El medicamento IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartan (56,2%) y los grupos placebo (56,5%). La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartan (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.

En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartan. Los términos marcados con un asterisco (\*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en >2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100); raras (= 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia post-comercialización. Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

No conocida: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

No conocida: hiperkalemia

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: mareo, mareo ortostático\*

No conocida: vértigo, cefalea

*Trastornos del oído y del laberinto:*

No conocida: tinnitus

*Trastornos cardíacos:*

Poco frecuentes: taquicardia

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: hipotensión ortostática\*

Poco frecuentes: rubor

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

No conocida: Trombocitopenia

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Poco frecuentes: tos

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes: náuseas/vómitos

Poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosis

No conocida: disgeusia

*Trastornos hepatobiliares:*

Poco frecuentes: ictericia

No conocida: hepatitis, anomalías en la función hepática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

No conocida: Vasculitis leucocitoclástica

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes: dolor musculoesquelético\*

No conocida: artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatinacinasa), calambres musculares

*Trastornos renales y urinarios:*

No conocida: insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).

*Trastornos del sistema reproductor y de la mama:*

Poco frecuentes: disfunción sexual

*Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración:*

Frecuentes: fatiga

Poco frecuentes: dolor torácico.

*Exploraciones complementarias:*

Muy frecuentes: se observó hiperkalemia\* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartan que en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (= 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartan y en el 22% de los pacientes del grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (= 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartan y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.

Frecuentes:               en los pacientes tratados con irbesartan se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.

              En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartan se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina\*, que no fue clínicamente significativo.

**Pacientes pediátricos:** en un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%). Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.