El medicamento XERAVA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ERAVACICLINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con IIAc tratados con eravaciclina (n = 576) fueron náuseas (3,0 %), vómitos, flebitis en el lugar de perfusión (1,9 % en ambos casos), flebitis (1,4 %), trombosis en el lugar de perfusión (0,9 %), diarrea (0,7 %), eritema en el lugar de punción vascular (0,5 %), hiperhidrosis, tromboflebitis, hipoestesia en el lugar de perfusión y cefalea (0,3 % en cada caso), que fueron por lo general de intensidad leve o moderada.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas identificadas con eravaciclina se presentan en la tabla 1. Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias. Las categorías de frecuencia se establecen confonne a las siguientes convenciones: muy frecuentes( 1/10); frecuentes(1/100 a < 1/10); poco frecuentes(1/1 000 a < 1/100); raras(1/10 000 a< 1/l 000); muy raras (< 1/10 000). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.

Tabla 1  Tabla de reacciones adversas a la eravaciclina en ensayos clinicos

 Sistema de clasificación de  Frecuentes  Poco frecuentes 
      
 órganos     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hipofibrinogenemia

          Aumento del índice internacional normalizado (INR)

          Tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) prolongado

          Tiempo de protrombina (TP) prolongado   
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso    Mareo Cefalea 
 Trastornos vasculares  Tromboflebitisª Flebitisb   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas Vómitos  Pancreatitis Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares    Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada Alanina-aminotransferasa (ALT) elevada

          Hiperbilirrubinemia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema Hiperhidrosis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacción en el lugar de perfusiónc   

La tromboflebitis incluye los términos preferentes tromboflebitis y trombosis en el lugar de perfusión .

La flebitis comprende los términos preferentes flebitis, flebitis en el lugar de perfusión, flebitis superficial y flebitis en el lugar de inyección.

La reacción en el lugar de perfusión comprende los términos preferentes eritema en el lugar de inyección , hipoestesia en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de punción vascular y dolor en el lugar de punción vascular.

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Reacciones en el lugar de perfusión*

Se han notificado reacciones de leves a moderadas en el lugar de perfusión , tales como dolor o molestias, eritema e hinchazón o inflamación en el lugar de inyección, así como tromboflebitis superficial y/o flebitis, en pacientes tratados con eravaciclina. Las reacciones en el lugar de perfusión pueden atenuarse reduciendo la concentración o la velocidad de perfusión de la eravacic lina.

*Efectos de clase de las tetraciclinas*

Las reacciones adversas de clase de las tetraciclinas son fotosensibilidad , seudotumor cerebral y actividad antianabólica, que ha dado lugar a un aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, azoemia, acidosis e hiperfosfatemia.

*Diarrea*

Las reacciones adversas de grupo de los antibióticos son colitis seudomembranosa y sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos se produjo diarrea relacionada con el tratamiento en el O,7 % de los pacientes; todos los casos fueron de intensidad leve.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.