El medicamento TRESUVI 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos TREPROSTINILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas en los estudios controlados con placebo y en la experiencia después comercialización con treprostinilo se clasifican conforme a la frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas

 **Clasificación por órgano o sistema**  **Reacción** **adversa**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Muy frecuentes 
 Mareo  Frecuentes 
 **Trastornos vasculares**  Vasodilatación, rubefacción  Muy frecuentes 
 Hipotensión  Frecuentes 
 Acontecimiento hemorrágico§  Frecuentes 
 Tromboflebitis\*  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, náuseas  Muy frecuentes 
 Vómitos  Frecuentes 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupciones cutáneas  Muy frecuentes 
 Prurito  Frecuentes 
 Erupciones cutáneas generalizadas (de naturaleza macular o papular)  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor maxilar  Muy frecuentes 
 Mialgia, artralgia  Frecuentes 
 Dolor en una extremidad  Frecuentes 
 Dolor óseo  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor en el lugar de perfusión, reacciones en el lugar de perfusión, hemorragia o hematoma  Muy frecuentes 
 Edema  Frecuentes 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocitopenia  Frecuencia no conocida 
 **Infecciones e infestaciones**  Infección sistémica asociada al catéter venoso central, septicemia, bacteriemia**\*\***  Frecuencia no conocida 
 Infección en el lugar de perfusión, abscesos en el lugar de inyección de la perfusión subcutánea  Frecuencia no conocida 
 Celulitis  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos cardíacos**  Insuficiencia cardíaca de gasto elevado  Frecuencia no conocida 

\* Se han notificado casos de tromboflebitis asociados con perfusión intravenosa periférica

**\*\* Se han notificado casos potencialmente mortales y mortales**

§ Ver la sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas»

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Eventos hemorrágicos*

Los eventos hemorrágicos fueron frecuentes, como es de esperar en esta población de pacientes, donde un porcentaje elevado está en tratamiento con anticoagulantes. Debido a sus efectos en la agregación plaquetaria, el treprostinilo puede aumentar el riesgo de hemorragias, según lo observado por una mayor incidencia de epistaxis y hemorragias gastrointestinales (GI) (que incluyen hemorragia gastrointestinal, hemorragia rectal, hemorragia de las encías y melenas) en estudios clínicos controlados. También se ha notificado hemoptisis, hematemesis y hematuria, pero con una frecuencia inferior o igual a la observada en los grupos tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.