El medicamento TRAZODONA SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TRAZODONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado casos de ideas suicidas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con trazodona o al poco tiempo de abandonar el tratamiento (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son: mareos, somnolencia, fatiga, nerviosismo y sequedad de boca.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad. Alguna de las reacciones adversas notificadas se notifican normalmente en casos de depresión no tratada, p.ej., inhibición, sequedad de boca, estreñimiento, temblor y mareos.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Raras: discrasias sanguíneas, incluyendo agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia y anemia

*Trastornos del sistema inmuno* *lógico:*

Frecuentes: reacciones alérgicas

*Trastornos endocrinos:*

Frecuencia no conocida: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Frecuentes: aumento de peso, anorexia y aumento de apetito

Poco frecuentes: pérdida de peso

Frecuencia no conocida: hiponatremia1

*Trastornos psiquiátricos:*

Muy frecuentes: nerviosismo

Frecuentes: afasia expresiva, confusión, desorientación, manía, nerviosismo, agitación (muy ocasionalmente exacerbando hasta el delirio), reacción agresiva, alucinaciones

Frecuencia no conocida: empeoramiento de los delirios, inhibición, ansiedad, ideación suicida y comportamiento suicida2, insomnio, pesadillas, síndrome de abstinecia

*Trastornos del sistema nervioso:*

Muy frecuentes: mareos, somnolencia 3

Frecuentes: acúfenos, dolor de cabeza, temblor

Poco frecuentes: síndrome serotoninérgico4 convulsiones

Raras: mioclonía

Muy raras: síndrome neuroléptico maligno

Frecuencia no conocida: vértigo, inquietud, disminución de la alerta, alteración de la memoria, parestesia, distonía

*Trastornos oculares:*

Frecuentes: alteraciones de la visión y de la acomodación, a veces glaucoma, prurito ocular, visión borrosa

*Trastornos cardiacos:*

Frecuentes: Palpitación5, bradicardia, taquicardia

Frecuencia no conocida: arritmia cardiaca6, (incluyendo Torsade de Pointes, contracciones ventriculares prematuras, taquicardia ventricular), alteraciones ECG (prolongación del intervalo QT)

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: hipotensión ortostática, hipertensión, síncope

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Frecuentes: congestión nasal /del seno

Poco frecuentes: disnea

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes: sequedad de boca

Frecuentes: alteración del gusto, flatulencia, nauseas, vómitos, estreñimiento y diarrea, dispepsia, dolor de estómago, gastroenteritis

Frecuencia no conocida: perforación intestinal, ileo paralítico, espasmo intestinal, hernia de hiato, aumento de la salivación

*Trastornos hepatobiliares:*

Raras: trastornos de la función hepática (incluyendo ictericia y daño hepatocelular)7

Frecuencia no conocida: colestasis intrahepática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuentes: erupción cutánea, prurito

Frecuencia no conocida: hiperhidrosis

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes: astenia, dolor en el pecho, dolor en las extremidades, dolor de espalda

Frecencia no conocida: mialgia, artralgia

*Trastornos renales y urinarios:*

Frecuencia no conocida: indeción urinaria, trastornos en la micción

*Trastornos del aparato reproductor y de la m* *ama:*

Poco frecuentes: disminución de la líbido

Muy raras: priapismo8

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes: transpiración, sofocos, edema, síntomas de tipo gripal

Frecuencia no conocida: debilidad, fatiga, fiebre

*Exploraciones complementarias:*

Frecuencia no conocida: aumento de enzimas hepáticas

1 Se debe controlar el estado de los fluidos y electrolitos en pacientes sintomáticos.

2 Ver también sección 4.4.

3 Trazodona es un antidepresivo sedante y la somnolencia, a veces experimentada durante los primeros días de tratamiento, normalmente desaparece con el tratamiento continuado.

4 Especialmente cuando se asocia con la administración concomitante de otros medicamentos antipsicóticos.

5 Los estudios clínicos en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente indican que trazodona puede ser arritmogénica en algunos pacientes de esta población. Las arritmias identificadas incluyen casos aislados de contracción ventricular prematura, duplas ventriculares, episodios cortos de taquicardia ventricular (3-4 latidos).

6 Los estudios clínicos en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente indican que trazodona puede ser arritmogénica en algunos pacientes de esta población.

7 Se ha notificado raramente reacciones adversas sobre la función hepática, a veces graves. En caso de que tales reacciones se produzcan, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con trazodona.

8 Ver también la sección 4.4.  

*Observación general:*

Trazodona no tiene efecto sobre los niveles en sangre de pCO2 o pO2 en pacientes con insuficiencia respiratoria grave debido a alteraciones pulmonares o bronquiales crónicas.