El medicamento VENLAFAXINA RETARD COMBIX 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron nauseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), poco frecuentes (? 1/1000 a ? 1/100), raras (? 1/10000 a ? 1/1000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema corporal**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Desconocida** 
            
 Hematológico / Linfático      Equimosis, Hemorragia Gastrointestinal    Sangrado de mucosas, tiempo de hemorragia prolongado, trombocitopenia, discrasias sanguíneas (incluyendo agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia y pancitopenia) 
 Metabólico / Nutricional    Aumento del colesterol sérico, Pérdida de peso  Aumento de peso    Alteraciones de las pruebas de funcionalidad hepática, Hiponatremia, Hepatitis, Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), Aumento de prolactina 
 Nervioso  Sequedad de boca (10,0%), Cefalea (30,3%)\*  Sueños anormales, Disminución de la libido, Mareos, Aumento del tono muscular (hipertonía), Insomnio, Nerviosismo, Parestesia, Sedación, Temblores, Confusión, Despersonalización  Apatía, Alucinaciones, Mioclonia, Agitación,

            Alteración del equilibrio y la coordinación  Acatisia/Agitación

            psicomotora Convulsiónes, Reacción maníaca  Síndrome neuroléptico maligno (SNM), Síndrome serotoninérgico, Delirio, Reacciones extrapiramidales (incluyendo distonía y discinesia), Discinesia tardía, Ideación y comportamientos suicidas\*\* 
 Órganos de los sentidos    Anomalías en la acomodación, Midriasis, Trastornos visuales  Percepción alterada del gusto, Acúfenos    Glaucoma de ángulo cerrado 
 Cardiovascular    Hipertensión, Vasodilatación (principalmente sofocos / calores), Palpitaciones  Hipotensión postural, Síncope, Taquicardia    Hipotensión, prolongación de QT, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes) 
 Respiratorio    Bostezos      Eosinofilia pulmonar 
 Digestivo  Náuseas (20,0%)  Disminución del apetito (anorexia), Estreñimiento, Vómitos  Bruxismo, diarrea,    Pancreatitis 
 Piel  Sudoración (incluyendo sudores nocturnos) [12,2%]    Erupción cutánea, Alopecia    Eritema multiforme, Necrolisis epidérmica tóxica. Síndrome de Stevens-Johnson, Prurito, Urticaria 
 Musculoesquelético          Rabdomiolisis 
 Genitourinario    Eyaculación / orgasmo anómalos (varones), Anorgasmia, Disfunción eréctil (impotencia), Afectación de la micción (principalmente dificultad para iniciar la micción), Trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), Polaquiuria  Orgasmo anómalo (mujeres), Retención urinaria    Hemorragia posparto\*\*\* 
 Cuerpo como conjunto    Astenia (fatiga), Escalofríos  Reacción de fotosensibilidad    Anafilaxia 

\*En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea fue del 30,3% con venlafaxina frente al 31,3% con placebo.

\*\*Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4.)

\*\*\*Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea y síndrome gripal. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Pacientes pediátricos

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente, en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.