El medicamento SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS con los principios activos SULFADIAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. Afectan mayoritariamente al aparato digestivo, sistema nervioso y sistema hematopoyético. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al del resto de las sulfamidas.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de fiebre, cefalea intensa, estomatitis, conjuntivitis, rinitis, erupciones cutáneas, púrpura, palidez, ictericia o debilidad.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (≥ 1/10); (frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), y según la clasificación de órganos y sistemas:

 **Sistema de Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA**  ****  **Categorías de frecuencia** 
      
 **Muy frecuen-**

          **tes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuen-**

          **cia no conocida** 
 Trastornos gastrointestinales  ****  náuseas, vómitos  ****  ****  ****  **** 
 Trastornos psiquiátricos  ****  ****  depresión, alucinaciones, confusión, psicosis  ****  ****  **** 
 Trastornos del sistema nervioso  ****  ****  somnolencia, agitación, insomnio, cefalea, mareo, ataxia  neuropatía periférica

          ****  ****  **** 
 Trastornos del oído y del laberinto  ****  ****  alteraciones del equilibrio, tinnitus    ****  **** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****    agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, anemia aplásica, trombopenia, metahemoglobinemia, hipoprotrombinemia  ****  **** 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****    fiebre, enfermedad del suero  síndrome de Stevens-Johnson  **** 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ****  ****    erupciones exantemáticas, prurito, eritema nudoso, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones de fotosensibilidad  ****  **** 
 Trastornos hepatobiliares  ****  ****    ictericia, necrosis hepática  ****  **** 
 Trastornos renales y urinarios  ****  ****    cálculos renales, oliguria, cristaluria, proteinuria, hematuria, incremento de los valores de nitrógeno ureico en sangre  ****  **** 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)