El medicamento FORTMYL GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG con los principios activos PARACETAMOL, FENILEFRINA BITARTRATO, CLORFENAMINA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el periodo de utilización de la asociación de paracetamol, clorfenamina y fenilefrina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

# **R** **elacionadas** **con el** **paracetamol** **:**

1. **Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de  paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

# **b.**         **Lista tabulada de** **reaccione** **s adversas**

 **Frecuencia**     
      
 Raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares:  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos  de   la sistema linfático  sangre  y  del  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia,

          neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 

   Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase

          Epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Se han notificado reacciones cutáneas graves. 
 Frecuencia «no conocida» (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

**Relacionadas con la fenilefrina:**

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    - *Trastornos del sistema nervioso*: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones.
- *Trastornos cardiacos*: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a pacientes de edad avanzada o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis).
- *Trastornos  vasculares*: hipertensión  (generalmente  con  dosis  elevadas  o  en  individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.
- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: disnea, distress respiratorio.
- *Trastornos gastrointestinales*: vómitos (con altas dosis).
- *Trastornos renales y urinarios*: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria.
- *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada.
- *Trastornos del metabolismo y la nutrición*: hiperglucemia.
- *Exploraciones complementarias*: hipocaliemia, acidosis metabólica.

Reacciones adversas poco frecuentes:

    - *Trastornos cardiacos*: infarto de miocardio, arritmia ventricular.
- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).
- *Trastornos vasculares*: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).

# **R** **elacionadas** **con** **la clorfenamina:**

Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente:

    - *Trastornos del sistema nervioso*: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, discoordinación (torpeza), temblor, parestesias.
- *Trastornos oculares*: visión borrosa, diplopía.
- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.
- *Trastornos gastrointestinales*: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato,   molestias   gastrointestinales   (nauseas,   vómitos,   diarrea,   estreñimiento,   dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.
- *Trastornos renales y urinarios*: retención urinaria o dificultad al orinar.
- *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: aumento de la sudoración.

Reacciones adversas menos frecuentes:

    - *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.
- *Trastornos del sistema inmunológico*: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados
- *Trastornos del sistema nervioso*: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o pacientes de edad avanzada, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.
- *Trastornos del oído y del laberinto*: acúfenos, laberintitis aguda.
- *Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos*: tensión en el pecho, sibilancias.
- *Trastornos vasculares*: hipotensión, hipertensión, edema.
- *Trastornos cardiacos*: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.
- *Trastornos hepatobiliares*: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis  u  otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).
- *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*: impotencia, adelantos en las menstruaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).