El medicamento HIGROTONA 50 mg comprimidos con los principios activos CLORTALIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*a. Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas más frecuentes se relacionan con trastornos electrolíticos como hipopotasemia, hipomagnesemia, hipercalcemia e hiponatremia y asociadas a dosis elevadas.

*b. Resumen tabulado de reacciones adversas*

Las siguientes reacciones adversas farmacológicas se han obtenido de múltiples fuentes, incluida la experiencia post comercialización con Higrotona, se enumeran según la clasi- ficación por grupos y sistemas de Med-DRA. Dentro de cada grupo y sistema las reaccio- nes adversas se clasifican por frecuencias, comenzando por las reacciones más frecuentes. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

Muy  frecuentes  (≥1/10),  Frecuentes  (≥1/100  a  <1/10),  Poco  frecuentes  (≥1/1.000  a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Frecuencia**   
    
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Raras  Trombocitopenia

          Leucopenia

          Agranulocitosis y

          Eosinofilia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy frecuentes  Principalmente a dosis muy elevadas, hipopotasemia, hiperuri-

          cemia e hiperlipidemia 
 Frecuentes  Hiponatremia,

          Hipomagnesemia e

          Hiperglicemia 
   Disminución del apetito 
 Raras  Hipercalcemia,

          Glucosuria,

          Control inadecuado de diabetes mellitus y gota 
 Muy raras  Alcalosis hipoclorémica 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Mareo 
 Raras  Parestesia

          Cefalea 
 **Trastornos oculares** 
 Raras  Trastornos de la visión 
 Frecuencia no conocida  Derrame coroideo

          Glaucoma agudo de ángulo cerrado

          Miopía aguda 
 **Trastornos cardíacos** 
 Raras  Arritmias 
 **Trastornos  vasculares** 
 Frecuentes  Hipotensión ortostática que puede agravarse por el alcohol, los

          anestésicos y los sedantes 
 Muy raras  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Muy raras  Edema pulmonar no cardiogénico 
 **Trastornos  gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas leves y vómitos

          Dolor abdominal

          Estreñimiento y

          Diarrea 
 Muy raras  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Raras  Colestasis intrahepática, ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Urticaria y otras formas de erupción cutánea 
 Raras  Reacción de fotosensibilidad 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Muy raras  Nefritis tubulointersticial 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuentes  Disfunción eréctil 

Se han notificado casos de derrame coroideo con defecto del campo visual después del uso de tiazida y diuréticos similares a la tiazida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autori- zación. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medi- camento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es