El medicamento DOXORUBICINA TEDEC 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN con los principios activos DOXORUBICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las dos reacciones adversas más importantes secundarias al tratamiento con doxorubicina son la mielodepresión y la cardiotoxicidad.

La alopecia representa la reacción adversa más frecuente apareciendo en cerca del 85% de los casos tratados. Viene acompañada de la detención del crecimiento de la barba en el hombre, aunque este fenómeno es reversible al terminar el tratamiento.

Puede aparecer una estomatitis después de unos 5-10 días desde el comienzo del tratamiento que está   caracterizada por áreas de erosiones dolorosas y localizadas particularmente a lo largo de los márgenes laterales de la lengua y en la mucosa sublingual. Su frecuencia y gravedad resultan mayores con los esquemas de dosificación que prevén la administración de doxorubicina durante 3 días consecutivos.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas notificadas en asociación con el tratamiento con doxorubicina según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥ 10%), frecuentes  (≥ 1%, < 10%), poco frecuentes  (≥ 0,1%, < 1%), raras (≥ 0,01%, < 0,1%), muy raras (< 0,01%) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

  **Tabla de reacciones adversas**

 **Infecciones e i** **nfestaciones** 
  
 Muy frecuentes  Infección 
 Frecuentes  Sepsis 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)** 
 Frecuencia no conocida  Leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Muy frecuentes  Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy frecuentes  Apetito disminuido 
 Frecuencia no conocida  Deshidratación, hiperuricemia 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  Conjuntivitis 
 Frecuencia no conocida  Queratitis, lagrimeo aumentado 
 **Trastornos cardiacos** 
 Frecuentes  Insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia sinusal 
 Frecuencia no conocida  Bloqueo auriculoventricular, taquiarritmia, bloqueo de rama 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes  Embolia 
 Frecuencia no conocida  Shock, hemorragia, tromboflebitis, flebitis, acaloramiento 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuencia no conocida  Enfermedad pulmonar intersticial 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Inflamación de mucosa/estomatitis, diarrea, vómitos, náuseas 
 Frecuentes  Esofagitis, dolor abdominal 
 Frecuencia no conocida  Hemorragia gastrointestinal, gastritis erosiva, colitis, cambio de

          color de mucosa 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Muy frecuentes  Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia 
 Frecuentes  Urticaria, erupción, hiperpigmentación de la piel, hiperpigmentación

          ungueal 
 Rara  Queratosis liquenoide 
 Frecuencia no conocida  Reacción de fotosensibilidad, fenómeno de rellamada, prurito,

          trastorno de la piel 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Cromaturiaa 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuencia no conocida  Amenorrea, azoospermia, oligospermia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Pirexia, astenia, escalofrío 
 Frecuentes  Reacción en el lugar de perfusión 
 Frecuencia no conocida  Malestar general 
 **Exploraciones complementarias** 
 Muy frecuentes  Disminución de la fracción de eyección, electrocardiograma anormal, transaminasas anormales, peso aumentadob, 
 aDurante uno o dos días después de la administración

          bNotificado en pacientes con cáncer de mama precoz que recibían tratamiento adyuvante con doxorubicina (ensayo NSABP B-15) 

En un análisis conjunto de 4.231 pacientes que recibieron doxorubicina para el cáncer de mama, cáncer de ovario, mieloma múltiple, o Sarcoma de Kaposi asociado con SIDA, se notificó de forma poco frecuente arritmia ventricular, palpitaciones, insuficiencia cardiaca, parada cardiaca, bloqueo de rama derecha, y fracción de eyección disminuida, y se notificó de forma rara bloqueo auriculoventricular, cianosis, y trastorno de conducción.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar  sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)