El medicamento FERRIPROX 500 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR con los principios activos DEFERIPRONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más comunes notificadas durante la terapia con deferiprona en estudios clínicos fueron náuseas, vómitos, dolor abdominal y cromaturia, que se notificaron en más del 10% de los pacientes. La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con deferiprona fue agranulocitosis, definida como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/l, que se produjo en aproximadamente el 1% de los pacientes. Se notificaron episodios menos graves de neutropenia en aproximadamente el 5% de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Frecuencias de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

***Tabla*** **** ***2: Lista de reacciones adversas***

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100, <1/10)**  **Frecuencia no conocida** 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Neutropenia

          Agranulocitosis   
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento del apetito   
 Trastornos del sistema nervioso    Dolor de cabeza   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

          Dolor abdominal

          Vómitos  Diarrea   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Exantema

          Urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia   
 Trastornos renales y urinarios  Cromaturia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio   
 Exploraciones complementarias    Incremento de enzimas hepáticos   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con deferiprona es agranulocitosis (neutrófilos <0,5 x 109/l), con una incidencia del 1,1% (0,6 casos por 100 años- paciente de tratamiento) (ver sección 4.4). Los datos procedentes de estudios clínicos agrupados en pacientes con sobrecarga de hierro sistémica mostraron que el 63 % de los episodios de agranulocitosis ocurrieron durante los primeros seis meses de tratamiento, el 74 % durante el primer año y el 26 % después de un año de tratamiento. La mediana del tiempo hasta la aparición del primer episodio de agranulocitosis fue de 190 días (con una variación de 22 días a 17,6 años) y la mediana de la duración fue de 10 días en los estudios clínicos. Se observó un desenlace mortal en el 8,3 % de los episodios de agranulocitosis notificados de estudios clínicos y la experiencia poscomercialización

La incidencia observada de la forma menos grave de neutropenia (neutrófilos < 1,5x109/l) es del 4,9 % (2,5 casos por 100 pacientes-año). Esta tasa debe valorarse en el contexto de la elevada incidencia subyacente de neutropenia en los pacientes con talasemia, especialmente en aquellos con hiperesplenismo.

.Se han notificado episodios de diarrea, principalmente de carácter leve y transitorio, en pacientes tratados con deferiprona. Los efectos gastrointestinales son más frecuentes al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen a las pocas semanas sin interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, podrá ser beneficioso reducir la dosis de deferiprona y después volverla a subir gradualmente a la dosis previa. Asimismo, se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desde dolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, en pacientes tratados con deferiprona. Las artropatías de carácter leve son generalmente transitorias.

Se ha notificado un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en suero en algunos pacientes que toman deferiprona. En la mayoría de estos pacientes, el aumento fue asintomático y transitorio, y volvió a los niveles basales sin interrumpir el tratamiento ni disminuir la dosis de deferiprona (ver sección 4.4).

Algunos pacientes experimentaron una progresión de la fibrosis asociada con un aumento de la sobrecarga de hierro o de hepatitis C.

Se han asociado a la deferiprona niveles plasmáticos de zinc bajos, en un número pequeño de pacientes. Los niveles se normalizaron con suplementos de zinc por vía oral.

Se han observado trastornos neurológicos (tales como síntomas de afecciones del cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución de la actividad psicomotora, movimientos de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años. Se han notificado episodios de hipotonía, inestabilidad, incapacidad para caminar e hipertonía con incapacidad para mover las extremidades en niños en el entorno de poscomercialización con dosis estándares de deferiprona. Los trastornos neurológicos desaparecieron progresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona (ver secciones 4.4 y 4.9).

El perfil de seguridad del tratamiento combinado (deferiprona y deferoxamina) observado en estudios clínicos, durante la experiencia poscomercialización o en la literatura médica publicada fue coherente con el que se caracterizó para el tratamiento en monoterapia.

Los datos de la base de datos de seguridad combinada de estudios clínicos (1 343 pacientes-años de exposición a Ferriprox en monoterapia y 244 pacientes-años de exposición a Ferriprox y deferoxamina) mostraron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05) en la incidencia de reacciones adversas de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos para "Trastornos cardiacos", "Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo" y "Trastornos renales y urinarios". Las incidencias de "Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo" y "Trastornos renales y urinarios" fueron menores durante el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento en monoterapia, mientras que la incidencia de "Trastornos cardiacos" fue mayor durante el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento en monoterapia. La tasa mayor de "Trastornos cardiacos" notificada durante el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento en monoterapia se debió posiblemente a la mayor incidencia de trastornos cardiacos preexistentes en pacientes que recibieron el tratamiento combinado. Está justificado realizar un control cuidadoso de los episodios cardiacos en los pacientes tratados con el tratamiento combinado (ver sección 4.4).

Las incidencias de reacciones adversas experimentadas por 18 niños y 97 adultos tratados con el tratamiento combinado no fueron significativamente diferentes entre los dos grupos de edad excepto en la incidencia de artropatía (11,1 % en los niños frente a ninguno en los adultos, p = 0,02). La evaluación de la tasa de reacciones por 100 pacientes-años de exposición mostró que solo la tasa de diarrea fue significativamente mayor en los niños (11,1) que en los adultos (2,0, p = 0,01).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.