El medicamento AMLODIPINO/VALSARTAN TEVAGEN 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN, AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de amlodipino/valsartán se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino. Las siguientes reacciones adversas fueron las que se presentaron con más frecuencia o las más importantes o graves: nasofaringitis, gripe, hipersensibilidad, cefalea, síncope, hipotensión ortostática, edema, edema con fóvea, edema facial, edema periférico, fatiga, enrojecimiento dérmico, astenia y sofoco.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de**  **Reacciones adversas**    **Frecuencia**   
          
 **órganos del sistema**    **Amlodipino/Valsartán**  **Amlodipino**  **Valsartán** 
 **MedDRA**         
 Infecciones e  Nasofaringitis  Frecuentes  --  -- 
 infestaciones  Gripe  Frecuentes  --  -- 
 Trastornos de la  Hemoglobina y hematocrito  --  --  Frecuencia 
 sangre y del sistema  disminuidos      no 
 linfático        conocida 
   Leucopenia  --  Muy raras  -- 
   Neutropenia  --  --  Frecuencia 
         no 
         conocida 
   Trombocitopenia, a veces  --  Muy raras  Frecuencia 
   con púrpura      no 
         conocida 
 Trastornos del  Hipersensibilidad  Raras  Muy raras  Frecuencia 
 sistema        no 
 inmunológico        conocida 
 Trastornos del  Anorexia  Poco  --  -- 
 metabolismo y de la    frecuentes     
 nutrición  Hipercalcemia  Poco  --  -- 
     frecuentes     
   Hiperglucemia  --  Muy raras  -- 
   Hiperlipidemia  Poco  --  -- 
     frecuentes     
   Hiperuricemia  Poco  --  -- 
     frecuentes     
   Hipopotasemia  Frecuentes  --  -- 
   Hiponatremia  Poco  --  -- 
     frecuentes     
 Trastornos  Depresión  --  Poco  -- 
 psiquiátricos      frecuentes   
   Ansiedad  Raras  --  -- 
   Insomnio/trastornos del  --  Poco  -- 
   sueño    frecuentes   
   Cambios del estado de ánimo  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Confusión  --  Raras  -- 
 Trastornos del  Coordinación anormal  Poco  --  -- 
 sistema nervioso    frecuentes     
   Mareo  Poco  Frecuentes  -- 
     frecuentes     
   Mareo postural  Poco  --  -- 
     frecuentes     
   Disgeusia  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Síndrome extrapiramidal  --  Frecuencia  -- 
       no conocida   
   Dolor de cabeza  Frecuentes  Frecuentes  -- 
   Hipertonía  --  Muy raras  -- 
   Parestesia  Poco  Poco  -- 
     frecuentes  frecuentes   
   Neuropatía periférica,  --  Muy raras  -- 
   neuropatía       
   Somnolencia  Poco  Frecuentes  -- 
     frecuentes     
   Síncope  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Temblor  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Hipoestesia  --  Poco  -- 
       frecuentes   
 Trastornos oculares  Alteración visual  Raras  Poco  -- 
       frecuentes   
   Deterioro visual  Poco  Poco  -- 
     frecuentes  frecuentes   
 Trastornos del oído  Tinnitus  Raras  Poco  -- 
 y del laberinto      frecuentes   
   Vértigo  Poco  --  Poco 
     frecuentes    frecuentes 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Poco  Frecuentes  -- 
     frecuentes     
   Síncope  Raras  --  -- 
   Taquicardia  Poco  --  -- 
     frecuentes     
   Arritmias (incluyendo  --  Muy raras  -- 
   bradicardia, taquicardia       
   ventricular, y fibrilación       
   auricular)       
   Infarto de miocardio  --  Muy raras  -- 
 Trastornos  Rubor  --  Frecuentes  -- 
 vasculares  Hipotensión  Raras  Poco  -- 
       frecuentes   
   Hipotensión ortostática  Poco  --  -- 
     frecuentes     
   Vasculitis  --  Muy raras  Frecuencia 
         no 
         conocida 
 Trastornos  Tos  Poco  Muy raras  Poco

          frecuentes 
 respiratorios,    frecuentes 
 torácicos y  Disnea  --  Poco

          frecuentes  -- 
 mediastínicos       
   Dolor faringolaringeo  Poco  --  -- 
     frecuentes     
   Rinitis  --  Poco  -- 
       frecuentes   
 Trastornos  Malestar abdominal, dolor en  Poco  Frecuentes  Poco 
 gastrointestinales  la parte superior del  frecuentes    frecuentes 
   abdomen       
   Alteración de los hábitos  --  Poco  -- 
   intestinales    frecuentes   
   Estreñimiento  Poco  --  -- 
     frecuentes     
   Diarrea  Poco  Poco  -- 
     frecuentes  frecuentes   
   Boca seca  Poco  Poco  -- 
     frecuentes  frecuentes   
   Dispepsia  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Gastritis  --  Muy raras  -- 
   Hiperplasia gingival  --  Muy raras  -- 
   Náuseas  Poco

          frecuentes  Frecuentes  -- 
  
   Pancreatitis  --  Muy raras  -- 
   Vómitos  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Angioedema intestinal      Muy raras 
 Trastornos  Pruebas de función hepática  --  Muy raras\*  Frecuencia 
 hepatobiliares  anormales, incluyendo      no 
   bilirrubina sanguínea elevada      conocida 
   Hepatitis  --  Muy raras  -- 
   Colestasis intrahepática,  --  Muy raras  -- 
   ictericia       
 Trastornos de la piel  Alopecia  --  Poco

          frecuentes  -- 
 y del tejido   
 subcutáneo  Angioedema  --  Muy raras  Frecuencia

          no

          conocida 
    
    
   Dermatitis bullosa  --  --  Frecuencia

          no

          conocida 
    
    
   Eritema  Poco

          frecuentes  --  -- 
    
   Eritema multiforme  --  Muy raras  -- 
   Exantema  Raras  Poco  -- 
       frecuentes   
   Hiperhidrosis  Raras  Poco  -- 
       frecuentes   
   Reacciones de  --  Poco  -- 
   fotosensibilidad    frecuentes   
   Prurito  Raras  Poco  Frecuencia 
       frecuentes  no 
         conocida 
   Púrpura  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Erupción  Poco  Poco  Frecuencia 
     frecuentes  frecuentes  no 
         conocida 
   Decoloración de la piel  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Urticaria y otras formas de  --  Muy raras  -- 
   erupción       
   Dermatitis exfoliativa  --  Muy raras  -- 
   Síndrome de Stevens-  --  Muy raras  -- 
   Johnson       
   Edema de Quincke  --  Muy raras  -- 
   Necrólisis epidérmica tóxica (NET)  --  Frecuencia no conocida  -- 
 Trastornos  Artralgia  Poco  Poco  -- 
 musculoesqueléticos    frecuentes  frecuentes   
 y del tejido  Dolor de espalda  Poco  Poco  -- 
 conjuntivo    frecuentes  frecuentes   
   Inflamación de las  Poco  --  -- 
   articulaciones  frecuentes     
   Espasmos musculares  Raras  Poco  -- 
       frecuentes   
   Mialgia  --  Poco  Frecuencia 
       frecuentes  no 
         conocida 
   Hinchazón de tobillos  --  Frecuentes  -- 
   Sensación de pesadez  Raras  --  -- 
 Trastornos renales y  Creatinina sanguínea elevada  --  --  Frecuencia 
 urinarios        no 
         conocida 
   Trastorno de la micción  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Nicturia  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Polaquiuria  Raras  Poco  -- 
       frecuentes   
   Poliuria  Raras  --  -- 
   Insuficiencia renal y  --  --  Frecuencia 
   deterioro de la función renal      no 
         conocida 
 Trastornos del  Impotencia  --  Poco  -- 
 aparato reproductor      frecuentes 
 y de la mama  Disfunción eréctil  Raras  --  -- 
   Ginecomastia  --  Poco  -- 
       frecuentes   
 Trastornos generales  Astenia  Frecuentes  Poco  -- 
 y alteraciones en el      frecuentes   
 lugar de  Molestia, malestar general  --  Poco  -- 
 administración      frecuentes   
   Fatiga  Frecuentes  Frecuentes  Poco 
         frecuentes 
   Edema facial  Frecuentes  --  -- 
   Rubefacción, sofoco  Frecuentes  --  -- 
   Dolor en el pecho no  --  Poco  -- 
   cardiaco    frecuentes   
   Edema  Frecuentes  Frecuentes  -- 
   Edema periférico  Frecuentes  --  -- 
   Dolor  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Edema depresible  Frecuentes  --  -- 
 Exploraciones  Aumento del potasio  --  --  Frecuencia 
 complementarias  sanguíneo      no 
         conocida 
   Aumento de peso  --  Poco  -- 
       frecuentes   
   Pérdida de peso  --  Poco  -- 
       frecuentes   

- En su mayoría coincidiendo con colestasis

Información adicional sobre la combinación

Se observó edema periférico, un efecto adverso conocido de amlodipino, generalmente con menor incidencia en los pacientes que recibieron la combinación amlodipino/valsartán que en aquellos que recibieron amlodipino solo. En ensayos clínicos doble ciego, controlados, la incidencia de edema periférico por dosis fue la siguiente:

 % de pacientes que experimentaron edema periférico  **Valsartán (mg)** 
    
 0  40  80  160  320 
 **Amlodipino (mg)**  0  3,0  5,5  2,4  1,6  0,9 
 2,5  8,0  2,3  5,4  2,4  3,9 
 5  3,1  4,8  2,3  2,1  2,4 
 10  10,3  NA  NA  9,0  9,5 

La incidencia media de edema periférico uniformemente sopesada entre todas las dosis fue del 5,1% en la combinación amlodipino/valsartán.

Información adicional sobre los componentes individuales

Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Amlodipino/Valsartán Tevagen, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.

*Amlodipino*

 *Frecuentes*  Somnolencia, mareo, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillos. 
    
 *Poco frecuentes*  Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, disguesia, síncope, hipoestesia, alteraciones visuales (incluyendo diplopía), acúfenos, hipotensión, disnea, rinitis, vómitos, dispepsia, alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, exantema, mialgia, calambres musculares, dolor, trastornos de la micción, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia, ginecomastia, dolor torácico, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso. 
 *Raras*  Confusión 
 *Muy raras*  Leucopenia, trombocitopenia, hipersensibilidad (reacción alérgica), hiperglucemia, hipertonía, neuropatía periférica, infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular), vasculitis, pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival, hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas\*, angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad. 
 *Frecuencia no conocida*  Necrólisis epidérmica tóxica (NET). 

\* en su mayoría coincidiendo con colestasis

Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.

*Valsartán*

 *Frecuencia no conocida*  Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, aumento del potasio sérico, elevación de las pruebas de la función hepática incluyendo aumento de la bilirrubina sérica, insuficiencia y fallo renal, elevación de la creatinina sérica, angioedema, mialgia, vasculitis, hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero. 
    

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es)