El medicamento BREAKYL 400 microgramos PELICULA BUCAL con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Con el uso de Breakyl cabe esperar las típicas reacciones adversas de los opioides. Frecuentemente, éstas desaparecerán o reducirán su intensidad con el uso continuado del producto, ya que el paciente es titulado con la dosis más apropiada. Las reacciones adversas más graves asociadas con todos los opioides, incluido Breakyl, son depresión respiratoria (que potencialmente puede dar lugar a parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, y todos los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.

Debido a que los estudios clínicos de Breakyl fueron diseñados para evaluar la seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes con dolor irruptivo asociados con el cáncer, todos ellos estaban tomando simultáneamente otros opioides tales como morfina de liberación sostenida, oxicodona de liberación sostenida, o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. Por lo tanto, no resulta posible separar de manera específica los efectos de Breakyl solo.

Los datos de reacciones adversas que se presentan en este documento reflejan, por una parte, la experiencia actual con Breakyl para el dolor irruptivo, junto con un opioide concomitante para el dolor persistente. Por otra parte, los acontecimientos adversos considerados muy raros, que se han visto asociados con anterioridad con la sustancia fentanilo, no han sido observados en los estudios clínicos de Breakyl hasta la fecha. No se ha llevado a cabo ningún intento de corrección por el uso simultáneo de otros opioides, duración de la terapia con Breakyl, o síntomas asociados con el cáncer.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas han sido náuseas, somnolencia y mareos.

Tabla de reacciones adversas

La evaluación de reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Los acontecimientos adversos que se consideran al menos posiblemente relacionados con el tratamiento fueron los siguientes:

 **Clasificación por sistema de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Muy raros o frecuencia no conocida** **#** 
        
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    anorexia   
 Trastornos psiquiátricos  confusión  ansiedad, alucinaciones, delusiones, sueños anormales, nerviosismo, insomnio, intranquilidad  pensamiento anormal, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas, delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia, mareos, cefalea, sedación  disgeusia, letargo, amnesia, alteraciones cognitivas  mioclono, parestesias (incluyendo hiperestesia/ parestesia circumoral), marcha anormal/ descoordinación, convulsión 
 Trastornos oculares  visión anormal (borrosa, diplopía)     
 Trastornos vasculares    sofocos, enrojecimiento  vasodilatación 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    depresión respiratoria, congestión sinusal  disnea 
 Trastornos gastrointestinales  náuseas, estreñimiento, vómitos, boca seca.  diarrea, estomatitis, sangrado gingival, dispepsia, ulceraciones de la boca, dolor en la boca, odinofagia  dolor abdominal, flatulencia, distensión abdominal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  prurito  hiperhidrosis, tendencia incrementada a sufrir hematomas  exantema 
 Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo    calambres musculares, artralgia, debilidad muscular, dolor músculo-esquelético, dolor en las extremidades, dolor mandibular   
 Trastornos renales y urinarios    incontinencia urinaria  retención urinaria 
 Embarazo, puerperio y condiciones perinatales      síndrome de abstinencia neonatal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  cansancio  astenia, escalofríos, pirexia, sed  malestar, edema periférico, síndrome de abstinencia\*, tolerancia farmacológica 
 Exploraciones complementarias    presión arterial aumentada   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    lesión accidental (por ejemplo, caídas)   
 # frecuencia no conocida: solo síndrome de abstinencia y tolerancia farmacológica

          \*se han observado síntomas de abstinencia como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración, con el fentanilo transmucoso 

Descripción de reacciones adversas concretas

Tolerancia

Puede aparecer tolerancia por el uso repetido.

Dependencia farmacológica

El uso repetido de Breakyl puede provocar dependencia farmacológica, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).