El medicamento MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN 4 mg GRANULADO EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos en pacientes con asma persistente, tal y como se detalla a continuación:

    - Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores.
- Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad.
- Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad,
- El granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad.

Montelukast se ha evaluado en un ensayo clínico en pacientes con asma intermitente, tal y como se detalla a continuación:

- Los comprimidos masticables y el granulado de 4 mg y en 1.038 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (≥1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Sistema** **de Clasificación de Órganos**

          ****  **Pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)**

          ****  **Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201)**

          **(dos ensayos de 56 semanas; n=615)**

          ****  **Pacientes**

          **pediátricos de**

          **entre 2 y 5 años**

          **de edad (un**

          **ensayo de**

          **12 semanas;**

          **n=461)**

          **(un ensayo de**

          **48 semanas;**

          **n=278)**

          ****  **Pacientes**

          **pediátricos de 6 meses hasta 2 años de edad**

          **(un ensayo de**

          **6 semanas;**

          **n=175)**
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea  cefalea    hipercinesia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        asma 
 **Trastornos gastrointestinales**  dolor abdominal    dolor abdominal  diarrea 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        eccema, erupción cutánea 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      sed   

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización, se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de Clasificación de Órganos y por reacciones adversas específicas. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Término de la Reacción Adversa**  **Categoría de Frecuencia\*** 
      
 Infecciones e infestaciones  infección respiratoria alta †  Muy frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  diátesis hemorrágica incrementada  Raras 
 trombocitopenia  Muy raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
 infiltración hepática eosinofílica  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§)  Poco frecuentes 
 alteración de la atención, alteración de la memoria, tic  Raras 
 alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), síntomas obsesivo-compulsivos, disfemia  Muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  mareo, adormecimiento, parestesias/hipoestesia, crisis  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  epistaxis  Poco frecuentes 
 síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4)  Muy raras 
 eosinofilia pulmonar  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuentes 
 boca seca, dispepsia  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)  Frecuentes 
 hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto)  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  erupción‡  Frecuentes 
 cardenales, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 angioedema  Raras 
 eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  enuresis en niños  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  pirexia‡  Frecuentes 
 astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 \*Categoría de Frecuencia: Definida para cada reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

          †Estas reacciones adversas, notificadas como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          ‡Esta reacción adversa, notificada como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          §Categoría de frecuencia: Rara. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.