El medicamento VAXELIS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA, AGLUTINOGENO DE FIMBRIAS DE TOXOIDE PERTUSSIS, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 1 (MAHONEY) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 2 (MEF-1) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 3  (SAUKETT PRODUCIDO EN CELULAS VERO, ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B, CONJUGADO HAEMOPHILUS INFLUENZAE PRP-NEISSERIA MENINGITIDIS OMPC tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la administración de Vaxelis fueron irritabilidad, llanto, somnolencia y reacciones en lugar de inyección (dolor, eritema, hinchazón), pirexia (≥38 ºC), apetito disminuido y vómitos.

La seguridad de Vaxelis en niños mayores de 15 meses de edad, no ha sido estudiado en ensayos clínicos.

En un ensayo clínico en el que Vaxelis se administró de forma concomitante con Prevenar 13 (PCV13) como dosis de recuerdo de ambas vacunas, fueron notificados casos de fiebre ≥38 °C en el 52,5% de niños, comparado con el 33,1% y el 40,7% de niños durante la serie primaria. Se observó fiebre ≥39,5 °C en el 3,7% de los niños (después de la dosis de recuerdo) y del 0,2% al 0,8% de los niños (después de la dosis primaria) que recibieron Vaxelis con PCV13 (ver secciones 4.4 y 4.5). Casi todos los casos de fiebre después de las dosis primarias y de recuerdo fueron leves o moderadas (<39,5 °C) y transitoria (≤2 días de duración).

Tabla de reacciones adversas

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas;

Muy frecuentes               (≥1/10)

Frecuentes                            (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes               (≥1/1.000 a <1/100)

Raras                                           (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras                            (<1/10.000)

Frecuencia no conocida                            (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
**Tabla 1: Lista de reacciones adversas** **de ensayos clínicos y** **seguimiento poscomercialización**

 **Clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones Adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Rinitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Linfadenopatía 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Hipersensibilidad\*, reacción anafiláctica\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Apetito disminuido 
 Poco frecuentes  Apetito aumentado 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Trastornos del sueño incluyendo insomnio, inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Somnolencia 
 Poco frecuentes  Hipotonía 
 Frecuencia no conocida  Convulsiones con o sin fiebre†, episodio de hipotonía e hiporrespuesta (EHH)† 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Palidez 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy Frecuentes  Vómitos 
 Frecuentes  Diarrea 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción, hiperhidrosis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Llanto, irritabilidad 
 Eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección. 
 Pirexia 
 Frecuentes  Hematomas en el lugar de inyección, induración en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Erupción en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, fatiga 
 Raras  Hinchazón extensa del miembro vacunado§ 

\* Basado en informes poscomercialización.

† Basado en informes poscomercialización. Debido a que estas reacciones adversas fueron notificadas a partir de una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar su frecuencia de manera fiable o establecer una relación causal con la vacuna. Ver sección 4.4.

§ Frecuencia estimada basada en informes poscomercialización y no notificadas en ensayos clínicos con > 5.200 participantes.

Niños prematuros

Apnea en niños muy prematuros (≤28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).