El medicamento CIPROFLOXACINO PENSA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecue** **ntes**

            ≥ 1/100 a < 1/10  **Poco frecuentes**

            ≥ 1/1.000 a < 1/100  **Raras**

            ≥ 1/10.000 a < 1/ 1.000  **Muy raras**

            <  1 / 10.000  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Infecciones e infestaciones**    Sobreinfecciones micóticas       
 **Trast** **ornos de la sangre y del sistema linfático**    Eosinofilia  Leucopenia

            Anemia

            Neutropenia

            Leucocitosis

            Trombocitopenia

            Trombocitemia  Anemia hemolítica

            Agranulocitosis

            Pancitopenia (con riesgo de muerte)

            Depresión medular (con riesgo de muerte)   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción alérgica

            Edema / angioedema alérgico  Reacción anafiláctica

            Shock anafiláctico (con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)

            Reacción del tipo enfermedad del suero   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Hiperglucemia

            Hipoglucemia (ver sección 4.4.)    Coma hipoglucémico (ver sección 4.4) 
 **Trastornos psiquiátricos\***    Hiperactividad psicomotriz / agitación  Confusión y desorientación

            Reacción de ansiedad

            Sueños anormales

            Depresión (potencialmente culminando en ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidios consumados) (ver sección 4.4)

            Alucinaciones  Reacciones psicóticas (potencialmente culminando en ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidios consumados) (ver sección 4.4)  Manía, incl. hipomanía 
 **Trastornos del sistema nervioso\***    Cefalea

            Mareos

            Trastorno del sueño

            Trastornos del gusto  Parestesia y disestesia

            Hipoestesia

            Temblores

            Convulsiones (incl. estado epiléptico) (ver sección 4.4)

            Vértigo  Migraña

            Trastorno de la coordinación

            Trastorno de la marcha

            Trastornos del nervio olfativo

            Hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral  Neuropatía periférica y polineuropatía (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares\***      Trastornos visuales (p. ej. diplopía)  Distorsiones visuales de colores   
 **Trastornos del oído y del laberinto\***      Acúfenos

            Pérdida / alteración de la audición     
 **Trastornos cardiacos\*\*\***      Taquicardia    Arritmia ventricular y torsades de pointes\*\* (reportada predominantemente en pacientes con factores de riesgo para la prolongación QT ), ECG QT prolongado (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\*\***      Vasodilatación

            Hipotensión

            Síncope  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea (incluidas afecciones asmáticas)     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

            Diarrea  Vómitos

            Dolores gastrointestinales y abdominales

            Dispepsia

            Flatulencia  Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4)  Pancreatitis   
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento de transaminasas

            Aumento de bilirrubina  Trastorno hepático

            Ictericia colestática

            Hepatitis  Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte)

            (ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema

            Prurito

            Urticaria  Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)  Petequias

            Eritema multiforme

            Eritema nodoso

            Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte)

            Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)  Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (PEAG)

            Reacción a fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\***    Dolor musculoesquelé-tico (por ej. Dolor de las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho)

             

            Artralgia  Mialgia

            Artritis

            Aumento del tono muscular y calambres  Debilidad muscular

            Tendinitis

            Rotura de tendones (predominantemente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4)

            Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)   
 **Trastornos renales y urinarios**    Trastorno renal  Insuficiencia renal

            Hematuria

            Cristaluria (ver sección 4.4)

            Nefritis tubulointersticial     
 **Trastornos endocrinos**          Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***    Astenia

            Fiebre  Edema

            Sudoración (hiperhidrosis)     
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de fosfatasa alcalina en sangre  Aumento de la amilasa    Aumento del Indice Internacional Normalizado (en pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K) 

\*se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria., trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\*Estas reacciones se notificaron durante el periodo post-comercialización y se observaron predominantemente en los pacientes con más factores de riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).

\*\*\*Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación / insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4.)

*Población pediátrica*

La incidencia de artropatía (artralgia, artitis), mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es