El medicamento TELZIR 50 MG/ML SUSPENSION ORAL con los principios activos FOSAMPRENAVIR CALCICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Debe advertirse que no se ha realizado una evaluación clínica de la suspensión oral de Telzir y que el perfil de reacciones adversas que se relacionan en este apartado se basa en la experiencia con los comprimidos recubiertos con película de Telzir.

**Resumen del perfil de seguridad**

El perfil de reacciones adversas fue similar en todos los estudios en adultos: en pacientes no tratados previamente con tratamiento antirretroviral (APV30002, ESS100732) y en pacientes tratados previamente con un inhibidor de la proteasa (dos veces al día, APV30003). Esto se basa en los datos de seguridad de un total de 864 pacientes expuestos a fosamprenavir/ritonavir en estos tres ensayos.

Las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia con la combinación fosamprenavir/ritonavir (> 5% de los pacientes adultos tratados) fueron las reacciones gastrointestinales (náuseas, diarrea, dolor abdominal y vómitos) y cefalea. La mayoría de las reacciones adversas asociadas con los tratamientos combinados de fosamprenavir/ritonavir fueron de gravedad leve a moderada, de aparición temprana y raramente limitan el tratamiento. También se han notificado reacciones adversas más graves como erupciones cutáneas graves y elevaciones de las transaminasas hepáticas (Véase el apartado Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).

**Tabla de reacciones adversas**

Las reacciones adversas se citan según la frecuencia absoluta y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (? 1/10), Frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), Poco frecuentes (? 1/1.000 a ? 1/100), Raras (? 1/10.000 a ? 1/1.000) o Muy raras (? 1/10.000) o de frecuencia no conocida.

Las categorías de frecuencias de las reacciones que se muestran a continuación se basan en datos de ensayos clínicos y de post-comercialización.

La mayoría de reacciones adversas que se muestran a continuación provienen de tres ensayos clínicos grandes en adultos, donde las reacciones adversas eran por lo menos de intensidad moderada (Grado 2 o superior) ocurridas en al menos el 1% de los pacientes y calificadas por los investigadores de atribuibles a los medicamentos usados en los estudios.
 ***Sistema corporal***  ***Reacciones adversas***  ***Frecuencia*** 
      
 ***Trastornos del sistema nervioso***  ***Cefalea, mareo, parestesia oral***  ***Frecuentes*** 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Diarrea

             

            Heces sueltas, náuseas, vómitos, dolor abdominal  Muy frecuentes

             

            Frecuentes 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Síndrome de Stevens Johnson

             

            Angioedema

             

            Erupción cutánea (ver el texto a continuación “erupción/reacciones cutáneas”)  ***Raras***

            ***Poco frecuentes***

             

            ***Frecuentes*** 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Fatiga  Frecuentes 
 ***Exploraciones complementarias***  Aumento del colesterol en sangre

             

            Aumento de los triglicéridos en sangre

             

            Aumento de alanina aminotransferasa (ALT)

             

            Aumento de aspartato aminotransferasa (AST)

             

            Aumento de la lipasa  Muy frecuentes

             

            Frecuentes

             

             

            Frecuentes

             

             

            Frecuentes

             

             

            Frecuentes 
**Descripción de las reacciones adversas seleccionadas**
Erupción / reacciones cutáneas: Durante el tratamiento pueden aparecer erupciones cutáneas eritematosas o maculopapulares, con o sin prurito. La erupción cutánea, generalmente, se resuelve espontáneamente sin necesidad de suspender el tratamiento con fosamprenavir más ritonavir.

La aparición de casos con erupción grave o con riesgo para la vida, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, son raros. En caso de erupción grave o en caso de erupción de intensidad leve a moderada asociada a signos sistémicos o mucosos, se suspenderá definitivamente la administración de fosamprenavir con ritonavir (ver sección 4.4).

Anomalías analíticas clínicas: Las anomalías analíticas clínicas (Grado 3 ó 4) potencialmente relacionadas con el tratamiento con fosamprenavir con ritonavir y comunicadas en un 1 % o más de los individuos incluyeron: aumento de ALT (*frecuentes*), AST (*frecuentes*), lipasa sérica (*frecuentes*) y triglicéridos *(frecuentes*).

Peso y parámetros metabólicos: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).

Rabdomiólisis: Se ha notificado aumento de la CPK, mialgia, miositis y, raramente, rabdomiólisis, con inhibidores de la proteasa, más específicamente en asociación con análogos de nucleósido.

Síndrome de Reconstitución Inmune: Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada al TARC. Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).

**Población pediátrica/otras poblaciones**
Niños y adolescentes: El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes está basado en los datos de seguridad de dos ensayos (APV29005 datos Semana 24 y APV20003 datos Semana 168 [datos finales]) en los que se administró fosamprenavir con ritonavir a 158 pacientes de 2 a 18 años infectados por el  VIH-1 que previamente habían sido tratados con inhibidores de transcriptasa inversa análogos de nucleósido (para consultar la información sobre los regímenes posológicos utilizados en cada grupo de edad, ver sección 5.1). El 79% de los pacientes recibieron tratamiento durante más de 48 semanas.

En general, el perfil de seguridad de estos 158 niños y adolescentes fue similar al observado en la población adulta. Los vómitos ocurrieron con más frecuencia entre los pacientes pediátricos. Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco fueron más frecuentes en el ensayo APV20003 (57%), en el que los pacientes recibieron fosamprenavir/ritonavir una vez al día, que en el ensayo APV29005 (33%) en el que los pacientes recibieron fosamprenavir/ritonavir dos veces al día.

Tras el análisis de los datos de la semana 48 de los estudios APV29005 o APV20002, en donde 54 pacientes de 4 semanas a < 2 años de edad recibieron fosamprenavir/ritonavir dos veces al día junto con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido de tratamiento de fondo y 5 pacientes recibieron sólo dosis únicas de fosamprenavir con o sin ritonavir, no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Pacientes hemofílicos: Se han notificado casos de aumento de hemorragia espontánea en pacientes hemofílicos que recibieron tratamiento antirretroviral con inhibidores de la proteasa (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).