El medicamento TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/ hidrocloruro de tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes               ≥ 1/10

Frecuentes               ≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes               ≥ 1/1.000 a <1/100

Raras               ≥ 1/10.000 a <1/1.000

Muy raras               <1/10.000

Frecuencia no conocida               no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

***Trastornos cardiacos:***

Poco frecuentes:               palpitaciones, taquicardia, **arritmia**

***Trastornos oculares:***

Raras:               visión borrosa, miosis, midriasis

***Trastornos del oído y del laberinto:***

Poco frecuentes:               tinnitus

***Trastornos gastrointestinales:***

Muy frecuentes:               náuseas

Frecuentes:               vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia

Poco frecuentes:               disfagia, melena

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

Poco frecuentes:               escalofríos, dolor torácico

***Exploraciones complementarias:***

Poco frecuentes:               aumento de transaminasas

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***

Frecuencia no conocida:               hipoglucemia

***Trastornos del sistema nervioso:***

Muy frecuentes:               mareo, somnolencia

Frecuentes:               cefalea, temblores

Poco frecuentes:              contracciones musculares involuntarias, parestesia, amnesia

Raras:               ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla

***Trastornos psiquiátricos:***

Frecuentes:               estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño

Poco frecuentes:               depresión, alucinaciones, pesadillas

Raras:              delirio, dependencia farmacológica

Experiencia post-comercialización:

Muy raras:               abuso

***Trastornos renales y urinarios:***

Poco frecuentes:               albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria)

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:***

Poco frecuentes:              disnea

Frecuencia no conocida:               hipo

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

Frecuentes:               hiperhidrosis, prurito

Poco frecuentes:               reacciones dérmicas (p. ej., rash, urticaria)

***Trastornos vasculares:***

Poco frecuentes:               hipertensión, sofocos

Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de tramadol o paracetamol:

Tramadol

-              Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular (tramadol).

-              La experiencia pos-comercialización de tramadol ha mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.

- Casos raros: reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej., disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
- Casos raros: alteraciones del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
- Pueden presentarse reacciones adversas psíquicas tras la administración de tramadol, cuya intensidad y naturaleza varían independientemente (dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento). Éstas incluyen alteraciones del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminuida, ocasionalmente aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. alteraciones en la percepción de la toma de decisiones).
- Se han notificado casos de empeoramiento del asma aunque no se ha podido establecer una relación causal.
- Pueden originarse síntomas del síndrome de abstinencia al medicamento, similares a los que aparecen tras la retirada de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que han aparecido en muy raras ocasiones al interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC.
- Frecuencia indeterminada: Síndrome serotoninérgico.

Paracetamol

- Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol.
- Se han notificado varios casos que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.
- En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.

Farmacodependencia

El uso repetido de tramadol/paracetamol puede provocar drogodependencia, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de drogodependencia puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)