El medicamento EDLUAR 5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES con los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al medicamento se recogen en la tabla que aparece más adelante, usando los criterios siguientes:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La relación entre la dosis y las reacciones asociadas con el uso de zolpidem está demostrada, especialmente en el caso de ciertas reacciones del SNC. En teoría, deberían ser menores si zolpidem se toma inmediatamente antes de acostarse. Se producen con frecuencia en pacientes de edad avanzada.

 **Clasificación por órganos del sistema**  ***Frecuencia*** 
    
 ***Frecuente***  ***Poco frecuente***  ***Rara***  ***Muy rara***  ***No conocida*** 
 Infecciones e infestaciones  Infecciones de las vias respiratorias superiores e inferiores  ****  ****  ****  **** 
 Trastornos del sistema inmunológico          Angiodema 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición    Pérdida de apetito       
 Trastornos psiquiátricos  Alucinaciones, agitación, pesadillas, insensibilidad emocional,  depresión (véase el apartado 4.4)  Confusión, irritabilidad, inquietud, agresividad, sonambulismo (véase el apartado 4.4 “Sonambulismo y comportamientos asociados"), comportamientos de sueño complejos (por ejemplo, caminar durante el sueño (véase la sección 4.4)), estado de ánimo eufórico  Trastorno de la líbido    Delirios, ataques de ira, psicosis, conducta anormal,  dependencia (síntomas de abstinencia, o efectos de rebote, que pueden aparecer después de suspender el tratamiento, delirio (ver sección 4.4)

          La mayoría de los efectos secundarios psiquiátricos están relacionados con reacciones paradójicas. 
 Trastornos del Sistema Nervioso  Somnolencia, cefaleas, mareo, aumento del insomnio, trastornos cognitivos tales como amnesia anterógrada: (los efectos amnésicos se pueden asociar con conducta inapropiada), somnolencia durante el día siguiente  Ataxia, parestasia, temblor, reducción del estado de alerta, trastorno del habla  Nivel de conciencia deprimido     
 Trastornos oculares  Diplopía  Visión borrosa  Discapacidad visual     
 Trastornos del oído y laberinto  Vértigo         
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos        Depresión respiratoria (ver sección 4.4)  Depresión respiratoria (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal         
 Trastornos hepatobiliares    Enzimas hepáticas elevadas  Lesión hepática hepatocelular o mixta (ver secciones 4.2 4.3 y 4.4)     
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Reacciones cutáneas  Erupción, prurito, hiperhidrosis  Urticaria     
 Trastornos musculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseo  Dolor de espalda  Debilidad muscular, artralgia, mialgia, espasmo muscular, dolor de cuello       
 Trastornos generales y condiciones del lugar de administración  Fatiga    Reacciones paradójicas, trastornos de la marcha, caídas (sobre todo en pacientes de edad avanzada y cuando el zolpidem no se tomó de acuerdo con la recomendación de prescripción)

          (véase la sección 4.4)    Tolerancia del medicamento 

*Amnesia*

Durante las dosificaciones terapéuticas puede producirse amnesia anterógrada, aumentando el riesgo con dosis mayores. Con el fin de reducir el riesgo, el paciente debe asegurarse de que podrá dormir sin interrupciones durante 8 horas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con una conducta inapropiada (ver sección 4.4).

*Depresión*

Durante el uso de benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas puede ponerse de manifiesto una depresión pre-existente (ver sección 4.4).

*Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”*

Durante el uso de benzodiazepinas y análogos de benzodiazepinas pueden producirse reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, accesos de ira, pesadillas, agravamiento del insomnio, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otras reacciones adversas del comportamiento. Estas reacciones aparecen con mayor probabilidad en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

*Dependencia*

El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede dar lugar a dependencia física: la interrupción del tratamiento puede tener como resultado fenómenos de abstinencia o de rebote (ver sección 4.4).

Puede aparecer dependencia psíquica. Se han comunicado episodios de abuso entre politoxicómanos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)