El medicamento DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL EXELTIS 3MG/0,03MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ETINILESTRADIOL, DROSPIRENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas graves de los AOC se indican también en la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de drospirenona/etinilestradiol:

**La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos.**

 **Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)**  Frecuencia de las reacciones adversas 
    
 ****  Frecuentes

          (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes

          (≥1/1.000 a <1/100)  Raras

          (≥1/10.000 a <1/1.000)  Frecuencia no

          conocida (no

          puede estimarse a

          partir de los datos

          disponibles) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad

          Asma  Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
 **Trastornos psiquiátricos**  Ánimo depresivo  Aumento de la libido

          Disminución de la libido     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea       
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Hipoacusia   
 **Trastornos vasculares**  Migrañas  Hipertensión

          Hipotensión  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos

          Diarrea     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné

          Alopecia

          Eczema

          Prurito  Eritema nudoso

          Eritema multiforme   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Trastornos menstruales

          Hemorragia intermenstrual

          Dolor mamario

          Mastalgia

          Secreción vaginal

          Candidiasis vulvovaginal  Aumento del tamaño de las mamas

          Infección vaginal  Secreción mamaria   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Retención de líquidos

          Aumento de peso

          Disminución de peso     

El término más apropiado del diccionario MedDRA se utiliza para describir una determinada reacción y sus síntomas y afecciones relacionadas.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves en mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4:

- Trastornos tromboembólicos venosos.
- Trastornos tromboembólicos arteriales.
- Hipertensión.
- Tumores hepáticos.
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, Corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática.
- Cloasma.
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).