El medicamento LAROBETA 500/30/15 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos PARACETAMOL, PSEUDOEFEDRINA SULFATO, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Debidas a Paracetamol***

 **Frecuencia**  ****  **** 
      
 raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión
 Trastornos hepatobiliares:

          ****  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.
***Pseudoefedrina:***

Durante el periodo de utilización de la pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Se han notificado con mayor frecuencia (3):

- Trastornos del sistema nervioso: síntomas de excitación del sistema nervioso central incluídos nerviosismo (1), inquietud (1), trastornos del sueño, ansiedad (1), temblor muscular (1)
- Trastornos gastrointestinales: distorsión del gusto (1).

Con menor frecuencia son:

- Trastornos del sistema nervioso: hiperactividad, hiperexcitabilidad (1), mareo, dolor de cabeza, ataxia (1), temblor (3)
- Trastornos oculares:dilatación de las pupilas (1)
- Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones
- Trastornos vasculares: hipertensión, principalmente en pacientes hipertensos
- (1) y (3)
- Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas (1), dermatitis
- Trastornos renales y urinarios: dificultad o dolor en la micción
- Trastornos generales: aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad.

En raras ocasiones son (3):

- Trastornos psiquiátricos: alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños (1).
- Trastornos del sistema nervioso: más frecuentes con grandes dosis, convulsiones
- Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis), infarto de miocardio (1) (con frecuencia muy rara)
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea o dificultad respiratoria

Con frecuencia no conocida:

- Trastornos oculares: neuropatía óptica isquémica.

***Dextrometorfano***

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

- Trastornos del sistema nervioso:

Se ha notificado que en algunos casos se ha producido somnolencia, mareo y vértigo y más raramente confusión mental y dolor de cabeza.

- Trastornos gastrointestinales:

Se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas:**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.