El medicamento ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea y náuseas son algunas de las reacciones adversas que han sido notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos (y también desde el uso post-comercialización). Además, el perfil de seguridad es similar para las diferentes formulaciones, indicaciones de tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes. No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

*Lista tabulada de reacciones adversas*

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. Ninguno resultó ser dosis-dependientes.

Las reacciones se clasifican según su frecuencia:

- Muy frecuentes (>1/10)
- Frecuentes (>1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
- Raras (>1/10.000 a  <1/1.000
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no pueden ser estimadas con los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Raras*  Leucopenia, trombocitopenia 
 *Muy raras*  Agranulocitosis, pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  *Raras*  Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y nutricionales  *Poco frecuentes*  Edema periférico 
 *Raras*  Hiponatremia 
 *Frecuencia no conocida*  Hipomagnesemia (ver sección 4.4); hipomagnesemia severa que puede tener correlación con hipocalcaemia. Hipomagnesemia que también puede estar asociada a hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos  *Poco frecuentes*  Insomnio 
 *Raras*  Agitación, confusión, depresión 
 *Muy raras*  Agresión, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes*  Cefalea 
 *Poco frecuentes*  Mareo, parestesia, somnolencia 
 *Raras*  Alteración del gusto 
 Trastornos oculares  *Raras*  Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  *Poco frecuentes*  Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *Raras*  Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes*  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) 
 *Poco frecuentes*  Sequedad de boca 
 *Raras*  Estomatitis, candidiasis gastrointestinal 
 *Frecuencia no conocida*  Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuentes*  Aumento de los enzimas hepáticos 
 *Raras*  Hepatitis con o sin ictericia 
 *Muy raras*  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuentes*  Dermatitis, prurito, erupción, urticaria 
 *Raras*  Alopecia, fotosensibilidad 
 *Muy raras*  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 *Frecuencia no conocida*  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos  *Poco frecuentes*  Fractura de muñeca, cadera y columna vertebral (ver sección 4.4) 
 *Raras*  Artralgia, mialgia 
 *Muy raras*  Debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios  *Muy raras*  Nefritis intersticial; en algunos pacientes se ha notificado insuficiencia renal de forma concomitante. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Muy raras*  Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Raras*  Malestar, aumento de la sudoración 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).