El medicamento ENSPRYNG 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos SATRALIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: cefalea (19,2 %), artralgia (13,5 %), descenso de los niveles de leucocitos (13,5 %), hiperlipidemia (13,5 %) y reacciones relacionadas con la inyección (12,5 %).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 3 se resumen las reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos en relación con el uso de satralizumab en monoterapia o en combinación con TIS.

Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (Tabla 3) se dan según la Clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con el número de acontecimientos adversos por cada 100 años-paciente y por cifras de frecuencia. La categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en las cifras de frecuencia y en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

**Tab** **la 3: Reacciones adversas**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia** 
    
   **Muy frecuentes**  **Frecuentes** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Hipofibrinogenemia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperlipidemia   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Migraña 
 Trastornos cardiacos    Bradicardia 
 Trastornos vasculares    Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Rinitis alérgica 
 Trastornos gastrointestinales    Gastritis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Rigidez musculoesquelética 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones relacionadas con la inyección  Edema periférico 
 Exploraciones complementarias  Disminución del nivel de leucocitos  Disminución del nivel  de neutrófilos, disminución del nivel de trombocitos, aumento de las transaminasas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de peso 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones relacionadas con la inyección (RRI)*

Las RRI notificadas en los pacientes tratados con satralizumab fueron predominantemente de leves a moderadas y la mayoría se produjeron en las 24 horas posteriores a la inyección. Los síntomas sistémicos notificados con mayor frecuencia fueron diarrea y cefalea. Las reacciones locales en el lugar de la inyección notificadas con mayor frecuencia fueron rubor, eritema, prurito, erupción y dolor.

*Peso corporal*

En el periodo de tratamiento doble ciego, se observó un aumento del peso corporal ≥15 % con respecto al inicio en el 3,8 % de los pacientes tratados con satralizumab (en monoterapia o en combinación con TIS), en comparación con el 2,7 % de los pacientes que recibieron placebo (o placebo más TIS).

*Anomalías analíticas*

*Neutrófilos*

En el periodo de tratamiento doble ciego, se observó una disminución de los neutrófilos en el 31,7 % de los pacientes tratados con satralizumab (en monoterapia o en combinación con TIS) en comparación con el 21,6 % de los pacientes que recibieron placebo (o placebo más TIS). En la mayoría de los casos, las disminuciones de los neutrófilos fueron transitorias o intermitentes.

El valor de los neutrófilos fue inferior a 1 × 109/l en el 9,6 % de los pacientes tratados con satralizumab en comparación con el 5,4 % de los pacientes que recibieron placebo (o placebo más TIS).

*Trombocitos*

En el periodo de tratamiento doble ciego, se produjeron descensos del nivel de trombocitos (por debajo de 150 × 109/l) en el 24,0 % de los pacientes tratados con satralizumab (en monoterapia o en combinación con TIS), en comparación con el 9,5 % de los pacientes que recibieron placebo o placebo más TIS. La disminución del nivel de trombocitos no estuvo asociada a episodios hemorrágicos.

En la mayoría de los casos, las disminuciones de los trombocitos fueron transitorias y no inferiores a 75 × 109/l.

*Enzimas hepáticas*

En el periodo de tratamiento doble ciego, se produjeron elevaciones de la ALT o la AST en el 27,9 % y el 18,3 % de los pacientes tratados con satralizumab, en monoterapia o en combinación con TIS, respectivamente, y en el 12,2 % y el 13,5 % de los pacientes que recibieron placebo o placebo más TIS, respectivamente. En la mayoría de los casos, las elevaciones fueron inferiores a 3 x LSN, tuvieron carácter transitorio y se resolvieron sin interrumpir la administración de satralizumab.

Se detectaron elevaciones de la ALT o la AST >3 × LSN en el 2,9 % y el 1,9 % de los pacientes tratados con satralizumab, en monoterapia o en combinación con TIS, respectivamente. Estas elevaciones no estuvieron asociadas a aumentos de la bilirrubina total.

Se observaron elevaciones de la ALT por encima de 5 × LSN a las 4 semanas  del inicio del tratamiento en un paciente (1 %)  que recibía satralizumaben combinación con TIS; los valores se normalizaron tras la interrupción del tratamiento y no se reinició el tratamiento con satralizumab en este paciente (ver secciones 4.2 y 4.4).

*Parámetros lipídicos*

En el periodo de tratamiento doble ciego, el 10,6 % de los pacientes tratados con satralizumab (en monoterapia o en combinación con TIS) presentaron elevaciones del colesterol total superiores a 7,75 mmol/l, en comparación con el 1,4 % de los pacientes que recibieron placebo (o placebo más TIS); el 20,2 % de los pacientes tratados con satralizumabpresentaron elevaciones de los triglicéridos por encima de 3,42 mmol/l, en comparación con el 10,8 % de los pacientes que recibieron placebo.

Población pediátrica

La seguridad y la eficacia de satralizumabse han evaluado en 9 niños de edad ≥12 años. Se prevé que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños a partir de 12 años sean iguales que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.doc).