El medicamento IG VENA 50 G/L SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas causadas por las inmunoglobulinas normales humanas (en frecuencia descendente) abarcan (ver también la sección 4.4):

- escalofríos, cefalea, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y dolor de la parte baja de la espalda
- reacciones hemolíticas reversibles; especialmente en aquellos pacientes con los grupos sanguíneos A, B y AB y (en raras ocasiones), anemia hemolítica que requiere transfusión
- (raramente) un descenso repentino de la presión arterial y, en casos aislados, shocks anafilácticos, incluso aunque el paciente no haya demostrado ningún tipo de hipersensibilidad en administraciones previas
- (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo: frecuencia no conocida)
- (muy raramente) reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda
- casos de meningitis aséptica reversible
- casos de aumento del nivel de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda
- casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)

La seguridad de Ig Vena se evaluó en cuatro estudios clínicos en los que se administró un total de 1189 perfusiones. El estudio PDIC incluyó 24 pacientes con Polineuropatía Inflamatoria Desmielinizante (PDIC) recibiendo Ig Vena, con un total de 840 perfusiones administradas. En el estudio IDP, se enrolaron 16 pacientes con Inmunodeficiencia Primaria (IDP) y recibieron un total de 145 perfusiones. El estudio ITP enroló 15 sujetos con Trombocitopenia Inmune (TIP) con un total de 80 perfusiones administradas. En el estudio ID/TIP, se enrolaron 43 pacientes con Inmunodeficiencia (ID) o con TIP y recibieron un total de 124 perfusiones.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes tablas siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y Nivel de Término Preferido).

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas de estudios clínicos y la Tabla 2 muestra las reacciones adversas post-comercialización.

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias de efectos indeseables en estudios clínicos se basan en porcentaje por perfusiones (número total de perfusiones: 1189).

Las reacciones adversas reportadas como experiencia post-comercialización se listan con frecuencia desconocida ya que su reporte es voluntario y proviene de una población de tamaño desconocido, y no es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estas reacciones.

**Fuente de la base de datos de seguridad (por ejemplo, de estudios clínicos, estudios de seguridad posteriores a la autorización y/o informes espontáneos)**
 **Tabla 1**

          **Frecuencia de las Reacciones Adversas de los Estudios Clínicos** 
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)**  **Reacción adversa**  **Frecuencia por paciente**  **Frecuencia por perfusión** 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, somnolencia  Frecuente  Rara 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Frecuente  Rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda  Frecuente  Poco frecuente 
 Mialgia  Frecuente  Rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, fatiga, pirexia  Frecuente  Rara 
 **Tabla 2**

            **Reacciones adversas post-comercialización** 
  
 **MedDRA SOC**  **Reacción adversa**  **Frecuencia por paciente**  **Frecuencia por perfusión** 
 Infecciones e infestaciones  Meningitis aséptica  No conocida  No conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hemólisis, anemia hemolítica  No conocida  No conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Shock anafiláctico, hipersensibilidad  No conocida  No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Estado de confusión  No conocida  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Accidente cerebrovascular, cefalea, mareo, temblor, parestesia  No conocida  No conocida 
 Trastornos cardiacos  Infarto de miocardio, cianosis, taquicardia, bradicardia, palpitaciones  No conocida  No conocida 
 Trastornos vasculares  Trombosis venosa profunda, embolia, hipotensión, hipertensión, palidez  No conocida  No conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Embolia pulmonar, edema pulmonar, broncoespasmo, disnea, tos  No conocida  No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal  No conocida  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Angioedema, urticaria, eritema, dermatitis, erupción cutánea, prurito, eccema, hiperhidrosis  No conocida  No conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, dolor de espalda, mialgia, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética  No conocida  No conocida 
 Trastornos renales y urinarios  Lesión renal aguda  No conocida  No conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Flebitis en el lugar de la inyección, pirexia, escalofríos, dolor torácico, edema facial, malestar general  No conocida  No conocida 
 Exploraciones complementarias  Disminución de la presión arterial, aumento de la creatinina en sangre  No conocida  No conocida 

Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sea la misma que en adultos.

Se ha observado glucosuria transitoria tras la administración de Ig Vena en pacientes pediátricos.

Este evento podría deberse a la maltosa contenida en Ig Vena y a la diferente capacidad de los túbulos renales para reabsorber la glucosa, que es un mecanismo dependiente de la edad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).