El medicamento DROSURELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos graves de los AOC se indican en la sección 4.4

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drosurelle Diario.

**La siguiente tabla enumera las reacciones adversas mediante la clasificación de órganos del sistema MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 **Frecuentes**

            **≥** **1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**

            **≥** **1/1.000 a < 1/100**  **Raros**

            **≥** **10.000 a < 1/1.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 **Infecciones e infestaciones**  ****  Candidiasis

            Herpes simple  ****  Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  ****  Reacción alérgica  Asma   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  ****  Aumento del apetito  ****  **** 
 **Trastornos psiquiátricos**  Inestabilidad emocional  Depresión

            Nerviosismo

            Trastornos del sueño  ****  **** 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Parestesia

            Vértigo  ****  **** 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  ****  ****  Hipoacusia   
 **Trastornos oculares**  ****  Molestias visuales     
 **Trastornos cardiacos**  ****  Extrasístoles

            Taquicardia     
 **Trastornos vasculares**  ****  Embolia pulmonar

            Hipertensión

            Hipotensión

            Migrañas

            Venas varicosas  Tromboembolismo venoso (TEV)

            Tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  ****  Faringitis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Náuseas

            Vómitos

            Gastroenteritis

            Diarrea

            Estreñimiento

            Trastornos

            gastrointestinales     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné  Angioedema

            Alopecia

            Eczema

            Prurito

            Exantema

            Sequedad cutánea

            Seborrea

            Trastornos de la piel  Eritema nudoso

            Eritema multiforme   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  ****  Dolor de cuello

            Dolor en las extremidades

            Calambres musculares     
 **Trastornos renales y urinarios**  ****  Cistitis     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor de mama

            Aumento del tamaño

            de las mamas

            Sensibilidad en las mamas

            Dismenorrea

            Metrorragia  Neoplasia de mama

            Mama fibroquística

            Galactorrea

            Quiste ovárico

            Sofocos

            Trastornos menstruales

            Amenorrea

            Menorragia

            Candidiasis vaginal

            Vaginitis

            Flujo vaginal

            Trastorno vulvovaginal

            Sequedad vaginal

            Dolor pélvico

            Frotis de Papanicolau anormal

            Disminución de la libido     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  ****  Edema

            Astenia

            Dolor

            Sed excesiva

            Aumento de la sudoración     
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso  Pérdida de peso     

El término MedDRA más apropiado se utiliza para describir una reacción determinada y sus sinónimos y condiciones relacionadas.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se discuten en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- Tromboembolismo venoso;
- Tromboembolismo arterial;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;
- Cloasma;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar el cese de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

Interacciones

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).