El medicamento MONTELUKAST APOTEX AG 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos asmáticos de 15 años de edad o mayores.
- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos asmáticos de 15 años de edad o mayores, con rinitis alérgica estacional.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100, <1/10) en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 Sistema de clasificación de órganos  Pacientes adultos

            15 años de edad y mayores

            (dos ensayos de 12 semanas; n=795) 
    
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal 

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y no se observaron cambios.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** mayor posibilidad de hemorragia

**Trastornos del sistema inmunológico:** reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática

**Trastornos psiquiátricos:** anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, hiperactividad psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros, insomnio, disfemia

**Trastornos del sistema nervioso:** mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones

**Trastornos cardiacos:** palpitaciones

**Trastornos gastrointestinales:** diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos

**Trastornos hepatobiliares:** niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis colestásica

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** astenia/fatiga, malestar general, edema

Casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) han sido notificados durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).