El medicamento CISPLATINO PHARMACIA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CISPLATINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas dependen de la dosis utilizada y pueden tener efectos acumulativos.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (>10%) de cisplatino fueron hematológicas (leucopenia, trombocitopenia y anemia), gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos y diarrea), trastornos del oído (deterioro auditivo), trastornos renales (fallo renal, nefrotoxicidad, hiperuricemia) y fiebre.

Se han notificado efectos tóxicos graves en los riñones, médula ósea y oídos hasta en un tercio de los pacientes administrados con una dosis única de cisplatino; los efectos están generalmente relacionados con la dosis y son acumulativos. La otoxicidad puede ser más grave en niños. Se han notificado casos de pérdida auditiva de comienzo tardío en la población pediátrica (ver sección 4.4). También se han notificado casos de aparición tardía meses/años después de la administración.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos, o posterior a la comercialización y han sido clasificadas  utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a ?1/1.000); muy raras (?1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase órgano del sistema**  **Frecuencia**  **Término MedDRA** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  Frecuentes  Sepsis 
 No conocidas  Infeccióna 
 *Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos)*  Raras  Leucemia aguda 
 *Trastornos del sistema linfático y sanguíneo*  Muy frecuentes  Fallo de la médula ósea, trombocitopenia, leucopenia, anemia 
 Muy raras  Microangiopatía trombótica combinada con síndrome urémico hemolítico 
 No conocidas  Anemia hemolítica con prueba de Coombs 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Muy raras  Reacción anafilactoideb 
   Raras  Inmunosupresión 
 *Trastornos endocrinos*  No conocidas  Aumento de amilasa en sangre, secreción inapropiada de hormona antidiurética 
 *Trastornos del metabolismo y la nutrición*  Muy frecuentes  Hiponatremia 
 Poco frecuentes  Hipomagnesemia 
 Raras  Hipercolesterolemia 
 Muy raras  Aumento de hierro en sangre 
 No conocidas  Deshidratación, hipocalemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, tetania 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  Neurotoxicidad 
 Raras  Convulsión, neuropatía periférica, leucoencefalopatía, síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior 
 Muy raras  Convulsiones 
 No conocidas  Accidente cerebrovascular hemorrágico, ageusia isquémica, arteritis cerebral, síndrome de Lhermitte, mielopatía, neuropatía autonómica 
 *Trastornos oculares*  Raras  Neuritis óptica retrobulbar, pérdida en el movimiento de los ojos 
 No conocidas  Visión borrosa, ceguera de colores, ceguera cortical, neuritis óptica, papiloedema, pigmentación retinal 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Poco frecuentes  Ototoxicidad 
 No conocidas  Tinnitus, sordera 
 *Trastornos cardíacos*  Frecuentes  Arritmia, bradicardia, taquicardia 
 Raras  Infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias 
 Muy raras  Paro cardíaco 
 No conocidas  Trastorno cardiaco 

 *Trastornos vasculares*  Frecuentes  Flebitis, tromboembolismo venoso 
      
 Raras  Hipertensión 
 No conocidas  Fenómeno de Raynaud 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Frecuentes  Disnea, neumonía y fallo respiratorio 
 No conocidas  Embolia pulmonar 
 *Trastornos gastrointestinales*  Raras  Estomatitis 
 No conocidas  Vómitos, náuseas, anorexia, hipo, diarrea 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  Eritema, úlcera cutánea, edema localizado y dolores 
 No conocidas  Erupción cutánea, alopecia 
 *Alteraciones musculoesqueléticas,y de los tejidos conjuntivos*  No conocidas  Espasmos musculares 
 *Trastornos renales y urinarios*  No conocidas  Fallo renal agudo, fallo renalc, alteración renal tubular 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Poco frecuentes  Espermatogénesis y ovulación anormales, y ginecomastia 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Muy frecuentes  Pirexia 
 No conocidas  Astenia, malestar, extravasación en el lugar de la inyecciónd 
 *Investigaciones*  Raras  Aumento de albúmina en sangre 
 No conocidas  Aumento de encimas hepáticas, aumento de bilirrubina en sangre 

a: Complicaciones infecciosas han provocado el fallecimiento de algunos pacientes.

b: Los síntomas indicados de reacciones anafilactoides tales como el edema facial (edema facial de PC), respiración asmática, broncoespasmas, taquicardia e hipertensión se incluyen en el paréntesis de reacciones anafilactoides en la tabla de frecuencias de AE.

c: Elevaciones en BUN y cretinina, ácido úrico sédico y/o reducción de aclaramiento de creatinina se incluyen en fallo/insuficiencia renal.

d: Toxicidad local en tejidos blandos como consecuencia de la extravasación que puede producir celulitis, fibrosis y necrosis (común), dolores (comunes) y edemas (comunes) y eritema (común).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.