El medicamento ORFIDAL 1 mg COMPRIMIDOS con los principios activos LORAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a su frecuencia de aparición:

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

            **≥ 1/10**  **Frecuentes**

            **≥ 1/100**

            **a < 1/10**

            ****  **Poco frecuentes**

            **≥ 1/1 000 a <**

            **1/100**

            ****  **Frecuencia**

            **no conocida**

            **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)**
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad y  anafilácticas/anafilactoides 
 Trastornos endocrinos        Síndrome de secreción        inapropiada de hormona antidiurética (SIADH) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    Confusión, depresión, desenmascaramiento de        depresión  Cambio de la libido, disminución de    orgasmos  Desinhibición, euforia, ideas e intentos de suicidio, reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/ insomnio, deseo sexual y alucinaciones, abuso de medicamentos, farmacodependencia 
 Trastornos del sistema nervioso  Sedación, somnolencia  Ataxia, mareos    El efecto de las benzodiazepinas sobre el SNC es dosis dependiente, siendo más grave el efecto depresor del sistema nervioso central (SNC) a altas dosis. Síntomas extrapiramidales, temblor, disartria (habla pastosa), dolor de cabeza, convulsiones (crisis), amnesia, coma, alteraciones de atención/concentración, trastorno del equilibrio 
 Trastornos oculares        Problemas  visuales (diplopía y visión borrosa) 
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo 
 Trastornos vasculares        Hipotensión, disminución de la presión sanguínea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Este efecto sobre el sistema respiratorio es dependiente de la dosis de benzodiazepinas, siendo mayor a mayores dosis del medicamento; empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) 
 Trastornos gastrointestinales      Náuseas  Estreñimiento 
 Trastornos hepatobiliares        Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        Angioedema, reacciones alérgicas en la piel, alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Debilidad muscular     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Impotencia   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Astenia    Hipotermia, síndrome de abstinencia 
 Exploraciones complementarias        Aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas y aumento de   la fosfatasa alcalina 
          

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).