El medicamento SIALANAR 320 MICROGRAMOS/ML SOLUCION ORAL con los principios activos GLICOPIRRONIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas son habituales con el glicopirronio debido a sus conocidos efectos farmacodinámicos anticolinérgicos. La eficacia del medicamento debe compensar las reacciones adversas y se debe controlar periódicamente y ajustar la dosis en caso necesario. Las reacciones anticolinérgicas adversas más comunes en los estudios controlados con placebo (ver sección 5.1) están relacionadas con el sistema gastrointestinal y fueron sequedad de la boca, estreñimiento, diarrea y vómitos, y todos ocurrieron con una tasa de ≥15%. El perfil de seguridad se caracteriza además por otros síntomas, relacionados con los efectos anticolinérgicos a una tasa de ≥15%, incluyendo retención urinaria, rubefacción y congestión nasal.

Las reacciones adversas son más comunes con las dosis más altas y un uso prolongado.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas reportadas en los documentos de los ensayos utilizando glicopirronio para sialorrea en la población pediátrica (incluyendo 2 ensayos controlados con placebo, un estudio de seguridad sin grupo de control utilizando glicopirronio durante un periodo de 6 meses, y 3 estudios de apoyo con datos de acontecimientos adversos en la población diana) están recogidos en la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 3). Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

# **T** **abla** **3.** **Lista de frecuencia de reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA**

 **Reacciones adversas**  **Categoría** **de la frecuencia** 
    
 **Infecciones e infestaciones**   
 Infección de las vías respiratorias altas  Frecuentes 
 Neumonía  Frecuentes 
 Infección del trato urinario  Frecuentes 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Irritabilidad  Muy frecuentes 
 Agitación  Frecuentes 
 Somnolencia  Frecuentes 
 Inquietud  Frecuencia no conocida 
 Hiperactividad  Frecuencia no conocida 
 Déficit de atención  Frecuencia no conocida 
 Frustración  Frecuencia no conocida 
 Humor variable  Frecuencia no conocida 
 Enfados  Frecuencia no conocida 
 Trastorno explosivo intermitente  Frecuencia no conocida 
 Sensibilidad, timidez y trastorno de retirada social específico de la infancia o la adolescencia  Frecuencia no conocida 
 Sensación de tristeza  Frecuencia no conocida 
 Llanto  Frecuencia no conocida 
 Miedo  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 **Reacciones adversas**  **Categoría de la frecuencia** 
 Cefalea  Poco frecuentes 
 Insomnio  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos oculares**   
 Midriasis  Poco frecuentes 
 Nistagmo  Poco frecuentes 
 Glaucoma de ángulo cerrado  Frecuencia no conocida 
 Fotofobia  Frecuencia no conocida 
 Sequedad de ojos  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos cardiacos**   
 Rubefacción  Muy frecuentes 
 Bradicardia transitoria  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Congestión nasal  Muy frecuentes 
 Epistaxis  Frecuentes 
 Secreciones bronquiales reducidas  Muy frecuentes 
 Sinusitis  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Sequedad de boca  Muy frecuentes 
 Estreñimiento  Muy frecuentes 
 Diarrea  Muy frecuentes 
 Vómitos  Muy frecuentes 
 Halitosis  Poco frecuentes 
 Candidiasis esofágica  Poco frecuentes 
 Trastorno de motilidad gastrointestinal  Poco frecuentes 
 Pseudoobstrucción  Poco frecuentes 
 Náuseas  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**   
 Exantema  Frecuentes 
 Sequedad de la piel  Frecuencia no conocida 
 Inhibición de la sudoración  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 Retención urinaria  Muy frecuentes 
 Urgencia urinaria  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de**

          **administración**   
 Pirexia  Frecuentes 
 Deshidratación  Poco frecuentes 
 Sed en clima caluroso  Poco frecuentes 
 Angioedema  Frecuencia no conocida 
 Reacciones alérgicas  Frecuencia no conocida 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Retención urinaria*

La retención urinaria es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (15%). El tratamiento con glicopirronio se debe interrumpir hasta que se resuelva la retención urinaria.

*Neumonía*

La neumonía es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (7,9%). El tratamiento con glicopirronio se debe interrumpir hasta que se resuelva la neumonía.

*Estreñimiento*El estreñimiento es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (30%). El tratamiento con glicopirronio se debe interrumpir hasta que se resuelva el estreñimiento.

*Sistema nervioso central*

Aunque el glicopirronio tiene una capacidad limitada para cruzar la barrera hematoencefálica, se ha descrito en estudios clínicos un aumento de efectos sobre el sistema nervioso central (23%). Estos efectos deben ser consultados con el cuidador durante los análisis del tratamiento y si fuera necesario considerar una reducción de la dosis.

*Trastornos cardiacos*

El glicopirronio tiene un efecto sobre la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea a dosis utilizadas durante la anestesia aunque los estudios clínicos realizados en niños con exceso de producción de saliva crónico no han mostrado este efecto. Cuando se evalúe la tolerancia, se debe tener en cuenta un efecto sobre el sistema cardiovascular.

*Hematología y química*

Se ha observado una disminución >10% de los valores normales de referencia al inicio para la neutrofilia absoluta (11,2%) y el recuento de glóbulos rojos (11,1%) y un aumento >10% de los valores normales de referencia al inicio de los recuentos de monocitos (16,7%) y de monocitos absolutos (11,2%). Se han observado disminuciones >10% de los valores normales de referencia al inicio para las concentraciones de dióxido de carbono (15,1%), bicarbonato (13,3%) y creatinina (10,7%).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).