El medicamento BETAMICAN ACCUHALER 50 microgramos/inhalación POLVO PARA INHALACION con los principios activos SALMETEROL XINAFOATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por órgano, sistema y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) y casos aislados. Las reacciones frecuentes y poco frecuentes se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. La incidencia del placebo no ha sido tenida en cuenta. Las reacciones muy raras se han identificado a través de notificación espontánea.

Las siguientes frecuencias son estimadas a la dosis estándar de 50 microgramos, dos veces al día. Las frecuencias a dosis superiores a 100 microgramos, dos veces al día también han sido tenidas en cuenta donde es apropiado.

 ***Clasificación de órganos***  ***Reacciones adversas***  ***Frecuencia*** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:   
 Erupción (picor y enrojecimiento)  Poco frecuentes 
 Reacciones anafilácticas incluyendo edema y angioedema, broncoespasmo y shock anafiláctico  Muy raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipocaliemia  Raras 
 Hiperglucemia  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo  Poco frecuentes 
 Insomnio  Raras 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes1 
 Temblor  Frecuentes1 
 Mareos  Raras 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Frecuentes1 
 Taquicardia  Poco frecuentes 
 Arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).  Muy raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Irritación orofaríngea  Muy raras1 
 Broncoespasmo paradójico  Muy raras1 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares  Frecuentes 
 Artralgia  Muy raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Dolor torácico inespecífico  Muy raras 

1 Ver sección 4.4.

Se han notificado reacciones adversas farmacológicas de los β2-agonistas, tales como temblor y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular. El temblor y la taquicardia se producen más frecuentemente cuando se administran a dosis superiores a 50 microgramos, dos veces al día.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es).