El medicamento AZULSIX 100 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad de sildenafilo se basa en 8691 pacientes que recibieron el régimen posológico adecuado en 67 ensayos clínicos controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, alteraciones visuales, congestión nasal, mareos y distorsión visual de los colores.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un periodo estimado superior a 9 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Además, la frecuencia de las reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización, se incluye como frecuencia no conocida.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.**
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 **Trastornos sistema inmunológico**

            Raros
            **Trastornos sistema nervioso**

            Muy frecuentes

            Frecuentes

            Poco frecuentes

            Raros

            Muy raros

             

            **Trastornos oculares**

            Frecuentes

             

            Poco frecuentes

             

            No conocidos

             

             

            **Trastornos del oído y del laberinto**

            Poco frecuentes

            Raros

            **Trastornos vasculares**

            Frecuentes

            Raros
            **Trastornos cardiacos**

            Poco frecuentes

            Raros

            No conocidos

             

            **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

            Frecuentes

            Raros

            **Trastornos gastrointestinales**

            Frecuentes

            Raros
            **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**

            Poco frecuentes

            Desconocidas
            **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**

            Poco frecuentes

             

            **Trastornos del aparato reproductor y la mama**

            Poco frecuentes

             

            **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

            Poco frecuentes

             

            **Investigaciones**

            Poco frecuentes  ****

                        Reacciones de hipersensibilidad

             

             

            Cefalea

            Mareo

            Somnolencia, hipoestesia

            Accidente cerebrovascular, síncope

            Ataque isquémico transitorio, convulsiones, convulsiones recurrentes

             

            Trastornos visuales, distorsión visual de los colores

            Trastornos conjuntivales, trastornos del ojo, de la lagrimación y otros trastornos

            Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), oclusión vascular retiniana y defectos del campo visual.

             

                        Vértigo, acúfenos.

            Sordera \*

             

            Rubefacción

            Hipotensión, hipertensión

             

             

            Palpitaciones, taquicardia

            Infarto de miocardio, fibrilación auricular

            Arritmia ventricular, angina inestable, muerte cardíaca súbita.

             

             

            Congestión nasal

            Epistaxis

             

            Dispepsia

            Vómitos, náusea, boca seca

             

             

                        Erupciones cutáneas

            Sindrome de Steven-Johnson (SJS),  necrolisis toxica (NET)

             

             

             Mialgia

             

             

             

            Erección prolongada, priapismo.

             

             

             

                        Dolor torácico, fatiga

             

             

            Frecuencia cardiaca aumentada 
*\*Trastornos del oído y del laberinto:* sordera súbita. Durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se han notificado un número reducido de casos de disminución o pérdida súbita de la audición en pacientes tratados con inhibidores de la PDE5, entre ellos sildenafilo.