El medicamento TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO, PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de tramadol/paracetamol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Lista tabulada de reacciones adversas

Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas de mayor a menor gravedad.

 Sistema Órgano Clase  Muy frecuentes (?1/10)  Frecuentes (?1/100 a <1/10  Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)  Raras (?1/10.000 a <1/1.000)  Muy raras (<1/10.000)  Desconocidas 
              
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos    estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo, estado eufórico, transtornos del sueño.  depresión, alucinaciones, pesadillas.  delirio, dependecia farmacológica.     
 Trastornos del sistema nervioso  mareo, somnolencia.  cefalea, temblores.  contracciones musculares involuntarias, parestesia,.amnesia  ataxia, convulsiones, síncope, trastorno del habla.     
 Trastornos visuales        visión borrosa, miosis, midriasis.     

 Sistema Órgano Clase  Muy frecuentes (?1/10)  Frecuentes (?1/100 a <1/10  Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)  Raras (?1/10.000 a <1/1.000)  Muy raras (<1/10.000) 
            
 Trastornos del oído y del laberinto      tinnitus.     
 Trastornos cardiacos      palpitaciones, taquicardia, arritmia.     
 Trastornos vasculares      hipertensión.     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      disnea.     
 Trastornos gastrointestinales  náusea  vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.  disfagia, melena     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    hiperhidrosis, prurito.  reacciones cutáneas, (por ej.rash, urticaria).     
 Trastornos renales y urinarios      albuminuria, trastornos de la micción, (disuria y retención urinaria).     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      escalofríos, dolor torácico.     
 Trastornos del hígado y del sistema biliar      aumento de las transaminasasas     
 Circunstancias sociales          abuso 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de tramadol o paracetamol:
Dependencia farmacológica

El uso repetido de tramadol/paracetamol puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Tramadol

-              Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular.

-              Los estudios post-comercialización de tramadol han mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.

-              Casos raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ej disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.

-              Casos raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000): cambios del apetito, debilidad motora, y depresión respiratoria.

-              Pueden producirse efectos secundarios psíquicos tras la administración de tramadol que pueden variar individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios de humor (generalmente estado eufórico, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente supresión, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (por ej. alteraciones en la percepción y el comportamiento decisorio).

-              Se ha notificado un empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal.

-              Puede producirse el síndrome de abstinencia, similar a aquellos producidos tras la retirada de opioides como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que se han visto muy raramente si tramadol hidrocloruro se discontinúa de forma abrupta incluyen: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas sobre el SNC inusuales.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: frecuencia no conocida: hipo

-         Síndrome serotoninérgico (frecuencia no conocida).

Paracetamol

-              Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol.

-              Se han notificado varios casos que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.

-               Se han notificado casos muy raros de reacciones graves de la piel.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: se han notificado casos de acidosis piroglutámica (PGA), con una frecuencia no conocida, cuando se toma paracetamol solo o en tratamiento concomitante con flucloxacilina, especialmente en pacientes con factores de riesgo y tratamiento prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.