El medicamento VALSARTAN NORMON 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas al medicamento (RAMs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán. La incidencia de RAs no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza.

Las RAs notificadas en los ensayos clínicos, experiencia post-comercialización y datos de laboratorio se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas.

**Reacciones adversas al medicamento**

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Para todas las RAMs notificadas en la experiencia post-comercialización y en los datos de laboratorio, no es posible aplicar ninguna frecuencia, y por tanto, se mencionan con una “frecuencia no conocida”.

- Hipertensión

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuencia no conocida  Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuencia no conocida  Aumento del potasio sérico, hiponatremia 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuencia no conocida  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Elevación de los valores de la función hepática, incluyendo aumento de la bilirrubina sérica 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuencia no conocida  Angioedema, dermatitis bullosa, erupción cutánea, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuencia no conocida  Mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Fatiga