El medicamento COLESVIR 20 mg COMPRIMIDOS con los principios activos LOVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de los siguientes acontecimientos adversos, que se han comunicado durante los estudios clínicos y/o el uso después de la comercialización, se clasifican basándose en una evaluación de sus índices de incidencias en dos estudios clínicos extensos, de larga duración y controlados con placebo, EXCEL y AFCAPS/TexCAPS, con 8.245 y 6.605 pacientes, respectivamente. La duración de los estudios AFCAPS/TexCAPS y EXCEL fue de una media de 5,2 años y 48 semanas, respectivamente.

Para AFCAPS/TexCAPS, solo se registraron acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos relacionados con el fármaco o acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento. Además, se registraron aumentos de las transaminasas séricas y la CK. Para EXCEL, se registraron todos los acontecimientos adversos. Si los índices de incidencia de lovastatina eran inferiores o similares a los de placebo en estos estudios, y había acontecimientos similares comunicados espontáneamente, estos acontecimientos adversos se clasificaban como “raros”.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes(>1/10), Frecuentes (>1/100 a <1/10), Poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), Raras (>1/10.000 a <1/1000), Muy raras (<1/10.000).

Trastornos oculares:

*Raras*: visión borrosa

*Frecuencia no conocida:* Miastenia ocular

Trastornos gastrointestinales:

*Frecuentes*: estreñimiento, dispepsia

*Raras*: dolor abdominal, diarrea, boca seca, flatulencia, nauseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Raras*: fatiga

Trastornos hepáticos:

*Raras*: ictericia colestática, hepatitis

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Raras*: anorexia

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conductivo y óseos:

*Raras*: miopatía, rabdomiólisis (ver sección 4.4) , mialgia, calambres musculares

Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

Trastornos del sistema nervioso:

*Raras*: mareos, disgeusia, cefalea, parestesia, neuropatía periférica

*Frecuencia no conocida*: Miastenia grave

Trastornos psiquiátricos:

*Raras*: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastorno del sueño

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Poco frecuentes*: prurito

*Raras*: alopecia, eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea, necrólisis epidérmica tóxica.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido una o más de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

*Otras reacciones adversas:*

Pérdida de la memoria

Disfunción sexual

Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver sección 4.4)

Diabetes Mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas > 5,6 mmol/L, el IMC>30Kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Exploraciones complementarias:

*Poco frecuentes*: aumentos de las transaminasas (>3xLSN confirmado por pruebas repetidas) (ver sección 4.4)

*Raras*: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica (atribuibles a la fracción no cardíaca de la CK). (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](../../../AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Content.Outlook/7A5TAFXK/www.notificaram.es)