El medicamento POLITHERA (ICODEXTRINA 7,5 %) SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL con los principios activos ICODEXTRINA, SODIO CLORURO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, S-LACTATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas en pacientes tratados con Polithera notificadas en los ensayos clínicos y durante la fase de comercialización se describen a continuación.

Las reacciones cutáneas asociadas con Polithera, incluyendo exantemas y prurito, son generalmente de gravedad leve o moderada. Ocasionalmente, estas reacciones se han asociado con exfoliación. En el caso en que se diera esta situación y dependiendo de la gravedad, se debe suspender el uso de Polithera, al menos temporalmente.

La frecuencia se basa en la siguiente escala: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasific** **ación de órganos del sistema (COS)**  **Término preferido de MedDRA**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Síndrome gripal

          Furúnculo  Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia

          Leucocitosis

          Eosinofilia

          Trombocitopenia

          Leucopenia  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Vasculitis

          Hipersensibilidad\*\*  Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Deshidratación

          Hipovolemia

          Hipoglucemia

          Hiponatremia

          Hiperglucemia

          Hipervolemia

          Anorexia

          Hipocloremia

          Hipomagnesemia

          Hipoproteinemia

          Shock hipoglucémico

          Desequilibrio hídrico  Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Pensamiento anormal

          Ansiedad

          Nerviosismo  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo

          Cefalea

          Hiperquinesia

          Parestesia

          Ageusia

          Coma hipoglucémico

          Sensación de ardor  Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  Tinnitus  Frecuentes 
 Trastornos cardíacos  Trastorno cardiovascular

          Taquicardia  Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipotensión

          Hipertensión

          Hipotensión ortostática  Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Edema pulmonar

          Disnea

          Tos

          Hipo

          Broncoespasmo  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal

          Íleo

          Peritonitis

          Efluente de dializado peritoneal sanguinolento

          Diarrea

          Úlcera gástrica

          Gastritis

          Vómitos

          Estreñimiento

          Dispepsia

          Náuseas

          Sequedad de boca

          Flatulencia

          Ascitis

          Hernia inguinal

          Molestia abdominal  Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

           

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea (incluyendo la erupción macular, papular, eritematosa)

          Prurito

          Exfoliación cutánea

          Urticaria

          Dermatitis bullosa

          Psoriasis

          Úlcera cutánea

          Eczema

          Trastorno de las uñas

          Piel seca

          Cambio de color de la piel

          Necrólisis epidérmica tóxica

          Eritema multiforme

          Angioedema

          Urticaria generalizada

          Erupción cutánea tóxica

          Edema periorbital

          Dermatitis (incluyendo alérgica y de contacto)

          Eritema

          Ampolla  Frecuentes

           

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

           

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor óseo

          Espasmos musculares

          Mialgia

          Dolor de cuello

          Artralgia

          Dolor de espalda

          Dolor musculoesquelético  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Trastornos renales y urinarios  Dolor renal  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico

          Astenia

          Dolor en el pecho

          Edema de cara

          Edema

          Dolor

          Pirexia

          Escalofrío

          Malestar general

          Eritema en la zona del catéter

          Inflamación en la zona del catéter

          Reacción asociada a la infusión (incluyendo dolor en el lugar de infusión o instilación)  Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida

          Frecuencia no conocida 
 Exploraciones complementarias  Aumento de la alanina aminotransferasa

          Aumento de la aspartato aminotransferasa

          Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

          Pruebas anormales de la función hepática

          Disminución de peso

          Aumento de peso  Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Interacción del dispositivo\*  Frecuencia no conocida 

\*La icodextrina interfiere con los dispositivos de medición de la glucosa en sangre (ver sección 4.4).

\*\* Se han observado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que utilizan Polithera incluyendo broncoespasmo, hipotensión, erupciones cutáneas, prurito y urticaria.

Entre las demás reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con el procedimiento se incluyen: peritonitis fúngica, peritonitis bacteriana, infección alrededor del catéter, infección y complicación relacionada con el catéter.

Un aumento de la ultrafiltración, particularmente en pacientes de edad avanzada, puede producir deshidratación, dando lugar a hipotensión, mareo y, posiblemente, síntomas neurológicos (ver sección 4.4).

Episodios de hipoglucemia en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).

Incremento de fosfatasas alcalinas séricas (ver sección 4.4) y alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipocalemia, hipocalcemia e hipercalcemia).

Reacciones peritoneales incluyendo dolor abdominal, líquido de drenaje turbio con o sin bacterias, peritonitis aséptica (ver sección 4.4).

A menudo se ha notificado fatiga de manera espontánea y se ha descrito en la literatura como una reacción adversa relacionada con el procedimiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el  Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.