El medicamento VPRIV 400 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos VELAGLUCERASA ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves en pacientes en estudios clínicos fueron reacciones de hipersensibilidad (2,1 %).

Las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones relacionadas con la perfusión (39,4 %). Los síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión más frecuentemente observados fueron cefalea, mareos, hipotensión, hipertensión, náuseas, fatiga/astenia y pirexia/aumento de la temperatura corporal (véase más información en la sección 4.4). La única reacción adversa que provocó el cese del tratamiento fue una reacción relacionada con la perfusión.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas comunicadas en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 se enumeran en la Tabla 1. La información se clasifica por órganos y sistemas y por frecuencia, según la convención de MedDRA. La frecuencia se define como muy frecuente (?1/10), frecuente (?1/100 a <1/10) y poco frecuente (?1/1.000 a <1/100). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
**Tabla** **** **1.** **Reacciones adversas comunicadas con VPRIV en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo** **** **1.**
 **Clasificación por  órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
 Trastornos del sistema inmunológico    reacciones de hipersensibilidad (incluye la dermatitis alérgica y las reacciones anafilactoides/anafilácticas\*)   
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea, mareos     
 Trastornos oculares      visión borrosa\* 
 Trastornos cardíacos    taquicardia   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    disnea\*   
 Trastornos vasculares    hipertensión, hipotensión, rubor   
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal/dolor en la zona superior del abdomen  náuseas  vómitos\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    erupción, urticaria, prurito\*   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  dolor óseo, artralgia, dolor de espalda     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  reacción relacionada con la perfusión, astenia/fatiga, pirexia/aumento de la temperatura corporal  molestias torácicas\*   
 Exploraciones complementarias    prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, positivo para anticuerpos neutralizantes   

\* Reacciones adversas recogidas en los informes poscomercialización

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Vómitos*

En algunos casos, los vómitos pueden ser graves. Los vómitos se producen con mayor frecuencia durante la perfusión y hasta 24 horas después de la perfusión.

Otras poblaciones especiales

*Pacientes de edad avanzada (≥* * * *65* * * *años de edad)*

El perfil de seguridad de VPRIV en estudios clínicos con pacientes mayores de 65 años de edad fue similar al observado en otros pacientes adultos.
*Población pedi* *átrica*

El perfil de seguridad de VPRIV en estudios clínicos con niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad fue similar al observado en pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).