El medicamento BICALUTAMIDA AUROVITAS SPAIN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas

 Sistema de Clasificación  de Órganos  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad, angioedema, y urticaria 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Disminución de la libido, depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes

           

          Frecuentes  Mareo

           

          Somnolencia 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Infarto de miocardio (se han notificado fallecimientos)4, insuficiencia cardiaca4

           

          Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Rubor 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Enfermedad pulmonar intersticial5 (se han notificado fallecimientos) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas

           

          Dispepsia, flatulencia 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes

           

           

          Raros  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia1

           

          Insuficiencia hepática2 (se han notificado fallecimientos) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes

           

           

           

          Raras  Alopecia, hirsutismo/re-nacimiento del pelo, sequedad de la piel, prurito, erupción

           

          Reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y urinarios  Muy frecuentes  Hematuria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes  Ginecomastia y sensibilidad mamaria3

           

          Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes

           

          Frecuentes  Astenia, edema

           

          Dolor en el pecho 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de peso 

1              Los cambios hepáticos raramente son graves, y con frecuencia fueron transitorios, desapareciendo o mejorando con el tratamiento continuado o tras la interrupción del tratamiento.

2              Se ha recogido como reacción adversa tras la revisión de los datos postcomercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de insuficiencia hepática notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg.

3              Puede reducirse mediante la castración concomitante.

4              Observado en un estudio fármaco-epidemiológico de agonistas de LHRH y antiandrogénicos utilizados en el tratamiento de cáncer prostático. Parece ser que el riesgo aumentó cuando se utilizaron 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas de LHRH, pero no se evidenció un aumento del riesgo cuando se utilizaron 150 mg de bicalutamida en monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

5              Se ha recogido como reacción adversa tras la revisión de los datos postcomercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

Incremento del TP/INR: durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con bicalutamida (ver secciones 4.4 y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](www.notificaRAM.es)