El medicamento CEFAZOLINA NORMON 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR EFG. con los principios activos LIDOCAINA HIDROCLORURO, CEFAZOLINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican en:

Muy frecuentes (≥1/10).

Frecuentes (≥1/100 a <1/10).

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

Muy raras (≤1/10.000).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuente  Candidiasis oral 
 Rara  Candidiasis genital (moniliasis), vaginitis. Como en el caso de cualquier antibiótico, el uso prolongado puede provocar la proliferación de bacterias no sensibles.

          Rinitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Rara  En los hemogramas se observaron leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis, monocitosis, linfocitopenia, basofilia y eosinofilia.

          Estos efectos son raros y reversibles. 
 Muy raras  Coagulopatías (coagulación sanguínea) con hemorragia posterior (ver sección 4.4). 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuente  Pirexia 
 Muy rara  *Shock* anafiláctico (inflamación de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, aumento de la frecuencia cardiaca, respiración difícil, presión arterial disminuida, lengua hinchada, prurito anal, prurito genital, edema facial) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Rara  Hiperglucemia, hipoglucemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuente  Crisis convulsivas (en pacientes con insuficiencia renal tratados  con dosis inadecuadamente altas). 
 Rara  Mareo 
 Trastornos vasculares  Poco frecuente  Tromboflebitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Rara  Derrame pleural, disnea o dificultad respiratoria, tos 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Náuseas, vómitos, diarrea 
 Rara  Anorexia 
 Muy rara  Colitis pseudomembranosa (esta complicación debe tratarse inmediatamente, si la diarrea está asociada al tratamiento con antibióticos). 

   Trastornos hepatobiliares  Rara  Aumento transitorio de aspartato-aminotransferasa, alanina-aminotransferasa o fosfatasa alcalina, γ-glutamil-transferasa, bilirrubina o lactato deshidrogenasa, hepatitis transitoria e ictericia colestásica transitoria. 
      
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Erupción 
 Poco frecuente  Eritema, eritema multiforme, urticaria, angioedema 
 Rara  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson 
 Trastornos renales y urinarios  Rara  Nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropatía inespecífica, proteinuria, aumento transitorio del nitrógeno ureico sanguíneo (BUN), generalmente en pacientes tratados simultáneamente con otros posibles agentes nefrotóxicos. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy rara  Prurito vulvovaginal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Dolor en el lugar de la inyección intramuscular, algunas veces con induración 
 Rara  Malestar general, fatiga, dolor de pecho 

En el caso de diarrea grave y persistente durante o tras el tratamiento con cefazolina, debe consultarse a un médico ya que esta diarrea puede ser un síntoma de una enfermedad grave (colitis pseudomembranosa) que debe tratarse inmediatamente. Los pacientes no deben automedicarse en ninguna circunstancia tomando antiperistálticos (ver sección 4.4).

El uso prolongado de cefalosporinas puede provocar la proliferación de bacterias resistentes a la cefazolina, especialmente *Enterobacter*, *Citrobacter*, *Pseudomonas*, *Enterococcus* y *Candida*. Esto puede dar lugar a sobreinfecciones o la posible formación de colonias de microorganismos o levaduras resistentes (ver sección 4.4).

Estudios

Aumento temporal de AST, ALT, urea en sangre y fosfatasa alcalina sin evidencia clínica de daño renal o  hepático.

Los datos en animales han mostrado que la cefazolina tiene un efecto potencialmente nefrotóxico. Aunque esto no se ha demostrado en humanos, no obstante, la posibilidad debe tenerse en cuenta, en particular en pacientes que reciben dosis altas durante períodos prolongados. Se han notificado casos raros de nefritis intersticial y nefropatía inespecífica. Los pacientes afectados enfermaron gravemente y estaban recibiendo varios medicamentos. No se ha establecido el papel de la cefazolina en el desarrollo de la nefritis intersticial u otras nefropatías.

En casos raros, durante el tratamiento se han notificado los siguientes efectos:

- Disminución de los valores de hemoglobina o el hematocrito, anemia, agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia y anemia hemolítica.

Durante el tratamiento con ciertas cefalosporinas se han notificado los siguientes casos:

- Pesadillas, mareo, hiperactividad, nerviosismo o ansiedad, insomnio, adormecimiento, debilidad,  rubefacción, visión deficiente de los colores, confusión y epilepsia.