El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad global del ácido alendrónico semanal 70 mg (n = 519) y alendronato 10 mg/día (n = 370= fue similar.

En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfil de seguridad glogal de alendronato 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) fue similar.

A continuación se presentan las experiencias adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco producidas en ≥ 1 % en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en ≥ 1 % de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día y con una mayor incidencia que las que recibieron placebo en los estudios de tres años.

   Estudio de un año  Estudios de tres años 
      
   Ácido alendrónico Semanal 70 mg

          (n = 519)          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 370)

          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 196)

          %  Placebo

          (n = 397)

          % 
          
 *Gastrointestinales*         
 dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
          
 *Musculoesqueléticas*         
 dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
          
 *Neurológicas*         
 cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000 incluyendo casos aislados).

 **Trastornos del sistema inmunológico:**  Raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema 
    
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**  Raras: hipocalcemia sitomática, a menudo asociada con factores predisponentes§ 
 **Trastornos del sistema nervioso:**  Frecuentes: cefalea, mareo†

          Poco frecuentes: disgeusia† 
 **Transtornos oculares:**  Poco frecuentes: inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis) 
 **Transtronos del oído y del laberinto:**  Frecuentes: vértigo†

          Muy raras: osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 **Trastornos gastrointestinales:**  Frecuentes: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágia\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida.

          Poco frecuentes: náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melena†

          Raras: estenosis esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUHs (perforación, úlceras, hemorragia) gastrointestinales superiores 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**  Frecuentes: alopecia†, prurito†

          Poco frecuentes: erupción cutánea, eritema

          Raras: erupción cutánea con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica‡ 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**  Muy frecuentes: dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave†§

          Frecuentes: hinchazón articular†

          Raras: osteonecrosis de la mandíbula‡§; fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)- 
 **Transtronos generales y alteraciones en el lugar de administración:**  Frecuentes: astenia†, edema periférico†

          Poco frecuentes: síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento† 
 §Ver sección 4.4

          †La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.

          \*Versecciones 4.2 y 4.4

          ‡Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.

          *-Identficiada durante la experiencia postcomercialización.*