El medicamento ALPHAGAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BRIMONIDINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son sequedad de boca, hiperemia ocular y quemazón/picor ocular, produciéndose en un 22 a 25% de los pacientes. Estas reacciones son generalmente transitorias, y normalmente no de una severidad que requiera suspender el tratamiento.

Se notificaron síntomas de reacciones alérgicas en el 12,7% de los pacientes que participaron en ensayos clínicos (ocasionando la retirada en el 11,5% de los mismos) y su aparición se produjo entre los 3 y 9 meses en la mayoría de ellos.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema inmunológico*

Poco frecuentes: reacciones alérgicas sistémicas.

*Trastornos  psiquiátricos*

Poco frecuentes: depresión

Muy raros: insomnio

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia

Frecuentes: mareo, disgeusia

Muy raras: síncope

*Trastornos oculares*

Muy frecuentes:              

- irritación ocular (hiperemia, quemazón/picor, prurito, sensación de cuerpo extraño, folículos conjuntivales)
- visión borrosa
- blefaritis alérgica, blefaroconjuntivitis alérgica, conjuntivitis alérgica, reacción ocular alérgica y conjuntivitis folicular.

Frecuentes:                            

- irritación local (hiperemia de párpado y edema, blefaritis, edema conjuntival y secreción, dolor ocular y lagrimeo)
- fotofobia
- erosión corneal/coloración
- sequedad ocular
- palidez conjuntival
- visión anormal
- conjuntivitis

Muy raras:                            

- iritis, miosis

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes: palpitaciones/arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia).

*Trastornos vasculares*

Muy raros: hipertensión, hipotensión

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes: síntomas respiratorios del tracto superior

Poco frecuentes: sequedad nasal

Raras: disnea

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: sequedad de boca

Frecuentes: síntomas gastrointestinales

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: fatiga

Frecuentes: astenia

Las siguientes reacciones adversas se han identificado en la práctica clínica tras la comercialización de Alphagan . Ya que se reportan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no podemos establecer estimaciones de frecuencia.

*Frecuencia desconocida:*

*Trastornos oculares*

- irdociclitis (uveítis anterior)
- prurito palpebral

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:*

- Reacciones cutáneas, incluyendo eritema, edema facial, prurito, erupción y vasodilatación

En casos en los que la brimonidina se ha utilizado como parte de un tratamiento médico de glaucoma congénito, se han notificado síntomas de sobredosis de brimonidina tales como pérdida de consciencia, letargo, somnolencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis, palidez, depresión respiratoria y apnea en neonatos y niños que han estado recibiendo brimonidina (ver sección 4.3).

En un estudio de 3 meses de fase 3 en niños con glaucoma con edad comprendida entre 2 y 7 años, inadecuadamente controlados con betabloqueantes, se notificó una prevalencia elevada de somnolencia (55%) con Alphagan como tratamiento complementario. En el 8% de los niños, este efecto fue grave y condujo a la interrupción del tratamiento en un 13%. La incidencia de somnolencia disminuía a medida que aumentaba la edad siendo menor en el grupo de edad de 7 años (25%), pero estaba más afectada por el peso, de manera que ocurría más frecuentemente en aquellos niños con un peso menor o igual a 20 Kg (63%) en comparación con aquellos con peso superior a 20 Kg (25%) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.