El medicamento BICALUTAMIDA BLUEFISH 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Es esta sección, las reacciones adversas se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Desconocidas (no pueden estimarse con los datos disponibles).

**Tabla 1: Frecuencia de Reacciones Adversas**
 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Frecuente  Anemia 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Poco frecuente  Hipersensibilidad,

          angioedema y urticaria 
 Trastornos del metabolismo

          y de la nutrición  Frecuente  Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Disminución de la líbido,

          depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Mareos, somnolencia 
 Trastornos cardíacos  No conocida  Prolongación del intervalo

          QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Sofocos 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastinos:  Poco frecuentes  Enfermedad pulmonar

          intersticiale (se han

          notificado fallecimientos) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Dolor abdominal,

          estreñimiento, dispepsia,

          flatulencia, nauseas 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuente  Hepatotoxicidad, ictericia e hipetransaminasemiaa 
 Raro  Fallo hepáticod (se han

          notificado fallecimientos) 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Muy frecuente  Erupción cutánea. 
 Frecuente  Alopecia,

          hirsutismo/recrecimiento del

          pelo, sequedad de la pielc,

          prurito 
 ****  Rara  Reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y

          urinarios  Frecuente  Hematuria 
 Muy frecuente  Ginecomastia y sensibilidad mamaria b 
 Frecuente  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Muy frecuente  Astenia, 
 Frecuente  Dolor torácico, edema 
 Investigaciones  Frecuente  Aumento de peso 

a. Los cambios hepáticos son raramente graves y con frecuencia han sido transitorios, resolviéndose o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

b. La mayoría de los pacientes que reciben Bicalutamida 150 mg como monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor de mama. En los estudios, estos síntomas fueron considerados graves hasta en un 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.

c. Debido a las convenciones de codificación empleadas en los estudios EPC, los acontecimientos adversos de “sequedad de la piel” fueron codificados bajo el término COSTART de “erupción cutánea”. Por lo tanto, no se puede determinar un identificador de frecuencia para la dosis de 150 mg por separado, sin embargo, se asume la misma frecuencia que para la dosis de 50 mg.

d. Recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de los datos post comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de reacciones adversas de fallo hepático notificadas en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg

e. Recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de los datos post comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de reacciones adversas de neumonía intersticial notificadas en el periodo de tratamiento aleatorio de los estudios EPC de 150 mg.

Incremento de PT/INR: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con bicalutamida (ver secciones 4.4 y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es