El medicamento AILEVA 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

En relación con los efectos adversos serios cuando se toman AOCs, ver sección 4.4.

*Advertencias y* *precauciones especiales de empleo*. En relación con los eventos tromboembólicos venosos y arteriales, trastornos lipídicos, enfermedades de la vesícula biliar, cáncer de mama, hipertensión, tumores hepáticos, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática, ver también sección 4.4.

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está ligeramente aumentado entre las usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño en relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOCs. Para más información ver las secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (más del 10%) durante los ensayos clínicos de fase III y estudios post-comercialización en mujeres que utilizan levonorgestrel/etinilestradiol fueron cefalea, entre las que se incluyen migrañas, dismenorrea, dolor abdominal, náuseas y manchado/sangrado por privación.

Otras reacciones adversas notificadas en mujeres que toman levonorgestrel/etinilestradiol son:

 **Clasificación de** **órganos del sistema**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 **Frecuentes**  **Poco  frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no** 
 **(** **?** **1/100 a**  **(** **?** **1/1.000 a**  **(** **?** **1/10.000 a**  **conocida (no** 
 **< 1/10)**  **< 1/100)**  **< 1/1.000)**  **puede estimarse a** 
 **a partir de los datos** 
 **disponibles)** 
 Infecciones e infestaciones  Vaginitis, incluyendo candidiasis       
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)        Neoplasia hepática maligna, adenoma hepático 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Síndrome hemolítico urémico 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica/ anafilactoide, Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Alteración de la tolerancia a la glucosa, apetito aumentado, apetito disminuido     
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del humor, incluyendo depresión; nerviosismo, cambios en la libido       
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos      Neuritis óptica\* empeoramiento del corea 
 Trastornos oculares        Trombosis vascular retiniana, intolerancia a las lentes de contacto 
 Trastornos vasculares    Agravamiento de las venas varicosas  TEV o TEA   
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, diarrea, hinchazón      Pancreatitis, colitis isquémica, enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), calambres abdominales 
 Trastornos hepatobiliares    Colelitiasis  Ictericia colestásica  Enfermedad de la vesícula biliar\*\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción, acné  Urticaria, cloasma que puede persistir, hirsutismo, alopecia  Eritema nodoso  Eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos  y del tejido conjuntivo        Exacerbación del lupus eritematoso sistémico 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor de las mamas, dolor mamario a la palpación, secreción de las mamas, cambio en el flujo menstrual, cambio en el ectropión cervical y secreción, amenorrea, aumento de tamaño de la mama      Secreción vaginal 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos        Exacerbación de la porfiria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Retención de líquidos, edema       
 Exploraciones complementarias  Peso aumentado, peso disminuido, lípidos elevados, incluyendo hipertrigliceridemia  Presión sanguínea elevada    Folato disminuido en sangre (los niveles séricos de folato pueden estar deprimidos por el tratamiento con AOCs). 

\*              Puede llevar a la pérdida parcial o completa de la visión

\*\*   Los AOCs pueden empeorar o acelerar la enfermedad de la vesícula biliar

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:/[/www.notificaRAM.es.](http://www.notificaram.es/)