El medicamento IOPIMAX 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos APRACLONIDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente en ensayos clínicos fue boca seca que ocurrió en el 5,6% de los pacientes. Otras reacciones adversas frecuentes incluyeron retracción del párpado y midriasis, que ocurrieron aproximadamente del 3% al 4% de los pacientes. El resto de reacciones adversas ocurrieron en menos del 2% de los pacientes.

Tabla resumen de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante ensayos clínicos y vigilancia postcomercialización. Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Término preferido MedDRA (v.19.0)** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *No conocida*: Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes*: Disgeusia

          *Poco frecuentes*: Síncope vasovagal, parestesia, disminución de la libido, irritabilidad, mareo postural, dolor de cabeza

          *Raras*: Hipoestesia 
 Trastornos oculares  *Frecuentes*: Hiperemia ocular, midriasis, ojo seco, sensación anormal en el ojo, retracción del párpado, trastorno ocular (blanqueamiento conjuntival)

          *Poco frecuentes*: Hemorragia conjuntival, inflamación ocular, trastorno de los párpados (retracción del párpado superior), hipotonía del ojo, agudeza visual reducida (visión débil), visión borrosa, alergia ocular, prurito ocular, irritación ocular, molestia ocular, queratitis puntiforme 
 Trastornos cardíacos  *Poco frecuentes*: Frecuencia cardiaca  irregular, bradicardia, palpitaciones 
 Trastornos psiquiátricos  *Poco frecuentes:* Insomnio, sueños anormales 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *Frecuentes*: Sequedad nasal

          *Raras:* Disnea, aumento de la secreción de las vías respiratorias altas, molestias nasales 
 Trastornos vasculares  *Poco frecuentes:* Hipotensión ortostática

          *No conocida:* Hipotensión, hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes:* Boca seca

          *Poco frecuentes:* Diarrea, vómitos, dolor abdominal, molestias estomacales, náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Raras:* Hiperhidrosis, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  *Raras:* Dolor en las extremidades 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuentes:* Fatiga

          *Raras:* Dolor torácico, sensación de calor, sensación de frío y calor 

**Población pediátrica**

El uso de Iopimax 10 mg/ml está contraindicado en niños. En neonatos y niños menores de 1 año de edad se han notificado reacciones que incluyen letargo, bradicardia y disminución de la saturación de oxígeno, incluso con la administración de una única dosis de apraclonidina (ver secciones 4.3 y 4.9)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.