El medicamento ESOMEPRAZOL NORMON 40 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol administrado por vía oral o intravenosa y tras la comercialización en el caso de la administración por vía oral, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. Las reacciones se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes >1/10; frecuentes >1/100 a <1/10; poco frecuentes >1/1.000 a <1/100; raras >1/10.000 a <1/1000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras: Leucopenia, trombocitopenia

Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia
**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes: Edema periférico

Raras: Hiponatremia

Frecuencia no conocida: Hipomagnesemia (ver advertencias y precauciones de empleo 4.4)

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes: Insomnio

Raras: Agitación, confusión, depresión

Muy raras: Agresividad, alucinaciones
**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: Cefalea

Poco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolencia

Raras: Alteración del gusto
**Trastornos oculares**

Poco frecuentes: Visión borrosa
**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes: Vértigo
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Raras: Broncoespasmo
**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos).

Poco frecuentes: Sequedad de boca

Raras: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal

Frecuencia no conocida: colitis microscópica.
**Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes: Aumento de los enzimas hepáticos

Raras: Hepatitis con o sin ictericia

Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: Reacciones en el lugar de administración\*

Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, erupción, urticaria

Raras: Alopecia, fotosensibilidad

Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Frecuencia «no conocida»: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).
**Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos**

Poco frecuentes: fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4).

Raras: Artralgia, mialgia

Muy raras: Debilidad muscular
**Trastornos renales y urinarios**

Muy raras: Nefritis intersticial
**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy raras: Ginecomastia
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Raras: Malestar, aumento de la sudoración

\*Las reacciones en el lugar de administración se observaron principalmente en un estudio de exposición a dosis altas durante 3 días (72 horas). Ver sección 5.3.

Se ha notificado alteración visual irreversible en casos aislados de pacientes críticamente enfermos que han sido tratados con inyección intravenosa de omeprazol (el racemato), especialmente a dosis altas, aunque no se ha establecido una relación causal.

*Población pediátrica*

Se ha llevado a cabo un estudio aleatorizado, abierto, multinacional, para evaluar la farmacocinética de las dosis intravenosas repetidas de esomeprazol administrado una vez al día durante 4 días en pacientes pediátricos de 0 a 18 años (ver sección 5.2). Se incluyeron un total de 57 pacientes (8 niños entre 1-5 años) para la evaluación de la seguridad. Los resultados de seguridad son consistentes con el perfil conocido para esomeprazol, y no se identificaron nuevas señales que afectaran a dicha seguridad.