El medicamento ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas al fármaco fueron de naturaleza leve o moderada. En casos aislados, las inmunoglobulinas humanas normales pueden ocasionar un shock anafiláctico.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas basadas en 4.810 aplicaciones subcutáneas de Zutectra durante cuatro ensayos clínicos completos y en 1.006 aplicaciones en un estudio de seguridad post-comercialización (PASS, por sus siglas en inglés) no intervencionista.

Las reacciones adversas al fármaco comunicadas en cuatro ensayos se resumen y clasifican de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y frecuencias de MedDRA, a continuación. Se ha evaluado la frecuencia por inyección usando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos se agruparon por clases de órganos y sistemas, bajo los encabezados médicos pertinentes.
 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Raras\* 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Raras\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones, molestias cardiacas  Raras\* 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Raras\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Dolor orofaríngeo  Raras\* 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal superior  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito, exantema  Raras\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espamos musculares  Raras\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en el lugar de la inyección  Frecuentes 
 Fatiga, cansancio  Raras\* 
 \*               informes de casos únicos 

Reacciones adversas observadas con otros preparados de inmunoglobulinas humanas

Con inmunoglobulinas normales pueden producirse a veces reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, disminución de la tensión arterial y dolor lumbar moderado.

Raramente, las inmunoglobulinas normales humanas pueden producir una disminución súbita de la tensión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado ninguna hipersensibilidad ante una administración anterior.

*Reacción local en el lugar de la inyección*

Hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, magulladuras y erupción.
Para la información sobre seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Anexo V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).