El medicamento RAMIPRIL/BISOPROLOL EGIS 5 MG/10 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos RAMIPRIL, BISOPROLOL FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

El perfil de seguridad de ramipril incluye tos seca persistente y reacciones debidas a la hipotensión. Las reacciones adversas graves incluyen angioedema, hiperpotasemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas graves y neutropenia/agranulocitosis.

Las reacciones adversas más frecuentes a bisoprolol incluyen mareos, dolor de cabeza, extremidades frías, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y fatiga.

Lista tabulada de reacciones adversas:

Las reacciones adversas enumeradas a continuación según la clasificación por órganos y sistemas (SOC). Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por** **órganos y sistemas -MedDRA**  **Frecuencia**  **Bisoprolol**  **Ramipri** **l** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Poco frecuentes  -  eosinofilia 
 Raras  -  disminución del recuento de glóbulos blancos (incluyendo neutropenia o agranulocitosis),

          disminución del recuento de glóbulos rojos,

          disminución de la hemoglobina,

          disminución del recuento de plaquetas 
 Frecuencia no conocida  -  fallo de la médula ósea,

          pancitopenia,

          anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Frecuencia no conocida  -  reacciones anafilácticas o anafilactoides,

          aumento de anticuerpos antinucleares 
 **Trastornos endocrinos**  Frecuencia no conocida  -  síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuentes  -  aumento de potasio en sangre 
 Poco frecuentes  -  anorexia,

          disminución del apetito 
 Frecuencia no conocida  -  disminución del sodio en sangre 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuentes  depresión,

          trastornos del sueño  depresión del estado de ánimo,

          trastornos del sueño, incluida somnolencia,

          ansiedad,

          nerviosismo,

          inquietud 
 Raras  pesadillas,

          alucinaciones  estado de confusión 
 Frecuencia no conocida  -  alteración de la atención 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  mareos\*,dolor de cabeza\*  mareos,dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  -  vértigo,

          parestesia,

          ageusia,

          disgeusia 
 Raras  síncope  temblor,

          trastorno del equilibrio 
 Frecuencia no conocida  -  isquemia cerebral, incluidos ictus isquémico y el accidente isquémico transitorio,

          deterioro de la psicomotricidad, sensación de quemazón,

          parosmia 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuentes  -  alteraciones visuales, incluida visión borrosa 
 Raras  disminución del flujo lagrimal (a tener en cuenta si el paciente utiliza lentillas)  conjuntivitis 
 Muy raras  conjuntivitis  - 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Raras  trastornos auditivos  audición deficiente,

          acúfenos 
 **Trastornos cardíacos**  Poco frecuentes  Alteraciones de la conducción AV,

          empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,\*\*

          bradicardia\*\*\*  isquemia miocárdica, incluyendo angina de pecho o infarto de miocardio, taquicardia,

          arritmia,

          palpitaciones,

          edema periférico 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  sensación de frío o entumecimiento en las extremidades  hipotensión,

          disminución de la presión arterial ortostática,

          síncope 
 Poco frecuentes  hipotensión  descarga 
 Raras  -  estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis 
 Frecuencia no conocida  -  Fenómeno de Raynaud 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuentes  -  Tos cosquilleante no productiva,

          bronquitis,

          sinusitis,

          disnea 
 Poco frecuentes  broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias  Broncoespasmo, incluido el asma agravado,

          congestión nasal 
 Raras  rinitis alérgica  - 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento  inflamación gastrointestinal,

          trastornos digestivos,

          molestias abdominales,

          dispepsia,

          náuseas,

          vómitos,

          diarrea 
 Poco frecuentes  -  pancreatitis (muy excepcionalmente se han notificado casos de desenlace fatal con inhibidores de la ECA),

          aumento de las enzimas pancreáticas,

          angioedema del intestino delgado,

          dolor abdominal superior, incluida la gastritis,

          estreñimiento,

          boca seca 
 Raras  -  glositis 
 Frecuencia no conocida  -  estomatitis aftosa 
 **Trastornos hepatobiliares**  Poco frecuentes  -  enzimas hepáticas y/o bilirrubina conjugada aumentadas 
 Raras  hepatitis  ictericia colestásica, daño hepatocelular 
 Frecuencia no conocida  -  insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica o citolítica (el desenlace fatal ha sido muy excepcional) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuentes  -  erupción cutánea, en particular maculopapular 
 Poco frecuentes  -  angioedema; muy excepcionalmente, la obstrucción de las vías respiratorias resultante del angioedema puede tener un desenlace fatal;

          prurito,

          hiperhidrosis 
 Raras  reacciones de hipersensibilidad, como prurito, rubor, erupción cutánea y angioodema  dermatitis exfoliativa,

          urticaria,

          onicólisis 
 Muy raras  alopecia,

          los betabloqueantes pueden provocar o empeorar la psoriasis o inducir una erupción parecida a la psoriasis  reacción de fotosensibilidad 
 Frecuencia no conocida  -  necrólisis epidérmica tóxica,

          Síndrome de Stevens-Johnson,

          eritema multiforme,

          pénfigo,

          agravamiento de la psoriasis,

          dermatitis psoriasiforme,

          penfigoide o exantema liquenoide o enantema,

          alopecia 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuentes  -  espasmos musculares, mialgia 
 Poco frecuentes  debilidad muscular y calambres  artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuentes  -  insuficiencia renal, incluida la insuficiencia renal aguda,

          aumento de la diuresis,

          empeoramiento de una proteinuria preexistente,

          aumento de la urea en sangre,

          aumento de la creatinina en la sangre 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuentes  -  impotencia eréctil transitoria,

          disminución de la libido 
 Raras  disfunción eréctil  - 
 Frecuencia no conocida  -  ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  fatiga\*  dolor en el pecho,

          fatiga 
 Poco frecuentes  astenia\*\*  pirexia 
 Raras  -  astenia 
 **Exploraciones complementarias**  Raras  aumento de los triglicéridos,

          aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST)  - 

*\**Estos síntomas aparecen sobre todo al principio de la terapia. Generalmente son leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas.

\*\*La frecuencia de estos acontecimientos adversos es frecuente en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.

\*\*\*La frecuencia de estos acontecimientos adversos es muy frecuente en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es