El medicamento METRONIDAZOL BASI 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos METRONIDAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se asocian principalmente con el uso prolongado o dosis altas. Los efectos más comúnmente observados incluyen náuseas, sensaciones del gusto anormales y riesgo de neuropatía en caso de tratamiento a largo plazo.

En el siguiente listado, para la descripción de las frecuencias de reacciones adversas se utilizan los siguientes términos:

- muy frecuentes: ≥ 1/10

- frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10

- poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100

- raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1 000

- muy raras: < 1/10.000

- frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 **Clasificación de Órganos** **del Sistema (MedDRA)**  **Frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
          
 **Infecciones e infestaciones**  Sobreinfecciones por Candida (p. ej., infecciones genitales)  Colitis pseudomembranosa, que puede ocurrir durante o después del tratamiento, manifestándose como diarrea persistente grave. Para detalles sobre el tratamiento de emergencia, ver sección 4.4.     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Granulocitopenia, agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia. Ver sección 4.4  Leucopenia, anemia aplásica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda grave: anafilaxia,          hasta shock anafiláctico (ver sección 4.4).    Reacciones de hipersensibilidad leves a moderadas, p. ej. reacciones cutáneas (ver “Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo” a continuación)

          Angiodema 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**        Anorexia 
 **Trastornos psiquiátricos**      Trastornos psicóticos, incluyendo estados de confusión y alucinaciones  Depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**      Encefalopatía, fiebre, dolor de cabeza, trastornos de la vista y del movimiento, ataxia, disartria, vértigo, adormecimiento, mareos, convulsiones  Somnolencia o insomnio, mioclono, convulsiones, neuropatía periférica que se manifiesta como parestesia, dolor, sensación de pelaje y hormigueo en las extremidades, meningitis aséptica.

          Si aparecen convulsiones o signos de neuropatía periférica o encefalopatía, se debe informar inmediatamente al médico tratante. Ver sección 4.4 
 **Trastornos oculares**      Alteraciones visuales, p. ej. diplopía, miopía  Crisis oculógira,

          Neuropatía óptica/ neuritis (casos aislados) 
 **Trastornos cardiacos**    Cambios en el ECG como aplanamiento de la onda T     
 **Trastornos gastrointestinales**      Pancreatitis  Vómitos, náuseas, diarrea, glositis y estomatitis, eructos con gusto, presión epigástrica, sabor metálico, lengua peluda

          Disfagia (causada por los efectos nerviosos centrales del metronidazol) 
 **Trastornos hepatobiliares**      Valores anormales de enzimas hepáticas y bilirrubina

          Hepatitis, ictericia   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Reacciones alérgicas de la piel, p. ej. prurito, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson

          Necrolisis epidérmica tóxica

          Pustulosis exantemática generalizada aguda  Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Mialgia, artralgia   
 **Trastornos renales y urinarios**      Orina oscura (debido a un metabolito del metronidazol)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**        Irritación de las venas (hasta tromboflebitis) después de una perfusión i.v.

          estados de debilidad, fiebre 

Población pediátrica

La frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos en niños son los mismos que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).