El medicamento DIAZEPAM AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DIAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son la fatiga, la somnolencia, la apatía y debilidad muscular. Estos efectos adversos suelen estar relacionados con la dosis. Se producen predominantemente al inicio del tratamiento, pero por lo general desaparecen con la administración repetida.

Las siguientes reacciones adversas pueden producirse:

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Se han descrito casos aislados de discrasia sanguínea y casos de agranulocitosis.

*Trastornos psiquiátricos*

Confusión, pobreza emocional, disminución del estado de alerta, depresión, aumento o disminución de la libido. Reacciones psiquiátricas y paradójicas como inquietud, irritabilidad, agresividad, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conductas inapropiadas y otros efectos conductuales adversos.

El diazepam debe suspenderse si se presentan tales síntomas. Es más probable que ocurran en niños y personas de edad avanzada.

El uso crónico (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia (ver sección 4.4). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiacepinas.

*Trastornos del sistema nervioso*

Ataxia, disartria, dolor de cabeza, temblor, mareos. La amnesia anterógrada puede ocurrir usando dosis terapéuticas, el riesgo aumenta a dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con un comportamiento inapropiado.

*Trastornos oculares*

Diplopía, visión borrosa.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Vértigo.

*Trastornos cardíacos*

Insuficiencia cardíaca, incluido el paro cardíaco.

*Trastornos vasculares*

Hipotensión, depresión circulatoria.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Depresión respiratoria, incluido el paro respiratorio.

*Trastornos gastrointestinales*

Náuseas, sequedad de boca, salivación excesiva, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales.

*Trastornos hepatobiliares*

Ictericia (muy rara).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Las reacciones más comunes son erupción cutánea, urticaria, picazón y erupción eritematosa. En la mayoría de los casos de reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme) se ha considerado que la medicación concomitante y los pacientes con deterioro del estado general son factores de confusión importantes.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo*

Debilidad muscular.

*Trastornos renales y urinarios*

Incontinencia, retención urinaria.

*Investigaciones*

Cambios en la frecuencia del pulso, transaminasas elevadas (muy raras) y fosfatasas alcalinas elevadas en la sangre.

*Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento*

Existe un mayor riesgo de caídas y fracturas asociadas

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)