El medicamento ATOSIBAN HYBIO 37,5 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos ATOSIBAN ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se describieron posibles reacciones adversas del atosiban para la madre durante el uso de atosiban en ensayos clínicos. En total, el 48 % de las pacientes tratadas con atosiban experimentaron reacciones adversas durante los ensayos clínicos. En general, las reacciones adversas observadas fueron de una severidad leve. La reacción adversa que se informó con mayor frecuencia en la madre fueron las náuseas (14 %).

Para el recién nacido, los ensayos clínicos no revelaron ninguna reacción adversa específica de atosiban. Las reacciones adversas en el niño estuvieron en el rango de variación normal y fueron comparables con las incidencias en los grupos de placebo y betamimético.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA)**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción alérgica 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición    Hiperglicemia     
 Trastornos psiquiátricos      Insomnio   
 Trastornos del sistema nervioso    Dolor de cabeza, mareos     
 Trastornos cardiacos    Taquicardia     
 Trastornos vasculares    Hipotensión,

          sofoco     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Prurito, erupción cutánea   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Hemorragia uterina, atonía uterina 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Reacción en el lugar de la inyección  Pirexia   

Experiencia poscomercialización:

En el periodo poscomercialización se han informado eventos respiratorios como la disnea y el edema pulmonar, en particular relacionados con la administración concomitante de otros medicamentos con acción tocolítica, como antagonistas del calcio y betamiméticos o en mujeres con embarazo múltiple.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).