El medicamento CLARITROMICINA TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CLARITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
***a. Resumen del perfil de seguridad***

Las reacciones adversas más frecuentemente relacionadas con el tratamiento de claritromicina tanto en adultos como en población pediátrica son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas son normalmente leves de intensidad y son consistentes con el perfil de seguridad de los antibióticos macrólidos (ver sección b de la sección 4.8).

No existen diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones adversas

gastrointestinales durante los ensayos clínicos entre la población de pacientes con o sin infecciones

micobacterianas preexistentes.

***b. Resumen tabulado de reacciones adversas***

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización de claritromicina comprimidos de liberación inmediata, granulado para suspensión oral, polvo para solución para inyección, comprimidos de liberación retardada y comprimidos de liberación modificada.

Las reacciones consideradas al menos posiblemente relacionadas con claritromicina se definen por sistema de clasificación de órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000): frecuencia no conocida (reacciones adversas postcomercialización: no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente cuando se puede asociar a gravedad.

 Clasificación sistema de órganos  Muy frecuentes ≥1/10  Frecuentes ≥1/100 a <1/10  Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 
          
 Infecciones e infestaciones      Celulitis1, candidiasis, gastroenteritis2, infección3, infección vaginal  Colitis pseudomembranosa, erisipelas 
 Trastornos de la sangre y

          del sistema linfático      Leucopenia, neutropenia4,

          trombocitemia, eosinofilia4  Agranulocitosis, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafilactoide1, hipersensibilidad  Reacción anafiláctica, angioedema 
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición      Anorexia, disminución del apetito   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio  Ansiedad, nerviosismo3,  trastorno psiquiátrico, estado confusional, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía 
 Trastornos del sistema nervioso    Disgeusia, cefalea,  Pérdida de la consciencia1, disquinesia1, mareos, somnolencia6, temblor  Convulsiones, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia 
 Trastornos del oído y del

          laberinto      Vértigo, alteración de la audición, acúfenos  Sordera 
 Trastornos cardiacos      Paro cardiaco1, fibrilación atrial1, prolongación del intervalo QT en electrocardiograma, extrasístoles1, palpitaciones  Torsade de pointes, taquicardia ventricular

          fibrilación ventricular 
 Trastornos vasculares    Vasodilatación1    Hemorragia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma1, epistaxis2, embolia pulmonar1   
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea5, vómitos5, dispepsia, náuseas5, dolor abdominal5  Esofagitis1, enfermedad por reflujo gastroesofágico2, gastritis, proctalgia2, estomatitis, glositis, distensión abdominal4,

          estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencia  Pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración dental 
 Trastornos hepatobiliares    Análisis anormal de la función hepática  Colestasis4, hepatitis4, aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartarto-aminotransferasa, aumento de gammaglutamil-transferasa4  Insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo    Erupción, hipehidrosis  Dermatitis bullosa1, prurito, urticaria, erupción maculo-papular3  Reacciones adversas cutáneas graves (RACS) (por ejemplo, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA), Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica

          tóxica, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), acné 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo      Espasmos musculares3, rigidez musculoesquelética1, mialgia2  Rabdomiolisis 2,6 miopatía 
 Trastornos renales y urinarios      Aumento de la creatinina en sangre1, aumento de la urea en sangre1  Insuficiencia renal, nefritis intersticial 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Flebitis en el lugar de la inyección1  Dolor en el lugar de la inyección1,6, inflamación en el lugar de la inyección1,6  Malestar4, pirexia3, astenia, dolor en el pecho4, escalofríos4, fatiga4   
 Exploraciones complementarias      ratio anormal de la albumina globulina1, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre4, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre4  Aumento de la Razón Internacional Normalizada, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina 

1 Reacciones adversas notificadas solo con la formulación de polvo para solución para inyección

2 Reacciones adversas notificadas solo con la formulación de comprimidos de liberación prolongada

3 Reacciones adversas notificadas solo con la formulación de granulado para suspensión oral

4 Reacciones adversas notificadas solo con la formulación de comprimidos de liberación inmediata

5Ver sección a)

6 Ver sección c)

***c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas***

Flebitis en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la punción del vaso, inflamación en el lugar de la inyección son efectos específicos de la formulación intravenosa de la

claritromicina.

En algunas notificaciones de rabdomiolisis, se administró claritromicina concomitantemente otros fármacos que se sabe que se asocian con rabdomiólisis (como estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver sección 4.3 y 4.4)).

Se han referido informes postcomercialización de interacciones medicamentosas y efectos en el sistema

nervioso central (SNC) (por ej. somnolencia, y confusión) con el uso concomitante de claritromicina y

triazolam. Se recomienda controlar al paciente por si se produce un aumento de los efectos farmacológicos en el sistema nervioso central (ver sección 4.5)

Se han notificado casos raros de claritromicina comprimidos de liberación prolongada en las heces, muchos de los cuales se han producido en pacientes con trastornos gastrointestinales anatómicos (incluyendo ileostomía o colostomía) o funcionales con tiempos de tránsito gastrointestinal acortado. En varias notificaciones, se han observado residuos del comprimido en casos de diarrea. Se recomienda a los pacientes que detectaron residuos de comprimidos en heces y que no observaron mejora de su estado que cambien a una formulación diferente de claritromicina (por ejemplo suspensión) o a otro antibiótico.

Población especial: Reacciones adversas en pacientes inmunodeprimidos (ver sección e).

***d. Población pediátrica***

Se han realizado ensayos clínicos utilizando claritromicina suspensión pediátrica en niños de 6 meses a 12

años de edad. Por tanto, los niños menores de 12 años de edad deben utilizar claritromicina en suspensión

pediátrica.

No existen datos suficientes pata recomendar un régimen de dosificación para el uso de la formulación de

claritromicina IV en pacientes menores de 18 años de edad.

Se espera una frecuencia, tipo y gravedad de reacciones adversas en niños igual que en adultos.

***e. Otras poblaciones especiales***
*Pacientes inmunodeprimidos*

En SIDA y otros pacientes inmunodeprimidos con infecciones por micobacterias y tratados con dosis más

altas de claritromicina durante largos periodos de tiempo, es difícil distinguir los efectos adversos asociados con claritromicina de los síntomas fundamentales de la enfermedad por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o de enfermedades subyacentes.

En pacientes adultos, los efectos adversos notificados con más frecuencia con dosis diarias totales de 1000 y 2000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, rash, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteración de la audición y elevaciones de SGOT (Glutamato oxalacetato transaminasa en suero) y SGPT (Glutamato piruvato transaminasa en suero). Con menor frecuencia se observó la aparición de disnea, insomnio y sequedad de boca. La incidencia fue similar en los pacientes tratados con 1000 y 2000 mg al día y generalmente de 3 a 4 veces menor que la descrita en pacientes que recibieron dosis diarias de 4000 mg de claritromicina.

En estos pacientes inmnodeprimidos, se han evaluado los valores de laboratorio analizando esos valores fuera de los niveles alterados significativamente (por ejemplo extremadamente alto o límite inferior) para cada test específico. En base a este criterio, aproximadamente el 2-3% de los pacientes que recibieron dosis diarias de 1000 ó 2000 mg de claritromicina presentaron un aumento significativo de SGOT y SGPT y descensos por debajo del límite normal de glóbulos blancos y plaquetas. Un porcentaje menor de pacientes de estos 2 grupos de dosificación presentó niveles elevados de BUN (Blood Urea Nitrogen). Con la dosis de 4000 mg/día la incidencia de valores anormales fue ligeramente superior, excepto para el recuento de leucocitos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es