El medicamento PRAMIPEXOL NORMON 2,1 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 63% de los pacientes con pramipexol y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas más frecuentes:

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido.

Tabla 1

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 Infecciones e infestaciones 
 Poco frecuentes  neumonía 
 Trastornos psiquiátricos 
 Frecuentes  sueños anormales, síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones, estado de confusión, alucinaciones, insomnio, inquietud 
 Poco frecuentes  compra compulsiva, delirio, hipersexualidad, trastornos de la libido, paranoia, ludopatía 
 Frecuencia no conocida  ingesta compulsiva, hiperfagia 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Muy frecuentes  mareo, discinesia, somnolencia 
 Frecuentes  amnesia, dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  hipercinesia, episodios de sueño repentino, síncope 
 Trastornos oculares 
 Frecuentes  alteraciones visuales incluyendo visión borrosa y disminución de la agudeza visual 
 Trastornos vasculares 
 Muy frecuentes  hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes  disnea 
 Trastornos gastrointestinales 
 Muy frecuentes  náuseas 
 Frecuentes  estreñimiento, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Poco frecuentes  hipersensibilidad, prurito, exantema 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Frecuentes  fatiga, edema periférico 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor 
 Exploraciones complementarias 
 Frecuentes  disminución de peso 
 Poco frecuentes  aumento de peso 

Somnolencia:

Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).

Trastornos de la libido:

Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control de los impulsos y comportamientos compulsivos:

En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson incluyendo pramipexol, especialmente con dosis altas, se han observado signos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversibles al disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento (ver también sección 4.4).

En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, ingesta compulsiva y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).