El medicamento NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos se indican a continuación clasificados por órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100 a <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); Rara (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy rara (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla de Reacciones Adversas (RA) por Clasificación de Órganos del Sistema (COS) y Frecuencia

 **COS**

          ****  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 **INFECCIONES E INFECTACIONES**  Frecuentes  Candidiasis orofaringea 
 **TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO**  Raras  Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada como:

          Edema angioneurotico

          Reacción anafiláctica 
 **TRASTORNOS ENDOCRINOS**  Raras  Signos y síntomas de efectos corticosteroides sistémicos, como:

          Supresion suprarrenal y

          Retraso del crecimiento\* 
 **TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS**  Poco frecuentes

           

          Raras  Depresión

          Ansiedad

           

          Agitación

          Nerviosismo

          Cambios del comportamiento (predominantemente en niños) 
 Frecuencia no conocida  Alteraciones del sueño

           

          Hiperactividad psicomotriz

          Agresividad 
 **ALTERACIONES DEL SISTEMA NERVIOSO**  Poco frecuentes  Temblor 
 **TRASTORNOS OCULARES**  Poco frecuentes

          Frecuencia no conocida  Cataratas

          Visión borrosa (ver también sección 4.4)

          Glaucoma 
 **TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS**  Frecuentes  Ronquera

          Tos

          Irritación de garganta 
 Raras  Broncoespasmo

          Disfonia

          Ronquera\*\* 
 **TRASTORNOS GASTROINTESTINALES**  Frecuentes  Irritación de la mucosa oral 
 **TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO**

          ****  Raras  Urticaria

          Rash

          Dermatitis

          Prurito

          Eritema

          Contusiones 
 **TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO**  Poco frecuentes

          Muy raras  Espasmo muscular

          Reducción de la densidad ósea 

\*Ver Población pediátrica a continuación

\*\* Rara en niños

Ocasionalmente, los signos o síntomas de los efectos adversos con glucocorticoides sistémicos pueden ocurrir con los glucocorticoides inhalados, probablemente dependiendo de la dosis, tiempo de exposición, exposición a corticosteroides previa o concomitante y de la sensibilidad individual.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se han agrupado los ensayos clínicos con 13119 pacientes tratados con budesonida inhalada y 7278 pacientes con placebo. La frecuencia de ansiedad fue del 0,52% con budesonida inhalada y 0,63% con placebo; mientras que la depresión fue del 0,67% con la budesonida inhalada y del 1,15% con el placebo.

En los estudios controlados con placebo las cataratas fueron recogidas como poco frecuentes en el grupo de placebo.

Con frecuencia puede producirse leve irritación de la mucosa, acompañada de irritación en la garganta, ronquera y tos.

La susceptibilidad a infecciones puede estar aumentada. La capacidad de adaptación al estrés puede estar alterada.

Existe un aumento de riesgo de neumonía en pacientes recientemente diagnosticados de EPOC que inician tratamiento con corticosteroides inhalados. Sin embargo, una evaluación ponderada de 8 ensayos clínicos que reunían a 4643 pacientes con enfermedad EPOC tratados con budesonida y 3643 pacientes aleatorizados a tratamientos sin ICS no demostraron aumento en el riesgo de padecer neumonía. Los resultados de 7 de los 8 ensayos han sido publicados en un meta-análisis.

La lactosa monohidrato contiene pequeñas cantidades de proteínas de leche y por tanto pueden causar reacciones alérgicas.

**Población pediátrica**

Debido al riesgo en el retraso del crecimiento en la población pediátrica, el crecimiento debe ser monitorizado como se describe en la sección 4.4.