El medicamento DRONEDARONA AUROVITAS SPAIN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DRONEDARONA CLORHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La valoración de factores intrínsecos como sexo o edad en la incidencia de cualquier reacción adversa durante el tratamiento, mostró interacciones para el género femenino, tanto por la incidencia de cualquier reacción adversa como por reacciones adversas graves.

En estudios clínicos, la interrupción temprana debido a reacciones adversas ocurrió en el 11,8 % de los pacientes tratados con dronedarona y en el 7,7% en el grupo placebo. Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento con dronedarona fueron trastornos gastrointestinales (3,2% de los pacientes frente al 1,8% en el grupo placebo).

Las reacciones adversas más frecuentes observadas con dronedarona 400 mg dos veces al día en los 5 estudios fueron diarrea (9%), náuseas (5%) y vómitos (2%), fatiga y astenia (7%).

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad de dronedarona 400 mg dos veces al día en pacientes con fibrilación auricular (FA) o flutter auricular (FLA) se basa en 5 estudios controlados con placebo. Un total de 6.285 pacientes fueron aleatorizados (3.282 pacientes recibieron dronedarona 400 mg dos veces al día y 2.875 recibieron placebo). El seguimiento medio de los estudios fue de 13 meses. En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses. Algunas reacciones adversas también se identificaron durante los estudios postcomercialización.

Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          (≥ 1/10)  **Frecuentes**

          (≥ 1/100 a

          <1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥ 1/1.000 a

          <1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000 a

          <1/1.000) 
          
 **Trastornos del sis** **tema inmunológico**        Reacciones anafilácticas

          incluyendo angioedema 
 **Trastornos de**

          **sistema nervioso**      Disgeusia  Ageusia 
 **Trastornos cardiacos**  Insuficiencia cardiaca congestiva (ver a continuación)  Bradicardia (ver secciones 4.3 y

          4.4)     
 **Trastornos vasculares**        Vasculitis incluyendo

          vasculitis leucocitoclástica 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (ver a

          continuación)   
 **Trastornos** **gastrointestinales**    Diarrea Vómitos Náuseas

          Dolor abdominal Dispepsia     
 **Trastornos** **hepatobiliares**    Pruebas de función hepática anómalas    Lesiones hepatocelulares, incluyendo insuficiencia hepática aguda potencialmente mortal (ver

          sección 4.4) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Rash (incluyendo generalizado, macular, máculo-papular) Prurito  Eritemas (incluyendo eritema y rash eritematoso) Eczema Reacción de fotosensibilidad Dermatitis alérgica

          Dermatitis   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**    Fatiga Astenia     
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de creatinina en sangre\*

           

          Prolongación del QTc Bazett #       

\* ≥ 10 % cinco días después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4)

# > 450 mseg en hombres ≥ 470 mseg en mujeres (ver sección 4.4)

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Insuficiencia cardiaca congestiva*

En 5 estudios controlados con placebo, la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sucedió en el grupo dronedarona con porcentajes comparables al placebo (muy frecuente, 11,2% frente a 10,9%). Este porcentaje debe considerarse en el contexto de la incidencia subyacente elevada de ICC en pacientes con FA. También se han notificado casos de ICC durante la experiencia postcomercialización (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).

*Enfermedad pulmonar intesticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar*

En 5 estudios controlados con placebo, el 0,6% de los pacientes del grupo de dronedarona presentaron acontecimientos pulmonares en comparación con el 0,8% de los pacientes que recibieron placebo. Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (frecuencia no conocida). Un número de pacientes había sido tratado previamente con amiodarona (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)