El medicamento IRBESARTAN QUALIGEN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán (56,2%) y el grupo placebo (56,5%). La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.

En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán. Los términos marcados con un asterisco (\*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100, < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000, < 1/100); raras (= 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Explorac* *iones complementarias* *:*

Muy frecuentes: se observó hiperkalemia\* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (= 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (= 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.

Frecuentes:              en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas. Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina\*, que no fue clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán.

*Trastornos cardíacos* *:*

Poco frecuentes: taquicardia

*Trastornos del sistema nervioso* *:*

Frecuentes:              mareo, mareo ortostático\*

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos* *:*

Poco frecuentes: tos

*Trastornos gastrointestinales* *:*

Frecuentes:               náuseas/vómitos

Poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosis

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* *:*

Frecuentes:              dolor musculoesquelético\*

*Trastornos vasculares* *:*

Frecuentes:               hipotensión ortostática\*

Poco frecuentes:               rubor

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* *:*

Frecuentes:               fatiga

Poco frecuentes:               dolor torácico

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama* *:*

Poco frecuentes: disfunción sexual

*Trastornos de la sangre y del sistema limfático:*

No conocida: trombocitopenia

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización; no se conoce su frecuencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:

*Trastornos del sistema nervioso* *:*

Cefalea

*Trastornos del oído y del laberinto* *:*

Tinnitus

*Trastornos gastrointestinales* *:*

Disgeusia

*Trastornos renales y urinarios* *:*

Insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* *:*

Vasculitis leucocitoclástica

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* *:*

Artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición* *:*

Hiperkalemia

*Trastornos del sistema inmunológico* *:*

Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria

*Trastornos hepatobiliares* *:*

Hepatitis, anomalías en la función hepática