El medicamento LOVASTATINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LOVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las  frecuencias  de  los  siguientes  acontecimientos  adversos,  que  se  han  comunicado  durante  los estudios clínicos y/o el uso después de la comercialización, se clasifican basándose en una evaluación de sus índices de incidencia en dos estudios clínicos extensos, de larga duración y controlados con placebo, EXCEL y AFCAPS/TexCAPS, con 8.245 y 6.605 pacientes, respectivamente. La duración de los estudios AFCAPS/TexCAPS y EXCEL fue de una media de 5,2 años y 48 semanas, respectivamente.

Para AFCAPS/TexCAPS, solo se registraron acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos relacionados con el fármaco o acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento. Además, se registraron aumentos de las transaminasas séricas y la CK. Para EXCEL, se registraron todos los acontecimientos adversos. Si los índices de incidencia de lovastatina eran inferiores  o  similares  a  los  de  placebo  en  estos  estudios,  y  había  acontecimientos  similares comunicados espontáneamente, estos acontecimientos adversos se clasificaban como “raros”.

La frecuencia de acontecimientos adversos se ordena según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (= 1/100 a <1/10), Poco frecuentes (= 1/1.000 a <1/100), Raras (= 1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

Trastornos oculares:

*Raras*: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales:

*Frecuentes*: estreñimiento, dispepsia

*Raras*: dolor abdominal, diarrea, boca seca, flatulencia, nauseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

*Raras*: fatiga

Trastornos hepatobiliares:

*Raras*: ictericia colestásica, hepatitis

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Raras*: anorexia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

*Raras*: miopatía, rabdomiólisis (ver sección 4.4), mialgia, calambres musculares

*Frecuencia no conocida*: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema nervioso:

*Raras:* mareos, disgeusia, cefalea, parestesia, neuropatía periférica

Trastornos psiquiátricos:

Raras: insomnio, trastornos psíquicos, incluyendo ansiedad, trastornos del sueño

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Poco frecuentes*: prurito

*Raras*: alopecia, eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea, necrólisis epidérmica tóxica.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido una o más de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:

*Poco frecuentes*: aumentos de las transaminasas (>3 x LSN confirmado por pruebas repetidas) (ver sección 4.4).

*Raras*: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica (atribuibles a la fracción no cardiaca de la CK) (ver sección 4.4).

También se han notificado las siguientes reacciones adversas con algunas estatinas:

- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento prolongado (ver sección 4.2)
- Diabetes Mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas =5,6mmol/L, el IMC>30Kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).