El medicamento SOLIFENACINA VIR 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, este medicamento puede provocar efectos adversos

anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos

anticolinérgicos está relacionada con la dosis.

La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con solifenacina fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el

cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los

pacientes tratados con solifenacina completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.

Lista tabulada de reacciones adversas

 **Clasificación de órganos del Sistema**

          **MedDRA**  **Muy**

          **Frecuntes**

          **= 1/10**  **Frecuentes =1/100,**

          **<1/10**  **Poco frecuentes**

          **=1/1.000, <1/100**  **Raras**

          **=1/10.000**

          **, <1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles** 
              
 **Infecciones e infestaciones**      Infección del tracto urinario  Cistitis       
 **Trastornos del sistema inmunológico**            Reacción anafiláctica\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**            Apetito disminuido\*  

          Hiperpotase-mia\* 
 **Trastornos psiquiátricos**          Alucinacio-nes\*  

          Estado de confusión\*  Delirio\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**      Somnolencia  

          Disgeusia  Mareo\*  

          Dolor de cabeza\*     
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa  Ojos secos      Glaucoma\* 
 **Trastornos cardiacos**            Torsades de Pointes\*  

          Intervalo QT del electrocardiograma prolongado\*   Fibrilación auricular\* Palpitaciones\* Taquicardia\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Sequedad  nasal      Disfonía\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sequedad de boca  Estreñimien-to

          Náuseas  

          Dispepsia  

          Dolor abdominal  Enfermedades de reflujo gastroesofágico  

          Garganta seca  Obstrucc-ión colónica  

          Impactac-ión fecal  

          Vómitos\*    Íleo\*

          Molestia abdominal\* 
 **Trastornos hepatobi-**

          **-liares**            Trastornos hepáticos\*  

          Prueba anormal de función hepática\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Piel seca  Prurito\*  

          Erupción cutánea\*  Eritema  multiforme\*

          Urticaria\*  

          Angioedema\*  Dermatitis exfoliativa\* 
 **Trastornos musculoes-**

          **queléticos y del tejido conjuntivo**            Pérdida de fuerza muscular\* 
 **Trastornos renales y urinarios**      Dificultad de micción  Retención urinaria    Insuficiencia renal\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administra**

          **-ción**      Cansancio  

          Edema 

          periférico       

\*: Observados a partir de la comercialización.