El medicamento IOPIMAX 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos APRACLONIDINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos con IOPIMAX las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular, prurito en el ojo y conjuntivitis, ocurriendo en aproximadamente del 12% al 23% de los pacientes.

Las siguientes reacciones adversas se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Término preferido MedDRA (v.19.0)** 
    
 Infecciones e infestaciones  *Frecuentes:* rinitis 
 Trastornos del sistema inmunológico  *No conocida*: hipersensibilidad 
 Trastornos psiquiátricos  *Poco frecuentes*: depresión, nerviosismo, insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes*: cefalea, disgeusia

          *Poco frecuentes*: mareo, coordinación anormal, somnolencia, parestesia 
 Trastornos oculares  *Muy frecuentes:* conjuntivitis, prurito en el ojo, hiperemia ocular

          *Frecuentes*: edema palpebral, ojo seco, folículos conjuntivales, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costra en el margen del párpado, lagrimeo aumentado, molestia ocular

          *Poco frecuentes:* midriasis, queratitis, queratopatía, deterioro visual, agudeza visual disminuida, fotofobia, visión borrosa, erosión corneal, infiltrados corneales, blefaroespasmo, blefaritis, ptosis palpebral, eritema del párpado, dolor ocular, edema ocular, trastorno de los párpados, escamas en los párpados, retracción de los párpados, trastorno vascular de la conjuntiva, edema conjuntival, secreción ocular, irritación ocular 
 Trastornos cardíacos  *Poco frecuentes:* dolor torácico, edema periférico, arritmia 
 Trastornos vasculares  *Poco frecuentes:* vasodilatación 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *Frecuentes*: sequedad nasal

          *Poco frecuentes*: asma, disnea, rinorrea, parosmia,  irritación de garganta 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes:* boca seca

          *Poco frecuentes*: nauseas, restreñimiento 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Frecuentes*: dermatitis

          *Poco frecuentes*: dermatitis de contacto, edema facial 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  *Poco frecuentes:* mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuentes*: astenia

          *Poco frecuentes*: malestar, fatiga, irritabilidad 
 Exploraciones complementarias  *Poco frecuentes:* coloración corneal 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

El uso de IOPIMAX puede producir una reacción de intolerancia ocular (ver sección 4.4). El comienzo de estas reacciones adversas se produjo a los 44 días de media (rango de 1-127 días).

En los estudios clínicos el porcentaje medio de discontinuación del IOPIMAX fue de un 15%. Los efectos más comúnmente producidos relacionados con la discontinuación fueron (por orden decreciente de frecuencia) hiperemia ocular, prurito ocular, lagrimeo aumentado, molestias oculares, edema de párpados, boca seca y sensación anormal en los ojos.

Debe ser considerada la posibilidad de bradicardia causada por el efecto agonista alfa-2-adrenérgico de la apraclonidina. Aunque en ensayos clínicos no se notificó bradicardia relacionada con IOPIMAX colirio, ésta ha sido ocasionalmente notificada durante vigilancia post-comercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: *https://www.notificaRAM.es.*