El medicamento LIBERELLE 0,25 MG/0,035 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos NORGESTIMATO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad.***

Se ha observado un riesgo mayor de eventos trombóticos y tromboembólicos venosos y arteriales, que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que utilizan AHC. Estos se discuten con más detalle en la sección 4.4.

La siguiente tabla muestra todos los ADR que se han reportado con el uso de Liberelle en ensayos clínicos o de experiencias posteriores a la comercialización con comprimidos de norgestimato y etinilestradiol

Las categorías de frecuencia utilizadas siguen la siguiente pauta: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tabla de reacciones adversas** 
  
 ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**    Infecciones del tracto urinario

          Infección vaginal         
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluido quistes y pólipos)**      Displasia cervical  Quiste mamario    Adenoma hepático, cancer de mama, neoplasia benigna de mama, hiperplasia nodular focal, fibroadenoma mamario 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad        Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido. 
 **Trastornos del metabolismo y nutrición**    Retención de fluidos  Incremento y disminución del apetito, fluctuaciones de peso      dislipimedia 
 **Trastornos psiquiátricos**    Cambios de humor, depresión, nerviosismo, insomnio  Ansiedad, alteraciones de la libido       
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Migrañas, mareos  Síncope, parestesias      Accidente cerebrovascular convulsiones 
 **Trastornos oculares**      Discapacidad visual, sequedad de ojos      Intolerancia a las lentes de contacto, trombosis retinal vascular\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**        Vértigo     
 **Trastornos cardiacos**      Palpitaciones  taquicardia    Infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**      Trombosis, hipertensión, sofocos  Tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial    Trombosis venosa profunda\*, trombosis venosa\*\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino**      Disnea      Embolismo pulmonar\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  Alteraciones gastrointestinales, vómitos, diarrea, nauseas  Dolor gastrointestinal, dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, flatulencias    pancreatitis     
 **Trastornos hepatobiliares**        Hepatitis     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné, erupción  Alopecia, hirsutismo, urticaria, prurito, eritema, decoloración de la piel  Hiperhidrosis, reacciones de fotosensibilidad    Angioedema, eritema nodoso, sudores nocturnos 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**    Espasmos musculares, dolor en extremidades, dolor de espalda  Mialgia       
 **Trastornos del sistema reproductivo y de la mama**  Dismenorrea, metrorragia, sangrados por privación anormales  Amenorrea, secreción genital, dolor de mama  Secreción mamaria, aumento de las mamas, quistes ováricos, sequedad vulvovaginal  Secreción vaginal    Supresión de la lactancia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**    Dolor de pecho, edema, astenia         
 **Investigaciones**    Aumento de peso  Pérdida de peso       

\* No se ha visto en ensayos clínicos, por lo tanto, la frecuencia no se puede estimar. Consulte la sección 4.4 para conocer la frecuencia según las tasas de informe estándar para anticonceptivos hormonales combinados similares.

\*\* Los términos incluidos para la trombosis venosa incluyen el síndrome de Budd Chiari y trombosis en venas hepáticas

***Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

Se ha observado un mayor riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que usan AHC, que se describen con más detalle en la sección 4.4.

Se han informado los siguientes eventos adversos graves en mujeres que usan AHC, que se analizan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso:

- trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- La aparición o el deterioro de afecciones para las cuales la asociación con el uso de AHC no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemémico hemolítico, ictericia urémica colestática;
- Chloasma;
- Alteraciones agudas o crónicas de la función hepática que pueden requerir la interrupción del uso de AHC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad.

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se incrementa ligeramente entre las usuarias de AHC. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número excesivo es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. La causa del uso de AHC es desconocida. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

***Interacciones***

La interacción de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede dar como resultado sangrado por privación y/o fallo de la anticoncepción (ver sección 4.5).