El medicamento ENERZAIR BREEZHALER 114 MICROGRAMOS/46 MICROGRAMOS/136 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) con los principios activos INDACATEROL ACETATO, GLICOPIRRONIO BROMURO, MOMETASONA FUROATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes a las 52 semanas fueron asma (exacerbación) (41,8%), nasofaringitis (10,9%), infección del tracto respiratorio superior (5,6%) y cefalea (4,2%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (Tabla 1). La frecuencia de las reacciones adversas se basa en el estudio IRIDIUM. Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad. Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000).

**Tabla 1** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacc** **iones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Muy frecuente 
 Infección del tracto respiratorio superior  Frecuente 
 Candidiasis\*1  Frecuente 
 Infección del tracto urinario\*2  Frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad\*3  Frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia\*4  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*5  Frecuente 
 Trastornos oculares  Catarata  Poco frecuente 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia\*6  Frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Asma (exacerbación)  Muy frecuente 
 Dolor orofaríngeo\*7  Frecuente 
 Tos  Frecuente 
 Disfonía  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Gastroenteritis\*8  Frecuente 
 Sequedad bucal\*9  Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción\*10  Poco frecuente 
 Prurito\*11  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor musculoesquelético\*12  Frecuente 
 Espasmos musculares  Frecuente 
 Trastornos renales y urinarios  Disuria  Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Frecuente 
 \*   Indica la agrupación de términos preferentes (PTs):

          1 Candidiasis oral, candidiasis orofaríngea.

          2 Bacteriuria asintomática, bacteriuria, cistitis, uretritis, infección del tracto urinario, infección viral del tracto urinario.

          3 Erupción por fármaco, hipersensibilidad al fármaco, hipersensibilidad, erupción, erupción prurítica, urticaria.

          4 Glucosa en sangre elevada, hiperglucemia.

          5 Cefalea, cefalea por tensión.

          6 Taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia.

          7 Odinofagia, malestar orofaríngeo, dolor orofaríngeo, irritación de la garganta.

          8 Gastritis crónica, enteritis, gastritis, gastroenteritis, inflamación gastrointestinal

          9 Sequedad de boca, sequedad de garganta.

          10 Erupción por fármaco, erupción, erupción papular, erupción pruriginosa.

          11 Prurito ocular, prurito, prurito genital.

          12 Dolor de espalda, dolor musculoesquelético torácico, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor de cuello. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)