El medicamento TADALAFILO ALEMBIC 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TADALAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes que reciben tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de tadalafilo. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con la administración diaria de tadalafilo se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos comparativos con placebo (con un total de 7116 pacientes tratados con tadalafilo y 3718 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.

Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco** **frecuentes**  **Raras** 
        
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
     Reacciones de hipersensibilidad  Angioedema2 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
   Cefalea  Mareo  Accidente cerebrovascular1

          (incluidos acontecimientos hemorrágicos), síncope,

          accidentes isquémicos transitorios1,

          migraña2,

          convulsiones,

          amnesia transitoria 
 *Trastornos oculares* 
     Visión borrosa, sensación descrita como dolor de ojos  Defectos del campo de visión, hinchazón de los párpados,  hiperemia conjuntival, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA)2,  oclusión vascular retiniana2 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
     Acúfenos  Pérdida súbita de la audición 
 *Trastornos cardíacos* *1* 
     Taquicardia,

          palpitaciones  Infarto de miocardio,

          angina de pecho inestable2,

          arritmia ventricular2 
 *Trastornos vasculares* 
   Rubefacción  Hipotensión3,

          hipertensión   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
   Congestión nasal  Disnea,

          epistaxis   
 *Trastornos gastrointestinales* 
   Dispepsia,

          reflujo gastroesofágico  Dolor abdominal   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
     Erupción,

          hiperidrosis (sudoración)  Urticaria,

          síndrome de Stevens-Johnson2,

          dermatitis exfoliativa2 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
   Dolor de espalda,

          mialgia,

          dolor en las extremidades     
 *Trastornos renales y urinarios* 
     Hematuria   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
     Hemorragia peneana,

          hematospermia  Erecciones prolongadas,

          priapismo2 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
     Dolor torácico1  Edema facial2,

          muerte súbita cardíaca1, 2 

1. La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección 4.4).
2. Reacciones adversas comunicadas durante la vigilancia poscomercialización pero no observadas en los ensayos clínicos comparativos con placebo.
3. Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya estaban tomando medicamentos antihipertensivos.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvo asociada con reacciones adversas.

Otras poblaciones especiales

Los datos de pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron mareo y diarrea con mayor frecuencia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).