El medicamento OCTAPLASMALG (0) 45-70 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos PROTEINA PLASMATICA HUMANA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Raramente pueden observarse reacciones de hipersensibilidad. Estas serán, normalmente, reacciones alérgicas moderadas que consisten en urticaria local o generalizada, eritema, rubor y prurito. Las formas más severas pueden llevar a complicaciones como hipotensión o angioedema facial o laríngeo. Si se ven afectados otros sistemas - cardiovascular, respiratorio o gastrointestinal –, la reacción podrá considerarse de tipo anafiláctico o anafilactoide. Las reacciones anafilácticas pueden tener un comienzo agudo y pueden ser graves; el cuadro sintomático puede incluir hipotensión, taquicardia, broncoespasmo, sibilancias, tos, disnea, nauseas, vómitos, diarrea, dolor de espalda o abdominal. Las reacciones graves pueden evolucionar a shock, síncope, fallo respiratorio y muy raramente incluso a la muerte.

Una velocidad de perfusión elevada puede causar en raras ocasiones efectos cardiovasculares como resultado de la toxicidad del citrato (caída de calcio ionizado), especialmente en pacientes con trastornos de la función hepática. En el transcurso de los procesos de recambio plasmático, se pueden observar en raras ocasiones síntomas atribuibles a la toxicidad del citrato como fatiga, parestesia, temblores e hipocalcemia.

Se ha notificado lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (LPART) en pacientes que reciben OctaplasmaLG. La LPART se caracteriza principalmente por la aparición, en las 6 horas siguientes a la administración de OctaplasmaLG, de hipoxemia y edema pulmonar bilateral no causado por sobrecarga circulatoria.
Durante los ensayos clínicos realizados con OctaplasmaLG y su producto predecesor Octaplasma y durante su uso posterior a su autorización, se han identificado las siguientes reacciones adversas:
Las frecuencias han sido evaluadas de acuerdo a los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raras (<1/10,000), no conocida (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles).
**Tabla** **1** **: Reacciones adversas identificadas en el producto predecesor de OctaplasmaLG**

 **Clase de órgano del sistema\***  **Frecuentes**          **(≥ 1/100 a**          **< 1/10)**  **Poco frecuentes**          **(≥ 1/1.000 a**          **< 1/100)**  **Raras**          **(≥ 1/10.000 a**          **< 1/1.000)**  **Muy raras**          **(< 1/10.000)**  **No conocida** **§**
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Anemia hemolítica Diátesis hemorrágica   
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacción anafilactoide  Hipersensibilidad  Shock anafiláctico          Reacción anafiláctica   
 Trastornos psiquiátricos        Ansiedad

          Agitación

          Inquietud   
 Trastornos del Sistema Nervioso    Hipoestesia    Mareo

          Parestesia   
 Trastornos cardiacos        Paro cardiaco          Arritmia

          Taquicardia   
 Trastornos vasculares        Tromboembolia (LLT);          Hipotensión Hipertensión          Colapso circulatorio          Rubor   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Hipoxia    Fallo respiratorio

          Hemorragia pulmonar Broncoespasmo

          Edema pulmonar agudo          Disnea

          Trastorno respiratorio  Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión 
 Trastornos gastrointestinales    Vómito

          Náuseas    Dolor abdominal   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria          Prurito      Erupción  (eritematosa)

          Hiperhidrosis   
 Musculoesqueléticas y  trastornos de tejidos conectivos        Dolor de espalda   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia    Dolor en el pecho

          Malestar en el pecho

          Escalofríos

          Edema localizado

          Malestar general

          Reacción en el lugar de la aplicación   
 Exploraciones complementarias        Test de anticuerpos positivo

          Descenso de la saturación de oxígeno   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos        Sobrecarga circulatoria asociada a transfusión

          Toxicidad del citrato

          Reacción transfusional hemolítica   

 \*Esta tabla contiene los Terminos Preferidos en MedDRA (PTs) salvo que se indique lo contrario.

§Datos de notificación espontánea

LLT, Término de nivel más bajo de MedDRA

Población pediátrica

En el curso de procedimientos de recambio plasmático se puede observar hipocalcemia en la población pediátrica, especialmente en pacientes con trastornos de la función hepática o en caso de altas velocidades de perfusión. Se recomienda vigilar el calcio ionizado (ver sección 4.4) durante este uso de OctaplasmaLG (ver sección 4.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)