El medicamento SILDENAFILO NORMON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En el ensayo pivotal de Sildenafilo 20 mg en hipertensión arterial pulmonar, controlado con placebo, un total de 207 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg de Sildenafilo 20 mg TID y 70 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo. La duración del tratamiento fue de 12 semanas. La frecuencia global de abandonos en el grupo de pacientes tratados con dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID fue de 2,9%, 3,0% y 8,5% respectivamente, en comparación con el 2,9% con placebo. De los 277 sujetos tratados en el ensayo pivotal, 259 entraron en un ensayo de extensión a largo plazo. Se administraron dosis de hasta 80 mg tres veces al día (4 veces superiores a la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día) y tras 3 años, un 87% de los 183 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de Sildenafilo 20 mg.                                                                                                                                                                                                             

En un ensayo controlado con placebo de Sildenafilo 20 mg como terapia adyuvante a epoprostenol intravenoso en hipertensión arterial pulmonar, un total de 134 pacientes fueron tratados con Sildenafilo 20 mg (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día, si se toleraba) y epoprostenol y 131 pacientes fueron tratados con placebo y epoprostenol. La duración del tratamiento fue de 16 semanas. La tasa global de retirada de los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol debido a acontecimientos adversos fue del 5,2% en comparación con la del 10,7% en los pacientes tratados con placebo/epoprostenol. Las nuevas reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de silfenafilo/epoprostenol, fueron hiperemia ocular, visión borrosa, congestión nasal, sudores nocturnos, dolor de espalda y sequedad de boca. Las reacciones adversas conocidas: cefalea, rubefacción, dolor en las extremidades y edema se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol en comparación con los pacientes que recibían placebo/epoprostenol. De los sujetos que completaron el estudio inicial, 242 entraron en un estudio de extensión a largo plazo. Se administraron dosis de hasta 80 mg TID, y tras 3 años el 68% de los 133 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de Sildenafilo 20 mg.

En los dos ensayos controlados con placebo, los efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados. Los efectos adversos más comúnmente comunicados que se produjeron con mayor frecuencia (mayor o igual a 10%) con Sildenafilo 20 mg en comparación con placebo eran cefalea, rubefacción, dispepsia, diarrea y dolor en una extremidad.

En un estudio para evaluar los efectos de diferentes niveles de dosis de sildenafilo, los datos de seguridad para sildenafilo 20 mg TID (dosis recomendada) y para sildenafilo 80 mg TID (4 veces la dosis recomendada) fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de sildenafilo en estudios previos de HAP en adultos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas, que se produjeron en > 1% de los pacientes tratados con Sildenafilo 20 mg y que eran más frecuentes (> 1% de diferencia) con Sildenafilo 20 mg en el ensayo pivotal o en el conjunto de los datos combinados de los dos ensayos de Sildenafilo 20 mg controlados con placebo en hipertensión arterial pulmonar, con dosis de 20, 40 ó 80 mg TID, se muestran en la siguiente tabla agrupadas por grupos y frecuencias (muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente ((≥ 1/1000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles)). Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden descendente de gravedad.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post comercialización se incluyen en cursiva.
**Tabla 1: Reacciones adversas de estudios control** **ados con placebo de sildenafilo en HAP y experiencia poscomercialización en adultos**

 **Clasificación de Órganos del Sistema**

          **MedDRA (V.14.0)**  **Reacción adversa** 
    
 **Infecciones e infestaciones**

          Frecuentes

           

          **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

           

          Frecuentes

          **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes

          **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes

          **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

           

          **Trastornos oculares**

          Frecuentes

           

           

          Poco frecuentes

           

          Frecuencia no conocida  celulitis, gripe, bronquitis, sinusitis, rinitis,

          gastroenteritis

           

           

          anemia

           

          retención de líquidos

           

          insomnio, ansiedad

           

          cefalea

          migraña, temblor, parestesia, sensación de ardor,

          hipoestesia

           

          hemorragia retiniana, alteración visual, visión

          borrosa, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritación ocular, hiperemia ocular

          reducción de la agudeza visual, diplopía, sensación anormal en el ojo

          *Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA)\*, Oclusión vascular retiniana\*, Defectos del campo visual\** 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          Frecuentes

          Frecuencia no conocida

          **Trastornos vasculares**

          Muy frecuentes

          Frecuencia no conocida

          **Trastornos respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**

          Frecuentes

           

          **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

           

           

          **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes

          Frecuencia no conocida

          **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido**

          **Conjuntivo**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          **Trastornos renales y urinarios**

          Poco frecuentes

          **Trastornos del aparato reproductor y de la**

          **Mama**

          Poco frecuentes

           

          Frecuencia no conocida

          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes  vértigo

          *pérdida súbita de la audición*

           

          rubefacción

          *hipotensión*

           

           

          epistaxis, tos, congestión nasal

           

           

          diarrea, dispepsia

          gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca

           

          alopecia, eritema, sudores nocturnos

          *erupción*

           

           

          dolor en una extremidad

          mialgia, dolor de espalda

           

          hematuria

           

           

          hemorragia del pene, hematospermia, ginecomastia

          *priapismo, erección aumentada*

           

           

          pirexia 

\*Estos efectos/reacciones adversos/as se han notificado en los pacientes que recibían sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil en varones (DE).

Población pediátrica

En el estudio controlado con placebo de Sildenafilo 20 mg en pacientes de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar, se trataron, un total de 174 pacientes, tres veces al día con regímenes de dosis baja (10 mg en pacientes ≥ 20 kg; ningún paciente ≤ 20 kg recibió la dosis baja), media (10 mg en pacientes ≥ 8- 20 kg; 20 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 40 mg en pacientes > 45 kg) o dosis alta (20 mg en pacientes ≥ 8-20 kg; 40 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 80 mg en pacientes > 45 kg) de Sildenafilo 20 mg y 60 fueron tratados con placebo.

El perfil de reacciones adversas en este estudio pediátrico fue en general concordante con el de los adultos (ver tabla más arriba). Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes que recibieron Sildenafilo 20 mg (dosis combinadas) y con una frecuencia > 1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).

De los 234 sujetos pediátricos tratados en el estudio a corto plazo, controlado mediante placebo, 220 participaron en el estudio de extensión a largo plazo. Los sujetos en tratamiento activo con sildenafilo continuaron con el mismo régimen de tratamiento, mientras que los sujetos del grupo placebo en el estudio a corto plazo, fueron reasignados aleatoriamente a tratamiento con sildenafilo.

En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante los estudios de corto y largo plazo, fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo. Las reacciones adversas notificadas en > 10% de los 229 sujetos tratados con sildenafilo (grupo de dosis combinadas, incluyendo 9 pacientes que no continuaron en el estudio a largo plazo) fueron infección de las vías respiratorias superiores (31%), cefalea (26%), vómitos (22%), bronquitis (20%), faringitis (18%), pirexia (17%), diarrea (15%), gripe (12%) y epistaxis (12%). La mayoría de estas reacciones adversas se consideraron de intensidad leve a moderada.

Se notificaron efectos adversos graves en 94 (41%) de los 229 sujetos que recibían sildenafilo. De los 94 sujetos que notificaron un efecto adverso grave, 14/55 (25,5%) sujetos estaban en el grupo de dosis baja, 35/74 (47,3%) en el grupo de dosis media y 45/100 (45%) en el grupo de dosis alta. Los efectos adversos graves más frecuentes que se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en los pacientes tratados con sildenafilo (dosis combinadas) fueron: neumonía (7,4%), insuficiencia cardiaca, hipertensión pulmonar (cada uno 5,2%), infección del tracto respiratorio superior (3,1%), insuficiencia ventricular derecha, gastroenteritis (cada uno 2,2%), dolor torácico, caries dental (cada uno 1,7%) y shock cardiogénico, gastroenteritis vírica e infección del tracto urinario (cada uno 1,3%).

Los siguientes efectos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento: enterocolitis, convulsión, hipersensibilidad, estridor, hipoxia, sordera neurosensorial y arritmia ventricular.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:[//www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)