El medicamento ZONISAMIDA STADA 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG con los principios activos ZONISAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha administrado zonisamida a más de 1200 pacientes en estudios clínicos; más de 400 de éstos recibieron zonisamida durante al menos 1 año. Además, se ha llevado a cabo una farmacovigilancia poscomercialización extensa con zonisamida en Japón desde 1989 y en EE. UU. desde el 2000.

Debe tenerse en cuenta que zonisamida es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida. Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con terapia concomitante fueron somnolencia, mareos y anorexia. Las reacciones adversas más frecuentes en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado, que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada fueron: disminución del bicarbonato, disminución del apetito y disminución del peso. La incidencia de niveles de bicarbonato sérico, marcada y anormalmente bajos (una disminución por debajo de 17 mEq/l y de más de 5 mEq/l), fue del 3,8 %. La incidencia de disminuciones marcadas de un 20 % o más en el peso fue del 0,7 %.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas con zonisamida obtenidas de los estudios clínicos y de la farmacovigilancia poscomercialización se tabulan a continuación. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes                             ≥1/10

Frecuentes                                          ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes                             ≥1/1.000 a <1/100

Raras                                                         ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras                                           <1/10.000

Frecuencia no conocida                no puede estimarse a partir de los datos disponibles

**Tabla 4** **** **Reacciones adversas asociadas a zonisamida obtenidas de los estudios clínicos de uso concomitante y de la farmacovigilancia poscomercialización**
 **Sistema de clasificación de órganos y sistemas**

          **(MedDRA)**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Muy raras** 
          
 **Infecciones e infestaciones**      Neumonía Infección en las vías urinarias   
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**    Equimosis    Agranulocitosis

          Anemia aplásica

          Leucocitosis

          Leucopenia

          Linfadenopatía

          Pancitopenia

          Trombocitopenia 
 **Trastorno del**

          **sistema inmunológico**    Hipersensibi-

          lidad    Síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Anorexia    Hipopotase-

          mia  Acidosis metabólica

          Acidosis tubular renal 
 **Trastornos Psiquiátricos**  Agitación

          Irritabilidad

          Estado de confusión

          Depresión  Inestabilidad

          afectiva

          Ansiedad

          Insomnio

          Trastorno psicótico  Furia

          Agresividad

          Pensamientos

          suicidas

          Intento de

          suicidio  Alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Ataxia

          Mareos

          Trastorno de la

          memoria

          Somnolencia  Bradifrenia

          Trastorno de la

          atención

          Nistagmo

          Parestesia

          Trastorno del

          habla

          Temblor  Convulsión  Amnesia

          Coma

          Convulsión de gran mal

          Síndrome miasténico

          Síndrome neuroléptico

          maligno

          Estado epiléptico 
 **Trastornos oculares**  Diplopía      Glaucoma de ángulo cerrado

          Dolor ocular

          Miopía

          Visión borrosa

          Disminución de la agudeza visual 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        Disnea

          Neumonía por

          aspiración

          Trastorno respiratorio

          Neumonitis por hipersensibilidad 
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor

          Abdominal

          Estreñimiento

          Diarrea

          Dispepsia

          Náuseas  Vómitos  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**      Colecistitis

          Colelitiasis  Lesión hepatocelular 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema

          Prurito

          Alopecia    Anhidrosis

          Eritema multiforme

          Síndrome de Stevens-Jhonson

          Necrólisis epidérmica

          tóxica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**        Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Nefrolitisis  Cálculos

          urinarios  Hidronefrosis

          Insuficiencia renal

          Anomalía en orina 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga

          Enfermedad pseudogripal

          Pirexia

          Edema

          periférico     
 **Exploraciones complementarias**  Disminución del bicarbonato  Pérdida de peso    Aumento de creatina-fosfocinasa en sangre

          Aumento de creatinina en sangre

          Aumento de urea en sangre

          Anomalías en las pruebas de la función hepática 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**        Insolación 

Además, se han dado casos aislados de muerte súbita sin explicación en pacientes que presentan epilepsia que tomaban zonisamida.

**Tabla 5** **** **Reacciones adversas en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada**

 **Sistema de clasificación de órganos** **y sistemas (MedDRA†)**  **Muy Frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 **Infecciones e infestaciones**      Infección en las vías urinarias

          Neumonía 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Leucopenia

          Trombocitopenia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito  Hipopotasemia 
 **Trastornos psiquiátricos**    Agitación

          Depresión

          Insomnio

          Cambios del estado de ánimo

          Ansiedad  Estado de confusión Psicosis aguda Agresión Pensamientos suicidas Alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Ataxia

          Mareos

          Trastornos de la memoria

          Somnolencia

          Bradifrenia

          Trastornos de la atención

          Parestesia  Nistagmo

          Trastorno del habla

          Temblor

          Convulsión 
 **Trastornos oculares**    Diplopía   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Trastorno respiratorio 
 **Trastornos gastrointestinales**    Estreñimiento

          Diarrea

          Dispepsia

          Náuseas

          Vómitos  Dolor abdominal 
 **Trastornos hepatobiliares**      Colecistitis aguda 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema  Prurito

          Equimosis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga

          Pirexia

          Irritabilidad   
 **Exploraciones complementarias**  Disminución del bicarbonato  Disminución de peso

          Aumento de creatinina-fosfocinasa en sangre

          Aumento de la alanina-aminotransferasa

          Aumento de la aspartato-aminotransferrasa.  Anomalía en la analítica de orina 

† MedDRA versión 13.1

Información adicional sobre poblaciones especiales:

*Pacientes de edad avanzada*

Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 95 sujetos de edad avanzada ha demostrado una frecuencia de notificación de edema periférico y prurito relativamente mayor en comparación con la población adulta.

La revisión de los datos poscomercialización indica que los pacientes de 65 años o mayores notifican con mayor frecuencia que la población general, las siguientes reacciones adversas: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y síndrome de hipersensibilidad inducido por medicamentos (SHIM).