El medicamento ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Enalapril/hidroclorotiazida son normalmente bien tolerados. En los estudios clínicos, los efectos secundarios generalmente han sido leves y transitorios, y en la mayoría de los casos no han requerido la interrupción de la terapia.

Los efectos secundarios más comunes informados durante el estudio clínico con enalapril/hidroclorotiazida fueron dolor de cabeza y tos.

Se han notificado los siguientes efectos no deseados para enalapril/hidroclorotiazida, enalapril solo o hidroclorotiazida sola durante estudios clínicos o después de comercializar el medicamento incluyen:

Muy frecuentes                                           (≥ 1/10),

frecuentes                                                         (≥ 1/100, hasta < 1/10),

poco frecuentes                                           (≥ 1/1.000 hasta < 1/100),

raros                                                                       (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000),

muy raros                                                         (< 1/10.000),

No conocida                                                         (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Tabla 1: Efectos no deseados con enalapril maleato/hidroclorotiazida**
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Raro**  **Muy raro**  **No conocido** 
              
 ***Infecciones e infestaciones***      Sialadenitis       
 ***Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)***            Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de

          células escamosas) 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***      Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)  Neutropenia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes     
 ***Trastornos del sistema inmunológico***        Reaccion anafiláctica     
 ***Trastornos endocrinos***            Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***    Hipocaliemia, aumento del colesterol, aumento de triglicéridos, hiperuricemia  Hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesemia, gota\*, trastornos del equilibrio electrolítico, incluyendo hiponatremia.  Aumento de la glucosa en la sangre  Hipercalcemia (ver sección 4.4)   
 ***Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos***    Dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto, depresión  Confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo, disminución de la libido\*, inquietud  Alteraciones del sueño, trastornos del sueño, paresia (debido a la hipopotasemia)     
 ***Trastornos oculares***  Visión borrosa    Trastornos de acomodación transitorios, xantopsia.       
 ***Trastornos del oído y del laberinto***      Tinnitus       
 ***Trastornos cardiacos y vasculares***  Mareos  Hipotensión, hipotensión ortostática, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia  Enrojecimiento, palpitaciones, vasculitis necrosante, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular&, posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Fenómeno de Raynaud     
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  Tos  Disnea  Rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma  Infiltrados pulmonares, dificultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), rinitis, alveolitis alérgica / neumonía eosinofílica     
 ***Trastornos gastrointestinales***  Náuseas  Diarrea, dolor abdominal  Íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia\*  Estomatitis/ulceraciones aftosas, glositis  Angioedema intestinal   
 ***Trastornos hepatobiliares***        Insuficiencia hepática, necrosis hepática (puede ser mortal), la hepatitis - ya sea hepatocelular o colestásica, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiasis preexistente)     
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***    Erupción cutánea (exantema) hipersensibilidad/angioedema: se ha comunicado angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).  Sudoración, prurito, urticaria, alopecia, fotosensibilización  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritrodermia, pénfigo    Se ha detectado un complejo de síntomas que puede incluir algunos o todos los siguientes: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia / miositis, artralgia / artritis, ANA positivo, velocidad de sedimentación globular aumentada, eosinofilia y leucocitosis. Pueden producirse erupción cutánea, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***    Calambres musculares †  Artralgia\*       
 ***Trastornos renales y urinarios***      Disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria  Oliguria, nefritis intersticial     
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***      Impotencia  Ginecomastia     
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Astenia  Dolor en el pecho, fatiga  Malestar general, fiebre       
 ***Exploraciones complementarias***    Hipercaliemia, aumento de la creatinina sérica  Aumentos de urea en sangre, hiponatremia  Elevaciones de las enzimas hepáticas, el aumento de la bilirrubina sérica     
&Las tasas de incidencia fueron comparables a las de los grupos de placebo y control activo en los ensayos clínicos.

\*Solo se han observado con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg.

†La clasificación de la frecuencia de los calambres musculares como frecuentes se refiere a dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, mientras que la frecuencia de estos acontecimientos es poco frecuente para las dosis de hidroclorotiazida de 6 mg.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Cáncer de piel no melanoma: en base a los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha

observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también

las secciones 4.4 y 5.1).
**Trastornos relacionados con hidroclorotiazida**

*Reacciones adversas no mencionadas anteriormente*
*Trastornos del metabolismo y de la nutrición****:***

No conocida: glucosuria.

*Trastornos del sistema nervioso:*

No conocida: disminución del apetito, mareo ligero.

*Trastornos oculares:*

No conocida: derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Muy rara: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.