El medicamento LOSARTAN KRKA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Losartán ha sido evaluado en estudios clínicos de la siguiente manera:

- En los ensayos clínicos controlados en > 3.000 pacientes adultos de 18 años de edad y mayores con hipertensión esencial.
- En un ensayo clínico controlado en 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad.
- En un ensayo clínico controlado en > 9.000 pacientes hipertensos de 55 a 80 años de edad con hipertrofia ventricular izquierda (ver estudio LIFE, sección 5.1).
- En un ensayo clínico controlado en > 7.700 pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (ver estudio ELITE I, ELITE II, y HEAAL, sección 5.1).
- En un ensayo clínico controlado en > 1.500 pacientes diabéticos tipo 2, de 31 años de edad y mayores con proteinuria (ver estudio RENAAL, sección 5.1).

En estos ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue el mareo.

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Tabla 1. Frecuencia de reacciones** **adversas identificadas de estudios controlados por placebo y estudios post-comercialización**

 **Reacción adversa**  **Frecuencia de reacción adversa por indicación**  **Otros** 
      
   **Hipertensión**  **Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda**  **Insuficiencia cardiaca crónica**  **Hipertensión y diabetes tipo 2 con enfermedad renal**  **Experiencia post-comercialización** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 anemia      frecuentes    frecuencia no conocida 
 trombocitopenia          frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Hipersensibilidad y reacciones anafilácticas, angioedema\*, y vasculitis\*\*          raras 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 depresión          frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 mareos  frecuentes  frecuentes  frecuentes  frecuentes   
 somnolencia  poco frecuentes         
 dolor de cabeza  poco frecuentes    poco frecuentes     
 trastornos del sueño  poco frecuentes         
 parestesia      raras     
 migraña          frecuencia no conocida 
 disgeusia          frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 vértigo  frecuentes  frecuentes       
 tinnitus          frecuencia no conocida 
 **Trastornos cardiacos** 
 palpitaciones  poco frecuentes         
 angina de pecho  poco frecuentes         
 síncope      raras     
 fibrilación atrial      raras     
 accidente cerebrovascular      raras     
 **Trastornos vasculares** 
 hipotensión ortostática (incluyendo efectos ortostáticos relacionados con la dosis) ¦  poco frecuentes    frecuentes  frecuentes   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 disnea      poco frecuentes     
 tos      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 dolor abdominal  poco frecuentes         
 estreñimiento  poco frecuentes         
 diarrea      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 náuseas      poco frecuentes     
 vómitos      poco frecuentes     
 **Trastornos hepatobiliares** 
 pancreatitis          frecuencia no conocida 
 hepatitis          raras 
 anomalías de la función hepática          frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 urticaria      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 prurito      poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 erupción cutánea  poco frecuentes    poco frecuentes    frecuencia no conocida 
 fotosensibilidad          frecuencia no conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 mialgia          frecuencia no conocida 
 artralgia          frecuencia no conocida 
 rabdomiólisis          frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 deterioro de la función renal      frecuentes     
 insuficiencia renal      frecuentes     
 **Trastorno del sistema reproductor y de la mama** 
 disfunción eréctil / impotencia          frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 astenia  poco frecuentes  frecuentes  poco frecuentes  frecuentes   
 fatiga  poco frecuentes  frecuentes  poco frecuentes  frecuentes   
 edema  poco frecuentes         
 malestar          frecuencia no conocida 
 **Exploraciones complementarias** 
 hiperpotasemia  frecuentes    poco frecuentes†  frecuentes‡   
 aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) §  raras         
 aumento de la urea sérica, creatinina sérica, y potasio sérico      frecuentes     
 hiponatremia          frecuencia no conocida 
 hipoglucemia        frecuentes   

∗Incluyendo inflamación de la laringe, glotis, cara, labios, faringe, y/o lengua (produciendo obstrucción de vía aérea); en alguno de estos pacientes se describió angioedema en el pasado relacionado con la administración de otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ECA.

∗∗Incluyendo púrpura de Henoch-Schönlein.

¦Especialmente en pacientes con depleción intravascular, por ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con diuréticos a dosis elevadas.

† Frecuente en pacientes que recibieron 150 mg de losartán en lugar de 50 mg.

‡En un estudio clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con comprimidos de losartán desarrollaron hiperpotasemia > 5,5 mmol/l y el 3,4% de pacientes tratados con placebo.

§ Resuelto normalmente cuando se interrumpe el tratamiento.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se produjeron con más frecuencia en pacientes que recibieron losartán que en los que recibieron placebo (frecuencias no conocidas): dolor de espalda, infección del tracto urinario, y síntomas de tipo gripal.

*Trastornos renales y urinarios:*

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes de riesgo; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos. Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados.