El medicamento EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos EPIRUBICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han hecho numerosos ensayos clínicos con epirubicina, administrada tanto a dosis convencionales como a altas dosis, en diferentes indicaciones.

Las reacciones adversas graves recogidas durante los ensayos clínicos están recogidas en la siguiente tabla. También se incluye la información recogida durante la vigilancia postcomercialización.

Durante el tratamiento con epirubicina se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (≤1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órgan** **os**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 a <1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Infecciones e infestaciones**  Infección, conjuntivitis    Sepsis\*, neumonía\*      Shock séptico, celulitis 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)**      Leucemia linfocítica aguda, leucemia mieloide aguda       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, granulocitopenia, neutropenia febril           
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacción anafiláctica¶\*, hipersensibilidad§     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Apetito disminuido, deshidratación\*    Hiperuricemia\*     
 **Trastornos oculares**  Queratitis           
 **Trastornos cardíacos**    Taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama bilateral, bradicardia, Insuficiencia cardíaca congestivaa    Cardiotoxicidad     
 **Trastornos vasculares**  Sofocos, flebitis\*  Hemorragia\*, rubefacción  Embolismo, embolia arterial\*, tromboflebitis      Shock\*, fleboesclerosis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Embolia pulmonar\*      Hipoxiaω 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, vómitos, estomatitis, inflamación de la mucosa, diarrea  Esofagitis, dolor gastrointestinal\*, erosión gastrointestinal\*, úlcera gastrointestinal  Hemorragia gastrointestinal\*      Molestia abdominal, pigmentación bucal\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Alopecia, toxicidad cutánea  Erupción, prurito, pigmentación ungueal\*, trastorno de la piel, hiperpigmentación de la piel\*  Urticaria\*, eritema\*      Fotosensibilidad\* 
 **Trastornos renales y urinarios**  Cromaturia (coloración roja de la orina durante 1 ó 2 después de la administración  Micción frecuente§         
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Amenorrea      Azoospermia     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Malestar, pirexia\*  Escalofríos\*, eritema en la zona de perfusión  Astenia      Necrosis del tejido blando?, dolor 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Sensación de ardor§    Mareos     
 **Exploraciones complementarias**  Transaminasas anormales  Fracción de eyección disminuida         
 **Lesiones t** **raumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Cistitis química§\*          Fenómeno de rellamadaΔ\* 
 ω Como resultado de mielosupresión.

          ¶ Incluyendo erupción cutánea, picazón, fiebre, escalofríos.

           Por ejemplo, anomalías del ECG, arritmias, cardiomiopatía.

          a Disnea; edema, hepatomegalia, ascitis, edema pulmonar, derrames pleurales, ritmo de galope se mencionan junto con esta RA.

          ? Después de una inyección paravenosa accidental.

          § Después de la administración intravesical.

          Δ Hipersensibilidad de la piel irradiada (fenómeno de rellamada).

          \* Reacciones adversas identificadas durante la postcomercialización. 

Administración intravesical:

Dado que después de la instilación intravesical solamente se reabsorbe una pequeña cantidad del principio activo, son raras las reacciones adversas medicamentosas sistémicas graves, así como las reacciones alérgicas. Se han notificado con frecuencia reacciones locales como sensación de quemazón y vaciado frecuente (micción frecuente). Se ha observado ocasionalmente cistitis química o bacteriana (ver sección 4.4). Estas reacciones adversas son, en su mayoría, reversibles.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](www.notificaram.es).