El medicamento RASILEZ 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ALISKIRENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves incluyen reaccion anafilactica y angiodema, las cuales han sido notificadas durante la experiencia post-comercializacion y pueden ocurrir de forma rara (menos de 1 caso por 1.000 pacientes). La reaccion adversa mas frecuente es la diarrea

Tabla de reacciones adversas

Se ha evaluado la seguridad de aliskireno en mas de 7.800 pacientes, incluyendo a unos 2.300 tratados durante unos 6 meses y mas de 1.200 durante 1 año. Las reacciones adversas se enumeran bajo cada epigrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convenccion: Muy frecuente (>1/10); frecuentes (>1/100 a < 1/10); poco frecuentes (>1/1000 a < 1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Tabla 1*

 **Trastorno del sistema inmunologico**

          Raras:  Reacciones anafilacticas, reaccion de hibersensibilidad 
    
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Frecuentes:  Mareo 
 **Trastornos del oido y del laberinto**

          Frecuencia no conocida  Vertigo 
 **Trastornos cardiacos**

          Poco frecuentes  Palpitaciones, edema periferico 
 **Trastornos vasculares**

          Poco frecuentes  Hipotension 
 **Trastornos respiratorios, toracicos y mediastinicos**

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida  Tos

          Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Frecuentes

          Frecuencia no conocida  Diarrea

          Nauseas, vomitos 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Frecuencia no conocida  Trastorno hepatico, ictericia, hepatitis, fallo hepatico 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo**

          Poco frecuentes

           

           

           

          Raras:  Reacciones adversas cutaneas graves (SCARs) que incluye sindrome de Stevens Johnson, cecrolis epidermica toxica (NET) y reacciones en la mucosa bucal, erupcion, prurito, urticaria

          Angiodema, eritema 
 **Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo**

          Frecuentes  Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**

          Poco frecuentes  Insuficiencia renal aguda, deterioro de la funcion renal 
 **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Frecuencia no conocida  Hiperpotasemia

          Enzimas hepaticas aumentadas

          Disminucion de la hemoglobina, disminucion del hematocrito

          Hiponatremia 

\*Casos aislados de trastorno hepatico con sintomas clinicos y evidencia de laboratorio de disfuncion hepatica mas marcada.

\*\*Incluyendo a un caso de fallo hepatico fulminante notificado em ña experiencia post-comercializacion, para el cual no se puede excluir una relacion casual con aliskirenio.

Descripcion de las reacciones adversas seleccionadas

*Reaccion de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilacticas y angioedema.*

En estudios clinicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskireno, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores

Tambien se han notificado casos de angioedema o sintomas sugestivos de angioedema (hinchazon de la cara, labios, gargata y/o lengua) durante la experiencia post-comercializacion. Algunos de estos pacientes tenian antecedentes de angioedema o sintomas sugestivos de angioedema, que en algunos casos estuvieron asociados con la administracion de otros medicamentos conocidos por causar angioedema, incluyendo los antagonistas de SRAA (IECAs o ARA II)

En la experiencia post-comercializacion se han notificado casos de angioedema o reacciones similares a angioedema al administrar concomitantemente aliskireno con IECAs y/o ARA II

Tambien se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilacticas durante la experiencia post-comercializacion (ver seccion 4.4)

Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareo), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).

Se ha notificado artralgia durante la experiencia post-comercialización. En algunos casos esto ha ocurrido como parte de una reacción de hipersensibilidad.

Insuficiencia renal

En la experiencia post-comercialización, se ha notificado disfunción renal y casos de insuficiencia renal aguda en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).

Datos de laboratorio

En ensayos clínicos controlados, la administración de aliskireno raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio. En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Rasilez no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.

Hemoglobina y hematocrito

Se han observado pequeños descensos en los valores de hemoglobina y hematocrito (descensos medios de aproximadamente 0,05 mmol/l y 0,16 en el porcentaje de volumen, respectivamente). Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una anemia. Este efecto también se observa con otros agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como IECAs y ARA II.

Niveles séricos de potasio

Con aliskireno se ha observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden ser exacerbados por el uso concomitante de otros agentes que actúen sobre el SRAA o por los AINEs. De acuerdo con la práctica médica habitual, se aconseja la determinación periódica de la función renal incluyendo los electrolitos séricos si se considera necesaria la administración simultánea.

Población pediátrica

Se ha evaluado la seguridad de aliskireno en un estudio aleatorizado, doble ciego de 8 semanas en 267 pacientes hipertensos de 6 a 17 años de edad, la mayoría con sobrepeso/obesidad, seguido de un ensayo de extensión que incluyó 208 pacientes tratados durante 52 semanas. Se realizó un estudio adicional de 52 a 104 semanas no intervencionista observacional de extensión en 106 pacientes (no se administró tratamiento del estudio) con el objetivo de evaluar la seguridad a largo plazo en términos de crecimiento y desarrollo de niños de 6-17 años con hipertensión (primaria o secundaria) al inicio, tratados previamente con aliskireno.

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños fue en general similar a la observada en adultos hipertensos. En general no se observó un impacto adverso clínicamente relevante en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad tras el tratamiento con aliskireno hasta un año de acuerdo con el desarrollo físico, evaluado en pacientes con hipertensión primaria o secundaria, y con el desarrollo neurocognitivo evaluado solo en pacientes con hipertensión secundaria (19 pacientes: 9 tratados anteriormente con aliskireno y 10 tratados anteriormente con enalapril) (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.