El medicamento ESCITALOPRAM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), rara (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000), muy rara (≤ 10.000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 ****  **Muy frecuente**  **Frec** **uente**  **Poco Frecuente**  **Rara**  **Desconocida** 
            
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso  Disminución de peso    Pruebas de función hepática alteradas 
 **Trastornos cardíacos**      Taquicardia  Bradicardia   
 **Trastornos de la sangre y linfáticos**          Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Insomnio,

          somnolencia,

          mareos,

          parestesia,

          temblor  Alteraciones del gusto,

          trastornos del sueño,

          síncope  Síndrome serotoninérgico  Discinesia,

          Trastornos del movimiento,

          convulsiones 
 **Trastornos oculares**      Midriasis,

          alteraciones visuales     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastínicos**    Sinusitis,

          bostezos  Epistaxis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Nauseas  Diarrea,

          estreñimiento,

          vómitos,

          sequedad de boca  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal)     
 **Trastornos renales y urinarios**          Retención urinaria 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Incremento de la sudoración  Urticaria,

          alopecia,

          rash,

          prurito    Equimosis,

          angioedemas 
 **Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo**    Artralgia,

          mialgia       
 **Trastornos endocrinos**          Secreción inadecuada de ADH 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito,

          incremento del apetito      Hiponatremia 
 **Trastornos vasculares**          Hipotensión ortostática 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar** **** **de administración**    Fatiga,

          pirexia  Edema     
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacciones anafilácticas   
 **Trastornos hepatobiliares**          Hepatitis 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Hombres: trastornos de la eyaculación,

          impotencia  Mujeres: metrorragia, menorragia    Galactorrea

          Hombres: priapismo, Hemorragia posparto2 
 **Trastornos psiquiátricos**    Ansiedad,

          inquietud,

          sueños anormales.

           

          Hombres y mujeres:

          disminución de la libido

          Mujeres: anorgasmia  Bruxismo,

          agitación,

          nerviosismo

          crisis de angustia,

          estado de confusión  Agresión,

          despersonalización,

          alucinaciones  Manía, ideas suicidas, conducta suicida1 

 1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver apartado 4.4.)

2 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs: inquietud psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4) y anorexia.

Se han registrado casos de prolongación del QT durante el período de postcomercialización, predominantemente en pacientes con enfermedad cardiaca previa. No se ha establecido relación causal.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con   escitalopram (ver apartados 4.2. y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).