El medicamento TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que aparecen con agentes betabloqueantes sistémicos La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones observadas con betabloqueantes oftálmicos.

Normalmente TIMOFTOL se tolera bien. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con la administración ocular de esta u otras formulaciones de maleato de timolol, tanto en ensayos clínicos como durante la experiencia tras la comercialización.

*[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000, <1/100), Raras: (≥1/10.000, <1/1.000), Muy raras: (<1/10.000) y Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* *]*

***Trastornos del sistema inmunológico:***

*Raras:* signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, anafilaxia

***Trastornos psiquiátricos:***

*Poco frecuentes:* depresión

*Raras:* insomnio, pesadillas, pérdida de memoria

*Frecuencia no conocida:* alucinaciones

***Trastornos del sistema nervioso:***

*Frecuentes*: cefalea

*Poco* *frecuentes*: mareo, síncope

*Raras*: parestesia, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, libido disminuida, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral

***Trastornos oculares:***

*Frecuentes*: signos y síntomas de irritación ocular incluyendo blefaritis, queratitis, sensibilidad corneal disminuida, y ojos secos

*Poco frecuentes*: trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)

*Raras*: ptosis, diplopía, desprendimiento coroidal (después de la cirugía de filtración) (ver sección 4.4)

***Trastornos del oído y del laberinto:***

*Raras*: acúfenos

***Trastornos cardiacos:***

*Poco frecuentes*: bradicardia

*Raras*: dolor torácico, palpitaciones, edema, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo cardiaco, parada cardiaca

***Trastornos vasculares:***

*Raras*: hipotensión, claudicación, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:***

*Poco frecuentes*: disnea

*Raras*: broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), insuficiencia respiratoria, tos

***Trastornos gastrointestinales:***

*Poco frecuentes*: náuseas, dispepsia

*Raras*: diarrea, boca seca

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

*Raras*: alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:***

*Raras*: lupus eritematoso sistémico

***Trastornos del aparato reproductor y de la mama:***

*Raras*: enfermedad de Peyronie

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

*Poco frecuentes:* astenia, fatiga

Se han visto las siguientes reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y podrían ocurrir potencialmente con TIMOFTOL:

***Trastornos del sistema inmunológico:***

*Frecuencia no conocida:* prurito

***Trastornos del metabolismo y de la nutrición:***

*Frecuencia no conocida:* hipoglucemia

***Trastornos oculares:***

*Frecuencia no conocida:* ardor, pinchazos, prurito, lagrimeo, enrojecimiento,  visión borrosa, erosión corneal

***Trastornos cardiacos:***

*Frecuencia no conocida:* bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca

***Trastornos gastrointestinales:***

*Frecuencia no conocida:* disgeusia, dolor abdominal superior, vómitos

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

*Frecuencia no conocida:* erupción cutánea

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:***

*Frecuencia no conocida:* mialgia

***Trastornos del aparato reproductor y de la mama:***

*Frecuencia no conocida:* disfunción sexual

**Exploraciones complementarias:**

Rara vez se asociaron a la administración de maleato de timolol sistémico cambios clínicamente importantes en parámetros de laboratorio estándar. Se observaron aumentos leves del nitrógeno ureico sanguíneo, del potasio, ácido úrico y triglicéridos séricos, y disminuciones leves de la hemoglobina, del hematocrito y del colesterol-HDL, pero no fueron progresivos ni se asociaron a manifestaciones clínicas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).