El medicamento ACTAIR 100 IR & 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES con los principios activos EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES FARINAE, EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES FARINAE, EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La evaluación de las reacciones adversas a partir de los datos de estudios clínicos se basa en ensayos en los que 3.007 pacientes recibieron al menos una dosis de comprimido sublingual de ácaros del polvo doméstico. Las reacciones adversas más frecuentes se produjeron en el lugar de aplicación: prurito bucal, edema bucal, irritación de garganta y prurito ótico.

Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada. La mayoría de ellas se produjeron en los primeros días de tratamiento y disminuyeron en los 3 meses siguientes.

Lista tabulada de reacciones adversas

Un total de 909 (57 %) de los 1583 adultos y adolescentes con rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico que recibieron Actair en el grupo de tratamiento con 300 IR notificaron reacciones adversas. Estas reacciones se indican a continuación según la clasificación de órganos del sistema (MedDRA) y la frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000)]; dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se indican en orden descendente de gravedad:

 **Clasificación de órganos del si** **stema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas al medicamento** 
      
 Infecciones e infestaciones  **Poco frecuentes**  Gastroenteritis, nasofaringitis, candidiasis bucal 
   **Raras**  Bronquitis, periodontitis 
 Trastornos del sistema inmunitario  **Poco frecuentes**  Síndrome de alergia oral 
   **Raras**  Alergia estacional 
 Trastornos psiquiátricos  **Poco frecuentes**  Ansiedad 
   **Raras**  Irritabilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  **Frecuentes**  Disgeusia 
   **Poco frecuentes**  Mareos, cefalea, parestesia 
   **Raras**  Alteración de la atención, hipoestesia, somnolencia, trastornos del habla, temblores 
 Trastornos oculares  **Frecuentes**  Prurito ocular 
   **Poco frecuentes**  Conjuntivitis, edema ocular, aumento del lagrimeo 
   **Raras**  Hiperemia ocular, blefaritis, blefaroespasmo, irritación ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto  **Muy frecuentes**  Prurito ótico 
   **Poco frecuentes**  Vértigo, dolor en el oído, parestesia en el oído 
   **Raras**  Congestión en el oído, acúfenos 
 Trastornos cardíacos  **Raras**  Taquicardia, palpitaciones 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  **Muy frecuentes**  Irritación de garganta 
   **Frecuentes**  Edema faríngeo, disnea, tos 
   **Poco frecuentes**  Edema laríngeo, trastorno faríngeo, asma, broncoespasmo, sibilancias, sensación de opresión en la garganta, disfonía, epistaxis, molestias laríngeas, parestesia faríngea, rinitis (congestión nasal, picor nasal, rinorrea, estornudos) 
   **Raras**  Hiperventilación, irritación de la laringe, molestias nasales, hipoestesia faríngea, congestión de los senos paranasales 
 Trastornos gastrointestinales  **Muy frecuentes**  Edema bucal, prurito bucal 
   **Frecuentes**  Edema lingual, edema labial, úlcera bucal, estomatitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, disfagia, náuseas, dolor orofaríngeo, molestias orofaríngeas, parestesia bucal, prurito lingual, prurito labial 
   **Poco frecuentes**  Esofagitis eosinofílica, edema palatino, gastritis, reflujo gastroesofágico, ampollas orofaríngeas, dolor esofágico, queilitis, xerostomía, sequedad de garganta, glositis, glosodinia, hipoestesia bucal, afección bucal, trastorno de las glándulas salivales, vómitos 
   **Raras**  Edema esofágico, hemorragia bucal, síndrome del intestino irritable, defecación frecuente, halitosis, eructos, flatulencia, odinofagia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  **Frecuentes**  Prurito 
   **Poco frecuentes**  Angioedema, dermatitis, erupción, urticaria 
   **Raras**  Eritema multiforme, ampollas, eritema, prurigo 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  **Raras**  Espasmos musculares, molestias musculoesqueléticas 
 Trastornos renales y urinarios  **Raras**  Tenesmo vesical 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  **Raras**  Dolor de mamas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  **Frecuentes**  Dolor torácico 
   **Poco frecuentes**  Edema facial, edema localizado, molestias torácicas, sensación de nudo en la garganta, astenia, malestar general, sed 
 Exploraciones complementarias  **Poco frecuentes**  Valores analíticos anormales (hematológicos, hepáticos, ácido úrico) 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluidos trastornos laringofaríngeos graves o reacciones alérgicas generalizadas como reacciones anafilácticas graves (es decir, aparición aguda de una enfermedad con afectación de la piel, las mucosas o ambas, insuficiencia respiratoria, síntomas gastrointestinales persistentes, hipotensión o síntomas asociados) (ver sección 4.4).

Población pediátrica

Actair no está indicado en niños (< 12 años). La experiencia sobre seguridad en la población pediátrica se basa en ensayos clínicos en los que participaron 270 niños de 5 a 11 años con rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico y que recibieron Actair en una dosis de 300 IR. En general, el perfil de seguridad de Actair en la población pediátrica fue similar al de los adultos y adolescentes.

Además de las reacciones enumeradas en el resumen tabulado, se notificaron las reacciones siguientes:

Poco frecuentes: enterocolitis, dolor ocular, disminución del apetito, fiebre y seborrea.

Asimismo, las reacciones siguientes se notificaron con una mayor incidencia que en adultos y adolescentes:

Frecuentes: molestias laríngeas, vómitos, urticaria y valores analíticos anormales (hematológicos, hepáticos, ácido úrico).

Poco frecuentes: hiperemia ocular e irritación de la laringe.

Pacientes incluidos en estudios sobre el asma alérgica

La experiencia sobre seguridad en pacientes con asma alérgica se basa en ensayos clínicos en los que participaron 589 pacientes de entre 6 y 50 años con antecedentes de asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico controlada con tratamientos para el asma según los pasos 2, 3 o 4 de la guía para el manejo y la prevención del asma de la GINA, con o sin rinitis perenne y que recibieron dosis de Actair de hasta 2.000 IR. En general, el perfil de seguridad de Actair en pacientes con asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico fue similar al de los pacientes con rinitis alérgica inducida por este mismo alérgeno.

Además de las reacciones enumeradas en el resumen tabulado, se notificaron las reacciones siguientes con Actair 300 IR:

Frecuentes: parestesia intranasal.

Poscomercialización

Durante el seguimiento poscomercialización se han notificado casos de reacciones alérgicas generalizadas, incluidas reacciones anafilácticas graves, que se consideran un efecto de grupo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).