El medicamento COLISTIMETATO DE SODIO ACCORDPHARMA 2 MILLONES DE UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos COLISTIMETATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La reacción adversa notificada con más frecuencia es el alteración de la función renal, y más raramente el fallo renal, generalmente tras el uso de dosis superiores a las recomendadas en pacientes con función renal normal, o la no reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o cuando se utiliza concomitantemente con otros antibióticos nefrotóxicos. El efecto es generalmente reversible si se interrumpe el tratamiento, y raramente se requiere intervención (diálisis).

Se ha notificado concentraciones séricas elevadas de colistimetato de sodio, las cuales pueden asociarse con sobredosis o fracaso al reducir la dosis en pacientes con alteración de la función renal, pueden producir efectos neurotóxicos tales como parestesia facial, debilidad muscular, vértigo, habla mal articulada, inestabilidad vasomotora, alteraciones visuales, confusión, psicosis y apnea. El uso concomitante con otros relajantes musculares no despolarizantes o antibacterianos con efectos neurotóxicos similares, también puede producir neurotoxicidad. Reducir la dosis de colistimetato de sodio puede aliviar los síntomas.

Se sabe que se producen reacciones de hipersensibilidad tales como erupciones cutáneas y angioedema. En el caso de producir estas reacciones el tratamiento con colistimetato de sodio debe interrumpirse.

Las reacciones adversas se tabulan a continuación según la Clasificación de Órganos y Sistemas y frecuencias MedDRA. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación** **de Órganos y Sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa notificada** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y angioedema 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Neurotoxicidad como parestesia facial, bucal o peri-oral, cefalea, y debilidad muscular 
 No conocida  Mareos

          Ataxia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Prurito 
 Trastornos renales y urinarios  Muy frecuentes  Alteración de la función renal demostrada por un incremento de la creatinina en sangre y/o urea y/o descenso del aclaramiento renal de creatinina 
 Raras  Fallo renal 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  No conocida  Síndrome de Pseudo-Bartter\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  No conocida  Reacción en el sitio de inyección 

\* Ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).