El medicamento CIBADREX 10 mg / 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos BENAZEPRIL HIDROCLORURO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la estimación de frecuencias (número de pacientes que se espera que experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías:

Muy frecuentes (? 1/10)

Poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100)

Raras (? 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)/.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):

Frecuencia no conocida: cáncer de piel no-melanoma\*\* (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

Los efectos indeseables que se producen con este medicamento son los mismos que los observados con la hidroclorotiazida y benazepril, siendo por lo general ligeros y pasajeros. Las reacciones adversas experimentadas con este medicamento se listan a continuación:

 ***Trastornos cardiacos*** 
  
 Frecuentes  palpitaciones, síntomas ortostáticos. 
 Raras  hipotensión sintomática, dolor torácico. 
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 Frecuentes  trastornos gastrointestinales inespecíficos. 
 Raras  diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal. 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*** 
 Frecuentes  eritema, sofocos, prurito, fotosensibilidad. 
 Frecuencia no conocida  Agravamiento de la psoriasis 
 ***Trastornos renales y urinarios*** 
 Frecuentes  polaquiuria 
 Raras  hipokalemia, aumento del BUN y de la creatinina sérica, que son reversibles tras la interrupción del tratamiento. Estos cambios son más probables que se produzcan en pacientes con estenosis de la arteria renal (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) 
 Muy raras  hiponatremia. 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición*** 
 Raras  incrementos en los niveles de ácido úrico en sangre. 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*** 
 Frecuentes  tos, síntomas de las vías respiratorias. 
 Muy raras  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 Frecuentes  cefaleas, mareos, fatiga 
 Raras  somnolencia, insomnio, nerviosismo, vértigo, ansiedad, parestesias. 
 Muy raras  disgeusia 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*** 
 Raras  artralgia, artritis, mialgia, dolor musculoesquelético. 
 ***Trastornos del oído y del laberinto*** 
 Muy raras  tinnitus 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 Raras  angioedema, edema de labios y/o cara (ver sección 4.4 “Advertencias: reacciones anafilactoides y relacionadas”). 

**Con monoterapia con** **benazepril** **y/o otros inhibidores de la ECA** de los que se dispone de mayor experiencia post-comercialización, se han observado las siguientes reacciones adversas adicionales:

 ***Trastornos cardiacos*** 
  
 Raras:  angina de pecho, arritmias. 
 Muy raras:  infarto de miocardio 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático*** 
 Muy raras:  trombocitopenia ( ver sección 4.4 “Advertencias: Agranulocitosis/neutropenia”), anemia hemolítica. 
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 Muy raras:  pancreatitis 
 ***Trastornos hepatobiliares*** 
 Raras:  hepatitis (predominantemente colestásica), hiperbilirrubinemia colestásica (ver sección 4.4 “Advertencias: Fallo hepático”). 
 ***Trastornos renales y urinarios*** 
 Muy raras:  alteración de la función renal 
 ***Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*** 
 Raras:  Se han descrito asimismo raros casos de pénfigo en pacientes que recibieron inhibidores de la ECA. 
 Muy raras:  Síndrome de Stevens-Johnson 

Frecuencia desconocida: angioedema del intestino delgado, reacciones anafilactoides, hiperkalemia, agranulocitosis, neutropenia.

La hidroclorotiazida se ha prescrito durante muchos años, y a menudo a dosis superiores a las contenidas en este medicamento. En pacientes tratados con **diuréticos tiazídicos administrados solos** se han observado las siguientes reacciones adversas:

 ***Trastornos cardiacos*** 
  
 Frecuentes  hipotensión postural, que pueden ser agravados por el alcohol, anestésicos o sedantes 
 Raras  arritmias cardiacas 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático*** 
 Raras  trombocitopenia, en ocasiones acompañada de púrpura. 
 Muy raras  leucopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica 
 Frecuencia no conocida  Anemia aplásica 
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 Frecuentes  pérdida de apetito, náuseas y vómitos ligeros 
 Raras  alteración abdominal, estreñimiento, diarrea, y molestias gastrointestinales 
 Muy raras  pancreatitis 
 ***Trastornos hepatobiliares*** 
 Raras  colestasis intrahepática o hiperbilirrubinemia 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*** 
 Muy raras  molestias respiratorias incluido edema pulmonar y neumonitis, vasculitis necrotizante 
 ***Trastornos del sistema nervioso*** 
 Raras  cefaleas, vértigos o mareos, alteraciones del sueño, depresión, parestesias 
 ***Trastornos renales y urinarios*** 
 Frecuentes  impotencia 
 ***Transtornos oculares***   
 Raros  Alteraciones de la visión, principalmente durante las primeras semanas de tratamiento 
 Frecuencia no conocida  Miopía aguda, glaucoma de ángulo cerrado agudo secundario, derrame coroideo. 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*** 
 Frecuentes  urticaria y otras formas de eritemas 
 Raras  fotosensibilización 
 Muy raras  necrolisis epidérmica tóxica, reacciones cutáneas de tipo lupus-eritematoso, reactivación del lupus cutáneo eritematoso 
 Frecuencia no conocida  Eritema multiforme 
 ***Trastornos renales y urinarios***  **** 
 No frecuentes  Fallo renal agudo 
 Frecuencia no conocida  Fallo e insuficiencia renal 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***   
 Frecuencia no conocida  Pirexia, astenia 
 ***Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo***   
 Frecuencia no conocida  Espasmo muscular 
 ***Trastornos del sistema inmunológico*** 
 Muy raras  reacciones de hipersensibilidad 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición*** 
 Frecuentes  sobre todo a altas dosis (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) 

***Datos de laboratorio***

Se observaron aumentos menores del BUN y de la creatinina sérica en pacientes que recibieron este medicamento a dosis de 20/25 mg o superiores.

En diversos ensayos clínicos se detectó una ligera reducción en el potasio sérico medio, y sólo en un 0,2% de los pacientes tratados con este medicamento se desarrolló hipokalemia (más de 0,5 mmol/L por debajo del intervalo normal).

En pacientes tratados con este medicamento se han descrito adicionalmente hiponatremia, ácido úrico elevado y descenso de la hemoglobina.

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).