El medicamento BETOPTIC SUSPENSIÓN 2,5 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN con los principios activos BETAXOLOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos con este medicamento, la reacción adversa más frecuente fue molestia ocular, ocurriendo en un 12,0% de los pacientes.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las  siguientes  reacciones  adversas  han  sido  notificadas  durante  ensayos  clínicos  con  este medicamento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio (MedDRA): muy frecuentes (≥

1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a

<1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro

de cada intervalo de frecuencia.

Se    han    observado    otras    reacciones    adversas    adicionales    durante    la    experiencia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Sistema de Clasificación por**

          **Órganos**  **Término preferido MedDRA** 
    
 Trastornos cardíacos  *Poco frecuentes:* bradicardia, taquicardia

          *Frecuencia no conocida:* arritmia 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes:* cefalea

          *Raras:* síncope

          *Frecuencia no conocida:* mareo 
 Trastornos oculares  *Muy frecuentes:* molestia ocular

          *Frecuentes:* visión borrosa, lagrimeo aumentado *Poco frecuentes:* queratitis puntiforme, queratitis, conjuntivitis, blefaritis, alteración de la agudeza visual, fotofobia, dolor ocular, ojo seco, astenopia, blefaroespasmo, prurito en el ojo, secreción ocular, costra en margen de párpado, inflamación ocular, irritación ocular, trastorno conjuntival, edema conjuntival, hiperemia ocular

          *Raras:* catarata

          *Frecuencia no conocida:* eritema del párpado 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos  *Poco frecuentes:* asma, disnea, rinitis

          *Raras:* tos, rinorrea 
 Trastornos gastrointestinales  *Poco frecuentes:* náuseas

          *Raras:* disgeusia 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  *Raras:* dermatitis, erupción

          *Frecuencia no conocida:* alopecia 
 Trastornos vasculares  *Raras:* hipotensión 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Raras:* disminución de la libido 

 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuencia no conocida:* astenia 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida:* hipersensibilidad 
 Trastornos psiquiátricos  *Raras:* ansiedad

          *Frecuencia no conocida:* insomnio, depresión 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Al igual que otros medicamentos oftálmicos administrados de forma tópica, betaxolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con fármacos betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica es menor que para la de administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes oftálmicos.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con este medicamento:

?              *Trastornos  del  sistema  inmunológico:* reacciones  alérgicas  sistémicas  incluyendo angioedema, urticaria, erupción cutánea generalizada y localizada, prurito, reacción anafiláctica.

?         *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*: hipoglucemia.

?         *Trastornos psiquiátricos:* insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria.

?              *Trastornos del sistema nervioso*: síncope, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis, parestesia y cefalea.

?              *Trastornos oculares*: signos y síntomas de irritación ocular (p.ej. quemazón, punzadas, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), sensibilidad corneal disminuida, sequedad ocular, erosión corneal, ptosis, diplopía.

?              *Trastornos  cardíacos*:  bradicardia,  dolor  torácico,  palpitaciones,  edema,  arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca, insuficiencia cardiaca.

?         *Trastornos vasculares*: hipotensión, enfermedad de Raynaud, manos y pies fríos.

?              *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: broncoespasmo (fundamentalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, tos.

?              *Trastornos gastrointestinales*: disgeusia, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.

?              *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: alopecia, rash psoriasiforme o exacerbación de psoriasis, erupción cutánea.

?         *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*: mialgia.

?              *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*: disfunción sexual, disminución de la líbido.

?         *Trastornos generales y alteracion* *es en el lugar de administración*: astenia/fatiga.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [*https://www.notificaRAM.es* *.*](https://www.notificaram.es/)