El medicamento VALSAROS 20 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos VALSARTAN, ROSUVASTATINA  CALCICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas vistas con rosuvastatina fueron generalmente moderadas y transitorias. En ensayos clínicos controlados, menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina fueron retirados debido a reacciones adversas.
En ensayos clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán. La incidencia de RAs no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza.

Lista tabulada de reacciones adversas

Basándose en los datos de los estudios clínicos y en la amplia experiencia tras la comercialización, la tabla siguiente presenta el perfil de reacciones adversas de la rosuvastatina. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas según su frecuencia y por órganos o sistemas (SOC).

- Muy frecuentes (?1/10)
- Frecuentes (?1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)
- Raras (?1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los RAs notificados en estudios clínicos, experiencia post-marketing y hallazgos de laboratorio se listan a continuación de acuerdo a la clasificación por órganos y sistema.

 **MedDRA**

          **Clasificación por órganos y sistema**  **Reacciones adversas**  ****

          **Frecuencia**
   **Valsartán**  **Rosuvastatina** 
 *Trastornos del sistema sanguíneo y linfático*  Trombocitopenia  Frecuencia no conocida  Rara 
 Disminución de hemoglobina, disminución en hemotocritos, neutropenia  Frecuencia no conocida  - 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angiodema  -  Rara 
 Hipersensibilidad inluyendo enfermedad sérica  Frecuencia no conocida  - 
 *Trastornos endocrinos*  Diabetes mellitus1  -  Frecuente 
 *Trastornos del metabolismo y la nutrición*  Aumento del potásico sérico, hiponatremia  Frecuencia no conocida  - 
 *Trastornos psiquiátricos*  Depresión  -  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Mareos, dolor de cabeza  -  Frecuente 
 Polineuropatía, pérdida de memoria  -  Muy rara 
 Neuropatía periférica, trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), miastenia grave  -  Frecuencia no conocida 
 Trastornos oculares  Miastenia grave  -  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos del oido y del laberinto*  Vértigo  Poco frecuente  - 
 *Trastornos vasculares*  Vasculitis  Frecuencia no conocida  - 
 *Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico*  Disnea  -  Frecuencia no conocida 
 Tos  Poco frecuente  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos gastrointestinales*  Dolor abdominal  Poco frecuente  Frecuente 
 Náusea  -  Frecuente 
 Estreñimiento  -  Frecuente 
 Pancreatitis    Frecuente 
 Diarrea    Frecuencia no conocida 
 *Trastornos hepatobiliares*  Hepatitis  -  Muy rara 
 Ictericia  -  Muy rara 
 Aumento de las transaminasas hepáticas  -  Rara 
 Elevación de los valores hepáticos incluyendo aumento de la bilirrubina sérica  Frecuencia no conocida  - 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Erupción, prurito  Frecuencia no conocida  Poco frecuente 
 Urticaria  -  Poco frecuente 
 Síndrome de Stevens-Johnson  -  Frecuencia no conocida 
 Angiodema  Frecuencia no conocida  - 
 Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)  -  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Mialgia  Frecuencia no conocida  Frecuente 
 Miopatía (incluyendo miositis), Síndrome tipo lupus, rotura muscular.  -  Rara 
 Rabdomiólisis  -  Rara 
 Artralgia  -  Muy rara 
 Miopatía necrotizante inmunomediada  -  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de los tendones, a veces complicados por la ruptura  -  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos renales y urinarios*  Hematuria    Muy rara 
 Fallo renal y disfunción, elevación de la creatinina sérica  Frecuencia no conocida  - 
 *Trastornos del aparato reproductor y de las mamas*  Ginecomastia  -  Muy rara 
 *Trastornos generales y condiciones del lugar de administración*  Astenia  -  Frecuente 
 Edema  -  Frecuencia no conocida 
 Fatiga  Poco frecuente  - 

1 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en sangre en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC>30 kg/m2, triglicérirdos altos, historial de hipertensión)

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.

Descripción de los efectos adversos seleccionados

*Efectos renales:* Proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento, y no se ha demostrado que sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva.

Se ha observado hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja.

*Efectos sobre el músculo esquelético:* Se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin fallo renal agudo con todas las dosis, en pacientes tratados con todas las dosis de rosuvastatina y especialmente con dosis > 20 mg.

Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (>5 x LSN), se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

*Efectos hepáticos:* Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

Las siguientes reacciones adversas han sido registradas con algunas estatinas:

- Disfunción sexual
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).

La frecuencia de notificaciones de rabdomiólisis, acontecimientos renales graves y acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg.

Población pediátrica

Se observaron un aumento de la creatina quinasa > 10 x LSN y síntomas musculares después del ejercicio o  aumento de la actividad física con más frecuencia en un ensayo clínico de 52 semanas de niños y adolescentes en comparación con los adultos (ver sección 4.4). En otros aspectos, el perfil de seguridad de la rosuvastatina fue similar en niños y adolescentes en comparación con los adultos.