El medicamento IBUPROFENO FARMALIDER 20 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis*,* estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

La siguiente lista de reacciones adversas abarca todas las reacciones adversas de las que se tiene conocimiento en tratamiento con ibuprofeno, también en terapias a dosis altas y de larga duración en pacientes con reumatismo. Las frecuencias establecidas, que van más allá de notificaciones muy raras, hacen referencia al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales y de hasta un máximo de 1800 mg para supositorios.

**Lista de reacciones adversas**

Las reacciones adversas, como mínimo relacionadas con iburofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a< 1/100), raras (≥ 1/10.000 a< 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Efecto adverso** 
      
 Infecciones e infestaciones1  Muy raras  Se ha descrito la agudización de inflamaciones relacionadas con una infección (p. ej. desarrollo de una fascitis necrosante), excepcionalmente, durante una infección por varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragias nasales y cutáneas y hematomas de causa desconocida. En estos casos se debe avisar al paciente de que debe suspender el tratamiento con este medicamento, evitar la automedicación con analgésicos o antipiréticos y consultar con el médico. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad2 tales como urticaria y prurito. 
 Muy raras  Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Los síntomas pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea,  taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave), exacerbación del asma. 
 Trastornos psiquiátricos  Muy raras  Reacciones de tipo psicótico, depresión. 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuente  Alteraciones del sistema nervioso como cefalea, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio, parestesia. 
 Raros  Neuritis óptica. 
   Muy raros  Meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales. 
 Raros  Ambliopía tóxica reversible. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco Frecuentes  Trastornos auditivos. 
 Raros  Vértigo , acúfenos o tinnitus. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco Frecuentes  Asma, broncoespasmo, disnea 
 Trastornos cardiacos3  Muy raros  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones y edema, infarto de miocardio *(ver sección 4.4)* 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares4  Muy raros  Hipertensión, vasculitis 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, pirosis, hemorragia gastrointestinal. 
 Poco frecuentes  Gastritis, úlcera duodenal úlcera gástrica, úlcera bucal, hemorragia o perforación gastrointestinal, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). 
 Muy raros  Esofagitis y formación de estenosis intestinales de tipo diafragma, pancreatitis. 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raros  Insuficiencia hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea,

          urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica 
 Muy raros  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica)

           

          Reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia. Excepcionamente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela (ver también “infecciones e infestaciones” y sección 4.4) 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad. 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, fallo renal agudo, necrosis papilar (especialmente en uso prolongado) asociado a un aumento de urea. 
 Exploraciones complementarias  Raras  Disminución de los niveles de hemoglobina. 

*1* *Infecciones e infestaciones:* Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes. Debe ser estudiado si hay una indicación de terapia antimicrobiana/antibiótica

*2* *Hipersensibilidad:* se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica)

*3,4* *Trastornos cardiacos y vasculares:* Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno,especialmente a dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus, ver apartado 4.4).

Se deben dar instrucciones al paciente de que acuda inmediatamente al médico y de que suspensa del tratamiento con este medicamento si nota dolor intenso en la parte superior del abdomen o aparece melena o hematemesis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.