El medicamento UROMITEXAN 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos MESNA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes (> 10%) asociados con el uso de Uromitexan son: dolor de cabeza, reacciones en el sitio de infusión, dolor abdominal/cólicos, aturdimiento, letargo/adormecimiento, fiebre, erupción, diarrea, náuseas, rubor y síntomas gripales.

Las reacciones adversas más graves asociadas con el uso de Uromitexan son: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, anafilaxia y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (Dress).

Debido a que Uromitexan se utiliza en combinación con oxazafosforinas o con quimioterapia de combinación con oxazafosforina, a menudo es difícil distinguir las reacciones adversas que puedan ser debidas a mesna de los causados por los agentes citotóxicos administrados de forma concomitante.

La frecuencia de las reacciones adversas se basa en la siguiente escala: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (reacciones adversas reportadas en la experiencia post-comercialización).

 **Clasificación d** **e órganos del sistema (SOC)**  **Término preferido de MedDRA**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Linfadenopatía

            Pancitopenia

            Leucopenia

            Linfopenia

            Trombocitopenia

            Eosinofilia  Frecuente

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Anafilaxia

            Hipersensibilidad  No conocida

            No conocida 
 **Trastornos metabólicos y de la nutrición**  Disminución del apetito

            Sensación de deshidratación  Frecuente

            Frecuente 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio

            Pesadillas  Frecuente

            Frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza

            Aturdimiento

            Letargo /Modorra

            Mareo

            Parestesia

            Hiperestesia

            Síncope

            Hipoestesia

            Alteración de la atención

            Convulsión  Muy frecuentes

            Muy frecuentes

            Muy frecuentes

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            No conocida 
 **Trastornos oculares**  Conjuntivitis

            Fotofobia

            Visión borrosa

            Edema periorbitario  Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            No conocida 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones

            Electrocardiograma anormal

            Taquicardia  Frecuente

            No conocida

            No conocida 
 **Trastornos vasculares**  Rubor

            Hipotensión

            Hipertensión  Muy frecuentes

            No conocida

            No conocida 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Congestión nasal

            Tos

            Dolor pleurítico

            Sequedad en la boca

            Broncoespasmo

            Disnea

            Molestias laringe

            Epistaxis

            Hipoxia

            Dificultad respiratoria

            Disminución de la saturación de oxígeno

            Taquipnea

            Hemoptisis  Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal/ cólico

            Náusea

            Diarrea

            Irritación de la mucosa1

            Flatulencia

            Vómitos

            Dolor ardiente (subesternal / epigástrico)

            Estreñimiento

            Sangrado gingival

            Estomatitis

            Mal sabor  Muy frecuentes

            Muy frecuentes

            Muy frecuentes

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            No conocida

            No conocida 
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de las transaminasas

            Hepatitis

            Aumento de la Gamma-glutamil transferasa,

            Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre  Frecuente

            No conocida

            No conocida

            No conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupción2

            Prurito

            Hiperhidrosis

            Necrólisis epidérmica tóxica

            Síndrome de Stevens-Johnson

            Eritema multiforme

            Erupción por medicamentos\*

            Ulceraciones y/o bullas / ampollas\*\*

            Angioedema

            Erupción fija por medicamentos

            Erupción fotodistribuida

            Urticaria

            Sensación de ardor

            Eritema  Muy frecuentes

            Frecuente

            Frecuente

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Artralgia

            Dolor de espalda

            Mialgia

            Dolor en las extremidades

            Dolor en la mandíbula  Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente 
 **Trastornos renales y urinarios**  Disuria

            Insuficiencia renal aguda  Frecuente

            No conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Reacciones en el lugar de infusión

            - prurito en el sitio de infusión

            - erupción en el sitio de infusión

            - dolor en el lugar de infusión

            - eritema en el sitio de infusión

            - urticaria en el sitio de infusión

            - hinchazón en el sitio de infusión

            Pirexia

            Síntomas gripales3

            Escalofríos

            Fatiga

            Dolor de pecho

            Malestar

            Edema facial

            Edema periférico

            Astenia

            Reacciones en el lugar de infusión \*\*\*  Muy frecuentes

            Muy frecuentes

            Muy frecuentes

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Muy frecuentes

            Muy frecuentes

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            Frecuente

            No conocida

            No conocida

            No conocida

            No conocida 
 **Investigaciones**  Signos de laboratorio de coagulación intravascular diseminada

            Tiempo de protrombina prolongado

            Tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado  No conocida

             

            No conocida

            No conocida 

1 oral, rectal

2 incluyendo no pruriginosa, pruriginosa, eritema / eritematosa, eccematosa, papular, y/o erupciones maculares

\* con eosinofilia y síntomas sistémicos

\*\* muco-cutánea, mucosa oral, vulvovaginal, anorrectal

\*\*\* tromboflebitis, irritación

- **Hora de inicio** **y** **experiencia con la re-exposición**

En estos estudios, algunos sujetos experimentaron sus reacciones adversas en su primera exposición a mesna y otros después de la segunda o la tercera. En general, el espectro completo de los síntomas experimentados por un sujeto, se desarrollaron a lo largo de un período de varias horas. Algunos sujetos no experimentaron más reacciones después de su episodio inicial, mientras que otros experimentaron una exacerbación de las reacciones adversas después de dosis repetidas.

- **Reacciones en el lugar de infusión**

En algunos sujetos que experimentan reacciones cutáneas locales en el lugar de infusión, la exposición posterior a Uromitexan da lugar a una reacción cutánea en otras áreas.

- **Reacciones cutáneas / mucosas**

Se notificaron reacciones cutáneas y de las mucosas que se produjeron tanto en la administración intravenosa como en la oral. Estas reacciones incluyen erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento, irritación de las mucosas, dolor pleurítico y conjuntivitis. Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con alguna reacción adversa experimentaron reacciones cutáneas / mucosas junto con otros síntomas adversos, que incluyeron, disnea, fiebre, dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales, somnolencia, malestar general, mialgias y síntomas de tipo gripal.

- **Reacciones gastrointestinales**

Las reacciones gastrointestinales comunicadas en sujetos sanos fueron náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal/cólicos, dolor/ardor epigástrico, estreñimiento y flatulencia tanto en la administración intravenosa como en la oral.

- **Efecto in vivo en el recuento de linfocitos**

En estudios de farmacocinética en voluntarios sanos, la administración de dosis únicas de Uromitexan se asoció comúnmente con una rápida (dentro de las 24 horas) y, en algunos casos marcada disminución en el recuento de linfocitos, que era generalmente reversible a la semana de la administración. Los datos de los estudios con dosis repetidas durante varios días, son insuficientes para caracterizar el curso temporal de los cambios en el recuento de linfocitos bajo tales condiciones.

- **Efecto in vivo sobre los niveles de fósforo sérico**

En estudios de farmacocinética en voluntarios sanos, la administración de mesna en días únicos o múltiples se asociaba en algunos casos con aumentos moderados transitorios en la concentración de fósforo sérico.

Estos fenómenos deben ser tenidos en cuenta al interpretar los resultados de laboratorio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es.