El medicamento OMEPRAZOL ALTER 20 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos OMEPRAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.

Se han notificado en relación con el tratamiento con omeprazol reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (vér sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Se han identificado o sospechado las reacciones adversas siguientes en el programa de ensayos clínicos de omeprazol y después de su comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones se clasifican por frecuencia y Clasificación por Órganos y Sistemas (COS). Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **MedDRA**

          **COS/frecuencia**  **MedDRA Términos preferentes** 
    
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Raras:  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy raras:  Agranulocitosis, pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras:  Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Raras:  Hiponatremia 
 Frecuencia no conocida:  Hipomagnesemia; hipomagnesemia grave que puede resultar en hipocalcemia

          Hipomagnesemia, que puede también estar asociada con hipopotasemia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Poco frecuentes:  Insomnio 
 Raras:  Agitación, confusión, depresión 
 Muy raras:  Agresividad, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes:  Cefalea 
 Poco frecuentes:  Mareos, parestesia, somnolencia 
 Raras:  Alteración del gusto 
 **Trastornos oculares:** 
 Raras:  Visión borrosa 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes:  Vértigo 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Raras:  Broncoespasmo 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes:  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, nauseas/vómitos

          Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) 
 Raras:  Sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal 
 Frecuencia no conocida:  Colitis microscópica 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes:  Aumento de las enzimas hepáticas 
 Raras:  Hepatitis con o sin ictericia 
 Muy raras:  Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes:  Dermatitis, prurito, exantema, urticaria 
 Raras:  Alopecia, fotosensibilidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Muy raras:  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidémica tóxica (NET) 
 Frecuencia no conocida  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes:  Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. 
 Raras:  Artralgias, mialgia 
 Muy raras:  Debilidad muscular 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Raras:  Nefritis tubulointersticial (con posible progresión a insuficiencia renal) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Muy raras:  Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes:  Malestar general, edema periférico 
 Raras:  Aumento de la sudoración