El medicamento EXEMESTANO AUROVITAS SPAIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EXEMESTANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En general, exemestano se toleró bien en todos los estudios clínicos llevados a cabo con una dosis habitual de exemestano de 25 mg/día, y las reacciones adversas fueron normalmente leves o moderadas.

La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue del 7,4% en pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales que recibían tratamiento adyuvante con exemestano tras un tratamiento inicial adyuvante con tamoxifeno. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron sofocos (22%), artralgia (18%) y fatiga (16%).

La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue 2,8% del total de pacientes con cáncer de mama avanzado. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos (14%) y náuseas (12%).

Los efectos adversos notificados de estudios clínicos y la experiencia poscomercialización se detallan a continuación clasificados por órganos y sistemas y por frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <  1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10,000); Frecuencia no conocida (no se ha podido estimar  con los datos disponibles).

***Trastornos de la sangre y del sistem*** ***a linfático***

Muy frecuentes               leucopenia (\*\*)

Frecuentes                            Trombocitopenia  (\*\*)

No conocida                             Disminución del recuento de linfocitos  (\*\*)

***Trastornos del sistema inmune***

Poco frecuentes                            Hipersensibilidad

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Frecuentes                            Anorexia

***Trastornos psiquiátricos***

Muy frecuentes                            Insomnio, depresión

***Trastornos del Sistema nervioso***

Muy frecuentes                            Dolor de cabeza, mareos

Frecuentes                            Síndrome del túnel carpiano, parestesia

Raras              Somnolencia

***Trastornos vasculares***

Muy frecuentes                            Sofocos

***Trastornos gastrointestinales***

Muy frecuentes                            Náuseas, dolor abdominal

Frecuentes                            Vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea

***Trastornos hepatobiliares***

Poco frecuentes              Incremento de las enzimas hepáticas, incremento de la bilirrubina en sangre, incremento de la fosfatasa alcalina en sangre

Raras              Hepatitis, hepatitis colestásica.

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Muy frecuentes                            Aumento de la sudoración

Frecuentes                            Erupción, alopecia, urticaria, prurito

Raras              Pustulosis exántemica aguda generalizada(†)

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

Muy frecuentes                            Dolor articular y musculoesquelético (\*)

Frecuentes                            Osteoporosis, fractura

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

Muy frecuentes                            Dolor, fatiga

Frecuentes                            Edema periférico, astenia

(\*) Incluye: artralgia y con menor frecuencia dolor en las extremidades, osteoartritis, dolor de espalda, artritis, mialgia y rigidez articular.

(\*\*) En pacientes con cáncer de mama avanzado, se han notificado raramente trombocitopenia y leucopenia. En aproximadamente un 20% de pacientes tratadas con exemestano se ha observado una disminución ocasional de linfocitos, especialmente en pacientes con linfopenia preexistente; sin embargo, los valores medios de linfocitos en estas pacientes no variaron de forma significativa en el tiempo y no se observó un aumento correspondiente de infecciones víricas. Estos efectos no se han observado en pacientes tratadas en los estudios de cáncer de mama en estadios iniciales.

(†) Frecuencia calculada por la regla de 3/X

La siguiente tabla presenta las frecuencias de los efectos adversos y enfermedades, procedentes del estudio de cáncer de mama en estadios iniciales del Intergroup Exemestane Study (IES), independientemente de su causa, y notificados en pacientes que recibieron tratamiento durante el ensayo clínico y hasta 30 días después de finalizar dicho tratamiento.

 **Efectos adversos y enfermedades**  **Exemestano (N = 2249)**  **Tamoxifeno (N = 2279)** 
      
 Sofocos  491 (21,8%)  457 (20,1%) 
 Fatiga  367 (16,3%)  344 (15,1%) 
 Dolor de cabeza  305 (13,6%)  255 (11,2%) 
 Insomnio  290 (12,9%)  204 (9,0%) 
 Aumento de la sudoración  270 (12,0%)  242 (10,6%) 
 Trastornos ginecológicos  235 (10,5%)  340 (14,9%) 
 Mareos  224 (10,0%)  200 (8,8%) 
 Náuseas  200 (8,9%)  208 (9,1%) 
 Osteoporosis  116 (5,2%)  66 (2,9%) 
 Hemorragia vaginal  90 (4,0%)  121 (5,3%) 
 Otro cáncer primario  84 (3,6%)  125 (5,3%) 
 Vómitos  50 (2,2%)  54 (2,4%) 
 Alteraciones visuales  45 (2,0%)  53 (2,3%) 
 Tromboembolismo  16 (0,7%)  42 (1,8%) 
 Fracturas osteoporóticas  14 (0,6%)  12 (0,5%) 
 Infarto de miocardio  13 (0,6%)  4 (0,2%) 

En el estudio IES, la frecuencia de acontecimientos cardiacos isquémicos en los brazos de tratamiento de exemestano y tamoxifeno fue 4,5% frente a 4,2%, respectivamente. No se encontró diferencia significativa en ningún acontecimiento cardiovascular individual, incluyendo hipertensión (9,9% frente a 8,4%), infarto de miocardio (0,6% frente a 0,2%) e insuficiencia cardíaca (1,1% frente a 0,7%).

En el estudio IES, se asoció exemestano con una mayor incidencia de hipercolesterolemia en comparación con tamoxifeno (3,7% frente a 2,1%).

En otro estudio doble ciego, aleatorizado de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama precoz de bajo riesgo tratadas con exemestano (N = 73) o placebo (N = 73) durante 24 meses, exemestano se asoció con una reducción plasmática media de colesterol HDL de 7-9%, frente a un aumento del 1% con placebo. También hubo una reducción del 5-6% en la apolipoproteína A1 en el grupo de exemestano frente a 0-2% para el placebo. El efecto sobre los demás parámetros lipídicos analizados (colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos, apolipoproteína B y lipoproteína-a) fue muy similar en los dos grupos de tratamiento. La importancia clínica de estos resultados no está clara.

En el estudio IES, se observó úlcera gástrica en una frecuencia ligeramente superior en el brazo de exemestano frente al de tamoxifeno (0,7% versus < 0,1%). La mayoría de pacientes en tratamiento con exemestano que presentaban úlcera gástrica, recibieron tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos y/o presentaban antecedentes previos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)