El medicamento SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
 **Clasificación sistema/órgano**  ****  **Frecuencia según MedDRA**  **** 
        
 ****  **Frecuentes (≥1/100 a**

          **<1/10)**
          ****  **Raras**

          **(≥1/10.000 a < 1/1.000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 Trastornos del sistema linfático y sanguíneo  ****  ****  Alteración del recuento hemático (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)   
 Trastornos del sistema nervioso    Cefaleas, mareos  Neuropatía periférica   
 Trastornos cardíacos    Miocarditis, pericarditis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino      Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis)   
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos  Pancreatitis aguda   
 Trastornos renales y urinarios  ****  ****  Deterioro de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica, e insuficiencia renal  Nefrolitiasis\* 
 Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos  Exantema, prurito  Fotosensibilidad  Alopecia  Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) 
 Trastornos músculo esquelético y del tejido conectivo  ****  ****  Mialgia, artralgia   
 Trastornos del sistema inmune.  ****  ****  Reacciones de hipersensibilidad tales como

          Exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis   
 Trastornos hepatobiliares

          ****  ****  ****  Cambios en las variables de función hepática (aumento en las transaminasas y parámetros de colestasis), hepatotoxicidad (incluida la hepatitis, hepatitis colestásica y las lesiones hepáticas inducidas por fármacos (DILI))   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama

          ****  ****  ****  Oligospermia (reversible)   

* Véase la sección 4.4 si desea más información.

 Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

Fotosensibilidad

Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)