El medicamento MIBAC 10 MG/G + 50 MG/G GEL con los principios activos CLINDAMICINA FOSFATO, PEROXIDO DE BENZOILO HIDRATADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se resumen las reacciones adversas a medicamentos (RAM) para este medicamento como combinación, incluyendo cualquier RAM adicional que se haya notificado para los principios activos tópicos aislados, peróxido de benzoílo o clindamicina, que se hayan producido durante los estudios clínicos o que se hayan notificado espontáneamente. Las reacciones adversas al medicamento se enumeran por clasificación de órganos y sistemas MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecu** **entes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** **2** 
          
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**        Reacciones alérgicas

          incluyendo

          hipersensibilidad y

          anafilaxia 
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**      Parestesia 1   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**        Colitis (incluyendo

          colitis

          pseudomembranosa),

          diarrea hemorrágica,

          diarrea, dolor

          abdominal 
 **Trastornos de la piel y**

          **del tejido subcutáneo** **1**  Eritema,

          descamación, sequedad

          (*Generalmente notificados como “leves” en gravedad*)  Sensación de ardor  Dermatitis, Prurito, erupción eritematosa, empeoramiento del acné  Urticaria 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar**

          **de administración**        Reacciones en el

          lugar de aplicación

          incluyendo

          decoloración de la

          piel 

1 En el lugar de aplicación. 2 Basado en informes postcomercialización. Puesto que estos informes proceden de una población de tamaño incierto y están sujetos a factores de distorsión, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, sin embargo, las reacciones sistémicas se observan raramente.

Además de las RAMs incluidas en la tabla, en el estudio pivotal llevado a cabo con clindamicina tópica 1%/peróxido de benzoílo 3% gel, se notificó la fotosensibilidad en el lugar de aplicación como reacción adversa frecuente.

Así mismo y adicionalmente a las RAMs notificadas, en estudios de clindamicina tópica en monoterapia se han notificado de forma frecuente dolor de cabeza y dolor en el lugar de aplicación.

Casi todos los pacientes (91,4%) declararon que la tolerabilidad era muy buena o buena.

*Tolerabilidad local*

Durante los cinco ensayos clínicos realizados con clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoílo 50 mg/g gel, se establecieron grados para medir el eritema facial, descamación, ardor y sequedad en todos los pacientes. La escala utilizada fue la siguiente: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. El porcentaje de pacientes que tenían síntomas antes del tratamiento (momento basal) y durante el tratamiento fueron los siguientes:

**Evaluación de la tolerabilidad local para sujetos (N=397) pertenecientes al grupo de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoílo 50 mg/g gel durante los estudios en fase III.**

 ****  **Antes del tratamiento**

          **(Momento basal)**  **Durante el tratamiento** 
      
 **Leve**  **Moderado**  **Grave**  **Leve**  **Moderado**  **Grave** 
 **Eritema**  28%  3%  0  26%  5%  0 
 **Descamación**  6%  <1%  0  17%  2%  0 
 **Ardor**  3%  <1%  0  5%  <1%  0 
 **Sequedad**  6%  <1%  0  15%  1%  0 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)