El medicamento DALSYDOL RAPID 400 MG CAPSULAS BLANDAS con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista de efectos adversos cubre todas las reacciones adversas conocidas del tratamiento con ibuprofeno, así como del tratamiento prolongado con dosis altas en pacientes con reumatismo. Las frecuencias establecidas que van más allá de casos muy raros, se refieren al uso breve de dosis diarias de hasta un máximo de 1 200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales.

Debe tenerse en cuenta que los siguientes efectos adversos son predominantemente dependientes de la dosis y varían entre personas.

Los efectos adversos observados con más frecuencia son gastrointestinales.

Las úlceras pépticas, la perforación y la hemorragia gastrointestinal pueden producirse especialmente en pacientes de edad avanzada, siendo en algunos casos mortales (ver sección 4.4).

Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn también se han notificado (ver sección 4.4). Los casos de gastritis se han observado con menos frecuencia.

Se ha notificado que los casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca están asociados al tratamiento con AINE.

Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en especial a dosis altas (2 400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se ha descrito que la exacerbación de la inflamación relacionada con una infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) coincide con la administración de AINE. Es posible que este efecto esté asociado al mecanismo de acción de estos medicamentos.

A continuación se enumeran los acontecimientos adversos asociados a ibuprofeno según la clasificación por órgano o sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de intensidad.

 **Clasificación por órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Efecto adverso** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raros  Se ha descrito inflamación aguda relacionada con una infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante).

          Excepcionalmente, durante una infección de varicela, pueden producirse complicaciones tisulares e infecciones cutáneas graves. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raros  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).

          Los primeros signos son: fiebre, garganta irritada, úlceras superficiales en la boca, síntomas de tipo gripal, agotamiento severo, sangrado y hematomas de causa desconocida.

          En estos casos, se debe aconsejar al paciente que interrumpa el tratamiento con este medicamento, que evite automedicarse con analgésicos o antipiréticos y consulte a un médico. 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raros  Reacciones psicóticas, depresión. 
 Trastornos del

          sistema inmunológico    Reacciones de hipersensibilidad que consisten en1: 
 Poco frecuentes  Urticaria y prurito. 
 Muy raros  Reacciones de hipersensibilidad graves.

          Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, edema laríngeo interno con constricción de las vías aéreas, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave). Exacerbación del asma. 
 Frecuencia no conocida  Reactividad de las vías respiratorias que comprende asma, broncoespasmo y disnea. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuencia no conocida  Cefalea, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio. 
 Muy raros  Meningitis aséptica2 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raros  Acúfenos. 
 Trastornos cardiacos  Muy raros  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones y edema, infarto de miocardio. 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis. 
 Trastornos vasculares  Muy raros  Hipertensión, vasculitis. 
 Trastornos

          gastrointestinales  Frecuentes  Molestias gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, vómitos y pérdida pequeña de sangre que puede causar anemia en casos excepcionales. 
 Poco frecuentes  Úlceras, hemorragia o perforación gastrointestinales. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis. 
 Muy raros  Esofagitis y formación de estenosis intestinal diafragmática, pancreatitis. 
 Trastornos

          hepatobiliares  Muy raros  Disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. 
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo  Poco frecuentes  Diferentes erupciones cutáneas. 
 Muy raros  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido síndrome de Stevens‑Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica). Alopecia. 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

          Reacción de fotosensibilidad. 
 Trastornos renales

          y urinarios  Raros  Daño en estructuras renales (necrosis papilar) y concentración elevada de urea en sangre. 
 Muy raros  Formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal, síndrome nefrótico o nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. 
 Exploraciones complementarias  Raros  Niveles disminuidos de hemoglobina. 

1 Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno. Estas pueden consistir en (a) anafilaxia y reacciones alérgicas inespecíficas, (b) actividad de las vías respiratorias que comprende asma, asma agravado, broncoespasmos o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, que incluyen erupciones de distintos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluido necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens‑Johnson y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármaco no se conoce por completo. Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con AINE apuntan a una reacción de hipersensibilidad (debida a una relación temporal con la toma de este medicamento y la desaparición de los síntomas tras interrumpir la administración del medicamento). Debe destacarse que se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como cuello rígido, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).