El medicamento PAXNEURY 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos GUANFACINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen somnolencia (40,6 %), cefalea (27,4 %), fatiga (18,1 %), dolor abdominal superior (12,0 %) y sedación (10,2 %). Las reacciones adversas más graves notificadas con frecuencia incluyen hipotensión (3,2 %), aumentode peso (2,9 %), bradicardia (1,5 %) y síncope (0,7 %). Las reacciones adversas de somnolencia y sedación se produjeron principalmente al comienzo del tratamiento y normalmente pueden durar de 2a 3 semanas o más en algunos casos.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla presenta todas las reacciones adversas según los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas. Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización sepresentan en *cursiva.*

Las siguientes definiciones son aplicables a la terminología de frecuencias que aparece a continuación:muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 4. Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Categoría de incidencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Poco frecuentes 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Disminución del apetito  Frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión

          Ansiedad

          Labilidad emocional

          Insomnio

          Insomnio de mantenimiento

          Pesadillas

          Agitación

          Agresión

          Alucinaciones  Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia

          Cefalea

          Sedación

          Mareos

          Letargo

          Convulsiones

          Síncope/pérdida de

          conocimiento

          Mareo postural

          Hipersomnia  Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

           

          Poco frecuentes

          Raras 
 Trastornos cardiacos  Bradicardia

          Bloqueo auriculoventricular de

          primer grado

          *Taquicardia*

          Arritmia sinusal  Frecuentes

          Poco frecuentes

           

          *Poco frecuentes*

          Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos  Asma  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal

          Vómitos

          Diarrea

          Náuseas

          Estreñimiento

          Molestias

          abdominales/estomacales

          Sequedad de boca

          Dispepsia  Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  *Exantema*

          *Prurito*  *Frecuentes*

          *Poco frecuentes* 
 Trastornos renales y urinarios  Enuresis

          Polaquiuria  Frecuentes

          Poco frecuentes 
 Trastornos del aparato reproductor y

          de la mama  *Disfunción eréctil*  *Frecuencia no conocida* 
 Trastornos generales y alteraciones

          en el lugar de administración  Fatiga

          Irritabilidad

          Astenia

          Dolor de pecho

          Malestar  Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras 
 Exploraciones complementarias  Disminución de la tensión

          arterial

          Aumento de peso

          Aumento de la tensión arterial

          Reducción de la frecuencia

          cardiaca

          Aumento de la alanina-

          aminotransferasa  Frecuentes

           

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

           

          Poco frecuentes 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Somnolencia/sedación, hipotensión, bradicardia y síncope*

En el grupo global de pacientes tratados con guanfacina, se produjo somnolencia en el 40,6 % y sedación en el 10,2 % de los pacientes tratados con guanfacina. Se produjo bradicardia en el 1,5 %,hipotensión en el 3,2 % y síncope en el 0,7 % de todos los pacientes tratados con guanfacina. La aparición de somnolencia/sedación e hipotensión fue más prominente en las primeras semanas del tratamiento y se redujo gradualmente a partir de entonces.

*Efectos en la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC)*

Un cuidadoso seguimiento con respecto al peso sugiere que los niños y adolescentes que tomaron guanfacina en el estudio (es decir, tratamiento durante los 7 días de la semana durante todo el año) han demostrado un cambio medio desde el valor basal normalizado según la edad y el sexo de 4,3 en el percentil de IMC durante 1 año (los percentiles medios basales y a los 12 meses fueron de 68,3 y 73,1, respectivamente). Por consiguiente, como parte del control de rutina, se deben controlar la altura, el peso y el IMC al comienzo del tratamiento, cada 3 meses durante el primer año y posteriormente cada 6 meses, teniendo en cuenta el criterio clínico con registros en un gráfico de crecimiento.

*Estudio completo del intervalo QT/QTc*

Se evaluó el efecto de 2 dosis de guanfacina de liberación inmediata (4 mg y 8 mg) en el intervalo QT en un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con medicamento activo en adultos sanos. Se observó un aumento evidente en el intervalo QTc medio con las dos dosis. Este hallazgo carece de relevancia clínica conocida.

En los estudios de fase 2/3, aleatorizados, doble ciego y de monoterapia, se observaron aumentos en la prolongación del intervalo QTc (corrección de Fridericia y corrección de Bazett) mayores de 60 ms respecto del valor basal en 0 (0,0 %) y 2 (0,3 %) de los pacientes con placebo y en 1 (0,1 %) y 1 (0,1 %) de los pacientes con guanfacina, respectivamente. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.

*Aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca tras la interrupción de guanfacina*

La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de guanfacina. Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensivatras la interrupción brusca de guanfacina (ver sección 4.4).

En un estudio de mantenimiento de eficacia en niños y adolescentes, tras la interrupción de guanfacinase observaron aumentos en la media de la tensión arterial sistólica y diastólica, de manera aproximada,de 3 mmHg y 1 mmHg, respectivamente, con respecto a valores iniciales. Sin embargo, los sujetos pueden presentar aumentos superiores a los reflejados por los cambios medios. Los aumentos en la tensión arterial se observaron en algunos sujetos al final del periodo de seguimiento, que varió entre 3 y 26 semanas después de la dosis final (ver las secciones 4.2 y 5.1).

Pacientes adultos