El medicamento FINASTERIDA BRILL PHARMA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización se encuentran enumeradas en la tabla de debajo.

La frecuencia de las reacciones adversas viene determinada de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso post-comercialización no pueden ser clasificadas ya que proceden de notificaciones espontáneas.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico:**  *Frecuencia no conocida:* reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, urticaria y angioedema incluyendo hinchazón de labios, lengua, garganta y cara. 
 **Trastornos cardíacos:**  *Frecuencia no conocida:* palpitaciones 
 **Trastornos psiquiátricos:**  *Poco frecuentes\*:* disminución de la libido

          *Poco frecuentes:* depresión †

          *Frecuencia no conocida:* Ansiedad. 
 **Trastornos hepatobiliares:**  *Frecuencia no conocida:* incremento de las enzimas hepáticas 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama:**  *Poco frecuentes\*:* disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación (incluyendo disminución del volumen de eyaculación).

          *Frecuencia no conocida:* aumento de las mamas y sensibilidad mamaria, dolor testicular, haematospermia, infertilidad\*\*.

          \*\* Ver sección 4.4 

\* Incidencias diferentes aparecidas frente a placebo en los ensayos clínicos al Mes 12.

† Esta reacción adversa se identificó a través del sistema de vigilancia post comercialización, pero la incidencia en los ensayos clínicos Fase III aleatorizados controlados (Protocolos 087, 089 y 092) no fue diferente entre finasterida y placebo.

Los efectos secundarios, que generalmente han sido leves, no han requerido la interrupción del tratamiento.

Se ha evaluado la seguridad de finasterida en varones con patrón de pérdida de pelo en ensayos clínicos realizados con más de 3.200 hombres. En tres estudios multicéntricos de 12 meses de duración, controlados con placebo, doble ciego, de diseño comparable, los perfiles de seguridad global de finasterida y placebo fueron similares.La interrupción del tratamiento debida a cualquier acontecimiento clínico adverso se produjo en el 1,7% de 945 hombres tratados con finasterida 1 mg y 2,1% de 934 hombres tratados con placebo.

En estos estudios se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos relacionados con el fármaco en ≥1% de los hombres tratados con finasterida 1 mg: disminución de la libido (finasterida 1 mg, 1,8% vs. placebo, 1,3%) y disfunción eréctil (1,3%, 0,7%). Además se comunicó una disminución del volumen del eyaculado en el 0,8% de los hombres tratados con finasterida 1 mg y en el 0,4% de los hombres tratados con placebo. Estos efectos adversos se resolvieron en hombres que suspendieron el tratamiento con finasterida 1 mg y en muchos que continuaron con el tratamiento. El efecto de finasterida 1 mg sobre el volumen eyaculado se midió en un estudio separado y no fue diferente del observado con placebo.

Al quinto año de tratamiento con finasterida 1 mg, la proporción de pacientes que comunicaron cada uno de los efectos adversos mencionados disminuyó a <0,3%.

También se ha estudiado a la finasterida para la reducción del riesgo de cáncer de próstata a 5 veces la dosis recomendada para la calvicie masculina. En un ensayo controlado con placebo de 7 años de duración que incluyó a 18.882 hombres sanos, de los cuales 9.060 tenían datos de biopsia de próstata por punción disponibles para su análisis, se detectó cáncer de próstata en 803 hombres (18,4%) que recibieron finasterida 5 mg y en 1147 hombres (24,4%) que recibieron placebo. En el grupo de finasterida 5 mg, 280 hombres (6,4%) tuvieron cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectado con biopsia por punción frente a 237 hombres (5,1%) en el grupo placebo. Del total de casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% se clasificaron como intracapsulares (estadio T1 o T2). Se desconoce la relación existente entre el uso de finasterida 5 mg a largo plazo y los tumores con puntuaciones de Gleason de 7-10.

Además, se han notificado los siguientes casos en el uso post-comercialización: persistencia de la disfunción sexual (disminución de la libido, disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) tras la interrupción del tratamiento con finasterida; cáncer de mama masculino (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Las reacciones adversas sexuales relacionadas con el fármaco fueron más frecuentes en los hombres tratados con finasterida 1 mg que en los hombres que recibieron placebo, con frecuencias durante los primeros 12 meses de 3,8% frente a 2,1%, respectivamente. La incidencia de estos efectos disminuyó a 0,6% en los hombres tratados con finasterida 1 mg durante los siguientes 4 años. Aproximadamente el 1% de los hombres en cada grupo de tratamiento interrumpió el tratamiento debido a los acontecimientos adversos sexuales relacionados con el fármaco durante los primeros 12 meses, y a partir de entonces la incidencia disminuyó.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.