El medicamento LURASIDONA TEVA 18,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LURASIDONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de lurasidona se ha evaluado en dosis de 18,5-148 mg en estudios clínicos realizados en pacientes con esquizofrenia tratados durante un máximo de 52 semanas y tras la comercialización. Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (≥ 10 %) fueron acatisia, náuseas e insomnio.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados y mostradas por el sistema de clasificación de órganos y sistemas y término preferente se enumeran en la Tabla 1 siguiente. La incidencia de RAM notificadas en los ensayos clínicos se muestra por categoría de frecuencia. Se emplean los términos y las frecuencias siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupad** **os en adultos**

 **Clasificación de Órganos y Sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones      Nasofaringitis     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia  Eosinofilia

          Leucopenia  Neutropenia\*\*\*\* 
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento de peso

          Disminución del apetito  Glucosa en sangre elevada

          Hiponatremia     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Agitación

          Ansiedad

          Inquietud  Pesadillas

          Catatonía

          Ataque de pánico  Comportamiento suicida  Trastornos del sueño\*\*\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Acatisia  Somnolencia\*

          Parkinsonismo\*\*

          Mareos

          Distonía\*\*\*

          Discinesia  Letargia

          Disartria

          Discinesia tardía

          Síncope

          Convulsiones  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

          Accidente cerebrovascular   
 Trastornos oculares      Visión borrosa     
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo     
 Trastornos cardíacos    Taquicardia  Angina de pecho

          Bloqueo auriculoventricular de primer grado

          Bradicardia     
 Trastornos vasculares    Hipertensión  Hipotensión

          Hipotensión ortostática

          Sofocos

          Presión arterial aumentada     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Diarrea

          Vómitos

          Dispepsia

          Hipersecreción salivar

          Boca seca

          Dolor en la zona superior del abdomen

          Molestias en el estómago  Flatulencia

          Disfagia

          Gastritis     
 Trastornos hepatobiliares      Elevación de la alanina aminotransferasa     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción

          Prurito  Hiperhidrosis  Angioedema  Síndrome de Stevens-Johnson 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda

          Rigidez musculoesquelética  Rigidez articular

          Mialgia

          Dolor de cuello  Rabdomiólisis   
 Trastornos renales y urinarios    Creatinina en sangre elevada  Disuria  Insuficiencia renal   
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales          Síndrome de abstinencia de fármacos neonatal (ver 4.6) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Elevación de la prolactina en sangre

          Disfunción eréctil

          Amenorrea

          Dismenorrea  Dolor de mama

          Galactorrea  Aumento de tamaño de la mama\*\*\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio  Alteración de la marcha  Muerte súbita   
 Exploraciones complementarias    Aumentos de la creatina fosfocinasa en sangre       

\*Somnolencia abarca los términos de reacciones adversas siguientes: hipersomnia, hipersomnolencia, sedación y somnolencia.

\*\*Parkinsonismo abarca los términos de reacciones adversas siguientes: bradiquinesia, rigidez en rueda dentada, babeo, trastorno extrapiramidal, hipocinesis, rigidez muscular, parkinsonismo, retraso psicomotor y temblor.

\*\*\*Distonía abarca los términos de reacciones adversas siguientes: distonía, crisis oculógira, distonía oromandibular, espasmo de la lengua, tortícolis y trismo.

\*\*\*\*RAM observadas en estudios de fase 2 y 3 controlados y no controlados; sin embargo, su incidencia es demasiado baja para calcular frecuencias.

**Tabla 2: Reacciones adversas al medicamento (RAM) en adolescentes**

 **Clasificación de Órganos y Sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones      Nasofaringitis

          Rinitis

          Infección del tracto respiratorio superior     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Neutropenia     
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad     
 Trastornos endocrinos    Hiperprolactinemia (incluido el aumento de la prolactina en sangre)  Tiroiditis autoinmune

          Hiperandrogenismo

          Hipotiroidismo     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito

          Aumento del apetito  Hiperinsulinemia     
 Trastornos psiquiátricos    Sueños anormales

          Agitación

          Ansiedad

          Depresión

          Insomnio

          Trastorno psicótico

          Esquizofrenia

          Tensión  Agresión

          Apatía

          Estado de confusión

          Estado de ánimo deprimido

          Disociación

          Alucinación (auditiva)

          Alucinación (visual)

          Ideación homicida

          Comportamiento impulsivo

          Insomnio inicial

          Reducción de la líbido

          Aumento de la líbido

          Desgana

          Alteración del estado mental

          Pensamientos obsesivos

          Ataque de pánico

          Hiperactividad psicomotora

          Inquietud

          Trastornos del sueño

          Ideación suicida

          Insomnio terminal

          Pensamientos anormales     
 Trastornos del sistema nervioso  Acatisia

          Dolor de cabeza

          Somnolencia\*  Perturbación de atención

          Mareos

          Discinesia

          Distonía\*\*\*

          Parkinsonismo\*\*  Mareos posturales

          Disgeusia

          Hiperquinesia

          Deterioro de la memoria

          Migraña

          Parestesia

          Hiperactividad psicomotora

          Síndrome de piernas inquietas

          Discinesia tardía

          Dolor de cabeza tensional     
 Trastornos oculares      Trastorno de acomodación

          Visión borrosa     
 Trastornos del oído y del laberinto      Hiperacusia     
 Trastornos cardíacos    Taquicardia  Palpitaciones

          Extrasístoles supraventriculares     
 Trastornos vasculares      Hipotensión ortostática

          Hipertensión     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Dolor orofaríngeo

          Disnea     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Estreñimiento

          Boca seca

          Hipersecreción salival

          Vómitos  Molestias en el estómago

          Dolor en la zona superior del abdomen

          Aptialismo

          Diarrea

          Dispepsia

          Labios secos

          Dolor de dientes     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidrosis  Alopecia

          Crecimiento anormal del pelo

          Erupción

          Urticaria     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Rigidez muscular  Artralgia

          Tensión muscular

          Rigidez musculoesquelética

          Mialgia

          Dolor en las extremidades

          Dolor en la mandíbula     
 Trastornos renales y urinarios      Bilirrubina en orina

          Disuria

          Trastorno de micción

          Poliuria

          Proteinuria

          Trastorno renal     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción eréctil  Amenorrea

          Dolor de mama

          Trastorno de la eyaculación

          Galactorrea

          Ginecomastia

          Menstruación irregular

          Oligomenorrea

          Disfunción sexual     
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos      Trastorno de Tourette     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia

          Cansancio

          Irritabilidad  Escalofríos

          Alteración de la marcha

          Malestar

          Dolor torácico no cardíaco

          Pirexia     
 Exploraciones complementarias    Aumentos de la creatina fosfocinasa en sangre

           

          Aumentos de la proteína C reactiva

           

          Disminución de peso

          Aumento de peso  Elevación de la alanina aminotransferasa

          Positividad de anticuerpos antitiroideos

          Aspartato aminotransferasa elevada

          Fosfatasa alcalina en sangre reducida

          Fosfatasa alcalina en sangre elevada

          Aumento del colesterol en la sangre

          Glucosa en sangre elevada

          Insulina en sangre aumentada

          Disminución de la testosterona en la sangre

          Elevación de la hormona estimulante del tiroides en la sangre

          Elevación de los triglicéridos en la sangre

          PR acortado en el electrocardiograma

          Disminución de la hemoglobina

          Disminución de lipoproteínas de alta densidad

          Disminución de lipoproteínas de baja densidad     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Sobredosis intencional     

\*La somnolencia incluye las siguientes reacciones adversas observadas en los adolescentes: hipersomnia, sedación y somnolencia.

\*\*El parkinsonismo incluye las siguientes reacciones adversas observadas en adolescentes: rigidez en rueda dentada, trastorno extrapiramidal, hipocinesis, parkinsonismo y temblor.

\*\*\*La distonía incluye las siguientes reacciones adversas observadas en los adolescentes: distonía, crisis oculógiras y tortícolis.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han recibido informes, posteriores a la comercialización, de casos clínicos graves de reacciones de hipersensibilidad cutánea y otros tipos, en asociación con el tratamiento con lurasidona, incluyendo algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson.

*Acontecimientos de interés para la clase*

*Síntomas extrapiramidales (SEP):* En los estudios controlados con placebo a corto plazo en adultos, la incidencia de acontecimientos notificados relacionados con SEP, excluidos acatisia e inquietud, fue del 13,5% en los sujetos tratados con lurasidona y del 5,8% en los tratados con placebo. La incidencia de acatisia fue del 12,9% en los sujetos tratados con lurasidona y del 3,0% en los tratados con placebo.

En los estudios controlados con placebo a corto plazo en adolescentes, la incidencia de acontecimientos notificados relacionados con SEP, excluyendo acatisia fue del 5,1% en los sujetos tratados con lurasidona y del 1,8% en los tratados con placebo. La incidencia de acatisia en los sujetos tratados con lurasidona fue del 8,9% y del 1,8% en los tratados con placebo.

*Distonía:* Pueden aparecer síntomas de distonía, contracciones anómalas prolongadas de grupos musculares, en las personas susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas de distonía son: espasmo de los músculos del cuello, que a veces evoluciona a sensación de presión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden aparecer con dosis bajas, lo hacen con más frecuencia y gravedad, a mayor potencia y a dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación. Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en los grupos de menor edad.

*Tromboembolismo venoso:* Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, con los fármacos antipsicóticos – Frecuencia no conocida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).