El medicamento OBALIX 20 mg COMPRIMIDOS con los principios activos BILASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad en pacientes adultos y adolescentes

La incidencia de acontecimientos adversos en pacientes adultos y adolescentes afectados de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática tratados con bilastina 20 mg en los estudios clínicos fue comparable a la incidencia en pacientes que recibieron placebo (12,7% frente a 12,8%).

Los ensayos clínicos de fase II y III realizados durante el desarrollo clínico incluyeron 2.525 pacientes adultos y adolescentes tratados con diferentes dosis de bilastina, de los cuales 1.697 recibieron 20 mg de bilastina. Adicionalmente, en estos ensayos 1.362 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente por los pacientes tratados con bilastina 20 mg para la indicación de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática fueron cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estos acontecimientos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.

Resumen tabulado de reacciones adversas en pacientes adultos y adolescentes

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con bilastina y notificadas en más del 0,1% de los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico  *(N = 1.697)*.

Las frecuencias se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones raras, muy raras y de frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla.

 **Clasificación por órganos del sistema**

            **Frecuencia** **** **Reacción adversa**  **Bilastina**

            **20** **** **mg**            **N=1697**  **Bilastina**

            **cualquier dosis**            **N=2525**  **Placebo**

            **N=1362** 
        
 **Infecciones e infestaciones** 
 ***Poco frecuente***  ***Herpes labial***  2 (0,12%)  2 (0,08%)  0 (0,0%) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 ***Poco frecuente***  ***Aumento de apetito***  10 (0,59%)  11 (0,44%)  7 (0,51%) 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 ***Poco frecuente***  ***Ansiedad***  6 (0,35%)  8 (0,32%)  0 (0,0%) 
 ***Insomnio***  2 (0,12%)  4 (0,16%)  0 (0,0%) 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 ***Frecuente***  ***Somnolencia***  52 (3,06%)  82 (3,25%)  39 (2,86%) 
 ***Cefalea***  68 (4,01%)  90 (3,56%)  46 (3,38%) 
 ***Poco frecuente***  ***Mareo***  14 (0,83%)  23 (0,91%)  8 (0,59%) 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 ***Poco frecuente***  ***Tinnitus***  2 (0,12%)  2 (0,08%)  0 (0,0%) 
 ***Vértigo***  3 (0,18%)  3 (0,12%)  0 (0,0%) 
 **Trastornos cardiacos** 
 ***Poco frecuente***  ***Bloqueo de rama derecha***  4 (0,24%)  5 (0,20%)  3 (0,22%) 
 ***Arritmia sinusal***  5 (0,30%)  5 (0,20%)  1 (0,07%) 
 ***Intervalo QT del electrocardiograma prolongado***  9 (0,53%)  10 (0,40%)  5 (0,37%) 
 ***Otras anomalías del ECG***  7 (0,41%)  11 (0,44%)  2 (0,15%) 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 ***Poco frecuente***  ***Disnea***  2 (0,12%)  2 (0,08%)  0 (0,0%) 
 ***Molestias nasales***  2 (0,12%)  2 (0,08%)  0 (0,0%) 
 ***Sequedad nasal***  3 (0,18%)  6 (0,24%)  4 (0,29%) 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 ***Poco frecuente***  ***Dolor abdominal superior***  11 (0,65%)  14 (0,55%)  6 (0,44%) 
 ***Dolor abdominal***  5 (0,30%)  5 (0,20%)  4 (0,29%) 
 ***Náusea***  7 (0,41%)  10 (0,40%)  14 (1,03%) 
 ***Molestias gástricas***  3 (0,18%)  4 (0,16%)  0 (0,0%) 
 ***Diarrea***  4 (0,24%)  6 (0,24%)  3 (0,22%) 
 ***Sequedad bucal***  2 (0,12%)  6 (0,24%)  5 (0,37%) 
 ***Dispepsia***  2 (0,12%)  4 (0,16%)  4 (0,29%) 
 ***Gastritis***  4 (0,24%)  4 (0,16%)  0 (0,0%) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 ***Poco frecuente***  ***Prurito***  2 (0,12%)  4 (0,16%)  2 (0,15%) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 ***Poco frecuente***  ***Fatiga***  14 (0,83%)  19 (0,75%)  18 (1,32%) 
 ***Sed***  3 (0,18%)  4 (0,16%)  1 (0,07%) 
 ***Mejoría de una condición preexistente***  2 (0,12%)  2 (0,08%)  1 (0,07%) 
 ***Pirexia***  2 (0,12%)  3 (0,12%)  1 (0,07%) 
 ***Astenia***  3 (0,18%)  4 (0,16%)  5 (0,37%) 
 **Exploraciones complementarias** 
 ***Poco frecuente***  ***Aumento de Gamma-glutamiltransferasa***  7 (0,41%)  8 (0,32%)  2 (0,15%) 
 ***Aumento de Alanin aminotransferasa***  5 (0,30%)  5 (0,20%)  3 (0,22%) 
 ***Aumento de Aspartato aminotransferasa***  3 (0,18%)  3 (0,12%)  3 (0,22%) 
 ***Aumento de creatinina plasmática***  2 (0,12%)  2 (0,08%)  0 (0,0%) 
 ***Aumento de triglicéridos plasmáticos***  2 (0,12%)  2 (0,08%)  3 (0,22%) 
 ***Aumento de peso***  8 (0,47%)  12 (0,48%)  2 (0,15%) 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): palpitaciones, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, erupción cutánea, edema localizado/hinchazón local y eritema) y vómitos han sido observadas durante el período de post-comercialización.

Descripción de las reacciones adversas relevantes en pacientes adultos y adolescentes

Se observaron somnolencia, cefalea, mareo y fatiga tanto en pacientes tratados con 20 mg de bilastina o con placebo. La frecuencia notificada fue 3,06% vs. 2,86% para somnolencia; 4,01% vs. 3,38% para cefalea; 0,83% vs. 0,59 para mareo; y 0,83% vs. 1,32 para fatiga.

La información recogida durante la post-comercialización, ha confirmado el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico.

Resumen del perfil de seguridad en población pediátrica

Durante el desarrollo clínico, la frecuencia, el tipo e intensidad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 17 años) fueron las mismas que las observadas en adultos. La información recogida en esta población (adolescentes) durante la post-comercialización ha confirmado los resultados de los ensayos clínicos.

En un ensayo clínico controlado de 12 semanas, el porcentaje de niños (2-11 años) que notificaron acontecimientos adversos (AAs) después del tratamiento con bilastina 10 mg para rinoconjuntivitis alérgica o urticaria idiopática crónica fue comparable con los pacientes que recibieron placebo (68,5% versus 67,5 %).

Los AAs relacionados notificados más frecuentemente por 291 niños (2-11 años) que recibieron bilastina (en la forma farmacéutica de comprimidos bucodispersables) durante los ensayos clínicos (#260 niños expuestos en el estudio clínico de seguridad, 31 niños expuestos en el estudio farmacocinético) fueron dolor de cabeza, conjuntivitis alérgica, rinitis y dolor abdominal. Estos acontecimientos adversos relacionados ocurrieron con una frecuencia comparable en 249 pacientes que recibieron placebo.

Resumen tabulado de reacciones adversas en la población pediátrica

La siguiente tabla muestra los acontecimientos adversos al menos posiblemente relacionados con bilastina y notificados en más del 0,1% de los niños (2-11 años) tratados con bilastina durante el desarrollo clínico.

Las frecuencias se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones raras, muy raras y de frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla.

 **Clasificación por órganos del Sistema**

          **Frecuencia                                Reacción Adversa**

          ****  **Bilastina 10** **** **mg**

          **(n=291)** **#**  **Placebo**

          **(n=249)** 
      
 **Infecciones e infestaciones** 
 *Frecuente*  *Rinitis*  3 (1,0 %)  3 (1,2 %) 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 *Frecuente*  *Cefalea*  6 (2,1 %)  3 (1,2 %) 
 *Poco frecuente*  *Mareo*  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 *Pérdida de conciencia*  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 **Trastornos oculares** 
 *Frecuente*  *Conjuntivitis alérgica*  4 (1,4 %)  5 (2,0 %) 
 *Poco frecuente*  *Irritación ocular*  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Frecuente*  *Dolor abdominal/*

          *Dolor abdominal superior*  3 (1,0 %)  3 (1,2 %) 
 *Poco frecuente*  *Diarrea*  2 (0,7 %)  0 (0,0 %) 
 *Náuseas*  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 *Hinchazón de los labios*  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Poco frecuente*  *Eczema*  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 *Urticaria*  2 (0,7 %)  2 (0,8 %) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 *Poco frecuente*  *Fatiga*  2 (0,7 %)  0 (0,0 %) 

#260 niños expuestos en el estudio clínico de seguridad, 31 niños expuestos en el estudio farmacocinético

Descripción de las reacciones adversas relevantes en la población pediátrica

Se observaron cefalea, dolor abdominal, conjuntivitis alérgica y rinitis tanto en niños tratados con 10 mg de bilastina como con placebo. La frecuencia notificada fue 2,1% vs. 1,2% para cefalea; 1,0% vs. 1,2% para dolor abdominal; 1,4% vs. 2,0% para conjuntivitis alérgica; y 1,0% vs. 1,2% para rinitis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.