El medicamento FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES con los principios activos PARACETAMOL, ACETILCISTEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes tablas exponen las reacciones adversas según clasificación de órganos del sistema y frecuencia.

Las categorías de frecuencia que se exponen se definen según la siguiente convención:

- Muy frecuentes (≥ 1/10)

- Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

- Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Relacionadas con el** **paracetamol:**

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 **Raras**

            (≥ 1/10.000 a <1/1.000)  **Muy raras**

            (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida**

            (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, neutropenia, anemia hemolítica   
 Trastornos del sistema nervioso      Cefaleas inducidas por el abuso de analgésicos 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hipoglucemia.  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 
 Trastornos vasculares  Hipotensión     
 Trastornos hepatobiliares  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Reacciones cutáneas graves   
 Trastornos renales y urinarios    Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4).   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

**Relacionadas con la** **acetilcisteína:**

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la administración oral de acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 **Poco frecuentes**

            (≥ 1/1.000 a <1/100)  **Raras**

            (≥ 1/10.000 a <1/1.000)  **Muy raras**

            (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida**

            (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad    Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/ anafilactoide   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Somnolencia     
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus       
 Trastornos cardiacos  Taquicardia       
 Trastornos vasculares      Hemorragia   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo, disnea     
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas  Dispepsia     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia      Edema facial 
 Exploraciones complementarias  Hipotensión       

En casos muy raros, se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en conexión temporal con la administración de acetilcisteína. En la mayoría de los casos se pudo identificar también al menos otro fármaco sospechoso de desencadenar el síndrome mucocutáneo.

En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína y solicitar asistencia médica.

Varios estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria en presencia de acetilcisteína, aunque aún no está confirmada la significación clínica de dicho efecto.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)