El medicamento CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 16/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*a. Resumen del perfil de seguridad*

En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida, las reacciones adversas fueron leves y transitorias. Los casos de abandono del tratamiento debido a efectos adversos fueron similares para candesartán cilexetilo / hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y placebo (2,7-4,3%).

En los ensayos clínicos con candesartán cilexetilo/ hidroclorotiazida, las reacciones adversas se limitaron a aquellas que fueron notificadas previamente con candesartán cilexetilo y/o hidroclorotiazida.

*b. Tabla resumen de reacciones adversas*

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización con candesartán cilexetilo. En un análisis conjunto de los datos de ensayos clínicos de los pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron sobre la base de una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo.

Las frecuencias utilizadas en las tablas de la sección 4.8 son:

Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100) Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
      
 **Infecciones e infestaciones**  Frecuentes  Infección respiratoria 
 **Trastornos de la sangre y del sistema**  Muy raras  Leucopenia, neutropenia 
 **linfático**    y agranulocitosis 
 **Trastornos del metabolismo y de la**  Muy raras  Hiperpotasemia, 
 **nutrición**    hiponatremia 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Mareos/vértigo, cefalea 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y**  Muy raras  Tos 
 **mediastínicos**     
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Muy raras  Náuseas, angioedema intestinal 
 No conocida  Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, 
 ****    función hepática anormal o hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido**  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, 
 **subcutáneo**    urticaria, prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos**  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, 
 **y del tejido conjuntivo**    mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Muy raras  Insuficiencia renal, incluyendo fallo 
 ****    renal en pacientes susceptibles (ver 
 ****    sección 4.4) 
La siguiente tabla recoge las reacciones adversas con hidroclorotiazida en monoterapia, normalmente con dosis de 25 mg o superiores:

 **Clasificación por órganos y sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa**   
        
        
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)   
 **Trastornos de la sangre y del sistema**  Raras  Leucopenia,   
 **linfático**    neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia,   
 ****    anemia aplásica, depresión de la médula   
 ****    ósea, anemia hemolítica.   
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  Reacciones anafilácticas   
 **Trastornos del metabolismo y de la**  Frecuentes  Hiperglucemia, hiperuricemia,   
 **nutrición**    desequilibrio electrolítico (incluyendo   
 ****    hiponatremia e hipopotasemia)   
 **Trastornos psiquiátricos**  Raras  Alteraciones del sueño, depresión,   
 ****    inquietud   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Mareo, vértigo   
 ****  Raras  Parestesia   
 **Trastornos oculares**  Raras  Visión borrosa transitoria.   
 ****  No conocida  Miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo\*   
 **Trastornos cardiacos**  Raras  Arritmias cardíacas   
 **Trastornos vasculares**  Poco  Hipotensión postural   
 ****  frecuentes     
 ****  Raras  Angitis necrosante (vasculitis, vasculitis   
 ****    cutánea)   
 **Trastornos respiratorios, torácicos**

          **y mediastínicos**  Raras  Dificultad respiratoria (incluyendo   
   neumonitis y edema pulmonar)   
      
 Muy rara  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)\*   
 **Trastornos gastrointestinales**  Poco  Anorexia, pérdida de apetito, irritación   
 ****  frecuentes  gástrica, diarrea, estreñimiento   
 ****  Raras  Pancreatitis   
 ****  No conocida  Diarrea   
 **Trastornos hepatobiliares**  Raras  Ictericia (ictericia colestásica   
 ****    intrahepática)   
 **Trastornos de la piel y del tejido**  Poco  Erupción cutánea, urticaria,   
 **subcutáneo**  frecuentes  reacciones de fotosensibilidad   
 ****  Raras  Necrólisis epidérmica tóxica   
   No conocida  Lupus eritematoso sistémico   
 ****    Lupus eritematoso cutáneo   
 **Trastornos musculoesqueléticos**  Raras  Espasmo muscular   
 **y del tejido conjuntivo**       
 **Trastornos renales y urinarios**  Frecuentes  Glucosuria   
 ****  Raras  Disfunción renal y   
 ****    nefritis intersticial   
 **Trastornos generales y alteraciones**  Frecuentes  Debilidad   
 **en el lugar de administración**       
 ****  Raras  Fiebre   
 **Investigaciones**  Frecuentes  Aumento en colesterol y triglicéridos   
 ****  Raras  Aumento en el nitrógeno uréico en sangre   
 ****    (BUN) y creatina sérica   

\*aplica a hidroclorotiazida independientemente de la dosis

c. Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).