El medicamento LINEZOLID SANDOZ 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla se relacionan todas las reacciones adversas medicamentosas  con la frecuencia basada en todos los datos de causalidad de losensayos clínicos en los que participaron en total más de 6.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

Los notificados con mayor frecuencia fueron diarrea (8,9%), náuseas (6,9%), vómitos (4,3%) y cefalea (4,2%) . Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con más frecuencia y que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes dejaron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el medicamento.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia postcomercialización se incluyen en la tabla..

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥  1/10), frecuentes (de ≥  1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥  1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥  1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por Órgano y Sistema**  **Fre** **cuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1,000 a <1/100)**  **Raros**

          **(** **≥** **1/10,000 a <1/1,000)**  **Muy raros**

          **(<1/10,000)**  **Frecuencia no conocida**

          **(no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas  Colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa\*.

          vaginitis       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia, anemia\*†  Pancitopenia\*, leucopenia\*,  eosinofilia  Anemia

          Sideroblástica\*    Mielosupresión\*, 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Anafilaxia     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiponatremia  Acidosis láctica\*,     
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio         
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea, percepción errónea del sabor (sabor metálico),

          mareos  Convulsiones\*,

          neuropatía

          periférica\*,

          hipestesia,

          parestesia      Síndrome serotoninérgico\*\*, 
 **Trastornos oculares**    Neuropatía óptica\*

          visión borrosa\*  Cambios anormales del campo visual\*    Neuritis óptica\*, pérdida de visión\*, cambios en la agudeza visual\*, cambios en la visión del color\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Acúfenos       
 **Trastornos cardiacos**    Arritmia

          (taquicardia)       
 **Trastornos vasculares**  Hipertensión  Ataque isquémico

          transitorio

          fleblitis,

          tromboflebitis       
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, náuseas, vómitos, dolor

          abdominal localizado o generalizado, estreñimiento,

          dispepsia  Pancreatitis, gastritis, boca seca, glositis, heces blandas, estomatitis, trastornos o cambio de color de la lengua  Decoloración de la

          superficie

          dental     
 **Trastornos hepatobiliares**  Pruebas de función hepática anormales; incremento de la AST, ALT y fosfatasa alcalina.  Incremento de la bilirrubina total       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prutito,

          erupción  Angioedema,

          urticaria, dermatitis,

          dermatitis bullosa, diaforesis,  Necrólisisepidérmicatóxica\*,

          Síndrome Stevens-Johnson#, hipersensibilidad, vasculitis    Alopecia 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**      Rabdomiólisis\*     
 **Trastornos renales y urinarios**  Incremento de BUN  Fallo renal, incremento de creatinina,

          poliuria       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Trastornos vulvovaginales       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fiebre, dolor localizado  Escalofríos, fatiga, dolor en el lugar de la inyección, sed aumentada,       
 **Exploraciones complementarias**  Bioquímica Aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal. Disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Aumento o disminución de potasio o bicarbonato.

           

          Hematología Neutrofilia o eosinofilia. Disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de hematíes. Aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos.  Bioquímica Aumento de sodio o calcio. Disminución de la glucemia no basal. Aumento o disminución de cloruro.

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          Hematología Aumento del recuento de reticulocitos. Neutropenia       

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver sección 4.3 y 4.5

# Frecuencia de ADR estimada utilizando la “regla de 3”

† Ver abajo

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento, se notificó anemia en  el 2,0% de los pacientes. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid durante ≤ 28 días fue del 2,5% (33/1.326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionados con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados durante ≤ 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante > 28 días.

*Población*  *pediátrica*

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de adultos.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)