El medicamento BROPAIR SPIROMAX 12,75 microgramos/202 microgramos POLVO PARA INHALACION con los principios activos SALMETEROL XINAFOATO, FLUTICASONA PROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Dado que este medicamento contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de prever que se produzcan reacciones adversas del tipo y la gravedad de las asociadas a cada uno de los principios activos. No se ha observado una incidencia aumentada de reacciones adversas tras la administración concomitante de ambos compuestos.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron nasofaringitis (6,3 %), cefalea (4,4 %), tos (3,7 %) y candidiasis oral (3,4 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han asociado al propionato de fluticasona y al salmeterol se presentan a continuación, organizadas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se derivaron de los datos de los ensayos clínicos.

**Tabla** **** **1: Tabla de reacciones adversas**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis orala  Frecuente1 
 Gripe  Frecuente 
 Nasofaringitis  Frecuente 
 Rinitis  Frecuente 
 Sinusitis  Frecuente 
 Faringitis  Poco frecuente 
 Infección de las vías respiratorias  Poco frecuente 
 Candidiasis esofágica  Rara 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal y retraso del crecimiento en niños y adolescentes  Rara1 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia  Frecuente2 
 Hiperglucemia  Poco frecuente 
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad  Poco frecuente 
 Insomnio  Poco frecuente 
 Cambios conductuales, incluidas hiperactividad e irritabilidad, especialmente en niños  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuente 
 Mareo  Frecuente 
 Temblor  Poco frecuente 
 Trastornos oculares  Cataratas  Poco frecuente 
 Glaucoma  Rara1 
 Visión borrosa  No conocida1 
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones  Poco frecuente1 
 Taquicardia  Poco frecuente 
 Fibrilación auricular  Poco frecuente 
 Arritmias cardiacas (incluidas taquicardia supraventricular y extrasístoles)  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Frecuente 
 Irritación de garganta  Frecuente 
 Ronquera/disfonía  Frecuente 
 Dolor orofaríngeo  Frecuente 
 Rinitis alérgica  Poco frecuente 
 Congestión nasal  Poco frecuente 
 Broncospasmo paradójico  Rara1 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal alto  Poco frecuente 
 Dispepsia  Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Dermatitis de contacto  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda  Frecuente 
 Mialgias  Frecuente 
 Dolor en una extremidad  Poco frecuente 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Laceración  Poco frecuente 

1. Incluye candidiasis oral, infección fúngica oral, candidiasis orofaríngea y orofaringitis fúngica

1. Ver sección 4.4
2. Ver sección 4.5

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Efectos específicos del tratamiento con agonistas*  *β* *2*  

Se han notificado los efectos farmacológicos del tratamiento con agonistas β2, como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento regular.

*Broncospasmo paradójico*

Se puede producir un broncospasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias y la disnea tras la administración de la dosis (ver sección 4.4).

*Efectos del tratamiento con corticosteroides inhalados*

Debido al componente de propionato de fluticasona, en algunos pacientes pueden aparecer ronquera y candidiasis en la boca y en la garganta y, raramente, en el esófago (ver sección 4.4).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de BroPair Spiromax en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Los corticosteroides inhalados, incluido el propionato de fluticasona, un componente de BroPair Spiromax, pueden provocar una disminución de la velocidad de crecimiento en los adolescentes (ver sección **4.4** **** **Advertencias y precauciones especiales de empleo**). Se debe monitorizar sistemáticamente el crecimiento de los pacientes pediátricos tratados con corticosteroides inhalados por vía oral, incluido salmeterol/propionato de fluticasona. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluido salmeterol/propionato de fluticasona, se debe reducir gradualmente la pauta de dosificación de cada paciente a la pauta más baja que controle eficazmente sus síntomas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).