El medicamento IBUPROFENO WINADOL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4), exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado con menor frecuencia: gastritis, úlceras pépticas y perforación gastrointestinal.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Infecciones e infestaciones:*

Se ha descrito exacerbación de las inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis neocrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si ocurren signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda ir inmediatamente al médico.

*Poco frecuentes:* rinitis

*Muy raros:* en pacientes con enfermedades autoinmunes previas (tales como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica tales como cuello rígido, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación; aunque también se han reportado casos en pacientes sin ninguna enfermedad crónica.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

*Raras:* trastornos hematopoyéticos (trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o hemolítica). Los primeros signos o síntomas pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a la gripe, cansancio extremo, hemorragias cutáneas y nasales.

*Muy raras:* puede prolongarse el tiempo de sangrado.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Esto puede consistir en una reacción alérgica no específica y anafilaxia, reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

*Poco frecuentes:* angioedema, broncoespasmo.

*Raras:* reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

*Muy raras:* lupus eritematoso sistémico.

*Trastornos psiquiátricos:*

*Poco frecuentes:* insomnio, ansiedad, intranquilidad.

*Raras:* reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación.

*Trastornos del sistema nervioso:*

*Frecuentes:* cefalea, mareo.

*Poco frecuentes:* parestesia, somnolencia.

*Raras:* neuritis óptica.

*Trastornos oculares:*

*Poco frecuentes:* alteraciones visuales.

*Raras:* neuropatía óptica tóxica.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

*Poco frecuentes:* trastornos auditivos.

*Raras:* acúfenos, vértigo.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

*Poco frecuentes:* asma, broncoespasmo, disnea.

*Trastornos cardiacos:*

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

*Muy raras:* fallo cardiaco, infarto de miocardio.

*Frecuencia no conocida:* Síndrome de Kounis

*Trastornos vasculares:*

*Muy raras:* hipertensión.

*Trastornos gastrointestinales:*

*Frecuentes:* dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal.

*Poco frecuentes:* gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlceras bucales, perforación gastrointestinal.

*Muy raras:* pancreatitis.

*Frecuencia no conocida:* colitis y enfermedad de Crohn.

*Trastornos hepatobiliares* *:*

*Poco frecuentes:* anomalías de la función hepática, hepatitis, ictericia.

*Raras:* lesión hepática.

*Frecuencia no conocida:* insuficiencia hepática.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

*Poco frecuentes:* erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica).

*Muy raras:* Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica)

alopecia y vasculitis alérgica. Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela.

*Frecuencia no conocida:* reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.

*Trastornos renales y urinarios:*

*Poco frecuentes:* síndrome nefrótico, nefritis intersticial e insuficiencia renal.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

*Frecuentes:* fatiga.

*Muy raras:* podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

*Exploraciones complementarias:*

*Raras:* aumento del nitrógeno de la urea en sangre, de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina, disminución en los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de sangrado prolongado, disminución del calcio sérico, aumento en el ácido úrico sérico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).