El medicamento ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos comunicados con enalapril/hidroclorotiazida, enalapril sólo o hidroclorotiazida sola durante los estudios clínicos o después de la comercialización incluyen:

Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a lo siguiente: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Frecuencia no conocida: cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:               anemia (incluyendo aplásica y hemolítica).

Raras:               neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

Trastornos endocrinos

Desconocidas:                             síndrome de la secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SSIHAD).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes:              hipopotasemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, hiperuricemia.

Poco frecuentes:               hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesemia, gota\*

Raras:                                           aumento de la glucosa en sangre.

Muy raras:                             hipercalcemia (ver sección 4.4).

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:                             depresión.

Poco frecuentes:               confusión, insomnio, nerviosismo, disminución de la libido\*

Raras:                                           anormalidades del sueño, problemas de sueño.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:                             cefalea, síncope, alteración del gusto.

Poco frecuentes:               somnolencia, parestesia, vértigo.

Raras:                                           paresis (debido a la hipopotasemia)

Trastornos oculares

Muy frecuentes:               visión borrosa

Frecuencia no conocida: glaucoma agudo de ángulo cerrado, miopía aguda, derrame coroideo

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes:               tinnitus.

Trastornos cardíacos

Muy frecuentes:               mareos.

Frecuentes:                             alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia.

Poco frecuentes:               palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)

Trastornos vasculares

Frecuentes:                             hipotensión, hipotensión ortostática

Poco frecuentes:               enrojecimiento.

Raras:                                           síndrome de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy frecuentes:               tos.

Frecuentes:                             disnea.

Poco frecuentes:               rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma.

Raras:              infiltraciones pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

Muy raras:               síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:               náuseas.

Frecuentes:                             diarrea, dolor abdominal

Poco frecuentes:               íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia\*

Raras:                                           estomatitis/aftas, glositis.

Muy raras:                             angioedema intestinal

Trastornos hepatobiliares

Raras:                                           insuficiencia hepática, hepatitis – hepatocelular o colestática, necrosis hepática (puede ser mortal), ictericia, colestasis (en particular en pacientes con colelitiasis pre-existente).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:               se ha comunicado rash (exantema), hipersensibilidad/edema angioneurótico edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).

Poco frecuentes:               diaforesis, prurito, urticaria, alopecia.

Raras:               eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematosos cutáneo, pénfigo, eritrodermia.

Se ha descrito un complejo sintomático que puede incluir alguna o todas las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia y leucocitosis. Puede producirse rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos musculoesquéticos y tejido conectivo

Frecuentes:                            calambres musculares\*\*

Poco frecuentes:               artralgia

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes:               disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.

Raras:                                           oliguria, nefrititis intersticial

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes:               impotencia.

Raras:                                           ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:               astenia.

Frecuentes:                             dolor en el pecho, fatiga.

Poco frecuentes:               malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias

Frecuentes:                             hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica.

Poco frecuentes:              aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia.

Raras:                                           aumentos de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sérica.

\* Estas reacciones adversas son sólo pertinentes para las dosis de hidroclorotiazida 12,5 mg y 25 mg

    \*\* La frecuencia de los calambres musculares, como común se refiere a las dosis de hidroclorotiazida 12,5 mg y 25 mg, mientras que la frecuencia del evento es poco común en lo que respecta a 6 mg de hidroclorotiazida.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTS y CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es