El medicamento PROPESS 10 mg SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL con los principios activos DINOPROSTONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad:*

La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia en ensayos clínicos de eficacia controlados con placebo y comparador activo (N=1116) fue “trastorno de la frecuencia cardiaca fetal” (6,9%), “contracciones uterinas anormales” (6,2%) y “parto anormal que afecta al feto” (2,6%).

La siguiente tabla muestra las principales reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Además, las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización se mencionan con frecuencia desconocida.

Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos se presentan de acuerdo a su incidencia, las reacciones adversas comunicadas post-autorización se presentan en la columna de frecuencia desconocida.  

 **Clasificación de órganos Sistema MedDRA**  **Frecuentes**

            **(≥1/100 a  <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥ 1/1000 a ≤1/100)**  **No conocida no puede estimarse en base a los datos disponibles** 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Coagulación intravascular diseminada 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafiláctica, Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso    Dolor de cabeza   
 Trastornos cardiacos  Trastorno de la frecuencia cardiaca fetal1\*     
 Trastornos vasculares    Hipotensión   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Condiciones relacionadas con la dificultad respiratoria neonatal   
 Trastornos gastrointestinal      Dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea 
 Trastornos hepatobiliares    Hiperbilirrubinemia neonatal   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito   
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales  Parto anormal que afecta al feto2\*, contracciones uterinas anormales, taquistolia uterina, hiperestimulación uterina e hipertono uterino, meconio en fluido amniótico  Hemorragia postparto, desprendimiento prematuro de placenta, baja puntuación Apgar, no progresión de parto, corioamnionitis, atonía uterina  Síndrome anafiláctico del embarazo (embolia del líquido amniótico), síndrome de sufrimiento fetal3

            Muerte fetal, mortinato, muerte neonatal 4 \* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Sensación de quemazón vulvovaginal  Edema genital 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Alteraciones de la fiebre   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Rotura uterina 

1\* “Trastorno de la frecuencia cardiaca fetal” fue comunicado en los estudios clínicos como “anormalidades en la frecuencia cardiaca fetal”, “bradicardia fetal”, “taquicardia fetal”, “ausencia inexplicable de variabilidad normal”, “desaceleración de la frecuencia cardiaca fetal”, “desaceleraciones tempranas o tardías”, “desaceleraciones variables”, “desaceleraciones prolongadas”.

2\* “Parto anormal que afectal al feto” como expresión de síndrome de hiperestimulación, fue comunicado en estudios clínicos como “taquisistolia uterina” combinada con “desaceleraciones tardías , “bradicardia fetal”, o “desaceleraciones prolongadas”.

3\* “Síndrome de sufrimiento fetal” también fue comunicado como “acidosis fetal”, “CTG patológico”, “anormalidades de la frecuencia cardiaca fetal”, “hipoxia intrauterina”, o “amenaza de asfixia”. El término en sí mismo es inespecífico, tiene un valor predictivo positivo bajo y frecuentemente se asocia a un bebe que se encuentra en buenas condiciones al nacer.

*4 \* Se han notificado casos de muerte fetal, mortinato y muerte neonatal después de la aplicación de dinoprostona, especialmente tras la aparición de acontecimientos graves como rotura uterina (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).*

**Notificación de sospechas de reacciones adversas:**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es