El medicamento RIMSTAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ETAMBUTOL HIDROCLORURO, ISONIAZIDA, PIRAZINAMIDA, RIFAMPICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
 Frecuencia estimada:  *Frecuentes:*          *Poco frecuentes:*          *Raras:*          *Muy raras:*  ? 1/100

          ? 1/1.000 y <1/100

          ? 1/10.000 y <1/1.000

          <1/10.000 
      
   *Frecuencia no conocida*  no puede estimarse a partir de los datos disponibles 

**Reacciones adversas a rifampicina que se pueden producir durante el tratamiento diario continuo o intermitente**
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Raras:*  Leucopenia transitoria, eosinofilia, agranulocitosis.  Trombocitopenia y púrpura trombocitopénica se observan con más frecuencia con el tratamiento intermitente que con el diario continuo, durante el cual solo se producen en casos muy raros. Cuando se mantiene la administración de rifampicina después de un caso de púrpura, se han descrito casos de hemorragia cerebral y fallecimientos (ver sección 4.4). Hemólisis, anemia hemolítica. También se han descrito casos de coagulación intravascular diseminada. 
      
 Trastornos endocrinos  *Raras:*  Trastornos menstruales (en casos extremos amenorrea); inducción de crisis en pacientes con enfermedad de Addison (ver sección 4.5). 
 Trastornos psiquiátricos  *Raras:*  Confusión mental, psicosis. 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes:*  Cansancio, somnolencia, cefalea, vahído, mareo. 
   *Raras:*  Ataxia, debilidad muscular, miopatía. 
 Trastornos oculares  *Frecuentes:*  Enrojecimiento de los ojos, cambio de color permanente de lentes de contacto blandas. 
   *Raras:*  Trastornos visuales, signos y síntomas graves, como p.ej.  conjuntivitis exudativa. 
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes:*  Anorexia, náuseas, dolor abdominal, sensación de estar hinchado 
   *Raras:*  Vómitos o diarrea, casos aislados de gastritis erosiva y colitis pseudomembranosa, pancreatitis. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Frecuentes:*  Rubefacción, picor con o sin erupción cutánea, urticaria. 
   *Raras:*  Reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y reacciones generalizadas de hipersensibilidad, p. ej. dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell y reacciones penfigoides. 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuentes:*  Aumento asintomático de las enzimas hepáticas (ver sección 4.4). 
   *Raras:*  Hepatitis o ictericia, inducción de porfiria (ver sección 4.3). 
 Trastornos renales y urinarios  *Raras:*  Se han descrito aumentos del nitrógeno ureico en plasma y del ácido úrico sérico. Se han descrito casos de insuficiencia renal aguda por hemoglobinuria, hematuria, nefritis intersticial, glomerulonefritis y necrosis tubular. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuentes:*  Cambio a color rojizo de líquidos y secreciones corporales p.ej. orina, esputo, lágrimas, heces, saliva y sudor. 
   *Raras:*  Colapso, shock, edema. 
**Las reacciones adversas a rifampicina se producen principalmente durante el tratamiento intermitente o al reanudarlo después de una interrupción temporal**

En pacientes que no tomen rifampicina diariamente o aquellos que reanuden el tratamiento con el medicamento después de una interrupción temporal, se puede producir un síndrome pseudogripal, muy probablemente de origen inmunopatológico. Se caracteriza por fiebre, temblores y posiblemente cefalea, mareo y dolor musculoesquelético. En casos aislados, este «síndrome pseudogripal» puede ir seguido de trombocitopenia, púrpura, disnea, crisis de tipo asmático, anemia hemolítica, shock e insuficiencia renal aguda. No obstante, estas complicaciones graves también pueden aparecer de forma súbita sin un «síndrome pseudogripal» precedente, sobre todo al reanudar el tratamiento después de una interrupción temporal o al administrar rifampicina solo una vez a la semana en dosis altas (? 25 mg/kg) (ver sección 4.4). Al administrar rifampicina en dosis menores (600 mg) de 2 a 3 veces por semana, el síndrome se observa con menor frecuencia, y su incidencia es similar a la observada durante la medicación diaria (ver sección 4.4).
**Reacciones adversas a isoniazida**

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Raras:*  Eosinofilia, trombocitopenia, anemia (hemolítica, sideroblástica). 
      
   *Muy raras:*  Agranulocitosis. 
 Trastornos endocrinos  *Raras:*  Isoniazida puede interferir en el metabolismo hepático de varias hormonas y provocar trastornos menstruales, ginecomastia, síndrome de Cushing, pubertad precoz y diabetes difícil de controlar, hiperglucemia (ver sección 4.4) y acidosis metabólica. 
 Trastornos psiquiátricos  *Raras:*  Psicosis, hiperactividad, euforia, insomnio. 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuentes:*  Neuropatía periférica (dependiente de la dosis y más frecuente en pacientes desnutridos, alcohólicos, acetiladores lentos y diabéticos), normalmente precedida de parestesias de pies y manos (ver sección 4.4). 
   *Raras:*  Daños en el nervio óptico (ver sección 4.4), convulsiones, mareo, vahído, cefalea, encefalopatía tóxica. Dosis altas pueden incrementar la frecuencia de las crisis en pacientes epilépticos (ver sección 4.4). 
 Trastornos vasculares  *Frecuencia no conocida:*  Vasculitis. 
      
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes:*  Náuseas, vómitos, molestias epigástricas. 
   *Frecuencia no conocida:*  Pancreatitis. 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuentes:*  Alteraciones de la función hepática (elevación normalmente leve y transitoria del nivel de aminotransferasas séricas). Los síntomas prodrómicos más habituales incluyen anorexia, náuseas, vómito, fatiga, malestar y debilidad (ver sección 4.4). 
   *Poco frecuentes:*  Hepatitis 
   *Raras:*  Hepatitis grave. 
   *Muy raras:*  Hepatitis fulminante. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Raras:*  Síntomas sistémicos de eosinofilia, necrólisis epidérmica tóxica, 
      
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuentes:*  Reacciones alérgicas y de otro tipo, como exantema y fiebre por medicamentos. 
   *Raras:*  Reacciones alérgicas y de otro tipo, como boca seca, ardor de estómago, trastornos de la micción, síndrome reumático, signos y síntomas semejantes a lupus eritematoso, pelagra, linfadenopatía, acné. 
**Reacciones adversas a pirazinamida**

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Raras:*  Trombocitopenia, anemia sideroblástica, reacciones adversas que afectan a los mecanismos de la coagulación, esplenomegalia. 
      
 Trastornos gastrointestinales  *Frecuentes:*  Náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal. 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuentes:*  Aumentos moderados y transitorios del nivel sérico de aminotransferasas durante la fase inicial del tratamiento (ver sección 4.4). Porfiria (ver sección 4.3). 
   *Raras:*  La hepatotoxicidad grave parece estar relacionada con la dosis; hepatomegalia, ictericia. 
 Trastornos renales y urinarios  *Frecuentes:*  Hiperuricemia (frecuentemente asintomática), gota que requiere tratamiento (ver sección 4.3 y sección 4.4). 
   *Raras:*  Nefritis intersticial, disuria. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Frecuentes:*  Reacciones alérgicas y de otro tipo, como artralgia leve y mialgia. 
   *Raras:*  Reacciones alérgicas y de otro tipo, como erupción cutánea, fotosensibilidad, urticaria, prurito, fiebre, acné. 

**Reacciones adversas a etambutol**
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  *Raras:*  Trombocitopenia, leucopenia. 
      
 Trastornos psiquiátricos  *Poco frecuentes:*  Alucinaciones. 
 Trastornos del sistema nervioso  *Poco frecuentes:*  Mareo, desorientación, confusión, cefalea, malestar. 
   *Raras:*  Neuritis periférica (sensación de entumecimiento, hormigueo, quemazón o debilidad en manos o pies) (ver sección 4.4). 
 Trastornos oculares  *Raras:*  Neuritis retrobulbar dependiente de la dosis (visión borrosa, dolor ocular, daltonismo rojo-verde, pérdida de visión) (ver sección 4.4). 
 Trastornos gastrointestinales  *Poco frecuentes:*  Dolor abdominal, pérdida del apetito, náuseas y vómitos, anorexia. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuentes:*  Prurito, urticaria, erupción cutánea. 
 Trastornos renales y urinarios  *Poco frecuentes:*  Hiperuricemia que puede provocar artritis gotosa aguda (escalofríos; dolor e hinchazón articular, especialmente del dedo gordo, el tobillo o la rodilla; piel tirante y caliente sobre las articulaciones afectadas) (ver sección 4.3 y sección 4.4). 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Raras:*  Hipersensibilidad (erupción cutánea, fiebre, dolor articular), reacciones anafilácticas. 

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.