El medicamento ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos GANIRELIX tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas en mujeres tratadas con Orgalutran durante los ensayos clínicos en los que se administró FSH recombinante (FSHr) para estimulación ovárica. Se espera que las reacciones adversas en mujeres tratadas con Orgalutran administrándoles corifolitropina alfa para estimulación ovárica sean similares.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). La frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad (muy raras, < 1/10.000) se ha deducido a partir de los datos derivados de la vigilancia tras la comercialización.

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción, tumefacción facial, disnea, anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), angioedema y urticaria)1

          Empeoramiento de un eczema preexistente2 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Poco frecuentes  Cefalea 
 *Trastornos gastrointestinales*  Poco frecuentes  Náuseas 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Muy frecuentes  Reacción cutánea localizada en el lugar de inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón)3 
 Poco frecuentes  Malestar general 

1 Se han notificado casos, incluso tras la primera dosis, en pacientes tratadas con Orgalutran.

2 Notificado un caso tras la primera dosis de Orgalutran.

3 En los ensayos clínicos, una hora después de la inyección, la incidencia de al menos una reacción cutánea local moderada o intensa por ciclo de tratamiento notificada por las pacientes, fue del 12 % en las pacientes tratadas con Orgalutran y del 25 % en las pacientes tratadas con un agonista de la GnRH por vía subcutánea. Las reacciones locales desaparecen en general dentro de las 4 horas siguientes a la administración.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Otras reacciones adversas notificadas están relacionadas con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada en TRA, en particular dolor pélvico, distensión abdominal, SHO (ver sección 4.4), embarazo ectópico y aborto espontáneo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).