El medicamento RISPERIDONA KRKA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RISPERIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas (RAs) notificadas con ma´s frecuencia (incidencia ≥10%) son: parkinsonismo, sedación/somnolencia, cefalea e insomnio.

Las reacciones adversas (RAs) potencialmente dosis-dependientes incluyen parkinsonismo y acatisia.

Las siguientes son todas las reacciones adversas notificadas en los ensayos cli´nicos y tras la experiencia post- comercializacio´n con risperidona estimada en función de la frecuencia a partir de ensayos clínicos con Risperidona Krka. Se aplican los siguientes te´rminos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clase de sistema y órgano**  **Reacciones adversas** 
    
 **Frecuencia** 
 ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**    neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, infección del tracto urinario, infección del oído, gripe  infección del tracto respiratorio, cistitis, infección ocular, amigdalitis, onicomicosis, celulitis, infección localizada, infección vírica, acarodermatitis  infección     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      neutropenia, disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia, disminución del hematocrito, aumento del recuento de eosinófilos  agranulocitosisc     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      hipersensibilidad  reacción anafilácticac     
 **Trastornos endocrinos**    hiperprolactinemia a    secreción inapropiada de la hormona antidiurética, presencia de glucosa en la orina     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    aumento de peso, aumento del apetito, disminución de apetito  diabetes mellitus b, hiperglucemia, polidipsia, disminución de peso, anorexia, aumento del colesterol en sangre  intoxicación por aguac, hipoglucemia, hiperinsulinemiac, aumento de los triglicéridos en sangre  cetoacidosis diabética   
 **Trastornos psiquiátricos**

          ****  insomniod  trastornos del sueño, agitación, depresión, ansiedad  manía, estado de confusión, disminución de la líbido, nerviosismo, pesadillas  catatonia,

          sonambulismo,

          trastorno alimentario relacionado con el sueño,

          embotamiento afectivo, anorgasmia     
 **Trastornos del sistema nervioso**  sedación/ somnolencia, parkinsonismo d, cefalea  acatisiad, distoníad, mareo, discinesiad, temblor  discinesia tardía, isquemia cerebrovascular, sin respuesta a estímulos, pérdida de la consciencia, disminución del nivel de consciencia, convulsiónd, síncope, hiperactividad psicomotora, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia  síndrome neuroléptico maligno, trastorno cerebrovascular, coma diabético, titubeo de la cabeza     
 **Trastornos oculares**    visión borrosa, conjuntivitis  fotofobia, sequedad ocular, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular  glaucoma, trastorno del movimiento de los ojos, giros de los ojos, costras en el borde del párpado, síndrome del iris flácido (intraoperatorio) c     
 **Trastornos de oído y del laberinto**      vértigo, acúfenos, dolor de oídos       
 **Trastornos cardiacos**    taquicardia  fibrilacion auricular, bloqueo auriculoventricular, trastornos en la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones  arritmia sinusal     
 **Trastornos vasculares**    hipertensión  hipotensión ortostática, hipotensión, rubor  embolismo pulmonar, trombosis venosa     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    disnea, dolor faringolaríngeo, tos, epistaxis, congestión nasal  neumonía por aspiración, congestión pulmonar, congestión del tracto respiratorio, estertores, sibilancias, disfonía, alteración respiratoria.  síndrome de apnea del sueño, hiperventilación     
 **Trastornos gastrointestinales**    dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor de muelas  incontinencia fecal, fecaloma, gastroenteritis, disfagia, flatulencia  pancreatitis, obstrucción intestinal,hinchazón de la lengua, queilitis  íleo   
 **Trastornos hepatobiliares**      aumento de las transaminasas, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas  ictericia     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    exantema, eritema  urticaria, prurito, alopecia, hiperqueratosis, eccema, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, dermatitis seborreica, alteraciones de la piel, lesiones de la piel  erupción debida al medicamento, caspa  angioedema  Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxicac 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia  aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, anomalía postural, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello  rabdomiólisis     
 **Trastornos renales y urinarios**    incontinencia urinaria  polaquiuria, retención urinaria, disuria       
 **Embarazo, puerperio y condiciones neonatales**        síndrome de abstinencia neonatalc     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, amenorrea, trastornos menstrualesd, ginecomastia, galactorrea, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas, secreción vaginal  priapismoc, retraso en la menstruación, congestión mamaria, aumento de las mamas, secreción mamaria     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    edemad, pirexia, dolor en el pecho, astenia, fatiga, dolor  edema facial, escalofríos, aumento de la temperature corporal, alteración de la marcha, sed, molestias en el pecho, malestar, sensación de anomalías, malestar  hipotermia, disminución de la temperatura corporal, frialdad en las extremidades, síndrome de retirada del medicamento, endurecimientoc     
 **Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento**    caídas  dolor debido al procedimiento       

a La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, anovulación,  galactorrea, trastorno de fertilidad, disminución de la líbido, disfunción eréctil. b En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,18% de los pacientes tratados con risperidona comparado con un 0,11% del grupo placebo. En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,43% en todos los pacientes tratados con risperidona.

c No se observaron en estudios clínicos de risperidona pero sí en la experiencia tras la comercialización con risperidona.

d Puede aparecer un trastorno extrapiramidal: **Parkinsonismo** (hipersecrecio´n salival, rigidez osteomuscular, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de ma´scara, tensio´n muscular, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha festinante y reflejo glabelar ano´malo, temblor en reposo parkinsoniano), **acatisia**, (acatisia, inquietud, hipercinesia, y si´ndrome de las piernas inquietas), temblor, **discinesia** (discinesia, espasmos musculares, coreatetosis, atetosis y mioclono), distoni´a.

La **distoni´a** incluye distoni´a,  hipertoni´a, torti´colis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, crisis oculo´giras, para´lisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotoni´a, opisto´tono, espasmo orofari´ngeo, pleuroto´tono, espasmo de la lengua y trismo. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico ma´s amplio de si´ntomas, que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal. **Insomnio** incluye: insomnio inicial, insomnio medio; **Convulsión** incluye: convulsión del gran mal; **Trastornos mens** **truales** incluyen: menstruación irregular, oligomenorrea; **Edema** incluye: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea.

Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de paliperidona

Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí. Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de paliperidona, las cuales se espera que aparezcan con risperidona.
**Trastornos cardiacos:** síndrome de taquicardia postural ortostática

*Efectos de clase*

Como ocurre con otros antipsico´ticos, se han notificado casos muy raros de prolongacio´n del QT en la experiencia post-comercializacio´n con risperidona. Otros efectos cardiacos relacionados con la clase notificados con los antipsico´ticos que prolongan el intervalo QT incluyen arritmia ventricular, fibrilacio´n ventricular, taquicardia ventricular, muerte su´bita, paro cardiaco y *Torsades de Pointes*.
*Tromboembolismo venoso*

Los casos de tromboembolismo venoso, incluyendo los casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda se han reportado con fármacos antipsicóticos (frecuencia desconocida).
*Aumento de peso*

Las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y placebo que cumplen un criterio de aumento de peso de ≥ 7% del peso corporal se compararon en un grupo de ensayos controlados con placebo de 6 a 8 semanas, y se observo´ una mayor incidencia estadi´sticamente significativa de aumento de peso para risperidona (18%) en comparacio´n con placebo (9%). En un grupo de estudios de 3 semanas controlados con placebo en pacientes adultos con mani´a aguda, la incidencia de aumento de peso de ≥ 7% al final del estudio fue comparable en los grupos de risperidona (2,5%) y placebo (2,4%), y era ligeramente superior en el grupo de control activo (3,5%).

En una poblacio´n de nin~os y adolescentes con trastornos de conducta y otros trastornos de comportamiento perturbador, en estudios a largo plazo, el peso aumento´ en una media de 7,3 kg despue´s de 12 meses de tratamiento. El aumento de peso esperado para los nin~os normales entre 5-12 an~os de edad es de 3 a 5 kg por an~o. De los 12 a los 16 an~os, esta magnitud de aumento de 3 a 5 kg por an~o se mantiene para las nin~as, mientras que los nin~os aumentan aproximadamente 5 kg por an~o.
*Informacio´n adicional sobre poblaciones especiales*

Las reacciones adversas que fueron notificadas con mayor incidencia en pacientes ancianos con demencia o pacientes pedia´tricos que en las poblaciones adultas se describen a continuacio´n:

*Pacientes de edad avanzada con demencia*

Las reacciones adversas de accidente isque´mico transitorio y accidente cerebrovascular se notificaron en los ensayos cli´nicos con una frecuencia del 1,4% y 1,5%, respectivamente, en ancianos con demencia. Adema´s, las siguientes reacciones adversas se notificaron con una frecuencia de 5% en ancianos con demencia y con al menos el doble de frecuencia de lo observado en otras poblaciones adultas: infeccio´n de las vi´as urinarias, edema perife´rico, letargo y tos.

Poblacio´n pedia´trica

En general, se espera que el tipo de reacciones adversas en niños sean similares a las observadas en adultos.

Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una frecuencia ≥ 5% en pacientes pedia´tricos (5-17 an~os) y con al menos el doble de frecuencia observada en ensayos cli´nicos en adultos: somnolencia/sedacio´n, fatiga, cefalea, aumento del apetito, vo´mitos, infeccio´n de las vi´as respiratorias superiores, congestio´n nasal, dolor abdominal, mareos, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

No se ha estudiado adecuadamente el efecto del tratamiento a largo plazo con risperidona en la altura y la maduración sexual (ver 4.4, Subsección “Población pediátrica”).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.