El medicamento RIVASTIGMINA KERN PHARMA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG con los principios activos RIVASTIGMINA HIDROGENO TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas del fármaco más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.

Las reacciones adversas del fármaco que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a 1 <1/1.000); muy raras (<1/10.000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1:**
 Infecciones e infestaciones

          Muy raras  Infección urinaria 
    
 Trastornos psiquiátricos

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras  Pesadillas

          Agitación

          Confusión

          Insomnio

          Depresión

          Alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras

           

          No conodida  Mareos

          Dolor de cabeza

          Somnolencia

          Temblor

          Síncope

          Crisis epilépticas

          Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson)

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos cardíacos

          Raras

          Muy raras  Angina de pecho

          Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículoventricular, fibrilación auricular y taquicardia) 
 Trastornos vasculares

          Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          Desconocidas  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Úlcera gástrica y duodenal

          Hemorragia gastrointestinal

          Pancreatitis

          Algunos casos de vómitos severos se han asociado a

          ruptura esofágica (ver sección 4.4) 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

              Muy frecuentes  Anorexia 
 Trastornos hepatobiliares

          Poco frecuentes  Pruebas de función hepática elevadas 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo

          Frecuentes

          Raras  Aumento de la sudoración

          Rash 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes  Fatiga y astenia

          Malestar

          Caídas accidentales 
 Exploraciones complementarias

          Frecuentes  Pérdida de peso 

La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Rivastigmina.

**Tabla 2**

 Trastornos psiquiátricos

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes  Insomnio

          Ansiedad

          Intraquilidad 
    
 Trastornos del sistema nervioso

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          No conodida  Temblor

          Mareo

          Somnolencia

          Dolor de cabeza

          Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson

          Bradicinesia

          Discinesias

          Distonía

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos cardíacos

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes  Bradicardia

          Fibrilación auricular

          Bloqueo aurículo-ventricular 
 Trastornos gastrointestinales

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Hipersecreción salivar 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo

          Frecuentes  Aumento de la sudoración 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

          Frecuentes  Rigidez muscular 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Frecuentes

          Frecuentes  Anorexia

          Deshidratación 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Frecuentes

          Frecuentes  Fatiga y astenia

          Trastorno de la marcha 

La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico especifico de 24 semanas realizado con Rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.

**Tabla 3**
 **Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson**  **Rivastigmina**

          **n (%)**

          ****  **Placebo**

          **n (%)**
 Nº total de pacientes estudiados  362 (100)  179 (100) 
 Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s)

          predefinidas  99 (27,3)  28 (15,6) 
 Temblor 

          Caídas 

          Enfermedad de Parkinson (empeoramiento)

          Hipersecreción salivar

          Discinesias

          Parkinsonismo

          Hipocinesia

          Trastornos del movimiento

          Bradicinesia

          Distonía

          Trastorno de la marcha

          Rigidez muscular

          Alteración del equilibrio

          Agarrotamiento musculoesquelético

          Rigor

          Disfunción motora  37 (10,2)

          21 (5,8)

          12 (3,3)

          5 (1,4)

          5 (1,4)

          8 (2,2)

          1 (0,3)

          1 (0,3)

          9 (2,5)

          3 (0,8)

          5 (1,4)

          1 (0,3)

          3 (0,8)

          3 (0,8)

          1 (0,3)

          1 (0,3)  7 (3,9)

          11 (6,1)

          2 (1,1)

          0

          1 (0,6)

          1 (0,6)

          0

          0

          3 (1,7)

          1 (0,6)

          0

          0

          2 (1,1)

          0

          0

          0 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).