El medicamento PAROXETINA AUROBINDO PHARMA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PAROXETINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (incluyendo equimosis y sangrado ginecológico).

Muy raras: trombocitopenia.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).

**Trastornos endocrinos**

Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes: aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito.

Poco frecuentes: se ha notificado control glucémico alterado en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).

Raras: hiponatremia. Se ha notificado hiponatremia principalmente en pacientes ancianos y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

**Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas).

Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.

Raras: reacciones maníacas, agitación, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia (ver sección 4.4).

Frecuencia no conocida: Ideación suicida, comportamientos suicidas y agresividad\*, bruxismo.

Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante la terapia con paroxetina o poco después de abandonar el tratamiento (ver sección 4.4).

\* Se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización.

Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: mareos, temblores, dolor de cabeza, disminución de la concentración.

Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales.

Raras: convulsiones, síndrome de piernas inquietas.

Muy raras: síndrome serotoninérgico (los síntomas puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores).

Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.
**Trastornos oculares**

Frecuentes: visión borrosa.

Poco frecuentes: midriasis (ver sección 4.4).

Muy raras: glaucoma agudo.

**Trastornos del oído y del laberinto**

No conocida: Acufenos.

**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes: taquicardia sinusal.

Raras: bradicardia.
**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial, hipotensión postural.

Aumento o disminución transitorio en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: bostezos.

**Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.

Muy raras: hemorragia gastrointestinal.

**Trastornos hepatobiliares**

Raras: aumento de las enzimas hepáticas.

Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático).

No conocida: colitis microscópica.

Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y muy raramente otros efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: sudoración.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito.

Muy raras: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens – Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), reacciones de fotosensibilidad.
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Raras: artralgia, mialgia.

Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años y mayores, evidencian un incremento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que reciben tratamiento con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. No se conoce el mecanismo que produce este riesgo.

**Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy frecuentes: disfunción sexual.

Raras: hiperprolactinemia/galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia y amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular).

Muy raras: priapismo.

No conocida: hemorragia posparto\*

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: astenia, ganancia de peso.

Muy raras: edema periférico.

**SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS** **LA INTERRUPCIÓN DE** **PAROXETINA**

Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: agitación, nauseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina  (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesia, sensación de calambres y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, nauseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.

Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis (ver sección 4.2 y 4.4).

**REACCIONES ADVERSAS EN ENSAYOS CLÍNICOS PEDIÁTRICOS.**

Se observaron los siguientes efectos adversos:

Aumento de comportamientos suicidas y relacionados (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas e intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos de adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo-compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años de edad.

Se observaron los siguientes efectos adversos adicionales: disminución del apetito, temblor, sudoración, hipercinesia, agitación, inestabilidad emocional (incluyendo fluctuaciones del estado de ánimo y crisis de llanto), efectos adversos relacionados con el sangrado, fundamentalmente de la piel y las membranas mucosas.

Efectos adversos observados después de la suspensión/disminución de la dosis de paroxetina: inestabilidad emocional (incluyendo crisis de llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4).

Vea la sección 5.1 para obtener más información sobre los ensayos clínicos pediátricos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)