El medicamento CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES con los principios activos PICOSULFATO SODIO, MAGNESIO OXIDO LIGERO, CITRICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados en los ensayos clínicos usando la combinación de picosulfato sódico y citrato de magnesio estuvieron relacionados con los efectos directos en el intestino (dolor abdominal y náuseas) y las consecuencias de la diarrea y la deshidratación (trastorno del sueño, sequedad de la boca, sed, dolor de cabeza y fatiga).

Según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, se presentan a continuación las reacciones adversas usando la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100). Los cálculos de frecuencia se basan en datos procedentes del análisis de estudios clínicos. Las reacciones adversas que no fueron comunicadas en estos ensayos clínicos se describen como “Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)”.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuencia no conocida: Reacción anafilactoide, hipersensibilidad.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuencia no conocida: Hiponatremia.

Frecuencia no conocida: Hipopotasemia.

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: Trastornos del sueño.

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: Dolor de cabeza.

Poco frecuentes: Mareos.

Frecuencia no conocida: Epilepsia, convulsión de “gran mal”, convulsiones, estado de confusión.

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes: Hipotensión ortostática.

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: Dolor abdominal.

Frecuentes: Sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, molestia anal, proctalgia.

Poco frecuentes: Vómitos, incontinencia fecal.

Frecuencia no conocida: Diarrea\*, flatulencia.

\* La diarrea es el efecto clínico primario de CitraFleet.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuencia no conocida: Exantema (incluida erupción eritematosa y maculopapular), urticaria, prurito, púrpura.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: Sed, fatiga.

Frecuencia desconocida: Dolor.

Se ha comunicado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas (ver sección 4.4). En pacientes epilépticos, ha habido notificaciones de crisis epilépticas, tipo “gran mal” sin hiponatremia asociada (ver sección 4.4 y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:[https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).