El medicamento DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIR 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DORZOLAMIDA, TIMOLOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con colirios que contienen dorzolamida/timolol en solución. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con el colirio debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con Dorzolamida/timolol colirio en solución, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización.

Los efectos adversos están categorizados por su frecuencia como sigue:

*Muy frecuentes: (≥1/10)*

*Frecuentes: (≥1/100* *a <1/10)*

*Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100)*

*Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000)*

*Muy raras:* (*<1/10.00)*

*Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: dolor de cabeza

*Trastorno* *s oculares:*

Muy frecuentes: ardor y escozor

Frecuentes: inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo.

*Trastornos cardiacos:*

Frecuencia no conocida: taquicardia

*Trastornos vasculares:*

Frecuencia no conocida: hipertensión

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Frecuentes: sinusitis.

Raras: respiración entrecortada, fallo respiratorio, rinitis

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes: alteración del gusto

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Raras: dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica

*Trastornos renales y urinarios:*

Poco frecuentes: urolitiasis

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas como angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxis, raramente broncoespasmo

*Pruebas de laboratorio:*

Dorzolamida/timolol, colirio en solución no se asoció con trastornos electrolíticos clínicamente significativos en estudios clínicos.

Además han sido notificadas otras reacciones adversas derivadas del uso individual de los componentes de Dorzolamda/timolol colirio en solución, bien durante los ensayos clínicos o durante la experiencia tras comercialización.

*Solución oftálmica de Hidrocloruro de dorzolamida*

*Trastornos del sistema nervioso y Trastornos psiquiátricos:*

Raras: mareos, parestesia

*Trastornos oculares:*

Frecuentes: inflamación del párpado, irritación del párpado

Poco frecuentes: iridociclitis

Raras: irritación con enrojecimiento, dolor, costras en el párpado, miopía transitoria (que se  resuelve al suspender la terapia), edema corneal, hipotonía ocular, desprendimiento coroideo  (después de la cirugía de filtración)

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Raras: epistaxis

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes: náuseas\*

Raras: irritación de garganta, boca seca

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Raras: erupción cutánea

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes: astenia/fatiga

*Solución oftálmica de Maleato de timolol*

Como otros medicamentos oftálmicos aplicados por vía tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos indeseables similares a los que se han visto con agentes beta-bloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas por administración tópica oftálmica es menor que por administración sistémica. El listado de reacciones adversas incluye reacciones observadas dentro de la calse de beta-bloqueantes oftálmicos.

Otros efectos adversos han sido observados con beta-bloqueantes oftálmicos y se pueden potenciar con Dorzolamida/Timolol Vir.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Reacciones alérgicas sistémicas como angioedema, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, prurito, reacciones anafilácticas.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Hipoglucemia

*Trastornos psiquiátricos:*

Insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria

*Trastornos del sistema nervioso:*

Síncope, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, incremento de signos y síntomas de miastenia gravis, mareos, parestesia y dolor de cabeza.

*Trastornos oculares:*

Signos y síntomas de irritación ocular (por jemplo ardor, escozor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento coroideo después de una cirugía de filtración (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), descenso de la sensibilidad corneal, sequedad de ojos, erosion corneal, ptosis, diplopía.

*Trastornos cardiacos:*

Bradicardia, dolor torácido, palpitaciones, edema, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo arterioventricular, bloqueo cardiaco, parada cardiaca.

*Trastornos vasculares*

*Hipotensión,* fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), disnea, tos

*Trastornos gastrointestinales:*

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Alopecia, erupción psoriásica o exacerbación de psoriasis, erupción cutánea.

*Trastorno musculoesquelético y del tejido conjuntivo:*

Mialgia

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

Disfunción sexual, disminución de libido

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Astenia/fatiga