El medicamento GAMAVAN 360 MICROGRAMOS/ML SOLUCION ORAL con los principios activos DESMOPRESINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El tratamiento sin una restricción simultánea de la ingesta hídrica puede causar retención hídrica/hiponatremia que puede ir acompañada o no de signos y síntomas de advertencia concurrentes. Los síntomas incluyen cefalea, náuseas/vómitos, reducción de sodio sérico, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones, en ocasiones con somnolencia hasta una inconsciencia más persistente, y coma (ver sección 4.4).

La frecuencia de las reacciones adversas indicada a continuación se define utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los datos sobre los reacciones adversas se basan en estudios clínicos sobre la administración oral de desmopresina a población pediátrica con *enuresis nocturna* primaria (n = 1923). En la columna de “frecuencia no conocida” de la tabla se han añadido aquellas reacciones adversas observadas después de la comercialización.

 **Clasificación de órgano y sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacciones anafilácticas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**        Hiponatremia\*, deshidratación+, hipernatremia+ 
 **Trastornos psiquiátricos**    Inestabilidad emocional\*\*, agresividad\*\*\*  (HLT1) Síntomas de ansiedad, pesadillas\*, cambios de humor\*  Trastornos emocionales, comportamiento anómalo, depresión, alucinaciones, insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea    Somnolencia  Trastornos de la atención, hiperactividad psicomotora, convulsiones\*, astenia+, coma\* 
 **Trastornos vasculares**      Hipertensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        Epistaxis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        Erupción cutánea, dermatitis alérgica, sudoración, urticaria 
 **Trastornos renales y urinarios**    (HLT1) dolencias vesicales y uretrales     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Edema periférico, fatiga  Irritabilidad   

\*              La hiponatremia puede provocar cefalea, dolores abdominales, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareos, confusión, malestar, trastornos de la memoria, vértigo, caídas, convulsiones y coma.

\*\*              del mismo modo para la población pediátrica (< 18 años de edad) después de la comercialización

\*\*\*              casi exclusivamente entre la población pediátrica (< 18 años de edad) después de la comercialización

\*\*\*\*              principalmente entre los niños (< 12 años de edad) después de la comercialización

1              HLT: “High Level Term”, por sus siglas en inglés “Términos del  Nivel Alto”

+              Solo se observa con indicación de diabetes insípida

Pacientes de edad avanzada:

Los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) y los pacientes con concentraciones séricas bajas de sodio pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).