El medicamento PARACETAMOL WINTHROP 500 mg COMPRIMIDOS con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras. Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

- Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia.

- Frecuencia no conocida: agranulocitosis, anemia hemolítica en particular en pacientes con una deficiencia subyacente de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, especialmente con la administración prolongada y a altas dosis.

- Trastornos del sistema inmunológico:

- Frecuencia no conocida: hipersensibilidad como edema de laringe, angioedema y reacciones anafilactoides, incluyendo shock anafiláctico.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

- Frecuencia no conocida: hipoglucemia.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

- Frecuencia no conocida: broncoespasmo, (ver sección 4.4).

- Trastornos hepatobiliares:

- Frecuencia no conocida: aumento de transaminasas (ALT y AST), hepatotoxicidad (ictericia). Se puede producir hepatotoxicidad por la ingesta de 1 dosis tóxica o varias tomas de dosis excesivas de paracetamol.

Hepatitis citolítica, que puede derivar en insuficiencia hepática aguda.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

- Muy raras: urticaria, exantema, dermatitis alérgica, eritema, erupción cutánea.

- Frecuencia no conocida: se han notificado reacciones cutáneas graves tales como necrolisis epidérmica tóxica (NET), síndrome Stevens-Johnson (SJS), pustulosis exantematosa generalizada aguda, erupción fija medicamentosa.

Si se produce al menos uno de los síntomas anteriores se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con este medicamento.

- Trastornos renales y urinarios: el uso excesivo de analgésicos, incluyendo el paracetamol, puede provocar nefropatía que a su vez puede evolucionar a un cuadro de insuficiencia renal grave, piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.