El medicamento DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE con los principios activos TRIPTORELINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Experiencia en ensayos clínicos**

Tolerancia general en hombres

Dado que los pacientes que padecen cáncer de próstata hormono-dependiente, localmente avanzado o metastásico generalmente son hombres de edad avanzada y presentan otras enfermedades que con frecuencia están presentes en la población de esta edad, más del 90% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos notificaron reacciones adversas, y a menudo la causalidad es difícil de evaluar. Tal y como se observa con otras terapias con análogos de la GnRH o después de la castración quirúrgica, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con triptorelina observadas con mayor frecuencia eran consecuencia de los efectos farmacológicos esperados. Estos efectos incluían sofocos y disminución de la libido.

Con la excepción de las reacciones inmuno-alérgicas (raras) y las reacciones en el lugar de la inyección (<5%), todas las reacciones adversas se sabe que están relacionadas con los cambios en los niveles de testosterona.

Se comunicaron las siguientes reacciones adversas, consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con triptorelina. La mayoría de ellas estaban relacionadas con la castración bioquímica o quirúrgica.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente forma: muy frecuentes (*≥*1/10); frecuentes (*≥*1/100 a <1/10); poco frecuentes (*≥*1/1000 a <1/100); raras (*≥*1/10000 a <1/1000). (Tabla 1)

**Tabla** **1** **Tabla de RAM en población masculina**
 **Clasificación por sistema de órganos**  **RA relacionadas con el tratamiento**  **R** **As post-comercialización adicionales**
          **Frecuencia desconocida** 
      
 **Muy frecuentes ≥1/10**  **Frecuentes**

          **≥1/100 <1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥1/1000 - <1/100**  **Raras**

          **≥1/10.000 <1/1000** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Trombocitosis    Anemia 
 **Trastornos** **cardíacos**      Palpitaciones    Prolongación del QT\* (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus

          Vértigo     
 **Trastornos endocrinos**          Apoplejía hipofisaria\*\* 
 **Trastornos oculares**      Alteración visual  Sensación anómala en el ojo

          Trastorno visual   
 **Trastornos gastrointestinales**    Sequedad de boca

          Náuseas  Dolor abdominal

          Estreñimiento

          Diarrea

          Vómitos  Distensión abdominal

          Disgeusia

          Flatulencia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**  Astenia  Reacción en el lugar de la inyección

          (incluyendo eritema, Inflamación y dolor) Edema  Letargia

          Edema periférico

          Dolor

          Escalofríos

          Somnolencia  Dolor en el tórax

          Distasia

          Enfermedad tipo gripe

          Pirexia  Malestar 
 **Trastornos del sistema inmune**    Hipersensibilidad    Reacción anafiláctica  Shock anafiláctico 
 **Infecciones e infestaciones**        Nasofaringitis   
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso  Incremento de la alanino-aminotransferasa

          Incremento de la aspartato amino-transferasa

          Incremento de creatinina en sangre

          Aumento de la presión arterialIncremento de urea en sangre

          Incremento de la Gamma-glutamil transferasaDisminución de peso  Incremento de la fosfatasa alcalina sanguínea   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia

          Diabetes mellitus

          Gota

          Hiperlipidemia

          Aumento del apetito     
 **Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo**  Dolor de espalda  Dolor musculoesquelético

          Dolor en las extremidades  Artralgia

          Dolor óseo

          Calambres musculares

          Debilidad muscular

          Mialgia  Rigidez de articulaciones

          Inflamación de articulaciones

          Rigidez musculoesquelética

          Osteoartritis   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Parestesia en los miembros inferiores  Mareos

          Cefalea  Parestesia  Alteración de la memoria   
 **Trastornos psiquiátricos**  Descenso de la libido  Depresión\*

           

          Pérdida de libido

          Cambios de humor\*  Insomnio

          Irritabilidad  Confusión

          Descenso de la actividad

          Comportamiento eufórico  Ansiedad 
 **Trastornos renales y urinarios**      Nocturia

          Retención urinaria    Incontinencia urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil (incluyendo fallo en la eyaculación, trastorno de eyaculación)  Dolor pélvico  Ginecomastia

          Dolor en el pecho

          Atrofia testicular

          Dolor testicular     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea

          Epistaxis  Ortopnea   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Hiperhidrosis    Acné

          Alopecia

          Eritema

          Prurito

          Erupción

          Urticaria  Ampollas

          Púrpura  Edema angioneurótico 
 **Trastornos vasculares**  Sofocos  Hipertensión    Hipotensión   

\* Esta frecuencia se basa en las frecuencias del efecto de clase, común para todos los análogos de la GnRH.

\*\*Notificado tras la administración inicial en pacientes con adenoma hipofisario.

La triptorelina provoca un incremento transitorio de la testosterona circulante en la primera semana tras la inyección inicial de la formulación de liberación prolongada. Con este incremento inicial de la testosterona circulante, en un pequeño porcentaje de pacientes (≤ 5%) se puede observar el empeoramiento temporal de los signos y síntomas de su cáncer de próstata (exacerbación tumoral), normalmente manifestado por un incremento de los síntomas urinarios (<2%) y del dolor metastásico (5%), que puede tratarse sintomáticamente. Estos síntomas son transitorios y habitualmente desaparecen en una o dos semanas.

Se han presentado casos aislados de exacerbación de los síntomas de la enfermedad, ya sea con obstrucción uretral o con compresión de la médula espinal por la metástasis. Por tanto, se vigilará estrechamente a los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas o con obstrucción de las vías urinarias altas o bajas durante las primeras semanas de tratamiento (Ver sección 4.4).

.

Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con análogo de la GnRH en combinación con la terapia de radiación pueden presentar más efectos adversos, principalmente gastrointestinales y relacionados con la radioterapia.

Tolerancia general en niños (ver sección 4.4)

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100). (Tabla 2)

**Tabla 2. Tabla de RAM en población infantil**
 **Clasificación por sistema de órga** **nos**  ****  **Post comercialización adicionales** 
      
 **Muy frecuentes**

            **≥1/10**  **Frecuentes**

            **≥1/100 - <1/10**  **Poco frecuentes**

            **≥1/1.000 - <1/100**  **Frecuencia desconocida** 
 **Trastornos oculares**      Alteración visual  Trastorno visual 
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor abdominal  Vómitos

            Estreñimiento

            Náuseas   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**    Reacción en el lugar de la inyección (incluyendo dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección e inflamación en el lugar de la inyección)  Malestar   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad    Shock anafilático 
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso    Aumento de la prolactina sanguínea Aumento de la presión arterial 
 **Trastornos del** **metabolismo y de la nutrición**      Obesidad   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**      Dolor de cuello  Mialgia 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea    Hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebri) (ver sección 4.4)

            \*Convulsiones 
 **Trastornos psiquiátricos**      Alteración del humor  Inestabilidad emocional

            Depresión

            Nerviosismo 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Sangrado vaginal (incluyendo hemorragia vaginal,

            retirada del sangrado, hemorragia uterina, secreción vaginal, sangrado vaginal incluyendo manchado)    Dolor en el pecho   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Epistaxis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné  Prurito

            Erupción

            Urticaria  Edema angioneurótico 
 **Trastornos vasculares**    Sofocos    Hipertensión 

**\*** Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con análogos de la GnRH, incluida triptorelina.
General

Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Esta linfocitosis secundaria está aparentemente relacionada con la castración inducida por GnRH y parece indicar que las hormonas gonadales están implicadas en la involución del timo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)