El medicamento METAMIZOL KALCEKS 500 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos METAMIZOL SODICO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con metamizol (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 2 conforme a la convención de frecuencias del MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **2**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Raras  Anemia aplásica, agranulocitosis y pancitopenia, incluidos casos mortales, leucopenia y trombocitopenia.1 
 **Trastorn** **os del sistema inmunológico** 
 Raras  Anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides: síntomas cutáneos y de las mucosas (como picor, quemazón, eritema, urticaria, hinchazón), disnea y síntomas gastrointestinales. En casos graves: urticaria generalizada, angioedema grave (incluido el angioedema de la laringe), broncoespasmo grave, arritmia cardíaca, descenso de la presión arterial (que a veces va precedido de un aumento de la presión arterial) y shock circulatorio.2

          Ataques de asma (en pacientes con el síndrome del asma inducido por analgésicos). 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis. 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuencia no conocida  Reacciones hipotensivas aisladas.3 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Lesión hepática inducida por fármacos, incluida hepatitis aguda, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 4.4). 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Raras

          Frecuencia no conocida  Erupción cutánea

          Exantema fijo medicamentoso, síndrome de Stevens‑Johnson, síndrome de Lyell o reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4). 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Muy raras

          Frecuencia no conocida  Empeoramiento de la insuficiencia renal.4

          Nefritis intersticial. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuencia no conocida  Reacción en el lugar de inyección (dolor y reacción local, incluida la flebitis). 

1   Estas reacciones se consideran de naturaleza inmunitaria. Pueden aparecer a pesar de un uso previo repetido del metamizol sin complicaciones. Agranulocitosis con cambios inflamatorios de la mucosa (p. ej., orofaríngea, anorrectal, genital), dolor de garganta, fiebre (que persiste o reaparece). Sedimentación de eritrocitos muy aumentada, pero agrandamiento moderado o ausente de los ganglios linfáticos. En los pacientes que reciben antibióticos, los síntomas típicos de la agranulocitosis pueden estar presentes con una intensidad mínima.

Los síntomas de trombocitopenia son: tendencia al sangrado y aparición de petequias en la piel o en las mucosas.

2  Puede ocurrir a pesar del uso repetido previo sin complicaciones del metamizol; puede aparecer durante la inyección o unas horas más tarde, aunque lo más frecuente es que ocurra durante la primera hora después de la administración.

3  Pueden darse reacciones hipotensivas transitorias aisladas (posiblemente inducidas farmacológicamente, sin otros signos acompañantes de reacciones anafilácticas/anafilactoides) después del uso del metamizol y en raros casos, estas reacciones aparecen como una disminución crítica de la presión sanguínea. Una inyección intravenosa rápida puede aumentar el riesgo de dicha reacción hipotensiva.

4  Puede ocurrir en particular en pacientes con antecedentes de nefropatías, deterioro agudo de la funcionalidad renal (insuficiencia renal aguda, en algunos casos con oliguria, anuria o proteinuria). En casos raros, también puede darse nefritis intersticial aguda.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.