El medicamento DILTIAZEM ARISTO 60 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presenta un listado de reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos o aparatos. Se presentan, además, ordenadas según su frecuencia utilizando la siguiente estimación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y sistema linfático

- *Muy raras:* reacciones alérgicas severas como eosinofilia y lanfadenopatía

Trastornos cardiacos y vasculares

- *Frecuentes*: edema de miembros inferiores
- *Poco frecuentes*: bradicardia, bloqueo sinoauricular, bloqueo aurículoventricular, hipotensión, palpitaciones, síncope, insuficiencia cardiaca, especialmente en caso de dosis elevadas y/o trastornos cardiacos pre-existentes

Trastornos gastrointestinales

- *Poco frecuentes*: náuseas, dispepsia, dolor abdominal, ardor, diarrea, estreñimiento.
- *Raras*: hiperplasia gingival reversible después de tratamientos prolongados.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

- *Frecuentes*: malestar general, astenia.

Trastornos hepatobiliares

- *Poco  frecuentes:*  elevaciones  moderadas  de  los  parámetros  de  función  hepática  (transaminasas, fosfatasa              alcalina,   LDH,   bilirrubina).   Se   recomienda   monitorizar   las   funciones   hepáticas periódicamente.

Alteraciones metabólicas y nutricionales

- *Muy raras:* hiperglucemia. Se debe monitorizar la hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus.

Trastornos del sistema nervioso

- *Frecuentes*: cefalea, somnolencia, mareos.

Trastornos psiquiátricos

- *Poco frecuentes:* insomnio, alucinaciones, depresión.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

- *Muy raras*: disfunción sexual.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- *Frecuentes*: enrojecimiento de la piel, prurito y exantema.
- *Muy raras*: eritema multiforme (incluyendo casos raros de síndrome de Steven-Johnson), dermatitis exfoliativa, dermatitis pustular exantematosa generalizada aguda.
- *Frecuencia no conocida*: Síndrome tipo lupus

La administración oral de diltiazem puede incrementar la concentración plasmática de medicamentos que se metabolizan mediante CYP3A4. La terapia concomitante de diltiazem y estos medicamentos puede aumentar el riesgo de sufrir reacciones adversas (alteraciones musculares con estatinas).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)