El medicamento BACLOFENO SUN 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos BACLOFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Algunas de las reacciones adversas que se describen a continuación se han comunicado en pacientes con espasticidad de origen espinal pero podrían también aparecer en pacientes con espasticidad de origen cerebral. A continuación se describen las reacciones adversas más frecuentes en ambos tipos de poblaciones.

Las reacciones adversas (Tabla 2) provenientes de los ensayos clínicos se describen de acuerdo con la clasificación por órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase se agrupan por frecuencias, las reacciones más frecuentes primero, de acuerdo. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de gravedad. Además las frecuencias se clasifican utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 2:

 **Trastornos en el metabolismo y de la nutrici** **ón** 
  
    
 Poco frecuentes:  Deshidratación. 
  
    
 Poco frecuentes:  Ideas suicidas, intento de suicidio, paranoia, alucinaciones, disforia, humor eufórico. 
 No conocidas  disforia, 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy Frecuentes:  Somnolencia. 
 Frecuentes:  Convulsiones, estados de confusión, desorientación, letargo, trastornos del habla, dolor de cabeza, parestesia, insomnio, sedación, mareos. 
 Poco Frecuentes:  Ataxia, pérdida de la memoria, nistagmo. 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes:  Trastornos de la acomodación/visión borrosa/diplopia. 
 **Trastornos cardíacos** 
 Frecuentes:  Bradicardia 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes:  Hipotensión ortostática 
 Poco Frecuentes:  Trombosis de las venas profundas, hipertensión, palidez, enrojecimiento. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.** 
 Frecuentes:  Depresión respiratoria, aspiración, neumonía, disnea, 
 No conocidas  Bradipnea 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes:  Vómitos, estreñimiento, diarrea, nauseas, boca seca, disminución del apetito, aumento de la salivación. 
 Poco Frecuentes:  Íleo, disfagia, disminución del gusto. 
 Las nauseas y vómitos aparecen con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral que en pacientes con pacientes con espasticidad espinal 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**
 Frecuentes:  Urticaria, prurito, edema periférico y / o edema facial. 
 Poco Frecuentes:  Alopecia, hiperhidrosis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Muy Frecuentes:  Hipotonía. 
 Frecuentes:  Hipertonía, 
 No conocidas  Escoliosis 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes:  Retención urinaria, Incontinencia urinaria.

          . 
 La retención urinaria aparece con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral que en pacientes con espasticidad espinal. 
 **Trastornos del sistema reproductos** 
 Frecuentes:  Disfunción sexual. . (Baclofen SUN puede comprometer la erección y la eyaculación, este efecto suele ser irreversible al retirar Baclofen SUN). 
 No conocidas  Disfunción eréctil 
 **Trastornos generales en el lugar de administración.** 
 Frecuentes:  Astenia, dolor, fiebre escalofríos. 
 Poco frecuentes:  Hipotermia, 
 Raras:  Síntomas de abstinencia con peligro para la vida debido a un fallo en la liberación del fármaco, (ver sección 4.4). 

Efectos adversos asociados al sistema de liberación

Pueden incluir masa inflamatoria en la punta del catéter, descolocación del catéter con posibles complicaciones, infección de la cavidad, meningitis, septicemia, hematoma con posible riesgo de inflamación, fallo de la función de la bomba y pérdida de LCR, así como perforación de la piel tras un largo tiempo, sobredosis o dosis insuficiente debida a mala manipulación del aparato por lo que en algunos casos no puede excluirse una relación causal con el baclofeno (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)