El medicamento CICLOFOSFAMIDA DR. REDDYS 500 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas notificadas en la tabla siguiente se deriva de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización y se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100), raras (> 1/ 10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida.

 **Clasificación de órganos y sistemas (SOC)**  **Término MedDRA recomendado**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infecciones1

          Neumonia2

          Sepsis1  Frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente 
 Neoplasias, benignas y malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Leucemia aguda3

          Síndrome mielodisplásico

          Neoplasias secundarias

          Cáncer de vejiga

          Cáncer de uréter

          Síndrome de lisis tumoral

          Linfoma no Hodgkin

          Sarcoma

          Carcinoma de células renales

          Cáncer de pelvis renal

          Cáncer de tiroides  Rara

          Rara

          Rara

          Rara

          Rara

          Muy rara

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Mielosupresión4

          Leucopenia

          Neutropenia

          Neutropenia febril

          Trombocitopenia

          Anemia

          Coagulación intravascular diseminada

          Síndrome urémico hemolítico

          Agranulocitosis

          Linfopenia

          Disminución de la hemoglobina  Muy frecuente

          Muy frecuente

          Muy frecuente

          Frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Muy rara

          Muy rara

          No conocida

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos del sistema inmune  Inmunosupresión

          Reacción anafiláctica / anafilactoide

          Reacción de hipersensibilidad

          Choque anafiláctico  Muy frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Muy rara 
 Trastornos endocrinos  SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)  Rara 
 Trastornos de metabolismo y nutrición  Anorexia

          Deshidración

          Hiponatremia

          Aumento de glucosa en sangre

          Disminución de la glucosa en sangre  Poco frecuente

          Rara

          Muy rara

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Estado de confusión  Muy rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Neuropatía periférica

          Polineuropatía

          Neuralgia

          Convulsión

          Mareo

          Disgeusia

          Hipogeusia

          Parestesia

          Neurotoxicidad5

          Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible6

          Encefalopatía  Poco frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Rara

          Rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          No conocida

          No conocida

           

          No conocida 
 Trastornos oculares  Visión borrosa

          Discapacidad visual

          Conjuntivitis

          Edema ocular7

          Aumento del lagrimeo  Rara

          Rara

          Muy rara

          Muy rara

          No conocida 
 Trastornos del oido y del laberinto  Sordera

          Tinnitus  Poco frecuente

          No conocida 
 Trastornos cardíacos  Miocardiopatía

          Miocarditis

          Insuficiencia cardíaca8

          Taquicardia

          Arritmia ventricular

          Arritmia supraventricular

          La fibrilación ventricular

          Angina de pecho

          Infarto de miocardio

          Pericarditis

          Fibrilación auricular

          Taquicardia ventricular

          Shock cardiogénico

          Derrame pericárdico

          Bradicardia

          Palpitaciones

          QT del electrocardiograma prolongado  Poco frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Rara

          Rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos vasculares  Enrojecimiento

          Hemorragia

          Tromboembolismo

          Hipertensión

          Hipotensión

          Embolia pulmonar

          Trombosis venosa

          Vasculitis

          Isquemia periférica  Poco frecuente

          Rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos8,9  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

          Fibrosis pulmonar intersticial crónica,

          Edema pulmonar

          Broncoespasmo

          Disnea

          Hipoxia

          Tos

          Congestión nasal

          Dolor orofaríngeo

          Rinorrea

          Estornudos

          Enfermedad pulmonar venooclusiva

          Bronquiolitis obliterante

          Alveolitis alérgica

          Neumonitis

          Derrame pleural  Muy rara

           

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Inflamación de las mucosas

          Enterocolitis hemorrágica

          Pancreatitis aguda

          Ascitis

          Estomatitis

          Diarrea

          Vómitos

          Estreñimiento

          Náusea

          Dolor abdominal

          Inflamación de la glándula parótida

          Hemorragia gastrointestinal

          Cecitis

          Colitis

          Enteritis  Frecuente

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Función hepática anormal

          Hepatitis

          Enfermedad hepática venooclusiva

          Hepatomegalia

          Ictericia

          Hepatitis colestásica

          Hepatotoxicidad 10  Frecuente

          Rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia11

          Sarpullido

          Dermatitis

          Decoloración de las uñas

          Decoloración de la piel12

          Síndrome de Stevens-Johnson

          Necrolisis epidérmica toxica

          Eritema por radiación

          Prurito (incluido prurito debido a la inflamación)

          Eritema multiforme

          Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie)

          Urticaria

          Eritema

          Hichazon facial

          Hiperhidrosis  Muy frecuente

          Rara

          Rara

          Rara

          Rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

           

          No conocida

          No conocida

           

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Rabdomiólisis

          Calambres

          Esclerodermia

          Espasmos musculares

          Mialgia

          Artralgia  Muy rara

          Muy rara

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos renales y del tracto urinario  Cistitis

          Microhematuria

          Cistitis hemorrágica

          Macrohematuria

          Hemorragia suburetral

          Edema de la pared de la vejiga

          Fibrosis y esclerosis vesical

          Insuficiencia renal

          Aumento de la creatinina en sangre

          Necrosis tubular renal

          Trastorno de los túbulos renales

          Nefropatía tóxica

          Ureteritis hemorrágica

          Contractura de la vejiga

          Diabetes insípida nefrogénica

          Células epiteliales de la vejiga urinaria atípicas

          Aumento del nitrógeno ureico en sangre  Muy frecuente

          Muy frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

           

          No conocida 
 Embarazo, puerperio y afecciones perinatales  Parto prematuro  No conocida 
 Trastornos del aparato reproductor y de mama  Deterioro de la espermatogénesis

          Trastorno de la ovulación (rara vez irreversible)

          Amenorrea13

          Azoospermia/asperima13

          Oligospermia13

          Esterilidad

          Insuficiencia ovárica

          Oligomenorrea

          Atrofia testicular  Frecuente

          Poco frecuente

           

          Rara

          Rara

          Rara

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos  Muerte intrauterina

          Malformación fetal

          Retraso del crecimiento fetal

          Daño fetal

          Efecto cancerígeno en la descendencia  No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida

          No conocida 
 Trastornos generales y condiciones del lugar de administración  Fiebre

          Escalofríos

          Astenia

          Malestar

          Dolor de pecho

          Dolor de cabeza

          Fallo multiorgánico

          Reacciones en el lugar de la inyección / perfusión

          (trombosis, necrosis, flebitis, inflamación, dolor, hinchazón, eritema)  Muy frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Frecuente

          Rara

          Muy rara

          Muy rara

          Muy rara 
 Investigaciones  Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre

          Aumento de la proteína C reactiva

          Cambios de ECG

          FEVI disminuida

          Aumento de peso

          Niveles más bajos de hormonas sexuales femeninas

          Disminución del nivel de estrógeno en sangre

          Aumento del nivel de gonadotropinas en sangre  Poco frecuente

           

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Poco frecuente

          Muy rara

          Poco frecuente

           

          No conocida

           

          No conocida 

1 Un mayor riesgo y gravedad de neumonías (incluidos resultados fatales), otras infecciones bacterianas, fúngicas, virales, protozoarias y parasitarias; reactivación de infecciones latentes, incluyendo hepatitis viral, tuberculosis, virus JC con leucoencefalopatía multifocal progresiva (incluyendo desenlaces mortales), pneumocystis jiroveci, herpes zoster, estrongiloides, sepsis y shock séptico (incluyendo desenlaces mortales).

2 incluyendo desenlaces fatales

3incluyendo leucemia mieloide aguda, leucemia promielocítica aguda

4manifestada como insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, granulocitopenia, trombocitopenia (complicada por sangrado), leucopenia, anemia

5 se manifiesta como mielopatía, neuropatía periférica, polineuropatía, neuralgia, disestesia, hipoestesia, parestesia, temblor, disgeusia, hipogeusia, parosmia.

6 se manifiesta como dolor de cabeza, alteración del funcionamiento mental, convulsiones y visión anormal desde la visión borrosa hasta la pérdida de la visión

7 Observado en relación con una reacción alérgica.

8 Incluidos los desenlaces fatales

9 Si bien la incidencia de toxicidad pulmonar asociada a ciclofosfamida es baja, el pronóstico para los pacientes afectados es malo.

10 Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática, ascitis, hepatomegalia, ictericia, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, ALP, gamma-GT)

11 Puede progresar a la calvicie

12 de las palmas y los talones

13Persistente

Observación:

Ciertas complicaciones como tromboembolias, coagulación intravascular diseminada y síndrome urémico hemolítico pueden ocurrir como resultado de los trastornos subyacentes, pero la frecuencia de estas complicaciones puede aumentar debido a la quimioterapia con ciclofosfamida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).