El medicamento ROPINIROL TEVA 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Se indica si estas reacciones adversas se comunicaron de los ensayos clínicos en monoterapia o en combinación con levodopa.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tanto  en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson con ropinirol comprimidos de liberación prolongada o comprimidos recubiertos (liberación inmediata) a dosis de hasta 24 mg/día o de los informes post-comercialización;

   **Monoterapia**  **En combinación** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Frecuencia no conocida  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria,

          angioedema, erupción cutánea, prurito)  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria,

          angioedema, erupción cutánea, prurito) 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Frecuentes  Alucinaciones  Alucinaciones

          Confusión 
 Poco frecuentes  Reacciones psicóticas

          (diferentes a alucinaciones),

          incluyendo delirio, ideas

          delirantes, paranoia  Reacciones psicóticas

          (diferentes a alucinaciones),

          incluyendo delirio, ideas

          delirantes, paranoia 
 Frecuencia no conocida  Juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, comer en exceso e ingesta compulsiva puede ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina incluyendo Ropinirol Teva comprimidos de liberación prolongada (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)  Juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, comer en exceso e ingesta compulsiva puede ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina incluyendo Ropinirol Teva comprimidos de liberación prolongada (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
   Síndrome de desregularización de dopamina  Síndrome de desregularización de dopamina 
   Agresión\*  Agresión\* 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Muy frecuentes  Somnolencia  Somnolencia\*\* 
   Síncope  Discinesia\*\* 
 Frecuentes  Mareos (incluyendo vértigo)  Mareos (incluyendo vértigo) 
 Poco frecuentes  Episodios de sueño repentinos,

          somnolencia diurna excesiva  Episodios de sueño repentinos,

          somnolencia diurna excesiva 
 *Trastornos vasculares* 
 Frecuentes    Hipotensión postural Hipotensión 
 Poco frecuentes  Hipotensión postural hipotensión   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes  Hipo   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes  Náuseas  Náuseas\*\*\*\* 
 Frecuentes  Estreñimiento, ardor de estómago,  Estreñimiento, ardor de estómago 
   Vómitos, dolor abdominal   
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Frecuencia no conocida  Reacciones hepáticas (principalmente aumento de las enzimas hepáticas)  Reacciones hepáticas (principalmente aumento de las enzimas hepáticas) 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
 No conocida  Erección espontánea del pene   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Frecuentes  Edema periférico  Edema periférico 
   Edema de pierna   
 No conocidas  Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor  Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor 

*\*Agresión ha sido asociada con reacciones psicóticas así como síntomas compulsivos.*

*\*\*Somnolencia ha sido comunicada muy frecuentemente en los ensayos clínicos del tratamiento adjunto de los comprimidos de liberación inmediata y frecuentemente en los ensayos clínicos del tratamiento adjunto de los comprimidos de liberación prolongada.*

*\*\*\*En pacientes con enfermedad avanzada de Parkinson, puede ocurrir discinesia durante la pauta de inicio de Ropinirol. En ensayos clínicos se ha mostrado que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar la discinesia (ver sección 4.2).*

*\*\*\*\*Se han comunicado náuseas muy frecuentemente en los ensayos clínicos del tratamiento adjunto de los comprimidos de liberación inmediata y frecuentemente en los ensayos clínicos del tratamiento adjunto de los comprimidos de liberación prolongada.*

**Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos**

Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.