taquicardia

          Arritmia    Parada cardiaca 
 Trastornos vasculares    Hipotensión

          Hipertensión

          Dolor en las venas  Flebitis

          Fluctuaciones de la presión arterial   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Laringoespasmo

          Broncoespasmo

          Apnea  Hiperventilación

          Hipo  Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

          Vómitos    Disfagia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis alérgica    Prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Rigidez muscular       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Escalofríos

          Hipotermia  Síndrome de abstinencia de fármacos (ver sección 4.4) 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Confusión postoperatoria  Complicaciones de las vías respiratorias por anestesia

           

          Agitación postoperatoria   

Cuando se utiliza un neuroléptico junto con fentanilo, pueden observarse las siguientes reacciones adversas: escalofríos y/o temblores, agitación, episodios alucinatorios posoperatorios y síntomas extrapiramidales (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es