El medicamento GALVUS 50 mg COMPRIMIDOS con los principios activos VILDAGLIPTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los datos de seguridad se han obtenido a partir de un total de 5 451 pacientes expuestos a vildagliptina, con dosis diarias de 100 mg (50 mg dos veces al día) en ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de al menos 12 semanas de duración. De estos pacientes, 4 622 pacientes recibieron vildagliptina en monoterapia y 829 pacientes recibieron placebo.

La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en estos ensayos fueron leves y transitorias, y no motivaron a interrumpir el tratamiento. No se encontró asociación alguna entre las reacciones adversas y la edad, origen étnico, duración de la exposición o dosis diaria. Se ha notificado hipoglucemia en pacientes que recibieron vildagliptina de forma concomitante con sulfonilureas e insulina. Se ha notificado riesgo de pancreatitis aguda con el uso de vildagliptina (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Galvus en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o *add-on* se enumeran a continuación para cada indicación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla** **** **1** **** **Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron vildagliptina en monoterapia o en combinación en ensayos clínicos controlados y durante la experiencia poscomercialización**

 **Clasificación por órganos y sistemas – reacción adversa**  **Frecuencia** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Nasofaringitis  Muy frecuentes 
 Infección del tracto respiratorio superior  Frecuentes 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Hipoglucemia  Poco frecuentes 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Mareos  Frecuentes 
 Cefalea  Frecuentes 
 Temblor  Frecuentes 
 **Trastornos oculares** 
 Visión borrosa  Frecuentes 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Estreñimiento  Frecuentes 
 Náuseas  Frecuentes 
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico  Frecuentes 
 Diarrea  Frecuentes 
 Dolor abdominal, incluyendo en la parte superior  Frecuentes 
 Vómitos  Frecuentes 
 Flatulencia  Poco frecuentes 
 Pancreatitis  Raras 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Hepatitis  Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Hiperhidrosis  Frecuentes 
 Erupción  Frecuentes 
 Prurito  Frecuentes 
 Dermatitis  Frecuentes 
 Urticaria  Poco prefuentes 
 Lesiones de la piel exfoliativas y bullosas, incluido el penfigoide bulloso  Frecuencia no conocida\* 
 Vasculitis cutánea  Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Artralgia  Frecuentes 
 Mialgia  Frecuentes 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Disfunción eréctil  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Astenia  Frecuentes 
 Edema periférico  Frecuentes 
 Fatiga  Poco frecuentes 
 Escalofríos  Poco frecuentes 
 **Exploraciones complementarias**   
 Pruebas de función hepática alteradas  Poco frecuentes 
 Aumento de peso  Poco frecuentes 
 \*              Según la experiencia poscomercialización. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Insuficiencia hepática*

Se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis). En estos casos, los pacientes fueron generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y la función hepática volvió a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. En ensayos clínicos controlados en monoterapia y en combinación de hasta 24 semanas de duración, la incidencia de elevaciones de ALT o AST ≥ 3x LSN (a efectos de clasificación, presentes al menos en 2 determinaciones consecutivas o en la visita final durante el tratamiento) fue de 0,2%, 0,3% y 0,2% para vildagliptina 50 mg una vez al día, vildagliptina 50 mg dos veces al día y todos los comparadores, respectivamente. Estas elevaciones de las transaminasas fueron generalmente asintomáticas, no progresaron ni se asociaron a colestasis o ictericia.

*Angioedema*

Se han notificado casos raros de angioedema con vildagliptina con una incidencia similar a los controles. Se notificó una mayor proporción de casos cuando vildagliptina se administró en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). La mayoría de los casos fueron de gravedad leve y se resolvieron con el tratamiento continuo con vildagliptina.

*Hipoglucemia*

La hipoglucemia fue poco frecuente cuando se utilizó vildagliptina (0,4%) en monoterapia en estudios comparativos de monoterapia controlados con un comparador activo o placebo (0,2%). No se notificaron casos severos o graves de hipoglucemia. Cuando se utilizó como complemento de metformina, se produjo hipoglucemia en el 1% de los pacientes tratados con vildagliptina y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo. Cuando se añadió pioglitazona, se produjo hipoglucemia en el 0,6% de los pacientes tratados con vildagliptina y en el 1,9% de los pacientes tratados con placebo. Cuando se añadió sulfonilurea, se produjo hipoglucemia en el 1,2% de los pacientes tratados con vildagliptina y en el 0,6% de los pacientes tratados con placebo. Cuando se añadieron sulfonilurea y metformina, se produjo hipoglucemia en el 5,1% de los pacientes tratados con vildagliptina y en el 1,9% de los pacientes tratados con placebo. En pacientes que tomaban vildagliptina en combinación con insulina, la incidencia de hipoglucemia fue del 14% para vildagliptina y del 16%para placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).