El medicamento PLUSVENT 25 microgramos/125 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación envase a presión con los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO, SALMETEROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Como Plusvent contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.

A continuación se indican las reacciones adversas asociadas con salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo. 

 **Clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis en la boca y garganta

          Neumonía

          Bronquitis

          Candidiasis esofágica  Frecuentes

          Frecuentes1,3

          Frecuentes1,3

          Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:   
 Reacciones de hipersensibilidad cutánea  Poco frecuentes 
 Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo)

           

          Síntomas respiratorios (disnea)

           

          Síntomas respiratorios (broncoespasmo)

           

          Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico.  Raras

           

           

          Poco frecuentes

           

          Raras

           

          Raras 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso.  Raras4 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipocalemia

           

          Hiperglucemia  Frecuentes3

           

          Poco frecuentes4 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad

           

          Trastornos del sueño

           

          Cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños)

           

          Depresión, agresividad (predominantemente en niños)  Poco frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Raras

           

           

           

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Muy frecuentes1 
 Temblor  Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Cataratas

           

          Glaucoma

           

          Visión borrosa  Poco frecuentes

           

          Raras4

           

          No conocida4 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Poco frecuentes 
 Taquicardia  Poco frecuentes 
 Arritmias cardíacas (incluyendo taquicardia supraventricular y extrasístoles)

           

          Fibrilación auricular  Raras

           

           

          Poco frecuentes 
 Angina de pecho  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Nasofaringitis

           

           

          Irritación de garganta  Muy frecuentes2,3

           

          Frecuentes 
 Ronquera/disfonía

           

          Sinusitis  Frecuentes

           

          Frecuentes1,3 
 Broncoespasmo paradójico  Raras4 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Contusiones  Frecuentes1,3 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares

          Fracturas traumáticas  Frecuentes

          Frecuentes1,3 
 Artralgia  Frecuentes 
 Mialgia  Frecuentes 

1. Notificado frecuentemente con placebo
2. Notificado muy frecuentemente con placebo
3. Notificado durante un estudio de EPOC de 3 años
4. Ver sección 4.4

Descripción de algunas de las reacciones adversas

Se han comunicado las reacciones adversas farmacológicas de un tratamiento con un agonista β2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular.

Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Plusvent suspensión para inhalación en envase a presión, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.

Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (aftas) en boca y garganta, y rara vez, en el esófago. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis en la boca y la garganta pueden aliviarse enjuagándose la boca con agua y/o cepillándose los dientes tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática en la boca y en la garganta puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Plusvent.