El medicamento PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En general, bicalutamida ha sido bien tolerado y con pocas retiradas debidas a acontecimientos adversos.

**Tabla 1** **** **** **Frecuencia de las reacciones adversas**

 **Frecuencia**  **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
      
 Muy frecuentes (≥1/10)  Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Sensibilidad mamaria1

          Ginecomastia1 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Trastornos de la sangre y del sistema linfático

          Trastornos del sistema nervioso

          Trastornos vasculares

          Trastornos gastrointestinales

           

          Trastornos renales y urinarios  Astenia, edema

           

          Anemia

           

          Mareos

          Sofocos

          Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas

          Hematuria 
 Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Trastornos gastrointestinales  Dispepsia, flatulencia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (niveles elevados de transaminasas2, ictericia) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Trastornos del sistema nervioso

          Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

           

          Trastornos del aparato reproductor y de la mama

          Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Trastornos psiquiátricos

           

          Trastornos cardíacos

           

           

          Exploraciones complementarias  Dolor en el pecho

           

          Somnolencia

          Alopecia, hirsutismo/re-crecimiento del pelo, piel seca, erupción

          Disfunción eréctil

           

          Disminución del apetito

           

          Disminución de la libido, depresión

          Infarto de miocardio5 (se han notificado fallecimientos), insuficiencia cardiaca5

          Aumento de peso 
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Enfermedad pulmonar intersticial3 (se han notificado fallecimientos) 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000

           

           

           

          No conocida  Trastornos hepatobiliares  Insuficiencia hepática4 (se han notificado fallecimientos) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Trastornos cardíacos  Reacción de fotosensibilidad

           

          Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 

1.               Puede reducirse mediante la castración concomitante.

2.               Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

3               Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg

4               Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de insuficiencia hepática notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg

5               Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

Incremento de TP/IMR: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con bicalutamida (ver secciones 4.4 y 4.5).