El medicamento NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos PENTOSTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Pentostatina es linfotóxica. Además de mielosupresora, pentostatina es inmunosupresora, en especial por supresión del subgrupo de linfocitos CD4+. Durante el tratamiento con pentostatina suelen apreciarse recuentos de CD4+ inferiores a 200 por µl, pudiendo observarse esta supresión durante más de 6 meses después del final del tratamiento. A excepción de frecuentes infecciones por herpes zoster, las consecuencias clínicas de la supresión de los recuentos de CD4+ en la leucemia de células pilosas no están bien esclarecidas. Las consecuencias a largo plazo no son predecibles, pero actualmente no hay evidencia de una mayor frecuencia de cánceres secundarios.

Los siguientes efectos adversos fueron comunicados durante los estudios clínicos en pacientes con leucemia de células pilosas que fueron refractarios a interferon alfa o que fueron tratados como primera línea de tratamiento. La mayoría de los pacientes experimentaron algún evento adverso. Las reacciones más frecuentemente registradas fueron náuseas y/o vómitos o leucopenia, que ocurrieron en el 60% de los pacientes. En un 40% de los pacientes se observó fiebre, erupción cutánea y fatiga. La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y disminuyeron en frecuencia con la continuación del tratamiento. El doce por ciento de los pacientes abandonó el tratamiento debido a un efecto adverso. Durante el tratamiento con pentostatina muchos pacientes con leucemia de células pilosas sufrieron acontecimientos adversos. Dado el curso natural de la enfermedad y las propiedades farmacológicas del fármaco puede ser difícil en ciertos casos diferenciar entre acontecimientos adversos relacionados con el fármaco y relacionados con la enfermedad. No se registraron daños por extravasación en los estudios clínicos.

Las siguientes reacciones adversas se han registrado durante estudios clínicos en pacientes con LCP o con el empleo post-autorización de pentostatina, ya sea como fármaco en monoterapia o en combinación con varios fármacos para indicaciones no aprobadas. Se han relacionado como Muy frecuentes (≥1/10, > 10 %), Frecuentes (≥1/100, <1/10; 1-10%), Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100; 0,1-1 %), raras (≥1/10.000, <1/1.000; 0,01-0,1 %) o muy raras (< 1/10.000, <0,01%).

 **Clasificación del Sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacc** **ión adversa** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Muy frecuentes

            (≥1/10)  Infección del tracto respiratorio superior, rinitis, Faringitis, Infección viral 
 ****  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Herpes Zoster, Infección (no específica), Sinusitis, Celulitis, Infección bacteriana, Neumonía,

            Conjuntivitis, Forunculosis, Herpes Simplex, Bronquitis, Sepsis, Infección del tracto urinario, Abscesos en la piel, Candidiasis oral, Infección micótica de la piel, absceso peri-anal, Neumonía por *E. coli*,  Neumonía fúngica, Shock séptico, Infección por estafilococos, Urosepsis, Osteomielitis 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Gastroenteritis aguda, Aspergilosis pulmonar, Colitis por *Clostridium difficile*, Cistitis, Infección por citomegalovirus 
 ****  Raras2

            (≥1/10.000, <1/1.000)  Candidiasis esofágica 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo** **quistes y pólipos)**  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Neoplasias, Cáncer de piel 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Síndrome de lisis tumoral 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy Frecuentes

            (≥1/10)  Leucopenia, Trombocitopenia, Anemia, Alteraciones sanguíneas, Eosinofilia, Anemia hipocrómica, Pancitopenia 
 ****  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Agranulocitosis, Leucemia aguda, Neutropenia febril, Equimosis, Linfadenopatía, esplenomegalia 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Aplasia pura de células rojas, Anemia hemolítica autoimmune, Anemia hemolítica, Anemia aplásica, Síndrome urémico hemolítico, Púrpura trombocitopénica idiopática, y Púrpura trombocitopénica trombótica 
 ****  Raras2

            (≥1/10.000, <1/1.000)  Trombocitopenia autoimmune 
 **Trastornos del sistema** **inmunológico**  Muy frecuentes

            (≥1/10)  Reacción alérgica 
 ****  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Enfermedad injerto contra huésped 3 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Fallo del injerto 
 ****  Raras2

            (≥1/10.000, <1/1.000)  Anafilaxis 
 **Trastornos del metabolismo y de la n** **utrición**  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Deshidratación, Gota, Desequilibrio electrolítico, Hipercalcemia, Hiponatremia, Hiperglucemia, Incremento de peso, Descenso de peso, LDH incrementada 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Hiperkalemia, Hipokalemia, Descenso de la saturación de oxígeno 
 ****  Raras2

            (≥1/10.000, <1/1.000)  Sobrecarga de líquidos, Hipocalcemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Ansiedad, Depresión, Nerviosismo, Sueños anormales, Descenso/Pérdida de la libido, Inestabilidad emocional, Alucinaciones, Hostilidad, Neurosis, Pensamientos anormales, Despersonalización 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy Frecuentes

            (≥1/10)  Cefalea, neurotoxicidad 
 ****  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Confusión, Mareo, Insomnio, Parestesia, Somnolencia, Amnesia, Ataxia, Convulsiones, Disartria, Disgeusia, Encefalitis, Hipercinesia, Meningismo, Neuralgia, Neuritis, Neuropatía, Parálisis, Síncope, Convulsiones, Temblor, Vértigo, Hipoestesia 
 ****  Raras2

            (≥1/10.000, <1/1.000)  Demencia por Alzheimer (sospechosa), Convulsiones de gran mal, Migraña, Enfermedad de Parkinson (agravada), Epilepsia pequeño mal 
 **Trastornos oculares**  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Sequedad ocular, Obstrucción del conducto lacrimal , Fotofobia, Retinopatía, Visión Anormal, Pupila fija, Incremento del lagrimeo, Dolor ocular 
 ****  Raras2

            (≥1/10.000, <1/1.000)  Blefaritis 
 ****  Muy raras (<1/10.000)  Uveítis unilateral con pérdida de la visión 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Sordera, Dolor de oídos, Laberintitis, Tinnitus 
 **Trast** **ornos cardiacos**  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Angina de pecho, Arritmia, Bloqueo A-V , Bradicardia, Extrasístoles ventriculares, Parada cardiaca, Fallo cardiaco, Efusión pericardial, Parada sinusal, Taquicardia, Fibrilación atrial, Insuficiencia cardiaca congestiva, Enrojecimiento, Electrocardiograma anormal. 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Cardiomiopatía, Infarto de miocardio 
 ****  Raras2

            (≥1/10.000, <1/1.000)  Pericarditis; Fracción de eyección disminuida 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Hemorragia, Hipotension, Hipertensión, Tromboflebitis profunda, Flebitis, Vasculitis 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Síndrome de extravasación capilar 
 ****  Raras2

            (≥1/10.000, <1/1.000)  Shock 
 **Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos**  Muy frecuentes

            (≥1/10)  Tos, Alteraciones pulmonares 
 ****  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Asma, Disnea, Edema laríngeo, Edema pulmonar, Embolismo pulmonar, Epistaxis 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Síndrome de Dificultad Respiratoria Adulta, Insuficiencia respiratoria aguda, Broncoespasmo, Efusión pleural, Neumotórax, Hemorragia del tracto respiratorio, Jadeo 
 ****  Raras2

            (≥1/10.000, <1/1.000)  Alveolitis, Alveolitis fibrosante, Neumonía organizada criptogenética, Daño alveolar difuso, Enfermedad Obstructiva de las vías respiratorias, Hemorragia pulmonar alveolar 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy frecuentes

            (≥1/10)  Náuseas y/o vómitos; Diarrea, Dolor abdominal, Anorexia, Trastorno Rectal, Hemorragia Rectal 
 ****  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Trastorno dental, Dispepsia, Gingivitis, Estomatitis, Estreñimiento, Disfagia, Flatulencia, Glositis, Ileítis, Sequedad de boca 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Enteritis Aguda 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy frecuentes

            (≥1/10)  Incremento de LFT, ictericia, hiperbilirrubinemia, incremento de ALT, incremento de AST 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy frecuentes

            (≥1/10)  Erupción cutánea, prurito, sudoración, trastornos en la piel, erupción maculopapular 
 ****  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Sequedad de piel, Urticaria, Acné, Alopecia, Eczema, Rash petequial, Reacción de fotosensibilidad, Dermatitis exfoliante, Decoloración de la piel, Dermatitis bullosa, Seborrea 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Edema angioneurótico 
 ****  Raras (≥1/10.000, <1/1.000)  Pénfigo, Síndrome de Stevens-Johnsons’s 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Muy Frecuentes

            (≥1/10)  Mialgia, Trastorno óseo, Artropatía 
 ****  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Artralgia, Artritis 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Dolor en extremidades 
 **Trastornos renales y urinarios**  Muy Frecuentes

            (≥1/10)  Trastorno genito-urinario, incremento de BUN 
 ****  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Incremento de creatinina, Insuficiencia renal, Nefropatía, Fallo renal, Nefrolitiasis, Fallo renal agudo, Disuria, Retention urinaria 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Cistitis hemorrágica 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Amenorrea, nódulo en la mama, Disfunción eréctil 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  Muy Frecuentes

            (≥1/10)  Fiebre, fatiga, escalofríos, astenia, dolor 
 ****  Frecuentes1

            (≥1/100, <1/10)  Dolor de pecho, Muerte, Edema facial, Edema periférico, Síntomas parecidos a la gripe, Resaca, Dolor de espalda, Mareo 
 ****  Poco frecuentes2

            (≥1/1.000, <1/100)  Mucositis, Fallo multiorgánico 
 ****  Raras2

            (≥1/10.000, <1/1.000)  Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica,  Debilidad de las extremidades inferiores 

1Incluye todas las reacciones que ocurrieron al menos en un 3% de los pacientes tratados con Nipent en la fase inicial del estudio SWOG:

2 Basado en 1549 pacientes incluidos en estudios post-comercialización hasta el 10 de Octubre de 2005

3 Registrado sólo en estudios GVDH

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).