El medicamento PERINDOPRIL SUN 4 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad:

El perfil de seguridad de perindopril es coherente con el perfil de seguridad de los inhibidores de la ECA:

- Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en los ensayos clínicos y observados con perindopril son: mareos, cefalea, parestesia, vértigo, alteraciones visuales, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, náuseas, vómitos, prurito, rash, calambres musculares y astenia.

b. Listado tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y/o en el uso post-comercialización con perindopril se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**      **Reacci** **ones adversas**      **Frecuencia**    
      
  **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**     Eosinofilia  Poco frecuente\* 
   Agranulocitosis o pancitopenia     Muy rara      
    Disminución de la hemoblobina y disminución del hematocrito     Muy rara 
   Leucopenia / neutropenia  Muy rara 
    Anemia hemolítica en pacientes con carencia congénita de G-6PDH (ver sección 4.4)     Muy rara 
   Trombocitopenia  Muy rara 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   Hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.5)         Poco frecuente\* 
 ****   Hiperpotasemia, que revierte con la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4)     Poco frecuente\* 
 ****  Hiponatremia  Poco frecuente\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  Alteraciones del estado de ánimo  Poco frecuente 
 ****  Alteraciones del sueño  Poco frecuente 
 ****  Depresión  Poco frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos  Frecuente 
 ****  Cefalea  Frecuente 
 ****  Parestesia  Frecuente 
 ****  Vértigo  Frecuente 
 ****  Somnolencia  Poco frecuente\* 
 ****  Síncope  Poco frecuente\* 
 ****  Confusión  Muy rara 
 **Trastornos oculares**  Alteraciones visuales  Frecuente 
 **Tratornos del oído y del laberinto**  Acúfenos  Frecuente 
 **Trastornos cardíacos**  Palpitaciones  Poco frecuente\* 
 ****  Taquicardia  Poco frecuente\* 
 ****  Angina de pecho (ver sección 4.4)  Muy rara 
 ****  Arritmia  Muy rara 
 ****  Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión)  Frecuente 
 ****  Vasculitis  Poco frecuente\* 
 ****  Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara 
 Fenómeno de Raynaud  No conocida 
 ****  Rubefacción  Rara 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  Frecuente 
 ****  Disnea  Frecuente 
 ****  Broncoespasmo  Poco frecuente 
 ****  Neumonía eosinofílica  Muy rara 
 ****  Rinitis  Muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Frecuente 
 ****  Estreñimiento  Frecuente 
 ****  Diarrea  Frecuente 
 ****  Disgeusia  Frecuente 
 ****  Dispepsia  Frecuente 
 ****  Náuseas  Frecuente 
 ****  Vómitos  Frecuente 
 ****  Sequedad de boca  Poco frecuente 
 ****  Pancreatitis  Muy rara 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis citolítica o colestásica (ver sección 4.4)  Muy rara 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito  Frecuente 
 ****  Erupción  Frecuente 
 ****  Urticaria (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 ****  Angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 ****  Reacciones de fotosensibilidad  Poco frecuente\* 
 ****  Penfigoide  Poco frecuente\* 
 ****  Hiperhidrosis  Poco frecuente 
 ****  Empeoramiento de la psoriasis  rara 
 ****  Eritema multiforme  Muy rara 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Calambres musculares  Frecuente 
 ****  Artralgia  Poco frecuente\* 
 ****  Mialgia  Poco frecuente\* 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Poco frecuente 
 ****  Insuficiencia renal aguda  Rara 
 ****  Anuria/Oliguria  Rara 
 **Trastornos del aparato reproductos y de la mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Frecuente 
 ****  Dolor torácico  Poco frecuente\* 
 ****  Malestar general  Poco frecuente\* 
 ****  Edema periférico  Poco frecuente\* 
 ****  Pirexia  Poco frecuente\* 
 **Exploraciones complementarias**  Urea elevada en sangre  Poco frecuente\* 
 ****  Creatinina elevada en sangre  Poco frecuente\* 
 ****  Bilirrubina elevada en sangre  Rara 
 ****  Enzimas hepáticos aumentados  Rara 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Caída  Poco frecuente\* 
 **Trastornos endocrinos**  Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)  Rara 

*\*Frecuencia obtenida en ensayos clínicos de acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea*

Ensayos clínicos:

Durante el periodo de aleatorización del estudio Europa, sólo se recogieron reacciones adversas graves. Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6.122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6.107 pacientes del grupo placebo. Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angiodema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente. Un mayor número de pacientes tratados con perindopril 6,0% (n=366) abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).  

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita  a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversa a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).