El medicamento LISINOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LISINOPRIL, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos han demostrado que las reacciones adversas de la combinación son las mismas que las asociadas previamente a lisinopril o hidroclorotiazida por separado.

Se han observado las siguientes reacciones adversas y descritas durante el tratamiento con lisinopril y/o hidroclorotiazida con las frecuencias siguientes: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100 a <1/10), poco frecuente (>1/1.000 a <1/100), rara (>1/10.000 a 1/1.000), muy rara (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adeversas comunicadas más fecuentemente son tos, mareo, hipotensión, y cefalea que pueden aparecer en 1 a 10% de los pacientes tratados. En los estudios clíniocos, los efectos secundarios fueron normalmente leves y transitorios, y en la mayoría de los casos, no han requerido la interrupción del tratamiento.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuente: gota

*Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico*

Frecuente: mareo, que en general respondía a la reducción de dosis y raramente requería interrupción del tratamiento, cefalea y fatiga.

Poco frecuente: Parestesia, astenia

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuente: Tos seca y persistente que desaparece al interrumpir el tratamiento.

*Trastornos cardíacos y vasculares*

Frecuente: Hipotensión incluyendo hipotensión ortostática.

Poco frecuente: Palpitaciones, dolor torácico, calambres musculares y debilidad muscular.

*Trastornos gastrointestinales*

Poco frecuente: Diarrea, nauseas, vómitos, indigestión, pancreatitis, sequedad de boca.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuente: erupción, edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4)

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuente: Impotencia.

*Otros*

Un complejo sintomático que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia o artritis, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia, leucocitosis, erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

*Valores de los tests de laboratorio*

Las alteraciones de los valores de laboratorio raramente tienen importancia clínica. Ocasionalmente se ha notificado hiperglucemia, hiperuricemia, hiperpotasemia o hipopotasemia. Puede observarse un aumento de la concentración de colesterol y triglicéridos sanguíneos con el tratamiento tiazídico. En pacientes sin evidencia de alteración renal previa, se han observado incrementos leves de los niveles de urea en sangre y creatinina séricas. Cuando se observa un aumento, normalmente son reversibles con la interrupción del tratamiento. Se ha comunicado depresión de la médula ósea, manifestada como anemia y/o trombocitopenia y/o leucopenia. Se ha comunicado raramente agranulocitosis, aunque no se ha establecido una relación causal con el preparado de la combinación.. Frecuentemente se han comunicado pequeñas reducciones de hemoglobina y hematocrito en pacientes hipertensos pero raramente fueron de importancia clínica a menos que coexistiese otra causa de anemia. En raras ocasiones, se han presentado elevaciones de los enzimas hepáticos y/o bilirrubina sérica, pero no se ha establecido una relación causal con lisinopril/ hidroclorotiazida. Raramente se ha observado anemia hemolítica.

Efectos secundarios descritos con los componentes individuales:

*Hidroclorotiazida (frecuencias no conocidas* *a menos que se especifique lo contrario* *):*

*Infecciones e infestaciones*

sialadenitis

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*

cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

*Trastornos del sistema sanguíneo y linfático*

leucopenia, neutropenia/ agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

anorexia hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia, hipopotasemia, alcalosis hipoclorémica e hipomagnesemia), aumento en colesterol y triglicéridos, gota.

*Trastornos psiquiátricos*

inquietud, depresión, alteración del sueño

*Trastornos del sistema nervioso*

pérdida de apetito, parestesia, mareo

*Trastornos oculares*

xantopsia, visión borrosa transitoria, derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado

*Trastornos del oído y del laberinto*

vértigo

*Trastornos cardiacos*

hipotensión postural, arritmias cardiacas

*Trastornos vasculares*

angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) (frecuencia: muy rara)

*Trastornos gastrointestinales*

irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis

*Trastornos hepatobiliares*

ictericia (ictericia colestática intrahepática)

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

reacciones de fotosensibilidad, erupción, lupus eritematoso cutáneo, lupus eritematoso sistémico, reacciones relacionadas con el lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica

*Trastornos musculoesqueléticos, tejido conjuntivo y huesos*

espasmo muscular

*Trastornos renales y urinarios*

disfunción renal, nefritis intersticial

*Trastornos generales*

fiebre, debilidad.

*Lisinopril y otros inhibidores de* *la ECA* *:*

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Rara: disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.

Muy rara: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis (ver sección 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatia, enfermedad autoinmune

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Muy rara: hipoglucemia

*Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos*

Frecuente: mareo, dolor de cabeza, síncope.

Poco frecuente: alteraciones del humor, síntomas depresivos, alucinaciones, parestesia, vértigo, trastornos del gusto y también del sueño.

Rara: confusión mental, alteraciones del olfato.

*Trastornos cardiacos y vasculares*

Frecuente: efectos ortostáticos (incluyendo hipotensión ortostática)

Poco frecuente: Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4), palpitaciones, taquicardia síndrome de Raynaud.

No conocidas: rubor

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuente: tos (ver sección 4.4)

Poco frecuente: rinitis

Muy rara: broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica / neumonía eosinofílica

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuente: diarrea, vómitos

Poco frecuente: náuseas, dolor abdominal e indigestión

Rara: sequedad de boca

Muy rara: pancreatitis, angioedema intestinal

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuente:              enzimas hepáticas y bilirrubina elevadas

Muy rara: hepatitis- bien hepatocelular o colestásica, ictericia e insuficiencia hepática (ver sección 4.4)\*

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuente: erupción, prurito, hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4),

Rara: urticaria, alopecia, psoriasis

Muy rara: diaforesis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo\*\*

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuente: disfunción renal

Rara: uremia, fallo renal agudo

Muy rara: oliguria/anuria

*Trastornos del aparato reproductor y de la  mama*

Poco frecuente: impotencia

Rara: ginecomastia

*Tastornos endocrinos*

Rara: Síndrome de secrección inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuente: fatiga, astenia

*Exploraciones complementarias*

Poco frecuente: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, aumento de las enzimas hepáticas, hiperpotasemia

Rara: hiponatremia.

\* Muy raramente, se ha notificado que en algunos pacientes la evolución adversa de la hepatitis ha progresado a insuficiencia hepática.Los paceintes tratados con la combinación lisinopril/hidroclorotiazida que manifiestan ictericia o elevaciones pronunciadas de las enzimas hepáticas deben interrumpir la administración de la combinación lisinopril/hidroclorotiazida y ser objeto del seguimiento médico oportuno.

\*\*Se han notificado un complejo de síntomas que puede incluir uno o más de ls siguientes: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis,anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, elevación de la velocidad de sedimentación (VSG), eosinofilia y leucocitosis, exantema, fotosensibilidad u otras menifestaciones dermatológicas.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Se han notificado casos de derrame coroideo con defecto del campo visual después del uso de tiazidas y diuréticos similares a tiazidas.