El medicamento IDEFIRIX 11 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos IMLIFIDASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves más frecuentes en los estudios clínicos fueron neumonía (5,6 %) y septicemia (3,7 %). Las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones (16,7 %) (incluida neumonía, [5,6 %], infección urinaria [5,6 %] y septicemia [3,7 %]), dolor en el lugar de la perfusión (3,7 %), reacciones relacionadas con la perfusión (3,7 %), alanina aminotransferasa elevada (3,7 %), aspartato aminotransferasa elevada (3,7 %), mialgia (3,7 %), cefalea (3,7 %) y rubefacción (3,7 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en los estudios clínicos (N = 54). Las reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y  frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 2** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y**

          **Sistemas de MedDRA**  **Reacción adversa/**

          **Frecuencia** 
    
   **Muy frecuentes**  **Frecuentes** 
 **Infecciones e infestaciones**  Infección bacteriana y

          vírica  Infección abdominal

          Infección por adenovirus

          Infección en el lugar del catéter

          Infección

          Gripe

          Infección por parvovirus

          Neumonía

          Infección posoperatoria de la

          herida

          Septicemia

          Infección del tracto respiratorio

          superior

          Infección del tracto urinario

          Infección de la herida 
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**    Anemia 
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**    Rechazo del trasplante 
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**    Mareos posturales

          Cefalea 
 **Trastornos oculares**    Hemorragia escleral

          Afectación visual 
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia sinusal 
 **Trastornos vasculares**    Rubefacción

          Hipertensión

          Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**    Disnea 
 **Trastornos de la piel y del**

          **tejido subcutáneo**    Erupción cutánea 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del**

          **tejido conjuntivo**    Mialgia 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administración**    Sensación de calor

          Dolor en el lugar de perfusión 
 **Exploraciones**

          **complementarias**    Alanina aminotransferasa (ALT)

          elevada

          Aspartato aminotransferasa

          (AST) elevada 
 **Lesiones traumáticas,**

          **intoxicaciones y**

          **complicaciones de**

          **procedimientos terapéuticos**    Reacciones asociadas a la

          perfusión 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Infecciones*

En los estudios clínicos, el 16,7 % de los pacientes experimentaron una infección. Nueve infecciones fueron graves y se consideraron asociadas a la imlifidasa en los estudios clínicos; 5 de estas infecciones empezaron en los 30 días posteriores al tratamiento con imlifidasa. Ocho de las 9 infecciones graves asociadas tuvieron una duración inferior a 30 días. La incidencia y el patrón (incluido el agente infeccioso) de las infecciones graves o agudas no fueron diferentes de los observados en pacientes sometidos a trasplante de riñón en general (ver sección 4.4).

*Reacciones asociadas a la perfusión*

Se notificaron reacciones asociadas a la perfusión, incluidas disnea y rubefacción, en el 5,6 % de los pacientes; una produjo una interrupción de la perfusión de imlifidasa y la suspensión del trasplante. Salvo por un acontecimiento de erupción cutánea leve, todas las reacciones asociadas a la perfusión empezaron el día de la perfusión de imlifidasa y se resolvieron en 90 minutos (ver sección 4.4).

*Mialgia*

Se notificó mialgia en 2 pacientes (3,7 %) en los estudios clínicos. Uno de los pacientes experimentó mialgia grave sin que se detectaran lesiones musculares.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.