El medicamento PREGABALINA BEXAL 300 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos PREGABALINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.

Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.  

En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y  frecuencia [muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.

Tabla 2. Reacciones adversas de pregabalina

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Frecuentes:  Nasofaringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Poco frecuentes:  Neutropenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes:  *Hipersensibilidad* 
 Raras:  *Angioedema, reacción alérgica* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes:  Aumento del apetito 
 Poco frecuentes:  Anorexia, hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes:  Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida 
 Poco frecuentes:  Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, *agresión*, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía 
 Raras:  Desinhibición 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes:  Mareos, somnolencia, cefalea 
 Frecuentes:  Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo 
 Poco frecuentes:  Síncope, estupor, mioclono, *pérdida de conciencia,* hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, *deterioro mental,* trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, *malestar general* 
 Raras:  *Convulsiones,* parosmia, hipocinesia, disgrafía 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes:  Visión borrosa, diplopía 
 Poco frecuentes:  Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular 
 Raras:  *Perdida de la visión, queratitis*, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Frecuentes:  Vértigo 
 Poco frecuentes:  Hiperacusia 
 **Trastornos cardíacos** 
 Poco frecuentes:  Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, *insuficiencia cardiaca congestiva* 
 Raras:  *Prolongación del intervalo QT,* taquicardia sinusal, arritmia sinusal 
 **Trastornos vasculares** 
 Poco frecuentes:  Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes:  Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal 
 Raras:  *Edema pulmonar*, sensación de opresión en la garganta 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes:  Vómitos, *náuseas,* estreñimiento, *diarrea,* flatulencia, distensión abdominal, boca seca 
 Poco frecuentes:  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral 
 Raras:  Ascitis, pancreatitis, l*engua hinchada,* disfagia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Poco frecuentes:  Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito 
 Raras:  Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes:  Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical 
 Poco frecuentes:  Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular 
 Raras:  Rabdomiolisis 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Poco frecuentes:  Incontinencia urinaria, disuria 
 Raras:  Insuficiencia renal, oliguria, *retención urinaria* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuentes:  Disfunción eréctil 
 Poco frecuentes:  Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama 
 Raras:  Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, *ginecomastia* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes:  Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga 
 Poco frecuentes:  Edema generalizado, e*dema facial,* opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes:  Aumento de peso 
 Poco frecuente:  Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido 
 Raras:  Recuento disminuido de leucocitos 

En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia física. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.

Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis.

*Población pediátrica*

El perfil de seguridad de pregabalina observado en dos estudios en pacientes pediátricos (estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n=65; estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n=54) fue similar al observado en los estudios en adultos (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).