El medicamento ACTILYSE CATHFLO 2 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos ALTEPLASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas detalladas a continuación se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas. Las frecuencias se definen según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas fueron observadas en ensayos clínicos con Actilyse Cathflo 2 mg en que se estudiaba el tratamiento de catéteres ocluidos:

 Clasificación  Reacción adversa 
    
 **Infecciones e infestaciones** 
 poco frecuentes:  sepsis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 poco frecuentes  complicaciones relacionadas con los catéteres 
 raras  fiebre 

En la administración sistémica de alteplasa (es decir, en las indicaciones de dosis altas por tromboembolismo), se han notificado las siguientes reacciones adversas independientes de la dosis:

 **Trastornos del sistema inmunológico** 
  
 raras  reacciones de hipersensibilidad (p.ej. exantema, urticaria, broncoespasmo, angioedema, hipotensión, shock)\* 
 muy raras  anafilaxia grave 

\* Ver las secciones 4.4 y 4.5

En principio, todas las reacciones adversas halladas en la administración sistémica de Actilyse (utilizando los viales de alteplasa de 10 mg, 20 mg o 50 mg, por favor consultar la Ficha técnica correspondiente) pueden presentarse durante el tratamiento de los catéteres ocluidos en los casos en que Actilyse Cathflo (2 mg de alteplasa) llegue a la circulación sistémica (p. ej. hemorragia, embolia, reacciones de hipersensibilidad, disminución de la presión arterial, náuseas, vómitos, aumento de la temperatura corporal). Sin embargo, los datos de farmacocinética indican que utilizando esta dosis no se alcanzan niveles plasmáticos fisiológicamente relevantes.

Los trastornos del sistema inmunológico pueden considerarse independientes de la dosis y, por lo tanto, se han copiado de la administración sistémica; sin embargo, en ensayos clínicos con Actilyse Cathflo 2 mg no se han observado trastornos del sistema inmunológico. 

Población pediátrica

En base a datos en estudios clínicos, el perfil de seguridad en niños es comparable con el observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es).