El medicamento OLMESARTAN TEVAGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad** **:**

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo son dolor de cabeza (7,7%), síntomas gripales (4,0%) y mareos (3,7%).

En los estudios de monoterapia controlados con placebo, la única reacción adversa al medicamento, que fue inequívocamente relacionada con el tratamiento, fue el mareo (2,5% incidencia en olmesartán medoxomilo y 0,9% en placebo).

La incidencia fue también, de alguna manera, mayor en olmesartán medoxomilo comparado con placebo para la hipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) y para el aumento de la creatina fosfocinasa (1,3% versus 0,7%).

**Lista tabulada de reacciones adversas** **:**

Las reacciones adversas de olmesartán medoxomilo en ensayos clínicos, estudios de seguridad post autorización y notificaciones espontáneas se resumen en la siguiente tabla.

Las siguientes terminologías se han utilizado para clasificar la incidencia de las reacciones adversas:

muy frecuente (≥1/10);

frecuente (≥1/100 a <1/10);

poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100);

raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

muy raras (<1/10.000).
 **Clasificación  de órganos del sistema**

          **MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica  Poco frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipertrigliceridemia  Frecuente 
 Hiperuricemia  Frecuente 
 Hiperpotasemia  Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Poco frecuente 
 Trastornos cardiacos  Angina de pecho  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Bronquitis  Frecuente 
 Faringitis  Frecuente 
 Tos  Frecuente 
 Rinitis  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Gastroenteritis  Frecuente 
 Diarrea  Frecuente 
 Dolor abdominal  Frecuente 
 Náuseas  Frecuente 
 Dispepsia  Frecuente 
 Vómitos  Poco frecuente 
 Enteropatía tipo esprúe (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis autoinmune\*  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema  Poco frecuente 
   Dermatitis alérgica  Poco frecuente 
 Urticaria  Poco frecuente 
 Rash  Poco frecuente 
 Prúrito  Poco frecuente 
 Angioedema  Rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artritis  Frecuente 
 Dolor de espalda  Frecuente 
 Dolor esquelético  Frecuente 
 Mialgia  Poco frecuente 
 Espasmo muscular  Rara 
 Trastornos renales y urinarios  Hematuria  Frecuente 
 Infección del tracto urinario  Frecuente 
 Insuficiencia renal aguda  Rara 
 Insuficiencia renal  Rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor  Frecuente 
 Dolor de pecho  Frecuente 
 Edema periférico  Frecuente 
 Síntomas parecidos a los de la gripe  Frecuente 
 Fatiga  Frecuente 
 Edema facial  Poco frecuente 
 Astenia  Poco frecuente 
 Malestar  Poco frecuente 
 Letargia  Rara 
 Exploraciones complementarias  Aumento de las enzimas hepáticas  Frecuente 
   Aumento de la urea en sangre  Frecuente 
   Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre  Frecuente 
   Aumento de la creatinina en sangre  Rara 

\*Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán.

Se han notificado casos aislados de rabdomiólisis en asociación temporal con la ingestión de antagonistas del receptor de angiotensina II.

*Información adicional en poblaciones especiales*

En personas de edad avanzada la frecuencia de la hipotensión está ligeramente aumentada, pasando de rara a poco frecuente.
*Población pediátrica*

Se monitorizó la seguridad de olmesartán en 361 niños y adolescentes, de edades 1-17 años durante 2 ensayos clínicos. Mientras la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas son similares a las de los adultos, la frecuencia de las siguientes es mayor en los niños:

- Epistaxis es una reacción adversa frecuente en niños (es decir ≥ 1/100 a < 1/10) que no ha sido notificado en adultos.
- Durante las 3 semanas del estudio doble-ciego, la incidencia emergente de mareos y cefalea con el tratamiento casi fue el doble en niños de 6-17 años de edad en el grupo de mayor dosis de olmesartán.

El perfil de seguridad global para olmesartán en pacientes pediátricos no difiere de forma significativa del perfil de seguridad en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es