El medicamento ILVIGRIP NOCHE JARABE con los principios activos DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE, PARACETAMOL, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a 1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

***Debidas a Paracetamol***
1. **Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea (hematología), hipoglucemia y dermatitis alérgica. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
1. **Lista tabulada de reacciones adversas**
 **Frecuencia**  ****  **** 
      
 Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)  Trastornos vasculares  Hipotensión 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Malestar 
 ****  Desórdenes gastrointestinales  Dolor abdominal, náuseas, vómitos. 
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacciones cutáneas graves, erupción cutánea, urticaria. 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad anafilaxia y shock anafiláctico. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.  Broncoespasmo 
 Frecuencia no conocida  Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas inducidas por el abuso de analgésicos 
***Debidas a*** ***Dextrometorfano hidrobromuro***

Durante el periodo de utilización de dextrometorfano, se han comunicado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con precisión:

- Trastornos del sistema nervioso:

Se han comunicado en algunos casos, somnolencia, insomnio, mareo y vértigo y ocasionalmente, han ocurrido casos de confusión mental y cefalea. También puede producirse hiperactividad psicomotora.

- Trastornos gastrointestinales:

Se ha comunicado que, en algunos casos, se han producido estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.

- Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de hipersensibilidad, incluidas pocas ocasiones de anafilaxia y shock anafiláctico.

- Trastornos de la piel y del sistema del tejido subcutáneo:

Rara vez se han notificado erupciones cutáneas, eritema, prurito y erupciones fijas medicamentosas con dextrometorfano.

- Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración:

Fatiga

***Debidas a*** ***Doxilamina succinato***
1. **Informe del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas de doxilamina son, en general, leves y transitorias, siendo más frecuentes en los primeros días de tratamiento.

Las más comunes son somnolencia y efectos anticolinérgicos (1% - 9%): boca seca, estreñimiento, visión borrosa, alteración psicomotora, retención urinaria, secreción bronquial aumentada y vértigo.
1. **Lista tabulado de reacciones adversas**
Las reacciones adversas comunicadas en la experiencia post-comercialización se enumeran en orden decreciente dentro de cada rango de frecuencia:

 **Frecuencia**  ****  **** 
      
 Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10).  Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia. 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca, estreñimiento. 
 Trastornos oculares  Visión borrosa 
 Trastornos auditivos  Vértigo 
 Trastornos renales y urinarios  Retención urinaria, dificultad en la micción. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Secreción bronquial aumentada. 
 Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, edema periférico. 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, diarrea. 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Erupción 
 Trastornos del oído y del laberinto.  Acúfenos 
 Trastornos vasculares  Hipotensión ortostática 
 Trastornos oculares  Diplopía. 
 Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)  Trastornos psiquiátricos  Agitación (especialmente en niños y ancianos) 
 Trastornos del sistema nervioso  Temblor, convulsiones. 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis. 
 Otra reacción adversa con frecuencia desconocida comunicada en la experiencia post-comercialización  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Malestar general 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.  Broncoespasmo 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.  Urticaria, prurito, angioedema. 
 Trastornos del sistema nervioso  Deterioro de las habilidades psicomotoras. Estimulación paradójica del sistema nervioso central, especialmente en niños. 

Otras reacciones adversas que han sido descritas en estudios clínicos publicados con doxilamina:

 **Frecuencia**  ****  **** 
      
 Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)  Trastornos del sistema nervioso  Mareo, cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor en la zona superior del abdomen, trastornos gastrointestinales 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga 
 Trastornos psiquíátricos  Insomnio, nerviosismo 
 Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)  Trastornos gastrointestinales  Dispepsia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Sensación de relajación 
 Trastornos psiquiátricos:  Pesadilla 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.  Disnea. 
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).