El medicamento ONDANSETRON RATIO 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Lista de reacciones adversas**

Las frecuencias de acontecimientos adversos se clasifican de acuerdo a lo siguiente: muy frecuentes (= 1 / 10), frecuentes (= 1 / 100 a <1 / 10), poco frecuentes (= 1 / 1000 a <1 / 100), raras (= 01/10 000 y <1 / 1000), muy raras (<1 / 10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los acontecimientos muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de datos de ensayos clínicos. Se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo. Los acontecimientos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se estimaron a partir de dosis estándar recomendadas de Ondansetrón. Los perfiles de reacciones adversas en niños y adolescentes se compararon con los observados en adultos.

**Trastornos del sistema inmunológico:**

Raros: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, en ocasiones graves incluyendo anafilaxia. Anafilaxia que puede ser fatal.

Las reacciones de hipersensibilidad también fueron observadas en pacientes sensibles a otros antagonistas selectivos del receptor 5-HT3.  

**Trastornos del sistema nervioso:**

Muy frecuentes: dolor de cabeza

Poco frecuentes: convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales como reacciones distónicas, crisis oculógiras y discinesia) 1

Raras: mareos durante la administración intravenosa rápida

**Trastornos oculares** :

Raros: trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa) principalmente durante la administración intravenosa

Muy raras: ceguera transitoria predominantemente después de la administración por vía intravenosa2

**Trastornos cardiacos:**

Poco frecuentes: dolor de pecho (con o sin depresión del segmento ST), arritmias y bradicardia.

Raros: prolongación de QT (incluyendo Torsade de pointes)

**No conocida: isquemia miocárdica (ver sección 4.4).**

**Trastornos vasculares**

Frecuentes: sensación de calor, sofocos

Poco frecuentes: hipotensión

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

Poco frecuentes: hipo
**Trastornos gastrointestinales:**

Frecuentes: estreñimiento

**Trastornos hepatobiliares:**

Poco frecuentes: incrementos asintomáticos en la función hepática3

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** :

Frecuentes: reacciones locales en el lugar de la inyección intravenosa.

1 Observado sin evidencia definitiva de secuelas clínicas persistentes.

2 La mayoría de los casos notificados de ceguera se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterapéuticos, que incluían cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria fueron notificados con origen cortical.

3 Estos casos fueron observados frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

*Población pediátrica*

El perfil de acontecimientos adversos en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)