El medicamento REFACTO AF 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos MOROCTOCOG ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han observado, con poca frecuencia, hipersensibilidad o reacciones alérgicas con ReFacto. Dichas reacciones de hipersensibilidad o alérgicas pueden ser, entre otras: angioedema, quemazón y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia); en algunos casos, pueden empeorar hasta convertirse en anafilaxis grave, incluido el shock anafiláctico (ver sección 4.4).

En ReFacto AF pueden estar presentes cantidades residuales de proteínas de hámster. Muy rara vez, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas de hámster, aunque no se produjeron secuelas clínicas. En un estudio de ReFacto, 20 de 113 (18%) pacientes tratados previamente (PTPs) mostraron un aumento en el título de anticuerpos anti-CHO, sin que apareciese ningún efecto clínico apreciable.

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ReFacto, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de términos preferidos). Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (? 1/1.000 a <1/100). La tabla enumera las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con ReFacto o ReFacto AF. Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento por cualquier causa observados en los ensayos clínicos agrupados con 765 sujetos.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de**

          **clasificación de**

          **órganos**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000 a**

          **<1/100** 
        
 Trastornos de la sangre

          y del  sistema linfático  Inhibición del FVIII

          (PUPs)\*    Inhibición del FVIII (PTPs)\* 
 Trastornos del sistema

          inmunológico      Reacción anafiláctica 
 Trastornos del

          metabolismo y de la

          nutrición    Disminución del

          apetito   
 Trastornos del sistema

          nervioso  Cefalea  Mareo  Neuropatía periférica;

          somnolencia; disgeusia 
 Trastornos cardiacos      Angina de pecho; taquicardia;

          palpitaciones 
 Trastornos vasculares    Hemorragia;

          hematoma  Hipotensión; tromboflebitis;

          rubefacción 
 Trastornos

          respiratorios, torácicos

          y mediastínicos  Tos    Disnea 
 Trastornos

          gastrointestina les    Diarrea; vómitos;

          dolor abdominal; náuseas   
 Trastornos de la piel y

          del  tejido subcutáneo    Urticaria; erupción

          cutánea; prurito  Hiperhidrosis 
 Trastornos

          musculoesquel éticos y

          del tejido conjuntivo  Artralgia  Mialgia   
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar

          de administración  Pirexia  Escalofríos;

          reacción

          relacionada con la

          localización del

          catéter  Astenia; reacción en el lugar de la

          inyección; dolor en el lugar de

          la inyección; inflamación del lugar de

          la inyección 
 Exploraciones

          complementarias    Determinación de

          anticuerpos positiva;

          Determinación de

          anticuerpos contra

          el factor VIII

          positiva  Aumento de la aspartato

          aminotransferasa; aumento de la

          alanina aminotransferasa; aumento

          de la bilirrubinemia; aumento de la

          creatina fosfoquinasa en sangre 

\* La frecuencia se basa en estudios con productos de factor VIII que incluyeron pacientes con hemofilia A grave. PTPs = pacientes tratados previamente, PUPs = pacientes no tratados previamente.

Población pediátrica

Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento con ReFacto AF un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años.

Se evaluó la seguridad de ReFacto AF en estudios que incluyeron a adultos y a niños y adolescentes tratados previamente (n=18, de 12-16 años, en un estudio y n=49, de 7-16 años, en un estudio complementario) con una tendencia a una mayor frecuencia de reacciones adversas en niños de 7-16 años en comparación con los adultos. Se ha acumulado experiencia de seguridad adicional en niños a través de estudios que incluyeron pacientes tratados previamente (n=18 de < 6 años y n=19 de 6 a < 12 años) y pacientes no tratados previamente (n=23 de < 6 años) y que respaldan un perfil de seguridad similar al observado en pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

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