El medicamento LEVOFLOXACINO SANOVEL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post- comercialización.

La frecuencia están definidas según siguiente convención: muy frecuentes (**=**1/10), frecuentes (**=**1/100, <1/10), poco frecuentes (**=**1/1.000, <1/100), raras (**=**1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**

          **(** **=** **1/100 a <1/10 )**  **Poco frecuentes**

          **(** **=** **1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(** **=** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Frecuencia no**

          **conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Infe** **cciones  infestacion es**    Infecciones

          Fúngicas incluyendo Infección por Cándida

          Resistencia a

          los patógenos     
 **Trastornos de**

          **la sangre y del**

          **sistema infático**    Leucopenia

          Eosinofilia  Trombocitopenia Neutropenia  Pancitopenia

          Agranulocitosis Anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Angioedema

          Hipersensibilidad

          (ver sección 4.4)  Shock anafilácticoa

          Shock anafiláctoidea (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y**

          **de la nutrición**    Anorexia  Hipoglucemia,

          particularmente

          en pacientes

          diabéticos (ver

          sección 4.4)  Hiperglucemia

          Coma hipoglucémico

          (ver sección 4.4) 
 **Trastor nos**

          **psiquiátricos**  Insomnio  Ansiedad

          Estados de confusión

          Nerviosismo  Reacciones

          psicóticas (con

          p. ej.

          alucinaciones,

          paranoia)

          Depresión,

          Agitación, Sueño

          anormal,

          Pesadillas  Reacciones psicóticas con comportamiento

          autolesivo,

          incluyendo ideas

          suicidas o intentos de

          suicidio (ver sección

          4.4) 
 **Trastornos**

          **del sistema**

          **nervioso**  Cefalea

          Mareo  Somnolencia

          Temblor

          Disgeusia  Convulsiones

          (ver secciones

          4.3 y 4.4)

          Parestesia  Neuropatía periférica (ver sección 4.4)

          Neuropatía periférica sensitivomotora (ver sección 4.4)

          Parosmia, incluyendo anosmia

          Disquinesia

          Trastorno extrapiramidal

          Ageusia

          Síncope

          Hipertensión intracraneal benigna 
 **Trastornos oculares**      Alteraciones visuales tales como visión borrosa (ver sección 4.4)  Pérdida transitoria de la visión (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del**

          **oído y del laberinto**    Vértigo  Tinnitus  Pérdida de audición

          Deficiencia auditiva 
 **Trastornos**

          **cardiacos**      Taquicardia

          Palpitaciones  Taquicardia ventricular que puede resultar en parada cardiaca

          Arritmia ventricular

          y torsade de pointes

          (notificados predominantemente

          en pacientes con

          factores de riesgo

          de prolongación

          QT), intervalo QT

          prolongado en el

          electrocardiograma

          (ver sección 4.4 y

          4.9) 
 **Trastornos**

          **vasculares**  *Aplicable*

          *sólo a la*

          *forma IV* *:*

          Flebitis    Hipotensión   
 **Trastorn os**

          **respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**    Disnea    Broncoespasmo

          Neumonía alérgica 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Diarrea

          Vómitos

          Náuseas  Dolor abdominal

          Dispepsia,

          Flatulencia,

          Estreñimiento    Diarrea – hemorrágica que en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis,

          incluyendo colitis

          pseudomembranosa

          (ver sección 4.4)

          Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina,

          GGT)  Aumento de bilirrubina en sangre    Ictericia y daño hepático grave,

          incluyendo casos con

          insuficiencia hepática

          aguda fulminante,

          principalamente en

          pacientes con enfermedades graves

          subyacentes (ver sección 4.4)

          Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido**

          **subcutáneo**    Exanthema

          Prurito,

          Urticaria,

          Hiperhidrosis    Necrólisis epidérmica tóxica

          Síndrome de Stevens-Johnson

          Eritema multiforme

          Reaccion de fotosensibilidad (ver

          sección 4.4)

          Vasculitis leucocitoclástica

          Estomatitis 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia

          Mialgia  Trastornos de los

          tendón (ver secciones 4.3 y

          4.4) incluyendo

          tendinitis (p. ej.

          tendón de Aquiles)

          Debilidad muscular que

          puede ser

          especialmente

          importante en

          pacientes con

          miastenia gravis

          (ver secciones

          4.4)  Rabdomiólisis

          Rotura de los tendón (p. ej. tendón de

          Aquiles) (ver secciones 4.3 y 4.4)

          Rotura de ligamento

          Rotura muscular

          Artritis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Aumento de la creatinina en sangre  Insuficiencia renal aguda (p.

          ej.debido, a nefritis intersticial)   
 **Trastornos generales y alteraciones en**

          **el lugar de administración**  *Aplicable sólo a la forma IV*

          Reacción en el sitio de administra ción

          (dolor, enrojecimiento)  Astenia  Pirexia  Dolor (incluyendo

          dolor deespalda,

          dolor torácico y en

          las extremidades) 

a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden produir incluso tras la primera dosis.

b Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

Otras reacciones adversas que se han sido asociado a la administración de fluoroquinolonas incluyen:

– crisis de porfiria en pacientes con porfiria.