El medicamento ZARELIS RETARD 37,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes (> 1/10) fueron: náuseas, sequedad bucal, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia y en orden decreciente según gravedad médica dentro de cada categoría de frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), poco frecuentes (? 1/1 000 a ? 1/100), raras (? 1/10 000 a ? 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Agranulocito­sis\* 

            Anemia aplásica\* 

            Pancito­penia\* 

            Neutropenia\*  Trombocitopenia\*   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica\*     
 Trastornos

            endocrinos        Secreción inadecuada de la hormona antidiurética \*  Aumento de prolactina en sangre\*   
 Trastornos del metabolismo y la nutrición    Disminución del apetito    Hiponatre­mia\*     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Estado de confusión\* ,Despersonali­zación\* ,

            Sueños anormales, Nerviosismo,

            Disminución de la líbido,

            Agitación\* 

            Anorgasmia  Manía,

            Hipomanía, 

            Alucinaciones,

            Desrealización,

            Orgasmo anormal,

            Bruxismo\* ,

            Apatía  Delirio­­\*    Ideación suicida y

            comportamientos suicidas a

            Agresiónb 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*c

            Mareos, Sedación  Acatisia\*,

            Temblores,

            Parestesia, Disgeusia  Síncope,  Mioclonia,

            Coordinación anómala\*,

            Trastornos del equilibrio\*, Discinesia \*  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)\*, Síndrome serotoninérgico\*, Convulsiones, Distonía  Disquinesia tardía \*   
 Trastornos oculares    Alteración visual, Trastornos de acomodación incluyendo visión borrosa, Midriasis    Glaucoma de ángulo cerrado \*     
 Trastornos de oído y laberinto    Tinnitus \*        Vértigo 
 Trastornos cardiacos    Taquicardia, Palpitaciones\*    Torsade de pointes \*, Taquicardia ventricular\*, Fibrilación ventricular, Electrocardiograma QT prolongado\*    Cardiomiopatía por estrés (cardiomiopatía de takotsubo)\* 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, Sofocos  Hipotensión ortostática, Hipotensión \*       
 Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos    Disnea\* Bostezos    Enfermedad pulmonar intersticial\*, Eosinofilia pulmonar     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas Sequedad bucal, Estreñimiento  Vómitos

            Diarrea\*  Hemorragia gastrointestinal\*  Pancreatitis\*     
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas de función hepática anormales \*  Hepatitis\*     
 Trastornos de la piel  y de tejido subcutáneo  Hiperhidrosis\*(incluyendo sudores nocturnos)\*  Erupción cutánea,  Prurito\*  Angioedema\*,

            Fotosensibilidad,

            Equimosis, Alopecia\*, Urticaria\*  Síndrome de Stevens-Johnson\*,  Necrolisis epidérmica tóxica\*,  Eritema multiforme\*    . 
 Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo    Hipertonía    Rabdomiolisis\*     
 Trastornos renales y urinarios    Vacilación urinaria, Retención urinaria, Polaquiuria\*  Incontinencia urinaria\*       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Menorragia\*, Metrorragia\*,

            Disfunción eréctil b

            Trastornos en la eyaculación b        Hemorragia posparto\*\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia Fatiga,

            Escalofríos\*      Hemorragia de la mucosa\*   
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso,

            Aumento del peso,  Aumento de colesterol en sangre      Tiempo de sangrado prolongado\*   

\*Reacción adversa identificada durante la poscomercialización.

\*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).

a Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.).

b Ver sección 4.4.

c  En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

Interrupción del tratamiento

La interrupción de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal, alteraciones visuales e hipertensión. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis. Sin embargo, en algunos pacientes se produjeron agresiones graves e ideación suicida cuando se redujo la dosis o durante la finalización del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente, en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

## Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).