El medicamento LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos LOPERAMIDA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Adultos y niños de 12 años y mayores (≥12 años)*

La seguridad de hidrocloruro de loperamida se evaluó en 2.755 adultos y niños de edades ≥12 años que participaron en 26 estudios clínicos controlados y no controlados para el tratamiento de la diarrea aguda con hidrocloruro de loperamida.

Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas (≥1% incidencia) en ensayos clínicos con hidrocloruro de loperamida fueron: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), dolor de cabeza (1,2%) y náuseas (1,1%).

La Tabla 1 muestra las RAs que se han notificado con el uso de hidrocloruro de loperamida tanto en ensayos clínicos (para diarrea aguda) como en la experiencia tras la comercialización.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Tabla 1. Re* *acciones Adversas*

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**

            ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), reacciones anafilactoides   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea,

            mareos  Somnolencia  Pérdida de consciencia, estupor, nivel de consciencia disminuido, hipertonía, coordinación anormal   
 **Trastornos oculares**      Miosis   
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento,

            náuseas,

            flatulencia  Dolor/malestar abdominal,

            sequedad de boca,

            dolor en la parte superior del abdomen,

            vómitos,

            dispepsia  Íleo (incluyendo íleo paralítico), megacolona (incluyendo megacolon tóxicoa), glosodinia, distensión abdominal  Pancreatitis aguda 
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**    Erupción  Erupción bullosa(incluyendo Síndrome de Stevens‑Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria,

            prurito   
 **Trastornos renales y urinarios**      Retención urinaria   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Fatiga   

a: Ver Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es)