El medicamento VARENICLINA COMBIX 0,5 MG + 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VARENICLINA TARTRATO, VARENICLINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas. Por ejemplo,se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar. No se ha intentado, ni en el diseño ni en el análisis de los estudios de vareniclina, diferenciar entre las reacciones adversas asociadas al tratamiento con el fármaco en estudio y las que están posiblemente asociadas a la retirada de nicotina. Las reacciones adversas al medicamento se basan en la evaluación de datos extraídos de estudios en fase II-III anteriores a la comercialización y se han actualizado tomando como base los datos agrupados de 18 estudios controlados con placebo anteriores y posteriores a la comercialización, en los que participaron aproximadamente 5.000 pacientes tratados con vareniclina.

En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue náuseas (28,6%). En la mayoría de los casos las náuseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)). Los efectos adversos se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas al fármaco** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes  Nasofaringitis

          Bronquitis, sinusitis

          Infección fúngica, infección viral 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linf** **á** **tico** 
 Raras  Recuento disminuido de plaquetas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrici** **ó** **n** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras  Aumento del peso corporal, disminución del apetito, aumento del apetito

          Hiperglucemia

          Diabetes mellitus, polidipsia 
 **Trastornos psiqui** **á** **tricos** 
 Muy frecuentes

          Poco frecuentes

           

           

          Raras  Sueños anormales, insomnio

          Ideación suicida, agresión, reacción de pánico, pensamiento anormal, inquietud, cambios de humor, depresión\*, ansiedad\*, alucinaciones\*, líbido aumentada, líbido disminuida

          Psicosis, sonambulismo, comportamiento anormal, disforia, bradifrenia 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

           

          Frecuencia no conocida  Cefalea

          Somnolencia, mareos, disgeusia

          Convulsiones, temblor, letargo, hipoestesia

          Accidente cerebrovascular, hipertonía, disartria, coordinación anormal, hipogeusia, trastorno del ritmo circadiano del sueño

          Pérdida del conocimiento transitoria 
 **Trastornos oculares** 
 Poco frecuentes

          Raras  Conjuntivitis, dolor ocular

          Escotoma, decoloración escleral, midriasis, fotofobia, miopía, aumento del lagrimeo 
 **Trastornos del o** **í** **do y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Tinnitus 
 **Trastornos card** **í** **acos** 
 Poco frecuentes

           

          Raras  Infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones, frecuencia cardíaca aumentada

          Fibrilación auricular, depresión del segmento ST del electrocardiograma, amplitud disminuida de la onda T del electrocardiograma 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Aumento en presión arterial, acaloramiento 
 **Trastornos respiratorios, tor** **á** **cicos y mediast** **í** **nicos** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes

           

           

          Raras  Disnea, tos

          Inflamación de la vía respiratoria alta, congestión de las vías respiratorias, disfonía, rinitis alérgica, irritación de garganta, congestión de los senos, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, rinorrea

          Dolor laríngeo, ronquido 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes

          Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes

           

          Raras  Náuseas

          Enfermedad de reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor dental, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal

          Hematoquecia, gastritis, cambios en los hábitos intestinales, eructación, estomatitis aftosa, dolor gingival

          Hematemesis, heces anormales, lengua saburral 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras  Erupción cutánea, prurito

          Eritema, acné, hiperhidrosis, sudores nocturnos

          Reacciones cutáneas graves, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, angioedema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras  Artralgia, mialgia, dolor de espalda

          Espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético

          Rigidez de articulaciones, costocondritis 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes

          Raras  Polaquiuria, nicturia

          Glucosuria, poliuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Poco frecuentes

          Raras  Menorragia

          Secreción vaginal, disfunción sexual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci** **ó** **n** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras  Dolor de pecho, fatiga

          Molestias de pecho, enfermedad de tipo gripal, pirexia, astenia, malestar

          Sensación de frío, quiste 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes

          Raras  Prueba anormal de función hepática

          Análisis de semen anormal, proteína C reactiva aumentada, calcio en sangre disminuido 

\*Frecuencias estimadas en un estudio post-comercialización, observacional de cohortes

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).