El medicamento OCULAFLOX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos OFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Efectos generales

Las reacciones graves después del uso de ofloxacino sistémico son raras y la mayoría de los síntomas son reversibles. Puesto que una pequeña cantidad de ofloxacino se absorbe de forma sistémica tras la administración tópica, pueden aparecer efectos adversos con el uso sistémico.

Categorías de las frecuencias

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: hipersensibilidad\* (que incluye angioedema, disnea, reacción anafiláctica/*shock* anafiláctico, hinchazón orofaríngea y lengua hinchada).

\* Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad grave, en algunos casos mortales (reacción anafiláctica/anafilactoide), en algunas ocasiones después de la primera dosis, en pacientes que estaban recibiendo quinolonas sistémicas, lo que incluye el ofloxacino. Ver sección 4.4.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: mareo

Trastornos oculares

Frecuentes: irritación ocular, molestias oculares

Frecuencia no conocida: queratitis, conjuntivitis, visión borrosa, fotofobia, edema del ojo, edema periorbitario (que incluye edema palpebral), sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, ojo seco, dolor de ojos, hiperemia ocular, hipersensibilidad (lo que incluye prurito en el ojo y prurito en el párpado).

Trastornos cardíacos

Frecuencia no conocida: arritmia ventricular y *torsades de pointes* (notificada principalmente en pacientes que presentaban factores de riesgo de padecer una prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT en el ECG (ver secciones 4.4 y 4.9).

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: edema periorbitario, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

Se han notificado roturas de tendones en el hombro, mano, tendón de Aquiles, o de otros tendones que requirieron cirugía o provocaron incapacidad prolongada en pacientes que recibieron fluoroquinolonas sistémicas. Los estudios y la experiencia posterior a la comercialización con quinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en pacientes geriátricos y en tendones bajo mucho estrés, incluido el tendón de Aquiles (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)