El medicamento FLUVASTATINA AUROVITAS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FLUVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se listan mediante el sistema MedDRA de clasificación de órganos. Dentro de cada clase de órgano, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, empezando por las más frecuentes. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Asimismo, para cada reacción adversa también se proporciona la categoría de frecuencia correspondiente utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Tabla 1** **** **Reacciones adversas**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Muy raras:  Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria) 
 Muy raras:  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes:  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes:  Cefalea 
 Muy raras:

           

          No conocida:

          **Trastornos oculares**

          No conocida:  Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes

          Miastenia grave

           

          Miastenia ocular 
 **Trastornos vasculares** 
 Muy raras:  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 No conocida\*:  Enfermedad pulmonar intersticial 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes:  Náuseas, dolor abdominal, dispepsia 
 Muy raras:

          No conocida:  Pancreatitis

          Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy raras:  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Muy raras:  Angioedema, edema facial, y tras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Raras:  Mialgia, debilidad muscular, miopatía 
 Muy raras:  Rabdomiólisis, reacciones de tipo lupus eritematoso, miositis 
 No conocida:  Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 No conocida\*:  Disfunción eréctil 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes:  Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre y aumento de las transaminasas en sangre 

\*              Basado en la experiencia post-comercialización con fluvastatina mediante notificación espontánea de casos y casos en la bibliografía. Debido a que estas reacciones se notifican de forma voluntaria por una población de tamaño desconocido, no es posible estimar su frecuencia con fiabilidad, por lo que ésta se clasifica como “no conocida”.

Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:

- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de la memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver sección 4.4)
- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC> 30kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).
- Tendinopatía, que a veces puede complicarse por una rotura de tendón.

Población pediátrica

*Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar* *heterocigótica*

El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicos abiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos. En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual. Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.

Valores de laboratorio

Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros agentes hipolipemiantes se han asociado con cambios en los índices bioquímicos de la función hepática. Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de fluvastatina cápsulas, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de fluvastatina cápsulas, un 1,9% con 80 mg/día de comprimidos de liberación prolongada de fluvastatina y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de fluvastatina cápsulas dos veces al día. La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos. Un número muy pequeño de pacientes (0,3 a 1,0 %) presentó unas marcadas elevaciones de los niveles de CK superiores a 5xLSN.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](www.notificaram.es).