El medicamento LEVETIRACETAM SUN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización.

El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.

Lista tabulada de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización clasificada por Órganos y Sistemas y por frecuencia.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000).

 Clasificación de órganos del sistema

          MedDRA  Frecuencia     
        
 Muy

          frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras   
 Infecciones e

          infestaciones  Nasofaringitis      Infección     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis     
 Trastornos del sistema inmune        Reacciones de hipersensibildad graves (Sndrome DRESS) hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)     
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición    Anorexia  Pérdida de peso ,

          aumento de peso  Hiponatremia     
 Trastornos

          psiquiátricos    Depresión,

          hostilidad/agresivid

          ad, ansiedad ,

          insomnio,

          nerviosismo/irritabi

          lidad  Intento de suicidio ,

          ideación suicida ,

          alteraciones

          psicóticas ,

          comportamiento

          anormal ,

          alucinaciones , cólera

          , estado confusional ,

          ataque de pánico ,

          inestabilidad

          emocional/cambios

          de humor, agitación  Suicidio

          completado con

          trastornos de

          personalidad,

          pensamiento

          anormal, delirio  Trastorno obsesivo compulsivo\*\*   
 Trastornos del

          sistema nervioso  Somnolencia,

          cefalea  Convulsión,

          trastorno del

          equilibrio, mareo,

          letargo, temblor  Amnesia, deterioro

          de la memoria,

          coordinación

          anormal/ataxia,

          parestesia , alteración

          de la atención  Coreoatetosis ,

          discinesia ,

          hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno \*  Muy raro   
 Trastornos oculares      Diplopía, visión

          borrosa       
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo         
 Trastornos cardiacos        Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma     
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos    Tos         
 Trastornos

          gastrointestinales    Dolor abdominal,

          diarrea, dispepsia,

          vómitos, náuseas    Pancreatitis     
 Trastornos

          hepatobiliares      Pruebas anormales

          de la función

          hepática  Fallo hepático ,

          hepatitis     
 Trastornos renales y urinarios        Lesió renal aguda     
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo    Rash  Alopecia , eczema,

          prurito  Necrólisis epidérmica tóxica

          síndrome de

          Stevens Johnson ,

          eritema multiforme     
 Trastornos

          musculoesqueléticos

          y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular,

          mialgia  Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea\*     
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración    Astenia/fatiga         
 Lesiones

          traumáticas,

          intoxicaciones y

          complicaciones de

          procedimientos

          terapéuticos      Lesión       

\* La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

\*\* Se han observado casos muy raros de desarrollo de trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) en pacientes con antecedentes subyacentes de TOC o trastornos psiquiátricos en la vigilancia posterior a la comercialización.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato.

En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios

meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Población pediátrica

En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.

Además, 101 lactantes menores de 12 meses han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización. No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.

El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.

Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que Levetiracetam SUN no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.