El medicamento TREPROSTINILO DR REDDYS 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos TREPROSTINILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas en los estudios controlados con placebo y en la experiencia adquirida después de la comercialización con treprostinilo se clasifican en función de su frecuencia del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Reacci** **ón adversa**  **Frecuencia** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Sangre asociada a catéter venoso central

          infección de corriente, sepsis, bacteriemia**\*\***  Desconocido 
 Infección en el lugar de la perfusión, formación de abscesos en el lugar de la perfusión subcutánea  Desconocido 
   Celulitis  Desconocido 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia  Desconocido 
    
    
    
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza  Muy frecuente 
 Mareo  Frecuente 
 **Trastornos cardíacos**  Insuficiencia cardiaca de gasto elevado  Desconocido 
    
    
 **Trastornos vasculares**  Vasodilatación, rubor  Muy frecuente 
 Hipotensión  Frecuente 
 Eventos hemorrágicos§  Frecuente 
   Tromboflebitis\*  Desconocido 
 **Trastornos gastrointestinales**  Nauseas y diarrea  Muy frecuente 
 Vómito  Frecuente 
 **Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos**  Sarpullido  Muy frecuente 
 ****  Prurito  Frecuente 
 ****  Sarpullido generalizado (de naturaleza macular o papular)  Desconocido 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor de mandíbula  Muy frecuente 
 Mialgia, altrálgia y dolor en extremidades  Frecuente 
 Dolor óseo  Desconocido 
 **Trastornos generales y del lugar de administración**  Dolor en el lugar de la perfusión, reacción en el lugar de la infusión, sangrado o hematoma  Muy frecuente 
 ****  Edema  Frecuente 

\* Se han notificado casos de tromboflebitis asociada a la perfusión intravenosa periférica

**\*\* Se han notificado casos mortales y potencialmente mortales**

§ Ver la sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas»

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Eventos hemorrágicos*

Los eventos hemorrágicos fueron tan frecuentes como era de esperar teniendo en cuenta el elevado número de pacientes tratados con anticoagulantes. Debido a sus efectos en la agregación plaquetaria, treprostinilo puede aumentar el riesgo de hemorragia, como se observó en ensayos clínicos controlados en los que aumentó la incidencia de acontecimientos de tipo epistaxis y sangrados gastrointestinales (incluidas hemorragias gastrointestinales, rectales, gingivales y melena). También se ha notificado hemoptisis, hematemesis y hematuria, pero con una frecuencia inferior o igual a la observada en los grupos tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)