El medicamento FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son impotencia y reducción de la líbido. Estas reacciones adversas aparecen generalmente al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los pacientes son de naturaleza transitoria en el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante el uso después de la comercialización se relacionan en la tabla siguiente.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina como sigue:

Muy frecuentes (≥ 1/10) frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas después de la comercialización ya que proceden de notificaciones espontáneas.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *No conocida:* reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, lengua, garganta y labios 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuentes:* disminución de la líbido

          *No conocida:* depresión, disminución de la líbido que continuó después de la discontinuación del tratamiento, ansiedad 
 Trastornos cardíacos  *No conocida:* palpitaciones 
 Trastornos hepatobiliares  *No conocida:* aumento de las enzimas hepáticas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuentes:* erupción

          *No conocida:* prurito, urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Frecuentes:* impotencia

          *Poco frecuentes:* trastornos de la eyaculación, hipersensibilidad mamaria, ginecomastia

          *No conocida:* dolor testicular, disfunción eréctil que continuó después de la discontinuación del tratamiento, hematospermia, infertilidad masculina y/o calidad seminal pobre 
 Exploraciones complementarias  *Frecuente:* disminución del volumen de eyaculación 

Además en los ensayos clínicos y en los estudios post-comercialización se ha detectado cáncer de pecho en varones (ver sección 4.4).

*Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (TMSP)*

El estudio TMSP comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerancia del tratamiento combinado fue normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia de los trastornos de la eyaculación en pacientes sometidos a terapia combinada fue comparable a la suma de las incidencias de esta reacción adversa con las dos monoterapias.

*Otros datos a largo plazo*

En un estudio controlado con placebo de 7 años de duración que incluía 18.882 varones sanos, de los que se disponía de datos de biopsia de próstata con aguja de 9.060 de ellos, se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4 %), varones tratados con finasterida y 1.147 (24,4 %) varones que recibieron placebo. En el grupo de finasterida, 280 (6,4 %) varones tuvieron cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7 – 10 detectadas mediante biopsia con aguja frente a 237 (5,1 %) varones del grupo de placebo. Los análisis adicionales sugieren que el aumento en la prevalencia de cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo con finasterida puede explicarse mediante una detección de sesgo debida al efecto de finasterida sobre el volumen prostático. Del total de casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente 98 % se clasificaron como intracapsulares (fase clínica T1 o T2) en el diagnóstico. No se conoce la significancia clínica de los datos 7 – 10 de Gleason.

*Hallazgos en las pruebas analíticas*

Deberá tenerse en cuenta, cuando se evalúen las determinaciones analíticas de APE, el hecho de que los niveles de APE se encuentran disminuidos en pacientes tratados con finasterida (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)