El medicamento TADALAFILO AUROVIT 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TADALAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, apareciendo en ≥10% de los pacientes del brazo tratado con 40 mg de tadalafilo fueron: cefalea, náuseas, dolor de espalda, dispepsia, rubor, mialgia, nasofaringitis y dolor en las extremidades. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. Los datos de reacciones adversas en pacientes mayores de 75 años son limitados.

En el estudio clínico pivotal de tadalafilo controlado frente a placebo para el tratamiento de la HAP, se trataron un total de 323 pacientes con tadalafilo a dosis que oscilaron entre 2,5 mg y 40 mg una vez al día, siendo tratados con placebo 82 pacientes. La duración del tratamiento fue de 16 semanas. La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (tadalafilo 11%, placebo 16%). Trescientos cincuenta y siete (357) pacientes que completaron el estudio pivotal entraron en un estudio de extensión a largo plazo. Las dosis estudiadas fueron de 20 mg y 40 mg una vez al día.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas notificadas durante el ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con HAP tratados con tadalafilo. Asimismo, se incluyen en la tabla algunas reacciones adversas que han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o la experiencia postcomercialización con tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil en el hombre. A estos acontecimientos se les ha asignado una “Frecuencia no conocida”, puesto que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, o bien una frecuencia basada en los datos obtenidos del ensayo clínico pivotal controlado frente a placebo de tadalafilo.

Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco fr** **ecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** **1** 
          
 *Trastornos del sistema inmunológico*   
   Reacciones de hipersensibilidad5      Angioedema 
 *Trastornos del sistema nervioso central*   
 Cefalea6  Síncope, Migraña5  Convulsiones5, Amnesia transitoria5    Accidente cerebrovascular2 (incluyendo acontecimientos hemorrágicos) 
 *Trastornos oculares*   
   Visión borrosa      Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)2, Oclusión vascular retiniana2, Defectos del campo de visión, Coriorretinopatía serosa central 
 *Trastornos del oído y del laberinto*   
     Acúfenos    Pérdida súbita de audición 
 *Trastornos cardiacos*   
   Palpitaciones2,5  Muerte súbita cardiaca súbita2,5, Taquicardia2,5    Angina de pecho inestable, Arritmia ventricular, Infarto de miocardio2 
 *Trastornos vasculares*   
 Rubor  Hipotensión  Hipertensión     
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
 Nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, congestión sinusal y rinitis)  Epistaxis       
 *Trastornos gastrointestinales*   
 Náusea, Dispepsia (incluyendo dolor/malestar abdominal3)  Vómitos, Reflujo gastroesofágico       
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*   
   Rash  Urticaria5, Hiperhidrosis (sudoración) 5    Síndrome de Stevens-Johnson, Dermatitis exfoliativa 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*   
 Mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades (incluyendo malestar en extremidades)         
 *Trastornos renales y urinarios*   
     Hematuria     
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*   
   Aumento del sangrado uterino4  Priapismo5, Hemorragia peneana, Hematospermia    Erecciones prolongadas 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*   
   Edema facial, Dolor torácico2       

(1) Acontecimientos no notificados en los ensayos de registro y no pueden ser estimados de los datos disponibles. Son reacciones adversas que han sido incluidas en la tabla como resultado de la información obtenida postcomercialización o en ensayos clínicos sobre el uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil.

(2) La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovascular preexistentes.

(3) Los términos MedDRA incluidos son malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y malestar de estómago.

(4) Término clínico no MedDRA para referirse a los informes de situaciones con sangrado menstrual anormal/excesivo, tales como menorragia, metrorragia, menometrorragia o hemorragia vaginal.

(5) Reacciones adversas que han sido incluidas en la tabla como resultado de la información obtenida postcomercialización o en ensayos clínicos sobre el uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil y cuya frecuencia estimada se ha calculado basado en sólo 1 o 2 pacientes que han experimentado dicha reacción en el estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de tadalafilo.

(6) La reacción adversa notificada de forma más frecuente fue cefalea. La cefalea puede aparecer al comienzo del tratamiento y disminuye con el tiempo, incluso cuando se continúa con el tratamiento.

Población pediátrica

Un total de 51 pacientes pediátricos de 2,5 a 17 años con HAP fueron tratados con tadalafilo en ensayos clínicos (H6D-MC-LVHV, H6D-MC-LVIG). Un total de 391 pacientes pediátricos con HAP, desde recién nacidos hasta <18 años, fueron tratados con tadalafilo en un estudio observacional postcomercialización (H6D-JE-TD01). Tras la administración de tadalafilo, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños y adolescentes fueron similares a las observadas en adultos. Debido a las diferencias en el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, el género, el rango de edad y las dosis, los hallazgos de seguridad de estos ensayos se detallan por separado a continuación.

*Ensayo clínico controlado con placebo en pacientes pediátricos (H6D-MC-LVHV)*

En un estudio aleatorizado, controlado con placebo, en 35 pacientes de 6,2 a 17,9 años (mediana de edad de 14,2 años) con HAP, un total de 17 pacientes fueron tratados una vez al día con 20 mg de tadalafilo (cohorte de peso medio, ≥25 kg a <40 kg) o 40 mg (cohorte de mayor peso, ≥40 kg), y 18 pacientes fueron tratados con placebo durante 24 semanas. Los efectos adversos (EA) más frecuentes, que aparecieron en ≥2 pacientes tratados con tadalafilo, fueron cefalea (29,4%), infección de las vías respiratorias altas y gripe (17,6% cada uno), y artralgia y epistaxis (11,8% cada uno). No se notificaron muertes ni efectos adversos graves. De los 35 pacientes pediátricos tratados en el estudio controlado con placebo a corto plazo, 32 entraron en la extensión del estudio abierto a largo plazo de 24 meses y 26 pacientes completaron el seguimiento. No se observaron nuevas señales de seguridad.

*Estudio farmacocinético no controlado en pacientes pediátricos (H6D MC LVIG)*

En un estudio pediátrico de dosis múltiples ascendente, 19 pacientes con una mediana de edad de 10,9 años [rango 2,5-17 años] recibieron tadalafilo una vez al día, en tratamiento abierto de 10 semanas de duración (Período 1) y de hasta 24 meses más en una prórroga (Período 2). Se notificaron efectos adversos graves en 8 pacientes (42,1%). Éstos fueron hipertensión pulmonar (21,0%), infección viral (10,5%) e insuficiencia cardiaca, gastritis, pirexia, diabetes mellitus tipo 1, convulsión febril, presíncope, convulsiones y quiste ovárico (5,3% cada uno). Ningún paciente fue descontinuado debido a los EAs. Se notificaron acontecimientos adversos surgidos con el tratamiento (TEAEs, por sus siglas en inglés) en 18 pacientes (94,7%) y los TEAEs más frecuentes (que aparecieron en ≥5 pacientes) fueron cefalea, pirexia, infección de las vías respiratorias altas y vómitos. Se notificaron dos muertes.

*Estudio postcomercialización en pacientes pediátri* *cos (H6D-JE-TD01)*

Los datos de seguridad se recopilaron durante un estudio observacional postcomercialización en Japón incluyendo a 391 pacientes pediátricos con HAP (período de observación máximo de 2 años). La edad media de los pacientes en el estudio fue de 5,7 ± 5,3 años, incluyendo 79 pacientes de <1 año, 41 de 1 a <2 años, 122 de 2 a 6 años, 110 de 7 a 14 años y 39 de 15 a 17 años. Se notificaron EAs en 123 pacientes (31,5%). Las incidencias de EAs (≥5 pacientes) fueron hipertensión pulmonar (3,6%), cefalea (2,8%), insuficiencia cardiaca y disminución del recuento de plaquetas (2,0% cada uno), epistaxis e infección de las vías respiratorias altas (1,8% cada una), bronquitis, diarrea y función hepática anormal (1,5% cada uno) y gastroenteritis, gastroenteropatía con pérdida de proteínas y aumento de la aspartato aminotransferasa (1,3% cada uno). La incidencia de efectos adversos graves fue del 12,0% (≥3 pacientes), incluyendo hipertensión pulmonar (3,6%), insuficiencia cardiaca (1,5%) y neumonía (0,8%). Se notificaron dieciséis muertes (4,1%); ninguna estaba relacionada con tadalafilo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).