El medicamento VALACICLOVIR TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALACICLOVIR  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas (RAs) más frecuentemente notificadas en al menos una indicación por los pacientes tratados con valaciclovir en ensayos clínicos fueron cefalea y náuseas. Las RAs más graves como púrpura trombótica trombocitopénica / síndrome hemolítico urémico, fallo renal agudo y trastornos neurológicos se detallan más en otras secciones.

Las reacciones adversas se listan a continuación según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas. Se utiliza la siguiente frecuencia para la clasificación de reacciones adversas:

Muy frecuentes > 1/10

Frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10

Poco frecuentes ≥1/1.000 y < 1/100

Raras ≥1/10.000 y < 1/1.000

Muy raras <1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han usado datos de ensayos clínicos para asignar las categorías a las RAs si, en los ensayos, hubo  evidencia de asociación con valaciclovir. Para RAs identificadas en la experiencia post-comercialización,  pero no observadas en los ensayos clínicos, se ha utilizado el valor de estimado más moderado (“regla de tres”) para asignar la categoría de frecuencia de RA.

Para RAs identificadas como  asociadas a valaciclovir en la experiencia post-comercialización y observadas  en ensayos clínicos, se ha utilizado el estudio de la incidencia para asignar las categorías de frecuencia. La  base de datos de seguridad de los ensayos clínicos se basa en 5.855 sujetos expuestos a valaciclovir en los ensayos clínicos, para múltiples indicaciones (tratamiento de herpes zoster, tratamiento/supresión de herpes genital y tratamiento de calenturas).

Datos de los ensayos clínicos:

- Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuente: cefalea

- Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: náuseas

Datos post-comercialización:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: leucopenia, trombocitopenia

Leucopenia se notifica principalmente en pacientes inmunocomprometidos.

- Trastornos del sistema inmunológico

Raras: anafilaxis

- Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso

Frecuentes: Mareos

      Poco frecuentes: disminución del nivel de conciencia,

      Muy raras: Agitación, confusión, temblores, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos,        convulsiones, somnolencia, encefalopatía y coma.

Las reacciones adversas mencionadas anteriormente son reversibles y por lo general afectan a pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis fue mayor a la recomendada o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4).

Trastornos neurológicos, algunas veces graves, pueden estar ligados a encefalopatía e  incluyen  confusión, agitación, convulsiones, alucinaciones, coma. Estos eventos son generalmente reversibles y normalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4). En pacientes a los que se les haya realizado un trasplante de un órgano y reciban altas dosis (8 g al día) de valaciclovir para la profilaxis de CMV, tuvieron lugar reacciones neurológicas más frecuentemente que con dosis más bajas utilizadas para otras indicaciones.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea
- Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Vómitos, diarrea

Poco frecuentes: Malestar abdominal

- Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: aumentos reversibles en las pruebas de la función hepática (ej. bilirrubina, enzimas hepáticas)

- Trastornos de la piel y subcutáneos

Frecuentes: Erupciones incluyendo fotosensibilidad, prurito

Poco frecuentes: Urticaria

Raras: Angioedema

Frecuencia no conocida: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4)

- Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Dolor renal

Poco frecuentes: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (especialmente en pacientes de edad avanzada o  en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis más altas de las recomendada

Frecuencia no conocida: Nefritis tubulointersticial s).

El dolor renal puede estar asociado a fallo renal.

También se ha notificado la precipitación intratubular de cristales de aciclovir en el riñón. Se debe asegurar un adecuado estado de hidratación durante el tratamiento (ver sección 4.4).

Información adicional de poblaciones especiales

Se han notificado casos de insuficiencia renal, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia  (algunas veces en combinación) en pacientes adultos gravemente inmunocomprometidos, particularmente aquellos con enfermedad avanzada por VIH, que reciben altas dosis de valaciclovir (8 g  día)  durante periodos prolongados en los ensayos clínicos. Estos hallazgos también han sido observados en pacientes no tratados con valaciclovir que tengan las mismas condiciones concomitantes o subyacentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)