El medicamento NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA con los principios activos NICOTINA RESINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La TSN puede causar reacciones adversas similares a las asociadas con una administración de nicotina por otras vías, incluido el fumar. Esto puede atribuirse a los efectos farmacológicos de la nicotina, algunos de los cuales son dosis dependiente. A las dosis recomendadas NiQuitin no ha causado ninguna reacción adversa seria. El consumo excesivo de NiQuitin por las personas que no han estado habituadas a inhalar humo procedente del tabaco posiblemente puede provocar náuseas, desfallecimiento o dolor de cabeza.

Algunos síntomas que han sido reportados, tales como: depresión, irritabilidad, ansiedad, aumento del apetito e insomnio pueden estar relacionados con el síndrome de abstinencia asociado a dejar de fumar. En sujetos que están dejando de fumar mediante cualquier método, se pueden esperar dolor de cabeza, mareos, alteraciones del sueño, incremento de la tos o resfriado.
A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos ordenadas por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
 **Sistema   de   clasificación   de   órganos   y frecuencias**  **Acontecimientos/reacciones adversos** 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico**

           

          Muy raras

          Frecuencia no conocida  Reacciones anafilácticas

           

          Hipersensibilidad 
 **Trastornos psiquiátricos**

           

          Frecuentes

           

          Poco frecuentes  Irritabilidad, ansiedad, alteraciones del sueño, incluidos sueños anormales.

          Nerviosismo, depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**

           

          Frecuentes

          Frecuencia no conocida  Dolor de cabeza, mareos

          Temblor, disgeusia, parestesia en la boca, convulsiones \* 
 **Trastornos cardiacos**

           

          Poco frecuentes  Palpitaciones, taquicardia. 
 **Trastornos** **** **respiratorios,** **** **torácicos** **** **y**

          **mediastínicos**

           

          Frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Tos,  faringitis

           

          Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**

           

          Muy frecuentes

          Frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Nauseas, irritación de la boca/cuello y lengua,

           

          Vómitos, diarrea, molestias gastrointestinales, flatulencia, hipo, acidez, dispepsia.

           

          Disfagia, eructos, hipersecreción salival 
 **Trastornos** **** **de** **** **la** **** **piel** **** **y** **** **del** **** **tejido subcutáneo**

           

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida  Rash cutáneo

          Angioedema, prurito, eritema, hiperhidrosis. 
 **Trastornos  generales  y  alteraciones  en  el lugar de administración**

           

          Poco frecuentes

           

            Frecuencia no conocida  Fatiga, malestar, dolor torácico

           

          Enfermedad de tipo gripal\*\* 
 **Infecciones e infestaciones**
          Frecuentes  Faringitis 
1. observados en sujetos tratados con terapia anticonvulsiva o con historial de epilepsia.
2. estos eventos también pueden deberse a síntomas de abstinencia tras dejar de fumar.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)