El medicamento ECTREN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA con los principios activos QUINAPRIL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de quinapril ha sido evaluada en más de 4960 individuos y pacientes, siendo bien tolerado. De ellos, 3203 pacientes, incluyendo 655 pacientes de edad avanzada, participaron en ensayos clínicos controlados. La seguridad a largo plazo de quinapril ha sido evaluada en más de 1400 pacientes tratados durante un año o más.

Los acontecimientos adversos fueron habitualmente transitorios y leves. Los más frecuentes encontrados en los ensayos clínicos controlados fueron: dolor de cabeza (7,2 %), vértigo (5,5 %), rinitis (3,2 %), tos (3,9 %), fatiga (3,5 %), nauseas o vómitos (2,8 %) y mialgia (2,2 %). A destacar que característicamente la tos es no productiva, persistente y se resuelve tras discontinuación del tratamiento.

La discontinuación del tratamiento debido a acontecimientos adversos únicamente ha sido necesaria en un 5,3% de los pacientes tratados con quinapril en ensayos clínicos controlados.

Los acontecimientos adversos que aparecieron en más de un 1% de los 3203 pacientes tratados con quinapril asociado o no a diuréticos en ensayos clínicos controlados se muestran en la tabla siguiente. A título comparativo aparece la incidencia de acontecimientos adversos en los 655 pacientes de más de 65 años evaluados. El subgrupo de 2005 pacientes tratados en monoterapia con quinapril en ensayos clínicos controlados de hipertensión arterial también aparecen en la tabla.

 **Porcentaje de pacientes en estudios controlados** 
  
   Quinapril  ±  Diurético  Monoterapia  Placebo 
 **% Acontecimientos**

          **adversos**  **Total**

          **N=3203\***  **> 65 años**

          **N=655**  **%**

          **N=2005\*\***  **%**

          **N=579\*\*** 
 Dolor de Cabeza  7,2  4,0  8,1  16,9 
 Vértigo  5,5  6,6  4,1  4,3 
 Tos  3,9  4,1  3,2  1,4 
 Fatiga  3,5  3,5  3,2  2,1 
 Nauseas y/o vómitos  2,8  3,8  2,3  2,6 
 Mialgia  2,2  1,2  1,7  3,3 
 Diarrea  2,0  2,4  1,9  1,0 
 Dolor torácico  2,0  1,8  1,2  1,9 
 Dolor abdominal  1,9  1,8  2,0  2,2 
 Dispepsia  1,6  1,2  1,9  1,2 
 Disnea  1,5  2,3  0,9  0,5 
 Dolor de espalda  1,4  1,7  1,3  1,0 
 Faringitis  1,3  0,5  1,5  1,9 
 Insomnio  1,3  0,8  1,3  0,7 
 Hipotensión  1,1  1,8  1,0  0,0 
 Parestesias  1,1  0,9  1,0  0,9 

\* Incluye 454 pacientes tratados por insuficiencia cardíaca congestiva.

\*\* Incluye pacientes tratados únicamente por hipertensión.

Los siguientes acontecimientos adversos (probablemente, posiblemente, claramente relacionados o con una relación incierta con el tratamiento) se produjeron con una frecuencia entre un 0,5 y un 1 % en los pacientes tratados con quinapril (con o sin diuréticos concomitantes) en ensayos clínicos controlados y no controlados. Adicionalmente, se incluyen entre los siguientes otros acontecimientos adversos clínicamente significativos menos frecuentes observados en los ensayos clínicos, tras la comercialización (marcados con\*):

#### ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica \*, trombocitopenia\****

#### ***Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafilactoide\****

#### ***Trastornos psiquiátricos: Depresión y nerviosismo.***

#### ***Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, vertigo***

#### ***Trastornos oculares: ambliopía***

#### ***Trastornos cardíacos: angina de pecho, palpitaciones, taquicardia.***

#### ***Trastornos vasculares: hipotensión postural\*, síncope\*, vasodilatación.***

#### ***Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca o garganta, flatulencia, pancreatitis\****

#### ***Trastornos de la piel y del tejidos subcutáneo.: alopecia\*, dermatitis exfoliativa\*, transpiración incrementada, pénfigo\*, reacción de fotosensibilidad, prurito y erupción***

Frecuencia no conocida: Psoriasis\*, empeoramiento de la psoriasis

  #### ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia***

#### ***Trastornos renales y urinarios: infecciones del tracto urinario***

#### ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia***

**Trastornos endocrinos:**

Frecuencia no conocida: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

Frecuentes: Hiponatremia

#### ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema (periférico y generalizado)***

Reacciones raras

Se ha comunicado angioedema\* (0,1%) en los pacientes tratados con quinapril (ver secciones 4.3 y 4.4). Mientras se han descrito casos de neumonitis eosinófíla\*, hepatitis o fallo hepático con la utilización de otros inhibidores de la ECA, en el caso del quinapril esta patología ha sido muy infrecuente.

Exploraciones complementarias:

Raramente se ha descrito agranulocitosis y neutropenia, siendo de dudosa relación causal con quinapril (ver sección 4.4).

**Hiperpotasemia:** Ver sección 4.4.

**Creatinina y BUN:** Incrementos del nivel sérico de creatinina y BUN ( más de 1,25 veces el valor superior considerado como normal) se observaron en el 2 y el 2 %, respectivamente, de los pacientes tratados con quinapril en monoterapia. Estos incrementos son más susceptibles de aparecer en pacientes que reciben medicación diurética concomitante que en monoterapia con quinapril. Estos incrementos a menudo desaparecen en el curso del tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.