El medicamento IMVANEX SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos VIRUS VIVO MODIFICADO DE LA VIRUELA VACUNOIDE ANKARA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de IMVANEX se ha evaluado en 20 ensayos clínicos en los que a 5 261 individuos que nunca habían recibido viruela vacunoide se les administraron dos dosis de no menos de 5 x 107 U.inf. separadas por un intervalo de cuatro semanas, mientras que a 534 individuos que ya habían recibido previamente virus vacunal e IMVANEX se les administró una única dosis de refuerzo.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas comunes típicamente asociadas a las vacunas, que fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron sin intervención en un plazo de siete días tras la vacunación.

Las tasas de reacciones adversas notificadas después de cada dosis de vacuna (1ª, 2ª o refuerzo) fueron similares.

Lista tabulada de las reacciones adversas

Las reacciones adversas de todos los ensayos clínicos se enumeran conforme a la siguiente clasificación de frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)

Raras (≥1/10 000 a <1/1 000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Tabla 1:**  **Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos finalizado** **s**

          **(N = 7082 sujetos) y en la experiencia poscomercialización con IMVANEX** 
    
 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1 000 a**

          **<1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10 000 a**

          **<1/1 000)**  **Frecuencia no cono** **cida (no puede estimarse a partir de los datos**

          **disponibles)** 
 Infecciones e infestaciones  -  -  Nasofaringitis

          Infección de las vías respiratorias altas  Sinusitis

          Gripe

          Conjuntivitis  - 
 Trastornos de la

          sangre y del sistema linfático  -  -  Linfadenopatía  -  - 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  -  Trastorno del apetito  -  -  - 
 Trastornos

          psiquiátricos  -  -  Trastorno del

          sueño  -  - 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  -  Mareo

          Parestesias  Migraña

          Neuropatía

          sensorial periférica

          Somnolencia  Parálisis facial

          periférica aguda

          (parálisis de Bell) 
 Trastornos del oído

          y del laberinto  -  -  -  Vértigo  - 
 Trastornos

          cardiacos  -  -  -  Taquicardia  - 
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos  -  -  Dolor

          faringolaríngeo

          Rinitis

          Tos  Dolor orofaríngeo  - 
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas  -  Diarrea

          Vómitos  Sequedad de boca

          Dolor abdominal  - 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  -  -  Exantema

          Prurito

          Dermatitis  Urticaria

          Decoloración

          cutánea

          Hiperhidrosis

          Equimosis

          Sudores nocturnos

          Nódulo subcutáneo

          Angioedema  - 
 Trastornos

          musculoesqueléticos

          y del tejido

          conjuntivo  Mialgias  Dolor en una

          extremidad

          Artralgias  Rigidez

          musculoesquelética  Dolor de espalda

          Dolor en el cuello

          Espasmos

          musculares

          Dolor

          musculoesquelético

          Debilidad muscular  - 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración  Dolor en el

          lugar de la

          inyección

          Eritema en

          el lugar de la

          inyección

          Tumefacción

          en el lugar

          de la

          inyección

          Induración

          en el lugar

          de la

          inyección

          Prurito en el

          lugar de la

          inyección

          Fatiga  Rigor/Escalofríos

          Nódulo en el

          lugar de la

          inyección

          Decoloración en

          el lugar de la

          inyección

          Hematoma en el

          lugar de la

          inyección

          Calor en el lugar

          de la inyección  Tumefacción bajo

          el brazo

          Malestar general

          Hemorragia en el

          lugar de la

          inyección

          Irritación en el

          lugar de la

          inyección

          Rubor

          Dolor torácico  Dolor axilar

          Exfoliación en el

          lugar de la

          inyección

          Inflamación en el

          lugar de la

          inyección

          Parestesias en el

          lugar de la

          inyección

          Reacción en el

          lugar de la

          inyección

          Exantema en el

          lugar de la

          inyección

          Edema periférico

          Astenia

          Anestesia en el

          lugar de la

          inyección

          Sequedad en el

          lugar de la

          inyección

          Reducción de la

          movilidad en el

          lugar de la

          inyección

          Síndrome

          pseudogripal

          Vesículas en el

          lugar de la

          inyección  - 
 Exploraciones

          complementarias  -  Aumento de la

          temperatura

          corporal

          Pirexia  Aumento de la

          troponina I

          Aumento de las

          enzimas hepáticas

          Disminución del

          recuento

          leucocitario

          Disminución del

          volumen

          plaquetario medio  Aumento del

          recuento

          leucocitario  - 
 Lesiones

          traumáticas, intoxicaciones y

          complicaciones de

          procedimientos

          terapéuticos  -  -  -  Contusión  - 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Individuos con dermatitis atópica (DA)*

En un ensayo clínico no controlado con placebo en el que se comparó la seguridad de IMVANEX entre individuos con DA e individuos sanos, los individuos con DA refirieron eritema (61,2 %) y tumefacción (52,2 %) en el lugar de la inyección con mayor frecuencia que los individuos sanos (49,3 % y 40,8 %, respectivamente). Los siguientes síntomas generales se notificaron más frecuentemente en los individuos con DA que en los individuos sanos: cefalea (33,1 % frente a 24,8 %), mialgias (31,8 % frente a 22,3 %), escalofríos (10,7 % frente a 3,8 %), náuseas (11,9 % frente a 6,8 %) y fatiga (21,4 % frente a 14,4 %).

El 7 % de los individuos con DA en los ensayos clínicos con IMVANEX sufrieron una exacerbación o un empeoramiento de su problema cutáneo durante el transcurso del ensayo.

*Exantema*

IMVANEX puede desencadenar exantemas locales o erupciones más diseminadas. Los episodios de exantema después de la vacunación (casos relacionados observados en el 0,4 % de los sujetos) con IMVANEX tienden a aparecer durante los primeros días posteriores a la vacunación, son de intensidad leve a moderada y suelen resolverse sin secuelas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).

***Población pediátrica***

*Adolescentes de 12* *‑* *18* * * *años de edad*

Los datos intermedios del estudio DMID 22-0020, actualmente en curso, indican un perfil de seguridad por lo general similar en los adolescentes y en los adultos. En el estudio se incluyó a 315 adolescentes. Los datos hasta el día 57 del estudio se consideran definitivos. Más del 99 % recibió dos dosis de vacunación. Según la base de datos actual, la reacción más frecuente en el lugar de inyección fue dolor en el lugar de inyección (> 70 %), y las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cansancio (> 50 %) y cefalea (50 %).