El medicamento DOLODENS 100 mg/15 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos PROPIFENAZONA, HIDROXIZINA DIHIDROCLORURO, CODEINA FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en los siguientes criterios:

- Muy frecuentes (≥1/10)

- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Propifenazona

Las reacciones adversas más frecuentes en el tratamiento con AINE son de tipo gastrointestinal y cardiovascular.

Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, potencialmente mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, se ha observado la aparición de gastritis.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

*- Trastornos Cutáneos*

Muy raro: Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

*- Trastornos hepatobiliares*

Raras: Lesión hepática

- *Trastornos del sistema inmunológico*: en sujetos hipersensibles y muy raramente (<1/10.000)

se han observado reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento o prurito, alteraciones

en la piel con formación de ampollas (en casos individuales, síndrome de Steven-Johnson o

síndrome de Lyell), urticaria o shock.

- *Trastornos de la sangre y del sistema linfático:* Muy raramente (<1/10.000) se han detectado

Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* Muy raramente (<1/10.000) puede

aparecer disnea.

Hidroxizina

*- Trastornos cardíacos*

Raras: taquicardia.

No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).

*- Trastornos oculares*

Raras: alteraciones en la acomodación, visión borrosa.

*- Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: boca seca.

Poco frecuentes: náusea.

Raras: vómitos.

*- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: malestar, pirexia.

*- Trastornos del sistema inmunológico*

Raras: hipersensibilidad.

Muy raras: shock anafiláctico.

*-Exploraciones complementarias*

Raras: pruebas de la función hepática anormal.

No conocida: aumento de peso

*- Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: somnolencia.

Frecuentes: cefalea, sedación.

Poco frecuentes: mareo, insomnio, temblor.

Raras: convulsiones, discinesia.

*- Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes: agitación, confusión.

Raras: desorientación, alucinaciones.

*- Trastornos renales y urinarios*

Raras: retención urinaria.

*- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Muy raras: broncoespasmo.

*- Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo*

Raras: prurito, erupción eritematosa, erupción máculo-papular, urticaria, dermatitis.

Muy raras: Edema angioneurótico, aumento de la sudoración, erupción fija debido al medicamento,

pustulosis exantémica aguda generalizada, eritema multiforme.

*- Trastornos vasculares*

Raras: Hipotensión.

Codeína

*- Transtornos gastrointestinales*

Raras: Estreñimiento.

*- Trastornos hepatobiliares*

Muy raras: Ictericia.

*- Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Muy raras: Hipoglucemia.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es