El medicamento URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS con los principios activos TOBRAMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron hiperemia ocular y molestia ocular, ocurriendo en aproximadamente un 1,4 % y 1,2 % de los pacientes respectivamente.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con este medicamento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Se han observado otras reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Sistema de Clasificación por Órganos**  **Término preferido MedDRA** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *Poco frecuentes:* hipersensibilidad

          *Frecuencia no conocida:* reacción anafiláctica 
 Trastornos del sistema nervioso  *Poco frecuentes:* cefalea 
 Trastornos oculares  *Frecuentes:* molestia ocular, hiperemia ocular

          *Poco frecuentes*: queratitis, abrasión corneal, alteración visual, visión borrosa, edema palpebral, eritema del párpado, edema conjuntival, ojo seco, lagrimeo aumentado, dolor ocular, prurito en el ojo, secreción ocular

          *Frecuencia no conocida*: alergia ocular, irritación ocular, prurito en el párpado 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuentes*: urticaria, dermatitis, madarosis, leucoderma, prurito, piel seca

          *Frecuencia no conocida:* síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, erupción 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En pacientes tratados con tobramicina vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).

En algunos pacientes puede darse sensibilidad a aminoglucósidos administrados vía oftálmica (ver sección 4.4).