El medicamento LEVOCETIRIZINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos

*Adultos y adolescentes mayores de 12 años*

En los ensayos clínicos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg del medicamento al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes ≥ 1/100, < 1/10):

 **Reacciones adversas (WHOART)**  **Placebo (n = 771)**  **5 mg de levocetirizina**

          **(n = 935)** 
      
 Cefalea  25 (3,2 %)  24 (2,6 %) 
 Somnolencia  11 (1,4 %)  49 (5,2 %) 
 Sequedad de boca  12 (1,6 %)  24 (2,6 %) 
 Fatiga  9 (1,2 %)  23 (2,5 %) 

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).

*Población pediátrica*

En dos estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos con edades entre 6 y 11 meses y entre 1 año hasta menos de 6 años, 159 pacientes fueron expuestos a la levocetirizina con una dosis de 1,25 mg diarios durante dos semanas y 1,25 mg dos veces diariamente respectivamente. Se reportó la siguiente incidencia de reacciones adversas en proporciones del 1% o mayores con levocetirizina o placebo.

 **Clasificación de órganos y sistemas y término estándar**  **Placebo**

          **(n=83)**  **Levocetirizina**

          **(n=159)** 
      
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Diarrea  0  3 (1,9%) 
 Vómitos  1 (1,2%)  1 (0,6%) 
 Estreñimiento  0  2 (1,3%) 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Somnolencia  2 (2,4%)  3 (1,9%) 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Trastornos del sueño  0  2 (1,3%) 

En niños de edades entre 6-12 años se realizaron estudios placebo controlados doble ciego en el que 243 niños fueron expuestos a 5 mg de levocetirizina diariamente durante periodos variables de tiempo desde menos de una semana hasta 13 semanas. Se reportó la siguiente incidencia de reacciones adversas en proporciones del 1% o mayores con levocetirizina o placebo.

 **Término estándar**  **Placebo**

          **(n=240)**  **Levocetirizina 5 mg**

          **(n=243)** 
      
 Dolor de cabeza  5 (2,1%)  2 (0,8%) 
 Somnolencia  1 (0,4%)  7 (2,9%) 

Experiencia post-comercialización

Las reacciones adversas post-comercialización según el Sistema de clasificación de órganos y por la frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente forma; muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, < 1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de Órganos del Sistema**  **Reacción adversa** 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida:  Hipersensibilidad incluida anafilaxis 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuencia no conocida:  aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuencia no conocida:  agresión, agitación, alucinaciones, depresión, insomnio, ideas suicidas 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuencia no conocida:  convulsiones, parestesia, mareos, síncope, temblores, disgeusia 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Frecuencia no conocida:  vertigo 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuencia no conocida:  alteraciones visuales, visión borrosa, crisis oculógira 
 **Trastornos cardiacos** 
 Frecuencia no conocida:  palpitaciones, taquicardia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuencia no conocida:  disnea 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuencia no conocida:  náuseas, vómitos, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida:  hepatitis 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida:  disuria, retención urinaria 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuencia no conocida:  edema angioneurótico, erupción debida al medicamento, prutiro, rash, urticaria 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuencia no conocida:  mialgia, artralgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuencia no conocida:  edema 
 **Investigaciones** 
 Frecuencia no conocida:  aumento de peso, análisis de la función del hígado anormales 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado prurito después de la interrupción con levocetirizina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaram.es.