El medicamento SPIRIVA 18 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION con los principios activos TIOTROPIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**
Muchas de las reacciones adversas listadas pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas de Spiriva.

**Resumen tabulado de reacciones adversas**

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se listan a continuación se basan en las tasas de incidencia bruta de las reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a tiotropio) observadas en el grupo tratado con tiotropio (9.647 pacientes) obtenidas de un conjunto de 28 ensayos clínicos controlados con placebo, con periodos de tratamiento de 4 semanas a cuatro años.

La frecuencia se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (>1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por Órganos y Sistemas /** **Término** **** **preferente MedDRA**

           

          **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Deshidratación  **Frecuencia**

           

           

           

          No conocida 
    
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Mareo

          Cefalea

          Alteraciones del gusto

          Insomnio  Poco frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Rara 
 **Trastornos oculares**   
 Visión borrosa

          Glaucoma  Poco frecuente

          Rara 
 Aumento de la presión intraocular  Rara 
 **Trastornos cardiacos**   
 Fibrilación auricular

          Taquicardia supraventricular

          Taquicardia

          Palpitaciones  Poco frecuente

          Rara

          Rara

          Rara 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Faringitis

          Disfonía

          Tos

          Broncoespasmo

          Epistaxis

          Laringitis

          Sinusitis  Poco frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Rara

          Rara

          Rara

          Rara 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Sequedad de boca  Frecuente 
 Reflujo gastroesofágico  Poco frecuente 
 Estreñimiento

          Candidiasis orofaríngea

          Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico

          Gingivitis

          Glositis

          Disfagia

          Estomatitis

          Náuseas

          Caries dental  Poco frecuente

          Poco frecuente

          Rara

          Rara

          Rara

          Rara

          Rara

          Rara

          No conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, trastornos del sistema inmunológico**   
 Exantema  Poco frecuente 
 Urticaria  Rara 
 Prurito  Rara 
 Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas)  Rara 
 Angioedema

          Reacción anafiláctica

          Infección cutánea, úlcera cutánea

          Sequedad de piel

           

          **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Tumefacción de las articulaciones  Rara

          No conocida

          No conocida

          No conocida

           

           

          No conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 Disuria  Poco frecuente 
 Retención de orina  Poco frecuente 
 Infección del tracto urinario  Rara 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas observadas generalmente fueron efectos adversos anticolinérgicos como la sequedad de boca, que ocurrió en aproximadamente un 4% de los pacientes.

En 28 ensayos clínicos, la sequedad de boca provocó el abandono en 18 de los 9.647 pacientes tratados con tiotropio (0,2%).

Reacciones adversas graves relacionadas con los efectos anticolinérgicos incluyen glaucoma, estreñimiento y obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico así como retención de orina.

Otra población especial

Con la edad pueden aumentar los efectos anticolinérgicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).