El medicamento COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos para COSOPT, las reacciones adversas observadas han sido consistentes con las notificadas previamente con dorzolamida hidrocloruro y/o timolol maleato.

En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con COSOPT. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con este medicamento debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que aparecen con agentes betabloqueantes sistémicos La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica.

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con COSOPT o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:

[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

 **Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)**  **Formulación**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida\*\***   
                
 **Trastornos del sistema inmunológico**  COSOPT        signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción, anafilaxia     
   Colirio en solución de timolol maleato        signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción generalizada y localizada, anafilaxia  prurito   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Colirio en solución de timolol maleato          hipoglucemia   
 **Trastornos psiquiátricos**  Colirio en solución de timolol maleato      depresión\*  insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de memoria  alucinaciones   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro    cefalea\*    mareos\*, parestesia\*     
   Colirio en solución de timolol maleato    cefalea\*  mareos\*, síncope\*  parestesia\*, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución de la libido\*, accidente cerebrovascular\*, isquemia cerebral     
 **Trastornos oculares**  COSOPT  ardor y pinchazos  inyección conjuntival, visión borrosa, erosión

          corneal, prurito ocular, lagrimeo         
 ****  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro    inflamación del párpado\*, irritación del párpado\*  iridociclitis\*  irritación incluyendo enrojecimiento\*, dolor\*, costras en el párpado\*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal\*, hipotonía ocular\*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)\*  sensación de cuerpo extraño en el ojo   
 ****  Colirio en solución de timolol maleato    signos y síntomas de irritación ocular incluyendo blefaritis\*, queratitis\*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos\*  trastornos visuales incluyendo cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)\*  ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración\* (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo 4.4)  prurito, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal   
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          ****  Colirio en solución de timolol maleato        tinnitus\*     
 **Trastornos cardiacos**

          ****  Colirio en solución de timolol maleato      bradicardia\*  dolor torácico\*, palpitación\*, edema\*, arritmia\*, insuficiencia cardíaca congestiva\*, parada cardiaca\*, bloqueo cardiaco  bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca   
 ****  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro          palpitaciones, taquicardia   
 **Trastornos vasculares**  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro          hipertensión 
 ****  Colirio en solución de timolol maleato        hipotensión\*, claudicación, fenómeno de Raynaud\*, manos y pies fríos\*     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          ****  COSOPT    sinusitis    respiración entrecortada, insuficiencia respiratoria, rinitis, raramente broncoespasmo     
 ****  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro        epistaxis\*  disnea   
 ****  Colirio en solución de timolol maleato             
 ****        disnea\*  broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)\*, insuficiencia respiratoria tos\*     
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  COSOPT  disgeusia           
 ****  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro    náuseas\*    irritación de garganta, boca seca\*     
 ****  Colirio en solución de timolol maleato      náuseas\*, dispepsia\*  diarrea, boca seca\*  disgeusia, dolor abdominal, vómitos   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****  COSOPT        dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica     
 ****  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro        erupción\*     
 ****  Colirio en solución de timolol maleato        alopecia\*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis\*  erupción cutánea   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          ****  Colirio en solución de timolol maleato        lupus eritematoso sistémico  mialgia   
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**

          ****  COSOPT      urolitiasis       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          ****  Colirio en solución de timolol maleato        enfermedad de Peyronie\*, disminución de la líbido  disfunción sexual   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro    astenia/fatiga\*         
 ****  Colirio en solución de timolol maleato      astenia/fatiga\*       

\*Estas reacciones adversas también se observaron con COSOPT durante la experiencia tras la comercialización.

\*\*Se han apreciado reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y puede ocurrir posiblemente con COSOPT.