El medicamento ROXUTEN 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ROSUVASTATINA  CALCICA, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
- Muy frecuentes (≥1/10)

- Frecuentes(≥1/100 a <1/10)

- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Lista tabulada de reacciones adversas

 **MedDRA**

          **Clasificación por órganos y sistema**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
     **Rosuvastastina**  **Amlodipino** 
 *Trastornos del sistema sanguíneo y linfático*  Leucocitopenia  -  Muy raras 
 Trombocitopenia  Raras  Muy raras 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Reacciones alergicas  -  Muy raras 
 Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angiodema  Raras  - 
      
 *Trastornos del metabolismo y la nutrición*  Hiperglucemia  -  Muy raras 
 *Trastornos endocrinos*  Diabetes mellitus1  Frecuentes  - 
 *Trastornos psiquiátricos*  Trastornos del sueño (insomnio)  -  Poco frecuentes 
 Cambios de humor (incluyendo ansiedad)  -  Poco frecuentes 
 Confusión  -  Raras 
 Depresión  No conocida  Poco frecuentes 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Mareos, dolor de cabeza  Frecuentes  Frecuentes 
 Síncope  -  Poco frecuentes 
 Somnolencia  -  Frecuentes 
 Temblor, disgeusia, hipoestesia, parestersia  -  Poco frecuentes 
 Hipertonia  -  Muy raras 
 Neuropatía periférica  No conocida  Muy raras 
 Síndrome extrapiramidal  -  Desconocida 
 *Trastornos oculares*  Trastornos visuales (incluyendo diplopía)  -  Frecuentes 
 *Trastornos del oido y del laberinto*  Tinnitus  -  Poco frecuentes 
 *Trastornos cardiacos*  Palpitaciones  -  Frecuentes 
 Arritmia, (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación atrial)  -  Poco frecuentes 
 Infarto de miocardio  -  Muy raras 
 *Trastornos vasculares*  Enrojecimiento  -  Frecuentes 
 Hipotensión  -  Poco frecuentes 
 Vasculitis  -  Muy raras 
 *Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico*  Disnea  No conocida  Frecuentes 
 Rinitis  -  Poco frecuentes 
 Tos  No conocida  Poco frecuentes 
 *Trastornos gastrointestinales*  Vómitos, hábitos intestinales alterados (incluyendo estreñimiento)  -   
 Dolor abdominal  Frecuentes  Frecuentes 
 Náusea  Frecuentes  Frecuentes 
 Dispepsia  -  Frecuentes 
 Boca seca    Frecuentes 
 Gastritis, hiperplasia gingival  -  Poco frecuentes 
 Estreñimiento  Frecuentes  - 
 Pancreatitis  Raras  Muy raras 
 Diarrea  No conocida  Frecuentes 
 *Trastornos hepatobiliares*  Hepatitis  Muy raras  Muy raras 
 Ictericia  Muy raras  Muy raras 
 Aumento de las transaminasas hepáticas  Raras  Muy raras2 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Reacciones de hipersensibilidad (erupción, picazón)  -  - 
 Alopecia (los betabloqueantes pueden provocar psoriasis o inducir a la psoriasis como erupción)  -  Poco frecuentes 
 Púrpura, decoloración de la piel, hiperhidrosis, exantema  -  Poco frecuentes 
 Angiodema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, edema de Quincke, fotosensibilidad  -  Muy raras 
 Erupción  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Prurito  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Urticaria  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Síndrome de Stevens-Johnson  No conocida  Muy raras 
 *Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo*  Hinchazón de los tobillos  -  Frecuentes 
 Dolor de espalda  -  Poco frecuentes 
 Calambres musculares  -  Frecuentes 
 Mialgia  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Miopatía (incluyendo miositis)  Raras  - 
 Rabdomiolisis  Raras  - 
 Artralgia  Muy raras  Poco frecuentes 
 Miopatía necrotizante inmuno mediada  No conocida   
 Problemas del tendón, en ocasiones complicado con ruptura  No conocida  - 
 *Trastornos renales y urinarios*  Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la -frecuencia urinaria  -  Poco frecuentes 
 Hematuria  Muy raras  - 
 *Trastornos del aparato reproductor y de las mamas*  Impotencia  -  Poco frecuentes 
 Ginecomastia  Muy raras  Poco frecuentes 
 *Trastornos generales y condiciones del lugar de administración*  Astenia  Frecuente  Frecuente 
 Fatiga  -  Frecuente 
 Edema  No conocida  Muy frecuente 
 Dolor de espalda, dolor, malestar  -  Poco frecuente 
 *Investigaciones*  Aumento de peso, pérdida de peso    Poco frecuente 

1 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en sangre en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC>30 kg/m2, triglicérirdos altos, historial de hipertensión)

2 En su mayoría coincidiendo con colestasis.

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.

Descripción de los efectos adversos seleccionados
**Efectos renales:** se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento, y no se ha demostrado que sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva.

Se ha observado hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja.
**Efectos sobre el músculo esquelético:** se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, muy raramente, rabdomiolisis con o sin fallo renal agudo con todas las dosis, en pacientes tratados con todas las dosis de Rosuvastatina y especialmente con dosis superiores a 20 mg.

Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
**Efectos hepáticos:** como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

Las siguientes reacciones adversas han sido registradas con algunas estatinas:

- Disfunción sexual
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).

La frecuencia de notificaciones de rabdomiolisis, acontecimientos renales graves y acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg.