El medicamento CELECOXIB TEVA 200 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos CELECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la ***Tabla 1***, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los datos de las siguientes fuentes:

-              Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, durante 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de hasta 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib de 100 mg a 800 mg. En estudios adicionales utilizando como productos de referencia AINE no selectivos, aproximadamente 7.400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo unos 2.300 pacientes en tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas observadas en estos estudios adicionales con celecoxib fueron coherentes con las notificadas por los pacientes con artrosis y artritis reumatoide enumeradas en la ***Tabla 1***.

-              Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores al placebo para los pacientes con un tratamiento de 400 mg diarios de celecoxib en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 3 años de duración en la prevención de pólipos (ensayos de Prevención de Adenoma con Celecoxib (APC) y Prevención de Pólipos Adenomatosos Colorrectales Esporádicos (PreSAP); ver sección 5.1, Seguridad cardiovascular. Estudios a largo plazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos).

-              Reacciones adversas notificadas espontáneamente en la experiencia poscomercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). A pesar de que éstas fueron identificadas como reacciones de informes post-comercialización, los datos del ensayo fueron consultados para estimar la frecuencia. Las frecuencias se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representan una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes.

 ***Tabla 1: Reacciones adversas de medicamentos en los ensa*** ***yos clínicos de celecoxib y en la experiencia poscomercialización (Términos MedDRA)*** ***1,2*** 
  

 ****  **Frecuencia de las reacciones farmacológicas adversas** 
    
 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Muy frecuentes**

            (≥1/10)  **Frecuentes**

            (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

            (≥1/1.000 a <1/100)  **Raras**

            (≥1/10.000 a <1/1.000)  **Muy raras**

            (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 **Infecciones e infestaciones**    Sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, faringitis, infección urinaria         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Anemia  Leucopenia, trombocitopenia  Pancitopenia4   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad      Shock anafiláctico4,  reacción anafiláctica4   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Hiperpotasemia       
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio  Ansiedad, depresión,  fatiga  Confusión, alucinaciones4     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareo, hipertonía, dolor de cabeza4  Infarto cerebral1, parestesia, somnolencia  Ataxia, disgeusia  Hemorragia intracraneal (incluyendo hemorragia intracraneal mortal)4, meningitis aséptica4, epilepsia (incluyendo empeoramiento de la epilepsia)4, ageusia4, anosmia4   
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa, conjuntivitis4  Hemorragia ocular4  Oclusión arterial retiniana4, oclusión venosa retiniana4   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus, hipoacusia1       
 **Trastornos cardiacos**    Infarto de miocardio1  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones,

            taquicardia  Arritmia4     
 **Trastornos vasculares**  Hipertensión1 (incluyendo empeoramiento de la hipertensión)      Embolia pulmonar4, rubefacción4  Vasculitis4   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Rinitis, tos, disnea1  Broncoespasmo4  Pneumonitis4     
 **Trastornos gastrointestinales**    Nauseas4, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos1, disfagia1  Estreñimiento, gastritis, estomatitis, inflamación gastrointestinal (incluyendo empeoramiento de la inflamación gastrointestinal), eructos  Hemorragia gastrointestinal4, úlcera duodenal, gástrica, esofágica, intestinal,  del colon; perforación intestinal; esofagitis, melena;

            pancreatitis;

            colitis4     
 **Trastornos hepatobiliares**      Función hepática anormal, elevación de enzimas hepáticas (incluyendo SGOT y SGPT  aumentadas)  Hepatitis4  Insuficiencia hepática4 (algunas veces con desenlace mortal o que requiere transplante hepático), hepatitis fulminante4 (algunas con desenlace mortal), necrosis hepática4, colestasis4, hepatitis colestática4, ictericia4   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción, prurito (incluido prurito generalizado)  Urticaria, equimosis4  Angioedema4, alopecia, fotosensibilidad  Dermatitis exfoliativa4, eritema multiforme4, síndrome de Stevens-Johnson4, necrólisis epidérmica tóxica4,

            exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos

            (DRESS) 4, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) 4,  dermatitis bullosa4   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia4  Espasmos musculares (calambres en las piernas)    Miositis4   
 **Trastornos renales y urinarios**      Creatinina en sangre aumentada, urea en sangre aumentada  Insuficiencia renal aguda4, hiponatremia4  Nefritis túbulointersticial4, síndrome nefrótico4, lesión mínima glomerulonefritis 4   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**        Trastorno menstrual4    Infertilidad femenina (descenso de la fertilidad en la mujer)3 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Síntomas de tipo gripal,

            edema periférico/ retención de líquidos  Edema facial, dolor torácico4       
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Lesiones (lesión accidental)         
 SGOT - transaminasa glutámico oxalacética sérica

            SGPT - transaminasa glutámico pirúvica sérica

            1Reacciones adversas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos que corresponden a pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (ensayos APC y PreSAP).  Las reacciones adversas mencionadas anteriormente para los ensayos de prevención de pólipos son solo las que se han identificado previamente en la experiencia poscomercialización, o que se han producido con más frecuencia que en los ensayos de artritis.

             

            2Además, las siguientes reacciones adversas *no conocidas anteriormente* que se han producido en los ensayos de prevención de pólipos que corresponden a pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (ensayos APC y PreSAP).  *Frecuentes:* angina de pecho, síndrome del intestino irritable, nefrolitiasis, creatinina elevada en sangre, hiperplasia benigna de próstata, aumento de peso. *Poco frecuentes:* infección por helicobacter, herpes zoster, erisipela, bronconeumonía, laberintitis, infección gingival, lipoma, células flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, trombosis venosa profunda, disfonía, hemorragia hemorroidal, defecaciones frecuentes, úlceras en la boca, dermatitis alérgica, ganglión, nicturia, hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, fractura de extremidades inferiores, sodio elevado en sangre.

             

            3Las mujeres con intención de quedarse embarazadas son excluidas de todos los ensayos, motivo por el cual no era razonable el consultar la base de datos de los ensayos para estimar la frecuencia de esta reacción adversa.

             

            4Las frecuencias se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representan una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes. 

En los resultados finales (adjudicados) de los ensayos APC y PreSAP en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib durante el periodo de 3 años de duración (resultados combinados de ambos ensayos clínicos, ver sección 5.1 para los resultados individuales de los ensayos), el riesgo aumentado de infarto de miocardio respecto al placebo fue de 7,6 acontecimientos por 1.000 pacientes (poco frecuente) y no hubo un aumento de riesgo de ictus (sin diferenciar el tipo de ictus) respecto al placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).