El medicamento RIVASTIGMINA ZENTIVA 4,6 mg/24 H PARCHE TRANSDERMICO EFG con los principios activos RIVASTIGMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de rivastigmina parche transdérmico. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos*.*

Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas por 1.670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con parches transdérmicos de rivastigmina durante 24-48 semanas en estudios clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos postcomercialización.

**Tabla 1**

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Frecuentes  Infecciones del tracto urinario 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Anorexia, disminución del apetito 
 Poco frecuentes  Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Ansiedad, depresión, delirio, agitación 
 Poco frecuentes  Agresión 
 No conocida  Alucinaciones, intranquilidad, pesadillas 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Dolor de cabeza, síncope, mareo 
 Poco frecuentes  Hiperactividad psicomotora 
 Muy raros  Síntomas extrapiramidales 
 No conocida  Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones, temblor, somnolencia 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Bradicardia 
 No conocida  Bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular, taquicardia y síndrome del nodo sinusal  enfermo 
 **Trastornos vasculares** 
 No conocida  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal 
 Poco frecuentes  Úlcera gástrica 
 No conocida  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 No conocida  Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Erupción cutánea 
 No conocida  Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (diseminada) 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes  Incontinencia urinaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej. eritema\*, prurito\*, edema\*, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, disminución de peso 
 Raros  Caídas 

\*En un estudio controlado de 24 semanas en pacientes japoneses, eritema, prurito y edema en el lugar de administración fueron notificados como “muy frecuentes”.

    Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En el estudio  controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis mayores a las de 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-efecto. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h de rivastigmina que con placebo.

Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina cápsulas y solución oral, y no en los estudios clínicos con rivastigmina en parches transdérmicos: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos intensos asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

***Irritación de la piel***

En los ensayos clínicos doble ciego controlados, la intensidad de las reacciones en el lugar de administración fue en su mayoría de leve a moderada. La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración en pacientes tratados con parches transdérmicos de rivastigmina que provocaron la interrupción fue = 2,3%. La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que provocaron la interrupción fue más alta en la población asiática con un 4.9% y 8,4% en la población china y japonesa respectivamente.

En dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 24 semanas de duración, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea. La iritación de la piel que se observa en pacientes tratados con parches transdérmicos de rivastigmina fue en su mayoría de intensidad leve. Fue calificada como severa en = 2,2% de los pacientes en estos estudios y en = 3,7% de los pacientes tratados con parches transdérmicos de rivastigmina en un estudio japonés