El medicamento EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA con los principios activos LIDOCAINA, PRILOCAINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
###### *Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas  a medicamentos (RAMs) observadas más frecuentemente están relacionadas con las condiciones en el lugar de administración (reacciones locales transitorias en el lugar de aplicación) y se han notificado como frecuentes.

###### *Tabla de reacciones adversas*

Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento con EMLA se tabulan a continuación. La tabla se basa en los acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o el uso poscomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se presenta de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA y a nivel de término preferido.

En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se indican en categorías de frecuencia de: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Tabla 3 Reacciones adversas**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **Frecuencia no conocida** 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Metahemoglobinemia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad1, 2, 3   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos        Quemaduras químicas en los ojos (ver sección 4.4 
 Trastornos oculares      Irritación corneal1   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Púrpura1, petequias1 (especialmente tras tiempos de aplicación de mayor duración en niños con dermatitis atópica o molusco contagioso)   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Sensación de quemazón2, 3

          Prurito en la zona de aplicación 2, 3

          Eritema en la zona de aplicación 1, 2, 3

          Edema en la zona de aplicación 1, 2, 3

          Calor en la zona de aplicación2, 3

          Palidez en la zona de aplicación1, 2, 3  Sensación de quemazón1

          Irritación en la zona de aplicación3

          Prurito en la zona de aplicación1

          Parestesia en la zona de aplicación2 como sensación de hormigueo

          Calor en el sitio de aplicación1     

1 Piel

2 Mucosa genital

3 Úlcera de extremidades inferiores

###### *Población pediátrica*

La frecuencia, el tipo y gravedad de las reacciones adversas son similares en los grupos de edad pediátrico y adultos, salvo para la metahemoglobinemia, la cual se observa más frecuentemente asociada a sobredosis (ver sección 4.9), en neonatos y lactantes de 0 a 12 meses de edad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es/](https://www.notificaram.es/).