El medicamento OLMESARTAN/AMLODIPINO COMBIX 40 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Olmesartán medoxomilo/Amlodipino:

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Olmesartán medoxomilo/Amlodipino son edema periférico (11,3%), dolor de cabeza (5,3%) y mareo (4,5%).

En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas de Olmesartán medoxomilo/Amlodipino en ensayos clínicos, estudios de seguridad post-autorización y notificaciones espontáneas, así como las reacciones adversas de los componentes individuales olmesartán medoxomilo y amlodipino, en base al perfil de seguridad conocido para estas sustancias.

Se ha utilizado la terminología siguiente para clasificar la aparición de las reacciones adversas:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **MedDRA clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Combinación Olmesartán/ Amlodipino**  **Olmesartán**  **Amlodipino** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucocitopenia      Muy rara 
 Trombocitopenia    Poco frecuente  Muy rara 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción alérgica/ Hipersensibilidad al medicamento  Rara    Muy rara 
 Reacción anafiláctica    Poco frecuente   
 Trastornos del metabolismo y de  la nutrición  Hiperglucemia      Muy rara 
 Hiperpotasemia  Poco frecuente  Rara   
 Hipertrigliceridemia    Frecuente   
 Hiperuricemia    Frecuente   
 Trastornos psiquiátricos  Confusión      Rara 
 Depresión      Poco frecuente 
 Insomnio      Poco frecuente 
 Irritabilidad      Poco frecuente 
 Disminución de la libido  Poco frecuente     
 Cambios de humor (incluyendo ansiedad)      Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Disgeusia      Poco frecuente 
 Cefalea  Frecuente  Frecuente  Frecuente (especialmente al inicio del tratamiento) 
 Hipertonía      Muy rara 
 Hipoestesia  Poco frecuente    Poco frecuente 
 Letargia  Poco frecuente     
   Parestesia  Poco frecuente    Poco frecuente 
 Neuropatía periférica      Muy rara 
 Mareo postural  Poco frecuente     
 Trastornos del sueño      Poco frecuente 
 Somnolencia      Frecuente 
 Síncope  Rara    Poco frecuente 
 Temblor      Poco frecuente 
 Trastornos oculares  Trastornos visuales (incluyendo diplopia)      Frecuente 
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus      Poco frecuente 
 Vértigo  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Trastornos cardiacos  Angina de pecho    Poco frecuente  Poco frecuente (incluyendo agravación de la angina de pecho) 
 Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)      Poco frecuente 
 Infarto de miocardio      Muy rara 
 Palpitaciones  Poco frecuente    Frecuente 
 Taquicardia  Poco frecuente     
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Poco frecuente  Rara  Poco frecuente 
 Hipotensión ortostática  Poco frecuente     
 Rubor  Rara    Frecuente 
 Vasculitis      Muy rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bronquitis    Frecuente   
 Tos  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Disnea  Poco frecuente    Frecuente 
 Faringitis    Frecuente   
 Rinitis    Frecuente  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal    Frecuente  Frecuente 
 Alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)      Frecuente 
 Estreñimiento  Poco frecuente     
 Diarrea  Poco frecuente  Frecuente   
   Sequedad de boca  Poco frecuente    Poco frecuente 
 Dispepsia  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Gastritis      Muy rara 
 Gastroenteritis    Frecuente   
 Hiperplasia gingival      Muy rara 
 Náusea  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Pancreatitis      Muy rara 
 Dolor abdominal superior  Poco frecuente     
 Vómitos  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Enteropatía tipo esprúe (ver sección 4.4)    Muy rara   
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de las enzimas hepáticas    Frecuente  Muy rara sobretodo en casos de colestasis) 
 Hepatitis      Muy rara 
 Hepatitis autoinmune\*  No conocida     
 Ictericia      Muy rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia      Poco frecuente 
 Edema angioneurótico    Rara  Muy rara 
 Dermatitis alérgica    Poco frecuente   
 Eritema multiforme      Muy rara 
 Exantema    Poco frecuente  Poco frecuente 
 Dermatitis exfoliativa      Muy rara 
 Hiperhidrosis      Poco frecuente 
 Fotosensibilidad      Muy rara 
 Prurito    Poco frecuente  Poco frecuente 
 Púrpura      Poco frecuente 
 Edema de Quincke      Muy rara 
 Erupción  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Decoloración de la piel      Poco frecuente 
 Síndrome de Stevens-Johnson      Muy rara 
 Urticaria  Rara  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Necrólisis epidérmica tóxica (NET)      No conocida 
 Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo  Hinchazón del tobillo      Frecuente 
 Artralgia      Poco frecuente 
 Artritis    Frecuente   
 Dolor de espalda  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Espasmos musculares  Poco frecuente  Rara  Frecuente 
 Mialgia    Poco frecuente  Poco frecuente 
   Dolor en las extremidades  Poco frecuente     
   Dolor óseo    Frecuente   
 Trastornos renales y urinarios  Insuficiencia renal aguda    Rara   
 Hematuria    Frecuente   
 Aumento de la frecuencia miccional      Poco frecuente 
 Trastornos de la micción      Poco frecuente 
 Nocturia      Poco frecuente 
 Poliaquiuria  Poco frecuente     
 Insuficiencia renal    Rara   
 Infección del tracto urinario    Frecuente   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil/ impotencia  Poco frecuente    Poco frecuente 
 Ginecomastia      Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Astenia  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Dolor de pecho    Frecuente  Poco frecuente 
 Edema facial  Rara  Poco frecuente   
 Fatiga  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Síntomas gripales    Frecuente   
 Letargia    Rara   
 Malestar    Poco frecuente  Poco frecuente 
 Edema  Frecuente    Muy frecuente 
 Dolor    Frecuente  Poco frecuente 
 Edema periférico  Frecuente  Frecuente   
 Edema con fóvea  Frecuente     
 Exploraciones complementarias  Aumento de creatinina en sangre  Poco frecuente  Rara   
 Aumento de creatina fosfoquinasa en sangre    Frecuente   
 Disminución de potasio en sangre  Poco frecuente     
 Aumento de urea en sangre    Frecuente   
 Aumento de ácido úrico en sangre  Poco frecuente     
 Aumento de gamma glutamil transferasa  Poco frecuente     
 Disminución de peso      Poco frecuente 
 Aumento de peso      Poco frecuente 

\*Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán.

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en la asociación temporal con la toma de bloqueantes de los receptores de la angiotensina II. Se han notificado casos aislados de síndrome extrapiramidal en pacientes tratados con amlodipino.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.