El medicamento BOCOUTURE 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A tiene la siguiente información en la sección 4.8
Por lo general, las reacciones adversas se observan en la primera semana después del tratamiento y son de naturaleza transitoria. Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con la sustancia activa, el método de inyección o ambos.

Reacciones adversas independientes de la indicación

*Reacciones adversas relacionadas con la aplicación*

Pueden estar asociados con la inyección algunos efectos como dolor localizado, sensibilidad, inflamación, edema, eritema, prurito, infección localizada, hematoma, hemorragia y/o cardenales.

La ansiedad y/o el dolor relacionados con la aguja pueden dar lugar a respuestas vasovagales, incluyendo hipotensión sintomática pasajera, náuseas, tinnitus y síncope.

*Reacciones adversas relacionadas con la clase de sustancia, toxina botulínica tipo A*

La debilidad muscular localizada es uno de los efectos farmacológicos esperados de la toxina botulínica de tipo A. La blefaroptosis, que puede ser causada por el método de inyección, se asocia con el efecto farmacológico de BOCOUTURE.

*Diseminación de la toxina*

Cuando se tratan otras indicaciones con toxina botulínica, se han reportado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina lejos del lugar de inyección para producir síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica de tipo A (debilidad muscular excesiva, disfagia, neumonía por aspiración con un desenlace fatal en algunos casos) (ver sección 4.4). No se pueden descartar completamente estos efectos con el uso de BOCOUTURE.

*Reacciones de hipersensibilidad*

Se han comunicado muy raramente reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas que incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejido blando y disnea. Algunas de estas reacciones se han reportado después del uso del complejo convencional de toxina botulínica de tipo A, solo o en combinación con otros agentes que se sabe que causan reacciones similares.

Reacciones adversas de la experiencia clínica

Se ha informado de las siguientes reacciones adversas con BOCOUTURE. Las categorías de las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

 ***Líneas Verticales del Entrecejo producidas en*** ***fruncimiento máximo (Líneas Glabelares)*** **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Bronquitis, nasofaringitis, síntomas gripales  Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Trastornos oculares  Edema palpebral, ptosis del párpado, visión borrosa  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito, nódulos en la piel, ptosis de la ceja  Poco frecuentes 
 Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Efecto Mefisto (elevación lateral de las cejas)  Frecuentes 
 Espasmos musculares, calambres musculares, asimetría facial (asimetría de la ceja)  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección  Hematoma en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de inyección, sensibilidad (local), fatiga, malestar (sensación de pesadez de la ceja/párpado)  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hematoma  Poco frecuentes 

***Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)***

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos oculares  Edema palpebral, sequedad ocular  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección  Hematoma en el lugar de la inyección  Frecuentes 

***Líneas Faciales Superiores***

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Muy frecuentes 
 Hipoestesia  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección  Hematoma en el lugar de inyección, dolor en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de inyección, malestar (sensación de pesadez en el área frontal)  Frecuentes 
 Trastornos oculares  Ptosis palpebral, sequedad ocular  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Ptosis de la ceja  Frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Asimetría facial, efecto Mefisto (elevación lateral de las cejas)  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Frecuentes 

**Experiencia después de la comercialización**

Se notificaron las siguientes reacciones adversas sin frecuencia conocida para el uso de BOCOUTURE desde su lanzamiento, independiente de la indicación:

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, edema (también distante del lugar de la inyección), eritema, prurito, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Atrofia muscular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección  Síntomas gripales