El medicamento FAMPRIDINA SUN 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FAMPRIDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha evaluado la seguridad de

Fampridina en ensayos clínicos controlados y aleatorizados, en ensayos abiertos a largo plazo y en el ámbito poscomercialización.

Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, cefalea y astenia. Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina. La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en los ensayos controlados con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron fampridina a la dosis recomendada, se notificaron como infección en las vías urinarias (en aproximadamente el 12% de los pacientes).

A continuación, se presentan las reacciones adversas conforme al sistema de clasificación de órganos

y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a

<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000);

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema MedDRA de Clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 Infecciones e infestaciones  Infección en las vías urinarias1  Gripe1   
   Nasofaringitis1   
   Infección vírica1   
      
 Trastornos del sistema inmunológico      Anafilaxia

          Angioedema Hipersensibilidad 
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio

          Ansiedad   

   Trastornos del sistema nervioso    Mareos  Crisis epilépticas2 
        
   Cefalea   
   Trastorno del equilibrio  Neuralgia del 
   Vértigo

          Vértigoarestesia  Trigémino3 
   Parestesia

           

          ParestesiaTemblores   
   Temblor   
      
    
 Trastornos cardiacos    Palpitacions  Taquicardia 
 Trastornos vasculares      Hipotensión4 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea

          Dolor faringolaríngeo   
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas   
   Vómitos   
   Estreñimiento   
   Dispepsia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Exantema

          Urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia  Molestia torácica2 

1 Ver sección 4.4

2 Ver secciones 4.3 y 4.4

3 Incluye síntomas de novo y la exacerbación de neuralgia del trigémino existente

4  Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad*

En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) que han ocurrido con uno o más de los siguientes: disnea, molestia torácica, hipotensión, angioedema, exantema y urticaria. Para más información sobre las reacciones de hipersensibilidad, consultar las secciones 4.3 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.