El medicamento CEFEPIMA NORIDEM 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos CEFEPIMA DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se clasifican en las categorías siguientes de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas, la terminología y las frecuencias del MedDRA: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.

**Tabla. Reacc** **iones adversas medicamentosas notificadas durante la experiencia clínica o poscomercialización**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Término del MedDRA** 
      
 ***Infecciones e infestaciones***  Poco frecuentes  Candidiasis oral, infección vaginal 
 Raras  Candidiasis 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  Muy frecuentes  Prueba de Coombs positiva 
 Frecuentes  Tiempo de protrombina prolongado, tiempo de tromboplastina parcial prolongado, anemia, eosinofilia 
 Poco frecuentes  Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia 
 Frecuencia no conocida  Anemia aplásica,a anemia hemolítica,a agranulocitosis 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  Raras  Reacción anafiláctica, angioedema 
 Frecuencia no conocida  *Shock* anafiláctico 
 ***Trastornos del metabolismo y y de la nutrición***  Frecuencia no conocida  Glucosa en orina falsa positiva 
 ***Trastornos psiquiátricos***  Frecuencia no conocida  Estado confusional, alucinaciones 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  Poco frecuentes  Cefalea 
 Raras  Convulsiones, parestesia, disgeusia, mareo 
 Frecuencia no conocida  Coma, estupor, encefalopatía, estado de consciencia alterado, mioclono 
 ***Trastornos vasculares***  Frecuentes  Flebitis en el lugar de la perfusión 
 Raras  Vasodilatación 
 Frecuencia no conocida  Hemorragiaa 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  Raras  Disnea 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Frecuentes  Diarrea 
 Poco frecuentes  Colitis pseudomembranosa, colitis, náuseas, vómitos 
 Raras  Dolor abdominal, estreñimiento 
 Frecuencia no conocida  Trastornos gastrointestinales 
 ***Trastornos hepatobiliares***  Frecuentes  Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada, Bilirrubina en sangre elevada 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  Frecuentes  Erupción 
 Poco frecuentes  Eritema, urticaria, prurito 
 Frecuencia no conocida  Necrólisis epidérmica tóxica,a síndrome de Stevens-Johnson,a eritema multiformea 
 ***Trastornos renales y urinarios***  Poco frecuentes  Urea en sangre elevada, creatina en sangre elevada 
 Frecuencia no conocida  Fracaso renal, nefropatía tóxicaa 
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***  Raras  Prurito genital 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Frecuentes  Reacción en la localización de una infusión, dolor en la zona de inyección, inflamación en la zona de inyección 
 Poco frecuentes  Pirexia, inflamación en la localización de una infusión 
 Raras  Escalofríos 
 ***Exploraciones complementarias***  Frecuentes  Fosfatasa alcalina elevada 

a Reacciones adversas que por lo general se aceptan como atribuibles a otros compuestos de la clase.

Población pediátrica

El perfil de seguridad de cefepima en lactantes y niños es semejante al de adultos. El acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia que en los ensayos clínicos se consideró que estaba relacionado con la cefepima fue erupción.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)