El medicamento ANASTROZOL ARISTO 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ANASTROZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas provenientes de ensayos clínicos, estudios postcomercialización o informes espontáneos. Las categorías de frecuencia, a menos que se especifique, se han calculado a partir del número de acontecimientos adversos notificados en un amplio estudio fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable y en tratamiento adyuvante durante 5 años (esudio Anastrozol, Tomoxifen, solo o en combinación [ATAC]).

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación están clasificadas de acuerdo a la frecuencia y a la clasificación por órgano y sistema (SOC). Los grupos de frecuencia se definen en base a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 to < 1/10), poco frecuentes ((≥ 1/1,000 to < 1/100), raras ((≥ 1/10,000 to <1/1,000) y muy raras (<1/10,000). Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueeron cefalea, sofocos, náuseas, erupción cutánea, artralgia, rigidez en las articulaciones, artritis y astenia.

 **Clasificación por órgano y sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Anorexia

          Hipercolesterolemia 
 Poco frecuentes  Hipercalcemia (con o sin un aumento de la hormona paratiroidea) 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Depresión 
 Trastornos del Sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
   Frecuentes  Somnolencia

          Síndrome del Túnel Carpiano\*

          Alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, pérdida y alteración del gusto) 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Sofocos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
   Frecuentes  Diarrea

          Vómitos 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Incrementos en fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa 
   Poco frecuentes  Incrementos en gamma-GT y bilirrubina

          Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Erupción cutánea 
   Frecuentes  Debilitamiento del cabello (Alopecia)

          Reacciones alergicas 
   Poco frecuentes  Urticaria 
   Raras  Eritema multiforme

          Reacción anafiláctica

          Vasculitis cutánea (incluyendo algunas notificaciones de púrpura de Henoch-Schönlein)\*\* 
   Desconocida  Síndrome de Stevens-Johnson\*\*

          Angioedema\*\* 
 Trastornos Musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Artralgia /rigidez de las articulaciones

          Artritis

          Osteoporosis 
   Frecuentes  Dolor óseo

          Mialgia 
   Poco frecuentes  Dedo en resorte 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Sequedad vaginal

          Hemorragia vaginal\*\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Astenia 

\* Se han notificado acontecimientos de Síndrome del Túnel Carpiano en pacientes que recibían tratamiento con anastrozol en ensayos clínicos en mayor número que en aquellas que recibían tratamiento con tamoxifeno. Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos tuvieron lugar en pacientes con factores de riesgo identificables para el desarrollo de dicha condición.

\*\*Debido a que en el ATAC no se observó vasculitis cutánea ni púrpura de Henoch-Schönlein, la categoría de frecuencia para estos eventos se puede considerar “Rara” ((≥ 0.01% and < 0.1%) en base al peor valor de la estimación puntual.

\*\*\*Se ha comunicado frecuentemente hemorragia vaginal, principalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas después del cambio del tratamiento hormonal ya existente al tratamiento con anastrozol. Si persiste la hemorragia, debe considerarse una evaluación adicional.

En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de los acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC tras una mediana de seguimiento de 68 meses, independientemente de la causalidad, notificados en los pacientes que recibían la terapia del ensayo, y durante un periodo de hasta 14 días después de la finalización del tratamiento del ensayo.

 **Reacciones adversos**  **Anastrozol**

          **(N=3092)**  **Tamoxifeno**

          **(N=3094)** 
      
 Sofocos  1104 (35.7%)  1264 (40.9%) 
 Dolor/rigidez articular  1100 (35.6%)  911 (29.4%) 
 Alteraciones del estado de ánimo  597 (19.3%)  554 (17.9%) 
 Fatiga/astenia  575 (18.6%)  544 (17.6%) 
 Náuseas y vómitos  393 (12.7%)  384 (12.4%) 
 Fracturas  315 (10.2%)  209 (6.8%) 
 Fracturas de columna, cadera y muñeca/ de

          colles  133 (4.3%)  91 (2.9%) 
 Fracturas de muñeca/de Colles  67 (2.2%)  50 (1.6%) 
 Fracturas de columna  43 (1.4%)  22 (0.7%) 
 Fracturas de cadera  28 (0.9%)  26 (0.8%) 
 Cataratas  182 (5.9%)  213 (6.9%) 
 Hemorragia vaginal  167 (5.4%)  317 (10.2%) 
 Enfermedad cardiovascular isquémica  127 (4.1%)  104 (3.4%) 
 Angina de pecho  71 (2.3%)  51 (1.6%) 
 Infarto de miocardio  37 (1.2%)  34 (1.1%) 
 Enfermedad coronaria  25 (0.8%)  23 (0.7%) 
 Isquemia de miocardio  22 (0.7%)  14 (0.5%) 
 Flujo vaginal  109 (3.5%)  408 (13.2%) 
 Cualquier tromboembolismo venoso  87 (2.8%)  140 (4.5%) 
 Tromboembolismo venoso profundo,

          incluyendo EP (embolia pulmonar)  48 (1.6%)  74 (2.4%) 
 Acontecimientos cerebrovasculares

          isquémicos  62 (2.0%)  88 (2.8%) 
 Cáncer de endometrio  4 (0.2%)  13 (0.6%) 

Las fracturas se produjeron con una tasa de 22 por 1.000 pacientes-año y de 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de anastrozol y tamoxifeno, respectivamente, tras un periodo de seguimiento medio de 68 meses. La tasa de fracturas observada con anastrozol              es similar al rango comunicado para poblaciones de mujeres postmenopáusicas de la misma edad. No se ha determinado si las tasas de fracturas y osteoporosis observadas en las pacientes del estudio ATAC tratadas con anastrozol refleja un efecto protector del tamoxifeno, un efecto específico del anastrozol, o ambos.

La incidencia de osteoporosis fue del 10,5% en las pacientes tratadas con anastrozol y del 7,3% en las pacientes tratadas con tamoxifeno.