El medicamento TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia es mareo. Puede aparecer angioedema grave en raras ocasiones (≥1/10.000 a <1/1.000).

La incidencia general de reacciones adversas con telmisartán/hidroclorotiazida resultó comparable a las notificadas con telmisartán solo en ensayos controlados y aleatorizados en que participaron 1471 pacientes aleatorizados para recibir telmisartán con hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636). No se estableció relación de los efectos adversos con la dosis y no mostraron correlación con el sexo, raza o edad de los pacientes.

Lista tabulada de las reacciones adversas

A continuación, se muestran por clase de órgano o sistema las reacciones adversas comunicadas en todos los ensayos clínicos y que se produjeron con mayor frecuencia (p ≤0,05) con telmisartán y hidroclorotiazida que con placebo.  Las reacciones adversas que se sabe que aparecen con cada componente por separado, pero que no se han observado en ensayos clínicos pueden producirse durante el tratamiento con Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica.

Las reacciones adversas han sido clasificadas por frecuencia empleando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
**Infecciones e infestaciones**

Raros:                                          Bronquitis, faringitis, sinusitis

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raros:                                          Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico1

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes:                            Hipopotasemia

Raros:                                          Hiperuricemia, hiponatremia

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes:                            Ansiedad

Raros:                                          Depresión

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes:                             Mareo

Poco frecuentes:                            Síncope, parestesia

Raros:                                           Insomnio, trastornos del sueño

**Trastornos oculares**

Raros:                                          Trastornos visuales, visión borrosa

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes:                            Vértigo

**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes:                            Taquicardia, arritmias

**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes:                            Hipotensión, hipotensión ortostática
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes:                            Disnea

Raros:                                          Dificultad respiratoria (incluidos neumonitis y edema pulmonar)
**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes:                             Diarrea, xerostomía, flatulencias

Raros:                                           Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis

**Trastornos hepatobiliares**

Raros:                                           Función hepática anormal/trastorno hepático2

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Raros:              Angioedema (también con resultado mortal), eritema, prurito, erupción, hiperhidrosis, urticaria
**Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo**

Poco frecuentes:                            Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia

Raros:                                          Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Poco frecuentes:                            Disfunción eréctil
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes:                            Dolor de pecho

Raros:                                          Enfermedad pseudogripal, dolor
**Exploraciones complementarias**

Poco frecuentes:                            Aumento del ácido úrico en sangre

Raros:              Aumento de la concentración en sangre de creatinina, creatina fosfocinasa y enzimas hepáticas

1: Basado en la experiencia poscomercialización

2: Ver subsección *“Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

*Información adicional sobre los componentes individuales*
Las reacciones adversas anteriormente citadas con uno de los componentes individuales pueden ser reacciones adversas potenciales con Telmisartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica incluso si no se observan en ensayos clínicos con este producto.

Telmisartán:

Las reacciones adversas se produjeron con una frecuencia similar en los pacientes con placebo y en aquellos tratados con telmisartán.

La incidencia general de reacciones adversas notificada con telmisartán (41,4 %) resultó generalmente comparable a la del placebo (43,9 %) en ensayos controlados con placebo.  Las siguientes reacciones adversas farmacológicas han sido acumuladas de todos los ensayos clínicos en pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o en pacientes de 50 años o mayores con riesgo elevado de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
**Infecciones e infestaciones**

Poco frecuentes:              Infección de las vías respiratorias superiores, infección de las vías urinarias, incluida la cistitis

Raros:                                          Sepsis, incluido un resultado mortal3

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Poco frecuentes:                            Anemia

Raros:                                          Eosinofilia, trombocitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raros:                                          Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes:                            Hiperpotasemia

Raros:                                          Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)

**Trastornos cardíacos**

Poco frecuentes:                            Bradicardia

**Trastornos del sistema nervioso**

Raros:                                           Somnolencia

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes:                            Tos

Muy raros:                            Enfermedad pulmonar intersticial3

**Trastornos gastrointestinales**

Raros:                                          Molestias estomacales

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Raros:                                          Eccema, erupción por medicamentos, erupción cutánea tóxica

**Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo**

Raros:                                          Artrosis, dolor de tendones

**Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes:                            Insuficiencia renal (incluida la insuficiencia renal aguda)
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes:                            Astenia

**Exploraciones complementarias**

Raros:                                          Reducción de la hemoglobina

3: Ver subsección *“Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

Hidroclorotiazida:

La hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia, lo cual puede producir un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas comunicadas con el uso de hidroclorotiazida sola incluyen:
**Infecciones e infestaciones**

No conocida:                            Sialadenitis

**Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidos quistes y pólipos)**

No conocida:                            Cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales y carcinoma               de células escamosas)

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras:              Trombocitopenia (a veces con púrpura)

No conocida:              Anemia aplásica, anemia hemolítica, insuficiencia medular, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis

**Trastornos del sistema inmunológico**

No conocida:                            Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas

**Trastornos endocrinos**

No conocida:                            Control inadecuado de la diabetes mellitus

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes:                            Hipomagnesemia

          Raras:                                          Hipercalcemia

          Muy raras                            Alcalosis hipoclrorémica

No conocida:              Anorexia, reducción del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipovolemia
**Trastornos psiquiátricos**

No conocida:                            Inquietud

**Trastornos del sistema nervioso**

Raras:                            Dolor de cabeza

No conocida:                            Mareo

**Trastornos oculares**

No conocida:                            Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Muy raros              Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)
**Trastornos vasculares**

No conocida:                            Vasculitis necrosante

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes:                            Naúseas

No conocida:                            Pancreatitis, molestias estomacales

**Trastornos hepatobiliares**

No conocida:                            Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

No conocida:              Síndrome tipo lupus, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme

**Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo**

No conocida:                            Debilidad
**Trastornos renales y urinarios**

No conocida:                            Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

No conocida:                            Pirexia

**Exploraciones complementarias**

No conocida:                            Aumento de los triglicéridos

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayor parte de los casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se produjo en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses presentan mayor probabilidad de sufrir estas reacciones adversas.
Sepsis

En el ensayo PRoFESS, se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con el placebo. Este hallazgo puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo no conocido actualmente (ver sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia poscomercialización asociados temporalmente con la toma de telmisartán.  Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Cáncer de piel no melanoma

Según los datos disponibles de los estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y NMSC (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).