El medicamento GALANTAMINA TEVAGEN 16 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra los datos obtenidos con galantamina en ocho ensayos clínicos controlados con placebo, doble-ciego (N=6502), cinco ensayos clínicos abiertos (N=1454), y las notificaciones espontáneas post-comercialización.

Las reacciones adversas observadas más frecuentes fueron náuseas (21%) y vómitos (11%).

Estas reacciones adversas se produjeron principalmente durante períodos de ajuste de dosis, tuvieron una duración inferior a una semana en la mayor parte de los casos y la mayoría de los pacientes sólo experimentaron un episodio. En estos casos puede ser útil la prescripción de antieméticos y asegurar una ingesta adecuada de líquidos.

En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el perfil de seguridad del tratamiento con galantamina cápsulas de liberación prolongada una vez al día fue similar en frecuencia y naturaleza a los observados con Galantamina comprimidos.

Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

 **Sistema de clasificación de**

          **órganos**  **Frecuencia de las reacciones adversas** 
    
 Muy

          frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 **Trastornos del sistema inmune**      Hipersensibilidad   
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la nutrición**    Disminución

          del apetito;  Deshidratación   
 **Trastornos psiquiátricos**    Alucinaciones;

          Depresión  Alucinaciones

          visuales; Alucinaciones auditivas   
 **Trastornos del sistema nervioso**    Síncope;

          Mareos; Temblor; Cefalea;

          Somnolencia;

          Letargo  Parestesia;

          Disgeusia; Hipersomnia; Convulsiones\*   
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa   
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus   
 **Trastornos**

          **cardiacos**    Bradicardia  Extrasístoles

          supraventriculares; Bloqueo auriculoventricular de primer grado; Bradicardia

          sinusal; Palpitaciones  Bloqueo auriculoventricular completo 
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión;

          Rubor   
 **Trastornos gastrointestinales**  Vómitos

          Náuseas  Dolor abdominal; Dolor de la parte alta del abdomen; Diarrea; Dispepsia; Malestar de estómago; Malestar abdominal  Náuseas   
 **Trastornos hepatobiliares**        Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Hiperhidrosis  Síndrome de Stevens- Johnson; Pustulosis

          exantemática generalizada aguda; Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos musculares  Debilidad muscular   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga

          Astenia

          Malestar     
 **Exploraciones complementarias**    Pérdida de peso  Aumento de enzimas hepáticas   
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Caídas

          Laceración     

\*Los efectos adversos notificados con fármacos antidemencia inhibidores de la acetilcolinesterasa incluyen convulsiones/ataques (Ver 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.