El medicamento TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos LISINOPRIL, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg comprimidos es generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, usualmente las reacciones adversas fueron leves y transitorias y en la mayoría de los casos, no han requerido la interrupción del tratamineto. Los efectos adversos observados, se limitan a los comunicados previamente con lisinopril o hidroclorotiazida.

Una de las reacciones adversas clínicas más frecuente fue mareo, que generalmente respondió con la reducción de la dosis, requeriendo raras veces la interrupción del tratamiento.

Otras reacciones adversas fueron: cefalea, tos, fatiga e hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática.

Aún  menos frecuentes fueron: diarrea, náuseas, vómitos, sequedad de boca, erupción cutánea, gota, palpitaciones, molestias pectorales, calambres musculares y debilidad, parestesias, astenia e impotencia.

*Hipersensibilidad y edema angioneurótico*

Se ha descrito en raras ocasiones angioedema de cara, extremidades, labio, lengua, glotis y/o laringe (Ver *"Advertencias y precauciones especiales de empleo" en la sección 4.4.)*

Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, un test de ANA positivo, velocidad de sedimentación globular elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

*Hallazgos de laboratorio*

Los efectos adversos de laboratorio raramente han tenido importancia clínica. Ocasionalmente, se han observado hiperglucemia, hiperuricemia e hiper o hipokaliemia. En pacientes sin evidencia de alteración renal previa, se han observado incrementos, normalmente leves y transitorios, de creatinina sérica y nitrógeno ureico sanguíneo. Si estos incrementos persisten, normalmente son reversibles con la interrupción de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg comprimidos. Se ha comunicado depresión de la médula ósea, manifestada como anemia y/o trombocitopenia y/o leucopenia. Se ha comunicado raramente agranulocitosis, aunque no se ha establecido una relación causal. Frecuentemente se han comunicado pequeñas reducciones de hemoglobina y hematocrito en pacientes hipertensos tratados con TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg comprimidos, pero raramente fueron de importancia clínica a menos que coexistiese otra causa de anemia. En escasas ocasiones, se han presentado elevaciones de los enzimas hepáticos y/o bilirrubina sérica, pero no se ha establecido una relación causal con TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg comprimidos.

Otras reacciones adversas comunicadas con cada uno de los principios activos solos y que pueden ser efectos adversos potenciales de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg comprimidos son:

**Hidroclorotiazida**: Anorexia, irritación gástrica estreñimiento, ictericia (ictericia colestática intrahepática), pancreatitis, sialoadenitis, vértigo, xantopsia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis) (vasculitis cutánea), fiebre, distress respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico incluyendo hiponatremia, espasmo muscular, agitación, visión borrosa transitoria, derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma de ángulo cerrado, insuficiencia renal, disfunción renal y nefritis intersticial.

**Lisinopril:** se ha producido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo, taquicardia, dolor abdominal e indigestión, alteraciones del humor, confusión mental y vértigo; como con otros inhibidores del enzima conversor de angiotensina, se han comunicado trastornos del gusto y también del sueño; se ha comunicado  broncoespasmo, rinitis, sinusitis, alopecia, urticaria, diaforesis, prurito, psoriasis y alteraciones cutáneas graves (incluyendo pémfigo, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme); también se han comunicado hiponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, pancreatitis, hepatitis (hepatocelular o colestática) e ictericia. Raramente, se ha comunicado anemia hemolítica.