El medicamento TRIMBOW 172 microgramos/5 microgramos/9 microgramos SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO, GLICOPIRRONIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en pacientes con EPOC o asma son respectivamente: disfonía (0,3 % y 1,5 %) y candidiasis oral (0,8 % y 0,3 %), que normalmente se asocian a los corticoesteroides inhalados; espasmos musculares (0,4 % y 0,2 %), que se pueden atribuir al componente agonista beta2 de acción prolongada; y sequedad de boca (0,4 % y 0,5 %), que es un efecto anticolinérgico típico.

En los pacientes asmáticos, las reacciones adversas tienden a agruparse en los 3 primeros meses tras el inicio de la terapia y se hacen menos frecuentes con el uso a más largo plazo (tras 6 meses de tratamiento).

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se muestran las reacciones adversas asociadas al dipropionato de beclometasona/formoterol/glicopirronio que ocurrieron durante los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización, así como las reacciones adversas para los componentes individuales comercializados, enumeradas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Neumonía (en pacientes con EPOC), faringitis, candidiasis oral, infección del tracto urinario1, nasofaringitis1  Frecuentes 
 Gripe1, infección fúngica oral, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, (oro)faringitis fúngica, sinusitis1, rinitis1, gastroenteritis1, candidiasis vulvovaginal1  Poco frecuentes 
 Infección (fúngica) de las vías respiratorias bajas  Raras 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Granulocitopenia1  Poco frecuentes 
 Trombocitopenia1  Muy raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Dermatitis alérgica1  Poco frecuentes 
 Reacciones de hipersensibilidad, incluidos eritema, edema de labios, cara, ojos y faringe  Raras 
 Trastornos endocrinos  Supresión adrenal1  Muy raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia, hiperglucemia  Poco frecuentes 
 Disminución del apetito  Raras 
 Trastornos psiquiátricos  Agitación1  Poco frecuentes 
 Hiperactividad psicomotora1, trastornos del sueño1, ansiedad, depresión1, agresividad1, cambios conductuales (predominantemente en niños) 1  Frecuencia no conocida 
 Insomnio  Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Temblor, mareo, disgeusia1, hipoestesia1  Poco frecuentes 
 Hipersomnio  Raras 
 Trastornos oculares  Visión borrosa1 (ver también sección 4.4)  Frecuencia no conocida 
 Glaucoma1, cataratas1  Muy raras 
 Trastornos del oído y del laberinto  Otosalpingitis1  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Fibrilación auricular, prolongación del QT electrocardiográfico, taquicardia, taquiarritmia1, palpitaciones  Poco frecuentes 
 Angina de pecho (estable1 e inestable), extrasístoles (ventriculares1 y supraventriculares), ritmo nodal, bradicardia sinusal  Raras 
 Trastornos vasculares  Hiperemia1, rubor1, hipertensión  Poco frecuentes 
 Extravasación sanguínea  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disfonía  Frecuentes 
 Crisis asmática1, tos, tos productiva1, irritación de garganta, epistaxis1, eritema faríngeo  Poco frecuentes 
 Broncoespasmo paradójico1, exacerbaciones asmáticas, dolor orofaríngeo, inflamación faríngea, sequedad de garganta  Raras 
 Disnea1  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea1, sequedad de boca, disfagia1, náuseas, dispepsia1, sensación de quemazón en los labios1, caries dental1, estomatitis (aftosa)  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea1, urticaria, prurito, hiperhidrosis1  Poco frecuentes 
 Angioedema1  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares, mialgias, dolor en las extremidades1, dolor torácico musculoesquelético1  Poco frecuentes 
 Retraso en el crecimiento1  Muy raras 
 Trastornos renales y urinarios  Disuria, retención urinaria, nefritis1  Raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga1  Poco frecuentes 
 Astenia  Raras 
 Edema periférico1  Muy raras 
 Exploraciones complementarias  Aumento de la proteína C reativa1, aumento del recuento de plaquetas1, aumento de ácidos grasos libres1, aumento de insulina en sangre1, aumento de cuerpos cetónicos en sangre1, disminución del cortisol1  Poco frecuentes 
 Aumento de la presión arterial1, disminución de la presión arterial1  Raras 
 Disminución de la densidad ósea1  Muy raras 

1 Reacciones adversas notificadas en la Ficha Técnica o RCP para al menos uno de los componentes individuales, pero no observadas como reacciones adversas en el desarrollo clínico de Trimbow

Entre las reacciones adversas observadas, las siguientes se asocian típicamente con:

*Dipropionato de beclometasona*

Neumonía, infecciones fúngicas orales, infección fúngica de las vías respiratorias bajas, disfonía, irritación de garganta, hiperglucemia, trastornos psiquiátricos, disminución del cortisol, visión borrosa.

*Formoterol*

Hipopotasemia, hiperglucemia, temblor, palpitaciones, espasmos musculares, prolongación del QT electrocardiográfico, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, fibrilación auricular, taquicardia, taquiarritmia, angina de pecho (estable e inestable), extrasístoles ventriculares, ritmo nodal.

*Glicopirronio*

Glaucoma, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones, sequedad de boca, caries dental, disuria, retención urinaria, infección del tracto urinario.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del. sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).