El medicamento COSLAN 250 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos MEFENAMICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus, ver sección 4.4).

Las reacciones adversas son en general similares a las del resto de los AINE.

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación se han ordenado atendiendo a la clasificación por órganos y sistemas y a las siguientes definiciones de frecuencia.

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000)

Muy raras (<1/10 000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes – Eosinofilia.

Frecuencia no conocida – Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica autoinmune\*, hipoplasia de médula ósea, reducción del hematocrito, leucopenia, pancitopenia, púrpura trombocitopénica, inhibición de la agregación plaquetaria.

*Trastornos del sístema inmunológico*

Frecuencia no conocida – Anafilaxia.

*Trastornos del metabolisno y de la nutrición*

Frecuencia no conocida - Intolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos, hiponatremia, retención de líquidos.

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuencia no conocida – Nerviosismo.

*Trastornos del sistema nervioso*

Poco frecuentes – Somnolencia.

Frecuencia no conocida - Meningitis aséptica, visión borrosa, convulsiones, mareos, cefalea, insomnio.

*Trastornos oculares*

Frecuencia no conocida - Irritación ocular, pérdida reversible de la visión de colores.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Frecuencia no conocida - Dolor de oídos.

*Trastornos cardiacos*

Frecuencia no conocida – Palpitaciones.

*Trastornos cardiovasculares*

Frecuencia no conocida - Hipotensión, hipertensión.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuencia no conocida - Asma, disnea.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes – Estreñimiento.

Poco frecuentes - Dolor abdominal, diarrea, náuseas con o sin vómitos.

Frecuencia no conocida - Inflamación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, perforación gastrointestinal, anorexia, dispepsia, enterocolitis, flatulencia, úlcera gástrica con o sin hemorragia, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), pirosis, pancreatitis, esteatorrea.

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuencia no conocida - Ictericia colestática, afectación hepática (rara), toxicidad hepática leve, hepatitis, síndrome hepatorrenal.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuencia no conocida - Angioedema, dermatitis exfoliativa, edema de laringe, eritema multiforme, edema facial, transpiración, prurito, erupción, urticaria. Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa (EFMAG), erupción fija medicamentosa (ver sección 4.4) y Síndrome de Lyell (Necrólisis Epidérmica Tóxica).

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida – Disuria, hematuria, insuficiencia renal incluyendo necrosis papilar y nefritis tubulointersticial, glomerulonefritis, síndrome nefrótico.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuencia no conocida – Edema.

*Exploraciones complementarias*

Frecuencia no conocida – Urobilinógeno urinario (falso positivo), prueba anormal de función hepática.

Población pediátrica

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipotermia.

\*Está asociada a 12 o más meses de tratamiento con ácido mefenámico, siendo reversible al interrumpir el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).