El medicamento VIZILATAN DUO 50 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST, TIMOLOL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En el caso de latanoprost, la mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. Según los datos de la fase de extensión de ensayos fundamentales con latanoprost/timolol, el 16-20 % de los pacientes desarrollaron aumento de la pigmentación del iris, que podía ser permanente. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a cinco años, el 33 % de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con la administración de la dosis. En el caso de timolol, las reacciones adversas más graves son de naturaleza sistémica e incluyen: bradicardia, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, broncoespasmo y reacciones alérgicas.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe y pasa a la circulación sistémica. Esto puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con los fármacos betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas tras la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Entre las reacciones adversas enumeradas se incluyen las observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.

A continuación se enumeran las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento observadas en ensayos clínicos con latanoprost/timolol:

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Reacciones adversas observ** **adas en ensayos clínicos con latanoprost/timolol**
 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes** 
        
 Trastornos del sistema nervioso      Cefalea 
 Trastornos oculares  Hiperpigmentación del iris  Dolor ocular, irritación ocular (que incluye punzadas, ardor, picor, sensación de cuerpo extraño)  Trastornos de la córnea, conjuntivitis, blefaritis, hiperemia ocular, visión borrosa, aumento del lagrimeo 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción cutánea, prurito 

Se han notificado reacciones adversas adicionales específicas del uso de los componentes individuales de este medicamento en estudios clínicos, en comunicaciones espontáneas o en la literatura disponible.

Para latanoprost, estos son:

**Tabla 2: Reacciones adversas de latanoprost**
 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 Infecciones e infestaciones  Queratitis herpética 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo 
 Trastornos oculares  Cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas), queratitis puntiforme, edema periorbital, iritis, uveítis, edema macular incluido edema macular cistoide, ojo seco, queratitis, edema corneal, erosión corneal, triquiasis, quiste del iris, fotofobia, cambios periorbitales y en los párpados que provocan una mayor profundidad del surco palpebral, edema palpebral, reacción cutánea localizada en los párpados, pseudopenfigoide de la conjuntiva ocular+, oscurecimiento de la piel palpebral. 
 Trastornos cardiacos  Angina, angina inestable, palpitaciones 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Asma, agravamiento del asma, disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas (poco frecuentes), vómitos (poco frecuentes) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia, artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor torácico 

+ Puede estar potencialmente relacionado con el conservante cloruro de benzalconio incluido en los colirios en solución de latanoprost.

Para timolol, estos son:

**Tabla 3: Reacciones adversas del maleato de timolol (administración ocular)**
 **Sistema de clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas sistémicas como reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, prurito 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Pérdida de memoria, insomnio, depresión, pesadillas, alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Ictus, isquemia cerebral, mareos, aumento de los signos y síntomas de la miastenia grave, parestesia, cefalea, síncope 
 Trastornos oculares  Desprendimiento de la coroides tras cirugía de filtración (ver sección 4.4, erosión corneal, queratitis, diplopía, disminución de la sensibilidad de la córnea, signos y síntomas de irritación ocular (p. ej., ardor, punzadas, picor, lagrimeo y enrojecimiento), ojo seco, ptosis, blefaritis, visión borrosa. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Parada cardiaca, insuficiencia cardiaca, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor torácico, arritmia, bradicardia, edema, palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Frío en pies y manos, hipotensión, fenómeno de Raynaud 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), tos, disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, vómitos, diarrea, sequedad de boca, disgeusia, dispepsia, náuseas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea, erupción psoriasiforme, exacerbación de la psoriasis, alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción sexual, disminución de la libido. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, cansancio 

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.