El medicamento LORMETAZEPAM TECNIGEN 1 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORMETAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a su frecuencia de aparición, de acuerdo con la clasificación de órganos y del sistema MedDRA:

- Muy frecuentes (?1/10)

- Frecuentes(?1/100 a <1/10)

- Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

- Raras (?1/10.000 a <1/1.000) 6 de 10

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son dolor de cabeza, sedación y ansiedad.

Tabla de Reacciones Adversas (RA) por Clasificación de Órganos y Sistemas (COS) y Frecuencia

 **COS**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy raras  Hipersensibilidad 
 No conocida  Angiodema 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy raras  Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia. 
 **Trastornos psiquiátricos** **1)**  Frecuentes  Ansiedad, alteraciones de la líbido y bradifrenia. 
 No conocida  Suicidio completado, intento de suicidio (debido al desenmascaramiento de una depresión pre-existente), psicosis aguda, alucinación, dependencia, abuso de drogas, depresión (desenmascaramiento de una depresión pre-existente), engaño, síndrome de retirada/rebote de insomnio (ver punto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), agitación, agresión, irritabilidad, inquietud, enfado, pesadillas, estado de confusión, delirio, comportamiento anormal, trastorno emocional, retraso psicomotor. 
 **Trastornos del sistema nervioso** **2)**  Muy frecuentes  Dolor de cabeza 
 Frecuentes  Mareos, sedación, somnolencia, alteración de la atención, amnesia, disartria (habla pastosa) y disgeusia. 
 No conocida  Nivel bajo de conciencia, ataxia, convulsión, temblor, alteraciones extrapiramidales. 
 **Trastornos oculares**  Muy raras  Problemas visuales (incluyendo doble visión y visión borrosa). 
 No conocida  Nistagmus 
 **Trastornos cardiacos**  Frecuentes  Taquicardia 
 **Trastornos vasculares**  Muy raras  Hipotensión, disminución de la presión sanguínea. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** **4)**  Muy raras  Depresión respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Vómitos, náuseas, dolor abdominal superior, estreñimiento, boca seca. 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras  Aumento de las transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuentes  Prurito 
 Muy raras  Dermatitis alérgica 
 No conocida  Urticaria, rash 
 **Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo** **5)**  No conocida  Debilidad muscular, calambres musculares. 
 **Trastornos renales y urinarios**  Frecuentes  Alteraciones de la micción 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuentes  Astenia, hiperhidrosis, malestar. 
 No conocida  Fatiga, hipotermia, reacciones paradójicas1) 

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2) El efecto de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central (SNC) es dosis- dependiente, siendo más agudo el efecto depresor sobre el SNC con dosis altas.

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**4)** El efecto sobre el sistema respiratorio depende de la dosis de benzodiazepinas, siendo mayor a dosis mayores del medicamento.

**5)** Debido al efecto mio-relajante existe riesgo de caídas y consecuentemente fracturas en personas de edad avanzada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.