El medicamento BIKTARVY 50 MG/200 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos BICTEGRAVIR SODIO, EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La evaluación de las reacciones adversas se basa en datos de seguridad de todos los estudios de fase II y III realizados con Biktarvy y en la experiencia poscomercialización. En estudios clínicos de pacientes que no habían recibido tratamiento previo tratados con Biktarvy durante 144 semanas, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (5 %), diarrea (5 %) y náuseas (4 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia. Las frecuencias se definen como sigue: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

**Tabla 2: Lista tabulada de reacciones adversas**1

 **Frecuencia**  **Reacci** **ón adversa** 
    
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
 Poco frecuentes:  anemia2 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Frecuentes:  depresión, sueños anormales 
 Poco frecuentes:  comportamiento suicida, ansiedad, trastornos del sueño 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Frecuentes:  cefalea, mareo 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Frecuentes:  diarrea, náuseas 
 Poco frecuentes:  vómitos, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Poco frecuentes:  hiperbilirrubinemia 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Poco frecuentes:  angioedema3,4, erupción, prurito, urticaria4 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Poco frecuentes:  artralgia 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Frecuentes:  fatiga 

1. Con la excepción de angioedema, anemia y urticaria (ver notas 2, 3 y 4 a pie de página), todas las reacciones adversas se identificaron a partir de estudios clínicos de Biktarvy. Las frecuencias se derivaron de los estudios clínicos de fase III de Biktarvy en pacientes que no habían recibido tratamiento previo durante 144 semanas (GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490).
2. Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de medicamentos que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida, pero se identificó a partir de estudios clínicos o experiencia poscomercialización de emtricitabina, cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
3. Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contenían emtricitabina.
4. Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contenían tenofovir alafenamida.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Parámetros metabólicos*

El peso y los niveles de glucosa y lípidos en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).

*Síndrome de reconstitución inmunitaria*

Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); no obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos acontecimientos se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).

*Osteonecrosis*

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a la TARC. Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).

*Cambios en la creatinina sérica*

Se ha demostrado que bictegravir aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina, sin embargo, estos cambios no se consideran clínicamente relevantes ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular. Los aumentos en la creatinina sérica ocurrieron en la semana 4 de tratamiento y se mantuvieron estables hasta la semana 144. En los estudios GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490, la mediana (Q1, Q3) de la creatinina sérica aumentó en 0,11 (0,03; 0,19) mg/dl (9,7 [2,7; 16,8] µmol/l); 0,11 (0,04; 0,19) mg/dl (9,7 [3,5; 16,8] µmol/l), y 0,12 (0,06; 0,21) mg/dl (10,6 [5,3; 18,6] μmol/l) desde el inicio hasta la semana 144 en los grupos de Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudina, y dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida, respectivamente. No hubo abandonos debido a acontecimientos adversos renales hasta la semana 144 en los pacientes a los que se administró Biktarvy en estudios clínicos.

*Cambios en la bilirrubina*

En los estudios GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490 se observaron aumentos de la bilirrubina total en el 17 % de los pacientes que no habían recibido tratamiento previo y que se trataron con Biktarvy durante 144 semanas. Los incrementos fueron principalmente de grado 1 (12 %) y de grado 2 (4 %) (≥1,0 a 2,5 × límite superior de la normalidad [LSN]), y no se asociaron a reacciones adversas hepáticas ni a otros resultados anómalos de laboratorio relacionados con el hígado. Cinco pacientes a los que se administró Biktarvy (1 %) presentaron aumentos de la bilirrubina de grado 3 que no se consideraron relacionados con el fármaco del estudio. No hubo abandonos debido a acontecimientos adversos hepáticos hasta la semana 144 en los estudios clínicos de Biktarvy.

Otras poblaciones especiales

*Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B*

En 16 adultos coinfectados por VIH/VHB a quienes se administró Biktarvy (8 adultos infectados por VIH/VHB que no habían recibido tratamiento previo en el estudio GS-US-380-1490; 8 adultos suprimidos infectados por VIH/VHB en el estudio GS-US-380-1878), el perfil de seguridad de Biktarvy fue similar al de los pacientes monoinfectados por VIH-1 (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)