El medicamento ABIOX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se detallan las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos y procedentes de informes postcomercialización con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) ordenadas por frecuencia:

Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como:

**Frecuentes** ( > 1/100 a < 1/10)

**Poco frecuentes** ( > 1/1.000 a <1/100)

**Raras** ( > 1/10.000 a < 1/1.000)

**Muy raras** ( < 1/10.000)

**Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e**

          **infestaciones**

          ****  Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal

          ****  ****  ****  ****  **** 
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema**

          **linfático**

          ****  ****  Anemia

          Leucopenia(s)

          Neutropenia

          Trombocitopenia

          Trombocitemia

          Eosinofilia

          Prolongación del tiempo de

          protrombina/ aumento del INR ****  ****  Aumento del valor de protrombina/ disminución del INR

          Agranulocitosis

          Pancitopenia
 **Trastornos del**

          **sistema inmunológico**

          ****  ****  Reacción alérgica

          (ver sección 4.4)

          ****  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4)

          Edema alérgico/angioede

          ma (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)  ****  **** 
 **Trastornos endocrinos**  ****      **Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)**  **** 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          ****  ****  Hiperlipemia

          ****  Hiperglucemia

          Hiperuricemia  ****Hipoglucemia

          Coma hipoglucémico  **** 
 **Trastornos psiquiátricos\***  ****  Reacciones de ansiedad

          Hiperactividad psicomotora /agitación  Labilidad emocional

          Depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, tales como ideas/pensamient os suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)

          Alucinaciones

          Delirio  Reacciones

          psicóticas (que puede conducir a conductas auto lesivas, tales como

          ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)
 **Trastornos del sistema nervioso\***

          ****  Cefalea

          Mareo

          ****  Parestesia y

          disestesia

          Alteraciones del

          gusto (incluyendo

          ageusia en casos

          muy raros)

          Confusión y

          desorientación

          Alteraciones del

          sueño

          (predominantemente

          insomnio)

          Temblor

          Vértigo

          Somnolencia

          ****  Hipoestesia

          Alteraciones del olfato

          (incluyendo

          anosmia)

          Alteración de los

          sueños

          Alteración de la

          coordinación

          (incluyendo

          trastornos en la

          forma de andar,

          especialmente

          debidos a mareo

          o vértigo)

          Convulsiones

          incluyendo gran

          mal (ver sección

          4.4)

          Trastornos en la

          concentración

          Alteración del

          habla

          Amnesia

          Neuropatía y polineuropatía periférica  Hiperestesia
 **Trastornos oculares\***

          ****  ****  Alteraciones visuales

          como diplopía y

          visión borrosa

          (especialmente en el

          curso de reacciones

          del SNC, ver sección

          4.4)  ****  Pérdida transitoria

          de la visión

          (especialmente en

          el curso de

          reacciones del

          SNC, ver secciones

          4.4 y 4.7)
 **Trastornos del oído y**

          **del** **laberinto\***

          ****  ****  ****  Acúfenos

          Deficiencias

          auditivas incluyendo

          sordera

          (normalmente

          reversible)  ****  **** 
 **Trastornos cardíacos\*\***

          ****  Prolongación de

          QT en pacientes con

          hipopotasemia

          (ver secciones 4.3

          y 4.4)

           

          ****  Prolongación de QT

          (ver sección 4.4) Palpitaciones

          Taquicardia

          Fibrilación auricular

          Angina de pecho  Taquiarritmias

          ventriculares

          Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración)

          ****  Arritmias

          Torsade de pointes (ver sección 4.4)

          Paro cardíaco (ver sección 4.4)
 **Trastornos vasculares\*\***  ****  Vasodilatación

          ****  Hipertensión

          Hipotensión  ****Vasculitis  **** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  ****  Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas) ****  ****  ****  **** 
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Náuseas

          Vómitos

          Dolor gastrointestinal y abdominal

          Diarrea

          ****  Anorexia

          Estreñimiento

          Dispepsia

          Flatulencia

          Gastritis

          Aumento de amilasa

          ****  Disfagia

          Estomatitis

          Colitis asociada a antibióticos (incl. colitis pseudomembrano sa, en casos muy raros asociada con complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4)  ****  **** 
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****  Aumento de

          transaminasas

          ****  Alteración hepática

          (incluido aumento de LDH)

          Aumento de bilirrubina          Aumento de Gamma glutamil transferasa          Aumento de la fosfatasa alcalina ****  Ictericia

          Hepatitis

          (principalmente

          colestásica)

          ****  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incl. casos mortales, ver sección 4.4) ****   
 **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**  ****  Prurito

          Exantema

          Urticaria

          Piel seca

          ****  ****  Reacciones cutáneas vesiculares del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)  ****  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y** **del tejido conjuntivo\***  ****  Artralgia

          Mialgia

          ****  Tendinitis (ver sección 4.4)

          Calambres musculares

          Espasmos musculares

          Debilidad muscular  Rotura tendinosa (ver sección 4.4)

          Artritis

          Rigidez muscular

          Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**  ****  Deshidratación  Insuficiencia renal (incluido el aumento del BUN y la creatinina)

          Insuficiencia renal (ver sección 4.4)  ****  **** 
 **Trastornos** **generales y alteraciones en el lugar de administración\***  ****  Malestar (principalmente astenia o fatiga)

          Dolores inespecíficos (incl. dolor de espalda, torácico, pélvico y

          de extremidades)

          Sudoración  Edema

          ****  ****  **** 

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados, por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).