El medicamento VENLAFAXINA RETARD STADAGEN 225 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen de perfil de seguridad

En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas como muy frecuente (>1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia, y en orden decreciente según la gravedad médica dentro de cada categoría de frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Órgano-sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**        Agranulocitosis\*, anemia aplásica\*, pancitopenia\*, neutropenia\*  Trombocitopenia \*   
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacción anafiláctica\*     
 **Trastornos endocrinos**        Secreción inadecuada de hormona antidiurética\*  Aumento de la prolactina en sangre\*   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito    Hiponatremia\*     
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Estado confusional\*, despersonalización\*, sueños anormales, nerviosismo, disminución de la libido, agitación\*, anorgasmia  Manía, hipomanía, alucinaciones, desrealización, orgasmo anormal, bruxismo\*, apatía  Delirio\*    Ideación y comportamientos suicidasa, agresiónb 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea\*c, mareos, sedación  Acatisia\*, temblores, parestesia, disgeusia  Síncope, mioclonía, trastornos del equilibrio\*, discinesia\*  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)\*, síndrome serotoninérgico\*, convulsiones, distonía\*  Discinesia tardía\*   
 **Trastornos oculares**    Alteración visual, trastornos de la acomodación incluyendo visión borrosa, midriasis    Glaucoma de ángulo cerrado\*     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Tinnitus\*        Vértigo 
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia, palpitaciones\*    *Torsade de Pointes*\*, taquicardia ventricular\*, fibrilación ventricular, intervalo QT prolongado en el electrocardiograma\*    Miocardiopa-tía por estrés (miocardiopa-tía de takotsubo)\* 
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión, sofoco  Hipotensión ortostática, hipotensión\*       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea\*, bostezos    Enfermedad pulmonar intersticial\*, eosinofilia pulmonar\*     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, boca seca, estreñimiento  Diarrea\*, vómitos  Hemorragia gastrointestinal\*  Pancreatitis\*     
 **Trastornos hepatobiliares**      Pruebas de función hepática anormales\*  Hepatitis\*     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Hiperhidrosis(incluyendo sudores nocturnos)\*  Erupción cutánea, prurito\*  Urticaria\*, alopecia\*, equimosis, angioedema\*, reacción de fotosensibilidad  Síndrome de Stevens-Johnson\*, necrólisis epidérmica tóxica\*, eritema multiforme\*     
 **Trastornos Musculoesque-léticos y del tejido conjuntivo**    Hipertonía    Rabdomiólisis\*     
 **Trastornos renales y urinarios**    Vacilación urinaria, retención urinaria, polaquiuria\*  Incontinencia urinaria\*       
 **Trastornos del aparato reproductor y de las mamas**    Menorragia\*, metrorragia\*, disfunción eréctilb, trastornos en la eyaculaciónb        Hemorragia posparto\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, astenia, escalofríos\*      Hemorragia de mucosa\*   
 **Exploraciones complementa-rias**    Pérdida de peso, aumento de peso, aumento del colesterol en sangre      Tiempo de hemorragia prolongado\*   

\* Reacciones adversas identificadas durante la etapa poscomercialización

a  Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4.)

b Ver sección 4.4

c  En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

d Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).

Interrupción del tratamiento

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la  aparición  de  síntomas  de  retirada.  Las  reacciones  notificadas  con  más  frecuencia  son  mareos, alteraciones  sensoriales  (incluyendo  parestesia),  alteraciones  del  sueño  (incluyendo  insomnio  y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea, síndrome gripal, alteración visual e hipertensión. Generalmente, estos  síntomas  son  de leves a moderados y son  autolimitados; aunque, en algunos pacientes  pueden ser  graves y/o prolongados. Por  tanto se aconseja  que cuando  ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis. Sin embargo, en algunos pacientes se produjeron agresividad grave e ideación suicida cuando se redujo la dosis o durante la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).

**Población pediátrica**

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos:

dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.