El medicamento ACNISDIN 10 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos ISOTRETINOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Algunos de los efectos secundarios asociados con el uso de isotretinoína dependen de la dosis. En general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero algunos persisten una vez finalizado éste.

Los síntomas siguientes constituyen las reacciones adversas más comunes a isotretinoína: sequedad de las mucosas, por ejemplo, de labios (queilitis), nasal (epistaxis), o de ojos (conjuntivitis) y sequedad de la piel.

Lista tabulada de reacciones adversas

En la siguiente tabla se muestra  la incidencia de reacciones adversas calculadas a partir de los datos agrupados de los ensayos clínicos, en los que intervinieron 824 pacientes, así como de los datos obtenidos después de la comercialización. A continuación se indican las reacciones adversas según clasificación por órganos y sistemas MedDRA (COS) y las categorías de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1,000 a  <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (≥1/10,000 a <1/1,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Para cada frecuencia y COS, las reacciones adversas se presentan en órden decreciente de gravedad.

*Tabla 1 – Listad* *o tabulado de reacciones adversas en pacientes tratados con isotretinoina*

 **Clasificación Órganos**

            **y Sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida\*** 
            
 **Infecciones e**

            **infestaciones**        Infección mucocutánea por bacterias gram positivas   
 **Alteraciones hematolinfáticas**  Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis  Neutropenia    Linfadenopatía   
 **Alteraciones del sistema inmunitario**      Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, reacción alérgica de la piel     
 **Trastornos metabólicos y nutricionales**        Diabetes mellitus, hiperuricemia   
 **Trastornos psiquiátricos**      Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo.  Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal.   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea    Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia, mareo   
 **Trastornos oculares**  Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular.      Papiledema (como signo de hipertensión intracraneal benigna), cataratas, ceguera para los colores (deficiencias en la visión de los colores), intolerancia a las lentes de contacto, opacidad corneal, visión nocturna disminuida, queratitis, fotofobia, alteraciones visuales, visión borrosa   
 **Trastornos del oído y del laberinto**        Alteraciones auditivas.   
 **Trastornos vasculares**        Vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica).   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Nasofaringitis, epistaxis, sequedad nasal    Broncoespasmo (especialmente en pacientes con asma), disfonía   
 **Trastornos gastrointestinales**        Enfermedad intestinal inflamatoria, colitis, ileítis, pancreatitis, hemorragia gastrointestinal, diarrea hemorrágica, náuseas, garganta seca (ver sección 4.4)   
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de las transaminasas (ver sección 4.4).      Hepatitis   
 **Lesiones de la piel y tejido subcutáneo**

            ****  Prurito, erupción eritematosa, dermatitis, queilitis, piel seca, exfoliación localizada, fragilidad de la piel (riesgo de traumatismo friccional)    Alopecia  Acné fulminante, exacerbación del acné (brote acneico), eritema (facial), exantema, trastornos capilares, hirsutismo, onicodistrofia , paroniquia, reacciones de fotosensibilidad, granuloma piógeno, hiperpigmentación cutánea, aumento de la sudoración  Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Artralgia, mialgia, dolor de espalda (especialmente en niños y adolescentes)      Artritis, calcinosis (calcificación de ligamentos y tendones), fusión prematura de la epífisis, exostosis (hiperostosis), reducción de la densidad ósea, tendinitis  Rabdomiólisis, **Sacroileítis** 
 **Trastornos renales y urinarios**        Glomerulonefritis  **Uretritis** 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**          Disfunción sexual incluida disfunción eréctil y libido disminuida, ginecomastia, sequedad vulvovaginal 
 **Trastornos de carácter general y del lugar de administración**

            ****        Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar.   
 **Alteraciones analíticas**

            ****  Aumento de los triglicéridos en sangre, disminución de lipoproteínas de alta densidad  Aumento del colesterol en sangre, aumento de la glucemia, hematuria, proteinuria    Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre   

\*No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.