El medicamento FLUTIFORM 50 MICROGRAMOS / 5 MICROGRAMOS/ INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se han asociado con Flutiform durante el desarrollo clínico se muestran en la siguiente tabla, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación** **de** **órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis oral

          Infecciones fúngicas orales

          Sinusitis  Raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia  Raras 
 Trastornos psiquiátricos  Trastornos del sueño incluido insomnio  Poco frecuentes 
 Sueños anormales

          Agitación  Raras 
 Hiperactividad psicomotora, ansiedad, depresión, agresividad, cambios en el comportamiento (predominantemente en niños)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Temblor

          Mareo  Poco frecuentes 
 Disgeusia  Raras 
 Trastornos del ojo  Visión borrosa  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Raras 
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones

          Extrasístoles ventriculares  Poco frecuentes 
 Angina de pecho

          Taquicardia  Raras 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Exacerbación del asma

          Disfonía

          Irritación de la garganta  Poco frecuentes 
 Disnea

          Tos  Raras 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad bucal  Poco frecuentes 
 Diarrea

          Dispepsia  Raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Rash  Poco frecuentes 
 Prurito  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares  Raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico

          Astenia  Raras 

Al igual que con otras terapias de inhalación, después de la administración puede ocurrir broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar. El broncoespasmo paradójico responde a la acción de broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato. El tratamiento con Flutiform debe interrumpirse inmediatamente; se debe evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa en caso necesario.

Dado que Flutiform contiene tanto fluticasona propionato como formoterol fumarato, puede darse el mismo patrón de acontecimientos adversos notificados para ambas sustancias. Los siguientes acontecimientos adversos se asocian con fluticasona propionato y formoterol fumarato, pero no se han observado durante el desarrollo clínico de Flutiform:

Fluticasona propionato: reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito, angioedema (principalmente facial y orofaríngeo), reacciones anafilácticas. Pueden producirse los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, especialmente a dosis elevadas prescritas durante períodos prolongados. Éstos pueden incluir el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, contusiones, atrofia de la piel y susceptibilidad a las infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede verse afectada. Los efectos sistémicos descritos, sin embargo, es mucho menos probable que ocurran con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides orales. El tratamiento prolongado con dosis altas de corticosteroides inhalados puede causar supresión suprarrenal clínicamente significativa y crisis de insuficiencia suprarrenal aguda. Puede ser necesario el uso adicional de corticosteroides por vía sistémica durante los períodos de estrés (trauma, cirugía, infección).

Formoterol fumarato: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo hipotensión, urticaria, edema angioneurótico, prurito, exantema), prolongación del intervalo QTc, hipopotasemia, náuseas, mialgia, aumento de los niveles de lactato en sangre. El tratamiento con agonistas β2 talescomo el formoterol puede dar lugar a un aumento en los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que utilizan cromoglicato de sodio inhalado como principio activo. A pesar de que Flutiform contiene solamente una baja concentración de cromoglicato de sodio como excipiente, se desconoce si las reacciones de hipersensibilidad son dependientes de la dosis.

En el caso improbable de una reacción de hipersensibilidad a Flutiform, el tratamiento debe iniciarse de conformidad con el tratamiento estándar para cualquier otra reacción de hipersensibilidad, que puede incluir el uso de antihistamínicos y otros tratamientos, según sea necesario. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Flutiform inmediatamente e iniciar, en caso necesario, un tratamiento alternativo del asma.

La disfonía y la candidiasis pueden aliviarse haciendo gárgaras, enjuagándose la boca con agua o lavándose los dientes después de usar el producto. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antifúngica tópica, mientras se continúa el tratamiento con Flutiform.

Población pediátrica

Los posibles efectos sistémicos notificados debido a los componentes individuales de Flutiform incluyen síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión suprarrenal y retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Los niños además pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones de conducta, incluyendo hiperactividad e irritabilidad. Los estudios realizados con Flutiform mostraron un perfil similar de seguridad y tolerancia en comparación con monoterapia de fluticasona en niños de 5 a 12 años de edad y con fluticasona/salmeterol en niños de 4 a 12 años de edad. El tratamiento a largo plazo con Flutiform durante 24 semanas en 208 niños no mostró ninguna indicación de retraso del crecimiento ni supresión suprarrenal. Otro estudio farmacodinámico llevado a cabo en niños de 5 a 12 años de edad mostró una disminución en la tasa de crecimiento de la pierna similar, al medirlo por knemometría, tras el tratamiento con Flutiform en comparación con la monoterapia con fluticasona durante 2 semanas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)