El medicamento AMLODIPINO STADA 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

*Lista tabulada de reacciones adversas*

Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 **Trastornos de la sangre y sistema linfático**  Muy raro  Leucopenia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy raro  Reacciones alérgicas 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy raro  Hiperglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Poco frecuente  Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión 
 Raro  Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente  Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento) 
 Poco frecuente  Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia 
 Muy raro  Hipertonía, neuropatía periférica 
 No conocida  Trastorno extrapiramidal 
 **Trastornos oculares**  Frecuente  Alteraciones visuales (incluyendo diplopía) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Poco frecuente  Acúfenos 
 **Trastornos cardíacos**  Frecuente  Palpitaciones 
 Poco frecuente  Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) 
 Muy raro  Infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**  Frecuente  Rubefacción 
 Poco frecuente  Hipotensión 
 Muy raro  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Frecuente  Disnea 
 Poco frecuente  Tos, rinitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento) 
 Poco frecuente  Vómitos, sequedad de boca. 
 Muy raro  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raro  Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuente  Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema, urticaria 
 Muy raro  Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad 
 No conocida  Necrólisis epidérmica tóxica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Hinchazón de tobillos, calambres musculares 
 Poco frecuente  Artralgia, mialgia, dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios**  Poco frecuente  Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuente  Impotencia, ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Muy frecuente  Edema 
 Frecuente  Fatiga, astenia 
 Poco frecuente  Dolor torácico, dolor, malestar general 
 **Exploraciones complementarias**  Poco frecuente  Aumento de peso, pérdida de peso 

\*en su mayoría coincidiendo con colestasis

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).