El medicamento COUGHGRIP 300MG/15MG/2MG POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos PARACETAMOL, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, CLORFENAMINA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el periodo de utilización del paracetamol, clorfenamina maleato y dextrometorfano hidrobromuro, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Relacionadas con paracetamol:
**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de  paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

**b. Lista tabula** **da de reacciones adversas**
 **Frecuencia**  ****  **** 
      
 raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión
 Trastornos hepatobiliares:

          ****  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase  epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.
 ****  Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Se han notificado reacciones cutáneas graves 
 No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.
Relacionadas con clorfenamina maleato:

Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente:

- Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias.

- Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.

- Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.

- Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración.

Reacciones adversas menos frecuentes:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.

- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.

- Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.

- Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, laberintitis aguda.

- Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias.

- Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema.

- Trastornos cardiacos: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.

- Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).

- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones.
Relacionadas con dextrometorfano hidrobromuro:

Las reacciones adversas con las dosis usuales son raras.

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

- Trastornos del sistema nervioso: Se ha notificado que en algunos casos se ha producido somnolencia, mareo, fatiga, distonía  y más raramente confusión mental y dolor de cabeza

- Trastornos gastrointestinales: Se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento, nauseas, vómitos y molestias gastrointestinales

- Trastornos del oído y del laberinto:****Vértigo

- Trastornos del sistema inmunológico:****Hipersensibilidad y reacción anafiláctica con sus correspondientes síntomas clínicos incluyendo síndrome de asma, reacciones de gravedad media a moderada que pueden afectar a la piel, el tracto respiratorio, el tracto intestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como: erupción cutánea, urticaria, edema, prurito y dificultad cardio-respiratoria
- Trastornos psiquiátricos:****pueden producirse alucinaciones visuales y confusión a las dosis recomendadas. Aunque, estos efectos se ven mucho más acentuados con sobredosis (Ver sección 4.9 Sobredosis)
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:****erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema, dermatitis alérgica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.