El medicamento LATANOPROST/TIMOLOL CINFA 50 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TIMOLOL MALEATO, LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el caso de latanoprost, la mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En los datos procedentes de la fase de extensión de los ensayos pivotales de latanoprost / timolol, el 16% - 20% de los pacientes tuvieron un aumento de la pigmentación del iris, que puede ser permanente. En un estudio de seguridad abierto de latanoprost de 5 años de duración, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver 4.4). El resto de reacciones adversas oculares son, en general, transitorias y ocurren tras la administración de la dosis. En el caso del timolol, los efectos adversos más graves son de naturaleza sistémica, incluyendo bradicardia, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, broncoespasmo y reacciones alérgicas.

Como otros medicamentos oftálmicos administrados por vía tópica, timolol se absorbe y pasa a la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos, como los observados con agentes beta bloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica, es menor que con la administración sistémica. Las reacciones adversas listadas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes oftálmicos.

A continuación se enumeran las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento observadas en los ensayos clínicos con latanoprost / timolol.

Se han clasificado las reacciones adversas por frecuencias, de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: cefalea.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: aumento de la pigmentación del iris.

Frecuentes: irritación ocular (incluyendo pinchazos, quemazón y picor), dolor ocular.

Poco frecuentes: hiperemia ocular, conjuntivitis, visión borrosa, aumento del lagrimeo, blefaritis, alteraciones en la córnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.

Se han notificado reacciones adversas adicionales, específicas de la utilización individual de cada uno de los componentes de latanoprost / timolol, tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas o en la literatura disponible.

En el caso de latanoprost, son las siguientes:

Infecciones e infestaciones: Queratitis herpética.

Trastornos del sistema nervioso: Mareos.

Trastornos oculares:

Cambios en las pestañas y del vello del párpado a veces presente en el ángulo interno del ojo (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y cantidad), erosiones epiteliales puntiformes, edema periorbitario, iritis/uveítis, edema macular (en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con roturas en la cápsula posterior del cristalino, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular), sequedad ocular, queratitis, edema de la córnea y erosiones en la córnea, desviación de las pestañas, provocando a veces irritación ocular, quiste en el iris, fotobofia, cambios periorbitales y en los párpados que resultan en una mayor profundidad del surco del párpado.

Trastornos cardiacos:

Agravamiento de la angina en pacientes con enfermedad preexistente, palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Asma, exacerbación de asma, disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Oscurecimiento de la piel palpebral.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo:

Artralgia, dolor muscular.

Trastorno gastrointestinales:

Poco frecuentes: Náuseas y vómitos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Dolor de pecho.

En el caso de timolol, son las siguientes:

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, rash local y generalizado, prurito,

reacción anafiláctica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Hipoglucemia.

Trastornos psiquiátricos:

Insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones\*.

Trastornos del sistema nervioso:

Síncope, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, aumento de los signos y los síntomas de

miastenia gravis, mareos, parestesia y dolor de cabeza.

Trastornos oculares:

Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento coroideo tras cirugía de filtración (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad de ojos, erosión corneal, ptosis, diplopia.

Trastornos del oído y del laberinto:

Tinnitus.

Trastornos cardiacos:

Bradicardia, dolor de pecho, palpitaciones, edema, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca, insuficiencia cardiaca.

Trastornos vasculares:

Hipotensión, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Broncoespasmo (particularmente en pacientes con una enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, tos.

Trastornos gastrointestinales:

Disgeusia, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis, rash en la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Mialgia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Disfunción sexual, disminución de la líbido.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Astenia/fatiga.

\*reacciones adversas observadas con timolol.

Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:

Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.

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Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)