El medicamento FLUENZ SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL con los principios activos VIRUS INFLUENZA GRIPE, VIVO ATENUADO,REASORTANTE CEPA SIMILAR A A/ VICTORIA/4897/2022 (H1N1) PDM09, VIRUS INFLUENZA GRIPE A/THAILAND/8/2022 (H3N2) IVR-237 CEPA SIMILAR A (A/THAILAND/8/2022), VIRUS INFLUENZA GRIPE REASORTANTE,VIVO, ATENUADO, CEPA SIMILAR A B/ AUSTRIA/1359417/2021 tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los datos de seguridad acerca del uso de Fluenz se basan en datos de estudios clínicos con Fluenz en más de 29.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años, en estudios de seguridad con Fluenz posteriores a su autorización en más de 84.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años, y datos de estudios clínicos con Fluenz Tetra (vacuna contra el virus influenza viva atenuada, nasal) en más de 2.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años. Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de Fluenz y Fluenz Tetra durante su comercialización.

En estudios clínicos, los perfiles de seguridad de Fluenz y Fluenz Tetra fueron similares.

La reacción adversa observada con más frecuencia en los estudios clínicos fue la congestión nasal/rinorrea.
Lista de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

*Trastornos del sistema inmunológico*

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Muy frecuentes: disminución del apetito

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: cefalea

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea

Poco frecuentes: epistaxis

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: exantema

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: mialgia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: malestar

Frecuentes: pirexia

Población pediátrica

En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI CP111) se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en bebés y niños de 6 – 11 meses (Fluenz 6,1% frente a vacuna inyectable contra la gripe 2,6%). La mayoría de las hospitalizaciones se debieron a infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio y se produjeron después de más de 6 semanas tras la vacunación. La tasa de hospitalización no se vio incrementada en los receptores de Fluenz mayores de 12 meses. En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6 – 23 meses (Fluenz 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%). La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de Fluenz mayores de 24 meses. Fluenz no está indicado para uso en bebés ni en niños menores de 24 meses (ver sección 4.2).

Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de comercialización de Fluenz.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).