El medicamento ANIDULAFUNGINA NORMOGEN 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos ANIDULAFUNGINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión de anidulafungina, como erupción, prurito, disnea, broncoespasmo, hipotensión (acontecimientos frecuentes), rubor, sofocos y urticaria (acontecimientos poco frecuentes), que se resumen en la Tabla 1 (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas por cualquier causa (términos MedDRA) procedentes de 840 sujetos que recibieron la dosis de 100 mg de anidulafungina, y que fueron notificadas como muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuente (de ≥1/1000 a <1/100), raro (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10.000), así como de las notificaciones espontáneas con frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
**Tabla 1. Tabla de reacciones adversas**

   **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Muy frecuente**

          **≥1/10**  **Frecuente**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuente**

          **≥1/1000 a <1/100**  **Raro**

          **≥1/10000 a <1/1000**  **Muy raro**

          **<1/10000**  **No conocida** 
                
   Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Coagulopatía       
   Trastornos del sistema inmunológico            Shock anafiláctico, reacción anafiláctica\* 
   Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia  Hiperglucemia         
   Trastornos del sistema nervioso    Convulsiones, cefalea         
   Trastornos vasculares    Hipotensión, hipertensión  Rubor, sofocos       
   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo, disnea         
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, nausea  Vómitos  Dolor en la parte superior del abdomen         
 Trastornos hepatobiliares    Niveles

          aumentados de alaninoaminotranferasa,

          niveles aumentados de

          fosfatasa alcalina en

          sangre, niveles

          aumentados de aspartatoamino  tranferasa, niveles aumentados de bilirrubina en sangre, colestasis  Nives les aumentados de gammaglutamiltransferasa         
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción, prurito  Urticaria         
 Trastornos renales y urinarios    Niveles aumentados de creatinina en sangre           
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Dolor en el lugar de la perfusión         

\* Ver sección 4.4.

Población pediátrica

La seguridad de anidulafungina se investigó en 68 pacientes pediátricos (1 mes a <18 años) con

candidiasis invasiva, incluida candidemia (CCI) en un estudio pediátrico prospectivo, abierto y no

comparativo (ver sección 5.1). Las frecuencias de ciertos acontecimientos adversos hepatobiliares,

incluidos niveles aumentados de alanina aminotransferasa (ALT) y niveles aumentados de aspartato aminotransferasa (AST), aparecieron con una frecuencia más alta (7-10%) en estos pacientes pediátricos que la observada en adultos (2%). Aunque el azar o las diferencias en la gravedad de la enfermedad subyacente pueden haber contribuido, no se puede excluir que las reacciones adversas hepatobiliares aparezcan con mayor frecuencia en pacientes pediátricos en comparación con los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).