El medicamento GALNORA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla a continuación muestra los datos obtenidos con galantamina en ocho ensayos clínicos a doble ciego, controlados con placebo (N=6.502), cinco ensayos clínicos abiertos (N=1454), y de notificación espontánea postcomercialización. Las reacciones adversas más frecuentes observadas fueron náuseas (21%) y vómitos (11%). Estas reacciones adversas se produjeron principalmente durante el período de ajuste de la dosis, tuvieron una duración inferior a una semana en la mayor parte de los casos y la mayoría de los pacientes solo experimentaron un episodio. En estos casos puede ser útil la prescripción de antieméticos y la administración de una ingesta adecuada de líquidos.

En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el perfil de seguridad con el tratamiento con galantamina cápsulas de liberación prolongada una vez al día fue similar en cuanto a frecuencia y naturaleza a los observados con comprimidos.

Estimación de la frecuencia:

- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100 a ?1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1000 a ?1/100)
- Raras (≥1/10.000 a ?1/1000)
- Muy raras (?1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tipo de órgano**  **Reacción adversa (frecue** **ncia)** 
    
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 **Trastornos del sistema inmune**      Hipersensibilidad   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Deshidratación   
 **Trastornos psiquiátricos**    Alucinaciones,

          depresión  Alucinaciones visuales,

          alucinaciones auditivas   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Síncope, mareos,

          temblor, cefalea,

          somnolencia,

          letargo  Parestesia,

          pérdida del gusto,

          hipersomnia, convulsiones\*, trastorno extrapiramidal   
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus   
 **Trastornos cardiacos**    Bradicardia  Extrasístoles supraventriculares,

          bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal,

          palpitaciones  Bloqueo auriculoventricular completo 
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión, rubor   
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos,

          náuseas  Dolor abdominal,

          dolor de la parte alta del abdomen,

          diarrea, dispepsia, malestar abdominal  Arcadas   
 **Trastornos hepatobiliares**        Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Hiperhidrosis  Síndrome de Stevens-Johnson;

          pustulosis exantemática generalizada aguda, eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Debilidad muscular   
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administración**    Fatiga,

          astenia,

          malestar     
 **Exploraciones**

          **complementarias**    Pérdida de peso  Aumento de los enzimas hepáticos   
 **Lesiones traumáticas,**

          **intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Caídas, laceración     

\* Efectos de clase notificados con medicamentos, inhibidores de la acetilcolinesterasa para el tratamiento de la demencia incluyen convulsiones / crisis (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).