El medicamento XEOMIN 100 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A tiene la siguiente información en la sección 4.8
Por lo general, las reacciones adversas se observan en la primera semana después del tratamiento y son de naturaleza transitoria. Los efectos indeseables pueden estar relacionados con la sustancia activa, el procedimiento de inyección o ambos.

Reacciones adversas independientes de la indicación

*Reacciones adversas relacionadas con la aplicación*

Dolor localizado, inflamación, parestesia, hipoestesia, sensibilidad, inflamación, edema, eritema, prurito, infección localizada, hematoma, hemorragia y/o cardenales pueden estar asociados con la inyección.

La ansiedad y/o el dolor relacionados con la aguja pueden dar lugar a respuestas vasovagales, incluyendo hipotensión sintomática transitoria, náuseas, tinnitus y síncope.

*Reacciones adversas relacionadas con la toxina botulínica tipo A*

La debilidad muscular localizada es un efecto farmacológico esperado de la toxina botulínica tipo A.

*Diseminación de la toxina*

Se han notificado muy raramente efectos indeseables relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración para producir síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica tipo A (debilidad muscular exagerada, disfagia, y neumonía por aspiración con desenlace fatal en algunos casos) (ver sección 4.4).

*Reacciones de hipersensibilidad*

Se han reportado raramente reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas que incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejido blando y disnea. Algunas de estas reacciones se han notificado después del uso del complejo convencional de toxina botulínica tipo A ya sea sola o en combinación con otros agentes conocidos por causar reacciones similares.

Reacciones adversas de la experiencia clínica

Se ha informado de las siguientes reacciones adversas con XEOMIN. Las categorías de las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Blefarospasmo*

 **Sistema de Clasificación de** **Órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, parálisis facial  Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Ptosis del párpado  Muy frecuentes 
 Ojos secos, visión borrosa, dificultad de visión  Frecuentes 
 Diplopía, aumento de lacrimación  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de boca  Frecuentes 
 Disfagia  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Debilidad muscular  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección  Dolor en el lugar de inyección  Frecuentes 
 Fatiga  Poco frecuentes 

*Espasmo hemifacial*

Se pueden esperar reacciones adversas para espasmo hemifacial similares a las del blefarospasmo.

*Tortícolis espasmódica*

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto respiratorio superior  Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, presíncope, mareo  Frecuentes 
 Trastornos del habla  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disfonía, disnea  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Disfagia  Muy frecuentes 
 Sequedad de boca, náuseas  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis  Frecuentes 
 Erupción  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de cuello, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección  Dolor en el lugar de inyección, astenia  Frecuentes 

El tratamiento de la tortícolis espasmódica puede causar disfagia con grados variables de gravedad con el potencial para aspiración, lo que puede requerir intervención médica. La disfagia puede persistir durante dos a tres semanas después de la inyección, pero en un caso se ha referido una duración de cinco meses.

*Espasticidad del miembro superior*

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, hipoestesia  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de boca  Frecuentes 
 Disfagia, náuseas  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Debilidad muscular, dolor de extremidades, mialgia  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección  Astenia  Poco frecuentes 
 Dolor en el lugar de inyección  Frecuencia no conocida 

*Sialorrea crónica (adultos)*

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Parestesia  Frecuentes 
 Trastornos del habla  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Sequedad de boca, disfagia  Frecuentes 
 Saliva alterada (más espesa), disgeusia  Poco frecuentes 

Se han notificado casos de sequedad de boca persistente (> 110 días) de intensidad severa, que pueden causar otras complicaciones como gingivitis, disfagia y caries.

*Sialorrea crónica (niños/adolescentes)*

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos gastrointestinales  Disfagia  Poco frecuente 
 Saliva alterada (más espesa), sequedad de boca, dolor oral, caries dental  Frecuencia no conocida 

Experiencia después de la comercialización

Se notificaron las siguientes reacciones adversas sin frecuencia conocida para el uso de XEOMIN desde su lanzamiento, independientemente de la indicación:

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, edema (también lejos del lugar de la inyección), eritema, prurito, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Atrofia muscular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección  Síntomas similares a los de la gripe 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)