El medicamento CELECOXIB KERN PHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos CELECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la **Tabla 1**, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los resultados de las siguientes fuentes:

- Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de hasta 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg. En estudios adicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, 7.400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2.300 pacientes en tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas observadas en estos estudios adicionales con celecoxib fueron coherentes con las notificadas por los pacientes con artrosis y artritis reumatoide enumeradas en la **Tabla 1**.
- Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores a placebo para los sujetos tratados con celecoxib a 400 mg diarios en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 3 años de duración en la prevención de pólipos (ensayos de Prevención de Adenoma con Celecoxib (APC) y Prevención de Pólipos Adenomatosos Colorrectales Esporádicos (PreSAP); ver sección 5.1, Propiedades Farmacodinámicas: seguridad cardiovascular – estudios a largo plazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos).
- Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia poscomercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). A pesar de que éstas fueron identificadas como reacciones de informes post-comercialización, los datos del ensayo fueron consultados para estimar la frecuencia. Las frecuencias se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representan una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes.
**Tabla 1. Reacciones adversas del medicamento en los ensayos clínicos de celecoxib y en la experiencia post-comercialización (Término MedDRA de preferencia)** **1,2**
   **Frecuencia de las reacciones farmacológicas adversas** 
    
 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Muy**          **frecuentes**

          (>1/10)  **Frecuentes**

          (>1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (>1/1.000 a

          <1/100)  **Raras**

          (>1/10.000 a

          <1/1.000)  **Muy raras**

          (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

          (experiencia poscomercialización)3 
 **Infecciones e infestaciones**    Sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, faringitis, infección urinaria         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Anemia  Leucopenia, trombocitopenia  Pancitopenia4   
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**    Hipersensibilidad      Shock anafiláctico4, reacción anafiláctica   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Hiperpotasemia       
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio  Ansiedad, depresión, fatiga  Confusión, alucinaciones4     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareo,

          hipertonía, dolor de cabeza4  Parestesia, somnolencia, infarto cerebral1,  Ataxia, disgeusia  Hemorragia intracraneal (incluyendo hemorragia intracraneal mortal)4, meningitis aséptica4, epilepsia (incluyendo empeoramiento de la epilepsia)4, ageusia4, anosmia4   
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa, conjuntivitis4  Hemorragia ocular4  Oclusión arterial retiniana4, oclusión venosa retiniana4   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus, hipoacusia1       
 **Trastornos**          **cardiacos**    Infarto de miocardio1  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones,

          taquicardia  Arritmia4     
 **Trastornos**          **vasculares**  Hipertensión1 (incluyendo empeoramiento de la hipertensión)      Embolia pulmonar4, rubefacción4  Vasculitis4   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Rinitis, tos, disnea1  Broncoespasmo4  Pneumonitis4     
 **Trastornos gastrointestinales**    Nauseas4, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos1, disfagia1  Estreñimiento, gastritis, estomatitis, inflamación gastrointestinal (incluyendo empeoramiento de la inflamación gastrointestinal), eructos  Hemorragia gastrointestinal4, úlcera duodenal, gástrica, esofágica, intestinal, y del colon; perforación intestinal; esofagitis, melena; pancreatitis; colitis4     
 **Trastornos hepatobiliares**      Función hepática anormal, SGOT y SGPT aumentadas  Elevación de enzimas hepáticas4  Insuficiencia hepática4 (algunas veces con desenlace mortal o que requiere transplante hepático), hepatitis fulminante4 (algunas con desenlace mortal), necrosis hepática4, hepatitis colestática4, hepatitis ictericia4   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción, prurito (incluido prurito generalizado)  Urticaria, equimosis4  Angioedema4, alopecia, fotosensibilidad  Dermatitis exfoliativa4,

          eritema multiforme4,

          síndrome de Stevens-Johnson4, necrólisis epidérmica tóxica4,

          exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 4, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) 4, dermatitis bullosa4   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia4  Espasmos musculares (calambres en las piernas)    Miositis4   
 **Trastornos renales y urinarios**      Creatinina en sangre aumentada, urea en sangre aumentada  Insuficiencia renal aguda4, hiponatremia4  Nefritis túbulointersticial4, síndrome nefrótico4, lesión mínima glomerulonefritis4   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**        Trastorno menstrual4    Infertilidad femenina (descenso de la fertilidad en la mujer) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Síntomas de tipo gripal,

          edema periférico/ retención de líquidos  Dolor torácico, edema facial4       
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Lesiones (lesión accidental)         
 1Reacciones adversas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos que corresponden a pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (ensayos APC y PreSAP). Las reacciones adversas mencionadas anteriormente para los ensayos de prevención de pólipos son solo las que se han identificado previamente en la experiencia poscomercialización, o que se han producido con más frecuencia que en los ensayos de artritis.

           

          2Además, las siguientes reacciones adversas *no conocidas anteriormente* que se han producido en los ensayos de prevención de pólipos que corresponden a pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (ensayos APC y PreSAP).

          **Frecuentes:** angina de pecho, síndrome del intestino irritable, nefrolitiasis, creatinina elevada en sangre, hiperplasia benigna de próstata, aumento de peso. **Poco frecuentes:** infección por helicobacter, herpes zoster, erisipela, bronconeumonía, laberintitis, infección gingival, lipoma, células flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, trombosis venosa profunda, disfonía, hemorragia hemorroidal, defecaciones frecuentes, úlceras en la boca, dermatitis alérgica, ganglión, nicturia, hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, fractura de extremidades inferiores, sodio elevado en sangre.

          3 Reacciones adversas a los medicamentos que se informaron espontáneamente a la base de datos de vigilancia de seguridad durante un período en el que aproximadamente > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (varias dosis, duraciones e indicaciones). Como resultado, las frecuencias de estas reacciones adversas a los medicamentos no se pueden determinar de manera fiable. Las reacciones adversas a los medicamentos enumeradas para la población posterior a la comercialización son solo aquellas que aún no están incluidas en los ensayos de artritis o los de prevención de pólipos.

          4Las frecuencias se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representan una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes. 

En los resultados finales (adjudicados) de los ensayos APC y PreSAP en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib durante el periodo de 3 años de duración (resultados combinados de ambos ensayos clínicos; ver sección 5.1 para los resultados individuales de los ensayos), el riesgo aumentado de infarto de miocardio respecto a placebo fue de 7,6 acontecimientos por 1.000 pacientes (poco frecuente) y no hubo un aumento de riesgo de ictus (sin diferenciar el tipo de ictus) respecto a placebo.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)