El medicamento FLUVASTATINA TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos FLUVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.

Las reacciones adversas a los medicamentos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican por frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas a los medicamentos se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente, utilizando la siguiente convención (CIOMS III), también se proporciona para cada reacción adversa al medicamento: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Tabla 1

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sis** **tema linfático**  Muy raras  Trombocitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras

           

          Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad (rash, urticaria)

          Reacción anafiláctica 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Cefalea 
 Muy raras  Parestesia, disestesia, hipoestesia también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes. 
 No conocida  Miastenia grave 
 **Trastornos oculares**  No conocida  Miastenia ocular 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  No conocida\*  Enfermedad pulmonar intersticial 
 **Trastornos vasculares**  Muy raras  Vasculitis. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Náuseas, dolor abdominal, dispepsia, 
 ****  Muy raras  Pancreatitis. 
 ****  No conocida\*  Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Muy raras  Angioedema, edema facial y otras reacciones cutáneas (p. Ej., Eccema, dermatitis, exantema ampolloso) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Raras  Mialgia, debilidad muscular y miopatía. 
 ****  Muy raras  Rabdomiolisis, reacciones de tipo lupus eritematoso, miositis 
 ****  No conocida  Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Frecuencia no conocida \*  Disfunción eréctil 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes  Aumento de creatinfosfoquinasa en sangre, aumento de transaminasas en sangre 

\* Basado en la experiencia poscomercialización con fluvastatina a través de informes de casos espontáneos y casos publicados. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia, por lo que se clasifica como desconocida.

Con algunas estatinas se han notificadolas siguientes reacciones adversas:

- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión

- Diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en sangre en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados, historial de hipertensión).
- Tendinopatía, algunas veces complicada con rotura de tendones.

Población pediátrica

*Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica*

El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicos abiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos. En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual. La capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.

Valores de laboratorio

Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros agentes hipolipemiantes se han asociado con cambios en los índices bioquímicos de la función hepática. Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de fluvastatina cápsulas, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de fluvastatina cápsulas, un 1,9% con 80 mg/día de fluvastatina comprimidos y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de fluvastatina dos veces al día. La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos. Un número muy pequeño de pacientes (0,3 a 1,0 %) presentó unas marcadas elevaciones de los niveles de CK superiores a 5 x LSN.