El medicamento ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para ondansetrón son dolor de cabeza, sensación de sofoco/calor y estreñimiento, que pueden ser transitorios. Las reacciones adversas más graves notificadas para ondansetrón son cambios en el ECG, incluida la prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).

Las reacciones adversas se presentan en función de sus frecuencias tal como se indica a continuación:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras ≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han determinado a partir de datos obtenidos de ensayos clínicos realizados con el medicamento innovador. En estos, se consideró la incidencia del placebo. Las reacciones adversas raras y muy raras se han determinado generalmente a partir de datos de farmacovigilancia espontáneos obtenidos con el medicamento innovador.

Las siguientes frecuencias se han estimado con las dosis estándares recomendadas de ondansetrón.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raros:               Reacciones de hipersensibilidad inmediata, a veces graves, incluida la anafilaxis. Las reacciones anafilácticas pueden ser mortales.

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:               Dolor de cabeza.

Poco frecuentes:               Se han observado trastornos de movimientos involuntarios como reacciones extrapiramidales, por ejemplo crisis oculógiras, reacciones distónicas y discinesia, sin pruebas definitivas de secuelas clínicas persistentes, y crisis convulsivas (p. ej. espasmos epilépticos), aunque ningún mecanismo farmacológico conocido puede explicar que el ondansetrón cause estos efectos.

Raras*:*               Mareos durante la administración intravenosa rápida

*Trastornos psiquiátricos*

Muy raras:              Depresión

*Trastornos oculares*

Raras:              Trastornos visuales transitorios (ej. visión borrosa), predominantemente durante la administración intravenosa rápida.

Muy raras:              Ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa.               La mayoría de los casos de ceguera informados se resolvieron en el plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibieron quimioterapéuticos, incluyendo cisplatino. Se informó de algunos casos de ceguera transitoria de origen cortical.

*Trastornos cardíacos*

Poco frecuentes:              Dolor precordial, con o sin depresión del segmento ST, arritmias cardíacas, hipotensión y bradicardia. Las arritmias cardíacas pueden ser mortales en casos aislados.

Raros:               Prolongación del intervalo QT (que incluye *Torsade de Pointes*).

Frecuencia no conocida: Isquemia miocárdica (ver sección 4.4).

*Trastornos vasculares*

Frecuentes:              Sensaciones de sofocos o calor.

Poco frecuentes:              Hipotensión.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes:               Hipo.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:              Se sabe que el ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito del intestino grueso, y puede causar estreñimiento en algunos pacientes.

*Trastornos hepatobiliares:*

Poco frecuentes:              Se han observado aumentos asintomáticos de las pruebas de función hepática. Estas reacciones se observaron con mayor frecuencia en los pacientes que recibían quimioterapia, por ejemplo, con cisplatino.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes:              Reacciones de hipersensibilidad alrededor del lugar de administración (por ejemplo, erupción, urticaria, prurito).

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes:                            Reacciones locales en el lugar de administración.

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes es comparable al de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.