El medicamento RISPERIDONA TEVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos RISPERIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥1/10) son: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, parkinsonismo y depresión.

Las reacciones adversas que parecieron estar relacionadas con la dosis incluyeron parkinsonismo y acatisia.

Tras la comercialización se notificaron reacciones graves en el lugar de la inyección, incluyendo necrosis, absceso, celulitis, úlcera, hematoma, quiste y nódulo. Se considera la frecuencia como no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Casos aislados requirieron intervención quirúrgica.

A continuación, se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y experiencia post-comercialización con risperidona estimada en función de la frecuencia a partir de ensayos clínicos con risperidona. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por Sistema de Órganos**  **Reacción adversa al med** **icamento**

          **Frecuencia** 
    
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**  infección del tracto respiratorio superior  neumonía, bronquitis, sinusitis, infección del tracto urinario, gripe  infección del tracto respiratorio, cistitis, infección de oídos, infección de ojos, amigdalitis, onicomicosis, celulitis, infección, infección localizada, infección vírica, acarodermatitis, absceso subcutáneo       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    anemia  disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, disminución del hematocrito  agranulocitosisc, neutropenia, aumento del recuento de eosinófilos     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      hipersensibilidad  reacción anafilácticac     
 **Trastornos endocrinos**    hiperprolactinemiaa  presencia de glucosa en la orina  secreción inapropiada de la hormona antidiurética     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    hiperglucemia, aumento de peso, aumento del apetito, disminución de peso, disminución del apetito  diabetes mellitusb, anorexia, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre  intoxicación por aguac, hipoglucemia, hiperinsuline-miac, polidipsia  cetoacidosis diabética   
 **Trastornos psiquiátricos**  insomniod, depresión, ansiedad  trastornos del sueño, agitación, disminución de la líbido  manía, estado de confusión, anorgasmia, nerviosismo, pesadillas  catatonía, sonambulismo, trastorno alimentario relacionado con el sueño, embotamiento afectivo     
 **Trastornos del sistema nervioso**  parkinsonismod, cefalea  sedación/somno-lencia, acatisiad, distoníad, mareos, discinesiad, temblor  discinesia tardía, isquemia cerebral, pérdida de la consciencia, convulsiónd, síncope, hiperactividad psicomotora, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, mareo postural, alteración de la atención, disartria,

          disgeusia, hipoestesia, parestesia  síndrome neuroléptico maligno, accidente cerebrovascular, sin respuesta a estímulos, disminución del nivel de consciencia, coma diabético, titubeo de la cabeza     
 **Trastornos oculares**    visión borrosa  conjuntivitis, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular  oclusión de la arteria retiniana, glaucoma, trastorno del movimiento de los ojos, giros de los ojos, fotofobia, costras en el borde del párpado, síndrome del iris flácido (intraoperatorio)c     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      vértigo, acúfenos, dolor de oídos       
 **Trastornos cardiacos**    taquicardia  fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, trastornos de la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones  arritmia sinusal     
 **Trastornos vasculares**    hipotensión, hipertensión  hipotensión ortostática  embolismo pulmonar, trombosis venosa, rubor     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    disnea, dolor faringolaríngeo, tos, congestión nasal  hiperventilación, congestión del tracto respiratorio, sibilancias, epistaxis  síndrome de apnea del sueño, neumonía por aspiración, congestión pulmonar, estertores, disfonía, trastorno respiratorio     
 **Trastornos gastrointestinales**    dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, gastroenteritis, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor de muelas  incontinencia fecal, disfagia, flatulencia  pancreatitis, obstrucción intestinal, hinchazón de la lengua, fecaloma, queilitis  Íleo   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    exantema  prurito, alopecia, eccema, sequedad de la piel, eritema, decoloración de la piel, acné, dermatitis seborreica  erupción debida al medicamento, urticaria, hiperqueratosis, caspa, alteraciones en la piel, lesiones en la piel  Angioedema  Síndrome de Stevens-Johnson / Necrólisis epidérmica tóxicac 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia  aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello  rabdomiólisis, anomalía postural     
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****    incontinencia urinaria  polaquiuria, retención urinaria, disuria       
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**        síndrome de abstinencia neonatalc     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    disfunción eréctil, amenorrea, galactorrea  trastorno de la eyaculación, retraso en la menstruación, trastornos menstrualesd, ginecomastia, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas, secreción vaginal  priapismoc, congestión de las mamas, aumento de las mamas, secreción mamaria     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    edemad, pirexia, dolor de pecho, astenia, fatiga, dolor, reacción en el lugar de la inyección  edema facial, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, alteración de la marcha, sed, malestar de pecho, malestar, sensación de anomalías, endurecimientoc  hipotermia, disminución de la temperatura corporal, frialdad en las extremidades, síndrome de abstinencia a medicamentos, malestar     
 **Trastornos hepatobiliares**    aumento de las transaminasas, aumento de la gamma-glutamiltransferasa  aumento de las enzimas hepáticas  ictericia     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    caídas  dolor debido al procedimiento       

a Hiperprolactinemia puede en algunos casos conducir a ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, anovulación, galactorrea, trastorno de fertilidad, disminución de la líbido y disfunción eréctil.

b En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,18% de los pacientes tratados con risperidona comparado con un 0,11% del grupo placebo. En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,43% en todos los pacientes tratados con risperidona.

c No se observaron en estudios clínicos de risperidona pero sí en la experiencia tras la comercialización con risperidona.

d Puede aparecer un trastorno extrapiramidal: **Parkinsonismo** (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo Enfermedad de Parkinson y reflejos anómalos en el entrecejo, temblor en reposo parkinsoniano), **acatisia** (acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de piernas inquietas), temblor, **discinesia** (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía) distonía. La **distonía** incluye distonía, hipertonía, torticulis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonía, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no tiene necesariamente un origen extrapiramidal. **Insomnio** incluye insomnio inicial, insomnio medio; **Convulsión** incluye convulsión del gran mal; **Trastornos menstruales** incluyen menstruación irregular, oligomenorrea. **Edema** incluye edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea.

Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de paliperidona

Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí. Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de paliperidona, las cuales se espera que aparezcan con risperidona.

**Trastornos cardiacos**

Síndrome de taquicardia postural ortostática

Reacción anafiláctica

En raras ocasiones, durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de reacción anafiláctica después de la inyección de risperidona en los pacientes que habían tolerado previamente risperidona oral (ver sección 4.4).

*Efectos de clase*

Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización con risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardiaco y Torsades de Pointes.

**Tromboembolismo venoso**

Se han notificado con medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida) casos de tromboembolismo venoso entre los que se incluyen casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda.

**Aumento de peso**

En un estudio doble ciego controlado con placebo, de 12 semanas de duración, se observó un aumento de peso ≥ 7% al final del estudio en un 9% de los pacientes tratados con risperidona comparado con un 6% de los pacientes tratados con placebo. En un estudio abierto con risperidona, de 1 año de duración, se observaron cambios en el peso de los pacientes generalmente en ± 7% desde el momento basal; un 25% de los pacientes tuvieron un aumento de peso ≥ 7%.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)