El medicamento RUPATADINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RUPATADINA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos rupatadina 10 mg ha sido administrada a más de 2025 pacientes adultos y adolescentes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año.

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9,5%), cefalea (6,9%) y fatiga (3,2%).

La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:

- *Frecuentes (= 1/100 a < 1/10)*
- *Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100)*
- *Raras (* *=* *1/10.000 a <1/1.000)*

La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina 10 mg comprimidos durante los ensayos clínicos fue la siguiente:

- Infecciones e infestaciones

- *Poco frecuentes:* Faringitis, Rinitis

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición

- *Poco frecuentes:* Apetito aumentado

- Trastornos del sistema nervioso

- *Frecuentes:* Somnolencia, Cefalea, Mareo
- *Poco frecuentes:* Alteración de la atención

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

- *Poco frecuentes:* Epistaxis, Sequedad nasal, Tos, Garganta seca, Dolor orofaríngeo

- Trastornos gastrointestinales

- *Frecuentes:* Boca seca
- *Poco frecuentes:* Náuseas, Dolor en la zona superior del abdomen, Diarrea, Dispepsia, Vómitos, Dolor abdominal, Estreñimiento

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- *Poco frecuentes:* Erupción
- *Raros:* Reacciones de hipersensibilidad\* (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria)

- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

- *Poco frecuentes:* Dolor de espalda, Artralgia, Mialgia

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

- *Frecuentes:* Fatiga, Astenia
- *Poco frecuentes:* Sed, Malestar general, Pirexia, Irritabilidad

- Exploraciones complementarias

- *Poco frecuentes:* Creatina fosfoquinasa en sangre elevada, Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada, Prueba anormal de función hepática, Aumento de peso.

- Trastornos cardiacos:

- *Raros:* taquicardia y palpitaciones\*

\*Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, taquicardia y palpitaciones durante la experiencia post-comercialización con rupatadina 10 mg comprimidos.