El medicamento LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son impotencia y disminución de la libido. estas reacciones adversas se producen en las primeras fases del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se resuelven al continuar con el tratamiento.

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas comunicadas durante los ensayos clínicos y/o en el uso después de la comercialización:

La frecuencia de reacciones adversas se determina de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10)>, poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10,000 a <1/1,000)>, muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

No se puede determinar la frecuencia de reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.

 **CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS DEL SISTEMA**  **FRECUENCIA REACCIÓN ADVERSA** 
    
 trastornos del sistema inmunológico  *frecuencia no conocida:* reacciones de hipersensibilidad como angioedema (incluyendo hinchazón de labios, de lengua, de garganta y de la cara) 
 trastornos psiquiátricos  *frecuente:* disminución de la libido

          *frecuencia no conocida:* depresión, disminución de la libido que continuó después de la discontinuación del tratamiento, ansiedad 
 trastornos cardiacos  *frecuencia no conocida:* palpitación 
 trastornos hepatobiliares  *frecuencia no conocida:* elevación de las enzimas hepáticas 
 trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *poco frecuente:* erupción cutánea

          *frecuencia no conocida:* prurito, urticaria 
 trastornos del aparato reproductor y de la mama  *frecuente:* impotencia

          *poco frecuente:* trastornos de la eyaculación, hipersensibilidad mamaria, crecimiento mamario

          *frecuencia no conocida*: disfunción sexual (disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) continuó después de la discontinuación del tratamiento, dolor testicular, hematospermia, infertilidad masculina o calidad seminal pobre. se ha notificado normalización o mejora de la calidad seminal después de la discontinuación de finasterida. 
 exploraciones complementarias  *frecuente:* disminución del volumen de eyaculación 

Además, en los ensayos clínicos y durante el uso posterior a la comercialización se ha notificado cáncer de mama en varón (véase 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo).

**Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS)**

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia del trastorno de eyaculación en pacientes recibiendo tratamiento combinado fue comparable a la suma de las incidencias de esta reacción adversa para las dos monoterapias.

**Otros datos a largo plazo**
En el estudio controlado con placebo de 7 años de duración en el que se incluyeron 18.882 varones sanos, de los cuales 9.060 tenían datos disponibles para análisis de biopsia prostática por punción, se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4%) varones que recibían finasterida y 1.147 (24,4%) varones que recibían placebo. en el grupo de finasterida, 280 (6,4%) varones tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectados en la biopsia por punción frente a 237 (5,1%) varones en el grupo placebo. Otra serie de análisis sugiere que el aumento de la prevalencia de cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo tratado con finasterida podría explicarse por un sesgo de la detección debido al efecto de finasterida sobre el volumen prostático. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase T1 o T2). se desconoce l relación entre el uso a largo plazo de finasterida y los tumores con puntuación de Gleason de 7-10.
**Resultados de las pruebas analíticas**
Al evaluar las determinaciones analíticas del APE es preciso considerar que los niveles del APE descienden en los pacientes tratados con finasterida (véase el apartado 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema español de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)