El medicamento MIRTAZAPINA GRINDEKS 45 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con depresión muestran una serie de síntomas que podrían asociarse a la enfermedad en sí misma. Por tanto, puede resultar difícil asegurar qué síntomas se deben a la propia enfermedad y cuales son consecuencia del tratamiento con mirtazapina.

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos aleatorizados  controlados con placebo (ver más adelante), que se produjeron en más del 5 % de los pacientes que recibieron tratamiento con mirtazapina, son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareo y fatiga.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) con el tratamiento con mirtazapina, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), la dermatitis ampollosa y el eritema multiforme (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Para evaluar las reacciones adversas de mirtazapina, se han utilizado todos los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo (incluidas indicaciones distintas a la depresión mayor) llevados a cabo con pacientes. El metanálisis incluye 20 ensayos clínicos con una duración del tratamiento planificada de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 años-paciente) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 años-paciente) que recibieron placebo. A fin de mantener la comparación con el placebo, se han excluido los estudios de seguimiento de estos estudios.

En la Tabla 1 se muestra la incidencia de distintas categorías de reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia significativamente mayor desde el punto de vista estadístico con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, además de las reacciones adversas notificadas de forma espontánea. La frecuencia de las reacciones adversas de la notificación espontánea se basa en la notificación de estas en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de mirtazapina de las notificaciones espontáneas que no se notificaron en los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo se han clasificado como «frecuencia no conocida».

**Tabla** **** **1. Reacciones adversas de mirtazapina**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**

            **(≥1/10)**  **Frecuentes**

            **(≥1/100 a**

            **<1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥1/1** **** **000 a**

            **<1/100)**  **Raras**

            **(≥1/10** **** **000 a**

            **<1/1** **** **000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          
              Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia)

              Eosinofilia
             
 **Trastornos endocrinos**          
              Secreción inadecuada de hormonas antidiuréticas

              Hiperprolactinemia (y síntomas relacionados: galactorrea y ginecomastia)
             
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  
              Aumento de peso1

              Aumento del apetito1
                    
              Hiponatremia
             
 **Trastornos psiquiátricos**    
              Sueños anómalos

              Confusión

              Ansiedad2, 5

              Insomnio3, 5
              
              Pesadillas2

              Manía

              Agitación2

              Alucinaciones

              Inquietud psicomotora (incl. acatisia, hipercinesia)
              
              Agresividad
              
              Ideación suicida6

              Comportamiento suicida6

              Somnambulismo
             
 **Trastornos del sistema nervioso**  
              Somnolencia1,4

              Sedación1, 4

              Cefalea2
              
              Letargo1

              Sensación de mareo

              Temblores

              Amnesia
              
              Parestesia2

              Síndrome de las piernas inquietas

              Síncope
              
              Mioclono
              
              Convulsiones (crisis)

              Síndrome serotoninérgico

              Parestesia oral

              Disartria
             
 **Trastornos vasculares**    
              Hipotensión ortostática
              
              Hipotensión2
                 
 **Trastornos gastrointestinales**  
              Boca seca
              
              Náuseas3

              Diarrea2

              Vómitos2

              Estreñimiento1
              
              Hipoestesia oral
              
              Pancreatitis
              
              Edema bucal

              Salivación aumentada
             
 **Trastornos hepatobiliares**        
              Aumento de la concentración sérica de transaminasas
               
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    
              Exantema2
                  
              Síndrome de Stevens-Johnson

              Dermatitis ampollosa

              Eritema multiforme

              Necrólisis epidérmica tóxica

              Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
             
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    
              Artralgia

              Mialgia

              Lumbalgia1
                  
              Rabdomiólisis
             
 **Trastornos renales y urinarios**          
              Retención urinaria
             
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**          
              Priapismo
             
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    
              Edema periférico1

              Fatiga
                  
              Edema, generalizado

              Edema, localizado
             
 **Exploraciones complementarias**          
              Concentración elevada de creatina-cinasa
             

1 En los ensayos clínicos, estas reacciones adversas se han producido con una frecuencia significativamente mayor desde el punto de vista estadístico con mirtazapina que con placebo.

2 En los ensayos clínicos, estas reacciones adversas se han producido con una frecuencia mayor con el placebo que con mirtazapina, pero la frecuencia no fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico.

3 En los ensayos clínicos, estas reacciones adversas se han producido con una frecuencia significativamente mayor desde el punto de vista estadístico con placebo que con mirtazapina.

4 Nota. Por lo general, la reducción de la dosis no tuvo como consecuencia una menor somnolencia/sedación, pero puede comprometer el efecto antidepresivo.

5 En términos generales, durante el tratamiento con antidepresivos, puede aparecer ansiedad e insomnio (que también pueden ser síntomas de depresión) o incluso agravarse. Durante el tratamiento con mirtazapina, se han notificado casos de empeoramiento de la ansiedad y el insomnio.

6 Se han notificado casos de ideaciones suicidas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con mirtazapina o poco después de la finalización del tratamiento (ver sección 4.4).

\* En la mayoría de los casos, los pacientes se recuperaron tras la retirada.

En las evaluaciones analíticas realizadas en los ensayos clínicos, se observaron aumentos pasajeros de transaminasas y γ-glutamiltransferasa (no obstante, no se han notificado reacciones adversas asociadas con una frecuencia significativamente mayor desde el punto de vista estadístico con mirtazapina que con placebo).

Población pediátrica

Las reacciones adversas frecuentes siguientes se observaron en los ensayos clínicos llevados a cabo en niños: aumento de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (ver también la sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)