El medicamento PANTOPRAZOL SUN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes experimenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes.

En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.

Muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100), raras (> 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No es posible aplicar ninguna frecuencia de reacción adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia post comercialización,, por lo que se mencionan como frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.**

 **Frecuencia**

          **Clasificación por**

          **Órganos y Sistemas**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**

          ****  **Raras**

          ****  **Muy raras**

          ****  **Desconocida** 
            
 Trastornos de la

          sangre y del sistema

          linfático      Agranulocitosis  Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)     
 Trastornos del metabolismo y la nutrición      Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicéridos,colesterol); Cambios de peso    Hiponatremia, Hipomagenesemia (ver sección 4.4 )*;* hipocalcemia

          (1)

          hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos    Trastornos del sueño  Depresión (y todos los agravamientos)  Desorientación (y todos los agravamientos)  Alucinación, confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente). 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea; vértigos  Trastornos del gusto    Parestesia 
 Trastornos oculares      Trastornos de la visión / visión borrosa     
 Trastornos

          gastrointestinales  Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Diarrea, nauseas/ vómitos; Distensión abdominal y meteorismo;estreñimiento, sequedad de boca, molestias y dolor abdominal      Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares    Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas ?-GT)  Aumento de la bilirrubina    Lesión hepatocelular, ictericia, fallo hepatocelular 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sarpullido/ exantema/ erupción ; prurito  Urticaria; Angioedema    Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyel, eritema multiforme, fotosensibilidad.

          Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) Reacción

          farmacológica

          con eosinofilia

          y síntomas

          sistémicos

          (DRESS) 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del tejido

          conjuntivo    Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4)  Artralgia, mialgia    Espasmos musculares 
 Trastornos renales y urinarios          Nefritis intersticial (con posible progresión a fallo renal) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Ginecomastia     
 Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración    Astenia, fatiga y malestar  Aumento de la temperatura corporal, edema periférico     

(1) Hipocalcemia y/o hipopotasemia  puede estar relacionada con la aparición de hipomagnesemia (ver sección 4.4)

(2) Espasmos musculares como una consecuencia de la alteración de electrolitos

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)