El medicamento RIAMET 20 mg/120 mg COMPRIMIDOS con los principios activos ARTEMETER, LUMEFANTRINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de Riamet ha sido evaluada en 20 ensayos clínicos con más de 3.500 pacientes. Un total de 1.810 adultos y adolescentes de más de 12 años y de 1.788 bebés y niños de hasta 12 años han recibido Riamet en ensayos clínicos.

Las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de experiencia post-comercialización se clasifican a continuación de acuerdo al sistema de órganos.

Las reacciones adversas están clasificadas en categorías de frecuencia utilizando la convención de frecuencias de MedDRA:

- Muy frecuentes (?1/10)
- Frecuentes (?1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)
- Raras (?1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- No conocidas (no puede estimarse de los datos disponibles)

#### ***Tabla 1*** **** ***Frecuencia de reacciones adversas***

 ****  **Adultos y adolescentes de más de 12 años**  **Bebés y niños de hasta 12 años (estimaciones de incidencia**\***)** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Anemia hemolítica tardía#  No conocida  No conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Hipersensibilidad  No conocida  Raras 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Disminución del apetito  Muy frecuentes  Muy frecuentes (16.8 %) 
 **Trastornos** **psiquiátricos** 
 Trastornos del sueño  Muy frecuentes  Frecuentes (6.4 %) 
 Insomnio  Frecuentes  Poco frecuentes 
 **Trastornos** **del sistema nervioso** 
 Cefalea  Muy frecuentes  Muy frecuentes (17,1 %) 
 Vértigo  Muy frecuentes  Frecuentes (5,5 %) 
 Parestesia  Frecuentes  **--** 
 Ataxia, hipoestesias  Poco frecuentes  **--** 
 Somnolencia

          Clono  Poco frecuentes

          Frecuentes  Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 **Trastornos cardiacos** 
 Palpitaciones  Muy frecuentes  Frecuentes (1.8 %) 
 Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma  Frecuentes  Frecuentes (5.3 %) 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Tos  Frecuentes  Muy frecuentes (22,7 %) 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Vómitos  Muy frecuentes  Muy frecuentes (20,2 %) 
 Dolor abdominal  Muy frecuentes  Muy frecuentes (12,1 %) 
 Náuseas  Muy frecuentes  Frecuentes (6,5 %) 
 Diarrea  Frecuentes  Frecuentes (8,4 %) 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Aumento de los resultados de la función hepática  Poco frecuentes  Frecuentes (4.1 %) 
 **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo** 
 Erupción cutánea  Frecuentes  Frecuentes (2,7 %) 
 Prurito

          Urticaria  Frecuentes

          Poco frecuentes  Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Angioedema\*  No conocida  No conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Artralgia  Muy frecuentes  Frecuentes (2,1 %) 
 Mialgia  Muy frecuentes  Frecuentes (2,2 %) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Astenia  Muy frecuentes  Frecuentes (5,2 %) 
 Fatiga  Muy frecuentes  Frecuentes (9,2 %) 
 Trastornos de la marcha  Frecuentes  **--** 

\*: Estas reacciones adversas fueron notificadas tras la comercialización. Dado que estos hallazgos fueron notificados de forma espontánea de una población de tamaño indeterminado, es difícil poder estimar su frecuencia.

#: Se ha notificado hasta unas semanas después de la suspensión del tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).