El medicamento AMMONAPS 940 MG/G GRANULADO con los principios activos FENILBUTIRATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos con AMMONAPS, el 56% de los pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso y se consideró que el 78% de estos acontecimientos no estaban relacionados con AMMONAPS.

Las reacciones adversas afectaron fundamentalmente a los aparatos reproductor y digestivo.

A continuación se enumeran las reacciones adversas, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia. La frecuencia se define como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis

Poco frecuentes: anemia aplásica, equimosis

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes: acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: depresión, irritabilidad

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: síncope, cefalea

*Trastornos cardíacos*

Frecuentes: edema

Poco frecuentes: arritmia

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia

Poco frecuentes: pancreatitis, úlcera gastroduodenal, hemorragia rectal, gastritis

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: exantema, olor cutáneo anormal

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuentes: acidosis tubular renal

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Muy frecuentes: amenorrea, menstruación irregular

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes: disminución del potasio, albúmina, proteínas totales y fosfato en sangre. Aumento de la fosfatasa alcalina, transaminasas, bilirrubina, ácido úrico, cloro, fosfato y sodio en sangre. Aumento de peso.

Se comunicó un caso probable de reacción tóxica a AMMONAPS (450 mg/kg/día) en una paciente anoréxica de 18 años que padeció una encefalopatía metabólica asociada con acidosis láctica, hipopotasiemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis. Se recuperó tras reducir la dosis, excepto de los episodios recurrentes de pancreatitis que al final dieron lugar a la retirada del tratamiento.