El medicamento BEOVU 120 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos BROLUCIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*DMAE exudativa*

Para la DMAE exudativa, la población total de seguridad en los dos estudios de fase III estuvo constituida por 1 088 pacientes tratados con brolucizumab. De ellos, 730 fueron tratados con la dosis recomendada de 6 mg.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron agudeza visual reducida (7,3%), catarata (7,0%), hemorragia conjuntival (6,3%) y partículas flotantes en el vítreo (5,1%).

Las reacciones adversas más graves fueron ceguera (0,8%), endoftalmitis (0,7%), oclusión arterial retiniana (0,8%) y desprendimiento de retina (0,7%).

*EMD*

Para el EMD, la población total de seguridad en los dos estudios de fase III estuvo constituida por 558 pacientes tratados con brolucizumab. De ellos, 368 fueron tratados con la dosis recomendada de 6 mg.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron catarata (9,0%), hemorragia conjuntival (6,5%) y presión intraocular alta (5,4%).

Las reacciones adversas más graves fueron catarata (9,0%), oclusión vascular retiniana (1,1%), oclusión arterial retiniana (0,8%) y endoftalmitis (0,5%).

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 1 siguiente se resumen las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos después de la administración con Beovu.

Las reacciones adversas (tabla 1) se muestran de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Dentro de cada sistema de clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero. La categoría de frecuencias para cada reacción adversa se basa de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla** **** **1** **** **Frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos**

 **Clasificación po** **r órganos y sistemas de MedDRA**  **Categoría de frecuencia\*** 
    
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Hipersensibilidad (incluye urticaria, erupción, prurito, eritema)  Frecuentes 
 **Trastornos oculares** 
 Agudeza visual reducida  Frecuentes 
 Hemorragia retiniana  Frecuentes 
 Uveítis  Frecuentes 
 Iridociclitis  Frecuentes 
 Iritis  Frecuentes 
 Oclusión vascular retiniana  Frecuentes 
 Hemorragia vítrea  Frecuentes 
 Desprendimiento de vítreo  Frecuentes 
 Desgarro retiniano  Frecuentes 
 Catarata  Frecuentes 
 Hemorragia conjuntival  Frecuentes 
 Partículas flotantes en el vítreo  Frecuentes 
 Dolor ocular  Frecuentes 
 Presión intraocular elevada  Frecuentes 
 Conjuntivitis  Frecuentes 
 Desgarro del epitelio pigmentario retiniano  Frecuentes 
 Visión borrosa  Frecuentes 
 Abrasión corneal  Frecuentes 
 Queratitis punctata  Frecuentes 
 Ceguera  Poco frecuentes 
 Endoftalmitis  Poco frecuentes 
 Desprendimiento de retina  Poco frecuentes 
 Hiperemia conjuntival  Poco frecuentes 
 Lagrimeo aumentado  Poco frecuentes 
 Sensación anormal en el ojo  Poco frecuentes 
 Desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano  Poco frecuentes 
 Vitritis  Poco frecuentes 
 Inflamación de la cámara anterior  Poco frecuentes 
 Destellos de la cámara anterior  Poco frecuentes 
 Edema corneal  Poco frecuentes 
 Vasculitis retiniana  Poco frecuentes 
 Escleritis\*\*  Poco frecuentes 
 \*La categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la tasa de incidencia más conservadora de los estudios pivotales de Fase III combinados de DMAEn o EMD.

          \*\*incluyendo epiescleritis 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Inmunogenicidad*

Existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria en los pacientes tratados con Beovu.

*DMAE exudativa*

Después de administrar Beovu durante 88 semanas, se detectaron anticuerpos emergentes contra el tratamiento de brolucizumab en el 23-25% de los pacientes.

*EMD*

Después de administrar Beovu durante 96 semanas, se detectaron anticuerpos emergentes contra el tratamiento de brolucizumab en el 16-23% de los pacientes.

Entre los pacientes con DMAE y EMD con anticuerpos emergentes del tratamiento, se observó un mayor número de reacciones adversas de inflamación intraocular. Después de la investigación, se encontró que la vasculitis retiniana y/u oclusión vascular retiniana, habitualmente en presencia de inflamación intraocular, eran reacciones adversas inmunomediadas relacionadas con la exposición a Beovu (ver sección 4.4). Los anticuerpos antibrolucizumab no se relacionaron con un impacto en la eficacia clínica.

*Reacciones adversas relacionadas con la clase de producto*

Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluidos accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. Se observó una tasa de incidencia baja de acontecimientos tromboembólicos arteriales en los estudios clínicos con brolucizumab en pacientes con DMAE y EMD. No hubo diferencias notablemente importantes entre los grupos tratados con brolucizumab y el comparador.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).