El medicamento LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ALFENTANILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A lo largo de esta sección, se incluyen las siguientes reacciones adversas. Las reacciones adversas son acontecimientos adversos que se consideraron razonablemente asociados con el uso de alfentanilo en base a una evaluación exhaustiva de la información disponible de los acontecimientos adversos. No se puede establecer una relación causal fiable con alfentanilo en casos individuales. Además, debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, la frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las frecuencias en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede que no reflejen las frecuencias observadas en la práctica clínica.

**Datos del Ensayo clínico**
Se evaluó la seguridad de LIMIFEN en 1.157 sujetos que participaron en 18 ensayos clínicos. Se administró LIMIFEN como un agente inductor de la anestesia o como un adyuvante analgésico/anestésico para la anestesia general y local en procedimientos quirúrgicos cortos, medios y largos. Estos sujetos tomaron al menos una dosis de LIMIFEN y proporcionaron datos de seguridad. En la Tabla 2 se muestran las Reacciones Adversas al Fármaco que se comunicaron para el ? 1% de los sujetos tratados con LIMIFEN en estos ensayos.

**Tabla** 2**. Reacciones Adversas al fármaco comunicadas por el** **?** **1% de los sujetos tratados con LIMIFEN en 18 Ensayos Clínicos de LIMIFEN**

 **Clase de Órgano/Sistema**

            Reacción Adversa  ****  **LIMIFEN (n=1157) %** 
      
 **Trastornos psiquiátricos**     
 Estado de ánimo eufórico    1,8 
 **Trastornos del Sistema Nervioso**     
 Trastorno del movimiento    7,9 
 Vértigo    2,4 
 Sedación    1,5 
 Discinesia    1,4 
 **Trastornos oculares**     
 Trastornos visuales    1,1 
 **Trastornos cardíacos**     
 Bradicardia    5,4 
 Taquicardia    1,0 
 **Trastornos vasculares**     
 Hipotensión    4,1 
 Hipertensión    2,2 
 Disminución de la presión sanguínea    1,3 
 Incremento de la presión sanguínea    1,0 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**     
 Apnea    8,6 
 **Trastornos gastrointestinales**     
 ****               Náuseas    17,0 
 Vómitos    14,0 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**     
 Rigidez muscular    3,1 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**     
 Fatiga    2,0 
 Escalofríos    1,8 
 Dolor en el lugar de inyección    1,6 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**     
 Dolor relacionado con el procedimiento    1,1 

A continuación en la Tabla 3 se listan las Reacciones Adversas al fármaco adicionales que ocurrieron en <1% de los sujetos tratados con LIMIFEN en los 18 ensayos clínicos.

**Tabla** 3.**Reacciones Adversas al fármaco comunicadas por el < 1% de los sujetos tratados con LIMIFEN en 18 Ensayos Clínicos de LIMIFEN**

 **Clase de Órgano/Sistema**

            Reacción Adversa  ****  **** 
      
 **Trastornos psiquiátricos**     
 Agitación     
 Llanto     
 **Trastornos del Sistema Nervioso**     
 Dolor de cabeza     
 Somnolencia     
 Insensible al estímulo     
 **Trastornos cardíacos**     
 Arritmia     
 Disminución de la frecuencia cardiaca     
 **Trastornos vasculares**     
 Dolor venoso     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**     
 Broncoespasmo     
 Hipo     
 Hipercapnia     
 Laringoespasmo     
 Epistaxis     
 Depresión respiratoria     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**     
 Dermatitis alérgica     
 Hiperhidrosis     
 Prurito     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**     
 Dolor     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**     
 **** Confusión postoperatoria     
 **** Agitación postoperatoria     
 **** Complicación de la               anestesia en las vías               respiratorias     
 **** Complicación neurológica               anestésica     
 **** Complicación relacionada         con el procedimiento     
 **** Complicación en la               intubación endotraqueal     

#### ***Datos post-comercialización***

Las primeras reacciones adversas al fármaco identificadas durante la experiencia post-comercialización con LIMIFEN están incluidas en las Tablas 4 y 5. En cada tabla, las frecuencias están suministradas de acuerdo a lo siguiente:

Muy frecuentes  ?1/10

Frecuentes              ?1/100 y <1/10

Poco frecuentes              ?1/1.000 y <1/100

Raras                            ?1/10.000 y <1/1.000

Muy raras              <1/10.000, incluyendo casos aislados

En la Tabla 4, se presentan las reacciones adversas al fármaco por categoría de frecuencia basado en la proporción de comunicaciones espontáneas, mientras que en la Tabla 5, se presentan las mismas reacciones adversas al fármaco por categoría de frecuencia basado en la incidencia cuando se conoce de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos. La categoría de frecuencia “no conocida” se usa para las reacciones adversas al fármaco para las cuales  no se puede derivar de los ensayos clínicos una estimación válida de la proporción de incidencia.

**Tabla 4. Reacciones adversas al fármaco identificadas durante la experiencia post-** **** **** **** **comercialización con LIMIFEN por categoría de frecuencias estimadas de la proporción** **** **de comunicaciones espontáneas.**

**Trastornos del Sistema Inmunológico**

*Muy raras*              Hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, reacción anafilactoide y urticaria)

#### ***Trastornos psiquiátricos***

*Muy raras*               Desorientación

#### ***Trastornos del sistema nervioso***

*Muy raras*               Pérdida de conocimientoa, convulsión, mioclono

#### ***Trastornos oculares***

*Muy raras*              Miosis

#### ***Trastornos cardiacos***

*Muy raras*              Paro cardiaco

#### ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

*Muy raras*              Parada respiratoria, depresión respiratoriab, tos

#### ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

*Muy raras*              Eritema, rash

#### ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

*Muy raras*              Pirexia

*a* Periodo postoperatorio

*b* Incluyendo desenlace fatal
**Tabla 5. Reacciones adversas al fármaco identificadas durante la experiencia post-** **** **** **** **comercialización con LIMIFEN por categoría de frecuencias estimadas de los ensayos** **** **clínicos o estudios epidemiológicos**

**Trastornos del Sistema Inmunológico**

*No conocida*              Hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, reacción anafilactoide y urticaria)

#### ***Trastornos psiquiátricos***

*No conocida*               Desorientación

#### ***Trastornos del sistema nervioso***

*No conocida*              Pérdida de conocimientoa, convulsión, mioclono

#### ***Trastornos oculares***

*No conocida*              Miosis

#### ***Trastornos cardiacos***

*No conocida*              Paro cardiaco

#### ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

*No conocida*              Parada respiratoria, tos

*Poco frecuentes*                            Depresión respiratoriab

#### ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

*No conocida*              Eritema, rash

#### ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

*No conocida*              Pirexia

*a* Periodo postoperatorio

b Incluyendo desenlace fatal