El medicamento PRITOR 20 mg COMPRIMIDOS con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10.000 a <1/1.000), e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a  la del placebo (41,4 % vs 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión. La incidencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen un cese del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Infecciones e infestaciones 
  
 Poco frecuentes

           

          Raros:  Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis

          Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal1 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
 Poco frecuentes:

          Raros:  Anemia

          Eosinofilia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 Raros:  Reacción anafiláctica, hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 Poco frecuentes:

          Raros:  Hiperpotasemia

          Hipoglucemia (en pacientes diabéticos) 
 Trastornos psiquiátricos 
 Poco frecuentes:

          Raros:  Insomnio, depresión

          Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Poco frecuentes:

          Raros:  Síncope

          Somnolencia 
 Trastornos oculares 
 Raros:  Trastornos visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto

          Poco frecuentes:  Vértigo 
 Trastornos cardíacos   
 Poco frecuentes:

          Raros:  Bradicardia

          Taquicardia 
 Trastornos vasculares   
 Poco frecuentes:  Hipotensión2, hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes:

          Muy raros:  Disnea, tos

          Enfermedad pulmonar intersticial4 
 Trastornos gastrointestinales   
 Poco frecuentes:

          Raros:  Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos

          Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia 
 Trastornos hepatobiliares 
 Raros:  Función hepática anormal/trastorno hepático3 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Poco frecuentes:  Prurito, hiperhidrosis, exantema 
 Raros:  Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema,

          urticaria, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Poco frecuentes:

           

          Raros:  Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares,

          mialgia

          Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones

          (síntomas similares a los de tendinitis) 
 Trastornos renales y urinarios   
 Poco frecuentes:  Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Poco frecuentes:  Dolor torácico, astenia (debilidad) 
 Raros:  Enfermedad pseudogripal 
 Exploraciones complementarias 
 Poco frecuentes:

          Raras:  Aumento de la creatinina en sangre

          Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico,

          aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina

          fosfocinasa en sangre 

1, 2, 3, 4: ver subsección “*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*” para más descripciones.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Sepsis*

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

*Hipotensión*

Esta reacción adversa fue reportada como común en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar.

*Función hepática anormal/trastorno hepático*

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

*Enfermedad pulmonar intersticial*

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.