El medicamento OLMESARTAN/AMLODIPINO/HIDROCLOROTIAZIDA STADAPHARMA 20 MG/5 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha evaluado la seguridad de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida en ensayos clínicos en 1.022 pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo en combinación con amlodipino e hidroclorotiazida.

En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos, de los estudios de seguridad post-autorización y de las notificaciones espontáneas para los componentes individuales olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida, en base al perfil de seguridad conocido de los componentes individuales.

Se ha utilizado la terminología siguiente para clasificar la aparición de las reacciones adversas:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida y los componentes individuales
 **MedDRA**

          **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Olmesartán**  **Amlodipino**  **HCTZ** 
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto urinario  Frecuente     
 Sialoadenitis      Rara 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)      No conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia    Muy rara  Rara 
 Trombocitopenia  Poco frecuente  Muy rara  Rara 
 Depresión de la médula ósea      Rara 
 Neutropenia/

          Agranulocitosis      Rara 
 Anemia hemolítica      Rara 
 Anemia aplástica      Rara 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción anafiláctica  Poco frecuente     
 Hipersensibilidad al medicamento    Muy rara   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hiperpotasemia  Rara     
 Hipopotasemia      Frecuente 
 Anorexia      Poco frecuente 
 Glucosuria      Frecuente 
 Hipercalcemia      Frecuente 
 Hiperglucemia    Muy rara  Frecuente 
 Hipomagnesemia      Frecuente 
 Hiponatremia      Frecuente 
 Hipocloremia      Frecuente 
 Hipertrigliceridemia  Frecuente    Muy frecuente 
 Hipercolesterolemia      Muy frecuente 
 Hiperuricemia  Frecuente    Muy frecuente 
 Alcalosis hipoclorémica      Muy rara 
 Hiperamilasemia      Frecuente 
 Trastornos psiquiátricos  Estado confusional    Rara  Frecuente 
 Depresión    Poco frecuente  Rara 
 Apatía      Rara 
 Irritabilidad    Poco frecuente   
 Inquietud      Rara 
 Cambios de humor incluyendo ansiedad)    Poco frecuente   
 Alteraciones del sueño incluyendo insomnio)    Poco frecuente  Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente  Frecuente  Rara 
 Disgeusia    Poco frecuente   
 Hipertonía    Muy rara   
 Hipoestesia    Poco frecuente   
 Parestesia    Poco frecuente  Rara 
 Neuropatía periférica    Muy rara   
 Somnolencia    Frecuente   
 Síncope    Poco frecuente   
 Convulsiones      Rara 
 Pérdida de apetito      Poco frecuente 
 Temblor    Poco frecuente   
  
 Trastornos oculares  Trastorno visual (incluyendo diplopía, visión borrosa)    Frecuente  Rara 
 Disminución de lagrimeo      Rara 
 Empeoramiento de la miopía      Poco frecuente 
 Xantopsia      Rara 
 Miopía aguda, y glaucoma agudo de ángulo cerrado (ver sección 4.4)      No conocida 
 Derrame coroideo      No conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  Vértigo  Poco frecuente    Rara 
 Tinnitus    Poco frecuente   
 Trastornos cardiacos  Palpitaciones    Frecuente   
 Infarto de miocardio    Muy rara   
 Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)    Poco frecuente  Rara 
 Angina de pecho  Poco frecuente  Poco frecuente

          (incluyendo agravamiento de la angina de pecho).   
 Trastornos vasculares  Hipotensión  Rara  Poco frecuente   
 Sofocos    Frecuente   
 Hipotensión ortostática      Poco frecuente 
 Vasculitis (incluyendo angeítis necrotizante)    Muy rara  Rara 
 Trombosis      Rara 
 Embolismo      Rara 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Frecuente  Poco frecuente   
 Bronquitis  Frecuente     
 Disnea    Frecuente  Rara 
 Faringitis  Frecuente     
 Rinitis  Frecuente  Poco frecuente   
 Pneumonía intersticial aguda      Rara 
 Distres respiratorio      Poco frecuente 
 Edema pulmonar      Rara 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea  Frecuente    Frecuente 
 Náuseas  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Estreñimiento      Frecuente 
 Sequedad de boca    Poco frecuente   
 Dolor abdominal  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Alteración de los hábitos del intestino incluyendo diarrea y estreñimiento)    Frecuente   
 Meteorismo      Frecuente 
 Dispepsia  Frecuente  Frecuente   
 Gastritis    Muy rara   
 Irritación gástrica      Frecuente 
 Gastroenteritis  Frecuente     
 Hiperplasia gingival    Muy rara   
 Ileo paralítico      Muy rara 
 Pancreatitis    Muy rara  Rara 
 Vómitos  Poco frecuente  Poco frecuente  Frecuente 
 Enteropatía tipo esprúe (ver sección 4.4)  Muy rara     
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis    Muy rara   
 Ictericia (ictericia colestática intrahepática)    Muy rara  Rara 
 Colecistitis aguda      Rara 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia    Poco frecuente   
 Angioedema  Rara  Muy rara   
 Dermatitis alérgica  Poco frecuente     
 Eritema multiforme    Muy rara   
 Eritema      Poco frecuente 
 Reacciones tipo lupus eritematoso cutáneo      Rara 
 Exantema  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Dermatitis exfoliativa    Muy rara   
 Hiperhidrosis    Poco frecuente   
 Reacciones de fotosensibilidad    Muy rara  Poco frecuente 
 Prurito  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Púrpura    Poco frecuente  Poco frecuente 
 Edema de Quincke    Muy rara   
 Erupción  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Reactivación de lupus eritematoso cutáneo      Rara 
 Necrolisis epidérmica tóxica (NET)      Rara 
 Decoloración de la piel    Poco frecuente   
 Síndrome de Stevens-Johnson    Muy rara   
 Urticaria  Poco frecuente  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Trastornos musculoesque-léticos y del tejido conjuntivo  Espasmo muscular  Rara  Frecuente   
 Debilidad muscular      Rara 
 Inflamación de los tobillos    Frecuente   
 Artralgia    Poco frecuente   
 Artritis  Frecuente     
 Dolor de espalda  Frecuente  Poco frecuente   
 Paresia      Rara 
 Mialgia  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Dolor óseo  Frecuente     
 Trastornos renales y urinarios  Aumento de la frecuencia miccional    Poco frecuente   
 Insuficiencia renal aguda  Rara     
 Hematuria  Frecuente     
 Trastorno de la micción    Poco frecuente   
 Nocturia    Poco frecuente   
 Nefritis intersticial      Rara 
 Insuficiencia renal  Rara    Rara 
 Trastornos del aparato reproductor y

          de la mama  Disfunción eréctil    Poco frecuente  Poco frecuente 
 Ginecomastia    Poco frecuente   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Poco frecuente  Frecuente   
 Edema periférico  Frecuente     
 Fatiga  Frecuente  Frecuente   
 Dolor torácico  Frecuente  Poco frecuente   
 Fiebre      Rara 
 Síntomas de tipo gripal  Frecuente     
 Letargia  Rara     
 Malestar  Poco frecuente  Poco frecuente   
 Edema    Muy frecuente   
 Dolor  Frecuente  Poco frecuente   
 Edema facial  Poco frecuente     
 Exploraciones complementarias  Aumento de creatinina en sangre  Rara    Frecuente 
 Aumento de urea en sangre  Frecuente    Frecuente 
 Elevación de enzimas hepáticas  Frecuente  Muy raras

          (sobre todo en casos de colestasis)   
 Aumento de creatina fosfoquinasa  Frecuente     
 Disminución de peso    Poco frecuente   
 Aumento de peso    Poco frecuente   
Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en asociación temporal con la toma de bloqueantes de los receptores de angiotensina II. Se han notificado casos aislados de síndrome extrapiramidal en pacientes tratados con amlodipino.

Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o a partir de la experiencia post-comercialización con una combinación a dosis fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino y no notificadas para olmesartán medoxomilo en monoterapia o amlodipino en monoterapia o notificadas con mayor frecuencia con la combinación doble (Tabla 2):

 **Tabla 2: Combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Rara  Hipersensibilidad al medicamento 
 **Trastornos gastrointestinales**  Poco frecuente  Dolor del tracto superior abdominal 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuente  Disminución de la libido 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  Frecuente  Edema depresible 
 Poco frecuente  Letargia 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Poco frecuente  Dolor en las extremidades 
 **Transtornos del sistema nervioso**  Poco frecuente  Mareo postural 
 **Transtornos cardiacos**  Poco frecuente  Taquicardia 
 **Transtornos renales y urinarios**  Poco frecuente  Polaquiuria 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Poco frecuente  Hiperpotasemia 
 **Exploraciones complementarias**  Poco frecuente  Aumento de ácido úrico en sangre 

Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o a partir de la experiencia post-comercialización con una combinación a dosis fija de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida y no notificadas para olmesartán medoxomilo en monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia o notificadas con mayor frecuencia con la combinación doble (Tabla 3):

 **Tabla 3: Combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Rara  Alteraciones de la conciencia (como pérdida de conciencia) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuente  Eczema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**  Poco frecuente  Dolor en las extremidades 
 **Exploraciones complementarias**  Rara  Pequeñas disminuciones de los valores medios de hemoglobina y hematocrito

          Aumento de ácido úrico en sangre 
 Poco frecuente  Disminución de potasio en sangre

          Aumento de alanina aminotransferasa

          Aumento de gamma glutamil transferasa

          Aumento de aspartato aminotransferasa 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)