El medicamento CAMCEVI 42 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos LEUPRORELINA MESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con los medicamentos que contienen leuprorelina se deben principalmente a la acción farmacológica específica de leuprorelina, es decir, aumentos y descensos en los niveles de ciertas hormonas. Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia son sofocos, náuseas, malestar general y fatiga, y también irritación local pasajera en el lugar de inyección. Los sofocos leves o moderados se producen en aproximadamente un 58% de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos con medicamentos que contienen leuprorelina en pacientes con carcinoma de próstata avanzado se notificaron las siguientes reacciones adversas. En función de su frecuencia, las

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(<1/10.000), frecuencia no

conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

## **Tabla 1: reacciones adversas notificadas con medicamentos inyectables que contienen leuprorelina**

 **Infecciones e infestaciones**   
    
 frecuentes  nasofaringitis 
 poco frecuentes  infección del tracto urinario, infección local de la piel 
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**   
 frecuentes  alteraciones hematológicas, anemia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 poco frecuentes  empeoramiento de la diabetes mellitus 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 poco frecuentes  sueños anormales, depresión, disminución de la libido 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 poco frecuentes  mareos, cefalea, hipoestesia, insomnio, trastornos del

          gusto, trastornos del olfato, vértigo 
 raras  movimientos involuntarios anormales 
 frecuencia no conocida  hipertensión intracraneal idiopática (seudotumor cerebral) (ver sección 4.4) 
 **Trastornos cardiacos**   
 poco frecuentes  prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5),

          infarto de miocardio (ver sección 4.4). 
 **Trastornos vasculares**   
 muy frecuentes  sofocos 
 poco frecuentes  hipertensión, hipotensión 
 raras  síncope, colapso 
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**   
 poco frecuentes  rinorrea, disnea 
 frecuencia no conocida  enfermedad pulmonar intersticial 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 frecuentes  náuseas, diarrea, gastroenteritis/colitis 
 poco frecuentes  estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, vómitos 
 raras  flatulencia, eructos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 muy frecuentes  equimosis, eritema 
 frecuentes  prurito, sudores nocturnos 
 poco frecuentes  sensación de humedad, aumento de la sudoración 
 raras  alopecia, erupción cutánea 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**   
 frecuentes  artralgia, dolor de las extremidades, mialgia, rigidez,

          debilidad 
 poco frecuentes  dolor de espalda, calambres musculares 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 frecuentes  poca frecuencia urinaria, dificultad de micción, disuria, nocturia, oliguria 
 poco frecuentes  espasmos vesicales, hematuria, aumento de la frecuencia

          miccional, retención de orina 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**   
 frecuentes  sensibilidad mamaria, atrofia testicular, dolor testicular,

          infertilidad, hipertrofia mamaria, disfunción eréctil, reducción del tamaño del pene 
 poco frecuentes  ginecomastia, impotencia, trastorno testicular 
 raras  dolor mamario 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de**

          **administración**   
 muy frecuentes  fatiga, ardor en el lugar de inyección, parestesia en el

          lugar de inyección 
 frecuentes  malestar general, dolor en el lugar de inyección,

          hematoma en el lugar de inyección, sensación punzante en el lugar de inyección 
 poco frecuentes  prurito en el lugar de inyección, induración en la zona de

          inyección, letargo, dolor, pirexia 
 raras  ulceración en el lugar de inyección 
 muy raras  necrosis en el lugar de inyección 
 **Exploraciones complementarias**   
 frecuentes  aumento de la creatinina-fosfoquinasa sanguínea,

          prolongación del tiempo de coagulación 
 poco frecuentes  aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de los

          triglicéridos sanguíneos, prolongación del tiempo de protrombina, aumento de peso 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Otros acontecimientos adversos en general informados con el tratamiento con leuprorelina incluyen edema periférico, embolia pulmonar, palpitaciones, mialgia, trastornos de la sensibilidad en la piel, debilidad muscular, escalofríos, erupción cutánea, amnesia y trastornos visuales. Se ha observado atrofia muscular con el uso a largo plazo de medicamentos de esta clase. Rara vez se ha informado de infarto en pacientes con adenoma pituitaria preexistente tras la administración de agonistas de GnRH de corta y larga acción. Se han notificado casos raros de trombocitopenia y leucopenia. Se ha informado de cambios en la tolerancia a la glucosa.

Se han notificado convulsiones tras la administración de agonistas de GnRH (ver la sección 4.4).

Las reacciones adversas locales comunicadas después de la inyección de medicamentos que contienen leuprorelina son similares a las reacciones adversas locales asociadas a medicamentos similares para inyección subcutánea. En general, estas reacciones adversas locales tras la inyección subcutánea son leves, y se han descrito como de corta duración.

Rara vez se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides tras la administración de agonistas de GnRH.

*Cambios en la densidad ósea*

En la literatura médica se ha descrito disminución de la densidad ósea en varones que habían sido sometidos a una orquiectomía o tratados con un análogo de GnRH. Se podría esperar que el tratamiento prolongado con leuprorelina de lugar a un aumento en los signos osteoporosis. Para información sobre el mayor riesgo de fracturas a causa de osteoporosis (ver sección 4.4).

*Exacerbación de los signos y síntomas de la enfermedad*

El tratamiento con leuprorelina puede causar la exacerbación de los signos y síntomas de la enfermedad durante las primeras semanas. En el caso de que empeoren afecciones tales como metástasis vertebrales y/u obstrucción urinaria o hematuria, se podrían manifestar problemas neurológicos como debilidad y/o parestesia de las extremidades inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios.

*Experiencia clínica sobre la tolerabilidad cutánea local con CAMCEVI*

Se evaluó la tolerabilidad cutánea local de CAMCEVI en el estudio principal FP01C-13-001 en relación con cuatro aspectos: picor, eritema, ardor y sensación punzante. De los 137 pacientes tratados con inyecciones subcutáneas de CAMCEVI, la mayoría no mostró irritación o mostró irritación leve tras la inyección. En general, las reacciones locales notificadas fueron de leves a moderadas y se resolvieron con éxito.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.