El medicamento BETAMETASONA SONPHAR 0,5 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG con los principios activos BETAMETASONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se presentan especialmente cuando el medicamento se administra a dosis altas o de forma prologanda durante varios meses.

La incidencia de las reacciones adversas previsibles, incluyendo la supresión hipotálamo-hipófisis-suprarrenal se relaciona con la potencia relativa del corticoide, la dosis, la posología y la duración del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).

En general , estas reacciones adversas pueden minimizarse o eliminarse por una reducción en la dosis, lo cual es preferible a la interrupción del tratamiento en general.

Las dosis altas de Betametasona Sonphar están indicadas en el tratamiento a corto plazo y por lo tanto, las reacciones adversas son poco frecuentes. Sin embargo, se pueden presentar ulceración péptica y broncoespasmo.

A excepción de la hipersensibilidad, se han asociado los siguientes efectos adversos al tratamiento sistémico y prolongado con corticosteroides.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Leucocitosis moderada, limfopenia, esosinopenia y policitemia.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*:

Retención de sodio con edema e hipertensión, incremento de la excreción de potasio (que puede producir arritmias), disminución de los niveles de nitrógeno, hiperglucemia, alcalosis hipokalémica, aumento en la eliminación de calcio y potasio, aumento de peso, disminución de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, aumento del apetito.

*Trastornos endocrinos*:

Supresión adrenal e inducción de síndrome de Cushing (cara de luna llena, adiposidad troncular)., hirsutismo y aumento de peso, alteración de la tolerancia a la glucosa (diabetes latente), cese del crecimiento en niños y adolescentes. Falta de respuesta corticosuprarrenal secundaria, sobre todo en momentos de estrés. Irregularidades menstruales y amenorrea; intolerancia a la glucosa, con un aumento de la necesidad de un tratamiento antidiabético; hiperglucemia; balance negativo de la proteína/nitrógeno y el calcio, aumento del apetito.

*Trastornos cardíacos*:

Insuficiencia cardiaca congestiva.

*Exploraciones complementarias*:

Presión arterial aumentada, prueba de estimulación con ACTH anormal, tolerancia a la glucosa disminuida.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*:

Atrofia muscular, debilidad muscular, miopatía, alteraciones del tendón, tendinitis, roturas tendinosas, osteoporosis (dosis dependiente, puede ocurrir incluso después de tratamientos de corta duración), osteonecrosis aséptica, fracturas óseas, cierre epifisario prematuro, retraso de crecimiento en los niños, lipomatosis epidural.

Nota: La disminución excesivamente rápida de la dosis después de un tratamiento de larga duración puede causar síntomas como dolores musculares y articulares.

*Trastornos gastrointestinales:*

Hipo, úlcera gastroduodenal, úlcera de duodeno, perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal; se ha observado pancreatitis aguda, principalmente en niños.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Reacciones de hipersensibilidad (p.ej. exantema), reacciones anafilácticas graves tales como: arritmia, broncoespasmo, descenso o incremento de la presión sanguínea, fallo circulatorio, paro cardiaco.

*Infecciones e infestaciones:*

Enmascaramiento de infecciones, manifestación, exacerbación o reactivación de infecciones (bacterianas, víricas, fúngicas, parasitarias e infecciones oportunistas), activación de strongiloidiasis, recurrencia de la tuberculosis latente (ver sección 4.4).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:

Acné esteroideo, estrías rojas, atrofia de la piel, petequias, telangiectasias, equimosis, hipertricosis, dermatitis rosaceiforme (perioral), cambios en la pigmentación de la piel, eritema, aumento de la sudoración, posible supresión de las pruebas cutáneas, ardor u hormigueo, hematomas,dermatitis alérgica, urticaria, candidiasis, acné.

*Trastornos psiquiátricos*:

Frecuentes: estado de ánimo eufórico, insomnio, agitación.

Raros: manía, estado confusional.

Depresión tras la retirada del tratamiento.

Un amplio abanico de reacciones psiquiátricas incluyendo los trastornos afectivos (como el estado de ánimo irritable, eufórico, deprimido y lábil, y pensamientos suicidas). Se han descrito reacciones psicóticas (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y el agravamiento de la esquizofrenia), trastornos de la conducta, irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño y disfunción cognitiva, incluyendo confusión y amnesia. Las reacciones son frecuentes y pueden ocurrir en niños y adultos. En los adultos, la frecuencia de reacciones más graves se ha estimado en un 5-6 %. Se han notificado efectos psicológicos con la retirada de los corticoesteroides, aunque se desconoce la frecuencia.

*Trastorno del sistema reproductor y alteraciones de las mamas:*

Alteración de la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, hirsutismo, impotencia).

*Trastornos del sistema nervioso*:

Pseudotumor cerebral (especialmente en niños), manifestaciones y exacerbación de epilepsia (convulsiones).

*Trastornos oculares*:

Glaucoma, cataratas (en particular en conjunción con opacidad subcapsulares posteriores), empeoramiento de los síntomas de úlceras corneales; infecciones oculares fúngicas, víricas y bacterianas, empeoramiento de infecciones bacterianas de la córnea, ptosis, midriasis, quemosis, perforación iatrogénica esclerótica.

Frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4.4).

*Trastornos vasculares:*

Hipertensión, riesgo aumentado de arteriosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síntoma de retirada después de tratamiento de larga duración), fragilidad capilar.

*Trastornos generales*:

Alteración de la cicatrización.

*Síntomas y signos de la retirada:*

Una reducción demasiado rápida de la dosis de corticoesteroides después del tratamiento prolongado puede provocar insuficiencia corticosuprarrenal aguda, hipotensión y muerte. (Ver sección 4.4).

También puede producirse un «síndrome de abstinencia», que incluye fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos en la piel con picazón y pérdida de peso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.