El medicamento PARACETAMOL RATIO 1 g COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a. Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica

**b. Lista tabulada de reacciones adversas**

La siguiente lista relaciona todas las reacciones adversas ordenadas por sistema y frecuencia:

raras (≥1/10.000 a <1/l.000); muy raras (<1/10.000) y  no conocidas (la frecuencia  no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos vasculares:

Raras: Hipotensión

Trastornos de la sangre y sistema linfático:

Muy raras:, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

No conocidas: Trombocitopenia, agranulocitosis.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase sección 4.4)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raras: Hipoglucemia.

No conocidas: Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Raras: Malestar,

Trastornos del sistema inmunológico:

No conocidas: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas.

Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

No conocidas: Daño hepático

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: se han notificado reacciones cutáneas graves

No conocidas: Exantema

Reacciones graves de la piel han sido notificadas en muy raros casos (medicamentos que inducen el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis tóxica epidérmica (TEN), y exantema pustuloso exantemático (AGEP).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.