El medicamento AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO APOTEX 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se notificaron más comúnmente fueron diarrea, náuseas y vómitos.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina/ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 *Infecciones e infestaciones*   
    
 Candidiasis mucocutánea  Frecuente   
 Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles  No conocida   
 *Trastornos de la sangre y sistema linfático*   
 Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia)  Rara   
 Trombocitopenia  Rara   
 Agranulocitosis reversible  No conocida   
 Anemia hemolítica  No conocida   
 Prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina1  No conocida   
 *Trastornos del sistema inmunológico* *10*   
 Edema angioneurótico  No conocida   
 Anafilaxia  No conocida   
 Síndrome de la enfermedad del suero  No conocida   
 Vasculitis por hipersensibilidad  No conocida   
 *Trastornos del sistema nervioso*   
 Mareos  Poco frecuente   
 Cefalea  Poco frecuente   
 Hiperactividad reversible  No conocida   
 Convulsiones2  No conocida   
 Meningitis aséptica  No conocida   
 *Trastornos gastrointestinales*   
 Diarrea  Muy frecuente   
 Náuseas3  Frecuente   
 Vómitos  Frecuente   
 Indigestión  Poco frecuente   
 Colitis asociada al uso de antibióticos4  No conocida   
 Lengua pilosa negra  No conocida   
 *Trastornos hepatobiliares*   
 Aumentos de los niveles de AST y/o ALT 5  Poco frecuente   
 Hepatitis6  No conocida   
 Ictericia colestática6  No conocida   
 *Trastornos de la piel y tejido subcutáneo* 7 
 Erupción cutánea  Poco frecuente 
 Prurito  Poco frecuente 
 Urticaria  Poco frecuente 
 Eritema multiforme  Rara 
 Síndrome de Stevens-Johnson  No conocida 
 Necrolisis epidérmica tóxica  No conocida 
 Dermatitis exfoliativa bullosa  No conocida 
 Pustulosis exantemática aguda generalizada

          (PEAG)9  No conocida 
 Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)  No conocida 
 *Trastornos renales y urinarios* 
 Nefritis intersticial  No conocida 
 Cristaluria8  No conocida 
 1 Ver sección 4.4

          2 Ver sección 4.4

          3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando Amoxicilina/ácido clavulánico Apotex al comienzo de las comidas.

          4 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4)

          5 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.

          6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas. (ver sección 4.4)

          7 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

          8 Ver sección 4.9

          9 Ver sección 4.3

          10 Ver sección 4.4