El medicamento ORAP FUERTE 4 mg COMPRIMIDOS con los principios activos PIMOZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son acontecimientos adversos que en base a la evaluación completa de la información disponible del acontecimiento adverso, se consideraron que estaban asociados al uso de pimozida. En los casos individuales no se puede establecer una relación causal con pimozida. Además, dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otros medicamentos y pueden no reflejar los índices observados en la práctica clínica.

**Datos del ensayo clínico**
***Datos de ensayos doble-ciego controlados con placebo – reacciones adversas notificadas con una incidencia ≥ 2 %***

Se evaluó la seguridad de Orap/Orap Fuerte en 299 sujetos que participaron en 7 ensayosclínicos doble-ciego controlados con placebo. La información presentada en esta sección proviene delos datos agrupados. La población específica de pacientes en los diferentes ensayos consistía enpacientes con esquizofrenia, pacientes con psicosis límite o con trastornos del comportamiento.

En la Tabla 1 se muestran las Reacciones Adversas notificadas por ? 2 % de los sujetos tratados con Orap/Orap Fuerte en estos ensayos.

    **Tabla 1. Reacciones adversas notificadas por** **?** **2 % de los sujetos tratados con Orap/Orap Fuerte en 7 ensayos clínicos doble-ciego, controlados con placebo**
    **Clase Sistema/Órgano** **** **** **** **** **Orap/Orap Fuerte** **** **** **PLACEBO**

Término preferido                                                        (n=165)                                          (n=134)

                                                                                    %                                                        %

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Anorexia              6              1

**Trastornos psiquiátricos**

Insomnio              7              2

**Trastornos del sistema nervioso**

Mareo              11              6

Somnolencia              11              7

Dolor de cabeza              7              4

Temblor              4              1

Letargia              3              1

**Trastornos oculares**

Visión borrosa              2              0

**Trastornos gastrointestinales**

Estreñimiento              7              1

Sequedad de boca              5              2

Vómitos              3              1

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Hiperhidrosis              13              7

Hiperactividad de las glándulas sebáceas              3              1

**Trastornos renales y urinarios**

Nicturia              12              6

Poliuria              7              2

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Disfunción eréctil               2              1

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar**

**de la administración**

Postración              2              1

*Reacciones adversas -datos de ensayos controlados con comparador activo notificadas con una incidencia* *≥* *2 %*
Se evaluó la seguridad de Orap/Orap Fuerte en 303 pacientes que participaron en 11 estudios doble-ciego con comparador. La información presentada en esta sección fue obtenida de los datos agrupados. La población específica de pacientes en los diferentes ensayos consistía de pacientes (crónicos) con esquizofrenia o pacientes con otras psicosis.

En la Tabla 2 se proporcionan las Reacciones Adversas notificadas el ? 2 % de los sujetos tratados con Orap/Orap Fuerte en estos ensayos y no listados en la Tabla 1.
**Tabla 2. Reacciones adversas notificadas por el** **?** **2 % de los sujetos tratados con Orap/OrapFuerte en 11 Ensayos Clínicos (Estudios Doble-Ciego con comparador) de Orap/OrapFuerte**
**Clase Sistema/Órgano** **** **** **** **** **** **Orap/Orap Fuerte**

Término preferido                                                             (n=303)

                                                                                               %

**Trastornos psiquiátricos**

Depresión              2

Agitación              2

Inquietud              2

**Trastornos del sistema nervioso**

Trastorno extrapiramidal              9

Acatisia              3

**Trastornos gastrointestinales**

Hipersecreción salivar              7

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido**

**conectivo**

Rigidez muscular              9
***Datos de ensayos clínicos controlados con comparador activo y placebo - reacciones adversas alnotificadas con una incidencia < 2%***

En la siguiente Tabla 3 se listan las Reacciones adversas adicionales que ocurrieron en <2% de los sujetos tratados con Orap/Orap Fuerte en cada uno de los dos estudios clínicos mencionados anteriormente.

**Tabla 3. Reacciones Adversas notificadas en < 2% de los sujetos tratados con Orap/Orap Fuerte en Ensayos clínicos (Estudios doble-ciego controlados con placebo y comparador) de Orap/Orap Fuerte**

    **Clase Sistema/Órgano**

Término preferido

**Trastornos del sistema nervioso**

Bradiquinesia

Rigidez en rueda dentada

Discinesia

Distonía

Disartria

**Trastornos oculares**

Giros oculares

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**

Espasmos musculares

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Amenorrea

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**

Edema facial

***Datos postcomercialización***

En la Tabla 4 se incluyen los primeros efectos adversos identificados como Reacciones Adversas durante la experiencia postcomercialización con Orap/Orap Fuerte. En esta tabla, las reacciones adversas se presentan por categoría de frecuencia en base a las tasas de notificación espontánea, con frecuencias proporcionadas de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes                            ? 1/10

Frecuentes                             ? 1/100 y < 1/10

Poco frecuentes                            ? 1/1.000 y < 1/100

Raras                                          ? 1/10.000 y < 1/1.000

Muy raras                            < 1/10.000, incluyendo casos aislados

    **Tabla 4: Reacciones Adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización con Orap/Orap Fuerte por categoría de frecuencia estimada del porcentaje de comunicaciones espontáneas**
**Trastornos endocrinos**

*Muy raras*                            Hiperglicemia (en pacientes con diabetes preexistente), hiperprolactinemia, incremento de la prolactina en sangre

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Muy raras*                            Hiponatremia

**Trastornos psiquiátricos**

*Muy raras*                            Disminución de la libido

**Trastornos del sistema nervioso**

*Muy raras*                            Síndrome neuroléptico maligno, convulsión de gran mal, discinesia tardía

**Trastornos cardiacos**

*Muy raras*                            Torsade de pointes, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Muy raras*                            Urticaria, prurito, rash

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Muy raras*                            Rigidez de la nuca

**Trastornos renales y urinarios**

*Muy raras*                            Glucosuria

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Muy raras*                            Galactorrea, Ginecomastia

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Muy raras*                            Hipotermia

**Exploraciones complementarias**

*Muy raras*              Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, electroencefalograma anormal, aumento de peso

**Reacciones Adversas al Fármaco – Frecuencia desconocida**

**Embarazo, puerperio y condiciones perinatales**

Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6).

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolismo pulmonar y detrombosis venosa profunda, con el uso de antipsicóticos – Frecuencia no conocida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).