El medicamento MOVYMIA 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos TERIPARATIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen   del      perfil        de  seguridad

Las  reacciones  adversas  que  se notificaron  más  frecuentemente  en  pacientes  tratados  con teriparatida fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.

Tabla de reacciones adversas

Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8 % de los pacientes tratados con teriparatida y el 84,5 % de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1  acontecimiento adverso.

Las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización se resumen en la Tabla 1.

La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

**Tabla 1.** Reacciones adversas al medicamento

 **Clasificación por  órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema** **linfático**    Anemia     
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**        Anafilaxia 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la nutrición**    Hipercolestero-lemia  Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/l, hiperuricemia  Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/l 
 **Trastornos psiquiátricos**    Depresión     

   **Clasificación por  órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareo, cefalea,

          ciática, síncope     
 **Trastornos del**

          **oído y del laberinto**    Vértigo     
 **Trastornos cardiacos**    Palpitaciones  Taquicardia   
 **Trastornos**

          **vasculares**    Hipotensión     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea  Enfisema   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Náuseas, vómito,

          hernia de hiato, reflujo gastroesofágico  Hemorroides   
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido subcutáneo**    Aumento de la sudoración     
 **Trastornos musculoesque- léticos y del tejido conjuntivo**  Dolor en las

          extremidades  Calambres

          musculares  Mialgia, artralgia,

          calambres/dolor de espalda\*   
 **Trastornos**

          **renales y urinarios**      Incontinencia

          urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis  Fallo/insuficiencia renal 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema,

          hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección  Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección  Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) 
 **Exploraciones complementarias**      Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina   

**\***Se han notificado casos graves de calambres/dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.

Descripción  de  las  reacciones     adversas

En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1 % comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.

Teriparatida aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8 % de los pacientes tratados con teriparatida tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7 % para los pacientes tratados con placebo.

Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.

En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8 % de las mujeres que recibieron teriparatida. Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).

Notificación   de      sospechas     de  reacciones  adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).