El medicamento DAGESIL 75 MG/3 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos DICLOFENACO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de ensayos clínicos y/o notificaciones espontáneas o referencias bibliográficas (Tabla 1) se detallan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se presentan por frecuencia, las más frecuentes primero. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Además, cada intervalo de frecuencia utiliza la siguiente convención (CIOMS III) para cada reacción adversa: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100) a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000) a <1/100), raras (≥1/10 000) a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas incluyen las comunicadas tanto con diclofenaco solución inyectable y para perfusión y/o otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto en tratamientos a corto como a largo plazo.

Se han notificado edema, hipertensión y fallo cardiaco en asociación con el tratamiento con AINE.

Tabla 1

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Muy raras  Absceso en el lugar de inyección\* 
 Frecuencia no conocida  Necrosis en el lugar de inyección\* 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Muy raras  Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluida anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras  Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (inclusive hipotensión y shock) 
 Muy raras  Edema angioneurótico (incluido edema facial) 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Muy raras  Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Cefalea, mareo 
 Raras  Somnolencia 
 Muy raras  Parestesia, deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, pesadillas, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular 
 **Trastornos oculares** 
 Muy raras  Deterioro visual, visión borrosa, diplopía 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Frecuentes  Vértigo 
 Muy raras  Agudeza auditiva reducida, acúfenos 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes #  Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, palpitaciones, dolor torácico 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 **Trastornos vasculares** 
 Muy raras  Hipertensión, vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Raras  Asma (incluida disnea) 
 Muy raras  Neumonitis 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito 
 Raras  Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gástrica (con o sin perforación o sangrado) 
 Muy raras  Colitis (inclusive colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluida estomatitis ulcerosa), glositis, enfermedad intestinal esofágica, pancreatitis 
 Frecuencia no conocida  Colitis isquémica 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuentes  Transaminasas elevada 
 Raras  Hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos 
 Muy raras  Hepatitis fulminante, necrosis hepática y insuficiencia hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Exantema 
 Raras  Urticaria 
 Muy raras  Dermatitis ampollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrolisis epidérmica tóxica), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch-Schönlein, prurito 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Muy raras  Fallo renal agudo, hematuria, proteinuria, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Reacción en el lugar de inyección\*, dolor en el lugar de inyección\*, induración en el lugar de inyección\* 
 Raras  Edema, necrosis en el lugar de inyección\* 
 Frecuencia no conocida\*\*  Embolia cutánea medicamentosa (síndrome de Nicolau)\* 

# La frecuencia refleja los datos del tratamiento a largo plazo con una dosis alta (150 mg/día)

    \*específico de la solución inyectable y para perfusión

    \*\* La reacción adversa se debió a la experiencia poscomercialización  con diclofenaco. La reacción fue comunicada voluntariamente por una población de tamaño incierto y su frecuencia no se puede estimar con certeza, por lo que se clasifica como desconocida.

Datos procedentes de ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos a largo plazo (ver secciones 4.3 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.