El medicamento FENTANILO MATRIX VIATRIS 50 mcg/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos FENTANILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de fentanilo transdérmico se evaluó en 1.565 pacientes adultos y 289 pacientes pediátricos que participaron en 11 estudios clínicos (1 estudio doble ciego controlado con placebo; 7 estudios abiertos con controles activos; 3 estudios abiertos, sin control), utilizados para la gestión de dolor maligno crónico o no maligno. Estos pacientes recibieron, al menos, una dosis de fentanilo transdérmico y proporcionaron datos sobre la seguridad. En función de los datos agrupados sobre la seguridad de estos estudios clínicos, las reacciones adversas de las que se informó con mayor frecuencia (es decir, ≥10% de incidencia) fueron: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), estreñimiento (23,1%), somnolencia (15,0%), mareo (13,1%), y cefaleas (11,8%).

Las reacciones adversas de las que se informó con el uso de fentanilo transdérmico a partir de estos estudios clínicos, incluidas las reacciones adversas mencionadas anteriormente, y a partir de las experiencias tras la comercialización, se enumeran a continuación en la Tabla 5.

Las categorías de frecuencia mostradas siguen las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); se desconoce (no puede calcularse a partir de los datos clínicos disponibles). System Organ Class presenta las reacciones adversas y en orden de gravedad decreciente, en cada categoría de frecuencia.

**Tabla 5:** Reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos

 **Clase de órgano/sistema**  **Categ** **oría de frecuencia** 
    
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad      Choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide 
 **Trastornos endocrinos**          Carencia de andrógenos 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia       
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio, depresión, ansiedad, confusión, alucinaciones  Excitación, desorientación, euforia    Delirio

            Dependencia farmacológica\*\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia, mareos, dolor de cabeza  Temblor, parestesia  Hipoestesia, convulsión (incluidas convulsiones clónicas y epilepsia), amnesia, trastornos del habla, menor nivel de conciencia, pérdida de conciencia     
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa  Miosis   
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo       
 **Trastornos cardíacos**    Palpitaciones, taquicardia  Bradicardia, cianosis     
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea  Depresión respiratoria, dificultad para respirar  Apnea, hipoventilación  Bradipnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, vómitos, estreñimiento  Diarrea, boca seca, dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia  Íleo, disfagia  Subíleo   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Hiperhidrosis, prurito, sarpullido, eritema  Eccema, dermatitis alérgica, trastorno de la piel, dermatitis, dermatitis por contacto     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Sacudidas musculares     
 **Trastornos renales y urinarios**    Retención urinaria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción eréctil, disfunción sexual     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, edema periférico, astenia, malestar, sensación de frío  Reacción en la zona de la aplicación, enfermedad similar a la gripe, sensación de cambio en la temperatura corporal, hipersensibilidad en la zona de la aplicación, síndrome de abstinencia del medicamento, pirexia\*  Dermatitis en la zona de la aplicación, eccema en la zona de la aplicación  Tolerancia\*\*\* 

\*              La frecuencia asignada (no común) se basa en análisis de incidencia, incluidos solamente pacientes pediátricos y adultos de estudios clínicos con dolor sin cáncer.

\*\*El uso repetido de fentanilo puede provocar dependencia farmacológica, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

\*\*\*Puede aparecer tolerancia con el uso repetido

Población pediátrica

La seguridad de fentanilo transdérmico se evaluó en 289 pacientes pediátricos (<18 años) que participaron en tres estudios clínicos para la gestión de dolor crónico o continuo de origen maligno o no maligno. Estos pacientes recibieron, al menos, una dosis de fentanilo transdérmico y proporcionaron datos sobre la seguridad (ver sección 5.1).

El perfil de seguridad en los niños y adolescentes tratados con fentanilo era similar al observado en adultos. No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica aparte del esperado con el uso de opioides para el alivio del dolor asociado con enfermedad grave y no parece que haya riesgo pediátrico específico asociado al uso de fentanilo en niños a partir de 2 años cuando se utiliza conforme a las indicaciones.

En función de los datos agrupados sobre la seguridad de estos tres estudios clínicos en pacientes pediátricos, las reacciones adversas de las que se informó con mayor frecuencia (es decir, ≥10% de incidencia) fueron: vómitos (33,9%), náuseas (23,5%), dolor de cabeza (16,3%), estreñimiento (13,5%), diarrea (12,8%) y prurito (12,8%).

Es posible que algunos pacientes presenten síntomas de retirada (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos) tras el cambio de los analgésicos opioides previamente prescritos a fentanilo o tras la discontinuación repentina del tratamiento (ver sección 4.2 y 4.4).

Muy raramente, se han notificado casos de niños recién nacidos con síndrome de retirada neonatal cuando las madres utilizaron fentanilo de forma prolongada durante el embarazo (ver sección 4.6).

Se ha informado de casos del síndrome de la serotonina al administrar fentanilo de forma simultánea con fármacos altamente serotoninérgicos (ver secciones 4.4. y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).