El medicamento ANALGILASA 500 mg /30 mg/ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PARACETAMOL, CAFEINA, CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Frecuencia estimada: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (? 1/100, <1/10); poco frecuentes (? 1/1.000, <1/100); raras (?  1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- **Las reacciones adversas de** **paracetamol** **son, por lo general, raras o muy raras**:

Trastornos generales:

Raras: malestar.

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.

Trastornos gastrointestinales:

Raras: niveles aumentados de transaminasas hepáticas.

Muy raras: hepatotoxicidad (ictericia).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raras: hipoglucemia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Trastornos vasculares:

Raras: hipotensión.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: se han notificado reacciones cutáneas graves.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raras: piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

- **Las reacciones adversas debidas a** **codeína** **son, por lo general, raras o muy raras:**

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: somnolencia, vértigo.

Trastornos generales:

Raras: malestar.

Muy raras: fiebre.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.

Trastornos gastrointestinales:

Raras: estreñimiento, náuseas.

Frecuencia no conocida: pancreatitis aguda en pacientes con antecedentes de colecistectomía.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raras: ictericia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raras: hipoglucemia.

Trastornos respiratorios:

Raras: broncoespasmo, depresión respiratoria.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

- **Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con** **cafeína** **cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:**
Trastornos del sistema nervioso: estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo, desasosiego.

Trastornos gastrointestinales: irritación gastrointestinal.

Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

    Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notifica.es).