El medicamento SUPREFACT 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL con los principios activos BUSERELINA ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Clasificación de frecuencias esperadas de reacciones adversas: muy frecuentes (pueden afectar a más  de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar  hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar  hasta 1 de cada 100 pacientes), raras (pueden afectar  hasta 1 de cada 1.000 pacientes), muy  raras (pueden afectar  hasta e 1 de cada 10.000 pacientes), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. En los casos en los que no se cita frecuencia se trata de frecuencia no conocida.

Lista de reacciones adversas

***Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)***

Muy raras: durante el tratamiento con agonistas de la LHRH, incluida la buserelina, se han notificado casos de adenoma pituitario.

## ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

Muy raros: trombocitopenia y leucopenia.

## ***Trastornos del sistema inmunológico***

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad. Éstas pueden manifestarse como, por ej. enrojecimiento de la piel, picor, erupción cutánea (incluyendo urticaria).

Raros: asma alérgico con disnea y, en casos aislados, puede llevar a shock anafiláctico/anafilactoide.

## ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Muy raros: aumento de la sed, cambios en el apetito, reducción de la tolerancia a la glucosa. Esto puede conducir, en pacientes diabéticos, a un deterioro del control metabólico.

***Trastornos psiquiátricos***

Frecuentes: cambios de humor y depresión (tratamiento a largo plazo).

Poco frecuentes: cambios de humor y depresión (tratamiento a corto plazo).

Raros: nerviosismo, inestabilidad emocional, sensación de ansiedad.

## ***Trastornos del sistema nervioso***

### Frecuentes: dolor de cabeza (en mujeres en raras ocasiones de tipo migrañoso).

Poco frecuentes: somnolencia, vértigos.

Raros: alteraciones del sueño, alteraciones de la memoria y la concentración.

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## ***Trastornos oculares***

Muy raros: trastornos de la visión (p.ej. visión borrosa), sensación de presión detrás de los ojos.

***Trastornos del oído y del laberinto***

Muy raros: tinnitus, alteraciones de la audición.

***Trastornos cardiacos***

Raros: palpitaciones.

Frecuencia no conocida: en  experiencia post-comercialización, prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).

***Trastornos vasculares***

Raros: deterioro de los valores de presión arterial en pacientes hipertensos.

***Trastornos gastrointestinales***

Poco frecuentes: estreñimiento.

Raros: náuseas, vómitos, diarrea.

***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

Raros: aumento o disminución del cabello y del vello corporal.

***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***

Muy raros: molestias musculoesqueléticas y dolor.

El uso de agonistas de la LHRH puede relacionarse con densidad ósea reducida y puede llevar a osteoporosis y a un riesgo aumentado de fractura de huesos. El riesgo de fractura esquelética se incrementa con la duración de la terapia.
***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***

Poco frecuentes: cansancio.

***Exploraciones complementarias***

Cambios en los lípidos séricos, aumento de la bilirrubina.

Poco frecuentes: aumento en suero de los niveles de enzimas hepáticos (por ej. transaminasas),  cambios en el peso (aumento o disminución).

Al comienzo del tratamiento para el carcinoma de próstata, por lo general, se produce una elevación transitoria de los niveles séricos de testosterona que puede dar lugar a una activación temporal del tumor con reacciones adversas  como son:

-              la aparición o exacerbación del dolor óseo, en pacientes con metástasis óseas,

-              signos de déficit neurológico debidos a la compresión del tumor que se pueden manifestar p. ej. por debilidad muscular en las piernas,

-              alteraciones en la micción, hidronefrosis o linfostasis,

-              trombosis con embolia pulmonar.

Estas reacciones se pueden evitar en gran medida con la administración concomitante de un antiandrógeno en la fase inicial del tratamiento con buserelina (ver también sección 4.4).

Sin embargo, incluso cuando se combina con terapia antiandrogénica, algunos pacientes pueden desarrollar un incremento leve pero transitorio de los dolores tumorales, así como un deterioro en el bienestar del paciente.

Además, puede aparecer sofocos, atrofia testicular, impotencia y pérdida de la libido (en la mayor parte de los pacientes es un resultado de la supresión hormonal), generalmente ginecomastia indolora (ocasionalmente) así como edema leve en los tobillos y parte distal de las extremidades inferiores.

La administración nasal podría irritar la mucosa nasofaríngea. Esto puede conducir a hemorragias nasales y ronqueras así como a alteraciones del gusto y olfato.

La mayoría de los efectos se encuentran directa o indirectamente relacionados con la supresión de testosterona por la buserelina (síntomas de déficit androgénico).

La información farmacoepidemiológica indica que la privación androgénica podría aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus y anemia (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).