El medicamento VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ALOGLIPTINA, METFORMINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La pancreatitis aguda es una reacción adversa grave y se atribuye al componente de alogliptina de Vipdomet (Ver sección 4.4). Las reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluye el síndrome de Stevens-Johnson, las reacciones anafilácticas y los angioedema, son graves y se atribuyen al componente de alogliptina de Vipdomet (ver sección 4.4). La acidosis láctica es una reacción adversa grave que puede producirse con muy poca frecuencia (< 1/10.000) y que se atribuye al componente de metformina de Vipdomet (ver sección 4.4). Otras reacciones pueden producirse de forma frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), como las infecciones del tracto respiratorio superior, la nasofaringitis, la jaqueca, la gastroenteritis, el dolor abdominal, la diarrea, los vómitos, la gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, prurito, erupción e hipoglucemia (ver sección 4.4) que se atribuyen a Vipdomet.

Los estudios clínicos realizados para respaldar la eficacia y la seguridad de Vipdomet involucraron la administración conjunta de alogliptina y metformina pero en comprimidos separados. Sin embargo, los resultados de los estudios de bioequivalencia han demostrado que los comprimidos recubiertos con película de Vipdomet son bioequivalentes a las dosis correspondientes de alogliptina y metformina administradas conjuntamente en comprimidos separados.

La información proporcionada se basa en un total de 7.150 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 4.201 pacientes tratados con alogliptina y metformina, que participaron en 7 estudios clínicos de fase 3, doble ciego, controlados con placebo o con control activo. Estos estudios evaluaron los efectos de la administración conjunta de alogliptina y metformina sobre el control glucémico y su seguridad como terapia combinada inicial, como terapia dual en pacientes tratados inicialmente con metformina sola, y como terapia añadida a una tiazolidindiona o insulina.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican por órgano o sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1: Reacciones adversas

 **Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversa**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
   **Alogliptina**  **Metformina**  **Vipdomet** 
 **Infecciones e infestaciones**   
 infecciones del tracto respiratorio superior  frecuente    frecuente 
 nasofaringitis  frecuente    frecuente 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 hipersensibilidad\*  no conocida     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 acidosis láctica\*    muy rara   
 disminución/deficiencia de vitamina B12\*    frecuente   
 hipoglucemia\*  frecuente    frecuente 
 **Trastornos del sistema nervios**   
 cefalea  frecuente    frecuente 
 sabor metálico    frecuente   
 **Trastornos gastrointestinales**   
 gastroenteritis      frecuente 
 dolor abdominal\*  frecuente  muy frecuente  frecuente 
 diarrea\*  frecuente  muy frecuente  frecuente 
 vómitos\*    muy frecuente  frecuente 
 gastritis      frecuente 
 enfermedad por reflujo gastroesofágico  frecuente    frecuente 
 pérdida del apetito    muy frecuente   
 náuseas    muy frecuente   
 pancreatitis aguda\*  no conocida     
 **Trastornos hepatobiliares**   
 hepatitis    muy raros   
 anomalías en las pruebas de función hepática\*    muy raros   
 disfunción hepática incluida insuficiencia

          hepática\*  no conocida     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 prurito  frecuente  muy rara  frecuente 
 erupción  frecuente    frecuente 
 eritema    muy rara   
 enfermedades cutáneas exfoliativas, incluido

          síndrome de Stevens-Johnson\*  no conocida     
 eritema multiforme\*  no conocida     
 angioedema\*  no conocida     
 urticaria  no conocida  muy rara   
 penfigoide ampolloso\*  no conocida     
 **Trastornos urinarios y renales**   
 nefritis intersticial  no conocida     
 \*Ver sección 4.4 para más información 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis láctica: 0,03 casos/1.000 pacientes-año (ver sección 4.4).

Los síntomas gastrointestinales se presentan más frecuentemente al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los casos se resuelven espontáneamente. Esto puede evitarse tomando metformina en 2 dosis diarias durante o después de las comidas.

Se han notificado casos aislados de hepatitis o anomalías en las pruebas de función hepática, que se resuelven al suspender la administración de metformina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.