El medicamento FENOFIBRATO PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FENOFIBRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que con mayor frecuencia se han notificado durante la terapia con fenofibrato son trastornos digestivos, gástricos o intestinales.

Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos controlados con placebo (n=2344) y tras comercializaciónªcon las frecuencias que se indican a continuación:

 **Clasificación de órganos sistema MedRA**  **Frecuentes**

          **≥1/100, <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1000, <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000, <1/1000**  **Muy raras <1/10.000 incluyendo casos aislados**  **Frecuencia no conocidaª (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Disminución de hemoglobina

          Disminución del recuento de leucocitos     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea       
 **Trastornos vasculares**    Tromboembolismo (tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda)\*       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**          Enfermedad pulmonar intersticial a 
 **Trastornos gastrointestinales**  Signos y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia) de gravedad moderada  Pancreatitis\*       
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de transaminasas (ver sección 4.4)  Colelitiasis (ver sección 4.4)  Hepatitis    Ictericia, complicaciones de colelitiasis a (ej. Colecistitis, colangitis, cólico biliar) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Hipersensibilidad cutánea (p.ej. rash, prurito, urticaria)  Alopecia

          Reacciones de fotosensibilidad    Reacciones cutáneas graves (p.e. eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). 
 **Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos**    Trastornos musculares (p.e. mialgia, miositis, espasmos y debilidad musculares)      Rabdomiolisis a 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Disfunción sexual       
 Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administración          Fatigaa 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de los niveles de homocisteina en sangre\*\*  Aumento de creatinina en sangre  Aumento de urea en sangre     

### **\***En el estudio FIELD, ensayo controlado aleatorio con placebo realizado con 9795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento de casos de pancreatitis, estadísticamente significativo, en los pacientes tratados con fenofibrato versus los pacientes tratados con placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). En el mismo estudio, se observó un aumento en la incidencia de embolismo pulmonar, estadísticamente significativo (0,7% en el grupo placebo versus 1,1% en el grupo fenofibrato; p = 0,022) y un aumento de trombosis venosa profunda, estadísticamente no significativo (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientes] versus fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p= 0,074).

\*\*: En el estudio FIELD, el aumento promedio en el nivel de homocisteína sanguínea en los pacientes tratados con fenofibrato fue de 6,5 μmol / l, y fue reversible al suspender el tratamiento con fenofibrato. El aumento del riesgo de eventos trombóticos venosos puede estar relacionado con el aumento del nivel de homocisteína. El significado clínico de esto no está claro.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).