El medicamento BRIVUDINA ARISTO 125 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos BRIVUDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Brivudina ha sido administrada a más de 3900 pacientes en ensayos clínicos. La reacción más grave,  aunque observada raramente, fue la hepatitis. Esta reacción ha sido notificada también durante la vigilancia post-comercialización.

La única reacción adversa descrita con frecuencia fueron las náuseas (2,1%). Las siguientes reacciones adversas más frecuentes (poco frecuentes y raras) fueron las que pertenecen a los SOC sistema nervioso y trastornos psiquiátricos. El efecto de brivudina sobre el SNC también se ha observado en los datos de vigilancia post-comercialización.

Los trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo han sido relevantes durante el uso clínico del medicamento como se pone de manifiesto en los datos de vigilancia post-comercialización.

La incidencia y naturaleza de las reacciones adversas de brivudina son consistentes teniendo en cuenta las descritas para otros agentes nucleósidos antivirales de la misma clase.

Lista tabulada de reacciones adversas

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas de brivudina clasificadas por órganos y sistemas, según un orden decreciente de gravedad.
          **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  ****
          **Frecuentes**

          **(≥1/100 a < 1/10)**  ****
          **Poco  frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a < 1/100)**  ****
          **Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  ****

          **Frecuencia no conocida**

          **(no se puede determinar con la información disponible)** 
          
 **Trastornos hematológicos y del sistema linfático**    Granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosis, monocitosis  Trombocitopenia   
 **Tra** **stornos del sistema inmunitario**    Reacciones alérgicas/ hipersensibilidad (edema periférico y edema en la lengua, labios, párpados, laringe y cara, prurito, erupción, aumento de la sudoración, tos disnea, bronco constricción)     
 **Trastornos del metabolismo y nutricionales**    Anorexia     
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio, trastorno de ansiedad  Alucinaciones, estado confusional   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea, mareo, vértigo, somnolencia, parestesia  Disgeusia, temblor  Trastorno del equilibrio 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Dolor de oído   
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión  Vasculitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia     
 **Trastornos hepato-biliares**    Hígado graso, aumento de enzimas hepáticas  Hepatitis, aumento de la bilirrubina en sangre  Fallo hepático agudo 
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**        Erupción fija, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson 
 **Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo**      Dolor de huesos   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**    Astenia, fatiga, enfermedad parecida a la gripe (malestar, fiebre, dolor, escalofríos)     

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

**Brivudina puede interaccionar con agentes quimioterápicos del grupo de la 5-fluoropirimidina. Esta interacción, que lleva a un aumento de la toxicidad de las fluoropirimidinas, es potencialmente mortal (ver también secciones 4.3, 4.4 y 4.5).**

Los signos de **toxicidad de fármacos fluoropirimidínicos** incluyen náuseas, vómitos, diarrea, y en casos graves, estomatitis, mucositis, necrólisis epidérmica tóxica, neutropenia y depresión de la médula ósea (ver también secciones 4.3, 4.4 y 4.5).

Tanto en los ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización se han observado efectos hepatotóxicos. Estos efectos consisten en hepatitis tanto colestásica como citolítica, ictericia colestásica o aumento de las enzimas hepáticas. La mayoría de los casos de hepatitis empezaron entre los 3 y los 28 días tras el final del periodo de 7 días de tratamiento. Los datos post-comercialización indican que la extensión del tratamiento más allá del periodo recomendado de 7 días, aumenta el riesgo de hepatitis.

Población pediátrica

Brivudina no se ha estudiado y no está indicada en niños. Es por eso que el perfil de seguridad en la población pediátrica no se conoce.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).