El medicamento PALMEUX 25 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EN JERINGA PRECARGADA EFG con los principios activos PALIPERIDONA PALMITATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron insomnio, cefalea, ansiedad, infección de las vías respiratorias altas, reacción en el lugar de la inyección, parkinsonismo, aumento de peso, acatisia, agitación, sedación/somnolencia, náuseas, estreñimiento, mareos, dolor musculoesquelético, taquicardia, temblor, dolor abdominal, vómitos, diarrea, fatiga y distonía. De estas, la acatisia y la sedación/somnolencia parecían estar relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se recogen todas las RAMs notificadas con paliperidona en función de la frecuencia estimada de ensayos clínicos llevados a cabo con palmitato de paliperidona. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: *muy frecuentes* (≥1/10); *frecuentes* (≥1/100 a <1/10); *poco frecuentes* (≥1/1.000 a <1/100); *raras* (≥1/10.000 a <1/1.000); *muy raras* (<1/10.000); y *frecuencia no conocida* (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción** **adversa al medicamento** 
    
 **Frecuencia** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocidas** **a** 
 **Infecciones e infestaciones**    infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, gripe  neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio, sinusitis, cistitis, infección de oídos, amigdalitis, onicomicosis, celulitis  infección de ojos, acarodermatitis, absceso subcutáneo   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia  neutropenia, recuento de eosinófilos aumentado  agranulocitosis 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      hipersensibilidad    reacción anafiláctica 
 **Trastornos endocrinos**    hiperprolactinemiab    secreción inapropiada de la hormona antidiurética, presencia de glucosa en orina   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperglucemia, aumento de peso, disminución de peso, apetito disminuido  diabetes mellitusd, hiperinsulinemia, aumento del apetito, anorexia, aumento de triglicéridos en sangre, aumento de colesterol en sangre  cetoacidosis diabética, hipoglucemia, polidipsia  Intoxicación por agua 
 **Trastornos psiquiátricos**  insomnioe  agitación, depresión, ansiedad  trastornos del sueño, manía, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas  Catatonia, estado confusional, sonambulismo, embotamiento afectivo, anorgasmia  trastorno alimentario relacionado con el sueño 
 **Trastornos del sistema nervioso**    parkinsonismoc, acatisiac, sedación/somnolencia, distoníac, mareos, discinesiac, temblores, cefalea  discinesia tardía, síncope, hiperactividad psicomotora, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesias  síndrome neuroléptico maligno, isquemia cerebral, sin respuesta a estímulos, pérdida de la consciencia, disminución del nivel de consciencia, convulsióne, trastorno del equilibrio, coordinación anormal  coma diabético, temblor cefálico en reposo 
 **Trastornos oculares**      visión borrosa, conjuntivitis, sequedad de ojos  glaucoma, trastornos del movimiento del ojo, giros de los ojos, fotofobia, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular  síndrome del iris flácido (intraoperatorio) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      vértigo, acúfenos, dolor de oído     
 **Trastornos cardíacos**    taquicardia  Bloqueo auriculoventricular, trastorno de conducción, QT prolongado en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, anomalías en el electrocardiograma, palpitaciones  fibrilación auricular, arritmia sinusal   
 **Trastornos vasculares**    hipertensión  hipotensión, hipotensión ortostática  trombosis venosa, rubor  embolismo pulmonar, isquemia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    tos, congestión nasal  disnea, congestión del tracto respiratorio, sibilancias, dolor faringolaríngeo, epistaxis  síndrome de apnea del sueño, congestión pulmonar, estertores  hiperventilación, neumonía por aspiración, disfonía 
 **Trastornos gastrointestinales**    dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas  malestar abdominal, gastroenteritis, disfagia, sequedad de boca, flatulencia  Pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, fecaloma, queilitis  obstrucción intestinal, íleo 
 **Trastornos hepatobiliares**    aumento de las transaminasas  aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas    ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      urticaria, prurito, erupción cutánea, alopecia, eccema, sequedad de piel, eritema, acné  erupción debida al medicamento, hiperqueratosis, caspa  Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, decoloración de la piel, dermatitis seborreica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia  aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, espasmos musculares, rigidez en las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello  rabdomiólisis, inflamación de las articulaciones  Anomalía postural 
 **Trastornos renales y urinarios**      incontinencia urinaria, polaquiuria, disuria  retención urinaria   
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**          síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6) 
 **Trastornos del** **** **aparato reproductor y de** **** **la** **** **mama**    amenorrea, galactorrea  disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, trastornos menstrualese, ginecomastia, disfunción sexual, dolor de mamas  malestar de las mamas, congestión de las mamas, aumento de las mamas, secreción vaginal  priapismo 
 **Trastornos generales y alteraciones en el** **** **lugar de administración**    pirexia, astenia, fatiga, reacción en el lugar de inyección  edema facial, edemae, aumento de la temperatura corporal, alteración de la marcha, dolor de pecho, malestar de peco, malestar, endurecimiento  hipotermia, escalofríos, sed, síndrome de abstinencia a medicamentos, absceso en el lugar de la inyección, celulitis en el lugar de la inyección, quiste en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección  disminución de la temperatura corporal, necrosis en el lugar de la inyección, úlcera en el lugar de la inyección 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**      caídas     

a              La frecuencia de estas reacciones adversas se califica como «no conocidas» porque no fueron observadas en los ensayos clínicos con palmitato de paliperidona. Proceden de notificaciones espontáneas poscomercialización y la frecuencia no se puede determinar, o proceden de datos de ensayos clínicos con risperidona (cualquier formulación) o con paliperidona oral y/o de informes poscomercialización.

b              Referido a «Hiperprolactinemia» a continuación.

c              Referido a «Síntomas extrapiramidales» a continuación.

d              En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en el 0,32 % de los pacientes tratados con Palmeux comparado con un 0,39 % en el grupo placebo. En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,65 % en todos los pacientes tratados con palmitato de paliperidona.

e              **Insomnio incluye:** insomnio inicial, insomnio medio; **convulsión incluye:** convulsión de gran mal; **edema incluye**: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea. **Trastornos menstruales incluyen:** retraso en la menstruación, menstruación irregular, oligomenorrea

Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de risperidona

Paliperidona es el metabolito activo de risperidona; por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí.

Descripción de algunas reacciones adversas

*Reacción anafiláctica*

Durante la experiencia post-comercialización, en raras ocasiones se han notificado casos de una reacción anafiláctica después de la inyección de paliperidona en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral o paliperidona oral (ver sección 4.4).

*Reacciones en el lugar de la inyección*

La reacción adversa relacionada con el lugar de la inyección notificada con mayor frecuencia fue el dolor. La mayoría de estas reacciones se notificaron con gravedad de leve a moderada. Las evaluaciones del dolor en el sitio de la inyección en los sujetos, basada en una escala analógica visual, indican que el dolor tiende a disminuir en frecuencia e intensidad con el tiempo en todos los estudios de fase 2 y 3 con paliperidona. Las inyecciones en el músculo deltoides se perciben como un poco más dolorosas que las correspondientes inyecciones en el glúteo. Otras reacciones en el lugar de la inyección fueron en su mayoría de intensidad leve e incluyeron induración (frecuente), prurito (poco frecuente) y nódulos (raro).

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*

SEP incluye un análisis agrupado de los siguientes términos: parkinsonismo (incluye hipersecreción salival, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies en máscara, tensión muscular, acinesia, rigidez de la nuca, rigidez muscular, modo de andar parkinsoniano, reflejo de la glabella anormal y temblor en reposo parkinsoniano), acatisia (incluye acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de las piernas inquietas), discinesia (discinesia, calambres musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía (incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contracturas musculares, blefaroespasmo, giro ocular, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismo) y temblor. Hay que destacar que se incluye un espectro más amplio de síntomas que no tienen forzosamente su origen en el trastorno extrapiramidal.

*Aumento de peso*

En el estudio de 13 semanas de duración que incluyó un régimen de dosificación inicial de 150 mg, la proporción de sujetos con un aumento anormal de peso ≥ 7 % mostró una tendencia relacionada con la dosis, con una tasa de incidencia del 5 % en el grupo placebo, en comparación con tasas del 6 %, 8 % y 13 % en los grupos tratados con 25 mg, 100 mg y 150 mg de paliperidona, respectivamente.

Durante el período abierto de transición/mantenimiento de 33 semanas de duración del ensayo de prevención de recidivas a largo plazo, el 12 % de los pacientes tratados con paliperidona cumplieron este criterio (aumento de peso de ≥ 7 % desde la fase doble ciego hasta el final del estudio); la media (DE) del cambio de peso desde el nivel basal del período abierto fue de +0,7 (4,79) kg.

*H* *iperprolactinemia*

En ensayos clínicos, se observaron medianas de aumento de la prolactina sérica en sujetos de ambos sexos que recibieron la inyección de paliperidona. Las reacciones adversas que pueden sugerir un aumento de los niveles de prolactina (p  ej., amenorrea, galactorrea, alteraciones de la menstruación, ginecomastia) se notificaron en <1 % de los sujetos.

Efectos de clase

Con antipsicóticos puede aparecer prolongación del QT, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), muerte súbita inexplicable, parada cardíaca y *Torsades de pointes*.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolismo pulmonar y de trombosis venosa profunda con el uso de medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)