El medicamento AZZALURE 125 UNIDADES SPEYWOOD POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A tiene la siguiente información en la sección 4.8
En diferentes ensayos clínicos, aproximadamente 3800 pacientes fueron expuestos a Azzalure.

En los ensayos clínicos controlados con placebo, las tasas observadas de reacciones adversas después de la primera inyección de Azzalure fueron del 22,3% para el tratamiento de las líneas glabelares (16,6% para placebo) y 6,2% para el tratamiento de las líneas del canto lateral (2,9% para el placebo). La mayoría de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y reversibles.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea y reacciones en el lugar de la inyección para las líneas glabelares, y cefalea, reacciones en el lugar de inyección y edema palpebral para las líneas del canto lateral. En general, las reacciones adversas debidas a la técnica de inyección/tratamiento ocurrieron en la primera semana después de la inyección y fueron transitorias. La incidencia de reacciones adversas debidas a la técnica de inyección/tratamiento se redujo a medida que se repitieron los ciclos.  Los efectos adversos pueden ser relacionados con la sustancia activa, el procedimiento de inyección, o una combinación de ambos.

El perfil de seguridad de Azzalure para el tratamiento concomitante de las líneas glabelares y las líneas del canto lateral se evaluó en la parte abierta de la fase III del estudio; la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas fueron comparables a lo que se observó cuando los pacientes fueron tratados por las indicaciones individuales.

Clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a  < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Para líneas glabelares:**

 **Cl** **asifiación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes

          Cefalea

          Frecuentes

          Paresia facial temporal (a causa de la paresia de los músculos faciales próximos al lugar de inyección, generalmente descrita como paresia de la frente)

          Poco frecuentes

          Mareos 
 Trastornos oculares  Frecuentes

          Astenopía, ptosis palpebral, edema palpebral, lagrimeo, sequedad ocular, fasciculación (contracciones musculares  alrededor de los ojos)

          Poco frecuentes

          Deficiencia visual, visión borrosa, diplopía

          Raras

          Movimiento involuntario de los ojos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes

          Prurito, eritema

          Raras

          Urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes

          Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo: eritema, edema, irritación, erupción, prurito, parestesia, dolor, molestias, escozor y hematoma) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes

          Hipersensibilidad 

**Para líneas del canto lateral:**

 **Clasificación por órganos y sistemas** ****  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia desconocida

          Astenia, fatiga, enfermedad como la gripe 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

          Cefalea

          Paresia facial temporal (paresia temporal de los músculos faciales próximos al lugar de inyección) 
 Trastornos oculares  Frecuentes

          Edema palpebral

          Ptosis palpebral

          Poco frecuentes

          Ojo seco 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

          Alteraciones en el lugar de inyección (por ejemplo: hematoma, prurito y edema). 

Muy raramente se han comunicado reacciones adversas con toxina botulínica producidos por una distribución de los efectos de la toxina a zonas alejadas del lugar de inyección (debilidad muscular excesiva, disfagia, neumonía por aspiración con consecuencias fatales en algún caso) (ver sección 4.4).

**Experiencia Postcomercialización**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 Transtornos del sistema inmunitario  Frecuencia desconocida

          Hipersensibilidad 
 Trastornos del sitema nervioso  Frecuencia desconocida

          Hipoestesia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Frecuencia desconocida

          Atrofia muscular 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es)