El medicamento PAXTIBI 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos NORTRIPTILINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La nortriptilina puede inducir efectos adversos similares a los de otros antidepresivos tricíclicos. Algunos de los efectos adversos mencionados a continuación como, p. ej., cefalea, temblor, alteraciones de la atención, estreñimiento y disminución de la libido también pueden ser síntomas de depresión y suelen mitigarse al mejorar el estado depresivo.

Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican según la frecuencia y el Sistema de clasificación de órganos utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

En la tabla siguiente se incluyen algunas reacciones secundarias que no han sido comunicadas con este medicamento en particular. No obstante, las similitudes farmacológicas entre los antidepresivos tricíclicos requieren que cada una de dichas reacciones sea tomada en consideración cuando se administra nortriptilina.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Depresión de la médula ósea, agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. 
 Trastornos endocrinos  No conocidas  Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Raras  Disminución del apetito. 
 No conocidas  Anorexia, aumento o disminución de los niveles de glucosa, hiponatremia. 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Agresividad 
 Frecuentes  Estados de confusión, disminución de la libido, 
 Poco frecuentes  Hipomanía, manía, ansiedad, insomnio, pesadillas 
 Raras  Delirio (en personas de edad avanzada), alucinaciones, 
 No conocidas  Pensamientos o conductas suicidas\*, agitación, trastorno del orgasmo en mujeres, aumento de la libido, 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Temblor, mareo, cefalea 
 Frecuentes  Alteraciones de la atención, disgeusia, parestesias, ataxia 
 Poco frecuentes  Convulsión 
 Muy raras  Acatisia, diskinesia 
 No conocidas  Alteraciones extrapiramidales, síndrome serotoninérgico\*\* 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Alteraciones de la acomodación 
 Frecuentes  Midriasis 
 Muy raras  Glaucoma agudo 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Tínitus 
 Trastornos cardiacos  Muy frecuentes  Palpitaciones, taquicardia 
 Frecuentes  Bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama 
 Poco frecuentes  Situaciones de colapso, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca 
 Raras  Arritmia 
 Muy raras  Miocardiopatías, torsade de pointes 
 No conocidas  Miocarditis hipersensible, Síndrome de Brugada (desenmascaramiento) 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión ortostática 
 Poco frecuentes  Hipertensión 
 No conocidas  Hipertermia. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy frecuentes  Congestión nasal 
 Muy raras  Inflamación alérgica del alveolo pulmonar y del tejido pulmonar, respectivamente (alveolitis, síndrome Löffler) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Sequedad de boca, estreñimiento, náuseas 
 Poco frecuentes  Diarrea, vómitos, edema lingual 
 Raras  Agrandamiento de las glándulas salivales, íleo paralítico 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Insuficiencia hepática (p. ej. enfermedad hepática colestásica) 
 Raras  Ictericia 
 No conocidas  Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Hiperhidrosis 
 Poco frecuentes  Exantema, urticaria, edema facial 
 Raras  Alopecia, reacción de fotosensibilidad. 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Trastornos urinarios 
 Poco frecuentes  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Disfunción eréctil 
 Poco frecuentes  Galactorrea 
 Raras  Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga, sensación de sed 
 Raras  Pirexia 
 Exploraciones complementarias  Muy frecuentes  Aumento de peso 
 Frecuentes  Anomalías en el electrocardiograma, prolongación del intervalo QT electrocardiográfico, prolongación del complejo QRS en el electrocardiograma, hiponatremia 
 Poco frecuentes  Aumento de la presión intraocular 
 Raras  Pérdida de peso

          Anomalías de las pruebas de función hepática, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de las transaminasas 

\*Durante el tratamiento con nortriptilina o justo después de su finalización, se notificaron casos de pensamientos o conductas suicidas (ver sección 4.4).

\*\*Este acontecimiento se ha notificado con medicamentos serotoninérgicos, como

  efecto terapéutico de clase de los antidepresivos tricíclicos.

Efecto de clase

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de edad igual o superior a 50 años, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes tratados con ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo causante de este riesgo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).