El medicamento QLAIRA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ESTRADIOL VALERATO, ESTRADIOL VALERATO, DIENOGEST, ESTRADIOL VALERATO, DIENOGEST, ESTRADIOL VALERATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Qlaira cuando se usa como anticonceptivo oral o en el tratamiento del sangrado menstrual abundante en mujeres sin ninguna patología orgánica que desean anticoncepción oral son: acné, molestias en las mamas, cefalea, sangrado intermenstrual, náuseas y aumento de peso.

Las reacciones adversas graves son el tromboembolismo arterial y venoso, que se tratan en la sección 4.4

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas mediante la clasificación de órganos y sistemas MedDRA (MedDRA SOCs). Se utiliza el término MedDRA más adecuado (versión 12.0) para describir una reacción adversa determinada. No se enumeran los sinónimos o enfermedades relacionadas, pero también deberán tenerse en cuenta. Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos. Las reacciones adversas se registraron en 5 estudios clínicos de fase III (N=2.266 mujeres con riesgo de embarazo, N=264 mujeres que sufren de hemorragia uterina disfuncional sin ninguna patología orgánica que desean anticoncepción oral) y se consideraron por lo menos posiblemente relacionadas causalmente con el uso de Qlaira. Todas las reacciones adversas enumeradas en la categoría “raras” se produjeron en 1 a 2 voluntarias, dando una frecuencia <0,1%.

N = 2.530 mujeres (100,0%)

   **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuentes**            **(** **?** **** **1/100 a 1/10)**  **Poco frecuentes**            **(** **?** **** **1/1.000 a <** **** **1/100)**  **Raras**            **(** **?** **** **1/10.000 a <** **** **1/1.000)** 
        
 Infecciones e infestaciones    Infección fúngica

            Infección micótica vulvovaginal 1

            Infección vaginal  Candidiasis

            Herpes bucal

            Enfermedad inflamatoria pélvica

            Supuesto síndrome de histoplasmosis ocular

            Tiña versicolor

            Infección del tracto urinario

            Vaginitis bacteriana 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento del apetito  Retención de líquidos

            Hipertrigliceridemia 
 Trastornos psiquiátricos    Depresión/Estado de ánimo depresivo

            Trastorno emocional 2

            Insomnio

            Disminución de la libido 3

            Trastorno mental

            Cambios del humor 4  Agresión

            Ansiedad

            Disforia

            Aumento de la libido

            Nerviosismo

            Pesadillas

            Intranquilidad

            Trastorno del sueño

            Estrés 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea 5  Mareo

            Migraña 6  Disminución de la atención

            Parestesia

            Vértigo 
 Trastornos oculares      Intolerancia a las lentes de contacto

            Sequedad ocular

            Hinchazón ocular 
 Trastornos cardiacos      Infarto de miocardio

            Palpitaciones 
 Trastornos vasculares    Sofocos

            Hipertensión  Sangrado de venas varicosas

            Tromboembolismo venoso (TEV)

            Tromboembolismo arterial (TEA)

            Hipotensión

            Flebitis superficial

            Dolor venoso 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal 7

            Náuseas  Diarrea            Vómitos  Estreñimiento

            Sequedad bucal

            Dispepsia

            Enfermedad por reflujo gastroesofágico 
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de las enzimas hepáticas 8  Hiperplasia nodular focal del hígado

            Colecistitis crónica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné 9  Alopecia

            Hiperhidrosis

            Prurito 10

            Exantema 11  Reacción alérgica cutánea 12

            Cloasma

            Dermatitis

            Hirsutismo

            Hipertricosis

            Neurodermatitis

            Trastorno de la pigmentación

            Seborrea

            Trastorno cutáneo 13 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares  Dolor de espalda

            Dolor en la mandíbula

            Sensación de pesadez 
 Trastornos renales y urinarios      Dolor en el tracto urinario 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Amenorrea

            Molestias en las mamas 14

            Dismenorrea

            Sangrado intermenstrual

            (Metrorragia) 15  Aumento de tamaño de la mama 16

            Masa mamaria

            Displasia cervical

            Metrorragia funcional

            Dispareunia

            Enfermedad fibroquística de la mama

            Menorragia             

            Trastorno menstrual

            Quiste ovárico

            Dolor pélvico

            Síndrome premenstrual

            Leiomioma uterino

            Espasmo uterino

            Hemorragia uterina/vaginal incl. manchado 17

            Secreción vaginal

            Sequedad vulvovaginal  Hemorragia por privación anormal

            Neoplasia benigna de mama

            Cáncer de mama in situ

            Quiste de mama

            Secreción mamaria

            Pólipo cervical

            Eritema cervical

            Sangrado coital

            Galactorrea

            Secreción genital

            Hipomenorrea

            Retraso de la menstruación

            Ruptura de quiste ovárico

            Olor vaginal

            Sensación de escozor vulvovaginal

            Molestias vulvovaginales 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Linfadenopatía 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Asma

            Disnea

            Epistaxis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga

            Irritabilidad

            Edema 18  Dolor en el pecho

            Malestar

            Pirexia 
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso  Disminución de peso

            Cambios en la presión arterial 19  Frotis cervical anormal 

1 incluyendo candidiasis vulvovaginal e identificación de muestra fúngica cervical

2 incluyendo llanto y labilidad afectiva

3 incluyendo pérdida de libido

4 incluyendo estado de ánimo alterado y cambios de humor

5 incluyendo cefalea tensional y cefalea sinusal

6 incluyendo migraña con aura y migraña sin aura

7 incluyendo distensión abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior

8 incluyendo aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa y aumento de la gamma-

      glutamiltransferasa

9 incluyendo acné pustular

10 incluyendo prurito generalizado y exantema prurítico

11 incluyendo exantema macular

12 incluyendo dermatitis alérgica y urticaria

13 incluyendo tirantez cutánea

14 incluyendo dolor mamario, molestias en las mamas, trastorno y dolor de pezones

15 incluyendo menstruación irregular

16 incluyendo hinchazón mamaria

17 incluyendo hemorragia vaginal, hemorragia genital y hemorragia uterina

18 incluyendo edema periférico

19 incluyendo aumento de la presión arterial y descenso de la presión arterial

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

La aparición de amenorrea y sangrado intermenstrual según los diarios de pacientes se resume en la sección 4.4 Control del ciclo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en las usuarias de AOCs, que se discuten en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”:

*Tumores*

- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4;

- Tumores hepáticos;

*Otras alteraciones*

- Eritema nudoso, eritema multiforme;
- Secreción mamaria;
- Hipertensión
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática;
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la suspensión de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- Cloasma;
- Hipersensibilidad (incluidos síntomas como erupción, urticaria).

*Interacciones*

Se puede producir hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción como resultado de las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).