El medicamento TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos AMIODARONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La presentación de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente toxicidad cardiaca, pulmonar y hepática. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras una reducción de la dosis.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las siguientes reacciones adversas están clasificadas según el sistema orgánico y su frecuencia, tomando como referencia la siguiente conversión: muy frecuentes (≥10%), frecuentes (≥1% y ?10%); poco frecuentes (≥0.1% y ?1%); raras (≥0.01% y ?0.1%), muy raras (?0.01%); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Tr** **astornos de la sangre y del sistema linfático:**

-     Frecuencia no conocida:

- neutropenia.
- agranulocitosis.

**Trastornos cardiacos:**

- Frecuentes: bradicardia, generalmente moderada.
- Muy raras:
- bradicardia acusada, paro sinusal requiriéndose la interrupción de amiodarona, especialmente en pacientes con disfunción del nodo sinusal y / o pacientes de edad avanzada.

- se han detectado episodios de inicio o empeoramiento  de las arritmias, seguidas en algunos casos de parada cardíaca (ver sección 4.4 y 4.5).

-              Frecuencia no conocida:

    - torsades de pointes (ver secciones 4.4 y 5.2).

**Trastornos endocrinos:**

***-*** **** Muy raros: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

-     Frecuencia no conocida: hipertiroidismo.

**Trastornos oculares:**

- Frecuencia no conocida: neuropatía/neuritis óptica que puede progresar a ceguera (ver sección 4.4).

**Trastornos gastrointestinales:**

- Muy raras: náuseas.
- Frecuencia no conocida: pancreatitis (aguda).

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

- Frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección tales como: dolor, eritema, edema, necrosis, extravasación, infiltración, inflamación, induración, tromboflebitis, flebitis, celulitis,  infección, cambios de la pigmentación.

**Trastornos hepatobiliares:**

- Muy raras:
- elevación aislada y a menudo moderada de las transaminasas en suero (de 1,5 a 3 veces de los valores de referencia) al inicio de la terapia. Éstas pueden volver a la normalidad con una reducción  de la dosis e incluso espontáneamente.
- trastornos hepáticos agudos con elevación de transaminasas séricas y/o ictericia, incluyendo insuficiencia hepática, algunas veces con desenlace mortal (ver sección 4.4).

**Trastornos del sistema inmunológico:**

- Muy raras: shock anafiláctico.
- Frecuencia no conocida: edema angioneurótico (edema de Quincke).

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:**

-              Frecuencia no conocida: dolor de espalda.

**Trastornos del sistema nervioso central:**

- Muy raras:

-   hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri),

-   dolor de cabeza.

**Trastornos psiquiátricos:**

- Frecuentes: disminución de la libido.
- Frecuencia no conocida: estado de delirio (incluido estado de confusión), alucinaciones.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

- Muy raras:
- pneumonitis intersticial o fibrosis, en ocasiones mortales (ver sección 4.4),
- complicaciones respiratorias graves (síndrome de sufrimiento respiratorio agudo del adulto), algunas veces mortal (ver sección 4.4 y 4.5),
- broncoespasmo y/o apnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, principalmente en pacientes asmáticos.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

- Frecuentes: eczema.
- Muy raras: sudoración.

- Frecuencia no conocida: urticaria, reacciones cutáneas severas como necrólisis epidérmica tóxica (NET)/síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis bullosa, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

**Trastornos vasculares:**

- Frecuentes: disminución de la presión sanguínea, generalmente moderada y de forma transitoria. Se han notificado casos de hipotensión grave o colapso después de una sobredosis o una inyección demasiado rápida.

- Muy raras: sofocos.

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:**

- Frecuencia no conocida: disfunción primaria del injerto (DPI) post trasplante cardíaco (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.