El medicamento CORTIMENT 9 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos con Cortiment. En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas comunicadas por clase terapéutica.

En los ensayos clínicos de fase II y III, la incidencia de acontecimientos adversos de Cortiment comprimidos, a la dosis recomendada de 9 mg/día, fue comparable al placebo. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter no grave.
La frecuencia de las reacciones adversas se enumera a continuación utilizando la siguiente relación de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).

**Tabla 1. Reacciones adversas relac** **ionadas con Cortiment comunicadas durante los ensayos clínicos con más de un caso (N=255)**
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Terminología de Reacciones Adversas a Medicamentos** 
    
 **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
 Infecciones y parasitosis    Gripe 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Leucocitosis 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Alteraciones del humor 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

          Dolor abdominal alto

          Distensión abdominal

          Dolor abdominal

          Sequedad bucal

          Dispepsia  Flatulencia 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Acné   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia  Dolor de espalda

          Espasmos musculares 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Edema periférico 
 Exploraciones complementarias  Disminución del cortisol plasmático   

**Tabla 2. Acontecimientos notificados por clase terapéutica (agentes antiinflamatorios intestinales, corticosteoides de acción local, budesonida)**
 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **Muy raros** 
          
 Trastornos del sistema inmune        Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  Síndrome Cushingoide      Retardo del crecimiento en niños\* 
 Trastornos del metabolismo y nutrición  Hipopotasemia       
 Trastornos psiquiátricos  Cambios del comportamiento tales como nerviosismo, insomnio y altibajos emocionales

           

          Depresión  Hiperactividad psicomotira

           

          Ansiedad  Agresión   
 Tratornos del sistema nervioso    Temblor     
 Trastornos oculares      Catarata incluyendo catarata subcapsular

           

          Glaucoma

           

          Visión borrosa (ver también sección 4.4)   
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones       
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia       
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Reacciones en la piel (urticaria, exantema)    Equimosis   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares       
 Trastornos del aparato reproductor y mama  Trastornos menstruales       

\* Tener en cuenta que no se recomienda el uso de Cortiment en niños (ver 4.2)

La mayoría de reacciones adversas que aparecen en esta ficha técnica podrían producirse al recibir tratamiento con otros glucocorticoides.

Pueden aparecer efectos secundarios típicos de los corticosteroides (p. e. síndrome cushingoide y retraso del crecimiento). Estos efectos secundarios son dependientes de la dosistiempo de tratamiento, toma previay concomitante de otros corticosteroides y la sensibilidad individual.

Población pediátrica

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Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).