El medicamento APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS con los principios activos FLECAINIDA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se enumeran las reacciones adversas de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y con la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y sistema linfático**

Poco frecuentes: recuento disminuido de hematíes, leucocitos y plaquetas.

**Trastornos de** **l sistema inmunológico**

Muy raras: anticuerpos antinucleares aumentados, con y sin inflamación sistémica.

**Trastornos psiquiátricos**

Raras: alucinación, depresión, estado confusional, ansiedad, amnesia, insomnio.

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes: mareos, habitualmente transitorios.

Raras: parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperhidrosis, síncope, temblor, rubor, somnolencia, cefalea, neuropatías periféricas, crisis, discinesia.

**Trastornos oculares**

Muy frecuentes: alteraciones visuales tales como diplopía y visión borrosa.

Muy raras: depósitos corneales.

**Trastornos del oído y del laberinto**

Raras: acúfenos, vértigo.

**Trastornos cardiacos**

Frecuentes: proarritmia (con mayor probabilidad en pacientes con cardiopatía estructural).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Pueden producirse incrementos dosis-dependiente de los intervalos PR y QRS (ver sección 4.4). Umbral de estimulación alterado (ver sección 4.4).

Poco frecuentes: los pacientes con flutter auricular pueden desarrollar una conducción AV 1:1 con aumento de la frecuencia cardiaca.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): bloqueo aurículo-ventricular de segundo grado y bloqueo aurículo-ventricular de tercer grado, parada cardiaca, bradicardia, insuficiencia cardiaca/insuficiencia cardiaca congestiva, dolor torácico, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, parada sinusal y taquicardia (AT o VT) o fibrilación ventricular. Desenmascaramiento de un síndrome de Brugada preexistente.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: disnea.

Raras: neumonitis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial.
**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, apetito disminuido, diarrea, dispepsia, flatulencia.

**Trastornos hepatobiliares**

Raras: enzimas hepáticos aumentados, con y sin ictericia.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disfunción hepática.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes: dermatitis alérgica incluyendo erupción, alopecia.

Raras: urticaria grave.

Muy raras: reacción de fotosensibilidad.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuencia no conocida: artralgia y mialgia.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: astenia, fatiga, pirexia, edema.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Anorexia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.