El medicamento ESTIRIPENTOL BILLEV 500 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos ESTIRIPENTOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes con estiripentol son la anorexia, la pérdida de peso, el insomnio, la somnolencia, la ataxia, la hipotonía y la distonía.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son las siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órganos y sistemas** (terminología MedDRA)  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Neutropenia    Trombocitopenia\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Anorexia, pérdida de apetito, pérdida de peso       
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Agresividad, irritabilidad, trastornos del comportamiento, comportamiento oposicional, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia, ataxia, hipotonía, distonía  Hipercinesias     
 **Trastornos oculares**      Diplopía   
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas, vómitos     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Fotosensibilidad, erupción, alergia cutánea, urticaria   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**      Fatiga   
 **Exploraciones complementarias**    Elevación de la γGT    Pruebas de función hepática anormal 

\* Los datos sobre trombocitopenia se derivan tanto de ensayos clínicos como de la experiencia poscomercialización.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Muchas de las reacciones adversas anteriores a menudo se deben a un aumento de los niveles plasmáticos de otros medicamentos anticonvulsivantes (ver las secciones 4.4 y 4.5) y pueden remitir cuando se reduce la dosis de estos medicamentos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es/).