El medicamento NEURACEQ 300 MBq/ml solucion inyectable con los principios activos FLORBETABEN (18F) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil global de seguridad de Neuraceq se basa en datos de 1.295 administraciones de Neuraceq a 1.077 sujetos y de 12 sujetos que recibieron el vehículo (producto sin principio activo). La repetición de la administración en intervalos anuales demostró que no había diferencia en el perfil de seguridad tras la primera, segunda o tercera administración del medicamento.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, según la convención siguiente: muy

frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Tabla 3: Lista de reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
      
      
 Trastornos del sistema nervioso    Neuralgia 
     Cefalea 
     Sensación de ardor 
     Temblor 
 Trastornos vasculares    Hypotensión 
     Rubor 
     Hematomas 
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea 
     Náuseas 
 Trastornos hepatobiliares    Función hepática anormal 
      
 Trastornos de la piel y del tejido    Erupción cutánea tóxica 
 subcutáneo    Erupción 
     Hiperhidrosis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del    Dolor en una extremidad 
 tejido conjuntivo    Molestias en las extermidades 
      
 Trastornos generales y alteraciones en  Dolor en la zona de  Pirexia 
 el lugar de administración  inyección  Cansancio 
   Eritema en la zona de  Sensación de calor 
   inyección/aplicación  Dolor en la zona de inyección 
     vascular 
     Dolor en la zona de la 
     inserción del catéter 
     Hematoma en la zona de 
     inyección 
     Irritación en la zona de 
     inyección 
     Reacción en la zona de 
     inyección 
     Molestias en la zona de 
     inyección 
     Calor en el lugar de inyección 
 Exploraciones complementarias    Creatinina en sangre elevada 
      

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva es de 5,8 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 300 MBq de florbetaben (18F), se espera que la probabilidad de aparición de estas reacciones adversas sea muy baja.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)