El medicamento NIFLACTOL 250 mg CAPSULAS con los principios activos NIFLUMICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Trastornos gastrointestinales

Las reacciones más frecuentes han sido alteraciones digestivas como náuseas, diarrea, vómitos, dolores epigástricos, alteraciones del tránsito, úlceras, perforaciones, colitis hemorrágicas, ulceraciones digestivas con o sin hemorragia, hemorragia oculta o visible y anorexia.

Este aumento es con frecuencia paralelo a un aumento en la posología y en la duración del tratamiento.

Trastornos hepatobiliares

Lesión hepática (rara)

Trastornos cutáneos

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

- Se han observado reacciones de hipersensibilidad cutáneas del tipo rash, urticaria, prurito o eritema pruriginoso

- Púrpura

- Casos raros de eritema multiforme y erupción vesicular (Síndrome Stevens Johnson, Síndrome de Lyell)

- En casos raros puede aparecer fotosensibilización.

- Existe riesgo de reacciones alérgicas a causa de la presencia de azorrubina (E122).

Trastornos respiratorios

Se puede observar la aparición de ataques de asma en ciertos pacientes, especialmente en alérgicos a la aspirina y a otros AINEs.

Trastornos generales

Malestar general con hipotensión, shock anafiláctico.

Trastornos cardiovasculares

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4)*.*

Trastornos neurológicos

Cefaleas, zumbido de oídos, somnolencia y raras veces sensación de vértigo.

Trastornos renales

Se han descrito casos de insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, edema, retención hidrosodada y casos excepcionales de síndromes nefróticos.

Trastornos óseos

Se ha descrito algún caso de fluorosis ósea después del tratamiento con dosis elevadas durante varios años.

Alteraciones en las pruebas de laboratorio

Excepcionalmente, pruebas funcionales hepáticas anormales y trombocitopenia.

Otras

La varicela puede causar excepcionalmente complicaciones infecciosas graves de la piel (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)