El medicamento SOLIFENACINA TILLOMED 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
## Resumen del perfil de seguridad

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, solifenacina puede provocar efectos adversos anticolinérgicos de (en general) intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.

La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con solifenacina fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y solo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con solifenacina completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.

## **Lista tabulada de reacciones adversas**

 **Clasificación de órganos del Sistema**

            **MedDRA**  **Muy**

            **frecuentes**

            **≥1/10**  **Frecuentes** ≥**1/100, <1/10**  **Poco frecuentes**

            ≥**1/1.000,**

            **<1/100**  **Raras**

            ≥**1/10.000,**

            **<1/1.000**  **Muy raras <1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no**

            **puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Infecciones e infestaciones**      Infección del tracto urinario. Cistitis.       
 **Trastornos del sistema inmunológico**            Reacción anafiláctica\*. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**            Apetito disminuido\*. Hiperpotasemia\*. 
 **Trastornos psiquiátricos**          Alucinaciones\*. Estado de confusión\*.  Delirio\*. 
 **Trastornos del sistema nervioso**      Somnolencia. Disgeusia.  Mareo\*.

            Dolor de cabeza\*.     
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa.  Ojos secos.      Glaucoma\*. 
 **Trastornos cardiacos**            Torsades de

            Pointes\*.

            Intervalo QT del electrocardiograma prolongado\*. Fibrilación auricular\*. Palpitaciones\*.

            Taquicardia\*. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Sequedad nasal.      Disfonía\*. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sequedad de boca.  Estreñimiento.

            Náuseas.

            Dispepsia.

            Dolor abdominal.  Enfermedades de reflujo gastroesofágico. Garganta seca.  Obstrucción colónica. Impactación fecal.

            Vómitos\*.    Íleo\*. Molestia abdominal\*. 
 **Trastornos hepatobiliares**            Trastorno hepático\*.

            Prueba anormal de función hepática\*. 
 **Trastornos de la piel**

            **y del tejido subcutáneo**      Piel seca.  Prurito\*.  Erupción

            cutánea\*.  Eritema

            multiforme\*.

             

            Urticaria\*.

            Angioedema\*.  Dermatitis exfoliativa\*. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**            Debilidad muscular\*. 
 **Trastornos renales y urinarios**      Dificultad de micción.  Retención urinaria.    Insuficiencia renal\*. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**      Cansancio. Edema

            Periférico.       

## \*observados a partir de la comercialización****

## ****

## Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)[.](http://www.notificaram.es/)