El medicamento PULMICORT 0,50 mg/ml SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes definiciones aplican a la incidencia de reacciones adversas:

Estas frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Los ensayos clínicos, publicaciones y la experiencia post-comercialización sugieren que se pueden producir las siguientes reacciones adversas:

 **Tabla** **1** **** **Reacciones Adversas clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencias** 
  
 **Sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 **Infecciones e infestaciones**  Frecuentes  Candidiasis orofaríngea 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada\* incluyendo erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y reacción anafiláctica 
 **Trastornos del sistema endocrino**  Raras  Signos y síntomas de efectos sistémicos de los corticosteroides, como inhibición de la función suprarrenal y retraso del crecimiento\*\* 
 **Trastornos oculares**
            **Trastornos psiquiátricos**  Frecuencia no conocida

            Poco frecuentes

             

             

            Poco frecuentes

             

             

            Raras

             

             

             

             

            Frecuencia no conocida  Glaucoma

             

            Cataratas\*

            Visión borrosa (ver también sección 4.4).

             

             

            Ansiedad

            Depresión

             

            Inquietud

            Nerviosismo

            Alteraciones del comportamiento (principalmente en niños)

             

             

            Trastornos del sueño

            Hiperactividad psicomotora

            Agresividad
 **Trastornos del sistema**

            **nervioso**

            ****  Poco frecuentes  Temblor 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuentes  Tos            Ronquera            Irritación de garganta 
 ****  Raras  Broncoespasmo 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

            ****  Raras  Hematomas cutáneos 
 **Trastornos**

            **musculoesqueléticos y del**

            **tejido conjuntivo**

            ****  Poco frecuentes  Calambres musculares 

\* consultar “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”, a continuación

\*\* consultar “Población pediátrica”, a continuación

Raramente, a través de mecanismos de acción desconocidos, los fármacos por vía inhalatoria pueden producir broncoespasmo.

En raras ocasiones, el tratamiento con glucocorticoides inhalados, puede producir signos o síntomas del efecto sistémico de los glucocorticoides, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal y reducción de la velocidad de crecimiento, probablemente dependiente de la dosis, tiempo de la exposición, exposición concomitante y previa a esteroides y sensibilidad individual.

***Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

Como ejemplo de reacciones de hipersensiblidad, se han observado algunos casos de irritación de la piel de la cara cuando se ha empleado un nebulizador con máscara facial. Dicha irritación puede prevenirse con el lavado de la cara tras el uso de la máscara.

En estudios realizados controlados con placebo, también se han comunicado como poco frecuentes casos de cataratas.

Se han agrupado los datos de diferentes ensayos clínicos con 13.119 pacientes tratados con budesonida inhalada y 7.278 pacientes tratados con placebo. La frecuencia del efecto adverso ansiedad fue del 0.52% en el grupo tratado con budesonida inhalada y del 0,63% en el grupo controlado con placebo; y para el efecto adverso depresión la frecuencia fue del 0,67% en el grupo tratado con budesonida inhalada y del 1,15% en el grupo controlado con placebo.

Población pediátrica

Debido al riesgo de retraso del crecimiento en la población pediátrica, el crecimiento debería ser monitorizado como se describe en la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:  [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).