El medicamento METHYSYM RETARD 60 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos e informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas con metilfenidato capsulas de liberación modificada y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.

Estimación de frecuencias:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificacion por órganos y sistemas**  **Reaccio** **n adversa** 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 Frecuentes  Nasofaringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
 Muy raras  Anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica 
 No conocida  Pancitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes   Reacciones de hipersensibilidad tales como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, inflamación auricular, enfermedad bullar, enfermedades exfoliativas, urticaria, pruritos, y erupciones    
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición\*** 
 Frecuentes  Anorexia, disminución del apetito, reducción moderada en el aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños\* 
 **Trastornos psiquiátricos\*** 
 Muy frecuentes  Insomnio, nerviosismo 
 Frecuentes  Anorexia, labilidad emocional, agresividad\*, agitación\*, ansiedad\*, depresión\*, irritabilidad, comportamiento anormal\*, bruxismo\*\* 
 Poco frecuentes  Trastornos psicóticos\*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles\*, ira, ideación suicida\*, cambios de humor, humor alterado, intranquilidad, lloro, tics\*, empeoramiento de tics preexistentes o síndrome de Tourette\*, hipervigilancia, trastornos del sueño 
 Raras  Manía\*, desorientación, trastornos de la libido 
 Muy raras  Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)\*, humor depresivo transitorio\*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, prestar excesiva atención 
 No conocida  Delirios\*, trastornos del pensamiento\*, estado de confusión, dependencia, logorrea 
 Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia 
 Poco frecuentes  Sedación, temblor 
 Muy raras  Convulsiones, movimientos coreoatetoides, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM; las notificaciones estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro.) 
 No conocida  Trastornos cerebrovasculares\* (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, arteritis cerebral, oclusión cerebral y accidentes cerebrovasculares), convulsiones del gran mal\*, migraña, disfemia 
 **Trastornos oculares** 
 Poco frecuentes  Diplopia, visión borrosa, ojo seco 
 Raras  Dificultades de acomodación visual, midriasis, alteración visual 
 **Trastornos cardíacos** 
 Frecuentes  Arritmia, taquicardia\*\*, palpitaciones 
 Poco frecuentes  Dolor en el pecho 
 Raras  Angina de pecho 
 Muy raras  Parada cardiaca, infarto de miocardio 
 No conocida  Taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístole ventricular, extrasístoles 
 **Trastornos vasculares\*** 
 Frecuentes  Hipertensión 
 Muy raras  Arteritis y/u oclusión cerebral, frío en las extremidades, fenómeno de Raynaud 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes  Tos, dolor faringolaríngeo 
 Poco frecuentes  Disnea 
 No conocida  Epistaxis 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar gástrico y vómitos, boca seca 
 Poco frecuentes  Estreñimiento 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes  Aumento de las enzimas hepáticas 
 Muy raras  Función hepática anormal, incluyendo coma hepático 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Alopecia, prurito, erupción, urticaria 
 Poco frecuentes  Edema angioneurótico, enfermedad bullar, enfermedades exfoliativas 
 Raras  Hiperhidrosis, erupción macular, eritema 
 Muy raras  Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes  Artralgia 
 Poco frecuentes  Mialgia, espasmos musculares 
 Muy raras  Calambres musculares 
 No conocida  Trismus\*\* 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes  Hematuria 
 No conocida  Incontinencia 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Raras  Ginecomastia 
 No conocida  Priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas, disfunción erectil 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración** 
 Frecuentes  Pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en niños\* 
 Poco frecuentes  Dolor de pecho, fatiga 
 Muy raras  Muerte cardiaca súbita\* 
 No conocida  Malestar torácico, hiperpirexia 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes  Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (generalmente aumento)\*, disminución de peso\* 
 Poco frecuentes  Murmullo cardíaco\*, aumento de las enzimas hepáticas 
 Muy raras  Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal 

\* Ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”

\*\* Basado en la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.