El medicamento AMVERSIO 1 G POLVO ORAL EFG con los principios activos BETAINA ANHIDRA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En general, las reacciones adversas observadas durante la terapia con betaína anhidra no parecieron ser graves y guardan relación principalmente con el tracto gastrointestinal. Los trastornos gastrointestinales como diarrea, glositis, náuseas, molestias gástricas, vómitos y trastornos dentales pueden aparecer con menor frecuencia.

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento es un aumento de la metionina en sangre. Se observó una recuperación completa tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por frecuencia y clasificación por órganos y sistemas.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes: anorexia 
    
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes: agitación, irritabilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes: edema cerebral\* 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes: diarrea, glositis, náuseas, molestias estomacales, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes: pérdida del cabello, urticaria, olor anormal de la piel 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes: incontinencia urinaria 
 Exploraciones complementarias  Muy frecuentes: aumento de la metionina en sangre\* 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

\*Se notificaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo e hipermetioninemia dentro de 2 semanas hasta 6 meses de comenzar la terapia con betaína anhidra en pacientes con deficiencia de CBS, con una recuperación completa después de dejar el tratamiento.

Los síntomas de edema cerebral incluyen cefaleas matutinas con vómitos y/o alteraciones visuales.

En estos pacientes se observaron aumentos elevados en los niveles plasmáticos de metionina en un rango que abarcó de 1 000 a 3 000 µM. Como también se ha comunicado edema cerebral en pacientes con hipermetioninemia, se ha postulado como un posible mecanismo de acción la hipermetioninemia secundaria debida a la terapia con betaína anhidra.

Ver sección 4.4 para las recomendaciones específicas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).