El medicamento ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas post-comercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1000), muy rara (<1/10.000) o no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocidas** 
            
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          Trombocitopenia 
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**        Reacciones anafilácticas   
 **Trastornos endocrinos**          Secreción inadecuada ADH 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito Incremento del apetito, Aumento de peso  Disminución de peso    Hiponatremia Anorexia2 
 **Trastornos psiquiátricos**    Ansiedad Inquietud, Sueños anormales

          Hombre y mujeres: disminución de la libido.

          Mujeres: anorgasmia  Bruxismo Agitación,

          Nerviosismo Crisis de angustia

          Estado confusional.  Agresión,

          Despersonalización

          Alucinaciones.  Manía

          Ideación suicida Comportamiento suicida1 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Dolor de cabeza  Insomnio

          Somnolencia

          Mareos

          Parestesia, Temblor  Alteraciones del gusto

          Trastornos del sueño

          Síncope  Síndrome serotoninérgico  Discinesia, trastornos del movimiento

          Convulsiones, Inquietud

          Psicomotora/acati-sia2 
 **Trastornos oculares**      Midriasis

          Deterioro visual     
 **Trastornos del oído      y del laberinto**      Acúfenos     
 **Trastornos cardíacos**      Taquicardia  Bradicardia  Intervalo QT del electrocardiograma prolongado

          Arritmia ventricular incluida T orsades de Pointes 
 **Trastornos vasculares**          Hipotensión Ortostática 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Sinusitis, Bostezos  Epistaxis     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Diarrea, EstreñimientoVómitos, Boca seca  Hemorragias

          gastrointestinales

          (incluida

          hemorragia rectal)     
 **Trastornos hepatobiliares**          Hepatitis

          Prueba anormal de función hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Sudoración aumentada  Urticaria, Alopecia

          Rash

          Prurito    Equimosis Angioedema 
 **Trastornos músculo-**

          **esqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia, Mialgia       
 **Trastornos renales y urinarios**          Retención urinaria 
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la mama**    Hombres:

          trastornos de la

          eyaculación,

          impotencia  Mujeres:

          metrorragia,

          menorragia    Galactorrea

          Hombres: priapismo

          Mujeres: hemorragia posparto3 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga

          Pirexia  Edema     

1- Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)

2- Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica ISRSs

3- Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo Torsades de Pointes, predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardíaca (ver secciones 4.3., 4.4., 4.5., 4.9. y 5.1.).

    Efectos de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRSs y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

    Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRSs/IRSNs (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debe reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4.).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).