El medicamento REGAINE 50 MG/G ESPUMA CUTANEA PARA MUJER con los principios activos MINOXIDIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas tras la aplicación tópica de minoxidil se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En la tabla que figura a continuación se incluyen los datos de reacciones adversas de un estudio controlado con placebo de minoxidil espuma tópica al 5 % utilizado una vez al día en mujeres, de un ensayo clínico controlado con placebo de minoxidil espuma al 5 % en varones, de siete ensayos clínicos controlados con placebo en varones y mujeres tratados con minoxidil solución (2 % y 5 %), así como de la experiencia posterior a la comercialización con todas las formulaciones de minoxidil (incluidas la solución al 2 %, la solución al 5 % y la espuma al 5% en varones y mujeres):

 **Clasificación de órganos y sistemas y frecuencia**  **Frecuencia**  **Reacción adversa al fármaco** 
      
 **Trastornos del sistema inmunológico**
          ****  No conocida  Reacciones alérgicas incluyendo angioedema

          (con síntomas como edema labial, de boca, de lengua y de faringe; y orofaringe)

           

          Hipersensibilidad

          (que incluye edema de cara, eritema generalizado, prurito generalizado, y opresión de garganta)

           

          Dermatitis de contacto 
 **Trastornos del sistema nervioso**                     

           

          Poco frecuentes  Muy frecuentes

           

          Poco frecuentes            Cefalea

           

          Mareo 
 **Trastornos oculares**
          ****  No conocida  Irritación ocular 
 **Trastornos cardíacos**
          ****  No conocida  Taquicardia

          Palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**                     

           

          ****  Frecuentes

           

           

          No conocida  Hipertensión

           

           

          Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**                    Frecuentes  Frecuentes  Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**
          ****  Poco frecuentes

           

           

          No conocida  Náuseas

           

           

          Vómitos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          ****  Frecuentes

           

           

           

           

           

           

          No conocida  Dermatitis, dermatitis acneiforme, erupción, hipertricosis, prurito

           

          Irritación del cuero cabelludo como escozor/quemazón, prurito, sequedad/descamación, foliculitis.

           

          Hipertricosis facial

                       

          Pérdida temporal del cabello

          Cambios en el color del cabello

           

          Textura anormal del cabello

           

          Reacciones en el lugar de aplicación que también pueden afectar los oídos y la cara, como prurito, irritación de la piel, dolor, erupción cutánea, edema, piel seca y eritema con  exfoliación, dermatitis,  formación de ampollas, sangrado y ulceración. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes

           

          No conocida  Edema periférico

           

          Dolor torácico 
 **Exploraciones complementarias**            Frecuentes  Aumento de peso 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).