El medicamento ALOPURINOL ACCORD 300 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALOPURINOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para este producto no se dispone de documentación clínica moderna que pueda ser utilizada como base para determinar la frecuencia de los efectos indeseables. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se administra en combinación con otros agentes terapéuticos.

La frecuencia asignada a las reacciones adversas son estimaciones. Para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos apropiados para calcular la incidencia. Las reacciones adversas identificadas a través de la post- comercialización se consideraron raras o muy raras. En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (> 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas en asociación con alopurinol son raras en la población tratada en general y, en su mayoría, de naturaleza menor. La incidencia es mayor en presencia de trastorno renal y / o hepático.

**Tabla 1 Resumen tabulado de las reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raras  Furunculosis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Agranulocitosis1

            Granulocitosis

            Anemia aplásica1

            Trombocitopenia1

            Leucopenia

            Leucocitosis

            Eosinofilia

            Aplasia eritrocítica pura 
 **clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad2 
 Muy raras  Linfadenopatía angioinmunoblástica de células T 3

            Shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Diabetes mellitus

            Hiperlipidemia 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras  Coma

            Parálisis

            Ataxia

            Neuropatía periférica

            Parestesia

            Somnolencia

            Cefalea

            Alteración en el gusto 
 Frecuencia no conocida  Meningitis aséptica 
 Trastornos oculares  Muy raras  Cataratas

            Alteraciones visuales

            Maculopatía 
 Trastornos del oído y del laberinto  Muy raras  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  Muy raras  Angina de pecho

            Bradicardia 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Vómitos4

            Náusea4

            Diarrea 
 Muy raras  Hematemesis

            Esteatorrea

            Estomatitis

            Cambio en los hábitos intestinales 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Aumento anormal en las pruebas de funcionalidad hepáticas5 
 Raras  Hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis granulomatosa)5 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea (rash) 
 Raras  Síndrome de Stevens-Johnson

            Necrólisis epidérmica tóxica6 
 Muy raras  Angioedema7

            Erupción medicamentosa

            Alopecia

            Cambios en el color del cabello 
 Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo  Muy raras  Mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  Urolitiasis 
 Muy raras  Hematuria

            Azotemia 
 Trastornos del aparato reproductor y la mama  Muy raras  Infertilidad masculina

            Disfunción eréctil

            Ginecomastia 
 Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración  Muy raras  Edema

            Malestar general

            Astenia

            Pirexia8 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  hormona estimulante del tiroides en sangre elevada9 

1. En raras ocasiones se han recibido casos de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplástica, especialmente en pacientes con insuficiencia de la función renal y/o hepática, lo cual refuerza la necesidad de una atención especial en este grupo de pacientes.

1. Pueden producirse varias combinaciones de trastorno de hipersensibilidad retardado multiorgánico (conocido como síndrome de hipersensibilidad o DRESS) con fiebre, erupciones cutáneas, vasculitis, linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepato-esplenomegalia, pruebas anormales de la función hepática y el síndrome de desaparición del conducto biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos). Otros órganos también pueden estar afectados (por ejemplo, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio, y colon). En caso de producirse estas reacciones en cualquier momento durante el tratamiento, Alopurinol Accord debe interrumpirse de forma inmediata y permanente. No debe producirse la reintroducción en pacientes con síndrome de hipersensibilidad y SSJ/NET. Los corticosteroides pueden ayudar a superar reacciones de hipersensibilidad cutáneas. Cuando se han producido reacciones de hipersensibilidad generalizada, suele estar también presente trastorno renal y/o hepático sobre todo en los casos con desenlace mortal.

1. Muy raramente se ha descrito linfadenopatía angioinmunoblástica de las células T tras la biopsia de una linfadenopatía generalizada. Parece ser reversible al retirar alopurinol.

1. En los primeros estudios clínicos, se reportaron náuseas y vómitos. Otros informes sugieren que esta reacción no es un problema importante y puede evitarse tomando alopurinol después de las comidas.

1. Se ha comunicado disfunción hepática sin evidencias claras de una hipersensibilidad generalizada

1. Las reacciones cutáneas son las que se producen con más frecuencia y pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Pueden tener carácter pruriginoso, maculopapular, a veces descamativo, otras purpúreo o raramente exfoliativo, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SSJ / NET). Se debe interrumpir INMEDIATAMENTE si ocurren dichas reacciones El riesgo de padecer SSJ y NET u otras reacciones de hipersensibilidad graves es mayor durante las primeras semanas de tratamiento. Los mejores resultados en el tratamiento de dichas reacciones se relacionan con un diagnóstico temprano y una interrupción inmediata de cualquier medicamento sospechoso. Después de la recuperación de reacciones leves, si se desea, se puede reintroducir el tratamiento con alopurinol a bajas dosis (p. ej. 50 mg/día) y aumentarse gradualmente. Se ha demostrado que el alelo HLA-B \*5801 está asociado con el riesgo de desarrollar el síndrome de hipersensibilidad y SSJ/NET relacionado con alopurinol. No se ha establecido el uso de la determinación del genotipo como herramienta de detección para decidir el tratamiento con alopurinol. Si la erupción reaparece, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con alopurinol ya que pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (ver sección 4.8 Trastornos del sistema inmunológico). Si no pueden descartarse el SSJ/NET u otras reacciones graves de hipersensibilidad, no vuelva a reintroducir alopurinol debido a una reacción grave o incluso mortal. El diagnóstico clínico SSJ/NET sigue siendo la base para la toma de decisiones.

1. Se ha comunicado angioedema con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol.

1. Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver sección Trastornos del sistema inmunológico).

1. Los casos de aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en los correspondientes estudios no comportaron ningún efecto en las concentraciones de T4 libre ni presentaron unos niveles de TSH indicativos de hipotiroidismo subclínico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.