El medicamento OLANZAPINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos OLANZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas muy frecuentes (>1/10) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia y aumento de peso.

En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares comparados con placebo (ver también el epígrafe 4.4). Las reacciones adversas muy frecuentes (>1/10) asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas. Se observaron frecuentemente (>1/100, <1/10) neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a la enfermedad de Parkinson, se ha notificado un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, muy frecuentemente, y con mayor frecuencia que con placebo.

En un ensayo clínico realizado con pacientes con manía bipolar, la terapia combinada de valproato con olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; los niveles plasmáticos elevados de valproato podrían ser un factor potencialmente asociado. La olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados (>1/10) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso. Los trastornos del lenguaje también fueron notificados frecuentemente (>1/100, <1/10). Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato ocurrió un incremento ≥ 7% del peso corporal en el 17,4% de los pacientes, desde el momento basal, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas). El tratamiento con olanzapina durante un largo periodo de tiempo (más de 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥ 7% del peso, desde el valor basal, en el 39,9% de los pacientes.

La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a los acontecimientos adversos notificados y a las pruebas complementarias de los ensayos clínicos.

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          *Frecuente (* *>* *1/100, <1/10):* eosinofilia 
  
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Muy frecuentes (>1/10):* aumento de peso

          *Frecuentes (* *>* *1/100, <1/10):* aumento del apetito, niveles de glucosa elevados (ver nota 1), niveles de triglicéridos elevados. 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Muy frecuentes(* *>* *1/10):* somnolencia.

          *Frecuentes (* *>* *1/100, <1/10):* discinesia, acatisia, parkinsonismo, disquinesia. ( Ver también nota 2 a continuación).

          *Poco frecuentes(>1/1.000, <1/100):* Síndrome de piernas inquietas. 
 **Trastornos cardiacos**

          *Poco frecuentes(* *>* *1/1.000, <1/100):* bradicardia con o sin hipotensión o síncope. Prolongación del intervalo QT (ver también sección 4.4, advertencias y precauciones especiales de empleo 
 **Trastornos vasculares**

          *Frecuentes (* *>* *1/100, <1/10):* hipotensión ortostática. 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Frecuentes (>1/100, <1/10):* efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca.

          *Poco frecuentes(* *>* *1/1.000, <1/100):* hipersecreción salival 
 **Trastornos hepatobiliares**

          *Frecuentes (* *>* *1/100, <1/10):* aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento (ver también la sección 4.4. ). 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          *Poco frecuentes(* *>* *1/1.000, <1/100):* reacciones de fotosensibilidad.

          Frecuencia no conocida: Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          *Frecuentes (* *>* *1/100, <1/10):* astenia, edema. 
 **Pruebas complementarias**

          *Muy frecuentes(* *>* *1/10):* aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, muy raramente asociados a manifestaciones clínicas (por ejemplo, ginecomastia, galactorrea y aumento del tamaño de las mamas).

          En la mayoría de los pacientes, los niveles volvieron a sus intervalos normales sin que fuese necesario suspender el tratamiento**.**

          *Poco frecuentes(* *>* *1/1.000, <1/100):* niveles elevados de creatinfosfoquinasa. 

1. En ensayos clínicos con olanzapina en más de 5.000 pacientes sin ayunar que presentaban niveles basales de glucosa en sangre ≤ 7,8 mmol/l, la incidencia de niveles de glucosa en sangre ≥ 11 mmol/l (indicadores de diabetes) fue del 1,0% en comparación con el 0,9% observado con placebo. La incidencia de niveles de glucosa en sangre ≥ 8,9 mmol/l pero ≤ 11 mmol/l (indicadores de hiperglucemia) fue del 2,0%, en comparación con el 1,6% observada con placebo. Se ha notificado hiperglucemia como un acontecimiento espontáneo en muy escasas ocasiones (<0,01%).

2. En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo. Los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol. No se dispone de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías. En la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.

La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a las notificaciones espontáneas después de la comercialización.

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          *Raras (* *>* *1/10.000, <1/1.000)*: leucopenia

          *Muy raras (<10.000)*: trombocitopenia, neutropenia. 
  
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          *Muy raras (<10.000)*: reacción alérgica (e.j. reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria). 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Muy raras (<10.000)*: en muy raras ocasiones se ha notificado espontáneamente hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace fatal (ver también nota 1 antes mencionada y sección 4.4.). Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, e hipotermia. 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Raras (* *>* *1/10.000, <1/1.000)*: se ha informado de la aparición de convulsiones en pacientes tratados con olanzapina en raras ocasiones. En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones.

          *Muy raras (<10.000)*: se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en asociación con olanzapina (ver también sección 4.4). Se han notificado, muy escasamente, parkinsonismo, distonía y discinesia tardía.

          Se han notificado, muy escasamente, síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, nauseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina repentinamente. 
 **Trastornos cardíacos**

          *Muy raras (<1/10.000)* *:* prolongación del intervalo QTc, taquicardia ventricular/fibrilación y muerte súbita (ver también sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). 
 **Trastornos vasculares**

          *Muy raras (<10.000)*: tromboembolismo (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa

          profunda). 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Muy raras (<10.000)*: pancreatitis. 
 **Trastornos hepatobiliares**

          *Raras (* *>* *1/10.000, <1/1.000)*: hepatitis(incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) . 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido** **conjuntivo**

          **Muy raras (<10.000)** ***: rabdomiolisis*** 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          **Raras (** **>** **1/10.000, <1/1000):** ***rash.*** 
 **Trastornos renales y urinarios**

          *Muy raras (<10000)*:dificultad para iniciar la micción. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          *Muy raras (<10.000)*:priapismo. 
 **Pruebas complementarias**

          Aumento de las transaminasas.

          *Muy raras (<1/10.000):*aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina total. 
 **Embarazo, puerperio y condiciones perinatales**

          *Frecuencia desconocida*: síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6). 
Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).