El medicamento NICORETTE 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS con los principios activos NICOTINA RESINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye síntomas de carácter emocional y cognitivo tales como disforia o estado emocional depresivo, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia. También pueden producirse síntomas de carácter físico tales como disminución del ritmo cardíaco, aumento del apetito o ganancia de peso, mareo o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, sangrado gingival o ulceración bucal y rinofaringitis. Además, las ansias de nicotina pueden provocar profundas ganas de fumar siendo éste uno de los síntomas reconocido como clínicamente relevante.

La mayoría de las reacciones adversas informadas por los pacientes ocurren durante la fase temprana del tratamiento y son principalmente dosis dependiente.

Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan y la tolerancia es normal con el uso continuado.

Durante el uso de Nicorette 4 mg chicles medicamentosos pueden aparecer raramente reacciones alérgicas (incluso síntomas de anafilaxis).

Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura.

Las reacciones adversas observadas para Nicorette 4 mg chicles medicamentosos en los ensayos clínicos son similares a las asociadas a nicotina administradas por otras vías.

En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis) durante el uso de Nicorette 4 mg chicles medicamentosos.

**Datos de ensayos clínicos**
La seguridad de la nicotina obtenida a partir de los datos de los ensayos clínico se basa, a su vez, en los datos de un meta-análisis de ensayos clínicos randomizados para el tratamiento de la dependencia tabáquica.

En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas a medicamento identificadas en ensayos clínicos. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:

              Muy frecuentes              ≥1/10

              Frecuentes              ≥1/100 y <1/10

              Poco frecuentes              ≥1/1.000 y <1/100

              Raras              ≥1/10.000 y <1/1.000

              Muy raras              <1/10.000

              Frecuencia no conocida              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Tabla 1:** RAMs identificadas en ensayos clínicos y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina 
  
 **Clasificación de órganos y sistemas**

          Frecuencia estimada  **Término preferencial** 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Muy frecuentes  Náuseas\* 
 Frecuentes  Dolor abdominal 
 Frecuentes  Boca seca 
 Frecuentes  Dispepsia 
 Frecuentes  Flatulencias 
 Frecuentes  Hipersalivación 
 Frecuentes  Estomatitis 
 Frecuentes  Vómitos\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración** 
 Frecuentes  Sensación de calora 
 Frecuentes  Cansancio\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 Frecuentes  Hipersensibilidad\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Muy frecuentes  Dolor de cabeza\*# 
 Frecuentes  Disgeusia 
 Frecuentes

          Frecuencia no conocida  Parestesia\*

          Convulsiones 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Muy frecuentes  Tos\*\* 
 Muy frecuentes  Hipo 
 Muy frecuentes  Irritación de la garganta 
 \*Efectos sistémicos.

          \*\*La frecuencia observada es más elevada en estudios clínicos realizados con la formulación para inhalación. 
 aEn la zona de aplicación.

          #A pesar de que la frecuencia en el grupo con fármaco activo es menor que en el grupo con placebo, esta frecuencia fue mayor para las formulaciones concretas en que el TP fue identificado como un RAM sistémico. 

**Datos postcomercialización**

Las reacciones adversas a medicamento de las formulaciones orales de nicotina que se han identificado de los datos obtenidos tras su comercialización se muestran en la tabla 2. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:

              Muy frecuentes              ≥1/10

              Frecuentes              ≥1/100 y <1/10

              Poco frecuentes              ≥1/1.000 y <1/100

              Raras              ≥1/10.000 y <1/1.000

              Muy raras              <1/10.000

              Frecuencia no conocida              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Tabla 2:** RAMs identificadas durante la comercialización y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina 
  
 **Clasificación de órganos y sistemas**

          Frecuencia estimada  **Término preferencial** 
 **Trastornos cardiacos**   
 Poco frecuentes  Palpitaciones\* 
 Poco frecuentes  Taquicardia\* 
 **Trastornos oculares**   
 Frecuencia no conocida  Visión borrosa 
 Frecuencia no conocida  Incremento de lacrimación 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Frecuentes  Diarrea 
 Poco frecuentes  Eructar 
 Poco frecuentes  Quemazón y descamación de la mucosa oral 
 Poco frecuentes  Glositis 
 Poco frecuentes  Parestesia oral 
 Raras  Disfagia 
 Raras  Hipoestesia oral 
 Raras  Arcadas 
 Frecuencia no conocida  Molestia en los labios 
 Frecuencia no conocida  Molestias gastrointestinales\* 
 Frecuencia no conocida  Garganta seca 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración** 
 Poco frecuentes  Astenia\* 
 Poco frecuentes  Dolor y malestar en el pecho 
 Poco frecuentes  Sensación de malestar\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo** 
 Poco frecuentes  Dolor en la mandíbula 
 Frecuencia no conocida  Rigidez musculara 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Poco frecuentes  Trastorno del sueño\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes  Broncoespasmo 
 Poco frecuentes  Disfonía 
 Poco frecuentes  Disnea\* 
 Poco frecuentes  Congestión nasal 
 Poco frecuentes  Dolor orofaríngeo 
 Poco frecuentes  Estornudos 
 Poco frecuentes  Opresión en la garganta 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes  Hiperhidrosis\* 
 Poco frecuentes  Prurito\* 
 Poco frecuentes  Erupción\* 
 Poco frecuentes  Urticaria\* 
 Frecuencia no conocida  Angioedema\* 
 Frecuencia no conocida  Eritema\* 
 **Trastornos vasculares**   
 Poco frecuentes  Sofocos\* 
 Poco frecuentes  Hipertensión\* 
 \*Efectos sistémicos 
 aEn la zona de aplicación. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es