El medicamento VENLAFAXINA RETARD TARBIS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron náuseas,sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes(≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), desconocida (no puede estimarse a partir de datosdisponibles).

 **Sistema corporal**  **Muy frecuentes**  **Fre** **cuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Desconocida** 
            
 Hematológico/Linfático      Equimosis, Hemorragia Gastrointestinal    Sangrado de mucosas, tiempo de sangrado prolongado,

          trombocitopenia,

          discrasias sanguíneas (incluyendo agranulocitosis,

          anemia aplásica,

          neutropenia y pancitopenia) 
 Metabólico/Nutricional    Aumento del colesterol sérico Pérdida de peso  Aumento de peso    Alteraciones de las pruebas de funcionalidad hepática,

          Hiponatremia,

          Hepatitis,

          Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH),

          Aumento de prolactina 
 Nervioso  Sequedadde boca (10,0%),Cefalea (30,3%)\*  Sueños anormales,

          Disminución de lalibido, Mareos,Aumento del tonomuscular (hipertonía),

          Insomnio,

          Nerviosismo

          Parestesia,

          Sedación,

          Temblores,

          Confusión,

          Despersonalización  Apatía,

          Alucinaciones,

          Mioclonia,

          Agitación,

          Alteración del equilibrio y coordinación  Acatisia/Agi

          tación

          psicomotora,

          Convulsione

          s, Reacción maníaca  Síndrome neuroléptico maligno (SNM),

          Síndrome serotoninérgico,

          Delirio,

          Reacciones extrapiramidal es (incluyendo distonía y discinesia),

          Discinesia tardía, Ideación y comportamientos suicidas\*\* 
 Órganos de los sentidos    Anomalías en la acomodación,

          Midriasis,

          Trastornos Visuales  Percepción alterada del gusto,

          Acúfenos    Glaucoma de ángulo cerrado 
 Cardiovascular    Hipertensión,

          Vasodilatación (principalmente sofocos / calores),

          Palpitaciones  Hipotensión

          postural,

          Síncope,

          Taquicardia    Hipotensión,

          prolongación de QT, Fibrilación ventricular,

          Taquicardia

          ventricular

          (incluyendo torsade depointes) 
 Respiratorio    Bostezos      Eosinofilia pulmonar 
 Digestivo  Náuseas (20,0%)  Disminución del apetito (anorexia) Estreñimiento.Vómitos  Bruxismo, diarrea    Pancreatitis 
 Piel  Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)[12,2%]    Erupción cutánea,

          Alopecia    Necrólisis epidérmica tóxica.

          Síndrome de Stevens-Johnson,

          Prurito,Urticaria 
 Musculoesquelético          Rabdomiolisis 
 Genitourinario    Eyaculación /

          orgasmo anómalos (varones),

          Anorgasmia,

          Disfunción eréctil

          (impotencia),

          Afectación de la micción (principalmente dificultad para iniciar la micción),

          Trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia),

          Polaquiuria  Orgasmo anómalo (mujeres),

          Retención urinaria     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama          hemorragia posparto\*\*\* 
 Cuerpo como conjunto    Astenia (fatiga) Escalofríos  Reacción de fotosensibilidad    Anafilaxia 

\*En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea fue del 30,3% con venlafaxina frente al 31,3%con placebo.

\*\*Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento convenlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4.)

\*\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente ala aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos,alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio ypesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea y síndrome gripal.

Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y son autolimitados; aunque en algunos pacientespueden ser graves y/o prolongados. Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento convenlafaxina, se lleve a cabo una interrupción gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver sección4.2 y 4.4).

Pacientes pediátricos

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo)en niños y adolescentes (edades de 6 a 17) fue similar al observado para los adultos. Al igual que con losadultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento delcolesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideaciónsuicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente en el trastornodepresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolorabdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.