El medicamento AMIKACINA NORMON 500 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos AMIKACINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Todos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir toxicidad auditiva, vestibular y renal y bloqueo neuromuscular. Estas toxicidades se producen más frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes en tratamiento con medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados durante largos períodos y/o con dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.4).

Estas reacciones son dependientes de la dosis, del espaciado de las mismas y de la duración del tratamiento. Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.

La siguiente lista presenta la Clasificación por órganos del  sistema  MedDRA, , y la frecuencia de uso de las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1000, <1/100), raras (1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Término MedDRA** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Anemia, eosinofilia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Neurotoxicidad-bloqueo neuromuscular: parálisis muscular aguda y apnea, entumecimiento, hormigueo, espamos musculares y convulsiones 
 Poco frecuentes  Cefalea, temblores 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Infarto macular permanente con pérdida de visión al administrarse amikacina por vía intravítrea (inyección dentro del ojo) 
 Trastornos auditivos  Muy frecuentes  Pérdida de audición antes de que la pérdida de audición clínica pueda detectarse mediante pruebas audiométricas 
 Trastornos vasculares  Raras  Hipotensión, hipomagnesemia 
 Trastornos gastrointestinales  Poco

          frecuentes  Náuseas, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Artralgia, parestesia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy Frecuentes  Nefrotoxicidad\*, aumento de creatinina sérica, albuminuria, presencia en la orina de cilindros, leucocitos o eritrocitos, azotemia y oliguria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Muy frecuentes  Pirexia 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/).