El medicamento PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN con los principios activos PROPOFOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La inducción y mantenimiento de la anestesia o sedación con propofol son en general fáciles, con indicios mínimos de excitación. Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia son los efectos secundarios previsibles de un agente anestésico/sedante, como la hipotensión. La naturaleza, la gravedad y la incidencia de los acontecimientos adversos observados en pacientes que reciben propofol pueden vincularse a la condición de los pacientes y a los procedimientos quirúrgicos o terapéuticos que se lleven a cabo.

**Tabla de reacciones adversas al medicamento**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico:*  Muy raras (<1/10.000)  Anafilaxia hasta choque anafiláctico: puede incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión 
 *Trastornos del metabolismo y la nutrición:*  Frecuencia no conocida (9)  Acidosis metabólica (5), hiperpotasemia (5), hiperlipidemia (5) 
 *Trastornos psiquiátricos:*  Muy raras (<1/10.000)  Desinhibición sexual 
 Frecuencia no conocida (9)  Euforia, abuso de drogas y drogodependencia (8) 
 *Trastornos del sistema nervioso:*  Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Dolor de cabeza durante la fase de recuperación 
   Raras (≥1/10.000 a <1/1000)  Movimientos epileptiformes, inclusive convulsiones y opistótonos durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación 
   Muy raras (<1/10.000)  Inconsciencia postoperatoria 
 Frecuencia no conocida (9)  Movimientos involuntarios 
 *Trastornos cardiacos:*  Frecuentes (>1/100 a <1/10)  Bradicardia (1) 
   Muy raras (<1/10.000)  Edema pulmonar 
 Frecuencia no conocida (9)  Arritmia cardiaca (5), parada cardiaca, insuficiencia cardiaca (5), (7) 
 *Trastornos vasculares:*  Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Hipotensión (2) 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*  Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Apnea transitoria durante la inducción 
   Frecuencia no conocida (9)  Depresión respiratoria (dosis dependiente) 
 *Trastornos gastrointestinales:*  Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Náuseas y vómitos durante la fase de recuperación 
   Muy raras (<1/10.000)  Pancreatitis 
 *Trastornos hepatobiliares:*  Frecuencia no conocida (9)  Hepatomegalia (5), hepatitis (12), insuficiencia hepática aguda (12) 
 *Trastornos musc* *uloesqueléticos y del tejido conjuntivo:*  Frecuencia no conocida (9)  Rabdomiolisis (3), (5) 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*  Frecuencia no conocida (9)  Priapismo 
 *Trastornos renales y urinarios:*  Muy raras (<1/10.000)  Cambios de color de la orina después de la administración prolongada 
 Frecuencia no conocida (9)  Insuficiencia renal (5) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*  Muy frecuentes (≥1/10)  Dolor local en la inducción (4) 
   Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)  Trombosis y flebitis en el sitio de inyección 
   Muy raras (<1/10.000)  Necrosis tisular (10) después de una administración extravascular accidental (11) 
   Frecuencia no conocida (9)  Dolor local, hinchazón e inflamación después de una administración extravascular accidental (11) 
 *Exploraciones complementarias*  Frecuencia no conocida (9)  ECG tipo Brugada (5), (6) 
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:*  Muy raras (<1/10.000)  Fiebre postoperatoria 

(1)              Las bradicardias intensas son raras. Ha habido informes aislados de progresión a la asistolia. 

(2)              Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de líquidos intravenosos y la reducción de la velocidad de administración del propofol.

(3)              Se han recibido informes muy raros de rabdomiolisis en ocasiones en que el propofol se ha administrado en dosis mayores de 4 mg/kg/h para sedación en UCI.

(4)              Puede reducirse al mínimo utilizando las venas grandes del antebrazo y la fosa antecubital. Con el Propofol-Lipuro, el dolor local también puede reducirse al mínimo mediante la administración simultánea de lidocaína.

(5)              Las combinaciones de estos acontecimientos, informadas como “Síndrome de perfusión de propofol”, pueden verse en pacientes gravemente enfermos que con frecuencia tienen múltiples factores de riesgo para el desarrollo de los acontecimientos, ver la sección 4.4.

(6)               ECG tipo Brugada: segmento ST elevado y onda T invertida en el ECG.

(7)              Insuficiencia cardiaca rápidamente progresiva (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos. La insuficiencia cardiaca en esos casos habitualmente no respondió al tratamiento de soporte inotrópico.

(8)              Abuso de drogas y dependencia a Propofol, predominantemente por parte de profesionales del sector sanitario.

(9)              No conocida porque no puede calcularse a partir de los datos de ensayos clínicos disponibles.

(10)              Se ha notificado necrosis cuando la viabilidad tisular está deteriorada.

(11)              El tratamiento es sintomático y puede incluir la inmovilización y, si es posible, la elevación de la extremidad afectada, el enfriamiento, una supervisión estrecha y la consulta del cirujano si es necesario.

(12)              Después de un tratamiento a corto y largo plazo y en pacientes sin factores de riesgo  subyacentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).