El medicamento AZITROMICINA AUROVITAS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia. Las reacciones adversas notificadas en la fase postcomercialización aparecen en cursiva.

Los grupos de frecuencia se enumeran utilizando la siguiente convención: *muy frecuentes* (≥1/10); *frecuentes* (≥1/100 a < 1/10); *poco frecuentes* (≥1/1.000 a < 1/100); *raras* (≥1/10.000 a < 1/1.000); *muy raras* (< 1/10.000); y *no conocida* (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo, la frecuencia se presenta en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en los notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización:**

 **Muy frecuentes**

          ≥ 1/10  **Frecuentes**

          ≥ 1/100 a < 1/10  **Poco** **frecuentes**

          ≥ 1/1.000 a <

          1/100  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a

          <1/1.000  **Muy raras**

          < 1/10.000  **No conocida**

          no puede estimarse a partir de los datos disponibles 
            
 **Infecciones e infestaciones** 
     *Candidiasis,* candidiasis oral,

          *infección vaginal, neumonía,* infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, alteración respiratoria, rinitis      *Colitis pseudomembranosa* (ver sección 4.4) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
     Leucopenia, neutropenia, eosinofilia      *Trombocitopenia,* anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
     Angioedema, hipersensibilidad      *Reacción anafiláctica* (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
   *Anorexia*         
 **Trastornos psiquiátricos** 
     *Nerviosismo, insomnio*  *Agitación*    *Agresividad, ansiedad, delirio,* alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   *Cefalea,* mareo, disgeusia, parestesia  Hipoestesia, somnolencia      *Síncope, convulsión, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis* (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares** 
   Alteración visual        Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
   Sordera  Audición alterada, vértigo, deficiencia auditiva, acúfenos      Hipoacusia incluyendo sordera y/o acúfenos 
 **Trastornos cardiacos** 
     *Palpitaciones*      Torsades de pointes (ver sección 4.4), arritmia (ver sección 4.4), incluyendo taquicardia ventricular, QT prolongado en el electrocardiograma (ver sección 4.4) 
 **Trastornos vasculares** 
     Sofocos      *Hipotensión* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
     Disnea, epistaxis       
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Diarrea,

          dolor abdominal,

          naúseas,

          flatulencias  *Vómitos,* dispepsia  *Estreñimiento,* disfagia, gastritis, distensión abdominal, boca seca, eructos, úlceras bucales, hipersecreción salival      *Pancreatitis,* cambio de pigmentación de la lengua y los dientes 
 **Trastornos hepatobiliares** 
     Hepatitis  Función hepática anormal, ictericia colestásica    Fallo hepático (que raramente resulta en muerte, ver sección 4.4), hepatitis fulminante, necrosis hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Prurito,

          *erupción*  Síndrome de Stevens-Johnson, reacción de fotosensibilidad, urticaria, dermatitis, piel seca, hiperhidrosis  Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)    Necrólisis epidérmica tóxica, *eritema multiforme*,

          reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
   *Artralgia*  Osteoartritis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello       
 **Trastornos renales y urinarios** 
     Disuria, dolor renal  *Insuficiencia renal aguda*, nefritis intersticial     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
     Metrorragia, alteraciones testiculares       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Fatiga  Edema, astenia, malestar, edema facial, dolor de pecho, pirexia, dolor periférico       
 **Exploraciones complementarias** 
   Recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de eosinófilos, bicarbonato disminuido en sangre, aumento de basófilos, descenso de monocitos, aumento de neutrófilos  Aumento de aspartato aminotransferasa,  bilirrubina, urea y creatinina elevadas en sangre, potasio anormal en sangre, fosfatasa alcalina aumentada en sangre, aumento de cloruros, aumento de glucosa, aumento de plaquetas, descenso del hematocrito, bicarbonato sódico anormalmente elevado      *QT prolongado en el electrocardiograma* (ver sección 4.4) 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
     Complicaciones pos procedimientos       

**Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con la profilaxis y el tratamiento de** ***Mycobacterium Avium*** **Complex basadas en los notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.** Estas reacciones adversas difieren de aquellas notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o prolongada, tanto en tipo como en frecuencia:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Anorexia  Frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo, cefalea, parestesia, disgeusia  Frecuente 
 Hipoestesia  Poco frecuente 
 **Trastornos oculares**  Alteración visual  Frecuente 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Sordera  Frecuente 
 Audición alterada, acúfenos  Poco frecuente 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones  Poco frecuente 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, disconfort abdominal, heces blandas  Muy frecuente 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis  Poco frecuente 
 **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**  Erupción, prurito  Frecuente 
 Síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de fotosensibilidad  Poco frecuente 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Artralgia  Frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga  Frecuente 
 Malestar general, astenia  Poco frecuente 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).