El medicamento SPACYR 0,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos BACLOFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se clasifican bajo epígrafes de frecuencia, con las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
  
 Frecuentes:  Disminución del apetito. 
 Poco frecuentes:  Deshidratación. 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes:  Depresión, estado confusional, desorientación, agitación, ansiedad. 
 Poco frecuentes:  Ideación suicida, intento de suicidio, paranoia, alucinaciones, disforia, estado de ánimo eufórico. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes:  Somnolencia. 
 Frecuentes:  Convulsiones, letargo, disartria, cefalea, parestesias, insomnio, sedación, mareo.

          Las convulsiones y las cefaleas ocurren con mayor frecuencia en los pacientes con espasticidad cerebral. 
 Poco frecuentes:  Ataxia, hipotermia, disfagia, deterioro de la memoria, nistagmo. 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes:  Trastornos de la acomodación con visión borrosa o diplopía. 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes:  Bradicardia. 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes:  Hipotensión ortostática. 
 Poco frecuentes:  Trombosis venosa profunda, hipertensión, rubor, palidez. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes:  Depresión respiratoria, neumonía por aspiración, disnea, bradipnea. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes:  Vómitos, estreñimiento, diarrea, náuseas, sequedad de boca, sialorrea.

          Las náuseas y los vómitos ocurren con mayor frecuencia en los pacientes con espasticidad cerebral. 
 Poco frecuentes:  Íleo, hipogeusia. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes:  Urticaria, prurito. 
 Poco frecuentes:  Alopecia, hiperhidrosis. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Muy frecuentes:  Hipotonía. 
 Frecuentes:  Hipertonía, astenia. 
 Frecuencia no conocida  Escoliosis 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes:  Retención urinaria, incontinencia urinaria.

          La retención urinaria ocurre con mayor frecuencia en los pacientes con espasticidad cerebral. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuentes:  Disfunción sexual. 
 Frecuencia no conocida  Disfunción eréctil 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes:  Edema periférico, edema facial, dolor, pirexia, escalofríos. 
 Raras:  Síntomas de retirada potencialmente mortales debido a un fallo en la liberación del fármaco. 

No siempre es posible establecer una relación causal fiable entre los acontecimientos adversos observados y la administración del baclofeno intratecal, ya que algunos también podrían ser síntomas de la enfermedad subyacente en tratamiento. Los acontecimientos adversos especialmente frecuentes como mareo, sensación de desfallecimiento, somnolencia, cefalea, náuseas, caída de la presión arterial y debilidad muscular suelen deberse a la medicación.

Las convulsiones, la cefalea, las náuseas, los vómitos y la retención urinaria ocurren con mayor frecuencia en los pacientes con espasticidad de origen cerebral que en los pacientes con espasticidad de origen medular.

Se han encontrado quistes ováricos mediante palpación en alrededor del 5 % de las pacientes con esclerosis múltiple tratadas con baclofeno oral durante hasta un año. En la mayoría de los casos, los quistes desaparecieron espontáneamente mientras las pacientes seguían recibiendo el medicamento. Se sabe que los quistes ováricos aparecen de forma espontánea en un porcentaje de la población femenina normal.

Acontecimientos adversos debidos al sistema de perfusión

Entre ellos se puede encontrar una masa inflamatoria en la punta del catéter, dislocación/acodamiento/ruptura (desgarro) del catéter con posibles complicaciones, infección en el lugar de la implantación, meningitis, septicemia, seroma y hematoma en el bolsillo quirúrgico de la bomba con posible riesgo de inflamación, fallo en el funcionamiento de la bomba y fuga de LCR, así como perforación cutánea tras un tiempo prolongado, y sobredosis o infradosificación debido a una manipulación incorrecta, para los que no se puede descartar una relación causal con el baclofeno en algunos casos (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).