El medicamento AFFERA K-HALER 125 MICROGRAMOS/5 MICROGRAMOS/INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se han asociado con Affera K-haler durante el desarrollo clínico se muestran en la siguiente tabla, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis oral

          Infecciones fúngicas orales

          Sinusitis  Raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia  Raras 
 Trastornos psiquiátricos  Trastornos del sueño incluido insomnio  Poco frecuentes 
 Sueños anormales

          Agitación  Raras 
 Hiperactividad psicomotora, ansiedad, depresión, agresividad, cambios en el comportamiento (predominantemente en niños)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Temblor

          Mareo  Poco frecuentes 
 Disgeusia  Raras 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Raras 
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones

          Extrasístoles ventriculares  Poco frecuentes 
 Angina de pecho

          Taquicardia  Raras 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Exacerbación del asma

          Disfonía

          Irritación de la garganta  Poco frecuentes 
 Disnea

          Tos  Raras 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca  Poco frecuentes 
 Diarrea

          Dispepsia  Raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción  Poco frecuentes 
 Prurito  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares  Raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico

          Astenia  Raras 

Al igual que con otras terapias de inhalación, después de la administración puede ocurrir broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar. El broncoespasmo paradójico responde a la acción de broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato. El tratamiento con Affera K-haler debe interrumpirse inmediatamente, se debe evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa en caso necesario.

Dado que Affera K-haler contiene tanto fluticasona propionato como formoterol fumarato, puede darse el mismo patrón de acontecimientos adversos notificados para ambas sustancias. Los siguientes acontecimientos adversos se asocian con fluticasona propionato y formoterol fumarato, pero no se han observado durante el desarrollo clínico de Affera K-haler:

Fluticasona propionato: reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito, angioedema (principalmente facial y orofaríngeo), reacciones anafilácticas. Pueden producirse los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, especialmente a dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados. Estos pueden incluir el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, contusiones, atrofia de la piel y susceptibilidad a las infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede verse afectada. Los efectos sistémicos descritos, sin embargo, son mucho menos probable que ocurran con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides orales. El tratamiento prolongado con dosis altas de corticosteroides inhalados puede causar supresión adrenal clínicamente significativa y crisis de insuficiencia suprarrenal aguda. Puede ser necesario el uso adicional de corticosteroides por vía sistémica durante los periodos de estrés (trauma, cirugía, infección).

Formoterol fumarato: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo hipotensión, urticaria, edema angioneurótico, prurito, exantema), prolongación del intervalo QTc, hipopotasemia, náuseas, mialgia, aumento de los niveles de lactato en sangre. El tratamiento con agonistas β2 tales como el formoterol puede dar lugar a un aumento en los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que utilizan cromoglicato de sodio inhalado como principio activo. A pesar de que Affera K-haler contiene solamente una baja concentración de cromoglicato de sodio como excipiente, se desconoce si las reacciones de hipersensibilidad son dependientes de la dosis.

En el caso improbable de una reacción de hipersensibilidad a Affera K-haler, el tratamiento debe iniciarse de conformidad con el tratamiento estándar para cualquier otra reacción de hipersensibilidad, que puede incluir el uso de antihistamínicos y otros tratamientos, según sea necesario. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Affera K-haler inmediatamente e iniciar, en caso necesario, un tratamiento alternativo del asma.

La disfonía y la candidiasis pueden aliviarse haciendo gárgaras, enjuagándose la boca con agua o lavándose los dientes después de usar el producto. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antifúngica tópica, mientras se continúa el tratamiento con Affera K-haler.

Población pediátrica

Los posibles efectos sistémicos como los conocidos para los componentes individuales de Affera K-haler incluyen el síndrome de Cushing, los rasgos cushingoides, la supresión suprarrenal y el retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Los niños pueden experimentar también ansiedad, desórdenes del sueño y cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad. Los estudios realizados con el inhalador de pulsación- inspiración de la combinación a dosis fija fluticasona propionato y formoterol fumarato demostraron un perfil de seguridad y tolerabilidad similar comparado con la monoterapia de fluticasona en niños de 5 a 12 años y fluticasona/salmaterol en niños de 4 a 12 años. El tratamiento de larga duración con el inhalador presiona-y-respira durante 6 meses en niños no mostró ningún indicio de retraso en el crecimiento o supresión suprarrenal. Otro estudio farmacodinámico realizado en niños con el inhalador presiona-y-respira mostró un efecto similar en la tasa de crecimiento de la pierna medido mediante knemometría tras el tratamiento, comparado con la monoterapia de fluticasona durante 2 semanas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)