El medicamento CEFEPIMA SALA 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos CEFEPIMA DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Cefepima es generalmente bien tolerada. En los ensayos clínicos (N = 5598), los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones en el sistema gastrointestinal e hipersensibilidad.  Las reacciones adversas consideradas como directamente, probablemente o posiblemente relacionadas son las siguientes:

La frecuencia de reacciones adversas mencionadas a continuación, notificadas de los ensayos clínicos o la experiencia post-comercialización, se clasifica según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a <1/10), poco frecuentes (= 1/1.000, <1/100), raras (= 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA**  **Frequencia**  **Término MedDRA** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Candidiasis oral, infección vaginal 
 Raras  Candidiasis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Test de Coombs positivo 
 Frecuentes  Aumento del tiempo de protrombina y del tiempo de tromboplastina parcial, anemia, eosinofilia 
  Poco frecuentes         Trombocitopenia, leucopenia,

          neutropenia 
 Frecuencia no conocida  Anemia aplásica, anemia hemolítica, agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacción anafiláctica 
 Frecuencia no conocida  Choque anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuencia no conocida  Resultados falso-positivos en el

          ensayo de glucosa urinaria 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuencia no conocida  Confusión, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Dolor de cabeza 
 Raras  Convulsión, parestesia, disgeusia, mareos 
 Frecuencia no conocida  Coma, estupor, encefalopatía, alteración de la consciencia, mioclonía 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Flebitis/tromboflebitis en el lugar

          de inyección 
 Raras  Vasodilatación 
 Frecuencia no conocida  Hemorragia\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea 
 Poco frecuentes  Colitis (incl. colitis pseudomembranosa), nauseas, vómitos 
 Raras  Dolor abdominal, estreñimiento 
 Frecuencia no conocida  Molestias gastrointestinales 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Exantema 
 Poco frecuentes  Eritema, urticaria, prurito 
 Frecuencia no conocida  Necrólisis epidérmica tóxica\*,  síndrome de Stevens-Johnson\*,  eritema multiforme\* 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Aumento de BUN y de la creatinina

          sérica 
 Frecuencia no conocida  Fallo renal, nefropatía tóxica\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Raras  Prurito genital 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Reacciones en el lugar de perfusión, dolor e inflamación en lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Fiebre 
 Raras  Escalofríos 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre 

   \* Esta reacción adversa está comúnmente aceptada como un efecto secundario de clase.

El perfil de seguridad de cefepima en bebés, lactantes y niños, fue similar al de los adultos. En los estudios clínicos, la reacción adversa más frecuente que tiene una relación causal con cefepima fue la erupción.

Al igual que con otros medicamentos de la clase de las cefalosporinas, se han recibido notificaciones de encefalopatía reversible (trastornos de conciencia, incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), convulsiones (incluyendo estados epilépticos no convulsivos) mioclonías y/o insuficiencia renal. La mayoría de los casos se produjeron en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis de cefepima que excedían las recomendadas (ver sección 4.4).

Como con otras cefalosporinas, se han notificado anafilaxis, incluido el shock anafiláctico, leucopenia temporal y neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia.

Durante los ensayos clínicos, las alteraciones en las pruebas de laboratorio en pacientes con valores básicos normales fueron transitorias. Las alteraciones que se produjeron con una frecuencia de entre el 1 % y el 2 % fueron: aumento de la alanina - aminotransferasa (3,6 %), aspartasa - aminotransferasa (2,5 %) , fosfatasa alcalina, bilirrubina total, anemia, eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina (2,8 %) , y Test de Coombs positivo sin hemólisis (18,7 %). Se observaron aumentos transitorios en la uremia, creatinina sérica, y trombocitopenia entre el 0,5 % y el 1 % de los pacientes. Se observaron temporalmente leucopenia y neutropenia (< 0,5 %).

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)