El medicamento VENLAFAXINA RETARD DAVUR 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron nauseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a ? 1/100), raras (? 1/10.000 a ? 1/1.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema corporal**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Desconocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistemalinfático          Trombocitopenia, discrasias sanguíneas (incluyendo agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia y pancitopenia) 
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos          Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito      Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    Estados de confusión, Despersonalización, Anorgasmia, Disminución de la libido, Nerviosismo, Insomnio, Sueños anormales  Alucinaciones, Desrealización, Agitación, Orgasmo anómalo (mujeres), Apatía, Hipomanía, Bruxismo  Manía  Ideación y comportamientos suicidas \*, Delirio, Agresión\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, Dolor de cabeza\*\*\*  Somnolencia, Temblores, Parestesia, Hipertonía  Acatisia/Agitación psicomotora, Síncope,Mioclonia,

            Alteración del equilibrio y la coordinación, Disgeusia  Convulsión  Síndrome neuroléptico maligno (SNM), Síndrome serotoninérgico,  Reacciones extrapiramidales (incluyendo distonía y discinesia), Discinesia tardía 
 Trastornos oculares    Discapacidad visual, incluyendo visión borrosa,  Midriasis, Anomalías en la acomodación      Glaucoma de ángulo cerrado 
 Trastornos del oído y del laberinto    Acúfenos      Vértigo 
 Trastornos cardíacos    Palpitaciones  Taquicardia    Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular (incluyendo Torsade de Pointes) 
 Trastornos cardiovasculares    Hipertensión, Vasodilatación (principalmente sofocos)  Hipotensión ortostática    Hipotensión, Sangrado (sangrado de la membrana de la mucosa) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Bostezos      Eosinofilia pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, Boca seca  Vómitos, Diarrea, Estreñimiento  Hemorragia gastrointestinal    Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares          Hepatitis, Pruebas de función hepática anormales 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)    Angioedema, Reacción de fotosensibilidad, Equimosis, Erupción cutánea, Alopecia    Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Necrolisis epidérmica tóxica, Prurito, Urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo          Rabdomiolisis 
 Trastornos renales y urinarios    Disuria (vacilación urinaria en su mayoría), Polaquiuria  Retención urinaria  Incontinencia urinaria   
 Trastorno del aparato reproductor y de las mamas    Trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), Trastornos en la eyaculación Disfunción eréctil      Hemorragia posparto\*\*\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, Fatiga, Escalofríos       
 Exploraciones complementarias    Aumento del colesterol en sangre  Aumento de peso, Pérdida de peso    QT prolongado en el electrocardiograma, Tiempo de hemorragia prolongado, Aumento de la prolactina en sangre 

\*Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4.)

\*\* Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

\*\*\* En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea fue del 30,3% con venlafaxina frente al 31,3% con placebo.

\*\*\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea y síndrome gripal. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

### Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver [sección 4.4](file:///R:/REGISTRO/VENLAFAXINA%20RETARD%20DAVUR%20%28NACIONAL%29/TEXTOS/FICHA%20T%C3%89CNICA/Actual/es-spc-clean_II500.doc#_4.4_Special_warnings)).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente, en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

## Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).