El medicamento HIDROXICARBAMIDA MEDAC 500 MG CÁPSULAS DURAS con los principios activos HIDROXICARBAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La depresión de la médula ósea es la toxicidad limitante de la dosis. Los efectos adversos gastrointestinales son frecuentes, pero rara vez hacen necesaria una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 **Infecciones e infestaciones**

          ****  **Raras**

          Gangrena
 **Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos)**

          ****  **Frecuentes**

          Cáncer de piel (cáncer de células escamosas, carcinoma de células basales) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  **Muy frecuentes**

          Depresión de la médula ósea, disminución de linfocitos CD4, leucopenia, anemia, trombocitopenia 

           

          **Frecuentes**

          Megaloblastosis

           

          **Frecuencia no conocida**

          Anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          ****  **Raras**

          Reacción de hipersensibilidad
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          ****  **Muy frecuentes**

          Anorexia

           

          **Raras**

          Síndrome de lisis tumoral

           

          **Frecuencia no conocida**

          Hiperpotasemia
 **Trastornos psiquiátricos**  **Frecuentes**

          Alucinaciones, desorientación
 **Trastornos del sistema nervioso**  **Frecuentes**

          Neuropatía periférica1, somnolencia, trastornos neurológicos que incluyen cefalea, mareos y convulsiones
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  **Frecuentes**

          Fibrosis pulmonar, edema pulmonar, reacciones pulmonares agudas consistentes en infiltrados pulmonares difusos, fiebre y disnea

           

          **Frecuencia no conocida**

          Enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, alveolitis, alveolitis alérgica, tos 
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  **Muy frecuentes**

          Pancreatitis1, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis, mucositis, malestar estomacal, dispepsia, dolor abdominal, melena
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****  **Frecuentes**

          Hepatotoxicidad1, aumento de las enzimas hepáticas, colestasis, hepatitis

           

          **Poco frecuentes**

          Bilirrubina en sangre elevada
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  **Muy frecuentes**

          Úlceras cutáneas (especialmente úlceras en las piernas), vasculitis cutánea, prurito, pápulas violetas, cambios cutáneos similares a la dermatomiositis, alopecia, erupción maculopapular, exfoliación de la piel, atrofia cutánea, eritema (p. ej., eritema facial, eritema acral), hiperpigmentación de la piel, trastorno de las uñas (p. ej., pigmentación ungueal, atrofia ungueal)

           

          **Poco frecuentes**

          Queratosis actínica

           

          **Muy raras**

          Lupus eritematoso sistémico y cutáneo

           

          **Frecuencia no conocida**

          Piel seca 
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****  **Muy frecuentes**

          Disuria, disfunción tubular renal transitoria acompañada de aumento del ácido úrico en sangre, aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en sangre

           

          **Muy raras**

          Deterioro renal
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  **Muy frecuentes**

          Azoospermia, oligospermia
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  **Muy frecuentes**

          Fiebre medicamentosa, astenia, escalofríos, malestar
 **1**Se han notificado casos de pancreatitis y hepatotoxicidad mortales y no mortales y neuropatía periférica grave en pacientes infectados por el VIH que recibieron hidroxicarbamida en combinación con antirretrovirales, en particular didanosina más estavudina. 

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)

En pacientes que reciben tratamiento prolongado con hidroxicarbamida para trastornos mieloproliferativos como policitemia vera y trombocitemia, se puede desarrollar leucemia secundaria. En la actualidad se desconoce en qué medida esto se debe a la enfermedad preexistente o al tratamiento con hidroxicarbamida.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Durante el tratamiento con hidroxicarbamida puede producirse megaloblastosis que no responde al tratamiento con ácido fólico o B12.

Sin embargo, la supresión de la médula ósea remite cuando se interrumpe el tratamiento.

La hidroxicarbamida puede reducir el aclaramiento de hierro plasmático y la utilización de hierro por parte de los eritrocitos. Sin embargo, no parece alterar el tiempo de supervivencia de dichas células.

Trastornos del sistema inmunológico

*Reacciones de hipersensibilidad:* Se ha notificado fiebre alta (>39 °C) que, en algunos casos requirió hospitalización, junto con síntomas gastrointestinales, pulmonares, musculoesqueléticos, hepatobiliares, dermatológicos o cardiovasculares. Por lo general, el inicio se produjo en las 6 semanas posteriores al inicio y se resolvió rápidamente después de interrumpir la administración de la hidroxicarbamida. Tras reanudar la administración, la fiebre volvió a aparecer en el plazo de 24 horas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Se han observado casos de hiponatremia durante la vigilancia posterior a la comercialización.

Trastornos gastrointestinales

Por lo general, las molestias gástricas graves (náuseas, emesis, anorexia) resultantes del tratamiento combinado de hidroxicarbamida y radioterapia se pueden controlar suspendiendo temporalmente la administración de hidroxicarbamida.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

La hidroxicarbamida puede agravar la inflamación de las membranas mucosas secundaria a la radioterapia. Puede provocar la reaparición de eritema e hiperpigmentación en tejidos que han recibido una radioterapia previa.

Se han observado eritema, atrofia de piel y uñas, exfoliación de la piel, pápulas violetas, alopecia, cambios cutáneos similares a dermatomiositis, queratosis actínica, úlceras cutáneas (especialmente úlceras en las piernas), vasculitis cutánea, prurito, hiperpigmentación de piel y uñas, y piel seca, en parte después de años de tratamiento de mantenimiento diario a largo plazo con hidroxicarbamida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).