El medicamento AUXILEN 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas como, al menos, posiblemente relacionadas con el dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como aquellas comunicadas tras su comercialización se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas según frecuencia.

 **Órgano/ sistema**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

          **(<1/10.000)** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Anemia    Neutropenia, trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Edema laríngeo  Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Hiperglucemia, hipoglucemia, hipertrigliceridemia, anorexia  **** 
 **Desórdenes psiquiátricos**    Insomnio  ****  **** 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea, mareo, somnolencia  Parestesia, síncope  **** 
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa  ****  **** 
 **Trastornos del oído y del laberinto**      Tinnitus   
 **Trastornos cardíacos**      Extrasístole, taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión, sofocos  Hipertensión, tromboflebitis superficial   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Bradipnea  Broncoespasmo, disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, vómitos  Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca  Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación (ver sección 4.4)  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**      Hepatitis, ictericia  Lesión hepatocelular 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Dermatitis, prurito, erupción, sudoración aumentada  Urticaria, acné  Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacciones de fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares, dolor de espalda   
 **Trastornos renales y urinarios**      Insuficiencia renal aguda, poliuria, dolor renal, cetonuria, proteinuria  Nefritis o síndrome nefrótico 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Trastorno menstrual, trastorno de la próstata   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia  Pirexia, fatiga, dolor, sensación de frío  Escalofríos, edema periférico   
 **Exploraciones complementarias**      Prueba de función hepática anormal   
Gastrointestinal: las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver sección 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) después de la administración. Se ha observado con menos frecuencia la aparición de gastritis.

Se han comunicado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Como con otros AINE podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitis aséptica, predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo y reacciones hemáticas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Reacciones ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raros).

Los datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de episodios de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)