El medicamento MOXIFLOXACINO KERN PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se detallan las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y procedentes de informes post-comercialización con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) ordenadas por frecuencia.

    Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como:

• Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

• Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1 /100)

• Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000)

• Muy raras (< 1/10000)

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDR** **A)**  **Frecuentes**

          (>1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (>1/1.000 a <1/100)  **Raras**

          (>1/10.000 a <1/1.000)  **Muy raras**

          (< 1/10.000)  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia Prolongación del tiempo de protrombina/ aumento del INR    Aumento del valor de protrombina/ disminución del INR Agranulocitosis

          Pancitopenia   
 **Trastornos endocrinos**        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica (ver sección 4.4)  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que puede suponer

          un peligro para la vida (ver sección 4.4)

          Edema alérgico/angioedema (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipemia  Hiperglucemia Hiperuricemia  Hipoglucemia

          Coma hipoglucémico   
 **Trastornos psiquiátricos\***  ****  Reacciones de ansiedad Hiperactividad psicomotora /agitación  Labilidad emocional

          Depresión (en casos muy raros puede conducir a comportamientos autolesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4).

          Alucinaciones

          Delirio  Despersonalización

          Reacciones psicóticas (que pueden conducir a conductas auto lesivas tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)   
          **Trastornos del sistema nervioso\***  Cefalea

          Mareo  Parestesia y disestesia

          Alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros)

          Confusión y desorientación

          Alteraciones del sueño (predominantemente insomnio)

          Temblor

          Vértigo

          Somnolencia  Hipoestesia

          Alteraciones del olfato (incluyendo anosmia)

          Alteración de los sueños

          Alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar, especialmente debidos a mareo o vértigo)

          Convulsiones incluyendo *gran mal* (ver sección 4.4)

          Trastornos en la concentración

          Alteración del habla

          Amnesia

          Neuropatía periférica y polineuropatía  Hiperestesia   
 **Trastornos oculares\***  ****  Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver sección 4.4)  ****  Pérdida transitoria de visión (especialmente en el transcurso reacciones del SNC, ver sección 4.4 y 4.7)

          Uveítis y transiluminación iridiana bilateral

          aguda (ver sección 4.4)   
 **Trastornos del oído y del laberinto\***  ****  ****  Acúfenos

          Deficiencias auditivas incluy. sordera (normalmente reversible)  ****  **** 
 **Trastornos cardiacos\*\***  Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación de QT (ver sección 4.4)

          Palpitaciones

          Taquicardia

          Fibrilación auricular

          Angina de pecho  Taquiarritmias ventriculares

          Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración)  Arritmias inespecíficas

          *Torsade de* *pointes* (ver sección 4.4)

          Paro cardíaco (ver sección 4.4)   
 **Trastornos vasculares\*\***  ****  Vasodilatación  Hipertensión

          Hipotensión  **** Vasculitis  **** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  ****  Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)  ****  ****  **** 
 **Trastornos gastrointesti-nales**  Náuseas

          Vómitos

          Dolores gastrointestinal y abdominal

          Diarrea  Anorexia

          Estreñimiento

          Dispepsia

          Flatulencia

          Gastritis

          Aumento de amilasa  Disfagia

          Estomatitis

          Colitis asociada a antibióticos (incl.colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada con complicaciones que pueden suponer un peligro para la vida, ver sección 4.4)  ****  **** 
 **Trastornos hepatobilia-res**  Aumento de transaminasas  Alteración hepática (incluido aumento de LDH)

          Aumento de bilirrubina

          Aumento de gammaglutaril-transferasa

          Aumento de la fosfatasa alcalina  Ictericia

          Hepatitis (principalmente colestásica)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que ponen peligro la vida (incl. Casos mortales, ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  ****  Prurito

          Exantema

          Urticaria

          Piel seca  ****  Reacciones cutáneas vesiculares del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), erupción fija medicamentosa, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4) 
 **Trastornos musculoes-queléticos y del tejido conjuntivo\***  ****  Artralgia

          Mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4)

          Calambres musculares

          Espasmos musculares

          Debilidad muscular  Rotura tendinosa (ver sección 4.4)

          Artritis

          Rigidez muscular

          Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**  ****  Deshidratación  Insuficiencia renal (incluido el aumento del BUN y la creatinina)

          Insuficiencia renal (ver sección 4.4)  ****  **** 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administra-ción\***  ****  Malestar (principalmente astenia o fatiga)

          Dolores inespecíficos (incl. dolor de espalda, torácico, pélvico y de extremidades)

          Sudoración  Edema  ****  **** 

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

    Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudotumor cerebral), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es