El medicamento INTESTIFALK 3 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han utilizado las siguientes frecuencias en la evaluación de las reacciones adversas:

*Muy frecuentes (≥ 1/10)*

*Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*

*Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a< 1/100)*

*Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)*

*Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conoc* *ida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia según convención MeDRA**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Frecuente  Sindrome de Cushing por ejemplo: cara de luna llena, obesidad troncal, disminución de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, hipertensión, retención de sodio con edema, aumento de la excreción de potasio, inactividad o atrofia del cortex adrenal, estrías rojas, acné esteroídico, alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (por ejemplo amenorrea, hirsutismo, impotencia) 
 Muy rara  Retraso del crecimiento en niños 
 *Trastornos oculares*  Rara  Glaucoma, cataratas, visión borrosa (ver también sección 4.4). 
 *Trastornos* *gastrointestinales*  Frecuente  Dispepsia, dolor abdominal 
 Poco frecuente  Úlcera duodenal o gástrica 
 Rara  Pancreatitis 
 Muy rara  Estreñimiento 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Frecuente  Aumento del riesgo de infección 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo*  Frecuente  Dolor muscular y de las articulaciones, debilidad muscular y calambres, osteoporosis 
 Rara  Osteonecrosis 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuente  Dolor de cabeza 
 Muy rara  Seudotumor cerebral, incluyendo papiledema en adolescentes. 
 *Trastornos psiquiátricos*  Frecuente  Depresión, irritabilidad, euforia 
 Poco frecuente  Hiperactividad psicomotora, ansiedad 
 Rara  Agresividad 

 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuente  Exantema alérgico, petequias, retraso de la cicatrización de las heridas, dermatitis de contacto 
      
   Rara  Equimosis 
 *Trastornos vasculares*  Muy rara  Aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (síndrome de retirada después de un tratamiento prolongado) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración*  Muy rara  Cansancio, malestar 

La mayoría de los acontecimientos adversos mencionados en esta Ficha Técnica o RCP también son previsibles para los tratamientos con otros glucocorticoesteroides.

Ocasionalmente, pueden aparecer algunos de los efectos secundarios típicos de los glucocorticoesteroides sistémicos. Estos acontecimientos adversos dependen de la dosis, de la duración del tratamiento, del tratamiento concomitante o previo con otros glucocorticoesteroides y de la sensibilidad individual.

Los estudios clínicos han demostrado que la frecuencia de acontecimientos adversos asociados a los glucocorticoesteroides es más baja con Intestifalk oral que con el tratamiento oral con dosis equivalentes de prednisolona.

El cambio de un glucocorticoesteroide de acción sistémica a budesónida de acción local puede producir una exacerbación o reaparición de las manifestaciones extraintestinales (sobre todo de las que afectan a la piel y a las articulaciones).

Reacciones adversas en estudios clínicos con pacientes pediátricos:
*Enfermedad de Crohn:*

En ensayos clínicos con Intestifalk 3 mg cápsulas en 82 pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn, las reacciones adversas más frecuentes fueron supresión adrenal y dolor de cabeza.

Se presentaron las reacciones adversas típicas de los glucocorticoesteroides así como algunas otras reacciones raras como mareo, nauseas, vómitos e hiperacusia (ver también sección 5.1).

*Hepatitis autoinmune:*

Los datos de seguridad del subgrupo de un total de 42 pacientes pediátricos de un ensayo clínico de hepatitis autoinmune, revelaron que las reacciones adversas observadas no fueron diferentes y no más frecuentes en comparación con la población adulta de este estudio (ver también sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)http://www.notificaram.es/