El medicamento MONTEK 10-40 GBq GENERADOR DE RADIONUCLEIDO con los principios activos MOLIBDATO (99MO) DE SODIO, PERTECNETATO 99MTC  SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La información sobre las reacciones adversas proviene de notificaciones espontáneas. Los tipos de reacción notificados son reacciones anafilactoides, reacciones vegetativas, así como diferentes tipos de reacciones en el lugar de inyección.

El pertecnetato (99mTc) de sodio procedente del generador radionucleido Montek se utiliza para el marcaje radiactivo de una variedad de compuestos. Estos medicamentos generalmente tienen un mayor potencial de reacciones adversas que el de 99mTc, y por tanto, las reacciones adversas notificadas están más relacionadas con los compuestos marcados que con el 99mTc. Los posibles tipos de reacciones adversas que pueden darse después de la administración intravenosa de una preparación farmacéutica marcada con 99mTc dependerán del compuesto específico que se esté utilizando. Tal información se puede encontrar en la Ficha Técnica del equipo de reactivos utilizado para la preparación de radiofármacos.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se describen a continuación:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuencia no conocida\*: Reacciones anafilactoides (p. ej., disnea, coma, urticaria, eritema, erupción cutánea, prurito, edema en varios sitios, p. ej., edema facial)

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuencia no conocida\*: reacciones vasovagales (p. ej., síncope, taquicardia, bradicardia, mareo, cefalea, visión borrosa, sofocos).

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuencia no conocida\*: vómitos, náuseas, diarrea

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuencia no conocida\*: reacciones en el lugar de inyección debidas a extravasación (p. ej., celulitis, dolor, eritema, hinchazón).

\*Reacciones adversas derivadas de comunicaciones espontáneas

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Como la dosis efectiva es de 5,2 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 400 MBq, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones anafilactoides* (p. ej., disnea, coma, urticaria, eritema, erupción cutánea, prurito, edema en varios sitios [p. ej., edema facial]).

Las reacciones anafilactoides se han notificado después de la inyección intravenosa de pertecnetato (99mTc) de sodio e incluyen diversos síntomas de la piel o respiratorios, como irritaciones de la piel, edema o disnea.

*Reacciones vegetativas (trastornos del sistema nervioso y gastrointestinal)*

Se han notificado casos aislados de reacciones vegetativas graves, sin embargo, la mayoría de las reacciones vegetativas notificadas incluyen reacciones gastrointestinales, como náuseas o vómitos. Otras notificaciones incluyen reacciones vasovagales, como cefalea o mareos. Las reacciones vegetativas se consideran más bien relacionadas con el desarrollo del estudio que con el tecnecio (99mTc), especialmente en pacientes ansiosos.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Otras notificaciones describen reacciones locales en el lugar de la inyección. Estas reacciones están relacionadas con la extravasación del material radiactivo durante la inyección, y las reacciones notificadas van desde inflamación local hasta celulitis. Dependiendo de la radiactividad administrada y del compuesto marcado, la extravasación extendida puede requerir tratamiento quirúrgico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)