El medicamento VINCRISTINA PFIZER 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos VINCRISTINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En general, las reacciones adversas son reversibles y están relacionadas con la dosis y con la dosis acumulativa. La reacción adversa más frecuente es la alopecia, y las reacciones adversas más problemáticas son de origen neuromuscular.

Cuando se emplean dosis únicas semanales, reacciones adversas como granulocitopenia, neuralgias y estreñimiento son, por lo general, de corta duración (menos de 7 días). Cuando se reduce la dosis, dichas reacciones pueden disminuir o desaparecer. La gravedad parece aumentar cuando se administra la cantidad calculada del medicamento, en dosis fraccionadas. Otras reacciones adversas, tales como alopecia, pérdida de sensibilidad, parestesia, dificultad en la marcha, marcha atáxica, arreflexia tendinosa profunda y pérdida de masa muscular, pueden persistir por lo menos mientras continúe la terapia.

La disfunción sensitivomotora generalizada puede volverse progresivamente más grave con la continuación del tratamiento. En la mayoría de los casos, dichas reacciones desaparecen aproximadamente seis semanas después de suspender el tratamiento, pero en algunos pacientes los trastornos neuromusculares pueden persistir durante un tiempo prolongado. El crecimiento del cabello de nuevo puede producirse mientras la terapia de mantenimiento continúa.

A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas por frecuencia y por clase de órgano o sistema MeDRA.1 Las frecuencias se definen del modo siguiente: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tabla de reacciones adversas** **1** 
  
 **Clase de órgano o sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**

            ****  **Poco frecuentes**

            ****  **Raras**

            ****  **Muy raras**

            ****  **Frecuencia no conocida** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopeniaa, anemia          Granulocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico            Reacción anafilácticab, angioedemab 
 Trastornos endocrinos            Secreción inadecuada de la hormona antidiuréticac 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiponatremia,

            apetito disminuido          Deshidratación, hiperuricemia 
 Trastornos del sistema nerviosod  Parálisis del nervio peroneoe,

            parestesia    Coma      Parálisis,

            convulsiónf,

            parálisis múltiple de pares cranealesg,

            pérdida de sensibilidad,

            arreflexia,

            neuralgia,

            dolor de glándula salival,

            lesión de nervios, nistagmo,

            ataxia,

            alteración del equilibrio,

            alteración de la marcha,

            mareo,

            cefalea 
 Trastornos oculares            Ceguera transitoria, atrofia ópticah 
 Trastornos del oído y del laberinto            Sorderai,

            vértigo 
 Trastornos cardiacos            Infarto de miocardioj, enfermedad de las arterias coronariasj 
 Trastornos vasculares            Hipotensión,

            hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Dolor orofaríngeo        Síndrome de sufrimiento respiratorio agudo,

            broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimientok,

            dolor abdominal,

            vómitos,

            náuseas  Íleo paralítico,

            diarrea        Perforación intestinal,

            necrosis gastrointestinal,

            ulceración bucal 
 Trastornos hepatobiliares            Enfermedad hepática por oclusión venosam 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia          Erupciónb 
 Trastornos óseos, muscoloesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia,

            dolor óseo  Dolor de mandíbula        Atrofia muscular,

            dolor en una extremidad,

            dolor de espalda 
 Trastornos renales y urinarios    Retención urinarian        Nefropatía por urato,

            poliuria,

            disuria,

            vejiga urinaria atónica 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración            Pirexia,

            reacción en el lugar de inyección 
 Exploraciones complementarias  Pérdida de peso           
 a. Cuando existe trombocitopenia al iniciarse el tratamiento, esta puede mejorar antes de la aparición de la remisión medular.

            b. Notificados en pacientes que recibieron sulfato de vincristina como parte de regímenes poliquimioterápicos.

            c. Manifestado por una elevada excreción urinaria de sodio acompañada de hiponatremia, enfermedad renal o adrenal, hipotensión y deshidratación.

            d. Con frecuencia limitantes de la dosis.

            e. Manifestada como ptosis del pie y marcha atáxica.

            f. Con frecuencia acompañada de hipertensión.

            g. Afecta particularmente a los músculos extraoculares y laríngeos.

            h. Con ceguera.

            i. Temporal o permanente.

            j. Notificados en asociación con regímenes poliquimioterápicos que incluían sulfato de vincristina cuando se administraron a pacientes previamente tratados con radiación mediastínica.

            k. El estreñimiento puede adoptar la forma de retención en la parte superior del colon y se puede constatar que el recto está vacío durante la exploración física.

            l. El íleo paralítico puede presentarse sobre todo en niños y se resolverá con la suspensión temporal del sulfato de vincristina y con tratamiento sintomático.

            m. Especialmente en niños.

            n. La administración de otros fármacos que causen retención urinaria (particularmente en ancianos) debe suspenderse, si es posible, durante los primeros días de la administración de vincristina. 

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama:**

Informes clínicos de hombres y en mujeres sometidos a tratamiento con múltiples agentes antineoplásicos entre los que se incluía sulfato de vincristina revelan que en pacientes en edad pospuberal se puede producir azoospermia y amenorrea. Cuando el mismo tratamiento es administrado a pacientes en edad prepuberal, es mucho menos probable que cause azoospermia permanente y amenorrea (ver sección 4.6).