El medicamento VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos realizados con Visucopt colirio, las reacciones adversas observadas fueron coherentes con las notificadas previamente con clorhidrato de dorzolamida o maleato de timolol.

Durante los ensayos clínicos, 1.035 pacientes recibieron tratamiento con dorzolamida y timolol en colirio. Aproximadamente el 2,4 % de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con este medicamento debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2 % de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas locales indicativas de alergia o hipersensibilidad (como inflamación de los párpados y conjuntivitis).

El maleato de timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración oftálmica tópica es menor que tras la administración sistémica.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos o en el contexto poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas con Visucopt o con uno de sus principios activos.

Muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: de ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: de ≥1/1.000 a <1/100; raras: de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras: <1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 **Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)**  **Formulación**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida\*\*** 
              
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Dorzolamida y timolol, colirio en solución        signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, como angioedema, urticaria, prurito, erupción, anafilaxia   
   maleato de timolol, colirio en solución        signos y síntomas de reacciones alérgicas, como angioedema, urticaria, prurito, erupción localizada y generalizada, anafilaxia  picor 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  maleato de timolol, colirio en solución          hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  maleato de timolol, colirio en solución      depresión\*  insomnio\*, pesadillas\*, pérdida de memoria\*   
 **Trastornos del sistema nervioso**  clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución    cefalea\*    mareos\*, parestesia\*   
   maleato de timolol, colirio en solución    cefalea\*  mareo\*, síncope\*  parestesia\*, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, disminución de la libido\*, accidente cerebrovascular\*, isquemia cerebral   
 **Trastornos oculares**  Dorzolamida y timolol, colirio en solución  ardor y escozor oculares  inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picor ocular, lagrimeo      sensación de cuerpo extraño ocular 
   clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución    inflamación palpebral\* irritación palpebral\*  iridociclitis\*  irritación con enrojecimiento\*, dolor\*, formación de costas palpebrales\*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender el tratamiento), edema corneal\*, hipotonía ocular\*, desprendimiento coroideo (tras cirugía filtrante)\*   
   maleato de timolol, colirio en solución    signos y síntomas de irritación ocular, como blefaritis\*, queratitis\*, disminución de la sensibilidad corneal y sequedad ocular\*  trastornos visuales, incluidos cambios refractivos (debido en algunos casos a la interrupción del tratamiento con mióticos)\*  ptosis, diplopia, desprendimiento coroideo tras cirugía filtrante\* (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo, sección 4.4)  picor, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  maleato de timolol, colirio en solución        acúfenos\*   
 **Trastornos cardiacos**  maleato de timolol, colirio en solución      bradicardia\*  dolor torácico\*, palpitaciones\*, edema\*, arritmia\*, insuficiencia cardiaca congestiva\*, parada cardiaca\*, bloqueo cardiaco  bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca,

            taquicardia 
   clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución          Palpitaciones,

            taquicardia 
 **Trastornos**

            **vasculares**  maleato de timolol, colirio en solución        hipotensión\*, claudicación, fenómeno de Raynaud\*, manos y pies fríos\*   
 ****  clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución          hipertensión 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  dorzolamida y timolol, colirio en solución    sinusitis    disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis, rara vez broncoespasmo  disnea 
   clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución        epistaxis\*   
   maleato de timolol, colirio en solución        broncoespasmo (principalmente en pacientes con antecedentes de enfermedad broncoespástica preexistente)\*, insuficiencia respiratoria, tos\*  disnea\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  dorzolamida y timolol, colirio en solución  disgeusia         
   clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución    náuseas\*    irritación de garganta, sequedad de boca\*   
   maleato de timolol, colirio en solución      náuseas\*, dispepsia\*  diarrea,

            sequedad de boca\*  disgeusia, dolor abdominal, vómitos 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Dorzolamida y timolol, colirio en solución        dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica   
   clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución        erupción cutánea\*   
   maleato de timolol, colirio en solución        alopecia\*, exantema psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis\*  erupción cutánea 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  maleato de timolol, colirio en solución        lupus eritematoso sistémico  mialgia 
 **Trastornos renales y urinarios**  Dorzolamida y timolol, colirio en solución      urolitiasis     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  maleato de timolol, colirio en solución        Enfermedad de La Peyronie\*, disminución de la libido  disfunción sexual 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución    astenia/

            fatiga\*       
   maleato de timolol, colirio en solución      astenia/

            cansancio\*     
 \* Estas reacciones adversas también se observaron con dorzolamida/timolol colirio en solución durante la experiencia poscomercialización. 
 \*\* Se han observado otras reacciones adversas con betabloqueantes oftálmicos que podrían ocurrir con DORZOLAMIDA/TIMOLOL colirio en solución. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).