El medicamento ILOPROST ZENTIVA 10 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos ILOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Además de los efectos locales que resultan de la administración de iloprost en inhalación, como la tos, las reacciones adversas de iloprost son debidas a las propiedades farmacológicas de las prostaciclinas.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 20%) en los ensayos clínicos incluyen vasodilatación (incluyendo hipotensión), cefalea y tos. Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión, episodios de sangrado y broncoespasmo.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas recogidas en la siguiente tabla se basan en datos agrupados de ensayos clínicos de fase II y III que incluyeron 131 pacientes tratados con iloprost y en datos del seguimiento post-comercialización. Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). Las reacciones adversas identificadas únicamente durante el seguimiento post-comercialización y para las que la frecuencia no pudo estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos, se recogen en la columna de “Frecuencia no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.

 **Sistema de clasificación de** **** **órganos**

          **(MedDRA)**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Frecuencia no** **** **conocida** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Episodios de sangrado\*§    Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo   
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia Palpitaciones   
 **Trastornos vasculares**  Vasodilatación Rubefacción  Síncope§ (ver sección 4.4)

          Hipotensión\*   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Malestar torácico/ Dolor torácico

          Tos  Disnea

          Dolor faringolaríngeo Irritación de garganta  Broncoespasmo\* (ver sección 4.4) / Sibilancias 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náusea  Diarrea

          Vómitos

          Irritación en boca y lengua incluyendo dolor  Disgeusia 
 **Trastornos de la piel y** **** **del tejido subcutáneo**    Eritema   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor mandibular / Trismus     
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de administración**  Edema periférico§     

\* Se han comunicado casos potencialmente mortales y/o mortales.

§ Ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Los episodios de sangrado (en su mayoría epistaxis y hemoptisis) fueron muy frecuentes, como era de esperar en este tipo de pacientes, ya que gran parte de ellos están en tratamiento con medicación anticoagulante. El riesgo de sangrado puede aumentar en los pacientes tratados de forma conjunta con inhibidores potenciales de la agregación plaquetaria o anticoagulantes (ver sección 4.5). Entre los casos mortales se encontraban hemorragias cerebrales e intracraneales.

El síncope es un síntoma frecuente de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento. El aumento de la frecuencia en la aparición de síncope puede estar relacionado con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento (ver sección 4.4).

En ensayos clínicos, se notificó edema periférico en el 12,2% de los pacientes tratados con iloprost y en el 16,2% de los tratados con placebo. El edema periférico es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento. La aparición de edema periférico puede estar relacionada con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)