El medicamento ZOFENIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ZOFENOPRIL CALCICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Lista tabulada de reacciones adversas

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas que han sido descritas durante la práctica clínica en pacientes tratados con ZOFENIL. Han sido clasificadas según los órganos del sistema y ordenadas por frecuencia según el criterio siguiente:

muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (?1/100, <1/10); poco frecuentes (?1/1.000, <1/100); raras (?1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000)

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**

          ****  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Vértigo, cefalea  Frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea  Poco frecuentes 
 Angioedema  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Frecuentes 
 Astenia  Poco frecuentes 

Se han observado las siguientes reacciones adversas asociadas a la terapia con IECAs:
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

En un pequeño número de pacientes se puede dar agranulocitosis y pancitopenia.

Se han notificado casos de anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Muy raras:* hipoglucemia

**Trastornos endocrinos**

*No conocida:* secreción inadecuada de la hormona antidiurética
**Trastornos psiquiátricos**

*Raras:* depresión, cambios de humor, alteraciones del sueño, confusión
**Trastornos del sistema nervioso**

*Ocasionalmente,* parestesia, disgeusia, trastornos del equilibrio

**Trastornos oculares**

*Raras*: visión borrosa

**Trastornos del oído y del laberinto**

Raras: tinnitus
**Trastornos cardiacos**

Se han notificado casos individuales de taquicardia, palpitaciones, arritmias, angina de pecho, infarto de miocardio por el uso de IECAs asociado a hipotensión.
**Trastornos vasculares**

Se ha presentado hipotensión grave después del inicio de la terapia o incremento de la dosis. Ello ocurre especialmente en ciertos grupos de riesgo (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Asociado a la hipotensión, pueden aparecer síntomas como vértigo, sensación de debilidad, visión alterada, y raramente, alteraciones de la conciencia (síncope).

Raramente se produce enrojecimiento.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Raramente se ha descrito disnea, sinusitis, rinitis, glositis, bronquitis y broncoespasmo. En un pequeño grupo de pacientes se ha asociado el uso de IECAs con de edema angioneurótico, afectando a la cara y a los tejidos orofaríngeos. En casos aislados el edema angioneurótico que afectaba vías respiratorias altas causó una obstrucción fatal  de las vías aéreas.

**Trastornos gastrointestinales**

Ocasionalmente puede producirse dolor abdominal, diarrea, estreñimiento y sequedad de boca.

Se han descrito casos individuales de pancreatitis e íleo asociados con IECAs.

Muy raramente se ha descrito angioedema del intestino delgado.
**Trastornos hepatobiliares**

Se han descrito casos individuales de ictericia colestática y hepatitis en asociación con IECAs.
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Ocasionalmente, pueden darse reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, como prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupciones de tipo psoriasis y alopecia. Esto puede ir acompañado de fiebre, mialgia, artralgia, eosinofilia y/o título de ANA aumentado.

En raras ocasiones ocurre hiperhidrosis.
**Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Ocasionalmente pueden producirse mialgias

**Trastornos renales y urinarios**

Puede producirse insuficiencia renal o intensificarse ésta. Se ha descrito insuficiencia renal aguda (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Raramente pueden producirse trastornos de la micción.
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Raramente se ha descrito disfunción eréctil.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Muy raramente se ha descrito edema periférico y dolor en el pecho.
**Exploraciones complementarias**

Pueden producirse incrementos de urea y creatinina en sangre, reversibles al suspender el tratamiento, especialmente en presencia de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca grave e hipertensión renovascular. En un número reducido de pacientes se han descrito disminuciones en hemoglobina, hematocrito, plaquetas y recuento de glóbulos blancos.

También se han observado incrementos en niveles séricos de enzimas hepáticas y de bilirrubina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es