El medicamento OCTREOTIDA RATIOPHARM 10 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos OCTREOTIDA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento con octreotida incluyen alteraciones gastrointestinales, alteraciones del sistema nervioso, alteraciones hepatobiliares y alteraciones del metabolismo y la nutrición.

Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con administración de octreotida fueron diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y estreñimiento. Otras reacciones adversas notificadas de forma frecuente fueron mareo, dolor localizado, sedimento biliar, alteración tiroidea (p.ej. disminución de la hormona estimulante del tiroides [TSH], disminución de T4 total, y disminución de T4 libre), heces líquidas, tolerancia a la glucosa alterada, vómitos, astenia e hipoglucemia.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas, listadas en la Tabla 1, se han recogido de los ensayos clínicos con octreotida:

Las reacciones adversas (Tabla 1) se presentan agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000) muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Dentro de cada frecuencia, se ordenan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1 : Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos**

 **Trastornos gastrointestinales** 
  
 Muy frecuentes:  Diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, flatulencia. 
 Frecuentes:  Dispepsia, vómitos, hinchazón abdominal, esteatorrea, heces líquidas, coloración de las heces. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes:  Cefalea. 
 Frecuentes:  Mareo. 
 **Trastornos endocrinos** 
 Frecuentes:  Hipotiroidismo, alteración tiroidea (p.ej. disminución de TSH, disminución de T4 total, y disminución de T4 libre). 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy frecuentes:  Colelitiasis. 
 Frecuentes:  Colecistitis, depósitos biliares, hiperbilirubinemia. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy frecuentes:  Hiperglucemia. 
 Frecuentes:  Hipoglucemia, tolerancia alterada a la glucosa, anorexia. 
 Poco frecuentes:  Deshidratación. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes:  Reacciones en el lugar de inyección. 
 Frecuentes:  Astenia. 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes:  Niveles elevados de transaminasas. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes:  Prurito, exantema, alopecia. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes:  Disnea. 
 **Trastornos cardiacos** 
 Frecuentes:  Bradicardia. 
 Poco frecuentes:  Taquicardia. 

Poscomercialización

Las reacciones adversas notificadas de forma espontánea, presentadas en la Tabla 2, se notifican voluntariamente y no siempre es posible establecer de forma fiable la frecuencia o la relación causal con la exposición al fármaco.
**Tabla 2: Reacciones adversas derivadas de notificaciones espontáneas**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Anafilaxis, alergia/reacciones de hipersensibilidad. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Urticaria 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestásica, colestasis, ictericia, ictericia colestásica 
 **Trastornos cardiacos** 
 Arritmias. 
 **Exploraciones complementarias** 
 Aumento del nivel de fosfatasa alcalina, aumento del nivel de gama glutamil transferasa. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Vesícula biliar y reacciones relacionadas*

Se ha demostrado que los análogos de somatostatina inhiben la contractibilidad de la vesícula biliar y disminuyen la secreción biliar, lo cual puede suponer anomalías o sedimento en la vesícula biliar. Se ha notificado el desarrollo de cálculos biliares en un 15 a 30% de los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con octreotida vía  s.c.. La incidencia en la población general (edad 40 a 60 años) es del 5 al 20%.  La exposición prolongada a octreotida en pacientes con acromegalia o tumores gastroenteropancreáticos sugiere que el tratamiento con octreotida con inyección de larga duración no aumenta la incidencia de formación de cálculos biliares, comparado con el tratamiento subcutáneo. Si aparecen cálculos biliares, normalmente son asintomáticos; los cálculos sintomáticos se deben tratar o bien con terapia de disolución con ácidos biliares o con cirugía.

*Trastornos gastrointestinales*

En raras ocasiones, las reacciones adversas gastrointestinales pueden parecer una obstrucción intestinal aguda con distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico intenso, sensibilidad abdominal y resistencia.

Se sabe que la frecuencia de las reacciones adversas gastrointestinales disminuye a lo largo del tiempo con el tratamiento adecuado.

*Hipersensibilidad y reacciones anafilácticas*

Se ha notificado hipersensibilidad y reacciones alérgicas durante la experiencia poscomercialización. Cuando aparecen, afectan principalmente a la piel, raramente la boca y las vías respiratorias. Se han notificado casos aislados de shock anafiláctico.

*Reacciones en el lugar de inyección*

Se notificaron de forma frecuente reacciones asociadas al lugar de inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, hemorragia, prurito, hinchazón o induración en pacientes que reciben Octreotida ratiopharm; sin embargo, estos efectos no requirieron ninguna intervención clínica en la mayoría de los casos.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Aunque puede aumentar la excreción medible de la grasa fecal, no existe evidencia hasta la fecha de que el tratamiento a largo plazo con octreotida produzca una deficiencia nutricional debida a una malabsorción.

*Enzimas pancreáticas*

En casos muy raros, se ha notificado pancreatitis aguda durante las primeras horas o días del tratamiento con octreotida s.c. y revirtieron con la retirada del fármaco. Además, se ha descrito pancreatitis inducida por colelitiasis en pacientes en tratamiento prolongado con octreotida s.c..

*Trastornos cardiacos*

La bradicardia es una reacción adversa frecuente con los análogos de somatostatina. En pacientes acromegálicos y en pacientes con síndrome carcinoide se han observado cambios en el ECG como prolongación del intervalo QT, desviaciones de los ejes, repolarización precoz, voltaje bajo, transición R/S, progresión precoz de la onda R, cambios no específicos de la onda ST-T. No se ha establecido la relación de estos acontecimientos con octreotida acetato, debido a que muchos de estos pacientes tienen enfermedades cardiacas subyacentes (ver sección 4.4).

*Trombocitopenia*

Se ha notificado trombocitopenia durante la experiencia poscomercialización, particularmente durante el tratamiento con octreotida inyectable (i.v.) en pacientes con cirrosis del hígado y durante el tratamiento con octreotida suspensión inyectable de liberación prolongada. Esto es reversible después de la interrupción del tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)