El medicamento STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, CETIRIZINA DIHIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Estudios clínicos

- Resumen

En estudios controlados se han descrito reacciones adversas, en algo más del 1 % de los pacientes tratados con cetirizina/pseudoefedrina, que no difieren de las descritas individualmente para cetirizina o pseudoefedrina.

Experiencia post-comercialización

Los efectos adversos encontrados por el uso de cetirizina se relacionan principalmente con efectos depresores sobre el SNC o efectos paradójicos estimulantes del SNC, con actividad de tipo anticolinérgica o con reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico). Se han notificado casos aislados de hepatitis cuando se administra cetirizina sóla. Los efectos adversos por el uso de pseudoefedrina es más probable que estén relacionados con estimulación del SNC, y trastornos cardiovasculares. Se han identificado en publicaciones literarias casos aislados de accidente cerebrovascular y colitis isquémica por el uso de pseudoefedrina.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas. Se muestran de acuerdo a MedDRA, Clasificación Órgano-Sistema y por frecuencia estimada. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- *Trastornos del sistema inmunológico*

                            Raros: reacciones de hipersensibilidad (incluido shock anafiláctico)

- *Trastornos psiquiátricos*

                            Frecuentes: nerviosismo, insomnio

                            Poco frecuentes: ansiedad, agitación

                            Raros: alucinaciones

                            Muy raros: trastornos psicóticos

Frecuencia no conocida: agresividad, estado de confusión, depresión, tic, ánimo eufórico,  pensamientos suicidas

- *Trastornos del sistema nervioso*

                            Frecuentes: vértigo, mareos, dolor de cabeza, somnolencia

              Raros: convulsiones, temblor

                            Muy raros: disgeusia, accidentes cerebrovasculares (derrame cerebral)

Frecuencia no conocida: parestesia, inquietud, distonia, discinesia, amnesia, problemas de memoria, sincope, síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (ver sección 4.4), síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4)

- *Trastornos oculares*

Frecuencia no conocida: trastorno de la acomodación visual, visión borrosa, midriasis, dolor ocular, deterioro visual, fotofobia, crisis oculogira, neuropatía óptica isquémica

- *Trastornos* *cardiacos*

                            Frecuentes: taquicardia

                            Raros: arritmia

                            Frecuencia no conocida: palpitaciones, infarto de miocardio

- *Trastornos* *vasculares*

                            Raros: palidez, hipertensión

                            Muy raros: colapso cardiovascular

                            Frecuencia no conocida: hipotensión

- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

                            Frecuencia no conocida: disnea

- *Trastornos* *gastrointestinales*

                            Frecuentes: sequedad de boca, náuseas

                            Raros: vómitos

                            Frecuencia no conocida: colitis isquémica, diarrea, malestar abdominal

- *Trastornos* *hepatobiliares*

Raros: trastornos en la función hepática (aumento de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, gamma-GT, bilirrubina)

- *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

                            Raros: piel seca, prurito, aumento de la sudoración, urticaria

                            Muy raros: erupción asociada al medicamento, edema angioneurótico

                            Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda, prurito

- *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

                            Frecuencia no conocida: artralgia, mialgia

- *Trastornos renales y urinarios*

                            Raros: disuria

                            Frecuencia no conocida: enuresis, retención urinaria

- *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuencia no conocida: disfunción eréctil

- *Trastornos  generales y alteraciones en el lugar de administración*

                            Frecuentes: astenia

                            Frecuencia no conocida: edema, malestar

Descripción de algunas reacciones adversas:

Después de la suspensión del tratamiento se ha notificado prurito en algunos pacientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).