El medicamento BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
 **Frecuencia**  **Sistema orgánico**  **Acontecimiento** 
      
 Muy frecuentes (≥1/10)  Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Sensibilidad mamaria1

          Ginecomastia1 
 Trastornos  generales y alteraciones en el lugar de administración  Sofocos1 
 Frecuentes (≥1/100 a <1/10  Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Náuseas 
 Trastornos hepatobiliares  Cambios hepáticos (niveles elevados de transaminasas, colestasis e ictericia)2 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia

          Prurito 
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100  Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Enfermedad pulmonar intersticial 
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000  Trastornos gastrointestinales  Vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sequedad cutánea 
 Trastornos hepatobiliares  Fallo hepático3 
 Frecuencia no conocida/rara/poco frecuente\*  Trastornos cardiacos  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 

1Puede reducirse mediante la castración concomitante.

2Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con el tratamiento continuado o tras su interrupción (ver sección 4.4).

3El fallo hepático ha ocurrido muy raramente en pacientes tratados con bicalutamida, pero no se ha establecido con certeza una relación causal. Deberá considerarse el llevar a cabo un control periódico de la función hepática (ver sección 4.4)

\*La frecuencia que se obtenga de ensayos clínicos/estudios de seguridad, si no existen datos disponibles, deberá ser frecuencia no conocida.

Adicionalmente, en ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida junto con un análogo LHRH, se han comunicado las siguientes reacciones adversas. No se ha establecido una relación causal entre estos acontecimientos y el tratamiento farmacológico; siendo algunos de los acontecimientos notificados, los que normalmente se presentan en pacientes geriátricos:

 **Frecuencia**  **Sistema Orgánico**  **Acontecimiento** 
      
 Muy frecuentes (≥1/10)  Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disminución de la líbido, impotencia 
 Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Diabetes mellitus, aumento de peso 
 Trastornos del Sistema nervioso  Mareos, insomnio 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Rash, sudoración, hirsutismo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema, dolor general, dolor pélvico, escalofríos 
 Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia, hiperglucemia, pérdida de peso 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de boca, dispepsia, flatulencia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia 
 Trastornos renales y urinarios  Nicturia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor abdominal, dolor torácico, cefaleas. 
 Muy Raras ((<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia 
 Trastornos cardiacos  Fallo cardiaco, angina pectoris, defectos de conducción incluyendo prolongaciones del intervalo PR y QT, arritmias y cambios del ECG no específicos