El medicamento OLANZAPINA FLAS VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos OLANZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Adultos*

Las reacciones adversas asociadas al uso de olanzapina, notificadas con mayor frecuencia (observadas en el 1% de los pacientes) en ensayos clínicos fueron: somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de la concentración de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4.), glucosuria, mayor apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, elevación transitoria y asintomática de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, fatiga fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.

Tabla de las reacciones adversas

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas y las alteraciones analíticas notificadas de forma espontánea y en ensayos clínicos. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Los términos de frecuencia enumerados se definen del siguiente modo:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y <1/10%), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  **** 
   Eosinofilia

            Leucopenia

            Neutropenia    Trombocitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**  **** 
     Hipersensibilidad     
 **Trastornos** **del metabolismo y de la nutrición**  **** 
 Aumento de peso1  Aumento de la concentración de colesterol2,3

            Aumento de la concentración de glucosa4

            Aumento de la concentración de triglicéridos2,5

            Glucosuria

            Aumento del apetito  Diabetes o exacerbación de la diabetes, ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algunos casos mortales (ver sección 4.4)11  Hipotermia12   
 **Trastornos del sistema nervioso**  **** 
 Somnolencia  Mareos

            Acatisia6

            Parkinsonismo6

            Discinesia6  Convulsiones: en la mayoría de los casos se notificaron antecedentes o factores de riesgo de convulsiones11

             

            Distonía (incluido giro ocular)11

            Discinesia tardía11

            Amnesia9

            Disartria

            Tartamudeo11

            Síndrome de piernas inquietas11  Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4)12

            Síndrome de abstinencia7, 12   
 **Trastornos cardíacos**  **** 
     Bradicardia

            Prolongación del QTc (ver sección 4.4)  Taquicardia/fibrilación ventricular,

            muerte súbita (ver sección 4.4)11   
 **Trastornos vasculares**  **** 
 Hipotensión ortostática10    Tromboembolia (como embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, entre otras) (ver sección 4.4)     
 **Trastornos Respiratorios, torácicos y mediastínicos**  **** 
     Epistaxis9     
 **Trastornos gastrointestinales**  **** 
   Efectos anticolinérgicos leves y transitorios, como estreñimiento y xerostomía  Distensión abdominal9

            Hipersecreción salival11  Pancreatitis11   
  
  
  
 **Trastornos hepatobiliares**  **** 
   Elevación transitoria y asintomática de las aminotransferasas hepáticas (ALT y AST), especialmente al inicio del tratamiento (ver sección 4.4)    Hepatitis (con daño hepatocelular colestásico o mixto)11   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  **** 
   Exantema  Reacciones de fotosensibilidad

            Alopecia    Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  **** 
   Artralgia9    Rabdomiólisis11   
 **Trastornos renales y urinarios**  **** 
     Incontinencia urinaria

            retención urinaria

            Disuria inicial11     
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**  **** 
         Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  **** 
   Disfunción eréctil en los hombres

             

            Disminución de la libido en hombres y mujeres  Amenorrea

             

            Aumento de pecho

             

            Galactorrea en mujeres

             

            Ginecomastia / aumento de pecho en los hombres  Priapismo12   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  **** 
   Astenia

            Fatiga

            Edema

            Fiebre       
 **Exploraciones complementarias**  **** 
 Aumento de la concentración plasmática de prolactina8  Aumento de la fosfatasa alcalina10 Niveles elevados de creatinfosfoquinasa11

            Gamma glutamil transferasa alta10

            Ácido úrico elevado10  Aumento de la bilirrubina total     
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**  **** 
         Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6) 

1 El aumento de peso clínicamente relevante se observó en todas las categorías basales del Índice de masa corporal (IMC). Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 47 días), un aumento de peso ≥ 7% del peso basal fue muy frecuente (22,2%); ≥15 % frecuente (4,2%) y ≥ 25% poco frecuente (0,8%). Los pacientes que aumentaron ≥ 7%, ≥ 15% y ≥ 25% su peso basal con la exposición prolongada (mínimo 48 semanas) fueron muy frecuentes (64,4%, 31,7% y 12,3%, respectivamente).

2 La media del aumento de los valores lipídicos en ayunas (colesterol total, colesterol-LDL y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin indicios de alteración lipídica basal.

3 Con concentraciones basales normales en ayunas (< 5,17 mmol/l) que aumentaron hasta ser elevadas (≥ 6,2 mmol/l). Los cambios en la concentración basal de colesterol total en ayunas desde valores limítrofes (≥ 5,17 ‑ < 6,2 mmol/l) hasta valores elevados (≥ 6,2 mmol/l) fueron muy frecuentes.

4 Con concentraciones basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/l) que aumentaron hasta ser elevadas (≥ 7 mmol/l). Los cambios en la concentración basal de glucosa en ayunas desde valores limítrofes (≥ 5,56 ‑ < 7 mmol/l) hasta valores elevados (≥ 7 mmol/l) fueron muy frecuentes.

5 Con concentraciones basales normales en ayunas (< 1,69 mmol/l) que aumentaron hasta ser elevadas (≥ 2,26 mmol/l). Los cambios en la concentración basal de triglicéridos en ayunas desde valores limítrofes (≥ 1,69 mmol/l ‑ < 2,26 mmol/l) hasta valores elevados (≥ 2,26 mmol/l) fueron muy frecuentes.

6 En ensayos clínicos, la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente superior, pero la diferencia con respecto al placebo no fue estadísticamente significativa. Los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía, en comparación con las dosis ajustadas de haloperidol. Al no disponer de información detallada sobre los antecedentes individuales de trastornos motores extrapiramidales agudos y tardíos, por el momento no puede concluirse que olanzapina produzca menos discinesia tardía ni otros síndromes extrapiramidales tardíos.

7 Se han notificado síntomas agudos como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas y vómitos, cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con olanzapina.

8 En ensayos clínicos de un máximo de 12 semanas, la concentración plasmática de prolactina sobrepasó el límite superior de la normalidad en aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con olanzapina que presentaban valores basales normales. En la mayoría de estos pacientes el aumento fue, por lo general, leve y permaneció por debajo del doble del límite superior de la normalidad.

9 Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.

10 Según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.

11 Reacciones adversas identificadas a partir de notificaciones espontáneas post comercialización con una frecuencia determinada utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.

12 Reacciones adversas identificadas a partir de informes espontáneos post comercialización con una frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95% utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.

*Exposición prolongada (mínimo 48 semanas)*

El porcentaje de pacientes que presentó alteraciones clínicamente significativas en cuanto a ganancia de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos aumentó con el paso del tiempo. En pacientes adultos que completaron 9‑12 meses de tratamiento, la velocidad de aumento de la glucemia media se ralentizó al cabo de aproximadamente 6 meses.

*Información adicional sobre poblaciones especiales*

En los ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina se asoció a una mayor incidencia de muerte y de reacciones adversas cerebrovasculares que con placebo (ver sección 4.4). Las reacciones adversas asociadas al uso de olanzapina muy frecuentes en este grupo de pacientes fueron marcha anormal y caídas. A menudo se observaron neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.

En ensayos clínicos realizados con pacientes que presentaban psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a la enfermedad de Parkinson, el empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y de las alucinaciones se notificó con mucha frecuencia, y ésta fue mayor que en el grupo de pacientes con placebo.

En un ensayo clínico en pacientes con manía bipolar, la combinación terapéutica de valproato y olanzapina resultó en una incidencia de neutropenia del 4,1%; un posible factor contribuyente pudo ser la elevada concentración plasmática de valproato. Olanzapina administrada con litio o valproato aumentó la frecuencia (≥ 10%) de temblores, xerostomía, aumento del apetito y aumento de peso. También se notificaron con frecuencia trastornos del habla. Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o ácido valproico, se produjo un aumento ≥ 7% respecto al peso corporal basal en el 17,4% de los pacientes durante el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas). El tratamiento prolongado con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de recidivas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un aumento ≥ 7% respecto al peso corporal basal en el 39,9% de los pacientes.

*Población pediátrica*

Olanzapina no debe usarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Aunque no se han llevado a cabo estudios clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, los datos de los ensayos en adolescentes se han comparado con los de adultos.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edad 13‑17 años) que en los adultos o reacciones adversas únicamente identificadas durante los ensayos clínicos a corto plazo en pacientes adolescentes. Parece ser que el aumento de peso clínicamente relevante (≥ 7%) es más frecuente en la población adolescente que en la adulta, con exposiciones comparables. El grado de aumento de peso y la proporción de pacientes adolescentes con un aumento de peso clínicamente relevante fueron mayores con la exposición prolongada (mínimo 24 semanas) que con la exposición a corto plazo.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Los términos de frecuencia enumerados se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10).

 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Muy frecuentes:* Aumento de peso13, elevación de la concentración de triglicéridos14, aumento del apetito.

          *Frecuentes*: Aumento de la concentración de colesterol15. 
  
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Muy frecuentes*: Sedación (incluidos: hipersomnio, letargo, somnolencia). 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Frecuentes*: Xerostomía. 
 **Trastornos hepatobiliares**

          *Muy frecuentes:* Elevación de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST; ver sección 4.4). 
 **Exploraciones complementarias**

          Muy frecuentes: Reducción de la bilirrubina total, aumento de la GGT, elevación de la concentración plasmática de prolactina16. 

13 Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), un aumento de peso ≥ 7% del peso basal (kg) fue muy frecuente (40,6%); ≥ 15%, frecuente (7,1%) y ≥ 25%, poco frecuente (2,5%). Con la exposición prolongada (mínimo 24 semanas), el 89,4% aumentó ≥ 7%, el 55,3% aumentó ≥ 15% y el 29,1% aumentó ≥ 25% con respecto a su peso corporal basal.

14 Con concentraciones basales normales en ayunas (< 1,016 mmol/l) que aumentaron hasta niveles elevados (≥ 1,467 mmol/l) y cambios en los triglicéridos basales en ayunas desde valores limítrofes (≥ 1,016 mmol/l ‑ < 1,467 mmol/l) hasta valores elevados (≥ 1,467 mmol/l).

15 Los cambios en la concentración basal de colesterol total en ayunas desde valores normales (< 4,39 mmol/l) hasta valores elevados (≥ 5,17 mmol/l) se observaron con frecuencia. Los cambios en la concentración basal de colesterol total en ayunas desde valores limítrofes (≥ 4,39 ‑ < 5,17 mmol/l) hasta valores elevados (≥ 5,17 mmol/l) fueron muy frecuentes.

16 En el 47,4% de los pacientes adolescentes se notificaron concentraciones plasmáticas elevadas de prolactina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.