El medicamento LEVOSERT ONE 0,02MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO con los principios activos LEVONORGESTREL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses tras la inserción y disminuyen con el uso prolongado.

Entre las reacciones adversas muy frecuentes (que se presentan en más de 10% de las usuarias) se incluyen sangrado uterino/vaginal, incluido el manchado, oligomenorrea, amenorrea (ver la sección 5.1) y quistes de ovario benignos.

La frecuencia de quistes de ovario benignos depende del método diagnóstico usado. En ensayos clínicos se han diagnosticado folículos aumentados de tamaño en el 12% de las usuarias que usaban un SLI de levonorgestrel. La mayoría de los folículos son asintomáticos y desaparecen en tres meses.

La siguiente Tabla 2 enumera las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias se basan en los datos de los ensayos clínicos.

Tabla 2. Reacciones adversas

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 **Muy frecuentes:**

          **≥ 1/10**  **Frecuentes:**

          **≥ 1/100 to < 1/10**  **Poco frecuentes:**

          **≥ 1/1.000 to < 1/100**  **Raras:**

          **≥ 1/10.000 to < 1/1.000** 
 Infecciones e infestaciones  Infecciones bacterianas vaginales, infecciones micóticas vulvovaginales       
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad, incluidos exantema, urticaria y angioedema 
 Trastornos psiquiátricos    Estado de ánimo depresivo, nerviosismo, disminución de la libido     
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea, migraña, presíncope  Síncope   
 Trastornos vasculares    Mareo     
 Trastornos gastrointestinales    Dolor/malestar abdominal, náuseas, distensión abdominal, vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné    Alopecia, hirsutismo, prurito, eczema, cloasma/hiper-pigmentación de la piel  Exantema,

          urticaria 
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda     
 Embarazo, puerperio y enfermedad perinatal      Embarazo ectópico   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Sangrado uterino/vaginal, incluidos manchado, oligomenorrea, amenorrea.

          quistes de ovario benignos  Dolor pélvico,

          dismenorrea,

          flujo vaginal,

          vulvovaginitis,

          sensibilidad en la mama,

          dolor en la mama.

          dispareunia, espasmo uterino  Perforación uterina\*,

          enfermedad inflamatoria pélvica,

          endometritis,

          cervicitis,

          prueba de Papanicolau normal, clase II   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor durante la inserción,

          sangrado durante la inserción  Expulsisón del dispositivo anticonceptivo intrauterino  Edema   
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso     

\* Esta frecuencia está basada en un amplio estudio observacional de cohortes comparativo prospectivo en usuarias de SLI/DIU, que demostró que la lactancia materna en el momento de la inserción y la inserción hasta 36 semanas después del parto, son factores de riesgo independientes para la perforación (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos con SLI de levonorgestrel en los que se excluyó a las mujeres en periodo de lactancia la frecuencia de perforación fue “rara”.

*Infectiones e infestaciones*

Se han notificado casos de septicemia (incluida la septicemia por estreptococos del grupo A) tras la inserción del SLI (ver la sección 4.4).

*Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales*

Cuando una mujer se queda embarazada con Levosert One *in situ*, aumenta el riesgo relativo de embarazo ectópico (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Fertilidad, embarazo y lactancia”).

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Se han notificado casos de cáncer de mama en usuarias de SLI de levonorgestrel (frecuencia no conocida, ver la sección 4.4).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en relación con el procedimiento de inserción o extracción de Levosert One: dolor, sangrado y reacción vasovagal relacionada con la inserción, con mareo o síncope (ver la sección 4.4). El procedimiento también puede precipitar una crisis en pacientes con epilepsia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.