El medicamento LEVOFLOXACINO KRKA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8 300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

- Muy frecuentes (?1/10)
- Frecuentes (?1/100 a  <1/10)
- Poco frecuentes (**=**1/1.000 a <1/100)
- Raras (?1/10 000 a <1/ .000)
- Muy raras (<1/10 000)
- Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

   **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Infecciones e infestaciones**    Infecciones fúngicas incluyendo infección por *Candida*

          Resistencia a patógenos     
  
  
  
  
  
  
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Leucopenia

          Eosinofilia  Trombocitopenia

          Neutropenia  Pancitopenia

          Agranulocitosis

          Anemia hemolítica 
  
  
  
  
  
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Angioedema

          Hipersensibilidad

          (ver sección 4.4)  Shock anafilácticoa

          Shock anafilactoidea (ver sección 4.4) 
  
  
  
  
  
  
 **Trastornos endocrinos**      Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia  Hipoglucemia particularmente en pacientes diabéticos, Coma hipoglucémico (ver sección 4.4)  Hiperglucemia (ver sección 4.4) 
  
  
  
  
  
  
  
 **Trastornos Psiquiátricos\***  Insomnio  Ansiedad

          Estado de confusión

          Nerviosismo  Reacciones psicóticas (con p. ej. alucinaciones, paranoia)

          Depresión

          Agitación

          Sueño anormal

          Pesadillas

          Delirio  Reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo, incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio (ver sección 4.4) 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 **Trastornos del sistema nervioso**\*  Cefalea

          Mareo  Somnolencia

          Temblor

          Disgeusia  Convulsiones

          (ver secciones

          4.3 y 4.4)

          Parestesia

          Problemas de memoria  Neuropatía periférica

          sensorial (ver sección 4.4)

          Neuropatía periférica sensitivo-motora (ver sección 4.4)

          Parosmia incluyendo anosmia

          Discinesia

          Trastorno extrapiramidal

          Ageusia

          Síncope

          Hipertensión intracraneal benigna 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 **Trastornos oculares**\*      Alteraciones visuales tales como visión borrosa (ver sección 4.4)  Pérdida transitoria de la visión (ver sección 4.4), , uveítis 
  
  
  
  
  
  
 **Trastornos de**

          **oído y del oído y del laberinto**\*    Vértigo  Tinnitus  Pérdida de audición

          Deficiencia auditiva 
  
 **Trastornos cardíacos**      Taquicardia,

          Palpitaciones  Taquicardia ventricular que puede resultar en parada cardiaca

          Arritmia ventricular y torsade de pointes (notificados predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación QT), intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.9) 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 **Trastornos vasculares**\*\*  Solo aplica a la forma intravenosa:

           

          Flebitis    Hipotensión   
  
  
  
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea    Broncoespasmo

          Neumonía alérgica 
  
  
  
  
 **Trastornos gastrointestina les**  Diarrea

          Vómitos

          Náuseas  Dolor

          abdominal

          Dispepsia

          Flatulencia

          Estreñimiento    Diarrea - hemorrágica, que en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4)

          Pancreatitis (ver sección 4.4) 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT)  Aumento de bilirrubina en sangre    Ictericia y daño hepático grave, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda fulminante, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (ver sección 4.4)

          Hepatitis 
  
  
  
  
  
  
  
  
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** **b**    Exantema

          Prurito

          Urticaria

          Hiperhidrosis  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).

           

          Erupción fija medicamentosa  Necrólisis epidérmica tóxica

          Síndrome de Stevens-Johnson

          Eritema multiforme

          Reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4)

          Vasculitis leucocitoclástica

          Estomatitis 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 **Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo**\*    Artralgia

          Mialgia  Trastornos del tendón (ver secciones 4.3 y 4.4) incluyendo tendinitis (p. ej. tendón de Aquiles)

           

          Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis

          Rotura de tendón (p. ej. tendón de Aquiles) (ver secciones 4.3 y 4.4)

          Rotura de ligamento

          Rotura muscular

          Artritis 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  

   **Trastornos**

          **renales y**

          **urinarios**    Aumento de la creatinina en sangre  Insuficiencia renal aguda (p.ej. debido a nefritis intersticial)     
            
  
  
  
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***  Solo aplica a la forma intravenosa:

          reacción en el sitio de infusión (dolor, enrojecimiento)  Astenia  Pirexia  Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor torácico y en las extremidades)   
  
  
  
  
  
  
  
  

1. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

1. Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendón, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

- Crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es