El medicamento KETOROLACO KABI 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos KETOROLACO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, úlceras, perforación o hemorragia GI, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en pacientes que reciban ketorolaco; las frecuencias de los eventos notificados son desconocidas, porque se informaron voluntariamente de una población de tamaño incierto.

 **Clase de órganos y sistemas**  **Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles** **)** 
    
 Infecciones e infestaciones  meningitis aséptica 
 Trastornos de la sangre y el sistema linfático  trombocitopenia, púrpura, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico.  anafilaxis, reacciones anafilactoides (potencialmente mortales), reacciones de hipersensibilidad. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  anorexia, hipercalemia, hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos  pensamiento anormal, depresión, insomnio, ansiedad, nerviosismo, reacciones psicóticas, sueños anormales, alucinaciones, euforia, capacidad de concentración disminuida, somnolencia, confusión, estimulación 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea, mareos, convulsiones, parestesia, hipercinesias, sabor anormal 
 Trastornos oculares  visión anormal, trastornos visuales, neuritis óptica 
 Trastornos del oído y del laberinto  tinnitus, pérdida auditiva, vértigo 
 Trastornos cardíacos  palpitaciones, bradicardia, insuficiencia cardíaca 
 Trastornos vasculares  hipertensión, hipotensión, hematoma, enrojecimiento, palidez, hemorragia postoperatoria de la herida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  asma, disnea, edema pulmonar, epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  úlceras pépticas, úlceras, perforación o hemorragia gastrointestinal (potencialmente mortal), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor / malestar abdominal, gastritis, melaena, hematemesis, estomatitis, estomatitis ulcerosa, eructosis, flatulencia, oesofagitis, ulceración gastrointestinal, sangrado rectal, pancreatitis, sequedad de boca, plenitud, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) 
 Trastornos hepatobiliares  hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  dermatitis exfoliativa, erupción maculopapular, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, sudoración, reacciones que cursan con ampollas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Stevens-Johnson y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara), eritema multiforme, fotosensibilidad de la piel 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  mialgia, trastornos funcionales 
 Trastornos renales y urinarios  insuficiencia renal aguda, aumento de la frecuencia urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, retención urinaria, oliguria, síndrome urémico hemolítico, dolor en el costado (con o sin hematuria ± azotemia) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama.  infertilidad femenina 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  sed excesiva, astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección y dolor, fiebre, dolor de pecho, malestar, fatiga, aumento de peso 
 Exploraciones complementarias.  tiempo de sangrado prolongado, aumento de urea sérica, aumento de creatinina, pruebas anormales de función hepática 

Descripción de las reacciones adversas

*Infecciones e infestaciones*

Meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).

*Trastornos del sistema inmunológico*

Las reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, erupción cutánea, hipotensión, edema laríngeo también pueden ocurrir en personas con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (por ejemplo, asma y pólipos nasales).

*Trastornos vasculares*

Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINEs (especialmente en dosis altas) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque el ketorolaco no ha demostrado aumentar los eventos trombóticos, como el infarto de miocardio, no hay datos suficientes para excluir dicho riesgo.

*Trastornos renales y urinarios*

Al igual que con otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, pueden aparecer signos de insuficiencia renal, como por ejemplo, pero sin limitarse a, elevaciones de creatinina y potasio después de una dosis de ketorolaco.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) .