El medicamento NORDITROPIN SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos SOMATROPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes deficientes de hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit de volumen extracelular. Cuando se inicia el tratamiento con somatropina, este déficit se corrige. En adultos se puede presentar edema periférico con retención de fluidos. El síndrome del túnel carpiano es poco frecuente, pero puede verse en adultos. Los síntomas generalmente son de naturaleza transitoria, dependientes de la dosis y pueden requerir una reducción transitoria de la dosis.

También puede ocurrir artralgia moderada, dolor muscular y parestesia, pero normalmente son auto-limitantes.

Las reacciones adversas en niños son poco frecuentes o raras.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Experiencia en ensayos clínicos:

 Clasificación de órganos  Muy frecuentes

          (≥1/10)  Frecuentes

          (≥1/100; <1/10)  Poco frecuentes

          (≥1/1.000; <1/100)  Raras

          (≥1/10.000; <1/1.000) 
          
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*      En adultos, Diabetes Mellitus Tipo 2   
 *Trastornos del sistema nervioso*    En adultos, dolor de cabeza y parestesia  En adultos, Síndrome del túnel carpiano. En niños, dolor de cabeza   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      En adultos, prurito  En niños, erupción cutánea 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*    En adultos, artralgia, rigidez de articulaciones y mialgia  En adultos, rigidez muscular  En niños, artralgia y mialgia 
 *Trastornos del sistema reproductor y de la mama*      En adultos y niños, Ginecomastia.   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  En adultos, edema periférico (ver texto anterior)    En adultos y niños, dolor en la zona de inyección. En niños, reacciones en la zona de inyección  En niños, edema periférico 

Se han notificado casos en los que ha aumentado el crecimiento de manos y pies en niñas con Síndrome de Turner en tratamiento con somatropina.

En un ensayo clínico abierto y aleatorizado se ha observado que la incidencia de otitis media en pacientes con Síndrome de Turner en tratamiento con altas dosis de Norditropin tiende a aumentar. Sin embargo, el aumento de infecciones de oído no produjo un mayor número de operaciones de oído/inserciones de tubo en comparación con el grupo del ensayo al que se le administraron dosis más bajas

Experiencia poscomercialización:

Además de las reacciones adversas descritas más arriba, las siguientes se han notificado de forma espontánea y se consideran posiblemente relacionadas con el tratamiento con Norditropin. La frecuencia de estas reacciones adversas no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

- Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos): se han notificado casos de leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento (ver sección 4.4)
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad (ver sección 4.3). Formación de anticuerpos frente a somatropina. Los títulos y capacidad de unión de estos anticuerpos generalmente han sido muy bajos y no han interferido con la respuesta a la administración de Norditropin
- Trastornos endocrinos: hipotiroidismo. Disminución de los niveles de tiroxina en suero (ver sección 4.4)
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia (ver sección 4.4)
- Trastornos del sistema nervioso: hipertensión intracraneal benigna (ver sección 4.4)
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Enfermedad de Legg-Calvé-Perthes. Se puede presentar con más frecuencia la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en pacientes con estatura baja
- Exploraciones complementarias: aumento en el nivel de fosfatasa alcalina en sangre.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)