El medicamento CETIRIZINA TARBIS FARMA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios Clínicos

- Resumen

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

- Listado de reacciones adversas

Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego, que incluyeron más de 3.200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1,0 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina (n = 3.260)**  **Placebo (n = 3.061)** 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,63 %  0,95 % 
 Trastornos del sistema nervioso

           

          Mareos

          Dolor de cabeza  1,10 %

          7,42 %  0,98 %

          8,07 % 
 Trastornos gastrointestinales

          Dolor abdominal

          Sequedad de boca

          Nausea  0,98 %

          2,09 %

          1,07 %  1,08 %

          0,82 %

          1,14 % 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  9,63 %  5,00 % 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Faringitis  1,29 %  1,34 % 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

Población pediátrica

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **10 mg de cetirizina**

          **(n = 1.656)**  **Placebo (n = 1.294)** 
      
 Trastornos gastrointestinales

          Diarrea  1,0 %  0,6 % 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  1,8 %  1,4 % 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Rinitis  1,4 %  1,1 % 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

           

          Fatiga  1,0 %  0,3 % 

Experiencia post-comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas.

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

          Muy raro: trombocitopenia

- *Trastornos del sistema inmune*

          Raro: hipersensibilidad

          Muy raro: shock anafiláctico

- *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

          No conocida: aumento del apetito

- *Trastornos psiquiátricos*

          Poco frecuente: agitación,

          Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio

          Muy raro: tics

          No conocida: pensamientos suicidas, pesadillas

- *Trastornos del sistema nervioso*

          Poco frecuente: parestesia

          Raros: convulsiones

          Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia

          No conocidas: amnesia, deterioro de la memoria

- *Trastornos oculares*

          Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular

- *Trastornos del oído y del laberinto*

          No conocida: vértigo

- *Trastornos cardiacos*

          Raro: taquicardia

- *Trastornos gastrointestinales*

          Poco frecuente: diarrea

- *Trast* *ornos hepatobiliares*

          Raro: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina)

          No conocida: hepatitis

- *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

          Poco frecuente: prurito, sarpullido

          Raro: urticaria

          Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco

          No conocida: pustulosis exantemática aguda generalizada

- *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

          No conocida: artralgia

- *Trastornos renales y urinarios*

          Muy raros: disuria, enuresis

          No conocida: retención urinaria

- *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

          Poco frecuentes: astenia, malestar

          Raro: edema

- *Exploraciones*

          Raro: aumento de peso

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Después de la interrupción del tratamiento con cetirizina, se han notificado prurito (picor intenso) y /o urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).