El medicamento MEMANTINA FLAS COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLE EFG con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1.784 pacientes tratados con memantina y 1.595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general de leves a moderadas en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).

*Tabla de reacciones adversas*

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia postcomercialización.

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos y sistemas, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (de ≥1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infecciones fúngicas 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes  Hipersensibilidad al medicamento 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes

            Poco frecuentes

            Poco frecuentes

            Frecuencia no conocida  Somnolencia

            Confusión

            Alucinaciones1

            Reacciones psicóticas2 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes

            Muy raras  Vértigo

            Alteración del equilibrio

            Alteración de la marcha

            Convulsiones 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Insuficiencia cardíaca 
 Trastornos vasculares  Frecuentes

            Poco frecuentes  Hipertensión

            Trombosis venosa/tromboembolismo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes

            Poco frecuentes

            Frecuencia no conocida  Estreñimiento

            Vómitos

            Pancreatitis2 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes

             

            Frecuencia no conocida  Pruebas de función hepática elevadas

            Hepatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

            Poco frecuentes  Dolor de cabeza

            Fatiga 

1Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia poscomercialización, se ha notificado la aparición de estas reacciones en pacientes tratados con memantina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/.