El medicamento LEVOFLOXACINO REIWA HEALTHCARE 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (**≥**1/10), frecuentes (**≥**1/100 a <1/10), poco frecuentes (**≥**1/1.000 a  ≤1/100), raras (**≥**1/10.000 a  ≤1/1.000), muy raras (≤1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla de reacciones adversas

 **Sistema de**

          **clasificación de órganos**  **Frecuentes (≥1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no**

          **puede estimarse a** **partir de los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infestaciones**    Infecciones fúngicas incluyendo infección por *Cándida*

          Resistencia a patógenos     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Leucopenia Eosinofilia  Trombocitopenia Neutropenia  Insuficiencia de la médula ósea, inclyuendo anemia aplásica: Ppancitopenia

          Aagranulocitosis

          Aanemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Angioedema

          Hipersensibilidad (ver sección 4.4)  Shock anafiláctico a

          Shock anafilactoide a

          (ver sección 4.4) 
 **Trastornos endocrinos**      Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia  Hipoglucemia particularmente en pacientes diabéticos

          (ver sección 4.4)  Hiperglucemia

          Coma hipoglucémico (ver sección 4.4) 

 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Frecuentes (≥1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de**

          **los datos disponibles)** 
          
 **Trastornos psiquiátricos\***  Insomnio  Ansiedad

          Estado de confusión

          Nerviosismo  Reacciones psicóticas (con p. ej. alucinaciones, paranoia)

          Depresión Agitación Sueño anormal

          Pesadillas

          Delirios  Reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo, incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio

          (ver sección 4.4). Manía 
 **Trastornos del sistema nervioso\***  Cefalea Mareo  Somnolencia Temblor Disgeusia  Convulsiones (ver secciones 4.3 y

          4.4)

          Parestesia

          Deterioro de la memoria  Neuropatía periférica sensorial (ver sección 4.4)

          Neuropatía periférica sensitivo-motora

          (ver sección 4.4)

          Parosmia incluyendo anosmia Discinesia

          Trastorno extrapiramidal Ageusia

          Síncope

          Hipertensión intracraneal benigna

          Mioclonía 
 **Trastornos oculares\***      Alteraciones visuales tales como visión borrosa

          (ver sección 4.4)  Pérdida transitoria de la visión (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del oído y del laberinto\***    Vértigo  Tinnitus  Pérdida de audición

          Deficiencia auditiva 
 **Trastornos cardíacos\*\***      Taquicardia, Palpitaciones  Taquicardia ventricular que puede resultar en parada cardiaca

          Arritmia ventricular y torsade de pointes (notificados predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación QT), intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\***  *Aplica solo a uso intravenoso*

          Flebitis    Hipotensión   

 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Frecuentes (≥1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de**

          **los datos disponibles)** 
          
 **Trastornos respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**    Disnea    Broncoespasmo Neumonía alérgica 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea Vómitos Náuseas  Dolor abdominal Dispepsia Flatulencia Estreñimiento    Diarrea hemorrágica que en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa

          (ver sección 4.4)

          Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST,

          fosfatasa alcalina, GGT)  Aumento de bilirrubina en sangre    Ictericia y daño hepático grave, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda fulminante, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (ver sección 4.4)

          Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** **b**    Exantema Prurito Urticaria Hiperhidrosis  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver

          sección 4.4),

          Erupción fija medicamentosa.  Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson

          Eritema multiforme

          Reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4)

          Vasculitis leucocitoclástica Estomatitis

          Hiperpigmentación de la piel 
 **Trastornos musculoesqueléticos y** **** **del** **** **tejido conjuntivo\***    Artralgia Mialgia  Trastornos del tendón (ver secciones 4.3 y

          4.4) incluyendo tendinitis (p. ej. tendón de Aquiles) Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis

          (see section 4.4)  Rabdomiólisis

          Rotura de tendón (p. ej. tendón de Aquiles) (ver secciones 4.3 y 4.4)

          Rotura de ligamento Rotura muscular Artritis 

 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Frecuentes (≥1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de**

          **los datos disponibles)** 
          
 **Trastornos renales y urinarios**    Aumento de la creatinina en sangre  Insuficiencia renal aguda (p.ej. debido a nefritis intersticial)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***  Aplica solo a uso intravenoso

          Reacción en el sitio de administración (dolor, enrojecimiento)  Astenia  Pirexia  Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor torácico y en las extremidades) 

a *Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.*

*b* *Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.*

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

- crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

\* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

## **Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).