El medicamento ESOMEPRAZOL PENSA 40 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ESOMEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas son algunas de las reacciones adversas que han sido notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos (y también desde el uso postcomercialización).

Además, el perfil de seguridad es similar para las diferentes formulaciones, indicaciones de tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes.

No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones adversas

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a

<1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100); raras (> 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000);

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación e Órganos y  Sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy raras  Agranulocitosis, pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones de hipersensibilidad ej. fiebre, aingioedema y reacción/shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes  Edema periférico 
 Raras  Hiponatremia 
 Frecuencia no conocida  Hipomagnesemia (ver sección 4.4);

            hipomagnesemia severa que puede tener correlación con hipocalcemia.

            Hipomagnesemia que también puede estar asociada a hipopotasemia. 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio 
 Raras  Agitación, confusión, depresión 
 Muy raras  Agresividad, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareos, parestesia, somnolencia 
 Raras  Alteración del gusto 
 Trastornos oculares  Raras  Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Vértigo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino  Raras  Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) 
 Poco frecuentes  Sequedad de boca 
 Raros  Estomatitis, candidiasis gastrointestinal 
 Frecuencia no conocida  Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Aumento de las enzimas hepáticas 
 Raras  Hepatitis con o sin ictericia 
 Muy raras  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con trastorno hepático previo 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Dermatitis, prurito, erupción, urticaria 
 Raras  Alopecia, fotosensibilidad 
 Muy raras  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET),

            reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). 
 Frecuencia no conocida  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4) 
 Raras  Artralgia, mialgia 
 Muy raras  Debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Nefritis intersticial; en algunos pacientes se ha notificado insuficiencia renal de forma concomitante 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  Ginecomastia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  Malestar, aumento de la sudoración 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.