El medicamento DOLERGOT DUO 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO, PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol hidrocloruro son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen como:

 Muy frecuentes:  ≥1/10 
    
 Frecuentes:  ≥1/100 to <1/10 
 Poco frecuentes:  ≥1/1000 to <1/100 
 Raras:  ≥1/10.000 to <1/1.000 
 Muy raras:  <1/10.000 
 Frecuencia no conocida:  Frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles. 

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos cardiacos*:*

• Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, arritmia.

Trastornos oculares:

• Raras: visión borrosa, miosis, midriasis.

Trastornos del oído y del laberinto:

• Poco frecuentes: tinnitus.

Trastornos gastrointestinales:

• Muy frecuentes: náuseas.

• Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.

• Poco frecuentes: disfagia, melena.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Poco frecuentes: escalofríos, dolor torácico.

Exploraciones complementarias:

• Poco frecuentes: aumento de transaminasas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Frecuencia no conocida: hipoglucemia

Trastornos del sistema nervioso:

• Muy frecuentes: mareo, somnolencia.

• Frecuentes: cefalea, temblores.

• frecuentes: contracciones musculares involuntarias, parestesia, amnesia.

• Raras: ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla.

Trastornos psiquiátricos:

• Frecuentes: estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño.

• Poco frecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas.

• Raras: delirio, dependencia farmacológica.

Experiencia post-comercialización:

•  Muy raras: abuso.

Trastornos renales y urinarios:

• Poco frecuentes: albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Poco frecuentes: disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuentes: hiperhidrosis, prurito.

• Poco frecuentes: reacciones dérmicas (ej., rash, urticaria).

Trastornos vasculares:

• Poco frecuentes: hipertensión, sofocos.

Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de tramadol o paracetamol:

**Tramadol**

    - Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular (tramadol).
- La experiencia post-comercialización de tramadol ha mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.
- Casos raros (≥ 1/10.000 to < 1/1.000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
- Casos raros (≥ 1/10.000 to < 1/1.000): alteraciones del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
- Pueden presentarse reacciones adversas psíquicas tras la administración de tramadol, cuya intensidad y naturaleza varían independientemente (dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento). Éstas incluyen alteraciones del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminuida, ocasionalmente aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. alteraciones en la percepción de la toma de decisiones).
- Se han notificado casos de empeoramiento del asma aunque no se ha podido establecer una relación causal.

- Pueden originarse síntomas del síndrome de abstinencia al medicamento, similares a los que aparecen tras la retirada de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que han aparecido en muy raras ocasiones al interrumpir el tratamiento con tramadol de forma brusca son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: frecuencia no conocida: hipo.

**Paracetamol**

    - Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol.
- Se han notificado varios casos que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.
- En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: se han notificado casos de acidosis piroglutámica (PGA), con una frecuencia no conocida, cuando se toma paracetamol solo o en tratamiento concomitante con flucloxacilina, especialmente en pacientes con factores de riesgo y tratamiento prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5).