El medicamento RISEDRONATO ACCORD HEALTHCARE 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Risedronato de sodio ha sido estudiado en ensayos clínicos de Fase III en los que se han involucrado más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de gravedad leve a moderada y normalmente no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de Fase III en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas más de 36 meses con risedronato de sodio 5mg/día (n=5020) o con placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente debidas a risedronato de sodio se relacionan de la siguiente manera: (incidencias versus placebo entre paréntesis): Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes:                             dolor de cabeza (1,8% vs.1,4%)

*Trastornos oculares:*

Poco frecuentes:                             iritis\*

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes:                             estreñimiento (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), náuseas (4,3% vs. 4,0%), dolor abdominal (3,5% vs. 3,3 %), diarrea (3,0% vs. 2,7%)

Poco frecuentes:               gastritis (0,9% vs. 0,7%), esofagitis (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenitis (0,2% vs. 0,1%), úlcera esofágica (0,2% vs. 0,2%)

Raras:                                          glositis (<0,1% vs. 0,1%), estenosis esofágica (<0,1% vs. 0,0%)

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes:                             dolor musculoesquelético (2,1% vs. 1,9%)

Muy raras:                             osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de                                                         los bifosfonatos).

*Exploraciones complementarias:*

Raras: anomalías en las pruebas de la función hepática

\* En los estudios de osteoporosis de fase III no se comunicaron hallazgos nuevos importantes; los datos mostrados provienen de acontecimientos adversos, pruebas de laboratorio y de eventos tras reexposición al fármaco en ensayos clínicos previos.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de dos años de duración, comparativo de risedronato de sodio 5 mg diario (n=613) frente a risedronato de sodio 75 mg dos veces al mes en dos días

consecutivos (n=616) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad y tolerancia fueron similares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos considerados posibles o probables relacionados con el medicamento por los investigadores (mayor incidencia en el grupo de risedronato de sodio 75 mg que en el grupo de risedronato de sodio 5 mg): gastritis erosiva (1,5% vs. 0,8%), vómitos (1,3% vs. 1,1%). artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolor en huesos (1,1 % vs. 0,5%) y dolor en extremidades (1,1% vs. 0,5%), reacciones de fase aguda, como fiebre y/o síntomas gripales (dentro de los 5 días siguientes a la primera dosis) (0,6% frente a 0,0%)

*Resultados de laboratorio:*

Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve, asintomática, pasajera y precoz de los niveles de fosfato y calcio en suero.

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara): fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisiarias del femur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado durante su uso postcomercialización (frecuencia no conocida):

*Trastornos oculares:* Iritis, uveitis.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*: Osteonecrosis de mandíbula.

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*: Hipersensibilidad y reacciones de la piel, incluyendo angioedema, rash generalizado, urticaria y reacciones bullosas de la piel y vasculitis leucocitoclástica, algunas graves incluyendo casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Pérdida de cabello.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Reacciones anafilácticas.

*Trastornos hepatobiliares:*

Trastornos hepáticos graves. En la mayoría de los casos notificados, los pacientes estaban siendo

tratados con otros productos que producen daño hepático conocido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).