El medicamento AXUMIN 3200 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos FLUCICLOVINA (18F) tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción del cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad máxima recomendada de 370 MBq es de 8,2 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

Tabla de reacciones adversas

Durante los estudios clínicos se notificaron reacciones adversas en forma frecuente (≥ 1/100 a < 1/10).

Se enumeran a continuación según la clasificación por órganos o sistemas de MedDRA.

 **Clasificación por órganos o**

          **sistemas de MedDRA**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema nervioso  Disgeusia 
 Trastornos respiratorios, torácicos

          y mediastínicos  Parosmia 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Reacciones en el lugar de inyección 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).