El medicamento AGOMELATINA SPI 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AGOMELATINA UREA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, náuseas y mareo.

Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con placebo y fármaco activo.

Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.

 Sistema de clasificación de órganos  Frecuencia  Terminología 
      
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Ansiedad 
 Sueños anormales\* 
 Poco frecuentes  Pensamientos o comportamiento suicida (ver sección 4.4) 
 Agitación y síntomas relacionados\* (como irritabilidad e inquietud) 
 Agresión\* 
 Pesadillas\* 
 Manía/hipomanía\*

          Estos síntomas también pueden ser debidos a la enfermedad subyacente (ver sección 4.4). 
 Estado de confusión\* 
 Raras  Alucinaciones\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Cefalea 
 Frecuente  Mareo 
 Somnolencia 
 Insomnio 
 Poco frecuente  Migraña 
 Parestesia 
 Síndrome de piernas inquietas\* 
 Raras  Acatisia\* 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuente  Acúfenos\* 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Náuseas 
 Diarrea 
 Estreñimiento 
 Dolor abdominal 
     Vómitos\* 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuente  ALT y/o AST elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos >3 veces el límite superior del rango normal para ALT y/o AST en 1,2% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2,6% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0,5% con placebo). 
 Poco frecuente  Gamma glutamiltransferasa elevada\* (GGT) (>3 veces el límite superior del rango normal) 
 Raras  Hepatitis 
 Fosfatasa alcalina elevada\* (>3 veces el límite superior del rango normal) 
 Insuficiencia hepática\*(1) 
 Ictericia\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Hiperhidrosis 
 Eczema 
 Prurito\* 
   Urticaria\* 
 Raras  Rash eritematoso 
   Edema de cara y angioedema\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Dolor de espalda 
 Poco frecuentes  Mialgia\* 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  Retención urinaria\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Cansancio 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de peso\* 
 Poco frecuentes  Pérdida de peso\* 

\* Frecuencia de reacciones adversas detectadas por notificación espontánea estimada a partir de los ensayos clínicos

(1) se notificaron, de manera excepcional, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con desenlace mortal o trasplante de hígado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es