El medicamento PARACETAMOL/FENILEFRINA/CLORFENAMINA GOBENS 500 MG/10 MG/4 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos PARACETAMOL, FENILEFRINA HIDROCLORURO, CLORFENAMINA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Relacionadas con la fenilefrina:**

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- *Trastornos del sistema nervioso*: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones.

- *Trastornos vasculares*: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión.

En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.

- *Trastornos cardiacos*: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis).

- *Trastornos renales y urinarios*: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria.

- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: disnea, distress respiratorio.

- *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada.

- *Trastornos gastrointestinales*: vómitos (con altas dosis).

- *Trastornos del metabolismo y la nutrición*: hiperglucemia.

- *Exploraciones complementarias*: hipocaliemia, acidosis metabólica.

Reacciones adversas raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):

- *Trastornos cardiacos*: infarto de miocardio, arritmia ventricular.

- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).

- *Trastornos vasculares*: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).
**Relacionadas con la clorfenamina:**

Reacciones adversas frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10):

- *Trastornos del sistema nervioso*: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento; discinesia facial, discoordinación (torpeza), temblor, parestesias.

- *Trastornos gastrointestinales*: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.

- *Trastornos renales y urinarios*: retención urinaria o dificultad al orinar.

- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.

- *Trastornos de la piel y del tejido sub* *cutáneo*: dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración.

- *Trastornos oculares*: visión borrosa, diplopía.

Reacciones adversas poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):

- *Trastornos del sistema nervioso*: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones u ocasionalmente convulsiones.

- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: tensión en el pecho, sibilancias.

- *Trastornos cardiacos*: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.

- *Trastornos hepatobiliares*: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).

- *Trastornos del sistema inmunológico*: reacciones de hipersensibilidad con erupciones, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.

- *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplástica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.

- *Trastornos vasculares*: hipotensión, hipertensión, edema.

- *Trastornos del oído y del laberinto*: tinnitus, laberintitis aguda.

- *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*: impotencia, adelantos en las menstruaciones.
**Relacionadas con el paracetamol:**

**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

**b. Lista de reacciones adversas**

**Frecuencia**

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

*Trastornos vasculares:* hipotensión

*Trastornos hepatobiliares*: niveles aumentados de transaminasas hepáticas

*Trasto* *rnos generales y alteraciones en el lugar de administración*: malestar

Muy raras (<1/10.000)

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:* hipoglucemia

*Trastornos hepatobiliares:* hepatotoxicidad (ictericia)

*Trastornos renales y urinarios:* piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver Sección  4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: se han notificado reacciones cutáneas graves