El medicamento LEFLUNOMIDA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEFLUNOMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).

Clasificación de las frecuencias esperadas:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Infecciones e infestaciones*

Raras:               infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.

Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.4.). Por tanto la incidencia total de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía).

*Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos).*

El riesgo de malignidad, particularmente los trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes:               leucopenia (leucocitos > 2 G/l)

Poco frecuentes:               anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l)

Raras:               pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia

Muy raras:               agranulocitosis

El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuentes:               reacciones alérgicas leves

Muy raras:               reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes:               incremento de CPK

Poco frecuentes:               hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia

Raras: incremento de LDH

Frecuencia no conocida:               hipouricemia

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes:               ansiedad

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes:               parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica

*Trastornos cardiacos*

Frecuentes:               leve aumento de la presión arterial

Raras:               aumento pronunciado de la presión arterial

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Raras:               enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede llegar a ser mortal

Frecuencia no conocida: hipertensión pulmonar

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:               colitis, incluyendo colitis microscópica como colitis linfocítica, colitis colágena, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal

Poco frecuentes:               alteraciones del gusto

Muy raras:               pancreatitis

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuentes:               elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)

Raras:               hepatitis, ictericia/colestasis

Muy raras:               daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que pueden llegar a ser mortales

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes:               aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel

Poco frecuentes:               urticaria

Muy raras:               necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme

Frecuencia no conocida: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS), úlcera cutánea

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes:               tenosinovitis

Poco frecuentes:               rotura de tendón

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida:               fallo renal

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuencia no conocida:               leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Frecuentes:               anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).