El medicamento LEVETIRACETAM NORMON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.  

Tabla de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia** 
    
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Infecciones e

          infestaciones  Nasofaringitis      Infección 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia,

          leucopenia  Pancitopenia,

          Neutropenia,

          agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),

          hipersensibilidad (incluyendo angioedema y

          anafilaxis) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia  Pérdida de peso,

          aumento de peso  Hiponatremia 
 Trastornos

          psiquiátricos    Depresión,

          hostilidad/

          agresividad, ansiedad, insomnio,

          nerviosismo/

          irritabilidad  Intento de suicidio,

          ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,  agitación  Suicidio completado, trastornos de

          personalidad,

          pensamiento

          anormal, delirio 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Somnolencia, cefalea  Convulsión,

          trastorno del

          equilibrio,

          mareo, letargo, temblor  Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención  Coreoatetosis,

          discinesia,

          hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía,

          crisis epilépticas agravadas 
 Trastornos oculares      Diplopía, visión

          borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos cardiacos        Prolongación del

          intervalo QT en el electrocardiograma 
 Trastornos

          respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos     
 Trastornos

          gastrointestinales    Dolor

          abdominal, diarrea,

          dispepsia, vómitos, náuseas    Pancreatitis 
 Trastornos

          hepatobiliares      Pruebas anormales de la función hepática  Fallo hepático,

          hepatitis 
 Trastornos renales y urinarios        Lesión renal aguda 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash  Alopecia, eczema,

          prurito  Necrólisis

          epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme 
 Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular, mialgia  Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia/fatiga     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Lesión   

 \*La prevalencia es significativamente  mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra levetiracetam junto con topiramato.

En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).