El medicamento MONTELUKAST TARBIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado montelukast en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad o mayores
- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad y
- Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (≥1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 Sistema de clasificación de órganos  Pacientes adultos de 15 años y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)  Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)  Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278) 
        
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  cefalea   
 Trastornos

          gastrointestinales  dolor abdominal    dolor abdominal 
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de

          administración      Sed 

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** mayor posibilidad de hemorragia.

**Trastornos del sistema inmunológico:** reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.

**Trastornos psiquiátricos:** anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, hiperactividad psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor), depresión, pensamiento, comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros y disfemia (con una frecuencia muy rara).

**Trastornos del sistema nervioso:** mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.

**Trastornos cardiacos:** palpitaciones.

**Trastornos gastrointestinales:** diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.

**Trastornos hepatobiliares:** niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis colestásica.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** astenia/fatiga, malestar general, edema.

Casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) han sido notificados durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.