El medicamento LINEZOLID ALTAN 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla, se relacionan  las reacciones adversas de este medicamento  basadas en todos los datos de causalidad de los ensayos clínicos en los que participaron en total más de 6.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días

Las reacciones adversas relacionadas en el fármaco más frecuentemente notificados fueron diarrea (8,49%), náuseas (6,9%),  vómitos (4,3%) y cefalea (4,2%).

Las reacciones adversas relacionadas en el fármaco más frecuentemente  más frecuentemente notificadas y que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes  suspendieron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles. 

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias :

Muy frecuentes  (≥ 1/10), frecuentes  (de ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

   **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuentes**

            (? 1/100 a < 1/10)  **Poco frecuentes**

            (? 1/1.000 a < 1/100)  **Raros**

            (? 1/10.000 a < 1/1.000)  **Muy raros**

            (< 1/10.000)  **N** **o conocida**

            (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas  Colitis asociada a antibióticos, colitis pseudomembranosa1, vaginitis       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia1, anemia 1,3  Pancitopenia1, Leucopenia1, neutropenia,

            eosinofilia  Anemia sideroblástica1    Mielosupresión1 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Anafilaxis     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiponatremia  Acidosis láctica1     
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio         
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea, percepción errónea del sabor (sabor metálico), mareos  Convulsiones1,

            neuropatía periférica1

            hipoestesia, parestesia      Síndrome serotoninérgico2 
 **Trastornos oculares**    Neuropatía óptica 1, Visión borrosa1  Cambios anormales del campo visual    Neuritis óptica 1, pérdida de visión 1, cambios en la agudeza visual 1, cambios en la visión del color 1 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

            ****    Acúfenos       
 **Trastornos cardíacos**    Arritmia (taquicardia)       
 **Trastornos vasculares**  Hipertensión  Ataques isquémicos transitorios, flebitis. tromboflebitis       
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o generalizado, estreñimiento, dispepsia  Pancreatitis, gastritis, distensión abdominal, boca seca, glositis, heces blandas, estomatitis, trastornos o cambio de color de la lengua  Decoloración de la superficie dental     
 **Trastornos hepatobiliares**  Pruebas de función hepática anormales; incremento de la  AST, ALT o fosfatasa alcalina  Incremento de la bilirrubina total       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito. erupción cutánea  Angioedema, urticaria, reacciones vesiculares dermatitis,

            diaforesis  Necrosis epidérmica tóxica#,

            síndrome de Stevens-Johnson#,

            hipersensibilidad

            vasculitis    Alopecia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Incremento de BUN  Fallo renal, incremento de creatinina, poliuria, incremento de creatinina  ****     
 **Trastornos del aparato reproductor y la mama**    Trastornos vulvovaginales       
 **Trastornos generales y en el lugar de administración**  Fiebre, dolor localizado  Escalofríos, fatiga, dolor en la zona de inyección, aumento de la sed       
 **Exploraciones complementarias**  *Bioquímica*

            Aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal. Disminución de las proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Aumento o disminución de potasio o bicarbonato

             

            *Hematología*

            Neutrofilia, esosinofilia. Disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de hematíes. Aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos.  *Bioquímica*

            Aumento de sodio o calcio.

            Disminución de la glucemia basal. Aumento o disminución de cloruro.

             

            *Hematología*

            Aumento del recuento de reticulocitos.

            Neutropenia.       
 1 Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

            2 Ver sección Contraindicaciones e Interacción con otros medicamento y otras formas de interacción

            3 Ver abajo

            #Frecuencia de RAM (Reacciones adversas medicamentosas) estimada utilizando la “regla de tres”. 

  Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

3En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento, el 2,0% de los pacientes notificaron anemia. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid ≤ 28 días fue del 2,5% (33/1326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionados con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados ≤ 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.