El medicamento VESICARE 1 MG/ML SUSPENSION ORAL con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, solifenacina puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.

La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con solifenacina fue boca seca. Se produjo en un 11 % de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22 % de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4 % de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de boca seca fue generalmente leve y solo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99 %) y aproximadamente un 90 % de los pacientes tratados con solifenacina completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.

Lista tabulada de reacciones adversas

 **Clasificación de órganos del Sistema MedDRA**  **Muy frecuentes ≥** **** **1/10**  **Frecuentes**

            **≥** **** **1/100, <** **** **1/10**  **Poco frecuentes**

            **≥** **** **1/1** **** **000, <** **1/100**  **Raras**

            **≥** **** **1/10** **** **000, <** **** **1/1** **** **000**  **Muy raras**

            **<** **** **1/10** **** **000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones      Infección del tracto urinario

            Cistitis       
 Trastornos del sistema inmunológico            Reacción anafiláctica\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Apetito disminuido\*

            Hiperpotasemia\* 
 Trastornos psiquiátricos          Alucinaciones\*

            Estado confusional\*  Delirio\* 
 Trastornos del sistema nervioso      Somnolencia

            Disgeusia  Mareo\*

            Cefalea\*     
 Trastornos oculares    Visión borrosa  Ojos secos      Glaucoma\* 
 Trastornos cardiacos            *Torsades de pointes*\*

            Intervalo QT del electrocardiogra-ma prolongado\*

            Fibrilación auricular\*

            Palpitaciones\*

            Taquicardia\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Sequedad nasal      Disfonía\* 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca  Estreñimiento

            Náuseas

            Dispepsia

            Dolor abdominal  Enfermedades por reflujo gastroesofágico

            Garganta seca  Obstrucción de colon

            Impactación fecal

            Vómitos\*    Íleo\*

            Molestia abdominal\* 
 Trastornos hepatobiliares            Trastorno hepático\*

            Prueba anormal de función hepática\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Piel seca  Prurito\*

            Erupción\*  Eritema multiforme\*

            Urticaria\*

            Angioedema\*  Dermatitis exfoliativa\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo            Pérdida de fuerza muscular\* 
 Trastornos renales y urinarios      Dificultad para orinar  Retención urinaria    Alteración renal\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración      Fatiga

            Edema periférico       

\*Observados poscomercialización.

*Población pediátrica*

La seguridad de solifenacina suspensión oral se ha evaluado en dos ensayos clínicos abiertos en los que participaron 95 pacientes pediátricos de 2 a 18 años de edad que presentaban hiperactividad neurogénica del detrusor. Entre las reacciones adversas frecuentes observadas en la población pediátrica con HND se incluyen: estreñimiento, boca seca, dolor abdominal, somnolencia, infección del tracto urinario, pruebas bacterianas positivas y prolongación del intervalo QT. La incidencia de estreñimiento en pacientes tratados con solifenacina suspensión oral fue mayor en el grupo de dosis máxima en comparación con el grupo de dosis inicial.

En los pacientes pediátricos con HND no se notificaron reacciones adversas graves. La reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del estudio fue la prolongación del intervalo QT.

En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes es similar al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).