El medicamento TELMISARTÁN SPI 80 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (=1/10.000 a <1/1.000), e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4 % vs 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión. La incidencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.

*Resumen tabulado de reacciones adversas*

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000)

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Infecciones e infestaciones**

Poco frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis

Infección del tracto urinario incluyendo cistitis

Raros: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal1
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Poco frecuentes: Anemia

Raros: Eosinofilia, trombocitopenia
**Trastornos del sistema inmunológico**

Raros: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes: Hiperpotasemia

Raros: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)
**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes: Insomnio, depresión,

Raros: Ansiedad
**Trastornos del sistema nervioso**

Poco frecuentes: Síncope

Raros: Somnolencia
**Trastornos oculares**

Raros: Trastornos visuales
**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes: Vértigo
**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes: Bradicardia

Raros: Taquicardia
**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: Hipotensión2, hipotensión ortostática
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes: Disnea, tos

Muy raros: Enfermedad pulmonar intersticial4
**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos

Raros: Sequedad de boca, malestar de estómago
**Trastornos hepatobiliares**

Raros: Función hepática anormal/trastorno hepático3
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes: Prurito, hiperhidrosis, exantema

Raros: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema urticaria, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Poco frecuentes: Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, mialgia

Raros: Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis)
**Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes: Dolor torácico, astenia (debilidad)

Raros: Enfermedad pseudogripal
**Exploraciones complementarias**

Poco frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre

Raros: Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre

1, 2, 3, 4: ver subsección *“Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

1. Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

2. Hipotensión

Esta reacción adversa fue notificada como común en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar.

3. Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

4. Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.