El medicamento NORFLOXACINO LESVI 400 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NORFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Norfloxacino es generalmente bien tolerado. En ensayos clínicos, se evaluó la seguridad de norfloxacino en aproximadamente 2.900 individuos.

Las siguientes reacciones adversas se han comunicado en estudios clínicos o durante la experiencia después de la comercialización:

Frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Infecciones e infestaciones:**

Poco frecuentes:               candidiasis vaginal

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

Poco frecuentes:               eosinofilia, leucopenia, neutropenia

Raras:               trombocitopenia

Muy raras:               agranulocitosis, anemia hemolítica, algunas veces asociada con deficiencia de la glucosa-6- fosfato deshidrogenasa
**Trastornos del sistema inmunológico:**

Muy raras:               hipersensibilidad, anafilaxia

# **Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

# Poco frecuentes:               anorexia

**Trastornos psiquiátricos\*:**

Poco frecuentes:               depresión, alteraciones del sueño

Raras:               desorientación, nerviosismo, irritabilidad, ansiedad, euforia, alucinaciones, alteraciones psíquicas, confusión

Muy raras:               reacciones psicóticas

**Trastornos del sistema nervioso\*:**

Poco frecuentes:               cefalea, mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia

Raras:               temblores

Muy raras:               polineuropatía, síndrome de Guillain-Barre, convulsiones, mioclono, exacerbación de la miastenia grave

**Trastornos oculares\*:**

Raras:               epífora, alteraciones visuales

**Trastornos del oído y del laberinto\*:**

Raras:               tinnitus

Muy raras:               pérdida auditiva

**Trastornos vasculares\*\*:**

Muy raras:               vasculitis

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

Raras:               disnea

# **trastornos gastrointestinales:**

# Frecuentes:               náusea

Poco frecuentes:               diarrea, dolor abdominal/cólicos, ardor

Muy raras:               pancreatitis, colitis pseudomembranosa

**Trastornos hepatobiliares:**

Raras:               ictericia

Muy raras:               hepatitis, ictericia colestática

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

Poco frecuentes:               erupción cutánea, prurito, urticaria

Raras:               fotosensibilidad

Muy raras:               eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\*:**

Raras:               artralgia, mialgia

Muy raras:               tendinitis, artritis

**Trastornos renales y urinarios:**

Muy raras:               nefritis intersticial, insuficiencia renal

**Exploraciones complementarias:**

Frecuentes:               elevación de ALT (SGPT), elevación de AST (SGOT)

Muy raras:               elevación de la creatinina quinasa (CK)

# **L** **esiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** **:**

# Muy raras:               ruptura del tendón

**Trastornos cardíacos\*\***

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

No se ha establecido una relación causal definitiva con relación a los siguientes efectos adversos: conjuntivitis, dolor/irritación ocular, astenia/fatiga, somnolencia, estreñimiento y flatulencia. En muy raras ocasiones, se ha comunicado prolongación del intervalo QTc y arritmia ventricular (incluyendo taquicardia ventricular en entorchado), hipertonía, ataxia, disartria, disfasia, hemoftalmia, nistagmo, eritema periorbital, fiebre, vómitos y boca seca.

Sin establecer una relación causal, también se han comunicado las siguientes reacciones: aumento de la creatinina en suero, proteinuria, aumento del nitrógeno sérico en sangre y descenso del hematocrito.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).