El medicamento RANOLAZINA UMEDICA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos RANOLAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se producen en pacientes en tratamiento con ranolazina son, por lo general, de gravedad leve o moderada y suelen aparecer durante las dos primeras semanas de tratamiento. Éstas se notificaron durante el programa de desarrollo clínico de fase 3, que incluyó a un total de 1030 pacientes con angina crónica tratados con ranolazina.

Las reacciones adversas, consideradas como mínimo posiblemente relacionadas con el tratamiento, se enumeran a continuación por el sistema de clasificación por órganos y sistemas y por su frecuencia absoluta. Según su frecuencia, las reacciones se definen como muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a ?1/10), poco frecuentes (?1/1000 a <1/100), raras (?1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Poco frecuentes:* anorexia, disminución del apetito, deshidratación.

*Raras:* hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos

*Poco frecuentes:* ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones.

*Raras:* desorientación.

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes:* mareos, cefalea.

*Poco frecuentes:* letargo, síncope, hipoestesia, somnolencia, temblor, mareos posturales, parestesia.

*Raras:* amnesia, nivel de consciencia disminuido, pérdida de consciencia, coordinación anormal, alteración de la marcha, parosmia.

*Frecuencia no conocida:* mioclono.

Trastornos oculares

*Poco frecuentes:* visión borrosa, trastornos visuales, diplopía.

Trastornos del oído y del laberinto

*Poco frecuentes:* vértigo, acúfenos.

*Raras:* audición alterada.

Trastornos vasculares

*Poco frecuentes:* sofocos, hipotensión.

*Raras:* frialdad periférica, hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Poco frecuentes:* disnea, tos, epistaxis.

*Raras:* sensación de opresión en la garganta.

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes:* estreñimiento, vómitos, náuseas.

*Poco frecuentes:* dolor abdominal, boca seca, dispepsia, flatulencia, molestias en el estómago.

*Raras:* pancreatitis, duodenitis erosiva, hipoestesia oral.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:* prurito, hiperhidrosis.

*Raras:* angioedema, dermatitis alérgica, urticaria, sudor frío, erupción.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Poco frecuentes:* dolor en las extremidades, calambre muscular, hinchazón articular, debilidad muscular.

Trastornos renales y urinarios

*Poco frecuentes:* disuria, hematuria, cromaturia.

*Raras:* insuficiencia renal aguda, retención urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

*Raras:* disfunción eréctil.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes:* astenia.

*Poco frecuentes:* fatiga, edema periférico.

Exploraciones complementarias

*Poco frecuentes:* creatinina sanguínea elevada, urea en sangre elevada, intervalo QT corregido de electrocardiografía prolongado, recuento plaquetario o de leucocitos elevados, peso disminuido.

*Raras:* enzimas hepáticas aumentadas.

El perfil de reacciones adversas observadas en el estudio MERLIN-TIMI 36 fue en general similar. En este estudio a largo plazo también se comunicaron casos de insuficiencia renal aguda con una incidencia inferior al 1 % en pacientes que tomaban placebo y ranolazina. Las evaluaciones realizadas en pacientes que podían considerarse con un riesgo mayor de sufrir reacciones adversas al tratamiento con otros medicamentos antianginosos, p. ej., pacientes con diabetes, insuficiencia cardíaca de las clases I y II u obstrucción de las vías respiratorias, confirmaron que esos cuadros clínicos no estaban asociados con un aumento clínicamente significativo en la incidencia de reacciones adversas.

Se observó un aumento de la incidencia de reacciones adversas en pacientes tratados con ranolazina en el estudio RIVER-PCI (ver sección 5.1), donde los pacientes con revascularización incompleta posterior a una intervención coronaria percutánea recibieron hasta 1000 mg de ranolazina o de placebo dos veces al día durante aproximadamente 70 semanas. En este estudio, hubo una tasa mayor de notificación de insuficiencia cardíaca congestiva en el grupo de la ranolazina (2,2 % *vs*. 1,0 % placebo). Además, se dieron accidentes isquémicos transitorios con más frecuencia en pacientes tratados con 1000 mg de ranolazina dos veces al día en comparación con los pacientes tratados con el placebo (1,0 % *vs*. 0,2 %, respectivamente); sin embargo, la incidencia de ictus fue similar entre los grupos de tratamiento (ranolazina 1,7 % *vs.* placebo 1,5 %).

Personas de edad avanzada, con insuficiencia renal y de peso bajo

En general, las reacciones adversas se produjeron con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, el tipo de reacciones adversas notificadas en estos subgrupos fue similar al tipo de reacciones observadas en la población general. Entre las notificadas con más frecuencia, las reacciones siguientes se produjeron más a menudo durante el tratamiento con ranolazina (frecuencias corregidas con respecto al placebo) en pacientes de edad avanzada (?75 años) que en pacientes más jóvenes (<75 años): estreñimiento (un 8 % frente a un 5 %), náuseas (un 6 % frente a un 3 %), hipotensión (un 5 % frente a un 1 %) y vómitos (un 4 % frente a un 1 %).

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ?30-80 ml/min) comparados con pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina >80 ml/min), las reacciones adversas más frecuentes y sus frecuencias corregidas con respecto al placebo fueron las siguientes: estreñimiento (un 8 % frente a un 4 %), mareos (un 7 % frente a un 5 %) y náuseas (un 4 % frente a un 2 %).

En general, los tipos y frecuencias de las reacciones adversas observadas en pacientes de peso corporal bajo (?60 kg) fueron similares a las de los pacientes de mayor peso (>60 kg). Sin embargo, las frecuencias corregidas con respecto al placebo de las siguientes reacciones adversas frecuentes fueron más altas en pacientes de peso corporal bajo que en los de mayor peso: náuseas (un 14 % frente a un 2 %), vómitos (un 6 % frente a un 1 %) e hipotensión (un 4 % frente a un 2 %).

Datos analíticos

Se han observado aumentos reversibles de pequeña magnitud, clínicamente insignificantes, en los niveles de creatinina sérica tanto de sujetos sanos como de pacientes tratados con ranolazina. Esos resultados no se relacionaron con toxicidad renal alguna. Un estudio de la función renal en voluntarios sanos mostró una reducción en el aclaramiento de creatinina sin ningún cambio en la tasa de filtración glomerular indicativo de inhibición de la secreción renal tubular de creatinina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).