El medicamento AMBIRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A, ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

En los ensayos clínicos se administraron 2.029 dosis de Ambirix a 1.027 sujetos entre uno y 15 años de edad inclusive.

En dos ensayos comparativos realizados en sujetos entre uno y 15 años, la incidencia de síntomas generales y locales esperados tras la administración de un régimen de dos dosis de Ambirix fue, en general, similar a la observada con el régimen de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 unidades ELISA de VHA y 10 µg de AgHBs.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la administración de Ambirix son dolor y fatiga, produciéndose con una frecuencia por dosis de aproximadamente el 50 % y el 30 % respectivamente.

**Listado de reacciones adversas**

Las reacciones adversas locales y generales comunicadas tras la pauta de vacunación primaria con Ambirix se clasificaron por frecuencias.

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas se define como sigue:

Muy frecuentes:                            ? 1/10

Frecuentes:                             ? 1/100 a ? 1/10

Poco frecuentes:                             ? 1/1.000 a ? 1/100

Raras:                            ? 1/10.000 a ? 1/1.000

Muy raras:                            ? 1/10.000

Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos con Ambirix:

- Datos de los ensayos clínicos

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea

Frecuentes: somnolencia

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: síntomas gastrointestinales

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: fatiga, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes: fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección

Además, se notificaron las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con otras vacunas combinadas antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline (administradas siguiendo una pauta de tres ó cuatro dosis)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: linfadenopatía

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareo

Raras: parestesia

Trastornos vasculares

Raras: hipotensión

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, náuseas

Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal\*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: prurito, erupción

Muy raras: urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: mialgia

Raras: artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: malestar general, reacción en el lugar de la inyección

Raras: escalofríos, enfermedad de tipo gripal

\*se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación pediátrica

- Datos  poscomercialización

Las siguientes reacciones adversas se notificaron espontáneamente, por lo que no es posible determinar su frecuencia con fiabilidad.

Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia poscomercialización realizada tras la vacunación con Ambirix:

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides

Trastornos del sistema nervioso

Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, hipoestesia localizada

También se notificaron las siguientes reacciones adversas tras el amplio uso de las vacunas combinadas antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline o las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B:

Infecciones e infestaciones

Meningitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas incluyendo trastorno similar a la enfermedad del suero, edema angioneurótico

Trastornos del sistema nervioso

Esclerosis múltiple, encefalitis, encefalopatía, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), mielitis, convulsiones, parálisis, parálisis facial, neuritis, neuritis óptica, neuropatía

Trastornos vasculares

Vasculitis

Trastornos hepatobiliares

Alteración de pruebas de la función hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Eritema multiforme, liquen plano

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Artritis, debilidad muscular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).