El medicamento DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio clínico para la formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las observadas previamente con la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes, dorzolamida hidrocloruro y/o timolol maleato.

En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con este medicamento debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

En un estudio comparativo, doble ciego, a dosis repetida, la formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes ha demostrado tener un perfil de seguridad similar a la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes.

Timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que aparecen con agentes betabloqueantes sistémicos La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con la formulación de dorzolamida/timolol sin conservantes o alguno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia post-comercialización:

*Los acontecimientos adversos según su frecuencia como se describe a continuación: Muy frecuentes: (* *>* *1/10), Frecuentes: (* *>* *1/100, <1/10), Poco frecuentes: (* *>* *1/1.000, <1/100), y Raras: (* *>* *1/10,000, <1/1000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*

 **Clasificación de órganos del sistema**

          **(MedDRA)**  **Formulación**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida \*\*** 
              
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes        signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema,          urticaria, prurito, erupción, anafilaxia   
 ****  Timolol maleato, colirio en solución        signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción generalizada y localizada, anafilaxia  prurito 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Timolol maleato, colirio en solución          hipoglicemia 
 **Trastornos psiquiátricos**

          ****  Timolol maleato, colirio en solución      depresión\*  insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de memoria  Alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          ****  Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución    cefalea\*    mareos\*, parestesia\*   
 ****  Timolol maleato, colirio en solución    cefalea\*  mareos\*, síncope\*  parestesia\*, aumento en los          síntomas y signos de miastenia gravis, disminución de la libido\*, accidente cerebrovascular\*, isquemia cerebral   
 **Trastornos oculares**

          ****  Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes  ardor y escozor  Inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular,          lagrimeo       
 ****  Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución    inflamación del párpado\*, irritación del párpado\*  iridociclitis\*  irritación con enrojecimiento\*, dolor\*, costras en el párpado\*, miopía          transitoria (que se resuelve al suspender el tratamiento), edema corneal\*, hipotonía ocular\*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)\*  sensación de cuerpo extraño en el ojo 
 ****  Timolol maleato, colirio en solución    signos y síntomas de irritación ocular incluyendo blefaritis\*, queratitis\*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos\*  trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono del tratamiento          miótico en algunos casos)\*  ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de          filtración\*. (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo 4.4.)  Picor, lagrimeo, enrojecimiento,

          visión borrosa, erosión corneal 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Timolol maleato, colirio en solución        tinnitus\*   
 **Trastornos cardiacos**  Timolol maleato, colirio en solución      bradicardia\*  dolor torácico\*, palpitaciones\*, edema\*, arritmia\*,

          insuficiencia cardíaca congestiva\*,

          parada cardiaca\*,

          bloqueo cardiaco  bloqueo atrioventricular, insuficiencia cardiaca 
 ****  Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución          Palpitaciones

          taquicardia 
 **Trastornos vasculares**  Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución          hipertensión 
 **Trastornos vasculares**  Timolol maleato, colirio en solución        hipotensión\*,

          claudicación, fenómeno de Raynaud\*, manos y pies fríos\*   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes    sinusitis    respiración entrecortada, insuficiencia respiratoria, rinitis,

          raramente broncoespasmo   
 ****  Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución        epistaxis\*  disnea 
 ****  Timolol maleato, colirio en solución      disnea\*  broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)\*,

          insuficiencia respiratoria, tos\*   
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes  disgeusia         
 ****  Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución    náuseas\*    irritación de garganta, boca seca\*   
 ****  Timolol maleato, colirio en solución      náuseas\*,

          dispepsia\*  diarrea, boca seca\*  disgeusia,

          dolor abdominal, vómitos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****  Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes        dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis          epidérmica tóxica   
 ****  Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución        erupción cutánea\*   
 ****  Timolol maleato, colirio en solución        alopecia\*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis\*  erupción cutánea 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Timolol maleato, colirio en solución        lupus eritematoso sistémico  mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes      urolitiasis     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Timolol maleato, colirio en solución        enfermedad de Peyronie\*,

          disminución de la libido  disfunción sexual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución    astenia/fatiga\*       
 ****  Timolol maleato, colirio en solución      astenia/fatiga\*     

\*Estas reacciones adversas se observaron también con la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes durante la experiencia post-comercialización del producto.

\*\*Se han observado reacciones adversas adicionales con los betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con la formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)