El medicamento FASENRA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos BENRALIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de benralizumab en asma y GEPA son similares.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento en asma son cefalea (8 %) y faringitis (3 %). La reacción adversa notificada con más frecuencia en GEPA es cefalea (17 %). Se han notificado casos de reacción anafiláctica de diversa gravedad para benralizumab.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con benralizumab durante estudios clínicos en asma y GEPA y en la experiencia poscomercialización.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla** **** **1****. Tabla de reacciones adversas**
 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas de MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Faringitisa  Frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidadb

          Reacción anafiláctica  Frecuentes

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefaleac  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre

          Reacción en el lugar de la inyecciónd  Frecuentes 

a.              La faringitis se definió mediante los siguientes términos preferentes agrupados: «Faringitis», «Faringitis bacteriana», «Faringitis viral», «Faringitis estreptocócica».

b.              Las reacciones de hipersensibilidad se definieron mediante los siguientes términos preferentes agrupados: «Urticaria», «Urticaria papulosa» y «Exantema». Ver ejemplos de las manifestaciones relacionadas notificadas y una descripción del tiempo hasta el inicio en la sección 4.4.

c.              Muy frecuentes en el estudio GEPA.

d.              Ver “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones en el lugar de la inyección*

En estudios de asma controlados con placebo, la tasa de reacciones en el lugar de la inyección (p. ej., dolor, eritema, prurito, pápulas) fue del 2,2 % en los pacientes tratados con la dosis recomendada de benralizumab, en comparación con el 1,9 % en los pacientes tratados con el placebo. Los acontecimientos fueron de naturaleza transitoria.

Seguridad a largo plazo

En un ensayo de extensión (ensayo 4) en pacientes con asma de los ensayos 1, 2 y 3, de 56 semanas de duración, 842 pacientes fueron tratados con Fasenra a la dosis recomendada y permanecieron en el ensayo. El perfil general de seguridad fue similar al de los ensayos de asma descritos anteriormente. Además, en un ensayo de extensión, abierto, de seguridad (ensayo 5) en pacientes con asma de ensayos anteriores, 226 pacientes fueron tratados con Fasenra a la dosis recomendada durante 43 meses. El tiempo de tratamiento combinado de este estudio con los previos corresponde a una mediana de seguimiento de 3,4 años (intervalo de 8,5 meses a 5,3 años). El perfil de seguridad durante este periodo de seguimiento fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Fasenra.

Población pediátrica

Existen datos limitados de pacientes pediátricos. En ensayos en fase 3 se reclutó 108 adolescentes de 12 a 17 años con asma (ensayo 1: n=53, ensayo 2: n=55). De ellos, 46 recibieron placebo, 40 recibieron benralizumab cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y a continuación cada 8 semanas, y 22 recibieron benralizumab cada 4 semanas. Pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad (n=86) de los ensayos 1 y 2 continuaron el tratamiento con benralizumab en el ensayo 4 durante hasta 108 semanas. Se observó que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en la población adolescente eran similares a las observadas en los adultos.

En un ensayo abierto, no controlado de farmacocinética y farmacodinámica de 48 semanas de duración en un número limitado de pacientes pediátricos (n=28) con asma grave no controlada, el perfil de seguridad de los pacientes de 6 a 11 años de edad fue similar al de la población adulta y adolescente (ver sección 4.2).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de notificación nacional incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).