El medicamento MONTELUKAST COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

• Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad o mayores

• Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 Sistema de clasificación de órganos  Pacientes adultos de 15 años y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)  Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615) 
      
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea  cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  dolor abdominal   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:

**Infecciones e infestaciones:** infección respiratoria alta.

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** mayor posibilidad de hemorragia.

**Trastornos del sistema inmunológico:** reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.

**Trastornos psiquiátricos:** anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), disfemia en casos muy raros.

**Trastornos del sistema nervioso:** mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.

**Trastornos cardiacos:** palpitaciones.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** epistaxis.

**Trastornos gastrointestinales:** diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.

**Trastornos hepatobiliares:** niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto).

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso.

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:** artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** astenia/fatiga, malestar general, edema, pirexia.

Casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) han sido notificados durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).