El medicamento GALANTAMINA AUROVITAS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla a continuación muestra los datos obtenidos con galantamina en ocho ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo (N=6.502), cinco ensayos clínicos abiertos (N=1.454) y de las notificaciones espontáneas tras la comercialización.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas fueron náuseas (21%) y vómitos (11%). Estas reacciones adversas se produjeron principalmente durante periodos de ajuste de dosis, tuvieron una duración inferior a una semana en la mayor parte de los casos y la mayoría de los pacientes sólo experimentaron un episodio. En estos casos puede ser útil la prescripción de antieméticos y asegurar una ingesta adecuada de líquidos.

En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el perfil de seguridad del tratamiento con cápsulas de liberación prolongada de galantamina una vez al día fue similar en frecuencia y naturaleza a los observados con comprimidos.

Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a ?1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100); raras (?1/10.000 a ?1/1000); muy raras (?1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción Adversa**

                **Frecuencia**      Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad    **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Deshidratación    **Trastornos psiquiátricos**    Alucinaciones; depresión  Alucinaciones

                visuales;

                alucinaciones

                auditivas    **Trastornos del sistema nervioso**    Síncope; mareos; temblor; cefalea; somnolencia; letargia  Parestesia; disgeusia; hipersomnia; convulsiones\*    **Trastornos oculares**      Visión borrosa    **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus    **Trastornos cardiacos**    Bradicardia  Extrasístoles supraventriculares; bloqueo auriculoventricular de primer grado; bradicardia sinusal; palpitaciones  Bloqueo auriculoventricular completo  **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión; rubor    **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos; náuseas  Dolor

                abdominal;

                dolor de la

                parte alta del

                abdomen;

                diarrea;

                dispepsia;

                malestar

                abdominal  Arcadas    **Trastornos**

                **hepatobiliares**        Hepatitis  **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Hiperhidrosis  Síndrome de Stevens-Johnson; pustulosis exantemática generalizada aguda; eritema multiforme  **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Debilidad muscular    **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga; astenia; malestar      **Exploraciones complementarias**    Disminución de peso  Aumento enzimas hepáticas    **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Caídas; laceración        
      

\* Los efectos de clase notificados con medicamentos antidemencia inhibidores de la acetilcolinesterasa incluyen convulsiones (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).