El medicamento TADALAFILO MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TADALAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando Tadalafilo Mylan para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de Tadalafilo Mylan. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas conTadalafilo Mylan de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con Tadalafilo Mylan y 4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata. Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**  **Frec** **uentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 *Trastornos del sistema inmunológico*     
     Reacciones de  Angioedema2 
     hipersensibilidad   
        
 *Trastornos del sistema nervioso*     
        
   Cefalea  Mareo  Accidente cerebrovascular1 
       (incluidos acontecimientos 
       hemorrágicos), 
       síncope, accidentes 
       isquémicos transitorios1, 
       migraña2, 
       convulsiones2, 
       amnesia transitoria 
        
 *Trastornos oculares*       
        
     Visión borrosa,  Defectos del campo de visión, 
     sensación descrita como  edema parpebral, 
     dolor de ojos  hyperemia conjuntival, 
       neuropatía óptica isquémica 
       anterior no arterítica 
       (NAION)2, 
       obstrucción vascular retiniana2 
        
 *Trastornos del oído y del laberinto*     
        
     Acúfenos  Sordera súbita 
        
 *Trastornos cardíacos* *1*       
     Taquicardia,  Infarto de miocardio, 
     palpitaciones  angina de pecho inestable2, 
       arritmia ventricular2 
        
 *Trastornos vasculares*       
        
   Rubor  Hipotensión3,   
     hipertensión   
        
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
        
   Congestión  Disnea,   
   nasal  epistaxis   
        
 *Trastornos gastrointestinales* 
   Dispepsia  Dolor abdominal,

          vómitos,

          náuseas,

          reflujo gastroesofágico   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
     Erupción  Urticaria,

          síndrome de Stevens-Johnson2,

          dermatitis exfoliativa2,

          hiperhidrosis (sudoración) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
   Dolor de espalda,

          mialgia,

          dolor en las extremidades     
 *Trastornos renales y urinarios* 
     Hematuria   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
     Erección prolongada  Priapismo,

          hemorragia peneana,

          hematospermia 
  *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    
     Dolor torácico1,

          edema periférico,

          fatiga  Edema facial2,

          muerte cardiaca súbita1, 2 
        

1. La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección 4.4).

1. Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.

1. Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando medicamentos antihipertensivos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas.

Otras poblaciones especiales

Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo tomado según la necesidad para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificaron casos de diarrea con mayor frecuencia en pacientes mayores de 65 años de edad. En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)