El medicamento VERQUVO 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos VERICIGUAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa notificada con más frecuencia con el tratamiento con vericiguat fue hipotensión (16,4%).

Tabla de reacciones adversas

La seguridad de vericiguat se evaluó en un estudio de fase III (VICTORIA) en el que se incluyó a un total de 2 519 pacientes tratados con vericiguat (hasta 10 mg una vez al día) (ver sección 5.1). La duración media de la exposición a vericiguat fue de 1 año y la duración máxima fue de 2,6 años.
En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas con vericiguat en estudios clínicos según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000) y muy raras (<1/10 000).

**Tabla** **** **1: Reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del sistema**

          **MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareo

          Cefalea 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión   
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas

          Dispepsia

          Vómitos

          Enfermedad por reflujo gastroesofágico 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipotensión*

Durante el estudio VICTORIA, la reducción media de la presión arterial sistólica fue aproximadamente 1‑2 mmHg mayor en los pacientes que recibieron vericiguat en comparación con los que recibieron placebo. En el estudio VICTORIA, se notificó hipotensión en el 16,4% de los pacientes tratados con vericiguat en comparación con el 14,9% de los pacientes tratados con placebo. Esto incluye también la hipotensión ortostática, que se notificó en el 1,3% de los pacientes tratados con vericiguat en comparación con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo. La hipotensión sintomática se notificó en el 9,1% de los pacientes tratados con vericiguat y en el 7,9% de los pacientes tratados con placebo, y se consideró un acontecimiento adverso grave en el 1,2% de los pacientes tratados con vericiguat y en el 1,5% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).