El medicamento PARACETAMOL CINFA 650 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. **Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

1. **Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**  **Órgano / Sistema**  **Reacción adversa** 
      
 Raras

          (≥1/10.000 a <1/1.000)  Trastornos vasculares  Hipotensión. 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar. 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia. 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia). 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Se han notificado reacciones cutáneas graves. 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)