El medicamento ENANTYUM 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas notificadas tras la comercialización de Enantyum 50mg/2ml solución inyectable y para perfusión se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas según frecuencia.

 **ORGANO / SISTEMA**  **Frecuentes**

          **(≥1/100  a <1/10**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10000 a <1/100**)  **Muy raras**

          **(<1/10000)** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia    Neutropenia,

          trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Edema de laringe  Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Hiperglicemia, hipoglicemia,

          Hipertrigliceridemia, anorexia   
 **Trastornos psiquiátricos**  ****  Insomnio     
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea, mareo, somnolencia  Parestesia, síncope   
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus   
 **Trastornos cardíacos**      Extrasístole, taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión, sofocos  Hipertensión,

          tromboflebitis superficial   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Bradipnea  Broncoespasmo, disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas,

          vómitos  Dolor abdominal,

          dispepsia, diarrea,

          estreñimiento,

          hematemesis,

          sequedad de boca  Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación (ver 4.4)  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**      Daño hepatocelular   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Dermatitis,

          prurito, rash,

          sudoración incrementada  Urticaria, acné  Síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacciones de fotosensibilidad 
 **Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo**      Rigidez muscular,

          rigidez articular,

          calambres musculares, dolor lumbar   
 **Trastornos renales y urinarios**      Insuficiencia renal aguda, Poliuria, dolor renal, cetonuria, proteinuria  Nefritis o síndrome nefrótico 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia  Pirexia, fatiga, dolor, sensación de frío  Escalofríos, edema periférico   
 **Exploraciones complementarias**      Analítica hepática anormal   

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,  estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de  gastritis. Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Como con otros AINE podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.