El medicamento AFSTYLA 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos LONOCTOCOG ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En raras ocasiones, se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias) con el uso de productos de factor VIII, que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido choque).

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido AFSTYLA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno puede manifestarse con una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Tabla de reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (nivel de SOC, por sus siglas en inglés y término preferido). Las frecuencias de la tabla siguiente se observaron en estudios clínicos terminados en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave.

Las frecuencias se han evaluado por paciente según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Inhibición del factor VIII  Poco frecuente (PTP)\*

            Muy frecuente (PUPs) \* 
 Trastornos del sistema inmunitario  Hipersensibilidad  Frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente 
 Parestesia  Frecuente 
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  Erupción cutánea  Frecuente 
 Eritema  Poco frecuente 
 Prurito  Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre  Frecuente 
 Dolor en la zona de inyección  Poco frecuente 
 Escalofríos  Poco frecuente 
 Sensación de calor  Poco frecuente 

\* La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = pacientes tratados previamente, PUPs = pacientes no tratados previamente.

Población pediátrica

No se han observado diferencias específicas debidas a la edad en las reacciones adversas entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)