El medicamento MELOXICAM CINFA 15 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MELOXICAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. ***Descripción General***

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) podría asociarse a un ligero aumento del riesgo de procesos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINEs

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en ocasiones mortales, particularmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4- Advertencias y precauciones especiales de empleo) después de la administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos dadas a continuación están basadas en los casos de efectos adversos notificados en 27 ensayos clínicos, con una duración de tratamiento de al menos 14 días. La información se basa en ensayos clínicos en los que estaban incluidos 15.197 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta un año.

Se han incluido reacciones adversas a medicamentos descritas como consecuencia de los informes recibidos durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas por frecuencias utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

1. ***Tabla de reacciones adversas***

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:              Anemia.

Raros:              Recuento celular sanguíneo alterado (incluyendo diferencias en el recuento de los glóbulos blancos) leucopenia, trombocitopenia.

Se han descrito casos muy raros de agranulocitosis (ver sección c).

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes:              Reacciones alérgicas distintas a las reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Frecuencia no conocida:              Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide.

Trastornos psiquiátricos

Raros:              Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas.

Frecuencia no conocida:              Estados de confusión, desorientación.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:              Cefaleas.

Poco frecuentes:              Mareo, somnolencia.

Trastornos oculares

Raros:              Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; conjuntivitis.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente:              Vértigo.

Raros:              Acúfenos.

Trastornos cardiacos

Raros:              Palpitaciones.

Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca asociada al tratamiento con AINEs.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:              Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros:              Asma en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:              Trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Poco frecuentes:              Hemorragias gastrointestinales ocultas o macroscópicas, estomatitis, gastritis, eructos.

Raros:              Colitis, úlcera gastroduodenal, esofagitis.

Muy raros:              Perforación gastrointestinal.

Frecuencia no conocida:               Pancreatitis.

Las hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales pueden, en ocasiones, ser graves y potencialmente mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes:              Alteración de la función hepática (p. ej. Aumento de transaminasas o bilirrubina).

Muy raros:              Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:              Angioedema, prurito, exantema.

Raros:              Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria.

Muy raros:              Dermatitis vesicular, eritema multiforme.

Frecuencia no conocida:              Reacción de fotosensibilidad, exantema fijo medicamentoso (ver sección 4.4).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes:              Retención de sodio y agua, hiperpotasemia, (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección 4.5), alteración en las pruebas de la función renal (aumento de la creatinina sérica y/o urea sérica).

Muy raros:              Insuficiencia renal aguda especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida:              Infertilidad femenina, ovulación retardada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuente:              Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.
1. ***Información sobre reacciones adversas graves de carácter individual y/o de aparición frecuente***

Se han notificado casos muy raros de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5).

1. ***Reacciones adversas que todavía no se han observado en este producto pero que en general se pueden atribuir a otros compuestos de esta clase***

Lesión renal orgánica que suele provocar insuficiencia renal aguda: se han descrito casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)