El medicamento TEMYBRIC ELLIPTA 92 MICROGRAMOS/55 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) con los principios activos FLUTICASONA FUROATO, UMECLIDINIO BROMURO, VILANTEROL TRIFENATATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Temybric Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%).

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad de Temybric Ellipta se basa en tres estudios clínicos en fase III y notificación espontánea.

El primer estudio incluye datos de seguridad de 911 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 24 semanas, de los cuales 210 pacientes recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 52 semanas, con un comparador activo (estudio CTT116853, FULFIL).

El segundo estudio incluye datos de seguridad de 527 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (92/55/22 microgramos) y 528 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol (92/22 microgramos) + umeclidinio (55 microgramos) una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 24 semanas (estudio 200812).

El tercer estudio incluye datos de seguridad de 4.151 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 52 semanas (estudio CTT116855, IMPACT), con dos comparadores activos.

Si las frecuencias de las reacciones adversas difieren entre estudios, se incluye en la tabla la de mayor frecuencia.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes

(≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras

(<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Neumonía

            Infección del tracto respiratorio superior

            Bronquitis

            Faringitis

            Rinitis

            Sinusitis

            Gripe

            Nasofaringitis

            Candidiasis oral y orofaríngea

            Infección del tracto urinario  Frecuentes 
 Infección vírica del tracto respiratorio  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, urticaria y erupción  Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Disgeusia  Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Visión borrosa (ver sección 4.4)

            Glaucoma

            Dolor ocular  Poco frecuentes 
 Presión intraocular aumentada  Raras 
 Trastornos cardiacos  Taquiarritmia supraventricular

            Taquicardia

            Fibrilación auricular  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos

            Dolor orofaríngeo  Frecuentes 
 Disfonía  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento  Frecuentes 
 Boca seca  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia

            Dolor de espalda  Frecuentes 
 Fracturas  Poco frecuentes 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Neumonía

En un total de 1.810 pacientes con EPOC avanzada (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 45%, desviación estándar (SD) 13%), el 65% de los cuales habían experimentado una exacerbación moderada/grave de la EPOC durante el año anterior al inicio del estudio (estudio CTT116853), hubo una mayor incidencia de neumonía notificada (20 pacientes, 2%) en los pacientes que recibieron Temybric Ellipta durante un periodo de hasta 24 semanas que en pacientes tratados con budesonida/formoterol (7 pacientes, <1%). La neumonía que requirió hospitalización tuvo lugar en el 1% de los pacientes que recibieron Temybric Ellipta y <1% en los pacientes que recibieron budesonida/formoterol hasta 24 semanas. Se notificó un caso de neumonía mortal en un paciente que recibió Temybric Ellipta. En el subgrupo de 430 pacientes tratados hasta 52 semanas, la incidencia de neumonía notificada tanto en la rama de Temybric Ellipta como en la rama de budesonida/formoterol fue igual al 2%. La incidencia de neumonía con Temybric Ellipta es comparable con la observada en la rama de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de los estudios clínicos de FF/VI en EPOC.

En un estudio de 52 semanas, con un total de 10.355 pacientes con EPOC y antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses anteriores (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 46%, SD 15%) (estudio CTT116855), la incidencia de neumonía fue del 8% (317 pacientes) para Temybric Ellipta (n=4.151), 7% (292 pacientes) para furoato de fluticasona /vilanterol (n=4.134) y 5% (97 pacientes) para umeclidinio/vilanterol (n=2.070). Se produjo neumonía mortal en 12 de los 4.151 pacientes (3,5 por 1.000 pacientes-año) que recibieron Temybric Ellipta, en 5 de los 4.134 pacientes (1,7 por 1.000 pacientes-año) que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol y en 5 de los 2.070 pacientes (2,9 por 1.000 pacientes-año) que recibieron umeclidinio/vilanterol.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)