El medicamento BUPIVACAINA ACCORD 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos BUPIVACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La inyección subaracnoidea accidental puede producir anestesia raquídea muy alta, posiblemente con apnea e hipotensión grave.

El perfil de reacciones adversas de bupivacaína es similar al de otros anestésicos locales de acción prolongada. Es difícil distinguir las reacciones adversas causadas por el fármaco por sí mismo de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (p. ej., descenso de la presión arterial, bradicardia), acontecimientos causados directamente (p. ej., traumatismo nervioso) o indirectamente (p. ej., absceso epidural) por el pinchazo de una aguja.

El daño neurológico es una consecuencia rara, aunque bien identificada, de la anestesia regional y, especialmente, epidural y raquídea. Puede deberse a diversas causas, p. ej., lesión directa de médula espinal o nervios raquídeos, síndrome de arteria raquídea anterior, inyección de una sustancia irritante o inyección de una solución no estéril. Pueden dar lugar a áreas localizadas de parestesia o anestesia, debilidad motora, pérdida de control de esfínteres y paraplejia. Ocasionalmente, son permanentes.
**Tabla de reacciones adversas**

Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con bupivacaína en ensayos clínicos con productos relacionados y en la experiencia poscomercialización se presentan a continuación por clase de órgano o sistema y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (mayor o igual a 1/10); frecuentes (mayor o igual a 1/100); poco frecuentes (mayor o igual a 1/1000); raras (mayor o igual a 1/10000); muy raras (menor a 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Tabla** **** **3**

**Tabla de reacciones adversas al medicamento (RAM)**

 **Clase de órgano, aparato o sistema**  **Clasificación de la frecuencia**  **Reacción adversa al medicamento** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones alérgicas, reacción/choque anafiláctico (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Parestesia, mareo 
   Poco frecuentes  Signos y síntomas de toxicidad en el SNC (convulsiones, parestesia peribucal, entumecimiento de la lengua, hiperacusia, alteraciones visuales, pérdida de la conciencia, temblor, mareo, acúfenos, disartria, fasciculaciones musculares) 
   Raras  Neuropatía, lesión traumática de nervio periférico, aracnoiditis, paresia y paraplejia 
 Trastornos oculares  Raras  Diplopía 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Bradicardia (ver sección 4.4) 
   Raras  Parada cardiaca (ver sección 4.4), arritmias cardiacas 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Hipotensión (ver sección 4.4) 
   Frecuentes  Hipertensión (ver sección 4.5) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
   Frecuentes  Vómitos 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Retención urinaria 

Se ha observado disfunción hepática, con elevaciones reversibles de SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina y bilirrubina, después de inyecciones repetidas o infusiones a largo plazo de bupivacaína. Si se observan signos de disfunción hepática durante el tratamiento con bupivacaína, se debe interrumpir la administración del fármaco.
**Población pediátrica**

Las reacciones adversas al medicamento en niños son similares a las observadas en adultos; sin embargo, en niños puede resultar más difícil detectar signos precoces de toxicidad del anestésico local en caso de que el bloqueo se administre durante la anestesia general.