El medicamento DRETINELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para reacciones adversas graves en usuarios de AOC, ver también la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drospirenona/Etinilestradiol :

 **Clasificación por órganos y sistemas**  Frecuencia de las reacciones adversas 
    
   Frecuentes

           

          (≥ 1/100 a < 1/10)>  Poco frecuentes

           

          (≥ 1/1.000 a < 1/100)>  Raras

           

          (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)> 
 **Infecciones e infestaciones**    Candidiasis

          Herpes simple   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica  Asma 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutr** **ición**    Aumento del apetito   
 **Trastornos psiquiátricos**  Inestabilidad emocional  Depresión

          Nerviosismo

          Trastornos del sueño   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Parestesia

          Vértigo   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipoacusia 
 **Trastornos oculares**    Molestias visuales   
 **Trastornos cardíacos**    Extrasístoles

          Taquicardia  Extrasístoles

          Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**    Embolia pulmonar

          Hipertensión

          Venas varicosas

          Hipotensión

          Migrañas  Tromboembolismo arterial (TEA)

          Tromboembolismo venoso (TEV) 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Faringitis   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Náuseas

          Vómitos

          Gastroenteritis

          Diarrea

          Estreñimiento

          Trastornos gastrointestinales   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné  Angioedema

          Alopecia

          Eccema

          Prurito

          Exantema

          Sequedad cutánea

          Seborrea

          Trastornos de la piel  Eritema nudoso

          Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor de cuello

          Dolor en las extremidades

          Calambres musculares   
 **Trastornos renales y urinarios**    Cistitis   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor de mama

          Aumento del tamaño de las mamas

          Sensibilidad mamaria

          Dismenorrea

          Metrorragia  Neoplasia de mama

          Mastopatiafibroquística

          Galactorrea

          Quiste ovárico

          Sofocos

          Trastornos menstruales

          Amenorrea

          Menorragia

          Candidiasis vaginal

          Vaginitis

          Flujo vaginal

          Trastorno vulvovaginal

          Sequedad vaginal

          Dolor pélvico

          Frotis de Papanicolau anormal

          Disminución de la líbido   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema

          Astenia

          Dolor

          Sed excesiva

          Aumento de la sudoración   
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso  Pérdida de peso   

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus trastornos parecidos y relacionados

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

• Trastornos tromboembólicos venosos;

• Trastornos tromboembólicos arteriales;

• Hipertensión;

• Tumores hepáticos;

•Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;

• Cloasma;

• Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

• En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOCes ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante nofificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite la supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es