El medicamento NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos CARBIMAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas aparecen generalmente en las primeras ocho semanas de tratamiento y se consideran dosis dependiente. Las reacciones que aparecen más frecuentemente son náuseas, dolor de cabeza, artralgia, molestias gástricas leves, erupciones cutáneas y prurito. Estas reacciones son generalmente leves y de remisión espontánea y no requieren la retirada del medicamento, pueden aparecer en el 2 – 15 % de los pacientes.

La evaluación de las reacciones adversas está basada en la siguiente definición de frecuencia (MedDRA):

muy frecuentes  ≥ 1/10

frecuentes  ≥1/100 y < 1/10

poco frecuentes  ≥ 1/1.000 y < 1/100

raras  ≥ 1/10.000 y < 1/1.000

muy raras ≤ 1/10.000

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

***Trastornos de la*** ***sangre y del sistema linfático***

*Poco frecuentes*

Agranulocitosis (entre 0,3% - 0.6% de casos),  Se han notificado casos de muerte por agranulocitosis inducida por carbimazol.

*Muy raros*

Se ha descrito depresión de la médula ósea especialmente neutropenia (0,3% pacientes), eosinofilia, leucopenia y también se han notificado casos raros de anemia aplásica/pancitopenia y de trombocitopenia aislada. Adicionalmente, se han descrito casos muy raros de anemia hemolítica.

Deberá advertirse siempre a los pacientes que en caso de aparición de dolor de garganta, hematomas o hemorragias, llagas en la boca, fiebre o malestar, deberán interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico. A estos pacientes se les deberá realizar inmediatamente hemogramas, especialmente cuando hay signos clínicos de infección.

***Trastornos del sistema nervioso***

*Raros*

Cefalea.

Se ha observado pérdida del sentido del gusto (disgeusia, augeusia).
***Trastornos gastrointestinales***

*Frecuentes*

Náuseas, molestias gástricas leves.

*Frecuencia no conocida*

Pancreatitis aguda

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

*Raros*

Fiebre, malestar.

***Trastornos hepatobiliares***

*Muy raros*

Se han descrito trastornos hepáticos, especialmente anomalías en las pruebas de la función hepática, hepatitis, hepatitis colestática, ictericia coléstatica. En estos casos debería retirarse el carbimazol y de forma general los síntomas desaparecen tras suspender el tratamiento.

***Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos***

*Raros*

Hematomas.

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

*Muy frecuentes*

Erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

*Muy raros*

Pérdida de cabello.

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

*Frecuentes*

Se han descrito casos aislados de miopatía.

Mialgia. Se debería controlar los niveles de creatinfosfoquinasa de los pacientes que padezcan mialgia después de la toma de carbimazol.

***Trastornos del sistema inmunológico***

*Muy raros*

Se puede producir angioedema y reacciones de hipersensibilidad multisistémica como la vasculitis cutánea así como efectos hepáticos, pulmonares y renales.

***Trastornos vasculares***

*Muy raro*

Hemorragia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es