El medicamento LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

La seguridad de lercanidipino con dosis de 10-20 mg una vez al día se ha evaluado en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo (1.200 pacientes que recibieron lercanidipino y 603 pacientes que recibieron placebo) y en ensayos clínicos controlados y no controlados a largo plazo en un total de 3.676 pacientes hipertensos que recibieron lercanidipino.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos y en la experiencia después de la comercialización son: edema periférico, cefalea, rubefacción, taquicardia y palpitaciones.

**Tabla de reacciones adversas**

En la tabla siguiente se detallan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y la experiencia después de la comercialización en todo el mundo, al menos las reacciones con posible relación causal, agrupadas según la clasificación de Órganos del Sistemas MedDRA y clasificadas por frecuencia: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia se agrupan las reacciones en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de MedDRA por órganos y sistemas**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **No conocida** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareos  Somnolencia

            Síncope   
 Trastornos cardiacos  Taquicardia, palpitaciones    Angina de pecho   
 Trastornos vasculares  Rubor  Hipotensión     
 Trastornos gastrointestinales    Dispepsia

            Náuseas

          Dolor en la zona superior del abdomen  Vómitos

            Diarrea  Hipertrofia gingival1 Efluyente peritoneal turbio1 
 Trastornos hepatobiliares        Transaminasa en suero elevada1 
 Trastornos de la piel y del

            tejido subcutáneo    Erupción Prurito  Urticaria  Angioedema1 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Mialgia     
 Trastornos renales y urinarios    Poliuria  Polaquiuria   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Astenia

            Fatiga  Dolor torácico   

    1reacciones adversas a partir de notificaciones espontáneas durante la experiencia después de la comercialización en todo el mundo.

**Descripción de reacciones adversas específicas**

En los ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia del edema periférico fue del 0,9% con 10-20 mg de lercanidipino y del 0,83% con placebo. Esta frecuencia alcanzó el 2% en la población global del estudio, incluidos los ensayos clínicos a largo plazo.

Raramente, algunas dihidropiridinas pueden causar dolor precordial o angina de pecho. En casos muy raros, los pacientes con angina de pecho preexistente pueden sufrir un aumento de la frecuencia, la duración o la intensidad de estos ataques. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.

Lercanidipino no afecta de manera adversa a la glucemia ni a las concentraciones séricas de lípidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.