El medicamento FOSITENS PLUS 20 mg / 12,5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos FOSINOPRIL, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de Fositens Plus se ha evaluado en estudios sobre hipertensión realizados en más de 660 pacientes, incluyendo 137 pacientes tratados durante aproximadamente un año. Las reacciones adversas fueron leves, transitorias y similares en los pacientes tratados con  Fositens Plus y en los tratados con sus componentes por separado.

En ensayos clínicos controlados frente a placebo, la duración habitual del tratamiento fue de dos meses. El porcentaje de abandonos debidos a reacciones adversas clínicas o de laboratorio fue del 3,5% en pacientes tratados con fosinopril/hidroclorotiazida  y del 4,3% en el grupo tratado con placebo.

Durante los ensayos clínicos con Fositens Plus, la incidencia de reacciones adversas en pacientes ancianos (? 65 años), fue similar a la detectada en pacientes más jóvenes.

No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de reacciones adversas probable o posiblemente relacionadas con la terapia detectadas en al menos un 2% de los pacientes que recibieron Fositens Plus, en ensayos clínicos controlados frente a placebo.

El listado de reacciones adversas se presenta en base a la Clasificación de Sistemas y Órganos, término MedDRA y frecuencia, utilizándose las siguientes categorías de frecuencias: muy frecuentes, (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Clasificación de Sistemas y Órganos***  **Frecuencia**  **Térmi** **no MedDra** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  Frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior 
 Frecuencia no conocida  Faringitis, rinitis, sinusitis 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Frecuencia no conocida  Linfadenopatía, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia (incluyendo anemia aplástica y anemia hemolítica) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Frecuencia no conocida  Gota, hipocaliemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica 
 *Trastornos psiquiátricos*  Frecuencia no conocida  Depresión, trastornos en la libido 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  Dolor de cabeza, mareo 
 Frecuencia no conocida  Somnolencia, parestesia, hipoestesia, síncope, accidente cerebrovascular 
 *Trastornos oculares*  Frecuencia no conocida  Trastornos visuales, derrame coroideo 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Frecuencia no conocida  Tinnitus, vértigo 
 *Trastornos cardiacos*  Frecuencia no conocida  Arritmia, angina de pecho, infarto de miocardio 
 *Trastornos vasculares*  Frecuencia no conocida  Hipotensión, hipotensión ortostática, claudicación intermitente, vasculitis necrotizante, rubefacción 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Frecuentes  Tos 
 Muy rara  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 Frecuencia no conocida  Congestión sinusal, disnea, neumonitis, edema pulmonar, broncoespasmo 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuencia no conocida  Nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, gastritis, esofagitis, pancreatitis, disgeusia 
 *Trastornos hepatobiliares*  Frecuencia no conocida  Hepatitis, ictericia colestática 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuencia no conocida  Angioedema, erupción, síndrome de Stevens-Johnson, púrpura, prurito, urticaria, reacciones de fotosensibilidad 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Frecuentes  Dolor musculoesquelético 
 Frecuencia no conocida  Mialgia, espasmos musculares, artralgia 
 *Trastornos renales y urinarios*  Frecuencia no conocida  Polialquiuria, disuria, fallo renal 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Frecuencia no conocida  Disfunción sexual 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes  Fatiga 
 Frecuencia no conocida  Edema, dolor de pecho, astenia, pirexia 
 *Exploraciones complementarias*  Frecuencia no conocida  Valores anormales en los ensayos de función hepática (aumento de transaminasas, aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina, y aumento de la bilirrubina sanguínea); valores anormales en sangre de electrolitos, ácido úrico, glucosa, magnesio, colesterol, triglicéridos y calcio 
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*  Frecuencia no conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 

Otras reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con la terapia y que se han observado en un 0,5-2% de los pacientes tratados con Fositens Plus en ensayos clínicos controlados (N=660), y otros eventos adversos menos frecuentes pero clínicamente significativos, sin tener en cuenta la relación causal incluyen:

**Generales:** Dolor torácico, debilidad, fiebre.

**Cardiovasculares:** Hipotensión ortostática, edema, rubor, arritmias, síncope.

**Dermatológicos:** Prurito, rash.

**Endocrinos/Metabólicos:** Disfunción sexual, cambios de la libido.

**Gastrointestinales:** Náuseas/vómitos, diarrea, dispepsia/acidez, dolor abdominal, gastritis/esofagitis.

**Inmunológicos:** Angioedema.

**Musculoesqueléticos:** Mialgia/calambres musculares.

**Neuropsiquiátricos:** Somnolencia, depresión, entumecimiento/parestesias.

**Respiratorios:** Congestión sinusal, faringitis, rinitis.

**Sentidos:** Tinnitus.

**Urogenitales:** Frecuencia urinaria, disuria.

**Alteraciones en las pruebas de laboratorio:** Electrolitos séricos, ácido úrico, glucosa, magnesio, colesterol, triglicéridos y calcio (ver Precauciones). Neutropenia.

Otros efectos adversos observados en la administración por separado de Fosinopril o hidroclorotiazida incluyen:

**Cardiovasculares:** Angina/ infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hipotensión, claudicación.

**Dermatológicos:** Urticaria, fotosensibilidad.

**Endocrinos/Metabólicos:** Gota.

**Gastrointestinales:** Pancreatitis, ictericia (colestásica), hepatitis.

**Hematológicos:** Anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, linfadenopatía.

**Inmunológicos:** Angiitis necrotizante, Síndrome de Stevens-Johnson, distrés respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), purpura.

**Musculoesqueléticos:** Artralgia.

**Nerviosos/Psiquiátricos:** Vértigo, mareos, parestesias.

**Respiratorios:** Broncoespasmo.

**Sentidos:** Alteraciones visuales, alteraciones del gusto.

**Urogenitales:** Insuficiencia renal.

**Alteraciones en las pruebas de laboratorio:** Niveles séricos elevados de las pruebas de función hepática (transaminasas, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina).

**Cáncer de piel no-melanoma**: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).