El medicamento OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VIR 20 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Vir son cefalea (2,9 %), mareo (1,9 %) y fatiga (1,0 %).

La hidroclorotiazida puede provocar o exacerbar la hipovolemia, lo que puede conducir a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

En ensayos clínicos en los que participaron 1155 pacientes que fueron tratados con combinaciones de olmesartán medoxomilo/Hidroclorotiazida, con unas dosis de 20/12,5 mg o 20/25 mg y 466 pacientes que fueron tratados con placebo durante períodos de un máximo de 21 meses, la frecuencia global de las reacciones adversas del tratamiento combinado con olmesartán medoxomilo/Hidroclorotiazida fue semejante a las del tratamiento con placebo. Las retiradas del tratamiento debidas a reacciones adversas también fueron similares en el tratamiento con olmesartán medoxomilo/Hidroclorotiazida 20/12,5 mg-20/25 mg (2 %) y el placebo (3 %). En general, la frecuencia de las reacciones adversas de olmesartán medoxomilo/Hidroclorotiazida respecto al placebo no pareció estar relacionada con la edad (< 65 años, en comparación con ≥ 65 años), el sexo o el origen étnico, aunque la frecuencia de los mareos fue ligeramente superior en los pacientes con una edad igual o de más de (≥) 75 años.

Además, la seguridad de Olmesartán/Hidroclorotiazida Vir a dosis elevadas se investigó en ensayos clínicos en 3709 pacientes que recibieron una combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida con una concentración de la dosis de 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg.

En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas de Olmesartán/Hidroclorotiazida Vir observadas en los ensayos clínicos, los estudios de farmacovigilancia poscomercialización y las notificadas de forma espontánea, así como las reacciones adversas de cada uno de los principios activos por separado (olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida), según sus perfiles de seguridad conocidos.

Para clasificar la incidencia de las reacciones adversas se ha empleado la terminología siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000);muy raras (<1/10.000).

 MedDRA

          Sistema de clasificación de órganos  Reacciones adversas  Frecuencia     
          
 Olmesartán/Hidroclorotiazida Vir  Olmesartán  HCTZ 
 Infecciones e infestaciones  Sialoadenitis      Raras 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)      No conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia aplásica      Raras 
 Supresión de la médula ósea      Raras 
 Anemia hemolítica      Raras 
 Leucopenia      Raras 
 Neutropenia/Agranulocitosis      Raras 
 Trombocitopenia    Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilácticas    Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia      Poco frecuentes 
 Glucosuria      Frecuentes 
 Hipercalcemia      Frecuentes 
 Hipercolesterolemia  Poco frecuentes    Muy frecuentes 
 Hiperglucemia      Frecuentes 
 Hiperpotasemia    Raras   
 Hipertrigliceridemia  Poco frecuentes  Frecuentes  Muy frecuentes 
 Hiperuricemia  Poco frecuentes  Frecuentes  Muy frecuentes 
 Hipocloremia      Frecuentes 
 Alcalosis hipoclorémica      Muy raras 
 Hipopotasemia      Frecuentes 
 Hipomagnesemia      Frecuentes 
 Hiponatriemia      Frecuentes 
 Hiperamilasema      Frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Apatía      Raras 
 Depresión      Raras 
 Inquietud      Raras 
 Trastornos del sueño      Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Estado confusional      Frecuentes 
 Convulsiones      Raras 
 Alteraciones del nivel de consciencia (como pérdida de consciencia)  Raras     
 Mareo/sensación de mareo  Frecuentes  Frecuentes  Frecuentes 
 Cefalea  Frecuentes  Frecuentes  Raras 
 Pérdida del apetito      Poco frecuente 
 Parestesia      Raras 
 Mareo ortostático  Poco frecuentes     
 Somnolencia  Poco frecuentes     
 Síncope  Poco frecuentes     
 Trastornos oculares  Lagrimeo aumentado      Raras 
 Visión borrosa pasajera      Raras 
 Empeoramiento de una miopía preexistente      Poco frecuentes 
 Xantopsia      Raras 
 Derame coroideo      Frecuencia no conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Poco frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos cardíacos  Angina de pecho    Poco frecuentes   
 Arritmias cardíacas      Raras 
 Palpitaciones  Poco frecuentes     
 Trastornos vasculares  Embolia      Raras 
 Hipotensión  Poco frecuentes  Raras   
 Angitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea)      Raras 
 Hipotensión ortostática  Poco frecuentes    Poco frecuentes 
 Trombosis      Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bronquitis    Frecuentes   
 Tos  Poco frecuentes  Frecuentes   
 Disnea      Raras 
 Neumonia intersticial      Raras 
 Faringitis    Frecuentes   
 Edema pulmonar      Raras 
 Dificultad respiratoria      Poco frecuentes 
 Rinitis    Frecuentes   
 Sindrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)      Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal  Poco frecuentes  Frecuentes  Frecuentes 
 Estreñimiento      Frecuentes 
 Diarrea  Poco frecuentes  Frecuentes  Frecuentes 
 Dispepsia  Poco frecuentes  Frecuentes   
 Irritación gástrica      Frecuentes 
 Gastroenteritis    Frecuentes   
 Meteorismo      Frecuentes 
 Náuseas  Poco frecuentes  Frecuentes  Frecuentes 
 Pancreatitis      Raras 
 Íleo paralítico      Muy raras 
 Vómitos  Poco frecuentes  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Colecistitis aguda      Raras 
 Ictericia (ictericia colestásica intrahepática)      Raras 
 Hepatitis autoinmune\*    No conocida   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Dermatitis alérgica    Poco frecuentes   
 Reacciones cutáneas anafilácticas      Raras 
 Edema angioneuropático  Raras  Raras   
 Reacciones cutáneas parecidas al lupus eritematoso      Raras 
 Eccema  Poco frecuentes     
 Eritema      Poco frecuentes 
 Exantema    Poco frecuentes   
 Fotosensibilidad      Poco frecuentes 
 Prurito    Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Púrpura      Poco frecuentes 
 Erupción  Poco frecuentes  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Reactivación del lupus eritematoso cutáneo      Raras 
 Necrólisis epidérmica tóxica      Raras 
 Urticaria  Raras  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Poco frecuentes     
 Artritis    Frecuentes   
 Dolor de espalda  Poco frecuentes  Frecuentes   
 Espasmos musculares  Poco frecuentes  Raras   
 Debilidad muscular      Raras 
 Mialgia  Poco freucuentes  Poco frecuentes   
 Dolor en las extremidades  Poco frecuentes     
 Paresia      Raras 
 Dolor óseo    Frecuentes   
 Trastornos renales y urinarios  Insuficiencia renal aguda  Raras  Raras   
 Hematuria  Poco frecuentes  Frecuentes   
 Nefritis intersiticial      Raras 
 Insuficiencia renal    Raras   
 Disfunción renal      Raras 
 Infección del tracto urinario    Frecuentes   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil  Poco frecuentes    Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Frecuentes  Poco frecuentes   
 Dolor torácico  Frecuentes  Frecuentes   
 Edema facial    Poco frecuentes   
 Fatiga  Frecuentes  Frecuentes   
 Fiebre      Raras 
 Síntomas pseudogripales    Frecuentes   
 Letargo    Raras   
 Malestar general  Raras  Poco frecuentes   
 Dolor    Frecuentes   
 Edema periférico  Frecuentes  Frecuentes   
 Debilidad  Poco frecuentes     
 Exploraciones complementarias  Aumento de la concentración de alanina-aminotransferasa  Poco frecuentes     
 Aumento de la concentración de aspartato-aminotransferasa  Poco frecuentes     
 Aumento de la concentración de calcio en sangre  Poco frecuentes     
 Aumento de la concentración de creatinina en sangre  Poco frecuentes  Raras  Frecuentes 
 Aumento de la concentración de creatinina-cinasa en sangre    Frecuentes   
 Aumento de de la concentración de glucosa en sangre  Poco frecuentes     
 Disminución del hematocrito  Raras     
 Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre  Raras     
 Aumento de la concentración de lípidos en sangre  Poco frecuentes     
 Disminución de la concentración de potasio en sangre  Poco frecuentes     
 Aumento de la concentración de potasio en sangre  Poco frecuentes     
 Aumento de la concentración de urea en sangre  Poco frecuentes  Frecuentes  Frecuentes 
 Aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre  Raras     
 Aumento de la concentracion de ácido úrico en sangre  Raras     
 Aumento de la concentración de

          γ-glutamil-transferasa  Poco frecuentes     
 Aumento de la concentración de enzimas hepáticas    Frecuentes   

Se han notificado casos raros de rabdomiólisis en la asociación temporal con la ingesta de inhibidores de los receptores de la angiotensina II.

\*Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán.

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es