El medicamento HIDROXICLOROQUINA RUBIO 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos HIDROXICLOROQUINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con la siguiente convención de MedDRA: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **RarasRaras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Mielosupresión    Anemia, anemia aplásica, granulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, porfiria precipitada o exacerbada. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia        Hipoglucemia (ver sección 4.4) 
 Trastornos psiquiátricos            Mareos, nerviosismo, inestabilidad de carácter, comportamiento suicida, psicosis, depresión, alucinaciones, ansiedad, agitación, confusión,

          delirios,

          manía y trastornos del sueño 
 Trastornos del sistema nervioso        Convulsiones    Vértigo, tinnitus, trastornos emocionales, cefalea, fenómenos extrapiramidales como distonía, disquinesia, temblor (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares        Retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos del campo visual1    Los pacientes con cambios retinianos pueden ser inicialmente asintomáticos, o pueden tener visión escotomatosa con tipos de anillo paracentral, pericentral, escotomas temporales y visión anormal del color.

           

          Cambios en la córnea, incluyendo edema y opacidades2

           

          Visión borrosa debida a una alteración de la acomodación3 
 Trastornos del oído y del laberinto          Pérdida de audición (irreversible)   
 Trastornos cardiacos        Cardiomiopatía, que puede provocar insuficiencia cardiaca, en algunos casos con desenlace fatal

           

          Desviaciones de T-top en ECG.    Alteración de la conducción y (bloqueo de rama/bloqueo cardíaco atrioventricular) (ver sección 4.4)

           

          Hipertrofia biventricular (ver sección 4.4)

           

          Prolongación del intervalo QT en pacientes con riesgo, que puede provocar arritmia (torsades de pointes, taquicardia ventricular) (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 Trastornos 

          gastrointestinales      Náuseas, diarrea, dolor abdominal4  Vómitos4     
 Trastornos hepatobiliares            Pruebas anormales de la función hepática, insuficiencia hepática fulminante.

           

          Lesión hepática inducida por fármacos (DILI, por sus siglas en inglés) que incluye lesión hepatocelular, daño hepático colestático, hepatitis aguda, lesión hepatocelular-colestásica mixta e insuficiencia hepática fulminante. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción    Erupciones bullosas  Prurito, cambios de la pigmentación de la piel y membranas mucosas, decoloración del cabello y alopecia4.

          Reacciones cutáneas similares al liquen plano. Eritema multiforme, fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Sweet y reacciones adversas

          cutáneas graves (RACG) como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET),

          erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática

          generalizada aguda (PEGA), ver sección 4.4. La PEGA debe distinguirse de la psoriasis, aunque la

          hidroxicloroquina puede precipitar los ataques de psoriasis. Puede asociarse a fiebre e hiperleucocitosis. El

          resultado suele ser favorable tras la retirada de la hidroxicloroquina.Psoriasis. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo            Miopatía,5 Neuromiopatía que conduce a una debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. Se pueden observar cambios sensoriales leves, depresión de los reflejos tendinosos y conducción nerviosa anormal. 
 Trastornos renales y urinarios          Durante la terapia a largo plazo con el fosfato de cloroquina estructuralmente relacionado, se produjo una fosfolipidosis reversible (aumento de la acumulación de fosfolípidos intracelulares), incluida la fosfolipidosis renal. Debido a la similitud estructural, este efecto secundario puede ocurrir también para hidroxicloroquina. En este caso se puede intensificar una función renal alterada.   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración            Urticaria, angioedema y broncoespasmo. 

1En su forma temprana, aparece reversible en la interrupción de hidroxicloroquina. Si se permite que se desarrolle, puede haber riesgo de progresión incluso después de la retirada del tratamiento.

2Los cambios son asintomáticos o pueden causar trastornos como halos, visión borrosa o fotofobia. Pueden ser transitorios y son reversibles al suspender el tratamiento.

3Esto es dependiente de la dosis y reversible.

4Estos síntomas generalmente desaparecen después de la reducción de la dosis o después de la interrupción del tratamiento.

5Esto puede ser reversible si se termina el tratamiento, sin embargo, la recuperación puede llevar muchos meses.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).