El medicamento ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml SOL INY EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos FONDAPARINUX SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia con fondaparinux son complicaciones hemorrágicas (en diversas localizaciones incluyendo casos raros de sangrado intracraneal/intracerebral y retroperitoneal) y anemia. Fondaparinux se debe usar con precaución en pacientes con riesgo aumentado de hemorragia (ver sección 4.4).

La seguridad de fondaparinux se ha valorado en:

- 3.595 pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores tratados hasta 9 días (Arixtra 1,5 mg/0,3 ml y Arixtra 2,5 mg/0,5 ml)
- 327 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera tratados durante 3 semanas tras un tratamiento de prevención inicial de una semana (Arixtra 1,5 mg/0,3 ml y Arixtra 2,5 mg/0,5 ml)
- 1.407 pacientes sometidos a cirugía abdominal tratados hasta 9 días (Arixtra 1,5 mg/0,3 ml y Arixtra 2,5 mg/0,5 ml)
- 425 pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan riesgo de complicaciones tromboembólicas tratados hasta 14 días (Arixtra 1,5 mg/0,3 ml y Arixtra 2,5 mg/0,5 ml)
- 10.057 pacientes sometidos a tratamiento de Síndrome Coronario Agudo (SCA) sin elevación del segmento ST (AI o IMSEST) (Arixtra 2,5 mg/0,5 ml)
- 6.036 pacientes sometidos a tratamiento de Síndrome Coronario Agudo (SCA) con elevación del segmento ST (IMCEST) (Arixtra 2,5 mg/0,5 ml)
- 2.517 pacientes tratados para el TromboEmbolismo Venoso (TEV) y tratados con fondaparinux durante un período medio de 7 días (Arixtra 5 mg/0,4 ml, Arixtra 7,5 mg/0,6 ml y Arixtra 10 mg/0,8 ml).

Estas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico de las indicaciones. El perfil de reacciones adversas notificado en el programa de SCA coincide con las reacciones adversas del medicamento identificadas en la prevención de TEV.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Frecuentes**

            **(≥** **** **1/100 a <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥** **** **1/1.000 a <** **** **1/100)**  **Raras**

            **(≥** **** **1/10.000 a <** **** **1/1.000)** 
        
 *Infecciones e infestaciones*      Infecciones postoperatorias de las heridas 
 *Trastornos de la sangre y d* *el sistema linfático*  Anemia, hemorragia postoperatoria, hemorragia uterovaginal\*, hemoptisis, hematuria, hematoma, hemorragia gingival, púrpura, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, hemartrosis\*, hemorragia ocular\*, hematoma\*  Trombocitopenia, trombocitemia, plaquetas anormales, trastorno de la coagulación  Hemorragia retroperitoneal\*, hepática, intracraneal/intracerebral\* 
 *Trastornos del sistema inmunológico*      Reacción alérgica (incluyendo notificaciones muy raras de angioedema, reacción anafiláctica/anafilactoide) 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      Hipopotasiemia, aumento del nitrógeno no proteínico (Npn)1\* 
 *Trastornos del sistema nervioso*    Cefalea  Ansiedad, confusión, mareo, somnolencia, vértigo 
 *Trastornos vasculares*      Hipotensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*    Disnea  Tos 
 *Trastornos gastrointestinales*    Náusea, vómito  Dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea 
 *Trastornos hepatobiliares*    Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepaticas  Bilirrubinemia 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Rash eritematoso, prurito   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*    Edema, edema periférico, dolor, fiebre, dolor torácico, exudado de la herida  Reacción en el lugar de la inyección, dolor en piernas, fatiga, rubor, síncope, sofoco, edema genital 

*(1)* *Npn significa nitrógeno no proteínico, como urea, ácido úrico, aminoácidos, etc.*

*\* Las reacciones adversas al medicamento se produjeron a dosis más altas 5*  *mg/0,4*  *ml, 7,5*  *mg/0,6*  *ml y 10*  *mg/0,8*  *ml.*

El perfil de acontecimientos adversos notificados en el programa de SCA coincide con las reacciones adversas al medicamento identificadas en la prevención de ETV.

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml

La hemorragia fue un acontecimiento notificado frecuentemente en pacientes con AI/IMSEST e IMCEST. En el ensayo fase III en AI/IMSEST la incidencia adjudicada de hemorragia grave fue de un 2,1% (fondaparinux) vs. 4,1% (enoxaparina) hasta el Día 9 incluido. En el ensayo fase III en IMCEST la incidencia adjudicada de hemorragia grave, de acuerdo con el criterio TIMI modificado, fue de un 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (control [HNF/placebo]) hasta el Día 9 incluido.

Los acontecimientos adversos no hemorrágicos, notificados con mayor frecuencia en el ensayo fase III en AI/IMSEST (notificados en al menos un 1% de los pacientes tratados con fondaparinux) fueron cefalea, dolor torácico y fibrilación auricular.

Los acontecimientos adversos no hemorrágicos, notificados con mayor frecuencia en el ensayo fase III en IMCEST (notificados en al menos un 1% de los pacientes tratados con fondaparinux) fueron fibrilación auricular, pirexia, dolor torácico, cefalea, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. .