El medicamento CITALOPRAM STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con citalopram son, generalmente, de intensidad leve y transitoria. Son más frecuentes durante la primera o las dos primeras semanas del tratamiento y, posteriormente, normalmente, van desapareciendo.

Las reacciones adversas se presentan según terminología estándar MedDRA.

Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis-respuesta: aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.

La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en o ≥ 1% de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el período poscomercialización. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Base de datos de clasificación por órganos y sistemas - MedDRA**  **Frecuencia**  **Reaccione** **s adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Hipersensibilidad, reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  No conocida  Secreción inadecuada de ADH, hiperprolactinemia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito, peso disminuido 
 Poco frecuentes  Aumento del apetito, peso aumentado 
 Raras  Hiponatremia 
 No conocidas  Hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Agitación, disminución de la libido, ansiedad, nerviosismo, estado de confusión, mujeres: orgasmos anormales, sueños anormales 
 Poco frecuentes  Agresión, despersonalización, alucinación, manía 
 No conocida  Crisis de angustia, bruxismo, inquietud, ideación suicida, conducta suicida1 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Somnolencia, insomnio, cefalea 
 Frecuentes  Temblor, parestesia, mareo, alteración de la atención 
 Poco frecuentes  Síncope 
 Raras  Convulsiones gran mal, discinesia, alteración del gusto 
 No conocida  Convulsiones, síndrome serotoninérgico, trastornos extrapiramidales, acatisia, trastornos del movimiento 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Midriasis 
 No conocida  Trastornos visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Tinnitus 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Bradicardia, taquicardia 
 No conocida  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado

          Arritmia ventricular, incluida torsade de pointes 
 Trastornos vasculares  Raras  Hemorragia 
 No conocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Bostezos 
 No conocida  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy Frecuentes  Sequedad de boca, náuseas 
 Frecuentes  Diarrea, vómitos, estreñimiento 
 No conocida  Hemorragias gastrointestinales (incluyendo hemorragias rectales) 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Hepatitis 
 No conocida  Prueba anormal de función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy Frecuentes  Incremento de la sudoración 
 Frecuentes  Prurito 
 Poco frecuentes  Urticaria, alopecia, rash, púrpura, fotosensibilidad 
 No conocida  Equimosis, angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Mialgia, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Impotencia, trastornos de la eyaculación, insuficiencia eyaculatoria 
 Poco frecuentes  Mujeres: menorragia 
 No conocida  Galactorrea

          Mujeres: metrorragia, hemorragia posparto2

          Hombres: priapismo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuentes  Edema 
 Raras  Fiebre 

Número de pacientes: citalopram / placebo=1346 / 545

1 Se han notificado casos de ideas suicidas y conducta suicida durante el tratamiento con citalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4).

2 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Fracturas óseas

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento de ISRS

La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) frecuentemente conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con citalopram (ver sección 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.