El medicamento OPATANOL 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos OLOPATADINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos realizados en 1680 pacientes, Opatanol se administró de una a cuatro veces al día, en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o como terapia coadyuvante a loratadina 10 mg. Aunque puede esperarse que aproximadamente un 4,5% de los pacientes experimenten reacciones adversas relacionadas con el uso de Opatanol , sólo un 1,6% de los pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a estas reacciones adversas. Durante los ensayos clínicos no se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas ni sistémicas relacionadas con Opatanol . La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con más frecuencia consistió en dolor ocular, con una incidencia promedio del 0,7%.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y datos postcomercialización y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  rinitis 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  hipersensibilidad, hinchazón de cara 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  cefalea, disgeusia 
   Poco frecuentes  mareo, hipoestesia 
   No conocida  somnolencia 
 Trastornos oculares  Frecuentes  dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo 
   Poco frecuentes  erosión corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, queratitis puntiforme, queratitis, manchas corneales, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, blefaroespasmo, molestia ocular, prurito ocular, folículos conjuntivales, trastorno conjuntival, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, eritema del párpado, edema palpebral, trastorno del párpado, hiperemia ocular 
   No conocida  edema corneal, edema ocular, hinchazón ocular, conjuntivitis, midriasis, deterioro visual, costra en margen de párpado 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  sequedad nasal 
   No conocida  disnea, sinusitis 
 Trastornos gastrointestinales  No conocida  náuseas, vómitos, 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Poco frecuentes  dermatitis de contacto, sensación de ardor en piel, piel seca 
   No conocida  dermatitis, eritema 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  fatiga 
 No conocida  astenia, malestar general 

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) V.