El medicamento PLENADREN 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos HIDROCORTISONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La hidrocortisona se administra como tratamiento de sustitución para restablecer las concentraciones normales de cortisol. El perfil de reacciones adversas en el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal no es, por tanto, comparable al observado en otras enfermedades que precisan dosis mucho más altas de glucocorticoides por vía oral o parenteral.

En general, en un estudio de 12 semanas, la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares con los comprimidos de liberación modificada de Plenadren una vez al día y con los de hidrocortisona tres veces al día. Hubo un aumento inicial de la frecuencia de reacciones adversas en aproximadamente uno de cada cinco pacientes, observada como máximo hasta ocho semanas después de cambiar por primera vez de los comprimidos convencionales de hidrocortisona tres veces al día a los de liberación modificada una vez al día. Sin embargo, estas reacciones adversas (dolor abdominal, diarrea, náuseas y fatiga) son leves o moderadas, transitorias y de corta duración, aunque pueden requerir ajustes de la dosis o la adición de medicamentos concomitantes; ver sección 4.2. Se ha notificado fatiga como reacción muy frecuente.

Tabla de reacciones adversas

En total, se han tratado 80 pacientes (173 años-paciente de datos) con hidrocortisona de liberación modificada en estudios clínicos. Se indican seguidamente las reacciones adversas de estos estudios y de la vigilancia postcomercialización, clasificadas por órganos del sistema y por la frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10).

 Clasificación de órganos del

          sistema de MedDRA  Frecuencia de reacciones adversas 
    
 Muy frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Vértigo

          Cefalea   
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Dolor en la zona superior del abdomen

          Náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

          Erupción 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga   

Además, se han notificado las reacciones adversas con otros medicamentos de hidrocortisona administrados por indicaciones distintas del tratamiento de sustitución para la insuficiencia suprarrenal y en dosis más altas (frecuencias desconocidas).

Trastornos del sistema inmunológico

Activación de infecciones (tuberculosis, micosis e infecciones víricas, incluido el herpes).

Trastornos endocrinos

Inducción de intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Tendencia a la retención de sodio y agua y al edema, hipertensión, hipopotasemia.

Trastornos psiquiátricos

Euforia y psicosis, insomnio.

Trastornos oculares

Aumento de la presión intraocular y cataratas.

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia y empeoramiento de las úlceras gástricas existentes.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Síntomas cushingoides, estrías, equimosis, acné e hirsutismo, trastorno de la cicatrización de heridas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Osteoporosis con fracturas espontáneas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el  [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)

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