El medicamento BROMURO DE IPRATROPIO/SALBUTAMOL NEUTEC 0,5 MG/2,5 MG SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR con los principios activos BROMURO DE IPRATROPIO MONOHIDRATADO, SALBUTAMOL SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Muchas de las reacciones adversas enumeradas pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas y β2 simpaticomiméticas del medicamento. Al igual que toda terapia de inhalación, el bromuro de ipratropio/salbutamol puede manifestar síntomas de irritación local. Se identificaron reacciones adversas a los medicamentos a partir de los datos obtenidos en los ensayos clínicos y la farmacovigilancia durante la fase posterior a la aprobación de este medicamento.

Los efectos secundarios más frecuentes notificados en los ensayos clínicos fueron cefalea, irritación de garganta, tos, boca seca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluidos estreñimiento, diarrea y vómitos), náuseas y mareo.

De acuerdo al sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA, en la tabla a continuación se enumeran las reacciones adversas.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica  Rara 
 Hipersensibilidad  Rara 
 Angioedema de lengua, labios y cara  Rara 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipocalemia  Rara 
 Acidosis láctica (ver sección 4.4)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo  Poco frecuente 
 Trastorno mental  Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Poco frecuente 
 Cefalea  Poco frecuente 
 Temblor  Poco frecuente 
 Trastornos oculares  Trastorno de la acomodación  Rara 
 Edema corneal  Rara 
 Glaucoma  Rara 
 Dolor ocular  Rara 
 Presión intraocular aumentada  Rara 
 Midriasis  Rara 
 Visión borrosa  Rara 
 Hiperemia conjuntival  Rara 
 Halo visual  Rara 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Poco frecuente 
 Taquicardia  Poco frecuente 
 Arritmia  Rara 
 Fibrilación auricular  Rara 
 Isquemia de miocardio  Rara 
 Taquicardia supraventricular  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Poco frecuente 
 Disfonía  Poco frecuente 
 Irritación de garganta  Poco frecuente 
 Broncoespasmo  Rara 
 Broncoespasmo paradójico  Rara 
 Garganta seca  Rara 
 Laringoespasmo  Rara 
 Edema faríngeo  Rara 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca  Poco frecuente 
 Náuseas  Poco frecuente 
 Trastorno de la motilidad gastrointestinal  Rara 
 Diarrea  Rara 
 Estreñimiento  Rara 
 Vómitos  Rara 
 Edema de la boca  Rara 
 Estomatitis  Rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacción cutánea  Poco frecuente 
 Hiperhidrosis  Rara 
 Erupción  Rara 
 Urticaria  Rara 
 Prurito  Rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares  Rara 
 Debilidad muscular  Rara 
 Mialgia  Rara 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria  Rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Rara 
 Exploraciones complementarias  Presión arterial sistólica aumentada  Poco frecuente 
 Presión arterial diastólica disminuida  Rara 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).