El medicamento ESCITALOPRAM STADA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Listado tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia. Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a  <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

   **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas**   
          
   Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Trombocitopenia   
   Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacción anafiláctica   
   Trastornos endocrinos  No conocida  Secreción inadecuada de ADH   
   Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Apetito disminuido, apetito aumentado, peso aumentado   
   Poco frecuentes  Peso disminuido   
   No conocida  Hiponatremia, anorexia2   
   Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Ansiedad, inquietud, sueños anormales Mujeres y hombres: libido disminuida

          Mujeres: anorgasmia   
   Poco frecuentes  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado confusional   
   Raras  Agresión, despersonalización, alucinación   
   No conocida  Manía, ideación suicida, comportamiento suicida 1   
   Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea   
   Frecuentes  Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor   
   Poco frecuentes  Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope   
   Raras  Síndrome serotoninérgico 
   No conocida  Discinesia, trastorno del movimiento, convulsión, inquietud psicomotora /acatisia2 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Midriasis, deterioro visual 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Taquicardia 
 Raras  Bradicardia 
   No conocida  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes 
 Trastornos vasculares  No conocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuentes  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca 
   Poco frecuentes  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  No conocida  Hepatitis, prueba anormal de función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Sudoración aumentada 
 Poco frecuentes  Urticaria, alopecia, erupción, prurito 
   No conocida  Equimosis, angioedemas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  No conocida  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Hombres: trastorno de la eyaculación, impotencia 
 Poco frecuentes  Mujeres: metrorragia, menorragia 
   No conocida  Galactorrea

          Hombres: priapismo

          Hemorragia posparto\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuentes  Edema 

1)               Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)

2)              Se han comunicado estos eventos para la clase terapéutica de los ISRS: (ver sección 4.4)

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Efectos de clase:

Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes a partir de 50 años, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben tratamiento con ISRSs y ATCs. El mecanismo de acción que conduce a este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4.).

Prolongación del intervalo QT

Se han registrado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo Torsade de Pointes durante el periodo de post-comercialización, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia o intervalo QT alargado pre-existente u otras con enfermedades cardiacas. (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 4.9 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).