El medicamento ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos HIDROXIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos

Resumen

Las reacciones adversas están principalmente relacionadas con la depresión del SNC o con efectos de estimulación paradójica del SNC, actividad anticolinérgica o reacciones de hipersensibilidad.

Listado de reacciones adversas

Administración oral de hidroxizina:

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos controlados con placebo en un porcentaje de al menos un 1 % para hidroxizina y que incluyeron a 735 sujetos expuestos hasta 50 mg diarios de hidroxizina y 630 sujetos expuestos al placebo.

 Eventos adversos

          (PT)  % de Eventos adversos

          Hidroxizina  % de Eventos adversos

          Placebo 
      
 Somnolencia  13,74  2,70 
 Cefalea  1,63  1,90 
 Fatiga  1,36  0,63 
 Sequedad de boca  1,22  0,63 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Las siguientes reacciones adversas se han observado con cetirizina, el principal metabolito de la hidroxizina, y pueden ocurrir potencialmente con hidroxizina: trombocitopenia, agresividad, depresión, tic, distonía, parestesia, crisis oculógira, diarrea, disuria, enuresis, astenia, edema, aumento de peso.

Experiencia post-marketing

La siguiente tabla enumera, por categorías de órgano sistema y frecuencia, las reacciones adversas durante el uso comercial del principio activo.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a ≤ 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (? 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

**Trastornos cardíacos:**

              Rara: taquicardia.

              No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).

**Trastornos oculares:**

              Rara: alteraciones en la acomodación, visión borrosa.

**Trastornos gastrointestinales:**

              Poco frecuente: nausea.

              Rara: estreñimiento, vómitos.
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

              Poco frecuente: malestar, pirexia.

**Trastornos del sistema inmunológico:**                           

              Rara: hipersensibilidad.

              Muy rara: shock anafiláctico.

**Trastornos hepatobiliares:**

              Rara: pruebas de la función hepática anormal.

              No conocida: hepatitis

**Trastornos del sistema nervioso:**

              Frecuente: sedación.

              Poco frecuente: mareo, insomnio, temblor.

              Rara: convulsiones, discinesia.

              No conocida: pérdida del conocimiento (síncope).

**Trastornos psiquiátricos:**

              Poco frecuente: agitación, confusión.

              Rara: desorientación, alucinaciones.

**Trastornos renales y urinarios:**

              Rara: retención urinaria.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

              Muy rara: broncoespasmo.

**Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:**

              Rara: prurito, erupción eritematosa, erupción máculo-papular, urticaria, dermatitis,

Muy rara: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantémica aguda generalizada, edema angioneurótico, erupción fija debido al medicamento, aumento de la sudoración.

No conocida: enfermedades ampollares (por ejemplo necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo).

**Trastornos vasculares:**

              Rara: hipotensión.

**Exploraciones complementarias:**

No conocida: aumento de peso

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).