El medicamento XADAGO 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula con los principios activos SAFINAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La discinesia fue la reacción adversa más frecuente notificada en los pacientes que recibieron  tratamiento con safinamida junto con L-dopa sola o en combinación con otros tratamientos antiparkinsonianos.

Se sabe que con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e inhibidores de la MAO se producen reacciones adversas graves, como crisis hipertensivas (hipertensión arterial, síncope), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia y aumento del nivel de creatina cinasa), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión. Con los inhibidores de la MAO, se han notificado interacciones farmacológicas con el uso concomitante de medicamentos simpatomiméticos.

Trastornos del control de impulsos: la ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad, las compras y los gastos compulsivos, la hiperfagia y comer compulsivamente se pueden manifestar en los  pacientes a los que se les está administrando un tratamiento con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de**

          **clasificación de**

          **órganos**  **Muy**

          **frecu** **entes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 Infecciones e

          infestaciones      Infección urinaria  Bronconeumonía,

          forúnculo,

          nasofaringitis,

          piodermia,

          rinitis,

          infección dental,

          infección vírica 
 Neoplasias benignas,

          malignas y no

          especificadas (incl.

          quistes y pólipos)      Carcinoma

          basocelular  Acrocordón,

          nevus melanocítico,

          queratosis seborreica,

          papiloma cutáneo 
 Trastornos de la

          sangre y del sistema

          linfático      Anemia,

          leucocitopenia,

          alteración de los

          glóbulos rojos  Eosinofilia,

          linfocitopenia 
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición      Disminución del

          apetito,

          hipertrigliceridemia,

          aumento del apetito,

          hipercolesterolemia,

          hiperglucemia  Caquexia,

          hiperpotasiemia 
 Trastornos

          psiquiátricos    Insomnio  Alucinaciones,

          depresión,

          sueños anormales,

          ansiedad,

          estado de confusión,

          inestabilidad afectiva,

          aumento de la libido,

          trastorno psicótico,

          agitación,

          trastornos del sueño  Compulsiones,

          delirio,

          desorientación,

          ilusiones,

          comportamiento

          impulsivo,

          pérdida de libido,

          pensamientos obsesivos,

          paranoia,

          eyaculación precoz,

          ataques de sueño,

          fobia social,

          ideas de suicidio 
 Trastornos del

          sistema nervioso    Discinesia

          somnolencia,

          mareos,

          cefaleas,

          Parkinson  Parestesia,

          trastorno del

          equilibrio,

          hipoestesia,

          distonía,

          malestar cefálico,

          disartria,

          síncope,

          trastorno cognitivo  Coordinación anormal,

          trastornos de la atención,

          disgeusia,

          hiporreflexia,

          radiculitis,

          síndrome de las piernas

          inquietas,

          sedación 
 Trastornos oculares    Catarata  Vista nublada,

          escotoma,

          diplopía,

          fotofobia,

          trastorno de la retina,

          conjuntivitis,

          glaucoma  Ambliopía,

          cromatopsia,

          retinopatía diabética,

          eritropsia,

          hemorragia ocular,

          dolor ocular,

          edema del párpado,

          hipermetropía,

          queratitis,

          aumento del lagrimeo,

          ceguera nocturna,

          edema de papila,

          presbicia,

          estrabismo 
 Trastornos del oído y

          del laberinto      Vértigo   
 Trastornos cardíacos      Palpitaciones,

          taquicardia,

          bradicardia sinusal,

          arritmia  Infarto de miocardio 
 Trastornos

          vasculares    Hipotensión

          ortostática  Hipertensión,

          hipotensión,

          varices  Espasmo arterial,

          arterioesclerosis,

          crisis hipertensiva 
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos      Tos,

          disnea,

          rinorrea  Broncoespasmo,

          disfonía,

          dolor bucofaríngeo,

          espasmo bucofaríngeo 
 Trastornos

          gastrointestinales    Náusea  Estreñimiento,

          dispepsia,

          vómitos,

          sequedad de boca,

          diarrea,

          dolor abdominal,

          gastritis,

          flatulencia,

          distensión abdominal,

          hipersecreción salival,

          reflujo

          gastroesofágico,

          aftas  Úlcera gastroduodenal,

          peristaltismo,

          hemorragia digestiva alta 
 Trastornos

          hepatobiliares        Hiperbilirrubinemia 
 Trastornos de la piel

          y del tejido

          subcutáneo      Hiperhidrosis,

          prurito generalizado,

          reacción fotosensible,

          eritema  Alopecia,

          ampolla,

          dermatitis de contacto,

          dermatosis,

          equimosis,

          queratosis liquenoide,

          sudores nocturnos,

          dolor cutáneo,

          trastornos de

          pigmentación,

          psoriasis,

          dermatitis seborreica 
 Trastornos

          musculoesqueléticos

          y del tejido

          conjuntivo      Lumbago,

          artralgia,

          espasmos musculares,

          hipertonía,

          dolor en las

          extremidades,

          debilidad muscular,

          sensación de pesadez  Espondiloartritis

          anquilosante,

          dolor lumbar,

          inflamación articular,

          dolor osteomuscular,

          mialgia,

          dolor de cuello,

          osteoartritis,

          ganglión 
 Trastornos renales y

          urinarios      Nicturia

          disuria  Urgencia miccional,

          poliuria, piuria,

          disuria inicial 
 Trastornos del

          aparato reproductor

          y de la mama      Disfunción eréctil  Adenoma de próstata,

          trastorno mamario,

          dolor mamario 
 Trastornos generales

          y alteraciones en el

          lugar de

          administración      Paresia,

          astenia,

          alteración de la

          marcha,

          edema periférico,

          dolor,

          sensación de calor  Disminución del efecto

          del fármaco,

          intolerancia al fármaco,

          sensación de frío,

          malestar general,

          fiebre,

          xerosis 
 Exploraciones

          complementarias      Disminución de peso,

          aumento de peso,

          aumento del nivel de

          creatina cinasa en

          sangre,

          aumento del nivel de

          triglicéridos en sangre,

          aumento del nivel de

          glucosa en sangre,

          aumento del nivel de

          urea en sangre,

          aumento del nivel de

          fosfatasa alcalina en

          sangre,

          aumento del nivel de

          bicarbonato en sangre,

          aumento del nivel de

          creatinina en sangre,

          intervalo QT

          prolongado,

          prueba de función

          renal con resultado

          anormal,

          análisis de orina

          anormal,

          aumento de tensión

          arterial,

          disminución de

          tensión arterial,

          diagnóstico anormal

          de procedimiento

          oftálmico  Disminución del nivel de

          calcio en sangre,

          disminución del nivel de

          potasio en sangre,

          disminución del nivel de

          colesterol en sangre,

          aumento de la temperatura

          corporal,

          soplo cardiaco,

          resultado de ergometría

          anormal,

          disminución del nivel de

          hematocrito,

          disminución del nivel de

          hemoglobina,

          disminución del ratio

          normalizado internacional,

          disminución del recuento

          de linfocitos,

          disminución del recuento

          de plaquetas,

          aumento del nivel de

          lipoproteínas de muy baja

          densidad 
 Lesiones

          traumáticas,

          intoxicaciones y

          complicaciones de

          procedimientos

          terapéuticos    Caída  Fractura en el pie  Contusión,

          embolia grasa,

          traumatismo craneal,

          lesiones bucales,

          lesiones esqueléticas 
 Circunstancias

          sociales        Apuestas 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La discinesia se produjo en las fases tempranas del tratamiento. Se notificó como “grave”, lo que llevó  a la interrupción del tratamiento en unos cuantos pacientes (1,5 % aproximadamente). No requirió la reducción de la dosis en ningún paciente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en%20%285%29.docx)