El medicamento VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos VINORELBINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas detectadas se enumeran a continuación clasificadas por frecuencias y clasificación de órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), de acuerdo a la convención de frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MeDRA.

Las reacciones adversas más frecuentemente detectadas son depresión de la médula ósea con neutropenia, anemia, alteraciones neurológicas, toxicidad gastrointestinal con náuseas, vómitos, estomatitis y estreñimiento, aumentos transitorios de las pruebas de funcionalidad del hígado, alopecia y flebitis local.

Se han añadido reacciones adversas adicionales por la experiencia postcomercialización y en ensayos clínicos de acuerdo con la clasificación MeDRA como frecuencia desconocida.

**Información detallada de las reacciones adversas:**

Las reacciones adversas se describen siguiendo la clasificación de la OMS (grado 1= G1, grado 2= G2, grado 3= G3, grado 4=G4, grado 1-4= G1-4), grado 1-2= G1-2, grado 3-4= G3-4).

 Clasificación de órganos y sistemas  **Muy frecuentes** (≥1/10)  **Frecuentes** (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes** (≥1/1.000 a <1/100)  **Raras** (≥1/10.000 a <1/1.000)  Muy raras (<1/10.000)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse

          a partir de los datos disponibles) 
              
 **Infecciones e infestaciones**    Infección bacteriana, viral o por hongos de diferente localización (respiratorias, urinarias, tracto gastrointestinal) leves a moderadas y generalmente reversible con un tratamiento adecuado.  Sepsis grave en ocasiones con fallo orgánico, septicemia.    Septicemia complicada y a veces fatal.  Sepsis neutropénica.

          Infección

          Neutropénica

          G3-4 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Depresión de médula ósea resultando principalmente en n (G3: 24,3 %; G4: 27,8 %), reversible dentro de 5 a 7 días y no acumulativo a lo largo del tiempo. Anemia (G3-4 7,4%)  Trombocitopenia (G3-4: 2,5 %) podría darse pero son rara vez graves.        Neutropenia febril, pancitopenia, leucopenia G1- 4 
 **Trastornos del sistema inmune**            Reacciones alérgicas sistémicas como anafilaxis, shock anafiláctico o reacción de tipo anafilactoide. 
 **Trastornos endocrinos**            Secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH) 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**        Hiponatremia grave.    Anorexia. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Trastornos neurológicos (G3-4: 2,7%) incluyendo pérdida de los reflejos del tendinosos profundos. Debilidad de las extremidades inferiores se han detectado tras una quimioterapia prolongada\*.    Parestesia severa con síntomas sensoriales y motores . \*.      Cefalea,

          mareo,

          ataxia 
 **Trastornos cardiacos**        Cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio, a veces fatal).  Taquicardia, palpitaciones, y alteraciones del ritmo cardiaco.  Insuficiencia cardiaca 
 **Trastornos vasculares**      Hipoten-sión arterial, hiperten-sión arterial, frialdad y enrojeci-miento de extremidades.  Hipo-tensión severa, colapso.     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea y bronco-espasmo así como con otros alcaloides de la vinca.  Enfer-medad pulmonar intersticial  en ocasiones fatal    Tos G1-2,

          Síndrome de distrés agudo respiratorio en ocasiones fatal 
 **Trastornos gastrointestinales**  Estomatitis (G1-4: 15 % con vinorelbina como agente simple), náuseas y vómitos (G1-2: 30,4% y G3-4: 2,2%). El tratamiento con antieméticos pueden reducir su aparición, estreñimiento como síntoma principal (G3-4: 2,7 %) que raramente progresa hasta íleo paralitico con vinorelbina como único agente (G3-4: 4,1%) con la combinación de vinorelbina y otros agentes quimioterápicos.  Puede producirse diarrea de suave a moderada.    Íleo paralitico, el tratamiento puede reanudarse tras recuperar la movilidad del intestino.

          pancreatitis.    Sangrado gastrointesti-nal grave,

          diarrea

          dolor abdominal 
 **Trastornos hepatobiliares**  Valores elevados de forma transitoria en las pruebas de función hepática (G1-2) sin síntomas clínicos (SGOT en 27,6 % y SGPT en 29,3 %).          Trastorno

          hepático 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****  Alopecia, normalmente suave, (G3-4: 4,1 % con vinorelbina como único agente quimioterápico.      reacciones cutáneas generalizadas con vinorelbina.    Eritema en manos y pies. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          ****    Artralgia (incluyendo dolor de articulaciones) mialgia.         
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  Reacciones en el lugar de la inyección que pueden incluir eritema, ardor, decoloración de las venas y flebitis local (G3-4: 3,7% con vinorelbina como único agente quimioterápico).  Astenia, fatiga, dolor en distintas ubicaciones incluyendo dolor en el pecho y dolor en el lugar del tumor    Necrosis en el lugar de inyección. Estos efectos pueden evitarse con la ubicación adecuada de la aguja intravenosa o catéter e inyección en bolo seguida por un lavado de la vena.    Escalofríos G1-2 
 **Exploraciones complementaris**            Pérdida de peso 

\* Generalmente reversibles.

Se reportaron en la formulación oral de vinorelbina las siguientes reacciones adversas adicionales: trastornos neuromotores, alteraciones del gusto, disfunción visual, insomnio, disfagia, esofagitis, aumento de peso, disuria, otros síntomas genitourinarios.