El medicamento DOMEX 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO, MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad de Domex

El tratamiento combinado con donepezilo y memantina es bien tolerado en pacientes con enfermedad de Alzheimer y la incidencia de efectos adversos es similar al de la terapia con los componentes individuales. Las reacciones adversas son generalmente leves a moderadas en gravedad. Los resultados de estudios de seguridad de la combinación han sido reportados en la sección 5.1.

*Donepezilo*

Los acontecimientos adversos más frecuentes son: diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

*Memantina*

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1.784 pacientes tratados con memantina y 1.595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderadas en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), cefalea (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla han sido notificadas durante el tratamiento con memantina y donepezilo, administrados por separado.

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por** **Órganos y Sistemas (SOC)**  **Frecuencia de reacciones adversas asociadas a los componentes individuales** 
    
 **Donepezilo 5 mg-10 mg**  **Memantina 10 mg-20 mg** 
 **Infecciones e infestaciones** 
 Resfriado común  Frecuentes  **-** 
 Infecciones fúngicas  **-**  Poco frecuentes 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Hipersensibilidad al medicamento  **-**  Frecuentes 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Anorexia  Frecuentes  **-** 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Somnolencia  **-**  Frecuentes 
 Confusión  **-**  Poco frecuentes 
 Alucinaciones  Frecuentes\*\*  Poco frecuentes1 
 Reacciones psicóticas  **-**  Frecuencia no conocida2 
 Agitación  Frecuentes\*\*  **-** 
 Comportamiento agresivo  Frecuentes\*\*  **-** 
 Sueños anormales y pesadillas  Frecuentes\*\*  **-** 
 Libido aumentada, hipersexualidad  Frecuencia no conocida  **-** 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Vértigo  **-**  Frecuentes 
 Alteración del equilibrio  **-**  Frecuentes 
 Alteración de la marcha  **-**  Poco frecuentes 
 Convulsiones\*  Poco frecuentes  Muy raras 
 Síncope\*  Frecuentes  **-** 
 Insomnio  Frecuentes  **-** 
 Mareos  Frecuentes  **-** 
 Síntomas extrapiramidales  Raras  **-** 
 Síndrome neuroléptico maligno  Muy raras  **-** 
 Pleurotótonos (síndrome de Pisa)  Frecuencia no conocida  **-** 
 **Trastornos cardíacos** 
 Insuficiencia cardíaca  **-**  Poco frecuentes 
 Bradicardia  Poco frecuentes  **-** 
 Bloqueo sinoauricular/bloqueo auriculoventricular  Raras  **-** 
 Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma  Frecuencia no conocida  **** 
 **Trastornos vasculares** 
 Hipertensión  **-**  Frecuentes 
 Trombosis venosa/tromboembolismo  **-**  Poco frecuentes 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Disnea    Frecuentes 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Estreñimiento  **-**  Frecuentes 
 Vómitos  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Pancreatitis2  **-**  Frecuencia no conocida 
 Diarrea  Muy frecuentes  **-** 
 Náuseas  Muy frecuentes  **-** 
 Molestias abdominales  Frecuentes  **-** 
 Hemorragia gastrointestinal  Poco frecuentes  **-** 
 Úlceras gástrica y duodenal  Poco frecuentes  **-** 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Pruebas de función hepática elevadas  **-**  Frecuentes 
 Hepatitis  **-**  Frecuencia no conocida 
 Disfunción hepática que incluye hepatitis\*\*\*  Raras  **-** 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Erupción  Frecuentes  **-** 
 Prurito  Frecuentes  **-** 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Calambres musculares  Frecuentes  **-** 
 Rabdomiólisis\*\*\*\*  Muy raras  **-** 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Incontinencia urinaria  Frecuentes  **-** 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Dolor de cabeza  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Fatiga  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor  Frecuentes  **-** 
 **Exploraciones complementarias** 
 Incremento en la concentración sérica de la creatininquinasa muscular  Poco frecuentes  **-** 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 Accidentes, incluidas caídas  Frecuentes  **-** 

- En la investigación en pacientes de síncope o de convulsiones, debería considerarse la posibilidad de aparición de bloqueo cardiaco o pausas sinusales prolongadas.

\*\*              Los casos de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

\*\*\*              En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión del tratamiento.

\*\*\*\*              Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.

1              Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2              Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).