El medicamento WILATE 1000 UI FvW/1000 UI FVIII, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FACTOR VIII HUMANO, FACTOR VON WILLEBRAND HUMANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Rara vez se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, sensación de irritación y escozor en el punto de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, eritema, prurito, erupción, cefaleas, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, cansancio, taquicardia, opresión en el pecho, disnea, hormigueo, vómitos y sibilancias), y en algunos casos pueden progresar a anafilaxis severa (incluyendo shock).

Enfermedad de von Willebrand (EvW)

Los pacientes con EvW, especialmente los pacientes tipo 3, en muy raras ocasiones pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes del FvW. Si aparecen estos inhibidores, la enfermedad se manifestará en si misma como una respuesta clínica inadecuada. Tales anticuerpos aparecen de forma estrechamente relacionada con las reacciones anafilácticas. Por tanto, debe evaluarse la presencia de un inhibidor en aquellos pacientes que sufran reacciones anafilácticas. 

En todos esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Existe riesgo de aparición de episodios trombóticos, en particular en pacientes con factores de riesgo conocidos clínicos o de laboratorio. Debe instituirse una profilaxis frente a la tromboembolia venosa, de acuerdo con las recomendaciones actuales.

En pacientes tratados con productos FvW que contienen FVIII los niveles plasmáticos excesivos y sostenidos de FVIII:C pueden incrementar el riesgo de episodios trombóticos.

Hemofilia A

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Wilate, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.Para información sobre seguridad frente a agentes transmisibles, ver sección 4.4

Tabla de reacciones adversas

La tabla  siguiente muestra una visión general de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos, estudios de seguridad poscomercialización y de otras fuentes poscomercialización, clasificadas de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SOC),  nivel de términos preferentes (TP) y frecuencia.

Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Para las reacciones adversas poscomercialización notificadas de manera espontánea, la frecuencia de notificación se clasifica como no conocida.

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)  Reacción adversa  Frecuencia 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad

           

          Shock anafiláctico  Poco frecuentes

           

           

          Muy raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre

          Dolor torácico  Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Inhibición del factor VIII

          Inhibición del factor von Willebrand  Poco frecuentes (PTP)\*

          Muy frecuentes (PUP)\*

           

          Muy raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos  Frecuencia no conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal  Frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor lumbar  Frecuencia no conocida 

\* La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Para consultar la descripción de las reacciones adversas seleccionadas, ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.