El medicamento LINEZOLID SALA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla se relacionan todas las reacciones adversas y sus frecuencias basadas en todos los datos de causalidad de los ensayos clínicos en los que participaron en total más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

Las notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (8.4%), cefalea (6.5%), náuseas (6.3%) y vómitos (4.0%)Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco, notificadas con más frecuencia y que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes dejaron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (de = 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de = 1/1.000 a < 1/100), raros (de = 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuentes      (** **=** **1/100 to <1/10)**  **Poco Frecuentes (** **=** **1/1000 a <1/100)**  **Raros (** **=** **1/10,000 to <1/1,000)**  **Muy Raros(<1/ 10,000)**  **Frecuencia no conocida (no puede ser estimada en ba** **se a los datos disponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas  Vaginitis  Colitis asociada a antibióticos, colitis pseudomembranosa\*     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anaemia\* †  Leucopenia\*, neutropenia, trombocitopenia\*, eosinofilia  Pancitopenia\*    Mielosupresión\*, anemia sideroblástica\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**          Anafilaxia 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**    Hiponatremia      Acidosis láctica\*, 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio         
 **Trastornos** **del sistema nervioso**  Cefalea, percepción errónea del sabor(sabor metálico), Mareos  convulsiones\*,

          hipoestesia,

          paraestesia      Síndrome serotoninérgico\*\*,

          neuropatía periférica\* 
 **Trastornos** **oculares**    Visión borrosa\*  cambios anormales del campo visual\*    Neuropatía óptica\*,  neuritis óptica\*, pérdida de visión\*, cambios en la agudeza visual\*, cambios en la visión del color\*, 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Acúfenos       
 **Trastornos c** **ardíacos**    Arritmia (taquicardia)       
 **Trastornos v** **asculares**  Hipertensión  Ataques isquémicos transitorios, flebitis, tromboflebitis       
 **Trastornos** **gastrointestinales**  Diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal localizado o generalizado,

          Estreñimiento, dispepsia.  Pancreatitis, gastritis,

          Boca seca,

          glositis, heces blandas,

          estomatitis,

          trastornos o cambios en el color de la lengua  Decoloración de la superficie dental     
 **Trastornos** **Hepato-biliares**  Pruebas de function hepatica anormales; increment de la AST, ALT y fosfatasa alcalina  Incremento de la bilirrubina total       
 **Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos**  prurito, erupción  Urticaria, dermatitis, diaforesis,      Reacciones vesiculares incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, alopecia 
 **Trastornos** **renales y urinarios**  Incremento de BUN  Fallo renal Poliuria, aumento de la creatinina       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    Trastornos vulvovaginales       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  Fiebre, dolor localizado  Escalofríos, fatiga,dolor en la zona de inyección, aumento de la sed,       
                    

 **Exploraciones complementarias**  Bioquímica

          Aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal. Disminución de las proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Aumento o disminución del potasio o del bicarbonato.  Bioquímica

          Aumento del sodio o del calcio. Disminución de la glucemia no basal. Aumento o disminución del cloruro.       
            
   Hematología

          Neutrofilia o eosinofilia. Disminución de la hemoglobina, el hematocrito o el recuento de hematíes. Aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos.  Hematología

          Aumento del recuento de reticulocitos.

          Neutropenia.       

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver secciones 4.3 y 4.5

† Ver abajo

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento, el 2% de los pacientes  notificaron anemia. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid durante = 28 días fue del 2,5% (33/1326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionada con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados = 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de los pacientes adultos.