El medicamento MOXIFLOXACINO KRKA 400 MG COMPRIMIDO RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se detallan las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y procedentes de informes poscomercialización con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) ordenadas por frecuencia:

Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. La frecuencia se define como:

-              Muy frecuente (≥ 1/10)

-              Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)

-              Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100)

-              Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1000)

-              Muy rara (< 1/10.000)

-              No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No co** **nocida** 
            
 Infecciones e infestaciones  Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal           
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia, leucopenia(s), neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia, prolongación del tiempo de protrombina/ aumento del INR    Aumento del valor de protrombina/disminución del INR, agranulocitosis,

            pancitopenia     
 Trastornos del sistema inmune    Reacción alérgica (ver sección 4.4)  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4), edema alérgico/angioedema (incluyendo edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)       
 Trastornos endocrinos        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hiperlipidemia  Hiperglucemia, hiperuricemia  Hipoglucemia, coma hipoglucémico (ver sección 4.4)     
 Trastornos psiquiátricos \*    Reacciones de ansiedad, hiperactividad psicomotora/ agitación  Labilidad emocional, depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, tales como ideas/pensamient os suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4), alucinaciones, delirio  Despersonalización, reacciones psicóticas (que puede conducir a conductas auto lesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4)     
 Trastornos del sistema nervioso \*  Cefalea, mareo  Parestesia y disestesia, alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros), confusión y desorientación, alteraciones del sueño (predominantemente insomnio), temblor, vértigo, somnolencia  Hipoestesia, alteraciones del olfato (incluyendo anosmia), alteración de los sueños, alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar, especialmente debidos a mareo o vértigo), convulsiones incluyendo gran mal (ver sección 4.4), trastornos en la concentración, alteración del habla, amnesia, neuropatía y polineuropatía periférica  Hiperestesia     
 Trastornos oculares \*    Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver sección 4.4)  Fotofobia  Pérdida transitoria de la visión (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver secciones 4.4 y 4.7), uveitis y transiluminación iridiana bilateral aguda (ver sección 4.4)     
 Trastornos del oído y del laberinto \*      Acúfenos, deficiencias auditivas incl. sordera (normalmente reversible)       
 Trastornos cardiacos \*\*  Prolongación del intervalo QT en pacientes con hipopotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4), palpitaciones, taquicardia, fibrilación auricular, angina de pecho  Taquiarritmias ventriculares, síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración)  Arritmias inespecíficas, torsade de pointes (ver sección 4.4), paro cardíaco (ver sección 4.4)     
 Trastornos vasculares \*\*    Vasodilatación  Hipertensión, hipotensión  Vasculitis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea (incluyendo alteraciones asmáticas)         
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal y abdominal, diarrea  Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, aumento de amilasa  Disfagia, estomatitis, colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada con complicaciones potencialmente mortales, ver sección 4.4)       
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de las transaminasas  Alteración hepática (incluyendo aumento de LDH), aumento de la bilirrubina, aumento de gammaglutamil– transferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea  Ictericia, hepatitis (principalmente colestásica)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluidos casos mortales, ver sección 4.4)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito, erupción cutánea, urticaria, sequedad cutánea    Reacciones cutáneas vesiculares como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo \*    Artralgia, mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4), calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular  Rotura tendinosa (ver sección 4.4), artritis, rigidez muscular, exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis   
 Trastornos renales y urinarios    Deshidratación  Insuficiencia renal (incluido el aumento del BUN y la creatinina), insuficiencia renal (ver sección 4.4)       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración \*    Malestar (principalmente astenia o fatiga), dolores inespecíficos (incl. dolor de espalda, torácico, pélvico y de extremidades), sudoración  Edema       

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo el pseudotumor cerebral), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)