El medicamento ALKINDI 0,5 MG GRANULADO EN CAPSULAS PARA ABRIR con los principios activos HIDROCORTISONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha tratado con Alkindi a un total de 30 adultos varones sanos (aunque sometidos a supresión con dexametasona) en dos estudios de fase 1 y 24 pacientes pediátricos con insuficiencia suprarrenal en dos estudios de fase 3. En ninguno de los estudios se observaron reacciones adversas ni episodios de insuficiencia suprarrenal aguda.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en publicaciones científicas entre pacientes adultos que recibieron otros medicamentos de hidrocortisona como tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal; se desconoce su frecuencia de aparición (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia no conocida**
 Trastornos psiquiátricos  Psicosis con alucinaciones y síndrome confusional

          Manía

          Euforia 
 Trastornos gastrointestinales  Gastritis

          Náuseas 
 Trastornos renales y urinarios  Alcalosis hipopotasémica 

En las cohortes históricas de adultos tratados desde la infancia por HSC se ha observado una menor densidad mineral ósea y unas mayores tasas de fracturas y de retraso del crecimiento (ver sección 4.4), aunque no está claro si esto puede asociarse a los tratamientos de sustitución actuales con hidrocortisona.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).