El medicamento KIOVIG 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y lumbalgia moderada.

Raramente la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.

Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias (como el lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida). También se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente en pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB. Raramente, después de un tratamiento con IgIV de dosis elevada, el paciente puede desarrollar una anemia hemolítica que requiera transfusión (ver también sección 4.4).

Se ha observado un incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.

Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI).

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes tablas siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido). La tabla 1 muestra las reacciones adversas de los ensayos clínicos y la tabla 2 muestra las RAs postcomercialización.

Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

 **Tabla** **** **1**

            **Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG** 
  
 **Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
 Infecciones e infestaciones  Bronquitis, nasofaringitis  Frecuentes 
 Sinusitis crónica, infección fúngica, infección, infección renal, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, meningitis aséptica  Poco frecuentes 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia, linfoadenopatía  Frecuentes 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad, reacción anafiláctica  Poco frecuentes 
 Trastornos endocrinos  Trastornos de tiroides  Poco frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Apetito disminuido  Frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio, ansiedad  Frecuentes 
 Irritabilidad  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Muy frecuente 
 Mareo, migraña, parestesia, hipoestesia  Frecuentes 
 Amnesia, disartria, disgeusia, alteración del equilibrio, temblor  Poco frecuentes 
    
 Trastornos oculares  Conjuntivitis  Frecuentes 
 Dolor ocular, inflamación ocular  Poco frecuentes 
 Trastornos del oído y del laberinto     
 Vértigo, líquido en el oído medio  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Taquicardia  Frecuentes 
    
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Muy frecuentes 
 Rubor  Frecuentes 
 Frialdad periférica, flebitis  Poco frecuentes 
    
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos     
 Tos, rinorrea, asma, congestión nasal, dolor orofaríngeo, disnea  Frecuentes 
 Hinchazón orofaríngea  Poco frecuentes 
    
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Muy frecuentes 
 Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia  Frecuentes 
 Distensión abdominal  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción  Muy frecuentes 
 Contusión, prurito, urticaria, dermatitis, eritema  Frecuentes 
 Angioedema, urticaria aguda, sudor frío, reacción de fotosensibilidad, sudores nocturnos, hiperhidrosis  Poco frecuentes 
    
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo     
 Dolor de espalda, artralgia, dolor en una extremidad, mialgia, espasmos musculares, pérdida de fuerza muscular  Frecuentes

             

             

            Poco frecuentes 
 Sacudidas musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Proteinuria  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones locales (por ejemplo, dolor/inflamación/reacción/prurito en el lugar de perfusión), pirexia, fatiga  Muy frecuentes 
 Escalofríos, edema, síntomas similares a la gripe, malestar torácico, dolor torácico, astenia, malestar general, rigidez  Frecuentes 
 Opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, inflamación  Poco frecuentes 
    
 Exploraciones complementarias     
 Aumento del colesterol en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, recuento disminuido de leucocitos, alanina aminotransferasa elevada, descenso del hematocrito, descenso del recuento de eritrocitos, aumento de la frecuencia respiratoria  Poco frecuentes 
    

 **Tabla** **** **2**

            **Reacciones adversas (RAs) postcomercialización** 
  
 **Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hemólisis  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Shock anafiláctico  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular  Frecuencia no conocida 
 Trastornos cardiacos  Infarto de miocardio  Frecuencia no conocida 
 Trastornos vasculares  Hipotensión, trombosis venosa profunda  Frecuencia no conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Embolia pulmonar, edema pulmonar  Frecuencia no conocida 
 Exploraciones complementarias  Prueba directa de Coombs positiva, saturación de oxígeno disminuida  Frecuencia no conocida 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión  Frecuencia no conocida 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La debilidad y las sacudidas musculares se notificaron solo en pacientes con NMM.

Población pediátrica

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).

Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.