El medicamento DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Basado en la notificación espontánea, las siguientes reacciones adversas se han notificado durante el uso comercial de Diftavax.

Las reacciones adversas se han dividido por grupos de frecuencia utilizando la siguiente convención:

    Muy frecuentes               (?1/10)

    Frecuentes              (?1/100 a <1/10)

    Poco frecuentes              (?1/1.000 a <1/100)

    Raras              (?1/10.000 a <1/1.000)

    Muy raras               (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy Raras  Linfadenopatía 
 No conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy Raras  Reacciones de hipersensibilidad tipo I / reacción anafiláctica 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy Raras  Cefalea, malestar 
 Trastornos vasculares  Muy Raras  Hipotensión (dentro de un contexto de reacción de hipersensibilidad tipo I) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy Raras  Síntomas similares a los de alergia, tales como prurito generalizado, urticaria o edema. Edema facial, angioedema y edema de Quincke 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy Raras  Mialgia, artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy Raras  Reacciones en el punto de inyección tales como dolor, eritema, induración o edema, que pueden ocurrir en 48 horas y persistir durante uno o dos días. La formación de un nódulo subcutáneo puede acompañar a veces a estas reacciones. Muy raramente se han notificado abscesos asépticos. La incidencia e intensidad de estos acontecimientos locales pueden estar influidos por el lugar, la vía y el método de administración y el número de dosis recibidas con anterioridad 
 Trastornos renales y urinarios  No conocida  Insuficiencia renal 

Todas estas reacciones se han observado más frecuentemente en sujetos hiperinmunizados; particularmente en el caso de refuerzos demasiado frecuentes.

Se han notificado también neuritis braquial y Síndrome de Guillain-Barré después de la administración de otras vacunas que contienen toxoide tetánico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)