El medicamento OMEPRAZOL NORIDEM 40 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos OMEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los efectos secundarios más comunes (1–10% de los pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en combinación con el tratamiento con omeprazol (ver sección 4.4).

Lista tabulada de efectos adversos

Se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas en el programa de ensayos clínicos para omeprazol y después de su comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas (COS).

Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con el siguiente criterio:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)

Raras (≥1/10 000 a <1/1000)

Muy raras (<1/10 000)

Frecuencia desconocida (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

 **COS/frecuencia**  **Reacción adversa** 
    
 **Tras** **tornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Raras:  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy raras:  Agranulocitosis, pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras:  Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición** 
 Raras:  Hiponatremia 
 Desconocida:  Hipomagnesemia; la hipomagnesemia severa puede dar lugar a hipocalcemia.

          La hipomagnesemia puede estar también asociada con la hipopotasemia. 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes:  Insomnio: 
 Raras:  Agitación, confusión, depresión 
 Muy raras:  Agresión, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes:  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes:  Mareos, parestesia, somnolencia 
 Raras:  Alteraciones del gusto 
 **Trastornos oculares** 
 Raras:  Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y el laberinto** 
 Poco frecuentes:  Vértigo 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Raras:  Broncoespasmos 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes:  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) 
 Raras:  Boca seca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal 
 Desconocida:  Colitis microscópica 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes:  Aumento de enzimas hepáticas 
 Raras:  Hepatitis con o sin ictericia 
 Muy raras:  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes:  Dermatitis, prurito, sarpullido, urticaria 
 Raras:  Alopecia, fotosensibilidad, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA), reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS) 
 Muy raras:  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 Desconocida:  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes:  Fractura de cadera, muñeca o columna (ver sección 4.4) 
 Raras:  Artralgia, mialgia 
 Muy raras:  Debilidad muscular 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Raras:  Nefritis tubulointersticial (con posible progresión a insuficiencia renal) 
 **Trastornos mamarios y del sistema reproductor** 
 Muy raras:  Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** 
 Poco frecuentes:  Malestar, edema periférico 
 Raras:  Aumento de la sudoración 

Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes críticamente enfermos que han recibido perfusión intravenosa de omeprazol, especialmente en dosis altas, pero no se ha establecido una relación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).