El medicamento MOXIFLOXACINO KERN PHARMA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos realizados en 1.740 pacientes se administró moxifloxacino hasta 8 veces al día, con 1.452 de estos pacientes tratados 3 veces al día. La totalidad de pacientes que recibió este medicamento fue de 877 pacientes de Estados Unidos y Canadá, 586 pacientes de Japón y 277 pacientes de la India. No se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas o sistémicas relacionadas con este medicamento en ninguno de los estudios clínicos. Las reacciones adversas relacionadas con este medicamento y notificadas con más frecuencia fueron irritación y dolor ocular, produciéndose con una incidencia total del 1 al 2%.

Estas reacciones fueron leves en el 97% de los pacientes que las experimentaron, con la interrupción del tratamiento en sólo 1 paciente.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 hasta <1/100), raras (>1/10.000 hasta <1/1.000), o muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

    Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: disminución de hemoglobina.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: disgeusia.

Poco frecuentes: dolor de cabeza, parestesia.

Trastornos oculares

Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, prurito en el ojo, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular.

Poco frecuentes: defecto del epitelio corneal, queratitis punteada, manchas corneales, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, hinchazón ocular, molestia ocular, visión borrosa, agudeza visual disminuida, trastorno del párpado, eritema del párpado, sensación anormal en el ojo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: molestia nasal, dolor faringolaríngeo, sensación de cuerpo extraño (garganta).

    Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: vómitos.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: alanina aminotranferasa elevada, gamma-glutamiltransferasa elevada.

A continuación se detallan las reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización, que no se habían notificado previamente en ensayos clínicos con este medicamento. Se clasifican dentro del grupo de frecuencia no conocida ya que no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

    Trastornos cardíacos

Frecuencia no conocida: palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: mareo.

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: endoftalmitis, queratitis ulcerosa, erosión corneal, abrasión corneal, presión intraocular elevada, opacidad corneal, infiltrados corneales, depósitos corneales, alergia ocular, queratitis, edema corneal, fotofobia, trastorno corneal, blefaritis, edema palpebral, lagrimeo aumentado, secreción ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos.

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida: disnea.

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: eritema, erupción, prurito.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad.

Población pediátrica

Basándose en datos de estudios clínicos realizados en pacientes pediátricos, inclusive neonatos (ver sección 5.1), el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son similares a las de adultos.

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)