El medicamento AZITROMICINA ARISTOGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente sección enumera las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia en ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización por clasificación por órganos y sistemas. Las reacciones adversas identificadas a partir de la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.

La agrupación de frecuencias se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada agrupación de frecuencias, los efectos indeseables se presentan por orden de gravedad decreciente.

 Clasificación por órganos y sistemas  Muy Frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Frecuencia no conocida 
            
 Infecciones

          e infestaciones      Candidiasis, infección vaginal, neumonía, infección por hongos,

          infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastorno respiratorio,

          rinitis,

          candidiasis oral    Colitis pseudomembra-nosa (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema

          linfático      Leucopenia, neutropenia, eosinofilia    Trombocitopenia, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema

          inmunológico      Angioedema, hipersensibilidad    Reacción anafiláctica grave

          (a veces potencialmente mortal) (por ejemplo, shock anafiláctico)

          (ver sección 4.4) 
 Trastornos del metabolismo

          y de la

          nutrición      Anorexia     
 Trastornos psiquiátricos      Nerviosismo, insomnio  Agitación  Agresividad, ansiedad, delirio,

          alucinación 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea  Mareo, somnolencia, disgeusia,

          parestesia    Síncope,

          convulsión, hipoestesia,

          hiperactividad psicomotora,

          anosmia, ageusia,

          parosmia,

          miastenia grave

          (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares      Alteraciones de la visión     
 Trastornos

          del oído y

          del laberinto      Trastorno del oído, vértigo    Alteración de la audición, incluyendo sordera y/o

          acúfenos 
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones    Torsade de pointes (ver sección 4.4), arritmia incluyendo taquicardia ventricular (ver sección 4.4), prolongación              del intervalo QT en el electrocardiograma (ver sección

          4.4) 
 Trastornos vasculares      Sofocos    Hipotonía 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos      Disnea,

          epistaxis     
 Trastornos gastrointesti-nales  Diarrea  Vómitos, dolor abdominal, náuseas  Gastritis, estreñimiento flatulencia,  dispepsia, disfagia distensión abdominal, boca seca, eructos,

          úlceras bucales, hipersecreción salival, heces blandas    Pancreatitis,  decoloración de la lengua 
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis  Función hepática anormal, ictericia colestásica  Insuficiencia hepática que raramente dieron lugar a la muerte del paciente (ver sección 4.4), hepatitis fulminante,

          necrosis hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción, prurito urticaria, dermatitis, sequedad de piel,

          hiperhidrosis  Reacción de fotosensibilidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

           

          Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), (ver sección 4.4)  Síndrome de Stevens- Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme 
 Trastornos musculoes-

          queléticos y

          del tejido conjuntivo      Osteoartritis, mialgia,

          dolor de espalda,

          dolor de cuello    Artralgia 
 Trastornos renales y urinarios      Disuria, dolor renal    Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Metrorragia, trastorno testicular     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Edema, astenia,

          malestar, fatiga, edema de cara, dolor torácico, pirexia,

          dolor,

          edema periférico     
 Exploraciones complemen-

          tarias    Recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de eosinófilos, bicarbonato disminuido en sangre, basófilos elevados, monocitos elevados, neutrófilos

          elevados  Aspartato aminotransferasa elevado, alanina aminotransferasa elevado, bilirrubina en sangre elevado,

          urea y              creatinina elevadas en sangre, potasio anormal en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre, cloruro elevado, glucosa elevada, plaquetas

          aumentadas, hematocrito disminuido, bicarbonato elevado, sodio anormal     
 Lesiones traumáticas,

          Intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Complicación postintervención     

Reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis y el tratamiento con *Mycobacterium Avium Complex*, basadas en la experiencia de los ensayos clínicos y en la vigilancia postcomercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o de liberación prolongada, ya sea en el tipo o en la frecuencia:

   Muy frecuentes  Frecuentes  Frecuencia no conocida 
        
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia   
 Trastornos del sistema nervioso    Mareos, cefalea,

          Parestesia, disgeusia  Hipoestesia 
 Trastornos oculares    Deficiencia visual   
 Trastornos del oído y del laberinto    Sordera  Dificultades auditivas, acúfenos 
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, molestias abdominales, heces blandas     
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción, prurito  Síndrome de Stevens-Johnson, reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga  Astenia,  malestar 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es.