El medicamento INDAPAMIDA RETARD PENSA 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son hipokalemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas y erupciones maculopapulares.

Los diuréticos del tipo de los tiazídicos, entre los que se encuentra la indapamida, pueden provocar las reacciones adversas siguientes, clasificadas según las frecuencias que se exponen a continuación:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Trastornos de la sangre y del siste** **ma linfático:**

Muy raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.

**Trastornos del sistema nervioso:**

Raros: vértigo, fatiga, cefalea, parestesia.

**Trastornos cardíacos:**

Muy raros: arritmia, hipotensión.

**Trastornos gastrointestinales:**

Raros: náuseas, estreñimiento, boca seca.

Muy raros: pancreatitis.

**Trastornos hepatobiliares:**

Muy raros: función hepática anormal.

Frecuencia no conocida: en caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas:

              Frecuentes: erupciones maculopapulares

              Poco frecuentes: púrpura

Muy raros: edema angioneurótico y/o urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Steven Johnson.

Frecuencia no conocida: posible empeoramineto de un lupus eritematoso diseminado agudo ya establecido.

Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)

**Trastornos oculares**

Frecuencia no conocida: derrame coroideo.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuente: Hipokalemia (ver sección 4.4).Poco frecuente:  Hiponatremia (ver sección 4.4).

Raras: Hipocloremia, hipomagnesemia

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Poco frecuente: Disfunción eréctil

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.

Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

Muy raros: Hipercalcemia

Frecuencia no conocida:

- Depleción de potasio con hipokaliemia, especialmente grave en ciertas poblaciones con riesgo (ver sección 4.4).

- Hiponatremia con hipovolemia que pueden originar deshidratación e hipotensión ortostática. La pérdida concomitante de iones cloro puede provocar de forma secundaria una alcalosis metabólica compensadora: la incidencia y el grado de la misma de carácter leve.

- Aumento de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento: el empleo de estos diuréticos deberá valorarse minuciosamente en los pacientes con gota o con diabetes.