El medicamento EPLERENONA ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPLERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En dos estudios ( EPHESUS y Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), la incidencia global de efectos adversos notificados con eplerenona fue similar a placebo.

*Los acontecimientos adversos que se describen a continuación, son aquellos para los que se sospechó una relación causal con el tratamiento y que superaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente más frecuentes que en el grupo tratado con placebo o que se ob* *servaron durante la experiencia postcomercialización. Los acontecimientos adversos se clasifican por sistema corporal y según su frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10);  frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes(≥* *1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000);frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

**Infecciones e infestaciones**

*Poco frecuente:* pielonefritis, infección, faringitis

**Trastornos de la sang** **re y del sistema linfático**

*Poco frecuente*: eosinofilia
**Trastornos endocrinos**

*Poco frecuente*: hipotiroidismo
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Frecuente*: hiperpotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4), hipercolesterolemia

*Poco frecuente*: hiponatremia, deshidratación, hipertrigliceridemia
**Trastornos psiquiátricos**

*Frecuente*: insomnio
**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuente*: síncope, mareo, cefalea

*Poco frecuente*:  hipoestesia
**Trastornos cardíacos**

*Frecuente*: insuficiencia ventricular izquierda, fibrilación auricular

*Poco frecuente*: taquicardia
**Trastornos vasculares**

*Frecuente*: hipotensión

*Poco frecuente*: trombosis arterial periférica, hipotensión ortostática
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Frecuente*: tos

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuente*: diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos

*Poco frecuente*: flatulencia
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Frecuente:erupción* , prurito

*Poco frecuente: angiodema,*hiperhidrosis
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Frecuente*: espasmo muscular, dolor de espalda

*Poco frecuente*: dolor musculoesquelético
**Trastornos renales y urinarios**

*Frecuente*: insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 4.5)
**Trastornos hepatobiliares**

*Poco frecuente:* colecistitis
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Poco frecuente:* ginecomastia
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

***Frecuente:*** **astenia**

*Poco frecuente*: malestar
**Exploraciones complementarias**

*Frecuente*: urea elevada en sangre, creatinina elevada en sangre

*Poco frecuente*: reducción del receptor del factor de crecimiento epidérmico, elevación de la glucosa sanguínea

En el estudio EPHESUS, hubo numéricamente más casos de ictus en el grupo de pacientes de edad avanzada (≥75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22). En el estudio EMPHASIS-HF, el número de casos de ictus en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en el grupo de placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Página Web: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)