El medicamento LEVITRA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos VARDENAFILO HIDROCLORURO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con Levitra comprimidos recubiertos con película o con Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables fueron en general transitorias y de naturaleza leve a moderada. La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥10% de los pacientes fue cefalea.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas:

 **Clasificación de**  **Muy**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
            
 **Órganos del**  **frecuentes**  (>1/100 a  (>1/1.000 a  (>1/10.000 a  (no puede 
 **sistema MedDRA**              <1/100)      <1/1.000)  estimarse a 
 (≥1/10)  <1/10)     
                       partir de los 
                       datos 
                       disponibles) 
 **Infecciones e**                Conjuntivitis   
 **infestaciones**                       
 **Trastornos del**          Edema alérgico  Reacción   
 **sistema**          y angioedema  alérgica   
 **inmunológico**                       
 **Trastornos**          Trastornos del  Ansiedad   
 **psiquiátricos**          sueño         
            
 **Trastornos del**  Cefalea  Mareos  Somnolencia  Síncope  Hemorragia cerebral 
 **sistema nervioso**          Parestesia y  Convulsiones   
            
           disestesia  Amnesia

          Ataque isquémico transitorio   
                  
                
 **Trastornos**          Trastornos  Aumento de la  Neuropatía 
 **oculares**          visuales  presión  óptica 
           Hiperemia  intraocular  isquémica 
           Aumento del  anterior no 
           ocular 
           arterítica 
           Cromatopsia  lagrimeo 
           Alteraciones de 
                
           Dolor y malestar       
                 la visión 
           ocular       
                  
           Fotofobia         
                    
 **Trastornos del**          Tinnitus        Sordera súbita 
 **oído y del**          Vértigo         
 **laberinto**                 
                      

   **Clasificación de**  **Muy**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
            
 **Órganos del**  **frecuentes**  (>1/100 a  (>1/1.000 a  (>1/10.000 a  (no puede 
 **sistema MedDRA**  (≥1/10)            <1/100)      <1/1.000)  estimarse a 
 <1/10)     
                       partir de los 
                       datos 
                       disponibles) 
 **Trastornos**          Palpitaciones  Infarto de  Muerte súbita 
 **cardíacos**          Taquicardia  miocardio   
                 Taquiarritmia   
                 ventricular   
                 Angina de   
                 pecho   
                
 **Trastornos**    Enrojecimien        Hipotensión   
 **vasculares**    to facial        Hipertensión   
                  
            
 **Trastornos**    Congestión  Disnea  Epistaxis   
 **respiratorios,**    nasal  Congestión de         
 **torácicos y**                 
         los senos nasales         
 **mediastínicos**                 
                      
 **Trastornos**    Dispepsia  Reflujo         
 **gastrointestinales**          gastroesofágico         
           Gastritis         
           Dolor         
           abdominal y         
           gastrointestinal         
           Diarrea         
           Vómitos         
           Náusea         
           Sequedad de la         
           boca         
                
 **Trastornos**          Aumento de las  Aumento de la   
 **hepatobiliares**          transaminasas  gamma glutamil   
                 transferasa   
                
 **Trastornos de la**          Eritema  Reacción de   
 **piel y del tejido**          Erupción  fotosensibilidad   
 **subcutáneo**                 
         cutánea         
                  
                    
 **Trastornos**          Dolor de         
 **músculoesqueléti**          espalda         
 **cos y del tejido**          Aumento de         
 **conjuntivo**                 
         creatinfosfoquin         
                  
           asa en sangre         
           Mialgia         
           Aumento del         
           tono muscular y         
           calambres         
                        
 **Trastornos**                      Hematuria 
 **renales y**                       
 **urinarios**                       
 **Trastornos del**          Aumento de las  Priapismo  Hemorragia 
 **aparato**          erecciones        peniana 
 **reproductor y de**                      Hematospermia 
 **la mama**                     
                      

   **Clasificación de**  **Muy**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
            
 **Órganos del**  **frecuentes**  (>1/100 a  (>1/1.000 a  (>1/10.000 a  (no puede 
 **sistema MedDRA**  (≥1/10)            <1/100)      <1/1.000)  estimarse a 
 <1/10)     
                       partir de los 
                       datos 
                       disponibles) 
 **Trastornos**          Sensación de  Dolor torácico   
 **generales y**          malestar         
 **alteraciones en el**                       
 **lugar de**                       
 **administración**                       

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los ensayos clínicos y en los programas de notificación espontánea post-comercialización se han notificado casos de hemorragia peniana, hematospermia y hematuria con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido vardenafilo.

A una dosis de 20 mg de Levitra comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (<65 años de edad). En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de “mareo”) se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)