El medicamento TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se evaluó TRUSOPT en más de 1.400 individuos en ensayos clínicos controlados y no controlados. En ensayos a largo plazo de 1.108 pacientes tratados con TRUSOPT en monoterapia o como terapia coadyuvante con un betabloqueante oftálmico, la causa más frecuente de discontinuación (aproximadamente el 3 %) del tratamiento con TRUSOPT fueron reacciones adversas oculares relacionadas con el fármaco, principalmente conjuntivitis y reacciones en los párpados.

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas durante los ensayos clínicos o tras la comercialización con dorzolamida:

*[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100),*

*Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de lo* *s datos disponibles)]*

***Trastornos del sistema nervioso:***

*Frecuentes:* cefalea

*Raras:* mareo, parestesia

***Trastornos oculares:***

*Muy frecuentes:* quemazón y escozor

*Frecuentes:* queratitis punctata superficial, lagrimeo, conjuntivitis, inflamación del párpado, picor ocular, irritación del párpado, visión borrosa

*Poco frecuentes:* iridociclitis

*Raras:* irritación incluido enrojecimiento, dolor, costras en el párpado, miopía transitoria (que remitió al cesar la terapia), edema corneal, hipotonía ocular, desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración

*Frecuencia no conocida:* sensación de cuerpo extraño en el ojo

***Trastornos cardiacos:***

*Frecuencia no conocida:* palpitaciones, taquicardia

***Trastornos vasculares:***

*Frecuencia no conocida:* hipertensión
***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:***

*Raras:* epistaxis

*Frecuencia no conocida:* disnea

***Trastornos gastrointestinales:***

*Frecuentes:* náuseas, sabor amargo

*Raras:* irritación de garganta, boca seca

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***:

*Raras:* dermatitis de contacto, síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

***Trastornos renales y urinarios:***

*Raras:* urolitiasis

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

*Frecuentes:* astenia/fatiga

*Raras:* hipersensibilidad: signos y síntomas de reacciones locales (reacciones palpebrales) y reacciones alérgicas sistémicas que incluyen angioedema, urticaria y prurito, erupción cutánea, falta de respiración y raramente broncoespasmo

***Exploraciones complementarias:***

Dorzolamida no se asoció con alteraciones electrolíticas clínicamente importantes.

Población pediátrica

Ver sección 5.1.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)