El medicamento FLOGOTER 100 MG SUPOSITORIOS con los principios activos INDOMETACINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).

También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación  de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, la frecuencia se ha definido utilizando el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy raros: Leucopenia, agranulocitosis o depresión de la médula ósea, petequias o equimosis, púrpura, anemia aplástica y hemolítica, trombocitopenia, coagulopatía intravascular diseminada.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raros: Prurito, urticaria, angitis, eritema nudoso, erupción cutánea, distrés respiratorio agudo, caída rápida de la presión arterial parecida a un estado de shock, anafilaxia aguda, angioedema, disnea súbita, asma y edema pulmonar.

**Trastornos psiquiátricos**

Frecuentes: Depresión.

Raros: Trastornos psicológicos (como despersonalización), estados psicóticos, confusión mental.

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes: Cefaleas, mareos, aturdimiento, vértigo.

Frecuentes: Cansancio (incluido malestar y languidez).

Raros: Ansiedad, sincopes, somnolencia, parestesia, disartria, neuropatía periférica, insomnio, empeoramiento de la epilepsia o de la enfermedad de Parkinson, movimientos musculares involuntarios, debilidad muscular, convulsiones, coma.

Estas reacciones son generalmente transitorias y a menudo desaparecen durante el curso del tratamiento o después de una reducción de la dosis. Sin embargo, ocasionalmente la gravedad puede requerir la discontinuación del tratamiento.
**Trastornos oculares**

Raros: Visión borrosa, diplopia, dolor orbital o periorbital.

Muy raros: Depósitos corneales, alteraciones retinianas incluidas las alteraciones en la mácula (notificados en algunos pacientes con artritis reumatoide en tratamientos prolongados con indometacina).

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes: Acúfenos, trastornos auditivos.

Raros: Hipoacusia.
**Trastornos cardiacos**

Raros: Taquicardia, arritmia, palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor torácico.
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos  (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4)*.*

**Trastornos vasculares**

Raros: Hipertensión, hipotensión.
**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes: Anorexia, náuseas, vómitos, molestias epigástricas, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea.

Poco frecuentes: Sangrado gastrointestinal, empeoramiento del dolor del abdominal principalmente en pacientes con colitis ulcerosa, hemorragia en el colon sigmoide (oculta o proveniente de un divertículo), perforación de lesiones pre-existentes en el colon sigmoide (divertículo, carcinoma), estomatitis, gastritis, flatulencia .

Raros: Ulceración gastrointestinal seguido de estenosis y obstrucción, úlceras únicas o múltiples en el esófago, estómago, duodeno e intestino delgado o grueso (incluida perforación y hemorragia), en algunos casos mortales.

Frecuencia no conocida: Pancreatitis

**Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes: Aumento de las transaminasas séricas (3 veces por encima del límite normal).

Raros: Hepatitis o ictericia. Se han descrito algunos casos fatales por esta reacción. Lesión hepática.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Poco frecuentes              : Alopecia

Muy raros: Dermatitis exfoliativa, caída del cabello. Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

**Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: Edema

Raros: Hematuria

Muy raros: Proteinuria y en ocasiones síndrome nefrótico, nefritis intersticial e insuficiencia renal incluido fallo renal.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Raros: Hemorragia vaginal, cambios en las mamas incluidas aumento de las mamas, sensibilidad, ginecomastia.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Raros: Rubefacción, sudoración, epistaxis, estomatitis ulcerosa.

**Exploraciones complementarias**

Raros: Hiperpotasemia, hiperglucemia, glucosuria, elevación de la urea.

**Reacciones adversas que se han notificado debido a la forma farmacéutica de supositorios:**

Con la administración de los supositorios de indometacina se ha descrito: sensación de tener la necesidad de defecar (tenesmo), inflamación del recto (proctitis) o sensación de molestia, dolor, ardor o picor.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).