El medicamento VISANNETTE 2 mg COMPRIMIDOS con los principios activos DIENOGEST tiene la siguiente información en la sección 4.8
La presentación de las reacciones adversas se basa en MedDRA.

Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada y sus sinónimos y trastornos relacionados.

Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses después del inicio del tratamiento con Visannette y remiten con el tratamiento continuado. Puede haber cambios en el patrón del sangrado, como aparición de manchado, sangrado irregular o amenorrea. En las pacientes que toman Visannette se han notificado las siguientes reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con Visannette son cefalea (9,0%), molestias en las mamas (5,4%), estado de ánimo deprimido (5,1%) y acné (5,1%).

Además, la mayoría de las pacientes tratadas con Visannette sufre cambios en el patrón de su sangrado menstrual. Estos patrones se evaluaron sistemáticamente con el uso de diarios de las pacientes y se analizaron mediante el método del período de referencia de 90 días de la OMS. Durante los 90 primeros días de tratamiento con Visannette, se observaron los siguientes patrones de sangrado (n = 290; 100%): amenorrea (1,7%), sangrado infrecuente (27,2%), sangrado frecuente (13,4%), sangrado irregular (35,2%), sangrado prolongado (38,3%), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías anteriores (19,7%). Durante el cuarto período de referencia se observaron los siguientes patrones de sangrado (n = 149; 100%): amenorrea (28,2%), sangrado infrecuente (24,2%), sangrado frecuente (2,7%), sangrado irregular (21,5%), sangrado prolongado (4,0%), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías anteriores (22,8%). Las pacientes sólo notificaron ocasionalmente los cambios en el patrón del sangrado menstrual como reacciones adversas (véase el cuadro de reacciones adversas).

La siguiente tabla enumera las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento mediante la clasificación de órganos del sistema de MedDRA (MedDRA SOCs), notificadas con Visannette. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (= 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100). Las frecuencias están basadas en datos agrupados de cuatro estudios clínicos con 332 pacientes (100%).

**Tabl** **a 1. Tabla de reacciones adversas, estudios clínicos de fase** **** **III, n** **** **=** **** **332.**

 **Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Aumento de peso  Pérdida de peso

            Aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**  Humor depresivo

            Trastorno del sueño            Nerviosismo            Disminución de la libido            Cambio de humor  Ansiedad

            Depresión            Humor inestable 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea

            Migraña  Desequilibrio del sistema nervioso autónomo

            Trastorno de la atención 
 **Trastornos oculares**    Sequedad de ojos 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Tinnitus 
 **Trastornos cardiacos**    Trastorno inespecífico del sistema circulatorio

            Palpitaciones 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

            Dolor abdominal            Flatulencia            Distensión abdominal            Vómitos  Diarrea

            Estreñimiento            Molestias abdominales            Inflamación gastrointestinal            Gingivitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Acné

            Alopecia  Sequedad de la piel

            Hiperhidrosis            Prurito            Hirsutismo            Onicoclasia            Caspa            Dermatitis            Crecimiento anormal del cabello            Reacción de fotosensibilidad

            Trastorno de la pigmentación 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor lumbar  Dolor óseo

            Espasmos musculares            Dolor en las extremidades            Pesadez en las extremidades 
 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
      
 **Trastornos renales y urinarios**    Infección del tracto urinario 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Molestias en las mamas

          Quiste ovárico          Sofocos          Hemorragia uterina o vaginal, incluyendo manchado  Candidiasis vaginal

          Sequedad vulvovaginal

          Flujo vaginal          Dolor pélvico          Vulvovaginitis atrófica          Masa mamaria          Enfermedad fibroquística de la mama          Induración mamaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia

          Irritabilidad  Edema 
**Disminución de la densidad mineral ósea**

En un ensayo clínico no controlado con 111 mujeres adolescentes (de 12 a menos de 18 años) que fueron tratadas con Visannette, se realizaron mediciones de la DMO a 103 mujeres. Aproximadamente el 72% de estas participantes en el estudio experimentó una disminución de la DMO de la zona lumbar de la columna vertebral (L2-L4) después de 12 meses de uso (ver sección 4.4)