El medicamento CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIOPHARM 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CAPTOPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han observado e informado de las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con captopril y/o hidroclorotiazida con las siguientes frecuencias:

*Muy frecuentes* *(≥ 1/10),*

*Frecuentes* *(≥ 1/100 , <1/10),*

*Poco frecuentes* *(≥ 1/1.000, <1/100),*

*Raras (≥ 1/10.000 , < 1/1.000),*

*Muy raras* *(1/10.000),*

*Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*

**CAPTOPRIL**

A continuación se detallan las reacciones adversas comunicadas con el tratamiento con captopril y/u otro inhibidor de la ECA:

**Trastornos de la sangre y del  sistema linfático**

*Muy raros*: neutropenia/agranulocitosis (ver sección 4.4), pancitopenia especialmente en pacientes con disfunción renal (ver sección 4.4), anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica), trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y/o test ANA-positivo.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

*Raros:* anorexia.

*Muy raros:* hipercalemia, hipoglucemia (ver sección 4.4).

**Trastornos psiquiátricos**

*Frecuentes:* trastornos del sueño.

*Muy raros:* confusión, depresión.

**Trastornos del sistema nervioso**

*Frecuentes:* alteración del gusto, mareos.

*Raros:* somnolencia, cefalea y parestesia.

*Muy raros*: incidentes cerebrovasculares incluyendo ictus y síncope.

**Trastornos oculares**

*Muy raros:* visión borrosa.

**Trastornos cardíacos**

*Poco frecuentes:* taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitaciones.

*Muy raros:* parada cardiaca, shock cardiogénico.

**Trastornos vasculares**

*Poco frecuentes:* hipotensión (ver sección 4.4), síndrome de Raynaud, rubor, palidez.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

*Frecuentes:* tos seca, irritativa (no productiva) (ver sección 4.4) y disnea.

*Muy raros*: broncoespasmo, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

**Trastornos gastrointestinales**

*Frecuentes:* náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.

*Raros:* estomatitis/ulceraciones aftosas, angioedema intestinal (ver sección 4.4).

*Muy raros*: glositis, úlcera péptica, pancreatitis.

**Trastornos hepatobiliares**

*Muy raros:* función hepática deteriorada y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

*Frecuentes*: prurito con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y alopecia.

*Poco frecuentes*: angioedema (ver sección 4.4).

*Muy raros*: urticaria, síndrome de Steven Johnson, eritema multiforme, fotosensibilidad, eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

*Muy raros*: mialgia, artralgia.

**Trastornos renales y urinarios**

*Raros*: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal, poliuria, oliguria, aumento de la frecuencia urinaria.

*Muy raros*: síndrome nefrótico.

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

*Muy raros:* impotencia, ginecomastia.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Poco frecuentes*: dolor torácico, fatiga, malestar.

*Muy raros*: fiebre.

**Exploraciones complementarias**

*Muy raros*: proteinuria, eosinofilia, incremento del potasio sérico, descenso del sodio sérico, elevación del nitrógeno ureico (BUN), creatinina sérica y bilirrubina sérica, descensos en hemoglobina, hematocrito, leucocitos, plaquetas, test ANA-positivo, elevación de la VSG.

**HIDROCLOROTIAZIDA**

**Infecciones e infestaciones**: sialadenitis.

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**

Frecuencia no conociada: cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluida la hiponatremia e hipopotasemia), aumento del colesterol y triglicéridos.

**Trastornos psiquiátricos**

agitación, depresión, trastornos del sueño.

**Trastornos del sistema nervioso**

pérdida de apetito, parestesia, mareos.

**Trastornos oculares**

xantopsia, visión borrosa transitoria, derrame coroideo (frecuencia no conocida), miopatía aguda, glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado

**Trastornos del oído y del laberinto**

vértigo.

**Trastornos cardíacos**

hipotensión postural, arritmias cardíacas.

**Trastornos vasculares**

angeitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea).

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Insuficiencia respiratoria (incluida la neumonitis y edema pulmonar).

Muy raros: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).

**Trastornos gastrointestinales**

irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis.

**Trastornos hepatobiliares**

ictericia (ictericia colestática intrahepática).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

espasmo muscular.

**Trastornos renales y urinarios**

trastornos de la función renal, nefritis intersticial.

**Trastornos generales** **y alteraciones en el lugar de administración**

fiebre, debilidad.

**Descripción de determinadas reacciones adversas**

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTS y CPNM (ver también las secciones 4.45 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).