El medicamento PARACETAMOL AUROVITAS SPAIN 1 G COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
A dosis terapéuticas se producen pocas reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Rara  Agranulocitosis (uso prolongado), trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia, anemia hemolítica, trastornos de las plaquetas, trastornos de los citoblastos 
 Muy rara  Pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara  Hipersensibilidad (excluyendo angioedema) 
 Muy rara  Hipersensibilidad (angioedema, dificultad para respirar, hiperhidrosis, náuseas, hipotensión, shock, reacción anafiláctica), que requiere la interrupción del tratamiento 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy rara  Hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Rara  Depresión, confusión, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Rara  Temblor, cefalea 
 Trastornos oculares  Rara  Visión anormal 
 Trastornos cardiacos  Rara  Edema 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy rara  Broncoespasmo en pacientes sensibles a ácido acetilsalicílico y a otros AINEs 
 Trastornos gastrointestinales  Rara  Hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos 
 Trastornos hepatobiliares  Rara  Función hepática anormal, fallo hepático, necrosis hepática, ictericia 
 Muy rara  Hepatotoxicidad 
 La administración de 6 gramos de paracetamol ya puede producir daño hepático (en niños: más de 140 mg/kg); dosis más altas producen necrosis hepática irreversible 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Rara  Prurito, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema, urticaria 
 Muy rara  Se han notificado reacciones cutáneas graves 
 Frecuencia no conocida  Pustulosis exantemática aguda generalizada, necrólisis tóxica, dermatosis farmacológica, síndrome de Stevens Johnson 
 Trastornos renales y urinarios  Muy rara  Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos renales (insuficiencia renal grave, nefritis intersticial, hematuria, anuria) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Rara  Mareos (excluyendo el vértigo), malestar, pirexia, sedación, interacciones medicamentosas 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Rara  Sobredosis e intoxicación 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).