El medicamento MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO con los principios activos FENILEFRINA HIDROCLORURO, TROPICAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han observado las siguientes reacciones transitorias durante los estudios clínicos y los datos de seguridad post-comercialización:

Se han clasificado las reacciones adversas por frecuencias, de la siguiente manera: muy frecuentes: (≥1/10), frecuentes: (≥1/100, <1/10), poco frecuentes: (≥1/1.000, <1/100), raras: (≥1/10,000, <1/1000) y muy raras (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes** **≥1/10**  **Frecuentes** **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes** **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras** **≥1/10.000 a <1/1.000**

          ****  **Muy Raras** **<1/10.000** 
            
 **Trastornos del sistema nervioso**          Convulsiones 
 **Trastornos oculares**    Picor;       Visión borrosa; Incomodidad visual.  Lagrimeo;

          Irritación;

          Midriasis incapacitante por dilatación prolongada de la pupila;

          Fotofobia;

          Queratitis punteada superficial.  Blefaritis;

          Conjuntivitis;

          Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado;

          Hipertensión intraocular.   

Se han observado casos muy raros de úlcera corneal y edema corneal debido al olvido del inserto.

              Aunque se administran por vía tópica, los agentes midriáticos que contiene este inserto pueden causar las siguientes reacciones sistémicas que deben tenerse en cuenta:

              -              elevación de la tensión arterial, taquicardia,

              -              muy raramente, accidentes importantes tales como arritmia cardiaca,

              -              temblor, palidez, cefaleas, boca seca.

Población pediátrica

- *Trastornos oculares:*

Palidez periorbitaria en recién nacidos prematuros– Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Edema pulmonar – Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)