El medicamento OMNIPAQUE 350 mg Iodo /ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos IOHEXOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Generales (aplicable a todos los usos de medios de contraste yodados):**

A continuación se enumeran las posibles reacciones adversas generales en relación con procedimientos radiológicos que incluyen el uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos. Para ver las reacciones adversas específicas de un modo de administración por favor referirse a estas secciones específicas.

**Las reacciones de hipersensibilidad** pueden ocurrir independientemente de la dosis y modo de administración y los síntomas leves pueden representar los primeros signos de una reacción/shock anafilactoide grave. La administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, se instalará la terapia específica por vía vascular.

Es común un aumento transitorio en la creatinina-S tras la administración del medio de contraste iodado y puede producirse nefropatía inducida por el contraste.

**El iodismo o "Parotiditis por iodo"** es una complicación muy rara de los medios de contraste iodados que produce hinchazón y reblandecimiento de las glándulas salivales hasta aproximadamente 10 días después de la exploración.

Las frecuencias indicadas a continuación están basadas en documentación clínica interna y en estudios publicados a gran escala, que comprenden más de 200.000 pacientes.

Las frecuencias de las reacciones adversas están definidas del siguiente modo:

Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a ?1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100), raras (?1/10.000 a ?1/1.000), muy raras (?1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras:               Hipersensibilidad (que puede suponer riesgo para la vida o resultar mortal) (incluyendo disnea, sarpullido, eritema, urticaria, prurito, reacciones cutáneas, conjuntivitis, tos, rinitis, estornudos, vasculitis, angioedema, edema laríngeo, laringoespasmo, broncoespasmo o edema pulmonar no cardiogénico). Pueden aparecer inmediatamente después de la inyección y pueden ser indicativas del comienzo de un estado de shock.Pueden aparecer reacciones cutáneas de hipersensibilidad relacionadas hasta unos días después de la inyección.

Muy raras:              Reacción anafiláctica/anafilactoide (puede suponer riesgo para la vida o resultar mortal)

Frecuencia no conocida:               Shock anafiláctico/anafilactoide (puede suponer riesgo para la vida o resultar mortal)

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes:               Cefalea

Muy raras:               Disgeusia (sabor metálico transitorio), síncope vasovagal

Trastornos cardíacos:

Raras:               Bradicardia

Trastornos vasculares:

Muy raras:               Hipertensión, hipotensión

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes:               Náuseas

Raras:               Vómitos, dolor abdominal

Muy raras:               Diarrea

Frecuencia no conocida:               Inflamación de las glándulas salivales

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes:               Sensación de calor

Poco frecuentes:              Hiperhidrosis, sensación de frío, reacciones vasovagales

Raras:               Pirexia

Muy raras:               Escalofríos

## **Uso intravascular (uso intraarterial e intravenoso)**

*Por favor, primero lea la sección llamada”Generales”. A continuación,* *sólo* *se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.*

La naturaleza de  las reacciones adversas específicamente observadas durante el uso intraarterial dependen del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentraciones elevadas pueden estar acompañados de complicaciones en ese órgano particular.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida:                            Trombocitopenia

Trastornos endocrinos:

Frecuencia no conocida:               Tirotoxicosis, hipotiroidismo transitorio

Trastornos psiquiátricos:

Frecuencia no conocida:               Confusión, agitación, inquietud, ansiedad, desorientación

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: Mareos,paresia, parálisis

Muy raras:               Crisis convulsivas, alteración de la consciencia, estupor, accidente cerebrovascular,alteración sensorial               (incluyendo hipoestesia), parestesia, temblor

Frecuencia no conocida:               Amnesia, disfunción motora transitoria (incluyendo trastornos del habla, afasia, disartria), encefalopatía por contraste

Trastornos oculares:

Raras:                                           Deterioro de la visión (incluyendo diplopía, visión borrosa), fotofobia

Frecuencia no conocida:               Ceguera cortical transitoria

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuencia no conocida:               Pérdida auditiva transitoria

Trastornos cardíacos:

Raras:               Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia).

Muy raros:               infarto de miocardio, dolor torácico

Frecuencia no conocida:               Complicaciones cardíacas graves (incluyendo parada cardíaca, parada cardiorrespiratoria),               insuficiencia cardiaca, espasmo de arterias coronarias, cianosis

Trastornos vasculares:

Muy raras:               Rubefacción

Frecuencia no conocida:               Shock, espasmo arterial, tromboflebitis, trombosis venosa

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes:               Cambios transitorios de la frecuencia respiratoria, dificultad respiratoria

Raras:               Tos, paro respiratorio

Muy raras:               Disnea

Frecuencia no conocida:               Síntomas y signos respiratorios graves,edema pulmonar, distress respiratorio agudo,  broncoespasmo, laringoespasmo, apnea, aspiración, ataque asmático.

Trastornos gastrointestinales:

Raras:               Diarrea

Frecuencia no conocida:               Agravamiento de pancreatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras:               Erupción, prurito, urticaria

Frecuencia no conocida: Dermatitis bullosa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos, brote de psoriasis, eritema, erupción medicamentosa, exfoliación de la piel

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuencia no conocida:               Artralgia, debilidad muscular, espasmo musculoesquelético, dolor de espalda

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes:               Lesión renal aguda

Frecuencia no conocida: Incremento de la creatinina en sangre.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes:               Dolor y malestar

Raras:               Astenia (incluyendo malestar general, fatiga)

Frecuencia no conocida:               Reacciones en el lugar de administración

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Frecuencia no conocida: Iodismo

Uso intratecal

*Por favor, primero lea la sección llamada”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas  que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.*

Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o incluso días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la punción lumbar sola.

**Dolor de cabeza, náuseas, vómitos** pueden ser ampliamente atribuibles a la pérdida de presión en el espacio subaracnoideo resultante del goteo en el lugar de punción. Algunos de estos pacientes pueden experimentar un dolor de cabeza severo que dura varios días. Se debe evitar una eliminación excesiva del fluido cerebroespinal para minimizar la pérdida de presión.
Trastornos psiquiátricos:

Frecuencia no conocida:               Confusión, agitación, ansiedad, desorientación

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes:               Dolor de cabeza (puede ser grave y duradero)

Poco frecuentes:               Meningitis aséptica (incluyendo meningitis química)

Raras:               Crisis convulsivas, mareos

Frecuencia no conocida:               Meningismo, estado epiléptico, encefalopatía por contraste , disfunción motora               (incluyendo trastornos del habla, afasia, disartria) parestesia, hipoestesia y alteración sensorial

Trastornos oculares:

Frecuencia no conocida:               Ceguera cortical transitoria, fotofobia.

Trastornos del oído y el laberinto:

Frecuencia no conocida:               Pérdida auditiva transitoria.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:               Náuseas, vómitos

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raras:               Dolor de cuello, dolor de espalda

Frecuencia no conocida:               Espasmo muscular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Raras:               Dolor en las extremidades

Frecuencia no conocida:               Reacción en el lugar de administración
Uso en cavidades corporales (uso intraarticular, intracolangiopancreático, intraperitoneal, intrauterina, bucal y oral)

*Por favor, primero lea la sección llamada”Generales”. A continuación,* *sólo* *se describen  las reacciones adversas  que ocurren durante el uso en Cavidades Corporales de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.*

**Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE):**

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:               Pancreatitis, incremento de la amilasa sanguínea

**Uso oral:**

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes:               Diarrea

Frecuentes:               Náuseas, vómitos

Poco frecuentes:               Dolor abdominal

**Histerosalpingografía (HSG):**

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes:               Dolor en abdomen bajo

**Artrografía:**

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuencia no conocida:               Artritis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes:               Dolor.

**Herniografía:**

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuencia no conocida:               Dolor post-procedimental.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han descrito complicaciones trombo-embólicas en relación con la angiografía realzada con contraste de arterias coronarias, cerebrales, renales y periféricas. Los medios de contraste pueden haber contribuido a las complicaciones (ver sección 4.4).

Se han descrito complicaciones cardíacas, incluyendo infarto agudo de miocardio, durante o tras la angiografía coronaria realzada con contraste. Pacientes ancianos o pacientes con enfermedad grave de las arterias coronarias, angina pectoris inestable y disfunción ventricular izquierda tienen un riesgo mayor (ver sección 4.4).

En muy raras ocasiones los medios de contraste pueden atravesar la barrera hematoencefálica provocando una captación del medio de contraste en la corteza cerebral que puede causar  encefalopatía por contraste (ver sección 4.4). Los síntomas  pueden incluir cefalea, trastornos visuales, ceguera cortical, convulsiones, confusión, desorientación, somnolencia, pérdida de consciencia, coma, pérdida de coordinación, hemiparesia, trastornos del habla, afasia, amnesia y edema cerebral. Los síntomas pueden aparecer entre unos minutos, hasta 24 horas después de la administración. En la mayoría de los casos, las reacciones duran desde unas horas hasta 72 horas.

La reacción anafilactoide y el shock anafilactoide pueden llevar a una hipotensión profunda y síntomas asociados y signos como encefalopatía hipóxica, fallo renal y hepático (ver sección 4.4). En varios casos, la extravasación del medio de contraste ha causado dolor local y edema, que generalmente revierte sin secuelas. Se ha producido inflamación, necrosis tisular y síndrome compartimental (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.