El medicamento IBUPROFENO FAIRMED 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se debe recordar que las siguientes reacciones adversas farmacológicas dependen principalmente de la dosis y varían de una persona a otra.
Gastrointestinales: las reacciones adversas más frecuentes observadas son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortal, particularmente en los pacientes de avanzada edad (ver sección (4.4). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.3). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg /día), puede estar asociado a un leve aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus, ver sección 4.4)*.*

Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.

Para expresar la frecuencia de las reacciones adversas se utilizan las categorías siguientes: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raros  Se ha descrito una exacerbación de la inflamación relacionada con la infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de antiinflamatorios no esteroideos. Esto está posiblemente relacionado con el mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos.

           

          Se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a un médico si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de este medicamento. Se debe comprobar si hay indicación para terapia antiinfecciosa/antibiótica.

           

          Con ibuprofeno se han notificado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación. Los pacientes con trastornos autoinmunitarios (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen estar predispuestos a estas reacciones adversas. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raros  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).

          Eosinofilia, coagulopatía (alteraciones de la coagulación), anemia aplásica, anemia hemolítica, neutropenia.

          Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas seudogripales, fatiga extrema, hemorragias y hematomas inexplicables. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como crisis asmáticas (posiblemente con descenso de la tensión arterial). 
 Muy raros  Reacciones graves de hipersensibilidad generalizadas Se pueden manifestar como: hinchazón de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia y descenso de la tensión arterial hasta un choque potencialmente mortal. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raros  Hipoglucemia

          Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raros  Reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión, ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Trastornos del SNC, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga 
 Muy raros  Parestesia, neuritis óptica 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Trastornos visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raros  Acúfenos, pérdida de audición 
 Trastornos cardíacos  Muy raros  Palpitaciones, insuficiencia cardiaca e infarto de miocardio 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raros  Hipertensión arterial, vasculitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raros  Asma, disnea, broncoespasmo 
 Frecuencia no conocida  Rinitis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Síntomas gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y hemorragias gastrointestinales leves, que pueden provocar anemia en casos excepcionales. 
 Frecuentes  Úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis 
 Muy raros  Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales de tipo diafragma 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raros  Disfunción hepática, lesiones hepáticas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raros  Reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (p. ej., eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas, como síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]); en casos excepcionales pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección por varicela (ver también "Infecciones e infestaciones"), púrpura, alopecia 
 Frecuencia no conocida  Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y urinarios  Raros  Lesiones del tejido renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre, concentración elevada de urea en sangre. 
 Poco frecuentes  Edema, sobre todo en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede asociarse a insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, se requiere un control periódico de la función renal. 
 Frecuencia no conocida  trastornos de la función renal 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.