El medicamento BEMFOLA 450 UI/0,75 ml solucion inyectable en pluma precargada con los principios activos FOLITROPINA ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son cefalea, quistes ováricos y reacciones locales en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en el lugar de la inyección).

Se ha notificado con frecuencia síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) leve o moderado y se debe considerar como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación. El SHO grave es poco frecuente (ver sección 4.4).

En muy raras ocasiones se puede producir tromboembolismo (ver sección 4.4).

Lista de reacciones adversas

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizando el siguiente criterio establecido: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),muy raras (< 1/10.000).

Tratamiento en mujeres

*Trastornos del sistema inmunológico*

Muy raras:               Reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones

anafilácticas

*Trast* *ornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:     Cefalea

*Trastornos vasculares*

Muy raras:              Tromboembolismo (asociado o independiente al SHO)

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Muy raras:              Exacerbación o empeoramiento del asma

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:               Dolor abdominal, distensión abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Muy frecuentes:    Quistes ováricos

Frecuentes:               SHO leve o moderado (incluida la sintomatología relacionada)

Poco frecuentes:     SHO grave (incluida la sintomatología relacionada) (ver sección 4.4)

Raras:              Complicación del síndrome de hiperestimulación ovárica grave

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes:  Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma,   hinchazón o irritación en el lugar de inyección)

Tratamiento en varones

*Trastornos del sistema inmunológico*

Muy raras:               Reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Muy raras:              Exacerbación y/o empeoramiento del asma

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes:              Acné

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuentes:              Ginecomastia, varicocele

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes:  Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón o irritación en el lugar de inyección)

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes:              Aumento de peso

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).