El medicamento ACTONEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El risedronato de sodio se ha estudiado en estudios clínicos de fase III incluyendo a más de 15.000 pacientes**.** La mayoría de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad y en general no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos fase III en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis tratada durante 36 meses con 5 mg/día de risedronato (n=5020) o placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente relacionadas con risedronato de sodio se listan a continuación utilizando la siguiente terminología (las incidencias frente a placebo se muestran entre paréntesis): muy frecuente (?1/10); frecuente (?1/100; <1/10); poco frecuente (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1000); muy raro (<1/10.000).

*Trastornos del sistema nervioso*:

Frecuente: dolor de cabeza (1,8 % vs 1,4 %)

*Trastornos oculares:*

Poco frecuente: iritis\*

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuente: estreñimiento (5,0 % vs 4,8 %), dispepsia (4,5 % vs 4,1 %), náuseas (4,3 % vs 4,0%), dolor abdominal (3,5 % vs 3,3 %), diarrea (3,0 % vs 2,7 %)

Poco frecuente:               gastritis (0,9% vs 0,7 %), esofagitis (0,9 % vs 0,9 %) disfagia (0,4 % vs 0,2 %) duodenitis (0,2 % vs 0,1%) úlcera esofágica (0,2% vs 0,2%)

Raro: glositis (< 0,1 % vs 0,1 %), estenosis esofágica (< 0,1 % vs 0,0 %)

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:*

Frecuente: Dolor musculoesquelético (2,1 % vs 1,9 %)

*Exploraciones complementarias:*

Raras: Pruebas de la función hepática anormales \*

\* En los estudios de osteoporosis de fase III no se comunicaron hallazgos nuevos importantes; los datos mostrados provienen de acontecimientos adversos; pruebas de laboratorio; y de eventos tras reexposición al fármaco en estudios clínicos previos.

En un estudio fase III en enfermedad de Paget, comparando risedronato vs etidronato (61 pacientes en cada grupo) se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales, consideradas por los investigadores, posible o probablemente relacionadas (incidencia mayor en risedronato que en etidronato): artralgia (9,8 % vs 8,2 %), ambliopía, apnea, bronquitis, colitis, lesión cornea, calambres en las piernas, mareo, sequedad de ojos, síndrome gripal, hipocalcemia, miastenia, neoplasma, nicturia, edema periférico, dolor óseo, dolor en el pecho, rash, sinusitis, tinitus y reducción de peso (todos a 1,6 % vs 0,0 %).

*Resultados de laboratorio*: Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve, asintomática, pasajera y precoz de los niveles de fosfato y calcio en suero.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado muy raramente durante su uso postcomercialización (frecuencia no conocida):

*Trastornos oculares*:

Iritis, uveítis, inflamación orbital.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:*

Osteonecrosis maxilar

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:

Reacciones de la piel e hipersensibilidad, incluyendo angioedema, rash generalizado, urticaria, y reacciones bullosas de la piel, algunas severas, incluyendo casos aislados del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis leucocitoclástica.

Pérdida de cabello.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Reacción anafiláctica

*Trastornos hepatobiliares:*

Trastornos hepáticos graves. En la mayoría de los casos notificados los pacientes estaban siendo tratados con otros productos que producen daño hepático conocido.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Raras: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).

Muy raras: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)