El medicamento EYLEA 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos AFLIBERCEPT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La población total de seguridad en los ocho estudios de fase III estuvo constituida por 3.102 pacientes. De ellos, 2.501 fueron tratados con la dosis recomendada de 2 mg.

Se produjeron reacciones adversas oculares graves en el ojo en estudio relacionadas con el procedimiento de inyección en menos de 1 de cada 1.900 inyecciones intravítreas de Eylea, que incluyeron ceguera, endoftalmitis, desprendimiento de retina, catarata traumática, catarata, hemorragia vítrea, desprendimiento de vítreo y aumento de la presión intraocular (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (en al menos 5% de los pacientes tratados con Eylea) fueron hemorragia conjuntival (25%), hemorragia retiniana (11%), agudeza visual reducida (11%), dolor ocular (10%), catarata (8%), aumento de la presión intraocular (8%), desprendimiento de vítreo (7%) y partículas flotantes en el vítreo (7%).

Tabla de reacciones adversas

Los datos de seguridad descritos a continuación incluyen todas las reacciones adversas de los ocho estudios de fase III en las indicaciones de DMAE exudativa, OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica con una posibilidad razonable de relación causal con el procedimiento de inyección o con el medicamento.

Las reacciones adversas se enumeran según clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia, utilizando el criterio siguiente:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

 **Clasificación por órganos y sistem** **as MEdDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **Trastornos del**

          **sistema inmunológico**      Hipersensibilidad\*\*\*   
 **Trastornos oculares**  Agudeza visual

          reducida,

          Hemorragia

          retiniana,

          Hemorragia

          conjuntival,

          Dolor ocular  Desgarro del epitelio

          pigmentario retiniano\*,

          Desprendimiento del

          epitelio pigmentario

          retiniano,

          Degeneración

          retiniana,

          Hemorragia vítrea,

          Catarata,

          Catarata cortical,

          Catarata nuclear,

          Catarata subcapsular,

          Erosión corneal,

          Abrasión corneal,

          Aumento de la presión

          intraocular,

          Visión borrosa,

          Partículas flotantes en

          el vítreo,

          Desprendimiento de

          vítreo,

          Dolor en el lugar de

          inyección,

          Sensación de cuerpo

          extraño en los ojos,

          Aumento del lagrimeo,

          Edema palpebral,

          Hemorragia en el lugar

          de inyección,

          Queratitis punteada,

          Hiperemia conjuntival,

          Hiperemia ocular  Endoftalmitis\*\*,

          Desprendimiento de

          retina,

          Desgarro retiniano,

          Iritis,

          Uveítis,

          Iridociclitis,

          Opacidad lenticular,

          Defecto en el epitelio

          corneal,

          Irritación en el lugar de

          inyección,

          Sensación anormal en

          el ojo,

          Irritación palpebral,

          Células flotantes en la

          cámara anterior,

          Edema corneal  Ceguera,

          Catarata

          traumática,

          Vitritis,

          Hipopion 

\*      Asociadas a DMAE exudativa. Observadas únicamente en los estudios de DMAE exudativa.

\*\*    Endoftalmitis en cultivo positivo y cultivo negativo.

\*\*\* Durante el periodo poscomercialización, las notificaciones de hipersensibilidad incluyeron erupción, prurito, urticaria y casos aislados de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

En los ensayos de fase III en DMAE exudativa se observó un aumento de la incidencia de hemorragia conjuntival en los pacientes en tratamiento con medicamentos antitrombóticos. Este aumento de la incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab o con Eylea.

Los acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA) son acontecimientos adversos potencialmente relacionados con la inhibición sistémica del VEGF. Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluidos ictus e infarto de miocardio.

Se observó una tasa de incidencia baja de eventos tromboembólicos arteriales en los ensayos clínicos con Eylea en pacientes con DMAE, EMD, OVR, NVC miópica y ROP. No se observaron diferencias notables entre los grupos tratados con aflibercept y los respectivos grupos comparadores en todas las indicaciones.

Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, Eylea presenta un potencial de inmunogenicidad.

Población pediátrica

La seguridad de Eylea para el tratamiento de la ROP se evaluó en un estudio de fase III de 6 meses, que incluyó a 75 recién nacidos pretérmino tratados con 0,4 mg de aflibercept al inicio del estudio. No se ha establecido el perfil de seguridad a largo plazo en recién nacidos pretérmino.

Las reacciones adversas notificadas en más de un paciente tratado con 0,4 mg de aflibercept fueron desprendimiento de retina, hemorragia retiniana, hemorragia conjuntival, hemorragia en el lugar de inyección, aumento de la presión intraocular y edema palpebral.

Las reacciones adversas establecidas para las indicaciones en los adultos se consideran aplicables a los recién nacidos pretérmino con ROP, aunque no todas se observaron en el estudio de fase III.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)