El medicamento TAVULUS 18 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) con los principios activos TIOTROPIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
# Resumen del perfil de seguridad

Muchas de las reacciones adversas listadas pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas de este medicamento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se listan a continuación se basan en las tasas de incidencia bruta de las reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a tiotropio) observadas en el grupo tratado con tiotropio (9.647 pacientes) obtenidas de un conjunto de 28 ensayos clínicos controlados con placebo, con periodos de tratamiento de 4 semanas a cuatro años.

La frecuencia se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (>1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por Órganos y Sistemas /Término preferente MedDRA**  **Frecuencia** 
    
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 Deshidratación  No conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Mareo  Poco frecuente 
 Cefalea  Poco frecuente 
 Alteraciones del gusto  Poco frecuente 
 Insomnio  Rara 
 **Trastornos oculares**   
 Visión borrosa

          Glaucoma  Poco frecuente

          Rara 
 Aumento de la presión intraocular  Rara 
 **Trastornos cardiacos**   
 Fibrilación auricular  Poco frecuente 
 Taquicardia supraventricular  Rara 
 Taquicardia  Rara 
 Palpitaciones  Rara 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Faringitis  Poco frecuente 
 Disfonía  Poco frecuente 
 Tos  Poco frecuente 
 Broncoespasmo  Rara 
 Epistaxis  Rara 
 Laringitis  Rara 
 Sinusitis  Rara 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Sequedad de boca  Frecuente 
 Reflujo gastroesofágico  Poco frecuente 
 Estreñimiento  Poco frecuente 
 Candidiasis orofaríngea  Poco frecuente 
 Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico  Rara 
 Gingivitis  Rara 
 Glositis  Rara 
 Disfagia  Rara 
 Estomatitis  Rara 
 Náuseas  Rara 
 Caries dental  No conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo,** **trastornos del sistema inmunológico** 
 Exantema  Poco frecuente 
 Urticaria  Rara 
 Prurito  Rara 
 Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas)  Rara 
 Angioedema  Rara 
 Reacción anafiláctica  No conocida 
 Infección cutánea, úlcera cutánea  No conocida 
 Sequedad de piel  No conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Tumefacción de las articulaciones  No conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 Disuria  Poco frecuente 
 Retención de orina  Poco frecuente 
 Infección del tracto urinario  Rara 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas observadas generalmente fueron efectos adversos anticolinérgicos como la sequedad de boca, que ocurrió en aproximadamente un 4% de los pacientes.

En 28 ensayos clínicos, la sequedad de boca provocó el abandono en 18 de los 9.647 pacientes tratados con tiotropio (0,2%).

Reacciones adversas graves relacionadas con los efectos anticolinérgicos incluyen glaucoma, estreñimiento y obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico así como retención de orina.

Otras poblaciones especiales

Con la edad pueden aumentar los efectos anticolinérgicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)