El medicamento ILVISINUS 200MG/30MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que aparecen con mayor frecuencia en relación a ibuprofeno son de carácter gastrointestinal. Generalmente, el riesgo de aparición de reacciones adversas (en especial el riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta con el incremento de la dosis y el aumento de la duración del tratamiento. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno, las cuales pueden consistir en:

(a) Reacción alérgica no específica y anafilaxia.

(b) Reacciones de las vías respiratorias que incluyen asma, empeoramiento del asma, broncoespamo o disnea.

(c) Varios trastornos de la piel, que incluyen erupción cutánea de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedemas y, más raramente, dermatosis exfoliativa y vesiculobulosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

En pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus erimatoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno, casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de la nuca, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Se han notificado casos de edemas, hipertensión o insuficiencia cardiaca en relación con el tratamiento con AINEs. Los datos procedentes de ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente a dosis altas de 2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus, ver sección 4.4).

La siguiente lista de efectos adversos se refiere al uso de ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro a dosis de venta libre y en administración a corto plazo. Durante el tratamiento de enfermedades crónicas a largo plazo, podrían producirse efectos adversos adicionales.

Se debe informar a los pacientes que deben dejar de tomar ilvisinus de inmediato y consultar a un médico si sufren alguna reacción adversa grave.

La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Infecciones e infestaciones**  Ibuprofeno  Muy raras  Exacerbación de inflamaciones infecciosas (p.ej. fascitis necrotizante), meningitis aséptica (rigidez de la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en pacientes con enfermedades autoinmunes previas (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Ibuprofeno  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia,  agranulocitosis) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro  Muy raras  Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada con signos como edema facial, angioedemas, disnea, broncoespasmo, taquicardia, hipotensión o choque anafiláctico 
 **Trastornos psiquiátricos**  Ibuprofeno  Muy raras  Reacciones psicóticas, depresión 
 Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Alucinaciones, trastornos de conducta 
 Rara  Insomnio, nerviosismo, ansiedad, inquietud. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Trastornos del sistema nervioso central tales como cefaleas, mareos, insomnio, inquietud, irritabilidad o fatiga 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  , agitación,  , temblores

           

          Ictus hemorrágico, ictus isquémico, convulsiones, cefaleas

          Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (ver sección 4.4)

          Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares**  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  No conocida  Midriasis, neuropatía óptica isquémica 
 **Trastornos del oido y del laberinto**  Ibuprofeno  Rara  Tinnitus 
 **Trastornos cardiovaculares**  Ibuprofeno  Raras  Hipertensión, palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio

          Estudios clínicos sugieren que el uso del ibuprofeno, especialmente  en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4) 
 ****    Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Raras  Palpitaciones, taquicardia, dolor torácico, arritmia 
 **Trastornos**

          **vasculares**  Ibuprofeno  Muy raras  Hipertensión arterial 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Hipertensión 
 **Tratornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Pseudoefedrina hidrocloruro  Rara  Exacerbación del asma o reacción de hipersensibilidad con broncoespasmo 
 **Trastornos** **gastrointestinales**  Ibuprofeno  Poco frecuentes  Molestias gastrointestinales, dispepsia, nauseas, vómitos, diarrea. 
 ****  Ibuprofeno  Raras  Dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento 
 ****  Ibuprofeno  Muy raras  Úlceras gástricas con sangrado y/o perforación, gastritis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la

          colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) 
 ****  Ibuprofeno  Muy raras  Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal tipo

          diafragma 
 ****  Ibuprofeno  Frecuencia no conocida  Boca seca 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Poco frecuentes  Sequedad de boca, sed, náuseas, vómitos 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Colitis isquémica 
 **Trastornos hepatobiliares**  Ibuprofeno  Muy raras  Disfunción hepática, daño hepático, particularmente en tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda 
 **Trastornos de la piel y del tejido** **subcutáneo**  Ibuprofeno  Raras  Diversos tipos de erupción cutánea, prurito, urticaria. 
 ****  Ibuprofeno  Muy raras  Reacciones dermatológicas como dermatitis exfoliativa, exantema bulloso como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell), alopecia, infecciones cutáneas graves, complicaciones del tejido blando en caso de infección con varicela 
 ****  Ibuprofeno  No conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro

          Ibuprofeno  No conocidas  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  No conocida  Reacciones cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 ****  Ibuprofeno  No conocida  Reacciones de fotosensibilidad 
 **Trastornos renales y urinarios**  Ibuprofeno  Rara  Daño del tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones del ácido úrico en sangre 
 ****  Ibuprofeno  Muy raras  Fallo renal, incremento de la creatinina sérica,  , síndrome nefrítico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial. 
 ****  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Dificultad para la micción en hombres con hipertrofia de prostata 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**  ibuprofeno  Rara  Edema (particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Pseudoefedrina hidrocloruro  Frecuencia no conocida  Disminución del apetito, hiperglucemia 
 Ibuprofeno  Poco frecuentes  Disminución del apetito 

**Notificación de sospechas de reacciones adversas:**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.