El medicamento SCINTIMUN 1 mg, EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA con los principios activos BESILESOMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos más recientes, en los que se administró Scintimun a 123 pacientes, la reacción adversa notificada más frecuentemente fue el desarrollo de anticuerpos anti-ratón (HAMA) en el 14 % de los pacientes, tras una única administración (16 positivos de 116 ensayados uno y/o tres meses después de la administración)**.**

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las frecuencias están basadas en el ensayo clínico más reciente y en estudios de seguridad no intervencionistas.

Las frecuencias indicadas a continuación están definidas según la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000).

En cada grupo de frecuencias se presentan las reacciones adversas en orden descendiente de gravedad.

 **Clasificación de órganos del**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **sistema MedDRA**     
 Trastornos del sistema  Reacción  Rara 
 inmunológico  anafiláctica/anafilactoide   
   Hipersensibilidad, incluidos  Poco frecuente 
   angioedema, urticaria   
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y  Mialgia, artralgia  Rara 
 del tejido conjuntivo     
 Investigaciones analíticas  Anticuerpo humano anti-ratón  Muy frecuente 
   positivo   

La exposición a radiaciones ionizantes está asociada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas para las exploraciones diagnósticas de medicina nuclear.

Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 800 MBq es de unos 6,9 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.