El medicamento ARMISARTE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos PEMETREXED tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación al tratamiento con pemetrexed, tanto si se utiliza en monoterapia como en combinación, son la supresión de médula ósea que se manifiesta como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y toxicidad gastrointestinal que se manifiesta como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis, mucositis y estomatitis. Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía. Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

Tabla de reacciones adversas

La tabla 4 enumera las reacciones adversas del medicamento, independientemente de la causalidad asociada a pemetrexed utilizado como tratamiento en monoterapia o en combinación con cisplatino, de los estudios de registro pivotales (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN y PARAMOUNT) y del período posterior a la comercialización.

Se listan las reacciones adversas a medicamentos (RAM) según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. La siguiente convención ha sido utilizada para clasificar la frecuencia: muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1000 a <1/100; raras: ≥1/10 000 a <1/1000; muy raras: <1/10 000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 4. Frecuencias de todos los grados de efectos adversos del medicamento, independientemente d** **e la causalidad de los estudios de registro pivotales: JMEI (Armisarte vs docetaxel), JMDB (Armisarte con cisplatino versus gemcitabina con cisplatino), JMCH (Armisarte con cisplatino frente a cisplatino), JMEN y PARAMOUNT (pemetrexed con los mejores cuidados de soporte frente a placebo con los mejores cuidados de soporte) y desde el período posterior a la comercialización.**

 **Sistema de**

          **Clasificación**

          **de Órganos**

          **(MedDRA)**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuenc**

          **ia no**

          **conocida** 
              
 Infecciones e

          infestaciones  Infeccióna

          Faringitis  Sepsisb      Dermo-

          hipodermitis   
 Trastornos de

          la sangre y del

          sistema

          linfático  Neutropenia

          Leucopenia

          Disminución

          de

          hemoglobina  Neutropenia febril

          Reducción del

          recuento de plaquetas  Pancitopeni

          a  Anemia

          hemolítica

          autoinmune     
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico    Hipersensibilidad    Shock

          anafiláctico     
 Trastornos del

          metabolismo y

          de la nutrición    Deshidratación         
 Trastornos del

          sistema

          nervioso    Trastorno del gusto

          Neuropatía motora

          periférica

          Neuropatía sensorial

          periférica

          Mareos  Accidente

          cerebrovasc

          ular

          Accidente

          cerebrovasc

          ular

          isquémico

          Hemorragia

          intracraneal       
 Trastornos

          oculares    Conjuntivitis

          Sequedad ocular

          Aumento del lagrimeo

          Queratoconjuntivitis

          seca

          Edema palpebral

          Enfermedad de la

          superficie ocular         
 Trastornos

          cardiacos    Insuficiencia cardiaca

          Arritmia  Angina

          Infarto de

          miocardio

           

          Arteriopatí

          a coronaria

          Arritmia

          supraventri

          cular       
 Trastornos

          vasculares      Isquemia

          periféricac       
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos      Embolia

          pulmonar

          Neumonitis

          intersticialb

          d       
 Trastornos

          gastrointestina

          les  Estomatitis

          Anorexia

          Vómitos

          Diarrea

          Náuseas  Dispepsia

          Estreñimiento

          Dolor abdominal  Hemorragia

          rectal

          Hemorragia

          gastrointest

          inal

          Perforación

          intestinal

          Esofagitis

          Colitis e       
 Trastornos

          hepatobiliares    Elevación de alanina

          aminotransferasa

          Elevación de aspartato

          aminotransferasa    Hepatitis     
 Trastornos de

          la piel y del

          tejido

          subcutáneo  Exantema

          Exfoliación

          de la piel  Hiperpigmentación

          Prurito

          Eritema multiforme

          Alopecia

          Urticaria    Eritema  Síndrome de

          Stevens-

          Johnsonb

          Necrólisis

          epidérmica

          tóxicab

          Penfigoide

          Dermatitis

          bullosa

          Epidermólisi

          s ampollosa

          adquirida

          Edema

          eritematosof

          Pseudocelulit

          is

          Dermatitis

          Eczema

          Prurigo   
 Trastornos

          renales y

          urinarios  Descenso del

          aclaramiento

          de creatinina

          Aumento de

          creatinina en

          sangree  Fallo renal

          Disminución de la tasa

          de filtración

          glomerular        Diabetes

          insípida

          nefrogéni

          ca

          Necrosis

          tubular

          renal 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones

          en el lugar de

          administración  Astenia  Pirexia

          Dolor

          Edema

          Dolor torácico

          Inflamación de la

          mucosa         
 Exploraciones

          complementar

          ias    Elevación de gamma-

          glutamiltransferasa         
 Lesiones

          traumáticas,

          intoxicaciones

          y

          complicacione

          s de

          procedimiento

          s terapéuticos      Esofagitis

          por

          irradiación

          Neumonitis

          por

          irradiación  Fenómeno

          de recuerdo     

a              con y sin neutropenia

1. en algunos casos mortal

c              en ocasiones, derivando en necrosis en las extremidades

d              con insuficiencia respiratoria

e              visto solo en combinación con cisplatino

f              principalmente de las extremidades inferiores

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)