El medicamento ATROPINA ACCORD 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ATROPINA SULFATO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El patrón de reacciones adversas observado con la atropina puede deberse mayormente a sus acciones farmacológicas y muscarínicas y, en dosis altas, a los receptores nicotínicos. Las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y normalmente son reversibles con la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes que se dan con dosis relativamente pequeñas son alteraciones visuales, secreción bronquial reducida, boca seca, estreñimiento, reflujo, rubefacción, dificultad en la micción y sequedad de la piel. Puede darse bradicardia transitoria seguida de taquicardia, con palpitaciones y arritmias.

La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente definición de la frecuencia:

Muy frecuentes: =1/10;

Frecuentes: =1/100 a <1/10;

Poco frecuentes: =1/1.000 a <1/100;

Raras: =1/10.000 a <1/1.000;

Muy raras: <1/10.000;

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 Frecuencia

           

           

          Clasificación

           

          de órganos

           

          del sistema  Muy frecuentes

          (=1/10)  Frecuentes

          (=1/100 a <1/10)  Poco frecuentes

          (≥1/1,000 to

          <1/100)  Raras

          (≥1/10,000 to <1/1,000)  Muy raras

          (<1/10,000)  Frecuencia no conocida

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
              
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones alérgicas  Anafilaxia   
 Trastornos del sistema nervioso    Excitación, descoordinación, confusión mental y/o alucinaciones (especialmente en dosis altas), hipertermia  Reacciones psicóticas  Convulsiones, somnolencia    Cefalea, inquietud, ataxia, insomnio 
 Trastornos oculares  Alteraciones visuales (midriasis, inhibición de la acomodación, visión borrosa, fotofobia)           
 Trastornos cardíacos    Taquicardia (arritmias, exacerbación transitoria de la bradicardia)      Arritmias auriculares, fibrilación ventricular, angina de pecho, crisis hipertensiva   
 Trastornos vasculares    Rubefacción         
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Secreción bronquial reducida           
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de la boca (dificultad para deglutir y hablar, sed), inhibición parasimpática del tubo digestivo (estreñimiento y reflujo), inhibición de la secreción gástrica, pérdida del gusto, náuseas, vómitos, sensación de hinchazón           
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Anhidrosis, urticaria, sarpullido           
 Trastornos renales y urinarios    Inhibición del control parasimpático de la vejiga, retención urinaria         

*Población pediátrica*

Los lactantes, niños y niños con parálisis espástica o daño cerebral pueden ser más susceptibles a los efectos antimuscarínicos.

*Poblaciones especiales*

La atropina puede causar excitación, incoordinación, confusión o alucinaciones, especialmente en los pacientes de edad avanzada. De igual modo, un estudio epidemiológico reveló un menor funcionamiento cognitivo en las personas de edad avanzada que recibían antimuscarínicos.

Los pacientes con síndrome de Down pueden ser más susceptibles a los efectos antimuscarínicos.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es