El medicamento ANTIDOL 1 G COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a) Informe del perfil de segu** **ridad**

Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica, por lo general, raras o muy raras.

**b)** **Lista tabulada de reacciones adversas**

 **Frecuencia**     
      
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Trastornos vasculares:  Hipotensión. 
 Trastornos hepatobiliares:  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar. 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático:  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición:  Hipoglucemia. 
 Trastornos hepatobiliares:  Hepatotoxicidad (ictericia). 
 Trastornos renales y urinarios:  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Se han notificado reacciones

          cutáneas graves. 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del metabolismo y de la nutrición:  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto:

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.