El medicamento NESYRGY 5 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En la tabla de abajo se resumen las reacciones adversas de los componentes individuales nebivol y amlodipino procedentes de los ensayos clínicos, de los estudios de seguridad post-autorización y de las notificaciones espontáneas.

Lista tabulada de reacciones adversas

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de los efectos adversos.

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100)

Raras (≥1/10,000 a <1/1,000)

Muy raras (<1/10,000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Tabla 1: Resumen de las** **** **reacciones adve** **rsas con los componentes individuales de Nesyrgy**

 **MedDRA**

          ***Base de datos de clasificación por órganos y sistema***  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 **Nebivolol**  **Amlodipino** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia  -  Muy rara 
 Trombocitopenia  -  Muy rara 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad al medicamento  No conocida  Muy rara 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperglucemia  -  Muy rara 
 Trastornos psiquiátricos  Confusión  -  Rara 
 Depresión  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Insomnio  -  Poco frecuente 
 Cambios de humor (incluyendo ansiedad)  -  Poco frecuente 
 Pesadillas  Poco frecuente  - 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente  Frecuente 
 Disgeusia  -  Poco frecuente 
 Dolor de cabeza  Frecuente  Frecuente (especialmente al inicio del tratamiento) 
 Hipertonía  -  Muy rara 
 Hipoestesia  -  Poco frecuente 
 Parestesia  Frecuente  Poco frecuente 
 Neuropatía periférica  -  Muy rara 
 Somnolencia  -  Frecuente 
 Síncope  Muy rara  Poco frecuente 
 Temblor  -  Poco frecuente 
 Trastorno extrapiramidal  -  No conocida 
 Trastornos oculares  Visión alterada  Poco frecuente  - 
 Trastorno visual (incluyendo diplopía)  -  Frecuente 
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus  -  Poco frecuente 
 Trastornos cardiacos  Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  -  Poco frecuente 
 Bradicardia  Poco frecuente  - 
 Insuficiencia cardiaca  Poco frecuente  - 
 Infarto de miocardio  -  Muy rara 
 Palpitaciones  -  Frecuente 
 Enlentecimiento de la conducción AV/bloqueo AV  Poco frecuente  - 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Sofocos  -  Frecuente 
 (aumento de) claudicación intermitente  Poco frecuente  - 
 Vasculitis  -  Muy rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo  Poco frecuente  - 
 Tos  -  Poco frecuente 
 Disnea  Frecuente  Frecuente 
 Rinitis  -  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal  -  Frecuente 
 Alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)  -  Frecuente 
 Estreñimiento  Frecuente  - 
 Diarrea  Frecuente  - 
 Boca seca  -  Poco frecuente 
 Dispepsia  Poco frecuente  Frecuente 
 Flatulencia  Poco frecuente  - 
 Gastritis  -  Muy rara 
 Hiperplasia gingival  -  Muy rara 
 Náuseas  Frecuente  Frecuente 
 Pancreatitis  -  Muy rara 
 Vómitos  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de la encimas hepáticas  -  Muy rara (sobre todo en casos de colestasis) 
 Hepatitis  -  Muy rara 
 Ictericia  -  Muy rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia  -  Poco frecuente 
 Angioedema  No conocida  Muy rara 
 Eritema multiforme  -  Muy rara 
 Exantema  -  Poco frecuente 
 Dermatitis exfoliativa  -  Muy rara 
 Hiperhidrosis  -  Poco frecuente 
 Fotosensibilidad  -  Muy rara 
 Prurito  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Agravamiento de la psoriasis  Muy rara  - 
 Púrpura  -  Poco frecuente 
 Rash  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Decoloración de la piel  -  Poco frecuente 
 Síndrome de Stevens-Johnson  -  Muy rara 
 Necrólisis epidérmica tóxica  -  No conocida 
 Urticaria  No conocida  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Inflamación de los tobillos  -  Frecuente 
 Artralgia  -  Poco frecuente 
 Dolor de espalda  -  Poco frecuentes 
 Espasmo muscular  -  Frecuente 
 Mialgia  -  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Trastorno de la micción  -  Poco frecuentes 
 Nocturia  -  Poco frecuentes 
 Aumento de la frecuencia miccional  -  Poco frecuentes 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil  Poco frecuente  Poco frecuentes 
 Ginecomastia  -  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  -  Frecuente 
 Dolor torácico  -  Poco frecuentes 
 Fatiga  Frecuente  Frecuente 
 Malestar  -  Poco frecuentes 
 Edema  Frecuente  Muy rara 
 Dolor  -  Poco frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Disminución de peso  -  Poco frecuentes 
 Aumento de peso  -  Poco frecuentes 

Las siguientes reacciones adversas se han observado también con algunos antagonistas beta-adrenérgicos: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad de ojos y toxicidad óculo-mucocutánea de tipo practolol.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).