El medicamento RAPILYSIN 10 U, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos RETEPLASA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa atribuible al tratamiento con reteplasa, de forma más frecuente, es la hemorragia, predominantemente en el lugar de inyección. También pueden ocurrir reacciones locales en el lugar de inyección.

Como con otros agentes trombolíticos, se han observado de forma frecuente isquemia/angina recurrentes, hipotensión e insuficiencia cardica/edema pulmonar como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos.

*Hemorragia*

La reacción farmacológica adversa más frecuente atribuible al tratamiento con reteplasa es la hemorragia.

Los casos de sangrado intracraneal, algunos de los cuales con desenlace mortal, son especialmente importantes.

Una presión arterial sistólica superior a 160 mmHg antes de trombolisis con reteplasa se asoció a un mayor riesgo de hemorragia cerebral. El riesgo de hemorragia cerebral o hemorragia cerebral mortal aumenta con la edad. Raramente fueron necesarias transfusiones sanguíneas. No son infrecuentes los casos notificados de muerte y discapacidad permanente en pacientes que han experimentado accidentes cerebrovasculares (incluyendo hemorragia intracraneal) y otros episodios graves de sangrado.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de las reacciones adversas notificadas. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reaccion** **es adversas observadas con**

          **reteplasa** 
      
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**  Poco frecuentes

           

           

          Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad (p.ej.

          reacciones alérgicas)1

           

          Reacciones anafilácticas/anafilactoides

          graves 1 
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  Poco frecuentes

           

           

          Muy raras  Hemorragia cerebral2

           

           

          Acontecimientos relacionados con el

          sistema nervioso (p. ej. ataque

          epiléptico, convulsión, afasia,

          trastornos del habla, delirio, síndrome

          cerebral agudo, agitación, confusión,

          depresión, psicosis) 
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  Poco frecuentes

           

           

          Muy raras  Hemorragia cerebral2

           

           

          Acontecimientos relacionados con el

          sistema nervioso (p. ej. ataque

          epiléptico, convulsión, afasia,

          trastornos del habla, delirio, síndrome

          cerebral agudo, agitación, confusión,

          depresión, psicosis) 
 **Trastornos cardiacos** **3**  Muy frecuentes

           

           

           

           

           

          Frecuentes

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          Poco frecuentes  Isquemia/angina recurrentes,

          hipotensión e insuficiencia

          cardiaca/edema pulmonar

           

           

          Arritmias (p. ej. bloqueo AV, fibrilación

          auricular/flutter, taquicardia/fibrilación

          ventricular, disociación

          electromecánica (DEM), paro cardiaco,

          shock cardiogénico y reinfarto

           

           

          Regurgitación mitral, embolia

          pulmonar, otras embolias sistémicas/embolia cerebral y defecto del septo ventricular 
 **Trastornos vasculares**

          ****  Frecuentes  Hemorragia gastrointestinal

          (hematemesis, melena), hemorragia

          gingival o genitourinaria 
   Poco frecuentes  Hemopericardio, hemorragia

          retroperitoneal, hemorragia cerebral,

          epistaxis, hemoptisis, hemorragia

          ocular y equimosis 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar**

          **de la administración**  Muy frecuentes  Hemorragia en el lugar de inyección (p.

          ej.: hematoma), reacción en el lugar de

          la inyección, por ejemplo, sensación de

          quemazón 
 **Lesiones traumáticas,**

          **intoxicaciones y**

          **complicaciones de**

          **procedimientos terapéuticos**  Frecuencia no conocida  Embolia grasa, que puede conducir a

          las correspondientes consecuencias en

          los órganos afectados4 

1. Las pruebas disponibles sobre reteplasa no indican un origen autoinmune de estas reacciones de hipersensibilidad.

1. Pueden contribuir a ello o ser condiciones subyacentes los acontecimientos cerebrovasculares hemorrágicos o isquémicos..

1. Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han notificado las siguientes reacciones cardiovasculares como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos.

Estos acontecimientos pueden ser potencialmente mortales y conducir a la muerte.

1. Este acontecimiento se ha notificado para la clase terapéutica de agentes trombolíticos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).