El medicamento PRAVAFENIX 40 mg/160 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos FENOFIBRATO, PRAVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Pravafenix son transaminasas elevadas y trastornos gastrointestinales.

Tabla de reacciones adversas

Más de 1566 pacientes han recibido Pravafenix en ensayos clínicos. Las reacciones adversas han sido generalmente leves y transitorias.

Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican según la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

 Clasificación por órganos del sistema MedDRA  Reacción adversa  Frecuencia 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad  Poco frecuentes 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Diabetes *mellitus* agravada, obesidad  Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del sueño, como insomnio y pesadillas  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, cefalea, parestesia  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Distensión abdominal, dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, eructos, flatulencia, náuseas, molestia abdominal, vómitos  Frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Transaminasas elevadas  Frecuentes 
 Dolor hepático, elevación de la gamma-glutamiltransferasa  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito, urticaria  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y tejido conjuntivo  Artralgia, dolor de espalda, creatinfosfoquinasa en sangre elevada, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Creatinina en sangre elevada, aclaramiento renal de creatinina disminuido, aclaramiento renal de creatinina elevado, insuficiencia renal  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, fatiga, enfermedad de tipo gripal  Poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Colesterol en sangre elevado, triglicéridos en sangre elevados, lipoproteína de baja densidad elevada, peso aumentado  Poco frecuentes 

Descripción de algunos acontecimientos adversos

*Musculoesqueléticos:* se han notificado casos poco frecuentes de elevaciones marcadas y persistentes de la creatina fosfocinasa (CK). En los estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de la creatina fosfocinasa (CK ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 1,92 % en los pacientes tratados con Pravafenix. En el 0,38 % de los pacientes tratados con Pravafenix, se observaron elevaciones clínicamente relevantes de la creatina fosfocinasa (CK ≥ 5 veces el LSN, ≤ 10 veces el LSN sin síntomas musculares). En el 0,06 % de los pacientes tratados con Pravafenix, se observaron elevaciones clínicamente relevantes (CK ≥ 10 veces el LSN sin síntomas musculares) (ver sección 4.4).

*Reacciones hepáticas:* se han notificado casos poco frecuentes de elevaciones marcadas y persistentes de las transaminasas séricas. En los estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de las transaminasas séricas (ALT o AST ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 0,83 % en los pacientes tratados con Pravafenix. En el 0,38 % de los pacientes tratados con Pravafenix, se observaron elevaciones clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (ALT o AST ≥ 5 veces el LSN) (ver sección 4.4).

Información adicional sobre los principios activos respectivos de la combinación en dosis fijas

Pravafenix contiene pravastatina y fenofibrato. A continuación, se indican otras reacciones adversas relacionadas con otros medicamentos que contienen pravastatina o fenofibrato y observadas en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y que podrían ocurrir con Pravafenix. Las categorías de frecuencia se basan en la información de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de la pravastatina y el fenofibrato disponibles en la UE.

 Clasificación por órganos del sistema MedDRA  Reacciones adversas (fenofibrato)  Reacciones adversas (pravastatina)  Frecuencia 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hemoglobina disminuida, recuento de leucocitos disminuido    Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Fatiga y vértigo    Raras 
   Polineuropatía periférica  Muy raras 
   Miastenia grave  Frecuencia no conocida 
 Trastornos oculares    Alteración de la visión (como visión borrosa y diplopía)  Poco frecuentes 
   Miastenia ocular  Frecuencia no conocida 
 Trastornos vasculares  Tromboembolia (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)\*    Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Neumopatía intersticial    Frecuencia no conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Colelitiasis    Poco frecuentes 
   Ictericia, necrosis hepática fulminante, hepatitis  Muy raras 
 Ictericia, complicaciones de colelitiasis (p. ej., colecistitis colangitis, cólico biliar, etc.).    Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción cutánea, anomalías del cuero cabelludo/cabello (incluida la alopecia)  Poco frecuentes 
   Dermatomiositis  Muy raras 
 Alopecia, reacciones de fotosensibilidad    Raras 
     Erupción liquenoide  Frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Trastornos musculares (por ejemplo, miositis, debilidad muscular)    Poco frecuentes 
   Rotura muscular  Frecuencia no conocida 
   Rabdomiólisis, que pueden acompañarse de insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver sección 4.4); miositis, polimiositis. Casos aislados de trastornos tendinosos, en ocasiones complicados con rotura. Síndrome similar a lupus eritematoso.  Muy raras 
 Rabdomiólisis  Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos renales y urinarios:    Micción anormal (como disuria, frecuencia, nicturia)  Poco frecuentes 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción sexual  Disfunción sexual  Poco frecuentes 
 Trastornos generales    Fatiga  Poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Urea en sangre elevada    Raras 

*\**               En el estudio FIELD (estudio del fenofibrato), un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo, realizado en 9795 pacientes con diabetes *mellitus* tipo 2, se observó un aumento estadísticamente significativo de los casos de pancreatitis en los pacientes que recibieron fenofibrato, frente a los que recibieron placebo (0,8 %, frente al 0,5 %; *p* = 0,031). En ese mismo estudio, se notificó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo placebo, frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; *p* = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % [48/4900 sujetos] en el grupo de placebo, frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato [67/4895 pacientes]; *p* = 0,074).

Con algunas estatinas se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos:

- Pesadillas.
- Pérdida de memoria.
- Depresión.
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos de larga duración (ver sección 4.4).
- Diabetes *mellitus*: la frecuencia dependerá de la presencia o la ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC ? 30 kg/m2, hipertrigliceridemia, antecedentes de hipertensión arterial).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).