El medicamento MELOXICAM NORMON 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MELOXICAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a) Descripción general**

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) podría asociarse a un ligero aumento del riesgo de procesos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINE.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en ocasiones mortales, particularmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4- Advertencias y precauciones especiales de empleo) después de la administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos dadas a continuación están basadas en los casos  de efectos adversos notificados en 27 ensayos clínicos con una duración de tratamiento de al menos 14 días. La información se basa en ensayos clínicos en los que estaban incluidos 15.197 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 ó 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta un año.

Se han incluido reacciones adversas a medicamentos descritas como consecuencia de los informes recibidos durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas por frecuencias utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (?1/100, <1/10); poco frecuentes (? 1/1.000, <1/100); raras (? 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**b) Tabla de Reacciones Adversas**

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Anemia

Raros: Recuento celular sanguíneo alterado (incluyendo diferencias en el recuento de los glóbulos blancos), leucopenia, trombocitopenia.

Se han descrito casos muy raros de agranulocitosis (ver apartado c)

Trastornos en el sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas distintas a las reacciones anafilácticas o anafilactoides

Frecuencia no conocida:  Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide

Trastornos psiquiátricos

Raros: Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas

Frecuencia no conocida: Estados de confusión, desorientación

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefaleas

Poco frecuentes: Mareo, somnolencia

Trastornos oculares

Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; conjuntivitis

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: Vértigo

Raros: Acúfenos

Trastornos cardiacos

Raros: Palpitaciones

Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca asociada al tratamiento con AINE.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros: Asma en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a otros AINE

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea

Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales ocultas o macroscópicas,  estomatitis, gastritis, eructos

Raros: Colitis, úlcera gastroduodenal, esofagitis

Muy raros: Perforación gastrointestinal

Frecuencia no conocida: Pancreatitis

Las hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales pueden, en ocasiones, ser graves y potencialmente mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (ej. Aumento de transaminasas o bilirrubina)

Muy raros: Hepatitis

Trastornos de la piel  y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Angioedema, prurito, exantema

Raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, urticaria

Muy raros: Dermatitis vesicular, eritema multiforme

Frecuencia no conocida:  Reacción de fotosensibilidad, exantema fijo medicamentoso (ver sección 4.4).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperpotasemia, (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección  4.5.), alteración en las pruebas de la función renal (aumento de la creatinina sérica y/o urea sérica)Muy raros: Insuficiencia renal funcional aguda en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4.)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida: Infertilidad femenina, ovulación retardada

Trastornos generales y condiciones en el punto  de administración

Poco frecuentes: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores

**c) Información sobre reacciones adversas graves de carácter individual y/o de aparición frecuente**

Se han notificado casos muy raros de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5.).
**d) Reacciones adversas que todavía no se han observado en este producto pero que en general se pueden atribuir a otros compuestos de esta clase**
Lesión renal orgánica que suele provocar insuficiencia renal aguda: se han descrito casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es