El medicamento CANDESARTAN STADA 16 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tratamiento de la hipertensión arterial

Las reacciones adversas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.

Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 **Clasificación por órgano y sistema**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Frecuentes  Infección respiratoria 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Mareo/vértigo, cefalea 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Muy raras  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy raras  Náuseas, angioedema intestinal 
 No conocida  Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy raras  Angioedema, rash, urticaria, prurito. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido** **conectivo**  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Muy raras  Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

*Resultados analíticos*

En general, no se ha observado que candesartán cilexetilo produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina- aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están recibiendo candesartán. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina.

*Población pediátrica*

Se monitorizó la seguridad de candesartán cilexetilo en 225 niños hipertensos y adolescentes, con edades de 6 a <18 años, durante un estudio de eficacia clínica de 4 semanas y otro estudio abierto de 1 año (ver sección 5.1). En casi todas las diferentes clasificaciones por órganos y sistemas, la frecuencia de las reacciones adversas en niños está en el rango de frecuentes/poco frecuentes. Mientras que la naturaleza y gravedad de las reacciones adersas son similares a las de los adultos (ver la tabla anterior), la frecuencia de todas las reacciones adversas son más elevadas en niños y adolescentes, particularmente en:

- Cefaleas, mareos, e infecciones del tracto respiratorio superior, son “muy frecuentes” (p.ej., ≥1/10) en niños y “frecuentes” (≥1/100 a <1/10) en adultos.
- Tos es “muy frecuente” (p.ej., >1/10) en niños y “muy rara” (<1/10.000) en adultos
- Prurito es “frecuente” (p.ej., ≥1/100 a <1/10) en niños y “muy rara” (<1/10.000) en adultos.
- Hiperpotasemia, hiponatremia y función hepática anormal son “poco frecuentes” (≥1/1.000 a <1/100) en niños y “muy raras” (<1/10.000) en adultos.
- Arritmia sinusal, nasofaringitis, fiebre son “frecuentes” (p.ej., ≥1/100 a <1/10) y dolor orofaríngeo es “muy frecuente” (p.ej., ≥1/10) en niños pero no se han notificado en adultos. Sin embargo, éstos son temporales y enfermedades generalizadas en la infancia.

El perfil global de seguridad para candesartan cilexetilo en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

El perfil de acontecimientos adversos de candesartán cilexetilo en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca fue consistente con la farmacología del fármaco y el estado del paciente. En el programa de ensayos clínicos CHARM, en el que se comparó candesartán cilexetilo en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hiperpotasemia, hipertensión e insuficiencia renal. Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema reninaangiotensina- aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.

 **Clasificación por órgano y sistema**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuentes  Hiperpotasemia 
 Muy raras  Hiponatremia 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy raras  Mareo, cefalea 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Muy raras  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy raras  Náuseas, angioedema intestinal 
 No conocida  Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Frecuentes  Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

*Resultados analíticos*

La hiperpotasemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con candesartán cilexetilo para la indicación de insuficiencia cardiaca. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.