El medicamento CUVITRU 200 MG/ML SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, cefalea, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y dolor moderado de la parte baja de la espalda.

Raramente la inmunoglobulina humana normal puede provocar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso en pacientes que no mostraron hipersensibilidad en administraciones anteriores.

Pueden producirse frecuentemente reacciones locales en el lugar de infusión como: inflamación, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, dolor local, picor, cardenales y erupción cutánea.

Para información sobre la seguridad relativa a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

Se ha evaluado la seguridad de Cuvitru administrado por vía subcutánea en dos estudios prospectivos, abiertos, no controlados y multicéntricos, en 122 pacientes con inmunodeficiencia primaria.

La mayoría (98,8%) de las reacciones adversas fueron leves. Un paciente interrumpió el tratamiento a causa de una reacción adversa local (dolor). 112 de 122 pacientes tratados con Cuvitru finalizaron un estudio.

La tabla que figura a continuación sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (SOC y nivel del término preferente). Las frecuencias se han evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raras (<1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Frecuencia de reacciones adversas en estudios clínicos con Cuvitru

 **Frecuencia de las reacciones adversas en los estudios clínicos con CUVITRU** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema (SOC)**

            **del MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia por** **paciente** **a**  **Frecuencia por** **** **infusión** **b** 
 TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO  Cefalea  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Mareo  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Sensación de ardor  Poco frecuentes  Raros 
 Migraña  Frecuentes  Raros 
 Somnolencia  Frecuentes  Raros 
 TRASTORNOS VASCULARES  Hipotensión  Frecuentes  Raros 
 TRASTORNOS GASTROINTESTINALES  Diarrea  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Náuseas  Muy frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor en la zona inferior del abdomen  Poco frecuentes  Raros 
 Dolor abdominal  Frecuentes  Poco frecuentes 
 TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO  Prurito  Frecuentes  Raros 
 Urticaria  Frecuentes  Raros 
 TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO  Mialgia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN  Reacción local  Muy frecuentes  Frecuentes 
 
              Eritema en la zona de infusión (incluye eritema en la zona de inyección)
              Muy frecuentes  Frecuentes 
 
              Dolor en la zona de inyección (incluye molestia en la zona de infusión y dolor en la zona de infusión)
              Muy frecuentes  Frecuentes 
 
              Hinchazón en la zona de infusión
              Frecuentes  Poco frecuentes 
 
              Prurito en el lugar de infusión (incluye prurito en el lugar de infusión)
              Frecuentes  Poco frecuentes 
 
              Urticaria en el lugar de infusión
              Frecuentes  Poco frecuentes 
 
              Cardenales en la zona de infusión
              Frecuentes  Raros 
 
              Edema en la zona de infusión
              Poco frecuentes  Raros 
 Fatiga  Muy frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor  Frecuentes  Raros 
 EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS  Anticuerpos anti-GAD positivos  Poco frecuentes  Raros 
 Prueba directa de Coombs positiva  Poco frecuentes  Raros 

a Se calcula la frecuencia por paciente con el número de pacientes asociados a todas las reacciones adversas, independientemente de la relación con Cuvitru.

a Se calcula la frecuencia por infusión con el número de infusiones asociadas a todas las reacciones adversas, independientemente de la relación con Cuvitru.

Tabla 2: Reacciones Adversas Postcomercializacion

 **Reacciones Adversas Postcomercializacion** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema (SOC)**

            **del MedDRA**  **Reacción Adversa**  **Frecuencia** 
 Infecciones e infestaciones  Meningitis aséptica  No conocida 

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han identificado y se han notificado durante el uso poscomercialización de otro medicamento de inmunoglobulina subcutánea: parestesia, temblor, taquicardia, disnea, laringoespasmo y malestar torácico.

Población pediátrica

El perfil de seguridad en la población pediátrica fue similar al de los pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sitio web del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).