El medicamento RINO-EBASTEL 10 mg/120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, EBASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron boca seca y somnolencia. Además ebastina-pseudoefedrina ha sido evaluada en 550 pacientes en estudios clínicos.

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n= 460) fueron similares a las observadas en adultos.

En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **SOC**  **Muy frecuentes** **(** **?** **1/10)**  **Frecuentes**

            **(** **?** **1/100 a <1/10)**  **Raras**

            **(** **?** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

            **(< 1/10.000)**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis y angioedema)     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición          Aumento del apetito 
 Trastornos psiquiátricos      Nerviosismo, insomnio  Ansiedad, agitación, temblor   
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Somnolencia  Mareo, hipoestesia, disgeusia  Excitabilidad   
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones, taquicardia  Hipertensión   
 Trastornos gastrointestinales    Boca seca  Dolor abdominal, vómitos, náuseas, dispepsia     
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis, colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Urticaria, erupción cutánea, dermatitis     
 Trastornos renales y urinarios        Retención urinaria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Trastornos menstruales     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Edema, astenia     
 Exploraciones complementarias          Aumento de peso 

Para pseudoefedrina se han descrito las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 **Clasificación de órganos sistema MedDRA**  **Con mayor frecuencia**  **Con menor frecuencia**  **En raras ocasiones**  ****

            **Frecuencia no conocida** 
          
 Trastornos psiquiátricos      Alucinaciones (más frecuentes a dosis altas), pesadillas, chillidos y confusión en niños

            Insomnio   
 Trastornos del sistema nervioso  Síntomas de excitación del SNC: nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular  Hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo y vértigo, dolor de cabeza, ataxia, temblor, somnolencia  Con mayor frecuencia a dosis altas: convulsiones  Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (ver sección 4.4)

            Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares    Dilatación de las pupilas    Neuropatía óptica isquémica 
 Trastornos cardíacos    Taquicardia, palpitaciones  Arritmias y bradicardia. Infarto de miocardio (muy raro)   
 Trastornos vasculares    Hipertensión (principalmente en pacientes hipertensos)     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Disnea o dificultad respiratoria   
 Trastornos gastrointestinales  Distorsión del gusto  Náuseas, vómitos, colitis isquémica con sangre en heces.

            Estreñimiento y molestias gastrointestinales  Diarrea  Colitis isquémica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis    Reacciones cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos renales y urinarios    Dificultad o dolor en la micción     
 Trastornos generales    Aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad     

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).