El medicamento CARBOPLATINO TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos CARBOPLATINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de reacciones adversas notificadas se basa en una base de datos acumulada de 1.893 pacientes que recibieron carboplatino como agente único y en la experiencia post-comercialización.

La lista se presenta según  la clasificación de órganos del sistema MedDRA, y la frecuencia utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Término MedDRA** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infecciones\* 
 No conocida  Neumonía 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)  No conocida  Tratamiento relacionado con tumores malignos secundarios 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia 
 Frecuentes  Hemorragia\* 
 No conocida  Insuficiencia de médula ósea, neutropenia febril, síndrome hemolítico-urémico 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuentes  Hipersensibilidad, reacción de tipo anafilactoide 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  No conocida  Deshidratación, anorexia, hiponatremia, síndrome de lisis tumoral 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Neuropatía periférica, parestesia, disminución de los reflejos osteotendinosos, trastorno sensitivo, disgeusia 
 No conocida  Accidente cerebrovascular\*, Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible (SLPR)# 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Trastorno visual, casos raros de pérdida de visión 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Ototoxicidad 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Trastorno cardiovascular\* 
 No conocida  Insuficiencia cardiaca\*, síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  No conocida  Embolismo\*, hipertensión, hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediástínicos  Frecuentes  Trastorno respiratorio, enfermedad pulmonar intersticial, broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Vómitos, náuseas, dolor abdominal 
 Frecuentes  Diarrea, estreñimiento, trastorno de la membrana mucosa 
 No conocida  Estomatitis, pancreatitis# 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Alopecia, trastornos de la piel 
 No conocida  Urticaria, rash, eritema, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Trastornos musculoesqueléticos 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Trastorno urogenital 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Astenia 
 No conocida  Necrosis, reacción, extravasación y eritema en el lugar de administración, malestar general 
 Exploraciones complementarias  Muy frecuentes  Aclaramiento renal de creatinina disminuido, aumento de urea en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de aspartato aminotransferasa, pruebas de función hepática anormal, disminución de sodio en sangre, disminución de potasio en sangre, disminución de calcio en sangre, disminución de magnesio en sangre. 
 Frecuentes  Aumento de bilirrubina en sangre, aumento de creatinina en sangre, aumento de ácido úrico en sangre 

\* Mortal en <1%, acontecimientos cardiovasculares mortales en <1% incluida insuficiencia cardiaca, embolismo y accidente cerebrovascular combinado.

# basado en la experiencia post-comercialización

**Descripción de las reacciones adversas seleccionadas**

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

La mielosupresión es la toxicidad limitante de la dosis de carboplatino. En pacientes con valores basales normales, se produce trombocitopenia con recuentos de plaquetas inferiores a 50.000/mm3 en el 25% de los pacientes, neutropenia con recuentos de granulocitos inferiores a 1.000/mm3 en el 18% de los pacientes y leucopenia con recuentos de leucocitos inferiores a 2.000/mm3 en el 14% de los pacientes. El nadir normalmente ocurre en el día 21. La mielosupresión puede empeorar por combinación de carboplatino con otros compuestos mielosupresores o formas de tratamiento. La mielotoxicidad es más grave en pacientes tratados previamente, en particular en pacientes tratados previamente con cisplatino y en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con mal estado general también han experimentado aumento de leucopenia y trombocitopenia. Estos efectos, aunque normalmente son reversibles, han dado lugar a complicaciones infecciosas y hemorrágicas en el 4% y 5% de los pacientes que recibieron carboplatino, respectivamente. Estas complicaciones han llevado a la muerte en menos del 1% de los pacientes.

Se ha observado anemia con valores de hemoglobina inferiores a 8 g/dl en el 15% de los pacientes con valores basales normales. La incidencia de anemia se incrementa con el aumento de la exposición a carboplatino.

*Trastornos gastrointestinales*

Se producen vómitos en el 65% de los pacientes, en un tercio de los cuales es grave. Las náuseas se producen en un 15% adicional. Los pacientes tratados previamente (en particular los pacientes previamente tratados con cisplatino) parecen ser más propensos a los vómitos. Estos efectos suelen desaparecer en las 24 horas después del tratamiento y generalmente responden o se evitan con medicamentos antieméticos. El vómito es más probable cuando el carboplatino se administra en combinación con otros compuestos emetógenos.

Las otras quejas gastrointestinales correspondían a dolor en el 8% de los pacientes, diarrea y estreñimiento en el 6% de los pacientes.

*Trastornos del sistema nervioso*

Se ha producido neuropatía periférica (principalmente parestesias y disminución de los reflejos osteotendinosos) en el 4% de los pacientes que recibían carboplatino. Parece que tienen mayor riesgo los pacientes mayores de 65 años y los pacientes tratados previamente con cisplatino, así como los que recibían tratamiento prolongado con carboplatino.

Se han producido alteraciones sensoriales clínicamente significativas (p. ej. alteraciones visuales y modificaciones del sabor) en el 1% de los pacientes.

La frecuencia global de efectos adversos neurológicos parece estar aumentada en pacientes que recibieron carboplatino en combinación. Esto también puede estar relacionado con la larga exposición acumulativa.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Se encontraron defectos auditivos fuera del rango del habla con deficiencias en el intervalo de alta frecuencia (4.000-8.000 Hz) en investigaciones audiométricas de serie con una frecuencia de 15%. Se han notificado casos muy raros de hipoacusia.

Durante el tratamiento con carboplatino, a veces se produce un empeoramiento de la función auditiva en pacientes con un órgano de audición previamente dañado debido a cisplatino.

*Trastornos renales y urinarios*

El desarrollo de función renal anormal ha sido infrecuente cuando se administra a dosis normales, a pesar de que el carboplatino se ha administrado sin hidratación de fluido de gran volumen y/o diuresis forzada. La elevación de la creatinina sérica ocurre en el 6% de los pacientes, la elevación del nitrógeno ureico en sangre en un 14%, y de ácido úrico en el 5% de los pacientes. Estos son generalmente leves y reversibles en aproximadamente la mitad de los pacientes. El aclaramiento de creatinina ha demostrado ser la medida de la función renal más sensible en pacientes que reciben carboplatino. El veintisiete por ciento (27%) de los pacientes que tienen un valor de referencia de 60 ml/min o mayor, experimentan una reducción del aclaramiento de creatinina durante el tratamiento con carboplatino.

*Electrolitos*

La disminución en suero de sodio, potasio, calcio y magnesio ocurre en el 29%, 20%, 22% y 29% de los pacientes, respectivamente. En particular, se han notificado casos de hiponatremia temprana. Las pérdidas de electrolitos son menores y en su mayoría cursan sin síntomas clínicos.

*Trastornos hepatobiliares*

Se observó modificación de la función hepática en pacientes con valores basales normales, incluyendo elevación de la bilirrubina total en el 5%, SGOT en el 15%, y fosfatasa alcalina en el 24% de los pacientes. Estas modificaciones fueron generalmente leves y reversibles en aproximadamente la mitad de los pacientes. En una serie limitada de pacientes que recibieron dosis muy altas de carboplatino y trasplante autólogo de médula ósea, se produjo elevación grave de las pruebas de función hepática.

Hubo casos de necrosis celular hepática aguda, fulminante después de la administración de dosis altas de carboplatino.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Pueden ocurrir reacciones de tipo anafiláctico, a veces mortales, en los primeros minutos después de la inyección del producto: edema facial, disnea, taquicardia, presión arterial baja, urticaria, shock anafiláctico, broncoespasmo.

*Otros efectos adversos*

Se han notificado neoplasias malignas agudas secundarias después de tratamientos citostáticos combinados que contenían carboplatino.

Se ha observado ocasionalmente alopecia, fiebre y escalofríos, mucositis, astenia, malestar general, así como disgeusia.

En casos aislados, apareció síndrome hemolítico-urémico.

Se han notificado casos aislados de incidentes cardiovasculares (insuficiencia cardiaca, embolia), así como casos aislados de accidentes cerebrovasculares.

Se han notificado casos de hipertensión.

*Reacciones locales*

Se han notificado reacciones en el lugar de la inyección (ardor, dolor, enrojecimiento, hinchazón, urticaria, necrosis relacionada con extravasación).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.