El medicamento ABILIFY 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ARIPIPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo fueron náuseas, vértigo y somnolencia, cada una de las cuales se manifestó en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol solución inyectable.

Tabla de reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con aripiprazol aparecen en la tabla siguiente. Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.

Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas. Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como “no conocida”.

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema**

            **linfático**      Leucopenia

            Neutropenia

            Trombocitopenia 
 **Trastornos del**

            **sistema inmunológico**      Reacción alérgica (p. ej., reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo lengua hinchada, edema de la lengua, edema de cara, prurito alérgico o urticaria) 
 **Trastornos endocrinos**    Hiperprolactinemia  Coma diabético hiperosmolar

            Cetoacidosis diabética 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Diabetes mellitus  Hiperglucemia  Hiponatremia

            Anorexia

            Peso disminuido

            Ganancia de peso 
 **Trastornos**

            **psiquiátricos**  Insomnio

            Ansiedad

            Inquietud  Depresión

            Hipersexualidad  Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4)

            Juego patológico

            Trastorno del control de los

            impulsos

            Atracón

            Compra compulsiva

            Poriomanía

            Agresión

            Agitación

            Nerviosismo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Acatisia

            Trastorno

            extrapiramidal

            Temblor

            Cefalea

            Sedación

            Somnolencia

            Mareo  Disquinesia tardía

            Distonía  Síndrome neuroléptico maligno

            Convulsión de gran mal

            Síndrome serotoninérgico

            Trastorno del habla 
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa  Diplopía

            Fotofobia  Crisis oculógira 
 **Trastornos**

            **cardíacos**    Taquicardia  Muerte súbita de causa desconocida

            *Torsades de pointes*

            Arritmia ventricular

            Parada cardiaca

            Bradicardia 
 **Trastornos oculares**  Visión borrosa  Diplopía   
 **Trastornos**

            **cardíacos**    Taquicardia  Muerte súbita inexplicable

            *Torsades de pointes* Prolongación del intervalo QT Arritmia ventricular

            Parada cardiaca

            Bradicardia 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión

            ortostática  Tromboembolia venosa

            (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda)

            Hipertensión

            Síncope 
 **Trastornos respiratorios,**

            **torácicos y mediastínicos**    Hipo  Neumonía por aspiración

            Laringoespasmo

            Espasmo orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento

            Dispepsia

            Náuseas

            Hipersecreción salival

            Vómitos  Boca seca  Pancreatitis

            Disfagia

            Diarrea

            Molestia abdominal

            Molestias en el estómago 
 **Trastornos hepatobiliares**      Insuficiencia hepática

            Hepatitis

            Ictericia

            Aumento de alanina aminotransferasa (ALT)

            Aumento de aspartato aminotransferasa (AST)

            Aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT)

            Aumento de la fosfatasa alcalina 
 **Trastornos de la**

            **piel y del tejido subcutáneo**      Erupción

            Reacción de fotosensibilidad

            Alopecia

            Hiperhidrosis 
 **Trastornos**

            **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Rabdomiolisis

            Mialgia

            Rigidez musculoesquelética 
 **Trastornos renales y urinarios**      Incontinencia urinaria

            Retención urinaria 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**      Síndrome de abstinencia neonatal de fármacos (ver sección 4.6) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Priapismo 
 **Trastornos**

            **generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga    Trastorno de la regulación de la temperatura (p. ej., hipotermia, pirexia)

            Dolor torácico

            Edema periférico 
 **Exploraciones**

            **complementarias**    Presión arterial diastólica elevada  Peso disminuido

            Ganancia de peso

            Alanina aminotransferasa elevada

            Aspartato aminotransferasa elevada

            Gamma glutamiltransferasa elevada

            Fosfatasa alcalina elevada

            QT prolongado

            Glucosa en sangre elevada

            Hemoglobina glicosilada elevada

            Fluctuación de la glucosa en sangre

            Creatinfosfoquinasa aumentada 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*

*Esquizofrenia:* en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8 %) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia,

distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3 %). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19 % para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1 % para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8 % para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1 % para pacientes tratados con olanzapina.

*Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I:* en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3 % en pacientes tratados con haloperidol. En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6 % para aquellos tratados con litio. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7 % en pacientes tratados con placebo.

*Acatisia*

En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12,1 % en los tratados con aripiprazol y de 3,2 % en aquellos que recibieron placebo. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2 % para aripiprazol y de 3,0 % para placebo.

*Distonía*

Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.

*Prolactina*

Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia poscomercialización se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales con aripiprazol (sección 5.1)

*Parámetros de laboratorio*

La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5 % de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0 % de pacientes que recibieron placebo.

*Juego patológico y otros trastornos del control de los impulsos*

Los pacientes tratados con aripiprazol pueden presentar juego patológico, hipersexualidad, compra compulsiva y atracones o ingesta compulsiva (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)