El medicamento ZELDOX 20 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ZIPRASIDONA MESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Ziprasidona intramuscular*

La siguiente tabla contiene los acontecimientos adversos con posible, probable o desconocida relación con ziprasidona en estudios de fase 2/3. Las reacciones más frecuentes fueron náuseas, sedación, mareos, dolor en el lugar de inyección, dolor de cabeza y somnolencia.

Todas las reacciones adversas están agrupadas según su clasificación por órganos y sistemas y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas listadas a continuación pueden además estar asociadas con la enfermedad subyacente y/o medicaciones concomitantes.

 **Sistema de clasificaci** **ó** **n de** **ó** **rganos**  **Muy frecuentes**

            **(≥1/10)**

            ****  **Frecuentes**

            **(≥1/100 a <1/10)**

            ****  **Poco frecuentes**

            **(≥1/1.000 a <1/100)**

            ****  **Raras**

            **(≥1/10.000 a <1/1.000)**

            ****  **Frecuencia no conocida**

            **(** **no puede estimarse a partir de los datos disponibles** **)** 
            
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacción anafiláctica, hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Apetito disminuido     
 Trastornos psiquiátricos    Agitación, insomnio  Manía, trastorno psicótico, comportamiento antisocial, tics    Hipomanía 
 Trastornos del sistema nervioso    Distonía, trastorno extrapiramidal, acatisia, temblor, somnolencia, cefalea, mareo, sedación  Síncope, discinesia, parkinsonismo, rigidez en rueda dentada, disartria, dispraxia, mareo postural    Síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico, parálisis facial, discinesia tardía 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo     
 Trastornos cardiacos    Taquicardia  Bradicardia    *Torsade de pointes* 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, hipotensión  Hipotensión ortostática, rubefacción    Embolia venosa 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Laringoespasmo     
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos, náuseas, estreñimiento, boca seca  Diarrea, deposiciones blandas  Disfagia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Hiperhidrosis, erupción    Síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Rigidez muscular       
 Trastornos renales y urinarios        Disuria, incontinencia urinaria  Enuresis 
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales          Síndrome de abstinencia neonatal 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Priapismo    Galactorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, dolor en el lugar de inyección, ardor en el lugar de inyección, fatiga  Síndrome de supresión de fármacos, enfermedad de tipo gripal, molestia en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección     
 Exploraciones complementarias      Presión arterial disminuida, Incremento de enzimas hepáticas     

Las reacciones adversas de tipo cardiovascular más frecuentemente comunicadas en los ensayos clínicos de dosis fijas con ziprasidona intramuscular fueron: mareo (10 mg – 11%, 20 mg – 12%), taquicardia (10 mg – 4%, 20 mg – 4%), mareo postural (10 mg – 2%, 20 mg – 2%), hipotensión ortostática (20 mg – 5%) e hipotensión (10 mg – 2%).

En ensayos clínicos previos a la comercialización, a dosis fijas, realizados con la forma intramuscular de ziprasidona, se observó un aumento de la tensión arterial e hipertensión en el 2,2% de los pacientes tratados con 10 mg y un incremento de la tensión arterial en el 2,8% en los tratados con 20 mg.

En los ensayos clínicos de corta y larga duración con ziprasidona en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia de convulsiones tónico-clónicas e hipotensión fue poco frecuente, ocurriendo en menos del 1% de los pacientes tratados con ziprasidona.

Ziprasidona da lugar a una prolongación de carácter leve a moderado dependiente de la dosis del intervalo QT (ver sección 5.1). En los ensayos clínicos de esquizofrenia se observó un incremento de 30 a 60 milisegundos en el 12,3 % (976/7941) de los trazados electrocardiográficos en pacientes tratados con ziprasidona y en el 7,5% (73/975) de los trazados electrocardiográficos en pacientes tratados con placebo. Se observó una prolongación de >60 milisegundos en el 1,6% (128/7941) y en el 1,2% (12/975) de los trazados en pacientes tratados con ziprasidona y placebo, respectivamente. La incidencia de intervalo QTc superior a 500 milisegundos fue de 3 de un total de 3266 (0,1%) en los pacientes tratados con ziprasidona y de 1 de un total de 538 (0,2%) en pacientes tratados con placebo. Los ensayos clínicos de manía bipolar mostraron unos hallazgos similares.

En ensayos clínicos de esquizofrenia de tratamiento de mantenimiento a largo plazo en algunas ocasiones estaban elevados los niveles de prolactina en pacientes tratados con ziprasidona, pero en la mayoría de los pacientes, los valores volvieron a rangos normales sin interrumpir el tratamiento. Además, las posibles manifestaciones clínicas (p.ej.: ginecomastia y aumento del pecho) fueron raras.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.