El medicamento ACECLOFENACO CUVE 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ACECLOFENACO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en las personas de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

El aceclofenaco se metaboliza en diclofenaco y es estructuralmente próximo al mismo. Asociado al uso de diclofenaco, existen una gran cantidad de datos clínicos y epidemiológicos que indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o ictus, particularmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo). Datos epidemiológicos también muestran un incremento en el riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio asociado al uso de   aceclofenaco (ver secciones 4.3 y 4.4).

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de aceclofenaco.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000 a

<1/1.000) o muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 Sistemas orgánicos MedDRa  Frecuentes (≥1/100, <1/10)  Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)  Raras (≥1/10.000,

          <1/1.000)  Muy raras y casos

          aislados (<1/10.000) 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema

          linfático      Anemia  Granulocitopenia Tombocitopenia

          Depresión de la médula ósea

          Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafiláctica (incluyendo

          shock) Hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición        Hiperpotasemia 
 Trastornos psiquiátricos        Depresión Trastorno del sueño

          Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos      Parestesia Somnolencia Cefalea

          Disgeusia(Trastorno del gusto)

          Temblor 
 Trastornos oculares      Deterioro visual   
 Trastornos del oído

          y del laberinto        Vértigo

          Tinnitus 
 Trastornos

          cardíacos      Insuficiencia cardíaca  Palpitaciones 
 Trastornos vasculares      Hipertensión arterial  Rubefacción Acaloramiento

          Edema periférico

          Vasculitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos      Disnea  Estridor

          Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia

          Dolor abdominal Náuseas

          Diarrea  Flatulencia Gastritis Estreñimiento Vómitos Ulceración de la

          boca  Melenas

          Hemorragia gastrointestinal

          Ulceración gastrointestinal  Estomatitis Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis

          Perforación intestinal

          Exacerbación de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa

          Hematemesis 
 Trastornos hepatobiliares  Enzimas hepáticas aumentadas      Lesión hepática (incluida hepatitis)

          Fosfatasa alcalina en sangre aumentada 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito Exantema Dermatitis

          Urticaria  Edema de cara (Angioedema)  Púrpura

          Reacciones mucocutáneas graves (incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica). 
 Trastornos muculoesqueléticos y del tejido

          conjuntivo        Calambres en las piernas 
 Trastornos renales

          y urinarios    Urea elevada en sangre

          Creatinina elevada en sangre    Síndrome

          Nefrótico

          Fallo renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración        Edema

          Fatiga 
 Exploraciones complementarias        Peso aumentado 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)