El medicamento RUPATADINA NORMON 10 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RUPATADINA FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En estudios clínicos rupatadina 10 mg ha sido administrada a más de 2025 pacientes adultos y adolescentes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año.

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9,5%), cefalea (6,9%) y fatiga (3,2%).

La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:

- *Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*
- *Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)*
- *Raras (* *?* *1/10.000 a <1/1.000)*

La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina comprimidos 10 mg  durante los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas fue la siguiente:

- Infecciones e infestaciones
- - *Poco frecuentes:* Faringitis, Rinitis
- Trastornos del sistema inmunológico

              -*Raros:* Reacciones de hipersensibilidad\* (incluidas las reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria)

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
- - *Poco frecuentes:* Aumento del apetito
- Trastornos del sistema nervioso:
- - *Frecuentes:* Somnolencia, Cefalea, Mareo
    - *Poco frecuentes:* Alteración de la atención
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- - *Poco frecuentes:* Epistaxis, Sequedad nasal, Tos, Garganta seca, Dolor orofaríngeo
    - - Trastornos gastrointestinales
    - *Frecuentes:* Sequedad de boca
    - *Poco frecuentes:* Náuseas, Dolor en la zona superior del abdomen, Diarrea, Dispepsia, Vómitos, Dolor abdominal, Estreñimiento
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- - *Poco frecuentes:* Erupción
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- - *Poco frecuentes:* Dolor de espalda, Artralgia, Mialgia
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- - *Frecuentes:* Fatiga, Astenia
    - *Poco frecuentes:* Sed, Malestar general, Pirexia, Irritabilidad
- Exploraciones complementarias
- - *Poco frecuentes:* Creatinfosfoquinasa en sangre elevada, Alanina-aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada, Prueba anormal de función hepática, Aumento de peso.
- Trastornos cardiacos:
- - *Raros:* taquicardia y palpitaciones\*

\*Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria), taquicardia y palpitaciones durante la experiencia post-comercialización con rupatadina 10 mg comprimidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://notificaram.es](https://notificaram.es).