El medicamento EZETIMIBA/ATORVASTATINA SCOV3 10MG/80MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ATORVASTATINA CALCICA, EZETIMIBA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Ezetimiba/atorvastatina (o la coadministración de ezetimiba y atorvastatina equivalente a ezetimiba/atorvastatina ) se ha evaluado con respecto a la seguridad en más de 2 400 pacientes en 7 ensayos clínicos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de ezetimiba/atorvastatina (o la coadministración de ezetimiba y atorvastatina equivalente a ezetimiba/atorvastatina ), o ezetimiba o  atorvastatina o notificadas en el uso poscomercialización de ezetimiba/atorvastatina , o ezetimiba o atorvastatina se incluyen en la Tabla 3. Estas reacciones se muestran de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1 000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

## **Tabla** **** **3 Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sist** **emas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  gripe  Poco frecuentes 
 nasofaringitis  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  trombocitopenia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  hipersensibilidad, que incluye anafilaxia, angioedema, erupción y urticaria  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  apetito disminuido; anorexia; hiperglucemia; hipoglucemia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  depresión; insomnio; trastorno del sueño  Poco frecuentes 
 pesadillas  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  mareo; disgeusia; cefalea; parestesia  Poco frecuentes 
 hipoestesia; amnesia; neuropatía periférica; miastenia grave  Frecuencia no conocida 
 Trastornos oculares  visión borrosa; deterioro visual; miastenia ocular  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  acúfenos; pérdida de audición  Frecuencia no conocida 
 Trastornos cardiacos  bradicardia sinusal  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  sofoco  Poco frecuentes 
 hipertensión  Frecuencia no conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  disnea  Poco frecuentes 
 tos; dolor faringolaríngeo; epistaxis  Frecuencia no conocida 
 Trastornos gastrointestinales  diarrea  Frecuentes 
 molestia abdominal; distensión abdominal; dolor abdominal; dolor en la zona inferior del abdomen; dolor en la zona superior del abdomen; estreñimiento; dispepsia; flatulencia; defecación frecuente; gastritis; náuseas; molestias en el estómago  Poco frecuentes 
 pancreatitis; enfermedad por reflujo gastroesofágico; eructos; vómitos; boca seca  Frecuencia no conocida 
 Trastornos hepatobiliares  hepatitis; colelitiasis; colecistitis; colestasis; insuficiencia hepática mortal y no mortal  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  acné; urticaria  Poco frecuentes 
 alopecia; erupción cutánea; prurito; eritema multiforme; edema angioneurótico; dermatitis ampollar que incluye eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica  Frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  mialgia  Frecuentes 
 artralgia; dolor de espalda; fatiga muscular; espasmos musculares; debilidad muscular; dolor en una extremidad  Poco frecuentes 
 miopatía/rabdomiólisis; rotura muscular; tendinopatía, en ocasiones complicada por una rotura; dolor de cuello; hinchazón articular; miositis; síndrome tipo lupus; miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  ginecomastia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  astenia; fatiga; malestar general; edema  Poco frecuentes 
 dolor torácico; dolor; edema periférico; pirexia  Frecuencia no conocida 
 Exploraciones complementarias  ALT y/o AST elevadas; fosfatasa alcalina elevada; creatina cinasa (CK) en sangre elevada; gamma glutamiltransferasa elevada; enzima hepática aumentada; prueba de la función hepática anormal; peso aumentado  Poco frecuentes 
 leucocitos en orina positivos  Frecuencia no conocida 

Valores de laboratorio

En ensayos clínicos controlados, la incidencia de elevaciones clínicamente importantes en las transaminasas séricas (ALT y/o AST ?3 veces el LSN, consecutivas) fue del 0,6 % para los pacientes tratados con ezetimiba/atorvastatina. Estas elevaciones fueron generalmente asintomáticas, no asociadas con colestasis, y volvieron a los valores basales espontáneamente o después de discontinuar el tratamiento (ver sección 4.4).

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos asociados al uso de algunas estatinas:

- disfunción sexual
- casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4)
- diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, aumento de los triglicéridos o antecedentes de hipertensión)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).