El medicamento BRIMONIDINA CINFA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BRIMONIDINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son sequedad de boca, hiperemia ocular y quemazón/picor ocular, produciéndose en un 22 a 25% de los pacientes. Estas reacciones son generalmente transitorias, y normalmente su gravedad no requiere suspender el tratamiento.

Se produjeron síntomas de reacciones alérgicas en el 12,7% de los sujetos incluidos en los ensayos clínicos (provocando la retirada en el 11,5% de los mismos); estos síntomas aparecieron entre los 3 y 9 meses en la mayoría de los pacientes.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100); Raras (>1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes:

palpitaciones /arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia)

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:

- dolor de cabeza
- somnolencia

Frecuentes:

- alteración del gusto
- mareos

Muy raras:

-síncope

Trastornos oculares

Muy frecuentes:

- irritación ocular incluida reacción alérgica (hiperemia, quemazón y picor, prurito, sensación de cuerpo extraño, folículos conjuntivales)
- visión borrosa
- blefaritis alérgica, blefaroconjuntivitis alérgica, conjuntivitis alérgica, reacción ocular alérgica y conjuntivitis folicular.

Frecuentes:

- irritación local (hiperemia de párpado y edema, blefaritis, edema conjuntival y descarga, dolor ocular y lagrimeo)
- fotofobia
- erosión corneal y coloración
- sequedad ocular
- palidez conjuntival
- visión anormal
- conjuntivitis

Muy raras:

- iritis (uveitis anterior)
- miosis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:

- síntomas respiratorios de las vías aéreas superiores

Poco frecuentes:

- sequedad nasal

Raras:

- disnea

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:

- sequedad de boca

Frecuentes:

- síntomas gastrointestinales

Trastornos vasculares

Muy raras:

- hipertensión
- hipotensión

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:

- fatiga

Frecuentes:

- astenia

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes:

- reacciones alérgicas sistémicas

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes:

- depresión

Muy raras:

insomnio

Las siguientes reacciones adversas se han identificado en la práctica clínica tras la comercialización de brimonidina tartrato. Ya que se reportan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no podemos establecer estimaciones de frecuencia:

*Frecuencia desconocida:*

Trastornos oculares

- irdociclitis (uveitis anterior)
- prurito palpebral

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

- reacciones cutáneas incluyendo eritema, edema facial, prurito, erupción y vasodilatación

En casos en los que la brimonidina se ha utilizado como parte de un tratamiento medico de glaucoma congénito, se han notificado síntomas de sobredosis de brimonidina tales como pérdida de consciencia, letargo, somnolencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermina, cianosis, palidez, depresión respiratoria y apnea en neonatos y niños que han estado recibiendo brimonidina (ver sección 4.3).

En un estudio de 3 meses de fase 3 en niños con glaucoma con edad comprendida entre 2 y 7 años, inadecuadamente controlados con betabloqueantes, se notificó una prevalencia elevada de somnolencia (55%) con brimonidina como tratamiento complementario. En el 8% de los niños, este efecto fue grave y condujo a la interrupción del tratamiento en un 13%. La incidencia de somnolencia disminuía a medida que aumentaba la edad siendo menor en el grupo de la edad de 7 años (25%), pero estaba más afectada por el peso, de manera que ocurría más frecuentemente en aquellos niños con un peso menor o igual 20 kg (63%) en comparación con aquellos con peso superior a 20 kg (25%) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[w](http://www.notificaram.es/)[ww.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).