El medicamento REVAXIS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS POLIO TIPO III, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO I, TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE DIFTERICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos, las reacciones más comunes acontecidas tras la administración de la vacuna fueron reacciones en el punto de inyección (dolor, eritema, induración y edema) que se notificaron en el 65% al 80% de los individuos en cada ensayo clínico. Estas generalmente tuvieron su comienzo en las 48 horas después de la vacunación y persistieron durante 1 ó 2 días. Estas reacciones están algunas veces acompañadas de nódulos en el lugar de inyección.

b. Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran dentro de cada intervalo de frecuencia usando la siguiente convención:

Muy frecuentes:              (≥1/10)

Frecuentes:                            (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes:              (?1/1.000 a <1/100)

Raras:                                          (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras:                            (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Basados en notificaciones espontáneas, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso comercial de Revaxis.

Estas reacciones se han notificado muy raramente, sin embargo la tasa exacta de incidencia no puede calcularse con precisión.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

- *Poco frecuentes*:

- Linfadenopatía

**Trastornos del sistema inmune**

- *Frecuencia no conocida*:

- Reacciones sistémicas alérgicas/anafilácticas incluyendo shock,

**Trastornos del sistema nervioso**

- *Frecuentes*:

- Cefalea

- *Frecuencia no conocida*:

- Convulsiones
- Síndrome de Guillain Barré
- Neuritis braquial
- Hipoestesia y parestesia transitoria de las extremidades vacunadas
- Síncope vasovagal*.*

**Trastornos del oído y del laberinto**

- *Frecuentes*:

- Vértigo

**Trastornos gastrointestinales**

- *Frecuentes*:

- Náuseas / vómitos

- *Frecuencia no conocida*:

- Dolor abdominal
- Diarrea

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

- *Frecuencia no conocida*:

- Reacciones de tipo alérgico tales como urticaria, varios tipos de erupción y edema facial.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

- *Poco frecuentes*:

- Mialgia

- *Raras*:

- Artralgia

- *Frecuencia no conocida*:

- Dolor en la extremidad vacunada

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

- *Muy frecuentes*:

- Reacciones locales (dolor en el punto de inyección, eritema en el punto de inyección, induración en el punto de inyección, edema en el punto de inyección y nódulos en el lugar de inyección).

- *Frecuentes*:

- Pirexia

- *Poco frecuentes*:

- Malestar

- *Frecuencia no conocida*:

- Se ha notificado una gran reacción en el lugar de la inyección (>50 mm), incluyendo hinchazón de la extremidad extendida a una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan durante las 24 – 72 horas después de la vacunación, pudiendo asociarse a eritema, calor, molestias o dolor en el punto de inyección y se resuelven espontáneamente en 3 – 5 días.

Palidez y astenia generalmente aparecen y se resuelven a los pocos días, escalofríos y síntomas similares a la gripe, mayoritariamente ocurren el mismo día de la vacunación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)