El medicamento INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 1 (MAHONEY) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 2 (MEF-1) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 3  (SAUKETT PRODUCIDO EN CELULAS VERO tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad***
El perfil de seguridad que se muestra a continuación se basa en los datos obtenidos de más de 2.200 sujetos.

Al igual que con las vacunas de DTPa y combinaciones con DTPa, se ha notificado un incremento de la reactogenicidad local y de la fiebre tras la dosis de recuerdo con Infanrix-IPV en comparación con la pauta de primovacunación.

***Tabla de reacciones adversas***
Las frecuencias por dosis se definen como sigue:

Muy frecuentes              (? 1/10)

Frecuentes              (? 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes              (? 1/1.000 a < 1/100)

Raras              (? 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras              (< 1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

***Datos de ensayos clinicos***

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: linfadenopatía

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza (rango de edad 6-13 años)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros: bronquitis1, tos1

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: dermatitis alérgica, erupción1

Raras: prurito, urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuentes: fiebre ? 38,0 ºC, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.\*

Frecuentes: fiebre ? 39,5 ºC, malestar, reacciones en el lugar de inyección (incluyendo induración), astenia

\*En dos ensayos clínicos se solicitó de forma activa la notificación de inflamaciones extensas del miembro donde se ha administrado la vacuna (definida como aquella inflamación con diámetro > 50 mm, inflamación difusa observable o aumento observable de la circunferencia del miembro afectado) después de la administración de Infanrix-IPV. Cuando Infanrix-IPV se administró bien como cuarta dosis o como quinta dosis de DTPa a niños de edades comprendidas entre los 4 y 6 años de edad, se comunicó inflamación extensa en el lugar de la inyección con una incidencia del 13 % y 25 % respectivamente. La reacción adversa más frecuente fue una inflamación extensa y localizada (diámetro > 50 mm) alrededor del lugar de la inyección. Un porcentaje menor de niños (3 % y 6 % respectivamente) presentaron inflamación difusa en el miembro inyectado, afectando, algunas veces a la articulación adyacente. En general estas reacciones comenzaron en las 48 horas siguientes a la vacunación y se resolvieron espontáneamente y sin secuelas en un tiempo medio de 4 días.

***Datos poscomercialización***

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitopenia2

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas1 y anafilactoides

Trastornos del sistema nervioso

Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo), convulsiones (con o sin fiebre), en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Apnea1

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Edema angioneurótico1

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Vesículas en el lugar de inyección

1notificado con las vacunas de GSK que contienen DTPa

2notificado con vacunas que contienen difteria y tétanos

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.