El medicamento TRI-MINULET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos GESTODENO, ETINILESTRADIOL, GESTODENO, ETINILESTRADIOL, GESTODENO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHC, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

El uso de anticonceptivos hormonales también se ha asociado con un incremento del riesgo de:

    - Neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
- Diagnóstico de cáncer de mama (ver sección 4.4).
- Tumores hepáticos benignos (ej. hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10

Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, <1/100

Raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Muy raras: < 1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Sistema de clasificación de órganos  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
              
 Infecciones e infestaciones    Vaginitis incluyendo candidiasis         
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas          Carcinomas hepatocelulares   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones anafilácticas/ anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios.  Exacerbación del lupus eritematoso sistémico.  Exacerbación de síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Cambios en el apetito (aumento o disminución)  Intolerancia a la glucosa  Exacerbación de la porfiria   
 Trastornos psiquiátricos    Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido         
 Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas, incluyendo migrañas  Nerviosismo, vértigo      Exacerbación de corea   
 Trastornos oculares        Intolerancia a las lentes de contacto  Neuritis óptica\*, trombosis vascular en la retina   
 Trastornos vasculares      Aumento de presión sanguínea  Tromboembolismo venoso (TEV),  tromboembolismo arterial (TEA)  Agravamiento de varices   
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, vómitos, dolor abdominal  Cólicos, hinchazón    Pancreatitis; colitis isquémica  Enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) 
 Trastornos hepatobiliares        Ictericia colestásica  Colecistopatía incluyendo cálculos biliares\*\*  Lesión hepatocelular (ej. hepatitis, función hepática anormal) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné  Rash, cloasma que puede persistir, hirsutismo, alopecia.  Eritema nodoso  Eritema multiforme   
 Trastornos renales y urinarios          Síndrome hemolítico urémico   
 Trastornos del aparato reproductor y de las mamas  Sangrados, manchados  Dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción y ectopía cervical, amenorrea         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Retención de líquidos, edema         
 Exploraciones complementarias    Cambios en el peso (incremento o disminución)  Incremento de la tensión arterial; cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia  Disminución de los niveles séricos de folatos\*\*\*     

(\*)              La neuritis óptica puede llevar a una completa o parcial pérdida de la visión.

(\*\*)              Los anticonceptivos hormonales pueden empeorar enfermedades de la vesícula biliar preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.

(\*\*\*)              Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos hormonales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.)