El medicamento GABAPENTINA ALTER 400 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia:

- muy frecuentes (≥1/10)
- frecuentes (≥1/100, <1/10)
- poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
- raras (≥1/10.000; <1/1.000).

En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuencia no conocida: erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4)

*Infecciones e infestaciones*

Muy frecuentes:                             Infección viral

Frecuentes:                                           Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección,

                                                        otitis media

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes:                                           Leucopenia

Raras:                                                         Trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras:                                                         Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)

No conocida:                              Anafilaxia

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes:                                           Anorexia, aumento del apetito

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes:                                           Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad,

                                                        nerviosismo, pensamiento anormales

Poco frecuentes:                         Agitación

Raras:                                                         Alucinaciones

Frecuencia no conocida: Dependencia del fármaco

                       Ideación suicida

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:                             Somnolencia, mareos, ataxia

Frecuentes:                                           Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor

                                                        de cabeza, sensaciones como parestesias, hipoestesia, coordinación

                                                        anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos

Raras:                                                         Trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia,

                                                        distonía)

*Trastornos oculares*

Frecuentes:                                           Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía

*Trastornos del oído y del laberinto*

Frecuentes:                                           Vértigo Raras: Tinnitus

*Trastornos cardíacos*

Raras:                                                         Palpitaciones

*Trastornos vasculares*

Frecuentes:                                           Hipertensión, vasodilatación

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes:                                           Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis

Rara:                                                     Depresión respiratoria

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:                                           Vómitos, nauseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor

                                                        abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta,

                                                        flatulencia

Poco frecuentes:                            Disfagia

Raras:                                                         Pancreatitis

*Trastornos hepatobiliares*

Raras:                                                         Hepatitis, ictericia

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes:                                           Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones

                                                        resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné

Frecuencia no conocida:               Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4), , eritema multiforme, angioedema, alopecia

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes:                                           Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos

*Trastornos renales y urinarios*

Poco frecuentes:                             Incontinencia

Raras:                                                         Fallo renal agudo

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuentes:                                           Impotencia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes:                             Fatiga, fiebre

Frecuentes:                                           Edema periférico ó generalizado, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal

Frecuencia no conocida:                                                         Reacciones por síndrome de retirada\*

\*Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con

gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción,

habitualmente dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son

ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal,

mareo y malestar (ver sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del

tratamiento con gabapentina puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe

informarse al paciente de este hecho al principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el

tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante un mínimo de

1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes:                                           Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso

Raras:                                                         Fluctuaciones de la glucemia en pacientes con diabetes, aumento en los

                                                        valores de los análisis de función hepática

*Lesiones traumáticas e intoxicaciones*

Frecuentes:                                           Lesiones accidentales, fractura, abrasión

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es