El medicamento PROLASPLAN 1000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El tratamiento con Prolasplan puede producir reacciones adversas conocidas, como, por ejemplo, fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, disnea, urticaria, náuseas, etc. No obstante, cualquier tratamiento a base de proteínas puede producir reacciones poco frecuentes o raras de tipo inmunológico, incluso aunque el paciente no haya presentado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad en administraciones previas. Se incluyen reacciones alérgicas, como urticaria, disnea y, muy raramente, anafilaxia (ver la sección 4.4). Por este motivo, antes de volver a administrar el tratamiento con Prolasplan a los pacientes, deben evaluarse los síntomas de un posible problema inmunológico.

Tabla de reacciones adversas

La tabla siguiente se basa en la clasificación por órganos y sistemas (SOC, por su sigla en inglés) y el nivel de término preferente (PT) de MedDRA.

Se ha evaluado la frecuencia de las reacciones adversas conforme al siguiente criterio: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Durante el tratamiento con Prolasplan se han observado las siguientes reacciones adversas:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Poco frecuentes**

            **>0,1% a <1%**  **Raras**

            **>0,01% a <0,1%**  **Muy raras**

            **< 0,01%** 
        
 **Trastornos de sistema inmunológico**  Urticaria  Reacciones alérgicas  Shock anafiláctico 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Vértigo/aturdimiento, cefalea     
 **Trastornos cardíacos**    Taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión,

            hipertensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Disnea     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Exantema     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor articular/artralgia  Dolor de espalda   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor torácico     

Para ver la información sobre seguridad viral, consulte la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).