El medicamento BUDENA 0,25 MG/ML SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes definiciones se aplican a la incidencia de las reacciones adversas:

Estas frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100); raras (≥1/10.000 hasta  <1/1.000); muy raras (1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Tabla 1 Reacciones Adversas clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencias**

 **Sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Candidiasis orofaríngea 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada\* incluyendo erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Rara  Signos y síntomas de efectos sistémicos corticosteroide, como inhibición de la función suprarrenal y retraso del crecimiento\*\* 
 Trastornos oculares  Frecuencia no conocida  Glaucoma 
 Poco frecuentes  Cataratas\*, visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Ansiedad, Depresión 
 Raras  Inquietud, nerviosismo, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños) 
 Frecuencia no conocida  Trastornos del sueño, hiperactividad psicomotora, agresividad 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Poco frecuentes  Temblor 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.  Frecuentes  Disfonía incluida ronquera, tos, irritación de garganta 
 Raras  Broncoespasmo 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Hematomas cutáneos 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Calambres musculares 

\* consultar “*Descripción de reacciones adversas seleccionada”*, a continuación

\*\* consultar *Población pediátrica,* a continuación

Raramente, a través de mecanismos de acción desconocidos, los fármacos por vía inhalatoria pueden producir broncoespasmo.

En raras ocasiones, el tratamiento con glucocorticoides inhalados, puede producir signos o síntomas del efecto sistémico de los glucocorticoides, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal y reducción de la velocidad de crecimiento, probablemente dependiente de la dosis, tiempo de la exposición, exposición concomitante y previa a esteroides y sensibilidad individual.

***Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

Como ejemplo de reacciones de hipersensiblidad, se han observado algunos casos de irritación de la piel de la cara cuando se ha empleado un nebulizador con máscara facial. Dicha irritación puede prevenirse con el lavado de la cara tras el uso de la máscara.

En estudios realizados controlados con placebo, también se han comunicado como poco frecuentes casos de cataratas.

Se han agrupado los datos de diferentes ensayos clínicos con 13.119 pacientes tratados con budesónida inhalada y 7.278 pacientes tratados con placebo. La frecuencia del efecto adverso ansiedad fue del 0.52% en el grupo tratado con budesónida inhalada y del 0,63% en el grupo controlado con placebo; y para el efecto adverso depresión la frecuencia fue del 0,67% en el grupo tratado con budesónida inhalada y del 1,15% en el grupo controlado con placebo.

Población pediátrica

Debido al incremento del riesgo de retraso en el crecimiento en la población pediátrica, el crecimiento debe ser monitorizado tal y como se describe en la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.