El medicamento IBUPROFENO KABI 400 MG SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A la hora de evaluar los efectos adversos, se han tomado las frecuencias siguientes como referencia:

Muy frecuentes: ≥1/10

Frecuentes: ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100

Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras: 1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Se pueden producir úlceras pépticas, perforación o hemorragia GI, en algunos casos, mortales, en especial, en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) tras la administración. Se ha observado gastritis con menor frecuencia. Cabe destacar que el riesgo de padecer hemorragia gastrointestinal es dependiente del intervalo de dosis y de la duración del tratamiento.

Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad graves (lo que incluye reacciones en el lugar de la perfusión y choque anafiláctico) y reacciones adversas cutáneas graves, como reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme y alopecia.

También se han descrito casos de exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante), concurrente con el uso de AINEs. Es posible que esto esté relacionado con el mecanismo de acción del AINE.

Durante una infección por el virus de la varicela se puede producir fotosensibilidad, vasculitis alérgica y, en casos excepcionales, infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca, relacionados con el uso de AINE.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en especial con dosis elevadas (2400 mg/día), podría asociarse a un pequeño aumento del riesgo de padecer acontecimientos arteriotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

 **Clasisficación por órgano y sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raras  Exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante), concurrente con el uso de antinflamatorios no esteroideos. Es posible que esto esté relacionado con el mecanismo de acción del antinflamatorio no esteroideo. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Alteraciones en la hematopoyesis (anemia, agranulocitosis, leucocitopenia, trombocitopenia y pancitopenia). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, heridas bucales superficiales, síntomas pseudogripales, lasitud grave, hemorragia nasal y hemorragia cutánea. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (posiblemente acompañada de una bajada de la tensión arterial). 
 Muy raras  Lupus eritematoso sistémico, reacciones de hipersensibilidad graves, edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la pared interna de la laringe con constricción de las vías aéreas, respiración dificultosa, palpitaciones, hipotensión y choque potencialmente mortal. 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Ansiedad, agitación. 
 Raras  Reacciones psicóticas, nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación y depresión. 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Fatiga o insomnio, cefalea, mareos. 
 Poco frecuentes  Insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio. 
 Muy raras  Meningitis aséptica (rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o confusión).

          Los pacientes con trastornos autoinmunitarios (LES, conjuntivopatía mixta) parecen tener una mayor predisposición. 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales. 
 Raras  Ambliopía tóxica reversible. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Vértigo. 
 Poco frecuentes  Acúfenos. 
 Raras  Trastornos de la audición. 
 Trastornos cardíacos  Muy raras  Palpitaciones, fallo cardíaco, infarto de miocardio. 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión arterial. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Asma, broncoespasmo, disnea y sibilancias. 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y hemorragia gastrointestinal ligera que puede provocar anemia en casos excepcionales. 
 Frecuentes  Úlceras gastrointestinales, que pueden ir acompañadas de hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn. 
 Poco frecuentes  Gastritis. 
 Raras  Estenosis esofágica, exacerbación de la enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica.

          Si se produce hemorragia gastrointestinal, esta puede provocar anemia y hematemesis. 
 Muy raras  Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis diafragmáticas intestinales. 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Ictericia, disfunción hepática, daño hepático, en especial con el tratamiento prolongado, hepatitis aguda. 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia hepática. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción cutánea. 
 Poco frecuentes  Urticaria, prurito, púrpura (lo que incluye púrpura alérgica), erupción cutánea. 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluidos eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),

          Alopecia

          Reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica. En casos excepcionales, infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos en la infección por el virus de la varicela (consulte también el apartado “Infecciones e infestaciones”). 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés).

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Rigidez del cuello. 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Reducción de la excreción urinaria y formación de edemas, en especial en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico y nefritis intersticial, que podría ir acompañada de insuficiencia renal aguda. 
 Raras  Daño del tejido renal (necrosis papilar), en especial en el tratamiento prolongado, aumento de la concentración sérica de ácido úrico en sangre. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Dolor y sensación de quemazón en el lugar de administración. 
 Frecuencia no conocida  Reacciones en el lugar de inyección, como hinchazón, hematoma o sangrado. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).