El medicamento XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ensayos clínicos

*Adultos y adolescentes mayores de 12 años*

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentaron al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6 % de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg del medicamento al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco y con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10):

 **Reacciones adversas (WHOART)**  **Placebo**          **(n = 771)**  **5 mg de levocet** **irizina**          **(n = 935)** 
      
 Cefalea  25 (3,2 %)  24 (2,6%) 
 Somnolencia  11 (1,4 %)  49 (5,2%) 
 Sequedad de boca  12 (1,6 %)  24 (2,6%) 
 Fatiga  9 (1,2 %)  23 (2,5%) 

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes ≥ 1/1000 a < 1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas debidas al fármaco, como somnolencia, fatiga y astenia, fueron en conjunto, más frecuentes con 5 mg de levocetirizina (8,1%) que con placebo (3,1%).

*Población Pediátrica*

En dos ensayos clínicos controlados con placebo que incluyen pacientes entre 6 - 11 meses y de 1 año a menos de 6 años, 159 pacientes fueron expuestos a levocetirizina a dosis de 1,25 mg diarios durante 2 semanas y 1,25 mg dos veces al día respectivamente. La incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo.

 **Clasificación Órgano-Sistema y Reacciones adversas**  **Placebo (n = 83)**  **Levocetirizina (n = 159)** 
      
 **Trastornos gastrointestinales**     
 Diarrea  0  3 (1,9 %) 
 Vómitos  1(1,2 %)  1 (0,6 %) 
 Estreñimiento  0  2(1,3%) 
 **Trastornos del sistema nervioso**     
 Somnolencia  2(2,4%)  3(1,9%) 
 **Trastornos Psiquiátricos**     
 Alteraciones del sueño  0  2(1,3%) 

Se llevaron a cabo ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en niños de 6 a 12 años de edad, 243 niños fueron expuestos a dosis de 5 mg de levocetirizina diarios durante periodos que van desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. La incidencia de las siguientes reacciones adversas se notificó con una frecuencia del 1% o mayor para levocetirizina o placebo.

 **Reacciones adversas**  **Placebo (n = 240)**  **5 mg de levocetirizina (n = 243)** 
      
 Cefalea  5 (2,1 %)  2(0,8 %) 
 Somnolencia  1(0,4 %)  7(2,9 %) 

Como se indica en la sección 4.2 y 4.4, aunque los datos clínicos incluidos en esta sección están disponibles en niños de 6 meses a 12 años, no son suficientes para avalar la administración de este medicamento a lactantes (28 días a 23 meses).

Experiencia Post-comercialización

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000);  muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuencia no conocida: aumento del apetito.

- Trastornos psiquiátricos:

Frecuencia no conocida: agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos suicidas, pesadillas.

- Trastornos del sistema nervioso:

Frecuencia no conocida: convulsión, parestesia, mareos, síncope, temblor, disgeusia.

- Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuencia no conocida: vértigo.

- Trastornos oculares:

Frecuencia no conocida: alteraciones visuales, visión borrosa, crisis oculógira.

- Trastornos cardíacos:

Frecuencia no conocida: palpitaciones, taquicardias.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuencia no conocida: disnea.

- Trastornos gastrointestinales:

Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos, diarrea.

- Trastornos hepatobiliares:

Frecuencia no conocida: hepatitis.

- Trastornos renales y urinarios:

Frecuencia no conocida: disuria, retención urinaria.

- Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo:

Frecuencia no conocida: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria.

- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuencia no conocida: mialgia, artralgia.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

Frecuencia no conocida: edema.

- Exploraciones complementarias:

Frecuencia no conocida: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.

El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado prurito después de la interrupción con levocetirizina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)