El medicamento RANITIDINA NORMON 10 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG con los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) o no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Muy raras*: cambios en el recuento sanguíneo como leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles). Agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

**Trastornos del sistema inmunológico**

*Raras:* reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico).

*Muy raras:* shock anafiláctico.

*No conocida:* Disnea

Estas reacciones se han notificado tras la administración de una sola dosis de ranitidina.

**Trastornos psiquiátricos**

*Muy raras*: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos, en pacientesde edad avanzada y en pacientes nefróticos.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Muy raras:* cefalea (algunas veces grave), mareos y trastornos de movimientos reversibles de tipo involuntario.

**Trastornos oculares**

*Muy raras*: visión borrosa reversible.

Se han notificado casos de visión borrosa, lo cual sugiere un cambio en la acomodación del ojo.

**Trastornos cardiacos:**

*Muy raras:* como con otros antagonistas de los receptores H2, puede producir bradicardia, bloqueo A-V, taquicardia y asistolia.

**Trastornos vasculares**

*Muy raras:* vasculitis.

**Trastornos gastrointestinales**

*Muy raras*: pancreatitis aguda, diarrea.

*Poco frecuentes*: dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (generalmente estos síntomas mejoran  con el tratamiento continuado).

**Trastornos hepatobiliares**

*Raras:* cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.

*Muy raras*: hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Raras:* erupción cutánea ("rash").

*Muy raras*: eritema multiforme y alopecia.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Muy raras*: síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgia.

**Trastornos renales y urinarios**

*Muy raras:* nefritis intersticial aguda.

*Raras:* aumento de la creatinina plasmática (normalmente leve, que se normaliza durante el tratamiento continuado).

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Muy raras:* impotencia reversible.  Síntomas y trastornos de la mama tales como ginecomastia y galactorrea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).

Población pediátrica

La seguridad de ranitidina se ha determinado en niños y adolescentes de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con la acidez y fue por lo general bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de adultos. Los datos de seguridad a largo plazo son limitados, en especial aquellos relacionados con el desarrollo y crecimiento.