El medicamento LINEZOLID GLENMARK 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla se relacionan todas las reacciones adversas de este medicamento y sus frecuencias basadas en todos los datos de causalidad de ensayos clínicos en los que participaron en total más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron diarrea (8,4%), cefalea (6,5%) náuseas (6,3 %), y vómitos (4,0%).

Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento notificadas con más frecuencia y que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes dejaron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el medicamento.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco Frecuentes**          **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10,000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estim** **arse a partir de los datos disponibles)** 
            
 Infecciones e infestaciones  candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas  vaginitis  colitis asociada a antibióticos, colitis pseudomembranosa\*     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  anemia\*†  leucopenia\*, neutropenia, trombocitopenia\*, eosinofilia  pancitopenia\*    mielosupresion\*, anemia sideroblastica\* 
 Trastornos del sistema inmunológico          anafilaxias 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    hiponatremia      acidodis láctica\*, 
 Trastornos psiquiátricos  insomnio         
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea, percepción errónea del sabor (sabor metálico), mareos  convulsiones\*, hipoestesia, parestesia      síndrome serotoninérgico\*\*, neuropatía periférica\*. 
 Trastornos oculares    visión borrosa\*  cambios anormales del campo visual\*    neuropatía óptica\*, neuritis óptica\*, pérdida de visión\*, cambios en la agudeza visual\*, cambios en la visión del color\* 
 Trastornos del oído y del laberinto    acúfenos       
 Trastornos cardiacos    arritmia (taquicardia)       
 Trastornos vasculares  hipertensión  ataques isquémicos transitorios, flebitis, tromboflebitis       
 Trastornos gastrointestinales  diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o generalizado, estreñimiento, dispepsia  pancreatitis, gastritis, distensión abdominal, boca seca, glositis, heces blandas, estomatitis, trastornos o cambio de color de la lengua  decoloración de la superficie dental.     
 Trastornos hepatobilliares  pruebas de función hepática anormales; incremento de la AST, ALT y fosfatasa alcalina  incremento de la bilirrubina total       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  prurito,

          erupción cutánea  urticaria, dermatitis, diaforesis      reacciones vesiculares incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, angiodema, alopecia 
 Trastornos renales y urinarios  incremento de BUN  fallo renal, incremento de creatinina, poliuria       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  ****  trastornos vulvovaginales       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  fiebre, dolor localizado  escalofríos, fatiga, dolor en la zona de inyección, aumento de la sed       
 Exploraciones complementarias  Bioquímica

          aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal,

          disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio,

          aumento o disminución de potasio o bicarbonato.

           

          Hematología

          neutrofilia o eosinofilia,

          disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de hematíes,

          aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos  Bioquímica

          aumento de sodio o calcio, disminución de la glucemia no basal,

          aumento o disminución de cloruro,

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          Hematología

          aumento del recuento de reticulocitos, neutropenia       

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver sección 4.3 y 4.5

† Ver abajo

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento, el 2 % de los pacientes notificaron anemia . En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid = 28 días fue del 2,5% (33/1326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionados con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados = 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.