El medicamento CANDESARTAN APOTEX AG 16 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Tratamiento de la hipertensión arterial*

Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post- comercialización.

Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes

(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras

(< 1/10.000):

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción a** **dversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuente  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema

          linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y

          agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Mareo/vértigo, cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas 
 No conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas

          hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción

          cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

          conjuntivo y óseos  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia,

          mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Alteración renal, incluyendo

          insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

*Resultados analíticos*

En general, no se ha observado que candesartán cilexetilo produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando candesartán cilexetilo. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina.

Población pediátrica

Se monitorizó la seguridad de candesartán cilexetilo en 225 niños hipertensos y adolescentes, con edades de 6 a <18 años, durante un estudio de eficacia clínica de 4 semanas y otro estudio abierto de 1 año (ver sección 5.1). En casi todas las diferentes clasificaciones por órganos y sistemas, la frecuencia de las reacciones adversas en niños está en el rango de frecuentes/poco frecuentes. Mientras que la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas son similares a las de los adultos (ver la tabla anterior), la frecuencia de todas las reacciones adversas son más elevadas en niños y adolescentes, particularmente en:

- Cefaleas, mareos, e infecciones del tracto respiratorio superior, son “muy frecuentes” (ej. =1/10) en niños y “frecuentes” (=1/100 a <1/10) en adultos.

- Tos es “muy frecuente” (ej., >1/10) en niños y “muy rara” (<1/10.000) en adultos

- Prurito es “frecuente” (ej., =1/100 a <1/10) en niños y “muy rara” (<1/10.000) en adultos.

- Hiperpotasemia, hiponatremia y función hepática anormal son “poco frecuentes” (=1/1.000 a <1/100) en niños y “muy raras” (<1/10.000) en adultos.

- Arritmia sinusal, nasofaringitis, fiebre son “frecuentes” (ej. =1/100 a <1/10) y dolor orofaríngeo es “muy frecuente” (ej.=1/10) en niños pero no se han notificado en adultos. Sin embargo, éstos son temporales y enfermedades generalizadas en la infancia.

El perfil global de seguridad para candesartan cilexetilo en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

*Tratamiento de la insuficiencia cardíaca*

El perfil de acontecimientos adversos de candesartán cilexetilo en pacientes con insuficiencia cardíaca es consistente con la farmacología del fármaco y el estado del paciente. En el programa de ensayos clínicos CHARM, en el que se comparó candesartan cilexetilo en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hiperpotasemia, hipertensión e insuficiencia renal. Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post- comercialización.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema

          linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y

          agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Frecuente  Hiperpotasemia 
 Muy raras  Hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras  Mareo, cefalea 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Hipotensión 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas

          hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción

          cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

          conjuntivo y óseas  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia,

          mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuente  Alteración renal, incluyendo

          insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver

          sección 4.4) 

*Resultados analíticos*

La hiperpotasemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con candesartán cilexetilo para la indicación de insuficiencia cardíaca. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio (ver sección 4.4).