El medicamento EVRA 203 MICROGRAMOS/24 HORAS + 33,9 MICROGRAMOS/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO con los principios activos NORELGESTROMINA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en ensayos clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas y sensibilidad en las mamas, observándose aproximadamente en un 21,0%, 16,6% y 15,9% de los pacientes, respectivamente. Las reacciones adversas pueden ocurrir al principio del tratamiento pero normalmente disminuyen después de los tres primeros ciclos, incluidas oligometrorragia, sensibilidad en las mamas y náuseas.

Descripción de ciertas reacciones adversas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Listado tabulado de reacciones adversas

La seguridad fue evaluada en 3.322 mujeres sexualmente activas que participaron en tres ensayos clínicos de Fase III diseñados para evaluar la eficacia anticonceptiva. Estas usuarias recibieron seis o trece ciclos de anticoncepción (EVRA o anticonceptivo oral comparador), tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio y proporcionaron datos de seguridad. En la tabla 1 indicada más abajo se reflejan las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización. Convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tabla 1:**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 ***Clasificación por órganos y***  **Reacción Adversa** 
 ***sistemas***     
 Frecuencia     
 ***Infecciones e infestaciones***   
 Frecuentes    Infección fúngica (vulvo) vaginal 
     Candidiasis vaginal 
 Raras    Erupción pustular\* 
     Pústulas en el lugar de aplicación 
 ***Neoplasias benignas, malignas y no***  ***especificadas (incl quistes y pólipos)*** 
 Raras    Neoplasia hepática \*† 
     Cáncer de mama \*† 
     Carcinoma de cérvix \*† 
     Adenoma hepático \*† 
     Leiomioma uterino 
     Fibroadenoma de mama 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***   
 Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 ***Trastornos del metabolismo y de la***  ***nutrición*** 
 Poco frecuentes  Hipercolesterolemia 
     Retención de líquidos 
     Aumento del apetito 
 Raras    Hiperglucemia\* 
     Resistencia a la insulina\* 
 ***Trastornos psiquiátricos***   
 Frecuentes    Trastornos de ánimo afectividad y ansiedad 
 Poco frecuentes  Insomnio 
     Disminución de la líbido 
 Raras    Ira\* 
     Frustración\* 
     Aumento de la líbido 
 ***Trastornos del sistema nervioso***   
 Muy frecuentes  Dolor de cabeza 
 Frecuentes    Migraña 
     Mareo 
      

   Raras  Accidente cerebrovascular\*\*† 
    
   Hemorragia cerebral\*† 
   Gusto anormal\* 
 ***Trastornos oculares***   
 Raras  Intolerancia a las lentes de contacto\* 
 ***Trastornos cardiacos***   
 Raras  Tromboembolismo arterial 
   Infarto (agudo) de miocardio\*† 
 ***Trastornos vasculares***   
 Poco frecuentes  Hipertensión 
 Raras  Crisis hipertensiva\* 
   Trombosis arterial\*\*† 
   Trombosis venosa\*\*† 
   Trombosis\*† 
   Tromboembolismo venoso 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos***  ***y mediastínicos*** 
 Raras  Trombosis de la arteria pulmonar\*† 
   Embolia pulmonar† 
 ***Trastornos gastrointestinales***   
 Muy frecuentes  Náusea 
 Frecuentes  Dolor abdominal 
   Vómitos 
   Diarrea 
   Distensión abdominal 
 Raras  Colitis\* 
 ***Trastornos hepatobiliares***   
 Raras  Colecistitis 
   Colelitiasis† 
   Lesión hepática\* 
   Ictericia colestática\*† 
   Colestasis\*† 
 ***Trastornos de la piel y del tejido***  ***subcutáneo*** 
 Frecuentes  Acné 
   Erupción cutánea 
   Prurito 
   Reacción en la piel 
   Irritación de la piel 
 Poco frecuentes  Alopecia 
   Dermatitis alérgica 
   Eccema 
   Reacción de fotosensibilidad 
   Dermatitis de contacto 
   Urticaria 
   Eritema 
    

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   Eritema (multiforme nudoso) \* 
   Cloasma† 
   Erupción exfoliativa\* 
   Prurito generalizado 
   Erupción (eritematosa prurítica) 
   Dermatitis seborreica\* 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*** 
 Frecuentes  Espasmos musculares 
 ***Trastornos del aparato reproductor***  ***y de la mama*** 
 Muy frecuentes  Sensibilidad en las mamas 
 Frecuentes  Dismenorrea, 
   Sangrado vaginal y trastornos menstruales\*\*† 
   Espasmo uterino 
   Trastornos de la mama 
   Secreción vaginal 
 Poco frecuentes  Galactorrea 
   Síndrome premenstrual 
   Sequedad vulvovaginal 
 Raras  Displasia cervical\* 
   Supresión de la lactancia\* 
   Secreción genital 
 ***Trastornos generales y alteraciones***  ***en el lugar de administración*** 
 Frecuentes  Malestar 
   Fatiga 
   Reacciones en el lugar de aplicación 
   (eritema, irritación, prurito, erupción cutanea) 
 Poco frecuentes  Edema generalizado 
   Edema periférico 
   Reacciones en el lugar de aplicación\*\* 
 Raras  Edema facial\* 
   Edema con fóvea\* 
   Hinchazón 
   Reacciones en el lugar de aplicación\* (p.ej., absceso, erosión) 
   Edema localizado\* 
 ***Exploraciones complementarias***   
 Frecuentes  Aumento de peso 
 Poco frecuentes  Aumento de la presión sanguínea 
   Trastornos lipídicos\*\* 
 Raras  Disminución de la glucosa en sangre\*† 
   Niveles anormales de glucosa en sangre\*† 

- Notificaciones post comercialización.

- Incluyen reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y notificaciones post comercialización.

- Ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

  profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).

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