El medicamento TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol fueron náuseas, mareo y somnolencia, que se observaron en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen del siguiente modo:

- muy frecuentes (≥1/10)
- frecuentes (≥1/100 a <1/10)
- poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)
- raras (≥1/10 000 a <1/1 000)
- muy raras (<1/10 000)
- No conocidas (Frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente.

Frecuencia de reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas:

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
              
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos    confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño  depresión, alucinaciones, pesadillas  delirio, dependencia farmacológica  abuso\*   
 Trastornos del sistema nervioso  mareo, somnolencia  cefalea, temblores  contracciones musculares involuntarias, parestesia, amnesia  ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla     
 Trastornos oculares        Visión borrosa, miosis, midriasis     
 Trastornos del oído y del laberinto      tinnitus       
 Trastornos cardiacos      palpitaciones, taquicardia, arritmia       
 Trastornos vasculares      hipertensión, sofocos       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      disnea       
 Trastornos gastrointestinales  náuseas  vómitos, estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia  disfagia, melena       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    sudoración, prurito  reacciones cutáneas (p. ej., erupción cutánea, urticaria)       
 Trastornos renales y urinarios      albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria)       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      escalofríos, dolor torácico       
 Pruebas complementarias      aumento de transaminasas       

\*Descrito en estudios de supervivencia post-comercialización

Las siguientes reacciones adversas no se han observado en los estudios clínicos, pero no se puede descartar que sucedan, dado que se sabe que están asociadas a la administración de tramadol o paracetamol:

*Tramadol*

- Hipotensión postural, bradicardia, colapso (tramadol).
- La vigilancia del tramadol posterior a la comercialización ha puesto de manifiesto casos raros de alteraciones del efecto de la warfarina, incluida la prolongación del tiempo de protrombina.
- Casos raros (≥ 1/10 000 to < 1/1 000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej., disnea, broncoespasmo, respiración sibilante, edema angioneurótico) y reacción anafiláctica.
- Casos raros (≥ 1/10 000 to < 1/1 000): alteraciones del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
- Tras la administración de tramadol pueden producirse efectos secundarios con variación individual de su intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y la duración del tratamiento). Estos pueden incluir: alteraciones del estado de ánimo (normalmente estado de euforia, ocasionalmente disforia), alteraciones en la actividad (normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej., comportamiento respecto a las decisiones, trastornos de la percepción).
- Se ha observado una exacerbación del asma, aunque no se ha confirmado una relación causal con el medicamento.
- Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: síndrome serotoninérgico.
- Pueden producirse los siguientes síntomas del síndrome de abstinencia, similares a los síntomas de abstinencia de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Tras la retirada repentina del hidrocloruro de tramadol se han observado muy raramente los siguientes síntomas: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas poco comunes del sistema nervioso central.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: frecuencia no conocida: hipo.

*Paracetamol*

- Las reacciones adversas del paracetamol son raras, pero puede producirse hipersensibilidad, incluida erupción cutánea. Se han referido alteraciones del recuento sanguíneo, incluida trombocitopenia y agranulocitosis, aunque éstas no estaban asociadas necesariamente de forma causal con el paracetamol.
- Diversos casos han sugerido que el paracetamol puede causar hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos similares a la warfarina. En otros estudios no hubo variaciones en el tiempo de protrombina.
- Se han descrito casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Se han notificado casos de acidosis piroglutámica (PGA), con una frecuencia no conocida, cuando se toma paracetamol solo o en tratamiento concomitante con flucloxacilina, especialmente en pacientes con factores de riesgo y tratamiento prolongado (ver secciones 4.4 y 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).