El medicamento SERTRALINA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SERTRALINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.

El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.

En la *Tabla 1* se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post‑comercialización (frecuencia no conocida) y en ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.

Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.

*Tabla 1: Reacciones adversas*

Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post-comercialización.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Mu** **y frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (≥1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras (≥1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles** 
            
 Infecciones e infestaciones    infección del tracto respiratorio superior, faringitis, rinitis  gastroenteritis, otitis media  diverticulitis§   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)      neoplasia     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        linfadenopatía, trombocitopenia\***§**, leucopenia\***§**   
 Trastornos del sistema inmunológico      hipersensibilidad\*, alergia estacional\*  reacción anafilactoide\*   
 Trastornos endocrinos      hipotiroidismo\*  hiperprolactinemia\*§, secreción inadecuada de hormona antidiurética\*§   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    falta de apetito, aumento de apetito \*    hipercolesterolemia, diabetes mellitus\*, hipoglucemia\*, hiperglucemia\*§, hiponatremia\*§   
 Trastornos psiquiátricos  insomnio  ansiedad\*, depresión\*, agitación\*, libido disminuida\*, nerviosismo, despersonalización, pesadillas, bruxismo\*  ideación/comportamiento suicida, trastorno psicótico\*, pensamiento anormal, apatía, alucinaciones\*, agresión\*, estado de ánimo eufórico\*, paranoia  trastorno de conversión**\***§, paroniria**\***§, dependencia de fármacos, sonambulismo, eyaculación precoz   
 Trastornos del sistema nervioso  mareo, cefalea\*, somnolencia  temblor, trastornos de movimientos (incluidos síntomas

          extrapiramidales

          tales como

          hipercinesia,

          hipertonía, distonía,

          rechinamiento de

          dientes o anomalías

          en la marcha),

          parestesia\*,

          hipertonía\*,

          alteración de la atención, disgeusia  amnesia, hipoestesia\*, contracciones musculares involuntarias\*, síncope\*, hipercinesia\*, migraña\*, convulsión\*, mareo postural, coordinación anormal, trastorno del habla  coma\*, acatisia (ver sección 4.4), discinesia,

          hiperestesia,

          espasmo

          cerebrovascular

          (incluyendo

          síndrome de

          vasoconstricción

          cerebral reversible y

          síndrome de Call-

          Fleming)\*§,

          inquietud

          psicomotora\*§ (ver sección 4.4),

          alteración sensitiva,

          coreoatetosis§,

          también se

          notificaron signos y

          síntomas asociados

          al síndrome

          serotoninérgico\* o

          síndrome

          neuroléptico

          maligno: en algunos

          casos asociados al uso concomitante de

          medicamentos

          serotoninérgicos, incluyendo

          agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión,

          rigidez y

          taquicardia§   
 Trastornos

          oculares    alteraciones

          visuales\*  midriasis\*  escotoma,

          glaucoma, diplopía,

          fotofobia, hifema\*§,

          pupilas desiguales\*§,

          visión anormal§,

          trastorno lagrimal  maculopatía 
 Trastornos del oído y del laberinto    acúfenos\*  dolor de oídos     
 Trastornos cardiacos    palpitaciones\*  taquicardia\*,

          trastorno cardiaco  infarto de

          miocardio\*§,

          Torsade de Pointes\*§

          (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1),

          bradicardia, prolongación del QTc\* (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1)   
 Trastornos vasculares    sofoco\*  sangrado anormal (como hemorragia gastrointestinal)\*, hipertensión\*, rubefacción, hematuria\*  isquemia periférica   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    bostezos\*  disnea, epistaxis\*, broncoespasmo\*  hiperventilación, enfermedad pulmonar intersticial\*§, neumonía eosinofílica\*§, laringoespasmo, disfonía, estridor\*§, hipoventilación, hipo   
 Trastornos gastrointestinal es  náuseas, diarrea, boca seca  dispepsia, estreñimiento\*, dolor abdominal\*, vómitos\*,

          flatulencia  melenas, trastornos dentales, esofagitis, glositis,

          hemorroides,

          hipersecreción

          salival, disfagia,

          eructos, trastorno

          de la lengua  ulceración de la boca, pancreatitis\***§** **,** hematoquecia, ulceración de la

          lengua, estomatitis  colitis microscópica

          \* 
 Trastornos hepatobiliares        función hepática anormal, reacciones

          hepáticas graves

          (incluyendo

          hepatitis, ictericia e

          insuficiencia

          hepática)   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    hiperhidrosis, erupción\*  edema periorbital\*, urticaria\*, alopecia\*, prurito\*,

          púrpura\*,

          dermatitis, piel

          seca, edema facial,

          sudor frío  casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo, síndrome

          de Stevens-Johnson\*

          y necrólisis

          epidérmica\*§,

          reacción cutánea\*§,

          fotosensibilidad§, angioedema, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, dermatitis bullosa, erupción folicular   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    dolor de espalda, artralgia\*, mialgia  artrosis, sacudidas musculares, calambres musculares\*,

          pérdida de fuerza muscular  rabdomiolisis\***§**, alteración ósea  trismus\* 
 Trastornos renales y urinarios      polaquiuria,

          trastorno de la micción, retención urinaria,

          incontinencia

          urinaria\*, poliuria,

          nicturia  micción

          entrecortada\*, oliguria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  insuficiencia eyaculatoria  irregularidades en la menstruación\*, disfunción eréctil  disfunción sexual (ver sección 4.4), menorragia,

          hemorragia vaginal, disfunción

          sexual femenina

          (ver sección 4.4)  galactorrea\*, vulvovaginitis atrófica, secreción

          genital, balanopostitis\*§,

          ginecomastia\*,

          priapismo\*  hemorragia posparto\*† 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  fatiga\*  malestar general\*, dolor torácico\*, astenia\*, pirexia\*  edema periférico\*, escalofríos, alteración de la marcha\*, sed  hernia, tolerancia disminuida a medicamentos   
 Exploraciones complementarias    peso aumentado\*  alanina

          aminotransferasa aumentada\*,

          aspartato

          aminotransferasa

          aumentada\*, peso

          disminuido\*  aumento del

          colesterol en sangre\*, resultados anormales de las

          pruebas clínicas de

          laboratorio, semen

          anormal, función

          plaquetaria

          alterada\*§   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    lesión       
 Procedimientos médicos y quirúrgicos        procedimiento de vasodilatación   
 \* RAM identificada durante la experiencia post-comercialización

          § Frecuencia de la RAM representada por el límite superior estimado del intervalo de confianza del 95% usando “la regla de 3”.

          † Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/ISRN (ver secciones 4.4, 4.6). 

Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina

La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Población de edad avanzada

Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).

Población pediátrica

En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina):

*Muy frecuentes* *(≥ 1/10)*: Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).

*Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)*: Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.

*Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)*: prolongación del intervalo QT del ECG (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1), intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.

*Frecuencia no conocida*: enuresis.

Efecto de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes de 50 ó más años de edad, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en aquellos pacientes que estaban siendo tratados con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que lleva a este riesgo es desconocido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)