El medicamento ACIDO IBANDRONICO QUALIGEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó entre 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; siendo la gran mayoría de pacientes del ensayo pivotal a tres años sobre fractura (MF4411). El perfil general de seguridad de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente en estos ensayos fue similar al del placebo.

En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general del ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7 % y un 25,0 % para ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente. La mayoría de las reacciones adversas que se produjeron fueron de intensidad leve a moderada. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue artralgia.

Las reacciones adversas que los investigadores consideraron casualmente relacionadas con ácido ibandrónico se enumeran a continuación según la Clasificación Órgano Sistema.

Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16549 y MF4411 en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.

 **Clasificación Órgano Sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hipocalcemia†     
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareos     
 Trastornos oculares      Inflamación ocular\*†   
 Trastornos gastrointestinales\*  Esofagitis, Gastritis, reflujo gastroesofágico, Dispepsia, diarrea, Dolor abdominal, Náuseas  Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, Vómitos, Flatulencia  Duodenitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea    Angioedema, Edema facial, Urticaria   
 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos  Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesquelético, Calambres musculares, Rigidez musculoesquelética  Dolor de espalda  Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur\*†  Osteonecrosis mandibular\*†

          Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto adverso del grupo de los bisfosfonatos). 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Enfermedad seudogripal\*  Fatiga     

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† Identificados en la experiencia postcomercialización

*Reacciones adversas gastrointestinales*

En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.

*Enfermedad seudogripal*

Se han notificado casos de síntomas seudogripales de carácter transitorio típicamente relacionados con la primera dosis de ácido ibandrónico 150 mg, dosis mensual. Estos síntomas fueron generalmente de duración corta, de intensidad leve o moderada y remitieron sin requerir medidas adicionales tras la continuación del tratamiento. El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4). Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización de ácido ibandrónico.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

*Fracturas atípicas de fémur*

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara): Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).