El medicamento DONEPEZILO FLAS AUROVITAS SPAIN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos más frecuentes son diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en más de un caso aislado, ordenadas por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Sistema de Clasificación de Órganos***  ***Muy Frecuentes***  ***Frecuentes***  ***Poco Frecuentes***  ***Raras***  ***Muy raras***  ***Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*** 
              
 *Infecciones e infestaciones*    Resfriado común         
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Anorexia         
 *Trastornos psiquiátricos*    Alucinaciones2

          Agitación2

          Comportamiento agresivo2

          Sueños anormales y pesadillas2        Libido aumentada, hipersexualidad 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Síncope1

          Mareo

          Insomnio  Convulsiones1  Síntomas extrapiramidales  Síndrome neuroléptico maligno  Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 *Trastornos cardiacos*      Bradicardia  Bloqueo sino-auricular

          Bloqueo auriculoventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea

          Náuseas  Vómitos

          Molestias abdominales  Hemorragia gastrointestinal

          Úlceras gástricas y duodenales

          Hipersecrección salival       
 *Trastornos hepatobiliares*        Disfunción hepática incluyendo hepatitis3     
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Erupción

          Prurito         
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    Calambres musculares      Rabdomiólisis4   
 *Trastornos renales y urinarios*    Incontinencia urinaria         
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Cefalea  Fatiga

          Dolor         
 *Exploraciones complementarias*      Incremento pequeño en la concentración sérica de la creatina quinasa muscular       
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*    Accidente,

          Incluidas caidas         

1 En la investigación en pacientes de síncope o de convulsiones, debería considerarse la posibilidad de aparición de bloqueo cardiaco o pausas sinusales prolongadas (ver sección 4.4).

2Los casos de *alucinaciones*, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

3 En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión de Donepezilo Flas Aurovitas Spain.

4 Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).