El medicamento MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULADO EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación:

- los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores,
- comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 adultos y adolescentes de 15 años de edad o superior con rinitis alérgica estacional y asma,

- los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad,
- los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad,
- el granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad.

Montelukast se ha evaluado en un ensayo clínico en pacientes con asma intermitente tal y como se describe a continuación:

- el granulado de 4 mg y los comprimidos masticables en 1.038 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (≥1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sistema de**

          **clasificación de**

          **órganos**  **Pacientes adultos y adolescentes**

          **de 15 año** **s de**

          **edad y mayores**

          **(dos ensayos de 12**

          **semanas; n=795)**  **Pacientes**

          **pediátricos de**

          **entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201)**

          **(dos ensayos de**

          **56 semanas;**

          **n=615)**  **Pacientes**

          **pediátricos de**

          **entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461)**

          **(un ensayo de 48 semanas; n=278)**  **Pacientes**

          **pediátricos de 6 meses hasta 2**

          **años de edad (un ensayo de 6**

          **semanas; n=175)** 
          
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  cefalea  cefalea    hiperquinesia 
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**        asma 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  dolor abdominal    dolor abdominal  diarrea 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**        eccema, erupción

          cutánea 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**      sed   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o

más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para

tratamientos de hasta 3 meses de duración.
**Experiencia post-comercialización**
Las siguientes reacciones adversas que han sido notificadas tras la comercialización, se clasifican de acuerdo al Sistema de clasificación de órganos y a la experiencia específica de reacciones adversas en la tabla que aparece a continuación. La frecuencia por categorías se ha estimado en base a los ensayos clínicos más relevantes.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia\*** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  infección respiratoria alta§  Muy frecuentes 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  tendencia a hemorragia incrementada  Raras 
 Trombocitopenia  Muy raras 
 **Trastornos del sistema inmunológico**
          ****  reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
 infiltración hepática eosinofílica  Muy raras 
 **Trastornos psiquiátricos**

          ****  sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor†)  Poco frecuentes 
 alteración de la atención, alteración de la memoria, tic  Raras 
 alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), disfemia, síntomas obsesivo-compulsivos  Muy raras 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          ****  mareo, adormecimiento, parestesias/hipoestesia, crisis  Poco frecuentes 
 **Trastornos cardiacos**

          ****  palpitaciones  Raras 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          ****  epistaxis  Poco frecuentes 
 síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4)

          eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  diarrea§§, náuseas§§, vómitos §§  Frecuentes 
 Boca seca, dispepsia  Poco frecuentes 
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****  niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)  Frecuentes 
 ****  hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto)  Muy raras 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****  erupción§§  Frecuentes 
 cardenales, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 angioedema  Raras 
 eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 **Trastornos renales y urinarios**  Eneuresis en niños  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  pirexia§§  Frecuentes 
 astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 \*Categoría de frecuencia: Definida para cada reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

          §Estas reacciones adversas, notificadas como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          §§Esta reacción adversa, notificada como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          † Categoría de frecuencia: Rara