El medicamento ROPSINE 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos ROPIVACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de reacciones adversas de Ropsine es similar al que presentan otros anestésicos locales tipo amida de acción prolongada. Las reacciones adversas al fármaco deberán distinguirse de los efectos fisiológicos debidos al bloqueo nervioso en sí, por ejemplo disminución en la presión sanguínea y bradicardia durante el bloqueo espinal/epidural, y acontecimientos causados por punción de aguja (por ejemplo, hematoma espinal, dolor de cabeza de punción postdural, meningitis y absceso epidural).

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia, náusea e hipertensión, son muy habituales durante la anestesia y cirugía en general y no es posible distinguir aquellas causadas por la situación clínica de aquellas causadas por el fármaco o el bloqueo.

El porcentaje de pacientes que pueden sufrir reacciones adversas varía con la ruta de administración de Ropsine. Reacciones adversas sistémicas y localizadas de Ropsine normalmente ocurren debido a un exceso de dosis, absorción rápida, o inyección intravascular inadvertida.

La frecuencia de los efectos indeseados listados abajo se define usando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos psiquiátricos:*

Poco frecuentes*:*              Ansiedad

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes:                Cefalea, parestesias, mareo

Poco frecuentes:               Síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, convulsiones “Grand mal”, crisis epiléptica, sensación de mareo, parestesia peribucal, entumecimiento de la lengua, hiperacusia, tinnitus,alteraciones de la visión, disartria, espasmos musculares, temblores)\*, hipoestesia

*Trastornos cardiacos:*

Frecuentes:                            Bradicardia, taquicardia

Raras:                                          Paro cardíaco, arritmias cardíacas

*Trastornos vasculares:*

Muy frecuentes:              Hipotensión a

Frecuentes:                            Hipertensión

Poco frecuentes:              Síncope

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Poco frecuentes:              Disnea

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes:              Náuseas

Frecuentes:                            Vómitos b

*Trastornos renales y urinarios:*

Frecuentes:                            Retención de orina

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes:                            Dolor de espalda, rigidez, elevación de la temperatura

Poco frecuentes:              Hipotermia

Raras:                                          Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, edema angioneurótico y urticaria)

\* Estos síntomas suelen aparecer debido a una inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida (ver sección 4.9).

a La hipotensión es menos frecuente en niños (>1/100).

b Los vómitos son más frecuentes en niños (>1/10).

*Reacciones adversas al fármaco relacionadas con la clase*

*Complicaciones neurológicas*

Se han asociado con la anestesia regional, independientemente del anestésico local empleado, neuropatía y disfunción de la médula espinal (por ejemplo síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, cola de caballo) que raramente pueden ocasionar secuelas permanentes.

*Bloqueo espinal total*

Puede darse un bloqueo espinal total si se administra accidentalmente una dosis epidural por vía intratecal.
*Toxicidad sistémica aguda*

Las reacciones de toxicidad sistémica afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema cardiovascular (SCV). Tales reacciones están provocadas por una concentración elevada de anestésico local en sangre, que puede ser debido a una inyección intravascular (accidental), sobredosis o una absorción excepcionalmente rápida de zonas altamente vascularizadas (ver también sección 4.4). Las reacciones del SNC son similares para todos los anestésicos locales tipo amida, mientras que las reacciones cardíacas dependen más del fármaco, tanto cuantitativamente como cualitativamente.

*Toxicidad del sistema nervioso central*

La toxicidad del sistema nervioso central es una respuesta graduada con un aumento de gravedad de los síntomas y signos. Inicialmente, se observan síntomas tales como las alteraciones visuales o auditivas, entumecimiento peribucal, mareo, cefalea ligera, hormigueo y parestesia. La disartria, rigidez muscular y espasmos musculares son más graves y pueden preceder el inicio de convulsiones generalizadas. Estos signos no deben ser interpretados como comportamiento neurótico. Puede seguir inconsciencia y convulsiones tónico-clónicas (“Grand mal”), que podrían durar desde unos poco segundos hasta varios minutos. La hipoxia e hipercapnia aparecen rápidamente durante las convulsiones debido al aumento de la actividad muscular junto con alteraciones respiratorias. En casos graves incluso puede aparecer apnea. La acidosis respiratoria y metabólica aumenta y extiende los efectos tóxicos de los anestésicos locales.

La recuperación ocurre después de la redistribución del fármaco anestésico local desde el sistema nervioso central y el subsiguiente metabolismo y excreción. La recuperación puede ser rápida a menos que se hayan inyectado grandes cantidades de fármaco.

*Toxicidad del sistema cardiovascular*

La toxicidad cardiovascular indica una situación más grave. Pueden darse hipotensión, bradicardia, arritmia e incluso paro cardíaco como resultado de concentraciones sistémicas elevadas de anestésicos locales. En voluntarios, la perfusión intravenosa de hidrocloruro de ropivacaína provocó signos de depresión de la conductividad y contractilidad cardíacas.

Los efectos tóxicos cardiovasculares vienen precedidos, generalmente, por signos de toxicidad del sistema nervioso central, a menos que el paciente esté recibiendo un anestésico general o esté profundamente sedado con fármacos tales como benzodiazepinas o barbitúricos.

Población pediátrica

La frecuencia, el tipo y la gravedad de reacciones adversas en niños se espera que sea igual que en adultos, excepto para la hipotensión que se produce con menos frecuencia en niños (<1 en 10) y el vómito que ocurre con más frecuencia en niños (> 1 de cada 10).

En niños, los primeros signos de toxicidad por el anestésico local pueden ser difíciles de detectar porque es posible que no sean capaces de expresarlos verbalmente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).