El medicamento FORTASEC FLAS 2 mg LIOFILIZADO ORAL con los principios activos LOPERAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de Loperamida HCl en el tratamiento de la diarrea fue evaluada en 3076 adultos y niños de 12 o más años, que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados. De éstos, 26 ensayos clínicos fueron para diarrea aguda (N= 2775), y 5 para diarrea crónica (N=321).

Las reacciones adversas mayormente notificadas (≥1% incidencia) en ensayos clínicos con loperamida HCl para diarrea aguda fueron: estreñimiento (2.7%), flatulencia (1.7%), dolor de cabeza (1.2%) y  nauseas (1.1%). En ensayos clínicos para diarrea crónica, las reacciones adversas mayormente notificadas (≥1% incidencia) fueron: flatulencia (2.8%), estreñimiento (2.2%), nauseas (1.2%) y mareos (1.2%).

La seguridad de Loperamida HCl se evaluó en 607 pacientes de 10 días a 13 años que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados de loperamida HCl para el tratamiento de la diarrea aguda. La RAM notificada con mayor frecuencia (≥1 %) fue vómitos (1.2 %).

En la tabla siguiente se muestra la experiencia identificada desde la comercialización con loperamida HCl por categoría de frecuencia estimada a partir de tasas de notificación espontánea en pacientes adultos y pediátricos.

Las reacciones adversas identificadas durante dichos ensayos clínicos y durante el período de experiencia post-comercialización, se resumen en la siguiente tabla, de acuerdo con las siguientes frecuencias:

- Muy frecuente              ≥1/10
- Frecuente                             ≥1/100  y < 1/10
- Poco frecuente              ≥1/1.000  y < 1/100
- Raras                            ≥1/10.000 y < 1/1.000
- Muy raras                            ≥1/10.000
- No conocidas: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 **Reacciones adversas** 
  
 **Trastornos del sistema**

          **inmunol** **ógico** 
 Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad, Reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico) y reacciones anafilactoides 
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso** 
 Muy raras  Coordinación anormal, nivel de consciencia deprimido, hipertonía, pérdida de consciencia,, estupor, somnolencia 
 **Trastornos oculares** 
 Muy raras  Miosis 
 **Trastornos gastrointestinales** 
    
 Muy raras  Íleo (incluyendo íleo paralítico), megacolon (incluyendo megacolon tóxico1), glosodimia 
 No conocida  Pancreatitis aguda 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Muy rara  Erupción bullosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)

          Angioedema

          Urticaria

          prurito 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 Muy raras  Retención urinaria 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administración** 
 Muy raras  Fatiga 
1. Ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

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