El medicamento ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ARGATROBAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las complicaciones hemorrágicas, como era de esperar dadas las propiedades farmacológicas de Arganova, constituyen los principales acontecimientos adversos. En los ensayos clínicos realizados en pacientes con TIH de tipo II que recibieron Arganova como tratamiento anticoagulante, la incidencia de hemorragias graves fue del 31/568 (5,5 %) y la incidencia de hemorragias leves, 221/568 (38,9 %). La incidencia de hemorragias graves fue casi tres veces mayor en los pacientes con un TTPA igual a más de tres veces el valor basal, que en los pacientes con un TTPA dentro del intervalo terapéutico.Se han notificado hemorragias cerebrales asociadas al uso de argatroban, pero no se ha determinado su incidencia. La dosis de Arganova debe ajustarse para conseguir un intervalo objetivo de TTPA de 1,5 a 3,0 veces el valor basal, sin exceder los 100 segundos (ver sección 4.2).

La incidencia de reacciones adversas en los ensayos clínicos (568 pacientes con TIH de tipo II) que se consideran posiblemente relacionadas con Arganova son las siguientes:

 **Órgano/sistema**  **Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1000 a 1/100)**  **No se conoce**

          **(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
        
 Infecciones e infestaciones    Infección, infecciones del tracto urinario   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia  Coagulopatía, trombocitopenia, leucopenia  Hemorragia cerebral 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia, hipoglucemia, hiponatremia   
 Trastornos psiquiátricos    Estado confusional   
 Trastornos del sistema nervioso    Mareo, cefalea, síncope, ictus, hipotonía, trastorno del habla   
 Trastornos oculares    Alteración visual   
 Trastornos del oído y del laberinto    Sordera   
 Trastornos cardíacos    Fibrilación auricular, taquicardia, paro cardíaco, infarto de miocardio, arritmia supraventricular, derrame pericárdico, taquicardia ventricular, hipertensión, hipotensión   
 Trastornos vasculares  Trombosis venosa profunda, hemorragia  trombosis, flebitis, tromboflebitis, tromboflebitis superficial de la pierna, shock, isquemia periférica, embolia periférica   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Hipoxia, embolia pulmonar, disnea, hemorragia pulmonar, derrame pleural, hipo   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos, estreñimiento, diarrea, gastritis, hemorragia digestiva baja, melenas, disfagia, trastorno de la lengua   
 Trastornos hepatobiliares    Función hepática anormal, hiperbilirrubinemia, insuficiencia hepática, hepatomegalia, ictericia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Púrpura  Erupción, sudoración aumentada, dermatitis vesicular, alopecia, trastorno cutáneo, urticarial   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Debilidad muscular, myalgia   
 Trastornos renales y urinarios    Hematuria, insuficiencia renal   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fiebre, dolor, fatiga, reacción en la zona de aplicación, reacción en el lugar de inyección, edema periférico   
 Exploraciones complementarias    Disminución de los niveles de protrombina, factor de coagulación disminuido, tiempo de coagulación alargado, aspartato aminotransferasa elevada, alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada en suero, lactatodeshidrogenasa elevada en sangre   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Supuración de la herida   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).