El medicamento KANPIDUO 16 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS con los principios activos INDAPAMIDA, CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
- Muy frecuente (? 1/10)
- Frecuente (? 1/100 a < 1/10)
- Poco frecuente (? 1/1 000 a < 1/100)
- Rara (? 1/10 000 a < 1/1 000)
- Muy rara (< 1/10 000)
- Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas ocurridas con candesartán durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia global de acontecimientos adversos con candesartán no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán (3,1%) y placebo (3,2%).

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, se definieron las siguientes reacciones adversas con candesartán basándose en las reacciones adversas con candesartán con una incidencia de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Teniendo en cuenta este criterio, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

Los efectos adversos más comúnmente reportados con indapamida son hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, en su mayoría dermatológicas, en sujetos con predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas y erupciones maculopapulares.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.

Tabla resumen de frecuencias adversas

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Candesartán**  **Indapamida** 
        
 *Infecciones e Infestaciones*  Infección respiratoria  Frecuente  - 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

          ****  Leucopenia, agranulocitosis  Muy rara  Muy rara 
 Neutropenia  Muy rara  - 
 Trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica  -  Muy rara 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Hiperpotasemia  Muy rara  Frecuente 
 Hiponatremia  Muy rara  Poco frecuente 
 Hipocloremia, hipomagnesemia  -  Rara 
 Hipercalcemia  -  Muy rara 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Vértigo, cefalea  Frecuente  Rara 
 Fatiga, parestesia  -  Rara 
 Síncope  -  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos oculares*  Miopía, visión borrosa, alteración de la visión, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo  -  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos cardiacos*  Arritmia  -  Muy rara 
 Torsade de pointes (potencialmente mortal) (ver secciones 4.4 y 4.5)  -  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos vasculares*  Hipotensión  -  Muy rara 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Tos  Muy rara  - 
 *Trastornos gastrointestinales*  Náuseas  Muy rara  Rara 
 Diarrea  Frecuencia no conocida  - 
 Vómitos    Poco frecuente 
 Estreñimiento, boca seca  -  Rara 
 Pancreatitis  -  Muy rara 
 Angioedema intestinal  Muy rara  - 
 *Trastornos hepatobiliares*  Función hepática anormal  Muy rara  Muy rara 
 Aumento de enzimas hepáticas  Muy rara  - 
 Hepatitis  Muy rara  Frecuencia no conocida 
 Posibilidad de inicio de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4)  -  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito.  Muy rara  - 
 Reacciones de hipersensibilidad, erupciones maculopapulares  -  Frecuente 
 Edema angioneurótico, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Steven Johnson  -  Muy rara 
 Posible empeoramiento de lupus eritematoso preexistente, reacciones de hipersensibilidad (ver secciones 4.4)  -  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Mialgia  Muy rara  Frecuencia no conocida 
 Dolor de espalda, artralgia  Muy rara  - 
 Espasmos musculares, debilidad muscular, rabdomiólisis  -  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos renales y urinarios*  Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4)  Muy rara  Muy rara 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Disfunción eréctil  -  Poco frecuente 
 *Exploraciones complementarias*  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5), aumento de la glucemia (ver sección 4.4.), aumento de la uricemia (ver sección 4.4)  -  Frecuencia no conocida 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.
- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

*Resultados de laboratorio*

En general, no se ha observado que candesartán produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina- aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando candesartán. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.