El medicamento YENDOL GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL con los principios activos SALICILAMIDA, PARACETAMOL, CAFEINA ANHIDRA, CLORFENAMINA MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se indican los acontecimientos adversos ordenados por principio activo, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. En función de la frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y se han clasificado de la siguiente forma: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 y <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 y <1/100), raras (?1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- *Clorfenamina*

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Frecuencia no conocida*: discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia, dolor de garganta o cansancio.

**Trastornos del sistema inmunológico**

*Frecuencia no conocida*: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Muy frecuentes*: somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación motora, temblor, parestesias.

*Frecuencia no conocida*: excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.

**Trastornos oculares**

*Muy frecuentes:* visión borrosa, diplopía.

**Trastornos del oído y del laberinto**

*Frecuencia no conocida*: acúfenos, laberintitis aguda.

**Trastornos cardiacos**

*Frecuencia no conocida*: arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia, generalmente con sobredosis.

**Trastornos vasculares**

*Frecuencia no conocida*: hipotensión, hipertensión, edema.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Muy frecuentes*: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.

*Frecuencia no conocida*: sensación de opresión torácica, sibilancias.

**Trastornos gastrointestinales**

*Muy frecuentes*: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración del medicamento junto con alimentos.

**Trastornos hepatobiliares**

*Frecuencia no conocida*: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Muy frecuentes*: aumento de la sudoración.

**Trastornos renales y urinarios**

*Muy frecuentes*: retención urinaria o dificultad al orinar.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Frecuencia no conocida*: impotencia, adelantos en las menstruaciones.

- *Salicilamida*

**Trastornos psiquiátricos**

*Frecuencia no conocida*: confusión.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuencia no conocida:* mareo, vértigo, cefalea. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente alguno de estos síntomas.

**Trastornos del oído y del laberinto**

*Frecuencia no conocida*: *tinnitus*, sordera. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente alguno de estos síntomas.

**Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos**

*Frecuentes*: broncoespasmo paroxístico, disnea grave, rinitis.

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes*: úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dispepsia, náuseas, vómitos.

**Trastornos hepatobiliares**

*Poco frecuentes*: hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Frecuentes*: urticaria, erupción exantemática, angioedema.

*Frecuencia no conocida:* sudoración.

**Trastornos renales y urinarios**

*Frecuencia no conocida*: insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda.

**Trastornos del sistema inmunológico**

*Frecuencia no conocida*: En pacientes con historia de hipersensibilidad a la salicilamida y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

- *Paracetamol*

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

*Muy raras*: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Muy raras*: hipoglucemia.

Frecuencia no conocida: acidosis metabólica con déficit aniónico elevado (ver más abajo el apartado “*Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más información).

**Trastornos hepatobiliares**

*Raras*: niveles aumentados de transaminasas hepáticas.

*Muy raras*: hepatotoxicidad (ictericia).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Muy raras*: reacciones cutáneas graves.

**Trastornos renales y urinarios**

*Muy raras*: piuria estéril (orina turbia), alteraciones renales.

**Trastornos generales**

*Muy raras*: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria o la aparición de un shock anafiláctico, en cuyo caso se debe interrumpir el tratamiento.

- *Cafeína*

Debido a la presencia de cafeína en el preparado pueden aparecer reacciones adversas debidas a la estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo, desasosiego o irritación gastrointestinal leve. Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

Durante el periodo de utilización de la cafeína se han notificado las siguientes reacciones adversas:

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Frecuencia no conocida*: hipoglucemia o hiperglucemia.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuencia no conocida*: insomnio, agitación, excitación (nerviosismo), cefalea, *tinnitus*, desorientación. Con dosis altas se pueden producir cuadros de neurosis de ansiedad.

**Trastornos cardiacos**

*Frecuencia no conocida*: extrasístoles, palpitaciones, taquicardia, arritmia cardiaca.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Frecuencia no conocida*: taquipnea.

**Trastornos renales y urinarios**

*Frecuencia no conocida*: poliuria.

Se debe tener en cuenta que el uso prolongado y continuado de medicamentos con asociaciones de dos analgésicos más cafeína, se ha asociado en algunos casos a nefropatías.

**Población pediátrica**
*Clorfenamina*

En niños puede producir una reacción paradójica caracterizada por excitación, inquietud, irritabilidad e insomnio. 
*Salicilamida*

*Raras*: Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver sección 4.3). 

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas:*

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto:

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es/](https://www.notificaRAM.es/)