El medicamento FLUVASTATINA KERN PHARMA 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FLUVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1 Reacciones adversas**
    **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy raras:                             Trombocitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras:                             Reacción anafiláctica

**Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes:                             Insomnio

**Trastornos del sistema nervioso**

Frecuentes:                             Cefalea

Muy raras:                             Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por                                                                        estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes

Frecuencia no conocida: Miastenia grave

**Trastornos oculares**

Frecuencia no conocida: Miastenia ocular

**Trastornos vasculares**

Muy raras:                             Vasculitis

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes:                             Dispepsia, dolor abdominal, náuseas

Muy raras:                             Pancreatitis

Frecuencia no conocida: Diarrea

**Trastornos hepatobiliares**

Muy raras:                             Hepatitis

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Raras:                                           Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea,                                                                       urticaria

Muy raras:                             Otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis,

                                          exantema bulloso), edema facial, angioedema

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Raras:                                           Mialgia, debilidad muscular, miopatía

Muy raras:                            Rabdomiólisis, miositis, reacciones de tipo lupus .eritematoso

Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:

- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4)

Población pediátrica

*Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica*

El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicos abiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos. En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual. Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.

Valores de laboratorio

Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros agentes hipolipemiantes se han asociado con cambios en los índices bioquímicos de la función hepática. Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de Fluvastatina cápsulas, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de Fluvastatina cápsulas, un 1,9% con 80 mg/día de Fluvastatina comprimidos y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de Fluvastatina dos veces al día. La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos. Un número muy pequeño de pacientes (0,3 a 1,0 %) presentó unas marcadas elevaciones de los niveles de CK superiores a 5 x LSN.