El medicamento EPLERENONA TEVA-RATIO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos EPLERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En dos estudios (EPHESUS y Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure (EMPHASIS-HF)), la incidencia global de reacciones adversas notificadas con eplerenona fue similar a placebo. El efecto adverso más frecuentemente notificado en el estudio EMPHASIS-HF fue hiperpotasemia con una incidencia de un 8,7 % y 4% para eplerenona y placebo respectivamente.

Las reacciones adversas que se describen a continuación, son aquellas para los que se sospechó una relación causal con el tratamiento y que superaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente más frecuentes que en el grupo tratado con placebo, junto a los observados durante la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se clasifican por sistema corporal y según su frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes *(≥1/10);*

Frecuentes (*≥* 1/100 a < 1/10);

Poco frecuentes (*≥*1/1.000 a < 1/100);

*Raros* *(≥1/10,000 to <1/1,000);*

*Muy raros (<1/10,000);*

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Tabla 2:* *Frecuencia de reacciones adversa* *s a fármacos en estudios controlados con placebo de eplerenona*

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 **Infecciones e infestaciones**

          *Poco frecuentes*  ****

           

          Pielonefritis, infección, faringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          *Poco frecuentes*  Eosinofilia 
 **Trastornos endrocrino**

          *Poco frecuentes*  Hipotiroidismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          *Frecuentes*

           

           

          *Poco frecuentes*  Hiperpotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4), hipercolesterolemia

           

          Hiponatremia, deshidratación, hipertrigliceridemia 
 **Trastornos psiquiátricos**

          *Frecuentes*  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          *Frecuentes*

           

          *Poco frecuentes*  Síncope, mareos, cefalea

           

          Hipoestesia 
 **Trastornos cardíacos**

          *Frecuentes*

           

          *Poco frecuentes*  Insuficiencia cardíaca izquierda, fibrilación auricular

          Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**

          *Frecuentes*

           

          *Poco frecuentes*  Hipotensión

           

          Trombosis arterial de las extremidades, hipotensión postural 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          *Frecuentes*  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales**

          *Frecuentes*

           

           

          *Poco frecuentes*  Diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos

           

          Flatulencia 
    
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          *Frecuentes*

           

          *Poco frecuentes*  Exantema, prurito

           

          Angioedema, aumento de sudoración 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          *Frecuentes*

           

          *Poco frecuentes*  Calambres musculares, dolor de espalda

          Dolor musculoesquelético 
 **Trastornos renales y urinarios**

          *Frecuentes*  Insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos hepatobiliares**

          *Poco frecuentes*  Colecistitis 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          *Poco frecuentes*  Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          **Frecuentes**

           

          *Poco frecuentes*  Astenia

           

          Malestar 
 **Exploraciones complementarias**

          *Frecuentes*

           

           

          *Poco frecuentes*  Urea en sangre aumentada, aumento de creatinina en sangre

           

          Disminución del receptor del factor de crecimiento, aumento de glucosa en sangre 

En el estudio EPHESUS, hubo numéricamente más casos de ictus en el grupo de pacientes de edad avanzada (>75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22). En el estudio EMPHASIS-HF, el número de casos de ictus en pacientes de edad avanzada (≥  75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en el grupo de placebo

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http: //www.notificaram.es