El medicamento ENOXAPARINA ROVI 10.000 UI (100 MG)/1 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ENOXAPARINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha evaluado la enoxaparina en más de 15.000 pacientes que recibieron enoxaparina sódica en ensayos clínicos. Estos incluyeron 1.776 para profilaxis de trombosis venosa profunda sometidos a cirugía ortopédica o abdominal en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas, 1.169 para profilaxis de trombosis venosa profunda en pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida, 559 para el tratamiento de la TVP con o sin EP, 1.578 para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q y 10.176 para el tratamiento del IAMCEST agudo.

La pauta posológica de enoxaparina sódica administrada durante estos ensayos clínicos varía dependiendo de las indicaciones. La dosis de enoxaparina sódica fue de 4.000 UI (40 mg) SC una vez al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de cirugía o pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida. En el tratamiento de la TVP con o sin EP, los pacientes que recibían enoxaparina sódica fueron tratados con una dosis de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC cada 12 horas o con una dosis de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC una vez al día. En los estudios clínicos para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, la dosis fue de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC cada 12 horas, y en el estudio clínico para el tratamiento del IAMCEST agudo, la pauta posológica de enoxaparina sódica fue de 3.000 UI (30 mg) IV en bolo, seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC cada 12 horas.

En estudios clínicos, las reacciones notificadas más frecuentemente fueron hemorragias, trombocitopenia y trombocitosis (ver sección 4.4 y “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”, más adelante).

El perfil de seguridad de enoxaparina para el tratamiento extendido de la TVP y el EP en pacientes con cáncer activo es similar a su perfil de seguridad para el tratamiento de la TVP y el EP.

Se ha notificado la aparición de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en asociación con el tratamiento con enoxaparina (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se detallan otras reacciones adversas observadas en estos estudios clínicos y notificadas en la experiencia postcomercialización (\* indica reacciones en experiencia postcomercialización).

Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada sistema de clase de órganos.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

•              Frecuentes: hemorragia, anemia hemorrágica\*, trombocitopenia, trombocitosis.

•              Raras: eosinofilia\*.

•              Raras: casos de trombocitopenia inmunoalérgica con trombosis; en algunos de ellos la trombosis se complicó con infarto de órganos o isquemia de las extremidades (ver sección 4.4).

*Trastornos del sistema inmunológico*

•              Frecuentes: reacción alérgica.

•              Raras: reacción anafiláctica/anafilactoide, incluyendo shock\*.

*Trastornos del sistema nervioso*

•              Frecuentes: dolor de cabeza\*.

*Trastornos vasculares*

•              Raras: hematoma espinal\* (o hematoma neuroaxial). Estas reacciones resultaron en diversos grados de daños neurológicos a largo plazo o en parálisis permanente (ver sección 4.4).

*Trastornos hepatobiliares*

•              Muy frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas (principalmente transaminasas, niveles > 3 veces del límite superior de normalidad).

•              Poco frecuentes: lesión hepática hepatocelular\*.

•              Raras: lesión hepática colestásica\*.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

•              Frecuentes: urticaria, prurito, eritema.

•              Poco frecuentes: dermatitis bullosa.

•              Raras: alopecia\*.

•              Raras: vasculitis cutánea\*, necrosis cutánea\* normalmente sobrevenida en el punto de inyección (estos fenómenos habitualmente son precedidos por la aparición de púrpura o de placas eritematosas, infiltradas y dolorosas).

Nódulos en el lugar de inyección\* (nódulos inflamados, que no consisten en un enquistamiento de enoxaparina).

Estos problemas desaparecen en unos días y no debe interrumpirse el tratamiento por ellos.

- Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

*Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo*

•              Raras: osteoporosis\* después del tratamiento a largo plazo (mayor de 3 meses).

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

•              Frecuentes: hematoma en el punto de inyección, dolor en el punto de inyección, otras reacciones en el punto de inyección (como edema, hemorragia, hipersensibilidad, inflamación, masa, dolor o reacción).

•              Poco frecuentes: irritación local, necrosis cutánea en el punto de inyección.

*Exploraciones complementarias*

•              Raras: hiperpotasemia\* (ver secciones 4.4 y 4.5).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hemorragias*

Éstas incluyeron hemorragias mayores, notificadas como máximo en el 4,2 % de los pacientes (pacientes quirúrgicos). Algunos de estos casos tuvieron un desenlace fatal. En pacientes quirúrgicos, las complicaciones hemorrágicas se consideraron mayores: (1) si la hemorragia causó un evento clínico significativo, o (2) si estaban acompañadas de disminución de la hemoglobina ≥ 2 g/dl o transfusión de 2 o más unidades de productos sanguíneos. Las hemorragias retroperitoneales e intracraneales siempre se consideraron como mayores.

Al igual que otros anticoagulantes, la hemorragia puede suceder en presencia de factores de riesgo asociados tales como: lesiones orgánicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o algunas asociaciones medicamentosas que afectan a la hemostasia (ver secciones 4.4 y 4.5).

 Sistema de clase de órganos  Profilaxis en pacientes quirúrgicos  Profilaxis en pacientes médicos  Tratamiento en pacientes TVP con o sin EP  Tratamiento extendido de la TVP y el EP en paciente con cáncer activo  Tratamiento en pacientes con angina inestable e IM sin onda Q  Tratamiento en pacientes con IAMCEST agudo 
              
 *Trastornos de la san* *­* *gre y del sistema linfático*  *Muy frecuentes*: **Hemorragia** **α**

            *Raras:* **Hemorragia retroperitoneal**  *Frecuentes:*

            **Hemorragia** **α**  *Muy frecuentes:*

            **Hemorragia** **α**

             

            *Poco frecuen* *­* *tes:*

            **Hemorragia intracraneal, Hemorragia retroperitoneal**  *Frecuentes* *b* *:*

            **Hemorragia**  *Frecuentes:* **Hemorragia** **α**

             

            *Raras:* **Hemorragia retroperitoneal**  *Frecuentes:* **Hemorragia** **α**
            *Poco frecuentes:* **Hemorragia intracraneal, Hemorragia retroperitoneal** 

α: tales como hematoma, equimosis en sitio diferente al lugar de administración, hematoma con herida, hematuria, epistaxis y hemorragia gastrointestinal.

b: frecuencia basada en un estudio retrospectivo de un registro que incluye 3.526 pacientes (ver sección 5.1).

*Trombocitopenia y trombocitosis*

 Sistema de clase de órganos  Profilaxis en pacientes quirúrgicos  Profilaxis en pacientes médi­cos  Tratamiento en pacientes TVP con o sin EP  Tratamiento extendido de la TVP y el EP en paciente con cáncer activo  Tratamiento en pacientes con angina inestable e IM sin onda Q  Tratamiento en pacientes con IAMCEST agudo 
              
 *Trastor* *­* *nos de la sangre y del sistema linfático*  *Muy frecuentes*: **Trombocitosis** **β**

           

          *Frecuentes:* **Trombocitopenia**  *Poco frecuentes:* **Trombocitopenia**  *Muy frecuentes*: **Trombocitosis** **β**

           

          *Frecuentes:* **Trombocitopenia**  *Frecuencia no conocida:*

          **Trombocitopenia**  *Poco frecuentes:* **Trombocitopenia**  *Frecuentes:* **Trombocitosis** **β** **T** **rombocitopenia**

           

          *Muy raras:* **Trombocitopenia inmunoalérgica** 

β: Incremento de plaquetas> 400 g/l.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños (ver sección 4.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).