El medicamento MELOXICAM KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MELOXICAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. **Descripción general**

Los datos procedentes de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINES (particularmente en altas dosis y a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p.ej.: infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han descrito edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINES.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, han sido notificadas después de la administración (ver sección 4.4 – Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado gastritis, con menor frecuencia.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos dadas a continuación están basadas en los casos de efectos adversos notificados en 27 los ensayos clínicos con una duración del tratamiento de al menos 14 días. La información se basa en ensayos clínicos en los que estaban incluidos 15197 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta 1 año.

Se han incluido reacciones adversas a medicamentos descritas como consecuencia de los informes recibidos durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (?1/100, <1/10); poco frecuentes (? 1/1.000, <1/100); raras (? 1/10.000 , <1/1.000); muy raras(<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

1. **Tabla de reacciones adversas**

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Anemia.

Raros: Recuento celular sanguíneo anormal (incluyendo recuento diferencial de células blancas): leucocitopenia, trombocitopenia.

Muy raros: Se han notificado casos de agranulocitosis (ver apartado c).

Trastornos en el sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas diferentes a anafilácticas o anafilactoides.

Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica, reacción anafilactoide.

Trastornos psiquiátricos:

Raros: Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas

Frecuencia no conocida: Estados de confusión, desorientación.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefaleas.

Poco frecuentes: Mareo, somnolencia.

Trastornos oculares.

Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis.

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes: Vértigo.

Raros: Tinitus.

Trastornos cardíacos:

Raros: Palpitaciones.

Se ha notificado insuficiencia cardíaca asociado a tratamiento con AINEs.

Trastornos vasculares:

Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raros: Asma en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico (p. ej. aspirina) o a otros AINEs.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas, vómitos, dolores abdominales, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal oculta o macroscópica, estomatitis, gastritis, eructación.

Raros: Colitis, úlcera gastroduodenal, esofagitis.

Muy raras: Perforaciones gastrointestinales.

Las úlceras, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada. (ver sección 4.4).

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: Trastorno de la función hepática (p.ej. aumento de transaminasas o bilirrubina)

Muy raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel  y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Angioedema, prurito, erupciones.

Raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, urticaria.

Muy raros: Dermatitis bullosa, eritema multiforme

Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, exantema fijo medicamentoso (ver sección 4.4).

Trastornos renales y urinarios:

              Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperpotasemia, (ver sección 4.4 y sección 4.5.), test de función renal anormal (aumento de creatinina y urea en plasma).             

              Muy raros: Insuficiencia renal aguda en determinados pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4.)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida: Infertilidad femenina, ovulación retardada

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:

Poco frecuentes: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

1. **Información sobre reacciones adversas de carácter individual y/o de ocurrencia frecuente**

En muy raras ocasiones, se han notificado casos de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5).

1. **Reacciones adversas que todavía no se han observado en este producto pero que en general se pueden atribuir a otros compuestos de esta clase**
Lesión renal orgánica que suele resultar en insuficiencia renal aguda: se han descrito en muy raras ocasiones, casos de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)