El medicamento DONEPEZILO FLAS TECNIGEN 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, dolor de cabeza, fatiga, nauseas, vómitos e insomnio.

A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado clasificadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes  (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema de MedRA**  **Muy frecuente**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones    Resfriado común         
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia         
 Trastornos psiquiátricos    Alucinaciones\*\*

          Agitación\*\*

          Comportamiento agresivo\*\*

          Sueños anormales y pesadillas        libido aumentada, hipersexualidad 
 Trastornos del sistema nervioso    Síncope\*

          Mareos, Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas extrapiramidales  Síndrome neuroléptico maligno  pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos cardiacos      Bradicardia  Bloqueo sinoauricular, Bloqueo auriculoventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea,

          Náuseas  Vómitos, Molestias abdominales  Hemorragia gastrointestinal, Úlceras gástrica y duodenal       
 Trastornos hepatobiliares        Disfunción hepática que incluye hepatitis\*\*\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash, Prurito      
            Rabdomiolisis
            
             
           
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Calambres musculares         
 Trastornos renales y urinarios    Incontinencia urinaria         
 Trastornos generales y alteración en el lugar de administración  Dolor de cabeza  Fatiga

          Dolor         
 Exploraciones complementarias      Pequeño incremento en la concentración sérica de la creatininquinasa muscular       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Accidentes, incluidas caidas         

\*               En la investigación en pacientes de síncope o de convulsiones, debe considerarse la posibilidad de aparición de bloqueo cardiaco o pausas sinusales prolongadas (ver sección 4.4)

\*\*              Las notificaciones de alucinaciones, agitación, sueños anormales, pesadillas y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento

\*\*\*               En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Donepezilo Flas.

- Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.