El medicamento ELUCIREM 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos GADOPICLENOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son dolor o sensación de frío en el lugar de inyección, cefalea, náuseas, cansancio y diarrea.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 2, a continuación, presenta las reacciones adversas basadas en ensayos clínicos sobre 1047 sujetos expuestos a gadopiclenol en un rango de 0,05 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,025 mmol/kg de PC) a 0,6 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,3 mmol/kg de PC).

Las reacciones adversas se enumeran por SOC (Clasificación por Órganos y Sistemas) y por frecuencia, siguiendo las directrices: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000) o muy raras (<1/10 000).

**Tabla 2: Reacciones** **adversas notificadas tras la administración de gadopiclenol**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia** 
    
 **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  -  Hipersensibilidad\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Disgeusia 
 Trastornos gastrointestinales  -  Diarrea, Náuseas,

          Dolor abdominal, Vómitos 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Reacción en el lugar de

          inyección\*\*  Fatiga, Sensación de calor 

\* Incluyendo reacciones inmediatas (dermatitis alérgica, eritema, disnea, disfonía, opresión de garganta, irritación de garganta, parestesia oral y rubor) y retardadas (edema periorbitario, hinchazón, erupción cutánea y prurito).

\*\* La reacción en el lugar de inyección incluye: dolor en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, frío en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección y eritema en el lugar de inyección.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipersensibilidad*

Las reacciones inmediatas incluyen uno o varios efectos que aparecen de forma sucesiva o secuencial, entre los que se encuentran, reacciones cutáneas, respiratorias y/o vasculares. Cada uno de los signos puede ser un signo de advertencia del inicio de un shock, que en muy raras ocasiones puede conducir a la muerte del paciente.

*Fibrosis nefrogénica sistémica (FNSN)*

Se han notificado casos aislados de FNS con otros medios de contraste que contienen gadolinio (ver sección 4.4).

Población pediátrica (a partir de 2 años de edad)

Se incluyó en el ensayo clínico a un total de 80 pacientes pediátricos mayores de 2 años de edad.

En comparación con los adultos, el perfil de seguridad de gadopiclenol no mostró especificidad alguna en los niños.

Se produjeron 31 acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET) durante y/o después de la administración de gadopiclenol en 14 pacientes (17,5%). Se notificaron 12 RAET en la cohorte del SNC y 2 en la cohorte corporal.

Entre estas RAET, 1 acontecimiento en 1 paciente (1,25%) de la cohorte del SNC se consideró relacionado con gadopiclenol.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de notificación nacional listado en el Apéndice V.