El medicamento VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se presentan las reacciones adversas al medicamento clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización. Durante el tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida pueden aparecer reacciones adversas al medicamento debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Reacciones adversas al medicamento

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a *<* 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Poco frecuentes               Deshidratación

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy raras               Mareo

Poco frecuentes               Parestesia

Frecuencia no conocida               Síncope

**Trastornos oculares**

Poco frecuentes               Visión borrosa

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes               Tinitus

**Trastornos vasculares**

Poco frecuentes               Hipotensión

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Poco frecuentes               Tos

Frecuencia no conocida               Edema pulmonar de origen no cardiogénico

**Trastornos gastrointestinales**

Muy raras               Diarrea

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Poco frecuentes               Mialgia

Muy raras               Artralgia

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida               Deterioro de la función renal

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Poco frecuentes               Fatiga

**Exploraciones complementarias**

Frecuencia no conocida               Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia, hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia

Información adicional sobre los componentes por separado

Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales de valsartán/hidroclorotiazida a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.

Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Frecuencia no conocida               Disminución de los niveles de hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico**

Frecuencia no conocida               Otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas incluyendo enfermedad del suero

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuencia no conocida               Aumento de los niveles séricos de potasio, hiponatremia

**Trastornos del oído y del laberinto**

Poco frecuentes               Vértigo

**Trastornos vasculares**

Frecuencia no conocida               Vasculitis

**Trastornos gastrointestinales**

Poco frecuentes               Dolor abdominal

**Trastornos hepatobiliares**

Frecuencia no conocida               Elevación de los valores de la función hepática

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuencia no conocida               Angioedema, dermatitis bullosa, rash, prurito

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida               Insuficiencia renal

Tabla 3. Frecuencia de reacciones adversas con hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente durante muchos años, frecuentemente a dosis más altas de las administradas con valsartán/hidroclorotiazida. Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida:
**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras               Trombocitopenia, a veces con púrpura

Muy raras               Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raras               Reacciones de hipersensibilidad

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy frecuentes              Hipopotasemia, aumento de lípidos en sangre (principalmente a dosis altas)

Frecuentes              Hiponatremia, hipomagnesia, hiperuricemia

Raras              Hipercalcemia hiperglucemia, glicosuria y empeoramiento del estado metabólico diabético

Muy raras              Alcalosis hipoclorémica

**Trastornos psiquiátricos**

Raras               Depresión, alteraciones del sueño

**Trastornos del sistema nervioso**

Raras               Dolor de cabeza, mareos, parestesia

**Trastornos oculares**

Raras              Deterioro visual

Frecuencia no conocida              Glaucoma de ángulo cerrado agudo, derrame coroideo

**Trastornos cardíacos**

Raras               Arritmias cardíacas

**Trastornos vasculares**

Frecuentes               Hipotensión postural

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Muy raras               Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar

              síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes               Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos

Raras               Estreñimiento, molestias gastrointestinales

Muy raras               Pancreatitis

**Trastornos hepatobiliares**

Raras               Colestasis intrahepática o ictericia

**Trastornos renales y urinarios**

Frecuencia no conocida              Disfunción renal, insuficiencia renal aguda

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes               Urticaria y otras formas de erupción cutánea

Raras               Fotosensibilización

Muy raras               Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo

Frecuencia no conocida              Eritema multiforme

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuencia no conocida              Pirexia, astenia

**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Frecuencia no conocida              Espasmo muscular

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Frecuentes               Impotencia

**Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**

Frecuencia no conocida                            Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/.