El medicamento NEOTIGASON 25 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ACITRETINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Efectos secundarios clínicos

La mayor parte de los efectos secundarios clínicos de Neotigason son dosis‑dependientes y por lo general son bien tolerados a las dosis recomendadas. Sin embargo, la dosis tóxica de Neotigason está muy próxima a la dosis terapéutica y por esta razón la mayoría de los pacientes experimentan algunos efectos secundarios durante el período inicial, mientras se está ajustando la dosis. Dichos efectos normalmente son reversibles en cuanto se reduce la dosificación o se interrumpe el tratamiento. En ocasiones se observa un empeoramiento inicial de los síntomas de la psoriasis al inicio del tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas son síntomas de hipervitaminosis A, p. ej. sequedad de los labios, que se puede aliviar con la aplicación de un ungüento graso.

Las reacciones adversas notificadas para acitretina en ensayos clínicos o como acontecimientos post-comercialización se enumeran a continuación clasificadas por órganos del sistema MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Infecciones e infestaciones**

          Frecuencia no conocida  Vulvovaginitis debida a *Candida albicans* 
    
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Raras

           

          Muy raras  Cefalea

           

          Mareo

           

          Neuropatía periférica

           

          Hipertensión intracraneal benigna (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad tipo I 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuencia no conocida  Alteración del estado de ánimo, trastorno psicótico 
 **Trastornos oculares**

          Muy frecuentes

           

           

           

          Poco frecuentes

           

          Muy raras  Sequedad e inflamación de las membranas mucosas (p. ej. conjuntivitis, xeroftalmia), que puede conducir a una intolerancia a las lentes de contacto

           

          Visión borrosa

           

          Ceguera nocturna (ver sección 4.4), queratitis ulcerosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          Frecuencia no conocida  Problemas de audición, tinnitus 
 **Trastornos vasculares**

          Frecuencia no conocida  Rubor, síndrome de fragilidad capilar/síndrome de ácido retinoico 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Muy frecuentes

           

           

          Frecuencia no conocida  Sequedad e inflamación de las membranas mucosas (p. ej. epistaxis y rinitis)

           

          Disfonía 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes

           

          Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Sequedad de boca, sed

           

          Estomatitis, trastornos gastrointestinales (p. ej. dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos)

           

          Gingivitis

           

          Disgeusia, hemorragia rectal 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Poco frecuentes
          Muy raras  Hepatitis

           

          Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Muy frecuentes

           

           

           

          Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Queilitis, prurito, alopecia, exfoliación de la piel (por todo el cuerpo, especialmente en las palmas de las manos y en las plantas de los pies)

           

          Fragilidad de la piel, piel pegajosa, dermatitis, textura anormal del pelo, debilitamiento del cabello, uñas quebradizas, paroniquia, eritema

           

          Rágades, dermatitis bullosa, reacción de fotosensibilidad

           

          Granuloma piogénico, adelgazamiento de la piel, madarosis, dermatitis exfoliativa (angioedema, atrofia cutánea) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Frecuentes

           

          Muy raras  Artralgia, mialgia

           

          Dolor óseo, exostosis (el tratamiento de mantenimiento puede resultar en la progresión de una hiperostosis espinal ya existente, en la aparición de nuevas lesiones hiperostósicas y en calcificación extraesquelética, tal y como se ha observado en el tratamiento sistémico a largo plazo con retinoides) (ver sección 4.4). 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes  Edema periférico 
 **Exploraciones complementarias**

          Muy frecuentes

          ****  Valores anormales de la función hepática (elevación generalmente reversible, transitoria de transaminasas y fosfatasas alcalinas) (ver sección 4.4).

           

          Anomalías lipídicas (durante el tratamiento con altas dosis de acitretina, se ha producido elevación reversible de los triglicéridos y del colesterol séricos, especialmente en pacientes de alto riesgo y durante el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4). Si estas circunstancias persisten no puede excluirse un riesgo asociado de aterogénesis.

           

          Durante los ensayos clínicos se produjeron los siguientes cambios en los valores de laboratorio de los pacientes: Elevación del ácido úrico 

Debilitamiento del cabello y alopecia:

Normalmente se manifiesta a las 4 u 8 semanas de haber comenzado el tratamiento. Por lo general la recuperación de estos síntomas es total en la mayoría de los pacientes en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento.

Anomalías lipídicas:

La elevación de los niveles séricos de triglicéridos por encima de los valores normales se ha observado especialmente en aquellos casos en los que existen factores de predisposición, tales como antecedentes familiares de trastornos lipídicos, obesidad, abuso de alcohol, diabetes mellitus o tabaquismo. Estos cambios son dosis-dependientes y pueden controlarse mediante la dieta (incluyendo restricciones en la ingesta de alcohol) y/o reduciendo la dosis de Neotigason.

*Niños*

Se han notificado informes ocasionales de cambios óseos en niños, incluyendo cierre epifisario prematuro, hiperostosis esquelética y calcificación extraósea después del tratamiento a largo plazo con etretinato. Estos efectos pueden esperarse con acitretina. Se deben controlar estrechamente los parámetros de crecimiento y el desarrollo óseo en los niños (ver sección 4.4).

*Diabéticos*

Los retinoides pueden tanto mejorar como empeorar la tolerancia a la glucosa (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.