El medicamento NOVOTHIRTEEN 2500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos CATRIDECACOG tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El efecto adverso más frecuente es “cefalea”, notificado en un 37% de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

En los ensayos clínicos, se administró NovoThirteen a 82 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (3.112 dosis de NovoThirteen).

Las descripciones de las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en 82 pacientes con deficiencia congénita de FXIII expuestos en los ensayos clínicos se presentan en la tabla a continuación según la clasificación por órganos y sistemas.

Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

           

          Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)  *Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia* 
    
 *Trastornos del sistema nervioso*

           

          Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)  Cefalea 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

           

          Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)  Dolor en las extremidades 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

           

          Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)  Dolor en la zona de inyección 
 *Exploraciones complementarias*

           

          Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)

           

          Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)  Anticuerpos no neutralizantes

           

          Aumento del dímero-D de la fibrina 

Descripción de determinadas reacciones adversas

Un paciente con neutropenia preexistente experimentó un empeoramiento leve de la neutropenia y leucopenia durante el tratamiento con NovoThirteen. Después de interrumpir la administración de NovoThirteen el recuento de neutrófilos del paciente volvió a niveles similares a los anteriores al tratamiento con NovoThirteen.

Se han observado anticuerpos no neutralizantes en 4 de los 82 pacientes expuestos con deficiencia congénita de FXIII. Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años). Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen. Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen. 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior. Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección. Los anticuerpos no tuvieron acción inhibitoria y los pacientes no experimentaron reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos. Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.

Un sujeto sano desarrolló títulos bajos de anticuerpos no neutralizantes transitorios tras recibir la primera dosis de NovoThirteen. Los anticuerpos no presentaron actividad inhibitoria y el sujeto no experimentó reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos. Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.

En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.

En un estudio de seguridad posautorización se observaron anticuerpos no neutralizantes transitorios en un niño con deficiencia congénita de FXIII después de varios años de tratamiento con NovoThirteen. No se asociaron signos clínicos con estos anticuerpos.

Población pediátrica

21 pacientes tenían entre 6 y menos de 18 años de edad y 6 pacientes tenían menos de 6 años de edad (un total de 986 exposiciones a NovoThirteen en sujetos pediátricos (menores de 18 años de edad)).

En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos. 3 pacientes (14%) de entre 6 y 18 años experimentaron reacciones adversas graves en comparación con 0 pacientes mayores de 18 años que experimentaron reacciones adversas graves. Se notificaron cuatro casos de desarrollo de anticuerpos no neutralizantes al comienzo del tratamiento en pacientes de 6 a 18 años de edad. 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.

En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).