El medicamento ESMERON 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos ROCURONIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son dolor/reacción en el lugar de la inyección, cambios en las constantes vitales y bloqueo neuromuscular prolongado. Las reacciones adversas graves que se comunican más frecuentemente en la farmacovigilancia son “reacciones anafilácticas y anafilactoides” y los síntomas asociados. Ver también las explicaciones a continuación de la tabla.

 Clasificación órgano‑sistema

          (MedDRA)  Término preferentea 
    
 Poco frecuente/rarob

          (<1/100, >1/10000)  Muy raro (<1/10000)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 Trastornos del sistema

          inmunológico    Hipersensibilidad

          Reacción anafiláctica

          Reacción anafilactoide

          Shock anafiláctico

          Shock anafilactoide   
 Trastornos del sistema

          nervioso    Parálisis flácida   
 Trastornos oculares      Midriasisb,c

          Pupilas fijasb,c 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia    Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Colapso circulatorio y

          shock

          Rubefacción   
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo   
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo    Edema angioneurótico

          Urticaria

          Erupción

          Erupción eritematosa   
 Trastornos

          musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo    Pérdida de fuerza

          musculard

          Miopatía esteroidead   
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Fármaco ineficaz  Edema de cara   
 Efecto/Respuesta

          terapéutica del fármaco

          disminuida

          Efecto/Respuesta

          terapéutica del fármaco

          aumentada

          Dolor en la zona de

          inyección

          Reacción en la zona de

          inyección     
 Lesiones traumáticas,

          intoxicaciones y

          complicaciones de

          procedimientos

          terapéuticos  Bloqueo neuromuscular

          prolongado  Complicación de las vías

          respiratorias por anestesia   
 Recuperación retardada de

          la anestesia     

MedDRA versión 8.1

a Las frecuencias son estimaciones derivadas de los informes de farmacovigilancia y de la literatura

general.

b Los datos de farmacovigilancia no pueden proporcionar cifras precisas de incidencia. Por esta razón,

la frecuencia comunicada se ha dividido en tres categorías en vez de cinco.

c En el contexto de un aumento potencial de la permeabilidad o deterioro de la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE).

d Tras uso prolongado en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Reacciones anafilácticas

Aunque muy raramente, se han descrito reacciones anafilácticas graves a fármacos bloqueantes neuromusculares, incluyendo Esmeron. Las reacciones anafilácticas/anafilactoides son:

broncoespasmo, trastornos cardiovasculares (p. ej. hipotensión, taquicardia, colapso circulatorio‑shock), y trastornos cutáneos (p. ej. angioedema, urticaria). Estas reacciones han sido mortales en algunos casos. Debido a la posible gravedad de estas reacciones, debe asumirse siempre que estas reacciones pueden presentarse y tomar las precauciones necesarias.

Dado que se sabe que los fármacos bloqueantes neuromusculares son capaces de inducir la liberación de histamina, tanto a nivel local como sistémico, siempre deberá tenerse presente la posibilidad de que aparezcan reacciones pruriginosas y eritematosas en el lugar de la inyección y/o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas (ver también “Reacciones anafilácticas”) cuando se administren estos fármacos.

En los estudios clínicos sólo se han observado ligeros aumentos de los niveles plasmáticos medios de histamina tras la administración rápida en bolo de 0,3-0,9 mg/kg de bromuro de rocuronio.

Bloqueo neuromuscular prolongado

La reacción adversa más frecuente al grupo de fármacos bloqueantes no despolarizantes consiste en un aumento de la acción farmacológica del fármaco más allá del tiempo necesario, que puede abarcar desde la pérdida de fuerza del músculo esquelético a parálisis del músculo esquelético profunda y prolongada que provocaría una insuficiencia respiratoria o apnea.

Miopatía

Se han comunicado casos de miopatía tras la utilización de varios fármacos bloqueantes neuromusculares en la Unidad de Cuidados Intensivos en combinación con corticosteroides (ver sección 4.4).

Reacciones locales en la zona de la inyección

Durante la inducción de secuencia rápida, se ha descrito dolor en el lugar de inyección, especialmente en aquellos pacientes que no han perdido completamente la conciencia y en particular, cuando se utiliza propofol como fármaco inductor. En los estudios clínicos se ha observado dolor a la inyección en el 16% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con propofol y en menos del 0,5% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con fentanilo y tiopental.

Población pediátrica

En un meta-análisis de 11 estudios clínicos en pacientes pediátricos (n=704) tratados con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg/kg) se observó la aparición de taquicardia como reacción adversa con una frecuencia del 1,4%.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.