El medicamento LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia post-comercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas de epilepsia.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

 **Clasificación de órganos del sistema MedRA**  **Frecuencia** 
    
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis      Infección 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia, neutropenia

          agranulocitosis 
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico        Reacción de

          hipersensibilidad

          al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos

          (DRESS),

          hipersensibilidad (incluyendo

          angioedema y anafilaxis) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia  Pérdida de peso, aumento de peso  Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    Depresión, hostilidad/agresivi-dad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irrita-bilidad  Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico,  inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación  Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, cefalea  Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor  Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención  Coreatetosis, discinesia, hipercinesia,

          alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas

          agravadas 
 Trastornos oculares      Diplopía, visión borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos cardiacos        Prolongación del

          intervalo QT en el

          electrocardiograma 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos     
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas    Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas anormales de la función hepática  Fallo hepático, hepatitis 
 Trastornos renales y urinarios        Lesión renal aguda 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash  Alopecia, eczema, prurito  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,

          eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular, mialgia  Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia/fatiga     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Lesión   

\*La prevalencia es significativamente  mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato.

En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.