El medicamento VESOXX 1 MG/ML SOLUCION INTRAVESICAL con los principios activos OXIBUTININA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas con el hidrocloruro de oxibutinina como, por ejemplo, boca seca, somnolencia y estreñimiento reflejan principalmente las propiedades anticolinérgicas características del principio activo.

En la tabla 4 se incluyen las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos con el uso intravesical del hidrocloruro de oxibutinina. Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema y frecuencias conforme a la siguiente convención: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Tabla* * * *4:*              *Reacciones* *adversas* *observadas en ensayos clínicos con el uso intravesical del hidrocloruro de oxibutinina*

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Infección del tracto urinario, bacteriuria asintomática  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos endocrinos**  Hiperprolactinemia, aumento de la prolactina  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos psiquiátricos**  Apatía, alucinaciones, trastornos cognitivos, hiperactividad, insomnio, agorafobia, desorientación  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Trastornos de la atención, mareos, cefalea, somnolencia, fatiga, disgeusia, nivel de conciencia disminuido, pérdida de conciencia, síndrome anticolinérgico, convulsiones  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Vértigo  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos oculares**  Ojo seco, sensación anómala en el ojo, trastorno de la acomodación  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos cardiacos**  Taquicardia supraventricular  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión, rubor facial  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento, boca seca, molestias abdominales, dolor en la zona inferior del abdomen, dolor en la zona superior del abdomen, náuseas, dispepsia, diarrea  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Hipohidrosis, erupción, sudoración nocturna  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**  Micción urgente, proteinuria, hematuria, trastorno de la micción  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales**

            **y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor en la zona de la instilación, sed, molestias en el pecho, sensación de frío  Frecuencia no conocida 

Un paciente presentó disminución de la saturación de oxígeno durante el tratamiento domiciliario con oxígeno (ver sección 4.3).

Población pediátrica

Los niños pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento, especialmente a las reacciones adversas psiquiátricas y del SNC.

Las reacciones adversas que se saben que están asociadas al tratamiento anticolinérgico, pero que no se han observado con el uso intravesical de la oxibutinina durante los estudios clínicos, son: vómitos, anorexia, disminución del apetito, disfagia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, pseudoobstrucción en pacientes de riesgo (personas de edad avanzada o pacientes estreñidos y tratados con otros medicamentos que reducen la motilidad intestinal), estado de confusión, agitación, ansiedad, pesadillas, paranoia, síntomas de depresión, dependencia de la oxibutinina (en pacientes con antecedentes de drogodependencia o farmacodependencia), arritmia, golpe de calor, glaucoma de ángulo cerrado, hipertensión ocular, piel seca, angioedema, urticaria, fotosensibilidad e hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).