El medicamento LACEROL HTA RETARD 240 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios realizados hasta la actualidad, se han observado de forma rara reacciones adversas graves, aunque se acepta que han sido excluidos aquellos pacientes con alteración de la función ventricular y alteraciones de la conducción.

En 900 pacientes con hipertensión, los efectos adversos que aparecieron con una mayor frecuencia fueron:

 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  astenia (5%), edema (9%)\* 
    
 Trastornos vasculares  rubefacción (3%) 
 Trastornos cardiacos  bloqueo A-V de primer grado (3%), bradicardia sinusal (3%)\* 
 Trastornos del sistema nervioso  dolor de cabeza (8%), mareos (6%)\* 

\*Solo el edema y quizás la bradicardia y los mareos estuvieron relacionados con la dosis

En los estudios clínicos realizados con más de 2.100 pacientes con angina e hipertensión en tratamiento con diltiazem, los acontecimientos adversos notificados clasificados según órganos y sistemas y frecuencias, utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), fueron los siguientes:

 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuente*: edema (5,4%), astenia (2,8%), malestar general

          *Poco frecuente*: edema de los dedos de la mano o extremidades inferiores, sed 
    
 Trastornos vasculares  *Frecuente*: rubefacción (1,7%)

          *Raras*: vasculitis 
 Trastornos cardiacos  *Frecuente*: bloqueo A-V de primer grado (1,8%), bradicardia (1,5%)

          *Poco frecuente*: angina, arritmias, bloqueo A-V de segundo y tercer grado (ver advertencia sobre la conducción cardiaca en la sección 4.4.), bloqueo sino-auricular, taquicardia, bradicardia, extrasístoles ventriculares, insuficiencia cardiaca congestiva, hipotensión, palpitaciones, síncope e hipotonía del músculo cardiaco 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuente*: náuseas (1,6%)

          *Poco frecuente*: anorexia, ardor, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, vómitos, aumento de peso, sequedad de boca, dolor abdominal 
 Exploraciones complementarias  *Poco frecuente*: elevaciones ligeras de la fosfatasa alcalina, GOT, GPT, gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) y LDH (ver sección 4.4.), elevación de la CPK, elevación de la bilirrubina

          *Raras*: cambios en el electrocardiograma 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Frecuente*: erupciones cutáneas (1,5%)

          *Poco frecuente*: petequias, eritema, prurito, exantema, fotosensibilidad, urticaria, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, eritema descamativo

          *Raras*: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Steven-Johnson, dermatitis pustular exantematosa generalizada aguda

          *No conocida*: síndrome tipo lupus 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuente*: dolor de cabeza (4,5%), mareos (3,4%)

          *Poco frecuente*: anomalías en la marcha, insomnio, nerviosismo, parestesias, somnolencia, temblor, vértigo, trastornos extrapiramidales 
 Trastornos del oído y del laberinto  *Poco frecuente*: acúfenos 
 Trastornos psiquiátricos  *Poco frecuente*: amnesia, depresión, trastornos de los sueños, alucinaciones y alteraciones en la personalidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  *Poco frecuente*: hiperglucemia (en pacientes que también sufrían de diabetes mellitus) 
 Trastornos oculares  *Poco frecuente*: ambliopía, irritación ocular 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  *Poco frecuente*: dolor osteoarticular 
 Trastornos renales y urinarios  *Poco frecuente*: nicturia, poliuria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Poco frecuente*: linfoadenopatía y eosonofilia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *Poco frecuente*: disnea, epistaxis, congestión nasal 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Poco frecuente*: alteraciones de la función sexual

          *Raras:* ginecomastia 
 Trastornos hepatobiliares  *Raras*: hepatitis 

Tras su comercialización y de forma poco frecuente (sin que se haya demostrado una relación causa-efecto) se han notificado, además, los siguientes acontecimientos adversos en pacientes tratados con diltiazem: alopecia, hiperplasia gingival y leucopenia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)