El medicamento SERTRALINA PHARMA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SERTRALINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.

El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.

En la *Tabla 1* se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.

Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.

*Tabla1: Reacciones adversas*

Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).

 **Muy frecuentes** (≥1/10)  **Frecuentes** (≥1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes** (≥1/1.000 a < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000 a < 1/1.000)  **Muy raras** (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 *Infecciones e infestaciones* 
   Faringitis  Infección del tracto respiratorio superior, rinitis  Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media  ****  **** 
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)* 
       Neoplasia †  ****  **** 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
       Linfadenopatía  ****  Leucopenia, trombocitopenia 
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
         ****  Reacción anafilactoide, reacción alérgica, alergia 
 *Trastornos endocrinos* 
         ****  Hiperprolactinemia hipotiroidismo y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
   Anorexia, apetito aumentado\*    Hipercolesterolemia hipoglucemia  ****  Hiponatremia 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Insomnio (19%)  Depresión\*, despersonalización, pesadillas, ansiedad\*, agitación\*, nerviosismo, libido disminuida\*, bruxismo  Alucinaciones\*, estado de ánimo eufórico\*, apatía, pensamiento anormal  Trastorno de conversión, dependencia de fármacos, trastorno psicótico\*, agresión\*, paranoia, ideación/comportamiento suicida\*\*\*, sonambulismo, eyaculación precoz  ****  Paroniria, 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Mareo (11%), somnolencia (13%), cefalea (21%)\*  Parestesia\*, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención  Convulsión\*, contracciones musculares involuntarias \*, coordinación anormal, hipercinesia, amnesia, hipoestesia\*, trastorno del habla, mareo postural, migraña\*  Coma\*, coreoatetosis, discinesia, hiperestesia, alteración sensitiva  ****  Trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramidales tales como hipercinesia, hipertonia, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha), síncope.  También se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Acatisia e inquietud psicomotora (ver sección 4.4). 
 *Trastornos oculares* 
   Alteraciones visuales    Glaucoma, trastorno lagrimal, escotoma, diplopía, fotofobia, hifema, midriasis\*  ****  Visión anormal, maculopatía 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
   Acúfenos \*  Dolor de oídos    ****   
 *Trastornos cardiacos* 
   Palpitaciones\*  Taquicardia  Infarto de miocardio, bradicardia, trastorno cardiaco  ****   
 *Trastornos vasculares* 
   Sofoco\*  Hipertensión\*, rubefacción  Isquemia periférica  ****  Sangrado anormal (tal como epistaxis, hemorragia gastrointestinal o hematuria) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
   Bostezos\*  Broncoespasmo\*, disnea, epistaxis  Laringoespasmo, hiperventilación, hipoventilación, estridor, disfonía, hipo  ****   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Diarrea (18%), náuseas (24%), boca seca (14%)  Dolor abdominal\* vómitos\*, estreñimiento\*, dispepsia, flatulencia  Esofagitis, disfagia, hemorroides, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, eructos  Melenas, hematoquecia, estomatitis, ulceración de la lengua, trastornos dentales, glositis, ulceración de la boca  ****  Pancreatitis, colitis microscópica 
 *Trastornos hepatobiliares* 
       Función hepática anormal  ****  Reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
   Erupción\*, hiperhidrosis  Edema periorbital\*, púrpura\*, alopecia\*, sudor frío, piel seca, urticaria\*  Dermatitis, dermatitis bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel  ****  Casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica. Angioedema, edema de cara, fotosensibilidad, reacción cutánea, prurito 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
   Mialgia  Artrosis, pérdida de fuerza muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares  Alteración ósea  ****  Artralgia, calambres musculares 
 *Trastornos renales y urinarios* 
     Nicturia, retención urinaria\*, poliuria, polaquiuria, trastorno de la micción  Oliguria, incontinencia urinaria\*, micción entrecortada  ****   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama \*\** 
 Insuficiencia eyaculatoria (14%)  Disfunción sexual, disfunción eréctil  Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina  Menorragia, vulvovaginitis atrófica, balanopostitis, secreción vaginal, priapismo\*, galactorrea\*  ****  Ginecomastia, irregularidades en la menstruación, hemorragia posparto\*\*\*\* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Fatiga (10%)\*  Dolor torácico\*  Malestar general\*, escalofríos, pirexia\*, astenia\*, sed  Hernia, fibrosis de la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, alteración de la marcha, suceso no evaluable  ****  Edema periférico 
 *Exploraciones complementarias* 
     Peso disminuido\*, peso aumentado\*  Alanina aminotransferasa aumentada\*, aspartato aminotransferasa aumentada\*, semen anormal  ****  Resultados anormales de las pruebas clínicas de laboratorio, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol en suero 
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos* 
       Lesión  ****   
 *Procedimientos médicos y quirúrgicos* 
       Procedimiento de vasodilatación  ****   
 *Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, el término se reclasifica por el término descrito en los estudios en depresión.*

          † *Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con sertralina comparado con ningún caso en el brazo placebo.*

          *\* estas reacciones adversas también han ocurrido durante la experiencia post-comercialización*

          *\*\* como denominador se usa el número de pacientes en el grupo combinado por sexo: con sertralina  (1.118 hombres, 1.424 mujeres), con placebo (926 hombres, 1.219 mujeres)*

          *Únicamente para estudios a corto plazo en TOC, 1-12 semanas*

          *\*\*\* Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento (ver sección 4.4)*

          *\*\*\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).* 

*Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina*

La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

*Población de edad avanzada*

Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los ensayos en adultos. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina):

*Muy frecuentes (≥ 1/10)*: Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).

*Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*: Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.

*Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)*: prolongación del intervalo QT del ECG, intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.

*Frecuencia no conocida:* enuresis

*Efecto de clase*

Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes de 50 ó más años de edad, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en aquellos pacientes que estaban siendo tratados con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que lleva a este riesgo es desconocido.