El medicamento ROFERON - A 9 MILLONES DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI) SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos INTERFERON ALFA-2A tiene la siguiente información en la sección 4.8
Terapia en combinación con ribavirina: Lea también la Ficha Técnica de ribavirina si el interferón alfa-2a va a administrarse en combinación en pacientes con hepatitis C crónica.

Los datos sobre reacciones adversas que se indican a continuación se basan en la información procedente del tratamiento de pacientes oncológicos con una amplia variedad de procesos malignos, a menudo refractarios a una terapia anterior y en fase avanzada de la enfermedad, así como de pacientes con hepatitis B y C crónica.

Aproximadamente dos tercios de los pacientes oncológicos experimentaron anorexia y la mitad tuvieron náuseas. Se han observado alteraciones cardiovasculares y pulmonares en aproximadamente una quinta parte de los pacientes oncológicos, consistentes en episodios transitorios de hipotensión, hipertensión, edema, cianosis, arritmias, palpitaciones y dolor torácico. La mayoría de los pacientes oncológicos recibieron dosis significativamente superiores a las ahora recomendadas. Esto explica probablemente la mayor frecuencia y gravedad de reacciones adversas observadas en este grupo de pacientes en comparación con los pacientes con hepatitis B. En este último grupo, las reacciones adversas han sido transitorias por lo general; al cabo de 1 ó 2 semanas de finalizado el tratamiento se restablece la situación basal de los pacientes. En los pacientes con hepatitis B son poco frecuentes las reacciones adversas de tipo cardiovascular. En los pacientes con hepatitis B el cambio de las transaminasas generalmente fue indicativo de una mejoría de la situación clínica del paciente.

La mayoría de los pacientes experimentaron síntomas de tipo gripal como astenia, fiebre, escalofríos, anorexia, mialgias, cefaleas, artralgias y sudoración. La administración simultánea de paracetamol permite normalmente aliviar o eliminar estos efectos secundarios agudos que tienden a disminuir con la terapia continuada o modificando la dosis. La continuación del tratamiento puede ocasionar letargia, astenia y debilidad.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

 Sistema Corporal  Muy frecuentes

            (? 1/10)  Frecuentes

            (? 1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes

            (? 1/100 a ≤ 1/100)  Raras

            (? 1/ 10.000

            a ≤ 1/1.000)  Muy raras

            (≤ 1/10.000)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
              
 Infecciones e infestaciones        -Neumonía

            -Herpes simplex1     
 Trastornos de la sangre y del

            sistema linfático2  - Leucopenia  -Trombocitopenia

            - Anemia    - Agranulocitosis

            -Anemia hemolítica  - Púrpura trombocitopénica idiopática  Neutropenia 
 Trastornos del

            sistema inmunológico        - Trastorno

            autoinmune

            - Reacciones de hipersensibilidad 

            aguda3  - Sarcoidosis  - Rechazos de trasplante† 
 Trastornos

            endocrinos        - Hipotiroidismo

            - Hipertiroidismo

            - Disfunción tiroidea     
 Trastornos del metabolismo

            y de la nutrición  - Anorexia

            - Náuseas

            - Hipocalcemia

              asintomática    - Deshidratación

            - Descompensación 

              electrolítica  - Diabetes mellitus

            - Hiperglucemia  -Hipertrigliceridemia

            - Hiperlipidemia   
 Trastornos psiquiátricos      - Depresión

            - Ansiedad

            - Cambios de humor

            - Estado de confusión

            -Comportamiento

              anormal

            - Nerviosismo

            - Pérdida de memoria

            - Alteraciones del sueño  - Suicidio

            - Intentos de

              suicidio

            - Ideas de suicidio

            - Manía     
 Trastornos del sistema nervioso  - Cefaleas  - Disgeusia  - Neuropatía

            - Mareos

            - Hipoestesia

            - Parestesia

            - Temblores

            - Somnolencia  - Coma

            - Accidente cerebrovascular

            - Convulsiones

            - Disfunción eréctiltransitoria  - Encefalopatía   
 Trastornos oculares      - Alteraciones

              visuales

            - Conjuntivitis  - Retinopatía

              isquémica  - Trombosis arterialde la retina

            - Neuropatía óptica

            - Hemorragia retinal

            - Trombosis venosa

              de la retina

            - Exudado retiniano

            - Retinopatía

            - Papiloedema   
 Trastornos del oído y del laberinto      - Vértigo      Deficiencia auditiva 
 Trastornos cardiacos    - Arritmias4

            - Palpitaciones

            - Cianosis    - Parada cardiorrespiratoria

            - Infarto de miocardio

            - Insuficiencia

            cardíaca congestiva

            - Edema pulmonar     
 Trastornos vasculares      - Hipertensión

            - Hipotensión  - Vasculitis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        - Disnea

            - Tos    - Hipertensión arterial pulmonar\* 
 Trastornos gastrointestinales  - Diarrea  - Vómitos

            - Dolor abdominal

            - Náuseas

            - Sequedad de

              boca    - Pancreatitis

            - Hipermotilidad

              intestinal

            - Estreñimiento

            - Dispepsia

            - Flatulencia  - Reactivación de la úlcera péptica

            - Hemorragia

            gastrointestinal   

            (sin amenaza para la vida)  - Colitis isquémica

            - Colitis ulcerosa 
 Trastornos hepatobiliares        - Insuficiencia

              hepática

            - Hepatitis

            - Disfunción hepática     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  - Alopecia5

            - Aumento de

              sudación    - Psoriasis6

            - Prurito  - Rash

            - Sequedad de piel

            - Epistaxis

            - Sequedad de mucosas

            - Rinorrea    Despigmentación cutánea 
 Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo  - Mialgia

            - Artralgia      - Lupus eritematoso

            sistémico

            - Artritis     
 Trastornos renales y urinarios      - Proteinuria

            - Aumento del recuento celular en orina  - Fallo renal agudo7

            - Insuficiencia renal     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  - Síntoma de tipo gripal

            - Disminución del apetito

            - Fiebre

            - Temblores

            - Fatiga  - Dolor torácico

            - Edema      - Necrosis en el lugar de la inyección

            - Reacción en el lugar de la inyección   
 Exploraciones complementarias    - Pérdida de peso  - Aumento de la ALT

            - Aumento de transaminasas

            - Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre  - Aumento de la creatinina en sangre

            - Aumento de la urea en sangre

            - Aumento de la bilirrubina en sangre

            - Aumento del ácido úrico en sangre

            - Aumento de la LDH en sangre     

1(incluyendo exacerbación del herpes labial)

2en pacientes con mielosupresión, la trombocitopenia y la disminución de hemoglobina han sido más frecuentes. Por lo general, las alteraciones hematológicas graves se normalizaron hasta alcanzar los niveles previos al tratamiento, entre siete y diez días después de interrumpido el tratamiento con Roferon-A.

3(p.e. urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxis)

4incluyendo bloqueo auriculoventricular

5(reversible después de interrumpir el tratamiento; el aumento de la pérdida de pelo puede continuar varias semanas tras la finalización del tratamiento)

6exacerbación o estimulación de psoriasis

7(principalmente en pacientes cancerosos con alteración renal)

†Identificados en la experiencia postcomercialización

\*Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.

En raras ocasiones se ha asociado pancitopenia y muy raramente se ha comunicado anemia aplásica, con el uso de interferones alfa incluido Roferon-A, solo o en combinación con ribavirina.

En algunos pacientes pueden formarse anticuerpos neutralizantes anti-proteínas. En algunas enfermedades (cáncer, lupus eritematoso diseminado, herpes zoster) pueden aparecer espontáneamente anticuerpos frente al interferón leucocitario humano en pacientes que no han recibido nunca interferón exógeno. El significado clínico del desarrollo de anticuerpos no ha sido totalmente aclarado.

En ensayos clínicos realizados con Roferon-A liofilizado almacenado a 25ºC, se detectaron anticuerpos neutralizantes de Roferon-A en aproximadamente una quinta parte de los pacientes. En los pacientes con hepatitis C que desarrollan anticuerpos neutralizantes se observa una tendencia a la desaparición de la respuesta alcanzada durante el tratamiento, desaparición que es más precoz que en los enfermos sin anticuerpos. Hasta la fecha, no se ha observado ninguna otra secuela de la presencia de los anticuerpos contra Roferon-A. El significado clínico del desarrollo de anticuerpos no ha sido totalmente aclarado.

De los ensayos clínicos efectuados con Roferon-A liofilizado o Roferon-A solución inyectable almacenado a 4ºC, no existen aún datos sobre el desarrollo de anticuerpos neutralizantes. En un modelo murino se ha observado que la inmunogenicidad relativa de Roferon-A liofilizado aumenta con el tiempo de almacenamiento a 25ºC, pero no a 4ºC, como se recomienda en la actualidad.

Hipertensión arterial pulmonar

Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo para HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH o cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después de comenzar el tratamiento con interferón alfa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es