El medicamento VARDENAFILO CINFA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos VARDENAFILO HIDROCLORURO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con vardenafilo comprimidos recubiertos con película o con vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables fueron en general transitorias y de naturaleza leve a moderada. La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥ 10% de los pacientes fue cefalea.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas:

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes** (>1/10)  **Frecuentes**

          (>1/100 a

          <1/10)  **Poco frecuentes**

          (>1/1.000 a

          <1/100)  **Raras**

          (>1/10.000 a

          <1/1.000)  **No conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Infecciones e infestaciones**        Conjuntivitis   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Edema alérgico y angioedema  Reacción alérgica   
 **Trastornos psiquiátricos**      Trastornos del sueño  Ansiedad   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos  Somnolencia Parestesia y disestesia  Síncope

          Convulsiones

          Amnesia Ataque isquémico transitorio  Hemorragia cerebral 
 **Trastornos oculares**      Trastornos visuales Hiperemia ocular

          Cromatopsia Dolor y malestar ocular Fotofobia  Aumento de la presión intraocular Aumento del lagrimeo  Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

          Alteraciones de la visión

          Coriorretinopatía serosa central (CSC) (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus

          Vértigo    Sordera súbita 
 **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones

          Taquicardia  Infarto de miocardio

          Taquiarritmia ventricular

          Angina de pecho  Muerte súbita 
 **Trastornos vasculares**    Enrojecimiento facial    Hipertensión Hipotensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Congestión nasal  Disnea Congestión de los senos nasales  Epistaxis   
 **Trastornos gastrointestinales**    Dispepsia  Reflujo

          gastroesofágico

          Gastritis

          Dolor abdominal o gastrointestinal

          Diarrea

          Vómitos

          Náusea

          Sequedad de la boca     
 **Trastornos hepatobiliares**      Aumento de las transaminasas  Aumento de la gamma glutamil transferasa   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Eritema Erupción cutánea  Reacción de fotosensibilidad  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4) 
 **Trastornos musculoesquelétcos y del tejido conjuntivo**      Dolor de espalda

          Aumento de creatinfosfoquin asa en sangre Mialgia Aumento del tono muscular y calambres     
 **Trastornos renales y urinarios**          Hematuria 
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la mama**      Aumento de las erecciones  Priapismo  Hemorragia peniana Hematospermia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Sensación de malestar  Dolor torácico   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los ensayos clínicos y en los programas de notificación espontánea post-comercialización se han notificado casos de hemorragia peniana, hematospermia y hematuria con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido vardenafilo.

A la dosis de vardenafilo 20 mg comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (<65 años de edad). En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de “mareo”) se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.