El medicamento BRIMONIDINA/TIMOLOL NOVOCAT 2 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BRIMONIDINA TARTRATO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base a datos clínicos de 12 meses, las reacciones farmacológicas adversas que se han descrito con mayor frecuencia son hiperemia conjuntival (aproximadamente en 15% de los pacientes) y sensación de ardor en el ojo (aproximadamente un 11% de los pacientes). La mayoría de estos casos fueron leves y condujeron a tasas de suspensión de sólo un 3,4% y 0,5%, respectivamente.

Durante los ensayos clínicos con Brimonidina/Timolol Novocat, se notificaron las siguientes reacciones adversas:

*Trastornos oculares*

Muy frecuentes (≥1/10): Hiperemia conjuntival, sensación de ardor

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): Sensación de picor en el ojo, , conjuntivitis alérgica, erosión corneal, queratitis punteada superficial, prurito ocular, foliculosis conjuntival, alteración visual, blefaritis, epífora,, sequedad del ojo, descarga ocular, dolor ocular, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): Empeoramiento de la agudeza visual, edema conjuntival, conjuntivitis folicular, blefaritis alérgica, conjuntivitis, miodesopsias vítreas, astenopia, fotofobia, hipertrofia papilar, dolor palpebral, vasoconstricción conjuntival, edema corneal, infiltrados corneales, desprendimiento vítreo

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): Depresión

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): Somnolencia, cefalea

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): Mareos, síncope

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): Insuficiencia cardiaca congestiva, palpitaciones

*Trastorn* *os vasculares*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): Hipertensión

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): Rinitis, sequedad nasal

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): sequedad oral

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): Alteración del gusto, nauseas, diarrea.

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): edema palpebral, prurito palpebral, eritema palpebral

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): Dermatitis alérgica por contacto

*Trastornos generales y condiciones del lugar de administración*

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): Condiciones asténicas

Las reacciones adversas notificadas tras la comercialización de brimonidina/timolol son las siguientes:

*Trastornos oculares:*

Frecuencia no conocida: Visión borrosa

*Trastornos cardíacos*

Frecuencia no conocida: Arritmia, bradicardia, taquicardia

*Trastornos vasculares*

Frecuencia no conocida: Hipotensión

*Trastornos de la piel*

Frecuencia no conocida: Eritema facial

Reacciones adversas adicionales que se han visto con uno de los componentes y que pueden también potencialmente producirse con Brimonidina/Timolol Novocat:

*Brimonidina*

*Trastornos oculares*: Iritis, iridociclitis (uveitis anterior), miosis

*Trastornos psiquiátricos*: Insomnio

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: Síntomas respiratorios superiores, disnea

*Trastornos gastrointestinales*: Síntomas gastrointestinales

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*: Reacciones alérgicas sistémicas

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: Reacción cutánea incluyendo eritema, edema facial, prurito, erupción cutánea y vasodilatación.

En neonatos y niños (menores de 2 años) tratados con brimonidina como parte del tratamiento del glaucoma congénito, se han notificado síntomas propios de sobredosis con brimonidina tales como pérdida de consciencia, letargo, somnolencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis, palidez, depresión respiratoria y apnea (ver sección 4.3).

Se ha notificado una elevada incidencia e intensidad de somnolencia en niños de 2 años de edad y mayores, especialmente aquellos entre 2 y 7 años y/o de peso ≤ 20 Kg (ver sección 4.4).

*Timolol*

Al igual que otros medicamentos aplicados por vía oftálmica, Brimonidina/Timolol Novocat (tartrato de brimonidina/timolol) se absorbe en la circulación sistémica. La absorción de timolol puede provocar efectos indeseados similares a los observados con los betabloqueantes sistémicos.

La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración oftálmica es menor que con la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica ver sección 4.2.

A continuación se incluyen reacciones adversas adicionales que se han observado con el uso de betabloqueantes oftálmicos y que podrían ocurrir también con Brimonidina/Timolol Novocat:

*Trastornos del sistema inmunológico*: Reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*: Hipoglucemia

*Trastornos psiquiátricos*: Insomnio, pesadillas, pérdida de memoria

*Trastornos del sistema nervioso*: Accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, aumento de signos y síntomas de miastenia gravis, parestesia

*Trastornos oculares*: Queratitis, desprendimiento coroidal tras cirugía de filtración (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) sensibilidad corneal disminuida, erosión corneal, ptosis, diplopía

*Trastornos cardiacos*: Dolor torácico, edema, bloqueo auriculoventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca.

*Trastornos vasculares*: Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: Broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), disnea, tos

*Trastornos gastrointestinales*: Dispepsia, dolor abdominal, vómitos

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*: Alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis, erupción cutánea.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*: Mialgia

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*: Disfunción sexual, disminución de la libido

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* Fatiga, astenia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).