El medicamento AIDRAELLE 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos graves en usuarias de los AOC  se indican en la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de aidraelle:

**La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA.** **Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos.**

 **Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)**  **Frecuentes**

          **(> 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(> 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras (> 1/10.000**

          **a < 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarsea partir de los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e** **infestaciones**    Candidiasis

          Herpes simple     
 **Trastornos del** **sistema**

          **inmunológico**    Reacciones alérgicas  Asma  Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido. 
 **Trastornos del metabolismo y d** **e** **la nutrición**    Aumento del apetito     
 **Trastornos psiquiátricos**  Inestabilidad emocional  Depresión

          Nerviosismo

          Trastorno del sueño     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Parestesia

          Vértigo     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipoacusia   
 **Trastornos oculares**    Alteración  visual     
 **Trastornos cardiacos**    Extrasístoles

          Taquicardias     
 **Trastornos vasculares**    Embolismo pulmonar

          Hipertensión

          Hipotensión

          Migraña

          Venas varicosas  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Faringitis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Náuseas

          Vómitos

          Gastroenteritis

          Diarrea

          Estreñimiento

          Trastorno gastrointestinal     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné  Angioedema

          Alopecia

          Eczema

          Prurito

          Erupción cutánea

          Sequedad de la piel

          Seborrea

          Trastornos cutáneos  Eritema nudoso

          Eritema multiforme   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor de cuello

          Dolor en las extremidades

          Calambres musculares     
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****    Cistitis     
 **Trastornos del  aparato**

          **reproductor y de la mama**  Dolor mamario

          Aumento del tamaño de las mamas

          Tensión mamaria

          Dismenorrea

          Metrorragia  Neoplasia de las mamas

          Mamas fibroquísticas

          Galactorrea

          Quiste ovárico

          Sofocos

          Trastorno menstrual

          Amenorrea

          Menorragia

          Candidiasis vaginal

          Vaginitis

          Secreción genital

          Trastorno vulvovaginal

          Sequedad vaginal

          Dolor pélvico

          Frotis de Papanicolau sospechoso

          Disminución de la líbido     
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administración**    Edema

          Astenia

          Dolor

          Sed excesiva

          Aumento de la sudoración     
 **Exploraciones**

          **complementarias**  Aumento de peso  Pérdida de peso     

El término más apropiado del diccionario MedDRA describe habitualmente una determinada reacción y sus síntomas y afecciones relacionadas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de AOC, que se discuten en la sección 4.4.

- Trastornos tromboembólicos venosos.
- Trastornos tromboembólicos arteriales.
- Hipertensión.
- Tumores hepáticos.
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, Corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática.

- Cloasma.
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información ver secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)