El medicamento LISINOPRIL AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con lisinopril y otros IECA se han observado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000,< 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y sistema linfático:

Raros: disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.

Muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis (ver sección 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad autoinmune.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica/anafilactoide

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raros: hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Frecuentes: mareo, cefalea.

Poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, parestesia, vértigo, alteraciones del sentido del gusto, trastornos del sueño, alucinaciones.

Raros: confusión mental, alteración del olfato.

Frecuencia desconocida: síntomas depresivos, síncope.

Trastornos cardiacos y vasculares:

Frecuentes: efectos ortostáticos (incluida hipotensión).

Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4.), palpitaciones, taquicardia, fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: tos.

Poco frecuentes: rinitis.

Muy raros: broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, vómitos.

Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.

Raros: sequedad de boca.

Muy raros: pancreatitis, angioedema intestinal, hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia y fallo hepático (ver sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: erupción, prurito.

Raros: urticaria, alopecia, psoriasis, hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).

Muy raros: sudoración, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo.

Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: disfunción renal.

Raros: uremia, insuficiencia renal aguda.

Muy raros: oliguria/anuria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Raros: ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración:

Poco frecuentes: fatiga, astenia.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, aumento de los enzimas hepáticos, hiperpotasemia.

Raros: aumento de la bilirrubina sérica, hiponatremia.

Los datos de seguridad de los estudios clínicos, sugieren que lisinopril es generalmente bien tolerado en pacientes pediátricos hipertensos y que el perfil de seguridad en este grupo de edad es comparable al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es/.](https://www.notificaram.es/)