El medicamento HEMANGIOL 3,75 MG/ML SOLUCION ORAL con los principios activos PROPRANOLOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos de hemangioma infantil proliferativo, las reacciones adversas descritas con más frecuencia en lactantes tratados con HEMANGIOL fueron los trastornos del sueño (16,7%) y el agravamiento de infecciones del aparato respiratorio, como bronquitis y bronquiolitis, asociadas a tos y fiebre, diarrea (16,5%) y vómitos (11,5%).

En conjunto, las reacciones adversas notificadas en el programa de uso compasivo y en la literatura se relacionaron con hipoglucemia (y episodios relacionados, como convulsiones hipoglucémicas) y agravamiento de las infecciones respiratorias con dificultad respiratoria.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas, descritas con cualquier dosis y duración del tratamiento, en tres estudios clínicos en los que participaron 435 pacientes tratados con HEMANGIOL en dosis de 1 mg/kg/día o de 3 mg/kg/día, durante 6 meses como máximo

Su frecuencia se define utilizando las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Debido al tamaño de la base de datos de los ensayos clínicos, las categorías rara y muy rara no se representan.

En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

 ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia desconocida** 
          
 **Infecciones e infestaciones**  Bronquitis  Bronquiolitis  ****  **** 
            **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito     
            **Trastornos psiquiátricos**  Trastorno del sueño  Agitación Pesadillas

            Irritabilidad     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Somnolencia    Convulsión hipoglucémica 
 **Trastornos cardíacos**      Bloqueo AV  Bradicardia 
 **Trastornos vasculares**    Frialdad periférica    Hipotensión

            Vasoconstricción

            Fenómeno de Raynaud 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Broncoespasmo     
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

            Vómitos  Estreñimiento Dolor abdominal     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Eritema

            Dermatitis del pañal  Urticaria

            Alopecia  Dermatitis psoriasiforme 
 **Exploraciones**

            **complementarias**    Disminución de la presión arterial  Disminución de la glucosa en la sangre

            Disminución de la frecuencia cardíaca

            Neutropenia  Agranulocitosis

            Hiperpotasemia 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En relación con las infecciones del tracto respiratorio inferior como la bronquitis y la bronquiolitis, se ha observado agravamiento de los síntomas (incluyendo broncoespasmo) en pacientes tratados con HEMANGIOL debido al efecto broncoconstrictor del propranolol. Estos efectos raras veces llevan a la suspensión definitiva del tratamiento (ver sección 4.4).

Los trastornos del sueño correspondieron a insomnio, mala calidad del sueño e hipersomnia. Se observaron otros trastornos del sistema nervioso central, principalmente durante los primeros períodos del tratamiento.

Se notificó diarrea con frecuencia, y no siempre se asoció a una enfermedad infecciosa

gastrointestinal. La aparición de diarrea parece depender de la dosis entre 1 y 3 mg/kg/día. Ninguno de los casos fue grave, ni llevó a la suspensión del tratamiento.

Los episodios cardiovasculares notificados durante los estudios clínicos fueron asintomáticos. En el contexto de la monitorización cardiovascular de 4 horas durante los días de ajuste de dosis, se observó disminución de la frecuencia cardíaca (de aproximadamente 7 lpm) y de la presión arterial sistólica (menos de 3 mmHg) después de la administración del fármaco. Un caso de bloqueo auriculoventricular de segundo grado en un paciente con trastorno de conducción subyacente llevó a la suspensión definitiva del tratamiento. Casos aislados de bradicardia e hipotensión sintomáticas han sido notificados en la literatura.

Las disminuciones de la glucemia observadas durante los estudios clínicos fueron asintomáticas. Sin embargo, durante el programa de uso compasivo y en la literatura se han notificado varios casos de hipoglucemia con convulsiones hipoglucémicas relacionadas, especialmente en caso de un período de ayunas durante una enfermedad concomitante (ver sección 4.4).

El tratamiento concomitante con corticoesteroides sistémicos puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5).

En la bibliografía médica se ha notificado hiperpotasemia en algunos pacientes con hemangiomas ulcerados grandes (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el[Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).