El medicamento FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos FENITOINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Siguiendo las pautas de dosificación y las instrucciones recomendadas la administración de fenitoína es segura y eficaz sin que aparezcan generalmente efectos secundarios. Los principales signos de toxicidad asociados con la administración intravenosa de fenitoína son colapso cardiovascular y/o depresión del sistema nervioso central. Cuando se administra rápidamente puede aparecer hipotensión.

Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamiento prolongado con fenitoína.

El mecanismo por el cual fenitoína afecta al metabolismo óseo se desconoce.  

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy Frecuentes (>1/10)

**Trastornos cardiovasculares:** hipotensión (evitar la administración rápida).

**Trastornos** d**el sistema nervioso:** nistagmo, ataxia, lenguaje titubeante, coordinación disminuida y confusión mental, vértigo, insomnio, nerviosismo y cefaleas.

Frecuentes (>1/100, <1/10)

**Trastornos gastrointestinales:** náuseas, vómitos, estreñimiento.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** Rash cutáneo morbiliforme o escarlatiniforme acompañado o no de fiebre.

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

**Trastornos cardiovasculares:** Reacciones cardiotóxicas graves con depresión de la conducción atrial y ventricular, y fibrilación ventricular. Estas complicaciones se suelen producir más frecuentemente en pacientes ancianos o gravemente enfermos.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** Algunas complicaciones encontradas han sido fatales. Puede aparecer trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y linfoadenopatía.

**Trastornos hepatobiliares:** daño hepático.

**Trastornos del sistema nervioso:** disquinesias, incluyendo corea, distonia, temblor y asterixis.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** Irritación local, inflamación, hipersensibilidad, necrosis, y escara.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** dermatitis exfoliativa.

Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Trastornos del sistema inmunológico:** Lupus eritematoso sistémico, periarteritis nodosa y anormalidades en las inmunoglobulinas.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** Aplasia pura de la serie roja.

**Trastornos** **hepatobiliares** **:** hepatitis tóxica.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** hiperplasia gingival. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** Aspereza de las facciones, ensanchamiento de los labios y enfermedad de Peyronie.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es