El medicamento RENEURON 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES con los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Al igual que con otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:

*Reacciones generalizadas:* Hipersensibilidad (p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver la sección 4.3 -‘Contraindicaciones’- y la sección 4.4  ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo-’), escalofríos, síndrome serotoninérgico, fotosensibilidad, muy raramente necrolísis  epidérmica tóxica  (síndrome de Lyell ).

*Aparato digestivo:* trastornos gastrointestinales (p.ej. diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, disfagia, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca. Se han comunicado, raramente tests anormales de función hepática. Casos muy raros de hepatitis idiosincrática.

*Sistema nervioso:* Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales, insomnio, somnolencia), mareos, anorexia, fatiga,  euforia, movimientos anormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonia), convulsiones y raramente inquietud psicomotora/acatasia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Muy raramente síndrome serotoninérgico.

*Trastornos psiquiátricos*: Alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico, comportamientos y pensamientos suicidas (estos síntomas pueden ser debidos al trastorno mental subyacente).

Se han comunicado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el tratamiento con Reneuron o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

*Fracturas óseas:* Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que  se produce este riesgo es desconocido.

*Aparato urogenital:* Retención urinaria, polaquiuria. Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia), priapismo, galactorrea*.*

*Otros*: Alopecia, bostezo, visión anormal (p.ej. vista borrosa, midriasis), sudores, vasodilatación, artralgia, mialgia, hipotensión postural, equimosis. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas). (ver  sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, Hemorragias).

*Hiponatremia:* Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina. Algunos casos pudieron ser debidos  al síndrome  de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos con  diuréticos o con depleción de volumen.

*Aparato respiratorio:* Faringitis, disnea. Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis). La disnea puede ser el único síntoma precedente.

*Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina:* La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embrago, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con Reneuron, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).