El medicamento EFFENTORA 400 microgramos COMPRIMIDOS BUCALES con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que pueden esperarse de Effentora son las típicas de los opioides. Frecuentemente, esos efectos adversos propios de los opioides cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado del medicamento, o con el ajuste de la dosis más adecuada para el paciente. No obstante, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que potencialmente puede culminar en apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, reacciones que deben vigilarse estrechamente en todos los pacientes.

Los ensayos clínicos con Effentora se diseñaron para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del DI, y todos los pacientes tomaban ya opioides de forma concomitante, como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. Por consiguiente, no es posible distinguir con exactitud los efectos de Effentora solo.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Effentora y/u otros compuestos que contienen fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización. Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles); las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia):

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones    Candidiasis oral  Faringitis  Pústula oral   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia

            Neutropenia  Trombocitopenia     
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibi­lidad\*   
 Trastornos endocrinos        Hipogonadismo  Insuficiencia suprarrenal

            Deficiencia de andrógenos 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia       
 Trastornos psiquiátricos    Depresión

            Ansiedad

            Estado confusional

            Insomnio  Euforia

            Nerviosismo

            Alucinaciones

            Alucinaciones visuales

            Cambios del estado mental

            Desorientación    Dependencia de drogas (adicción)\*

            Abuso de drogas (ver sección 4.4)

            Delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo

            Cefalea  Disgeusia

            Somnolencia

            Letargia

            Temblores

            Sedación

            Hipoestesia

            Migraña  Nivel de conciencia deprimido

            Trastornos de la atención

            Trastorno del equilibrio

            Disartria  Trastorno cognitivo

            Disfunción motora  Pérdida de consciencia\*            Convulsión 
 Trastornos oculares      Alteraciones de la visión

            Hiperemia ocular

            Visión borrosa

            Disminución de la agudeza visual  Sensación anómala en el ojo

            Fotopsia   
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo

            Acúfenos

            Molestias en el oído     
 Trastornos cardiacos    Taquicardia  Bradicardia     
 Trastornos vasculares    Hipotensión

            Hipertensión  Enrojecimiento

            Sofocos     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea

            Dolor faringolaríngeo  Depresión respiratoria

            Síndrome de apnea del sueño    Paro respiratorio\* 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

            Vómitos  Estreñimiento

            Estomatitis

            Sequedad de boca

            Diarrea

            Dolor abdominal

            Enfermedad por reflujo gastroesofágico

            Molestias estomacales

            Dispepsia

            Dolor dental  Íleo

            Ulceración de la boca

            Hipoestesia oral

            Molestias orales

            Decoloración de la mucosa oral

            Trastorno de los tejidos blandos de la boca

            Glosodinia

            Ampollas en la lengua

            Dolor gingival

            Ulceración de la lengua

            Trastornos de la lengua

            Esofagitis

            Labios agrietados

            Trastornos dentales  Ampollas en la mucosa oral

            Labios secos   
 Trastornos hepatobiliares      Dilatación biliar     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

            Hiperhidrosis

            Rash  Sudor frío

            Edema facial

            Prurito generalizado

            Alopecia  Onicorrexia   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Mialgia

            Dolor de espalda  Calambres musculares

            Debilidad muscular     
 Trastornos renales y urinarios      Retención urinaria     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en el lugar de la aplicación, como sangrado, dolor, úlcera, irritación, parestesia, anestesia, eritema, edema, hinchazón y vesículas  Edema periférico

            Fatiga

            Astenia

            Síndrome de abstinencia\*

            Escalofríos  Malestar general

            Pereza

            Molestias en el pecho

            Sensaciones anormales

            Sensación de inquietud

            Sed

            Sensación de frío

            Sensación de calor    Pirexia

            Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)

            Tolerancia farmacológi-ca 
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso  Descenso del recuento de plaquetas

            Aumento de la frecuencia cardiaca

            Descenso del hematocrito

            Descenso de la hemoglobina     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Caídas       
 \* Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Tolerancia

Puede aparecer tolerancia con el uso repetido.

Dependencia farmacológica

El uso repetido de Effentora puede provocar dependencia farmacológica, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Con fentanilo por vía transmucosa se han observado síntomas de abstinencia de opioides tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración.

Se han observado pérdida de consciencia y paro respiratorio en el contexto de una sobredosis (ver sección 4.9).

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en la experiencia poscomercialización, incluidos prurito, eritema, edema labial y facial y urticaria (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).