El medicamento PROGANDOL NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos DOXAZOSINA MESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han combinado los acontecimientos adversos pre y post-comercialización en una tabla y se han clasificado utilizando la tasa de incidencia tal y como aparecía en los informes de seguridad del producto de la forma siguiente: Muy frecuente ? 1/10 (? 10%); frecuente ? 1/100 y ? 1/10 (? 1% y < 10%); poco frecuente ? 1/1000 y ? 1/100 (? 0.1% y < 1%); Raro ? 1/10,000 y ? 1/1000 (? 0.01% y < 0.1%) y Muy raro ? 1/10,000 (< 0.01%). Es importante resaltar que acontecimientos comunicados durante el tratamiento puede que no estén necesariamente causados por la terapia.

Si un acontecimiento adverso comunicado de forma espontánea no fue incluido en los informes de seguridad del producto, se asume que es muy raro, en base a las tasas de comunicación frente al uso mundial del medicamento.

 **Sistema MedDRA de clasificación por órganos**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuente  Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raro  Leucopenia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuente  Reacción alérgica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuente  Anorexia, gota, aumento del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuente  Ansiedad, depresión, insomnio 
 Muy raro  Agitación, nerviosismo 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Mareo, cefalea, somnolencia 
 Poco frecuente  Accidente cerebrovascular,  hipoestesia, síncope, temblor 
 Muy raro  Mareo postural, parestesia 
 Trastornos oculares  Muy raro  Visión borrosa 
 Desconocido  Síndrome del iris flácido intraoperatorio (ver sección 4.4) 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuente  Vértigo 
 Poco frecuente  Acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Frecuente  Palpitaciones, taquicardia 
 Poco frecuente  Angina de pecho, infarto de miocardio 
 Muy raro  Bradicardia, arritmias cardíacas 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Hipotensión, hipotension postural 
 Muy raro  Acaloramiento 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Bronquitis, tos, disnea, rinitis 
 Poco frecuente  Epistaxis 
 Muy raro  Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Dolor abdominal, dispepsia, boca seca, nauseas 
 Poco frecuente  Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis 
 Raro  Obstrucción gastrointestinal 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuente  Pruebas de función hepática anormales 
 Muy raro  Colestasis, hepatitis, ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Prurito 
 Poco frecuente  Erupción cutánea 
 Muy raro  Alopecia, púrpura, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Dolor de espalda, mialgia 
 Poco frecuente  Artralgia 
 Muy raro  Calambres musculares, debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuente  Cistitis, incontinencia urinaria 
 Poco frecuente  Disuria, hematuria, micciones frecuente 
 Muy Raro  Trastorno de la micción, nicturia, poliuria, aumento de la diuresis 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuente  Impotencia 
 Muy raro  Ginecomastia, priapismo 
 Desconocido  Eyaculación retrógrada 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Astenia, dolor torácico, enfermedad de tipo gripal, edema periférico 
 Poco frecuente  Dolor, edema facial 
 Muy raro  Fatiga, malestar general 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuente  Aumento de peso 

La incidencia de acontecimientos adversos tras el tratamiento con PROGANDOL NEO (Doxazosina de liberación modificada) (41%) en ensayos clínicos en pacientes con HBP fue muy similar a placebo (39%) y menor que Doxazosina de liberación inmediata (54%).

El perfil de acontecimientos adversos en el anciano (>65 años) no muestra diferencia con el perfil de la población joven.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.