El medicamento MIRTAZAPINA FLAS STADA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se dan en más del 5% de los pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, incremento del apetito, mareos y fatiga.

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de mirtazapina. El meta -análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis ampollosa y eritema multiforme en asociación con el tratamiento con mirtazapina (ver sección 4.4).

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “no conocida”.

Tabla 1. Reacciones adversas de mirtazapina

 **Sistema orgánico de clase**  **Muy frecuentes**

          **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)

          Eosinofilia 
 **Trastornos en** **docrinos**          Secreción inapropiada de hormona antidiurética 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Aumento del apetito1        Hiponatremia 
 **Trastornos psiquiátricos**    Sueños anormales

          Confusión

          Anxiety2,5

          Insomnia3, 5  Pesadillas2

          Manía

          Agitación2

          Alucinaciones

          Inquietud psicomotora (incl. acatisia, hipercinesia)  Agresividad  Pensamientos/ideas suicidas 6

          Comportamiento suicida6 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia1,4

          Sedación1,4

          Cefalea2  Letargia1

          Mareo

          Temblor

          Amnesia\*  Parestesia2

          Síndrome de piernas inquietas

          Síncope  Mioclono  Convulsiones (ataques)

          Síndrome serotoninérgico

          Parestesia oral

          Disartria 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión

          ortoestática  Hipotensión2     
 **Trastornos gastrointestinales**  Boca seca  Náuseas3

          Diarrea2

          Vómitos2

          Estreñimiento1  Hipoestesia oral  Pancreatitis  Edema bucal

          Incremento de la salivación 
 **Trastornos hepatobiliares**        Elevaciones en las actividades de las transaminasas séricas   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema2      Síndrome de Stevens-Johnson

          Dermatitis bullosa

          Eritema multiforme

          Necrólisis epidérmica tóxica

          Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 **Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos**    Artralgia

          Mialgia

          Dolor de espalda1      Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**          Retención urinaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema periférico1

          Fatiga      Sonambulismo 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento del peso1        Creatina quinasa aumentada 

1. En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.
2. En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.
3. En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.
4. Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva
5. En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

1. Se han notificado casos de pensamientos/ideas suicidas y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4)

\* En la mayoría de los casos los pacientes se recuperaron tras la retirada del fármaco.

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).

Población pediátrica:

Se observaron los siguientes eventos adversos en los ensayos clínicos en niños: aumento de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaram.es.