El medicamento MITOMYCIN-C 40 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL con los principios activos MITOMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se enumeran las reacciones adversas, clasificadas por órgano o sistema y por frecuencia.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Posibles efectos secundarios con el tratamiento intravesical**

 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes:

          Prurito, erupción cutánea alérgica, dermatitis de contacto, eritema palmo-plantar

          Raras:

          Exantema generalizado 
    
 *Trastornos renales y urinarios*  Frecuentes:

          Cistitis (posiblemente hemorrágica), disuria, nicturia, polaquiuria, irritación local de la pared vesical

          Muy raras:

          Cistitis necrotizante, cistitis alérgica (eosinofílica), estenosis del tracto urinario eferente, reducción de la capacidad de la vejiga, calcificación de la pared vesical y fibrosis de la pared vesical, perforación de la vejiga. 

Si efectivamente se produce cistitis, debe administrarse tratamiento sintomático con analgésicos y antiinflamatorios locales. En la mayoría de los casos puede continuarse la terapia con mitomicina, de ser necesario con una dosis reducida. Se han comunicado casos aislados de cistitis alérgica (eosinofílica), que requirieron la suspensión del tratamiento.

Después de la administración vesical, solo pequeñas cantidades de mitomicina llegan a la circulación sistémica. Sin embargo, en casos muy raros los siguientes efectos secundarios han sido reportados:

**Posibles efectos secudnarios que pueden ocurrir muy raramente tras la administración intravesical**

 *Trastornos de la sangre y el sistema linfático*  Leucocitopenia, trombocitopenia 
    
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Enfermedad pulmonar intersticial 
 *Trastornos gastrointestinales*  Náuseas, vómitos, diarrea 
 *Trastornos hepatobiliares*  Aumento transaminasas 
 *Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo*  Alopecia 
 *Trastornos renales y urinarios*  Disfunción renal 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Fiebre 

**Posibles efectos secundarios con el tratamiento sistémico**
Los efectos secundarios más frecuentes de mitomicina administrada sistémicamente son síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos y mielosupresión con leucopenia y trombocitopenia principalmente dominante. Esta mielosupresión se produce hasta en el 65 % de los pacientes.

En hasta el 10 % de los pacientes cabe esperar toxicidad orgánica grave en forma de neumonía intersticial o nefrotoxicidad.

La mitomicina es potencialmente hepatotóxica.

 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Muy frecuentes

          Mielosupresión incluida neutropenia, leucopenia y trombocitopenia

          Raras

          Infección potencialmente mortal, sepsis,

          anemia hemolítica 
    
 *Trastornos del sistema inmunitario*  Muy raras

          Reacción alérgica grave 
 *Trastornos cardíacos*  Raras

          Insuficiencia cardíaca después de tratamiento previo con antraciclinas 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Frecuentes

          ***Neumonía intersticial, disnea, tos, dificultad para respirar***

          Raras

          Hipertensión pulmonar, *enfermedad pulmonar venooclusiva (EPVO)* 
 *Trastornos gastrointestinales*  Muy frecuentes

          Náuseas, vómitos

          Poco frecuentes

          Mucositis, estomatitis, diarrea, anorexia 
 *Trastornos hepatobiliares*  Raras

          Disfunción hepática, elevación de las transaminasas, ictericia, enfermedad venooclusiva (EVO) hepática 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes

          Exantema, erupción cutánea alérgica, dermatitis de contacto, eritrodiastesia palmoplantar

           

          Poco frecuentes

          Alopecia

           

          Raras

          Exantema generalizado 
 *Trastornos renales y urinarios*  Frecuentes

          Disfunción renal, aumento de la creatinina sérica, glomerulopatía, nefrotoxicidad

          Raras

          Síndrome hemolítico urémico (SHU) (por lo general mortal), anemia hemolítica microangiopática (síndrome AHMA) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes

          Después de extravasación:

          celulitis, necrosis tisular

           

          Poco frecuentes

          Fiebre 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).