El medicamento BRINZOLAMIDA CINFA 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION con los principios activos BRINZOLAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos incluyendo 2732 pacientes tratados con brinzolamida en monoterapia o terapia coadyuvante con timolol maleato 5 mg/ml, las reacciones adversas más comunes relacionadas con el tratamiento fueron: disgeusia (6,0%) (sabor amargo o extraño, ver descripción debajo) y visión borrosa transitoria (5,4%) tras la instilación, que dura desde unos pocos segundos a unos pocos

minutos (ver también sección 4.7).

Tabla resumen de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con brinzolamida 10 mg/ml colirio en suspensión y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (=1/10), frecuentes

(=1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras

(<1/10.000), o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas de postcomercialización.

   **Sis** **t** **e** **m** **a** **de** **c** **la** **si** **fic** **a** **c** **i** **ón** **d** **e órgan** **o** **s**  **T** **ér** **m** **ino** **p** **re** **f** **e** **r** **i** **do** **Med** **D** **R** **A (v.15.1)** 
    
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes: nasofaringitis, faringitis, sinusitis

          Frecuencia no conocida: rinitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema

          linfático  Poco frecuentes: reducción del recuento de hematíes, elevación

          del cloruro en sangre 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida: hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Frecuencia no conocida: apetito disminuido 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes: apatía, depresión, estado de ánimo deprimido,

          libido disminuida, pesadillas, nerviosismo Raras: insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes: disfunción motora, amnesia, mareo, parestesia,

          cefalea

          Raras: alteración de la memoria, somnolencia Frecuencia no conocida: temblor, hipoestesia, ageusia 
 Trastornos oculares  Frecuentes: visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular,

          sensación de cuerpo extraño en los ojos, hiperemia ocular

          Poco frecuentes: erosión corneal, queratitis, queratitis punteada, queratopatía, depósito en el ojo, manchas corneales, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, blefaritis, prurito en el ojo, conjuntivitis, hinchazón ocular, meibomitis, deslumbramiento, fotofobia, ojo seco, conjuntivitis alérgica, pterigión, pigmentación de esclerótica, astenopía, molestia ocular, sensación anormal en el ojo, queratoconjuntivitis seca, quiste subconjuntival, hiperemia conjuntival, prurito en el párpado, secreción ocular, costras en el margen del párpado, lagrimeo aumentado

          Raras: edema corneal, diplopía, agudeza visual disminuida, fotopsia, hipoestesia del ojo, edema periorbital, presión intraocular aumentada, relación fovea/papila del nervio óptico aumentada

          Frecuencia no conocida: trastorno corneal, alteración visual, alergia ocular, madarosis, trastorno del párpado, eritema del

          párpado 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras: acúfenos

          Frecuencia no conocida: vértigo 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio, bradicardia,

          palpitaciones

          Raras: angina de pecho, frecuencia cardiaca irregular Frecuencia no conocida: arritmia, taquicardia, hipertensión, aumento de la presión arterial, presión arterial disminuida, frecuencia cardiaca aumentada 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos  Poco frecuentes: disnea, epistaxis, dolor orofaríngeo, dolor

          faringolaríngeo, irritación de garganta, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, rinorrea, estornudos

          Raras: hiperreactividad bronquial, congestión del tracto

          respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, tos, sequedad nasal

          Frecuencia no conocida: asma 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes: disgeusia

          Poco frecuentes: esofagitis, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal alto, molestia abdominal, molestia en el 

     estómago, flatulencia, movimientos intestinales frecuentes,

          trastorno gastrointestinal, hipoestesia oral, paraestesia oral, boca seca 
    
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de la función

          hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Poco frecuentes: erupción, erupción maculopapular,

          adelgazamiento de la piel

          Raras: urticaria, alopecia, prurito generalizado Frecuencia no conocida: dermatitis, eritema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Poco frecuentes: dolor de espalda, espasmos musculares,

          mialgia

          Frecuencia no conocida: artralgia, dolor de extremidades 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes: dolor renal

          Frecuencia no conocida: polaquiuria 
 Trastornos del aparato reproductor y

          de la mama  Poco frecuentes: disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en

          el lugar de administración  Poco frecuentes: dolor, molestia torácica, fatiga, sensación

          anormal

          Raras: dolor torácico, sensación de inquietud, astenia, irritabilidad

          Frecuencia no conocida: edema periférico, malestar 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones

          y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Poco frecuentes: sensación de cuerpo extraño en el ojo 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La reacción adversa sistémica descrita con mayor frecuencia, asociada al uso de brinzolamida cinfa durante los ensayos clínicos fue disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca después de la instilación). Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal. La incidencia de este efecto puede reducirse con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente (ver también sección 4.2).

brinzolamida cinfa es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.

Los inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica generalmente se asocian a efectos gastrointestinales, del sistema nervioso, hematológicos, renales y metabólicos. Tras la administración

oftálmica, pueden producirse el mismo tipo de reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores

de la anhidrasa carbónica orales.

No se han observado reacciones adversas inesperadas cuando se utiliza brinzolamida cinfa como terapia coadyuvante a travoprost. Las reacciones adversas detectadas durante el tratamiento coadyuvante se habían observado con cada principio activo por separado.

Población pediátrica

En ensayos clínicos de escala reducida y corta duración, se observó que aproximadamente un 12,5% de los pacientes pediátricos experimentaron reacciones adversas, la mayoría de las cuales fueron reacciones oculares locales no graves, como hiperemia conjuntival, irritación ocular, secreción ocular y lagrimeo aumentado (ver también sección 5.1).