El medicamento BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En general, bicalutamida ha sido bien tolerado y con pocas retiradas debidas a acontecimientos adversos.

**Tabla 1** **** **Frecuencia de las reacciones adversas**
 **Frecuencia**  **Sistema orgánico**  **Acontecimiento** 
      
 Muy frecuentes (≥10%)  Trastornos del aparato reproductor

          y de la mama  Sensibilidad mamaria1

          Ginecomastia1 
 ****  Trastornos generales

          ****  Sofocos1 
 Frecuentes (≥1% y <10%)  Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Náuseas 
 ****  Trastornos hepatobiliares  Cambios hepáticos (niveles

          elevados de transaminasas,

          ictericia)2 
 ****  Trastornos generales  Astenia

          Prurito
 Poco frecuentes (≥0,1% y <1%)  Trastornos del sistema

          inmunológico  Reacciones de

          hipersensibilidad, incluyendo

          edema angioneurótico y

          urticaria 
 ****  Trastornos respiratorios, torácicos

          y mediastínicos

          ****  Enfermedad pulmonar

          Intersticial 
 Raras (≥0,01% y <0,1%)  Trastornos gastrointestinales  Vómitos 
 ****  Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Sequedad cutánea 
1. Puede reducirse mediante la castración concomitante.

2. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción (ver apartado 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Adicionalmente, en ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida junto con un análogo LHRH, se han comunicado las siguientes reacciones adversas (como posibles reacciones adversas al fármaco, según la opinión de los investigadores clínicos, con una frecuencia ≥1%). No se ha establecido una relación causal entre estos acontecimientos y el tratamiento farmacológico; siendo algunos de los acontecimientos notificados, los que normalmente se presentan en pacientes geriátricos:

Trastornos cardíacos: fallo cardíaco.

              Frecuencia no conocida: prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).

Trastornos gastrointestinales: anorexia, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, flatulencia.

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.

Trastornos renales y urinarios: nicturia.

Trastornos del aparato reproductor: impotencia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, rash, sudoración, hirsutismo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus, hiperglucemia, edema, aumento de peso, pérdida de peso.

Trastornos generales: dolor abdominal, dolor torácico, cefaleas, dolor, dolor pélvico y escalofríos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).