El medicamento NEBIVOLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran por separado en el caso de la hipertensión y la insuficiencia cardiaca congestiva a causa de las diferencias en las enfermedades de fondo.

La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define con las siguientes convenciones:

 **CLASE DE SISTEMAS DE ÓRGANOS**  **Muy frecuentes**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100):**  **Muy raros (<1/10.000),incl. notificaciones aisladas** 
          
 Trastornos psiquiátricos      Pesadillas; depresión  Alucinaciones, psicosis, confusión 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea, mareos

          parestesia    Síncope 
 Trastornos oculares      Alteración de la visión,

          sequedad de ojos   
 Trastornos cardiacos  Bradicardia1  Agravamiento de la insuficiencia cardiaca1,

          bloqueo auriculoventricular de primer grado1  Bradicardia, insuficiencia

          cardiaca, retraso de la conducción AV/bloqueo AV   
 Trastornos vasculares    Hipotensión postural1  Hipotensión, (aumento de la) claudicación

          intermitente  Fenómeno de Raynaud 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos    Disnea  Broncoespasmo   
 Trastornos gastrointestinales    Estreñimiento, náuseas

          diarrea  Dispepsia, flatulencia,

          vómitos   
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo    Edema1  Prurito, erupción

          eritematosa  Edema angioneurótico. psoriasis agravada,

          toxicidad oculo-mucocutánea del tipo de practolol 
 Trastornos del aparato reproductor y de

          la mama      Impotencia   
 Trastornos generales

          y alteraciones en el lugar de administración  Mareos1  Cansancio, edema,

          intolerancia al fármaco1    Extremidades frías o cianóticas 

1        Insuficiencia cardiaca crónica

Se dispone de datos sobre las reacciones adversas en los pacientes con ICC a partir de un ensayo clínico, controlado con placebo, con 1.067 pacientes que tomaron nebivolol y 1.061 pacientes que tomaron placebo. En este estudio, un total de 449 pacientes tratados con nebivolol (42,1%) manifestaron reacciones adversas por lo menos posiblemente relacionadas causalmente, en comparación con 334 pacientes que recibieron placebo (31,5%).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es.