El medicamento SILDENAFILO PENSA 50 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de sildenafilo se basa en 9570 pacientes en 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareo, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a 10 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 y < 1/100), raras (= 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Además, la frecuencia de las reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización, se incluye como frecuencia no conocida.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy fr** **ecuentes**

            **(= 1/10)**

            ****  **Frecuentes**

            **(= 1/100 y <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(= 1/1000 y <1/100)**  **Raras**

            **(= 1/10000 y <1/1000)** 
          
 Infecciones e infestaciones  ****  ****  Rinitis  **** 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  Hipersensibilidad  **** 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Somnolencia, Hipoestesia

            ****  Accidente cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Convulsiones\*, Convulsiones recurrentes\*, síncope 
 Trastornos oculares  ****  Distorsión visual de los colores\*\*, Deterioro visual, Visión borrosa

            ****  Trastornos del lagrimeo\*\*\*, Dolor ocular, Fotofobia, Fotopsia, Hiperemia ocular, Claridad visual, Conjuntivitis  Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA)\*, Oclusión vascular retiniana\*, Hemorragia retiniana, Retinopatía arterioesclerótica, Trastorno retiniano, Glaucoma, Defectos del campo visual, Diplopía, Agudeza visual disminuida, Miopía, Astenopía, Células flotantes en el vítreo, Trastorno del iris, Midriasis, Halo visual, Edema del ojo, Hinchazón ocular, Trastorno del ojo, Hiperemia de la conjuntiva, Irritación ocular, Sensación anormal en el ojo, Edema palpebral, Cambio de color de la esclerótida 
 Trastornos del oído y del laberinto  ****  ****  Vértigo, Acúfenos

            ****  Sordera 
 Trastornos cardiacos  ****  ****  Taquicardia, Palpitaciones

            ****  Muerte cardiaca súbita\*, infarto de miocardio, arritmia ventricular\*, fibrilación auricular, angina inestable 
 Trastornos vasculares  ****  Rubefacción, Acaloramiento

            ****  Hipertensión, Hipotensión  **** 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  ****  Congestión nasal

            ****  Epistaxis, Congestión sinusal

            ****  Sensación de opresión en la garganta, Edema nasal, Sequedad nasal 
 Trastornos gastrointestinales  ****  Náuseas, Dispepsia

            ****  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Vómitos, Dolor en la zona superior del abdomen, Boca seca

            ****  Hipoestesia oral 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ****  ****  Erupción  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)\*, Necrólisis epidérmica tóxica (NET)\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo  ****  ****  Mialgia, Dolor en una extremidad  **** 
 Trastornos renales y urinarios  ****  ****  Hematuria  **** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  ****  ****  ****  Hemorragia peneana, Priapismo\*, Hematospermia, Erección aumentada 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  ****  ****  Dolor torácico, Fatiga, Sensación de calor  Irritabilidad 
 Exploraciones complementarias  ****  ****  Frecuencia cardiaca aumentada  **** 

\*Notificado únicamente durante la experiencia post-comercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado