El medicamento LEVETIRACETAM PENSA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea,fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia postcomercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000)

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia** 
    
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
 Infecciones e

            infestaciones  Nasofaringitis      Infección 
 Trastornos de la sangre y del sistema

            linfático      Trombocitopenia,

            leucopenia  Pancitopenia,

            neutropenia,

            agranulocitosis 
 Trastornos del

            sistema

            inmunológico        Reacción de

            hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y

            síntomas sistémicos

            (DRESS),

            hipersensibilidad

            (incluyendo

            angioedema y

            anafilaxis) 
 Trastornos del

            metabolismo y de la

            nutrición    Anorexia  Pérdida de peso,

            aumento de peso  Hiponatremia 
 Trastornos

            psiquiátricos    Depresión,

            hostilidad/agresivida

            d, ansiedad,

            insomnio,

            nerviosismo/irritabil

            idad  Intento de suicidio,

            ideación suicida,

            alteraciones

            psicóticas,

            comportamiento

            anormal,

            alucinaciones,

            cólera, estado

            confusional, ataque

            de pánico,

            inestabilidad

            emocional/cambios

            de humor,

            agitación  Suicidio

            completado,

            trastornos de

            personalidad,

            pensamiento

            anormal, delirio 
 Trastornos del

            sistema nervioso  Somnolencia,

            cefalea  Convulsión,

            trastorno del

            equilibrio, mareo,

            letargo, temblor  Amnesia, deterioro

            de la memoria,

            coordinación

            anormal/ataxia,

            parestesia,

            alteración de la

            atención  Coreoatetosis,

            discinesia,

            hipercinesia,

            alteración de la

            marcha,

            encefalopatía,

            crisis epilépticas

            agravadas 
 Trastornos oculares      Diplopía, visión

            borrosa   
 Trastornos del oído y

            del laberinto    Vértigo     
 Trastornos cardiacos        Prolongación del

            intervalo QT en el

            electrocardiograma 
 Trastornos

            respiratorios,

            torácicos y

            mediastínicos    Tos     
 Trastornos

            gastrointestinales    Dolor abdominal,

            diarrea, dispepsia,

            vómitos, náuseas    Pancreatitis 
 Trastornos

            hepatobiliares      Pruebas anormales

            de la función

            hepática  Fallo hepático,

            hepatitis 
 Trastornos renales y urinarios        Lesión renal aguda 
 Trastornos de la piel y del tejido

            subcutáneo    Rash  Alopecia, eczema,

            prurito  Necrólisis

            epidérmica tóxica,

            síndrome de

            Stevens-Johnson,

            eritema multiforme 
 Trastornos

            musculoesqueléticos

            y del tejido

            conjuntivo      Debilidad

            muscular, mialgia  Rabdomiólisis y

            aumento de

            creatinfosfoquinasa

            sanguínea\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

            administración    Astenia/Fatiga     
 Lesiones

            traumáticas,

            intoxicaciones y

            complicaciones de

            procedimientos

            terapéuticos      Lesión   

\* La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Decripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato. En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Población pediátrica

En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.

Además, 101 lactantes menores de 12 meses han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización. No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.

El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%),inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.

Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de noinferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam.

Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).