El medicamento IRBESARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA SUN 300/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartán/hidroclorotiazida en combinación:

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartán/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5,6%), fatiga (4,9%), nausea/vómitos (8%), y micción anormal (1,4%). Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatin kinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tabla 1**: Reacciones Adversas en Ensayos Clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas\* 
  
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**

          ****  *No conocida*  Casos de reacciones de

          hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  *No conocida*  Hiperpotasemia 
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  *Frecuentes*  Mareos 
 *Poco frecuentes*  Mareo ortostático 
 *No conocida*  Dolor de cabeza 
 **Trastornos del oído y del**

          **laberinto**  *No conocida*  Tinnitus 
 **Trastornos cardíacos**  *Poco frecuentes*  Síncope, hipotensión, taquicardia, edema 
 **Trastornos vasculares**  *Poco frecuentes*  Rubor 
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**  *No conocida*  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales**  *Frecuentes*  Náuseas/ vómitos 
 *Poco frecuentes*  Diarrea 
 *Raro*  Angiodema intestinal 
 *No conocida*  Dispepsia, disgeusia 
 **Trastornos hepatobiliares**  *Poco frecuente*  Ictericia 
 ****  *No conocida*  Hepatitis, anomalías en la función hepática 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del**

          **tejido conjuntivo**

          ****  *Poco frecuentes*  Inflamación de las extremidades 
 ****  *No conocida*  Artralgia, mialgia 
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**  *Frecuentes*  Anomalías en la micción 
 *No conocida*  Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la mama**  *Poco frecuentes*  Disfunción sexual, alteraciones de la libido 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administración**  *Frecuentes*  Fatiga 
 **Exploraciones**

          **complementarias**  *Frecuentes:*  Incrementos del BUN (Nitrógeno ureico en sangre), creatinina y creatinina-cinasa. 
 *Poco frecuentes:*  Descenso de los niveles séricos de sodio y potasio. 

\*La frecuencia para las reacciones adversas detectadas por notificaciones espontáneas se describe como “no conocida”

Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartán**/**Hidroclorotiazida. Las tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartán**/**Hidroclorotiazida.

 **Tabla 2:** Reacciones adversas notificadas con el uso de irbesartán en monoterapia 
  
 **Trastornos de la sangre y**

          **del sistema linfático**  *No conocida*  Anemia, trombocitopenia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  *No conocida*  Hipoglucemia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** ****  *No conocida*  Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico 
 **Trastorno gastrointestinal**  *Raro*  Angioedema intestinal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  *Poco frecuentes:*  Dolor torácico 
 **Tabla 3**: Reacciones adversas (independientemente de su relación con el medicamento)

          notificadas con la utilización de **hidroclorotiazida** en monoterapia 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):**  *No conocida*  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  *No conocida*  Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia 
 **Trastornos psiquiátricos**  *No conocida*  Depresión, trastornos del sueño 
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  *No conocida*  Vértigo, parestesia, mareo, agitación 
 **Trastornos oculares**  *No conocida*  Visión borrosa transitoria, xantopsia, miopía aguda y glaucoma de angulo agudo secundario, derrame coroideo 
 **Trastornos cardíacos**  *No conocida*  Arritmias cardíacas 
 **Trastornos vasculares**  *No conocida*  Hipotensión postural 
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**

          ****  *Muy raras*  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)   (ver sección 4.4) 
 **Trastornos gastrointestinales**  *No conocida*  Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis 
 **Trastornos hepatobiliares**  *No conocida*  Ictericia (ictericia colestática intrahepática) 
 **Trastornos de la piel y del**

          **tejido subcutáneo**  *No conocida*  Reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria 
 **Trastornos**

          **musculoesquelético y del**

          **tejido conjuntivo**  *No conocida*  Debilidad, espasmo muscular 
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**  *No conocida*  Nefritis intersticial, trastornos de la función renal 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administración**  *No conocida*  Fiebre 
 **Exploraciones**

          **complementarias**

          ****  *No conocida*  Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección

          4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de

          colesterol y triglicéridos. 

Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones

electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).