El medicamento ARAFAXINA RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000) o Desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema corporal**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Desconocidas** 
            
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático          Trombocitopenia,

          Discrasias sanguíneas (incluyendo agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia y pancitopenia) 
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos          Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 Trastornos del metabolismo y nutrición    Disminución del apetito      Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos    Estados de confusión, despersonalización,

          Anorgasmia, disminución de la líbido, nerviosismo, insomnio, sueños anormales  Alucinaciones, desrealización, agitación, órgasmo anómalo (mujeres), apatía, hipomanía, bruxismo  Manía  Ideación y comportamientos suicidas\*\*, delirium, agresión\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, cefalea\*\*\*  Somnolencia, temblores, parestesia, hipertonía  Acatisia, agitación psicomotora, síncope, mioclonia, coordinación anómala, trastornos del equilibrio, disgeusia  Convulsiones  Síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, reacciones extrapiramidales, incluyendo distonía y discinesia, discinesia tardía 
 Trastornos oculares    Discapacidad visual, incluyendo visión borrosa, midriasis, trastornos en la acomodación      Glaucoma de ángulo cerrado 
 Trastornos del oído y del laberinto    Acúfenos      Vértigo 
 Trastornos cardíacos    Palpitaciones  Taquicardia    Fibrilación ventricular, taquicardia ventricular (incluyendo Torsade de Pointes) 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, vasodilatación (principalmetne calores)  Hipotensión ortostática    Hipotensión, sangrado (sangrado de la membrana de la mucosa) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Bostezos  Disnea    Eosinofilia pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, boca seca  Vómitos, diarrea, estreñimiento  Hemorragia gastrointestinal    Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares          Hepatitis, pruebas de función hepática anormales 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis (incluyendo sudores nocturnos)    Angioedema, reacción de fotosensibilidad, equinosis, erupción cutánea, alopecia    Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, prurito, urticaria 
 Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo          Rabdomiolisis 
 Tejidos renales y urinarios    Disuria (vacilación urinaria en su mayoría), polaquiuria  Retención urinaria  Incontinencia urinaria   
 Trastornos del aparato reproductor y de las mamas    Trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), trastornos en la eyaculación, disfunción eréctil      Hemorragia posparto\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, fatiga, escalofríos       
 Exploraciones complementarias    Aumento del colesterol en sangre  Aumento de peso, pérdida de peso    QT prolongado en el electrocardiograma, tiempo de hemorragia prolongado, aumento de prolactina en sangre 

\*Este acontecimiento se ha notificado para  la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

\*\* Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4)

\*\*\*En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y son autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver sección 4.2 y 4.4).

Pacientes pediátricos

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notficación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano: www.notificaram.es.