El medicamento LEVETIRACETAM RATIOPHARM 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3 416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia post- comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.

Lista tabulada de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en

adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo

al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden

decreciente de frecuencia y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10);

frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y

muy raras (< 1/10 000).

 Clasificación de órganos del sistema

          MedDRA  Frecuencia 
    
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Infecciones e

          infestaciones  Nasofaringitis      Infección 
 Trastornos de la

          sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia,

          neutropenia, agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción de hipersensibilida d al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),

          hipersensibilida d (incluyendo

          angioedema y anafilaxis) 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición    Anorexia  Pérdida de peso, aumento de peso  Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    Depresión, hostilidad/agresi vidad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irrit abilidad  Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad

          emocional/cambios de humor, agitación  Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Somnolencia,

          cefalea  Convulsión,

          trastorno del  Amnesia, deterioro

          de la memoria,  Coreoatetosis,

          discinesia, 
     equilibrio, mareo, letargo, temblor  coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención  hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome

          neuroléptico maligno\* 
 Trastornos oculares      Diplopía, visión

          borrosa   
 Trastornos del oído y

          del laberinto    Vértigo     
 Trastornos cardiacos        Prolongación del intervalo QT en el electrocardiogra

          ma 
 Trastornos

          respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos     
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos,

          náuseas    Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas anormales

          de la función hepática  Fallo hepático, hepatitis 
 Trastornos renales y

          urinarios        Lesión renal

          aguda 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash  Alopecia, eczema, prurito  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson,

          eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular, mialgia  Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquin

          asa sanguínea\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de administración    Astenia/fatiga     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de

          procedimientos terapéuticos      Lesión   

\* La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato. En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Población pediátrica

En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4- 16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.

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El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.

Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.