El medicamento AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES con los principios activos METOCLOPRAMIDA, DIMETICONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se han definido según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
   Frecuencia no conocida  Metahemoglobinemia, que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en neonatos (ver sección 4.4).

          Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administración concomitante de dosis altas de medicamentos que liberan azufre. 
 **Trastornos cardiacos** 
   Poco frecuentes  Bradicardia, particularmente con presentaciones intravenosas. 
   Frecuencia no conocida  Paro cardiaco, que ocurre poco después del uso inyectable, y que puede ser una consecuencia de bradicardia (ver sección 4.4).

          Bloqueo atrioventricular, Paro sinusal particularmente con las presentaciones intravenosas; Electrocardiograma QT prolongado; Torsade de Pointes. 
 **Trastornos endocrinos\*** 
   Poco frecuentes  Amenorrea, Hiperprolactinemia, 
   Raras  Galactorrea. 
   Frecuencia no conocida  Ginecomastia. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
   Frecuentes  Diarrea, nauseas y estreñimiento 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Frecuentes  Astenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
   Poco frecuentes  Hipersensibilidad. 
   Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico particularmente con presentaciones intravenosas). 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   Muy frecuentes  Somnolencia. 
   Frecuentes  Trastornos extrapiramidales (especialmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se ha excedido la dosis recomendada, incluso siguiendo la administración de una única dosis de este medicamento (ver sección 4.4), Parkinsonismo, Acatisia. 
   Poco frecuentes  Distonía (incluídas alteraciones visuales y crisis oculógira), Discinesia, Nivel de consciencia disminuido. 
   Raras  Convulsiones especialmente en pacientes epilépticos. 
   Frecuencia no conocida  Discinesia tardía que podría ser persistente, durante o después de un tratamiento prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4), Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4). 
 **Trastornos psiquiátricos** 
   Frecuentes  Depresión. 
   Poco frecuentes  Alucinación. 
   Raras  Estado de confusión. 
 **Trastornos vasculares** 
   Frecuentes  Hipotensión, particularmente con fórmulas intravenosas. 
   Frecuencia no conocida  Shock, síncope después del uso inyectable, hipertensión aguda en pacientes con feocromocitoma (ver sección 4.3). 

\*Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas:

-               Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver sección 4.4).

- Somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusión, alucinación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.