El medicamento HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION. con los principios activos FACTOR VIII, FACTOR VON WILLEBRAND tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas siguientes se basan en la experiencia acumulada tras la comercialización.

Resumen del perfil de seguridad

Durante el tratamiento con Haemate P en adultos y adolescentes pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas:

Reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, acontecimiento tromboembólico y pirexia. Además, los pacientes pueden desarrollar inhibidores del FVW y FVIII.

Lista tabulada de reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Las frecuencias se han evaluado según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes  (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocida              (la frecuencia no se puede asignar por los datos disponibles).

 **SCO MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hipervolemia

          Hemólisis

          Inhibición del FVW

          Inhibición del FVIII  Desconocida

          Desconocida

          Muy rara

          Poco frecuentes (PTP)\*

          Muy frecuentes (PUP)\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre  Muy rara 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)  Muy rara 
 Trastornos vasculares  Trombosis

          Acontecimientos tromboembólicos  Muy rara

          Muy rara 

\* La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = pacientes tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

- *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Cuando se necesitan dosis muy grandes o de una frecuencia de administración elevada, cuando hay presencia de inhibidores o cuando hay implicados cuidados pre o posquirúrgicos, todos los pacientes deben ser supervisados acerca de la aparición de síntomas de hipervolemia. Además, en aquellos pacientes con grupos sanguíneos A, B y AB debe controlarse si hay síntomas de hemólisis intravascular y/o disminución de los valores de hematocrito.

- *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

En raras ocasiones se ha observado fiebre.

- *Trastornos del sistema inmunológico*

Se ha observado muy raramente hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el punto de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, nauseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, respiración dificultosa), que en algunos casos puede progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock anafiláctico).

***Enfermedad de von Willebrand***
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Los pacientes con EVW, especialmente los que padecen la enfermedad tipo 3, muy raramente pueden desarrollar anticuerpos neutralizadores (inhibidores) del FVW. Si se desarrollan estos inhibidores, el trastorno se manifestará como una respuesta clínica inadecuada. Estos anticuerpos pueden aparecer al mismo tiempo que las reacciones anafilácticas. Por lo tanto, debe evaluarse la presencia de un inhibidor en los pacientes que experimentan reacción anafiláctica.

En todos estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
- Trastornos vasculares

Existe riesgo de aparición de episodios trombóticos, en particular en pacientes con factores de riesgo conocidos clínicos o de laboratorio.

En pacientes que reciben productos con FVW, unos niveles plasmáticos excesivos de FVIII:C pueden aumentar el riesgo de efectos trombóticos (consulte también sección 4.4).

***Hemofilia A***
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Haemate P, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), ver sección 5.1. Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Para información sobre la seguridad viral ver sección 4.4.

Población pediátrica

En niños, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas sea la misma que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).