El medicamento FEBRECTAL NIÑOS 300 MG SUPOSITORIOS con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han comunicado durante el periodo de utilización de  paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

Muy raramente se han descrito casos de reacciones cutáneas graves.

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**  **Órgano / Sistema**  **Reacción adversa** 
      
 Raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión
 Trastornos hepatobiliares:

          ****  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase  epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacciones cutáneas graves 
 No conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado. Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes. 
 Notificación de sospechas de reacciones adversas

          Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.