El medicamento PARACETAMOL QUALIX 1 G COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
a)              Informe del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

b)              Lista tabulada de reacciones adversas

 **Frecuencia**  **Órgano/ Sistema**  **Reacción adversa** 
      
 Raras (≥1/10.000,<1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares:  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia

          Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado con frecuencia «no conocida» (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

          Descripción de reacciones adversas seleccionadas

          Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

          Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes. 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Se han notificado reacciones cutáneas graves.