El medicamento MONTELUKAST ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores.
- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores, con rinitis alérgica estacional.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)**  **** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea   
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos, y no se observaron cambios.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de clasificación de órganos y por reacciones adversas específicas. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia\*** 
      
 Infecciones e infestaciones  infección respiratoria alta?  Muy frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  diátesis hemorrágica incrementada  Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
   infiltración hepática eosinofílica  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§)  Poco frecuentes 
   alteración de la atención, alteración de la memoria  Raras 
   alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), disfemia  Muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  mareo, adormecimiento, parestesias/hipoestesia, crisis  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  epistaxis  Poco frecuentes 
   síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4)  Muy raras 
   eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  diarreat, náuseast, vómitost  Frecuentes 
   boca seca, dispepsia  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  niveles elevados de transaminasas en suero

          (ALT, AST)  Frecuentes 
   hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto)  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  erupciónt  Frecuentes 
   cardenales, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
   angioedema  Raras 
   eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  pirexiat  Frecuentes 
   astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 \* Categoría de frecuencia: Definida para cada reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000). 
 ?Estas reacciones adversas, notificadas como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos. 
 tEsta reacción adversa, notificada como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos. 
 §Categoría de frecuencia: Rara 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).