El medicamento HIDROXIL B1-B6-B12 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos TIAMINA HIDROCLORURO, PIRIDOXINA HIDROCLORURO, CIANOCOBALAMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia** 
    
 Poco frecuentes   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza,          Parestesias y/o alteraciones sensitivas          Somnolencia   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

          Vómitos   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea   
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad   

Otras reacciones adversas que se han notificado con la utilización de los principios activos del medicamento, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud son:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: en muy raras ocasiones podría producirse trombocitopenia púrpura.
- Trastornos del sistema nervioso: mareo, agitación, neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado con vitamina B6 y más frecuentemente con dosis elevadas; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento; ocasionalmente la piridoxina podría producir insomnio.
- Trastornos renales y urinarios: cambios en el color de la orina (cromaturia), que habitualmente se resuelve en 48 horas.
- Trastornos gastrointestinales: molestias abdominales, ocasionalmente diarrea moderada, pérdida de apetito (con altas dosis).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito.
- Trastornos del sistema inmunológico: ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad, tales como sudoración, dificultad respiratora, taquicardia y reacciones cutáneas como picor y urticaria; la administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía (ver sección 4.4).

Si se produce una reacción alérgica debe interrumpirse el tratamiento y aplicarse tratamiento adecuado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es