El medicamento EVALUNA 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes durante el uso de levonorgestrel/etinilestradiol fueron dismenorrea y cefalea.

Según el sistema orgánico de clasificación, las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia (número de pacientes que se espera manifiesten una reacción)

Dentro de las clases de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran en los encabezados de frecuencia (número de pacientes que se espera que experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías:

Muy frecuentes (?1 / 10)

Frecuentes  (?1 / 100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1 / 1,000 a <1/100)

Raros (?1 / 10,000 a <1 / 1,000)

Muy raros (<1 / 10,000)

Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las siguientes reacciones adversas se han reportado durante la toma de etinilestradiol/levonorgestrel:

 

 **Sistema orgánico**  **Muy frecuentes** (?1 / 10)  **Frecuentes**

            **(**(? **1/100 a <** **** **1/10 )**  **Poco frecuentes**

            **(**(? **1/1000 a <** **** **1/100)**  **Raras**

            **(** **(** **?** **** **1/10000 a <** **** **1/1000)** 
          
 **Trastornos oculares**        Intolerancia a las lentes de contacto 
 **Trastornos gastrointestinales**    dolor abdominal  Náuseas,vómitos, diarrea   
 **Trastornos generales y de las condiciones en el lugar de administración**      Edema (incluyendo edema periférico)   
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Hipersensibilidad 
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de enzimas pancreáticas  Aumento de peso  Pérdida de peso 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Retención de líquidos   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea  Migraña   
 **Trastornos psiquiátricos**    Alteración del estado de ánimo  Depresión, Estado deprimido, disminución de la libido  Aumento de la libido 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dismenorrea  Dolor o sensibilidad en las mamas, dolor pélvico  Hipertrofia mamaria, metrorragia, flujo vaginal  Secreción mamaria 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné  Exantema, urticaria  Eritema  **nudoso**, eritema multiforme 
 **Trastornos vasculares**        Embolia arterial

            Embolia venosa 

 

Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves, que se comentan en la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" en mujeres que utilizaban de AOC:

o    Cáncer cervicouterino

o    Hipertensión

o    Hipertrigliceridemia

o    Tumores hepáticos

o    Trastornos hepáticos

o    Cloasma

o    Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica, otosclerosis.

 

Se ha observado un mayor riesgo de trombosis arterial y venosa y acontecimientos tromboembólicos, como infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHC; dicho riesgo se describe más detalladamente en la sección 4.4.

 

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente mayor en usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver sección 4.3 "Contraindicaciones" y 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o reagudizar los síntomas de angioedema.

 

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)