El medicamento DULOXETINA MABO 20 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos DULOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*a. Resumen del perfil de seguridad*

Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en pacientes tratadas con duloxetina durante los ensayos clínicos en pacientes con IUE y otras alteraciones del tracto urinario inferior fueron: náusea, sequedad de boca, cansancio y estreñimiento. El análisis de los datos de cuatro ensayos clínicos controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes con IUE, incluyendo 958 pacientes tratadas con duloxetina y 955 pacientes tratadas con placebo muestra que la aparición de los acontecimientos adversos notificados se produjo generalmente en la primera semana de tratamiento. No obstante, la mayoría de los acontecimientos adversos más frecuentes fueron de leves a moderados y se resolvieron dentro de los 30 primeros días desde su aparición (p.ej. náusea.).

*b. Resumen tabulado de reacciones adversas.*

La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo (comparando un total de 8.241 pacientes, 4.504 tratados con duloxetina y tratados con 3.737 con placebo) como IUE y otros trastornos del tracto urinario.

*Tabla 1: Reacciones adversas:*

Estimación de frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
          
 *In* *fecciones e infestaciones* 
     Laringitis.     
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
     Trastorno de hipersensibilidad.  Reacción anafiláctica.   
 *Trastornos endocrinos* 
     Hipotiroidismo.     
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
   Disminución del apetito.  Deshidratación.  Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos).

          Hiponatremia

          SIADH6.   
 *Trastornos psiquiátricos* 
   Insomnio.

          Agitación. Disminución de la líbido. Ansiedad.

          Trastornos del sueño.  Bruxismo.

          Desorientación.

          Apatía.

          Orgasmos anormales.

          Sueños anormales.  Comportamiento suicida5,6.

          Ideación suicida5,7.

          Alucinaciones.

          Agresividad e ira4,6   
 *Trastornos del sistema nervioso* 
   Cefalea.

          Mareos.

          Temblores.

          Letargia.

          Somnolencia.

          Parestesia.  Nerviosismo.

          Alteraciones de la atención.

          Disgeusia.

          Sueño de baja calidad.  Síndrome serotoninérgico6.

          Convulsiones1,6.

          Mioclonía.

          Acatisia6.

          Inquietud psicomotora.

          Síntomas extrapiramidales6.

          Discinesia.

          Síndrome de piernas inquietas.   
 *Trastornos oculares* 
   Visión borrosa.  Midriasis.

          Molestias visuales.

          Ojo seco.  Glaucoma.   
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
   Vértigo.  Acúfenos1.

          Dolor de oído.     
 *T* *rastornos cardíacos* 
     Palpitaciones.

          Taquicardia.  Arritmia. supraventricular, principalmente fibrilación auricular6.   
 *Trastornos vasculares* 
   Hipertensión3,7.

          Rubor.  Síncope2.

          Aumento de la tensión arterial3 ortostática2.  Crisis hipertensivas3.

          Hipotensión ortostática2.

          Sensación de frío periférico.   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
     Bostezos.  Espasmos laríngeos.

          Epistaxis.

          Enfermedad pulmonar intersticialX.

          Neumonía eosinofílicaY.   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Náuseas.

          Sequedad de boca.

          Estreñimiento.  Diarrea.

          Dolor abdominal.

          Vómitos.

          Dispepsia.  Hemorragia gastrointestinal7.

          Gastroenteritis.

          Estomatitis.

          Eructos.

          Gastritis.

          Disfagia.

          Flatulencia.

          Halitosis.  Hematoquecia.   
 *Trastornos hepatobiliares* 
     Hepatitis3.

          Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina).

          Daño hepático agudo.  Fallo hepático6.

          Ictericia6.   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
   Aumento de la sudoración.  Erupción.

          Sudores nocturnos.

          Urticaria.

          Dermatitis de contacto.

          Sudores fríos.

          Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas.  Síndrome de Stevens-Johnson6.

          Edema angioneurótico6.

          Reacciones de fotosensibilidad.   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
     Dolor musculoesquelético.

          Tensión muscular.

          Espasmo muscular.

          Trismo.  Fasciculaciones musculares.   
 *Trastornos renales y urinarios* 
     Dificultad para comenzar a orinar.

          Dificultad o dolor al orinar (disuria)

          nicturia, polaqui-uria.

          Olor anormal de la orina.  Retención urinaria6.

          Disminución del flujo de orina.

          Poliuria.   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
     Síntomas menopáusicos.

          Hemorragia ginecológica.  Galactorrea.

          Hiperprolactinemia.   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Cansancio  Astenia.

          Escalofríos.  Dolor torácico7.

          Caídas8.

          Sensación anómala.

          Sensación de frío.

          Sed.

          Malestar.

          Sensación de calor.  Trastorno de la marcha.   
 *Exploraciones complementarias* 
     Pérdida de peso.

          Aumento de peso.

          Aumento del colesterol plasmático.

          Aumento de la creatinfosfoquinasa.  Aumento de potasio sanguíneo.   

1 Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.

2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.

3 Ver sección 4.4.

4 Los casos de ideación suicida y comportamiento suicida se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4).

5 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.

6 Frecuencia estimada de las notificaciones de reacciones adversas de la vigilancia post-comercialización; no se observaron en ensayos clínicos controlados con placebo.

7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.

8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).

XFrecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo.

YFrecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.

*c. Descripción de determinadas reacciones adversas*

La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada.

Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.

Generalmente, para los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo. No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.

En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron incrementos pequeños, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina, los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como el grupo tratado con placebo. En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina. Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que éstos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)*.*