El medicamento MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MODAFINILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia postcomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas consideradas, al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes tratados con modafinilo fueron las siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤ 1/100), Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raros (< 1/10.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la cefalea, que afectó aproximadamente al 21% de los pacientes. Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: faringitis, sinusitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno).

Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos), reacción anafiláctica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: disminución del apetito.

Poco frecuentes: hipercolesterolemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión, irritabilidad.

Poco frecuentes: trastorno del sueño, debilidad emocional, disminución de la libido, hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida, hiperactividad psicomotora.

Raras: alucinaciones, manía, psicosis.

Frecuencia no conocida: ideas delirantes.
Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea.

Frecuentes: mareos, somnolencia, parestesia.

Poco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto.
Trastornos oculares

Frecuentes: visión borrosa.

Poco frecuentes: visión anormal, sequedad ocular.

Trastornos cardiacos

Frecuentes: taquicardia, palpitaciones.

Poco frecuentes: extrasístoles, arritmia, bradicardia.
Trastornos vasculares

Frecuentes: vasodilatación.

Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis.
Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento.

Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: sudoración, erupción cutánea, acné, prurito.

Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular.
Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: micción anormal, frecuencia miccional.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: trastorno menstrual.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: astenia, dolor torácico.

Poco frecuentes: edema periférico, sed.

Exploraciones complementarias

Frecuentes: anomalías de los test de funcionalidad hepática, se han observado aumentos dependientes de la dosis en la fosfatasa alcalina y la gammaglutamil transferasa..

Poco frecuentes: alteración del ECG, aumento de peso, disminución de peso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.