El medicamento TEVALET 0,03 mg/ 0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos GESTODENO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

-     Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.

-     Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase el apartado 4.4 Advertencias y

       precauciones especiales de empleo).

**-** Cáncer de ovario. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-         progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4) Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres con tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1,43 IC 95% 1,31-1,56). En mujeres con edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2.000 pacientes. En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer por cada 2.000 mujeres en un periodo de 5 años.

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: >1/10

Frecuentes: >1/100, <1/10

Poco frecuentes: >1/1.000, <1/100

Raras: >1/10.000, <1/1.000

Muy raras: <1/10.000

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

1.   Infecciones comunes

Frecuentes: vaginitis, incluyendo candidiasis.

2.   Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticariay reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios.

Muy raras: Exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

No conocida: Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

3.   Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).

Raras: intolerancia a la glucosa.

Muy raras: exacerbación de la porfiria.

4.   Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido.

5.   Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas.

Frecuentes: nerviosismo, vértigo,.

Muy raras: exacerbación de corea.

6.   Trastornos oculares

Raras: intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raras: neuritis óptica\*, trombosis vascular retinal.

7.   Trastornos vasculares

Raras: tromboembolismo venoso y tromboembolismo arterial

Muy raras: agravamiento de varices.

8.   Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.

Muy raras: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

9.   Trastornos hepatobiliares

Raras: ictericia colestásica.

Muy raras: colecistopatía incluyendo cálculos biliares\*\*.

10.   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: acné.

Poco frecuentes: rash, reacciones de fotosensibilidad, cloasma que puede persistir, hirsutismo, alopecia.

Raras: eritema nodoso.

Muy raras: eritema multiforme.

11.   Trastornos renales y urinarios

Muy raras: síndrome hemolítico urémico.

12.   Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: sangrados, manchados.

Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical, amenorrea.

13.   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: retención de líquidos, edema, cambios de peso (ganancia o pérdida).

14.   Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.

Raras: disminución de los niveles séricos de folatos\*\*\*.

(\*)   La neuritis óptica puede llevar a una pérdida de la visión completa o parcial.

(\*\*) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades vesiculares preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.

(\*\*\*) Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)