El medicamento OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLANZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
 Muy frecuentes  ? 1/10 
    
 Frecuentes  ? 1/100 - < 1/10 
 Poco frecuentes  ? 1/1.000 - < 1/100 
 Raras  ? 1/10.000 - < 1/1.000 
 Muy raras  < 1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

Las reacciones adversas muy frecuentes asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia y aumento de peso.

En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y accidentes cerebrovasculares comparados con placebo (ver también sección 4.4). Las reacciones adversas muy frecuentes asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas. Se observaron frecuentemente neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a la enfermedad de Parkinson, se ha notificado un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, muy frecuentemente, y con mayor frecuencia que con placebo.

En un ensayo clínico realizado con pacientes con manía bipolar, el tratamiento combinado de valproato con olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; los niveles plasmáticos elevados de valproato podrían ser un factor potencialmente asociado. Olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados (> 10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso. Los trastornos del lenguaje también fueron notificados frecuentemente. Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato se produjo un incremento ? 7% de los valores iniciales del peso corporal en el 17,4% de los pacientes, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas). El tratamiento con olanzapina durante un largo periodo de tiempo (más de 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ? 7% del peso, desde el valor inicial del peso corporal, en el 39,9% de los pacientes.

La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a las reacciones adversas notificadas y a las pruebas analíticas de los ensayos clínicos.

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          *Frecuentes:*               eosinofilia 
  
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Muy frecuentes:* aumento de peso

          *Frecuentes:*               aumento del apetito, niveles de glucosa elevados (ver nota 1), niveles de triglicéridos elevados 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Muy frecuentes:* somnolencia

          *Frecuentes:*               mareo, acatisia, parkinsonismo, discinesia (ver también nota 2 a continuación)

          *Poco frecuentes:* síndrome de piernas inquietas. 
 **Trastornos cardiacos**

          *Poco frecuentes:* bradicardia con o sin hipotensión o síncope, prolongación del intervalo QT              

          (ver también sección 4.4) 
 **Trastornos vasculares**

          *Frecuentes:*               hipotensión ortostática 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Frecuentes:*               efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca 
 **Trastornos hepatobiliares**

          *Frecuentes:*               aumentos asintomático y transitorio de las transaminasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento (ver también sección 4.4.) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          *Poco frecuentes:* reacciones de fotosensibilidad

          *Frecuencia no conocida:* Síndrome de reacción a fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          *Frecuentes:*               astenia, edema 
 **Exploraciones complementarias**

          *Muy frecuentes:* aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, muy raramente asociados a manifestaciones clínicas (por ejemplo, ginecomastia, galactorrea y aumento del tamaño de las mamas). En la mayoría de los pacientes, los niveles volvieron a sus valores normales sin que fuese necesario interrumpir el tratamiento

          *Poco frecuentes:* niveles elevados de creatinfosfoquinasa 

1. En ensayos clínicos con olanzapina en más de 5.000 pacientes sin ayunar que presentaban niveles basales de glucosa en sangre ? 7,8 mmol/l, la incidencia de niveles de glucosa en sangre ? 11 mmol/l (indicadores de diabetes) fue del 1,0% en comparación con el 0,9% observado con placebo. La incidencia de niveles de glucosa en sangre sin ayunar ? 8.9 mmol/l pero ? 11 mmol/l (indicadores de hiperglucemia) fue del 2,0%, en comparación con el 1,6% observada con placebo. Se ha notificado hiperglucemia como un acontecimiento espontáneo en muy escasas ocasiones.

1. En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa con la de placebo. Los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol. En ausencia de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías, en la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.

La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a las comunicaciones espontáneas después de la comercialización.

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          *Raras:*                            leucopenia

          *Muy raras:*               trombocitopenia, neutropenia 
  
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          *Muy raras:*               reacción alérgica (p.ej. reacción anafiláctica, angioedema, prurito o        urticaria) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Muy raras:* en muy raras ocasiones se ha notificado espontáneamente hiperglucemia y/o aparición                             o empeoramiento de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún                             desenlace fatal (ver también nota 1 antes mencionada y sección 4.4.)                                                        Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia e hipotermia 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Raras:*               se ha notificado la aparición de convulsiones en pacientes tratados con olanzapina                             en raras ocasiones. En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones                             o factores de riesgo de convulsiones

          *Muy raras:* se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en                             asociación con olanzapina (ver también sección 4.4). Se han comunicado, muy                                           raramente, parkinsonismo, distonía y discinesia tardía con olanzapina.

                        Se han comunicado, muy raramente, síntomas agudos tales como sudoración,                                           insomnio, temblor, ansiedad, nauseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con                             olanzapina repentinamente 
 **Trastornos cardíacos**

          *Muy raras:*               prolongación del intervalo QTc, taquicardia ventricular/fibrilación y muerte súbita                             (ver también sección 4.4.) 
 **Trastornos vasculares**

          *Frecuencia desconocida:* Se han notificado casos de tromboembolismo venoso incluyendo embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Muy raras:*               pancreatitis

          *Poco frecuentes:-*              hipersecreción salival 
 **Trastornos hepatobiliares**

          *Raras:*                             hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          *Raras:*                             rash 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          *Muy raras:*               rabdomiolisis 
 **Trastornos renales y urinarios**

          *Muy raras:*               dificultad para iniciar la micción 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**

          *Frecuencia desconocida*:               síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          *Muy raras:*               priapismo 
 **Exploraciones complementarias**

          Aumento de las transaminasas

          *Muy raras* *:*               aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina total