El medicamento LISINOPRIL VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Reacciones adversas observadas tanto en ensayos clínicos controlados como en la experiencia post-comercialización con Lisinopril y otros inhibidores de la ECA**

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

raras:               disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.

muy raras:               depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis (ver sección 4.4), linfadenopatía, enfermedad autoinmune.

Trastornos endocrinos:

muy raros:               síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

muy raras:               hipoglucemia (ver sección 4.4).
Trastornos psiquiátricos:

poco frecuentes:                             alteraciones del estado de ánimo

raras:               confusión mental.
Trastornos del sistema nervioso:

frecuentes:              mareo, cefalea

poco frecuentes:               parestesia.

Trastornos oculares:

raros:               trastornos del campo visual.
Trastornos cardíacos:

poco frecuentes:               infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4), palpitaciones, taquicardia.

raros:               shock cardiogénico
Trastornos vasculares:

frecuentes:               efectos ortostáticos (incluida hipotensión)

poco frecuentes:               fenómeno de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

frecuentes:               tos.

muy raras:               bronquitis crónica, broncoespasmo,  alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.
Trastornos gastrointestinal:

frecuentes:               diarrea.

poco frecuentes:               náuseas, dolor abdominal.

raras:               sequedad de boca, trastornos de la lengua.

muy raras:               angioedema intestinal
Trastornos hepatobiliares:

muy raros:               pancreatitis, hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes:               erupción, prurito.

raras:               hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4) urticaria, alopecia, psoriasis.muy raras:               diaforesis.
Trastornos renales y urinarios:

frecuentes:               disfunción renal.

raros:               uremia, insuficiencia renal aguda.

muy raros:               oliguria/anuria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

poco frecuentes:               impotencia.

raros:               ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

poco frecuentes:               fatiga, astenia.
Exploraciones complementarias:

poco frecuentes:               aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, aumento de los enzimas hepáticos, hiperpotasemia

raros:               aumento de la bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: se puede producir fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

**Reacciones adversas de relación causal desconocida:**

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

muy raros:                                           anemia hemolítica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

frecuencia no conocida:               gota.

Trastornos psiquiátricos:

poco frecuentes:                             trastornos del sueño (insomnio y somnolencia) frecuencia no conocida: disminución de la libido, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:

poco frecuentes:                                           vértigo, alteraciones del sentido del gusto.

Trastornos oculares:

frecuencia no conocida:               visión borrosa.

Trastornos cardíacos:

frecuencia no conocida:               angina de pecho y alteraciones del ritmo.

Trastornos vasculares:

frecuencia no conocida:               ictus (accidente cerebrovascular).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

poco frecuentes:                                           rinitis

muy raros:                                           sinusitis

frecuencia no conocida:               bronquitis, disnea, congestión nasal, dolor faríngeo, síntomas del sistema respiratorio superior.

Trastornos gastrointestinales:

frecuentes:                                           vómitos

poco frecuentes:                                           indigestión

frecuencia no conocida:               anorexia, estreñimiento, flatulencia.

Trastornos hepatobiliares:

frecuencia no conocida:               insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

muy raros:                             pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

frecuencia no conocida:               dolor lumbar, dolor de las articulaciones, calambres musculares y dolor de hombros.

Trastornos renales y urinarios:

frecuencia no conocida:                            infección del tracto urinario.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

frecuencia no conocida:               dolor de pecho, rubor y síncope.

**Pacientes pediátricos**

Los datos de seguridad de estudios clínicos sugieren que lisinopril, por lo general, es bien tolerado en pacientes pediátricos hipertensos y que el perfil de seguridad en este grupo de edad es comparable al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).