El medicamento OFLOXACINO ALTAN 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos OFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas espontáneamente u observadas en ensayos clínicos se detallan en la tabla siguiente. Dentro de cada clase de órgano o sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, usando el siguiente criterio: Efectos adversos muy frecuentes (≥1/10); Efectos adversos frecuentes (≥1/100, <1/10); Efectos adversos poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); Efectos adversos raros (≥1/10000, <1/1000); Efectos adversos muy raros (≤1/10000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Clasificación órgano-sistema de MedDRA**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10 )**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1,000 to <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10,000 to <1/1,000)**  **Muy raras**

          **(< 1/10,000)**  **Frecuenc** **ia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)\*\*** 
            
 Infecciones e infestaciones    Infecciones fúngicas, resistencia a patógenos       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Anemia,

          Anemia hemolítica, Leucopenia, Eosinofilia, Trombocitopenia  Agranulocitosis,

          Insuficiencia medular 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones anafilácticas\*\*, reacciones anafilactoides\*\*, Angioedema\*\*  Choque anafiláctico\*\*, choque anafilactoide\*\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia    Hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes (ver sección 4.4),

          Hiperglucemia,

          Coma hipoglucémico 
 Trastornos psiquiátricos\*    Agitación, Trastornos del sueño, Insomnio  Trastornos psicóticos (p. ej., alucinaciones), Ansiedad, Confusión, Pesadillas, Depresión

          Delirio    Trastornos psicóticos y depresión con comportamiento autolesivo, incluyendo pensamientos suicidas o intento de suicidio (ver sección 4.4),

          nerviosismo 
 Trastornos del sistema nervioso\*    Mareos, Cefaleas  Somnolencia, Parestesia, Disgeusia, Parosmia  Neuropatía periférica sensitiva\*\*

          o sensitivo-motora\*\*,

          Convulsiones\*\*, Síntomas extrapiramidales u otros trastornos de la coordinación muscular  Temblor,

          Discinesia,

          Ageusia,

          Síncope,

          Hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor). 
 Trastornos oculares\*    Irritación de ojos  Trastornos visuales    Uveítis 
 Trastornos del oído y del laberinto\*    Vértigo    Tinnitus, Pérdida de audición  Deficiencia auditiva 
 Trastornos cardiacos\*\*\*      Taquicardia    Arritmias ventriculares, Torsades de pointes (notificadas predominantemente en pacientes con factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT), Prolongación del intervalo QT en el ECG (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 Trastornos vasculares\*\*\*  Flebitis    Hipotensión    Durante la perfusión de ofloxacino puede aparecer taquicardia e hipotensión (disminución de la tensión arterial), que muy raramente  puede ser grave. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos, Nasofaringitis  Disnea, Broncoespasmo    Neumonitis alérgica, Disnea grave 
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, Diarrea, Náusea, Vómitos  Enterocolitis, que en casos aislados puede ser hemorrágica  Colitis pseudo- membranosa\*,

          Ictericia colestásica  Dispepsia,

          Flatulencias,

          Estreñimiento,

          Pancreatitis. 
 Trastornos hepatobiliares      Aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT y/o fosfatasa alcalina),

          Aumento de la bilirrubina    Hepatitis, que puede ser grave\*\*. Se ha notificado daño hepático grave con ofloxacino, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda, a veces mortal, principalmente en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito, Erupción  Urticaria, Sofocos, Hiperhidrosis, Erupciones cutáneas con pústulas  Eritema multiforme, Necrólisis epidérmica tóxica, Reacción de fotosensibilidad\*\*, Erupción cutánea,

          Purpura vascular, vasculitis, que puede conducir en casos excepcionales a necrosis cutánea  Síndrome de Stevens-Johnson; Exantema pustuloso agudo generalizado, Erupción cutánea, Estomatitis, Dermatitis exfoliativa 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\*      Tendinitis  Artralgia, mialgia, ruptura de tendones (p. ej., tendón de Aquiles) que puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede ser bilateral.  Rabdomiolisis y/o miopatía, debilidad muscular,

          desgarro muscular, ruptura muscular,

          rotura de ligamentos, artritis 
 Trastornos renales y urinarios      Aumento de los niveles séricos de creatinina  Fallo renal agudo  Nefritis intersticial aguda 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos          Ataques de porfiria en pacientes con porfiria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\*  Reacción en la zona de perfusión (dolor, enrojecimiento)        Astenia,

          Pirexia,

          Dolor (incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades) 

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Experiencia post-comercialización.

\*\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).