El medicamento KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos controlados con Karbicombi los efectos secundarios fueron leves y transitorios. Los casos de abandono del tratamiento debido a efectos adversos fueron similares para Karbicombi  (2,3-3,3 %) y placebo (2,7-4,3 %).

En un análisis de los datos de los ensayos clínicos con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida, las reacciones adversas se limitaron a aquellas que hubieran sido notificadas previamente con Karbicombi.

La tabla de abajo presenta reacciones adversas con candesartán cilexetilo observadas en la las pruebas clínicas y experiencia post-comercialización.

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos, se observaron las siguientes reacciones adversas con candesartán cilexetilo en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo al menos 1 % mayor que la incidencia observada con placebo:

Se ha empleado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas:

- Muy frecuentes (≥ 1/10)
- Frecuentes (≥ 1/100 < 1/10)
- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 < 1/100)
- Raras (≥ 1/10.000 < 1/1.000)
- Muy raras (< 1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo/vertigodolor de cabeza 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas 
 No conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la monoterapia con hidroclorotiazida, generalmente con dosis de 25 mg o superiores:
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosa) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médulaósea, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia) 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Alteraciones del sueño, depresión, inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo, vértigo 
 Raras  Parestesia 
 Trastornos oculares  Raras  Visión borrosa transitoria 
 No conocida  Miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado, derrame coroideo 
 Trastornos cardíacos  Raras  Arritmias cardíacas 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Hipotensión postural 
 Raras  Vasculitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 Muy raras  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Anorexia, pérdida de apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento 
 Raras  Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad 
 Raras  Necrólisis epidérmica tóxica 
 No conocida  Lupus  eritematosos sistémico y cutáneo 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Espasmo muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Glucosuria 
 Raras  Disfunción renal y nefritis intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Debilidad 
 Raras  Fiebre 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Incrementos del colesterol y los triglicéridos séricos 
 Raras  Incrementos en el nitrógeno uréico en sangre (BUN) y la creatinina sérica 

1 Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.