El medicamento COLISTIMETATO DE SODIO NEWLINE PHARMA 1 MILLON DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos COLISTIMETATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha informado de reacciones adversas sobre la función renal, normalmente después del uso de dosis más altas o durante el uso concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos.

Las reacciones adversas más comunes después de la nebulización de colistimetato de sodio son tos y broncoespasmo. Se ha informado de dolor de garganta o boca que puede ser debido a una infección con *Candida albicans* o a una hipersensibilidad. Una erupción cutánea y angioedema pueden indicar también una hipersensibilidad. Si se produce deberá suspenderse el tratamiento.

Para los efectos neurotóxicos del colistimetato de sodio consulte la sección 4.4.

La administración concomitante de relajantes musculares no despolarizantes o antibióticos con efectos neurotóxicos similares puede producir también efectos neurotóxicos. La reducción de la dosis de colistimetato de sodio puede aliviar los síntomas.

Las reacciones adversas se mencionan en la tabla a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Cla** **sificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Desconocidos** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad, como erupción cutánea y angioedema 
 Trastornos psiquiátricos    Psicosis 
 Trastornos del sistema nervioso    Mareo, vértigo, habla mal articulada, confusión, parestesia, disgeusia 
 Trastornos oculares    Trastornos visuales 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Dolor faringolaríngeo, molestias faringolaríngeas, infecciones orofaríngas, p. ej. provocadas por *Candida albicans*, broncoespasmo, tos, disnea, sibilancias, falta de aliento, volumen espiratorio forzado disminuido, apnea   
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, quemazón en la lengua 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito 
 Trastornos renales y urinarios    Insuficiencia renal 

Los pacientes con insuficiencia renal severa y dosis más altas pueden experimentar efectos secundarios conocidos de la administración intravenosa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.