El medicamento CELECOXIB NORMON 200 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos CELECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la **Tabla 1**, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los resultados de las siguientes fuentes:

- Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg. En estudios adicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, 7400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300 pacientes en tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide enumeradas en la **Tabla 1**.
- Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores a placebo para los sujetos tratados con celecoxib a 400 mg diarios en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 3 años de duración en la prevención de pólipos (ensayos Prevención de Adenoma con Celecoxib APC y Prevención de Pólipos Adenomatosos Esporádicos colorrectales PreSAP; ver sección 5.1,: Seguridad cardiovascular – estudios a largo plazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos).
- Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia post-comercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). A pesar de que estos eventos fueron identificados como reacciones adversas en los informes post-comercialización, se consultaron los resultados de ensayos clínicos para estimar la frecuencia. Las frecuencias asignadas se obtuvieron de un metaanálisis acumulado de un conjunto de ensayos que representaban una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes

**Tabla 1. Reacciones adversas del medicamento en los ensayos clínicos de celecoxib y en la experiencia post-comercialización (Término MedDRA de preferencia  )** **1,2**

 **Frecuencia de reacciones adversas** 
  
 **Clasifica-ción por  órganos ysistemas**  **Muy frecuentes**

          (> 1/10)  **Frecuentes**

          (>1/100 a < 1/10)  **Poco frecuentes**

          (>1/1.000 a < 1/100)  **Raras**

          (> 1/10.000 a < 1/1.000)  **Muy raras**

          (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 ***Infecciones e infestacio-***

          ***nes***    Sinusitis, infección del tracto respirato

          rio superior, infección del trato urinario         
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***      Anemia  Leucopenia, trombocitope-

          nia  Pancitope

          nia4   
 **Trastornos del sistema inmunológi-**

          **co**    Hipersen-

          sibilidad      Shock

          anafiláctico4, reacción

          anafiláctica4   
 **Trastornos del metabolis**

          **mo y de la nutrición**      Hiperpota-

          semia       
 ***Trastornos psiquiátricos***    Insomnio  Ansiedad, depresión,

          fatiga  Estado

          confusional,

          alucinaciones 4     
 ***Trastornos del sistema nervioso***    Mareo, hipertonía

          cefalea44  Infarto

          cerebral1,

          parestesia,

          somnolen-

          cia  Ataxia,disgeu-

          sia  Hemorragia

          intracraneal

          (incluyendo

          hemorragia

          intracraneal

          mortal)4,

          meningitis4

          aséptica4,

          epilepsia

          (incluyendo

          empeorami

          ento de la

          epilepsia)4,

          ageusia4,

          anosmia4   
 ***Trastornos oculares***      Visión borrosa, conjuntivi

          tis  Hemorragia

          del ojo4  Oclusión

          arterial

          retiniana4,

          oclusión

          venosa

          retiniana4   
 ***Trastornos del oído y del laberinto***      Acúfenos, hipoacusia1       
 ***Trastornos cardiacos***    Infarto de miocardio1  Insuficien

          cia cardiaca, palpitacio

          nes, taquicardia  Arritmia4     
 ***Trastornos vasculares***  Hipertensión1

          (incluyen

          do,empeo

          ramiento de la

          hiperten-sión)      Embolia pulmonar 4

          rubefacción4  Vasculitis4   
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***    Rinitis, tos, disnea1  Broncoes

          pasmo4  Neumonitis4     
 ***Trastornos gastrointestinales***    Náuseas4

          Dolor abdomi

          nal, diarrea, dispepsia, flatulen

          cia, vómitos1, disfagia1  Estreñi

          miento, gastritis, estomatitis, inflamación gastrointes

          tinal (incluyendo empeora

          miento de la inflamación gastrointes

          tinal, eructos)  Hemorragia gastrointesti

          nal ,úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera esofágica úlcera intestinal, úlcera del intestino grueso  perforación intestinal, esofagitis, melenas, pancreatitis, colitis4     
 ***Trastornos hepatobiliares***      Función hepática anórmal, enzimas hepáticos aumentados (incluyendo  SGOT y SGPT aumenta

          das)  Hepatitis 4  Insuficien

          cia hepática4 (algunas  veces con desenlace  mortal o que requirieron transplante hepático), hepatitis fulminante4 (algunas con desenlace mortal), necrosis hepática4,

          colestasis4

          hepatitis colestásica 4, ictericia4   
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***    Erupción, prurito

          (incluido

          prurito

          generaliza-do)  Urticaria

          equimosis4  Angioedema 4,Alopecia, fotosensibilidad  Dermatitis

          exfoliativa4,

          eritema

          multiforme4,

          síndrome de

          Stevens-

          Johnson4,

          necrólisis

          epidérmica

          tóxica4,

          reacción

          farmacoló

          gica con

          eosinofilia y

          síntomas

          sistémicos

          (DRESS)4,

          pustulosis

          exantemática aguda

          generaliza

          da4,dermatitis bullosa4   
 ***Trastornos musculoes***

          ***queléticos y del tejido conjuntivo***    Artralgia 4  Espasmos muscula

          res (calambres en las piernas)    Miosistis 4   
 ***Trastornos renales y urinarios***      Creatininaelevada en sangre , urea elevada en sangre  Insuficiencia

          renal aguda4,

          hiponatremia4  Nefritis

          tubulointers

          ticial4,

          síndrome

          nefrótico4,

          glomerulo

          nefritis con

          lesión

          mínima4   
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***        Trastorno menstrual4    Esterilidad

          femenina

          (descenso

          de fertilidad

          en la

          mujer)3 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administra-***

          ***ción***    Enferme

          dad

          de tipo gripal, edema periférico/retención de líquidos  Edema facial,

          dolor

          torácico 4       
 *Lesiones*

          *traumáticas,*

          *intoxicacio*

          *nes*

          *y*

          *complicaciones de*

          *procedimien*

          *to terapéuticos*    Lesión (lesión

          accidenta)         
 SGOT - transaminasa glutámico oxaloacética sérica

          SGPT - transaminasa glutámico pirúvica sérica

           

          1Reacciones adversas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos en  pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (ensayos APC y PreSAP). Las reacciones adversas enumeradas arriba para los ensayos de prevención de pólipos son unicamente aquellas   que han sido previamente identificadas en la experiencia post-comercialización, o que se han ocurrido con más frecuencia que en los ensayos de artritis.

          2Además, las siguientes reacciones adversas *no conocidas anteriormente* que se han producido en los ensayos de prevención de pólipos que corresponden a pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (ensayos APC y PreSAP):

          *Frecuentes*: angina de pecho, síndrome del intestino irritable, nefrolitiasis, creatinina elevada en sangre, hiperplasia benigna de próstata, peso aumentado .

          *Poco frecuentes*: infección por helicobacter, herpes zoster, erisipela, bronconeumonía, laberintitis, infección gingival, lipoma, células flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, trombosis venosa profunda, disfonía, hemorragia hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, úlceración  de la boca, dermatitis alérgica, ganglión, nicturia, hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, fractura de miembro  inferior, sodio elevado en sangre.

          3Las mujeres con intención de quedarse embarazadas son excluidas de todos los ensayos, motivo por el cual no era razonable el consultar la base de datos de los ensayos para estimar la frecuencia de esta reacción adversa

          4Las frecuencias se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representan una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes 

En los resultados finales (adjudicados) de los ensayos APC y PreSAP en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib durante el periodo de 3 años de duración (resultados conjuntos de ambos ensayos clínicos; ver sección 5.1 para los resultados individuales de los ensayos), el exceso de riesgo de infarto de miocardio respecto a placebo fue de 7,6 acontecimientos por 1.000 pacientes (poco frecuente) y no hubo exceso de riesgo de ictus (no se diferencia por tipo de ictus) respecto a placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)