El medicamento VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

En ensayos clínicos con 1.529 adultos sanos que recibieron una o más dosis de vacuna frente a la hepatitis A, se realizó un seguimiento de los individuos para la temperatura elevada y las reacciones locales durante un periodo de 5 días después de la vacunación y para los acontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un periodo de 14 días después de la vacunación. Las reacciones en el lugar de la inyección, generalmente leves y transitorias, fueron los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados.

**Estudio de seguridad postcomercialización**

**En un estudio de seguridad postcomercialización, un total de 29.587** **** **individuos de 18 o más años de edad recibieron 1 ó 2** **** **dosis de VAQTA. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionados con la vacuna que condujeran a consultas externas, con la excepción de diarrea/gastroenteritis en adultos con una tasa del 0,5** **** **%.**

**Tabla de reacciones adversas**

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas en los ensayos clínicos, en los estudios de seguridad postautorización y las reacciones adversas notificadas espontáneamente con el uso postcomercialización de la vacuna.

Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia utilizando la siguiente convención:

*[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)* *;* *Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* *]*

 **Sistema de clasificación de ór** **ganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  Poco frecuentes  Faringitis, infección de las vías respiratorias superiores 
 Raras  Bronquitis, gastroenteritis infecciosa 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Poco frecuentes  Linfadenopatía 
 No conocida  Trombocitopenia2 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Raras  Anorexia 
 *Trastornos psiquiátricos*  Raras  Apatía, insomnio 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  Mareo, parestesia 
 Raras  Somnolencia, migraña, temblor 
 No conocidas  Síndrome de Guillain-Barré2 
 *Trastornos oculares*  Raras  Picor de ojo, fotofobia, lagrimeo 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Poco frecuentes  Dolor de oído 
 Raras  Vértigo 
 *Trastornos vasculares*  Poco frecuentes  Sofocos 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Poco frecuentes  Congestión respiratoria, congestión nasal, tos 
 Raras  Edema faríngeo, trastorno sinusal 
 *Trastornos gastrointestinales*  Poco frecuentes  Náuseas, diarrea, gastroenteritis, flatulencia, vómitos 
 Raras  Sequedad de boca, úlcera bucal 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Poco frecuentes  Prurito, urticaria, eritema 
 Raras  Sudores nocturnos, erupción, trastorno cutáneo 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Frecuentes  Dolor en el brazo (en el que se ha realizado la inyección) 
 Poco frecuentes  Mialgia, rigidez, dolor de hombros, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia, dolor de piernas, dolor de cuello, debilidad muscular 
 Raras  *Calambres musculares* *,* dolor de codo, dolor de cadera, dolor de mandíbula, espasmos 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Raras  Trastorno de la menstruación 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Muy frecuentes  Sensibilidad en el lugar de inyección, dolor, calor, hinchazón, eritema 
 Frecuentes  Astenia/fatiga, fiebre (≥38,3ºC, oral), equimosis en el lugar de inyección, dolor/molestias 
 Poco frecuentes  Prurito en el lugar de inyección, entumecimiento/tirantez, dolor, hematoma en el lugar de inyección, escalofríos, dolor abdominal, malestar, induración y entumecimiento en el lugar de inyección, sensación de frío, enfermedad de tipo gripal 
 Raras  Ardor en el lugar de inyección, induración (≤ 2,5 centímetros), agitación muscular, erupción, distensión abdominal, dolor en el pecho, dolor en el costado, irritabilidad 

1 Estudios de seguridad postautorización

2 Notificación espontánea después del uso postcomercialización de la vacuna

**Descripción de las reacciones adversas seleccionadas**

Como sucede con todas las vacunas, pueden ocurrir reacciones alérgicas que raramente desencadenan un shock (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.