El medicamento PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos GADOXETATO DISODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad global de Primovist está basado en datos de ensayos clínicos en más de 1.900 pacientes, y de seguimiento post-comercialización.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (> 0,5 %) en pacientes recibiendo Primovist son náuseas, cefalea, sensación de calor, aumento de la presión arterial, lumbalgia y mareos.

El efecto adverso más serio en pacientes recibiendo Primovist es el shock anafiláctico.

En raras ocasiones se han observado reacciones alergoides retardadas (tras horas o días).

La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y de intensidad leve a moderada.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas con Primovist están representadas en la tabla a continuación. Están clasificadas de acuerdo con la Clasificación de Órganos y Sistemas (MedDRA versión 12.1). Para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados se utiliza el término MedDRA más apropiado.

Las reacciones adversas obtenidas de ensayos clínicos están clasificadas de acuerdo a sus frecuencias. Los grupos de frecuencias están definidos de acuerdo con el siguiente convenio: frecuentes: > 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100; raras: > 1/10.000 a  < 1/1.000. Las reacciones adversas identificadas únicamente durante el seguimiento post-comercialización, y para las cuales no se ha podido estimar ninguna frecuencia, se listan bajo la frecuencia “no conocida”.

En cada uno de los grupos de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o durante el seguimiento post-comercialización en pacientes tratados con Primovist

 **Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)**

            ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**

            ****  **Raras**

            ****  **No conocida** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides (p. ej. shock\*, hipotensión, edema faringolaríngeo, urticaria, edema facial, rinitis, conjuntivitis, dolor abdominal, hipoestesia, estornudos, tos, palidez) 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Vértigo

            Mareos

            Disgeusia

            Parestesia

            Parosmia  Temblor

            Acatisia  Agitación 
 Trastornos cardíacos      Bloqueo de rama

            Palpitaciones  Taquicardia 
 Trastornos vasculares    Aumento de la presión arterial            Rubefacción     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Trastornos respiratorios (Disnea\*, Distrés respiratorio)     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos

            Sequedad de boca  Molestias en la boca

            Hipersecreción salivar   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Exantema

            Prurito\*\*  Exantema máculo-papular

            Hiperhidrosis   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Lumbalgia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Dolor torácico

            Reacciones en el lugar de inyección (diferentes tipos)\*\*\*

            Sensación de calor

            Escalofríos

            Fatiga

            Sensibilidad anormal  Incomodidad

            Malestar   

\* Se han notificado casos fatales o que han puesto en peligro la vida. Estas notificaciones se obtuvieron a partir de experiencia post-comercialización.

\*\*Prurito (prurito generalizado, prurito ocular).

\*\*\*Reacciones en el lugar de inyección (diferentes tipos) incluye los siguientes términos: Extravasación en el lugar de inyección, sensación de calor en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección.

Descripción de algunas reacciones alérgicas

En los ensayos clínicos se ha informado de alteraciones en valores de laboratorio tales como aumento del hierro sérico, aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas hepáticas, disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa, leucocituria, hiperglucemia, aumento de la albúmina en orina, hiponatremia, aumento del fosfato inorgánico, disminución de las proteínas en suero, leucocitosis, hipopotasemia, y aumento de la LDH. Durante los ensayos clínicos se monitorizó el ECG de forma habitual, observándose una prolongación transitoria del intervalo QT en algunos pacientes sin ningún acontecimiento adverso clínico asociado.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).