El medicamento NOXAFIL 40 MG/ML SUSPENSION ORAL con los principios activos POSACONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de posaconazol suspensión oral ha sido evaluada en > 2.400 pacientes y voluntarios sanos que han participado en estudios clínicos y de los datos poscomercialización. Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, diarrea, pirexia y bilirrubina elevada.

Tabla de reacciones adversas

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **2.** Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia notificadas en estudios clínicos y/o poscomercialización\*

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  neutropenia

          trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatía, infarto esplénico

          síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, coagulopatía, hemorragia 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          Poco frecuentes:

          Raras:  reacción alérgica

          reacción de hipersensibilidad 
 **Trastornos endocrinos**

          Raras:  insuficiencia adrenal, gonadotropina disminuida en sangre, pseudoaldosteronismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:  desequilibrio electrolítico, anorexia, apetito disminuido, hipocalemia, hipomagnesemia

          hiperglucemia, hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Poco frecuentes:

          Raras:  sueños anormales, estado confusional, trastorno del sueño

          trastorno psicótico, depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  parestesia, mareo, somnolencia, cefalea, disgeusia

          convulsiones, neuropatía, hipoestesia, temblor, afasia, insomnio

          accidente cerebrovascular, encefalopatía, neuropatía periférica, síncope 
 **Trastornos oculares**

          Poco frecuentes:

          Raras:  visión borrosa, fotofobia, agudeza visual disminuida

          diplopía, escotoma 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          Raras:  pérdida de audición 
 **Trastornos cardiacos**

          Poco frecuentes:

           

           

          Raras:  síndrome del QT prolongado§, electrocardiograma anormal§, palpitaciones, bradicardia, extrasístoles supraventriculares, taquicardia

          “torsade de pointes”, muerte repentina, taquicardia ventricular, parada cardiorrespiratoria, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          Raras:  hipertensión

          hipotensión, vasculitis

          embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  tos, epistaxis, hipo, congestión nasal, dolor pleurítico, taquipnea

          hipertensión pulmonar, neumonía intersticial, neumonitis 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes:

          Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:

           

           

          Raras:  náuseas

          vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, flatulencia, estreñimiento, molestia anorrectal

          pancreatitis, distensión abdominal, enteritis, malestar epigástrico, eructos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, edema de la boca

          hemorragia gastrointestinal, íleo 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Frecuentes:

           

           

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  pruebas de función hepática elevadas (ALT elevada, AST elevada, bilirrubina elevada, fosfatasa alcalina elevada, GGT elevada)

          lesión hepatocelular, hepatitis, ictericia, hepatomegalia, colestasis, toxicidad hepática, función hepática anormal

          insuficiencia hepática, hepatitis colestática, hepatoesplenomegalia, dolor a la palpación del hígado, asterixis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          Raras:

          Frecuencia no conocida:  erupción, prurito

          ulceración de la boca, alopecia, dermatitis, eritema, petequias

          síndrome de Stevens Johnson, erupción vesicular

          reacción de fotosensibilidad§ 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Poco frecuentes:  dolor de espalda, cervicalgia, dolor musculoesquelético, dolor en una extremidad 
 **Trastornos renales y urinarios**

          Poco frecuentes:

          Raras:  fallo renal agudo, fallo renal, creatinina elevada en sangre

          acidosis tubular renal, nefritis intersticial 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          Poco frecuentes:

          Raras:  trastorno menstrual

          dolor de mama 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

           

           

          Raras:  pirexia (fiebre), astenia, fatiga

          edema, dolor, escalofríos, malestar general, malestar torácico, intolerancia a los medicamentos, sensación de inquietud, inflamación de mucosa

          edema de la lengua, edema de cara 
 **Exploraciones complementarias**

          Poco frecuentes:  alteración en los niveles de medicamentos, fósforo disminuido en sangre, radiografía torácica anormal 

\*Basadas en las reacciones adversas observadas con la suspensión oral, con los comprimidos gastrorresistentes, con el concentrado para solución para perfusión y con el polvo gastrorresistente y disolvente para suspensión oral.

§              Ver sección 4.4

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos hepatobiliares*

Durante la vigilancia poscomercialización de posaconazol suspensión oral fue notificada lesión hepática grave con fallecimiento (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).