El medicamento ZOLPIDEM AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco se presentan en la siguiente tabla utilizando, la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Está demostrada la relación entre los efectos adversos y la dosis de zolpidem utilizada, especialmente en los casos de algunos efectos sobre el SNC. Teóricamente estos efectos deben ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse. Dichas reacciones ocurren con más frecuencia en pacientes de edad avanzada.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia** 
    
 **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior         
 Trastornos del sistema inmunológico          Trastornos angioneuróticos 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Trastorno del apetito       
 Trastornos psiquiátricos\*  Alucinaciones, agitación, pesadillas, agravamiento del insomnio, depresión  Confusión, irritabilidad, euforia, intranquilidad, agresividad, sonambulismo (andar dormido o conducir dormido)  Cambios en la libido  Delirios, dependencia  Ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal, abuso 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, cefalea, mareo, amnesia, adormecimiento durante el día siguiente, estado de alerta reducido  Parestesia, temblor, déficit de atención, trastornos del habla  Reducción de la vigilancia, ataxia     
 Trastornos oculares    Visión doble, visión borrosa  Visión reducida     
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo         
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Depresión respiratoria (ver sección 4.4)   
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal         
 Trastornos hepatobiliares    Enzimas hepáticas elevadas  Daño hepático hepatocelular, colestásico o mixto     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción cutánea, prurito, hiperhidrosis  Urticaria     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda  Artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor de cuello y debilidad muscular       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga    Alteración de la marcha, caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada y cuando zolpidem no se ha tomado de acuerdo a las recomendaciones prescritas)    Tolerancia al medicamento 

\*La mayoría de estas reacciones adversas psiquiátricas están relacionadas con reacciones paradójicas (ver sección 4.4).

*Amnesia*

Se puede producir amnesia anterógrada con dosis terapéuticas; el riesgo aumenta a dosis más altas. Para reducir el riesgo, los pacientes deben asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 8 horas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).

*Depresión*

La utilización de benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente (ver sección 4.4).

*Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”*

Con el uso de benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas pueden producirse reacciones como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, aumento del insomnio, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos de la conducta. Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

*Dependencia*

El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede dar lugar al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4).

Puede producirse dependencia psicológica. Se han comunicado casos de abuso en politoxicómanos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).