El medicamento CEFEPIMA LDP- LABORATORIOS TORLAN 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos CEFEPIMA DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos (N = 5598), las reacciones adversas más comunes fueron los síntomas gastrointestinales y las reacciones de hipersensibilidad. Se enumeran en la tabla los efectos indeseables considerados como definitivos, probablemente o posiblemente relacionados con cefepima.

La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación, notificadas durante los ensayos clínicos o durante el seguimiento post-comercialización, se define utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (**≥**1/10)

Frecuentes (**≥**1/100 to < 1/10)

Poco frecuentes (**≥**1/1,000 to <1/100)

Raras (**≥**1/10,000 to <1/1,000)

Muy raras (< 1/10,000) y

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
 **Clasificación según órgano-sistema**  **Frecuencia**  **Término MedDRA** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Poco frecuentes  Candidiasis oral, infección vaginal 
 Raras  Candidiasis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Frecuentes  Anemia, eosinofilia 
 Poco frecuentes  Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia 
 Frecuencia no conocida  Anemia aplásicaa, anemia hemolíticaa, agranulocitosis 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  Reacción anafiláctica, angioedema 
 Frecuencia no conocida  Shock anafiláctico 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuencia no conocida  Confusión, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Poco frecuentes  Dolor de cabeza 
 Raras  Crisis epilépticas, parestesia, disgeusia, mareos 
 Frecuencia no conocida  Coma, estupor, encefalopatía, alteración de la consciencia, mioclonía 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Flebitis en el lugar de inyección 
 Raras  Vasodilatación 
 Frecuencia no conocida  Hemorragia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Raras  Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Diarrea 
 Poco frecuentes  Colitis pseudomembranosa, colitis, náuseas, vómitos 
 Raras  Dolor abdominal, estreñimiento 
 Frecuencia no conocida  Molestias gastrointestinales 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuentes  Exantema 
 Poco frecuentes  Eritema, urticaria, prurito 
 Frecuencia no conocida  Necrólisis tóxico-epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuentes  Aumento de urea en sangre, incremento de la creatinina sérica 
 Frecuencia no conocida  Fallo renal, nefropatía tóxica a 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Raras  Prurito genital 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  Reacciones en el lugar de perfusión, dolor e inflamación en lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Pirexia, inflamación del sitio de inyección 
 Raras  Resfriado 
 **Exploraciones complementarias**  Muy frecuentes  Prueba positiva de Coombs 
 ****  Frecuentes  Aumento de la fosfatasa alcalina, incremento de alanina aminotransferasa, incremento de aspartato aminotransferasa, incremento de bilirrubina en sangre, prolongación del tiempo de protrombina, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial 
 Frecuencia no conocida  Resultado falso positivo de glicosuria 

a –Reacciones adversas que son generalmente aceptadas como atribuibles a otros compuestos de su clase.

El perfil de seguridad de Cefepima en bebés, lactantes y niños, fue similar al de los adultos

Al igual que con otros medicamentos de la familia de las cefalosporinas, se informó de encefalopatía (trastorno de la conciencia, incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), convulsiones, mioclono y / o insuficiencia renal. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis de cefepima que excedieron las recomendadas (ver sección 4.4).

Como con otras cefalosporinas, se informó de anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia.

Durante las pruebas clínicas, los cambios en los tests de laboratorio fueron transitorios en los pacientes con valores basales normales. Los cambios que ocurrieron con una frecuencia entre el 1% y el  2% (excepto cuando se indicó otra frecuencia) fueron: aumento de alanina aminotransferasa (3.6%), aspartato aminotransferasa (2.5%), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, anemia, eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina (2.8%) y prueba de Coombs positiva sin hemólisis (18.7%). Se observaron aumentos transitorios de uremia, creatinina sérica y trombocitopenia en 0.5% a 1% de los pacientes. Se observaron leucopenia y neutropenia transitorias (<0,5%).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).