El medicamento MITHRARING 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG con los principios activos ETONOGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos no deseados más frecuentemente reportados en los ensayos clínicos con este medicamento fueron dolor de cabeza e infecciones vaginales y flujo vaginal, cada uno reportado por 5-6% de las mujeres.

*Notificación de sospechas de reacciones adversas*

Se ha observado un mayor riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, derrame cerebral, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que usan AHCs, los cuales son discutidos con más detalle en la sección 4.4.

También se han reportados otros efectos no deseados en mujeres que usan AHCs: estos son discutidos con más detalle en la sección 4.4.

Las reacciones adversas a drogas que han sido reportadas en ensayos clínicos, estudios observacionales o durante el uso posterior a la comercialización con este medicamento están enumerados en la Tabla a continuación. El término MedDRA más apropiado para describir un determinado evento adverso se encuentra en la lista.

Todas las reacciones adversas están enumeradas por clase y frecuencia de sistema de órgano; frecuente (≥1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000), y desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Sis** **tema orgánico**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Raro**  **Desconocido** **1** 
          
 Infecciones e infestaciones.  Infección vaginal  Cervicitis, Cistitis, Infección del tracto urinario     
 Trastornos del sistema inmunitario        Reacción de hipersensibilidad, incluido anafilaxia.

          Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido. 
 Trastornos metabólicos y alimenticios    Aumento del apetito     
 Trastornos psiquiátricos  Depresión, disminución del libido  Labilidad afectada, Estado de ánimo alterado, Cambios de humor     
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, Migraña  Mareos, Hipoestesia     
 Trastornos oculares    Disturbio visual     
 Trastornos vasculares    Sofoco  Tromboembolia venosa

          Tromboembolia arterial   
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, Nausea  Distensión abdominal, Diarrea, Vómitos, Estreñimiento     
 Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo  Acné  Alopecia, Eczema, Prurito, Erupción, Urticaria    Cloasma 
 Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo    Dolor de espalda; Espasmos musculares; Dolor en las extremidades     
 Trastornos renales y urinarios    Disuria, Urgencia de micción, Polaquiuria     
 Trastornos del sistema reproductor y mamarios  Sensibilidad mamaria, Prurito genital femenino, Dismenorrea, Dolor pélvico, Flujo vaginal  Amenorrea, Malestar mamario, Aumento mamario, Masa mamaria, Pólipo cervical, Sangrado durante el coito, Dispareunia, Ectropión del cérvix, Enfermedad fibroquística de la mama, Menorragia, Metrorragia, Malestar pélvico, Síndrome premenstrual, Espasmo uterino, Sensación de ardor vaginal, Olor vaginal, Dolor vaginal, Malestar vulvovaginal, Sequedad vulvovaginal  Galactorrea  Trastornos del pene 
 Trastornos generales y condiciones del sitio de administración    Fatiga, Irritabilidad, Indisposición, Edema, Sensación de cuerpo extraño    Crecimiento excesivo del tejido vaginal en sitio del anillo 
 Investigaciones  Aumento de peso  Aumento de la presión arterial     
 Lesión, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento  Molestia por el anillo vaginal, Expulsión del anillo vaginal  Complicación relativa al anillo vaginal    Lesión vaginal asociada con la rotura de anillo 

1) Lista de los eventos adversos basados en el reporte espontaneo.

Han sido reportados tumores hormonodependientes (por ej., tumores hepáticos, cáncer de mama) asociados con el uso de AHCs. Para mayor información ver sección 4.4.

*Interacciones*

El sangrado intermenstrual y/o la falla anticonceptiva pueden ser el resultado de interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).

En muy raras ocasiones se ha observado que el anillo de Mithraring se abre por su soldadura durante su uso (ver secciones 4.4 y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)