El medicamento MERCAPTOPURINA ASPEN 50 MG COMPRIMIDOS con los principios activos MERCAPTOPURINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
   **Resumen del perfil de seguridad**

          La principal reacción adversa al tratamiento con 6-mercaptopurina es la mielodepresión (supresión de la médula ósea) que termina causando leucopenia y trombocitopenia.

          Existe una falta de documentación clínica moderna acerca de la 6-mercaptopurina que pueda servir como apoyo para determinar con exactitud la frecuencia de las reacciones adversas. Las categorías de frecuencias asignadas a las siguientes reacciones adversas son estimadas: para la mayoría de las reacciones, no se dispone de datos adecuados para calcular la incidencia. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia, en función de la dosis recibida y también cuando se administra en combinación con otros agentes terapéuticos.

          **Tabla de reacciones adversas**

          Los siguientes acontecimientos se consideran reacciones adversas. Las reacciones adversas se presentan por clase de sistema y órgano y por orden de frecuencia:

          muy frecuentes (≥ 1/10),

          frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),

          poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),

          raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),

          muy raras (< 1/10.000)

          frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

          Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

           

           Sistema orgánico  Frecuencia  Efectos secundarios        Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Infecciones asociadas a neutropenia  Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)  Raras  Neoplasias incluyendo trastornos linfoproliferativos, cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino *in situ* (ver sección 4.4).  Muy raras  Leucemia y mielodisplasia secundarias.  Frecuencia no conocida  Linfoma hepatoesplénico de células T\* en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)  (una indicación no autorizada) cuando se utiliza en combinación con agentes anti-TNF (ver sección 4.4.).  Trastornos de la sangre y el sistema linfático  Muy frecuentes  Supresión de la médula ósea; leucopenia y trombocitopenia.  Frecuentes  Anemia  Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: Artralgia, exantema, fiebre medicamentosa    Raras  Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: edema facial  Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas; vómitos; pancreatitis en la población con EII (una indicación no aprobada)    Raras  Úlceras bucales; pancreatitis (en las indicaciones aprobadas)    Muy raras  Úlceras intestinales  Frecuencia no conocida  Estomatitis, Queilitis  Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Estasia biliar; hepatotoxicidad    Poco frecuentes  Necrosis hepática  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Alopecia  Frecuencia no conocida  Fotosensibilidad

                Eritema nodoso  Trastornos del metabolismo y la nutrición  Frecuentes  Anorexia  Frecuencia no conocida  Hipoglucemia#

                 

                Pelagra (ver sección 4.4)  Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Raras  Oligospermia temporal  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida  Inflamación de las mucosas  Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida  Disminución de los factores de coagulación 

           

          # En la población pediátrica

          \* En pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), una indicación para la que no se ha obtenido autorización.
                **Descripción de determinadas reacciones adversas**    **Trastornos hepatobiliares** 

          La 6-mercaptopurina es hepatotóxica en animales y en el ser humano. Los hallazgos histológicos en el ser humano han demostrado necrosis hepática y estasia biliar.

          La incidencia de hepatotoxicidad varía considerablemente y puede producirse con cualquier dosis, pero se produce con más frecuencia cuando se supera la dosis recomendada de 2,5 mg/kg de peso corporal al día o 75 mg/m2 de superficie corporal al día.

          La monitorización de las pruebas de función hepática puede permitir la detección precoz de la toxicidad hepática. Los niveles plasmáticos de gamma glutamil transferasa (GGT) pueden resultar especialmente predictivos para la retirada del medicamento debido a la toxicidad hepática. Esta suele ser reversible si se interrumpe la terapia con 6-mercaptopurina lo suficientemente pronto y no ha ocurrido daño hepático fatal.   
      

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es