El medicamento SUFENTANILO ALTAN 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos SUFENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de Sufentanilo Altan se evaluó en 650 pacientes tratados con sufentanilo en 6 ensayos clínicos. De estos pacientes,78 participaron en dos estudios en los que se administró sufentanilo por vía intravenosa para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía mayor (injerto de derivación aortocoronaria o cirugía a corazón abierto). Los 572 pacientes restantes participaron en 4 estudios en los que se administró sufentanilo por vía epidural como analgésico postoperatorio o como analgésico adyuvante de la bupivacaína epidural durante el parto. Estos pacientes recibieron al menos una dosis de sufentanilo y están incluidos en el análisis de datos de seguridad. Basándose en los datos de seguridad agrupados de estos estudios clínicos, los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia (incidencia ≥ 5%) fueron: sedación (19,5%), prurito (15,2%), náuseas (9,8%) y vómitos (5,7%).

Estos acontecimientos adversos se incluyen en la siguiente tabla que describe los acontecimientos adversos notificados con Sufentanilo Altan tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a<1/100) y desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles).

   Reacciones adversas 
    
   Frecuencia 
 **Sistema orgánico**  Muy frecuente

          (≥ 1/10)  Frecuente

          (≥1/100 a <1/10)  Poco frecuente (≥1/1000 a<1/100)  Desconocida 
 Infecciones e infestaciones      Rinitis   
 Trastornos del sistema inmunitario      Hipersensibilidad  Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide. 
 Trastornos psiquiatrícos      Apatía, nerviosismo.   
 Trastornos del sistema nervioso  Sedación  Temblores en recién nacidos, mareos, dolores de cabeza.  Ataxia, discinesia, distonía, hiperreflexia, hipertonía, hipocinesia, somnolencia.  Coma, convulsiones, contracciones musculares involuntarias. 
 Trastornos oculares      Problemas de visión.  Miosis. 
 Trastornos cardíacos    Taquicardia  Bloqueo auriculoventricular, cianosis, bradicardia, arritmia, anomalías en el electrocardiograma.  Paro cardíaco. 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, hipotensión, palidez.    Shock. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Cianosis neonatal.  Broncoespasmo, hipoventilación, disfonía, tos, hipo, trastornos respiratorios.  Parada respiratoria, apnea, depresión respiratoria, edema pulmonar, laringo espasmo. 
 Trastornos gastrointestinales    Vómitos, náuseas.     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Prurito  Decoloración cutánea  Dermatitis alérgica, hiperhidrosis, erupción cutánea, erupción neonatal, piel seca.  Eritema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Contracción muscular  Lumbago, Hipotonía neonatal, rigidez muscular.  Espasmos musculares. 
 Trastornos renales y urinarios    Retención urinaria, incontinencia urinaria.     
 Trastornos generales y lugar de administración    Pirexia.  Hipotermia, disminución de la temperatura corporal, aumento de la temperatura corporal, escalofríos, reacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, dolor.   

**Población pediátrica**

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean comparables a los de los adultos.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).