El medicamento FYCOMPA 12 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PERAMPANEL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En todos los ensayos, tanto controlados como no controlados, en pacientes con crisis de inicio parcial, 1639 pacientes han recibido perampanel, de los cuales 1147 han recibido tratamiento durante 6 meses y 703 sujetos durante más de 12 meses.

En los estudios controlados y no controlados en pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, 114 pacientes han recibido perampanel, de los cuales 68 han recibido tratamiento durante 6 meses y 36 sujetos durante más de 12 meses.

Reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento:

En los ensayos clínicos de fase III controlados de crisis de inicio parcial, la tasa de suspensión debida a una reacción adversa fue del 1,7 % (3/172), 4,2 % (18/431) y 13,7 % (35/255) en los pacientes aleatorizados a recibir perampanel a las dosis recomendadas de 4 mg, 8 mg y 12 mg/día, respectivamente, y del 1,4 % (6/442) en los pacientes aleatorizados a placebo. Las reacciones adversas más frecuentes (≥1 % en todo el grupo de perampanel y más frecuentes que con placebo) que dieron lugar a la suspensión del tratamiento fueron el mareo y la somnolencia.

En el ensayo clínico de fase III controlado de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, la tasa de suspensión debida a una reacción adversa fue del 4,9 % (4/81) en los pacientes aleatorizados a recibir 8 mg de perampanel y del 1,2 % (1/82) en los pacientes aleatorizados a recibir placebo. La reacción adversa más frecuente (≥2 % en el grupo de perampanel y más frecuente que con placebo) que dio lugar a la suspensión del tratamiento fue el mareo.

Uso poscomercialización

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con perampanel (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, identificadas en base a la revisión de la base de datos completa de los estudios clínicos con Fycompa, según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito

            Aumento del apetito     
 **Trastornos psiquiátricos**    Agresividad

            Enfado

            Ansiedad

            Estado de confusión  Ideación suicida

            Intento de suicidio

            Alucinaciones

            Trastorno psicótico   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo

            Somnolencia  Ataxia

            Disartria

            Trastorno del equilibrio

            Irritabilidad     
 **Trastornos oculares**    Diplopía

            Visión borrosa     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo     
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\*

            Síndrome de Stevens‑Johnson (SSJ)\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor de espalda     
 **Trastornos generales**    Trastorno de la marcha

            Fatiga     
 **Exploraciones complementarias**    Aumento del peso     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Caída     

\*              Ver sección 4.4

Población pediátrica

Según la base de datos de ensayos clínicos de 196 adolescentes expuestos a perampanel elaborada a partir de estudios con doble enmascaramiento para crisis de inicio parcial y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, el perfil de seguridad general en los adolescentes fue similar al observado en los adultos, salvo por la agresividad, que se observó con más frecuencia en los adolescentes que en los adultos.

Según la base de datos de ensayos clínicos de 180 pacientes pediátricos expuestos a perampanel elaborada a partir de un estudio abierto y multicéntrico, el perfil de seguridad general en los niños fue similar al observado en los adolescentes y los adultos, salvo por la somnolencia, la irritabilidad, la agresividad y la agitación, que se observaron con más frecuencia en el estudio pediátrico en comparación con los estudios en los adolescentes y los adultos.

Los datos disponibles sobre los niños no sugirieron ningún efecto clínicamente significativo de perampanel en los parámetros de crecimiento y desarrollo, entre los que se incluyen el peso corporal, la estatura, la función tiroidea, el nivel del factor de crecimiento análogo a la insulina tipo 1 (IGF‑1), la cognición (valorada mediante la evaluación neuropsicológica de Aldenkamp‑Baker [ABNAS]), el comportamiento (evaluado mediante la lista de verificación del comportamiento infantil [CBCL]) y la destreza (evaluada mediante la prueba de tablero perforado con ranuras Lafayette [LGPT]). Sin embargo, los efectos a largo plazo (superiores a 1 año) sobre el aprendizaje, la inteligencia, el crecimiento, la función endocrina y la pubertad en niños siguen siendo desconocidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).