El medicamento TAPENTADOL RETARD ZENTIVA 25 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG con los principios activos TAPENTADOL FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que presentaron los pacientes que participaron en los ensayos controlados con placebo realizados con tapentadol de liberación prolongada fueron predominantemente de intensidad leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes fueron del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central (náuseas, mareos, estreñimiento, cefalea y somnolencia).

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos realizados con tapentadol de liberación prolongada y una vez comercializado. Están ordenadas por clase y por frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **REACCIONES ADVERSAS** 
  
 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos del sistema inmu** **nológico**      Hipersensibilidad a fármaco\*     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Disminución de peso     
 **Trastornos psiquiátricos**    Ansiedad, Depresión del estado de ánimo, Trastornos del sueño, Nerviosismo, Inquietud  Desorientación, estado de confusión, Agitación, Alteraciones de la percepción, Alteración del sueño, Estado de ánimo eufórico  Dependencia al fármaco, Pensamientos alterados  Delirio\*\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos, Somnolencia, Cefalea  Alteraciones en la atención, Temblores, Contracciones musculares involuntarias  Depresión del nivel de consciencia, Deterioro de la memoria, Deterioro mental, Síncope, Sedación, Trastornos del equilibrio, Disartria, Hipoestesia, Parestesia  Convulsiones, Presíncope, Coordinación alterada   
 **Trastornos oculares**      Alteraciones visuales     
 **Trastornos cardíacos**      Aumento de la frecuencia cardiaca, Disminución de la frecuencia cardiaca, Palpitaciones     
 **Trastornos vasculares**    Rubor  Disminución de la presión arterial     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea    Depresión respiratoria   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, Estreñimiento  Vómitos, Diarrea, Dispepsia  Molestias abdominales  Alteración del vaciado gástrico   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito, Hiperhidrosis, Exantema  Urticaria     
 **Trastornos renales y urinarios**      Dificultad para orinar, polaquiuria     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción sexual     
 **Trastornos generales y en el lugar de administración**    Astenia, Cansancio, Sensación de cambio en temperatura corporal, Sequedad de las mucosas, Edema  Síndrome de abstinencia a fármacos, Sensación de malestar, Irritabilidad  Sensación de embriaguez, Sensación de relajación   
 *\* Se han notificado como reacciones adversas raras tras la comercialización de angioedema, anafilaxia y shock anafiláctico.* 
 *\*\* Se han observado casos post-comercialización de delirio en pacientes con factores de riesgo adicionales, como cáncer y edad avanzada..* 

En los ensayos clínicos realizados con tapentadol de liberación prolongada con exposición del paciente de hasta 1 año, se observaron pocos síntomas de abstinencia después de la suspensión brusca del tratamiento, y dichos síntomas fueron generalmente de intensidad leve, cuando ocurrieron. No obstante, los médicos deben vigilar a los pacientes por si presentan síndrome de abstinencia (ver sección 4.2) y tratarlos como procede si aparecen.

Se sabe que el riesgo de pensamientos suicidas o de suicidio, es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, las sustancias con marcada influencia sobre el sistema monoaminérgico se han asociado al aumento del riesgo de suicidio en pacientes con depresión, especialmente al inicio del tratamiento. Los datos obtenidos de los ensayos clínicos realizados con tapentadol y de los informes post-comercialización no muestran evidencia de un incremento del riesgo.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es