El medicamento FLAGYL 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos METRONIDAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según clasificación de órganos y sistemas, con frecuencia no conocida.

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en los adultos.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

- agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

- Trastornos del sistema inmunológico:

- angioedema, shock anafiláctico.

- Trastornos psiquiátricos:

- trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones.
- comportamiento depresivo.

- Trastornos del sistema nervioso:

- neuropatía sensorial periférica.
- cefaleas, convulsiones, mareo.
- encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento.
- meningitis aséptica, vértigo.

- Trastornos oculares:

- trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color.
- neuropatía óptica / neuritis.

- Trastornos del oído y del laberinto:

- Frecuencia no conocida: audición alterada/pérdida de audición (incluyendo neurosensorial).
- Frecuencia no conocida: tinnitus.

- Trastornos cardíacos:

- Frecuencia no conocida: Se ha notificado prolongación del intervalo QT, particularmente cuando metronidazol se administra con fármacos capaces de prolongar el intervalo QT.

- Trastornos gastrointestinales:

- dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea.
- mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia.
- casos reversibles de pancreatitis
- decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos).

- Trastornos hepatobiliares:

- Se ha notificado aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia.
- Se han notificado casos de fallo hepático que requiere trasplante de hígado, en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.
- Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluidos casos con desenlace mortal de aparición muy rápida tras el inicio del uso sistémico de metronidazol, en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 4.4).

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

- rash, prurito, sofocos, urticaria.
- erupciones pustulares, pustulosis exantemática generalizada aguda.
- erupción fija por medicamentos.
- síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

- fiebre.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)