El medicamento RILUZOL AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos RILUZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos fase III realizados en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron: astenia, náuseas y pruebas de la función hepática anómalas.

A continuación se enumeran las reacciones adversas, clasificadas por frecuencias, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a ?1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

*Poco frecuentes:* anemia

*Frecuencia no conocida:* neutropenia grave (ver sección 4.4)

*Trastornos del sistema inmunológico*

*Poco frecuentes:* reacción anafiláctica, angioedema

*Trastornos del sistema nervioso*

*Frecuentes:* dolor de cabeza, mareo, parestesia oral y somnolencia

*Trastornos cardíacos*

*Frecuentes:* taquicardia

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

*Poco frecuentes:* enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4)

*Trastornos gastrointestinales*

*Muy frecuentes:* náuseas

*Frecuentes:* diarrea, dolor abdominal, vómitos

*Poco frecuentes:* pancreatitis

*Trastornos hepatobiliares*

*Muy frecuentes:* pruebas de función hepática anómalas\*. Los aumentos de alanina aminotransferasa normalmente aparecen en los tres meses posteriores al inicio del tratamiento con riluzol; habitualmente fueron transitorios, y los niveles volvieron a situarse por debajo del doble del LSN tras 2-6 meses de tratamiento continuado. Estos aumentos podrían estar asociados a ictericia. En los pacientes de ensayos clínicos (n=20) con aumentos de ALT 5 veces superiores el LSN, se interrumpió el tratamiento, y en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos del doble del LSN en 2‑4 meses (ver sección 4.4).

*Frecuencia no conocida:* hepatitis

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

*Frecuencia no conocida:* Erupción cutánea

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

*Muy frecuentes:* astenia

*Frecuentes:* dolor

\*los datos del estudio indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles a las anomalías en las pruebas de función hepática - 3,2% (194/5.995) de los pacientes asiáticos y el 1,8% (100/5.641) de los pacientes caucásicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).