El medicamento FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS INFLUENZA GRIPE A/VICTORIA/4897/2022 IVR-238 (H1N1), INACTIVADO, VIRUS INFLUENZA GRIPE A/THAILAND/8/2022 (H3N2) IVR-237 CEPA SIMILAR A (A/THAILAND/8/2022), VIRUS INFLUENZA GRIPE CEPA SIMILAR A B/AUSTRIA/1359417/2021-(B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26) tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad del Fluarix actualmente autorizado ha sido inferido a partir del de Fluarix previamente autorizado.

Resumen del perfil de seguridad

En adultos, la mayoría de las reacciones registradas sistemáticamente se manifestaron normalmente dentro de los primeros 2 días posteriores a la vacunación, duraron 3 días y se notificaron principalmente como de intensidad leve a moderada.

    En niños de 6 meses a 17 años de edad, la mayoría de las reacciones registradas sistemáticamente se manifestaron normalmente el día de la vacunación, duraron 2 días y se notificaron principalmente como de intensidad leve a moderada.

    En todos los grupos de edad, la reacción adversa local notificada con mayor frecuencia después de la vacunación fue el dolor en el lugar de la inyección (21,5 % a 52,7 %).

En adultos a partir de 18 años de edad, las reacciones adversas generales notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron cansancio (12,2 % a 31,4 %), cefalea (9,0 % a 21,9 %) y mialgia (12,2 % a 14,3 %).

    En sujetos de 6 a menos de 18 años de edad, las reacciones adversas generales notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron cansancio (10,5 % a 16,7 %), mialgia (10,7 % a 24,6 %) y cefalea (9,3 % a 14,4 %).

    En sujetos de 3 a menos de 6 años de edad, las reacciones adversas generales notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron somnolencia (7,3 % a 14,8 %), pérdida del apetito (5,5 % a 8,7 %) e irritabilidad/susceptibilidad (8,1 % a 15,4 %).

    En sujetos de 6 a menos de 36 meses de edad, las reacciones adversas generales notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron irritabilidad/susceptibilidad (19 % a 30,1 %), somnolencia (13,5 % a 19,8 %) y pérdida del apetito (7,5 % a 18 %).

**Tabla de reacciones adversas**

Se enumeran las reacciones adversas notificadas según las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes                             (≥ 1/10)

Frecuentes                             (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes               (≥ 1/1 000 a < 1/100)

Raras                                           (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)

Muy raras                             (< 1/10 000)

*Datos de los ensayos clínicos*

En ensayos clínicos controlados, Fluarix se administró a más de 24 500 sujetos a partir de 18 años de edad y a más de 8 600 sujetos de 6 meses a menos de 18 años de edad.

    Se han notificado las siguientes reacciones adversas por dosis:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Entre 6 y <** **** **36 (meses)**  **Entre 3 y <** **** **6 (años)**  **Entre 6 y <** **** **18 (años)**  **≥** **** **18 (años)** 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Pérdida del apetito  Muy frecuentes  Muy frecuentes  N/A  N/N 
 Trastornos psiquiátricos  Irritabilidad  Muy frecuentes  Muy frecuentes  N/A  N/N 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  N/A  N/A  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 Somnolencia  Muy frecuentes  Muy frecuentes  N/A  N/N 
 Mareo  N/N  N/N  N/N  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Síntomas gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal)  Frecuentes  Frecuentes  Frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Sudoración  N/N  N/N  N/N  Frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia  N/A  N/A  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 Artralgia  N/A  N/A  Frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Cansancio  N/A  N/A  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 Escalofríos  N/A  N/A  Frecuentes  Frecuentes 
 Fiebre  Frecuentes  Frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor en el lugar de la inyección  Muy frecuentes  Muy frecuentes  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 Enrojecimiento en el lugar de la inyección  Muy frecuentes  Muy frecuentes  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Hinchazón en el lugar de la inyección  Muy frecuentes  Muy frecuentes  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Induración en el lugar de la inyección  N/N  N/N  N/N  Frecuentes 

N/A=No solicitada en este grupo de edad

N/N=No notificada

*Datos poscomercialización*

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Linfadenopatía transitoria 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas) 
 Trastornos del sistema nervioso  Raras  Neuritis, encefalomielitis diseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Urticaria, prurito, eritema, erupción, angioedema 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  Enfermedad pseudogripal, malestar general 

\*Se han recibido notificaciones espontáneas del síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación con Fluarix; sin embargo, no se ha establecido una asociación causal entre la vacunación y el síndrome de Guillain-Barré.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es