El medicamento EZETIMIBA/ATORVASTATINA SANDOZ FARMACÉUTICA 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos EZETIMIBA, ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha evaluado la seguridad de ezetimiba/atorvastatina (o la coadministración de ezetimiba y atorvastatina equivalentes a ezetimiba/atorvastatina) en más de 2.400 pacientes en 7 ensayos clínicos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de ezetimiba/atorvastatina (o la coadministración de ezetimiba y atorvastatina equivalente a ezetimiba/atorvastatina) o ezetimiba o atorvastatina reportados desde el uso poscomercialización de ezetimiba/atorvastatina o ezetimiba o atorvastatina se describen en la tabla 3. Estas reacciones se muestran mediante sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 3: Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**

          **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
    
  
 **Infecciones e infestaciones**   
 Poco frecuentes  gripe 
 Frecuencia no conocida  nasofaringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
 Frecuencia no conocida  trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 No conocida  hipersensibilidad, que incluye anafilaxis, angioedema, erupción y urticaria 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 Frecuencia no conocida  reducción del apetito, anorexia, hiperglucemia, hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 Poco frecuentes  depresión, insomnio, trastornos del sueño 
 Frecuencia no conocida  pesadillas 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Poco frecuentes  mareos, disgeusia, dolor de cabeza, parestesia 
 Frecuencia no conocida  hipoestesia, amnesia, neuropatía periférica, miastenia grave 
 **Trastornos oculares**   
 Frecuencia no conocida  visión borrosa, trastornos visuales, miastenia ocular 
 **Trastornos del oído y del laberinto**   
 Frecuencia no conocida  tinnitus, pérdida de audición 
 **Trastornos cardiacos**   
 Poco frecuentes  bradicardia sinusal 
 **Trastornos vasculares**   
 Poco frecuentes  sofoco 
 Frecuencia no conocida  hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Poco frecuentes  disnea 
 Frecuencia no conocida  tos, dolor faringolaríngeo, epistaxis 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Frecuentes  diarrea 
 Poco frecuentes  malestar abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal de la parte inferior, dolor abdominal de la parte superior, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, movimientos intestinales frecuentes, gastritis, náuseas, malestar estomacal 
 Frecuencia no conocida  pancreatitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, eructos, vómitos, boca seca 
 **Trastornos hepatobiliares**   
 Frecuencia no conocida  hepatitis, colelitiasis, colecistitis, colestasis, insuficiencia hepática mortal y no mortal 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Poco frecuentes  acné, urticaria 
 Frecuencia no conocida  alopecia, erupción cutánea, prurito, eritema multiforme, edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens Jonhson y necrolisis epidérmica tóxica. 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**   
 Frecuentes  mialgia 
 Poco frecuentes  artralgia, dolor de espalda, fatiga muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades 
 Frecuencia no conocida  miopatía/rabdomiolisis, rotura muscular, tendinopatía a veces complicada con una rotura, dolor de cuello, inflamación articular, miositis, síndrome tipo lupus, miopatía necrosante inmunomediada (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**   
 Frecuencia no conocida  ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Poco frecuentes  astenia, fatiga, malestar, edema 
 Trastornos vasculares  dolor en el pecho, dolor, edema periférico, pirexia 
 **Exploraciones complementarias**   
 Poco frecuentes  ALT y/o AST incrementadas, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la creatina fosfocinasa (CPK), aumento de la gammaglutamiltransferasa, aumento en las enzimas hepáticas, test de función hepática anormal, aumento de peso. 
 Frecuencia no conocida  glóbulos blancos positivos en orina 

Valores de laboratorio

En ensayos clínicos controlados, la incidencia de elevaciones clínicamente importantes en las transaminasas séricas (ALT y/o AST ≥ 3 veces LSN, consecutivas) fue del 0,6% para los pacientes tratados con ezetimiba/atorvastatina. Estas elevaciones fueron generalmente asintomáticas, no asociadas con colestasis, y volvieron a los valores basales espontáneamente o después de discontinuar el tratamiento (ver sección 4.4).

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos asociados al uso de algunas estatinas:

- Disfunción sexual.
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
- Diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, aumento de los triglicéridos o antecedentes de hipertensión).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).