El medicamento RELFYDESS 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas notificadas tras un tratamiento con Relfydess en sujetos que recibieron ≥ 50 unidades en todos los estudios controlados con placebo del programa de desarrollo clínico fueron de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron reacciones en el lugar de inyección y cefalea que aparece en aproximadamente el 7% y 5% de los pacientes respectivamente.

En general, las reacciones relacionadas con el tratamiento o la técnica de inyección se produjeron en el primer mes tras la inyección y fueron transitorias. 

Cuando se trataron en combinación las líneas glabelares y las líneas cantales laterales, la naturaleza y la frecuencia de las reacciones adversas fueron comparables a las observadas en el tratamiento individual.

Tabla con resumen de las reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **2:** **** **Líneas glabelare** **s de moderadas a graves**

Las siguientes reacciones adversas se observaron en pacientes a los que se administró Relfydess para la mejora temporal del aspecto de las lineas glabelares de moderadas a graves.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Término preferente** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuente  Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Cefalea 
 Trastornos oculares  Frecuente  Ptosis palpebral 
 Poco frecuente  Alteraciones visuales, ojo seco, astenopía 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuente  Ptosis de las cejas, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuente  Debilidad muscular, espasmo muscular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Reacción en el sitio de inyección (e.j. equimosis, hinchazón, prurito, dolor, malestar, hematoma, hipersensivilidad y calor) 

**Tabla** **** **3:** **** **Líneas cantales laterales de moderadas a graves**

Las siguientes reacciones adversas se observaron en pacientes a los que se administró Relfydess para la mejora temporal del aspecto de las líneas cantales laterales de moderadas a graves.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Término preferente** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuente  Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Cefalea 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Ojo seco, astenopía, hinchazón del párpado 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuente  Debilidad muscular 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Reacción en el sitio de inyección (e.j. equimosis, dolor, y hematoma) 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es/](https://www.notificaram.es/)