El medicamento FIRDAPSE 10 MG COMPRIMIDOS con los principios activos AMIFAMPRIDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son parestesias (como parestesias periféricas y peribucales) y trastornos digestivos (como epigastralgia, diarrea, náuseas y dolor abdominal). La intensidad y la incidencia de la mayoría de las reacciones adversas son proporcionales a la dosis.

En la tabla 1 a continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas con amifampridina.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras ( ?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias se estimaron basándose en un estudio clínico para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.

**Tabla 1:**              **Reacciones adversas notificadas con FIRDAPSE**

 **Clasificación de**  **Término preferido del MedDra**  **Frecuencia**   
        
 **órganos del sistema**       
 **MedDRA**       
 Trastornos  Trastornos del sueño, ansiedad  No conocida   
 psiquiátricos       
 Trastornos del  Convulsiones, corea, mioclonía, somnolencia,  No conocida   
 sistema nervioso  debilidad, fatiga, cefalea     
   Mareos1, hipoestesia1, parestesia1  Muy frecuente   
 Trastornos oculares  Visión borrosa  No conocida   
 Trastornos cardiacos  Trastornos del ritmo cardiaco, palpitaciones  No conocida   
 Trastornos  Síndrome de Raynaud  No conocida   
 vasculares       
 Frío en las extremidades1  Frecuente   
 Trastornos  Hipersecreción bronquial, ataque asmático en  No conocida   
 respiratorios,  pacientes con asma o pacientes con antecedentes de     
 torácicos y  asma, tos     
 mediastínicos       
        
 Trastornos

          gastrointestinales  Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias

          periferal y peribucal, náuseas1  Muy frecuente   
  
 Dolor abdominal  Frecuente   
      
 Diarrea, epigastralgia  No conocida   
 Trastornos

          hepatobiliares  Niveles elevados de enzimas hepaticas

          (transaminasas)  No conocida   
  
 Trastornos de la piel

          y del tejido

          subcutáneo  Hiperhidrosis1, sudoración fría1  Muy frecuente   
  
  
        

1. *Reacciones adversas notificadas en un estudio clínico realizado para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.*

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Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).