El medicamento CASPOFUNGINA GALENICUM 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CASPOFUNGINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina) (ver sección 4.4).

En pacientes con aspergilosis invasiva también se han notificado edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.

*Pacientes adultos*

En estudios clínicos, 1.865 individuos adultos recibieron dosis únicas o múltiples de caspofungina: 564 pacientes neutropénicos con fiebre (estudio de tratamiento empírico), 382 pacientes con candidiasis invasiva, 228 pacientes con aspergilosis invasiva, 297 pacientes con infecciones localizadas por *Candida* y 394 individuos incluidos en estudios en Fase I. En el estudio de tratamiento empírico los pacientes habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (incluyendo 39 trasplantes alógenos). En los estudios participaron pacientes con infecciones por *Candida* documentadas, la mayoría de los pacientes con infecciones invasivas por *Candida* tenía enfermedades subyacentes graves (p. ej., neoplasia hematológica o de otro tipo, cirugía mayor reciente, VIH) que requerían múltiples medicaciones concomitantes. Los pacientes en el estudio no comparativo de *Aspergillus* a menudo tenían enfermedades graves desencadenantes (p. ej., transplantes de médula ósea o de células madre, neoplasia hematológica, tumores sólidos o transplantes de órganos) que requerían múltiples medicaciones concomitantes.

La flebitis fue la reacción adversa local, en el lugar de inyección, frecuentemente notificada en toda la población de pacientes. Otras reacciones locales incluyeron eritema, dolor/sensibilidad a la presión, prurito, supuración y una sensación de ardor.

Las anomalías clínicas y de laboratorio notificadas en todos los pacientes tratados con caspofungina (total 1.780) fueron típicamente leves y rara vez dieron lugar al abandono del fármaco.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización:

Tabla de reacciones adversas

 Sistema de

          clasificación de

          órganos  Frecuentes

          (≥ 1/100 a

          < 1/10)  Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a

          < 1/100)  Frecuencia no

          conocida (no

          puede

          estimarse a

          partir de los

          datos

          disponibles) 
        
 Trastornos de la

          sangre y del sistema

          linfático  hemoglobina

          disminuida,

          hematocrito

          disminuido,

          recuento

          disminuido de

          leucocitos  anemia, trombocitopenia,

          coagulopatía, leucopenia, recuento elevado de eosinófilos, recuento

          disminuido de plaquetas, recuento plaquetario elevado, recuento disminuido de linfocitos, recuento

          elevado de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos   
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición  hipocaliemia  sobrecarga de líquido,

          hipomagnesemia, anorexia,

          desequilibrio electrolítico,

          hiperglucemia, hipocalcemia,

          acidosis metabólica   
 Trastornos

          psiquiátricos    ansiedad, desorientación, insomnio   
 Trastornos del sistema

          nervioso  cefalea  mareo, disgeusia, parestesia,

          somnolencia, temblor, hipoestesia   
 Trastornos oculares    ictericia ocular, visión borrosa, edema palpebral, lagrimeo aumentado   
 Trastornos cardiacos    palpitaciones, taquicardia, arritmia,

          fibrilación auricular, insuficiencia

          cardiaca congestiva   
 Trastornos vasculares  flebitis  tromboflebitis, rubefacción,

          acaloramiento, hipertensión,

          hipotensión   
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos  disnea  congestión nasal, dolor

          faringolaríngeo, taquipnea,

          broncoespasmo, tos, disnea

          paroxística nocturna, hipoxia,

          estertores, sibilancia   
 Trastornos

          gastrointestinales  náuseas, diarrea,

          vómitos  dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca, dispepsia, molestias en el estómago,

          distensión abdominal, ascitis,

          estreñimiento, disfagia, flatulencia   
 Trastornos

          hepatobiliares  elevación de los

          valores hepáticos

          (alanina aminotransferasa, aspartato

          aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre,

          bilirrubina conjugada, bilirrubina en

          sangre)  colestasis, hepatomegalia,

          hiperbilirrubinemia, ictericia, función hepática anormal, hepatotoxicidad, trastorno hepático, glutamiltransferasa gamma elevada   
 Trastornos de la piel y

          del tejido subcutáneo  erupción, prurito,

          eritema,

          hiperhidrosis  eritema multiforme, erupción

          macular, erupción maculopapular, erupción prurítica, urticaria, dermatitis alérgica, prurito generalizado, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción

          morbiliforme, lesión de la piel  necrolisis

          epidérmica

          tóxica y

          síndrome de

          Stevens-

          Johnson (ver

          sección 4.4) 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo  artralgia  dolor de espalda, dolor en una extremidad, dolor óseo, pérdida de fuerza muscular, mialgia   
 Trastornos renales y

          urinarios    fallo renal, insuficiencia renal aguda   
 Trastornos generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración  pirexia,

          escalofrío,

          prurito en el

          lugar de

          perfusión  dolor, dolor en el lugar de entrada de un catéter, fatiga, sensación de frío, sensación de calor, eritema en la zona

          de perfusión, induración del lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, hinchazón en la zona de

          perfusión, flebitis en la zona de inyección, edema periférico, dolor a la palpación, malestar torácico, dolor torácico, edema de cara, sensación de

          cambio de la temperatura corporal, induración, extravasación en el lugar

          de perfusión, irritación en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, erupción en el lugar de

          perfusión, urticaria en el lugar de perfusión, eritema en la zona de inyección, edema de la zona de

          inyección, dolor en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, edema   
 Exploraciones

          complementarias  potasio

          disminuido en

          sangre, albúmina

          disminuida en

          sangre  creatinina elevada en sangre,

          hematíes en orina positivos, proteínas totales disminuidas, presencia de

          proteína en orina, tiempo prolongado de protrombina, tiempo de protrombina disminuido, sodio disminuido en sangre, sodio elevado en sangre, calcio en sangre disminuido, calcio elevado en sangre,

          cloruro disminuido en sangre, glucosa elevada en sangre, magnesio

          disminuido en sangre, fósforo disminuido en sangre, elevación del

          fósforo en sangre, urea elevada en sangre, tiempo prolongado de

          tromboplastina parcial activada, bicarbonato disminuido en sangre,

          cloruro elevado en sangre, potasio elevado en sangre, presión arterial aumentada, ácido úrico disminuido en sangre, presencia de hematuria, auscultación pulmonar anormal, dióxido de carbono disminuido, aumento del nivel del medicamento inmunosupresor, proporción

          normalizada internacional aumentada, cilindros en orina, leucocitos positivos en orina y pH urinario elevado.   

x

Caspofungina también se ha evaluado a dosis de 150 mg al día (hasta durante 51 días) en

100 pacientes adultos (ver sección 5.1). El estudio comparó caspofungina a una dosis de 50 mg al día (después de una dosis de carga de 70 mg el día 1) frente a 150 mg al día en el tratamiento de la candidiasis invasiva (ver sección 5.1). En este grupo de pacientes, la seguridad de caspofungina a esta dosis más elevada parecía similar a la observada en pacientes que recibieron la dosis diaria de 50 mg de caspofungina. La proporción de pacientes con reacciones adversas relacionadas con el fármaco graves o que daban lugar a la suspensión de caspofungina fue comparable en los 2 grupos de tratamiento.

##### Población pediátrica

Los datos de 5 estudios clínicos realizados en 171 pacientes pediátricos sugieren que la incidencia global de las experiencias adversas clínicas (26,3 %; IC del 95 % -19,9, 33,6) no es peor que la notificada para adultos tratados con caspofungina (43,1 %; IC del 95 % -40,0, 46,2). Sin embargo, probablemente los pacientes pediátricos tienen un perfil de acontecimientos adversos diferente al de los pacientes adultos. Las experiencias adversas clínicas más frecuentes relacionadas con el fármaco que se notificaron en pacientes pediátricos tratados con caspofungina fueron pirexia (11,7 %), erupción (4,7 %) y cefalea (2,9 %).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias.

Tabla de reacciones adversas

 Sistema de clasificación de órganos  Muy frecuentes

          (≥ 1/10)  Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    recuento elevado de eosinófilos 
 Trastornos del sistema nervioso    cefalea 
 Trastornos cardiacos    taquicardia 
 Trastornos vasculares    rubefacción, hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares    niveles elevados de enzimas hepáticas (AST, ALT) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    erupción, prurito 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  fiebre  escalofrío, dolor en el lugar de entrada de un catéter 
 Exploraciones complementarias    potasio disminuido, hipomagnesemia, glucosa elevada, fósforo disminuido y fósforo aumentado 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.