El medicamento VILDAGLIPTINA ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos VILDAGLIPTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los datos de seguridad se han obtenido a partir de un total de 5.451 pacientes expuestos a vildagliptina, con dosis diarias 100 mg (50 mg dos veces al día , en ensayos clínicos aleatorizado doble ciego placebo controlados de al menos 12 semanas de duración. De estos pacientes, 4.622 recibieron vildagliptina en monoterapia y 829 pacientes recibieron placebo.

La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en estos ensayos fueron leves y transitorias, y no motivaron a interrumpir el tratamiento. No se encontró asociación alguna entre las reacciones adversas y la edad, origen étnico, duración de la exposición o dosis diaria. Se ha notificado hipoglucemia en pacientes que recibieron vildagliptina concomitantemente con sulfonilurea e insulina. Se ha notificado riesgo de pancreatitis aguda con el uso de vildagliptina (ver sección 4.4).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Alteración hepática

Angioedema

Se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis). En estos casos, los pacientes fueron generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y la función hepática volvió a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. En ensayos clínicos controlados en monoterapia y combinación o *add-on* de hasta 24 semanas de duración, la incidencia de elevaciones ≥ tres veces el límite superior de la normalidad (LSN) de ALT o AST (a efectos de clasificación, presentes al menos en 2 determinaciones consecutivas o en la visita final durante el tratamiento) fue de 0,2%; 0,3% y 0,2% con 50 mg de vildagliptina una vez al día, 50 mg de vildagliptina dos veces al día y todos los comparadores, respectivamente. Estas elevaciones de las transaminasas fueron generalmente asintomáticas, no progresaron ni se asociaron a colestasis o ictericia.

Se han notificado casos raros de angioedema con vildagliptina con una incidencia similar a los controles. Se notificó una mayor proporción de casos cuando vildagliptina se administró en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). La mayoría de los casos fueron de gravedad leve y se resolvieron durante el tratamiento con vildagliptina.

Hipoglucemia

La hipoglucemia fue infrecuente cuando se utilizó vildagliptina (0,4%) como monoterapia en estudios comparativos controlados de monoterapia con un comparador activo o placebo (0,2%). No se notificaron casos graves de hipoglucemia. Cuando se utilizó como complemento de metformina, se produjo hipoglucemia en el 1% de los pacientes tratados con vildagliptina y en el 0,4% de los tratados con placebo. Cuando se añadió pioglitazona, se produjo hipoglucemia en el 0,6% de los pacientes tratados con vildagliptina y en el 1,9% de los tratados con placebo. Cuando se añadió sulfonilurea, se produjo hipoglucemia en el 1,2% de los pacientes tratados con vildagliptina y en el 0,6% de los tratados con placebo. Cuando se añadieron sulfonilurea y metformina, se produjo hipoglucemia en el 5,1% de los pacientes tratados con vildagliptina y en el 1,9% de los tratados con placebo. En los pacientes tratados con vildagliptina en combinación con insulina, la incidencia de hipoglucemia fue del 14% para la vildagliptina y del 16% para el placebo.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Vildagliptina en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o *add-on*  se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla** **** **1** **** **Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Vildagliptina** **100** **** **mg** **en combinación con metformina en ensayos doble ciego (N=280)**

 **Clase de órgano del sistema - reacción adversa**  **Frecuencia** 
    
 **Infecciones e infestaciones**  Muy frecuente 
 ****  Nasofaringitis  **** 
 ****  Infección de las vías respiratorias altas  Frecuene 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
   Frecuentes  Hipoglucemia 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   Temblor  Frecuentes 
   Cefalea  Frecuentes 
   Mareos  Frecuentes 
 **Trastornos oculares** 
   Visión borrosa  Frecuentes 
 **Trastornos gastrointestinales** 
   Estreñimiento  Frecuentes 
   Náuseas  Frecuentes 
   Enfermedad por reflujo gastroesofágico  Frecuentes 
   Diarrea  Frecuentes 
   Dolor abdominal, incluyendo en la parte superior  Frecuentes 
   Vómitos  Frecuentes 
   Flatulenci  Frecuentes 
   Pancreatitis  Frecuentes 
 **Trastornos hepatobiliares** 
   Hepatitis  Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Hiperhidrosis  Frecuentes 
   Erupción  Frecuentes 
   Prurito  Frecuentes 
   Dermatitis  Frecuentes 
   Urticaria  Poco prefuentes 
   Lesiones de la piel exfoliativas y bullosas, incluido el penfigoide bulloso  Frecuencia no conocida\* 
   Vasculitis cutánea  Frecuencia no conocida\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
   Artralgia  Frecuentes 
   Mialgia  Frecuentes 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
   Disfunción eréctil  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Astenia  Frecuentes 
   Edema periférico  Frecuentes 
   Fatiga  Poco frecuentes 
   Escalofríos  Poco frecuentes 
 **Exploraciones complementarias** 
   Pruebas de función hepática alteradas  Poco frecuentes 
   Aumento de peso  Poco frecuentes 
 \*              Según la experiencia poscomercialización. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.