El medicamento MONTELUKAST UNIMARK 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos con pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad o mayores.
- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad
- Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad.

En los ensayos clínicos, se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10) relacionadas con el tratamiento en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Pacientes de 15 años en adelante**

          **(dos ensayos de 12 semanas; n = 795)**  **Pacientes pediátricos de 6 a 14 años**

          **(un ensayo de 8 semanas; n = 201)**

          **(dos ensayos de 56 semanas; n = 615)**  **Pacientes pediátricos de 2 a 5 años**

          **(un ensayo de 12 semanas; n = 461)**

          **(un ensayo de 48 semanas; n = 278)** 
        
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefaleas  Cefaleas   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal    Dolor abdominal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Sed 

En los ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

Experiencia poscomercialización

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas notificadas durante el periodo de poscomercialización y su frecuencia según la clasificación de órganos del sistema y detallando el término específico. Las frecuencias se calcularon a partir de los ensayos clínicos pertinentes.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacción adversa**  **Categorías de frecuencia\*** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Infección respiratoria alta†  Muy frecuente 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Aumento de la tendencia al sangrado  Rara 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia,  Poco frecuente 
 Infiltración eosinofílica hepática  Muy rara 
 **Trastornos psiquiátricos**  Trastornos del sueño, como pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud , agitación que abarca comportamiento agresivo, hostilidad y depresión  Poco frecuentes 
 Temblor  Rara 
 Alucinaciones, desorientación, ideas y comportamientos suicidas (tendencia al suicidio)  Muy raras 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo, adormecimiento, parestesia/hipoestesia, crisis epilépticas  Poco frecuentes 
 **Trastornos cardíacos**  Palpitaciones  Rara 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          ****  Epistaxis  Poco frecuente 
 Síndrome de Churg-Strauss (SCS, ver sección 4.4)  Muy rara 
 **Trastornos digestivos**

          ****  Diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuentes 
 Boca seca, dispepsia  Poco frecuentes 
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****  Aumento de las transaminasas séricas (ALT, AST)  Frecuentes 
 Hepatitis (entre otras lesiones hepáticas colestásicas, hepatocíticas y de patrón mixto)  Muy raras 
 **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**

          ****  Erupción‡  Frecuente 
 Contusiones, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 Angioedema  Rara 
 Eritema nudoso, eritema multiforme  Muy rara 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Artralgia, mialgia que abarca calambres musculares  Poco frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  Pirexia‡  Frecuente 
 Astenia, fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 Categorías de frecuencia\*: se definen para cada término de reacción adversa según su incidencia en la base de datos de ensayos clínicos: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

           

          †Esta reacción adversa, clasificada como muy frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, también fue clasificada como muy frecuente en los pacientes que recibieron un placebo en los ensayos clínicos.

           

          †Esta reacción adversa, clasificada como frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, también fue clasificada como frecuente en los pacientes que recibieron un placebo en los ensayos clínicos.