El medicamento RENVELA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos SEVELAMERO CARBONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) se clasifican todas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

Tabla de reacciones adversas

La seguridad de sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes en hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con ERCque no estaban sometidos a diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que ocurrieron durante los ensayos clínicos o que fueron notificadas espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización incluidas por orden de frecuencia. El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Muy raras  Frecuencia no conocida   
              
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad \*   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento  Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal      Obstrucción intestinal, íleo/subíleo, perforación intestinal1, hemorragia gastrointestinal\*1,

          ulceración intestinal\*1,

          necrosis gastrointestinal\*1,

          colitis\*1, masa intestinal\*1 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo          Prurito, erupción 
 Exploraciones complementarias          Depósitos cristalinos en el intestino\**1* 

\**experiencia poscomercialización*

*1* 1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias

Población pediátrica

En general, el perfil de seguridad para niños y adolescentes (de 6 a 18 años) es similar al perfil de seguridad para adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)