El medicamento OXICODONA/NALOXONA RATIOPHARM 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan a continuación en dos secciones: reacciones adversas en el tratamiento del dolor, y reacciones adversas adicionales conocidas de la sustancia activa hidrocloruro de oxicodona.

Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas en el tratamiento del dolor

 **Sistema MEDRA de clasificación**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Reducción o pérdida del apetito       
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Pensamiento anómalo

          Ansiedad

          Estado de confusión

          Depresión

          Disminución de la líbido

          Nerviosismo

          Inquietud  Dependencia farmacológica (ver sección 4.4)  Euforia

          Alucinaciones

          Pesadillas

          Agresividad 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo

          Cefalea

          Somnolencia  Convulsiones1

          Trastorno de la atención

          Disgeusia

          Trastorno del habla

          Síncope

          Temblor

          Letargo    Parestesia

          Sedación

          Síndrome de apnea del sueño ( ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares    Problemas visuales     
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo       
 Trastornos cardíacos    Angina de pecho2

          Palpitaciones  Taquicardia   
 Trastornos vasculares  Sofocos  Disminución de la presión arterial

          Aumento de la presión arterial     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos    Disnea

          Rinorrea

          Tos  Bostezos  Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal

          Estreñimiento

          Diarrea

          Boca seca

          Dispepsia

          Vómitos

          Náuseas

          Flatulencia  Distensión abdominal  Trastornos dentales  Eructos 
 Trastornos hepatobiliares    Elevación de las enzimas hepáticas

          Cólico biliar     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito

          Reacciones cutáneas

          Hiperhidrosis       
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares

          Contracciones musculares

          Mialgia     
 Trastornos renales y urinarios    Micción imperiosa    Retención de orina 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Disfunción erectil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia

          Fatiga  Dolor  torácico

          Escalofríos

          Síndrome de abstinencia al fármaco

          Malestar

          Dolor

          Edema periférico

          Sed     
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso  Aumento de peso   
 Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Lesiones por accidentes     

1 particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones.

2 sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria.

Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona

Debido a sus propiedades farmacológicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.

 **Sistema MEDRA de clasificación**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
          
 Infecciones e infestaciones      Herpes simple   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Deshidratación  Aumento del apetito   
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad

          Disminución de la actividad

          Hiperactividad psicomotora  Agitación

          Trastornos de la percepción (p.ej., desrealización)     
 Trastornos del sistema nervioso    Dificultad para concentrarse

          Migraña

          Hipertonía

          Contracciones musculares involuntarias

          Hipoestesia

          Coordinación anómala    Hiperalgesia 
 Trastornos del oído y del laberinto    Deterioro de la audición     
 Trastornos vasculares    Vasodilatación     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos    Disfonía     
 Trastornos gastrointestinales  Hipo  Disfagia

          Íleo

          Úlceras bucales

          Estomatitis  Melena

          Sangrado gingival  Caries dental 
 Trastornos hepatobiliares        Colestasis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sequedad de la piel  Urticaria   
 Trastornos renales y urinarios  Disuria       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Hipogonadismo    Amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema

          Tolerancia al fármaco    Síndrome de abstinencia neonatal 

La lista a continuación refleja las reacciones adversas al medicamento vistas con hidrocloruro de  oxicodona/ hidrocloruro de naloxona en un ensayo clínico de 12 semanas, aleatorizado, controlado con placebo comprendiendo un total de 150 pacientes tratados con hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona y 154 pacientes con placebo con dosis diarias entre 10 mg/5 mg y 80 mg/40 mg de hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona. Las reacciones adversas al medicamento asociadas con hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona en dolor se añadieron con una frecuencia no conocida.

 Sistema MEDRA de clasificación  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  No conocida 
          
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Reducción o pérdida del apetito     
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio

          Depresión  Disminución de la líbido

          Ataques de sueño  Pensamiento anómalo

          Ansiedad

          Estado de confusión

          Nerviosismo

          Inquietud

          Euforia

          Alucinaciones

          Pesadillas

          Dependencia farmacológica

          Agresividad 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Somnolencia  Mareos

          Trastorno de atención

          Temblor

          Parestesia  Disgeusia  Convulsiones1

          Sedación

          Trastornos del habla

          Síncope

          Letargo 
 Trastornos oculares    Discapacidad visual     
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos cardíacos        Angina de pecho2

          Palpitaciones

          Taquicardia 
 Trastornos vasculares    Sofocos

          Disminución de la presión arterial

          Aumento de la presión arterial     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea  Tos

          Rinorrea

          Depresión respiratoria

          Bostezos 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento

          Náuseas  Dolor abdominal

          Sequedad de boca

          Vómitos  Flatulencia  Distensión abdominal

          Diarrea

          Dispepsia

          Eructos

          Trastornos dentales 
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de las enzimas hepáticas3    Cólico biliar 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis  Prurito

          Reacciones cutáneas     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Espasmos musculares

          Contracciones musculares

          Mialgia 
 Trastornos renales y urinarios        Micción imperiosa

          Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Disfunción eréctil   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Dolor torácico

          Escalofríos

          Sed

          Dolor  Síndrome de abstinencia al fármaco

          Edema periférico  Malestar

          Astenia 
 Exploraciones complementarias        Disminución de peso

          Aumento de peso 
 Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Lesiones por accidentes   

1Particularmente en personas con trastronos epilépticos o predisposición a las convulsiones

2En particular en pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria

3Aumento de alanino aminotrasnferasa, aumento de gamma-glutamil transferasa

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)