El medicamento MOVENTIG 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos NALOXEGOL OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los datos agrupados procedentes de los estudios clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con naloxegol (≥5 %) son: dolor abdominal, diarrea, náuseas, cefalea y meteorismo. La mayoría de las reacciones adversas gastrointestinales se clasificaron de leves a moderadas, aparecieron al inicio del tratamiento y se resolvieron con la continuación del mismo. Fueron informadas frecuentemente con un componente de calambres molestos.

Tabla del riesgo de reacciones adversas

Las reacciones adversas se ordenan conforme a la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema. La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/?1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**T** **abla 1 Reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema (SOC) y por frecuencia**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 *Infecciones e infestaciones*    Nasofaringitis       
 *Trastornos del sistema inmunológico*          Hipersensibilidad 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea  Síndrome de abstinencia a opioides     
 *Trastornos gastrointestinales*  Dolor abdominala , diarrea  Meteorismo, náuseas, vómitos      Perforación gastrointestinal (ver sección 4.4) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Hiperhidrosis       

Nota: la selección de Reacciones adversas y sus frecuencias se basa en la dosis de 25 mg

a Refleja los términos preferidos del MedDRA de: “dolor abdominal”, “dolor en la parte superior del abdomen”, “dolor en la parte inferior del abdomen” y “dolor gastrointestinal”.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Síndrome de abstinencia a opioides*

A dosis terapéuticas, naloxegol tiene una absorción mínima a través de la barrera hematoencefálica. No obstante, en algunos pacientes se ha informado de una constelación de síntomas, que se asemeja al síndrome de abstinencia central a opioides. La mayoría de estos informes se observaron poco después de la administración inicial con el medicamento y fueron de intensidad leve o moderada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.