El medicamento CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE INTRAVENOSA EFG con los principios activos CEFTRIAXONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado reacciones adversas con una frecuencia rara (≥1/10.000 a <1/1.000), graves y en algunos casos mortales, en prematuros y en recién nacidos a término (edad < 28 días) que habían sido tratados con ceftriaxona intravenosa y calcio. Se han observado precipitados de sales de ceftriaxona-calcio post-mortem en pulmones y riñones.

El alto riesgo de precipitados en recién nacidos es debido al bajo volumen sanguíneo y a la semivida de ceftriaxona más larga en comparación con adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, < 1/1.000)

Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

*Raras:* Vulvovaginitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Raros:* anemia (incluyendo anemia hemolítica), leucocitopenia, granulocitopenia, tombocitopenia y eosinofilia.

*Muy raros:* trastornos de la coagulación, agranulocitosis (sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas).

Trastornos del sistema inmunológico

*Raros:* reacciones anafilácticas o anafilactoides, y urticaria.

Trastornos del sistema nervioso

*Raros:* cefalea, mareo y encefalopatía

Trastornos cardíacos

*Frecuencia no conocida*: Síndrome de Kounis

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes:* diarrea, náuseas, estomatitis y glositis

*Muy raras:* colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4), pancreatitis, hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares

*Raros:* Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar (ver sección 4.4) y aumento de los enzimas hepáticos

*Frecuencia no conocida:* Hepatitisc, Hepatitis colestásica b,c

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:* Exantema, dermatitis alérgica, rash, edema y eritema multiforme.

*Muy raros:* síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell

Trastornos renales y urinarios

*Raros:* oliguria, aumento de la creatinina sérica

*Muy raros:* Precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos (ver sección 4.4). Hematuria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Raros:* Fiebre y escalofríos.

Pueden presentarse dolores transitorios en el lugar de la inyección intramuscular, siendo la más probable que ocurra con dosis más elevadas.

b Ver sección 4.4

c Normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es)**.**