El medicamento BRONCOVIR SUSPENSION ORAL con los principios activos SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA, SULFOGUAYACOLATO POTASIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes incluyen trastornos gastrointestinales (nauseas, vómitos anorexia) y dermatológicos (rash o urticaria). Muy raras con riesgo para la vida son las reacciones asociadas al cotrimoxazol, entre las que se incluyen reacciones dermatológicas severas, discrasias sanguíneas y reacciones hepatotóxicas.

Se emplea la siguiente tabla para clasificar los efectos adversos en términos de frecuencia:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 y <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 y <1/100)

Raras (>1/10.000 y <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

*Frecuentes:* Candidiasis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Muy raras:* Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia, púrpura, hemólisis en ciertos pacientes susceptibles deficientes en G-6-PD.

Trastornos en el sistema inmunológico

*Muy raras:* Enfermedad del suero, anafilaxis, miocarditis alérgica, angioedema, fiebre farmacológica, vasculitis alérgica semejante a púrpura de Schoenlein-Henoch, periarteritis nodosa, lupus eritematoso sistémico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Muy frecuentes:* hiperpotasemia

*Muy raras:* Hipoglucemia, hiponatremia, anorexia.

Trastornos psiquiátricos

*Muy raras:* Depresión, alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso central:

*Frecuentes:* Dolor de cabeza

*Muy raras:* Meningitis aséptica, convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, acúfenos, mareos.

La meningitis aséptica revirtió rápidamente con la interrupción de la medicación, pero recurrió en una serie de casos por la re-exposición tanto a cotrimoxazol como a trimetoprima sola.

Trastornos oculares:

*Muy raras:* Uveítis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

*Muy raras:* tos, disnea, infiltrados pulmonares

Tos, disnea e infiltrados pulmonares pueden ser indicadores iniciales de hipersensibilidad respiratoria, que en casos muy raros puede ser mortal.

Trastornos gastrointestinales:

*Frecuentes:* Nauseas, diarrea

*Poco frecuentes:* Vómitos

*Muy raras:* Glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares:

*Muy raras:* Elevación de transaminasas séricas, elevación de los niveles de bilirrubina, ictericia colestática, necrosis hepática

La ictericia colestática y la necrosis hepática pueden ser mortales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Frecuentes:* erupciones cutáneas

*Muy raras:* Fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupción fija medicamentosa, eritema multiforme. Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

*Frecuencia no conocida:* Dermatosis neutrófila aguda febril (síndrome de Sweet)

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

*Muy raras:* artralgia, mialgia, rabdomiólisis, debilidad.

Trastornos renales y urinarios:

*Muy raras:*               Alteración de la función renal (en algunos casos se notifica como insuficiencia renal),

                            nefritis intersticial

Efectos asociados con el tratamiento de neumonitis por *Pneumocystis jiroveci (P. carinii)* (conocida por las siglas PPC)

*Muy raras:* Reacciones graves de hipersensibilidad, erupciones, fiebre, neutropenia, trombocitopenia, incremento de las enzimas hepáticas, hiperpotasemia, hiponatremia y rabdomiólisis.

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad a dosis altas utilizadas en el tratamiento de la PPC, teniendo que interrumpir el tratamiento. Si aparecen signos de depresión de la médula ósea, el paciente debe recibir suplementos de folinato cálcico (5-10 mg/día). Se han notificado también reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes con PPC al ser expuestos nuevamente a cotrimoxazol, en algunas ocasiones después de un intervalo de dosis de algunos días.

Se han notificado casos de rabdomiólisis en pacientes con VIH tratados con cotrimoxazol para la profilaxis o tratamiento de la PPC.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.