El medicamento RAMIPRIL AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RAMIPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de ramipril incluye tos seca persistente y reacciones derivadas de la hipotensión. Las reacciones adversas graves incluyen angioedema, hiperpotasemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas graves y neutropenia/agranulocitosis.

Tabla de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*    Eosinofilia  Disminución del recuento leucocitario (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), disminución del recuento eritrocitario, disminución de la hemoglobina, disminución del recuento de plaquetas    Insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, anemia hemolítica 
 *Trastornos del sistema inmunológico*          Reacciones anafiláctica o anafilactoide, aumento de anticuerpos monoclonales 
 *Trastornos endocrinos*          Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Aumento del potasio en sangre  Anorexia, disminución del apetito      Disminución del sodio en sangre 
 *Trastornos psiquiátricos*    Depresión, ansiedad, nerviosismo, intranquilidad, alteración del sueño, incluyendo somnolencia  Estado confusional    Trastorno de la atención 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea, mareo  Vértigo, parestesia, ageusia, disgeusia  Temblor, trastorno del equilibrio    Isquemia cerebral incluidos ictus isquémico y ataque isquémico transitorio, dificultad en la destreza psicomotora, sensación de quemazón, parosmia 
 *Trastornos oculares*    Alteraciones de la visión, incluyendo visión borrosa  Conjuntivitis     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Disminución de la audición, acúfenos     
 *Trastornos cardiacos*    Isquemia miocárdica incluyendo angina de pecho o infarto de miocardio, taquicardia, arritmia, palpitaciones, edema periférico       
 *Trastornos vasculares*  Hipotensión, hipotensión ortostática, síncope  Rubor  Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis    Fenómeno de Raynaud 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Tos irritativa no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea  Broncoespasmo incluyendo agravamiento del asma, congestión nasal       
 *Trastornos gastrointestinales*  Inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos, malestar abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos  Pancreatitis (en casos muy excepcionales se ha descrito pancreatitis mortal con inhibidores de la ECA), aumento de enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado, dolor abdominal superior incluyendo gastritis, estreñimiento, sequedad de boca  Glositis    Estomatitis aftosa 
 *Trastornos hepatobiliares*    Aumento de enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada  Ictericia colestásica, lesión hepatocelular    Fallo hepático agudo, hepatitis colestásica o citolítica (en casos muy excepcionales, de desenlace mortal) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Exantema, en particular maculo-papular  Angioedema; muy excepcionalmente, la obstrucción de la vía aérea como consecuencia del angioedema podría tener un desenlace mortal; prurito; hiperhidrosis  Dermatitis exfoliativa, urticaria, onicolisis  Reacción de fotosensibilidad  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, agravamiento de la psoriasis, dermatitis psoriasiforme, exantema o enantema penfigoide o liquenoide, alopecia 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Espasmos musculares, mialgia  Artralgia       
 *Trastornos renales y urinarios*    Insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, aumento de la diuresis, agravamiento de proteinuria preexistente, elevación de urea en sangre, elevación de creatinina en sangre       
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*    Impotencia eréctil transitoria disminución de la libido      Ginecomastia 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Dolor torácico, fatiga  Pirexia  Astenia     

Población pediátrica

Se ha monitorizado la seguridad de ramipril en 325 niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 2 y 16 años, en dos ensayos clínicos. Mientras la naturaleza y la gravedad de los efectos adversos es igual que para los adultos, la frecuencia de los siguientes efectos adversos es mayor en niños:

-              Taquicardia, congestión nasal y rinitis, son frecuentes (=1/100 a <1/10) en población pediátrica y poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100) en población adulta.

-              Conjuntivitis es frecuente (=1/100 a <1/10) en población pediátrica mientras que es rara (=1/10.000 a <1/1.000) en población adulta.

-              Temblor y urticaria son poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100) en población pediátrica, mientras que en población adulta son raros (= 1/10.000 a < 1/1.000).

El perfil de seguridad general para ramipril en población pediátrica no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.