El medicamento KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos KETOTIFENO FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se clasifican bajo el orden de la frecuencia, utilizando el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Cefalea

Trastornos oculares

Frecuentes: Irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión epitelial corneal puntiforme

Poco frecuentes: Visión borrosa (durante la instilación), sequedad de ojos, trastornos del párpado, conjuntivitis, fotofobia, sangrado conjuntival

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Sequedad de boca

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción, eczema, urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Somnolencia

Reacciones adversas procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida):

También se han observado los siguientes acontecimientos post-comercialización: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito de los párpados y edema), reacciones alérgicas sistémicas, incluida la hinchazón/edema facial (en algunos casos asociados con la dermatitis de contacto) y la exacerbación de afecciones alérgicas preexistentes como el asma y el eczema.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).