El medicamento CITALOPRAM ARISTOGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos observados con citalopram son en general leves y transitorias. Son más frecuentes en las dos primeras semanas de tratamiento y suelen disminuir significativamente al mejorar el episodio depresivo.

Se ha observado que los siguientes efectos adversos dependen de la dosis: aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.

La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en o ≥ 1 % de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el período poscomercialización.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10),

Frecuentes (≥1/100 a <1/10),

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

Muy raras (<1/10.000),

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuente  Hipersensibilidad 
 No conocida  Reacción anafiláctica 
 Trastosnos endocrinos  Rara  Secreción inadecuada de ADH (ver sección 4.4) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuente  Disminución del apetito, pérdida de peso 
 Poco frecuente  Aumento del apetito, aumento de peso 
 Rara  Hiponatremia 
 No conocida  Hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Agitación, disminución de la libido, ansiedad, nerviosismo, confusión, sueños anormales, problemas de concentración, trastorno orgásmico femenino. 
 Poco frecuente  Agresión, despersonalización, alucinación, manía, euforia 
 No conocida  Crisis de angustia, bruxismo, inquietud, ideación suicida, conducta suicida 1 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Somnolencia, insomnio, cefalea, temblor 
 Frecuente  Alteración del gusto, parestesia, mareo, alteración de la atención, trastornos en la conducta 
 Poco frecuente  Síncope, convulsiones 
 Rara  Síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4), convulsión de tipo Gran mal, discinesia, agitación psicomotora/acatisia (ver sección 4.4) 
 No conocida  Trastornos del movimiento 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Trastornos visuales 
 Poco frecuentes  Midriasis 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuente  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Frecuente  Taquicardia, palpitaciones 
 Poco frecuente  Bradicardia 
 No conocida  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado,

          arritmia ventricular incluida Torsade de Pointes 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Hipotensión ortostática 
 Rara  Hemorragia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Bostezos, rinitis 
 Poco frecuente  Tos, disnea 
 No conocida  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Sequedad de boda, náuseas, estreñimiento 
 Frecuente  Diarrea, vómitos, dispepsia, flatulencia, aumento de la salivación, dolor abdominal 
 No conocida  Hemorragias gastrointestinales (incluyendo hemorragias rectales) 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuente  Prueba de la función hepática alterada 
 Rara  Hepatitis 
 No conocida  Pancreatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuente  Incremento de la sudoración 
 Frecuente  Prurito, erupción 
 Poco frecuente  Púrpura, fotosensibilidad, urticaria, alopecia 
 Rara  Equimosis 
 No conocida  Angioedema 
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Mialgia, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuente  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuente  Impotencia, trastornos de la eyaculación, insuficiencia eyaculatoria 
 Poco frecuente  Mujeres: menorragia 
 No conocida  Aumento del nivel de prolactina

          Mujeres: metrorragia, hemorragia posparto2

          Hombres: priapismo, galactorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuente  Astenia 
 Frecuente  Cansancio, alteración del estado general, apatía, fiebre 
 Poco frecuente  Edema 

1 Se han comunicado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el tratamiento con citalopram o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4)

2 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

*Prolongación del intervalo QT*

Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes durante el periodo poscomercialización, predominantemente en mujeres con hipopotasemia, o con prolongación del intervalo QT preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

*Fracturas óseas*

En estudios epidemiológicos realizados principalmente en pacientes de 50 o más años, se observó un mayor riesgo de fracturas óseas en los tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos (ATC). El mecanismo que conduce a este incremento del riesgo es desconocido.

*Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento de ISRS*

La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) frecuentemente conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con citalopram (ver sección 4.2. y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).