El medicamento FUCIDINE 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos FUSIDATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de estudios clínicos y de la notificación espontánea.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con la administración oral de Fucidine son trastornos gastrointestinales como molestias abdominales y dolor, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos. Se ha comunicado como reacción adversa shock anafiláctico.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes              (≥1/10)

Frecuentes              (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes              (≥1/1.000 a <1/100)

Raras              (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras              (<1/10.000)

Frecuencia no conocida              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Poco frecuentes  Pancitopenia

          Leucopeniaa)

          Trombocitopenia

          Anemia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes  Shock anafiláctico/reacción anafiláctica 
 Raras  Hipersensibilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Poco frecuentes  Dolor de cabeza

          Somnolencia 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Vómitos

          Diarreas

          Dolor abdominal

          Dispepsia

          Nauseas

          Malestar abdominal 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes  Fallo hepático

          Colestasis

          Hepatitisb)

          Ictericiac)

          Hiperbilirrubinemia

          Resultados alterados en los test de funcionalidad hepáticad) 
 Raras  Alteración de la función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes  Pustulosis exantemática generalizada aguda

          Urticaria

          Rashe) 
 Raras  Angioedema

          Prurito

          Eritema 
 Frecuencia no conocida  Necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell)f)

          Síndrome de Stevens-Johnsonf)

          Reacción al fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS)f) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes  Rabdomiólisisg) 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes  Fallo renalh) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Letargia/Fatiga/Astenia 

a) Se han notificado trastornos hematológicos que afectan a la serie blanca (neutropenia, granulocitopenia, agranulocitosis).

b) El término hepatitis incluye hepatitis colestática/hepatitis citolítica.

c) El término ictericia también incluye la ictericia colestática.

d) Incluyendo aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, de aspartato aminotransferasa, de fosfatasa alcalina en sangre, de bilirrubina en sangre y de gamma-glutamiltransferasa.

e) El rash incluye diversos tipos de reacciones cutáneas, tales como erupción medicamentosa, reacciones eritematosas y maculopapulares.

f) Estas reacciones adversas se identificaron durante la vigilancia post-comercialización. Puesto que estas reacciones se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño indeterminado, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia (ver sección 4.4).

g) La rabdomiólisis puede ser mortal.

h) El fallo renal también incluye el fallo renal agudo.