El medicamento ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Se indica si estas reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos en monoterapia o en combinación con levodopa.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Uso de ropinirol en la enfermedad de Parkinson**

Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedad de Parkinson con monoterapia con ropinirol y terapia concomitante en dosis de hasta 24 mg/día con una incidencia excesiva en comparación con placebo se describen a continuación, así como a partir de los datos post-comercialización.

Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para los comprimidos de liberación prolongada de ropinirol fueron somnolencia y náuseas durante la monoterapia y discinesia durante el tratamiento concomitante con levodopa.

   Monoterapia  tratamiento concomitante 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Frecuencia no conocida  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito) 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Frecuentes  Alucinaciones 
   Confusión 
 Poco frecuentes  Reacciones psicóticas (diferentes a alucinaciones), incluyendo delirio, ideas delirantes, paranoia 
 Frecuencia no conocida  
                Agresión
          

          *Trastornos del control de impulsos*

          
            Adicción patológica al juego, incremento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente, pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo ropinirol (ver sección 4.4) 

                Síndrome de Desregulación de la Dopamina (DDS)
           
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Muy frecuentes  Somnolencia   
 Síncope  Discinesia\*\*\* 
 Frecuentes    Somnolencia\*\* 
 
                Episodios de sueño repentinos

                Mareos (incluyendo vértigo)
           
 Poco frecuentes  Exceso de somnolencia diurna 
 *Trastornos vasculares* 
 Frecuentes    Hipotensión postural, hipotensión 
 Poco frecuentes  Hipotensión postural, hipotensión   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes  Hipo   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes  Naúseas  Nauseas\*\*\*\* 
 Frecuentes  Vómitos, dolor abdominal   
 Estreñimiento, ardor de estómago 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Frecuencia no conocida  Reacciones hepáticas (principalmente aumento de las enzimas hepáticas) 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
 Frecuencia no conocida  Erección peneana espontánea 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Frecuentes  Edema en piernas   
 Edema periferico 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de abstinencia con agonista dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor\*\*\*\*\* 

\**Se ha asociado agresión a reacciones psicóticas así como a síntomas compulsivos.*

*\*\* Se ha notificado somnolencia* *de forma muy frecuente en los ensayos clínicos en tratamiento concomitante con comprimidos de liberación inmediata y de forma frecuente en los ensayos clínicos en tratamiento concomitante con comprimidos de liberación prolongada*

*\*\*\*Se ha asociado discinesia a pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada durante el ajuste de dosis inicial de ropinirol. En los ensayos clínicos se observó que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar la discinesia (ver sección 4.2).*

*\*\*\*\*Se han notificado náuseas de forma muy frecuente en el tratamiento de liberación inmediata, y de forma frecuente* *en los ensayos clínicos en tratamiento concomitante con comprimidos de liberación inmediata y de forma frecuente en los ensayos clínicos en tratamiento concomitante con comprimidos de liberación prolongada* *.*

*\*\*\*\*\* Síndrome de* abstinencia agonista *de la dopamina*

*pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).*

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es