El medicamento LOCAMETZ 25 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA con los principios activos GOZETOTIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cánceres y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva es de 0,0166 mSv/MBq, con una dosis máxima recomendada de 259 MBq (4,3 mSv), se espera que estas reacciones adversas ocurran con baja probabilidad.

Se produjeron reacciones adversas de leves a moderadas en pacientes que recibieron galio (68Ga)-gozetotida, con la excepción de un episodio de fatiga de grado 3 (0,1%).

Las reacciones adversas más frecuentes incluyen fatiga (1,2%), náuseas (0,8%), estreñimiento (0,5%) y vómitos (0,5%).

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad de galio (68Ga)-gozetotida a una dosis mediana por peso corporal de 1,9 MBq/kg (rango: 0,9‑3,7 MBq/kg) se evaluó en 1 003 pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que recibieron el tratamiento estándar de elección a criterio del médico (estudio VISION).

Las reacciones adversas (Tabla 1) se muestran según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clasificación de órgano o sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000).

**Tabla** **** **1** **** **Reacciones adversas observad** **as con galio (** **68** **Ga)-gozetotida**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Categoría de frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Náuseas 
 Poco frecuentes  Estreñimiento 
 Poco frecuentes  Vómitos 
 Poco frecuentes  Diarrea 
 Poco frecuentes  Sequedad bucal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga 
 Poco frecuentes  Reacciones en el lugar de la inyección1 
 Poco frecuentes  Escalofríos 
 1              Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen: hematoma en el lugar de la inyección, calor en la zona de la inyección, picor en la zona de la inyección 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)