El medicamento NOVONORM 0,5 mg, COMPRIMIDOS con los principios activos REPAGLINIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los cambios en el nivel de glucosa, es decir, la hipoglucemia. La frecuencia de estas reacciones depende de factores individuales, tales como hábitos en la dieta, dosis, ejercicio y estrés.

Tabla de reacciones adversas

Basándose en la experiencia con repaglinida y con otros medicamentos hipoglucemiantes se han observado las siguientes reacciones adversas: Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥1/100 ; <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 ; <1/100); raras (≥1/10.000 ; <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no pueden estimarse con los datos disponibles).

 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas\*  Muy rara 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia  Frecuente 
 Coma hipoglucémico y pérdida de consciencia por hipoglucemia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos oculares  Trastornos de la refracción\*  Muy rara 
 Trastornos cardiacos  Enfermedad cardiovascular  Rara 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, diarrea  Frecuente 
 Vómitos, estreñimiento  Muy rara 
 Náuseas  Frecuencia no conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas \*  Muy rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hipersensibilidad\*  Frecuencia no conocida 

\* ver sección abajo Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones alérgicas*

Hipersensibilidad generalizada (p.ej. reacción anafiláctica) o reacciones inmunológicas como la vasculitis.

*Trastornos de la refracción*

Los cambios en los niveles de glucosa en sangre pueden producir trastornos visuales transitorios, especialmente al principio del tratamiento. Estos trastornos se han observado sólo en muy pocos casos después de iniciarse el tratamiento con repaglinida. Estos casos no dieron lugar a suprimir el tratamiento con repaglinida en los ensayos clínicos.

*Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas*

En casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con repaglinida. La mayor parte de los casos fueron leves y transitorios, y muy pocos pacientes suprimieron el tratamiento debido al aumento de enzimas hepáticas. En casos muy raros se ha notificado disfunción hepática grave.

*Hipersensiblidad*

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad cutánea como eritema, picor, erupciones cutáneas y urticaria. No hay razón para sospechar una sensibilización por reacción cruzada con sulfonilureas debido a la diferencia en la estructura química.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).