El medicamento INDAPAMIDA RETARD DESGEN 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas y erupciones maculopapulares.

Listado tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas con indapamida durante el tratamiento clasificadas según la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema** **MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Agranulocitosis  Muy rara 
 Anemia aplásica  Muy rara 
 Anemia hemolítica  Muy rara 
 Leucopenia  Muy rara 
 Trombocitopenia  Muy rara 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipercalcemia  Muy rara 
 Hipopotasemia (ver sección 4.4)  Frecuente 
 Hiponatremia  Poco frecuente 
   Hipocloremia  Rara 
   Hipomagnesemia  Rara 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Vértigo  Rara 
 Fatiga  Rara 
 Cefalea  Rara 
 Parestesia  Rara 
 Síncope  No conocida 
 **Trastornos oculares**  **Miopía**  **No conocida** 
 **Visión borrosa**  **No conocida** 
 **Alteración visual**  **No conocida** 
 **Trastornos cardiacos**  Arritmia  Muy rara 
 Torsade de pointes (potencialmente fatal) (ver secciones 4.4 y 4.5)  No conocida 
 **Trastornos vasculares**  Hipotensión  Muy rara 
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos  Poco frecuente 
 Náuseas  Rara 
 Estreñimiento  Rara 
 Sequedad de boca  Rara 
 Pancreatitis  Muy rara 
 **Trastornos hepatobiliares**  Función hepática anormal  Muy rara 
 Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).  No conocida 
 Hepatitis  No conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Reacciones de hipersensibilidad  Frecuente 
 Erupciones maculopapulares  Frecuente 
 Púrpura  Poco frecuente 
 Angioedema  Muy rara 
 Urticaria  Muy rara 
 Necrolisis epidérmica tóxica  Muy rara 
 Síndrome de Stevens-Johnson  Muy rara 
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Disfunción erectil  Poco frecuente 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de Fase II y III que compararon indapamida 1.5mg y 2.5mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

Indapamida 1.5mg: se observaron valores de potasio plasmático <3.4mmol/l en el 10% de los pacientes y <3.2mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0.23mmol/l

Indapamida 2.5mg: se observaron  valores de potasio plasmático <3.4mmol/l en el 25% de los pacientes y <3.2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0.41 mmol/l

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:[//www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)