El medicamento MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Mirtazapina Flas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con Mirtazapina Flas en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis ampollosa y eritema multiforme en asociación con el tratamiento con mirtazapina (ver sección 4.4).

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de Mirtazapina Flas. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas año) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas año) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con Mirtazapina Flas que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “desconocida”.

**Tabla 1. Reacciones adversas de Mirtazapina Flas**

 Sistema orgánico  **Muy**

          **frecuentes**

          **(** **≥** **1/10)**  **Frecuentes**

          **(** **≥** **1/100 a**

          **<** **1/10)**  **Poco**

          **frecuentes**

          **(** **≥** **1/1.000 a**

          **<** **1/100)**  **Raras**

          **(** **≥** **1/10.000** **a**

          **<** **1/1.000)**  **Frecuencia**

          **desconocida** 
            
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema**

          **linfático**          •Depresión de la médula ósea

          (granuloci-topenia,

          Agranuloci-tosis,

          anemia aplásica y

          trombocito-penia)

          (ver sección 4.4 )

          •Eosinofilia 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la nutrición**  •Aumento del apetito1        •Hiponatremia 
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**      •Sueños

          anormales

          •Confusión

          •Ansie-dad2,5

          •Insom-nio3,5  •Pesadillas2

          •Manía

          •Agitación2

          •Alucina-ciones

          •Inquietud

          Psicomo-tora

          (incluyendo

          acatisia,

          hiperci-nesia)  •Ideación suicida6

          •Comporta-miento

          suicida6 
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  •Somnolencia1,4

          •Sedación1,4

          •Cefalea2  •Letargia1

          •Mareo

          •Temblor

          •Amnesia7  •Parestesia2

          •Síndrome de las piernas

          inquietas

          •Síncope  •Mioclono  •Síndrome

          Serotoni-nérgico

          •Parestesia oral

          •Convul-siones

          (ataques) 
 **Trastornos**

          **vasculares**    •Hipoten-sión

          (ortostá-tica)  •Hipoten-sión2     
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  •Boca seca  •Náuseas3

          •Diarrea2

          •Vómitos2  •Hipoes-tesia

          oral  •Pancreatitis  •Edema bucal 
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**        •Aumento en las

          actividades

          de las

          transami-nasas

          séricas   
 **Trastornos de la**

          **piel y tejido**

          **subcutáneo**    •Exante-ma2      •Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 **Trastornos**

          **Musculoesque-léticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**    •Artralgia

          •Mialgia

          •Dolor de

          espalda1       
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administración**    •Edema

          periférico1

          •Fatiga       
 **Trastornos**

          **endocrinos**          Secreción

          inadecuada de hormona

          antidiurética 
 **Exploraciones**

          **complemen-tarias**  Aumento de

          peso1         
1 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con Mirtazapina Flas que con placebo.

2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con Mirtazapina Flas, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.

3 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con Mirtazapina Flas.

4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva.

5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con Mirtazapina Flas, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

7 En la mayoría de los casos los pacientes se recuperaron tras la retiada del fármaco.

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Mirtazapina Flas que con el placebo).