El medicamento RINIALER 10 mg COMPRIMIDOS con los principios activos RUPATADINA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos rupatadina 10 mg ha sido administrada a más de 2043 pacientes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año.

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9,44%), cefalea (6,9%),fatiga (3,1%),astenia (1.5%), boca seca (1,2%) y mareo (1.03%).

La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:

- *Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*
- *Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)*
- *Raras (* *?* *1/10.000 a <1/1.000)*

La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina comprimidos 10 mg durante los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas fue la siguiente:

 **Clasificación por órganos del sistema**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 to < 1/10)**

          ****  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1000 to < 1/100)**
 Infecciones e infestaciones    Faringitis

          Rinitis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Apetito aumentado 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo

          Cefalea

          Somnolencia  Alteración de la atención 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos

          Garganta seca

          Epistaxis

          Sequedad nasal

          Dolor orofaríngeo 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca  Dolor abdominal

          Dolor en la zona superior del abdomen

          Diarrea

          Dispepsia

          Nauseas

          Vómitos

          Estreñimiento 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia

          Dolor de espalda

          Mialgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia

          Fatiga  Malestar general

          Pirexia

          Sed

          Irritabilidad 
 Exploraciones complementarias    Alanina aminotransferasa elevada

          Aspartato aminotransferasa elevada

          Creatin fosfoquinasa en sangre elevada

          Prueba anormal de función hepatica

          Aumento de peso 

Adicionalmente se notificaron tres  reacciones adversas raras  en el período posterior a laautorización  Taquicardia,  palpitaciones y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria) durante la experiencia post-marketing con rupatadina 10 mg comprimidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://notificaRAM.es](https://notificaram.es).