El medicamento SINTONAL 0,25 mg comprimidos con los principios activos BROTIZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para determinar las frecuencias de los efectos adversos, se han agrupado datos de estudios en los que en conjunto, 2.603 adultos, entre voluntarios sanos y pacientes, han sido tratados con brotizolam entre 1 día y 26 semanas. Las frecuencias descritas a continuación se refieren a 1.259 voluntarios sanos y pacientes que recibían brotizolam a la dosis recomendada de 0,25 mg.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La mayoría de las reacciones adversas que se han observado hasta el momento están relacionadas con la acción farmacológica del medicamento. Estos fenómenos se dan predominantemente al inicio de la terapia y habitualmente desaparecen con la administración continuada. El riesgo de dependencia al medicamento (por ejemplo, fenómeno de rebote, cambios en el estado de ánimo, ansiedad e inquietud) aumenta con la duración de la terapia con Sintonal, que no debe superar las dos semanas. En concreto, pueden aparecer las siguientes reacciones adversas:

##### **Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes:              agravación de una depresión preexistente (ver párrafo “Condiciones psiquiátricas”), pesadillas intensas3, cambios en el estado de ánimo1, ansiedad1, dependencia al medicamento1, sensación de insensibilidad emocional1, comportamiento inadecuado1, agitación1,3, alteración de la libido1

Raros:                             inquietud3, confusión

##### **Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes:                             somnolencia, dolor de cabeza

Poco frecuentes:               mareo, sedación1, ataxia1, amnesia anterógrada1, demencia1,2, trastornos mentales1,2, alteración de las habilidades psicomotoras1,2

Raros:                             deterioro del estado de vigilancia

##### **Trastornos oculares**

Poco frecuentes:               trastornos visuales (visión doble)1

##### **Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes:                             molestias gastrointestinales

Poco frecuentes:               sequedad de boca1

##### **Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes:               trastornos hepáticos, incluyendo alteración de los indicadores de función hepática1, ictericia1

##### **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes:               reacciones cutáneas1

##### **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Poco frecuentes:               debilidad muscular1

##### **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes:              fatiga1, irritabilidad1,3, reacciones paradójicas1 (especialmente en pacientes de edad avanzada), síntomas de abstinencia1 o fenómeno de rebote1 (ver sección 4.4)

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

Poco frecuentes:               accidentes de tráfico1,2, caídas1,2

1 Estas reacciones adversas no se observaron entre los 1259 sujetos expuestos a 0,25 mg de Sintonal en los ensayos clínicos. Se les ha asignado la categoría de frecuencia “Poco frecuentes” puesto que es el peor valor de la estimación de las reacciones adversas.

2 Efecto de clase de las benzodiazepinas.

3Si aparecen estos efectos adversos debe interrumpirse la administración de Sintonal.