El medicamento CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CARVEDILOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
1. Resumen del perfil de seguridad

La frecuencia de las reacciones adversas no es dosis dependiente, a excepción de mareo, alteraciones visuales, bradicardia y potenciación de la insuficiencia cardiaca.

1. Lista tabulada de reacciones adversas

El riesgo de la mayoría de reacciones adversas asociadas a carvedilol es similar en todas las indicaciones. Las excepciones se describen en la subsección (c).

Las siguientes tablas resumen las reacciones adversas de carvedilol divididas en grupos de acuerdo a la terminología MedDRA junto con su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La Tabla 1 resume los efectos adversos que se han comunicado con el uso de carvedilol en estudios relevantes para las siguientes indicaciones: insuficiencia cardíaca crónica, disfunción ventricular izquierda después de infarto agudo de miocardio, presión arterial alta y tratamiento a largo plazo de angina de pecho crónica.

**Tabla 1. Reacciónes adversas en ensayos clínicos**

 **Clasificación MedDRA órgano-sistema**  **Frecuencia**  **Efecto adverso** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Frecuentes  Bronquitis, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Frecuente  Anemia 
 Raro  Trombocitopenia 
 Muy raro  Leucopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy raro  Hipersensibilidad (reacción alérgica) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuentes  Aumento de peso, hipercolesterolemia, alteración del control de la glucemia (hiperglucemia, hipoglucemia) en pacientes con diabetes mellitus pre-existente 
 **Trastornos psiquiátricos**  Frecuentes  Depresión, estado deprimido 
 Poco frecuente  Trastornos del sueño, pesadillas, alucinaciones, confusión 
 Muy raros  Psicosis 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy frecuentes  Mareo, dolor de cabeza 
 Frecuentes  Presíncope, síncope 
 Pocos frecuentes  Parestesia 
 **Trastornos oculares**  Frecuentes  Alteración visual, reducción del lagrimeo (ojo seco), irritación ocular 
 **Trastornos cardiacos**  Muy frecuentes  Insuficiencia cardiaca 
 Frecuentes  Bradicardiahipervolemia, retención de líquidos 
 Poco frecuentes  Bloqueo atrioventricular, angina de pecho 
 **Trastornos vasculares**  Muy frecuente  Hipotensión 
 Frecuente  Hipotensión ortostática, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías, enfermedad vascular perférica, exacerbación de claudicación intermitente y fenómeno de Reynaud) 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuentes  Disnea, edema pulmonar, asma, en pacientes predispuestos 
 Raro  Congestión nasal 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Nausea, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal 
 Pocos frecuentes  Estreñimiento 
 Raros  Boca seca 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raros  Incremento de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma glutamiltransferasa-(GGT) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Reacciones de la piel (p.ej. exantema alérgico, dermatitis, urticaria, prurito, psoriasis y lesiones de piel como liquen plano 
 Frecuencia no conocida  Reacciones adversas cutaneas graves (p.ej. eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), alopecia 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Dolor articular 
 **Trastornos renales y urinarios**  Frecuentes  Fallo renal y anomalías en la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal subyacente, trastornos de la micción 
 Muy raro  Incontinencia urinaria en mujeres 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuente  Disfunción erectil 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy frecuente  Astenia (fatiga) 
 Frecuente  Dolor 

(c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas.

Mareo, síncope, dolor de cabeza y astenia son normalmente leves y es más probable que ocurran al inicio del tratamiento.

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y retención de líquidos pueden ocurrir durante el escalado de dosis con carvedilol (ver sección 4.4).

La insuficiencia cardiaca es un acontecimiento adverso notificado en pacientes tratados tanto con placebo como con carvedilol (14.5 % y 15.4% respectivamente, en pacientes con disfunción ventricular izquierda seguida de un infarto agudo de miocardio).

Se ha observado un deterioro reversible de la función renal en terapia con carvedilol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, con baja tensión arterial, enfermedad cardíaca isquémica y enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal subyacente. (Ver sección 4.4).

Como efecto de clase, los bloqueantes de receptores beta-adrenérgicos pueden causar que se manifieste una diabetes latente, que una diabetes manifiesta se agrave, y que se alterela contra-regulación de la glucemia.

Carvedilol puede causar incontinencia urinaria en mujeres que se resuelve con la suspensión de la medicación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.