El medicamento PARACETAMOL CIPLA 1 G COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacciones adversas se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Frecuencia**  **** **Sistema**  **Síntomas** 
      
 Raras (>1/10.000,<1/1.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trastorno plaquetario, trastorno de los citoblastos, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, pancitopenia, metahemoglobinemia. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Alergias (excluyendo angioedema). 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión SOE, confusión, alucinaciones. 
 Trastornos del sistema nervioso  Temblor SOE, cefalea SOE. 
 Trastornos oculares  Visión anómala 
 Trastornos cardiacos  Edema 
 Trastornos gastrointestinales  Hemorragia SOE, dolor abdominal SOE, diarrea SOE, náusea, vómitos. 
 Trastornos hepatobiliares  Función hepática anómala, fallo hepático, necrosis hepática, ictericia. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito, exantema, sudor, púrpura, angioedema, urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Mareos (excluyendo el vértigo), malestar general, pirexia, sedación, interacción farmacológica SOE 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Sobredosis e intoxicación 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino  Broncospasmo 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad 
    
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción de hipersensibilidad (que requiere la interrupción del tratamiento) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos renales y de la orina  Piuria estéril (orina turbia) y efectos secundarios renales 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Se han reportado casos muy raros de reacciones graves en la piel 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 

 (SOE- Sin otra especificación)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto*

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Se han notificado algunos casos de nefritis intersticial después del tratamiento prolongado con altas dosis. Se han notificado algunos casos de necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, edema de la laringe, shock anafiláctico, anemia, alteración hepática y hepatitis, alteración renal (insuficiencia renal severa, hematuria, anuria), efectos gastrointestinales y vértigo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).