El medicamento PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MCROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos PALONOSETRON HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con palonosetrón, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).

En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con palonosetron. Se clasificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100). Después de la comercialización, se notificaron reacciones adversas muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **RA frecuentes**

          **(**≥**1/100 a <1/10)**  **RA** **poco frecuentes**

          **(**≥**1/1.000 a <1/100)**  **RA muy raras**O

          **(<1/10.000)** 
        
 Trastornos del sistema

          inmunológico      Hipersensibilidad,

          anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y shock 
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición    Hipercalemia, trastornos

          metabólicos, hipocalcemia, hipopotasemia, anorexia, hiperglucemia, disminución del apetito   
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad, estado eufórico   
 Trastornos del sistema

          nervioso  Cefalea

          Mareos  Somnolencia, insomnio,

          parestesia, hipersomnia, neuropatía sensorial

          periférica   
 Trastornos oculares    Irritación ocular, ambliopía   
 Trastornos del oído y del

          laberinto    Enfermedad del movimiento,

          acúfenos   
 Trastornos cardiacos    Taquicardia, bradicardia,

          extrasístole, isquemia miocárdica, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrasístole supraventricular   
 Trastornos vasculares    Hipotensión, hipertensión,

          decoloración de las venas, distensión de las venas   
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos    Hipo   
 Trastornos

          gastrointestinales  Estreñimiento

          Diarrea  Dispepsia, dolor abdominal,

          dolor de abdomen alto, sequedad de boca, flatulencia   
 Trastornos hepatobiliares    Hiperbilirrubinemia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis alérgica, exantema

          prurítico   
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia   
 Trastornos renales y

          urinarios    Retención urinaria, glucosuria   
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración    Astenia, pirexia, fatiga,

          sensación de calor, enfermedad seudogripal  Reacción en el lugar de

          inyección\* 
 Exploraciones

          complementarias    Elevación de las

          transaminasas, prolongación de QT en el

          electrocardiograma   

OA partir de la experiencia post-comercialización

\*Incluye las siguientes: quemazón, induración, molestias y dolor

*Población pediátrica*

En los ensayos clínicos con pacientes pediátricos para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia moderada o altamente emética, 402 pacientes recibieron una dosis única de palonosetrón (3, 10 o 20 µg/kg). Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **RA frecuentes**

          **(**≥**1/100 a<1/10)**  **RA poco frecuentes**

          **(**≥**1/1000 a <1/100)** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareos, discinesia 
 Trastornos cardiacos    Prolongación de QT en el electrocardiograma, trastorno de la conducción, taquicardia sinusal 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos    Tos, disnea, epistaxis 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo    Dermatitis alérgica, prurito,

          trastorno de la piel, urticaria 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de administración    Pirexia, dolor en el lugar de administración de la perfusión, reacción en el lugar de administración de la perfusión, dolor 

Se evaluaron las reacciones adversas en los pacientes pediátricos tratados con palonosetrón durante un máximo de 4 ciclos de quimioterapia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).