El medicamento MIRTAZAPINA SANDOZ 45 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5% de pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis ampollosa y eritema multiforme en asociación con el tratamiento con mirtazapina (ver sección 4.4).

En todos los estudios randomizados controlados con placebo (incluyendo otras indicaciones distintas de la de episodios de depresión mayor) se han evaluado los efectos adversos por mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada del tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 años-persona) recibiendo dosis de mirtazapina hasta 60 mg y 850 pacientes (79 años-persona) que recibieron placebo. Las fases de ampliación de este ensayo se han excluido para mantener la comparabilidad del tratamiento con placebo.

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “no conocida”.

Tabla 1. Reacciones adversas de Mirtazapina Sandoz

 **Sistema orgánico**  **Muy frecuentes**

            **(** **?** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(** **?** **1/100 a** **?** **1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(** **?** **1/1.000 a** **?** **1/100)**  **Raras**

            **(** **?** **1/10.000 a** **?** **1/1.000)**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)

            Eosinofilia 
 **Trastornos endocrinos**          Secreción inadecuada de hormona antidiurética

            Hiperprolactinemia (y síntomas relacionados como galactorrea y ginecomastia) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Aumento del apetito1

            Aumento de peso1        Hiponatremia 
 **Trastornos psiquiátricos**    Sueños anormales

            Confusión

            Ansiedad2,5

            Insomnio3,5  Pesadillas2

            Manía

            Agitación2

            Alucinaciones

            Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)  Agresión  Ideación suicida6

            Comportamiento suicida6

            Sonambulismo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia1,4

            Sedación1,4

            Cefalea2  Letargo1

            Mareo

            Temblor

            Amnesia7  Parestesia2

            Síndrome de las piernas inquietas

            Síncope  Mioclono  Convulsiones (ataques)

            Síndrome serotoninérgico

            Parestesia oral

            Disartria 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática  Hipotensión2     
 **Trastornos gastrointestinales**  Boca seca  Náuseas3

            Diarrea2

            Vómitos2

            Estreñimiento1  Hipoestesia oral  Pancreatitis  Edema bucal

            Aumento de la salivación 
 **Trastornos hepatobiliares**        Aumento en las actividades de las transaminasas séricas   
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**    Exantema2      Síndrome de Stevens-Johnson

            Dermatitis bullosa

            Eritema multiforme

            Necrólisis epidermica toxica

            Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 **Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia

            Mialgia

            Dolor de espalda1      Rabdomiolisis 
 **Trastornos renales y urinarios**          Retencion urinaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema periférico1

            Fatiga      Edema generalizado

            Edema localizado 
 **Exploraciones complementarias**          Aumento de la creatinin kinasa 

1 En ensayos clínicos este evento ocurrió estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.

2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.

3 En ensayos clínicos estos acontecimientos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.

4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación, pero puede comprometer la eficacia antidepresiva.

5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

7En la mayoría de los casos, los pacientes se recuperan tras la retirada del medicamento.

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamil transferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).

Población pediátrica

Las siguientes reacciones adversas se observaron habitualmente en los ensayos clínicos con niños: aumento de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (véase también la sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.