El medicamento CAPTOR SIMPLEX 50 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos secundarios más frecuentes que se manifiestan durante el tratamiento con CAPTOR SIMPLEX son náuseas y vértigo, que se presentan en más de 1 de 10 pacientes.

Las reacciones se clasifican según su frecuencia (muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10; poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Órganos del Sistema  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 *Trastornos del sistema inmune*  Raras  - reacciones alérgicas (p. ej., disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico)

          - anafilaxia 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Rara  alteraciones del apetito 
   No conocida  hipoglucemia 
 *Trastornos psiquiátricos*  Raras  - alucinaciones

          - confusión

          - trastornos del sueño

          -delirio

          - ansiedad

          - pesadillas 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Muy frecuentes  mareo 
   Frecuentes  - cefaleas

          - somnolencia 
   Raras  - parestesia

          - temblor

          - convulsiones epileptiformes

          - contracciones musculares involuntarias

          - coordinación anormal

          - síncope

          - trastornos del habla 
   No conocida  síndrome serotoninérgico 
 *Trastornos oculares*  Raras  - visión borrosa , miosis, midriasis 
 *Trastornos cardiacos*  Poco frecuentes  - efectos sobre la regulación cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, 
   Raras  - bradicardia

          - aumento de la presión arterial 
 *Exploraciones complementarias*  Raras  - presión arterial aumentada 
 *Trastornos vasculares*  Poco frecuentes  - relativos a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Raras  - disnea, depresión respiratoria 
 No conocida  - hipo 
 *Trastornos gastrointestinales*  Muy frecuentes  - náuseas 
 ****  Frecuentes  - vómitos,

          - estreñimiento

          - sequedad de boca 
 ****  Poco frecuentes  - náuseas

          - diarrea

          mlestias gastrointestinales (sensación de presión en el estómago, hinchazón) 
 *Trastornos hepatobiliares*  Muy raras  - aumento de las transaminasas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  - hiperhidrosis 
   Raras  - reacciones cutáneas (p. ej. prurito, picor, urticaria) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Raras  debilidad motora 
 *Trastornos renales y urinarios*  Raras  - trastornos de la micción (disúria y retención urinaria) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes  - fatiga 
Dependencia farmacológica

El uso repetido de CAPTOR SIMPLEX puede provocar dependencia farmacológica, incluso en

dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Las trastornos cardíacos pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Las trastornos vasculares pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Respecto los trastornos del sistema nervioso, se han notificado convulsiones tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4 y 4.5).

Pueden presentarse reacciones adversas psíquicas tras la administración de tramadol cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y la duración del tratamiento). Éstos incluyen alteraciones en el estado de ánimo (por ejemplo, euforia en general, disforia ocasionalmente), alteraciones en la actividad (por ejemplo, en general está disminuida, en ocasiones aumentada), alteraciones en la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo, toma de decisiones, alteraciones de la percepción).

Después del cese del tratamiento pueden producirse los siguientes síntomas de abstinencia, similares a los que se produce durante la abstinencia de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la discontinuación de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, estado de confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.  Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se ha podido establecer una relación causal.

En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado una elevación de las enzimas hepáticas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).