El medicamento TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a <1/1.000).

La incidencia global de reacciones adversas descrita con Telmisartán/Hidroclorotiazida fue comparable a aquella descrita con solo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636). La relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p ≤ 0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Telmisartán/Hidroclorotiazida.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) observadas en estudios controlados con placebo y en la experiencia poscomercialización

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Telmisartán/**

          **Hidroclorotiazida**  **Telmisartán** **a**  **Hidroclorotiazida** 
 **Infecciones e infestaciones**  Sepsis incluyendo desenlace mortal    rara2   
 Bronquitis  rara     
 Faringitis  rara     
 Sinusitis  rara     
 Infección de las vías respiratorias superiores    poco frecuente   
 Infección de las vías urinarias    poco frecuente   
 Cistitis    poco frecuente   
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)**  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma epidermoide)      frecuencia no conocida2 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anemia    poco frecuente   
 Eosinofilia    rara   
 Trombocitopenia    rara  rara 
 Púrpura trombocitopénica      rara 
 Anemia aplásica      frecuencia no conocida 
 Anemia hemolítica      muy rara 
 Insuficiencia de médula ósea      muy rara 
 Leucopenia      muy rara 
 Agranulocitosis      muy rara 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacción anafiláctica    rara   
 Hipersensibilidad    rara  muy rara 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipopotasemia  poco frecuente    muy frecuente 
 Hiperuricemia  rara    frecuente 
 Hiponatremia  rara  rara  frecuente 
 Hiperpotasemia    poco frecuente   
 Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)    rara   
 Hipomagnesemia      frecuente 
 Hipercalcemia      rara 
 Alcalosis hipoclorémica      muy rara 
 Apetito disminuido      frecuente 
 Hiperlipidemia      muy frecuente 
 Hiperglucemia      rara 
 Diabetes mellitus mal controlada      rara 
 **Trastornos psiquiátricos**  Ansiedad  poco frecuente  rara   
 Depresión  rara  poco frecuente  rara 
 Insomnio  rara  poco frecuente   
 Trastornos del sueño  rara    rara 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo  frecuente    rara 
 Síncope  poco frecuente  poco frecuente   
 Parestesia  poco frecuente    rara 
 Somnolencia    rara   
 Cefalea      rara 
 **Trastornos oculares**  Alteración visual  rara  rara  rara 
 Visión borrosa  rara     
 Glaucoma agudo de ángulo cerrado      frecuencia no conocida 
 Derrame coroideo      frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Vértigo  poco frecuente  poco frecuente   
 **Trastornos cardiacos**  Taquicardia  poco frecuente  rara   
 Arritmias  poco frecuente    rara 
 Bradicardia    poco frecuente   
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión  poco frecuente  poco frecuente   
 Hipotensión ortostática  poco frecuente  poco frecuente  frecuente 
 Vasculitis necrosante      muy rara 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Disnea  poco frecuente  poco frecuente   
 Dificultad respiratoria  rara    muy rara 
 Neumonitis  rara    muy rara 
 Edema pulmonar  rara    muy rara 
 Tos    poco frecuente   
 Enfermedad pulmonar intersticial    muy rara1,2   
 Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

          (ver sección 4.4)      muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea  poco frecuente  poco frecuente  frecuente 
 Boca seca  poco frecuente  rara   
 Flatulencia  poco frecuente  poco frecuente   
 Dolor abdominal  rara  poco frecuente   
 Estreñimiento  rara    rara 
 Dispepsia  rara  poco frecuente   
 Vómitos  rara  poco frecuente  frecuente 
 Gastritis  rara     
 Molestias abdominales    rara  rara 
 Náuseas      frecuente 
 Pancreatitis      muy rara 
 **Trastornos hepatobiliares**  Función hepática anormal/trastorno hepático  rara2  rara2   
 Ictericia      rara 
 Colestasis      rara 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Angioedema (incluyendo desenlace mortal)  rara  rara   
 Eritema  rara  rara   
 Prurito  rara  poco frecuente   
 Exantema  rara  poco frecuente  frecuente 
 Hiperhidrosis  rara  poco frecuente   
 Urticaria  rara  rara  frecuente 
 Eccema    rara   
 Erupción farmacológica    rara   
 Erupción cutánea tóxica    rara   
 Síndrome seudolúpico      muy rara 
 Reacción de fotosensibilidad      rara 
 Necrólisis epidérmica tóxica      muy rara 
 Eritema multiforme      frecuencia no conocida 
 **Trastornos musculoesqueléti-cos y del tejido conjuntivo**  Dolor de espalda  poco frecuente  poco frecuente   
 Espasmos musculares (calambres en las piernas)  poco frecuente  poco frecuente  frecuencia no conocida 
 Mialgia  poco frecuente  poco frecuente   
 Artralgia  rara  rara   
 Dolor en las extremidades (dolor en las piernas)  rara  rara   
 Dolor tendinoso (síntomas de tipo tendinitis)    rara   
 Lupus eritematoso sistémico  rara1    muy rara 
 **Trastornos renales y urinarios**  Disfunción renal    poco frecuente  frecuencia no conocida 
 Insuficiencia renal aguda    poco frecuente  poco frecuente 
 Glucosuria      rara 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  poco frecuente    frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor torácico  poco frecuente  poco frecuente   
 Enfermedad seudogripal  rara  rara   
 Dolor  rara     
 Astenia (debilidad)    poco frecuente  frecuencia no conocida 
 Fiebre      frecuencia no conocida 
 **Exploraciones complementarias**  Ácido úrico en sangre aumentado  poco frecuente  rara   
 Creatinina en sangre aumentada  rara  poco frecuente   
 Creatina-fosfocinasa en sangre aumentada  rara  rara   
 Enzimas hepáticas aumentadas  rara  rara   
 Hemoglobina disminuida    rara   

1 Basado en la experiencia poscomercialización.

2               Ver las subsecciones siguientes para más información.

a              Las reacciones adversas se produjeron con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán. En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4 %) fue normalmente comparable a placebo (43,9 %). Las reacciones adversas detalladas anteriormente han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad o más que presentaban un alto riesgo de acontecimientos cardiovasculares.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia poscomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Cáncer de piel no-melanoma

Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM) ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)