El medicamento AIQLARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESTRADIOL VALERATO, ESTRADIOL VALERATO, ESTRADIOL VALERATO, DIENOGEST, ESTRADIOL VALERATO, DIENOGEST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con comprimidos recubiertos con película de valerato de estradiol y dienogest/valerato de estradiol cuando se usa como anticonceptivo oral o en el tratamiento del sangrado menstrual abundante en mujeres sin ninguna patología orgánica que desean anticoncepción oral son: acné, molestias en las mamas, cefalea, sangrado intermenstrual, náuseas y aumento de peso.

Las reacciones adversas graves son el tromboembolismo arterial y venoso, que se tratan en la sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas mediante la clasificación por órganos y sistemas MedDRA (MedDRA SOCs). Se utiliza el término MedDRA más adecuado (versión 12.0) para describir una reacción adversa determinada. No se enumeran los sinónimos o enfermedades relacionadas, pero también deberán tenerse en cuenta. Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos. Las reacciones adversas se registraron en 5 estudios clínicos de fase III (N=2.266 mujeres con riesgo de embarazo, N=264 mujeres que sufren de hemorragia uterina disfuncional sin ninguna patología orgánica que desean anticoncepción oral) y se consideraron por lo menos posiblemente relacionadas causalmente con el uso de omprimidos recubiertos con película de valerato de estradiol y dienogest/valerato de estradiol. Todas las reacciones adversas enumeradas en la categoría “raras” se produjeron en 1 a 2 voluntarias, dando una frecuencia <0,1%.

N = 2.530 mujeres (100,0%)

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 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**          **(** **?** **1/100 a 1/10)**  **Poco frecuentes**          **(** **?** **1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**          **(** **?** **1/10.000 a < 1/1.000)** 
        
 Infecciones e infestaciones    Infección fúngica Infección micótica vulvovaginal1          Infección vaginal  Candidiasis          Herpes bucal          Enfermedad inflamatoria pélvica          Supuesto síndrome de histoplasmosis ocular          Tiña versicolor          Infección del tracto urinario Vaginitis bacteriana 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento del apetito  Retención de líquidos Hipertrigliceridemia 
 Trastornos psiquiátricos    Depresión/Estado de ánimo depresivo Trastorno emocional2 Insomnio          Disminución de la líbido3          Trastorno mental Cambios del humor4  Agresión          Ansiedad          Disforia          Aumento de la libido Nerviosismo          Pesadillas          Intranquilidad          Trastorno del sueño          Estrés 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea5  Mareo          Migraña 6  Disminución de la atención Parestesia          Vértigo 
 Trastornos oculares      Intolerancia a las lentes de contacto          Sequedad ocular          Hinchazón ocular 
 Trastornos cardiacos      Infarto de miocardio          Palpitaciones 
 Trastornos vasculares    Sofocos          Hipertensión  Sangrado de venas varicosas Tromboembolismo venoso (TEV)          Tromboembolismo arterial (TEA)          Hipotensión          Flebitis superficial          Dolor venoso 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal7          Náuseas  Diarrea          Vómitos  Estreñimiento

          Sequedad bucal

          Dispepsia          Enfermedad por reflujo gastroesofágico 
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de las enzimas hepáticas 8  Hiperplasia nodular focal del hígado          Colecistitis crónica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné9  Alopecia          Hiperhidrosis          Prurito10          Exantema11  Reacción alérgica cutánea12          Cloasma          Dermatitis          Hirsutismo          Hipertricosis          Neurodermatitis          Trastorno de la pigmentación          Seborrea          Trastorno cutáneo13 
 Trastornos musculoesquelético cos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares  Dolor de espalda

          Dolor en la mandíbula

          Sensación de pesadez 
 Trastornos renales y urinarios      Dolor en el tracto urinario 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Amenorrea          Molestias en las mamas14          Dismenorrea          Sangrado intermenstrual (Metrorragia)15  Aumento de tamaño de la mama16          Masa mamaria          Displasia cervical          Metrorragia funcional          Dispareunia          Enfermedad fibroquística de la mama          Menorragia          Trastorno menstrual Quiste ovárico          Dolor pélvico          Síndrome premenstrual Leiomioma uterino Espasmo uterino Hemorragia uterina/vaginal incl. manchado17          Secreción vaginal Sequedad vulvovaginal  Hemorragia por privación anormal          Neoplasia benigna de mama          Cáncer de mama in situ          Quiste de mama          Secreción mamaria          Pólipo cervical          Eritema cervical          Sangrado coital          Galactorrea          Secreción genital          Hipomenorrea          Retraso de la menstruación          Ruptura de quiste ovárico          Olor vaginal          Sensación de escozor vulvovaginal          Molestias vulvovaginales 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Linfadenopatía 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma          Disnea          Epistaxis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga          Irritabilidad          Edema18  Dolor en el pecho          Malestar          Pirexia 
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso  Disminución de peso          Cambios en la presión arterial19  Frotis cervical anormal 

1 incluyendo candidiasis vulvovaginal e identificación de muestra fúngica cervical

2 incluyendo llanto y labilidad afectiva

3 incluyendo pérdida de libido

4 incluyendo estado de ánimo alterado y cambios de humor

5 incluyendo cefalea tensional y cefalea sinusal

6 incluyendo migraña con aura y migraña sin aura

![](data:image/jpg;base64,/9j/4AAQSkZJRgABAQEAYABgAAD/2wBDAAUEBAQEAwUEBAQGBQUGCA0ICAcHCBALDAkNExAUExIQEhIUFx0ZFBYcFhISGiMaHB4fISEhFBkkJyQgJh0gISD/2wBDAQUGBggHCA8ICA8gFRIVICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICD/wAARCARcAEwDASIAAhEBAxEB/8QAHwAAAQUBAQEBAQEAAAAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtRAAAgEDAwIEAwUFBAQAAAF9AQIDAAQRBRIhMUEGE1FhByJxFDKBkaEII0KxwRVS0fAkM2JyggkKFhcYGRolJicoKSo0NTY3ODk6Q0RFRkdISUpTVFVWV1hZWmNkZWZnaGlqc3R1dnd4eXqDhIWGh4iJipKTlJWWl5iZmqKjpKWmp6ipqrKztLW2t7i5usLDxMXGx8jJytLT1NXW19jZ2uHi4+Tl5ufo6erx8vP09fb3+Pn6/8QAHwEAAwEBAQEBAQEBAQAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtREAAgECBAQDBAcFBAQAAQJ3AAECAxEEBSExBhJBUQdhcRMiMoEIFEKRobHBCSMzUvAVYnLRChYkNOEl8RcYGRomJygpKjU2Nzg5OkNERUZHSElKU1RVVldYWVpjZGVmZ2hpanN0dXZ3eHl6goOEhYaHiImKkpOUlZaXmJmaoqOkpaanqKmqsrO0tba3uLm6wsPExcbHyMnK0tPU1dbX2Nna4uPk5ebn6Onq8vP09fb3+Pn6/9oADAMBAAIRAxEAPwD7LprHqKdXO62mpNrWmvZ3U0UCPmZYyoVgSB82efyoAyJda1S8SOT7RFYwzpIQoUGRGXgK27pnntVaw1fV7TToGF3BciK0E0iOoBDDjYCp789j2p2sto8njSx064Ypd3qk4VcKSM7Sec9iPyqrbtplp4wi06G1mluI0LspX5I/u4bJPPX/ADmgD0SCTzIUkKFN6htp6jPapq5yyj1MeLrqaa6nayeP93ESvlqcL07/AJ10dABRRRQAUUUUAFchrSPL4g8iNLm6Z1jwn3YofmOWLZ7jPABOcV156Vy+tXWoJq0AtLV5YkwzlGUAnOcHPPbt60AcrqCWa+JIJY5bmK6scQQO8oMaAKxJbjJzjnnPpVpLixk1u0uryOY38eUVVYbFDgrgjOeMjJ9V9qXV9Dvn1eeaLy5IpGLqysMj5HGMZ65YVJZ6NPdX8d9cIsDFt7h2GV+bcV/PJoA07OI2niGC1MVzborMUkDGRJxsGASTkH1yOtdevSuXtbq/bxK/nWrLafMquzLtAxjI784/WukWaLH+tT/voUAS0VH50X/PVP8Avqjzov8Anqn/AH1QBJRUfnRf89U/76o86L/nqn/fVAElUptP0p5GknsLV3PLM8Sk/icVdrzfx5oXirxLrFrp1mwg0UYMsgcAknqSM5OB0oA7b7BoPl+Z9hsdh43eUmP5Up0zRFxu0+yG7pmFOf0rwPUfBZsfHtl4TbVJXtbrDLIF+7kH+Hp1FVtO8Jzajrus6PLqLCXSYpGifBKttPTrxSHY+iP7J0dv+YXaH/tgv+FH9j6T/wBAu0/78L/hXK/C/VrrVvBUTXkhllt5Gg3nksBgjP513FMRR/sfSP8AoF2f/fhf8KP7H0j/AKBdn/34X/Cr1FAFH+x9I/6Bdn/34X/Cj+x9I/6Bdn/34X/Cr1FAAa8W+LDeKBr1utr9rGm7AYzb7sb88529+mM17TTSgJzQB4Zaw61J8QvCM2sQytdiBPOdlPBy2Nx9cYzWh4etp0+IvjGR7eRUeCfaxQ4bnt617EY1Jz3o8tcn3oGeefB+KWHwbMs0TxsbljhlIPQV6NTVUL0p1AgooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigBGJC8dawofEllOsTR+ad6lh8vTEmzn8a3H+7XHWzaCrs0aTjdcCH/WK2GypzwTgfIDzg8njmgDWXxJZvZi5VZSvl+ZjAB6ZwcnAx3zTW8SRJE0xs5zAsQlMoeLbgnHXf6/h71mQyaIIXnh+0rldx2HBUhWHAJ4P7o/Xj1qysmnJDHZSLdW88xaE7iu9GX95kkZHO4HIyPmApATQeK7K4eVVjkQRDc7eZE4A4/uucdRz09Ktf21uhZxZXO/cgWI7AzBuFP3sY4PUg8VmxJYzafNdTRXe6NTJIJiu91YA87TtOcD06UxZbPyJI9l/G6MnmOWQtb7T8g6kY57Z680Aatlr1veah9jjR1k2b/nZBj/AIDu3fjjHvWwOlc1HJb6c63Fqt7OrRxFoUZMHcSFY7iOfxq9Hr1s8Ukv2e4EUaljIVGMgDK9ev6e9MDYoqG2uY7q3injBCSKGGevNTUANf7tcY0Wj3kkkpjvLt42KKAysyAc5GD/AA5PX5ue/FdVeXTQRqVtZpyT0jC8fmRXJxz2cssksSaosvmGAyfugwx1QEnkc9eT054pAWY7fR5XkkiS4VJtkazAjbL96MEe4345A7YyBmpLWz0jVDHNvnuJjuYTSYDAqwGeAB2Tt0AqsstmICscN/8AZ/vRoskW2MBgTt+bpkd846DFFj9jtLqP7BbajCcHECmJg4wM/eJOPlHINAEtlJYzadOouJpLckW8plMbM2cIoOz7oHuAaezaXIpb7PPZQpGXaJUVElRfmBwM9OTgYPr6VFHdWsdmYZI764gBEqq/kYUK3YgjIyO+aquumxtKxi1LzG2xuyeSWKEYVDg9CD1PJ45oDY1bNbDz5dPa4nnlV0hJk2/wAuo+UAY68+2KoqdJYGCZbxIp5FAhcja24n5+M8HZg5PHoCeYt+nxXZlt49QtbgsWaRGiO5tzddxIz8zDHvTJIdNafyrqDU5ZogAodolMYJ+XGCB1zjPrQI6PQ57byjZ20MsKRDcqSAfdJOCCCeOD71sVz1gW093YafqcpYBQZFi+VQSQBgj1PvW5bzGeBZDC8JP8EmMj8iaYxzKu30PrXKT+GJFkRbe43xu+6YzElhkgkpxwTgfSutYblxXJzeH9aMDLDqcwLAbiLtwT9zoSDt5D9B3x3pAOh8LW8K/LdKbjAwxTJAB6YJJx7ZxU6eHVF+lzJdsQqsNirtALKQcDOB19Kqf2FrazyS/avMZuGJupFMvPqB8n0HHHuakGhaw99NJNqMiwvIGVEupAANw6AAY+XPHrQAxPCzQIpguYzIAB88ZYE7gc8knoP/rgUq+FLc3AmmujNgAKGXO3jGeuB+AFIuga755eXVZiMIcC5baSF9AoIGevJz39KbLoOtrbmK3utm1QF/0uQA8jgj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incluyendo distensión abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior

8 incluyendo aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa y aumento de la gamma-glutamiltransferasa

9 incluyendo acné pustular

10 incluyendo prurito generalizado y exantema prurítico

11 incluyendo exantema macular

12 incluyendo dermatitis alérgica y urticaria

13 incluyendo tirantez cutánea

14 incluyendo dolor mamario, molestias en las mamas, trastorno y dolor de pezones

15 incluyendo menstruación irregular

16 incluyendo hinchazón mamaria

17 incluyendo hemorragia vaginal, hemorragia genital y hemorragia uterina

18 incluyendo edema periférico

19 incluyendo aumento de la presión arterial y descenso de la presión arterial

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

La aparición de amenorrea y sangrado intermenstrual según los diarios de pacientes se resume en la sección

4.4 Control del ciclo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en las usuarias de AOCs, que se discuten en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”:

Tumores

- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.
- Tumores hepáticos.

Otras alteraciones

- Eritema nudoso, eritema multiforme.
- Secreción mamaria.
- Hipertensión.
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática;
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la suspensión de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- Cloasma.
- Hipersensibilidad (incluidos síntomas como erupción, urticaria).

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*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).