El medicamento ROCALTROL 0,50 mcg CAPSULAS BLANDAS con los principios activos CALCITRIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Ensayos clínicos

Las reacciones adversas presentadas a continuación reflejan la experiencia de estudios de investigación con Rocaltrol y de la experiencia post-comercialización.

La reacción adversa notificada más frecuentemente fue hipercalcemia.

Las reacciones adversas incluidas en la Tabla 1 se presentan clasificadas por órganos y sistemas y por intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a < 1/10);  poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100); raras (? 1/10.000 a <1/1.000); muy raras  (<1/10.000), no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1** **Resumen de Reacciones adversas ocurridas en pacientes que toman Rocaltrol (calcitriol)**

 Clasificación Órgano Sistema  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Frecuencia no conocida 
          
 Trastornos del Sistema inmunológico        Hipersensibilidad, urticaria 
 Trastornos del metabolismo y nutrición  Hipercalcemia    Disminución del apetito  Polidipsia, deshidratación

          Pérdida de peso 
 Trastornos psiquiátricos        Apatía

          Trastornos psiquiátricos 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea    Debilidad muscular, alteración sensitiva

          Insomnio 
 Trastornos cardiacos        Arritmias cardiacas 
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, Náuseas  Vómitos  Estreñimiento, dolor en la zona superior del abdomen

          Ileo paralítico 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción    Eritema, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Retraso en el crecimiento 
 Trastornos renales y urinarios    Infección del tracto urinario    Poliuria

          Nocturia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración        Calcinosis,

          pirexia, sed 
 Exploraciones complementarias      Aumento de la creatinina en sangre   

Dado que Rocaltrol ejerce un efecto vitamínico D, pueden producirse reacciones adversas similares a las observadas cuando se toman dosis excesivas de vitamina D, es decir, síndrome de hipercalcemia o intoxicación por calcio (según la intensidad y la duración de la hipercalcemia) (ver sección 4.2 y sección 4.4). De forma ocasional pueden producirse síntomas agudos incluyendo disminución del apetitio, cefalea, nauseas, vómitos y dolor abdominal o dolor en la zona superior del abdomen y estreñimiento.

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que, en virtud de la corta semivida biológica del calcitriol, las concentraciones séricas de calcio excesivamente altas se normalizan pocos días después de suspenderse el tratamiento, es decir, mucho antes que tras un tratamiento con preparados de vitamina D3.

Pueden incluirse como efectos crónicos: debilidad muscular, pérdida de peso, alteración sensitiva, pirexia, sed, polidipsia, poliuria, deshidratación, apatía, retraso en el crecimiento e infección del tracto urinario.

En caso de hipercalcemia e hiperfosfatemia (de > 6 mg/100 mg ó > 1,9 mmol/l) concurrentes, pueden producirse calcinosis, observables radiográficamente.

Reacciones de hipersensibilidad como erupción, eritema, prurito y urticaria pueden ocurrir en individuos susceptibles.