El medicamento FEIBA 50 U/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos COMPLEJO COAGULANTE ANTIINHIBIDOR tiene la siguiente información en la sección 4.8
FEIBA puede producir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, entre las que se encuentran urticaria, angioedema, trastornos gastrointestinales, broncoespasmo y una caída de la presión  arterial; estas reacciones pueden ser intensas y pueden ser sistémicas (p. ej., anafilaxia con urticaria y angioedema, broncoespasmo y shock circulatorio). Ver también sección 4.4Reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones adversas descritas en esta sección se han notificado durante la experiencia postcomercialización y en dos estudios realizados con FEIBA para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes pediátricos y adultos con hemofilia A o B e inhibidores de los factores VIII o IX. Uno de los estudios reclutó a pacientes con hemofilia adquirida con inhibidores del factor VIII (2 de 49 pacientes). Se han incluido las reacciones adversas notificadas en un tercer estudio que compara el tratamiento profiláctico con el tratamiento a demanda.

Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención:

Muy frecuentes:               ≥ 1/10

Frecuentes               ≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a <1/100

Raras:               ≥ 1/10.000 a <1/1.000

Muy raras:               < 1/10.000

Frecuencia no conocida:              no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 **Reacciones adversas** 
  
 **Clas** **ificación de órganos-sistema (SOC)**  **Término preferente de** **la versión actual de** **MedDRA**  **Frecuencia\*** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Coagulación intravascular diseminada (CID)

            Incremento del título de inhibidor (respuesta anamnésica)a  No conocida

            No conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad c

            Urticaria

            Reacción anafiláctica  Frecuentes

            No conocida

            No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Parestesia

            Hipoestesia

            Ictus trombótico

            Ictus embólico

            Cefaleac

            Somnolencia

            Mareob

            Disgeusia  No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            Frecuentes

            No conocida

            Frecuentes

            No conocida 
 Trastornos cardiacos  Infarto de miocardio

            Taquicardia  No conocida

            No conocida 
 Trastornos vasculares  Trombosis,

            Trombosis venosa

            Trombosis arterial

            Embolia (complicaciones tromboembólicas)

            Hipotensiónc

            Hipertensión

            Rubefacción  No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            Frecuentes

            No conocida

            No conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Embolia pulmonar

            Broncoespasmo

            Sibilancias

            Tos

            Disnea  No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos

            Diarrea

            Malestar abdominal

            Náuseas  No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sensación de entumecimiento en la cara

            Angioedema

            Urticaria

            Prurito

            Erupción cutáneac  No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor en el lugar de la inyección

            Malestar general

            Sensación de calor

            Escalofríos

            Pirexia

            Dolor torácico

            Malestar en el pecho  No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida 
 Exploraciones complementarias  Disminución de la presión arterial

            Anticuerpo de superficie de la hepatitis B positivoc  No conocida

            Frecuentes 

\* No es posible realizar un estimado preciso de la frecuencia de estas reacciones adversas a partir de los datos disponibles.

a Incremento del título de inhibidor (respuesta anamnésica) (no es término preferente de MedDRA) se corresponde con el incremento de los títulos de inhibidores que existían previamente y que ocurre después de la administración de FEIBA. Ver sección 4.4.

b Reacciones adversas notificadas en el ensayo original y en el de profilaxis. La frecuencia descrita se corresponde solo a la del ensayo de profilaxis

c Reacciones adversas notificadas en el ensayo de profilaxis. La frecuencia descrita se corresponde a la del ensayo de profilaxis

Reacciones de clase

Otros síntomas de reacciones de hipersensibilidad a productos derivados de plasma incluyen letargia y cansancio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras la autorización de FEIBA. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo de FEIBA. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es