El medicamento NORMOMALE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante el primer año de ensayos clínicos y/o en el uso después de la comercialización:

*Aparato reproductor y trastornos mamarios:*

*Frecuentes (>1/100, <1/10)*: disminución del volumen de eyaculación, impotencia

*Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100)*: trastornos de la eyaculación, crecimiento mamario, hipersensibilidad mamaria

*Raras (>1/10,000, <1/1,000)*: dolor testicular.

*Trastornos psiquiátricos:*

*Frecuentes (>1/100, <1/10)*: disminución de la libido.

*Frecuencia no conocida*: Ansiedad

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:*

*Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100)*: erupción cutánea.

*Trastornos del sistema inmune:*

*Raras (>1/10,000, <1/1,000)*: reacciones de hipersensibilidad, incluido prurito, urticaria e hinchazón de los labios y la cara.

En los años 2 a 4 de un estudio clínico de 4 años de duración, controlado con placebo, en 3.040 hombres y en estudios de extensión de 5 años de duración (incluyendo 853 pacientes tratados durante 5-6 años), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en las incidencias de impotencia, disminución de la libido y trastornos de la eyaculación; y la incidencia de nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con el fármaco disminuyó durante el

tratamiento.

El crecimiento mamario y la hipersensibilidad mamaria aumentaron ligeramente en los años 2 a 4 del estudio PLESS, pero las incidencias de ambos permanecieron por debajo del 2%. La incidencia de erupción cutánea permaneció sin cambios.

Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS)

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia del trastorno de eyaculación en pacientes recibiendo tratamiento combinado fue comparable a la suma de las incidencias de esta reacción adversa para las dos monoterapias.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a               través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).