El medicamento IOPAMIRO 370 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos IOPAMIDOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste iodados son normalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Sin embargo, en algunos casos se dan reacciones adversas graves que incluso ponen en peligro la vida y que requieren tratamiento de emergencia rápido y efectivo.

Las reacciones anafilácticas graves se caracterizan por una disminución brusca de la presión arterial, taquicardia, disnea, agitación, cianosis, palidez, sudores fríos, disminución del nivel o pérdida de consciencia, y paro respiratorio y circulatorio. La disminución de la presión arterial también puede asociarse a bradicardia (reacción vasovagal), que deriva posteriormente en taquicardia.

Las reacciones alergoides y/o anafilactoides tales como angioedemas, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos y urticaria aparecen frecuentemente y pueden ser indicativas del comienzo de un estado de shock. Estas reacciones pueden ocurrir retardadas e independientes de la dosis administrada y del método de administración.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), asociadas con la administración de Iopamiro (ver sección 4.4).

***Adultos (administración intravascular e intracavitaria)***

Los pacientes adultos que participaron en ensayos clínicos con administración intravascular de iopamidol fueron 2.548, de los cuales, 1.597 fueron con administración intraarterial y 951 con administración intravenosa.

 **Clasificación por órganos y sistemas**

            ****  **Reacciones adversas** 
    
 **Ensayos Clínicos**  **Vigilancia post-comercialización** 
 **Frecuentes**

            **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

            **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Frecuencia n** **o conocida**\* 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****    Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alergoides y/o anafilactoides  ****    Anafilaxia 
 Trastornos psiquiátricos  ****  ****  Confusión  **** 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, alteraciones del gusto  Mareo  Parestesia  Coma,

            ataque de isquemia transitorio,

            síncope,

            disminución del nivel de consciencia o pérdida de consciencia,

            convulsiones, hemiplejia, encefalopatía inducida por contraste\*\*\* 
 Trastornos oculares  Conjuntivitis      Ceguera transitoria, trastornos visuales,  fotofobia 
 Trastornos cardiacos  ****  Arritmias cardiacas, como extrasístoles, fibrilación auricular, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular\*\*  Bradicardia  Isquemia de miocardio o infarto,

            fallo cardiaco, parada cardio-respiratoria,

            taquicardia, Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  ****  Hipotensión,

            hipertensión,

            rubor  ****  Colapso circulatorio o shock 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  ****  Edema pulmonar, asma, broncoespasmo  Parada respiratoria, fallo respiratorio, síndrome agudo de dificultad respiratoria, apnea, edema laríngeo 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos

            ****  Diarrea,

            dolor abdominal,

            sequedad de boca  ****  Hipersecreción de saliva, agrandamiento de las glándulas salivares 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Edema, rubor, urticaria, sarpullido, prurito y eritema  Aumento de sudoración  ****  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, necrosis cutánea\*\*\*\*, edema facial, Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  ****  Dolor de espalda  Espasmos musculares  Síndrome compartimental\*\*\*\* 

            dolor musculo-esquelético,

            debilidad muscular 
 Trastornos renales y urinarios  ****  Fallo renal agudo  ****   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Sensación de calor  Dolor en el pecho,

            dolor en el lugar de inyección,

            pirexia,

            sensación de frío  Hinchazón en el lugar de inyección  Escalofríos,

            dolor,

            malestar general, inflamación en el lugar de inyección\*\*\*\* 
 Exploraciones complementarias  ****  Aumento de creatinina en sangre  ****  Alteraciones del electrocardiograma, incluyendo depresión del segmento ST 

\* Dado que estas reacciones no se observaron durante los ensayos clínicos con 2.548 pacientes, la mejor estimación es que su frecuencia relativa es rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

Se utiliza el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus síntomas y condiciones relacionadas.

\*\* Las arritmias cardiacas pueden ocurrir mayoritariamente después de una angiografía cardiaca y un cateterismo coronario.

\*\*\*La encefalopatía inducida por contraste podría manifestarse con síntomas y signos descritos en la sección 4.4

\*\*\*\* En muy raras ocasiones la extravasación del medio de contraste provocó inflamación (manifestada con eritema local, edema y ampollas), necrosis cutánea y síndrome compartimental.
***Población pediátrica (administración intravascular)***

El perfil de seguridad de iopamidol es similar en niños y adultos.

Se han notificado casos de hipotiroidismo neonatal transitorio con Iopamidol en recién nacidos de muy bajo peso.

***Adultos (Administración intracavitaria)***

La mayoría de las reacciones se producen horas después de la administración del contraste debido a la lenta absorción desde la zona de administración y la distribución en todo el organismo.

El aumento de la amilasa en sangre es frecuente tras la ERCP (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica). Se han descrito casos muy raros de pancreatitis.

Las reacciones notificadas en casos de artrografía y fistulografía suelen representar manifestaciones irritativas superpuestas a la inflamación tisular existente.

La hipersensibilidad sistémica es rara, generalmente leve, en forma de reacciones cutáneas. Sin embargo, no se debe excluir la posibilidad de reacciones anafilactoides graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).