El medicamento LUMIGAN 0,3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos BIMATOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio clínico de 3 meses de duración, aproximadamente el 29% de los pacientes tratados con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis experimentó reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hiperemia conjuntival (en la mayor parte de los casos de traza a leve y de naturaleza no inflamatoria), la cual se produjo en el 24% de los pacientes, y picor ocular, en el 4% de los pacientes. Aproximadamente el 0,7% de los pacientes del grupo tratado con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis interrumpió el tratamiento debido a alguna reacción adversa sufrida durante el estudio de 3 meses de duración.

En estudios clínicos con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis o en el periodo tras la comercialización , se notificaron las siguientes reacciones adversas. La mayor parte de ellas fueron oculares, de intensidad leve, y ninguna de ellas fue grave:

Las reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se muestran en la Tabla 1 según la clasificación por órganos y sistemas. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  Poco frecuentes  cefalea 
 no conocida  mareo 
 *Trastornos oculares*  muy frecuentes  hiperemia conjuntival, periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina 
 frecuentes  queratitis punctata, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, picor ocular, crecimiento de las pestañas, eritema palpebral 
 poco frecuentes  astenopia, edema conjuntival, fotofobia, aumento de la lagrimación, pigmentación del iris, visión borrosa, picor de los párpados, edema palpebral 
 no conocida  secreción ocular, molestias oculares 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  no conocida  asma, exacerbación del asma, exacerbación de la EPOC y disnea 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  frecuentes  pigmentación de la piel (periocular) 
 poco frecuentes  crecimiento anormal del pelo 
 no conocida  decoloración de la piel (periocular) 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  no conocida  reacción de hipersensibilidad incluidos signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica 
 *Trastornos vasculares*  no conocida  hipertensión 

Descripción de acontecimientos adversos seleccionados

Periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina

Los análogos de la prostaglandina, incluido LUMIGAN, pueden inducir cambios lipodistróficos periorbitales que pueden causar profundización del surco palpebral, ptosis, enoftalmos, retracción del párpado, involución de la dermatocalasis y exposición escleral inferior. Los cambios suelen ser leves y pueden aparecer tan solo un mes después del inicio del tratamiento con LUMIGAN, y pueden causar deficiencia del campo de visión incluso en ausencia de reconocimiento del paciente. La periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina también se relaciona con la hiperpigmentación o decoloración de la piel periocular y la hipertricosis. Se ha observado que todos los cambios son parcial o completamente reversibles tras la interrupción del tratamiento o el cambio a un tratamiento alternativo.

Hiperpigmentación del iris

Es probable que la pigmentación del iris sea permanente. El cambio de pigmentación se debe al mayor contenido de melanina en los melanocitos, más que a un aumento del número de éstos. No se conocen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris. Los cambios en el color del iris observados con la administración de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años. Normalmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de modo concéntrico hacia la periferia del iris, y todo el iris, o partes de él, adquieren un color más amarronado. No parece que los nevus ni las pecas del iris se vean afectados por el tratamiento. A los 3 meses, la incidencia de hiperpigmentación del iris con bimatoprost 0,3 mg/ml unidosis fue del 0,3%. A los 12 meses, la incidencia de pigmentación del iris con bimatoprost 0,3 mg/ml (formulación multidosis) fue del 1,5% (ver sección 4.8) y no aumentó en los tres años siguientes de tratamiento.

En estudios clínicos, se ha tratado a más de 1.800 pacientes con LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis). Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis) en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en relación al tratamiento fueron:

- crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años
- hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años
- picor ocular hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años.

Menos del 9% de los pacientes suspendieron su aplicación por presentar reacciones adversas durante el primer año siendo la incidencia de suspensiones de pacientes adicionales del 3% a los 2 y 3 años.

La tabla 2 muestra las reacciones adversas observadas en un estudio clínico de 12 meses de duración en que se estudió LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis), pero notificadas con mayor frecuencia en comparación con LUMIGAN 0,3 mg/ml (unidosis). La mayoría fueron oculares, de intensidad leve a moderada, y ninguna de ellas fue grave.

**Tabla 2**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  frecuentes  cefalea 
 *Trastornos oculares*  muy frecuentes  picor ocular, crecimiento de las pestañas 
 frecuentes  astenopia, edema conjuntival, fotofobia, lagrimeo, hiperpigmentación del iris, visión borrosa 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  frecuentes  picor de los párpados 

Además de las reacciones adversas observadas con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, la Tabla 3 muestra otras reacciones adversas observadas con LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis). La mayor parte de ellas fueron oculares, de intensidad leve a moderada, y ninguna de ellas fue grave:

**Tabla 3**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  poco frecuentes  mareo 
 *Trastornos oculares*  frecuentes  erosión corneal, ardor ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, secreción ocular, alteración de la visión, oscurecimiento de las pestañas. 
 poco frecuentes  hemorragia retiniana, uveítis, edema macular cistoide, iritis, blefarospasmo, retracción palpebral 
    
 *Trastornos vasculares*  frecuentes  hipertensión 
 *Trastornos gastrointestinales*  poco frecuentes  náuseas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  no conocida  eritema periorbital 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  poco frecuentes  astenia 
 *Exploraciones complementarias*  frecuentes  valores anómalos de las pruebas de función hepática 

Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:

Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).