El medicamento ALIVIOSIN 100 mg SUPOSITORIOS con los principios activos INDOMETACINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, la frecuencia se ha definido utilizando el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

Muy raras: Discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia, púrpura, anemia aplásica o hemolítica y coagulopatia intravascular diseminada. En algunos pacientes puede aparecer anemia ferropénica secundaria o pérdida de la sangre por el tracto gastrointestinal.

**Trastornos del sistema inmunológico:**

Poco frecuentes: Agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia.

**Trastornos psiquiatricos:**

Poco frecuentes: Insominio, alucinaciones, episodios psicóticos.

Raras: Depresión, ansiedad y nerviosismo, cambios en la personalidad, confusión mental.

**Trastornos del sistema nervioso:**

Frecuentes: Cefaleas, aturdimiento o mareos.

Raras: Somnolencia, convulsiones, coma, síncope, neuropatías periféricas, movimientos musculares involuntarios o debilidad muscular.

La mayoría de estos efectos son transitorios o desaparecen al disminuir la dosis, pero a veces obligan a la suspensión del tratamiento.

**Trastornos oculares:**

Poco frecuentes: Visión borrosa, diplopia, dolor orbital y periorbital. Depósitos corneales y trastornos retinales, máculas.

**Trastornos del oído y del laberinto**:

Poco frecuentes: Silbidos en los oídos (tinnitus).

Muy raras: Pérdida de audición.

**Trastornos cardíacos y trastornos renales y urinarios:**

Raras: Edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto al miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Nefritis interticial aguda con hematuria, proteinuria y en ocasiones sindrome nefrotico. Fracaso renal en pacientes con insuficiencia renal previa, severa o moderada o retencion de sodio.

**Trastornos gastrointestinales:**

Muy frecuentes: Anorexia, náuseas, vómitos, molestias gástricas, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea. Estomatitis, gastritis, hemorragias de origen sigmoideo, bien ocultas o secundarias a un divertículo, o perforación de lesiones sigmoideas preexistentes.

Otros efectos descritos son ulceraciones (simples o múltiples) en esófago o intestino delgado, a veces con hemorragias o perforación, hemorragia gastrointestinal sin evidencias de úlcera, aumento del dolor abdominal en pacientes con colitis ulcerosa preexistente.

Raras: Ulceración intestinal seguido de estenosis y obstrucción.

**Trastornos hepatobiliares:**

Rara: Lesión hepática.

Muy rara: Hepatitis o ictericia. Se han descrito algunos casos fatales por esta reacción.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

Poco frecuentes: Prurito, urticaria, angitis, edema angioneurótico, eritema nodosum, erupciones cutáneas, dermatitis exfoliativa, caída del cabello, caída rápida de la presión arterial semejando un estado de "shock”, broncoespasmo o insuficiencia respiratoria aguda.

Muy raras: Reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidermica Tóxica.

**Otros:**

Muy raras: Hemorragia vaginal, hiperglucemia, presencia de glucosa en orina (glucosuria), hemorragia con origen en fosas nasales (epistaxis), estomatitis ulcerosa.

En el caso concreto de supositorios de indometacina se ha descrito: sensación de tener la necesidad de defecar (tenesmo), inflamación del recto (proctitis), hemorragia vaginal o sensación de molestia, dolor, ardor o picor.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.