El medicamento SERISIMA DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para las reacciones adversas graves descritas en las usuarias, ver sección 4.4.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos,  entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

La frecuencia de reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos (N=4.942) con el uso de dienogest/etinilestradiol para la anticoncepción oral y para el tratamiento del acné moderado, se resumen en la siguiente tabla:

Las frecuencias de las posibles reacciones adversas enumeradas se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10),

Frecuentes (≥1/100 a <1/10),

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

Muy raras (<1/10.000),

No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas están presentes en orden decreciente de gravedad. Ver la tabla a continuación.

 **Base de clasificación de órganos del sistema MedDRA**

          **(MedDRA v.12.0)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**    **Raras**  **No conocidas** 
            
 Infecciones e infestaciones    Vaginitis/vulvovaginitis, candidiasis vaginal o signos de infección vulvo-vaginal por hongos  Salpingoovaritis, infecciones del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, infecciones fúngicas denominadas candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones virícas.   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)      Leomioma uterino, lipoma mamario.   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos endocrinos      Virilización   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento del apetito  Anorexia   
 Trastornos psiquiátricos    Humor depresivo  Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, reacciones de agresividad.  Cambios de humor, disminución de la libido, aumento de la libido. 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas  Migrañas, mareos.  Accidente cerebrovascular isquémico y trastornos cerebrovasculares, distonía   
 Trastornos oculares      Sequedad ocular, irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión,  Intolerancia a las lentes de contacto, 
 Trastornos del oído y del laberinto      Pérdida repentina de la audición, acúfenos, vértigo, sordera.   
 Trastornos cardiacos      Trastornos cardiovasculares, taquicardia1   
 Trastornos vasculares    Hipotensión, hipertensión  Tromboflebitis, TEV/TEA/embolismo pulmonar, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, rubefacción, venas varicosas, trastornos venosos, dolor varicoso.   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma, hiperventilación   
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal2, náuseas, vómitos, diarrea  Gastritis, enteritis, dispepsia.   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné, alopecia, eritema3, prurito4  Dermatitis alérgica, dermatitis atópica/eczema, eczema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, decoloración de la piel /hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones dérmicas, reacciones dérmicas, piel de naranja, lunares en la piel.  Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Dolor de espalda, dolencias musculoesqueléticas, mialgia, dolor en las extremidades.   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor mamario5  Sangrado menstrual irregular6, metrorragia7, aumento del tamaño de las mamas8, edema mamario, dismenorrea, sangrado vaginal, quistes en los ovarios, dolor pélvico.  Displasia cervical, quiste del útero anexo, dolor del útero anexo, quiste mamario, enfermedad mamaria fibroquistíca, dispareunia, galactorrea, alteraciones menstruales.  Secreción de las glándulas mamarias 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio9  Dolor torácico, edema periférico, síntomas parecidos a la gripe, inflamación, pirexia, irritabilidad.  Retención de líquidos 
 Exploraciones complementarias    Cambios en el peso10  Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia.   
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos      Manifestación de mama accesoria asintomática   

1 Incluyendo aumento del ritmo cardiaco,

2 Incluyendo dolor en el alto y bajo abdomen, malestar abdominal e hinchazón,

3 Incluyendo eritemas maculares,

4 Incluyendo prurito generalizado,

5 Incluyendo síntomas en las mamas y mastalgia,

6 Incluyendo menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea,

7 Consistente en hemorragia vaginal y metrorragia,

8 Incluyendo hinchazón/aumento mamario,

9 Incluyendo astenia y malestar,

10 Incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones de peso,

Se han enumerado, para ciertas reacciones adversas, respectivamente, los términos MedDRA (versión 12.0) que mejor aplican. No se enumeran los sinónimos o las condiciones relacionadas, sin embargo, se deben considerar. Se notificaron los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de AHC, mencionados en la sección 4.4.:

- enfermedades tromboembólicas venosas,
- enfermedades tromboembólicas arteriales,
- accidentes cerebrovasculares,
- hipertensión,
- hipertrigliceridemia,
- modificación de la tolerancia a la glucosa o concentración  por la influencia de la resistencia periférica a la insulina,
- tumores hepáticos (benignos y malignos),
- insuficiencia hepática,
- cloasma,
- aparición o empeoramiento de enfermedades en las que no está clara la relación con el uso de AHC: ictericia o prurito en relación con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, Corea de Sydenham, herpes gestacional, otosclerosis relacionada con la pérdida de audición, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cérvix.

La frecuencia del diagnóstico del cáncer de mama aumenta entre las usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce si hay una relación causal con el uso de AHC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

Interacciones

Se pueden dar fallos de anticoncepción y hemorragias por disrupción por interacciones de medicamentos (inductores de las enzimas) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).