El medicamento VANIQA 11,5 % CREMA con los principios activos EFLORNITINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayor parte de las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron fundamentalmente de intensidad leve y se resolvieron sin suspender Vaniqa o iniciar un tratamiento médico. La reacción adversa notificada más frecuentemente fue acné, generalmente leve. En los ensayos clínicos controlados con excipiente (n= 596), se observó acné en un 41 % de las pacientes al inicio del estudio; 7 % de pacientes tratadas con Vaniqa y 8 % de pacientes tratadas con excipiente experimentaron un empeoramiento de su afección. De las pacientes que no presentaron acné inicialmente, se notificaron porcentajes similares (14 %) de acné tras el tratamiento con Vaniqa o el excipiente.

La siguiente lista presenta la frecuencia de reacciones adversas de la piel observadas en los ensayos clínicos de acuerdo al convenio MedDRA. El convenio MedDRA para frecuencia es muy común

(z l/ 10), común (zl/100 a <1/10), no común (zl/1.000 a <1/100), raro (z l/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyendo notificaciones aisladas. Obsérvese que alrededor de 1350 pacientes fueron tratadas con Vaniqa en estos ensayos durante 6 meses a un año, mientras que solo poco más de 200 pacientes se trataron con el excipiente durante 6 meses. La mayoría de las reacciones se notificaron con porcentajes similares entre Vaniqa y el excipiente. Los efectos cutáneos de sensación de quemazón, picor, hormigueo, rash y eritema se notificaron en mayor nivel en pacientes tratadas con Vaniqa en comparación con el excipiente, como se indica con el asterisco (\*).

Frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en los ensayos clínicos con Vaniqa, de acuerdo al convenio MedDRA de frecuencia:

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

 Muy frecuentes

          (>1/10)  Acne 
    
 Frecuentes

          (>1/100 a < 1/10)  Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel, sensacion de quemazon en la piel, piel seca, purito, eritema, hormigueo en la piel, piel irritada, rash, foliculitis 
 Poco frecuentes

          (> 1.000 a < 1/100)  Pelo encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, rash papular, hemorragia dermica, herpes simple, eczema, quelitis, furunculosis, dermatitis de contacto, textura anormal del vello, crecimiento anirmal del vello, hipopigmentacion, piel enrojecida, entumecimiento labial, ulceracion de la piel 
 Raras

          (> 1/10.000 a < 1/1.000)  Rosacea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular, quistes cutaneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirutismo, tirantez de piel. 

Poblacion pediatrica

Las reacciones adversas observadas en adolescentes son similares a las observadas en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..