El medicamento TRAGLASIN 40 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos TRAVOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos con travoprost, las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular e hiperpigmentación del iris, ocurriendo en aproximadamente el 20% y 6% de los pacientes respectivamente.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos y datos de postcomercialización con travoprost.

 **Sistema de clasificación de**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas Órganos** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  hipersensibilidad, alergia estacional 
 Trastornos psiquiátricos  No conocida  depresión, ansiedad, insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  cefalea 
 Raras  mareo, defecto del campo visual, disgeusia 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  hiperemia ocular 
 Frecuentes  hiperpigmentación del iris, dolor ocular,

            molestia ocular, ojo seco, prurito en el ojo, irritación ocular 
 Poco frecuentes  erosión corneal, uveítis, iritis, inflamación de

            cámara anterior, queratitis, queratitis puntiforme, fotofobia, secreción ocular, blefaritis, eritema del párpado, edema periorbital, prurito en el párpado, agudeza visual disminuida, visión borrosa, lagrimeo aumentado, conjuntivitis, ectropión, catarata, costra en margen de párpado, crecimiento de las pestañas 
 Raras  iridociclitis, herpes simplex oftálmico, inflamación ocular, fotopsia, eczema del párpado, edema conjuntival, halo visual, folículos conjuntivales, hipoestesia del ojo, triquiasis meibomitis, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, astenopía, hiperpigmentación de las pestañas, engrosamiento de las pestañas 
 No conocida  edema macular, surco palpebral hundido 
 Trastornos del oído y del  No conocida  vértigo, acúfenos laberinto 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  palpitaciones 
 Raras  frecuencia cardiaca irregular, frecuencia cardiaca disminuida 
 No conocida  dolor torácico, bradicardia, taquicardia, arritmia 
 Trastornos vasculares  Raras  presión arterial diastólica disminuida, presión

            arterial sistólica aumentada, hipotensión, hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  tos, congestión nasal, irritación de garganta 
 Raras  disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor orofaríngeo, disfonía, rinitis alérgica, sequedad nasal 
 No conocida  empeoramiento del asma, epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Raras  úlcera péptica reactivada, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, boca seca 
 No conocida  diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  hiperpigmentación de la piel (periocular),

            cambio de color de la piel, textura anormal del pelo, hipertricosis 
 Raras  dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambios de color del pelo, madarosis 
 No conocida  prurito, crecimiento anormal del pelo 
 Trastornos musculoesqueléticos y del

            tejido conjuntivo  Raras  dolor musculoesquelético, artralgia 
 Trastornos renales y  No conocida  disuria, incontinencia urinaria urinarios 
 Trastornos generales y administración  Raras  astenia alteraciones en el lugar de 
 Exploraciones complementarias  No conocida  antígeno prostático específico elevado 

Población pediátrica

En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron102 pacientes pediátricos expuestos a travoprost, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a los observados en pacientes adultos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en la población pediátrica fueron hiperemia ocular (16,9%) y crecimiento de las pestañas (6,5%). En un estudio similar de 3 meses en pacientes adultos, estos eventos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0,0%, respectivamente.

En el estudio pediátrico de 3 meses se notificaron reacciones adversas al fármaco adicionales en pacientes pediátricos (n=77) en comparación con un ensayo similar en adultos (n=185), incluyendo eritema del párpado, queratitis, aumento del lagrimeo y fotofobia. Todos se notificaron como eventos individuales con una incidencia del 1,3% frente al 0,0% observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.