El medicamento XERMELO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos TELOTRISTAT ETIPRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con telotristat fueron dolor abdominal (26 %), aumento de gamma-glutamil transferasa (11 %) y cansancio (10 %) que, en general, fueron de intensidad leve a moderada. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia que provocó la interrupción de telotristat fue dolor abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70).

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en un conjunto de datos de seguridad agrupados de 70 pacientes con síndrome carcinoide tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día en combinación con tratamiento con ASS en ensayos clínicos controlados con placebo. Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (**≥** 1/10), frecuentes (**≥** 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (**≥** 1/1000 a < 1/100), raras (**≥** 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos**

 **Sistema de** **Clasificación**

          **de** **Órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes** 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominala  Distensión abdominal, Estreñimiento, Flatulencia 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de gamma- glutamil transferasab  Aumento de alanina aminotransferasa (ALT),

          Aumento de aspartato aminotransferasa (AST),

          Aumento de fosfatasa alcalina en sangre (ALP) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Edema periférico, Fiebre 

a Dolor abdominal (incluido dolor abdominal superior e inferior)

b Aumento de gamma-glutamil transferasa (incluidos los términos preferentes aumento de gamma- glutamil transferasa, gamma-glutamil transferasa y prueba funcional hepática anómalas / aumento de enzimas hepáticas de las que gamma-glutamil transferasa estaba aumentada).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Elevaciones de las enzimas hepáticas*

Se han notificado elevaciones de ALT > 3 × límite superior del valor normal (LSN) o ALP > 2 LSN en pacientes tratados con telotristat, en su mayoría producidos con una dosis más alta (500 mg). No se han asociado a elevaciones concomitantes de bilirrubina total en suero. Los aumentos fueron en gran medida reversibles con la interrupción o reducción de la dosis o se recuperaron manteniendo el tratamiento con la misma dosis. Para el manejo clínico de las enzimas hepáticas elevadas, ver sección 4.4.

*Trastornos gastrointestinales*

El acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia en pacientes tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día fue el dolor abdominal (25,7 %; 18/70) frente a placebo (19,7 %; 14/71). Se notificó distensión abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70) tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día frente al 4,2 % en el grupo placebo (3/71). Se observó flatulencia en el 5,7 % de los pacientes (4/70) y en el 1,4 % (1/71) de los grupos de 250 mg de telotristat de etilo y placebo, respectivamente. En su mayoría, fueron leves o moderados y no limitaron el tratamiento del estudio.

Se notificó estreñimiento en el 5,7 % de los pacientes (4/70) del grupo de 250 mg de telotristat de etilo y en el 4,2 % de los pacientes (3/71) del grupo de placebo. Se observó estreñimiento grave en tres pacientes tratados con una dosis mayor (500 mg) en la población de seguridad global (239 pacientes).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)