El medicamento DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL ARISTO 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para efectos adversos graves en usuarias de los AOC, ver también la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Aristo:

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas según la Sistema de clasificación de

órganos MedDRA. Las frecuencias se basan en la investigación clínica.

 **Sistema de**

          **Clasificación de**

          **Órganos** **(MedDRA)**  **Frecuencia de los efectos adversos** 
    
 **Frecuentes**

          **(**≥**1/100, <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**≥**1/1.000, <1/100)**  **Raros**

          **(**≥**1/10.000,**

          **<1/1.000)** 
 Infecciones e

          infestaciones    candidiasis, herpes

          simple   
 Trastornos del sistema

          inmunológico    reacción alérgica  asma 
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición    aumento del apetito   
 Trastornos

          psiquiátricos  inestabilidad

          emocional  depresión, nerviosismo,

          trastornos del sueño   
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  parestesia, vértigo   
 Trastornos oculares    visión anormal   
 Trastornos del oído y

          del laberinto      hipoacusia 
        
 Trastornos cardíacos    extrasístoles, taquicardia   
 Trastornos vasculares    embolia pulmonar,

          hipertensión, hipotensión, migraña,

          venas varicosas  - trastornos

          tromboembólicos venosos (TEV)

          - trastornos

          tromboembólicos

          arteriales (TEA) 
 Trastornos

          respiratorios, torácicos

          y mediastínicos    faringitis   
 Trastornos

          gastrointestinales  dolor abdominal  náuseas, vómitos,

          gastroenteritis, diarrea,

          estreñimiento, trastornos

          gastrointestinales   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  acné  angioedema, alopecia,

          eccema, prurito,

          erupción, piel seca,

          seborrea, trastornos de la piel  eritema nudoso,

          eritema multiforme 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    cervicalgia, dolor en las extremidades, calambres

          musculares   
 Trastornos renales y

          urinarios    cistitis   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  dolor de mama,

          aumento del tamaño

          de la mama,

          mastalgia,

          dismenorrea,

          metrorragia  neoplasias mamarias,

          mama fibroquística,

          galactorrea, quistes

          ováricos, sofocos,

          trastornos menstruales,

          amenorrea, menorragia,

          candidiasis vaginal,

          vaginitis, flujo genital, trastorno vulvovaginal,

          sequedad vaginal, dolor pélvico, Prueba de Papanicolau sospechosa, disminución

          de la libido   
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de

          administración    Edema, astenia, dolor, sed excesiva, aumento de la sudoración   
 Exploraciones

          complementarias  aumento de peso  pérdida de peso   

El término MedDRA más apropiado se utiliza para describir una reacción determinada y sus sinónimos y condiciones relacionadas.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de padecer acontecimientos trombóticos y

tromboembólicos arteriales y venosos, que incluyen infarto de miocardio, ictus, accidente

isquémico transitorio, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que tomaban AHC. Estos

acontecimientos se describen en mayor detalle en la sección 4.4.

Los siguientes acontecimientos adversos graves se han notificado en mujeres que tomaban AOC

y se describen en la sección 4.4:

- Trastornos tromboembólicos venosos.

- Trastornos tromboembólicos arteriales.
- Hipertensión.
- Tumores hepáticos.
- Aparición o empeoramiento de trastornos cuya asociación con el uso de AOC no es

concluyente. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, miomas uterinos, porfiria,

lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico

hemolítico, ictericia colestática.

- Cloasma.
- Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática podrían precisar la interrupción

del uso de AOC hasta que los marcadores de la función renal regresen a la normalidad.

- Si la mujer padece un angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o

exacerbar los síntomas del angioedema.

La frecuencia del diagnóstico del cáncer de mama aumenta muy ligeramente en las mujeres que

usan anticonceptivos orales. Puesto que el cáncer de mama es poco frecuente en las mujeres de

menos de 40 años, el aumento de la incidencia es pequeño respecto al riesgo global de padecer un

cáncer de mama. Se desconoce la relación existente con el uso de AOC. Para más información,

ver sección 4.3 y sección 4.4.

Interacciones

Puede producirse sangrado intermenstrual y/o fallo anticonceptivo como consecuencia de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se

invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.