El medicamento TELMISARTAN VIR 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (> 1/10, 000 y <1/1, 000), e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de reacciones adversos descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4% vs. 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión. La incidencia de los reacciones adversos no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización.

El listado también contempla las reacciones adversas graves que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones

         Poco frecuentes:                               Infección del tracto urinario incluyendo cystitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis,

         Raros:                                               Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal1

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

          Poco frecuentes:                               Anemia

          Raros:                                               Eosinofilia, trombocitopenia,

Trastornos del sistema inmunológico

          Raros:                                               Reacción anafiláctica, hipersensibilidad,

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Poco frecuentes:                               Hiperpotasemia

          Raros :                                              Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)

Trastornos psiquiátricos

          Poco frecuentes:                               Insomnio, depresión

          Raros:                                               Ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

          Poco frecuentes:                               Síncope

          Raros:                                               Somnolencia

Trastornos oculares

          Raros:                                               Trastornos visuales

Trastornos del oído y del laberinto

          Poco frecuentes:                               Vértigo

Trastornos cardíacos

          Poco frecuentes:                               Bradicardia

          Raros:                                               Taquicardia

Trastornos vasculares

          Poco frecuentes:                               Hipotensión2, hipotensión ortostática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Poco frecuentes:                               Disnea, tos

          Muy raras :                                       La enfermedad pulmonar intersticial4

Trastornos gastrointestinales

          Poco frecuentes:                               Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos

          Raros:                                               Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia

Trastornos hepatobiliares

          Raros:                                               Función hepática anormal/trastorno hepático3

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

         Poco frecuentes:                               Prurito, hiperhidrosis, exantema

         Raros:                                               Angioedema ( incluyendo desenlace mortal) , eccema, eritema, urticaria, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

         Poco frecuentes:                               Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, mialgia

         Raros:                                               Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis)

Trastornos renales y urinarios

          Poco frecuentes:                               Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Poco frecuentes:                               Dolor torácico, astenia (debilidad)

          Raros:                                               Enfermedad pseudogripal

Exploraciones complementarias

          Poco frecuentes:                               Aumento de la creatinina en sangre

          Raras:                                               Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre

1, 2, 3,4 : para una descripción más, por favor, véase la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Hipotensión

Esta reacción adversa fue reportada como común en pacientes con presión sanguínea controlada tratados con telmisartan sumado a los cuidados estándar para la reducción de la morbilidad cardiovascular.

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepátic o procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

La enfermedad pulmonar intersticial

Los casos de enfermedad pulmonar intersticial se han registrado en la experiencia post-comercialización en asociación temporal con la ingesta de telmisartán. Sin embargo, una relación causal no ha sido establecida.

Angioedema intestinal

Se han notificado casos de angioedema intestinal después del uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).