El medicamento CETIRIZINA BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos

*Resumen*

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se ha notificado casos de función hepática alterada con aumento de las enzimas hepáticas, acompañada de un aumento de bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento con cetirizina dihidrocloruro.

*Listado de reacciones adversas*

Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego que incluyeron más de 3.200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **Cetirizina 10 mg**

          **(n = 3.260)**  **Placebo**

          **(n = 3.061)** 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,63 %  0,95 % 
 Trastornos del sistema nervioso

          Mareos

          Dolor de cabeza  1,10 %

          7,42 %  0,98 %

          8,07 % 
 Trastornos gastrointestinales

          Dolor abdominal

          Sequedad de boca

          Náuseas  0,98 %

          2,09 %

          1,07 %  1,08 %

          0,82 %

          1,14 % 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  9,63 %  5,00 % 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Faringitis  1,29 %  1,34 % 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

*Población pediátrica*

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1% en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos clínicos controlados con placebo, son:

 **Reacciones adversas (WHO-ART)**  **Cetirizina**

          **(n = 1.656)**  **Placebo**

          **(n = 1.294)** 
      
 Trastornos gastrointestinales

          Diarrea  1,0 %  0,6 % 
 Trastornos psiquiátricos

          Somnolencia  1,8 %  1,4 % 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Rinitis  1,4 %  1,1 % 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Fatiga  1,0 %  0,3 % 

**Experiencia post-comercialización**
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas.

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la base de datos de clasificación de órganos del sistema  *MedDRA* y las frecuencias están basadas en la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias establecidas son las siguientes: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras: (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

*Muy raras:* trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

*Raras:* hipersensibilidad

*Muy raras:* shock anafiláctico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición*:*

*Frecuencia no conocida:* aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

*Poco frecuentes:* agitación

*Raras:* agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio

*Muy raras:* tics

*Frecuencia no conocida:* pensamiento suicida, pesadillas

Trastornos del sistema nervioso

*Poco frecuentes:* parestesia

*Raras:* convulsiones

*Muy raras:* disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia

*Frecuencia no conocida:* amnesia, deterioro de la memoria

Trastornos oculares

*Muy raras:* trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular

Trastornos del oído y del laberinto

*Frecuencia no conocida:* vértigo

Trastornos cardiacos

*Raras:* taquicardia

Trastornos gastrointestinales

*Poco frecuentes:* diarrea

Trastornos hepatobiliares

*Raras:* función hepática alterada (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, GT y bilirrubina)

*Frecuencia no conocida*: hepatitis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuencia no conocida*: artralgia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:* prurito, sarpullido

*Rar*as: urticaria

*Muy raras:* edema angioneurótico, erupción debida al medicamento

*Frecuencia no conocida:* pustulosis exantemática aguda generalizada

Trastornos renales y urinarios

*Muy raras:* disuria, enuresis

*Frecuencia no conocida:* retención urinaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Poco frecuentes:* astenia, malestar

*Raras:* edema

Exploraciones complementarias

*Raras:* aumento de peso

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Tras la interrupción de cetirizina, se ha informado de casos de prurito (picor intenso) y/o urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas**:**
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.