El medicamento SINERGINA 100 mg COMPRIMIDOS con los principios activos FENITOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han descrito las siguientes reacciones adversas (la frecuencia de las mismas se desconoce, no puede estimarse con los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: en ocasiones, se han informado algunas complicaciones hematopoyéticas, algunas de ellas mortales, asociadas con la administración de fenitoína. Entre ellas se incluyen trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,  agranulocitosis, pancitopenia con o sin supresión medular y anemia aplásica. También se han descrito casos de macrocitosis y anemia megaloblastica.

Existen informes que sugieren una relación entre fenitoína y el desarrollo de linfoadenopatía (local y generalizada) incluyendo hiperplasia benigna de los ganglios linfáticos, pseudolinfoma, linfoma y enfermedad de Hodgkin (ver sección 4.4). 

Deberán realizarse recuentos sanguíneos frecuentes durante el tratamiento con fenitoína. 

Frecuencia no conocida: aplasia pura de la serie roja.

Trastornos del sistema inmunológico: se ha descrito un síndrome de hipersensibilidad medicamentosa/Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4) lupus eritematoso sistémico, poliarteritis nodosa y anormalidades en las inmunoglobulinas.

Trastornos vasculares:

Frecuencia no conocida: vasculitis.

Trastornos del Sistema Nervioso: las reacciones adversas en este sistema son frecuentes y generalmente dosis dependientes. Las reacciones incluyen nistagmus, ataxia, habla arrastrada, disminución de la coordinación y confusión mental. Se han notificado casos de atrofia cerebelosa, y parece que es más frecuente con niveles elevados de fenitoína y/o uso prolongado de fenitoína (ver sección 4.4).

También se ha observado mareo, vértigo, insomnio, nerviosismo transitorio, sacudidas motoras, cefalea, parestesia y somnolencia.

Sa han notificado raramente casos de discinesias inducidas por fenitoína incluyendo corea, distonía, temblor y asterixis, similares a las inducidas por fenotiazida y otros medicamentos neurolépticos.

En pacientes que han recibido tratamiento de larga duración con fenitoína se ha observado una polineuropatía periférica predominantemente sensorial.

Alteraciones del gusto.

Trastornos gastrointestinales: vómitos, náuseas y estreñimiento.

Trastornos hepatobiliares: fallo hepático agudo, hepatitis tóxica, afectación del hígado (ver sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: manifestaciones dermatológicas, a veces acompañadas de fiebre que incluyen erupciones escarlatiniformes o morbiliformes. La erupción morbiliforme es la más frecuente. Se han notificado con una frecuencia muy rara reacciones adversas cutáneas graves, que pueden llegar a ser mortales, incluyen dermatitis ampollosa, exfoliativa o purpúrea, lupus eritematoso, síndrome de Stevens-Jonhson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: endurecimiento de los rasgos faciales, engrosamiento labial, hiperplasia gingival, hipertricosis  y enfermedad de Peyronie.  El uso de fenitoína a largo plazo (más de 10 años) en pacientes con epilépsia crónica se ha asociado con fracturas óseas y osteomalacia. También se han notificado disminución de la densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y otras alteraciones del metabolismo óseo, como hipocalcemia, hipofosfatemia y niveles disminuidos de metabolitos de la vitamina D. El mecanismo por el cual fenitoína afecta al metabolismo óseo se desconoce.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacción anafilactoide y anafilaxia.

*Población pediátrica*

El perfil de acontecimientos adversos de fenitoína es generalmente similar entre niños y adultos. La hiperplasia gingival se produce con mayor frecuencia en pacientes pediátricos y en pacientes con mala higiene bucal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es/](https://www.notificaRAM.es/)