El medicamento MEGALOTECT 100 U/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVIRUS tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas causadas por las inmunoglobulinas humanas normales (en frecuencia decreciente) incluyen (ver también sección 4.4):

- escalofríos, cefalea, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgias, disminución de la presión arterial y dolor moderado en la región lumbar
- reacciones hemolíticas reversibles; particularmente en aquellos pacientes de los grupos A, B y AB y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión
- (raramente) una caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, aun cuando el paciente no haya manifestado hipersensibilidad a la administración previa
- (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo – frecuencia no conocida)
- (muy raramente) reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
- casos de meningitis aséptica reversible
- casos de incremento de los niveles séricos de creatinina y/o insuficiencia renal aguda
- casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI, por sus siglas en inglés)

Para la información sobre la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla con lista de reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación se corresponde con la clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA y con el nivel de términos genéricos.

Las frecuencias se han evaluado conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en el orden de gravedad decreciente.

*Reacciones adversas en los ensayos clínicos:*

En el programa de ensayos clínicos (3 ensayos clínicos, dosis única) realizado con preparados Biotest CMVIG y en el que participaron un total de 33 pacientes, no se identificaron reacciones adversas al medicamento relacionadas con los medicamentos Biotest CMVIG).

*Reacciones adversas postcomercialización (frecuencias desconocidas; no es posible hacer una estimación a partir de los datos disponibles):*

 **Clasificación estándar de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Shock anafiláctico,

          reacción anafiláctica,

          reacción anafilactoide, hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea, mareos 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema, eritema, erupción por el medicamento, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia 
 Trastornos renales y urinarios  Insuficiencia renal aguda 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Escalofríos, fiebre, fatiga 
 Exploraciones complementarias  Creatinina en sangre elevada 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).