El medicamento ELYNOR 0.03 mg/ 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes (>20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado (spotting), cefalea y mastalgia. Se han notificado las siguientes reacciones adversas después de la administración de Elynor en un estudio clínico con 1.629 mujeres.

Las frecuencias son definidas a continuación:

Muy frecuentes ≥ 1/10

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos psiquiátricos

Frecuente: estado depresivo serio, excitabilidad, nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente: mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma)

Trastornos oculares

Frecuentes: alteraciones visuales

Raras: conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto

Trastornos del oído y del laberinto

Raras: pérdida repentina de audición, acúfenos

Trastornos vasculares

Raras: hipertensión arterial, hipotensión, colapso cardiovascular, varices, trombosis venosa (*TEV)*, trombosis arterial(TEA).

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas

Frecuentes: vómitos

Poco frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: acné

Poco frecuentes: pigmentación anormal, cloasma, alopecia, piel seca

Raras: urticaria, reacción alérgica de la piel eczema, eritema, prurito, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis

Muy raras: eritema nodoso

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: lumbalgia, trastornos musculares

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: secreción vaginal, dismenorrea, amenorrea

Frecuentes: dolor en la parte inferior del abdomen

Poco frecuentes: galactorrea, fibroadenoma de la mama, candidiasis vaginal

Raras: aumento de las mamas, vulvovaginitis, menorragia, síndrome premenstrual

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: hipersensibilidad al fármaco incluido reacciones alérgicas de la piel

Frecuencia no conocida: exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Trastornos generales

Frecuentes: cansancio, pesadez en las extremidades, edema, aumento de peso

Poco frecuentes: pérdida de la líbido, diaforesis

Raras: aumento del apetito

Investigaciones

Frecuentes: aumento de la presión arterial

Poco frecuentes: cambios en los lípidos sanguíneos, incluida hipertrigliceridemia

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado asimismo las siguientes reacciones adversas tras la administración de anticonceptivos orales conteniendo 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona:

• Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

• Se ha observado un aumento del riesgo de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos orales combinados.

• En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos, que, en casos aislados, han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 4.4).

• Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; ver también sección 4.4).

Para otras reacciones adversas graves como el cáncer del cuello del útero y el cáncer de mama ver sección 4.4.

Interacciones

Hemorragia por disrupción y/o fallo del anticonceptivo pueden ser el resultado de interacciones entre otros medicamentos (inductores enzimáticos) y anticonceptivos orales (ver sección 4.5)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es