El medicamento ESOMEPRAZOL DEMO 40 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos (y también en el uso tras la comercialización) son cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas. Además, el perfil de seguridad es similar para las distintas formulaciones, indicaciones del tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes. No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones adversas

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol administrado por vía oral o intravenosa y tras la comercialización en el caso de la administración por vía oral, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. Las reacciones se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reaccion** **es adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy raras  Agranulocitosis, pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          ****  Poco frecuentes  Edema periférico 
 Raras  Hiponatremia 
 Frecuencia no conocida  Hipomagnesemia (ver sección 4.4); la hipomagnesemia grave puede relacionarse con hipocalcemia. La hipomagnesemia puede dar lugar también a hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos

          ****  Poco frecuentes  Insomnio 
 Raras  Agitación, confusión, depresión 
 Muy raras  Agresividad, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso

          ****  Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  Mareo, parestesia, somnolencia 
 Raras  Alteración del gusto 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Broncospasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos,

          pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) 
 Poco frecuentes  Boca seca 
 Raras  Estomatitis, candidiasis gastrointestinal 
 Frecuencia no conocida  Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares

          ****  Poco frecuentes  Aumento de las enzimas hepáticas 
 Raras  Hepatitis con o sin ictericia 
 Muy raras  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Reacciones en el lugar de administración\* 
 Poco frecuentes  Dermatitis, prurito, erupción, urticaria 
 Raras  Alopecia, fotosensibilidad 
 Muy raras  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 Frecuencia no conocida  Subaguda lupus eritematoso cutáneo (ver sección 4.4). 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

          ****  Poco frecuentes  Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4). 
 Raras  Artralgia, mialgia 
 Muy raras  Debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios

          ****  Muy raras  Nefritis intersticial: en algunos pacientes se ha notificado insuficiencia renal de forma concomitante 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  Malestar, aumento de la sudoración 

\*Las reacciones en el lugar de administración se observaron principalmente en un estudio de exposición a dosis altas durante 3 días (72 horas) (ver sección 5.3).

Se ha notificado alteración visual irreversible en casos aislados de pacientes críticamente enfermos que han sido tratados con inyección intravenosa de omeprazol (el racemato), especialmente a dosis altas, aunque no se ha establecido una relación causal.