El medicamento LINEZOLID KALCEKS 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla se relacionan todas las reacciones adversas con una frecuencia basada en los datos de causalidad de los ensayos clínicos en los que participaron más de 6 000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (8,9 %), náuseas (6,9 %), vómitos (4,3 %) y cefalea (4,2 %).

Las reacciones adversas asociadas al fármaco que se notificaron con más frecuencia y que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Cerca del 3 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la comercialización se incluyen en la tabla.

Durante el tratamiento con linezolid se observaron y comunicaron las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Infecciones e infestaciones**  candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, micosis  colitis postantibióticas, incluida la colitis pseudomembranosa\*, vaginitis     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  trombocitopenia\*, anemia\*†  pancitopenia\*, leucopenia\*, neutropenia, eosinofilia  anemia sideroblástica\*  mielosupresión\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      anafilaxia   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    hiponatriemia  acidosis láctica\*   
 **Trastornos psiquiátricos**  insomnio       
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea, disgeusia (sabor metálico), mareo  convulsiones\*, neuropatía periférica\*, hipoestesia, parestesia    síndrome serotoninérgico\*\* 
 **Trastornos oculares**    neuropatía óptica\*, visión borrosa\*  alteraciones en el campo visual\*  neuritis óptica\*, pérdida de visión\*, alteración de la agudeza visual\*, alteración de la visión cromática\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    acúfenos     
 **Trastornos cardíacos**    arritmia (taquicardia)     
 **Trastornos vasculares**  hipertensión  accidente isquémico transitorio, flebitis, tromboflebitis     
 **Trastornos gastrointestinales**  diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o generalizado, estreñimiento, dispepsia  pancreatitis, gastritis, distensión abdominal, sequedad de boca, glositis, heces sueltas, estomatitis, coloración o trastorno de la lengua  discromía dental superficial   
 **Trastornos hepatobiliares**  alteración de los parámetros de la función hepática; aumento de las transaminasas AST, ALT o de la fosfatasa alcalina  aumento de la bilirrubina total     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  picor, erupción en la piel  angioedema, urticaria, dermatitis bullosa, dermatitis, diaforesis  necrólisis tóxica epidérmica#, síndrome de Stevens‑Johnson#, hipersensibilidad vasculitis  alopecia 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      rabdomiolisis\*   
 **Trastornos renales y urinarios**  aumento de nitrógeno ureico en la sangre  fallo renal, aumento de la creatinina, poliuria     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    trastorno vulvovaginal     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  fiebre, dolor localizado  escalofríos, cansancio, dolor en el punto de inyección, aumento de la sed     
 **Exploraciones complementarias**  Bioquímica

            Aumento del LDH, creatinaquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal (no en ayunas). Disminución de las proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Aumento o disminución del potasio o del bicarbonato.

             

            Hematología Aumento de la cifra de neutrófilos o eosinófilos. Descenso de la hemoglobina, del hematocrito y de la cifra de hematíes. Aumento o disminución de la cifra de plaquetas y de leucocitos.  Bioquímica

            Aumento de sodio o calcio. Disminución de la glucemia no basal. Aumento o disminución del cloruro.

             

            Hematología

            Aumento de la cifra de reticulocitos. Disminución de la cifra de neutrófilos.     

\*              Ver sección 4.4.

\*\*              Ver secciones 4.3 y 4.5

#              Frecuencia de las reacciones adversas estimadas usando «La regla de 3»

†              Ver a continuación

Las siguientes reacciones adversas al linezolid en raros casos se consideraron graves: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró el linezolid durante periodos de hasta 28 días, el 2 % de los pacientes notificaron anemia. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones potencialmente mortales y con enfermedades concomitantes subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid ≤ 28 días fue del 2,5 % (33/1 326) en comparación con el 12,3 % (53/430) cuando el tratamiento duró > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave postratamiento que requirieron transfusión sanguínea fue del 9 % (3/33) en pacientes tratados ≤ 28 días y del 15 % (8/53) en aquellos tratados > 28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad del linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)