El medicamento PHEBURANE 350 MG/ML SOLUCION ORAL con los principios activos FENILBUTIRATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos con fenilbutirato de sodio, el 56 % de los pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso y se consideró que el 78 % de estos acontecimientos no estaban relacionados con el fenilbutirato de sodio.

Las reacciones adversas afectaron fundalmente a los aparatos reproductor y digestivo.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia. La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), infrecuentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10000 hasta <1/1000), muy raros (<1/10000), no se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  anemia, trombocitopenia, leucopenia,

          leucocitosis, trombocitosis 
 Poco frecuentes  anemia aplásica, equimosis 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Frecuentes  acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  depresión, irritabilidad 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Frecuentes  síncope, dolor de cabeza 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  edema 
 Poco frecuentes  arritmia 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  dolor abdominal, vómitos, náuseas,

          estreñimiento, disgeusia 
 Poco frecuentes  pancreatitis, úlcera péptica, hemorragia rectal,

          gastritis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción cutánea, olor anormal de la piel 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  acidosis tubular renal 
 Trastornos de las mamas y del aparato reproductor  Muy frecuentes  amenorrea, menstruación irregular 
 Investigaciones  Frecuentes  Disminución de potasio, albúmina, proteínas totales y fosfato en sangre. Aumento de fosfatasa alcalina, transaminasas, bilirrubina, ácido úrico, cloruro, fosfato y sodio en sangre.

          Aumento de peso 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se comunicó un caso de reacción tóxica al fenilbutirato de sodio (450 mg/kg/día) en una paciente anoréxica de 18 años que padeció una encefalopatía metabólica asociada con acidosis láctica, hipopotasemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis. La paciente se recuperó tras la reducción de la dosis, excepto por ataques recurrentes de pancreatitis que finalmente motivaron la interrupción del tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas