El medicamento VYNDAQEL 61 MG CAPSULAS BLANDAS con los principios activos TAFAMIDIS tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los datos de seguridad reflejan la exposición de 176 pacientes con ATTR-CM a 80 mg (administrados como 4 x 20 mg) de tafamidis meglumina administrados diariamente en un ensayo controlado con placebo de 30 meses en pacientes diagnosticados de ATTR-CM (ver sección 5.1).

La frecuencia de acontecimientos adversos en pacientes tratados con 80 mg de tafamidis meglumina fue en general, similar y comparable al placebo.

Los acontecimientos adversos siguientes se reportaron de forma más frecuente en pacientes tratados con 80 mg de tafamidis meglumina en comparación con placebo: flatulencia [8 pacientes (4,5%) frente a 3 pacientes (1,7%)] y análisis de la función hepática incrementada [6 pacientes (3,4%) frente a 2 pacientes (1,1%)]. No se ha establecido una relación causal.

Se dispone de datos de seguridad de tafamidis 61 mg procedentes de su estudio de extensión abierto a largo plazo.

Tabla de reacciones adversas

Se enumeran a continuación las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y las categorías de frecuencia utilizando la convención estándar: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas enumeradas en la tabla siguiente proceden de los datos clínicos acumulados de los participantes con ATTR‑CM.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes** 
    
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción

          Prurito 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).