El medicamento TRAVOPROST RAFARM 40 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TRAVOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos que incluyeron 4400 pacientes se administró travoprost una vez al día como monoterapia o bien como terapia coadyuvante al timolol 0,5%. No se notificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con el medicamento en ninguno de los estudios clínicos. La reacción adversa relacionada con el tratamiento con travoprost en monoterapia notificada con mayor frecuencia fue hiperemia ocular (22,0%), incluyendo hiperemia ocular, conjuntival o escleral. La hiperemia fue leve en el 83,6% de los pacientes que la experimentaron. Casi la totalidad de los pacientes (98%) que experimentaron hiperemia no interrumpieron el tratamiento a consecuencia de este efecto. En ensayos clínicos en fase III con una duración de 6 a 12 meses, la hiperemia disminuyó con el tiempo. En un estudio clínico a largo plazo post-autorización de 5 años de duración, en el que participaron 502 pacientes, se administró travoprost una vez al día. No se notificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con travoprost en el estudio clínico. La reacción adversa relacionada con el tratamiento con travoprost notificada con mayor frecuencia fue hiperpigmentación del iris (29,5%) (Ver sección 4.4). La hiperemia ocular valorada como relacionada con el uso de travoprost fue notificada con una incidencia del 10,0% con un 2% de los pacientes notificados de hiperemia ocular que interrumpieron la participación en el estudio por esta reacción adversa.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento (con travoprost en monoterapia) y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a = 1/100), raras (>1/10.000 a = 1/1000), o muy raras (= 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Herpes simple, queratitis herpética 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad, hipersensibilidad al fármaco, alergia estacional 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Disgeusia, mareo, defecto del campo visual 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Hiperemia ocular, hiperpigmentación del iris 
 Frecuentes  Queratitis punteada, inflamación de cámara anterior, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, molestia ocular, agudeza visual disminuida, visión borrosa, ojo seco, prurito en el ojo, lagrimeo aumentado, eritema del párpado, edema de párpado, crecimiento de las pestañas, alteración del color de las pestañas 
 Poco frecuentes  erosión corneal, uveítis, queratitis, inflamación ocular, fotopsia, blefaritis, edema conjuntival, halo visual, conjuntivitis, folículos conjuntivales, hipoestesia del ojo, meibomitis, ectropión, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, catarata, costra en margen de párpado, astenopía 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Frecuencia cardiaca irregular, palpitaciones, frecuencia cardiaca disminuida 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Presión arterial disminuida, presión arterial aumentada, hipotensión, hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor orofaríngeo, tos, disfonía, congestión nasal, irritación de garganta 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Úlcera péptica reactivada, trastorno gastrointestinal, estreñimiento 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Hiperpigmentación de la piel (periocular) 
 Poco frecuentes  Dermatitis alérgica, edema periorbital, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambios de color del pelo, textura anormal del pelo, hipertricosis, madarosis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Dolor musculoesquelético 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  Astenia, malestar general 

Las siguientes reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización fueron notificadas previamente en ensayos clínicos con travoprost como monoterapia:

Reacciones adversas oculares: edema macular (ver también sección 4.4), ojos hundidos.

Reacciones adversas sistémicas: bradicardia, taquicardia, empeoramiento del asma, vértigo, acúfenos, PSA elevado, crecimiento anormal del pelo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).