El medicamento ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LESVI 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas para enalapril/hidroclorotiazida, enalapril solo o hidroclorotiazida sola, tanto durante los ensayos clínicos como durante la comercialización incluyen:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)

Raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes

Trastornos endocrinos:

Frecuencia no conocida: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: hipopotasemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, hiperuricemia

Poco frecuentes: hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesemia, gota\*

Raras: aumento de la glucosa en sangre

Muy raras: hipercalcemia (ver sección 4.4)

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Frecuentes: cefalea, depresión, síncope, alteración del gusto

Poco frecuentes: confusión, nerviosismo, somnolencia, insomnio, parestesia, vértigo, disminución de la libido\*

Raras: sueños anormales, trastornos de sueño, paresia (debido a hipopotasemia)

Trastornos oculares

Muy frecuentes: visión borrosa

Frecuencia no conocida: derrame coroideo

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes: tinnitus.

Trastornos cardiacos y vasculares:

Muy frecuentes: mareos

Frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, alteraciones del ritmo, angina de pecho, taquicardia

Poco frecuentes: rubor, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4), palpitaciones

Raras: síndrome de Raynaud

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes: tos

Frecuentes: disnea

Poco frecuentes: rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma

Raras: Infiltrados pulmonares, dificultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náuseas

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal

Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, flatulencia\*, boca seca, úlcera péptica

Raras: estomatitis/ulceraciones aftosas, glositis

Muy raras: angioedema intestinal

Trastornos hepatobiliares

Raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), hepatitis - hepatocelular o colestásica, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiasis preexistente).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea (exantema), hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).

Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia

Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritroderma, pénfigo.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones o todas: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:

Frecuentes: calambres musculares†

Poco frecuentes: artralgia\*

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria

Raras: oliguria, nefritis intersticial

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia

Raras: ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: astenia

Frecuentes: dolor en el pecho, fatiga

Poco frecuentes: malestar, fiebre

Exploraciones complementarias:

Frecuentes: hiperpotasemia, aumentos de la creatinina sérica

Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia

Raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica

\*Sólo observado con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, tal y como se ha observado con enalapril/hidroclorotiazida.

†La frecuencia de los espasmos musculares como "frecuente" se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se ha observado con enalapril/hidroclorotiazida, aunque la frecuencia del acontecimiento es "poco frecuente", y se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida, como se ha observado con enalapril/hidroclorotiazida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).