El medicamento EPLERENONA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPLERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el estudio sobre la supervivencia y eficacia de eplerenona en pacientes con insuficiencia cardíaca post infarto agudo de miocardio (EPHESUS), la incidencia global de acontecimientos adversos descritos con eplerenona (78,9%) fue similar a placebo (79,5%).

El porcentaje de retirada debido a acontecimientos adversos en estos estudios fue de un 4,4% para los pacientes en tratamiento con eplerenona y de un 4,3% para los pacientes que tomaron placebo.

Los acontecimientos adversos que se describen a continuación, son aquellos observados en el estudio EPHESUS para los que se sospechó una relación causal con el tratamiento y que superaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente más frecuentes que en el grupo tratado con placebo, junto a los observados durante la experiencia postcomercialización. Los acontecimientos adversos se clasifican por sistema corporal y según su frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (=1/10); Frecuentes (=1/100 a <1/10); Poco frecuentes (=1/1,000 a < 1/100); Raros (=1/10,000 a <1/1,000); Muy raros (<1/10,000); No conocidos (no se puede estimar con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Poco frecuente: pielonefritis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuente: eosinofilia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuente: hiperpotasemia

Poco frecuente: hiponatremia, deshidratación, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuente: insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente: mareos

Poco frecuente: cefalea

Trastornos cardiacos

Poco frecuente: infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca izquierda, fibrilación auricular.

Trastornos vasculares

Frecuente: hipotensión

Poco frecuente: trombosis arterial de miembros inferiores, hipotensión postural

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuente: faringitis

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: diarrea, náuseas

Poco frecuente: vómitos, flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuente: exantema

Poco frecuente: prurito, aumento de sudoración

Frecuencia no conocida: edema angioneurótico

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuente: dolor de espalda, calambres en los miembros inferiores

Trastornos renales y urinarios

Frecuente: función renal anormal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuente: ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuente: astenia, malestar

Exploraciones complementarias

Poco frecuente: aumento de nitrógeno urea en la sangre (BUN), aumento de creatinina.

En el estudio EPHESUS, hubo numéricamente más casos de ictus en el grupo de pacientes ancianos (>75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22).