El medicamento LORAZEPAM ARISTO 1 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se pueden esperar reacciones adversas, especialmente al inicio del tratamiento, si la dosis es demasiado alta y en los grupos de pacientes mencionados en las secciones 4.3 y 4.4.. Pueden resolverse espontáneamente durante el transcurso del tratamiento y/o después de la reducción de la dosis.

Las siguientes categorías se utilizan para expresar la frecuencia de las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras: leucopenia.

    Frecuencia no conocida: trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia

    Trastornos del sistema nervioso

Las benzodiazepinas causan depresión sobre el SNC dosis dependiente.

Muy frecuentes: sedación, fatiga, somnolencia.

    Frecuentes: ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de la depresión, mareos.

    Poco frecuentes: cambios en la libido, impotencia, orgasmos menos intensos.

    Raras: estado de alerta reducido

    Frecuencia no conocida: tiempos de respuesta prolongados, síntomas extrapiramidales, temblor, trastornos visuales (diplopía, visión borrosa), disartria/dificultad para hablar, cefalea, convulsiones/crisis epilépticas, amnesia, desinhibición, euforia, coma, pensamientos/intentos suicidas, falta de atención/concentración, trastornos del equilibrio, vértigo, reacciones paradójicas, como ansiedad, estados de agitación, delirio, excitabilidad, comportamiento agresivo (hostilidad, agresión, rabia), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones, psicosis.

Si se producen tales reacciones, el tratamiento con lorazepam debe interrumpido.

    Trastornos cardiacos

    Frecuencia no conocida: hipotensión, disminución leve de la presión arterial.

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida: insuficiencia respiratoria  (dosis dependiente en la gravedad), apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

    Trastornos gastrointestinales

    Poco frecuentes: náuseas.

    Raras: cambios en la saliva

    Frecuencia no conocida: estreñimiento.

    Trastornos hepatobiliares

    Frecuencia no conocida: bilirrubina elevada, ictericia, transaminasas hepáticas elevadas, fosfatasa alcalina elevada

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

    Raro: erupción

    Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas cutáneas, alopecia.

    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: debilidad muscular, lasitud.

    Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia, hipotermia.
*Dependencia/abuso*

Incluso después de un período de tratamiento de unos días de toma diaria de lorazepam, pueden producirse fenómenos de abstinencia (por ejemplo, trastornos del sueño, aumento de los sueños) al interrumpir el tratamiento, especialmente cuando se interrumpe bruscamente. Ansiedad, estados de tensión, así como agitación e inquietud interna pueden reaparecer en forma exagerada (fenómenos de rebote).

Otros síntomas notificados después de la interrupción de benzodiacepinas incluyen cefalea, depresión, confusión, irritabilidad, sudoración, disforia, mareos, pérdida de la realidad, trastornos del comportamiento, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz y al tacto, percepción alterada, movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, alucinaciones/delirio, convulsiones/crisis epilépticas, temblor, espasmos abdominales, mialgia, estados de agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos, hiperreflexia, pérdida de la memoria a corto plazo e hipertermia. Con el uso crónico de lorazepam en pacientes con epilepsia o aquellos que toman otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (por ejemplo, antidepresivos), la interrupción brusca puede desencadenar convulsiones más frecuentes. El riesgo de síndrome de abstinencia aumenta con la duración del uso y la dosis. Estos síntomas generalmente pueden evitarse mediante una reducción gradual de la dosis.

    Existen indicaciones de desarrollo de tolerancia con respecto al efecto sedante de las benzodiazepinas.

    Existe riesgo de abuso con lorazepam. Los pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos y/o alcohol presentan mayor riesgo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).