El medicamento MEDICEBRAN 5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización de Medicebran y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de Medicebran y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos. La lista se basa en datos recopilados en niños, adolescentes y adultos.

Clasificación de frecuencias:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

**Infecciones e infestaciones**

Frecuentes: nasofaringitis

Poco frecuentes: gastroenteritis

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático **

Muy raras: leucopenia, trombocitopenia, anemia, púrpura trombocitopénica

No conocidas: pancitopenia

**Trastornos del sistema inmunológico**

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, reacciones anafilácticas, inflamación auricular, ampollas, enfermedad exfoliativa, urticaria, prurito\*, picores y erupciones\*

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición***

Muy frecuente: Disminución del apetito\*\*

Frecuentes: anorexia, reducción moderada del aumento del peso y altura durante el uso prolongado en niños\*

**Trastornos psiquiátricos***

Muy frecuentes: insomnio, nerviosismo

Frecuentes: Comportamiento anormal, agresión\*, labilidad emocional, agitación\*, anorexia, ansiedad\*, depresión\*, irritabilidad, intranquilidad\*\*, trastornos del sueño\*\*, disminución de la libido\*\*\*, ataque de pánico\*\*\*, estrés\*\*\*, bruxismo\*\*\*

Poco frecuentes: hipervigilancia, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles\*, enfado, ideación suicida\*, cambios de humor, humor alterado , ira, tristeza, alteraciones psicóticas, tics\* o empeoramiento de tics preexistentes del síndrome de Tourette\*,  tensión\*\*\*

Raras: manía\*, desorientación, trastorno de la libido

Muy raras: intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)\*, humor depresivo transitorio\*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, prestar excesiva atención

No conocidas: delirios\*, trastornos del pensamiento\*, estado de confusión, dependencia, logorrea

Se han notificado casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata (frecuencia desconocida).

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy frecuentes: cefalea

Frecuentes: temblor\*\*, somnolencia, mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora

Poco frecuentes: sedación, acatisia\*\*\*

Muy raras: convulsiones, movimientos coreo-atetoides, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (las notificaciones estaban mal documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro).

No conocidas: trastornos cerebrovasculares\* (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, arteritis cerebral, oclusión cerebral y accidentes cerebrovasculares), convulsiones de gran mal\*, migraña, disfemia

**Trastornos oculares**

Poco frecuentes: diplopía, visión borrosa

Raras: dificultades de acomodación visual, midriasis, alteración visual

**Trastornos cardíacos***

Frecuentes: taquicardia\*\*, palpitaciones, arritmias

Poco frecuentes: dolor en el pecho

Raras: angina de pecho

Muy raras: parada cardíaca, infarto de miocardio

No conocidas: taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístole ventricular, extrasístole

**Trastornos vasculares***

Frecuentes: hipertensión, sensación de frío\*\*

Muy raras: arteritis cerebral y/o oclusión, fenómeno de Raynaud

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

Frecuentes: tos, dolor faringo-laringeal, disnea\*\*

No conocida: epistaxis

**Trastornos gastrointestinales**

Muy frecuentes: nausea\*\*, boca seca\*\*

Frecuentes: dolor abdominal, malestar gástrico, vómitos, dispepsia\*\*\*, dolor dental\*\*\*, diarrea (Estos generalmente aparecen al principio del tratamiento y se pueden aliviar comiendo algo).

Poco frecuentes: estreñimiento

**Trastornos hepatobiliares**

Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas

Muy raras: función hepática anormal, incluyendo coma hepático

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Frecuentes: hiperhidrosis\*\*, alopecia, prurito, erupción, urticaria

Poco frecuentes: angioedema, enfermedad bullar, trastorno exfoliativo

Raras: erupción macular, eritema

Muy raras: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea recurrente

**Trastornos musculoesqueléticos  y del tejido conjuntivo **

Frecuentes: artralgia

Poco frecuentes: mialgia, tensión muscular, rigidez muscular\*\*\*

Muy raras: calambres musculares

No conocidas: trismus\*\*\*

**Trastornos renales y urinarios**

Poco frecuentes: hematuria

No conocidas: incontinencia

**Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

Raras: ginecomastia

No conocidas: disfunción eréctil, priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Frecuentes: pirexia, retraso en el crecimiento durante uso prolongado en niños\*, sensación de inquietud interior\*\*\*, fatiga\*\*, sed\*\*\*

Poco frecuentes: dolor de pecho

Muy raras: muerte cardiaca súbita\*

No conocidas: malestar torácico, hiperpirexia

**Exploraciones complementarias**

Frecuentes: cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (generalmente aumento)\*, disminución del peso\*

Poco frecuentes: soplo cardíaco\*, aumento de las enzimas hepáticas

Muy raras: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal

\* Ver sección 4.4

\*\* RAMs observadas durante ensayos clínicos en pacientes adultos, que fueron notificadas con mayor frecuencia que en niños y adolescentes                                                                                   

\*\*\*Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento  tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación  beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a  notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de  Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.