El medicamento OMNITROPE 5 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO con los principios activos SOMATROPINA RECOMBINANTE tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

Los pacientes que padecen una deficiencia de la hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit del volumen extracelular. Al iniciar el tratamiento con somatropina, este déficit se corrige rápidamente. Son muy frecuentes las reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, como el edema periférico y la artralgia, y son frecuentes, la rigidez musculoesquelética, la mialgia y las parestesias. En general, estas reacciones son leves a moderadas, se producen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o al reducir la dosis.

La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de hormona de crecimiento.

Omnitrope ha dado lugar a la formación de anticuerpos en aproximadamente el 1% de los pacientes. La capacidad de fijación de estos anticuerpos ha sido baja y no hay cambios clínicos asociados a su formación (ver sección 4.4).

1. Tabla de reacciones adversas

La tabla 1 muestra las reacciones adversas clasificadas según los apartados de la clasificación por órganos y sistemas y las frecuencias, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para cada una de las afecciones indicadas.

Tabla 1

 Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia 
    
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas

            (incl. quistes y pólipos)  Poco frecuentes: leucemia†1

            Frecuencia no conocida: leucemia†2,3,4,5 
 Trastornos endocrinos  Frecuencia no conocida: hipotiroidismo\*\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuencia no conocida: diabetes mellitus de tipo II 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes: parestesias\*, hipertensión intracraneal benigna5, síndrome del túnel carpiano6

            Frecuencia no conocida: hipertensión intracraneal benigna1,2,3,4,6

            Frecuencia no conocida: cefalea\*\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes: erupción cutánea\*\*, urticaria\*\*

            Poco frecuentes: prurito\*\* 
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos  Muy frecuentes: artralgia\*

            Frecuentes: mialgia\*, rigidez musculoesquelética\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes: ginecomastia\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes: reacción en el lugar de la inyección$, edema periférico\*

            Frecuencia no conocida: edema facial\* 
 Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida: disminución del cortisol en sangre‡ 

1 Ensayos clínicos en niños con DGH

2 Ensayos clínicos en niños con síndrome de Turner

3 Ensayos clínicos en niños con insuficiencia renal crónica

4 Ensayos clínicos en niños con PEG

5 Ensayos clínicos en SPW

6 Ensayos clínicos en adultos con DGH

\*En general, estos efectos adversos son leves o moderados, aparecen durante los primeros meses de tratamiento, y remiten espontáneamente o al reducir la dosis. La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.

\*\*Reacción adversa al medicamento (RAM) identificada en la experiencia poscomercialización.

$ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de la inyección en niños.

‡ Se desconoce su importancia clínica.

† Notificada en niños que padecen deficiencia de la hormona del crecimiento tratados con somatropina; sin embargo, se aprecia que la incidencia es parecida a la de los niños sin esta deficiencia.

1. Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Niveles reducidos de cortisol sérico*

Se ha notificado que la somatropina reduce las concentraciones séricas de cortisol, posiblemente al afectar a las proteínas transportadoras o mediante un aumento de la depuración hepática. La relevancia clínica de estas observaciones puede ser limitada. No obstante, antes de iniciar el tratamiento, debe optimizarse el tratamiento de reemplazo con corticoesteroides.

*Síndrome de Prader-Willi*

Se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina en la experiencia poscomercialización, aunque no se ha demostrado que exista relación causal.

*Leucemia*

Se han notificado casos (raros o muy raros) de leucemia en los niños que padecen una deficiencia de la hormona de crecimiento y son tratados con somatropina e incluidos en la experiencia poscomercialización. Sin embargo, no existen indicios de un aumento del riesgo de leucemia sin factores predisponentes, tales como la radioterapia cerebral o de la cabeza.

*Epifisiólisis de la cabeza femoral y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes*

Se han notificado epifisiólisis de la cabeza femoral y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en niños tratados con la hormona del crecimiento. La epifisiólisis de la cabeza femoral se produce con mayor frecuencia en caso de trastornos endocrinos y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes es más frecuente en caso de baja estatura. No obstante, se desconoce si estas dos afecciones aparecen o no con mayor frecuencia durante el tratamiento con somatropina. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de su diagnóstico en niños que presenten molestias o dolor en la cadera o la rodilla.

*Otras reacciones adversas al medicamento*

Otras reacciones adversas al medicamento pueden considerarse efectos de clase de la somatropina, tales como una posible hiperglucemia causada por la disminución de la sensibilidad a la insulina, la disminución de la concentración de tiroxina libre y una hipertensión intracraneal benigna.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).