El medicamento INOVELON 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RUFINAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El programa de desarrollo clínico ha incluido a más de 1.900 pacientes, con diferentes tipos de epilepsia, expuestos a rufinamida. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia. Las reacciones adversas más frecuentes y notificadas con una incidencia mayor que con el placebo en pacientes con síndrome de Lennox‑Gastaut fueron somnolencia y vómitos. Las reacciones adversas generalmente presentaron una gravedad de leve a moderada. La tasa de interrupción del tratamiento en el síndrome de Lennox‑Gastaut debido a las reacciones adversas fue del 8,2 % para los pacientes que recibían rufinamida y del 0 % para los pacientes que recibían el placebo. Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción en el grupo tratado con rufinamida fueron erupción cutánea y vómitos.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con una incidencia superior al placebo, durante los ensayos de doble ciego en el síndrome de Lennox‑Gastaut o en la población global expuesta a rufinamida, se enumeran en la siguiente tabla por término preferente, clasificación de órganos del sistema y frecuencia de MedDRA.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 Infecciones e infestaciones    Neumonía     
 Gripe 
 Nasofaringitis 
 Infección de oído 
 Sinusitis 
 Rinitis 
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia     
 Trastorno del apetito

            Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad     
 Insomnio 
  
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia\*  Estado epiléptico\* 
 Cefalea  Convulsión 
 Mareos\*  Coordinación anormal\* 
   Nistagmo 
 Hiperactividad psicomotora 
 Temblores 
 Trastornos oculares    Diplopía

            Visión borrosa     
  
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Epistaxis     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Dolor abdomen superior     
 Vómitos  Estreñimiento 
   Dispepsia 
 Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares      Aumento de las enzimas hepáticas   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción cutánea\*     
  
 Acné 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Oligomenorrea     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga  Trastorno de la marcha\*     
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Traumatismo craneal     
 Contusión 

\*Ver sección 4.4

Información adicional sobre poblaciones especiales

Población pediátrica (de 1 a menos de 4 años)

En un ensayo abierto multicéntrico se comparó la adición de rufinamida con cualquier otro antiepiléptico, a elección del investigador, al tratamiento ya existente de 1 a 3 antiepilépticos en pacientes pediátricos de 1 a menos de 4 años con el síndrome de Lennox-Gastaut no controlado, de forma adecuada. 25 pacientes, de los cuales 10 sujetos tenían entre 1 y 2 años, recibieron rufinamida como tratamiento en asociación durante 24 semanas a una dosis de hasta 45 mg/kg/día, en 2 dosis divididas. Los acontecimientos adversos surgidos del tratamiento comunicados con más frecuencia en el grupo de tratamiento de rufinamida (ocurrieron en ≥10 % de los sujetos) fueron infección en las vías respiratorias altas y vómitos (28,0 % cada uno), neumonía y somnolencia (20,0 % cada uno), sinusitis, otitis media, diarrea, tos y pirexia (16,0 % cada uno), y bronquitis, estreñimiento, congestión nasal, exantema, irritabilidad y disminución del apetito (12,0 % cada uno). La frecuencia, el tipo y la gravedad de estas reacciones adversas fueron similares a las observadas en niños de 4 años y mayores, en adolescentes y adultos. No se identificó la caracterización de la edad en pacientes menores de 4 años en la base de datos de seguridad limitada debido al pequeño número de pacientes en el ensayo.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).