El medicamento LINEZOLID MYLAN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla se relacionan todas las reacciones adversas de este medicamento y sus frecuencias basadas en todos los datos de casualidad de los ensayos clínicos en los que participaron en total más de 6.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (8.9%), náuseas (6.9%), vómitos (4.3%) y cefalea (4.2%). Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco, notificadas con más frecuencia y que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes dejaron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia postcomercialización se incluyen en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Sistema de

          Clasificación de

          Órganos  Frecuentes

          (≥1/100 a <1/10)  Poco Frecuentes

          (≥1/1,000 a <1/100)  Raras

          (≥ 1/10,000 a <1/1,000)  No conocida (la frecuencia no puede ser estimada en base a los datos disponibles) 
          
 Infecciones e

          infestaciones  Candidiasis,

          candidiasis

          oral, candidiasis

          vaginal,

          infecciones

          fúngicas  Colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa\*, vaginitis     
 Trastornos de la

          sangre y del

          sistema linfático  Trombocitopenia\*, anemia\*†  Pancitopenia\*,

          leucopenia\*,

          neutropenia,

          eosinofilia  Anemia sideroblástica\*  Mielosupresión\*,

          , 
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico      Anafilaxia   
 Trastornos del

          metabolismo y la nutrición    Hiponatremia  Acidosis láctica\*   
 Trastornos

          psiquiátricos  Insomnio       
 Trastornos del

          sistema nervioso  Cefalea,

          percepción

          errónea del

          sabor (sabor

          metálico), mareos  Convulsiones\*,

          neuropatía periférica\*,hipoestesia,

          parestesia    Síndrome

          serotoninérgico\*\* 
 Trastornos oculares    Neuropatía óptica\*, visión borrosa\*  Cambios anormales del campo visual\*  Neuritis óptica \* , pérdida de visión\*, cambios en la

          agudeza visual\*,

          cambios en la visión del color\*, 
 Trastornos del

          oído y del laberinto    Acúfenos     
 Trastornos

          cardíacos    Arritmia

          (taquicardia)     
 Trastornos

          vasculares  Hipertensión  Ataques

          isquémicos

          transitorios,

          flebitis,

          tromboflebitis     
 Trastornos

          gastrointestinales  Diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal localizado o generalizado, estreñimiento, dispepsia.  Pancreatitis,

          gastritis, distensión

          abdominal

          , boca seca,

          glositis, heces

          blandas,

          estomatitis,

          trastornos o

          cambios en el

          color de la lengua  Decoloración de la

          superficie dental   
 Trastornos hepatobiliares  Pruebas de

          función hepática

          anormales;

          incremento de la AST, ALT o

          fosfatasa alcalina  Incremento de la bilirrubina total     
 Trastornos de la

          piel y de los tejidos

          subcutáneos  Prurito, erupción  Angiodema, urticaria,

          dermatitis,

          dermatitis ampollosa,

          diaforesis  Necrólisis epidérmica tóxica#,

          síndrome de Stevens Johnson#,

          vasculitis por hipersensibilidad  Alopecia 
 Trastornos renales

          y urinarios  Incremento de BUN  Fallo renal,

          aumento de

          la creatinina, poliuria     
 Trastornos d e l

          aparato

          reproductor y de la mama    Trastornos

          vulvovaginales     
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de la

          administración  Fiebre, dolor localizado  Escalofríos,

          fatiga,

          dolor en la zona de inyección,

          aumento de la

          sed,     
 Exploraciones

          complementarias  Bioquímica

          Aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal.

          Disminución de las proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Aumento o

          disminución del potasio o del bicarbonato.  Bioquímica

          Aumento del sodio o del calcio.

          Disminución de la glucemia no basal.

          Aumento o disminución del cloruro.     
   Hematología

          Neutrofilia o eosinofilia.

          Disminución de la hemoglobina, el hematocrito o el recuento de hematíes.

          Aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos.  Hematología

          Aumento del

          recuento de reticulocitos.

          Neutropenia.     

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver secciones 4.3 y 4.5

# Frecuencia de RAM (reacciones adversas medicamentosas) estimada utilizando “La regla de tres”.

† Ver abajo

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento, el 2,1% de los pacientes notificaron. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con comorbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid durante ≤  28 días fue del 2,5% (33/1326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionada con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados ≤ 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de los pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es