El medicamento VINCRISTINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos VINCRISTINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a<1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a<1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Los efectos tóxicos más importantes de vincristina han sido los asociados con el sistema nervioso central. En general, los efectos adversos son reversibles y son dosis dependientes. Los efectos adversos más frecuentes son neurotoxicidad y alopecia; los efectos adversos más molestos son los de origen neuromuscular.

***Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (inclu*** ***yendo*** ***quistes y pólipos)***

Tratamiento relacionado con malignidades secundarias.

Los pacientes que han sido tratados con vincristina en combinación con otros medicamentos citotóxicos, que se sabe que son carcinogénicos, han desarrollado malignidades secundarias.

***Trastornos de la sangre y sistema linfático***

*Frecuentes (=1/100 a <1/10)*

Trombocitosis temporal.

*Poco frecuente (=1/1.000 a <1/100)*

Depresión grave de la médula ósea, anemia, leucopenia y trombocitopenia.
***Trastornos del sistema inmunológico***

*Frecuentes (=1/100 a <1/10)*

Acontecimiento agudo de falta de respiración y broncoespasmos, que pueden ser graves y amenazantes para la vida. Estos síntomas se observaron después de la administración de alcaloides de la vinca (tales como vincristina), particularmente cuando se administran concomitantemente con mitomicina. La reacción se puede producir desde algunos minutos a horas después de la administración de un alcaloide de vinca o 2 semanas después de una dosis de mitomicina.

*Raras (=1/* *1* *0* *.* *000 a <1/1* *.* *000)*

Se han observado reacciones alérgicas, tales como anafilaxia, erupción cutánea y edema, posiblemente relacionado con la terapia con vincristina, en pacientes que fueron tratados con vincristina como parte de regimenes de quimioterapia con varios medicamentos.

***Trastornos del sistema nervioso***

La toxicidad neurológica es el efecto adverso más importante de vincristina. La toxicidad neurológica está relacionada con la dosis y la edad. Como resultado de la neurotoxicidad también se puede producir estreñimiento e íleo (ver “Trastornos gastrointestinales”).

*Frecuentes (=1/100 a< 1/10)*

Los efectos secundarios neurotóxicos que se producen más frecuentemente son la neuropatía periférica (sensorimotor mezclado) que se produce en casi todos los pacientes. Con frecuencia, el desarrollo de las reacciones adversas neuromusculares se producen en un orden específico. Al comienzo sólo se producen trastornos sensoriales y parestesia. Con la continuación del tratamiento se puede producir dolor del nervio (entre otros en la mandíbula y los testículos) y posteriores dificultades motoras. Se han notificado con la administración continuada del tratamiento perdida de los reflejos de los tendones profundos, pie caído, debilidad muscular, ataxia y parálisis. Afección del nervio craneal, entre los cuales se pueden producir paresia aislada y /o parálisis de los músculos que son controlados por los nervios craneales, sin que se produzca debilidad muscular en cualquier parte.

La parálisis del nervio craneal y la debilidad de los músculos de la laringe pueden producir ronquera y paresis de las cuerdas vocales, entre la cual paresis de las cuerdas vocales bilateral potencialmente amenazante para la vida. La debilidad muscular en los músculos extraoculares puede producir ptosis, y neuropatía óptica y extraocular. Se ha notificado ceguera cortical transitoria. Vincristina también produce toxicidad autonómica y en el sistema nervioso central, aunque menos frecuente que la neuropatía periférica. Se ha observado visión doble y atrofia óptica.

*Poco frecuentes (=* *1/* *1* *.* *000 a <1/100)*

Se han notificado convulsiones, frecuentemente con hipertensión, en algunos pacientes que reciben sulfato de vincristina. Se han notificado algunos casos de convulsiones seguidas de coma en niños. La vincristina produce toxicidad autonómica y toxicidad del SNC, aunque esto ocurra menos frecuentemente que la neuropatía periférica. Efectos sobre el SNC por ej el estado alterado de la conciencia y cambios mentales como depresión, agitación, insomnio, confusión, psicosis y alucinaciones.

***Trastornos del oído y el laberinto***

*Po* *co frecuentes (=1/1* *.* *000 a 1</100)*

Sordera.

***Trastornos cardíacos***

*Poco frecuentes (=1/1* *.* *000 a <1/100)*

Enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio.

Se han producido trastornos vasculares coronarios e infarto de miocardio en pacientes que fueron tratados con combinaciones de quimioterapia que contenía vincristina y que fueron previamente tratados con radioterapia mediastínica.

*Raras (= 1/1* *0.* *000 a  <1/1* *.* *000)*

Hipertensión e hipotensión.

***Trastornos respiratorios, mediastinitos y torácicos***

Se ha notificado broncoespasmo grave y disnea con alcaloides de la vinca, algunos de los cuales se utilizaron en combinación con mitomicina C.
***Trastornos gastrointestinales***

*Comunes (=1/100 a <1/10)*

Nauseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal. Se puede producir estreñimiento como resultado de la impactación en la parte superior del intestino mientras el recto está vacío. Entonces pueden producirse dolores abdominales tipo cólico.

*Poco frecuentes (=1/1* *.* *000 a</100)*

Disminución del apetito, pérdida de peso, anorexia, diarrea, íleo paralítico. El ileo paralítico es una posibilidad especialmente en niños jóvenes

*Raras (= 1/1* *0.* *000 <1/1* *.* *000)*

Inflamación de la membrana mucosa de la boca, necrosis intestinal y/o perforación.

*Muy raras ((<1/10.000), no conocidas (no se* *p* *uede e* *stimar de los datos disponibles)*

Pancreatitis.

***Trastornos Hepatobiliares***

*Raras (= 1/10.000* *a* *<1/1* *.* *000)*

Enfermedad veno-oclusivo hepática, particularmente en niños.

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

*Muy frecuentes (= 1/10)*

Alopecia (es reversible cuando se interrumpe la administración de vincristina).

***Trastornos renales y urinarios***

En pacientes ancianos el tratamiento con medicamentos que producen retención urinaria debe ser interrumpido de forma temprana después de la administración de vincristina.

*Poco frecuentes (=1/1.000 a1</100)*

Poliuria, disuria, retención de orina como resultado de atonía de la vejiga, hiperuricemia, ácido úrico, nefropatía.

*Raras (= 1/1* *0* *.000<1/1* *.* *000)*

Síndrome de SIADH (Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética). El síndrome puede estar relacionado con la neurotoxicidad del medicamento posiblemente debida al efecto directo en el hipotálamo. En estos pacientes se produce hiponatremia, en combinación con excreción de sodio en la orina, sin indicación de trastornos renales o adrenales, hipotensión, deshidratación, azotemia o edema. Con la restricción de líquidos se puede mejorar la hiponatremia y la pérdida de sodio a través de los riñones.

*Muy raras (<1/10.000), no conocidas (no se puede estimar de los datos disponi* *bles)*

Incontinencia.

***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***

La infertilidad irreversible después de la quimioterapia que contiene vincristina es más común en hombres que en mujeres.

*Frecuentes (=1/100 a <1/10)*

Se ha observado azoospermia en hombres que fueron tratados con una combinación de quimioterapia que consiste en vincristina y prednisona con ciclofosfamida o mecloretamina y procarbazina.

*Poco frecuentes (=1/* *.* *100* *0* *a <1/10* *0* *)*

Amenorrea.

***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adm*** ***inistración***

*Frecuentes (=1/100 a <1/10)*

Irritación en el lugar de la inyección.

*Poco frecuentes (=1/1* *.* *000 a1</100)*

Fiebre, flebitis, dolor, celulitis y necrosis. Estos síntomas pueden ocurrir después de la irritación de las paredes de los vasos sanguíneos o después de la extravasación durante su administración.

*Raras (= 1/10.000<1/1.000)*

Cefalea.