El medicamento LOVASTATINA BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LOVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Por lo general lovastatina se tolera bien, la mayor pare de reacciones adversas han sido leves y de naturaleza transitoria.

Las frecuencias de los siguientes acontecimientos adversos, que se han comunicado durante los estudios clínicos y/o el uso después de la comercialización, se clasifican basándose en una evaluación de sus índices de incidencia en dos estudios clínicos extensos, de larga duración y controlados con placebo, EXCEL y AFCAPS/TexCAPS, con 8.245 y 6.605 pacientes, respectivamente. La duración de los estudios AFCAPS/TexCAPS y EXCEL fue de una media de 5,2 años y 48 semanas, respectivamente.

Para AFCAPS/TexCAPS, solo se registraron acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos relacionados con el medicamento o acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento. Además, se registraron aumentos de las transaminasas séricas y la CK. Para EXCEL, se registraron todos los acontecimientos adversos. Si los índices de incidencia de lovastatina eran inferiores o similares a los de placebo en estos estudios, y había acontecimientos similares comunicados espontáneamente, estos acontecimientos adversos se clasificaban como “raros”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias de reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (= 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (= 1/1000, < 1/100), Raras (= 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos oculares:

*Raras*: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales:

*Frecuentes*: estreñimiento, dispepsia

*Raras*: dolor abdominal, diarrea, boca seca, flatulencia, nauseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Raras*: fatiga

Trastornos hepáticos:

*Raras*: ictericia colestásica, hepatitis

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Raras*: anorexia

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:

*Raras*: miopatía, rabdomiólisis (ver sección 4.4), mialgia, calambres musculares

*Frecuencia no conocida:* Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)
Trastornos del sistema nervioso:

*Raras*: mareos, disgeusia, cefalea, parestesia, neuropatía periférica

Trastornos psiquiátricos:

*Raras:* insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Poco frecuentes*: prurito

*Raras:* alopecia, eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea, necrólisis epidérmica tóxica.
Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido una o más de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:

*Poco frecuentes*: aumentos de las transaminasas (>3 x LSN confirmado por pruebas repetidas) (ver sección 4.4).

*Raras:* otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica (atribuibles a la fracción no cardíaca de la CK) (ver sección 4.4).

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas adicionales con algunas estatinas:

- pérdida de la memoria,
- disfunción sexual,
- depresión,
- casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con el tratamiento de unos prolongado (ver sección 4.4),
- Diabetes Mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas = 5,6 mmol/L, el IMC >30 kg/m², triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Población pediátrica

Se evaluó la seguridad y eficacia de lovastatina (10, 20 y 40 mg al día) en 100 pacientes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica en ensayos clínicos controlados de una duración de 48 semanas para los adolescentes de sexo masculino y de 24 semanas de duración en las chicas que se encontrasen al menos en menos un año después de la menarquia. Dosis mayores de 40 mg no se han estudiado en esta población.

El perfil de seguridad de lovastatina obtenido a partir de estos limitados estudios controlados fue generalmente similar al obtenido en adultos, con la excepción de una reducción estadísticamente significativa en los niveles de LH en las adolescentes de sexo femenino en tratamiento con lovastatina. No hubo ningún efecto detectable sobre el crecimiento o la maduración sexual en los chicos adolescentes o en la duración del ciclo menstrual en las chicas (ver secciones 4.4 y 5.1).

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).