El medicamento Intuniv 4mg comprimidos de liberacion prolongada con los principios activos GUANFACINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen somnolencia (40,6 %), cefalea (27,4 %), fatiga (18,1 %), dolor abdominal superior (12,0 %) y sedación (10,2 %). Las reacciones adversas más graves notificadas con frecuencia incluyen hipotensión (3,2 %), aumento de peso (2,9 %), bradicardia (1,5 %) y síncope (0,7 %). Las reacciones adversas de somnolencia y sedación se produjeron principalmente al comienzo del tratamiento y normalmente pueden durar de 2 a 3 semanas o más en algunos casos.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla presenta todas las reacciones adversas según los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas. Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se presentan en *cursiva.*

Las siguientes definiciones son aplicables a la terminología de frecuencias que aparece a continuación:

muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tabla 4. Reacciones adversas** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**

          Reacción adversa  **Categoría de incidencia** 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Hipersensibilidad  Poco frecuentes 
  
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Disminución del apetito  Frecuentes 
  
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Depresión  Frecuentes 
 Ansiedad  Frecuentes 
 Labilidad emocional  Frecuentes 
 Insomnio  Frecuentes 
 Insomnio de mantenimiento  Frecuentes 
 Pesadillas  Frecuentes 
 Agitación  Poco frecuentes 
 Agresión  Poco frecuentes 
 Alucinaciones  Poco frecuentes 
  
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Somnolencia  Muy frecuentes 
 Cefalea  Muy frecuentes 
 Sedación  Frecuentes 
 Mareos  Frecuentes 
 Letargo  Frecuentes 
 Convulsiones  Poco frecuentes 
 Síncope/pérdida de conocimiento  Poco frecuentes 
 Mareo postural  Poco frecuentes 
 Hipersomnia  Raras 
  
 **Trastornos cardiacos**   
 Bradicardia  Frecuentes 
 Bloqueo auriculoventricular de primer grado  Poco frecuentes 
 *Taquicardia*  *Poco frecuentes* 
 Arritmia sinusal  Poco frecuentes 
  
 **Trastornos vasculares** 
 Hipotensión  Frecuentes 
 Hipotensión ortostática  Frecuentes 
 Palidez  Poco frecuentes 
 Hipertensión  Raras 
 *Encefalopatía hipertensiva*  *Muy raras* 
  
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Asma  Poco frecuentes 
  
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Dolor abdominal  Muy frecuentes 
 Vómitos  Frecuentes 
 Diarrea  Frecuentes 
 Náuseas  Frecuentes 
 Estreñimiento  Frecuentes 
 Molestias abdominales/estomacales  Frecuentes 
 Sequedad de boca  Frecuentes 
 Dispepsia  Poco frecuentes 
  
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Exantema*  *Frecuentes* 
 *Prurito*  *Poco frecuentes* 
  
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Enuresis  Frecuentes 
 Polaquiuria  Poco frecuentes 
  
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 *Disfunción eréctil*  *Frecuencia no conocida* 
  
 **Trastornos generales** **y alteraciones en el lugar de administración** 
 Fatiga  Muy frecuentes 
 Irritabilidad  Frecuentes 
 Astenia  Poco frecuentes 
 Dolor de pecho  Poco frecuentes 
 Malestar  Raras 
  
 **Exploraciones complementarias** 
 Disminución de la tensión arterial  Frecuentes 
 Aumento de peso  Frecuentes 
 Aumento de la tensión arterial  Poco frecuentes 
 Reducción de la frecuencia cardiaca  Poco frecuentes 
 Aumento de la alanina-aminotransferasa  Poco frecuentes 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Somnolencia/sedación, hipotensión, bradicardia y síncope*

En el grupo global de pacientes tratados con guanfacina, se produjo somnolencia en el 40,6 % y sedación en el 10,2 % de los pacientes tratados con guanfacina. Se produjo bradicardia en el 1,5 %, hipotensión en el 3,2 % y síncope en el 0,7 % de todos los pacientes tratados con guanfacina. La aparición de somnolencia/sedación e hipotensión fue más prominente en las primeras semanas del tratamiento y se redujo gradualmente a partir de entonces.

*Efectos en la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC)*

Un cuidadoso seguimiento con respecto al peso sugiere que los niños y adolescentes que tomaron guanfacina en el estudio (es decir, tratamiento durante los 7 días de la semana durante todo el año) han demostrado un cambio medio desde el valor basal normalizado según la edad y el sexo de 4,3 en el percentil de IMC durante 1 año (los percentiles medios basales y a los 12 meses fueron de 68,3 y 73,1, respectivamente). Por consiguiente, como parte del control de rutina, se deben controlar la altura, el peso y el IMC al comienzo del tratamiento, cada 3 meses durante el primer año y posteriormente cada 6 meses, teniendo en cuenta el criterio clínico con registros en un gráfico de crecimiento.

*Estudio completo del intervalo QT/QTc*

Se evaluó el efecto de 2 dosis de guanfacina de liberación inmediata (4 mg y 8 mg) en el intervalo QT en un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con medicamento activo en adultos sanos. Se observó un aumento evidente en el intervalo QTc medio con las dos dosis. Este hallazgo carece de relevancia clínica conocida.

En los estudios de fase 2/3, aleatorizados, doble ciego y de monoterapia, se observaron aumentos en la prolongación del intervalo QTc (corrección de Fridericia y corrección de Bazett) mayores de 60 ms respecto del valor basal en 0 (0,0 %) y 2 (0,3 %) de los pacientes con placebo y en 1 (0,1 %) y 1 (0,1 %) de los pacientes con guanfacina, respectivamente. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.

*Aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca tras la interrupción de guanfacina*

La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de guanfacina. Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de guanfacina (ver sección 4.4).

En un estudio de mantenimiento de eficacia en niños y adolescentes,  tras la interrupción de guanfacina se observaron aumentos en la media de la tensión arterial sistólica y diastólica, de manera apróximada, de 3 mmHg y 1 mmHg, respectivamente, con respecto a valores iniciales. Sin embargo, los sujetos pueden presentar aumentos superiores a los reflejados por los cambios medios. Los aumentos en la tensión arterial se observaron en algunos sujetos al final del periodo de seguimiento, que varió entre 3 y 26 semanas después de la dosis final (ver las secciones 4.2 y 5.1).

Pacientes adultos

No se ha estudiado la guanfacina en adultos con TDAH.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).