El medicamento EPCLUSA 200 MG/50 MG GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE con los principios activos SOFOSBUVIR, VELPATASVIR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha determinado el perfil de seguridad de Epclusa en el conjunto de los estudios clínicos de fase 3 de pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y en el contexto de poscomercialización. En los estudios clínicos no se identificaron reacciones adversas farmacológicas a Epclusa. En el contexto de poscomercialización, se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen SOF en combinación con amiodarona, y se ha observado la reactivación del VHB en pacientes coinfectados con el VHC/VHB después del tratamiento con AAD (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

La evaluación de las reacciones adversas con Epclusa se basa en los datos de seguridad de los estudios  clínicos y en la experiencia poscomercialización. Todas las reacciones adversas se presentan en la Tabla 5. A continuación se enumeran las reacciones adversas, según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen así: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

**Tabla 5: Reacciones adversas a medicamento identificadas con Epclusa**

 **Frecuencia**  **Reacción** **adversa a medicamento** 
    
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes  vómitosa 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* 
 Frecuentes  erupciónb 
 Poco frecuentes  angioedemab 

1. Reacción adversa observada en pacientes pediátricos de 3 a <6 años de edad
2. Reacción adversa identificada mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contienen  sofosbuvir/velpatasvir.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Arritmias cardíacas*

Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros fármacos antiarrítmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).

*Trastornos de la piel*

Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson

Población pediátrica

Las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las observadas en los estudios clínicos de Epclusa en adultos. Se observaron vómitos como reacción adversa a medicamento muy frecuente para Epclusa en pacientes pediátricos de 3 a < 6 años de edad. La evaluación de la seguridad de Epclusa en pacientes pediátricos de 3 años de edad o mayores se basa en los datos de un estudio clínico abierto de  fase 2 (estudio 1143) en el que se incluyeron 216 pacientes que fueron tratados con sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.