El medicamento NALOXONA ACCORD 0,4 MG /ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se utiliza la siguiente terminología de frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100, <1/10):

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100):

Raras (≥1/10.000, <1/1.000):

Muy raras (<1/10.000):

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones alérgicas (urticaria, rinitis, disnea, edema de Quincke), shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Desvanecimiento, dolor de cabeza

Poco frecuentes: Temblores, sudoración

Raras: Convulsiones, tensión

Raramente, se han notificado convulsiones después de la administración de hidrocloruro de naloxona; sin

embargo, no se ha establecido una relación de causalidad con el fármaco. Dosis superiores a las recomendadas en uso postoperatorio pueden producir tensión.

Trastornos cardiacos

Frecuentes: Taquicardia

Poco frecuentes: Arritmia, bradicardia

Muy raras: Fibrilación, parada cardiaca

Trastornos vasculares

Frecuentes: Hipotensión, hipertensión

Con el empleo postoperatorio del hidrocloruro de naloxona se han notificado también hipotensión,

hipertensión y arritmias cardíacas (incluso taquicardia ventricular y fibrilación). Se han producido

reacciones adversas cardiovasculares la mayoría de las veces en pacientes postoperatorios con una

enfermedad cardiovascular de fondo o en los que reciben fármacos que producen similares reacciones

adversas cardiovasculares.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: Edema pulmonar

Se ha producido también edema pulmonar con el uso postoperatorio del hidrocloruro de naloxona.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas

Frecuentes: Vómitos

Poco frecuentes: Diarrea, sequedad de boca.

Se han descrito náuseas y vómitos en los pacientes postoperatorios que han recibido dosis más altas de las

recomendadas. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal, y los síntomas pueden ser signos de

un antagonismo demasiado rápido del efecto opiáceo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: Eritema multiforme

Un caso de eritema multiforme se curó rápidamente después de suspender el hidrocloruro de naloxona.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Dolor postoperatorio

Poco frecuentes: Hiperventilación, irritación de las paredes de los vasos (después de la administración IV); irritación local e inflamación (después de la administración IM)

Una dosis mayor de la recomendada en el uso postoperatorio puede conllevar el retorno del dolor. Una reversión rápida del efecto opiáceo puede inducir hiperventilación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es