El medicamento NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa(RA) más frecuente que se observa con la administración de naloxona son las náuseas (frecuencia: muy frecuente). Con la naloxona es previsible el síndrome de abstinencia típico de los opioides, que puede estar causado por la retirada brusca de los opioides en las personas físicamente dependientes de ellos.

Tabla de reacciones adversas

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con Nyxoid y/o con otros medicamentos que contienen naloxona durante los estudios clínicos y la experiencia posterior a la comercialización. Las RA se enumeran a continuación de acuerdo a la clasificación del sistema de clasificación de órganos y sistemas y frecuencia.

Las categorías de frecuencia se asignan a las reacciones adversas en las que se considera que la causa está al menos posiblemente relacionada con la naloxona y se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema inmunológico*

Muy raras:                             Hipersensibilidad, shock anafiláctico

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes                             Mareo, cefalea

Poco frecuentes               Temblor

*Trastornos cardiacos*

Frecuentes                             Taquicardia

Poco frecuentes               Arritmia, bradicardia

Muy raras                             Fibrilación cardíaca, parada cardíaca

*Trastornos vasculares*

Frecuentes                             Hipotensión, hipertensión

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes               Hiperventilación

Muy raras                             Edema pulmonar

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes               Náuseas

Frecuentes                             Vómitos

Poco frecuentes               Diarrea, Sequedad de boca

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes               Hiperhidrosis

Muy raras                             Eritema multiforme

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuentes               Síndrome de abstinencia al fármaco (en pacientes dependientes de opioides)

Descripción de algunas reacciones adversas

*Síndrome de abstinencia al fármaco*

Los signos y síntomas del síndrome de abstinencia al fármaco incluyen inquietud, irritabilidad, hiperestesia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis, piloerección, taquicardia, aumento de la presión arterial, bostezos y pirexia.

También se pueden observar cambios de conducta, incluyendo conducta violenta, nerviosismo y excitación.

*Trastornos vasculares*

En informes de naloxona por vía intravenosa/intramuscular: con el uso posoperatorio de naloxona se han producido hipotensión, hipertensión, arritmia cardíaca (incluida taquicardia ventricular y fibrilación) y edema pulmonar. Se han producido efectos adversos cardiovasculares con más frecuencia en los pacientes posoperatorios con una enfermedad cardiovascular preexistente o en los que recibían otros medicamentos que producen efectos adversos cardiovasculares similares.

Población pediátrica

Nyxoid está indicado en adolescentes de 14 años en adelante. Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes sean los mismos que en adultos.