El medicamento IDELVION 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ALBUTREPENONACOG ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria), que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock). En algunos casos, estas reacciones han evolucionado hasta anafilaxia grave y se han producido dentro de un intervalo temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también la sección 4.4). Se ha notificado síndrome nefrótico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y con antecedentes de reacciones alérgicas.

En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos contra la proteína de hámster relacionados con reacciones de hipersensibilidad.

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX. La presencia de estos inhibidores se manifestará como una respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia. Se notificó un caso con un inhibidor de título alto en el estudio clínico que evaluó a pacientes no tratados previamente. El desarrollo de inhibidores se ha observado en pacientes tratados previamente en la experiencia poscomercialización con IDELVION.

Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos con factor IX, sobre todo si se trata de preparados de baja pureza. El uso de productos con factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. El uso de factor IX de alta pureza raramente se asocia a estas reacciones adversas.

Tabla de reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SOC y término preferente). La tabla enumera las reacciones adversas que se notificaron en los estudios clínicos y/o se identificaron en el uso posterior a la comercialización.

Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de

- 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por Órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia por** 
      
 **y Sistemas de MedDRA**    **paciente** 
      
 Trastornos de la sangre y

          del sistema linfático  Inhibición de

          FIX/Desarrollo de

          Inhibidores  Desconocido 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad  Frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuente 
 Mareo  Frecuente 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Erupción cutánea  Frecuente 
 Eccema  Poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en la zona de inyección  Frecuente 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se notificó un caso con un inhibidor de título alto en el estudio clínico con pacientes no tratados previamente (ver sección 5.1). Debido a la reducida base de datos, no se proporciona ninguna incidencia de inhibidores.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es.