El medicamento KERENDIA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos FINERENONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa notificada con más frecuencia con el tratamiento con finerenona fue la hiperpotasemia (14,0%). Consulte la “Descripción de reacciones adversas seleccionadas, *Hiperpotasemia*” más adelante y la sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

La seguridad de finerenona en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se evaluó en 2 estudios pivotales de fase III: FIDELIO-DKD (enfermedad renal diabética) y FIGARO-DKD. En el estudio FIDELIO-DKD, 2 827 pacientes recibieron finerenona (10 o 20 mg una vez al día) con una duración media del tratamiento de 2,2 años. En el estudio FIGARO-DKD, 3 683 pacientes recibieron finerenona (10 o 20 mg una vez al día) con una duración media del tratamiento de 2,9 años.

Las reacciones adversas observadas se muestran en la tabla 3. Están clasificadas según la base de datos  de clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y su convención de frecuencia.

Las reacciones adversas se agrupan según su frecuencia en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se definen como sigue:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 3:** Reacciones adversas

 **Clasificación de**

          **órganos del sistema**

          **MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**  Hiperpotasemia  Hiponatremia

          Hiperuricemia   
 **Trast** **ornos**

          **vasculares**    Hipotensión   
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**    Prurito   
 **Exploraciones**

          **complementarias**    Tasa de filtración

          glomerular disminuida  Disminución de la

          hemoglobina 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hiperpotasemia*

En los datos agregados de los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD se notificaron acontecimientos de hiperpotasemia en el 14,0% de los pacientes tratados con finerenona, en comparación con el 6,9% de los tratados con placebo. Se observó un aumento desde el inicio en la media del potasio sérico en el primer mes de tratamiento de 0,17 mmol/l en el grupo de finerenona en comparación con el de placebo, que permaneció estable a partir de entonces. La mayoría de los acontecimientos de hiperpotasemia fueron de leves a moderados y se resolvieron en los pacientes tratados con finerenona. Los acontecimientos graves de hiperpotasemia se notificaron con mayor frecuencia con finerenona (1,1%) que con placebo (0,2%). Se notificaron concentraciones de potasio sérico >5,5 mmol/l y >6,0 mmol/l en el 16,8% y el 3,3% de los pacientes tratados con finerenona y en el 7,4% y el 1,2% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente. La hiperpotasemia que provocó la interrupción definitiva del tratamiento en los pacientes que recibieron finerenona fue del 1,7% frente al 0,6% en el grupo del placebo. La hospitalización por hiperpotasemia en el grupo de la finerenona fue del 0,9% frente al 0,2% en el grupo del placebo.

Para consultar las recomendaciones específicas, ver las secciones 4.2 y 4.4.

*Hipotensión*

En los datos agregados de los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD se notificaron acontecimientos de hipotensión en el 4,6% de los pacientes tratados con finerenona, en comparación con el 3,0% de los tratados con placebo. En 3 pacientes (<0,1%), el tratamiento con finerenona se interrumpió definitivamente debido a la hipotensión. La hospitalización por hipotensión fue la misma  en los pacientes que recibieron finerenona o placebo (<0.1%).

La mayoría de los acontecimientos de hipotensión fueron de leves a moderados y se resolvieron en los pacientes tratados con finerenona.

La presión arterial sistólica media disminuyó en 2-4 mmHg y la presión arterial diastólica media disminuyó en 1-2 mmHg en el mes 1, permaneciendo estable a partir de entonces.

*Hiperuricemia*

En los datos agregados de los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD se notificaron acontecimientos  de hiperuricemia en el 5,1% de los pacientes tratados con finerenona, en comparación con el 3,9% de los tratados con placebo. Todos los acontecimientos fueron no graves y no provocaron la interrupción definitiva en los pacientes que tomaban finerenona. Se observó un aumento desde el inicio en la media del ácido úrico sérico de 0,3 mg/dl en el grupo tratado con finerenona en comparación con el grupo de placebo hasta el mes 16, que se atenuó con el tiempo. No se observó ninguna diferencia entre el grupo de finerenona y el de placebo con respecto a los acontecimientos notificados de gota (3,0%).

*Tasa de filtración glomerular (TFG) disminuida*

En los datos agregados de los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD se notificaron acontecimientos de TFG disminuida en el 5,3% de los pacientes tratados con finerenona, en comparación con el 4,2% de los pacientes tratados con placebo. Los acontecimientos de TFG disminuida que provocaron la interrupción definitiva del tratamiento fueron los mismos en los pacientes que recibieron finerenona o placebo (0,2%). La hospitalización por TFG disminuida fue la misma en pacientes que recibieron finerenona o placebo (<0.1%). La mayoría de los acontecimientos de TFG disminuida fueron de leves a moderados y se resolvieron en los pacientes tratados con finerenona. Los pacientes que recibieron finerenona presentaron una disminución inicial de la TFGe (media de 2 ml/min/1,73 m2) que se atenuó con el tiempo en comparación con el placebo. Esta disminución pareció ser reversible durante el tratamiento continuo.

*Disminución de la hemoglobina*

En los datos agregados de los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, finerenona se asoció con una disminución absoluta corregida con placebo de la hemoglobina media de 0,15 g/dl y del hematocrito medio de 0,5% después de 4 meses de tratamiento. La notificación de anemia fue comparable en los pacientes tratados con finerenona (6,5%) y en los pacientes tratados con placebo (6,1%). La frecuencia de acontecimientos graves de anemia fue baja tanto en los pacientes tratados con finerenona como en los pacientes tratados con placebo (0,5%). Los cambios en la hemoglobina y el hematocrito fueron transitorios y alcanzaron niveles comparables a los observados en el grupo tratado con placebo después de aproximadamente 24-32 meses.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.