El medicamento KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES con los principios activos PANCREATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más importantes observadas con medicamentos de enzima pancreática son las reacciones anafilácticas (ver sección 4.4) y colonopatía fibrosa (ver sección 4.4).

En ensayos clínicos se ha expuesto a Kreon a más de 1000 pacientes.

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron desórdenes gastrointestinales y fueron sobre todo de gravedad leve o moderada.

Se han observado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación:

 **Sistema orgánico**  **Muy** **frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1000 a <1/100**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede calcularse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Hipersensibilidad\*, reacciones anafilácticas\* 
 **Trastornos gas** **trointestinales**  Dolor abdominal  Náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, diarrea    Estenosis ileocecales y del intestino grueso (colonopatía fibrosa) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Erupción  Prurito, urticaria 

\*              Se han observado los siguientes síntomas de hipersensibilidad durante el uso posterior a la aprobación: erupción generalizada, angioedema, hinchazón de labios, hinchazón de la cara y la mucosa oral, quemazón e hinchazón alrededor de los ojos, quejas de asma. Además, se ha informado de taquicardia e hipotensión en casos de shock anafiláctico.

Población pediátrica

No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares en niños con fibrosis quística a las de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.