El medicamento ZEVTERA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos CEFTOBIPROL MEDOCARILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos terapéuticos en adultos,1.668 sujetos han recibido Zevtera. Dentro de estos ensayos había un total de 1.239 sujetos (696 sujetos con neumonía extrahospitalaria y nosocomial y 543 sujetos con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos [complicated skin and soft tissue infections, cSSTI]) que recibieron 500 mg tres veces al día, 389 sujetos (cSSTI) que recibieron 500 mg dos veces al día y 40 sujetos (cSSTI) que recibieron 750 mg dos veces al día.

Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en ≥ 3% de los pacientes tratados con Zevtera fueron náuseas, vómitos, diarrea, reacciones en el sitio de perfusión, hipersensibilidad (incluso urticaria, erupción pruriginosa e hipersensibilidad al medicamento) y disgeusia.

Las reacciones adversas notificadas con menos frecuencia, pero más graves, son: trombocitopenia, agranulocitosis, anafilaxia, *Clostridioides difficile*, colitis, convulsiones, agitación (incluyendo ansiedad, ataques de pánico y pesadillas) e insuficiencia renal.

Lista tabulada de reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con estas frecuencias: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a < 1/10); poco frecuentes (1/1.000 a < 1/100); raras (1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

**Reacciones adversas en estudios clínicos y en informes posteriores a la comercialización**
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia: acontecimientos adversos** 
    
 *Infecciones e infestaciones*  Frecuentes:                        Infección fúngica (incluyendo infecciones fúngicas vulvovaginales, orales y cutáneas)

          Poco frecuentes:               colitis por *Clostridi* *oides* *difficile* (incluida   la colitis pseudomembranosa) 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Poco frecuentes:               Eosinofilia, leucopenia, anemia, tombocitosis, trombocitopenia

          Frecuencia no conocida:  Agranulocitosis 
 *Trastornos del sistema inmune*  Frecuentes:                       Reacciones hipersensibles (incluyendo urticaría, erupción  pruriginosa e hipersensibilidad al medicamento)

          Poco frecuentes:          Reacciones anafilácticas. 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Frecuentes:                       Hiponatremia

          Poco frecuentes:               Hipopotasemia 
 *Trastornos psiquiátricos*  Poco frecuentes:               Insomnio, agitación (incluyendo ansiedad, ataques de pánico y pesadillas) 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes:                       Disgeusia, cefalea, mareo, somnolencia

          Frecuencia no conocida:  Convulsiones Convulsiones (incluyendo convulsiones, epilepsia, convulsiones tónico-clónicas generalizadas, epilepsia mioclónica, mioclonías, fenómenos similares a convulsiones y estado epiléptico) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Poco frecuentes:               Disnea, dolor faringolaríngeo, asma 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes:                       Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia 
 *Trastornos hepatobiliares*  Frecuentes:                       Aumento de las enzimas hepáticas (incluso AST, ALT, LDH y fosfatasa alcalina) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes:                       Erupción cutánea (incluyendo erupción macular, papular, maculo-papular y generalizada), prurito. 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Poco frecuentes:               Espasmos musculares 
 *Trastornos renales y urinarios*  Poco frecuentes:               Insuficiencia renal (incluidas posibles interacciones con fármacos nefrotóxicos) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes:                       Reacciones en el sitio de perfusión

          Poco frecuentes:               Edema periférico 
 *Exploraciones complementarias*  Poco frecuentes:               Aumento de los triglicéridos en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la glucemia

          Frecuencia no conocida:   Prueba de Coombs directa positiva 
*Población pediátrica*

En un estudio clínico terapéutico en pacientes pediátricos con neumonía adquirida en la comunidad o con neumonía nosocomial, 94 sujetos de 3 meses a 17 años de edad recibieron Zevtera. En otros dos estudios clínicos, 64 sujetos de 3 meses a 17 años y 15 sujetos de 0 (nacimiento) a < 3 meses recibieron una dosis única de Zevtera. En general, el perfil de seguridad en los pacientes pediátricos fue similar al observado en la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.:https:// [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).