El medicamento VENLAFAXINA RETARD KRKA 37.5 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos VENLAFAXINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia, y en orden decreciente según la gravedad médica dentro de cada categoría de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

 **Siste** **ma**

          **corporal**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco**

          **frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y sistema linfático        Agranulocitosis\*, anemia aplásica\*, pancitopenia\*, neutropenia\*  Trombocitopenia\*   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafiláctica\*     
 Trastornos endocrinos        Secreción inadecuada de hormona antidiurética\*  Incremento de la prolactina sanguínea\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito    Hiponatremia\*     
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Estados de confusión\*, despersonalización\*, sueños anormales, , nerviosismo, disminución de la libido, agitación\*, anorgasmia  Manía, hipomanía, alucinaciones, desrealización, orgasmo anormal, bruxismo\*, apatía  Delirio\*    Ideación suicida y comportamientos suicidasa, agresión b 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*c, mareos, sedación  Acatisia\*, temblores, parestesia, disgeusia  Síncope, mioclonia, trastornos del equilibrio\*, coordinación anómala\*, discinesia\*  Síndrome neuroléptico maligno (SNM)\*, síndrome serotoninér-gico\*, convulsiones, distonía\*  Discinesia tardía\*   
 Trastornos oculares    Discapacidad visual, trastornos en la acomodación incluyendo visión borrosa, midriasis,    Glaucoma de ángulo cerrado\*     
 Trastornos del oído y el laberinto    Tinnitus\*        Vértigo 
 Trastornos cardiacos    Taquicardia palpitaciones\*    Torsade de Pointes\*, taquicardia ventricular\*, fibrilación ventricu-lar, intervalo QT prolongado en el electrocardiograma\*    Cardiomiopatía por estrés (cardiomiopatía takotsubo) 
 Trastornos vasculares    Hipertensión, sofocos  Hipotensión ortostática, hipotensión\*       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea\*, bostezos    Enfermedad pulmonar intersticial\*, eosinofilia pulmonar\*     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, boca seca, estreñimiento  Diarrea\*, vómitos  Hemorragia gastrointestinal  Pancreatitis\*     
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas de función hepática anormales\*  Hepatitis\*     
 Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo  Hiperhidrosis\* (incluyendo sudores nocturnos)\*  Erupción cutánea, prurito\*  Urticaria\*, alopecia\*, equimosis, angioedema\*, reacción de fotosensibilidad  Síndrome de StevensJohnson\*, necrólisis epidérmica tóxica\*, eritema multiforme\*     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo    Hipertonía    Rabdomiólisis\*     
 Trastornos renales y urinarios    Vacilación urinaria, retención urinaria, polaquiuria\*  Incontinencia urinaria\*       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Menorragia\*, metrorragia\*, disfunción eréctil, trastornos en la eyaculación        Hemorragia pospartod 
 Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración    Fatiga, astenia, escalofríos\*      Hemorragia de mucosa\*   
 Exploraciones complementarias    Pérdida de peso, aumento de peso, aumento del colesterol en sangre      Tiempo de hemorragia prolongado\*   

\* Reacciones adversas identificadas durante la etapa post-comercialización

a Se han notificado casos de ideas suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

b Véase la sección 4.4.

c En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina fue similar a la incidencia con placebo.

d Este acontecimiento se ha notificado para la clase terapéutica de ISRS / IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Interrupción del tratamiento

La retirada de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal, alteración visual e hipertensión. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y son autolimitados; aunque, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis. Sin embargo, en algunos pacientes se produjeron agresividad grave e ideación suicida cuando se redujo la dosis o durante la interrupción del tratamiento (ver sección 4.2 y 4.4).

Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la tensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.

Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.