El medicamento GHRYVELIN 60 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE con los principios activos MACIMORELINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas a GHRYVELIN observadas en el estudio 052 (ver sección 5.1) en 154 pacientes fueron disgeusia (5 %), cefalea, cansancio, náuseas (3 % cada una), mareo (2 %) y dolor abdominal, diarrea, sensación de calor, sensación de frío, hambre, palpitaciones, bradicardia sinusal, somnolencia, sed, temblor y vértigo (1 % cada una). En general, las reacciones adversas notificadas fueron en su mayoría de intensidad leve y de corta duración, y no precisaron ningún tratamiento específico.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en el estudio 052 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  ****

          **Frecue** **ntes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia**

          **no**

          **conocida** 
        
 Trastornos del sistema nervioso  Disgeusia (sabor amargo/metálico)

          Mareo

          Cefalea  Somnolencia

          Temblor  **** 
 Trastornos del oído y del

          laberinto    Vértigo   
       Prolongació

          n del

          intervalo Q

          T en el

          ECG

          Alteración

          de la onda T

          en el ECG 
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones

           

          Bradicardia

          sinusal  Prolongació

          n del

          intervalo Q

          T en el

          ECG

          Alteración

          de la onda T

          en el ECG 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

          Diarrea  Dolor abdominal   
 Trastornos generales y

          alteraciones

          en el lugar de administración  Cansancio

          Sensación de calor  Sensación de frío Hambre

          Sed   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Electrofisiología cardíaca*

Durante el desarrollo clínico se observaron dos anomalías transitorias del ECG en un sujeto del grupo experimental, que se notificaron como reacciones adversas posiblemente graves. Estas anomalías del ECG consistieron en alteraciones de la onda T y prolongación del intervalo QT (ver también sección 4.4).

Los efectos de la macimorelina sobre los parámetros del ECG se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT con una dosis supraterapéutica de macimorelina (2 mg/kg) y en un estudio con dosis únicas ascendentes que incluyó tres niveles de dosis de macimorelina (0,5, 1 y 2 mg/kg). La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) (ver sección 5.1). Se desconoce el mecanismo de la prolongación del QTcF observada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.