El medicamento VYVGART 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN con los principios activos EFGARTIGIMOD ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron las infecciones respiratorias de vías altas y las infecciones urinarias (10,7 % y 9,5 %, respectivamente).

Tabla de reacciones adversas

La seguridad de Vyvgart se evaluó en 167 pacientes con MGG en un estudio clínico en fase III con doble enmascaramiento controlado con placebo.

Las reacciones adversas se indican en la Tabla 1 según la clasificación por órganos y sistemas y término preferente. Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Tabl** **a** **1.** **** **Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Infecciones e infestaciones** **\***  Infecciones respiratorias de vías altas  Muy frecuentes 
 Infecciones urinarias  Frecuentes 
 Bronquitis  Frecuentes 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacción anafiláticaa  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Mialgia  Frecuentes 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** **\***  Cefalea posterior al procedimiento  Frecuentes 

\* Ver párrafo "Descripción de algunas reacciones adversas"

a A partir de las notificaciones espontáneas poscomercialización

Descripción de algunas reacciones adversas

*Infecciones*

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron las infecciones, y las más notificadas fueron las infecciones respiratorias de vías altas (10,7 % [n = 9] de los pacientes tratados con efgartigimod alfa y 4,8 % [n = 4] de los pacientes tratados con placebo) y las infecciones urinarias (9,5 % [n = 8] de los pacientes tratados con efgartigimod alfa y 4,8 % [n = 4] de los pacientes tratados con placebo). Estas infecciones fueron de leves a moderadas en los pacientes que recibieron efgartigimod alfa (≤ Grado 2 según el criterio terminológico común para las reacciones adversas). En general, se notificó la aparición de infecciones relacionadas con el tratamiento en el 46,4 % (n = 39) de los pacientes tratados con efgartigimod alfa y en el 37,3 % (n = 31) de los pacientes tratados con placebo. La mediana del tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de las infecciones fue de 6 semanas. La incidencia de las infecciones no aumentó con los ciclos de tratamiento siguientes. La suspensión o la interrupción temporal del tratamiento debido a una infección se produjo en menos del 2 % de los pacientes.

*Dolor de cabeza posterior al procedimiento*

Se notificó dolor de cabeza posterior al procedimiento en el 4,8 % de los pacientes tratados con efgartigimod alfa y en el 1,2 % de los pacientes tratados con placebo. El dolor de cabeza posterior al procedimiento se notificó cuando se consideraba que se relacionaba en el tiempo con la perfusión intravenosa de efgartigimod alfa. En todos los casos fue de leve a moderado, excepto uno, que se notificó como grave (grado 3).

Todas las demás reacciones adversas fueron leves o moderadas, a excepción de un caso de mialgia (grado 3).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).