El medicamento HEPCLUDEX 2 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos BULEVIRTIDA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son el aumento de las sales biliares (muy frecuente), cefalea (muy frecuente), prurito (muy frecuente) y las reacciones en el lugar de la inyección (muy frecuentes).

Los aumentos de las sales biliares fueron generalmente asintomáticos y reversibles tras la interrupción  del tratamiento.

La reacción adversa grave notificada con más frecuencia es una exacerbación de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento con bulevirtida, posiblemente relacionada con el rebote virológico después de suspender el tratamiento (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se basan en los datos combinados de los estudios clínicos y la  experiencia poscomercialización.

A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a < 1/100).

 **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
    
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático* 
 Frecuentes  Eosinofilia 
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Poco frecuentes  Hipersensibilidad, incluida reacción anafilácticaa 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Mareo 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Frecuentes  Náuseas 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Muy frecuentes  Aumento de la concentración total de sales biliares 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Muy frecuentes  Prurito 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Frecuentes  Artralgia 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Muy frecuentes  Reacciones en la zona de inyecciónb 
 Frecuentes  Fatiga 
 Frecuentes  Enfermedad de tipo gripal 

1. Reacción adversa identificada durante la vigilancia poscomercialización
2. Incluye eritema en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, induración de la  zona de inyección, hinchazón de la zona de inyección, erupción en la zona de inyección, hematoma en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección y dermatitis en la zona de inyección

Descripción de algunas reacciones adversas:

*Aumento de la concentración total de sales biliares*

Con mucha frecuencia se ha observado en los estudios clínicos de bulevirtida un aumento asintomático  de las sales biliares asociado al mecanismo de acción de bulevirtida; los aumentos de las sales biliares se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con bulevirtida.

Debido a la excreción renal de las sales biliares, el aumento de las sales biliares puede ser mayor en  pacientes con insuficiencia renal.

No se dispone de datos sobre el efecto a largo plazo (>48 semanas) de este aumento de sales biliares  inducido por bulevirtida.

*Reacciones en la zona de administración*

Bulevirtida está indicada para su administración en inyección subcutánea, lo cual se asocia al riesgo de reacciones en la zona de inyección tales como hinchazón, enrojecimiento, irritación, picor, infección, hematoma, erupción, induración y dolor local. Es más probable que se produzcan estas reacciones locales si la inyección se administra accidentalmente en un lugar inadecuado o si la solución se desvía accidentalmente a tejidos blandos.

*Eosinofilia*

Con mucha frecuencia se han observado elevaciones de los recuentos de eosinófilos en pacientes en tratamiento con bulevirtida; no hubo secuelas clínicas asociadas, reacciones adversas hepáticas ni anomalías significativas en las pruebas analíticas relacionadas con la función hepática.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.