El medicamento ITRAGERM 50 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ITRACONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Itraconazol cápsulas convencional**

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia en el tratamiento con itraconazol cápsulas convencional identificadas durante los ensayos clínicos y/o notificaciones espontáneas fueron dolor de cabeza, dolor abdominal y náuseas. Las reacciones adversas más graves fueron reacciones alérgicas graves, insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, edema pulmonar, pancreatitis, hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave) y reacciones cutáneas graves.

Ver sección 4.4 *Advertencias y precauciones especiales de uso.* para información adicional acerca de otros efectos graves.

Las reacciones adversas enumeradas a continuación se han notificado en ensayos clínicos abiertos y doble ciego con itraconazol cápsulas convencional en los que han participado 8.499 pacientes para el tratamiento de la dermatomicosis u onicomicosis, y en notificaciones espontáneas.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas clasificadas por órgano y sistema. Dentro de cada clasificación por órgano y sistema, las reacciones adversas se presentan según la frecuencia, utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuente (≥ 1/10); Frecuente (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000)

 **Reacciones adversas** 
  
  
 **Infecciones e infestaciones** 
 *Poco frecuentes*  Sinusitis, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis 
 **Trastornos de la sangre y de sistema linfático** 
 *Raras*  Leucopenia 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 *Poco frecuentes*  Hipersensibilidad\* 
 *Raras*  Enfermedad del suero, Edema angioneurótico, Reacciones anafilácticas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 *Raras*  Hipertrigliceridemia 
  
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 *Frecuentes*  Dolor de cabeza 
 *Raras*  Parestesia, Hipoestesia, Disgeusia 
  
 **Trastornos oculares** 
 *Raras*  Trastornos visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa) 
  
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 *Raras*  Pérdida auditiva permanente o transitoria\*, Tinnitus 
  
 **Trastornos cardiacos** 
 *Raras*  Insuficiencia cardiaca congestiva\* 
  
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 *Raras*  Disnea 
  
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Frecuentes*  Dolor abdominal, Náuseas 
 *Poco frecuentes*  Diarrea, Vómitos, Estreñimiento, Dispepsia, Flatulencia 
 *Raras*  Pancreatitis 
  
 **Trastornos hepatobiliares** 
 *Poco frecuentes*  Función hepática anormal 
 *Raras*  Hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática muy grave)\*, Hiperbilirrubinemia 
  
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Poco frecuentes*  Urticaria, Exantema, Prurito 
 *Raras*  Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, Pustulosis exantemática aguda generalizada, Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Vasculitis leucocitoclástica, Alopecia, Fotosensibilidad 
  
 **Trastornos renales y urinarios** 
 *Raras*  Polaquiuria 
  
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 *Poco frecuentes*  Trastornos menstruales 
 *Raras*  Disfunción eréctil 
  
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 *Raras*  Edema 
  
 **Exploraciones complementarias** 
 *Raras*  Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre 

**Población pediátrica**

La información de estudios en pacientes pediátricos con itraconazol cápsulas convencional , muestra que, en general, la naturaleza de las reacciones adversas en pacientes pediátricos es similar a la observada en adultos, pero la incidencia es más alta en estos pacientes.

**Itragerm cápsulas duras**

En un estudio de seguridad y eficacia de 12 semanas realizado con Itragerm cápsulas duras, no hubo diferencias significativas entre Itragerm y los grupos de itraconazol convencionales respecto al tipo, a la frecuencia o a la gravedad de los eventos adversos informados u observados durante el estudio. El perfil de seguridad de las cápsulas de Itragerm fue consistente con el perfil de seguridad conocido de las cápsulas de itraconazol convencionales. En este estudio no se observaron eventos adversos nuevos o inesperados significativos atribuibles a Itragerm.

**Itraconazol solución oral e intravenosa**

A continuación se listan las reacciones adversas asociadas a itraconazol notificadas en los ensayos clínicos de itraconazol en solución oral y en solución intravenosa, excluyendo la reacción adversa "inflamación en el lugar de inyección", ya que es específica para la vía de administración intravenosa.

**Trastornos de la sangre y de sistema linfático:** Granulocitopenia, Trombocitopenia
**Trastornos del sistema inmunológico:** Reacción anafilactoide
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:** Hiperglucemia, Hiperpotasemia, Hipopotasemia, Hipomagnesemia
**Trastornos psiquiátricos:** Estado confusional
**Trastorno del sistema nervioso**: Neuropatía periférica\*, Mareo, Somnolencia, temblor
**Trastornos cardiacos:** Insuficiencia cardiaca, Insuficiencia ventricular izquierda, Taquicardia
**Trastornos vasculares:** Hipertensión, Hipotensión
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** Edema pulmonar, Disfonía, Tos
**Trastornos gastrointestinales:** Trastorno gastrointestinal
**Trastornos hepatobiliares:** Insuficiencia hepática\*, Hepatitis, Ictericia
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**: Exantema eritematoso. Hiperhidrosis
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** Mialgia, Artralgia
**Trastornos renales y urinarios:** Insuficiencia renal, Incontinencia urinaria
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**: Edema generalizado, Edema facial, Dolor en el pecho, Pirexia, Dolor, Cansancio, Escalofríos
**Exploraciones complementarias**: Aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.