El medicamento VENLAFAXINA BLUEFISH 225 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron nauseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Lista tabulada de reacciones adversas

A continuación, se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia  y en orden decreciente según la gravedad médica dentro de cada categoría de frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (?1/10000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos).

 **Sistema corporal**  **Muy frecue** **ntes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
              
 Trastornos del Sistema sanguíneo y linfático        Alteraciones sanguíneas, que incluyen agranulocitosis1, anemia aplásica1, pancitopenia1, neutropenia1  Trombocitopenia1   
 Trastornos inmunológicos        Reacción anafiláctica1     
 Trastornos endocrinos        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética1 (SIADH)  Aumento de la prolactina en sangre1   
 Trastornos del metabolismo y la nutrición    Disminución del apetito    Hiponatremia1     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Estado de confusión1, despersonaliza-ción1, anorgasmia, disminución de la líbido, nerviosismo, insomnio, sueños anormales  Manía, hipomanía, alucinaciones, desrealización, orgasmo anormal, bruxismo1, apatía,  Delirio1    Ideación y comportamientos suicidas\*,  agresión\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, cefalea\*\*\*1, sedación  Acatisia1/ agitación psicomotora, somnolencia, temblores, parestesia, disgeusia  Sincope mioclónico, coordinación anormal1, trastorno del equilibrio1,  discinesia1  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)1, síndrome serotoninérgico1, convulsiones, distonía1  Discinesia tardía1  Trastorno extrapiramidal 
 Trastornos oculares    Disfunción ocular, trastornos de acomodación, incluyendo visión borrosa, midriasis,    Glaucoma de ángulo cerrado1     
 Trastornos de oído y laberinto    Acufenos        Vértigo 
 Trastornos cardiovasculares    Taquicardi, palpitaciones    *Torsade de Pointes* *1*, taquicardia ventricular1, fibrilación ventricular, intervalo QT prolongado en el electrocardiograma1    Miocardiopatía por estrés (miocardiopatía de takotsubo)1 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, sofoco, vasodilatación (principalmente rubor) )  Hipotensión ortostática, hipotensión1      Sangrado (membranas mucosas) 
 Respiratorio, Trastornos torácicos y mediastinales    Disnea1, bostezos    Enfermedad pulmonar intersticial1, eosinofilia pulmonar1     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, sequedad bucal, estreñimiento  Vómitos, diarrea1,  Hemorragia gastrointestinal1  Pancreatitis1     
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas de función hepática anormales1  Hepatitis1     
 Trastornos de la piel y de tejido subcutáneo  Hiperhidrosis1 (incluyendo sudores nocturnos)1  Erupción cutánea, prurito1  Urticaria1, angioedema, fotosensibilidad, equimosis, alopecia  Síndrome de Stevens-Johnson1, necrólisis epidérmica tóxica1, eritema multiforme1     
 Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conectivo    Hipertonía    Rabdomiolisis1     
 Trastornos renales y urinarios    Vacilación urinaria, retención urinaria, polaquiuria  Incontinencia urinaria1       
 Trastornos de la reproducción y de la lactancia    Trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o con sangrado irregular (por ejemplo, menorragia1, metrorragia1), eyaculación\*\*, disfunción eréctil\*\*        hemorragia posparto1\*\*\*\* 
 Trastornos generales y condiciones de administración    Astenia Fatiga, Escalofríos      Hemorragia de mucosa1   
 Investigación    Pérdida de peso, aumento de peso, aumento de colesterol en sangre      Tiempo de hemorragia prolongado1   

1 Reacciones adversas identificadas durante la etapa post comercialización

\*Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4.)

\*\* Ver sección 4.4.

\*\*\* En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

\*\*\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Finalización del tratamiento

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal, alteración visual e hipertensión Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis. Sin embargo, en algunos pacientes se produjeron agresividad grave e ideación suicida cuando se redujo la dosis o durante la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).