El medicamento PROPOFOL FARMAK 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos PROPOFOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
*General*

La inducción y el mantenimiento de la anestesia o la sedación suelen ser suaves con indicios mínimos de excitación. Las RAM notificadas con más frecuencia son efectos indeseables farmacológicamente predecibles de una sustancia anestésica o sedante, como la hipotensión. La naturaleza, gravedad e incidencia de los acontecimientos adversos observados en los pacientes que reciben propofol pueden estar relacionados con el estado de los receptores y los procedimientos quirúrgicos o terapéuticos que se llevan a cabo.

En la Tabla 2 se utilizan las siguientes definiciones de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que pueden incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuencia no conocida  Acidosis metabólica (5), hiperpotasiemia (5), hiperlipidemia (5) 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuencia no conocida  Estado de ánimo eufórico durante la fase de recuperación, toxicomanía y drogodependencia (8) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Movimientos espontáneos y fasciculaciones musculares durante la inducción de la anestesia, cefalea durante la fase de recuperación. 
 Raras  Movimientos epileptiformes, incluidas convulsiones y opistótonos durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación (muy raramente con un retraso de horas a varios días). Vértigo, tiritona y sensación

          de frío durante la recuperación 
 Muy raras  Pérdida del conocimiento posoperatoria (véase también 4.4) 
 Frecuencia no conocida  Movimientos involuntarios. 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Bradicardia (1) 
 Muy raras  Edema pulmonar 
 Frecuencia no conocida  Arritmia cardíaca (5), insuficiencia cardíaca (5), (7) 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión (2) 
 Poco frecuentes  Trombosis y flebitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Apnea transitoria, hiperventilación y tos durante la inducción de la anestesia 
 Poco frecuentes  Tos durante el mantenimiento 
 Raras  Tos durante la fase de recuperación 
 Frecuencia no conocida  Depresión respiratoria (dependiente de la dosis) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Hipo durante la inducción, náuseas y vómitos durante la fase de recuperación 
 Muy raras  Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida  Hepatomegalia (5), hepatitis, insuficiencia hepática aguda (10) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuencia no conocida  Rabdomiólisis (3), (5) 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Cambio de color de la orina tras una administración prolongada 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia renal (5) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  Desinhibición sexual 
   Frecuencia no conocida  Priapismo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuente  Dolor local durante la inducción (4) 
 Frecuentes  Sofocos durante la inducción de la anestesia 
 Muy raras  Reacciones tisulares graves y necrosis tisular (9) tras la administración extravascular accidental. 
 Frecuencia no conocida  Dolor local, hinchazón, tras la administración extravascular accidental 
 Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida  ECG tipo Brugada (5), (6) 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Muy raras  Fiebre postoperatoria 

1. Las bradicardias graves son raras. Se han notificado casos aislados de progresión a asistolia.
2. Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de líquidos por vía intravenosa y la disminución de la velocidad de administración de propofol.
3. Se han recibido informes muy raros de rabdomiólisis cuando se ha administrado propofol a dosis superiores a 4 mg/kg/h para sedación en UCI.
4. Puede minimizarse utilizando las venas más grandes del antebrazo y la fosa antecubital. Con propofol también se puede minimizar el dolor local mediante la administración conjunta de lidocaína.
5. Las combinaciones de estos acontecimientos, notificadas como «síndrome por perfusión de propofol», se pueden observar en pacientes gravemente enfermos que a menudo presentan factores de riesgo múltiples para el desarrollo de los acontecimientos, ver sección 4.4.
6. ECG de tipo Brugada: elevación del segmento ST y onda T acodada en el ECG.
7. Insuficiencia cardíaca rápidamente progresiva (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos. La insuficiencia cardiaca en estos casos no solía responder al tratamiento cardiotónico de apoyo.
8. Abuso y dependencia de propofol, principalmente por parte de profesionales sanitarios.
9. Se han notificado casos de necrosis en los que la viabilidad de los tejidos se ha visto afectada.
10. Después de un tratamiento a largo y corto plazo y en pacientes sin factores de riesgo subyacentes.