El medicamento IGANTIBE 200 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas tales como escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia y moderado dolor de espalda.

Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede ocasionar una caída repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado hipersensibilidad en administraciones previas.

Reacciones locales en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, rubor, induración, calor local, picor, hematoma y erupción.

Desde la comercialización del producto sólo una reacción adversa se ha reportado, siendo ésta un episodio de rubor en la cara, irrigación excesiva en ojos y náusea. La frecuencia de reacciones adversas puede estimarse en 0,0004%.

La siguiente tabla incluye la reacción adversa que se ha observado en el ensayo clínico realizado. Este efecto adverso se ha categorizado utilizando el diccionario médico MedDRA, incluyendo el término preferido (preferred term) y el sistema órgano clase (SOC). La frecuencia de cada reacción adversa se determina usando el siguiente criterio:

- Muy frecuentes (>1/10)
- Frecuentes (>1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
- Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema Órgano Clase**  **Término preferido**  **Evaluación de la frecuencia de acontecimientos adversos** 
      
 Exploraciones complementarias  Alanino aminotransferasa incrementada  Poco frecuente 

Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.