El medicamento PRIVIGEN 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En relación con la administración intravenosa de inmunoglobulina humana pueden producirse, en ocasiones, reacciones adversas como escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada,

En casos muy infrecuentes, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar un descenso súbito de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración previa.

Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos muy infrecuentes de reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida).

Se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente entre pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB en el tratamiento inmunomodulatorio. En raras ocasiones se podría desarrollar anemia hemolítica que precise transfusión tras el tratamiento con altas dosis de IgIV (ver sección 4.4).

Se ha observado un aumento de la concentración sérica de creatinina, insuficiencia renal aguda o ambas.

Muy infrecuentes: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) y reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Para obtener información en cuanto a la seguridad con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de las reacciones adversas

Se realizaron siete ensayos clínicos con Privigen, los cuales incluyeron pacientes con IDP, PTI y PDIC. En el ensayo pivotal de inmunodeficiencia primaria, 80 pacientes fueron incluidos y tratados con Privigen. De estos, 72 completaron los 12 meses de tratamiento. En el estudio de extensión de inmunodeficiencia primaria, 55 pacientes fueron incluidos y tratados con Privigen. Otro ensayo clínico incluyó a 11 pacientes con IDP en Japón. Dos estudios de PTI se realizaron con 57 pacientes cada uno. Dos estudios PDIC se realizaron con 28 y 207 pacientes, respectivamente.

La mayor parte de las reacciones adversas (RA) observadas en los siete ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada.

La tabla siguiente muestra un resumen de las RA observadas en los siete ensayos clínicos, clasificadas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC), Nivel de Término Preferido (PT) y frecuencia.

Las frecuencias se evaluaron según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes

(≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000). Para las notificaciones de RA espontáneas de poscomercialización, la frecuencia se clasifica como no conocida.

En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.

 **Sistema MedDRA de**

          **clasificación de órganos**

          **(SOC)**  **Reacción adversa**  **Frecuencia por**

          **paciente**  **Frecuencia por perfusión** 
        
 **Infecciones e**

          **infestaciones**  Meningitis aséptica  Poco frecuentes  Raras 
 **Trastornos de la sangre**

          **y del sistema linfático**  Anemia, hemólisis (incluyendo

          anemia hemolítica)β, leucopenia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Anisocitosis (incluyendo

          microcitosis)  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trombocitosis  Raras 
 Recuento de neutrófilos

          disminuido  No conocida  No conocida   
  
  
 **Trastorno del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad  Frecuentes  Poco frecuentes   
 Choque anafiláctico  No conocida  No conocida   
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  Cefalea (incluyendo cefalea

          sinusal, migraña, molestias

          craneales, cefalea tensional)  Muy frecuentes  Muy frecuentes   
  
  
 Mareos (incluyendo vértigo)  Frecuentes  Poco frecuentes   
 Somnolencia  Poco frecuentes  Poco frecuentes   
 Temblores  Raras   
 **Trastornos cardíacos**   
 Palpitaciones, taquicardia  Poco frecuentes  Raras   
 **Trastornos vasculares**  Hipertensión, rubefacción

          (incluyendo acaloramiento,

          hiperemia),  Frecuentes  Poco frecuentes 
    
 Hipotensión  Raras 
 Acontecimientos

          tromboembólicos, vasculitis

          (incluyendo trastorno vascular

          periférico)  Poco frecuentes  Raras   
  
  
  
 Lesión pulmonar aguda

          producida por transfusión  No conocida  No conocida   
  
 **Trastornos**

          **respiratorios, torácicos**

          **y mediastínicos**  Disnea (incluyendo dolor

          torácico, malestar torácico,

          respiración dolorosa)  Frecuentes  Poco frecuentes   
  
  
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas, vómitos, diarrea  Frecuentes  Frecuentes   
  
 Dolor abdominal  Poco frecuentes   
  
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**  Hiperbilirrubinemia  Frecuentes  Raras   
  
 **Trastornos de la piel y**

          **del tejido subcutáneo**  Trastorno de la piel (incluyendo

          erupción, prurito, urticaria,

          erupción maculopapular, eritema,

          exfoliación de la piel)  Frecuentes  Frecuentes 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y**

          **del tejido conjuntivo**  Mialgia (incluyendo espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, dolor musculoesquelético)  Frecuentes  Poco frecuentes   
  
  
  
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**  Proteinuria, creatinina elevada en

          sangre  Poco frecuentes  Raras   
  
 Insuficiencia renal aguda  No conocida  No conocida   
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar**

          **de administración**  Dolor (incluyendo dolor de

          espalda, dolor en extremidades,

          artralgia, dolor de cuello, dolor

          facial), pirexia (incluyendo

          escalofríos), enfermedad de tipo

          gripal (incluyendo nasofaringitis,

          dolor faringolaríngeo,

          vesiculación orofaríngea,

          sensación de presión en la

          garganta.  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Fatiga  Frecuentes  Frecuentes   
 Astenia (incluyendo debilidad

          muscular)  Poco frecuentes 
 Dolor en el lugar de la inyección

          (incluyendo molestias en el lugar

          de perfusión)  Poco frecuentes  Raras 
 **Exploraciones**

          **complementarias**  Disminución de la hemoglobina

          (incluyendo disminución del

          recuento de hematíes,

          disminución del hematocrito),

          prueba de Coombs (directa)

          positiva  incremento de la

          alanina aminotransferasa,

          incremento de la aspartato

          aminotransferasa, incremento de

          la lactato deshidrogenasa en

          sangre.  Frecuentes  Poco frecuentes 

- La frecuencia se calcula en base a los estudios completados antes de la implementación de la etapa de reducción de isoaglutininas por cromatografía de inmunoafinidad (IAC) en la fabricación de Privigen. En un estudio de seguridad posautorización (PASS): "El uso de Privigen y la anemia hemolítica en adultos y niños y el perfil de seguridad de Privigen en niños con PDIC – Un estudio de cohorte observacional basado en hospitales en los EE.UU.", que evaluó los datos de 7.759 pacientes que recibieron Privigen, identificando 4 casos de anemia hemolítica después de la IAC versus 9.439 pacientes que recibieron Privigen identificando 47 casos de anemia hemolítica antes de la IAC (valor basal), se demostró una reducción estadísticamente significativa del 89% en la tasa general de anemia hemolítica probable basada en una tasa de incidencia de 0,11 ajustado para el entorno hospitalario/ambulatorio, la edad, el sexo, la dosis de Privigen y la indicación de uso de Privigen (valor p unilateral <0,01). Los casos probables de anemia hemolítica se definieron mediante los códigos de alta hospitalaria de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-9 o CIE-10 específicos para la anemia hemolítica. Los posibles casos de anemia hemolítica consistieron en una reacción transfusional no especificada identificada mediante los códigos de alta de la CIE-9 o la CIE-10 o mediante la revisión de las descripciones de los cargos hospitalarios en asociación temporal con una haptoglobina, una prueba de antiglobulina directa o antiglobulina indirecta realizada en el estudio de la anemia hemolítica.

Para seguridad en relación con los agentes transmisibles e información adicional sobre los factores de riesgo, ver sección 4.4.

Población pediátrica

En estudios clínicos de Privigen con pacientes pediátricos, la frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas no difirió entre los niños y los adultos.

En informes de poscomercialización se observa que la proporción delos casos de hemólisis para todos los informes de casos que tienen lugar en los niños, es ligeramente superior que en los adultos. Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)