El medicamento NOVOEIGHT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TUROCTOCOG ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) se han observado raramente y, en algunos casos, puede progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).

En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido NovoEight, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pondrá de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente. En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.

Tabla de reacciones adversas

La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de sistemas de órganos de MedDRA (clasificación por órganos y sistemas (SOC) y Nivel de Término Preferente).

Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas en ensayos clínicos**

 Sistema de Clasificación de Órganos  Frecuenciaa en PTP  Frecuenciaa en PUP  Reacción adversa 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentesb  Muy frecuentesb  Inhibición del factor VIII 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes    Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes    Cefalea, mareo, sensación de ardor 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes    Taquicardia sinusal, infarto agudo de miocardio 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes    Hipertensión, linfoedema, hiperemia 
   Frecuentes  Rubefacción, tromboflebitis superficial 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Frecuentes  Erupción, erupción eritematosa 
 Poco frecuentes    Erupción, queratosis papular, sensación de ardor en la piel 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes    Rigidez musculoesquelética, artropatía, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético 
   Frecuentes  Hemartrosis, hemorragia muscular 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Frecuentes  Tos 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes    Reacciones en la zona de inyecciónc 
   Frecuentes  Fiebre, eritema en lugar de entrada del catéter 
 Poco frecuentes    Fatiga, sensación de calor, edema periférico, fiebre 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes    Enzimas hepáticas elevadasd 
   Frecuentes  Anticuerpos antifactor VIII positivo 
 Poco frecuentes    Frecuencia cardiaca aumentada 
 Trastornos gastrointestinales    Frecuentes  Vómitos 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes    Administración incorrecta de la dosis 
   Frecuentes  Reacción asociada a una perfusión 
 Poco frecuentes    Contusión 
 Problemas relacionados con el medicamento    Frecuentes  Trombosis en el dispositivo 

a              *Cálculo basado en el número total de pacientes distintos en todos los ensayos clínicos (301), de los cuáles 242 fueron pacientes tratados previamente (PTP) y 60 fueron pacientes no tratados previamente (PUP).*

b              *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.*

c              *Entre las reacciones en la zona de inyección se encuentran eritema, extravasación y prurito en la zona de inyección.*

d              *Las enzimas hepáticas incrementadas incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina.*

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Durante todos los estudios clínicos con NovoEight en pacientes tratados previamente, se ha notificado un total de 35 reacciones adversas en 23 de 242 pacientes expuestos a NovoEight. Las reacciones adversas de las que se informó con mayor frecuencia fueron reacciones en la zona de inyección, administración incorrecta de la dosis y enzimas hepáticas elevadas. De las 35 reacciones adversas, 2 de ellas se notificaron en 1 de 31 pacientes de menos de 6 años de edad, ninguna entre los pacientes de 6 a ≤12 años de edad, 1 evento en 1 de 24 pacientes (de 12 a <18  años de edad) y 32 en 21 de 155 adultos (≥18 años).

Población pediátrica

En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.

En el ensayo con pacientes no tratados previamente, de entre 0 y 6 años de edad, se notificaron un total de 46 reacciones adversas en 33 de 60 pacientes expuestos a NovoEight. La reacción adversa de la que se informó con mayor frecuencia fue inhibición del Factor VIII, ver sección 4.4. Se identificaron mutaciones genéticas de riesgo elevado en el 92,3% del total y 93,8% de inhibidores confirmados con título elevado. Ningún otro factor se asoció de manera significativa con el desarrollo de inhibidores.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).