El medicamento CUTAQUIG 165 MG/ML SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Ocasionalmente, se pueden producir reacciones adversas como escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, tensión arterial baja y dolor lumbar moderado.

En raras ocasiones, las inmunoglobulinas normales humanas pueden causar una caída repentina en la tensión arterial y, en casos aislados, un shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración previa.

Reacciones locales en los sitios de perfusión: pueden aparecer con frecuencia hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picazón, hematomas y erupciones. Estas reacciones normalmente disminuyen en frecuencia con el tratamiento en curso.

Para obtener información de seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Lista en forma de tabla de las reacciones adversas

Los datos de seguridad clínica de Cutaquig en sujetos con SIP se basan en el estudio fundamental, abierto, de un solo grupo, prospectivo, multicéntrico, de fase III de Cutaquig en sujetos con SIP (n=75, 4.462 perfusiones), el estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo, multicéntrico, de extensión, de fase III (n=27, 2.777 perfusiones) y el estudio abierto, de tres grupos, multicéntrico, de fase III (n=64, 1.338 perfusiones)En este estudio, se evaluó la seguridad de Cutaquig en 75 sujetos. Se administraron un total de 4462 perfusiones de Cutaquig.

La tabla que se presenta a continuación está de acuerdo con la clase de sistemas de órganos del MedDRA (SOC y nivel de término preferido).

Las frecuencias por paciente se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Frecuencia de las reacciones adversas (RAM) por sujeto y por perfusión en el estudio clínico con Cutaquig:

 **Clase de sistemas de órganos (SOC) de MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia/perfusión**  **Frecuencia/sujeto** 
        
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

            Mareo  Poco frecuentes

            Raras  Frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Distensión abdominal

            Dolor abdominal

            Vómitos

            Arcadas  Raras

            Raras

            Raras

            Raras  Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Hipertransaminasemia  Raras  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción

            Reacción cutánea  Raras

            Raras  Poco frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia

            Artralgia  Raras

            Raras  Frecuentes

            Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción en el lugar de la inyección

            Pirexia

            Escalofríos

            Fatiga

            Molestias torácicas

            Enfermedad seudogripal

            Malestar

            Dolor  Muy frecuentes

             

            Raras

            Raras

            Poco frecuentes

            Raras

            Raras

            Raras

            Raras  Muy frecuentes

             

            Frecuentes

            Frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes

            Poco frecuentes

            Poco frecuentes

            Poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Presencia de hemoglobina libre

            Prueba de Coombs positiva

            Disminución de la haptoglobina

            Aumento de la hemoglobina

            Aumento de la creatinina en sangre  Raras

             

            Raras

             

            Raras

             

            Raras

             

            Raras  Frecuentes

             

            Poco frecuentes

             

            Poco frecuentes

             

            Poco frecuentes

             

            Poco frecuentes 

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Cutaquig. Puesto que estas reacciones adversas se notifican voluntariamente desde un grupo de población de tamaño indefinido, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Esta lista no incluye las reacciones ya notificadas en los ensayos clínicos realizados con Cutaquig:

 **Clase de sistemas de órganos (SOC) de MedDRA:**  **Reacción adversa (PT)** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad (p. ej., eritema, urticaria) 
    
    
 Trastornos vasculares  Tromboembolismo, trombosis (p. ej., trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular), hipertensión 
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  Prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda 
    

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobación de los productos subcutáneos de inmunoglobulina: edema facial, temblor, palidez, broncoespasmo, disnea, tos, diarrea,  enrojecimiento, sensación de calor, sensación de frío, astenia,   dolor en el lugar de la inyección, opresión en la garganta y meningitis aséptica.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños sean las mismas que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)