El medicamento CARVEDILOL NORMON 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CARVEDILOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando la convención MeDRA:

Muy frecuentes (>1/10).

Frecuentes (>1/100 a <1/10).

Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100).

Raras (>1/10.000 a < 1/1.000).

Muy raras (<1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

A continuación, en la Tabla 1, se relacionan los efectos adversos observados con carvedilol en ensayos clínicos pivotales en las distintas indicaciones. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1** **** **Reacciones adversas de medicamentos en ensayos clínicos**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia  Frecuente 
 Trombocitopenia  Rara 
 Leucopenia  Muy rara 
 Trastornos cardiacos  Insuficiencia cardiaca  Muy frecuente 
 Bradicardia  Frecuente 
 Hipervolemia (Sobrecarga de fluidos)  Frecuente 
 Bloqueo auriculoventricular  Poco frecuente 
 Angina de pecho  Poco frecuente 
 Trastornos oculares  Alteraciones de la visión  Frecuente 
 Disminución de lagrimeo (ojo seco)  Frecuente 
 Irritación ocular  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Náusea  Frecuente 
 Diarrea  Frecuente 
 Vómitos  Frecuente 
 Dispepsia  Frecuente 
 Dolor abdominal  Frecuente 
 Estreñimiento  Poco frecuente 
 Sequedad de boca  Rara 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia (fatiga)  Muy frecuente 
 Edema  Frecuente 
 Dolor  Frecuente 
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)

          y gamma-glutamiltransferasa (GGT)  Muy rara 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)  Muy rara 
 Infecciones e infestaciones  Neumonía  Frecuente 
 Bronquitis  Frecuente 
 Infección del tracto respiratorio superior  Frecuente 
 Infección del tracto urinario  Frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Incremento de peso  Frecuente 
 Hipercolesterolemia  Frecuente 
 Empeoramiento del control de la glucosa en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia)

          en pacientes con diabetes pre-existente  Frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo  Dolor en las extremidades  Frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos  Muy frecuente 
 Cefaleas  Muy frecuente 
 Síncope, presíncope  Frecuente 
 Parestesia  Poco frecuente 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión, estado de ánimo deprimido  Frecuente 
 Trastornos del sueño  Poco frecuente 
 Trastornos renales y urinarios  Insuficiencia renal y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa enfermedad

          renal subyacente  Frecuente 
 Trastornos de la micción  Rara 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotencia  Poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  Frecuente 
 Edema pulmonar  Frecuente 
 Asma en pacientes predispuestos  Frecuente 
 Congestión nasal  Rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacciones cutáneas (p.e. exantema alérgico, dermatitis, urticaria, prurito, reacciones psoriásicas y lesiones

          cutáneas tipo liquen plano),  Poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Muy frecuente 
 Hipotensión postural,  Frecuente 
 Trastornos de la circulación periférica  Frecuente 
   (extremidades frías, enfermedad vascular periférica, exacerbación de los síntomas

          en pacientes con claudicación intermitente o fenómeno de Raynaud)   
 Hipertensión  Frecuente 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La frecuencia de las reacciones adversas no es dosis dependiente, a excepción de mareos, alteraciones en la visión y bradicardia. Mareos, síncope, dolor de cabeza y astenia normalmente son leves y es más probable que ocurran al principio del tratamiento.

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, durante el ajuste de dosis de carvedilol puede ocurrir un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y de la retención de líquidos (ver sección 4.4).

La insuficiencia cardiaca fue una reacción adversa notificada muy frecuentemente tanto en los pacientes tratados con placebo (14,5%) como en los pacientes tratados con carvedilol (15,4%), en pacientes con disfunción ventricular izquierda seguida de infarto agudo de miocardio.

Se ha observado un deterioro reversible de la función renal durante el tratamiento con carvedilol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con presión arterial baja, cardiopatía isquémica y enfermedad vascular difusa y/o enfermedad renal subyacente (ver sección 4.4).

Experiencia post-comercialización

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso post-comercialización de carvedilol. Debido a que estas reacciones se han notificado a partir de una población de tamaño no conocido , no siempre es posible estimar la frecuencia de manera fiable y/o establecer una relación causal a la exposición al medicamento.

*Trastornos cardíacos*

Parada sinusal en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes de edad avanzada o pacientes con bradicardia preexistente, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular).

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Debido a las propiedades betabloqueantes, también es posible que se manifieste una diabetes mellitus latente (<1%), que se agrave una diabetes existente y que se inhiba la contrarregulación de la glucosa en sangre.

*Trastornos psiquiátricos*

Alucinaciones.

*Trastornos renales y urinarios*

Se han notificado casos aislados de incontinencia urinaria en mujeres, que se resuelven interrumpiendo el tratamiento.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Alopecia

Reacciones cutáneas adversas graves (ej. necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson) (ver sección 4.4).

Hiperhidrosis

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).