El medicamento HYPNOMIDATE 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ETOMIDATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se evaluó la seguridad de HYPNOMIDATE en 812 sujetos que participaron en 4 ensayos clínicos abiertos de HYPNOMIDATE usado para la inducción de la anestesia general. Estos sujetos recibieron al menos una dosis de HYPNOMIDATE y proporcionaron datos de seguridad. En base a los datos de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) comunicadas con más frecuencia (≥ 5% de incidencia) fueron (con su % de incidencia): discinesia (10,3%) y dolor venoso (7,6%).

Incluyendo las reacciones adversas anteriormente mencionadas, en la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que se han notificado con el uso de HYPNOMIDATE tanto en los ensayos clínicos como durante la experiencia post-comercialización.

Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles de los ensayos clínicos).

**Tabla 1:** Reacciones Adversas al Medicamento

 **Clasificación de órgano y sistema**  **Reacciones Adversas al Medicamento** 
    
 **Categoría de frecuencia** 
 **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico, reacción anafiláctica y reacción anafilactoide) 
 **Trastornos endocrinos**  Cortisol disminuido      Insuficiencia adrenal 
 **Trastor** **nos del sistema nervioso**  Discinesia  Mioclonía  Hipertonía, Contracción involuntaria de los músculos, Nistagmo  Convulsión (incluyendo convulsiones tónico clónicas generalizadas) 
 **Trastornos cardiacos**      Bradicardia,

          Extrasístoles,

          Extrasístoles ventriculares  Paro cardiaco,

          Bloqueo auriculoventricular completo 
 **Trastornos vasculares**    Dolor venoso,

          Hipotensión  Flebitis,

          Hipertensión  Shock,

          Tromboflebitis (incluyendo tromboflebitis superficial y trombosis venosa profunda) 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico** ***s***    Apnea,

          Hiperventilación,

          Estridor  Hipoventilación,

          Hipo,

          Tos  Depresión respiratoria, Broncoespasmo (incluyendo desenlace fatal) 
 **Trastornos gastrointestinales**    Vómitos,

          Náuseas  Hipersecreción salivar   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema  Eritema  Síndrome de Stevens-Johnson,

          Urticaria 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Rigidez muscular  Trismo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Dolor en el lugar de la inyección   
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**      Complicación anestésica,

          Retraso en la recuperación de la anestesia,

          Analgesia inadecuada,

          Náuseas debidas al procedimiento   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es)