El medicamento VIPIDIA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ALOGLIPTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La información proporcionada se basa en un total de 9.405 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 3.750 pacientes tratados con 25 mg de alogliptina y 2.476 pacientes tratados con 12,5 mg de alogliptina, que participaron en un estudio clínico de fase 2 o 12 estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo o con control activo. Además, se llevó a cabo un estudio de resultados cardiovasculares en el que participaron 5.380 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un episodio reciente de síndrome coronario agudo, de los cuales 2.701 fueron aleatorizados al tratamiento con alogliptina, mientras que los 2.679 pacientes restantes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con placebo. Estos estudios evaluaron los efectos de alogliptina sobre el control glucémico y su seguridad como monoterapia, como terapia combinada inicial con metformina o una tiazolidindiona, y como terapia adicional a metformina, a una sulfonilurea, a una tiazolidindiona (con o sin metformina o una sulfonilurea) o a insulina (con o sin metformina).

En un análisis conjunto de los datos de 13 estudios, las incidencias globales de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que provocan la suspensión del tratamiento fueron comparables en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, con 12,5 mg de alogliptina, con control activo o con placebo.

La reacción adversa más frecuente en pacientes tratados con 25 mg de alogliptina fue la cefalea.

La seguridad de alogliptina entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y los que no son pacientes de edad avanzada (< 65 años de edad) fue similar.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

A continuación (Tabla 1) se enumeran las reacciones adversas observadas en el conjunto de los estudios clínicos pivotales controlados fase 3, de alogliptina como monoterapia y como terapia en combinación, en los que participaron 5.659 pacientes.

**Tabla** **** **1: Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 Reacción adversa   
 **Infecciones e infestaciones**   
 infecciones del tracto respiratorio superior  frecuente 
 nasofaringitis  frecuente 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 hipersensibilidad  no conocida 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**   
 hipoglucemia  frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 cefalea  frecuente 
 **Trastornos gastrointestinales**     
 dolor abdominal  frecuente 
 enfermedad por reflujo gastroesofágico  frecuente 
 diarrea  frecuente 
 pancreatitis aguda  no conocida 
 **Trastornos hepatobiliares**   
 disfunción hepática, incluida la insuficiencia hepática  no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**     
 prurito  frecuente 
 erupción  frecuente 
 enfermedades cutáneas exfoliativas, incluido síndrome de Stevens‑Johnson

          eritema multiforme  no conocida

          no conocida 
 angioedema  no conocida 
 urticaria  no conocida 
 penfigoide ampolloso  no conocida 
 **Trastornos urinarios y renales**

          nefritis intersticial  no conocida 

*Población pediátrica*

En un ensayo clínico realizado con alogliptina en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2, con edades comprendidas entre 10 y 17 años de edad, el perfil de las reacciones adversas fue comparable al observado en los pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).