El medicamento ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS con los principios activos ACARBOSA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas con acarbosa halladas en los ensayos clínicos controlados con placebo y clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (estudios controlados con placebo en la base de datos de ensayos clínicos: acarbosa N = 8595; placebo N = 7278; status: 10 de febrero de 2006) se enumeran a continuación.

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas identificadas durante la vigilancia post-comercialización (status: 31 de diciembre de 2005) y para las cuáles no se ha podido estimar la frecuencia, se clasificaran como frecuencia “no conocida”.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes (**≥ **1/10** **)**  **Frecuentes**

          **(**≥ **1/100, < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**≥ **1/1000,**          **< 1/100)**  **Raros**

          **(**≥ **1/10.000, < 1/1000)**  **No conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y sistema linfático          Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmune          Hipersensibilidad al medicamento e hipersensibilidad (erupción, eritema, exantema, urticaria) 
 Trastornos vasculares        Edema   
 Trastornos gastrointestinales (1)  Flatulencia

          Borborigmo

          Distensión abdominal  Diarrea

          Dolor abdominal y gastrointestinal  Náuseas 

          Vómitos

          Dispepsia    Subíleo / Íleo

          Estreñimiento

          Neumatosis quística intestinal 
 Trastornos hepatobiliaries (2)      Aumento de las transaminasas  Ictericia  Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo          Pustulosis exantemática aguda generalizada 

(1) La diarrea y el dolor abdominal y gastrointestinal pueden suceder posteriormente a la ingestión de alimentos que contienen sacarosa. La falta de cumplimiento de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de los efectos adversos intestinales.

En caso de aparecer síntomas graves, a pesar de seguir la dieta diabética prescrita, se debe consultar al médico y se puede reducir la dosis temporalmente o permanentemente. Si la diarrea persiste, los pacientes deben estar controlados minuciosamente y se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento, en caso de que sea necesario.

(2) En raras ocasiones se han observado pruebas anómalas de la función hepática clínicamente significativas (tres veces por encima del límite superior de los valores normales) en pacientes tratados con la dosis recomendada de 150 mg a 300 mg de acarbosa al día. Los valores anómalos pueden ser transitorios durante el tratamiento con acarbosa (ver sección 4.4).

Tras la comercialización se han notificado casos de trastornos de la función del hígado, función hepática anormal y daño hepático, especialmente en Japón.

En Japón se han observado casos aislados de insuficiencia hepática fulminante. No está claro que esto sea como resultado de la toma de acarbosa.

Si se sospecha de íleo o subíleo, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

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