El medicamento WIBICAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1** **** **Frecuencia de las reacciones adversas**

 **Frecuencia**  **Clasificación por**

            **órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**

            **150 mg/día de**

            **bicalutamida**  **Reacciones adversas**

            **50 mg/día de**

            **bicalutamida** 
        
 Muy frecuentes (≥1/10%)  Trastornos de la sangre

            y del sistema linfático    Anemia 
   Trastornos del sistema

            nervioso    Mareos 
   Trastornos

            gastrointestinales    Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas 
   Trastornos vasculares    Sofoco 
   Trastornos renales y

            urinarios    Hematuria 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema   
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Astenia, edema 
   Trastornos del aparato

            reproductor y de la

            mama  Ginecomastia y sensibilidad mamariaa  Ginecomastia y sensibilidad

            mamariab 
 Frecuentes (≥1/100 a <1/10)  Exploraciones

            complementarias  Aumento de peso  Aumento de peso 
   Trastornos de la sangre

            y del sistema linfático  Anemia   
   Trastornos del sistema

            nervioso  Mareos, somnolencia  Somnolencia 
   Trastornos cardiacos    Infarto de miocardio (se han notificado fallecimientos)c, insuficiencia cardiaca c 
   Trastornos

            gastrointestinales  Dolor abdominal,

            estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas  Dispepsia, flatulencia 
   Trastornos renales y

            urinarios  Hematuria   
   Trastornos de la piel y

            del tejido subcutáneo  Alopecia,  hirsutismo/recrecimiento de pelo, sequedad cutánead, prurito  Alopecia,

            hirsutismo/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, prurito, exantema 
   Trastornos del

            metabolismo y de la

            nutrición  Disminución del apetito  Disminución del apetito 
   Trastornos vasculares  Trastornos vasculares   
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar

            de administración  Dolor torácico, edema  Dolor torácico 
   Trastornos

            hepatobiliares  Hepatotoxicidad, ictericia,

            hipertransaminasemiae  Hepatotoxicidad, ictericia,

            hipertransaminasemiae 
   Trastornos del aparato

            reproductor y de la

            mama  Disfunción eréctil  Disfunción eréctil 
   Trastornos psiquiátricos  Disminución de la libido, depresión  Disminución de la libido, depresión 
 Poco frecuentes

            (≥1/1.000 a

            <1/100)  Trastornos

            respiratorios, torácicos

            y mediastínicos  Enfermedad pulmonar

            intersticialf. Se han

            notificado fallecimientos  Enfermedad pulmonar

            intersticialf. Se han

            notificado fallecimientos 
   Trastornos del sistema inmunitario  Hipersensibilidad,

            angioedema, urticaria  Hipersensibilidad,

            angioedema, urticaria 
 Raras (≥1/10.000

            a <1/1.000)  Trastornos

            hepatobiliares  Fallo hepáticog. Se han

            notificado fallecimientos  Fallo hepáticog. Se han

            notificado fallecimientos 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacción de fotosensibilidad  Reacción de fotosensibilidad 
 No conocida  Trastornos cardíacos  Prolongación del intervalo QT

            (ver secciones 4.4 y 4.5)  Prolongación del intervalo QT

            (ver secciones 4.4 y 4.5) 

a La mayoría de los pacientes que reciben 150 mg de bicalutamida como monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor de mama. En los estudios estos síntomas fueron considerados graves hasta en un 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.

b Puede reducirse mediante la castración concomitante.

c Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

d Debido a las convenciones de codificación empleadas en los estudios EPC, los acontecimientos adversos de “sequedad cutánea” fueron codificados bajo el término COSTART de “exantema”. Por lo tanto no se puede determinar un identificador de frecuencia para la dosis de 150 mg por separado, sin embargo se asume la misma frecuencia que para la dosis de 50 mg.

e Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

f Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

g Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de Wibical de los estudios EPC de 150 mg.

Incremento de TP/IMR: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con Wibical (ver secciones 4.4 y 4.5)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).