El medicamento ABSTRAL 600 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Cabe esperar que con Abstral se produzcan los efectos adversos típicos de los opioides; si bien tienden a disminuir en su intensidad con el uso continuado. Los efectos adversos potencialmente más graves, asociados al uso de opioides son la depresión respiratoria (que puede producir parada respiratoria), hipotensión y shock.

Los ensayos clínicos con Abstral se diseñaron para valorar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de pacientes con dolor oncológico irruptivo; todos los pacientes tomaban opioides en forma concomitante, como morfina de liberación prolongada, oxicodona de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. En consecuencia, no es posible distinguir con exactitud los efectos de Abstral solo.

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente con Abstral incluyen las reacciones adversas típicas de los opioides, tales como náuseas, estreñimiento, somnolencia y cefalea.

Resumen tabulado de las reacciones adversas con Abstral y/u otros compuestos que contienen fentanilo:

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Abstral y/**u otros compuestos que contienen fentanilo** provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Estas reacciones adversas se clasifican por órgano/sistema y frecuencia (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes ?1/1000 a <1/100; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa por frecuencia** 
    
 ****  **Muy frecuentes**

            **?** **1/10**  **Frecuentes**

            **?** **1/100 a <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes**

            **?** **1/1000 a <** **** **1/100)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  ****  ****  Hipersensibilidad   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia

            Disminución del apetito   
 **Trastornos psiquiátricos**      Depresión

            Paranoia

            Estado de confusión

            Desorientación

            Cambios del estado mental

            Ansiedad

            Euforia

            Disforia

            Labilidad emocional

            Alteraciones de la atención

            Insomnio  Alucinaciones

            Dependencia de drogas (adicción)

            Abuso de drogas

            Delirio 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Mareos

            Cefalea

            Somnolencia  Amnesia

            Parosmia

            Disgeusia

            Temblor

            Letargia

            Hipoestesia

            Trastornos del sueño  Convulsión

            Nivel de consciencia deprimido

            Pérdida del conocimiento 
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa   
 **Trastornos cardíacos**      Taquicardia

            Bradicardia   
 **Trastornos vasculares**      Hipotensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea  Dolor faringolaríngeo

            Opresión en la garganta  Depresión respiratoria 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Estomatitis

            Vómitos

            Estreñimiento

            Sequedad de boca  Ulceración de la boca

            Ulceración gingival

            Ulceración en los labios

            Retraso del vaciado gástrico

            Dolor abdominal

            Dispepsia

            Molestia de estómago

            Trastornos en la lengua

            Estomatitis aftosa  Inflamación de la lengua

            Diarrea 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Hiperhidrosis  Lesión cutánea

            Erupción cutánea

            Pruritis alérgica

            Prurito

            Sudores nocturnos

            Aumento de la tendencia a formar hematomas  Urticaria 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Artralgia

            Rigidez musculoesquelética

            Rigidez articular   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción eréctil   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga  \*Síndrome de abstinencia

            Astenia

            Malestar  Enrojecimiento y sofocos

            Edema periférico

            Pirexia

            Síndrome de abstinencia neonatal

            Tolerancia farmacológica 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**      Sobredosis accidental  Caídas 

*\* se han observado síntomas de abstinencia como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración, con el fentanilo* *administrado por vía* *transmucosa.*

Descripción de reacciones adversas concretas

*Tolerancia*

Puede aparecer tolerancia con el uso repetido.

*Dependencia farmacológica*

El uso repetido de Abstral puede provocar dependencia farmacológica, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).