El medicamento THERACAP 37-5.550 MBq CAPSULAS IODURO (131I) DE SODIO con los principios activos IODURO (131I) SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las frecuencias de reacciones adversas notificadas se obtuvieron de la literatura médica. El perfil de seguridad de ioduro (131I) de sodio difiere considerablemente según las dosis administradas, mientras que las dosis a administrar dependen del tipo de tratamiento (por ejemplo, tratamiento de enfermedades benignas o malignas). Además, el perfil de seguridad depende de las dosis acumuladas administradas y los intervalos de dosis utilizados. Así, las reacciones adversas notificadas se han agrupado según su presencia en el tratamiento de enfermedades benignas o malignas.

Las reacciones adversas que ocurren frecuentemente son: hipotiroidismo, hipertiroidismo transitorio, trastornos de las glándulas salivares y lacrimales y efectos locales de la radiación. Adicionalmente, en el tratamiento de cáncer, pueden ocurrir frecuentemente reacciones adversas gastrointestinales y supresión de la médula ósea.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes tablas incluyen reacciones adversas notificadas, ordenadas por clase de órgano o sistema (COS). Los síntomas que son secundarios a un síndrome de grupo (por ejemplo, síndrome sicca) son incluidos en paréntesis después del síntoma respectivo.

Las frecuencias se clasifican de la siguiente forma en las tablas de esta sección:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas tras el tratamiento de enfermedades benignas**

 **Órgano o Sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides.  No conocida 
 Trastornos endocrinos  Hipotiroidismo, hipotiroidismo permanente

           

          Hipertiroidismo transitorio

           

          Crisis tirotóxica, tiroiditis, hipoparatiroidismo (hipocalcemia, tetania)  Muy frecuente

           

           

          Frecuente

           

          No conocida 
 Trastornos oculares  Oftalmopatía endocrina (en enfermedad de Graves)

           

          Síndrome Sicca  Muy frecuente

           

           

          No conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Parálisis de las cuerdas vocales  Muy rara 
 Trastornos gastrointestinales  Sialadenitis  Frecuente 
 Trastornos hepatobiliares  Función hepática anormal  No conocida\*\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné inducido por iodo  No conocida 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos  Hipotiroidismo congénito  No conocida 
 Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración  Hinchazón local  No conocida 

**Reacciones adversas tras el tratamiento de enfermedades malignas**

 **Órgano o Sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)  Leucemia

           

          Cánceres sólidos, cáncer de vejiga, cáncer de colon, cáncer gástrico, cáncer de mama  Poco frecuente

           

           

          No conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Eritrocitopenia, insuficiencia medular

           

          Leucopenia trombocitopenia

           

          Anemia aplásica, supresión de médula ósea permanente o severa  Muy frecuente

           

           

          Frecuente

           

          No conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides  No conocida 
 Trastornos endocrinos  Crisis tirotóxica, hipertiroidismo transitorio

           

          Tiroiditis (leucocitosis transitoria), hipoparatiroidismo (hipocalcemia, tetania), hipotiroidismo, hiperparatiroidismo  Rara

           

           

          No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Parosmia, anosmia

           

          Edema cerebral  Muy frecuente

           

          No conocida 
 Trastornos oculares  Síndrome Sicca (conjuntivitis, ojos secos, sequedad nasal)

           

          Obstrucción del conducto nasolagrimal (lagrimeo incrementado)  Muy frecuente

           

           

          Frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea

           

          Constricción de garganta\*, fibrosis pulmonar, dificultad respiratoria, trastorno obstructivo de las vías respiratorias, neumonía, traqueítis, disfunción de las cuerdas vocales (parálisis, disfonía, ronquera), dolor orofaríngeo, estridor  Frecuente

           

          No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Sialadenitis (boca seca, dolor de las glándulas salivales, agrandamiento de las glándulas salivales, caries, pérdida de dientes), síndrome de enfermedad por radiación, náusea, ageusia, anosmia, disgeusia, disminución del apetito

           

          Vómitos

           

          Gastritis, disfagia  Muy frecuente

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          Frecuente

           

          No conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Función hepática anormal  No conocida\*\* 
 Trastornos renales y urinarios  Cistitis por radiación  No conocida 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Insuficiencia ovárica, trastorno menstrual

           

          Azoospermia, oligospermia, disminución de la fertilidad masculina  Muy frecuente

           

           

          No conocida 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos  Hipotiroidismo congénito  No conocida 
 Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración  Enfermedad tipo gripal, cefalea, fatiga, dolor de cuello

           

          Hinchazón local  Muy frecuente

           

           

          Frecuente 

\*especialmente cuando hay estenosis traqueal

\*\* no se ha observado con Theracap I-131, pero sí con otros medicamentos que contienen 131 I

Descripción de reacciones adversas destacadas:

*Para todos los pacientes*

La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede incrementar la incidencia de cáncer y mutaciones. En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.

En el uso terapéutico, la dosis de radiación en órganos específicos, que pueden no ser los órganos diana del tratamiento, puede verse incluenciada significativamente por cambios fisiopatológicos inducidos por el proceso de la enfermedad. Como parte de la evaluación riesgo/beneficio, se recomienda calcular la Dosis Efectiva y las dosis probables de radiación en los órganos diana de manera individual, antes de la administración. Así, se podrá ajustar la actividad de acuerdo a la masa tiroidea, la semivida biológica y el factor de “reciclado” que tiene en cienta el estado fisiológico del paciente (incluyendo la depleción del iodo) y la fisología subyacente.

*Trastornos de las glándulas tiroideas y paratiroideas*

Se puede producir hipotiroidismo, dependiendo de la dosis, como consecuencia tardía del tratamiento de hipertiroidismo con iodo radiactivo.

En el tratamiento de enfermedades malignas, el hipotiroidismo se comunica con frecuencia como una reacción adversa. Sin embargo, al tratamiento de enfermedades malignas con iodo radiactivo generalmente le sigue tiroidectomía.

La destrucción de los folículos tiroidales causada por la exposición a la radiación del ioduro (131I) de sodio puede llevar a la exacerbación de hipertiroidismo ya existente en 2-10 días o puede causar una crisis tirotóxica. Ocasionalmente, podría aparecer hipertiroidismo inmune tras la normalización inicial (el periodo de latencia es 2-10 meses). Después de 1-3 días tras la administración de altas dosis de iodo radiactivo, el paciente puede experimentar tiroiditis inflamatoria transitoria y traqueítis, con posibilidad de constricción traqueal severa, especialmente en los casos en los que haya estenosis traqueal.

En casos raros, se puede observar hipertiroidismo temporal incluso después del tratamiento de un carcinoma funcional de tiroides.

Se han observado casos de hipoparatiroidismo transitorio tras la administración de iodo radiactivo, que deben ser adecuadamente monitorizados y tratados con terapia sustitutiva.

*Efectos tardíos*

Puede producirse hipotiroidismo, dependiendo de la dosis, como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo. Este hipotiroidismo puede manifestarse semanas o años después del tratamiento y requerirá monitorizar la función tiroidea y proporcionar tratamiento hormonal sustitutivo adecuado. El hipotiroidismo no aparece generalmente hasta las 6-12 semanas depués de la administración de iodo radiactivo.

*Trastornos oculares*

La oftalmopatía endocrina puede progresar o bien pueden aparecer nuevas oftalmopatías después del tratamiento del hipertiroidismo o la enfermedad de Graves con iodo radiactivo. El tratamiento de la enfermedad de Graves con iodo radiactivo debe acompañarse con corticosteroides.

*Efectos locales de la irradiación*

Se han  notificado disfunción y parálisis de las cuerdas vocales después de la administración de ioduro (131I) de sodio. Sin embargo, en algunos casos no puede determinarse si esta disfunción fue causada por la radiación o por el tratamiento quirúrgico.

La alta captación del iodo radiactivo en los tejidos puede asociarse con dolor local, molestias y edema local, por ejemplo en el caso del tratamiento con iodo radiactivo de glándula tiroidea remanente, puede producirse un dolor difuso y severo del tejido blando en la región de la cabeza y el cuello.

La neumonía inducida por la radiación y la fibrosis pulmonar se han observado en pacientes con metástasis pulmonares difusas de carcinoma tiroideo diferenciado, debido a la destrucción del tejido metastásico. Esto ocurre principalmente tras altas dosis de terapia con iodo radiactivo.

En el tratamiento de carcinomas tiroideos metastásicos con afectación del sistema nervioso central (SNC), se debe considerar la posibilidad de un edema cerebral local o empeoramiento de un edema cerebral ya existente.

*Trastornos gastrointestinales*

Unos niveles altos de radiactividad pueden provocar trastornos gastrointestinales, normalmente durante las primeras horas o días tras la administración. Para la prevención de trastornos gastrointestinales, ver sección 4.4.

*Trastornos de las glándulas salivales y lagrimales*

Puede producirse sialadenitis, con hinchazón y dolor en las glándulas salivales, pérdida parcial del sentido del gusto y sequedad de boca. La sialadenitis suele revertir de manera espontánea o con tratamiento antiinflamatorio, aunque se han descrito casos de ageusia y sequedad de boca persistentes, dependiendo de la dosis. La falta de saliva puede provocar la aparición de infecciones, por ejemplo caries, y esto puede ocasionar la pérdida de dientes. Para la prevención de trastornos salivales, ver sección 4.4.

Una disfunción de las glándulas salivales y/o lagrimales con el consecuente síndrome sicca, puede aparecer también con un retraso de varios meses y de hasta dos años tras el tratamiento con iodo radiactivo. Aunque en la mayoría de los casos el síndrome sicca es un efecto transitorio, este puede persistir durante años en algunos pacientes.

*Depresión de la médula ósea*

Como efecto tardío, puede desarrollarse depresión reversible de la médula ósea, junto con trombocitopenia aislada o eritrocitopenia, lo que puede ser letal. Es más probable que la depresión de la médula ósea ocurra tras una única administración de más de 5.000 MBq o tras administraciones repetidas en intervalos de menos de 6 meses.

*Tumores malignos secundarios*

Tras la administración de actividades más altas, típicamente utilizadas en el tratamiento de tumores malignos de tiroides, se ha observado un aumento de la incidencia de leucemia. Hay evidencias del aumento de frecuencia de cánceres sólidos inducidos por la adminsitración de actividades elevadas (por encima de 7,4 GBq).

*Población pediátrica*

El tipo de reacciones adversas esperadas en niños es idéntico al descrito para adultos. Debido a la mayor sensibilidad a la radiación de los tejidos de los niños (ver sección 11) y la mayor esperanza de vida, la frecuencia y la gravedad de las reacciones pueden ser diferentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es