El medicamento ISZEMA 1 MG/G EMULSION CUTANEA con los principios activos METILPREDNISOLONA ACEPONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de los efectos adversos se han añadido en la categoría correspondiente de acuerdo a los efectos observados en los estudios clínicos. Las frecuencias se definen de acuerdo con la Convención MedDRA: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

Raras: infección por hongos

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: hipersensibilidad a la metilprednisolona aceponato.

Trastornos oculares:

Frecuencia no conocida\*: Visión borrosa (ver también sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: fisuras en la piel, acné, pioderma, telangiectasias y atrofia en la piel

Frecuencia no conocida\*: estrías en la piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones alérgicas en la piel

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: quemazón y prurito en el lugar de aplicación

Poco frecuentes: vesículas, sequedad, eritema, foliculitis, erupciones y parestesia en el lugar de aplicación

Raras: celulitis, edema e irritación en el lugar de aplicación

Frecuencia no conocida\*: hipertricosis

\*Efectos adversos potenciales no observados en los ensayos clínicos.

Cuando se aplican preparaciones tópicas que contienen corticoesteroides se pueden producir efectos sistémicos debido a la absorción.

Se ha utilizado el término MedDRA (MedDRA versión 11.1) más apropiado para describir una reacción en concreto, sus síntomas y condiciones relacionadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es