El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ARISTO 300 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartan/hidroclorotiazida en combinación:

Un grupo de 898 pacientes hipertensos recibieron varias dosis de Irbesartán/Hidroclorotiazida (rango de dosis: de 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg de irbesartan/ hidroclorotiazida) en ensayos controlados frente a placebo. Un 29,5% de los pacientes presentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas fueron: mareos (5,6%), fatiga (4,9%), nauseas/vómitos (1,8%) y anomalías en la micción (1,4%). Además, incremento de: nitrógeno úrico en sangre (BUN) (2,3%), creatin-kinasa (1,7%) y creatinina (1,1%), los cuales también se observaron frecuentemente durante los ensayos.

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100); raras (= 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
 **Tabla 1:** Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas\* 
  
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida  Trombocitopenia 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Desconocida  Casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Desconocida  Hiperpotasemia 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes

          Poco frecuentes

          Desconocida  Mareo

          Mareo ortostático

          Dolor de cabeza 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Desconocida  Tinnitus 
 *Trastornos cardíacos*  Poco frecuentes  Síncope, hipotensión, taquicardia, edema 
 *Trastornos vasculares*  Poco frecuentes  Rubor 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino*  Desconocida  Tos 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes

          Poco frecuentes

          Desconocida  Náuseas/ vómitos

          Diarrea

          Dispepsia, disgeusia 
 *Trastornos hepatobiliares*  Desconocida  Hepatitis, anomalías en la función hepática 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Poco frecuentes

          Desconocida  Inflamación de las extremidades

          Artralgia, mialgia 
 *Trastornos renales y urinarios*  Frecuentes

          Desconocida  Anomalías en la micción

          Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Poco frecuentes  Disfunción sexual, alteraciones de la líbido 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes  Fatiga 
 *Exploraciones complementarias*  Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes  Incrementos del BUN (Nitrógeno ureico en sangre), creatinina y creatina-cinasa

          Descenso de los niveles séricos de sodio y potasio 
\*La frecuencia para las reacciones adversas detectadas por notificaciones espontáneas se describe como “Desconocida”

Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartán/Hidroclorotiazida. Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartán/Hidroclorotiazida.
 **Tabla 2:** Reacciones adversas notificadas con el uso de **Irbesartan** en monoterapia 
  
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Poco frecuentes  Dolor torácico 

 **Tabla 3**: Reacciones adversas (independientemente de su relación con el medicamento) notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia 
  
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Desconocida  Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia 
 *Trastornos psiquiátricos*  Desconocida  Depresión, trastornos del sueño 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Desconocida  Vértigo, parestesia, mareo, agitación 
 *Trastornos oculares*  Desconocida  Visión borrosa transitoria, xantopsia 
 *Trastornos cardíacos*  Desconocida  Arritmias cardíacas 
 *Trastornos vasculares*  Desconocida  Hipotensión postural 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino*  Desconocida  Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 *Trastornos gastrointestinales*  Desconocida  Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito 
 *Trastornos hepatobiliares*  Desconocida  Ictericia (ictericia colestática intrahepática) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Desconocida  Reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo de lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria 
 *Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo*  Desconocida  Debilidad, espasmos musculares 
 *Trastornos renales y urinarios*  Desconocida  Nefritis intersticial, trastornos de la función renal 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Desconocida  Fiebre 
 *Exploraciones complementarias*  Desconocida  Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos 

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.