El medicamento GLICLAZIDA RATIOPHARM 60 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos GLICLAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Basándose en la experiencia con gliclazida, se han notificado las siguientes reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuente con gliclazida es hipoglucemia.

Al igual que con otras sulfonilureas, el tratamiento con gliclazida puede provocar hipoglucemia si los horarios de las comidas son irregulares y, en particular, si se saltan comidas. Los posibles síntomas de hipoglucemia son: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, trastornos del sueño, nerviosismo, agresividad, falta de concentración, disminución de la conciencia y reacciones lentas, depresión, confusión, trastornos de la vista y del habla, afasia, temblor, paresia, alteraciones sensoriales, mareo, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, somnolencia y pérdida de conciencia, pudiendo terminar en coma y muerte.

Además, pueden observarse signos de contra-regulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmia cardiaca.

Habitualmente los síntomas desaparecen después de ingerir hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La experiencia con otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecer incluso aunque las medidas demuestren ser eficaces inicialmente.

Si un episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente mediante la ingesta de azúcar, se requiere un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización.

**Otras reacciones adversas**

Se han notificado trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal, nauseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Si esto ocurre, puede evitarse o minimizarse si gliclazida se toma con el desayuno.

Los siguientes efectos adversos se han notificado más raramente:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Erupción, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupción maculopapular, ampollas (al igual que en el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica y trastornos autoinmunes ampollosos), y excepcionalmente, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Los cambios en hematología son raros. Estos pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Estos son en general reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Trastornos hepato-biliares:

Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis (casos aislados). Interrumpir el tratamiento si aparece ictericia colestásica. 

Estos síntomas desaparecen normalmente después de interrumpir el tratamiento.

Trastornos oculares:

Pueden aparecer molestias visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en los niveles de glucosa en sangre.

Efectos de clase:

Al igual que para otras sulfonilureas, se han observado las siguientes reacciones adversas: casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas e incluso alteración de la función hepática (p.ej. colestasis e ictericia) y hepatitis que remitió después de retirar la sulfonilurea o que, en casos aislados, progresó a insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).