El medicamento FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos más frecuentes son impotencia y reducción de la libido. Estos efectos adversos aparecen generalmente al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se resuelven al continuar con el tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización se enumeran a continuación.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1, 000 a <1/100), Raras (de ≥ 1/10,000 a <1/1,000), Muy raras (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de reacciones adversas notificadas durante el uso post-comercialización no se puede determinar, ya que se derivan de notificaciones espontáneas.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia: reacción adversa** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *No conocida:* hipersensibilidad, angioedema

          (incluyendo hinchazón de labios, lengua,

          garganta y cara) 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuentes:* disminución de la libido

          *No conocida:* depresión, disminución de la libido

          que persiste tras la interrupción del tratamiento, ansiedad. 
 Trastornos cardiacos  *No conocida:* palpitaciones 
 Trastornos hepatobiliares  *No conocida:* aumento de las enzimas hepáticas 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  *Poco frecuentes:* erupción

          *No conocida:* prurito, urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Frecuentes:* impotencia

          *Poco frecuentes:* Trastornos de la

          eyaculación, mastalgia, aumento de la

          mama

          *No conocida:* dolor testicular, disfunción eréctil

          que continúa tras la interrupción del tratamiento;

          infertilidad masculina y/o baja calidad del semen 
 Exploraciones complementarias  *Frecuentes:* disminución del volumen de

          eyaculación 

Además, en los ensayos clínicos y durante el uso posterior a la comercialización se ha notificado cáncer de mama en varón (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS)

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737).

En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue generalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia del trastorno de eyaculación en pacientes recibiendo tratamiento combinado fue comparable a la suma de las incidencias de esta experiencia adversa para las dos monoterapias.

Otros datos a largo plazo

En un estudio clínico durante 7 años de duración controlado con placebo en el cual se involucraron a 18.882 hombres sanos, de los cuales 9.060 tenía los datos de biopsia de próstata disponibles para el análisis, se descubrió cáncer de próstata en 803 hombres (18,4%) que recibieron finasterida 5 mg y 1.147 hombres (24.4%) que recibieron placebo. En el grupo de finasterida 5 mg, 280 (6.4 %) hombres tenía cáncer de próstata con niveles Gleason de 7-10 descubierto mediante la biopsia de aguja frente a 237 (5.1%) hombres en el grupo placebo. Otra serie de análisis sugiere que el aumento de la prevalencia de cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo tratado con finasterida 5 mg se podría explicar por un sesgo de la detección debido al efecto de finasterida 5 mg sobre el volumen prostático. De los casos totales de cáncer de próstata diagnosticado en este estudio, aproximadamente el 98% fue clasificado como intracapsular (estadio T1 o T2). Se desconoce la importancia clínica de los tumores con puntuación de Gleason de 7-10.

Resultados de laboratorio

Cuando se evalúan las determinaciones PSA del laboratorio, se debe considerar que los niveles de PSA están disminuidos en pacientes tratados con finasterida (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.