El medicamento ATORVASTATINA VIATRIS 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ATORVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la base de datos de los ensayos clínicos de atorvastatina controlados con placebo, que incluyen 16.066 pacientes (8.755 con atorvastatina vs. 7.311 con placebo), tratados durante un periodo medio de 53 semanas, un 5,2% de los pacientes tratados con atorvastatina abandonaron el tratamiento a causa de los efectos secundarios en comparación con un 4,0% de los pacientes tratados con placebo.

En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de reacciones adversas de atorvastatina.

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Frecuente (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); Rara (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy rara (≤1/10.000), No conocida (no se pueden estimar con los datos disponibles).

 **Clasificación de sistemas y órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia  Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas  Frecuentes 
 Anafilaxis  Muy raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia  Frecuentes 
 Hipoglucemia

          Ganancia de peso

          Anorexia  Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Pesadillas

          Insomnio  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Mareo,

          Parestesia

          Hipoestesia

          Disgeusia

          Amnesia  Poco frecuentes 
 Neuropatía periférica  Raras 
 Miastenia grave  No conocida 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Poco frecuentes 
 Deterioro visual  Raras 
 Miastenia ocular  No conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  Acúfenos  Poco frecuentes 
 Pérdida de audición  Muy raras 
 Trastornos vasculares  Vasculitis  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Dolor faringolaríngeo

          Epistaxis  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento

          Flatulencia

          Dispepsia

          Náuseas

          Diarrea  Frecuentes 
 Vómitos,

          Dolor abdominal superior e inferior

          Eructos

          Pancreatitis  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Poco frecuentes 
 Colestasis  Raras 
 Insuficiencia hepática  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria

          Erupción cutánea

          Prurito,

          Alopecia  Poco frecuentes 
 Edema angioneurótico

          Dermatitis bullosa incluyendo eritema multiforme

          Síndrome de Stevens-Johnson,

          Necrólisis epidérmica tóxica

          Reacción liquenoide al fármaco  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia

          Artralgia

          Dolor en las extremidades

          Espasmos musculares

          Hinchazón articular

          Dolor en la espalda  Frecuentes 
 Dolor de cuello

          Fatiga muscular  Poco frecuentes 
 Miopatía

          Miositis

          Rabdomiólisis

          Rotura muscular

          Tendinopatía, a veces complicada por rotura tendinosa  Raras 
 Síndrome como el lupus  Muy raras 
 Miopatía necrosante inmunomediada (ver sección 4.4)  No conocida 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia  Muy raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar general

          Astenia

          Dolor torácico

          Edema periférico

          Fatiga

          Pirexia  Poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Test de función hepática anormal

          Niveles elevados de creatina quinasa en sangre  Frecuentes 
 Leucocitos positivos en orina  Poco frecuentes 

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han notificado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían atorvastatina. Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento. En un 0,8 % de los pacientes que recibían atorvastatina se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad). Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.

En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5% de los pacientes tratados con atorvastatina presentaron niveles elevados de creatina quinasa en suero (CK) 3 veces superiores al máximo de normalidad. En un 0,4% de los pacientes tratados con atorvastatina se observaron elevaciones en valores 10 veces superiores al límite máximo de normalidad (ver sección 4.4).

Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:

- Disfunción sexual.
- Depresión.
- Excepcionalmente casos de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en ayunas ≥ 5.6 mmol/m2, BMI>30kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión).

*Población pediátrica*

Los pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 10 y 17 años trataron con atorvastatina tuvieron un perfil de reacciones adversas similar al de los pacientes tratados con placebo, las reacciones adversas más frecuentes observadas en ambos grupos, independientemente de la evaluación de la causalidad, fueron las infecciones. No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre el crecimiento y la madurez sexual en un estudio de 3 años, basado en la evaluación de la madurez y el desarrollo general, la evaluación de la clasificación de Tanner y la medición de la altura y el peso. El perfil de seguridad y tolerabilidad en pacientes pediátricos fue similar al perfil de seguridad conocido de atorvastatina en pacientes adultos.

La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 520 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 121 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 392 pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años. Según los datos disponibles, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a los notificados en adultos.

En base a los datos disponibles, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea igual a la de los adultos. Actualmente, la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en la población pediátrica es limitada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.