El medicamento BIDICLIN 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Un amplio rango de reacciones psiquiátricas incluyendo trastornos afectivos (como humor irritable, eufórico, depresivo e inestable, y pensamientos suicidas), reacciones psicóticas (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y empeoramiento de esquizofrenia), trastornos del comportamiento, irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño, y disfunción cognitiva incluyendo confusión y amnesia deben ser comunicados con corticosteroides sistémicos. Las reacciones son comunes y pueden aparecer en adultos y en niños. En adultos, la frecuencia de reacciones graves se ha estimado en un 5-6%.

Se han notificado efectos psicológicos en retiradas de corticosteroides; la frecuencia es no conocida.

Todas las reacciones adversas registradas durante los estudios clínicos en pacientes tratados con 5 mg de BIDICLIN se clasificaron como leves o moderadas y todas fueron poco comunes (? 1/100 y >1/1000):

 CLASIFICACIÓN ANATÓMICA  EFECTO INDESEABLE 
    
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, somnolencia 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, estreñimiento, dolor abdominal 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares 
 Sistema reproductor y trastornos de la mama  Menorragia 
 Reacciones generales y en el lugar de la administración  Enfermedad tipo gripe, fiebre 

Durante los ensayos clínicos realizados con BIDICLIN Comprimidos 5 mg, se observó una reducción de los niveles de cortisol plasmático al final de la cuarta semana de tratamiento en hasta un 25% de los pacientes; sin embargo, no se notificaron síntomas clínicos asociados con la supresión adrenal.

Especialmente en dosis elevadas de corticosteroides sistémicos administrados durante períodos largos, pueden aparecer acontecimientos adversos poco frecuentes (≤ 1/1.000 > 1/10.000).

Éstos pueden incluir:

 CLASIFICACIÓN ANATÓMICA  EFECTO INDESEABLE 
    
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis orofaríngea 
 Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático  Limfocitopenia, monocitopenia, granulocitosis 
 Trastornos endocrinos  Supresión adrenal, cushingoide 
 Trastornos del metabolismo y nutricionales  Obesidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, hipertensión intracraneal benigna 
 Trastornos oculares  Catarata, glaucoma 
 Alteraciones de la piel y los tejidos subcutáneos  Lipohipertrofia, rosácea 
 Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo  Osteoporosis 
    
 Se han identificado efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles) como efectos de clase de los corticosteroides:

           

           CLASIFICACIÓN ANATÓMICA  EFECTO INDESEABLE      Trastornos oculares  Visión borrosa (ver también sección 4.4)  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Hipo 

           

          Notificación de sospechas de reacciones adversas

          Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es