El medicamento TYPHIM VI SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ANTIGENO SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

Durante el desarrollo clínico, más de 15.000 individuos recibieron Typhim Vi (como inyección única o segunda inyección).

La reacción adversa más frecuente después de la administración de Typhim Vi, en todos los grupos de edad, fue dolor en el lugar de inyección. En adultos a partir de 18 años de edad, las reacciones adversas sistémicas notificadas más frecuentemente fueron mialgia y fatiga. En niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) las reacciones adversas sistémicas notificadas más frecuentemente fueron mialgia y cefalea.

La mayoría de las reacciones adversas aparecieron dentro de los 3 días posteriores a la vacunación y se resolvieron espontáneamente dentro de 1 a 3 días después del inicio.
1. Resumen tabulado de las reacciones adversas

La información sobre reacciones adversas se obtiene de ensayos clínicos (análisis agrupados) y de la experiencia postcomercialización a nivel mundial.

El análisis agrupado se realizó en 6 estudios recientes que comparten el mismo standard de seguridad que integra datos de 1.532 sujetos (97 niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y 1.435 adultos).

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran siguiendo intervalos de frecuencia (las reacciones adversas más frecuentes figuran primero) y usando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles)

La siguiente tabla resume las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de cualquier dosis de Typhim Vi en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y en adultos.

 **Sujetos que experimentan al menos una reacción adversa**  **Niños y adolescentes**

            2-17 años

            (N=97)  **Adultos**            ≥ 18 años

            (N=1.435) 
      
 **Reacciones adversas**  Frecuencia  Frecuencia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 **Reacciones anafilácticas, anafilactoides incluyendo shock**  Frecuencia no conocida\* 
 **Enfermedad del suero**  Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos del sistema ne** **rvioso** 
 **Síncope vasovagal como respuesta a la inyección**  Frecuencia no conocida\* 
 **Cefalea**  Muy frecuente  Frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 **Asma**  Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 **Náuseas**  Frecuencia no conocida\* 
 **Vómitos**  Frecuencia no conocida\* 
 **Diarrea**  Frecuencia no conocida\* 
 **Dolor abdominal**  Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 **Reacciones de tipo alérgico como prurito, erupción y urticaria**  Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 **Artralgia**  Frecuencia no conocida\* 
 **Mialgia**  Muy frecuente  Muy frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 **Dolor en el lugar de inyección**  Muy frecuente 
 **Eritema en el lugar de inyección**  Muy frecuente  Frecuente 
 **Prurito en el lugar de inyección**  No notificado  Poco frecuente 
 **Hinchazón/edema/induración en el lugar de inyección**  Muy frecuente  Frecuente 
 **Malestar**  Frecuente  Muy frecuente 
 **Fiebre**  Frecuente  No notificado 
 **Fatiga/astenia**  Frecuente  Muy frecuente 

\*notificados durante la vigilancia postcomercialización

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) fueron reacciones en el lugar de inyección: dolor (52.6%), hinchazón/edema/induración (16.5%) y eritema (14.4%).

Las reacciones adversas sistémicas notificadas más frecuentemente fueron mialgia (14.6%) y cefalea (13.5 %).

En adultos desde 18 años de edad, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron dolor en el lugar de inyección (75.6 %), mialgia (47.1 %) y fatiga/astenia (25.0 %).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)