El medicamento ALPRAZOLAM TEVA-RATIOPHARM 0,50 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALPRAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con la administración continuada del tratamiento o tras una reducción de la dosis.

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con alprazolam en los pacientes que participaron en los ensayos clínicos controlados, de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 Trastornos endocrinos  Frecuencia no conocida  Hiperprolactinemia 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Apetito disminuido 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Depresión 
 Frecuentes  Estado confusional, desorientación, libido disminuida, aumento de la libido\*, ansiedad, insomnio, nerviosismo 
 Poco frecuentes  Manía\* (ver sección 4.4), alucinación\*,reacción de ira\*, agitación\*, dependencia al medicamento 
 Frecuencia no conocida  Hipomanía\*, comportamiento agresivo\*,

            hostilidad\*, pensamiento anormal\*,

            hiperactividad psicomotora\*, abuso de drogas 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Sedación, somnolencia, , ataxia, alteración de la memoria, disartria, mareo, cefalea 
 Frecuentes  Alteración del equilibrio, coordinación anormal, alteración de la atención, hipersomnia, letargia, temblor 
 Poco frecuentes  Amnesia 
 Frecuencia no conocida  Desequilibrio del sistema nerviosos autónomo\*, distonía\* 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Visión borrosa 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Estreñimiento, boca seca 
 Frecuents  Náuseas 
 Frecuencia no conocida  Trastorno gastrointestinal\* 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia

            no conocida  Función hepática anormal\*, ictericia\*,

            hepatitis\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Dermatitis\* 
 Frecuencia no conocida  Angioedema\*, reacción de fotosensibilidad\* 
 Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Pérdida de fuerza muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Incontinencia 
 Frecuencia no conocida  Retención urinaria\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuentes  Disfunción sexual \* 
 Poco frecuentes  Menstruación irregularl\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Fatiga, irritabilidad 
 Poco frecuentes  Síndrome de abstinencia de medicamentos\* 
 Frecuencia no conocida  Edema periférico \* 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Peso disminuido, peso aumentado 
 Frecuencia no conocida  Presión intraocular aumentada\* 

\*Reacciones adversoas identificadas tras la comercialización

En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban bajo tratamiento concomitante con otros medicamentos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias tienen el riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastorno por estrés postraumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos obsesivos.

Con el uso de las benzodiazepinas pueden aparecer somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y pacientes de edad avanzada

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)