El medicamento ENALAPRIL/LERCANIDIPINO TEVA 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO, ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de enalapril/ lercanidipino se ha evaluado en cinco ensayos clínicos doble ciego y controlados, así como en dos fases de extensión a largo plazo y abiertas. En total, 1.141 pacientes han recibido enalapril/ lercanidipino a dosis de 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg y 20 mg/20 mg. Las reacciones adversas observadas con la terapia de combinación han sido similares a las observadas con cada uno de sus componentes administrados por separado. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con enalapril/ lercanidipino han sido tos (4, 03%), mareo (1,67 %) y cefalea (1,67%).

Resumen tabulado de reacciones adversas 

La tabla incluida a continuación facilita las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con enalapril / lercanidipino 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg y 20 mg/20 mg y para las cuales existe una relación causal razonable, clasificadas según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA y por su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfát** **ico** 
  
 Poco frecuentes  Trombocitopenia 
 Raros  Disminución de la hemoglobina 
 **Trastornos del sistema inmune** 
 Raros  Hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Poco frecuentes  Hiperpotasemia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes  Ansiedad 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Mareo, cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo postural 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 Raros  Acúfenos 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Taquicardia, palpitaciones 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Sofoco, hipotensión 
 Raros  Colapso circulatorio 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino** 
 Frecuentes  Tos 
 Raros  Garganta seca, dolor orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas 
 Raros  Dispepsia, edema labial, alteraciones de la lengua, diarrea, boca seca, gingivitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes  Aumento de la ALT, aumento de la AST 
 **Trastornos cutáneos y subcutáneos** 
 Poco frecuentes  Eritema 
 Raros  Angioedema, inflamación de la cara, dermatitis, erupción cutánea, urticaria 
 **Trastornos musculoeqsueléticos y del tejido conectivo** 
 Poco frecuentes  Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes  Polaquiuria 
 Raros  Nocturia, poliuria 
 **Trastornos del sistema reproductor y de la mama** 
 Raros  Disfunción eréctil 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Astenia, fatiga, sensación de calor, edema periférico 

*Las reacciones adversas que se producen sólo en un paciente se notifican como raras.*

Información adicional sobre los componentes individuales

Las reacciones adversas notificadas con uno de los componentes individuales (enalapril o lercanidipino) pueden ser también posibles reacciones adversas asociadas a enalapril/lercanidipino, incluso si no se han observado en ensayos clínicos o durante el periodo posterior a su comercialización.

Enalapril solo

Entre las reacciones adversas comunicadas para enalapril están:

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica)

Raras: neutropenia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

Trastornos endocrinos:

Frecuencia no conocida: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Poco frecuentes: hipoglucemia (ver sección 4.4.).

*Trastornos psiquiátricos:*

Frecuentes: depresión

Poco frecuentes: confusión, nerviosismo, insomnio

Raras: sueños anormales, trastornos del sueño

*Trastornos del sistema nervioso:*

Muy frecuentes: mareos

Frecuentes: cefaleas, síncope, alteración del sentido del gusto

Poco frecuentes: somnolencia, parestesia, vértigo

*Trastornos oculares:*

Muy frecuentes: visión borrosa

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Poco frecuentes: tinnitus

*Trastornos cardiacos*

Frecuentes: dolor torácico, alteraciones del ritmo, angina de pecho, taquicardia

Poco frecuentes: palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular\*, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4.)

\*Las tasas de incidencia fueron comparables a las de los grupos tratado con placebo y los tratados con un control activo en los ensayos clínicos.

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática)

Poco frecuentes: síncope, hipotensión ortostática

Raras: fenómeno de Raynaud

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Muy frecuentes: tos

Frecuentes: disnea

Poco frecuentes: rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma

Raras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/ neumonía eosinofílica

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes: nauseas

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal,

Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica

Raras: estomatitis/ úlcera aftosa, glositis

Muy raras: angioedema intestinal

*Trastornos hepatobiliares:*

Raras: insuficiencia hepática, hepatitis (heptaloceulular o colestásica), hepatitis que incluye necrosis hepática, colestasis (incluyendo ictericia)

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuentes: exantema, hipersensibilidad/ edema angioneurótico: se ha notificado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4.)

Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia

Raras: eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia

Se ha comunicado un complejo de síntomas que comprende todos o algunos de los siguientes síntomas: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, preuba de ANA positiva, aumento de la VSG, eosinofilia y leucocitosis. También pueden aparecer erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Poco frecuentes: calambres musculares

*Trastornos renales y urinarios:*

Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria

Raras: oliguria

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

Poco frecuentes: impotencia

Raras: ginecomastia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Muy frecuentes: astenia

Frecuentes: fatiga

Poco frecuentes: malestar general, fiebre

*Exploraciones complementarias:*

Frecuentes: hiperpotasemia, aumento de la creatinina sérica

Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, hiponatremia

Raras: aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sérica

Lercanidipino solo

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización son edema periférico, cefaleas, sofocos, taquicardia y palpitaciones.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Raras: hipersensibilidad

*Trastornos psiquiátricos:*

Raras: somnolencia

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: cefaleas

Poco frecuentes: mareos

Raras: somnolencia, síncope

*Trastornos cardíacos:*

Frecuentes: taquicardia, palpitaciones

Raras: angina de pecho

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: sofocos

Muy raras: hipotensión

*Trastornos gastrointestinales:*

Poco frecuentes: nauseas, dispepsia, dolor abdominal superior

Raras: vómitos, diarrea 

Frecuencia no conocida: hipertrofia gingival1, efluente peritoneal turbio1

*Trastornos hepatobiliares:*

Frecuencia no conocida: aumento de las transaminasas séricas1

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Poco frecuentes: erupción, prurito

Raras: urticaria

Frecuencia no conocida: angioedema1

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Poco frecuentes: mialgia

*Trastornos renales y urinarios:*

Poco frecuentes: poliuria

Raras: polaquiuria

*Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:*

Frecuentes: edema periférico

Poco frecuentes: astenia, cansancio

Raras: dolor en el pecho

1 reacciones adversas de notificaciones espontáneas recibidas durante la experiencia poscomercialización.

En raras ocasiones, algunas dihidropiridinas pueden producir dolor precordial localizado o angina de pecho. En los pacientes que ya tienen una angina de pecho, en muy raras ocasiones la frecuencia, la duración o la gravedad de los episodios de angina de pecho pueden aumentar. Se han notificado casos aislados de infarto de miocardio.

Lercanidipino no parece tener ningún efecto adverso sobre las concentraciones sanguíneas de glucosa ni sobre las concentraciones séricas de lípidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es.

Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de enalapril/ lercanidipino se ha evaluado en cinco ensayos clínicos doble ciego y controlados, así como en dos fases de extensión a largo plazo y abiertas. En total, 1.141 pacientes han recibido enalapril/ lercanidipino a dosis de 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg y 20 mg/20 mg. Las reacciones adversas observadas con la terapia de combinación han sido similares a las observadas con cada uno de sus componentes administrados por separado. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con enalapril/ lercanidipino han sido tos (4, 03%), mareo (1,67 %) y cefalea (1,67%).

Resumen tabulado de reacciones adversas 

La tabla incluida a continuación facilita las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con enalapril / lercanidipino 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg y 20 mg/20 mg y para las cuales existe una relación causal razonable, clasificadas según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA y por su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
 **Trastornos de la sangr** **e y del sistema linfático** 
  
 Poco frecuentes  Trombocitopenia 
 Raros  Disminución de la hemoglobina 
 **Trastornos del sistema inmune** 
 Raros  Hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Poco frecuentes  Hiperpotasemia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes  Ansiedad 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Mareo, cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo postural 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Vértigo 
 Raros  Acúfenos 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Taquicardia, palpitaciones 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Sofoco, hipotensión 
 Raros  Colapso circulatorio 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino** 
 Frecuentes  Tos 
 Raros  Garganta seca, dolor orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas 
 Raros  Dispepsia, edema labial, alteraciones de la lengua, diarrea, boca seca, gingivitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes  Aumento de la ALT, aumento de la AST 
 **Trastornos cutáneos y subcutáneos** 
 Poco frecuentes  Eritema 
 Raros  Angioedema, inflamación de la cara, dermatitis, erupción cutánea, urticaria 
 **Trastornos musculoeqsueléticos y del tejido conectivo** 
 Poco frecuentes  Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes  Polaquiuria 
 Raros  Nocturia, poliuria 
 **Trastornos del sistema reproductor y de la mama** 
 Raros  Disfunción eréctil 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Astenia, fatiga, sensación de calor, edema periférico 

*Las reacciones adversas que se producen sólo en un paciente se notifican como raras.*

Información adicional sobre los componentes individuales

Las reacciones adversas notificadas con uno de los componentes individuales (enalapril o lercanidipino) pueden ser también posibles reacciones adversas asociadas a enalapril/lercanidipino, incluso si no se han observado en ensayos clínicos o durante el periodo posterior a su comercialización.

Enalapril solo

Entre las reacciones adversas comunicadas para enalapril están:

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica)

Raras: neutropenia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

Trastornos endocrinos:

Frecuencia no conocida: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Poco frecuentes: hipoglucemia (ver sección 4.4.).

*Trastornos psiquiátricos:*

Frecuentes: depresión

Poco frecuentes: confusión, nerviosismo, insomnio

Raras: sueños anormales, trastornos del sueño

*Trastornos del sistema nervioso:*

Muy frecuentes: mareos

Frecuentes: cefaleas, síncope, alteración del sentido del gusto

Poco frecuentes: somnolencia, parestesia, vértigo

*Trastornos oculares:*

Muy frecuentes: visión borrosa

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Poco frecuentes: tinnitus

*Trastornos cardiacos*

Frecuentes: dolor torácico, alteraciones del ritmo, angina de pecho, taquicardia

Poco frecuentes: palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular\*, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4.)

\*Las tasas de incidencia fueron comparables a las de los grupos tratado con placebo y los tratados con un control activo en los ensayos clínicos.

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática)

Poco frecuentes: síncope, hipotensión ortostática

Raras: fenómeno de Raynaud

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Muy frecuentes: tos

Frecuentes: disnea

Poco frecuentes: rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma

Raras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/ neumonía eosinofílica

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes: nauseas

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal,

Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica

Raras: estomatitis/ úlcera aftosa, glositis

Muy raras: angioedema intestinal

*Trastornos hepatobiliares:*

Raras: insuficiencia hepática, hepatitis (heptaloceulular o colestásica), hepatitis que incluye necrosis hepática, colestasis (incluyendo ictericia)

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuentes: exantema, hipersensibilidad/ edema angioneurótico: se ha notificado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4.)

Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia

Raras: eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia

Se ha comunicado un complejo de síntomas que comprende todos o algunos de los siguientes síntomas: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, preuba de ANA positiva, aumento de la VSG, eosinofilia y leucocitosis. También pueden aparecer erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Poco frecuentes: calambres musculares

*Trastornos renales y urinarios:*

Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria

Raras: oliguria

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

Poco frecuentes: impotencia

Raras: ginecomastia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Muy frecuentes: astenia

Frecuentes: fatiga

Poco frecuentes: malestar general, fiebre

*Exploraciones complementarias:*

Frecuentes: hiperpotasemia, aumento de la creatinina sérica

Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, hiponatremia

Raras: aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sérica

Lercanidipino solo

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización son edema periférico, cefaleas, sofocos, taquicardia y palpitaciones.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Raras: hipersensibilidad

*Trastornos psiquiátricos:*

Raras: somnolencia

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: cefaleas

Poco frecuentes: mareos

Raras: somnolencia, síncope

*Trastornos cardíacos:*

Frecuentes: taquicardia, palpitaciones

Raras: angina de pecho

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes: sofocos

Muy raras: hipotensión

*Trastornos gastrointestinales:*

Poco frecuentes: nauseas, dispepsia, dolor abdominal superior

Raras: vómitos, diarrea 

Frecuencia no conocida: hipertrofia gingival1, efluente peritoneal turbio1

*Trastornos hepatobiliares:*

Frecuencia no conocida: aumento de las transaminasas séricas1

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Poco frecuentes: erupción, prurito

Raras: urticaria

Frecuencia no conocida: angioedema1

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Poco frecuentes: mialgia

*Trastornos renales y urinarios:*

Poco frecuentes: poliuria

Raras: polaquiuria

*Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:*

Frecuentes: edema periférico

Poco frecuentes: astenia, cansancio

Raras: dolor en el pecho

1 reacciones adversas de notificaciones espontáneas recibidas durante la experiencia poscomercialización.

En raras ocasiones, algunas dihidropiridinas pueden producir dolor precordial localizado o angina de pecho. En los pacientes que ya tienen una angina de pecho, en muy raras ocasiones la frecuencia, la duración o la gravedad de los episodios de angina de pecho pueden aumentar. Se han notificado casos aislados de infarto de miocardio.

Lercanidipino no parece tener ningún efecto adverso sobre las concentraciones sanguíneas de glucosa ni sobre las concentraciones séricas de lípidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es.