El medicamento TREPROSTINILO FERRER 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos TREPROSTINILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas en los estudios controlados con placebo y en la experiencia adquirida después de la comercialización con treprostinilo se clasifican en función de su frecuencia del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Reacció** **n adversa**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefaleas  Muy frecuentes 
 Mareos  Frecuentes 
 **Trastornos cardiacos**  Insuficiencia cardiaca de gasto elevado  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos vasculares**  Vasodilatación, rubefacción  Muy frecuentes 
 Hipotensión  Frecuentes 
 Evento hemorrágico§  Frecuentes 
 Tromboflebitis\*  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, náuseas  Muy frecuentes 
 Vómitos  Frecuentes 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupciones cutáneas  Muy frecuentes 
 Prurito  Frecuentes 
 Erupciones cutáneas generalizadas (de naturaleza macular o papular)  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor maxilar  Muy frecuentes 
 Mialgia, artralgia  Frecuentes 
 Dolor en una extremidad  Frecuentes 
 Dolor óseo  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor en el lugar de perfusión, reacción  en el lugar de perfusión, sangrado o hematoma.  Muy frecuentes 
 Edema  Frecuentes 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia  Frecuencia no conocida 
 **Infecciones e infestaciones**  Infección sistémica asociada al catéter venoso central, septicemia y bacteriemia**\*\***  Frecuencia no conocida 
 Infección en el lugar de perfusión, absceso en el lugar de inyección de la perfusión subcutánea  Frecuencia no conocida 
 Celulitis  Frecuencia no conocida 

\* Se han notificado casos de tromboflebitis asociada a la perfusión intravenosa periférica

**\*\* Se han notificado casos mortales y potencialmente mortales**

§ Ver la sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas»

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Eventos hemorrágicos*

Los eventos hemorrágicos fueron tan frecuentes como era de esperar teniendo en cuenta el elevado número de pacientes tratados con anticoagulantes. Debido a sus efectos en la agregación plaquetaria, treprostinilo puede aumentar el riesgo de hemorragia, como se observó en ensayos clínicos controlados en los que aumentó la incidencia de acontecimientos de tipo epistaxis y sangrados gastrointestinales (incluidas hemorragias gastrointestinales, rectales, gingivales y melena). También se ha notificado hemoptisis, hematemesis y hematuria, pero con una frecuencia inferior o igual a la observada en los grupos tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.