El medicamento LEVOBUPIVACAINA NORMON 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de la levobupivacaína son consecuentes con las reacciones adversas conocidas para sus respectivas clases de medicamentos. Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son hipotensión, nausea, anemia, vómitos, mareo, dolor de cabeza, fiebre, dolor durante el procedimiento, dolor de espalda y síndrome de sufrimiento fetal en obstetricia (ver la tabla de abajo).

Las reacciones adversas notificadas espontáneamente u observadas en ensayos clínicos se detallan en la tabla siguiente. Dentro de cada clase de órgano o sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, usando el siguiente criterio: Efectos adversos muy frecuentes (> 1/10); Efectos adversos frecuentes (> 1/100, <1/10); Efectos adversos poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuente  Anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida

           

          No conocida  Reacción anafiláctica (en casos graves shock anafiláctico)

          Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente

          Frecuente

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida  Mareo

          Cefalea

          Convulsiones

          Pérdida de la conciencia

          Somnolencia

          Síncope

          Parestesia

          Paraplejia

          Parálisis1 
 Trastornos oculares  No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida  Visión borrosa

          Ptosis2

          Miosis2

          Enoftalmos2 
 Trastornos cardíacos  No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida  Bloqueo Auriculo ventricular

          Parada cardíaca

          Taquiarritmia ventricular

          Taquicardia

          Bradicardia 
 Trastornos vasculares  Muy frecuente

          No conocida  Hipotensión

          Rubor2 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida  Parada respiratoria

          Edema laríngeo

          Apnea

          Estornudo 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente

          Frecuente

          No conocida

          No conocida  Náuseas

          Vómitos

          Hipoestesia oral

          Pérdida del control del esfínter1 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida  Angioedema

          Urticaria

          Prurito

          Hiperhidrosis

          Anhidrosis2

          Eritema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente

          No conocida

          No conocida  Dolor de espalda

          Contracción muscular

          Debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios  No conocida  Disfunción de la vejiga1 
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales  Frecuente  Sufrimiento fetal 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  No conocida  Priapismo1 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Fiebre 
 Exploraciones complementarias  No conocida

          No conocida  Disminución del gasto cardíaco

          Cambios en el electrocardiograma 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuente  Dolor durante el procedimiento 

1 Puede ser un signo o síntoma del Síndrome de cauda equina (ver texto adicional más abajo, sección 4.8).

2 Puede ser un signo o síntoma del Síndrome de Horner transitorio (ver texto adicional más abajo, sección 4.8).

Las reacciones adversas con anestésicos locales de tipo amida son raras, pero pueden aparecer como resultado de una sobredosis o de una inyección intravascular no intencionada y pueden ser graves.

Se ha notificado sensibilidad cruzada entre los miembros del grupo de anestésicos locales tipo amida (ver sección 4.3).

La inyección intratecal accidental de anestésicos locales puede conducir a una anestesia espinal muy alta.

Los efectos cardiovasculares están relacionados con depresión del sistema de conducción cardíaco y reducción de la excitabilidad y contractilidad miocárdicas. Normalmente estos efectos están precedidos de toxicidad mayor del SNC, p. ej. de convulsiones, pero en casos raros, el paro cardíaco puede aparecer sin efectos prodrómicos en el SNC.

El daño neurológico es una consecuencia rara pero conocida de la anestesia regional, particularmente de la anestesia epidural y espinal. Puede ser debido a una lesión directa sobre la médula o los nervios espinales, a un síndrome de la arteria espinal anterior, a la inyección de una sustancia irritante o a la inyección de una solución no estéril. En casos raros, estos efectos pueden ser permanentes.

Se han notificado casos de debilidad prolongada o trastornos sensitivos, algunos de los cuales han sido permanentes, asociados al tratamiento con levobupivacaína. Es difícil determinar si los efectos a largo plazo fueron el resultado de la toxicidad del medicamento o de un trauma desapercibido durante la cirugía u otros factores mecánicos, tales como la inserción y manipulación del catéter.

Se han notificado casos del síndrome de cauda equina (cola de caballo) o signos y síntomas de daño potencial en la base de la médula espinal o de las raíces de los nervios raquídeos (incluyendo parestesia de las extremidades inferiores, pérdida de control del intestino y/o control de la vejiga y priapismo) asociados con la administración de levobupivacaína. Estas reacciones fueron más graves y en algunos casos no se resolvieron cuando levobupivacaína se administró durante más de 24 horas (ver sección 4.4).

Sin embargo, no se puede determinar si estas reacciones adversas se deben a un efecto de la levobupivacaína, del trauma mecánico de la médula espinal o las raíces de los nervios raquídeos, o del acúmulo de sangre en la base de la columna vertebral.

También se han notificado casos de síndrome de Horner transitorio (ptosis, miosis, enoftalmos, sudoración unilateral y / o rubor) en asociación con el uso de anestesia regional, incluyendo la levobupivacaína. Esta reacción adversa se resuelve con la suspensión del tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/) .