El medicamento DUAC 10 MG/G + 30 MG/G GEL con los principios activos BENZOILO PEROXIDO, CLINDAMICINA FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se resumen las reacciones adversas (RAs) notificadas durante los ensayos clínicos o de forma espontánea debidas a la combinación Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel, así como para sus principios activos, peróxido de benzoílo y clindamicina en monoterapia. Las reacciones adversas se listan en base al sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de** **Clasificación** **** **de** **** **Órganos**  **Muy fr** **ecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** **3**  **Frecuencia no conocida** **2** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacciones alérgicas incluyendo hipersensibilidad y anafilaxia 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Dolor de cabeza4  Parestesia1   
 **Trastornos gastrointestinales**        Colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), diarrea hemorrágica, diarrea, dolor abdominal 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** **1**  Prurito, sensación de ardor, sequedad, eritema, descamación

          *(Generalmente notificados como “leves” en gravedad*

          *La frecuencia hace referencia a los datos de las evaluaciones de tolerabilidad de los ensayos clínicos)*  Dermatitis, reacciones de fotosensibilidad  Erupción eritematosa, empeoramiento del acné  Urticaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Dolor en el lugar de aplicación4    Reacciones en el lugar de aplicación incluyendo decoloración de la piel 

1 En el lugar de aplicación.

2 Basado en informes postcomercialización de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoílo 50 mg/g gel. Puesto que estos informes proceden de una población de tamaño incierto y están sujetos a factores de distorsión, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, sin embargo, las reacciones sistémicas se observan raramente.

3 Notificado de estudios llevados a cabo con Duac 10 mg/g + 50 mg/g gel.

4 Notificado de estudios llevados a cabo con clindamicina 10 mg/g espuma.

*Tolerabilidad local*

Durante el estudio pivotal llevado a cabo con Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel , se evaluaron en los pacientes los signos cutáneos locales y los síntomas eritema, sequedad, descamación, picor y sensación de ardor/escozor. El porcentaje de pacientes que tuvieron síntomas presentes antes, durante o en la semana 12 de tratamiento, se muestran en las dos tablas que figuran a continuación:

**Porcentaje de sujetos en el grupo de Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel (N=327) con síntomas de ardor/escozor y picor (evaluados por el paciente)**

   **Antes del Tratamiento (Momento Basal)**  **Máximo durante el tratamiento**  **Al final del tratamiento (semana 12)** 
        
 Ligero  Moderado  Fuerte  Ligero  Moderado  Fuerte  Ligero  Moderado  Fuerte 
 **Ardor/**

          **Escozor**  15%  4%  0  20%  6%  1%  8%  2%  <1% 
 **Picor**  28%  6%  1%  29%  9%  1%  17%  2%  0 

    **Porcentaje de sujetos en el grupo de Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel (N=327) con signos de sequedad, eritema y descamación (evaluados por el investigador)**

 ****  **Antes del Tratamiento (Momento Basal)**  **Máximo durante el tratamiento**  **Al final del tratamiento (semana 12)** 
        
 Ligero  Leve  Moderado  Grave  Ligero  Leve  Moderado  Grave  Ligero  Leve  Moderado  Grave 
 **Sequedad**  15%  2%  1%  0  24%  7%  2%  0  9%  1%  1%  0 
 **Eritema**  19%  11%  5%  0  26%  13%  5%  <1%  19%  4%  2%  0 
 **Descamación**  10%  2%  0  0  17%  3%  1%  0  4%  <1%  0  0