El medicamento TIORFAN LACTANTES 10 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL con los principios activos RACECADOTRILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se dispone de datos de estudios clínicos en 860 pacientes pediátricos con diarrea aguda y tratados con racecadotrilo, y 411 tratados con placebo.

Las reacciones adversas enumeradas a continuación han ocurrido con mayor frecuencia con racecadotrilo que con placebo o bien se han notificado durante la vigilancia post-comercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR) incluyendo reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociados al tratamiento con racecadotrilo (ver sección 4.4).

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: tonsilitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver sección 4.4)

Poco frecuentes: erupción, eritema.

Frecuencia desconocida: eritema multiforme, edema de lengua, edema de cara, edema de labios, edema de párpados, angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular, prurigo, prurito reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Trastornos del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: Shock anafiláctico

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).