El medicamento NAMUSCLA 167 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos MEXILETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con mexiletina son dolor abdominal (12 %), vértigo (8 %) e insomnio (12 %).

Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con mexiletina son la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos y la arritmia (bloqueo auriculoventricular, arritmia, fibrilación ventricular).

Tabla de reacciones adversas

Las categorías de frecuencia se obtienen sobre la base de las convenciones siguientes: muy frecuentes

(≥1/10),  frecuentes  (≥1/100  a  <1/10),  poco  frecuentes  (≥1/1000  a  < 1/100),  raras  (1/10 000  a

< 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas muy frecuentes y frecuentes se obtienen a partir de los datos del estudio MYOMEX; los efectos adversos menos frecuentes se obtienen a partir de datos de farmacovigilancia.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático* Frecuencia no conocida: leucopenia, trombocitopenia *Trastornos del sistema inmunológico*

Muy raros: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos

Frecuencia no conocida: síndrome tipo lupus, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson

*Trastornos psiquiátricos* Muy frecuentes insomnio Frecuentes: somnolencia

Frecuencia no conocida: alucinaciones, estado de confusión

 *Trastornos del sistema nervioso*

          Frecuentes: cefalea, parestesias, visión borrosa Poco frecuentes: convulsiones, trastornos del habla Frecuencia no conocida: diplopía, disgeusia 
  
 *Trastornos del oído y del laberinto*

          Frecuentes: vértigo 
 *Trastornos cardíacos*

          Frecuentes: taquicardia

          Poco frecuentes: bradicardia

          Frecuencia no conocida: bloqueo auriculoventricular 
 *Trastornos vasculares*

          Frecuentes: sofocos, hipotensión

          Frecuencia no conocida: colapso circulatorio, sofocos 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

          Frecuencia no conocida: fibrosis pulmonar 
 *Trastornos gastrointestinales* Muy frecuentes: dolor abdominal Frecuentes: náuseas

          Frecuencia no conocida: diarrea, vómitos, úlceras y perforación del esófago 
 *Trastornos hepatobiliares*

          Raros: función hepática anómala

          Muy raros: lesión hepática farmacógena, hepatopatía, hepatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

          Frecuentes: acné 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

          Frecuentes: dolor en las extremidades 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

          Frecuentes: fatiga, astenia, molestias torácicas, malestar general 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)