El medicamento FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son impotencia y disminución de la libido. Estas reacciones adversas se producen en las primeras fases del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se resuelven al continuar con el tratamiento.

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas comunicadas durante los ensayos clínicos y/o en el uso después de la comercialización:

La frecuencia de reacciones adversas se determina de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10)>, Poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), Raras (de ≥1/10,000 a <1/1,000)>, Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

No se puede determinar la frecuencia de reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.

 Clasificación de órganos del sistema  Frecuencia: reacción adversa 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida:* reacciones de hipersensibilidad, incluida hinchazón de los labios y cara 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuente:* disminución de la libido

          *Frecuencia no conocida*: ansiedad 
 Trastornos cardíacos  *Frecuencia no conocida:* palpitaciones 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuencia no conocida:* elevación de las enzimas hepáticas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuente:* erupción cutánea

          *Frecuencia no conocida:* prurito, urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Frecuente:* impotencia

          *Poco frecuente:* trastornos de la eyaculación,

          hipersensibilidad mamaria, crecimiento mamario

          *Frecuencia no conocida:* dolor testicular 
 Exploraciones complementarias  *Frecuente:* disminución del volumen de

          eyaculación 

Además, en los ensayos clínicos y durante el uso posterior a la comercialización se ha notificado cáncer de mama en varón (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

*Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS)*

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia del trastorno de eyaculación en pacientes recibiendo tratamiento combinado fue comparable a la suma de las incidencias de esta reacción adversa para las dos monoterapias.

*Otros datos a largo plazo*

En un ensayo controlado con placebo de 7 años de duración en el que se incluyeron 18.882 varones sanos, de los cuales 9.060 tenían datos de biopsia prostática por punción disponibles para análisis, se detectó cáncer de próstata en 803 varones (18,4%) que recibían finasterida de 5 mg y 1.147 varones (24,4%) que recibían placebo. En el grupo de finasterida de 5 mg, 280 varones (6,4%) tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectados en biopsia por punción frente a 237 varones (5,1%) en el grupo placebo. Análisis adicionales sugieren que el aumento en la prevalencia de cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo de finasterida de 5 mg puede explicarse por un sesgo de la detección debido al efecto de finasterida de 5 mg sobre el volumen prostático. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (estadío clínico T1 o T2) en el diagnóstico. Se desconoce la importancia clínica de la puntuación de Gleason de 7-10.

*Resultados de las pruebas analíticas*

Al evaluar las determinaciones analíticas del APE es preciso considerar que los niveles del APE descienden en los pacientes tratados con finasterida (véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).