El medicamento FASTUM 50 MG CÁPSULAS DURAS con los principios activos KETOPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa, gastritis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas, y se ordenan según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (?1/100, <1/10); poco frecuentes (?1/1.000, <1/100); raras (?1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema nervioso*

- Poco frecuentes: somnolencia o insomnio, dolor de cabeza, mareo.
- Raras: parestesia.
- Frecuencia no conocida: meningitis aséptica, disgeusia, vértigo, convulsiones.

*Trastornos del oído y del laberinto*

- Raras: tinnitus .

*Trastornos psiquiátricos*

- **Frecuencia no conocida: depresión, alucinaciones, confusión, cambios de humor.**

*Trastornos gastrointestinales*

- Frecuentes: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, flatulencia.
- Poco frecuentes: gastritis, hemorragia rectal, sangrado gastrointestinal, ulceración intestinal.
- Raras: estomatitis, úlcera péptica.
- Frecuencia no conocida: melena, hematemesis, enfermedad de Crohn, exacerbación de colitis ulcerosa, pancreatitis, perforación gastrointestinal.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

- Raras: asma.
- Frecuencia no conocida: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos), rinitis.

*Trastornos cardiovasculares*

- Poco frecuente: exacerbación de la insuficiencia cardiaca.
- Frecuencia no conocida: fibrilación auricular, vasculitis, hipertensión arterial.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

*Trastornos hepatobiliares*

- Raras: lesión hepática, hepatitis, elevación de los niveles de transaminasas, elevación del nivel de bilirrubina en sangre debido a los trastornos hepáticos.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

- Frecuente: rash maculopapular, urticaria.
- Muy raras: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
- Frecuencia no conocida: pustulosis exantémica aguda generalizada, púrpura, erupción cutánea ampollar, angiodema, dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, alopecia.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

- **Raras: anemia hemorrágica.**

      **-** **** **Frecuencia no conocida: trombocitopenia, anemia hemolítica, leucopenia.**

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

- Frecuencia no conocida: hiponatremia, hipercalemia.

*Trastornos renales y urinarios*

- Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, alteraciones de los tests de la función renal.

*Trastornos del sistema inmunológico*

- Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido shock).

*Trastornos generales y condiciones del lugar de administración*

- Poco frecuente: edema, fatiga.

*Trastornos visuales*

- Raras: visión borrosa (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)