El medicamento REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con eprosartán son cefalea y molestias gastrointestinales inespecíficas, que se produjeron en aproximadamente el 11% y el 8% de los pacientes, respectivamente.

Reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con eprosartán que participaron en  los ensayos clínicos (n=2316)

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes (** **>** **1/10)**  **Frecuentes**

          **?** **1/100, <1/10**  **Poco frecuentes (** **?** **1/1.000, <1/100)**  **Raro**

          **>1/10.000 a <1/1.000**  **Muy raro**

          **<1/10.000**  **No conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Trastornos del sistema inmunológico**  ****    Hipersensibilidad\*       
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea\*  Mareo\*  ****  ****  ****  **** 
 **Trastornos vasculares**  ****    Hipotensión       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  ****  Rinitis         
 **Trastornos gastrointestinales**  ****  Molestias gastrointestinales inespecíficas (p.ej., náuseas, diarrea, vómitos)         
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  ****  Reacciones alérgicas cutáneas(p.ej., erupción, prurito)  Angioedema\*       
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  ****          Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  ****    ****  ****  ****  Alteración de la función renal, incluida la insuficiencia renal, en pacientes de riesgo (p. ej., estenosis de la arteria renal). 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  ****  Astenia  ****  ****  ****  **** 

\* No se producjeron con una frecuencia mayor que con el placebo.

Descripción de algunas reacciones adversas:

Se han notificado casos de angioedema intestinal después del uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ver sección 4.4).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas:**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.