El medicamento VESANOID 10 mg CAPSULAS BLANDAS con los principios activos TRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los pacientes tratados con las dosis diarias recomendadas de tretinoína, las reacciones adversas más frecuentes coinciden con los signos y síntomas del síndrome de la hipervitaminosis A (como ocurre con otros retinoides).

Lista tabulada de reacciones adversas

Los efectos adversos listados en la siguiente tabla han sido comunicados durante los estudios clínicos pivotales y la experiencia post-comercialización:

Las reacciones adversas se presentan por Clasificación de órganos y frecuencia del Sistema MedDRA (muy frecuente (≥1/10)). Las reacciones adversas notificadas durante el período post-comercialización también se incluyen en el cuadro bajo la categoría de frecuencia “no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  No conocida  Fascitis necrotizante 
 Trastornos del sistema sanguíneo y linfático  No conocida  Trombocitosis, leucocitosis, basofilia (con o sin hiperhistaminemia sintomática) 
 Trastornos del metabolismo y nutrición  Muy frecuente  Disminución del apetito 
 No conocida  Hipercalcemia 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuente  Estado de confusión, ansiedad, depresión, insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Cefalea, aumento de la presión intracraneal, pseudotumor cerebral, mareo, parestesia 
 No conocida  Accidente cerebrovascular 
 Trastornos oculares  Muy frecuente  Trastornos visuales, trastorno conjuntival 
 Trastornos en el oído y laberinto  Muy frecuente  Hipoacusia 
 Trastornos cardíacos  Muy frecuente  Arritmia 
 No conocida  Infarto de miocardio, miocarditis, pericarditis 
 Trastornos vasculares  Muy frecuente  Sofocos 
 No conocida  Trombosis arterial, trombosis venosa que involucra diversos sitios (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, infarto renal), vasculitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy frecuente  Insuficiencia respiratoria, sequedad nasal, asma 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Xerostomía, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, pancreatitis, queilitis 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Muy frecuente  Eritema, Exantema, prurito, alopecia, sudoración 
 No conocida  Eritema nudoso, dermatosis neutrofílica febril aguda (Síndrome de Sweet) 
 Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo  Muy frecuente  Dolor óseo 
 No conocida  Miositis 
 Trastornos renales y urinarios  No conocida  Infarto renal 
 Trastornos del sistema reproductivo y de la mama  No conocida  Úlceras genitales 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuente  Dolor torácico, escalofríos, malestar general 
 Investigaciones  Muy frecuente  Aumento de triglicéridos en sangre, aumento de creatinina en sangre, aumento de colesterol en sangre, aumento de transaminasas 
 No conocida  Aumento del nivel de histamina 

La decisión de interrumpir o continuar el tratamiento dependerá de la evaluación de los beneficios del tratamiento frente a la gravedad de los efectos secundarios.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

El síndrome de diferenciación (antes conocido como síndrome del ácido retinoico) puede ser mortal y se caracteriza por fiebre, disnea, dificultad respiratoria aguda, infiltrados pulmonares, derrame pleural y pericárdico, hipotensión, edema, aumento de peso, fallo hepático, fallo renal y fallo multiorgánico. El síndrome del diferenciación se asocia frecuentemente con hiperleucocitosis. Para la prevención y el tratamiento del síndrome de ácido diferenciación, ver la sección 4.4.

La leucocitosis/hiperleucocitosis son efectos adversos frecuentes asociados con la terapia con tretinoína de LPA y pueden estar acompañados por síndrome de diferenciación. Sin embargo, la mayoría de los casos de leucocitosis/hiperleucocitosis no están asociados con un síndrome de diferenciación.

En ensayos clínicos se han observado un aumento en la frecuencia de hiperleucocitosis, prolongación QTc y efectos hepatotóxicos en cuanto a la terapia combinada de tretinoína con trióxido de arsénico, en comparación con la terapia combinada de tretinoína con quimioterapia. La toxicidad hepática se produjo predominantemente durante la primera fase del tratamiento (tratamiento de inducción) y se caracteriza principalmente por el aumento de las transaminasas. Para características, prevención y tratamiento de hiperleucocitosis, prolongación QTc y efectos hepatotóxicos, ver la sección 4.4.

Teratogenicidad: Ver sección 4.6

Población pediátrica

Se dispone de información limitada acerca del uso de tretinoína en niños Se han registrado algunos casos de aumento de la toxicidad, especialmente el pseudotumor cerebral (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).