El medicamento PHEBURANE 483 MG/G GRANULADO con los principios activos FENILBUTIRATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos con fenilbutirato de sodio, el 56% de los pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso y se consideró que el 78% de estos acontecimientos no estaban relacionados con el fenilbutirato de sodio.

Las reacciones adversas afectaron fundamentalmente a los aparatos reproductor y digestivo.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia. La frecuencia se define como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Frecuentes  Anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis 
 Poco frecuentes  Anemia aplásica, equímosis 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Frecuentes  Acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito 
 *Trastornos psiquiátricos*  Frecuentes  Depresión, irritabilidad 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  Síncope, cefalea 
 *Trastornos cardiacos*  Frecuentes  Edema 
 Poco frecuentes  Arritmia 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  Dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia 
 Poco frecuentes  Pancreatitis, úlcera péptica, hemorragia rectal, gastritis 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  Erupción cutánea, olor anormal de la piel 
 *Trastornos renales y urinarios*  Frecuentes  Acidosis tubular renal 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Muy frecuentes  Amenorrea, menstruación irregular 
 *Exploraciones complementarias*  Frecuentes  Disminución del potasio, la albúmina, las proteínas totales y el fosfato en la sangre. Aumento de la fosfatasa alcalina, las transaminasas, la bilirrubina, el ácido úrico, el cloro, el fosfato y el sodio en la sangre. Aumento de peso 

Descripción de reacciones adversas selecionadas

Se comunicó un caso probable de reacción tóxica a fenilbutirato de sodio  (450 mg/kg/día) en una paciente anoréxica de 18 años que padeció una encefalopatía metabólica asociada con acidosis láctica, hipopotasemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis. Se recuperó tras reducir la dosis, excepto de los episodios recurrentes de pancreatitis que al final dieron lugar a la retirada del tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)