El medicamento SILDENAFILO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos SILDENAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de sildenafilo se basa en 9570 en 74 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia,  congestión nasal, mareos, nauseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia  y visión borrosa.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a >10  años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

Lista tabulada de reacciones adversas

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clíncamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas (muy frecuentes = 1/10), frecuentes (= 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 y <1/100), raras (= 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes** ***(***= ***1/10)***  **Frecuentes**

          ***(***= ***1/100 y <1/10)***  **Poco frecuentes**

          ***(***= ***1/1000 y <1/100)***  **Raras**

          ***(***= ***1/10000 y <1/1000)*** 
          
 Infecciones e infestaciones      Rinitis   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad   
 Trastornos del Sistema nervioso  Cefalea  Mareo  Somnolencia,

          Hipestesia.  Accidente cerebrovascular,ataque isquémico transitorio, convulsiones, convulsiones recurrentes\*, síncope. 
 Trastornos oculares    Distorsión visual de los colores\*\*, deterioro visual, visión borrosa  Trastornos del lagrimeo\*\*\*, dolor ocular, fotopsia, fotofobia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis..  Neuropatía óptica isquémica anterior no arterior no arterítica (NOIA-NA), \*

          oclusion vascular retiniana\*, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucaoma, defectos del campo visual, diplopia, agudeza visual disminuída, miopía, astenopía, células flotantes en el vítreo, trastornos del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótida. 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, acúfenos  Sordera 
 Trastornos cardiacos      Taquicardia, palpitaciones  Muerte cardiac subita, Infarto de miocardio, arritmia ventricular, fibrilacion auricular, angina inestable. 
 Trastornos vasculares    Rubefacción, acaloramiento  Hipertensión, hipotensión   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Congestión nasal  Epistaxis,

          Congestion sinusal.  Sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal. 
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, dispepsia  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca.  Hipoestesia oral 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción.  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)\*, necrólisis

          epidérmica tóxica (NET)\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo      Mialgia, dolor en una extremidad.   
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Hemorragia peneana, , priaprismo, hematospernia, erreción aumentadaa. 
 Trastornos generales y en el lugar de administracion      Dolor torácico, fatiga, sensación de calor  Irritabilidad 
 Exploraciones complementarias      Frecuencia cardiaca aumentada   
\* Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización

\*\* Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado..