El medicamento ALOCARE 2,275 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de Alocare se basa en los datos de 229 pacientes con alopecia androgenética y 97 sujetos sanos que fueron expuestos a Alocare en el programa de desarrollo clínico. En el estudio clínico de fase III se expusieron a Alocare 181 pacientes durante un máximo de 6 meses, 181 pacientes tratados con placebo y 84 pacientes con finasterida oral. En este estudio se notificó prurito y eritema, la mayoría de ellos en el cuero cabelludo. Se produjo prurito en 5 (2,8%) y eritema en 4 (2,2%) de los 181 pacientes con Alocare.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas durante el programa de desarrollo clínico se enumeran a continuación utilizando las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecue** **ncia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  Prurito 
 Frecuentes  Eritema 
 *Pruebas complementarias*  Muy Frecuentes  Disminución de la dihidrotestosterona 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En el caso de la finasterida oral, se enumeran las reacciones adversas de naturaleza sexual (disminución de la libido, disfunción eréctil y trastorno de la eyaculación [incluida la disminución del volumen de la eyaculación]). En el estudio clínico pivotal de fase III para Alocare, también se notificaron estas reacciones adversas de naturaleza sexual relacionadas con el tratamiento (pérdida de la libido, disminución de la libido, disfunción eréctil, disfunción sexual) y tuvieron una frecuencia global del 2,8% en pacientes tratados con Alocare, del 3,3% en pacientes tratados con placebo y del 4,8% en pacientes tratados con finasterida 1 mg oral. Ver también las secciones 4.4 y 5.1.

Otras reacciones adversas sistémicas notificadas en relación con la finasterida oral durante los ensayos clínicos y/o después de la comercialización también pueden ser posibles con Alocare: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria y angioedema; depresión; ansiedad; palpitaciones; aumento de las enzimas hepáticas; sensibilidad y aumento de las mamas; dolor testicular; hematospermia; e infertilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es