El medicamento OPRYMEA 3,15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos PRAMIPEXOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de l.778 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol y 1.297 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 67 % de los pacientes con pramipexol y el 54 % de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (2 1/10); frecuente (2 1/100 a < 1/10); poco frecuente (2 1/1.000 a < 1/100); raras (2 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (2 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia , hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido.

 **Sistema corporal**  **Muy** **frecuentes** ( **1/10)**  **Frecuentes**

          (   **1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes**

          ( **1/1.000 a**

          < **1/100)**  **Raras**

          ( **1/10.000 a< 1/1.000**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e

          infestaciones      neumonía     
 Trastornos endocrinos      secreción inadecuada de la hormona

          antidiurética 1     
 Trastornos    .              .

          msommo  compra  manía   
 psiquiátricos  alucinaciones  compulsiva   
   sueños  ludopatía   
   anormales  inquietud   
   confusión  hipersexualidad   
     delusión   
   síntomas  trastornos de la   
   conductuales  libido   
   de trastornos  paranoia   
   del control de  delirio   
   los impulsos y  ingesta   
   compulsiones  compulsiva1   
     hiperfagia 1   
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia mareo discinesia  cefalea  episodios de sueño repentino amnesia     
       hipercinesia

          síncope 
 Trastornos oculares    alteraciones visuales       
   incluyendo

          diplopía visión borrosa 
   disminución de la agudeza

          visual 
 Trastornos cardiacos      insuficiencia cardíaca1     
 Trastornos

          vasculares    hipotensión       
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos      disnea hipo     
 Trastornos

          gastrointestinales  náuseas  estreñimiento

          vómitos       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      hipersensibilidad prurito

          exantema     
 Trastornos    fatiga      síndrome de 
 generales y alteraciones en el lugar de

          administración  edema periférico  abstinencia de agonistas de la

          dopamina, 
     incluyendo

          apatía, ansiedad, 
     depres ió n,

          fatiga, 
     sudoración y 
     dolor 
 Exploraciones complementarias    disminución de peso incluyendo  aumento de peso     
   pérdida de

          apetito   

1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización. Con una certeza del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior . No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas Somnolencia

Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de

somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).

Trastornos de la libido

Pramipexol puede estar asociado a trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control de impulsos

Los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Oprymea, pueden presentar  lud opatía, aumento de la libido, hipersexualidad , gasto o compra compulsiv a, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4).

En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6 % de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico , tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, ingesta compulsiva y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis

más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (:S 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina , incluido pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión , fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).

Insuficiencia cardíaca

Se ha notificado insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol durante los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización. En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de prarnipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21- 2,85).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.