El medicamento CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 16 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos controlados con Candesartán/Hidroclorotiazida Krka los efectos secundarios fueron leves y transitorios. Los casos de abandono del tratamiento debido a efectos adversos fueron similares para Candesartán/Hidroclorotiazida Krka (2,3-3,3%) y placebo (2,7-4,3%).

Enlos ensayos clínicos con Candesartán/Hidroclorotiazida Krka, las reacciones adversas se limitaron a aquellas que habían sido notificadas previamente con candesartán cilexetilo y/o hidroclorotiazida.

La tabla de abajo presenta reacciones adversas con candesartán cilexetilo observadas en los ensayos clínicas y experiencia post-comercialización.

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos en pacientes hipertensos, se observaron las siguientes reacciones adversas con candesartán cilexetilo en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo:

Se ha empleado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas:

- Muy frecuentes (≥ 1/10)
- Frecuentes (≥ 1/100 <1/10)
- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 <1/100)
- Raras (≥ 1/10.000 <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del siste** **ma**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y

          agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo/ vértigo

          dolor de cabeza 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas 
 No conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia,

          mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Alteración renal, incluyendo

          insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la monoterapia con hidroclorotiazida, generalmente con dosis de 25 mg o superiores:
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 1 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia,

          neutropenia/agranulocitosis,

          trombocitopenia, anemia

          aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia) 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Alteraciones del sueño, depresión, inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

          Raras  Mareo, vértigo

          Parestesia 
 Trastornos oculares  Raras

          Frecuencia no conocida  Visión borrosa transitoria

          Miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado,

          derrame coroideo 
 Trastornos cardíacos  Raras  Arritmias cardíacas 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes

          Raras  Hipotensión postural

          Vasculitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 Muy raras  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes

           

           

          Raras  Anorexia, pérdida de apetito,

          irritación gástrica, diarrea,

          estreñimiento

          Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Ictericia (ictericia colestásica

          intrahepática) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea, urticaria,

          reacciones de fotosensibilidad 
 Raras  Necrólisis epidérmica tóxica 
 No conocida  Lupus eritematoso sistémico Lupus eritematoso cutáneo 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Espasmo muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes

          Raras  Glucosuria

          Disfunción renal y nefritis

          intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar

          de administración  Frecuentes

          Raras  Debilidad

          Fiebre 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes

           

          Raras  Incrementos del colesterol y los triglicéridos séricos

          Incrementos en el nitrógeno

          uréico en sangre (BUN) y la

          creatinina sérica 

1 Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del  Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).