El medicamento IBUPROFENO AUROVITAS SPAIN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Con las siguientes reacciones adversas al medicamento, debe tenerse en cuenta que son predominantemente dependientes de la dosis y varían interindividualmente.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Estudios clínicas sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg/día) puede asociarse con un pequeño incremento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se ha notificado asociado al tratamiento con AINEs edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca.

La evaluación de las reacciones adversas normalmente se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10).

Frecuentes (≥1/100 a < 1/10).

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).

Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000).

Muy raras (<1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

*Muy raras:* trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia). Los primeros signos o síntomas pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a la gripe, fatiga intensa, hemorragia nasal y cutánea.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

*Poco frecuentes:* reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito, púrpura y exantema así como ataques de asma (a veces con hipotensión).

*Raras:* lupus eritematoso sistémico.

*Muy raras:* reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, inflamación de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, disminución de la presión arterial hasta el punto de poner en peligro la vida.

*Trastornos psiquiátricos:*

*Raras:* depresión, confusión, alucinaciones.

*Frecuencia no conocida:* ansiedad.

*Trastornos del sistema nervioso:*

*Frecuentes:* cefalea, somnolencia, vértigo, fatiga, agitación, mareo, insomnio, irritabilidad.

*Muy raras:* meningitis aséptica

*Frecuencia no conocida* *:* neuritis óptica, parestesia, meningitis aséptica.

*Trastornos oculares:*

*Poco frecuentes:* alteraciones visuales.

*Raras:* ambliopía tóxica.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

*Muy raras:* tinnitus.

*Frecuencia no conocida* *:* trastorno auditivo.

*Trastornos cardiacos:*

*Muy raras:* palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema.

*Frecuencia no conocida:* síndrome de Kounis.

*Trastornos vasculares:*

*Muy raras:* hipertensión.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:*

*Poco frecuentes:* rinitis, broncoespasmo.

*Trastornos gastrointestinales:*

*Muy frecuentes:* alteraciones gastrointestinales como acidez, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento.

*Frecuentes:* úlceras gastrointestinales, algunas veces con hemorragia y perforación (ver sección 4.4), pérdida de sangre oculta que puede derivar en anemia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, colitis, exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de los divertículos del colon (perforación, fístula).

*Poco frecuentes:* gastritis.

*Muy raras:* esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal.

*Trastornos hepatobiliares:*

*Raras:* disfunción hepática, daño hepático especialmente si se usa a largo plazo, fallo hepático, hepatitis aguda, ictericia.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

*Poco frecuentes:* fotosensibilidad.

*Muy raras:* reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante).

*Frecuencia no conocida* *:* reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

*Trastornos renales y urinarios:*

*Poco frecuentes:* desarrollo de edema especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede asociarse con insuficiencia renal.

*Raras:* necrosis renal papilar en uso prolongado (ver sección 4.4).

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

*Frecuencia no conocida* *:* malestar.

*Exploraciones complementarias:*

*Raras:* aumento del nitrógeno de la urea en sangre, de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina, disminución en los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de sangrado prolongado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).