El medicamento ENTACAPONA AUROVITAS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ENTACAPONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes causadas por entacapona están relacionadas con el aumento de la actividad dopaminérgica y se presentan más comúnmente al inicio del tratamiento. La reducción de la dosis de levodopa disminuye la gravedad y frecuencia de estas reacciones. El otro grupo importante de reacciones adversas son los síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea. La orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a entacapona, pero ello no reviste importancia.

Las reacciones adversas causadas por entacapona son, en general, leves o moderadas. En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. discinesias 1,7%).

Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con fármaco y 296 tratados con placebo. Algunas reacciones adversas, como discinesia, náuseas y dolores abdominales pueden ser más comunes con las dosis superiores (1.400 a 2.000 mg/día) que con las dosis bajas de entacapona.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas, presentadas en la Tabla 1 se han obtenido tanto de los ensayos clínicos con entacapona como desde la introducción de entacapona en el mercado.

**Tabla 1\* Reacciones adversas**

 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes:              Insomnio, alucinaciones, confusión, paroniria

          Muy raras:              Agitación 
  
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes:              Discinesia

          Frecuentes:              Parkinsonismo agravado, mareos, distonía, hipercinesia 
 **Trastornos cardiacos\*\***

          Frecuentes:              Otras cardiopatías isquémicas diferentes al infarto de miocardio (p. ej. angina de pecho)

          Poco frecuentes:              Infarto de miocardio 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes:              Náuseas

          Frecuentes:              Diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca, estreñimiento, vómitos

          Muy raras:              Anorexia Frecuencia no              Colitis conocida: 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Raras:              Pruebas anormales de la función hepática Frecuencia no              Hepatitis con signos de colestasis (ver sección 4.4) conocida: 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Raras:              Rash eritematoso o maculopapular

          Muy raras:              Urticaria

          Frecuencia no              Decoloraciones de la piel, pelo, barba y uñas conocida: 
 **Trastornos renales y urinarios**

          Muy frecuentes:              Cambio de color de la orina 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes:              Fatiga, aumento de la sudoración, caídas

          Muy raras:              Pérdida de peso 

- Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
- Las tasas de incidencia del infarto de miocardio y otras cardiopatías isquémicas (0,43% y 1,54%, respectivamente) derivan de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que participaron 2.082 pacientes con fluctuaciones motoras de final de dosis que recibían entacapona.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y con episodios de sueño repentino.

Se han notificado casos aislados de SNM tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros tratamientos dopaminérgicos.

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis.

**Trastornos del control de impulsos**

Ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, trastornos de compra por impulso, trastornos de gasto compulsivo y habito impulsivo de comer (onicofagia) pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos como entacapona en combinación con levodopa (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano: [https://www.noticaram.es](https://www.noticaram.es)