El medicamento ROTATEQ SOLUCION ORAL con los principios activos ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G2, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G1, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G3, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G4, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO P1 tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

En un subconjunto de niños procedentes de 3 ensayos clínicos controlados con placebo (n=6.130 recibieron RotaTeq y 5.560 recibieron placebo), se evaluaron todos los efectos adversos de RotaTeq en los 42 días posteriores a la vacunación con o sin uso concomitante de otras vacunas pediátricas. En términos generales, el 47% de los niños a los que se administró RotaTeq experimentó una reacción adversa comparado con el 45,8% de los niños a los que se administró placebo. Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron pirexia (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).

Se evaluaron las reacciones adversas graves en todos los participantes (36.150 recibieron RotaTeq y 35.536 recibieron placebo) de 3 ensayos clínicos hasta 42 días después de cada dosis. La frecuencia global de estas reacciones adversas graves fue del 0,1% entre los receptores de RotaTeq y del 0,2% entre los receptores de placebo.

b. Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos del grupo que recibió la vacuna se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. De acuerdo con los datos agrupados de 3 ensayos clínicos en los que 6.130 niños recibieron RotaTeq y 5.560 niños recibieron placebo, las reacciones adversas enumeradas ocurrieron con una incidencia entre un 0,2% y un 2,5% superior en los niños que recibieron RotaTeq que en los que recibieron placebo.

Las frecuencias se clasifican de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Reacciones adversas después de la administración de RotaTeq en ensayos clínicos y reacciones adversas notificadas poscomercialización (en cursiva) 
  
 Sistema de clasificación de órganos  Frecuencia  Reacciones/Acontecimientos adversos 
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior 
 Poco frecuentes  Nasofaringitis, otitis media 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida  *Reacción anafiláctica*‡ 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raros  Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Diarrea, vómitos 
 Poco frecuentes  *Hematoquecia*†, dolor abdominal superior 
 Muy raros  *Invaginación intestinal* *α*\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción 
 Raros  *Urticaria* *,*† 
 Frecuencia no conocida  *Angioedema*‡ 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Pirexia 
 Frecuencia no conocida  *Irritabilidad*‡ 

†              Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización. La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a los ensayos clínicos relevantes.

α La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a datos de un estudio observacional.

\* Ver sección 4.4.

‡ Los acontecimientos adversos poscomercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se notificó la enfermedad de Kawasaki en 5 casos de los 36.150 receptores de la vacuna (< 0,1%) y 1 de los 35.536 receptores de placebo (< 0,1%), con un riesgo relativo (RR) de 4,9 [IC 95%: 0,6 – 239,1] (no estadísticamente significativo).

No se ha observado ningún aumento del riesgo de la enfermedad de Kawasaki entre los niños que recibieron RotaTeq en un amplio estudio observacional poscomercialización de vigilancia de seguridad (ver sección 5.1).

Invaginación intestinal

Los datos procedentes de estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas de rotavirus conllevan un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, con hasta 6 casos adicionales por 100.000 niños dentro de los 7 días tras la vacunación. Existe evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis. La incidencia de base de invaginación intestinal en niños menores de 1 año de edad en estos países varía de 25 a 101 por 100.000 niños por año. Aún no está claro si las vacunas de rotavirus afectan a la incidencia global de invaginación intestinal en periodos más largos de seguimiento (ver sección 4.4).

d. Otras poblaciones especiales

Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).

Se ha notificado tras la comercialización gastroenteritis con eliminación de virus vacunal en niños con SCID.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).