El medicamento ENALAPRIL NORMON 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversos se han notificado para enalapril en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización:

**Tabla 3. Reacciones adversas de enalapril**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuente**

          **(≥1/10)**  **Frecuente**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuente**

          **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras <1/10.000)**  **Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 ***Trastornos de la sangre y del sitema linfático***      Anemia (incluyendo anemia aplástica y hemolítica)  Neutropenia,

          descenso de

          la hemoglobina,

          descenso del

          hematocrito,

          trombocitope

          nia,agranulocitosis, depresión

          de la médula

          ósea,pancitopenia,linfadenopatía, enfermedades autoinmunes     
 ***Trastornos endocrinos***            Síndrome de secreción

          inadecuada de hormona

          antidiurética(SIADH) 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***      Hipoglucemia (ver sección 4.4)       
 ***Trastornos psquiatricos***    Depresión  Confusión, nerviosismo, insomnio  Alteraciones del sueño, problemas de sueño     
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Mareos  Cefálea, síncope, trastorno del gusto  Somnolencia, parestesia, vértigo       
 ***Trastornos oculares***  Visión borrosa           
 ***Trastornos del oído y del laberinto***      Acúfenos       
 ***Trastornos cardíacos***    Dolor

          torácico,

          trastornos del

          ritmo

          cardíaco,

          angina de

          pecho,

          taquicardia  Palpitaciones, infarto de

          miocardio o

          accidente

          cerebrovasc

          ular\*,

          posiblement

          e secundario

          a una

          excesiva

          hipotensión

          en pacientes

          de alto

          riesgo (ver

          sección 4.4)       
 ***Trastornos***

          ***vasculares***    Hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática)  Rubefacción, hipotensión

          ortostática  Fenómeno de

          Raynaud     
 ***Trastornos***

          ***respiratorios,***

          ***torácicos y***

          ***mediastínicos***  Tos  Disnea  Rinorrea,

          dolor de

          garganta y

          ronquera,

          broncoespas

          mo/asma  Infiltrados

          pulmonares,

          rinitis,

          alveolitis

          alérgica/neu

          monía

          eosinofílica     
 ***Trastornos gastrointestinales***  Náuseas  Diarrea,

          dolor

          abdominal  Íleo,

          pancreatitis,

          vómitos,

          dispepsia,

          estreñimiento,anorexia,

          irritación

          gástrica,

          boca seca,

          úlcera

          péptica  Estomatitis/af

          tas, glositis  Angioedema

          intestinal   
 ***Trastornos***

          ***hepatobiliares***        Insuficiencia

          hepática,

          hepatitis –

          hepatocelular

          o colestásica,

          hepatitis

          incluyendo

          necrosis,

          colestasis

          (incluyendo

          ictericia)     
 ***Trastornos de***

          ***la piel y del***

          ***tejido***

          ***subcutáneo***    Erupción,

          hipersensibilidad/angioedema: se ha notificado

          angioedema de la cara,

          extremidades, labios,

          lengua, glotis

          y/o laringe

          (ver sección

          4.4)  Diaforesis,

          prurito,

          urticaria,

            alopecia  Eritema

          multiforme,

          síndrome de

          Stevens-

          Johnson,

          dermatitis

          exfoliativa,

          necrólisis

          epidérmica

          tóxica,

          pénfigo,

          eritroderma    Se ha observado un complejo

          Sintomático que puede

          incluir alguna de las

          siguientes reacciones:

          fiebre, serositis,vasculitis,

          mialgia/miositis,artralgia/artrit

          is, prueba de anticuerpos antinucleares positiva,

          aumento de la velocidad de

          sedimentación globular,

          eosinofilia y leucocitosis.

          También puede producirse

          erupción,fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas 
 ***Trastornos***

          ***musculoesqueléticos y del***

          ***tejido***

          ***conectivo***      Calambres

            musculares       
 ***Trastornos***

          ***renales y***

          ***urinarios***      Disfunción

          renal, fallo

          renal,

            proteinuria  Oliguria     
 ***Trastornos del sistema reproductor y de la mama***      Impotencia  Ginecomastia     
 ***Trastornos***

          ***generales y***

          ***alteraciones***

          ***en el lugar de administració*** ***n***  Astenia  Fatiga  Malestar

          general,

          fiebre       
 ***Exploraciones***

          ***complementa*** ***rias***    Hiperpotasemia,

          aumentos en la creatinina

            sérica  Aumentos

          en la urea

          sanguínea,

          hiponatremia  Aumentos de

          las enzimas

          hepáticas,

          aumentos de

          la bilirrubina

          sérica     

\* Las tasas de incidencia en los ensayos clínicos fueron comparables entre los grupos placebo y los grupos controlados con tratamiento activo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).