El medicamento FAMCICLOVIR TEVA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FAMCICLOVIR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han comunicado cefaleas y náuseas en los estudios clínicos. Estos efectos adversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en pacientes que recibieron tratamiento con placebo. Todas las demás reacciones adversas han sido añadidas posteriormente a la comercialización.

La clasificación por frecuencias de todas las reacciones adversas que se describen a continuación se ha realizado revisando retrospectivamente todos los ensayos clínicos controlados con placebo o con

tratamiento activo (n=2326 para famciclovir).

En la siguiente tabla se incluyen las frecuencias estimadas de las reacciones adversas en base a todos los informes espontáneos y a los casos bibliográficos que se han notificado desde que se comercializó famciclovir.

Las reacciones adversas (Tabla 2) se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, definidas como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 2 Reacciones adversas de los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático

          Raras:              Trombocitopenia.

           

          Trastornos psiquiátricos

          Poco frecuentes:              Estado de confusión (predominantemente en pacientes de edad avanzada)

          Raras:              Alucinaciones.

           

          Trastornos del sistema nervioso

          Muy frecuentes:              Cefalea.

          Frecuentes:               Mareos.

          Poco frecuentes:     Somnolencia (predominantemente en pacientes de edad avanzada).

          Frecuencia no conocida: Convulsión\*.

           

          Trastornos cardiacos

          Raras:               Palpitaciones

           

          Trastornos gastrointestinales

          Frecuentes:              Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

           

          Trastornos hepatobiliares

          Frecuentes:              Alteración de los análisis de la función hepática.

          Raras:              Ictericia colestática.

           

          Trastornos del sistema inmunológico

          Frecuencia no conocida: Choque anafiláctico\*, reacción anafiláctica\*.

           

          Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Frecuentes:               Erupción cutánea, prurito.

          Poco frecuentes:              Angioedema (por ejemplo edema facial, edema palpebral, edema

          periorbital, edema faríngeo), urticaria.

          Frecuencia no conocida: Reacciones cutáneas graves\* (por ejemplo eritema multiforme,

          Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica), vasculitis hipersensible\*. 
  

\* Reacciones adversas al medicamento notificadas durante la experiencia poscomercialización con Famciclovir a partir de informes de casos espontáneos y datos bibliográficos que no han sido notificados en ensayos clínicos. Debido a que estas reacciones adversas al medicamento se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia de forma fidedigna, por lo que se categoriza como "frecuencia no conocida".

En resumen, las reacciones adversas notificadas de los ensayos clínicos con pacientes inmunocomprometidos fueron similares a las notificadas en la población inmunocompetente. Náuseas, vómitos y alteración de los análisis de la función hepática fueron notificadas con una mayor frecuencia, especialmente a dosis elevadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)