El medicamento AMLODIPINO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

Lista tabulada de reacciones adversas

Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raros (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raros (≤ 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raros  Leucopenia,

            trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy raros  Hipersensibilidad (Reacción alérgica) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy raros  Hiperglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuentes  Depresión, cambios de humor (incluyendo ansiedad), insomnio 
 Raros  Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento) 
 Poco frecuentes  Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia 
 Muy raros  Hipertonía, neuropatía periférica 
 **Trastornos oculares**  Frecuentes  Alteraciones visuales (incluyendo diplopía) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Poco frecuentes  Acúfenos 
 **Trastornos cardíacos**  Frecuentes  Palpitaciones 
 Poco frecuentes  Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) 
 Muy raros  Infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Rubefacción 
 Poco frecuentes  Hipotensión 
 Muy raros  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuentes  Disnea 
 Poco frecuentes  Tos, rinitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Dolor abdominal, nauseas, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento) 
 Poco frecuentes  Vómitos, sequedad de boca 
 Muy raros  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raros  Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema, urticaria 
 Muy raros  Angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad 
 Frecuencia no conocida  Necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuentes  Hinchazón de tobillos, calambres musculares 
 Poco frecuentes  Artralgia, mialgia, dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuentes  Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuentes  Impotencia, ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy frecuentes  Edema 
 Frecuentes  Fatiga, astenia 
 Poco frecuentes  Dolor torácico, dolor, malestar general 
 **Exploraciones complementarias**  Poco frecuentes  Aumento de peso, pérdida de peso 

\*en su mayoría coincidiendo con colestasis

Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).