El medicamento PANTOPRAZOL QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes.

En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No es posible aplicar ninguna frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia postcomercialización, por lo que se mencionan como frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.

 **Frecuencia**

            **Clasificación por órganos y sistemas**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia; leucopenia.   
 Trastornos del sistema inmunológico.    Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hiperlipidemia y elevación de los lípidos (triglicéridos, colesterol); cambios de peso.    Hiponatremia,

            hipomagnesemia [ver advertencias y precauciones de empleo (4.4)], hipocalcemia1 
 Trastornos psiquiátricos  Trastornos del sueño  Depresión (y todos los agravamientos)  Desorientación (y todos los agravamientos)  Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente) 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea; vértigos.      Parestesia 
 Trastornos oculares    Trastornos de la visión / visión borrosa.     
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea;

            náuseas / vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor abdominal, pólipos de las glándulas fúndicas (benignas).      Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas, γ‑GT)  Aumento de la bilirrubina    Lesión hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sarpullido/exantema / erupción; prurito.  Urticaria; angioedema    Síndrome  de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad; Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4). 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4)  Artralgia, mialgia.     
 Trastornos renales y urinarios        Nefritis intersticial 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Ginecomastia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, fatiga y malestar.  Aumento de la temperatura corporal, edema periférico.     
          
 1 Hipocalcemia en asociación con hipomagnesemia

             

            Notificación de sospecha de reacciones adversas

            Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).