El medicamento SPRAVATO 28 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL con los principios activos ESKETAMINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes tratados con Spravato fueron mareos (31%), disociación (27%), náuseas (27%), cefalea (23%), somnolencia (18%), disgeusia (18%), vértigo (16%), hipoestesia (11%), vómitos (11%), y aumento de la presión arterial (10%).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con esketamina se enumeran en la Tabla 3. Dentro del sistema de clasificación de órganos designado, las reacciones adversas se enumeran bajo secciones de frecuencia, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 3:     Lista de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa al medicamento** 
    
 **Frecuencia** 
   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
 **Trastornos psiquiátricos**  disociación  ansiedad, estado de ánimo eufórico, estado confusional, desrealización, irritabilidad, alucinaciones incluyendo alucinaciones visuales, agitación, ilusión, crisis de angustia, alteración

          de la percepción del tiempo  enlentecimiento psicomotor, estrés emocional, disforia   
 **Trastornos del sistema nervioso**  mareos, cefalea, somnolencia, disgeusia, hipoestesia  parestesia, sedación, temblor, deterioro mental, letargo,

          disartria, alteración de la atención  nistagmo, hiperactividad psicomotora   
 **Trastornos oculares**    visión borrosa     
 **Trastornos del oído y del laberinto**  vértigo  acúfenos, hiperacusia     
 **Trastornos cardíacos**    taquicardia     
 **Trastornos vasculares**    hipertensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    molestias nasales, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, sequedad nasal

          incluyendo costras nasales, prurito nasal    depresión respiratoria 
 **Trastornos gastrointestinales**  náuseas, vómitos  hipoestesia oral, sequedad de boca  hipersecreción salival   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    hiperhidrosis  sudor frío   
 **Trastornos renales y urinarios**    polaquiuria, disuria, urgencia miccional     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    sensación anormal, sensación de embriaguez, astenia, llanto, sensación de cambio de temperatura

          corporal  alteración de la marcha   
 **Exploraciones complementarias**  aumento de la presión arterial       

Descripción de determinadas reacciones adversas

*Disociación*

La disociación (27%) fue uno de los efectos psicológicos más frecuentes de esketamina. Otros términos relacionados incluyeron desrealización (2,2%), despersonalización (2,2%), ilusiones (1,3%) y distorsión del tiempo (1,2%). Estas reacciones adversas se notificaron como transitorias y autolimitadas y se produjeron en el día de la administración. La disociación se notificó como grave en intensidad con una incidencia inferior al 4% a lo largo de los estudios. Los síntomas de disociación se resolvieron normalmente a la hora y media después de la dosis, y la gravedad tendía a disminuir en el tiempo con el tratamiento repetido.

*Sedación/somnolencia/depresión respiratoria*

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas de sedación (9,3%) y somnolencia (18,2%) fueron principalmente de intensidad leve o moderada, se produjeron en el día de la administración y se resolvieron espontáneamente en el mismo día. Los efectos sedantes se resolvieron normalmente a la hora y media después de la dosis. Las tasas de somnolencia fueron relativamente estables a lo largo del tiempo durante el tratamiento a largo plazo. En los casos de sedación no se observaron síntomas de dificultad respiratoria, y los parámetros hemodinámicos (incluidas las constantes vitales y la saturación de oxígeno) se mantuvieron dentro de los límites normales. Durante el uso poscomercialización, se han observado casos raros de depresión respiratoria (ver sección 4.4).

*Cambios de la presión arterial*

En los ensayos clínicos para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, los aumentos de la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD) a lo largo del tiempo fueron de 7 a 9 mmHg en la PAS y de 4 a 6 mmHg en la PAD 40 minutos después de la dosis, y de 2 a 5 mmHg en la PAS y de 1 a 3 mmHg en la PAD una hora y media después de la dosis en los pacientes tratados con Spravato más antidepresivos orales (ver sección 4.4). La frecuencia de elevaciones de presión arterial notablemente anómalas de la PAS (aumento ≥ 40 mmHg) osciló entre el 8% (< 65 años) y el 17% (≥ 65 años), mientras que las de la PAD (aumento ≥ 25 mmHg) osciló entre el 13% (< 65 años) y el 14% (≥ 65 años) en los pacientes tratados con esketamina más antidepresivo oral. La incidencia de aumento de la PAS (≥ 180 mmHg) fue del 3% y el de la PAD (≥ 110 mmHg) del 4%.

*Deterioro cognitivo y de la memoria*

Se han notificado deterioro cognitivo y de la memoria con el uso o abuso de drogas a largo plazo de ketamina. Estos efectos no aumentaban con el tiempo y eran reversibles después de suspender el uso de ketamina. En los ensayos clínicos a largo plazo se evaluó a lo largo del tiempo el efecto del pulverizador nasal de esketamina sobre el funcionamiento cognitivo y el rendimiento se mantuvo estable.

*Síntomas del tracto urinario*

Se han comunicado casos de cistitis intersticial con el uso diario y prolongado de ketamina a dosis altas. En los ensayos clínicos con esketamina no hubo casos de cistitis intersticial, pero se observó una mayor tasa de síntomas del tracto urinario inferior (polaquiuria, disuria, urgencia miccional, nicturia y cistitis) en los pacientes tratados con esketamina que en los pacientes tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.