El medicamento MONTELUKAST VIATRIS 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos en pacientes con asma persistente, tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores.
- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad.
- Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.

Montelukast ha sido evaluado en un estudio clínico en pacientes con asma intermitente, tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos masticables y el granulado de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (≥1/100 a <1/10) en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Pacientes adultos y adolescente** **s de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)**  **Pacientes pediátricos de 6-14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)**  **Pacientes pediátricos de 2-5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278)** 
        
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Cefalea   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal    Dolor abdominal 
 **Trastornos generales y del sitio de administración**      Sed 

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

En conjunto, 502 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con un tratamiento prolongado, el perfil de seguridad no cambió en estos pacientes.

Experiencia posterior a la comercialización

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas notificadas en el uso posterior a la comercialización mediante la clasificación de órganos del sistema y término de la experiencia adversa específica. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los correspondientes ensayos clínicos.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Término de la experiencia adversa**  **Categoría de frecuencia\*** 
      
 Infecciones e infestaciones  infección respiratoria alta†  Muy frecuente 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  mayor tendencia a hemorragias  Rara 
 trombocitopenia  Muy rara 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia  Poco frecuentes 
 infiltración hepática eosinofílica  Muy rara 
 Trastornos psiquiátricos  alteraciones del sueño, incluidas pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación, incluido el comportamiento agresivo o la hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluida la irritabilidad y la inquietud, temblor§)  Poco frecuentes 
 alteración de la atención, pérdida de memoria, tic  Raras 
 alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida), síntomas obsesivo-compulsivos,  disfemia  Muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  mareos, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones  Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  epistaxis  Poco frecuente 
 síndrome de Churg-Strauss (CSS) (ver sección 4.4), eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuentes 
 boca seca, dispepsia  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  niveles elevados de las transaminasas séricas (ALT, AST)  Frecuente 
 hepatitis (incluido el daño hepático colestásico, hepatocelular y de patrón mixto).  Muy rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  erupción cutánea‡  Frecuente 
 hematoma, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 angioedema  Rara 
 eritema nudoso, eritema multiforme  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  artralgia, mialgia, incluidos calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  enuresis en niños  Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  pirexia‡  Frecuente 
 astenia/cansancio, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 \*Categoría de frecuencia: definida para cada término de reacción adversa por la incidencia comunicada en las bases de datos de los ensayos clínicos: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

          †Esta experiencia adversa, comunicada como muy frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, también se comunicó como muy frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          ‡Esta experiencia adversa, comunicada como frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, también se comunicó como frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          § Categoría de frecuencia: Rara 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.