El medicamento CABLIVI 10 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos CAPLACIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos TITAN y HERCULES fueron epistaxis, cefalea y sangrado gingival.

La reacción adversa grave más frecuente fue epistaxis.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y según la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. Lista de reacciones a** **dversas en los estudios TITAN y HERCULES**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Infarto cerebral 
 Trastornos oculares    Hemorragia ocular\* 
 Trastornos vasculares    Hematoma\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Epistaxis\*  Disnea, hemoptisis\* 
 Trastornos gastrointestinales  Sangrado gingival\*  Hematemesis\*, hematoquecia\*, melena\*, hemorragia gastrointestinal superior\*, hemorragia hemorroidal\*, hemorragia rectal\*, hematoma de la pared abdominal\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Mialgia 
 Trastornos renales y urinarios    Hematuria\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Menorragia\*, hemorragia vaginal\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia, fatiga  Hemorragia en el lugar de la inyección\*, prurito en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Hemorragia subaracnoidea\* 

\*Acontecimientos de sangrado: ver a continuación

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Sangrado*

En estudios clínicos, los acontecimientos de sangrado se produjeron en diferentes sistemas orgánicos, independientemente de la duración del tratamiento. En el ámbito poscomercialización, se han notificado casos de sangrado importante, incluidos sangrados que ponen en peligro la vida y potencialmente mortales en pacientes que reciben caplacizumab, principalmente en aquellos que utilizan antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes de forma concomitante. En caso de sangrado clínicamente significativo, se deben considerar las medidas descritas en las secciones 4.4 y 4.9.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).