El medicamento GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos SOMATROPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se caracterizan por una disminución del volumen extracelular. Cuando se instaura el tratamiento con somatropina este déficit se corrige rápidamente. En los pacientes adultos, los efectos secundarios relacionados con la retención de líquidos, tales como edema periférico, edema facial, rigidez musculoesquelética, artralgia, mialgia y parestesia, son frecuentes. En general, estos efectos secundarios son de leves a moderados, surgen durante los primeros meses de tratamiento y desaparecen de forma espontánea o con reducción de la dosis.

La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad del paciente, y posiblemente inversamente relacionada con la edad del paciente en el momento del inicio de la deficiencia de hormona de crecimiento. En los niños, estos efectos adversos son poco frecuentes.

Genotonorm produce un aumento en la formación de anticuerpos en aproximadamente un 1% de los pacientes. La capacidad de unión de estos anticuerpos es baja y no se han asociado cambios clínicos con su formación, ver sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

La tabla 1 muestra las reacciones adversas ordenadas bajo los encabezados de clasificación de órganos del sistema y frecuencia, para niños y adultos, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tabl** **a 1:** **Tabla de reacciones adversas** 
  
 **Clasif** **icación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**

            **(≥1/10)**  **Frecuentes**

            **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

            **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

            **(<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)      (Niños) Leucemia†       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            (Adultos y Niños)

            Diabetes mellitus tipo 2 
 Trastornos del sistema nervioso    (Adultos) Parestesia\*

             

            (Adultos) Síndrome del túnel carpiano  (Niños) Hipertensión intracraneal benigna

             

            (Niños) Parestesia\*      (Adultos) Hipertensión intracraneal benigna

             

            (Adultos y Niños) Cefalea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      (Niños) Erupción\*\*, Prurito\*\*, Urticaria\*\*      (Adultos) Erupción\*\*, Prurito\*\*, Urticaria\*\* 
 Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo  (Adultos) Artralgia\*  (Adultos) Mialgia\*

             

            (Adultos)

            Rigidez musculoesquelética \*

             

            (Niños) Artralgia\*  (Niños) Mialgia\*      (Niños) Rigidez musculoesquelética\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      (Adultos y Niños)

            Ginecomastia       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  (Adultos) Edema periférico\*  (Niños) Reacción en la zona de inyección$  (Niños) Edema periférico\*      (Adultos y Niños)

            Edema facial\*

             

            (Adultos) Reacción en la zona de inyección $ 
 Exploraciones complementarias            (Adultos y Niños)

            Cortisol disminuido en sangre‡ 

\* En general, estas reacciones adversas son de leves a moderadas, aparecen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o con la reducción de la dosis. La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada y la edad de los pacientes, y es posible que esté inversamente relacionada con la edad de los pacientes en el momento de aparición de la deficiencia de hormona de crecimiento.

\*\* Reacciones adversas identificadas en la poscomercialización.

$ Se han notificado reacciones transitorias en la zona de inyección en niños.

‡ Se desconoce la importancia clínica.

† Notificada en niños con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina, si bien la incidencia parece ser similar a la de los niños sin deficiencia de hormona de crecimiento.

    Reducción de los niveles de cortisol en suero

Se ha notificado que somatropina reduce los niveles de cortisol en suero, posiblemente por afectar a las proteínas transportadoras o por aumento del aclaramiento hepático. La importancia clínica de estos hallazgos puede ser limitada. Sin embargo, la terapia sustitutiva con corticosteroides debe ser optimizada antes de iniciar el tratamiento con Genotonorm.

Síndrome de Prader-Willi

Se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina en la experiencia poscomercialización, aunque no se ha demostrado que exista relación causal.

Leucemia

Se han notificado casos de leucemia en niños con deficiencia de hormona de crecimiento, algunos de los cuales recibieron tratamiento con somatropina y se incluyeron en la experiencia poscomercialización. Sin embargo, no existen indicios de un aumento del riesgo de leucemia sin factores predisponentes, como la radiación cerebral o de la cabeza.

Epifisiólisis femoral superior y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes

Se han notificado casos de epifisiólisis femoral superior y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en niños tratados con hormona de crecimiento. La epifisiólisis femoral superior se produce con mayor frecuencia en caso de trastornos endocrinos y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes es más frecuente en caso de baja estatura. No obstante, se desconoce si estas dos afecciones aparecen o no con mayor frecuencia durante el tratamiento con somatropina. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de su diagnóstico en niños con malestar o dolor en la cadera o la rodilla.

Otras reacciones adversas al fármaco

Otras reacciones adversas al fármaco pueden considerarse efectos de clase de la somatropina, tales como la posibilidad de hiperglucemia causada por la disminución de la sensibilidad a la insulina, la disminución de la concentración de tiroxina libre y la hipertensión intracraneal benigna.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaram.es)