El medicamento SOLIFENACINA ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, Solifenacina Aristo puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.

La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con Solifenacina Aristo fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con Solifenacina Aristo completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.

Lista tabulada de reacciones adversas

 **Clasificación de órganos del Sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100, <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1.000,**

          **<1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000,**

          **<1/1.000**  **Muy raras**

          **<1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones      Infección del tracto urinario Cistitis       
 Trastornos del sistema inmunológico            Reacción anafiláctica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Apetito disminuido Hiperpo-tasemia 
 Trastornos psiquiátricos          Alucinaciones Estado de confusión  Delirio 
 Trastornos del sistema nervioso      Somnolencia Disgeusia  Mareo

          Dolor de cabeza     
 Trastornos oculares    Visión borrosa  Ojos secos      Glaucoma 
 Trastornos cardiacos            Torsades de

          Pointes

          Intervalo QT del electrocardio-grama prolongado

          Fibrilación auricular

          Palpitaciones

          Taquicardia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Sequedad nasal      Disfonía 
 Trastornos gastrointesti-nales  Sequedad de boca  Estreñimiento Náuseas Dispepsia

          Dolor abdominal  Enfermedades de reflujo gastroesofá-gico

          Garganta seca  Obstrucción colónica Impactación fecal Vómitos    Íleo Molestia abdominal 
 Trastornos hepatobiliares            Trastorno hepático

          Prueba anormal de función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Piel seca  Prurito Erupción cutánea  Eritema multiforme

           

          Urticaria Angioedema  Dermatitis exfoliativa 
 Trastornos musculoesque-léticos y del tejido conjuntivo            Pérdida de fuerza muscular 
 Trastornos renales y urinarios      Dificultad de micción  Retención urinaria    Insuficiencia renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración      Cansancio Edema periférico       

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)