El medicamento BIMATOPROST SANDOZ 0,1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BIMATOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio clínico de fase III de 12 meses de duración, aproximadamente el 38% de los pacientes tratados con bimatoprost 0,1 mg/ml colirio en solución experimentaron reacciones adversas. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue una hiperemia conjuntival (en su mayoría de insignificante a leve y de tipo no inflamatorio) que se observó en el 29% de los pacientes. Aproximadamente el 4 % de los pacientes interrumpieron la administración debido a algún acontecimiento adverso en el estudio de 12 meses.

Durante los ensayos clínicos con bimatoprost 0,1 mg/ml colirio en solución, o en el periodo tras la comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas. La mayoría fueron oculares, leves y ninguna fue grave.

Las reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se presentan en la Tabla 1 clasificadas según el sistema de clasificación de órganos por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.

**Tabla 1**
 **Sistema de clasificación de órganos**

          ****  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos del sistema inmunologico*  No conocida  Reacción de hipersensibilidad incluyendo signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica. 
 *Trastornos del sistema nervioso*  poco frecuentes  cefalea 
   No conocida  mareo 
 *Trastornos oculares*  muy frecuentes  hiperemia conjuntival 
 frecuentes  queratitis punctata, irritación ocular, prurito ocular, crecimiento de las pestañas, dolor ocular, eritema palpebral, prurito palpebral 
 poco frecuentes  astenopia, visión borrosa, trastorno conjuntival, edema conjuntival, hiperpigmentación del iris, madarosis, edema palpebral 
 no conocida  Edema macular, pigmentacion blefariana, cambios periorbitarios y del párpado incluyendo hundimiento en el surco del párpado y ojo seco.

          descarga ocular, edema ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos y aumento de lagrimeo. 
 *Trastornos vasculares*  no conocida  hipertensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  no conocida  asma, exacerbación del asma, exacerbación de la EPOC y disnea 
 *Trastornos gastrointestinales*  poco frecuentes  náuseas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  *frecuentes*  hiperpigmentación cutánea, hipertricosis 
 *poco frecuentes*  sequedad cutánea, descamación del reborde palpebral, prurito 
 *no conocida*  Decoloración de la piel (periocular) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  *frecuentes*  irritación en el lugar de instilación 
En estudios clínicos, se han tratado a más de 1.800 pacientes con bimatoprost 0,3 mg/ml, colirio en solución. Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de bimatoprost 0,3 mg/ml, colirio, en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron:

- crecimiento de las pestañas hasta en un 45 % durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2 % a los 3 años,
- hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44 % durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años,
- picor de los ojos hasta en un 14 % de las pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3 % a los 2 años y al 0 % a los 3 años. Menos del 9 % de los pacientes abandonaron por presentar reacciones adversas durante el primer año siendo la incidencia de abandono de pacientes adicionales del 3 % a los 2 y 3 años.
En la tabla 2 se muestran otras reacciones adversas notificadas con bimatoprost 0,3 mg/ml, colirio. La tabla también incluye aquellas reacciones adversas observadas con ambas formulaciones pero con una frecuencia diferente. La mayoría fueron oculares, de leves a moderadas y ninguna fue grave: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
**Tabla 2**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  frecuentes  cefalea 
 poco frecuentes  vértigo 
 *Trastornos oculares*  muy frecuentes  picor de ojos, crecimiento de las pestañas 
 frecuentes  erosión corneal, ardor ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, alteración de la visión/visión borrosa, aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas 
 poco frecuentes  hemorragia retiniana, uveítis, edema macular cistoide, iritis, blefaroespasmo, retracción palpebral, eritema periorbital 
 no conocida  cambios periorbitales y en los párpados incluyendo hundimiento del surco del párpado 
 *Trastornos vasculares*  frecuentes  hipertensión 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  poco frecuentes  hirsutismo 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  poco frecuentes  astenia 
 *Exploraciones complementarias*  frecuentes  valores anómalos de las pruebas de función hepática 

Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:

Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).