El medicamento NOVIX 50 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FACTOR IX, PROTEINAS tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Rara vez se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluir angioedema, sensación de ardor y picor en el lugar de infusión, escalofríos, enrojecimiento, erupciones cutáneas que pueden llegar a urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, somnolencia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, dificultad para respirar) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX. En ciertos casos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave, describiéndose asociación temporal con el desarrollo de inhibidores de factor IX (ver sección 4.4.). Se han descrito casos de aparición de síndrome nefrótico tras intentar la inducción de inmunotolerancia en hemofílicos B con inhibidores contra el factor IX e historia de reacciones alérgicas.

En raras ocasiones se ha observado fiebre.

Algunos pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes contra el factor IX (inhibidores). Si dichos inhibidores aparecen, esta condición se manifestará en forma de una respuesta clínica insuficiente. En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos después de la administración de concentrados de factor IX, siendo mayor el riesgo en preparados de baja pureza. El uso de concentrados de factor IX de baja pureza se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y tromboembolismo pulmonar. El uso de concentrados de factor IX de alta pureza raramente se ha asociado con dichas reacciones adversas.

Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Los resultados del ensayo clínico realizados con Novix muestran una buena tolerancia por parte de los pacientes tratados. No se registraron reacciones adversas al producto.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Reacción adversa  Frecuencia \* 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, Somnolencia  No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Nausea  No conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor en la localización de una infusión  No conocida 

\* Los datos proceden de las reacciones adversas más notificadas desde la post-comercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)