El medicamento FLECAINIDA APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos FLECAINIDA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema y con la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (=1/10), frecuente (=1/100 y <1/10), poco frecuente (=1/1.000 y <1/100), raras (= 1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y sistema linfático:**

*Poco frecuentes* : reducción de los recuentos de hematíes, glóbulos blancos y plaquetas.
**Trastornos del sistema inmunológico:**

*Muy raras* : anticuerpos antinucleares aumentados, con y sin inflamación sistémica.
**Trastornos psiquiátricos:**

*Raras* : alucinación, depresión, estado confusional, ansiedad, amnesia, insomnio.
**Trastornos del sistema nervioso:**

*Muy frecuentes* : mareos, habitualmente transitorios.

*Raras*: parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperhidrosis, síncope, temblor, rubor, somnolencia, cefalea, neuropatías periféricas, crisis, disquinesia.
**Trastornos oculares:**

*Muy frecuentes*: alteraciones visuales tales como diplopía y visión borrosa.

*Muy raras*: depósitos corneales.
**Trastornos del oído y del laberinto:**

*Raras*: acúfenos, vértigo.
**Trastornos cardiacos:**

*Frecuentes*: pro-arritmia (con mayor probabilidad en pacientes con cardiopatía estructural).

*Poco frecuentes*: los pacientes con flutter auricular pueden desarrollar una conducción AV 1:1 con aumento de la frecuencia cardiaca.

*Frecuencia no conocida*: Pueden producirse incrementos dosis-dependiente de los intervalos PR y QRS (ver sección 4.4). Umbral de estimulación alterado (ver sección 4.4).

Bloqueo aurículo-ventricular de segundo grado y bloqueo aurículo-ventricular de tercer grado, parada cardiaca, bradicardia, insuficiencia cardiaca/insuficiencia cardiaca congestiva, dolor torácico, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, parada sinusal y taquicardia (AT o VT) o fibrilación ventricular. Desenmascaramiento de un síndrome de Brugada preexistente.
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

*Frecuentes*: disnea.

*Raras*: neumonitis.

*Frecuencia no conocida*: fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial.
**Trastornos gastrointestinales:**

*Poco frecuentes*: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, apetito disminuido, diarrea, dispepsia, flatulencia.
**Trastornos hepatobiliares:**

*Raras*: enzimas hepáticos aumentados, con y sin ictericia.

*Frecuencia no conocida*: disfunción hepática.
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

*Poco frecuentes*: dermatitis alérgica, incluyendo erupción, alopecia.

*Raras*: urticaria grave.

*Muy raras*: reacción de fotosensibilidad

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

Frecuencia no conocida: artralgia y mialgia.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

*Frecuentes*: astenia, fatiga, pirexia, edema.
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición:** Anorexia

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)