El medicamento CANDESARTAN TEVA 16 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Tratamiento de la hipertensión*

Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos, con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización. Las frecuencias indicadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raros  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raros  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareos/vértigo, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raros  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raros  Náusea, angioedema intestinal 
 No conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raros  Aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anómala o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raros  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raros  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raros  Alteraciones renales, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

*Exploraciones complementarias*

En general, no se ha observado que candesartán produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando candesartán. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina.

*Población pediátrica*

La seguridad de candesartán cilexetilo se controló en 255 niños y adolescentes hipertensos, de 6 a menos de 18 años, durante un estudio de eficacia clínica de 4 semanas y un estudio abierto de 1 año (ver sección 5.1). En casi todas las clasificaciones por órganos y sistemas la frecuencia de reacciones adversas en niños está dentro del rango frecuentes/ poco frecuentes. Mientras que la naturaleza y la severidad de las reacciones adversas son similares a las de los adultos (ver tabla arriba), la frecuencia de todas las reacciones adversas es mayor en niños y adolescentes, particularmente:

- Cefalea, mareos e infección del tracto respiratorio superior, son “muy frecuentes” (es decir, ≥ 1/10) en niños y “frecuentes” (≥1/100 a < 1/10) en adultos.

- Tos es “muy frecuente” (es decir, ≥1/10) en niños y “muy rara” (< 1/10.000) en adultos.

- Erupción cutánea es “frecuente” (es decir, ≥1/100 a < 1/10) en niños y “muy rara” (< 1/10.000) en adultos.

- Hiperpotasemia, hiponatremia y función hepática anormal son” poco frecuentes” (≥ 1/1.000 a < 1/100) en niños y “muy raras” (<1/10.000) en adultos.

- Arritmia sinusal, nasofaringitis, pirexia son “frecuentes”  (es decir ≥1/100 a < 1/10) y el dolor orofaríngeo es “muy frecuente” (es decir ≥ 1/10) en niños; pero no se han notificado en adultos. Sin embargo estos son enfermedades temporales y generalizadas de la infancia.

El perfil global de seguridad para candesartán cilexetilo en población pediátrica no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

*Tratamiento de la insuficiencia cardíaca*

El perfil de acontecimientos adversos de candesartán en adultos con insuficiencia cardíaca es consistente con la farmacología del fármaco y el estado del paciente. En el programa de ensayos clínicos CHARM, en el que se comparó candesartán en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hiperpotasemia, hipertensión e insuficiencia renal. Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia pos-comercialización.

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperpotasemia 
   Muy raras  Hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras  Mareos, cefalea 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náusea 
 No conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anómala o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Alteraciones renales, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

*Exploraciones complementarias*

La hiperpotasemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con Candesartán para la indicación de insuficiencia cardiaca. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.