El medicamento ARISTIANE 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DESOGESTREL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa más frecuentemente notificada en los ensayos clínicos es la irregularidad del sangrado. Se ha descrito algún tipo de irregularidad en el sangrado hasta en un 50 % de las mujeres que usan desogestrel. Puesto que desogestrel causa una inhibición de la ovulación cercana al 100 %, a diferencia de otros anticonceptivos orales solo con progestágeno, el sangrado irregular es más frecuente que con otros anticonceptivos orales solo con progestágeno. En un 20 - 30 % de las mujeres, el sangrado puede ser más frecuente, mientras que en otro 20 % el sangrado puede llegar a ser menos frecuente o estar totalmente ausente. El sangrado vaginal también puede ser de mayor duración.

Después de un par de meses de tratamiento, las hemorragias tienden a ser menos frecuentes. La información, el asesoramiento y un diario del sangrado pueden mejorar la aceptación del patrón de sangrado por la mujer.

Las otras reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos con desogestrel (> 2,5 %)  fueron acné,  cambios de  humor, dolor  de  mamas, náuseas y  aumento de  peso.  Las reacciones adversas se mencionan en la tabla siguiente.

Todas las reacciones adversas se enumeran por clasificación de órganos del sistema y frecuencia;frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

 **Sistema orgánico**

          **(MedDRA)\***  **Frecuencia de reacciones adversas**  **** 
      
 **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
 Infecciones e infestaciones    Infección vaginal     
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad incluidos angiodema y anafilaxia 
 Trastornos psiquiátricos  Estado de              ánimo alterado

          Disminución de              la libido

          Estado de ánimo depresivo       
 Trastornos del  sistema

          nervioso  Cefalea       
 Trastornos oculares    Intolerancia a las lentes

          de contacto     
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas  Vómitos     
 Trastornos de la piel y

          del tejido subcutáneo  Acné  Alopecia  Erupción, urticaria,

          Eritema nudoso   
 Trastornos  del  aparato

          reproductor              y              de              la mama  Dolor de mama,

          Sangrado irregular, Amenorrea  Dismenorrea,

          quiste de ovario     
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración    Fatiga     
 Exploraciones

          complementarias  Aumento de peso       

**\*** MedDRA versión actual;

Puede aparecer secreción de las mamas durante el uso de Aristiane. En raras ocasiones, se ha informado de embarazos ectópicos (ver sección 4.4). Además, empeoramiento angioedema hereditario (ver sección 4.4).

En mujeres que usan anticonceptivos orales (combinados) se ha informado de varias reacciones adversas (graves). Estas son, entre otras: trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, tumores dependientes de hormonas (p.ej., tumores del hígado, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se tratan con más detalle en la Sección 4.4.

Se puede producir sangrado intermenstrual y/ o fallo del anticonceptivo a causa de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).