El medicamento TOTYLEM 60 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos HIERRO, FOLICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se recogen los efectos adversos según la clasificación MedDRA por órganos y sistemas y se ordenan según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación MedDRA por  órgano y sistemas**  **Frecuentes**  **Frecuencia no conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
      
 **Trastornos del** **sistema inmunitario**    Hipersensibilidad, reacción anafiláctica 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Estenosis bronquial, necrosis pulmonar (véase la sección 4.4) 
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, ardor de estómago, vómitos, heces negras (color habitual).  Manchas en los dientes\*, irritación gastrointestinal, gastritis, pseudomelanosis gastrointestinal\*\*, ulceración bucal, ulceración faríngea\*\*\*, lesión esofágica. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, dermatitis alérgica. 

\* Las manchas marrones o negras en los dientes son reversibles al interrumpir el tratamiento.

\*\*En base a los datos publicados en la literatura, el revestimiento del estómago y del tracto gastrointestinal de los pacientes que reciben tratamientos a base de hierro puede pigmentarse, lo que puede interferir con la cirugía gastrointestinal.

\*\*\* Los pacientes con trastornos deglutorios también pueden presentar riesgo de lesiones esofágicas o de necrosis bronquial, en caso de falsa vía.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)