El medicamento XIBOL 10MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA con los principios activos DICLOFENACO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Las reacciones adversas incluyen reacciones locales, leves y pasajeras en el lugar de aplicación. En algunos casos muy raros pueden ocurrir reacciones alérgicas.**

**Las reacciones adversas relacionadas con el diclofenaco dietilamina por vía tópica comunicadas durante el periodo de comercialización se listan en la Tabla 1, utilizándose la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aisl** **ados.**

**Tabla 1**

 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
  
 **Muy raros:**  **Asma.** 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 **Frecuentes:**  **Erupción, eczema, eritema, prurito, dermatitis (incluida dermatitis de contacto).** 
 **Raros:**  **Dermatitis ampollosa.** 
 **Muy raros:**  **Reacciones de fotosensibilidad.** 
 **Infecciones e infestaciones** 
 **Muy raras:**  **Erupción pustular.** 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 **Muy raros:**  **Angioedema, hipersensibilidad (incluyendo urticaria).** 

La absorción sistémica de diclofenaco por vía tópica es muy baja comparada con los niveles plasmáticos del principio activo después de la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas (como trastornos digestivos o renales, broncoespasmo) es muy baja tras la aplicación tópica, en comparación con la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se usa el diclofenaco sobre una gran zona de piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)