El medicamento COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos CICLOPENTOLATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tabla resumen de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la experiencia postcomercialización tras la administración de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Sistema de Clasificación por Órganos**  **Término preferido MedDRA (v.25.1)** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  hipersensibilidad 
 Trastornos psiquiátricos  alucinación, estado confusional, desorientación, agitación, inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso  habla incoherente, amnesia retrógrada, mareo, cefalea, somnolencia, alteración de la marcha 
 Trastornos oculares  fotofobia, dolor ocular, midriasis (efecto farmacológico prolongado), irritación ocular, visión borrosa, hiperemia ocular 
 Trastornos gastrointestinales  vómitos, náuseas, boca seca 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  enrojecimiento 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  pirexia, fatiga 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Este medicamento causa reacciones similares a las de otros fármacos anticolinérgicos. Pueden presentarse las siguientes manifestaciones del sistema nervioso central tales como ataxia, anormalidades del habla, inquietud, alucinaciones, hiperactividad, temblor, convulsiones, principalmente en niños, desorientación en tiempo y espacio, y dificultad para reconocer a personas, ansiedad. Otras reacciones adversas transitorias, que usualmente duran entre 1 y 8 horas y casi siempre se resuelven a las 24 horas son sedación, fatiga, dificultad de concentración. Otras manifestaciones tóxicas de fármacos anticolinérgicos son: erupción cutánea, urticaria, prurito, distención abdominal en niños pequeños, enterocolitis necrotizante se reportó en un neonato, somnolencia inusual, taquicardia, hiperpirexia, vasodilatación, retención urinaria, hiperemia, conjuntivitis y blefaroconjuntivitis; motilidad gastrointestinal disminuida y secreción disminuida gástrica y de glándulas sudoríparas y salivares, faringe, bronquios y conductos nasales. Las reacciones graves se manifiestan por hipotensión con depresión respiratoria progresiva y rápida.

Este medicamento puede producir un incremento de la presión intraocular y causar ataques de glaucoma en pacientes con predisposición a cierre de ángulo agudo, en particular pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

La aparición de toxicidad a ciclopentolato ocurre dentro de los 20 a 30 minutos después de la instilación del medicamento, y aunque suele ser transitoria (disminuyendo en 4-6 horas), los síntomas pueden durar de 12 a 24 horas.

Población pediátrica

Con esta clase de fármaco se ha observado aumento del riesgo de toxicidad sistémica en recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso) o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral (ver sección 4.4).

En pacientes pediátricos, se ha relacionado el uso de este medicamento con reacciones psicóticas y cambios de conducta. Se observan reacciones del sistema nervioso central similares a las listadas anteriormente. Las psicosis agudas y las convulsiones inducidas por ciclopentolato son especialmente marcadas en niños.

En neonatos y lactantes, el uso de este medicamento vía oftálmica puede producir intolerancia a la alimentación (ver sección 4.4).

En niños prematuros, este medicamento podría producir enterocolitis necrotizante (ECN).

En niños se ha descrito una respuesta tipo alérgica, local o generalizada, que consiste en una erupción urticarial.

Midriasis prolongada, durando incluso días se ha notificado en niños.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es)*.*