El medicamento LIDOCAINA/ADRENALINA AGUETTANT 10 MG/ML + 0,005 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos LIDOCAINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO, EPINEFRINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos de la lidocaína dependen de la dosis, el método de administración y la sensibilidad individual del paciente.

Los efectos adversos relacionados con los anestésicos locales son raros en ausencia de una sobredosis, absorción sistémica anormalmente rápida o inyección intravascular accidental; en tales casos, pueden ser muy graves, en particular en lo que respecta a la función cardíaca y neurológica.

Las reacciones adversas causadas por la lidocaína pueden ser difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (por ejemplo, hipotensión, bradicardia), de eventos causados directamente (por ejemplo, lesiones neurológicas) o indirectamente por la punción con la aguja.

Pueden presentarse síntomas de toxicidad local después de la administración de lidocaína. Los efectos adversos sistémicos pueden esperarse cuando las concentraciones plasmáticas de lidocaína superan los 5-10 mg/l. Estos se manifiestan en forma de síntomas tanto del sistema nervioso central (SNC) como cardiovasculares.

Los posibles efectos adversos tras la administración de lidocaína como anestésico local son en su mayoría los mismos que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.

Las reacciones adversas enumeradas en esta sección se agrupan en las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Término preferido de MedDRA** 
    
 Muy frecuentes (≥1/10)  Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100)  Raras (≥1/10 000 a <1/1,000)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático          Metahemoglobinemia 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones alérgicas\*, reacciones anafilactoides, broncoespasmo y, en casos graves, shock anafiláctico   
 Trastornos del sistema nervioso    Parestesia, pérdida de conciencia, síntomas neurológicos transitorios  Signos y síntomas de toxicidad en el SNC (parestesia perioral, adormecimiento de la lengua, hiperacusia, disartria)  Neuropatía, convulsiones (sobredosis), daño a nervios periféricos, lesiones en nervios craneales, anestesia persistente, paresia, dolor de cabeza acompañado de tinnitus y fotofobia, sordera neurosensorial. Las aplicaciones regionales en la región torácica o en la cabeza/cuello pueden inducir un bloqueo simpático, lo que resulta en síntomas transitorios como síndrome de Horner o síndrome de Arlequín.   
 Trastornos oculares        Visión doble   
 Trastornos cardiacos    Bradicardia    Arritmia, depresión miocárdica o posible paro cardíaco (sobredosis o inyección intravascular inadvertida)   
 Trastornos vasculares    Hipertensión, hipotensión       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Depresión respiratoria   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        Erupción, urticaria, edema   

\*Las pruebas cutáneas para detectar alergia a la lidocaína no se consideran fiables

Población pediátrica

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños se espera que sean las mismas que en adultos.

Otras poblaciones especiales

En pacientes de edad avanzada, la incidencia de reacciones adversas puede estar aumentada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)