El medicamento OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FACTOR IX tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han observado en raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, irritación y escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eczemas, hipotensión, letargia, náuseas, ansiedad, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) que pueden en algunos casos progresar a anafilaxis grave (incluyendo shock).

En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y ello ha ocurrido en clara asociación temporal con el desarrollo de inhibidores de factor IX (ver también sección 4.4). Se han comunicado casos de aparición de síndrome nefrótico tras intentar inducir inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y con historial de reacciones alérgicas.

En raras ocasiones se ha observado fiebre.

Pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes al factor IX (inhibidores). Si aparecen estos inhibidores el episodio se manifestará como una respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia. Se llevó a cabo un estudio en 25 niños con hemofilia B, de ellos 6 pacientes no fueron tratados previamente y fueron expuestos a Octanine durante una mediana de 38 días (intervalo 8-90). Todos los pacientes tuvieron un nivel basal de inhibidor de factor IX <0,4 UB. No se observaron inhibidores durante el estudio.

Hay un riesgo potencial de episodios tromboembólicos, mayor con productos de baja pureza después de la administración de preparaciones del factor IX. La utilización de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar. La utilización de medicamentos de factor IX de elevada pureza, raras veces se asocia con este tipo de efectos adversos.

Para información sobre seguridad en cuanto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Lista tabulada de reacciones adversas

    El cuadro que se presenta a continuación está de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SOC y Nivel de Términos preferido).

    Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención:

muy frecuentes (≥1/10)

frecuentes (≥1/100 a  <1/10)

poco frecuentes (≥1/1000 a  <1/100)

raras (≥1/10000 a <1/1000)

muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

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 **MedDRA Standard**

          **Clasificación de órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 **Raras**  **Muy raras** 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Hipersensibilidad  Shock anafiláctico 
 *Trastornos vasculares*    Evento tromboembólico\* 
 *Trastornos renales y urinarios*    Síndrome nefrótico 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    Trombocitopenia inducida por heparina 
   Pirexia 
 *Exploraciones complementarias*    Anticuerpos frente al factor IX positivos 
 \*Término inferior MedDRA (LLT) 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Por la cantidad de heparina que contiene Octanine, en raras ocasiones puede observarse una repentina reducción del recuento de plaquetas inducida por alergia, por debajo de 100.000/µl o del 50% de la cantidad inicial (trombocitopenia tipo II). En pacientes sin previa hipersensibilidad a la heparina, este descenso en los trombocitos puede ocurrir 6-14 días después de iniciarse el tratamiento. En pacientes con hipersensibilidad previa a la heparina esta reducción puede producirse unas pocas horas después del tratamiento.

Esta forma grave de reducción de las plaquetas en sangre puede ir acompañada, o dar lugar a trombosis venosa y arterial, tromboembolismo, alteraciones graves en la coagulación (coagulopatía de consumo), necrosis cutánea en la zona de la inyección, sangrado con aspecto de picadura de pulga (hemorragias petequiales), púrpura y heces de color alquitrán. Si se observan las reacciones alérgicas descritas, debe interrumpirse inmediatamente las inyecciones con Octanine. Habrá que recomendar al paciente que no utilice en el futuro ningún producto que contenga heparina. Debido a este efecto poco frecuente sobre el recuento plaquetario inducido por heparina, debe monitorizarse estrechamente el recuento de plaquetas en la sangre de estos pacientes, especialmente al inicio del tratamiento.