El medicamento AUDALIS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ATOMOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Población pediátrica:

*Resumen del perfil de seguridad*

En ensayos pediátricos controlados con placebo, la cefalea, el dolor abdominal1 y la disminución del apetito son los acontecimientos adversos más comúnmente asociados con atomoxetina y se comunican en aproximadamente un 19 %, 18 % y 16 % de los pacientes, respectivamente, si bien en raras ocasiones conducen a la interrupción del tratamiento (las tasas de interrupción son del 0,1 % en el caso de cefalea, 0,2 % en el caso del dolor abdominal, y del 0,0 % en cuanto a la disminución del apetito). El dolor abdominal y la disminución del apetito son normalmente transitorios.

Asociado con la disminución del apetito, algunos pacientes experimentaron un retraso en el crecimiento tanto en términos de ganancia de peso como en altura al iniciarse el tratamiento. Durante el tratamiento a largo plazo, como promedio, tras un descenso inicial en la ganancia de peso y altura, los pacientes tratados con atomoxetina recuperaron el peso y altura medias esperadas de acuerdo con los valores basales.

La aparición de náuseas, vómitos y somnolencia2 se puede producir en aproximadamente de un 10 % a un 11 % de los pacientes, particularmente durante el primer mes de tratamiento. Sin embargo, estos episodios fueron normalmente de leves a moderados en cuanto a gravedad y de carácter transitorio, y no originaron un número significativo de interrupciones del tratamiento (tasas de interrupción ≤ 0,5 %).

En los ensayos clínicos controlados con placebo, tanto en pacientes pediátricos como en adultos, los pacientes que tomaron atomoxetina experimentaron incrementos en la frecuencia cardíaca, en la presión arterial sistólica y diastólica (ver sección 4.4).

Debido a su efecto sobre el tono adrenérgico, se han comunicado casos de hipotensión ortostática (0,2 %) y síncope (0,8 %) en pacientes tratados con atomoxetina. Se debe tener cuidado cuando se administre atomoxetina a pacientes que tengan una situación que pueda predisponerles a la aparición de hipotensión.

La tabla que se incluye a continuación se basa en los acontecimientos adversos comunicados y en los parámetros analíticos obtenidos de los ensayos clínicos, así como en las notificaciones espontáneas postcomercialización en niños y adolescentes:

Lista tabulada de reacciones adversas

*Estimación de la frecuencia*: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

 **Clasificación por órganos**  **Muy frecuentes**

          ≥1/10  **Frecuentes**

          ≥1/100 a <1/10  **Poco frecuentes**

          ≥1/1.000 a <1/100  **Raras**

          ≥1/10.000 a <1/1.000 
          
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Disminución del apetito  Anorexia (pérdida de apetito)     
 **Trastornos psiquiátricos**    Irritabilidad, cambios de humor, insomnio³, agitación\*, ansiedad, depresión y estado de ánimo depresivo\*, tics\*  Acontecimientos relacionados con el suicidio, agresividad, hostilidad, labilidad emocional\*,

          psicosis (incluyendo alucinaciones)\*   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea, somnolencia²  Mareos  Síncope, temblores, migraña, parestesia\*, hipoestesia\*, convulsiones\*\*   
 **Trastornos oculares**    Midriasis  Visión borrosa   
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones, taquicardia sinusal, prolongación del intervalo QT\*\*   
 **Trastornos vasculares**        Fenómeno de Raynaud 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea (ver sección 4.4)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal¹, vómitos, náuseas  Estreñimiento, dispepsia     
 **Trastornos hepatobiliares**      Aumento de la bilirrubina en sangre\*  Alteración/ incremento de los análisis de función hepática, ictericia, hepatitis, daño hepático, fallo hepático agudo\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Dermatitis, prurito, erupción  Hiperhidrosis, reacciones alérgicas   
 **Trastornos renales y urinarios**        Dificultad para iniciar la micción, retención urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**        Priapismo, dolor genital en varones 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**    Fatiga, letargia, dolor torácico (ver sección 4.4)  Astenia   
 **Exploraciones complementarias**  Incremento de la presión arterial4, incremento de la frecuencia cardíaca4  Descenso de peso     

1 También incluye dolor abdominal superior, malestar de estómago, malestar abdominal y malestar    epigástrico.

2 También incluye sedación.

3 Incluye insomnio inicial, intermedio y de final de sueño (despertar precoz).

4 Los hallazgos en la frecuencia cardíaca y presión arterial están basados en medidas de las constantes vitales.

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver secciones 4.4 y 4.5.

Metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6:

Los siguientes acontecimientos adversos se produjeron en al menos un 2 % de los pacientes metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6, siendo más frecuentes de forma estadísticamente significativa en los pacientes ML en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) de CYP2D6: disminución del apetito (24,1 % de ML, 17,0 % de MR); insomnio combinado (incluyendo insomnio, insomnio intermedio e insomnio inicial, 14,9 % de ML, 9,7 % de MR); depresión combinada (incluyendo depresión, depresión mayor, síntomas depresivos, humor depresivo y disforia, 6,5 % de los ML y 4,1 % de los MR), disminución del peso (7,3 % de los ML, 4,4 % de los MR), estreñimiento (6,8 % de los ML, 4,3 % de los MR); temblores (4,5 %de los ML, 0,9 % de los MR); sedación (3,9 % de los ML, 2,1 % de los MR), excoriación (3,9 % de los ML, 1,7 % de los MR); enuresis (3,0 % de los ML, 1,2% de los MR); conjuntivitis (2,5 % de los ML, 1,2 % de los MR); síncope (2,5 % de los ML, 0,7 % de los MR); despertar precoz (2,3 % de los ML, 0,8 % de los MR); midriasis (2,0 % de los ML, 0,6 % de los MR). El siguiente acontecimiento no cumplió los criterios anteriormente expuestos, pero es digno de mención: trastorno de ansiedad generalizada (0,8 % de los ML y 0,1 % de los MR). Además, en los ensayos que duraron hasta 10 semanas, la pérdida de peso fue más pronunciada en metabolizadores lentos (valor medio de 0,6 kg en MR y de 1,1 kg en ML).

Adultos:

*Resumen del perfil de seguridad:*

En ensayos clínicos en adultos con TDAH, las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con atomoxetina según la clasificación por órganos y sistema fueron: gastrointestinales, sistema nervioso y trastornos psiquiátricos. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥5%) fueron disminución del apetito (14,9%), insomnio (11,3%), cefalea (16,3%), sequedad de boca (18,4%) y náuseas (26,7%). La mayor parte de estas reacciones fueron de gravedad leve o moderada y las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia como graves fueron náuseas, insomnio, fatiga y cefalea. La retención urinaria o la dificultad para iniciar la micción en adultos deberían considerarse potencialmente relacionadas con atomoxetina.

En la siguiente tabla se incluyen efectos indeseables basados en la comunicación de reacciones adversas y en las pruebas analíticas procedentes de ensayos clínicos así como en las notificaciones espontáneas post-comercialización en adultos.

Lista tabulada de reacciones adversas

*Estimación de la frecuencia*: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

 **Clasificación por órganos**  **Muy frecuentes**

          ≥1/10  **Frecuentes**

          ≥1/100 a <1/10  **Poco frecuentes**

          ≥1/1.000 a <1/100  **Raras**

          ≥1/10.000 a <1/1.000 
          
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Disminución del apetito       
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio2  Agitación\*, disminución de la libido, trastornos del sueño, depresión y estado de ánimo depresivo\*, ansiedad  Acontecimientos relacionados con el suicidio\*, agresividad, hostilidad y labilidad emocional\*, inquietud, tics \*  Psicosis (incluyendo alucinaciones) \* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo, disgeusia, parestesia, somnolencia (incluyendo sedación), temblores  Síncope, migraña, hipoestesia\*  Convulsiones \*\* 
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa   
 **Trastornos cardiacos**    Palpitaciones, taquicardia  Prolongación del intervalo QT\*\*   
 **Trastornos vasculares**    Rubor, sofocos  Frialdad periférica  Fenómeno de Raynaud 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea (ver sección 4.4)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Sequedad de boca, náuseas  Dolor abdominal¹, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vómitos     
 **Trastornos hepatobiliares**        Alteración/ incremento de los análisis de función hepática, ictericia, hepatitis, daño hepático, fallo hepático agudo, aumento de la bilirrubina en sangre\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Dermatitis, hiperhidrosis, erupción  Reacciones alérgicas4, prurito, urticaria   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Espasmos musculares   
 **Trastornos renales y urinarios**    Disuria, polaquiuria, dificultad para iniciar la micción, retención urinaria  Micción urgente   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Dismenorrea, trastornos en la eyaculación, disfunción eréctil, prostatitis, dolor genital masculino  Eyaculación retardada, menstruación irregular, orgasmos anormales  Priapismo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**    Astenia, fatiga, letargo, escalofríos, sensación de inquietud, irritabilidad, sed  Sensación de frío, dolor torácico (ver sección 4.4).   
 **Exploraciones complementarias**  Incremento de la presión arterial3, incremento de la frecuencia cardíaca3  Descenso de peso     

1 También incluye dolor abdominal superior, malestar de estómago, malestar abdominal y malestar    epigástrico.

2 También incluye insomnio inicial, intermedio y de final de sueño (despertar precoz).

3 Los hallazgos en la frecuencia cardíaca y presión arterial están basados en medidas de las constantes vitales.

4 Incluye reacciones anafilácticas y edema angioneurótico.

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver secciones 4.4 y 4.5.

Metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6:

Los siguientes acontecimientos adversos se produjeron en al menos un 2 % de los pacientes metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6, siendo más frecuentes de forma estadísticamente significativa en los pacientes ML en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) de CYP2D6: visión borrosa (3,9% de ML, 1,3% de MR), sequedad de boca (34,5% de ML, 17,4% de MR), estreñimiento (11,3% de ML, 6,7% de MR), sensación de inquietud (4,9% de ML, 1,9% de MR), disminución del apetito (23,2% de ML, 14,7% de MR), temblores (5,4% de ML, 1,2% de MR), insomnio (19,2% de ML, 11,3% de MR), trastornos del sueño (6,9% de ML, 3,4% de MR), insomnio intermedio (5,4% de ML, 2,7% de MR), insomnio de final de sueño (3 % de ML, 0,9% de MR), retención urinaria (5,9% de ML, 1,2% de MR), disfunción eréctil (20,9% de ML, 8,9% de MR), trastornos en la eyaculación (6,1% de ML, 2,2% de MR), hiperhidrosis (14,8% de ML, 6,8% de MR), frialdad periférica (3% de ML, 0,5% de MR).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)