El medicamento LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL PENSA 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En relación con los efectos adversos serios cuando se toman AOCs, ver sección 4.4. En relación con los eventos tromboembólicos venosos y arteriales, trastornos lipídicos, enfermedades de la vesícula biliar, cáncer de mama, hipertensión, tumores hepáticos, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática, ver también sección 4.4.

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está ligeramente aumentado entre las usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño en relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOCs. Para más información ver las secciones 4.3 y 4.4.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (más del 10%) durante los ensayos clínicos de fase III y estudios post-comercialización en mujeres que utilizan Levonorgestrel/Etinilestradiol fueron cefalea, entre las que se incluyen migrañas, dismenorrea, dolor abdominal, náuseas y manchado/sangrado por deprivación.

Otras reacciones adversas notificadas en mujeres que toman Levonorgestrel/Etinilestradiol, son:

 **Clasificación de órganos del sistemas**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 ****  **Frecuentes**

          **(** **≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/10.000 a**

          **< 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 **Infecciones e infestaciones**  **Vaginitis, incluyendo candidiasis**       
 **Neoplasias benignas, mal** **ignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**        **Neoplasia hepática maligna, adenoma hepático** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**        **Síndrome hemolítico urémico** 
 Trastornos oculares        Trombosis vascular retiniana, intolerancia a las lentes de contacto 
 Trastornos vasculares    Agravamiento de las venas varicosas     
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, diarrea, hinchazón      Pancreatitis, colitis isquémica, enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), calambres abdominales 
 Trastornos hepatobiliares    Colelitiasis  Ictericia colestásica  Enfermedad de la vesícula biliar\*\* 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica/

          anafilactoide, angioedema\*\*\* 
 Exploraciones complementarias  Peso aumentado, peso disminuido, lípidos elevados, incluyendo hipertrigliceridemia  Presión sanguínea elevada    Folato disminuido en sangre (los niveles séricos de folato pueden estar deprimidos por el tratamiento con AOCs) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Alteración de la tolerancia a la glucosa, apetito aumentado, apetito disminuido     
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos      Neuritis óptica\*, empeoramiento del corea 
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del humor, incluyendo depresión; nerviosismo, cambios en la libido       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor de las mamas, dolor mamario a la palpación, secreción de las mamas, cambio en el flujo menstrual, cambio en la ectropión cervical y secreción, amenorrea, aumento de tamaño de la mama      Secreción vaginal 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos        Exacerbación de la porfiria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Retención de líquidos, edema       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción, acné  Urticaria, cloasma que puede persistir, hirsutismo, alopecia  Eritema nodoso  Eritema mutiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Exacerbación del lupus eritematoso sistémico 

\* Puede llevar a la pérdida parcial o completa de la visión

\*\* Los AOCs pueden empeorar o acelerar la enfermedad de la vesícula biliar

\*\*\* Los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación/beneficio riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas  a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.