El medicamento TRAMADOL RETARD VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son náuseas y mareos, ambas en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias empleadas en la siguiente tabla siguen el siguiente convenio:

Muy frecuentes (≥1/10),

Frecuentes (≥1/100 a <1/10),

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

Muy raras (<1/10.000),

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa al fármaco** 
      
 *Trastornos del s* *istema inmunológico*  Raras  Reacción anafiláctica, hipersensibilidad (p.ej., disnea broncoespasmo, sibilancias y angioedema) 
 *Trastornos del metabolismo y nutrición*  Raras  Alteraciones del apetito 
 No conocida  Hipoglucemia, hiponatremia 
 *Trastornos psiquiátricos*  Raras  Alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.

            Las reacciones adversas de carácter psicológico pueden ocurrir tras la administración de hidrocloruro de tramadol, y varían en intensidad y naturaleza (en función de la personalidad y la duración del tratamiento). Dichas reacciones pueden ser alteraciones de humor (generalmente euforia, a veces disforia), cambios en la actividad (generalmente reducción, a veces incremento) y alteración sensorial y cognitiva (p.ej., en la toma de decisiones o alteraciones de la percepción). Puede provocar dependencia.

            Los síntomas de reacciones de abstinencia, parecidos a los que ocurren durante el síndrome de abstinencia de opioides, pueden ser los siguientes: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas digestivos. Otros síntomas observados en casos muy infrecuentes con la retirada de hidrocloruro de tramadol son los siguientes: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas del SNC inusuales (confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia). 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Muy frecuentes  Mareos 
 Frecuentes  Cefalea, somnolencia 
 Raras  Parestesia, temblores, convulsiones epileptiformes\*, contracciones musculares involuntarias, anomalías de la coordinación, síncope trastornos del habla 
 Muy raras  Vértigo 
 Frecuencia no conocida  Síndrome serotoninérgico 
 *Trastornos oculares*  Raras  Miosis, visión borrosa, midriasis 
 *Trastornos cardiacos*  Poco frecuentes  Regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática o colapso circulatorio). Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes con estrés psicológico. 
 Raras  Bradicardia, tensión arterial aumentada 
 *Trastornos vasculares*  Muy raras  Rubor 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Raras  Depresión respiratoria\*, disnea 
 No conocida  Se han notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido una relación causal. Hipo 
 *Trastornos gastrointestinales*  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Vómitos, diarrea, xerostomía 
 Poco frecuentes  Arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón) y diarrea 
 *Trastornos hepatobiliares*  Muy raros  Aumento de las enzimas hepáticas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  Hiperhidrosis 
 Poco frecuentes  Reacciones cutáneas (p.ej, prurito, exantema o urticaria) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y*

            *del tejido conjuntivo*  Raras  Debilidad muscular 
 *Trastornos renales y urinarios*  Raras  Trastornos de la micción (dificultad en la micción, disuria y retención urinaria) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes  Fatiga 

\*              Si se sobrepasa considerablemente la dosis recomendada y se administra de forma simultánea otros depresores del sistema nervioso central (ver sección 4.5) es posible que ocurra una depresión respiratoria. Las convulsiones epileptiformes ocurrieron principalmente tras la administración de dosis elevadas de hidrocloruro de tramadol o después del tratamiento concomitante con fármacos que pueden reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4 y 4.5).

Drogodependencia

El uso repetido de Tramadol Retard Viatris puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis

terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de

riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).