El medicamento DECTOVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ZANAMIVIR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de zanamivir se basa principalmente en los datos de un único estudio de fase II y otro de fase III, con respaldo de estudios de fase I, un programa de uso compasivo y las reacciones adversas notificadas de zanamivir inhalado. La frecuencia de las reacciones adversas se basa en el número de notificaciones en la población adulta que recibían zanamivir 600 mg dos veces al día por vía intravenosa en los estudios de fase II y fase III. Se enumeran las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Las reacciones adversas notificadas más comunes consideradas como posiblemente o probablemente relacionadas con zanamivir son la elevación de los niveles de alanina aminotransferasa (2%), el aumento de aspartato aminotransferasa (1%), lesión hepatocelular (1%), diarrea (1%) y erupción (1%). La reacción adversa más grave fue la lesión hepatocelular que fue observada en dos pacientes (<1%).

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción(es) adversas**  **Frecuencia**
 Trastornos del sistema inmunológico

          ****  Edema orofaríngeo

          Edema facial

          Reacciones anafilácticas/anafilactoides

          ****  No conocida 
 Trastornos psiquiátricos

          ****  Comportamiento anormal

          Alucinaciones

          Delirios

          ****  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso

          ****  Convulsiones

          Disminución del nivel de conciencia

          ****  No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Frecuente 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)

          Lesión hepatocelular  Frecuente 
 Fosfatasa alcalina elevada  Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción  Frecuente 
 Urticaria  Poco frecuente 
 Eritema multiforme

          Síndrome de Stevens-Jonhson

          Necrólisis epidérmica tóxica  No conocida 

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas en la población pediátrica se basa en 71 pacientes con edades entre ≥6 meses a <18 años en el estudio de fase II. En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos en los estudios clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).