El medicamento BILASTINA AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos BILASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad en pacientes adultos y adolescentes

La incidencia de acontecimientos adversos en pacientes adultos y adolescentes afectados de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática tratados con bilastina 20 mg en los estudios clínicos fue comparable a la incidencia en pacientes que recibieron placebo (12,7% frente a 12,8%).

Los ensayos clínicos de fase II y III realizados durante el desarrollo clínico incluyeron 2.525 pacientes adultos y adolescentes tratados con diferentes dosis de bilastina, de los cuales, 1.697 recibieron 20 mg de bilastina. Adicionalmente, en estos ensayos 1.362 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente por los pacientes tratados con bilastina 20 mg para la indicación de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática fueron cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estos acontecimientos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.

Resumen tabulado de reacciones adversas en pacientes adultos y adolescentes

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con bilastina y notificadas en más del 0,1% de los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico (N = 1.697).

Las frecuencias se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)

Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones raras, muy raras y de frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla.

 **Clasificación por órganos del sistema**  **Bilastina 20 mg**

          **N=1697**  **Bilastina**

          **Cualquier dosis N=2525**  **Placebo**

          **N=1362** 
        
 **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 **Infecciones e infestaciones**  **** 
 Poco frecuentes  Herpes labial  2 (0,12%)  2 (0,08%)  0 (0,0%) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  **** 
 Poco frecuentes  Aumento de apetito  10 (0,59%)  11 (0,44%)  7 (0,51%) 
 **Trastornos psiquiátricos**  **** 
 Poco frecuentes  Ansiedad  6 (0,35%)  8 (0,32%)  0 (0,0%) 
 Insomnio  2 (0,12%)  4 (0,16%)  0 (0,0%) 
 **Trastornos del sistema nervioso**  **** 
 Frecuentes  Somnolencia  52 (3,06%)  82 (3,25%)  39 (2,86%) 
 Dolor de cabeza  68 (4,01%)  90 (3,56%)  46 (3,38%) 
 Poco frecuentes  Mareo  14 (0,83%)  23 (0,91%)  8 (0,59%) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  **** 
 Poco frecuentes  Tinnitus  2 (0,12%)  2 (0,08%)  0 (0,0%) 
 Vértigo  3 (0,18%)  3 (0,12%)  0 (0,0%) 
 **Trastornos cardiacos**  **** 
 Poco frecuentes  Bloqueo de rama derecha  4 (0,24%)  5 (0,20%)  3 (0,22%) 
 Arritmia sinusal  5 (0,30%)  5 (0,20%)  1 (0,07%) 
 Intervalo QT del electrocardiograma prolongado  9 (0,53%)  10 (0,40%)  5 (0,37%) 
 Otras anomalías del ECG  7 (0,41%)  11 (0,44%)  2 (0,15%) 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  **** 
 Poco frecuentes  Disnea  2 (0,12%)  2 (0,08%)  0 (0,0%) 
 Molestias nasales  2 (0,12%)  2 (0,08%)  0 (0,0%) 
 Sequedad nasal  3 (0,18%)  6 (0,24%)  4 (0,29%) 
 **Trastornos gastrointestinales**  **** 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal superior  11 (0,65%)  14 (0,55%)  6 (0,44%) 
 Dolor adbominal  5 (0,30%)  5 (0,20%)  4 (0,29%) 
 Náuseas  7 (0,41%)  10 (0,40%)  14 (1,03%) 
 Molestias gástricas  3 (0,18%)  4 (0,16%)  0 (0,0%) 
 Diarrea  4 (0,24%)  6 (0,24%)  3 (0,22%) 
 Boca seca  2 (0,12%)  6 (0,24%)  5 (0,37%) 
 Dispepsia  2 (0,12%)  4 (0,16%)  4 (0,29%) 
 Gastritis  4 (0,24%)  4 (0,16%)  0 (0,0%) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  **** 
 Poco frecuentes  Prurito  2 (0,12%)  4 (0,16%)  2 (0,15%) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  **** 
 Poco frecuentes  Fatiga  14 (0,83%)  19 (0,75%)  18 (1,32%) 
 Sed  3 (0,18%)  4 (0,16%)  1 (0,07%) 
 Mejoría de una condición preexistente  2 (0,12%)  2 (0,08%)  1 (0,07%) 
 Pirexia  2 (0,12%)  3 (0,12%)  1 (0,07%) 
 Astenia  3 (0,18%)  4 (0,16%)  5 (0,37%) 
 **Investigations**  **** 
 Poco frecuentes  Aumento de Gamma-glutamiltransferasa  7 (0,41%)  8 (0,32%)  2 (0,15%) 
 Aumento de Alanin aminotransferasa  5 (0,30%)  5 (0,20%)  3 (0,22%) 
 Aumento de Aspartato aminotransferasa  3 (0,18%)  3 (0,12%)  3 (0,22%) 
 Aumento de creatinina plasmática  2 (0,12%)  2 (0,08%)  0 (0,0%) 
 Aumento de triglicéridos plasmáticos  2 (0,12%)  2 (0,08%)  3 (0,22%) 
 Aumento de peso  8 (0,47%)  12 (0,48%)  2 (0,15%) 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): se han observado palpitaciones, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, erupción cutánea, edema localizado/hinchazón local y eritema) y vómitos durante el período de post-comercialización.

Descripción de las reacciones adversas relevantes en pacientes adultos y adolescentes

Se observaron somnolencia, cefalea, mareo y fatiga tanto en pacientes tratados con 20 mg de bilastina o con placebo. La frecuencia notificada fue 3,06% *vs.* 2,86% para somnolencia; 4,01% *vs.* 3,38% para cefalea; 0,83% *vs.* 0,59 para mareo; y 0,83% *vs.* 1,32 para fatiga.

La información recogida durante la post-comercialización ha confirmado el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico.

*Resumen del perfil de seguridad en población pediátrica*

Durante el desarrollo clínico, la frecuencia, el tipo e intensidad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 17 años) fueron las mismas que las observadas en adultos. La información recogida en esta población (adolescentes) durante la post-comercialización ha confirmado los resultados de los ensayos clínicos.

En un ensayo clínico controlado de 12 semanas, el porcentaje de niños (2-11 años) que notificaron acontecimientos adversos (AAs) después del tratamiento con bilastina 10 mg para rinoconjuntivitis alérgica o urticaria idiopática crónica fue comparable con los pacientes que recibieron placebo (68,5% *versus* 67,5 %). Los AAs relacionados notificados más frecuentemente por 291 niños (2-11 años) que recibieron bilastina (en la forma farmacéutica de comprimidos bucodispersables) durante los ensayos clínicos (**#** 260 niños expuestos en el estudio clínico de seguridad, 31 niños expuestos en el estudio farmacocinético) fueron dolor de cabeza, conjuntivitis alérgica, rinitis y dolor abdominal. Estos acontecimientos adversos relacionados ocurrieron con una frecuencia comparable en 249 pacientes que recibieron placebo.

Resumen tabulado de reacciones adversas en la población pediátrica

La siguiente tabla muestra los acontecimientos adversos al menos posiblemente relacionados con bilastina y notificados en más del 0,1% de los niños (2-11 años) tratados con bilastina durante el desarrollo clínico.

Las frecuencias se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones raras, muy raras y de frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla.

 **Clasificación por órganos del sistema**  **Bilastina 10 mg**

          **(n=291)\***  **Placebo**

          **(n=249)** 
      
 **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 **Infecciones e infestaciones** 
 Frecuentes  Rinitis  3 (1,0 %)  3 (1,2 %) 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Dolor de cabeza  6 (2,1 %)  3 (1,2 %) 
 Poco frecuentes  Mareo  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 Pérdida de consciencia  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes  Conjuntivitis alérgica  4 (1,4 %)  5 (2,0 %) 
 Poco frecuentes  Irritación ocular  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Dolor abdominal / Dolor abdominal superior  3 (1,0 %)  3 (1,2 %) 
 Poco Frecuentes  Diarrea  2 (0,7 %)  0 (0,0 %) 
 Náuseas  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 Hinchazón de los labios  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco Frecuentes  Eczema  1 (0,3 %)  0 (0,0 %) 
 Urticaria  2 (0,7 %)  2 (0,8 %) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco Frecuentes  Fatiga  2 (0,7 %)  0 (0,0 %) 

#260 niños expuestos en el estudio clínico de seguridad, 31 niños expuestos en el estudio farmacocinético

Descripción de las reacciones adversas relevantes en la población pediátrica

Se observaron cefalea, dolor abdominal, conjuntivitis alérgica y rinitis tanto en niños tratados con 10 mg de bilastina como con placebo. La frecuencia notificada fue 2,1% *vs.* 1,2% para cefalea; 1,0% *vs.* 1,2% para dolor abdominal; 1,4% *vs.* 2,0% para conjuntivitis alérgica; y 1,0% *vs.* 1,2% para rinitis.
**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)