El medicamento LORATADINA SUN 10 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en el intervalo de indicaciones para la rinitis alérgica (RA) y urticaria idiopática crónica (UIC), a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %). Listado tabulado de reacciones adversas

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas reportadas durante el periodo post-comercialización, clasificadas por órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta <1/100), raras (≥ 1/10.000), muy raras (< 1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adv** **ersa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raros  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxia) 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raros  Vértigos, convulsiones 
 Trastornos cardíacos  Muy raros  Taquicardia, palpitación 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raros  Náuseas, sequedad de boca, gastritis 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raros  Función hepática alterada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raros  Erupciones cutáneas, alopecia 
 Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración  Muy raros  Cansancio 
 Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida  Aumento de peso 

Población pediátrica

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)