El medicamento ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se clasifican a continuación por órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).. Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de notificaciones espontáneas postcomercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis estándar recomendadas de ondansetrón, de acuerdo con la indicación y formulación. El perfil de acontecimientos adversos en niños y adolescentes fue comparable al observado en adultos.

 **Muy** **frecuentes**

          ≥1/10  **Frecuentes**

          ≥1/100 a <1/10  **Poco frecuentes**

          ≥1/1000 a <1/100  **Raras**

          ≥1/10,000 a <1/1000  **Muy raras**

          <1/10,000  **No conocida** 
            
 **Trastornos del sistema inmunológico**  **** 
       Reacciones de hipersensibilidad inmediata algunas veces graves, incluyendo anafilaxia     
 **Trastornos del sistema nervioso**  **** 
 Dolor de

          cabeza.    Convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como reacciones distónicas, crisis oculógiras y discinesia)2  Mareos durante la Administración intravenosa rápida.     
 **Trastornos oculares**  **** 
       Alteraciones transitorias de la visión (p. ej. visión borrosa predominantemente durante la administración intravenosa rápida)  Ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa3   
 **Trastornos cardíacos**  **** 
     Arritmias, dolor torácico con o sin descenso del segmento ST y bradicardia.  Prolongación del intervalo QTc (incluyendo Torsade de Pointes)    Isquemia miocárdica (ver sección 4.4) 
 **Trastornos vasculares**  **** 
   Sensación de calor o sofocos  Hipotensión.       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  **** 
     Hipo.       
 **Trastornos gastrointestinales**  **** 
   Estreñimiento.         
 **Trastornos hepatobiliares**  **** 
     Incrementos asintomáticos en las pruebas de función hepática4       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  **** 
         Erupción cutánea tóxica, (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  **** 
   Reacciones locales en el lugar de la inyección intravenosa, por administración repetida, en particular         

1. Las reacciones anafilácticas puede ser mortales. Se han observado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han presentado estos síntomas con otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3.
2. Observado sin evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes.
3. La mayoría de los casos de ceguera descritos se resolvieron antes de 20 minutos. La mayoría de los pacientes había recibido fármacos quimioterapéuticos, entre los que se incluía el cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria se describieron como de origen cortical.
4. Estos episodios fueron más frecuentes en pacientes que recibieron quimioterapia con cisplatino.