El medicamento FENTANILO PROTEUS 1600 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS PARA CHUPAR EFG con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Con fentanilo deben esperarse las reacciones adversas típicas de los opiáceos. A menudo, éstas cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado de este producto, o con el ajuste del paciente a la dosis más adecuada. No obstante, las reacciones adversas más graves son: depresión respiratoria (que potencialmente conduce a apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, por este motivo todos los pacientes deben ser  estrechamente monitorizados.

Se han notificado, en el uso post-comercialización, reacciones en el lugar de administración, incluyendo sangrado, irritación, dolor y úlceras de las encías.

Debido a que los ensayos clínicos con fentanilo han sido diseñados para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del dolor irruptivo, todos los pacientes tomaban también opiáceos concomitantes, tales como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. De esta manera no es posible distinguir con seguridad los efectos del fentanilo solo.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con fentanilo obtenidas de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos-sistema y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

**Trastornos del siste** **ma inmunitario**

Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica, edema en la lengua, edema en los labios.
**Trastornos endocrinos**

Frecuencia no conocida: insuficiencia adrenal, deficiencia andrógena
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes: anorexia.

**Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes: confusión, ansiedad, alucinaciones, depresión, labilidad emocional.

Poco frecuentes: sueños anormales, despersonalización, pensamientos anormales, euforia.

Frecuencia no conocida: Insomnio, drogodependencia (adicción)\*, abuso de drogas, delirio.
**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes:              somnolencia, mareo, dolor de cabeza.

Frecuentes: pérdida de conciencia, convulsión, vértigo, mioclonus, sedación, parestesia (incluyendo hiperestesia/parestesia perioral), trastornos de la marcha/incoordinación, alteración del gusto.

Poco frecuentes: coma, dificultad para hablar.

**Trastornos oculares**

Frecuentes: alteraciones de la visión (visión borrosa, diplopía).

**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: vasodilatación.

Frecuencia no conocida: enrojecimiento, sofocos.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Muy frecuentes: disnea.      

Frecuencia no conocida: edema faríngeo, depresión respiratoria.

**Trastornos gastrointestinales**

Muy Frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal.

Frecuentes: sequedad de boca, dispepsia, estomatitis, afecciones de la lengua (por ejemplo sensación de ardor, úlceras), flatulencia, distensión abdominal.

Poco frecuentes: íleo, úlceras bucales, caries dental, sangrado gingival.

Frecuencia no conocida: pérdida de piezas dentales, recesión gingival, gingivitis, diarrea.

**Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos**

Frecuentes: prurito, sudoración, erupción.

Poco frecuentes: urticaria.

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuentes: retención urinaria.
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**

Muy frecuentes:              astenia.

Frecuentes: reacciones en el lugar de la aplicación, como sangrado, irritación, dolor y úlceras en las encías, malestar.

Frecuencia no concida: fatiga, edema periférico, pirexia, síndrome de abstinencia\*, síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)

**Exploraciones**

Frecuentes: pérdida de peso.

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones**

Frecuentes: Lesiones accidentales (por ejemplo caídas).
\*Se han observado síntomas de abstinencia de opioides tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración con el fentanilo vía bucal

Notificación de sospechas de Reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacionesadversasa través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es