El medicamento DIFENADEX 25 MG SOLUCION ORAL con los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno en los ensayos clínicos (en la forma farmacéutica de comprimidos), así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de Difenadex solución oral en sobre se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:

Debido a que los niveles plasmáticos de concentración máxima de dexketoprofeno alcanzados con la forma farmacéutica de solución oral son mayores que los obtenidos con los comprimidos, no se puede descartar un incremento potencial del riesgo a padecer reacciones adversas (gastrointestinales).

 **CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS / SISTEMAS**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**        Neutropenia

          trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Edema de laringe  Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico 
 **Trastorno** **s del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia   
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio, ansiedad     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea, mareo, somnolencia  Parestesia, síncope   
 **Trastornos oculares**        Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo    Tinnitus 
 **Trastornos cardíacos**    Palpitaciones    Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**    Sofocos  Hipertensión  Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Bradipnea  Broncoespasmo, disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia  Gastritis, estreñimiento,

          sequedad de boca, flatulencia  Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación (ver sección 4.4)  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**      Daño hepatocelular   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Rash  Urticaria, acné,

          sudoración incrementada  Síndrome de Steven Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacciones de fotosensibilidad, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Dolor lumbar   
 **Trastornos renales y urinarios**      Insuficiencia renal aguda, poliuria  Nefritis o síndrome nefrótico 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, dolor,

          astenia, escalofríos, malestar general  Edema periférico   
 **Exploraciones complementarias**      Analítica hepática anormal   

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han comunicado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco.

Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p. ej. infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)