El medicamento LUNDIRAN 250 mg Cápsulas duras con los principios activos NAPROXENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con los AINEs y con el naproxeno:

Trastornos gastrointestinales

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse inflamación, sangrado  (en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos)  úlceras pépticas, perforación y obstrucción de la parte superior o inferior del tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). Sese han notificado casos de  esofagitis, gastritis, pancreatitis, estomatitis, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). También se han dado casos de acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarreas, flatulencia, estreñimiento, hematemesis y melena.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemiahemolítica, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras (<1/10.000): reacciones anafiláctoides

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raras (<1/10.000) hiperpotasemia.

Trastornos psiquiátricos:

Muy raras (<1/10.000)*:* depresión, alteraciones del sueño, insomnio
Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia. cefalea, sensación de mareo, neuritis óptica retrobulbar,

convulsiones, disfunción cognoscitiva, dificultades para la concentración
Trastornos oculares:

Muy raras (<1/10.000): trastornos  de la visión, opacidad corneal, papilitis, edema de la papila.
Trastornos del oído y del laberinto:

Muy raras (<1/10.000): hipoacusia, alteraciones de la audición, tinnitus, vértigo.
Trastornos cardíacos:
Muy raras (<1/10.000): palpitaciones, se ha notificado la asociación de la insuficiencia cardiaca con el tratamiento con AINEs, insuficiencia cardiaca congestiva.

Trastornos vasculares:

Muy raras (<1/10.000): se ha notificado edema e hipertensión arterial en asociación con el tratamiento con AINEs, vasculitis.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede asociarse con un riesgo menor, el riesgo no se puede excluir.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raras (<1/10.000): asma, pneumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar.

Infecciones e infestaciones

Muy raras (<1/10.000): meningitis aséptica.

**Trastornos hepatobiliares:**

Rara (≥1/10.000, <1/1.000): Lesión hepática.

Muy raras (<1/10.000):**:** hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras (<1/10.000): equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, lupus eritematoso sistémico, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis vesicular y edema angioneurótico.

Si se produce fragilidad cutánea, formación de vesículas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Frecuencia no conocida: erupción fija medicamentosa.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos

Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular.
Trastornos renales y urinarios:

Muy raras (<1/10.000)*:* hematuria,

nefritis intersticial síndrome nefrótico, renopatía,  insuficiencia renal. necrosis papilar renal.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raras (<1/10.000): infertilidad femenina.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras (<1/10.000): edema, sed, pirexia (escalofríos y fiebre), malestar general.

Exploraciones complementarias

Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).