El medicamento CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos CEFUROXIMA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son la neutropenia, eosinofilia, aumento transitorio de enzimas hepáticas o bilirrubina, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, aunque no hay evidencia de daño hepático y reacción en el lugar de inyección.

Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuación son estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados para calcular la incidencia. Además, la incidencia de las reacciones adversas asociadas a cefuroxima sódica puede variar dependiendo de la indicación.

Se han utilizado datos de estudios clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas al resto de las reacciones adversas (como las que se producen en <1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a la tasa de notificación más que a la frecuencia verdadera.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, se enumeran a continuación clasificadas por órganos y sistemas de MedDRA, la frecuencia y grado de gravedad. Se ha utilizado la siguiente nomenclatura para la clasificación de la frecuencia: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conoc** **ida**   
          
 Infecciones e infestaciones      sobrecrecimiento de *Candida,* sobrecrecimiento de *Clostridium difficile*   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  neutropenia, eosinofilia, descenso de la concentración de hemoglobina  leucopenia, prueba de Coombs positiva  trombocitopenia, anemia hemolítica   
 Trastornos del sistema inmunológico      fiebre medicamentosa, nefritis intersticial, anafilaxia y vasculitis cutánea   
 Trastornos gastrointestinales    Molestias gastrointestinales  colitis pseudomembranosa   
 Trastornos hepatobiliares  aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas  aumento transitorio de bilirrubina     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    erupción cutánea, urticaria y prurito  eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens Johnson, edema angioneurótico, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)   
 Trastornos renales y urinarios      elevaciones plasmáticas de creatinina, elevaciones en sangre de nitrógeno ureico y disminución del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.4)   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  reacciones en el lugar de la inyección que pueden incluir dolor y tromboflebitis       
 Trastornos cardíacos      síndrome de Kounis 
 *Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*

          Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y a reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el medicamento dando lugar a un resultado positivo de la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente anemia hemolítica.

          Se ha observado un aumento transitorio de enzimas hepáticas o bilirrubina en suero, siendo normalmente reversible.

          El dolor en el sitio de inyección intramuscular es más probable que se produzca cuando se administran las dosis más altas. Sin embargo, es poco probable que sea una causa de interrupción del tratamiento.   

*Población pediátrica*

El perfil de seguridad de cefuroxima sódica en niños es consistente con el perfil de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es