El medicamento METILFENIDATO TECNIGEN 54 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos y notificaciones espontáneas post-comercialización de metilfenidato y las que se han notificado con otras formulaciones de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de metilfenidato y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.

La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basa en la siguiente convención:

Muy frecuente:                             >1/10

Frecuente:                              > 1/100 a <1/10

Poco frecuente:                > 1/1.000 a <1/100

Rara:                                            > 1/10.000 a <1/1,000

Muy rara:                             <1/10.000

No conocida:                             no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción adversa** 
    
 **Frecuencia** 
 **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **Muy rara**  **No conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**    Nasofaringitis, infección de la parte alta del tracto respiratorio, sinusitis.         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          Anemia†, leucopenia†, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.  Pancitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, reacciones anafilácticas, inflamación auricular, enfermedad bullar, enfermedad exfoliativa, urticaria, prurito, picores y erupciones.       
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición\***    Anorexia, disminución del apetito†, reducción moderada en el aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños\*.         
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio, nerviosismo.  Anorexia, labilidad emocional, agresividad\*, agitación\*, ansiedad\*†, depresión\*, irritabilidad, comportamiento anormal, cambios de humor, tics\*, insomnio inicial#, comportamiento depresivo#, depresión#, disminución de la libido#, tensión#, bruxismo#, ataques de pánico#, bruxismo\*\*.  Trastornos psicóticos\*, alucinación auditiva, visual y táctil\*, enfado, ideación suicida\*, humor alterado, intranquilidad†, tristeza, empeoramiento de tics preexistentes del síndrome de Tourette\*, logorrea, hipervigilancia, trastornos del sueño.  Manía\*†, desorientación, trastornos de la libido, estado de confusión†.  Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)\*†, humor deprimido transitorio\*, pensamientos anormales, apatía†, comportamientos repetitivos, prestar excesiva atención.  Delirios\*†, trastornos del pensamiento\*, dependencia. Se han descrito casos de abuso y dependencia más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, parestesia#, cefalea tensional#.  Sedación, temblor†, letargia#.    Convulsión, movimientos coreoatetoides, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM; las notificaciones estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro).  Trastornos cerebrovasculares\*† (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), convulsión del Gran Mal\*, migraña†, Disfemia. 
 **Trastornos oculares**    Trastorno en la acomodación#  Visión borrosa†, sequedad ocular#.  Dificultades de acomodación visual, discapacidad visual, diplopía.    Midriasis. 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo#.         
 **Trastornos cardíacos\***    Arritmia, taquicardia, palpitaciones  Dolor en el pecho  Angina de pecho  Parada cardíaca, infarto de miocardio.  Taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares †, extrasístoles†. 
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Sofoco    Arteritis cerebral y/u oclusión, sensación de frío †, fenómeno de Raynaud.   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Tos, dolor orofaríngeo.  Disnea †.      Epistaxis 
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor en la parte superior abdominal, diarrea, nausea † , malestar abdominal, vómito, boca seca † , dispepsia.  Estreñimiento †.       
 **Trastornos hepatobiliares**      Aumento de las enzimas hepáticas.    Función hepática anormal, incluyendo coma hepático.   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Alopecia, picor, erupción, urticaria, hiperhidrosis †  Angioedema, enfermedad bullar, trastorno exfoliativo.  , Erupción macular, eritema.  Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea recurrente.   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia, tensión muscular#, espasmos musculares.  Mialgia †, tensión muscular.    Calambres musculares.  Trismus\*\* 
 **Trastornos renales y urinarios**      Hematuria, polaquiuria.      Incontinencia 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Disfunción eréctil#.    Ginecomastia.     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración.**    Pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en niños\*, fatiga†, irritabilidad#, sensación de nerviosismo#, astenia#, sed#  Dolor de pecho  Muerte cardíaca súbita\*.  Malestar torácico † , hiperpirexia.   
 **Exploraciones complementarias**    Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardíaco (generalmente aumento)\*, disminución de peso\*, aumento de la alanino amino tranferasa#.  Murmullo cardíaco\*, aumento de las enzimas hepáticas.    Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre†, disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal   
 \* ver sección 4.4

            # Frecuencia obtenida a partir de los ensayos clínicos llevados a cabo en adultos y no en niños o adolescentes; también puede ser relevante en niños y adolescentes.

            † Frecuencia obtenida a partir de ensayos clínicos llevados a cabo en niños y adolescentes y notificada con una mayor frecuencia en ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes adultos

            \*\* Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos) 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es