El medicamento NEBIVOLOL AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas están mencionadas por separado para hipertensión e ICC dada la distinta naturaleza de ambas enfermedades.

Hipertensión

Las reacciones adversas notificadas, que son en la mayoría de los casos de intensidad leve a moderada, se indican a continuación, clasificadas por órganos del sistema y según su frecuencia:

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**

          **(** **≥** **1/100 to <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(** **≥** **1/1,000 to** **≤** **** **1/100)**  **Muy raras**

          **(** **≤** **1/10,000)**  ****

          **Frecuencia no conocida** 
          
 Trastornos del sistema inmunitario        edema angioneurótico, hipersensibilidad 
 Trastornos psiquiátricos    pesadillas,

          depresión     
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea,

          vértigo,

          parestesia    síncope   
 Trastornos oculares    visión alterada     
 Trastornos cardiacos    bradicardia, insuficiencia cardiaca, enlentecimiento de la conducción AV/bloqueo AV     
 Trastornos vasculares    hipotensión,

          (aumento de)

          claudicación intermitente     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  disnea  broncoespasmo     
 Trastornos gastrointestinales  estreñimiento,

          náuseas, diarrea  dispepsia, flatulencia,

          vómitos     
 Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo    prurito, rash

          eritematoso  agravamiento de

          la psoriasis  urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    impotencia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  cansancio,

          edema       

Las siguientes reacciones adversas se han observado también con algunos antagonistas beta-adrenérgicos: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad de ojos y toxicidad óculo-mucocutánea de tipo practolol.

Insuficiencia cardiaca crónica

Los datos de reacciones adversas en pacientes con ICC se han obtenido de un ensayo clínico controlado con placebo, en el que se incluyeron 1067 pacientes que fueron tratados con nebivolol y 1061 pacientes tratados con placebo. En este estudio, un total de 449 pacientes tratados con nebivolol (42,1%) notificaron reacciones adversas posiblemente relacionadas con el medicamento, en comparación con 334 pacientes tratados con placebo (31,5 %). Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con nebivolol fueron bradicardia y mareo, ambas observadas en aproximadamente el 11% de los pacientes. Las frecuencias correspondientes en el grupo placebo fueron aproximadamente el 2% y el 7%, respectivamente.

Se registraron las siguientes incidencias de reacciones adversas (como mínimo posiblemente relacionadas con el medicamento) consideradas específicamente relevantes en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica:

- El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca ocurrió en el 5,8% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 5,2% de los pacientes tratados con placebo.
- La hipotensión postural fue descrita en el 2,1% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo.
- La intolerancia al medicamento ocurrió en el 1,6 % de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
- El bloqueo atrioventricular de primer grado se observó en el 1,4% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,9% de los pacientes tratados con placebo.
- El edema de las extremidades inferiores fue descrito en un 1,0 % de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,2 % de los pacientes tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).