El medicamento ACTROMADOL 660 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA con los principios activos NAPROXENO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia GI, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas relacionadas con naproxeno se enumeran por clase de órgano o sistema,  y se han clasificado por frecuencia en: Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100 a ?1/10), Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), Raras (?1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos cardíacos**

Muy raras: insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edema pulmonar, palpitaciones.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs, especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración, puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy raras: trastornos hematopoyéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, eosinofilia).

Durante el tratamiento a largo plazo se debe monitorizar periódicamente el hemograma.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras: anafilaxia/reacciones anafilactoides. Los signos de estas reacciones pueden ser los siguientes: edema facial, lingual y laríngeo; disnea, taquicardia y caída de la presión arterial hasta el punto de causar un shock potencialmente mortal.

De producirse estos fenómenos, como puede suceder al utilizar el medicamento por primera vez, se requiere asistencia médica inmediata.

**Trastornos psiquiátricos**

Muy raras: desórdenes psiquiátricos, depresión, anomalías del sueño, falta de concentración.

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: trastornos del sistema nervioso central como cefalea o mareo.

Poco frecuentes: sensación de aturdimiento, insomnio, somnolencia.

Muy raras: meningitis aséptica, disfunción cognitiva, convulsiones.

**Trastornos oculares**

Muy raras: alteración de la visión, opacidad corneal, papilitis, papiledema, neuritis óptica.

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes: vértigo.

Muy raras: discapacidad auditiva, tinnitus y trastornos auditivos.

**Trastornos vasculares**

Muy raras: vasculitis.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Muy raras: disnea, crisis asmáticas, neumonitis eosinófila.
**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: dispepsia, náuseas, ardor, dolor de estómago.

Poco frecuentes: vómitos, estreñimiento o diarrea.

Raras: hemorragia gastrointestinal, úlceras pépticas con o sin hemorragia o perforación, hematemesis y/o melena.

Muy raras: estomatitis, esofagitis, pancreatitis, colitis, aftas, úlceras intestinales.

**Trastornos hepatobiliares**

Rara: lesión hepática.

Muy raras: daño hepático, hepatitis (podría ser mortal) e ictericia.
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con exantema, prurito, urticaria.

Raras: angioedema.

Muy raras: alopecia (normalmente reversible), sudoración, fotosensibilidad y reacciones de fotosensibilidad (incluida pseudoporfiria), sabañones, eritema multiforme exudativo, exantema fijo medicamentoso, reacciones cutáneas ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell), liquen plano, eritema nudoso, lupus eritematoso sistémico, purpura, porfiria y epidermólisis ampollosa.

No conocida: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4.) y erupción fija medicamentosa.

**Trastornos renales y urinarios**

Raras: daño renal.

Muy raras: nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico, insuficiencia renal aguda; hematuria, proteinuria.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy raras: infertilidad en la mujer.
**Trastornos congénitos, familiares y genéticos**

Muy raras: cierre del conducto arterioso.
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Raras: edema periférico (especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal), fiebre, escalofríos.

Muy raras: edema, sed, malestar.
**Exploraciones complementarias**

Muy raras: aumento de los niveles de creatinina sérica, elevación de los valores hepáticos, hiperpotasemia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.