El medicamento TRINOMIA 100MG/20MG/2,5MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO, ACETILSALICILICO ACIDO, RAMIPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Trinomia solo debe ser prescrito como terapia de sustitución en pacientes controlados de forma adecuada con los monocomponentes administrados concomitantemente en dosis terapéuticas equivalentes.

La reacción adversa más común asociada al tratamiento con ácido acetilsalicílico, son las molestias gastrointestinales.

Las úlceras y las hemorragias son poco frecuentes (menos de 1 caso por 100).  Las perforaciones del tracto gastrointestinal son muy raras (menos de 1 caso por 10.000).  Si detecta heces negras o sangre en su vómito (signos de hemorragia gástrica severa).

Las reacciones adversas conocidas con la terapia con ramipril incluyen tos seca persistente y reacciones debido a la hipertensión.****

Las reacciones adversas asociadas a la terapia con ramipril poco frecuentes (menos de 1 caso por 100) incluyen angioedema, insuficiencia renal y hepática.  Se ha comunicado neutropenia y agranulocitosis raramente (menos de 1 caso por 1.000).

La mialgia (dolor muscular, espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones) es una reacción adversa común con el tratamiento con estatinas.

La miopatía y la rabdomiólisis son raras (menos de 1 caso por 1.000).  La monitorización de CK debe ser considerada como parte de la evaluación de los pacientes con niveles de CK significativamente elevados al momento basal (>5 x LNS).

En la base de datos de ensayos clínicos controlados con placebo sobre atorvastatina, de los 16.066 pacientes tratados (8.755 con atorvastatina frente a 7.311 con placebo) el 5,2 % de los que recibieron atorvastatina abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 4,0 % de los tratados con placebo.

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han comunicado elevaciones de las transaminasas séricas en pacientes que reciben atorvastatina. Dichos cambios suelen ser transitorios  y de carácter leve, y no requieren la interrupción del tratamiento. El 0,8 % de los pacientes que recibían atorvastatina se produjeron elevaciones clínicamente importantes (> 3 veces el LSN) de las transaminasas séricas. Tales elevaciones estaban relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.

En el 2,5 % de los pacientes que recibían atorvastatina se produjó un incremento de la creatina cinasa (CK) superiores a 3 veces el LSN, similar a lo observado con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa en los ensayos clínicos. El 0,4 % de los pacientes tratados con atorvastatina sufrieron un incremento superior a 10 veces el LSN (ver sección 4.4).

Con algunas estatinas se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos:

-          Disfunción sexual.

-          Depresión.

-          Se han comunicado casos excepcionales de neumopatía intersticial, especialmente con el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).

-          Diabetes mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa sanguínea en ayunas ≥5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, elevación de los triglicéridos, antecedentes de hipertensión arterial).

  Resumen tabulado de reacciones adversas

 Tabla 3: Resumen tabulado de reacciones adversas.

          Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100); raras (≥ 1/10.000 < 1/1000); muy raras  (≥ 1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 
  
 Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.  Reacciones adversas  Frecuencia 
     Ramipril  Atorvastatina  ASA 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Eosinofilia  Poco frecuente     
 Disminución del recuento de leucocitos incluidas neutropenia o agranulocitosis), disminución del recuento de eritrocitos, disminución de la hemoglobina, disminución del recuento plaquetario (trombocitopenia)  Rara     
 Se han notificado hemorragias graves que en algunos casos pueden ser potencialmente mortales, por ejemplo hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes.      Rara 
 Se observan hemorragias como epistaxis, hemorragia gingival, hemorragia cutánea o hemorragia genitourinaria, con una posible prolongación del tiempo de coagulación (ver sección 4.4).  Este efecto puede durar de 4 a 8 días tras la ingestión.      Rara 
 Trombocitopenia    Rara   
 Mielosupresión, pancitopenia, anemia hemolítica.  No conocida     
 Trastornos gastrointestinales  Molestias gastrointestinales como pirosis, náuseas, vómitos, gastralgia y diarrea.      Muy frecuentes 
 Hemorragia gastrointestinal menor (microhemorragia)      Muy frecuentes 
 Dispepsia, náuseas, diarrea  Frecuente  Frecuente   
 Vómitos  Frecuente  Poco frecuente   
 Transtornos digestivos, malestar abdominal.  Frecuente     
 Inflamación gastrointestinal  Frecuente    Poco frecuente 
 Estreñimiento  Poco frecuente  Frecuente   
 Flatulencia    Frecuente   
 Úlceras gastrointestinales      Poco frecuente 
 Hemorragia gastrointestinal      Poco frecuente 
 Anemia ferropénica por hemorragias gastrointestinales ocultas tras un uso a largo plazo.      Poco frecuente 
 Dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis.    Poco frecuente   
 Pancreatitis (se han descrito casos muy excepcionales de muerte con inhibidores de la ECA), aumento de las enzimas pancreáticas, angioedema del intestino delgado, dolor abdominal superior (incluida gastritis), sequedad de boca.  Poco frecuente     
 Glositis  Rara     
 Perforación de una úlcera gastrointestinal.  Informe inmediatamente a su médico si observa heces negras o sangre en vómitos (signos de hemorragia gástrica grave)      Muy rara 
 Estomatitis aftosa  No conocida     
 Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo paroxístico, disnea grave, rinitis, congestión nasal.      Frecuente 
 Dolor faringolaríngeo, epistaxis    Frecuente   
 Tos irritativa no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea  Frecuente     
 Broncoespasmo (incluido empeoramiento del asma), congestión nasal.  Poco frecuente     
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis    Frecuente   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuente  Frecuente   
 Mareos  Frecuente  Poco frecuente   
 Vértigo, ageusia  Poco frecuente     
 Parestesia, disgeusia  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Hipoestesia, amnesia    Poco frecuente   
 Neuropatía periférica    Rara   
 Temblor, trastorno del equilibrio  Rara     
 Isquemia cerebral (incluidos accidente cerebrovascular isquémico y accidente isquémico transitorio), deterioro de las habilidades psicomotoras, sensación de quemazón, parosmia.  No conocida     
 Cefalea, mareos, hipoacusia, acúfenos y confusión mental.      No aplica (pueden ser síntomas de sobredosis.  Ver sección 4.9) 
 Miastenia grave    No conocida   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exanterma, en especial maculopapular  Frecuente     
 Reacciones cutáneas      Poco frecuente 
 Urticaria, exantema, prurito, alopecia    Poco frecuente   
 Angioedema; en muy raras ocasiones, la obstrucción de las vías respiratorias por angioedema puede producir la muerte; prurito, hiperhidrosis  Poco frecuente     
 Edema angioneurótico, dermatitis ampollosa incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica    Rara   
 Dermatitis exfoliativa, urticaria, onicólisis  Rara     
 Reacción de fotosensibilidad  Muy rara     
 Eritema multiforme  No conocida    Muy rara 
 Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica  No conocida     
 Pénfigo, empeoramiento de la psoriasis, dermatitis psoriasiforme, exanterna o enantema penfigoide o liquenoide, alopecia  No conocida     
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas    Frecuente   
 Reacciones alérgicas de la piel, las vías respiratorias, el tubo digestivo y el sistema cardiovascular, sobre todo en pacientes asmáticos (con los siguientes posibles síntomas: reducción de la presión arterial, disnea, rinitis, congestión nasal, choque anafiláctico, edema de Quincke)      Rara 
 Anafilaxia    Muy rara   
 Reacciones anafilácticas o anafilactoides, aumento de anticuerpos antinucleares  No conocida     
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis    Poco frecuente   
 Elevación de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada  Poco frecuente     
 Colestasis    Rara   
 Ictericia colestásica, daño hepatocelular  Rara     
 Insuficiencia hepática    Muy rara   
 Elevación de los valores en las pruebas de función hepática      Muy rara 
 Insuficiencia hepática aguda, hepatitis citolítica o colestásica (en muy raras ocasiones con desenlace mortal)  No conocida     
 Trastornos renales y urinarios  Insuficiencia renal (incluida insuficiencia renal aguda), aumento de la diuresis, empeoramiento de una proteinuria previa, aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea  Poco frecuente     
 Insuficiencia renal      Muy rara 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Hiperglucemia    Frecuente   
 Hiperpotasemia  Frecuente     
 Hipoglucemia    Poco frecuente  Muy rara 
 Incremento ponderal    Poco frecuente   
 Anorexia  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Hiporexia  Poco frecuente     
 En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico.  En los pacientes predispuestyos puede provocar crisis de gota      Muy rara 
 Hiponatremia  No conocida     
 Trastornos psiquiátricos  Pesadillas, insomnio    Poco frecuente   
 Depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, incluida la somnolencia  Poco frecuente     
 Estado confusional  Rara     
 Trastornos de la atención  No conocida     
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Trastornos visuales  Poco frecuente  Rara   
 Conjuntivitis  Rara     
 Miastenia ocular    No conocida   
 Trastornos del oído y del laberinto  Acúfenos  Rara  Poco frecuente   
 Hipoacusia  Rara     
 Pérdida de audición    Muy rara   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia, espasmos musculares  Frecuente  Frecuente   
 Dolores en las extremidades, inflamación articular, dolor de espalda    Frecuente   
 Artralgia  Poco frecuente  Frecuente   
 Dolor cervical, fatiga muscúlar    Poco frecuente   
 Miopatía, miosítis, rabdomiólisis, rotura muscular,tendinopatía a veces complicada por rotura    Rara   
 Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

          Síndrome similar al lupus    No conocida

           

          Muy rara   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil transitoria, disminución de la libido  Poco frecuente     
 Ginemomastia  No conocida  Muy rara   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor torácico, fatiga  Frecuente  Poco frecuente   
 Pirexia  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Malestar, edema periférico    Poco frecuente   
 Astenia  Rara  Poco frecuente   
 Exploraciones complementarias  Anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de la creatina cinasa en sangre    Frecuente   
 Presencia de leucocitos en la orina    Poco frecuente   
 Trastornos Cardiacos  Isquemia miocárdica (incluidos angina de pecho o infarto de miocardio), taquicardia, arritmia, palpitaciones y edema periférico  Poco frecuente     
 Hipotensión ortostática, síncope  Frecuente     
 Rubefacción  Poco frecuente     
 Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis  Rara     
 Fenómeno de Raynaud  No conocida     

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión icar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia dcontinuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notife Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)