El medicamento FLUAD SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO, ANTIGENO DE UNA CEPA SIMILAR A B  (LINAJE VICTORIA) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los datos de la vacuna antigripal tetravalente adyuvada (Fluad Tetra) son relevantes para Fluad porque ambas vacunas se elaboran siguiendo el mismo proceso y tienen composiciones que coinciden.

Resumen del perfil de seguridad

Se evaluó la seguridad en adultos de 50 a menos de 65 años de edad y en sujetos de 65 años de edad o mayores en 4 estudios clínicos. En estos estudios, 9 729 sujetos recibieron Fluad (N = 3 545, estudio V70\_27), una vacuna antigripal tetravalente adyuvada (N = 5 296, estudios V118\_18, V118\_20 y V118\_23) o una de las dos formulaciones de un comparador trivalente adyuvado (N = 888).

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥10 %) en adultos de 50 a menos de 65 años de edad que recibieron la vacuna antigripal tetravalente adyuvada fueron dolor en el lugar de inyección (47 %), fatiga (30 %), cefalea (22 %), artralgia (14 %) y mialgia (13 %).

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥10 %) en sujetos de 65 años de edad o mayores que recibieron Fluad, la vacuna antigripal tetravalente adyuvada o los comparadores con la vacuna trivalente adyuvada fueron dolor en el lugar de inyección (32 %), dolor a la palpación en el lugar de inyección (21 %), fatiga (16 %), mialgia (15 %) y cefalea (13 %).

La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve a moderada y desaparecieron en los 3 primeros días tras la vacunación.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100) y frecuencia no conocida.

**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en personas adultas a partir de los 50 años de edad en ensayos clínicos y durante la vigilan** **cia poscomercialización**

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas de**

          **MedDRA**  **Muy frecuentes**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          (≥**1/1 000 a**

          <**1/100 )**

          ****  **Frecuencia no**

          **conocida** **4** 
          
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema**

          **linfático**      Linfadenopatía  Trombocitopenia

          (en algunos

          casos muy raros

          fue grave, con

          recuentos de

          plaquetas

          inferiores a

          5 000 por mm3) 
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**        Reacciones

          alérgicas

          incluido shock

          anafiláctico (en

          casos raros),

          anafilaxia 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**    Pérdida del

          apetito     
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  Cefalea      Encefalomielitis,

          síndrome de

          Guillain-Barré,

          convulsiones,

          neuritis,

          neuralgia,

          parestesia,

          síncope,

          presíncope 
 **Trastornos vasculares**        Vasculitis que

          puede asociarse

          a afectación

          renal transitoria 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Náuseas,

          diarrea  Vómitos   
 **Trastornos de la piel y**

          **del tejido subcutáneo**        Reacciones

          cutáneas

          generalizadas

          incluido eritema multiforme,

          eritema,

          urticaria, prurito

          o erupción

          inespecífica,

          angioedema 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y**

          **del tejido conjuntivo**  Mialgia1,

          artralgia1      Debilidad muscular, dolor en una extremidad 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar**

          **de administración**  Dolor/dolor a la

          palpación en la

          zona de

          inyección,

          fatiga  Equimosis\*,

          escalofríos,

          eritema,

          induración,

          enfermedad de

          tipo gripal2,

          fiebre (≥38 ºC)3    Hinchazón

          extensa del

          miembro

          vacunado que

          dura más de una

          semana, reacción

          similar a la

          celulitis en el

          lugar de

          inyección,

          astenia, malestar

          general, pirexia 

\*O hematomas en el lugar de inyección.

1 Notificadas como frecuentes (≥1/100 a <1/10) en personas de edad avanzada a partir de los 65 años de edad.

2 Reacción adversa no solicitada notificada en personas de edad avanzada a partir de los 65 años de edad.

3 Notificadas como poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100) en personas de edad avanzada a partir de los 65 años de edad.

4 Reacciones adversas notificadas durante la vigilancia poscomercialización para la vacuna antigripal tetravalente adyuvada o Fluad.

Población pediátrica

No está indicado el uso de Fluad en niños, ver sección 4.2. La información sobre seguridad en la población pediátrica se presenta en la sección 5.1.

Los datos poscomercialización de Fluad son limitados en la población pediátrica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.