El medicamento INOXGEN 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL con los principios activos NITRICO OXIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Tras la interrupción repentina de la terapia con óxido nítrico inhalado se han descrito reacciones de rebote; disminución de la oxigenación y aumento en la presión central y subsecuente descenso en la presión sanguínea sistémica. El efecto rebote es la reacción adversa más común asociada al uso clínico de Inoxgen. El efecto rebote se puede presentar tanto en una etapa temprana como tardía del tratamiento.

En un estudio clínico (NINOS), los grupos de tratamiento resultaron similares respecto a la incidencia y gravedad de hemorragia intracraneal, hemorragia de Grado IV, leucomalacia periventricular, infarto cerebral, ataques que requieren terapia anticonvulsionante, hemorragia pulmonar o hemorragia gastrointestinal.

Tablas de reacciones adversas

Las reacciones adversas que figuran en la tabla siguiente que se han observado con el uso del óxido nítrico, proceden  del ensayo CINGRI en 212 recién nacidos o de experiencias de postcomercialización en recién nacidos (de menos de un mes de edad). Las categorías de frecuencia que aparecen se presentaran de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tipo de sistema de organos**  *Muy frecuente*  *Frecuente*  *Poco Frecuente*  *Rara*  *Muy rara*  *Frecuencia no conocida* 
              
 **Trastornos de la sangre y el sistema linfático**  Trombocitopeniaa  -  Metahemoglobinemiaa  -  -  - 
 **Trastornos cardíacos**  -  -  -  -  -  Bradicardiab (después de una interrupción abrupta de la terapia) 
 **Trastornos vasculares**  -  Hipotensióna,b,d  -  -  -   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Atelectasiaa        Hipoxiab, d

          Disneac

          Molestias en el pechoc

          Garganta secac 
 **Trastornos del sistema nervioso**            Cefaleac

          Mareosc 

a: Observados en el ensayo clínico

b: Observados en la postcomercialización

c: Observados en la postcomercialización, experimentados por el personal sanitario tras una exposición accidental.

d: Datos de la vigilancia de seguridad postcomercialización (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), efectos asociados con una retirada brusca del medicamento, y/o con errores con el sistema de administración. Se han descrito reacciones rápidas de rebote como vasoconstricción pulmonar intensa e hipoxia tras una retirada repentina del tratamiento de óxido nítrico inhalado, que ha precipitado un colapso cardiopulmonar.

Descripción de determinadas reacciones adversas

El óxido nítrico inhalado puede causar un aumento de la metahemoglobina
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)