El medicamento ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos SOMATROPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La administración subcutánea de hormona de crecimiento puede provocar una pérdida o ganancia de tejido adiposo al igual que hemorragia y hematoma puntual en el lugar de inyección.

   Muy frecuentes (≥1/10)  Frecuentes 

          (≥1/100, <1/10)  Poco Frecuentes

          (≥1/1.000, <1/100)  Raro

          (≥1/10.000, <1/1.000)  Muy raros

          (<1/10.000)   
              
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas      Neoplasia maligna, neoplasia    (niños) leucemia   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia       
 Trastornos del sistema inmunológico    Formación de anticuerpos         
 Trastornos endocrinos    Hipotiroidismo         
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  (adultos) Hiperglucemia moderada  (niños) Tolerancia de la glucosa modificada  Hipoglucemia, Hiperfosfatemia  Diabetes mellitus tipo II     
 Trastornos psiquiátricos      Trastornos de personalidad       
 Trastornos del sistema nervioso  (adultos) Dolor de cabeza

          (niños) parestesia  Dolor de cabeza, hipertonía, (adulto) insomnio  Somnolencia, nistagmo  Neuropatia, hipertensión intra-craneal, (niños) insomnio, (niños) parestesia     
 Trastornos oculares      Edema de papila, diplopía       
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo       
 Trastornos cardiacos      Taquicardia, (adulto) hipertensión  (niños) Hipertensión     
 Trastornos gastrointestinales      Vómitos, dolor abdominal, flatulencia, nausea  Diarrea     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Lipodistrofia, atrofia de la piel, dermatitis exfoliativa, urticaria, hirsutismo, hipertrofia de la piel       
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo  (adultos) Artralgia, (adultos) mialgia  (niños) Artralgia, (niños) mialgia,

          (adultos) rigidez en las extremidades  Atrofia muscular, dolor óseo, síndrome del túnel carpiano,

          (niños) rigidez en las extremidades       
   Trastornos renales y urinarios      Incontinencia urinaria, hematuria, poliuria, frecuencia miccional/polaquiuria, anomalías urinarias     
   Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Secreción genital,  ginecomastia     
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  (adultos) Edema,

          (adultos) edema periférico  (niños) Edema,

          (niños) edema periférico, reacciones en el lugar de inyección, astenia  Debilidad, atrofia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, protuberancia en el lugar de inyección, hipertrofia     
   Exploraciones complementarias        Pruebas de la función renal anormales   

Se ha reportado pancreatitis post-comercialización durante el tratamiento con GH (frecuencia desconocida)

Anticuerpos anti-somatropina: la proteína somatropina puede dar lugar a la formación de anticuerpos. Dependiendo del producto en cuestión, se han identificado estos anticuerpos en un porcentaje definido de la población tratada. Su capacidad de unión y sus valores son generalmente bajos, con ninguna consecuencia clínica. Sin embargo, se debe realizar análisis de detección de estos anticuerpos en caso de ausencia de respuesta al tratamiento con somatropina.

Leucemia: se han reportado casos (muy raros) de leucemia en niños con deficiencia de hormona de crecimiento, alguno de ellos tratados con somatropina e incluidos en los registros de seguimiento post-comercialización. Sin embargo, no existe una evidencia de un mayor riesgo de leucemia sin factores de predisposición.

Se han reportado, en niños tratados con hormona de crecimiento, desplazamiento epifisario de la cabeza del fémur y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes. El desplazamiento epifisario de la cabeza del fémur ocurre mas frecuentemente en casos de alteraciones endocrinas y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes es mas frecuente en caso de talla baja. Pero se desconoce si estas dos patologías son más frecuentes o no durante el tratamiento con somatropina. Una molestia, un dolor en la cadera y/o en la rodilla debe evocar su diagnóstico.

Otras reacciones adversas se pueden considerar como efecto de clase, como la hiperglucemia debido a la disminución en la sensibilidad a la insulina, el descenso del nivel de tiroxina libre y el posible desarrollo de una hipertensión intracraneal benigna.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)