El medicamento SAFINAMIDA VIVANTA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos SAFINAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La discinesia fue la reacción adversa más frecuente notificada en los pacientes que recibieron tratamiento con safinamida junto con L-dopa sola o en combinación con otros tratamientos antiparkinsonianos.

Se sabe que con el uso concomitante de ISRSs, IRSNs, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e inhibidores de la MAO se producen reacciones adversas graves, como crisis hipertensivas (hipertensión arterial, síncope), síndrome neuroléptico maligno (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia y aumento del nivel de creatina cinasa), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión. Con los inhibidores de la MAO, se han notificado interacciones farmacológicas con el uso concomitante de medicamentos simpatomiméticos.

Trastornos del control de impulsos; la ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad, las compras y los gastos compulsivos, la hiperfagia y comer compulsivamente se pueden manifestar en los pacientes a los que se les está administrando un tratamiento con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 Infecciones e infestaciones      Infección urinaria  Bronconeumonía, forúnculo,

            nasofaringitis,

            piodermia,

            rinitis,

            infección dental, infección vírica 
 Neoplasias

            benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)      Carcinoma

            basocelular  Acrocordón,

            nevus melanocítico,

            queratosis seborreica,

            papiloma cutáneo 
 Trastornos de la

            sangre y del sistema linfático      Anemia,

            leucocitopenia, alteración de los glóbulos rojos  Eosinofilia,

            linfocitopenia 
 Trastornos del

            metabolismo y de la nutrición      Disminución del

            apetito, hipertrigliceridemia, aumento del apetito, hipercolesterolemia, hiperglucemia  Caquexia,

            hiperpotasemia 
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio  Alucinaciones, depresión,

            sueños anormales, ansiedad,

            estado de confusión,

            inestabilidad afectiva,

            aumento de la libido, trastorno psicótico,

            agitación,

            trastornos del sueño  Compulsiones,

            delirio,

            desorientación,

            ilusiones,

            comportamiento

            impulsivo,

            pérdida de libido, pensamientos obsesivos, paranoia,

            eyaculación precoz,

            ataques de sueño,

            fobia social,

            ideas de suicidio 
 Trastornos del

            sistema nervioso    Discinesia

            somnolencia, mareos, cefaleas, Parkinson  Parestesia,

            trastorno del equilibrio, hipoestesia, distonía,

            malestar cefálico, disartria,

            síncope,

            trastorno cognitivo  Coordinación anormal,

            trastornos de la atención,

            disgeusia,

            hiporreflexia,

            radiculitis,

            síndrome de las piernas

            inquietas,

            sedación 
 Trastornos oculares    Cataratas  Vista nublada,

            escotoma,

            diplopía,

            fotofobia,

            trastorno de la retina,

            conjuntivitis,

            glaucoma  Ambliopía,

            cromatopsia,

            retinopatía diabética,

            eritropsia,

            hemorragia ocular,

            dolor ocular,

            edema del párpado,

            hipermetropía,

            queratitis,

            aumento del lagrimeo, ceguera nocturna,

            edema de papila,

            presbicia,

            estrabismo 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo   
 Trastornos cardíacos      Palpitaciones,

            taquicardia,

            bradicardia sinusal,

            arritmia  Infarto de miocardio 
 Trastornos vasculares    Hipotensión ortostática  Hipertensión,

            hipotensión,

            varices  Espasmo arterial,

            arterioesclerosis,

            crisis hipertensiva 
 Trastornos

            respiratorios, torácicos y mediastínicos      Tos,

            disnea,

            rinorrea  Broncoespasmo,

            disfonía,

            dolor bucofaríngeo,

            espasmo bucofaríngeo 
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas  Estreñimiento,

            dispepsia,

            vómitos,

            sequedad de boca,

            diarrea,

            dolor abdominal,

            gastritis,

            flatulencia,

            distensión abdominal,

            hipersecreción

            salival,

            reflujo gastroesofágico,

            aftas  Úlcera gastroduodenal,

            peristaltismo,

            hemorragia digestiva alta 
 Trastornos

            hepatobiliares        Hiperbilirrubinemia 
 Trastornos de la

            piel y del tejido subcutáneo      Hiperhidrosis,

            prurito generalizado,

            reacción fotosensible,

            eritema  Alopecia,

            ampolla,

            dermatitis de contacto,

            dermatosis,

            equimosis,

            queratosis liquenoide,

            sudores nocturnos,

            dolor cutáneo,

            trastornos de pigmentación,

            psoriasis,

            dermatitis seborreica 
 Trastornos

            musculoesqueléticos y del tejido

            conjuntivo      Lumbago,

            artralgia,

            espasmos musculares, hipertonía,

            dolor en las extremidades,

            debilidad muscular,

            sensación de pesadez  Espondiloartritis

            anquilosante,

            dolor lumbar,

            inflamación articular,

            dolor osteomuscular,

            mialgia,

            dolor de cuello,

            artrosis, quiste sinovial 
 Trastornos renales y

            urinarios      Nicturia,

            disuria  Urgencia miccional,

            poliuria,

            piuria,

            disuria inicial 
 Trastornos del aparato reproductor

            y de la mama      Disfunción eréctil  Hiperplasia benigna de próstata,

            trastorno mamario,

            dolor mamario 
 Trastornos

            generales y alteraciones en el lugar de administración      Paresia,

            astenia,

            alteración de la marcha,

            edema periférico, dolor,

            sensación de calor  Disminución del efecto

            del fármaco,

            intolerancia al fármaco,

            sensación de frío,

            malestar general,

            fiebre,

            xerosis 
 Exploraciones

            complementarias      Disminución de peso,

            aumento de peso, aumento del nivel de creatina cinasa en sangre,

            aumento del nivel de triglicéridos en

            sangre,

            aumento del nivel de glucosa en sangre, aumento del nivel de urea en sangre, aumento del nivel de

            fosfatasa alcalina en sangre,

            aumento del nivel de bicarbonato en

            sangre,

            aumento del nivel de creatinina en sangre,

            intervalo QT

            prolongado, prueba de función

            renal con resultado

            anormal,

            análisis de orina anormal,

            aumento de tensión arterial,

            disminución de tensión arterial, diagnóstico anormal

            de procedimiento oftálmico  Disminución del nivel de

            calcio en sangre,

            disminución del nivel de

            potasio en sangre,

            disminución del nivel de

            colesterol en sangre,

            aumento de la

            temperatura corporal,

            soplo cardiaco,

            prueba de estrés cardiaco

            ,

            disminución de

            hematocrito,

            hemoglobina baja,

            disminución del ratio

            normalizado

            internacional,

            disminución del recuento

            de linfocitos,

            disminución del recuento

            de plaquetas,

            aumento del nivel de lipoproteínas de muy baja densidad 

 Lesiones traumáticas,

          intoxicaciones y complicaciones de procedimientos

          terapéuticos    Caída  Fractura en el pie  Contusión,

          embolia grasa,

          traumatismo craneal,

          lesiones bucales,

          lesiones esqueléticas 
          
 Circunstancias

          sociales        Apuestas 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

La discinesia se produjo en las fases tempranas del tratamiento. Se notificó como “grave”, lo que llevó a la interrupción del tratamiento en unos cuantos pacientes (1,5 % aproximadamente). No requirió la reducción de la dosis en ningún paciente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https: [www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)