El medicamento TERMALGIN RESFRIADO 500 MG/30 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos PARACETAMOL, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100) , raro (≥1 / 10,000 a <1/1000), muy raro (<1 / 10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Paracetamol**

Las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos son reacciones adversas poco frecuentes y derivan de ensayos en los que hay una exposición de pacientes limitada.

Los efectos adversos post-comercialización encontrados a la dosis terapéutica y de acuerdo con la posología establecida y que pueden ser considerados atribuibles se tabulan a continuación siguiendo el Sistema MedDra de clasificación. Debido al limitado número de datos clínicos, la frecuencia de los efectos adversos se considera desconocida (no puede estimarse a partir de los datos de los que se dispone), pero la experiencia post-comercialización indica que las reacciones adversas debidas a paracetamol son raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y las reacciones adversas graves son muy raras (< 1/10.000).

Paracetamol

 Clasificación de órganos del sistema  Efecto adverso  Frecuencia 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, neutropenia.

           

          No hay necesariamente una causalidad relacionada con paracetamol  Muy rara 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, Necrolisis Epidérmica Tóxica,  síndrome de Stevens Johnson y erupciones cutáneas\*\*.  Muy rara 
 Trastornos hepatobiliares  Disfunción hepática  Muy rara 
 Trastornos gastrointestinales  Malestar abdominal, diarrea, náuseas y vómitos  No conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo\*  Muy rara 

\*Ha habido casos de broncoespasmo con paracetamol, pero son más probable en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

\*\* Se han reportado reacciones cutáneas graves en muy raras ocasiones

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado con frecuencia «no conocida» (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Pseudoefedrina

 Clasificación de órganos del sistema  Efecto adverso  Frecuencia   
        
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo, insomnio  Frecuentes   
 Agitación, inquietud  Poco frecuentes   
 Alucinaciones (especialmente en niños)  Rara   
 Ansiedad  No conocida   
 Trastornos del Sistema nervioso  Mareo  Frecuentes   
 Dolor de cabeza, temblor  No conocida   
 Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (ver sección 4.4)  No conocida   
 Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4)  No conocida   
 Trastornos oculares  Neuropatía óptica isquémica  No conocida 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia, palpitaciones  Rara   
 Trastornos vasculares  Aumento de la presión sanguínea, aunque no en hipertensión controlada  Rara   
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, boca seca, náuseas  Frecuentes   
 Colitis isquémica  No conocida   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), dermatitis alérgica\*, rash, prurito, eritema, urticaria  Rara   
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria\*\*, disuria.  Poco frecuentes   

* Se han reportado reacciones alérgicas en la piel, con o sin características sistémicas, como broncoespasmo y angioedema, tras el uso de pseudoefedrina.

** Es más probable que ocurra retención urinaria en personas con obstrucción de la salida de la vejiga, como la hipertrofia prostática.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificas las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras la autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)