El medicamento INFANRIX-IPV+HIB POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, H.INFLUENZAE TIPO B POLISACARIDO CONJUGADO TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, VIRUS POLIO TIPO III, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD tiene la siguiente información en la sección 4.8
- Ensayos clínicos:

***Resumen del perfil de seguridad***

El perfil de seguridad que se presenta a continuación, está basado en los datos recogidos de más de 3.500 sujetos.

Como se ha observado para las vacunas de DTPa y las combinaciones que contienen DTPa, se ha notificado un incremento en la reactogenicidad local y la fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix-IPV+Hib con respecto a la serie de vacunación primaria.

***Lista de reacciones adversas***

Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes: (?1/10)

Frecuentes: (? 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes: (?1/1.000 a <1/100)

Raras: (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras: (<1/10.000)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: linfoadenopatía

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, inquietud

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: tos, bronquitis, rinorrea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción, urticaria

Raras: prurito, dermatitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección como dolor y enrojecimiento, inflamación local en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), fiebre (? 38,0 °C)

Frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección incluyendo induración, inflamación local en el lugar de la inyección (> 50 mm)1

Poco frecuentes: fiebre > 39,5 ºC2, fatiga, inflamación difusa de la extremidad en la que se administró la inyección afectando, algunas veces, a la articulación adyacente1

- Vigilancia postcomercialización

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitopenia4

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas3 y anafilactoides).

Trastornos del sistema nervioso

Convulsiones (con o sin fiebre), colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Apnea3 [ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo” para información sobre apnea en niños muy prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación)]

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Edema angioneurótico3

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Inflamación de la extremidad en la que se administró la vacuna1, vesículas en el lugar de inyección3.

1Es más probable que los niños que recibieron vacunas con pertussis acelular en la vacunación primaria experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron vacunas de célula entera en la vacunación primaria. Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de cuatro días.

2 Frecuente en la vacunación de recuerdo.

3 Notificado con las vacunas de GSK que contienen DTPa.

4 Notificado con las vacunas que contienen D y T.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es