El medicamento IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsion con los principios activos CICLOSPORINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En cinco estudios clínicos con 532 pacientes que recibieron IKERVIS y 398 que recibieron el vehículo de IKERVIS (control), se administró IKERVIS al menos una vez al día en ambos ojos durante un máximo de un año. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular (19,2 %), irritación ocular (17,8 %), lagrimeo (6,4 %), hiperemia ocular (5,5 %) y eritema palpebral (1,7 %), que normalmente fueron transitorias y tuvieron lugar durante la instilación.

La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos con el uso de IKERVIS fueron oculares y de una intensidad de leve a moderada.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se mencionan a continuación fueron observadas en estudios clínicos. Se

clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y de acuerdo con la siguiente convención:

muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras

(≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Infecciones e  Poco  Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico. 
      
 infestaciones  frecuentes   
 Trastornos oculares  Frecuentes  Eritema palpebral, aumento del lagrimeo, hiperemia 
     ocular, visión borrosa, edema palpebral, hiperemia 
     conjuntival, irritación ocular, dolor ocular. 
   Poco  Edema conjuntival, trastorno lagrimal, secreción ocular, 
   frecuentes  prurito ocular, irritación conjuntival, conjuntivitis, 
     sensación de cuerpo extraño en los ojos, depósito ocular, 
     queratitis, blefaritis, descompensación corneal, chalazión, 
     infiltrados corneales, cicatriz corneal, prurito palpebral, 
     iridociclitis. 
 Trastornos generales y  Muy  Dolor en el lugar de la instilación. 
 alteraciones en el lugar  frecuentes   
 de administración     
 Frecuentes  Irritación, eritema y lagrimeo en el lugar de la instilación. 
   Poco  Reacción, molestias, prurito o sensación de cuerpo 
   frecuentes  extraño en el lugar de la instilación. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

El dolor en el lugar de la instilación fue una reacción adversa local notificada con frecuencia que se asoció al uso de IKERVIS durante los ensayos clínicos. Es probable que sea atribuible a la ciclosporina.

Se mencionó un caso de de erosión epitelial grave de la córnea, identificado como descompensación corneal por el investigador, que se resolvió sin secuelas.

Los pacientes que reciben tratamientos inmunodepresores, incluida la ciclosporina, presentan un riesgo mayor de infecciones. Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas. También se pueden agravar las infecciones preexistentes (ver sección 4.3). Casos de infecciones asociadas al uso de IKERVIS se han notificado de forma poco frecuente. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)