El medicamento MIRTAZAPINA TECNIGEN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis ampollosa y eritema multiforme en asociación con el tratamiento con mirtazapina (ver sección 4.4).

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “desconocida”.

**Tabla 1. Reacciones adversas de mirtazapina**

 ***Sistema orgánico***  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)**  **Raras (≥1/10000 a <1/1000)**  **Frecuencia des** **conocida** 
            
 ***Exploraciones complementarias***  
            Aumento de peso1
            ****  ****  ****  **** 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  
            Somnolencia1,4

            Sedación1,4

            Cefalea2
            ****  ****  ****  
            Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)

            Eosinofilia
           
 ***Trastornos del sistema nervioso***  
            Boca seca
            
            Letargia1

            Mareo

            Temblor

            Amnesia*
            
            Parestesia2

            Síndrome de las piernas inquietas

            Síncope
            
            Mioclono
            
            Convulsiones (ataques)

            Síndrome serotoninérgico

            Parestesia oral
           
 ***Trastornos gastrointestinales***  ****  
            Náuseas3

            Diarrea2

            Vómitos2
            
            Hipoestesia oral
            
            Pancreatitis
            
            Edema bucal
           
 ***Trastornos de la piel y tejido subcutáneo***  ****  
            Exantema2
            ****  ****  
            Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
           
 ***Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***  ****  
            Artralgia

            Mialgia

            Dolor de espalda1
            ****  ****  **** 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  
            Aumento del apetito1
            ****  ****  ****  
            Hiponatremia
           
 ***Trastornos vasculares***  ****  
            Hipotensión ortostática
            
            Hipotensión2
            ****  **** 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  ****  
            Edema periférico1

            Fatiga
            ****  ****  **** 
 ***Trastornos hepatobiliares***  ****  ****  ****  
            Aumento en las actividades de las transaminasas séricas
 ***Trastornos psiquiátricos***  ****  
            Sueños anormales

            Confusión

            Ansiedad2,5

            Insomnio3,5
            
            Pesadillas2

            Manía

            Agitación2

            Alucinaciones

            Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)
            Ideación suicida6

            Comportamiento suicida6
           
 ***Trastornos endocrinos***  ****  ****  ****  ****  
            Secreción inadecuada de hormona antidiurética
1 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.

2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.

3 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.

4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva

5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

\* En la mayoría de los casos los pacientes se recuperaron tras la retirada del fármaco.

*Efecto de Clase*

Estudios epidemiológicos realizados en pacientes de 50 años y más, han mostrado un aumento en el riesgo de fracturas óseas en pacientes que estaban siendo tratados con SSRIs y TCAs. El mecanismo por el cual se produce este riesgo es desconocido.

Población pediátrica:

Se han observado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos realizados en niños de forma frecuente: ganancia de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (ver también sección 5.1).

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).