El medicamento ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA EXELTIS 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para efectos adversos graves en usuarias de AOC ver también la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de etinilestradiol/drospirenona.

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas mediante el Sistema de Clasificación de Órganos del sistema MedDRA (MedDRA SCOs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos. Se utilizan los términos MedDRA más adecuados para describir una determinada reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas.

**Reacciones** **adversas asociadas con el uso de etinilestradiol/drospirenona, anticonceptivo oral, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos MedDRA**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuentes**

            **(≥** **** **1/100 hasta <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥** **** **1/1.000 hasta <1/100)**  **Raras**

            **(≥** **** **1/10.000 hasta <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **(MedDRA versión 9.1)** 
 **Infecciones e infestaciones**      Candidiasis   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfá** **tico**      Anemia

            Trombocitemia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción alérgica  Hipersensibilidad

            Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario o adquirido 
 **Trastornos endocrinos**      Trastornos endocrinos   
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**      Aumento del apetito

            Anorexia

            Hiperpotasemia

            Hiponatremia   
 **Trastornos psiquiátricos**  Labilidad emocional  Depresión

            Nerviosismo

            Somnolencia  Anorgasmia

            Insomnio   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos

            Parestesia  Vértigo

            Temblor   
 **Trastornos oculares**      Conjuntivitis

            Sequedad ocular

            Trastorno ocular   
 **Trastornos cardíacos**      Taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Migraña

            Vena varicosa

            Hipertensión  Flebitis

            Trastorno vascular

            Epistaxis

            Síncope

            Tromboembolismo arterial (TEA)

            Tromboembolismo venoso (TEV)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Dolor abdominal

            Vómitos

            Dispepsia

            Flatulencia

            Gastritis

            Diarrea  Aumento de tamaño del abdomen

            Trastorno gastrointestinal

            Plenitud gastrointestinal

            Hernia de hiato

            Candidiasis oral

            Estreñimiento

            Sequedad de boca   
 **Trastornos hepatobiliares**      Dolor biliar

            Colecistitis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné

            Prurito

            Exantema  Cloasma

            Eccema

            Alopecia

            Dermatitis acneiforme

            Sequedad de piel

            Eritema nudoso

            Hipertricosis

            Trastorno cutáneo

            Estrías

            Dermatitis de contacto

            Dermatitis por fotosensibilidad

            Nódulo cutáneo  Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor de espalda

            Dolor en las extremidades

            Calambres musculares     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor mamario

            Metrorragia\*

            Amenorrea  Candidiasis vaginal

            Dolor pélvico

            Aumento del tamaño de las mamas

            Mama fibroquística

            Sangrado uterino/vaginal\*

            Secreción vaginal

            Sofocos

            Vaginitis

            Trastorno menstrual

            Dismenorrea

            Hipomenorrea

            Menorragia

            Sequedad vaginal

            Prueba de Papanicolau sospechosa

            Disminución de la libido  Dispareunia

            Vulvovaginitis

            Sangrado postcoital

            Sangrado intermenstrual

            Quiste mamario

            Hiperplasia mamaria

            Neoplasia mamaria

            Pólipo cervical

            Atrofia endometrial

            Quiste ovárico

            Aumento del tamaño del útero   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia

            Aumento de la sudoración

            Edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)  Malestar   
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso  Pérdida de peso   

\*las irregularidades del sangrado suelen remitir al continuar el tratamiento

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Se ha observado en las mujeres que usan los AHC un aumento del riesgo de trombosis arterial y venosa y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, ictus, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, que se examinan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en las mujeres usuarias de AOCs, que se discuten en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- Tromboembolismo arterial (TEA).
- Tromboembolismo venoso (TEV).
- Hipertensión.
- Tumores hepáticos.
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática.
- Cloasma.
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la suspensión de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

Interacciones

Sangrado por disrupción y / o falta del método anticonceptivo puede ser el resultado de interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).