El medicamento RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RILUZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, náuseas y pruebas de la función hepática anormales.

Tabla resumen de reacciones adversas

Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes(≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a , <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **No** **conocida** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  ****  ****  Anemia  Neutropenia grave (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  ****  ****  Reacción anafilactoide, angioedema  **** 
 **Trastornos del sistema nervioso**

            ****  ****  Cefalea, mareo, parestesia oral y somnolencia  ****  **** 
 **Trastornos cardíacos**  ****  Taquicardia

            ****  ****  **** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  ****  ****  Enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4)  **** 
 **Trastornos gastrointestinales**

            ****  Nauseas  Diarrea, dolor abdominal, vómitos  Pancreatitis  **** 
 **Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo**        Erupción cutánea 
 **Trastornos hepatobiliares**

            ****  Pruebas de la función hepática anormales      Hepatitis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  Astenia  Dolor     

Description de las reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos hepatobiliares*

Los aumentos de ALT aparecieron habitualmente en el curso de los tres meses después del comienzo del tratamiento con riluzol; fueron habitualmente transitorios y los niveles volvieron a situarse por debajo de 2 veces el LSN tras 2 a 6 meses de tratamiento continuado. Estos aumentos podrían estar asociados con ictericia. En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN,  se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4).

Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles de presentar anomalías en las pruebas de la función hepática – 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8% (100/5641) de los pacientes caucásicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación  incluido en el Anexo V.

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