El medicamento ACIDO IBANDRONICO VIATRIS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas seudogripales. Estos síntomas se suelen asociar a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada y normalmente se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (ver párrafo “Enfermedad seudogripal”).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se muestra una lista completa de las reacciones adversas conocidas. Se evaluó la seguridad del tratamiento con 2,5 mg de ácido ibandrónico por vía oral en 1.251 pacientes tratados en 4 estudios clínicos controlados con placebo; la gran mayoría de estos pacientes provenían de un estudio fundamental de fractura de tres años (MF 4411).

En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7% y un 25,0% para ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y categorías de frecuencia.

Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16549, MF4411 y en la experiencia postcomercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron 150 mg de ácido ibandrónico una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.

 **Clasificación Órgano Sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico    Exacerbación de asma  Reacción de hipersensibilidad  Reacción/shock anafiláctico\*† 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hipocalcemia†     
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareos     
 Trastornos oculares      Inflamación ocular \*†   
 Trastornos gastrointestinales\*  Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas  Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, vómitos, flatulencia  Duodenitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea    Angioedema, Edema facial,

            Urticaria  Síndrome de Stevens-Johnson†,

            Eritema multiforme†,

            Dermatitis bullosa† 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética  Dolor de espalda  Fracturas atípicas de fémur subtrocantéreas y diafisarias†  Osteonecrosis de la mandíbula \*†

            Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Enfermedad pseudogripal\*  Fatiga     

\*Ver abajo más información

†Identificado en la experiencia postcomercialización

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas gastrointestinales*

En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.

*Enfermedad seudogripal*

El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos ocurridos durante la fase aguda de la reacción o síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular , en su mayoría, en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la reabsorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4). Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular durante la experiencia poscomercialización de ácido ibandrónico.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

*Reacción/shock anafiláctico*

Se han notificado casos de reacción o shock anafiláctico, incluso con desenlaces mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.