El medicamento IRBESARTAN TARBIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán (56,2%) y el grupo placebo (56,5%).

La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.

En pacientes diabéticos e hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas en ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes hipertensos recibieron irbesartán. Los términos marcados con un asterisco (\*) se refieren a reacciones adversas que se notificaron adicionalmente en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100, < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000, < 1/100); raras (= 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas notificadas adicionalmente de la experiencia post-marketing también se han listado.

Estas reacciones adversas provienen de notificaciones espontáneas.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Desconocidas:                            trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Desconocidas:                            reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Desconocidas:                            Hiperkalemia

*Trastornos del sistema nervioso* *:*

Frecuentes:                            mareo, mareo ortostático\*

Desconocidas:                            vértigo, cefalea

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Desconocidas:                            Tinnitus

*Trastornos cardíacos* *:*

Poco frecuentes:              taquicardia

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes:                             hipertensión ortostática\*

Poco frecuentes:              rubor

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Poco frecuentes:               tos

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes:                             náuseas/vómitos

Poco frecuentes:               diarrea, dispepsia/pirosis

Desconocidas:                            disgeusia

*Trastornos hepatobiliares:*

Poco frecuentes:              ictericia

Desconocidas:                            Hepatitis, anomalías en la función hepática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Desconocidas:                            Vasculitis leucocitoclástica

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes:                            dolor musculoesquelético\*

Desconocidas:              Artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina­-cinasa), calambres musculares

*Trastornos renales y urinarios:*

Desconocidas.              Insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

Poco frecuentes:               disfunción sexual

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes:                             fatiga

Poco frecuentes:              dolor torácico

*Exploraciones:*

Muy frecuentes:               Se observó hiperkalemia\* más frecuentemente en los pacientes               diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con icroalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (= 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (= 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con Irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.

Frecuentes:               en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.

Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina\*, que no fue clínicamente significativo, en el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán.

Población pediátrica**:**

En un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%). Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-quinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.