El medicamento DAPTOMICINA BAXTER 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos DAPTOMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos, 2.011 sujetos adultos recibieron daptomicina. En estos ensayos, 1.221 sujetos recibieron una dosis diaria de 4 mg/kg, de los cuales 1.108 eran pacientes y 113 eran voluntarios sanos; 460 sujetos recibieron una dosis diaria de 6 mg/kg, de los cuales 304 eran pacientes y 156 eran voluntarios sanos. En estudios pediátricos, 372 pacientes recibieron daptomicina, de los cuales 61 recibieron una dosis única y 311 recibieron una pauta terapéutica para IPPBc o BSA (dosis diarias de intervalo de 4 mg/kg a 12 mg/kg). Se notificaron reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) con frecuencia similar en los tratamientos con daptomicina y el comparador.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, frecuentes [≥1/100 a <1/10]) son: infecciones por hongos, infección del tracto urinario, candidiasis, anemia, ansiedad, insomnio, mareo, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazóny distensión abdominal, pruebas de función hepática anormales (aumento alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] o fosfatasa alcalina [ALP]), erupción, prurito, dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa en suero (CPK) elevada, reacciones en la zona de infusión, pirexia, astenia.

Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia, pero más graves, incluyen reacciones de hipersensibilidad, neumonía eosinofílica (ocasionalmente se presenta como neumonía organizativa), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), angioedema y rabdomiolisis.

Tabla de reacciones adversas

Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y durante el seguimiento, clasificadas en intervalos de frecuencias definidos como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1 Reacciones adversas de los ensayos clínicos e i** **nformes poscomercialización**
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  *Frecuentes:*  Infecciones por hongos, infección del tracto urinario, candidiasis 
   *Poco frecuentes:*  Fungemia 
   *Frecuencia no conocida\*:*  Diarrea asociada a *Clostridioides difficile*\*\* 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Frecuentes:*

            *Poco frecuentes:*  Anemia

            Trombocitemia, eosinofilia, ratio internacional normalizado (INR) aumentado, leucocitosis 
   *Raras:*

            *Frecuencia no conocida\*:*  Tiempo de protrombina (TP) prolongado

            Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida\*:*  Hipersensibilidad\*\*, con notificaciones espontáneas aisladas que incluyen, entre otros, angioedema, eosinofilia pulmonar, sensación de hinchazón orofaríngea, anafilaxia\*\*, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancia, pirexia, escalofrios, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  *Poco frecuentes:*  Apetito disminuido, hiperglucemia, desequilibrio electrolítico 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuentes:*  Ansiedad, insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes:*  Mareo, cefalea 
   *Poco frecuentes:*  Parestesia, trastorno del gusto, temblor, irritación ocular 
   *Frecuencia no conocida\*:*  Neuropatía periférica\*\* 
 Trastornos del oído y del laberinto  *Poco frecuentes:*  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  *Poco frecuentes:*  Taquicardia supraventricular, extrasístole 
 Trastornos vasculares  *Frecuentes:*  Hipertensión, hipotensión 
   *Poco frecuentes:*  Sofocos 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *Frecuencia no conocida\*:*  Neumonía eosinofílica1\*\*, tos 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes:*  Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión 
   *Poco frecuentes:*  Dispepsia, glositis 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuentes:*  Pruebas de función hepática anormales2 (aumento de la alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] o fosfatasa alcalina [ALP]) 
   *Raras:*  Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Frecuentes:*

            *Poco frecuentes:*  Erupción, prurito

            Urticaria 
   *Frecuencia no conocida\*:*  Pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\*\*, erupción vesicoampollar con o sin afectación de la membrana mucosa

            (SSJ o NET)\*\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  *Frecuentes:*  Dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa en suero (CPK)2 elevada 
   *Poco frecuentes:*  Miositis, aumento de la mioglobina, debilidad muscular, dolor de masa muscular, artralgia, lactato deshidrogenasa en suero (LDH) elevada, calambres musculares 
   *Frecuencia no conocida\*:*  Rabdomiolisis3 \*\* 
 Trastornos renales y urinarios  *Poco frecuentes:*  Deterioro de la función renal, incluidos insuficiencia renal y fallo renal, creatinina en suero elevada 
   *Frecuencia no conocida\*:*  Nefritis tubulointersticial (NTI)\*\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Poco frecuentes:*  Vaginitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuentes:*

            *Poco frecuentes:*  Reacciones en la zona de infusión, pirexia, astenia

            Fatiga, dolor 

\* Basado en los informes poscomercialización. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fidedigna su frecuencia, por lo que esta se indica como “frecuencia no conocida”.

\*\* Ver sección 4.4.

1 Aunque la incidencia exacta de neumonía eosinofílica asociada con daptomicina es desconocida, hasta la fecha la tasa de notificaciones espontáneas es muy baja (<1/10.000 pacientes).

2 En algunos casos de miopatía con CPK elevada y síntomas musculares, los pacientes presentaron también valores de transaminasas elevados. Estos incrementos se encuentran posiblemente relacionados con los efectos sobre la musculatura esquelética. La mayoría de estos incrementos se correspondían con una toxicidad del grado 1-3 y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.

3 En aquellos casos en que se disponía de información clínica sobre los pacientes para emitir un juicio, aproximadamente el 50% de los casos de rabdomiolisis se produjeron en pacientes que tenían insuficiencia renal preexistente o que estaban recibiendo un tratamiento concomitante que provoca rabdomiolisis.

Los datos de seguridad de la administración de daptomicina vía inyección intravenosa durante 2 minutos provienen de dos estudios farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos. En base a los resultados de estos estudios, los dos métodos de administración de daptomicina, la inyección intravenosa durante 2 minutos y la perfusión intravenosa durante 30 minutos, tienen un perfil similar de tolerancia y seguridad. No existe una diferencia relevante en cuanto a la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.