El medicamento PRAVASTATINA VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes

(? 1/1.000, <1/100); raras (? 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

**Ensayos clínicos:** Pravastatina se ha estudiado a la dosis de 40 mg en siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a más de 21.000 pacientes tratados con pravastatina (N = 10.764) o placebo (N = 10.719), que representan más de 47.000 pacientes/años de exposición a pravastatina. Aproximadamente se siguieron 19.000 pacientes durante una mediana de 4,8 - 5,9 años.

Se notificaron las siguientes reacciones adversas; ninguna de ellas se produjo con una tasa superior al 0,3% en el grupo pravastatina en comparación con el grupo placebo.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareo, cefalea, trastornos del sueño, insomnio.

Frecuencia no conocida: Miastenia grave.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y diplopía)

Frecuencia no conocida: Miastenia ocular.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: dispepsia/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: prurito, exantema, urticaria, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo alopecia).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: problemas de micción (como disuria, polaquiuria, nicturia)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: alteraciones sexuales             

Trastornos generales

Poco frecuentes fatiga

Trastornos musculoesqueléticos:

Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

**Acontecimientos de interés clínico especial:**
Músculo esquelético: en los estudios clínicos se han notificado efectos sobre el sistema músculo esquelético, por ejemplo, dolor músculoesquelético incluyendo artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de los niveles de CK. El porcentaje de mialgia (1,4% pravastatina frente a 1,4% placebo) y debilidad muscular (0,1 % pravastatina frente a <0,1% placebo) y la incidencia de los niveles de CK 3 veces por encima del límite superior de la normalidad y 10 veces por encima del límite superior de la normalidad en CARE, WOSCOP y LIPID fue similar a placebo (1,6% pravastatina frente a 1,6% placebo y 1,0% pravastatina frente a 1,0% placebo, respectivamente) (ver apartado 4.4).

Efectos hepáticos: se han notificado elevaciones de las transaminasas séricas. En los tres estudios a largo plazo, controlados con placebo, CARE, WOSCOP y LIPID, aparecieron anormalidades marcadas de los niveles de ALT y AST (3 veces por encima del límite superior de la normalidad) con una frecuencia similar (? 1,2%) en ambos grupos de tratamiento.

**Postcomercialización**
Además de las reacciones descritas anteriormente durante la experiencia postcomercialización de pravastatina se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado, parestesia

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis, angioedema, síndrome de tipo lupus eritematoso.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: ictericia, hepatitis, necrosis hepática fulminante.

Trastornos musculoesgueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: rabdomiolisis, que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver apartado 4.4).

Casos aislados de trastornos tendinosos, alguna vez complicado con rotura.

Frecuencia no conocida: roturas musculares.

Otras reacciones adversas:

Pesadillas

Pérdida de la memoria

Depresión

Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver sección 4.4)

Diabetes Mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas > 5,6 mmol/L, el IMC>30Kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del  medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones  adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:  [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).