El medicamento EDIPREN 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas en el tratamiento del dolor

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Frecuencia no conocida 
          
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución del apetito hasta pérdida del apetito       
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Pensamiento anómalo

          Ansiedad

          Confusión

          Depresión

          Nerviosismo

          Inquietud    Euforia

          Alucinaciones

          Pesadillas 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos

          Cefalea

          Somnolencia  Convulsiones1

          Trastorno de la atención

          Trastorno del habla

          Síncope

          Temblor    Parestesia

          Sedación 
 Trastornos oculares    Alteraciones visuales     
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo       
 Trastornos cardiacos    Angina de pecho2

          Palpitaciones  Taquicardia   
 Trastornos vasculares  Sofocos  Descenso de la presión arterial

          Elevación de la presión arterial     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea

          Rinorrea

          Tos  Bostezos  Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal

          Estreñimiento

          Diarrea

          Sequedad de boca

          Dispepsia

          Vómitos

          Náuseas

          Flatulencia  Distensión abdominal  Trastornos dentales  Eructos 
 Trastornos hepatobiliares    Elevación de las enzimas hepáticas

          Cólico biliar     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito

          Reacciones cutáneas

          Hiperhidrosis       
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares

          Fasciculaciones

          Mialgia     
 Trastornos renales y urinarios    Micción imperiosa    Retención de orina 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Trastornos asténicos

          Cansancio  Dolor torácico

          Escalofríos

          Síndrome de abstinencia del fármaco

          Malestar general

          Dolor

          Edema periférico     
 Exploraciones complementarias    Pérdida de peso  Aumento de peso   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Lesiones por accidentes     

1 particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones

2 particularmente en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria

Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona:

Debido a sus propiedades farmacológicas, el hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Frecuencia no conocida 
          
 Infecciones e infestaciones      Herpes simple   
 Trastornos del sistema inmunológico        Respuestas anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo

          y de la nutrición    Deshidratación  Aumento del apetito   
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad

          Disminución de la actividad

          Hiperactividad psicomotora  Agitación

          Trastornos de la percepción (p. ej., desrealización)

          Disminución de la libido

          Dependencia farmacológica     
 Trastornos del sistema nervioso    Dificultad para concentrarse

          Migraña

          Disgeusia

          Hipertonía

          Contracciones musculares involuntarias

          Hipoestesia

          Coordinación anómala     
 Trastornos del oído y del laberinto    Alteración de la audición     
 Trastornos vasculares    Vasodilatación     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disfonía     
 Trastornos gastrointestinales  Hipo  Disfagia

          Íleo

          Úlceras bucales

          Estomatitis  Melena

          Hemorragia gingival   
 Trastornos hepatobiliares        Colestasis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sequedad de la piel  Urticaria   
 Trastornos renales y urinarios  Disuria       
 Trastornos del aparato reproductor

          y de la mama        Amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema

          Sed

          Tolerancia al fármaco    Síndrome de abstinencia a medicamentos neonatal 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)