El medicamento FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml INYECTABLE EFG con los principios activos FLUMAZENIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas listadas a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuente               ≥1/10

Frecuente                             ≥1/100 a <1/10

Poco frecuente                             ≥1/1.000 a <1/100

Raras                                           ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras                             <1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 ***Alteraciones del sistema inmune*** 
  
 Frecuente  Reacciones alérgicas. 
 Frecuencia no conocida  Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafiláxia 
  
 ***Alteraciones psiquiátricas*** 
 Frecuente  Ansiedad\*, labilidad emocional, insomnio, somnolencia. 
 Poco frecuente  Miedo 
 Frecuencia no conocida  Síntomas de abstinencia (ver más abajo); ataques de pánico (en pacientes con antecedentes de reacciones de pánico), llanto anormal, nerviosismo, reacciones agresivas 
  
 ***Alteraciones del sistema nervioso*** 
 Frecuente  Vértigo, cefalea, nerviosismo\*, temblor, sequedad bucal, hiperventilación, alteraciones del habla, parestesia. 
 Poco frecuente  Convulsiones (en pacientes que padecen epilepsia o insuficiencia hepática grave, principalmente después de un tratamiento de larga duración con benzodiazepinas o por sobredosis por varios medicamentos(ver sección 4.4)). 
  
 ***Alteraciones del oído y del laberinto*** 
 Poco frecuente  Audición anormal. 
  
 ***Alteraciones oculares*** 
 Frecuente  Diplopía, estrabismo, aumento del lagrimeo. 
  
 ***Alteraciones cardíacas*** 
 Frecuente  Palpitaciones\* 
 Poco frecuente  Taquicardia o bradicardia, extrasístole. 
  
 ***Alteraciones vasculares*** 
 Frecuente  Rubor, hipotensión, hipotensión ortostática, aumento

          transitorio de la presión sanguínea (al despertar) 
  
 ***Alteraciones respiratorias, torácicas y alteraciones en el mediastino*** 
 Poco frecuente  Disnea, tos, congestión nasal, dolor en el pecho. 
  
 ***Alteraciones gastrointestinales*** 
 Muy frecuente  Náuseas (durante el postoperatorio) 
 Frecuente  Vómitos (durante el postoperatorio), hipo. 
  
 ***Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo*** 
 Frecuente  Sudoración 
  
 ***Alteraciones generales y en el lugar de administración*** 
 Frecuente  Fatiga, dolor en el punto de inyección 
 Poco frecuente  Escalofríos\*. 

\* después de la administración rápida; no requieren tratamiento

Flumazenilo puede inducir síntomas de abstinencia después de inyecciones rápidas de dosis de 1 mg o más o en pacientes tratados durante largos períodos de tiempo y/o altas dosis con benzodiazepinas. Los síntomas son: tensión, nerviosismo, ansiedad, labilidad emocional, confusión y alteraciones sensoriales, alucinaciones, temblor y convulsiones.

En general el perfil de reacciones adversas en niños es similar al de los adultos. Cuando se utiliza flumazenilo para revertir la sedación de la conciencia, se han registrado llanto anormal, nerviosismo y reacciones agresivas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.