El medicamento EBVALLO 2,8 × 10E7 - 7,3 × 10E7 CÉLULAS /ML DISPERSION INYECTABLE con los principios activos TABELECLEUCEL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes fueron fiebre (31,1%), diarrea (26,2%), cansancio (23,3%), náuseas (18,4%), anemia (16,5%), disminución del apetito (15,5%), hiponatremia (15,5%), dolor abdominal (14,6%), disminución del recuento de leucocitos (14, 6%), disminución del recuento de neutrófilos (14,6%), aumento de aspartato aminotransferasa (13,6%), estreñimiento (12,6%), aumento de alanina aminotransferasa (11,7%), aumento de fosfatasa alcalina en sangre (11,7%), hipoxia (11,7%), deshidratación (10,7%), hipotensión (10,7%), congestión nasal (10,7%) y exantema (10,7%).

Tabla de reacciones adversas

La base de datos de seguridad está compuesta por datos de 340 pacientes (EBV+ PTLD y otras enfermedades asociadas al EBV) procedentes de estudios clínicos, un protocolo de acceso ampliado y solicitudes de uso compasivo. Se calculó la frecuencia de las reacciones adversas en 103 pacientes de los estudios ALLELE y EBV-CTL-201 para los que se recogieron todos los acontecimientos ocurridos (graves y no graves). En el resto del programa de desarrollo clínico, solo se recogieron los acontecimientos graves. Las reacciones adversas notificadas de los ensayos clínicos se presentan a continuación en la Tabla 2. Las reacciones adversas se presentan por la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

**Tabla 2: Reacciones adversas identificadas con Ebvallo**

 **Clasificación por órganos y sistemas (SOC)**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección de las vías respiratorias altas

          Infección cutánea  Frecuentes

          Frecuentes 
 Neoplasias benignas, malignas y no específicas (incl quistes y pólipos)  Dolor tumoral

          Reacción de exacerbación del tumor  Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia

          Neutropenia febril  Muy frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Enfermedad injerto contra huéspedª  Frecuentes 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución del apetito

          Hiponatremia

          Deshidratación

          Hipomagnesemia

          Hipopotasemia

          Hipocalcemia  Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Estado confusional

          Delirio

          Desorientación  Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo

          Dolor de cabeza

          Disminución del nivel de conciencia

          Somnolencia

          Neuropatía sensitiva periférica  Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipotensión

          Sofocos

          Cianosis  Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Hipoxia

          Congestión nasal

          Sibilancias

          Neumonitis

          Síndrome de tos de las vías respiratorias

          superiores

          Hemorragia pulmonar  Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Náuseas

          Dolor abdominalb

          Estreñimiento

          Colitis

          Distensión abdominal

          Flatulencia

          Disquecia  Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantemac

          Prurito

          Úlcera cutánea

          Hipopigmentación cutánea  Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Debilidad muscular

          Artralgia

          Dolor de espalda

          Mialgias

          Artritis  Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 

 **Clasificación por órganos y sistemas (SOC)**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
   Rigidez articular

          Necrosis de tejidos blandos  Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre

          Cansancio

          Escalofríos

          Dolor torácicod

          Dolor

          Edema localizado

          Deterioro general de la salud física  Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Disminución del recuento de neutrófilos

          Disminución del recuento de leucocitos

          Aumento de aspartato aminotransferasa

          Aumento de alanina aminotransferasa

          Aumento de fosfatasa alcalina en sangre

          Disminución del recuento de linfocitos

          Aumento de la creatinina en sangre

          Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre

          Disminución del recuento de plaquetas

          Disminución del fibrinógeno en sangre  Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

           

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Edema postoperatorio  Frecuentes 

ª La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) incluye EICH en el tracto gastrointestinal, EICH en el hígado, erupción maculopapular (EICH cutánea)

b El dolor abdominal incluye dolor abdominal, malestar abdominal, dolor abdominal inferior

c El exantema incluye exantema, exantema eritematoso, exantema maculopapular, exantema pustuloso

d El dolor torácico incluye dolor torácico musculoesquelético, dolor torácico no cardíaco

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacción de exacerbación del tumor (RET)*

Se notificó RET en 1 paciente (1%). El acontecimiento fue de Grado 3 y el paciente se recuperó. El inicio fue el día de la dosificación y la duración fue de 60 días.

*Enfermedad de injerto contra huésped (EICH)*

Se notificó EICH en 5 (4,9 %) pacientes. Dos (40 %) pacientes tuvieron acontecimientos de Grado 1, 1 paciente (20 %) tuvo acontecimientos de Grado 2, 1 paciente (20 %) tuvo acontecimientos de Grado 3 y 1 (20 %) paciente tuvo acontecimientos de Grado 4. No se reportaron acontecimientos fatales. Cuatro (80%) pacientes se recuperaron de la EICH. La mediana de tiempo hasta el inicio fue de 42 días (rango: 8 a 44 días). La mediana de duración fue de 35 días (rango: 7 a 133 días).

Inmunogenicidad

Ebvallo puede ser inmunogénico. Actualmente no hay información que indique que la inmunogenicidad de Ebvallo afecte a la seguridad o a la eficacia.

Población pediátrica

Se dispone de pocos datos en pacientes pediátricos (ver sección 5.1). Ocho pacientes tenían ≥ 2 a < 6 años de edad, 16 pacientes tenían ≥ 6 a < 12 años, 17 pacientes tenían ≥ 12 a < 18 años. La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños fueron similares a las de los adultos. Las reacciones adversas del aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa y osteomielitis se informaron como graves sólo en pacientes pediátricos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.