El medicamento PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL con los principios activos VIRUS GRIPE A H5N1 VIVO ATENUADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La evaluación del perfil de seguridad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se basa en un número limitado de sujetos adultos.

En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca fue comparable al perfil de seguridad de las vacunas estacionales T/VVAN y Fluenz Tetra (ver sección 5.1 para mayor información).

En los estudios clínicos se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en 59 adultos de 18 a 49 años que recibieron al menos una dosis de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Se han aportado datos adicionales de 289 adultos participantes en estudios de vacunas candidatas para 7 subtipos adicionales de virus influenza y de 240 adultos y 259 niños participantes en estudios de la vacuna monovalente 2009 H1N1 pandémica.

La reacción adversa más frecuente observada en estudios clínicos realizados con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en adultos sanos fue cefalea (25,4%) e infección de vías respiratorias altas (10,2%).

*Población pediátrica*

Lista de reacciones adversas

En los ensayos clínicos y durante la vigilancia poscomercialización con T/VVAN y Fluenz Tetra en más de 110.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años se han comunicado las siguientes reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

*Trastornos del sistema inmunológico*

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Muy frecuentes: disminución del apetito

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: cefalea

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea

Poco frecuentes: epistaxis

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: exantema

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: mialgia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: malestar

Frecuentes: pirexia

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Niños menores de 12 meses de edad*

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no está indicada para uso en lactantes menores

de 12 meses de edad (ver sección 4.2). La seguridad y la eficacia de la vacuna en esta población no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI CP111) realizado con T/VVAN en comparación con la vacuna antigripal trivalente inyectable, se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en lactantes de 6 – 11 meses (6,1% con T/VVAN frente al 2,6% con la vacuna antigripal inyectable). La mayoría de las hospitalizaciones se debieron a infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio y se produjeron después de más de 6 semanas tras la vacunación. La tasa de hospitalización no se vio incrementada en los receptores de T/VVAN de 12 o más meses de edad y las tasas en lactantes de 12-23 meses fue del 3,2% con T/VVAN y del 3,5% con la vacuna antigripal inyectable.

*Sibilancias en niños menores de 24 meses de edad*

En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en lactantes de 6 – 23 meses (5,9% con T/VVAN frente al 3,8% con la vacuna antigripal inyectable). Las tasas correspondientes en lactantes de 12-23 meses fueron 5,4% y 3,6% para T/VVAN y la vacuna antigripal inyectable, respectivamente. Un total de 20 sujetos (12 con T/VVAN, 0.3%; 8 con la vacuna  antigripal inyectable, 0,2%) fueron hospitalizados en relación con sibilancias medicamente significativas. No se produjeron muertes como consecuencia de estos acontecimientos, ni niguno de los niños hospitalizados necesitó ventilación mecánica o ingreso en una unidad de cuidados intensivos. La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de T/VVAN de 24 meses de edad y mayores.

*Condiciones crónicas*

Aunque se ha establecido la seguridad de T/VVAN en niños y adolescentes con asma de leve a moderado, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metebólicas o renales crónicas son limitados.

En un estudio (D153-P515) en niños de 6 a 17 años de edad con asma (T/VVAN estacional: n=1.114, vacuna antigripal inyectable: n=1.115), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la incidencia de exacerbaciones del asma, el pico de flujo espiratorio medio, las puntuaciones de síntomas de asma o las puntuaciones de despertares nocturnos. La incidenia de sibilancias en los 15 días posteriores a la vacunación fue menor en los receptores de T/VVAN con respecto a los receptores de la vacuna estacional inactivada (19,5% frente a 23,8%, P=0,02).

En un estudio (AV010) con niños y adolescentes de 9 a 17 años con asma moderada a grave (T/VVAN estacional: n=24, placebo: n=24), el principal criterio de seguridad, el cambio en el porcentaje del volumen espiratorio forzado pronosticado en 1 segundo (FEV1), medido antes y después de la vacunación, no fue diferente entre los grupos de tratamiento.

Otras poblaciones especiales:

*Pacientes Inmunocomprometidos*

En general, el perfil de seguridad de T/VVAN en un número limitado de sujetos con una función inmunitaria leve a moderadamente comprometida no asociada a VIH, con infección por VIH asintomática o levemente sintomática, o con cáncer (tumores sólidos y cáncer hematológico) fue comparable al de individuos sanos y no indicaron nigún efecto adverso. No hay datos disponibles de  individuos con inmunosupresión grave (ver sección 4.4). En situación de pandemia, podría considerarse el uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en individuos leve a moderadamente inmunocomprometidos después de valorar los beneficios previsibles frente a los riesgos potenciales para el individuo.

*Experiencia poscomercialización con T/VVAN estacional*

Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain Barré y de exacerbación  de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.