El medicamento TRICEN DIARIO 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG con los principios activos ETINILESTRADIOL, LEVONORGESTREL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Tricen Diario son: náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, depresión, cambios de humor, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Ocurren en ≥1% a <10% de las usuarias.

Las reacciones adversas graves son el tromboembolismo arterial y venoso.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas a los medicamentos se agrupan según sus frecuencias. Las frecuencias de reacciones adversas se basan en las siguientes categorías: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos que se han reportado en los usuarios de anticonceptivos hormonales combinados incluyendo Tricen Diario son\*:

 Sistema de clasificación de órganos (MeDRA)  Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Retención de líquidos     
 Trastornos psiquiátricos  Estado de ánimo deprimido, alteración del estado de ánimo  Disminución de la libido  Aumento de la libido   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Migraña     
 Trastornos oculares      Intolerancia a las lentes de contacto   
 Trastornos vasculares      Tromboembolismo arterial (TEA), tromboembolismo venoso (TEV)   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, dolor abdominal  Vómitos, diarrea     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción, urticaria  Eritema nodoso, eritema multiforme   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Sensibilidad mamaria, dolor de mamas  Aumento del tamaño de las mamas  Secreción mamaria, flujo vaginal   
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso    Pérdida de peso   

Para describir una reacción adversa, se utilizaron los términos más adecuados de MedDRA (versión 12.0). No se mencionan sinónimos o enfermedades relacionadas, pero también deben considerarse.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

A continuación, se listan las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con retraso en la aparición de los síntomas, que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos orales combinados (ver también secciones 4.3 y 4.4):

*Tumores*

- La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está ligeramente aumentada entre las usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño en relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOCs (ver secciones 4.3 y 4.4).
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).

*Otras alteraciones*

- Riesgo aumentado de pancreatitis en mujeres con hipertrigliceridemia.
- Hipertensión.
- Aparición o agravamiento de alteraciones cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis.
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
- Alteraciones de la función hepática.
- Cambios en la tolerancia de glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.

*Interacciones*

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos (inductores enzimáticos) pueden dar lugar a hemorragia por deprivación y/o fallo de la anticoncepción (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.