El medicamento TRAVOPROST/TIMOLOL STADA 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TRAVOPROST, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos que incluyeron 2.170 pacientes tratados con travoprost/timolol, la reacción adversa notificada con más frecuencia relacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (12,0%).

Resumen tabulado de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se observaron en los ensayos clínicos o durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

 **Clasificación de Órganos del Sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones Adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad. 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Nerviosismo. 
 No conocida  Depresión. 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Mareo, cefalea. 
 No conocida  Accidente cerebrovascular, sincope, parestesia. 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Hiperemia ocular. 
 Frecuentes  Queratitis punteada, dolor ocular, alteración visual, visión borrosa, ojo seco, prurito ocular, molestia ocular, irritación ocular. 
 Poco frecuentes  Queratitis, iritis, conjuntivitis, inflamación en la cámara anterior, blefaritis, fotofobia, agudeza visual disminuida, astenopia, hinchazón ocular, aumento del lagrimeo, eritema del párpado, crecimiento de pestañas, alergia ocular, edema conjuntival, edema del párpado. 
 Raras  Erosión corneal, meibomitis, hemorragia conjuntival, costra en margen de párpado, triquiasis, distiquiasis. 
 No conocida  Edema macular, ptosis palpebral, surco palpebral hundido, hiperpigmentación del iris, alteración corneal. 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Bradicardia 
 Raras  Arritmia, frecuencia cardiaca irregular. 
 No conocida  Insuficiencia cardiaca, taquicardia, dolor torácico, palpitaciones. 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Hipertensión, hipotensión. 
 No conocida  Edema periférico. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Disnea, goteo postnasal. 
 Raras  Disfonía, broncoespasmo, tos, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, molestia nasal. 
 No conocida  Asma. 
 Trastornos gastrointestinales  No conocida  Disgeusia. 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del aspartato aminotransferasa. 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Dermatitis de contacto, hipertricosis, hiperpigmentación de la piel (periocular). 
 Raras  Urticaria, cambio de color de la piel, alopecia. 
 No conocida  Rash. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Dolor en las extremidades. 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  Cromaturia. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  Sed, fatiga. 

Las siguientes reacciones adversas adicionales que se han observado con uno de los principios activos y que podrían tener lugar con travoprost/timolol son:

Travoprost

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Término preferido MedDRA** 
    
 Trastornos del sistema inmológico  Alergia estacional. 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad, insomnio. 
 Trastornos oculares  Uveítis, folículos conjuntivales, secreción ocular, edema periorbital, prurito del párpado, ectropión, catarata, iridociclitis, herpes simple oftálmico, inflamación ocular, fotopsia, eczema del párpado, halo visual, hipoestesia del ojo, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, hiperpigmentación de las pestañas, engrosamiento de las pestañas, defecto del campo visual. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo, acúfenos. 
 Trastornos vasculares  Presión arterial diastólica disminuida, presión arterial sistólica aumentada. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Empeoramiento del asma, rinitis alérgica, epistaxis, trastorno respiratorio, congestión nasal, sequedad nasal. 
 Trastornos gastrointestinales  Úlcera péptica reactivada, trastorno gastrointestinal, diarrea, estreñimiento, boca seca, dolor abdominal, náuseas, vómitos. 
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  Exfoliación de la piel, textura anormal del pelo, dermatitis alérgica, cambios de color del pelo, madarosis, prurito, crecimiento anormal del pelo, eritema. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor musculoesquelético, artralgia. 
 Trastornos renales y urinarios  Disuria, incontinencia urinaria. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia. 
 Exploraciones complementarias  Antígeno prostático específico elevado. 
  

Timolol

Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados por vía tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con fármacos betabloqueantes sistémicos. El listado de reacciones adversas incluye las reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos. La incidencia de RAMs sistémicas después de administración oftálmica es inferior a la de administración sistémica. Para información sobre como reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Término preferido MedDRA** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, erupción generalizada y localizada, prurito, anafilaxia. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia. 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones. 
 Trastornos del sistema nervioso  Isquemia cerebral, incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis. 
 Trastornos oculares  Signos y síntomas de irritación ocular (p.ej. quemazón, punzada, picor, lagrimeo, enrojecimiento), desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración (ver sección 4.4), sensibilidad corneal disminuida, diplopía. 
 Trastornos cardiacos  Edema, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca. 
 Trastornos vasculares  Fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos. 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, dispepsia, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Rash psoriasiforme o exacerbación de psoriasis. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción sexual, libido disminuida. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.