El medicamento NAPROXENO SODICO TAD 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos NAPROXENO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con naproxeno, las siguientes reacciones adversas, que no llevaron a la discontinuación del tratamiento en todos los casos, fueron observadas en diferentes grados y frecuencias.

Las frecuencias se definen como:

- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
- Raras (≥1/10000 a <1/1000)
- Muy raras (<1/10.000)
- No conocida  (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Alteraciones gastrointestinales

Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse inflamación, hemorragia (en algunos casos mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada), úlceras pépticas, perforación y obstrucción del tracto gastrointestinal superior o inferior (ver sección 4.4). Se han notificado casos de esofagitis, gastritis, pancreatitis, estomatitis, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). También ha habido casos de acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, hematemesis y melaena.

Frecuencia de efectos adversos enumerados por sistemas de órganos individuales:

   **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    reacciones anafilactoides   
 **Metabolismo y trastornos de la nutrición**    hipercalemia   
 **Trastornos psiquiátricos**    depresión, anomalías del sueño, insomnio   
 **Trastornos del sistema nervioso**    mareos, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de mareo, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse   
 **Trastornos oculares**    trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, papiledema   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    pérdida de la audición, deficiencia auditiva, tinnitus, vértigo   
 **Trastornos cardiacos**    palpitaciones, asociación informada entre la insuficiencia cardíaca y el tratamiento con AINE, insuficiencia cardíaca congestiva   
 **Trastornos vasculares**              reportó edema e hipertensión asociados con el tratamiento con AINE, vasculitis \*   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    asma, neumonía eosinofílica, disnea, edema pulmonar.   
 **Trastornos hepatobiliares**  daño hepatico  hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido fatales), ictericia.   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    equimosis, prurito, púrpura, erupción cutánea, sudoración, alopecia, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, trastornos bullosos (incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), eritema nodoso, erupción fija del fármaco, liquen plano, reacción pustulosa , lupus eritematoso sistémico, urticaria y reacciones de fotosensibilidad (incluso casos raros en los que la piel adquiere la apariencia de porfiria cutánea tardía [pseudoporfiria] o de epidermólisis bullosa y edema angioneurótico) \*\*  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), erupción fija medicamentosa 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    mialgia, debilidad muscular   
 **Trastornos renales y urinarios**    hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, enfermedad renal, insuficiencia renal, necrosis papilar renal   
 **Trastornos del aparator reproductor y de la mama**    infertilidad femenina   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    edema, sed, pirexia (escalofríos y fiebre), malestar general   
 **Exploraciones complementarias**    valores anormales de la prueba de función hepática, creatinina sérica alta   

\* Los datos de ensayos clínicos y estudios epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede asociarse con un aumento moderado del riesgo de eventos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg / día) puede asociarse con un menor riesgo, no se puede descartar el riesgo.

\*\* Si se presenta fragilidad de la piel, ampollas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, se suspenderá el tratamiento y se controlará al paciente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)http://www.notificaRAM.es.