El medicamento CERNEVIT POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN con los principios activos NICOTINAMIDA, DEXPANTENOL, FOLICO ACIDO, TODO-ALFA-TOCOFEROL, PIRIDOXINA HIDROCLORURO, COLECALCIFEROL, BIOTINA, CIANOCOBALAMINA, COCARBOXILASA, RIBOFLAVINA FOSFATO SODIO, ASCORBICO ACIDO, RETINOL PALMITATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que ocurren tras la administración de Cernevit se presentan a continuación según sus frecuencias, incluyendo aquellas documentadas en los ensayos clínicos y de los estudios post comercialización. Cernevit se administró en 3 ensayos clínicos a un total de 267 adultos que requerían un suplemento vitamínico por vía parenteral.

Se han clasificado las siguientes reacciones adversas según el sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC) y su frecuencia: Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes(?1/100 a ?1/10); Poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100); Raras (?1/10.000 a ? 1/1.000); Muy raras (?1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Reacciones adversas comunicadas** **en los ensayos clínicos y de los estudios post comercialización**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **MedDRA** Términos Preferidos  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacciones sistémicas de hipersensibilidad con manifestaciones como dificultad respiratoria, molestias en el pecho, opresión en la garganta, urticaria, erupción, eritema, malestar epigástrico, así como paro cardiaco con resultado de muerte  Desconocido 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Incremento de la Vitamina Aa, b

          Incremento de la Proteína fijadora de retinol  Desconocido c

          Desconocido c 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Disgeusia (sabor metálico)  Desconocido 
 **Trastornos cardiacos**  Taquicardia  Desconocido 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Taquipnea  Desconocido 
 **Trastornos** **gastrointestinales**  Nauseas

          Vómitos

          Diarrea  Poco frecuente

          Poco frecuente

          Desconocido 
 **Trastornos hepatobiliares**  Incremento de las transaminasas

          Incremento aislado de la alanina aminotransferasa d

          Incremento de la glutamato deshidrogenasa

          Incremento de la fosfatasa alcalina en sangre

          Incremento de los ácidos biliares e

          Incremento de la Gamma-glutamiltransferasa  Desconocido c

          Desconocido c

          Desconocido c

          Desconocido c

          Desconocido c

          Desconocido 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito  Desconocido 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor en el punto de inyección

          Pirexia

          Dolor generalizado

          Reacciones en el punto de inyección, como quemazón, erupción  Frecuente

          Desconocido

          Desconocido

          Desconocido 

a              No se notificaron síntomas de hipervitaminosis A

b              El día 45 de la administración se describió un aumento de la concentración plasmática de vitamina A en 8 de los 20 pacientes que recibían preparados multivitamínicos como parte de la nutrición parenteral. Entre los días 45 y 90 de la administración la mayor concentración de vitamina A se mantuvo estable (el valor máximo observado fue de 3,6 µmol/L el día 90; los valores normales están entre 1 y 2,6 µmol/L). Asimismo, se ha descrito un aumento promedio de la concentración de proteína de unión al retinol (PUR). El valor máximo notificado de la PUR fue de 60 mg/l el día 90 (valores normales: 30 – 50 mg/l)..

c              La frecuencia, o bien no se puede determinar o el número total de pacientes en los estudios individuales es demasiado pequeño como para permitir una estimación válida de la misma.

d              En presencia de enfermedad inflamatoria intestinal se ha descrito un incremento aislado de la concentración de alanina-aminotransferasa. Se administró un preparado multivitamínico en inyección intravenosa sin nutrición parenteral

e              Con el uso de preparados multivitamínicos se produjo un incremento de la concentración de ácidos biliares (totales e individuales), incluido el ácido glicocólico, al inicio de la administración parenteral.