El medicamento FLUDARABINA AUROVITAS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos FLUDARABINA FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

De acuerdo con la experiencia con la utilización de fludarabina, las reacciones adversas más frecuentes incluyen mielosupresión (neutropenia, trombocitopenia y anemia), infección, incluyendo neumonía, tos, fiebre, fatiga, debilidad, náuseas, vómitos y diarrea. Otras reacciones notificadas frecuentemente incluyen estomatitis, mucositis, malestar, anorexia, edema, escalofríos, neuropatía periférica, alteraciones de la visión y erupciones cutáneas. En pacientes tratados con fosfato de fludarabina se han producido infecciones oportunistas graves. Se han comunicado casos de muerte como consecuencia de reacciones adversas graves.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (MedDRA SOCs). Su frecuencia se basa en datos de ensayos clínicos independientemente de su relación causal con fludarabina. Las reacciones adversas raras se han identificado principalmente después de su comercialización.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**

          >1/10  **Frecuentes**

          >1/100 a <1/10  **Poco frecuentes**

          >1/1.000 a <1/100  **Raras**

          >1/10.000 a <1/1.000  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Infecciones / infecciones oportunistas (como reactivaciones virales latentes, p.ej. leucoencefalopatía multifocal progresiva, virus Herpes zóster, virus Epstein-Barr), neumonía      Trastornos linfoproliferativos (asociados al VEB)   
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)**    Síndromes mielodisplásicos y leucemia mieloide aguda (asociada a un tratamiento previo, concomitante o posterior con agentes alquilantes, inhibidores de topoisomerasas o irradiación)       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Neutropenia, anemia, trombocitopenia  Mielosupresión       
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Trastorno autoinmune (incluyendo anemia hemolítica autoinmune, síndrome de Evan, púrpura trombocitopénica, hemofilia adquirida, pénfigo)     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia  Síndrome de lisis tumoral (incluyendo insuficiencia renal, acidosis metabólica, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperuricemia, hematuria, cristaluria de uratos, hiperfosfatemia)     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Neuropatía periférica  Confusión  Coma, convulsiones, agitación  Hemorragia cerebral 
 **Trastornos oculares**    Trastornos visuales    Ceguera, neuritis óptica, neuropatía óptica   
 **Trastornos cardiacos**        Insuficiencia cardiaca, arritmia   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos    Toxicidad pulmonar (incluyendo fibrosis pulmonar, neumonitis, disnea)    Hemorragia pulmonar 
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos, diarrea, náuseas  Estomatitis  Hemorragia gastrointestinal, enzimas pancreáticas anormales     
 **Trastornos hepatobiliares**      Enzimas hepáticas anormales     
 **Trastornos de la piel y tejido subcutáneo**    Erupción    Cáncer de piel, necrólisis epidérmica tóxica (tipo Lyell), síndrome de Stevens-Johnson   
 **Trastornos renales y urinarios**          Cistitis hemorrágica 
 **General Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fiebre, fatiga, debilidad  Edema, mucositis, escalofríos, malestar general       

Se indica el término MedDRA más apropiado para describir una reacción determinada. No se indican sinónimos o enfermedades relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Experiencia postcomercialización con frecuencia desconocida

•              Trastornos del sistema nervioso.

•              Hemorragia cerebral.

•              Leucoencefalopatía (ver sección 4.4).

•              Leucoencefalopatía tóxica aguda (ver sección 4.4).

•              Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) (ver sección 4.4).

•              Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

•              Hemorragia pulmonar.

•              Trastornos renales y urinarios.

•              Cistitis hemorrágica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](www.notificaram.es).