El medicamento GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION con los principios activos LENOGRASTIM, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad en niños, adolescentes y adultos es comparable

En caso de trasplante de médula o células progenitoras periféricas

En los ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo, el recuento plaquetario medio en los pacientes tratados con GRANOCYTE resultó inferior al del grupo tratado con placebo. Sin embargo, esto no dio lugar a un aumento de la frecuencia de acontecimientos adversos de tipo hemorrágico, y la mediana del número de días que transcurrieron entre el trasplante y la última administración de plaquetas resultó similar en los dos grupos (ver sección 4.4).

En caso de trasplante de médula o células progenitoras periféricas y en caso de neutropenia inducida por quimioterapia

En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia (15%) han sido los mismos para los pacientes tratados con GRANOCYTE que para placebo. Estos acontecimientos adversos fueron lo que generalmente se encontraron con regímenes de acondicionamiento y los que se observaron en los pacientes con cáncer tratados con quimioterapia. Los efectos indeseables más frecuentemente notificados han sido: trastornos infecciosos/inflamatorios de la cavidad bucal, sepsis e infección, fiebre, diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas, erupción cutánea, alopecia y cefalea.

**En movilización de** **células progenitoras de sangre periférica** **en donantes sanos:**
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron transitorias y de leves a moderadas: dolor, dolor óseo, dolor de espalda, astenia, fiebre, cefalea y náuseas, aumento de los niveles de ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina en sangre y LDH.

En los sujetos del estudio se observó trombocitopenia relacionada a la aféresis y leucocitosis en un 42% y 24% respectivamente. Se han notificado casos de esplenomegalia frecuentes pero generalmente asintomáticos y casos muy raros de ruptura esplénica.

Se han notificado muy raramente reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis después de la primera administración subcutánea de lenograstim
**Reacción adversa** **potencialmente mortal recogida tras la comercialización del producto**

Síndrome de fuga capilar, el cual puede ser potencialmente mortal si se retrasa su tratamiento, ha sido notificado como "poco frecuente (≥ 1/1000 a <1/100)” en la fase de comercialización después de la administración de factores de colonias de granulocitos estimulante, sobre todo en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia (ver sección 4.4)
Frecuencia de reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización. Muy frecuentes (≥ 10%); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras (≤ 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema MedRA Órgano Clase**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
              
 Exploraciones complementarias  LDH elevada          Aumento de la proteína C reactiva 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucocitosis

          Trombocitopenia  Agrandamiento del tamaño del bazo      Rotura esplénica (5)   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Astenia           
 Trastorno del sistema vascular      Síndrome de fuga capilar  Aortitis    Tromboembolismo venoso

          Tromboembolismo arterial 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Hemoptisis (8)  Edema pulmonar

          Neumonía intersticial (3)

          Infiltrados pulmonares

          Fibrosis pulmonar

          Hemorragia pulmonar (8)     
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal         
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo          Vasculitis cutánea

          Síndrome de Sweet (4)

          Eritema nodoso

          Pioderma gangrenosa

          Síndrome de Lyell   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor musculoesquelético (7)  Dolor (1)         
 Trastornos generales y en el lugar de administración    Reacción en el lugar de inyección         
 Trastornos renales y urinarios            Glomerulonefritis 
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacción alérgica

          Shock anafiláctico   
 Trastornos hepatobiliares  ASAT/ALAT elevadas (2)

          Fosfatasa alcalina elevada           

1/ El riesgo de ocurrencia de dolor aumenta en pacientes con valores de Leucocitos altos, especialmente cuando son superiores a 50 x 109/L.

2/ Se observó un aumento transitorio de ASAT y/o ALAT. En la mayor parte de los casos, las anomalías en la función hepática mejoraron después de interrumpir el tratamiento con lenograstim.

3/ En algunos de los casos respiratorios notificados se ha desencadenado un fallo respiratorio o síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), el cual podría llegar a ser mortal.

4/ Se ha descrito casos de Síndrome de Sweet, eritema nodoso y pioderma gangrenosa principalmente en pacientes con afecciones hematológicas malignas, que se sabe están asociadas a dermatosis neutrofílicas, aunque también en neutropenia asociada no maligna.

5/ Se ha notificado roturas esplénicas tanto en donantes sanos como en pacientes que recibieron G-CSFs (ver sección 4.4).

6/ Ha habido notificaciones post-comercialización sobre el potencialmente mortal síndrome de fuga capilar

7/ incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia y dolor en las extremidades

8/ Se han notificado reacciones adversas pulmonares como disnea, hipoxia o hemoptisis, incluido muy raramente el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) (ver sección 4.4).