El medicamento APROVEL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán (56,2%) y el grupo placebo (56,5%). La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.

En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán. Los términos marcados con un asterisco (\*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia post-comercialización. Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

No conocida:              anemia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

No conocida:              reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

No conocida:    hiperkalemia, hipoglucemia

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:       mareo, mareo ortostático\*

No conocida:    vértigo, cefalea

Trastornos del oído y del laberinto

No conocida:              tinnitus

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes:              taquicardia

Trastornos vasculares

Frecuentes:              hipotensión ortostática\*

Poco frecuentes:              rubor

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes:              tos

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:              náuseas/vómitos

Poco frecuentes:              diarrea, dispepsia/pirosis

Raras:               angioedema intestinal

No conocida:              disgeusia

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes:  ictericia

No conocida:                 hepatitis, anomalías en la función hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida:                 vasculitis leucocitoclástica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:              dolor musculoesquelético\*

No conocida:       artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos

                             elevados de creatina-cinasa), calambres musculares

Trastornos renales y urinarios

No conocida:        insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes:                disfunción sexual

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:              fatiga

Poco frecuentes:                dolor torácico

Exploraciones complementarias

Muy frecuentes:              se observó hiperkalemia\* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.

Frecuentes:              en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.

              En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina\*, que no fue clínicamente significativo.

Población pediátrica

 

En un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%). Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación  incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).