El medicamento EZETIMIBA/ATORVASTATINA STADAFARMA 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos EZETIMIBA, ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**

          ****  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Atorvastatina  Ezetimiba  Ezetimiba

          + Estatina 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Frecuentes     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia  Raras  No conocida\*   
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas  Frecuentes     
 Reacciones anafilácticas  Muy raras     
 Hipersensibilidad, que incluye erupción, urticaria, anafilaxis y angioedema    No conocida\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia  Frecuentes     
 Hipoglucemia, aumento de peso, anorexia  Poco frecuentes     
 Reducción del apetito    Poco

          frecuentes   
 Trastornos psiquiátricos  Pesadillas, insomnio  Poco

          frecuentes     
 Depresión    No

          conocida\*   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Frecuentes    Frecuentes 
 Mareo  Poco

          frecuentes  No

          conocida\*   
 Hipoestesia, disgeusia,

          amnesia.  Poco

          frecuentes     
 Parestesia  Poco

          frecuentes  No

          conocida\*  Poco

          frecuentes 
 Neuropatía periférica  Raras     
 Miastenia grave  No conocida    No conocida 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Poco

          frecuentes     
 Alteración visual  Raras     
 Miastenia ocular  No conocida    No conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus  Poco

          frecuentes     
 Pérdida de la audición  Muy raras     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Dolor faringolaríngeo,

          epistaxis  Frecuentes     
 Tos    Poco

          frecuentes   
 Disnea    No

          conocida\*   
 Trastornos gastrointestinales  Flatulencia, diarrea  Frecuentes  Frecuentes   
 Estreñimiento  Frecuentes  No

          conocida\*   
 Náusea, dispepsia  Frecuentes  Poco

          frecuentes   
 Vómitos, eructos  Poco

          frecuentes     
 Pancreatitis  Poco

          frecuentes  No

          conocida\*   
 Dolor abdominal  Poco

          frecuentes  Frecuentes   
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico    Poco frecuentes   
 Boca seca, gastritis      Poco

          frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Poco

          frecuentes  No

          conocida\*   
 Colestasis  Raras     
 Fallo hepático  Muy raras     
 Colelitiasis, colecistitis    No

          conocida\*   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria, erupción cutánea,

          prurito  Poco

          frecuentes    Poco

          frecuentes 
 Alopecia  Poco

          frecuentes     
 Edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo el síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis

          epidérmica tóxica  Raras     
 Eritema multiforme  Raras  No

          conocida\*   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, espasmos

          musculares,  Frecuentes  Poco

          frecuentes   
 Inflamación articular  Frecuentes     
 Dolor en las extremidades,

          dolor de espalda  Frecuentes    Poco

          frecuentes 
 Fatiga muscular  Poco frecuentes     
 Debilidad muscular  Poco frecuentes    Poco frecuentes 
 Dolor de cuello  Poco frecuentes  Poco frecuentes   
 Mialgia  Frecuentes  No

          conocida\*  Frecuentes 
 Miositis, tendinitis (algunas veces complicada por ruptura)  Raras     
 Miopatía necrosante mediada

          por inmunidad  No conocida     
 Miopatía/rabdomiolisis/

          Ruptura muscular  Raras  No

          conocida\*   
 Síndrome similar al lupus  Muy raras     
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Ginecomastia  Muy raras     
 Trastornos vasculares  Sofoco, hipertensión    Poco

          frecuentes   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Poco

          frecuentes    Poco

          frecuentes 
 Astenia  Poco

          frecuentes  No

          conocida\*  Poco

          frecuentes 
 Dolor en el pecho  Poco

          frecuentes  Poco

          frecuentes   
 Cansancio  Poco

          frecuentes  Frecuentes   
 Malestar, pirexia  Poco

          frecuentes     
 Dolor    Poco

          frecuentes   
 Exploraciones complementarias  Prueba de función hepática

          anormal, aumento de la creatina cinasa en sangre  Frecuentes     
 Glóbulos blancos positivos

          en orina  Poco

          frecuentes     
 La ALT y/o el AST

          aumentaron,    Poco

          frecuentes  Frecuentes 
 Aumento de la CPK en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, prueba de función hepática

          anormal    Poco frecuentes   

- Experiencia posterior a la comercialización (con o sin estatinas)

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos asociados al uso de algunas estatinas:

    - disfunción sexual.
- depresión.
- casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
- diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, aumento de los triglicéridos o antecedentes de hipertensión).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)