El medicamento OLMESARTAN NORMON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad:**

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo son cefalea (7,7%), síntomas parecidos a los de la gripe (4,0%) y mareo (3,7%).

En ensayos de monoterapia controlados con placebo, la única reacción adversa que estaba relacionada inequívocamente con el tratamiento fue el mareo (con una incidencia del 2,5% en olmesartán medoxomilo y del 0,9% en placebo).

La incidencia fue también algo superior en olmesartán medoxomilo en comparación con placebo para la hipertrigliceridemia (2,0% frente a 1,1%) y para el aumento de la creatina fosfoquinasa (1,3% frente a 0,7%).

**Lista tabulada de reacciones adversas:**

Las reacciones adversas de olmesartán medoxomilo de los ensayos clínicos, de los estudios de seguridad tras la autorización y las notificadas de forma espontánea se resumen en la tabla de abajo.

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000) incluyendo las notificaciones aisladas.

 MedDRA

          Clasificación por órganos y sistemas  Reacciones adversas  Frecuencia 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilácticas  Poco frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipertrigliceridemia  Frecuente 
 Hiperuricemia  Frecuente 
 Hiperpotasemia  Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Poco frecuente 
 Trastornos cardiacos  Angina de pecho  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bronquitis  Frecuente 
 Faringitis  Frecuente 
 Tos  Frecuente 
 Rinitis  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Gastroenteritis  Frecuente 
 Diarrea  Frecuente 
 Dolor abdominal  Frecuente 
   Náuseas  Frecuente   
 Dispepsia  Frecuente   
 Vómitos  Poco frecuente   
 Enteropatía tipo esprue (ver sección 4.4)  Muy rara   
 Angioedema intestinal  Rara   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema  Poco frecuente   
 Dermatitis alérgica  Poco frecuente   
 Urticaria  Poco frecuente   
 Erupción  Poco frecuente   
 Prurito  Poco frecuente   
 Angioedema  Rara   
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis autoinmune\*  Frecuencia no conocida   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artritis  Frecuente   
 Dolor de espalda  Frecuente   
 Dolor óseo  Frecuente   
 Mialgia  Poco frecuente   
 Espasmos musculares  Rara   
 Trastornos renales y urinarios  Hematuria  Frecuente   
 Infección del tracto urinario  Frecuente   
 Fallo renal agudo  Rara   
 Insuficiencia renal  Rara   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor  Frecuente   
 Dolor de pecho  Frecuente   
      
 Edema periférico  Frecuente   
 Síntomas parecidos a los de la gripe  Frecuente   
 Fatiga  Frecuente   
 Edema facial  Poco frecuente   
 Astenia  Poco frecuente   
 Malestar  Poco frecuente   
 Letargia  Rara   
 Aumento de la urea en sangre  Frecuente   
 Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre  Frecuente   
 Aumento de la creatinina en sangre  Rara   

\*Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán.

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en pacientes que están tomando bloqueantes de los receptores de la angiotensina II.

**Información adicional en poblaciones especiales**

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de casos de hipotensión se incrementa ligeramente de rara a poco frecuente.