El medicamento POSACONAZOL ALTAN 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos POSACONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los datos de seguridad provienen fundamentalmente de estudios llevados a cabo con la suspensión oral.

Posaconazol concentrado para solución para perfusión se ha investigado únicamente en pacientes con LMA y SMD y en aquellos que se han sometido a TCMH con, o en riesgo de experimentar, EICH. La duración máxima de la exposición al concentrado para solución para perfusión fue menor que con la suspensión oral. La exposición plasmática obtenida con la solución para perfusión fue superior a la observada con la suspensión oral. No se puede descartar una mayor incidencia de reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad

*Seguridad de posaconazol concentrado para solución para perfusión*

En los estudios iniciales en voluntarios sanos, la administración de una dosis única de posaconazol perfundida durante 30 minutos a través de un catéter venoso periférico se asoció a una incidencia del 12 % de reacciones en el lugar de perfusión (incidencia del 4 % de tromboflebitis). Dosis múltiples de posaconazol administrado a través de un catéter venoso periférico se asociaron a tromboflebitis (incidencia del 60 %). Por lo tanto, en los estudios posteriores posaconazol se administró mediante un catéter venoso central. En caso de que éste no estuviera disponible de forma inmediata, los pacientes podrían recibir una única perfusión durante 30 minutos a través de un catéter venoso periférico. Un tiempo de perfusión periférica superior a 30 minutos, provoca una incidencia más alta de reacciones en el lugar de perfusión y tromboflebitis.

La seguridad de posaconazol concentrado para solución para perfusión ha sido evaluada en 268 pacientes en ensayos clínicos. Los pacientes fueron reclutados en un ensayo no comparativo farmacocinético y de seguridad de posaconazol concentrado para solución para perfusión administrado como profilaxis contra las infecciones fúngicas (Estudio 5520). Once pacientes recibieron una dosis única de 200 mg de posaconazol concentrado para solución para perfusión, 21 pacientes recibieron una dosis diaria de 200 mg durante una mediana de 14 días y 237 pacientes recibieron una dosis diaria de 300 mg durante una mediana de 9 días. No se dispone de datos de seguridad para la administración ? 28 días. Los datos de seguridad en pacientes de edad avanzada son limitados.

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (?25 %), cuyo inicio tuvo lugar durante la fase de administración intravenosa de posaconazol con una dosis de 300 mg una vez al día, fue diarrea (32 %).

La reacción adversa más frecuente (?1 %) que provocó la suspensión del tratamiento con posaconazol concentrado para solución para perfusión 300 mg una vez al día fue LMA (1 %).

Tabla de reacciones adversas

Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a patir de los datos disponibles).

**Tabla 2.** Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia notificadas en ensayos clínicos y/o postcomercialización\*

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes: Raras:  neutropenia

          trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatía, infarto esplénico

          síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, coagulopatía, hemorragia 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          Poco frecuentes:

          Raras:  reacción alérgica

          reacción de hipersensibilidad 
 **Trastornos endocrinos**

          Raras:

          Frecuencia no conocida:  insuficiencia adrenal, gonadotropina disminuida en sangre pseudoaldosteronismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:  desequilibrio electrolítico, anorexia, apetito disminuido, hipocalemia, hipomagnesemia

           

          hiperglucemia, hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Poco frecuentes: Raras:  sueños anormales, estado confusional, trastorno del sueño trastorno psicótico, depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes: Raras:  parestesia, mareo, somnolencia, cefalea, disgeusia convulsiones, neuropatía, hipoestesia, temblor, afasia,

          insomnio

          accidente cerebrovascular, encefalopatía, neuropatía periférica, síncope 
 **Trastornos oculares** Poco frecuentes: Raras:  visión borrosa, fotofobia, agudeza visual disminuida diplopía, escotoma 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          Raras:  pérdida de audición 
 **Trastornos cardíacos**

          Poco frecuentes:

           

           

           

           

          Raras:  síndrome del QT prolongado§, electrocardiograma anormal§, palpitaciones, bradicardia, extrasístoles supraventriculares, taquicardia

           

          torsade de pointes, muerte repentina, taquicardia ventricular, parada cardiorrespiratoria, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes: Raras:  hipertensión

          hipotensión, tromboflebitis, vasculitis

          embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**

          Poco frecuentes:

           

          Raras:  tos, epistaxis, hipo, congestión nasal, dolor pleurítico, taquipnea

          hipertensión pulmonar, neumonía intersticial, neumonitis 

   **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes:

          Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:

           

           

           

          Raras:  náuseas

          vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, flatulencia, estreñimiento, molestia anorrectal pancreatitis, distensión abdominal, enteritis, malestar epigástrico, eructos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, edema de la boca

          hemorragia gastrointestinal, íleo 
    
 **Trastornos hepatobiliares**

          Frecuentes:

           

           

           

          Poco frecuentes: Raras:  pruebas de función hepática elevadas (ALT elevada, AST elevada, bilirrubina elevada, fosfatasa alcalina elevada, GGT elevada)

          lesión hepatocelular, hepatitis, ictericia, hepatomegalia, colestasis, toxicidad hepática, función hepática anormal

          insuficiencia hepática, hepatitis colestática, hepatoesplenomegalia, dolor a la palpación del hígado, asterixis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes: Raras:

          Frecuencia no conocida:  erupción, prurito

          ulceración de la boca, alopecia, dermatitis, eritema, petequias síndrome de Stevens Johnson, erupción vesicular

          reacción de fotosensibilidad§ 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Poco frecuentes:  dolor de espalda, cervicalgia, dolor musculoesquelético, dolor en una extremidad 
 **Trastornos renales y urinarios**

          Poco frecuentes:

          Raras:  fallo renal agudo, fallo renal, creatinina elevada en sangre acidosis tubular renal, nefritis intersticial 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          Poco frecuentes:

          Raras:  trastorno menstrual dolor de mama 
 **Trastornos generales y alteraciones**

          **en el lugar de administración**

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

           

           

           

           

          Raras:  pirexia (fiebre), astenia, fatiga

          edema, dolor, escalofríos, malestar general, malestar torácico, intolerancia a los medicamentos, sensación de inquietud, dolor

          en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, trombosis en el lugar de perfusión, inflamación de mucosa

          edema de la lengua, edema de cara 
 **Exploraciones complementarias**

          Poco frecuentes:  alteración en los niveles de medicamentos, fósforo disminuido en sangre, radiografía torácica anormal 

\*Basadas en las reacciones adversas observadas con la suspensión oral, con los comprimidos gastrorresistentes y con el concentrado para solución para perfusión.

§Ver sección 4.4

Descripción de reacciones adversas selecionadas

*Trastornos hepatobiliares*

Durante la vigilancia postcomercialización, fue notificada lesión hepática grave con fallecimiento (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).