El medicamento PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION con los principios activos ALDESLEUCINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha visto que la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas de Proleukin son generalmente dependientes de la vía de administración, dosis y del régimen de administración.

La mayoría de las reacciones adversas son autolimitadas y pueden remitir dentro de 1 o 2 días después de interrumpir la terapia. La tasa de muertes relacionadas con el tratamiento en los 255 pacientes con carcinoma metastásico de células renales que recibieron Proleukin como agente único fue de un 4% (11/255). En pacientes tratados por vía subcutánea, menos del 1% falleció por reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se ordenan según la frecuencia, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas se notificaron a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización con Proleukin:
**Tabla 1**
 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Frecuentes:  Infecciones del tracto respiratorio, sepsis. 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Muy frecuentes:  Anemia, trombocitopenia. 
 Frecuentes:  Leucopenia, coagulopatías incluyendo coagulación intravascular diseminada, eosinofilia. 
 Poco frecuentes:  Neutropenia. 
 Raras:  Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, fiebre neutropénica. 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes:  Reacciones de hipersensibilidad. 
 Raras:  Anafilaxis. 
 **Trastornos endocrinos** 
 Muy frecuentes:  Hipotiroidismo. 
 Frecuentes:  Hipertiroidismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy frecuentes:  Anorexia. 
 Frecuentes:  Acidosis, hiperglucemia, hipocalcemia, hipercalcemia, hiperpotasemia, deshidratación, hiponatremia, hipofosfatemia. 
 Poco frecuentes:  Hipoglucemia. 
 Raras:  Diabetes mellitus. 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Muy frecuentes:  Ansiedad, confusión, depresión, insomnio. 
 Frecuentes:  Irritabilidad, agitación, alucinaciones. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes:  Mareo, cefalea, parestesia, somnolencia. 
 Frecuentes:  Neuropatía, síncope, alteración en el habla, pérdida del gusto, letargia. 
 Poco frecuentes:  Coma, convulsiones, parálisis, miastenia. 
 Frecuencia no conocida:  Hemorragia intracranial/cerebral, accidente cerebrovascular, leucoencefalopatía (ver información adicional más abajo en la tabla). 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes:  Conjuntivitis. 
 Raras:  Trastorno del nervio óptico incluyendo neuritis óptica, 
 **Trastornos cardiacos** 
 Muy frecuentes:  Taquicardia, arritmia, dolor en el pecho. 
 Frecuentes:  Cianosis, cambios del ECG transitorios, isquemia miocárdica, palpitaciones, trastornos cardiovasculares incluyendo insuficiencia cardiaca. 
 Poco frecuentes:  Miocarditis, cardiomiopatía, paro cardiaco, derrame pericárdico. 
 Raras:  Hipoquinesia ventricular. 
 Frecuencia no conocida:  Tamponamiento cardiaco. 
 **Trastornos vasculares** 
 Muy frecuentes:  Hipotensión. 
 Frecuentes:  Flebitis, hipertensión. 
 Poco frecuentes:  Trombosis, tromboflebitis, hemorragia. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Muy frecuentes:  Disnea, tos. 
 Frecuentes:  Edema pulmonar, derrame pleural, hipoxia, hemoptisis, epistaxis, congestión nasal, rinitis. 
 Raras:  Embolismo pulmonar, síndrome de distress respiratorio en adulto. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes:  Náuseas con o sin vómitos, diarrea, estomatitis. 
 Frecuentes:  Disfagia, dispepsia, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal incluyendo hemorragia rectal, hematemesis, ascitis, queilitis, gastritis. 
 Poco frecuentes:  Pancreatitis, obstrucción intestinal, perforación gastrointestinal incluyendo necrosis/gangrena. 
 Raras:  Activación de la enfermedad de Crohn quiescente. 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuentes:  Elevación de transaminasas hepáticas, elevación de fosfatasa alcalina, elevación de deshidrogenasa láctica, hiperbilirrubinemia, hepatomegalia o hepatoesplenomegalia. 
 Raras:  Colecistitis, insuficiencia hepática con resultado mortal. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Muy frecuentes:  Eritema y erupción, dermatitis exfoliativa, prurito, sudor. 
 Frecuentes:  Alopecia, urticaria. 
 Poco frecuentes:  Vitíligo, edema de Quincke. 
 Raras:  Erupción vesiculobullosa, síndrome de Stevens-Johnson. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes:  Mialgia, artralgia. 
 Poco frecuentes:  Miopatía, miositis. 
 Frecuencia no conocida  Rabdomiolosis 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Muy frecuentes:  Oliguria, aumento de urea en plasma, aumento de creatinina en plasma. 
 Frecuentes:  Hematuria, insuficiencia renal, anuria. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes:  Reacción en el lugar de inyección\*, dolor en el lugar de inyección\*, inflamación en el lugar de inyección\*, fiebre con o sin escalofríos, malestar, astenia y fatiga, dolor, edema, aumento de peso, pérdida de peso. 
 Frecuentes:  Mucositis, nódulo en el lugar de inyección, hipotermia, enfermedad de tipo gripal. 
 Raras:  Necrosis en el lugar de inyección. 
Notas:

\* La frecuencia de la reacción en el lugar de inyección, el dolor y la inflamación es menor tras la administración por perfusion intravenosa.

Leucoencefalopatía

Se han notificado casos raros de leucoencefalopatía asociada con Proleukin en la literatura, mayoritariamente en pacientes tratados por infección VIH. En algunos casos también había otros factores de riesgo como infecciones oportunistas, administración concomitante de interferones así como ciclos múltiples de quimioterapia que pueden predisponer la población tratada a este evento.

Síndrome de extravasación capilar

El síndrome de extravasación capilar puede estar asociado con arritmias cardíacas (supraventricular y ventricular), angina, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria con intubación, hemorragia gastrointestinal o infarto, insuficiencia renal, edema y cambios del estado mental (ver sección 4.4). La frecuencia y severidad del síndrome de extravasación capilar es más baja después de la administración subcutánea que de la perfusión continua intravenosa.

Manifestaciones graves de eosinofilia

La mayoría de los pacientes presentaron linfocitopenia y eosinofilia durante el tratamiento, con una linfocitosis de rebote a las 24-48 horas posteriores a la administración del tratamiento. Estos pueden estar relacionados con el mecanismo de actividad antitumoral de Proleukin. Se han notificado manifestaciones graves de eosinofilia, incluyendo infiltración eosinofílica de los tejidos cardiacos y pulmonares.

Vasculitis cerebral

Se ha comunicado vasculitis cerebral tanto aislada como en combinación con otras manifestaciones. También se ha comunicado vasculitis cutánea y leucocitoclástica por hipersensibilidad. Algunos de estos casos responden al tratamiento con corticosteroides.

Reacciones adversas con el tratamiento concomitante con interferon alfa

Raramente se ha comunicado efectos indeseados en asociación con el tratamiento simultáneo con interferón alfa: glomerulonefritis IgA creciente, miastenia oculo-bulbar grave, artritis inflamatoria, tiroiditis, pénfigo bullar, rabdiomiolisis y síndrome de Stevens-Johnson. Rabdomiolisis grave y daño miocárdico incluso infarto de miocardio, miocarditis e hipoquinesia ventricular parece que aumentaron en pacientes tratados con Proleukin (por vía intravenosa) e interferón-alfa simultáneamente (ver sección 4.5).

Infección bacteriana

Se han notificado: infección bacteriana o exacerbación de infección bacteriana incluso septicemia, endocarditis bacteriana, tromboflebitis séptica, peritonitis, neumonía e infección local en la zona del catéter (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).