El medicamento LEVITRA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES con los principios activos VARDENAFILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con Levitra comprimidos recubiertos con película o con Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables fueron en general transitorias y de naturaleza leve a moderada. La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥10% de los pacientes fue cefalea.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas:

 **Clasificación de**  **Muy**  **Frecuentes**    **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
              
 **Órganos del**  **frecuentes**  (>1/100 a    (>1/1.000 a  (>1/10.000 a  (no puede 
 **sistema MedDRA**  (≥1/10)  <1/10)    <1/100)  <1/1.000)  estimarse a 
             partir de los 
             datos 
             disponibles) 
 **Infecciones e**          Conjuntivitis   
 **infestaciones**             
              
 **Trastornos del**        Edema alérgico y  Reacción   
 **sistema**        angioedema  alérgica   
 **inmunológico**             
              
 **Trastornos**        Trastornos del  Ansiedad   
 **psiquiátricos**        sueño     
              
            
 **Clasificación de**  **Muy**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
 **Órganos del**  **frecuentes**  (>1/100 a  (>1/1.000 a  (>1/10.000 a  (no puede 
 **sistema MedDRA**  (≥1/10)  <1/10)  <1/100)  <1/1.000)  estimarse a 
           partir de los 
           datos 
           disponibles) 
 **Trastornos del**  Cefalea  Mareos  Somnolencia  Síncope  Hemorragia cerebral 
 **sistema nervioso**      Parestesia y  Convulsiones   
       disestesia  Amnesia

          Ataque isquémico transitorio   
          
            
 **Trastornos**      Trastornos visuales  Aumento de la  Neuropatía 
 **oculares**      Hiperemia ocular  presión  óptica 
       intraocular  isquémica 
       Cromatopsia 
       Aumento del  anterior no 
       Dolor y malestar  lagrimeo  arterítica 
       ocular    Alteraciones de 
       Fotofobia    la visión 
            
 **Trastornos del**      Tinnitus    Sordera súbita 
 **oído y del**      Vértigo     
 **laberinto**         
          
            
 **Trastornos**      Palpitaciones  Infarto de  Muerte súbita 
 **cardíacos**      Taquicardia  miocardio   
       Taquiarritmia   
          
         ventricular   
         Angina de   
         pecho   
            
 **Trastornos**    Enrojecimiento    Hipotensión   
 **vasculares**    facial    Hipertensión   
            
 **Trastornos**    Congestión  Disnea  Epistaxis   
 **respiratorios,**    nasal  Congestión de los     
 **torácicos y**         
     senos nasales     
 **mediastínicos**         
          
            
 **Trastornos**    Dispepsia  Reflujo     
 **gastrointestinales**      gastroesofágico     
       Gastritis     
       Dolor abdominal y     
       gastrointestinal     
       Diarrea     
       Vómitos     
       Nausea     
       Sequedad de la     
       boca     
            
 **Trastornos**      Aumento de las  Aumento de la   
 **hepatobiliares**      transaminasas  gamma   
         glutamil   
         transferasa   
            
 **Trastornos de la**      Eritema  Reacción de   
 **piel y del tejido**      Erupción cutánea  fotosensibilidad   
 **subcutáneo**         
          
            

   **Clasifica** **ción de**  **Muy**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
            
 **Órganos del**  **frecuentes**  (>1/100 a  (>1/1.000 a  (>1/10.000 a  (no puede 
 **sistema MedDRA**  (≥1/10)  <1/10)  <1/100)  <1/1.000)  estimarse a 
           partir de los 
           datos 
           disponibles) 
 **Trastornos**      Dolor de espalda     
 **músculoesqueléti**      Aumento de     
 **cos y del tejido**         
     creatinfosfoquinasa     
 **conjuntivo**         
     en sangre     
          
       Mialgia     
       Aumento del tono     
       muscular y     
       calambres     
            
 **Trastornos**          Hematuria 
 **renales y**           
 **urinarios**           
            
 **Trastornos del**      Aumento de las  Priapismo  Hemorragia 
 **aparato**      erecciones    peniana 
 **reproductor y de**          Hematospermia 
 **la mama**         
          
            
 **Trastornos**      Sensación de  Dolor torácico   
 **generales y**      malestar     
 **alteraciones en el**           
 **lugar de**           
 **administración**           
            

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los ensayos clínicos y en los programas de notificación espontánea post-comercialización se han notificado casos de hemorragia peniana, hematospermia y hematuria con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido vardenafilo.

A una dosis de Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (<65 años de edad). En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de “mareo”) se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)