El medicamento COLISTIMETATO DE SODIO ALTAN PHARMA 2 MILLONES DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN con los principios activos COLISTIMETATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se tabulan a continuación según el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencias MedDRA. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La reacción adversa que más comúnmente se han comunicado tras la administración por vía intravenosa es la alteración de la función renal, y más raramente fallo renal, normalmente tras el uso de dosis más elevadas de las recomendadas en pacientes con una función renal normal, o fracaso al reducir la dosis en pacientes con alteración de la función renal o cuando se utiliza concomitantemente con otros antibacterianos nefrotóxicos. El efecto es generalmente reversible cuando se interrumpe el tratamiento, y raramente se requiere intervención (diálisis).

    Se ha notificado concentraciones séricas elevadas de colistimetato de sodio, las cuales pueden asociarse con sobredosis o fracaso al reducir la dosis en pacientes con alteración de la función renal, pueden producir efectos neurotóxicos tales como parestesia facial, debilidad muscular, vértigo, habla mal articulada, inestabilidad vasomotora, alteraciones visuales, confusión, psicosis y apnea. El uso concomitante con otros relajantes musculares no despolarizantes o antibacterianos con efectos neurotóxicos similares, también puede producir neurotoxicidad. Reducir la dosis de colistimetato de sodio puede aliviar los síntomas.

    Se sabe que se producen reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea y angioedema. En el caso de producirse estas reacciones, el tratamiento con colistimetato de sodio debe interrumpirse.

 **Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa notificada** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y angioedema 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  No conocida  Pseudo-síndrome de Bartter (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Neurotoxicidad como parestesia facial, bucal o peri-oral, cefalea, y debilidad muscular 
 No conocida  Mareos

          Ataxia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Prurito 
 Trastornos renales y urinarios  Muy frecuentes  Alteración de la función renal demostrada por un incremento de la creatinina en sangre y/o urea y/o descenso del aclaramiento renal de creatinina 
 Raras  Fallo renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  No conocida  Reacción en el sitio de inyección 

    Las reacciones adversas más comunes después de la nebulización de colistimetato de sodio son tos y broncoespasmo (que se manifiesta en forma de opresión en el pecho que se puede detectar mediante un descenso del VEF1) en aproximadamente el 10% de los pacientes (ver sección 4.4).

 **Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa notificada** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy frecuentes  Tos, opresión en el pecho, broncoconstricción o broncoespasmo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  No conocida  Dolor de garganta e irritación bucal. 

Los casos de dolor de garganta o irritación bucal pueden ser debidos a hipersensibilidad o sobreinfección con especies de *Candida.*

    **Notificación de sospechas de reaciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://w[ww.notificaram.es](http://www.notificaram.es).