El medicamento TETRAXIM SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 1 (MAHONEY) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 2 (MEF-1) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 3  (SAUKETT PRODUCIDO EN CELULAS VERO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En tres estudios clínicos, más de 2.800 niños fueron vacunados con Tetraxim, administrado simultáneamente con Act-Hib en uno o dos lugares de inyección.

Se administraron más de 8.400 dosis como serie primaria y las reacciones notificadas con mayor frecuencia incluyeron: irritabilidad (20,2%), reacciones locales en el lugar de la inyección, como enrojecimiento > 2 cm (9%) e induración > 2 cm (12%). Estos signos y síntomas generalmente aparecen dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y pueden continuar durante 48-72 horas. Se resuelven espontáneamente sin requerir tratamiento específico.

Después de la serie primaria, las frecuencias de las reacciones en el lugar de inyección tienden a aumentar con la dosis de recuerdo.

El perfil de seguridad de Tetraxim no difiere significativamente entre los diferentes grupos de edad, sin embargo, algunos acontecimientos adversos como mialgia, malestar y dolor de cabeza son específicos para niños ≥ 2 años de edad.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a <1/100

Raras: ≥ 1/10.000 a <1/1.000

Muy raras: < 1/10.000

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Reacciones adversas de los estudios clínicos y vigilancia post-comercializa** **ción**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Linfadenopatía 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones anafilácticas tales como edema facial, edema de Quincke 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Pérdida de apetito (trastornos alimenticios) 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Nerviosismo (irritabilidad)

          Llanto anormal 
 Frecuentes  Insomnio (trastornos del sueño) 
 Poco frecuentes  Llanto inconsolable prolongado 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Somnolencia (adormecimiento)

          Dolor de cabeza 
 No conocida  Convulsiones con o sin fiebre

          Síncope 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Vómitos 
 Frecuentes  Diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocida  Síntomas similares a la alergia como varios tipos de erupción, eritema y urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Muy frecuentes  Mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Enrojecimiento en el lugar de inyección

          Dolor en el lugar de inyección

          Hinchazón en el lugar de inyección

          Pirexia (fiebre) ≥ 38°C

          Malestar 
 Frecuentes  Induración en el lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Enrojecimiento e hinchazón ≥ 5 cm en el lugar de inyección

          Pirexia (fiebre) ≥ 39°C. 
 Raras  Pirexia (fiebre) > 40°C 
 No conocida  Reacciones extensas en el lugar de inyección (> 50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones 

\*Estas reacciones comienzan dentro de las 24‑72 horas después de la vacunación y pueden estar asociadas con síntomas como eritema, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección. Se resuelven espontáneamente en 3-5 días.

El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas de tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras las 4ª y 5ª dosis.Después de la vacunación con vacunas que contienen *Haemophilus influenzae* tipo b, se pueden producir reacciones edematosas que afecten a una o ambas extremidades inferiores. Si se produce esta reacción, ocurrirá principalmente después de las vacunaciones primarias y se observará en las primeras horas que siguen a la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto intenso. Todos los acontecimientos se resuelven espontáneamente sin secuelas en 24 horas. Esta reacción puede aparecer cuando Tetraxim y la vacuna *Haemophilus influenzae* tipo b conjugada se administran concomitantemente (ver sección 4.5).

Cuando Tetraxim está indicado para su administración a niños de 4 a 13 años como refuerzo tardío, las reacciones a Tetraxim en niños de este grupo de edad se notifican con menor o igual frecuencia que tras la administración de DTP-IPV (tos ferina de células enteras) o DT-IPV, respectivamente, a la misma edad.

***Reacciones adversas potenciales***

(Es decir,  estas reacciones adversas no se han notificado directamente con Tetraxim, sino con otras vacunas que contienen uno o varios de los componentes antigénicos de Tetraxim):

- Se han producido notificaciones de neuritis braquial y Síndrome de Guillain-Barré después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico.
- Apnea en niños muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
- Episodios de hipotonía e hiporrespuesta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).