El medicamento ALDACTONE 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ESPIRONOLACTONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas depende de la dosis diaria y de la duración del tratamiento. La frecuencia de reacciones adversas es baja con dosis de hasta 100 mg. La ginecomastia es la reacción adversa más frecuente, especialmente durante tratamientos de larga duración (2-7 meses). Con dosis de hasta 100 mg la frecuencia es del 13%. Normalmente este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.

Se han notificado casos de hiperpotasemia en pacientes hospitalizados graves y con alteración de la función renal que reciben suplementos de potasio. En pacientes con la función renal normal o en pacientes que no reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio, que reciben dosis de hasta 100 mg, solo existe un riesgo menor de hiperpotasemia.

La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización (incluidas en cursiva) ordenadas de acuerdo a la clasificación por órganos de la convención MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de**

            **Clasificación**

            **de órganos MedDRA**  **Muy frecuentes ≥1/10**  **Frecuentes ≥1/100 , <1/10**  **Poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100**  **Raras**

            **≥1/10.000,  <1/1.000**  **Muy raras <1/10.000**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)      Neoplasia benigna de mama masculina    Neoplasia benigna de pecho   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperpotasemia    Desequilibrio electrolítico, hiponatremia       
 Trastornos psiquiátricos    Estado confusional      Trastorno de la libido   
 Trastornos del sistema nervioso    Mareo, cefalea, somnolencia  Parestesias    Ataxia   
 Trastornos

            gastrointestinales    Diarrea, náuseas        Trastorno gastrointestinal 
 Trastornos hepatobiliares      Función hepática anormal       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito, erupción, eritema  Urticaria    Alopecia, hipertricosis  Necrolisis epidérmica tóxica (NET), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), penfigoide 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares         
 Trastornos renales y urinarios    Lesión renal aguda  Elevación de la concentración de  creatinina sérica  Insuficiencia renal aguda     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Ginaecomastia, menstruación irregular, amenorrea, sangrado post menopáusico, impotencia, dolor de mama masculina  Dolor de mama femenina       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Malestar general, astenia         

La hiperpotasemia se caracteriza por alteraciones del ritmo cardíaco, parestesias, debilidad muscular, parálisis flácida y espasmos musculares. Es más frecuente en pacientes con alteraciones renales o que tomen dietas ricas en potasio o suplementos de este mineral (ver secciones 4.4 y 4.5). Con el uso concomitante de otros diuréticos puede producirse también, hiponatremia caracterizada por vómitos, dispepsia, sequedad de boca, sed, fatiga y malestar debido a un aumento del efecto diurético. Para evitar la hiponatremia debe reducirse la posología por debajo de la dosis normal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)