El medicamento RISEDRONATO SEMANAL AUROVITAS PHARMA 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El risedronato de sodio se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III incluyendo a más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad y en general no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos fase III en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratada durante 36 meses con 5 mg/día de risedronato (n=5020) o placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente relacionadas con risedronato de sodio se listan a continuación utilizando la siguiente terminología (las incidencias frente a placebo se muestran entre paréntesis): Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); Raras (≥ 1/10.000 a <1/1000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuente:               dolor de cabeza (1,8 % vs 1,4 %)

*Trastornos oculares:*

Poco frecuente: iritis\*

*Trastornos del oído y del laberinto:*

Muy raras:              osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos)

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes:               estreñimiento (5,0 % vs 4,8 %), dispepsia (4,5 % vs 4,1 %), náuseas (4,3 % vs 4,0%), dolor abdominal (3,5 % vs 3,3 %), diarrea (3,0 % vs 2,7 %)

Poco frecuentes: gastritis (0,9% vs 0,7 %), esofagitis (0,9 % vs 0,9 %) disfagia (0,4 % vs 0,2 %) duodenitis (0,2 % vs 0,1%) úlcera esofágica (0,2% vs 0,2%)

Raros:                             glositis (<0,1 % vs 0,1 %), estrechamiento esofágico (<0,1 % vs 0,0 %)

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:*

Frecuente:               dolor musculoesquelético (2,1 % vs 1,9 %)

*Exploraciones complementarias:*

Raras:                             pruebas de la función hepática anormales\*

\*Sin incidencias relevantes en los estudios de osteoporosis de Fase III; la frecuencia mostrada proviene de acontecimientos adversos, pruebas de laboratorio, y de eventos tras reexposición al fármaco en ensayos clínicos previos.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración, comparativo de risedronato de sodio 5 mg diario (n=480) frente a risedronato de sodio 35 mg semanal (n=485) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad y tolerancia fueron similares. Los siguientes efectos adversos considerados posibles o probables relacionados con el medicamento por los investigadores, han sido notificadas (mayor incidencia en el grupo de risedronato 35 mg que en el grupo de risedronato de sodio 5 mg): trastornos gastrointestinales (1,6% vs. a 1,0%) y dolor (1,2% vs. a 0,8%).

En un estudio de dos años de duración, en hombres con osteoporosis, los perfiles de seguridad y tolerancia fueron similares entre los grupos tratados con placebo y los grupos tratados con risedronato de sodio. Los efectos adversos estuvieron en concordancia con los previamente observados en mujeres.

Resultados de laboratorio: Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve, asintomática, pasajera y precoz de los niveles de fosfato y calcio en suero.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante su uso postcomercialización:

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Frecuencia no conocida:               reacción anafiláctica

*Trastornos oculares:*

Frecuencia no conocida:               iritis, uveítis

*Trastornos hepatobiliares:*

Frecuencia no conocida:               trastornos hepáticos graves. En la mayoría de los casos notificados, los pacientes estaban siendo tratados con otros productos que producen daño hepático conocido

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuencia no conocida:               reacciones de la piel e hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción generalizada, urticaria y reacciones bullosas de la piel, algunas graves, incluyendo casos aislados del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis leucocitoclástica

Frecuencia no conocida:               pérdida de cabello

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:*

Raros:              fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bifosfonatos)

Frecuencia no conocida:              osteonecrosis de mandíbula

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)