El medicamento WINREVAIR 45 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos SOTATERCEPT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (24,5 %), epistaxis (22,1 %), telangiectasia (16,6 %), diarrea (15,3 %), mareo (14,7 %), erupción (12,3 %) y trombocitopenia (10,4 %).

Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia fueron trombocitopenia (< 1 %) y epistaxis (< 1 %).

Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la suspensión del tratamiento fueron epistaxis y telangiectasia.

Tabla de reacciones adversas
La seguridad de sotatercept se evaluó en el estudio pivotal STELLAR, un estudio controlado con placebo de 163 pacientes con HAP tratados con sotatercept (ver sección 5.1). La mediana de la duración del tratamiento con sotatercept fue de 313 días*.*

Las reacciones adversas notificadas con sotatercept se incluyen en la tabla siguiente mediante la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) o muy raras (< 1/10 000).

**Tabla** **** **3: reacciones adversas**

 **Clasificación** **por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Trombocitopenia1,2

            Hemoglobina elevada1 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Mareo

            Cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy frecuentes  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Diarrea 
 Frecuentes  Hemorragia gingival 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Telangiectasia1

            Erupción 
 Frecuentes  Eritema 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Prurito en la zona de inyección 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Presión arterial elevada1,3 

1Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas.

2Incluye “trombocitopenia” y “recuento de plaquetas disminuido”.

3Incluye “hipertensión”, “presión arterial diastólica elevada” y “presión arterial aumentada”.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hemoglobina elevada*

En el estudio clínico STELLAR, se notificaron reacciones adversas de Hb elevada (hemoglobina elevada y policitemia) en el 8,6 % de los pacientes tratados con sotatercept. Según los datos de laboratorio, en el 15,3 % de los pacientes tratados con sotatercept se produjeron elevaciones moderadas de Hb (> 1,24 mmol/l (2 g/dl) por encima del LSN). Los aumentos de Hb se controlaron mediante ajustes de dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).

*Trombocitopenia*

Se notificó trombocitopenia (trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido) en el 10,4 % de los pacientes tratados con sotatercept. En el 2,5 % de los pacientes tratados con sotatercept se produjo una reducción grave del recuento de plaquetas < 50 x 109/l. Se notificó trombocitopenia con mayor frecuencia en pacientes que también recibieron perfusión de prostaciclina (21,5 %) en comparación con los pacientes que no recibieron perfusión de prostaciclina (3,1 %). La trombocitopenia se controló mediante ajustes de dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).

*Telangiectasia*

Se observó telangiectasia en el 16,6 % de los pacientes tratados con sotatercept. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición fue de 18,6 semanas. Las suspensiones del tratamiento por telangiectasia fueron del 1 % en el grupo de sotatercept.

*Presión arterial elevada*

Se notificó presión arterial elevada en el 4,3 % de los pacientes tratados con sotatercept. En los pacientes tratados con sotatercept, la presión arterial sistólica media aumentó en 2,2 mm Hg con respecto al valor basal y la presión arterial diastólica en 4,9 mm Hg al cabo de 24 semanas.

Pacientes de edad avanzada

Con la excepción de acontecimientos hemorrágicos (un grupo colectivo de acontecimientos adversos de interés clínico), no hubo diferencias en cuanto a seguridad entre los subgrupos de edad < 65 y ≥ 65 años. Los acontecimientos hemorrágicos fueron más frecuentes en el subgrupo de sotatercept de mayor edad (52 % vs 31,9 % en los pacientes < 65 años); sin embargo, no hubo desequilibrios notables entre las categorías de edad en lo que respecta a ningún acontecimiento hemorrágico específico. Se produjo hemorragia grave en el 3,6 % de los pacientes < 65 años y en el 8,0 % de los pacientes ≥ 65 años tratados con sotatercept.

Datos de seguridad a largo plazo

Se dispone de datos de seguridad a largo plazo procedentes de estudios clínicos agrupados de fase 2 y fase 3 (n=431). La duración media de la exposición fue de 657 días. El perfil de seguridad fue similar, en general, al observado en el estudio pivotal STELLAR.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fen%2Fdocuments%2Ftemplate-form%2Fqrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx&wdOrigin=BROWSELINK).