El medicamento VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclo-rotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización. Durante el tratamiento con valsartán/ hidroclorotiazida pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención:

-    muy frecuentes (≥1/10);

-              frecuentes (≥1/100 a < 1/10);

-              poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

-              raras (≥1/1.000 a *<* 1/1.000);

-              muy raras (<1/10.000),

-              frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla1. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes                                          Deshidratación

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy raras                                          Mareo

Poco frecuentes                                          Parestesia

Frecuencia no conocida                            Síncope

**Trastornos oculares**

Poco frecuentes                                          Visión borrosa

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes                                          Tinitus
**** **Trastornos vasculares**

Poco frecuentes                                          Hipotensión
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes                                          Tos

Frecuencia no conocida                            Edema pulmonar de origen no cardiogénico

**Trastornos gastrointestinales**

Muy raras                                          Diarrea

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Poco frecuentes                                          Mialgia

Muy raras                                          Artralgia

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida                            Deterioro de la función renal

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes                                          Fatiga

**Exploraciones complementarias**

Frecuencia no conocida                            Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la                                                                                     creatina y de la bilirrubina en suero,  hipopotasemia,  hipona-                                                                                     tremia, elevación de los niveles de nitrógeno ureico en sangre,                                                                                     neutropenia.

Información adicional sobre los componentes por separado

Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales de la combinación valsartán e hidroclorotiazida, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.

Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuencia no conocida              Disminución de los niveles de hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico**

Frecuencia no conocida                Otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas incluyendo enfermedad del suero

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuencia no conocida                            Aumento de los niveles séricos de potasio, hiponatremia

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes                              Vértigo

**Trastornos vasculares**

Frecuencia no conocida                            Vasculitis

**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes                                          Dolor abdominal

**Trastornos hepatobiliares**

Frecuencia no conocida                Elevación de los valores de la función hepática

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuencia no conocida                Angioedema, dermatitis bullosa, rash, prurito

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida                              Insuficiencia renal

Tabla 3. Frecuencia de reacciones adversas con hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente durante muchos años, frecuentemente a dosis más altas de las administradas con valsartán/hidroclorotiazida. Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida:

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**

Frecuencia no conocida              Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)1

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras                                                          Trombocitopenia, a veces con púrpura

Muy raras                                           Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, 

insuficiencia de la médula ósea

Frecuencia no conocida                            Anemia aplásica

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras                                          Reacciones de hipersensibilidad

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy frecuentes                                          Hipopotasemia,  aumento  de  lípidos  en  sangre

(principalmente a dosis altas)

Frecuentes                                          Hiponatremia, hipomagnesemia, hiperuricemia

Raras                                                        Hipercalcemia, hiperglucemia, glicosuria y

empeoramiento del estado metabólico diabético

Muy raras                                          Alcalosis hipoclorémica 

**Trastornos psiquiátricos**

Raras                                                        Depresión, alteraciones del sueño

**Trastornos del sistema nervioso**

Raras                                                        Dolor de cabeza, mareos, parestesia

**Trastornos oculares**

**** Raras                                                        Deterioro visual

Frecuencia no conocida                             Glaucoma de ángulo cerrado agudo, derrame coroideo

**Trastornos cardiacos**

Raras                                                        Arritmias cardiacas

**Trastornos vasculares**

Frecuentes                                          Hipotensión postural

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Muy raras                Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes                                            Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos

Raras                                                          Estreñimiento, molestias gastrointestinales, diarrea

Muy raras                                            Pancreatitis

**Trastornos hepatobiliares**

Raras                                                        Colestasis intrahepática o ictericia 

**Trastornos renales y urinarios**

              Frecuencia no conocida                            Disfunción renal, insuficiencia renal aguda

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes                                            Urticaria y otras formas de erupción cutánea

Raras                                                          Fotosensibilización

Muy raras               Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo 

            Frecuencia no conocida                            Eritema multiforme

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuencia no conocida                              Pirexia, astenia

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuencia no conocida                              Espasmo muscular

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Frecuentes                                                          Impotencia

1 Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)