El medicamento BRAMITOB 300 mg/4 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos TOBRAMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos controlados (4) y no controlados (1) con Bramitob (565 pacientes tratados), los acontecimientos adversos más frecuentes fueron los relativos al aparato respiratorio (tos y disfonía).

Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos (ver a continuación) se clasifican como: frecuentes (≥1/100 y <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 y <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección micótica, candidiasis oral  Poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Poco frecuente 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo, hipoacusia, sordera neurosensorial (ver sección 4.4)  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos,  disfonía  Frecuente 
 Reducción del Volumen Espiratorio Forzado, disnea, estertores, hemoptisis, dolor orofaringeo, tos productiva  Poco frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Hipersecreción salival, glositis, dolor abdomen superior, náuseas  Poco frecuente 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea  Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, dolor torácico, sequedad de las mucosas  Poco frecuente 
 Exploraciones complementarias  Transaminasas elevadas  Poco frecuente 

En estudios clínicos controlados con otros medicamentos conteniendo tobramicina nebulizada, los únicos efectos adversos notificados en significativamente más pacientes tratados con tobramicina fueron disfonía y acúfenos; (13% tobramicina *vs.* 7% control) y (3% tobramicina *vs.* 0% control) respectivamente. Estos episodios de acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de discontinuar el tratamiento con tobramicina, y no se asociaron con pérdida de audición en las pruebas de audiograma. El riesgo de acúfenos no incrementó con ciclos repetidos de exposición a tobramicina.

Otros efectos adversos, algunos de ellos secuelas frecuentes de trastornos subyacentes, pero donde la relación causal con tobramicina no puede ser excluida fueron: esputo descolorido, infección del tracto respiratorio, mialgia, pólipos nasales y otitis media.

Además, los datos acumulativos de los estudios post-comercialización con productos conteniendo tobramicina inhalada muestran las reacciones adversas siguientes (misma clasificación de frecuencia notificada anteriormente):

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Laringitis  Rara 
 Infección micótica, candidiasis oral  Muy rara 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Linfadenopatía  Muy rara 
 Trastornos del sistema inmune  Hipersensibilidad  Muy rara 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Anorexia  Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, cefalea, afonía  Rara 
 Somnolencia  Muy rara 
 Trastornos del oído y del laberinto  Acúfenos, pérdida auditiva (ver sección 4.4)  Rara 
 Alteraciones del oído, otalgia  Muy rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos, faringitis, disfonía, disnea  Poco frecuente 
 Broncoespasmo, malestar en el pecho, trastorno pulmonar, hemoptisis, epistaxis, rinitis, asma, tos productiva  Rara 
 Hiperventilación, hipoxia, sinusitis  Muy rara 
 Trastornos gastrointestinales  Disgeusia úlceras bucales, vómitos, náuseas  Rara 
 Diarrea, dolor abdominal  Muy rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea  Rara 
 Urticaria, prurito  Muy rara 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda  Muy rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, fiebre, dolor torácico, dolor, náuseas  Rara 
 Malestar  Muy rara 
 Exploraciones complementarias  Pruebas de función pulmonar disminuidas  Rara 

En estudios abiertos y en experiencia post-comercialización, algunos pacientes con historia de uso prolongado de aminoglucósidos intravenosos previo o concomitante han experimentado pérdida de audición (ver 4.4).

Los aminoglucósidos parenterales se han asociado a hipersensibilidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver secciones 4.3 “Contraindicaciones” y 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es