El medicamento ADARTREL 0.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ROPINIROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se indican las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias de los ensayos clínicos se determinaron como exceso de incidencia respecto a placebo y se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Empleo de Ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas

En los ensayos clínicos en Síndrome de Piernas Inquietas la reacción adversa más frecuente fue náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 30% de los pacientes. Las reacciones adversas fueron normalmente de naturaleza leve a moderada y tuvieron lugar al inicio del tratamiento o cuando se aumentó la dosis; pocos pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a las reacciones adversas.

La tabla 2 enumera los acontecimientos adversos notificados para ropinirol en los ensayos clínicos de 12 semanas con una frecuencia >1,0 % mayor que la frecuencia con placebo o aquellos notificados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol.

Tabla 2:               Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de 12 semanas en el Síndrome de Piernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307)

 *Trastornos psiquiátricos* 
  
 Frecuentes  Nerviosismo 
 Poco frecuentes  Confusión 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Frecuentes  Síncope, somnolencia, mareo (incluyendo vértigo) 
 *Trastornos vasculares* 
 Poco frecuentes  Hipotensión postural, hipotensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes  Hipo 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes  Vómitos, náuseas 
 Frecuentes  Dolor abdominal 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Frecuentes  Fatiga 

Tabla 3:               Reacciones adversas notificadas en otros ensayos clínicos en el Síndrome de Piernas Inquietas

 *Trastornos psiquiátricos* 
  
 Poco frecuentes  Alucinaciones 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Frecuentes  Potenciación, efecto de rebote por la mañana temprano (ver sección 4.4) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes  Hipo 

Manejo de las reacciones adversas

Debe considerarse una reducción de la dosis si los pacientes experimentan reacciones adversas importantes. Si cesan las reacciones adversas, se puede restablecer un ajuste gradual de la dosis. Si es necesario, se pueden utilizar antieméticos que no sean antagonistas dopaminérgicos que actúen a nivel central, como domperidona.

Otra experiencia con ropinirol

Ropinirol también está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con ropinirol en monoterapia o en combinación a dosis de hasta 24 mg/día se describen a continuación en forma de incidencia en exceso respecto a placebo.

Tabla 4: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson a dosis de hasta 24 mg/día

 *Trastornos psiquiátricos* 
  
 Frecuentes  Alucinaciones, confusión 
 Poco frecuentes  Aumento de la libido 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Muy frecuentes  Síncope, discinesia, somnolencia 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes  Hipo 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Vómitos, dolor abdominal, ardor gástrico 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Frecuentes  Edema periférico (incluyendo edema de pierna) 

Notificaciones post-comercialización

Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito).

Se han notificado reacciones psicóticas (diferentes de alucinaciones) incluyendo delirio, trastorno delirante y paranoia.

Agresión (frecuencia no conocida): la agresión se ha asociado tanto a reacciones psicóticas como compulsivas.

Trastornos psiquiátricos: Síndrome de desregulación de dopamina (frecuencia no conocida).

Manía (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).

Alteraciones en el control de impulsos (frecuencia no conocida): adicción patológica al juego, incremento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo ADARTREL (ver sección 4.4).

Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos (frecuencia no conocida): incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor. Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).

Erección peneana espontánea (frecuencia no conocida).

En la enfermedad de Parkinson, ropinirol se asocia con somnolencia y con poca frecuencia (≥1/1.000 a <1/100) ha sido relacionado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos, sin embargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro (<1/10.000).

Después del tratamiento con ropinirol se han notificado casos poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) de hipotensión postural o hipotensión, raramente graves.

Se han notificado casos muy raros (<1/10.000) de alteraciones hepáticas, principalmente aumento de las enzimas hepáticas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es)