El medicamento BUPRENORFINA SANDOZ 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG con los principios activos BUPRENORFINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se notificaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de buprenorfina parches transdérmicos en ensayos clínicos y tras la comercialización.

Las frecuencias son las siguientes:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras: (≤1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas sistémicas notificadas más frecuentemente fueron náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas locales notificadas más frecuentemente fueron eritema, y prurito.
**Lista tabulada de reaccionea adversas**
 **Clasificación**

          **Organo Sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **Muy raros**  **No conocidos** 
              
 **Trastornos del sistema inmunológico**          Reacciones alérgicas graves\*   
 **Trastornos de metabolismo y de la nutrición**        Pérdida del apetito     
 **Trastornos**

          **Psiquiátricos**      Confusión, trastornos del sueño, inquietud  Efectos psicoticomiméticos (p.ej., alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido  Drogodependencia, cambios de humor   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Dolor de cabeza, mareos  Sedación, somnoliencia  Dificultad en la concentración, trastornos del habla, adormecimiento, desequilibrio, parestesia (sensación de calor u hormigueo en la piel)  Contracción muscular, alteraciones del gusto   
 **Trastornos oculares**        Alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebral  Miosis   
 **Trastornos del oído y del laberinto**          Otalgia   
 **Trastornos vasculares**      Trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, colapso circulatorio)  Sofocos     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea    Depresión respiratoria  Hiperventilación, hipo   
 **Trastornos gastrointestina- les**  Náuseas  Vómitos, estreñimiento  Sequedad de boca  Pirosis  Arcadas   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito, edema  Exantema, diaforesis  Erupciones  Urticaria  Pústulas, vesículas  Dermatitis de contacto, decoloración de la piel en el área de aplicación. 
 **Trastornos renales y urinarios**      Retención urinaria, trastornos urinarios       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**        Disfunción eréctil, disfunción sexual     
 **Trastornos  generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****    Edema, cansancio  Debilidad  Síntomas de retirada\*, reacciones en el lugar de administración  Dolor torácico   

\*Ver abajo información adicional

En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe retirar el tratamiento con buprenorfina.

Buprenorfina tiene un bajo riesgo de dependencia. Después del tratamiento con buprenorfina, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente durante un periodo de 30 horas después de la eliminación del último parche transdérmico). Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo con buprenorfina no se puede excluir la aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen durante la retirada de un opioide.

Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).