El medicamento ALDACTACINE 25 mg/15 mg COMPRIMIDOS con los principios activos ESPIRONOLACTONA, ALTIZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas depende de la dosis diaria y de la duración del tratamiento. La frecuencia de reacciones adversas es baja con dosis de hasta 100 mg de espironolactona. La ginecomastia es la reacción adversa más frecuente, especialmente durante tratamientos de larga duración (2-7 meses). Con dosis de hasta 100 mg la frecuencia es del 13%. Normalmente este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.

Se han notificado casos de hiperpotasemia en pacientes hospitalizados graves y con alteración de la función renal que reciben suplementos de potasio. En pacientes con la función renal normal o en pacientes que no reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio, que reciben dosis de hasta 100 mg, solo existe un riesgo menor de hiperpotasemia.

Se han notificado casos de derrame coroideo con defecto del campo visual después del uso de tiazida y diuréticos similares a tiazida.

La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización ordenadas de acuerdo a la clasificación por órganos de la convención MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de**

            **Clasificación**

            **de órganos MedDRA**  **Muy frecuentes ≥1/10**  **Frecuentes ≥1/100 , <1/10**  **Poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100**  **Raras**

            **≥1/10.000, <1/1.000**  **Muy raras <1/10.** **000**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl qu­istes y pólipos)      Neoplasia benigna de mama masculina    Neoplasia benigna de pecho   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia     
 Trastornos del sistema inmunológico            Reacción anafilactoide, activación o exacerba-ción del lupus eritema-toso sistémico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperpotasemia    Desequilibrio electrolítico, hiponatremia       
 Trastornos psiquiátricos    Estado confusional      Trastorno de la libido  Impotencia psicogé

            nica 
 Trastornos del sistema nervioso    Mareo, cefalea, somnolencia  Parestesia, calambres    Ataxia   
 Trastornos oculares            Glaucoma de ángulo cerrado agudo, miopía aguda 
 Trastornos

            gastrointestinales    Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal  Pancreatitis      Trastorno gastrointestinal 
 Trastornos hepatobiliares      Ictericia colestática, función hepática anormal       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito, erupción  Fotosensibi

            lidad, dermatitis, urticaria, eritema    Alopecia, hipertricosis  Necrolisis epidérmica tóxica (NET), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), penfigoide 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares        Lupus eritematoso sitémico 
 Trastornos renales y urinarios    Lesión renal aguda  Elevación de la concentración de creatinina sérica  Insuficiencia renal aguda     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Ginaecomastia, dolor de mama masculina,

            aumento del tamaño de la mama,

            menstruación irregular, amenorrea, sangrado post menopáusico, impotencia  Dolor de mama femenina       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fiebre, astenia, malestar general      Dolor torácico   
  

La hiperpotasemia se caracteriza por alteraciones del ritmo cardíaco, parestesias, debilidad muscular, parálisis flácida y espasmos musculares. Es más frecuente en pacientes con alteraciones renales o que tomen dietas ricas en potasio o suplementos de este mineral (ver apartados 4.4 y  4.5). Con el uso concomitante de otros diuréticos puede producirse también, hiponatremia, caracterizada por vómitos, dispepsia, sequedad bucal, sed, fatiga y malestar debido a un aumento del efecto diurético. Para evitar la hiponatremia debe reducirse la posología por debajo de la dosis normal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.