El medicamento TOLTERODINA NEO AUROVITAS 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos TOLTERODINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Debido a su efecto farmacológico, tolterodina puede producir efectos antimuscarínicos leves a moderados como sequedad de boca, dispepsia y sequedad ocular.

En la tabla siguiente se muestran los datos obtenidos en los ensayos clínicos con tolterodina así como los procedentes de la experiencia post-comercialización. La reacción adversa notificada con más frecuencia fue sequedad de boca, que tuvo lugar en un 23,4% de los pacientes tratados con tolterodina de liberación prolongada, y en un 7,7% de los pacientes tratados con placebo.

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Muy frecuente** (≥1/10)  **Frecuente**

          (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuente**

          (≥1/1.000 a <1/100)  **No conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
          
 **Infecciones e infestaciones**    Sinusitis     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad no especificada de otra manera.  Reacciones anafilactoides 
 **Trastornos psiquiátricos**      Nerviosismo  Confusión , alucinaciones, desorientación 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareos, somnolencia, cefalea  Parestesia, alteración de la memoria   
 **Trastornos oculares**    Sequedad ocular, visión irregular (incluyendo acomodación irregular)     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Vértigo   
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones, insuficiencia cardiaca, arritmia  Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**        Rubefacción 
 **Trastornos gastrointestinales**  Sequedad bucal  Dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, diarrea    Reflujo gastroesofágico, vómitos 
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**        Angioedema, sequedad de piel 
 **Trastornos renales y urinarios**    Disuria  Retención urinaria   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, edema periférico  Dolor en el pecho   

Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia (como confusión, desorientación, trastorno delirante) después de iniciar el tratamiento con tolterodina en pacientes que están tomando inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la demencia.

Población pediátrica

En dos estudios pediátricos en fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, en el que se incluyeron un total de 710 pacientes pediátricos, la proporción de pacientes con infecciones del tracto urinario, diarrea y comportamiento anormal fue mayor en los pacientes tratados con tolterodina que en los tratados con placebo (infecciones del tracto urinario: tolterodina 6,8%; placebo: 3,6%, diarrea: tolterodina 3,3%; placebo: 0,9%, comportamiento anormal: tolterodina 1,6%; placebo: 0,4%) (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).