El medicamento BINOSTO 70 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad en su conjunto de alendronato 70 mg administrado una vez a la semana (n = 519) y de alendronato 10 mg/día (n = 370) fueron similares.

En dos estudios de tres años de duración con un diseño casi idéntico, en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) los perfiles de seguridad totales de alendronato 10 mg/día y de placebo fueron similares.

A continuación se presentan las reacciones adversas observadas por los investigadores que posiblemente, probablemente o definitivamente estuvieron relacionadas con el fármaco, siempre que se diesen en ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año, o en ≥ 1% de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día, y con una mayor incidencia que en pacientes a las que se les administró placebo en los estudios de tres años:

   **ESTUDIO DE UN AÑO**  **ESTUDIO DE TRES AÑOS** 
      
   alendronato

          una vez a la semana

          70 mg

           

          (n = 519)

           

          %  alendronato

           

           

          10 mg/día

           

          (n = 370)

           

          %  alendronato

           

           

          10 mg/día

           

          (n = 196)

           

          %  placebo

           

           

           

           

          (n = 397)

           

          % 
  
 Gastrointestinales         
 dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
 Alteraciones Musculoesqueléticas         
 dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
 Neurológicas         
 cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los estudios clínicos y/o en el uso después de la comercialización de los comprimidos orales de alendronato:

 ****  **Reacciones adversas**  **** 
      
 **Muy frecuentes**

          (≥ 1/10)  **Frecuentes**

          (≥ 1/100,

          < 1/10)  **Poco frecuentes**

          (> 1/1.000, < 1/100)  **Raras**

          (> 1/10.000, < 1/1.000)

          ****  **Muy Raras**

          (< 1/10.000) 
 Trastornos en el sistema inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        hipocalciemia sintomática, a menudo asociada a condiciones predisponentes#.   
 Trastornos del sistema nervioso    cefalea, mareos§  disgeusia§     
 Trastornos oculares      inflamación ocular (uveítis, escleritis, o epiescleritis)     
 Trastornos del oído y del laberinto    vértigo§       
 Trastornos gastrointestinales?    dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida  náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melena§  estenosis esofágica\*, úlcera orofaríngea\*, PUHs (perforación, úlceras, hemorragia) #  del tracto gastrointestinal superior   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    alopecia§, prurito§  erupción, eritema  erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica +   
 Trastornos musculoesquelé

          ticos del tejido conectivo y óseos:  dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular), que algunas veces es grave#§  inflamación articular§    osteonecrosis de mandíbula#+, fracturas femorales atípicas subtrocantéricas y diafisarias (reacción de clase a bifosfonato) #

          ****  Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos). 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    astenia§,

          edema periférico§  síntomas transitorios como en respuesta a fase aguda (mialgia, malestar profundo y en raras ocasiones, fiebre) generalmente asociados al inicio del tratamiento§     

#Ver sección 4.4.

§La frecuencia en los estudios clínicos fue similar en el grupo del fármaco y el grupo placebo.

\*Ver secciones 4.2 y 4.4.

+Esta reacción adversa se identificó en la vigilancia post-autorización. La frecuencia «rara» se estimó en base a estudios clínicos relevantes.

• Estas reacciones adversas se han descrito con la forma farmacéutica de comprimidos, y no todas pueden aplicarse a Binosto 70 mg que se administra en forma de solución tamponada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversa a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).