El medicamento AZITROMICINA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alrededor de un 13% de los pacientes incluidos en ensayos clínicos mostraron alguna reacción adversa, siendo las más frecuentes de tipo gastrointestinal.

 *Clasificación por órganos*  *Frecuentes*

            *≥* *1/100, <1/10*  *Poco frecuentes*

            *≥* *1/1.000,* *≤* *1/100*  *Raras*

            *≥* *1/10.000,* *≤* *1/1.000*  *Desconocidas* 
          
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*      Trombocitopenia, anemia hemolítica, en ensayos clínicos se han observado ocasionalmente episodios transitorios de leves reducciones en los recuentos neutrofílicos, para los cuales no se ha podido confirmar una relación causal con el tratamiento con azitromicina   
 *Trastornos psiquiátricos*      Agresividad, agitación, ansiedad, nerviosismo, despersonalización, en pacientes de edad avanzada puede aparecer delirio.   
 *Trastornos del sistema nervioso*    Mareo/vértigo, somnolencia, cefalea, convulsiones, alteraciones del sentido del gusto y el olfato.  Parestesia, síncope, astenia, insomnio, hiperactividad.   
 *Trastornos oculares*        Alteraciones de la visión 
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Se ha informado que los antibióticos macrólidos pueden causar alteraciones en el oído. En algunos pacientes tratados con azitromicina, se ha notificado la aparición de pérdida de oído, sordera y pitidos en los oídos. Muchos de estos casos están relacionados con estudios experimentales en los que se administró azitromicina en dosis elevadas durante periodos de tiempo prolongados. Según la información de seguimiento de estos casos, la mayoría de estos problemas fueron reversibles.   
 *Trastornos cardiacos*      Palpitaciones, arritmia incluyendo taquicardia ventricular.

            Existe un riesgo potencial de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes, en especial en pacientes susceptibles.  Dolor en el pecho, edema (asociado con trastorno torácico) 
 *Trastornos vasculares*      Hipotensión   
 *Trastornos gastrointestinales*  Náusea/vómitos, diarrea, molestias abdominales (dolor/calambres)  Heces blandas, flatulencia, anorexia, trastornos digestivos  Estreñimiento, coloración de la lengua, pancreatitis, coloración de los dientes, colitis pseudomembranosa  Dispepsia, gastritis 
 *Trastornos hepatobiliares*      Valores anormales en pruebas de la función hepática, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática e insuficiencia hepática que raramente dieron lugar a la muerte del paciente   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Reacciones alérgicas incluyendo prurito y erupción cutánea  Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico,  urticaria y fotosensibilidad; alteraciones cutáneas graves incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  Erupción maculopapular 
 *Trastornos musculoesquelético y  del tejido conjuntivo*    Artralgia     
 *Trastornos renales urinarios*      Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*    Vaginitis     
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*      Anafilaxis incluyendo edema (raramente mortal), fatiga, malestar, candidiasis  Dolor 

En casos muy raros el aceite de soja puede provocar reacciones alérgicas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.