El medicamento PERINDOPRIL/INDAPAMIDA VISO FARMACEUTICA 2 MG/0.625 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA, INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 24 % de los pacientes tratados con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica se observa hipopotasemia (concentración de potasio <3,4 mmol/l).

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son:

- con perindopril: mareos, cefalea, parestesia, disgeusia, deficiencia visual, vértigo, tinnitus, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, prurito, erupción cutánea, espasmo musculares y astenia.

- con indapamida: hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas, en sujetos con predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas y erupciones maculo-papulares.

              b. Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante los ensayos clínicos y/o el uso posterior a la comercialización y se clasifican según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Base de dato** **s de clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Efectos indeseables**  **Frecuencia** 
      
 **Perindopril**  **Indapamida** 
 Infecciones e infestaciones  Rinitis  Muy rara  - 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Eosinofilia  Poco frecuente \*  - 
 Agranulocitosis (ver sección 4.4)  Muy rara  Muy rara 
 Anemia aplásica  -  Muy rara 
 Pancitopenia  Muy rara  - 
 Leucopenia  Muy rara  Muy rara 
 Neutropenia (ver sección 4.4  Muy rara  - 
 Anemia hemolítica  Muy rara  Muy rara 
 Trombocitopenia (ver sección 4.4)  Muy rara  Muy rara 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)  Rara   
 Trastornos del sistema inmune  Hipersensibilidad (reacciones, principalmente dermatológicas, en sujetos con predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas)  -  Frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.5)  Poco frecuente\*  - 
 Hiperpotasemia, reversible en la interrupción (ver sección 4.4)  Poco frecuente\*  - 
 Hiponatremia (ver sección 4.4)  Poco frecuente\*  Poco frecuente 
 Hipercalcemia  -  Muy rara 
 Hipopotasemia (ver sección 4.4)  -  Frecuente 
 Hipocloremia  -  Rara 
 Hipomagnesemia  -  Rara 
 Trastornos psiquiátricos  Cambios de humor  Poco frecuente  - 
 Trastornos del sueño  Poco frecuente  - 
 Depresión  Poco frecuente   
 Confusión  Muy rara  - 
 Trastornos sistema nervioso  Mareo  Frecuente  - 
 Dolor de cabeza  Frecuente  Rara 
 Parestesia  Frecuente  Rara 
 Disgeusia  Frecuente  - 
 Somnolencia  Poco frecuente\*  - 
 Síncope  Poco frecuente\*  No conocida 
 Accidente cerebrovascular posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4)  -  No conocida 
 Trastornos oculares  Insuficiencia visual  Frecuente  No conocida 
 Miopía (ver sección 4.4)  -  No conocida 
 Glaucoma de ángulo cerrado    No conocida 
 Visión borrosa  -  No conocida 
 Derrame coroideo  -  No conocida 
 Trastornos del oido y del laberinto  Vértigo  Frecuente  Rara 
 Acúfenos  Frecuente  - 
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones  Poco frecuente\*  - 
 Taquicardia  Poco frecuente\*  - 
 Angina de pecho (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilación atrial)  Muy rara  Muy rara 
 Infarto de miocardio posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Torsade de pointes (potencialmente fatal) (ver secciones 4.4 y 4.5)  -  No conocida 
 Trastornos vasculares  Hipotensión (y efectos relacionados con hipotensión)(ver sección 4.4)  Frecuente  Muy rara 
 Vasculitis  Poco frecuente\*  - 
 Rubor  Rara   
 Fenómeno de Raynaud  No conocida  - 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos (ver sección 4.4)  Frecuente  - 
 Disnea  Frecuente  - 
 Broncoespasmo  Poco frecuente  - 
 Neumonía Eosinofílica  Muy rara  - 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal  Frecuente  - 
 Estreñimiento  Frecuente  Rara 
 Diarrea  Frecuente  - 
 Dispepsia  Frecuente  - 
 Nausea  Frecuente  Rara 
 Vómitos  Frecuente  Poco frecuente 
 Sequedad de boca  Poco frecuente  Rara 
 Pancreatitis  Muy rara  Muy rara 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis (ver sección 4.4)  Muy rara  No conocida 
 Función hepática anormal  -  Muy rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito  Frecuente  - 
 Erupción  Frecuente  - 
 Erupción maculo-papular  -  Frecuente 
 Urticaria (ver sección 4.4)  Poco frecuente  Muy rara 
 Angioedema (ver sección 4.4)  Poco frecuente  Muy rara 
 Púrpura  -  Poco frecuente 
 Hiperhidrosis  Poco frecuente  - 
 Reacción de fotosensibilidad  Poco frecuente\*  No conocida 
 Penfigoide  Poco frecuente\*  - 
 Empeoramiento de la psoriasis  Rara\*  - 
 Eritema multiforme  Muy rara  - 
 Necrolisis epidérmica tóxica  -  Muy rara 
 Síndrome de Steven-Johnson  -  Muy rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Espasmos musculares  Frecuente  No conocida 
 Posible empeoramiento de lupus eritematoso agudo diseminado preexistente  -  No conocida 
 Artralgia  Poco frecuente\*  - 
 Mialgia  Poco frecuente\*  - 
   Debilidad muscular  -  No conocida 
   Rabdomiólisis  -  No conocida 
 Trastornos renales y urinarios  Insuficiencia renal  Poco frecuente  - 
 Anuria/Oliguria  Rara   
 Fallo renal agudo  Rara  Muy rara 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Frecuente  - 
 Dolor de pecho  Poco frecuente\*  - 
 Malestar  Poco frecuente\*  - 
 Edema periférico  Poco frecuente\*  - 
 Pirexia  Poco frecuente\*  - 
 Fatiga  -  Rara 
 Exploraciones complementarias  Aumento de urea en sangre  Poco frecuente\*  - 
 Aumento de creatinina en sangre  Poco frecuente\*  - 
 Aumento de bilirrubina en sangre  Rara  - 
 Aumento de enzimas hepáticas  Rara  No conocida 
 Hemoglobina disminuida y hematocrito disminuido (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Aumento de glucosa en sangre  -  No conocida 
 Aumento de ácido úrico en sangre  -  No conocida 
 Intervalo QT electrocardiograma prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5)  -  No conocida 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Caída  Poco frecuente\*  - 

*\* Frecuencia calculada a partir de ensayos clínicos para eventos adversos detectados a partir de un informe espontáneo.*

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático < 3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y < 3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.

-  - Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático < 3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y < 3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).