El medicamento PROTAMINA HOSPIRA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos PROTAMINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
## **Resumen de las reacciones adversas**

Se ha atribuido, en ocasiones, un aumento de los casos de muerte tras cirugía coronaria de bypass, a los cambios hemodinámicos asociados con eventos de hipertensión pulmonar, edema pulmonar no cardiogénico e hipotensión grave, aunque no existe una relación clara entre estas reacciones y el tratamiento.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las frecuencias se definen como:

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones de hipersensibilidad(1) 
 Trastornos cardiacos y vasculares  No conocida  Hipotensión(2),

          Hemorragia(3),

          Bradicardia(4),

          Sofocos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  No conocida  Hipertensión pulmonar,

          Insuficiencia respiratoria, Edema pulmonar no cardiogénico, Broncoespasmo,

          Disnea. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocida  Angioedema,

          Urticaria,

          Eritema. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Neutropenia(5), Trombocitopenia(5) 
 Trastornos gastrointestinales  No conocida  Náuseas,

          Vómitos 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  No conocida  Dolor de espalda,

          Sensación de calor 

1. Incluyendo shock anafiláctico (ver sección 4.4 para posibles factores de riesgo), angioedema, broncoespasmo, disnea, hipotensión, urticaria, eritema.

2- Suele ser moderada y de corta duración, aunque también se ha comunicado hipotensión prolongada acompañada de bradicardia, cianosis, estupor, síncope, pérdida de conciencia o parada cardiaca transitoria.

3- se ha descrito como el resultado de un "efecto rebote" (ver secciones 4.4 y 4.9).

4 - puede ser causada por la administración excesivamente rápida de protamina junto con hipotensión.

5 - Ambos son típicamente moderados y reversibles.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)