El medicamento MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto de seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con la administración de la dosis.

1. Listado de reacciones adversas

Los eventos adversos y sus frecuencias que se listan a continuación son las descritas para el producto de referencia.Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.0000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 to**

          **<1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 to**

          **<1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 to**

          **<1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000** 
            
 Infecciones e infestaciones        Queratitis herpética\*§   
 Trastornos del sistema nervioso      Cefalea\*; mareo\*     
 Trastornos oculares  Hiperpigme ntación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada; irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentació n y de la cantidad de pestañas)  Queratitis puntiforme, generalmente asintomática; blefaritis; dolor ocular, fotofobia; conjuntivitis

          \*  Edema palpebral; ojo seco; queratitis\*; visión borrosa; edema macular incluyendo edema macular quístico\*; uveítis\*  Iritis\*; edema corneal\*; erosión corneal; edema periorbitario; triquiasis\*; distiquiasis; quiste del iris\*§; reacción cutánea localizada en los párpados; oscurecimient o de la piel de los párpados;  Cambios periorbitales y en los párpados que ocasionan una mayor profundidad del surco del párpado 
 Trastornos cardiacos      Angina; palpitaciones\*    Angina inestable 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma\*; disnea\*  Exacerbación de asma   
 Trastornos gastrointestinales      Náuseas\*; vómitos\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción  Prurito.   
 Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo      Mialgia\*; artralgia\*     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Dolor torácico\*     

\*RAM identificada en la experiencia postcomercialización

§Frecuencia de la RAM calculada usando la “regla de tres”

1. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

No se aporta información.

1. Población pediátrica

No hay datos disponibles con la formulación de Monoprost.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)