El medicamento LOSARTAN TARBIS FARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Losartán se ha evaluado en ensayos clínicos como se detalla a continuación:

- En un ensayo clínico controlado de > 3.000 pacientes adultos, de 18 años y mayores, con hipertensión esencial.
- En un ensayo clínico controlado en 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años.
- En un ensayo clínico controlado de > 9.000 pacientes hipertensos, de 55 a 80 años, con hipertrofia ventricular izquierda (ver estudio LIFE, sección 5.1).
- En ensayos clínicos controlados de > 7.700 pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica (ver estudio ELITE I, ELITE II y HEAAL, sección 5.1).
- En un ensayo clínico controlado de > 1.500 pacientes con diabetes tipo 2, de 31 años y mayores, con proteinuria (ver estudio RENAAL, sección 5.1).

En estos ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue mareo.

La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. La frecuencia de reacciones adversas identificadas a partir de los ensayos clínicos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización**
 **Reacción adversa**  **F** **recuencia de reacción adversa por indicación**  **Otro** 
      
 ****  **Hipertensión**  **Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda**  **Insuficiencia cardiaca crónica**  **Hipertensión y diabetes tipo 2 con enfermedad renal**  **Experiencia poscomercialización** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Anemia  ****  ****  Frecuente  ****  Frecuencia no conocida 
 Trombocitopenia  ****  ****  ****  ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, angioedema\* y vasculitis??  ****  ****  ****  ****  Rara 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Depresión  ****  ****  ****  ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Mareo  Frecuente  Frecuente  Frecuente  Frecuente  **** 
 Somnolencia  Poco frecuente  ****  ****  ****  **** 
 Cefalea  Poco frecuente  ****  Poco frecuente  ****  **** 
 Trastorno del sueño  Poco frecuente  ****  ****  ****  **** 
 Parestesia  ****  ****  Rara  ****  **** 
 Migraña  ****  ****  ****  ****  Frecuencia no conocida 
 Disgeusia  ****  ****  ****  ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Vertigo  Frecuente  Frecuente  ****  ****  **** 
 Acúfenos  ****  ****  ****  ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos cardiacos** 
 Palpitaciones  Poco frecuente  ****  ****  ****  **** 
 Angina de pecho  Poco frecuente  ****  ****  ****  **** 
 Síncope  ****  ****  Rara  ****  **** 
 Fibrilación auricular  ****  ****  Rara  ****  **** 
 Accidente cerebrovascular  ****  ****  Rara  ****  **** 
 **Trastornos vasculares** 
 Hipotensión (ortostática) (que incluye efectos ortostáticos relacionados con la dosis)¦  Poco frecuente  ****  Frecuente  Frecuente  **** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Disnea  ****  ****  Poco frecuente  ****  **** 
 Tos  ****  ****  Poco frecuente  ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Dolor abdominal  Poco frecuente  ****  ****  ****  **** 
 Estreñimiento  Poco frecuente  ****  ****  ****  **** 
 Diarrea  ****  ****  Poco frecuente  ****  Frecuencia no conocida 
 Náuseas  ****  ****  Poco frecuente  ****   
 Vómitos  ****  ****  Poco frecuente  ****   
 Angioedema intestinal  ****  ****  Rara  ****   
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Pancreatitis  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 Hepatitis  ****  ****    ****  Rara 
 Anomalías de la función hepática  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Urticaria  ****  ****  Poco frecuente  ****  Frecuencia no conocida 
 Prurito  ****  ****  Poco frecuente  ****  Frecuencia no conocida 
 Erupción  Poco frecuente  ****  Poco frecuente  ****  Frecuencia no conocida 
 Fotosensibilidad  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Mialgia  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 Artralgia  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 Rabdomiólisis  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Alteración renal  ****  ****  Frecuente  ****   
 Fallo  renal  ****  ****  Frecuente  ****   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Disfunción eréctil/ impotencia  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Astenia  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente  Frecuente   
 Fatiga  Poco frecuente  Frecuente  Poco frecuente  Frecuente   
 Edema  Poco frecuente  ****    ****   
 Malestar  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 **Exploraciones complementarias** 
 Hiperpotasemia  Frecuente  ****  Poco frecuente†  Frecuente‡   
 Alanina aminotransferasa (ALT) elevada§  Rara  ****    ****   
 Aumento de urea en sangre, de creatinina y potasio en Suero  ****  ****  Frecuente  ****   
 Hiponatremia  ****  ****    ****  Frecuencia no conocida 
 Hipoglucemia  ****  ****    Frecuente   

?  Incluye hinchazón de la laringe, glotis, cara, labios, faringe y/o lengua (causando obstrucción de la vía aérea); en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado con la administración de otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la ECA

?? Incluida púrpura de Henoch-Schönlein

¦ Especialmente en pacientes con depleción intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos

† Frecuente en pacientes que recibieron 150 mg de losartán en lugar de 50 mg

‡ En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con los comprimidos de losartán y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo desarrollaron hiperpotasemia >5,5 mmol/l

§ Normalmente se resolvió tras suspender el tratamiento

Las siguientes reacciones adversas adicionales se produjeron con más frecuencia en pacientes que recibieron losartán que los que recibieron placebo (frecuencias no conocidas): dolor de espalda, infección del tracto urinario, síntomas tipo gripal.

*Trastornos renales y urinarios:*

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado cambios en la función renal,   incluyendo insuficiencia renal en pacientes de riesgo; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos. Los datos en la población pediátrica son limitados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).