El medicamento TRILEPTAL 60 mg/ml SUSPENSION ORAL con los principios activos OXCARBAZEPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son somnolencia, cefalea, diplopía, nauseas, vómitos, fatiga y ocurren en más de un 10% de los pacientes.

El perfil de seguridad se basa en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos valorados como relacionados con Trileptal. También se tuvieron en cuenta los informes clínicamente relevantes sobre eventos adversos procedentes de los programas de uso compasivo y de la experiencia poscomercialización.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se listan con un sistema MedDRA de clasificación por órganos. Dentro de cada clase de órgano, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, nombrando las reacciones más frecuentes en primer lugar. Dentro de cada intervalo frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además también se incluye la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa, usando la siguiente convención (CIOMS III):

muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100); raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

**Tabla 1 Reacciones adversas**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Poco frecuentes  leucopenia. 
 Raras  depresión de la medula ósea, anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia. 
 Muy raras  trombocitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras  reacciones anafilácticas. 
 Muy raras  hipersensibilidad**#** 
 **Trastornos endocrinos** 
 Frecuentes  aumento de peso 
 Poco frecuentes  hipotiroidismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  hiponatremia† 
 Raras  síndrome de secreción inadecuada de HAD con signos y síntomas de letargia, naúseas, mareos, disminución de la osmolaridad del serum (sangre), vómitos, dolor de cabeza, estado confusional u otros signos y síntomas neurológicos. 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  agitación (p. ej.: nerviosismo), labilidad afectiva, estado confusional, depresión. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  somnolencia, cefalea, mareo. 
 Frecuentes  ataxia, temblor, nistagmo, alteración de la atención, amnesia, trastornos del habla (incluyendo disartria) más frecuentes durante la fase de escalado de dosis de Trileptal. 
 **Trastornos oculares** 
 Muy frecuentes  diplopía. 
 Frecuentes  visión borrosa, alteraciones visuales. 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Frecuentes  vértigo 
 **Trastornos cardíacos** 
 Muy raras  bloqueo auriculoventricular, arritmia. 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  vómitos, náuseas. 
 Frecuentes  diarrea, dolor abdominal, estreñimiento. 
 Muy raras  pancreatitis y/o aumento de la lipasa y/o aumento de la amilasa 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy raras  hepatitis. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

           

          Muy raras  exantema, alopecia, acné. 
 urticaria.

          Rash con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) 
 síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, eritema multiforme (ver sección 4.4). 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Raras  se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento a largo plazo con Trileptal. No se ha identificado el mecanismo por el cual Trileptal afecta al metabolismo óseo. 
 Muy raras  lupus eritematoso sistémico. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  fatiga. 
 Frecuentes  astenia. 
 **Exploraciones complementarias** 
 Poco frecuentes  aumento de enzimas hepáticos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. 
 Raras  disminución en T4 (sin un significado clínico claro). 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 Poco frecuentes  caídas. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

**#**Hipersensibilidad (incluyendo hipersensibilidad multiorgánica) caracterizada por rasgos tales como rash, fiebre. Otros órganos o sistemas podrían verse afectados como el sistema sanguíneo o linfático (pe.j: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfoadenopatía, esplenomegalia), hígado (pe.j: hepatitis, pruebas anormales de función hepática), músculos y articulaciones (pe.j: inflamación de las articulaciones, mialgia, artralgia), sistema nervioso (pe.j: encefalopatía hepática), riñones (pe.j: fallo renal, nefritis intersticial, proteinuria), pulmones (pe.j:edema pulmonar, asma, broncoespasmos, enfermedad pulmonar intersticial, disnea), angioedema.

†Se han observado niveles séricos de sodio inferiores a 125 mmol/l hasta en un 2,7 % de los pacientes tratados con Trileptal con una categoría de “frecuentes” (ver sección 4.4). En la mayoría de los casos, la hiponatremia es asintomática y no requiere ajuste terapéutico.

Muy raramente la hiponatremia va asociada a signos y síntomas tales como crisis epilépticas, encefalopatía, nivel de conciencia bajo, confusión (ver también “Trastornos del sistema nervioso” para consultar otros efectos adversos), trastornos de la visión (p.ej. visión borrosa), hipotiroidismo, vómitos y náuseas. En general, los bajos niveles séricos de sodio ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento con Trileptal, aunque hubo pacientes que tuvieron por primera vez un nivel sérico de sodio <125 mmol/l más de 1 año después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

Población pediátrica

En general, el perfil de seguridad en niños fue similar al observado en la población adulta (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)