El medicamento TILAK 20 MG/ML SOLUCION CUTANEA con los principios activos MINOXIDIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran a continuación como término preferido de MedDRA por la clase de órgano o sistema y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (≥ 1/1,000 a <1/100); rara (≥ 1/10,000 a <1/1,000); muy rara (<1/10,000), y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La seguridad del minoxidil tópico a partir de los datos de ensayos clínicos se basa en los datos de 7 ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en adultos en los que se evaluó una solución de minoxidil de 20 mg/ml o 50 mg/ml, y en dos ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en adultos en los que se evaluó una formulación de espuma de 50 mg/ml.

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) identificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización con el minoxidil se incluyen en la siguiente tabla por clase de órgano o sistema (COS).

 **Clasificación por órganos y sistemas (COS)**  **Frecuencia**  **Reacción adversa al medicamento (RAM)** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (con síntomas como edema de los labios, la boca, la lengua y la garganta, hinchazón de los labios, la lengua y la orofaringe) 
 Hipersensibilidad

          (incluyendo edema facial, erupción cutánea generalizada, prurito general, hinchazón facial y opresión en la garganta) 
 Dermatitis de contacto 
 Trastornos psiquiátricos  No conocida  Humor depresivo 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuente  Dolor de cabeza 
 Poco frecuente  Mareos 
 Trastornos oculares  No conocida  Irritación ocular 
 Trastornos cardíacos  No conocida  Taquicardia

          Palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Hipertensión 
 No conocida  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuente  Náuseas 
 No conocida  Vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Prurito, hipertricosis (incluyendo crecimiento del vello facial en mujeres), dermatitis, dermatitis acneiforme, erupción cutánea. Efectos secundarios locales en el cuero cabelludo: escozor, ardor, picazón, sequedad, descamación y foliculitis 
 No conocida  Síntomas en el lugar de administración que también pueden afectar a los oídos y la cara, como prurito, irritación de la piel, dolor, enrojecimiento, edema, sequedad cutánea y erupción inflamatoria, hasta exfoliación, dermatitis, formación de ampollas, hemorragia y ulceración 
 No conocida  Caída temporal del cabello

          Cambios en el color del cabello

          Estructura capilar alterada 
 Trastornos generales y de condiciones del lugar de administración  Frecuente  Edema periférico 
 No conocida  Dolor en el pecho 
 Investigaciones  Frecuente  Aumento de peso