El medicamento Tolura 80 mg comprimidos EFG con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000), e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4 % vs. 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión. La incidencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Infecciones e infestaciones   
    
 Poco frecuentes:  Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto

          respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis 
 Raros:  Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal1 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 
 Poco frecuentes:  Anemia 
 Raros:  Eosinofilia, trombocitopenia 
    
 Trastornos del sistema inmunológico 
 Raros:  Reacción anafiláctica, hipersensibilidad 
    
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
 Poco frecuentes:  Hiperpotasemia 
 Raros:  Hipoglucemia (en pacientes diabéticos) 
    
 Trastornos psiquiátricos   
 Poco frecuentes:  Insomnio, depresión 
 Raros:  Ansiedad 
    
 Trastornos del sistema nervioso 
 Poco frecuentes:  Síncope 
 Raros:  Somnolencia 
    
 Trastornos oculares   
 Raros:  Trastornos visuales 
    
 Trastornos del oído y del laberinto 
 Poco frecuentes:  Vértigo 
    
 Trastornos cardíacos   
 Poco frecuentes:  Bradicardia 
 Raros:  Taquicardia 
    
 Trastornos vasculares   
 Poco frecuentes:  Hipotensión2, hipotensión ortostática 
    
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes:  Disnea, tos 
 Raros:  Enfermedad pulmonar intersticial4 
    
 Trastornos gastrointestinales   
 Poco frecuentes:  Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos 
 Raros:  Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia 
    
 Trastornos hepatobiliares   
 Raros  Función hepática anormal/trastorno hepático3 
    
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Poco frecuentes:  Prurito, hiperhidrosis, exantema 
 Raros:  Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria

          dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica 
    
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Poco frecuentes:  Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, mialgia 
 Raros:  Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas

          similares a los de tendinitis) 
    
 Trastornos renales y urinarios   
 Poco frecuentes:  Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo 
    
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Poco frecuentes:  Dolor torácico, astenia (debilidad) 
 Raros:  Enfermedad pseudogripal 
    
 Exploraciones complementarias 
 Poco frecuentes:  Aumento de la creatinina en sangre 
 Raros:  Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de

          enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre 
    
 1, 2, 3, 4: ver subsección “*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*” para más descripciones. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Hipotensión

Esta reacción adversa fue reportada como común en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar.

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha  establecido una relación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.