El medicamento GALAXDAR 50 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos DIACEREINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de Galaxdar  se valoró en más de 5.000 pacientes en los ensayos clínicos. Un 6% de los pacientes abandonó el tratamiento debido a las reacciones adversas.

- Trastornos gastrointestinales

Las reacciones adversas que cabe esperar al inicio del tratamiento son diarrea, deposiciones blandas y dolor abdominal. Estos secundarismos son dosis-dependientes. Generalmente son de intensidad moderada. La toma del fármaco con las comidas o el inicio del tratamiento con la mitad de la dosis diaria recomendada (50 mg/día), puede disminuir la incidencia de  los mismos.

*Muy frecuentes* (? 1/10): diarrea, dolor abdominal.

*Frecuentes* (? 1/100 a ? 1/10): movimientos intestinales frecuentes, flatulencia.

*Frecuencia no conocida* (no puede estimarse por los datos disponibles): *Pseudomelanosis coli* (pigmentación de la mucosa del recto y colon).

Como norma, estos efectos disminuyen con la continuación del tratamiento. En algunos casos, la diarrea fue grave con complicaciones como deshidratación y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos.

- Trastornos renales y urinarios

*Muy frecuentes* (? 1/10): cromaturia (oscurecimiento del color de la orina relacionado con la estructura del fármaco, que carece de relevancia clínica).

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes* (= 1/100 a < 1/10): prurito, erupción, eczema.

- Trastornos hepatobiliares

*Poco frecuentes* (= 1/1.000 a < 1/100): casos de enzimas hepáticas elevadas en suero.

**Experiencia post-comercialización**

Trastornos hepatobiliares

En la fase posterior a la comercialización con diacereína, se han notificado casos de daño hepático grave, incluyendo elevación de enzimas hepáticas séricas y casos de hepatitis. La mayoría de ellos tuvieron lugar durante los primeros meses de tratamiento. Se debe hacer una monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático (ver sección 4.4).