El medicamento MIRVASO 3mg/g gel con los principios activos BRIMONIDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son eritema, prurito, rubefacción y sensación de ardor en la piel; todas ellas afectaron al 1,2 a 3,3% de los pacientes en estudios clínicos. Normalmente, son de intensidad de leve a moderada y, por lo general, no precisan de la suspensión del tratamiento. Durante el periodo posterior a la comercialización, se han notificado eritema, rubefacción y sensación de ardor en la piel agravados (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y se notificaron en estudios clínicos, o durante la experiencia poscomercialización de Mirvaso (identificado con un asterisco (\*) en la

Tabla 1).

**Tabla 1. Reacciones adversas**
 **Clasificación por Órganos y Sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos cardiacos  Raras  Bradicardia\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco

          frecuente  Cefalea, parestesia 
 Trastornos oculares  Poco

          frecuente  Edema palpebral 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Rubefacción, palidez en la zona de

          Aplicación\* 
 Poco

          frecuente  Mareo\* 
 Raras  Hipotensión\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos

          y mediastínicos  Poco

          frecuente  Congestión nasal 
 Trastornos gastrointestinales  Poco

          frecuente  Boca seca 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Eritema, prurito, sensación de ardor en la

          piel 
 Poco frecuente  Acné, calor cutáneo, dermatitis, dermatitis

          alérgica de contacto, dermatitis de contacto,

          dolor en la piel, erupción papular,

          inflamación cutánea\*, irritación cutánea,

          molestias en la piel, rosácea, piel seca,

          urticaria\* 
 Raras  Angioedema\* 
 Trastornos generales y alteraciones

          en el lugar de administración  Poco

          frecuente  Sensación de calor, frialdad periférica 

\* Reacciones adversas notificadas de datos de poscomerciaización.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas Bradicardia e hipotensión

Se han notificado casos poscomercialización de bradicardia, hipotensión (incluida la hipotensión ortostática) y mareo, algunos de los cuales necesitaron hospitalización. Algunos casos estaban relacionados con la aplicación de Mirvaso después de procedimientos con láser (ver sección 4.4).

Otras poblaciones especiales

*Pacientes de edad avanzada*

No se observaron diferencias significativas en los perfiles de seguridad entre la población de sujetos  de edad avanzada y de sujeto de 18 a 65 años de edad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.