El medicamento SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
 Clasificación de órganos del sistema  Frecuencia según MedDRA   
      
   (frecuentes, ≥1/100 - <1/10%)  (poco frecuentes, ≥1/1000 - <1/100)  (raras, ≥1/10.000 - <1/1000)  (muy raras, <1/10.000)  Frecuencia no conocida (no pueden conocerse a partir de los datos disponibles) 
 Trastornos generales y de las condiciones del lugar de la administración  Distensión abdominal  Molestia anal, irritación del lugar de la aplicación, dolor rectal, tenesmus       
 Trastornos del sistema linfático y sanguíneo        Alteración del recuento hemático (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).   
 Trastornos del sistema nervioso      Cefaleas, mareos  Neuropatía periférica   
 Trastornos cardíacos      Miocarditis, pericarditis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino        Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis)   
 Trastornos gastrointestinales      Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos.  Pancreatitis aguda   
 Trastornos renales y urinarios        Deterioro de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica, e insuficiencia renal.  Nefrolitiasis\* 
 Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos      Fotosensibilidad  Alopecia  Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),

          síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) 
 Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo        Mialgia, artralgia.   
 Trastornos del sistema inmune        Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis.  Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) 
 Trastornos hepatobiliares        Cambios en las variables de función hepática (aumento en las transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestásica   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Oligospermia (reversible)   

* Véase la sección 4.4 si desea más información.

 Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

Fotosensibilidad

Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)