El medicamento CARBIDOPA/LEVODOPA FAIRMED 12,5 MG/50 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CARBIDOPA MONOHIDRATO, LEVODOPA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas que se producen con frecuencia con la carbidopa/levodopa son producto de la actividad neurofarmacológica central de la dopamina. Estas reacciones suelen disminuir mediante la reducción de la dosis. Las más frecuentes son las discinesias, que incluyen movimientos coreiformes, distónicos y otros movimientos involuntarios, así como las náuseas. Las fasciculaciones y el blefaroespasmo pueden considerarse signos tempranos para considerar una reducción de la dosis.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Trastornos del control de los impulsos

La ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad, el gasto o la compra compulsiva, los atracones y la alimentación compulsiva pueden producirse en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos o con otros tratamientos dopaminérgicos que contengan levodopa, incluida Carbidopa/ Levodopa (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Síndrome de desregulación dopaminérgica (SDD)

El síndrome de desregulación dopaminérgica (SDD) es un trastorno adictivo que se observa en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa. Los pacientes afectados muestran un patrón compulsivo de abuso de fármacos dopaminérgicos superior a las dosis adecuadas para controlar los síntomas motores, lo que en algunos casos puede dar lugar a discinesias graves (ver también la sección 4.4).

*Tabla de reacciones adversas*

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes (** **?** **1/10)**  **Frecuentes**            **(≥ 1/100 a <1/10)**

            ****  **Poco frecuentes**

            **(** **>** **1/ 1.000 a <1/100)**

            ****  **Raras**

            **(** **>** **1/10.000 a <1/1.000)**

            ****  **Muy raras**

            **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Infecciones e Infestaciones**  **Infecciones del tracto urin** **ario**           
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia  Agranulocitosis   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia  Aumento o pérdida de peso       
 Trastornos psiquiátricos    Alucinaciones, confusión, mareo, pesadillas, somnolencia, cansancio, insomnio, muy raras veces depresión con intentos de suicidio, euforia, demencia, sensación de estimulación, anomalías en los sueños    Inquietud nerviosa, miedo, reducción de la capacidad de pensar, desorientación, dolor de cabeza, aumento de la libido, entumecimiento y convulsiones, episodios psicóticos que incluyen delirios e ideación paranoide    Síndrome de desregulación dopaminérgica 
 Trastornos del sistema nervioso    La discinesia, la corea, la distonía, los trastornos extrapiramidales y del movimiento, los episodios bradicinéticos (fenómeno "*on-off*") pueden aparecer algunos meses o años después del inicio del tratamiento con levodopa y probablemente están relacionados con la progresión de la enfermedad. Puede que haya que adaptar la pauta y los intervalos de administración.  Ataxia, aumento del temblor de las manos  Síndrome neuroléptico maligno, parestesia, caídas, defectos de la marcha, trismo  La levodopa/carbidopa se asocia a somnolencia y, muy raramente, a somnolencia diurna excesiva y a episodios de aparición repentina de sueño.  Fasciculaciones 
 Trastornos oculares        Visión borrosa, blefaroespasmo, activación de un síndrome de Horner latente, diplopía, pupilas dilatadas y crisis oculógiras.

            El blefaroespasmo puede ser un signo temprano de sobredosis.     
 Trastornos cardíacos    Palpitaciones, latidos cardíacos irregulares         
 Trastornos vasculares    Hipotensión ortostática, tendencia al desmayo, síncope  Hipertensión  Flebitis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Afonía, dolor torácico  Disnea, patrón respiratorio anormal     
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, vómitos, sequedad de boca, sabor amargo  Estreñimiento, diarrea, sialorrea, disfagia, flatulencia  Dispepsia, dolor gastrointestinal, saliva oscura, bruxismo, hipo, hemorragia gastrointestinal, sensación de ardor en la lengua, úlcera duodenal     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Edema  Angioedema, urticaria, prurito, enrojecimiento facial, pérdida de cabello, erupción cutánea, aumento de la sudoración, sudor oscuro y púrpura de Henoch-Schönlein     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Espasmos musculares       
 Trastornos renales y urinarios      Orina oscura  Retención urinaria, incontinencia urinaria, priapismo     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Astenia, debilidad, malestar general, sofocos       

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)

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