El medicamento MEKRAZYM 10.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES con los principios activos PANCREATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas graves más importantes observadas con medicamentos con enzimas pancreáticas son reacciones anafilácticas (ver sección 4.4) y colonopatía fibrosante (ver sección 4.4)

En ensayos clínicos, se han expuesto más de 1.000 pacientes a pancreatina. Las reacciones adversas más frecuentes fueron los trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de gravedad leve o moderada.

Se han observado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas debajo:

 Sistema orgánico  Muy frecuentes

          ≥ 1/10  Frecuentes

          ≥ 1/100 a < 1/10  Poco frecuentes

          ≥ 1/1.000 a < 1/100  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad\*,  reacciones anafilácticas\* 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal\*\*  náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, diarrea\*\*    estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      rash  prurito, urticaria 

\*  Se han observado los siguientes síntomas de hipersensibilidad durante el uso posterior a la aprobación:

erupción generalizada, angioedema, hinchazón de los labios, hinchazón de la mucosa oral y de la cara, quemazón e hinchazón alrededor de los ojos, quejas de asma. Además, se ha notificado taquicardia e hipotensión en casos de shock anafiláctico.

\*\* Los trastornos gastrointestinales están asociados principalmente con la enfermedad subyacente. Se refirieron incidencias similares o menores al compararlo con placebo para el dolor abdominal y la diarrea.

Se han referido estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística tomando altas dosis de preparaciones con pancreatina, ver sección 4.4  Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Población pediátrica

No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. La frecuencia, tipo o gravedad de las reacciones adversas fue similar en niños con fibrosis quística en comparación con los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)