El medicamento ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos ERTAPENEM SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Adultos*

El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue superior a 2.200, de los cuales más de 2.150 recibieron una dosis de 1 g de ertapenem. Se comunicaron reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20 % de los pacientes tratados con ertapenem. La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas se produjo en un 1,3 % de los pacientes. Otros 476 pacientes recibieron ertapenem como una dosis única de 1 g antes de la cirugía en un ensayo clínico para la profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal.

Para los pacientes que recibieron sólo ertapenem, las reacciones adversas más frecuentes comunicadas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: diarrea (4,8 %), complicaciones en la vena utilizada para la perfusión (4,5 %) y náuseas (2,8 %).

Para los pacientes que recibieron sólo ertapenem, las alteraciones de las pruebas de laboratorio que se comunicaron con mayor frecuencia y sus respectivos índices de incidencia durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: elevaciones de ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatasa alcalina (3,8 %) y del recuento de plaquetas (3,0 %).

*Población pediátrica (de 3 meses a 17 años de edad):*

El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue de 384. El perfil de seguridad global es comparable al de pacientes adultos. Se comunicaron reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20,8 % de los pacientes tratados con ertapenem. El tratamiento fue interrumpido como consecuencia de reacciones adversas en un 0,5 % de los pacientes.

Para los pacientes que recibieron sólo ertapenem, las reacciones adversas más frecuentes comunicadas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: diarrea (5,2 %) y dolor en el lugar de la perfusión (6,1 %).

Para los pacientes que recibieron sólo ertapenem, las alteraciones de las pruebas de laboratorio que se comunicaron con mayor frecuencia y sus respectivos índices de incidencia durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: descenso en el recuento de neutrófilos (3,0 %), elevaciones de ALT (2,9 %) y de AST (2,8 %).

Tabla de reacciones adversas

Para los pacientes que recibieron sólo ertapenem, se comunicaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento:

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

   ***Adultos de 18 años de edad y mayores***  ***Niños y adolescentes*** ***(de 3 meses a 17 años de edad)*** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  *Poco frecuentes*: candidiasis oral, candidiasis, infección micótica, enterocolitis pseudomembranosa, vaginitis

           

          *Raras*: neumonia, dermatomicosis, infección de las heridas postoperatorias, infección del tracto urinario   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  *Raras*: neutropenia, trombocitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**  *Raras*: alergia

           

          *Frecuencia no conocida*: anafilaxia incluyendo reacciones anafilactoides   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  *Poco frecuentes*: anorexia

           

          *Raras*: hipoglucemia   
 **Trastornos psiquiátricos**  *Poco frecuentes*: insomnio, confusión

           

          *Raras*: agitación, ansiedad, depresión

           

          *Frecuencia no conocida*: estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio, desorientación, cambios del estado mental)  *Frecuencia no conocida*: estado mental alterado (incluyendo agresión) 
 **Trastornos del sistema nervioso**  *Frecuentes*: dolor de cabeza

           

          *Poco frecuentes*: mareos, somnolencia, perversión del gusto, crisis (ver sección 4.4)

           

          *Raras*: temblor, síncope

           

          *Frecuencia no conocida*: alucinaciones, nivel de conciencia disminuido, discinesia, mioclono, alteración de la marcha, encefalopatía (ver sección 4.4)  *Poco frecuentes:* dolor de cabeza

           

          *Frecuencia no conocida*: alucinaciones 
 **Trastornos oculares**  *Raras*: trastorno de la esclerótica   
 **Trastornos cardíacos**  *Poco frecuentes*: bradicardia sinusal

           

          *Raras*: arritmia, taquicardia   
 **Trastornos vasculares**  *Frecuentes*: complicación en la vena perfundida, flebitis/tromboflebitis

           

          *Poco frecuentes*: hipotensión *Raras*: hemorragia, aumento de la presión sanguínea  *Poco frecuentes*: sofocos, hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  *Poco frecuentes*: disnea, molestia faríngea

           

          *Raras*: congestión nasal, tos, epistaxis, estertores/ronquera, sibilancia   
 **Trastornos gastrointestinales**  *Frecuentes*: diarrea, náuseas, vómitos

           

          *Poco frecuentes*: estreñimiento, regurgitación ácida, boca seca, dispepsia, dolor abdominal

           

          *Raras*: disfagia, incontinencia fecal, peritonitis pélvica

           

          *Frecuencia no conocida*: dientes manchados  *Frecuentes*: diarrea

           

          *Poco frecuentes*: heces decoloradas, melena 
 **Trastornos hepatobiliares**  *Raras*: colecistitis, ictericia, insuficiencia hepática   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  *Frecuentes*: erupción cutánea, prurito

           

          *Poco frecuentes*: eritema, urticaria

           

          *Raras*: dermatitis, descamación, vasculitis por hipersensibilidad

           

          *Frecuencia no conocida*: Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)

          erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)  *Frecuentes*: dermatitis del pañal

           

          *Poco frecuentes*: eritema, erupción cutánea, petequia 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  *Raras*: calambres musculares, dolor en el hombro

           

          *Frecuencia no conocida*: pérdida de fuerza muscular   
 **Trastornos renales y urinarios**  *Raras*: insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda   
 **Embarazo, puerperio y**

          **enfermedades perinatales**  *Raras*: aborto   
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la mama**  *Raras*: hemorragia genital   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  *Poco frecuentes*: extravasación, astenia/fatiga, fiebre, edema/hinchazón, dolor torácico

           

          *Raras*: induración en el lugar de la inyección, malestar general  *Frecuentes*: dolor en el lugar de perfusión

           

          *Poco frecuentes*: escozor en el lugar de perfusión, prurito en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de inyección, calor en el lugar de perfusión 
 **Exploraciones**

          **complementarias**     
 **Bioquímica**  *Frecuentes*: elevaciones de ALT, AST, fosfatasa alcalina

           

          *Poco frecuentes*: aumentos de la bilirrubina sérica total, bilirrubina sérica directa, bilirrubina sérica indirecta, creatinina sérica, urea sérica, glucosa sérica

           

          *Raras*: descensos del bicarbonato sérico, creatinina sérica y potasio sérico; aumentos de la LDH sérica, fósforo sérico, potasio sérico  *Frecuentes*: elevaciones de ALT y AST 
 **Hematología**  *Frecuentes*: elevación del recuento de plaquetas

           

          *Poco frecuentes*: descensos de leucocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos segmentados, hemoglobina y hematocrito; aumento de eosinófilos, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina, neutrófilos segmentados y leucocitos

           

          *Raras*: Descenso de linfocitos; aumentos de neutrófilos cayados, linfocitos, metamielocitos, monocitos, mielocitos; linfocitos atípicos  *Frecuentes*: descenso del recuento de neutrófilos

           

          *Poco frecuentes:* aumento del recuento de plaquetas, del tiempo de tromboplastina parcial activada, del tiempo de protrombina, descenso de la hemoglobina 
 **Análisis de orina**  *Poco frecuentes*: aumentos de bacterias en orina, leucocitos en orina, células epiteliales en orina y eritrocitos en orina; presencia de levaduras en orina

           

          *Raras*: aumento de urobilinógeno   
 **Misceláneo**  *Poco frecuentes:* toxina *Clostridium difficile* positiva   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es