El medicamento AMAIRA 50 MICROGRAMOS/250 MICROGRAMOS/INHALACION, POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) con los principios activos SALMETEROL XINAFOATO, FLUTICASONA PROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Como Amaira contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.

A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas con salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo.

 **Clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis en la boca y garganta  Frecuentes 
 Candidiasis esofágica  Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:   
 Reacciones de hipersensibilidad cutánea  Poco frecuentes 
 Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo)  Raras 
 Síntomas respiratorios (disnea)  Poco frecuentes 
 Síntomas respiratorios (broncoespasmo)  Raras 
 Reacciones anafilácticas incluyendo *shock* anafiláctico  Raras 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, aspecto cushingoideo, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso  Raras2 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia  Poco frecuentes2 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad  Poco frecuentes 
 Trastornos del sueño  Poco frecuentes 
 Cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños)  Raras 
 Depresión, agresividad (predominantemente en niños)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Muy frecuentes1 
 Temblor  Poco frecuentes 
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oculares  Cataratas  Poco frecuentes 
 Glaucoma  Raras2 
 Visión borrosa (ver también sección 4.4)  No conocida2 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Poco frecuentes 
 Taquicardia  Poco frecuentes 
 Arritmias cardíacas (incluyendo taquicardia supraventricular y extrasístoles)  Raras 
 Fibrilación auricular  Poco frecuentes 
 Angina de pecho  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Irritación de garganta  Frecuentes 
 Ronquera/disfonía  Frecuentes 
 Broncoespasmo paradójico  Raras2 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares  Frecuentes 
 Artralgia  Frecuentes 
 Mialgia  Frecuentes 

1 Notificado frecuentemente con placebo

2 Ver sección 4.4

Descripción de algunas de las reacciones adversas

Se han comunicado las reacciones adversas farmacológicas de un tratamiento con un agonista ?2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular.

Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Amaira, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.

Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (aftas) en la boca y garganta, y rara vez, en el esófago. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse enjuagándose la boca con agua y/o cepillándose los dientes tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática en la boca y en la garganta puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Amaira.

Población pediátrica

Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoideo, supresión suprarrenal y retraso en el crecimiento de niños y adolescentes (ver sección 4.4). Los niños también pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)