El medicamento SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG con los principios activos SEVOFLURANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Como con todos los anestésicos inhalados potentes, Sevoflurano Piramal puede producir depresión cardiorrespiratoria dependiente de la dosis. La mayoría de las reacciones adversas tienen un grado de gravedad de medio a moderado y son transitorias.

Se han observado con frecuencia náuseas y vómitos en el período posoperatorio, con una incidencia similar a las halladas con otros anestésicos inhalados. Estas reacciones son secuelas comunes de la cirugía y la anestesia general, que pueden ser debidas a la anestesia por inhalación, otras sustancias administradas durante o después de la operación y la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuenciafueron las siguientes:

En pacientes adultos: hipotensión, náuseas y vómitos.

En pacientes de edad avanzada: bradicardia, hipotensión y náuseas; y

en los pacientes pediátricos: agitación, tos, vómitos y náuseas

Resumen tabulado de las reacciones adversas

Los datos de los acontecimientos adversos proceden de los ensayos clínicos controlados realizados en los Estados Unidos y Europa en más de 3200 pacientes. El tipo, la gravedad y la frecuencia de los acontecimientos adversos en pacientes tratados con sevoflurano fueron comparables a los acontecimientos adversos en pacientes tratados con otros anestésicos inhalados.

Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados a sevoflurano fueron en general náuseas (24 %) y vómitos (17 %). En niños, se produjo con frecuencia agitación (23 %).

En la tabla siguiente se presentan todas las reacciones adversas, al menos asociadas a sevoflurano procedentes de los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización, clasificadas por órganos del sistema MedDRA, término preferente y frecuencia. Se utilizan las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes(?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluidos casos aislados. Las reacciones adversas posteriores a la comercialización se notifican voluntariamente a partir de una población con una tasa desconocida de la exposición. Por lo tanto, no es posible estimar la incidencia real de los acontecimientos adversos y la frecuencia es «no conocida». El tipo, la gravedad y la frecuencia de las reacciones adversas en pacientes tratados con sevoflurano en ensayos clínicos fueron comparables a las reacciones adversas en pacientes de referencia para la medicación.

**Datos de reacciones adversas derivadas de los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización**

 Resumen de las reacciones adversas farmacológicas más frecuentes en los ensayos clínicos de sevoflurano y la experiencia posterior a la comercialización 
  
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica1

          Reacción anafilactoide

          Hipersensibilidad 1 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Leucopenia

          Leucocitosis 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Agitación 
 Poco frecuentes  Estado de confusión 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

           

           

          Frecuencia no conocida  Somnolencia

          Mareo

          Cefalea

          Convulsión2, 3

          Distonía

          Aumento de la presión intracraneal 
 Trastornos cardiacos  Muy frecuentes  Bradicardia 
 Frecuentes  Taquicardia 
 Poco frecuentes

           

           

           

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Bloqueo auriculoventricular completo

          Arritmias cardíacas (inclu arritmias ventriculares)   Fibrilación auricular

          Arritmia

          Extrasístoles ventriculares

          Extrasístoles supraventriculares

          Extrasístoles

          (ventricular, supraventricular, vinculado a bigeminismo)

          Paro cardiaco4

          Fibrilación ventricular

          Torsades de pointes

          Taquicardia ventricular Electrocardiograma QT prolongado 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Hipotensión 
 Frecuentes  Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy frecuentes  Tos 
 Frecuentes  Trastorno respiratorio

          Depresión respiratoria

          Laringoespasmo

          Obstrucción de las vías respiratorias

          Edema pulmonar 
 Poco frecuentes

           

           

          Frecuencia no conocida  Apnea

          Hipoxia

          Asma

          Broncoespasmo

          Disnea1

          Sibilancia1

          Contención de la respiración 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Vómitos

          Náuseas 
 Frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Hipersecreción salivar

           

          Pancreatitis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuencia no conocida  Hiperpotasemia 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Retención urinaria

          Glucosuria

          Insuficiencia renal aguda

          Nefritis tubulointersticial 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida  Hepatitis1,2

          Insuficiencia hepática1,2

          Necrosis hepática1,2

          Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuencia no conocida  Dermatitis de contacto1

          Prurito

          Erupción1

          Hinchazón de la cara1

          Urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuencia no conocida  Rigidez muscular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  Escalofríos

          Pirexia

          Molestia en el pecho1

          Hipertermia maligna1,2

          Edema 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Glucosa en sangre, anormal

          Pruebas de función hepática anormal5

          Recuento de glóbulos blancos, anormal

          Aumento de fluoruro en sangre1

          Aumento de la aspartato- aminotransferasa

          Aumento de la creatinina sérica

          Aumento de la alanina- aminotransferasa

          Aumento de la lactato- aminotransferasa en sangre 
    
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Hipotermia 

1 Ver sección 4.8.*Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*.

2 Ver sección 4.4.

3 Ver sección 4.8.*Población pediátrica*.

4 Con posterioridad a la comercialización se ha notificado muy raramente un paro cardíaco en el contexto del uso de sevoflurano.

5 Se han notificado casos ocasionales de cambios transitorios en las pruebas de la función hepática con sevoflurano y fármacos de referencia.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Pueden producirse aumentos transitorios en las concentraciones séricas de fluoruro inorgánico durante y después de la anestesia con sevoflurano. Las concentraciones de fluoruro inorgánico generalmente alcanzan su punto máximo en las dos horas siguientes al final de la anestesia con sevoflurano y regresan en 48 horas a los niveles preoperatorios. En los ensayos clínicos, la elevación de las concentraciones de flúor no se correlacionó con el deterioro de la función renal.

Existen casos raros de hepatitis posoperatoria. Además, se han notificado casos raros posteriores a la comercialización de insuficiencia hepática y necrosis hepática asociadas al uso de agentes anestésicos volátiles potentes, incluido el sevoflurano. Sin embargo, la incidencia real y la relación del sevoflurano con estos acontecimientos no se pueden establecer con certeza (ver sección 4.4).

Se han recibido notificaciones de casos raros de hipersensibilidad (incluidos dermatitis de contacto, sarpullido, disnea, sibilancias, molestias en el pecho, hinchazón de la cara, edema palpebral, eritema, urticaria, prurito, broncoespasmo y reacciones anafilácticas o anafilactoides), especialmente en relación con la exposición ocupacional a largo plazo a los agentes anestésicos inhalados, incluido el sevoflurano.

En individuos susceptibles, los anestésicos inhalados potentes pueden desencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético que conduce a una alta demanda de oxígeno y al síndrome clínico conocido como hipertermia maligna (ver sección 4.4).

Población pediátrica

El uso de sevoflurano se ha correlacionado con convulsiones. Muchas de ellas se han producido en niños y adultos jóvenes a partir de los 2 meses de edad, la mayoría de los cuales no tenían predisposición a factores de riesgo. Varios casos informaron que no hubo medicación concomitante, y al menos uno de los casos se confirmó mediante la electroencefalografía (EEG). Aunque muchos casos fueron crisis convulsivas individuales que se resolvieron espontáneamente o después del tratamiento, también se han notificado casos de convulsiones múltiples. las convulsiones han ocurrido durante la inducción de sevofluranoo poco después, durante la reanimación y durante la recuperación posoperatoria hasta un día después de la anestesia. Se debe disponer de una opinión clínica cuando se utiliza sevoflurano en pacientes que tienen riesgo de padecer convulsiones (ver sección 4.4).