El medicamento ESOMEPRAZOL SANDOZ CARE 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES con los principios activos ESOMEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas son algunas de las reacciones adversas que han sido notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos (y también desde el uso poscomercialización). Además, el perfil de seguridad es similar para las diferentes formulaciones, indicaciones de tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes. No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones adversas

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al medicamento. Las reacciones se clasifican según el convenio de frecuencias del sistema MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      leucopenia, trombocitopenia  agranulocitosis, pancitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      reacciones de hipersensibilidad ej. fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    edema periférico  hiponatremia    hipomagnesemia;

            hipomagnesemia severa que puede tener correlación con hipocalcemiaHipomagnesemia que también puede estar asociada a hipopotasemia. 
 **Trastornos psiquiátricos**    insomnio  agitación

            confusión,

            depresión  agresividad,

            alucinaciones   
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea  mareos, parestesia, somnolencia  alteración del gusto     
 **Trastornos oculares**      visión borrosa     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    vértigo       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      broncoespasmo     
 **Trastornos gastrointestinales**  dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  sequedad de boca  estomatitis, candidiasis gastrointestinal    colitis microscópica 
 **Trastornos hepatobiliares**    aumento de las enzimas hepáticas  hepatitis con o sin ictericia  insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con

            8 de 13

            trastorno hepático previo   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    dermatitis, prurito, erupción, urticaria  alopecia, fotosensibilidad  eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrosis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)  lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      artralgia, mialgia  debilidad muscular   
 **Trastornos renales y urinarios**        nefritis intersticial   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**        ginecomastia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      malestar, aumento de la sudoración     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es