El medicamento ESOMEPRAZOL STADA 20 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos (y también en el uso tras la comercialización) son cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas. Además, el perfil de seguridad es similar para las distintas formulaciones, indicaciones del tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes. No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones adversas

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia en muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥ 1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <1/100; raras ≥ 1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000; desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy raras  Agranulocitosispancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, angioedema y reacción /shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes  Edema periférico 
 Raras  Hiponatremia 
 Frecuencia desconocida  Hipomagnesemia (ver sección 4.4), la hipomagnesemia grave puede estar relacionada con hipocalcemia 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio 
 Raras  Agitación, confusión depresión 
 Muy raras  Agresividad, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  Desmayo, parestesia, somnolencia 
 Raras  Trastorno del gusto 
 Trastornos oculares  Raras  Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos,

          pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) 
 Poco frecuentes  Sequedad de boca 
 Raras  Estomatitis, candidiasis gastrointestinal 
 Frecuencia desconocida  Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Aumento en las enzimas hepáticas 
 Raras  Hepatitis con o sin ictericia 
 Muy raras  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con una hepatopatía anterior 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Dermatitis, prurito, erupción, urticaria 
 Raras  Alopecia, fotosensibilidad 
 Muy raras  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Frecuencia desconocida  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4). 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4) 
 Raras  Artralgia, mialgia 
 Muy raras  Debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Nefritis intersticial; se han notificado casos de insuficiencia renal concomitante en algunos pacientes 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  Malestar general, aumento de la sudoración 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema  Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).