El medicamento CASPOFUNGINA B.BRAUN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CASPOFUNGINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina) (ver sección 4.4).

En pacientes con aspergilosis invasiva también se han notificado edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.

*Pacientes adultos*

En estudios clínicos, 1.865 individuos adultos recibieron dosis únicas o múltiples de caspofungina: 564 pacientes neutropénicos con fiebre (estudio de tratamiento empírico), 382 pacientes con candidiasis invasiva, 228 pacientes con aspergilosis invasiva, 297 pacientes con infecciones localizadas por *Candida* y 394 individuos incluidos en estudios en Fase I. En el estudio de tratamiento empírico los pacientes habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (incluyendo 39 trasplantes alógenos). En los estudios participaron pacientes con infecciones por *Candida* documentadas, la mayoría de los pacientes con infecciones invasivas por *Candida* tenía enfermedades subyacentes graves (p. ej., neoplasia hematológica o de otro tipo, cirugía mayor reciente, VIH) que requerían múltiples medicaciones concomitantes. Los pacientes en el estudio no comparativo de *Aspergillus* a menudo tenían enfermedades graves desencadenantes (p. ej., transplantes de médula ósea o de células madre, neoplasia hematológica, tumores sólidos o transplantes de órganos) que requerían múltiples medicaciones concomitantes.

La flebitis fue la reacción adversa local, en el lugar de inyección, frecuentemente notificada en toda la población de pacientes. Otras reacciones locales incluyeron eritema, dolor/sensibilidad a la presión, prurito, supuración y una sensación de ardor.

Las anomalías clínicas y de laboratorio notificadas en todos los pacientes tratados con caspofungina (total 1.780) fueron típicamente leves y rara vez dieron lugar al abandono del fármaco.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización:

***Tabla de reacciones adversas***

 Clase de órganos y sistemas  Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, disminución del recuento de leucocitos  Anemia, trombocitopenia, coagulopatía, leucopenia, aumento del recuento de eosinófilos, disminución del recuento de plaquetas, aumento del recuento de plaquetas, disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de leucocitos, disminución del recuento de neutrófilos   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipocaliemia  Sobrecarga de líquidos, hipomagnesemia, anorexia, desequilibrio electrolítico, hiperglucemia, hipocalcemia, acidosis metabólica   
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad, desorientación, insomnio   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareo, disgeusia, parestesias, somnolencia, temblor, hipoestesia   
 Trastornos oculares    Ictericia ocular, visión borrosa, edema palpebral, aumento de la lagrimación   
 Trastornos cardiacos    Palpitaciones, taquicardia, arritmia, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca congestiva   
 Trastornos vasculares  Flebitis  Tromboflebitis, rubor, sofoco, hipertensión, hipotensión   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  Congestión nasal, dolor faringolaríngeo, taquipnea, broncospasmo, tos, disnea paroxística nocturna, hipoxia, crepitantes, sibilancias   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, diarrea, vómitos  Dolor abdominal, dolor abdominal alto, sequedad de boca, dispepsia, molestias gástricas, distensión abdominal, ascitis, estreñimiento, disfagia, flatulencia   
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de los valores hepáticos (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina sanguínea, bilirrubina conjugada, bilirrubina sanguínea)  Colestasis, hepatomegalia, hiperbilirrubinemia, ictericia, función hepática anómala, hepatotoxicidad, trastorno hepático, aumento de la gammaglutamiltransferasa   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema, prurito, eritema, hiperhidrosis  Eritema multiforme, erupción macular, erupción maculopapular, erupción prurítica, urticaria, dermatitis alérgica, prurito generalizado, erupción eritematosa, exantema generalizado, erupción morbiliforme, lesión de la piel  Necrolisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens‑Johnson (ver sección 4.4) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgias  Dolor de espalda, dolor en una extremidad, dolor óseo, debilidad muscular, mialgia   
 Trastornos renales y urinarios    fallo renal, insuficiencia renal aguda   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia, escalofríos, prurito en el lugar de la perfusión  Dolor, dolor en el lugar de inserción del catéter, fatiga, sensación de frío, sensación de calor, eritema en el lugar de la perfusión, induración en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, huinchazón en el lugar de la perfusión, flebitis en el lugar de la inyección, edema periférico, sensibilidad al tacto, malestar torácico, dolor torácico, edema facial, sensación de cambio de la temperatura corporal, induración, extravasación en el lugar de la perfusión, irritación en el lugar de la perfusión, flebitis en el lugar de la perfusión, exantema en el lugar de la perfusión, urticaria en el lugar de la perfusión, eritema en el lugar de la inyección, edema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, tumefacción en el lugar de la inyección, malestar general, edema   
 Exploraciones complementarias  Disminución del potasio sanguíneo, disminución de la albúmina sanguínea  Aumento de la creatinina en sangre, hematíes positivos en orina, disminución de las proteínas totales, presencia de proteínas en la orina, prolongación del tiempo de protrombina, reducción del tiempo de protrombina, disminución del sodio sanguíneo, aumento del sodio sanguíneo, disminución del calcio sanguíneo, aumento del calcio sanguíneo, disminución del cloruro sanguíneo, aumento de la glucosa sanguínea, disminución del magnesio sanguíneo, disminución del fósforo sanguíneo, aumento del fósforo sanguíneo, aumento de la urea sanguínea, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, disminución del bicarbonato sanguíneo, aumento del cloruro sanguíneo, aumento del potasio sanguíneo, aumento de la presión arterial, disminución del ácido úrico sanguíneo, presencia de sangre en la orina, ruidos respiratorios anómalos, disminución del dióxido de carbono, aumento de las concentraciones de los fármacos inmunosupresores, aumento del cociente internacional normalizado, cilindros urinarios, leucocitos positivos en orina y aumento del pH urinario   

Caspofungina también se ha evaluado a dosis de 150 mg al día (hasta durante 51 días) en 100 pacientes adultos (ver sección 5.1). El estudio comparó caspofungina a una dosis de 50 mg al día (después de una dosis de carga de 70 mg el día 1) frente a 150 mg al día en el tratamiento de la candidiasis invasiva (ver sección 5.1). En este grupo de pacientes, la seguridad de caspofungina a esta dosis más elevada parecía similar a la observada en pacientes que recibieron la dosis diaria de 50 mg de caspofungina. La proporción de pacientes con reacciones adversas relacionadas con el fármaco graves o que daban lugar a la suspensión de caspofungina fue comparable en los 2 grupos de tratamiento.

##### Población pediátrica

Los datos de 5 estudios clínicos realizados en 171 pacientes pediátricos sugieren que la incidencia global de las experiencias adversas clínicas (26,3 %; IC del 95 % -19,9, 33,6) no es peor que la notificada para adultos tratados con caspofungina (43,1 %; IC del 95 % -40,0, 46,2). Sin embargo, probablemente los pacientes pediátricos tienen un perfil de acontecimientos adversos diferente al de los pacientes adultos. Las experiencias adversas clínicas más frecuentes relacionadas con el fármaco que se notificaron en pacientes pediátricos tratados con caspofungina fueron pirexia (11,7 %), erupción (4,7 %) y cefalea (2,9 %).

Se notificaron las siguientes reacciones adversas.

***Tabla de reacciones adversas***

 Clase de órganos y sistemas  Muy frecuentes (≥1/10)  Frecuentes (≥1/100 a <1/10) 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Aumento del recuento de eosinófilos 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea 
 Trastornos cardiacos    Taquicardia 
 Trastornos vasculares    Rubor, hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de las concentraciones de las enzimas hepáticas (AST, ALT) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Exantema, prurito 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre  Escalofríos, dolor en el lugar de inserción del catéter 
 Exploraciones complementarias    Disminución del potasio, hipomagnesemia, aumento de la glucosa, disminución del fósforo y aumento del fósforo 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.