El medicamento TADALAFILO VIATRIS PHARMACEUTICALS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TADALAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de tadalafilo. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con tadalafilo de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con tadalafilo y 4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.

Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes

(≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
     Reacciones de  Angioedema2   
     hipersensibilidad     
 *Trastornos del sistema nervioso*       
   Cefalea  Mareo  Accidente cerebrovascular1   
       (incluyendo acontecimientos   
       hemorrágicos), Síncope,   
       Accidentes isquémicos   
       transitorios1, Migraña2,   
       Convulsiones2, Amnesia   
       transitoria   
 *Trastornos oculares*       
     Visión borrosa,  Defectos del campo de  Coriorretinopatía serosa central 
     Sensación descrita  visión, Edema palpebral,   
     como dolor de ojos  Hiperemia conjuntival,   
       Neuropatía óptica isquémica   
       anterior no arterítica   
       (NAION)2, Obstrucción   
       vascular retiniana2   
 *Trastornos del oído y del laberinto*     
     Acúfenos  Sordera súbita   
 *Trastornos cardiacos*1     
     Taquicardia,  Infarto de miocardio, Angina   
     Palpitaciones  de pecho inestable2, Arritmia   
       ventricular2   
 *Trastornos vasculares*     
   Rubor  Hipotensión3,     
     Hipertensión     
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*   
   Congestión nasal  Disnea, Epistaxis     
 *Trastornos gastrointestinales*     
   Dispepsia  Dolor abdominal,     
     Vómitos, Náuseas,     
     Reflujo     
     gastroesofágico     
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  *táneo*   
     Rash  Urticaria, Síndrome de   
       Stevens-Johnson2,   
       Dermatitis exfoliativa2,   
       Hiperhidrosis (sudoración)   
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*   
   Dolor de espalda,       
   Mialgia, Dolor en las       
   extremidades       
 *Trastornos renales y urinarios*     
     Hematuria     
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*   
     Erecciones prolongadas  Priapismo, Hemorragia peneana, Hematospermia   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
     Dolor torácico1, Edema periférico, Fatiga  Edema facial2, Muerte cardíaca súbita1,2   

1. La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección 4.4).
2. Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.
3. Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando medicamentos antihipertensivos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas.

Otras poblaciones especiales

Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificó diarrea con más frecuencia en pacientes mayores de 65 años. En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).