El medicamento BRINZOLAMIDA VIR 10MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION con los principios activos BRINZOLAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos incluyendo 2732 pacientes tratados con brinzolamida en monoterapia o terapia coadyuvante con timolol maleato 5 mg/ml, las reacciones adversas más comunes relacionadas con el tratamiento fueron: disgeusia (6,0%) (sabor amargo o extraño, ver descripción debajo) y visión borrosa transitoria (5,4%) tras la instilación, que dura desde unos pocos segundos a unos pocos minutos (ver también sección 4.7).

Tabla resumen de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con brinzolamida 10 mg/ml colirio en suspensión y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas de postcomercialización.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Término preferido MedDRA (v.15.1)** 
    
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes: nasofaringitis, faringitis, sinusitis.

          Frecuencia no conocida: rinitis. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes: reducción del recuento de hematíes, elevación del cloruro en sangre. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida: hipersensibilidad. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuencia no conocida: apetito disminuido. 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes: apatía, depresión, estado de ánimo deprimido, libido disminuida, pesadillas, nerviosismo.

          Raras: insomnio. 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes: disfunción motora, amnesia, mareo, parestesia, cefalea.

          Raras: alteración de la memoria, somnolencia.

          Frecuencia no conocida: temblor, hipoestesia, ageusia. 
 Trastornos oculares  Frecuentes: visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, hiperemia ocular.

          Poco frecuentes: erosión corneal, queratitis, queratitis punteada, queratopatía, depósito en el ojo, manchas corneales, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, blefaritis, prurito en el ojo, conjuntivitis, hinchazón ocular, meibomitis, deslumbramiento, fotofobia, ojo seco, conjuntivitis alérgica, pterigión, pigmentación de esclerótica, astenopía, molestia ocular, sensación anormal en el ojo, queratoconjuntivitis seca, quiste subconjuntival, hiperemia conjuntival, prurito en el párpado, secreción ocular, costras en el margen del párpado, lagrimeo aumentado.

          Raras: edema corneal, diplopía, agudeza visual disminuida, fotopsia, hipoestesia del ojo, edema periorbital, presión intraocular aumentada, relación fovea/papila del nervio óptico aumentada.

          Frecuencia no conocida: trastorno corneal, alteración visual, alergia ocular, madarosis, trastorno del párpado, eritema del párpado. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras: acúfenos.

          Frecuencia no conocida: vértigo. 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio, bradicardia, palpitaciones.

          Raras: angina de pecho, frecuencia cardiaca irregular.

          Frecuencia no conocida: arritmia, taquicardia, hipertensión, aumento de la presión arterial, presión arterial disminuida, frecuencia cardiaca aumentada. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes: disnea, epistaxis, dolor orofaríngeo, dolor faringolaríngeo, irritación de garganta, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, rinorrea, estornudos.

          Raras: hiperreactividad bronquial, congestión del tracto respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, tos, sequedad nasal.

          Frecuencia no conocida: asma. 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes: disgeusia.

          Poco frecuentes: esofagitis, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal alto, molestia abdominal, molestia en el estómago, flatulencia, movimientos intestinales frecuentes, trastorno gastrointestinal, hipoestesia oral, paraestesia oral, boca seca. 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de la función hepática. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes: erupción, erupción maculopapular, adelgazamiento de la piel.

          Raras: urticaria, alopecia, prurito generalizado.

          Frecuencia no conocida: dermatitis, eritema. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes: dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia.

          Frecuencia no conocida: artralgia, dolor de extremidades. 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes: dolor renal.

          Frecuencia no conocida: polaquiuria. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes: disfunción eréctil. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes: dolor, molestia torácica, fatiga, sensación anormal.

          Raras: dolor torácico, sensación de inquietud, astenia, irritabilidad.

          Frecuencia no conocida: edema periférico, malestar. 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Poco frecuentes: sensación de cuerpo extraño en el ojo. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La reacción adversa sistémica descrita con mayor frecuencia, asociada al uso de brinzolamida durante los ensayos clínicos fue disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca después de la instilación). Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal. La incidencia de este efecto puede reducirse con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente (ver también sección 4.2).

Brinzolamida es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.

Los inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica generalmente se asocian a efectos gastrointestinales, hematológicos, renales, metabólicos y del sistema nervioso. Tras la administración oftálmica, pueden producirse el mismo tipo de reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.

No se han observado reacciones adversas inesperadas cuando se utiliza brinzolamida como terapia coadyuvante a travoprost. Las reacciones adversas detectadas durante el tratamiento coadyuvante se habían observado con cada principio activo por separado.

Población pediátrica

En ensayos clínicos de escala reducida y corta duración, se observó que aproximadamente un 12,5% de los pacientes pediátricos experimentaron reacciones adversas, la mayoría de las cuales fueron reacciones oculares locales no graves, como hiperemia conjuntival, irritación ocular, secreción ocular y lagrimeo aumentado (ver también sección 5.1).