El medicamento Myambutol 400 mg comprimidos recubiertos con los principios activos ETAMBUTOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
El efecto adverso más importante asociado al uso de etambutol es neuritis retrobulbar con disminución de la agudeza visual, reducción del campo visual, escotoma central o periférico y ceguera a los colores rojo-verde. Pueden verse afectados uno o los dos ojos. El grado de deterioro visual depende de la dosis y duración del tratamiento. La toxicidad es más frecuente con dosis de 25 mg/kg o superiores y con periodos de tratamiento de 2 meses o superiores. La recuperación de la visión tiene lugar al cabo de algunas semanas o meses pero en casos raros, puede necesitar hasta un año o más o puede tratarse de un efecto permanente. En raras ocasiones se ha producido hemorragia de la retina.

Las reacciones adversas consideradas posiblemente relacionadas con el tratamiento, se clasifican a continuación por clase de sistema u órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (≤ 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Puede variar la incidencia de las reacciones adversas dependiendo de la dosis y también cuando el medicamento se administra en combinación con otros medicamentos.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia

*Trastornos del sistema inmunológico*

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad y anafilactoides (ver también trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Poco frecuentes: hiperuricemia

Muy raras: gota

*Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos*

Raras: neuropatía periférica, entumecimiento, parestesias de las extremidades

Muy raras: Vértigo, dolor de cabeza, confusión mental, desorientación, alucinaciones, alteraciones oculares

Poco frecuentes: neuritis óptica (disminución de la agudeza visual, pérdida de visión, escotoma, ceguera de colores, alteraciones visuales, defectos del campo visual, dolor ocular).

Etambutol puede producir un tipo de alteración ocular que es generalmente reversible debido a la neuritis óptica y que está relacionado con la dosis y la duración del tratamiento. Menos del 1% de los pacientes que reciben tratamiento con el régimen de dosis elevado de 25 mg/kg/día durante 2 meses y 15 mg/kg/día posteriormente, han mostrado disminución de la agudeza visual.

El cambio puede ser unilateral o bilateral y por ello, deberán examinarse los dos ojos individualmente.

Los efectos son generalmente reversibles cuando se interrumpe el tratamiento de forma temprana. En casos raros, la recuperación puede verse retrasada por un periodo igual o superior a un año y el efecto, en estos casos, puede posiblemente ser irreversible. La recuperación de la agudeza visual se produjo en un periodo de semanas o meses tras la discontinuación del fármaco y los pacientes recibieron posteriormente etambutol a dosis bajas sin toxicidad adicional.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Muy raras: Neumonitis, infiltrados pulmonares con o sin eosinofilia

*Trastornos gastrointestinales (en pacientes con tratamiento múltiple incluyendo etambutol pero no en monoterapia con etambutol)*

Raras: anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea

*Trastornos hepatobiliares (en pacientes con tratamiento múltiple incluyendo etambutol pero no en monoterapia con etambutol)*

Raras: hepatitis, ictericia, valores anormales de parámetros de función hepática

Muy raras: fallo hepático

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Raras: Rash, prurito, urticaria

Muy raras: erupciones liquenoides fotosensibles, dermatitis bullosa, síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica.

Frecuencia no conocida: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4)

*Trastornos renales y urinarios*

Muy raras: nefritis intersticial

*Otras*:

Muy raras: malestar, dolor de las articulaciones, fiebre

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)