El medicamento BLENREP 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos BELANTAMAB MAFODOTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de BLENREP fue evaluada en 95 pacientes que recibieron 2,5 mg/kg de BLENREP en el estudio 205678. Las reacciones adversas más frecuentes (≥30%) fueron queratopatía (71%) y trombocitopenia (38%). Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia fueron neumonía (7%), pirexia (7%) y RRPs (3%). Un 9% de los pacientes que recibieron BLENREP suspendieron permanentemente el tratamiento debido a una reacción adversa, el 3% se relacionó con reacciones adversas oculares.

Tabla de las reacciones adversas

La Tabla 3 resume las reacciones adversas al medicamento que se notificaron en pacientes que recibieron la dosis recomendada de BLENREP, 2,5 mg/kg una vez cada 3 semanas.

Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada agrupación por frecuencia, si procede, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. 
**Tabla 3. Reacciones adversas notificadas en pacientes con mieloma múltiple tratados con** **BLENREP**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** **a**  **Frecuencia**  **Incidencia (%)** 
        
 **Cualquier Grado**  **Grado 3-4** 
 Infecciones e infestaciones  Neumoníab  Muy frecuentes  11  7 
 Infección del tracto respiratorio superior  Frecuentes  9  0 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopeniac  Muy frecuentes  38  22 
 Anemia  27  21 
 Linfopeniad  20  17 
 Leucopeniae  17  6 
 Neutropeniaf  15  11 
 Trastornos oculares  Queratopatíag  Muy frecuentes  71  31 
 Episodios de visión borrosah  25  4 
 Episodios de ojo secoi  15  1 
 Fotofobia  Frecuentes  4  0 
 Irritación ocular  3  0 
 Queratitis ulcerosa  Poco frecuentes  1  1 
 Queratitis infecciosa  1  1 
 ****  Hipoestesia cornealj  Frecuencia no conocida  NP  NP 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Neumonitis  Frecuencia no conocida  NP  NP 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Muy frecuentes  25  0 
 Diarrea  13  1 
 Vómitos  Frecuentes  7  2 
 Trastornos renales y urinarios  Albuminurial  Frecuentes  2  1 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Muy frecuentes  23  4 
 Fatiga  16  2 
 Exploraciones complementarias  Aspartato aminotransferasa elevada  Muy frecuentes  21  2 
 Gamma glutamiltransferasas elevada  11  3 
 Creatina fosfoquinasa elevada  Frecuentes  5  2 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Reacciones relacionadas con la perfusiónk  Muy frecuentes  21  3 
 NP = no procede

            a Reacciones adversas codificadas con MedDRA y catalogadas por gravedad basado en CTCAE v4.03.

            b Incluye neumonía y neumonía por herpes simple.

            c Incluye trombocitopenia y el recuento de plaquetas disminuido.

            d Incluye linfopenia y el recuento de linfocitos disminuido.

            e Incluye leucopenia y el recuento de leucocitos disminuido.

            f Incluye neutropenia y el recuento de neutrófilos disminuido.

            g Basado en el examen oftalmológico, caracterizada por cambios en el epitelio ocular con o sin síntomas.

            h Incluye diplopía, visión borrosa, agudeza visual reducida y alteración visual.

            i Incluye ojo seco, molestias oculares y prurito ocular.

            j El término preferido es hipoestesia ocular.

            k Incluye reacciones determinadas por investigadores que se pueden relacionar con la perfusión. Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir, pero no se limitan a, pirexia, escalofríos, diarrea, náuseas, astenia, hipertensión, letargo, taquicardia.

            l Identificado en pacientes a lo largo de todo el programa clínico de BLENREP, incluido el estudio 205678. La frecuencia se basa en la exposición de todo el programa. 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas corneales*

Las reacciones adversas corneales se evaluaron en la población de seguridad (n=218) del estudio 205678 que incluyó pacientes tratados con 2,5 mg/kg (n=95). Los trastornos oculares ocurrieron en el 74% de los pacientes y las reacciones adversas más comunes fueron queratopatía o cambios epiteliales similares a microquistes en el epitelio corneal [identificados en el examen ocular, con o sin síntomas] (71%), visión borrosa (25%) y síntomas de ojo seco (15%). Se notificó disminución de la visión en el ojo con mejor visión (agudeza visual de Snellen peor que 20/50) en el 18% y se reportaron casos de pérdida de visión grave en el ojo con mejor visión (20/200 o peor) en el 1% de los pacientes que recibieron belantamab mafodotina.

La mediana del tiempo hasta el inicio de los hallazgos corneales de Grado 2 o superior (agudeza visual mejor corregida o queratopatía en el examen ocular) fue de 36 días (rango: 19 a 143 días). El tiempo medio para la resolución de estos hallazgos corneales fue de 91 días (rango: 21 a 201 días).

Los hallazgos corneales (queratopatía) condujeron a retrasos en la dosis en el 47% de los pacientes, y reducciones de dosis en el 27% de los pacientes. El 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos oculares.

*Reacciones relacionadas con la perfusión*

En los estudios clínicos, la incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) con belantamab mafodotina 2,5 mg/kg fue del 21%, y la mayoría (90%) se produjeron durante la primera perfusión. La mayoría de las RRPs reportadas fueron de Grado 1 (6%) y Grado 2 (12%), mientras que el 3% experimentó RRPs de Grado 3. El 4% de los pacientes reportaron RRPs graves que incluyeron síntomas de pirexia y letargo. La mediana de tiempo hasta el inicio de la primera RRP y la duración media fue de 1 día. Un paciente (1%) interrumpió el tratamiento debido a RRPs, experimentando RRPs de Grado 3 en la primera y segunda perfusión. No se notificaron RRPs de Grado 4 o 5.

*Trombocitopenia*

Los eventos trombocitopénicos (trombocitopenia y disminución del recuento de plaquetas) ocurrieron en el 38% de los pacientes tratados con 2,5 mg/kg de belantamab mafodotina. Se produjeron eventos trombocitopénicos de Grado 2 en el 3% de los pacientes, de Grado 3 en el 9% y de Grado 4 en el 13%. El 2% de los pacientes experimentaron eventos hemorrágicos de Grado 3 y no se reportaron eventos de Grado 4 o 5.

*Infecciones*

A lo largo de todo el desarrollo clínico de belantamab mafodotina se reportaron comúnmente infecciones del tracto respiratorio superior, principalmente de leves a moderadas (Grado 1 a 3), en el 9% de los pacientes tratados con 2,5 mg/kg de belantamab mafodotina. No se notificaron acontecimientos adversos graves de infecciones del tracto respiratorio superior.

La neumonía fue la infección notificada más frecuente, en el 11% de los pacientes tratados con 2,5 mg/kg de belantamab mafodotina. La neumonía también fue el acontecimiento adverso grave más frecuente, notificado en el 7% de los pacientes. Las infecciones con un desenlace mortal se debieron principalmente a la neumonía (1%).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)