El medicamento FIDIUM 8 mg COMPRIMIDOS con los principios activos BETAHISTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se describen se han notificado en los ensayos clínicos según las frecuencias siguientes: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (> 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, se han notificado espontáneamente otras durante la experiencia post-comercialización y en la literatura científica. Se clasifican como “frecuencia no conocida” porque no se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas de FIDIUM comprimidos son en general leves y transitorias. Afectan principalmente al aparato digestivo y pueden aliviarse si la toma del medicamento se realiza de forma concomitante con las comidas, o disminuyendo la dosis. 

Las reacciones adversas más características son:

 *Clasificación por órganos y sistemas*  *Muy frecuentes (* *?* *1/10)*  *Frecuentes (* *?* *1/100 <1/10*  *Poco frecuentes (* *?* *1/1000 <1/100)*  *Raras (* *?* *1/10000 <1/1000)*  *Muy raras (<1/10000)*  *Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* 
              
 Trastornos del sistema inmunológico            Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefaleas         
 Trastornos oculares            visión borrosa 
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas,

          dispepsia,        vómitos, dolor abdominal dolor epigastrico, distensión e hinchazón abdominal. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo            hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular angioedema, urticaria, prurito, rash 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).