El medicamento CUSIMOLOL 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN con los principios activos TIMOLOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular e irritación del ojo, ocurriendo aproximadamente en un 5% y un 2% de los pacientes respectivamente.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con este medicamento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Se han observado otras reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

 **Sistema de Clasificación por Órganos**  **Término preferido MedDRA (v.15.1)** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida:* angioedema, hipersensibilidad, lupus eritematoso sistémico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  *Frecuencia no conocida:* hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  *Raras:* depresión

          *Frecuencia no conocida:* alucinaciones, pesadillas, insomnio, amnesia 
 Trastornos del sistema nervioso  *Poco frecuentes:* cefalea,

          *Raras:* isquemia cerebral, mareo, migraña,

          *Frecuencia no conocida:* parestesia, síncope, accidente cerebrovascular 
 Trastornos oculares  *Frecuentes:* visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular, molestia ocular , hiperemia ocular

          *Poco frecuentes:* erosión corneal, queratitis puntiforme, queratitis, iritis, conjuntivitis, blefaritis, agudeza visual disminuida, fotofobia, ojo seco, lagrimeo aumentado, secreción ocular, prurito en el ojo, costra en margen de párpado, sensación anormal en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, inflamación de cámara anterior, edema palpebral, hiperemia de la conjuntiva

          *Raras:* uveítis, alteración corneal, diplopía, astenopia, eczema del párpado, eritema del párpado, prurito en el párpado, edema conjuntival, pigmentación corneal

          *Frecuencia no conocida:* desprendimiento coroidal (después de cirugía de filtración), hipostesia del ojo, ptosis palpebral 
 Trastornos cardíacos  *Poco frecuentes:* bradicardia

          Raras: infarto de miocardio

          *Frecuencia no conocida:* parada cardiaca, bloqueo auriculoventricular (empeoramiento o menor grado completo) insuficiencia cardiaca congestiva (empeoramiento) arritmia, palpitaciones 
 Trastornos vasculares  *Poco frecuentes:* hipotensión

          Raras: presión arterial aumentada, edema periférico, frialdad periféricia

          *Frecuencia no conocida:* síndrome de Raynaud, claudicación intermitente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  *Poco frecuentes:* asma, bronquitis, disnea

          *Raras:* enfermedad pulmonar obstructiva crónica, broncoespasmo, tos, sibilancia, congestión nasal

          *Frecuencia no conocida:* trastorno respiratorio 
 Trastornos gastrointestinales  *Poco frecuentes:* disgeusia

          *Raras:* dispepsia, molestia abdominal, boca seca

          *Frecuencia no conocida:* vómitos, náuseas, diarrea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Raras:* hinchazón de cara, eritema

          *Frecuencia no conocida:* urticaria,  psoriasis (agravamiento), erupción, alopecia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Poco frecuentes:* fatiga

          *Frecuencia no conocida:* astenia, molestia torácica 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Frecuencia no conocida:* disfunción sexual, enfermedad de Peyronie 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  *Frecuencia no conocida:* artropatía 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos administrados de forma tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con fármacos betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica es menor que para la de administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes oftálmicos.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con este medicamento:

- *Trastornos del sistema inmunológico:* reacciones alérgicas sistémicas incluyendo, urticaria, erupción cutánea generalizada y localizada, prurito, reacción anafiláctica.
- *Trastornos psiquiátricos:* pérdida de memoria.
- *Trastornos del sistema nervioso*:  incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis.
- *Trastornos oculares*: sensibilidad corneal disminuida, sequedad ocular, diplopía.
- *Trastornos cardíacos*:  dolor torácico, edema, insuficiencia cardiaca.
- *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*: broncoespasmo (fundamentalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente).
- *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*: mialgia.
- *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*:  disminución de la libido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [*https://www.notificaRAM.es*](https://www.notificaRAM.es)*.*