El medicamento CIPROFLOXACINO COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al medicamento notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al medicamento derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

 **Clasificación por órganos y sistema** **s**  **Frecuentes**

          ≥ 1/100 a < 1/10  **Poco frecuentes**

          ≥ 1/1.000 a          < 1/100  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a          < 1/ 1.000  **Muy raras**

          < 1/10.000  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Infecciones e infestaciones**    Sobreinfecciones micóticas       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Eosinofilia  Leucopenia

          Anemia

          Neutropenia

          Leucocitosis

          Trombocitopenia

          Trombocitemia  Anemia hemolítica

          Agranulocitosis Pancitopenia (con riesgo de muerte)

          Depresión medular (con riesgo de muerte)   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción alérgica

          Edema / angioedema alérgico  Reacción anafiláctica

          Shock anafiláctico (con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)

          Reacción del tipo enfermedad del suero   
 **Trastornos endocrinos**          Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés). 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Hiperglucemia

          Hipoglucemia (ver sección 4.4)    Coma hipoglucémico (ver sección 4.4) 
 **Trastornos psiquiátricos\***    Hiperactividad psicomotriz / agitación  Confusión y desorientación

          Reacción de ansiedad

          Sueños anormales

          Depresión (potencialmente culminando en ideas/ pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidios consumados) (ver sección 4.4)

          Alucinaciones  Reacciones psicóticas (potencialmente culminando en ideas/ pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidios consumados) (ver sección 4.4)  Manía, hypomanía 
 **Trastornos del sistema nervioso\***    Cefalea

          Mareos

          Trastorno del sueño

          Trastornos del gusto  Parestesia y disestesia Hipoestesia

          Temblores

          Convulsiones (incluyendo estado epiléptico,ver sección 4.4)

          Vértigo  Migraña

          Trastorno de la coordinación

          Trastorno de la marcha

          Trastornos del nervio olfativo

          Hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral  Neuropatía periférica y polineuropatía (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares\***      Trastornos visuales (p. ej. diplopía)  Distorsiones visuales de colores   
 **Trastornos del oído y del laberinto\***      Acúfenos

          Pérdida/ alteración de la audición     
 **Trastornos cardiacos** \*\*      Taquicardia    Arritmia ventricular y torsades de pointes\* (reportada predominantemente en pacientes con factores de riesgo para la prolongación QT), ECG QT prolongado (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\***      Vasodilatación

          Hipotensión

          Síncope  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea (incluidas afecciones asmáticas)     
 **Trastornos gastrointesti** **­** **nales**  Náuseas

          Diarrea  Vómitos

          Dolores gastrointestinales y abdominales

          Dispepsia

          Flatulencia  Colitis asociada a antibióticos incluida la colitis pseudomembranosa (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4)  Pancreatitis   
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento de transaminasas

          Aumento de bilirrubina  Trastorno hepático

          Ictericia colestática

          Hepatitis  Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema

          Prurito

          Urticaria  Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)  Petequias

          Eritema multiforme

          Eritema nodoso

          Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte)

          Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)  Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (PEAG) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\***    Dolor musculoesquelé­tico (p. ej. dolor de las extremidades,

          dolor de espalda,

          dolor de pecho)

          Artralgia  Mialgia

          Artritis

          Aumento del tono muscular y calambres  Debilidad muscular

          Tendinitis

          Rotura de tendones (predominante­mente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4)

          Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)   
 **Trastornos renales y urinarios**    Trastorno renal  Insuficiencia renal

          Hematuria

          Cristaluria (ver sección 4.4)

          Nefritis tubulointersticial     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***    Astenia

          Fiebre  Edema

          Sudoración (hiperhidrosis)     
 **Exploraciones complementa** **­** **rias**    Aumento de fosfatasa alcalina en sangre  Aumento de la amilasa    Aumento del Índice

          Internacional Normalizado (en pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K) 

\* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia y neuralgia, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluidos trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), deterioro de la memoria y la concentración, y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Población pediátrica

La incidencia de artropatía (artralgia, artritis), mencionada más arriba, se refiere a información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).