El medicamento ZUANDOL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad de Zuandol se basa en 9570 pacientes de 74 estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los estudios clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareos, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un periodo estimado superior a 10 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los estudios clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas (muy frecuentes > 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raras (> 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en estudios clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.**

 **Clasificac** **ión por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

            **(≥1/10)**  **Frecuentes**

            **(≥1/100 y < 1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥1/1000 y <1/100)**  **Raras (≥1/10000 y <1/1000)** 
          
 Infecciones e infestaciones      Rinitis   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Somnolencia, hipoestesia  Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones\*, convulsiones recurrentes\*, síncope 
 Trastornos oculares    Distorsión visual de los colores\*\*, deterioro visual, visión borrosa  Trastornos del lagrimeo\*\*\*, dolor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis  Neuropatía óptica isquémica

            anterior no arterítica (NOIA-NA)\*, oclusión vascular

            retiniana\*, hemorragia

            retiniana, retinopatía

            arterioesclerótica, trastorno

            retiniano, glaucoma, defectos

            del campo visual, diplopía,

            agudeza visual disminuida,

            miopía, astenopía, células

            flotantes en el vítreo,

            trastorno del iris, midriasis,

            halo visual, edema del ojo,

            hinchazón ocular, trastorno

            del ojo, hiperemia de la

            conjuntiva, irritación ocular,

            sensación anormal en el ojo,

            edema palpebral, cambio de color de la esclerótida 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, acúfenos  Sordera 
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones, taquicardia  Muerte cardiaca súbita\*, infarto de miocardio, arritmia ventricular\*, fibrilación auricular, angina inestable 
 Trastornos

            vasculares    Rubefacción, acaloramiento  Hipotensión, hipertensión   
 Trastornos

            respiratorios,

            torácicos y

            mediastínicos    Congestión nasal  Epistaxis, congestión sinusal  Sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal 
 Trastornos

            gastrointestinales    Náuseas, dispepsia  Enfermedad por

            reflujo

            gastroesofágico,

            vómitos, dolor

            en la zona

            superior del

            abdomen, boca

            seca  Hipoestesia oral 
 Trastornos de la

            piel y del tejido

            subcutáneo      Erupción  Síndrome de Stevens-

            Johnson (SSJ)\*, necrólisis

            epidérmica tóxica (NET)\* 
 Trastornos

            musculoesqueléti

            cos y del tejido

            subcutáneo      Mialgia, dolor en una extremidad   
 Trastornos renales

            y urinarios      Hematuria   
 Trastornos del

            aparato

            reproductor y de

            la mama        Hemorragia peneana, priapsimo\*, hematospermia, erección aumentada 
 Trastornos

            generales y

            alteraciones en el

            lugar de

            administración      Dolor torácico, fatiga, sensación de calor  Irritabilidad 
 Exploraciones complementarias      Frecuencia

            cardiaca

            aumentada   

\*Notificado únicamente durante la experiencia poscomercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)