El medicamento CEFEPIMA MIP 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos CEFEPIMA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se dividen en las siguientes categorías según la clasificación órgano-sistema, terminología MedDRA y frecuencias MedDRA: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a ≤ 1/100), raras (≥ 1/10 000 a ≤ 1/1000), muy raras (≤ 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla: Reacciones adversas al** **fármaco comunicadas durante la práctica clínica o la farmacovigilancia**
 **Clasificación según órganossistema**  **Frecuencia**  **Término MedDRA** 
      
 ***Infecciones e infestaciones***  Poco frecuente

           

          Rara  Candidiasis oral, infección vaginal

           

          Candidiasis 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  Muy frecuente

           

          Frecuente

           

           

           

          Poco frecuente

           

          Desconocida  Prueba de Coombs positiva

           

          Tiempo de protrombina alargado, tiempo de tromboplastina parcial alargado, anemia, eosinofilia

           

          Trombocitopenia, leucopenia neutropenia

           

          Anemia aplásicaa, anemia hemolíticaa, agranulocitosis 
 ***Trastornos del sistema inmunitario***  Rara

           

          Desconocida  Reacción anafiláctica, angioedema

           

          Shock anafiláctico 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  Desconocida  Falsos positivos en determinación de glucosuria 
 ***Trastornos psiquiátricos***  Desconocida  Confusión, alucinaciones 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Poco frecuente

           

          Rara

           

          Desconocida  Cefalea

           

          Convulsión, parestesia, disgeusia, mareos

           

          Coma, estupor, encefalopatía, alteración de consciencia, mioclonía 
 ***Trastornos vasculares***  Frecuente

           

          Rara

           

          Desconocida  Flebitis en el lugar de la infusión

           

          Vasodilatación

           

          Hemorragiaa 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  Rara  Disnea 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Frecuente

           

          Poco frecuente

           

           

          Rara

           

          Desconocida  Diarrea

           

          Colitis seudomembranosa, colitis, náuseas, vómitos

           

          Dolor abdominal, estreñimiento

           

          Trastorno gastrointestinal 
 ***Trastornos hepatobiliares***  Frecuente  Alanina aminotransferasa elevada

          Aspartato aminotransferasa elevada

          Bilirrubina en sangre elevada 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  Frecuente

           

          Poco frecuente

           

          Desconocida  Exantema

           

          Eritema, urticaria, prurito

           

          Necrólisis epidérmica tóxicaa, síndrome de Stevens-Johnsona, eritema multiformea 
 ***Trastornos renales y urinarios***  Poco frecuente

           

           

          Desconocida  Urea en sangre elevada, creatinina en sangre elevada

           

          Insuficiencia renal, nefropatía tóxicaa 
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***  Rara  Prurito genital 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Frecuente

           

           

          Poco frecuente

           

          Rara  Reacción en el lugar de infusión, dolor o inflamación en el lugar de inyección

           

          Fiebre, inflamación del lugar de perfusión

           

          Escalofríos 
 ***Exploraciones complementarias***  Frecuente  Fosfatasa alcalina elevada 
**a** *Esta reacción adversa está comúnmente aceptada como un efecto secundario de clase*.

**Población pediátrica**

El perfil de seguridad de la cefepima en bebés y niños es similar al observado en adultos. La reacción adversa más frecuente relacionada con la cefepima en los ensayos clínicos fue el exantemao.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación entre beneficio/riesgos del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es