El medicamento EDARBI 80 mg COMPRIMIDOS con los principios activos AZILSARTAN MEDOXOMILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de Edarbi en dosis de 20, 40 u 80 mg ha sido evaluada en ensayos clínicos con pacientes adultos tratados hasta 56 semanas. En esos ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas a1 tratamiento con Edarbi fueron en su mayor parte leves o moderadas, con una incidencia total similar a la del placebo. La reacción adversa más frecuente fue el mareo. La incidencia de las reacciones adversas con este tratamiento no se vio afectada por el sexo, la edad ni la raza. En un ensayo controlado con placebo se observaron reacciones adversas con una frecuencia similar en la dosis de 20 mg y en las dosis de 40 y 80 mg de Edarbi.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas basadas en los datos agrupados (dosis de 40 y 80 mg) se relacionan a continuación conforme al sistema de clasificación de órganos y de términos preferidos. Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (ú 1/10); frecuentes (ú 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (k 1/1.000 a < 1/100);

raras (ú 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de clasificación de** **órganos**  **Frecuencia**  **Reacción** **adversa** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes

          Poco frecuentes  Diarrea

          Náuseas 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Poco frecuentes

          Raras  Erupción, prurito

          Angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos

          y del tejido conectivo  Poco frecuentes  Espasmos musculares 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  Fatiga

          Edema periférico 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes  Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre

           

          Aumento de la creatinina en sangre

          Aumento del ácido úrico en sangre / Hiperuricemia 

Descripción de reacciones adversas descritas

Cuando se coadministró Edarbi con clortalidona, aumentó la frecuencia de niveles de creatinina elevados y de hipotensión de poco frecuente a frecuente.

Cuando se coadministró Edarbi con amlodipino, aumentó la frecuencia del edema periférico de poco frecuente a frecuente, aunque fue inferior a la frecuencia con amlodipino solo.

Exploraciones complementarias

Creatinina sérica

La incidencia de la elevación de la creatinina sérica después del tratamiento con Edarbi fue similar a la del placebo en los ensayos con monoterapia aleatorizados controlados con placebo. La coadministración de Edarbi con diuréticos, como clortalidona, dio lugar a una mayor incidencia de la elevación de la creatinina, una observación que coincide con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Las elevaciones de la creatinina sérica durante la coadministraclón de Edarbi con dlurétlcos se asoclaron a una mayor reducción de la presión arterial en comparación con la admlnlstración de un único medlcamento.

Muchas de esas elevaciones fueron transitorias o no progresivas mientras los sujetos seguían recibiendo el tratamiento. Tras la intemipción del tratamiento, la mayoría de las elevaciones que no se habían resuelto durante el tratamiento fueron reversibles, regresando los niveles de creatinina en la mayoría de los sujetos a sus valores iniciales o en torno a estos.

Ácido úrico

Se han observado pequeños incrementos medios del ácido úrico sérico con Edarbi (10,8 Mmol/l) en comparación con el placebo (4,3 Mmol/1).

Hemoglobina y hematocrito

Se observaron pequeños descensos de la hemoglobina y el hematocrito (descenso medio en torno a

3 g/1 y 1% del volumen respectivamente) en los ensayos de monoterapia controlados con placebo. Este efecto se observa también con otros inhibidores del SRAA.

Población pediátrica

Se realizó un estudio clínico sobre 1a seguridad y la eficacia de Edarbi en niños y adolescentes a partlr de 1os 6 años que no hayan cumplido los 18 años de edad (ver sección 5.1). El perfil de seguridad general de Edarbi en la población pediátrica fue consistente con el perfil de seguridad conocido en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.