El medicamento AZITROMICINA VIR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Azitromicina se tolera bien y con una baja incidencia de reacciones adversas. La mayoría de dichas reacciones registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, y reversibles tras la interrupción del fármaco. Aproximadamente el 0,7% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en un régimen posológico de 5 días de duración interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La mayor parte de las mismas estaban relacionadas con el sistema gastrointestinal, y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestática se registraron de forma excepcional.

Durante los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. (*Muy frecuentes* ≥ 1/10); *Frecuentes* (≥ 1/100, < 1/10); *Poco frecuentes* (≥ 1/1.000, < 1/100); *Raros* (≥ 1/10.000, < 1/1.000); *Muy raros* (< 1/10.000); *No conocida* (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

En la tabla que figura a continuación se recogen las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en las notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización (las reacciones adversas notificadas en la fase poscomercialización aparecen en cursiva):

 **Órgano o sistema**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Candidiasis, candidiasis oral,

          infección vaginal  Poco frecuente 
 Colitis pseudomembranosa (ver

          sección 4.4)  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Leucopenia, neutropenia  Poco frecuente 
 Trombocitopenia, anemia

          hemolítica  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Angioedema, hipersensibilidad  Poco frecuente 
 Reacción anafiláctica (ver

          sección 4.4)  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Anorexia  Frecuente 
 **Trastornos psiquiátricos**  Nerviosismo  Poco frecuente 
 Agitación  Rara 
 Agresividad, ansiedad  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          ****  Mareo, cefalea, parestesia, disgeusia  Frecuente 
 Hipoestesia, somnolencia,

          insomnio  Poco frecuente 
 ****  Síncope, convulsión,

          hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (ver sección

          4.4)  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos oculares**  Alteración visual  Frecuente 
 **Trastornos del oído y del**

          **laberinto**  Sordera  Frecuente 
 Audición alterada, acúfenos.  Poco frecuente 
 Vértigo  Rara 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones  Poco frecuente 
   Torsade de pointes, arritmia (ver

          sección 4.4), incluyendo taquicardia ventricular  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, dolor abdominal,

          nausea, flatulencia  Muy frecuente 
 Vómitos, dispepsia  Frecuente 
 Gastritis, estreñimiento  Poco frecuente 
 Pancreatitis y cambio de color

          de la lengua  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis  Poco frecuente 
 Función hepática anormal  Rara 
 Insuficiencia hepática\* (ver

          sección 4.4), hepatitis fulminante, necrosis hepática,

          ictericia colestática  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y el**

          **tejido subcutáneo**  Erupción, prurito  Frecuente 
 Síndrome de Stevens-Johnson,

          reacciones de fotosensibilidad, urticaria  Poco frecuente 
 Pustulosis exantemática

          generalizada aguda (PEGA)  Rara 
 Necrolisis epidérmica tóxica,

          eritema multiforme  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Artralgia  Frecuente 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal aguda,

          nefritis intersticial.  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones e el lugar de**

          **administración**  Fatiga  Frecuente 
 Dolor torácico, edema, malestar

          general, astenia  Poco frecuente 
 **Exploraciones**

          **complementarias**  Recuento disminuido de

          linfocitos, recuento elevado de eosinófilos, bicarbonato disminuido en sangre  Frecuente 
 Aspartato aminotransferasa,

          alanina aminotransferasa, urea y creatinina elevadas en sangre, hiperbilirubinemia, potasio anormal en sangre  Poco frecuente 
 QT prolongado en el electrocardiograma (ver sección 4.4)  Frecuencia no conocida 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su utilización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español  de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)