El medicamento BUPRENORFINA/NALOXONA AUROVITAS 8 MG/2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG con los principios activos BUPRENORFINA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos pivotales fueron estreñimiento y síntomas habitualmente relacionados con la abstinencia del fármaco (es decir, insomnio, cefalea, náuseas, hiperhidrosis y dolor). Algunas notificaciones de convulsiones, vómitos, diarrea y valores elevados en las pruebas de la función hepática se consideraron graves.

Tabla de reacciones adversas

La tabla 1 resume las reacciones adversas notificadas a partir de los ensayos clínicos pivotales, en los que 342 de 472 pacientes (72,5%) notificaron reacciones adversas y las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia poscomercialización.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), frecuencia desconocida (no puede determinarse según los datos disponibles).

**Tab** **la 1. Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los ensayos clínicos y en la vigilancia postcomercialización de buprenorfina/naloxona**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 *Infecciones e infestaciones*    Gripe

          Infección

          Faringitis

          Rinitis  Infección de las vías urinarias

          Infección vaginal   
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Anemia

          Leucocitosis

          Leucopenia

          Linfadenopatía

          Trombocitopenia   
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Hipersensibilidad  Shock anafiláctico 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      Disminución del apetito

          Hiperglucemia

          Hiperlipidemia

          Hipoglucemia   
 *Trastornos psiquiátricos*  Insomnio  Ansiedad

          Depresión

          Disminución de la líbido

          Nerviosismo

          Pensamiento anormal  Sueños anormales

          Agitación

          Apatía

          Despersonalización

          Drogodependencia

          Humor eufórico

          Hostilidad  Alucinaciones 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea  Migraña

          Mareos

          Hipertonía

          Parestesia

          Somnolencia  Amnesia

          Hipercinesia

          Convulsiones

          Trastorno del habla

          Temblores  Encefalopatía hepática

          Síncope 
 *Trastornos oculares*    Ambliopía

          Trastorno lacrimal  Conjuntivitis

          Miosis   
 *Trastornos del oído y del laberinto*        Vértigo 
 *Trastornos cardiacos*      Angina de pecho

          Bradicardia

          Infarto de miocardio

          Palpitaciones

          Taquicardia   
 *Trastornos vasculares*    Hipertensión

          Vasodilatación  Hipotensión  Hipotensión ortostática 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*    Tos  Asma

          Disnea

          Bostezos  Broncoespasmo

          Depresión respiratoria 
 *Trastornos gastrointestinales*  Estreñimiento

          Náuseas  Dolor abdominal

          Diarrea

          Dispepsia

          Flatulencia

          Vómitos  Úlceras en la boca

          Decoloración de la lengua  Caries dental 
 *Trastornos hepatobiliares*        Hepatitis

          Hepatitis aguda

          Ictericia

          Necrosis hepática

          Síndrome hepatorrenal 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Hiperhidrosis  Prurito

          Exantema

          Urticaria  Acné

          Alopecia

          Dermatitis exfoliativa

          Piel seca

          Masa cutánea  Angioedema 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    Lumbalgia

          Artralgia

          Espasmos

          musculares

          Mialgia  Artritis   
 *Trastornos renales y urinarios*    Anomalía de la orina  Albuminuria

          Disuria

          Hematuria

          Nefrolitiasis

          Retención urinaria   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*    Disfunción eréctil  Amenorrea

          Trastorno de la

          eyaculación

          Menorragia

          Metrorragia   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Síndrome de abstinencia de drogas  Astenia

          Dolor torácico

          Escalofríos

          Pirexia

          Malestar

          Dolor

          Edema periférico  Hipotermia  Síndrome de abstinencia de drogas en el neonato 
 *Exploraciones complementarias*    Prueba de función hepática anómala Disminución del

          peso  Aumento de la

          creatinina en sangre  Aumento de las

          transaminasas 
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*    Lesiones  Golpe de calor   

Descripción de otras reacciones adversas seleccionadas

En los casos de mal uso intravenoso del fármaco, se han notificado algunas reacciones adversas que se atribuyen al mal uso y no al medicamento, e incluyen reacciones locales, en ocasiones sépticas (absceso, celulitis), y hepatitis aguda potencialmente grave, así como otras infecciones como neumonía o endocarditis (ver sección 4.4).

En los pacientes que presentan una drogodependencia marcada, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia parecido al relacionado con naloxona (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).