El medicamento PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos NORETISTERONA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses de la administración de Primolut-Nor y disminuyen a lo largo del tratamiento. Se han descrito las siguientes reacciones adversas en usuarias de Primolut-Nor, aunque la relación causal no se pudo confirmar siempre.

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas mediante el *MedDRA system organ classes* (MedDRA SOCs). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias están basadas en datos procedentes de la experiencia postcomercialización y la literatura.

 Sistema orgánico

          (MedDRA)  Frecuencia de las reacciones adversas 
    
   Muy frecuentes (≥1/10)  Frecuentes

          (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes

          (≥1/1.000 a <1/100)  Raras

          (≥1/10.000 a <1/1.000)  Muy raras

          (<1/10.000) 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones de hipersensibilidad   
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea  Migraña     
 Trastornos oculares          Alteraciones visuales 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos          Disnea 
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        Urticaria

          Rash   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado\*

          Hipomenorrea\*  Amenorrea\*       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Edema       

\*en la indicación de endometriosis

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) (ver sección 4.4):

- tromboembolismo

- tumores heptáticos que han dado lugar a hemorragias intraabdominales

- cloasma

- cefaleas migrañosas o aumento de la frecuencia de cefaleas inusualmente intensas, trastornos repentinos de la percepción, primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos, sensación de dolor y opresión torácica, aparición de ictericia, aparición de hepatitis anictérica, prurito generalizado, aumento significativo de la presión arterial.

Dosis muy elevadas, pueden producir, ocasionalmente, alteraciones colestáticas de hígado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión  continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español  de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano: www.notificaRAM.es.