El medicamento CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 8 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida las reacciones adversas fueron leves y transitorias. Los casos de abandono del tratamiento debido a efectos adversos fueron similares para candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y placebo (2,7-4,3%).  

En los ensayos clínicos con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida, las reacciones adversas se limitaron a aquellas que hubieran sido notificadas previamente con candesartán cilexetilo y/o hidroclorotiazida.  

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización con candesartán cilexetilo. En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo.  

Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( > 1/1.000 a < 1/100), raras ( > 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):  

Clasificación de órganos del sistema  

Infecciones e infestaciones

- Frecuente: Infección respiratoria.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático          

- Muy raras: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

- Muy raras: Hiperpotasemia, hiponatremia.

Trastornos del sistema nervioso

- Frecuente: Mareo/vértigo, cefalea.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

- Muy raras: Tos, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales

- Muy raras: Náuseas.
- Frecuencia no conocida: Diarrea

Trastornos hepatobiliares

- Muy raras: Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- Muy raras: Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

- Muy raras: Dolor de espalda, artralgia, mialgia.

Trastornos renales y urinarios

- Muy raras: Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4)

La siguiente clasificación recoge las reacciones adversas notificadas durante la monoterapia con hidroclorotiazida, generalmente con dosis de 25 mg o superiores:  

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

- Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

- Raras: Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunológico

- Raras: Reacciones anafilácticas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

- Frecuentes: Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia).

Trastornos psiquiátricos

- Raras: Alteraciones del sueño, depresión, inquietud.

Trastornos del sistema nervioso

- Frecuentes: Mareo, vértigo.
- Raras: Parestesia.

Trastornos oculares

- Raras: Visión borrosa transitoria.
- No conocida: Miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo.

Trastornos cardiacos

- Raras: Arritmias cardíacas.

Trastornos vasculares

- Poco frecuentes: Hipotensión postural.
- Raras: Vasculitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

- Raras: Disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar).

Trastornos gastrointestinales

- Poco frecuentes: Anorexia, pérdida de apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento.
- Raras: Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

- Raras: Ictericia (ictericia colestásica intrahepática).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- Poco frecuentes: Erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad.
- Raras: Necrólisis epidérmica tóxica, reacciones cutáneas de tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematosos cutáneo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

- Raras: Espasmo muscular.

Trastornos renales y urinarios

- Frecuentes: Glucosuria.
- Raras: Disfunción renal y nefritis intersticial.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

- Frecuentes: Debilidad.
- Raras: Fiebre.

Exploraciones complementarias        

- Frecuentes: Incrementos del colesterol y los triglicéridos séricos.
- Raras: Incrementos en el nitrógeno uréico en sangre (BUN) y la creatinina sérica.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.