El medicamento BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos FLUDARABINA FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Basándose en la experiencia con la utilización de Beneflur, las reacciones adversas más frecuentes son: mielosupresión (neutropenia, trombocitopenia y anemia), infecciones incluyendo la neumonía, tos, fiebre, fatiga, debilidad, náuseas, vómitos y diarrea. Otras reacciones frecuentes son: escalofríos, edemas, malestar, neuropatía periférica, alteraciones visuales, anorexia, mucositis, estomatitis y erupciones cutáneas. En pacientes tratados con Beneflur se han observado infecciones oportunistas graves. Se han comunicado casos de muerte como consecuencia de reacciones adversas graves.

Lista tabulada de reacciones adversas

En la tabla a continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación MedDRA de órganos del sistema (MedDRA SOC). Su frecuencia se basa en datos de ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con Beneflur. Las reacciones adversas raras han sido identificadas principalmente a partir de la experiencia post-comercialización.

 **Clasi** **ficación de órganos del sistema**

            **MedDRA**  **Muy frecuentes**

            (?1/10)  **Frecuentes**

            (≥ 1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

            (≥ 1/1.000 a <1/100)  **Raros**

            (?1/10.000 a <1/1.000)
 **Infecciones e infestaciones**  Infecciones/ infecciones oportunistas

            (como reactivaciones virales latentes,

            p.ej. leucoencefalopatía multifocal progresiva, virus Herpes zóster,

            virus Epstein-Barr),

            neumonía      Trastorno linfoproliferativo(asociados al VEB) 
 **Neoplasias benignas, malignas**

            **y no especificadas**

            **(incluyendo quistes y pólipos)**    Síndromes mielodisplásicos y leucemia mieloide aguda

            (asociada a un  tratamiento previo, concomitante o posterior con agentes alquilantes, inhibidores de topoisomerasas o irradiación)     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

            ****  Neutropenia,

            anemia,

            trombocitopenia  Mielosupresión     
 **Trastornos del sistema** **inmunológico**      Trastorno autoinmune (incluyendo

            anemia hemolítica autoinmune,

            Síndrome de Evan,

            púrpura trombocitopénica,

            hemofilia adquirida, pénfigo)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia  Síndrome de lisis tumoral

            (incluyendo

            insuficiencia renal, acidosis metabólica, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperuricemia, hematuria,

            cristaluria de uratos,

            hiperfosfatemia)   
 **Trastornos del** **sistema nervioso**

            ****    Neuropatía periférica  Confusión  Coma,

            convulsiones,

            agitación 
 **Trastornos** **oculares**

            ****    Trastornos visuales    Ceguera,

            neuritis óptica,

            neuropatía óptica 
 **Trastornos** **cardíacos**

            ****        Insuficiencia cardíaca,

            arritmias 
 **Trastornos** **respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos    Toxicidad pulmonar

            (incluyendo

            fibrosis pulmonar,

            neumonitis, disnea)   
 **Trastornos** **gastrointestinales**  Vómitos,

            diarrea,

            náuseas  Estomatitis  Hemorragia gastrointestinal,

            enzimas pancreáticas anormales   
 **Trastornos** **hepatobiliares**      Enzimas hepáticas anormales   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

            ****    Erupción    Cáncer de piel, necrólisis epidémica tóxica (tipo Lyell), síndrome Stevens- Johnson 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fiebre,

            fatiga,

            debilidad  Edema, mucositis,

            escalofríos,

            malestar general     

Se indica el término MedDRA más apropiado para describir una reacción adversa en particular. No se indican sinónimos o enfermedades relacionadas, pero también deben ser tomados en consideración. Los términos de las reacciones adversas se basan en la versión 12.0 del MedDRA.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Experiencia poscomercialización con frecuencia desconocida

• Trastornos del sistema nervioso

- Hemorragia cerebral
- Leucoencefalopatía (ver sección 4.4)
- Leucoencefalopatía tóxica aguda (ver sección 4.4)
- Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) (ver sección 4.4)

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

- Hemorragia pulmonar

• Trastornos renales y urinarios

- Cistitis hemorrágica

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.