El medicamento PRETERAX 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS con los principios activos INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad:

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 2 % de los pacientes tratados con Preterax 2 mg/0,625 mg comprimidos se observa hipopotasemia (concentración de potasio <3,4 mmol/l).

Las reacciones adversas observadas más frecuentes notificadas son:

- con perindopril: mareos, cefalea, parestesia, disgeusia, alteraciones visuales, vértigo, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, prurito, erupciones, espasmos musculares y astenia.

- con indapamida: hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, sobretodo dermatológicas en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas y erupciones maculopapulares.

b.              Listado tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido observardas durante los ensayos clínicos y/o en el uso post-comercialización y clasificadas según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del** **sistema MedDRA**  **Reacciones adversas**           
              
 **Frecuencia** 
 **Perindopril**  **Indapamida** 
 **Infecciones e infestaciones**  Rinitis  Muy rara  - 
 **Trastornos endocrinos**  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).  Rara  - 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eosinofilia  Poco frecuente \*  - 
 Agranulocitosis (ver sección 4.4)  Muy rara  Muy rara 
 Anemia aplásica  -  Muy rara 
 Pancitopenia  Muy rara  - 
 Leucopenia  Muy rara  Muy rara 
 Neutropenia (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Anemia hemolítica  Muy rara  Muy rara 
 Trombocitopenia (ver sección 4.4)  Muy rara  Muy rara 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad (reacciones mayoritariamente dermatológicas, en pacientes con una predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas)  -  Frecuente 
            **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipopotasemia (ver sección 4.4)  -  Frecuente 
 Hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.5)  Poco frecuente \*  - 
 Hiperpotasemia, que revierte con la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4)  Poco frecuente \*  - 
 Hiponatremia (ver sección 4.4)  Poco frecuente \*  Poco frecuente 
 Hipocloremia  -  Rara 
 Hipomagnesemia  -  Rara 
 Hipercalcemia  -  Muy rara 
 **Trastornos psiquiátricos**  Alteraciones del humor  Poco frecuente  - 
 Depresión  Poco frecuente\*  - 
 Alteraciones del sueño  Poco frecuente  - 
 Confusión  Muy rara  - 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo  Frecuente  - 
 Cefalea  Frecuente  Rara 
 Parestesia  Frecuente  Rara 
 Disgeusia  Frecuente  - 
 Somnolencia  Poco frecuente \*  - 
 Síncope  Poco frecuente \*  Frecuencia no conocida 
 Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4)  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos oculares**  Alteraciones visuales  Frecuente  Frecuencia no conocida 
 Miopía (ver sección 4.4)  -  Frecuencia no conocida 
 Glaucoma de ángulo cerrado agudo  -  Frecuencia no conocida 
 Derrame coroideo  -  Frecuencia no conocida 
 Visión borrosa  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Vértigo  Frecuente  Rara 
 Acúfenos  Frecuente  - 
 **Trastornos cardíacos**  Palpitaciones  Poco frecuente \*  - 
 Taquicardia  Poco frecuente \*  - 
 Angina de pecho (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Muy rara  Muy rara 
 Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Torsade de pointes (potencialmente fatal) (ver sección 4.4 y 4.5)  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión) (ver sección 4.4)  Frecuente  Muy rara 
 Vasculitis  Poco frecuente \*  - 
 Rubefacción  Rara\*  - 
 Fenómeno de Raynaud  Frecuencia no conocida  - 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos (ver sección 4.4)  Frecuente  - 
 Disnea  Frecuente  - 
 Broncoespasmo  Poco frecuente  - 
 Neumonía eosinofílica  Muy rara  - 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Frecuente  - 
 Estreñimiento  Frecuente  Rara 
 Diarrea  Frecuente  - 
 Dispepsia  Frecuente  - 
 Náuseas  Frecuente  Rara 
 Vómitos  Frecuente  Poco frecuente 
 Sequedad de boca  Poco frecuente  Rara 
 Pancreatitis  Muy rara  Muy rara 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis (ver sección 4.4)  Muy rara  Frecuencia no conocida 
 Función hepática anormal  -  Muy rara 
 **Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos**  Prurito  Frecuente  - 
 Erupción  Frecuente  - 
 Erupciones maculopapulares  -  Frecuente 
 Urticaria (ver sección 4.4)  Poco frecuente  Muy rara 
 Angioedema (ver sección 4.4)  Poco frecuente  Muy rara 
 Purpura  -  Poco frecuente 
 Hiperhidrosis  Poco frecuente  - 
 Reacciones de fotosensibilidad  Poco frecuente \*  Frecuencia no conocida 
 Pemfigoide  Poco frecuente \*  - 
 Empeoramiento de la psoriasis  Rara \*  - 
 Eritema multiforme  Muy rara  - 
 Necrolisis epidérmica tóxica  -  Muy rara 
 Síndrome Stevens-Johnson  -  Muy rara 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Espasmos musculares  Frecuente  Frecuencia no conocida 
 Posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado ya establecido  -  Frecuencia no conocida 
 Artralgia  Poco frecuente \*  - 
 Mialgia  Poco frecuente \*  Frecuencia no conocida 
 Debilidad muscular  -  Frecuencia no conocida 
 Rabdomiólisis  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Poco frecuente  Muy rara 
 Anuria/Oliguria  Rara\*  - 
 Insuficiencia renal aguda  Rara  - 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuente  Poco frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Frecuente  - 
 Dolor torácico  Poco frecuente \*  - 
 Malestar general  Poco frecuente \*  - 
 Edema periférico  Poco frecuente \*  - 
 Pirexia  Poco frecuente \*  - 
 Fatiga  -  Rara 
 **Exploraciones complementarias**  Urea elevada en sangre  Poco frecuente \*  - 
 Creatinina elevada en sangre  Poco frecuente \*  - 
 Bilirrubina elevada en sangre  Rara  - 
 Enzimas hepáticos aumentados  Rara  Frecuencia no conocida 
 Disminución de la hemoblobina y disminución del hematocrito (ver sección 4.4)  Muy rara  - 
 Glucemia aumentada  -  Frecuencia no conocida 
 Uricemia aumentada  -  Frecuencia no conocida 
 Intervalo QT del electrocardiograma prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5)  -  Frecuencia no conocida 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Caída  Poco frecuente \*  - 
              

*\*Frecuencia calculada a partir de ensayos clínicos de acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea*

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Durante los estudios de fase II y III en los que se comparaba indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio en plasma mostró un efecto de indapamida dosis dependiente:

- Indapamida 1,5 mg: se observó una concentración de potasio en plasma <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y < 3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes después de 4 a 6 semanas de tratamiento. Después de 12 semanas de tratamiento, la disminución media de potasio en plasma fue de 0,23 mmol/l.

- Indapamida 2,5 mg: se observó una concentración de potasio en plasma <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y < 3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes después de 4 a 6 semanas de tratamiento. Después de 12 semanas de tratamiento, la disminución media de potasio en plasma fue de 0,41 mmol/l.