El medicamento IBUPROFENO BENEL 20 mg/ ml SUSPENSION ORAL con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100) Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

- Raros: Leucopenia

- Muy raros: Trombocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica

Trastornos psiquiátricos:

- Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, ligera inquietud

- Raros: Reacciones de tipo psicótico y depresión

Trastornos del sistema nervioso:

- Frecuentes: Cefalea

- Muy raros: Meningitis aséptica (ver 4.4)

Trastornos oculares:

- Poco frecuentes: Alteraciones visuales: visión borrosa, disminución de la agudeza visual, o cambios en la percepción del color que remiten de forma espontánea

- Raros: Ambliopía Tóxica

Trastornos del oído y del laberinto:

- Frecuentes: Tinnitus

- Poco frecuentes: Alteraciones auditivas

Trastornos vasculares:

- Raros: Edema

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales:

- Frecuentes: Dispepsia, pirosis, diarrea, náuseas, vómitos

- Poco frecuentes: Hemorragias (melenas, hematemesis), úlcera gástrica o duodenal

- Raros: Perforaciones gastrointestinales.

Trastornos hepatobiliares:

- Raros: Hepatotoxicidad; ictericia, alteración de la función hepática.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

- Raros: Rigidez de cuello.

Trastornos renales y urinarios:

- Raros: Toxicidad renal; al igual que con otros AINES, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos, nefritis aguda intersticial con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

Trastornos generales:

- Frecuentes: Cansancio.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuencia: «no conocida»:

- Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)

Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

Reacciones de fotosensibilidad

Frecuencia no conocida

• Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al *ácido acetilsalicílico* y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Las reacciones de hipersensibilidad descritas son:

- Frecuentes: exantemas y picores
- Poco frecuentes: asma, rinitis, urticaria y reacciones alérgicas
- Raras: broncoespasmo en pacientes predispuestos, disnea, angioedema
- Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson (o eritema multiforme grave), eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica (o síndrome de Lyell)