El medicamento ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCION CUTANEA con los principios activos FLUOROURACILO, SALICILICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de los pacientes tratados con la solución para la queratosis actínica presentan irritación e inflamación en la zona de aplicación de intensidad leve o moderada. En caso de reacciones severas se recomienda reducir la frecuencia de tratamiento.

Dado que el medicamento tiene un efecto ablandante muy fuerte de la capa córnea, pueden producirse decoloraciones blanquecinas y descamaciones de la piel, particularmente en las zonas circundantes a la queratosis actínica.

Debido a su contenido en ácido salicílico, el uso de este medicamento puede causar signos leves de irritación, como dermatitis y reacciones alérgicas de contacto en pacientes predispuestos. Dichas reacciones alérgicas de contacto pueden manifestarse en forma de prurito, enrojecimiento y pequeñas ampollas incluso fuera del área de aplicación.

Lista en forma de tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y en orden descendiente de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
  **Clasificación por órganos y sistemas**     **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Ojo seco, prurito en el ojo, lagrimeo aumentado 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Exfoliación de la piel 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  En el lugar de aplicación: eritema, inflamación, irritación (incluyendo quemazón), dolor, prurito 
 Poco frecuentes  En el lugar de aplicación: edema, úlcera, dermatitis 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Con frecuencia se notifican reacciones en el lugar de aplicación con el tratamiento con Actikerall y se prevé que se produzcan, dado que están relacionadas con la actividad farmacológica de los principios activos fluorouracilo y ácido salicílico en la piel. Las reacciones graves en el lugar de aplicación se pueden tratar mediante la reducción de la dosis (ver sección 4.2). En caso de sangrado, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la reacción adversa mejore (ver sección 4.4). Cuando la superficie de aplicación adyacente crece (área de hasta 25 cm2), puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas en el lugar de administración. En especial, la frecuencia de dermatitis, costras, erosión, sangrado y edema puede ser muy frecuente, mientras que la frecuencia de la úlcera puede ser frecuente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.