El medicamento FILIOP 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TRAVOPROST, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos que incluyeron 2.170 pacientes tratados con travoprost/timolol 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución, la reacción adversa notificada con más frecuencia relacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (12,0%).

Resumen tabulado de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se observaron en los ensayos clínicos o durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  hipersensibilidad. 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  nerviosismo. 
 Frecuencia no conocida  depresión. 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  mareo, cefalea. 
 Frecuencia no conocida  accidente cerebrovascular, síncope,

          parestesia. 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  hiperemia ocular. 
 Frecuentes  queratitis puntiforme, dolor ocular, deterioro visual, visión borrosa, ojo seco, prurito en el ojo, molestia ocular, irritación ocular. 
 Poco frecuentes  queratitis, iritis, conjuntivitis, inflamación en la cámara anterior, blefaritis, fotofobia, agudeza visual disminuida, astenopía, hinchazón ocular, lagrimeo aumentado, eritema del párpado, crecimiento de las pestañas, alergia ocular, edema conjuntival, edema palpebral. 
 Raras  erosión corneal, meibomitis, hemorragia conjuntival, costra en margen palpebral, triquiasis, distiquiasis. 
 Frecuencia no conocida  edema macular, ptosis palpebral, alteración corneal. 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  bradicardia. 
 Raras  arritmia, frecuencia cardiaca irregular. 
 Frecuencia no conocida  insuficiencia cardiaca, taquicardia, dolor torácico, palpitaciones. 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  hipertensión, hipotensión. 
 Frecuencia no conocida  edema periférico. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  disnea, goteo postnasal. 
 Raras  disfonía, broncoespasmo, tos, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, molestia nasal. 
 Frecuencia no conocida  asma. 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuencia no conocida  disgeusia. 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  dermatitis de contacto, hipertricosis. 
 Raras  urticaria, cambio de color de la piel, alopecia, hiperpigmentación de la piel (periocular). 
 Frecuencia no conocida  erupción. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  dolor en una extremidad. 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  cromaturia. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raras  sed, fatiga. 

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con uno de los principios activos y pueden ser provocadas potencialmente por FILIOP:

Travoprost

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos oculares  uveítis, trastorno conjuntival, folículos conjuntivales, hiperpigmentación del iris. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  exfoliación de la piel. 

Timolol

Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados por vía tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes sistémicos. El listado de reacciones adversas incluye las reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos. La incidencia de RAMs sistémicas después de administración oftálmica es inferior a la de la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas sistémicas incluyendo

          angioedema, urticaria, erupción generalizada y

          localizada, prurito, anafilaxia. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia. 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio, pesadillas, pérdida de memoria. 
 Trastornos del sistema nervioso  Isquemia cerebral, incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis. 
 Trastornos oculares  Signos y síntomas de irritación ocular (p.ej. quemazón, punzada, picor, lagrimeo, enrojecimiento), desprendimiento de coroides después de cirugía de filtración (ver sección 4.4), sensibilidad corneal disminuida, diplopía. 
 Trastornos cardiacos  Dolor torácico, palpitaciones, edema, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca. 
 Trastornos vasculares  Fenómeno de Raynaud, frío en las manos y pies. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente). 
 Trastornos gastrointestinales  Disgeusia, náuseas, dispepsia, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Rash psoriasiforme o exacerbación de psoriasis. 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción sexual, libido disminuida. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)