El medicamento PEMETREXED EBEWE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos PEMETREXED DISODIO HEMIPENTAHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación al tratamiento con pemetrexed, tanto si se utiliza en monoterapia como en combinación, son la supresión de médula ósea, que se manifiesta como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; y toxicidad gastrointestinal, que se manifiesta como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis, mucositis y estomatitis. Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía. Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Tabla de reacciones adversas

La tabla 4 enumera las reacciones adversas del medicamento, independientemente de la causalidad asociada a pemetrexed utilizado como tratamiento en monoterapia o en combinación con cisplatino, de los estudios de registro pivotales (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN y PARAMOUNT) y del período posterior a la comercialización.

Se listan las reacciones adversas a medicamentos (RAM) según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA. La siguiente convención ha sido utilizada para clasificar la frecuencia: muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1,000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10,000 a < 1/1,000; muy raras: < 1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 4. Frecuencias de todos los grados de efectos adversos del medicamento, independi** **entemente de la causalidad de los estudios de registro pivotales: JMEI (pemetrexed vs docetaxel), JMDB (pemetrexed con cisplatino versus gemcitabina con cisplatino), JMCH (pemetrexed con cisplatino frente a cisplatino), JMEN y PARAMOUNT (pemetrexed con los mejores cuidados de soporte frente a placebo con los mejores cuidados de soporte) y desde el período posterior a la comercialización.**

 **Sistema de Clasifica-ción de Órganos (MedDRA))**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **Muy raros**  **Frecuen-cia no conocida** 
              
 Infecciones e infestacio-nes  Infeccióna Faringitis  Sepsisb      Dermohipodermitis   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Neutrope-nia Leucopenia Disminu-ción de hemoglobi-na  Neutrope-nia febril Reducción del recuento de plaquetas  Pancitopenia  Anemia hemo-lítica autoin-mune     
 Trastornos del sistema inmunoló-gico    Hipersensi-bilidad    Shock anafi-láctico     
 Trastornos del metabolis-mo y de la nutrición    Deshidrata-ción         
 Trastornos del sistema nervioso    Trastorno del gusto Neuropatía motora periférica Neuropatía sensorial periférica Mareos    Accidente cerebro-

          vascular Accidente cerebrovasc ular isquémico Hemorragia intracraneal     
 Trastornos oculares    Conjuntivitis Sequedad ocular Aumento del lagrimeo Queratoconjunctivitis seca Edema palpebral Enfermedad de la superficie ocular         
 Trastornos cardiacos    Insuficiencia cardiaca Arritmia  Angina Infarto de Miocardio Arteriopatí a coronaria Arritmia supraventri cular

          Isquemia periféricac       
 Trastornos vasculares      Isque-mia perifé-ricac       
 Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastí-nicos      Embolia pulmonar Neumonitis intersticialbd       
 Trastornos gastrointestina les  Estomatitis Anorexia Vómitos Diarrea Náuseas  Dispepsia Estreñimiento Dolor abdominal  Hemorragia rectal Hemorragia gastrointest inal Perforación intestinal Esofagitis Colitise       
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de alanina aminotransferasa. Aumento de aspartato aminotransferasa    Hepatitis     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema Exfoliación de la piel  Hiperpigmentación Prurito Eritema multiforme Alopecia Urticaria    Eritema  Síndrome de StevensJohnsonb Necrolisis epidérmica tóxicab Penfigoide Dermatitis bullosa Epidermólisis ampollosa adquirida Edema eritematosof Pseudocelulit is Dermatitis Eczema Prurigo   
 Trastornos renales y urinarios  Descenso del aclaramiento de creatinina Aumento de creatinina en sangre  Fallo renal Disminución de la tasa de filtración glomerular        Diabetes insípida nefrogéni ca

          Necrosis tubular renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Pirexia Dolor Edema Dolor torácico Inflamación de la mucosa         
 Exploraciones complementarias    Aumento de Gammaglutamiltransferasa         
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicacione s de procedimientos terapéuticos      Esofagitis por irradiación Neumonitis por irradiación  Fenómeno de recuerdo     

a con y sin neutropenia

b en algunos casos mortal

c en ocasiones, derivando en necrosis en las extremidades

d con insuficiencia respiratoria

e visto solo en combinación con cisplatino

f principalmente de las extremidades inferiores

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).