El medicamento OFTASTERIL 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN con los principios activos POVIDONA IODADA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa más grave que se produce con Oftasteril es la reacción de hipersensibilidad.

Los acontecimientos adversos se clasifican por frecuencia de la siguiente manera:

- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Trastornos del sistema inmunológico:**

*Frecuencia no conocida:* hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (urticaria, edema de Quincke, shock anafiláctico y reacción anafilactoide).

**Trastornos endocrinos:**

*Frecuencia no conocida*: La aplicación regular y prolongada puede dar lugar a niveles tóxicos de iodo con probabilidad de desarrollar una función tiroidea anormal, especialmente en lactantes prematuros y neonatos. Se han notificado casos excepcionales de hipotiroidismo.

**Trastornos oculares:**

*Frecuencia no conocida*: hiperemia conjuntival, queratitis punteada superficial, irritación ocular, epiteliopatía punteada superficial, queratoconjuntivitis seca, coloración amarilla residual de la conjuntiva.

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificacion corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las corneas dañadas de forma significativa.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

*Frecuencia no conocida*: se han notificado casos de dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, ampollas, picazón), angioedema, casos de coloración marrón transitoria y reversible de la piel.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).

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