El medicamento BUPIVACAÍNA/ADRENALINA PHYSAN 5 MG/ML + 0,005 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos BUPIVACAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA BITARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En general, el perfil de las reacciones adversas de bupivacaína es parecido al de otros anestésicos locales de larga duración. Las reacciones adversas causadas por el fármaco en sí son difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (por ej. disminución de la presión arterial, bradicardia), efectos causados directamente (por ej. lesión del nervio) o indirectamente (por ej. absceso epidural) por la aguja de punción.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se relacionan las reacciones adversas comunicadas con el uso de bupivacaína teniendo en cuenta la frecuencia de aparición.

 **Frecuencia**  **Clasificación órgano-sistema (MedDRA)**  **Acontecimiento** 
      
 Muy frecuentes

          (≥ 1/10)  Trastornos vasculares  Hipotensión 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas 
 Frecuentes

          (≥1/100<1/10)  Trastornos del sistema nervioso  Parestesia

          Vértigo 
 Trastornos cardiacos  Bradicardia 
 Trastornos vasculares  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria 
 Poco frecuentes

          (≥1/1.000<1/100)  Trastornos del sistema nervioso  Signos y síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, parestesia circumoral, adormecimiento de la lengua, hiperacusia, alteraciones visuales, pérdida de la conciencia, temblores, ligero dolor de cabeza, tinnitus y disartria) 
 Raras (≥1/10.000 a  <1/1.000)  Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas

          Reacción/choque anafiláctico 
 Trastornos del sistema nervioso  Neuropatía

          Lesión del nervio periférico

          Aracnoiditis 
 Trastornos oculares  Diplopía 
 Trastornos cardiacos  Paro cardiaco

          Arritmias 
 Trastornos respiratorios, torácidos y mediastínicos  Depresión respiratoria 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es