El medicamento MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos MITOMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia estimada de las reacciones adversas se ha clasificado de la manera siguiente: *Muy frecuentes* (≥ 1/10); *frecuentes* (≥ 1/100, < 1/10); *poco frecuentes* (≥ 1/1.000, < 1/100); *raras* (≥ 1/10.000, < 1/1.000); *muy raras* (< 1/10.000, incluyendo casos aislados).

Los efectos adversos de mitomicina son, en general, frecuentes y moderadamente importantes. Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis totales superiores a 50 mg/m2. Las más características son:

Trastornos del sistema inmunológico:

*Frecuentes*: fiebre, y prurito.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

*Frecuentes*: alopecia, prurito, necrosis y dolor en el punto de inyección.

Trastornos vasculares:

*Frecuente*: tromboflebitis.

Trastornos gastrointestinales:

*Muy frecuentes*: náuseas (10-25%) y vómitos (14%)

*Frecuentes*: anorexia, úlcera bucal.

Algunas veces se experimentan náuseas y vómitos inmediatamente después del tratamiento, pero generalmente son leves y de corta duración.

Trastornos renales y urinarios:

*Frecuentes*: incremento de los valores de creatinina sérica y/o incremento de los valores de nitrógeno ureico en sangre.

Se ha presentado, ocasionalmente, toxicidad renal grave después del tratamiento, por lo que la función renal debe monitorizarse antes de empezar el tratamiento y después de cada ciclo.

Trastornos del sistema nervioso:

*Frecuente*: parestesia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*:*

*Poco frecuentes o raros* (<1%): hemoptisis, disnea, tos y pneumonia.

Se ha registrado toxicidad pulmonar (disnea, tos no productiva y evidencia radiográfica de infiltraciones pulmonares) y fiebre.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Muy frecuentes*: anemia aplásica (64%) a las 2-4 semanas del inicio: trombocitopenia (40%) y leucopenia (<4.000/mm3) (50%)

*Poco frecuente o raro* (<1%): anemia.

Puesto que la principal toxicidad de mitomicina es la mielosupresión y, como resultado de ello, trombocitopenia y leucopenia, los pacientes deben monitorizarse durante cada ciclo de tratamiento, poniendo especial atención al recuento sanguíneo periférico, incluyendo el recuento plaquetario. No debe repetirse la dosificación a menos que el recuento de leucocitos esté por encima de 3,0 x 109/litro o más y el recuento plaquetario sea de 90,0 x 109/litro o superior.

El máximo descenso se produce, generalmente, alrededor de la cuarta semana de tratamiento y la toxicidad es acumulativa, incrementándose el riesgo después de cada ciclo de tratamiento. Si la progresión de la enfermedad continúa después de dos ciclos de tratamiento, debe interrumpirse la administración del fármaco, ya que la oportunidad de obtener respuesta es entonces mínima.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*:*

Pueden producirse ulceración local y celulitis por extravasación tisular durante la inyección intravenosa, por lo que la administración debe ser extremadamente cuidadosa.

Se ha registrado sangrado, erupciones y úlceras bucales. En raras ocasiones, se ha comunicado debilidad general y letargia.

También se ha notificado Síndrome Urémico Hemolítico: consiste en anemia hemolítica microangiopática (hematocrito <25%), trombocitopenia (<100.000/mm3), insuficiencia renal irreversible, edema pulmonar e hipertensión, con alta mortalidad (52%).

Otras reacciones comunicadas son: estomatitis, pneumonitis intersticial, fibrosis pulmonar, cefalea, visión borrosa, confusión, somnolencia, síncope, fatiga, hematemesis y diarrea.