El medicamento QUINAPRIL NORMON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos QUINAPRIL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de quinapril ha sido evaluada en más de 4.960 individuos y pacientes, siendo bien tolerado. De ellos, 3.203 pacientes, incluyendo 655 ancianos, participaron en ensayos clínicos controlados. La seguridad a largo plazo de quinapril ha sido evaluada en más de 1.400 pacientes tratados durante un año o más.

Los acontecimientos adversos fueron habitualmente transitorios y leves. Los más frecuentes encontrados en los ensayos clínicos controlados fueron: dolor de cabeza (7,2%), vértigo (5,5%), rinitis (3,2%), tos (3,9%), fatiga (3,5%), náuseas o vómitos (2,8%) y mialgia (2,2%). Es de destacar que, característicamente, la tos es no productiva, persistente y se resuelve tras discontinuación del tratamiento.

La discontinuación del tratamiento debido a reacciones adversas únicamente ha sido necesaria en un 5,3% de los pacientes tratados con quinapril en ensayos clínicos controlados.

Durante el tratamiento con quinapril se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), poco frecuente ((≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema MedDRA d** **e clasificación por órganos**

           

          **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
    
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
 No conocida  Agranulocitosis, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 No conocida  Reacción anafilactoide 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 Frecuente  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 **Trastornos endocrinos**   
 No conocida  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Frecuente  Insomnio 
 Poco frecuente  Estado confusional, depresión, nerviosismo 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Frecuente  Mareo, cefalea, parestesia 
 Poco frecuente  Ataque isquémico transitorio, somnolencia 
 Raro  Trastorno del equilibrio, síncope 
 No conocida  Accidente cerebrovascular 
 **Trastornos oculares**   
 Poco frecuente  Ambliopía 
 Muy raro  Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto**   
 Poco frecuente  Vértigo, acúfenos 
 **Trastornos cardiacos**   
 Poco frecuente  Infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**   
 Frecuente  Hipotensión 
 Poco frecuente  Vasodilatación 
 No conocida  Hipotensión ortostática 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Frecuente  Disnea, tos 
 Poco frecuente  Garganta seca 
 Raro  Neumonía eosinofílica 
 No conocida  Broncoespasmo

          En casos individuales, obstrucción de las vías aéreas superiores debido a angioedema (que puede ser mortal) 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Frecuente  Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, náuseas 
 Poco frecuente  Flatulencia, boca seca 
 Raro  Glositis, estreñimiento, alteración del gusto 
 Muy raro  Íleo, angioedema del intestino delgado 
 No conocida  Pancreatitis\* 
 **Trastornos hepatobiliares**   
 No conocida  Hepatitis, ictericia colestática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  **** 
 Poco frecuente  Angioedema, erupción, prurito, hiperhidrosis 
 Raro  Eritema multiforme, pénfigo, urticaria 
 Muy raro  Dermatitis tipo psoriásico 
 No conocida  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad

          Trastornos de la piel que pueden estar asociados con pirexia, dolor muscular y articular (mialgia, artralgia, artritis), inflamación vascular (vasculitis), inflamación de tejidos serosos y ciertos cambios en los valores de laboratorio (eosinofilia, leucocitosis y/o anticuerpos antinucleares aumentados, velocidad de sedimentación eritrocitaria elevada), psoriasis, empeoramiento de la psoriasis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**   
 Frecuente  Dolor de espalda, mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 Poco frecuente  Insuficiencia renal, proteinuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**   
 Poco frecuente  Disfunción eréctil 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Frecuente  Fatiga, astenia, dolor torácico 
 Poco frecuente  Edema generalizado, pirexia, edema periférico 
 **Exploraciones complementarias**   
 Frecuente  Creatinina elevada en sangre, urea elevada en sangre\*\* 
 No conocida  Reducción de la hemoglobina, reducción del hematocrito, reducción del hematocrito y del RGB, elevación de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica. En los pacientes con deficiencia congénita de G-6-PDH, se han notificado casos individuales de anemia hemolítica 
 **Infecciones e infestaciones**   
 Frecuente  Faringitis, rinitis 
 Poco frecuente  Bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, sinusitis 

\* Se ha notificado raramente pancreatitis en pacientes tratados con IECAs, en algunos casos ha sido mortal.

\*\* Es más probable que se produzcan estos aumentos en pacientes que reciben quinapril junto con un diurético que en los que son tratados con quinapril en monoterapia. Los aumentos observados frecuentemente revierten continuando con el tratamiento.

Se han notificado vasculitis y ginecomastia con otros IECAs y por tanto no puede excluirse que estos efectos adversos sean específicos de clase.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.