El medicamento HAEMOCTIN 500 POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FACTOR VIII HUMANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Raramente se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluir angioedema, sensación de quemazón y picor en el lugar de perfusión, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, cefalea, erupción, hipotensión, letargia, náuseas, intranquilidad, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, dificultad respiratoria) que en algunos casos puede evolucionar a anafilaxia grave (incluido shock).

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Haemoctin, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifiesta con una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Para la información de seguridad respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Lista tabulada de reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación utiliza los términos MedDRA para la clasificación por órganos y sistemas (COS y nivel de términos preferidos).

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas de Haemoctin en los ensayos clínicos, estudios no intervencionales, notificaciones espontáneas y búsquedas periódicas en la literatura:

 **Clasificación Estándar de Órganos del Sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Inhibición del factor VIII  Poco frecuentes (PTP)\*

          Muy frecuentes (PUP)\* 
 Trastornos del sistema inmunológico  Shock anafiláctico, hipersensibilidad  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Eritema, prurito, urticaria  Frecuencia no conocida 

\* *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente*

*Población pediátrica*

A excepción de la inhibición del factor VIII, se espera que las reacciones adversas en los niños sean las mismas que en los adultos (ver tabla anterior).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.