El medicamento IBUPROFENO PENSA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas para ibuprofeno son similares al resto de AINEs.

*Trastornos gastrointestinales*

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal: náuseas, dispepsia, vómitos, hematemesis, flatulencia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, melena, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) han sido notificadas después de administrase ibuprofeno.

Se han observado con menor frecuencia: gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica y perforación gastrointestinal.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Esto puede consistir en:

(a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia,

(b) reactividad del tracto respiratorio que comprende asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea,

(c) trastornos cutáneos variados, incluyendo sarpullidos de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme, dermatosis bullosa (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica).

*Infecciones e infestaciones*

Se ha descrito una exacerbación de las inflamaciones relacionadas con infecciones (p. ej. desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si aparecen o empeoran los signos de infección  durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda consultar inmediatamente a un médico.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

En casos excepcionales pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección por varicela (ver también “Infecciones e infestaciones” y la sección 4.4).

*Trastornos cardiacos y vasculares*

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de efectos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el ibuprofeno se muestran según la convención MedDRA sobre frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas. Se utilizan las siguientes categorías para expresar la frecuencia de las reacciones adversas:muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de órgano y sistema**  **Frecuencia**  **Efecto adv** **erso** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Rinitis 
 Raras  Meningitis aséptica (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Trombocitopenia

          Leucopenia

          Agranulocitosis

          Anemia aplásica

          Anemia hemolítica

          Neutropenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 Raras  Reacción anafiláctica 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio

          Ansiedad 
 Raras  Depresión

          Confusión 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea

          Mareo 
 Poco frecuentes  Parestesia

          Somnolencia 
 Raras  Neuritis óptica 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Raras  Neuropatía óptica tóxica 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Trastornos auditivos

          Vértigo

          Tinnitus 
 Trastornos cardiacos  Muy raras  Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver sección 4.4). 
 No conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Asma

          Broncoespasmo

          Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia

          Diarrea

          Náuseas

          Vómitos

          Dolor abdominal

          Flatulencia

          Estreñimiento

          Melena

          Hematemesis

          Hemorragia gastrointestinal 
 Poco frecuentes  Gastritis

          Úlcera duodenal

          Úlcera gástrica

          Úlceras bucales

          Perforación gastrointestinal 
 Muy raras  Pancreatitis 
 Frecuencia no conocida  Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Hepatitis

          Ictericia

          Anomalías de la función hepática 
 Muy raras  Lesión hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea 
 Poco frecuentes  Urticaria

          Prurito

          Púrpura

          Angioedema

          Reacción de fotosensibilidad 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa,el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica) 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés)

           

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Nefrotoxicidad en diversas formas(p. ej. nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la

          administración  Frecuentes  Fatiga 
 Raros  Edema 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)