El medicamento ARIPIPRAZOL ALMUS 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ARIPIPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo fueron acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral.

Tabla de reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con aripiprazol aparecen en la tabla siguiente. Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.

Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, sistemas y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas. Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como “no conocida”.

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema**

          **linfático**      Leucopenia

          Neutropenia

          Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción alérgica (p. ej., reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo inflamación de la

          lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria) 
 **Trastornos endocrinos**    Hiperprolactinemia

          Disminución de la prolactina en sangre  Coma diabético hiperosmolar Cetoacidosis diabética 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Diabetes mellitus  Hiperglucemia  Hiponatremia

          Anorexia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio

          Ansiedad

          Inquietud  Depresión Hipersexualidad  Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4)

          Juego patológico

          Trastornos del control de los impulsos

          Atracones

          Compra compulsiva

          Poriomanía

          Agresividad

          Agitación

          Nerviosismo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Acatisia

          Trastorno extrapiramidal Temblor

          Cefalea

          Sedación Somnolencia

          Mareo  Discinesia tardía Distonía

          Síndrome de piernas inquietas  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

          Convulsión de gran mal

          Síndrome serotoninérgico Trastornos del habla 
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa  Diplopía 

          Fotofobia  Crisis oculógira 
 **Trastornos cardíacos**    Taquicardia  Muerte súbita de causa desconocida *Torsades de pointes*

          Arritmia ventricular

          Parada cardiaca

          Bradicardia 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática  Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda) Hipertensión

          Síncope 
 **Trastornos**

          **respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**    Hipo  Neumonía por aspiración

          Laringoespasmo

          Espasmo orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento Dispepsia

          Náuseas Hipersecreción

          Salival

          Vómitos    Pancreatitis

          Disfagia

          Diarrea

          Molestia abdominal

          Molestias en el estómago 
 **Trastornos hepatobiliares**      Insuficiencia hepática

          Hepatitis

          Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Erupción

          Reacción de fotosensibilidad Alopecia

          Hiperhidrosis

          Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido**

          **conjuntivo**      Rabdomiolisis

          Mialgia

          Rigidez musculoesquelética 
 **Trastornos renales**

          **y urinarios**      Incontinencia urinaria

          Retención urinaria 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades**

          **perinatales**      Síndrome de abstinencia neonatal

          de fármacos (ver sección 4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Priapismo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de**

          **administración**  Fatiga    Trastorno de la regulación de la temperatura (p. ej., hipotermia, pirexia)

          Dolor torácico

          Edema periférico 
 **Exploraciones complementarias**      Peso disminuido

          Ganancia de peso

          Alanina aminotransferasa elevada

          Aspartato aminotransferasa elevada

          Gamma glutamiltransferasa elevada

          Fosfatasa alcalina elevada

          QT prolongado

          Glucosa elevada en sangre Hemoglobina glicosilada aumentada

          Fluctuación de la glucosa en sangre Creatinfosfoquinasa 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Adultos*

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*

*Esquizofrenia:* en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3%). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue del 19% para pacientes tratados con aripiprazol y del 13,1% para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue del 14,8% para pacientes tratados con aripiprazol y del 15,1% para pacientes tratados con olanzapina.

*Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I:* en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue del 23,5 % en pacientes tratados con aripiprazol y del 53,3 % en pacientes tratados con haloperidol. En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue del 26,6 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6 % para aquellos tratados con litio. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue del 18,2 % en pacientes tratados con aripiprazol y del 15,7 % en pacientes tratados con placebo.

*Acatisia*

En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue del 12,1 % en los tratados con aripiprazol y del 3,2 % en aquellos que recibieron placebo. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue del 6,2% para aripiprazol y del 3,0% para placebo.

*Distonía*

*Efecto de clase*: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.

*Prolactina*

En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).

*Parámetros de laboratorio*

La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación con el 2,0% de pacientes que recibieron placebo.