El medicamento ACNEMIN 10 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos ISOTRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

    Algunas reacciones adversas asociadas con el uso de isotretinoína están relacionadas con la dosis. En general, las reacciones adversas revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento, sin embargo, algunas persisten una vez finalizado este. Los síntomas siguientes constituyen las reacciones adversas más comunes a isotretinoína: sequedad de la piel, sequedad de las mucosas, por ejemplo, de los labios (queilitis), la mucosa nasal (epistaxis) y los ojos (conjuntivitis).

Tabla de reacciones adversas

La incidencia de las reacciones adversas calculados a partir de los datos agrupados de los ensayos clínicos, en los que intervinieron 824 pacientes, así como de los datos obtenidos después de la comercialización, se presentan en la siguiente tabla.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a > 1/1.000) muy raras ( < 1/10. 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)) y según la clasificación de órganos. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:

 **Clasificación de**

          **organos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100, <1/10)**  **Raras (≥1/10.000, <1/1000)**  **Muy raras (1/10.000)**  **Frecuencia n** **o**

          **Conocida\*** 
            
 **Infecciones** **e**

          **infestaciones**        Infección

          mucocutánea por bacterias gram positivas   
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema linfático**  Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis  Neutropenia    Linfadenopatía   
 **Trastornos del**

          **sistema inmunológico**      Reacción

          alérgica de la piel, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad     
 **Trastornos**

          **metabólicos y** **nutricionales**        Diabetes mellitus,

          hiperuricemia   
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**      Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo.  Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal.   
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**    Cefalea    Hipertensión

          intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia, mareo   
 **Trastornos**

          **oculares**  Blefaritis,

          conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular      Visión borrosa,

          cataratas, ceguera para los colores (defectos de la visión cromática), intolerancia a lentes de contacto, opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis, edema de papila (como signo de hipertensión intracraneal benigna), fotofobia, alteraciones visuales   
 **Trastornos del**

          **oído y del** **laberinto**        Alteraciones

          auditivas   
 **Trastornos**

          **vasculares**        Vasculitis (p. ej. granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica)   
 **Trastornos**

          **respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**
          ****    Epistaxis,

          sequedad nasal, nasofaringitis    Broncoespasmo

          (sobre todo en pacientes

          asmáticos), ronquera   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**        Colitis, ileítis, hemorragia gastrointestinal, diarrea hemorrágica, enfermedad inflamatoria intestinal, náuseas, pancreatitis, sequedad faríngea (ver sección 4.4)   
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**  Aumento de las

          transaminasas (ver sección 4.4)      Hepatitis   
 **Trastornos de la piel**

          **y tejido subcutáneo**  Queilitis,

          dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad de la piel (riesgo de lesión por rascado)    Alopecia  Acné fulminante,

          agravamiento del acné, eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal, panadizos, reacción de fotosensibilidad, granuloma piógeno, hiperpigmentación cutánea, aumento de la sudoración.  Eritema

          multiforme, síndrome de Steven- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica 
 **Trastornos**

          **músculo- esquelético y del tejido conjuntivo**  Artralgias,

          mialgias, dolor de espalda (sobre todo, en niños y adolescentes)      Artritis, calcinosis

          (calcificación de los ligamentos y tendones), fusión prematura de la epífisis, exostosis (hiperostosis), disminución de la densidad ósea, tendinitis,  Rabdomiólisis

          Sacroleítis 
 **Trastornos renales**

          **y urinarios**        Glomerulonefritis  Uretritis 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**          Disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia,

          Sequedad vulvovaginal 
 **Trastornos de**

          **carácter general y del lugar de administración**        Tejido de

          granulación (aumento de su formación), malestar   
 **Alteraciones**

          **analíticas**  Aumento de los

          Triglicéridos en sangre, disminución de lipoproteínas de alta densidad  Aumento del

          colesterol en sangre, aumento de la glucemia, hematuria, proteinuria    Aumento de la

          creatinfosfoquinasa en sangre   

*no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)