El medicamento BUPIVACAINA AUROVITAS 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos BUPIVACAINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La inyección subaracnoidea accidental puede dar lugar a una anestesia espinal muy alta, posiblemente con apnea e hipotensión grave.

El perfil de reacciones adversas de bupivacaína es similar al que presentan otros anestésicos locales de acción prolongada. Es difícil distinguir las reacciones adversas causadas por el fármaco por sí mismo de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (p.ej. hipotensión y bradicardia) y acontecimientos causados directa (p.ej. lesión del nervio) o indirectamente (p.ej. absceso epidural) por la punción de la aguja.

El daño neurológico es una consecuencia rara pero conocida de la anestesia regional, especialmente de la anestesia epidural y raquídea. Puede deberse a varias causas, p.ej. lesión directa en la médula espinal o los nervios raquídeos, síndrome de la arteria raquídea anterior, inyección de una sustancia irritante o inyección de una solución no estéril. Pueden dar lugar a parestesia o anestesia en áreas localizadas, debilidad motora, pérdida del control de esfínteres y paraplejia, que ocasionalmente son permanentes.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con bupivacaína en ensayos clínicos con productos relacionados y en la experiencia postcomercialización, se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Tabla de reacciones adversas al medicam** **ento (RAM)**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Clasificación de frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones alérgicas, reacción/choque anafiláctico (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Parestesia, vértigo 
 Poco frecuentes  Signos y síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, parestesia peribucal, adormecimiento de la lengua, hiperacusia, alteraciones visuales, pérdida de consciencia, temblores, mareo, acúfenos, disartria, calambres musculares) 
 Raras  Neuropatía, lesión del nervio periférico, aracnoiditis, paresia y paraplejia 
 Trastornos oculares  Raras  Diplopía 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Bradicardia (ver sección 4.4) 
 Raras  Paro cardiaco (ver sección 4.4), arritmias cardiacas 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes  Hipotensión (ver sección 4.4) 
 Frecuentes  Hipertensión (ver sección 4.5) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Depresión respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuentes  Vómitos 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Retención urinaria 

Se ha observado disfunción hepática, con aumentos reversibles de SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina y bilirrubina, tras inyecciones repetidas o perfusiones prolongadas de bupivacaína. Si se observan signos de disfunción hepática durante el tratamiento con bupivacaína, se debe interrumpir la administración del fármaco.

Población pediátrica

Las reacciones adversas al medicamento en niños son similares a las observadas en adultos; sin embargo, en niños puede resultar más difícil detectar signos precoces de toxicidad del anestésico local en caso de que el bloqueo se administre durante la anestesia general.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).