El medicamento BIMATOPROST ARISTO 0,1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BIMATOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un ensayo clínico de fase III de 12 meses de duración, aproximadamente el 38% de los pacientes tratados con bimatoprost 0,1 mg/ml colirio en solución experimentaron reacciones adversas. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue hiperemia de la conjuntiva (en su mayoría de insignificante a leve y de naturaleza no inflamatoria) que padecieron el 29% de los pacientes. Aproximadamente el 4% de los pacientes interrumpieron la administración debido a algún acontecimiento adverso en el estudio de 12 meses.

Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos con bimatoprost 0,1 mg/ml colirio en solución, o en el periodo post-comercialización. La mayoría fueron trastornos oculares, leves y ninguna fue grave.

Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órganos por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1.**

 Sistema de clasificación de órganos  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Frecuencia no conocida  Reacción de hipersensibilidad incluyendo signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica 
 *Trastornos* *del* *sistema nervioso*  poco frecuentes  cefalea 
 Frecuencia no conocida  mareo 
 *Trastornos oculares*  muy frecuentes  hiperemia de la conjuntiva 
   frecuentes  queratitis punteada, irritación ocular, prurito en el ojo, crecimiento de las pestañas, dolor ocular, eritema del párpado, prurito en el párpado 
   poco frecuentes  astenopía, visión borrosa, trastorno conjuntival, edema conjuntival, hiperpigmentación del iris, madarosis, edema palpebral 
   frecuancia no conocida  pigmentación palpebral, edema macular, cambios periorbitales y del párpado incluida profundización del surco palpebral, ojo seco, secreción ocular, edema ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, molestia ocular, fotofobia 
 *Trastornos vasculares*  frecuencia no conocida  hipertensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  no conocida  asma, exacerbación del asma, exacerbación de la EPOC y disnea. 
 *Trastornos gastrointestinales*  poco frecuentes  nauseas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  frecuentes  hiperpigmentación de la piel, hipertricosis 
 poco frecuentes  piel seca, costra en margen del párpado, prurito 
 Frecuencia no conocida  Decoloración de la piel (periocular) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  frecuentes  irritación en la zona de instilación 

En ensayos clínicos, se han tratado a más de 1.800 pacientes con bimatoprost 0,3 mg/ml. Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de bimatoprost 0,3 mg/ml en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron:

•               crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años

•               hiperemia de la conjuntiva (mayoritariamente de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años

•               prurito ocular hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años. Menos del 9% de los pacientes interrumpieron el tratamiento por presentar alguna reacción adversa durante el primer año, siendo la incidencia de interrupción en pacientes adicionales del 3% a los 2 y a los 3 años.

En la Tabla 2 se presentan reacciones adversas adicionales notificadas con bimatoprost 0,3 mg/ml. La tabla también incluye aquellas reacciones adversas que tuvieron lugar con ambas formulaciones pero con una frecuencia diferente. La mayoría fueron oculares, de leves a moderadas, y ninguna fue grave: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 2.**

 Sistema de clasificación de órganos

          **órganos**

          **c**  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  frecuentes  cefalea 
 poco frecuentes  mareo 
 *Trastornos oculares*  muy frecuentes  prurito ocular, crecimiento de las pestañas
 frecuentes  erosión corneal, ardor ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, deterioro visual/visión borrosa, aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas. 
 poco frecuentes  hemorragia retiniana, uveítis, edema macular cistoide, iritis, blefaroespasmo, retracción del párpado, eritema periorbital 
 *Trastornos vasculares*  frecuentes  hipertensión 
 *Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo*  poco frecuentes  hirsutismo 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  poco frecuentes  astenia 
 *Exploraciones complementarias*  frecuentes  prueba anormal de función hepática 

Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:

Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)