El medicamento INMUNOGLOBULINA HUMANA OCTAPHARMA 50 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y lumbalgia moderada. Las reacciones a las inmunoglobulinas intravenosas tienden a estar relacionadas con la dosis y la frecuencia de la perfusión.

Raramente las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar un descenso repentino de la presión arterial y, en casos aislados, shocks anafilácticos, incluso aunque el paciente no haya demostrado ningún tipo de hipersensibilidad en administraciones previas.

Se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias con inmunoglobulina humana normal. Se han observado reacciones hemolíticas reversibles en pacientes, y especialmente en aquellos con los grupos sanguíneos A, B, y AB. Rara vez puede desarrollarse anemia hemolítica que requiere transfusión sanguínea tras administrar tratamientos con dosis altas de IGIV (ver también sección 4.4).

Se ha observado también un aumento del nivel de creatinina en el suero y/o un fallo renal agudo.

Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda.

Al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. Esto también incluye virus desconocidos o emergentes y otros patógenos. Para más información sobre agentes susceptibles de transmisión, véase la sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

La tabla presentada a continuación ha sido elaborada conforme al sistema de clasificación de órganos de MedDRA (Grupo SOC -del inglés System Organ Class, Grupo Sistémico- y Nivel de Término Preferente).

Las frecuencias han sido evaluadas conforme a los valores: muy frecuentes

    (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a  < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), desconocido (no se puede estimar con los datos existentes).

La frecuencia en la siguiente tabla, deriva de los ensayos clínicos que se han realizado con Inmunoglobulina humana Octapharma, (Frecuencia “Frecuentes” y “Poco frecuentes”) y de la experiencia post autorización con Inmunoglobulina humana Octapharma (Frecuencia “Muy raras”)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Codificación** **** **MedDRA (Grupo SOC)**  **Nivel de Término Preferente**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  anemia hemolítica          leucopenia;  muy raras          muy raras 
 **Trastornos del sistema inmunológico (ver sección 4.4)**  shock anafiláctico;          hipersensibilidad;          reacción anafiláctica;          reacción anafilactoide;          angioedema;          edema facial  muy raras          frecuentes          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  sobrecarga de líquidos          (pseudo)hiponatremia  muy raras          muy raras 
 **Trastornos psiquiátricos**  estado de confusión          agitación          ansiedad          nerviosismo  muy raras          muy raras          muy raras          muy raras 
 **Trastornos** **del sistema nervioso**  accidente cerebrovascular (ver sección 4.4);          meningitis aséptica;          pérdida de consciencia;          trastornos del habla;          migraña;          cefalea          mareos;          hipoestesia;          parestesia          fotofobia;          temblor  muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          frecuentes          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras 
 **Trastornos oculares**  alteración visual  muy raras 
 **Trastornos** **cardíacos**  infarto de miocardio (ver sección 4.4);          angina de pecho;          bradicardia;          taquicardia;          palpitaciones;          cianosis  muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras 
 **Trastornos** **vasculares**  trombosis (ver sección 4.4);          colapso circulatorio;          fallo circulatorio periférico;          flebitis;          hipotensión;          hipertensión          palidez  muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras 
 **Trastornos** **respiratorios, torácicos y mediastínicos**  fallo respiratorio;          embolismo pulmonar (ver sección 4.4);          edema pulmonar;          broncoespasmo;          hipoxia;          disnea;          tos  muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras 
 **Trastornos** **gastrointestinales**  vómitos;          diarrea;          dolor abdominal;          náuseas  muy raras          muy raras          muy raras          frecuentes 
 **Trastornos** **de la piel y del tejido subcutáneo**  exfoliación de la piel          urticaria;          rash;          rash eritematoso;          dermatitis;          eczema;          prurito;          alopecia          eritema  muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          poco frecuentes          muy raras          muy raras          muy raras 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  artralgia;          mialgia          dolor en las extremidades          dolor lumbar;          dolor de cuello;          espasmos musculares;          debilidad muscular;          rigidez musculoesquelética  muy raras          muy raras          muy raras          poco frecuentes          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras 
 **Trastornos** **** **renales y urinarios**  fallo renal agudo (ver sección 4.4)          dolor renal  muy raras          muy raras 
 **Trastornos generales y Alteraciones en el lugar de administración**  dolor en el pecho;          malestar torácico;          edema;          enfermedad de tipo gripal          fiebre;          escalofríos;          sofocos;          rubor;          sensación de frío;          sensación de calor;          hiperhidrosis;          astenia;          letargia;          sensación de quemazón;          reacción en el lugar de la inyección;          fatiga;          malestar ;  poco frecuentes          muy raras          muy raras          muy raras          frecuentes          poco frecuentes          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          muy raras          frecuentes          frecuentes          muy raras 
 **Exploraciones complementarias**  aumento de las enzimas hepáticas;          falso positivo de glucosa en sangre (ver sección 4.4)  muy raras          muy raras 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Para ver la descripción de las reacciones adversas seleccionadas, véase la sección 4.4

Población pediátrica

En estudios clínicos con Inmunoglobulina humana Octapharma, la mayor parte de las reacciones adversas observadas en niños fueron clasificadas como leves y muchas de ellas respondían a medidas simples tales como la reducción de la velocidad de perfusión o la interrupción temporal de la misma. Respecto al tipo de reacción adversa, todas fueron reconocidas para preparados de IGIV. La reacción adversa más frecuente observada en la población pediátrica fue la cefalea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.