El medicamento CECILIANA 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para las reacciones adversas graves descritas en las usuarias, ver sección 4.4.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia al tomar Ceciliana en la indicación de anticoncepción oral o el tratamiento de los síntomas moderados del acné en mujeres que también desean anticoncepción son dolor abdominal y dolor de mama. Ocurren en ≥ 1% de las usuarias.

Las reacciones adversas graves son tromboembolismo arterial y venoso.

La frecuencia de reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos (N=4.942) con el uso de dienogest/etinilestradiol para la anticoncepción oral y para el tratamiento del acné moderado, se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan efectos indeseables en orden decreciente gravedad.

Las frecuencias de las posibles reacciones adversas enumeradas se definen como:

Frecuentes (≥1/100 a <1/10),

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

Muy raras (<1/10.000),

No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas adicionales que solo ocurrieron durante los estudios posteriores a la comercialización y cuya frecuencia no se puede estimar se enumeran en “no conocida”.

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas están presentes en orden decreciente de gravedad.

Ver la tabla.

 **Sistema de clasificación de órganos**

          **(MedDRA v.12.0)**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocidas** 
          
 Infecciones e infes

          taciones    Vaginitis/vulvovaginitis, candidiasis vaginal o signos de infección vulvo-vaginal por hongos  Salpingo-ovaritis, infecciones del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, infecciones fúngicas denominadas candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones virícas   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)      Leomioma uterino, lipoma mamario   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Anemia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos endocrinos      Virilización   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento del apetito  Anorexia   
 Trastornos psiquiátricos    Humor depresivo  Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, reacciones de agresividad  Cambios de humor, disminución de la libido, aumento de la libido 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas  Migrañas, mareos  Accidente cerebrovascular isquémico y trastornos cerebrovasculares, distonía   
 Trastornos oculares      Sequedad ocular, irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión  Intolerancia a las lentes de contacto 
 Trastornos del oído y del laberinto      Pérdida repentina de la audición, acúfenos, vértigo, sordera   
 Trastornos cardiacos      Trastornos cardiovasculares, taquicardia1   
 Trastornos vasculares    Hipotensión, hipertensión  Tromboflebitis, TEV/TEA/embolismo pulmonar, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, rubefacción

           

           

          venas varicosas, trastornos venosos, dolor varicoso.   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma, hiperventilación   
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal2, náuseas, vómitos, diarrea  Gastritis, enteritis, dispepsia   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné, alopecia, eritema3,

          prurito4  Dermatitis alérgica, dermatitis atópica/eczema, eczema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, decoloración de la piel /hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones dérmicas, reacciones dérmicas, piel de naranja, lunares en la piel  Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Dolor de espalda, dolencias musculoesqueléticas, mialgia, dolor en las extremidades.   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor mamario5  Sangrado menstrual irregular6, metrorragia7, aumento del tamaño de las mamas8, edema mamario, dismenorrea, sangrado vaginal, quistes en los ovarios, dolor pélvico  Displasia cervical, quiste del útero anexo, dolor del útero anexo, quiste mamario, enfermedad mamaria fibroquística, dispareunia, galactorrea, alteraciones menstruales  Secreción de las glándulas mamarias 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio9  Dolor torácico, edema periférico, síntomas parecidos a la gripe, inflamación, pirexia, irritabilidad  Retención de líquidos 
 Exploraciones complementarias    Cambios en el peso10  Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia   
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos      Manifestación de mama accesoria asintomática   

1 Incluyendo aumento del ritmo cardiaco,

2 Incluyendo dolor en el alto y bajo abdomen, malestar abdominal e hinchazón,

3 Incluyendo eritemas maculares,

4 Incluyendo prurito generalizado,

5 Incluyendo síntomas en las mamas y mastalgia,

6 Incluyendo menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea,

7 Consistente en hemorragia vaginal y metrorragia,

8 Incluyendo hinchazón/aumento mamario,

9 Incluyendo astenia y malestar,

10 Incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones de peso,

\*Frecuencia estimada a partir de estudios epidemiológicos que involucran un grupo de anticonceptivos combinados.

"Eventos tromboembólicos venosos y arteriales" resumen las siguientes unidades médicas:

Oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolia/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolia y ataque cardíaco/infarto de miocardio/infarto cerebral y evento vascular no especificado como hemorragia.

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas**

Las reacciones adversas con muy baja frecuencia o aparición tardía de síntomas relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se enumeran a continuación (ver también “Contraindicaciones” y “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

*Tumores*

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama aumenta ligeramente entre las usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el riesgo adicional es pequeño en relación con el riesgo general de desarrollar cáncer de mama. Se desconoce la causalidad del uso de AOC.

Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras condiciones

- Enfermedades tromboembólicas venosas
- Enfermedades tromboembólicas arteriales
- Eventos cerebrovasculares
- Hipertensión
- Hipertrigliceridemia
- Modificación de la tolerancia a la glucosa o carga que influye en la resistencia periférica a la insulina
- Tumores hepáticos (benignos y malignos)
- Disfunción hepática
- Cloasma

Aparición o empeoramiento de enfermedades en las que no está clara la relación con el uso de AOCs: ictericia o prurito en relación con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, Corea de Sydenham, herpes gestacional, otosclerosis relacionada con la pérdida de audición, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cérvix.

La frecuencia del diagnóstico del cáncer de mama aumenta entre las usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce si hay una relación causal con el uso de AOCs. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

**Interacciones**

Se pueden dar fallos de anticoncepción y hemorragias por disrupción por interacciones de medicamentos (inductores de las enzimas) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).