El medicamento BACLOFENO COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos BACLOFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas ocurren principalmente al principio del tratamiento (por ejemplo: sedación, somnolencia), si la dosis se incrementa demasiado rápido, o si se emplean dosis demasiado elevadas. Estas son a menudo transitorias y pueden ser atenuadas o eliminadas reduciendo la dosis; raras veces son lo suficientemente graves para necesitar la retirada de la medicación. En pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas o con trastornos cerebrovasculares (por ejemplo: apoplejía), así como en pacientes de edad avanzada, las reacciones adversas pueden revestir mayor gravedad.

Puede producirse un descenso del umbral convulsivo y de las convulsiones, particularmente en pacientes epilépticos.

Algunos pacientes han mostrado un aumento de la espasticidad muscular como una reacción paradojal a la medicación.

Se describen las reacciones adversas (Tabla 1) agrupadas por frecuencias, de mayor a menor, de acuerdo a la siguiente clasificación: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), muy rara (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyendo casos aislados.

**Tabla 1** **: Resumen tabulado de reacciones adversas**
 **Trastornos del Sistema Nervioso** 
  
 Muy frecuentes  Sedación, somnolencia. 
 Frecuentes  Depresión respiratoria, estado de confusión, mareo, alucinaciones, depresión, fatiga, insomnio, estado de euforia, debilidad muscular, ataxia, temblor, pesadillas, mialgia, dolor de cabeza, nistagmo, sequedad de boca. 
 Raras  Parestesia, disartria, disgeusia. 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de apnea del sueño\*, encefalopatía. 
  
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  Alteraciones de la visión, trastornos en la acomodación. 
 **Trastornos cardíacos** 
 Frecuentes  Descenso del gasto cardíaco. 
 Frecuencia no conocida  Bradicardia. 
 **Trastornos vasculares**  **** 
 Frecuentes  Hipotensión. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Náuseas. 
 Frecuentes  Alteraciones gastrointestinales, estreñimiento, diarrea, vómitos, arcadas. 
 Raras  Dolor abdominal. 
  
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Raras  Función hepática anormal. 
  
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Rash, hiperhidrosis. 
 Frecuencia no conocida  Urticaria. 
  
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes  Polaquiuria, enuresis, disuria. 
 Raras  Retención urinaria. 
  
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Raras  Disfunción eréctil. 
  
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy raras  Hipotermia. 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de retirada\*\* (ver sección 4.4). 
  
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuencia no conocida  Aumento glucemia. 

\* Se han observado casos de síndrome de apnea central del sueño con dosis elevadas de baclofeno (≥100mg) en pacientes adictos al alcohol

\*\*Se han comunicado convulsiones postnatales después de la exposición intrauterina a baclofeno oral como síndrome de retirada, tras la retirada de la medicación el madre.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.)