El medicamento ROPINIROL RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Se indica si estas reacciones adversas se comunicaron de los ensayos clínicos en monoterapia o en combinación con levodopa.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tanto  en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson con ropinirol comprimidos de liberación prolongada o comprimidos recubiertos (liberación inmediata) a dosis de hasta 24 mg/día o de los informes post-comercialización:

   **Monoterapia**  **En combinación** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 No conocidas  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito) 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Frecuentes  Alucinaciones  Alucinaciones

          Confusión 
 Poco frecuentes  Reacciones psicóticas

          (diferentes a alucinaciones),

          incluyendo delirio, ideas

          delirantes, paranoia 
 No conocidas  Alteraciones en el control de impulsos: juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad , gastos o compras compulsivas, comer en exceso e ingesta compulsiva puede ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina incluyendo Ropinirol comprimidos de liberación prolongada (ver sección 4.4.) 
   Mania (ver sección 4.4.), agresión1, síndrome de desregularización de la dopamina 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Muy frecuentes  Somnolencia, síncope  Somnolencia2, discinesia3 
 Frecuentes  Mareos (incluyendo vértigo), episodios de sueño repentinos 
 Poco frecuentes  Somnolencia diurna excesiva 
 *Trastornos vasculares*     
 Frecuentes    Hipotensión postural Hipotensión 
 Poco frecuentes  Hipotensión postural Hipotensión   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes  Hipo   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes  Náuseas  Náuseas4 
 Frecuentes  Estreñimiento, ardor de estómago 
   Vómitos, dolor abdominal   
 *Trastornos hepatobiliares* 
 No conocidas  Reacciones hepáticas, principalmente aumento de las enzimas

          hepáticas 
 *Trastornos del aparato reproductivo y de la mama* 
 No conocidas  Erección espontánea del pene 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Frecuentes  Edema periférico   
 Edema de pierna   
 No conocidas  Síndrome de abstinencia a los agonistas de la dopamina (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor)5 

*1* *Agresión ha sido asociada con reacciones psicóticas así como síntomas compulsivos.*

*2* *Somnolencia ha sido comunicada muy frecuentemente en los ensayos clínicos del tratamiento adjunto de los comprimidos de liberación inmediata y frecuentemente en los ensayos clínicos del tratamiento adjunto de los comprimidos de liberación prolongada.*

*3* *En pacientes con enfermedad avanzada de Parkinson, puede ocurrir discinesia durante la pauta de inicio de Ropinirol. En ensayos clínicos se ha mostrado que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar la discinesia (ver sección 4.2)*

*4* *Se han comunicado nauseas muy frecuentemente en los ensayos clínicos del tratamiento adjunto de los comprimidos de liberación inmediata y frecuentemente en los ensayos clínicos del tratamiento adjunto de los comprimidos de liberación prolongada.*

5 *Pueden producirse efectos adversos no motores cuando disminuye o se interrumpe la administración de agonistas de la dopamina, incluido el ropinirol (ver sección 4.4).*