El medicamento FLUCELVAX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

La seguridad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años de edad o mayores en un estudio aleatorizado controlado (V130\_01) en el que 1334 sujetos recibieron Flucelvax Tetra. Se notificaron unas tasas semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas declaradas por los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador en este estudio clínico.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 10%) en los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra fueron dolor en el lugar de la inyección (34%), cefalea (14%), fatiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induración (10%).

La incidencia de algunas reacciones adversas fue bastante más baja en los sujetos ≥ 65 años de edad en comparación con los sujetos de 18 a menos de 65 años (ver la tabla siguiente).

*Tabla de reacciones adversas*

Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1:  Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos de 18 años o mayores en es** **tudios clínicos y en la vigilancia poscomercialización**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Muy**

          **frecuentes**

          **(**≥ **1/10)**  **Frecuentes**

          (≥ **1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          (≥ **1/1000 a**

          **< 1/100)**  **Frecuencia no conocida** **3** 
          
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**        Reacciones

          alérgicas o de hipersensibilidad inmediata, incluido shock anafiláctico 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la nutrición**    Pérdida del apetito     
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  Cefalea1      Parestesia, Síndrome de Guillain-Barré 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Náuseas,

          Diarrea, Vómitos2     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        Reacciones

          cutáneas generalizadas

          incluido prurito, urticaria y

          exantema inespecífico 
 **Trastornos musculoesqueléticos y**

          **del tejido conjuntivo**  Mialgia1  Artralgia     
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de administración**  Dolor en la zona de inyección, Fatiga1, Eritema, Induración1  Equimosis,

          Escalofríos  Fiebre (≥ 38 °C)  Hinchazón extensa

          del miembro en el que se ha inyectado 

1 Notificados como frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más

2 Notificados como poco frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más

3 Reacciones adversas notificadas en la vigilancia poscomercialización

Población pediátrica (de 2 a menos de 18 años de edad)

La seguridad de Flucelvax Tetra en niños de entre 2 y menos de 18 años de edad se ha evaluado en los dos estudios clínicos V130\_03 y V130\_12. En el estudio aleatorizado controlado V130\_03, 1159 sujetos pediátricos recibieron Flucelvax Tetra (584 sujetos de 9 a < 18 años; 575 sujetos de 4 a < 9 años). Los niños de entre 9 y menos de 18 años recibieron una sola dosis de Flucelvax Tetra. Los niños de entre 4 y menos de 9 años recibieron una o dos dosis (separadas entre sí 4 semanas) de Flucelvax Tetra en función de los antecedentes de vacunación antigripal del sujeto. En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.

En este estudio clínico se notificaron unas tasas semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas declaradas por los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador.

En el estudio multinacional, aleatorizado y ciego para el observador V130\_12, la población de seguridad incluía un total de 2255 niños de 2 a menos de 18 años de edad, que recibieron Flucelvax Tetra (580 sujetos de 2 a < 6 años; 564 sujetos de 6 a < 9 años; 1111 sujetos de 9 a < 18 años). Los niños de 9 a menos de 18 años de edad recibieron una única dosis de Flucelvax Tetra. Los niños de 2 a menos de 9 años de edad recibieron una o dos dosis (separadas entre sí 28 días) de Flucelvax Tetra en base a la determinación de los antecedentes de vacunación contra la gripe del sujeto.

Las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentemente notificadas en cualquiera de los estudios se describen más abajo según el subgrupo pediátrico.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%) e induración (15%).

Las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en niños de 6 a menos de 9 años de edad después de cualquier vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección (61%), eritema en el lugar de la inyección (25%), induración en el lugar de la inyección (19%), fatiga (16%), cefalea (16%) y equimosis en el lugar de la inyección (11%).

Las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en niños de 2 a menos de 6 años de edad después de cualquier vacuna fueron dolorimiento en el lugar de la inyección (54%), eritema en el lugar de la inyección (23%), somnolencia (21%), irritabilidad (19%), induración en el lugar de la inyección (15%), cambio en los hábitos alimenticios (14%) y equimosis en el lugar de la inyección (11%).

En comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos notificaron, en general, unas tasas más altas de reacciones adversas locales y sistémicas.

En los niños que recibieron una segunda dosis de Flucelvax Tetra, la incidencia de reacciones adversas después de la segunda dosis de la vacuna fue semejante o ligeramente inferior a la observada con la primera dosis.

La frecuencia de las reacciones adversas en niños de 2 a menos de 18 años de edad en estos estudios clínicos se describe a continuación en la tabla 2.

**Tabla 2: Reacciones adversas declaradas notificadas en los estudios clínicos en niños de 2 a < 18 años de edad**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia**
 ****  **2 a <** **** **9** **** **años**  **9 a <** **** **18** **** **años** 
 **2 a <** **** **6** **1**  **6 a <** **** **9** 
 **Trastornos del** **metabolismo y de la nutrición**  Pérdida del apetito  ND  Muy frecuente  Frecuente 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  ND  Muy frecuente  Muy frecuente 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Náuseas  ND  Frecuente  Frecuente 
 Vómitos  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Mialgia 2  ND  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Artralgia  ND  Frecuente  Frecuente 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor a la palpación en la zona de inyección  Muy frecuente  ND  ND 
 Dolor en la zona de inyección  ND  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Eritema en la zona de inyección  Muy frecuente  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Induración en la zona de inyección  Muy frecuente  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Equimosis en la zona de inyección  Muy frecuente  Muy frecuente  Frecuente 
 Somnolencia  Muy frecuente  ND  ND 
 Irritabilidad  Muy frecuente  ND  ND 
 Fatiga  ND  Muy frecuente  Muy frecuente 
 Cambio en los hábitos alimenticios  Muy frecuente  ND  ND 
 Escalofríos/tiritona  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Fiebre (≥38 °C)  Frecuente  Frecuente  Frecuente 

1 El menor rango de edad en el estudio V130\_03 fue de 4 a < 6 años

2 En el estudio V130\_12 la notificación de la mialgia fue frecuente (3% y 6%) en niños de 6 a < 9 y de 9 a < 18 años, respectivamente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).