El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartán/hidroclorotiazida en combinación:

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartán/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5.6%), fatiga (4.9%), nausea/vómitos (1.8%), y micción anormal (1.4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatinquinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas de notificaciones espontáneas y ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación  se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1:** Reacciones adversas en ensayos controlados frente a placebo y notificaciones espontáneas

***Trastornos del sistema inmunológico*** ****

No conocida: casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

No conocida: hiperpotasemia
***Trastornos del sistema nervioso***

Frecuentes: mareo

Poco frecuentes: mareo ortostático

No conocida: dolor de cabeza

***Trastornos del oído y del laberinto*** ****

No conocida: tinnitus

***Trastornos cardíacos***

Poco frecuentes: síncope, hipotensión, taquicardia, edema

***Trastornos vasculares*** ****

Poco frecuentes: rubor

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

No conocida: tos

***Trastornos gastrointestinales***

Frecuentes: náuseas/ vómitos

Poco frecuentes: diarrea

No conocida: dispepsia, disgeusia

***Trastornos hepatobiliares***

Poco frecuentes: ictericia

No conocida: hepatitis, anomalías en la función hepática

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

Poco frecuentes: inflamación de las extremidades

No conocida: artralgia, mialgia

***Trastornos renales y urinarios*** ****

Frecuentes: anomalías en la micción

No conocida: insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)

***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***

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***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***              

Frecuentes: fatiga

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Frecuentes: incrementos del BUN (Nitrógeno ureico en sangre), creatinina y creatina-cinasa.

Poco frecuentes: descenso de los niveles séricos de sodio y potasio.

Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para irbesartán/hidroclorotiazida. Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de irbesartán/hidroclorotiazida.

**Tabla 2**: Reacciones adversas notificadas con el uso de **irbesartán** en monoterapia:

***Trastornos de la sangre y del sistema limfático***

No conocida: anemia, trombocitopenia

***Trastonos del sistema inmunológico***

No conocida: reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

No conocida: hipoglucemia

***Trastornos gastrointestinales***

Raros: angioedema intestinal

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

Poco frecuentes: dolor torácico

**Tabla 3**: Reacciones adversas (independientemente de su relación con el medicamento) notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia

***Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)***

No conocida: cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

No conocida: anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia

***Trastornos psiquiátricos***

No conocida: depresión, trastorno del sueño

***Trastornos del sistema nervioso***

No conocida: vértigo, parestesia, mareo, agitación

***Trastornos oculares***

No conocida: visión borrosa transitoria, xantopsia, miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado agudo secundario, derrame coroideo

***Trastornos cardíacos***

No conocida: arritmias cardíacas

***Trastornos vasculares***

No conocida: hipotensión postural

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*** ****

Muy rara: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

No conocida: insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)

***Trastornos gastrointestinales*** ****

No conocida: pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito

***Trastornos hepatobiliares***

No conocida: ictericia (ictericia colestática intrahepática)

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

No conocida: reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica, angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria

***Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo*** ****

No conocida: debilidad, espasmos musculares

***Trastornos renales y urinarios*** ****

No conocida: nefritis intersticial, trastornos de la función renal

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

No conocida: fiebre

***Exploraciones complementarias***

No conocida: desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos.

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Cáncer de piel no-melanoma*

Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).