El medicamento MIRTAZAPINA DAVUR 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis ampollosa y eritema multiforme en asociación con el tratamiento con mirtazapina (ver sección 4.4).

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

**Lista de Reacciones adversas de** **Mirtazapina**
La lista muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “desconocida”.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. En adelante, se aplica la siguiente clasificación de frecuencias:

Muy frecuentes: (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raros (<1/10.000) y desconocido (no puede determinarse según los datos disponibles).
*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Frecuencia no conocida: Depresión de la medula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia), eosinofilia.

*Trastornos endocrinos:*

Frecuencia no conocida: Secreción inadecuada de hormona antidiurética.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Muy frecuentes: Aumento del peso1, aumenteo del apetito1.

Frecuencia no conocida: Hiponatremia

*Trastornos psiquiátricos:*

Frecuentes: Sueños anormales, confusión, ansiedad2,5, insomnio3,5

Poco frecuentes: Pesadillas2, manía , agitación2, alucinaciones, inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)

Raras: agresión

Frecuencia no conocida: Ideación suicida6,  comportamiento suicida6

*Trastornos del sistema nervioso:*

Muy frecuentes: Somnolencia1,4, sedación1,4 , cefalea2

Frecuentes:               Letargia1, mareo, temblor, amnesia\*

Poco frecuentes: Parestesia2, síndrome de las piernas inquietas, síncope

Raras: Mioclono

Frecuencia no conocida: Convulsiones (ataques), síndrome serotoninérgico, parestesia oral, disartria.

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: Hipotensión ortostática.

Poco frecuentes: Hipotensión2

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes: Boca seca

Frecuentes: Náuseas3, diarrea2, vómitos2 , estreñimiento1

Poco frecuentes: Hipoestesia oral

Raras: Pancreatitis

Frecuencia no conocida: Edema bucal, incremento de la salivación.

*Trastornos hepatobiliares:*

Raras: Aumento en las actividades de las transaminasas séricas

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

Frecuentes: Exantema2

Frecuencia no conocida: Sindrome de Steven-Johnson,  dermatitis bullosa, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: Artralgia, mialgia,  dolor de espalda1

Frecuencia no conocida: rabdomiliosis

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida: retención urinaria

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: Edema periférico1, fatiga.

Frecuencia no conocida: Sonambulismo, edema generalizado, edema localizado

*Exploraciones complementarias*

Frecuencia no conocida: Aumento de la creatinina quinasa

1 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.

2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.

3 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.

4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva

5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

\*En la mayoría de los casos los pacientes se recuperaron tras la retirada del fármaco.

**Descripción de las reacciones adversas seleccionadas**

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).

Población pediátrica:

En ensayos clínicos en niños se han observado comúnmente las siguientes reacciones adversas: aumento de peso, urticaria e hipertrigliceremia (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).