El medicamento IBUDOL PEDIATRICO 40 MG/ML SUSPENSION ORAL con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas, como mínimo relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación MedDRA: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias que se muestras a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Efecto adverso** 
      
 Infecciones e infestaciones1  Poco frecuentes  Rinitis 
 Muy raras  Meningitis aséptica (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida. 
 Trastornos del sistema inmunológico2  Poco frecuentes  Hipersensibilidad2 
 Raras  Reacción anafiláctica: los síntomas pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave). 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio, ansiedad 
 Raras  Depresión, confusión o desorientación. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo, cefalea 
 Poco frecuentes  Parestesia, somnolencia 
 Raras  Neuritis óptica 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Alteración visual 
 Raras  Ambliopía tóxica reversible 
 Trastornos del oído y del laberinto     
 Poco frecuentes  Trastorno auditivo 
 Raras  Vertigo, acufenos 
 Trastornos cardíacos3  Muy raras  Insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio (*ver sección 4.4*) 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Asma, Broncoespasmo, disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal 
 Poco frecuentes  Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera bucal, perforación gastrointestinal. 
 Muy Raras  Pancreatitis 
 Frecuencia no conocida  Exacerbación de la Colitis, Enfermedad de Crohn 
 Trastornos hepáticos y hepatobiliares  Poco frecuentes  Hepatitis, ictericia, anomalías de la función hepática 
 Raras  Lesión hepática 
 Muy raras  Insuficiencia hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo     
 Poco frecuentes  Erupción cutánea,

          urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica) 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica). Excepcionalmente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela (ver también “infecciones e infestaciones” y sección 4.4) 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Rigidez de la nuca 
 Muy raras  Lupus eritematoso sistémico 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Nefritis tubulointersticial, intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, fallo renal agudo, necrosis papilar (especialmente en uso prolongado) asociado a un aumento de urea. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga 
 Raras  Edema 

1*Infecciones e infestaciones*: Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes.

2*Hipersensibilidad*: se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

3,*Trastornos cardíacos y vasculares:* Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). Podría aparecer hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva (más susceptible en los pacientes de edad avanzada).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).