El medicamento PAROXETINA ZENTIVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PAROXETINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación puede disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones adversas se han clasificado por sistemas de órganos y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocidas (no pueden ser establecidas a partir de los datos disponibles) incluyendo notificaciones aisladas.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

###### Poco frecuentes: Hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (incluyendo equimosis y sangrados ginecológicos).

###### Muy raras: Trombocitopenia.

###### **Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras: Reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales(incluyendo reacciones anafilactoides y angioedema).

##### **Trastornos endocrinos**

Muy raras: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

###### **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes: Aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito.

Poco frecuentes: Se han notificado casos de alteración en el control de la glucemia en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).

Raras: Hiponatremia. (se ha notificado hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)).

###### **Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes: Somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas).

Poco frecuentes: Confusión, alucinaciones.

Raras: Reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia (ver sección 4.4).

No conocida: Pensamientos suicidas y comportamiento suicidas  (se han notificado casos de ideas suicidas y comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina o nada más terminar el mismo (ver sección 4.4), agresividad (se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización), bruxismo

Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente).

######  

###### **Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes: Mareos, temblores, cefalea, concentración alterada.

Poco frecuentes: Trastornos extrapiramidales (se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos).

###### Raras: convulsiones, síndrome de piernas inquietas (SPI).

###### Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores).

###### **Trastornos oculares**

Frecuentes: Visión borrosa.

Poco frecuentes: Midriasis (ver sección 4.4).

Muy raras: Glaucoma agudo.

**Trastornos del oído y del laberinto**

Frecuencia no conocida: Acúfenos.

**Trastornos cardiacos**

Poco frecuentes: Taquicardia sinusal.

Raras: Bradicardia.

###### **Trastornos vasculares**

Poco frecuentes: Aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial. (se ha notificado aumento o disminución transitorio en la presión arterial después del tratamiento con paroxetina, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad pre-existentes),  hipotensión postural.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: Bostezos

###### **Trastornos gastrointestinales**

###### Muy frecuentes: Náuseas

Frecuentes: Estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.

Muy raras: Hemorragia gastrointestinal

###### **Trastornos hepatobiliares**

Raras: Aumento de las enzimas hepáticas

Muy raras: Efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). (Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas. Se han comunicado raramente otros efectos hepáticos durante la etapa post-comercialización (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe de valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas).

###### **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: Sudoración

Poco frecuentes: Erupciones cutáneas, prurito

Muy raras: Reacciones adversas cutáneas (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad.

###### **Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: Retención urinaria, incontinencia urinaria.

###### **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Muy frecuentes: Disfunción sexual.

Raras: Hiperprolactinemia/galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia, amenorrea, retraso de la menstruación y menstruación irregular).

Muy raras: Priapismo.
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Raras: Artralgia y mialgia.
###### **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: Astenia, ganancia de peso.

Muy raras: Edema periférico.

**Efectos de clase**

En los estudios epidemiológicos, llevados a cabo principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, se observa un riesgo mayor de fracturas de hueso en los pacientes tratados con ISRSs y ATCs. Se desconoce el mecanismo por el que aumenta este riesgo.

**SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DE PAROXETINA**

Frecuentes: Mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: Agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina  (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesias, sensación de descarga eléctrica y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.

En la mayoría de los pacientes estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

**REACCIONES ADVERSAS EN ENSAYOS CLÍNICOS PEDIÁTRICOS**
Se observaron las reacciones adversas que se enumeran a continuación:  aumento de comportamientos suicida (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.

Otras reacciones que se observaron : disminución del apetito, temblores, sudoración, hipercinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo), reacciones adversas relacionadas con sangrado, predominantemente de la piel y membranas mucosas.

Los eventos vistos después de la interrupción/reducción de paroxetina: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, nauseas y dolor abdominal (ver sección 4.4).

Ver sección 5.1 para más información sobre ensayos clínicos pediátricos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).