El medicamento PAROXETINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PAROXETINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia.

Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Poco frecuentes*: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (incluyendo equimosis y sangrado ginecológico).

*Muy raras*: trombocitopenia.

**Trastornos del sistema inmunológico**

*Muy raras*: reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (incluyendo reacciones anafilactoides y angioedema).

**Trastornos endocrinos**

*Muy raras*: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Frecuentes*: disminución del apetito.

*Poco frecuentes:* se han notificado control glucémico alterado en pacientes diabéticos (Ver sección 4.4).

*Raras*: hiponatremia.

Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

**Trastornos psiquiátricos**

*Frecuentes*: somnolencia, insomnio, agitación, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas).

*Poco frecuentes*: confusión, alucinaciones.

*Raras*: reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia (ver sección 4.4).

*Frecuencia no conocida*: ideación suicida / comportamiento suicida1, agresividad2, bruxismo

Se han informado de casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina o con la interrupción temprana del tratamiento (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización.

Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.
**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuentes*: mareos, temblores, cefalea, dificultad para concentrarse.

*Poco frecuentes*: trastornos extrapiramidales.

*Raras*: convulsiones, Síndrome de Piernas Inquietas (SPI).

*Muy raras*: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonias, escalofríos, taquicardias y temblores).

Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.

**Trastornos oculares**

*Frecuentes*: visión borrosa.

*Poco frecuentes*: midriasis (ver sección 4.4)

*Muy raras*: glaucoma agudo.
**Trastornos del oído y del laberinto**

*No conocidos*: acúfenos.
**Trastornos cardíacos**

*Poco frecuentes*: taquicardia sinusal.

*Raras*: bradicardia.
**Trastornos vasculares**

*Poco frecuentes*: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial, hipotensión postural.

Aumento o disminución transitorio en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Frecuentes*: bostezos.

**Trastornos gastrointestinales**

*Muy frecuentes*: náuseas.

*Frecuentes*: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.

*Muy raras*: hemorragia gastrointestinal.

**Trastornos hepatobiliares**

*Raras*: aumento de las enzimas hepáticas.

*Muy raras*: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático).

Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y muy raramente otros efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe de valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Frecuentes*: sudoración.

*Poco frecuentes*: erupciones cutáneas, prurito.

*Muy Raras*: reacción cutánea grave (incluyendo eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson y necrólisis tóxica epidérmica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad.

**Trastornos renales y urinarios**

*Poco frecuentes*: retención urinaria, incontinencia urinaria.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Muy frecuentes*: disfunción sexual.

*Raras*: hiperprolactinemia/galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia y amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular).

*Muy raras*: priapismo.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**

*Raras*: artralgia y mialgia.

Estudios epidemiológicos, en pacientes de 50 o más años de edad, demostraron un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo principal de este riesgo es desconocido.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Frecuentes*: astenia, ganancia de peso.

*Muy raras*: edema periférico.

Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina

*Frecuentes*: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, cefalea.

*Poco frecuentes*: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesia, sensación de calambres y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.

Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Síndrome serotoninérgico/Síndrome neuroléptico maligno

En raras ocasiones puede aparecer un síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otros fármacos que poseen actividad serotoninérgica y/o con neurolépticos (ver sección 4.4).

Reacciones adversas en ensayos clínicos pediátricos

Las reacciones adversas se enumeran a continuación:

Aumento de comportamientos suicida (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.

Otras reacciones que se observaron fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperkinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo), acontecimientos adversos relacionados con sangrado, predominantemente en piel y en mucosas.

Los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual de la dosis hasta la interrupción del tratamiento con paroxetina fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4).

Para más información sobre los estudios clínicos pediátricos ver sección 5.1.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).