El medicamento BUVIDAL 16 MG SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos BUPRENORFINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia para buprenorfina fueron cefalea, náuseas, hiperhidrosis, insomnio, síndrome de abstinencia y dolor.

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 2 presenta las reacciones adversas notificadas para buprenorfina, incluido Buvidal. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Tabla 2. Reacciones adversas enumeradas por sistema corporal** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

            ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**    Infección

            Gripe

            Faringitis

            Rinitis  Celulitis en la zona de inyección   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Linfadenopatía     
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Apetito disminuido     
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Ansiedad

            Agitación

            Depresión

            Hostilidad

            Nerviosismo

            Pensamiento anormal

            Paranoia

            Dependencia médica    Alucinaciones

            Estado de ánimo eufórico 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Somnolencia

            Mareo

            Migraña

            Parestesia

            Síncope

            Temblor

            Hipertonía

            Trastornos del habla     
 **Trastornos oculares**    Trastorno lagrimal

            Midriasis

            Miosis     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Vértigo   
 **Trastornos cardiacos**    Palpitaciones     
 **Trastornos vasculares**    Vasodilatación

            Hipotensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Tos

            Disnea

            Bostezar

            Asma

            Bronquitis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Estreñimiento

            Vómitos

            Dolor abdominal

            Flatulencia

            Dispepsia

            Boca seca

            Diarrea

            Trastornos gastrointestinales     
 **Trastornos hepatobiliares**      Alanina aminotransferasa elevada

            Aspartato aminotransferasa elevada

            Enzimas hepáticas elevadas   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción

            Prurito

            Urticaria  Erupción macular  Eritema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia

            Dolor de espalda

            Mialgia

            Espasmos musculares

            Dolor de cuello

            Dolor óseo     
 **Trastornos renales y urinarios**        Retención urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Dismenorrea     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Hiperhidrosis

            Síndrome de abstinencia al fármaco

            Dolor  Dolor en la zona de inyección

            Prurito en la zona de inyección

            Eritema en la zona de inyección

            Hinchazón en la zona de inyección

            Reacción en la zona de inyección

            Induración en la zona de inyección

            Masa en la zona de inyección

            Edema periférico

            Astenia

            Malestar general

            Pirexia

            Escalofríos

            Síndrome de abstinencia neonatal

            Dolor torácico  Inflamación en la zona de inyección

            Hematoma en la zona de inyección

            Urticaria en la zona de inyección  Abceso en la zona de inyección

            Ulceración en la zona de inyección

            Necrosis en la zona de inyección 
 **Exploraciones complementarias**    Pruebas de función hepática anormales     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**      Mareo por procedimiento médico   
Descripción de algunas reacciones adversas

*Reacciones en la zona de inyección*

En el ensayo en fase III, doble ciego, para evaluar la eficacia, se observaron reacciones adversas en 36 (16,9 %) de los 213 pacientes (5 % de las inyecciones administradas) en el grupo de tratamiento de Buvidal. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en la zona de inyección (8,9 %), prurito en la zona de inyección (6,1 %) y eritema en la zona de inyección (4,7 %). La gravedad de todas las reacciones en la zona de inyección fue leve o moderada y la mayoría de los episodios fueron transitorios.

Las reacciones adversas en la zona de inyección abceso, ulceración y necrosis han sido notificadas durante el periodo poscomercialización con Buvidal.

Dependencia al fármaco

El uso repetido de buprenorfina puede causar dependencia al fármaco, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia al fármaco puede variar dependiendo de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis, y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)