El medicamento CEFUROXIMA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG con los principios activos CEFUROXIMA AXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacciones adversas más frecuentes son la proliferación de *Cándida*, eosinofilia, cefalea, mareo, trastornos gastrointestinales y aumento transitorio de los enzimas hepáticos.

Las categorías de frecuencias asignadas de las reacciones adversas indicadas más abajo son estimadas, ya que para muchas reacciones, los datos adecuados (por ejemplo de estudios controlados con placebo) para el cálculo de incidencias no estaban disponibles. Además la incidencia de reacciones adversas asociadas con cefuroxima axetilo puede variar de acuerdo a la indicación.

Los datos de estudios clínicos amplios se utilizaron para determinar la frecuencia de reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas para las otras reacciones adversas(es decir, aquellas que ocurren a <1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a un ratio de notificación más que a una frecuencia real. Los datos de ensayos controlados con placebo no estaban disponibles. Cuando las incidencias se han calculado desde los datos de ensayos clínicos, estas se basaron en datos relacionados con el medicamento (evaluación del investigador). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órganos y sistemas de MedDRA, por frecuencia y grado de gravedad. El siguiente convenio se ha utilizado para la clasificación de frecuencias: muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras <10.000 y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco fre** **cuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 Infecciones e

          infestaciones  Sobrecrecimiento de

          *Cándida*    Sobrecrecimiento de

          *Clostridium difficile* 
 Trastornos de la sangre

          y del sistema linfático  eosinofilia  test de Coomb positivo,

          trombocitopenia,

          leucopenia (a veces

          profunda)  anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema

          inmunológico      Fiebre medicamentosa,

          enfermedad del suero,

          anafilaxis, reacción de

          Jarisch-Herxheimer 
 Trastornos cardíacos      Síndrome de Kounis   
 Trastornos del sistema

          nervioso  dolor de cabeza, mareo     
 Trastornos

          gastrointestinales  diarrea, náuseas, dolor

          abdominal  vómitos  colitis

          pseudomembranosa 
 Trastornos

          hepatobiliares  aumentos transitorios

          de los niveles de

          enzimas hepáticos    Ictericia ( predominantemente

          colestática), hepatitis 
 Trastornos de la piel y

          del tejido subcutáneo    erupciones cutáneas  urticaria, prurito, reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), que incluyen eritema multiforme (EM),

          síndrome de Stevens-

          Johnson (SJS), necrolisis

          epidérmica tóxica

          (necrólisis

          exantemática) (TEN),

          reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), edema

          angioneurótico. 
 *Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

          Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco para producir un test de Coomb positivo (puede interferir con el resultado de los ensayos cruzados de comparación con sangre) y muy raramente anemia hemolítica.

           

          Se han observado aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticos en suero los cuales son normalmente reversibles. 

*Población pediátrica*

El perfil de seguridad de cefuroxima axetilo en niños es consistente con el perfil de adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.