El medicamento ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO, AVIBACTAM SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En siete ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3, se incluyeron 2.024 adultos que fueron tratados con Zavicefta. Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en ≥5% de los pacientes tratados con Zavicefta fueron test de Coombs directo positivo, náuseas y diarrea. Las náuseas y la diarrea fueron generalmente de intensidad leve o moderada.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con ceftazidima sola y/o identificadas durante los ensayos de Fase 2 y Fase 3 con Zavicefta. Las reacciones adversas están clasificadas según frecuencia y de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas. Las categorías de frecuencia se obtienen de las reacciones adversas y/o anomalías de laboratorio que pueden ser clínicamente significativas, y se definen de acuerdo con la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 and < 1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 and < 1/100)

Raras (≥1/10.000 and < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Tabla 6: Frecuencia de reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Infecciones e infestaciones    Candidiasis (incluyendo candidiasis Vulvovaginal y candidiasis Oral)  Colitis por *Clostridioides difficile*

             

            Colitis pseudomembranosa     
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Prueba directa de Coombs positiva  Eosinofilia

             

            Trombocitosis

             

            Trombocitopenia  Neutropenia

             

            Leucopenia

             

            Linfocitosis    Agranulocitosis

             

            Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico          Reacción anafiláctica 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea

             

            Mareo  Parestesia     
 Trastornos cardiacos          Síndrome de Kounisa,\* 
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea

             

            Dolor abdominal

             

            Nauseas

             

            Vómitos  Disgeusia     
 Trastornos hepatobiliares    Elevación de alanina aminotransferasa

             

            Elevación de aspartato aminotransferasa

             

            Elevación de fosfatasa alcalina en sangre

             

            Elevación de gamma-glutamiltransferasa

             

            Elevación de lactato deshidrogenasa en sangre      Ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción maculopapular

             

            Urticaria

             

            Prurito      Necrólisis epidérmica tóxica

             

            Síndrome de Stevens-Johnson

             

            Eritema multiforme

             

            Angioedema

             

            Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos renales y urinarios      Elevación de creatinina sérica

             

            Elevación de urea en sangre

             

            Insuficiencia renal aguda  Nefritis tubulointersticial   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Trombosis en el lugar de la perfusión

             

            Flebitis en el lugar de la perfusión

             

            Fiebre       

\* Reacción adversa post comercialización.

a Síndrome coronario agudo asociado a una reacción alérgica..

Población pediátrica

La evaluación de la seguridad en pacientes pediátricos se basa en los datos de seguridad de 2 ensayos en los que 61 pacientes (desde 3 años hasta menos de 18 años de edad) con IIAc y 67 pacientes con ITUc (desde 3 meses a menos de 18 años de edad) recibieron Zavicefta. En general, el perfil de seguridad en estos 128 pacientes pediátricos fue similar al observado en la población adulta con IIAc e ITUc.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).