El medicamento APREPITANT ACCORD 125 MG CAPSULAS DURAS EFG/APREPITANT ACCORD 80 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos APREPITANT, APREPITANT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de aprepitant se evaluó en aproximadamente 6.500 adultos en más de 50 ensayos y 184 niños y adolescentes en dos ensayos clínicos pediátricos pivotales.

Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron con una mayor incidencia en adultos tratados con el régimen de aprepitant que con el tratamiento estándar en pacientes que estaban recibiendo quimioterapia altamente emetógena (HEC) fueron: hipo (4,6 % versus 2,9 %), alanina aminotransferasa (ALT) elevada (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), estreñimiento (2,4 % versus 2,0 %), cefalea (2,0 % versus 1,8 %) y apetito disminuido (2,0 % versus 0,5 %). La reacción adversa más frecuente notificada con una mayor incidencia en pacientes tratados con el régimen de aprepitant que con el tratamiento estándar en pacientes que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) fue fatiga (1,4 % versus 0,9 %).

Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron con una mayor incidencia en pacientes pediátricos tratados con el régimen de aprepitant que con el régimen de control mientras recibían quimioterapia antineoplásica emetógena fueron: hipo (3,3 % versus 0,0 %) y sofocos (1,1 % versus 0,0 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas siguientes se observaron en un análisis combinado de los ensayos en HEC y en MEC con una incidencia mayor con aprepitant que con el tratamiento estándar en adultos o en pacientes pediátricos o en el uso después de la comercialización. Las categorías de frecuencia dadas en la tabla se basan en los ensayos en adultos; las frecuencias observadas en los ensayos pediátricos fueron similares o menores, a menos que se muestre en la tabla. Algunas reacciones adversas menos frecuentes en la población adulta no se observaron en los ensayos pediátricos.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Sistema de clasificación de órganos  Reacción adversa  Frecuencia 
      
 Infecciones e infestaciones  candidiasis, infección estafilocócica  raras 
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  neutropenia febril, anemia  poco frecuentes 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  reacciones de hipersensibilidad incluyendo

          reacciones anafilácticas  no conocida 
 Trastornos del metabolismo y

          de la nutrición  apetito disminuido  frecuentes 
 polidipsia  raras 
 Trastornos psiquiátricos  ansiedad  poco frecuentes 
 desorientación, estado de ánimo eufórico  raras 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  frecuentes 
 mareo, somnolencia  poco frecuentes 
 trastorno cognoscitivo, letargia, disgeusia  raras 
 Trastornos oculares  conjuntivitis  raras 
 Trastornos laberinto  del  oído  y  del  acúfenos  raras 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones  poco frecuentes 
 bradicardia, trastorno cardiovascular  raras 
 Trastornos vasculares  acaloramiento/rubefacción  poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  hipo  frecuentes 
 dolor orofaríngeo, estornudos, tos, goteo

          postnasal, irritación de garganta  raras 
 Trastornos gastrointestinales  estreñimiento, dispepsia  frecuentes 
 eructos, náuseas †, vómitos †, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, boca

          seca, flatulencia  poco frecuentes 
 perforación de úlcera de duodeno, estomatitis,

          distensión abdominal, heces duras, colitis neutropénica  raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  erupción, acné  poco frecuentes 
 reacción de fotosensibilidad, hiperhidrosis, seborrea, lesión de la piel, erupción prurítica, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis

          epidérmica tóxica  raras 
 prurito, urticaria  no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos

          y del tejido conjuntivo  debilidad muscular, calambres musculares  raras 
 Trastornos renales y urinarios  disuria  poco frecuentes 
 polaquiuria  raras 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de aministración  fatiga  frecuentes 
 astenia, malestar general  poco frecuentes 
 edema, malestar torácico, alteración de la

          marcha  raras 
 Exploraciones complementarias  ALT elevada  frecuentes 
 AST elevada, fosfatasa alcalina en sangre

          aumentada  poco frecuentes 
 hematíes en orina positivos, sodio disminuido en sangre, peso disminuido, recuento disminuido de neutrófilos, presencia de

          glucosuria, excreción urinaria aumentada  raras 

† Náuseas y vómitos fueron parámetros de eficacia en los 5 primeros días de tratamiento post-quimioterapia y

sólo después se notificaron como reacciones adversas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Los perfiles de reacciones adversas en adultos en la extensión de Ciclos Múltiples de ensayos en HEC y MEC que se prolongó durante 6 ciclos adicionales de quimioterapia fueron por lo general similares a los observados en el Ciclo 1.

En un ensayo clínico adicional con comparador activo en 1.169 pacientes adultos que estaban recibiendo aprepitant y HEC, el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los otros ensayos HEC con aprepitant.

Ensayos no en NVIQ

Se observaron otras reacciones adversas en pacientes adultos tratados con una dosis única de 40 mg de aprepitant para las náuseas y los vómitos posquirúrgicos (NVPQ), con una incidencia mayor que con ondansetrón: dolor en la zona superior del abdomen, ruidos intestinales anormales, estreñimiento\*, disartria, disnea, hipoestesia, insomnio, miosis, náuseas, alteración sensitiva, molestias en el estómago, subíleo\*, agudeza visual disminuida, sibilancia.

\*Notificado en pacientes que tomaron una dosis más alta de aprepitant.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es