El medicamento MOXIFLOXACINO KRKA 400 MG/250 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se detallan las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y procedentes de informes poscomercialización con moxifloxacino 400 mg administrados diariamente por vía intravenosa u oral (intravenosa, administración secuencial [IV/oral]), clasificadas por frecuencias:

Con excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las frecuencias se definen como:

- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (>1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100)
- Raras (>1/10.000 a < 1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  ****

          **No conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos, como candidiasis oral y vaginal         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia

          Leucopenia(s)

          Neutropenia

          Trombocitopenia

          Trombocitemia

          Eosinofília hemática

          Prolongación del tiempo de protrombina/aumento del INR    Aumento del valor de protrombina / disminución del INR

          Agranulocitosis

          Pancitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica (ver sección 4.4)  Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4).

           

          Edema alérgico / angioedema (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos endocrinos**        Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiperlipidemia  Hiperglucemia

          Hiperuricemia  Hipoglucemia

          Coma hipoglucémico (ver sección 4.4)   
 **Trastornos psiquiátricos**\*    Reacciones de ansiedad

          Hiperactividad psicomotora / agitación  Labilidad emocional

           

          Depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4).

           

          Alucinaciones

          Delirio  Despersonalización

           

          Reacciones psicóticas (que pueden conducir a conductas autolesivas, como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio, ver sección 4.4).   
 **Trastornos del sistema nervioso**\*  Cefalea

           

          Mareos  Parestesia y disestesia

           

          Alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros)

           

          Confusión y desorientación

           

          Alteraciones del sueño (predominantemente insomnio)

           

          Temblores

           

          Vértigo

           

          Somnolencia  Hipoestesia

           

          Alteraciones del olfato (incluyendo anosmia)

           

          Alteración en los sueños

           

          Alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar, especialmente debidos a mareo o vértigo)

           

          Convulsiones incluyendo gran mal (ver sección 4.4)

           

          Trastornos en la concentración

           

          Alteración del habla

           

          Amnesia

           

          Neuropatía periférica y la polineuropatía  Hiperestesia   
 **Trastornos oculares** \*    Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC; ver sección 4.4)  Fotofobia  Pérdida transitoria de la visión (especialmente en el curso de reacciones del SNC; ver secciones 4.4 y 4.7), uveitis y transiluminación iridiana bilateral aguda (ver sección 4.4)   
          **Trastornos del oído y laberinto** \*      Acúfenos

           

          Deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)     
 **Trastornos cardíacos** \*\*  Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver secciones 4.3 y 4.4)  Prolongación de QT (ver sección 4.4)

           

          Palpitaciones

           

          Taquicardias

           

          Fibrilación auricular

           

          Angina de pecho  Taquiarritmias ventriculares

           

          Síncope (p.ej., pérdida de conciencia aguda y de breve duración)  Arritmias inespecíficas

           

          Torsade de pointes (ver sección 4.4)

           

          Paro cardíaco (ver sección 4.4)   
 **Trastornos** **vasculares** \*\*    Vasodilatación  Hipertensión

           

          Hipotensión  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)       
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

           

          Vómitos

           

          Dolor gastrointestinal y abdominal

           

          Diarrea  Disminución del apetito y de la ingesta de comida

           

          Estreñimiento

           

          Dispepsia

           

          Flatulencia

           

          Gastritis

           

          Aumento de amilasa  Disfagia

           

          Estomatitis

           

          Colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembra-nosa, en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4)     
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de transaminasas  Alteración hepática (incluido aumento de LDH)

           

          Aumento de bilirrubina

           

          Aumento gamma-glutamil-transferasa

           

          Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre  Ictericia

           

          Hepatitis (principalmente colestática)  Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Prurito

           

          Exantema

           

          Urticaria

           

          Piel seca    Reacciones cutáneas vesiculares  del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 **Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo** \*    Artralgia

           

          Mialgia  Tendinitis (ver sección 4.4)

           

          Calambres musculares

           

          Espasmos musculares

           

          Debilidad muscular  Rotura tendinosa (ver sección 4.4)

           

          Artritis

           

          Rigidez muscular

           

          Exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Deshidratación  Trastorno renal (incluido el aumento del BUN y la creatinina)

           

          Insuficiencia renal (ver sección 4.4)     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** \*  Reacciones en el lugar de la inyección /perfusión  Malestar (principalmente astenia o fatiga)

           

          Patologías dolorosas (incluyendo dolor de espalda, tórax, pelvis y extremidades)

           

          Sudoración

           

          (Trombo)flebitis en el lugar de inyección  Edema     

  \*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Los siguientes efectos adversos son más frecuentes en el subgrupo de pacientes con el tratamiento IV con o sin tratamiento oral secuencial:

Frecuentes: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa

Poco frecuentes              : Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4), convulsiones incluidas del tipo gran mal (ver sección 4.4), alucinaciones, trastornos renales (incluyendo aumento de BUN y creatinina), insuficiencia renal (ver sección 4.4).

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo el pseudotumor cerebral), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)