El medicamento XALACOM 50 microgramos/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TIMOLOL MALEATO, LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el caso de latanoprost, la mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En los datos procedentes de la fase de extensión de los ensayos pivotales de Xalacom, el 16% - 20% de los pacientes tuvieron un aumento de la pigmentación del iris, que puede ser permanente. En un estudio de seguridad abierto de latanoprost de 5 años de duración, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver  sección 4.4). El resto de reacciones adversas oculares son, en general, transitorias y ocurren tras la administración de la dosis. En el caso del timolol, las reacciones adversas más graves son de naturaleza sistémica, incluyendo bradicardia, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, broncoespasmo y reacciones alérgicas.

Como otros medicamentos oftálmicos administrados por vía tópica, timolol se absorbe y pasa a la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos, como los observados con agentes beta bloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica, es menor que con la administración sistémica. Las reacciones adversas listadas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes oftálmicos.

A continuación se enumeran las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento observadas en los ensayos clínicos con Xalacom.

Se han clasificado las reacciones adversas por frecuencias, de la siguiente manera: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1:** **Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos con Xalacom**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes**

            **≥1/100 a < 1/10**

            ****  **Poco frecuentes**

            **≥1/1.000 a**

            **<1/100**
 Trastornos del sistema nervioso      Cefalea 
 Trastornos oculares  Hiperpigmentación del iris  Dolor ocular, irritation ocular, (incluidos pinchazos, quemazón, picor, sensación de cuerpo extraño)  Trastornos de la córnea, conjuntivitis, blefaritis, hiperemia ocular, visión borrosa, lagrimeo aumentado 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción cutánea, prurito 

Se han notificado reacciones adversas adicionales, específicas de la utilización individual de cada uno de los componentes de Xalacom, tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas o en la literatura disponible.

En el caso de latanoprost, son las siguientes:

 **Tabla 2: Reacciones adversas de Latanoprost** 
  
 Sistema de clasificación de órganos  **Reacciones adversas** 
 Infecciones e infestaciones  Queratitis herpética 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos 
 Trastornos oculares  Cambios en las pestañas y el vello del párpado (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y cantidad de las pestañas); queratitis puntiforme, edema periorbital; iritis; uveítis, edema macular incluido el edema macular cistoide; ojo seco; queratitis; edema corneal;  erosión corneal; triquiasis; quiste del iris; fotobofia; cambios periorbitales y en los párpados que dan lugar a una mayor profundidad del surco del párpado; edema palpebral; reacción cutánea localizada en los párpados; pseudopemfigoide de la conjuntiva ocular+; oscurecimiento de la piel palpebral 
 Trastornos cardiacos  Angina; angina inestable; palpitaciones 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Asma; empeoramiento del asma; disnea 
 Trastornos gastrointestinales\*  Náuseas\*; vómitos\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo  Mialgia; artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor torácico 
 \*Identificada en la experiencia poscomercialización con una frecuencia estimada de poco frecuente                   + Puede estar potencialmente relacionado con el conservante cloruro de benzalconio 
En el caso de timolol, son las siguientes:

 **Tabla 3: Reacciones adversas de Maleato de Timolol (administración ocular)** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas** 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas sistémicas incluida reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Pérdida de memoria, insomnio, depresión, pesadillas, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, mareos, aumento de los signos y síntomas de *miastenia gravis*, parestesia, dolor de cabeza, síncope 
 Trastornos oculares  Desprendimiento coroideo tras cirugía de filtración (ver sección 4.4), erosión corneal, queratitis, diplopía, disminución de la sensibilidad corneal, signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo y enrojecimiento), ojos secos, ptosis, blefaritis, visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  Acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Parada cardiaca, insuficiencia cardiaca, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor torácico, arritmia, bradicardia, edema, palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Frío en pies y manos, hipotensión, fenómeno de Raynaud 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo (particularmente en pacientes con una enfermedad broncoespástica preexistente), tos, disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, vómitos, diarrea, boca seca, disgeusia, dispepsia, náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea, erupción psoriasiforme, exacerbación de psoriasis, alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Mialgia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción sexual, disminución de la líbido 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, fatiga 

En pacientes con un daño significativo de la cornea, se han notificado casos muy raros de calcificación corneal asociados al uso de colirios conteniendo fosfatos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.