El medicamento SEPTRIN PEDIATRICO 8 mg/40 mg/ml SUSPENSION ORAL con los principios activos SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Debido a que Septrin contiene trimetoprima y una sulfonamida, el tipo y frecuencia de reacciones adversas asociadas a estos compuestos son las esperadas de acuerdo a la experiencia histórica.

Los datos de ensayos clínicos publicados se han usado para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las reacciones adversas muy raras se determinaron de los datos de la experiencia post-comercialización y por tanto se refieren a una frecuencia de informes más que una frecuencia “real”. Además, la incidencia de las reacciones adversas puede variar dependiendo de la indicación.

Se emplea la siguiente tabla para clasificar los efectos adversos en términos de frecuencia:

Muy frecuentes ?1/10,

    Frecuentes ?1/100 y<1/10,

    Poco frecuentes ?1/1.000 y <1/100,

    Raras ?1/10.000 y <1/1.000,

    Muy raras <1/10.000.

Infecciones e infestaciones

Frecuentes:              Candidiasis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras:              Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia, púrpura, hemólisis en ciertos pacientes susceptibles deficientes en G-6-PD

Trastornos en el sistema inmunológico

Muy raras:               Enfermedad del suero, anafilaxis, miocarditis alérgica, angioedema, fiebre farmacológica, vasculitis alérgica semejante a púrpura de Schoenlein-Henoch, periarteritis nodosa, lupus eritematoso sistémico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: Hiperpotasemia

Muy raras:              Hipoglucemia, hiponatremia, anorexia

Trastornos psiquiátricos

Muy raras:              Depresión, alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:              Dolor de cabeza

Muy raras:              Meningitis aséptica, convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, acúfenos, mareos.

La meningitis aséptica revirtió rápidamente con la interrupción de la medicación, pero recurrió en una serie de casos por la re-exposición tanto a co-trimoxazol como a trimetoprima sola.

Trastornos oculares

Muy raras: Uveítis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras:              Tos, dificultad para respirar, infiltrados pulmonares

Tos, dificultad para respirar e infiltrados pulmonares pueden ser indicadores iniciales de hipersensibilidad respiratoria, que en casos muy raros ha sido mortal.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente:              Nauseas, diarrea

Poco frecuente: Vómitos

Muy raras:              Glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Muy raras:              Elevación de transaminasas séricas, elevación de los niveles de bilirrubina, ictericia colestática, necrosis hepática

La ictericia colestática y la necrosis hepática pueden ser mortales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:               Erupciones cutáneas

Raras:               Reacciones de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Muy raras:              Fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupción fija medicamentosa, eritema multiforme. Síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4)

La necrólisis epidérmica tóxica conlleva a una alta mortalidad.

Experiencia post-comercialización:

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de sweet) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras:              Artralgia, mialgia

Trastornos renales y urinarios

Muy raras:              Alteración de la función renal (en algunos casos se notifica como insuficiencia renal), nefritis intersticial

Efectos asociados con el tratamiento de neumonitis por *Pneumocystis jiroveci (P. carinii)* (conocida por las siglas PPC)

Muy raras:              Reacciones graves de hipersensibilidad, erupciones, fiebre, neutropenia, trombocitopenia, incremento de las enzimas hepáticas, hiperpotasemia, hiponatremia y rabdomiólisis.

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad a dosis altas utilizadas en el tratamiento de la PPC, teniendo que interrumpir el tratamiento. Si aparecen signos de depresión de la médula ósea, el paciente debe recibir suplementos de folinato cálcico (5-10 mg/día). Se han notificado también reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes con PPC al ser expuestos nuevamente a co-trimoxazol, en algunas ocasiones después de un intervalo de dosis de algunos días.

Se han notificado casos de rabdomiólisis en pacientes con VIH tratados con co-trimoxazol para la profilaxis o tratamiento de la PPC.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es