El medicamento DULOXETINA MABO 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos DULOXETINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*a. Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos. No obstante, la mayoría de las reacciones adversas frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría tendieron a remitir con la continuación del tratamiento.

*b. Resumen tabulado de reacciones adversas*

La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con depresión, trastorno de ansiedad generalizada y dolor neuropático diabético (que incluyeron a un total de 9.454 pacientes, 5.703 tratados con duloxetina y 3.751 con placebo).

*Tabla 1: Reacciones adversas*

Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
          
 *Infecciones e infestaciones* 
     Laringitis.     
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
       Reacción anafiláctica.

          Trastorno de hipersensibilidad.   
 *Trastornos endocrinos* 
       Hipotiroidismo.   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición* 
   Disminución del apetito.  Hiperglucemia /notificada especialmente en pacientes diabéticos).  Deshidratación.

          Hiponatremia. SIADH6.   
 *Trastornos psiquiátricos* 
   Insomnio.

          Agitación.

          Disminución de la libido.

          Ansiedad.

          Orgasmos anormales.

          Sueños anormales.  Ideación suicida5,7.

          Trastornos del sueño.

          Bruxismo.

          Desorientación.

          Apatía.  Comportamiento suicida5,7.

          Manía.

          Alucinaciones.

          Agresividad e ira4.   
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Cefalea

          Somnolencia  Mareos.

          Letargo.

          Temblores.

          Parestesia.  Mioclonía.

          Acatisia7.

          Nerviosismo.

          Alteraciones de la atención.

          Disgeusia.

          Discinesia.

          Síndrome de las piernas inquietas.

          Sueño de baja calidad.  Síndrome serotoninergico6.

          Convulsiones1.

          Inquietud psicomotora6.

          Síntomas extrapiramidales6.   
 *Trastornos oculares* 
   Visión borrosa.  Midriasis.

          Trastornos visuales.  Glaucoma.   
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
   Acúfenos1.  Vértigo.

          Dolor de oído.     
 *Trastornos cardíacos* 
   Palpitaciones.  Taquicardia.

          Arritmia. supraventricular, principalmente fibrilación auricular.     
 *Trastornos vasculares* 
   Aumento de la tensión aterial3.

          Rubor.  Síncope2.

          Hipertensión 3,7.

          Hipotensión ortostática2.

          Sensación de frío periférico.  Crisis hipertensivas 3,6.   
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* 
   Bostezos.  Espasmos laríngeos.

          Epistaxis.  Enfermedad pulmonar intersticialX.

          Neumonia eosinofílicaY.   
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Náuseas

          Sequedad de boca  Estreñimiento.

          Diarrea.

          Dolor Abdominal.

          Vómitos.

          Dispepsia.

          Flatulencia.  Hemorragia. gastrointestinal7.

          Gastroenteritis.

          Eructos.

          Gastritis.

          Disfagia.  Estomatitis.

          Hematoquecia.

          Halitosis.   
 *Trastornos hepatobiliares* 
     Hepatitis3.

          Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina).

          Daño hepático agudo.  Fallo hepático6.

          Ictericia6.   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
   Aumento de la sudoración.

          Erupción.  Sudores nocturnos.

          Urticaria.

          Dermatitis de contacto.

          Sudores fríos.

          Reacciones de fotosensibilidad.

          Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas.  Síndrome de Stevens-Johnson6.

          Edema angioneurótico6.   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
   Dolor musculo-esquelético.

          Espasmo muscular.  Tensión muscular.

          Fasciculaciones musculares.  Trismo.   
 *Trastornos renales y urinarios* 
   Disuria.

          Polaquiura.  Retención urinaria.

          Dificultad para comenzar a orinar.

          Nicturia.

          Poliuria.

          Disminución del flujo urinario.  Olor anormal de la orina.   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama* 
   Disfunción eréctil.

          Trastornos de la eyaculación.

          Eyaculación retardada.  Hemorragia ginecológica.

          Trastornos menstruales.

          Disfunción sexual.

          Dolor testicular.  Síntomas menopáusicos.

          Galactorrea.

          Hiperprolactinemia   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
   Caídas8.

          Fatiga.  Dolor torácico7.

          Sensación anómala.

          Sensación de frío.

          Sed.

          Escalofríos.

          Malestar.

          Sensación de calor.

          Trastorno de la marcha.     
 *Exploraciones complementarias* 
   Pérdida de peso.  Aumento de peso.

          Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre.

          Hiperpotasemia9.  Aumento del colesterol plasmático.   

1 Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.

2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.

3 Ver sección 4.4.

4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.

5 Los casos de ideación suicida y comportamiento suicida se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4).

6 Frecuencia estimada de las notificaciones de reaciones adversas de la vigilancia post-comercialización; no se observaron en ensayos clínicos controlados con placebo.

7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.

8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).

XFrecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo.

YFrecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.

*c. Descripción de determinadas reacciones adversas*

La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.

Generalmente, para los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

En la fase aguda (12 semanas) de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina. Los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo. En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina. Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que estos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.

El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo. No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.

*d. Población pediátrica*

Un total de 509 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en ensayos clínicos. En general, el perfil de reacciones adversas de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.

Un total de 467 pacientes pediátricos inicialmente aleatorizados a duloxetina en ensayos clínicos experimentaron una disminución media en el peso de 0,1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento medio de 0,9 kg en 353 pacientes tratados con placebo. Posteriormente, durante el periodo de extensión de cuatro a seis meses, el promedio de estos pacientes presentó una tendencia a recuperar su percentil de peso basal esperado, basado en los datos de población emparejados por edad y género.

En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños (7-11 años) y aumento de 0,3% en adolescentes (12-17 años)) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [*www.notificaRAM.* *es*](http://www.notificaRAM.es)*.*