El medicamento AZITROMICINA SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos AZITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización (incluidas en cursiva) ordenadas de acuerdo al sistema de clasificación por órganos de la convención MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas posible o probablemente rel** **acionadas con azitromicina basadas en los notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización**.

 **Clasificación por Grupos y Sistemas (MedDRA)**  **Muy Frecuente(≥ 1/10)**  **Frecuente (≥1/100, <1/10**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000,<1/100)**  **Rara** **s**

          **(≥1/10.000,<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**      Candidiasis,

          infección vaginal,

          neumonía, infección por hongos, infección bacteriana, faringitis,

          gastroenteritis,

          trastorno respiratorio,

          rinitis, candidiasis oral    Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Leucopenia, neutropenia, eosinofilia    Trombocitopenia,

          anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Angioedema, hipersensibilidad    Reacción anafiláctica (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia     
 **Trastornos psiquiátricos**      Nerviosismo, insomnio  Agitación  Agresividad,

          ansiedad,

          delirio,

          alucinación 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea  Mareo, somnolencia,

          disgeusia,

          parestesia    Síncope, convulsión,

          hipoestesia,

          hiperactividad psicomotora,

          anosmia, ageusia,

          parosmia, miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares**      Alteración visual     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Sordera, trastorno del oído, vértigo    Alteración de la audición, incluyendo sordera, acufenos 
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones    Torsade de pointes (ver sección 4.4),

          arritmia (ver sección 4.4), incluyendo taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT en el ECG (ver sección 4.4) 
 **Trastornos vasculares**      Sofocos    Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea, epistaxis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea  Vómitos,

          Dolor  abdominal, náuseas  Estreñimiento

          disfagia, flatulencia,

          dispepsia, gastritis, distensión abdominal, boca seca, eructos,

          ulceración de la boca, hipersecreción salivar    Pancreatitis,

          cambio de color de la lengua 
 **Trastornos hepatobiliares**        Función hepática anormal, ictericia colestática  Insuficiencia hepática (que raramente ha resultado mortal) (ver sección 4.4),

          hepatitis fulminante,

          necrosis hepática. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Erupción, prurito,

          urticaria, dermatitis, piel seca, hiperhidrosis  Reacciones de fotosensibilidad, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),

          pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrolisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Osteoartritis,

          mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello    Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**      Disuria, dolor renal    Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Metrorragia,

          Trastorno testicular     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Edema, astenia,

          malestar general,

          fatiga, edema de cara, dolor torácico, pirexia, dolor, edema periférico     
 **Exploraciones complementarias**    Recuento disminuido de linfocitos,

          recuento elevado de eosinófilos, bicarbonato disminuido en sangre,

          basófilos elevados,

          monocitos elevados,

          neutrófilos elevados  Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, urea y creatinina elevadas en sangre,

          hiperbilirubinemia, potasio anormal en sangre,

          aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre,

          cloruro elevado,

          glucosa elevada,

          plaquetas aumentadas,

          hematocrito disminuido,

          bicarbonato elevado, sodio anormal     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**      Complicación postintervención     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.