El medicamento BUVIDAL 160 mg SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos BUPRENORFINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia para buprenorfina fueron cefalea, náuseas, hiperhidrosis, insomnio, síndrome de abstinencia y dolor.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 2 presenta las reacciones adversas notificadas para buprenorfina, incluido Buvidal. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100) a <1/10), poco frecuentes ( (≥ 1/1000 a <1/100 y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tabla 2.** **** **Reacciones adversas enumeradas por sistema corporal** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**    Infección Gripe Faringitis Rinitis  Celulitis en la zona de inyección   
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema linfático**    Linfadenopatía     
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Apetito disminuido     
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Ansiedad Agitación Depresión Hostilidad Nerviosismo Pensamiento anormal Paranoia Dependencia médica    Alucinaciones Estado de ánimo eufórico 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Somnolencia Mareo Migraña Parestesia Síncope Temblor Hipertonía

          Trastornos del habla     
 **Tabla 2.** **** **Reacciones adversas enumeradas por sistema corporal** 
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos oculares**    Trastorno lagrimal Midriasis

          Miosis     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Vértigo   
 **Trastornos cardiacos**    Palpitaciones     
 **Trastornos vasculares**    Vasodilatación Hipotensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Tos Disnea Bostezar Asma Bronquitis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Estreñimiento Vómitos

          Dolor abdominal Flatulencia Dispepsia

          Boca seca Diarrea Trastornos gastrointestinales     
 **Trastornos hepatobiliares**      Alanina aminotransfera sa elevada Aspartato aminotransfera sa elevada Enzimas hepáticas elevadas   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción Prurito Urticaria  Erupción macula  Eritema 
 **Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo**    Artralgia

          Dolor de espalda Mialgia Espasmos musculares Dolor de cuello Dolor óseo     
 **Trastornos renales y urinarios**        Retención urinaria 
 **Tabla 2.** **** **Reacciones adversas enumeradas por sistema corporal** 
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Dismenorrea     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Hiperhidrosis Síndrome de abstinencia al fármaco Dolor  Dolor en la zona de inyección

          Prurito en la zona de inyección

          Eritema en la zona de inyección Hinchazón en la zona de inyección Reacción en la zona de inyección Induración en la zona de inyección Masa en la zona de inyección

          Edema periférico Astenia

          Malestar general Pirexia Escalofríos Síndrome de

          abstinencia neonatal Dolor torácico  Inflamación en la zona de inyección Hematoma en la zona de inyección Urticaria en la zona de inyección  Abceso en la zona de inyección

          Ulceración de la zona de inyección

          Necrosis en la zona de inyección 
 **Exploraciones complementarias**    Pruebas de función hepática anormales     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**      Mareo por procedimiento médico   

Descripción de algunas reacciones adversas

*Reacciones en la zona de inyección*

En el ensayo en fase III, doble ciego, para evaluar la eficacia, se observaron reacciones adversas en 36 (16,9 %) de los 213 pacientes (5 % de las inyecciones administradas) en el grupo de tratamiento de Buvidal. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en la zona de inyección (8,9 %), prurito en la zona de inyección (6,1 %) y eritema en la zona de inyección (4,7 %). La gravedad de todas las reacciones en la zona de inyección fue leve o moderada y la mayoría de los episodios fueron transitorios.

Las reacciones adversas en la zona de inyección abceso, ulceración y necrosis han sido notificadas durante el periodo poscomercialización con Buvidal.

Dependencia al fármaco

El uso repetido de buprenorfina puede causar dependencia al fármaco, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia al fármaco puede variar dependiendo de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis, y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversasEs importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.