El medicamento GYNEPLEN 2 mg/0,035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ETINILESTRADIOL, CIPROTERONA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El riesgo de tromboembolismo es mayor en usuarias de este medicamento. Para más información (ver sección 4.4)

Se ha notificado la aparición de meningiomas múltiples en pacientes tratados durante largos períodos de tiempo (años) con acetato de ciproterona en dosis superiores a 25 mg/día.

Por otro lado, el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

- Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
- Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100); raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

*Frecuentes*: vaginitis, incluyendo candidiasis.

Trastornos del sistema inmunológico

*Raras*: reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios.

*Muy raras*: exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

*Frecuencia no conocida*: exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Poco frecuentes*: cambios en el apetito (aumento o disminución).

*Raras*: intolerancia a la glucosa.

*Muy raras*: exacerbación de la porfiria.

Trastornos psiquiátricos

*Frecuentes*: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido.

Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes*: cefaleas, incluyendo migrañas.

*Frecuentes*: nerviosismo, vértigo.

*Muy raras*: exacerbación de corea.

Trastornos oculares

*Raras*: intolerancia a las lentes de contacto.

*Muy raras*: neuritis óptica\*, trombosis vascular en la retina.

Trastornos vasculares

*Raras*: tromboembolismo

*Muy raras*: agravamiento de varices.Frecuencia no conocida: aumento de la presión sanguínea.

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes*: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

*Poco frecuentes*: cólicos, hinchazón.

*Muy raras*: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

Trastornos hepatobiliares

*Raras*: ictericia colestásica

*Muy raras*: colecistopatía incluyendo cálculos biliares\*\*.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes*: rash, cloasma que puede persistir.

*Raras*: eritema nodoso.

*Muy raras*: eritema multiforme.

Trastornos renales y urinarios

*Muy raras*: síndrome hemolítico urémico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

*Muy frecuentes*: sangrados, manchados.

*Frecuentes*: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical, amenorrea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes*: retención de líquidos, edema, cambios de peso (ganancia o pérdida).

Exploraciones complementarias

*Poco frecuentes*: cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.

*Raras*: disminución de los niveles séricos de folatos \*\*\*.

(\*) La neuritis óptica puede llevar a una pérdida de la visión completa o parcial.

(\*\*) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades vesiculares preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.

(\*\*\*) Los niveles de folato sérico pueden disminuir. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de interrumpir el tratamiento con este medicamento*.*

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en usuarias de AOCs,, que se discuten en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- Trastornos tromboembólicos venosos
- Trastornos tromboembólicos arteriales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).