El medicamento BIMATOPROST SANDOZ 0,3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BIMATOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos, se han tratado a más de 1.800 pacientes con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución. Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución en monoterapia y en tratamiento combinado, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación al tratamiento fueron: crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatoria) hasta un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años, y picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años. Menos del 9%  de los pacientes suspendieron su aplicación por presentar reacciones adversas durante el primer año siendo la incidencia de suspensiones de pacientes adicionales del 3% a los 2 y 3 años.

    En estudios clínicos con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución, o en el período tras la comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas. La mayor parte de ellas fueron oculares, de intensidad leve a moderada y ninguna de ellas fue grave.

Las reacciones adversas muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se muestran en la Tabla 1 clasificadas según el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**

          ****  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo signos y síntomas  dealergia ocular y dermatitis alérgica 
 *Trastornos*  *del*  *sistema*  *nervioso*  frecuentes  cefalea 
   poco frecuentes  vértigo 
 *Trastornos*  *oculares*  muy frecuentes  hiperemia conjuntival, picor de ojos, crecimiento de las pestañas 
   frecuentes  queratitis punctata superficial, erosión corneal, ardor ocular, irritación ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, alteración de la visión/visión borrosa, aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas, eritema palpebral, , picor en los párpados.. 
   poco frecuentes  hemorragia retiniana, uveítis, edema macular cistoide, iritis, blefaroespasmo, retracción palpebral, eritema periorbital, edema palpebral. 
   no conocida  malestar ocular, cambios periorbitales y del párpado incluyendo hundimiento del sulcus del párpado 
 *Trastornos*  *vasculares*  frecuentes    Hipertensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  No conocida    Asma, exacerbación del asma, exacerbación de EPOC y disnea. 
 *Trastornos*  *gastrointestinales*  poco frecuentes  Náuseas 
 *Trastornos*  *de*  *la*  *piel*  *y*  *del*  *tejido subcutáneo*  frecuentes    pigmentación de la piel periocular 
   poco frecuentes  hirsutismo 
   No conocida  Decoloración de la piel (periocular) 
 *Trastornos*  *generales*  *y* *alteraciones en el lugar* *de administración*  poco frecuentes  astenia 
 *Exploraciones complementarias*  frecuentes    valores anómalos de las pruebas de función hepática 

Reacciones adversas reportadas en colirios que contienen fosfatos

Se han notificado casos muy raros de calcificación de la córnea en asociación con el uso de colirios que contienen fosfatos y en algunos pacientes con daño significativo en la córnea.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.