El medicamento LAMOTRIGINA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG con los principios activos LAMOTRIGINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se han dividido en secciones específicas para epilepsia y para trastorno bipolar, basándose en los datos actualmente disponibles. Sin embargo, cuando se evalúe el perfil total de seguridad de lamotrigina, deben consultarse ambas secciones.

Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:- Muy frecuentes (> 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raras (≥ 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Epilepsia

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Muy raras:                             anomalías hematológicas incluyendo, neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis, Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH).

Frecuencia no conocida: pseudolinfoma.

Las anomalías hematológicas pueden o no estar asociadas al síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver Trastornos del sistema inmunológico\*\*).

*Trastornos del sistema inmunológico*

Muy raras:                             **s**índrome de hipersensibilidad\*\* (incluyendo síntomas tales como, fiebre,

                                          linfadenopatía, edema facial, anomalías de la sangre e hígado, coagulación

                                          intravascular diseminada, fallo multiorgánico).

Frecuencia no conocida: Hipogammaglobulinemia

\*\* La erupción cutánea también se ha notificado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos que incluye fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías de la sangre e hígado. El síndrome muestra un amplio espectro de gravedad clínica y en raras ocasiones puede producir coagulación intravascular diseminada y fallo multiorgánico. Es importante resaltar que incluso cuando la erupción no es evidente, pueden aparecer manifestaciones tempranas de hipersensibilidad (ej. fiebre, linfadenopatía). Si tales signos y síntomas aparecen, el paciente debe ser evaluado inmediatamente y se debe suspender la lamotrigina si no se puede establecer una etiología alternativa.

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes:                             agresividad, irritabilidad.

Muy raras:                             confusión, alucinaciones, tics (tics motores y/o vocales).

*Trastornos del sistema nervioso*

Durante ensayos clínicos en monoterapia:

Muy frecuentes:               dolor de cabeza.

Frecuentes:                             somnolencia, insomnio, vértigo, temblor.

Poco frecuentes:               ataxia.

Raros:                                           nistagmo

En otro uso clínico:

Muy frecuentes:               somnolencia, ataxia, vértigo, dolor de cabeza

Frecuentes:                             nistagmo, temblor, insomnio.

Muy raras:                             agitación, inestabilidad, alteraciones del movimiento, empeoramiento de la

                                          enfermedad de Parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis, aumento en

                                          la frecuencia de convulsiones.

Se ha notificado que la administración de lamotrigina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson preexistente, así como producir en casos aislados efectos extrapiramidales y coreoatetosis en pacientes sin esta condición subyacente.

*Trastornos oculares*

Durante ensayos clínicos en monoterapia:

Poco frecuentes:               diplopía, visión borrosa.

En otro uso clínico:

Muy frecuentes:               diplopía, visión borrosa.

Raras:                                           conjuntivitis.

*Trastornos gastrointestinales*

Durante ensayos clínicos en monoterapia:

Frecuentes:                             náuseas, vómitos, diarrea.

En otro uso clínico:

Muy frecuentes:               náuseas, vómitos.

Frecuentes:                             diarrea

*Trastornos hepatobiliares*

Muy raras:                             fallo hepático, insuficiencia hepática, aumento en los valores de las pruebas de

                                          función hepática.

La insuficiencia hepática normalmente aparece en asociación con reacciones de hipersensibilidad, pero también se han comunicado casos aislados sin la aparición de signos de hipersensibilidad.

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

Muy frecuentes:               erupción cutánea.

Poco frecuentes:              reacción de fotosensibilidad

Muy raras:                             síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET).

En ensayos clínicos doble ciego en terapia añadida, aparecieron erupciones cutáneas hasta en un 10% de los pacientes tratados con lamotrigina y en un 5% de los pacientes a los que se administró placebo. Las erupciones cutáneas llevaron a la retirada del tratamiento con lamotrigina en un 2% de los pacientes. La erupción, normalmente de aspecto maculopapular, aparece generalmente en las 8 semanas siguientes al comienzo del tratamiento y desaparece al retirar lamotrigina (ver sección 4.4).

Se han dado casos de erupciones cutáneas graves potencialmente mortales, que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Aunque la mayoría de los pacientes se recupera con la retirada del fármaco, algunos pacientes experimentan lesiones cutáneas irreversibles, que raramente pueden provocar la muerte (ver sección 4.4).

El riesgo global de aparición de la erupción está altamente asociado con:

- Dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la pauta de escalada de dosis recomendada (ver sección 4.2).
- Uso concomitante de valproato (ver sección 4.2).

La erupción cutánea también se ha comunicado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver Trastornos del sistema inmunológico\*\*).

Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamiento prolongado con lamotrigina comprimidos dispersables/masticables.

El mecanismo por el cual la lamotrigina comprimidos dispersables/masticables afecta al metabolismo óseo se desconoce.

*Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos*

Muy raras:                             reacciones de tipo lupus.

*Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración*

Frecuentes:                             cansancio.

Trastorno Bipolar

Para conocer el perfil de seguridad de lamotrigina, las reacciones adversas indicadas a continuación, se deben considerar junto con las mencionadas en la sección de Epilepsia.

*Trastornos del sistema nervioso*

Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:

Muy frecuentes:               dolor de cabeza.

Frecuentes:                             agitación, somnolencia, vértigo.

*Trastornos gastrointestinales*

Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:

Frecuentes:                             sequedad de boca.

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo*

Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:

Muy frecuentes:               erupción cutánea.

Raras:                                           síndrome de Stevens-Johnson.

Cuando se considera el conjunto de todos los estudios realizados en trastorno bipolar (controlados y no controlados) con lamotrigina, las erupciones cutáneas ocurrieron en el 12 % de pacientes en el grupo de lamotrigina. Mientras que, si se consideran sólo los ensayos clínicos controlados en pacientes con trastorno bipolar, las erupciones cutáneas ocurrieron en el 8 % de pacientes que tomaban lamotrigina y en el 6 % de pacientes que tomaban placebo.

*Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos*

Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:

Frecuentes:                             artralgia.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:

Frecuentes:                             dolor, dolor de espalda.
**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.