El medicamento GLICLAZIDA VISO FARMACEUTICA 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos GLICLAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se describen las reacciones adversas notificadas en número superior a un caso aislado, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

La reacción adversa más frecuente con gliclazida es la hipoglucemia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raras: alteraciones hemáticas. Pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. En general revierten al interrumpir el tratamiento con gliclazida.

Trastornos oculares:

Raras: pueden aparecer molestias visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento, debido a alteraciones de la glucemia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupciones maculopapulares, reacciones ampollosas (como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) y excepcionalmente, erupción cutánea ocasionada por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Si esto ocurre, puede evitarse o minimizarse si gliclazida se toma con el desayuno (ver sección 4.2).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: hipoglucemia.

Al igual que otras sulfonilureas, el tratamiento con gliclazida 30 mg puede provocar hipoglucemia si los horarios de las comidas son irregulares y, en particular, si se saltan comidas. Los posibles síntomas de hipoglucemia son: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, trastornos del sueño, nerviosismo, agresividad, falta de concentración, disminución de la percepción, reacciones lentas, depresión, confusión, trastornos de la vista y del habla, afasia, temblor, paresia, alteraciones sensoriales, mareo, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, somnolencia y pérdida de conciencia, pudiendo terminar en coma y muerte.

Además pueden observarse signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmia cardiaca.

Habitualmente los síntomas desaparecen después de ingerir hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La experiencia con otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecer incluso aunque las medidas demuestren ser eficaces inicialmente.

Si un episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente mediante la ingesta de azúcar, será necesario un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis (casos aislados). Interrumpir el tratamiento si aparece ictericia colestásica. Generalmente estos síntomas desaparecen después de interrumpir el tratamiento.

Efectos de clase:

En cuanto a otras sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos:

Para otras sulfonilureas se han descrito casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, niveles elevados de enzimas hepáticas e incluso alteración de la función hepática (p.ej. colestasis e ictericia) y hepatitis que remitió después de retirar la sulfonilurea o que, en casos aislados, progresó a insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).