El medicamento ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA con los principios activos GOZETOTIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cánceres y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de un promedio de actividad de 2 MBq/kg a un varón de 80 kg es de 3,5 mSv, se espera que estas reacciones adversas ocurran con baja probabilidad.

Se produjeron reacciones adversas leves o moderadas en pacientes que recibieron galio (68Ga)‑gozetotida. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia fueron: fatiga, cefalea, reacciones en la zona de inyección, náuseas y erupción.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas (Tabla 1) se muestran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, y de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000).

**Tabla** **** **1: Lista de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas de** **MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, mareo, parestesia, insomnio  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, diarrea, disfagia  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga, reacciones en la zona de inyección\*  Poco frecuentes 

\* Entre las reacciones en la zona de inyección figuran: ardor en la zona de inyección, prurito y dolor en la zona de inyección.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).