El medicamento INDAPAMIDA AUROVITAS SPAIN 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG. con los principios activos INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas y erupciones maculopapulares.

Listado tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas con indapamida durante el tratamiento clasificadas según la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reaccion** **es adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica  Muy rara 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipercalcemia  Muy rara 
 Hipopotasemia (ver sección 4.4.)  Frecuente 
 Hiponatremia (ver sección 4.4.)  Poco frecuente 
 Hipocloremia, hipomagnesemia  Rara 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Vértigo, fatiga, cefalea, parestesia  Rara 
 Síncope  No conocida 
 **Trastornos oculares**  Miopía, visión borrosa, alteración visual, derrame coroideo, glaucoma de ángulo cerrado agudo  No conocida 
 **Trastornos cardiacos**  Arritmia  Muy rara 
 Torsade de pointes (potencialmente fatal) (ver secciones 4.4 y 4.5)  No conocida 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión  Muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos  Poco frecuente 
 Náuseas, estreñimiento, sequedad de boca  Rara 
 Pancreatitis  Muy rara 
 **Trastornos hepatobiliares**  Función hepática anormal.  Muy rara 
 Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4), hepatitis  No conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Reacciones de hipersensibilidad, erupciones maculopapulares.  Frecuentes 
 Púrpura  Poco frecuente 
 Angioedema, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Steven Johnson  Muy rara 
 Posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado agudo ya establecido,

          reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)  No conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**  Insuficiencia renal  Muy rara 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Espasmos musculares, debilidad muscular, mialgia, rabdomiólisis  No conocida 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuente 
 **Exploraciones complementarias**  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5),

          glucemia aumentada (ver sección 4.4),

          uricemia aumentada (ver sección 4.4),

          niveles elevados de enzimas hepáticas.  No conocida 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).