El medicamento VELTASSA 16,8 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL con los principios activos PATIROMERO CALCIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas (RA) documentadas tras los ensayos en pacientes adultos fueron hipomagnesemia (1,8 %) y trastornos gastrointestinales, y las que se observaron con más frecuencia fueron estreñimiento (3,7%), diarrea (3%), dolor abdominal (1,4%), náuseas (1,3 %) y, flatulencia (1%). Las reacciones de trastornos gastrointestinales fueron generalmente de naturaleza leve a moderada, parecían no tener relación con la dosis, por lo general se resolvieron de forma espontánea o con tratamiento y ninguna se documentó como grave. La hipomagnesemia fue de leve a moderada y un 0,3 % de los pacientes desarrollaron un nivel de magnesio en suero < 1 mg/dl (0,4 mmol/l) (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos se indican a continuación, clasificadas según la clasificación por órganos y sistemas (SOC, por sus siglas en inglés) y frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente.

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  ****
          **Frecuencia no conocida** 
        
        
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad(1,2) 
 Trastornos del metabolismo y  Hipomagnesemia     
 de la nutrición       
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento(3)\*     
   Diarrea(4)\*  Vómitos   
   Dolor abdominal(5)     
   Náuseas

          Flatulencia\*     

\*Reacciones adversas notificadas también en los ensayos clínicos pediátricos

1 RA notificadas en el contexto posterior a la comercialización.

2 Las reacciones de hipersensibilidad incluyeron erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cavidad oral y de los labios y fueron de gravedad leve a moderada.

3 Estreñimiento es un término agregado que combina los términos preferentes estreñimiento y heces duras.

4 Diarrea es un término agregado para la diarrea y las deposiciones frecuentes.

5 Dolor abdominal es un término agregado que combina los términos preferidos de molestia abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior.

Población pediátrica

Se ha estudiado la seguridad de patirómero en el tratamiento de la hiperpotasemia en un ensayo único de 23 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad. El perfil de reacciones adversas observado en pacientes pediátricos fue ampliamente coherente con el perfil de seguridad en adultos. No se ha estudiado la seguridad de patirómero en pacientes menores de 6 años.

Se notificaron reacciones adversas en un total de 4 sujetos; 3 en el grupo de edad de 12 a < 18 años y 1 en el grupo de edad de 6 a < 12 años. En 2 de estos sujetos, las reacciones adversas pertenecían al grupo de trastornos gastrointestinales COS, es decir, diarrea, estreñimiento, defecación frecuente y flatulencia. Las restantes reacciones adversas al medicamento fueron calcio elevado en la sangre e hipopotasemia. Todas ellas fueron reacciones adversas no graves y de severidad de leve a moderada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el sistema nacional de notificación, incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)