El medicamento ROCURONIO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos ROCURONIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son dolor/reacción alrededor del lugar de la inyección, cambios en las funciones vitales y bloqueo neuromuscular prolongado. Los efectos secundarios graves más frecuentes registrados en el periodo de vigilancia durante la comercialización son “reacciones anafilácticas y anafilactoides” y síntomas asociados. Ver también las explicaciones a continuación de la tabla.

Lista tabulada de reacciones adversas

 **Clasificación órgano-sistema (MedDRA)**  **Término preferente** **1** 
    
 **Poco frecuente/raro** **2**

          **(<1/100, >1/10.000)**  **Muy raro (<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida** 
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad

          Reacción anafiláctica

          Reacción anafilactoide

          Shock anafiláctico

          Shock anafilactoide   
 Trastornos del sistema nervioso    Parálisis flácida   
 Trastornos cardíacos  Taquicardia    Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Colapso circulatorio y shock

          Rubefacción   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Edema angioneurótico

          Urticaria

          Erupción

          Erupción eritematosa   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Pérdida de fuerza muscular3

          Miopatía esteroidea3   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Fármaco ineficaz

          Efecto/Respuesta terapéutica del fármaco disminuida

          Efecto/Respuesta terapéutica del fármaco aumentada

          Dolor en la zona de inyección

          Reacción en la zona de inyección  Edema de cara   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Bloqueo neuromuscular prolongado

          Recuperación retardada de la anestesia     

1 Las frecuencias son estimaciones derivadas de los informes de farmacovigilancia y de la literatura general

2 Los datos de farmacovigilancia no pueden proporcionar cifras precisas de incidencia. Por esta razón, la frecuencia comunicada se ha dividido en dos categorías en vez de cinco.

3 Tras uso prolongado en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Anafilaxis

Aunque en raros casos, se han registrado reacciones graves anafilácticas a los agentes bloqueadores neuromusculares, incluyendo Rocuronio Hikma. Estas reacciones anafilácticas / anafilactoides son: broncoespasmo, alteraciones cardiovasculares (p. ej., hipotensión, taquicardia, colapso circulatorio - shock), y cambios cutáneos (p. ej., angioedema, urticaria). Estas reacciones, en algunos casos, han sido fatales. Debido a la posible gravedad de estas reacciones, se debe asumir que pueden ocurrir y se deben tomar siempre las precauciones necesarias.

Como se sabe que los agentes neuromusculares son capaces de inducir la liberación de histamina tanto local como sistémicamente, la posible aparición de picor y reacción eritematosa en el lugar de la inyección y/o reacciones histaminoides generalizadas (anafilactoides) (ver arriba también reacciones anafilactoides) debe considerarse siempre cuando se administran estos fármacos.

En estudios clínicos tan solo se ha observado un ligero incremento del nivel plasmático medio de histamina tras la administración de un bolus rápido de 0,3 - 0,9 mg/kg de bromuro de rocuronio.

Bloqueo neuromuscular prolongado

La reacción adversa más frecuente a agentes bloqueantes no despolarizantes como grupo, consiste en una extensión de la acción farmacológica del fármaco más allá del tiempo necesario. Esto puede variar desde debilidad de los músculos esqueléticos hasta parálisis profunda y prolongada de los músculos esqueléticos resultando en una insuficiencia respiratoria o apnea.

Miopatía

Se ha observado miopatía después del uso de varios agentes bloqueadores neuromusculares en la UCI en combinación con corticosteroides (ver sección 4.4).

Reacciones locales en el lugar de la inyección

Durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia, se ha registrado dolor en el lugar de la inyección, especialmente cuando el paciente no ha perdido todavía por completo la consciencia y particularmente cuando se usa propofol como agente inductor. En estudios clínicos, se ha observado dolor en el lugar de la inyección en un 16% de los pacientes bajo inducción de secuencia rápida de la anestesia con propofol y en menos del 0,5% de los pacientes bajo inducción de secuencia rápida de la anestesia con fentanilo y tiopental.

Población pediátrica

En un meta-análisis de 11 estudios clínicos en pacientes pediátricos (n=704) tratados con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg/kg) se observó la aparición de taquicardia como reacción adversa con una frecuencia del 1,4%.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)