El medicamento MODAFINILO BLUEFISH 100 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MODAFINILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia postcomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas consideradas, al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes tratados con modafinilo fueron las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuentes, raras (≥1/10,000 a <1/1,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la cefalea, que afectó aproximadamente al 21% de los pacientes. Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: faringitis, sinusitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno)

Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos), anafilaxia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: disminución del apetito

Poco frecuentes: hipercolesterolemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión, irritabilidad.

Poco frecuentes: trastorno del sueño, debilidad emocional, disminución de la libido, hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida, hiperactividad psicomotora.

Raras: alucinaciones, manía, psicosis

Frecuencia no conocida: ideas delirantes

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea

Frecuentes: mareos, somnolencia, parestesia

Poco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto.

Trastornos oculares

Frecuentes: visión borrosa

Poco frecuentes: visión anormal, sequedad ocular

Trastornos cardiacos

Frecuentes: taquicardia, palpitaciones

Poco frecuentes: extrasístoles, arritmia, bradicardia

Trastornos vasculares

Frecuentes: vasodilatación

Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento

Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: sudoración, erupción cutánea, acné, prurito

Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: micción anormal, frecuencia miccional

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: trastorno menstrual

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: astenia, dolor torácico

Poco frecuentes: edema periférico, sed

Exploraciones complementarias

Frecuentes: anomalías de los tests de funcionalidad hepática, se han observado aumentos dependientes de la dosis en la fosfatasa alcalina y la gammaglutamil transferasa.

Poco frecuentes: alteración del ECG, aumento de peso, disminución de peso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver detalles abajo):

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)