El medicamento AZITROMICINA SUN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y la vigilancia postcomercialización (incluidas en cursiva) ordenadas de acuerdo al sistema de clasificación por órganos de la convención MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥  1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicin** **a basadas en los notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.**

 **Clasificación de órganos del Sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**

          **≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100, <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥** **1/1.000, <1/100**  **Raras**

          **≥** **1/10.000, <1/1.000**  **Frecue** **ncia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  ****  ****  Candidiasis,

          *infección vaginal,*

          neumonía,

          infección por hongos,

          infección bacteriana,

          faringitis,

          gastroenteritis,

          trastornos respiratorios,

          rinitis,

          candidiasis oral  ****  Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema**

          **Linfático**      Leucopenia,

          neutropenia,

          eosinofilia    *Trombocitopenia*

          anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Angioedema,

          hipersensibilidad    *Reacción*

          *Anafiláctica* (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      *Anorexia*     
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**      *Nerviosismo,*

          insomnio  *Agitación*  *Agresividad,*

          *ansiedad,*

          delirio             

          alucinación 
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**    Cefalea  *Mareo,*

          *Somnolencia,*

          *disgeusia,*

          *parestesia*    Síncope

          convulsión,

          hipoestesia,

          hiperactividad psicomotora,

          anosmia,

          ageusia,

          parosmia,

          miastenia gravis (ver sección 4.4) 
 **Trastornos oculares**      Alteración visual     
 **Trastornos del**

          **oído y del**

          **laberinto**      *Sordera,*

          trastorno del oído,

          *vértigo*    *Alteración de la audición, incluyendo sordera,*

          *acufenos* 
 **Trastornos**

          **Cardiacos**      *Palpitaciones*    *Torsade de pointes (ver sección 4.4),*

          *arritmia (ver sección 4.4) incluyendo taquicardia ventricular*

          *prolongación del intervalo QT en el ECG (versección 4.4)* 
 **Trastornos vasculares**      Sofocos    *Hipotensión* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea,

          epistaxis     
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  *Diarrea*  *Vóm* *itos,* dolor abdominal,

          náuseas  *Estreñimiento,*

          disfagia,

          flatulencia,

          *dispepsia,*

          gastritis,

          distensión abdominal,

          boca seca,

          eructos,

          ulceración de la boca,

          hipersecreción salivar  Discromía dental  *Pancreatitis,*

          *Cambio de color de la lengua* 
 Trastornos

          hepatobiliares        Función hepática anormal,

          *ictericia colestática*  *Insuficiencia hepática que raramente ha resultado mortal (ver sección 4.4)*

          *hepatitis fulminante*

          *necrosis hepática* 
 Trastornos de la piel y tejido

          subcutáneo      *Erupción,*

          *prurito,*

          *urticaria,*

          dermatitis,

          piel seca,

          hiperhidrosis  *Reacciones de fotosensibilidad, reaciión a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),*

          pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  *Síndrome de Stevens Johnson (SJS),*

          *necrólisis epidérmica tóxica NET),*

          *eritema multiforme* 
 **Trastornos musculo-esqueléticos**      Osteoartritis,

          mialgia,

          dolor de espalda,

          dolor de cuello    Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**      Disuria,

          dolor renal    *Insuficiencia renal aguda,*

          *nefritis intersticial* 
 **Trastornos del**

          **aparato reproductor y de**

          **la mama**      Metrorragia,

          trastorno testicular     
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de acción**      *Edema,*

          *astenia,*

          *malestar general,*

          *fatiga,*

          edema de cara,

          dolor torácico,

          pirexia,

          dolor,

          edema periférico     

 **Exploraciones complementarias**    Recuento disminuido de linfocitos,

          recuento elevado de eosinófilos,

          bicarbonato disminuido en sangre,

          basófilos elevados,

          monocitos elevados,

          neutrófilos elevados  Aspartato aminotransferasa,

          alanina aminotransferasa,

          urea y creatinina elevadas en sangre,

          hiperbilirubinemia,

          potasio anormal en sange,

          aumento de fosfatasa alcalina en la sangre,

          cloruro elevado,

          glucosa elevada,

          plaquetas aumentadas,

          hematocrito disminuido,

          bicarbonato elevado,

          sodio anormal     
            
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones**      Complicaciones post-intervención     

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.