El medicamento BEMRIST BREEZHALER 125 microgramos/127,5 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) con los principios activos INDACATEROL ACETATO, MOMETASONA FUROATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes a las 52 semanas fueron asma (exacerbación) (26,9 %), nasofaringitis (12,9 %), infección del tracto respiratorio superior (5,9 %) y cefalea (5,8 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (Tabla 1). La frecuencia de las reacciones adversas se basa en el estudio PALLADIUM. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad. Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000).

**Tabla 1** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reaccion** **es adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Muy frecuente 
 Infección del tracto

          respiratorio superior  Frecuente 
 Candidiasis\*1  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad\*2  Frecuente 
 Angioedema\*3  Poco frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia\*4  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*5  Frecuente 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Poco frecuente 
 Catarata\*6  Poco frecuente 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia\*7  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Asma (exacerbación)  Muy frecuente 
 Dolor orofaríngeo\*8  Frecuente 
 Disfonía  Frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción\*9  Poco frecuente 
 Prurito\*10  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor musculoesquelético\*11  Frecuente 
 Espasmos musculares  Poco frecuente 
 \*           Indica la agrupación de términos preferentes (PTs):

          1 Candidiasis oral, candidiasis orofaríngea.

          2 Erupción por fármaco, hipersensibilidad al fármaco, hipersensibilidad, erupción, erupción eritematosa, erupción prurítica, urticaria.

          3 Edema alérgico, angioedema, hinchazón periorbital, hinchazón del párpado.

          4 Glucosa en sangre elevada, hiperglucemia.

          5 Cefalea, cefalea tensional.

          6 Catarata, catarata cortical

          7 Frecuencia cardiaca elevada, taquicardia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular.

          8 Dolor oral, malestar orofaríngeo, dolor orofaríngeo, irritación de la garganta, odinofagia.

          9 Erupción por fármaco, erupción, erupción eritematosa, erupción pruriginosa.

          10 Prurito anal, prurito ocular, prurito nasal, prurito, prurito genital.

          11 Dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor de cuello, dolor musculoesquelético torácico. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)