El medicamento TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (>1/10.000 a <1/1.000).

La incidencia global de reacciones adversas descrita con Telmisartán/Hidroclorotiazida MABO fue comparable a aquella descrita con solo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636). No se ha establecido una relación entre las reacciones adversas y la dosis, ni tampoco se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

*Resumen tabulado de reacciones adversas*

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p = 0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Telmisartán/Hidroclorotiazida MABO.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros** 
        
 **Infecciones e infestaciones**      Bronquitis, faringitis, sinusitis 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico1 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hipopotasemia  Hiperuricemia, hiponatremia 
 **Trastornos psiquiátricos**    Ansiedad  Depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo  Síncope, parestesia  Insomino, trastornos del sueño 
 **Trastornos oculares**      Alteraciones visuales, visión borrosa 
 **Trastornos del** **** **oído y del laberinto**    Vértigo   
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia, arritmias   
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión, hipotensión ortostática   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea  Distres respiratorio (incluyendo neumonia y edema pulmonar) 
 **Trastornos gastrointestinales**    Diarrea, sequedad de boca, flatulencia  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis 
 **Trastornos hepatobiliares**      Función anómala/trastorno hepático2 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria 
 **Trastornos musculoesqueléticos** **,** **** **del tejido** **con** **juntivo** **** **y** **** **hueso**    Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia  Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Disfunción eréctil   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Dolor en el pecho  Enfermedad pseudogripal, dolor 
 **Exploraciones complementarias**    Aumento del ácido úrico en sangre  Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas. 

1: Basado en la experiencia post-comercialización.

2: Ver subsección *“Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

    *Información adicional sobre los componentes individuales*

Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Telmisartán/Hidroclorotiazida MABO, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Telmisartán:

Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares.

 **Órganos y sistemas**  **Poco frecuente**  **Raros**  **Muy raros** 
        
 **Infecciones e infestaciones**  Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis  Sepsis, incluyendo casos con desenlace mortal3   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anemia  Eosinofilia, trombocitopenia   
 **Trastornos inmunológicos**    Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hiperpotasemia  Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)   
 **Trastornos cardiacos**  Bradicardia     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Somnolencia   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos    Enfermedad pulmonar intersticial3 
 **Trastornos gastrointestinales**    Molestias de estómago   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Eczema, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica   
 **Trastornos musculoesqueléticos** **,** **del tejido conjuntivo** **y** **** **hueso**    Artrosis, dolor en los tendones   
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo)     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia     
 **Exploraciones complementarias**    Disminución de hemoglobina   

3: Ver subsección *“Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

Hidroclorotiazida:

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:

 **Órganos y sistemas**  **Frecuencia no conocida** 
    
 **Infecciones e infestaciones** ****  Sialoadenitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 **Trastornos endocrinos**  Control inadecuado de la diabetes mellitus 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Inquietud 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo 
 **Trastornos oculares**  Xantopsia , glaucoma de ángulo cerrado 
 **Trastornos vasculares**  Vasculitis necrosante 
 **Trastornos gastrointestinales**  Pancreatitis, molestias de estómago 
 **Trastornos hepatobiliares**  Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Síndrome pseudolúpico, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrólisis epidérmica tóxica 
 **Trastornos musculoesqueléticos** **,** **** **del tejido conjuntivo** **** **y** **** **hueso**  Debilidad 
 **Trastornos renales y urinarios**  Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fiebre 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de los triglicéridos 

    *Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [*https://www.notificaram.es* *.*](https://www.notificaram.es)