El medicamento PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL con los principios activos CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO, BETAMETASONA DIPROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de ensayos clínicos incluyendo estudios de seguridad post-autorización y de la notificación espontánea.

La reacción adversa  notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento es prurito.

Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, y las reacciones adversas individuales se enumeran empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Infección de la piel \*

          Foliculitis 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Hipersensibilidad 
 **Trastornos oculares** 
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Irritación ocular 
 Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)  Visión borrosa \*\*\*\*\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)  Prurito 
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Exacerbación de la psoriasis

          Dermatitis

          Eritema

          Sarpullido\*\*

          Acné

          Sensación de quemazón de la piel

          Irritación de la piel

          Piel seca 
 Raras  (≥1/10.000 a <1/1.000)  Estrías cutáneas

          Exfoliación de la piel 
 Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)  Cambios de color de cabello \*\*\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100  Dolor en el lugar de aplicación\*\*\*\* 
 Raras ≥1/10.000 a <1/1.000  Efecto rebote 

\*   Se han notificado infecciones cutáneas incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y víricas de la piel.

\*\* Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como erupciones exfoliativas, papulares y pustulosas.

\*\*\* Se ha notificado decoloración transitoria del cabello en el sitio de aplicación del cuero cabelludo, a un color amarillento en cabello blanco o gris.

\*\*\*\* Quemazón en el lugar de aplicación se incluye en dolor en el lugar de aplicación.

\*\*\*\*\* Ver sección 4.4.

Las siguientes reacciones adversas se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:

Calcipotriol

Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación de la piel, sensación de ardor y escozor, piel seca, eritema, erupción cutánea, dermatitis, eccema, psoriasis agravada, reacciones de hipersensibilidad y fotosensibilidad que incluyen casos muy raros de angioedema y edema facial.

Los efectos sistémicos después del uso tópico pueden aparecer muy raramente y causar hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).

Betametasona (como dipropionato)

Las reacciones locales pueden ocurrir después del uso tópico, especialmente durante la aplicación prolongada, incluyendo atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, despigmentación y milium coloide.

Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede haber un riesgo de psoriasis pustulosa generalizada.

Las reacciones sistémicas debidas al uso tópico de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo, pueden ser graves. Se puede producir supresión adrenocortical, cataratas, infecciones, impacto en el control metabólico de la diabetes mellitus y aumento de la presión intraocular, especialmente después de un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas ocurren con mayor frecuencia cuando se aplican bajo oclusión (plástico, pliegues de la piel), cuando se aplican en áreas extensas y durante un tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).

Población pediátrica

No se han observado diferencias clínicamente relevantes entre los perfiles de seguridad de la población adulta y de la adolescente.

Un total de 216 sujetos adolescentes fueron tratados en tres ensayos clínicos abiertos.

Consulte la sección 5.1 para obtener más detalles sobre los ensayos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).