El medicamento PARACETAMOL ALMUS 500 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas se determina según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo informes aislados. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Frecuencia**  **Clasificación de órganos del sistema**  **Re** **acción adversa** 
      
 Raras

          (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trastornos plaquetarios, trastornos de células madre, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Alergias (excluyendo angioedema) 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión, confusión, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Temblor, dolor de cabeza 
 Trastornos oculares  Visión anormal 
 Trastornos cardiacos  Edema 
 Trastornos gastrointestinales  Hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos. 
 Trastornos hepatobiliares  Función hepática anormal, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito, erupción, sudoración, púrpura, angioedema, urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Mareos (excluyendo vértigo) malestar, pirexia, sedación, interacción con medicamentos 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Sobredosis e intoxicación 
 Muy raras

          (< 1/10.000)  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción de hipersensibilidad (que requiere la interrupción del tratamiento) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia) y efectos secundarios renales 
 Frecuencia no conocida  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 

Se han comunicado incidentalmente casos de nefritis intersticial después del uso prolongado de paracetamol a dosis altas. Se han notificado casos de necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, edema de laringe, shock anafiláctico, anemia, alteración del hígado y hepatitis, alteración renal (insuficiencia renal grave, nefrita intersticial, hematuria, anuria) y efectos gastrointestinales y vértigo.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto*

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.