El medicamento TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA UXA 80 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*a. Resumen del perfil de seguridad*

La reacción adversa más frecuente es el mareo. En raras ocasiones puede aparecer angioedema grave (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

La incidencia global y las reacciones adversas notificadas con la administración de Telmisartán/Hidroclorotiazida Uxa fue similar a las notificadas con telmisartán en monoterapia en los ensayos clínicos controlados y aleatorizados en los que se aleatorizó a 1471 pacientes en el grupo de tratamiento con telmisartán e hidroclorotiazida (835) o al grupo de telmisartán en monoterapia (636). No se ha establecido una relación entre la dosis y las reacciones adversas y tampoco se ha observado ninguna correlación con el sexo, la edad o la etnia de los pacientes.

*b. Resumen tabulado de reacciones adversas*

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que tienen una mayor frecuencia (*p* ≤ 0,05) con telmisartán en combinación con hidroclorotiazida que con el placebo se muestran a continuación, de acuerdo con el sistema de clasificación por órganos y sistemas. Durante el tratamiento con Telmisartán/Hidroclorotiazida Uxa pueden producirse reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no se han observado en los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas se han ordenado según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.

 Infecciones e infestaciones   
    
 Raras:  Bronquitis, faringitis, sinusitis   
 Trastornos del sistema inmunológico   
 Raras:  Exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico1   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición   
 Poco frecuentes:  Hipopotasemia   
 Raras:  Hiperuricemia, hiponatremia   
 Trastornos psiquiátricos   
 Poco frecuentes:  Ansiedad   
 Raras:  Depresión   
 Trastornos del sistema nervioso   
 Frecuentes:  Mareo   
 Poco frecuentes:  Síncope, parestesia   
 Raras:  Insomnio, trastornos del sueño   
 Trastornos oculares   
 Raras:  Alteraciones visuales, visión borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto   
 Poco frecuentes:  Vértigo   
 Trastornos cardíacos   
 Poco frecuentes:  Taquicardia, arritmias   
 Trastornos vasculares   
 Poco frecuentes:  Hipotensión, hipotensión ortostática   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   
 Poco frecuentes:  Disnea   
 Raras:  Distrés respiratorio (incluyendo neumonía intersticial y edema pulmonar)   
 Trastornos gastrointestinales   
 Poco frecuentes:  Diarrea, sequedad de boca, flatulencia   
 Raras:  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis   
 Trastornos hepatobiliares   
 Raras:  Función hepática anómala/trastorno hepático2   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   
 Raras:  Angioedema (incluyendo un desenlace mortal), eritema, prurito, exantema,   hiperhidrosis, urticaria   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo   
 Poco frecuentes:  Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia   
 Raras:  Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades   
 Trastornos de aparato reproductor y de la mama   
 Poco frecuentes:  Disfunción eréctil   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   
 Poco frecuentes:  Dolor torácico   
 Raras:  Síntomas pseudogripales, dolor   
 Exploraciones complementarias   
 Poco frecuentes:  Aumento del ácido úrico en sangre   
 Raras:  Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina-cinasa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas   

1: Basado en la experiencia poscomercialización.

2: Consulte la sección 4.8.c para mayor descripción.

*Información adicional sobre los principios activos individuales*

Las reacciones adversas notificadas previamente con cada uno de los principios activos pueden ser posibles reacciones adversas con Telmisartán/Hidroclorotiazida Uxa, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos realizados con este fármaco.

Telmisartán:

Las reacciones adversas se produjeron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo y con telmisartán.

En los ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia global de las reacciones adversas notificadas con telmisartán (41,4 %) fue, por norma general, comparable a la del placebo (43,9 %). Las reacciones adversas medicamentosas que se detallan a continuación se han recopilado a partir de todos los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o en pacientes de más de 50 años con un riesgo elevado de padecer acontecimientos cardiovasculares.

 Infecciones e infestaciones 
  
 Poco frecuentes:  Infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, inclusive cistitis 
 Raras:  Septicemia, incluyendo casos con desenlace mortal3 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
 Poco frecuentes:  Anemia 
 Raras:  Eosinofilia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 Raras:  Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 Frecuencia no conocida:  Hiperpotasemia 
 Raras:  Hipoglucemia (en pacientes diabéticos) 
 Trastornos cardíacos 
 Poco frecuentes:  Bradicardia 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Raras:  Somnolencia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes:  Tos 
 Muy raras:  Enfermedad pulmonar intersticial3 
 Trastornos gastrointestinales 
 Raras:  Malestar de estómago 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Raras:  Eccema, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Raras:  Artrosis, dolor en los tendones 
 Trastornos renales y urinarios 
 Poco frecuentes:  Insuficiencia renal (inclusive, fallo renal agudo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Poco frecuentes:  Astenia 
 Exploraciones complementarias 
 Raras:  Disminución de hemoglobina 

3: Consulte la sección 4.8.c para mayor descripción.

Hidroclorotiazida:

La hidroclorotiazida puede provocar o exacerbar la hipovolemia, lo que puede conducir a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida en monoterapia incluyen:

 Infecciones e infestaciones 
  
 Frecuencia no conocida:  Sialoadenitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
 Frecuencia no conocida:  Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico 
 Frecuencia no conocida:  Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 Trastornos endocrinos 
 Frecuencia no conocida:  Control inadecuado de la diabetes mellitus 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 Frecuencia no conocida:  Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipovolemia 
 Trastornos psiquiátricos 
 Frecuencia no conocida:  Inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Frecuencia no conocida:  Mareo 
 Trastornos oculares 
 Frecuencia no conocida  Xantopsia, glaucoma agudo de ángulo cerrado 
 Trastornos vasculares 
 Frecuencia no conocida:  Vasculitis necrosante 
 Trastornos gastrointestinales 
 Frecuencia no conocida:  Pancreatitis, malestar de estómago 
 Trastornos hepatobiliares 
 Frecuencia no conocida:  Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Frecuencia no conocida:  Síndrome pseudolúpico, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrólisis epidérmica tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Frecuencia no conocida:  Debilidad 
 Trastornos renales y urinarios 
 Frecuencia no conocida:  Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Frecuencia no conocida:  Pirexia 
 Exploraciones complementarias 
 Frecuencia no conocida:  Aumento de los triglicéridos 
 Neoplasmas benignos, malignos y  no especificados (incl. quistes y pólipos) 
 Frecuencia no conocida:  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 

*c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*

1) Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático obtenidos a partir de la experiencia poscomercialización con telmisartán ocurrieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen una probabilidad mayor de padecer estas reacciones adversas.

2) Septicemia

En el ensayo clínico PRoFESS se observó un aumento de la incidencia de septicemia con telmisartán, en comparación con el placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo desconocido en la actualidad (ver sección 5.1).

3) Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial a partir de la experiencia poscomercialización, asociados temporalmente a la toma de telmisartán. No obstante, no se ha establecido una relación causal.

4) Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).