El medicamento EBGLYSS 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos LEBRIKIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son conjuntivitis (6,9%), reacciones en el lugar de la inyección (2,6%), conjuntivitis alérgica (1,8%) y ojo seco (1,4%).

Tabla de reacciones adversas

En el conjunto de estudios clínicos en la dermatitis atópica, se administró lebrikizumab a un total de 1.720 pacientes, de los cuales 891 estuvieron expuestos a lebrikizumab durante al menos un año. A menos que se indique de otro modo, las frecuencias se basan en un conjunto de 4 estudios aleatorizados y doble ciego en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave, en los que 783 pacientes recibieron tratamiento con lebrikizumab por vía subcutánea durante el periodo controlado con placebo (primeras 16 semanas de tratamiento).

En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos por clase de órgano o sistema y frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

**Tabla 1. Lista de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas del MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Conjuntivitis 
 Poco frecuentes  Herpes zóster 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Eosinofilia 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Conjuntivitis alérgica

          Ojo seco 
 Poco frecuentes  Queratitis

          Blefaritis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Reacción en el lugar de la inyección 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Conjuntivitis y reacciones relacionadas*

Durante las primeras 16 semanas de tratamiento, los casos de conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, blefaritis y queratitis se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con lebrikizumab (6,9%, 1,8%, 0,8% y 0,6%, respectivamente) que en los tratados con placebo (1,8%, 0,7%, 0,2% y 0,3%, respectivamente).

Durante el periodo de tratamiento de mantenimiento (16-52 semanas), la incidencia de conjuntivitis y conjuntivitis alérgica con lebrikizumab fue 5,0% y 5,9%, respectivamente.

En todos los estudios clínicos, entre los pacientes tratados con lebrikizumab, se discontinuó el tratamiento debido a conjuntivitis y conjuntivitis alérgica en el 0,7% y el 0,3% de los casos, respectivamente. Se dieron casos graves de conjuntivitis y conjuntivitis alérgica en el 0,1% y el 0,2% de los casos, respectivamente. El 72% de los pacientes se recuperó; de los cuales, el 57% se recuperó en 90 días.

*Eosinofilia*

Los pacientes tratados con lebrikizumab presentaron un incremento medio mayor con respecto al inicio en el recuento de eosinófilos, en comparación con los tratados con placebo. El 20,3% de los pacientes tratados con lebrikizumab presentaron un incremento del recuento de eosinófilos, en comparación con el 11,7% de los tratados con placebo. En general, el aumento observado en los pacientes tratados con lebrikizumab fue leve o moderado y transitorio. Se observó eosinofilia (≥5.000 células/µl) en el 0,4% de los pacientes tratados con lebrikizumab y en ninguno de los tratados con placebo. Se notificaron reacciones adversas de eosinofilia en el 0,6% de los pacientes tratados con lebrikizumab y en una tasa similar de los pacientes tratados con placebo durante el periodo de tratamiento inicial. La eosinofilia no provocó la interrupción del tratamiento y no se notificaron trastornos eosinofílicos.

*Reacciones en el lugar de la inyección*

Las reacciones en el lugar de la inyección (incluidos dolor y eritema) se notificaron con más frecuencia en los pacientes que recibieron lebrikizumab (2,6 %) que en los que recibieron placebo (1,5 %). La mayoría (95 %) de las reacciones en el lugar de la inyección fueron de intensidad leve o moderada y pocos pacientes (<0,5 %) interrumpieron el tratamiento con lebrikizumab.

*Herpes zóster*

Se notificaron casos de herpes zóster en el 0,6 % de los pacientes tratados con lebrikizumab y en ninguno de los del grupo de placebo. Todos los acontecimientos de herpes zóster notificados fueron de intensidad leve o moderada y ninguno provocó la interrupción permanente del tratamiento.

*Seguridad a largo plazo*

La seguridad a largo plazo de lebrikizumab se evaluó en 5 estudios clínicos: en los dos estudios en monoterapia (ADvocate-1, ADvocate-2) durante un máximo de 52 semanas, en los pacientes incluidos en el estudio de tratamiento combinado con CET (ADhere), cuyo seguimiento se realizó en un estudio de extensión a largo plazo (ADjoin) durante un total de 56 semanas, y en el estudio en monoterapia ADore, en adolescentes, también durante un máximo de 52 semanas. El perfil de seguridad del lebrikizumab en monoterapia hasta la semana 52 o en combinación con CET hasta la semana 56 coincide con el perfil de seguridad observado hasta la semana 16.

Población pediátrica

*Adolescentes de 12 a 17 años de edad*

La seguridad de lebrikizumab se evaluó en 372 pacientes de 12 a 17 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave, de los cuales 270 estuvieron expuestos durante al menos un año. El perfil de seguridad de lebrikizumab en estos pacientes fue similar al observado en los adultos con dermatitis atópica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc.