El medicamento DIAZEPAM QUALIGEN 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DIAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga, somnolencia y debilidad muscular y están generalmente relacionadas con la dosis. Estos fenómenos se producen mayoritariamente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada.

**Trastornos del sistema nervioso**

Ataxia, disartria, pronunciación alterada del habla, cefalea, temblor, mareo, disminución del estado de alerta. Puede aparecer amnesia anterógrada a dosis terapéuticas, aumentando el riesgo de aparición de esta reacción a dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con conductas inadecuadas.

**Trastornos psiquiátricos**

Se han descrito reacciones paradójicas como intranquilidad, agitación, irritabilidad, desorientación, agresividad, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, hiperactividad, comportamiento inapropiado y otras alteraciones de la conducta. Si esto ocurriese, se debería discontinuar el tratamiento. Estas reacciones son más probables que aparezcan en población pediátrica y en pacientes de edad avanzada.

Además, se ha observado estado de confusión, alteraciones emocionales y del humor, depresión, cambios en la libido.

*Dependencia*

La administración continuada del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote. Asimismo, se han comunicado casos de abuso con las benzodiazepinas en politoxicómanos (ver sección 4.4).

**Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

Se han observado casos de caídas y fracturas en pacientes que toman benzodiacepinas. El riesgo de  esta reacción  adversa  es  mayor  en  aquellos  pacientes  que  tomen  concomitantemente  otros  medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los pacientes de edad avanzada.

**Trastornos gastrointestinales**

Náuseas, sequedad de boca o hipersalivación, estreñimiento y otras alteraciones gastrointestinales.

**Trastornos oculares**

Diplopía, visión borrosa.

**Trastornos vasculares**

Hipotensión, depresión circulatoria.

**Exploraciones complementarias**

Frecuencia cardiaca irregular, muy raramente aumento de transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea.

**Trastornos renales y urinarios**

Incontinencia, retención urinaria.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Las reacciones cutáneas más frecuentes son rash, urticaria, prurito, rash eritematoso. La mayoría de los casos no fueron graves.

En la mayoría de los casos asociados con reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Eritema Multiforme), la medicación concomitante y los pacientes con estado general deteriorado se consideraron factores de confusión importantes.

**Trastornos del oído y del laberinto**

Vértigo.

**Trastornos cardiacos**

Insuficiencia cardiaca, incluido parada cardiaca.

**Trastornos hepatobiliares**

Muy raramente ictericia.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Depresión respiratoria, incluido insuficiencia respiratoria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano; website, www.notificaRAM.es.