El medicamento AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y estudios postcomercialización por el sistema de clasificación por órgano y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas en los estudios postcomercialización están incluidas en cursiva. La agrupación de frecuencias se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 *Sistema de Clasificación Órganos*  *Muy frecuentes ≥1/10*  *Frecuentes ≥1/100 a <10*  *Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100*  *Raras ≥1/10.000 a < 1/1.000*  *Frecuencia no conocida* 
            
 *Infec* *ciones e infestaciones*      Candidiasis, Infección vaginal, Neumonía, Infección fúngica, Infección bacteriana, Faringitis, Gastroenteritis, Trastornos respiratorios, Rinitis, Candidiasis oral.    Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4.) 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia.    Trombocitopenia, Anemia hemolítica. 
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Angioedema, Hipersensibilida d.    Reacción anafiláctica (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      Anorexia     
 *Trastornos psiquiátricos*      Nerviosismo, Insomnio.  Agitación, Despersonalización.  Agresividad, Ansiedad,

          Delirio, Alucinaciones. 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea  Mareo, Somnolencia, Disgeusia, Parestesia.    Síncope, Convulsiones, Hipoestesia, Hiperactividad psicomotora Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia gravis (ver sección 4.4). 
 *Trastornos oculares*      Disminución visual     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Trastorno del oído

          Vértigo    Hipoacusia incluyendo sordera y/o acúfenos. 
 *Trastornos cardiacos*      Palpitaciones    Torsade de Pointes (ver sección 4.4), Arritmia incluyendo taquicardia ventricular (ver sección 4.4), Prolongación de QT del electrocardiograma (ver sección 4.4). 
 *Trastornos vasculares*      Sofocos    Hipotensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*      Disnea, Epistaxis.     
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea  Vómitos, Dolor abdominal, Nauseas.  Estreñimiento, Flatulencia, Dispepsia, Gastritis, Disfagia, Distensión abdomina,l

          Boca seca, Eructos,

          Ulceras en la boca, Hipersecreción salivar,

          Heces blandas.  Discromía dental  Pancreatitis, Cambios de pigmentación en la lengua. 
 *Trastornos hepatobiliares*      Hepatitis  Función hepática alterada,

          Ictericia colestásica.  Insuficiencia hepática que raramente resultó mortal (ver sección 4.4), Hepatitis fulminante, Necrosis hepática. 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      Erupción cutánea, Prurito, Urticaria, Dermatitis, Piel seca, Hiperhidrosis.  Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico, Reacción de fotosensibilidad.  
            Síndrome de Stevens- Johnson, Erupción máculopapular, Necrólisis epidérmica tóxica, Eritema multiforme. Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
           
 *Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo*      Osteoartritis, Mialgia,

          Dolor de espalda,

          Dolor de cuello.    Artralgia 
 *Trastornos renales y urinarios*      Disuria,

          Dolor en los riñones.    Insuficiencia renal aguda, Nefritis intersticial. 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*      Vaginitis, Metrorragia, Trastorno testicular.     
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*      Edema,

          Astenia, Malestar,

          Fatiga, Edema de la cara,

          Dolor en el pecho,

          Pirexia,

          Dolor,

          Edema periférico.     
 *Exploraciones complementarias*    Disminución del recuento de linfocitos, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución del bicarbonato sanguíneo.  Aumento de aspartato minotransferasa, Aumento de alanina aminotransferasa, Aumento de bilirrubina sanguínea, Aumento de urea en sangre, Aumento de creatinina en sangre.     
     Aumento de basófilos, Aumento de monocitos, Aumento de neutrófilos.  Niveles alterados de potasio en sangre, Aumento de fosfatasa alcalina en sangre, Aumento de cloruros, Aumento de glucosa, Aumento de plaquetas, Disminución de hematocrito, Aumento de bicarbonato ,Niveles de sodio alterados.     
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*      Complicación posterior a procedimientos quirúrgicos.     

Las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis y tratamiento de Complejo *Mycobacterium Avium* se basan en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o las de liberación prolongada, tanto en clase como en frecuencia:

   **Muy frecuentes ≥1/10**  **Frecuentes ≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100** 
        
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Anorexia   
 *Trastornos del sistema nervioso*    Mareos, Dolor de cabeza, Parestesia,

          Disgeusia.  Hipoestesia 
 *Trastornos oculares*    Alteración visual   
 *Trastornos del oído y del laberinto*    Sordera  Hipoacusia, Acúfenos. 
 *Trastornos cardiacos*      Palpitaciones 
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea,

          Dolor abdominal, Náuseas,

          Flatulencia,

          Molestia abdominal, Heces blandas.     
 *Trastornos hepatobiliares*      Hepatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Erupción cutánea, Prurito.  Síndrome de Stevens Johnson, Reacción de fotosensibilidad. 
 *Trastornos músculosqueléticos y del sistema conjuntivo*    Artralgia   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    Fatiga  Astenia,

          Malestar. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.