El medicamento LISINOPRIL SANDOZ FARMACEUTICA 20 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con lisinopril y otros inhibidores del ECA se han observado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación:

Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/1.000), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

# **Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**

raras:               disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito,

muy raras:               depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis (ver sección 4.4.), anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad autoinmune.

# **Trastornos del sistema inmunológico**

no conocidas:                            reacciones anafilácticas/ anafilactoides

# **Trastornos endocrinos:**

raras:              síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SSIHA).

# **Trastornos del metabolismo y de la nutrición:**

muy raras:               hipoglucemia.

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# **Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:**

frecuentes:                             mareo, cefalea,

poco frecuentes:                alteraciones del estado de ánimo, parestesia, vértigo, alteraciones del sentido del gusto, trastornos del sueño, alucinaciones,

raras:                                           confusión mental, trastornos olfatorios,

no conocidas:                                          síntomas depresivos, síncope.

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# **Trastornos cardiacos y vasculares:**

frecuentes:                             efectos ortostáticos (incluida hipotensión),

poco frecuentes:               infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver apartado 4.4.), palpitaciones, taquicardia, fenómeno de Raynaud.

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# **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

frecuentes:               tos,

poco frecuentes:               rinitis,

muy raras:               broncospasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

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# **Trastornos gastrointestinales:**

frecuentes:               diarrea, vómitos,

poco frecuentes:               náuseas, dolor abdominal e indigestión,

raras:               sequedad de boca,

muy raras:               pancreatitis, angioedema intestinal, hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia y fallo hepático (ver sección 4.4).

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# **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

poco frecuentes:              erupción, prurito,

raras:              urticaria, alopecia, psoriasis, hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4.),

muy raras:              sudoración, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo.

Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

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# **Trastornos renales y urinarios:**

frecuentes:               disfunción renal,

raras:               uremia, insuficiencia renal aguda,

muy raras:               oliguria/anuria.

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# **Trastornos del aparato reproductor y de la mama:**

poco frecuentes:               impotencia,

raras:               ginecomastia.

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## **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**:

poco frecuentes:               fatiga, astenia.

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# **Exploraciones complementarias:**

poco frecuentes:               aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, aumento de los enzimas hepáticos, hipercaliemia.

raras:               aumento de la bilirrubina sérica, hiponatremia.

Los datos de seguridad de los estudios clínicos sugieren que lisinopril normalmente se tolera bien en pacientes pediátricos hipertensos, y que el perfil de seguridad en este grupo de edad es comparable a lo visto en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).