El medicamento GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos TRIPTORELINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se muestran las reacciones adversas reportadas entre los pacientes tratados con triptorelina durante el desarrollo de los ensayos clínicos y vigilancia post-comercialización. Como consecuencia de un descenso de los niveles de tetosterona o de estrógenos, la mayoría de los pacientes son susceptibles de padecer reacciones adversas como sofocos, siendo los que se han comunicado de forma más frecuente (30% en hombres y 75-100% en mujeres). Adicionalmente, entre  30-40% de  pacientes varones pueden sufrir impotencia y descenso de la líbido, mientras que sangrado/manchado, sudoración, sequedad vaginal, y/o dispareunia, descenso de la líbido, dolor de cabeza y cambios de humor son las reacciones adversas reportadas por más de un 10% de mujeres.

Debido a que normalmente se produce un aumento de los niveles de testosterona durante la primera semana de tratamiento, puede ocurrir una acentuación de los síntomas clínicos (es decir, obstrucción urinaria, dolor vertebral debido a metástasis, compresión de la médula espinal, fatiga muscular y edema linfático en las piernas.) En algunos casos la obstrucción del tracto urinario disminuye la función renal. Se ha observado compresión neurológica con astenia y parestesia en piernas.

Tolerabilidad general en el hombre (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Como ocurre con otros tratamientos de agonistas de la GnRH o tras la castración quirúrgica, las reacciones adversas observadas con más frecuencia relacionadas con el tratamiento de triptorelina, se debieron a sus efectos farmacológicos conocidos: aumento inicial de los niveles de testosterona, seguido de la supresión casi total de esa hormona. Estos efectos son sofocos (50%), disfunción eréctil y disminución de la libido.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas, consideradas al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento con triptorelina. La mayoría de ellas se sabe que están relacionadas con la castración bioquímica o quirúrgica.

 **Clasificación del sistema de órganos de M** **edDRA**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 y <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100)**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **En el hombre** 
 Infecciones e infestaciones        Nasofaringitis 
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica   
 Trastornos del metabolismo y la nutrición      Disminución del apetito  Aumento del apetito, gota, diabetes mellitus 
 Trastornos psiquiátricos  Disminución de la libido  Cambios de humor, humor depresivo, depresión, trastornos del sueño    Insomnio, confusión, disminución de la actividad, euforia, ansiedad, pérdida de libido 
 Trastornos del sistema nervioso    Dolor de cabeza    Mareo, parestesia, alteración de la memoria, disgeusia, somnolencia, distasia 
 Trastornos oculares        Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión, visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto        Acúfenos, vértigo 
 Trastornos vasculares  Sofocos    Embolia, hipertensión  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Agravamiento del asma  Disnea, ortopnea, epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas  Dolor abdominal alto, sequedad de boca  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos, distensión abdominal, flatulencia, gastralgia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidrosis  Hipotricosis, alopecia  Acné, prurito, exantema, ampollas,  angioedema, urticaria, púrpura 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de huesos  Mialgia, artralgia    Dolor de espalda, dolor musculoesquelético, dolor en las extremidades, espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez muscular, inflamación de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis 
 Trastornos renales y urinarios  Disuria       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil  Ginecomastia  Atrofia testicular  Dolor de mama, dolor testicular, ausencia de eyaculación 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio, reacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, irritabilidad    Astenia, eritema en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, edema, dolor, escalofríos, dolor torácico, enfermedad parecida a la gripe, pirexia, malestar general 
 Exploraciones complementarias      Elevación de la lactato deshidrogenasa en sangre, elevación de la  gamma-glutamiltransferasa, elevación de la  aspartato aminotransferasa, elevación de la alanino aminotransferasa, ganancia de peso, pérdida de peso  Elevación de la creatinina en sangre, tensión arterial alta, elevación de la urea en sangre, elevación de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la temperatura corporal

          Prolongación QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 

La triptorelina causa una elevación transitoria de los niveles de testosterona sérica la primera semana tras la inyección inicial de la formulación de liberación sostenida. Con este aumento inicial de la testosterona, un pequeño porcentaje de pacientes (≤ 5%) pueden experimentar un empeoramiento temporal de los signos y síntomas del cáncer de próstata (exacerbación tumoral), generalmente con un aumento de las molestias urinarias (< 2%) y del dolor metastásico (5%), que se pueden controlar con un tratamiento sintomático. Estos síntomas son transitorios y suelen desaparecer en el plazo de una o dos semanas.

Se han dado casos aislados de exacerbación de los síntomas de la enfermedad, tanto obstrucción uretral como compresión de la médula espinal por metástasis. Por consiguiente, los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas u obstrucción del tracto urinario superior o inferior deben ser vigilados de cerca durante las primeras semanas de tratamiento (ver  Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El uso de agonistas de la GnRH para el tratamiento del cáncer de próstata puede asociarse a una mayor pérdida ósea y dar lugar a osteoporosis y a un mayor riesgo de fractura.

Tolerabilidad general en la mujer (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo)

### Como consecuencia del descenso de los niveles de estrógenos, las reacciones adversas más frecuentes (observadas en el 10% o más de las mujeres) son dolor de cabeza, disminución de la líbido, trastornos del sueño, cambios de humor, dispareunia, dismenorrea, hemorragia genital, síndrome de hiperestimulación ovárica, dolor pélvico por hipertrofia ovárica, dolor abdominal, sequedad vulvovaginal, hiperhidrosis, sofocos y astenia.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas, consideradas al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento con triptorelina. La mayoría de ellas se sabe que están relacionadas con la castración bioquímica o quirúrgica. 

 **Clasificación del sistema de órganos de MedDRA**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 y <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100)**  **Frecuencia  no conocida** 
          
 **En la mujer** 
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensibilidad  Reacción anafiláctica   
 Trastornos psiquiátricos  Disminución de la líbido, cambios de humor, trastornos del sueño  Humor depresivo, depresión    Confusión, ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza    Parestesia  Mareo 
 Trastornos oculares      Alteración de la visión  Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto        Vértigo 
 Trastornos vasculares  Sofocos       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal  Náuseas    Molestias abdominales, diarrea, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis      Prurito, exantema, angioedema, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Dolor de huesos  Mialgia, artralgia  Dolor de espalda  Trastornos esqueléticos\*, espasmos musculares, debilidad muscular 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Hemorragia vaginal, sequedad vulvovaginal, dispareunia, dismenorrea, síndrome de hiperestimulación ovárica, hipertrofia ovárica, dolor pélvico      Dolor de mama, menorragia, metrorragia, amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Cansancio, reacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, irritabilidad    Eritema en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, pirexia, malestar general 
 Exploraciones complementarias      Elevación de la lactato deshidrogenasa en sangre, elevación de la gamma-glutamil transferasa, elevación de la aspartato  aminotransferasa, elevación de la alanina aminotransferasa, aumento del colesterol en sangre  Tensión arterial alta, ganancia de peso, pérdida de peso 

(*\**) Puede ocurrir una ligera pérdida de la masa ósea trabecular. Ésta es generalmente reversible a los 6 - 9 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.4).

Al inicio del tratamiento, es muy frecuente (≥ 10%) que empeoren los síntomas de endometriosis, incluyendo dolor pélvico, dismenorrea durante el aumento transitorio inicial de las concentraciones plasmáticas de estradiol. Estos síntomas son transitorios y normalmente desaparecen en una o dos semanas.

En el mes siguiente a la primera inyección puede producirse hemorragia genital, incluida menorragia, metrorragia.

Puede observarse hipertrofia ovárica y dolor pélvico y/o abdominal.

 Tolerabilidad general en niños (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo)
           **Clasificación del sistema de órganos de MedDRA**  **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 y <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100)**  **Frecuencia no conocida**            **En niños**  Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafiláctica  Reacción de hipersensibilidad  Trastornos psiquiátricos    Cambios de humor, depresión    Inestabilidad afectiva, nerviosismo  Trastornos del sistema nervioso        Dolor de cabeza,

                hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebri) (ver sección 4.4)  Trastornos oculares        Visión borrosa, alteración de la visión  Trastornos vasculares        Sofocos  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Epistaxis  Trastornos gastrointestinales      Náuseas, vómitos  Molestias abdominales, dolor abdominal  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo        Exantema, edema angioneurótico,urticaria, alopecia, eritema  Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo        Epifisiolisis\*, mialgia  Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Hemorragia vaginal, flujo vaginal  Hemorragia genital  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración        Eritema en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, malestar general, dolor, dolor en el lugar de inyección ,  Exploraciones complementarias        Tensión arterial alta, ganancia de peso  
  

(\*)Se han notificado pocos casos de deslizamiento epífisario de la cabeza femoral durante el uso de  triptorelina.

Se han notificado casos de incremento de los adenomas hipofisarios pre-existentes durante el tratamiento con agonistas LH-RH, sin embargo no se han observado con el tratamiento de triptorelina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)