El medicamento ISOACNE 5 mg CAPSULAS BLANDAS con los principios activos ISOTRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los siguientes síntomas son las reacciones adversas más comunes de la isotretinoína: sequedad de las mucosas, de los labios, por ejemplo, queilitis, de la mucosa nasal, epistaxis y de los ojos, conjuntivitis y sequedad cutánea. Algunos de los efectos secundarios asociados al uso de isotretinoína están relacionados con las dosis. Los efectos secundarios son generalmente reversibles después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento, aunque alguno de ellos persiste una vez finalizado el tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se incluyen a continuación según MedDRA, Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. La frecuencia se define usando la siguiente convención: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a ? 1/10); poco frecuentes (? 1/1 000 a ? 1/100); raras (? 1/10 000 a ? 1/1 000); muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Infecciones:**

          Muy raras  Infección bacteriana por microorganismos Gram-positivos (mucocutánea) 
    
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

          Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes

           

          Muy raras  Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos, trombocitopenia, trombocitosis

           

          Neutrocitopenia

           

          Linfadenopatía 
 **Trastornos del sistema inmunológico:**

          Raras  Reacciones cutáneas alérgicas, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

          Muy Raras  Diabetes mellitus, hiperuricemia 
 **Trastornos psiquiátricos:**

          Raras

           

           

          Muy raras  Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas ansiedad, alteraciones del estado de ánimo

          

          Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal. 
 **Trastornos del sistema nervioso:**

          Frecuentes

           

          Muy raras  Cefaleas

           

          Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia

          Vértigo 
 **Trastornos oculares:**

          Muy frecuentes

           

          Muy raras  Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular

           

          Alteraciones visuales, visión borrosa, cataratas, incapacidad para distinguir los colores, intolerancia a las lentes de contacto, opacidad de la córnea, disminución de la visión nocturna, queratitis, papiloedema (como signo de hipertensión craneal benigna), fotofobia 
 **Trastornos del oído y del laberinto:**

          Muy raras  Disfunción auditiva 
 **Trastornos vasculares:**

          Muy raras  Vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica) 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

          Frecuentes

           

          Muy raras  Epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis

           

          Broncoespasmos (particularmente en pacientes con asma), ronquera 
 **Trastornos gastrointestinales:**

          Muy raras  Colitis, ileítis, sequedad de garganta, hemorragias gastrointestinales, diarrea hemorrágica y enfermedad inflamatoria intestinal, náuseas, pancreatitis (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). 
 **Trastornos hepatobiliares:**

          Muy frecuentes

           

           

          Muy raras  Aumento de los valores de las transaminasas (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)

           

          Hepatitis 
 **Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo:**

          Muy frecuentes

           

           

           

          Raras

           

          Muy raras

           

           

           

           

          No conocida  Queilitis, dermatitis, sequedad cutánea, exfoliación localizada, prurito, erupción eritematosa, fragilidad cutánea (riesgo de traumatismo por fricción)

           

          Alopecia

           

          Acné fulminante, agravamiento (recrudecimiento) del acné, eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal

          Panadizos, reacciones de fotosensibilidad, granuloma piogénico, hiperpigmentación, aumento de la sudoración

           

          Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

          Muy frecuentes

           

          Muy raras

           

           

           

          No conocida  Artralgia, mialgia, dolor de espalda (sobre todo en adolescentes)

           

          Artritis, calcinosis (calcificación de ligamentos y tendones), fusión epifisaria prematura, exostosis (hiperostosis), densidad ósea reducida, tendinitis, rabdomiolisis

           

          Sacroileítis 
 **Trastornos renales y urinarios:**

          Muy raras

           

          No conocida  Glomerulonefritis

           

          Uretritis 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          No conocida  Disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido.

          Ginecomastia

          Sequedad vulvovaginal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Muy raras  Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar general 
 **Exploraciones complementarias:**

          Muy frecuentes

           

          Frecuentes

           

           

          Muy raras  Aumento de los valores de triglicéridos, disminución de las HDL,

           

          Aumento de los niveles de colesterol, aumento de la glucemia,

          hematuria, proteinuria

           

          Aumento de los valores séricos de creatininfosfoquinasa 

*Se ha calculado la incidencia de las reacciones adversas a partir de varios estudios clínicos combinados, en los que intervinieron 824*  *pacientes, junto con datos posteriores a la comercialización.*

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)