El medicamento CLOBEX 500 microgramos/g CHAMPU con los principios activos CLOBETASOL PROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad.

Durante el desarrollo clínico de Clobex 500 microgramos/g champú, en un total de 558 pacientes  que recibieron Clobex 500 microgramos/g champú, la reacción adversa al fármaco más frecuentemente informada fue sensación de quemazón en la piel. Su incidencia fue de aproximadamente un 2,8%. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron calificados como leves a moderados y no se vieron influenciados por la raza o el género. De forma poco frecuente, se informó de signos clínicos de irritación de la piel (0,2%). No se informó de acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco durante ninguno de los ensayos clínicos.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según la Clasificación de Órganos del Sistema y por frecuencia, utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y fueron reportados con Clobex 500 microgramos/g champú en estudios clínicos y post-comercialización (ver Tabla 1)

**Tabla 1 – Reacciones adversas**

 **Clasificación de Órganos del Sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos endocrinos  Poco frecuente  Supresión adrenal

          Síndrome de Cushing 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Picor/quemazón de ojos

          Irritación ocular

          Sensación de tirantez ocular 
 Poco frecuente  Glaucoma 
 Frecuencia no conocida  Visión borrosa (ver también sección 4.4.) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuente  Hipersensibilidad 
 Trastorno del sistema nervioso  Poco frecuente  Dolor de cabeza 
 Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Sensación de quemazón de la piel. Foliculitis 
 Poco frecuente  Dolor cutáneo

          Malestar cutáneo

          Prurito

          Acné

          Edema cutáneo

          Telangiectasia

          Psoriasis (empeoramiento)

          Alopecia

          Sequedad de la piel

          Urticaria

          Atrofia cutánea

          Irritación cutánea

          Tirantez cutánea 
 Poco frecuente  Dermatitis alérgica de contacto, eritema, erupción 
Ya que el tiempo de permanencia de Clobex 500 microgramos/g champú, antes del aclarado, es solo de 15 minutos, raras veces se ha observado absorción sistémica (ver la sección 5.2), y por lo tanto, el riesgo de supresión del eje HPA es muy bajo, en comparación con productos que contienen corticosteroides potentes que no se eliminan aclarando. En caso de que se produzca supresión del eje HPA, es probable que sea transitoria con un rápido retorno rápido a los valores normales.

Se han reportado cataratas cuando los corticosteroides se aplican en los ojos o párpados.

Inmunosupresión e infecciones oportunistas se han reportado en raras ocasioens en el caso del uso prolongado de corticosteroides tópicos potentes.

Puede observarse retraso en el crecimiento en niños si hay absorción sistémica de corticosteroides tópicos.

Aunque no se ha observado con Clobex 500 microgramos/g champú, el tratamiento prolongado y/o intensivo con preparaciones con corticosteroides potentes puede causar  estrías, púrpura y psoriasis pustular generalizada.

El efecto rebote puede ocurrir al suspender el tratamiento.

Cuando se aplican en la cara, los corticosteroides muy potentes pueden inducir también dermatitis perioral o empeoramiento de la rosácea.

Hay informes de cambios en la pigmentación, erupciones pustulosas e hipertricosis con corticosteroides tópicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)