El medicamento ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ACECLOFENACO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

El aceclofenaco se metaboliza en diclofenaco y es estructuralmente próximo al mismo. Asociado al uso de diclofenaco, existen una gran cantidad de datos clínicos y epidemiológicos que indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o ictus, particularmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo). Datos epidemiológicos también muestran un incremento en el riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio asociado al uso de aceclofenaco (ver secciones 4.3 y 4.4 sobre Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de aceclofenaco.

Durante todos los ensayos clínicos, y posteriormente corroborados por la experiencia post-comercialización se han observado los siguientes reacciones adversas que se clasifican por órganos y sistemas y frecuencias. Las frecuencias se definen como:  muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

 **Sistemas orgánicos MedDRa**  **Frecuentes**

          **(≥1/100, <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)**  **Raras (≥1/10.000, <1/1.000)**  **Muy raras y casos aislados (<1/10.000)** 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia  Depresión de la médula ósea

          Granulocitopenia

          Trombocitopenia

          Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafiláctica (incluyendo shock) Hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Hiperpotasemia 
 Trastornos psiquiátricos        Depresión

          Trastorno del sueño

          Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos      Parestesia

          Somnolencia

          Cefalea

          Disgeusia (trastorno del gusto)

          Temblor 
 Trastornos oculares      Deterioro visual   
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo

          Tinnitus 
 Trastornos cardíacos      Insuficiencia

          cardíaca  Palpitaciones 
 Trastornos vasculares      Hipertensión arterial  Rubefacción Acaloramiento

          Edema periférico

          Vasculitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea  Estridor

          Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia

          Dolor abdominal Náuseas

          Diarrea  Flatulencia Gastritis Estreñimiento Vómitos Ulceración de la boca  Melena

          Hemorragia gastrointestinal Ulceración gastrointestinal  Estomatitis    Pancreatitis

          Perforación intestinal Exacerbación de la enfermedad de Crohn y la colitis

          ulcerosa Hematemesis 
 Trastornos hepatobiliares  Enzimas hepáticas aumentadas      Lesión hepática (incluida hepatitis) Fosfatasa alcalina en

          sangre aumentada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

          Exantema Dermatitis Urticaria  Angioedema  Púrpura

          Reacciones mucocutáneas graves incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrolisis epidérmica tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Calambres en las piernas 
 Trastornos renales y urinarios    Urea elevada en sangre Creatinina

          elevada en sangre    Síndrome nefrótico

          Fallo renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración        Enema

          Fatiga 
 Exploraciones complementarias        Aumento de peso aumentado 

Ver secciones 4.4 y 4.5 para más información sobre advertencias, precauciones e interacciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.