El medicamento TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos TESTOSTERONA UNDECANOATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Para las reacciones adversas asociadas al uso de andrógenos, consulte también la sección 4.4.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con testosterona son acné y dolor en el lugar de inyección.

La microembolia pulmonar relacionada con las soluciones oleosas puede provocar en raras ocasiones signos y síntomas como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden producirse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Los casos en los que la compañía u otros notificadores sospechan que existe un microembolismo pulmonar oleoso se han notificado raramente tanto en ensayos clínicos (frecuencia entre ≥ 1/10.000 y < 1/1.000 inyecciones), como a partir de la experiencia postcomercialización (ver sección 4.4).

Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas tras la inyección de testosterona.

Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer subclínico de próstata y de la hiperplasia benigna de próstata.

La Tabla 1 a continuación muestra las reacciones adversas a medicamentos (RAM) según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (MedDRA SOC) notificadas con undecanoato de testosterona. Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos y se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raras (≥1/10 000 a <1/1 000). Se recogieron reacciones adversas procedentes de 6 estudios clínicos (N = 422) y se consideraron al menos posiblemente relacionadas con testosterona.

Tabla de reacciones adversas

Frecuencia relativa categorizada de hombres con RAM, por MedDRA SOC - basada en datos agrupados de seis ensayos clínicos, N=422 (100,0%), es decir, N=302 hombres hipogonadales tratados con inyecciones i.m. de 4 ml y N=120 con 3 ml de TU 250 mg/ml.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuentes: Policitemia, aumento del hematocrito\*, aumento del recuento de glóbulos rojos\*, aumento de la hemoglobina\*.

**Trastornos del sistema inmunitario**

Poco frecuentes: Hipersensibilidad

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes: Aumento de peso

Poco frecuentes: Aumento del apetito, aumento de la hemoglobina glucosilada, hipercolesterolemia, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes: Depresión, alteraciones emocionales, insomnio, inquietud, agresividad, irritabilidad

**Trastornos del sistema nervioso**

Poco frecuentes: Cefalea, migraña, temblores

**Trastornos vasculares**

Frecuentes: Sofocos

Poco frecuentes: Alteraciones cardiovasculares, hipertensión, mareos

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes: Bronquitis, sinusitis, tos, disnea, ronquidos, disfonía

**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes: Diarrea, náuseas

**Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes: Alteraciones de la pruebas de la función hepática, aumento de la aspartato aminotransferasa

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: Acné

Poco frecuentes: Alopecia, eritema, erupción 1, prurito, piel seca

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Poco frecuentes: Artralgia, dolor en las extremidades, alteración muscular 2, rigidez musculoesquelética, aumento de creatin fosfoquinasa en sangre

**Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: Disminución del flujo urinario, retención urinaria, alteraciónes del conducto urinario, nocturia, disuria

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Frecuentes: Aumento del antígeno prostático específico, examen anormal de la próstata, hiperplasia prostática benigna

Poco frecuentes: Displasia prostática, induración de la prostáta, prostatits, alteración de la prostáta, alteración de la libido, dolor testicular, induración mamaria, dolor mamario, ginecomastia, aumento del estradiol, aumento de la testosterona en sangre

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: Diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección 3

Poco frecuentes: Fatiga, astenia, hiperhidrosis 4

**Lesiones traum** **á** **ticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento terapéuticos**

Raras: Microembolia pulmonar grasa\*\*
\* Frecuencias observadas con el uso de medicamentos que contienen testosterona.

\*\* Frecuencia determinada en base al número de inyecciones.

Se incluye el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción. No se enumeran los sinónimos y trastornos relacionados, pero también deberán tenerse en cuenta.

1 Erupción: incluye erupción papular.

2 Alteración muscular: espasmos musculares, distensión muscular y mialgia.

3 Diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección: dolor, malestar, prurito, eritema, hematoma, irritación o reacción en el lugar de inyección.

4 Hiperhidrosis: hiperhidrosis y sudores nocturnos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La microembolia pulmonar asociada a la administración de soluciones oleosas puede, en raras ocasiones, dar lugar a síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden producirse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Tanto en la experiencia post-comercialización como en las sospechas notificadas por la compañía o los investigadores en ensayos clínicos, la microembolia pulmonar grasa se ha notificado raramente con frecuencias de > 1/10.000 y < 1/1.000 inyecciones (ver sección 4.4.).

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, durante el tratamiento con productos que contienen testosterona se ha informado de casos de nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones dérmicas incluyendo seborrea, crecimiento excesivo del vello, aumento de la frecuencia de las erecciones y, en casos muy raros, ictericia.

El tratamiento con productos con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce de forma reversible la espermatogénesis, reduciéndose el tamaño de los testículos; la terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo puede dar lugar en casos raros a erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). En tratamientos prolongados o con altas dosis de testosterona, puede aumentar ocasionalmente la retención de líquidos y edema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)