El medicamento OXIGENO MEDICINAL GAS GASMEDI 99,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL. con los principios activos OXIGENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los diferentes tejidos muestran una sensibilidad diferente a la hiperoxia, siendo los más sensibles los pulmones, el cerebro y los ojos.

**Descripción de los acontecimientos adversos seleccionados:**
Efectos adversos respiratorios:
A una presión ambiente, los primeros signos (traqueobronquitis, dolor retroesternal y tos seca) pueden aparecer después de 4 horas de exposición a oxígeno al 95%. Se puede evidenciar una reducción forzada en la capacidad vital dentro de las 8-12h de exposición a oxígeno al 100%, sin embargo las lesiones graves requieren exposiciones mucho mayores. Después de 18h de exposición a oxígeno al 100% se puede observar un edema intersticial el cual puede conducir a fibrosis pulmonar. Los efectos respiratorios reportados con OHB son generalmente similares a los observados durante la oxigenoterapia normobárica, pero el tiempo hasta la aparición de los síntomas es más corto.

Cuando la concentración de oxígeno es alta en la fracción inspiratoria del gas/aire inspirado, la concentración/presión de nitrógeno se reduce. Como consecuencia, disminuye la concentración de nitrógeno en los tejidos y pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorve de los alvéolos a la sangre más rápidamente de lo que se suministra a la fracción respiratoria, puede producirse un colapso alveolar (desarrollo de atelectasias). El desarrollo de atelectásica en los pulmones, conduce a un menor riesgo de una saturación de oxígeno en la sangre arterial, a pesar de una buena perfusión, debido a la falta de intercambio de gases en las partes de los pulmones afectadas por la atelectasia. La relación ventilación/perfusión empeora, lo cual conduce a un shunt intrapulmonar.

Puede haber un cambio en la forma en que se controla la ventilación en pacientes con enfermedades a largo plazo asociadas con hipoxia crónica e hipercapnia. En estas circunstancias, la administración de concentraciones demasiado altas de oxígeno puede causar depresión respiratoria, lo que induce un empeoramiento de la  hipercapnia, acidosis respiratoria y, finalmente, un paro respiratorio (ver sección 4.4).

Toxicidad en el sistema nervioso central:

La toxicidad a nivel del sistema nervioso central puede observarse durante una sesión de la OHB. Ésta puede desarrollarse cuando los pacientes respiran oxígeno al 100% a presiones superiores a 2 ATA. Las primeras manifestaciones incluyen visión borrosa, disminución de la visión periférica, tinnitus, alteraciones respiratorias, contracciones musculares localizadas especialmente en ojos, boca y frente. La exposición continua puede causar la aparición de mareos y náuseas, seguido de alteraciones del comportamiento (ansiedad, confusión, irritabilidad) y en última instancia, convulsiones generalizadas. Se estima que los efectos nocivos inducidos por la hiperoxia son reversibles, no causando daño neurológico residual y desapareciendo al reducirse la presión parcial del oxígeno inspirado.
Toxicidad ocular:

Se ha reportado el desarrollo de miopía progresiva en casos de múltiples tratamientos hiperbáricos. El mecanismo no está claro, pero se sugiere que puede deberse a un aumento del índice de refracción de la lente. La mayoría de los casos fueron reversibles de manera espontánea. Sin embargo, el riesgo de irreversibilidad aumentó después de más de 100 sesiones. Después de detener la OHB, la reversión de la miopía fue generalmente rápida durante las primeras semanas y luego continuó más lentamente durante periodos que van desde varias semanas hasta un año. No se puede estimar el valor umbral para el número de sesiones, períodos o duración de la OHB. Éste varió de 8 a más de 150 sesiones.

- Retinopatía del prematuro: ver más abajo.

**Riesgo de incendio** **:**

El riesgo de incendio aumenta en presencia de concentraciones elevadas de oxígeno y fuentes de ignición que pueden provocar quemaduras térmicas (ver sección 4.4).

**Efectos adversos relacionados  con el procedimiento OHB:**

Los efectos adversos relacionados con OHB son barotraumatismos o consecuencias de múltiples y rápidos fenómenos de  compresiones/descompresiones. La mayoría de ellos no son específicos del uso de oxígeno y pueden aparecer en pacientes que reciben oxígeno, así como en  los profesionales de la salud sometidos al aire ambiente hiperbárico. Estos son barotraumas de oído, senos paranasales y garganta, barotraumas pulmonares, otros barotraumas (dientes, etc.).

Debido al tamaño relativamente pequeño de algunas cámaras hiperbáricas, los pacientes pueden desarrollar ansiedad debida al confinamiento, la cual no es causada por el oxígeno.

**Reacciones adversas asociadas con la Oxige** **noterapia:**

 ****  **Muy frecuente**

            **(>1/10)**  **Frecuente (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100)**  **Rara (≥1/10.000 a<1/1.000)**  **Muy rara (<1/10.000)**  **No conocida** 
              
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Atelectasia    ****  Toxicidad pulmonar:

            
              Traqueobronquitis (dolor retroesternal, Tos seca)

              Edema intersticial

              Fibrosis pulmonar
            

             

            Empeoramiento de hipercapnia en pacientes con hipoxia/hipercapnia crónica tratada con una elevada FiO2:

            
              Hipoventilación

              Acidosis respiratoria

              Paro respiratorio
             
 **Trastornos oculares**  Retinopatía del prematuro           
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  ****  ****    ****  ****  Sequedad de mucosas

            Irritación local e irritación de la mucosa 

**Reacciones adversas específicas de la Oxigenoterapia Hiperbárica:**

 ****  **Muy frecuente**

          **(>1** **/10)**  **Frecuente (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100)**  **Rara (≥1/10.000 a<1/1.000)**  **Muy rara** **(<1/10.000)**  **No conocida** 
              
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  ****  ****    Disnea  ****  Trastornos respiratorios 
 **Trastornos en el sistema nervioso**  ****  Convulsiones    ****  ****   
 **Trastornos muscoesqueléticos y del tejido conectivo**  ****  ****    ****    Distensión muscular localizada 
 **Trastornos del oído y laberinto**  Dolor de oído  ****  Rotura de la membrana timpánica  ****  ****  Vértigo

          Discapacidad auditiva

          Otitis media serosa aguda

          Tinnitus 
 **Trastornos gastrointestinales**  ****  ****    ****  ****  Náuseas 
 **Trastornos psiquiátricos**  ****  ****    ****  ****  Comportamiento anormal 
 **Trastornos oculares**  Miopía progresiva          Disminución de la visión periférica

          Visión borrosa

          Cataratas\* 
 **Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento**  Barotrauma

          (senos paranasales, oído, pulmón, dientes, etc.)           
 **Trastornos metabólicos y nutricionales**        Hipoglucemia en pacientes diabéticos     

\* Se ha comunicado el desarrollo de cataratas en pacientes que han sido sometidos a sesiones prolongadas de OHB y/o sesiones frecuentes de OHB (> 150 sesiones). Se han observado algunos casos de “novo” / nuevas cataratas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)