El medicamento PROTHROMPLEX TOTAL 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEINA C HUMANA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
*Trastornos del sistema inmunológico*

El tratamiento de sustitución con concentrados de complejo de protrombina humano, incluyendo el tratamiento con Prothromplex Total, puede producir el desarrollo de inhibidores circulantes que inhiben los factores de coagulación. La presencia de dichos inhibidores se manifiesta como una respuesta clínica insuficiente.

Se han observado con frecuencia reacciones de tipo alérgico o anafiláctico.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Se ha observado con frecuencia un aumento de la temperatura corporal.

*Trastornos vasculares*

Tras la administración de complejo de protrombina humano existe un riesgo de aparición de episodios tromboembólicos (ver sección 4.4).

Para información sobre la seguridad viral, ver sección 4.4.

Tabla resumen de reacciones adversas

Las reacciones adversas infarto de miocardio, trombosis venosa y pirexia descritas a continuación en la tabla resumen de reacciones adversas, han sido notificadas en un ensayo clínico realizado con Prothromplex Total administrado para la reversión de anticoagulantes orales en pacientes (n=61) con una deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina (II, VII, IX y X). Las demás reacciones adversas descritas en la tabla han sido notificadas solo durante la experiencia postcomercialización y su frecuencia se ha asignado en función de estadísticas basadas en el hecho de que cada reacción adversa hubiera ocurrido en el ensayo clínico que incluía 61 pacientes.

Las reacciones adversas al tratamiento con Prothromplex TOTAL 600 UI se han clasificado mediante la clasificación de órganos del sistema MedDRA (versión 15.1). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del si** **stema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Coagulación intravascular diseminada

            Inhibidores a uno o más de los factores del complejo de protrombina (factores II, VII, IX, X)\*  Frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Shock anafiláctico

            Reacción anafiláctica

            Hipersensibilidad  Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Accidente cerebrovascular

            Cefalea  Frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Fallo cardiaco

            Infarto agudo de miocardio\*\*

            Taquicardia  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  Trombosis arterial

            Trombosis venosa\*\*

            Hipotensión

            Enrojecimiento  Frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Embolia pulmonar

            Disnea

            Sibilancias  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos

            Náuseas  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria

            Erupción eritematosa

            Prurito  Frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Síndrome nefrítico  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre\*\*  Frecuentes 

\* Desarrollado en pacientes con deficiencia congénita de los factores

\*\* Comunicado del estudio clínico

*Efectos de clase*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, parestesia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción en el lugar de la inyección.

Trastornos del sistema nervioso: letargia.

Trastornos psiquiátricos: inquietud

Población pediátrica

Para información sobre población pediátrica, ver sección 4.2.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es