El medicamento DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG con los principios activos TERIPARATIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con teriparatida fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.

Tabla de reacciones adversas

Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con teriparatida y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización.

La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          *Frecuentes*: Anemia  **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          *Frecuentes*: Disnea

          *Poco frecuentes*: Enfisema 
    
 **Trasto** **rnos del sistema inmunológico**

          *Raras*: Anafilaxia  **Trastornos gastrointestinales**

          *Frecuentes*: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico

          *Poco frecuentes*: Hemorroides 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Frecuentes*: Hipercolesterolemia

          *Poco frecuentes*: Hipercalcemia superior a 2.76 mmol/l, hiperuricemia.

          *Raras*: Hipercalcemia superior a 3.25 mmol/l.  **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          *Frecuentes*: Aumento de la sudoración. 
 **Trastornos psiquiátricos**

          *Frecuentes*: Depresión  **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          *Muy frecuentes*: Dolor en las extremidades

          *Frecuentes*: Calambres musculares

          *Poco frecuentes*: Mialgia, artralgia, calambres / dolor de espalda\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Frecuentes*: Mareo, cefalea, ciática, sincope.  **Trastornos renales y urinarios**

          *Poco frecuentes*: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis.

          *Raras*: Fallo/insuficiencia renal 
 **Trastorno del oído y del laberinto**

          *Frecuentes*: Vértigo  **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          *Frecuentes:* Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, purito y ligero sangrado en el lugar de la inyección.

          *Poco frecuentes*: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección.

          *Raras*: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico). 
 **Trastornos cardíacos**

          *Frecuentes*: Palpitaciones

          *Poco frecuentes*: Taquicardia  **Exporaciones complementarias:**

          *Poco frecuentes*: Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina 
 **Trastornos vasculares**

          *Frecuentes*: Hipotensión   

\*Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.

Descripción de las reacciones adversas

En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.

Teriparatida aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2.8% de los pacientes tratados con teriparatida tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0.7% para los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.

En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2.8% de las mujeres que recibieron teriparatida.

Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Óseo (DMO).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.