El medicamento PROPOFOL BAXTER 10MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos PROPOFOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La inducción y el mantenimiento de la anestesia o sedación con propofol suele ser suave y con evidencia mínima de excitación. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son efectos secundarios farmacológicamente predecibles de los agentes anestésicos/sedantes, tales como la hipotensión y la depresión respiratoria. La naturaleza, gravedad y la incidencia de reacciones adversas observados en pacientes tratados con propofol puede estar relacionada con el estado de los pacientes y con los procedimientos quirúrgicos o terapéuticos en los que se utilice.

La información sobre la frecuencia de las reacciones adversas se basa en las siguientes categorías: Muy frecuentes: (≥ 1/10); Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras: (< 1/10.000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

En particular, se observaron las siguientes reacciones adversas:

 **Clasificación de órganos**

          **del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adver** **sas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico:  Muy raras  Reacción alérgicas graves (anafilaxia) que puede incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición:  No conocida  Acidosis metabólica5, hiperkalemia5, hiperlipidemia5 
 Trastornos psiquiátricos:  No conocida  Euforia durante la fase de recuperación. Abuso del medicamento y dependencia8 
 Trastornos del sistema nervioso:  Frecuentes  Movimientos espontáneos y espasmos musculares durante la inducción de la anestesia, cefalea durante la fase de recuperación 
 Raras  Mareos, escalofríos y sensaciones de frío durante la fase de recuperación, convulsiones similares a las de la epilepsia y opistótonos durante la inducción, mantenimiento y recuperación (muy raramente se retrasa de horas a unos pocos días) 
 Muy raras  Inconsciencia postquirúrgica          (ver sección 4.4) 
 No conocida  Movimientos involuntarios 
 Trastornos cardiacos:  Frecuentes  Bradicardia1 
 Muy raras  Edema pulmonar 
 No conocida  Arritmia5,

          insuficiencia cardíaca5,7 
 Trastornos vasculares:  Frecuentes  Hipotensión2 
 Poco frecuentes  Trombosis y flebitis 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos:  Frecuentes  Hiperventilación, tos y apnea transitoria durante la inducción 
 Poco frecuentes  Tos durante el mantenimiento 
 Raras  Tos durante la fase de recuperación 
 No conocida  Depresión respiratoria (dosis-dependiente) 
 Trastornos gastrointestinales:  Frecuentes  Hipos durante la inducción, náuseas y vómitos durante la fase de recuperación 
 Muy raras  Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares:  No conocida  Hepatomegalia5

          Hepatitis, insuficiencia hepática aguda10 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:  No conocida  Rabdomiólisis3,5 
 Trastornos renales y urinarios:  Muy raras  Decoloración en la orina después de la administración prolongada 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia renal5 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama:  Muy raras  Desinhibición sexual 
 No conocida  Priapismo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración:  Muy Frecuentes  Dolor local durante la primera inyección4 
 Frecuentes  Sofocos durante la inducción de la anestesia. 
 Muy raras  Reacciones tisulares graves y necrosis tisular9 tras la administración con extravasación

          accidental 
 No conocida  Dolor local, hinchazón, tras la administración con extravasación accidental 
 Exploraciones

          complementarias:  No conocida  ECG tipo Brugada5,6 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:  Muy raras  Fiebre postquirúrgica 

1              Las bradicardias graves son raras. Se han registrado casos aislados de progresión a asistolia.

2              Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de fluidos intravenosos y una reducción de la velocidad de administración de Propofol Baxter.

3              Se han notificado casos raros de rabdomiólisis, cuando se ha administrado propofol en dosis superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporal por hora para la sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

4              Puede minimizarse mediante la administración concomitante de lidocaína y utilizando venas gruesas del antebrazo o de la fosa antecubital.

5              La combinación de estas reacciones, también notificadas como “síndrome de perfusión de propofol”, se pueden observar en pacientes gravemente enfermos que a menudo presentan múltiples factores de riesgo para el desarrollo de estos eventos (ver sección 4.4).

6              Síndrome Brugada– segmento ST elevado y onda T invertida en el ECG.

7              Insuficiencia cardíaca de rápida progresión (en ocasiones mortal) en adultos. La insuficiencia cardíaca en estos casos no suele responder a tratamiento de soporte con inotrópicos.

8              Abuso del fármaco y dependencia, principalmente por profesionales sanitarios.

9              Se ha notificado necrosis con alteración de la viabilidad del tejido.

10              Después de tratamientos tanto a largo como a corto plazo y en pacientes sin factores de riesgo subyacentes.

Las siguientes reacciones adversas se pueden producir después de la administración simultánea de lidocaína: mareos, vómitos, somnolencia, convulsiones, bradicardia, arritmias y shock.