El medicamento STAMARIL POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS FIEBRE AMARILLA CEPA 17D tiene la siguiente información en la sección 4.8
***a. Resumen del perfil de seguridad***
Se han notificado casos de reacciones adversas graves como hipersensibilidad grave o reacciones anafilácticas, enfermedad neurotrópica o viscerotrópica (YEL-AND; YEL-AVD) a partir de la experiencia poscomercialización (ver subsecciones ***b. Lista tabulada de reacciones adversas*** y ***c. Descripción de las reacciones adversas*** ***solicitadas***).

En todos los estudios clínicos, 4.896 sujetos (de todas las edades) recibieron Stamaril.

En el estudio más representativo en la población general, las reacciones notificadas con mayor frecuencia (entre el 12% y 18% de los sujetos) fueron dolor de cabeza, astenia, dolor en el lugar de inyección y mialgia.

En el estudio más representativo en niños pequeños, las reacciones notificadas con mayor frecuencia (entre el 32% y el 35% de los niños) fueron irritabilidad, llanto y pérdida de apetito.

Las reacciones adversas normalmente ocurrieron entre los primeros tres días después de la vacunación excepto pirexia, que ocurrió entre el Día 4 y el Día 14.

Estas reacciones generalmente no se prolongaron durante más de 3 días.

Ambas reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de intensidad leve; sin embargo se notificó al menos una reacción grave en el lugar de inyección en el 0,8% de los sujetos de la población general y en el 0.3% de los niños pequeños y al menos se notificó una reacción sistémica grave en el 1,4% de los sujetos de la población general y en el 4,9% en los niños pequeños.

***b. Lista tabulada de reacciones adversas***

La siguiente tabla resume las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de la vacunación con Stamaril durante los estudios clínicos y la experiencia post-comercialización en todo el mundo.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 ***Infecciones e infestaciones***  Raras  Rinitis 
 Muy raras  YEL-AVD‡ 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  Frecuencia no conocida  Linfoadenopatía 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica incluyendo angioedema 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  Muy frecuentes  Pérdida de apetito\* 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Muy frecuentes  Somnolencia\*, Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Muy raras  YEL-AND‡, Convulsiones, Meningitis aséptica 
 Frecuencia no conocida  Parestesia 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Muy frecuentes  Vómitos† 
 Frecuentes  Náuseas 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal 
 Raras  Diarrea 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  Frecuentes  Erupción 
 Poco frecuentes  Prurito 
 Frecuencia no conocida  Urticaria 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***  Muy frecuentes  Mialgia 
 Frecuentes  Artralgia 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Muy frecuentes  Irritabilidad\*, Llanto\*, Pirexia†, Astenia, Dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección 
 Frecuentes  Eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección, Hematoma en el lugar de la inyección, Induración en el lugar de la inyección; Edema/hinchazón en el lugar de la inyección 
 Poco frecuentes  Pápula en el lugar de la inyección 
 Frecuencia no conocida  Enfermedad de tipo gripal 

\*Específico para la población pediátrica, (ver sección ***d. Población pediátrica***)

‡ Para características clínicas véase la sección ***c. Descripción de las reacciones adversas solicitadas***

† Muy frecuente en los niños pequeños (ver sección ***d. Población pediátrica***), Frecuente en la población general

***c. Descripción de las reacciones adversas solicitadas***

Se han notificado casos de enfermedad neurotrópica (conocida como YEL-AND), algunos de los cuales han resultado mortales, producidos dentro de los 30 días después de la vacunación con Stamaril y con otras vacunas frente a la fiebre amarilla. YEL-AND se puede manifestar como encefalitis (con o sin desmielinización) o como una enfermedad neurológica con afectación del sistema nervioso periférico (p. ej., síndrome de Guillain-Barré). La encefalitis generalmente comienza con fiebre alta con cefalea que puede evolucionar hasta incluir encefalopatía (por ejemplo, confusión, letargo, cambio de personalidad que dura más de 24 horas), déficits neurológicos focales, disfunción cerebelosa o convulsiones. YEL-AND con afectación del sistema nervioso periférico generalmente se manifiesta como debilidad bilateral de las extremidades o paresia de pares craneales periféricos con disminución o ausencia del reflejo tendinoso (ver sección 4.4). 

Se ha informado de enfermedades neurológicas que no cumplen los criterios de YEL-AND. Las manifestaciones pueden incluir casos de meningitis aséptica o convulsiones sin síntomas neurológicos focales asociados. Estos casos suelen ser de gravedad leve o moderada y se resuelven espontáneamente.

Se han notificado casos de enfermedad viscerotrópica (conocida como YEL-AVD y previamente descrita como “Fallo Órgano-Sistémico Múltiple Febril”) después de la vacunación con Stamaril y con otras vacunas frente a la fiebre amarilla, algunos de los cuales han sido mortales. En la mayoría de los casos notificados, la aparición de signos y síntomas se produjo dentro de los 10 días después de la vacunación.

Los signos y síntomas iniciales son inespecíficos y pueden incluir fiebre, mialgia, fatiga, cefalea e hipotensión, lo que podría progresar rápidamente a una disfunción hepática con ictericia, citolisis muscular, trombocitopenia, e insuficiencia respiratoria aguda e insuficiencia renal (ver sección 4.4).

***d.Población pediátrica***

La seguridad de Stamaril en la población pediátrica se ha estudiado a través de un estudio clínico realizado en 393 niños de entre 12 y 13 meses en el cual recibieron Stamaril y placebo concomitantemente.

El perfil de seguridad fue evaluado durante las 4 primeras semanas después de la vacunación.

Las siguientes reacciones adversas más frecuentemente notificadas específicas de la población pediátrica se notificaron como "muy frecuentes": irritabilidad (34,7%), pérdida de apetito (33,7%), llanto (32,1%) y somnolencia (22%).

Las otras reacciones adversas notificadas en niños pequeños fueron también notificadas en estudios en la población general:

- Dolor en el lugar de la inyección (17,6%), pirexia (16,5%) y vómitos (17,1%) fueron notificados como "muy frecuentes" en niños pequeños. Pirexia y vómitos fueron notificados más frecuentemente que en la población general (ver tabla en la subsección ***b. Resumen tabulado de las reacciones adversas***).

- Eritema en el lugar de la inyección (9,8%) e hinchazón en el lugar de inyección (4,4%) fueron notificados como "frecuentes" en niños pequeños, al igual que en la población general, sin embargo, con una frecuencia significativamente mayor en comparación con la población general.

***e. Otras poblaciones especiales***

La inmunodeficiencia congénita o adquirida se ha reconocido como un factor de riesgo potencial para efectos adversos graves, incluyendo YEL-AND (ver secciones 4.3 y 4.4).

Una edad superior a 60 años (ver sección 4.4) se ha reconocido como un factor de riesgo potencial para YEL-AVD y YEL-AND.

Una edad inferior a 9 meses (incluyendo a los bebés expuestos a la vacuna a través de la lactancia materna) (ver sección 4.4) se ha reconocido como un factor de riesgo potencial para YEL-AND.

Los antecedentes médicos de disfunción del timo o timectomía (ver secciones 4.3 y 4.4) se ha reconocido como una condición predisponente para YEL-AVD.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)