El medicamento VISUTRAX 40 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TRAVOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos con travoprost, las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular e hiperpigmentación del iris, que se produjeron en aproximadamente el 20 % y el 6 % de los pacientes, respectivamente.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas se obtuvieron en estudios clínicos y a partir de los datos posteriores a la comercialización de travoprost.

 **Clasificación por órganos, aparatos o sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad, alergia estacional 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuencia no conocida  Depresión, ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Cefalea 
 Raros  Disgeusia, mareo, defectos del campo visual 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Hiperemia ocular 
 Frecuentes  Hiperpigmentación del iris, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, prurito en el ojo, irritación ocular 
 Poco frecuentes  Erosión corneal, uveítis, iritis, inflamación de cámara anterior, queratitis, queratitis puntiforme, fotofobia, secreción ocular, blefaritis, eritema del párpado, edema periorbitario, prurito en el párpado, agudeza visual disminuida, visión borrosa, lagrimeo aumentado, conjuntivitis, ectropión, catarata, costra en margen palpebral, crecimiento de las pestañas 
 Raros  Iridociclitis, herpes simple oftálmico, inflamación ocular, fotopsias, eccema palpebral, edema conjuntival, halo visual, folículos conjuntivales, hipoestesia ocular, triquiasis, meibomitis, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, astenopía, hiperpigmentación de las pestañas, espesamiento de pestañas 
 Frecuencia no conocida  Edema macular, surco palpebral hundido 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuencia no conocida  Vértigo, acúfenos 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Palpitaciones 
 Raros  Frecuencia cardíaca irregular, frecuencia cardíaca disminuida 
 Frecuencia no conocida  Dolor torácico, bradicardia, taquicardia, arritmia 
 Trastornos vasculares  Raros  Presión arterial diastólica disminuida, presión arterial sistólica aumentada, hipotensión, hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Tos, congestión nasal, irritación de garganta 
 Raros  Disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor orofaríngeo, disfonía, rinitis alérgica, sequedad nasal 
 Frecuencia no conocida  Empeoramiento del asma, epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Raros  Úlcera péptica reactivada, trastorno digestivo, estreñimiento, boca seca 
 Frecuencia no conocida  Diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Hiperpigmentación de la piel (periocular), decoloración de la piel, textura anormal del pelo, hipertricosis 
 Raros  Dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambios de color del pelo, madarosis 
 Frecuencia no conocida  Prurito, crecimiento anormal del pelo 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raros  Dolor musculoesquelético, artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuencia no conocida  Disuria, incontinencia urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raros  Astenia 
 Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida  Antígeno prostático específico elevado 

Población pediátrica

En un estudio de fase III de 3 meses de duración con un estudio farmacocinético de 7 días en el que participaron 102 pacientes pediátricos expuestos a travoprost, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a los observados en pacientes adultos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en la población pediátrica fueron hiperemia ocular (16,9 %) y crecimiento de las pestañas (6,5 %). En un estudio similar de 3 meses de duración en pacientes adultos, estas reacciones se produjeron con una incidencia del 11,4 % y el 0,0 %, respectivamente.

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes del estudio pediátrico de 3 meses de duración (n = 77) en comparación con un ensayo similar realizado en adultos (n = 185) fueron eritema palpebral, queratitis, aumento del lagrimeo y fotofobia, todas ellas notificadas como acontecimientos únicos con una incidencia del 1,3 % frente al 0,0 % en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).