El medicamento ENGERIX- B JUNIOR 10 microgramos/0,5 ml, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en los datos de 5.329 sujetos evaluados en 23 estudios.

La formulación actual de Engerix- B Junior no contiene tiomersal (un compuesto organomercurial). Tras la administración de la formulación con y sin tiomersal se han notificado las siguientes reacciones adversas.
En un ensayo clínico realizado con la formulación actual (sin tiomersal) la incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación, somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre fue comparable a la incidencia observada en los ensayos clínicos realizados con la formulación anterior de la vacuna que contenía tiomersal.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias por dosis se definen como sigue:

Muy frecuentes:              (≥1/10)

Frecuentes:               (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100)

Raras:               (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras:               (<1/10.000)
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Ensayos clínicos** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Linfadenopatía 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Pérdida de apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Irritabilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Adormecimiento 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Raras  Parestesia 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Síntomas gastrointestinales (tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Urticaria, prurito, erupción 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Mialgia 
 Raras  Artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio 
 Frecuentes  Fiebre (≥ 37,5 ºC), malestar, inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (tales como induración) 
 Poco frecuentes  Síntomas de tipo gripal 
 **Vigilancia poscomercialización** 
 Infecciones e infestaciones  Desconocida

          (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)  Meningitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida

          (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Desconocida

          (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)  Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y trastorno similar a la enfermedad del suero 
 Trastornos del sistema nervioso  Desconocida

          (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)  Encefalitis, encefalopatía, convulsiones, parálisis, neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), neuropatía e hipoestesia 
 Trastornos vasculares  Desconocida

          (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)  Vasculitis, hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Desconocida

          (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)  Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Desconocida

          (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)  Eritema multiforme, edema angioneurótico y líquen plano 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Desconocida

          (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)  Artritis, debilidad muscular 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.