El medicamento ONDANSETRON VIATRIS 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas están enumeradas a continuación por clase de órgano y sistema y frecuencia. Las frecuencias están definidas como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes generalmente fueron estimadas a partir de datos de ensayos clínicos. Se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo. Las reacciones raras y muy raras generalmente se estimaron a partir de datos espontáneos de post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se estiman en la dosis estándar recomendada de ondansetrón de acuerdo a la indicación y formulación.

 **Reacciones adversas por Clasificación de órganos del sistema y frecuencia** 
  
  
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia. 
  
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  Convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como reacciones distónicas, crisis oculógiras y discinesia) 1. 
 Raras  Mareo durante la administración intravenosa rápida. 
  
 **Trastornos oculares** 
 Raras  Trastornos visuales transitorios (como visión borrosa) predominantemente durante la administración intravenosa. 
 Muy raras  Ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa2. 
  
 **Trastornos cardíacos** 
 Poco frecuentes  Arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia. 
 Raras  Prolongación QTc (incluyendo *Torsade de Pointes*) 
 No conocida  Isquemia miocárdica (ver sección 4.4) 
  
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Sensación de calor o rubor (sofocos) 
 Poco frecuentes  Hipotensión 
  
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Hipo 
  
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Estreñimiento 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes  Se ha observado aumentos asintomáticos ocasionales en las pruebas de función hepática3 
    
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Muy raros  Erupción cutánea tóxica, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica 

1. Observadas sin evidencia definitiva de secuelas clínicas persistentes.

2.              La mayoría de los casos de ceguera notificados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes había recibido agentes quimioterápicos, incluyendo cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria fueron notificados como de origen cortical.

3. Estos acontecimientos fueron observados en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

Población pediátrica

Los perfiles de efectos adversos en niños y adolescentes fueron comparables a los observados en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).