El medicamento M-M-RVAXPRO POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos VIRUS RUBEOLA, VIRUS SARAMPION, VIRUS PAROTIDITIS tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos, se administró M-M-RvaxPro a 1.965 niños (ver sección 5.1), y el perfil de seguridad general fue comparable a la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.

En un ensayo clínico, 752 niños recibieron M-M-RvaxPro, por vía intramuscular o subcutánea. El perfil de seguridad general de cualquiera de las dos vías de administración fue comparable, aunque las reacciones en el lugar de inyección fueron menos frecuentes en el grupo con administración intramuscular (IM) (15,8 %) comparado con el grupo con administración subcutánea (SC) (25,8 %).

Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1.940 niños. Entre estos niños, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna, resumidas en la sección b, después de la vacunación con M‑M‑RvaxPro (excluyendo los casos aislados con frecuencia < 0,2 %).

En comparación con la primera dosis, una segunda dosis de M‑M‑RvaxPro no se asocia con un incremento en la incidencia y la gravedad de los síntomas clínicos incluyendo aquellos que sugieren una reacción de hipersensibilidad.

Además, están disponibles y se resumen en la sección b, otras reacciones adversas notificadas con el uso poscomercialización de M‑M‑RvaxPro y/o en ensayos clínicos y uso poscomercialización de las formulaciones previas de vacunas monovalentes y combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc. sin considerar la causalidad o frecuencia. La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como “frecuencia no conocida” cuando no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con el uso de M-M-RvaxPro fueron: fiebre (38,5 ºC o más alta); reacciones en el lugar de inyección incluyendo dolor, hinchazón y eritema.

b. Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se registraron bajo títulos de frecuencia de acuerdo a la siguiente convención:

[Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

 Reacciones adversas  Frecuencia 
    
 *Infecciones e infestaciones* 
 Nasofaringitis, Infección del tracto respiratorio superior o infección viral.  Poco frecuentes 
 Meningitis aséptica†, Sarampión atípico, Epididimitis, Orquitis, Otitis media, Parotiditis, Rinitis, Panencefalitis esclerosante subaguda†  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
 Linfadenopatía regional, Trombocitopenia  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Reacción anafilactoide, Anafilaxis y fenómenos relacionados tales como Edema angioneurótico, Edema facial y Edema periférico  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Llanto  Poco frecuentes 
 Irritabilidad  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Convulsiones afebriles o crisis, Ataxia, Mareos, Encefalitis†, Encefalopatía†, Convulsiones febriles (en niños), Síndrome de Guillain-Barre, Dolor de cabeza, Encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión (MIBE) (ver sección 4.3), Parálisis ocular, Neuritis óptica, Parestesia, Polineuritis, Polineuropatía, Neuritis retrobulbar, Síncope  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos oculares* 
 Conjuntivitis, Retinitis  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
 Sordera nerviosa  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Rinorrea  Poco frecuentes 
 Espasmo bronquial, Tos, Neumonía, Neumonitis (ver sección 4.3), Dolor de garganta  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Diarrea o Vómitos  Poco frecuentes 
 Náuseas  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Erupción morbiliforme u otras erupciones  Frecuentes 
 Urticaria  Poco frecuentes 
 Paniculitis, Prurito, Púrpura, Induración en la piel, Síndrome de Stevens-Johnson  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Artritis† y/o Artralgia† (normalmente transitoria y raras veces crónica), Mialgia  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Fiebre (38,5 °C o más elevada), Eritema en el lugar de inyección, Dolor en el lugar de inyección e Hinchazón en el lugar de inyección  Muy frecuentes 
 Cardenales en el lugar de inyección  Frecuentes 
 Erupción en el lugar de inyección  Poco frecuentes 
 Quemazón y/o Escozor de corta duración en el lugar de la inyección, Malestar general, Papilitis, Edema periférico, Hinchazón, Dolor a la presión, Vesículas en el lugar de la inyección, Pápula y Eritema en el lugar de inyección.  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos vasculares* 
 Vasculitis  Frecuencia no conocida 

† ver sección c

c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Meningitis aséptica

Se han notificado casos de meningitis aséptica tras la vacunación frente a sarampión, parotiditis y rubéola. Aunque se ha demostrado una relación causal entre otras cepas de vacuna frente a parotiditis y la meningitis aséptica, no hay evidencia que relacione la vacuna frente a la parotiditis de la cepa Jeryl Lynn y la meningitis aséptica.

Encefalitis y encefalopatía

En individuos gravemente inmunocomprometidos que han sido vacunados de forma inadvertida con la vacuna que contiene sarampión, se han notificado encefalitis con cuerpos de inclusión del sarampión, neumonitis y desenlace mortal como consecuencia directa de la infección diseminada por el virus vacunal del sarampión (ver sección 4.3); también se ha notificado infección diseminada por el virus vacunal de la rubeola y la parotiditis.

Panencefalitis esclerosante subaguda

No hay evidencias de que la vacuna frente a sarampión pueda causar PEES. Se han notificado casos de PEES en niños sin antecedentes de infección por sarampión de tipo salvaje pero que habían recibido la vacuna frente a sarampión. Algunos de estos casos han podido aparecer como resultado de haber tenido sarampión no reconocido en el primer año de vida o posiblemente debido a la vacunación frente a sarampión. Los resultados de un ensayo caso-control retrospectivo realizado por el US Centers for Disease Control and Prevention (Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades de Estados Unidos) muestran que el efecto global de la vacuna contra el sarampión fue la protección frente a la PEES mediante la prevención del sarampión con su riesgo inherente de PEES.

Artralgia y/o artritis

Artralgia y/o artritis (normalmente transitorias y raras veces crónicas), y polineuritis son características de la infección por rubéola de tipo salvaje y varían en frecuencia y gravedad con la edad y el sexo, siendo mayores en mujeres adultas y menores en niños en edad prepuberal. Las reacciones en articulaciones tras la vacunación en niños, son generalmente poco frecuentes (0 a 3 %) y de corta duración. En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artralgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20 %), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duración más larga. Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años. En niñas adolescentes, las reacciones pueden tener una incidencia intermedia entre las observadas en niñas y en mujeres adultas. Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.

Artritis crónica

La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubeola de tipo salvaje y se ha relacionado con el virus persistente y/o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales. Sólo en raras ocasiones los vacunados desarrollaron síntomas articulares crónicos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).