El medicamento BICALUTAMIDA NORMOGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/100, < 1/10 de los pacientes tratados), frecuentes (≥ 1/100, <1/10 de los pacientes tratados), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100 de los pacientes tratados), raras (≥ 1/10.000, 1/1.000 de los pacientes tratados), muy raras (<1/10.000 de los pacientes tratados) ), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Tabla 1 Frecuencia de las Reacciones Adversas**

 **Sistema de**

          **clasificación de**

          **órganos**  **Frecuencia**  **Bicalutamida 150 mg**

          **(monoterapia)**  **Bicalutamida 50 mg**

          **(+ análogos LHRH)** 
        
 Trastornos de la sangre

          y del sistema linfático  Muy frecuentes    Anemia 
 Frecuente  Anemia   
 Trastornos del sistema

          Inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad,

          angioedema y urticaria.  Hipersensibilidad,

          angioedema y urticaria. 
 Trastornos del

          metabolismo y la

          nutrición  Frecuentes  Disminución del

          apetito  Disminución del

          apetito 
 Trastornos

          psiquiátricos  Frecuentes  Disminución de la

          libido, depresión  Disminución de la

          libido, depresión 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Muy frecuentes    Mareos 
 Frecuentes  Mareos, somnolencia  Somnolencia 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes    Infarto de miocardio

          (se han notificado

          fallecimientos)1,

          insuficiencia cardiaca1 
 No conocida  Prolongación del

          intervalo QT (ver

          secciones 4.4 y 4.5)  Prolongación del

          intervalo QT (ver

          secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes    Sofocos 
 Frecuentes  Sofocos   
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos  Poco frecuentes  Enfermedad pulmonar

          intersticial2

          (se han notificado

          fallecimientos)  Enfermedad pulmonar

          intersticial2

          (se han notificado

          fallecimientos) 
 Trastornos

          gastrointestinales  Muy frecuentes    Dolor abdominal,

          estreñimiento, náuseas 
 Frecuentes  Dolor abdominal,

          estreñimiento,

          dispepsia,

          flatulencia, náuseas  Dispepsia, flatulencia 
 Trastornos

          hepatobiliares  Frecuentes  Hepatotoxicidad,

          ictericia,

          hipertransaminasemia3  Hepatotoxicidad,

          ictericia,

          hipertransaminasemia3 
 Raras  Fallo hepática4 (se han

          notificado

          fallecimientos)  Fallo hepática4 (se han

          notificado

          fallecimientos) 
 Trastornos de la piel y

          del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Exantema   
 Frecuentes  Alopecia, hirsutismo/

          recrecimiento de pelo,

          sequedad cutánea5,

          prurito  Alopecia, hirsutismo/

          recrecimiento de pelo,

          sequedad cutánea5,

          prurito, exantema 
 Raras  Reacción de

          fotosensibilidad  Reacción de

          fotosensibilidad 
 Trastornos renales y

          del sistema urinario  Muy frecuentes    Hematuria 
 Frecuentes  Hematuria   
 Trastornos del sistema

          reproductor y de la

          mama  Muy frecuentes  Ginecomastia y

          sensibilidad mamaria6  Ginecomastia y

          sensibilidad mamaria7 
 Frecuentes  Disfunción eréctil  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar

          de administración  Muy frecuentes  Astenia  Astenia, edema 
 Frecuentes  Dolor torácico, edema  Dolor torácico 
 Exploraciones

          complementarias  Frecuentes  Aumento de peso  Aumento de peso 

1. Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

2. Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos pos-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

3. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

4. Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos pos-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg.

5. Debido a las convenciones de codificación empleadas en los estudios EPC, los acontecimientos adversos de “sequedad cutánea” fueron codificados bajo el término COSTART de “exantema”. Por lo tanto no se puede determinar un identificador de frecuencia para la dosis de 150 mg por separado, sin embargo se asume la misma frecuencia que para la dosis de 50 mg.

6. La mayoría de los pacientes que reciben 150 mg de bicalutamida como monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor de mama. En los estudios estos síntomas fueron considerados graves hasta en un 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.

7. Puede reducirse mediante la castración concomitante.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.