El medicamento Nimvastid 6 mg capsulas duras EFG con los principios activos RIVASTIGMINA HIDROGENO TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
### ****

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas (RAs) mas comunmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen nauseas (38%) y vomitos (23%), especialmente durante la fase de determinaci6n de dosis. En los ensayos clinicos se observ6 que las mujeres tratadas eran mas susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del farmaco y a la perdida de peso.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de la tabla 1 y la tabla 2 se ordenan segun el sistema de clasificaci6n por 6rganos y sistemas MedDRA y por la categoria de frecuencia. Las categorias de frecuencia se definen utilizando la siguiente convencion: muy frecuentes (2':1/10); frecuentes (2':1/100 a <1/10); poco frecuentes (2':1/1.000 a <1/100); raras (2':1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se enumeran a continuaci6n en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina.

### **Tabla 1**
 **Infecciones e infestaciones**

          Muy raras  ****

          Infeccion urinaria 
    
 **Trastornos del metabolismo y de la nutricion**

          Muy frecuentes Frecuentes

          No conocida  ****
          Anorexia

          Disminucion del apetito Deshidrataci6n 
 **Trastornos psiquiatricos**

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras

          No conocida  ****

          Pesadillas Agitacion Confusion Ansiedad Insomnio Depresi6n Alucinaciones

          Agresividad, intranquilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras  ****

          Mareos

          Dolor de cabeza

          Somnolencia

          Temblor

          Sincope

          Convulsiones

          Sintomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson) 
 **Trastornos cardiacos**

          Raras

          Muy raras
          No conocida  ****

          Angina de pecho

          Arritmia cardiaca (ej bradicardia, bloquo auriculoventricular fibrilacion auricular y taquicardia

          Sindrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**

          Muy raras  ****

          Hipertension 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes

          Raras  ****

          Nauseas Vomitos Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          -Oicera gastrica y duodenal 
 Muy raras

          Muy raras

          No conocida  Hemorragia gastrointestinal

          Pancreatitis

          Algunos casos de vomitos graves se han asociado a ruptura esofagica (ver seccion 4.4) 
 **Trastornos hepatobiliares**

          Poco frecuentes No conocida  ****

          Pruebas de funci6n hepatica elevadas Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo**

          Frecuentes Raras

          No conocida  ****
          Hiperhidrosis Rash

          Prurito, dermatitis alergica (diseminadas) 
 **Trastornos generales y alteraciones en** **el lugar de administracion**

          Frecuentes Frecuentes

          Poco frecuentes  ****
          Fatiga y astenia Malestar

          Caidas 
 **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes  ****

          Perdida de peso 
La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enferrnedad de Parkinson tratados con rivastigmina capsulas durante los estudios clinicos realizados.

### **Tabla** **2**
 **Trastornos del metabolismo y de la**

          **nutricion** Frecuentes Frecuentes  ****
          Dismunicion del apetito Deshidratacion 
    
 **Trastornos psiquiatricos**

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          No conocida  ****

          Insomnio Ansiedad Intranquilidad

          Alucinaciones visuales

          Depresion

          Agresividad 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Muy frecuentes  Temblor 
 Frecuentes  Mareo 
 Frecuentes  Somnolencia 
 Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Frecuentes  Enfermedad de Parkinson (empeoramiento) 
 Frecuentes  Bradicinesia 
 Frecuentes  Discinesias 
 Frecuentes  Hipocinesias 
 Frecuentes  Rigidez en rueda dentada 
 Poco frecuentes  Distonia 
 **Trastornos cardiacos**   
 Frecuentes  Bradicardia 
 Poco frecuentes  Fribilacion auricular 
 Poco frecuentes  Bloqueo auriculo-ventricular 
 No conocida  Sindrome del nodo sinusal 
 Trastornos vasculares

          Frecuentes

          Poco frecuentes  ****

          Hipertension

          Hipotension 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes Frecuentes

          Frecuentes  ****

          Nauseas

          Vomitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Hipersecrecion salivar 
 **Trastornos hepatobiliares**

          No conocida  ****

          Hepatitis 
 **Trastornos de Ia piel y del tejido**

          **subcutaneo**

          Frecuentes

          No conocida  ****
          Hiperhidrosis

          Dermatitis alergica (diseminada) 
 **Trastornos generates y alteraciones en**

          **el lugar de administracion**

          Muy frecuentes Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes  ****
          Caidas

          Fatiga y astenia

          Trastorno de la marcha

          Marcha parkinsoniana 
La tabla 3 recoge el n(unero y el porcentaje de pacientes de! ensayo clinico especifico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los sintomas parkinsonianos.

### **Tabla 3**
 **Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los sintomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de**

          **Parkinson**  **Rivastigmina n** (%)  **Placebo** **n(%)** 
      
 N° total de pacientes estudiados

          N° total de pacientes con reacci6n(es) adversa(s) predefinidas  362 (100)
          99 (27,3)  179 (100)
          28 (15,6) 
 Temblor  37 (10,2)  7 (3,9) 
 Caidas  21 (5,8)  **11** (6,1) 
 Enfermedad de Parkinson (empeoramiento)  12 (3,3)  2 (1,1) 
 Hipersecreci6n salivar  5 (1,4)  0 
 Discinesias  5 (1,4)  **1** (0,6) 
 Parkinsonismo  8 (2,2)  **1** (0,6) 
 Hipocinesia  1 (0,3)  0 
 Trastornos del movimiento  1 (0,3)  0 
 Bradicinesia  9 (2,5)  3 (1,7) 
 Distonia  3 (0,8)  **1** (0,6) 
 Trastorno de la marcha  5 (1,4)  0 
 Rigidez muscular  1 (0,3)  0 
 Alteraci6n del equilibria  3 (0,8)  2 (1,1) 
 Agarrotamiento musculoesqueletico  3 (0,8)  0 
 Rigor  1 (0,3)  0 
 Disfunci6n motora  1 (0,3)  0 
Notificacion de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacion. Ello permite una supervision continuada de la relacion beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traves del sistema nacional de notificaci6n incluido en el Anexo V.