El medicamento ROFLUMILAST ACCORD 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ROFLUMILAST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas de forma más común son diarrea (5,9%), disminuación de peso (3,4%), náusea (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%). Estas reacciones adversas se produjeron principalmente en las primeras semanas de tratamiento y se resolvieron la mayoría durante el tratamiento continuado.

Tabla de recciones adversas

A continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

*Tabla 1. Reacciones adversas con roflumilast en estudios clínicos en EPOC y en la experiencia poscomercialización.*

 **Frecuencia**

           

           

          **Clasificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
        
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad  Angioedema 
 Trastornos endocrinos      Ginecomastia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución de peso Apetito disminuido     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Ansiedad  Ideación suicida y comportamiento suicida\* Depresión

          Nerviosismo Crisis de angustia 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Temblor Vértigo Mareos  Disgeusia 
 Trastornos cardiacos    Palpitaciones   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales      Infecciones del tracto respiratorio (excluida la neumonía) 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea Náusea

          Dolor abdominal  Gastritis Vómitos Reflujo gastroesofágico Dispepsia  Hematoquezia Estreñimiento 
 Trastornos hepatobiliares      Gamma-GT elevada Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción  Urticaria 
 Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares y debilidad

          Mialgia

          Dolor de espalda  Creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre elevada 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración    Malestar general Astenia

          Fatiga   

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

\*En los ensayos clínicos y experiencia tras la comercialización, se notificaron casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio. Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que notifiquen cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4).

Otras poblaciones especiales

*Población de edad avanzada*

En el estudio RO-2455-404-RD, se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes de 75 años de edad o mayores tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (3,9% frente a 2,3%). Se observó también una incidencia mayor en los pacientes menores de 75 años de edad tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (3,1% frente a 2,0%).

*Peso corporal menor de 60 kg*

En el estudio RO-2455-404-RD, se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor de 60 kg tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (6,0% frente a 1,7%). Se observó una incidencia de 2,5% en los pacientes con un peso corporal basal igual o mayor a 60 kg tratados con roflumilast frente a un 2,2% en los pacientes tratados con placebo.

Tratamiento concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA)

En el estudio RO-2455-404-RD se observó una mayor incidencia de disminución de peso y del apetito, cefalea y depresión en pacientes a los que se les administró roflumilast de forma concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración además de con corticosteroides inhalados (CI) y agonistas ß2 de larga duración (LABAs) comparado con los pacientes tratados solamente de forma concomitante con roflumilast, con CI y LABAs.

La diferencia en la incidencia entre el tratamiento con roflumilast y con placebo fue cuantitativamente mayor en los pacientes tratados con LAMA como medicación concomitante observándose disminución de peso (7,2% frente a 4,2%), apetito disminuido (3,7% frente a 2,0%), cefalea (2,4% frente a 1,1%) y depresión (1,4% frente a -0,3%).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.