El medicamento VALOMINDO 160 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos VALSARTAN, INDAPAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)
- Raras (≥1/10 000 a <1/1 000)
- Muy raras (<1/10 000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos controlados con valsartán en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia global de reacciones adversas (RAM) fue comparable a la de placebo y es coherente con la farmacología de valsartán. La incidencia de RAM no pareció estar relacionada con la dosis o la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación con el sexo, la edad o la raza. Las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con valsartán, la experiencia post-comercialización y los hallazgos de laboratorio se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con indapamida son hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas, en sujetos con predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas y erupciones maculopapulares. La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con parámetros clínicos o de laboratorio dependen de la dosis.

Lista tabulada de reacciones adversas

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Valsartán**  **Indapamida** 
        
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Agranulocitosis  -  Muy rara 
 Anemia aplásica  -  Muy rara 
 Anemia hemolítica  -  Muy rara 
 Leucopenia  -  Muy rara 
 Trombocitopenia  No conocida  Muy rara 
 Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia  No conocida  - 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero  No conocida  - 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Hipercalcemia  -  Muy rara 
 Hipopotasemia (ver sección 4.4)  -  Frecuente 
 Hiponatremia (ver sección 4.4)  No conocida  Poco frecuente 
 Hipocloremia  -  Rara 
 Hipomagnesemia  -  Rara 
 Aumento del potasio sérico  No conocida  - 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Vértigo  Poco frecuente  Rara 
 Cefalea  -  Rara 
 Parestesia  -  Rara 
 Síncope  -  No conocida 
 *Trastornos oculares*  Miopía  -  No conocida 
 Visión borrosa  -  No conocida 
 Alteración visual  -  No conocida 
 Glaucoma agudo de ángulo cerrado  -  No conocida 
 Derrame coroideo  -  No conocida 
 *Trastornos cardiacos*  Arritmia  -  Muy rara 
 Torsade de pointes (potencialmente mortal) (ver secciones 4.4 y 4.5)  -  No conocida 
 *Trastornos vasculares*  Hipotensión  -  Muy rara 
 Vasculitis  No conocida  - 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  Poco frecuente  - 
 *Trastornos gastrointestinales*  Vómitos  -  Poco frecuente 
 Náuseas  -  Rara 
 Estreñimiento  -  Rara 
 Sequedad de boca  -  Rara 
 Pancreatitis  -  Muy rara 
 Dolor abdominal  Poco frecuente  - 
 **Trastornos hepatobiliares**  Elevación de los valores de la función hepática, incluido el aumento de la bilirrubina sérica.  No conocida  - 
 Función hepática anormal  -  Muy rara 
 Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).  -  No conocida 
 Hepatitis  -  No conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Reacciones de hipersensibilidad  -  Frecuente 
 Erupciones maculopapulares  -  Frecuente 
 Púrpura  -  Poco frecuente 
 Angioedema  No conocida  Muy rara 
 Urticaria  -  Muy rara 
 Necrólisis epidérmica tóxica  -  Muy rara 
 Síndrome de Stevens-Johnson  -  Muy rara 
 Posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado agudo ya establecido  -  No conocida 
 Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)  -  No conocida 
 Dermatitis bullosa, erupción cutánea, prurito  No conocida  - 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Mialgia  No conocida  - 
 **Trastornos renales y urinarios**  Fallo renal  No conocida  Muy rara 
 Elevación de la creatinina sérica  No conocida  - 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  -  Poco frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Fatiga  Poco frecuente  Rara 
 **Exploraciones complementarias**  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5)  -  No conocida 
 Glucemia aumentada (ver sección 4.4)  -  No conocida 
 Uricemia aumentada (ver sección 4.4)  -  No conocida 
 Niveles elevados de enzimas hepáticas  -  No conocida 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:

- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.
- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)http://www.notificaRAM.es.