El medicamento INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos INDAPAMIDA HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las reacciones adversas biológicas o clínicas son dosis-dependiente.

Los diuréticos del tipo de los tiazídicos, entre los que se encuentra la indapamida, pueden provocar las reacciones adversas siguientes, clasificadas según la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (³1/10); frecuentes (³1/100, <1/10); poco frecuentes (³1/1.000, <1/100); raras (³1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

Muy raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.

**Trastornos del sistema nervioso:**

Raros: vértigo, fatiga, cefalea, parestesia.

Frecuencia no conocida: síncope

**Trastornos oculares**

Frecuencia no conocida: derrame coroideo.
**Trastornos cardíacos:**

Muy raros: arritmia, hipotensión.

Frecuencia no conocida: Torsade de pointes (potencialmente fatal) (ver secciones 4.4 y 4.5)

**Trastornos gastrointestinales:**

Poco frecuentes: vómitos.

Raros: náuseas, estreñimiento, boca seca.

Muy raros: pancreatitis.

**Trastornos renales y urinarios:**

Muy raros: insuficiencia renal.

**Trastornos hepatobiliares:**

Muy raros: función hepática anormal.

Frecuencia no conocida:

- Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).

- Hepatitis.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas:

- Frecuentes: erupciones maculopapulares.

- Poco frecuentes: púrpura.

- Muy raros: edema angioneurótico y/o urticaria, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Steven Johnson.

Frecuencia no conocida: posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado agudo ya establecido.

Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

**Exploraciones complementarias:**

Frecuencia no conocida:

- Intervalo QT del electrocardiograma prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5)

- Glucemia aumentada y uricemia aumentada durante el tratamiento: el empleo de estos diuréticos deberá valorarse minuciosamente en los pacientes con gota o con diabetes.

- Niveles elevados de enzimas hepáticas.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

Frecuentes: depleción de potasio con hipopotasemia, especialmente grave en ciertas poblaciones de alto riesgo (ver sección 4.4).

Poco frecuentes: hiponatremia con hipovolemia que pueden originar deshidratación e hipotensión ortostática.

La pérdida concomitante de iones cloruro puede provocar de forma secundaria una alcalosis metabólica compensadora: la incidencia y el grado de la misma es de carácter leve.

Raras:

- Hipocloremia.

- Hipomagnesemia.

Muy raras: Hipercalcemia

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama:**

Poco frecuentes: Disfunción eréctil.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.

- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.