El medicamento ONDANSETRON ACCORD 4 MG SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se mencionan a continuación en una lista según la clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes ( 1/100 a <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100), raras ( 1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se suelen determinar a partir de los datos de ensayos clínicos. La incidencia en el placebo fue tenida en cuenta. Las reacciones raras y muy raras generalmente se determinan a partir de los datos post comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón,. Los perfiles de eventos adversos en niños y adolescentes fueron comparables a los observados en adultos.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras:                             Reacciones de hipersensibilidad inmediata, a veces graves, incluida la anafilaxia

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes:               Cefalea.

Poco frecuentes:               Convulsiones, trastronos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como reacciones distónicas/crisis oculógiras y discinesia)(1).

Raras:               Mareos principalmente durante la administración IV rápida.

**Trastornos oculares**

Raros:               Alteraciones transitorias de la visión (p. ej., visión borrosa), predominantemente

              durante la administración intravenosa.

Muy raros:               Ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa(2).

**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes:               Arritmias, dolor torácico con o sin descenso del segmento ST y bradicardia.

Raros:                             Prolongación de la QTc (incluyendo Torsade de Pointes).

No conocida:              Isquemia miocárdica (ver sección 4.4)

**Trastornos vasculares**

Frecuentes:               Sensación de calor o sofocos.

Poco frecuentes:               Hipotensión.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes:               Hipo.

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes:               Estreñimiento.

**Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes:               Incremento asintomático de las pruebas de función hepática(3).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Muy raras:              Erupción cutánea tóxica que incluye necrólisis epidérmica tóxica.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes:               Reacciones locales en el lugar de inyección intravenosa.

1. Observados sin evidencia significativa de secuelas clínicas persistentes.
2. La mayoría de casos de ceguera reportados se resolvieron dentro de los primeros 20 minutos. La mayoría de pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria fueron reportados como corticales en origen.
3. Estos efectos fueron observados de manera frecuente en pacientes que recibían quimioterapia con cisplatino.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)