El medicamento VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos BCG ATENUADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En general, la vacunación con BCG no suele causar fiebre o malestar. Algunos días después de la vacunación se desarrolla un nódulo de induración en el sitio de la inyección, que disminuye gradualmente y es reemplazado por una lesión local que puede ulcerarse semanas más tarde. Esta lesión local no requiere tratamiento ni deben usarse apósitos, ya que cura espontáneamente con formación de una pequeña escara plana.

Ocasionalmente, puede observarse un engrosamiento de los nódulos linfáticos, cervicales o axilares, que tampoco requiere tratamiento.

Se han observado las siguientes reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas siguiendo la clasificación MedDRA: Las categorías de frecuencia utilizadas son: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) y raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  **Poco Frecuentes**  Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos > 1 cm 
 *Trastornos del sistema nervioso*  **Poco Frecu** **entes**  Cefalea 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  **Poco Frecuentes**  Fiebre, úlcera en la zona de inyección, supuración en la zona de inyección 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo*  **Raras**  Osteítis 
 *Infecciones e infestaciones*  **Poco Frecuentes**  Linfadenitis supurativa 
 **Raras**  Infección diseminada tal como osteítis

          u osteomielitis, absceso en la zona de inyección 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  **Raras**  Reacción alérgica, reacción anafiláctica 

Una respuesta exagerada a la Vacuna BCG puede resultar en una úlcera supurante. Esto puede atribuirse a una inyección subcutánea inadvertida o a una dosis excesiva. Se recomienda mantener la úlcera seca y evitar el roce con la ropa (por ejemplo, evitando ropas ajustadas).

Se debe buscar consejo respecto del apropiado régimen de tratamiento para el manejo de infecciones sistémicas o infecciones locales persistentes tras la vacunación con la vacuna BCG.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).