El medicamento ISO-LACER 5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos ISOSORBIDA DINITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las reacciones adversas del dinitrato de isosorbida son consecuencia de sus efectos farmacodinámicos y dependiente de la dosis.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia según la siguiente convención:

• *Muy frecuentes*                                           ≥ 1/10

• *Frecuentes*                                           ≥ 1/100 a < 1/10

• *Poco frecuentes*                                           ≥ 1/1.000 a < 1/100

• *Raras*                                                         ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

• *Muy raras*                                                         < 1/10.000

• *Frecuencia no conocida*                             no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

? Trastornos cardiacos

• *Poco frecuentes*: aumento de los síntomas de angina de pecho

• *Raras*: taquicardia.

? Trastornos del sistema nervioso

• *Frecuentes*: cefalea, ligera sensación de inestabilidad al levantarse, vértigo, somnolencia

• *Raras*: mareos.

? Trastornos gastrointestinales

• *Muy frecuentes*: náuseas, vómitos

• *Muy raras*: acidez gástrica.

? Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• *Poco frecuentes*: reacciones alérgicas cutáneas (rash, prurito, eritema), dermatitis de contacto

• *Frecuencia no conocida*: dermatitis exfoliativa

? Trastornos vasculares

• *Poco frecuentes*: colapso circulatorio (a veces acompañado de bradiarritmia y síncope)

• *Raras*: hipotensión postural, rubor.

? Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• *Frecuentes*: astenia.

Como otros nitratos, con frecuencia Iso-Lacer provoca dolores de cabeza dosis-dependientes debido a la vasodilatación cerebral. Éstos desaparecen después de unos días a pesar del tratamiento de mantenimiento. Si el dolor de cabeza persiste durante el tratamiento de mantenimiento, se debe tratar con analgésicos suaves. Los dolores de cabeza sin respuesta son una indicación para reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Se han comunicado casos de hipotensión grave con el empleo de nitratos, con náuseas, vómitos, inquietud, palidez y sudoración excesiva.

Durante el tratamiento con estos medicamentos puede aparecer hipoxemia temporal como consecuencia de la relativa redistribución del flujo sanguíneo en las áreas alveolares hipoventiladas. Especialmente en los pacientes con enfermedad coronaria, este hecho puede conducir a una hipoxia miocárdica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)