El medicamento CLARITROMICINA BROWN & BURK 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CLARITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
***a. Resumen del perfil de seguridad***

Las reacciones adversas más frecuentes y comunes relacionadas con el tratamiento con claritromicina, tanto en adultos como en la población pediátrica, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas suelen ser de intensidad leve y coinciden con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver apartado b de la sección 4.8).

No hubo diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales durante los ensayos clínicos, entre la población de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.

***b. Resumen tabulado de las reacciones adversas***

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas referidas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización con claritromicina comprimidos de liberación inmediata, gránulos para suspensión oral, polvo para solución inyectable, comprimidos de liberación prolongada y comprimidos de liberación modificada.

Las reacciones adversas que se consideran posibles para claritromicina se clasifican por el sistema de organos y frecuencias, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad cuando se pudo evaluar la gravedad.

 **Clasificación de Órganos del Sistema**  **Muy frecuentes** **≥** **1/10**  **Frecuentes**

            **≥** **1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**

            **≥** **1/1.000 a < 1/100**  **Frecuencia no conocida\***

            **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Infecciones e infestaciones      Celulitis1,

            candidiasis**,**

            gastroenteritis2,

            infección3, infección vaginal  Colitis pseudomembranosa, erisipela, 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Leucopenia,

            neutropenia4,

            trombocitemia3,

            eosinofilia4  Agranulocitosis,

            trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacción anafilactica1,

            hipersensibilidad  Reacción anafiláctica,

            angioedema 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia, disminución del apetito   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio  Ansiedad,

            nerviosismo3,  Trastorno psicótico,

            confusión5,

            despersonalización,

            depresión,

            desorientación,

            alucinaciones, pesadillas,

            manía 
 Trastornos del sistema nervioso    Disgeusia,

            cefalea  Pérdida de conocimiento 1,

            discinesia1,

            mareo,

            somnolencia5, temblor  Convulsiones, ageusia,

            parosmia, anosmia,

            parestesia 
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo, problemas auditivos, tinnitus  Pérdida de audición 
 Trastornos cardiacos      Paro cardiaco1,

            fibrilación auricular1,

            prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma,

            extrasístoles1,

            palpitaciones  Torsades de pointes,

            taquicardia ventricular,

            fibrilación ventricular 
 Trastornos vasculares    Vasodilatación1    Hemorragia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma1, epistaxis2,

            embolia pulmonar1   
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea,

            vómitos,

            dispepsia,

            náuseas,

            dolor abdominal  Esofagitis1,

            enfermedad por reflujo gastroesofágico2,

            gastritis, proctalgia2,

            estomatitis, glositis,

            distensión abdominal4,

            estreñimiento, sequedad de boca, eructos,

            flatulencia,  Pancreatitis aguda,

            decoloración de la lengua, decoloración de los dientes 
 Trastornos hepatobiliares    Pruebas de la función hepática anormales  Colestasis4,

            hepatitis4,

            incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la gamma-glutamiltransferasa4  Insuficiencia hepática1, ictericia hepatocelular 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción cutánea,

            hiperhidrosis  Dermatitis bullosa1,

            prurito, urticaria,

            erupción maculopapular3  Reacciones adversas cutáneas graves

            (SCAR) (e.j. pustulosis exantemática generalizada aguda

            (PEGA), Síndrome de Stevens-

            Johnson5

            , necrolisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos

            (DRESS)), acné 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Espasmos musculares3,

            rigidez musculoesquelética1, mialgia2  Rabdomiolisis2,6,

            miopatía 
 Trastornos renales y urinarios      Aumento de creatinina en sangre1, aumento de urea en sangre  Insuficiencia renal, nefritis intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Flebitis en el lugar de la inyección1  Dolor en el lugar de la inyección1,

            Inflamación en el lugar de la inyección1  Malestar4, pirexia3,

            astenia, dolor en el pecho4,

            escalofríos4, fatiga4   
 Exploraciones complementarias      Índice albumina/ globulina anormal1,

            aumento de la fosfatasa alcalina sérica4,

            aumento de la lactato deshidrogenasa sérica4  Aumento del

            INR,

            Prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina 

1 RAMs notificadas solo para la formulación de polvo para solución inyectable.

2 RAMs notificadas solo para la formulación en Comprimidos de liberación prolongada

3 RAMs notificadas solo para la formulación en Gránulos para suspensión oral

4 RAMs notificadas solo para la formulación en Comprimidos de liberación inmediata

5, 6 Ver sección c)

\**Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.* La exposición de los pacientes se estima mayor de 1 billon de dias de pacientes tratados con claritromicina.

***c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

La flebitis en el lugar de la inyección, el dolor en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la punción del vaso y la inflamación en el lugar de la inyección son específicos de la formulación intravenosa de claritromicina.

En algunos de los casos de rabdomiolisis, se administró claritromicina de manera concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver secciones 4.3 y 4.4).

Se han notificado informes postcomercialización de intoxicación por colchicina con el uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en pacientes de edad avanzada y/o pacientes con insuficiencia renal, algunos de ellos con desenlace fatal (ver secciones 4.4 y 4.5).

Se han obtenido en las etapas postcomercialización casos de interacciones medicamentosas y efectos en el sistema nervioso central (SNC) (p. ej. somnolencia y confusión) con el uso concomitante de claritromicina y triazolam. Se sugiere la monitorización del paciente por el aumento de los efectos farmacológicos sobre el SNC (ver sección 4.5).

Se han  notificado casos raros de aparición de comprimidos de liberación prolongada de claritromicina en las heces, muchos de los cuales han ocurrido en pacientes con trastornos gastrointestinales anatómicos (incluidas ileostomía o colostomía) o funcionales, con tiempos de tránsito gastrointestinal más cortos. En varios informes, se han producido residuos de comprimidos en el contexto de la diarrea. Se recomienda que los pacientes que experimenten la aparición de residuos de comprimidos en las heces y no mejoren su estado deben cambiar a una formulación diferente de claritromicina (por ejemplo, suspensión) u otro antibiótico.

Poblaciones especiales

Reacciones adversas en pacientes inmunodeprimidos (ver apartado e)

***d. Poblaciones pediátricas***

Los ensayos clínicos se han realizado utilizando la suspensión pediátrica de claritromicina en niños de 6 meses a 12 años de edad. Por lo tanto, los niños menores de 12 años de edad deben usar suspensión pediátrica de claritromicina.

Se espera que el tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.

***e. Otras poblaciones especiales***

Pacientes inmunodeprimidos

En pacientes con SIDA y otros pacientes inmunodeprimidos tratados con las dosis superiores de claritromicina durante largos periodos de tiempo, para las infecciones por micobacterias, a menudo es difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente asociadas con la administración de claritromicina de los signos subyacentes de la enfermedad por VIH o las enfermedades relacionadas intercurrentes.

En pacientes adultos tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg y 2.000 mg de claritromicina, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteraciones auditivas y elevaciones en la Transaminasa Glutámico Oxalacética Sérica (SGOT) y en la Transaminasa Glutámico Piruvato Sérica (SGPT). Con menor frecuencia aparecieron disnea, insomnio y sequedad de boca. Las incidencias fueron similares en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero en general fueron de 3 a 4 veces más frecuentes en aquellos que recibieron una dosis diaria total de 4.000 mg de claritromicina.

En estos pacientes inmunodeprimidoss las evaluaciones de los valores del laboratorio se hicieron mediante el análisis de dichos valores fuera del nivel gravemente anormal (es decir, del límite extremo superior o inferior) de la prueba específica. En base a este criterio, alrededor del 2% al 3% de estos pacientes que recibieron diariamente 1.000 mg o 2.000 mg de claritromicina presentaron niveles anormalmente elevados de SGOT y SGPT, así como anormalmente bajos en los recuentos de leucocitos y de plaquetas. Un porcentaje menor de pacientes también presentó niveles de urea en sangre elevados. Se notificaron incidencias ligeramente superiores de valores anormales para los pacientes que recibieron 4.000 mg diarios en todos los parámetros, excepto en los leucocitos.