El medicamento BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG con los principios activos BUPRENORFINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se comunicaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de buprenorfina en ensayos clínicos y tras la comercialización.

Las frecuencias son las siguientes:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a<1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a<1/1.000)

Muy raras: (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

1. Las reacciones adversas sistémicas comunicadas más frecuentemente fueron náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas locales comunicadas más frecuentemente fueron eritema, y prurito.

b)

**Trastornos del sistema inmune**

Muy raras:                                          reacciones alérgicas graves**\***
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Raras:              pérdida de apetito

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes:              confusión, trastornos del sueño, inquietud

Raras:              efectos psicoticomiméticos (alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido

Muy raras:                            dependencia, cambios de humor

##### **Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes:                                          mareo, dolor de cabeza

Poco frecuentes:                            sedación, somnolencia

Raras:              dificultad en la concentración, trastornos del habla, adormecimiento, desequilibrio, parestesia (sensación de calor u hormigueo en la piel)

Muy raras:                                          contracción muscular, alteraciones del gusto
**Trastornos oculares**

Raras:                                                        alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebral

Muy raras:                                          miosis

### **Trastornos del oído y del laberinto**

Muy raras:                                          otalgia
**Trastornos cardiacos y vasculares**

Poco frecuentes:              trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, colapso circulatorio)

Raras:                                                        sofocos
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes:                                          disnea

Raras:                                                        depresión respiratoria

Muy raras:                                          hiperventilación, hipo

### **Trastornos gastrointestinales**

### Muy frecuentes:                            náuseas

Frecuentes:                                          vómitos, estreñimiento

Poco frecuentes:                            sequedad de boca

Raras:                                                        pirosis

Muy raras:                                          arcadas
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Muy frecuentes:                             eritema, prurito

Frecuentes:                                          exantema, diaforesis

Poco frecuentes:                            erupciones

Raras:                                                        urticaria

Muy raras:                                          pústulas, vesículas

Frecuencia no conocida:              dermatitis de contacto, decoloración de la piel en el área de aplicación

##### **Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes:                            retención urinaria, alteraciones de la micción

##### **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Raras:                                                        disminución de la erección

##### **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes:                                          edema, cansancio

Poco frecuentes:                            debilidad

Raras:                                                        síntomas de abstinencia\*, reacciones en el lugar de administración\*

Muy raras:                                          dolor torácico

\* ver sección c)

c)    En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe retirar el tratamiento con Buprenorfina Andrómaco.

Buprenorfina tiene un bajo riesgo de dependencia. Después del tratamiento con Buprenorfina Andrómaco, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente durante un periodo de 30 horas después de la eliminación del último parche transdérmico). Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo con Buprenorfina Andrómaco no se puede excluir la aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen durante la retirada de un opioide. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).