El medicamento BILINA 0,5 mg/ml SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL con los principios activos LEVOCABASTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de levocabastina se ha evaluado en 2328 pacientes que participaron en 12 ensayos clínicos ciegos, controlados con placebo. Todas las reacciones adversas (RAs) notificadas en  ≥ 1% de los pacientes en estos ensayos se indican en la Tabla 1.

 **Tabla 1: Reacciones Adversas al medicamento identificadas en ≥ 1% de los pacientes tratados con Bilina** **suspensión para pulverización** **nasal en 12 ensayos clínicos doble ciego, controlado con placebo** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Bilina** **s** **uspensión para pulverización** **nasal** (n=2328)          %  **Placebo** (n=1537)          % 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Cefalea

          Somnolencia

          Mareo  10,1

          2,1

          1.3  11,9

          0,8

          0,9 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Dolor faringolaríngeo

          Epistaxis

          Tos  2,9

          1,6

          1,7  2,3

          1,0

          1,3 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Nauseas  1,3  1,2 
 **Infecciones e infestaciones**

          Sinusitis  1,8  0,9 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Fatiga

          Dolor  2,1

          1,2  0,9

          0,9 

Se notificaron reacciones adversas adicionales en < 1% de los pacientes tratados con Bilina suspensión para pulverizaciónnasal en los 12 ensayos clínicos que se indican en la Tabla 2.

 **Tabla 2: Reacciones Adversas al medicamento identificadas en < 1% de los pacientes tratados con Bilina** **suspensión para pulverización** **nasal en 12 ensayos clínicos doble ciego, controlado con placebo** 
  
 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** Molestia nasal, congestión 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** Irritación, dolor, sequedad, quemazón,  molestia en el lugar de administración 

Las primeras reacciones adversas al medicamento (RAs) identificadas tras la comercialización con Bilina se indican en la Tabla 3. Dado que estas reacciones son comunicadas voluntariamente por una cantidad de población indecisa, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición del medicamento. Por tanto, se enumeran las frecuencias empleando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tabla 3: Reacciones adversas al medicamento identificadas durante la experiencia post-comercialización con Bilina** **suspensión para pulverización** **nasal por intervalos de frecuencia basado en el índice de notificaciones espontáneas.** 
  
 Trastornos cardiacos  Muy raras: Palpitaciones, taquicardia 
 Trastornos oculares  Muy raras: Edema palpebral 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras: Broncoespasmo, disnea, edema nasal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy raras: Malestar 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras: Anafilaxia, hipersensibilidad 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)