El medicamento AZITROMICINA JUBILANT 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla incluye las reacciones adversas identificadas mediante la experiencia de ensayos clínicos y el seguimiento poscomercialización, clasificadas por sistema de órganos y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en cursiva. La agrupación por frecuencia se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina según la experiencia de ensayos clínicos y el seguimiento poscomercialización:**

 **Muy frecuentes**

          ≥1/10  **Frecuentes**

          ≥1/100 a

          <1/10  **Poco frecuentes**

          ≥1/1.000 a

          <1/100  **Raras**

          ≥1/10.000 a <1/1.000  **Muy raras**

          <1/10.000  **Frecuencia no conocida**

          no puede estimarse a partir de los datos disponibles 
            
 **Infecciones e infestaciones** 
     Candidiasis

          Candidiasis bucal

          Infección vaginal

          Neumonía

          Infección fúngica

          Infección bacteriana

          Faringitis

          Gastroenteritis

          Trastorno respiratorio

          Rinitis      *Colitis pseudomembranosa* (ver sección 4.4) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
     Leucopenia

          Neutropenia

          Eosinofilia      *Trombocitopenia, anemia hemolítica* 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
     Angioedema

          Hipersensibilidad      *Reacción anafiláctica* (ver sección 4.4.) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
     Anorexia       
 **Trastornos psiquiátricos** 
     Nerviosismo

          Insomnio  Agitación    *Agresividad*

          *Ansiedad*

          *Delirio*

          *Alucinación* 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   Cefalea  Mareo

          Somnolencia

          Parestesia

          Disgeusia      *Síncope*

          *Convulsiones*

          *Hipoestesia*

          *Hiperactividad*

          *psicomotora*

          *Anosmia*

          *Ageusia*

          *Parosmia*

          *Exacerbación o empeoramiento de la miastenia gravis*

          (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares** 
     Alteración de la visión       
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
     Vértigo

          Trastorno auditivo      *Alteración auditiva, como sordera o zumbido de oídos* 
 **Trastornos cardíacos** 
     Palpitaciones      *Torsade de pointes* (ver sección 4.4)

          *Arritmia* (ver sección 4.4)*, incluida taquicardia ventricular*

          *QT prolongado en el electrocardiograma* (ver sección 4.4) 
 **Trastornos vasculares** 
     Sofoco      *Hipotensión* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
     Disnea

          Epistaxis       
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Diarrea  Vómitos

           

          Dolor abdominal

          Náuseas  Estreñimiento

          Flatulencia

          Dispepsia

          Gastritis

          Disfagia

          Distensión abdominal

          Boca secaEructos

          Úlceras bucales

          Hipersecreción salival      *Pancreatitis*

          *Decoloración de la lengua* 
 **Trastornos hepatobiliares** 
     Hepatitis  Función hepática anómala

          Ictericia colestásica    *Insuficiencia hepática* (ver sección 4.4), *que raramente da lugar a muerte*

          *Hepatitis fulminante*

          *Necrosis hepática* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
     Erupción cutánea

          Prurito

           

          Urticaria

          Dermatitis

          Sequedad de la piel

          Hiperhidrosis  Reacción fotosensible

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)    *Síndrome de Stevens-Johnson*

          *Necrólisis epidérmica tóxica*

          *Eritema multiforme* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
     Artrosis

          Mialgia

          Dolor de espalda

          Dolor de cuello      Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
     Disuria

          Dolor renal      *Insuficiencia renal aguda*

          *Nefritis intersticial* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
     Metrorragia

          Enfermedad testicular       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
     Edema

          Astenia

          Malestar general

          Fatiga

           

          Edema facial

          Dolor torácico

          Fiebre

          Dolor

          Edema periférico       
 **Exploraciones complementarias** 
   Disminución del recuento de linfocitos Aumento del recuento de eosinófilos Disminución del bicarbonato

          en sangre Aumento de los basófilos

          Aumento de los monocitos

          Aumento de los neutrófilos  Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la bilirrubina en sangre

          Aumento de la

          urea en sangre Aumento de la creatinina en sangre

          Potasio en sangre anómalo Aumento de la fosfatasa

          alcalina en sangre

          Aumento del cloruro

          Aumento de la glucosa

          Aumento de las plaquetas

          Aumento de los hematocritos

          Aumento del bicarbonato

          sodio alterado       
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
     Complicación posoperatoria       

**Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con la profilaxis del complejo** ***Mycobacterium Avium*** **y el tratamiento basado en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a** **la comercialización. Estas reacciones adversas son distintas de las notificadas con liberación inmediata o las de las formulaciones con liberación prolongada, tanto en tipo como en frecuencia:**

 **Muy frecuentes**

          ≥1/10  **Frecuentes**

          de ≥1/100 a <1/10  **Poco fr** **ecuentes**

          de ≥1/1.000 a <1/100 
      
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
   Anorexia   
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   Mareo

          Cefalea

          Parestesia

          Disgeusia  Hipoestesia 
 **Trastornos oculares** 
   Alteración de la visión   
 **Trastornos del oído y del l** **aberinto** 
   Sordera  Alteración auditiva

          Zumbido de oídos 
 **Trastornos cardíacos** 
     Palpitaciones 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Diarrea

          Dolor abdominal

          Náuseas

          Flatulencia

          Molestias abdominales

          Deposiciones líquidas     
 **Trastornos hepatobiliares** 
     Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Erupción cutánea

          Prurito  Síndrome de Stevens-Johnson

          Reacción fotosensible 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
   Artralgia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Fatiga  Astenia

          Malestar general 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.