El medicamento GLUCOBAY 50 mg COMPRIMIDOS con los principios activos ACARBOSA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de las reacciones adversas con Glucobay halladas en los ensayos clínicos controlados con placebo y clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (estudios controlados con placebo en la base de datos de ensayos clínicos: acarbosa N = 8595; placebo N = 7278; status: 10 de febrero de 2006) se enumeran a continuación.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) y raras (?1/10.000 a <1/1.000).

Las reacciones adversas provenientes de notificaciones posteriores a la comercialización (status: 31 de diciembre de 2005), y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se listan bajo “frecuencia no conocida”.***.***

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy Frecuentes**

            ≥1/10  **Frecuentes**

            ≥1/100 a <1/10  **Poco frecuentes**

            ≥1/1.000 a <1/100  **Raras**

            ≥1/10.000 a <1/1.000  **Frecuencia no conocida**

            (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  ****    ****  ****  Trombocito-            -penia 
 **Trastornos d** **el sistema inmunológico**  ****    ****  ****  Hipersensibilidad al principio activo e hipersensibilidad (erupción, eritema, exantema, urticaria) 
 **Trastornos vasculares**  ****  ****  ****  Edema   
 **Trastornos gastrointestinales**  Flatulencia  Diarrea

            Dolores gastrointestinales y abdominales  Náuseas

            Vómitos

            Dispepsia    Subíleo/ Íleo

            Neumatosis quística intestinal 
 **Trastornos hepatobiliares**  ****  ****  Aumento pasajero de las transaminasas  Ictericia  Hepatitis 
 **Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo**  ****  ****      Pustulosis exantemática generalizada aguda 

Para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados se utiliza el término MedDRA más apropiado. La presentación de los términos de las reacciones adversas se basa en la versión 11.1 del MedDRA.

Tras su comercialización, se han notificado casos de trastornos hepáticos, alteración de la función hepática y daño hepático. También se han notificados casos aislados de hepatitis fulminante cuyo desenlace ha sido fatal, en particular en Japón.

No están claramente relacionados con Glucobay.

La falta de observación de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de los efectos adversos intestinales. En caso de que aparezcan, a pesar de observar la dieta diabética prescrita, se deberá consultar al médico y reducir la dosis de forma transitoria o permanente.

En pacientes tratados con la dosis diaria recomendada de 150 a 300 mg de acarbosa al día, raramente se observaron alteraciones clínicamente importantes de los parámetros de la función hepática (3 veces por encima de la normalidad). Los valores anómalos pueden ser transitorios durante el tratamiento con acarbosa (ver sección 4.4).