El medicamento TESTIM 50 mg GEL transdermico con los principios activos TESTOSTERONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos doble ciego comparando Testim con placebo, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes tratados con Testim fueron eritema en el lugar de aplicación y aumento de PSA, teniendo lugar ambas aproximadamente en un 4% de los pacientes.

1. Resumen tabulado de las reacciones adversas

Terminología de clasificación de la incidencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La experiencia acumulada en la seguridad de Testim proviene de los ensayos clínicos de fase I a fase III y de la experiencia postcomercialización.

Las reacciones adversas listadas en la siguiente tabla se han observado en ensayos clínicos con Testim y/o en la experiencia postcomercialización,

 Clasificación por Órganos y Sistemas MedDRA  Muy frecuentes (= 1/10)  Frecuentes (=1/100 a <1/10)  Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100)  Raras (=1/10.000 a <1/1.000)  Muy raras (<1/10.000)  No conocidas\* 
              
 Trastornos gastrointestinales            Nauseas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Reacción en el lugar de aplicación (incluyendo eritema, exantema y prurito)  Edema periférico       
 Trastornos hepatobiliares            Ictericia y alteraciones de la función hepática 
 Exploraciones complementarias    Aumento de PSA, del hematocrito, de la hemoglobina y del recuento de glóbulos rojos        Alteración de los niveles de lípidos en sangre, reducción del colesterol HDL y ganancia de peso 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Cambios electrolíticos (retención de sodio, cloruro, potasio, calcio, fosfato inorgánico y agua) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo            Calambres musculares 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)            Cáncer de próstata 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea        Parestesia generalizada 
 Trastornos psiquiátricos            Disminución de la líbido, ansiedad, inestabilidad emocional 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Ginecomastia (puede aparecer y mantenerse en pacientes con hipogonadismo tratados con testosterona)    Azoospermia  Frecuencia aumentada de las erecciones;  la terapia sustitutiva con testosterona para hipogonadismo puede causar en casos raros erecciones persistentes, dolorosas (priapismo), y alteraciones prostáticas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné  Prurito      Pueden producirse diversas reacciones cutáneas incluyendo hirsutismo, alopecia y seborrea 
 Trastornos vasculares    Empeoramiento de la hipertensión  Sofocos /enrojecimiento      Hipertensión 

\* No puede estimarse en base a los datos disponibles, la mayoría de informes post-comercialización y efecto de clase de la testosterona.

Se debe advertir a los pacientes de que informen a su médico en caso de presentar los siguientes problemas: erecciones penianas demasiado frecuentes o persistentes, cualquier cambio en la coloración cutánea, hinchazón en los tobillos o náuseas y vómitos sin causa aparente y cualquier tipo de alteración respiratoria, incluidas las relacionadas con el sueño.