El medicamento ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Enalapril-Hidroclorotiazida:**

Las reacciones adversas comunicadas para enalapril-hidroclorotiazida incluyen:

[Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.]

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Poco frecuentes*: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)

*Raras*: neutorpenia, descenso de la hemoglobina, descenso de hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenía, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoimunes.

Trastornos endocrinos:

No conocidas: síndrome de secrección inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Frecuentes:* hipopotasiemia, aumento del colesterol,aumento de los triglicéridos,hiperuricemia

*Poco frecuentes*: hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesiemia,gota.

*Raras*; aumento de la glucosa en sangre

*Muy raras*: hipercalcemia (ver sección 4.4)

Trastornos del sistema nervioso:

*Frecuentes*: cefalea,síncope,alteración del gusto.

*Poco frecuentes*: confusión,somnolencia,insominio,parestesia,vértigo

*Raras*: parálisis (debido a hipopotasiemia)

Trastornos psiquiátricos:

*Frecuentes:* depresión

*Poco frecuentes:* nerviosismo, líbido disminuída

*Raras:* sueños anormales, trastornos del sueño.

Trastornos oculares:

*Muy frecuentes:* visión borrosa

*Frecuencia no conocida:* derrame coroideo.

Trastornos del oído y del laberinto:

*Poco frecuentes*: acúfenos.

Trastornos cardíacos y vasculares:

*Muy frecuentes*: mareos

*Frecuentes*: hipotensión, hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia.

*Poco frecuentes*: rubor, palpitaciones, infartos de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)

*Raras:* fenómeno de Raynaud

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

*Muy frecuentes*: tos

*Frecuentes*: disnea

*Poco frecuentes*: rinorrea,dolor de garganta y ronquera,broncoespasmo/asma

*Raras*: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), rinitis, alveolitos alérgica/neumonía eosinofilica.

*Muy raras*: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

Trastornos gastrointestinales:

*Muy frecuentes*: nauseas

*Frecuentes*: diarrea, dolor abdominal

*Poco frecuentes*: íleo, pancreatitis, vómitos dispepsia, estreñimiento, irritación gástrica, úlcera péptica flatulencia, boca seca

*Raras*: estomatitis/aftas,glositis

*Muy raras*: angioedema intestinal

Trastornos hepatobiliares:

*Raras*: insuficiencia hepática,necrosis hepática(que puede ser mortal),hepatitis-hepatocelular o colestásica,ictericia,colecistitis(en particular en pacientes con colelitiasis preexistente).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Frecuentes:* erupción cutánea (exantema) Hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4)

*Poco frecuentes*: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia

*Raras*: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritroderma, pénfigo.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesquéticos, del tejido conectivo y óseos:

*Frecuentes*: calambres musculares

*Poco frecuentes*: artralgia

Trastornos renales y urinarios:

*Poco frecuentes*: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.

*Raras*: oliguria, nefritis intersticial.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

*Frecuentes*: impotencia

*Raras*: ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Muy frecuentes*: astenia

*Frecuentes:* dolor torácico, fatiga.

*Poco frecuentes:* malestar general, fiebre. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

*Frecuencia «no conocida»:* cáncer de piel no melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

Exploraciones complementarias:

*Frecuentes: hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica.*

*Poco frecuentes*: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia.

*Raras*: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.
**Descripción de determinadas reacciones adversas**

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es