El medicamento DESLORATADINA VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos para varias indicaciones, incluida la rinitis alérgica y la urticaria idiopática crónica, en la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron efectos adversos con desloratadina en un 3% más de pacientes que con placebo. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia respecto a placebo fueron cansancio (1,2%), sequedad de boca (0,8%) y cefalea (0,6%).

Población pediátrica

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes (de 12 a 17 años) el acontecimiento adverso más frecuente fue cefalea, que se dio en el 5,9% de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9% de los que recibieron placebo.

Tabla de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con respecto al placebo y otras reacciones adversas notificadas durante el periodo posterior a la comercialización se indica en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órgano y sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas observadas con desloratadina** 
      
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  No conocida  Aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy rara  Alucinaciones 
 No conocida  Comportamiento anormal, agresión, estado de ánimo deprimido 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente  Dolor de cabeza 
 Muy rara  Mareos, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, convulsiones 
 **Trastornos oculares**  No conocida  Sequedad del ojo 
 **Trastornos cardíacos**  Muy rara  Taquicardia, palpitaciones 
 No conocida  QT prolongado 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Sequedad de boca 
 Muy rara  Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy rara  Aumento de las enzimas hepáticas, incremento de la bilirrubina, hepatitis 
 No conocida  Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  No conocida  Fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Muy rara  Mialgia 
 **Trastornos generales** **y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente  Cansancio 
 Muy rara  Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, exantema y urticaria) 
 No conocida  Astenia 
 **Exploraciones complementarias**  No conocida  Aumento de peso 

Población pediátrica

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.

En un estudio de seguridad, observacional y retrospectivo se mostró un aumento de la incidencia de crisis convulsivas de reciente aparición en pacientes de 0 a 19 años mientras recibían desloratadina en comparación con los periodos en los que no la recibían. Entre los niños de 0–4 años, el aumento absoluto ajustado fue de 37,5 (intervalo de confianza [IC] del 95 % de 10,5–64,5) por 100.000 años-persona (AP), con una tasa de incidencia general de crisis convulsivas de reciente aparición de 80,3 por 100.000 AP. Entre los pacientes de 5–19 años, el aumento absoluto ajustado fue de 11,3 (IC del 95 % de 2,3-20,2) por 100.000 AP, con una tasa de incidencia general de 36,4 por 100.000 AP. (Ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.