El medicamento DONEPEZILO CINFA 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos más frecuentes son: diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras(<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de sistema de órganos**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco**

          **Frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones    Resfriado común         
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia         
 Trastornos psiquiátricos    Alucinaciones\*\*\*

          Agitación\*\*

          Comportamiento agresivo\*\*

          Sueños anormales y pesadillas\*\*        libido aumentada, hipersexualidad 
 Trastornos del

          sistema nervioso    Síncope\*

          Mareos

          Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas

          extrapirami dales  Síndrome neuroléptico maligno  pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos cardiacos      Bradicardia  Bloqueo sinoauricular

          Bloqueo auriculoventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade

          de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 Trastornos

          gastrointestinales  Diarrea

          Náuseas  Vómitos

          Molestias abdominales  Hemorragia

          gastrointesti nal

          Úlceras gástrica

          y duodenal       
 Trastornos hepatobiliares        Disfunción hepatica que incluye hepatitis     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción

          Prurito         
 Trastornos musculoesqueléticos

          y del tejido conjuntivo    Calambres

          musculares      Rabdiomiolisis

          \*\*\*\*   
 Trastornos renales y urinarios    Incontinencia urinaria         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor de cabeza  Fatiga

          Dolor         
 Exploraciones complementarias      Pequeño incremento en la concentración sérica de la creatinquinasa muscular       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Accidentes,

          incluidas caídas         

\* En la investigación en pacientes de síncope o de convulsiones, debería considerarse la posibilidad de aparición de bloqueo cardiaco o pausas sinusales prolongadas

\*\*Los casos de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento

\*\*\* En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión del tratamiento.

\*\*\*\* Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.