El medicamento FOSITENS 20 mg COMPRIMIDOS con los principios activos FOSINOPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de Fositens ha sido evaluada en estudios realizados con más de 2100 pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca, incluyendo 400 pacientes tratados durante un año o más. Las reacciones adversas detectadas fueron generalmente leves y transitorias.

Los datos de seguridad en la población pediátrica tratada con Fosinopril son todavía limitados, ya que sólo se evaluó la exposición a corto plazo. En un ensayo clínico aleatorio sobre 253 niños y adolescentes entre los 6 y los 16 años, tuvieron lugar los siguientes efectos adversos en las 4 semanas de fase de doble ciego: cefalea (13,9%), hipotensión (4,8%), tos (3,6%) e hipercaliemia (3,6%), niveles de creatinina sérica elevados (9,2%) y niveles de creatinina quinasa sérica elevados (2,9%). Estos niveles elevados de creatinina quinasa recogidos en este ensayo, son diferentes a los de adultos (aunque son transitorios y sin síntomas clínicos).

Los efectos a largo plazo de fosinopril en el crecimiento, pubertad y desarrollo general, no han sido estudiados.

**Hipertensión:** En ensayos clínicos controlados frente a placebo (633 pacientes tratados con Fosinopril), la duración habitual del tratamiento fue de 2 a 3 meses.

El porcentaje de abandonos debidos a reacciones adversas clínicas o de laboratorio fue del 3,3% en pacientes tratados con fosinopril y del 1,2% en el grupo tratado con placebo. La incidencia de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada (> 65 años) fue similar a la detectada en pacientes más jóvenes. No se detectaron diferencias significativas entre la incidencia de reacciones adversas aparecidas entre ambos grupos de tratamiento, excepto para: náuseas/vómitos (1,3% vs. 0,6%), mareos (1,6% vs. 0,0%) y tos (1,6% vs. 0,0%).

El listado de reacciones adversas se presenta en base a la Clasificación de Sistemas y Órganos, término MedDRA y frecuencia, utilizándose las siguientes categorías de frecuencias: muy frecuentes, (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Clasificación de Sistemas y Órganos***  **Frecuencia**  **Término MedDra** 
      
 *Infecciones e infestaciones*  Frecuentes  Infección del tracto respiratorio superior, faringitis, rinitis, infección viral 
 Frecuencia no conocida  Neumonía, laringitis, sinusitis, traqueobronquitis 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Frecuencia no conocida  Linfadenopatía, leucopenia, neutropenia, eosinofilia 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Frecuencia no conocida  Gota, trastornos del apetito, fluctuación de peso, apetito disminuido, hipercaliemia 
 *Trastornos psiquiátricos*  Frecuentes  Alteraciones del humor, trastornos del sueño 
 Frecuencia no conocida  Depresión, comportamiento anormal, estado confusional 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  Mareo, dolor de cabeza, parestesia 
 Poco frecuentes  Sincope 
 Frecuencia no conocida  Infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, temblor, trastornos del equilibrio, trastornos de la memoria, somnolencia, accidente cerebrovascular 
 *Trastornos oculares*  Frecuentes  Trastornos oculares y visuales 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Frecuencia no conocida  Tinnitus, vértigo, dolor de oídos 
 *Trastornos cardiacos*  Frecuentes  Arritmia, palpitaciones, angina de pecho 
 Frecuencia no conocida  Paro cardiaco, infarto de miocardio, taquicardia, parada cardio-respiratoria, trastornos en la conducción 
 *Trastornos vasculares*  Frecuentes  Hipotensión, hipotensión ortostática 
 Poco frecuentes  Shock 
 Desconocidas  Crisis hipertensiva, enfermedad vascular periférica, hemorragia, hipertensión, rubefacción 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Frecuentes  Tos, trastornos sinusales 
 Frecuencia no conocida  Disnea, broncoespasmo, congestión pulmonar, disfonía, epistaxis, sinusitis, dolor pleural 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  Nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, disgeusia 
 Frecuencia no conocida  Pancreatitis, hinchazón de la lengua, disfagia, trastornos orales distensión abdominal, estreñimiento, flatulencia, boca seca 
 *Trastornos hepatobiliares*  Frecuencia no conocida  Hepatitis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  Erupción 
 Poco frecuentes  Angioedema 
 Frecuencia no conocida  Hiperhidrosis, equimosis, prurito, dermatitis, urticaria 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Frecuentes  Dolor musculoesquelético, mialgia 
 Frecuencia no conocida  Debilidad muscular, artritis 
 *Trastornos renales y urinarios*  Frecuentes  Trastornos en la micción 
 Frecuencia no conocida  Fallo renal 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Frecuentes  Disfunción sexual 
 Frecuencia no conocida  Trastornos prostáticos 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes  Fatiga, dolor de pecho, edema, astenia 
 Frecuencia no conocida  Edema periférico, dolor, pirexia 
 *Exploraciones complementarias*  Frecuencia no conocida  Aumento de peso, valores anormales en los ensayos de función hepática 

A continuación se enumeran otros acontecimientos adversos clínicos detectados con fosinopril y otros inhibidores de la ECA:

**Generales:** debilidad, fiebre, hiperhidrosis, equimosis.

**Cardiovasculares**: Parada cardíaca, angina/infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, crisis hipertensiva, taquicardia, sofocos, enfermedad vascular periférica.

Se detectó hipotensión, hipotensión ortostática y síncope en un 0,1%, 1,5% y 0,2% respectivamente, de pacientes tratados con fosinopril. En un 0,3% de los pacientes, la hipotensión o síncope fue causa de abandono de terapia.

**Dermatológicos**: Prurito, dermatitis, urticaria.

**Endocrinos/Metabólicos**: Gota.

**Gastrointestinales**: Hemorragia, pancreatitis, hepatitis, hinchazón de lengua, disfagia, lesiones orales, distensión abdominal, alteraciones del peso/apetito, estreñimiento, flatulencia, sequedad de boca.

**Hematológicos**: Linfadenopatía.

**Músculo-esqueléticos**: Artritis.

**Nervioso/Psiquiátricos**: Alteraciones del equilibrio, trastornos de la memoria, somnolencia, confusión.

**Respiratorios**: Disnea, broncoespasmo, neumonía, congestión pulmonar, laringitis/ronquera, epistaxis.

En dos pacientes tratados con fosinopril, se ha observado un conjunto de síntomas con tos, broncoespasmo y eosinofilia.

**Sentidos**: Tinnitus, otalgia.

**Urogenitales**: Insuficiencia renal, prostatismo.

**Alteraciones en pruebas de laboratorio:** hipercaliemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia y niveles séricos elevados en las pruebas de función hepática (transaminasas, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina).

**Insuficiencia cardíaca:** Las reacciones adversas clínicas con relación probable, posible o incierta con la terapia que se presentaron en al menos un 1% de los pacientes tratados con fosinopril en ensayos clínicos controlados frente a placebo, fueron: mareos, tos, hipotensión, náuseas/vómitos, diarrea, dolor torácico (no cardíaco), hipotensión ortostática, palpitaciones, rash, debilidad y angina de pecho.

Otros eventos clínicos, probables, posibles o de relación incierta con la terapia se observaron en un 0,4% a 1,0% de los pacientes tratados con fosinopril en ensayos clínicos controlados (N=516) e incluyeron:

**Generales:** Fiebre, ganancia de peso, hiperhidrosis.

**Cardiovasculares:** Muerte súbita, parada cardiorespiratoria, shock (0,2%), alteraciones del ritmo cardíaco, edema periférico, hipertensión, síncope, alteraciones de la conducción.

**Dermatológicos**: Prurito.

**Gastrointestinales:** Disminución del apetito, sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia.

**Inmunológico:** Angioedema (0,2%).

**Músculo-esquelético:** Mialgia, debilidad en las extremidades.

**Nervioso/psiquiátrico:** Infarto cerebral, accidente isquémico transitorio (TIA), depresión, parestesia, vértigo, cambios en el comportamiento y temblores.

**Respiratorios:** Rinitis, sinusitis, traqueobronquitis, dolor pleurítico.

**Sentidos**: Alteraciones de la visión y del gusto.

**Urogenitales:** Anomalías en la micción.

La incidencia de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada (> 65 años) fue similar a la observada en pacientes más jóvenes.

La hipotensión o síncope fue causa de interrupción del tratamiento en el 0,3% de los pacientes. En dos pacientes tratados con fosinopril se observó un síntoma-complejo de tos, broncoespasmo, y eosinofilia.

Los datos de seguridad en población pediátrica que recibía fosinopril son todavía limitados, ya que solo se ha evaluado una exposición a corto plazo. En un ensayo clínico aleatorizado de 253 niños y adolescentes con edades comprendidas entre 6 y 16 años, en la cuarta semana de la fase doble ciego ocurrieron los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza (13,9%), hipotensión (4,8%), tos (3,6%) e hipercaliemia (3,6%), niveles elevados de creatinina sérica (9,2%), niveles de creatinin-quinasa sérica elevados (2,9%). Estos niveles elevados de creatinin-quinasa observados en este ensayo (aunque transitorios y sin síntomas clínicos) son distintos respecto a los de adultos. No se han estudiado los efectos a largo plazo del fosinopril sobre el crecimiento, la pubertad, y el desarrollo general.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.