El medicamento IMMUNINE 600 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION con los principios activos FACTOR IX tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad que se han observado de manera poco frecuente en pacientes tratados con productos que contienen factor IX pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza, urticaria local, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias. 

En algunos casos, estas reacciones pueden progresar hasta una anafilaxia grave y han ocurrido en estrecha relación temporal con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también la sección 4.4).

Se ha notificado síndrome nefrótico después de inducir inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y un historial de reacciones alérgicas.

En raras ocasiones se ha observado fiebre.

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor IX (ver sección 4.4). Si se desarrollan estos inhibidores, se manifestarán como una respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Tras la administración de productos de factor IX, sobre todo si son de baja pureza, existe el riesgo potencial de episodios tromboembólicos. La utilización de productos de factor IX de baja pureza se ha relacionado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. La utilización de factor IX de alta pureza rara vez se ha relacionado con esas reacciones adversas.

Para información adicional sobre la seguridad viral, ver sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación está de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel Término Preferido).

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en notificaciones de seis ensayos clínicos realizados con IMMUNINE en 197 pacientes así cono en la vigilancia post comercialización.

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema estándar MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO  Inhibición del factor IX  No conocida 
 Coagulación intravascular diseminada  No conocida 
 TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO  Reacción alérgica  No conocida 
 Reacciones anafilácticas/Reacciones anafilactoides  No conocida 
 Angioedema  No conocida 
 Urticaria  No conocida 
 En presencia de inhibidores: Enfermedad del suero  No conocida 
 Reacción de hipersensibilidad  No conocida 
 TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO  Dolor de cabeza  No conocida 
 Inquietud  No conocida 
 Hormigueo  No conocida 
 TRASTORNOS CARDIACOS  Infarto de miocardio  No conocida 
 Taquicardia  No conocida 
 TRASTORNOS VASCULARES  Hipotensión  No conocida 
 Episodios tromboembólicos (p. ej. embolia pulmonar, trombosis venosa, trombosis arterial, trombosis de la arteria cerebral)  No conocida 
    
    
 Enrojecimiento  No conocida 
 TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS  Irritación de garganta  Poco frecuente 
 Dolor orofaríngeo  Poco frecuente 
 Tos (seca)  Poco frecuente 
 Sibilancias  No conocida 
 Disnea  No conocida 
 TRASTORNOS GASTROINTESTINALES  Náuseas  No conocida

          No conocida 
 Vómitos 
 TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO  Erupción cutánea  Poco frecuente 
 Prurito  Poco frecuente 
 Urticaria  Poco frecuente 
 TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS  Síndrome nefrótico1  No conocida 
 TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN  
            Pirexia

            Escalofríos
            Poco frecuenteNo conocida 
 Quemazón y ardor en el lugar de la inyección

          
             
            No conocida 
 
            Letargo
            No conocida 
 
            Opresión en el pecho
            No conocida 

1 después de la inducción a la inmunotolerancia

Inhibidores del factor IX

No se identificaron inhibidores del factor IX en los ensayos clínicos con IMMUNINE. Ningún paciente no tratado previamente (PUP) fue reclutado en los ensayos clínicos de IMMUNINE.

Población especial

El uso de IMMUNINE fue investigado  en pacientes pediátricos en grupos de pacientes de 6 a 12 años y mayores de 12 años de edad con hemofilia B. La seguridad fue similar a la de adultos que utilizan IMMUNINE.

El uso de IMMUNINE fue investigado  en dos estudios observacionales en niños hasta 6 años de edad y en pacientes de 0-64 años de edad con hemofilia B, respectivamente. La seguridad en niños hasta 6 años de edad fue similar a la de niños mayores de 6 años de edad y a la de adultos que utilizaban IMMUNINE.
**Posibles efectos adversos con concentrados del factor IX humano de coagulación:** parestesia.