El medicamento DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable con los principios activos TRIPTORELINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Experiencia en ensayos clínicos

La población adulta reclutada en ensayos clínicos y tratada con la formulación de liberación inmediata de triptorelina incluyó 127 varones que padecían cáncer de próstata tratados diariamente durante 3 meses y unas 1000 mujeres  que se sometieron a protocolos de fecundación in vitro.

El análisis global de la experiencia sobre seguridad notificada durante los ensayos clínicos incluyó  reacciones adversas de clase como resultado del hipogonadismo hipogonadotrófico u, ocasionalmente la estimulación gonadal-pituitaria inicial.

Tolerancia general en mujeres (ver sección 4.4)

Al igual que en el caso de otros tratamientos con agonistas de la GnRH, los acontecimientos adversos más comúnmente observados en relación con el tratamiento con triptorelina con formulaciones de liberación inmediata o prolongada en los ensayos clínicos se debieron a sus efectos farmacológicos previstos. Estos efectos incluyeron sangrado vaginal, disminución de la libido, dolor pélvico, dispareunia, sequedad vulvovaginal, seborrea y sofocos.

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Se notificaron las siguientes reacciones adversas, consideradas al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento. La mayoría de ellas se sabe que están relacionadas con la castración bioquímica o quirúrgica.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica según lo siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000).

 **Clasificación por sistema de órganos**  **RA relacionadas con el tratamiento**  **post-comercialización adicio** **nales**
            **Frecuencia desconocida** 
      
 **Muy frecuentes**

            **≥ 1/10**  **Frecuentes**

            **≥1/100 - <1/10**

            ****  **Muy Raras**

            **≥1/1,000 - <1/100** 
 **Trastornos cardíacos**      Palpitaciones   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Vértigo   
 **Trastornos endocrinos**        Apoplejía hipofisaria\*\*\* 
 **Trastor** **nos oculares**      Sequedad ocular

            Alteración visual  Trastorno visual 
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor abdominal

            Malestar abdominal

            Náuseas  Distensión abdominal

            Sequedad de boca

            Flatulencia

            Ulceración de la boca

            Vómitos  Diarrea 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  Astenia  Reacción en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, eritema e inflamación)

            Edema periférico    Malestar

            Pirexia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad    Shock anafiláctico 
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso  Disminución de peso  Incremento de la fosfatasa alcalina

            Aumento de la presión arterial 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Disminución del apetito

            Retención de líquidos   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia

            Espasmos musculares

            Dolor en extremidades  Dolor de espalda

            Mialgia  Debilidad muscular 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos  Disgeusia

            Hipoestesia

            Síncope

            Alteración de la memoria

            Trastorno de atención

            Parestesia

            Temblor  Convulsiones\*\*\*\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  Descenso de la libido Trastornos del sueño (incluyendo insomnio)

            Humor alterado  Depresión\*

            Nerviosismo  Inestabilidad emocional

            Ansiedad

            Depresión\*\*

            Desorientación  Confusión 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Trastornos del pecho

            Dispareunia

            Sangrado genital (incluyendo vaginal, retirada del sangrado)

            Síndrome de hiperestimulación ovárica

            Hipertrofia ovárica

            Dolor pélvico

            Sequedad vulvovaginal  Dolor en el pecho  Sangrado coital

            Cistocele

            Trastorno menstrual (incluyendo dismenorrea, metrorragia y menorragia)

            Quiste ovárico

            Secreción vaginal  Amenorrea 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea

            Epistaxis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné

            Hiperhidrosis

            Seborrea    Alopecia

            Sequedad de piel

            Hirsutismo

            Onicoclasis

            Prurito

            Erupción  Edema angioneurótico

            Urticaria 
 **Trastornos vasculares**  Sofocos      Hipertensión 

\* Uso a largo plazo. Esta frecuencia se basa en las frecuencias de efecto de clase comunes para todos los agonistas de la GnRH.

\*\*Uso a corto plazo. Esta frecuencia se basa en las frecuencias de efecto de clase comunes para todos los agonistas de la GnRH.

\*\*\* Se ha notificado tras la administración inicial en pacientes con adenoma hipofisario

\*\*\*\* Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratadas con análogos de la GnRH, incluida triptorelina.

Cuando se utiliza para tratar la infertilidad, la combinación con gonadotropinas puede provocar síndrome de hiperestimulación ovárica. Puede observarse hipertrofia ovárica, dolor pélvico y/o abdominal.

Tolerancia local con la fomulación diaria: Muy raras: dolor, eritema e inflamación en el lugar de la inyección.

Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Esta linfocitosis secundaria está aparentemente relacionada con la castración inducida por GnRH y parece indicar que las hormonas gonadales están implicadas en la involución del timo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).