El medicamento AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TAD 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y vómitos.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina/ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)
- Raras (≥1/10.000 a <1/1 000)
- Muy raras (<1/10 000)
- No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones ad** **versas** 
    
 Infecciones e infestaciones 
 Frecuentes  Candidosis mucocutánea 
 No conocida  Sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
 Raras  Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia)

            Trombocitopenia 
 No conocida  Agranulocitosis reversible

            Anemia hemolítica

            Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protombina1 
 Trastornos del sistema inmunológico10 
 No conocida  Edema angioneurótico

            Anafilaxis

            Síndrome similar a la enfermedad del suero

            Vasculitis por hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Poco frecuentes  Mareos

            Dolor de cabeza 
 No conocida  Hiperactividad reversible

            Convulsiones2

            Meningitis aséptica 
 Trastornos cardiacos   
 No conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos gastrointestinales 
 Muy frecuentes  Diarrea 
 Frecuentes  Náuseas3

            Vómitos 
 Poco frecuentes  Indigestión 
 No conocida  Colitis asociada a antibióticos4

            Lengua negra con vellosidades

            Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco

            Pancreatitis aguda 
 Trastornos hepatobiliares 
 Poco frecuentes  Aumento de los niveles de AST y/o ALT5 
 No conocida  Hepatitis6

            Ictericia colestática6 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Poco frecuentes  Erupción cutánea

            Prurito

            Urticaria 
 Raras  Erythema multiforme 
 No conocida  Síndrome de Stevens-Johnson

            Necrólisis epidérmica tóxica

            Dermatitis bullosa exfoliativa

            Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)9

            Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

            Enfermedad por IgA lineal 
 Trastornos renales y urinarios 
 No conocida  Nefritis intersticial

            Cristaluria8 (incluyendo lesión renal aguda) 

1 Ver sección 4.4

2 Ver sección 4.4

3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando amoxicilina/ácido clavulánico al comienzo de las comidas.

4 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4)

5 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.

6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4)

7 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

8 Ver sección 4.9

9 Ver sección 4.4

10 Ver secciones 4.4

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es