El medicamento FOSFOMICINA LEVEL 8 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos FOSFOMICINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son dermatitis eritematosa, desequilibrios hidroelectrolíticos (ver sección 4.4), reacciones en el lugar de la inyección, disgeusia y trastornos gastrointestinales. Otras reacciones adversas son choque anafiláctico, colitis asociada a antibióticos y disminución de la cifra de leucocitos (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano o sistema y por frecuencia utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes: > 1/10

Frecuentes: > 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100

Raras: > 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras: < 1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Frecuencia no conocida  Agranulocitosis (transitoria), leucopenia, trombocitopenia, neutropenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy raras  Reacciones anafilácticas, como choque anafiláctico e hipersensibilidad (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Disgeusia 
 Poco frecuentes  Dolor de cabeza 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes  Hipernatremia, hipopotasemia\* (ver sección 4.4) 
 **Trastornos gastrointestinales**  Poco frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea 
 Frecuencia no conocida  Colitis asociada a antibióticos (ver sección 4.4) 
 **Trastornos hepatobiliares**  Poco frecuentes  Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (transitorio), aumento de las transaminasas (ALAT, ASAT), aumento de la γ-GT 
 Frecuencia no conocida  Hepatitis 
 **Trastornos d** **e la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuentes  Dermatitis eritematosa 
 Poco frecuentes  Sarpullido 
 Frecuencia no conocida  Angioedema, prurito, urticaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  Flebitis en el lugar de la inyección 
 Poco frecuentes  Astenia 

\*Ver la siguiente sección (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

La hipopotasemia puede provocar síntomas difusos como debilidad, cansancio o edema y/o fasciculaciones. Los casos graves pueden causar hiporreflexia y arritmia cardíaca. La hipernatremia puede cursar con sed, hipertensión y signos de hipervolemia, como edema (ver sección 4.4). Los casos graves pueden causar confusión, hiperreflexia, convulsiones y coma.

Población pediátrica

La información disponible sobre seguridad en la población pediátrica es limitada. Se espera que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas sean similares a los de la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).