El medicamento RAMIPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RAMIPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

En el perfil de seguridad del ramipril se han observado tos seca persistente y reacciones derivadas de la hipotensión. Como reacciones adversas graves se han descrito angioedema, hiperpotasemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas severas y neutropenia/agranulocitosis.

*Lista tabulada de reacciones adversas*

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

A continuación, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia..

   Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  No conocida 
            
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*    Eosinofilia  Disminución del recuento leucocitario (incluyendo neutropenia o agranuloci-tosis), disminución del recuento eritrocitario, disminución de hemoglo-bina, disminución del recuento de plaquetas    Insuficiencia de la médula ósea, pancito-penia, anemia hemolítica 
 *Trastornos del sistema inmunológico*          Reacciones anafilácticas o anafilactoi-des, elevación de anticuerpos antinucleares   
 *Trastornos endocrinos*          Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Elevación del potasio en sangre  Anorexia, disminución del apetito      Disminu-ción del sodio en sangre   
 *Trastornos psiquiátricos*    Depresión, ansiedad, nerviosismo, intranqui-lidad, trastorno del sueño, incluida somnolencia  Estado confusional    Trastorno de la atención   
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea, mareo  Vértigo, parestesias, ageusia, disgeusia  Temblor, trastorno del equilibrio    Isquemia cerebral, incluidos ictus isquémico y ataque isquémico transitorio, dificultad en la destreza psicomo-tora, sensación de quemazón, parosmia 
 *Trastornos oculares*    Trastorno de la visión, incluida visión borrosa  Conjuntivitis     
 *Trastornos del oído y del laberinto*      Disminución de la audición, acúfenos     
 *Trastornos cardíacos*    Isquemia miocárdica, incluidos anguna de pecho o infarto de miocardio, taquicardia, arritmia, palpitaciones, edema periférico         
 *Trastornos vasculares*  Hipotensión, hipotensión ortostática, síncope  Rubor facial  Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis    Fenómeno de Raynaud   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Tos irritativa no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea  Broncoes-pasmo, incluyendo agravamiento del asma, congestión nasal       
 *Trastornos gastrointestinales*  Inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos, molestias abdominales, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos  Pancreatitis (en casos muy excepcionales se ha descrito pancreatitis fatal con inhibidores de la ECA), elevación de enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado, dolor abdominal superior, incluida gastritis, estreñi-miento, sequedad de boca  Glositis    Estomatitis aftosa 
 *Trastornos hepatobiliares*    Elevación de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada  Ictericia colestásica, lesión hepatocelular    Fallo hepático agudo, hepatitis colestásica o citolítica (en casos muy excepcio-nales, de desenlace fatal)   
 *Trastornos de piel y del tejido*

          *subcutáneo*  Exantema, en particular maculo-

          papular  Angioedema; muy excepcio-nalmente, la obstrucción de la vía aérea como consecuencia del angioedema podría tener un desenlace fatal; prurito; hiperhidrosis  Dermatitis exfoliativa, urticaria,

          onicolisis  Reacción de fotosensibilidad  Necrolisis epidérmica tóxica,

          síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, empeora-miento de la psoriasis, dermatitis psoriasifor-me, exantema o enantema penfigoide o liquenoide, alopecia   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Espasmos musculares, mialgias  Artralgias         
 *Trastornos renales y urinarios*    Alteración renal, incluidos fallo renal agudo, aumento de la diuresis, agrava-miento de proteinuria preexistente, elevación de urea en sangre, elevación de creatinina en sangre       
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*    Impotencia eréctil pasajera, disminución de la líbido      Ginecomas-tia   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Dolor torácico, fatiga  Fiebre  Astenia     

Población pediátrica

Se ha monitorizado la seguridad del ramipril en 325 niños y adolescentes, en edades comprendidas entre 2 y 16 años, en dos ensayos clínicos. Mientras la naturaleza y la gravedad de los efectos adversos era igual que para los adultos, la frecuencia de los siguientes efectos adversos era mayor en niños:

Taquicardia, congestión nasal y rinitis, son frecuentes (≥1/100 a <1/10) en población pediátrica y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) en población adulta.

Conjuntivitis es frecuente (≥1/100 a <1/10) en población pediátrica mientras que es rara (≥1/10.000 a <1/1.000) en población adulta.

Temblor y urticaria son poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) en población pediátrica, mientras que en población adulta son raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

En general, el perfil de seguridad para el ramipril en población pediátrica no tiene una diferencia significativa con el perfil de seguridad en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es