El medicamento LERCANIDIPINO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de lercanidipino con dosis de 10-20 mg una vez al día se ha evaluado en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo (1.200 pacientes que recibieron lercanidipino y 603 pacientes que recibieron placebo) y en ensayos clínicos controlados y no controlados a largo plazo en un total de 3.676 pacientes hipertensos que recibieron lercanidipino.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos y en la experiencia después de la comercialización son: edema periférico, cefalea, rubefacción, taquicardia y palpitaciones.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente se detallan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y la experiencia después de la comercialización en todo el mundo, al menos las posiblemente relacionadas causalmente, agrupadas siguiendo la convención MedDRA  por órganos y sistemas y según las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)  poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia se agrupan las reacciones en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de Clasificación de Órganos MeDRA**

            ****  **Frecuent** **es**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareos  Somnolenci,  síncope   
 Trastornos cardiacos  Taquicardia, palpitaciones    Angina de pecho   
 Trastornos vasculares  Enrojecimiento  Hipotensión     
 Trastornos gastrointestinales    Dispepsia, náuseas, dolor abdominal  Diarrea, vómitos  Hipertrofia gingival1 Efluyente peritoneal turbio1 
 Trastornos hepatobiliares        Incremento de transaminasas séricas 1 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción, prurito  Urticaria  Angioedema1 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Mialgia     
 Trastornos renales y urinarios    Poliuria  Poliaquiuria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Astenia, fatiga  Dolor de pecho   

  1reacciones adversas a partir de notificaciones espontáneas durante la experiencia después de la comercialización en todo el mundo

Descripción de reacciones adversas específicas

En los ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia del edema periférico fue del 0,9% con 10-20 mg de lercanidipino y del 0,83% con placebo. Esta frecuencia alcanzó el 2% en la población global del estudio, incluidos los ensayos clínicos a largo plazo.

Lercanidipino no parece influir de forma adversa en los niveles de azúcar en sangre o niveles de lípidos séricos.

Algunas dihidropiridinas pueden raramente conducir a un dolor precordial o angina de pecho. Muy raramente los pacientes con angina de pecho pre existente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques.

Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.

Notificación de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).