El medicamento SEVELAMERO STADA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos SEVELAMERO CARBONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del** **** **perfil** **** **de** **** **seguridad**

Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) se clasifican todas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

    Tabla de reacciones adversas

La seguridad del sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes de hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con nefropatía crónica que no requieren diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).

    **Descripción** **de** **** **las** **** **reacciones** **** **adversas** **** **seleccionadas**

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que ocurrieron durante estudios clínicos o que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia postcomercialización incluidas por orden de frecuencia. El índice de notificación se clasifica como Muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100 a <1/10), poco frecuentes ( > 1/1.000 a <1/100), raras ( > 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

 Clasificación

          de órganos del

          sistema de

          MedDRA  Muy

          frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Muy raras  Frecuencia no

          conocida 
            
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico        Hipersensibi

          lidad\*   
 Trastornos

          gastrointestina

          les  Náuseas,

          vómitos, dolor

          en la parte

          superior del

          abdomen,

          estreñimiento  Diarrea,

          dispepsia,

          flatulencia,

          dolor

          abdominal      Obstrucción

          intestinal,

          íleo/subíleo,

          perforación

          intestinal1,

          hemorragia gastrointestinal\*1,

          ulceración intestinal\*1,

          necrosis gastrointestinal\*1,

          colitis\*1,

          masa intestinal\*1 
 Trastornos de

          la piel y del tejido subcutáneo          Prurito, erupción cutánea 
 Exploraciones complementarias          Depósitos cristalinos en el intestino\*1 

*\*experiencia poscomercialización*

1 Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)