El medicamento LEVOFLOXACINO PHARMA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (**≥**1/10), frecuentes (**≥**1/100, <1/10), poco frecuentes (**≥**1/1.000, <1/100), raras (**≥**1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencias, las reacciones se presentan en orden de graved decreciente.

 **Sistema de clasificación**

          **de órganos**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de**

          **los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infesta** **ciones**    Infecciones fúngicas

          incluyendo infección por Cándida

          Resistencia a patógenos     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Leucopenia

          Eosinofilia  Trombocitopenia

          Neutropenia  Insuficiencia de la médula ósea, incluyendo anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Angioedema

          Hipersensibilidad

          (ver sección 4.4)  Shock anafilácticoa

          Shock anafilactoidea

          (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y**

          **de la nutrición**    Anorexia  Hipoglucemia

          particularmente en pacientes diabéticos

          (ver sección 4.4)  Hiperglucemia

          Coma hipoglucémico

          (ver sección 4.4) 
 **Trastornos psiquiátricos** **\***  Insomnio  Ansiedad

          Estado de confusión

          Nerviosismo  Reacciones

          psicóticas (con p. ej. alucinaciones, paranoia)

          Depresión Agitación

          Sueño anormal Pesadillas  Reacciones psicóticas con

          comportamiento autolesivo, incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio

          (ver sección 4.4)

          Manía 
 **Trastornos del sistema nervioso** **\***  Cefalea

          Mareo  Somnolencia

          Temblor

          Disgeusia  Convulsiones (ver

          secciones 4.3 y

          4.4) Parestesia  Neuropatía periférica

          sensorial (ver sección 4.4) Neuropatía periférica

          sensitivo-motora

          (ver sección 4.4)

          Parosmia incluyendo anosmia

          Discinesia

          Trastorno extrapiramidal

          Ageusia

          Síncope

          Hipertensión intracraneal benigna

          Mioclonía 
 **Trastornos oculares** **\***      Alteraciones

          visuales tales como visión borrosa

          (ver sección 4.4)  Pérdida transitoria de la visión

          (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del oído y del laberinto** **\***    Vértigo  Tinnitus  Pérdida de audición

          Deficiencia auditiva 
 **Trastornos cardíacos\*\***      Taquicardia,

          Palpitaciones  Taquicardia ventricular que puede resultar en parada cardiaca

          Arritmia ventricular y torsade de pointes (notificados predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación QT), intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\***      Hipotensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea    Broncoespasmo

          Neumonía alérgica 
 **Trastornos gastrointestin ales**  Diarrea

          Vómitos

          Náuseas  Dolor abdominal

          Dispepsia Flatulencia Estreñimiento    Diarrea - hemorrágica, que en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4)

          Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de

          enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT)  Aumento de

          bilirrubina en sangre    Ictericia y  daño  hepático grave, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda fulminante, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (ver sección 4.4)

          Hepatitis 
 **Trastornos endocrinos**      Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** **b**    Exantema

          Prurito

          Urticaria Hiperhidrosis  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), erupción fija medicamentosa  Necrólisis epidérmica tóxica

          Síndrome de Stevens-Johnson

          Eritema multiforme

          Reacción de fotosensibilidad

          (ver sección 4.4)

          Vasculitis leucocitoclástica

          Estomatitis

          Hiperpigmentación de la piel 
 **Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo** **\***    Artralgia

          Mialgia  Trastornos del tendón (ver secciones 4.3 y 4.4) incluyendo tendinitis (p. ej. tendón de Aquiles) Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con *miastenia gravis* (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis

          Rotura de tendón (p. ej. tendón de Aquiles) (ver secciones 4.3 y 4.4)

          Rotura de ligamento

          Rotura muscular

          Artritis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Aumento de la creatinina en sangre  Insuficiencia renal aguda (p.ej. debido a nefritis intersticial)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** **\***    Astenia  Pirexia  Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor torácico y en las extremidades) 

a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

b Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

\* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

- crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.