El medicamento EXEMESTANO VIR 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos EXEMESTANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En general, exemestano se toleró bien en todos los estudios clínicos llevados a cabo con una dosis habitual de 25 mg/día, y los efectos secundarios fueron normalmente de leves a moderados. .

La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue del 7,4% en pacientes con cáncer de mama en estadíos iniciales que recibían tratamiento adyuvante con exemestano  tras un tratamiento inicial adyuvante con tamoxifeno. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos (22%), artralgia (18%) y fatiga (16%).

La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue del 2,8% en el total de pacientes con cáncer de mama avanzado. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos (14%) y náuseas (12%).

La mayoría de las reacciones adversas puede atribuirse a las consecuencias farmacológicas habituales por  deprivación de estrógenos (p. ej., sofocos).

Las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos y en la experiencia post-comercialización se enumeran a continuación clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (>1/100 a ≤1/10); Poco frecuentes (>1/1000 a ≤1/100); Raras (>1/10000 a ≤ 1/1000); Muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Muy frecuentes  Leucopenia(\*\*) 
 Frecuentes  Trombocitopenia(\*\*) 
 Frecuencia no conocida  Recuento disminuido de linfocitos(\*\*) 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la** **nutrición:** 
 Frecuentes  Anorexia 
 **Trastornos** **psiquiátricos:** 
 Muy frecuentes  Depresión, insomnio 
 **Trastornos del Sistema** **Nervioso:** 
 Muy frecuentes  Cefalea, mareo 
 Frecuentes  Síndrome del túnel carpiano, parestesia 
 Raros  Somnolencia 
 **Trastornos** **vasculares:** 
 Muy frecuentes  Sofocos 
 **Trastornos** **gastrointestinales:** 
 Muy frecuentes  dolor abdominal, náuseas 
 Frecuentes  Vómito, diarrea, estreñimiento, dispepsia 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy frecuentes  Enzimas hepáticas elevadas, bilirrubina elevada en sangre, fosfatasa alcalina aumentada en sangre 
 Raras  Hepatitis (†), hepatitis colestática (†) 
 **Trastornos de la piel y del tejido** **subcutáneo:** 
 Muy frecuentes  Aumento de la sudoración 
 Frecuentes  Alopecia, rrupción, urticaria, prurito 
 Raras  Pustulosis exantemática generalizada aguda(†)
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido** **conjuntivo:** 
 Muy frecuentes  Dolor musculoesquelético y articular (\*) 
 Frecuentes  Fractura, osteoporosis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de** **administración:** 
 Muy frecuentes  Dolor, fatiga 
 Frecuentes  Edema periférico, astenia 

(\*) Incluye: artralgia, y con menor frecuencia dolor en las extremidades, artrosis, dolor de espalda, artritis, mialgia y rigidez articular.

(\*\*) En pacientes con cáncer de mama avanzado, se han notificado raramente trombocitopenia y leucopenia. En aproximadamente un 20% de las pacientes tratadas con exemestano se ha observado una disminución ocasional de los linfocitos, especialmente en las pacientes con una linfopenia preexistente; sin embargo, en estas pacientes los valores medios de los linfocitos no variaron de forma significativa en el tiempo y no se observó un aumento correspondiente de infecciones víricas. Estos efectos no se han observado en pacientes tratadas en los estudios de cáncer de mama en estadíos iniciales.

(†) Frecuencia calculada mediante la regla 3/X.

La tabla que aparece a continuación presenta las frecuencias de los efectos adversos y enfermedades que se han mencionado anteriormente, procedentes del estudio de cáncer de mama en estadíos iniciales del *Intergroup Exemestane Study* (IES), independientemente de su causa, y notificados en pacientes que recibieron tratamiento durante el ensayo clínico y hasta 30 días después de finalizar dicho tratamiento

 **Efectos adversos y enfermedades**  **Exemestano**

           

          **(N = 2249)**  **Tamoxifeno**

           

          **(N = 2279)** 
      
 Sofocos  491 (21,8%)  457 (20.1%) 
 Fatiga  367 (16,3%)  344 (15,1%) 
 Cefalea  305 (13,6%)  255 (11,2%) 
 Insomnio  290 (12,9%)  204 (9,0%) 
 Aumento de la sudoración  270 (12,0%)  242 (10.6%) 
 Ginecológicos  235 (10.5%)  340 (14,9%) 
 Mareos  224 (10,0%)  200 (8,8%) 
 Náuseas  200 (8,9%)  208 (9,1%) 
 Osteoporosis  116 (5,2%)  66 (2,9%) 
 Hemorragia vaginal  90 (4,0%)  121 (5,3% 
 Otro cáncer primario  84 (3,6%)  125 (5,3%) 
 Vómitos  50 (2,2%)  54 (2.4%) 
 Alteraciones visuales  45 (2.0%)  53 (2,3%) 
 Tromboembolismo  16 (0,7%)  42 (1,8%) 
 Fractura osteoporóticas  14 (0,6%)  12 (0,5%) 
 Infarto de miocardio  13 (0,6%)  4 (0,2%) 

En el estudio IES, la frecuencia de episodios cardíacos isquémicos en los grupos de tratamiento con exemestano y tamoxifeno fue del 4,5% frente al 4,2%, respectivamente. No se observó ninguna diferencia significativa para ningún episodio cardiovascular individual, incluyendo hipertensión (9,9% frente al 8,4%), infarto de miocardio (0,6% frente al 0,2%) e insuficiencia cardíaca (1,1% frente al 0,7%).

En el estudio IES, exemestano se asoció con una mayor incidencia de hipercolesterolemia en comparación con tamoxifeno (3,7% vs.  2,1%).

En un estudio separado, aleatorizado y doble ciego, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadíos inicialesde bajo riesgo, tratadas con exemestano (N=73) o placebo (N=73) durante 24 meses,. exemestano se asoció con una reducción media del HDL-colesterol plasmático del 7%-9% , frente a un incremento del 1% con placebo. Hubo también una reducción de un 5%-6% en apolipoproteína A1 en el grupo de exemestano frente al 0%-2% para placebo. El efecto sobre los demás parámetros lipídicos analizados (colesterol total, LDL-colesterol, triglicéridos, apolipoproteína B y lipoproteína-A) fue muy similar en los dos grupos de tratamiento. El significado clínico de estos resultados no está claro.

En el estudio IES, se observó úlcera gástrica con una frecuencia ligeramente  mayor en el brazo de exemestano frente  al de tamoxifeno (0,7% frente a <0,1%). La mayoría de las pacientes en tratamiento con exemestano que presentaban úlcera gástrica recibieron tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos y/o presentaban antecedentes previos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.