El medicamento ESCITALOPRAM SUN 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas post-comercialización se enumeran mas abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) o no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

**Base de datos de clasificación**
 **Clasificación de órganos del sistema MedRA**

          ****  **Frecuencia**

          ****  **Reacciones adversas**
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  No conocida

          ****  Trombocitopenia
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Rara

          ****  Reacción anafiláctica
 Trastornos endocrinos

          ****  No conocida

          ****  Secreción inadecuada de ADH

          Hiperprolactinemia
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          ****  Frecuente

          ****  Apetito disminuido,

          apetito aumentado,

          peso aumentado 
 Poco frecuente

          ****  Peso disminuido
 No conocida

          ****  Hiponatremia, anorexia2
 Trastornos psiquiátricos

          ****  Frecuente

          ****  Ansiedad, inquietud, sueños anormales

          Libido disminuida

          Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuente

          ****  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis

          de angustia, estado confusional 
 Rara

          ****  Agresión, despersonalización, alucinación
 No conocida

          ****  Manía, ideación suicida, comportamiento suicida 1
 Trastornos del sistema nervioso

          ****  Muy frecuente

          ****  Dolor de cabeza
 Frecuente

          ****  Insomnio, somnolencia, mareo,

          parestesia, temblor 
 Poco frecuente

          ****  Alteración del gusto, trastorno del sueño,

          síncope 
 Rara

          ****  Síndrome serotoninérgico
 No conocida

          ****  Discinesia, trastorno del movimiento,

          convulsión, inquietud psicomotora /acatisia2
 Trastornos oculares

          ****  Poco frecuente

          ****  Midriasis, deterioro visual
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Poco frecuente

          ****  Acúfenos
 Trastornos cardiacos

          ****  Poco frecuente

          ****  Taquicardia
 Rara

          ****  Bradicardia
 No conocida

          ****  Intervalo QT del electrocardiograma

          prolongado, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes 
 Trastornos vasculares

          ****  No conocida

          ****  Hipotensión ortostática
 Trastornos respiratorios

          ****  Frecuente

          ****  Sinusitis, bostezos

          torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuente

          ****  Epistaxis
 Trastornos gastrointestinales

          ****  Muy frecuente

          ****  Náuseas
 Frecuente

          ****  Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
 Foco frecuente

          ****  Hemorragias gastrointestinales (incluida

          hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares

          ****  No conocida

          ****  Hepatitis, prueba anormal de función hepática
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Frecuente

          ****  Sudoración aumentada
 Poco frecuente

          ****  Urticaria, alopecia, erupción, prurito
 No conocida

          ****  Equimosis, angioedemas
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Frecuente

          ****  Artralgia, mialgia
 Trastornos renales y urinarios

          ****  No conocida

          ****  Retención urinaria
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Frecuente

          ****  Hombres: trastorno de la eyaculación, impotencia
 Poco frecuente

          ****  Mujeres: metrorragia, menorragia
 No conocida

          ****  Galactorrea

          Hombres: priapismo

          hemorragia posparto3\* 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuente

          ****  Fatiga, pirexia
 Poco frecuente

          ****  Edema
1-Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)

2- Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs

3\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el período post-comercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotasemia o intervalo QT alargado pre-existente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Efectos de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca),  frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debe reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4.).