El medicamento VIGZIP 100 MG/ML SOLUCION ORAL con los principios activos VIGABATRINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En pacientes tratados con vigabatrina se han notificado con frecuencia defectos del campo visual, que han sido de leves a graves. Los casos graves son potencialmente incapacitantes. Pueden iniciarse tras meses a años de tratamiento con vigabatrina. Los datos combinados de los estudios de prevalencia sugieren que una tercera parte de los pacientes tratados con vigabatrina desarrollan defectos del campo visual (ver también sección 4.4).

Aproximadamente el 50% de los pacientes de los estudios clínicos controlados han experimentado reacciones adversas durante el tratamiento con vigabatrina. En los adultos, estas estuvieron principalmente relacionadas con el SNC, como sedación, somnolencia, fatiga y alteraciones de la concentración. Sin embargo, en niños es frecuente la excitación o agitación. La incidencia de estas reacciones adversas es, en general, mayor al inicio del tratamiento y disminuye con el tiempo.

Con vigabatrina, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de los ataques, incluido el estatus epiléptico. Los pacientes con convulsiones mioclónicas pueden ser particularmente sensibles a este efecto. En raros casos puede producirse mioclonía de nueva presentación y la exacerbación de uno existente.

Lista tabulada de reacciones adversas

A continuación incluimos una lista de las reacciones adversas clasificadas en función de su frecuencia conforme a la siguiente convención:

muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecu** **entes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*    anemia         
 *Trastornos psiquiátricos\**    agitación, agresión, nerviosismo, depresión,

          reacción paranoide,

          insomnio  hipomanía, manía, trastorno psicótico  intento              de suicidio  alucinaciones   
 *Trastornos del sistema nervioso*  somnolencia  trastornos del habla, dolor de cabeza, mareo, parestesia, trastornos de la atención y deterioro de la memoria, deterioro mental (trastorno del pensamiento), temblor  coordinación anómala (ataxia)  encefalopatía\*\*  neurtis óptica  Se han notificado casos de RM

          cerebrales anómalas, edema intramielínico (en particular en niños pequeños) (ver secciones

          4.4 y 5.3).

          Se han notificado trastornos del movimiento, incluyendo distonía, disquinesia e hipertonía, ya sean aislados o en asociación con anomalías en la RM (ver sección 4.4) 
 *Trastornos de la vista*  defecto del campo visual  visión borrosa, diplopía, nistagmo    trastorno retiniano (principalmente periférico)  atrofia óptica  agudeza visual reducida 
 *Trastornos gastrointestinales*    náuseas, vómitos, dolor abdominal         
 *Trastornos hepatobiliares*          hepatitis   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    alopecia  erupción cutánea  angioedema, urticaria     
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  artralgia           
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  fatiga  edema, irritabilidad         
 *Exploraciones complementarias\*\*\**    aumento de peso         

\*Se han notificado reacciones psiquiátricas durante el tratamiento con vigabatrina. Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y  por lo general pudieron revertirse con la reducción de la dosis o la suspensión gradual de vigabatrina (ver sección 4.4). La depresión fue una reacción psiquiátrica frecuente en los ensayos clínicos, aunque rara vez requirió la interrupción de vigabatrina.

\*\* Se ha informado de notificaciones raras, poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina, de síntomas de encefalopatía, como sedación, estupor y confusión marcados, junto con baja actividad de ondas inespecífica en el electroencefalograma. Estas reacciones se revirtieron por completo tras la reducción de la dosis o la suspensión de la vigabatrina (ver sección 4.4).

\*\*\* Los datos de laboratorio indican que el tratamiento con vigabatrina no produce toxicidad renal. Se han observado disminuciones de los valores de ALT y AST, que se consideran como consecuencia de la inhibición de estas aminotransferasas por la vigabatrina.

El tratamiento crónico con vigabatrina puede estar asociado con una leve reducción de la hemoglobina, que casi nunca es de importancia.

Se han observado anomalías cerebrales asintomáticas y pasajeras en las RMN de algunos lactantes medicados con vigabatrina para tratar espasmos infantiles. Se desconoce la importancia clínica de estas anomalías en las RMN. Dado que no se recomienda de rutina la monitorización de esta población pediátrica mediante RMN, la frecuencia de las anomalías de RMN no se puede estimar de forma fidedigna a partir de los datos disponibles. Se ha notificado  trastornos del movimiento solos o asociados con otras anomalías en las RMN en pacientes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles, pero su frecuencia es desconocida.

Población pediátrica

*Trastornos psiquiátricos*

Muy frecuentes: excitación, agitación

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.