El medicamento FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FLUVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.

Las reacciones adversas se clasifican (Tabla 1) según la clasificación de órganos del sistema MedRA. Por cada órgano se valoran las reacciones adversas por frecuencia, empezando por las más frecuentes. Con cada grupo de frecuencias  las reacciones adversas se ordenan por orden de gravedad decreciente. Se presentan dentro de cada intervalo frecuencia utilizando la siguiente convención (CIOMS II): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1: Reacciones adversas

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raras  Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico.**  Raras  Reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria). 
 Muy raras  Reacción anafiláctica. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  cefalea 
 Muy raros

           

           

          No conocida  Parestesia, disestesia, hipoestesia también conocidas por estar asociada con los trastornos hiperlipidémicos subyacentes

           

          Miastenia grave 
 **Trastornos oculares**  No conocida  Miastenia ocular 
 **Trastornos vasculares**  Muy raros  Vasculitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Náuseas, dolor abdominal, dispepsia 
 Muy raros

          No conocida  Pancreatitis

          Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raros  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy raros  Angioedema, edema facial y otras reacciones dérmicas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso). 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**  Raros  Mialgia, debilidad muscular, miopatía 
 Muy raros  Rabdomiólisis, reacciones de tipo lupus eritematoso, miositis 
 No conocida  Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  No conocida\*  Disfunción eréctil 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes  Incremento de la creatin-fosfoquinasa y transaminasas en sangre 

**\*** Basado en la experiencia post-comercialización con fluvastatina en casos de notificaciones espontáneas y literatura. Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población indefinida, no es posible estimar realmente su frecuencia y se categoriza como desconocida.

Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:

- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
- Pérdida de memoria.
- Disfunción sexual.
- Depresión.
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
- Diabetes Mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC>30kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).
- Tendinopatia, que a veces se complica con rotura de tendones.

Población pediátrica

*Niños y adole* *scentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica*

El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicos abiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos. En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual. Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.

Exploraciones complementarias

Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros agentes hipolipemiantes se han asociado con cambios en los índices bioquímicos de la función hepática. Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior normal en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de fluvastatina cápsulas, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de fluvastatina cápsulas, un 1,9% con 80 mg/día de fluvastatina comprimidos de liberación prolongada y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de fluvastatina dos veces al día. La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos. Un número muy pequeño de pacientes (0,3 a 1,0 %) presentó unas marcadas elevaciones de los niveles de CK superiores a 5 x LSN.