El medicamento CONBRIZA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos BAZEDOXIFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de CONBRIZA se ha evaluado en dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciegos, aleatorizados y controlados con placebo y con principio activo: 7.492 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de tratamiento de la osteoporosis de 3 años de duración (1.886 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mujeres recibieron raloxifeno; 1.885 mujeres recibieron placebo) y 1.583 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de prevención de la osteoporosis de 2 años de duración (321 mujeres recibieron bazedoxifeno 10 mg; 322 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 319 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 311 recibieron raloxifeno; 310 mujeres recibieron placebo).

La mayoría de las reacciones adversas producidas durante los ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y no precisaron la suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con la medicación en los ensayos aleatorizados doble ciego fueron sofocos y espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas).

Tabla de reacciones adversas

Los datos de seguridad que se presentan en la siguiente tabla son los obtenidos de ensayos clínicos y de las notificaciones espontáneas post-comercialización.:

Las reacciones adversas se categorizan de acuerdo a las siguientes frecuencias: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a ? 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a ? 1/100); raras (? 1/10.000 a ? 1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

 Sistema de clasificación de órganos  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad     
 Trastornos del sistema nervioso    Somnolencia     
 Trastornos oculares      Trombosis de vena retiniana\*  Trastornos de la visión/eventos oculares# 
 Trastornos cardiacos        Palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Sofocos    Trombosis venosa profunda\*, tromboflebitis superficial   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Embolismo pulmonar\*   
 Trastornos gastrointestinales    Sequedad de boca     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Urticaria, erupción, prurito     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas)       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico       
 Exploraciones complementarias    Elevación de triglicéridos en sangre; elevación de alanina aminotransferasa; elevación de aspartato aminotransferasa     

Descripción de las reacciones adversas resaltadas

\*En el ensayo de tratamiento de osteoporosis en 7.492 sujetos evaluables (edad media=66 años), las mujeres tratadas con bazedoxifeno mostraron un riesgo incrementado de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa de la retina). La tasa por 1.000 mujeres-año a lo largo del periodo de estudio de 3 años fue de 2,86 en el grupo de bazedoxifeno 20 mg y 1,76 en el grupo de placebo, y a lo largo del periodo de estudio de 5 años fue de 2,34 en el grupo de bazedoxifeno 20 mg y 1,56 en el grupo placebo. La tasa por cada 1.000 mujeres-año a lo largo del periodo de estudio de 7 años fue de 2,06 en el grupo de bazedoxifeno 20 mg y 1,36 en el grupo de placebo. La tasa de TEV fue mayor en el primer año, con un riesgo relativo de 2,69. Después de 3 años el riesgo relativo fue 1,63, y tras un periodo de estudio de 5 años el riesgo relativo fue 1,50. Después del periodo de estudio de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver sección 5.1). También podrían producirse accidentes tromboembólicos venosos de otro tipo.

#Se han notificado en el periodo de post-comercialización casos de eventos oculares distintos a trombosis venosa de la retina. Estas notificaciones incluyen agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsias, defecto del campo visual, alteración visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor en los ojos e hinchazón de los ojos. La naturaleza fundamental de estos eventos es desconocida. Si se producen síntomas oculares, se debe aconsejar a los pacientes que soliciten atención médica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).