El medicamento ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas post-comercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000) o no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 **Clasificació** **n por órganos**

          **del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y

          del sistema linfático  No conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Rara  Reacción anafiláctica 
 Trastornos endocrinos  No conocida  Secreción inadecuada de ADH 
 Trastornos del metabolismo

          y de la nutrición  Frecuente  Apetito disminuido, apetito aumentado,

          peso aumentado 
 Poco frecuente  Peso disminuido 
 No conocida  Hiponatremia, anorexia2 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Ansiedad, inquietud, sueños anormales

          Mujeres y hombres: libido disminuida

          Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuente  Bruxismo, agitación, nerviosismo,

          crisis de angustia, estado confusional 
 Rara  Agresión, despersonalización,

          alucinación 
 No conocida  Manía, ideación suicida,

          comportamiento suicida 1 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Frecuente  Insomnio, somnolencia, mareo,

          parestesia, temblor 
 Poco frecuente  Alteración del gusto, trastorno del

          sueño, síncope 
 Rara  Síndrome serotoninérgico 
 No conocida  Discinesia, trastorno del movimiento,

          convulsión, inquietud psicomotora

          /acatisia2 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Midriasis, deterioro visual 
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Poco frecuente  Acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuente  Taquicardia 
 Rara  Bradicardia 
 No conocida  Intervalo QT del electrocardiograma

          prolongado

          Arritmia ventricular incluida torsade de

          pointes 
 Trastornos vasculares  No conocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Frecuente  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuente  Epistaxis 
 Trastornos

          gastrointestinales  Muy frecuente  Náuseas 
 Frecuente  Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca

          seca 
 Poco frecuente  Hemorragias gastrointestinales

          (incluida hemorragia rectal) 
 Trastornos hepatobiliares  No conocida  Hepatitis, prueba anormal de función

          hepática 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Frecuente  Sudoración aumentada 
 Poco frecuente  Urticaria, alopecia, erupción, prurito 
 No conocida  Equimosis, angioedemas 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Frecuente  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y

          urinarios  No conocida  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Frecuente  Hombres: trastorno de la eyaculación,

          impotencia 
 Poco frecuente  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 No conocida  Galactorrea

          Hemorragia postparto3

          Hombres: priapismo 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuente  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuente  Edema 

*1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)*

*2 Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs*

*3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).*

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardíaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS o ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto, se recomienda que se debe reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4).

Fracturas óseas

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS Y ACT. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.