El medicamento SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PILOCARPINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de los efectos adversos observados durante el tratamiento con Salagen fueron consecuencia de una estimulación parasimpática aumentada. Estos efectos adversos fueron dosis-dependientes y por lo general leves y auto-limitados. No obstante, pueden producirse ocasionalmente efectos adversos graves y por lo tanto se recomienda un seguimiento cuidadoso del paciente.

En ensayos clínicos controlados se observaron las siguientes reacciones adversas:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Muy frecuentes (≥1/10);* *frecuentes* *(≥1/100, <1/10); poco* *frecuentes* *(≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los d* *atos disponibles).*

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea

Frecuentes: mareos

Trastornos oculares

Frecuentes: lagrimeo; visión borrosa; visión anormal; conjuntivitis; dolor ocular

Trastornos cardiacos

Frecuentes: rubor (vasodilatación); hipertensión; palpitaciones

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: rinitis

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dispepsia; diarrea; dolor abdominal; náuseas, vómitos; estreñimiento, aumento de la salivación

Poco frecuentes: flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes: sudoración

Frecuentes: reacciones alérgicas, incluído erupción, prurito

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuentes: aumento de la frecuencia urinaria

Poco frecuentes: urgencia urinaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: síndrome gripal

Frecuentes: astenia, escalofríos

En los informes sobre efectos adversos no hay indicios de diferencias entre los pacientes mayores y los jóvenes que tomaron Salagen, excepto para el mareo que fue notificado con mayor frecuencia de manera significativa en los pacientes mayores de 65 años.

En la literatura médica se han publicado los siguientes efectos adversos, los cuales son debidos a  propiedades farmacológicas intrínsecas de la pilocarpina: distrés respiratorio, espasmo gastrointestinal, bloqueo aurículo-ventricular, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, hipotensión, shock, temblores y cambios en el estado mental que incluyen pérdida de memoria, alucinaciones, labilidad afectiva, confusión, agitación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).