El medicamento OXITOCINA KABI 5 UI/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos OXITOCINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Dada la gran variación en la sensibilidad uterina, en algunos casos puede aparecer espasmo uterino cuando se utilizan dosis consideradas normalmente como bajas. Cuando la oxitocina se administra a mediante perfusión intravenosa para la inducción del parto, dosis elevadas producen una sobreestimulación uterina que puede causar sufrimiento fetal, asfixia y muerte, o puede conducir a hipertonicidad, contracciones tetánicas o ruptura del útero.

La inyección intravenosa rápida en bolo de oxitocina a dosis que ascienden a varias UI, puede provocar una hipotensión aguda de corta duración acompañada de rubefacción y taquicardia refleja (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Estos cambios hemodinámicos repentinos pueden dar lugar a isquemia de miocardio, particularmente en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. La inyección intravenosa rápida en bolo de oxitocina a dosis que ascienden a varias UI, también puede dar lugar a la prolongación del intervalo QT.

En raras ocasiones la inducción farmacológica del parto con agentes uterotónicos, incluida la oxitocina, puede producir un aumento del riesgo de coagulación intravascular diseminada después del parto (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

***Intoxicación hídrica***

Se ha notificado intoxicación hídrica asociada a hiponatremia materna y neonatal en casos en que se

administraron altas dosis de oxitocina junto con grandes cantidades de líquidos sin electrólitos durante un

periodo prolongado de tiempo (ver sección 4.4.).

El efecto antidiurético combinado de la oxitocina con la administración intravenosa de líquidos puede

causar sobrecarga de líquidos dando lugar a una forma hemodinámica de edema pulmonar agudo sin

hiponatremia (ver sección 4.4).

Los síntomas de la intoxicación hídrica incluyen:

1.              Dolor de cabeza, anorexia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

2.              Letargo, somnolencia, inconsciencia y convulsiones de tipo gran mal.

3.              Baja concentración de electrolitos en la sangre.

Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos y sistemas MedDRA y agrupados según la frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000), < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

***Reacciones adversas en la madre***

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida: coagulación intravascular diseminada

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones anafilácticas asociadas a disnea, hipotensión o shock

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: intoxicación hídrica, hiponatremia materna

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos cardiacos

Frecuentes: taquicardia, bradicardia

Poco frecuentes: arritmia

Frecuencia no conocida: isquemia miocárdica, prolongación del intervalo QT, taquicardia refleja

Trastornos vasculares

Frecuencia no conocida: hipotensión, hemorragia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida: edema pulmonar agudo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida: rubor

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: erupción, urticaria

Frecuencia no conocida: angioedema

Embarazo, puerperio y               enfermedades perinatales

Frecuencia no conocida: hipertonicidad              uterina, contracciones tetánicas, ruptura del útero

***Reacciones adversas en el feto/recién nacido***
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Frecuencia no conocida: sufrimiento fetal, asfixia y muerte

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: hiponatremia neonatal
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)