El medicamento AGAMREE 40 MG/ML SUSPENSION ORAL con los principios activos VAMOROLONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en relación con la vamorolona 6 mg/kg/día son síntomas del síndrome de Cushing (28,6 %), vómitos (14,3 %), aumento del peso (10,7 %) e irritabilidad (10,7 %). Estas reacciones, normalmente notificadas en los primeros meses de tratamiento, dependen de la dosis y tienden a disminuir o estabilizarse a lo largo del tiempo con un tratamiento continuo.

La vamorolona provoca la supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, que se correlaciona con la dosis y la duración del tratamiento. La insuficiencia suprarrenal aguda (crisis suprarrenal) es un efecto grave que puede producirse durante un período de aumento del estrés o si la dosis de vamorolona se reduce o se interrumpe bruscamente (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y en función de la frecuencia. La tabla contiene reacciones adversas en pacientes tratados en el estudio controlado con placebo para pacientes tratados con vamorolona 6 mg/kg/día (Grupo 1). Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) (incluidos casos aislados) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tabla 2:**  **Reacciones adversas** 
    
 **Clasificación por órganos y sistemas (SOC**, por sus siglas en inglés**)**  **Reacción adversa (término preferente)**  **Frecuencia** 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing  Muy frecuentes 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Aumento de peso

          Aumento del apetito  Muy frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Irritabilidad  Muy frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos

          Dolor abdominal,

          Dolor abdominal superior

          Diarrea  Muy frecuente

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Cefalea  Frecuentes 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Síntomas del síndrome de Cushing*

Los síntomas del síndrome de Cushing (hipercortisolismo) fueron la reacción adversa notificada con mayor frecuencia con vamorolona 6 mg/kg/día (28,6 %). La frecuencia de los síntomas del síndrome de Cushing fue menor en el grupo de vamorolona 2 mg/kg/día (6,7 %). En el estudio clínico, los síntomas del síndrome de Cushing se notificaron como «aumento de peso en la cara», o «cara de luna llena», de leve a moderado. La mayoría de los pacientes presentaron síntomas del síndrome de Cushing en los primeros 6 meses de tratamiento (28,6 % en los meses 0 a 6 frente al 3,6 % en los meses 6 a 12 con vamorolona 6 mg/kg/día) y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento.

*Problemas de comportamiento*

Se notificaron problemas de comportamiento en los primeros 6 meses de tratamiento con una frecuencia más elevada con vamorolona 6 mg/kg/día (21,4 %) que con vamorolona 2 mg/kg/día (16,7 %) o placebo (13,8 %), debido a una mayor frecuencia de eventos descritos como irritabilidad leve (10,7 % con 6 mg/kg/día, ningún paciente con 2 mg/kg/día o placebo). La mayoría de los problemas de comportamiento se produjeron en los primeros 3 meses de tratamiento y se resolvieron sin interrupción del tratamiento. Entre el mes 6 y el mes 12, la frecuencia de los problemas de comportamiento disminuyó en ambas dosis de vamorolona (10,7 % con vamorolona 6 mg/kg/día y 7,1 % con vamorolona 2 mg/kg/día).

*Aumento de peso*

La vamorolona se asocia a un aumento del apetito y del peso. La mayoría de los casos de aumento de peso en el grupo de 6 mg/kg/día de vamorolona se notificaron en los primeros 6 meses de tratamiento (17,9 % en los meses 0 a 6 frente a 0 % en los meses 6 a 12). El aumento de peso fue similar entre la vamorolona 2 mg/kg/día (3,3 %) y el placebo (6,9 %). Se deben proporcionar consejos dietéticos adecuados a la edad antes y durante el tratamiento con AGAMREE, de acuerdo con las recomendaciones generales para el manejo de la nutrición en pacientes con DMD (ver sección 4.4).

Signos y síntomas de abstinencia

La reducción brusca o la interrupción brusca de la dosis diaria de vamorolona tras un tratamiento prolongado durante más de una semana puede provocar una crisis suprarrenal (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población pediátrica

Los acontecimientos adversos en pacientes pediátricos con DMD tratados con vamorolona fueron similares en frecuencia y tipo en pacientes de más de 4 años de edad.

El tipo y la frecuencia de los acontecimientos adversos en pacientes mayores de 7 años fueron coherentes con los observados en pacientes de 4 a 7 años de edad. No se dispone de información sobre los efectos de la vamorolona en el desarrollo puberal.

Se observó una mayor frecuencia de problemas de comportamiento en pacientes < 5 años en comparación con pacientes ≥ 5 años cuando se trataron con vamorolona 2-6 mg/kg/día.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.notificaRAM.es/)