El medicamento ELADYNOS 80 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos ABALOPARATIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas al medicamento notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratadas  con abaloparatida en el estudio ACTIVE fueron hipercalciuria (15,6 %), mareo (11,1 %), dolor de espalda (8,6 %), náuseas (8,5 %), cefalea (8,5 %), artralgia (8,4 %), hipertensión (6,8 %), reacción en el lugar de inyección (6,2 %) y palpitaciones (5,6 %).

Tabla de reacciones adversas

De las pacientes del estudio ACTIVE sobre la abaloparatida, el 90,3 % de las pacientes que  recibieron abaloparatida y el 88,4 % de las que recibieron un placebo notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.

Estas reacciones adversas asociadas al uso de abaloparatida en la osteoporosis en el estudio ACTIVE y en la exposición poscomercialización se resumen en la tabla siguiente. Para la clasificación de las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente convención de MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1 – Tabla de reacciones adversas**

 **Trastornos del sistema inmunológico**

          *Poco frecuentes:* hipersensibilidad.

          *Frecuencia no conocida:* reacción anafiláctica. 
  
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Frecuentes:* hipercalcemia, hiperuricemia. 
 **Trastornos psiquiátricos**

          *Frecuentes:* insomnio. 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Muy frecuentes:* mareo.

          *Frecuentes:* cefalea. 
 **Trastornos cardiacos**

          *Frecuentes:* palpitaciones, taquicardia. 
 **Trastornos vasculares**

          *Frecuentes:* hipertensión.

          *Poco frecuentes*: hipotensión ortostática. 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Frecuentes:* náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos.

          *Poco frecuentes:* distensión abdominal. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          *Frecuentes:* prurito, exantema. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          *Frecuentes:* dolor de espalda, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares

          (espalda y piernas), dolor óseo. 
 **Trastornos renales y urinarios**

          *Muy frecuentes*: hipercalciuria.

          *Frecuentes:* nefrolitiasis. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          *Frecuentes:* reacción en el lugar de inyección, cansancio, astenia, malestar general.

          *Poco frecuentes*: dolor 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Aumento de la frecuencia cardíaca*

En el estudio del QT, el aumento medio de la frecuencia cardiaca ajustado por el placebo fue de 14,5 l.p.m. 15 minutos después de la administración. Este aumento de la frecuencia cardiaca fue más marcado durante la primera hora después de la dosis, pero se observó hasta 6 horas en algunos sujetos.

En el estudio ACTIVE, la frecuencia cardiaca se midió 1 hora después de la dosis en cada visita del estudio, con una mediana de aumento de la frecuencia cardiaca con respecto a antes de la dosis de 14 l.p.m. en las pacientes tratadas con abaloparatida en comparación con 7 l.p.m. en las  pacientes tratadas con el placebo. Las pacientes con un aumento de la frecuencia cardiaca > 20 l.p.m. 1 hora después de la primera dosis tenían mayor probabilidad de experimentar palpitaciones y/o aumentos de la frecuencia cardiaca > 20 l.p.m. durante el tratamiento posterior. Se notificaron reacciones adversas de taquicardia y taquicardia sinusal en el 1,6 % de las pacientes que recibieron abaloparatida y en el 0,4 % de las pacientes del grupo del placebo.

*Hipotensión ortostática*

En mujeres con osteoporosis posmenopáusica, se notificaron reacciones adversas de hipotensión ortostática en el 1 % de las pacientes que recibieron abaloparatida y en el 0,6 % de las pacientes del grupo del placebo.

*Reacciones en el lugar de inyección*

La abaloparatida puede causar reacciones en el lugar de inyección tales como hematoma, eritema, hemorragia, hipersensibilidad, dolor, exantema e hinchazón en el lugar de inyección. La incidencia global en el grupo de la abaloparatida fue del 5,3 % en comparación con el 4,0 % en el grupo del placebo.

*Resultados analíticos*

*Calcio sérico*

La abaloparatida puede causar aumentos transitorios de las concentraciones de calcio sérico medidas 4 horas después de la dosis. La incidencia global de hipercalcemia, definida como una  concentración de calcio sérico corregida por la albúmina ≥ 2,67 mmol/l (o ≥ 10,7 mg/dl), fue  mayor en el grupo de la abaloparatida (3,3 %) que en el grupo del placebo (0,4 %).

*Ácido úrico sérico*

La abaloparatida aumentó las concentraciones de ácido úrico sérico. En el estudio ACTIVE, el  25 % de las pacientes del grupo de la abaloparatida tenía concentraciones iniciales normales de ácido úrico que aumentaron por encima del intervalo normal después del momento inicial, en comparación con el 5 % en el grupo del placebo.

*Hipercalciuria y urolitiasis*

En el ensayo clínico de mujeres con osteoporosis posmenopáusica, la incidencia global de un cociente calcio:creatinina en orina > 0,00113 mmol/µmol (o > 400 mg/g) fue mayor con la abaloparatida que con el placebo (20 % frente a 15 %, respectivamente). Se notificó urolitiasis en el 1,4 % de las pacientes tratadas con abaloparatida y en el 1,2 % de las pacientes que recibieron el placebo.

*Inmunogenicidad*

De las pacientes que recibieron abaloparatida durante 18 meses, en el 42,9 % aparecieron anticuerpos antiabaloparatida y en el 28,5 % aparecieron anticuerpos neutralizantes *in vitro*. La formación de anticuerpos antiabaloparatida se asocia a un aumento del aclaramiento de la abaloparatida. Estos cambios en el aclaramiento pueden guardar relación con una interferencia de los anticuerpos antiabaloparatida en la medición exacta de las concentraciones plasmáticas de abaloparatida. En comparación con las pacientes que no presentaban estos anticuerpos, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en cuanto a la seguridad o a la eficacia en las pacientes que presentaban estos anticuerpos o que presentaban anticuerpos neutralizantes *in vitro*.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.