El medicamento RAMIPRIL TEVAGEN 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RAMIPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad de ramipril incluye tos seca persistente y reacciones derivadas de la hipotensión. Las reacciones adversas graves incluyen angioedema, hiperpotasemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas graves y neutropenia/agranulocitosis.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a < 1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100); raras (>1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

A continuación, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

   ***Frecuentes***  ***Poco frecuentes***  ***Raras***  ***Muy raras***  ***No conocida*** 
            
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*    Eosinofilia  Disminución del recuento leucocitario (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), disminución del recuento eritrocitario, disminución de hemoglobina, disminución del recuento de plaquetas    Insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, anemia hemolítica 
 *Trastornos del sistema inmunológico*          Reacciones anafilácticas o anafilactoi-des, elevación de anticuerpos antinucleares 
 *Trastornos endocrinos*          Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Aumento del potasio en sangre  Anorexia, disminución del apetito      Disminución del sodio en sangre 
 *Trastornos psiquiátricos*    Depresión, ansiedad, nerviosismo, intranquilidad, trastorno del sueño incluyendo somnolencia  Estado de confusión    Trastorno de la atención 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea,

          mareo  Vértigo, parestesias, ageusia,

          disgeusia  Temblor, trastorno del equilibrio    Isquemia cerebral, incluidos ictus isquémico y ataque isquémico transitorio, dificultad en la destreza psicomotora, sensación de quemazón, parosmia 
 *Trastornos oculares*    Trastorno de la visión, incluida visión borrosa  Conjuntivitis     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Disminución de la audición, acúfenos     
 *Trastornos cardíacos*    Isquemia miocárdica, incluidos angina de pecho o infarto de miocardio, taquicardia, arritmia, palpitaciones, edema periférico       
 *Trastornos vasculares*  Hipotensión, hipotensión ortostática, síncope  Rubor  Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis    Fenómeno de Raynaud 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Tos irritativa no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea  Broncoespasmo, incluyendo agravamiento del asma,

          congestión nasal       

 *Trastornos gastrointestinales*  Inflamación gastrointesti-

          nal, trastornos digestivos, molestias abdominales, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos  Pancreatitis (en casos muy excepcionales se ha descrito pancreatitis fatal con inhibidores de la ECA),

          elevación de enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado dolor abdominal superior incluida gastritis, estreñimiento, sequedad de boca  Glositis    Estomatitis aftosa 
            
 *Trastornos hepatobiliares*    Elevación de enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada  ictericia colestásica, lesión hepatocelular    Fallo hepático agudo, hepatitis colestásica o citolítica (en casos muy excepcionales, con desenlace fatal) 
 *Trastornos de piel y del tejido subcutáneo*  Exantema, en particular maculo-papular  Angioedema, muy excepcional-mente, la obstrucción de la vía aérea como consecuencia del angioedema podría tener un desenlace fatal;

          prurito; hiperhidrosis  Dermatitis exfoliativa, urticaria, onicolisis  Reacción de fotosensibilidad  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, empeora-miento de la psoriasis, dermatitis psoriasifor-me, exantema o enantema penfigoide o liquenoide, alopecia 
 *Trastornos musculoesqueléticos*  Espasmos musculares, mialgias  Artralgias       
 *Trastornos renales y urinarios*    Alteración renal, incluidos fallo renal agudo, disminución de la diuresis, agravamiento de proteinuria preexistente, elevación de urea en sangre, elevación de creatinina en sangre       
 *Trastornos del* *aparato reproductor y de la mama*    Impotencia eréctil pasajera, disminución de la libido      Ginecomastia 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Dolor torácico, fatiga  Fiebre  Astenia     

 Trastornos psiquiátricos    Depresión, ansiedad, nerviosismo, intranquilidad, trastorno del sueño, incluida somnolencia  Estado confusional    Trastorno de la atención 
            

Población pediátrica

Se ha monitorizado la seguridad del ramipril en 325 niños y adolescentes, en edades comprendidas entre 2 y 16 años, en 2 ensayos clínicos. Mientras la naturaleza y la gravedad de los efectos adversos era igual que para los adultos, la frecuencia de los siguientes efectos adversos era mayor en niños:

- Taquicardia, congestión nasal y rinitis, frecuentes (es decir >1/100 a <1/10) en población pediátrica y poco frecuentes (es decir >1/1.000 a <1/100) en población adulta.
- Conjuntivitis frecuente (es decir >1/100 a <1/10) en población pediátrica, mientras que es rara (es decir >1/10.000 a <1/1.000) en población adulta.
- Temblor y urticaria poco frecuentes (es decir >1/1.000 a <1/100) en población pediátrica, mientras son raros (es decir >1/10.000 a < 1/1.000) en población adulta.
En general, el perfil de seguridad para el ramipril en población pediátrica no tiene una diferencia significativa con el perfil de seguridad en adultos.