El medicamento STESOLID 10 mg solución rectal con los principios activos DIAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
El uso de benzodiazepinas se ha asociado con somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente.

    Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como: intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y pacientes de edad avanzada.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física. La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

En general, tras la administración de diazepam se han descrito las siguientes reacciones adversas, enumeradas en la siguiente tabla por sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Sistemas de órganos***  ***Frecuencia de acuerdo con la convención MedDRA*** 
    
 ***Muy frecuentes*** (?1/10)  ***Frecuentes*** (?1/100, <1/10)  ***Poco frecuentes*** (?1/1.000, <1/100)  ***Raras***

          (?1/10.000, <1/1.000)  ***Muy raras*** (<1/10,000) 
 *Trastornos de la sangre y el sistema linfático*        neutropenia (con administración prolongada de diazepam)  anemia, pancitopenia, trombocitopenia 
 *Trastornos del sistema inmunológico*          hipersensibilidad 
 *Trastornos endocrinos*          galactorrea y ginecomastia\* 
 *Trastornos psiquiátricos*        depresión, disminución de la libido, excitación paradójica (hostilidad, agresión y desinhibición, ansiedad, alucinaciones, insomnio, alteraciones del sueño) y alteraciones cognitivas leves (memoria y enlentecimiento del tiempo de reacción)  amnesia 
 *Trastornos del sistema nervioso*  somnolencia  cefalea, ataxia, mareos, confusión  hipercinesia, alteraciones del habla, disartria, temblor y alteraciones psicomotoras  convulsiones de rebote   
 *Trastornos oculares*        visión borrosa, diplopía, nistagmo, midriasis\*   
 *Trastornos del oído y del laberinto*      vértigo     
 *Trastornos cardíacos (tras administración endovenosa)*      arritmias y tromboflebitis    síndrome compartimental 
 *Trastornos cardíacos (tras administración endovenosa rápida)*      trombosis venosa, flebitis, irritación local, edema  hipotensión severa, bradicardia y colapso circulatorio   
 *Trastornos vasculares*          vasculitis bullosa 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*    depresión respiratoria       
 *Trastornos gastrointestinales*      trastornos gastrointestinales, náusea, constipación, alteraciones de la salivación     
 *Trastornos hepatobiliares*          ictericia, elevación de enzimas hepáticos. Se ha descrito un caso de necrosis hepática focal 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      rash y urticaria, sudoración, irritación local (tras administración rectal)    síndrome de Sweet 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*          potenciar la rabdomiólisis en pacientes hiponatrémicos 
 *Trastornos renales y urinarios*      retención urinaria, incontinencia     

\* Se han descrito casos de galactorrea en mujeres con valores de prolactina normales en suero y en hombres que tomaban habitualmente diazepam.

Las benzodiazepinas pueden disminuir la temperatura corporal, probablemente de forma dosis dependiente. Se ha descrito hipotermia en neonatos de madres que tomaron benzodiazepinas en los últimos estadios del embarazo.

\*              El diazepam posee cierta actividad anticolinérgica por lo que podría provocar midriasis y, por tanto, exacerbación del glaucoma de ángulo estrecho.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).