El medicamento OZURDEX 700 microgramos IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR con los principios activos DEXAMETASONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia después del tratamiento con OZURDEX son los observados frecuentemente con el tratamiento oftálmico con esteroides o inyecciones intravítreas (PIO elevada, formación de cataratas y hemorragia conjuntival o vítrea respectivamente).
Otras reacciones adversas menos frecuentes, pero más graves, incluyen endoftalmitis, retinitis necrotizante, desprendimiento de retina y desgarro de la retina.
No se identificaron reacciones adversas sistémicas al fármaco, salvo cefalea y migraña, con el uso de OZURDEX.
Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con OZURDEX en los ensayos clínicos en fase III (EMD, ORVR/OVCR y uveítis), así como las notificaciones espontáneas, se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA en la tabla más abajo usando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tab** **la 1. Reacciones adversas**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
   Poco frecuentes  Migraña 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Aumento de la presión intraocular\*\*, cataratas\*\*, hemorragia conjuntival\* 
   Frecuentes  Hipertensión ocular, cataratas subcapsulares, hemorragia vítrea\*\*, reducción de agudeza visual\*, deterioro/alteración de la visión, desprendimiento vítreo\*, moscas volantes\*, opacidades vítreas\*, blefaritis, dolor ocular\*, fotopsia\*, edema conjuntival\*, hiperemia conjuntival\* 
   Poco frecuentes  Retinitis necrotizante, endoftalmitis\*, glaucoma, desprendimiento de retina\*, desgarro de la retina\*, hipotonía ocular\*, inflamación de la cámara anterior\*, células/reflejos flamígeros en la cámara anterior\*, sensación anormal en el ojo\*, prurito palpebral, hiperemia escleral\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  Desplazamiento del dispositivo\* (migración del implante) con o sin edema corneal (ver también sección 4.4), complicación en la inserción del dispositivo que produce una lesión en el tejido ocular \* (colocación incorrecta) 

\* Indica reacciones adversas consideradas relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea (la frecuencia de estas reacciones adversas es proporcional al número de tratamientos administrados).

\*\* En un estudio observacional de práctica clínica y de 24 meses de duración en el tratamiento del edema macular tras OVR y uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo, las siguientes reacciones adversas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con >2 inyecciones, en comparación con aquellos tratados con ≤2 inyecciones: formación de cataratas (24,7% frente a 17,7%), progresión de las cataratas ( 32,0% frente a 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% frente a 2,0%) y aumento de la PIO (24,0% frente a 16,6%).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Edema macular diabético*

Se evaluó la seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con edema macular diabético en dos estudios en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con inyección simulada. En ambos estudios, un total de 347 pacientes que fueron aleatorizados recibieron OZURDEX y 350 recibieron la inyección simulada.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ojo de estudio, durante todo el período de estudio, por los pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron cataratas e incremento de la PIO (ver a continuación).
En los estudios clínicos en EMD a 3 años, el 87% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico tratado con OZURDEX presentaba algún grado de opacificación del cristalino/cataratas tempranas, en el momento inicial. La incidencia de todos los tipos de cataratas observados (es decir, cataratas corticales, cataratas diabéticas, cataratas nucleares, cataratas subcapsulares, cataratas lenticulares, cataratas) fue del 68% en los pacientes tratados con OZURDEX y con un ojo de estudio fáquico a lo largo de los 3 años de estudio. El 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico requirió cirugía de cataratas antes de la visita final a los 3 años, realizándose la mayor parte de las intervenciones en el 2º y 3er años.

En el momento inicial, ambos grupos de tratamiento presentaban la misma PIO media (15,3 mmHg) en el ojo de estudio. El aumento medio con respecto a la PIO inicial no superó los 3,2 mm Hg en todas las visitas en el grupo con OZURDEX, con el valor más alto de PIO en la visita de 1,5 meses después de la inyección y recuperándose aproximadamente el valor inicial 6 meses después de cada inyección. La frecuencia y la magnitud del aumento de la PIO tras el tratamiento con OZURDEX no aumentaron con la repetición de inyecciones de OZURDEX.

El 28% de los pacientes tratados con OZURDEX presentó un aumento de la PIO ≥ 10 mmHg con respecto al inicio en una o más visitas durante el estudio. Al inicio, el 3% de los pacientes necesitó medicación para la reducción de la PIO. En general, el 42% de los pacientes necesitó medicación para la reducción de la PIO en el ojo de estudio en algún momento durante los 3 años de estudio, requiriéndose en la mayoría de los pacientes más de una medicación. El uso máximo (33%) se produjo durante los 12 primeros meses y permaneció similar cada año.

De los pacientes tratados con OZURDEX, un total de 4 (1%) se sometió a intervenciones quirúrgicas en el ojo de estudio para tratar el aumento de la PIO. Un paciente tratado con OZURDEX necesitó cirugía incisional (trabeculectomía) para tratar el aumento de la PIO inducida por esteroides, 1 paciente se sometió a una trabeculectomía debido a la presencia de fibrina en la cámara anterior que bloqueaba la secreción de humor acuoso, lo cual provocó un aumento de la PIO, 1 paciente se sometió a iridotomía para glaucoma de ángulo estrecho y 1 paciente a iridectomía debida a cirugía de cataratas. Ningún paciente necesitó eliminación del implante por vitrectomía para controlar la PIO.
*ORVR/OVCR*

Se evaluó la seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con edema macular tras oclusión venosa retiniana central u oclusión de rama venosa retiniana en dos ensayos en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con inyección simulada. En los dos ensayos de fase III se aleatorizó a un total de 427 pacientes para recibir el tratamiento con OZURDEX y a 426 para aplicarles la intervención simulada. Un total de 401 pacientes (94%) aleatorizados y tratados con OZURDEX completaron el período de tratamiento inicial (hasta el día 180).

El 47,3% de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron el incremento de la presión intraocular (24%) y la hemorragia conjuntival (14,7%).

El perfil de reacciones adversas en pacientes con ORVR fue similar al observado en pacientes con OVCR, a pesar de que la incidencia general de reacciones adversas fue mayor para el subgrupo de pacientes con OVCR.
El incremento de la presión intraocular (PIO) con OZURDEX alcanzó su máximo el día 60, volviendo a los niveles iniciales en torno al día 180. Los aumentos de la PIO no necesitaron tratamiento o bien respondieron al uso temporal de medicamentos tópicos para la reducción de la PIO. Durante el período de tratamiento inicial, el 0,7% (3/421) de los pacientes tratados con OZURDEX necesitó procedimientos láser o quirúrgicos para solucionar el incremento de la PIO en el ojo de estudio, en comparación con el 0,2% (1/423) de los pacientes en el grupo controlado con inyección simulada.

El perfil de reacciones adversas de 341 pacientes analizados tras una segunda inyección de OZURDEX fue similar al perfil tras la primera inyección. El 54% de los pacientes presentó al menos una reacción adversa. La incidencia de incremento de la PIO (24,9%) fue similar a la observada tras la primera inyección y también volvió al nivel inicial el día 180 de la fase abierta. La incidencia general de cataratas fue superior después de 1 año en comparación con los 6 meses iniciales.

*Uveítis*

La seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa se ha evaluado en un ensayo único, multicéntrico, enmascarado y aleatorizado.

Se aleatorizó a un total de 77 pacientes para recibir OZURDEX y a 76 para practicarles la intervención simulada. Un total de 73 (95%) pacientes aleatorizados y tratados con OZURDEX finalizaron el ensayo de 26 semanas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ojo de estudio por los pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron hemorragia conjuntival (30,3%), incremento de la presión intraocular (25,0%) y cataratas (11,8%).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)