El medicamento ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos ACECLOFENACO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en las personas de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

Aceclofenaco se metaboliza en diclofenaco y es estructuralmente próximo al mismo. Asociado al uso de diclofenaco, existe una gran cantidad de datos clínicos y epidemiológicos que indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o ictus, particularmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración). Datos epidemiológicos también muestran un incremento en el riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio asociado al uso de aceclofenaco (ver secciones 4.3 y 4.4 sobre Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de aceclofenaco.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a **<**1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a **<**1/100), raras (≥1/10.000 a **<**1/1.000) y muy raras (**<**1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Sistemas orgánicos MedDRa**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a <1/100)**

          ****  **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**

          ****  **Muy raras**

          **(<1/10.000)**
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia  Granulocitopenia

          Tombocitopenia

          Depresión de la médula ósea

          Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafiláctica (incluyendo shock)

          Hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Hiperpotasemia 
 Trastornos psiquiátricos        Depresión

          Trastorno del sueño

          Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos      Parestesia

          Somnolencia

          Cefalea

          Disgeusia (trastorno del gusto)

          Temblor 
 Trastornos oculares      Deterioro visual   
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo

          Tinnitus 
 Trastornos

          cardíacos      Insuficiencia cardíaca  Palpitaciones 
 Trastornos vasculares      Hipertensión arterial  Rubefacción

          Acaloramiento

          Edema periférico

          Vasculitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea  Estridor

          Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia

          Dolor abdominal

          Náuseas

          Diarrea  Flatulencia

          Gastritis

          Estreñimiento

          Vómitos

          Ulceración de la boca  Melena

          Hemorragia gastrointestinal

          Ulceración gastrointestinal  Estomatitis

          Hemorragia gastrointestinal

          Pancreatitis

          Perforación intestinal

          Exacerbación de la Enfermedad de Crohn

          Colitis ulcerosa

          Hematemesis 
 Trastornos hepatobiliares  Enzimas hepáticas aumentadas      Lesión hepática (incluida hepatitis)

          Fosfatasa alcalina en sangre aumentada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

          Exantema

          Dermatitis

          Urticaria  Angioedema  Púrpura

          Reacciones mucocutáneas graves (incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y Necrólisis Epidémica Tóxica) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Calambres en las piernas 
 Trastornos renales y urinarios    Urea elevada en sangre

          Creatinina elevada en sangre    Síndrome nefrótico

          Fallo renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración        Edema

          Fatiga 
 Exploraciones complementarias        Aumento de peso 

Ver secciones 4.4 y 4.5 para más información sobre advertencias, precauciones e interacciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.)