El medicamento DOLOXITAL 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos FENTANILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se evaluó la seguridad de fentanilo en 1565 sujetos adultos y 289 pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (uno doble ciego y controlado con placebo; 7 abiertos y con control activo; 3 abiertos y sin grupo control), en el tratamiento del dolor crónico oncológico y no oncológico. Todos los sujetos recibieron al menos 1 dosis de fentanilo y proporcionaron datos de seguridad. En base a los datos de seguridad de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, incidencia ≥10%) fueron: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), estreñimiento (23,1%), somnolencia (15,0%), mareo (13,1%), y cefalea (11,8%).

Las reacciones adversas notificadas con el uso de fentanilo en estos ensayos clínicos, incluyendo las mencionadas anteriormente, y las procedentes de la experiencia post-comercialización se enumeran en la Tabla 5.
La clasificación de frecuencias mostradas utiliza la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano y sistema, y en orden de gravedad descendente dentro de cada categoría de frecuencia

 **Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos.** 
  
 **Clase de Órgano/Sistema**  ****

          **Categoría de frecuencia** 
 ****  **Muy frecuentes**

          ****  **Frecuentes**

          ****  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**

          ****  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad      Shock anafiláctico,

          Reacción Anafiláctica,

          Reacción anafilactoide 
 **Trastornos endocrinos**          Carencia de andrógenos 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia       
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio,

          Depresión,

          Ansiedad,

          Estado de confusión,

          Alucinación  Agitación,

          Desorientación,

          Estado de ánimo eufórico    Delirio, Dependencia 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia

          Mareo,

          Cefalea  Temblor,

          Parestesia  Hipoestesia,

          Convulsiones

          (incluyendo

          convulsiones

          clónicas y

          convulsiones tónico-clónicas generalizadas),

          Amnesia,

          Disminución en el nivel de consciencia.

          Pérdida de consciencia.     
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa  Miosis   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo       
 **Trastornos cardiacos**    Palpitaciones,

          Taquicardia  Bradicardia,

          Cianosis     
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea  Depresión respiratoria,

          Dificultad respiratoria  Apnea,

          Hipoventilación  Bradipnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas,

          Vómitos,

          Estreñimiento  Diarrea, Sequedad de boca,

          Dolor abdominal,

          Dolor abdominal superior,

          Dispepsia  Íleo, Disfagia  Subíleo   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Hiperhidrosis,

          Prurito,

          Exantema,

          Eritema  Eczema,

          Dermatitis alérgica,

          Trastorno de la piel,

          Dermatitis,

          Dermatitis de contacto     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos

          musculares  Contracciones musculares     
 **Trastornos renales y urinarios**    Retención urinaria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción eréctil,

          Disfunción sexual     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga,

          Edema periférico, Astenia,

          Malestar general,

          Sensación de frío  Reacción en el lugar de aplicación,

          Enfermedad pseudogripal,

          Sensación de cambio de la temperatura corporal,

          Hipersensibilidad en el lugar de aplicación,

          Síndrome de abstinencia, Pirexia\*  Dermatitis en el lugar de aplicación,

          Eczema en el lugar de aplicación  Tolerancia 

\*la frecuencia asignada (poco frecuente) se basa en el análisis de la incidencia que incluyeron solo a pacientes adultos y pediátricos con dolor no oncológico en ensayos clínicos.

En casos muy raros el aceite de soja puede causar reacciones alérgicas.