El medicamento SIMVASTATINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SIMVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de los siguientes acontecimientos adversos, que se han comunicado durante ensayos clínicos y/o después de la comercialización, son clasificadas en base a una evaluación de sus índices de incidencia en ensayos clínicos a largo plazo, controlados con placebo, incluyendo el HPS y el 4S con 20.536 y 4.444 pacientes, respectivamente (ver sección 5.1). Para el HPS, sólo se registraron acontecimientos adversos graves, como mialgia, aumentos en las transaminasas séricas y CK. Para el 4S, se registraron todos los acontecimientos adversos indicados más adelante. Si los índices de incidencia de simvastatina fueron menores o similares a los de placebo en estos estudios, y hubo acontecimientos de informes espontáneos razonablemente similares relacionados causalmente, estos acontecimientos adversos se clasifican como “raros”.

En el HPS (ver sección 5.1) se incluyeron 20.536 pacientes tratados con 40 mg/día de simvastatina (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), los perfiles de seguridad fueron comparables entre pacientes tratados con simvastatina 40 mg y pacientes tratados con placebo durante la media de 5 años del estudio. Los índices de discontinuación debido a efectos adversos fueron comparables (4,8% en pacientes tratados con simvastatina 40 mg en comparación con 5,1% de los pacientes tratados con placebo). La incidencia de miopatía fue < 0,1% en pacientes tratados con simvastatina 40 mg.

Las elevadas transaminasas (> 3 x LSN confirmado al repetir la prueba) fueron de 0,21% (n = 21) para los pacientes tratados con simvastatina 40 mg en comparación con el 0,09% (n= 9) de los pacientes tratados con placebo.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

 **Sistema** **** **de clasificación de órganos** **MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Rara  Anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy rara  Anafilaxis 
 Trastornos psiquiátricos  Muy rara  Insomnio 
 No conocida  Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Rara  Cefalea, paraestesias, mareos, neuropatía periférica 
 Muy rara  Pérdida de memoria\*\*\*\*\* 
 No conocida  Miastenia grave 
 Trastornos de la visión  Rara  Visión borrosa, alteración visual 
 No conocida  Miastenia ocular 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  No conocida  Enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Rara  Estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Rara  Hepatitis/ictericia 
 Muy rara  Insuficiencia hepática mortal y no mortal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Rara  Erupción cutánea, prurito, alopecia 
 Muy rara  Erupciones liquenoides medicamentosas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Rara  Miopatía\* (incluyendo miositis), rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda (ver sección 4.4), mialgia, calambres musculares 
 Muy rara  Rotura muscular 
 No conocida  Tendonopatía, a veces complicada con rotura; miopatía necrosante inmunomediada (MNIM)\*\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy rara  Ginecomastia 
 No conocida  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\*\*\*  Rara  Astenia 
 Exploraciones complementarias\*\*\*\*  Rara  Aumentos de las transaminasas séricas (alanino aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, γ -glutamil transpeptidasa) (ver sección 4.4 Efectos hepáticos), aumento de la fosfatasa alcalina; aumento de los niveles séricos de la CK (ver sección 4.4) 

\* En un ensayo clínico, se produjo miopatía frecuentemente en pacientes tratados con simvastatina 80 mg/día en comparación con los pacientes tratados con 20 mg/día (1,0% frente a 0,02 %, respectivamente) (ver secciones 4.4 y 4.5).

\*\* Se han notificado, en muy raras ocasiones, casos de miopatía necrosante inmunomediada (MNIM), una miopatía autoinmune, durante o después del tratamiento con algunas estatinas. Clínicamente, la MNIM se caracteriza por: debilidad muscular proximal persistente y elevación de la creatina cinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con la estatina; biopsia muscular que muestra miopatía necrosante sin inflamación significativa; mejoría con medicamentos inmunosupresores (ver sección 4.4).

\*\*\*\* Se han comunicado aumentos en la HbA1c y en los niveles de glucosa sérica en ayunas con estatinas, incluyendo simvastatina.

\*\*\*\*\* Tras la comercialización, con rara frecuencia ha habido informes de daño cognitivo (p. ej. pérdida de memoria, tendencia al olvido, amnesia, alteración de la memoria, confusión) asociados con el uso de estatinas, incluyendo simvastatina. Por lo general, los informes no son graves y son reversibles después de la interrupción de la estatina, con tiempos variables hasta la aparición del síntoma (desde 1 día hasta años) y la resolución del síntoma (mediana de 3 semanas).

Con algunas estatinas se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos adicionales:

- Alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas
- Disfunción sexual
- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas > 5,6 mmol/l, el IMC> 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Población pediátrica

En un ensayo clínico de 48 semanas de duración, realizado en niños y adolescentes (varones en estadio II de Tanner y superiores y adolescentes del sexo femenino al menos un año después de la menarquia), de edades comprendidas entre 10 y 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (n= 175), se observó de forma general que el perfil de seguridad y tolerabilidad del grupo tratado con simvastatina resultó ser similar al del grupo placebo. Se desconoce, sin embargo, si el tratamiento con simvastatina a largo plazo puede producir alteraciones físicas, intelectuales o sobre la maduración sexual. En la actualidad, no se dispone de datos suficientes de seguridad correspondientes a tratamientos superiores a 1 año (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).