El medicamento AMLODIPINO/ATORVASTATINA KRKA 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ATORVASTATINA CALCICA, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha evaluado la seguridad de la combinación a dosis fija de amlodipino y atorvastatina en 1092 pacientes en estudios doble ciego controlados con placebo que fueron tratados por hipertensión y dislipemia concomitantes. En los estudios clínicos con combinación a dosis fija de amlodipino y atorvastatina, no se observaron efectos adversos especiales de esta combinación. Los efectos adversos se han limitado a los ya comunicados anteriormente con amlodipino y/o atorvastatina (ver más abajo, las respectivas tablas de acontecimientos adversos).

En los estudios clínicos controlados, sólo fue necesaria la interrupción del tratamiento debida a acontecimientos adversos clínicos o anomalías de laboratorio en un 5,1% de los pacientes tratados con amlodipino y atorvastatina, en comparación al 4,0% de los pacientes tratados con placebo.

Los acontecimientos adversos siguientes se relacionan de acuerdo con la clasificación por órganos del sistema MedDRA y por frecuencias, y corresponden a amlodipino y atorvastatina de forma individual:

- Muy frecuentes (≥ 1/10)
- Frecuentes (≥1/100 y <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100)
- Raras (≥1/10.000 y <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema MedDRA de clas** **ificación por órganos**  **Efectos Adversos**  **Frecuencia** 
      
 **Amlodipino**  **Atorvastatina** 
 *Infecciones e infestaciones*  Nasofaringitis    Frecuente 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Leucopenia  Muy rara  - 
 Trombocitopenia  Muy rara  Rara 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Hipersensibilidad  Muy rara  Frecuente 
 Anafilaxia  -  Muy rara 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Hipoglucemia  -  Poco frecuente 
 Hiperglucemia\*  Muy rara  Frecuente 
 Aumento de peso  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Pérdida de peso  Poco frecuente  - 
 Anorexia  -  Poco frecuente 
 *Trastornos psiquiátricos*  Insomnio  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Cambios de humor (incluyendo ansiedad)  Poco frecuente  - 
 Pesadillas  -  Poco frecuente 
 Depresión  Poco frecuente  No conocido 
 Confusión  Rara  - 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Somnolencia  Frecuente  - 
 Mareo  Frecuente  Poco frecuente 
 Cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)  Frecuente  Frecuente 
 Temblor  Poco frecuente  - 
 Hipoestesia, parestesia  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Síncope  Poco frecuente   
 Hipertonía  Muy rara  - 
 Neuropatía periférica  Muy rara  Rara 
 Amnesia  -  Poco frecuente 
 Disgeusia  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Síndrome extrapiramidal  No conocida   
 Miastenia grave  -  No conocida 
 *Trastornos oculares*  Visión borrosa  -  Frecuente 
 Trastornos visuales (incluyendo diplopía)  Frecuente  Rara 
 Miastenia ocular  -  No conocida 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Tinnitus  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Pérdida de audición  -  Muy rara 
 *Trastornos cardiacos*  Palpitaciones  Frecuente  - 
 Angina de pecho  Rara  - 
 Infarto de miocardio  Muy rara  - 
 Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Poco frecuente  - 
 *Trastornos vasculares*  Rubefacción  Frecuente  - 
 Hipotensión  Poco frecuente  - 
 Vasculitis  Muy rara  - 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y del*

          *mediastínicos*  Dolor faringolaringeo  -  Frecuente 
 Epistaxis  -  Frecuente 
 Disnea  Frecuente  - 
 Rinitis  Poco frecuente  - 
 Tos  Poco frecuente  - 
 Enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamientos a largo plazo  -  No conocida 
 *Trastornos gastrointestinales*  Hiperplasia gingival  Muy rara  - 
 Náusea  Frecuente  Frecuente 
 Dolor abdominal superior e inferior  Frecuente  Poco frecuente 
 Vómitos  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Dispepsia  Frecuente  Frecuente 
 Cambio del hábito intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)  Frecuente  - 
 Sequedad de boca  Poco frecuente  - 
 Disgeusia  Poco frecuente  - 
 Diarrea, estreñimiento, flatulencia  -  Frecuente 
 Gastritis  Muy rara  - 
 Pancreatitis  Muy rara  Poco frecuente 
 Eructos  -  Poco frecuente 
 *Trastornos hepatobiliares*  Hepatitis  Muy rara  Poco frecuente 
 Colestasis  -  Rara 
 Insuficiencia hepática  -  Muy rara 
 Ictericia  Muy rara   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Dermatitis ampollosa incluyendo eritema multiforme  Muy rara  Rara 
 Edema de Quincke  Muy rara  - 
 Eritema multiforme  Muy rara  - 
 Alopecia  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Púrpura  Poco frecuente  - 
 Cambio de color de la piel  Poco frecuente  - 
 Prurito  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Erupción  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Hiperhidrosis  Poco frecuente  - 
 Exantema  Poco frecuente  - 
 Urticaria  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Edema angioneurótico  Muy rara  Rara 
 Dermatitis exfoliativa  Muy rara  - 
 Fotosensibilidad  Muy rara  - 
 Síndrome de Stevens-Johnson  Muy rara  Rara 
 Necrólisis tóxica epidérmica  No conocida  Rara 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Hinchazón articular (incluyendo hinchazón de tobillo)  Frecuente  Frecuente 
 Artralgia, mialgia (ver sección 4.4)  Poco frecuente  Frecuente 
 Calambres musculares, espasmos musculares  Frecuente  Frecuente 
 Dolor de espalda  Poco frecuente  Frecuente 
 Dolor de cuello  -  Poco frecuente 
 Dolor en las extremidades  -  Frecuente 
 Fatiga muscular  -  Poco frecuente 
 Miositis (ver sección 4.4)  -  Rara 
 Rabdomiólisis, rotura muscular, miopatía (ver sección 4.4)  -  Rara 
 Tendinopatía, en casos raros rotura de tendón  -  Rara 
 miopatía mediada inmune necrotizante (ver sección 4.4)  -  No conocida 
 Síndrome de enfermedad similar al lupus    Muy rara 
 *Trastornos renales y urinarios*  Trastorno de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria  Poco frecuente  - 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Impotencia  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Ginecomastia  Poco frecuente  Muy rara 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Edema  Muy Frecuente  Poco frecuente 
 Edema periférico  -  Poco frecuente 
 Fatiga  Frecuente  Poco frecuente 
 Dolor torácico  Poco frecuente  Poco frecuente 
   Astenia  Frecuente  Poco frecuente 
   Dolor  Poco frecuente  - 
   Malestar  Poco frecuente  Poco frecuente 
   Pirexia  -  Poco frecuente 
 *Exploraciones complementarias*  Aumento de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (la mayoría concordantes con colestasis)  Muy rara  Frecuente 
 Niveles elevados de CK en sangre (ver sección 4.4)  -  Frecuente 
 Test de glóbulos blancos en orina positivo  -  Poco frecuente 

\* Se ha notificado diabetes mellitus con algunas estatinas: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en sangre en ayunas = 5,6 mmol/L, IMC>30kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).