El medicamento RIVASTIGMINA SANDOZ 4,6 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos RIVASTIGMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de rivastigmina en parches transdérmicos. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 854 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina en parches transdérmicos durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos postcomercialización.

 **Infecciones e infestaciones** 
  
   Frecuentes  Infecciones del tracto urinario 
          **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
   Frecuentes  Anorexia, disminución del apetito 
   Poco frecuentes  Deshidratación 
          **Trastornos psiquiátricos** 
   Frecuentes

          Poco frecuentes  Ansiedad, depresión , delirio, agitación

          Agresión 
   No conocidas  Alucinaciones, intranquilidad, pesadillas 
          **Trastornos del sistema nervioso** 
   Frecuentes

          Poco freccuentes  Cefalea, síncope, mareo

          Hipersensibilidad psicomotora 
   Muy raras  Síntomas extrapiramidales 
   No conocidas  Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones 
          **Trastornos cardiacos** 
   Poco frecuentes  Bradicardia 
   No conocidas  Bloqueo auriculoventricular, fibrilación atrial, taquicardia y síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares** 
   No conocidas  Hipertensión 
          **Trastornos gastrointestinales** 
   Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal 
   Poco frecuentes  Úlcera gástrica 
   No conocidas  Pancreatitis 
          **Trastornos hepatobiliares** 
   No conocidas  Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas 
          **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Frecuentes  Erupción cutánea 
   No conocidas  Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica, reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel 
          **Tratornos renales y urinarios** 
   Frecuentes  Incontinencia urinaria 
          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Frecuentes  Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej., eritema, prurito, edema, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej., fatiga, astenia), pirexia, disminución de peso 
   Raros  Caídas 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En el ensayo clínico controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis mayores a las de 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-dependiente. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo.

Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina en cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina en parches transdérmicos: somnolencia, malestar, temblor, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida).

Irritación de la piel

En un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de duración, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea que valora el grado de gravedad de los siguientes síntomas en el lugar de administración: eritema, edema, descamación, fisuras, prurito y dolor/picor/ardor. El síntoma más  frecuentemente observado fue el eritema que desaparece a las 24 horas en la mayoría de los pacientes. En el ensayo doble ciego de 24 semanas, los síntomas más frecuentes (escala de irritación cutánea) con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron eritema muy leve (21,8%), leve (12,5%) o moderado (6,5%) y prurito muy leve (11,9%), leve (7,3%) o moderado (5,0%). Los síntomas graves más frecuentes con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron prurito (1,7%) y eritema (1,1%). La mayoría de las reacciones cutáneas se limitaron al lugar de administración y sólo causaron la interrupción del tratamiento en el 2,4% de los pacientes del grupo de rivastigmina 9,5 mg/24 h parche transdérmico.

En un ensayo clínico controlado con activo de 48 semanas de duración los casos de irritación cutánea fueron recogidos como reacciones adversas notificadas por los pacientes o cuidadores. Los casos de irritación cutánea que fueron notificados más frecuentemente durante las primeras 24 semanas del periodo doble ciego con rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos y rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron, respectivamente, eritema en el lugar de administración (5,7% frente a 4,6%) y prurito en el lugar administración (3,6% frente a 2,8%). Los porcentajes disminuyeron en ambos grupos de tratamiento con rivastigmina  13,3 mg/24 h parches transdérmicos y rivastigmina 9,5 mg/24 h. parches transdérmicos con el tiempo (>24 semanas): eritema en el lugar de la administración (0,8% frente a 1,6%) y prurito en el lugar de la administración (0,4% frente a 1,2%), respectivamente. El prurito en el lugar de administración llevó a la discontinuación en 1,1% de los pacientes de cada uno de los grupos de tratamiento durante el total de la fase de tratamiento doble ciego de 48 semanas. Las reacciones en el lugar de administración fueron mayoritariamente leves a moderadas en gravedad y fueron clasificadas como graves en menos del 2% de los pacientes.

Debido a la diferencia de los métodos utilizados para recoger el índice de casos de irritación cutánea, no se puede hacer una comparación directa en cada uno de estos estudios.

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).