El medicamento ELIDEL 10 mg/g CREMA con los principios activos PIMECROLIMUS tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, notificadas aproximadamente por el 19% de los pacientes tratados con Elidel y el 16% de los pacientes de los grupos control. Estas reacciones se produjeron generalmente al inicio del tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Las siguientes reacciones adversas se han observado con las frecuencias indicadas a continuación durante los ensayos clínicos con pimecrolimus crema 1% y a partir de informes espontáneos.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Poco frecuentes  Molusco contagioso 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Muy raras  Reacciones anafilácticas, incluyendo formas graves 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Raras  Intolerancia al alcohol (en la mayoría de los casos se produjo rubefacción, rash, quemazón, picor o hinchazón poco después de la ingesta de alcohol) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Infecciones cutáneas (foliculitis) 
 Poco frecuentes  Forúnculo, impétigo, herpes simple, herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), papiloma cutáneo y empeoramiento de las lesiones 
 Raras  Reacciones alérgicas (p. ej. rash, urticaria, angioedema), decoloración de la piel (p. ej. hipopigmentación, hiperpigmentación) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Quemazón en la zona de aplicación 
 Frecuentes  Reacciones en la zona de aplicación (irritación, prurito y eritema) 
 Poco frecuentes  Trastornos en la zona de aplicación ( erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, edema) 

Postcomercialización: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de linfadenopatía en estudios post-autorización y en ensayos clínicos, aunque la relación causal con el tratamiento con pimecrolimus no ha sido confirmada (ver sección 4.4).

Población pediátrica

La base de datos de seguridad clínica de niños a partir de 3 meses tratados con pimecrolimus 1% crema es amplia y se dispone de datos de seguridad a largo plazo de hasta 5 años. Los perfiles de seguridad en lactantes, niños y adolescentes fueron comparables en cuanto a la naturaleza y la frecuencia de los acontecimientos adversos observados. Las reacciones adversas observadas más comunes fueron las reacciones en el lugar de aplicación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanos: [*https://www.notificara*m*.es*](https://www.notificaRAM.es)