El medicamento ATOSIBAN ALTAN 6.75 MG/0.9 ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos ATOSIBAN ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de  atosiban. Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban  presentaron reacciones adversas. Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve. La  reacción adversa notificada más frecuente en la madre es la nausea (14%).

Durante los ensayos clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por  el uso de atosiban. Las reacciones adversas en el recién nacido estuvieron dentro del rango de  variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con  beta-miméticos.

    La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente  convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a  <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de  gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de órganos del sistema**

          **MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacción alérgica 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperglucemia     
 **Trastornos psiquiátricos**      Insomnio   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea, Mareo     
 **Trastornos cardíacos**    Taquicardia     
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión, Rubor     
 **Trastornos gastrointestinales**  Nauseas  Vómitos     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Prurito, Exantema   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**        Hemorragia uterina.

          Atonía uterina 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Reacción en el lugar de inyección  Pirexia   

Experiencia post-comercialización

Se han notificado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar, asociados particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad  tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)