El medicamento LUDOTIM 120 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES con los principios activos DULOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*a. Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos. No obstante, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas. Normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría tendieron a remitir con la continuación del tratamiento.

*b. Resumen tabulado de reacciones adversas*

La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo.

*Tabla 1: Reacciones adversas*

Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
          
 *Infecciones e infestaciones* 
     Laringitis     
 *Tras* *tornos del sistema inmunológico* 
       Reacción anafiláctica

            Trastorno de hipersensibilidad   
 *Trastornos endocrinos* 
       Hipotiroidismo   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
   Disminución del apetito  Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos)  Deshidratación

            Hiponatremia

            SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona ADH)6   
 *Trastornos psiquiátricos* 
   Insomnio Agitación

            Disminución de la libido

            Ansiedad

            Orgasmos anormales

            Sueños anormales  Ideación suicida5,7

            Trastornos del sueño

            Bruxismo

            Desorientación Apatía  Comportamiento

            suicida5,7

            Manía

            Alucinaciones

            Agresividad e ira4   
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Cefalea

            Somnolencia  Mareos

            Letargo

            Temblores

            Parestesia  Mioclonía

            Acatisia7

            Nerviosismo

            Alteraciones de la atención

            Disgeusia

            Discinesia

            Síndrome de piernas inquietas

            Sueño de baja calidad  Síndrome serotoninérgico6

            Convulsiones1

            Inquietud psicomotora6

            Síntomas extrapiramidales6   
 *Trastornos oculares* 
   Visión borrosa  Midriasis

            Trastornos visuales  Glaucoma   
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
   Acúfenos1  Vértigo

            Dolor de oído     
 *Trastornos cardíacos* 
   Palpitaciones  Taquicardia

            Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular     
 *Trastornos vasculares* 
   Aumento de la tensión arterial3

            Rubor  Síncope2

            Hipertensión3,7

            Hipotensión ortostática2

            Sensación de frío periférico  Crisis hipertensivas3,6   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
   Bostezos  Espasmos laríngeos

            Epistaxis  Enfermedad pulmonar intersticial9

            Neumonía eosinofílica6   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Náuseas

            Sequedad de boca  Estreñimiento Diarrea

            Dolor abdominal

            Vómitos

            Dispepsia

            Flatulencia  Hemorragia gastrointestinal7

            Gastroenteritis

            Eructos

            Gastritis

            Disfagia  Estomatitis

            Hematoquecia

            Halitosis

            Colitis microscópica9   
 *Trastornos hepatobiliares* 
     Hepatitis3

            Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina)

            Daño hepático agudo  Fallo hepático6

            Ictericia6   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
   Aumento de la sudoración

            Erupción  Sudores nocturnos

            Urticaria

            Dermatitis de contacto

            Sudores fríos

            Reacciones de fotosensibilidad

            Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas  Síndrome de Stevens-Johnson6

            Edema

            angioneurótico6  Vasculitis cutánea 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
   Dolor musculoesquelético

            Espasmo muscular  Tensión muscular

            Fasciculaciones musculares  Trismo   
 *Trastornos renales y urinarios* 
   Disuria

            Polaquiuria  Retención urinaria

            Dificultad para comenzar a orinar

            Nicturia

            Poliuria

            Disminución del flujo urinario  Olor anormal de la orina   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
   Disfunción eréctil

            Trastorno de la eyaculación

            Eyaculación retardada  Hemorragia ginecológica

            Trastornos menstruales

            Disfunción sexual

            Dolor testicular  Síntomas menopáusicos

            Galactorrea

            Hiperprolactinemia

            Hemorragia

            posparto6   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
   Caídas8

            Fatiga  Dolor torácico7

            Sensación anormal

            Sensación de frío

            Sed

            Escalofríos

            Malestar

            Sensación de calor

            Trastorno de la marcha     
 *Exploraciones complementarias* 
   Pérdida de peso  Aumento de peso

            Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre

            Hiperpotasemia  Aumento del colesterol plasmático   

1 Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.

2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.

3 Ver sección 4.4.

4 Los casos de agresividad e ira se notificaron particularmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.

5 Los casos de ideación y comportamiento suicida se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4).

6 Frecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.

7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.

8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).

9 Frecuencia estimada basada en los datos de todos los ensayos clínicos

10 Frecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo

*c. Descripción de determinadas reacciones adversas*

La interrupción del tratamiento con duloxetina (especialmente la interrupción brusca) conduce con frecuencia a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.

Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados con los ISRS e IRSN, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por lo tanto, se recomienda que, cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo. No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.

*d. Población pediátrica*

Un total de 509 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo y 241 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en ensayos clínicos. En general, el perfil de reacciones adversas de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.

Un total de 467 pacientes pediátricos inicialmente aleatorizados a duloxetina en ensayos clínicos experimentaron una disminución media en el peso de 0,1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento medio de 0,9 kg en 353 pacientes tratados con placebo. Posteriormente, durante el periodo de extensión de cuatro a seis meses, el promedio de estos pacientes presentó una tendencia a recuperar su percentil de peso basal esperado, basado en los datos de población emparejados por edad y género.

En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños (7- 11 años) y aumento de 0,3% en adolescentes de (12-17 años)) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver sección 4.4).

*Notificación de sospechas de reacciones adversas*

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).