El medicamento RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas durante el tratamiento. En los casos más graves, las reacciones alérgicas se pueden agravar y convertir en reacciones anafilácticas graves incluso cuando el paciente no haya mostrado ninguna hipersensibilidad a administraciones previas (ver sección 4.4).

Para obtener información de seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver la sección 4.4.

Tabla de las reacciones adversas

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas (RA) que se recopilaron en seis estudios clínicos en 221 pacientes y en la experiencia poscomercialización, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos (SOC [por sus siglas en inglés] y los niveles de términos preferentes [PT]) de MedDRA. Se ha evaluado la frecuencia por paciente (basándose en seis meses de exposición durante los ensayos clínicos) conforme al siguiente criterio: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). La frecuencia de las RA se considera como "no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)” únicamente durante la poscomercialización.

Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Frecuencia de las reacciones adversas (RA) en estudios clínicos y la experiencia de poscomercialización con Respreeza**

 **Sistema de clasificación de órganos (SOC)**  **Frecuencia de las RA** 
    
   Frecuentes

          (≥ 1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes

          (≥ 1/1.000 a < 1/100)  Muy raras

          (< 1/10.000)  No conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Dolor en ganglio linfático 
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacciones de hipersensibilidad (incluidas, taquicardia, hipotensión, confusión, síncope, consumo de oxígeno disminuido y edema faríngeo)  Reacciones anafilácticas   
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, cefalea  Parestesia  Hipoestesia   
 Trastornos oculares        Hinchazón ocular 
 Trastornos vasculares    Rubefacción     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea       
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas      Hinchazón labial 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Urticaria, erupción (incluida, exfoliativa y generalizada)  Hiperhidrosis, prurito  Hinchazón de cara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, reacciones en la zona de perfusión (incluido, hematoma en el lugar de perfusión)  Dolor torácico, escalofríos, pirexia   

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica. No se dispone de datos.

Población de edad avanzada

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en los pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) en ensayos clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).