El medicamento CASPOFUNGINA LORIEN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CASPOFUNGINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina) (ver sección 4.4).

En pacientes con aspergilosis invasiva también se han notificado edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.

*Pacientes adultos*

En estudios clínicos, 1.865 individuos adultos recibieron dosis únicas o múltiples de caspofungina: 564 pacientes neutropénicos con fiebre (estudio de tratamiento empírico), 382 pacientes con candidiasis invasiva, 228 pacientes con aspergilosis invasiva, 297 pacientes con infecciones localizadas por *Candida* y 394 individuos incluidos en estudios en Fase I. En el estudio de tratamiento empírico los pacientes habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (incluyendo 39 trasplantes alógenos). En los estudios participaron pacientes con infecciones por *Candida* documentadas, la mayoría de los pacientes con infecciones invasivas por *Candida* tenía enfermedades subyacentes graves (p. ej., neoplasia hematológica o de otro tipo, cirugía mayor reciente, VIH) que requerían múltiples medicaciones concomitantes. Los pacientes en el estudio no comparativo de *Aspergillus* a menudo tenían enfermedades graves desencadenantes (p. ej., transplantes de médula ósea o de células madre, neoplasia hematológica, tumores sólidos o transplantes de órganos) que requerían múltiples medicaciones concomitantes.

La flebitis fue la reacción adversa local, en el lugar de inyección, frecuentemente notificada en toda la población de pacientes. Otras reacciones locales incluyeron eritema, dolor/sensibilidad a la presión, prurito, supuración y una sensación de ardor.

Las anomalías clínicas y de laboratorio notificadas en todos los pacientes tratados con caspofungina (total 1.780) fueron típicamente leves y rara vez dieron lugar al abandono del fármaco.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias:

*Muy frecuentes (* *>* *1/10), Frecuentes* *(* *>* *1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

***Trastornos de la sangre y del sistema linfático:***

*Frecuentes*: descenso de hemoglobina, descenso del hematocrito, descenso del recuento de leucocitos. *Poco frecuentes*: anemia, trombocitopenia, coagulopatía, leucopenia, elevación del recuento de eosinófilos, descenso del recuento plaquetario, elevación del recuento plaquetario, descenso del recuento de linfocitos, elevación del recuento de leucocitos, descenso del recuento de neutrófilos.

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***

*Frecuentes*: hipocaliemia.

*Poco frecuentes*: hipervolemia, hipomagnesemia, anorexia, desequilibrio electrolítico, hiperglucemia, hipocalcemia, acidosis metabólica.

***Trastornos psiquiátricos***:

*Poco frecuentes*: ansiedad, desorientación, insomnio.

***Trastornos del sistema nervioso***:

*Frecuentes*: cefalea.

*Poco frecuentes*: mareos, disgeusia, parestesia, somnolencia, temblor, hipoestesia.

***Trastornos oculares***:

*Poco frecuentes*: ictericia ocular, visión borrosa, edema en el párpado, aumento del lagrimeo.

***Trastornos cardíacos:***

*Poco frecuentes*: palpitaciones, taquicardia, arritmia, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva.

***Trastornos vasculares:***

*Frecuentes*: flebitis.

*Poco frecuentes*: tromboflebitis, sofocos, rubefacción, hipertensión, hipotensión.

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***:

*Frecuentes*: disnea.

*Poco frecuentes*: congestión nasal, dolor faringolaríngeo, taquipnea, broncoespasmo, tos, disnea paroxística nocturna, hipoxia, estertores, sibilancias.

***Trastornos gastrointestinales***:

*Frecuentes*: náuseas, diarrea, vómitos

*Poco frecuentes*: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, sequedad de boca, dispepsia, malestar estomacal, distensión abdominal, ascitis, estreñimiento, disfagia, flatulencia

***Trastornos hepatobiliares:***

*Frecuentes*: elevación de los valores hepáticos (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina conjugada y total).

*Poco frecuentes*: colestasis, hepatomegalia, hiperbilirrubinemia, ictericia, función hepática anormal, hepatotoxicidad, trastorno hepático, glutamiltransferasa elevada.

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***:

*Frecuentes*: erupción, prurito, eritema, hiperhidrosis.

*Poco frecuentes*: eritema multiforme, erupción macular, erupción maculopapular, erupción prurítica, urticaria, dermatitis alérgica, prurito generalizado, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción morbiliforme, lesión cutánea.

Frecuencia no conocida: necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4) .

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***:

*Frecuentes:* artralgia.

*Poco frecuentes*: dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor óseo, debilidad muscular, mialgia.

***Trastornos renales y urinarios***:

*Poco frecuentes*: insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda.

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

*Frecuentes*: pirexia, escalofríos, prurito en el lugar de perfusión.

*Poco frecuentes*: dolor, dolor en el lugar del catéter, fatiga, sensación de frío, sensación de calor, eritema en el lugar de perfusión, induración en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, hinchazón en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de inyección, edema periférico, sensibilidad a la presión, malestar torácico, dolor torácico, edema facial, sensación de cambios en la temperatura corporal, induración, extravasación en el lugar de perfusión, irritación en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, erupción en el lugar de perfusión, urticaria en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, malestar, edema.

***Exploraciones complementarias***:

*Frecuentes*: disminución del potasio en sangre, disminución de la albúmina sérica.

*Poco frecuentes*: elevación de la creatinina sérica, presencia de glóbulos rojos en orina, descenso de proteínas totales, presencia de proteínas en orina, prolongación del tiempo de protrombina, acortamiento del tiempo de protrombina, disminución del sodio en sangre, elevación del sodio en sangre, disminución del calcio en sangre, elevación del calcio en sangre, disminución del cloro en sangre, elevación de la glucosa en sangre, disminución del magnesio en sangre, disminución del fósforo en sangre, elevación del fósforo en sangre, elevación de la urea en sangre, glutamiltransferasa gamma elevada, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, disminución del bicarbonato en sangre, elevación del cloro en sangre, elevación del potasio en sangre, elevación de la presión arterial, disminución del ácido úrico en sangre, presencia de sangre en orina, sonidos de la respiración anormales, disminución del dióxido de carbono, elevación del nivel de fármacos inmunosupresores, elevación del ratio internacional normalizado, cilindros urinarios, presencia de glóbulos blancos en orina y elevación del pH en orina.

Caspofungina también se ha evaluado a dosis de 150 mg al día (hasta durante 51 días) en

100 pacientes adultos (ver sección 5.1). El estudio comparó caspofungina a una dosis de 50 mg al día (después de una dosis de carga de 70 mg el día 1) frente a 150 mg al día en el tratamiento de la candidiasis invasiva (ver sección 5.1). En este grupo de pacientes, la seguridad de caspofungina a esta dosis más elevada parecía similar a la observada en pacientes que recibieron la dosis diaria de 50 mg de caspofungina. La proporción de pacientes con reacciones adversas relacionadas con el fármaco graves o que daban lugar a la suspensión de caspofungina fue comparable en los 2 grupos de tratamiento.

##### Población pediátrica

Los datos de 5 estudios clínicos realizados en 171 pacientes pediátricos sugieren que la incidencia global de las experiencias adversas clínicas (26,3 %; IC del 95 % -19,9, 33,6) no es peor que la notificada para adultos tratados con caspofungina (43,1 %; IC del 95 % -40,0, 46,2). Sin embargo, probablemente los pacientes pediátricos tienen un perfil de acontecimientos adversos diferente al de los pacientes adultos. Las experiencias adversas clínicas más frecuentes relacionadas con el fármaco que se notificaron en pacientes pediátricos tratados con caspofungina fueron pirexia (11,7 %), erupción (4,7 %) y cefalea (2,9 %).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: *Muy frecuentes (* *>* *1/10), Frecuentes (* *>* *1/100 a <1/10).*

***Trastornos de la sangre y del sistema linfático:***

*Frecuentes*: recuento elevado de eosinófilos.

***Trastornos del sistema nervioso:***

*Frecuentes*: cefalea.

***Trastornos cardíacos:***

*Frecuentes*: taquicardia.

***Trastornos vasculares:***

*Frecuentes*: rubefacción, hipotensión.

***Trastornos hepatobiliares:***

*Frecuentes*: aumento en los niveles de las enzimas hepáticas (AST, ALT).

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***:

*Frecuentes*: erupción, prurito.

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

*Muy frecuentes*: fiebre.

*Frecuentes*: escalofríos, dolor en el lugar del catéter.

***Exploraciones complementarias:***

*Frecuentes*: hipopotasemia, hipomagnesemia, hiperglucemia, hipofosfemia e hiperfosfemia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.