El medicamento AZITROMICINA TARBIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, y reversibles tras la interrupción del fármaco. Aproximadamente el 0,7% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en un régimen posológico de 5 días de duración interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La mayor parte de las mismas estaban relacionadas con el sistema gastrointestinal, y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestática se registraron de forma excepcional.

Durante la experiencia post-comercialización de las formas orales de azitromicina, se han descrito, además de las ya mencionadas, las siguientes reacciones adversas:

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*: trombocitopenia, episodios transitorios de neutropenia leve.

*Trastornos psiquiátricos*: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.

*Trastornos del sistema nervioso*: mareo/vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia e hiperactividad. De forma excepcional, alteración del gusto.

*Trastornos del oído y del laberinto*: alteraciones en la audición, incluyendo disminución de la misma, sordera y/o tinnitus.

*Trastornos cardiacos*: palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.

*Trastornos  gastrointestinales*: anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar excepcionalmente deshidratación), heces blandas, dispepsia, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento, flatulencia, colitis pseudomembranosa y raramente decoloración de la lengua.

*Trastornos hepatobiliares*: función hepática anormal incluyendo hepatitis e ictericia colestática, así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que raramente dieron lugar a la muerte del paciente.

*Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo*: prurito, erupción, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica. Raras: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*: artralgias.

*Trastornos renales y urinarios*: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*: vaginitis.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: candidiasis, astenia, parestesia y anafilaxia (excepcionalmente mortal) (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).