El medicamento FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO con los principios activos FUSIDICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en un análisis combinado de los datos procedentes de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.

Basándose en los datos combinados obtenidos en ensayos clínicos que incluyeron 2.499 pacientes con infecciones oculares, incluyendo conjuntivitis aguda, tratados con Fucithalmic gel, la frecuencia de reacciones adversas fue del 11,3%.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diversas reacciones en el lugar de aplicación, tales como dolor, prurito e irritación/malestar en/alrededor de los ojos en aproximadamente un 8,5% de pacientes, seguido de visión borrosa transitoria en aproximadamente un 1,2% de pacientes. Los datos post-comercialización incluyen casos aislados de pacientes que presentaron angioedema.

Las reacciones adversas se enumeran siguiendo la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales comenzando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras               (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

 ***Trastornos*** ***del sistema inmunológico*** 
  
 Poco frecuentes  Hipersensibilidad 
 ***Trastornos oculares*** 
 Frecuentes  Visión borrosa transitoria 
 Poco frecuentes  Edema parpebral

          Aumento del lagrimeo 
 Raras  Empeoramiento de la conjuntivitis 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*** 
 Poco frecuentes  Angioedema

          Erupción cutánea (rash) 
 Raras  Urticaria 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*** 
 Frecuentes  Dolor en el lugar de aplicación (incluyendo

          sensación de quemazón ocular y sensación de

          escozor ocular) 
 Picor en el lugar de aplicación 
 Irritación/malestar en el lugar de aplicación 

Población pediátrica

Es de prever que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea la misma que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.