El medicamento BOOSTRIX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO III, TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
El perfil de seguridad que se presenta en la tabla 1 se basa en los datos de ensayos clínicos en los que se administró Boostrix Polio a 908 niños (de 4 a 8 años de edad) y a 955 adultos, adolescentes y niños (de 10 a 93 años de edad).

Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de Boostrix Polio en ambos grupos fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) comunicadas por un 31,3-82,3 % de los sujetos en general. Estas normalmente aparecían dentro de las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas.

Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas se clasifican de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: (≥ 1/10)

Frecuentes: (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras: (< 1/10.000)

• **Ensayos clínicos**
**Tabla 1:** Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con Boostrix Polio

 ***Sistema de clasificación de ó*** ***rganos***  ***Frecuencia***  ***Reacciones adversas*** 
      
 ***Sujetos de 4 a 8 años de edad (N = 908)***  ***Sujetos de 10 a 93 años de edad (N = 955)*** 
 ***Infecciones e infestaciones***  Poco frecuentes    herpes oral 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

          ****  Poco frecuentes  linfadenopatía  linfadenopatía 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

          ****  Frecuentes  anorexia   
 Poco frecuentes    pérdida de apetito 
 ***Trastornos psiquiátricos***

          ****  Frecuentes  irritabilidad   
 Poco frecuentes  trastorno del sueño, apatía   
 ***Trastornos del sistema nervioso***

          ****  Muy frecuentes  somnolencia  cefalea 
 Frecuentes  cefalea   
 Poco frecuentes    parestesia, somnolencia, mareos 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

          ****  Poco frecuentes  garganta seca  asma 
 ***Trastornos gastrointestinales***

          ****  Frecuentes    trastornos gastrointestinales (tales como vómitos, dolor abdominal, náuseas) 
 Poco frecuentes  diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas   
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

          ****  Poco frecuentes    prurito 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

          ****  Poco frecuentes    artralgia, mialgia 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

          ****  Muy frecuentes  reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), dolor en el lugar de la inyección  reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), fatiga, dolor en el lugar de la inyección 
 Frecuentes  pirexia (fiebre ≥ 37,5 ºC incluyendo fiebre > 39,0 ºC), inflamación extensa del miembro vacunado (en ocasiones afectando a la articulación adyacente), reacciones en el lugar de la inyección (tales como hemorragia, prurito e induración)  pirexia (fiebre ≥ 37,5°C), reacciones en el lugar de inyección (tales como hematoma, prurito, induración y entumecimiento con calor) 
 Poco frecuentes  fatiga  inflamación extensa del miembro vacunado (en ocasiones afectando a la articulación adyacente), pirexia (fiebre > 39,0°C), escalofríos, dolor 

*Coadministración con vacunas SRP/V en niños entre los 3 y los 6 años de edad*

Boostrix Polio se coadministró con vacunas SRP/V en dos ensayos clínicos con 406 niños de edades comprendidas entre los 3 y los 6 años de edad. En estos estudios se notificaron frecuentemente infecciones del tracto respiratorio superior y erupción cutánea. La fiebre, irritabilidad, fatiga, pérdida de apetito y los  trastornos gastrointestinales (incluyendo diarrea y vómitos) se notificaron con una frecuencia superior (muy frecuente) a la indicada en la Tabla 1, mientras que todas las demás reacciones adversas ocurrieron con la misma o menor frecuencia.

Las reacciones adversas adicionalmente notificadas durante los ensayos clínicos con Boostrix (componente dTpa de Boostrix Polio), administrado a 839 niños (de 4 a 8 años de edad) y a 1.931 adultos, adolescentes y niños (de 10 a 76 años de edad), se enumeran en la tabla 2:

**Tabla 2:** Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con Boostrix

 ***Sistema de clasificación de órganos***  ***Frecuencia***  ***Reacciones adversas*** 
      
 ***Sujetos de 4 a 8 años de edad*** **(N = 839)**  ***Sujetos de 10 a 76 años de edad*** **(N = 1.931)** 
 ***Infecciones e infestaciones***

          ****  Poco frecuentes    infección del tracto respiratorio superior, faringitis 
 ***Trastornos del sistema nervioso***

          ****  Poco frecuentes  trastornos de la atención  síncope 
 ***Trastornos oculares***

          ****  Poco frecuentes:  conjuntivitis   
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

          ****  Poco frecuentes    tos 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Poco frecuentes    diarrea 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

          ****  Poco frecuentes    hiperhidrosis, erupción 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

          ****  Poco frecuentes    rigidez articular, rigidez musculoesquelética 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

          ****  Muy frecuentes    malestar 
 Frecuentes    reacciones en el lugar de la inyección (tales como bulto en el lugar de la inyección y

          absceso estéril en el lugar de la inyección) 
 Poco frecuentes  dolor  enfermedad de tipo gripal 

*Reactogenicidad tras las dosis sucesivas*

Los datos sugieren que una segunda dosis de recuerdo puede producir un incremento de la reactogenicidad local en sujetos primovacunados con DTP en la infancia.

Los sujetos de 15 años de edad en adelante no vacunados recientemente frente a difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis, que recibieron una dosis de Boostrix Polio, o de otra vacuna con contenido antigénico reducido, seguida de una dosis adicional de Boostrix Polio 10 años después, no mostraron un aumento de la reactogenicidad después de la segunda dosis en comparación con la primera.

• **Vigilancia postcomercialización**
Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar con certeza su frecuencia.

**Tabla 3:** Reacciones adversas notificadas con Boostrix Polio durante la vigilancia postcomercialización:

 ***Sistema de clasificación de órganos***  ***Frecuencia***  ***Reacciones adversas*** 
      
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  Frecuencia no conocida  reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Frecuencia no conocida  episodios de hipotonía-hiporrespuesta, convulsiones (con o sin fiebre) 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  Frecuencia no conocida  urticaria, angioedema 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Frecuencia no conocida  astenia 

Después de la administración de vacunas que contienen toxoide de tétanos, se han comunicado muy raramente reacciones adversas del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente o incluso parálisis respiratoria (p. ej. síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaRAM.es.