El medicamento ESOMEPRAZOL QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes > 1/10; frecuentes > 1/100 a

<1/10; poco frecuentes > 1/1.000 a <1/100; raras > 1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras: Leucopenia, trombocitopenia

Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes: Edema periférico

Raras: Hiponatremia

Frecuencia no conocida: Hipomagnesemia (ver advertencias y precauciones de empleo (4.4)).

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes: Insomnio

Raras: Agitación, confusión, depresión

Muy raras: Agresividad, alucinaciones

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: Cefalea

Poco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolencia

Raras: Alteración del gusto

**Trastornos oculares**

Raras: Visión borrosa

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes: Vértigo

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Raras: Broncoespasmo

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)

Poco frecuentes: Sequedad de boca

Raras: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal

**Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes: Aumento de los enzimas hepáticos

Raras: Hepatitis con o sin ictericia

Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, erupción, urticaria

Raras: Alopecia, fotosensibilidad

Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET)

Frecuencia no conocida: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).

**Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos**

Raras: Artralgia, mialgia

Muy raras: Debilidad muscular

Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4).

**Trastornos renales y urinarios**

Muy raras: Nefritis intersticial

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy raras: Ginecomastia

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Raras: Malestar, aumento de la sudoración