El medicamento GIBITER EASYHALER 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION con los principios activos BUDESONIDA, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puesto que GIBITER Easyhaler contiene budesonida y formoterol, puede producir el mismo perfil de reacciones adversas que estos dos fármacos. No se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas tras la administración simultánea de los dos compuestos. Las reacciones adversas más frecuentes son una extensión del efecto farmacológico de los agonistas ß2-adrenérgicos, como temblor y palpitaciones. Éstas tienden a ser leves y por lo general desaparecen a los pocos días de tratamiento.

Las reacciones adversas que se han asociado a budesonida y formoterol se indican a continuación, clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).

Tabla 1

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa**
 Infecciones e Infestaciones  Frecuentes  Candidiasis orofaríngea, neumonía (en pacientes con EPOC) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada, como exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica 
 Trastornos Endocrinos  Muy raras  Síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento, disminución de la densidad mineral ósea 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Raras  Hipocaliemia 
 Muy raras  Hiperglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad, alteraciones del sueño 
 Muy raras  Depresión, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, temblor 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Muy raras  Alteraciones del gusto 
 Trastornos oculares  Raras  Visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 Muy raras  Cataratas y glaucoma 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Palpitaciones 
 Poco frecuentes  Taquicardia 
 Raras  Arritmias cardíacas, como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles 
 Muy raras  Angina de pecho, prolongación del intervalo QTc 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Variaciones en la presión arterial 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Irritación leve de garganta, tos, disfonía incluida ronquera 
 Raras  Broncoespasmo 
 Trastornos

            gastrointestinales  Poco frecuentes  Náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Hematomas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Calambres musculares 

Las infecciones orofaríngeas por Candida son debidas a la deposición del medicamento. Se debe instruir al paciente para que se enjuague la boca con agua después de cada dosis de mantenimiento con el fin de minimizar el riesgo de infección. Las infecciones orofaríngeas por Candida, generalmente responden a un tratamiento antifúngico de uso tópico sin necesidad de suspender el tratamiento con corticoide inhalado. Si aparece candidiasis orofaríngea, el paciente también deberá enjuagarse la boca con agua después de las inhalaciones a demanda.

En muy raras ocasiones, al igual que con otras terapias de inhalación, se puede producir broncoespasmo paradójico, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas, produciéndose un aumento inmediato de sibilancias y dificultad para respirar después de la administración. Un broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Además, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con GIBITER Easyhaler, el paciente debe ser evaluado y tratado con una terapia alternativa si fuera necesario (ver sección 4.4).

Los corticoides inhalados pueden producir efectos sistémicos, sobre todo cuando se prescriben dosis altas durante largos periodos de tiempo. La probabilidad es menor cuando el tratamiento se inhala que cuando se administra por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, características Cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. También puede producirse un aumento en la susceptibilidad a las infecciones y un deterioro de la capacidad para adaptarse al estrés. Probablemente todos estos efectos dependen de la dosis, el tiempo de utilización, el uso concomitante o previo de otros esteroides y la sensibilidad individual.

El tratamiento con agonistas ß2-adrenérgicos puede provocar un incremento en los niveles séricos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Población pediátrica

Se recomienda llevar a cabo de forma regular un control de la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoides inhalados (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)