El medicamento LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ FARMACEUTICA 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han informado y observado las siguientes reacciones adversas debidas al tratamiento con lisinopril y/o hidroclorotiazida con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10),

Frecuentes ( ≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son tos, mareos, hipotensión y dolor de cabeza que puede aparecer de 1 a 10 % de los pacientes en tratamiento. En estudios clínicos, las reacciones adversas han sido normalmente leves y transitorias, y en la mayoría de los casos no han requerido interrupción del tratamiento.

**Lisinopril**
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Raras

           

           

          Muy raras  Disminución de la hemoglobina, disminución en el hematocrito

           

          Depresión médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia agranulocitosis (ver sección 4.4.), anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad autoinmune 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica/anafilactoide 
 **Trastornos endocrinos** 
 Raras  Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy raras  Hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes

           

          Raras

           

          Frecuencia no conocida  Cambios de humor

           

          Confusión mental

           

          Síntomas depresivos, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

           

          Raras  Mareos, dolor de cabeza, síncope

           

          Parestesia, vértigo, trastornos visuales, trastornos del sueño,

           

          Trastornos olfativos 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Infarto de miocardio accidente cerebrovascular

          posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes con alto riesgo (ver sección 4.4.), palpitaciones, taquicardia 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Efectos ortostáticos (incluyendo hipotensión ortostática)

           

          Síndrome de Raynaud

           

          Rubor 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Muy raras  Tos (ver sección 4.4)

           

          Rinitis

           

          Broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Raras

           

          Muy raras  Diarrea, vómitos

           

          Náuseas, dolor abdominal e indigestión

           

          Sequedad de boca

           

          Pancreatitis, angioedema intestinal 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes

           

          Muy raras  Aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina

           

          Hepatitis ya sea hepatocelular o colestásica, ictericia y fallo hepático (ver sección 4.4)\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes

           

          Raras

           

           

           

          Muy raras  Erupción, prurito

           

          Hipersensibilidad/angioedema: angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4), urticaria, alopecia, psoriasis

           

          Diaforesis, pénfigo, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo \*\* 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes

           

          Raras

           

          Muy raras  Disfunción renal

           

          Uremia, insuficiencia renal aguda

           

          Oliguria/anuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Poco frecuentes

           

          Raras  Impotencia

           

          Ginecomastia 
 **Trastornos generales y del lugar de administración** 
 Poco frecuentes  Astenia, fatiga 
 **Exploraciones complementarias** 
 Poco frecuentes

           

           

          Raras  Aumentos de urea en sangre, aumento de creatinina sérica, hiperpotasemia.

           

          Hiponatremia 

\*En muy raras ocasiones, se han notificado en algunos pacientes, el desarrollo no deseado de hepatitis que ha evolucionado a una insuficiencia hepática. Los pacientes que han recibido lisinopril/hidroclorotiazida y desarrollen ictericia o elevaciones de las enzimas hepáticas, deben interrumpir el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida y recibir un adecuado seguimiento médico.

\*\*Se ha informado de un síntoma complejo que puede incluir uno o más de los siguientes: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos (ANA), elevación del nivel de sedimentación de las células rojas, eosinofilia y leucocitosis, erupción, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas.

**Hidroclorotiazida**
 **Infecciones e infestaciones**  No conocida  Sialadenitis 
      
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  No conocida  Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis,

          trombocitopenia, anemia aplásica, anemia

          hemolítica, depresión de la médula ósea. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  No conocida  Anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia, hipopotasemia, alcalosis hipoclorémica e hipomagnesemia), incremento de colesterol y triglicéridos, gota 
 **Trastornos psiquiátricos**  No conocida  Inquietud, depresión, trastornos del sueño 
 **Trastornos del sistema nervioso**  No conocida  Pérdida de apetito, parestesias, fotosensibilidad 
 **Trastornos oculares**  No conocida  Xantopsia, visión borrosa transitoria, derrame coroidal, miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  No conocida  Vértigo 
 **Trastornos cardiacos**  No conocida  Hipotensión postural 
 **Trastornos vasculares**  No conocida  Angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea) 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  No conocida  Distress respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 Muy rara  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 **Trastornos gastrointestinales**  No conocida  Irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**  No conocida  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  No conocida  Reacciones de fotosensibilidad, erupción, lupus eritomatoso cutáneo, lupus eritomatoso sistémico, reacciones cutáneas tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica. 
 **Trastornos musculoesquéleticos y del tejido conjuntivo**  No conocida  Espasmos musculares, debilidad muscular 
 **Trastornos renales y urinarios**  No conocida  Disfunción renal, nefritis intersticial 
 **Trastornos generales y del lugar de administración**  No conocida  Fiebre, debilidad 
\*Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).