El medicamento ETORICOXIB VIR 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ETORICOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La  seguridad de  etoricoxib fue  evaluada en  ensayos clínicos en 9.295 individuos, lo  que  incluyó a

6.757  pacientes con artrosis, AR, lumbago crónico o espondilitis anquilosante (se trató a aproximadamente 600 pacientes con artrosis o AR durante un año o más).

En los estudios clínicos, el perfil de reacciones adversas fue semejante en pacientes con artrosis o AR

tratados con etoricoxib durante 1 año o más.

En un estudio clínico realizado sobre artritis gotosa aguda, se trató a los pacientes con 120 mg de etoricoxib una vez al día durante ocho días. El perfil de acontecimientos adversos en este estudio fue semejante en términos generales al comunicado en los estudios combinados sobre artrosis, AR y lumbago crónico.

En un programa de resultados sobre la seguridad cardiovascular de los datos agrupados obtenidos a partir de tres ensayos clínicos controlados con un comparador activo, se trató a 17.412 pacientes con artrosis o AR con etoricoxib (60 mg o 90 mg) durante un período medio de 18 meses aproximadamente. Los datos de seguridad y la información detallada de este programa se presentan en la sección 5.1.

En los ensayos clínicos llevados a cabo sobre el dolor posquirúrgico odontológico agudo, que incluyeron a 614 pacientes tratados con etoricoxib (90 mg o 120 mg), el perfil de acontecimientos adversos en estos estudios fue por lo general semejante al comunicado en los estudios combinados sobre artrosis, AR y lumbago crónico.

Clasificación de reacciones adversas:

Las reacciones adversas siguientes se notificaron con una incidencia superior que con el placebo en los ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes que padecían artrosis, AR, lumbago crónico o espondilitis anquilosante y que fueron tratados con 30 mg, 60 mg o 90 mg de etoricoxib, hasta la dosis recomendada, durante un período de hasta 12 semanas, en los estudios del Programa MEDAL durante un periodo máximo de tres años y medio, en los estudios a corto plazo realizados sobre el dolor agudo durante un periodo de 7 días como máximo o en la experiencia obtenida tras la comercialización (ver Tabla 1):

**Tabla** **** **1:**

 **Clasificación de órganos del sistema MedRA**  **Reacciones adversas**  **Categoría de la frecuencia\*** 
      
 ***Infecciones e infestaciones***  osteitis alveolar  Frecuentes 
 gastroenteritis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario  Poco frecuentes 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  anemia (principalmente asociada a sangrado gastrointestinal), leucopenia, trombocitopenia  Poco frecuentes 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  hipersensibilidad‡ ß  Poco frecuentes 
 angioedema/reacciones anafilácticas / anafilactoides lo que incluye shock‡  Raras 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  edema/retención de líquidos  Frecuentes 
 apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso  Poco frecuentes 
 ***Trastornos psiquiátricos***  ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones  Poco frecuentes 
 confusión‡*,* inquietud‡  Raras 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  mareo, cefalea  Frecuentes 
 disgeusia, insomnio, parestesia/hipoestesia, somnolencia  Poco frecuentes 
 ***Trastornos oculares***  visión borrosa, conjuntivitis  Poco frecuentes 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***  acúfenos, vértigo  Poco frecuentes 
 ***Trastornos cardiacos***  palpitaciones, arritmia‡  Frecuentes 
 fibrilación auricular, taquicardia‡*,* insuficiencia cardiaca congestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de pecho‡, infarto de miocardio§  Poco frecuentes 
 ***Trastornos vasculares***  hipertensión  Frecuentes 
   rubefacción, accidente cerebrovascular§, accidente isquémico transitorio, crisis hipertensiva‡*,* vasculitis‡  Poco frecuentes 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  broncoespasmo‡  Frecuentes 
 tos, disnea, epistaxis  Poco frecuentes 
 ***Trastornos gastrointestinales***  dolor abdominal  Muy frecuentes 
 estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal  Frecuentes 
 distensión abdominal, cambio en el patrón del movimiento intestinal, boca seca, úlcera gastroduodenal, úlceras pépticas (incluso perforación y hemorragia gastrointestinal), síndrome del intestino irritable, pancreatitis‡  Poco frecuentes 
 ***Trastornos hepatobiliares***  ALT elevada, AST elevada  Frecuentes 
 hepatitis‡  Raras 
 insuficiencia hepática‡, ictericia‡  Raras† 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  equimosis  Frecuentes 
 edema facial, prurito, erupción, eritema‡, urticaria‡  Poco frecuentes 
 síndrome de Stevens-Johnson‡, necrolisis epidérmica tóxica‡, erupción fija medicamentosa‡  Raras† 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***  calambres/espasmos musculares, dolor musculoesquelético/rigidez musculoesquelética  Poco frecuentes 
 ***Trastornos renales y urinarios***  proteinuria, creatinina elevada en suero, fallo renal/insuficiencia renal‡(ver sección 4.4)  Poco frecuentes 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  astenia/ fatiga, síntomas pseudogripales  Frecuentes 
 dolor torácico  Poco frecuentes 
 ***Exploraciones complementarias***  nitrógeno uréico elevado en sangre, creatinfosfoquinasa aumentada, hiperpotasemia, aumento de la concentración de ácido úrico  Poco frecuentes 
 sodio disminuido en sangre  Raras 
  
 \* Categoría de las frecuencias definidas en cada término de reacción adversa según la incidencia notificada en la base de datos de ensayos clínicos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10.000).

            ‡ Esta reacción adversa se identificó a través de la farmacovigilancia poscomercialización. Su frecuencia notificada se ha calculado según la frecuencia más alta observada en los datos de los ensayos clínicos agrupados por indicación y por dosis autorizada.

            † La categoría de la frecuencia «Raras» se definió según la guía sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) (rev. 2, septiembre de 2009) basándose en un límite superior estimado del intervalo de confianza del 95 % para 0 acontecimientos dado el número de pacientes tratados con Etoricoxib Vir en el análisis de los datos de la fase III agrupados por dosis e indicación (n = 15 470).

            ß  La hipersensibilidad incluye los términos «alergia», «alergia medicamentosa», «hipersensibilidad medicamentosa»,  «hipersensibilidad»,  «hipersensibilidad  NEOM»,  «reacción  de  hipersensibilidad»  y «alergia no especificada».

            § Según el análisis de los estudios clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con tratamiento activo, los inhibidores selectivos de la COX-2 se han asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos graves, lo que incluye el infarto de miocardio y el ictus. Según los datos existentes, el aumento absoluto del riesgo de estos acontecimientos es poco probable que supere el 1 % al año (poco frecuentes).   

Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves asociadas con el uso de AINE que no pueden excluirse para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

    Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).