El medicamento BIODRAMINA CAFEINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos DIMENHIDRINATO, PIRIDOXINA HIDROCLORURO, CAFEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Dimenhidrinato**:

En general los efectos adversos del dimenhidrinato se deben a los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos, siendo éstos de carácter leve y transitorio. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos.

Durante el periodo de utilización del dimenhidrinato se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raramente se ha descrito anemia hemolítica, agranulocitosis, leucopenia, trombopenia o pancitopenia.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: puede producir ataques agudos de porfiria
- Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, sedación. También se ha descrito cefalea, vértigo y mareo. Excepcionalmente se han observado casos de excitabilidad paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con insomnio, nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.
- Trastornos oculares: Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse glaucoma y trastornos de la visión como midriasis, visión borrosa o diplopía.
- Trastornos cardiacos: en ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir taquicardia, palpitaciones y otras arritmias cardiacas como extrasístole o bloqueo cardiaco. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica.
- Trastornos vasculares: en ocasiones se han descrito hipotensión o hipertensión arterial.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: en ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico, anorexia y sequedad de boca. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una anafilaxia. También pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad tras la exposición intensa a la luz solar, con dermatitis, prurito, erupciones exantemáticas y eritema.
- Trastornos renales y urinarios: Puede aparecer retención urinaria e impotencia sexual por el bloqueo colinérgico.

**Cafeína:**

Durante el periodo de utilización de la cafeína se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

- Las notificadas con mayor frecuencia afectan principalmente al Sistema Nervioso Central. Trastornos del sistema nervioso: insomnio y agitación.

Con menor frecuencia:

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: se han notificado casos de hipoglucemia e hiperglucemia.
- Trastornos psiquiátricos: desorientación, con dosis altas se pueden producir cuadros de neurosis y de ansiedad.
- Trastornos del sistema nervioso: cefalea.
- Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos.
- Trastornos cardiacos: extrasístoles, palpitaciones, taquicardia y arritmia.
- Trastornos vasculares: sofocos
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: taquipnea.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y gastralgia.
- Trastornos renales y urinarios: poliuria.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: irritabilidad

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso en que el paciente experimente algún episodio de mareos o palpitaciones

**Piridoxina:**

La administración crónica en dosis masivas de piridoxina se ha asociado con efectos neurológicos. Se han descrito diversas alteraciones en relación con su empleo:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura trombocitopénica.
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: déficit de ácido fólico.
- Trastornos del sistema nervioso: cefalea, parestesia, somnolencia, insomnio y alteración de la memoria.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea y apnea.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción de fotosensibilidad.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: supresión de la lactación, dolor de mama y aumento de tamaño de la mama.
- Exploraciones complementarias: aspartato aminotransferasa elevada.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es.