El medicamento GOTARIC 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FEBUXOSTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos (4.072 sujetos tratados al menos con una dosis de entre 10 mg y 300 mg) , estudios de seguridad post-autorización (estudio FAST: 3.001 sujetos tratados al menos con una dosis desde 80 mg a 120 mg) y de la experiencia post-comercialización en pacientes con gota son brotes de gota, alteraciones de la función hepática, diarrea, náuseas, cefalea, mareo, disnea, erupción, prurito, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, edema y fatiga. Estas reacciones adversas fueron en su mayor parte de intensidad leve o moderada. En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad al febuxostat, algunos de los cuales se asociaron a síntomas sistémicos, y acontecimientos raros de muerte cardíaca súbita.

*Lista tabulada de reacciones adversas*

A continuación se recogen las reacciones adversas frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) observadas en los pacientes tratados con febuxostat.

Las frecuencias están basadas en estudios y experiencia post-comercialización en pacientes con gota.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas en estudios combinados de fase 3, de extensión a largo plazo, de seguridad post-autorización y en la experiencia post-comercialización en pacientes con gota***.*

 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Raras

          Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosis\*, anemia# 
    
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Raras

          Reacción anafiláctica\*, reacciones de hipersensibilidad al medicamento\* 
 Trastornos endocrinos  Poco frecuentes

          Tirotropina en sangre elevada, hipotiroidismo# 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes\*\*\*

          Brotes de gota

          Poco frecuentes

          Diabetes mellitus, hiperlipidemia, disminución del apetito, aumento de peso

          Raras

          Disminución de peso, aumento del apetito, anorexia 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes

          Disminución de la libido, insomnio

          Raras

          Nerviosismo, estado de ánimo deprimido#, trastorno del sueño# 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Frecuentes

          Cefalea, mareo

          Poco frecuentes

          Parestesia, hemiparesis, somnolencia, letargo#, alteración del gusto, hipoestesia, hiposmia

          Raras

          Ageusia#, sensación de ardor# 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes

          Visión borrosa

          Raras

          Oclusión de la arteria retiniana# 
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Poco frecuentes

          Acúfenos

          Raras

          Vértigo# 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes

          Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal, arritmia#, bloqueo de rama izquierda (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral), taquicardia sinusal (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral)

          Raras

          Muerte cardíaca súbita\* 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes

          Hipertensión, rubefacción, sofocos, hemorragia (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral)

          Raras

          Colapso circulatorio# 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes

          Disnea

          Poco frecuentes

          Bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior#, tos, rinorrea#

          Raras

          Neumonía# 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes

          Diarrea\*\*, náuseas

          Poco frecuentes

          Dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen#, distensión abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, boca seca, dispepsia, estreñimiento, deposiciones frecuentes, flatulencia, malestar gastrointestinal, ulceración de la boca, hinchazón de los labios#, pancreatitis#

          Raras

          Perforación gastrointestinal#, estomatitis# 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes

          Anomalías en la función hepática\*\*

          Poco frecuentes

          Colelitiasis

          Raras

          Hepatitis, ictericia\*, daño hepático\*, colecistitis# 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Frecuentes

          Erupción (incluyendo varios tipos de erupción, notificadas con menor frecuencia, ver abajo), prurito

          Poco frecuentes

          Dermatitis, urticaria, decoloración de la piel, lesiones en la piel, petequias, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, hiperhidrosis, alopecia, eczema#, eritema, sudores nocturnos#, psoriasis#, erupción pruriginosa#

          Raras

          Necrólisis epidérmica tóxica\*, síndrome de Stevens-Johnson\*, angioedema\*, hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos\*, erupción generalizada (grave)\*, erupción exfoliativa, erupción folicular, erupción vesicular, erupción pustular, erupción eritematosa, erupción morbiliforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes

          Artralgia, mialgia, dolor en las extremidades#

          Poco frecuentes

          Artritis, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, espasmos musculares, tirantez muscular, bursitis, inflamación articular#, dolor de espalda#, rigidez musculoesquelética#, rigidez en las articulaciones

          Raras

          Rabdomiolisis\*, síndrome del manguito rotador#, polimialgia reumática# 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes

          Insuficiencia renal, nefrolitiasis, hematuria, polaquiuria, proteinuria, micción urgente, infección del tracto urinario#

          Raras

          Nefritis túbulo-intersticial\* 
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Poco frecuentes

          Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

          Edema, fatiga

          Poco frecuentes

          Dolor torácico, molestia en el pecho, malestar#

          Raras

          Sed, sensación de calor# 
 Exploraciones

          complementarias  Poco frecuentes

          Aumento de la amilasa en sangre, reducción del recuento de plaquetas, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de linfocitos, aumento de la creatina en sangre, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento de la urea en sangre, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre, disminución del hematocrito, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento del potasio en sangre, incremento del INR#

          Raras

          Aumento de la glucosa en sangre, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, disminución del recuento de hematíes, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre\* 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Poco frecuentes

          Contusión# 

\* Reacciones adversas observadas en la experiencia post-comercialización.

\*\*Diarrea de causa no infecciosa asociada al tratamiento y anomalías en las pruebas de la función hepática en los ensayos combinados de fase 3 son síntomas más frecuentes en pacientes tratados al mismo tiempo con colchicina.

\*\*\* Para las incidencias de brotes de gota en los ensayos individuales aleatorizados controlados de fase 3, ver sección 5.1.

# Reacciones adversas procedentes de estudios de seguridad post-autorización.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad graves al febuxostat, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas/shock. El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica se caracterizan por erupciones cutáneas progresivas asociadas a vesículas o lesiones mucosas e irritación ocular. Las reacciones de hipersensibilidad al febuxostat pueden asociarse a los siguientes síntomas: reacciones cutáneas caracterizadas por erupciones máculo-papulares infiltrantes, erupciones generalizadas o exfoliativas, pero también a lesiones cutáneas, edema facial, fiebre, alteraciones hematológicas como trombocitopenia y eosinofilia, y afectación mono o multiorgánica (hígado y riñón incluyendo nefritis túbulo-intersticial) (ver sección 4.4).

Comúnmente, los brotes de gota se observaron poco después del inicio del tratamiento y durante los primeros meses. Posteriormente, la frecuencia de los brotes de gota disminuye de una manera tiempo-dependiente. Se recomienda profilaxis para los brotes de gota (ver secciones 4.2 y 4.4).

Síndrome de Lisis Tumoral

*Resumen del perfil de seguridad*

En el estudio pivotal de fase 3, aleatorizado y doble ciego, FLORENCE (FLO-01), que comparaba febuxostat con alopurinol (346 pacientes en tratamiento quimioterápico para neoplasias hematológicas malignas y con un riesgo de intermedio a alto de SLT), sólo 22 (6,4 %) del total de los pacientes sufrieron reacciones adversas, concretamente, 11 (6,4 %) pacientes de cada grupo de tratamiento. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas.

En general, el estudio FLORENCE no mostró ningún aspecto específico de seguridad adicional a la experiencia previa con febuxostat en gota, con la excepción de las tres reacciones adversas siguientes (incluidas en la tabla 1).

Trastornos cardíacos:

Poco frecuentes: bloqueo de rama izquierda, taquicardia sinusal

Trastornos vasculares:

Poco frecuentes: hemorragia

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es/)