El medicamento OCTANATE LV 100 UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FACTOR VIII HUMANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se han observado raramente reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (las cuales pueden incluir angioedema, irritación y escozor en el lugar de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eczemas, hipotensión, letargia, náuseas, ansiedad, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, disnea), y, en algunos casos, estas reacciones pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).

En casos raros se ha observado fiebre.

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Octanate LV, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), ver sección 5.1. Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Para ver la información de seguridad referente a agentes transmisibles, véase la sección 4.4.

Lista en forma de tabla de las reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación está de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (SOC y nivel de término preferente).

Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmune  Reacciones de hipersensibilidad

          Shock anafiláctico  Raras

          Muy raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Pirexia  Raras 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Inhibición del factor VIII  Poco frecuentes (PTP)\*

          Muy frecuentes (PUP)\* 
 Exploraciones complementarias  Positividad para anticuerpos contra factor VIII en sangre  Raras 

 *\** La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente

Para información sobre seguridad viral ver 4.4.

Población pediátrica

La frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños son iguales que en los adultos  

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)