El medicamento MENQUADFI SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO A, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GR W-135, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GR Y, TOXOIDE TETANICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de una dosis única de MenQuadfi en individuos de 12 meses de edad y mayores se evaluó en siete estudios pivotales multicéntricos, aleatorizados y con control activo. En estos estudios, 6.308 sujetos recibieron una dosis primaria (N=5.906) o una dosis de refuerzo (N=402) de MenQuadfi y se incluyeron en los análisis de seguridad. Estos incluyeron 1.389 niños pequeños de 12 a 23 meses de edad, 498 niños de 2 a 9 años, 2.289 niños y adolescentes de 10 a 17 años, 1.684 adultos de 18 a 55 años, 199 adultos de 56 a 64 años y 249 adultos de edad avanzada de 65 años en adelante. De estos, 392 adolescentes recibieron MenQuadfi coadministrado con Tdap y VPH, y 589 niños pequeños recibieron MenQuadfi coadministrado con MMR+V (N=189), DTaP-IPV-HB-Hib (N=200) o PCV-13 (N=200).

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con una dosis única de MenQuadfi en monoterapia en niños pequeños de 12 a 23 meses de edad fueron irritabilidad (36,7%) y sensibilidad en el lugar de la inyección (30,6%) y en las edades de 2 años y mayores fueron dolor en el lugar de la inyección (38,7%) y mialgia (30,5%). Estas reacciones adversas fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada.

Las tasas de reacciones adversas después de una dosis de refuerzo de MenQuadfi en adolescentes y adultos de al menos 15 años de edad fueron comparables a las observadas en adolescentes y adultos que recibieron una dosis primaria de MenQuadfi.

Las tasas de reacciones adversas en los 7 días posteriores a la vacunación entre los niños pequeños fueron comparables cuando se administró MMR+V de forma concomitante con o sin MenQuadfi, y cuando se administró DTaP-IPV-HB-Hib con o sin MenQuadfi. En general, las tasas de reacciones adversas fueron más altas en niños pequeños que recibieron PCV-13 administrada de forma concomitante con MenQuadfi (36,5%) que en los niños pequeños que recibieron PCV-13 sola (17,2%).

A los niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad se les administró MenQuadfi solo (N=171) o MenQuadfi concomitantemente con Tdap-VPI y la primera dosis de 9vVPH (N=116). Las tasas de dolor por reacción en el lugar de inyección fueron mayores cuando se administró 9vVPH de forma concomitante con Tdap-IPV y MenQuadfi (83,6%) en comparación con cuando se administró Tdap-IPV y 9vVPH sin MenQuadfi (67,3%). En general, las tasas y la intensidad de las reacciones adversas fueron comparables entre estos dos grupos.

En un estudio clínico adicional, adolescentes y adultos de 13 a 26 años de edad primovacunados con MenQuadfi de 3 a 6 años antes recibieron MenQuadfi coadministrado con la vacuna meningocócica del serogrupo B (MenB), Trumenba (N=93) o Bexsero (N=92).

Las tasas y la intensidad de las reacciones sistémicas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación tendieron a ser más altas cuando se administró MenQuadfi junto con la vacuna MenB que cuando se administró MenQuadfi solo. La reacción sistémica solicitada más común fue mialgia, de intensidad leve, que se experimentó con mayor frecuencia en adolescentes y adultos que recibieron la vacuna MenQuadfi y MenB concomitantemente (Trumenba, 65,2%; Bexsero, 63%) en comparación con aquellos que recibieron MenQuadfi solo (32,8%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se han identificado a partir de estudios clínicos realizados con MenQuadfi cuando se administró en monoterapia a sujetos de 2 años de edad y mayores y vigilancia poscomercialización. El perfil de seguridad observado en niños pequeños de 12 a 23 meses se presenta en la sección de población pediátrica.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes: (≥1/10);

Frecuentes: (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100);

Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla 1. Resumen de las reacciones adversas tras la administración de MenQuadfi en ensayos clínicos y vigilancia poscomercialización en sujetos de 2 años de edad o mayores.**

 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Linfadenopatía 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Vómitos, náuseas 
 Raras  Diarrea, dolor de estómago 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raras  Urticaria, prurito, erupción 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Mialgia 
 Raras  Dolor en una extremidad 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Malestar 
 Dolor en el lugar de inyección 
 Frecuentes  Fiebre 
 Hinchazón, eritema en el lugar de la inyección 
 Poco frecuentes  Fatiga 
 Prurito, calor, hematomas, erupción en el lugar de la inyección 
 Raras  Escalofríos, dolor axilar 
 Induración en el lugar de inyección 
 Trastornos del sistema inmunitario  Muy raras  Anafilaxia 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad 

Población pediátrica

El perfil de seguridad de MenQuadfi en niños y adolescentes de 2 a 17 años fue generalmente comparable al de los adultos. El eritema y la hinchazón en el lugar de la inyección de MenQuadfi se notificaron con mayor frecuencia en niños de 2 a 9 años de edad (muy frecuente) que en los grupos de mayor edad.

En niños pequeños de 12 a 23 meses de edad se notificaron con mayor frecuencia que en los grupos de mayor edad el eritema y la hinchazón en el lugar de la inyección de MenQuadfi (muy frecuente), vómitos (frecuente) y diarrea (frecuente). Las siguientes reacciones adicionales, que se enumeran a continuación en la Tabla 2, se han notificado después de la administración de MenQuadfi en niños pequeños durante ensayos clínicos y vigilancia poscomercialización.

**Tabla 2: Resumen de reacciones adversas después de la administración de MenQuadfi en ensayos clínicos y vigilancia poscomercialización en sujetos de 12 a 23 meses.**
 **Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Pérdida del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Irritabilidad 
 Poco frecuentes  Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Somnolencia 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Vómitos, diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Llanto anormal 
 Sensibilidad/dolor, eritema, hinchazón en el lugar de inyección 
 Frecuentes  Fiebre 
 Poco frecuentes  Prurito, induración, hematomas, erupción en el lugar de inyección 
 Trastornos del sistema inmunitario  Muy raras  Anafilaxia 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad 
Personas de edad avanzada

En general, dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con una dosis única de MenQuadfi en adultos de edad avanzada (≥56 años) y en adultos más jóvenes (18 a 55 años) se observaron las mismas reacciones en el lugar de inyección y reacciones adversas sistémicas pero con menor frecuencia, excepto el prurito en el lugar de la inyección, que fue más frecuente (frecuente) en los adultos de edad avanzada. Estas reacciones adversas fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).