El medicamento FLUCONAZOL TEVA 50 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos FLUCONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Se ha notificado reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en relación con el tratamiento con fluconazol (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥1/100 a 1<10) son: dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, elevación de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre y erupción.

A continuación se enumeran las reacciones adversas que han sido observadas y notificadas durante el tratamiento con fluconazol, clasificadas por órgano-sistema y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), ó frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles):

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema**

          **linfático**    Anemia  Agranulocitosis,

          leucopenia,

          neutropenia,

          trombocitopenia   
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**      Anafilaxia   
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**    Disminución del

          apetito  Hipercolesterolemia,

          hipertrigliceridemia,

          hipopotasemia   
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**    Somnolencia, insomnio     
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Cefalea  Convulsiones,

          parestesia, mareos,

          alteración del gusto,  Temblor   
 **Trastornos del oído**

          **y del laberinto**    Vértigo     
 **Trastornos**

          **cardíacos**      *Torsades de pointes*

          (ver sección 4.4),

          prolongación del

          intervalo QT (ver

          sección 4.4)   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Dolor abdominal,

          vómitos, diarrea,

          náusea,  Estreñimiento,

          dispepsia, flatulencia,

          boca seca     
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**  Aumento en los

          niveles de alanino

          aminotransferasa (ver

          sección 4.4), aumento

          en los niveles de

          aspartato

          aminotransferasa (ver

          sección 4.4), aumento

          en los niveles de

          fosfatasa alcalina en

          sangre (ver sección

          4.4)  Colestasis (ver sección

          4.4), ictericia (ver

          sección 4.4),

          aumento de bilirrubina (ver sección 4.4)  Insuficiencia hepática

          (ver sección 4.4),

          necrosis hepatocelular

          (ver sección 4.4),

          hepatitis (ver sección

          4.4), daño

          hepatocelular (ver

          sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel**

          **y del tejido**

          **subcutáneo**  Erupción (ver sección

          4.4)  Erupción

          medicamentosa\* (ver

          sección 4.4), urticaria

          (ver sección 4.4),

          prurito, aumento en la

          sudoración  Necrólisis epidérmica

          tóxica (ver sección

          4.4), síndrome de

          Stevens-Johnson (ver

          sección 4.4), pustulosis

          exantemática

          generalizada aguda

          (ver sección 4.4),

          dermatitis exfoliativa,

          angioedema, edema

          facial, alopecia  Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**    Mialgia     
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**    Fatiga, malestar

          general, astenia, fiebre     

\* incluida la erupción medicamentosa fija.

Población pediátrica:

El patrón y la incidencia de acontecimientos adversos y anomalías en las pruebas de laboratorio notificadas durante los ensayos clínicos pediátricos, excluyendo la indicación de candidiasis genital, son comparables a los observados en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es