El medicamento ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL SANDOZ 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO, COLECALCIFEROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son las reacciones adversas de la parte alta del aparato digestivo, que incluyen dolor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal y regurgitación ácida (> 1 %).

Tabla de reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos y/o en la post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas con alendronato.

No se han identificado reacciones adversas adicionales con la combinación de alendronato y colecalciferol.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

 ***Sistema de clasificación de órganos***  ***Frecuencia***  ***Reacciones adversas*** 
      
 ***Trastornos del sistema inmunológico***  *Raras*:  reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  *Raras*:  hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con enfermedades predisponentes§ 
 ***Trastornos del sistema nervioso***  *Frecuentes*:  cefalea, mareo† 
 *Poco frecuentes*:  disgeusia† 
 ***Trastornos oculares***  *Poco frecuentes*:  inflamación ocular (uveítis, escleritis o episcleritis) 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***  Frecuentes:  vértigo† 
 *Muy raras:*  osteonecrosis en el canal auditivo externo (reacción adversa de clase de los bifosfonatos) 
 ***Trastornos gastrointestinales***  *Frecuentes*:  dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida 
 *Poco frecuentes*:  náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melenas† 
 *Raras*:  constricción esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUSs (perforación, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores§ 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  *Frecuentes*:  alopecia†, prurito† 
 *Poco frecuentes*:  erupción, eritema 
 *Raras*:  erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica‡ 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***  *Muy frecuentes*:  dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave†§ 
 *Frecuentes*:  hinchazón articular† 
 *Raras*:  osteonecrosis mandibular‡§; fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos) 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  *Frecuentes*:  astenia†, edema periférico† 
 ****  *Poco frecuentes*:  síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar general y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento† 
 §Ver sección 4.4.

          †La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.

          \*Ver secciones 4.2 y 4.4.

          ‡Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).