El medicamento DEXAMETASONA TAD 4 MG COMPRIMIDOS con los principios activos DEXAMETASONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La incidencia de reacciones adversas anticipadas se correlaciona con la potencia relativa del principio activo, la dosis, la hora de la administración y duración del tratamiento. Durante el tratamiento a corto plazo, cumpliendo con las dosis recomendadas y la estrecha vigilancia del paciente, el riesgo de reacciones adversas es menor.

Las reacciones adversas habituales del tratamiento a corto plazo con dexametasona (días/semanas) incluyen aumento de peso, trastornos psicológicos, intolerancia a la glucosa e insuficiencia adrenocortical transitoria. El tratamiento con dexametasona a largo plazo (meses/años) causa normalmente obesidad central, fragilidad en la piel, atrofia muscular, osteoporosis, retraso en el crecimiento  e insuficiencia suprarrenal a largo plazo (ver también la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Lista tabulada de reacciones adversas

   Frecuencia no conocida 
    
 Infecciones e infestaciones  Aumento de la susceptibilidad a, o exacerbación de, infecciones?  (latentes) (incluyendo sepsis, tuberculosis, infección de ojos, varicela, sarampión, infecciones fúngicas y víricas) con enmascaramiento de los síntomas clínicos, infecciones oportunistas 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucocitosis, linfopenia, eosinopenia, policitemia, alteraciones de la coagulación 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, inmunosupresión ( ver también la sección "Infecciones y enfermedades parasitarias") 
 Trastornos endocrinos  La supresión del eje hipotálamo-pituitario- adrenal y la inducción del síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara de luna llena, plétora, obesidad troncal), insuficiencia\* suprarrenal secundaria y pituitaria (especialmente en situaciones de estrés como trauma o cirugía), supresión del crecimiento en la infancia, niñez y adolescencia, irregularidades menstruales y amenorrea, hirsutismo 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Aumento de peso, balance ?  negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, retención?  de sodio y agua, pérdida?  de potasio (precaución: alteraciones del ritmo), alcalosis hipopotasémica, manifestación de la diabetes mellitus latente, intolerancia a los hidratos de carbono con un aumento de la dosis necesaria de terapia? antidiabética, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia 
 Trastornos psiquiátricos\*  Dependencia psicológica, depresión, insomnio, esquizofrenia agravada, enfermedad mental, desde euforia a psicosis manifiesta 
 Trastornos del sistema nervioso  Aumento de la presión intracraneal con papiledema en niños (pseudotumor cerebral) por lo general después de la interrupción del tratamiento ; manifestación de epilepsia latente, aumento de convulsiones en epilepsia evidente, vértigo, dolor de cabeza 
 Trastornos oculares  Presión intraocular elevada, glaucoma? , edema de papila, cataratas? , principalmente con opacidad subcapsular posterior, atrofia de la córnea y la esclerótica, aumento de infecciones oftálmicas víricas, fúngicas y bacterianas, empeoramiento de los síntomas asociados con  úlceras? corneales, visión borrosa (ver también sección 4.4), coriorretinopatía 
 Trastornos cardiacos  Rotura del músculo cardiaco después de  historia reciente de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, descompensación? cardiaca 
 Trastornos vasculares  Hipertensión, vasculitis, aumento de la aterosclerosis y del riesgo de trombosis/ tromboembolismo (el aumento de la coagulación de la sangre puede conducir a complicaciones tromboembólicas) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Hipo 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia, distensión? abdominal, úlceras gástricas con perforación y hemorragia, pancreatitis aguda, esofagitis ulcerativa, candidiasis esofágica, flatulencia, náuseas, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hipertricosis, atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, eritema, acné esteroide, petequias, equimosis, dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico, cabello fino, desórdenes de la pigmentación, aumento de la fragilidad capilar, dermatitis perioral, hiperhidrosis, tendencia a tener moratones 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Cierre prematuro de las epífisis, osteoporosis, fracturas de la columna vertebral y los huesos largos, necrosis aséptica del femoral y los húmeros, desgarros? de los tendones , miopatía proximal, debilidad muscular, pérdida de masa muscular 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotencia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Respuesta reducida a pruebas de vacunación y de la piel. Retraso en la cicatrización de las heridas, incomodidad, malestar general, síndrome de abstinencia de los esteroides: una reducción demasiado rápida de la dosis de corticosteroides después de un tratamiento prolongado puede conducir a una insuficiencia suprarrenal aguda, hipotensión y muerte. El síndrome de abstinencia puede producir fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos dolorosos con picor en la piel y pérdida de peso. 

\*ver también la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Descripción de los efectos adversos seleccionados

*Insuficiencia adrenocortical*

La insuficiencia adrenocortical, causada por el tratamiento con glucocorticoides, puede, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, perdurar muchos meses y, en algunos casos, más de un año, después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
*Cambios psicológicos*

Los cambios psicológicos se manifiestan de varios modos, siendo el más común la euforia. Pueden aparecer también depresión, reacciones psicóticas y tendencias suicidas. Estas enfermedades pueden ser graves. Habitualmente empiezan unos días o semanas después de empezar con el medicamento. Suelen aparecer a altas dosis. La mayor parte de los problemas desaparecen si se disminuye la dosis o si se interrumpe el tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Infecciones*

El tratamiento con dexametasona puede encubrir los síntomas de una infección existente o en desarrollo haciendo de este modo un diagnóstico más difícil que puede conducir a un aumento del riesgo de infección  (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Perforación intestinal*

Los corticoesteroides se pueden asociar con un aumento del riesgo de perforación colónica en algunos casos de colitis ulcerativa grave con amenaza de perforación, diverticulitis y entero-anastomosis (inmediatamente postoperatoria). Los signos de irritación peritoneal después de la perforación gastrointestinal pueden estar ausentes en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Trastornos cardiovasculares*

Puede ocurrir bradicardia, deterioro de la insuficiencia cardíaca grave y dificultad para regular la presión sanguínea. Se debe tener precaución cuando se usan corticosteroides en pacientes que han sufrido recientemente infarto de miocardio como ruptura miocárdica (ver secciones 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Población pediátrica

Los corticoesteroides causan una inhibición dosis-dependiente del crecimiento en la infancia, niñez, y adolescencia ya que  pueden producir un cierre temprano de la epífisis, que puede ser irreversible (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Pacientes de edad avanzada

Las reacciones adversas de los corticosteroides sistémicos pueden tener graves consecuencias especialmente en ancianos, principalmente osteoporosis, hipertensión, hipoglucemia, diabetes. Susceptibilidad a la infección y atrofía en la piel (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).