El medicamento FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FENITOINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Siguiendo las pautas de dosificación y las instrucciones recomendadas la administración de fenitoína es segura y eficaz sin que aparezcan generalmente efectos secundarios. Los principales signos de toxicidad asociados con la administración intravenosa de fenitoína son colapso cardiovascular y/o depresión del sistema nervioso central. Cuando se administra rápidamente puede aparecer hipotensión.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas:

*Cardiovasculares:* Reacciones cardiotóxicas graves con depresión de la conducción atrial y ventricular, y fibrilación ventricular. También puede aparecer periarteritis nodosa. Estas complicaciones se suelen producir más frecuentemente en pacientes de edad avanzada o gravemente enfermos.

*Sistema nervioso central:* La mayoría de las reacciones adversas con fenitoína se producen en el sistema nervioso central, y suelen ser dosis dependientes. Se han descrito casos de nistagmo, ataxia, lenguaje titubeante, coordinación disminuida y confusión mental. También se han descrito casos de vértigo, insomnio, nerviosismo y cefaleas. Muy raramente se han descrito casos de disquinesias, incluyendo corea, distonia, temblor y asterixis.

*Gastrointestinales:* Náuseas, vómitos, estreñimiento y daño hepático.

*Dermatológicos:* Rash cutáneo morbiliforme o escarlatiniforme acompañado o no de fiebre, dermatitis exfoliativas, lupus eritematoso.

Se han notificado las siguientes reacciones cutáneas graves con una frecuencia muy rara: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrosis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4).

*Hematopoyéticos:* Algunas complicaciones encontradas han sido fatales. Puede aparecer trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y linfoadenopatía.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:* frecuencia no conocida: Aplasia pura de la serie roja

*Tejido conectivo:* Aspereza de las facciones, ensanchamiento de los labios, hiperplasia gingival, y enfermedad de Peyronie.

*Lugar de inyección:* Irritación local, inflamación, hipersensibilidad, necrosis, y escara.

*Otras:* Lupus eritematoso sistémico, periarteritis nodosa, hepatitis tóxica, y anormalidades en las inmunoglobulinas.

Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamiento prolongado con fenitoína. El mecanismo por el cual fenitoína afecta al metabolismo óseo se desconoce.

Población pediátrica

El perfil de eventos adversos de fenitoína es generalmente similar entre niños y adultos. La hiperplasia gingival ocurre más frecuentemente en pacientes pediátricos y en pacientes con higiene bucal insuficiente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).