El medicamento ADOFEN 20 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Al igual que con otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:

*Reacciones generalizadas:* Hipersensibilidad (p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción

anafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver

‘Contraindicaciones’ y ‘Advertencias’), escalofríos, síndrome serotoninérgico, fotosensibilidad, muy raramente necrolísis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

*Aparato digestivo:* trastornos gastrointestinales (p.ej. diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, disfagia, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca. Se han comunicado, raramente tests anormales de función hepática. Casos muy raros de hepatitis idiosincrática.

*Sistema nervioso:* Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales, insomnio),

mareos, anorexia, fatiga (p.ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonia), convulsiones e inquietud psicomotora/acatisia (ver sección 4.4 de Advertencias y precauciones especiales de empleo). Alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico, muy raramente síndrome serotoninérgico.

*Trastornos psiquiátricos*: Con frecuencia no conocida se han comunicado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el tratamiento con Adofen o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

Trastornos cardiacos: frecuentemente se observan palpitaciones Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (QTcF ≥450 mseg). Muy raramente, arritmia ventricular incluyendo torsades de pointes.

*Aparato urogenital:* Retención urinaria, polaquiuria.

*Trastornos del aparato reproductor:* Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación,

anorgasmia), priapismo, galactorrea*.*

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*: hemorragia posparto\*; frecuencia no conocida

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:* Fracturas óseas.

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

*Otros*: Alopecia, bostezo, visión anormal (p.ej. vista borrosa, midriasis), sudores, vasodilatación, artralgia, mialgia, hipotensión postural, equimosis. Se han comunicado raramente otras

manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas). (ver ‘Precauciones’, *Hemorragias*).

*Hiponatremia:* Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina. Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.

*Aparato respiratorio:* Faringitis, disnea. Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares

(incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis). La disnea puede ser el único síntoma precedente.

*Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina:* La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más

comúnmente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y

autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver sección 4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con Adofen, se realice una reducción gradual de la dosis (ver

secciones 4.2 Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Niños y adolescentes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo):*

En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con

antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo.

No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas.

En ensayos clínicos pediátricos fueron notificadas reacciones maníacas, incluyendo manía e

hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente a 0% en el grupo control tratado con placebo), llevando a la discontinuación en la mayoría de los casos. Estos pacientes no tenían episodios previos de manía/hipomanía.

Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico ganaron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo. Se han notificado también casos aislados de retraso en el

crecimiento en el uso clínico.

Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos

indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual (ver también sección 5.3).

En los ensayos clínicos en pediatría, se ha asociado el tratamiento con fluoxetina con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.