El medicamento DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, AMILORIDA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante los ensayos clínicos controlados y con el uso de DIUZINE las reacciones adversas comunicadas son:

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición***:** más frecuentemente: anorexia; hiperkalemia (> 5,5 mEq/l), desequilibrio electrolítico, hiponatremia (ver sección 4.4), gota, deshidratación,

hiponatremia sintomática.

*Trastornos psiquiátricos*: insomnio, nerviosismo, confusión mental, depresión, somnolencia.

*Trastornos del sistema nervioso***:** más frecuentemente: cefalea, mareos; síncope, vértigo, parestesias, estupor.

*Trastornos oculares***:** alteraciones de la visión.

*Trastornos cardíacos***:** arritmia, taquicardia, angina de pecho.

*Trastornos vasculares***:** hipotensión ortostática, toxicidad digitálica.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***:** dolor torácico, disnea, congestión nasal.

*Trastornos gastrointestinales***:** más frecuentemente: náuseas; vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, alteraciones del apetito, pesadez abdominal, flatulencia, sed, hipo, mal sabor de boca.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***:** más frecuentemente: erupción cutánea; prurito, enrojecimiento y diaforesis.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***:** dolor de extremidades inferiores, calambres musculares, dolor de las articulaciones, dolor de espalda.

*Trastornos renales y urinarios***:** disuria, nicturia, incontinencia urinaria, disfunción renal incluyendo fallo renal.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama***:** impotencia.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***:** fatiga, malestar, debilidad.

Las reacciones adversas adicionales comunicadas para los componentes individuales y que pudieran estar relacionadas con la administración de Diuzine son:

**AMILORIDA:**
*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*: anemia aplásica, neutropenia.

*Trastornos psiquiátricos*: reducción de la líbido, somnolencia.

*Trastornos del sistema nervioso*: temblores, encefalopatía.

*Trastornos oculares*: hipertensión ocular.

*Trastornos del oído y del laberinto*: tinnitus.

*Trastornos cardíacos*: palpitación.

*Trastornos vasculares*: un paciente con bloqueo cardíaco parcial evolucionó a bloqueo cardíaco total.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: tos.

*Trastornos gastrointestinales*: sequedad de boca, activación úlcera péptica preexistente, dispepsia.

*Trastornos hepatobiliares*: disfunción hepática, ictericia.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: alopecia.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo*: dolor de cuello y hombros, dolor de extremidades.

*Trastornos renales y urinarios*: poliuria, polaquiuria, espasmo vesical urinario.

**HIDROCLOROTIAZIDA:**
*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*: anemia aplásica, agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura, trombocitopenia.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*: glucosuria, hiperglucemia, hiperuricemia, hipokalemia.

*Trastornos psiquiátricos*: agitación.

*Trastornos oculares*: visión borrosa transitoria, xantopsia, derrame coroideo (frecuencia no conocida)**.**

*Trastornos vasculares*: angiitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: trastornos respiratorios incluida neumonitis, edema pulmonar y, con una frecuencia muy rara, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

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*Trastornos gastrointestinales*: pancreatitis, calambres, irritación gástrica.

*Trastornos hepatobiliares*: ictericia colestática intrahepática.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: fotosensibilidad, sialadenitis, urticaria, necrolisis epidérmica tóxica.

*Trastornos renales y urinarios:* nefritis intersticial.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: reacción anafiláctica, fiebre.

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):*

*Frecuencia no conocida:* Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).