El medicamento SOLIFENACINA/TAMSULOSINA CINFAMED 6 MG/0.4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO, TAMSULOSINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Solifenacina/tamsulosina puede provocar reacciones adversas anticolinérgicas, en general, de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante los estudios clínicos realizados durante el desarrollo de la combinación de 6 mg de succinato de solifenacina/0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina fueron sequedad de boca (9,5%), seguida de estreñimiento (3,2%) y dispepsia (incluido dolor abdominal; 2,4%). Otras reacciones adversas frecuentes son mareos (incluido vértigo; 1,4%), visión borrosa (1,2%), fatiga (1,2%) y trastorno de la eyaculación (incluida eyaculación retrógrada; 1,5%). La retención urinaria aguda (0,3%, poco frecuente) es la reacción adversa al medicamento más grave que se ha observado durante el tratamiento con solifenacina/tamsulosina en estudios clínicos.

*Lista tabulada de reacciones adversas*

En la tabla siguiente, la columna «Frecuencia de solifenacina/ tamsulosina» refleja las reacciones adversas al medicamento que se han observado durante los estudios clínicos doble‑ ciego realizados durante el desarrollo de solifenacina/tamsulosina (basándose en los informes de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, que han sido notificados al menos por dos pacientes y que ocurrieron con una frecuencia superior que en el tratamiento con placebo en los estudios doble ciego).

Las columnas de «frecuencia de solifenacina» y «frecuencia de tamsulosina» reflejan las reacciones adversas al medicamento (RAMs) previamente notificadas con uno de los componentes individuales que también pueden ocurrir cuando se toma solifenacina/tamsulosina (algunas de ellas no se han observado durante el programa de desarrollo clínico de solifenacina/ tamsulosina).

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasifi** **cación de Organos y Sistemas (SOC) /Término Preferido (PT)**  **Frecuencia de RAMs observadas durante el desarrollo de solifenacina/tamsulosina**  **Frecuencia de RAMs observada con los principios activos** 
      
 **Solifenacina 5 mg y 10 mg#**  **Tamsulosina 0.4 mg#** 
 **Infecciones e infestaciones** 
 Infección del tracto urinario    Poco frecuente   
 Cistitis    Poco frecuente   
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Reacción anafiláctica    No conocida\*   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**     
 Apetito disminuido    No conocida\*   
 Hiperpotasemia    No conocida\*   
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Alucinación    Muy rara\*   
 Estado confusional    Muy rara\*   
 Delirio    No conocida\*   
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Mareo  Frecuente  Rara\*  Frecuente 
 Somnolencia    Poco frecuente   
 Disgeusia    Poco frecuente   
 Cefalea    Rara\*  Poco frecuente 
 Síncope      Rara 
 **Trastornos oculares** 
 Visión borrosa  Frecuente  Frecuente  No conocida\* 
 Síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS)      No conocida\*\* 
 Ojos secos    Poco frecuente   
 Glaucoma    No conocida\*   
 Discapacidad visual      No conocida\* 
 **Trastornos cardíacos** 
 Palpitaciones    No conocida\*  Poco frecuente 
 Torsade de Pointes    No conocida\*   
 Intervalo QT del electrocardiograma prolongado    No conocida\*   
 Fibrilación auricular    No conocida\*  No conocida\* 
 Arritmia      No conocida\* 
 Taquicardia    No conocida\*  No conocida\* 
 **Trastornos vasculares** 
 Hipotensión ortostática      Poco frecuente 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Rinitis      Poco frecuente 
 Sequedad nasal    Poco frecuente   
 Disnea      No conocida\* 
 Disfonía    No conocida\*   
 Epistaxis      No conocida\* 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Boca seca  Frecuente  Muy frecuente   
 Dispepsia  Frecuente  Frecuente   
 Estreñimiento  Frecuente  Frecuente  Poco frecuente 
 Nausea    Frecuente  Poco frecuente 
 Dolor abdominal    Frecuente   
 Enfermedad por reflujo gastroesofágico    Poco frecuente   
 Diarrea      Poco frecuente 
 Garganta seca    Poco frecuente   
 Vómitos    Rara\*  Poco frecuente 
 Obstrucción de colón    Rara   
 Impactación fecal    Rara   
 Íleo    No conocida\*   
 Malestia abdominal    No conocida\*   
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Trastorno hepático    No conocida\*   
 Prueba anormal de función hepática    No conocida\*   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Prurito  Poco frecuente  Rara\*  Poco frecuente 
 Piel seca    Poco frecuente   
 Erupción    Rara\*  Poco frecuente 
 Urticaria    Muy rara\*  Poco frecuente 
 Angioedema    Muy rara\*  Rara 
 Síndrome de Stevens-Johnson      Muy rara 
 Eritema multiforme    Muy rara\*  No conocida\* 
 Dermatitis exfoliativa    No conocida\*  No conocida\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo** 
 Pérdida de fuerza muscular    No conocida\*   
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Retención urinaria\*\*\*  Poco frecuente  Rara   
 Dificultad en la micción    Poco frecuente   
 Alteración renal    No conocida\*   
 **Trastornos del aparato reproductor y la mama** 
 Trastornos de la eyaculación, incluida la eyaculación retrógrada insuficiencia eyaculatoria  Frecuente    Frecuente 
 Priapismo      Muy rara 
 **Trastornos generales y condiciones del lugar de administración** 
 Fatiga  Frecuente  Poco frecuente   
 Edema periférico    Poco frecuente   
 Astenia      Poco frecuente 

#: Las RAMs de solifenacina y tamsulosina incluidas en esta tabla son las RAMs recogidas en las Fichas Técnicas de ambos productos.\*: Procedentes de las notificaciones post-comercialización. Debido a que estos acontecimientos se han notificado espontáneamente a partir de la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de los acontecimientos y el papel de la solifenacina o de la tamsulosina y su causalidad no se pueden determinar de manera fiable.

\*\*: Procedentes de las notificaciones post-comercialización, observadas durante la cirugía de cataratas y glaucoma.

\*\*\*: ver sección 4.4.

*Seguridad a largo plazo del succinato de solifenacina/hidrocloruro de tamsulosina*

El perfil de las reacciones adversas observado con el tratamiento hasta un año fue similar al registrado en los estudios de 12 semanas. La combinación de succinato de solifenacina e hidrocloruro de tamsulosina es bien tolerado y no se ha asociado ninguna reacción adversa específica con su uso a largo plazo.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Para la retención urinaria, ver sección 4.4.

*Personas de edad avanzada*

La indicación terapéutica de solifenacina /tamsulosina tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves (urgencia, aumento de la frecuencia miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la HBP, es una enfermedad que afecta a hombres de edad avanzada. El desarrollo clínico de solifenacina/tamsulosina se ha realizado en pacientes de entre 45 y 91 años, con una media de edad de 65 años. Las reacciones adversas en la población de edad avanzada fueron similares a las de la población más joven.