El medicamento FOSFOMICINA LABIANA 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG con los principios activos FOSFOMICINA TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes después de la administración de una dosis única de fosfomicina trometamol afectan al sistema gastrointestinal y la principal es la diarrea. Estas reacciones suelen ser transitorias y se resuelven de forma espontánea.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas con el uso de fosfomicina trometamol en ensayos clínicos o a través de informes post-comercialización. 

Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano o sistema y por frecuencia utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas al medicamento**   
      
 **Frecuente** **s**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida**   
 Infecciones e infestaciones  Vulvovaginitis       
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones anafilácticas, como choque anafiláctico e hipersensibilidad (ver sección 4.4)   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, mareos       
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, náuseas, dispepsia, dolor abdominal  Vómitos  Colitis asociada a antibióticos (ver sección 4.4)   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Exantema, urticaria, prurito  Angioedema   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).