El medicamento OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 40 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Olmesartán/Hidroclorotiazida son cefalea (2,9%), mareo (1,9%) y fatiga (1,0%).

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar depleción del volumen, lo que puede dar lugar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos con 1.155 pacientes tratados con la combinación de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida en dosis de 20 mg/12,5 mg o 20 mg/25 mg, y en 466 pacientes tratados con placebo hasta 21 meses, la frecuencia global de reacciones adversas con la terapia de combinación olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida fue similar a la del placebo. Las interrupciones debidas a reacciones adversas también fueron similares para olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2%) y placebo (3%). La frecuencia global de reacciones adversas de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida frente a placebo pareció no estar relacionada con la edad (< 65 años frente a ≥ 65 años), sexo o raza, si bien la frecuencia de aparición de mareo fue algo superior en los pacientes con edad mayor o igual a 75 años.

Además, la seguridad de las combinaciones a dosis altas de Olmesartán/Hidroclorotiazida fue investigada en ensayos clínicos en 3.709 pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo en combinación con hidroclorotiazida en dosis de 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg.

Las reacciones adversas de Olmesartán/Hidroclorotiazida de los ensayos clínicos, de los estudios de seguridad tras la autorización y las notificadas de forma espontánea se resumen en la tabla de abajo, así como las reacciones adversas de los componentes individuales olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, en base al perfil de seguridad conocido de estas sustancias.

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

 MedDRA

          Clasificación por  órganos y sistemas  Reacciones adversas  Frecuencia     
          
 Olmesartán/

          Hidroclorotiazida  Olmesartán  HCTZ 
 Infecciones e infestaciones  Sialoadenitis      Rara 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia aplásica      Rara 
 Depresión de médula ósea      Rara 
 Anemia hemolítica      Rara 
 Leucopenia      Rara 
 Neutropenia/ Agranulocitosis      Rara 
 Trombocitopenia    Poco frecuente  Rara 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilácticas    Poco frecuente  Poco frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia      Poco frecuente 
 Glucosuria      Frecuente 
 Hipercalcemia      Frecuente 
 Hipercolesterolemia  Poco frecuente    Muy frecuente 
 Hiperglicemia      Frecuente 
 Hiperpotasemia    Rara   
 Hipertrigliceridemia  Poco frecuente  Frecuente  Muy frecuente 
 Hiperuricemia  Poco frecuente  Frecuente  Muy frecuente 
 Hipocloremia      Frecuente 
 Alcalosis hipoclorémica      Muy rara 
 Hipopotasemia      Frecuente 
 Hipomagnesemia      Frecuente 
 Hiponatremia      Frecuente 
 Hiperamilasemia      Frecuente 
 Trastornos psiquiátricos  Apatía      Rara 
 Depresión      Rara 
 Inquietud      Rara 
 Alteraciones del sueño      Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Estado confusional      Frecuente 
 Convulsiones      Rara 
 Alteraciones de la conciencia (como pérdida de conciencia)  Rara     
 Mareo/aturdimiento  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente  Frecuente  Rara 
 Pérdida de apetito      Poco frecuente 
 Parestesia      Rara 
 Mareo postural  Poco frecuente     
 Somnolencia  Poco frecuente     
 Síncope  Poco frecuente     
 Trastornos oculares  Disminución de lagrimeo      Rara 
 Visión borrosa transitoria      Rara 
 Empeoramiento de la miopia existente      Poco frecuente 
 Xantopsia      Rara 
   Derrame coroideo      Frecuencia no conocida 
 Trastornos del oído y laberinto  Vértigo  Poco frecuente  Poco frecuente  Rara 
 Trastornos cardiacos  Angina de pecho    Poco frecuente   
 Arritmias cardiacas      Rara 
 Palpitaciones  Poco frecuente     
 Trastornos vasculares  Embolia      Rara 
 Hipotensión  Poco frecuente  Rara   
 Angeítis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea)      Rara 
 Hipotensión ortostática  Poco frecuente    Poco frecuente 
 Trombosis      Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bronquitis    Frecuente   
 Tos  Poco frecuente  Frecuente   
 Disnea      Rara 
 Neumonía intersticial      Rara 
 Faringitis    Frecuente   
 Edema pulmonar      Rara 
 Dificultad respiratoria      Poco frecuente 
 Rinitis    Frecuente   
 Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)      Muy rara 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Estreñimiento      Frecuente 
 Diarrea  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Dispepsia  Poco frecuente  Frecuente   
 Irritación gástrica      Frecuente 
 Gastroenteritis    Frecuente   
 Meteorismo      Frecuente 
 Náuseas  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Pancreatitis      Rara 
 Ileo paralítico      Muy rara 
 Vómitos  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Angioedema intestinal  Rara  Rara   
   Enteropatía tipo esprúe (ver sección 4.4)    Muy rara   
 Trastornos hepatobiliares  Colecistitis aguda      Rara 
 Ictericia (ictericia colestática intrahepática)      Rara 
 Hepatitis autoinmune\*    Frecuencia no conocida   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Dermatitis alérgica    Poco frecuente   
 Reacciones cutáneas anafilácticas      Rara 
 Edema angioneurótico  Rara  Rara   
 Reacciones tipo lupus eritematoso cutáneo      Rara 
 Eczema  Poco frecuente     
 Eritema      Poco frecuente 
 Exantema    Poco frecuente   
 Reacciones de fotosensibilidad      Poco frecuente 
 Prurito    Poco frecuente  Poco frecuente 
 Púrpura      Poco frecuente 
 Erupción  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Reactivación de lupus eritematoso cutáneo      Rara 
 Necrolisis epidérmica tóxica      Rara 
 Urticaria  Rara  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Poco frecuente     
 Artritis    Frecuente   
 Dolor de espalda  Poco frecuente  Frecuente   
 Espasmos musculares  Poco frecuente  Rara   
 Debilidad muscular      Rara 
 Mialgia  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Dolor de extremidades  Poco frecuente     
 Paresia      Rara 
 Dolor óseo    Frecuente   
 Trastornos renales y urinarios  Fallo renal agudo  Rara  Rara   
 Hematuria  Poco frecuente  Frecuente   
 Nefritis intersticial      Rara 
 Insuficiencia renal    Rara   
 Disfunción renal      Rara 
 Infección del tracto urinario    Frecuente   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil  Poco frecuente    Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Frecuente  Poco frecuente   
 Dolor de pecho  Frecuente  Frecuente   
 Edema facial    Poco frecuente   
 Fatiga  Frecuente  Frecuente   
 Fiebre      Rara 
 Síntomas parecidos a los de la gripe    Frecuente   
 Letargia    Rara   
 Malestar  Rara  Poco frecuente   
 Dolor    Frecuente   
 Edema periférico  Frecuente  Frecuente   
 Debilidad  Poco frecuente     
 Exploraciones complementarias  Aumento de alanina aminotransferasa  Poco frecuente     
 Aumento de aspartato aminotransferasa  Poco frecuente     
 Aumento de calcio en sangre  Poco frecuente     
 Aumento de creatinina en sangre  Poco frecuente  Rara  Frecuente 
 Aumento de creatina fosfoquinasa en sangre    Frecuente   
 Aumento de glucosa en sangre  Poco frecuente     
 Disminución del hematocrito en sangre  Rara     
 Disminución de hemoglobina en sangre  Rara     
 Aumento de lípidos en sangre  Poco frecuente     
 Disminución de potasio en sangre  Poco frecuente     
 Aumento de potasio en sangre  Poco frecuente     
 Aumento de urea en sangre  Poco frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Aumento de nitrógeno ureico en sangre  Rara     
 Aumento de ácido úrico en sangre  Rara     
 Aumento de gamma glutamil transferasa  Poco frecuente     
 Aumento de enzimas hepáticas    Frecuente   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)      No conocida 

\*Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán.

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en asociación temporal con la toma de bloqueantes de los receptores de la angiotensina II.

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1). 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.