El medicamento NERVOBION 5000 SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos PIRIDOXINA HIDROCLORURO, CIANOCOBALAMINA, TIAMINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Dado que la mayoría de las reacciones adversas se basan en la notificación espontánea post-comercialización, no es posible la estimación precisa de su frecuencia.

Las reacciones adversas que podrían producirse se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias, de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico:

*Raras*: Shock anafiláctico.

*Frecuencia no conocida*: Reacciones de hipersensibilidad, tales como sudoración, taquicardia y reacciones cutáneas con picor y urticaria.

La administración repetida de vitamina B1 puede provocar la aparición de hipersensibilidad tardía con dermatitis de contacto por previa exposición ocupacional. Si se produce una reacción alérgica debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse tratamiento sintomático adecuado. 

- Trastornos en el sistema nervioso:

*Frecuencia no conocida:* Con la inyección intramuscular de cianocobalamina podrían producirse astenia, mareo y dolor de cabeza.

A dosis elevadas o tratamientos prolongados puede provocar neuropatia sensorial periférica o síndromes neuropáticos, incluyendo parestesias, cefalea y somnolencia. Se han descritos casos de síndrome de dependencia o abstinencia a pirodoxina.

- Trastornos oculares:

En algunos pacientes con enfermedad de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico) se ha informado de la aparición de una rápida progresión de la atrofia óptica durante la administración de cianocobalamina (ver sección 4.3).

- Trastornos cardiacos:

Se ha informado de la aparición de insuficiencia cardiaca congestiva al inicio del tratamiento parenteral de cianocobalamina.

- Trastornos gastrointestinales:

*Frecuencia no conocida*: Molestias gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Frecuencia no conocida*: Se han descrito casos aislados de acné o eczema tras dosis parenterales de vitamina B12. Posible riesgo de fotosensibilidad debido a piridoxina a dosis altas que puede provocar erupciones, vesículas y ampollas.

- Trastornos renales y urinarios:

*Frecuencia no conocida*: Cromaturia (“orina rojiza”, aparecida durante las primeras 8 horas tras una administración y que habitualmente se resuelve en 48 horas).

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Frecuencia no conocida*: Reacciones en el lugar de la inyección.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).