El medicamento ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos GARADACIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa observada con mayor frecuencia asociada con ANDEMBRY fueron reacciones en el lugar de la inyección (RLI), incluyendo eritema en la zona de inyección, hematomas en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección y urticaria en el sitio de inyección, dolor de cabeza y dolor abdominal.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se resumen las reacciones adversas observadas en el *ensayo pivotal VANGUARD*, que incluyó 39 sujetos con AEH que recibieron al menos 1 dosis de ANDEMBRY.

La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la tabla 1 se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente, ≥1/10; frecuente, de ≥1/100 a <1/10; poco frecuente, de ≥1/1000 a <1/100; rara, de ≥1/10 000 a <1/1000; muy rara, <1/10 000.
**Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en estudios clínicos con ANDEMBRY**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción farmacológica**

          **adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el

          lugar de administración  Reacciones en el lugar de

          inyección\*  Frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal  Frecuente 

\*Las reacciones en el lugar de inyección incluyen eritema, hematomas, prurito y urticaria en la zona de inyección.

Población pediátrica

La seguridad de ANDEMBRY se evaluó en un subgrupo de 11 sujetos de entre 12 y <18 años de edad. No se observaron diferencias en el perfil de seguridad general entre adultos y niños.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.