El medicamento RESTAFOS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA con los principios activos SEVELAMERO CARBONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) se clasifican todas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. 

Tabla de reacciones adversas

La seguridad de sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes de hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con nefropatía crónica que no requieren diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).

En la siguiente tabla y enumeradas por frecuencia, se muestran las reacciones adversas que han ocurrido durante los ensayos clínicos  o que se han notificado espontáneamente durante la experiencia post-comercialización. El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

 ***Clasificación de órganos del sistema de MedDRA***  ***Muy frecuentes***  ***Frecuentes***  ***Poco frecuentes***  ***Frecuencia no conocida*** 
          
 *Trastornos del sistema inmunológico*      *Hipersensibilidad\**   
 *Trastornos gastrointestinales*  *Náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento*  *Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal*    Obstrucción intestinal, íleo/subíleo,  perforación intestinal1, hemorragia gastrointestinal\*1, ulceración intestinal\*1, necrolisis gastrointestinal\*1, colitis\*1, masa intestinal\*1 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*        *Prurito, erupción* 
 *Exploraciones complementarias*        *Depósitos cristalinos en el intestino* *\*1* 

*\* experiencia postcomercialización*

*1* *ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias*

*Población pediátrica*

*En general, el perfil de seguridad para niños y adolescentes (de 6 a 18 años) es similar al perfil de seguridad para adultos.*

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).