El medicamento FINASTERIDA AUROVITAS SPAIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos y/o del uso postcomercialización.

La frecuencia de las reacciones adversas viene determinada de la siguiente forma:

Muy frecuentes (?1/10);

Frecuentes (?1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100);

Raras (?1/10.000 a <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso postcomercialización ya que proceden de notificaciones espontáneas.

Trastornos del sistema inmunológico:

*Frecuencia no conocida*: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, picor, urticaria y angioedema (incluyendo hinchazón de labios, de lengua, de garganta y de la cara).

Trastornos psiquiátricos:

*Poco frecuentes*\*: Disminución de la libido.

*Poco frecuentes:* Depresión†.

*Frecuencia no conocida*: Ansiedad.

Trastornos cardiacos:

*Frecuencia no conocida*: Palpitaciones.

Trastornos hepatobiliares:

*Frecuencia no conocida*: Incremento de las enzimas hepáticas.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

*Poco frecuentes*\**:* Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación (incluyendo disminución del volumen de eyaculación).

*Frecuencia no conocida*: Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria, dolor testicular, infertilidad (ver sección 4.4).

\*Incidencias diferentes aparecidas frente a placebo en los ensayos clínicos al Mes 12.

†Esta reacción adversa se identificó a través de una encuesta postcomercialización, pero la incidencia en los ensayos clínicos Fase III aleatorizados controlados (Protocolos 087, 089, y 092) no fue diferente entre finasterida y placebo.

Los efectos adversos sexuales relacionados con el fármaco fueron más frecuentes en los hombres tratados con finasterida que en los hombres que recibieron placebo, con frecuencias durante los primeros 12 meses de 3,8% frente a 2,1%, respectivamente. La incidencia de estos efectos disminuyó a 0,6% en los hombres tratados con finasterida 1 mg durante los siguientes 4 años. Aproximadamente el 1% de los hombres en cada grupo de tratamiento interrumpió el tratamiento debido a los acontecimientos adversos sexuales relacionados con el fármaco durante los primeros 12 meses, y a partir de entonces la incidencia disminuyó.

Además, se han notificado los siguientes casos en el uso postcomercialización: persistencia de la disfunción sexual (disminución de la libido, disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) tras la interrupción del tratamiento con finasterida 1 mg; cáncer de mama masculino (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).