El medicamento ZYCLARA 3,75% CREMA con los principios activos IMIQUIMOD tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a Zyclara o al vehículo en 319 sujetos que participaron en dos estudios doble-ciego. Los sujetos aplicaron al día hasta dos sobres de Zyclara 3,75% crema o el vehículo sobre la piel de la zona afectada (todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico, pero no ambas) durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas cada uno, separados por un ciclo de 2 semanas sin tratamiento.

En los estudios clínicos la mayor parte de los pacientes (159/160) que usaron Zyclara para el tratamiento de la QA experimentaron reacciones cutáneas locales (con mayor frecuencia, eritema, costras y exfoliación/sequedad en la zona de aplicación) en el sitio de administración. Sin embargo, solamente un 11% (17/160) de los pacientes incluidos en ensayos clínicos con Zyclara requirió un periodo de descanso (interrupción del tratamiento) a causa de las reacciones adversas locales. Algunos pacientes tratados en los estudios clínicos con Zyclara informaron sobre reacciones adversas sistémicas, que incluyeron cefaleas 6% (10/160), y fatiga 4% (7/160).

Tabla de reacciones adversas

Los datos recogidos en la tabla siguiente reflejan:

- Exposición a Zyclara o al vehículo en los estudios mencionados anteriormente (muy frecuentes a poco frecuentes, y con mayor frecuencia tras el vehículo).
- Experiencia con imiquimod 5% crema

Definición de frecuencias:

Muy frecuente (≥ 1/10);

Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);

Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100);

Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

Muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de** **órgano**  **Frecuencia**

          ****  **Reacciones adversas** 
      
 **Infecciones e Infestaciones**  Frecuente  Herpes simple 
 Poco frecuente  Infección 
 Pústulas 
 Frecuencia no conocida  Infección cutánea 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Frecuente  Linfadenopatía 
 Frecuencia no conocida  Hemoglobina reducida 
 Recuento de leucocitos reducido 
 Recuento de neutrófilos reducido 
 Recuento de plaquetas reducido 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Rara  Exacerbación de las enfermedades autoinmunes 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuente  Anorexia 
 Aumento de la glucosa en sangre 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuente  Insomnio 
 Poco frecuente  Depresión 
 Irritabilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente  Cefaleas 
 Vértigo 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuente  Irritación de la conjuntiva 
 Edema palpebral 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Poco frecuente  Congestión nasal 
 Dolor de faringe y laringe 
 **Trastornos hepatobiliares**  Frecuencia no conocida  Elevación de las enzimas hepáticas 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Náuseas 
 Diarrea 
 Vómitos 
 Poco frecuente  Sequedad de boca 
 Dolor abdominal 
 **Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos**  Muy frecuente  Eritema 
 Costras 
 Exfoliación de la piel 
 Edema cutáneo 
 Úlceras cutáneas 
 Hipopigmentación de la piel 
 Frecuente  Dermatitis 
 Poco frecuente  Edema facial 
 Rara  Reacción dermatológica en sitio alejado 
 Frecuencia no conocida  Alopecia 
 Eritema multiforme 
 Síndrome de Stevens Johnson 
 Lupus eritematoso cutáneo 
 Hiperpigmentación cutánea 
 **Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Mialgia 
 Artralgia 
 Poco frecuente  Lumbalgia 
 Dolor en extremidades 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy frecuente  Eritema en el sitio de aplicación 
 Costras en el sitio de aplicación 
 Exfoliación en el sitio de aplicación 
 Sequedad del sitio de aplicación 
 Edema en el sitio de aplicación 
 Úlcera en el sitio de aplicación 
 Supuración en el sitio de aplicación 
 Frecuente  Reacción en el sitio de aplicación 
 Prurito en el sitio de aplicación 
 Dolor en el sitio de aplicación 
 Tumefacción en el sitio de aplicación 
 Sensación de quemadura en el sitio de aplicación 
 Irritación en el sitio de aplicación 
 Exantema en el sitio de aplicación 
 Fatiga 
 Pirexia 
 Síntomas gripales 
 Dolor 
 Dolor torácico 
 Poco frecuente  Dermatitis en el sitio de aplicación 
 Hemorragia en el sitio de aplicación 
 Pápulas en el sitio de aplicación 
 Parestesias en el sitio de aplicación 
 Hiperestesia en el sitio de aplicación 
 Inflamación del sitio de aplicación 
 Cicatriz en el sitio de aplicación 
 Degradación de la piel del sitio de aplicación 
 Vesículas en el sitio de aplicación 
 Calor en el sitio de aplicación 
 Astenia 
 Escalofríos 
 Letargo 
 Molestias 
 Inflamación 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos del sistema sanguíneo:*

En ensayos clínicos realizados sobre el uso de imiquimod 5% crema, se han observado reducciones de hemoglobina, recuento de leucocitos, recuento absoluto de neutrófilos y de plaquetas. Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en pacientes con una reserva hematológica normal. En ensayos clínicos, no se han estudiado pacientes con reservas hematológicas reducidas. En estudios post-comercialización se ha informado de parámetros hematológicos reducidos, que han requerido intervención clínica.

*Infecciones cutáneas:*

Durante el tratamiento con imiquimod se han observado infecciones de la piel. Aunque no se han registrado secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel con lesiones.

*Hipopigmentación e hiperpigmentación:*

Se han recibido informes de casos localizados de hipopigmentación e hiperpigmentación tras el uso de imiquimod 5% crema. Los análisis de seguimiento indican que estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes.

*Reacción dermatológica en sitio alejado:*

En ensayos clínicos de terapia con imiquimod 5% crema, se han comunicado casos aislados de reacciones dermatológicas en sitios alejados, que incluyen eritema multiforme.

*Alopecia:*

Estudios clínicos sobre el uso de imiquimod 5% crema en el tratamiento de la queratosis actínica han detectado una frecuencia de 0,4% (5/1214) de alopecia en el sitio de tratamiento o zona adyacente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).