El medicamento SENSHIO 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos OSPEMIFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los sofocos (7,5 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran más abajo según los términos preferidos de la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Reacciones adversas** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis vulvovaginal / infecciones micóticas  - 
 Trastornos del sistema inmunológico  -  Hipersensibilidad al fármacob, hipersensibilidadb, hinchazón de la lengua 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefaleac   
 Trastornos vasculares  Sofocos  - 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción (incluye erupción eritematosa, erupción generalizada)  Prurito, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares  - 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Flujo vaginal, flujo genital, hemorragia vaginal  Hipertrofia endometriala (engrosamiento endometrial ecográfico) 

a La hipertrofia endometrial es un término del diccionario MedDRA que representa un engrosamiento del endometrio observado mediante ecografía.

b Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluían reacciones adversas enumeradas en los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, hinchazón de la lengua, edema faríngeo y opresión en la garganta.

c La frecuencia de la cefalea notificada en la tabla se calculó a partir de los ensayos clínicos de fase 2/3, en los que la frecuencia fue comparable entre los grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4 %) y placebo (5,9 %).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.