El medicamento EFFERALDOL CON VITAMINA C 330MG/200MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES con los principios activos PARACETAMOL, ASCORBICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
RELACIONADAS CON PARACETAMOL

**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**  **Clasificación sistemática de órganos**  **Términos MedDra** 
      
 Raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos hepatobiliares

          ****  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, hipersensibilidad

          Angioedema 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Erupción cutánea

          Urticaria 
 Frecuencia desconocida  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado1 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Púrpura 
 1Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes. 
RELACIONADAS CON VITAMINA C

Dosis altas de vitamina C (por encima de 1g) puede provocar en determinados pacientes la formación de cálculos renales y puede aumentar la hemólisis en sujetos con deficiencia de G6PD en formas crónicas de hemólisis.

Se han observado sin frecuencia conocida:

- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea
- Trastornos del sistema nervioso: mareo
- Trastornos del tracto urinario y del riñón: cromaturia y hiperoxaluria
- Trastornos de la piel y subcutáneos: rash y urticaria

RELACIONADAS CON PARACETAMOL / VITAMINA C

Se han observado las siguientes reacciones adversas sin frecuencia conocida:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis
- Trastornos del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, hipersensibilidad
- Trastornos de la piel y subcutáneos: angioedema, dermatitis, prurito, rash, urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.