El medicamento RANITIDINA APOTEX 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de eventos adversos se han estimado a partir de notificaciones espontáneas de los datos post-comercialización.

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:  Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100), Raras (≥1/10.000, < 1/1.000) o Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Muy raras*: cambios en el recuento sanguíneo como leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles). Agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.
**Trastornos del sistema inmunológico**

*Raras:*               reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre broncoespasmo, hipotensión, y dolor torácico, ,).

*Muy raras:*               shock anafiláctico.

No conocidas:   disnea

Estas reacciones han ocurrido tras la administración de una sola dosis oral de ranitidina.

**Trastornos psiquiátricos**

*Muy raras*:              confusión mental transitoria, depresión, y alucinaciones, , especialmente en pacientes gravemente enfermos, de edad avanzada y y en pacientes nefróticos..

**Trastornos del sistema nervioso**

*Muy raras:*               cefalea (algunas veces grave), mareos y trastornos de movimientos de tipo involuntarios.

**Trastornos oculares**

*Muy raras*:              visión borrosa reversible.

Se han notificado casos de visión borrosa, lo cual sugiere un cambio en la acomodación del ojo.

**Trastornos cardiacos**

*Muy raras:*      al igual que otros antagonistas del receptor H2, puede aparecer bradicardia, bloqueo auriculoventricular y taquicardia.
**Trastornos vasculares**

*Muy raras:*               vasculitis.
**Trastornos gastrointestinales**

*Muy raras*:              pancreatitis, diarrea.

*Poco frecuentes:* dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (generalmente estos síntomas mejoran con el  

                             tratamiento continuado).
**Trastornos hepatobiliares**

*Raras:*                             cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.

*Muy raras*:              hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible.
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Raras:*                             erupción ("rash") cutánea.

*Muy raras*:              eritema multiforme y alopecia.
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Muy raras*:              síntomas musculoesqueléticos artralgias y mialgias.

**Trastornos renales y urinarios**

*Muy raras:*               nefritis intersticial aguda.

Raras:                             aumento de la creatinina plasmática (normalmente ligero, que se normaliza durante el tratamiento continuado).

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Muy raras:*               impotencia reversible. Síntomas y trastornos de la mama tales como ginecomastia y galactorrea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)

Población pediátrica

La seguridad de ranitidina se ha determinado en niños y adolescentes de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con la acidez y por lo general fue bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de la población adulta. Los datos de seguridad a largo plazo son limitados, en especial aquellos relacionados con el crecimiento y desarrollo.