El medicamento MOXIFLOXACINO PENSA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se detallan las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos y procedentes de informes poscomercialización con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) ordenadas por frecuencia:

Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como:

- Muy frecuentes (≥ 1/10)

- Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1 /100)

- Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación d** **e órganos del sistema (MedDRA)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  ****

            **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones y**

            **infestaciones**  Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal.         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia

            Leucopenia(s)

            Neutropenia

            Trombocitopenia

            Trombocitemia

            Eosinofilia

            Prolongación del

            tiempo de

            protrombina/

            aumento del INR    Aumento del valor de la protrombina/ disminución del INR

            Agranulocitosis

            Pancitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica

            (ver sección 4.4)  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4)

            Edema alérgico /angioedema (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4).     
 **Trastorno endocrino**        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipemia  Hiperglucemia

            Hiperuricemia  Hipoglucemia

            Coma hipoglucémico   
 **Trastornos psiquiátricos \***    Reacciones de ansiedad

            Hiperactividad psicomotora/ agitación  Labilidad emocional

            Depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4).

            Alucinaciones

            Delirio  Despersonalización

            Reacciones psicóticas (que puede conducir a conductas auto lesivas tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4).   
 **Trastornos del sistema nervioso \***

            ****  Cefalea

            Mareo  Parestesia y disestesia

            Alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros)

            Confusión y desorientación

            Alteraciones del sueño (predominantemente insomnio)

            Temblor

            Vértigo

            Somnolencia  Hipoestesia

            Alteraciones del olfato (incluyendo anosmia)

            Alteración de los sueños

            Alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar, especialmente debidos a mareo o vértigo)

            Convulsiones incluyendo gran mal (ver sección 4.4)

            Trastornos en la

            concentración

            Alteración del habla

            Amnesia

            Neuropatía periférica y polineuropatía  Hiperestesia   
 **Trastornos oculares \***    Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver sección 4.4)  Fotofobia  Pérdida transitoria de la visión (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver secciones 4.4 y 4.7)

            Uveítis y transiluminación iridiana bilateral aguda (ver sección 4.4)   
 **Trastornos del oído y del laberinto \***      Acúfenos

            Deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)     
 **Trastornos cardíacos \*\***  Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación de QT (ver sección 4.4)

            Palpitaciones

            Taquicardia

            Fibrilación auricular

            Angina de pecho  Taquiarritmias ventriculares

            Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración)  Arritmias inespecíficas

            Torsade de pointes (ver sección 4.4)

            Paro cardíaco (ver sección 4.4)   
 **Trastornos vasculares \*\***    Vasodilatación  Hipertensión Hipotensión  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)       
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

            Vómitos

            Dolor gastrointestinal y abdominal

            Diarrea  Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos

            Estreñimiento

            Dispepsia

            Flatulencia

            Gastritis

            Aumento de amilasa  Disfagia

            Estomatitis

            Colitis asociada a antibióticos (incl.. colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada con complicaciones que ponen en peligro la vida (ver sección 4.4)     
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de las transaminasas  Alteración hepática (incluido aumento de LDH)

            Aumento de bilirrubina

            Aumento de gamma-glutaril-transferasa

            Aumento de la fosfatasa alcalina  Ictericia

            Hepatitis (principalmente colestásica)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incl. casos mortales, ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**    Prurito

            Exantema

            Urticaria

            Piel seca    Reacciones cutáneas vesiculares del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

            Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), erupción fija medicamentosa, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4) 
 **Trastornos**

            **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo \***    Artralgia

            Mialgia  Tendinitis

            (ver sección

            4.4)

            Calambres musculares

            Espasmos musculares

            Debilidad muscular  Rotura tendinosa

            (ver sección

            4.4)

            Artritis

            Rigidez muscular

            Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Deshidratación  Insuficiencia renal (incluido aumento del BUN y la creatinina)

            Fallo renal (ver sección 4.4)     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración \***    Malestar (principalmente astenia o fatiga)

            Dolores inespecíficos (incl.. dolor de espalda, torácico, pélvico y de extremidades)

            Sudoración  Edema     

\*se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria., trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4)

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudotumor cerebral), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es