El medicamento ANSATIPIN 150 MG CÁPSULAS DURAS con los principios activos RIFABUTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha valorado la tolerancia de rifabutina en estudios a largo plazo con dosis diarias hasta 600 mg en regímenes con varios fármacos en pacientes inmunocompetentes o inmunocomprometidos que padecían tuberculosis o micobacteriosis no tuberculosa.

Teniendo en cuenta que en estos estudios la rifabutina se ha administrado frecuentemente como parte de un régimen con varios fármacos, no es siempre posible definir con certeza una relación entre la rifabutina y la reacción adversa. La discontinuación del tratamiento fue necesaria sólo en unos pocos casos.

Las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos o en el período post-comercialización se enumeran según la frecuencia y mediante la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órgan** **os y sistemas MedDRA**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy frecuente  Leucopenia 
 Frecuente  Anemia 
 Poco frecuente  Pancitopenia

          Agranulocitosis\*

          Linfopenia\*

          Granulocitopenia\*

          Neutropenia\*

          Trombocitopenia

          Eosinofilia 
 **Trastornos del sistema inmunológico\*\***  Poco frecuente  Hipersensibilidad\*

          Broncoespasmo\* 
 No conocida  Shock anafiláctico\*\* 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuente  Uveítis\*

          Depósitos corneales\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Náuseas 
 Poco frecuente  Vómitos 
 **Trastornos hepatobiliares**  Poco frecuente  Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuente  Erupción 
 Poco frecuente  Cambio de color de la piel 
 No conocida  Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver sección 4.4), eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, dermatitis ampollar 
 **Infecciones e infestaciones**  No conocida  Colitis por *Clostridioides difficile\*\** (ver sección 4.4) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Mialgia 
 Poco frecuente  Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  No conocida  Cromaturia (ver sección 4.4) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente  Pirexia 
 **Exploraciones complementarias**  Poco frecuente  Recuento disminuido de plaquetas\*

          Recuento disminuido de leucocitos\*

          Recuento disminuido de neutrófilos\*

          Enzimas hepáticas aumentadas\* 

\* Frecuencia estimada de la vigilancia post-comercialización.

\*\* Reacciones adversas descritas para la clase farmacoterapéutica (no observadas en los estudios clínicos ni en las notificaciones espontáneas para rifabutina).

Se han descrito casos de uveítis reversible de intensidad leve a grave, con menor frecuencia cuando rifabutina se utiliza como monoterapia con 300 mg en profilaxis del MAC que cuando rifabutina se administra en combinación con claritromicina (u otros macrólidos) para el tratamiento de MAC (ver sección 4.4). Se han notificado casos de depósitos corneanos durante las revisiones oftalmológicas rutinarias en algunos pacientes pediátricos VIH positivos que recibieron rifabutina como parte de un régimen con varios fármacos para la profilaxis del MAC. Dichos depósitos corneanos son centrales y periféricos, delgados, casi transparentes, asintomáticos y que no dificultan la visión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).