El medicamento RIVASTIGMINA APOTEX 4.6 MG / 24 H. PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos RIVASTIGMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de rivastigmina parche transdérmico. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Lista tabulada de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 1.670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con parches transdérmicos de rivastigmina en  ensayos clínicos doble ciego, controlado con placebo y comparador activo con rivastigmina parches transdérmicos durante 24-48 semanas  y a partir de los datos postcomercialización.
**Tabla 1**
 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Frecuentes  Infecciones de las vías urinarias 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Anorexia, disminución del apetito 
 No conocida  Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes  Ansiedad, depresión, delirio

          Agresión 
 No conocida  Alucinaciones, inquietud 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes  Dolor de cabeza, síncope

          Hiperactividad psicomotora 
 Muy raras  Síntomas extrapiramidales 
 No conocida  Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones, temblores, somnolencia 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Bradicardia 
 No conocida  Bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular, taquicardia y síndrome de disfunción sinusal 
 **Trastornos vasculares** 
 No conocida  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal 
 Poco frecuentes  Úlcera gástrica 
 No conocida  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 No conocida  Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Exantema 
 No conocida

           

           

          **Trastornos renales y urinarios**

          Frecuentes  Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (diseminada)

           

           

          Incontinencia urinaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el**

          **lugar de administración** 
 Frecuentes  Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej. eritema\*, prurito\*, edema\*, dermatitis o irritación en el lugar de administración), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, adelgazamiento 
 No conocida  Caídas 

\* En un estudio controlado de 24 semanas en pacientes japoneses, eritema en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación y edema fueron notificados como "muy frecuentes".

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En el ensayo clínico controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis superiores a 9,5 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio e insuficiencia cardiaca que con dosis de 9,5 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-dependiente. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con rivastigmina parches transdérmicos 9,5 mg/24 h que con placebo.

Las siguientes reacciones adversas solo se han observado con cápsulas y soluciones orales pero no en los ensayos clínicos con parches transdérmicos que contienen 9,5 mg/24 h de rivastigmina: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal, (muy raras); y algunos casos de vómitos graves asociados con rotura esofágica (frecuencia no conocida).

***Irritación cutánea***

En ensayos clínicos controlados, doble ciego, las reacciones en el lugar de administración fueron principalmente de leves a moderadas en gravedad. La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción del tratamiento fue =2,3% en pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos. La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción fue más alta en la población asiática con un 4,9% y un 8,4% en las poblaciones China y Japonesa respectivamente.

En dos ensayos clínicos de 24 semanas doble ciego controlados con placebo, las reacciones adversas se midieron en cada visita utilizando una escala de irritación cutánea. La irritación cutánea observada en pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos, fue principalmente de gravedad ligera o leve. En estos ensayos se consideró como grave en =2,2% de los pacientes y en =3,7% de los pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos en un ensayo Japonés.