El medicamento DOLQUINE 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos HIDROXICLOROQUINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% pacientes) son los trastornos gastrointestinales que desaparecen al interrumpir el tratamiento. Pueden reducirse disminuyendo la dosis al inicio del tratamiento e incrementándola paulatinamente.

Los trastornos oculares, tales como disminución de la agudeza visual, fotofobia, etc. son  frecuentes y excepto cuando se deben a retinopatía suelen ser reversibles al interrumpir el tratamiento. La retinopatía  es rara pero es una reacción adversa grave ya que puede causar ceguera (ver sección 4.4).

Las reacciones se clasifican por frecuencia y Clasificación por Órganos y Sistemas (COS). Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
          **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Raras:  Pancitopenia 
 Frecuencia no conocida:  Anemia aplásica,  leucopenia, trombocitopenia, hemólisis (en individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) y agranulocitosis 
          **Trastornos del metabolismo y de la nutrición:** 
 Frecuentes:  Apetito disminuido 
 Frecuencia no conocida:  Hipoglucemia (ver sección 4.4). 
          **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes:  Trastorno emocional, nerviosismo, trastorno psicótico 
 Frecuencia no conocida:  Pesadillas, comportamiento suicida, psicosis, depresión, alucinaciones, ansiedad, agitación, confusión, delirios, manía y trastornos del sueño. 
          **Trastornos del sistema nervioso** **** 
 Frecuentes:  Cefalea 
 Poco frecuentes:  Convulsión, nistagmus 
 Frecuencia no conocida:  Ataxia 
          **Trastornos oculares** 
 Frecuentes:  Alteraciones en la córnea  que incluyen edema y opacidad, con o sin síntomas (visión borrosa, halo visual o fotofobia), alteración de la acomodación visual con síntomas de visión borrosa, agudeza visual disminuida 
 Raras:  Retinopatía como maculopatía, escotoma, ceguera para los colores, pigmentación anormal, pigmentación leve, alteraciones en el fundus como palidez del disco óptico y atrofia, atenuación de las arteriolas de la retina, alteraciones de la pigmentación granular fina en la retina de la periferia y patrón coroide 
 Frecuencia no conocida:  Oftalmoplejia (parálisis de la musculatura extraocular) 
          **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes:  Sordera, acúfenos y vértigo 
          **Trastornos cardiacos** 
 Raras:  Cardiomiopatía 
          **Trastornos respiratorios, torácicos** **y mediastínicos** 
 Frecuencia no conocida:  Broncoespasmo e insuficiencia respiratoria (relacionado con miopatía) 
          **Trastornos  gastrointestinales** 
 Frecuentes:  Náuseas, diarrea, dolor abdominal y vómitos 
          **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy raras:  Función hepática anormal e insuficiencia hepática 
 Frecuencia no conocida:  Lesión hepática inducida por fármacos (DILI, por sus siglas en inglés) que incluye lesión hepatocelular, daño hepático colestático, hepatitis aguda, lesión hepatocelular-colestásica mixta e insuficiencia hepática fulminante. 
          **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes:  Erupción, dermatitis exfoliativa, eritema anular, erupción morbiliforme, queratosis liquenoide, erupción maculopapular, púrpura, alopecia, trastorno de la pigmentación (piel y mucosas), prurito, cambios de color del pelo (encanecimiento), reacción de fotosensibilidad 
 Muy raras:  Psoriasis 
 Frecuencia no conocida:  Urticaria, síndrome de Sweet y reacciones adversas cutáneas graves (RACG) como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), ver sección 4.4. La PEGA debe distinguirse de la psoriasis, aunque la hidroxicloroquina puede precipitar los ataques de psoriasis. Puede asociarse a fiebre e hiperleucocitosis. El resultado suele ser favorable tras la retirada de la hidroxicloroquina. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes:  Miopatía (del músculo esquelético) 
 Raras:  Neuromiopatía de músculos proximales con hiporreflexia y posible alteración sensorial asociada 
          **Trastornos congénitos, familiares y genéticos** 
 Frecuencia no conocida:  Porfiria 
          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración** 
 Frecuencia no conocida:  Irritabilidad y fatiga 
          **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes:  Peso disminuido 
 Frecuencia no conocida:  Reflejo macular anormal (pérdida del reflejo foveal) 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)