El medicamento LISINOPRIL TEVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con lisinopril y otros inhibidores del ECA se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación: Muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a <1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a <1/100), raras (? 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

# Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros:                             disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.

Muy raros:               depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis (ver sección 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad autoinmune.

Trastornos del sistema inmunológico

No conocido:              reacción anafiláctica/anafilactoide

Trastornos endocrinos

Raros:                            síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raros:               hipoglucemia.

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# Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones

Raros:                            confusión mental

No conocido:              síntomas depresivos

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# Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:                             mareo, cefalea.

Poco frecuentes:                parestesia, vértigo, alteraciones del sentido del gusto, trastornos del sueño, accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).

Raros:                             alteración del olfato

# No conocidos:                            síncope

# Trastornos cardiacos

Poco frecuentes:               infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4), palpitaciones, taquicardia

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## Trastornos vasculares

Frecuentes:              efectos ortostáticos (incluida hipotensión).

Poco frecuentes: fenómeno de Raynaud

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## Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:                             tos.

Poco frecuentes:               rinitis.

Muy raros:               broncospasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

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# Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:                             diarrea, vómitos.

Poco frecuentes:               náuseas, dolor abdominal e indigestión.

Raros:                                           sequedad de boca.

Muy raros:               pancreatitis, angioedema intestinal, hepatitis -hepatocelular o colestásica-, ictericia e insuficiencia hepática (ver sección 4.4).

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# Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:               erupción, prurito.

Raros:               hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4), urticaria, alopecia, psoriasis.

Muy raros:               diaforesis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.

Se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

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# Trastornos renales y urinarios

Frecuentes:               disfunción renal.

Raros:                             uremia, insuficiencia renal aguda.

Muy raros:        oliguria/anuria.

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## Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes:            impotencia.

Raros:                                           ginecomastia.

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## Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes:               fatiga, astenia.

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## Determinaciones de laboratorio

Poco frecuentes:               aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, aumento de los enzimas hepáticos, hipercaliemia.

Raros:               aumento de la bilirrubina sérica, hiponatremia.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los estudios clínicos, sugieren que lisinopril es generalmente bien tolerado en pacientes pediátricos hipertensos, y que el perfil de seguridad en este grupo de edad es comparable al observado en adultos.