El medicamento ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos DOXICICLINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios pivotales controlados frente a placebo con Oracea para el tratamiento de la  rosácea, 269 pacientes fueron tratados con Oracea 40 mg una vez al día y 268 pacientes fueron tratados con placebo, durante 16 semanas. Las reacciones adversas gastrointestinales a nivel general ocurrieron en una mayor proporción de pacientes tratados con Oracea (13,4%) que con placebo (8,6%).  Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Oracea, es decir, aquellas que ocurrieron con una frecuencia ≥ 3% con Oracea y con una frecuencia al menos 1% superior que con placebo, fueron nasofaringitis, diarrea e hipertensión.

Lista tabulada de reacciones adversas

La tabla siguiente recoge las reacciones adversas con Oracea en los ensayos clínicos pivotales, es decir, reacciones adversas para las cuales la frecuencia con Oracea fue superior que la frecuencia con placebo (? 1%). 

    Las reacciones adversas comunicadas para los antibióticos tetraciclinas como grupo, se indican en la tabla siguiente.  Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de clasificación por órganos y frecuencia, usando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y fueron reportados con Oracea en los estudios clínicos (Tabla 1).

Tabla 1 - Reacciones adversasa con Oracea en estudios pivotales controlados frente a placebo en rosácea:

 Sistema de clasificación por órganos MedDRA  Frecuentes:          Frecuencia ? 1/100 a < 1/10 
    
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis          Sinusitis          Infección fúngica 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea sinusoidal 
 Trastornos vasculares  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea          Dolor abdominal, superior          Boca seca 
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor 
 Exploraciones complementarias  ASAT elevada          Presión sanguínea elevada          LDH en sangre elevada

          Glucosa en sangre elevada 

a              Definidas como reacciones adversas para las que la frecuencia con Oracea fue superior que con placebo (en al menos un 1%)

Se han notificado durante la vigilancia post comercialización de Oracea las siguientes reacciones adversas, hipertensión benigna intracraneal y dolor de cabeza,  de frecuencia desconocida (no puede ser estimada con los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes que estaba recibiendo tetraciclinas:

**Infecciones e infestaciones:**

Muy raras:              Candidiasis anogenital

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Raras:              Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia

Muy raras:              Anemia hemolítica

*Trastornos de sistema inmunológico:*

Raras:              Reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxis

También ha habido informes de: Púrpura anfilactoide

*Trastornos endocrinos:*

Muy raras:              Se han comunicado casos de decoloración microscópica de color marrón-negro del tejido tiroidal tras el uso prolongado con tetraciclinas. La función tiroidea es normal.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Raras:              Hipertensión intracraneal benigna

Muy raras:              Fontanella protuberante en bebés

El tratamiento debe interrumpirse si se observa un aumento de presión intracraneal. Esta situación  desapareció rápidamente al interrumpir la medicación.

*Trastornos cardíacos:*

Raras:              Pericarditis

*Trastornos gastrointestinales*:

Raras:              Náuseas, vómitos, diarrea, anorexia

Muy raras:              Glositis, disfagia, enterocolitis.  Se han comunicado esofagitis y ulceración esofágica sobre todo en pacientes a los que se les administraron sales de hiclato en forma de cápsulas. La mayoría de los pacientes tomaron la medicación justo antes de acostarse.

*Trastornos hepatobiliares:*

Raras:              Hepatotoxicidad

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:

Raras:              Erupciones maculopapulares y eritematosas, fotosensibilidad cutánea, urticaria

Muy raras:              Dermatitis exfoliativa, edema angioneurótico

Frecuencia desconocida: foto-onicolisis

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Muy raras:              Exacerbación del lupus eritematoso sistémico

*Trastornos renales y urinarios:*

Raras:              Aumento de urea en sangre.

Las reacciones adversas típicas a los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen una menor probabilidad de aparecer con el tratamiento con Oracea, debido a lo reducido de la dosis y a los relativamente bajos niveles plasmáticos implicados. Sin embargo, el médico debe estar siempre atento a la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas y por lo tanto, monitorizar a los pacientes debidamente.

La siguiente reacción adversa ha sido observada en pacientes que estaban recibiendo doxiciclina:

*Trastorno del sistema inmunológico:*

Frecuencia no conocida: Reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es