El medicamento QUINSAIR 240 MG SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de la dosis recomendada de Quinsair fue evaluada en 472 pacientes con FQ en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo, y en un ensayo de comparador activo con una extensión opcional no controlada.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron tos/tos productiva (54%), disgeusia (30%) y fatiga/astenia (25%).

Tabla de reacciones adversas a Quinsair

Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con Quinsair se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA. Las reacciones adversas al medicamento se clasifican por frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes. Las categorías de frecuencia se definen empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de Ó** **rganos**  **Muy frecuentes (≥** **** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(≥** **** **1/100 a <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥** **** **1/1.000 a <** **** **1/100)** 
        
 **Infecciones e infestaciones**    Infección micótica vulvovaginal  Infección fúngica oral 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Anemia\*,

            Neutropenia\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad\* 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**  Anorexia\*     
 **Trastornos psiquiátricos** **1**    Insomnio\*  Ansiedad\*,

            Depresión\* 
 **Trastornos del sistema nervioso** **1**  Disgeusia  Cefalea,

            Mareo\*  Hiposmia\*,

            Somnolencia\* 
 **Trastornos oculares** **1**      Alteración visual\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto** **1**    Tinnitus\*  Pérdida auditiva\* 
 **Trastornos cardíacos**      Taquicardia\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos/tos productiva,

            Disnea,

            Cambios en las secreciones bronquiales (volumen y viscosidad)\*,

            Hemoptisis\*  Disfonía  Broncoespasmo\*\*,

            Hiperreactividad bronquial,

            Trastorno obstructivo de las vías respiratorias 
 **Trastornos gastrointestinales**    Náuseas,

            Vómitos,

            Dolor abdominal\*,

            Diarrea\*

            Estreñimiento\*  Arcadas,

            Dispepsia\*,

            Flatulencia\* 
 **Trastornos hepatobiliares**      Hepatitis\*,

            Hiperbilirrubinemia\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema  Urticaria\*,

            Prurito 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** **1**    Artralgia,

            Mialgia,  Tendinitis,

            Costocondritis,

            Rigidez articular 
 **Trastornos renales y urinarios**      Insuficiencia renal\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** **1**  Fatiga/astenia,

            Disminución de la tolerancia al ejercicio  Pirexia   
 **Exploraciones complementarias**  Pérdida de peso\*\*,

            Disminución del volumen espiratorio forzado\*  Aumento de alanina aminotransferasa,

            Aumento de aspartato aminotransferasa,

            Disminución de las pruebas de función pulmonar\*,

            Aumento y disminución de la glucemia\*,

            Aumento de la creatinina en sangre\*

            Ruidos respiratorios adventicios\*  Pruebas de función hepática anormales,

            Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre\*,

            Prolongación del QT en electrocardiograma\*,

            Aumento del recuento de eosinófilos\*,

            Disminución de recuento de plaquetas\* 
 1 Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteraciones de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la vista, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

            \* Acontecimientos adversos con relación incierta con Quinsair pero que se sabe que están asociadas con la administración sistémica de levofloxacino y/o que están asociadas de forma plausible con Quinsair y que se notificaron en los ensayos clínicos con más frecuencia que con placebo.

            \*\* Para más detalles, ver el párrafo que aparece a continuación. 

Tabla de reacciones adversas adicionales notificadas después de la administración sistémica de levofloxacino

Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con levofloxacino se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA. Las reacciones adversas al medicamento se clasifican por frecuencia, apareciendo primero las reacciones más graves. Las categorías de frecuencia se definen empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Poco frecuentes**

            **(≥** **** **1/1.000 a**

            **<** **** **1/100)**  **Raras**

            **(≥** **** **1/10.000 a <** **** **1/1.000)**  **Frecuencia no conocida**

            **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Pancitopenia\*,

            Agranulocitosis\*,

            Anemia hemolítica\* 
 **Trastornos del siste** **ma inmunológico**    Angioedema  Shock anafiláctico,

            Shock anafilactoide 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**      Coma hipoglucémico 
 **Trastornos psiquiátricos** **1**  Estado de confusión,

            Nerviosismo  Reacciones psicóticas (p. ej. alucinación, paranoia)

            Agitación,

            Sueños anormales,

            Pesadillas  Trastornos psicóticos con conducta autodestructiva, incluidos ideación suicida e intento de suicidio 
 **Trastornos del sistema nervioso** **1**  Temblor  Convulsión,

            Parestesia  Neuropatía sensitiva periférica,

            Neuropatía motora sensitiva periférica,

            Discinesia,

            Alteración extrapiramidal,

            Síncope,

            Hipertensión intracraneal benigna 
 **Trastornos oculares** **1**      Pérdida de visión transitoria 
 **Trastornos del oído y del laberinto** **1**  Vértigo     
 **Trastornos cardíacos**    Palpitaciones  Taquicardia ventricular,

            Arritmia ventricular y Torsade de Pointes 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Neumonitis alérgica 
 **Trastornos hepatobiliares**      Ictericia y lesión hepática grave, incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda mortal 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Hiperhidrosis    Necrólisis epidérmica tóxica,

            Síndrome de Stevens-Johnson,

            Eritema multiforme,

            Reacción de fotosensibilidad,

            Vasculitis leucocitoclástica,

            Estomatitis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** **1**    Debilidad muscular  Rabdomiólisis,

            Rotura tendinosa,

            Rotura de ligamentos,

            Rotura muscular,

            Artritis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** **1**      Dolor (incluyendo dolor de espalda, torácico y de las extremidades) 
 \* Para más detalles, ver el párrafo que aparece a continuación.

            1 Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteraciones de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, disminución de la memoria, trastornos del sueño y disminución de la audición, la vista, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas en algunos casos con independencia de  factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4). 

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

Si se produce una broncoconstricción sintomática aguda después de recibir Quinsair, los pacientes se pueden beneficiar del uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado antes de las dosis subsiguientes (ver secciones 4.2 y 4.4).

La pérdida de peso se notificó como acontecimiento adverso en los ensayos clínicos, sin embargo, se pensó que estaba fundamentalmente relacionada con la enfermedad más que con el fármaco.

Se han notificado reacciones adversas hematológicas graves, tales como pancitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica después de la administración sistémica de levofloxacino. Su frecuencia no se pudo estimar a partir de los datos disponibles.

Población pediátrica

En los ensayos clínicos, 51 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 18 años) recibieron Quinsair 240 mg dos veces al día y 6 adolescentes con FQ recibieron Quinsair 120 mg (n = 3) o 240 mg (n = 3) una vez al día. Además, 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) y 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) recibieron Quinsair 180 mg o 240 mg una vez al día durante 14 días. Según estos datos limitados, no parece haber ninguna diferencia clínicamente significativa en el perfil de seguridad de Quinsair en estos subgrupos de la población pediátrica en comparación con los adultos. Sin embargo, en los ensayos clínicos con Quinsar se han observado dos casos de artralgia en niños y faltan los datos de seguridad a largo plazo, especialmente considerando los efectos sobre los cartílagos observados en animales (ver secciones 4.2 y 5.3).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es).