El medicamento HBVAXPRO 5 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
***a       Resumen del perfil de seguridad***

Los efectos adversos más comunes observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias transitorias, eritema, induración.

***b      Resumen tabulado de las reacciones adversas***

Tras un amplio uso de la vacuna se han notificado los siguientes efectos indeseables.

Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.

 **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
    
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de admi* *nistración* 
 Reacciones locales (en el lugar de inyección): Dolor transitorio, Eritema,

          Induración  Frecuentes (≥ 1/100 a

          <1/10) 
 Fatiga, Fiebre, Malestar general, Síntomas de tipo gripal  Muy raras (< 1/10.000) 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfátic* *o* 
 Trombocitopenia, Linfadenopatía  Muy raras (< 1/10.000) 
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Enfermedad del suero, Anafilaxia, Poliarteritis nudosa  Muy raras (< 1/10.000) 
 *Trastornos del sistema nervioso*   
 Parestesias, Parálisis (incluyendo Parálisis de Bell, parálisis facial),

          Neuropatías periféricas (polirradiculoneuritis, síndrome de Guillain Barré),

          Neuritis (incluyendo neuritis óptica), Mielitis (incluyendo mielitis

          transversa), Encefalitis, Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso

          central, Exacerbación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Crisis,

          Cefalea, Mareo, Símcope  Muy raras (< 1/10.000) 
 *Transtornos oculares* 
 Uveítis  Muy raras (< 1/10.000) 
 *Trastornos vasculares* 
 Hipotensión, Vasculitis  Muy raras (< 1/10.000) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Síntomas de tipo broncoespasmo  Muy raras (< 1/10.000) 
 *Trastornos gastronintestinales* 
 Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal  Muy raras (< 1/10.000) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Erupción, Alopecia, Prurito, Urticaria, Eritema multiforme, Angioedema,

          Eczema  Muy raras (< 1/10.000) 
 *Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y alteraciones óseas* 
 Artralgia, Artritis, Mialgia, Dolor en una extremidad  Muy raras (< 1/10.000) 
 *Exploraciones complementarias* 
 Enzimas hepáticas elevadas  Muy raras (< 1/10.000) 

***c.      Otra población especial***

Apnea en lactantes muy prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de noticación incluido en el [Apéndice V](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx)