El medicamento OLFEX BUCAL INFANTIL 50 microgramos/INHALACION, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los ensayos clínicos, publicaciones y la experiencia post-comercialización de la budesonida inhalada por vía oral sugieren que se pueden producir las reacciones adversas mostradas en la siguiente tabla. Se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencia, se clasifican de mayor a menor gravedad.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa** 
    
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 *Frecuentes*  Candidiasis orofaríngea, ronquera, tos, irritación de la garganta (leve) 
 *Raras*  Broncoespasmo 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 *Frecuencia no conocida*  Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y cambios de humor (principalmente en niños) 
 **Trastornos oculares**   
 *Frecuencia no conocida*  Visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 *Raras*  Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada, rash, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, hematomas cutáneos 

Raramente, a través de mecanismos de acción desconocidos, los fármacos por vía inhalatoria pueden producir broncoespasmo.

Aunque se desconoce la frecuencia, con glucocorticoides inhalados se pueden producir signos o síntomas del efecto sistémico de los glucocorticoides, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal y reducción de la velocidad de crecimiento, dependiendo probablemente de la dosis, tiempo de exposición, exposición concomitante y previa a glucocorticoides, y sensibilidad individual.