El medicamento REQUIP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ROPINIROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Se indica si estas reacciones adversas se comunicaron de los ensayos clínicos en monoterapia o en combinación con levodopa.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida:              reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito).

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:                                                         alucinaciones

Poco frecuentes:                            reacciones psicóticas (diferentes de alucinaciones) incluyendo delirio, trastorno delirante y paranoia.

Frecuencia no conocida:              agresión\*, síndrome de desregulación de dopamina, manía (ver sección 4.4), alteraciones en el control de impulsos\*\* (ver sección 4.4).

\* La agresión se ha asociado tanto a reacciones psicóticas como compulsivas.

\*\* Las alteraciones en el control de impulsos: adicción patológica al juego, incremento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo REQUIP (ver sección 4.4).

*Uso en estudios con terapia combinada:*

Frecuentes:                                                         confusión.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuente:                                                         somnolencia.

Frecuentes:                                                        mareo (incluyendo vértigo).

Poco frecuentes:               sueño repentino, somnolencia diurna excesiva. Ropinirol puede causar somnolencia y de forma poco frecuente se ha asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentino.

*Uso en estudios con monoterapia:*

Muy frecuentes:                                           síncope.

*Uso en estudios con terapia combinada*:

Muy frecuentes:              discinesia. En pacientes con enfermedad de Parkinson en estado avanzado, pueden aparecer discinesias durante el inicio del tratamiento. En ensayos clínicos se observó que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar la discinesia (ver sección 4.2).

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:                                           hipotensión, hipotensión postural.

                                                                                                  la hipotensión o hipotensión postural son raramente graves.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes:                                           hipo

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:                                           náuseas.

Frecuentes:                                                         acidez gástrica.

### *Uso en estudios con monoterapia:*

### Frecuentes:                                                         vómitos, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida:              reacciones hepáticas, principalmente aumento de enzimas hepáticas.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida:                            erección peneana espontánea

Trastornos generales

*Uso en estudios con monoterapia:*

Frecuentes:                                                         edema periférico (incluyendo edema de pierna).

Frecuencia no conocida:                             Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos,

incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor.

Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos

Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es).