El medicamento ROSUVASTATINA/AMLODIPINO TEVA 10 MG/5 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ROSUVASTATINA  CALCICA, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Vinculadas al componente rosuvastatina*

Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina son generalmente leves y transitorias. En ensayos clínicos controlados, menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina fueron retirados debido a reacciones adversas.

*Vinculadas al componente amlodipino*

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento con amlodipino son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se observaron o notificaron durante el tratamiento con rosuvastatina o amlodipino. Las frecuencias se definen como:

- Muy frecuentes (≥ 1/10)
- Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100)
- Raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000)
- Muy raras (<1 / 10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Tabla 2**: Reacciones adversas basadas en datos de estudios clínicos y experiencia post-comercialización.

 **MedDRA**

          **Clase órgano sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Rosuvastatina**  **Amlodipino** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia, trombocitopenia  -  Muy raras 
 Trombocitopenia  Rara  - 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas  -  Muy raras 
 Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema  Raras   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia  -  Muy rara 
 Trastornos endocrinos  Diabetes mellitus1  Frecuente   
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Frecuencia no conocida  Poco frecuente 
 Cambios de humor (incluyendo ansiedad), insomnio  -  Poco frecuentes 
 Confusión  -  Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento con amlodipino)  Frecuentes  Frecuentes 
 Somnolencia  -  Frecuente 
 Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia  -  Poco frecuente 
 Hipertonía  -  Muy rara 
 Neuropatía periférica  Frecuencia no conocida  Muy rara 
 Polineuropatía, pérdida de memoria  Muy raras   
 Trastornos del sueño (incluyendo insomnio, pesadillas)

          Miastenia grave  Frecuencia no conocida   
 Trastornos oculares  Trastornos visuales (incluyendo diplopía)  -  Frecuentes 
 Miastenia ocular  Frecuencia no conocida   
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus  -  Poco frecuente 
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones  -  Frecuentes 
 Arritmia, (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación atrial)  -  Poco frecuentes 
 Infarto de miocardio  -  Muy rara 
 Trastornos vasculares  Enrojecimiento  -  Frecuente 
 Hipotensión  -  Poco frecuente 
 Vasculitis  -  Muy rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  Frecuencia no conocida  Frecuente 
 Rinitis  -  Poco frecuente 
 Tos  Frecuencia no conocida  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Hábitos intestinales alterados (incluyendo estreñimiento)  -  Frecuente 
 Vómitos  -  Poco frecuentes 
 Dolor abdominal  Frecuente  Frecuente 
 Nausea  Frecuente  Frecuente 
 Dispepsia  -  Frecuente 
 Boca seca  -  Poco frecuente 
 Gastritis, hiperplasia gingival  -  Muy raras 
 Estreñimiento  Frecuente  - 
 Pancreatitis  Rara  Muy rara 
 Diarrea  Frecuencia no conocida  - 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Muy rara  Muy rara 
 Ictericia  Muy rara  Muy rara 
 Aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de enzimas hepáticas2  Raras  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia  -  Poco frecuente 
 Púrpura, decoloración de la piel, hiperhidrosis, exantema  -  Poco frecuente 
 Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, edema de Quincke, fotosensibilidad  -  Muy raras 
 Erupción, prurito, urticaria  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS  Frecuencia no conocida   
 Síndrome de Stevens-Johnson  Frecuencia no conocida  Muy rara 
 Necrólisis epidérmica tóxica  -  Frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Hinchazón de tobillos  -  Frecuente 
 Dolor de espalda  -  Poco frecuente 
 Calambres musculares  -  Frecuentes 
 Mialgia  Frecuente  Poco frecuente 
 Miopatía (incluyendo miositis)  Rara   
 Rabdomiólisis  Rara   
 Artralgia  Muy rara  Poco frecuente 
 Miopatía necrotizante inmuno-mediada  Frecuencia no conocida  - 
 Trastornos tendinosos, a veces complicados por ruptura  Frecuencia no conocida  - 
 Síndrome similar al lupus  Rara  - 
 Rotura muscular  Rara  - 
 Trastornos renales y urinarios  Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la -frecuencia urinaria  -  Poco frecuente 
 Hematuria  Muy rara  - 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotencia  -  Poco frecuente 
 Ginecomastia  Muy rara  - 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Frecuente  Frecuente 
 Fatiga  -  Poco frecuente 
 Edema  Frecuencia no conocida  Muy frecuente 
 Dolor en el pecho, dolor, malestar  -  Poco frecuente 
 Investigaciones  Aumento de peso, pérdida de peso  -  Poco frecuente 

1 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol / l, IMC> 30 kg / m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión).

2 En su mayoría coincidiendo con colestasis.

Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal con amlodipino.

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a depender de la dosis.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Efectos renales:* Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg, y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece espontáneamente al continuar con el tratamiento. La revisión de los datos de los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización hasta la fecha no ha identificado una asociación causal entre proteinuria y enfermedad renal aguda o progresiva.

Se ha observado hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja.

*Efectos del músculo esquelético:* se han notificado efectos sobre el músculo esquelético, por ejemplo casos de mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, raramente, rabdomiólisis con o sin fallo renal agudo en pacientes tratados con rosuvastatina con todas las dosis y en particular con dosis superiores a 20 mg.

Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (> 5xULN), se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

*Efectos hepáticos:* Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

Se han informado los siguientes eventos adversos con algunas estatinas:

- Disfunción sexual
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con terapia a largo plazo (ver sección 4.4)

La frecuencia de notificaciones de rabdomiólisis, eventos renales graves y eventos hepáticos graves (que consisten principalmente en un aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).