El medicamento PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SANDOZ 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA, INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por indapamida. En el 4 % de los pacientes tratados con perindopril/indapamida se observa hipopotasemia (concentración de potasio <3,4 mmol/l).

Las reacciones adversas observadas más frecuentes notificadas son:

- con perindopril: mareos, cefalea, parestesia, disgeusia, alteraciones visuales, vértigo, acúfenos,hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, prurito, erupciones, calambres musculares y astenia,
- con indapamida: hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, sobretodo dermatológicas en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas y erupciones maculopapulares.

Listado tabular de reacciones adversas:

Las siguientes reacciones adversas podrían haberse observado durante ensayos clínicos y/o en el uso post-comercialización  y clasificarse según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Clasificación de órgano** **s del sistema MedRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Perindopril**  **Indapamida** 
 **Infecciones e infestaciones**  Rinitis  Muy rara  - 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eosinofilia  Poco frecuente\*  - 
 Agranulocitosis (ver sección 4.4)  Muy rara  Muy rara 
 Anemia aplásica  -  Muy rara 
 Pancitopenia  Muy rara  - 
 Leucopenia  Muy rara  Muy rara 
 Neutropenia (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Anemia hemolítica  Muy rara  Muy rara 
 Trombocitopenia (ver sección 4.4)  Muy rara  Muy rara 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad (reacciones mayoritariamente dermatológicas, en pacientes con una predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas)  -  Frecuente 
 **Trastornos endocrinos**  Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH)  Rara  - 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipoglucemia (ver secciones 4.4 and 4.5)  Poco frecuente\*  - 
 Hiperpotasemia, que revierte con la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4)  Poco frecuente\*  - 
 Hiponatremia (ver sección 4.4)  Poco frecuente\*  Poco frecuente 
 Hipercalcemia  -  Muy rara 
 Hipopotasemia (ver sección 4.4)  -  Frecuente 
 Hipocloremia  -  Rara 
 Hipomagnesemia  -  Rara 
 **Trastornos psiquiátricos**

          ****  Alteraciones del humor  Poco frecuente  - 
 Alteraciones del sueño  Poco frecuente  - 
 Confusión  Muy rara  - 
 Depresión  Poco frecuente  - 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          ****  Mareo  Frecuente  - 
 Cefalea  Frecuente  Rara 
 Parestesia  Frecuente  Rara 
 Disgeusia  Frecuente  - 
 Somnolencia  Poco frecuente \*  - 
 Síncope  Poco frecuente \*  Frecuencia no conocida 
 Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4)  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos oculares**  Alteraciones visuales  Frecuente  Frecuencia no conocida 
 Miopía (ver sección 4.4)  -  Frecuencia no conocida 
 Visión borrosa  -  Frecuencia no conocida 
 Derrame coroideo (ver sección 4.4)  -  Frecuencia no conocida 
 Glaucoma agudo de ángulo cerrado  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oido**  Vértigo  Frecuente  Rara 
 Acúfenos  Frecuente  - 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones  Poco frecuente \*  - 
 Taquicardia  Poco frecuente \*  - 
 Angina de pecho (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Muy rara  Muy rara 
 Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Torsade de pointes (potencialmente fatal) (ver sección 4.4 y 4.5)  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión) (ver sección 4.4)  Frecuente  Muy rara 
 Vasculitis  Poco frecuente \*  - 
 Rubor  Rara  - 
 Fenómeno de Raynaud  Frecuencia no conocida  - 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          ****  Tos (ver sección 4.4)  Frecuente  - 
 Disnea  Frecuente  - 
 Broncoespasmo  Poco frecuente  - 
 Neumonía eosinofílica  Muy rara  - 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Frecuente  - 
 Estreñimiento  Frecuente  Rara 
 Diarrea  Frecuente  - 
 Dispepsia  Frecuente  - 
 Náuseas  Frecuente  Rara 
 Vómitos  Frecuente  Poco frecuente 
 Sequedad de boca  Poco frecuente  Rara 
 Pancreatitis  Muy rara  Muy rara 
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****  Hepatitis (ver sección 4.4)  Muy rara  Frecuencia no conocida 
 Función hepática anormal  -  Muy rara 
 **Trastornos de la**

          **piel y de los tejidos**

          **subcutáneos**  Prurito  Frecuente  - 
 Erupción  Frecuente  - 
 Erupciones maculopapulares  -  Frecuente 
 Urticaria (ver sección 4.4)  Poco frecuente  Muy rara 
 Angioedema (ver sección 4.4)  Poco frecuente  Muy rara 
 Purpura  -  Poco frecuente 
 Hiperhidrosis  Poco frecuente  - 
 Reacciones de fotosensibilidad  Poco frecuente\*  Frecuencia no conocida 
 Pemfigoide  Poco frecuente\*  - 
 Empeoramiento de la psoriasis  Rara\*  - 
 Eritema multiforme  Muy rara  - 
 Mecrolisis epidémica tóxica  -  Muy rara 
 Síndrome de Stevens Johnson  -  Muy rara 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Calambres musculares  Frecuente  - 
 Posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado ya establecido  -  Frecuencia no conocida 
 Artralgia  Poco frecuente \*  - 
 Mialgia  Poco frecuente \*  - 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Poco frecuente  - 
 Auria/oliguria  Rara  Muy rara 
 Insuficiencia renal aguda  Rara  Muy rara 
 **Trastornos del**

          **aparato**

          **reproductor y de la**

          **mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuente  Poco frecuente- 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Frecuente  - 
 Dolor torácico  Poco frecuente\*  - 
 Malestar general  Poco frecuente\*  - 
 Edema periférico  Poco frecuente\*  - 
 Pirexia  Poco frecuente\*  - 
 Fatiga  -  Rara 
 **Exploraciones complementarias**  Urea elevada en sangre  Poco frecuente\*  - 
 Creatinina elevada en sangre  Poco frecuente\*  - 
 Bilirrubina elevada en sangre  Rara  - 
 Enzimas hepáticos aumentados  Rara  Frecuencia no conocida 
 Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Glucemia aumentada  -  Frecuencia no conocida 
 Uricemia aumentada  -  Frecuencia no conocida 
 Intervalo QT del electrocardiograma prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5)  -  Frecuencia no conocida 
 **Lesiones**

          **traumáticas,**

          **intoxicaciones y**

          **complicaciones de**

          **procedimientos**

          **terapéutico**  Caída  Poco frecuente\*  - 
\*Frecuencia calculada a partir de ensayos clínicos de acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).