El medicamento ENALAPRIL/LERCANIDIPINO TAD 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO, LERCANIDIPINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de Enalapril/Lercanidipino se ha evaluado en cinco ensayos clínicos doble ciego y controlados, así como en dos fases de extensión a largo plazo y abiertas. En total, 1.141 pacientes han recibido Enalapril/Lercanidipino a dosis de 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg y 20 mg/20 mg. Las reacciones adversas observadas con la terapia de combinación han sido similares a las observadas con cada uno de sus componentes administrados por separado. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Enalapril/Lercanidipino  han sido tos (4,03%), mareo (1,67%) y cefalea (1,67%).

Resumen tabulado de reacciones adversas

La tabla incluida a continuación facilita las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con enalapril/lercanidipino y para las cuales existe una relación causal razonable, clasificadas según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA y por su frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y no conocidas (no pueden ser estimadas con los datos disponibles).
           **Frecuencia**

                **Sistema orgánico**  **Frecuentes**

                **(≥ 1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

                **(≥ 1/1000 a <1/100)**  **Raras**

                **(≥ 1/10000 a <1/1000)**          ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  ****  **Trombocitopenia**  **Disminución de la hemoglobina**  ***Trastorno sistema inmunitario***  ****  ****  **Hipersensibilidad**

                ****  ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  ****  **Hiperpotasemia**  ****  ***Trastornos p*** ***siquiátricos***  ****  **Ansiedad\***  ****  ***Trastornos del sistema nervioso***  **Mareo, cefalea**  **Mareo postural**  ****  ***Trastornos del oído y del laberinto***  ****  **Vértigo**  **Acúfenos**  ***Trastornos cardíacos***  ****  **Palpitaciones**

                **taquicardia**  ****  ***Trastornos vasculares***  ****  **Sofoco, hipotensión\***  **Colapso circulatorio**  ***Trastorno respiratorios, torácicos y del mediastino***  **Tos**  ****  **Garganta seca, dolor orofaríngeo**  ***Trastornos gastrointestinales***  ****  **Dolor abdominal, estreñimiento\*, nauseas**  **Dispepsia, edema labial, alteraciones de la lengua, diarrea, boca seca, gingivitis**  ***Trastornos hepatobiliares***  ****  **Aumento de la ALT, aumento de la AST**  ****  ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***  ****  **Eritema\***  **Angioedema, inflamación de la cara, dermatitis, erupción cutánea, urticaria**  ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***  ****  **Artralgia\***  ****  ***Trastornos renales y urinarios***  ****  **Polaquiuria**  **Nocturia, poliuria**  ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***  ****  ****  **Disfunción eréctil**  ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  ****  **Astenia, fatiga, sensación de calor, edema periférico+**  ****      
      
      
      
 Las reacciones adversas que se producen sólo en un paciente se notifican como raras.     
      
      

Información adicional sobre los componentes individuales

Las reacciones adversas notificadas con uno de los componentes individuales (enalapril o lercanidipino) pueden ser también posibles reacciones adversas asociadas a Enalapril/Lercanidipino, incluso si no se han observado en ensayos clínicos o durante el periodo posterior a su comercialización.

*Enalapril en monoterapia*

Las reacciones adversas comunicadas con enalapril son, entre otras:

*Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:*

Poco frecuentes: anemia (incluidas la anemia aplásica y la anemia hemolítica)

Raras: neutropenia, disminución hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunitarias.

*Trastornos endocrinos*

Frecuencia desconocida: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

*Trastornos metabólicos y nutricionales:*

Poco frecuentes: hipoglucemia (ver sección 4.4), anorexia

*Trastornos psiquiátricos:*

Frecuentes:  depresión

Poco frecuentes: confusión,  insomnio, nerviosismo

Raras: pesadillas, trastornos del sueño

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: mareo

Frecuentes: cefalea, síncope, trastorno del gusto

Poco frecuentes: somnolencia, parestesia, vértigo

*Trastornos oculares:*

Muy frecuentes: visión borrosa

*Trastornos cardiacos*

Frecuentes: dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia

Poco frecuentes: palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular \*, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)

\* Las tasas de incidencia fueron comparables a las de los grupos tratados con placebo y los tratados con un control activo en los ensayos clínicos.

*Trastornos vasculares*

Frecuentes: hipotensión (incluida hipotensión ortostática)

Poco frecuentes: rubefacción, hipotensión ortostática

Raras: fenómeno de Raynaud

*Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:*

Muy frecuentes: tos

Frecuentes: disnea

Poco frecuentes: rinorrea, dolor faringolaríngeo y disfonía, broncoespasmo/asma

Raras: infiltración pulmonar, rinitis, alveolitis alérgica/neunomía eosinofílica

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: náuseas,

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteraciones del sentido del gusto

Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica

Raros: estomatitis/úlceras aftosas, glositis

Muy raros: angioedema intestinal

*Trastornos hepatobiliares*

Raros: insuficiencia hepática, hepatitis (hepatocelular o colestática), hepatitis que incluye necrosis, colestasis (incluida ictericia)

*Trastornos cutáneos y subcutáneos*

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha notificado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4)

Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia

Raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia

Se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones o todas ellas: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de ANA positiva, aumento de la VSG, eosinofilia y leucocitosis. También puede aparecer erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Poco frecuentes: calambres musculares

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria

Raros: oliguria

*Trastornos del sistema reproductor y de la mama*

Poco frecuentes: impotencia

Raros: ginecomastia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración*

Muy frecuentes: astenia

Frecuentes: fatiga

Poco frecuentes:  malestar general, fiebre

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes: hiperpotasemia, aumento de la creatinina sérica

Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, hiponatremia

Raras: aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sérica

Lercanidipino solo

Las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos  y en la experiencia post-comercialización fueron cefalea,  edema periférico, taquicardia, palpitaciones y sofoco.

*Trastornos del sistema inmunitario*

Muy raros: hipersensibilidad

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: cefalea

Poco frecuentes: mareo

Raras: somnolencia, síncope

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes: taquicardia, palpitaciones

Raros: angina de pecho

*Trastornos vasculares*

Frecuentes: sofoco

Poco frecuentes: hipotensión

*Trastornos gastrointestinales*

Poco frecuentes: náuseas, dispepsia, dolor en la zona superior del abdomen

Raras: vómitos, diarrea

Frecuencia no conocida: hipertrofia gingival 1, efluente peritoneal turbio1

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuencia no conocida: incremento de las transaminasas séricas1

*Trastornos cutáneos y subcutáneos*

Poco frecuentes: pruritus

Raros: urticaria

Frecuencia no conocida: angioedema1

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo*

Poco frecuentes: mialgia

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes: poliuria

Raras: polaquiuria

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración*

Frecuentes: edema periférico

Poco frecuentes: astenia, fatiga

    Raras: dolor torácico

1reacciones adversas recogidas a través de la experiencia post-comercialización en todo el mundo

Ciertas dihidropiridinas pueden producir, en casos excepcionales, dolor precordial o angina de pecho. Muy rara vez, pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un incremento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se pueden producir casos aislados de infarto de miocardio.

No parece que lercanidipino tenga ningún efecto adverso sobre los niveles de azúcar en sangre o los niveles séricos de lípidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)