El medicamento TARGIN 10 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas en el tratamiento del dolor

*Trastornos del sistema inmunológico*

Poco frecuentes: Hipersensibilidad

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes: Reducción o pérdida del apetito

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: Insomnio

Poco frecuentes: Inquietud, pensamiento anómalo, ansiedad, estado confusional, depresión, reducción de la líbido, nerviosismo

Raros: Dependencia farmacológica (ver sección 4.4)

Frecuencia no conocida: Euforia, alucinaciones, pesadillas, agresión

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: Mareos, cefalea, somnolencia

Poco frecuentes: Convulsiones (particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones ), trastorno de la atención, disgeusia, trastorno del habla, síncope, temblor, letargia

Frecuencia no conocida: Parestesia, sedación

*Trastornos oculares*

Poco frecuentes: Alteraciones visuales

*Trastornos del oído y del laberinto*

Frecuentes: Vértigo

*Trastornos cardíacos*

Poco frecuentes: Angina de pecho sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, palpitaciones

Raras: Taquicardia

*Trastornos vasculares*

Frecuentes: Acaloramiento

Poco frecuentes: Descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes: Disnea, rinorrea, tos

Raras: Bostezos

Frecuencia no conocida: Depresión respiratoria, síndrome de apnea central del sueño

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, náuseas, flatulencia

Poco frecuentes: Distensión abdominal

Raras:Trastornos dentales

Frecuencia no conocida: Eructos

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes: Elevación de las enzimas hepáticas, cólico biliar

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: Prurito, reacción cutánea, hiperhidrosis

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Poco frecuentes: Espasmos musculares, fasciculaciones, mialgias

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes: Micción imperiosa

Frecuencia no conocida: Retención de orina

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuencia no conocida: Disfunción eréctil

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: Astenia, fatiga

Poco frecuentes: Síndrome de abstinencia al fármaco, dolor torácico, escalofríos, malestar, dolor, edema periférico, sed

*Exploraciones complementarias*

Poco frecuentes: Pérdida de peso

Raras: Aumento de peso

*Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*

Poco frecuentes: Lesiones por accidentes

**Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona:**

Debido a sus propiedades farmacológicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.

*Infecciones e infestaciones*

Raras: Herpes simple

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes: Deshidratación

Raras: Aumento del apetito

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad, disminución de la actividad, hiperactividad psicomotora

Poco frecuentes: Agitación, trastornos de la percepción (p.ej., desrealización)

*Trastornos del sistema nervioso*

Poco frecuentes: Dificultad para concentrarse, migraña, hipertonía, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia, coordinación anómala

Frecuencia no conocida: Hiperalgesia

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes: Deterioro de la audición

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes: Vasodilatación

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes: Disfonía

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: Hipo

Poco frecuentes: Disfagia, íleo, úlcera bucal, estomatitis             

Raras: Melena, hemorragia gingival

Frecuencia no conocida: Caries dental

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuencia no conocida: Colestasis

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: Sequedad de la piel

Raras: Urticaria

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuentes: Disuria

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuentes: Hipogonadismo

Frecuencia no conocida: Amenorrea

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuentes: Edema, tolerancia al fármaco

Frecuencia no conocida: Síndrome de retirada neonatal

**Reacciones adversas en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas**

La siguiente lista refleja las reacciones adversas al medicamento observados en un ensayo con Targin, de 12 semanas de duración, aleatorizado, controlado con placebo, con un total de 150 pacientes tratados con Targin y 154 pacientes en el grupo placebo, con dosis diarias de entre 10 mg/5 mg y 80 mg/40 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona. Las reacciones adversas asociadas con estos comprimidos en dolor y no observadas en la población de estudio con SPI se añadieron con una frecuencia no conocida.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes: Reducción o pérdida del apetito

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: Insomnio, depresión

Poco frecuentes: Reducción de la libido, ataques de sueño

Frecuencia no conocida: Pensamiento anómalo, ansiedad, estado confusional, nerviosismo, inquietud, euforia, alucinaciones, pesadillas, dependencia farmacológica, agresión

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: Cefalea, somnolencia

Frecuentes: Mareos, trastorno de la atención, temblor, parestesia

Poco frecuentes: Disgeusia

Frecuencia no conocida: Convulsiones (particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones), sedación, trastorno del habla, síncope, letargia

*Trastornos oculares*

Frecuentes: Alteraciones visuales

*Trastornos del oído y del laberinto*

Frecuentes: Vértigo

*Trastornos cardiacos*

Frecuencia no conocida: Angina de pecho, sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, palpitaciones, taquicardia

*Trastornos vasculares*

Frecuentes: Acaloramiento, descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes: Disnea

Frecuencia no conocida: Tos, rinorrea, depresión respiratoria, bostezos

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: Estreñimiento, náuseas

Frecuentes: Dolor abdominal, sequedad de boca, vómitos

Poco frecuentes: Flatulencia

Frecuencia no conocida: Distensión abdominal, diarrea, dispepsia, eructos, trastornos dentales

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuentes: Elevación de las enzimas hepáticas (incremento de alanina aminotransferasa, incremento de gamma glutamil transferasa)

Frecuencia no conocida: Cólico biliar

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Muy frecuentes: Hiperhidrosis

Frecuentes: Prurito, reacción cutánea

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuencia no conocida: Espasmos musculares, fasciculaciones, mialgias

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida: Micción imperiosa, retención de orina

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuentes: Disfunción eréctil

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: Fatiga

Frecuentes: Dolor torácico, escalofríos, sed, dolor

Poco frecuentes: Síndrome de abstinencia al fármaco, edema periférico

Frecuencia no conocida: Malestar, astenia

*Exploraciones complementarias*

Frecuencia no conocida: Pérdida de peso, aumento de peso

*Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*

Poco frecuentes: Lesiones por accidentes

Dependencia de drogas

El uso repetido de Targin puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.