El medicamento SAFINAMIDA AUROVITAS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos SAFINAMIDA MESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La discinesia fue la reacción adversa más frecuente notificada en los pacientes que recibieron

tratamiento con safinamida junto con L-dopa sola o en combinación con otros tratamientos

antiparkinsonianos.

Se sabe que con el uso concomitante de ISRSs, IRSNs, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e

inhibidores de la MAO se producen reacciones adversas graves, como crisis hipertensivas

(hipertensión arterial, síncope), síndrome neuroléptico maligno (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia y aumento del nivel de creatina cinasa), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión. Con los inhibidores de la MAO, se han notificado interacciones farmacológicas con el uso concomitante de medicamentos simpatomiméticos.

Trastornos del control de impulsos; la ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad, las

compras y los gastos compulsivos, la hiperfagia y comer compulsivamente se pueden manifestar en los pacientes a los que se les está administrando un tratamiento con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y  frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **Infecciones e infestaciones**  ****  ****  Infección urinaria  Bronconeumonía,

          forúnculo,

          nasofaringitis,

          piodermia,

          rinitis,

          infección dental,

          infección vírica 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)**  ****  ****  Carcinoma

          basocelular  Acrocordón,

          nevus melanocítico,

          queratosis seborreica,

          papiloma cutáneo 
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema**

          **linfático**      Anemia,

          leucocitopenia,

          alteración de los

          glóbulos rojos  Eosinofilia,

          linfocitopenia 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**      Disminución del

          apetito,

          hipertrigliceridemia,

          aumento del apetito,

          hipercolesterolemia,

          hiperglucemia  Caquexia,

          hiperpotasiemia 
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Insomnio  Alucinaciones,

          depresión,

          sueños anormales,

          ansiedad,

          estado de confusión,

          inestabilidad

          afectiva,

          aumento de la líbido,

          trastorno psicótico,

          agitación,

          trastornos del sueño  Compulsiones,

          delirio,

          desorientación,

          ilusiones,

          comportamiento

          impulsivo,

          pérdida de líbido,

          pensamientos obsesivos,

          paranoia,

          eyaculación precoz,

          ataques de sueño,

          fobia social,

          ideas de suicidio 
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**    Discinesia

          somnolencia,

          mareos,

          cefaleas,

          Parkinson  Parestesia,

          trastorno del

          equilibrio,

          hipoestesia,

          distonía,

          malestar cefálico,

          disartria,

          síncope,

          trastorno cognitivo  Coordinación anormal,

          trastornos de la atención,

          disgeusia,

          hiporreflexia,

          radiculitis,

          síndrome de las piernas

          inquietas,

          sedación 
 **Trastornos oculares**    Catarata  Vista nublada,

          escotoma,

          diplopía,

          fotofobia,

          trastorno de la retina,

          conjuntivitis,

          glaucoma  Ambliopía,

          cromatopsia,

          retinopatía diabética,

          eritropsia,

          hemorragia ocular,

          dolor ocular,

          edema del párpado,

          hipermetropía,

          queratitis, aumento del lagrimeo,

          ceguera nocturna,

          edema de papila,

          presbicia,

          estrabismo 
 **Trastornos del oído**

          **y del laberinto**      Vértigo   
 **Trastornos**

          **cardíacos**      Palpitaciones,

          taquicardia,

          bradicardia sinusal,

          arritmia  Infarto de miocardio 
 **Trastornos**

          **vasculares**    Hipotensión

          ortostática  Hipertensión,

          hipotensión,

          varices  Espasmo arterial,

          arterioesclerosis,

          crisis hipertensiva 
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**      Tos,

          disnea,

          rinorrea  Broncoespasmo,

          disfonía,

          dolor bucofaríngeo,

          espasmo bucofaríngeo 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Náusea  Estreñimiento,

          dispepsia,

          vómitos,

          sequedad de boca,

          diarrea,

          dolor abdominal,

          gastritis,

          flatulencia,

          distensión

          abdominal,

          hipersecreción

          salival,

          enfermedad por reflujo

          gastroesofágico,

          estomatitis aftosa  Úlcera gastroduodenal,

          peristaltismo,

          hemorragia digestiva alta 
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**        Hiperbilirrubinemia 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**      Hiperhidrosis,

          prurito generalizado,

          reacción

          fotosensible,

          eritema  Alopecia,

          ampolla,

          dermatitis de contacto,

          dermatosis,

          equimosis,

          queratosis liquenoide,

          sudores nocturnos,

          dolor cutáneo,

          trastornos de

          pigmentación,

          psoriasis,

          dermatitis seborreica 
 **Trastorno musculoesquelético**

          **s y del tejido**

          **conjuntivo**      Lumbago, artralgia,

          espasmos

          musculares,

          hipertonía,

          dolor en las

          extremidades,

          debilidad muscular,

          sensación de pesadez  Espondiloartritis anquilosante,

          dolor lumbar,

          inflamación articular,

          dolor osteomuscular,

          mialgia,

          dolor de cuello,

          artrosis,

          quiste sinovial 
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**      Nicturia,

          disuria  Urgencia miccional,

          poliuria,

          piuria,

          disuria inicial 
 **Trastornos del**

          **aparato reproductor**

          **y de la mama**      Disfunción eréctil  Hiperplasia benigna de próstata,

          trastorno mamario,

          dolor mamario 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**      Paresia,

          astenia,

          alteración de la

          marcha,

          edema periférico,

          dolor,

          sensación de calor  Disminución del efecto

          del fármaco,

          intolerancia al fármaco,

          sensación de frío,

          malestar general,

          fiebre,

          xerosis 
 **Exploraciones**

          **complementarias**      Disminución de peso,

          aumento de peso,

          aumento del nivel de creatina cinasa en sangre,

          aumento del nivel de triglicéridos en

          sangre,

          aumento del nivel de glucosa en sangre,

          aumento del nivel de urea en sangre,

          aumento del nivel de fosfatasa alcalina en

          sangre,

          aumento del nivel de bicarbonato en

          sangre,

          aumento del nivel de creatinina en sangre,

          intervalo QT

          prolongado,

          prueba de función

          renal con resultado

          anormal,

          análisis de orina

          anormal,

          aumento de tensión

          arterial,

          disminución de

          tensión arterial,

          diagnóstico anormal de procedimiento

          oftálmico  Disminución del nivel de calcio en sangre,

          disminución del nivel de

          potasio en sangre,

          disminución del nivel de

          colesterol en sangre,

          aumento de la

          temperatura corporal,

          soplo cardíaco,

          prueba de estrés cardíaco anormal,

          disminución de

          hematocrito,

          hemoglobina baja,

          disminución del ratio

          normalizado

          internacional,

          disminución del recuento

          de linfocitos,

          disminución del recuento

          de plaquetas,

          aumento del nivel de

          lipoproteínas de muy

          baja densidad 
 **Lesiones**

          **traumáticas,**

          **intoxicaciones y**

          **complicaciones de**

          **procedimientos**

          **terapéuticos**    Caída  Fractura en el pie  Contusión,

          embolia grasa,

          traumatismo craneal,

          lesiones bucales,

          lesiones esqueléticas 
 **Circunstancias**

          **sociales**        Apuestas 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

La discinesia se produjo en las fases tempranas del tratamiento. Se notificó como “grave”, lo que llevó a la interrupción del tratamiento en unos cuantos pacientes (1,5 % aproximadamente). No requirió la reducción de la dosis en ningún paciente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).