El medicamento EMYLIF 50 MG PELICULA BUCODISPERSABLE con los principios activos RILUZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos de fase III realizados en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron astenia, náuseas y anomalías en las pruebas de la función hepática.

Resumen tabular de las reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          ****      Anemia  Neutropenia grave (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacción anafilactoide,

          angioedema   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Hipoestesia oral  Cefalea, mareos,

          parestesia oral, somnolencia     
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Diarrea, dolor abdominal, vómitos  Pancreatitis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        Erupción cutánea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Anomalías en las pruebas de la función hepática      Hepatitis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Dolor     

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos hepatobiliares*

Las elevaciones de la alanina aminotransferasa aparecieron habitualmente en un plazo de 3 meses tras el inicio del tratamiento con riluzol; fueron generalmente transitorias y las concentraciones volvieron a niveles por debajo de 2 veces el LSN al cabo de 2 a 6 meses, mientras continuaba el tratamiento. Estas elevaciones podían ir asociadas a ictericia. En los pacientes (n = 20) de estudios clínicos que presentaron elevaciones de la ALT hasta más de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, las concentraciones volvieron a ser inferiores a 2 veces el LSN al cabo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4). Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden tener una mayor predisposición a presentar anomalías en las pruebas de la función hepática: el 3,2 % (194/5995) de los pacientes asiáticos frente al 1,8 % (100/5641) de los de raza caucásica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.