El medicamento OXYNORM 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO, OXICODONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente son náuseas y estreñimiento. Si las náuseas o los vómitos son molestos, la oxicodona puede combinarse con un antiemético.

Se debe anticipar la aparición de estreñimiento como con cualquier opioide mayor, y debe ser tratado de forma adecuada con laxantes. Si los efectos adversos relacionados con el opioide persisten, se debe investigar la existencia de una causa alternativa.

Las reacciones adversas del fármaco son las típicas de los agonistas opioides y tienden a disminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento. El conocimiento previo de las reacciones adversas del fármaco y un manejo adecuado del paciente pueden mejorar la aceptación del tratamiento.

Como con otros opioides, la reacción adversa más grave es la depresión respiratoria (ver sección 4.9). Ésta es más probable que ocurra en pacientes de edad avanzada, debilitados, o intolerantes a opioides.

Las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y las comunicadas de manera espontánea se enumeran a continuación:

La siguiente escala de frecuencia es la base para la clasificación de las reacciones adversas:

 Término  Frecuencia 
    
 Muy frecuentes  ≥1/10 
 Frecuentes  ≥1/100 a <1/10 
 Poco frecuentes  ≥1/1.000 a <1/100 
 Raros  ≥1/10.000 a <1/1.000 
 Muy raros  <1/10.000 
 No conocida  no puede estimarse a partir de los datos disponibles 

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raros  No conocida 
            
 Trastornos del sistema inmunológico      hipersensibilidad    respuesta anafiláctica 
 Trastornos endocrinos      Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)     
 Trastornos de metabolismo y de la nutrición    disminución del apetito  deshidratación,cambios de peso     
 Trastornos psiquiátricos    sueños anormales, pensamientos anómalos, ansiedad, estado de confusión, depresión, insomnio, nerviosismo  agitación, despersonalización, labilidad afectiva, comportamiento eufórico, alucinaciones, disminución de la líbido, drogodependencia (ver sección 4.4)    agresividad 
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia, mareos, dolor de cabeza  temblor, letargia  amnesia, convulsión, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, hipotonía, contracciones musculares involuntarias, trastorno del habla, estupor, parestesia, disgesia, síncope    hiperalgesia 
 Trastornos oculares      disfunción lagrimal, miosis, alteración visual     
 Trastornos del oído y del laberinto      tinnitus, vértigo     
 Trastornos cardiacos      palpitaciones (en el contexto de síndrome de abstinencia)     
 Trastornos vasculares      vasodilatación  hipotensión, hipotensión ortostática   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    disnea, broncoespasmo  rinitis, epistaxis, hipo, alteración de la voz, depresión respiratoria    Síndrome de apnea central del sueño 
 Trastornos gastrointestinales  estreñimiento, náuseas, vómitos  dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia  disfagia, flatulencia, gastritis, ulceraciones en la boca, eructos, íleo, estomatitis    caries dental 
 Trastornos hepatobiliares      incremento de la enzima hepática    cólico biliar, colestasis, disfunción del esfínter de Oddi 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  prurito  rash, hiperhidrosis  sequedad en la piel  urticaria   
 Trastornos renales y urinarios    trastornos urinarios  retención urinaria     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      disfunción eréctil, hipogonadismo    amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    astenia, fiebre, fatiga  escalofríos, dolor pectoral, síndrome de abstinencia, alteraciones de la marcha, malestar, edema, edema periférico, tolerancia al medicamento, sed    síndrome de retirada neonatal 

Se puede producir tolerancia en pacientes tratados con oxicodona. Los pacientes que requieran un escalonado progresivo de dosis deberán tener una rigurosa revisión del control del dolor.

Dependencia de drogas

El uso repetido de OxyNorm solución inyectable puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) parecen similares a los de los pacientes adultos (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)