El medicamento MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG con los principios activos MIDAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se clasifican en relación a su frecuencia utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas ( frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) cuando se inyecta midazolam:

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad, angioedema, shock anafiláctico.

Trastornos psiquiátricos

Estado confusional, desorientación, trastornos emocionales y del estado de ánimo, y alteración de la libido.

Dependencia física del fármaco y síndrome de abstinencia.

Abuso.

Trastornos del sistema nervioso

Sedación ( prolongada y posoperatoria), disminución del estado de alerta, somnolencia , cefalea, mareos, ataxia y  amnesia anterógrada, cuya duración está relacionada directamente con la dosis administrada. La amnesia anterógrada puede continuar presente al final de la intervención y, en casos aislados, se ha descrito amnesia prolongada (ver sección 4.4).

Las convulsiones se han comunicado con mayor frecuencia en los niños prematuros y en los recién nacidos. Convulsiones de abstinencia.

Movimientos involuntarios (incluso convulsiones tonicoclónicas y temblores musculares\*), hiperactividad\*.

Trastornos cardíacos

Paro cardíaco, bradicardia, síndrome de Kounis\*\*.

Trastornos vasculares

Hipotensión, vasodilatación, tromboflebitis, trombosis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, disnea, laringoespasmo, hipo.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, vómitos,  estreñimiento, sequedad de boca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción cutánea, prurito, urticaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Cansancio, eritema y dolor en el lugar de inyección.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Caídas, fracturas. El riesgo de caídas y fracturas óseas aumenta en los pacientes que toman sedantes de forma concomitante (incluidas bebidas alcohólicas) y en los pacientes de edad avanzada.

Circunstancias sociales

Agresión\*

\*Se han notificado estas reacciones paradójicas al fármaco, especialmente en niños y personas de edad avanzada (ver sección 4.4).

\*\*especialmente tras la administración parenteral

*Insuficiencia renal:* Existe una probabilidad mayor de reacciones adversas al medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).

*Dependencia:* El uso de midazolam (incluso en dosis terapéuticas) puede dar lugar al desarrollo de dependencia física. Tras la administración prolongada por vía intravenosa, la interrupción, especialmente la interrupción repentina, del medicamento puede acompañarse de síntomas de abstinencia tales como convulsiones de abstinencia (ver sección 4.4). Se han notificado casos de abuso.

Se han producido reacciones adversas cardiorrespiratorias graves. Es más probable que se produzcan incidentes potencialmente mortales en los adultos mayores de 60 años y en los que padecen previamente insuficiencia respiratoria o alteración de la función cardíaca, especialmente si la inyección se administra demasiado rápido o si se administra una dosis alta (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar  sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.