El medicamento ADAKVEO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos CRIZANLIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que más frecuentemente (≥10% de los pacientes) se han notificado en el grupo de 5 mg/kg de Adakveo fueron artralgia, náusea, dolor de espalda, pirexia y dolor abdominal. Estas reacciones adversas, junto con mialgia, dolor torácico musculoesquelético y diarrea, cuando se presentan durante la perfusión o tras las 24 horas desde la perfusión, pueden ser signos y síntomas de una reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4.4). Se observaron acontecimientos graves de pirexia y de artralgia (0,9% cada uno). Tras la comercialización se han notificado casos de dolor grave como reacciones relacionadas con la perfusión.

Listado tabulado de reacciones adversas

La Tabla 2 enumera las reacciones adversas basadas en datos agrupados de 2 estudios: el estudio pivotal, SUSTAIN, y un estudio farmacocinético/farmacodinámico de seguridad de un solo brazo y abierto. No hubo diferencias significativa en el perfil de seguridad cuando se utilizó crizanlizumab en combinación con HU/HC. Las reacciones adversas poscomercialización se incluyen también en la tabla 2.

Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes siendo primeras. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse de los datos disponibles).

**Tabla** **** **2** **** **Reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y de la farmacovigilancia poscom** **ercialización**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Dolor orofaringeo 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas, dolor abdominal\* 
 Frecuentes  Diarrea, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Prurito\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Artralgia, dolor de espalda 
 Frecuentes  Mialgia, dolor musculoesquelético en el pecho 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Pirexia 
 Frecuentes  Reacciones del lugar de perfusión\* 
 No conocida  Dolor# 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Reacciones relacionadas con la perfusión 
 \*los siguientes grupos engloban los siguientes términos preferentes MedDRA:

          
            Dolor abdominal: dolor abdominal, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior, malestar abdominal y sensibilidad abdominal

            Prurito: prurito y prurito vulvovaginal

            Reacciones del lugar de perfusión: extravasación del lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión e hinchazón del lugar de perfusión
          

          # Dolor en diferentes zonas durante la perfusión o en las 24 horas posteriores a la perfusión (por ejemplo, una posible reacción relacionada con la perfusión). Esto incluye, entre otros, dolor abdominal, artralgia, dolor de espalda, dolor de huesos, dolor de pecho, dolor general del cuerpo, dolor de cabeza, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades. Ver sección 4.4. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Inmunogenicidad*

En los estudios clínicos, los anticuerpos anti-crizanlizumab inducidos por el tratamiento, se detectaron de forma transitoria en 1 paciente (0,9%) entre los 111 pacientes que recibieron 5 mg/kg de Adakveo.

No hubo ninguna evidencia de alteración de los parámetros farmacocinéticos o de alteración del perfil de seguridad con el desarrollo de anticuerpos anti‑crizanlizumab.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, los tipos y la gravedad de las reacciones adversas para los pacientes de 16 y 17 años son iguales a la de los adultos. La seguridad de crizanlizumab en menores de 18 años se ha evaluado en 3 pacientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.