El medicamento RITONAVIR SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RITONAVIR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Ritonavir* *dosif* *icado como potenciador* *farmacocinético*

Las reacciones adversas asociadas con el uso de ritonavir como potenciador farmacocinético dependen del inhibidor de proteasa coadministrado. Para mayor información consultar las reacciones adversas de la ficha técnica del inhibidor de proteasa coadministrado.

Ritonavir dosificado como agente antirretroviral

Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y experiencia post-comercialización en pacientes adultos

Las reacciones adversas más frecuentes entre los pacientes que reciben ritonavir solo o en combinación con otros medicamentos antirretrovirales fueron gastrointestinales (como diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal (superior e inferior)), alteraciones neurológicas (incluyendo parestesias y parestesia oral) y fatiga/astenia.

Han sido notificadas las siguientes reacciones adversas de intensidad moderada a grave con una relación posible o probable con ritonavir. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida incluidas en la tabla se notificaron durante la vigilancia post-comercialización.

 **Reacciones adversas en los ensayos clínicos y estudios de post-comercialización en** **pacientes adultos** 
  
 **Sistema de** **clasificación**  **Frecuencia**  **Reacción** **adversa** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes

           

           

           

           

          Poco frecuentes  Descenso de glóbulos blancos, descenso de hemoglobina, descenso de neutrófilos, aumento de eosinófilos, trombocitopenia

           

          Aumento de neutrófilos 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes

           

           

          Raras  Hipersensibilidad incluyendo urticaria y edema facial.

           

          Anafilaxia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes

           

           

           

           

           

           

          Poco frecuentes

           

          Raras  Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, gota, edema y edema periférico, deshidratación (por lo general asociada a síntomas gastrointestinales)

           

          Diabetes mellitus

           

          Hiperglicemia 
 Trastornos del Sistema

          Nervioso  Muy frecuentes

           

           

           

           

          Frecuentes  Disgeusia, parestesia peribucal y periférica, dolor de cabeza, mareos, neuropatía periférica

           

          Insomnio, ansiedad, confusión, trastornos de la atención, síncope, convulsiones 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Visión borrosa 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Infarto de miocardio 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipertensión, hipotensión incluyendo hipotensión ortostática, enfriamiento periférico. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy frecuentes  Faringitis, dolor orofaringeo, tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes

           

           

           

           

           

          Frecuentes  Dolor abdominal (superior e inferior), náuseas, diarrea (incluso graves con desequilibrio electrolítico), vómitos, dispepsia

           

          Anorexia, flatulencia, irritación local de garganta, hemorragia gastrointestinal, reflujo gastroesofágico, pancreatitis. 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Hepatitis (incluido aumento de AST, ALT, GGT), incremento de la bilirrubina en sangre (incluyendo ictericia) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes

           

           

           

          Frecuentes

           

          Raras  Prurito, rash (incluyendo eritematoso y maculopapaular)

           

          Acné

           

          Síndrome de Stevens Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Muy frecuentes

           

           

           

          Frecuentes  Artralgia y dolor de espalda

           

           

           

          Miositis, rabdomiolisis, mialgia, miopatia/aumento CPK 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes

           

           

           

          Poco frecuentes  Aumento de la orina, insuficiencia renal (por ejemplo, oliguria, elevación de creatina)

           

          Insuficiencia renal aguda 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Menorragia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes  Fatiga incluyendo astenia, rubor, acaloramiento

           

          Fiebre, pérdida de peso 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes

           

           

           

          Poco frecuentes  Aumento de amilasa, descenso de tiroxina libre y total

           

          Aumento de glucosa, aumento de magnesio, aumento de la fosfatasa alcalina 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En pacientes que estaban recibiendo ritonavir como monoterapia o en combinación con otros antirretrovirales se ha descrito un aumento de las transaminasas hepáticas que sobrepasan cinco veces el límite superior o normal, así como la aparición de hepatitis clínica e ictericia.

Parámetros metabólicos

El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).

Al inicio de la terapia antirretroviral combinada (TARC), en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. Se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado de inicio es más variable y puede ocurrir algunos meses después del inicio del tratamiento (véase apartado 4.4).

Se ha observado la aparición de pancreatitis en pacientes en tratamiento con ritonavir, incluyendo aquellos que desarrollaron hipertrigliceridemia. En algunos casos se han observado muertes. Los pacientes con enfermedad por VIH avanzada pueden tener riesgo de aumento de los triglicéridos y de aparición de pancreatitis (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección

4.4).

*Población pediátrica*

El perfil de seguridad de ritonavir en niños de 2 años de edad o mayores es similar al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).