El medicamento BALIANCA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los estudios clínicos realizados con BALIANCA han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes (>20%) fueron hemorragia intermenstrual,  manchado, cefalea y molestias de mama. La pérdida de sangre irregular normalmente disminuye cuando se continúa tomando BALIANCA.

Se han notificado los siguientes efectos secundarios después de la administración de BALIANCA en un estudio clínico con 1.629 mujeres.

 Frecuencia de RA / /Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA 17.1)  Muy frecuentes

          (? 1/10)  Frecuentes

          (? 1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes

          (? 1/1000 a < 1/100)  Raras

          (? 1/10 000 a <1/1000)  Muy raras

          (? 1/10 000)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse de los datos disponibles) 
              
 Infecciones e infestaciones      Candidiasis Vaginal  Vulvovaginitis     
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)      Fibroadenoma De Mama       
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad Al Medicamento Incluyendo Reacciones Alérgicas De La Piel      exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Cambios En Los Lípidos Sanguíneos Incluyendo Hipertrigliceridemia  Aumento Del Apetito     
 Trastornos psiquiátricos    Ánimo Deprimido, Nerviosismo,

          Irritabilidad  Disminución De La Líbido       
 Trastornos del sistema nervioso    Vértigo, Migraña (Y/O Empeoramiento De La Misma)         
 Trastornos oculares    Alteraciones Visuales    Conjuntivitis, Intolerancia Al Uso De Lentes De Contacto     
 Trastornos del oído y del laberinto        Pérdida Repentina De Audición, Tinnitus     
 Trastornos vasculares        Hipertensión, Hipotensión, Fallo Circulatorio, Varices, Trombosis Venosa, Tromboembolismo Venoso (TEV), Tromboembolismo  Arterial (TEA)\*     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Vómitos  Dolor Abdominal, Distensión Abdominal, Diarrea       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné  Alteraciones De La Pigmentación, Cloasma, Alopecia, Piel Seca, Hiperhidrosis  Urticaria, Eczema, Eritema, Prurito, Empeoramiento De La Psoriasis, Hipertricosis  eritema nodoso   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Sensación De Pesadez  Dolor De Espalda, Trastornos Musculares       
 Trastornos del aparato reproductor y de las mamas  Secreción Vaginal, Dismenorrea, Amenorrea  Dolor En La Parte Inferior Del Abdomen.  Galactorrea,  Aumento De Las Mamas, Menorragia, Síndrome Premenstrual     
 Trastornos generales y alteraciones en  el lugar de administración    Fatiga Edema, Aumento De Peso         
 Exploraciones complementarias    Aumento De La Presión Sanguínea         

\* ver sección *Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas a los principio activos etinilestradiol y acetato de clormadinona en la experiencia postcomercialización: astenia y reacciones alérgicas que incluyen angioedema.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso de anticonceptivos hormonales combinados que incluyen etinilestradiol 0,030 mg y acetato de clormadinona 2 mg:

- Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
- Se ha observado un aumento del riesgo o de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos hormonales combinados.
- En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos, que han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 4.4).
- Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; ver también sección 4.4)

Ver la sección 4.4 para otras reacciones adversas graves, como cáncer cervical o de mama.

*Interacciones*

Puede producirse hemorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo debido a las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)