El medicamento ULTRAVIST 240 mg /ml, SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN VIAL con los principios activos IOPROMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad***
El perfil de seguridad global de Ultravist está basado en los datos obtenidos de estudios previos a la comercialización, en más de 3.900 pacientes y de estudios postautorización en más de 74.000 pacientes, así como de datos de notificación espontánea y de la bibliografía.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (> 4 %) en pacientes recibiendo Ultravist son cefalea, náuseas y vasodilatación.

Las reacciones adversas más graves observadas en pacientes recibiendo Ultravist son shock anafiláctico, parada respiratoria, broncoespasmo, edema laríngeo, edema faríngeo, asma, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, edema cerebral, convulsión, arritmias, parada cardíaca, isquemia de miocardio, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, bradicardia, cianosis, hipotensión, shock, disnea, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria y aspiración.

***Lista tabulada de reacciones adversas***

Las reacciones adversas observadas con Ultravist están representadas en la tabla a continuación. Están clasificadas de acuerdo con la clasificación de órgano-sistema. Para describir una determinada reacción, sus sinónimos y trastornos relacionados se utiliza el término MedDRA más apropiado.

Las reacciones adversas obtenidas de ensayos clínicos se clasifican de acuerdo a sus frecuencias. Los grupos de frecuencias están definidos de acuerdo con el siguiente convenio:

muy frecuentes: ≥ 1/10

frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10

poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100

raras: ≥ 1/10.000 a  < 1/1.000

muy raras: < 1/10.000

Las reacciones adversas identificadas únicamente durante el seguimiento post-comercialización, y para las cuales no se ha podido estimar ninguna frecuencia, se listan bajo “frecuencia no conocida”.

**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o durante el seguimiento post-comercialización en pacientes tratados con Ultravist**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**

            ****  **Raras**

            ****  **Muy Raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibilidad/ anafilactoides (shock anafiláctico§\*, parada respiratoria§\*, broncoespasmo\*, edema laríngeo\* o faríngeo\* o facial o lingual§, espasmo§ laríngeo o faríngeo, asma§\*, conjuntivitis§, lagrimeo§, estornudos, tos, edema de mucosas, rinitis§, ronquera§, irritación de garganta§, urticaria, prurito, angioedema)       
 Trastornos endocrinos            Crisis tirotóxica, Trastorno tiroideo 
 Trastornos psiquiátricos        Ansiedad     
 Trastornos del sistema nervioso    Mareos,

            Cefalea,

            Disgeusia  Reacción vasovagal,

            Estado confusional, Nerviosismo,

            Parestesia / hipoestesia, Somnolencia      Coma\*,

            Isquemia o infarto\* cerebral,

            Accidente cerebrovascular\*, Edema cerebrala\*, Convulsión\*, Ceguera cortical transitoriaa,

            Pérdida de la consciencia, Agitación,

            Amnesia,

            Temblor,

            Trastornos del habla, Paresia/parálisis, Encefalopatía por contraste 
 Trastornos oculares    Visión borrosa, alteraciones de la visión         
 Trastornos del oído y del laberinto            Trastornos de audición 
 Trastornos cardíacos    Dolor/ malestar en el pecho  Arritmias\*  Parada cardíaca\*, Isquemia de miocardio\*,

            Palpitaciones    Infarto de miocardio\*, Insuficiencia cardíaca\*, Bradicardia\*, Taquicardia, Cianosis\* 
 Trastornos vasculares    Hipertensión

            Vasodilatación  Hipotensión\*      Shock\*,

            Fenómenos tromboembólicosa

            Vasoespasmoa 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea\*      Edema pulmonar\*, Insuficiencia respiratoria\*, Aspiración\* 
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos,

            Náuseas  Dolor abdominal      Disfagia, Agrandamiento de las glándulas salivales,

            Diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo            Reacciones cutáneas bullosas (p.ej. síndrome de Stevens Johnson´s o de Lyell),

            Rash,

            Eritema, Hiperhidrosis, Pustulosis exantemática generalizada aguda, Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo            Síndrome compartimental en caso de extravasacióna 
 Trastornos renales y urinarios            Insuficiencia renala

            Fallo renal agudoa 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Dolor,

            Reacciones en el lugar de inyección  (diferentes tipos, p. ej. dolor, sensación de calor§, edema§, inflamación§ y lesión§ del tejido blando en caso de extravasación), 

            Sensación de calor  Edema      Malestar general, Escalofríos,

            Palidez, 
 Exploraciones complementarias            Fluctuaciones de la temperatura corporal 

## **\***Se han notificado casos mortales o que han puesto en peligro la vida.

## **a** Sólo con la administración por vía intraarterial o intravenosa

§ Reacciones identificadas sólo durante el seguimiento post-comercialización (frecuencia no conocida)

Además de las reacciones adversas listadas anteriormente, con la administración por vía intratecal se han notificado las siguientes reacciones adversas: meningitis química y meningismo con una frecuencia desconocida.

La mayoría de las reacciones después de la mielografía o del uso del medio de contraste en cavidades corporales aparecen algunas horas después de la administración.

***Descripción de algunas reacciones adversas***

Basada en la experiencia con otros medios de contraste no iónicos, las siguientes reacciones adversas pueden aparecer con la administración por vía intratecal además de las reacciones adversas listadas anteriormente:

Psicosis, neuralgias, paraplejia, meningitis aséptica, dolor de espalda, dolor en las extremidades, dificultades miccionales, EEG anormal.

**Efectos de clase**

La anestesia general está indicada para realizar la exploración en algunos pacientes seleccionados; sin embargo, se ha descrito una alta incidencia de reacciones adversas en dichos pacientes, que se ha atribuido a la incapacidad del paciente para distinguir entre reacciones adversas propiamente dichas y efectos hipotensivos de la anestesia que prolonga el tiempo de circulación e incrementa la duración de la exposición al medio de contraste.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://notificaram.es](https://notificaram.es).