El medicamento FENTANILO ARISTO 800 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES EFG con los principios activos FENTANILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que pueden esperarse de fentanilo son las típicas de los opioides. Frecuentemente, esos efectos adversos propios de los opioides cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado del medicamento, o con el ajuste de la dosis más adecuada para el paciente. No obstante, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que potencialmente puede culminar en apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, reacciones que deben vigilarse estrechamente en todos los pacientes.

Los ensayos clínicos con fentanilo se diseñaron para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del DI, y todos los pacientes tomaban ya opioides de forma concomitante, como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. Por consiguiente, no es posible distinguir con exactitud los efectos de fentanilo solo.

Tabla de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con fentanilo y/u otros compuestos que contienen fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Las reacciones

adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes

≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles); las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia):

   **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones    Candidiasis oral  Faringitis  Pústula oral   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia Neutropenia  Trombocito- penia     
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibi- lidad\*   
 Trastornos endocrinos        Hipogonadismo  Insuficiencia suprarrenal Deficiencia de andrógenos 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia       
 Trastornos psiquiátricos    Depresión Ansiedad Estado confusional Insomnio  Euforia Nerviosismo Alucinaciones Alucinaciones visuales Cambios del estado mental Desorientación    Dependencia de drogas (adicción)\* Abuso de drogas (ver sección 4.4)

          Delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo Cefalea  Disgeusia Somnolencia Letargia Temblores Sedación Hipoestesia Migraña  Nivel de conciencia deprimido Trastornos de la atención Trastorno del equilibrio Disartria  Trastorno cognitivo Disfunción motora  Pérdida de consciencia\* Convulsión 
 Trastornos oculares      Alteraciones de la visión Hiperemia ocular

          Visión borrosa Disminución de la agudeza visual  Sensación anómala en el ojo

          Fotopsia   
 Trastornos del oído y del laberinto      Vértigo Acúfenos Molestias en el oído     
 Trastornos cardiacos    Taquicardia  Bradicardia     
 Trastornos vasculares    Hipotensión Hipertensión  Enrojecimiento Sofocos     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disnea Dolor faringola- ríngeo  Depresión respiratoria Síndrome de apnea del sueño    Paro respiratorio\* 
 Trastornos

          gastrointesti- nales  Náuseas

          Vómitos  Estreñimiento

          Estomatitis Sequedad de boca

          Diarrea Dolor abdominal Enfermedad por reflujo

          gastroesofá-gico

          Molestias estomacales Dispepsia Dolor dental  Íleo

          Ulceración de la boca Hipoestesia oral Molestias orales Decoloración de la mucosa oral Trastorno de los tejidos blandos de la boca Glosodinia Ampollas en la lengua

          Dolor gingival Ulceración de la lengua Trastornos de la lengua Esofagitis Labios agrietados Trastornos dentales  Ampollas en la

          mucosa oral Labios secos   
 Trastornos hepatobiliares      Dilatación biliar     
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo    Prurito Hiperhidrosis

          Rash  Sudor frío Edema facial

          Prurito generalizado Alopecia  Onicorrexia   
 Trastornos

          musculoesque- léticos y del tejido conjuntivo    Mialgia

          Dolor de espalda  Calambres

          musculares Debilidad muscular     
 Trastornos

          renales y urinarios      Retención

          urinaria     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en el lugar de la aplicación, como sangrado, dolor, úlcera, irritación, parestesia, anestesia, eritema, edema, hinchazón y vesículas  Edema periférico Fatiga Astenia Síndrome de abstinencia\* Escalofríos  Malestar general Pereza Molestias en el pecho Sensaciones anormales Sensación de inquietud

          Sed Sensación de frío Sensación de calor    Pirexia Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6) 
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso  Descenso del recuento de plaquetas Aumento de la frecuencia cardiaca Descenso del hematocrito Descenso de la hemoglobina     
 Lesiones traumáticas,

          intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Caídas       
 \* Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Tras la administración repetida de opioides como fentanilo puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y/o psicológica (ver sección 4.4).

Con fentanilo por vía transmucosa se han observado síntomas de abstinencia de opioides tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración.

Se han observado pérdida de consciencia y paro respiratorio en el contexto de una sobredosis (ver sección 4.9).

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en la experiencia post-comercialización, incluidos prurito, eritema, edema labial y facial y urticaria (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).