El medicamento GABAPENTINA ARISTO 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia:

- muy frecuentes (≥1/10)
- frecuentes (≥1/100, <1/10)
- poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
- raras (≥1/10.000; <1/1.000).

En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se la asignó la frecuencia más alta.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

*Infecciones e infestaciones*

Muy frecuentes:               Infección viral

Frecuentes:                             Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis

                                          media.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes:                             Leucopenia

Raras:                                           Trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras:                                           Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes:                             Anorexia, aumento de apetito

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes:                             Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad,

                                          nerviosismos, pensamiento anormal.

Raras:                                           Alucinaciones

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:               Somnolencia, mareos, ataxia

Frecuentes:                             Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor de

                                          cabeza, sensaciones como parestesias, hipoestesia, coordinación anormal,

                                          nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos.

Raras:                                           Trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, dicinesia, distonía)

*Trastornos oculares*

Frecuentes:                             Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía

*Trastornos del oído y del laberinto*

Frecuentes:                             Vértigo

Raras:                                           Tinnitus

*Trastornos cardiacos*

Raras:                                           Palpitaciones

*Trastornos vasculares*

Frecuentes:                             Hipertensión, vasodilatación

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes:                             Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:                             Vómitos, nauseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal,

                                          dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.

Raras:                                           Pancreatitis

*Trastornos hepatobiliares*

Raras:                                           Hepatitis, ictericia

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes:                             Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un

                                          traumatismo físico, erupción, prurito acné

Raras:                                           Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes:                             Artalgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes:               Incontinencia

Raras:                                           Fallo renal agudo

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuentes:                             Impotencia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes:               Fatiga, fiebre

Frecuentes:                             Edema periférico o generalizado, marcha anormal, astenia, dolor, malestar,

                                          síndrome gripal

Raras:                                           Reacciones por síndrome de retirada (principalmente ansiedad, insomnio,

                                          nauseas, dolores, sudoración), dolor de pecho. Se han notificado muertes

                                          inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento

                                          con gabapentina.

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes:                             Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso

Raras:                                           Fluctuaciones de la glucemia en pacientes con diabetes, aumento en los valores

                                          de los análisis de función hepática

*Lesiones traumáticas, intoxicacionesy complicaciones de procedimientos terapéuticos*

Frecuentes:                             Lesiones accidentales, fractura, abrasión

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se ha notificado en ensayos clínicos en niños. Además, en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.