El medicamento TWINRIX PEDIATRICO, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A, ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos procedentes de aproximadamente 800 sujetos. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente tras la administración de Twinrix Pediátrico son dolor y enrojecimiento que ocurren con una frecuencia por dosis del 28,5% y 11,5% respectivamente.

**Tabla de reacciones adversas**

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes:                            ? 1/10

Frecuentes:                             ? 1/100 a 1/10

Poco frecuentes:                             ? 1/1.000 a 1/100

Raras:                             ? 1/10.000 a 1/1.000

Muy raras:                            < 1/10.000

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Ensayos clínicos** 
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior\* 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Linfadenopatía 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Irritabilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Somnolencia, cefalea 
 Raras  Hipoestesia\*, parestesia\*, mareo 
 Trastornos vasculares  Raras  Hipotensión\* 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Síntomas gastrointestinales, náuseas 
 Poco frecuentes  Diarrea, vómitos, dolor abdominal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción 
 Raras  Urticaria, prurito\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Mialgia\* 
 Raras  Artralgia\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección 
 Frecuentes  Inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (tal como cardenales), cansancio, malestar, fiebre (? 37,5°C) 
 Raras  Síntomas de tipo gripal\*, escalofríos\* 
 **Vigilancia poscomercialización** 
 Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentes antihepatitis A o B de GlaxoSmithKline: 
 Infecciones e infestaciones  Meningitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero 
 Trastornos del sistema nervioso  Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones 
 Trastornos vasculares  Vasculitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artritis, debilidad muscular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor inmediato en el lugar de la inyección 
 Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se han comunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con la vacunación: 
 Trastornos del sistema nervioso  Esclerosis multiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis óptica 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Escozor y sensación de ardor 
 Exploraciones complementarias  Alteración de las pruebas de función hepática 

\*se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación de adulto

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.