El medicamento FLECAINIDA AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos FLECAINIDA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Al igual que otros antiarrítmicos, la flecainida puede tener el efecto de inducir arritmia.

La arritmia existente puede empeorar o puede ocurrir una nueva arritmia. El riesgo de efectos proarrítmicos es más probable en pacientes con cardiopatía estructural y/o insuficiencia ventricular izquierda significativa.

Los efectos adversos cardiovasculares más frecuentes son bloqueo AV de segundo y tercer grado, bradicardia, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, infarto de miocardio, hipotensión, paro sinusal, taquicardia (AT y VT) y palpitaciones.

Los efectos adversos más comunes son mareos y alteraciones visuales que ocurren en aproximadamente el 15 % de los pacientes que reciben tratamiento. Estos efectos adversos suelen ser transitorios y desaparecen al continuar o reducir la dosis. La siguiente lista de efectos adversos se basa en experiencias de ensayos clínicos y se informa después de la comercialización.

Las reacciones adversas se clasifican a continuación por órganos y sistemas y por frecuencias.

Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencias: *muy frecuentes* (> 1/10), *frecuentes* (> 1/100 a <1/10), *poco frecuentes* (> 1/1.000 a < 1/100), *raras* (> 1/10.000 a < 1/1.000), *muy raras* (< 1/10.000), *frecuencia no conocida* (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y el sistema linfático:**

*Poco frecuentes:* disminución en el recuento de glóbulos rojos, disminución en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas.

**Trastornos del sistema inmunológico:**

*Muy raros:* aumento de anticuerpos antinucleares, con y sin implicación inflamatoria sistémica.
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

*Frecuencia no conocida*: Anorexia.

**Trastornos psiquiátricos:**

*Poco frecuentes*: impotencia, disminución de la libido, trastorno de despersonalización/desrealización, estado de ánimo eufórico, aumento de la actividad onírica, apatía y estupor.

*Raras:* alucinación, depresión, confusión, ansiedad, amnesia, insomnio.

**Trastornos del sistema nervioso:**

*Muy frecuentes:* mareo, vértigo y aturdimiento, generalmente de carácter transitorio.

*Raras:* parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperhidrosis, síncope, temblor, sofocos, somnolencia, cefalea, neuropatía periférica, convulsiones, discinesia, paresia y trastornos del habla.

**Trastornos oculares:**

*Muy frecuentes:* alteraciones visuales como visión borrosa y doble.

*Poco frecuentes*: irritación ocular, fotofobia y nistagmo.

*Muy raras:* depósitos corneales.

**Trastornos del oído y del laberinto:**

*Raras:* acúfenos, vértigo.

**Trastornos cardiacos:**

*Frecuentes:* proarritmia (en pacientes con enfermedad cardiaca estructural, principalmente).

*Poco frecuentes: hipertensión.* Los pacientes con flutter auricular pueden desarrollar conducción AV 1:1 con incremento de la frecuencia cardiaca.

*Frecuencia no conocida* *(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* *:* bloqueo auriculoventricular de segundo grado y de tercer grado, paro cardiaco, bradicardia, insuficiencia cardiaca/insuficiencia cardiaca congestiva, dolor torácico, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, paro sinusal, taquicardia (auricular o ventricular) o fibrilación ventricular. Desenmascaramiento de síndrome de Brugada pre-existente.

Pueden producirse aumentos de los intervalos PR y QRS relacionados con la dosis (ver sección 4.4). Umbral de estimulación alterado (ver sección 4.4).

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

*Frecuente:* disnea.

*Poco frecuentes*: broncoespasmo.

*Raras:* pneumonitis.

*Frecuencia no conocida* *(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* *:* fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial.

**Trastornos gastrointestinales:**

*Poco frecuentes:* náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, dispepsia, flatulencia, boca seca, disgeusia.

**Trastornos hepatobiliares:**

*Raras:* enzimas hepáticas elevadas, con y sin ictericia.

*Frecuencia no conocida* *(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* *:* disfunción hepática.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

*Poco frecuentes:* picazón, dermatitis exfoliativa, dermatitis alérgica, incluyendo erupción cutánea, alopecia.

*Raras:* urticaria grave.

*Muy raras:* reacciones de fotosensibilidad.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

*Frecuencia no conocida*: artralgia, mialgia.

**Trastornos renales y urinarios:**

*Poco frecuentes*: poliuria, retención urinaria.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

*Frecuentes:* astenia, fatiga, pirexia, edema, malestar.

*Poco frecuentes*: labios, lengua y boca hinchados.

Aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto, se recomienda suspender la administración de flecainida en pacientes en los que se presente ictericia inexplicable o signos de disfunción hepática o discrasias sanguíneas, con el fin de descartar la flecainida como posible causa.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).