El medicamento TOLVAPTAN TEVAGEN 15 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TOLVAPTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de reacciones adversas de tolvaptán en SIHAD está basado en una base de datos de ensayos clínicos de 3.294 pacientes tratados con tolvaptán y es coherente con la farmacología del principio activo. Las reacciones adversas predecibles por la farmacodinamia del producto y notificadas con mayor frecuencia son sed, xerostomía y polaquiuria, que se producen aproximadamente en un 18 %, 9 % y 6 % de los pacientes respectivamente.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

No puede determinarse la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas. Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como “no conocida”.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia** 
    
 ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Shock anafiláctico, erupción generalizada 
 **Trastornos del metabolismo y la**

          **nutrición**    Polidipsia, deshidratación, hiperpotasemia, hiperglucemia, hipoglucemia1, hipernatremia1, hiperuricemia1, disminución del apetito     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Síncope1, cefalea1, mareo1  Disgeusia   
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Estreñimiento, diarrea1, Boca seca     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Equimosis, Prurito  Erupción pruriginosa1   
 **Trastornos renales y urinarios**    Polaquiuria, poliuria  Insuficiencia renal   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Sed  Astenia, pirexia, malestar1     
 **Trastornos Hepatobiliares**        Trastornos hepáticos2\*

          Insuficiencia hepática aguda3 
 **Exploraciones complementarias**    Presencia de sangre en orina1,

          alanina aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4),

          aspartato aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4),

          aumento de la creatinina en sangre  Bilirrubina elevada1 (ver sección 4.4)  Transaminasas elevadas2\* 
 **Procedimientos médicos y quirúrgicos**  Corrección rápida de la hiponatremia, que en ocasiones da lugar a síntomas neurológicos       

1 Observados en ensayos clínicos que investigan otras indicaciones.

2\* A partir de un estudio de seguridad posterior a la autorización sobre hiponatremia secundaria a SIHAD.

3 Observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD. Fue necesario un trasplante de hígado.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Corrección rápida de la hiponatremia*

En un estudio de seguridad posterior a la autorización de tolvaptán sobre hiponatremia secundaria a SIHAD, que incluyó una alta proporción de pacientes con tumores (especialmente con cáncer de pulmón microcítico), de pacientes con niveles basales de sodio sérico bajos y de pacientes con uso concomitante de diuréticos y/o solución de cloruro de sodio, se mostró que la incidencia de la corrección rápida de la hiponatremia era más elevada que en los ensayos clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).