El medicamento SILDENAFILO QUALIGEN 50 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad de Sildenafilo se basa en 8691 pacientes que recibieron el régimen posológico adecuado en 67 ensayos clínicos controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, alteraciones visuales, congestión nasal, mareos y distorsión visual de los colores.

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un periodo estimado superior a 9 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Además, la frecuencia de las reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización, se incluye como frecuencia no conocida.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 **Trastornos sistema inmunológico:**   
 Raros  Reacciones de hipersensibilidad 
    
 **Trastornos sistema nervioso:**   
 Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Mareo 
 Poco frecuentes  Somnolencia, hipoestesia 
 Raros  Accidente cerebrovascular, síncope 
 Muy raros  Ataque isquémico transitorio, convulsiones, convulsiones recurrentes 
    
 **Trastornos oculares:**   
 Frecuentes  Trastornos visuales, distorsión visual de los colores 
 Poco frecuentes  Trastornos conjuntivales, trastornos del ojo, de la lagrimación y otros trastornos 
 No conocidos  (NOIA-NA), oclusión vascular retiniana y defectos del campo visual. 
    
 **Trastornos del oído y del laberinto:**   
 Poco frecuentes  Vértigo, acúfenos. 
    
 **Trastornos vasculares:**   
 Frecuentes  Rubefacción 
 Raros  Hipotensión, hipertensión 
    
 **Trastornos cardiacos:**   
 Poco frecuentes  Palpitaciones, taquicardia 
 Raros  Infarto de miocardio, fibrilación auricular 
 No conocidos  Arritmia ventricular, angina inestable, muerte cardíaca súbita. 
    
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**   
 Frecuentes  Congestión nasal 
 Raros  Epistaxis 
    
 **Trastornos gastrointestinales:**   
 Frecuentes  Dispepsia 
 Raros  Vómitos, náusea, boca seca 
    
 **Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:**   
 Poco frecuentes  Erupciones cutáneas 
 Desconocidas  Sindrome de Steven-Johnson (SJS), necrolisis toxica (NET) 
    
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:**   
 Poco frecuentes  Mialgia 
    
 **Trastornos del aparato reproductor y la mama:**   
 Poco frecuentes  Erección prolongada, priapismo, hematospermia, hemorragia del pene 
    
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**   
 Poco frecuentes  Dolor torácico, fatiga 
    
 **Investigaciones:**   
 Poco frecuentes  Frecuencia cardiaca aumentada 
    
 **Trastornos renales y urinarios:**   
 Poco frecuentes  Hematuria 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.