El medicamento TARDYFERON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos HIERRO SULFATO DESECADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla que se muestra a continuación indica las reacciones adversas observadas en siete estudios clínicos, con un total de 1 051 pacientes: 649 en Tardyferon, para las cuales la evaluación de causalidad “no fue excluida”, durante el periodo posterior a la comercialización, o en la literatura.   
Las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas (según MedDRA) se enumeran a continuación como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras  (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy  raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Según términos MedDRA**

          *frecuencia* 
    
 *frecuente*  *poco frecuente*  *frecuencia no conocida* 
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Edema laríngeo  \* Necrosis pulmonar

          \* Granuloma pulmonar

          \* Broncostenosis

          \* Úlcera faríngea 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento

          Diarrea

          Distensión abdominal

          Dolor abdominal

          Cambios en el color de las heces

          Náuseas  Heces anormales

          Dispepsia

          Vómitos

          Gastritis  \* Lesiones esofágicas

          \* Ulceración esofágicas

          \*\* Decoloración de los dientes

          \*\* Úlceras en la boca

          Melanosis gastrointestinal (ver sección 4.4)

          Hemorragia gástrica

          Úlcera gástrica

          Úlcera gástrica hemorrágica

          Gastritis erosiva (ver Sección 4.4) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

          Erupción cutánea  Urticaria 

\*Los pacientes, más particularmente los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos de la deglución, también pueden estar en riesgo de lesiones esofágicas (ulceración esofágica), ulceración de garganta, granuloma bronquial y/o necrosis que pueden conducir a la broncostenosis, en caso de una administración inadecuada (ver sección 4.4).

\*\* Decoloración dental y ulceración de la boca en el contexto de una administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupan o se dejan en la boca.

*Notificación de sospechas de reacciones adversas*

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)