El medicamento LUMENTA 60 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) observadas durante los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas post-comercialización de metilfenidato. Si las RAM entre Lumenta y otras frecuencias de formulaciones de metilfenidato fueron diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de ambas bases de datos.

La tabla se basa en datos recopilados en niños, adolescentes y adultos.

Frecuencias

Muy frecuente                             (≥1/10)

Frecuente                             (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuente                             (≥1/1000 a <1/100)

Rara                                                         (≥1/10000 a <1/1000)

Muy rara                             (<1/10000)

Desconocida                             (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacci** **ón adversa** 
    
 *Infecciones e infestaciones* 
 Frecuentes:  Nasofaringitis 
 Poco frecuentes:  Gastroenteritis 
 *Trastornos de la sangre y el Sistema linfático*   
 Muy raras:  Leucopenia, trombocitopenia, anemia púrpura trombocitopénica 
 No conocida:  Pancitopenia 
 *Trastornos del Sistema inmunológico*   
 Poco frecuentes:  Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, reacciones anafilácticas, inflamación auricular, enfermedad bullar, enfermedades exfoliativas, urticaria, prurito\*, picores y erupciones\* 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición\** 
 Muy frecuentes:  Disminución del apetito\*\* 
 Frecuentes:  Anorexia, reducción moderada del peso y altura durante el uso prolongado en niños\*, disminución del peso en adultos\* 
 *Trastornos psiquiátricos\** 
 Muy frecuentes:  Insomnio, nerviosismo 
 Frecuentes:

           

           

           

           

           

          Poco frecuentes:  Comportamiento anormal\*, agresividad, agitación\*, ansiedad\*, depresión\*, irritabilidad, labilidad emocional, inquietud\*\*, trastornos del sueño\*\*, disminución de la lívido\*\*\*, ataque de pánico\*\*\*, estrés\*\*\*, bruxismo\*\*\*\* 
 Hipervigilancia, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles\*, cambios de humor, humor alterado, enfado, ideas suicidas, intranquilidad, trastornos psicóticos\*, tics\* o empeoramiento de los tics preexistentes del síndrome de Tourette\*, tensión\*\*\* 
 Raras:  Manía\*, desorientación, trastornos de la lívido 
 Muy raras:  Intento de suicidio (incluyendo suicido consumado)\*, humor depresivo transitorio\*, pensamientos anormales, apatía, comportamiento repetitivo, hipervigilancia 
 No conocida:  Delirios\*, trastornos del pensamiento\*, estado confusional, dependencia, logorrea.

          Se han descrito casos de abuso y dependencia, más a menudo con formulaciones de liberación inmediata 
 *Trastornos de Sistema nervioso* 
 Muy frecuentes:  Cefalea 
 Frecuentes:  Temblor\*\*, somnolencia, mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora 
 Poco frecuentes:  Sedación, acatisia\*\*\* 
 Muy raras:  Convulsiones, movimientos coreoatetoides, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM, los informes estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos, los pacientes también recibían otras sustancias, por lo que el papel del metilfenidato no está claro) 
 No conocida:  Trastornos cerebrovasculares\* (incluyendo vasculitis, hemorragia cerebral, arteritis cerebral, oclusión cerebral y accidentes cerebrovasculares), convulsiones de gran mal\*, migraña, disfemia 
 *Trastornos oculares* 
 Poco frecuentes:  Diplopía, visión borrosa 
 Raras:  Dificultades en la acomodación visual, midriasis, alteración visual 
 *Trastornos cardíacos* 
 Frecuentes:  Taquicardia\*\*, palpitaciones, arritmia 
 Poco frecuentes:  Dolor en el pecho 
 Raras:  Angina de pecho 
 Muy raras:  Parada cardiaca, infarto de miocardio 
 No conocida:  Taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístole ventricular, extrasístoles 
 *Trastornos vasculares\** 
 Frecuentes:  Hipertensión, frialdad periférica\*\* 
 Muy raras:  Arteritis y/o oclusión cerebral, fenómeno de Raynaud 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino* 
 Frecuentes:  Tos, dolor faringolaringeal, disnea\*\* 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes:  Náuseas\*\*, boca seca\*\* 
 Frecuentes:  Dolor abdominal, malestar gástrico, vómitos, dispepsia\*\*\*, dolor dental\*\*\*, diarrea (estos efectos ocurren frecuentemente al inicio del tratamiento y se pueden aliviar comiendo algo) 
 Poco frecuentes:  Estreñimiento 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Poco frecuentes:  Aumento de las enzimas hepáticas 
 Muy raras:  Función hepática anormal, incluyendo coma hepático 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Frecuentes:  Hiperhidrosis\*\*, alopecia, prurito, erupción, urticaria 
 Poco frecuentes:  Angioedema, enfermedad bullar, trastornos exfoliativos 
 Raras:  Erupción macular, eritema 
 Muy raras:  Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea recurrente 
 *Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo* 
 Frecuentes:  Artralgia 
 Poco frecuentes:  Mialgia, espasmos musculares, tension muscular\*\*\* 
 Muy raras:  Calambres musculares 
 No conocida:  Trismus\*\*\*\* 
 *Trastornos renales y urinarios* 
 Poco frecuentes:  Hematuria 
 No conocida:  Incontinencia 
 *Trastornos del sistema reproductor y del pecho* 
 Raras:  Ginecomastia 
 No conocida:  Disfunción eréctil, priapismo, aumento de las erecciones, erecciones modificadas 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración* 
 Frecuentes:  Pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en niños\*, nerviosismo\*\*\*, fatiga\*\*, sed\*\*\* 
 Poco frecuentes:  Dolor de pecho 
 Muy raras:  Muerte cardíaca súbita\* 
 Desconocida:  Malestar torácico, hiperpirexia 
 *Exploraciones complementarias* 
 Frecuentes:  Cambios en la presión arterial y frecuencia cardíaca (generalmente un aumento)\*, peso disminuido\* 
 Poco frecuentes:  Soplo cardíaco\*, enzimas hepáticas aumentadas 
 Muy raras:  La fosfatasa alcalina en sangre aumentó, la bilirrubina en sangre aumentó, el recuento de plaquetas disminuyó, el recuento de glóbulos blancos fue anormal 

\* Ver la sección 4.4.

\*\* RAM de ensayos clínicos en pacientes adultos que se notificaron con una frecuencia más alta que en niños y adolescentes.

\*\*\* RAM de ensayos clínicos en pacientes adultos que no se notificaron en niños y adolescentes.

\*\*\*\* Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es).