El medicamento OLMESARTAN/AMLODIPINO KRKA 20 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Olmesartán medoxomilo*

Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo son cefalea (7,7%), síntomas similares a la gripe (4,0%) y mareos (3,7%).

En los estudios de monoterapia controlados con placebo, la única reacción adversa al fármaco relacionada inequívocamente con el tratamiento fue el mareo (incidencia del 2,5% con olmesartán medoxomilo y 0,9% con placebo).

La incidencia fue también algo mayor en el olmesartán medoxomilo en comparación con el placebo para la hipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) y en la elevación de la creatina fosfoquinasa (1,3% frente a 0,7%).

*Amlodipino*

Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, rubor, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillo, edema y fatiga.

Listado tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas de olmesartán medoxomilo o amlodipino en ensayos clínicos, estudios de seguridad posteriores a la autorización y notificación espontánea se resumen en la siguiente tabla.

Se ha utilizado la terminología siguiente para clasificar la aparición de las reacciones adversas:

muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) ; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  Frecuencia  **** 
        
 **Amlodipino**  **Olmesartán**   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia  Muy rara  Poco frecuente   
 Leucocitopenia  Muy rara  -   
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica  -  Poco frecuente   
 Reacciónes alérgicas  Muy rara  -   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipertrigliceridemia, hiperuricemia  -  Frecuente   
 Hiperpotasemia  -  Rara   
 Hiperglucemia  Muy rara  -   
 Trastornos psiquiátricos  Depresión, insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad)  Poco frecuente  -   
 Confusión  Rara  -   
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia  Frecuente  -   
 Mareo, cefalea (especialmente al principio del tratamiento)  Frecuente  Frecuente   
 Temblor, disgeusia, hipoestesia, parestesia, síncope  Poco frecuente  -   
 Hipertonía, neuropatía periférica  Muy rara  -   
 Trastornos extrapiramidales  No conocida  -   
 Trastornos oculares  Trastornos visuales (incluyendo diplopía)  Frecuente     
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus  Poco frecuente  -   
 Vértigo  -  Poco frecuente   
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Frecuente  -   
 Arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular), bradicardia  Poco frecuente  -   
 Angina de pecho  -  Poco frecuente   
 Infarto de miocardio  Muy rara     
 Trastornos vasculares  Rubor  Frecuente  -   
 Hipotensión  Poco frecuente  Rara   
 Vasculitis  Muy rara  -   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  Frecuente  -   
 Bronquitis, faringitis  -  Frecuente   
 Rinitis  Poco frecuente  Frecuente   
 Tos  Poco frecuente  Frecuente   
 Trastornos gastrointestinales  Alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)  Frecuente  -   
 Náusea  Frecuente  Frecuente   
 Gastroenteritis  -  Frecuente   
 Dolor abdominal, dispepsia  Frecuente  Frecuente   
 Diarrea  -  Frecuente   
   Vómitos  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Sequedad de boca  Poco frecuente  -   
 Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival  Muy rara  -   
 Enteropatía tipo esprúe  -  Muy rara (ver sección 4.4)   
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis, ictericia  Muy rara     
 Aumento de las enzimas hepáticas  Muy rara\*  Frecuente   
 Hepatitis autoinmune\*\*    Frecuencia no conocida   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Exantema  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Dermatitis alérgica  -  Poco frecuente   
 Alopecia, púrpura,  decoloración de la piel  Poco frecuente  -   
 Prurito, erupción  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Hiperhidrosis  Poco frecuente  -   
 Eritema multiforme,  dermatitis exfoliativa,  Síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad  Muy rara  -   
 Edema angioneurótico  Muy rara  Rara   
 Necrólisis epidérmica tóxica  No conocida  -   
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Hinchazón del tobillo  Frecuente  -   
 Artritis, dolor óseo  -  Frecuente   
 Mialgia  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Dolor de espalda  Poco frecuente  Frecuente   
 Artralgia  Poco frecuente  -   
 Espasmos musculares  Frecuente  Rara   
 Trastornos renales y urinarios  Hematuria, infección del tracto urinario  -  Frecuente   
 Insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal    Rara   
 Trastornos de la micción, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria  Poco frecuente  -   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotencia, ginecomastia  Poco frecuente  -   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Edema  Muy frecuente  -   
 Edema periférico  -  Frecuente   
 Síntomas gripales  -  Frecuente   
 Fatiga  Frecuente  Frecuente   
 Edema facial    Poco frecuente   
 Dolor  Poco frecuente  Frecuente   
 Astenia  Frecuente  Poco frecuente   
 Dolor de pecho  Poco frecuente  Frecuente   
 Malestar  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Letargia  -  Rara   
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso, disminución de peso  Poco frecuente  -   
 Aumento de urea en sangre, aumento de creatina fosfoquinasa en sangre  -  Frecuente   
 Aumento de creatinina en sangre  -  Rara   

\* En su mayoría consistente con colestasis

\*\* Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán.

Se han descrito casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.

Se han descrito casos únicos de rabdomiólisis en asociación temporal con la toma de bloqueadores de los receptores de la angiotensina II.

Información adicional sobre poblaciones especiales

En las personas mayores la frecuencia de la hipotensión aumenta ligeramente de rara a poco frecuente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.