El medicamento TRUMENBA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos LIPOPROTEINA RECOMBINANTE FHBP DE NEISSERIA MENINGITIDIS DEL SEROGRUPO B (RLP2086; SUBFAMILIA A), LIPOPROTEINA RECOMBINANTE FHBP DE NEISSERIA MENINGITIDIS DEL SEROGRUPO B (RLP2086; SUBFAMILIA B) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad se basa en el análisis de aproximadamente 17.000 sujetos (de 1 año de edad y mayores) que habían sido vacunados con al menos 1 dosis de Trumenba en ensayos clínicos completados. 

En más de 16.000 sujetos ≥10 años de edad estudiados, las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, diarrea, náuseas, dolor muscular, dolor articular, fatiga, escalofríos y dolor en la zona de inyección, hinchazón y enrojecimiento.

Las reacciones adversas tras la dosis de recuerdo en 301 sujetos de 15 a 23 años de edad fueron similares a las reacciones adversas observadas durante la serie de vacunación primaria de Trumenba aproximadamente 4 años antes.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de sujetos de 10 años de edad y mayores se enumeran en orden decreciente de frecuencia y gravedad.

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuencia no conocida:   reacciones alérgicas\*

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:   cefalea

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes:   diarrea, náuseas

Frecuentes:           vómitos

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Muy frecuentes:    dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes:    escalofríos, fatiga, enrojecimiento (eritema), hinchazón (induración) y dolor en la zona de inyección

Frecuentes:          fiebre ≥ 38°C (pirexia)

\*Notificadas durante la experiencia poscomercialización. Dado que estas reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, la frecuencia no se puede determinar y se considera no conocida.

Población pediátrica <10 años

*Niños pequeños/lactantes*

En un estudio de 294 niños de 2 a 9 años de edad, las siguientes reacciones adversas se produjeron de forma muy frecuente (≥1/10): cefalea, diarrea, vómitos, dolor muscular, dolor articular, fiebre, fatiga y dolor en la zona de inyección, hinchazón y enrojecimiento. Se notificó fiebre (≥38°C) en el 24,5% de los sujetos.

En un estudio de 220 niños de 1 a <2 años de edad, las siguientes reacciones adversas se prodeujeron de forma muy frecuente (≥1/10): somnolencia, irritabilidad (nerviosismo), pérdida o disminución del apetito, fiebre y dolor en la zona de inyección, hinchazón y enrojecimiento. Se notificó fiebre (≥38°C) en el 37,3% de los sujetos.

En los estudios clínicos, la fiebre (≥38°C) se produjo con mayor frecuencia a medida que disminuía la edad del sujeto. La fiebre siguió un patrón previsible después de la vacunación: la aparición se produjo a los 2 a 4 días, duró 1 día y fue de intensidad leve a moderada. La tasa y la intensidad de la fiebre tendieron a disminuir con las vacunaciones posteriores de Trumenba.

*Dosis de refuerzo en niños*

Las reacciones adversas después de una dosis de refuerzo en 147 sujetos de 3 a 5 años de edad fueron similares a las reacciones adversas durante la pauta primaria de vacunación primaria con Trumenba aproximadamente 2 años antes.

*Lactantes menores de 1*  *año de edad*

En un estudio de 115 lactantes de 2 meses de edad y 48 lactantes de 6 meses de edad que recibieron Trumenba o una vacuna antimeningocócica combinada en investigación que contenía Trumenba administrada conjuntamente con las vacunas autorizadas para este grupo de edad, las siguientes reacciones adversas se produjeron de forma muy frecuente (≥1/10): somnolencia, irritabilidad (nerviosismo), pérdida o disminución del apetito, fiebre y dolor en la zona de inyección, hinchazón y enrojecimiento.

Se notificó fiebre (≥38°C) en el 74% de los sujetos; con el 69% de los sujetos (33 de 48) de 6 meses de edad y el 76% de los sujetos (87 de 115) de 2 meses de edad. La aparición de fiebre >38,9°C‑40,0°C fue muy frecuente (12,0-25,0%) en ambos grupos de edad, a pesar del uso de paracetamol. La tasa y la intensidad de la fiebre no disminuyeron con la segunda vacuna en los lactantes de menor edad.

Se puso fin al estudio porque dos lactantes de 2 meses de edad presentaron fiebre (39,3°C y 39°C, respectivamente) después de la primera vacunación que, a pesar del uso de antipiréticos, requirió atención médica y exploraciones complementarias, incluida la punción lumbar. El análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) indicó pleocitosis sin resultados positivos en las pruebas de microbiología en uno de los lactantes. Ambos casos se trataron como supuestas infecciones. Los síntomas se resolvieron en ambos lactantes. Los datos poscomercialización confirmaron otros 3 casos en los que lactantes de entre 1 y 3 meses de edad experimentaron fiebre que requirió atención médica y exploraciones complementarias, incluida la punción lumbar, 1 día después de la administración de Trumenba. Los análisis del LCR no indicaron pleocitosis en 2 de los casos, y en 1 se obtuvo un resultado de pleocitosis sin resultados positivos en las pruebas de microbiología.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.