El medicamento NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL con los principios activos NITRICO OXIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Una interrupción brusca de la administración del óxido nítrico inhalado puede provocar un efecto rebote, una reducción de la oxigenación y un aumento de la presión central, con la consiguiente reducción de la presión sanguínea sistémica. El efecto rebote es la reacción adversa más común asociada al uso clínico de Neophyr. El efecto rebote puede observarse tanto en una etapa temprana como tardía del tratamiento.

En un estudio clínico (NINOS), los grupos de tratamiento resultaron similares respecto a la incidencia y gravedad de hemorragia intracraneal, hemorragia de Grado IV, leucomalacia periventricular, infarto cerebral, crisis que requiriesen una terapia anticonvulsiva, hemorragia pulmonar o hemorragia gastrointestinal.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que figuran en la tabla siguiente proceden del estudio CINGRI (Clinical Inhaled Nitric Oxide Research Group), de la revisión de la literatura científica de dominio público, y de la vigilancia de seguridad postcomercialización (la tabla siguiente muestra las reacciones adversas que se produjeron al menos en un 5 % de los pacientes que recibieron iNO en el contexto del estudio del CINRGI). Las reacciones adversas se definen de acuerdo con las frecuencias estipuladas por la convención MedDRA: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a <1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a <1/100), raras (? 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia  -  - 
 **Trastornos metabólicos y nutricionales**  Hipokalemia  -  - 
 **Trastornos del sistema nervioso**  -    Dolor de cabeza\* 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión  -  Aumento de la presión arterial pulmonar\*\*

          Hipotensión\*\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Atelectasia  -  - 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hiperbilirrubinemia     
 **Exploraciones complementarias**      Aumento de la metahemoglobina,

          Hipoxemia\*\* 

\* Datos de la vigilancia de seguridad postcomercialización del medicamento (*Post-Marketing Safety Surveillance*, PMSS); síntoma experimentado por el personal asociado a una exposición ambiental accidental.

\*\*Datos de la vigilancia de seguridad postcomercialización del medicamento (*Post-Marketing Safety Surveillance*, PMSS); efectos asociados a una suspensión brusca del medicamento, y errores de posología asociados al sistema de administración. Se han descrito reacciones rápidas de rebote como vasoconstricción pulmonar intensa tras una suspensión repentina de la terapia con óxido nítrico inhalado, precipitando el colapso cardiovascular.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La terapia con óxido nítrico inhalado puede causar un aumento de la metahemoglobina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.