El medicamento SERTRALINA CUVE 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SERTRALINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.

El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad  social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.

En la *Tabla 1* se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia  post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.

Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.

*Tabla1: Reacciones adversas*

Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).

 **Muy Frecuentes** (≥ 1/10)  **Frecuentes**

           

          (≥ 1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes** (≥ 1/1.000 a

          <1/100)  **Raras**

           

          (≥ 1/10.000 a

          <1/1.000)  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infestaciones** 
   Faringitis,

          Infección del tracto respiratorio superior, rinitis  gastroenteritis,

          otitis media  Diverticulitis,   
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)* 
     Neoplasia     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
       Linfadenopatía, Leucopenia \*?, trombocitopenia\*?   
 **Trastornos  del sistema inmunológico** 
     Hipersensibilidad\*, alergia estacional \*  Reacción anafilactoide\*   
 **Trastornos endocrinos** 
     Hipotiroidismo \*  Hiperprolactinemi a\*?, hipotiroidismo y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética\*?   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
   falta de apetitoapetito aumentado    Hipercolesterolemi

          a, hipoglucemia, diabetes mellitus, hiperglucemia, hiponatremia   
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Insomnio  Depresión\*, Despersonalizació n, pesadillas, ansiedad\*, agitación\*, nerviosismo, líbido disminuida\*, bruxismo\*  Alucinaciones\*, estado de ánimo  eufórico\*, apatía, pensamiento anormal, paranoia, agresión \*, trastorno psicótico \*, ideación  / comportamiento suicida\*\*\*  Trastorno de conversión \*?, dependencia de fármacos, paroniria\*

          sonambulismo,

          eyaculación precoz   
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Mareo,

          somnolenci a ,

          cefalea \*  Parestesia\*, temblor, trastorno de movimientos (incluidos síntomas extrapiramidales como hipercinesia, hipertonía, distonía, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha) hipertonía \*,

          disgeusia,

          alteración de la atención  Convulsión\*, contracciones musculares

          involuntarias\*,

          coordinación anormal, hipercinesia\*, amnesia, hipoestesia\*, trastorno del    habla, mareo  postural, migraña\*síncope.  Coma \*,  acatisia ( ver sección 4.4), coreoatetosis ?, discinesia,

          hiperestesia,

          alteración sensitiva, espasmo cerebrovascular (incluyendo sindrome  de vasoconstricción cerebral reversible y síndrome de Call-Fleming) \*?, inquietud psicomotora \*? (ver

          sección 4.4). También se notificaron signos  y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico\* o síndrome neuroléptico maligno: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo agitación, confusión , diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia ?.   
 **Trastornos oculares** 
   Alteraciones visuales \*  Midriasis\*  Glaucoma, trastorno lagrimal, escotoma, diplopía, fotofobia,

          Hifema \*?,pupilas desiguales \*?, Visión anormal?,  maculopatía 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
   Acúfenos\*  Dolor de oídos     
 **Trastornos cardiacos** 
   Palpitaciones\*  Taquicardia\*, trastorno cardíaco  Infarto de miocardio\*?, Torsade de Pointes \*? (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1) bradicardia, prolongación del QTc\* (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1),   
 **Trastornos vasc** **ulares** 
   Sofoco\*  Hipertensión\*,  Sangrado anormal  (como hemorragia gastrointestinal) \*, rubefacción, hematuria\*  Isquemia periférica   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinos** 
   Bostezos\*  Broncoespasmo

          \*, disnea, epistaxis\*  Laringoespasmo, hiperventilación, hipoventilación,

          estridor\*?, disfonía, hipo,enfermedad pulmonar intersticial\*?   
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Diarrea ,

          náuseas ,              boca  seca  Dolor abdominal\*, vómitos\***,** estreñimiento\*, dispepsia, flatulencia  Melenas, Esofagitis, disfagia, hemorroides, hipersecreción  salival, trastorno de la lengua, eructos, trastornos   dentales, glosistis  Pancreatitis \*?, hematoquecia, estomatitis, ulceración de la lengua, ,ulceración de la

          Boca,trastornos dentales, glositis  Colitis microscópica 
 **Trastornos hepatobiliares** 
       Función hepática anormal, Reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia  e insuficiencia

          hepática)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Erupción\*, hiperhidrosis  Edema periorbital\*, púrpura\*, alopecia\*, sudor frío, piel seca, urticaria\*, prurito\*, dermatitis, edema facial.  Casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica.

          Angioedema, edema de cara, fotosensibilidad, reacción cutánea, p , textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, dermatitis bullosa, erupción folicular   
 **Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
   Mialgia, dolor  de espalda, artralgia,\*  Artrosis, pérdida de fuerza muscular, , sacudidas

          Musculares, calambres musculares\*  Alteración ósea,

          Rabdomiólisis \*?  Trismus\* 
 Trastornos renales y urinarios 
     Nicturia, retención urinaria\*, poliuria, polaquiuria, trastorno de la

          Micción, incontinencia urinaria\*  Oliguria, micción entrecortada\*   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama \*\* 
 Insuficienci a eyaculatoria  disfunción eréctil, ,irregularidades en  la menstruación\*  Disfunción sexual (ver sección 4.4), Menorragia, Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina (ver sección 4.4),  vulvovaginitis atrófica, balanopostitis\*?, secreción genital,

          priapismo\*, galactorrea\*,  ginecomastia\*  Hemorragia posparto \*\* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Fatiga \*  Dolor torácico\*, pirexia\*, astenia\*, Malestar general\*,  escalofrios,, sed

          Edema periférico, sed, alteración de la

          Marcha\*  Hernia, tolerancia disminuida a medicamentos,   
 **Exploraciones complementarias** 
   peso aumentado\*  Peso disminuido\*

          Peso disminuido\*,  Alanina aminotransferasa aumentada\*, aspartato aminotransferasa aumentada\*,  Semen anormal

          aumento del colesterol en

          sangre\*, resultados anormales de las pruebas clínicas de laboratorio, función plaquetaria alaterada \*?  , 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
   Lesión      Fracturas óseas\*\*\*\* 
 **Procedimientos médicos y quirúrgicos** 
       Procedimiento de

          vasodilatación   
 \* estas reacciones adversas también han ocurrido durante  la experiencia post-comercialización

           

          ? frecuencia de la RAM representada por el límite superior estimado del intervalo de confianza del 95% usando “la regla de 3)”

           

          \*\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

          \*\*\* Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento (ver sección 4.4).

          \*\*\*\*Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido. 

*Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina*

La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y  pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

*Población de edad avanzada*

Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina):

*Muy frecuentes (≥ 1/10)*: Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).

*Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*: Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.

*Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)*: prolongación del intervalo QT del ECG, intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.

*Frecuencia no conocida*: enuresis

Efecto de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes de 50 ó más años de edad, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en aquellos pacientes que estaban siendo tratados con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que lleva a este riesgo es desconocido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.