El medicamento SETOFILM 4 mg PELICULAS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos ONDANSETRON tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se enumeran los acontecimientos adversos según la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas. Las frecuencias se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raros(<1/10.000). Los acontecimientos muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente a partir de datos de ensayos clínicos. Se tomó en cuenta la incidencia en el placebo. Los acontecimientos raros y muy raros se determinaron generalmente a partir de datos espontáneos de post-comercialización.

Las frecuencias siguientes se calculan para las dosis estándares recomendadas de ondansetrón según la indicación y la formulación.

**Trastornos del sistema inmunológico**

*Raros:* reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluida la anafilaxia.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Muy frecuentes:* dolor de cabeza.

*Poco frecuentes:* crisis epilépticas, trastornos motores incluidas reacciones extrapiramidales (como reacciones distónicas, crisis oculógiras y discinesia que se han observado sin evidencia definitiva de secuelas clínicas persistentes).

*Raros*: mareo durante la administración intravenosa rápida.

**Trastornos oculares**

*Raros:* alteraciones visuales transitorias (p. ej., visión borrosa), sobre todo durante la administración intravenosa.

*Muy raros:* ceguera transitoria, sobre todo durante la administración intravenosa.

La mayoría de los casos de ceguera se recuperaron en 20 minutos. La mayor parte de los pacientes habían recibido agentes quimioterapéuticos, los cuales incluían cisplatino. Se notificó que algunos de los casos de ceguera transitoria tenían un origen cortical.

**Trastornos cardiacos**

*Poco frecuentes:* arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.

*Raros*: prolongación del intervalo QT (incluido Torsade de Pointes).

*Frecuencia no conocida:* isquemia miocárdica (ver sección 4.4).

**Trastornos vasculares**

*Frecuentes:* sensación de calor o sofoco.

*Poco frecuentes:* hipotensión.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Poco frecuentes:* hipo.

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes:* estreñimiento.

**Trastornos hepatobiliares**

*Poco frecuentes:* incrementos asintomáticos en las pruebas funcionales hepáticas.

Estos acontecimientos se observaron con frecuencia en pacientes que recibieron quimioterapia con cisplatino.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Muy raros:* erupción cutánea tóxica, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.