El medicamento ACTRON COMPUESTO 267 MG/133 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES con los principios activos PARACETAMOL, CAFEINA, ACETILSALICILICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Ácido acetilsalicílico:**

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:

 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes (≥1/100, <10):

          -úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia, náuseas, vómitos.

          Raros (≥1/10.000, <1/1.000):

          - inflamación gastrointestinal,

          Muy raros (<1/10.000):

          - hemorragia de la úlcera gastrointestinal, perforación y hemorragia del tracto gastrointestinal. 
    
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes (≥1/100, <10):

          - espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis, enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico, edema, congestión nasal. 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Frecuentes (≥1/100, <10):

          - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema, prurito, hematomas. 
 Trastornos de la sangre y sistema linfático  Frecuentes (≥1/100, <10):

          - aumento del riesgo de hemorragia, hipoprotrombinemia (con dosis altas), hemorragias asociadas al procedimiento, epistaxis, hemorragias urogenitales, sangrado gingival, hematomas.

          Raros (?1/10.000 a <1/1.000)

          - Las hemorragias pueden llevar a anemias hemorrágicas/deficiencia de hierro (debido a sangrados ocultos) que presentan los síntomas típicos, tales como astenia, palidez, hipoferfusión.

          Muy raros (<1/10.000):

          - En casos raros se ha experimentado hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman concomitantemente agentes antihemostáticos, que en casos especiales han llevado a peligro para la vida). 
 Trastornos generales  Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100):

          - síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver Apdo. 4.3). 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

          - hepatotoxicidad (particularmente en pacientes con artritis juvenil).

          Muy raros (<1/10.000):

          - disfunción hepática transitoria con aumento del nivel de las transaminasas del hígado. 

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

 Trastornos generales  - cefalea 
    
 Trastornos del sistema nervioso  - mareos, vértigos 
 Trastornos psiquiátricos  - confusión 
 Trastornos del oído y del laberinto  - tinnitus, sordera 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  - sudoración 
 Trastornos renales y urinarios  - insuficiencia renal, lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda 
 Trastornos gastrointestinales  - enfermedad diafragmática intestinal 

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

**Paracetamol:**

Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización del paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. En muy raros casos se han notificado reacciones cutáneas graves.
Las reacciones adversas que se mencionan a continuación están basadas en notificaciones espontáneas y su frecuencia no ha sido establecida con exactitud:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trastornos del recuento en la sangre que incluyen trombocitopenia púrpura, pancitopenia asociadas al paracetamol.
- Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, molestias de estómago, diarrea y dolor abdominal.
- Trastornos hepatobiliares: Insuficiencia hepática, hepatitis, insuficiencia hepática, hepatitis así como también fallo hepático dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluyendo resultados letales). La administración crónica puede llevar a fibrosis hepática, cirrosis hepática que pueden llevar a resultados letales (ver secciones 4.4 y 4.9).
- Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones alérgicas, reacción anafiláctica y shock anafiláctico.
- Trastornos del sistema nervioso: mareos, vértigo y somnolencia.
- Trastornos renales y urinarios: daño renal especialmente en casos de sobredosis.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo y asma incluyendo el síndrome de asma analgésico.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema y angioedema alérgico, erupciones pustulosas severas generalizadas, brotes, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (incluyendo resultados fatales).
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto. Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

**Cafeína:**

- Reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10). afectan principalmente al Sistema Nervioso Central: insomnio, agitación y excitación.
- Reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10): náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, cefalea, tinnitus, desorientación, extrasístoles, palpitaciones, taquicardia, arritmia cardiaca, irritabilidad, sofocos, taquipnea, poliuria; con dosis altas, se pueden producir cuadros de neurosis y de ansiedad.
- El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso en que el paciente experimente algún episodio de mareos o palpitaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.