El medicamento PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes.

En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No es posible aplicar ninguna frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización, por lo que se mencionan como frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia poscomercialización.**

 **Frecuencia**
          **Clasificación**

          **por órganos**

          **y sistemas**  ****
          **Frecuentes**  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Agranulocitosis  Trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Hiperlipidemia y elevación de los lípidos (triglicéridos, colesterol); cambios de peso    Hiponatremia

          Hipomagnesemia (ver Advertencias y precauciones especiales de uso (4.4)).

          Hipocalcemia1, hipopotasemia. 

 **Frecuencia**
          **Clasificación**

          **por órganos**

          **y sistemas**  ****  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos psiquiátricos    Trastornos del sueño  Depresión (y todos los agravamientos)  Desorientación (y todos los agravamientos)  Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente) 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea; vértigos  Alteraciones del gusto    Parestesia 
 Trastornos oculares      Trastornos de la visión/visión borrosa     
 Trastornos gastrointestinales  Pólipos en la glándula fúndica (benignos)  Diarrea;  náuseas/vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor abdominal      Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, ?-GT)  Aumento de la bilirrubina    Lesión hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sarpullido/exantema/erupción; prurito  Urticaria; angioedema    Síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad

          Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Fractura de cadera, muñeca o columna (ver sección 4.4)  Artralgia; mialgia    Espasmos musculares (2) 
 Trastornos renales y urinarios          Nefritis intersticial (con posible evolución a insuficiencia renal) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Ginecomastia     
 **Frecuencia**
          **Clasificación**

          **por órganos**

          **y sistemas**  ****  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, fatiga y malestar  Aumento de la temperatura corporal; edema periférico     

1 Hipocalcemia en asociación con hipomagnesemia

**2** Espasmos musculares como consecuencia de los desequilibrios electrolíticos

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).