El medicamento TRUQAP 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos CAPIVASERTIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El resumen del perfil de seguridad de TRUQAP se basa en datos de 355 pacientes que recibieron TRUQAP más fulvestrant en el estudio de fase III (CAPItello‑291). La mediana de duración de la exposición a capivasertib en CAPItello‑291 fue de 5,42 meses, con un 27% de pacientes expuestos ≥ 12 meses.

Las reacciones adversas más comunes, fueron diarrea (72,4%), erupción cutánea (40,3%), náuseas (34,6%), fatiga (32,1%), vómitos (20,6%), estomatitis (17,2 %), hiperglucemia (16,9%), cefalea (16,9%) y disminución del apetito (16,6%).

Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más comunes fueron erupción cutánea (12,4%), diarrea (9,3%), hiperglucemia (2,3%), hipopotasemia (2,3%), anemia (2,0%) y estomatitis (2,0%).

Se observaron reacciones adversas graves en el 6,8% de los pacientes que recibieron TRUQAP más fulvestrant. Las reacciones adversas graves más comunes notificadas en pacientes que recibieron TRUQAP más fulvestrant incluyeron erupción cutánea (2,3%), diarrea (1,7%) y vómitos (1,1%).

Se notificaron reducciones de dosis debido a reacciones adversas en el 17,7% de los pacientes. Las reacciones adversas más comunes que llevaron a una reducción de la dosis de TRUQAP fueron diarrea (7,9%) y erupción cutánea (4,5%).

La interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas se produjo en el 9,6% de los pacientes. Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron erupción cutánea (4,5%), diarrea (2%) y vómitos (2%).

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 8 muestra las reacciones adversas basadas en los datos agrupados de pacientes tratados con TRUQAP más fulvestrant en los estudios clínicos a la dosis recomendada.

Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) están organizadas según la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA. Dentro de cada SOC, los términos preferidos se ordenan por frecuencia decreciente y por gravedad decreciente. Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raros (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raro (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **8 Reacciones adversas observadas en pacientes tratados con TRUQAP**

 **SOC de MedDRA**  **Término MedDRA**  **Cualquier grado (%)** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Infección del tracto urinario1  Muy frecuente 
 **Trastornos de la sangre y el sistema linfático**  Anemia  Muy frecuente 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad2  Frecuente 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hiperglucemia2  Muy frecuente 
 Apetito disminuido  Muy frecuente 
 Hipopotasemia  Frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Muy frecuente 
 Disgeusia  Frecuente 
 Mareo  Frecuente 
 Síncope  Frecuente 
 **Trastornos renales y urinarios**  Lesión renal aguda  Frecuente 
 **Trastornos gastrointestinales**  Boca seca  Frecuente 
 Dolor abdominal  Frecuente 
 Diarrea2  Muy frecuente 
 Náuseas  Muy frecuente 
 Vómitos  Muy frecuente 
 Estomatitis3  Muy frecuente 
 Dispepsia  Frecuente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupción4  Muy frecuente 
 Prurito  Muy frecuente 
 Piel seca  Frecuente 
 Eritema multiforme  Frecuente 
 Erupción medicamentosa  Poco frecuente 
 Dermatitis  Poco frecuente 
 Dermatitis exfoliativa generalizada  Poco frecuente 
 Erupción cutánea tóxica  Poco frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga5  Muy frecuente 
 Inflamación de la mucosa  Frecuente 
 Pirexia  Frecuente 
 **Exploraciones complementarias**  Creatinina en sangre elevada  Frecuente 
 Hemoglobina glucosilada elevada  Frecuente 

1 Infección del tracto urinario incluye infección del tracto urinario y cistitis.

2 Incluye otros términos relacionados.

3 Estomatitis incluye estomatitis, úlcera aftosa y ulceración de boca.

4 Erupción incluye eritema, erupción, erupción eritematosa, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular y erupción prurítica.

5 Fatiga incluye fatiga y astenia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hiperglucemia*

Se produjo hiperglucemia de cualquier grado en 60 (16,9%) pacientes y de grado 3 o 4 en 8 (2,3%) pacientes que recibieron TRUQAP. La mediana del tiempo hasta la primera aparición de hiperglucemia fue de 15 días (rango: 1 a 367). En el estudio, fue necesaria una reducción de dosis en 2 (0,60%) pacientes y 1 (0,30%) paciente interrumpió el tratamiento debido a hiperglucemia. De los 60 pacientes con hiperglucemia, 28 (46,7%) pacientes fueron tratados con medicación antihiperglucemiante (incluida insulina en el 16,7%). Ver sección 4.4.

*Diarrea*

Se produjo diarrea en 257 (72,4%) pacientes que recibieron TRUQAP. Se produjo diarrea de grado 3 y/o 4 en 33 (9,3%) pacientes. La mediana del tiempo transcurrido hasta la primera aparición fue de 8 días (rango de 1 a 519). Fue necesaria una reducción de la dosis en 28 (7,9%) pacientes y 7 (2,0%) pacientes interrumpieron el tratamiento con TRUQAP debido a la diarrea. En los 257 pacientes con diarrea, se requirió medicación antidiarreica en el 59% (151/257) de los pacientes para controlar los síntomas de la diarrea.

*Erupción*

Se notificó erupción (que incluye eritema, erupción cutánea, erupción eritematosa, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular y erupción prurítica) en 143 (40,3%) pacientes. La mediana del tiempo hasta la primera aparición de erupción fue de 12 días (rango 1-226). El grado 3 y/o 4 se produjo en 44 (12,4%) de los pacientes que recibieron capivasertib. El eritema multiforme ocurrió en 6 (1,7%) pacientes y el grado más alto fue el grado 3 en 3 (0,8%) de los pacientes. La dermatitis exfoliativa generalizada ocurrió en 2 (0,6%) pacientes, estos eventos fueron de grado 3 de gravedad. Se requirió una reducción de la dosis en 16 (4,5%) pacientes y 16 (4,5%) pacientes interrumpieron el tratamiento con TRUQAP debido a una erupción.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)\*