El medicamento MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos GADOBENATO DIMEGLUMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han observado los siguientes acontecimientos adversos durante el desarrollo clínico de MultiHance.

 **Sistemas orgánicos**

          ****  **Ensayos Clínicos**  **Vigilancia post-comercialización** 
      
 **Frecuentes**

          **(** **?** **1/100, <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(** **?** **1/1.000, <1/100)**  **Raras**

          **(** **?** **1/10.000, <1/1.000)**  **Frecuencia desconocida\*\*** 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafiláctica/anafilactoide,

          Reacción de hipersensibilidad  Shock anafiláctico 
 Trastornos del Sistema Nervioso  Cefalea  Parestesia,

          Mareos,

          Alteración del gusto  Convulsiones,

          Síncope, Hipoestesia

          Temblor,

          Parosmia  Pérdida de la consciencia 
 Trastornos oculares      Deterioro de la visión  Conjuntivitis 
 Trastornos cardíacos    Bloqueo auriculo-ventricular de primer grado,

          Taquicardia  Isquemia miocárdica

          Bradicardia  Paro cardíaco,

          Síndrome de Kounis\*\*\*

          Cianosis 
 Trastornos vasculares    Hipertensión,

          Hipotensión,

          Enrojecimiento     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Edema pulmonar,

          Disnea,

          Laringoespasmo,

          Sibilancias

          Rinitis,

          Tos  Fallo respiratorio,

          Edema laríngeo,

          Hipoxia,

          Broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Diarrea,

          Vómitos,

          Boca seca  Hipersecreción salivar

          Dolor abdominal  Edema bucal 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo    Urticaria,

          Rash, incluyendo rash eritematoso, macular y maculo-papular,

          Prurito  Edema facial,

          Aumento de la sudoración  Angioedema 
 Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo      Mialgia   
 Trastornos renales y urinarios    Proteinuria     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia,

          Sensación de calor, Reacción en el lugar de inyección, incluyendo dolor en el lugar de la inyección, inflamación, ardor, calor, frío, malestar, eritema, parestesia y prurito.  Dolor torácico,

          Astenia,

          Malestar general,

          Escalofríos  Inflamación en el lugar de inyección, Vesículas en el lugar de inyección 
 Exploraciones complementarias    Anormalidades en el electrocardiograma\*,

          Aumento de bilirrubina en sangre,

          Aumento en las transaminasas séricas, gamma-glutamil-transferasa y creatinina  Disminución de albúmina en sangre,

          Aumento de la fosfatasa alcalina,

          Aumento de hierro en sangre,

          Aumento de la deshidrogenasa láctica  **** 

\* Anormalidades en el electrocardiograma incluye QT del electrocardiograma prolongado, QT del electrocardiograma acortado, inversión de la onda T del electrocardiograma, prolongación del PR del electrocardiograma, complejo QRS del electrocardiograma prolongado.

\*\* Puesto que las reacciones no se observaron durante los ensayos clínicos con 5.712 sujetos, la mejor estimación es que su incidencia relativa sea rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

Se utiliza el término MedDRA (versión 16.1) más apropiado para describir una determinada reacción y sus síntomas y trastornos relacionados.

\*\*\*Síndrome coronario agudo por hipersensibilidad

Los hallazgos de laboratorio se observaron principalmente en pacientes con evidencia de alteraciones previas de la función hepática o enfermedad metabólica preexistente.

La mayoría de estos acontecimientos fueron transitorios, no graves y se resolvieron espontáneamente sin efectos residuales. No hubo evidencia alguna de correlación con la edad, sexo o dosis administrada.

Al igual que con otros quelatos de gadolinio, hubo informes de reacciones anafilácticas/ anafilactoides/ de hipersensibilidad. Estas reacciones se manifestaron con diferentes grados de gravedad hasta shock anafiláctico y muerte, e involucraron uno o más sistemas corporales, mayoritariamente los sistemas respiratorio, cardiovascular y/o mucocutáneo.

Se han notificado convulsiones tras la administración de MultiHance en pacientes con antecedentes de convulsiones, tumores cerebrales o metástasis, u otros trastornos cerebrales. (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo).

Se han notificado reacciones en el lugar de inyección debido a extravasación del medio de contraste, con dolor local o sensación de quemazón, hinchazón, ampollas y, en raras ocasiones, cuando la hinchazón localizada es severa, necrosis.

También se ha notificado tromboflebitis localizada en raras ocasiones (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con MultiHance en pacientes a los que se les ha administrado al mismo tiempo otros medios de contraste que contienen gadolinio (ver sección 4.4).