El medicamento MVABEA SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos VACUNA DE VECTOR VACCINIA ANKARA MODIFICADO, MULTIVALENTE, VIVA, RECOMBINANTE, NO REPLICATIVO EN CELULAS HUMANAS, QUE EXPRESA LAS GLICOPROTEINAS (GP) DE LOS VIRUS DEL EBOLA MAYINGA, SUDAN GULU, MARBURGO Y MUSOKE Y NUCLOPROTEINA DEL VIRUS TAI FOREST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas locales más frecuentes notificadas en adultos que recibieron Mvabea fueron dolor (45 %), calor (20 %) e hinchazón (10 %) en el lugar de inyección. Las reacciones adversas

    sistémicas más frecuentes fueron fatiga (30 %), mialgia (26 %) y artralgia (16 %). La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los 7 días siguientes a la vacunación y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (2-3 días).

La reacción adversa local más frecuente notificada en niños de 1 a 17 años de edad que recibieron Mvabea, fue dolor (21 %) en el lugar de inyección. La reacción adversa sistémica más frecuente fue la

    fatiga (11 %). La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los 7 días siguientes a la

    vacunación. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta

    duración (1-3 días).

Se notificó pirexia con más frecuencia en niños pequeños de 1 a 3 años (8 %) y de 4 a 11 años (4 %) comparado con adolescentes de 12 a 17 años (2 %) y en adultos (4 %). La frecuencia de la pirexia en los niños más pequeños fue menor que la observada en el grupo control con placebo.

El perfil de seguridad de Mvabea en niños de 1 a 17 años fue en general similar al observado en

    adultos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos se enumeran a continuación en las siguientes categorías de frecuencia:

muy frecuentes (≥ 1/10)

frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)

raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de

    frecuencia.

*Adultos*

En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en adultos.

 **Tabla 1:    Reacciones adversas notificadas tras la vacunación con Mvabea en adultos** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 *Trastornos gastrointestinales*  frecuente  vómitos 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del*

          *tejido conjuntivo*  muy frecuente  mialgia, artralgia 
 *Trastornos de la piel y del tejido*

          *subcutáneo*  poco frecuente  prurito 
 *Trastornos generales y alteraciones en*

          *el lugar de administración*  muy frecuente  fatiga, dolor en el lugar de inyección,

          hinchazón en el lugar de inyección,

          calor en el lugar de inyección 
 frecuente  prurito en el lugar de inyección 
 poco frecuente  induración en el lugar de inyección,

          eritema en el lugar de inyección 

*Niños* de 1 a 17 años de edad

En la tabla 2 se muestran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en niños de 1 a 17 años de edad.

 **Tabla 2:    Reacciones adversas notificadas tras la vacunación con Mvabea en niños de 1 a 17 años** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del*

          *tejido conjuntivo*  frecuente  mialgia, artralgia 
 *Trastornos generales y alteraciones en*

          *el lugar de administración*  muy frecuente  fatiga, dolor en el lugar de inyección 
 frecuente  pirexia, escalofríos, prurito en el lugar

          de inyección, hinchazón en el lugar de

          inyección, eritema en el lugar de

          inyección 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).

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