El medicamento DORZOLAMIDA/TIMOLOL STULLN PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un ensayo clínico con dorzolamida/timolol, colirio en solución (formulación sin conservante), las reacciones adversas observadas han sido consistentes con las notificadas previamente con dorzolamida/timolol, colirio en solución (formulación con conservante), dorzolamida hidrocloruro y/o timolol maleato.

En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida/timolol, colirio en solución (formulación con conservante). Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con dorzolamida/timolol, colirio en solución (formulación con conservante) debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Se ha comprobado que dorzolamida/timolol, colirio en solución (formulación sin conservante) tiene un perfil de seguridad similar al de dorzolamida/timolol, colirio en solución (formulación con conservante) en un estudio comparativo con doble enmascaramiento y dosis repetidas.

Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que aparecen con agentes betabloqueantes sistémicos La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica.

Las reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes oftálmicos.

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con dorzolamida/timolol colirio en solución (formulación sin conservantes) o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:

[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000, <1/100), Raras: (≥1/10.000, <1/1.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)**  **Formula** **ción**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida\*\*** 
              
 **Trastornos del sistema inmunológico**

            ****  Dorzolamida hidrocloruro/ Timolol maleato, colirio en solución (formulación sin conservante)        signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción, anafilaxia   
 ****  Timolol maleato, colirio en solución        signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción generalizada y localizada, anafilaxia  prurito 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

            ****  Timolol maleato, colirio en solución          hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**

            ****  Timolol maleato, colirio en solución      depresión\*  insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de memoria  alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**

            ****  Dorzolamida hidrocloruro, colirio en solución    cefalea\*    mareos\*, parestesia\*   
 ****  Timolol maleato, colirio en solución    cefalea\*  mareos\*, síncope\*  parestesia\*,

            aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución de la libido\*, accidente cerebrovascular \*, isquemia cerebral   
 **Trastornos oculares**  Dorzolamida hidrocloruro/ Timolol maleato, colirio en solución (formulación sin conservante)  ardor y pinchazos  inyección conjuntival, visión borrosa, erosión

            corneal, prurito ocular, lagrimeo       
 ****  Dorzolamida hidrocloruro, colirio en solución    inflamación del párpado\*, irritación del párpado\*  iridociclitis\*  irritación incluyendo enrojecimiento\*, dolor\*, costras en el párpado\*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal\*, hipotonía ocular\*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)\*  Sensación de cuerpo extraño en el ojo 
 ****  Timolol maleato, colirio en solución    signos y síntomas de irritación ocular incluyendo blefaritis\*, queratitis\*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos\*  trastornos visuales incluyendo cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)\*  ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración\* (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)  prurito, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Timolol maleato, colirio en solución        tinnitus\*   
 **Trastornos cardíacos**  Timolol maleato, colirio en solución      bradicardia\*  dolor torácico\*, palpitación\*, edema\*, arritmia\*, insuficiencia cardíaca congestiva\*, parada cardiaca\*, bloqueo cardiaco  bloqueo auriculoven-tricular, insuficiencia cardiaca 
 ****  Dorzolamida hidrocloruro, colirio en solución          taquicardia, palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**  Timolol maleato, colirio en solución        hipotensión\*, claudicación, fenómeno de Raynaud\*, manos y pies fríos\*   
 ****  Dorzolamida hidrocloruro, colirio en solución          hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Dorzolamida hidrocloruro/ Timolol maleato, colirio en solución (formulación sin conservante)    sinusitis    respiración entrecortada, insuficiencia respiratoria, rinitis, raramente broncoespasmo   
 ****  Dorzolamida hidrocloruro, colirio en solución        epistaxis\*  disnea 
 ****  Timolol maleato, colirio en solución      disnea\*  broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespás-tica pre-existente)\*, insuficiencia respiratoria, tos\*   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dorzolamida hidrocloruro/ Timolol maleato, colirio en solución (formulación sin conservante)  disgeusia         
 ****  Dorzolamida hidrocloruro, colirio en solución    náuseas\*    irritación de garganta, boca seca\*   
 ****  Timolol maleato, colirio en solución      náuseas\*, dispepsia\*  diarrea, boca seca\*  disgeusia, dolor abdominal, vómitos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Dorzolamida hidrocloruro/ Timolol maleato, colirio en solución (formulación sin conservante)        Dermatitis de contacto,

            síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica   
 ****  Dorzolamida hidrocloruro, colirio en solución        erupción\*   
 ****  Timolol maleato, colirio en solución        alopecia\*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis\*  Erupción cutánea 
 **Trastornos musculoesqueéticos y del tejido conjuntivo**  Timolol maleato, colirio en solución        lupus eritematoso sistémico  mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Dorzolamida hidrocloruro/ Timolol maleato, colirio en solución (formulación sin conservante)      urolitiasis     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Timolol maleato, colirio en solución        Enfermedad de Peyronie \*, disminución de la líbido  disfunción sexual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració n**  Dorzolamida hidrocloruro, colirio en solución    astenia/ fatiga\*       
   Timolol maleato, colirio en solución      astenia/ fatiga\*     

\*Estas reacciones adversas también se observaron con dorzolamida/timolol, colirio en solución (formulación con conservante) durante la experiencia tras la comercialización.

\*\*Se han apreciado reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir posiblemente con Dorzolamida/Timolol .

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.