El medicamento DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml GEL INTESTINAL con los principios activos LEVODOPA, CARBIDOPA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas medicamentosas que se producen con frecuencia con el sistema Duodopa incluyen náuseas y discinesia.

Las reacciones adversas relativas a dispositivos o procedimientos que se producen con frecuencia con el sistema Duodopa incluyen dolor abdominal, complicaciones en la inserción del dispositivo, excesivo tejido de granulación, eritema en el lugar de la incisión, infección postoperatoria de heridas, liberación post procedimental, dolor procedimental y reacción en el lugar del procedimiento.

Casi todas estas reacciones adversas se notificaron al poco de comenzar los estudios, después del procedimiento de gastrostomía endoscópica percutánea, y se produjeron durante los primeros 28 días.

**Reacciones adversas detectadas con Duodopa**
La seguridad de Duodopa se comparó con la formulación oral estándar de levodopa/carbidopa (100 mg/25 mg) en un total de 71 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que participaron en un estudio aleatorizado, doble ciego, de doble enmascaramiento, de control activo y de 12 semanas de duración. Se recopiló información adicional en materia de seguridad en un estudio abierto de 12 meses en el que participaron 354 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y en estudios de extensión abierta.

Se llevó a cabo un análisis respecto de los pacientes que recibieron Duodopa en todos los estudios, con independencia del diseño de los mismos (doble ciego o abierto) para obtener un resumen de las reacciones adversas medicamentosas. Se llevó a cabo otro análisis respecto de los pacientes que recibieron gel de Duodopa o de placebo a través de una gastrostomía endoscópica percutánea con sonda yeyunal (PEG-J) para obtener un resumen de las reacciones adversas relativas a procedimientos o dispositivos en todos los estudios, con independencia del diseño de los mismos (doble ciego o abierto).

En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas medicamentosas y relacionadas con procedimientos y dispositivos junto con las detectadas durante el uso post autorización de Duodopa.

**Ta** **bla 1. Datos sobre reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización**

 **Clasificación MedDRA por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes** **a**

            **(≥** **1/10** **)**  **Frecuentes** **a**

            **(≥** **1/100** **a < 1/10)**  **Poco frecuentes** **b**

            **(>1/1.000 a <1/100)**  **Rar** **as** **b**

            **(>1/10.000 a <1/1.000)**  **No conocida (no puede estimarse con los datos disponibles)** 
            
 **Reacciones adversas medicamentosas** 
 Infecciones e infestaciones  Infecciones del tracto urinario         
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia  Leucopenia

            Trombocitopenia     
 Trastornos del sistema inmune          Reacción anafiláctica 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Pérdida de peso  Aumento de peso

            Aumento del nivel de amino ácidos (aumento de ácido metil malónico)

            Hiperhomocisteinemia

            Descenso del apetito

            Deficiencia de vitamina B6

            Deficiencia de vitamina B12       
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad

            Depresión

            Insomnio  Sueños anormales

            Agitación

            Estado de confusión

            Alucinaciones

            Comportamiento impulsivoc Trastornos psicóticos Ataques de sueño

            Trastornos del sueño  Suicidio consumado

            Demencia

            Desorientación

            Euforia

            Miedos

            Incremento de la libido (ver sección 4.4)

            Pesadillas

            Intento de suicidio  Pensamiento anormal  Síndrome de disregulación de dopaminad 
 Trastornos del sistema nervioso  Discinesia Enfermedad de Parkinson  Mareos

            Distonía

            Dolor de cabeza

            Hipostesia

            Fenómeno on y off

            Parestesia

            Polineuropatía

            Somnolencia

            Síncope

            Temblores  Ataxia

            Convulsiones

            Alteración de la marcha     
 Trastornos oculares      Glaucoma de ángulo estrecho

            Blefaroespasmo

            Diplopia

            Neuropatía isquémica ópica

            Visión borrosa     
 Trastornos cardíacos    Ritmo cardíaco irregular  Palpitaciones     
 Trastornos vasculares  Hipotensión ortostática  Hipertensión

            Hipotensión  Flebitis     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea

            Dolor orofaríngeo  Dolor en el pecho

            Disfonía  Respiración anormal   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas Estreñimiento  Distensión abdominal

            Diarrea

            Boca seca Disgeusia

            Dispepsia

            Disfagia

            Flatulencia

            Vómitos  Hipersecreción salival  Bruxismo

            Decoloración salival

            Glosodinia

            Hipo   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Dermatitis de contacto Hiperhidrosis

            Edema

            Prurito

            Erupción  Alopecia

            Eritema

            Urticaria  Decoloración del sudor

            Melanoma maligno (ver sección 4.4)   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares

            Dolor de cuello       
 Trastornos renales y urinarios    Incontinencia urinaria

            Retención urinaria  Cromaturia  Priapismo   
 Trastornos generales y problemas en el lugar de la administración    Fatiga

            Dolor

            Astenia  Malestar     
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de

            procedimientos  Caídas         
 **Reacciones adversas relativas a dispositivos y procedimientos** 
 Infecciones e infestaciones  Infección postoperatoria de heridas  Celulitis en el lugar de incisión

            Infección post procedimental  Absceso postoperatorio    Sepsis 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal  Malestar abdominal

            Dolor abdominal superior Peritonitis

            Neumoperitoneo  Bezoar (ver sección 4.4)

            Colitis isquémica

            Isquemia gastrointestinal

            Obstrucción gastrointestinal

            Invaginación Intestinal

            Pancreatitis

            Hemorragia del intestino delgado

            Úlcera del intestino delgado

            Perforación del intestino grueso    Perforación gástrica

            Perforación gastrointestinal

            Isquemia del intestino delgado

            Perforación del intestino delgado 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Neumonía /

            Neumonía por aspiración       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Excesivo tejido de granulación         
 Trastornos generales y problemas en el lugar de la administración  Complicaciones en la inserción del dispositivod  Dislocación del dispositivo

            Oclusión del dispositivo       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos  Eritema en el lugar de la incisión

            Liberación post procedimental Dolor procedimental

            Reacción en el lugar del procedimiento  Complicación del estoma gastrointestinal

            Dolor en el lugar de la incisión

            Íleo post procedimental

            Complicación post procedimental Malestar post procedimental

            Hemorragia post procedimental       

aReacciones adversas medicamentosas (RAMs) observadas en ensayos clínicos. Las frecuencias asignadas reflejan la frecuencia de los acontecimientos y son independientes de la causa asignada por el investigador.

b RAMs observadas con Duodopa para las que no había información disponible para la estimación de las frecuencias. Las frecuencias se asignaron basándose en datos de levodopa/carbidopa oral.  

cTrastornos del control de impulsos: juego patológico, aumento de la libido e hipersexualidad, gasto y compra compulsiva, comer en exceso y compulsivamente puede ocurrir en pacientes tratados con agonistas de dopamina y / u otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa incluyendo Duodopa (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo ").

d El Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) es un trastorno adictivo observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa. Los pacientes afectados muestran un patrón compulsivo de mal uso del medicamento dopaminérgico por encima de las dosis adecuadas para controlar los síntomas motores lo que, en algunos casos, puede dar lugar a discinesias graves (ver también sección 4.4).

Las complicaciones en la inserción del dispositivo fueron de las reacciones adversas más frecuentes notificadas tanto con la NJ como con el PEG-J. Esta reacción adversa se detectó junto con una o más de las siguientes reacciones adversas con la NJ: dolor orofaríngeo, distensión abdominal, dolor abdominal, malestar abdominal, dolor, irritación de garganta, lesión gastrointestinal, hemorragia esofágica, ansiedad, disfagia y vómitos. Con el PEG-J, esta reacción adversa se notificó junto con una o más de las siguientes reacciones adversas: dolor abdominal, malestar abdominal, distensión abdominal, flatulencia o neumoperitoneo. Otras reacciones adversas menos graves notificadas junto con las complicaciones en la inserción del dispositivo incluyeron malestar abdominal, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, hemorragia por úlcera duodenal, duodenitis erosiva, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal, peritonitis, neumoperitoneo y úlcera del intestino delgado.

La dislocación de la sonda intestinal hacia atrás en el estómago o la obstrucción del dispositivo derivan en la reaparición de las fluctuaciones motoras.

Se han observado las siguientes reacciones adversas (enumeradas en los términos preferidos por MedDRA) con levodopa/carbidopa oral, y podrían producirse con Duodopa:

**Tabla 2. Reacciones adversas observadas con levodopa/carbidopa oral**

 **Clasificación MedDRA por órganos y sistemas**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia hemolítica  Agranulocitis 
 Trastornos del sistema nervioso  Trismo

          Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4)   
 Trastornos oculares  Síndrome de Horner

          Midriasis

          Crisis oculogíricas   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Angioedema

          Púrpura de Henoch-Schönlein   

*Valores de laboratorio:* Se han comunicado las siguientes anormalidades de laboratorio en el tratamiento con levodopa/carbidopa y, por tanto, deberán tenerse en cuenta al tratar a pacientes con Duodopa: aumento de nitrógeno ureico, fosfatasas alcalinas, S-AST, S-ALT, LDH, bilirrubina, azúcar en sangre, creatinina, ácido úrico y prueba de Coombs positiva y valores disminuidos de hemoglobina y hematocrito. Se han comunicado casos de leucocitos, bacterias y sangre en la orina. Levodopa/carbidopa y, por tanto, Duodopa, pueden producir resultados falsos positivos cuando se usa una tira reactiva para la cetona urinaria; esta reacción no se altera si se lleva a ebullición la muestra de orina. El empleo de métodos que utilizan la glucosa oxidasa puede dar resultados falsos negativos para la glucosuria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)