El medicamento FLUVASTATINA ARISTOGEN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FLUVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención:

- Muy frecuentes (≥ 1/10);
- Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10);
- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100);
- Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
- Muy raras (< 1/10.000)
- Frecuencia no conocida

. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

**Tabla 1. Reacciones adversas**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Muy raras  trombocitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Muy raras  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Cefalea 
 Muy raras  parestesia, disestesia, hipoestesia también conocida por estar asociada con los trastornos hiperlipidémicos subyacentes. 
 Frecuencia no conocida  Miastenia grave 
 **Trastornos vasculares** 
 Muy raras  Vasculitis 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Dispepsia, dolor abdominal, náuseas 
 Muy raros  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy raros  Hepatitis 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuencia no conocida  Miastenia ocular 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria 
 Muy raras  Otras reacciones cutáneas (p.ej. eccema, dermatitis, exantema bulloso), edema facial,

          angioedema. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo** 
 Raras  Mialgia, debilidad muscular, miopatía 
 Muy raras  rabdomiolisis, miositis, reacciones de tipo lupus eritematoso. 
 Frecuencia no conocida  Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) 

Tipos de efectos

- Alteraciones  del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de la memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver sección 4.4)
- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol / L, el IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecendentes de hipertensión arterial)