El medicamento OPZELURA 15 MG/G CREMA con los principios activos RUXOLITINIB FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios pivotales se evaluó principalmente la seguridad durante un año. En el estudio de extensión a largo plazo (ver sección 5.1), la seguridad evaluada hasta los 2 años fue acorde al perfil notificado en los estudios pivotales. La reacción adversa más frecuente es acné en el sitio de aplicación (5,8%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, siendo la primera la más frecuente, de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **1** **: Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  Acné en el lugar de la aplicación 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).