El medicamento TOBRAMICINA SUN 300 MG/5 ML SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos TOBRAMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Se realizaron dos ensayos clínicos aleatorizados paralelos, doble ciego, controlados con placebo, de 24 semanas de duración, con tobramicina administrada por nebulización en 520 pacientes con fibrosis quística de edades comprendidas entre 6 y 63 años.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥10%) en los estudios controlados con placebo con tobramicina fueron tos, faringitis, tos productiva, astenia, rinitis, disnea, pirexia, disfunción pulmonar, cefalea, dolor torácico, cambio en la coloración del esputo, hemoptisis, anorexia, disminución de la prueba de la función pulmonar, asma, vómitos, dolor abdominal, disfonía, náuseas y pérdida de peso.

La mayoría de reacciones adversas se notificaron con una frecuencia similar o superior en pacientes que recibieron placebo. Las únicas reacciones adversas notificadas en un número significativamente mayor de pacientes tratados con tobramicina fueron disfonía (12,8% tobramicina vs 6,5% placebo) y acúfenos (3,1% tobramicina vs 0% placebo). Estos episodios de acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina, y no se asociaron con una pérdida permanente de la capacidad auditiva en las pruebas audiométricas. El riesgo de acúfenos no aumentó con la exposición durante ciclos repetidos a tobramicina (ver sección 4.4).

**Resumen tabulado de reacciones adversas**

En los estudios controlados con placebo de 24 semanas y sus extensiones abiertas con tratamiento activo, un total de 313, 264 y 120 pacientes completaron el tratamiento con tobramicina durante 48, 72 y 96 semanas respectivamente.

La tabla 1 muestra la incidencia de reacciones adversas surgidas durante el tratamiento, de acuerdo con el siguiente criterio: notificadas con una incidencia ≥ 2% para pacientes que reciben tobramicina, producidas en un mayor porcentaje en el brazo de tobramicina, y valoradas como relacionadas con el fármaco en ≥ 1% de pacientes.

Las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia. Dentro de cada intervalo de frecuencia, se describen en orden decreciente de gravedad. Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

**Tabla 1 Reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos**

 **Reacciones adversas**  **Cat** **egoría de frecuencia** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Laringitis  Frecuentes 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Acúfenos  Frecuentes 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Alteración pulmonar  Muy frecuentes 
 Rinitis  Muy frecuentes 
 Disfonía  Muy frecuentes 
 Alteración de la coloración del esputo  Muy frecuentes 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Mialgia  Frecuentes 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Malestar  Frecuentes 
 **Exploraciones complementarias** 
 Disminución de la prueba de función pulmonar  Muy frecuentes 

Debido a que la duración de la exposición a la tobramicina aumentó a lo largo de los dos ensayos de extensión abiertos, la incidencia de tos productiva y de disminución de la prueba de la función pulmonar pareció aumentar; sin embargo, la incidencia de disfonía pareció disminuir. En general, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con los siguientes sistemas de la clasificación de órganos del sistema MedDRA se redujo con el incremento de la exposición a la tobramicina: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos, Trastornos gastrointestinales, y Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

**Reacciones adversas derivadas de informes espontáneos**

Las reacciones adversas notificadas espontáneamente que se presentan a continuación, se notifican voluntariamente y no siempre es posible establecer una frecuencia fidedigna o una relación causal con la exposición al fármaco.

**Trastornos del sistema nervioso**

Afonía, disgeusia
**Trastornos del oído y del laberinto**

Pérdida de la capacidad auditiva

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Broncoespasmo, dolor orofaríngeo, aumento de esputos, dolor torácico
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Hipersensibilidad, prurito, urticaria, erupción cútanea

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Pérdida de apetito

Enestudios abiertos y en la experiencia postcomercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso previo o concomitante prolongado de aminoglucósidos intravenosos, han sufrido pérdida de la capacidad auditiva (ver sección 4.4). Los aminoglucósidos parenterales han sido asociados con hipersensibilidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver secciones 4.3 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.