El medicamento BRIMONIDINA/TIMOLOL MYLAN PHARMACEUTICALS 2 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BRIMONIDINA TARTRATO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Según datos clínicos de 12 meses, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron hiperemia conjuntival (15 % de los pacientes aproximadamente) y sensación de escozor ocular (11 % de los pacientes aproximadamente). La mayoría de estos casos eran leves y produjeron tasas de interrupción del tratamiento de tan solo 3,4 % y 0,5 % respectivamente.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos realizados con brimonidina/timolol  y las frecuencias de las reacciones adversas se describen utilizando el siguiente criterio:

Muy frecuentes              ≥1/10

Frecuentes              ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes              ≥1/1.000 a <1/100

Raras              ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras              <1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos oculares*

Muy frecuentes: hiperemia conjuntival, sensación de escozor.

Frecuentes: escozor ocular, conjuntivitis alérgica, erosión corneal, queratitis punteada superficial, prurito ocular, foliculitis conjuntival, alteración visual, blefaritis, epífora, sequedad ocular, secreción ocular, dolor ocular, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo.

Poco frecuentes:  empeoramiento de la agudeza visual, edema conjuntival, conjuntivitis folicular, blefaritis alérgica, conjuntivitis, moscas volantes, astenopía, fotofobia, hipertrofia papilar, dolor en los párpados, palidez conjuntival, edema corneal, infiltrados corneales, desprendimiento vítreo.

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: depresión.

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes:  somnolencia, cefalea.

Poco frecuentes:  mareos, síncope.

*Trastornos cardíacos*

Poco frecuentes:  insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones.

*Trastornos vasculares*

Frecuentes: hipertensión.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes: rinitis, sequedad nasal.

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: sequedad bucal.

Poco frecuentes: disgeusia, náuseas, diarrea.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: edema palpebral, prurito palpebral, eritema palpebral.

Poco frecuentes: dermatitis alérgica de contacto.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: trastornos asténicos.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante la comercialización de brimonidina/timolol:

*Trastornos oculares*

Frecuencia no conocida: visión borrosa.

*Trastornos cardíacos*

Frecuencia no conocida: arritmias, bradicardia, taquicardia.

*Trastornos vasculares*

Frecuencia desconocida: hipotensión.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuencia no conocida: eritema facial.

Otros acontecimientos adversos observados con uno de los componentes y que podrían producirse con brimonidina/timolol:

Brimonidina

*Trastornos oculares:* iritis, iridociclitis (uveítis anterior), miosis.

*Trastornos psiquiátricos:* insomnio, alucinaciones.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* síntomas de vías respiratorias altas, disnea.

*Trastornos gastrointestinales:* síntomas gastrointestinales.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: reacción cutánea incluyendo eritema, edema facial, prurito, erupción y vasodilatación.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* reacciones alérgicas sistémicas.

En los casos en que brimonidina se ha utilizado como parte del tratamiento médico del glaucoma congénito, se han notificado síntomas de sobredosis de brimonidina como desmayo, letargo, somnolencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis, palidez, depresión respiratoria y apnea en recién nacidos y lactantes (menores de 2 años) tratados con brimonidina (ver sección 4.3.).

Se ha notificado una incidencia e intensidad elevadas de somnolencia en niños

a partir de 2 años, especialmente en niños entre 2 y 7 años o con peso ≤20 Kg (ver sección 4.4).

Timolol

Al igual que otros fármacos oftálmicos de aplicación tópica, brimonidina/timolol (tartrato de brimonidina/timolol) se absorbe en la circulación sistémica. La absorción de timolol puede producir efectos adversos similares a los observados con fármacos beta-bloqueantes sistémicos.

La incidencia de efectos adversos sistémicos tras la administración oftálmica tópica es inferior que tras la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.

Otros acontecimientos adversos observados con beta-bloqueantes oftálmicos y que podrían producirse con brimonidina/timolol son los siguientes:

*Trastornos del sistema inmunológico:* reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:* hipoglucemia.

*Trastornos psiquiátricos:* insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.

*Trastornos del sistema nervioso:* accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, parestesia.

*Trastornos oculares:* queratitis, desprendimiento coroideo tras cirugía filtrante (ver

sección 4.4), disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal, ptosis palpebral, diplopía.

*Trastornos cardíacos:* dolor torácico, edema, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca.

*Trastornos vasculares:* fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* broncoespasmo (particularmente en pacientes con una enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, tos.

*Trastornos gastrointestinales:* dispepsia, dolor abdominal, vómitos.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis, erupción cutánea.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:* mialgia.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:* disfunción sexual, disminución de la libido.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* fatiga.

Reacciones adversas notificadas en colirios con fosfatos:

En raras ocasiones, se han notificado casos de calcificación corneal tras el uso de colirios con fosfatos en algunos pacientes con lesiones importantes de la córnea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)