El medicamento ANIDULAFUNGINA REIG JOFRE 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos ANIDULAFUNGINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión de anidulafungina, como erupción, prurito, disnea, broncoespasmo, hipotensión (acontecimientos frecuentes), rubor, sofocos y urticaria (acontecimientos poco frecuentes), que se resumen en la Tabla 1 (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas por cualquier causa (términos MedDRA) procedentes de 840 sujetos que recibieron la dosis de 100 mg de anidulafungina, y que fueron notificadas con una frecuencia correspondiente a muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1 / 1,000 a <1/100), raro (≥1 / 10,000 a <1 / 1,000), muy raro (<1 / 10,000), así como de las notificaciones espontáneas con frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles).. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia
**Tabla 1. Tabla** **de Reacciones Adversas**

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Muy frecuente ≥1/10**  **Frecuente**

          **≥1/100 a <1/10**  **Poco frecuente**

          **≥1/1000 a <1/100**  **Raro**

          **≥1/10,000**

          **a <1/1,000**  **Muy raro**

          **<1/10,000**  **No conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del

          Sistema linfático      Coagulopatía       
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico            Shock anafiláctico,

          Reacción anafiláctica\* 
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia  Hiperglucemia         
 Trastornos del

          sistema nervioso    Convulsiones,

          cefalea         
 Trastornos

          vasculares    Hipotensión,

          hipertensión  Rubor,

          sofocos       
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos    Broncospasmo,

          Disnea         
 Trastornos

          gastrointestinales  Diarrea,

          Nausea  Vómitos  Dolor en la

          parte superior del abdomen       
 Trastornos

          hepatobiliares    Niveles

          aumentados de

          alaninoaminotr

          anferasa,

          niveles

          aumentados de fosfatasa

          alcalina en

          sangre,

          niveles

          aumentados de aspartatoamino tranferasa,

          niveles aumentados de bilirrubina en sangre,

          colestasis  Niveles

          aumentados

          de gamma-glutamiltransferasa       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción,

          prurito  Urticaria       
 Trastornos

          renales y

          urinarios    Niveles

          aumentados de

          creatinina en

          sangre         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Dolor en el

          lugar de la

          perfusión       

\* Ver sección 4.4.

Población pediátrica

La seguridad de anidulafungina se investigó en 68 pacientes pediátricos (1 mes a < 18 años) con candidiasis invasiva, incluida candidemia (CCI) en un estudio pediátrico prospectivo, abierto y no comparativo (ver sección 5.1). Las frecuencias de ciertos acontecimientos adversos hepatobiliares, incluidos niveles aumentados de alanina aminotransferasa (ALT) y niveles aumentados de aspartato aminotransferasa (AST), aparecieron con una frecuencia más alta (7-10%) en estos pacientes pediátricos que la observada en adultos (2%). Aunque el azar o las diferencias en la gravedad de la enfermedad subyacente pueden haber contribuido, no se puede excluir que las reacciones adversas hepatobiliares aparezcan con mayor frecuencia en pacientes pediátricos en comparación con los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.