El medicamento ILOMEDIN 50 MICROGRAMOS/0,5 ML, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ILOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad global de Ilomedin se basa en los datos de seguimiento post-comercialización y en los datos de ensayos clínicos agrupados. Las incidencias se calcularon de la base de datos acumulados de 3325 pacientes que habían recibido iloprost, en ensayos clínicos controlados o no controlados o bien en un programa de uso compasivo, por lo general en pacientes de edad avanzada y multimórbidos con enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP) en estadíos avanzados III y IV y en pacientes con tromboangeítis obliterante (TAO); para más información, ver la tabla 1.

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (>10%) en pacientes que recibieron iloprost en ensayos clínicos incluyeron cefalea, rubefacción, nausea, vómitos e hiperhidrosis. Estas reacciones se espera que ocurran al comienzo de tratamiento mientras se ajusta la dosis para identificar la dosis mejor tolerada por cada paciente. Sin embargo, todos estos efectos adversos suelen desaparecer rápidamente con la reducción de la dosis.

En general, las reacciones adversas más graves en pacientes tratados con iloprost son accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar, insuficiencia cardiaca, convulsiones, hipotensión, taquicardia, asma, angina de pecho, disnea y edema pulmonar.

Otro grupo de reacciones adversas se relaciona con las reacciones locales en el lugar de infusión. Por ejemplo, pueden aparecer enrojecimiento y dolor en el lugar de perfusión o vasodilatación cutánea que  puede originar un eritema lineal sobre la vena de perfusión.

Las reacciones adversas observadas con Ilomedin se enumeran en la tabla adjunta. Se clasifican de acuerdo a la clasificación de órganos y sistemas versión MedDRA 14.1. Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.

Las reacciones adversas de los ensayos clínicos se clasifican según sus frecuencias. Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes ? 1/10, frecuentes ? 1/100 a < 1/10, poco frecuentes ? 1/1.000 a < 1/100, raras ? 1/10.000 a < 1/1.000.

**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o durante el seguimiento post-comercialización en pacientes tratados con Ilomedin**
 **Clasificación por sistema corporal (MedDRA \*)**

            ****  **Muy frecuente**  **Frecuente**

            ****  **Poco frecuente**

            ****  **Raro**
 **Trastornos de la sangre y sistema linfático**      Trombocitopenia.   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad.   
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**    Disminución del apetito.     
 **Trastornos psiquiátricos**

            ****    Apatía

            Confusión.  Ansiedad.

            Depresión.

            Alucinaciones.   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos.

            Vértigo.

            Parestesias/

            Sensación pulsátil.

            Hiperestesia.

            Sensación de que-mazón.

            Inquietud.

            Agitación.

            Sedación.

            Somnolencia.  Convulsiones.\*

            Síncope.

            Temblor

            Migraña.   
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa. Irritación ocular.

            Dolor ocular.   
 **Trastornos del oído y del laberinto**        Trastorno ves-tibular. 
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia.\*

            Bradicardia.

            Angina de pecho.\*  Infarto de miocardio.\*

            Insuficiencia cardíaca.\*

            Arritmias /

            Extrasístoles.   
 **Trastornos vasculares**  Rubefacción.  Hipotensión.\*

            Aumento de la presión arterial.  Accidente cerebro-vascular\*/Isquemia cerebral.

            Embolia pulmonar.\*

            Trombosis venosa profunda.   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea.\*  Asma.\*

            Edema pulmonar.\*  Tos. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas.

            Vómitos.  Diarrea.

            Molestias abdomi-nales / Dolor abdominal.  Diarrea hemorrágica.

            Sangrado rectal.

            Dispepsia.

            Tenesmo rectal.

            Estreñimiento.

            Eructos.

            Disfagia.

            Sequedad de boca.

            Disgeusia.  Proctitis. 
 **Trastornos hepatobiliares**      Ictericia.   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Hiperhidrosis    Prurito.   
 **Trastornos músculoesque-léticos y del tejido conjuntivo**    Dolor mandibular.

            Trismo.

            Mialgia.

            Artralgia.  Tetania.

            Espasmos muscu-lares.

            Hipertonía.   
 **Trastornos renales y urinarios**      Dolor renal.

            Tenesmo vesical.

            Alteraciones urinarias.

            Disuria.

            Trastornos del tracto urinario.   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Dolor.

            Pirexia / Aumento de la temperatura corporal.

            Sensación de calor.

            Astenia.

             

            Malestar general.

            Escalofríos.

            Fatiga/Cansancio.

            Sed.

            Eritema, dolor y flebitis en el lugar de perfusión.     

**\* Se han notificado casos mortales o que han puesto en peligro la vida.**
Iloprost puede provocar angina de pecho, especialmente en pacientes con insuficiencia coronaria.

El riesgo de sangrado aumenta en pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina o anticoagulantes cumarínicos.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)