El medicamento EXCEDITE 250 MG/250 MG/65 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO, PARACETAMOL, CAFEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Muchas de las siguientes reacciones adversas son claramente dosis-dependientes y variables de una persona a otra.

La Tabla 4-4  presenta una lista de reacciones adversas a partir de una dosis única en 16 estudios clínicos que involucraban a 4809 pacientes tratados con Excedite. Los estudios examinaron la eficacia de Excedite en el tratamiento de la migraña, dolor de cabeza o dolor dental asociado a la extracción. Las reacciones adversas fueron consideradas, por lo menos, como posiblemente relacionadas con la administración de Excedite y se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de la System Organ Classification de MedDRA.

Para los datos que provienen del sistema de notificación espontánea, la frecuencia de los eventos no se puede determinar con fiabilidad. Por lo tanto, la frecuencia de las reacciones adversas notificadas por la experiencia post-comercialización se desconoce.

Las reacciones adversas se clasifican a continuación por órgano o sistema afectado y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes  (≥1/10), frecuentes,  (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 4 Reacciones** **adversas comunicadas en ensayos clínicos y provenientes de los** **informes espontáneos post-comercialización.**
 **Sistema de clasificaci** **ó** **n de** **ó** **rganos**  **Frecuencia**  **T** **é** **rmino preferido** 
      
 Infecciones e infestaciones  Raras  Faringitis 
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático  Frecuencia no conocida  Aumento del tiempo de sangrado, trombocitopenia, equimosis 
 Trastornos del Sistema inmunológico  Frecuencia no conocida  HIpersensibilidad\*, reacción anafiláctica 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Raras

          Frecuencia no conocida  Disminución del apetito

          Retención de Sodio y líquidos

          Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado1 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Nerviosismo 
   Poco frecuentes  Insomnio 
   Raras  Ansiedad, estado de ánimo eufórico, tensión 
   Frecuencia no conocida  Inquietud 
 Trastornos del Sistema nervioso  Frecuentes  Mareos 
   Poco frecuentes  Temblores, paresthesia, dolor de cabeza. 
   Raras  Disgeusia, dificultad de atención, amnesia, coordinación anormal, hiperestesia, dolor de cabeza sinusal. 
   Frecuencia no conocida  Migraña somnolencia 
 Trastornos oculares  Raras  Dolor ocular, alteraciones de la visión. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida  Tinnitus

          Pérdida temporal de la audición. 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Arritmia 
   Frecuencia no conocida  Palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Raras  Rubor, trastorno vascular periférico 
   Frecuencia no conocida  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Raras  Epistaxis, hipoventilación, rinorrea. 
   Frecuencia no conocida

             Frecuencia no conocida  Broncoespasmo

          Disnea, asma 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Nauseas, malestar abdominal 
   Poco frecuentes  Boca seca, diarrhea, vómitos 
   Raras  Eructos, flatulencia, disfagia, parestesia oral, hipersecreción salivar. 
   Frecuencia no conocida  Dolor abdominal superior, dispepcia, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal ( incluyendo hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia gástrica úlcera hemorrágica gástrica, úlcera hemorrágica duodenal, hemorragia rectal), úlcera gastrointestinal ( incluyendo úlcer gástrica úlcera duodenal, úlcera del intestino grueso, úlcera péptica), gastritis 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida  Fallo hepático, incremento de las enzimas hepaticas, syndrome de Reye (ver sección 4.3) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Hiperhidrosis, prurito, urticaria. 
   Frecuencia no conocida  Eritema, erupción, angioedema, eritema multiforme. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, dolor de espalda, espasmos musculares. 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuencia no conocida  Disfunción renal, incremento de los valores sanguíneos de ácido úrico. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar

          de administración  Poco frecuentes

          Raras

             Frecuencia no conocida  Fatiga, sensación de nerviosismo.

          Astenia, malestar en el pecho

          Malestar, sensación anormal. 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes  Incremento del ritmo cardiaco. 

**\* Incluyendo rinitis.**
1Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

No existe información disponible que sugiera que el grado y el tipo de efectos adversos producidos por los principios activos individualmente se refuerce o amplíe su espectro cuando se administra la combinación fijada siguiendo las instrucciones de administración establecidas.

El aumento del riesgo de hemorragia puede persistir durante 4-8 días después de la ingesta de ácido acetilsalicílico. Muy raramente puede darse una hemorragia grave (por ejemplo, la hemorragia intracerebral), especialmente en pacientes con hipertensión no tratada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes. Sólo en casos concretos se puede comprometer la vida del paciente.