El medicamento ERIVEDGE 150 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos VISMODEGIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes (RAM) que ocurren en ≥ 30% de los pacientes, fueron espasmos musculares (74,6%), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), disminución en el peso (50,0%), fatiga (47,1%), náuseas (34,8%) y diarrea (33,3%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas (RAM) se presentan a continuación en la tabla 1 utilizando el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia absoluta.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes ( ≥ 1/10)

Frecuentes ( ≥ 1/100 y < 1/10)

Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 y < 1/100)

Raras ( ? 1/10.000 y < 1/1.000)

Muy raras ( < 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Se ha evaluado la seguridad de Erivedge en estudios clínicos con 138 pacientes tratados de carcinoma de células basales avanzado (CCBa), incluyendo tanto CCB metastasico (CCBm) como CCB localmente avanzado (CCBla). En cuatro estudios clínicos abiertos fase 1 y 2, los pacientes fueron tratados con al menos una dosis de Erivedge en monoterapia a dosis ≥ 150 mg. En los estudios clínicos las dosis > 150 mg no dieron como resultado un aumento en las concentraciones plasmáticas, los pacientes con dosis > 150 mg se incluyeron en los análisis. Además, la seguridad se evaluó en un estudio posautorización que incluyó 1.215 pacientes con CCBa evaluables para la seguridad y tratados con 150 mg. En general, el perfil de seguridad observado fue consistente en CCBm y CCBla y entre los estudios como se describe a continuación.

**Tabla 1** **** **** **RAMs observadas en pacientes tratados con Erivedge**
 **Clasificación de órganos del sistema**

            **MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
        
 **Trastornos endocrinos**  ****  ****  pubertad precoz\*\*\*\* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  disminución del apetito  deshidratación   
 **Trastornos del sistema nervioso**  disgeusia

            Ageusia  hipogeusia   
 **Trastornos gastrointestinales**  náusea

            diarrea

            estreñimiento

            vómitos

            dispepsia  dolor abdominal superior

            dolor abdominal   
 **Trastornos hepatobiliares**    aumento de enzimas hepáticas\*\*  lesión hepática inducida por fármacos\*\*\*\*\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  alopecia

            prurito

            erupción  madarosis

            crecimiento anormal del pelo  síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET)/ Síndrome de Sensibilidad a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) y Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (AGEP) \*\*\*\*\*\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  espasmos musculares

            artralgia

            dolor en extremidades  dolor de espalda

            dolor torácico musculoesquelético

            mialgia

            dolor en flanco

            dolor musculoesquelético

            aumento de creatina fosfoquinasa sanguínea\*\*\*  fusión prematura de la epífisis\*\*\*\* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  amenorrea \*     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  disminución de peso

            fatiga

            dolor  astenia   
 Todas las notificaciones se basan en las RAMs de todos los grados usando los criterios de terminología común para acontecimientos adversos v 3.0 del Instituto Nacional del Cáncer, excepto donde se indique.

            *\**De los 138 pacientes con CCB avanzado, 10 eran mujeres en edad fértil. Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).

            MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias)

            \*\*Incluye los términos preferidos: prueba de función hepática anormal, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de gamma glutamiltransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de las enzimas hepáticas.

            \*\*\* Se observó en pacientes de un estudio posautorización con 1.215 pacientes evaluables para la seguridad.

            \*\*\*\* Se han notificado casos individuales de pacientes con meduloblastoma durante el uso posmarketing (ver sección 4.4).

            \*\*\*\*\*Se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos en pacientes durante el uso post-comercialización.

            \*\*\*\*\*\* Se han notificado casos de SCAR (incluyendo SJS/TEN, DRESS y AGEP) en pacientes durante el uso post-comercialización.