El medicamento SOLARAZE 30 mg/g GEL con los principios activos DICLOFENACO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia incluyen reacciones cutáneas, como p. ej. dermatitis de contacto, eritema y erupción o reacciones en la zona de aplicación, tales como inflamación, irritación, dolor y vesiculación. En los estudios realizados no se observó ningún aumento o patrón específico de reacción relacionados con la edad.

En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema del *Diccionario médico para actividades de registro farmacéutico* (MedDRA) en orden de frecuencia decreciente según sigue: muy frecuentes: (?1/10); frecuentes (?1/100, <1/10); poco frecuentes (? 1/1.000, <1/100); raras (? 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

**Tabla 1. Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por sistema orgánico y frecuencia**

 **Infecciones e infestaciones**   
    
 *Muy raras:*  Erupción pustular 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 *Muy raras:*  La aplicación tópica de grandes cantidades puede dar lugar a efectos sistémicos, incluyendo todo tipo de hipersensibilidades (como urticaria o edema angioneurótico) 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 *Frecuentes:*  Hiperestesia, hipertonía, parestesia localizada 
 **Trastornos oculares**   
 Frecuentes:  Conjuntivitis 
 *Poco frecuentes:*  Dolor ocular, trastornos del lagrimeo 
 **Trastornos vasculares**   
 *Poco frecuentes:*  Hemorragia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 *Muy raras:*  Asma 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 *Poco frecuentes:*  Dolor abdominal, diarrea, náuseas 
 *Muy raras:*  Hemorragia gastrointestinal 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 *Frecuentes:*  Dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), eccema, piel seca, eritema, edema, prurito, erupción, exantema escamoso, hipertrofia cutánea, úlcera cutánea, erupción vesicular) 
 *Poco frecuentes:*  Alopecia, edema facial, erupción maculopapular, seborrea 
 *Raras:*  Dermatitis ampollosa 
 *Muy raras:*  Reacción de fotosensibilidad 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 *Muy raras:*  Insuficiencia renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**   
 *Frecuentes:*  Reacciones en la zona de aplicación (incluyendo inflamación, irritación, dolor, parestesias o vesículas en la zona de aplicación) 

Se han observado casos de decoloración temporal del pelo en la zona de aplicación. Este efecto suele desaparecer al interrumpirse el tratamiento.

En patch tests realizados en pacientes tratados previamente se observó una probabilidad de dermatitis alérgica de contacto por sensibilización (tipo IV) del 2,18% causada por diclofenaco de relevancia clínica desconocida hasta ahora. No son probables reacciones cruzadas con otros AINES. En determinaciones en suero en más de 100 pacientes no se observó la presencia de anticuerpos anti-diclofenaco del tipo I.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.