El medicamento MOXIFLOXACINO SANDOZ 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se detallan las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos y procedentes de informes post-comercialización con moxifloxacino 400 mg (oral y tratamiento secuencial) ordenadas por frecuencia:

Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Las frecuencias se definen como:

- frecuentes (?1/100 a <1/10)
- poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)
- raras (?1/10.000 a <1/1.000)
- muy raras (<1/10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**

          ****  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e**

          **infestaciones**  Sobreinfecciones debidas a bacterias

          resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal.         
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema linfático**    Anemia Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia

          Trombocitemia

          Eosinofilia

          Prolongación del tiempo de

          protrombina/

          aumento del INR    Aumento del valor de protrombina/

          disminución del INR

          Agranulocitosis

          Pancitopenia   
 **Trastornos del**

          **sistema inmunológico**    Reacción alérgica

          (ver sección 4.4)  Anafilaxia,

          incluyendo de forma muy rara

          un choque que ponga en peligro la vida (ver

          sección 4.4)

          Edema

          alérgico/

          angioedema (incluyendo el edema

          laríngeo, que puede poner en

          peligro la vida, ver sección 4.4     
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipemia  Hiperglucemia

          Hiperuricemia  Hipoglucemia

          Coma hipoglucémico (ver sección 4.4)   
 **Trastornos**

          **psiquiátricos\***    Reacciones de

          ansiedad

          Hiperactividad

          psicomotora

          /agitación  Labilidad

          emocional

          Depresión (en

          casos muy raros

          puede derivar en

          conductas

          autolesivas, tales como ideas/pensamient

          os  suicidas, o

          intentos de

          suicidio, ver sección 4.4)

          Alucinaciones

          Delirio  Despersonalización

          Reacciones psicóticas (que

          puede conducir a

          conductas

          autolesivas, tales

          como ideas/pensamientos

          suicidas, o intentos

          de suicidio, ver sección 4.4)   
 **Trastornos endocrinos**        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso\***  Cefalea

          Mareo  Parestesia y

          disestesia

          Alteraciones del

          gusto (incluyendo

          ageusia en casos

          muy raros)

          Confusión y

          desorientación

          Alteraciones del

          sueño

          (predominantemente  insomnio)

          Temblor

          Vértigo

          Somnolencia  Hipoestesia

          Alteraciones del

          olfato

          (incluyendo

          anosmia)

          Alteración del

          sueño

          Alteración de la

          coordinación

          (incluyendo trastornos en la forma de andar,

          especialmente

          debidos a mareo

          o vértigo)

          Convulsiones

          incluyendo gran mal (ver sección

          4.4)

          Trastornos en la

          concentración

          Alteración del habla

          Amnesia

          Neuropatía periférica y polineuropatía  Hiperestesia   
 **Trastornos oculares\***    Alteraciones

          visuales como

          diplopía y visión

          borrosa

          (especialmente en el curso de reacciones

          del SNC, ver

          sección 4.4)    Perdida transitoria

          de la visión

          (especialmente en el curso de reacciones del SNC, ver

          secciones 4.4 y 4.7)   
 **Trastornos del oído y del laberinto\***      Acúfenos

          Deficiencias auditivas incl. sordera

          (normalmente

          reversible)     
 **Trastornos cardiacos\*\***  Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia

          (ver sección 4.3 y 4.4)  Prolongación de QT (ver sección 4.4)

          Palpitaciones

          Taquicardia

          Fibrilación

          auricular

          Angina de pecho  Taquiarritmias

          ventriculares Síncope (es decir, pérdida de

          la conciencia

          aguda y de breve

          duración)  Arritmias

          inespecíficas

          Torsade de pointes

          (ver sección 4.4)

          Paro cardíaco (ver sección 4.4)   
 **Trastornos vasculares\*\***    Vasodilatación  Hipertensión

          Hipotensión  Vasculitis   
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**    Disnea (incluyendo

          las alteraciones

          asmáticas)       
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas

          Vómitos

          Dolor

          gastrointestinal y abdominal

          Diarrea  Disminución del apetito y de la ingesta de comida Estreñimiento

          Dispepsia

          Flatulencia

          Gastritis

          Aumento de

          amilasa  Disfagia

          Estomatitis

          Colitis asociada

          a antibióticos (incl. colitis

          pseudomembran

          osa, en casos

          muy raros

          asociada con

          complicaciones

          que ponen en peligro la vida,

          ver sección 4.4)     
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**  Aumento de

          transaminasas  Alteración hepática

          (incluido aumento

          de LDH)

          Aumento de

          bilirrubina

          Aumento de

          gammaglutamil–

          transferasa

          Aumento de la

          fosfatasa alcalina en sangre  Ictericia

          Hepatitis

          (principalmente

          colestásica)  Hepatitis

          fulminante con posible

          insuficiencia

          hepática que pone

          en peligro la vida (incl. Casos mortales, ver

          sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo**    Prurito

          Exantema

          Urticaria

          Piel seca    Reacciones

          cutáneas bullosas

          del tipo del

          síndrome de

          Stevens-Johnson o

          necrólisis

          epidérmica tóxica (con posible peligro para la

          vida, ver sección

          4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), erupción fija medicamentosa, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4). 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo\***    Artralgia

          Mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4)

          Calambres

          musculares

          Espasmos

          Musculares

          Debilidad muscular  Rotura tendinosa

          (ver sección 4.4)

          Artritis

          Rigidez muscular

          Exacerbación de los síntomas de

          miastenia gravis

          (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Deshidratación  Insuficiencia renal (incluido el aumento del BUN y la creatinina)

          Insuficiencia renal (ver sección 4.4)     
 **Trastornos generales**

          **y alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración\***    Malestar

          (principalmente

          astenia o fatiga)

          Dolores

          inespecíficos (incl. dolor de espalda,

          torácico, pélvico y de extremidades)

          Sudoración  Edema     

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica.