El medicamento PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO, VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO, VIRUS PAROTIDITIS ATENUADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad***

El perfil de seguridad que se muestra a continuación está basado en aproximadamente un total de 12.000 sujetos a los que se les administró Priorix en ensayos clínicos.

Las reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola corresponden a las observadas tras la administración de las correspondientes vacunas monovalentes solas o en combinación.

En ensayos clínicos controlados, se realizó un seguimiento activo de los signos y los síntomas durante un periodo de 42 días. Además, se solicitó a los vacunados que notificaran cualquier manifestación clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo clínico.

Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de Priorix fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre ? 38°C (rectal) o ? 37,5°C (axilar/oral).

***Tabla de reacciones adversas***

Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes              (?1/10)

Frecuentes               (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes               (?1/1.000 a <1/100)

Raras               (?1/10.000 a <1/1.000)

***Datos de ensayos clínicos***

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  infección del tracto respiratorio superior 
 Poco frecuentes  otitis media 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  linfadenopatía 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  reacciones alérgicas 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Poco frecuentes  anorexia 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  nerviosismo, llanto anormal, insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Raras  convulsiones febriles 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  conjuntivitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  bronquitis, tos 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción cutánea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Muy frecuentes  enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre ?38°C (rectal) o ?37,5°C (axilar/oral) 
 Frecuentes  dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre >39,5°C (rectal) o >39°C (axilar/oral) 

En general, la categoría de frecuencias para las reacciones adversas fue similar tras la primera y la segunda dosis de la vacuna. La excepción fue el dolor en el lugar de la inyección, que fue “Frecuente” tras la primera dosis de la vacuna y “Muy frecuente” tras la segunda dosis.

***Datos postcomercialización***

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en raras ocasiones durante la vigilancia postcomercialización. Debido a que son notificadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se puede proporcionar una estimación verdadera de la frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas** 
    
 Infecciones e infestaciones  Meningitis, síndrome similar al sarampión, síndrome similar a las paperas (incluyendo orquitis, epididimitis y parotiditis) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del sistema nervioso  Encefalitis\*, cerebelitis, síntomas similares a la cerebelitis (incluyendo trastorno transitorio de la marcha y ataxia transitoria), síndrome de Guillain Barré, mielitis transversa, neuritis periférica 
 Trastornos vasculares  Vasculitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, artritis 

\* Se ha notificado encefalitis con una frecuencia inferior a 1 caso por cada 10 millones de dosis. El riesgo de encefalitis tras la administración de la vacuna es muy inferior al riesgo de encefalitis causada por las enfermedades naturales (sarampión: 1 de cada 1.000 a 2.000 casos; parotiditis: 2-4 de cada 1.000 casos; rubéola: aproximadamente 1 de cada 6.000 casos).

La administración de la vacuna por vía intravenosa de forma accidental, puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock. Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (ver sección 4.4).