El medicamento FOSINOPRIL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos FOSINOPRIL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En pacientes tratados con fosinopril sódico, las reacciones adversas fueron en general leves y transitorias.

 Muy frecuentes: (>1/10) 
  
 Frecuentes: (>1/100 y <1/10) 
 Poco frecuentes: (>1/1.000 y <1/100) 
 Raras: (>1/10.000 y <1/1.000) 
 Muy raras: (<1/10.000 incluyendo casos aislados) 

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Poco frecuentes: reducción transitoria de la hemoglobina, disminución del hematocrito.

Raras: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatía, neutropenia, trombocitopenia.

Muy raras: agranulocitosis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: disminución del apetito, gota, hipercalemia.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: depresión, confusión.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareo, cefalea.

Poco frecuentes: infarto cerebral, parestesia, somnolencia, stroke, síncope, alteraciones del gusto, temblor, trastornos del sueño.

Raras: disfasia, alteraciones de la memoria, desorientación.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: trastornos visuales.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: dolor de oído, tinnitus, vértigo.

Trastornos cardiacos

Frecuentes: taquicardia.

Poco frecuentes: angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, parada cardiaca, alteraciones del ritmo, alteraciones de la conducción.

Trastornos vasculares

Frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática.

Poco frecuentes: hipertensión, shock, ataque isquémico transitorio.

Raros: rubor, hemorragia, enfermedad vascular periférica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: tos.

Poco frecuentes: disnea, rinitis, sinusitis, traqueobronquitis.

Raros: broncoespasmo, epistaxis, laringitis/ronquera, neumonía, congestión pulmonar.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes: Estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia.

Raros: Lesiones orales, pancreatitis, inflamación de la lengua, distensión abdominal, disfagia.

Muy raras: Angioedema intestinal, (sub) íleo.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Hepatitis.

Muy raras: Insuficiencia hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Rash, angioedema, dermatitis.

Poco frecuentes: Hiperhidrosis, prurito, urticaria.

Raras: Equimosis.

Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: Mialgia.

Raras: Artritis.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Insuficiencia renal, proteinuria.

Raras: Trastornos prostáticos.

Muy raras: Insuficiencia renal aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción sexual.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Dolor de pecho (no cardiaco), debilidad.

Poco frecuentes: Fiebre, edema periférico, muerte repentina, dolor torácico.

Raros: Debilidad en una extremidad.

Exploraciones complementarias

Frecuentes: Aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, aumento de HDL, aumento de las transaminasas.

Poco frecuentes: Aumento de peso, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina sérica, hipercalemia.

Raras: Ligero incremento en la hemoglobina, hiponatremia.

En los estudios clínicos realizados con fosinopril, la incidencia de efectos adversos no difirió entre pacientes de edad avanzada (más de 65 años) y pacientes jóvenes.

Población pediátrica

Los datos de seguridad en la población pediátrica tratada con Fosinopril son todavía limitados, ya que sólo se evaluó la exposición a corto plazo. En un ensayo clínico aleatorio sobre 253 niños y adolescentes entre los 6 y los 16 años, tuvieron lugar los siguientes efectos adversos en las 4 semanas de fase de doble ciego: cefalea (13.9%), hipotensión (4.8%), tos (3.6%) e hipercalemia (3.6%), niveles de creatinina sérica elevados (9.2 %) y niveles de creatinina quinasa sérica elevados (2.9%). Estos niveles elevados de creatinina quinasa recogidos en éste ensayo, son diferentes a los de adultos (aunque son transitorios y sin síntomas clínicos).

Los efectos a largo plazo de fosinopril en el crecimiento, pubertad y desarrollo general, no han sido estudiados.

Notificación de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.