El medicamento BRINZOLAMIDA/BRIMONIDINA ZENTIVA 10 MG/ML+2 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN con los principios activos BRINZOLAMIDA, BRIMONIDINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos con Brinzolamida/Brimonidina 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión dosificados dos veces al día, las reacciones adversas más comunes fueron hiperemia ocular y reacciones de tipo alérgico ocular que ocurrieron en aproximadamente el 6,7 % de los pacientes, y disgeusia (sabor amargo o sabor inusual en la boca después de la instilación) que ocurre en aproximadamente el 3 % de los pacientes.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos con Brinzolamida/Brimonidina 10 mg/ml + 2 mg/ml de colirio, suspensión dos veces al día y durante los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización con los componentes individuales brinzolamida y brimonidina. Se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000) o frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

 **Clasificación por órganos**

          **y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes: nasofaringitis2, faringitis2, sinusitis2

          Frecuencia no conocida: rinitis2 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes: recuento de hematíes disminuido2, cloruro en sangre elevado2 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes: hipersensibilidad3 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes: apatía2, depresión2,3, estado de ánimo deprimido2, insomnio1, libido disminuida2, pesadillas2, nerviosismo2 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes: somnolencia1, mareo3, disgeusia1

          Poco frecuentes: cefalea1 disfunción motora2, amnesia2, alteración de la memoria2, parestesia2

          Muy raras: síncope3

          Frecuencia no conocida: temblor2, hipoestesia2, ageusia2 
 Trastornos oculares  Frecuentes: alergia ocular1, queratitis1, dolor ocular1, molestia ocular1, visión borrosa1, visión anormal3, hiperemia ocular1, palidez conjuntival3

          Poco frecuentes: erosión corneal1, edema corneal2, blefaritis1, depósitos corneales (precipitado querático)1, trastorno conjuntival (papilar)1, fotofobia1, fotopsia2, hinchazón ocular2, edema palpebral1, edema conjuntival1, ojo seco1, secreción ocular1, agudeza visual disminuida2, lagrimeo aumentado1, pterigión2, eritema del párpado1, meibomitis2, diplopia2, deslumbramiento2, hipoestesia ocular2, pigmentación de esclerótica2, quiste subconjuntival2, sensación anormal en el ojo1, astenopía1

          Muy raras: uveítis3, miosis3

          Frecuencia no conocida: alteraciones visuales2, madarosis2 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes: vértigo1, acúfenos2 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio2, angina de pecho2, arritmia3, palpitaciones2,3, frecuencia cardiaca irregular2, bradicardia2,3, taquicardia3 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes: hipotensión1

          Muy raras: hipertensión3 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes: disnea2, hiperactividad bronquial2, dolor faringolaríngeo2, garganta seca1, tos2, epistaxis2, congestión del tracto respiratorio superior2, congestión nasal1, rinorrea2, irritación de garganta2, sequedad nasal1, goteo postnasal1, estornudos2

          Frecuencia no conocida: asma2 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes: boca seca1

          Poco frecuentes: dyspepsia1, esofagitis2, molestia abdominal1, diarrea2, vómitos2, náuseas2, movimientos intestinales frecuentes2, flatulencia2, hipoestesia oral2, parestesia oral1 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de la función hepática2 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes: dermatitis de contacto1, urticaria2, erupción2, erupción maculopapular2, prurito generalizado2, alopecia2, tensión de la piel2

          Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4), edema de cara3, dermatitis2,3, eritema2,3 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes: dolor de espalda2, espasmos musculares2, mialgia2

          Frecuencia no conocida: artralgia2, dolor de extremidades2 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes: dolor renal2

          Frecuencia no conocida: polaquiuria2 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes: disfunción eréctil2 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes: dolor2, dolor torácico2, sensación anormal2, sensación de inquietud2, irritabilidad2, residuo de medicamento1

          Frecuencia no conocida: dolor torácico2, edema periférico2,3 
 1 reacción adversa observada con brinzolamide/brimonidine

          2 reacción adversa adicional observada con monoterapia de brinzolamida

          3 reacción adversa adicional observada con monoterapia de brimonidina 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La disgeusia fue la reacción adversa sistémica más común asociada con el uso de brinzolamida + brimonidina (3,4%). Es probable que esté causado por el paso del colirio a la nasofaringe a través del canal nasolagrimal y es atribuible principalmente al componente brinzolamida. La oclusión nasolagrimal o cerrar suavemente el párpado después de la instilación puede ayudar a reducir la aparición de este efecto (ver sección 4.2).

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva contiene brinzolamida, que es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica. Los efectos gastrointestinales, del sistema nervioso, hematológicos, renales y metabólicos generalmente están asociados con los inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica. El mismo tipo de reacciones adversas atribuibles a los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica pueden ocurrir con la administración tópica.

Las reacciones adversas comúnmente asociadas con el componente brimonidina de Brinzolamida/Brimonidina Zentiva incluyen el desarrollo de reacciones de tipo alérgico ocular, fatiga y/o somnolencia y sequedad de boca. El uso de brimonidina se ha asociado con disminuciones mínimas de la presión arterial. Algunos pacientes que recibieron dosis de brinzolamida + brimonidina experimentaron disminuciones en la presión arterial similares a las observadas con el uso de brimonidina como monoterapia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).