El medicamento OFLOVIR 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos OFLOXACINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha informado de efectos adversos en un 2,5-8,5% de los pacientes tratados con ofloxacino. Los efectos adversos más frecuentes del fármaco afectan al tracto gastrointestinal y al sistema nervioso central.

Los efectos adversos raros que se describen a continuación pueden, en determinadas ocasiones, constituir un peligro agudo para la vida del paciente y, precisan, por lo tanto, medidas que los contrarresten:

*Colitis pseudomembranosa*:

Dependiendo de la indicación, se debe considerar la interrupción de la terapia con ofloxacino y aplicar inmediatamente un tratamiento adecuado. No se deben usar fármacos que inhiban el peristaltismo.

*Reacciones de hipersensibilidad aguda y grave* (p. ej., anafilaxis):

Se debe interrumpir inmediatamente la terapia con ofloxacino e instaurar las correspondientes medidas de emergencia.

*Convulsiones* (tipo epilepsia):

Está indicadas las medidas de emergencia habituales (p. ej. liberar las vías respiratorias, anticonvulsivantes como el diazepam o barbitúricos).

Se han observado las siguientes reacciones adversas:

 **Clasificación por órganos y sistema**  **Frecuente**

          **s (≥1/100 a**

          **<1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1000 a**

          **<1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a**

          **<1/1000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos dispon** **ibles)\*** 
            
 Infecciones e infestaciones    Desarrollo de microorganismos resistentes e

          infección       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Anemia, anemia hemolítica leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones anafilácticas\* o anafilactoides\*,

          angioedema\*  Shock anafiláctico\* o anafilactoide\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia    Hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes\* 
 Trastornos psiquiátricos \*    Agitación, trastornos del sueño, insomnio  Trastornos psicóticos (alucinaciones), ansiedad, confusión, pesadillas, depresión, delirio    Trastornos psicóticos y depresión con comportamiento de autolesión, incluyendo pensamientos suicidas e intentos de suicidio\* 
 Trastornos del sistema nervioso \*    Mareo, vértigo, cefalea, inquietud  Somnolencia, parestesia, disgeusia, parosmia  Neuropatía periférica sensitiva\* o sensitivo motora, convulsiones\*, síntomas extrapiramidales u otros trastornos de la coordinación muscular   
 Trastornos oculares \*    Irritación de ojos  Trastornos visuales (como visión borrosa)    Uveitis 
 Trastornos del oído y del laberinto \*    Vértigo    Tinnitus,

          Pérdida de audición auditivos, incluido pérdida de audición   
 Trastornos cardíacos\*\*      Taquicardia, colapso circulatorio debido a una reducción de la presión sanguínea    Arritmias ventriculares, *torsades de pointes* (notificado predominantemente en pacientes con factor de riesgo para la prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT del ECG\*+ 
 Trastornos vasculares\*\*      Hipotensión     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos, nasofaringitis  Disnea, broncoespasmo    Pneumonitis alérgica, disnea grave 
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, náuseas,   vómitos  Enterocolitis, algunas veces hemorrágica  Colitis pseudomembranosa\*   
 Trastornos hepatobiliares      Aumento de las enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, LDH, γ-GT y/o fosfatasa alcalina), y/o de la bilirrubina  Ictericia colestática  Hepatitis, que puede ser grave\*

           

          Se ha notificado daño hepático grave con ofloxacino, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda, a veces mortal, principalmente en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes. (ver sección 4.4). 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito, erupción cutánea  Urticaria, sofocos, hiperhidrosis (sudoración), erupciones cutáneas con pústulas  Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, reacción de fotosensibilidad\*, erupción cutánea, púrpura vascular, vasculitis que puede conducir en casos excepcionales a necrosis cutánea.  Síndrome de Stevens-Johnson, exantema pustulosos agudo generalizado, rash cutáneo.

          Dermatitis exfoliativa 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo \*      Tendinitis  Artralgia, mialgia, rotura de tendones (ej. Tendón de Aquiles) que puede producirse dentro de 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede ser bilateral.  Rabdomiolisis y/o miopatía, debilidad muscular, desgarro muscular, rotura muscular 
 Trastornos renales y urinarios      Aumento de la creatinina sérica  Fallo renal agudo  Nefritis intersticial aguda 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos          Ataques de porfiria en pacientes predispuestos 

\* Se han notificado casos muy ratos de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso mese o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendidnitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcah, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición la visión le gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).