El medicamento FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos FUROSEMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuentemente notificada para Furosemida es la encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular (ver sección 4.3).

En casos poco frecuentes se ha notificado sordera que a veces es irreversible.

Lista tabulada de reacciones adversas

La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente definición de frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/1.0000 a < 1/1.000)

Muy raras (<10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Como con otros diuréticos, pueden darse algunas reacciones adversas como:

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuentes (≥ 1/100**

          **a < 1/10)**  **Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**

          **(≥ 1/1.0000 a < 1/1.000)**  **Muy raras (<10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de l** **os datos disponibles)** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Trombocitopenia1  supresión de la médula ósea2, eosinofilia, leucopenia  anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis   
 Trastornos del sistema inmunológico      reacciones anafilácticas y otras reacciones anafiloides como el shock anafiláctico3    exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico 
 Trastornos del sistema nervioso  encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular    parestesia, vértigo, mareo, somnolencia, confusión, sensación de presión en la cabeza    Mareo, desvanecimientos y pérdida de consciencia (causados por hipotensión sintomática o por otras causas), dolor de cabeza 
 Trastornos oculares      visión borrosa, alteraciones de la visión cuando hay síntomas de hipovolemia     
 Trastornos del oído y del laberinto    Sordera (en ocasiones, irreversible)  disacusias y/o tinnitus auriculares5     
 Trastornos gastrointestinales      náuseas, vómitos y diarrea, anorexia, dolor gástrico, estreñimiento, boca seca  pancreatitis aguda   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    prurito, reacciones en la piel y mucosas6  vasculitis    síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      calambres en las piernas, astenia, disminución de los niveles plasmáticos de calcio, artritis crónica  tetania  se han notificado casos de rabdomiólisis, frecuentemente relacionados con hipopotasemia grave (ver sección 4.3) 
 Trastornos renales y urinarios      nefritis intersticial     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      fiebre; debido a la inyección local, en la vía i.m., pueden producirse reacciones locales como

          dolor     
 Exploraciones complementarias      aumento de los niveles plasmáticos de colesterol y triglicéridos     

1Puede manifestarse, especialmente son un aumento de la tendencia a la hemorragia

2Si esto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento

3Para el tratamiento, véase el apartado 4.9.

4Ver sección 4.3.

5El tinnitus puede ser transitorio.

6Por ejemplo, exantema bulloso, erupción cutánea, urticaria, púrpura, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

La acción diurética de la furosemida puede producir o contribuir a una hipovolemia y deshidratación,

especialmente en pacientes ancianos. Una depleción elevada de fluidos conlleva hemoconcentración que

puede contribuir a desarrollar trombosis.

*Trastornos endocrinos*

La furosemida puede disminuir la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus esto puede

conducir a un deterioro del control metabólico; se puede poner de manifiesto una diabetes mellitus

latente.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Tras una terapia prolongada o cuando se administren altas dosis de furosemida, el balance de agua y

electrolitos puede verse alterado (hipokalemia, hiponatremia y alcalosis metabólica). Está indicada la

monitorización de los electrolitos plasmáticos (especialmente potasio, sodio y calcio). Puede producirse

hipokalemia como consecuencia de un aumento de la pérdida de niveles de potasio, especialmente cuando

el aporte de potasio se ve reducido, o la pérdida de potasio renal se incrementa (por ej: por vómitos o

diarrea crónica). Esta hipokalemia se manifiesta con síntomas neuromusculares (miastemia, parestesia,

paresia), intestinales (vómitos, estreñimiento, meteorismo), renales (poliuria, polidipsia) y cardíacos

(trastornos conducción eléctrica y daño en el ritmo cardíaco). Descensos graves de los niveles de potasio

pueden provocar trastornos de la conciencia y parálisis del íleo, llegando a producir coma en casos

extremos. Trastornos subyacentes (por ej: cirrosis hepática o fallo cardíaco), medicación concomitante

(ver sección 4.5) y nutrición pueden predisponer a un déficit de potasio. En estos casos, es necesaria una

monitorización adecuada y terapia de sustitución.

Como resultado del incremento en las pérdidas de sodio renal, puede producirse hiponatremia, con sus síntomas

correspondientes, especialmente si se restringe el aporte de cloruro sódico. Los síntomas que se observan

con más frecuencia debido a deficiencias de sodio son apatía, calambres en la pantorrilla, inapetencia,

astenia, somnolencia, vómitos y confusión.

Incrementos en la pérdida de calcio renal causa hipocalcemia que puede inducir tetania en casos raros.

En pacientes con pérdidas elevadas de magnesio renal, se observó en casos raros, tetania o arritmias

cardíacas como consecuencia de hipomagnesemia.

Algunos pacientes pueden presentar un incremento en los niveles de ácido úrico y ataques de gota.

Puede producirse alcalosis metabólica o agravarse una preexistente (por ej. cirrosis hepática

descompensada) debido al tratamiento con furosemida.

*Trastornos del oído y del laberinto*

La incidencia de tinntius es mayor en la administración intravenosa rápida, particularmente en pacientes con fallo renal o hipoproteinemia (por ej: síndrome nefrótico).

*Trastornos cardíacos*

Al iniciar el tratamiento, particularmente en ancianos, una diuresis muy intensa puede producit una reducción de la presión sanguínea que si es muy pronunciada puede causar signos y síntomas como hipotensión ortostática, hipotensión aguda, sensación de presión en la cabeza, mareo, colapso circulatorio, artritis crónica, tromboflebitis o muerte súbita (en adiministración i.m o i.v.).

*Trastornos hepatobiliares*

Ictericia por colestasis intrahepática, isquémia hepática, puede producirse un incremento de las

transaminasas hepáticas.

*Trastornos renales y urinarios*

Los diuréticos pueden agravar o revelar síntomas de retención aguda de orina (alteraciones en el vaciado de la vejiga, hiperplasia de próstata o estrechamiento de la uretra), vasculitis, glucosuria, incremento transitorio de los niveles de creatinina y urea en sangre.

*Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales*

En bebés prematuros puede producirse nefrocalcinosis y/o nefrolitiasis debido a depósitos de calcio en el tejido renal.

En bebés prematuros con síndrome de insuficiencia respiratoria, el tratamiento diurético con furosemida durante las primeras semanas de vida, puede aumentar el riesgo persistente de un ductus arteriosus Botalli.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.