El medicamento DESLORATADINA CIPLA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Desloratadina Specifar en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).

Población pediátrica

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue la cefalea; que se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras

reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las

frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes

(≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de organos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas observadas con desloratadina** 
      
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy raros  Alucinaciones 
 ****  No conocida  Comportamiento anormal, agresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Cefalea, 
   Muy raros  somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas 
 **Trastornos cardiacos**  Muy raros  Taquicardia, palpitaciones 
   Frecuencia no conocida  Prolongación del intervalo QT 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Boca seca 
   Muy raros  Dolor abdominal, nauseas, vomitos, dispepsia, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raros  Elevaciones de enzimas hepaticas, aumento de la 
     bilirrubina, hepatitis 
   Frecuencia no conocida  ictericia 
 **Trastornos de la piel y delc tejido subcutáneo**  Frecuencia no conocida  fotosensibilidad   
 **Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo**  Muy raros  Mialgia   
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**  Frecuencia no conocida  Aumento del apetito   
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administraci** **ó** **n**  Frecuentes  fatiga   
   Muy raros  Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)   
   Frecuencia no conocida  astenia   
 Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida  Aumento de peso   
Población pediátrica

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www[.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).