El medicamento LERCANIDIPINO AUROVITAS SPAIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de lercanidipino con dosis de 10-20 mg una vez al día se ha evaluado en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo (1200 pacientes que recibieron lercanidipino y 603 pacientes que recibieron placebo) y en ensayos clínicos controlados y no controlados a largo plazo en un total de 3676 pacientes hipertensos que recibieron lercanidipino.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos y en la experiencia después de la comercialización son: edema periférico, cefalea, rubefacción, taquicardia y palpitaciones..

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente se detallan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y la experiencia después de la comercialización en todo el mundo, al menos las posiblemente relacionadas causalmente, agrupadas siguiendo la convención MedDRA por órganos y sistemas y según las frecuencias:

Muy frecuentes:              ? 1/10

Frecuentes:              ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes:              ≥1/1.000 a <1/100

Raras:              ? 1/10.000 a ? 1/1.000

Muy raras:              <1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada frecuencia se agrupan las reacciones en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  Mareos 
 Raras  Somnolencia, síncope 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Taquicardia, palpitaciones 
 Raras  Angina de pecho 
    
  
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Rubor 
 Poco frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Dispepsia, náuseas, dolor abdominal 
 Raras  Diarrea, vómitos 
 No conocida  Hipertrofia gingival, Efluyente peritoneal

          turbio1 
 Trastornos hepatobiliares  No conocida  Transaminasa en suero elevada1 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción, prurito 
 Raras  Urticaria 
 No conocida  Angioedema1 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Poliuria 
 Rara  Polaquiuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Edema periférico 
 Poco frecuentes  Astenia, fatiga 
 Raras  Dolor torácico 

1Reacciones adversas a partir de notificaciones espontáneas durante la experiencia después de la

comercialización en todo el mundo.

*Descripción de reacciones adversas específicas*

En los ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia del edema periférico fue del 0,9% con 10-20 mg de lercanidipino y del 0,83% con placebo. Esta frecuencia alcanzó el 2% en la población global del estudio, incluidos los ensayos clínicos a largo plazo.

Lercanidipino no parece influir de forma adversa en los niveles de azúcar en sangre o niveles de lípidos séricos.

Lercanidipino no parece influir de forma adversa en los niveles de azúcar en sangre o niveles de lípidos séricos.

Rara vez, algunas dihidropiridinas pueden dar lugar a dolor precordial o angina de pecho. Muy raramente, pacientes con angina de pecho pre-existente pueden experimentar incremento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.