El medicamento MEMANTINA AUROVITAS SPAIN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1.784 pacientes tratados con memantina y 1.595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general de leves a moderadas en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de la memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).

*Tabla de reacciones adversas*

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000),frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos    Frecuencia                               Reacciones adversas** 
  
 Infecciones e infestaciones                    Poco frecuentes                         Infecciones fúngicas 
 Trastornos del sistema inmunológico   Frecuentes                                  Hipersensibilidad al   medicamento 
 Trastornos psiquiátricos                        Frecuentes                                 Somnolencia

                                                                        Poco frecuentes                          Confusión

                                                                        Poco frecuentes                          Alucinaciones1

                                                                        Frecuencia no conocida             Reacciones psicóticas2 
 Trastornos del sistema nervioso           Frecuentes                                  Vértigo

                                                                        Frecuentes                                  Alteración del equilibrio

                                                                        Poco frecuentes                          Alteración de la marcha

                                                                        Muy raras                                   Convulsiones 
 Trastornos cardíacos                            Poco frecuentes                          Insuficiencia cardíaca 
 Trastornos vasculares                          Frecuentes                                   Hipertensión

                                                                       Poco frecuentes                           Trombosis                     venosa/tromboembolismo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y    Frecuentes                                  Disnea

          mediastínicos 
 Trastornos gastrointestinales               Frecuentes                                  Estreñimiento

                                                                       Poco frecuentes                          Vómitos

                                                                       Frecuencia no                             Pancreatitis2

                                                                       conocida 
 Trastornos hepatobiliares                    Frecuentes                                   Pruebas de función   hepática

                                                                      Frecuencia no                               Hepatitis

                                                                      conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en Frecuentes                                 Dolor de cabeza

          el lugar de administración                  Poco frecuentes                            Fatiga 

1Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2 Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)