El medicamento HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos H INFLUENZAE, TOXOIDE TETANICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
- Datos de ensayos clínicos

Las siguientes frecuencias están basadas en el análisis de aproximadamente 3000 lactantes incluidos en el estudio Hib-097 y de aproximadamente 1.200 lactantes incluidos en el estudio DTPa-VHB-VPI-011.

Las reacciones adversas notificadas se clasifican de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes  (≥1/10)

Frecuentes              (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes              (≥1/1.000 a <1/100)

Raras              (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras              (<1/10.000)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: pérdida de apetito.

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: llanto, irritabilidad, inquietud.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia.

Raras: convulsiones (incluyendo convulsiones febriles).

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: diarrea.

Frecuentes: vómitos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: fiebre, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

- Datos post-comercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides), angioedema.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: episodios hipotónicos-hiporreactivos, síncopes o respuestas vasovagales a la inyección.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: apnea en niños muy prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: urticaria, erupcióon cutánea (incluyendo local y generalizada).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras: inflamación difusa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, induración de la zona de inyección.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](www.notificaRAM.es)