El medicamento BREYANZI 1,1-70 × 10E6 CELULAS/ML / 1,1-70 × 10E6 CELULAS/ML DISPERSION PARA PERFUSION con los principios activos LISOCABTAGEN MARALEUCEL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

LBCG

*Pacientes que recibieron una línea de tratamiento previa para el LBCG*

Las reacciones adversas descritas en esta sección se observaron en 177 pacientes de 3 estudios agrupados TRANSFORM (BCM-003), PILOT (017006) y TRANSCEND WORLD

(JCAR017-BCM-001, cohorte 2), que recibieron una perfusión de Breyanzi.

Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado fueron neutropenia (71 %), anemia (45 %), SLC (45 %) y trombocitopenia (43 %).

Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron SLC (12 %), neutropenia (3 %), trastornos infecciosos bacterianos (3 %), infección por un patógeno no especificado (3 %), trombocitopenia (2 %), neutropenia febril (2 %), pirexia (2 %), afasia (2 %), cefalea (2 %), estado confusional (2 %), embolia pulmonar (2 %), anemia (1 %), hemorragia del tracto gastrointestinal superior (1 %) y temblor (1 %).

Las reacciones adversas de Grado 3 o superior más frecuentes incluyeron neutropenia (68 %), trombocitopenia (33 %), anemia (31 %), linfopenia (17 %), leucopenia (17 %), neutropenia febril (5 %) e infecciones bacterianas (5 %).

*Pacientes que recibieron dos o más líneas de tratamiento previas para el LBCG*

Las reacciones adversas descritas en esta sección se observaron en 384 pacientes de 4 estudios agrupados (TRANSCEND [017001], TRANSCEND WORLD [JCAR017-BCM-001, cohortes 1, 3 y 7], PLATFORM [JCAR017-BCM-002] y OUTREACH [017007]), que recibieron una perfusión de Breyanzi.

Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado fueron neutropenia (68 %), anemia (45 %), SLC (38 %), fatiga (37 %) y trombocitopenia (36 %).

Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron SLC (18 %), infección por un patógeno sin especificar (6 %), pirexia (4 %), encefalopatía (4 %), neutropenia febril (4 %) neutropenia (3 %), trombocitopenia (3 %), afasia (3 %), trastornos infecciosos bacterianos (3 %), temblor (3 %), estado confusional (3 %), anemia (2 %) e hipotensión (2 %).

Las reacciones adversas de Grado 3 o superior más frecuentes incluyeron neutropenia (64 %), anemia (34 %), trombocitopenia (29 %), leucopenia (25 %), linfopenia (9 %), infección por un patógeno no especificado (8 %) y neutropenia febril (8 %).

LF

Las reacciones adversas descritas en esta sección se observaron en 130 pacientes del estudio TRANSCEND-FL (FOL-001), que recibieron una perfusión de Breyanzi.

Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado fueron neutropenia (68 %), SLC (58 %), anemia (40 %), cefalea (29 %), trombocitopenia (29 %) y estreñimiento (21 %).

Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron SLC (9 %), afasia (4 %), neutropenia febril (3 %), pirexia (2 %) y temblor (2 %).

Las reacciones adversas de Grado 3 o superior más frecuentes incluyeron neutropenia (61 %), leucopenia (12 %), linfopenia (12 %), trombocitopenia (12 %) y anemia (10 %).

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en los datos combinados de 7 estudios (TRANSCEND [017001], TRANSCEND WORLD [JCAR017-BCM-001, cohortes 1, 2, 3 y 7], PLATFORM [JCAR017-BCM-002], OUTREACH [017007], TRANSFORM [BCM-003], PILOT [017006] y TRANSCEND-FL [JCAR017-FOL-001]), en 691 pacientes adultos y en los informes poscomercialización que recibieron una dosis de lisocabtagén maraleucel. Las frecuencias de las reacciones adversas de los ensayos clínicos se basan en las frecuencias de los acontecimientos adversos por todas las causas, donde una proporción de los acontecimientos de una reacción adversa puede tener otras causas.

Las reacciones adversas observadas se muestran a continuación. Estas reacciones se presentan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y por frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 3.         Reacciones adversas al medicamento observadas con Breya** **nzi**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestacionesa  Muy frecuentes  Infecciones (patógeno no especificado) 
 Frecuentes  Trastornos infecciosos bacterianos

          Trastornos infecciosos víricos

          Trastornos infecciosos fúngicos 
 Neoplasias benignas,

          malignas y no especificadas

          (incluidos quistes y pólipos)  Poco frecuentes  La neoplasia maligna secundaria de células T 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Neutropenia

          Anemia

          Trombocitopenia

          Leucopenia

          Linfopenia 
 Frecuentes  Neutropenia febril

          Hipofibrinogenemia 
 Poco frecuentes  Pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy frecuentes  Síndrome de liberación de citocinas 
 Frecuentes  Hipogammaglobulinemia 
 Poco frecuentes  Linfohistiocitosis hemofagocítica 
 Trastornos del metabolismo

          y de la nutrición  Frecuentes  Hipofosfatemia 
 Poco frecuentes  Síndrome de lisis tumoral 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Insomnio 
 Frecuentes  Deliriob

          Ansiedad 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Muy frecuentes  Cefaleac

          Encefalopatíad

          Mareoe

          Temblorf 
 Frecuentes  Afasiag

          Neuropatía periféricah

          Alteración visuali

          Ataxiaj

          Alteración del gustok

          Síndrome cerebelosol 
 Poco frecuentes  Trastorno cerebrovascularm

          Crisisn

          Paresiao

          Edema cerebral 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras\* 
 Trastornos cardiacos  Muy frecuentes  Taquicardia 
 Frecuentes  Arritmiap 
 Poco frecuentes  Miocardiopatía 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Hipotensión 
 Frecuentes  Hipertensión

          Trombosisq 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Muy frecuentes  Tos 
 Frecuentes  Disnear

          Derrame pleural

          Hipoxia 
 Poco frecuentes  Edema pulmonar 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas

          Diarrea

          Estreñimiento

          Dolor abdominal

          Vómitos 
 Frecuentes  Hemorragia gastrointestinals 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Erupción 
 Trastornos renales y

          urinarios  Frecuentes  Lesión renal agudat 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Muy frecuentes  Fatiga

          Pirexia

          Edemau 
 Frecuentes  Escalofríos 
 Lesiones traumáticas,

          intoxicaciones y

          complicaciones de

          procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Reacción asociada a la perfusión 

\* El acontecimiento no se ha recopilado sistemáticamente en los ensayos clínicos.

a Las infecciones e infestaciones se han agrupado por término de nivel alto de MedDRA.

b El término “delirio” incluye agitación, delirios, desvarío, desorientación, alucinaciones, alucinaciones visuales, irritabilidad y desasosiego.

c El término “cefalea” incluye cefalea, migraña, migraña con aura y cefalea sinusal.

d El término “encefalopatía” incluye amnesia, trastorno cognitivo, estado confusional, trastorno de despersonalización/desrealización, nivel de consciencia deprimido, alteración de la atención, encefalopatía, afecto plano, letargo, leucoencefalopatía, pérdida de conocimiento, deterioro de la memoria, deterioro mental, cambios en el estado mental, paranoia, somnolencia y estupor.

e El término “mareo” incluye mareo, mareo postural, presíncope y síncope.

f El término “temblor” incluye temblor esencial, temblor intencional, temblor de reposo y temblor.

g El término “afasia” incluye afasia, habla desorganizada, disartria, disfonía, habla lenta y trastorno del habla.

h El término “neuropatía periférica” incluye síndrome del túnel carpiano, polineuropatía desmielinizante, hiperestesia, hipoestesia, hiporreflexia, neuropatía periférica, parestesia, neuropatía motora periférica, neuropatía sensorial periférica y pérdida sensorial.

i El término “alteración visual” incluye ceguera, ceguera unilateral, parálisis de la mirada, midriasis, nistagmo, visión borrosa, defecto del campo visual y deterioro visual.

j El término “ataxia” incluye ataxia y alteración de la marcha.

k El término “alteración del gusto” incluye disgeusia y alteración del gusto.

l El término “síndrome cerebeloso” incluye trastorno del equilibrio, disdiadococinesia, disquinesia, dismetría y deterioro de la coordinación mano-ojo.

m El término “trastorno cerebrovascular” incluye infarto cerebral, trombosis del seno venoso cerebral, infarto cerebral embólico, hemorragia intracraneal y ataque isquémico transitorio.

n El término “crisis” incluye crisis y estado epiléptico.

o El término “paresia” incluye parálisis facial, paresia facial y parálisis de las cuerdas vocales.

p El término “arritmia” incluye arritmia, fibrilación auricular, bloque auriculoventricular completo, bloqueo auriculoventricular de segundo grado, extrasístoles, taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares y taquicardia ventricular.

q El término “trombosis” incluye trombosis venosa profunda, embolia, embolia venosa, embolia pulmonar, trombosis, trombosis de la vena cava, trombosis venosa y trombosis venosa de la extremidad.

r El término “disnea” incluye insuficiencia respiratoria aguda, disnea, disnea de esfuerzo e insuficiencia respiratoria.

s El término “hemorragia gastrointestinal” incluye hemorragia gástrica, hemorragia de úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematoquecia, hemorragia del tracto gastrointestinal inferior, melena, hemorragia rectal y hemorragia gastrointestinal alta.

t El término “lesión renal aguda” incluye lesión renal aguda, creatinina en sangre aumentada, filtrado glomerular disminuido, fallo renal, insuficiencia renal y lesión renal.

u El término “edema” incluye edema de cara, edema generalizado, edema localizado, edema, edema genital, edema periférico, hinchazón periférica, edema escrotal, hinchazón e hinchazón de cara.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Síndrome de liberación de citocinas*

En el caso de los pacientes que recibieron una línea de tratamiento previa para el LBCG, se produjo SLC en el 45 % de los pacientes, de los cuales el 1 % presentó SLC de Grado 3 (no hubo casos mortales). La mediana de tiempo hasta la aparición fue de 4 días (rango: 1 a 63 días, con el límite superior debido a la aparición del SLC, sin fiebre, que se notificó en un paciente) y la mediana de duración del SLC fue de 4 días (rango: 1 a 16 días).

Las manifestaciones más frecuentes del SLC fueron pirexia (44 %), hipotensión (12 %), escalofríos (5 %), hipoxia (5 %), taquicardia (4 %), cefalea (3 %) y fatiga (2 %).

En los estudios clínicos, 42 de 177 (24 %) pacientes recibieron tocilizumab y/o un corticoesteroide para el SLC después de la perfusión de Breyanzi. Dieciocho (10 %) pacientes recibieron solo tocilizumab, 24 (14 %) pacientes recibieron tocilizumab y un corticoesteroide y ningún paciente recibió solo corticoesteroides.

En el caso de los pacientes que recibieron dos o más líneas de tratamiento previas para el LBCG, se produjo SLC en el 38 % de los pacientes, de los cuales el 2 % presentó SLC de Grado 3 o 4 (grave o potencialmente mortal). No hubo acontecimientos mortales. Entre los pacientes que fallecieron después de recibir Breyanzi, 4 presentaban acontecimientos de SLC activos en el momento de la muerte. La mediana de tiempo hasta la aparición fue de 4 días (rango: 1 a 14 días) y la mediana de duración fue de 5 días (rango: 1 a 17 días).

Las manifestaciones más frecuentes del SLC fueron pirexia (38 %), hipotensión (18 %), taquicardia (13 %), escalofríos (9 %) e hipoxia (8 %).

En los estudios clínicos, 74 de 384 (19 %) pacientes recibieron tocilizumab y/o un corticoesteroide para el SLC después de la perfusión de Breyanzi. Treinta y siete (10 %) pacientes recibieron solo tocilizumab, 29 (8 %) recibieron tocilizumab y un corticoesteroide y 8 (2 %) recibieron solo corticoesteroides.

En el caso de los pacientes que recibieron Breyanzi para el LF, se produjo SLC en el 58 %, de los cuales el 0,8 % presentó SLC de Grado 3 (no hubo casos mortales). La mediana de tiempo hasta la aparición fue de 6 días (rango: 1 a 17 días) y la mediana de duración del SLC fue de 3 días (rango: 1 a 10 días).

Las manifestaciones más frecuentes del SLC fueron pirexia (57 %), hipotensión (14 %), escalofríos (4 %), hipoxia (2 %) y taquicardia (0,8 %).

En el estudio clínico sobre LF, 33 de 130 (25 %) pacientes recibieron tocilizumab y/o un corticoesteroide para el SLC después de la perfusión de Breyanzi. Dieciocho (14 %) pacientes recibieron solo tocilizumab, 15 (12 %) pacientes recibieron tocilizumab y un corticoesteroide y ningún paciente recibió solo corticoesteroides. Para más información sobre monitorización y tratamiento, ver sección 4.4.

*Reacciones adversas neurológicas*

En el caso de los pacientes que recibieron una línea de tratamiento previa para el LBCG, se produjeron toxicidades neurológicas asociadas a los linfocitos T-CAR evaluadas por el investigador en el 18 % de los pacientes que recibieron Breyanzi, incluidas las toxicidades neurológicas de Grado 3 en el 5 % de los pacientes (no hubo casos mortales). La mediana de tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento fue de 8 días (rango: 1 a 63 días); el 97 % de todas las toxicidades neurológicas se produjeron en las primeras 8 semanas tras la perfusión de Breyanzi. La mediana de la duración de las toxicidades neurológicas fue de 6 días (rango: 1 a 89 días).

Las toxicidades neurológicas más frecuentes fueron encefalopatía (10 %), temblor (8 %), afasia (5 %), mareos (2 %) y cefalea (1 %).

En el caso de los pacientes que recibieron dos o más líneas de tratamiento previas para el LBCG, se produjeron toxicidades neurológicas asociadas a los linfocitos T-CAR evaluadas por el investigador en el 26 % de los pacientes que recibieron Breyanzi, siendo de Grado 3 o de Grado 4 en el 10 % de los pacientes (no hubo casos mortales). La mediana de tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento fue de 9 días (rango: 1 a 66 días). El 99 % de todas las toxicidades neurológicas se produjeron en las primeras 8 semanas tras la perfusión de Breyanzi. La mediana de duración de las toxicidades neurológicas fue de 10 días (rango: 1 a 84 días).

Las toxicidades neurológicas más frecuentes fueron encefalopatía (18 %), temblor (9 %), afasia (8 %), delirio (7 %), cefalea (4 %), ataxia (3 %) y mareo (3 %). Asimismo, se han observado crisis convulsivas (2 %) y edema cerebral (0,3 %) en los pacientes tratados con Breyanzi.

En el caso de los pacientes que recibieron Breyanzi para el LF, se produjeron toxicidades neurológicas asociadas a los linfocitos T-CAR evaluadas por el investigador en el 16 % de los pacientes que recibieron Breyanzi, incluidas toxicidades neurológicas de Grado 3 en el 3 % de los pacientes (no hubo casos mortales). La mediana de tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento fue de 8 días (rango: 4 a 16 días); el 100 % de todas las toxicidades neurológicas se produjeron en las primeras 8 semanas tras la perfusión de Breyanzi. La mediana de la duración de las toxicidades neurológicas fue de 3 días (rango: 1 a 17 días).

Las toxicidades neurológicas más frecuentes fueron temblor (8 %), afasia (8 %), encefalopatía (5 %), delirio (4 %) y cefalea (2 %). Para más información sobre la monitorización y el tratamiento de las toxicidades neurológicas, ver sección 4.4.

Se han notificado casos mortales de ICANS en el ámbito poscomercialización.

*Neutropenia febril e infecciones*

Se ha observado neutropenia febril en un 7 % y un 9 % de los pacientes que recibieron Breyanzi para el LBCG después de una línea de tratamiento previa y dos o más líneas de tratamiento previas, respectivamente, y en el 5 % de los pacientes que recibieron Breyanzi para el LF.

En el caso de los pacientes que recibieron una línea de tratamiento previa para el LBCG, se produjeron infecciones (de todos los grados) en un 25 % de los pacientes. El 10 % de los pacientes tuvo infecciones de Grado 3 o superior. Se produjeron infecciones de Grado 3 o superior por un patógeno no especificado en un 3 % de los pacientes; se produjeron infecciones bacterianas en un 5 %; y se produjeron infecciones víricas y fúngicas en un 2 % y en ninguno de los pacientes, respectivamente.

En el caso de los pacientes que recibieron dos o más líneas de tratamiento previas para el LBCG, se produjeron infecciones (todos los grados) en un 38 % de los pacientes. El 12 % de los pacientes tuvo infecciones de Grado 3 o superior. Se produjeron infecciones de Grado 3 o superior por un patógeno no especificado en un 8 % de los pacientes; se produjeron infecciones bacterianas en un 4 % de los pacientes; y se produjeron infecciones víricas y fúngicas en un 1 % de los pacientes.

En el caso de los pacientes que recibieron Breyanzi para el LF, se produjeron infecciones (de todos los grados) en un 20 % de los pacientes. El 5 % de los pacientes tuvo infecciones de Grado 3. Se produjeron infecciones de Grado 3 o superior por un patógeno no especificado en un 4 % de los pacientes; se produjeron infecciones bacterianas en un 2 % de los pacientes; y se produjeron infecciones víricas y fúngicas en un 1 % y en ninguno de los pacientes, respectivamente.

Se han observado infecciones oportunistas (de todos los grados) en un 2 % de los 177 pacientes tratados con Breyanzi que recibieron una línea de tratamiento previa para el LBCG, produciéndose infecciones oportunistas de Grado 3 o superior en un 0,6 % de los pacientes. Se han observado infecciones oportunistas (de todos los grados) en un 3 % de los 384 pacientes tratados con Breyanzi que recibieron dos o más líneas de tratamiento previas para el LBCG, produciéndose infecciones oportunistas de Grado 3 o superior en un 1 % de los pacientes. Se han observado infecciones oportunistas (de todos los grados) en un 0,8 % de los 130 pacientes tratados con Breyanzi para el LF, pero no se observaron infecciones oportunistas de Grado 3 o superior.

Se notificaron dos infecciones mortales en los 177 pacientes tratados con Breyanzi que recibieron una línea de tratamiento previa para el LBCG. Se notificaron 4 infecciones mortales en los 384 pacientes tratados con Breyanzi que recibieron dos o más líneas de tratamiento previas para el LBCG entre los estudios agrupados de LBCG. De estas, 1 fue notificada como infección oportunista mortal. No se notificaron infecciones mortales en los 130 pacientes tratados con Breyanzi para el LF. Para más información sobre la monitorización y el tratamiento, ver sección 4.4.

*Citopenias prolongadas*

En el caso de los pacientes que recibieron una línea de tratamiento previa para el LBCG, tras la administración de Breyanzi, se produjeron citopenias de Grado 3 o superior presentes en el día 35 en el 35 % de los pacientes e incluían trombocitopenia (28 %), neutropenia (26 %) y anemia (9 %).

Del total de 177 pacientes tratados en TRANSFORM, PILOT y TRANSCEND WORLD (cohorte 2) que presentaban resultados de laboratorio el día 35 de trombocitopenia de Grado 3-4 (n = 50) o neutropenia de Grado 3-4 (n = 46) o anemia de Grado 3-4 (n = 15), para los que se disponía de resultados de laboratorio de citopenia de seguimiento, la mediana de tiempo (mín., máx.) en días hasta la resolución (citopenia que se recupera hasta el Grado 2 o menor) fue la siguiente: trombocitopenia 32 días (4; 309), neutropenia 32 días (8; 339) y anemia 22 días (4; 64).

En el caso de los pacientes que recibieron dos o más líneas de tratamiento previas para el LBCG, tras la administración de Breyanzi, se produjeron citopenias de Grado 3 o superior presentes en el día 29 en el 38 % de los pacientes e incluían trombocitopenia (31 %), neutropenia (21 %) y anemia (7 %).

Del total de 384 pacientes tratados en TRANSCEND, TRANSCEND WORLD (cohortes 1, 3 y 7), PLATFORM y OUTREACH que presentaban resultados de laboratorio el día 29 de trombocitopenia de Grado 3-4 (n = 117) o neutropenia de Grado 3-4 (n = 80) o anemia de Grado 3-4 (n = 27), para los que se disponía de resultados de laboratorio de citopenia de seguimiento, la mediana de tiempo (mín., máx.) en días hasta la resolución (citopenia que se recupera hasta el Grado 2 o menor) fue la siguiente: trombocitopenia 30 días (2; 329); neutropenia 29 días (3; 337) y anemia 15 días (3; 78).

En el caso de los pacientes que recibieron Breyanzi para el LF, se produjeron citopenias de Grado 3 o superior presentes el día 29 tras la administración de Breyanzi en el 22 % de los pacientes e incluían trombocitopenia (15 %), neutropenia (15 %) y anemia (5 %). Para más información sobre la monitorización y el tratamiento, ver sección 4.4.

Del total de 130 pacientes tratados en TRANSCEND-FL que presentaban resultados de laboratorio el día 29 de trombocitopenia de Grado 3-4 (n = 19) o neutropenia de Grado 3-4 (n = 20) o anemia de Grado 3-4 (n = 6), para los que se disponía de resultados de laboratorio de citopenia de seguimiento, la mediana de tiempo (mín., máx.) en días hasta la resolución (citopenia que se recupera hasta el Grado 2 o menor) fue la siguiente: trombocitopenia 36 días (16; 694), neutropenia 30 días (5; 110) y anemia 36 días (8; 64).

*Hipogammaglobulinemia*

En el caso de los pacientes que recibieron una línea de tratamiento previa para el LBCG, se produjeron acontecimientos adversos de hipogammaglobulinemia en el 7 % de los pacientes. Para los pacientes que recibieron dos o más líneas de tratamiento previas para LBCG, se produjeron acontecimientos adversos de hipogammaglobulinemia en el 11 % de los pacientes. En el caso de los pacientes que recibieron Breyanzi para el LF, se produjeron acontecimientos adversos de hipogammaglobulinemia en el 2 % de los pacientes. Para más información sobre la monitorización y el tratamiento, ver sección 4.4.

Inmunogenicidad

Breyanzi tiene el potencial de inducir anticuerpos frente a este medicamento. La inmunogenicidad humoral de Breyanzi se midió mediante la determinación de anticuerpos anti-CAR antes y después de la administración. En los pacientes que recibieron una línea de tratamiento previa para el LBCG (TRANSFORM, PILOT y TRANSCEND WORLD, cohorte 2), se detectaron anticuerpos antiterapéuticos preexistentes en el 0,6 % (1/169) de los pacientes, y se detectaron anticuerpos antiterapéuticos inducidos por el tratamiento en el 4 % (7/168) de los pacientes. En los estudios agrupados para los pacientes que recibieron dos o más líneas de tratamiento previas para el LBCG (TRANSCEND y TRANSCEND WORLD, cohortes 1 y 3), se detectaron anticuerpos antiterapéuticos preexistentes en el 9 % (29/309) de los pacientes, y se detectaron anticuerpos antiterapéuticos inducidos o potenciados por el tratamiento en el 16 % (48/304) de los pacientes. En los pacientes que recibieron Breyanzi para el LF (TRANSCEND-FL), se detectaron anticuerpos antiterapéuticos preexistentes en el 1,6 % (2/124) de los pacientes, y se detectaron anticuerpos antiterapéuticos inducidos o potenciados por el tratamiento en el 26,8 % (33/123) de los pacientes. Las relaciones entre el estado de los anticuerpos antiterapéuticos y la eficacia, la seguridad o la farmacocinética no fueron concluyentes debido al número limitado de pacientes con anticuerpos antiterapéuticos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.