El medicamento FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PAROXETINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación puede disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

##### Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (incluyendo equimosis y sangrado ginecológico), leucopenia.

Muy raras: trombocitopenia.

##### Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (incluyendo reacciones anafilactoides y angioedema).

##### Trastornos endocrinos

Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

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##### Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito.

Poco frecuentes: se ha notificado control glucémico alterado en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).

Raras: hiponatremia.

Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

##### Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas).

Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.

Raras: reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia (ver sección 4.4).

Frecuencia no conocida: ideación suicida, comportamiento suicida, agresividad, bruxismo.

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de agresividad en la experiencia poscomercialización.

###### Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.

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##### Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, temblores, cefalea, concentración alterada.

Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales.

Raras: convulsiones, Síndrome de Piernas Inquietas (SPI).

Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores).

Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.

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Trastornos oculares

Frecuentes: visión borrosa.

Poco frecuentes: midriasis (ver sección 4.4).

Muy raras: glaucoma agudo.

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida: acúfenos.

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: taquicardia sinusal.

Raras: bradicardia.

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Trastornos vasculares

Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial, hipotensión postural.

Aumento o disminución transitoria en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: bostezos.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.

Muy raras: hemorragia gastrointestinal.

Frecuencia no conocida: colitis microscópica.

Trastornos hepatobiliares

Raras: aumento de las enzimas hepáticas.

Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y muy raramente otros efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe de valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.

###### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: sudoración.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito.

Muy Raras: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad.

###### Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.

###### Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: disfunción sexual.

Raras: hiperprolactinemia/galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia y amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular).

Muy raras: priapismo.

Frecuencia no conocida: hemorragia posparto.

Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).
###### Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras: artralgia, mialgia.

Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años y mayores, evidencian un incremento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que reciben tratamiento con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. No se conoce el mecanismo que produce este riesgo.

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###### Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: astenia, ganancia de peso.

Muy raras: edema periférico.

Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina

Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina  (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesias, sensación de descarga eléctrica y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, nauseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.

Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis (ver secciones 4.2y  4.4).