El medicamento BETADINE 10 MG/ML SOLUCION PARA ENJUAGUE BUCAL con los principios activos POVIDONA IODADA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia según lo siguiente:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación por sistema/órgano**  **Raras**

            **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

            **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida** 
        
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica   
 Trastornos endocrinos    Hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o agitación)\*  Hipotiroidismo\*\*\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      **Desequilibrio electrolítico (hipernatremia)** **\*\***

            Acidosis metabólica\*\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      **Neumonitis** **\*\*\*\*\*** 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, ampollas pequeñas y prurito)  Angioedema  Dermatitis exfoliativa

            Piel seca 
 Trastornos renales y urinarios      **Trastornos de la función renal, Insuficiencia renal aguda** **\*\***

            **Osmolaridad anormal de la sangre** **\*\*** 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      **Quemadura química de la piel** **\*\*\*\*** 

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## **\* En pacientes con historia de enfermedad tiroidea (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo) después de una absorción notable de iodo ej.: tras el uso prolongado de solución de povidona iodada para el tratamiento de heridas y quemaduras sobre áreas extensas de la piel.**

\*\* Puede ocurrir tras la absorción de grandes cantidades de povidona iodada (ej. En el tratamiento de quemaduras).

\*\*\* Hipotiroidismo después del uso prolongado o extenso de povidona iodada.

\*\*\*\* Puede ocurrir debido a acumulación debajo del paciente en preparaciones pre-operatorias.

\*\*\*\*\* Complicaciones de aspiración – ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es