El medicamento CANDESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 16 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida las reacciones adversas fueron leves y transitorias. Los casos de abandono del tratamiento debido a efectos adversos fueron similares para candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y placebo (2,7-4,3%).

En los ensayos clínicos con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida, las reacciones adversas se limitaron a aquellas que hubieran sido notificadas previamente con candesartán cilexetilo y/o hidroclorotiazida.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización con candesartán cilexetilo. En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo.

Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa**        Infecciones e infestaciones  Frecuente  Infección respiratoria  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis  Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia  Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Mareo/vértigo, cefalea  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos  Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas, angioedema intestinal  No conocida  Diarrea  Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito  Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia  Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4)  
  

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas notificadas durante la monoterapia con hidroclorotiazida, generalmente con dosis de 25 mg o superiores.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  ***Reacción adversa*** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia) 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Alteraciones del sueño, depresión, inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo, vértigo 
 Raras  Parestesia   
 Trastornos oculares  Raras  Visión borrosa transitoria 
 No conocida  Derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado 
 Trastornos cardíacos  Raras  Arritmias cardíacas 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Hipotensión postural 
 Raras  Vasculitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea)   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 Muy raras  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Anorexia, pérdida de apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento 
 Raras  Pancreatitis   
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad 
 Raras  Necrólisis epidérmica tóxica   
 No conocida  Lupus eritematoso sistémico

          Lupus eritematoso cutáneo   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Espasmo muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Glucosuria 
 Raras  Disfunción renal y nefritis intersticial   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Debilidad 
 Raras  Fiebre   
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Incrementos del colesterol y los triglicéridos séricos 
 Raras  Incrementos en el nitrógeno uréico en sangre (BUN) y la creatinina sérica   

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).