El medicamento LEVOSERT 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO con los principios activos LEVONORGESTREL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses tras la inserción y van desapareciendo durante el uso prolongado.

Las reacciones adversas muy frecuentes (que se presentan en más de 10 % de las usuarias) incluyen sangrado uterino/vaginal, incluido el manchado, oligomenorrea, amenorrea (ver la sección 5.1) y quistes ováricos benignos.

La frecuencia de los quistes ováricos benignos depende del método de diagnóstico usado. En ensayos clínicos se han diagnosticado folículos agrandados en el 12 % de las usuarias que usaban un SLI de levonorgestrel. La mayoría de los folículos son asintomáticos y desaparecen en el plazo de tres meses.

La siguiente Tabla 2 informa de las reacciones adversas según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias se basan en los datos de los ensayos clínicos.

Tabla 2. Reacciones adversas

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacciones adversas** 
    
 **Muy frecuentes:**

          **≥1/10**  **Frecuentes:**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuentes:**

          **≥1/1.000 a <1/100**  **Raras:**

          **≥1/10.000 a <1/1.000** 
 Infecciones e infestaciones  Infección bacteriana vaginal, infecciones micóticas vulvovaginales       
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad, incluidos exantema, urticaria y angioedema 
 Trastornos psiquiátricos    Ánimo depresivo

          Nerviosismo

          Disminución de la libido     
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea

          Migraña

          Presíncope  Síncope   
 Trastornos vasculares    Mareos     
 Trastornos gastrointestinales    Dolor/malestar abdominal,

          náuseas,

          distensión abdominal, vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné    Alopecia

          Hirsutismo

          Prurito

          Eczema

          Cloasma/hiper-pigmentación de la piel  Exantema

          Urticaria 
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda     
 Embarazo, puerperio y enfermedad perinatal      Embarazo ectópico   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Sangrado uterino/vaginal, incluidos manchado, oligomenorrea, amenorrea

          Quistes ováricos benignos  Dolor pélvico

          Dismenorrea

          Flujo vaginal

          Vulvovaginitis

          Sensibilidad en la mama

          Dolor en la mama

          Dispareunia, espasmo uterino  Perforación uterina \*

          Enfermedad inflamatoria pélvica

          Endometritis

          Cervicitis

          Prueba de Papanicolau normal, clase II   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor durante la inserción,

          Sangrado durante la inserción  Dispositivo anticonceptivo intrauterino expulsado  Edema   
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso     

\* Esta frecuencia está basada en un gran estudio de cohortes comparativo no intervencionista prospectivo en usuarias de SLI / DIU, que mostró que la lactancia materna en el momento de la inserción y la inserción hasta 36 semanas después del parto, son factores de riesgo independientes para la perforación (ver sección 4.4).

*Infecciones e infestaciones*

Se han notificado casos de septicemia (incluida la septicemia por estreptococos del grupo A) tras la inserción del SLI (ver la sección 4.4).

*Trastornos del embarazo, puerperio y perinatales*

Cuando una mujer se queda embarazada teniendo Levosert *in situ*, el riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta (vea “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Fertilidad, embarazo y lactancia”).

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Se han notificado casos de cáncer de mama en usuarias de SLI de levonorgestrel (frecuencia desconocida, ver la sección 4.4).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en relación con el procedimiento de inserción o extracción de Levosert: dolor, sangrado y reacción vasovagal relacionada con la inserción, con mareo o síncope (ver la sección 4.4). El procedimiento también puede precipitar una crisis en pacientes con epilepsia. 

Comunicación de sospecha de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).