El medicamento LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 100 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas se clasifican adecuadamente por órganos y sistemas y por frecuencias, según la siguiente convención:

Muy frecuentes:               ≥ 1/10

Frecuentes:               ≥ 1/100, < 1/10

Poco frecuentes:              ≥ 1/1.000, ≤ 1/100

Raras:               ≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000

Muy raras:               ≤ 1/10.000

No conocida:               no puede estimarse a partir de los datos disponibles

En ensayos clínicos con la sal losartán potásico e hidroclorotiazida, no se han observado reacciones adversas características de esta combinación de sustancias. Las reacciones adversas se han limitado a los comunicados previamente con la sal losartán potásico y/o hidroclorotiazida.

En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, el mareo fue la única reacción adversa comunicada como relacionada con el fármaco que se produjo con una incidencia mayor que con placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.

Junto a estos efectos, además hay reacciones adversas adicionales comunicadas después de la introducción del producto en el mercado, como sigue:

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Raras 
 Exploraciones complementarias  Hiperpotasemia, elevación de ATL  Raras 

Se han visto reacciones adversas con uno de los componentes individuales y pueden producirse reacciones adversas potenciales con losartán potásico/hidroclorotiazida como las siguientes:

Losartán

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con losartán en ensayos clínicos en la experiencia post-comercialización:

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia, púrpura Henoch- Schönlein, equimosis, hemólisis  Poco frecuentes 
 Trombocitopenia  No conocida 
 Trastornos cardiacos  Hipotensión, hipotensión ortostática, esternalgia, angina de pecho, bloqueo cardíaco grado II-AV, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, palpitaciones, arritmias (fibrilación atrial, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular)  Poco frecuentes 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo, zumbido en los oídos  Poco frecuentes 
 Trastornos oculares  Visión borrosa, ardor/picazón en el ojo, conjuntivitis, descenso de la agudeza visual  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, náusea, diarrea, dispepsia  Frecuentes 
 Estreñimiento, dolor dental, boca seca, flatulencia, gastritis, vómitos, estreñimiento crónico  Poco frecuentes 
 Pancreatitis  No conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, fatiga, dolor de pecho  Frecuentes 
 Edema facial, edema, fiebre  Poco frecuentes 
 Síntomas de tipo gripal, malestar  No conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Función hepática anormal  No conocida 
 Trastornos del sistema inmune  Hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema incluyendo hinchazón de laringe y glotis produciendo obstrucción de vías aéreas y/o hinchazón de la cara, labios, faringe, y/o lengua; en algunos de estos pacientes se ha descrito angioedema en el pasado en conexión con la administración de otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ECA  Raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia, gota  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares, dolor de espalda, dolor de piernas, mialgia  Frecuentes 
 Dolor de brazos, hinchazón de las articulaciones, dolor de rodillas, dolor musculoesquelético, dolor de hombros, rigidez, artralgia, artritis, coxalgia, fibromialgia, debilidad muscular  Poco frecuentes 
 Rabdomiólisis  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza, mareos  Frecuentes 
 Nerviosismo, parestesia, neuropatía periférica, temblor, migraña, síncope  Poco frecuentes 
 Disgeusia  No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Frecuentes 
 Ansiedad, trastorno de ansiedad, pánico, confusión, depresión, sueños anormales, trastorno del sueño, somnolencia, daño en la memoria  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Alteración renal, fallo renal  Frecuentes 
 Nocturia, frecuencia urinaria, infección del tracto urinario  Poco frecuentes 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disminución de la libido, disfunción eréctil/impotencia  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastorno de los senos  Frecuentes 
 Malestar faríngeo, faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia, dermatitis, piel seca, eritema, enrojecimiento, fotosensibilidad, prurito, erupción, urticaria, sudoración  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Vasculitis  Poco frecuentes 
 Efectos ortostáticos relacionados con la dosis  No conocida 
 Exploraciones complementarias  Hiperpotasemia, reducción leve de los hematocritos y hemoglobina, hipoglucemia  Frecuentes 
 Aumento leve de la urea y de los niveles séricos de creatinina  Poco frecuentes 
 Aumento de los enzima hepáticos y bilirrubina  Muy raras 
 Hiponatremia  No conocida 

Hidroclorotiazida

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)1  No conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura, trombocitopenia  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica  Raras 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalemia, hiponatremia  Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes 
 Trastornos oculares  Visión transitoria borrosa, xantopsia  Poco frecuentes 
 Derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado  No conocida 
 Trastornos vasculares  Angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Dificultad respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar  Poco frecuentes 
 Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  Sialoadenitis, espasmos, irritación de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  Ictericia (colestasis intrahepática), pancreatitis  Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo  Fotosensibilidad, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica  Poco frecuentes 
 Lupus eritematoso cutáneo  No conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Glucosuria, nefritis intersticial, disfunción renal, fallo renal  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre, mareos  Poco frecuentes 

1 Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).