El medicamento BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuente (≥ 1/10 de los pacientes tratados), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10 de los pacientes tratados), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100 de los pacientes tratados), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000 de los pacientes tratados) o muy raras (< 1/10.000 de los pacientes tratados).

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 **Frecuencia**  **Clasificación por órgano y sistema**  **Reacción Adversa** 
      
 Muy frecuentes  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Exantema

          Astenia

           

          Ginecomastia y sensibilidad mamariaa 
    
 Frecuentes  Exploraciones complementarias

          Trastornos de la sangre y del sistema linfático

          Trastornos del sistema nervioso

          Trastornos gastrointestinales

           

           

          Trastornos renales y urinarios

          Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

           

           

          Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Trastornos vasculares

          Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Trastornos hepatobiliares

           

           

           

           

          Trastornos del aparato reproductor y de la mama

          Trastornos psiquiátricos  Aumento de peso

          Anemia

          Mareo, somnolencia

          Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, diarrea, náuseas

          Hematuria

          Alopecia, hirsutismo/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, prurito

          Anorexia

          Sofoco

          Dolor torácico, edema

           

          Cambios hepáticos (incluyendo niveles elevados de transaminasas, ictericia)/trastornos hepatobiliaresb

          Impotencia

           

          Disminución de la libido, depresión 
    
    
 Poco frecuentes  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Trastornos del sistema inmunológico  Enfermedad pulmonar intersticial

           

          Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema angioneurótico y urticaria) 
    
 Raras  Trastornos hepatobiliares

          Trastornos gastrointestinales  Fallo hepáticoc

          Vómitos 
    

a. La mayoría de los pacientes que reciben bicalutamida como monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor de mama. En los estudios, estos síntomas fueron considerados graves hasta en un 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.

b. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, resolviéndose o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

c. El fallo hepático ha ocurrido raramente en pacientes tratados con bicalutamida, pero no se ha establecido una relación causal con certeza. Se debe considerar una prueba periódica de función hepática (ver también sección 4.4).

Además, en los ensayos clínicos se notificaron las siguientes experiencias adversas durante el tratamiento con bicalutamida con o sin análogos de la LH-RH (de acuerdo con la opinión de los investigadores, estas experiencias se consideraron posibles reacciones adversas con una frecuencia ≥ 1%):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: anemia

Muy raras: trombocitopenia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: diabetes mellitus, aumento de peso

Poco frecuentes: anorexia, hiperglucemia, pérdida de peso

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, insomnio

Poco frecuentes: somnolencia

Trastornos cardíacos

Muy raras: insuficiencia cardiaca, angina de pecho, alteraciones de la conducción incluida la prolongación de los intervalos PR y QT, arritmias y cambios ECG inespecíficos

Frecuencia no conocida: prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: estreñimiento

Poco frecuentes: sequedad de boca, dispepsia, flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción, sudoración, hirsutismo

Poco frecuentes: alopecia

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: nicturia

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: disminución de la libido, disfunción eréctil, impotencia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: edema, dolor general, dolor pélvico, escalofríos

Poco frecuentes: dolor abdominal, dolor torácico, cefalea, dolor de espalda, dolor cervical