El medicamento DAURISMO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos GLASDEGIB MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de Daurismo se basa en los datos de estudios clínicos, incluyendo el estudio 1 en 84 pacientes con LMA (N = 75) y SMD de alto riesgo (N = 9). La mediana de exposición a Daurismo en el conjunto de datos fue de 75,5 días.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 20%) en pacientes que recibieron Daurismo fueron anemia (45,2%), hemorragias (45,2%), neutropenia febril (35,7%), náuseas (35,7%), disminución del apetito (33,3%), fatiga (30,9%), espasmos musculares (30,9%), trombocitopenia (30,9%), pirexia (29,7%), diarrea (28,5%), neumonía (28,5%), disgeusia (26,1%), edema periférico (26,1%), estreñimiento (25,0%), dolor abdominal (25,0%), erupción cutánea (25,0%), disnea (25,0%), vómitos (21,4%) y disminución del peso corporal (20,2%).

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que condujeron a reducciones de dosis en pacientes que recibieron Daurismo fueron espasmos musculares (4,7%), fatiga (3,5%), neutropenia febril (3,5%), anemia (2,3%), trombocitopenia (2,3%) y prolongaciones del QT en el electrocardiograma (2,3%). Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que condujeron a la suspensión permanente en pacientes que recibieron Daurismo fueron neumonía (5,9%), neutropenia febril (3,5%) y náuseas (2,3%).

Tabla de reacciones adversas

La tabla 6 presenta las reacciones adversas notificadas con Daurismo. Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencias de cualquier grado.

**Tabla 6: Reacciones adversas notificadas en los e** **studios clínicos (N=84)**

 **Sistema de**

          **clasificación de**

          **órganos**  **Término preferido**  **Todos los grados**  **** 
        
 **Frecuencia**  **Todos los**

          **grados (%)**  **Grado ≥3**

          **(%)** 
 **Infecciones e**

          **infestaciones**  Neumonía

          Sepsis

          Infección del tracto

          urinario  Muy frecuente

          Frecuente

          Frecuente  28,5

          5,9

          5,9  23,8

          5,9

          1,1 
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema**

          **linfático**  Anemia

          Neutropenia febril

          Trombocitopenia

          Neutropenia  Muy frecuente

          Muy frecuente

          Muy frecuente

          Muy frecuente  45,2

          35,7

          30,9

          15,4  41,6

          35,7

          30,9

          11,9 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**  Disminución del apetito  Muy frecuente  33,3  3,5 
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Disgeusiaa  Muy frecuente  26,1  0,0 
 **Trastornos cardiacos**  Electrocardiograma con

          QT prolongadob

          Fibrilación auricular  Frecuente

           

          Frecuente  8,3

           

          7,1  3,5

           

          2,3 
 **Trastornos vasculares**  Hemorragiasc  Muy frecuente  45,2  11,9 
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**  Disnea  Muy frecuente  25,0  7,1 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas

          Diarrea

          Estreñimiento

          Dolor abdominald

          Vómitos

          Estomatitis  Muy frecuente

          Muy frecuente

          Muy frecuente

          Muy frecuente

          Muy frecuente

          Frecuente  35,7

          28,5

          25,0

          25,0

          21,4

          4,7  2,3

          4,7

          1,1

          0,0

          2,3

          0,0 
 **Trastornos de la piel y**

          **del tejido subcutáneo**  Erupcióne

          Alopecia  Muy frecuente

          Muy frecuente  25,0

          10,7  2,3

          0,0 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y**

          **del tejido conjuntivo**  Calambres muscularesf

          Artralgia  Muy frecuente

          Muy frecuente  30,9

          11,9  5,9

          0,0 
 **Trastornos generales**

          **y alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**  Fatiga

          Disminución de peso

          Pirexia

          Edema periférico  Muy frecuente

          Muy frecuente

          Muy frecuente

          Muy frecuente  30,9

          20,2

          29,7

          26,1  14,2

          2,3

          2,3

          0,0 
 **Exploraciones**

          **complementarias**  Recuento de plaquetas

          disminuido

          Recuento de glóbulos

          blancos disminuido

          Recuento de neutrófilos

          disminuido  Muy frecuente

           

          Muy frecuente

           

          Muy frecuente  16,6

           

          15,4

           

          13,0  16,6

           

          13,0

           

          13,0 

1. Disgeusia incluye los siguientes términos preferidos: disgeusia, ageusia.
2. Electrocardiograma con intervalo QT prolongado incluye los siguientes términos preferidos: electrocardiograma con intervalo QT prolongado, taquicardia ventricular.
3. Hemorragias incluye los siguientes términos preferidos: petequias, epistaxis, contusión, hematoma, hemorragia intracraneal, púrpura, hemorragia rectal, hemorragia anal, equimosis, hemorragia gastrointestinal, sangrado gingival, hematuria, hemorragia, hemorragia bucal, hemorragia cerebral, hemorragia conjuntival, contusión ocular, hemorragia ocular, hemorragia gástrica, hematemesis, hemoptisis, hemorragia hemorroidal, hematoma en la zona del implante, hematoma en la zona de inyección, hematoma retroperitoneal, hemorragia subaracnoidea, púrpura trombocitopénica trombótica, hemorragia traqueal, hemorragia uretral.

1. Dolor abdominal incluye los siguientes términos preferidos: dolor abdominal, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior.
2. Erupción incluye los siguientes términos preferidos: eritema, prurito, erupción cutánea, erupción macular, erupción maculopapular, erupción pruriginosa.
3. Calambres musculares incluye los siguientes términos preferidos: contracciones musculares involuntarias, calambres musculares, tirantez muscular, dolor musculoesquelético, mialgia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Calambres musculares*

En el estudio 1, se notificaron calambres musculares (todos los grados) en el 22,6% de los pacientes en el grupo de Daurismo con citarabina a dosis bajas en comparación con el 4,8% en el grupo de citarabina a dosis bajas en monoterapia. Se notificaron calambres musculares de grado 3 y 4 en el 4,7% de los pacientes en el grupo de Daurismo con citarabina a dosis bajas en comparación con ninguno en el grupo de citarabina a dosis bajas en monoterapia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una vigilancia continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).