El medicamento ZAVEDOS 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos IDARUBICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
 **Sistema de clasificación de órgano**  **Muy frecuentes**

            **≥1/10**  **Frecuentes**

            **≥1/100**

            **a <1/10**

            ****  **Poco frecuentes**

            **≥1/1.000 a <1/100**

            ****  **Raras**

            **≥1/10.000 a <1/1.000**

            ****  **Muy raras (<** **1/10.000)**  **No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infección    Sepsis, septicemia       
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)      Leucemia secundaria (leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplá-sico)       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocito-penia, leucopenia grave, neutropenia grave y anemia          Pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico          Anafilaxia   
 Trastornos endocrinos  Anorexia    Deshidrata-ción       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Hiperurice-mia      Síndrome de lisis tumoral 
 Trastornos del sistema nervioso        Hemorra-gias cerebrales     
 Trastornos cardiacos    Bradicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia sinusal, taquiarrit-mias, disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, miocardio-patías\*\*  Infarto de miocardio, ECG anormal *\**    Pericarditis, miocarditis, bloqueo auriculo-ventricular, bloqueo de rama   
 Trastornos vasculares    Hemorra-gias, flebitis local, trombofle-bitis  Shock    Trombo-embolismo, sofocos   
 Trastornos gastrointestina-les  Náuseas, vómitos, mucositis

            /estomatitis diarrea, dolor abdominal o sensación de ardor  Hemorragia gastrointes-

            tinal, dolor de estómago  Esofagitis, colitis (incluyendo enterocolitis grave/entero-colitis neutropénica con perforación)    Erosión y ulceración gástrica   
 Trastornos hepatobiliares    Elevación de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina         
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia  Erupción, prurito, hipersensi-bilidad de la piel irradiada (‘reacción de recuerdo a la radiación’)  Urticaria, hiperpigmen-tación de la piel y de las uñas, celulitis (puede ser grave), necrosis tisular    Eritema acral  Reacción local 
 Trastornos renales y urinarios  Orina de coloración roja durante 1-2 días después de la administra-ción           
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fiebre, dolor de cabeza, escalofríos           

*\** No hay cambios específicos en el segmento ST

*\*\** Ver sección 4.4 para signos y síntomas asociados

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:

*Sistema hematopoyético*

La mielosupresión pronunciada es la reacción adversa más grave del tratamiento con idarubicina. Sin embargo, es necesaria para la erradicación de las células leucémicas (ver sección 4.4).

*Cardiotoxicidad*

Es la forma más grave de miocardiopatía inducida por antraciclinas con riesgo para la vida y representa una toxicidad acumulativa que limita la dosis.

*Gastrointestinal*

Estomatitis y causas graves de ulceración de la mucosa, deshidratación causada por vómitos y diarrea; riesgo de perforación de colon, etc.

*Vía de administración*

Flebitis/tromboflebitis y medidas de prevención, ver sección 4.2; infiltraciones paravenosas no deseadas pueden causar dolor, celulitis grave y necrosis en los tejidos.

*Otras reacciones adversas: hiperuricemia*

Prevención de los síntomas mediante hidratación, alcalinización de la orina y profilaxis con alopurinol pueden minimizar potencialmente las complicaciones del síndrome de lisis tumoral.

Población pediátrica

Las reacciones adversas son similares en adultos y niños, a excepción de una mayor sensibilidad de los niños a la toxicidad cardíaca inducida por la antraciclina (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).