El medicamento RHOPHYLAC 300 microgramos / 2ml DE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves observadas durante el tratamiento son reacciones de hipersensibilidad o alérgicas que en raras ocasiones pueden dar lugar a una caída brusca de la presión arterial y shock anafiláctico, incluso si el paciente no ha mostrado hipersensibilidad en administraciones anteriores.

Cuando la inmunoglobulina anti-D es administrada via intramuscular, se puede observar dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido informadas de 592 pacientes incluidos en ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. La siguiente tabla resumen presenta las reacciones adversas clasificadas según el Sistema MedDRA clasificadas por órganos.

Las frecuencias han sido evaluadas usando los siguientes criterios: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10),  poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

 **Sistema MeDRA por órganos**  **Reacciones advers** **as (RAs)**

            **(Terminología MeDRA)**  **Frecuencia de RAs** 
      
 Trastornos del Sistema inmunológico  Hipersensibilidad, shock anafiláctico  Rara 
 Trastornos del Sistema Nervioso  Cefalea  Poco frecuente 
 Trastornos cardíacos  Taquicardia  Rara 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Rara 
 Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos  Disnea  Rara 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacción cutánea, eritema, prurito  Poco frecuente 
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia, malestar general, escalofrío  Poco frecuente 
 Lugar de inyección: hinchazón, dolor, eritema, induración, calor, prurito, erupción  Rara 

Se notificaron reacciones adversas de hemólisis intravascular grave al administrar Anti-D por vía intravenosa a pacientes Rh(D) positivos con trombocitopenia inmune primaria (PTI). Se han notificado casos de muerte como consecuencia de la hemólisis resultante. La frecuencia exacta de esta reacción adversa no es conocida.

Para información sobre el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas, ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).