El medicamento IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA con los principios activos POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 1 (MAHONEY) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 2 (MEF-1) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 3  (SAUKETT PRODUCIDO EN CELULAS VERO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Un total de 5.841 vacunados de diferentes grupos de edad (lactantes, niños pequeños, niños, adolescentes y adultos) han recibido vacunas combinadas que contienen Imovax Polio y/o Imovax Polio asociada junto con otras vacunas (es decir, que contienen tétanos y dosis bajas de toxoides diftéricos o que contienen difteria, tétanos y componentes acelulares de pertussis) durante los estudios clínicos.

Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia son reacciones locales (dolor en el lugar de la inyección) y fiebre. La mayoría de las reacciones locales ocurrieron dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y duraron uno o dos días.

Listado tabulado de reacciones adversas

**Ensayos Clínicos**

La Tabla 1 presenta las reacciones adversas que se observaron entre las personas que recibieron Imovax Polio. Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguiente clasificación:

[Muy frecuentes: (≥ 1/10); Frecuentes: (≥ 1/100 a <1/10); Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a <1/100); Raras: (≥ 1/10.000 a <1/1.000); Muy raras: (< 1/10.000)]

**Experiencia post-comercialización**

La Tabla 1 también incluye los acontecimientos adversos que han sido notificados espontáneamente durante la utilización post-comercialización de Imovax Polio.

Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente respecto a una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. En consecuencia, la frecuencia de estos acontecimientos adversos se califica como "No conocida".

**Tabla 1: Acontecimientos adversos tras la administración de Imovax Polio durante los ensayos clínicos y la experiencia** **post-comercialización**

 ***Sistema MedDRA de clasificación de órganos***  ***Frecuencia***  ***Acontecimientos adversos*** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Linfadenopatía2 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacción de hipersensibilidad de tipo I a cualquier componente de la vacuna, como reacción alérgica, reacción anafiláctica o shock anafiláctico2 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Irritabilidad, llanto inconsolable, insomnio1 
 No conocida  Agitación2

            (dentro de las primeras horas o días posteriores a la vacunación y resolución en breve plazo) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Dolor de cabeza, somnolencia, mareos1 
 No conocida  - Convulsiones de corta duración, convulsiones febriles, pocos días después de la vacunación2

            - Parestesia transitoria y leve (principalmente de las extremidades) dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación2 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Vértigo1 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Vómitos, náuseas, diarrea.1 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  No conocida  Erupción, urticaria2 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Mialgia, artralgia1 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Dolor en el lugar de inyección1

            Fiebre1 
 Frecuentes  Eritema en el lugar de inyección1 
 Poco frecuentes  Masa en la zona de inyección1 
 No conocida  - Reacciones locales en el lugar de inyección como edema, o erupción2

            - Síntomas de tipo gripal, mayoritariamente el mismo día de la vacunación2 
1 Datos procedentes de ensayos clínicos.

2 Datos procedentes de la vigilancia post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Otras poblaciones especiales

Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).