El medicamento DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL con los principios activos BENZOILO PEROXIDO, CLINDAMICINA FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se resumen las reacciones adversas (RAs) de Duac gel como combinación, así como las RAs que se han notificado para sus principios activos, peróxido de benzoílo y clindamicina, en monoterapia. Las reacciones adversas se listan en base al sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA**  **Muy** **frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Frecuencia no conocida\*\*** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacciones alérgicas incluyendo hipersensibilidad y anafilaxia 
 **Trastornos del sistema nervioso\***      Parestesia   
 **Trastornos gastrointestinales**        Colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), diarrea hemorrágica, diarrea, dolor abdominal 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo\***  Eritema, descamación, sequedad

          (Generalmente notificados como “leves” en gravedad)  Sensación de ardor  Dermatitis, prurito, erupción eritematosa, empeoramiento del acné  Urticaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**        Reacciones en el lugar de aplicación incluyendo decoloración de la piel 

\*En el lugar de aplicación.

\*\*Basado en informes postcomercialización. Puesto que estos informes proceden de una población de tamaño incierto y están sujetos a factores de distorsión, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, sin embargo, las reacciones sistémicas se observan raramente.

Además de las RAs incluidas en la tabla, en el estudio pivotal llevado a cabo con clindamicina 1%/peróxido de benzoílo 3% gel, se notificó la fotosensibilidad en el lugar de aplicación como reacción adversa frecuente.

Así mismo y adicionalmente a las RAs notificadas, en estudios de clindamicina tópica en monoterapia se han notificado de forma frecuente dolor de cabeza y dolor en el lugar de aplicación.

*Tolerabilidad local*

Durante los cinco ensayos clínicos realizados con Duac gel, se establecieron grados para medir el eritema facial, descamación, ardor y sequedad en todos los pacientes. La escala utilizada fue la siguiente: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. El porcentaje de pacientes que tenían síntomas antes del tratamiento (momento basal) y durante el tratamiento fueron los siguientes:

**Evaluación de la tolerabilidad local para sujetos (N=397) pertenecientes al grupo de Duac gel durante los estudios en fase III.**
   **Antes del tratamiento**  **Durante el tratamiento** 
      
   **Leve**  **Moderado**  **Grave**  **Leve**  **Moderado**  **Grave** 
 **Eritema**  28%  3%  0  26%  5%  0 
 **Descamación**  6%  <1%  0  17%  2%  0 
 **Ardor**  3%  <1%  0  5%  <1%  0 
 **Sequedad**  6%  <1%  0  15%  1%  0