El medicamento ANIDULAFUNGINA FRESENIUS KABI 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos ANIDULAFUNGINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión de anidulafungina, como erupción, prurito, disnea, broncoespasmo, hipotensión (acontecimientos frecuentes), rubor, sofocos y urticaria (acontecimientos poco frecuentes), que se resumen en la Tabla 1 (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas por cualquier causa (términos MedDRA) procedentes de 840 sujetos que recibieron la dosis de 100 mg de anidulafungina, y que fueron notificadas como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a ≤1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) así como de las notificaciones espontáneas con frecuencia no conocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia

# **. Tabla 1. Tabla de reacciones adversas**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Muy frecuente**

          **≥1/10**  **Frecuente**

          **≥1/100 a**

          **<1/10**  **Poco frecuente**

          **≥1/1.000**

          **a**

          **<1/100**  **Raras**

          **≥1/10.0**

          **00 a**

          **<1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.0**

          **00**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático      Coagulopatía       
 Trastornos del sistema inmunológico            Shock anafiláctico

          ,reacción anafiláctica

          \* 
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia  Hiperglucemia         
 Trastornos del sistema nervioso    Convulsiones, cefalea         
 Trastornos vasculares    Hipotensión, hipertensión  Rubor, sofocos       
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo,

          disnea         
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, náusea  Vómitos  Dolor en la parte

          superior del abdomen       
 Trastornos hepatobiliares    Niveles aumentados de alanina aminotr ansferasa, niveles aumentados de fosfatasa alcalina en sangre,

          niveles aumentados de aspartato amino-transferasa, niveles aumentados de bilirrubina en

          sangre, colestasis  Niveles aumentados de gamma- glutamiltran sferasa       
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo    Erupción, prurito  Urticaria       
 Trastornos renales y urinarios    Niveles aumentados de creatinina en

          sangre         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración      Dolor en el lugar de la perfusión       

\* Ver sección 4.4.

Población pediátrica

La seguridad de anidulafungina se investigó en 68 pacientes pediátricos (1 mes a <18 años) con candidiasis invasiva, incluida candidemia (CCI) en un estudio pediátrico prospectivo, abierto y no comparativo (ver sección 5.1). Las frecuencias de ciertos acontecimientos adversos hepatobiliares, incluidos niveles aumentados de alanina aminotransferasa (ALT) y niveles aumentados de aspartato aminotransferasa (AST), aparecieron con una frecuencia más alta (7-10%) en estos pacientes pediátricos que la observada en adultos (2%). Aunque el azar o las diferencias en la gravedad de la enfermedad subyacente pueden haber contribuido, no se puede excluir que las reacciones adversas hepatobiliares aparezcan con mayor frecuencia en pacientes pediátricos en comparación con los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).