El medicamento FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FLUVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100, <1/10); poco frecuentes (?1/1.000, <1/100); raras (?1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla** **** **1** **** **Reacciones adversas**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
   Muy raras:  Trombocitopenia 
 **Trastronos del sistema inmunológico** 
   Muy raras:  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos psiquiátricos** 
   Frecuentes:  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   Frecuentes:  Cefalea 
   Muy raras:  Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes 
 **Trastornos vasculares** 
   Muy raras:  Vasculitis 
 **Trastornos gastrointestinales** 
   Frecuentes:  Dispepsia, dolor abdominal, náuseas 
   Muy raras:

          No conocida  Pancreatitis

          Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares** 
   Muy raras:  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Raras:  Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria 
   Muy raras:  Otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso), edema facial, angioedema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
   Raras:  Mialgia, debilidad muscular, miopatía 
   Muy raras:

          Frecuencia no conocida:  Rabdomiólisis, miositis, reacciones de tipo lupus eritematoso

          Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) 

# Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:

- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas,
- Pérdida de la memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver sección 4.4)
- Diabetes mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Población pediátrica

*Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica*

El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiarheterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicosabiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos. En ambos ensayos clínicos, no seobservaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual. Sin embargo, la capacidad delos ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.

Valores de laboratorio

Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros agentes hipolipemiantes se han asociado con cambios en los índices bioquímicos de la función hepática. Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de Fluvastatina cápsulas, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de Fluvastatina cápsulas, un 1,9% con 80 mg/día de Fluvastatina comprimidos y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de Fluvastatina dos veces al día. La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos. Un número muy pequeño de pacientes (0,3 a 1,0 %) presentó unas marcadas elevaciones de los niveles de CK superiores a 5 x LSN.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)