El medicamento RISPERDAL 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RISPERIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 10 %) son: Parkinsonismo, sedación/ somnolencia, cefalea e insomnio.

Las reacciones adversas (RAs) potencialmente dosis-dependientes incluyen parkinsonismo y acatisia.

A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y tras la experiencia post-comercialización con risperidona estimada en función de la frecuencia a partir de ensayos clínicos con RISPERDAL. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000),  muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clase de sistema y órgano**  **Reacciones adversas** 
    
 **Frecuencia** 
 ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**    pneumonia, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, infección del tracto urinario, infección del oído, gripe  infección del tracto respiratorio, cistitis, infección ocular, amigdalitis, onicomicosis, celulitis, infección localizada, infección vírica, acarodermatitis  infección     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      neutropenia, disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia, disminución del hematocrito, aumento del recuento de eosinófilos  agranulocitosisc     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      hipersensibilidad  reacción anafilácticac     
 **Trastornos endocrinos**    hiperprolactinemia a    secreción inapropiada de la hormona antidiurética, presencia de glucosa en la orina     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    aumento de peso, aumento del apetito, disminución de apetito  diabetes mellitusb, hiperglucemia, polidipsia, disminución de peso, anorexia, aumento del colesterol en sangre  intoxicación por aguac, hipoglucemia, hiperinsulinemiac, aumento de los triglicéridos en sangre  cetoacidosis diabética   
 **Trastornos psiquiátricos**  insomniod  trastornos del sueño, agitación, depresión, ansiedad  manía, estado de confusión, disminución de la líbido, nerviosismo, pesadillas  catatonía, sonambulismo, trastorno alimentario relacionado con el sueño, embotamiento afectivo, anorgasmia     
 **Trastornos del sistema nervioso**  sedación/          somnolencia, parkinsonismo d, cefalea  acatisiad, distoníad, mareo, discinesiad, temblor  discinesia tardía, isquemia cerebrovascular, sin respuesta a estímulos, pérdida de la consciencia, disminución del nivel de consciencia, convulsiónd, síncope, hiperactividad psicomotora, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia  síndrome neuroléptico maligno, trastorno cerebrovascular,  coma diabético, titubeo de la cabeza     
 **Trastornos oculares**    visión borrosa,  conjuntivitis  fotofobia, sequedad ocular, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular  glaucoma, trastorno del movimiento de los ojos, giros de los ojos, costras en el borde del párpado, síndrome del iris flácido (intraoperatorio)c     
 **Trastornos de oído y del laberinto**      vértigo, acúfenos, dolor de oídos       
 **Trastornos cardiacos**    taquicardia  fibrilacion auricular, bloqueo auriculoventricular, trastornos en la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones  arritmia sinusal     
 **Trastornos vasculares**    hipertensión  hipotensión ortostática, hipotensión, rubor  embolismo pulmonar, trombosis venosa     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    disnea, dolor faringolaríngeo, tos, epistaxis, congestion nasal  neumonía por aspiración, congestión pulmonar, congestión del tracto respiratorio, estertores, sibilancias, disfonía, alteración respiratoria.  síndrome de apnea del sueño, hiperventilación     
 **Trastornos gastrointesti-nales**    dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor de muelas  incontinencia fecal, fecaloma, gastroenteritis, disfagia, flatulencia  pancreatitis, obstrucción intestinal,hinchazón de la lengua, queilitis  íleo   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    exantema, eritema  urticaria, prurito, alopecia, hiperqueratosis, eccema, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, dermatitis seborreica, alteraciones de la piel, lesiones de la piel  erupción debida al medicamento, caspa  angioedema  Síndrome de Stevens-Johnson/necróli-sis epidérmica tóxicac 
          **Trastornos musculoesque-léticos y del tejido conjuntivo**    espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia  aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, anomalía postural, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello  rabdomiólisis     
 **Trastornos renales y urinarios**    incontinencia urinaria  polaquiuria, retención urinaria, disuria       
 **Embarazo, puerperio y condiciones neonatales**        síndrome de abstinencia neonatalc     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, amenorrea, trastornos menstrualesd, ginecomastia, galactorrea, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas, secreción vaginal  priapismoc, retraso en la menstruación, congestión mamaria,  aumento de las mamas, secreción mamaria     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    edemad, pirexia, dolor en el pecho, astenia, fatiga, dolor  edema facial, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, alteración de la marcha, sed, molestias en el pecho, malestar, sensación de anomalías, malestar  hipotermia, disminución de la temperatura corporal, frialdad en las extremidades, síndrome de retirada del medicamento , endurecimientoc     
 **Trastornos hepatobiliares**      aumento de las transaminasas, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas  ictericia     
 **Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento**    caídas  dolor debido al procedimiento       

a La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, anovulación,  galactorrea, trastorno de fertilidad, disminución de la líbido, disfunción eréctil.

b En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,18% de los pacientes tratados con risperidona comparado con un 0,11% del grupo placebo. En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,43% en todos los pacientes tratados con risperidona.

c No se observaron en estudios clínicos de RISPERDAL  pero sí en la experiencia tras la comercialización con risperidona.

d Puede aparecer un trastorno extrapiramidal: **Parkinsonismo** (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo, temblor en reposo parkinsoniano), **acatisia** (acatisia, inquietud, hipercinesia, y síndrome de piernas inquietas), temblor, **discinesia** (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía. La **distonía** incluye distonía, hipertonía, torticolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal. **Insomnio** incluye insomnio inicial, insomnio medio. **Convulsión** incluye convulsión del gran mal. **Trastornos menstruales** incluyen menstruación irregular, oligomenorrea. **Edema** incluye edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea.

Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de paliperidona

Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí. Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de paliperidona, las cuales se espera que aparezcan con RISPERDAL.

**Trastornos cardiacos**

Síndrome de taquicardia postural ortostática

*Efectos de clase*

Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y *Torsade de Pointes.*

**Tromboembolismo venoso**

Se han notificado con medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida) casos de tromboembolismo venoso entre los que se incluyen casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda.

**Aumento de peso**

Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con RISPERDAL y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal ?7 %, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con RISPERDAL (18 %) que en el grupo tratado con placebo (9 %), y que la diferencia fue estadísticamente significativa. Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3 semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento de peso ? 7 % al final del estudio fue equivalente en los grupos de RISPERDAL (2,5 %) y de placebo (2,4 %), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3,5 %).

En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año. De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.
Información adicional sobre poblaciones especiales

A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:
*Pacientes de edad avanzada con demencia*
En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1,4 % y el 1,5 %, respectivamente. También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ?5 % en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.

Población pediátrica

En general, se espera que las reacciones adversas en niños sean similares a las observadas en adultos. Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ?5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente (ver sección 4.4, subsección “Población pediátrica”).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)