El medicamento CELGANOL 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas registradas durante los ensayos clínicos y/o durante su uso en post-comercialización, se enumeran en la siguiente tabla.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina de la siguiente forma:

Muy frecuentes ( ≥1/10); Frecuentes ( > 1/100 a <1/10); Poco frecuentes ( > 1/1.000 a <1/100); Raras ( > 1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante su uso en post-comercialización no puede ser determinada, ya que derivan de informes espontáneos.

 **Trastornos del sistema inmunológico**  *Frecuencia no conocida:* Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria e hinchazón de los labios y cara. 
    
 **Trastornos cardiacos**  *Frecuencia no conocida:* Palpitación. 
 **Trastornos psiquiátricos**  *Poco frecuentes\*:* Libido disminuido, depresión.

           

          *Frecuencia no conocida:* Ansiedad. 
 **Trastornos hepatobiliares**  *Frecuencia no conocida:* Aumento de las enzimas hepáticas. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  *Poco frecuentes\*:* Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación (incluyendo disminución del volumen de eyaculación).
          *Frecuencia no conocida:* Sensibilidad y aumento de la mama , dolor testicular, infertilidad\*\*.

          \*\* Ver sección 4.4. 

\* Las incidencias se presentan en forma de diferencia respecto al placebo en estudios clínicos a los 12 meses. 

Las reacciones adversas sexuales relacionadas con el fármaco eran más frecuentes en los varones tratados con finasterida que en los que recibían un placebo, con frecuencias durante los 12 primeros meses del 3,8 y el 2,1% respectivamente. La incidencia de estos efectos disminuyó al 0,6% en varones tratados con finasterida durante los siguientes cuatro años. Aproximadamente el 1% de los varones en cada grupo de tratamiento interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas sexuales relacionadas con el fármaco en los primeros 12 meses, y después la incidencia disminuyó.

Además, durante su uso en post-comercialización se ha notificado: persistencia de la disfunción eréctil después de la interrupción del tratamiento con finsaterida; cáncer de mama en varón (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [**www.notificaRAM.es**](http://www.notificaram.es/)**.**