El medicamento PRE-PAR 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos RITODRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla posterior se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación**

          **por órgano y sistema**  **Frecuencia**

          ****  **Acontecimiento**
 Trastornos del metabolismo

          y la nutrición  Raros  Cetoacidosis, hiperglucemia (\*) 
 Frecuentes  Hipopotasemia (\*) 
 Trastornos cardíacos  Raros  Arritmias cardiacas (\*) por ejemplo fibrilación auricular, isquemia miocárdica ver sec 4.4)) 
 Frecuentes  Palpitaciones(\*)

          Descenso de la presión diastólica(\*) 
 Muy frecuentes  Taquicardia (\*) 
 Trastornos vasculares  Raros

           

          Muy raros  Vasodilatación periférica (\*)

           

          Vasculitis 
   Frecuentes

           

           

          Muy frecuentes  Enrojecimiento cutáneo, hipotensión (ver sec.4.4) (\*)

           

          Sensación de calor 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Edema pulmonar (\*) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Nauseas, vómitos 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes

           

          Frecuentes

           

          Muy raros  Temblor, cefalea

           

          Vértigo

           

          Crisis convulsiva tónico-clónica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes

           

          Frecuentes  Eritema

           

          Sudoración, erupción cutánea 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Nerviosismo, agitación, inquietud, labilidad emocional, ansiedad 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Frecuentes  Fiebre, malestar general 
 Trastornos hepatobiliares  Raros  Alteración de la función hepática (aumento de los niveles séricos de transaminasas), hepatitis 
 Trastornos endocrinos  Raros  Alteraciones glandulares (como alteración de glándulas salivales o parótidas) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raros  Alteraciones en los glóbulos blancos (después de tratamiento prolongado y reversible con la suspensión), leucopenia, agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raros  Shock anafiláctico 
 Exploraciones complementarias  Muy raros  Aumento de la enzima creatinfosfoquinasa 
 Trastornos muscoloesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raros  Rabdomiolisis 
      

(\*)Estas reacciones han sido notificadas asociadas al uso de agonistas beta de acción corta en indicaciones obstétricas y se consideran efectos de clase (ver *sección 4.4*)

Las reacciones adversas más frecuentes de Pre-par se correlacionan con la actividad farmacológica betamimética y se pueden limitar o evitar mediante una monitorización estrecha de parámetros hemodinámicos, como presión arterial y frecuencia cardíaca, y un ajuste apropiado de la dosis. Estas reacciones remiten normalmente con la suspensión del tratamiento.

En el feto y el recién nacido

Trastornos cardíacos

Aumento de la frecuencia cardíaca de 5 a 30 bpm, sin significación clínica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Se observan hiperglucemia fetal e hiperinsulinemia fetal transitoria. La hipoglucemia del recién nacido se observa cuando tiene lugar el parto bajo o poco después de una tocolisis por vía IV.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Trastornos cardíacos

- Pre-par ejerce un efecto inotrópico, cronotrópico, bamotrópico y dromotrópico positivo.

- La frecuencia cardíaca aumenta y es causa de palpitaciones. La tensión arterial sistólica aumenta muy ligeramente mientras que la diastólica disminuye significativamente. Estas modificaciones de tensión raramente originan síntomas clínicos.

- En casos raros, los pacientes han descrito dolor torácico o una sensación de opresión (con o sin anomalías de ECG).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Tras la instauración del tratamiento aparece bastante rápidamente una hiperglucemia temporal, para desaparecer algunas horas más tarde y en un máximo de 3 días incluso si se continúa el tratamiento con Pre-Par. La insulinemia aumenta transitoriamente. El test de tolerancia a la glucosa (GTT) se altera momentáneamente.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

En casos raros, los pacientes han descrito dolor torácico o una sensación de opresión (con o sin anomalías de ECG).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)