El medicamento FAMCICLOVIR STADA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FAMCICLOVIR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han comunicado cefaleas y náuseas en los estudios clínicos. Estos efectos adversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en pacientes que recibieron tratamiento con placebo. Todas las demás reacciones adversas han sido añadidas posteriormente a la comercialización.

La clasificación por frecuencias de todas las reacciones adversas que se describen a continuación se ha realizado revisando retrospectivamente todos los ensayos clínicos controlados con placebo o con tratamiento activo (n=2.326 con famciclovir).

En la siguiente tabla se incluyen las frecuencias estimadas de las reacciones adversas en base a todos los informes espontáneos y a los casos bibliográficos que se han notificado desde que se comercializó famciclovir.

Las reacciones adversas (Tabla 2) se enumeran clasificadas por intervalos de frecuencias, usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 2 Reacciones adversas de los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post- comercialización

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras:               Trombocitopenia.

**Trastornos psiquiátricos**

Poco frecuentes:               Estado de confusión (predominantemente en pacientes de edad avanzada).

Raras:               Alucinaciones.

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes:               Cefalea.

Frecuentes:               Mareos.

Poco frecuentes:              Somnolencia (predominantemente en pacientes de edad avanzada).

Frecuencia no conocida:              Convulsión\*

**Trastornos cardiacos**

Raras:              Palpitaciones

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes:               Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

**Trastornos hepatobiliares**

Frecuentes:               Alteración de los análisis de la función hepática.

Raras:               Ictericia colestática.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Frecuencia no conocida:               Choque anafiláctico\*, reacción anafiláctica\*.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes:               Erupción cutánea, prurito.

Poco frecuentes:               Angioedema (por ejemplo edema facial, edema palpebral, edema periorbital, edema faríngeo), urticaria.

Frecuencia no conocida:              Reacciones cutáneas graves\* (p. ej., eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica), vasculitis hipersensible.

\* Reacciones adversas al medicamento notificadas durante la experiencia poscomercialización con famciclovir a partir de informes de casos espontáneos y datos bibliográficos que no han sido notificados en ensayos clínicos. Debido a que estas reacciones adversas al medicamento se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia de forma fidedigna, por lo que se categoriza como "frecuencia no conocida".

En resumen, las reacciones adversas notificadas de los ensayos clínicos con pacientes inmunocomprometidos fueron similares a las notificadas en la población inmunocompetente.

Náuseas, vómitos y alteración de los análisis de la función hepática fueron notificadas con una mayor frecuencia, especialmente a dosis elevadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).