El medicamento OXCARBAZEPINA VIATRIS 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos OXCARBAZEPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son somnolencia, cefalea, mareo, diplopía, náuseas, vómitos, fatiga y ocurren en más de un 10% de los pacientes.

El perfil de seguridad se basa en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos valorados como relacionados con oxcarbazepina. También se tuvieron en cuenta los informes clínicamente relevantes sobre eventos adversos procedentes de los programas de uso compasivo y de la experiencia postcomercialización.

Las reacciones adversas se listan mediante el Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA (MedDRA SOCs).

Lista tabulada de reacciones adversas

Estimación de la frecuencia\*: muy frecuentes: ?1/10; frecuentes: ?1/100 - <1/10; poco frecuentes: ?1/1.000 - <1/100; raras: ?1/10.000 - <1/1.000; muy raras: <1/10.000.

Dentro de cada clasificación de órganos, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Raras:  Depresión de la médula ósea, anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia. 
 Poco frecuentes:  Leucopenia. 
 Muy raras:  Trombocitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras:  Reacciones anafilácticas. 
 Muy raras:  Hipersensibilidad#. 
 **Trastornos endocrinos** 
 Frecuente:  Aumento de peso. 
 Poco frecuentes:  Hipotiroidismo. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes:  Hiponatremia†. 
 Raras:  Síndrome de secreción inadecuada de ADH con signos y síntomas de letargo, náuseas, mareo, disminución de la osmolalidad en el suero (sangre), vómitos, cefaleas, estado de confusión u otros signos y síntomas neurológicos. 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes:  Agitación (p. ej., nerviosismo), labilidad afectiva, estado confusional, depresión, apatía. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy Frecuentes:  Somnolencia, cefalea, mareo. 
 Frecuentes:  Ataxia, temblor, nistagmo, alteración de la atención, amnesia, trastornos del habla (incluyendo disartria); más frecuente durante la fase de escalado de dosis de oxcarbazepina. 
 **Trastornos oculares** 
 Muy Frecuentes:  Diplopía. 
 Frecuentes:  Visión borrosa, alteraciones visuales. 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Frecuentes:  Vértigo. 
 **Trastornos cardíacos** 
 Muy raras:  Bloqueo auriculoventricular, arritmia. 
 **Trastornos vasculares**. 
 Poco frecuentes:  Hipertensión. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes:  Vómitos, náuseas. 
 Frecuentes:  Diarrea, dolor abdominal, estreñimiento. 
 Muy raras:  Pancreatitis y/o aumento de la lipasa y/o aumento de la amilasa. 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy raras:  Hepatitis. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes:  Exantema, alopecia, acné. 
 Poco frecuentes:  Urticaria. 
 Raras:  Síndrome de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). 
 Muy raras:  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, eritema multiforme (ver sección 4.4). 
 **Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo** 
 Raras:  Se ha documentado una disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamientos a largo plazo con oxcarbazepina. Aunque no se ha identificado el mecanismo por el cual la oxcarbazepina afecta al metabolismo óseo. 
 Muy raras:  Lupus eritematoso sistémico. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy Frecuentes:  Fatiga. 
 Frecuentes:  Astenia. 
 **Exploraciones complementarias** 
 Poco frecuentes:  Aumento de enzimas hepáticos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. 
 Raras:  Disminución de la T4 (con importancia clínica poco clara). 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 Poco frecuentes:  Caídas. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

# Hipersensibilidad (incluyendo hipersensibilidad multiorgánica) caracterizada por rasgos tales como rash, fiebre. Otros órganos o sistemas podrían verse afectados como el sistema sanguíneo o linfático (por ejemplo, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfoadenopatía, esplenomegalia), hígado (por ejemplo, hepatitis, pruebas anormales de función hepática), músculos y articulaciones (por ejemplo, inflamación de las articulaciones, mialgia, artralgia), sistema nervioso (por ejemplo, encefalopatía hepática), riñones (por ejemplo, fallo renal, nefritis intersticial, proteinuria), pulmones (por ejemplo, edema pulmonar, asma, broncoespasmos, enfermedad pulmonar intersticial, disnea), angioedema.

†Se han observado niveles séricos de sodio inferiores a 125 mmol/l hasta en un 2,7 % de los pacientes tratados con oxcarbazepina con una categoría de “frecuentes” (ver sección 4.4). En la mayoría de los casos, la hiponatremia es asintomática y no requiere ajuste terapéutico.

Muy raramente la hiponatremia va asociada a signos y síntomas tales como crisis epilépticas, encefalopatía, nivel de conciencia bajo, confusión (ver también “Trastornos del sistema nervioso” para consultar otros efectos adversos), trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa), hipotiroidismo, vómitos y náuseas. En general, los bajos niveles séricos de sodio ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento con oxcarbazepina, aunque hubo pacientes que tuvieron por primera vez un nivel sérico de sodio <125 mmol/l más de 1 año después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Población pediátrica

En general, el perfil de seguridad en los niños fue similar al observado en la población adulta (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.