El medicamento COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un ensayo clínico para COSOPT PF 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, las reacciones adversas observadas han sido consistentes con las notificadas previamente con COSOPT (formulación con conservante), dorzolamida hidrocloruro y/o timolol maleato.

En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con COSOPT (formulación con conservante). Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con COSOPT (formulación con conservante) debido a reacciones adversas oculares locales; aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Se ha comprobado que COSOPT PF tiene un perfil de seguridad similar al de COSOPT (formulación con conservante) en un estudio comparativo con doble enmascaramiento y dosis repetidas.

Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que aparecen con agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica.

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con COSOPT PF o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:

[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000, <1/100), Raras: (≥1/10.000, <1/1.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)**  **Formula** **ción**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** **\*\*** 
              
 **Trastornos del sistema inmunológico**  COSOPT PF        signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción, anafilaxia   
 ****  Colirio en solución de timolol maleato        signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción generalizada y localizada, anafilaxia  prurito 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Colirio en solución de timolol maleato          hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Colirio en solución de timolol maleato      depresión\*  insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de memoria  alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro    cefalea\*    mareos\*, parestesia\*   
   Colirio en solución de timolol maleato    cefalea\*  mareos\*, síncope\*  parestesia\*, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución de la libido\*, accidente cerebrovascular\*, isquemia cerebral   
 **Trastornos oculares**  COSOPT PF  ardor y punzadas  inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picor ocular, lagrimeo       
   Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro    inflamación del párpado\*, irritación del párpado\*  iridociclitis\*  irritación incluyendo enrojecimiento\*, dolor\*, costras en el párpado\*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal\*, hipotonía ocular\*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)\*  sensación de cuerpo extraño en el ojo 
   Colirio en solución de timolol maleato    signos y síntomas de irritación ocular incluyendo blefaritis\*, queratitis\*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos\*  trastornos visuales incluyendo cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)\*  ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración\* (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo 4.4)  picazón, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Colirio en solución de timolol maleato        acúfenos\*   
 **Trastornos cardiacos**  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro          palpitaciones, taquicardia 
 ****  Colirio en solución de timolol maleato      bradicardia\*  dolor torácico\*, palpitación\*, edema\*, arritmia\*, insuficiencia cardíaca congestiva\*, parada cardiaca\*, bloqueo cardiaco  bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca 
 **Trastornos vasculares**  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro          hipertensión 
 ****  Colirio en solución de timolol maleato        hipotensión\*, claudicación, fenómeno de Raynaud\*, manos y pies fríos\*   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  COSOPT PF    sinusitis    respiración difícil, insuficiencia respiratoria, rinitis, raramente broncoespasmo   
   Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro        epistaxis\*  disnea 
   Colirio en solución de timolol maleato      disnea\*  broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre‑existente)\*, insuficiencia respiratoria, tos\*   
 **Trastornos gastrointestinales**  COSOPT PF  disgeusia         
   Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro    náuseas\*    irritación de garganta, boca seca\*   
   Colirio en solución de timolol maleato      náuseas\*, dispepsia\*  diarrea, boca seca\*  disgeusia, dolor abdominal, vómitos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  COSOPT PF        dermatitis de contacto, síndrome de Stevens‑Johnson, necrólisis epidérmica tóxica   
   Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro        erupción\*   
   Colirio en solución de timolol maleato        alopecia\*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis\*  erupción cutánea 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Colirio en solución de timolol maleato        lupus eritematoso sistémico  mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  COSOPT PF      urolitiasis     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Colirio en solución de timolol maleato        enfermedad de Peyronie\*, disminución de la líbido  disfunción sexual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro    astenia/fatiga\*       
   Colirio en solución de timolol maleato      astenia/fatiga\*     

\*Estas reacciones adversas también se observaron con COSOPT (formulación con conservante) durante la experiencia tras la comercialización.

\*\*Se han apreciado reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y puede ocurrir posiblemente con COSOPT PF.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).