El medicamento IBUPROFENO TEVA GROUP 400 MG POLVO ORAL con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. El riesgo de sangrado gastrointestinal es particularmente dependiente de la dosis y duración del tratamiento.

Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un ligero aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Lista de reacciones adversas

Las siguientes frecuencias se utilizan como base para la evaluación de los efectos:

*Muy frecuentes* (>1/10)

*Frecuentes* (> 1/100 a < 1/10)

*Poco frecuentes* (>1/1.000 a < 1/100)

*Raros* (>1/10.000 a < 1/1.000)

*Muy raros* (< 1/10.000)

*Frecuencia no conocida* (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

La siguiente lista incluye todos los efectos secundarios no deseados conocidos del tratamiento con ibuprofeno, así como los relacionados con el tratamiento a largo plazo con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Las frecuencias referidas como muy raras, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta 1.200 mg de ibuprofeno para formas orales y un máximo de 1.800 mg para supositorios.

Es necesario tener en cuenta que las siguientes reacciones adversas son en su mayoría dependientes de la dosis y que difieren de un individuo a otro.

Infecciones e infestaciones

Muy raros: se han descrito exacerbaciones de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo: desarrollo de fascitis necrosante) coincidiendo  con el uso de AINEs. Esto está posiblemente relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

Si los signos de una infección ocurren o empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico lo antes posible.. Deberá determinarse si se requiere una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

Muy raros: Se han observado síntomas de meningitis aséptica como rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteraciones de la consciencia en el tratamiento con ibuprofeno. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen estar predispuestos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia,trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, agotamiento grave, hemorragia nasal y hemorragias cutáneas. En estos casos, se aconseja al paciente discontinuar el tratamiento inmediatamente, evitar la auto-medicación con analgésicos o antipiréticos y consultar al médico.

Se debe revisar el recuento sanguíneo en tratamientos de larga duración.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupciones en la piel y prurito, así como ataques de asma (con posible caída de la presión arterial). En este caso, el paciente debe ser instruido para informar al médico de inmediato y parar el tratamiento con ibuprofeno.

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves, en general, se puede presentar como edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe interna con la constricción de las vías aéreas, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial hasta el shock grave.

Si uno de estos síntomas se produce, lo que puede suceder incluso en el primer uso, la asistencia médica inmediata es necesaria.

Trastornos psiquiátricos

Muy raros: Reacciones psicóticas, depresión.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes*:* cefalea, confusión, insomnio, agitación, irritabilidad o somnolencia.

Trastornos oculares

Poco frecuentes*:* alteraciones visuales. Si éstas aparecen, el tratamiento con ibuprofeno deberá ser suspendido inmediatamente y consultar al médico.

Trastornos del oído y del laberinto

Raros: tinnitus.

Trastornos cardiacos:

Muy raros: palpitaciones, fallo cardiaco, infarto de miocardio.

Trastornos vasculares

Muy raros: hipertensión arterial.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y ligeras pérdidas sanguíneas gastrointestinales que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.

Poco frecuentes: úlceras gastrointestinales, con posible perforación o hemorragia. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis (ver sección 4.4).

Muy raros: esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinal tipo diafragma.

El paciente debe ser instruido para detener la medicación y consultar a un médico de inmediato si siente dolor intenso en la parte superior del abdomen o presenta melena o hematemesis.

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: anomalías de la función hepática, lesiones hepáticas, especialmente en tratamientos largos, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: varias erupciones de la piel.

Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (enfermedad de lyell´s), alopecia.

En casos excepcionales, pueden desarrollarse infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección con varicela (ver también " Infecciones e infestaciones”).

No conocida:  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sitémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

Trastornos renales y urinarios

Raros: pueden ocurrir casos de daños del tejido renal (necrosis papilar), especialmente en tratamientos de larga duración y aumento de las concentraciones de ácido úrico en suero.

Muy raros: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada por insuficiencia renal aguda.

Por tanto la función renal deberá ser monitorizada frecuentemente.
Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a altas dosis (2.400 mg/día), puede ser asociado a un ligero incremento del riesgo de sufrir un evento aterotrombótico (por ejemplo infarto de miocardio e ictus) (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es