El medicamento IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo de irbesartán (56,2%) y el grupo placebo (56,5%). La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.

En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán. Los términos marcados con un asterisco (\*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en >2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia post- comercialización. Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

No conocida:              anemia, trombocitopenia

*Trastornos del sistema inmunológico:*

No conocida:              reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria, reacción anafiláctica, shock anafiláctico

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

No conocida:              hiperkalemia, hipoglucemia

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes:              mareo, mareo ortostático\*

No conocida:              vértigo, cefalea

*Trastornos del oído y del laberinto:*

No conocida:              tinnitus

*Trastornos cardiacos:*

Poco frecuentes:              taquicardia

*Trastornos vasculares:*

Frecuentes:              hipotensión ortostática\*

Poco frecuentes:              rubor

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

Poco frecuentes:              tos

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes:              náuseas/vómitos

Poco frecuentes:              diarrea, dispepsia/pirosis

Raras:               angioedema intestinal

No conocida:              disgeusia

*Trastornos hepatobiliares:*

Poco frecuentes:              ictericia

No conocida:              hepatitis, anomalías en la función hepática

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

No conocida:              vasculitis leucocitoclástica

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes:              dolor musculoesquelético\*

No conocida:              artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares

*Trastornos renales y urinarios:*

No conocida:              insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama:*

Poco frecuentes:              disfunción sexual

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes:              fatiga

Poco frecuentes:              dolor torácico

*Exploraciones complementarias:*

Muy frecuentes:              se observó hiperkalemia\* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29.4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5.5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.

Frecuentes:              en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas. En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina\*, que no fue clínicamente significativo.