El medicamento DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SANDOZ FARMACEUTICA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos DUTASTERIDA, TAMSULOSINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

**Dutasterida en monoterapia**

Aproximadamente el 19% de los 2.167 pacientes que recibieron dutasterida en los ensayos de 2 años de duración de Fase III controlados con placebo, desarrollaron efectos adversos durante el primer años de tratamiento. La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados en el aparato reproductor. No se observaron cambios en el perfil de acontecimientos adversos durante otros 2 años en los estudios de extensión de fase abierta.
Las siguiente tabla muestra los efectos adversos de ensayos clínicos controlados y la experiencia post-comercialización. El listado de los efectos adversos enumerados en los ensayos clínicos son efectos adversos relacionados con el medicamento a juicio del investigador (con una incidencia superior o igual al 1%) comunicados durante el primer año de tratamiento con una gran incidencia en pacientes tratados con dutasterida en comparación con placebo. Los efectos adversos a nivel mundial recogidos tras la comercialización del producto se identificaron a partir de informes espontáneos; por lo tanto, la incidencia real no se conoce.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos son: Frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada agrupación de Clasificación de Órganos del Sistema, los efectos adversos se presentan en orden decreciente según la gravedad.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes (** **?** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (** **?** **1/1.000 a <1/100)**  **Raras (** **?** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras (<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareo       
 **Trastornos cardiacos**    Insuficiencia cardiaca (término compuesto)\*\*\*       
 **Trastornos del sistema inmunológico**          Reacciones alérgicas incluyendo erupción1, prurito1, urticaria1, edema localizado1, y angioedema1. 
 **Trastornos psiquiátricos**          Ánimo deprimido1 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Alopecia (principalmente perdida de pelo del cuerpo)1, hipertricosis1       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Impotencia\*, libido alterada (disminución)\*, trastornos en la eyaculación\*, alteración de las mamas\*\*        Dolor testicular1 e hinchazón de los testículos1 

\*Estos efectos adversos sexuales están asociados al tratamiento de dutasterida con tamsulosina. Estos efectos adversos pueden persistir tras la interrupción del tratamiento. El papel de dutasterida en esta persistencia se desconoce.

\*\*Incluyendo sensibilidad de las mamas y agrandamiento de las mamas

\*\*\*Término compuesto de insuficiencia cardiaca compuesto de insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, miocardiopatía congestiva.

1Datos post-comercialización.

**Tamsulosina en monoterapia**
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes (** **?** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (** **?** **1/1.000 a <1/100)**  **Raras (** **?** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras (<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo  Dolor de cabeza  Síncope     
 **Trastornos oculares**          Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio 
 **Trastornos cardiacos**    Palpitaciones      Fibrilación auricular1, arritmia1, taquicardia1, disnea1. 
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Rinitis       
 **Trastornos gastrointestinales**    Estreñimiento, diarrea, náuseas y vómito       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción, prurito, urticaria  Angioedema  Síndrome de Stevens-Johnson   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Trastornos de la eyaculación      Priapismo   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia       

1 Datos poscomercialización.

**Dutasterida en combinación con tamsulosina**
Los resultados a 4 años del estudio CombAT comparan la administración de dutasterida 0,5 mg (n= 1.623) y tamsulosina 0,4 mg (n=1.611), administrados una vez al día tanto en monoterapia como en combinación (n=1.610), han mostrado que la incidencia de cualquier reacción adversa, juzgada como tal por el investigador durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento, fue respectivamente de un 22%, 6%, 4% y 2% para el tratamiento de combinación de dutasterida/tamsulosina, 15%, 6%, 3% y 2% para la monoterapia con dutasterida y un 13%, 5%, 2% y 2% para la monoterapia con tamsulosina. La mayor incidencia de reacciones adversas en el grupo en tratamiento con la combinación en el primer año fue debida a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación.

En la tabla que figura a continuación, se muestran los efectos adversos relacionados con el medicamento a juicio del investigador, comunicados con una incidencia superior o igual al 1% durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT, la incidencia de estos efectos adversos durante los 4 años de tratamiento se muestra en la siguiente tabla.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacción adversa**  **Periodo de incidencia durante el tratamiento (%)** 
      
     **Año 1**  **Año 2**  **Año 3**  **Año 4** 
   Combinacióna  N=1.610  N=1.428  N=1.283  N=1.200 
   Dutasterida  N=1.623  N=1.464  N=1.325  N=1.200 
   Tamsulosina  N=1.611  N=1.468  N=1.281  N=1.112 
 **Trastornos del sistema nervioso**  **Mareos**         
   Combinacióna  1,4  0,1  <0,1  0,2 
   Dutasterida  0,7  0,1  <0,1  <0,1 
   Tamsulosina  1,3  0,4  <0,1  0 
 **Trastornos cardiacos**  **Insuficiencia cardiaca**         
 ****  Combinacióna  0,2  0,4  0,2  0,2 
 ****  Dutasterida  <0,1  0,1  <0.,  0 
 ****  Tamsulosina  0,1  <0,1  0,4  0,2 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  **Impotencia** **c**         
 ****  Combinacióna  6,3  1,8  0,9  0,4 
 ****  Dutasterida  5,1  1,6  0,6  0,3 
 ****  Tamsulosina  3,3  1,0  0,6  1,1 
 ****  **Libido alterada (disminución)** **c**         
 ****  Combinacióna  5,3  0,8  0,2  0 
 ****  Dutasterida  3,8  1,0  0,2  0 
 ****  Tamsulosina  2,5  0,7  0,2  <0,1 
 ****  **Trastornos de la eyaculación** **c\***         
 ****  Combinacióna  9,0  1,0  0,5  <0,1 
 ****  Dutasterida  1,5  0,5  0,2  0,3 
 ****  Tamsulosina  2,7  0,5  0,2  0,3 
 ****  **Alteración de las mamas** **d**         
 ****  Combinacióna  2,1  0,8  0,9  0,6 
 ****  Dutasterida  1,7  1,2  0,5  0,7 
 ****  Tamsulosina  0,8  0,4  0,2  0 

a Combinación dutasterida 0,5 mg una vez al día + tamsulosina 0,4 mg una vez al día.

b Término compuesto de insuficiencia cardiaca compuesto de insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, miocardiopatía congestiva.

c Estos efectos adversos están asociados al tratamiento con dutasterida (incluye tanto monoterapia como en combinación con tamsulosina). Estos efecto adversos pueden persistir tras la interrupción del tratamiento. El papel que dutasterida en esta persistencia se desconoce.

d Incluyendo sensibilidad de las mamas y agrandamiento de las mamas.

\* Incluyendo disminución del volumen de semen.

**OTROS DATOS**

El estudio REDUCE reveló una mayor incidencia de cáncer de próstata con valores en la escala de Gleason de 8 a 10 en el grupo tratado con dutasterida frente al grupo tratado con placebo (ver secciones 4.4 y 5.1). No se ha establecido si el efecto de la dutasterida en la reducción del volumen prostático u otros factores relacionados del estudio ha podido tener impacto en los resultados del mismo.

Durante los ensayos clínicos y el uso poscomercialización se ha notificado: cáncer de mama en hombres (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).