El medicamento VINORELBINA ACCORD 80 MG CAPSULA BLANDA EFG con los principios activos VINORELBINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La incidencia general de reacciones adversas se determinó a partir de estudios clínicos en 316 pacientes (132 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y 184 pacientes con cáncer de mama) que recibieron el esquema recomendado de vinorelbina (tres primeras administraciones de 60 mg/m²/semana, seguidas de 80 mg/m²/semana).

Las reacciones adversas notificadas se enumeran a continuación, clasificadas por órganos del sistema y por frecuencia.

Reacciones adversas adicionales agrupadas a partir de la experiencia de post-comercialización y de los ensayos clínicos se han añadido de acuerdo a la clasificación de MedDRA con la frecuencia no conocida.

Las reacciones fueron descritas usando los criterios de toxicidad común del NCI.

 Muy frecuentes  ≥1/10 
    
 Frecuentes  ≥1/100 - <1/10 
 Poco frecuentes  ≥1/1.000 - <1/100 
 Raras  ≥1/10.000 - <1/1.000 
 Muy raras  <1/10.000 
 No conocida  No puede estimarse a partir de los datos disponibles 

## **Reacciones adversas notificadas con vinorelbina cápsula blanda:**
**Experiencia de pre-com** **ercialización:**
Las reacciones adversas notificadas más frecuentes son depresión de la médula ósea con neutropenia, anemia y trombocitopenia, toxicidad gastrointestinal con náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis y estreñimiento. Fatiga y fiebre fueron notificadas también de manera muy frecuente.

## **Experiencia de post-comercialización:**
Vinorelbina cápsula blanda se usa como agente único o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos como cisplatino o capecitabina.

Los órganos y sistemas afectados de manera más frecuente durante la experiencia de post-

comercialización son: ‘Trastornos de la sangre y del sistema linfático’, ‘Trastornos gastrointestinales’, y ‘Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración’. Esta información concuerda con la experiencia de pre-comercialización.

## Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes:              Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas sin neutropenia en diferentes localizaciones G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4%.

Frecuentes:              Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas resultantes de depresión de la médula ósea y/o compromiso del sistema inmunitario (infecciones neutropénicas) suelen ser reversibles con un tratamiento apropiado.

Infección neutropénica G3-4: 3,5%.

No conocida:              Sepsis neutropénica.

Septicemia complicada y a veces fatal.

Sepsis severa, a veces con otro fallo orgánico.

Septicemia.

## Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy frecuentes:              Depresión de la médula ósea causando sobretodo neutropenia G1-4: 71,5%; G3: 21,8%; G 4: 25,9%, es reversible y es la toxicidad limitante de dosis.

Leucopenia G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%.

Anemia G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8%.

Trombocitopenia G1-2: 10,8%.

Frecuentes:              G4 Neutropenia asociada con fiebre superior a 38 °C, incluyendo neutropenia febril: 2,8%.

No conocida:              Trombocitopenia G3-4.

Pancitopenia.

## Transtornos endocrinos

No conocida              Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

## Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuente:              Anorexia G1-2:34,5%; G3-4: 4,1%.

No conocida:              Hiponatremia severa.

## Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:              Insomnio G1-2: 2,8%.

## Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:              Trastornos neurosensoriales G1-2: 11,1% se limitaron generalmente a la pérdida de reflejos tendinosos y con poca frecuencia fueron graves.

Frecuentes:              Trastornos neuromotores G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3%.

              Dolor de cabeza: G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6%.

              Vértigo: G1-4: 6%; G3-4: 0,6%.

Trastornos del gusto: G1-2: 3,8%.

Poco frecuentes:              Ataxia de grado 3: 0,3%.

No conocida:              Síndrome de encefalopatía posterior reversible

## Trastornos oculares

Frecuentes:              Alteración visual G1-2: 1,3%.

## Trastornos cardíacos

Poco frecuentes:              Insuficiencia cardíaca y disrritmia cardíaca.

No conocida:              Infarto de miocardio en pacientes con antecedentes médicos cardíacos o factores de riesgo cardíacos.

## Trastornos vasculares

Frecuentes:              Hipertensión arterial G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3%;

              Hipotensión arterial G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6%.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:              Disnea G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3%.

Tos: G1-2: 2,8%.

No conocida:              Embolia pulmonar

## Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:              Náuseas G1-4: 74,7%; G3-4: 7,3%.

Vómitos G1-4: 54,7%; G 3-4: 6,3%; el tratamiento de apoyo (como setrones por vía oral) puede reducir la aparición de náuseas y vómitos.

Diarrea G1-4: 49,7 %; G3-4: 5,7%.

Estomatitis G1-4:10,4 %; G3-4: 0,9%.

Dolor abdominal: G1-4: 14,2%.

Estreñimiento G1-4: 19%; G3-4: 0,9%. La prescripción de laxantes puede ser adecuada en pacientes con antecedentes de estreñimiento y/o que habían recibido tratamiento concomitante con analgésicos opioides.

Trastornos gástricos: G1-4: 11,7%.

Frecuentes:              Esofagitis G1-3: 3,8%; G3: 0,3%.

Disfagia: G1-2: 2,3%.

Poco frecuentes:              Íleo paralítico G3-4: 0,9% [excepcionalmente fatal] el tratamiento puede reiniciarse tras la recuperación de movilidad intestinal normal.

No conocida:              Sangrado gastrointestinal.

## Trastornos hepatobiliares

Frecuentes:              Trastornos hepáticos: G1-2: 1,3%.

No conocida:              Aumentos transitorios de las pruebas de función hepática.

## Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes:              Puede aparecer alopecia normalmente leve G1-2: 29,4%.

Frecuentes:              Reacciones cutáneas G1-2: 5,7%.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:              Artralgia, incluyendo dolor mandibular.

Mialgia G 1-4: 7%, G3-4: 0,3%.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes:              Disuria G1-2: 1,6%.

Otros síntomas genitourinarios G1-2: 1,9%.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:              Fatiga/malestar G1-4: 36,7 %; G3-4: 8,5%.

Fiebre G 1-4: 13,0%, G3-4: 12,1%.

Frecuentes:              Dolor, incluyendo dolor en el lugar del tumor G 1-4: 3,8%, G3-4: 0,6%.

Escalofríos: G1-2: 3,8%.

## Exploraciones complementarias

Muy frecuentes:              Pérdida de peso G1-4: 25%, G3-4: 0,3%.

Frecuentes:              Aumento de peso G1-2: 1,3%.

Para la formulación intravenosa de vinorelbina, se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales: reacciones alérgicas sistémicas, parestesias severas, debilidad de las extremidades inferiores, trastornos de ritmo cardíaco, rubor, frío periférico, colapso, angina de pecho, broncoespasmo, neumopatía intersticial, pancreatitis, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)