El medicamento NUCEIVA 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves que pueden aparecer después del tratamiento con este medicamento son ptosis palpebral, respuesta inmunitaria, diseminación de la toxina a distancia, desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son cefalea, que aparece en el 9% de los pacientes, seguida de ptosis palpebral, que afecta al 1% de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

**Tabla 1** Las reacciones adversas relacionadas con NUCEIVA se clasifican según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia definida de la manera siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).

 **Clasificación** de órganos del sistema  **Término preferente**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e

          Infestaciones  Infección de las vías respiratorias altas  Raras 
 Trastornos psiquiáatricos  Depresión  Raras 
 Trastorno del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Mareo, migraña, trastorno del tono muscular, trastorno del habla  Poco frecuentes 
 Disestesia, molestias en la cabeza, hipoestesia, parestesia, trastorno sensitivo  Raras 
 Trastornos oculares  Ptosis palpebral  Frecuentes 
 Astopenia, blefaroespasmo, ptosis de las cejas, edema palpebral, hinchazón ocular, visión borrosa  Poco frecuentes 
 Diplopía, sequedad ocular, trastorno sensitivo palpebral  Raras 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Raras 
 Trastornos vasculares  Rubefacción  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Epistaxis  Raras 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito  Poco frecuentes 
 Quiste dérmico, eritema, reacción de fotosensibilidad, masa cutánea, tirantez cutánea  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Fasciculaciones musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor cervical  Raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Hematoma en el lugar de aplicación, enfermedad seudogripal, hematoma en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección  Frecuentes 
 Lugar de inyección: eritema, parestesia en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, dolor, hipersensibilidad  Raras 
 Exploraciones complementarias  Prueba de presión intraocular  Raras 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos

          terapéuticos  Contusión  Poco frecuentes 
 Hinchazón tras el procedimiento, cefalea tras el procedimiento  Raras 

**Nota:** de las 1 659 personas tratadas con NUCEIVA, solo se produjeron acontecimientos raros en una persona. Se produjeron acontecimientos poco frecuentes en 2 a 7 personas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas relacionadas con la aplicación*

Las reacciones adversas relacionadas con la aplicación que se han notificado tras la administración de este medicamento son acontecimientos poco frecuentes por separado y frecuentes cuando se suman. Entre ellas figuran hematomas en el lugar de la aplicación y la inyección, dolor en el lugar de inyección e hinchazón en el lugar de inyección. Los acontecimientos en el lugar de inyección que se han notificado raramente son eritema, parestesia, prurito, dolor e hipersensibilidad.

*Reacciones adversas de la clase de sustancias de la toxina botulínica de tipo A*

*Atrofia muscular*

Cabe esperar atrofia muscular secundaria a la parálisis fláccida de los músculos tratados después del tratamiento repetido con toxina botulínica.

*Diseminación de la toxina*

Muy raramente se han notificado con la toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (p. ej., debilidad muscular, dificultades para respirar, disfagia o estreñimiento) (ver sección 4.4).

*Reacciones de hipersensibilidad*

Muy raramente se puede producir una reacción anafiláctica tras la inyección de toxina botulínica. Por tanto, se debe disponer de epinefrina (adrenalina) o de cualquier otra medida antianafiláctica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.