El medicamento TRAMADOL KRKA 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareo, que se producen en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes: (?1/10)

Frecuentes: (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes: (?1/1.000 a <1/100)

Raras: (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras: (<1/10.000)

Frecuencia no conocida: (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son náuseas y mareos, que ocurren en más del 10% de los pacientes.

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Frecuencia no conocida 
            
 Trastornos del sistema inmune        Reacciones alérgicas (por ejemplo disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición        Alteraciones del apetito  Hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos        Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de tramadol pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento). Éstas incluyen alteraciones del estado de ánimo (en general provoca estado de ánimo eufórico, a veces disforia), de la actividad (en general está disminuida, a veces aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia al fármaco1. Los síntomas de abstinencia similares a los que aparecen durante el síndorme de abstinencia de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la discontinuación de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, estado de confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).   
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Cefaleas, somnolencia    parestesia, temblor, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope, trastornos del habla.

           

          Se han notificado convulsiones tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4 y 4.5)  Síndrome serotoninérgico 
 Trastornos oculares        Miosis, visión borrosa, midriasis   
 Trastornos cardiacos      Relativos a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular).

          Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico  Bradicardia   
 Trastornos vasculares      Relativos a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular).

          Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Depresión respiratoria, disnea.

          Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

          Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se ha podido establecer una relación causal  Hipo 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Estreñimiento, sequedad de boca, vómitos  Arcadas, molestias gastrointestinales (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea     
 Trastornos hepatobiliares          En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado una elevación de las enzimas hepáticas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidrosis  Reacciones cutáneas (por ejemplo prurito, erupción cutánea, urticaria)     
 Trastornos musculoesqueléticos        Debilidad motora   
 Trastornos renales y urinarios        Trastorno de la micción (disuria y retención urinaria).   
 Trastornos generales y del lugar de administración    Fatiga       
 Exploraciones complementarias        Presión arterial aumentada   

1El uso repetido de tramadol puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).