El medicamento DYNASTAT 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos PARECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente con Dynastat son las náuseas. Las reacciones más graves ocurren de forma poco frecuente a raramente e incluyen acontecimientos cardiovasculares tales como infarto de miocardio e hipotensión grave, así como acontecimientos de hipersensibilidad tales como anafilaxis, angioedema y reacciones cutáneas graves. Tras la cirugía de derivación (bypass) coronaria, los pacientes tratados con Dynastat tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, tales como acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares (incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV)/accidente isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda; ver secciones 4.3 y 5.1), infecciones quirúrgicas profundas y complicaciones en la cicatrización de la herida esternal.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se mencionan a continuación se notificaron en pacientes a los que se administró parecoxib (N=5.402) en 28 ensayos clínicos controlados con placebo. Las notificaciones de la experiencia post-comercialización se han listado como “frecuencia no conocida” ya que las respectivas frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas se listan utilizando la terminología MedDRA y se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Frecuencias de reacciones adversas** 
  
 *Muy frecuentes* *(≥1/10)*  *Frecuentes*

          *(≥1/100, a <1/10)*  *Poco frecuentes*

          *(≥1/1.000, a <1/100)*  *Raras* *(≥1/10.000, a <1/1.000)*  *Frecuencia*

          *no conocida* 
 *Infecciones e infestaciones* 
   Faringitis, osteítis alveolar (alvéolo seco)  Drenaje seroso anormal de la herida esternal, infección de la herida     
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
   Anemia pos-operatoria  Trombocitopenia     
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
       Reacción anafilactoide   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
   Hipopotasemia  Hiperglucemia, anorexia     
 *Trastornos psiquiátricos* 
   Agitación, insomnio       
 *Trastornos del sistema nervioso* 
   Hipoestesia, mareo  Trastorno cerebrovascular     
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
     Otalgia     
 *Trastornos cardiacos* 
     Infarto de miocardio, bradicardia    Colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia 
 *Trastornos vasculares* 
   Hipertensión, hipotensión  Hipertensión (agravamiento), hipotensión ortostática     
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
   Insuficiencia respiratoria  Embolia pulmonar    Disnea 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Náuseas  Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia  Ulceración gastroduodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, boca seca, ruidos gastrointestinales anormales  Pancreatitis, esofagitis, edema de la boca (hinchazón perioral)   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
   Prurito, hiperhidrosis  Equimosis, erupción, urticaria    Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
   Dolor de espalda  Artralgia     
 *Trastornos renales y urinarios* 
   Oliguria    Insuficiencia renal aguda  Insuficiencia renal 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
   Edema periférico  Astenia, dolor en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección    Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis y angioedema 
 *Exploraciones complementarias* 
   Aumento de los niveles de creatina en sangre  Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, lactatodeshidro-genasa elevada en sangre, GOT sérica aumentada, GPT sérica aumentada, nitrógeno ureico elevado en sangre     
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos* 
     Complicación post-intervención (piel)     

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante el período post-comercialización se ha notificado necrolisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de valdecoxib, y no puede descartarse para parecoxib (ver sección 4.4). Además, las siguientes reacciones adversas graves y raras se han notificado en asociación con el uso de AINEs y no se pueden descartar para Dynastat: broncoespasmo y hepatitis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).