El medicamento ENSTILAR 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G ESPUMA CUTANEA con los principios activos CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO, BETAMETASONA DIPROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de ensayos clínicos.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones en el lugar de aplicación.

Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes (≥1/10)

    Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

    Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

    Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

    Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 Infecciones e infestaciones 
  
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100  Foliculitis 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100  Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100  Hipercalcemia\* 
 Trastornos oculares 
 Frecuencia no conocida  Visión borrosa\*\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100  Hipopigmentación de la piel 
 Frecuencia no conocida  Cambios del color del pelo\*\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100  Efecto rebote

          Prurito en el lugar de aplicación

          Irritación en el lugar de aplicación

          Dolor en el lugar de aplicación\*\*\*\* 
 Frecuencia no conocida  Eritema en el lugar de aplicación\*\*\*\*\* 

\* Se ha observado hipercalcemia leve.

\*\* Ver sección 4.4.

\*\*\* Se ha notificado para productos que contienen calcipotriol y betametasona en combinación, un cambio transitorio del color del pelo en el lugar de aplicación del cuero cabelludo, a un color amarillento en el pelo blanco o gris.

\*\*\*\* Dolor en el lugar de aplicación incluye quemazón en el lugar de aplicación.

\*\*\*\*\* Basado en la experiencia poscomercialización.

Población pediátrica

No se han observado diferencias clínicamente relevantes entre los perfiles de seguridad de las poblaciones de adultos y adolescentes. Un total de 106 sujetos adolescentes fueron tratados en un ensayo clínico abierto. Ver sección 5.1 para más detalles sobre este ensayo.

Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:

Calcipotriol:

Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.

En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).

Betametasona (como dipropionato):

Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.

Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.

Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves. Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, alteración en el control de la glucemia en la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas de la piel y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.