El medicamento VENLAFAXINA SANDOZ 37,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen de perfil de seguridad

En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (> 1/10) fueron náuseas, sequedad bucal, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia y en orden decreciente según gravedad médica dentro de cada categoría de frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Clasific** **ación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la  sangre y del sistema linfático        Agranulocitosis\*, anemia aplásica\*, pancitopenia\*,neutropenia\*  Trombocitopenia\*   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica\*     
 Trastornos endocrinos        Secreción inadecuada de hormona antidiurética\*  Aumento de la prolactina en sangre\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito    Hiponatremia\*     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Estados de confusión\*, despersonalización\*, sueños anormales, nerviosismo,  disminución de la libido, agitación\*, anorgasmia  Manía, hipomanía, alucinaciones, desrealización, orgasmo anormal, bruxismo\*, apatía,  Delirio\*    Ideas y comportamientos suicidasa, 

            agresiónb 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*\*, mareos, sedación  Acatisia\*, temblores, parestesia, disgeusia  Síncope, mioclonia, trastornos del equilibrio\*, coordinación anómala\*, discinesia\*  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)\*, síndrome serotoninérgico\*, convulsiones, distonía\*  Discinesia tardía\*   
 Trastornos oculares    Alteración visual, trastornos en la acomodación incluyendo visión borrosa, midriasis    Glaucoma de ángulo cerrado\*     
 Trastornos del oído y del laberinto    Tinnitus\*        Vértigo 
 Trastornos cardiacos    Taquicardia, palpitaciones\*    Torsade de Pointes\*, taquicardia ventricular\*, fibrilación ventricular, intervalo QT prolongado en el electrocardiograma\*    Miocardiopatía por estrés (miocardiopatía de Takotsubo)\* 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, sofoco  Hipotensión ortostática, hipotensión\*       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea\*, bostezos    Enfermedad pulmonar intersticial\*, eosinofilia pulmonar\*     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, boca seca, estreñimiento  Diarrea\*, vómitos  Hemorragia gastrointestinal\*  Pancreatitis\*     
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas de función hepática anormales\*  Hepatitis\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis\* (incluyen-do sudores nocturnos) \*  Erupción cutánea, prurito\*  Urticaria\*, alopecia\*, equimosis, angioedema\*, reacción de fotosensibilidad  Síndrome de Stevens-Johnson\*, necrólisis epidérmica tóxica\*, eritema multiforme\*     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Hipertonía    Rabdomiolisis\*     
 Trastornos renales y urinarios    Vacilación urinaria, retención urinaria, polaquiuria\*  Incontinencia urinaria\*       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Menorragia\*, metrorragia\*, disfunción eréctilb, trastornos en la eyaculaciónb        Hemorra-gia posparto\*d 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga, astenia, escalofríos\*      Hemorragia de mucosa\*   
 Exploraciones complementarias    Pérdida de peso, aumento de peso, aumento del colesterol en sangre      Tiempo de hemorragia prolongado\*   

\* Reacciones adversas identificadas durante la etapa post-comercializacióna Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)

b Ver sección 4.4

c En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

d.Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones

4.4 y 4.6).

Interrupción del tratamiento

La interrupción de venlafaxina (particularmente cuando es repentina) conduce comúnmente a síntomas de retirada. Mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea, síndrome gripal, alteraciones visuales e hipertensión son las reacciones notificadas más comúnmente. Generalmente, estos acontecimientos son de leves a moderados y son autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una interrupción gradual mediante reducción gradual de la dosis. No obstante, en algunos pacientes cuando se reduce la dosis o durante la interrupción tienen lugar ideas suicidas y de agresión grave (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17) fue similar al observado para los adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de los informes de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor.

Particularmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.