El medicamento CANDESARTAN STADAFARMA 16 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tratamiento de la Hipertensión

Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos de pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Según esta definición, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post- comercialización.

Las frecuencias empleadas en la tabla de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistem** **a de clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema

          linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y

          agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo/vértigo, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas, angioedema intestinal 
 Frecuencia no

          conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de las enzimas

          hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción

          cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

          conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia,

          mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

  *Resultados analíticos*

En general, no se ha observado que candesartán produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina- aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando candesartán. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina.

*Población pediátrica*

Se monitorizó la seguridad de candesartán cilexetilo en 225 niños hipertensos y adolescentes, con edades de 6 a <18 años, durante un estudio clínico de eficacia de 4 semanas y un estudio abierto de 1 año (ver sección 5.1). En casi todas las diferentes clasificaciones por órganos y sistemas, la frecuencia de las reacciones adversas en niños está en el rango de frecuentes/poco frecuentes. Mientras que la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas son similares a las de los adultos (ver la tabla anterior), la frecuencia de todas las reacciones adversas son más elevadas en niños y adolescentes, particularmente en:

- Cefaleas, mareos, e infecciones del tracto respiratorio superior, son “muy frecuentes” (ej. ≥1/10) en niños y “frecuentes” (≥1/100 a <1/10) en adultos.
- Tos es “muy frecuente” (ej., >1/10) en niños y “muy rara” (<1/10.000) en adultos.
- Prurito es “frecuente” (ej., ≥1/100 a <1/10) en niños y “muy rara” (<1/10.000) en adultos.
- Hiperpotasemia, hiponatremia y función hepática anormal son “poco frecuentes” (≥1/1.000 a <1/100) en niños y “muy raras” (<1/10.000) en adultos.
- Arritmia sinusal, nasofaringitis, fiebre son “frecuentes” (ej. ≥1/100 a <1/10) y dolor orofaríngeo es “muy frecuente” (ej.≥1/10) en niños pero no se han notificado en adultos. Sin embargo, éstos son temporales y enfermedades generalizadas en la infancia.

El perfil global de seguridad para candesartán cilexetilo en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

El perfil de acontecimientos adversos de candesartán en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca es consistente con la farmacología del fármaco y el estado de salud del paciente. En el programa clínico CHARM, en el que se comparó candesartán en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) frente a placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal.

Estos acontecimientos adversos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post- comercialización.

 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema

          linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y

          agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Frecuentes  Hiperpotasemia 
 Muy raras  Hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras  Mareo, cefalea 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas, angioedema intestinal 
 Frecuencia no

          conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática

          anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción

          cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

          conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia,

          mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

*Resultados analíticos*

La hiperpotasemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con candesartán para la indicación de insuficiencia cardíaca. Se recomienda el control periódico de la creatinina y potasio séricos (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es/](https://www.notificaram.es/)