El medicamento ZABDENO SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos VECTOR ADENOVIRUS DE TIPO 26 (AD26) QUE CODIFICA LA GLUCOPROTEINA (GP) DE LA VARIANTE MAYINGA DE ZAIRE EBOLAVIRUS tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas locales más frecuentes notificadas en adultos que recibieron Zabdeno fueron dolor (47 %), calor (24 %) e hinchazón (11 %) en el lugar de inyección. Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron fatiga (46 %), cefalea (45 %), mialgia (36 %), artralgia (24 %) y escalofríos (23 %). La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los 7 días siguientes a la vacunación y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (2-3 días).

La reacción adversa local más frecuente notificada en niños de 1 a 17 años de edad que recibieron Zabdeno, fue dolor (24 %) en el lugar de inyección. Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron fatiga (19 %), disminución de la actividad (16 %), disminución del apetito (14 %) e irritabilidad (14 %). La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los 7 días siguientes a la vacunación. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (1- 4 días).

Se notificó pirexia con más frecuencia en niños pequeños de 1 a 3 años (11 %) y de 4 a 11 años (12 %) comparado con adolescentes de 12 a 17 años (4 %) y adultos (7 %). La frecuencia de la pirexia en los niños más pequeños fue similar a la observada en el grupo control activo que recibió una vacuna pediátrica autorizada.

El perfil de seguridad de Zabdeno en niños de 1 a 17 años fue en general similar al observado en adultos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos se enumeran a continuación en las siguientes categorías de frecuencia:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10);

poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Adultos

En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en adultos.

 **Tabla 1:    Reacciones adversas notificadas tras la vacunación con Zabdeno en adultos** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 Trastornos del sistema nervioso  muy frecuente  cefalea 
 poco frecuente  mareo postural 
 Trastornos gastrointestinales  frecuente  vómitos 
 Trastornos musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  muy frecuente  artralgia, mialgia 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  frecuente  prurito 
 Trastornos generales y alteraciones en

          el lugar de administración  muy frecuente  escalofríos, fatiga, dolor en el lugar de

          inyección, hinchazón en el lugar de

          inyección, calor en el lugar de inyección 
 frecuente  pirexia, prurito en el lugar de inyección 
 poco frecuente  induración en el lugar de inyección,

          eritema en el lugar de inyección 

No se notificaron reacciones adversas nuevas en adultos después de recibir la vacunación de refuerzo con Zabdeno.

Niños de 1 a 17 años de edad

En la tabla 2 se muestran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en niños de 1 a 17 años de edad.

 **Tabla 2:    Reacciones adversas notificadas tras la vacunación con Zabdeno en niños de 1 a 17 años** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  muy frecuente  disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  muy frecuente  irritabilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  rara  crisis febriles\* 
 Trastornos gastrointestinales  frecuente  vómitos, náuseas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  frecuente  artralgia, mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en

          el lugar de administración  muy frecuente  fatiga, disminución de la actividad, dolor

          en el lugar de inyección 
 frecuente  pirexia, prurito en el lugar de inyección,

          hinchazón en el lugar de inyección,

          eritema en el lugar de inyección 

\*   La frecuencia de las reacciones adversas se basa en la revisión de las crisis febriles en el programa de poscomercialización Umurinzi (EBL4002).

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Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).