El medicamento DESLORATADINA MABO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).

Población pediátrica

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue la cefalea; que se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Fre** **cuencia**  **Reacciones adversas observadas con desloratadina** 
      
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuencia no conocida  Aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy rara

          Frecuencia no conocida  Alucinaciones

          Comportamiento anormal, agresión

          estado de ánimo deprimido 
 **Trastornos oculares**

          ****  Frecuencia no conocida  Sequedad del ojo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente

          Muy rara  Cefalea

          Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas 
 **Trastornos cardiacos**  Muy rara

          No conocida  Taquicardia, palpitaciones

          QT prolongado 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente

          Muy rara  Boca seca

          Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****  Muy rara

           

          No conocida  Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis

          Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  No conocida  Fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Muy rara  Mialgia
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  Frecuente

          Muy rara  Fatiga

          Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)

          Astenia 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuencia no conocida  Aumento de peso 
Población pediátrica

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia y bradicardia, comportamiento anormal y agresión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es.