El medicamento AIDRA DIARIO 3 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos graves para las usuarias de AOC se indican en la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de aidra Diario:

**La siguiente tabla enumera las reacciones adversas mediante el** ***MedDRA system organ classes*** **(MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos.**

 **Sistema de clasificación de órganos MedDRA**  **Frecuencia de reacciones adversas** 
    
   **Frecuentes**

          **(> 1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(>1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(>1/10.000 a < 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarsea partir de los datos disponibles)** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad, asma  Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Ánimo depresivo  Aumento de la líbido, disminución de la líbido     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea       
 **Trastornos del oído y laberinto**      Hipoacusia   
 **Trastornos vasculares**  Migraña  Hipertensión, hipotensión  Tromboembolismo venoso (TEV)

          Tromboembolismo

          arterial (TEA)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos, diarrea     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné,

          eczema, prurito, alopecia  Eritema nudoso, eritema multiforme   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor mamario,  mastalgia, secreción vaginal, candidiasis vulvovaginal  Aumento del tamaño de las mamas, infección vaginal  Secreción mamaria   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Retención de líquidos, aumento de peso, disminución de peso     

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de AOC, que se discuten en la sección 4.4:

- Tromboembolismo venoso;
- Tromboembolismo arterial;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico; ictericia colestática;
- Cloasma;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar el cese de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).