El medicamento RIVASTIGMINA NORMON 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos RIVASTIGMINA HIDROGENO TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina.

Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Tabla 1**
 Infecciones e infestaciones

          Muy raras  Infección urinaria 
    
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Muy frecuentes

          No conocida  Anorexia

          Deshidratación 
 Trastornos psiquiátricos

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras

          No conocidas  Pesadillas

          Agitación

          Confusión

          Ansiedad

          Insomnio

          Depresión

          Alucinaciones

          Agresividad, intranquilidad 
 Trastornos del sistema nervioso

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras

           

          No conocida  Mareos

          Dolor de cabeza

          Somnolencia

          Temblor

          Síncope

          Convulsiones

          Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson)

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos cardíacos

          Raras

          Muy raras

           

          No conocida  Angina de pecho

          Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículo-ventricular, fibrilación auricular y taquicardia)

          Síndrome del nodo sinusal 
 Trastornos vasculares

          Muy raras  Hipertensión 
 Trastornos gastrointestinales

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          No conocida  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Úlcera gástrica y duodenal

          Hemorragia gastrointestinal

          Pancreatitis

          Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica (ver sección 4.4) 
 Trastornos hepatobiliares

          Poco frecuentes

          No conocida  Pruebas de función hepática elevadas

          Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo

          Frecuentes

          Raras

          No conocidas  Hiperhidrosis

          Rash

          Prurito 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes  Fatiga y astenia

          Malestar

          Caídas 
 Exploraciones complementarias

          Frecuentes  Pérdida de peso 

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con rivastigmina parches transdérmicos: delirio, pirexia (frecuente).

La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina.
**Tabla 2**
 Trastornos musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo

          Frecuentes  Rigidez muscular 
    
 Trastornos psiquiátricos

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          No conocida  Insomnio

          Ansiedad

          Intranquilidad

          Agresividad 
 Trastornos del sistema nervioso

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          No conocida  Temblor

          Mareo

          Somnolencia

          Dolor de cabeza

          Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson

          Bradicinesia

          Discinesias

          Distonia

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos cardíacos

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          No conocida  Bradicardia

          Fribilación auricular

          Bloqueo aurículo-ventricular

          Síndrome del nodo sinusal 
 Trastornos gastrointestinales

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Hipersecreción salivar 
 Trastornos hepatobiliares

          No conocida  Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo

          Frecuentes  Hiperhidrosis 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición

          Frecuentes

          Frecuentes  Anorexia

          Deshidratación 
 Trastornos generales y alteraciones en

          el lugar de administración

          Frecuentes

          Frecuentes  Fatiga y astenia

          Transtorno de la marcha 

La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
**Tabla 3**
 **Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de**

          **Parkinson**  **Rivastigmina**

          **n (%)**  **Placebo**

          **n (%)** 
      
 Nº total de pacientes estudiados

          Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s)

          predefinidas  362 (100)

          99 (27,3)  179 (100)

          28 (15,6) 
 Temblor

          Caídas

          Enfermedad de Parkinson (empeoramiento)

          Hipersecreción salivar

          Discinesias

          Parkinsonismo

          Hipocinesia

          Trastornos del movimiento

          Bradicinesia

          Distonia

          Trastorno de la marcha

          Rigidez muscular

          Alteración del equilibrio

          Agarrotamiento musculoesquelético

          Rigor

          Disfunción motora  37 (10,2)

          21 (5,8)

          12 (3,3)

          5 (1,4)

          5 (1,4)

          8 (2,2)

          1 (0,3)

          1 (0,3)

          9 (2,5)

          3 (0,8)

          5 (1,4)

          1 (0,3)

          3 (0,8)

          3 (0,8)

          1 (0,3)

          1 (0,3)  7 (3,9)

          11 (6,1)

          2 (1,1)

          0

          1 (0,6)

          1 (0,6)

          0

          0

          3 (1,7)

          1 (0,6)

          0

          0

          2 (1,1)

          0

          0

          0