El medicamento TARLODIX 5 MG/10 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos RAMIPRIL, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad del ramipril incluye tos seca persistente y reacciones debidas a hipotensión. Las reacciones adversas graves incluyen accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angioedema, hiperpotasemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas graves y neutropenia/agranulocitosis.

Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con amlodipino son somnolencia, mareos, cefalea, palpitaciones, rubor, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillo, edema y fatiga.

Las reacciones adversas se agrupan en base a la Clasificación de Órganos del Sistema. Dentro de la clasificación las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante el tratamiento con amlodipino y ramipril de forma siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante el tratamiento con amlodipino y ramipril de forma independiente:

 Clasificación por sistema orgánico  Frecuencia  Efectos adversos 
      
 Amlodipino  Ramipril 
 Trastornos de la sangre y sistema linfático  Poco frecuentes    Eosinofilia 
 Raras    Disminución del recuento de glóbulos blancos (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), del recuento de glóbulos rojos, de la hemoglobina y de las plaquetas 
 Muy raras  Leucopenia,

          trombocitopenia   
 No conocida    Insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Reacciones alérgicas   
 No conocida    Reacciones anafilácticas o anafilactoides, aumento de anticuerpos antinucleares 
 Trastornos del Metabolismo y de la nutrición  Frecuentes    Aumento del potasio en sangre 
 Poco frecuentes    Anorexia, disminución del apetito 
 Muy raras  Hiperglucemia   
 No conocida    Disminución de sodio en sangre 
 Trastornos endocrinos  No conocido    Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión  Depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño incluyendo somnolencia. 
 Raras  Confusión  Estado de confusión 
 No conocida    Trastorno de la atención 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)  Cefalea, mareo 
 Poco frecuentes  Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia  Vértigo, parestesia, ageusia, disgeusia. 
 Raras    Temblor, trastornos del equilibrio 
 Muy raras  Hipertonía, neuropatía periférica   
 No conocida  Trastorno extrapiramidal  Isquemia cerebral, incluyendo el accidente cerebrovascular isquémico y accidente isquémico transitorio, dificultad en la destreza psicomotora, sensación de quemazón, parosmia 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Trastornos visuales, (incluyendo diplopía)   
 Poco frecuentes    Trastornos visuales, incluida la visión

          borrosa 
 Raras    Conjuntivitis 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Acúfenos   
 Raras    Disminución de la audición, acúfenos 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Palpitaciones   
 Poco frecuentes  Arritmia, (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Isquemia del miocardio, incluyendo angina de pecho o infarto de miocardio, taquicardia, arritmia, palpitaciones, edema periférico. 
 Muy raras  Infarto de miocardio.   
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Rubefacción  Hipotensión, disminución de la presión arterial ortostática, síncope 
 Poco frecuentes  Hipotensión  Rubor facial 
 Raras    Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis 
 Muy raras  Vasculitis   
 No conocida    Fenómeno de Raynaud 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea  Tos irritativa no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea 
 Poco frecuentes  Tos, rinitis  Broncoespasmo, incluyendo agravamiento del asma, congestión nasal 
 Muy raras     
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)  Inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos, molestias abdominales, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos 
 Poco frecuentes  Vómitos, sequedad de boca  Pancreatitis (se han notificado de forma muy excepcional casos de desenlace fatal con inhibidores de la ECA), elevación de las enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado, dolor abdominal superior, incluyendo gastritis, estreñimiento, sequedad de boca 
 Raras    Glositis 
 Muy raras  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival   
 No conocida    Estomatitis aftosa 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes    Elevación de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina conjugada 
 Raras    Ictericia colestásica, lesión hepatocelular 
   Muy raras  Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas\*   
 No conocida    Fallo hepático agudo, hepatitis colestásica o citolítica (con desenlace fatal en casos muy excepcionales) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes    Exantema, en particular maculo- papular 
 Poco frecuentes  Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema, urticaria  Angioedema; muy excepcionalmente, la obstrucción de las vías respiratorias como consecuencia del angioedema puede tener un desenlace fatal; prurito, hiperhidrosis 
 Raras    Dermatitis exfoliativa, urticaria, onicolisis. 
 Muy raras  Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens- Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad  Reacción de fotosensibilidad 
 No conocida  Necrólisis epidérmica tóxica (NET)  Necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, pénfigo, empeoramiento de la psoriasis, dermatitis psoriasiforme, exantema o enantemapenfigoide o

          liquenoide, alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Frecuentes  Hinchazón de tobillos, calambres musculares,  Espasmos musculares, mialgia 
 Poco frecuentes  Artralgia, mialgia, dolor de espalda  Artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria  Alteración renal incluyendo fallo renal agudo, aumento de la diuresis, agravamiento de proteinuria preexistente, elevación de urea en sangre, elevación de creatinina en sangre. 
 Trastornos del aparato reproductor y mamarios  Poco frecuentes  Impotencia, ginecomastia  Disfunción eréctil transitoria, disminución de la líbido 
 No conocida    Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Edema   
 Frecuentes  Fatiga, astenia  Dolor torácico,, fatiga, 
 Poco frecuentes  Dolor torácico, dolor, malestar general  Pirexia 
   Raros    Astenia 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  Aumento de peso, disminución de peso   

\* en su mayoría compatible con colestasis

Población pediátrica

Se controló la seguridad de ramipril en 325 niños y adolescentes, de 2 a 16 años de edad, durante 2 ensayos clínicos. Si bien la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos son similares a las de los adultos, la frecuencia de los siguientes es mayor en los niños:

Taquicardia, congestión nasal y rinitis, "frecuentes" (es decir, ≥ 1/100 a < 1/10) en población pediátrica y "poco frecuentes" (es decir, ≥ 1/1000 a < 1/100) en población adulta.

Conjuntivitis "frecuente" (es decir, ≥ 1/100 a < 1/10) en población pediátrica y "rara" (es decir, ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) en población adulta.

Temblor y urticaria "poco frecuentes" (es decir, ≥ 1/1000 a < 1/100) en la población pediátrica y "raros" (es decir, ≥ 1/10000 a < 1/1000) en la población adulta.

El perfil de seguridad general de ramipril en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de     Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).