El medicamento SARIDON 250 mg/150 mg/50 mg COMPRIMIDOS con los principios activos PARACETAMOL, PROPIFENAZONA, CAFEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Debidas al Paracetamol:**

Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

En muy raros casos se han notificado reacciones cutáneas graves.
 **Frecuencia**  **Trastorno**  **Efectos adversos** 
      
 Raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares:  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares:  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase  sección 4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Reacciones cutáneas graves. 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia púrpura y pancitiopenia 
 Trastornos del sistema nervioso:  Vértigo y somnolencia. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  Broncoespasmo y asma incluyendo el síndrome de asma analgésico. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:  Edema y angioedema alérgico,  erupciones, 
 Trastornos hepatobiliares:  Insuficiencia hepática, hepatitis, fallo hepático dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluyendo resultados letales). 
 Trastornos renales y urinarios:  Daño renal especialmente en casos de sobredosis. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición:  Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto. Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes. 
**Debidas a la Propifenazona:**

No suelen observarse reacciones adversas a las dosis recomendadas.

- Trastornos gastrointestinales: Frecuentemente (≥1/100 a <1/10) se han detectado náuseas y vómitos y con frecuencia no conocida mareos molestias de estómago, diarrea y dolor abdominal.
- Trastornos del sistema inmunológico: en sujetos hipersensibles y muy raramente (<1/10.000) se han observado reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento o prurito, alteraciones en la piel con formación de ampollas (en casos individuales, síndrome de Steven-Johnson o síndrome de Lyell), urticaria o shock.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raramente (<1/10.000) se han detectado Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raramente (<1/10.000) puede aparecer disnea.

**Debidas a la Cafeína:**
Durante el periodo de utilización de medicamentos con cafeína por vía oral se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son las que afectan al Sistema Nervioso Central y con una frecuencia menor son las que afectan a nivel gastrointestinal.

 Trastornos del sistema nervioso:  - insomnio, agitación, nerviosismo, delirio moderado, dolor de cabeza. 
    
 Trastornos gastrointestinales:  - nauseas, vómitos, irritación gastrointestinal. 

Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

Dosis altas de cafeína puede producir efectos cardíacos como palpitaciones, arritmias, taquicardias e hipertensión y rubor.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.