El medicamento MAYESTA 10 mg CAPSULAS BLANDAS con los principios activos ISOTRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los síntomas siguientes constituyen las reacciones adversas más comunes a isotretinoína: sequedad de las mucosas, por ejemplo, queilitis labial, epistaxis nasal, conjuntivitis ocular y sequedad de la piel.

Algunos de los efectos secundarios asociados con el uso de isotretinoína dependen de la dosis. En general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero algunos persisten una vez finalizado éste.

 *Infecciones e infestaciones:*

          Muy raras (≤1/10 000)  Infección bacteriana por Gram positivas (mucocutáneas) 
    
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

          Muy frecuentes (≥1/10)

           

          Frecuentes (≥1/100, <1/10)

          Muy raras (≤1/10 000)  Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis

          Neutropenia

          Linfadenopatía 
 *Trastornos del sistema inmunológico:*

          Raras (≥1/10 000,<1/1000)  Reacción alérgica de la piel, reacciones anafilácticas,

          hipersensibilidad 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

          Muy raros (≤1/10 000)  Diabetes mellitus, hiperuricemia 
 *Trastornos psiquiátricos:*

          Raros (≥1/10 000,<1/1000)

           

          Muy raros (≤1/10 000)  Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo

          Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal 
 *Trastornos del sistema nervioso:*

          Frecuentes (≥1/100, <1/10)

          Muy raros (≤1/10 000)  Cefalea

          Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia 
 *Trastornos oculares:*

          Muy frecuentes (≥1/10)

           

          Muy raros (≤1/10 000)  Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular

          Visión borrosa, cataratas, ceguera para los colores (defectos de la visión cromática), intolerancia de las lentes de contacto, opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis, edema de papila (como síntoma de hipertensión intracraneal benigna), fotofobia 
 *Trastornos del oído y del laberinto:*

          Muy raros (≤1/10 000)  Alteraciones auditivas 
 *Trastornos vasculares:*

          Muy raros (≤1/10 000)  Vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

          Frecuentes (≥1/100, <1/10)

          Muy raros (≤1/10 000)  Epistaxis, sequedad nasal, Nasofaringitis

          Broncospasmo (sobre todo, de pacientes asmáticos), ronquera 
 *Trastornos gastrointestinales:*

          Muy raros (≤1/10 000)  Colitis, ileitis, sequedad faríngea, hemorragia digestiva, diarrea hemorrágica y enfermedad inflamatoria intestinal, náuseas, pancreatitis (véase sección 4.4) 
 *Trastornos hepatobiliares:*

          Muy frecuentes (≥1/10)

          Muy raros (≤1/10 000)  Aumento de las transaminasas (véase sección 4.4 )

          Hepatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

          Muy frecuentes (≥1/10)

           

           

           

          Raras (≥1/10 000,<1/1000)

           

          Muy raras (≤1/10 000)

           

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Queilitis, dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad de la piel (riesgo de lesión por rascado)

           

          Alopecia

           

          Acné fulminante, agravamiento del acné, eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal, panadizos, reacción de fotosensibilidad, granuloma piógeno, hiperpigmentación cutánea, aumento de la sudoración.

           

          Necrolisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens Johnson (SSJ), Eritema multiforme 
 *Trastornos músculoesquelético y del tejido conjuntivo*

          Muy frecuentes (≥1/10)

           

          Muy raros (≤1/10 000)

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Artralgias, mialgias, dolor de espalda (sobre todo, entre los adolescentes)

          Artritis, calcinosis (calcificación de los ligamentos y tendones), fusión prematura de la epífisis, exostosis (hiperostosis), disminución de la densidad ósea, tendinitis

           

          Sacroileítis 
 *Trastornos renales y urinarios:*

          Muy raros (≤1/10 000)

          Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Glomerulonefritis

          Uretritis 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

          Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la líbido, ginecomastia, sequedad vulvovaginal 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

          Muy raros (≤1/10 000)  Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar 
 *Exploraciones complementarias:*

          Muy frecuentes (≥1/10)

           

           

          Frecuentes (≥1/100, <1/10)

           

           

          Muy raras (≤1/10 000)  Aumento de los triglicéridos en sangre, disminución de lipoproteínas de alta densidad

           

          Aumento del colesterol en sangre, aumento de la glucemia, hematuria, proteinuria

           

          Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre 

*La incidencia de las reacciones adversas se calculó a partir de los datos agrupados de los ensayos clínicos, en los que intervinieron 824 pacientes, así como de los datos obtenidos después de la comercialización.*