El medicamento DIMAZ 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio multiclínico cruzado de dos períodos, controlado con dosis múltiples, doble enmascarado, con tratamiento activo (dorzolamida multidosis), el perfil de seguridad de dorzolamida sin conservantes fue similar al de dorzolamida multidosis.

Se evaluó dorzolamida (formulación con conservantes) en más de 1.400 individuos en ensayos clínicos controlados y no controlados. En ensayos a largo plazo de 1.108 pacientes tratados con dorzolamida en monoterapia o como terapia coadyuvante con un betabloqueante oftálmico, la causa más frecuente de interrupción del tratamiento con dorzolamida (aproximadamente el 3 %) fueron reacciones adversas oculares relacionadas con el fármaco, principalmente conjuntivitis y reacciones en los párpados.

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas durante los ensayos clínicos o durante la comercialización con dorzolamida:

[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefalea.

Raras: mareos, parestesia.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: quemazón y escozor.

Frecuentes: queratitis punctata superficial, lagrimeo, conjuntivitis, inflamación de los párpados, picor ocular, irritación de los párpados, visión borrosa.

Poco frecuentes: iridociclitis.

Raras: irritación incluido enrojecimiento, dolor, costras en los párpados, miopía transitoria (que remitió al interrumpir el tratamiento), edema corneal, hipotonía ocular, desprendimiento coroideo después de una cirugía de filtración.

Frecuencia no conocida: sensación de cuerpo extraño en el ojo.

Trastornos cardíacos:

Frecuencia no conocida: palpitaciones, taquicardia.

Trastornos vasculares:

Frecuencia no conocida: hipertensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raras: epistaxis.

Frecuencia no conocida: disnea.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, sabor amargo.

Raras: irritación de garganta, boca seca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos renales y urinarios:

Raras: urolitiasis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: astenia/fatiga.

Raras: hipersensibilidad: signos y síntomas de reacciones locales (reacciones palpebrales) y reacciones alérgicas sistémicas que incluyen angioedema, urticaria y prurito, erupción cutánea, dificultad para respirar y raramente broncoespasmo.

Exploraciones complementarias:

Dorzolamida no se asoció con alteraciones electrolíticas clínicamente importantes.

Población pediátrica

Ver sección 5.1.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)