El medicamento ACIDO IBANDRONICO TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica /shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron artralgia y síntomas seudogripales.

Estos síntomas están típicamente en asociación con la primera dosis, generalmente son de duración corta, de intensidad leve a moderada y generalmente se resuelven durante la continuación del tratamiento sin necesidad de medidas adicionales (consultar parágrafo “Enfermedad seudogripal”).

Lista tabulada de reacciones adversas

En la tabla 1 se presenta una lista completa de las reacciones adversas conocidas. La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó entre 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; siendo la gran mayoría de pacientes del ensayo pivotal a tres años sobre fractura (MF 4411).

En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7 % y un 25,0 % para ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y por categoría de frecuencia. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/100 a 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente en los estudios BM 16549, MF 4411 en fase III y en la experiencia postcomercialización.

 **Clasificación Órgano**

          **Sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos del sistema inmunológico    Exacerbación de asma  Reacciones de hipersensibilidad  Reacción/ shock

          anafiláctico\*†.   
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición    Hipocalcemia†       
 Trastornos del sistema

          nervioso  Dolor de cabeza  Mareos       
 Trastornos oculares      Inflamación

          ocular\*†     
 Trastornos gastrointestinales\*  Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas  Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia,

          Vómitos, Flatulencia  Duodenitis     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea    Angioedema, edema facial,

          urticaria  Síndrome de Stevens-

          Johnson†,   
         eritema multiforme†, dermatitis

          bullosa†   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética  Dolor de espalda  Fracturas femorales atípicas subtrocantéreas y diafisarias †  Osteonecrosis mandibular\*†, osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del

          grupo de los bisfosfonatos)†  Fracturas atípicas de huesos largos que no sean el fémur 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar

          de administración  Enfermedad seudogripal\*  Fatiga       

\*Ver abajo más información

†Identificados en la experiencia postcomercialización

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas gastrointestinales*

En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.

*Enfermedad seudogripal*

El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.). Se han notificado casos de ONM durante la experiencia poscomercialización de ácido ibandrónico.

*Fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas*

Aunque no se conoce bien su fisiopatología, la evidencia de estudios epidemiológicos sugiere un aumento del riesgo de fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas con el tratamiento a largo plazo con bisfosfonatos para la osteoporosis posmenopáusica, especialmente más allá de los tres a cinco años de uso. El riesgo absoluto de fracturas de huesos largos subtrocantéricas y diafisarias atípicas (reacción adversa de clase del grupo de los bisfosfonatos) sigue siendo muy bajo.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

Reacción/shock anafiláctico

Se han notificado casos de reacción / shock anafiláctico, incluyendo los acontecimientos fatales en pacientes tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa