El medicamento CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 32 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida las reacciones adversas fueron leves y transitorias.

Los casos de abandono del tratamiento debido a efectos adversos fueron similares para candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3 - 3,3%) y placebo (2,7 - 4,3%).

En los ensayos clínicos con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida, las reacciones adversas se limitaron a aquellas que hubieran sido notificadas previamente con candesartán cilexetilo y/o hidroclorotiazida.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización con candesartán cilexetilo. En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo al menos 1 % mayor que la incidencia observada con placebo:

Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 **Sistema de clasificación por ór** **ganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infecciones respiratorias 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo/vértigo, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras

           

          No conocida  Náuseas

           

          Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo óseos  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Alteración renal, incluyendo fallo renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4). 

    La siguiente tabla recoge las reacciones adversas notificadas durante la monoterapia con hidroclorotiazida, generalmente con dosis de 25 mg o superiores.

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia) 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Alteraciones del sueño, depresión, inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

           

          Raras  Mareo, vértigo

           

          Parestesia 
 Trastornos oculares  Raras

           

          Frecuencia no conocida  Visión borrosa transitoria

           

          Derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado 
 Trastornos cardíacos  Raras  Arritmias cardíacas 
 Trastornos vasculares  Poco frecuente

           

          Raras  Hipotensión postural

           

          Vasculitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea) 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Raras  Disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes

           

           

          Raras  Anorexia, pérdida del apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento

           

           

          Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes

           

          Raras

           

          No conocida  Erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad

           

          Necrólisis epidérmica tóxica

           

          Lupus eritematoso sistémico

          Lupus eritematoso cutáneo 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Espasmo muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuente

           

          Raras  Glucosuria

           

          Disfunción renal y nefritis intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente

           

          Raras  Debilidad

           

          Fiebre 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes

           

           

          Raras  Incrementos del colesterol y los triglicéridos

           

          Incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina sérica 

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es