El medicamento ZEMPLAR 5 microgramos/ml SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos PARICALCITOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Aproximadamente 600 pacientes fueron tratados con paricalcitol en ensayos clínicos en fases II/III/IV. Globalmente, el 6% de pacientes tratados con paricalcitol notificaron reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuente asociada con el tratamiento con paricalcitol fue hipercalcemia, dándose en el 4,7 % de los pacientes. La hipercalcemia es dependiente del nivel de sobresupresión de la PTH y se puede disminuir con una titulación adecuada de la dosis.

Lista tabulada de reacciones adversas

Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con paricalcitol, tanto clínicos como de laboratorio, se clasifican según el sistema MedDRA por órganos y sistemas, Reacción Adversa y frecuencia. Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistem** **a**  **Reacción Adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Sepsis, neumonía, infección, faringitis, infección vaginal, gripe  Poco frecuentes 
 Neoplasmas benignos, malignos y no especificados (incluido quistes y pólipos)  Cáncer de mama  Poco frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia, leucopenia, linfoadenopatía  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Poco frecuentes 
 Edema laringeo, angioedema, urticaria  Frecuencia no conocida\* 
 Trastornos del sistema endocrino  Hipoparatiroidismo  Frecuentes 
 Hiperparatiroidismo  Poco frecuentes 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipercalcemia

          Hiperfosfatemia  Frecuentes 
 Hiperpotasemia, hipocalcemia, anorexia  Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Confusión, delirio, despersonalización, agitación, insomnio, nerviosismo  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, disgeusia  Frecuentes 
 Coma, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, síncope, mioclonía, hipoestesia, parestesia, mareo  Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Glaucoma, conjuntivitis  Poco frecuentes 
 Trastornos del oído y del laberinto  Trastornos del oído  Poco frecuentes 
 Trastornos cardíacos  Paro cardíaco, arritmia, flúter auricular  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipertensión, hipotensión  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Edema pulmonar, asma, disnea, epistaxis, tos  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Hemorragia rectal, colitis, diarrea, gastritis, dispepsia, disfagia, dolor abdominal, estreñimiento, nauseas, vómitos, sequedad de boca, trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes 
 Hemorragia gastrointestinal  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito  Frecuentes 
 Dermatitis bullosa, alopecia, hirsutismo, erupción, hiperhidrosis  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, rigidez articular, dolor de espalda, fasciculaciones musculares, mialgia  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema reproductivo y de la mama  Dolor de mama, disfunción eréctil  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.  Trastorno de la marcha., edema, edema periférico, dolor, dolor en el lugar de inyección, pirexia, dolor torácico, empeoramiento de la enfermedad, astenia, malestar, sed  Poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Aumento del tiempo de sangrado, aumento de la aspartato aminotranferasa, anomalías de laboratorio, disminución de peso  Poco frecuentes 

\*No se han podido estimar las frecuencias de las reacciones adversas a partir de la experiencia post-comercialización y han sido reportadas como “Frecuencia no conocida”.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).