El medicamento MELATONINA PERRIGO 5 MG COMPRIMIDOS con los principios activos MELATONINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

No se han realizado estudios clínicos utilizando melatonina. Los estudios realizados con el principio activo melatonina y descritos en la bibliografía científica indican que las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son dolor de cabeza, mareos, náuseas y somnolencia.

Lista tabulada de reacciones adversas

Los estudios científicos de dominio público reportan las posibles reacciones adversas como se indica en la tabla. Las frecuencias de las reacciones adversas no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Posibles reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  hipersensibilidad  No conocida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  disminución del apetito  No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  pesadilla, cambios de humor, agitación, comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, depresión, apatía, pereza, alucinaciones, mala calidad del sueño, sueños anormales, insomnio, desorientación, estado de confusión, inquietud, sonambulismo, enuresis, irritabilidad  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  migraña, dolor de cabeza, malestar en la cabeza, somnolencia, sueños anormales, hiperactividad psicomotora, epilepsia, sedación, epilepsia generalizada idiopática, temblor, mareo, mareo postural  No conocida 
 Trastornos oculares  trastornos ocurales  No conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  vértigo  No conocida 
 Trastornos vasculares  hipotensión, palidez  No conocida 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones, taquicardia  No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal, náuseas, vómitos, malestar abdominal, disfagia, diarrea, estreñimiento, eructos  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  trastorno de la pigmentación, prurigo, erupción cutánea, prurito, irritación de la piel, erupción medicamentosa fija, hiperhidrosis  No conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Sensación de frío, sensación anormal, llanto, fatiga, hipotermia, dolor en el pecho  No conocida 
 Exploraciones complementarias  aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, disminución de peso, análisis de heces anormal, examen de oído, nariz y garganta anormal  No conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  bostezos, tos, disnea, asma, epistaxis.  No conocida 

 Los términos codificados utilizando la versión 25.0 de MedDRA.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).