El medicamento TREPULMIX 2,5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos TREPROSTINILO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Además de los efectos locales resultantes de la administración de treprostinilo mediante perfusión subcutánea, como dolor en el lugar de la perfusión y la reacción en el lugar de la perfusión, las reacciones adversas con treprostinilo están relacionadas con las propiedades farmacológicas de las prostaciclinas.

Resumen de la tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan como términos preferidos de MedDRA en la clasificación por órganos y sistemas. La incidencia de las reacciones adversas a continuación se expresa de acuerdo con las siguientes categorías muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); muy poco frecuentes (< 1/10 000).

 **Clasificación por órg** **anos, y sistemas**  **Reacción adversa**  **Incidencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  muy frecuentes 
   Mareos  frecuentes 
 Trastornos oculares  Edema palpebral  poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Vasodilatación  muy frecuentes 
   Hipotensión  frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  muy frecuentes 
   Náuseas  muy frecuentes 
   Dispepsia  poco frecuentes 
   Vómitos  poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea  frecuentes 
   Prurito  poco frecuentes 
   Exantema  poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de mandíbula  muy frecuentes 
   Mialgia, artralgia  frecuentes 
   Dolor en las extremidades  frecuentes 
   Dolor de espalda  poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor en el lugar de la perfusión, reacción en el lugar de la perfusión, hemorragia o hematoma  muy frecuentes 
   Absceso en el lugar de perfusión  frecuentes 
   Infección en el lugar de perfusión  frecuentes 
 ****  Edema  frecuentes 
 ****  Rubefacción  frecuentes 
   Pérdida de apetito  poco frecuentes 
   Cansancio  poco frecuentes 

Descripción de algunas reacciones adversas

*Acontecimientos hemorrágicos*

Debido a sus efectos sobre la agregación plaquetaria, treprostinilo puede aumentar el riesgo de hemorragia, como se observa por una mayor incidencia de epistaxis y sangrado gastrointestinal (GI) incluyendo hemorragia GI, hemorragia rectal, hemorragia de las encías y melena) en ensayos clínicos controlados en la HAP.

Acontecimientos observados durante la práctica clínica:

Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con HAP, se han identificado los siguientes acontecimientos durante el uso posterior a la aprobación de treprostinilo en otras indicaciones. Debido a que se han notificado voluntariamente en una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Se notificaron los siguientes acontecimientos: trombocitopenia y dolor óseo.

Además, se han notificado con poca frecuencia erupciones cutáneas generalizadas, a veces de naturaleza macular o papular y celulitis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)