El medicamento CETRAXAL PLUS 3 mg/ml + 0,25 mg/ml GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN con los principios activos FLUOCINOLONA ACETONIDO, CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas que se enumeran en la tabla siguiente, se observaron en estudios clínicos o con la experiencia postcomercialización. Se ordenaron en función de la clasificación por órganos y sistemas y se clasificaron de acuerdo con el criterio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Término preferido MedDRA** 
    
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes: candidiasis, infección ótica micótica, otitis media contralateral 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes: disgeusia

          Poco frecuentes: parestesia (hormigueo en los oídos), mareo, cefalea, llanto 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes: dolor de oídos, molestia en el oído, prurito en el oído

          Poco frecuentes: hipoacusia, acúfenos, otorrea, congestión del oído, trastorno de la membrana timpánica, hinchazón del pabellón auditivo 
 Trastornos oculares  No conocida: Visión borrosa (ver sección 4.4) 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes: rubefacción 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes: vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes: exfoliación de la piel, erupción eritematosa, erupción, tejido de granulación 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes: irritabilidad, fatiga 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuentes: residuo de medicamento 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Poco frecuentes: oclusión de un dispositivo (obstrucción de los tubos de timpanostomía) 
 Trastornos del sistema inmunitario  Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (anafilácticas), algunas tras la administración de la primera dosis, en pacientes que recibían tratamiento con quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor.

En pacientes que recibían fluoroquinolonas sistémicas se han notificado roturas de tendones del hombro, mano o Aquiles entre otros, que requirieron reparación quirúrgica o provocaron una incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercialización con fluoroquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede verse aumentado en pacientes que reciben corticosteroides, en especial, en pacientes de edad avanzada y en tendones sometidos a gran tensión, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y de postcomercialización no han demostrado que exista una relación clara entre la administración ótica de ciprofloxacino y estas reacciones adversas del tejido conectivo y musculoesquelético.

### *Población pediátrica*
Cetraxal plus ha demostrado ser seguro en pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).