El medicamento INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL con los principios activos NITRICO OXIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La interrupción abrupta de la administración de óxido nítrico inhalado puede causar una reacción de rebote: una reducción de la oxigenación, un aumento de la presión central y una posterior reducción de la presión arterial sistémica. La reacción de rebote es la reacción adversa más común durante el uso clínico de INOmax. El rebote puede producirse tanto al principio como al final del tratamiento.

En un estudio clínico (NINOS), los grupos de tratamiento resultaron similares respecto a la incidencia y gravedad de hemorragia intracraneal, hemorragia de Grado IV, leucomalacia periventricular, infarto cerebral, ataques que requieren terapia anticonvulsionante, hemorragia pulmonar o hemorragia gastrointestinal.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que figuran en la tabla siguiente que se han observado con el uso de INOmax proceden del ensayo CINRGI en 212 recién nacidos o de experiencias de poscomercialización en recién nacidos (de menos de un mes de edad)Las categorías de frecuencia que aparecen se presentan de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente(≥1/1.000 - <1/100), rara (≥1/10.000 - <1/1.000), muy rara(<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Sistema de clasificación de órganos**

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Muy frecuente* : Trombo-citopeniaa

*Poco frecuente*: Metahemoglobinemiaa
**Trastornos cardíacos**

*Frecuencia no conocida*: Bradicardiab(después de una interrupción abrupta de la terapia)
**Trastornos vasculares**

*Frecuente*: Hipotensióna,b,d
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Frecuente*: Atelectasiaa

*Frecuencia no conocida*: Hipoxiab,d Disneac, Molestias en el pechoc, Garganta secac
**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuencia no conocida*: Cefaleac, Mareosc

a: Observados en el ensayo clínico

b: Observados en la postcomercialización.

c: Observados en la postcomercialización, experimentados por el personal sanitario tras una exposición accidental.

d: Datos de la vigilancia de seguridad poscomercialización (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), efectos asociados con una retirada brusca del medicamento, y/o con errores con el sistema de administración. Se han descrito reacciones rápidas de rebote como vasoconstricción pulmonar intensa y hipoxia tras una retirada repentina del tratamiento de óxido nítrico inhalado que han precipitado un colapso cardiovascular.

Descripción de determinadas reacciones adversas

El tratamiento con óxido nítrico inhalado puede producir un aumento de la metahemoglobina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de: sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)