El medicamento ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL MAGNESICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas son algunas de las reacciones adversas que han sido notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos (y también desde el uso post-comercialización). Además, el perfil de seguridad es similar para las diferentes formulaciones, indicaciones de tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes. No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones adversas

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia muy frecuentes > 1/10; frecuentes > 1/100 a <1/10; poco frecuentes > 1/1.000 a <1/100; raras > 1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Raras  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy raras  Agranulocitosis, pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Poco frecuentes  Edema periférico 
 Raras  Hiponatremia 
 Muy raras  Hipomagnesemia (ver sección 4.4); hipomagnesemia severa que puede relacionarse con hipocalcemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuentes  Insomnio 
 Raras  Agitación, confusión, depresión 
 Muy raras  Agresividad, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo, parestesia, somnolencia 
 Raras  Alteración del gusto 
 **Trastornos oculares**  Raras  Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Raras  Broncoespasmo 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) 
 Poco frecuentes  Sequedad de boca 
 Raras  Estomatitis, candidiasis gastrointestinal 
 Frecuencia no conocida  Colitis microscópica 
 **Trastornos hepatobiliares**  Poco frecuentes  Aumento de las enzimas hepáticas 
 Raras  Hepatitis con o sin ictericia 
 Muy raras  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Dermatitis, prurito, erupción, urticaria 
 Raras  Alopecia, fotosensibilidad 
 Muy raras  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET) 
 Frecuencia no conocida  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 **Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos**  Poco frecuentes  Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4) 
 Raras  Artralgia, mialgia 
 Muy raras  Debilidad muscular 
 **Trastornos renales y urinarios**  Muy raras  Nefritis intersticial 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Muy raras  Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Raras  Malestar, aumento de la sudoración 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://notificaram.es](https://notificaram.es).