El medicamento BELKYRA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos DESOXICOLICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los datos descritos en la tabla siguiente reflejan las reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con Belkyra , evaluados en los estudios clínicos que evaluaron  el uso de Belkyra para el tratamiento de la grasa submentoniana o notificadas por pacientes que fueron evaluados durante el período posterior a la comercialización.

Las reacciones adversas siguientes fueron evaluadas en los estudios clínicos y se observaron las frecuencias siguientes:

- Muy frecuentes               (≥ 1/10)
- Frecuentes                             (≥ 1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes                            (≥ 1/1.000 a <1/100)
- Raras                                           (≥ 1/10.000 to <1/1.000)
- Muy raras                             (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida  (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema** **de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Disgeusia 
 No conocidas  Hipoestesia oral, parestesia oral 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Disfonía 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Disfagia, náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Tensión de la piel 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Sitio de inyección: dolor, edema, hinchazón, anestesia, nódulo, hematoma, parestesia, induración, eritema, prurito. 
 Frecuentes  Sitio de inyección: hemorragia, incomodidad, calor, decoloración. 
 Poco frecuentes  Sitio de inyección: alopecia, urticaria, úlcera, hipersensibilidad, cicatriz\*\*. 
 No conocidas  Sitio de inyección: hipoestesia, necrosis en el sitio de inyección\*, necrosis arterial en el sitio de inyección, infección en el sitio de inyección\*\*\*. 
 Lesiones, intoxicación y complicaciones del procedimiento  Frecuentes  Lesión del nervio en el sitio de inyección 
 No conocidas  Lesión traumática vascular debido a una inyección intravascular involuntaria 

\* Las reacciones adversas relacionadas con la necrosis del sitio de inyección se notificaron como necrosis grasa, necrosis, necrosis cutánea y necrosis de tejidos blandos. Estos acontecimientos se presentaron alrededor del área de tratamiento con una zona de afectación de 0,5 cm a 3 cm. En raras ocasiones se vio afectada la totalidad de la zona submentoniana.

\*\* Se ha notificado cicatrización en el sitio de inyección como consecuencia de la ulceración o necrosis cutánea (ver sección 4.4) y como tejido cicatricial después de la inyección.

\*\*\* Se han notificado casos de infección en el sitio de inyección, algunos de los cuales incluyeron celulitis y abscesos (ver sección 4.4).

En general, la mayoría de las reacciones adversas se solucionaron dentro del intervalo de tratamiento. La siguiente tabla presenta las reacciones adversas notificadas con una duración mayor que  los intervalos de inyección de 4 semanas, a partir de los resultados de los cuatro estudios de fase 3 (N=758) en pacientes tratados con Belkyra.

 Reacciones adversas  Belkyra  Tiempo medio hasta la resolución *a* (intervalo) 
      
 Lesión del nervio en el sitio de inyección  3,6%  53 días (1-334 días) 
 Induración del sitio de inyección  23,4%  41 días (1-292 días) 
 Nódulo en el sitio de inyección  12,0%  48 días (1-322 días) 
 Dolor en el sitio de inyección  74,1%  12 días (1-333 días) 
 Síntomas sensitivos en el sitio de inyección  66,4%  46 días (1-349 días) 
 Anestesia en el sitio de inyección  61,6%  50 días (1-349 días) 
 Parestesia en el sitio de inyección  11,3%  27 días (1-297 días) 
 Hinchazón en el sitio de inyección  78,6%  15 días (1-218 días) 
 Disfagia  1,5%  22 días (1-142 días) 

*a:*              Correspondiente únicamente al grupo con Belkyra

En los estudios clínicos, se notificaron como no resueltas dentro de la duración de dichos estudios, algunas reacciones locales, como induración, nódulos, anestesia, dolor e hinchazón en el sitio de inyección y lesión del nervio motor en el sitio de inyección.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).