El medicamento RIBUJET 200 MICROGRAMOS/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se listan según la Clasificación por Órganos y Sistemas y frecuencia. Las siguientes definiciones se aplican a la incidencia de los efectos adversos:

Muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 y <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 y <1/100), rara (≥1/10.000 y <1/1.000), muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede ser estimada con los datos disponibles). 

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis orofaríngea

          Neumonía (pacientes con EPOC)  Frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad inmediata o retardada incluyendo rash, dermatitis por contacto, urticaria, angioedema y reacción anafiláctica  Rara 
 Trastornos endocrinos  Signos y síntomas de efectos corticoides sistémicos, incluyendo insuficiencia adrenal y retraso en el crecimiento\*  Rara 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad, depresión\*\*  Poco frecuente 
 Trastorno psicótico, inquietud, nerviosismo, y cambios de conducta (predominantemente en niños)  Rara 
 Trastornos del sueño, hiperactividad psicomotora, agresividad  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Temblor  Poco frecuente 
 Disgeusia  Muy rara 
 Trastornos oculares  Cataratas\*\*\*  Poco frecuente 
 Visión borrosa (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Glaucoma  No conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos, ronquera, irritación de la garganta  Frecuente 
 Broncoespasmo  Rara 
 Trastornos gastrointestinales  Disfagia  Frecuente 
 Náuseas, glosodinia, estomatitis, boca seca  Muy rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Atrofia cutánea, prurito, eritema, contusiones  Rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmo muscular  Poco frecuente 
 Dolor de espalda  Muy rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Irritabilidad  Rara 
 Investigaciones  Reducción de la densidad ósea  Muy rara 

\*referido a población Pediátrica

\*\* Se han combinado datos de ensayos clínicos con 13119 pacientes tratados con budesonida inhalada y 7278 pacientes tratados con placebo. La frecuencia de ansiedad fue 0,52% en el grupo de budesonida inhalada y 0,63% en el de placebo; la frecuencia de depresión fue del 0,67% en el grupo tratado con budesonida inhalada y del 1,15% en el grupo placebo.

\*\*\* En estudios controlados con placebo, la catarata también se notificó con poca frecuencia en el grupo placebo.

Descripción de las reacciones adversas seleccionados

Ocasionalmente, los signos o síntomas de efectos secundarios sistémicos de glucocorticosteroides pueden ocurrir con glucocorticosteroides inhalados, probablemente dependiendo de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición concomitante y previa a los corticoesteroides, y la sensibilidad individual.

Como con otras terapias inhaladas, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias tras la toma de la dosis. Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento, el paciente debe ser evaluado y se introducirá terapia alternativa si es necesario (ver Sección 4.4).

Hay un riesgo incrementado de neumonía en pacientes con EPOC diagnosticada recientemente iniciando tratamiento con corticosteroides inhalados.

*Población pediátrica*

Debido al riesgo de retraso en el crecimiento en la población pediátrica, el crecimiento debe controlarse como se describe en la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).