El medicamento TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos TOBRAMICINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Por lo general, los efectos adversos están relacionados con la dosis. Los efectos adversos más importantes son las reacciones ototóxicas y los acontecimientos de nefrotoxicidad. Debido a la falta de información clínica disponible para este producto, los datos de frecuencia se han compilado en base a las frecuencias notificadas en el producto innovador, [1] con inclusión de acontecimientos adicionales de conformidad con las solicitudes de las autoridades sanitarias de la Unión Europea, [2] y los datos recogidos de las notificaciones espontáneas. Las frecuencias enumeradas son aproximadas, puesto que no se dispone de documentación clínica suficiente para calcularlos con exactitud. En algunas circunstancias, los acontecimientos se han clasificado en la categoría de «Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles)».

En algunos casos, las reacciones tóxicas pueden aparecer primero tras la interrupción del tratamiento.

Por regla general, el deterioro auditivo es irreversible y, al principio, se manifiesta como pérdida de audición de frecuencias elevadas. Se han notificado casos de reacciones mucosas y cutáneas como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica; sin embargo, la relación no está clara.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100).

   **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1** **** **000 a <1/100)**  **Raras (≥1/10** **** **000 a <1/1** **** **000)**  **Muy raras (<1/10** **** **000)**  **Frecuencia no conocida** 
            
 ***Infecciones e infestaciones***          Sobreinfección (con bacterias resistentes a la tobramicina), Infección fúngica oral, Infección fúngica genital (notificada en mujeres). 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  Eosinofilia  Leucocitosis  Anemia, Granulocitopenia, Leucopenia, Trombocitopenia     
 ***Trastornos del sistema inmunológico***      Hipersensibilidad1, Reacción anafiláctica     
 ***Trastorno del sistema nervioso***    Dolor de cabeza  Parestesia, Letargo  Convulsiones  Sopor 
 ***Trastornos psiquiátricos***      Confusión, Desorientación     
 ***Trastornos auditivos y del laberinto***  Trastorno de la función coclear y Trastornos vestibulares (en pacientes con insuficiencia renal), Ototoxicidad irreversible y/o toxicidad vestibular (en especial, durante

          el tratamiento a largo plazo o a dosis elevadas).  Daño del nervio vestibular, con efectos que incluyen mareos, vértigo y efectos cocleares con tinnitus, hipoacusia y problemas de audición (en pacientes con función renal normal).2       
 ***Trastornos vasculares***  Tromboflebitis         
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***    Disnea, Roncus, Disfonía, Tos, Faringitis  Aumento del esputo

          Hemoptisis     
 ***Trastornos Gastrointestinales***    Náuseas, vómitos  Diarrea     
 ***Trastornos de la pie y del tejido subcutáneo***    Exantema,

          Prurito,

          Urticaria       
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***        Debilidad muscular o respiración suprimida por bloqueo neuromuscular. Espasmos musculares   
 ***Trastornos renales y urinarios***  Efectos sobre la función renal en pacientes con deterioro de la función renal.

          Oliguria  Efectos sobre la función renal en pacientes con función renal normal. 3    Fallo renal agudo   
 ***Trastornos generales y en lugar de administración***  Reacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección    Pirexia     
 ***Exploraciones complementarias***  Aumento del nivel de transaminasas.

          Aumento del nivel de urea en sangre

          Aumento del nivel de creatina en sangre  Aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre.

          Aumento del nivel de lactato deshidrogenasas en sangre.

          Aumento del nivel de bilirrubina en sangre  Disminución del nivel de calcio en sangre.

          Disminución del nivel de magnesio en sangre.

          Disminución del nivel de sodio en sangre y disminución del nivel de potasio en sangre     
 ***Trastornos cardíacos***      Palpitaciones     
 ***Trastornos oculares***      Visión borrosa     

1. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de distintos grados de gravedad, p. Ej., exantema, prurito, pirexia, hasta el punto de shock anafiláctico, o dermatitis exfoliativa o necrólisis epidérmica tóxica. Debido al contenido de metabisulfito de sodio, las reacciones de hipersensibilidad también pueden producirse en raras ocasiones, en especial, en pacientes con asma bronquial. Pueden adoptar la apariencia de Broncoespasmo, Vómitos, Diarrea, Sibilancias, Asma, Trastorno cognitivo o Shock.

2. Se observaron efectos adversos que afectaron a las ramas vestibular y coclear del octavo par craneal. Se manifiestan por sí mismos como vértigo giratorio o tambaleante, rugidos o zumbidos en los oídos y sensibilidad auditiva reducida. La pérdida de la audición suele ser irreversible y se manifiesta, primero, como una disminución de la percepción en el rango de frecuencia alta.

3. La alteración de la función renal se manifiesta como una elevación progresiva en los niveles séricos de creatinina, nitrógeno ureico y nitrógeno residual, así como oliguria, cilindruria y proteinuria progresiva. Se observa en particular en pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad renal, que han sido tratados durante un período prolongado o con dosis inusualmente altas. Incluso en pacientes con una función renal normal inicial, puede producirse una alteración de la función renal.

\* No se identificaron acontecimiento con una frecuencia Muy frecuentes (≥1/10)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).