El medicamento ORSERDU 345 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ELACESTRANT DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (≥10 %) con ORSERDU fueron náuseas, triglicéridos elevados, colesterol elevado, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, calcio disminuido, dolor de espalda, creatinina elevada, artralgia, sodio disminuido, estreñimiento, cefalea, bochornos, dolor abdominal, anemia, potasio disminuido y alanina aminotransferasa elevada. Las reacciones adversas de grado ≥3 (≥2 %) más frecuentes de elacestrant fueron náuseas (2,7 %), AST elevada (2,7 %), ALT elevada (2,3 %), anemia (2 %), dolor de espalda (2 %) y dolor óseo (2 %).

Las reacciones adversas graves notificadas en ≥1 % de los pacientes incluyeron náuseas, disnea y tromboembolia (venosa).

Las reacciones adversas que llevaron a la suspensión del tratamiento en ≥1 % de los pacientes incluyeron náuseas y apetito disminuido.

Las reacciones adversas que dieron lugar a una reducción de la dosis en ≥1 % de los pacientes incluyeron náuseas.

Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción de la dosis en ≥1 % de los pacientes fueron náuseas, dolor abdominal, alanina aminotransferasa elevada, vómitos, erupción, dolor óseo, apetito disminuido, aspartato aminotransferasa elevada y diarrea.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas en la siguiente tabla reflejan la exposición a elacestrant en 301 pacientes con cáncer de mama en tres estudios abiertos (RAD1901-105, RAD1901-106 y RAD1901-308) en los que los pacientes recibieron elacestrant 400 mg una vez al día en monoterapia. Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en las frecuencias de los acontecimientos adversos por todas las causas identificados en los pacientes expuestos a elacestrant a la dosis recomendada en la indicación prevista, mientras que las frecuencias de los cambios en los parámetros de laboratorio se basan en el empeoramiento con respecto al valor basal en al menos 1 grado y los cambios a ≥grado 3. La mediana de duración del tratamiento fue de 85 días (intervalo de 5 a 1288).

Las frecuencias de las reacciones adversas de los ensayos clínicos se basan en las frecuencias de los acontecimientos adversos, en los que una proporción de los acontecimientos de una reacción adversa puede tener otras causas distintas del medicamento, como una enfermedad, otro medicamentos o causas no relacionadas.

La siguiente convención se utiliza para la clasificación de la frecuencia de una reacción adversa a un medicamento (RAM) y se basa en las guías del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Tabla** **** **3. Reacciones adversas en** **pacientes tratados con elacestrant 345** **** **mg en monoterapia en cáncer de mama metastásico**
 ****  **Elacestrant**

            **N** **** **=** **** **301**   
      
 **Infecciones e infestaciones**  Frecuentes  Infección del tracto urinario 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy frecuentes  Anemia 
 Frecuentes  Recuento de linfocitos disminuido 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy frecuentes  Apetito disminuido 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Mareo, síncope 
 **Trastornos vasculares**  Muy frecuentes  Bochornos\* 
 Poco frecuentes  Tromboembolia (venosa)\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuentes  Disnea, tos\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal\*, dispepsia\* 
 Frecuentes  Estomatitis 
    
 **Trastornos hepatobiliares**  Poco frecuentes  Fallo hepático agudo 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuentes  Erupción\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Muy frecuentes  Artralgia, dolor de espalda 
 Frecuentes  Dolor en una extremidad, dolor torácico musculoesquelético \*, dolor óseo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy frecuentes  Fatiga 
 Frecuentes  Astenia 
 **Exploraciones complementarias**

            ****  Muy frecuentes  Aspartato aminotransferasa elevada, aumento de los triglicéridos, colesterol elevado, alanina aminotransferasa elevada, calcio disminuido, creatinina elevada, sodio disminuido, potasio disminuido 
 Frecuentes  Fosfatasa alcalina en sangre aumentada 
\*La incidencia representa una agrupación de términos similares.

Las reacciones adversas al medicamento se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia decreciente.
Descripción de reacciones las adversas seleccionadas

*Náuseas*

Se notificaron náuseas en el 35 % de los pacientes. Se notificaron náuseas de grado 3-4 en el 2,5 % de los pacientes. En general, las náuseas se notificaron al principio, con una mediana de tiempo hasta el primer episodio de 14 días (intervalo: 1 a 490 días). Las náuseas se produjeron con mayor frecuencia en el primer ciclo y, a partir del ciclo 2, la incidencia de las náuseas fue en general menor en los ciclos posteriores (es decir, a lo largo del tiempo). Se prescribió tratamiento profiláctico para las náuseas a 12 (5 %) pacientes del grupo de elacestrant y 28 (11,8 %) recibieron un antiemético para el tratamiento de las náuseas durante el periodo de tratamiento.

*Pacientes de edad avanzada*

En el estudio RAD1901-308, 104 pacientes que recibieron elacestrant tenían ≥65 años y 40 pacientes ≥75 años. Los trastornos gastrointestinales se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes ≥75 años. El seguimiento por parte del médico responsable de las reacciones adversas que surgieron durante el tratamiento debe tener en cuenta la edad del paciente y las comorbilidades al seleccionar las intervenciones personalizadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).