El medicamento EFMODY 5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos HIDROCORTISONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En el programa de ensayos clínicos, el acontecimiento adverso grave más frecuente en general fue la insuficiencia suprarrenal aguda (4,2 % de los pacientes tratados con Efmody); otras reacciones frecuentes relacionadas con Efmody fueron cansancio (11,7 %), cefalea (7,5 %), aumento del apetito (5,8 %), mareo (5,8 %) y aumento de peso (5,8 %).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente se recogen las reacciones más frecuentes notificadas con Efmody en la población agrupada del programa de ensayos clínicos. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (El/100 a El/10) y poco frecuentes (El/1 000 a El/100).

Tabla 1. Resumen tabulado de las reacciones adversas observadas en el programa de ensayos clínicos

 **Clasificacion de organos del sistema MedDRA**  **Episodio**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos endocrinos  Insuficiencia suprarrenal, incluidos episodios agudos  Frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutricion  Aumento del apetito  Frecuente 
 Perdida del apetito  Frecuente 
 Alteracion de la glucosa en ayunas  Frecuente 
 Trastornos psiquiatricos  Insomnio  Frecuente 
 Sueños anormales  Frecuente 
 Estado depresivo  Frecuente 
 Trastorno del sueño  Frecuente 
 Trastorno del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Frecuente 
 Mareos  Frecuente 
 Sindrome del tunel carpiano  Frecuente 
 Parestesia  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Nauseas  Frecuente 
 Dolor abdominal superior  Frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo  Acne  Frecuente 
 Crecimiento anormal del bello  Frecuente 
 Trastornos musculoesqueleticos y del tejido subcutaneo  Artralgia  Frecuente 
 Fatiga muscular  Frecuente 
 Mialgia  Frecuente 
 Dolor en las extremidades  Frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracion  Astenia  Frecuente 
   Cansancio  Muy frecuente 
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso  Frecuente 
 Aumento de la renina  Frecuente 

\*Incluye debilidad muscular

Descripcion de determinadas reacciones adversas

*Insuficiencia* *suprarrenal* *(incluidos* *episodios* *agudos).*

Durante el programa de ensayos clínicos se notificaron casos de insuficiencia suprarrenal aguda, pero ninguno se consideró relacionado con Efmody. En los pacientes con insuficiencia suprarrenal es preciso vigilar y tratar de inmediato los episodios de insuficiencia suprarrenal aguda (ver secciones 4.2 y 4.4).

Se han descrito casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes tratados con corticosteroides, sobre todo si el paciente presenta antecedentes de alergias medicamentosas.

En las cohortes históricas de adultos tratados desde la infancia por HSC se han observado una menor densidad mineral ósea y unas mayores tasas de fracturas (ver sección 4.4), aunque no está claro si esto puede asociarse al tratamiento con hidrocortisona en las pautas de sustitución actuales.

En las cohortes históricas de adultos tratados desde la infancia por HSC se ha observado un aumento de los factores de riesgo cardiovascular y un mayor riesgo de enfermedad cerebrovascular en

comparación con la población general, aunque no está claro si esto puede asociarse al tratamiento con hidrocortisona en las pautas de sustitución actuales.

Población pediátrica

En el programa de desarrollo clínico de Efmody no se incluyeron pacientes pediátricos. La hidrocortisona se utiliza desde hace más de 60 años en pediatría, con un perfil de seguridad similar al observado en los adultos. Se ha observado retraso del crecimiento en niños tratados con hidrocortisona por HSC, que puede deberse tanto al propio trastorno como a la hidrocortisona. Se ha observado madurez sexual prematura en pacientes pediátricos con HSC tratados con hidrocortisona, que se asocia a una producción excesiva de andrógenos suprarrenales (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.