El medicamento PARACETAMOL/GUAIFENESINA/FENILEFRINA HIDROCLORURO BENEL SOLUCION ORAL EFG con los principios activos PARACETAMOL, GUAIFENESINA, FENILEFRINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica tal y como se detalla a continuación:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos cardiacos:

- Raras (≥1/10.000, <1/1.000): Fenilefrina puede estar asociada con taquicardia.

Trastornos de la sangre y del sistema y linfático:

- Muy raras (<1/10.000): Se han registrado con paracetamol discrasias sanguíneas p.ej. trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia; no obstante, no están necesariamente relacionados con la causa.

Trastornos del sistema nervioso:

- Raras (≥1/10.000, <1/1.000): Fenilefrina, como otras aminas simpaticomiméticas, puede producir insomnio, nerviosismo, tremor, ansiedad, cansancio, confusión, irritabilidad y dolor de cabeza. Guaifenesina puede producir dolor de cabeza y mareos.

Trastornos gastrointestinales:

- Frecuentes (≥1/100, <1/10): Fenilefrina puede producir alteraciones simpaticomiméticas como anorexia, náuseas y vómitos.

- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): Malestar gastrointestinal, náuseas, vómitos y diarrea son las reacciones adversas más frecuentes asociadas con guaifenesina.

- Muy raras (<1/10.000): Efectos gastrointestinales producidos por paracetamol, se han reportado casos

de pancreatitis aguda tras la ingestión de dosis por encima de lo normal.

Trastornos renales y urinarios: Se ha registrado casualmente nefritis intersticial tras el uso prolongado de elevadas dosis de paracetamol.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): Paracetamol puede producir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash cutáneo y urticaria.Se han notificado casos aislados de reacciones en la piel graves.

Trastornos vasculares:

- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): Hipertensión con dolor de cabeza, vómitos y palpitaciones pueden

ocurrir con fenilefrina.

Trastornos del sistema inmunológico:

- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): Se han reportado casos de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad,

tanto con fenilefrina como con paracetamol, incluyendo rash cutáneo, urticaria, anafilaxis y

broncoespasmo.

Transtornos hepatobiliares:

- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): Se ha reportado test anormal de la función hepática (incremento en las

transaminasas hepáticas).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación  incluido en el [Anexo V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)\*: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es