El medicamento GANCICLOVIR HIKMA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos GANCICLOVIR SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El valganciclovir es un profármaco de ganciclovir, y puede esperarse que las reacciones adversas asociadas a valganciclovir, ocurran con ganciclovir. El ganciclovir oral ya no está disponible pero las reacciones adversas notificadas con su uso también pueden esperarse en pacientes en tratamiento con ganciclovir intravenoso. Por lo tanto, en la tabla de reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas al medicamento notificadas con ganciclovir intravenoso u oral o con valganciclovir.

Las reacciones adversas más graves y frecuentes en pacientes tratados con ganciclovir/valganciclovir son las reacciones hematológicas que incluyen neutropenia, anemia y trombocitopenia (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas al medicamento se presentan en la siguiente tabla.

Las frecuencias presentadas en la tabla de reacciones adversas derivan de una población de pacientes infectada por VIH (n=1704) que han recibido una terapia de mantenimiento con ganciclovir o valganciclovir. Se ha hecho una excepción para las reacciones de agranulocitosis, granulocitopenia y reacciones anafilácticas, en las que la frecuencia proviene de la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se nombran según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

El perfil general de seguridad de ganciclovir/valganciclovir es coherente en poblaciones con VIH y trasplantados salvo para el desprendimiento de retina, notificado únicamente en pacientes con VIH con retinitis por CMV. Sin embargo, existen algunas diferencias en la frecuencia de determinadas reacciones. Ganciclovir intravenoso se asocia con un menor riesgo de diarrea comparado con valganciclovir oral. En pacientes con VIH, se ha notificado más frecuentemente pirexia, infecciones por candida,  depresión, neutropenia grave (ANC <500/ μl) y reacciones de la piel. En receptores de trasplante de órganos se han notificado más frecuentemente disfunciones renales y hepáticas.

Tabla de reacciones adversas

 **Clasificación por órganos** **y sistemas (MedDRA)**  **Frecuencia**  **RAM** 
      
 ***Infecciones e infestaciones***  Muy frecuente  Infecciones por Candida incluida la candidiasis oral, infecciones del tracto respiratorio superior 
 Frecuente  Sepsis, gripe, infección del tracto urinario, celulitis 
 ***Trastornos linfáticos y de la sangre***  Muy frecuente  Neutropenia, anemia 
 Frecuente  Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia 
 Poco frecuente  Fallo de la médula ósea 
 Raro  Anemia aplásica, agranulocitosis\*, granulocitopenia\* 
 ***Trastornos del sistema inmune***  Frecuente  Hipersensibilidad 
 Raro  Reacciones anafilácticas\* 
 ***Trastornos metabólicos y nutricionales***  Muy Frecuente  Disminución del apetito 
 Frecuente  Pérdida de peso 
 ***Trastornos psiquiátricos***  Frecuente  Depresión, confusión, ansiedad 
 Poco frecuente  Agitación, trastorno psicótico, pensamientos perturbados, alucinaciones 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Muy frecuente  Dolor de cabeza 
 Frecuente  Insomnio, neuropatía periférica, mareos, parestesia, hipoestesia, convulsión, disgeusia (trastorno del gusto) 
 Poco Frecuente  Temblor 
 ***Trastornos oculares***  Frecuente  Problemas visuales, desprendimiento de retina, moscas flotantes, dolor ocular, conjuntivitis, edema macular 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***  Frecuente  Dolor de oídos 
 Poco frecuente  Sordera 
 ***Trastornos cardíacos***  Poco frecuente  Arritmias 
 ***Trastornos vasculares***  Frecuente  Hipotensión 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  Muy frecuente  Tos 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Muy frecuente  Diarrea. Náuseas, vómitos, dolor abdominal 
 Frecuente  Dispepsia, flatulencia, dolor abdominal superior, estreñimiento, ulceración de la boca, disfagia, distensión abdominal, pancreatitis 
 ***Trastornos hepatobiliares***  Frecuente  Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, función hepática anormal, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa 
 ***Trastornos de la piel y tejido subcutáneo***  Muy frecuente  Dermatitis 
 Frecuente  Sudoración nocturna, prurito, erupción, alopecia 
 Poco frecuente  Sequedad de la piel, urticaria 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo***  Frecuente  Dolor de espalda, mialgia, artralgia, espasmos musculares 
 ***Trastornos renales y urinarios***  Frecuente  Disfunción renal, disminución del aclaramiento de creatinina renal, incremento de creatinina en sangre 
 Poco frecuente  Insuficiencia renal, hematuria 
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***  Poco frecuente  Infertilidad masculina 
 ***Trastornos generales y en el lugar de administración***  Muy frecuente  Pirexia, fatiga 
 Frecuente  Reacción en el lugar de la inyección, dolor, escalofríos, malestar, astenia 
 Poco frecuente  Dolor torácico 

*\* Las frecuencias de estas reacciones adversas se derivan de la experiencia post comercialización, las demás categorías de frecuencia se basan en frecuencias registradas en ensayos clínicos.*

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Neutropenia*

El riesgo de neutropenia no se puede predecir en base al número de neutrófilos antes del tratamiento. La neutropenia normalmente ocurre durante la primera o la segunda semana del tratamiento de inducción y después de una dosis acumulada de ≤ 200 mg/kg. El recuento celular habitualmente se normaliza dentro de los 2 a 5 días después de la interrupción del tratamiento o de una reducción de la dosis (ver sección 4.4).

*Neutropenia grave*

La neutropenia grave fue notificada más frecuentemente en pacientes infectados por VIH (14%) que habían recibido terapia de mantenimiento con valganciclovir, ganciclovir oral o intravenoso (n=1704),  que en pacientes receptores de un trasplante de órgano tratados con valganciclovir o ganciclovir oral. En los pacientes que recibieron valganciclovir o ganciclovir oral hasta el día 100 postrasplante, la incidencia de neutropenia grave fue de 5% y 3% respectivamente, mientras que en pacientes que recibieron valganciclovir hasta el día 200 postrasplante la incidencia de neutropenia grave fue del 10%.

*Trombocitopenia*

Pacientes con un recuento de plaquetas inicial bajo (< 100.000 /µl) tienen un mayor riesgo de desarrollar trombocitopenia. Pacientes con inmunosupresión iatrogénica debida al tratamiento con medicamentos inmunosupresores tienen mayor riesgo de trombocitopenia que los pacientes con SIDA (ver sección 4.4). La trombocitopenia grave puede estar asociada con hemorragias potencialmente amenazantes para la vida.

*Convulsiones*

Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.5).

*Desprendimiento de retina*

Esta reacción adversa sólo se ha notificado en estudios de pacientes con VIH tratados con ganciclovir para retinitis por CMV.

*Reacción en el lugar de administración*

La reacción en el lugar de administración ocurre con frecuencia en pacientes que reciben ganciclovir. Ganciclovir se debe administrar tal como se recomienda en la sección 4.2 para reducir el riesgo de la irritación tisular local.

Población pediátrica

No se han realizado estudios de seguridad formales con ganciclovir en niños < 12 años, pero en base a la experiencia con valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, el perfil de seguridad general del fármaco activo es similar en pacientes pediátricos y pacientes adultos. La neutropenia ocurre más a menudo en pacientes pediátricos, pero no hay correlación entre la neutropenia y las reacciones adversas infecciosas en la población pediátrica. Un mayor riesgo de citopenias en neonatos y lactantes justifica el control cuidadoso del recuento sanguíneo en estos grupos de edad (ver sección 4.4).

Los datos disponibles en recién nacidos o lactantes con VIH/SIDA o con infección sintomática congénita por CMV, tratados con valganciclovir o ganciclovir, son limitados, sin embargo el perfil de seguridad parece ser coherente con el perfil de seguridad de valganciclovir/ganciclovir conocido.