El medicamento ROCURONIO NORIDERM 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos ROCURONIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son dolor/reacción en el lugar de la inyección, cambios en las constantes vitales y bloqueo neuromuscular prolongado. Las reacciones adversas graves que se comunican más frecuentemente en la farmacovigilancia son “reacciones anafilácticas y anafilactoides” y los síntomas asociados. Ver también las explicaciones a continuación de la tabla.

 **Clasificación órgano-sistema**

          **(MedDRA)**  **Término preferente (MedDRA)** **1** 
    
 Poco frecuente/raro2

          (?1/100 a ≥1/10 000)  Muy raro

          (?1/10 000)  Frecuencia no conocida

           

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad

          Reacción anafiláctica

          Reacción anafilactoide

          Shock anafiláctico

          Shock anafilactoide   
 Trastornos del sistema nervioso    Parálisis flácida   
 Trastornos oculares      Midriasis3

          Pupilas fijas3 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia    Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Colapso circulatorio y shock

          Rubefacción   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Edema angioneurótico

          Urticaria

          Erupción

          Erupción eritematosa   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Pérdida de fuerza muscular4

          Miopatía esteroidea4   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fármaco ineficaz

          Efecto/Respuesta terapéutica del fármaco disminuida

          Efecto/Respuesta terapéutica del fármaco aumentada

          Dolor en la zona de inyección

          Reacción en la zona de inyección  Edema de cara   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Bloqueo neuromuscular prolongado

          Recuperación retardada de la anestesia  Complicación de las vías respiratorias por anestesia   

1 Las frecuencias son estimaciones derivadas de los informes de farmacovigilancia y de la literatura general.

2 Los datos de farmacovigilancia no pueden proporcionar cifras precisas de la frecuencia. Por esta razón, la frecuencia comunicada se ha dividido en tres categorías en vez de cinco.

3 En el contexto de un aumento potencial de la permeabilidad o deterioro de la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE).

4 Tras uso prolongado en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Efectos del grupo

*Reacciones anafilácticas*

Aunque muy raramente, se han descrito reacciones anafilácticas graves a fármacos bloqueantes neuromusculares, incluyendo bromuro de rocuronio. Las reacciones anafilácticas/anafilactoides son: broncoespasmo, trastornos cardiovasculares (p. ej., hipotensión, taquicardia y colapso circulatorio-shock), y trastornos cutáneos (p. ej., angioedema, urticaria). Estas reacciones han sido mortales en algunos casos. Debido a la posible gravedad de estas reacciones, debe asumirse siempre que estas reacciones pueden presentarse y tomar las precauciones necesarias (ver también sección 4.4).

*Liberación de histamina y reacciones histaminoides*

Dado que se sabe que los fármacos bloqueantes neuromusculares son capaces de inducir la liberación de histamina, tanto a nivel local en el lugar de inyección como sistémico, siempre deberá tenerse presente la posibilidad de que aparezcan reacciones pruriginosas y eritematosas en el lugar de la inyección y/o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas cuando se administren estos fármacos (ver también “Reacciones anafilácticas”).

En los estudios clínicos sólo se han observado ligeros aumentos de los niveles plasmáticos medios de histamina tras la administración rápida en bolo de 0,3-0,9 mg/kg-1 de bromuro de rocuronio.

*Bloqueo neuromuscular prolongado*

La reacción adversa más frecuente al grupo de fármacos bloqueantes neuromusculares consiste en un aumento de la acción farmacológica más allá del tiempo necesario, que puede abarcar desde la pérdida de fuerza del músculo esquelético a parálisis del músculo esquelético profunda y prolongada que provocaría una insuficiencia respiratoria o apnea.

Miopatía

Se han comunicado casos de miopatía tras la utilización de varios fármacos bloqueantes neuromusculares en la Unidad de Cuidados Intensivos en combinación con corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.5).

Reacciones locales en la zona de la inyección

Durante la inducción de anestesia de secuencia rápida, se ha descrito dolor en el lugar de inyección, especialmente en aquellos pacientes que no han perdido completamente la conciencia y en particular, cuando se utiliza propofol como fármaco inductor. En los estudios clínicos se ha observado dolor a la inyección en el 16% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con propofol y en menos del 0,5% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con fentanilo y tiopental.

Población pediátrica

En un meta-análisis de 11 estudios clínicos en pacientes pediátricos (n=704) tratados con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg/kg) se observó la aparición de taquicardia como reacción adversa con una frecuencia del 1,4%.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)