El medicamento MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MELOXICAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. **Resumen del perfil de seguridad**
Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente a dosis altas y en tratamiento de larga duración) puede ser asociado con un pequeño incremento en el riesgo de episodios de trombosis arterial (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han notificado edemas, hipertensión y fallos cardiacos asociados a tratamientos con AINEs.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en ocasiones mortales, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 – Advertencias especiales y precauciones para uso) después de la administración. Se ha observado gastritis con menor frecuencia.

Se han reportado reacciones adversas cutáneas graves (RACGs): síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

Las frecuencias de reacciones adversas dadas a continuación están basadas en los casos de efectos adversos notificados en 27 ensayos clínicos con una duración de tratamiento de al menos 14 días. Esta información se basa en ensayos clínicos en los que participaron 15.197 pacientes que recibieron tratamiento con dosis orales diarias de comprimidos (o cápsulas) de meloxicam de 7,5 mg o 15 mg durante un periodo de hasta un año. Se incluyen los efectos adversos que han sido hechos públicos como resultados de los informes recibidos en relación con la administración del producto comercializado.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100, a ?1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100); raras (?1/10.000 a ?1/1.000); muy raras (?1/10.000); no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

1. **Tabla de reacciones adversas**
 *Trastornos de la sangre y el sistema linfático* 
  
 Poco frecuentes  Anemia. 
 Raras  Recuento celular anormal (incluyendo recuento diferencial de células blancas), leucopenia, trombocitopenia. 
 Muy raras  Se han notificado casos de agranulocitosis (ver sección c). 
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Poco frecuentes  Reacciones alérgicas diferentes a reacciones anafilácticas o anafilactoides. 
 No conocidas  Reacciones anafilácticas / anafilactoides. 
 *Trastornos psiquiátricos* 
 Raras  Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas. 
 No conocidas  Estados de confusión, desorientación. 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Frecuentes  Dolor de cabeza. 
 Poco frecuentes  Mareos, somnolencia. 
 *Trastornos oculares* 
 Raras  Alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, conjuntivitis. 
 *Alteraciones auditivas y laberínticas* 
 Poco frecuentes  Vértigo. 
 Raras  Tinnitus. 
 *Trastornos cardiacos* 
 Raras  Palpitaciones. 
 No conocidas  Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca asociada al tratamiento con AINE. 
 *Trastornos vasculares* 
 Poco frecuentes  Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), rubefacción. 
 Muy raras  Riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
 Raras  Asma en pacientes alérgicos a la aspirina o a otros AINEs. 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Muy frecuentes  Trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas, vómitos, dolores abdominales, estreñimiento, flatulencia, diarrea. 
 Poco frecuentes  Hemorragia gastrointestinal oculta o macroscópica\*, estomatitis, gastritis, eructos. 
 Raras  Colitis, úlcera gastroduodenal, esofagitis. 
 Muy raras  Perforación gastrointestinal\*. 
 No conocidas  Pancreatitis 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Poco frecuentes  Trastorno de la función hepática (p. ej. transaminasas o bilirrubina elevadas). 
 Muy raras  Hepatitis. 
 *Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo* 
 Poco frecuentes  Angioedema*,* prurito, erupción cutánea. 
 Raras  Síndrome de Steven Johnson, necrólisis epidérmica crónica, urticaria. 
 Muy raras  Dermatitis bullosa, eritema multiforme. 
 No conocidas  Reacciones fotosensitivas, exantema fijo medicamentoso (ver sección 4.4). 
 *Trastornos renales y urinarios* 
 Poco frecuentes  Retención de sodio y agua, hiperpotasemia (ver secciones 4.4 y 4.5), prueba anormal de la función renal (incremento de la creatinina sérica y/o urea sérica). 
 Muy raras  Insuficiencia renal funcional aguda en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
 No conocidas:  Esterilidad femenina, retraso en la ovulación 
 *Trastornos generales y en el lugar de administración* 
 Poco frecuentes  Edemas, incluyendo edemas de las extremidades inferiores. 
**\***La hemorragia gastrointestinal, la ulceración o la perforación, a veces, pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4).

1. **Descripción de determinadas reacciones adversas**

Se han descrito casos muy raros de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver apartado 4.5).
1. **Reacciones adversas que todavía no se han observado en este producto, pero que en general se pueden atribuir a otros compuestos de esta clase**

Daño renal orgánico que probablemente resulte en insuficiencia renal aguda: se han notificado casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.