El medicamento TEZSPIRE 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos TEZEPELUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son artralgia (3,8%) y faringitis (4,1%).

Tabla de reacciones adversas

La **Tabla 1** muestra las reacciones adversas de estudios clínicos de 52 semanas de duración en pacientes con asma grave, en los cuales un total de 665 pacientes recibieron al menos una dosis de Tezspire, y de la experiencia poscomercialización.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Tabla 1   L** **ista de reacciones adversas** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
 Infecciones e infestaciones  Faringitisa  Frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad (incluida reacción anafiláctica)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutáneab  Frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción en el lugar de la inyecciónc  Frecuente 

a La faringitis se definió mediante los siguientes términos preferidos agrupados: faringitis, faringitis bacteriana, faringitis estreptocócica y faringitis viral.

b La erupción cutánea se definió mediante los siguientes términos preferidos agrupados: erupción, erupción prurítica, erupción eritematosa, erupción maculopapular, erupción macular.

    c Ver ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas’.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones en el lugar de la inyección*

En los datos de seguridad agrupados de PATHWAY y NAVIGATOR, las reacciones en el lugar de la inyección (p. ej. eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección) fueron del 3,8% en los pacientes tratados con tezepelumab 210 mg por vía subcutánea cada 4 semanas (Q4W).

Población pediátrica

Se reclutaron un total de 82 adolescentes de 12 a 17 años con asma grave no controlada en el estudio de fase 3 NAVIGATOR de 52 semanas (ver sección 5.1). El perfil de seguridad en adolescentes fue generalmente similar al de la población total del estudio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx)