El medicamento MONTELUKAST PHARMAGENUS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado montelukast en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos

de 15 años de edad o mayores

- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre

6 y 14 años de edad y

- Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron

notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una

incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 Sistema de clasificación

          de órganos  Pacientes adultos de

          15 años y mayores

          (dos ensayos de

          12 semanas; n=795)  Pacientes pediátricos

          de entre 6 y 14 años

          de edad (un ensayo

          de 8 semanas;

          n=201)

          (dos ensayos de

          56 semanas; n=615)  Pacientes pediátricos

          de entre 2 y 5 años

          de edad (un ensayo

          de 12 semanas;

          n=461)

          (un ensayo de

          48 semanas; n=278) 
        
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  cefalea   
 Trastornos

          gastrointestinales  dolor abdominal    dolor abdominal 
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de administración      Sed 

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad

con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes

pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con

montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses

o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** mayor posibilidad de hemorragia.

**Trastornos del sistema inmunológico:** reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia,

infiltración eosinofílica hepática.

**Trastornos psiquiátricos:** anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio,

hiperactividad psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo

comportamiento agresivo y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de

suicidio), disfemia en casos muy raros.

**Trastornos del sistema nervioso:** mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.

**Trastornos cardiacos:** palpitaciones.

**Trastornos gastrointestinales:** diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.

**Trastornos hepatobiliares:** niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis

colestásica.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción

cutánea, eritema nodoso.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** artralgia, mialgia incluyendo calambres

musculares.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** astenia/fatiga, malestar

general, edema.

Casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) han sido notificados durante el tratamiento

con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).