El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL AUROVITAS SPAIN 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En un estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad global de alendronato sódico semanal 70 mg (n = 519) y alendronato 10 mg/día (n = 370) fue similar.

En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfil de seguridad global de alendronato 10 mg/día y placebo en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) fue similar.

A continuación se presentan las experiencias adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco producidas en ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año, o en ≥ 1% de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día y con una mayor incidencia que en las pacientes a las que se administró placebo en los estudios de tres años:

   Estudio de un año  Estudios de tres años 
      
   Alendronato 70 mg

          (n = 519)          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 370)

          %  Alendronato 10 mg/día

          (n = 196)

          %  Placebo

          (n = 397)

          % 
          
 *Trastornos gastrointestinales*         
 dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 náuseas  1,9  2,4  3,6  4,0 
 distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
          
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*         
 dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
          
 *Trastornos del sistema nervioso*         
 cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Lista tabulada de reacciones adversas

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas:

Las definiciones de frecuencias son: *muy f* *recuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <*  *1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a*  *<*  *1/100), raras (≥ 1/10.000 a*  *<*  *1/1.000), muy raras (<*  *1/10.000 incluyendo notificaciones aisladas*).

 ***Trastornos del sistema inmunológico:***  *Raras:*               reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema 
    
 ***Trastornos del metabolismo y la nutrición:***  *Raras:*               hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores predisponentes § 
 ***Trastornos del sistema nervioso:***

          ****  *Frecuentes:* cefalea, mareo†

          *Poco frecuentes:* disgeusia† 
 ***Trastornos oculares:***  *Poco frecuentes:* inflamación ocular (uveítis, escleritis, epiescleritis) 
 ***Trastornos del oído y del laberinto:***  *Frecuentes:* vértigo **†**

          *Muy raras:* osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 ***Trastornos gastrointestinales:***  *Frecuentes:* dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida.

          *Poco frecuentes:* náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melena †

          *Raras:* estenosis esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUHs (perforación, úlceras, hemorragia) gastrointestinales superiores§ 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:***

          ****  *Frecuentes:* alopecia†, prurito†

          *Poco frecuentes:* erupción cutánea, eritema

          *Raras:* erupción cutánea con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica toxica‡ 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:***

          ****  *Muy frecuentes:* dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular), a veces grave†§

          *Frecuentes:* hinchazón articular†

          *Raras:* osteonecrosis de la mandíbula‡§, fracturas atípicas femorales subtrocantéreas y de la diáfisis (reacción adversa de clase de los bifosfonatos) 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:***

          ****  *Frecuentes:* astenia†, edema periférico†

          *Poco frecuentes* *:* síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), normalmente al comienzo del tratamiento 

§ *Ver sección 4.4.*

†*La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en los grupos de fármaco y placebo.*

*\*Ver secciones 4.2 y 4.4.*

‡*Esta reacción adversa se identificó durante la experiencia después de la comercialización. La frecuencia como rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.*

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)