El medicamento VENLAFAXINA RETARD TEVA 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas como muy frecuentes (>1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

**Tabla de reacciones adversas**

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia y en orden decreciente según la gravedad médica dentro de cada categoría de frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), poco frecuentes (? 1/1000 a ? 1/100), raras (? 1/10000 a ? 1/1000), muy raras (<1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema corporal**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Desconocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Agranulocitosis\*, Anemia aplásica\*, Pancitopenia\*, Neutropenia\*  Trombocitopenia\*   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica\*     
 Trastornos endocrinos        Secreción inadecuada de hormona antidiurética\*  Aumento de la prolactina en sangre\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito    Hiponatremia\*     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Estado de confusión\*, Despersonalización\*, Sueños anormales, Nerviosismo, Disminución de la libido, Agitación\*, Anorgasmia  Manía, Hipomanía, Alucinaciones, Desrealización, Orgasmo anómalo, Bruxismo\*,  Apatía  Delirio\*    Ideación y comportamientos suicidas a,  Agresión b 
 Trastorno del sistema nervioso  Cefalea\*c,Mareos, Sedación  Acatisia\*, temblores, Parestesia, Disgeusia  Síncope, Mioclonía, Trastornos del equilibrio\*,  Coordinación anómala\*, Discinesia\*  Síndrome neuroléptico maligno

            (SNM)\*,

            Síndrome serotoninérgico\*, Convulsiones, Distonía\*  Discinesia tardía\*   
 Trastornos oculares    Discapacidad visual, Trastornos en la acomodación incluyendo visión borrosa, Midriasis,    Glaucoma de ángulo cerrado\*     
 Trastornos del oído y del laberinto    Acúfenos\*        Vértigo 
 Trastornos cardíacos    Taquicardia,  Palpitaciones\*    Torsade de Pointes\*, Taquicardia ventricular\*, Fibrilación ventricular, Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma\*    Miocardiopatía por estrés (miocardiopatía de takotsubo)\* 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, Sofoco  Hipotensión ortostática, Hipotensión\*       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea\*,  Bostezos    Enfermedad pulmonar intersticial\*, eosinofilia pulmonar\*     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, Boca seca, Estreñimiento  Diarrea\*,  Vómitos  Hemorragia gastrointestinal\*  Pancreatitis\*     
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas de función hepática anormales\*  Hepatitis\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Hiperhidrosis\* (incluyendo sudores nocturnos)\*  Erupción cutánea, prurito\*  Urticaria\*, Alopecia\*, Equimosis, Angioedema\*, Reacción de fotosensibilidad  Síndrome de Stevens-Johnson\*, Necrólisis epidérmica tóxica\*, Eritema multiforme\*     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Hipertonía    Rabdomiolisis\*     
 Trastornos renales y urinarios    Vacilación urinaria, Retención urinaria, Polaquiuria\*  Incontinencia urinaria\*       
 Trastorno del aparato reproductor y de las mamas    Menorragia\*, metrorragia\*, Disfunción eréctilb, Trastornos en la eyaculaciónb        Hemorragia pospartod 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga, Astenia, Escalofríos\*      Hemorragia de mucosa\*   
 Exploraciones complementarias    Pérdida de peso, aumento de peso, Aumento del colesterol en sangre      Tiempo de hemorragia prolongado\*   

\* Reacciones adversas identificadas durante la etapa post comercialización

a Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)

b Ver sección 4.4

c En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

d Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

**Interrupción del tratamiento**

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal, alteración visual e hipertensión. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis. Sin embargo, en algunos pacientes se produjeron agresividad grave e ideación suicida cuando se redujo la dosis o durante la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).

### **Población pediátrica**

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente, en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).