El medicamento PROSTAGLANDINA E2 PFIZER 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos DINOPROSTONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
- Infecciones e infestaciones: infecciones cutáneas.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: se ha descrito un incremento del riesgo de aparición de coagulación intravascular diseminada tras el parto en pacientes sometidas a inducción farmacológica del parto, bien con dinoprostona o con oxitocina (ver sección 4.4.). No obstante, la frecuencia de esta reacción adversa es rara (<1/1.000 partos).
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, tales como reacciones anafilactoides y reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico).
- Trastornos del sistema nervioso: síntomas vasovagales transitorios (mareo, síncope, cefalea, temblores, rubefacción).
- Trastornos oculares: aumento de la presión intraocular.
- Trastornos cardiacos: parada cardiaca.
- Trastornos vasculares: hipertensión, rubefacción.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea, broncoespasmo, asma, sensación de opresión.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción.
- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: dolor de espalda.
- Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración), ruptura uterina, ruptura prematura de membranas, desprendimiento prematuro de placenta, amnionitis, embolismo pulmonar por líquido amniótico.
- Las siguientes reacciones adversas aparecen con frecuencia no conocida, muerte fetal, mortinato, muerte neonatal\*.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: dilatación cervical rápida.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, hipertermia transitoria, escalofríos, irritación local del tejido y eritema en el lugar de la inyección, que desaparece a las 2-5 horas tras la perfusión,
- Exploraciones complementarias: recuento elevado de glóbulos blancos (revierte con la finalización de la perfusión).

- \*Se ha notificado muerte fetal, mortinato y muerte neonatal tras la administración de dinoprostona, especialmente después de la aparición de acontecimientos graves como ruptura uterina (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)