El medicamento BILAXTEN 12 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos BILASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La incidencia de acontecimientos adversos en pacientes adultos y adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria idiopática crónica tratados con bilastina oral 20 mg en los estudios clínicos fue comparable a la incidencia en pacientes que recibieron placebo (12,7 % frente a 12,8 %).

Los ensayos clínicos de fase II y III realizados durante el desarrollo clínico de la bilastina oral incluyeron a 2 525 pacientes adultos y adolescentes tratados con diferentes dosis de bilastina, de los cuales 1 697 recibieron 20 mg de bilastina. En estos ensayos 1 362 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente por los pacientes tratados con bilastina 20 mg para la indicación de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática fueron cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estos acontecimientos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.

No se han realizado ensayos clínicos de eficacia y seguridad con bilastina inyectable. Todos los datos clínicos presentados se refieren a la bilastina oral.

Los dos estudios de PKPD realizados durante el desarrollo clínico de la solución inyectable de bilastina incluyeron a 36 sujetos tratados con bilastina intravenosa y 24 sujetos tratados con bilastina intramuscular. Se notificó un efecto adverso de mareos relacionado con la solución inyectable de bilastina.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

A continuación se tabulan las reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con la bilastina y notificadas en más del 0,1 % de los pacientes que recibieron 20 mg de bilastina oral durante el desarrollo clínico (N = 1 697).

Los efectos adversos se describen según la Clase de Órgano del Sistema MedDRA. Las frecuencias se asignan de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)

Poco frecuentes (≥1/10 000 a <1/1 000)

Muy raros (<1/10 000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones raras y muy raras de frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  Bilastina

            20 mg            N = 1 697  Bilastina cualquier

            dosis            N=2 525  Placebo

            N=1 362 
        
 **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 *Infecciones e infestaciones* 
 Poco frecuentes  Herpes labial  2 (0,12 %)  2 (0,08 %)  0 (0,0 %) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
 Poco frecuentes  Aumento del apetito  10 (0,59 %)  11 (0,44 %)  7 (0,51 %) 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Poco frecuentes  Ansiedad  6 (0,35 %)  8 (0,32 %)  0 (0,0 %) 
 Insomnio  2 (0,12 %)  4 (0,16 %)  0 (0,0 %) 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Frecuentes  Somnolencia  52 (3,06 %)  82 (3,25 %)  39 (2,86 %) 
 Cefalea  68 (4,01 %)  90 (3,56 %)  46 (3,38 %) 
 Poco frecuente  Mareo  14 (0,83 %)  23 (0,91 %)  8 (0,59 %) 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
 Poco frecuentes  Tinnitus  2 (0,12 %)  2 (0,08 %)  0 (0,0 %) 
 Vértigo  3 (0,18 %)  3 (0,12 %)  0 (0,0 %) 
 *Trastornos cardíacos* 
 Poco frecuentes  Bloqueo de rama derecha  4 (0,24 %)  5 (0,20 %)  3 (0,22 %) 
 Arritmia sinusal  5 (0,30 %)  5 (0,20 %)  1 (0,07 %) 
 Intervalo QT del electrocardiograma prolongado\*  9 (0,53 %)  10 (0,40 %)  5 (0,37 %) 
 Otras anomalías en el ECG  7 (0,41 %)  11 (0,44 %)  2 (0,15 %) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes  Disnea  2 (0,12 %)  2 (0,08 %)  0 (0,0 %) 
 Molestias nasales  2 (0,12 %)  2 (0,08 %)  0 (0,0 %) 
 Sequedad nasal  3 (0,18 %)  6 (0,24 %)  4 (0,29 %) 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal superior  11 (0,65 %)  14 (0,55 %)  6 (0,44 %) 
 Dolor abdominal  5 (0,30 %)  5 (0,20 %)  4 (0,29 %) 
 Náusea  7 (0,41 %)  10 (0,40 %)  14 (1,03 %) 
 Molestias gástricas  3 (0,18 %)  4 (0,16 %)  0 (0,0 %) 
 Diarrea  4 (0,24 %)  6 (0,24 %)  3 (0,22 %) 
 Sequedad bucal  2 (0,12 %)  6 (0,24 %)  5 (0,37 %) 
 Dispepsia  2 (0,12 %)  4 (0,16 %)  4 (0,29 %) 
 Gastritis  4 (0,24 %)  4 (0,16 %)  0 (0,0 %) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Poco frecuentes  Prurito  2 (0,12 %)  4 (0,16 %)  2 (0,15 %) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Poco frecuentes  Fatiga  14 (0,83 %)  19 (0,75 %)  18 (1,32 %) 
 Sed  3 (0,18 %)  4 (0,16 %)  1 (0,07 %) 
 Mejoría de una condición preexistente  2 (0,12 %)  2 (0,08 %)  1 (0,07 %) 
 Pirexia  2 (0,12 %)  3 (0,12 %)  1 (0,07 %) 
 Astenia  3 (0,18 %)  4 (0,16 %)  5 (0,37 %) 
 *Exploraciones complementarias* 
 Poco frecuentes  Aumento de gamma-glutamiltransferasa  7 (0,41 %)  8 (0,32 %)  2 (0,15 %) 
 Aumento de alanina aminotransferasa  5 (0,30 %)  5 (0,20 %)  3 (0,22 %) 
 Aumento de aspartato aminotransferasa  3 (0,18 %)  3 (0,12 %)  3 (0,22 %) 
 Aumento de la creatinina en sangre  2 (0,12 %)  2 (0,08 %)  0 (0,0 %) 
 Aumento de los triglicéridos plasmáticos  2 (0,12 %)  2 (0,08 %)  3 (0,22 %) 
 Aumento de peso  8 (0,47 %)  12 (0,48 %)  2 (0,15 %) 

\*También se han notificado prolongaciones del intervalo QT en el electrocardiograma después de la comercialización.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Se han observado palpitaciones, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, erupción cutánea, edema localizado/hinchazón local y eritema) y vómitos durante el periodo de poscomercialización.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La somnolencia, el dolor de cabeza, los mareos y la fatiga fueron los acontecimientos adversos más frecuentes observados en pacientes tratados con bilastina en dosis equivalentes a Bilaxten 12 mg/ml solución inyectable o con placebo. La frecuencia notificada en los estudios con bilastina oral 20 mg fue del 3,06 % frente al 2,86 % para la somnolencia; del 4,01 % frente al 3,38 % para el dolor de cabeza; del 0,83 % frente al 0,59 % para los mareos; y del 0,83 % frente al 1,32 % para la fatiga.

La información recopilada durante la vigilancia poscomercialización de la bilastina oral ha confirmado el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico.
Población pediátrica

Los estudios con la solución inyectable de bilastina solo se han realizado en adultos. Durante el desarrollo clínico y la vigilancia posterior a la comercialización de la bilastina oral, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 17 años) fueron los mismos que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)