El medicamento RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos IMIPENEM MONOHIDRATO, CILASTATINA SODICA, RELEBACTAM MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa que se produjo con más frecuencia (≥ 2 %) en pacientes que recibieron imipenem/cilastatina más relebactam en ensayos clínicos de Fase 2 agrupados de infecciones intraabdominales complicadas (IIAc) e infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc), incluida la pielonefritis (N = 431) fue diarrea. Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 2 %) en pacientes que recibieron Recarbrio en un ensayo clínico de Fase 3 de NAH o NAVM (N = 266) fueron diarrea, alanina aminotransferasa elevada y aspartato aminotransferasa elevada.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos de Fase 2 (imipenem/cilastatina más relebactam incluidos 431 pacientes) y Fase 3 (Recarbrio incluidos 266 pacientes) y con imipenem/cilastatina en ensayos clínicos o durante la experiencia poscomercialización con imipenem/cilastatina (ver Tabla 3).

Las reacciones adversas están clasificadas conforme a la clasificación de órganos y frecuencia del sistema MedDRA. Las categorías de frecuencia proceden de la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **3: Frecuencia de reacciones adversas por clasificación de órganos del sistema**

 **Sistema de**

            **clasificación de**

            **órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy** **raras**  **Frecuencia**

            **no conocida** 
            
 Infecciones e

            infestaciones      Colitis

            Pseudo

            membranosa\*

             

            Candidiasis\*  Gastroenteritis\*   
 Trastornos de la

            sangre y del

            sistema linfático  Eosinofilia\*  Pancitopenia\*

             

            Neutropenia\*

             

            Leucopenia\*

             

            Trombocitopenia\*

             

            Trombocitosis\*  Agranulocitosis\*  Anemia

            hemolítica\*

             

            Depresión de la

            médula ósea\*   
 Trastornos del

            sistema

            inmunológico      Reacciones

            anafilácticas\*     
 Trastornos del

            sistema nervioso    Crisis\*

             

            Alucinaciones\*

             

            Estado

            confusional\*

             

            Actividad

            mioclónica\*

             

            Mareo\*

             

            Somnolencia\*  Encefalopatía\*

             

            Parestesia\*

             

            Temblor focal\*

             

            Alteración del

            sentido del

            gusto\*  Empeoramiento

            de la miastenia

            grave\*

             

            Cefalea\*  Agitación\*

             

            Disquinesia\* 
 Trastornos del

            oído y del

            laberinto      Pérdida de

            audición\*  Vértigo\*

             

            Acúfenos\*   
 Trastornos

            cardiacos        Cianosis\*

             

            Taquicardia\*

             

            Palpitaciones\*   
 Trastornos

            vasculares  Tromboflebitis\*  Hipotensión\*    Rubefacción\*   
 Trastornos

            respiratorios,

            torácicos y

            mediastínicos        Disnea\*

             

            Hiperventilació\*

             

            Dolor faríngeo\*   
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea†\*

             

            Náuseas†\*

             

            Vómitos†\*    Dientes y/o

            lengua manchados\*  Colitis

            hemorrágica\*

             

            Dolor

            abdominal\*

             

            Ardor de

            estómago\*

             

            Glositis\*

             

            Hipertrofia de

            las papilas de la

            lengua\*

             

            Salivación

            aumentada\*   
 Trastornos

            hepatobiliares  Alanina

            aminotransferasa

            elevada†\*

             

            Aspartato

            aminotransferasa

            elevada†\*    Insuficiencia

            hepática\*

             

            Hepatitis\*  Hepatitis

            fulminante\*  Ictericia\* 
 Trastornos de la

            piel y del tejido

            subcutáneo  Erupción (p.ej.,

            exantemática)\*  Urticaria\*

             

            Prurito\*  Necrolisis

            epidérmica

            tóxica\*

             

            Angioedema\*

             

            Síndrome de

            Stevens-

            Johnson\*

             

            Eritema

            multiforme\*

             

            Dermatitis

            exfoliativa\*  Hiperhidrosis\*

             

            Cambios en la

            textura de la

            piel\*   
 Trastornos

            musculo-

            esqueléticos

            y del tejido

            conjuntivo        Poliartralgia\*

             

            Dolor en la

            columna

            torácica\*   
 Trastornos

            renales y

            urinarios    Aumentos de

            creatinina en

            suero\*  Fallo renal

            agudo\*

             

            Oliguria/anuria\*

             

            Poliuria\*

             

            Cambio de color

            de la orina

            (inocuo y no se

            debe confundir

            con hematuria)\*     
 Trastornos del

            aparato

            reproductor y de

            la mama        Prurito vulvar\*   
 Trastornos

            generales y

            alteraciones en el

            lugar de

            administración    Fiebre\*

             

            Dolor local e

            induración en el

            lugar de la

            inyección\*    Molestia en el

            pecho\*

             

            Astenia/debilidad\*   
 Exploraciones

            complementarias  Elevación de

            fosfatasa alcalina

            en suero\*  Prueba de

            Coombs positiva\*

             

            Tiempo de

            protrombina

            prolongado\*

             

            Disminución de

            hemoglobina\*

             

            Elevación de

            bilirrubina en

            suero\*

             

            Elevación de

            nitrógeno ureico

            en sangre\*      Lactato

            deshidrogenasa

            en sangre

            elevada\* 
 \*notificado con imipenem/cilastatina en ensayos clínicos o durante la experiencia poscomercialización con imipenem/cilastatina

            †notificado con imipenem/cilastatina más relebactam en ensayos de Fase 2 (N = 431) y de Fase 3 (N = 266) 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).