El medicamento MIDAZOLAM SERRACLINICS 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos MIDAZOLAM HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las categorías de las frecuencias son las siguientes:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a <1/100

Raras: ≥ 1/10.000 a <1/1.000

Muy raras: <1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han descrito (muy rara vez) las siguientes reacciones adversas al inyectar el midazolam:

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***: erupción cutánea, reacción urticariana, prurito, angiodema\* (frecuencia no conocida).

\*RAM identificada tras la comercialización.

***Trastornos del sistema nervioso central y periférico y psiquiátricos***: somnolencia y sedación prolongada, disminución de la alerta, confusión, euforia, alucinaciones, fatiga, cefalea, mareos, ataxia, sedación posquirúrgica y amnesia anterógrada, cuya duración se relaciona directamente con la dosis administrada. La amnesia anterógrada puede persistir al final del procedimiento y en casos aislados se ha descrito una amnesia prolongada.

Se han descrito reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (movimientos tónico/clónicos y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación paroxística y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los niños y las personas de edad avanzada.

Se han registrado con más frecuencia convulsiones en el caso de los lactantes y recién nacidos prematuros.

El uso de midazolam —incluso en dosis terapéuticas— puede favorecer el desarrollo de dependencia física tras la administración IV prolongada; la interrupción brusca del fármaco puede acompañarse de síntomas de abstinencia, como convulsiones.

***Trastornos del aparato digestivo***: náuseas, vómitos, hipo, estreñimiento y sequedad de boca.

***Trastornos cardiorrespiratorios***: acontecimientos adversos cardiorrespiratorios graves: depresión respiratoria, apnea, parada respiratoria o parada cardíaca, hipotensión, alteración de la frecuencia cardíaca, efectos vasodilatadores, disnea y laringospasmo.

Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardíaca, particularmente cuando la inyección se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

***Trastornos generales***: reacciones de hipersensibilidad generalizada: reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, broncospasmo, shock anafiláctico.

***Trastornos en el lugar de aplicación***: eritema y dolor en el lugar de inyección, tromboflebitis y trombosis.

***Trastornos cardiacos:*** Síndrome de Kounis (especialmente tras la administración parenteral) (frecuencia no conocida).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).