El medicamento FOSINOPRIL /HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos FOSINOPRIL SODICO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de reacciones adversas descrita a continuación está definida usando la siguiente convención:

Muy frecuentes               ≥1/10

Frecuentes                             ≥1/100, <1/10

Poco frecuentes               ≥1/1.000, <1/100

Raras                                           ≥1/10.000, <1/1.000

Muy raras                             <1/10.000

No conocida                            no puede estimarse a partir de los datos disponibles

***Fosinopril***
*Infecciones e infestaciones*

Frecuentes:               Infecciones del tracto respiratorio superior

No conocida:                   Faringitis

*Trastornos de la sangre y sistema linfático*

Poco frecuentes:  Reducción transitoria de la hemoglobina, disminución del hematocrito.

Raras:                                Anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatía, neutropenia, trombocitopenia.

Muy raras:                 Agranulocitosis.

No conocida:      Anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica)

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes: Disminución del apetito, gota, hipercalemia.

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes:   Depresión, confusión.

No conocida:        Trastornos en la líbido

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes:                  Mareo, cefalea.

Poco frecuentes: Infarto cerebral, parestesia, somnolencia, apoplejía, síncope,temblor, trastornos del sueño.

Raras:                                 Disfasia, alteraciones de la memoria, desorientación.

No conocida:        Hipoestesia

*Trastornos oculares*

Poco frecuentes:  Trastornos visuales.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes:  Dolor de oído, tinnitus, vértigo.

*Trastornos cardiacos*

Frecuentes:                  Taquicardia.

Poco frecuentes: Angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, parada cardiaca, alteraciones del ritmo, alteraciones de la conducción.

*Trastornos vasculares*

Frecuentes:                    Hipotensión, hipotensión ortostática.

Poco frecuentes:    Hipertensión, shock, ataque isquémico transitorio.

Raros:                                  Rubor, hemorragia, enfermedad vascular periférica.

No conocida:              Vasculitis necrotizante

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes:                   Tos.

Poco frecuentes:   Disnea, rinitis, sinusitis, traqueobronquitis.

Raros:                                 Broncoespasmo, epistaxis, laringitis/ronquera, neumonía, congestión pulmonar.

No conocida:        Edema pulmonar

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:                  Náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes:  Estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, alteraciones del gusto.

Raros:                                Lesiones orales, pancreatitis, inflamación de la lengua, distensión abdominal, disfagia.

Muy raras:                  Angioedema intestinal, (sub) íleo.

No conocida:                 Dolor abdominal, dispepsia, gastritis, esofagitis

*Trastornos hepatobiliares*

Raros:                               Hepatitis.

Muy raras:                Insuficiencia hepática.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes:                 Rash, angioedema, dermatitis.

Poco frecuentes: Hiperhidrosis, prurito, urticaria.

Raras:                               Equimosis.

No conocida:                Síndrome de Stevens-Johnson

Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas:

fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación de glóbulos rojos (ESR) elevado, eosinofilia y leucocitosis, rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

*Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes:                   Dolor musculoesquelético

Poco frecuentes:    Mialgia.

Raras:                                 Artritis.

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes:   Insuficiencia renal, proteinuria.

Raras:                                Trastornos prostáticos.

Muy raras:                  Insuficiencia renal aguda.

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Poco frecuentes:  Disfunción sexual.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes:                 Dolor de pecho (no cardiaco), debilidad, fatiga.

Poco frecuentes: Fiebre, edema periférico, muerte repentina, dolor torácico.

Raros:                               Debilidad en una extremidad.

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes:               Aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, aumento de HDL, aumento de las transaminasas.

Poco frecuentes: Aumento de peso, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina sérica, hipercalemia.

Raras:                             Ligero incremento en la hemoglobina, hiponatremia.

No conocida:                  Niveles anormales en sangre de calcio y magnesio

En los estudios clínicos realizados con fosinopril, la incidencia de efectos adversos no difirió entre pacientes de edad avanzada (más de 65 años) y pacientes jóvenes.

***Hidroclorotiazida***

La frecuencia de todas las reacciones adversas enumeradas a continuación es: No conocida.

*Infecciones e infestaciones*

Sialadenitis

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*

Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea.

*Trastornos de metabolismo y de la alimentación*

Anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluye hiponatremia e hipocaliemia), aumento en colesterol y triglicéridos, hipopotasemia, alcalosis hipoclorémica.

*Trastornos psiquiátricos*

Inquietud, depresión, alteración del sueño.

*Trastornos del sistema nervioso*

Pérdida de apetito, parestesia, ausencias.

*Trastornos oculares*

Xantopsia, visión borrosa transitoria.

*Trastornos del oído y del laberinto*

Vértigo.

*Trastornos cardiacos*

Hipotensión postural, arritmias cardíacas

*Trastornos vasculares*

Angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea).

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Distress respiratorio (incluyen neumonitis y edema pulmonar)*.*

*Trastornos gastrointestinales*

Irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis.

*Trastornos hepatobiliares*

Ictericia (ictericia colestásica intrahepática).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Reacciones de fotosensibilidad, rash, reacciones relacionadas con el lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, púrpura.

*Trastornos musculoesquéticos, del tejido conjuntivo y óseo*

Espasmo muscular.

*Trastornos renales y urinarios*

Disfunción renal, nefritis intersticial, frecuencia urinaria anormal, disuria

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Fiebre, debilidad.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).