El medicamento GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas causadas por las inmunoglobulinas humanas normales (con frecuencia decreciente) incluyen (ver también sección 4.4):

- escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada;
- reacciones hemolíticas reversibles; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB, y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión;
- (raramente) una caída repentina de la tensión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, aun cuando el paciente no haya manifestado hipersensibilidad a la administración previa;
- (raramente) reacciones cutáneas pasajeras (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida);
- (muy raramente) reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda;
- casos de meningitis aséptica reversible;
- casos de aumento de los niveles de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda;
- casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (LPART).

Tabla de reacciones adversas

La tabla siguiente sigue el sistema de clasificación de órganos de MedDRA (SOC y nivel de término preferido).

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

**Fuente de la base de datos de seguridad: ensayos clínicos en un total de 703** **** **pacientes expuestos a Gamunex 100** **** **mg/ml solución para perfusión (con un total de 4378** **** **perfusiones)**

 **Sistema de clasificación de órganos de MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia por paciente**  **Frecuencia   por perfusión** 
        
 Infecciones e infestaciones  Faringitis  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Sinusitis, uretritis, infección vírica de las vías respiratorias altas  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia hemolítica, linfocitosis  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Muy frecuentes  Frecuentes 
 Mareos  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Afonía  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos oculares  Fotofobia  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos vasculares  Hipertensión arterial  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Crisis hipertensiva, hipotensión arterial, rubefacción, hiperemia  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Sibilancias, tos, congestión nasal  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Disnea  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor abdominal, diarrea, dispepsia  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema, prurito urticaria  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Exfoliación cutánea, dermatitis, dermatitis de contacto, eritema palmar  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, dolor lumbar  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Mialgia  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos renales y urinarios  Hemoglobinuria  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Frecuentes  Frecuentes 
 Síndrome seudogripal, escalofríos, fatiga  Frecuentes  Poco frecuentes 
 Astenia  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Dolor torácico, reacción en el punto de inyección, malestar general  Poco frecuentes  Raras 
 Exploraciones complementarias  Aumento de la tensión arterial, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina, presencia de hemoglobina libre, aumento de la velocidad de sedimentación globular  Poco frecuentes  Raras 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Contusión  Poco frecuentes  Raras 

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es/Pages/CCAA.aspx#no-back-button).