El medicamento DESLORATADINA VIR 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Población pediátrica*

En ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años. La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de desloratadina y placebo. En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 meses y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron diarrea (3,7 %), fiebre (2,3 %) e insomnio (2,3 %). En un estudio adicional, no se observaron reacciones adversas en pacientes entre 6 y 11 años tras una dosis única de 2,5 mg de desloratadina solución oral.

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.

*Adultos y adolescentes*

A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas observadas con**

          **Desloratadina** 
      
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy rara

          No conocida  Alucinaciones

          Comportamiento anormal, agresión, estado de ánimo deprimido 
 **Trastornos oculares**  Frecuencia no conocida  Sequedad del ojo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente

           

          Frecuente (niños menores de 2 años)

           

          Muy rara

           

           

           

           

           

           

          Muy rara  Cefalea

           

          Insomnio

           

           

          Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas. 
 **Trastornos cardiacos**  Muy rara

           

          No conocida  Taquicardia, palpitaciones

           

          QT prolongado 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente

           

          Frecuente (niños menores de 2 años)

           

          Muy rara  Boca seca

           

          Diarrea

           

           

          Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea. 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy rara

           

           

          No conocida  Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis

           

          Ictericia 
 **Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo**  No conocida  Fotosensibilidad 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Muy rara  Mialgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente

           

          Frecuente (niños menores de 2 años)

           

          Muy rara

           

           

           

          No conocida  Fatiga

           

          Fiebre

           

           

          Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)

           

          Astenia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuencia no conocida  Aumento del apetito 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuencia no conocida  Aumento de peso