El medicamento LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con la administración de la dosis.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 *Infecciones e infestaciones* 
  
 Raras:  Queratitis herpética\*§ 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Poco frecuentes:  Cefalea\*, mareo\* 
 *Trastornos oculares* 
 Muy frecuentes:  Hiperpigmentación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada; irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas) 
 Frecuentes:  Queratitis puntiforme, generalmente asintomáticas; blefaritis; dolor ocular; fotofobia; conjuntivitis\* 
 Poco frecuentes:  Edema palpebral; ojo seco; queratitis\*; visión borrosa; edema macular incluyendo edema macular quístico\*; uveítis 
 Raras:  Iritis\*; edema corneal\*; erosión corneal; edema periorbitario; triquiasis\*; distiquiasis; quiste del iris\*§; reacción cutánea localizada en los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados; pseudopenfigoide de la conjuntiva ocular\* 
 Muy raras:  Calcificación corneal1; cambios periorbitales y en los párpados que ocasionan una mayor profundidad del surco del párpado 
 *Trastornos cardíacos* 
 Poco frecuentes:  Angina; palpitaciones\* 
 Muy raras:  Angina inestable 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Poco frecuentes:  Asma\*, disnea\* 
 Raras:  Exacerbación del asma 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Poco frecuentes:  Náuseas; vómitos 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Poco frecuentes:  Erupción 
 Raras:  Prurito 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Poco frecuentes:  Mialgia\*: artralgia\* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Poco frecuentes:  Dolor torácico\* 

\* RAM identificada en la experiencia postcomercialización

§ Frecuencia de la RAM calculada usando la “regla de tres”

1En pacientes con un daño significativo de la cornea, se han notificado casos muy raros de calcificación corneal asociados al uso de colirios conteniendo fosfatos.

c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas

No se aporta información

d. Población pediátrica

En dos ensayos clínicos a corto plazo (≤ 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).