El medicamento EBASTINA RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos EBASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un análisis conjunto de estudios clínicos placebo-controlados realizados en 5708 pacientes con ebastina, las reacciones adversas reportadas con más frecuencia fueron somnolencia y sequedad de boca.

Las reacciones adversas reportadas en ensayos clínicos realizados en niños (n=460) fueron similares a las observadas en adultos.

Las categorías de frecuencia de eventos adversos se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes ( = 1/10), Frecuentes ( = 1/100 a <1/10), Poco frecuentes ( = 1/1.000 a <1/100), Raras ( = 1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Frecuencia desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema inmune:*

Raros: Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis y angioedema)

*Trastornos psiquiátricos*

Raros: Nerviosismo, insomnio

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida: Aumento del apetito

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: dolor de cabeza

Frecuentes: somnolencia

Raros: Disestesia, hipoestesia, disgeusia, mareos

*Trastornos cardiacos*

Raros: Taquicardia, palpitaciones

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes: Epistaxis, faringitis, rinitis

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: Boca seca

Raros: Náuseas, dolor abdominal, dispepsia, vómitos

*Trastornos hepatobiliares*

Raros: hepatitis, colestasis, pruebas de la función hepática anormales (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Raros: Urticaria, rash, dermatitis

Muy raros: Exantema, eczema

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Raros:Trastornos menstruales

Muy raros: Dismenorrea

*Trastornos generales* *y alteraciones en el lugar de administración*

Raros: Edema, astenia

*Exploraciones complementarias*

Frecuencia no conocida: aumento de peso

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)