El medicamento ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para los efectos adversos graves en usuarias de AOC ver también sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de etinilestradiol/drospirenona:

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos. Se utilizan los términos MedDRA más adecuados para describir una determinada reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas.

**Reacciones adversas asociadas con el uso de etinilestradiol/drospirenona como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos MedDRA.**
 **Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA versión 9.1)**  **Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10)**  **Poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta < 1/100)**  **Raros (≥1/10,000 hasta <1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Infecciones e infestaciones  ****  ****  Candidiasis  **** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****  Anemia trombocitemia  **** 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  Reacción alérgica  Hipersensibilidad
          Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido. 
 Trastornos endocrinos  ****  ****  Trastorno endocrino  **** 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  ****  ****  Aumento del apetito

          Anorexia Hipercalcemia hiponatremia  **** 
 Trastornos psiquiátricos  Labilidad emocional  Depresión Nerviosismo somnolencia  Anorgasmia insomnio  **** 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareos

          Parestesia  Vértigo

          Temblor  **** 
 Trastornos oculares  ****  ****  Conjuntivitis Sequedad ocular Trastorno ocular  **** 
 Trastornos cardíacos  ****  ****  Taquicardia  **** 
 Trastornos vasculares  ****  Migraña

          Vena varicosa Hipertensión  Flebitis

          Trastorno vascular Epistaxis

          Síncope Tromboembolismo venoso (TEV) Tromboembolismo arterial (TEA)  **** 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Dolor abdominal Vómitos Dispepsia Flatulencia Gastritis Diarrea  Aumento del tamaño del abdomen Trastorno gastrointestinal Plenitud gastrointestinal Hernia de hiato Candidiasis oral Estreñimiento Sequedad de boca  **** 
 Trastornos hepatobiliares  ****  ****  Dolor biliar Colecistitis  **** 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ****  Acné Prurito Rash  Cloasma

          Eccema Alopecia Dermatitis acneiforme Sequedad de piel Eritema nodoso Hipertricosis Trastorno cutáneo Estrías

          Dermatitis de contacto Dermatitis por fotosensibilidad Nódulo cutáneo  Eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  ****  Dolor de espalda Dolor en las extremidades Calambres musculares  ****  **** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor mamario Amenorrea Metrorragia\*  Candidiasis vaginal

          Dolor pélvico Aumento del tamaño de las mamas

          Mama fibroquística Sangrado uterino/vaginal\* Secreción genital Sofocos

          Vaginitis Trastornos menstruales Dismenorrea Hipomenorrea Menorragia Sequedad vaginal Frotis de Papanicolau anormal Disminución de la libido  Dispareunia Vulvovaginitis Sangrado postcoital Sangrado por deprivación Quiste mamario Hiperplasia mamaria Neoplasia mamaria Pólipo cervical Atrofia endometrial Quiste ovárico Aumento del tamaño del útero  **** 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  ****  Astenia Aumento de la sudoración Edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)  Malestar  **** 
 Exploraciones complementarias  ****  Aumento de peso  Pérdida de peso  **** 

\*Las irregularidades del sangrado suelen remitir al continuar el tratamiento.

Descripción de reacciones adversas Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4.

•               Trastornos tromboembólicos venosos;

•               Trastornos tromboembólicos arteriales;

•               Hipertensión;

•               Tumores hepáticos;

•               Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;

•               Cloasma;

•               Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

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