El medicamento DONABEL 2mg / 0,03mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de las reacciones adversas de dienogest/etinilestradiol en estudios clínicos (N = 4.942) se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

La frecuencia de las posibles reacciones adversas se define de acuerdo a la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación d** **e órganos del sistema**  **Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Infecciones e infestaciones**    Vaginitis, vulvovaginitis, candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales  Salpingo-ooforitis, infecciones urinarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias de vías altas, infecciones virales   
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)**      Leiomioma uterino, lipoma de mama   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Anemia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad  Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
 **Trastornos endocrinos**      Virilismo   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Aumento del apetito  Anorexia   
 **Trastornos psiquiátricos**    Estado de ánimo deprimido  Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad  Cambios del estado de ánimo, reducción de la libido, aumento de la libido 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Migraña, mareos  Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía   
 **Trastornos oculares**      Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión  Intolerancia de las lentes de contacto 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición   
 **Trastornos cardiacos**      Trastornos cardiovasculares, taquicardia1   
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión, hipotensión  “Acontecimientos tromboembólicos venosos y arteriales”\*, tromboflebitis, hipertensión diastólica, desregulación ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas, tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterial (TEA)   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Asma, hiperventilación   
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor abdominal2, náuseas, vómitos, diarrea  Gastritis, enteritis, dispepsia   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné, alopecia, erupción3 y prurito4  Dermatitis alérgica, dermatitis atópica/neurodermatitis, eczema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevus araneo  Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor mamario5  Hemorragia intermenstrual irregular6, sangrado intermenstrual7, aumento de tamaño de las mamas8, edema mamario, dismenorrea, secreción vagina/genital, quiste ovárico, dolor pélvico  Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales  Secreción mamaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Cansancio9  Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad  Retención de líquidos 
 **Exploraciones complementarias**    Cambios de peso10  Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia   
 **Trastornos congénitos, familiares y genéticos**      Manifestación de mama accesoria asintomática   

1              Incluida frecuencia cardíaca aumentada.

2              Incluido dolor en abdomen alto y bajo, molestias/meteorismo.

3              Incluida erupción cutánea macular.

4              Incluido prurito generalizado.

5              Incluida molestias y dolor en las mamas.

6              Incluida menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea.

7              Consistente en hemorragia vaginal y metrorragia.

8              Incluida tumefacción de la mama/tumefacción.

9              Incluida astenia e indisposición general.

10              Incluido aumento de peso, pérdida de peso o fluctuación del peso.

\*              Frecuencia estimada a partir de estudios epidemiológicos con un grupo de anticonceptivos combinados.

“Acontecimientos tromboembólicos venosos y arteriales” engloban: Oclusión venosa periférica profunda, trombosis y embolia/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolia y ataque cardiaco/infarto de miocardio/infarto cerebral y acontecimiento vascular no especificado como una hemorragia.

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

A continuación se enumeran las reacciones adversas con frecuencia muy baja o retraso en la aparición de síntomas relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también “Contraindicaciones” y “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

*Tumores*

- La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente superior entre las usuarias de AHC. Como el cáncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 años, el riesgo adicional es pequeño en relación al riesgo global de desarrollar cáncer de mama. La causalidad con el uso de AHC no se conoce.

- Tumores hepáticos (benignos y malignos).

*Otras afecciones*

- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis durante el uso de AOC).
- Hipertensión.
- Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOCs no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con otosclerosis.
- Disfunción hepática.
- Cambio en la tolerancia a la glucosa o influencia en la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.

*Interacciones*

Puede producirse hemorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo debido a las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).