El medicamento ENGERIX- B 20 microgramos/1 ml, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en los datos de 5.329 sujetos evaluados en 23 estudios.

La formulación actual de Engerix-B no contiene tiomersal (un compuesto organomercurial). Tras la administración de la formulación con y sin tiomersal se han notificado las siguientes reacciones adversas.

En un ensayo clínico realizado con la formulación actual (sin tiomersal) la incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio, gastroenteritis, cefalea y fiebre fue comparable a la incidencia observada en los ensayos clínicos realizados con la formulación anterior de la vacuna que contenía tiomersal.

**Resumen tabular de reacciones adversas**

Las frecuencias por dosis se definen como sigue:

Muy frecuentes:              (≥1/10)

Frecuentes:               (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes:               (≥1/1.000 a <1/100)

Raras:               (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras:               (<1/10.000)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Ensayos Clínicos**   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Linfadenopatía 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Pérdida de apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Irritabilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Adormecimiento, cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Raras  Parestesia 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Síntomas gastrointestinales (tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Urticaria, prurito, erupción 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Mialgia 
 Raras  Artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio 
 Frecuentes  Fiebre (≥ 37,5 ºC), malestar, inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (tales como induración) 
 Poco frecuentes  Síntomas de tipo gripal 
 **Vigilancia Post-comercialización**   
 Infecciones e infestaciones  Meningitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y trastorno similar a la enfermedad del suero 
 Trastornos del sistema nervioso  Encefalitis, encefalopatía, convulsiones, parálisis, neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), neuropatía e hipoestesia 
 Trastornos vasculares  Vasculitis, hipotensión 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Eritema multiforme, edema angioneurótico y líquen plano 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artritis, debilidad muscular 

En un estudio comparativo en sujetos desde los 11 hasta los 15 años de edad inclusive, la incidencia de síntomas locales y generales solicitados notificados después de un régimen de dos dosis de Engerix-B (20 µg/1 ml) fue similar, en general, al notificado después de un régimen estándar de tres dosis de Engerix-B Junior (10 µg/0,5 ml).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es