El medicamento AGILUS 120 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos DANTROLENO SODIO HEMIHEPTAHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Agilus es un relajante del músculo esquelético. La reacción adversa notificada con más frecuencia de la administración intravenosa de dantroleno, la debilidad del músculo esquelético, está relacionada con este mecanismo de acción.

Las reacciones adversas observadas están relacionadas con el dantroleno y sus formulaciones para uso intravenoso agudo y para uso oral prolongado. Algunas de las reacciones adversas enumeradas también pueden observarse como consecuencia de la crisis de hipertermia maligna subyacente.

A continuación, se indican las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)

Muy raras (< 1/10 000)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no pudo estimarse a partir de los datos disponibles.

**Tabla 2: Lista de reacciones adversas al fármaco**

 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuencia**  **R** **eacciones adversas al fármaco** 
      
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Frecuencia

          no conocida  Hipersensibilidad, reacción anafiláctica 
 Trastornos del metabolismo

          y de la nutricióna  Frecuencia

          no conocida  Hiperpotasemia 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Frecuencia

          no conocida  Mareo, somnolencia, convulsiones, disartria,

          cefalea 
 Trastornos oculares  Frecuencia

          no conocida  Deficiencia visual 
 Trastornos cardiacosa  Frecuencia

          no conocida  Insuficiencia cardíaca, bradicardia, taquicardia 
 Trastornos vasculares  Frecuencia

          no conocida  Tromboflebitis 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Frecuencia

          no conocida  Insuficiencia respiratoria, depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuencia

          no conocida  Dolor abdominal, náuseas, vómitos, hemorragia

          gastrointestinal, diarrea, disfagia 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia

          no conocida  Ictericiab, hepatitisb, función hepática anormal,

          insuficiencia hepática con desenlace mortalb,

          hepatopatía idiosincrásica o de hipersensibilidad 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Frecuencia

          no conocida  Urticaria, eritema, hiperhidrosis 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Frecuencia

          no conocida  Debilidad muscular, fatiga muscular 
 Trastornos renales y

          urinariosa  Frecuencia

          no conocida  Cristaluria 
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Frecuencia

          no conocida  Hipotonía uterina 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuencia

          no conocida  Fatiga, reacción en el lugar de administración,

          astenia 

aEstas reacciones adversas se han observado en estudios no clínicos.

bEstas reacciones adversas se han observado con el tratamiento oral prolongado.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en niños sean los mismos que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.