El medicamento ADJUPANRIX 3,75 microgramos EMULSION Y SUSPENSION PARA EMULSION INYECTABLE con los principios activos VIRUS GRIPE A H5N1 INACTIVADO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.

Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias: Las frecuencias se notifican como:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Acontinuación se incluyen las reacciones adversas a partir de los ensayos clínicos con la vacuna de preparación para la pandemia (ver sección 5.1 para más información sobre vacunas de preparación para la pandemia).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

rastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: linfadenopatía

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea

Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: síntomas gastro-intestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración

Poco frecuentes: prurito, erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy frecuentes: artralgia, mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio

Frecuentes: escalofríos, enfermedad similar a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección (como calor o prurito)

Poco frecuentes: malestar

Población pediátrica

Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir,

0,25 ml) (separadas 21 días) de Adjupanrix.

Se observaron diferencias en las frecuencias de las reacciones adversas locales y generales solicitadas entre las dosis de adulto y las de mitad de dosis de adulto después de cada dosis. La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.

La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue la siguiente:

 Reacciones

          adversas  3-5 años  6-9 años 
      
   Mitad de dosis de

          adulto  Dosis de adulto  Mitad de dosis de

          adulto  Dosis de adulto 
 Induración  9,9%  18,6%  12,0%  12,2% 
 Dolor  48,5%  62,9%  68,0%  73,5% 
 Enrojecimiento  10,9%  19,6%  13,0%  6,1% 
 Hinchazón  11,9%  24,7%  14,0%  20,4% 
 Fiebre (>38°C)  4,0%  11,3%  2,0%  17,3% 
 Fiebre (>39°C)

          - Frecuencia por dosis

          - Frecuencia por

          sujeto  2,0%

           

          3,9%  5,2%

           

          10,2%  0%

           

          0%  7,1%

           

          14,3% 
 Somnolencia  7,9%  13,4%  ND  ND 
 Irritabilidad  7,9%  18,6%  ND  ND 
 Pérdida de apetito  6,9%  16,5%  ND  ND 

   Escalofríos  1,0%  12,4%  4,0%  14,3% 
          

ND = no disponible

En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron vacuna antigripal zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabricada en Dresden, Alemania), se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.

x              Vigilancia postcomercialización

No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Adjupanrix.

Vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 μg de HA derivada de la cepa A/Califormia/7/2009 (H1N1)

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 μg de HA derivada de la cepa A/Califormia/7/2009 (H1N1) a partir de la experiencia postcomercialización:

Trastornos del sistema inmunológico

Anafilaxia, reacciones alérgicas

Trastornos del sistema nervioso

Convulsiones febriles

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria

Vacunas trivalentes interpandémicas

Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización:

Raras:

Neuralgia, trombocitopenia transitoria.

Muy raras:

Vasculitis con afectación transitoria renal.

Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.

Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.