El medicamento MELATONINA ARROTEX 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos MELATONINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos (en los que un total de 1931 pacientes recibieron Melatonina y 1642 recibieron placebo), el 48,8% de los pacientes en tratamiento con Melatonina notificaron una reacción adversa en comparación con el 37,8% de los tratados con placebo. Cuando se compara la tasa de pacientes que presentaron reacciones adversas por 100 semanas-paciente, se observa una tasa superior con placebo que con Melatonina (5,743 con placebo frente a 3,013 con Melatonina). Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, nasofaringitis, dolor de espalda y artralgia, que fueron frecuentes según la definición del MedDRA, tanto en el grupo que recibió Melatonina como en el grupo de placebo.

Lista tabulada de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas después de la comercialización.

En los ensayos clínicos, un total del 9,5% de los pacientes tratados con Melatonina notificaron una reacción adversa, frente al 7,4% de los que recibieron placebo. Solo se han incluido las reacciones adversas notificadas en pacientes durante los ensayos clínicos con una frecuencia igual o mayor que con placebo.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras

(≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **Frecuencia no conocida:** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 Infecciones e

          infestaciones        Herpes zoster   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Leucopenia, trombocitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacción

          de hiper-sensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Hipertrigliceridemia, hipocalciemia, hiponatremia   
 Trastornos psiquiátricos      Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad  Alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación, despertar de madrugada, aumento de la libido, estado de ánimo deprimido,

          depresión   
 Trastornos del sistema nervioso      Migraña, cefalea, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareos, somnolencia  Síncope, deterioro de la memoria, trastornos de la atención, somnolencia, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, parestesia   
 Trastornos oculares        Disminución de la agudeza visual, visión borrosa,

          aumento del lagrimeo   
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo posicional, vértigo   
 Trastornos cardíacos        Angina de pecho,

          palpitaciones   
 Trastornos vasculares      Hipertensión  Sofocos   

   **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes:**  **Raros:**  **Frecuencia no conocida:** (no puede estimarse a partir

          de los datos disponibles) 
            
 Trastornos gastrointestinales      Dolor abdominal, dolor en la zona alta del abdomen, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, ulceración de la lengua, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, hipersecreción salivar, halitosis, malestar abdominal, trastornos

          gástricos, gastritis   
 Trastornos hepatobiliares      Hiperbilirrubinemia     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Dermatitis, sudoración nocturna, prurito, exantema, prurito generalizado, piel seca  Eczema, eritema, dermatitis en las manos, psoriasis, exantema generalizado, exantema

          pruriginoso, alteraciones de las uñas  Angioedema, edema bucal, edema lingual 
 Trastornos musculoes-queléticos

          y del tejido conectivo      Dolor en las extremidades  Artritis, espasmos musculares,

          dolor de cuello, calambres nocturnos   
 Trastornos renales

          y urinarios      Glucosuria,

          proteinuria  Poliuria, hematuria,

          nocturia   
 Trastornos del aparato reproductor y

          de la mama      Síntomas menopáusicos  Priapismo, prostatitis  Galactorrea 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración      Astenia, dolor torácico  Cansancio, dolor, sed   
 Exploraciones complementarias      Anomalías en las pruebas de la función hepática, aumento de peso  Aumento de las enzimas hepáticas, anomalías electrolíticas en la sangre, anomalías en los análisis clínicos