El medicamento ZOLPIDEM NORMON 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La somnolencia diurna, las emociones adormecidas, el estado de alerta reducido, la confusión, la fatiga, el dolor de cabeza, los mareos, la debilidad muscular, la ataxia y la visión doble son efectos secundarios que ocurren principalmente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen nuevamente con el uso repetido. También se informan otros efectos secundarios, como molestias gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.

Hay indicios de que la aparición de efectos secundarios que se han relacionado con el uso de zolpidem depende de la dosis; esto se aplica particularmente a algunos efectos secundarios experimentados en relación con el sistema nervioso central.

Los siguientes datos de frecuencia son la base para la evaluación de los efectos adversos:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100)

Raros (>1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raros (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Hay evidencia de una relación de dosis para los efectos adversos asociados con el uso de zolpidem tartrato, particularmente para ciertos episodios del SNC y gastrointestinales.

Estos efectos indeseables ocurren de forma más frecuente en pacientes ancianos.

Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen más frecuentemente tras una hora de la toma del medicamento si el paciente no se va a la cama o no se duerme inmediatamente (ver sección 4.2).

Infecciones e infestaciones

*Frecuentes*: infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior.

Trastornos del sistema inmunológico

*Frecuencia no conocida*: edema angioneurótico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Poco frecuentes*: trastorno del apetito.

Trastornos psiquiátricos

*Frecuentes*: alucinaciones3, agitación3, pesadillas3, depresión2 (ver sección 4.4).

*Poco frecuentes*: Estado de confusión, irritabilidad, inquietud, agresión, sonambulismo (ver sección 4.4), estado de ánimo eufórico.

*Raras*: trastorno de la libido

*Muy raras*: delirio, dependencia psicológica, el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de abstinencia o rebote (ver sección 4.4).

*Frecuencia no conocida*: abuso4, reacciones paradójicas a medicamentos3, comportamiento anormal3, psicosis3, delirio (ver sección 4.4).

La mayoría de estas reacciones adversas psiquiátricas están relacionadas con reacciones paradójicas.

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes*: somnolencia, adormecimiento durante el día siguiente, insensibilidad emocional, reducción del estado de alerta, cefalea, mareo, ataxia, insomnio exacerbado, trastorno cognitivo1,amnesia1.

*Poco frecuentes:* parestesia, temblor, alteración de la atención, trastorno del habla.

*Frecuencia no conocida:* nivel deprimido de la conciencia.

Trastornos oculares

*Poco frecuentes*: diplopía, visión borrosa.

Muy raras: discapacidad visual.

Trastornos del oído y del laberinto

*Frecuentes:* vértigo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Muy raras:* depresión respiratoria (ver sección 4.4)

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes*: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares

*Poco frecuentes:* enzimas hepáticas elevadas

*Raras*: lesión hepatocelular, colestásica, o mixta (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:* erupción cutánea, prurito, hiperhidrosis.

*Raras*: urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuentes:* dolor de espalda.

*Poco frecuentes*: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes*: fatiga.

*Raras:* alteración de la marcha.

*Frecuencia no conocida*: tolerancia a medicamentos, caídas (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando el zolpidem tartrato no se tomó según las recomendaciones prescritas).

1Amnesia

Puede ocurrir amnesia anterógrada con dosis terapéuticas; cuyo riesgo aumenta con dosis más altas. La amnesia puede estar asociada con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).

2Depresión

La depresión preexistente puede desenmascararse con el uso de benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas (ver sección 4.4).

3Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”

Reacciones tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros trastornos del comportamiento pueden ocurrir cuando se usan benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas. En casos raros, estas reacciones pueden ser bastante graves. La posibilidad de estas reacciones es mayor en los pacientes de edad avanzada.

4Dependencia

El uso (incluso en dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o de "rebote" (ver sección 4.4). La dependencia psicológica también es posible. Se ha informado abuso en drogadictos que son adictos a varias drogas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.