El medicamento SALAZOPYRINA 500 MG COMPRIMIDOS con los principios activos SULFASALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentemente asociadas a la terapia con Salazopyrina son náuseas, pérdida de apetito, alteraciones gástricas y ocasionalmente ligeras elevaciones de la temperatura corporal. En la mayoría de los casos, el tratamiento puede continuar reduciendo la dosis o después de unos días sin tratamiento.

Cuando se consideran complicaciones hepáticas o articulares, debe tenerse en cuenta que éstas se hallan relacionadas frecuentemente con la colitis ulcerosa.

A continuación, se presentan las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas siguiendo la clasificación MedDRA. Las categorías de frecuencia utilizadas son:

Muy frecuente: ≥ 1/10

Frecuente: ≥ 1/100 y < 1/10

Poco frecuente: ≥ 1/1.000 y < 1/100

Rara: ≥ 1/10.000 y < 1/1.000

Muy rara: < 1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa**   
        
 *Infecciones e infestaciones*  ****     
 **No conocida**  meningitis aséptica, colitis pseudomembranosa, parotiditis   
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  **Frecuente**  leucopenia   
 **Poco Frecuente**  trombocitopenia†   
 **No conocida**  agranulocitosis, anemia aplásica, pseudomononucleosis\*†, anemia hemolítica, macrocitosis, anemia megaloblástica, pancitopenia, anemia con cuerpos de Heinz, metahemoglobinemia   
 *Trastornos del sistema inmunológico*  ****     
 **No conocida**  enfermedad del suero, anafilaxia\*, poliarteritis nudosa   
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  **Frecuente**  pérdida de apetito   
 **No conocida**  hipoproteinemia, déficit de folato\*†   
 *Trastornos psiquiátricos*  **Poco Frecuente**  depresión   
 **No conocida**  alucinaciones, insomnio   
 *Trastornos del sistema nervioso*  **Frecuente**  mareo, cefalea, alteración del gusto   
 **No conocida**  encefalopatía, neuropatía periférica, alteración del olfato, ataxia, convulsiones, lesión pasajera de la columna posterior, mielitis transversa   
 *Trastornos oculares*  **No conocida**  infiltración escleral y conjuntival   
 *Trastornos del oído y del laberinto*  **Frecuente**  acúfenos   
 *Trastornos cardiacos*  ****     
 **No conocida**  cianosis, pericarditis, miocarditis\*†   
 *Trastornos vasculares*  **No conocida**  palidez\*† 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  **Frecuente**  tos   
 **Poco Frecuente**  disnea   
 **No conocida**  infiltración eosinofílica, alveolitis fibrosante, enfermedad pulmonar intersticial\*, dolor orofaríngeo\*†   
 *Trastornos gastrointestinales*  **Muy Frecuente**  molestia gástrica, náuseas   
 **Frecuente**  dolor abdominal, diarrea\*, vómitos\*   
 **No conocida**  empeoramiento de la colitis ulcerosa\*, pancreatitis, estomatitis   
 *Trastornos hepatobiliares*  **Poco Frecuente**  ictericia\*† 
   **No conocida**  fallo hepático\*, hepatitis fulminante\*, hepatitis†, hepatitis colestática\*, colestasia\*   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  **Frecuente**  purpura\*†, prurito   
 **Poco Frecuente**  alopecia, urticaria   
 **No conocida**  necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)†, eritema, exantema, dermatitis exfoliativa†, liquen plano, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson†, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)\*,†, pustuloderma tóxico, púrpura, erupciones cutáneas, edema periorbital, angioedema\*   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  **Frecuente**  artralgia   
 **No conocida**  síndrome de Sjogren, lupus eritematoso sistémico   
 *Trastornos renales y urinarios*  **Frecuente**  proteinuria   
 **No conocida**  cristaluria†, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, nefrolitiasis\*   
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  ****     
 **No conocida**  oligospermia reversible†, infertilidad   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  **Frecuente**  fiebre   
 **Poco frecuente**  edema facial   
 **No conocida**  fiebre medicamentosa, coloración amarillenta de la piel y de líquidos corporales\*   
 *Exploraciones complementarias*  **Poco Frecuente**  enzimas hepáticas aumentadas   
 **No conocida**  inducción de auto-anticuerpos   
 \* Reacciones adversas identificadas durante la etapa post-comercialización

            \*\* † Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaRAm.es

    1. **Sobredosis**

Los síntomas más frecuentes de sobredosis, similares a los producidos por otras sulfonamidas, son náuseas y vómitos. Los pacientes con deterioro de la función renal tienen un mayor riesgo de desarrollar toxicidad.

En caso de ingestión masiva accidental, debe efectuarse lavado de estómago o evacuación intestinal, alcalinizándose la orina. Si la función renal es normal, deben administrarse grandes cantidades de líquido. Si aparece anuria, debe ordenarse una restricción hidrosalina, iniciándose el tratamiento para bloqueo renal.

En caso de bloqueo debido a cristales, puede efectuarse una cateterización de los uréteres.

En caso de aparición de agranulocitosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración y hospitalizar al paciente para un correcto tratamiento.

Se debe observar a los pacientes para detectar el desarrollo de metahemoglobinemia o sulfahemoglobinemia, las cuales deben ser tratadas apropiadamente.