El medicamento ROPINIROL KERN PHARMA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Se indica si estas reacciones adversas se comunicaron de los ensayos clínicos en monoterapia o en combinación con levodopa.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson con ropinirol comprimidos de liberación prolongada a dosis de hasta 24*  *mg/día*

   **Monoterapia**  **En combinación** 
      
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Frecuentes  Alucinaciones  Alucinaciones 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Muy frecuentes  Somnolencia  Discinesia 
 Frecuentes  Mareo (incluyendo vértigo)  Somnolencia, mareo (incluyendo vértigo) 
 *Trastornos vasculares* 
 Frecuentes    Hipotensión postural,

          hipotensión 
 Poco frecuentes  Hipotensión postural,

          hipotensión   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes  Náuseas   
 Frecuentes  Estreñimiento  Náuseas, estreñimiento 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Frecuentes  Edema periférico  Edema periférico 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor.  Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor. 

Además de las anteriores reacciones adversas, se han comunicado los siguientes acontecimientos con ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) en pacientes con la enfermedad de Parkinson durante los ensayos clínicos (a dosis de hasta 24 mg/día) y/o de notificaciones postcomercialización.

   **Monoterapia**  **En combinación** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Frecuencia no conocida  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria,

          angioedema, erupción cutánea, prurito)  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria,

          angioedema, erupción cutánea, prurito) 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Frecuentes    Confusión 
 Poco frecuentes  Reacciones psicóticas

          (diferentes a alucinaciones),

          incluyendo delirio, ideas

          delirantes, paranoia  Reacciones psicóticas

          (diferentes a alucinaciones),

          incluyendo delirio, ideas

          delirantes, paranoia 
 Frecuencia no conocida  Alteraciones en el control de impulsos (juego patológico, hipersexualidad, aumento de la líbido, gastos o compras compulsivas, trastornos del apetito y comer compulsivamente (ver sección 4.4)  Alteraciones en el control de impulsos (juego patológico, hipersexualidad, aumento de la líbido, gastos o compras compulsivas, trastornos del apetito y comer compulsivamente (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Muy frecuentes  Síncope  Somnolencia 
 Poco frecuentes  Episodios de sueño repentinos,

          somnolencia diurna excesiva\*  Episodios de sueño repentinos,

          somnolencia diurna excesiva\* 
 *Trastornos vasculares* 
 Poco frecuentes  Hipotensión postural o hipotensión raramente grave  Hipotensión postural o hipotensión raramente grave 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes  Hipo  Hipo 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes    Náuseas 
 Frecuentes  Vómitos, ardor de estómago,

          dolor abdominal  Ardor de estómago 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Frecuencia no conocida  Reacciones hepáticas (principalmente aumento de las enzimas hepáticas)  Reacciones hepáticas (principalmente aumento de las enzimas hepáticas) 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
 Frecuencia no conocida  Erección peneana espontánea  Erección peneana espontánea 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Frecuentes  Edema de pierna   
 Frecuencia no conocida  Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor.  Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor. 

\* Ropinirol está asociado con somnolencia y de forma poco frecuente se ha asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentino.

Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos

Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).