El medicamento ENALAPRIL VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado las reacciones adversas con enalapril durante los estudios clínicos y experiencia poscomercialización.

*Muy frecuentes: (*≥*1/10)*

*Frecuentes: (*≥*1/100 a* *?* *1/10)*

*Poco frecuentes: (*≥*1/1.000 a* *?* *1/100)*

*Raras: (*≥*1/10.000 a* *?* *1/1.000)*

*Muy raras (<1/* *10.000)*

*No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes:              Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

Raras:              Neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

Trastornos endocrinos:

No conocida:              Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes:               Hipoglucemia (ver sección 4.4).

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes:               Depresión.

Poco frecuentes:               Confusión, insomnio, nerviosismo.

Raras:               Alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes:               Mareos.

Frecuentes:               Cefalea, síncope, alteraciones del gusto.

Poco frecuentes:               Somnolencia, parestesia, vértigo.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes:               Visión borrosa.

Trastornos de oído y del laberinto;

Poco frecuentes:               Acúfenos.

Trastornos cardíacos:

Frecuentes:               Dolor torácico, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia.

Poco frecuentes:               Palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular\*, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).

\* En los ensayos clínicos, las tasas de incidencia fueron comparables a las de los grupos placebo y de control activo.

Trastornos vasculares:

Frecuentes:               Hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática).

Poco frecuentes:               Rubefacción, hipotensión ortostática.

Raras:               Síndrome de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes:               Tos.

Frecuentes:               Disnea.

Poco frecuentes:               Rinorrea, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma.

Raras:               Infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes:               Náuseas.

Frecuentes:               Diarrea, dolor abdominal.

Poco frecuentes:               Íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raras:               Estomatitis/aftas, glositis.

Muy raras:               Angioedema intestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Raras:               Insuficiencia hepática, hepatitis – hepatocelular o colestática, hepatitis incluyendo necrosis, colestasis (incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes:               Erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha notificado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).

Poco frecuentes:               Diaforesis, prurito, urticaria, alopecia.

Raras:               Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia.

No conocida:              Se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes:              Calambres musculares.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes:               Disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.

Raras:               Oliguria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes:              Impotencia.

Raras:               Ginecomastia.

Trastornos generales y alteración en el lugar de administración:

Muy frecuentes:               Astenia.

Frecuentes:               Fatiga.

Poco frecuentes:               Malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias:

Frecuentes:               Hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica.

Poco frecuentes:               Aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia.

Raras:               Aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).