El medicamento PROTOPIC 0,03% POMADA con los principios activos TACROLIMUS MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación. La sensación de quemazón y prurito fueron muy frecuentes, habitualmente de intensidad leve o moderada, y tendieron a resolverse una semana después de iniciarse el tratamiento. Una reacción adversa frecuente de irritación cutánea fue el eritema. También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación. La intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de una bebida alcohólica) ha sido un hecho común.

Los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de foliculitis, acné e infecciones virales por herpes.

A continuación se enumeran clasificadas por clase de órgano del sistema las reacciones adversas sospechosas de estar relacionadas con el tratamiento. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          ?**1/10**  **Frecuent** **es**

          ?**1/100,**

          <**1/10**  **Poco frecuentes**

          ?**1/1.000,**

          <**1/100**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Infecciones e infestaciones    Infecciones cutáneas locales con independencia de su etiología específica, que incluyen pero no se limitan a: Eccema herpético,

          Foliculitis,

          Herpes simplex,

          Infección por el virus del herpes,

          Erupción variceliforme de Kaposi\*    Infección herpética oftálmica\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de bebidas alcohólicas)     
 Trastornos del sistema nervioso    Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito  Acné\*  Rosácea\*

          Lentigo\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Quemazón en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación  Calor en la zona de aplicación,

          Eritema en la zona de aplicación,

          Dolor en la zona de aplicación,

          Irritación en la zona de aplicación,

          Parestesia en la zona de aplicación,

          Exantema en la zona de aplicación    Edema en la zona de aplicación\* 
 Exploraciones complementarias        Aumento del nivel del fármaco\* (ver sección 4.4) 

\* La reacción adversa fue notificada durante la experiencia post-comercialización

Tratamiento de mantenimiento

En un estudio del tratamiento de mantenimiento (tratamiento dos veces a la semana) en adultos y en niños con dermatitis atópica moderada y grave, se observó que los siguientes acontecimientos adversos aparecían con más frecuencia que en el grupo control: impétigo en el lugar de aplicación (7,7% en niños) e infecciones en el lugar de aplicación (6,4% en niños y 6,3% en adultos).

*Población pediátrica*

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las notificadas en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)