El medicamento NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión y ligero dolor de espalda.

Raramente, la inmunoglobulina humana puede ocasionar una caída repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado hipersensibilidad en administraciones previas.

Tras la administración de inmunoglobulina humana se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de anemia hemolítica/hemólisis reversible y casos raros de reacciones cutáneas pasajeras.

Se han observado incrementos del nivel de creatinina en suero y/o fallo renal agudo.

Muy raramente: Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.

Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver 4.4.

Tabla de las reacciones adversas

La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:

- muy frecuentes (>1/10)
- frecuentes (>1/100, <1/10)
- poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
- raras (>1/10.000, <1/1.000)
- muy raras (<1/10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuencia de reacciones adversas (RA) en dos estudios clínicos realizados con Niuliva.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Rechazo del trasplante  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Hipocinesia  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Hipotensión, hipertensión  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad bucal  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Poco frecuente 
 Trastornos renales y urinarios  Fallo renal, lesión aguda del riñón  Poco frecuente 
 Exploraciones complementarias  Enzima hepática incrementada, cultivo de garganta positivo  Poco frecuente