El medicamento TRAMADOL RETARD COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareo, que se producen en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes:                            ≥ 1/10

Frecuentes:                                          ≥ 1/100, <1/10

Poco frecuentes:                            ≥ 1/1.000, <1/100

Raras:                                                        ≥ 1/10.000, <1/1.000

Muy raras:                                          <1/10.000

Frecuencia no conocida:              no puede estimarse a partir de los datos disponibles

*Dependencia farmacológica*

El uso repetido de Tramadol Retard Combix puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

*Trastornos del sistema cardiovascular:*

Poco frecuentes: relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Raras: bradicardia, aumento de la presión arterial.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Muy frecuentes: mareo.

Frecuentes: cefaleas y somnolencia.

Raras: alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, anomalías de la coordinación, síncope.

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y administrando simultáneamente otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4 y 4.5).

Frecuencia no conocida: trastornos del habla.

Frecuencia indeterminada: Síndrome serotoninérgico.

*Trastornos psiquiátricos:*

Raras: alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de Tramadol Retard Combix pueden presentarse diversos efectos secundarios psíquicos cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen alteraciones del estado de ánimo (en general provoca euforia, a veces disforia), de la actividad (en general está disminuida, a veces aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo, toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia.

*Trastornos oculares:*

Raras: visión borrosa.

Frecuencia no conocida: midriasis

*Trastornos respiratorios:*

Raras: disnea.

Frecuencia no conocida: hipo.

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableció ninguna relación causal.

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, sequedad bucal, vómitos

Poco frecuentes: arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuentes: sudoración.

Poco frecuentes: reacciones cutáneas (por ejemplo, prurito, erupción cutánea, urticaria).

*Trastornos musculoesqueléticos:*

Raras: debilidad motora.

*Trastornos hepatobiliares:*

En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado una elevación de las enzimas hepáticas.

*Trastornos renales y urinarios:*

Raras: trastornos de la micción (dificultad en la micción, disuria y retención urinaria).

*Trastornos generales:*

Frecuentes: fatiga.

Raras: reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia; pueden presentarse los siguientes síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la administración discontinua de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Frecuencia no conocida: hipoglucemia

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)