El medicamento ACTIQ 1600 microgramos, COMPRIMIDOS PARA CHUPAR CON APLICADOR BUCAL INTEGRADO con los principios activos FENTANILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Con Actiq deben esperarse las reacciones adversas típicas de los opiáceos. A menudo, éstas cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado de este producto, o con el ajuste del paciente a la dosis más adecuada. No obstante, las reacciones adversas más graves son: depresión respiratoria (que potencialmente conduce a apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, por este motivo todos los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.

Se han notificado, en el uso post-comercialización, reacciones en el lugar de administración, incluyendo sangrado, irritación, dolor y úlceras de las encías.

Debido a que los ensayos clínicos con Actiq han sido diseñados para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del dolor irruptivo, todos los pacientes tomaban también opiáceos concomitantes, tales como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. De esta manera no es posible distinguir con seguridad los efectos del Actiq solo.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Actiq y/u otros compuestos que contienen fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización. Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos-sistema y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos del sistema inmunitario**        reacción anafiláctica, edema en la lengua, edema en los labios 
 **Trastornos endocrinos**        insuficiencia adrenal, deficiencia andrógena 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    anorexia     
 **Trastornos psiquiátricos**    confusión, ansiedad, alucinaciones, depresión, labilidad emocional  sueños anormales, despersonalización, pensamientos anormales, euforia  insomnio, drogodependencia (adicción), abuso de drogas (ver sección 4.4), delirio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  somnolencia, mareo, dolor de cabeza  pérdida de conciencia, convulsión, vértigo, mioclonus, sedación, parestesia (incluyendo hiperestesia/pares-tesia perioral), trastornos de la marcha/incoordinación, alteración del gusto  coma, dificultad para hablar   
 **Trastornos oculares**    alteraciones de la visión (visión borrosa, diplopía)     
 **Trastornos vasculares**      vasodilatación  enrojecimiento, sofocos 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  disnea      edema faríngeo, depresión respiratoria, síndrome de apnea del sueño 
 **Trastornos gastrointestinales**  náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal  sequedad de boca, dispepsia, estomatitis, afecciones de la lengua (por ejemplo sensación de ardor, úlceras), flatulencia, distensión abdominal  íleo, úlceras bucales, caries dental, sangrado gingival  pérdida de piezas dentales, recesión gingival, gingivitis, diarrea 
 **Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos**    prurito, sudoración, erupción  urticaria   
 **Trastornos renales y urinarios**    retención urinaria     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  astenia  reacciones en el lugar de la aplicación incluyendo irritación, dolor y úlceras en las encías, malestar    fatiga, edema periférico, pirexia, síndrome de abstinencia\*,

            síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6), tolerancia farmacológica, sangrado en el lugar de administración 
 **Exploraciones complementarias**    pérdida de peso     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones**    lesiones accidentales (por ejemplo caídas)     

\*Se han observado síntomas de abstinencia de opioides tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración con el fentanilo vía bucal
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Tolerancia*

Puede aparecer tolerancia con el uso repetido.

*Dependencia farmacológica*

El uso repetido de Actiq puede provocar dependencia farmacológica, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es