El medicamento VENLAFAXINA RETARD VIATRIS 75 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

*Tabla de reacciones adversas*

A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas

Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Agranulocitosis\*, anemia aplástica\*, neutropenia\*, pancitopenia\*  Trombocitopenia\*   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica\*     
 Trastornos endocrinos        Secreción inadecuada de hormona antidiurética\*  Prolactina elevada en sangre\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito    Hiponatremia\*     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Estado de confusión\*, despersonalización\*, anorgasmia, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas, inquietud\*  Alucinaciones maníacas, desrealización, orgasmo anormal, apatía, hipomanía, bruxismo\*  Delirio\*    Ideas y comportamientos suicidasa, agresividadb 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, dolor de cabeza\*c sedación  Acatisia\*, disgeusia, parestesia, temblor  Síncope, mioclono, coordinación anormal\*, trastorno del equilibrio\*, disquinesia\*  Convulsión, síndrome neuroléptico maligno (NMS)\*, síndrome de serotonina\*, distonía\*  Discinesia tardía\*   
 Trastornos oculares    Trastorno en la acomodación, incluida visión borrosa, midriasis, discapacidad visual    Glaucoma de ángulo cerrado\*     
 Trastornos del oído y del laberinto    Acúfenos\*        Vértigo 
 Trastornos cardiacos    Palpitaciones\*, taquicardia    Fibrilación ventricular, taquicardia ventricular\*, Torsade de pointes\*, electrocardiograma QT prolongado\*    Miocardiopatía por estrés (miocardiopatía de takotsubo)\* 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, sofocos  Hipotensión ortostática, hipotensión\*       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea\*, bostezos    Enfermedad pulmonar intersticial\*, eosinofilia pulmonar\*     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, sequedad de boca, estreñimiento  Vómitos, diarrea\*  Hemorragia gastrointestinal\*  Pancreatitis\*     
 Trastornos hepatobiliares      Prueba anormal de función hepática\*  Hepatitis\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis\* (incluidos sudores nocturnos)\*  Erupción, prurito\*  Angioedema\*, reacción fotosensible, equimosis, alopecia\*, urticaria\*  Síndrome de Stevens-Johnson\*, eritema multiforme\*, necrólisis epidérmica tóxica\*     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Hipertonía    Rabdomiólisis\*     
 Trastornos renales y urinarios    Dificultad para iniciar la micción, retención urinaria, polaquiuria\*  Incontinencia urinaria\*       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Menorragia\*, metrorragia\*, trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil        Hemorragia posparto 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, cansancio, escalofríos\*      Hemorragia de la mucosa\*   
 Exploraciones complementarias    Aumento del colesterol en sangre, aumento de peso, disminución de peso      Tiempo prolongado de hemorragia\*   

\*              Reacción adversa identificada después de la comercialización.

a              Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

b              Ver sección 4.4.

c              En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

Retirada del tratamiento

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con más frecuencia son: mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea, síndrome gripal, deterioro visual e hipertensión. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y son autolimitados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis. Sin embargo, en algunos pacientes se produjeron agresiones graves e ideas suicidas con reducción de la dosis o durante la retirada (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor, autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.