El medicamento CISPLATINO HIKMA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CISPLATINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas dependen de la dosis utilizada y pueden tener efectos acumulativos.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (>10%) de cisplatino fueron hematológicas (leucopenia, trombocitopenia y anemia), gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos y diarrea), trastornos del oído (deterioro auditivo), trastornos renales (fallo renal, nefrotoxicidad, hiperuricemia) y fiebre.

Se han notificado efectos tóxicos graves en los riñones, médula ósea y oídos hasta en un tercio de los pacientes administrados con una dosis única de cisplatino; los efectos están generalmente relacionados con la dosis y son acumulativos. La otoxicidad puede ser más grave en niños.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos, o posterior a la comercialización y han sido clasificadas  utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a ?1/1.000); muy raras (?1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla de reacciones adversas reportados durante e** **nsayos clínicos o experiencia postmarketing (términos MeDRA)**
 **Clase órgano del sistema**  **Frecuencia**  **Término MedDRA** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Sepsis 
 No conocidas  Infeccióna 
 Trastornos del sistema linfático y sanguíneo  Muy frecuentes  Fallo de la médula ósea, trombocitopenia, leucopenia, anemia 
 No conocidas  Anemia hemolítica con prueba de Coombs 
 Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos)  Raras  Leucemia aguda 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Reacción anafilactoideb

          Hipersensibilidad 
 Raras  Inmunosupresión 
 Trastornos endocrinos  No conocidas  Aumento de amilasa en sangre, secreción inapropiada de hormona antidiurética 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Muy frecuentes  Hiponatremia 
 Poco frecuentes  Hipomagnesemia 
 Raras  Hipercolesterolemia 
 Muy raras  Aumento de hierro en sangre 
 No conocidas  Deshidratación, hipopotasemia,  hipofosfatemia, hipocalcemia, tetania 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Neurotoxicidad 
 Raras  Convulsión, neuropatía periférica, leucoencefalopatía, síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior 
 No conocidas  Accidente cerebrovascular, infarto hemorrágico, infarto isquémico, ageusia, arteritis cerebral, síndrome de Lhermitte, mielopatía, neuropatía autonómica, 
 Trastornos oculares  Raras  Neuritis óptica retrobulbar, alteración en el movimiento de los ojos 
 No conocidas  Visión borrosa, ceguera de colores, ceguera cortical, neuritis óptica, papiloedema, pigmentación retinal 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Vértigo 
 Poco frecuentes  Ototoxicidad 
 No conocidas  Tinnitus, sordera 
 Trastornos cardíacos  Frecuentes  Arritmia, bradicardia, taquicardia 
 Raras  Infarto de miocardio, enfermedad grave de las arterias coronarias 
 Muy raras  Paro cardíaco 
 No conocidas  Trastorno cardiaco 

 Trastornos vasculares  Frecuentes  Flebitis en el lugar de la inyección

          Tromboembolismo venoso 
      
 Raras  Hipertensión 
 No conocidas  Microangiopatía trombótica (síndrome urémico hemolítico),

          Fenómeno de Raynaud 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Disnea, neumonía y fallo respiratorio 
 No conocidas  Embolia pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Raras  Estomatitis 
 No conocidas  Vómitos, náuseas, anorexia, hipo, diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Eritema, úlcera cutánea, edema localizado 
 Poco frecuentes  Prurito, urticaria 
 No conocidas  Erupción cutánea, alopecia 
 Alteraciones musculoesqueléticas y de los tejidos conjuntivos  No conocidas  Espasmos musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Muy frecuentes  Fallo renal agudoc, alteración renal tubular, hiperuricemia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes  Espermatogénesis y ovulación anormales, y ginecomastia dolorosa 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  No conocidas  Pirexia (muy frecuente), astenia, malestar, extravasación en el lugar de la inyecciónd 
 Investigaciones  Raras  Aumento de albúmina en sangre 

a: Complicaciones infecciosas han provocado el fallecimiento de algunos pacientes.

b: Los síntomas indicados de reacciones anafilactoides tales como el edema facial (edema facial de PC), respiración asmática, broncoespasmos, taquicardia e hipertensión se incluyen en el paréntesis de reacciones anafilactoides en la tabla de frecuencias de AE.

c: Elevaciones en BUN y creatinina, ácido úrico sérico y/o reducción de aclaramiento de creatinina se incluyen en fallo/insuficiencia renal.

d: Toxicidad local en tejidos blandos como consecuencia de la extravasación que puede producir celulitis, fibrosis y necrosis (común), dolores (comunes) y edemas (comunes) y eritema (común).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)