El medicamento PRAMIPEXOL TEVA 0,088 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAMIPEXOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 63 % de los pacientes con pramipexol y el 52 % de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia (número de pacientes se espera experimenten la reacción), usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula  demasiado rápido.

Tabla 1: Enfermedad de Parkinson

 **Sistema**

          **corporal**  **Muy**

          **frecuentes**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000**

          **a**

          **<1/1.000**)  **Frecuencia**

          **no conocida** 
            
 Infecciones e

          infestaciones      Neumonía     
 Trastornos

          endocrinos      secreción inadecuada

          de la hormona

          antidiurética1     
 Trastornos

          psiquiátricos    insomnio

          alucinaciones

          sueños anormales

          confusión

          síntomas

          conductuales de

          trastornos del

          control de los

          impulsos y

          compulsiones  compra compulsiva

          ludopatía

          inquietud

          hipersexualidad

          delusión

          trastornos de la libido

          paranoia

          delirio

          ingesta compulsiva1

          hiperfagia1  manía   
 Trastornos del

          sistema nervioso  somnolencia

          mareo

          discinesia  cefalea  episodios de sueño

          repentino

          amnesia

          hipercinesia

          síncope     
 Trastornos

          oculares    alteraciones

          visuales

          incluyendo

          diplopia

          visión borrosa

          disminución de la

          agudeza visual       
 Trastornos

          cardiacos      insuficiencia

          cardíaca1     
 Trastornos

          vasculares    hipotensión       
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos      disnea

          hipo     
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas  estreñimiento

          vómitos       
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo      hipersensibilidad

          prurito

          exantema     
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración    Fatiga

          edema periférico      síndrome de

          abstinencia a

          agonistas de

          la dopamina,

          incluyendo

          apatía,

          ansiedad,

          depresión,

          fatiga,

          sudoración y

          dolor 
 Exploraciones

          complementarias    disminución de

          peso incluyendo

          pérdida de apetito  aumento de peso     

1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización. Con una certeza del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación  precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Síndrome de Piernas Inquietas, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas mas frecuentes notificada (> 5 %) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con pramipexol fueron náuseas, dolor de cabeza, mareos y fatiga. Las náuseas y la fatiga se notificaron con mayor frecuencia en mujeres tratadas con pramipexol (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) que en hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).

Tabla 2: Síndrome de Piernas Inquietas

 **Sis** **tema corporal**  **Muy**

          **frecuentes**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Frecuencia no**

          **conocida** 
          
 Infecciones e

          infestaciones      neumonía1   
 Trastornos

          endocrinos      secreción inadecuada de

          la hormona antidiurética1   
 Trastornos

          psiquiátricos    insomnio

          sueños anormales  inquietud

          confusión

          alucinaciones

          trastornos de la libido

          delusión1

          hiperfagia1

          paranoia1

          manía1

          delirio1

          síntomas conductuales de

          trastornos del control de

          los impulsos y

          compulsiones1 (tales

          como: compra

          compulsiva, ludopatía,

          hipersexualidad, ingesta

          compulsiva)   
 Trastornos del

          sistema nervioso    cefalea

          mareo

          somnolencia  episodios de sueño

          repentino

          síncope

          discinesia

          amnesia1

          hipercinesia1   
 Trastornos oculares      alteraciones visuales

          incluyendo disminución

          de la agudeza visual

          diplopia

          visión borrosa   
 Trastornos

          cardiacos      insuficiencia cardíaca1   
 Trastornos

          vasculares      hipotensión   
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos      disnea

          hipo   
 Trastornos

          gastrointestinales  náuseas  estreñimiento

          vómitos     
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo      hipersensibilidad

          prurito

          exantema   
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración    fatiga  edema periférico  síndrome de

          abstinencia a

          agonistas de

          la dopamina,

          incluyendo

          apatía,

          ansiedad,

          depresión,

          fatiga,

          sudoración y

          dolor 
 Exploraciones

          complementarias      disminución de peso

          incluyendo pérdida de

          apetito

          aumento de peso   

1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización. Con una certeza del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación  precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 1.395 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con pramipexol.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Somnolencia

Pramipexol se asocia con frecuencia a somnolencia , y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).

Trastornos de la libido

Pramipexol puede estar asociado con poca frecuencia a trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control de impulsos

Los pacientes tratados con agonistas dopaminergicos, incluyendo el Pramipexol Teva, pueden presentar ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4).

En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, ingesta compulsiva y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).

Insuficiencia cardíaca

Se ha notificado insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol durante los ensayos clínicos y  en la experiencia postcomercialización. En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol  (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.