El medicamento MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en estudios clínicos de la siguiente manera:

• 10 mg comprimidos recubiertos con película en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad y mayores

• 10 mg comprimidos recubiertos con película en aproximadamente 400 paciente adultos asmáticos con rinitis alérgica estacional de 15 años de edad y mayores

• 5 mg comprimidos masticables en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, y

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:
          **Sistema de clasificación de órganos**  Pacientes adultos de 15 años y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)  Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201)

          (dos ensayos de 56 semanas; n=615) 
      
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Cefalea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal   
En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:
*Infecciones e infestaciones:* infección de las vías respiratorias altas
*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:* mayor posibilidad de hemorragia.

*Trastornos del sistema inmunológico***:** reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.

*Trastornos psiquiátricos***:** anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros.

*Trastornos del sistema nervioso:* mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.

*Trastornos cardiacos:* palpitaciones.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* epistaxis.

*Trastornos gastrointestinales:* diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.

*Trastornos hepatobiliares***:** niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***:** artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* astenia/fatiga, malestar general, edema, pirexia.

Han sido notificados casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).