El medicamento ANTIDOL NOCHE 500 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PARACETAMOL, DIFENHIDRAMINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para la clasificación de las reacciones adversas se ha utilizado el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Paracetamol*

Las reacciones adversas, según los datos históricos de ensayos clínicos, son infrecuentes y proceden de la exposición de un pequeño número de pacientes. A continuación se indican los acontecimientos producidos a las dosis terapéuticas/consignadas en la ficha técnica, comunicados a partir de la amplia experiencia posterior a la comercialización. Dado que las reacciones adversas identificadas a partir de su uso comercial son comunicadas de forma voluntaria por parte de una población de tamaño incierto, se desconoce su frecuencia.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia Agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico  Anafilaxia

           

          Reacciones cutáneas de hipersensibilidad,

          incluyendo erupción, angioedema y síndrome de Steven-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Broncoespasmo en pacientes alérgicos a la aspirina (ácido acetilsalicílico) y otros AINEs 
 Trastornos hepatobiliares  Disfunción hepática 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado 

*Difenhidramina*

Las reacciones adversas frecuentes o muy frecuentes observadas en los ensayos clínicos se indican a continuación. La frecuencia de otras reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la comercialización es desconocida, pero es probable que dichas reacciones sean poco frecuentes o raras.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes: fatiga 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción, urticaria, disnea y angioedema 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuencia no conocida: confusión\*, excitación paradójica\* (p. ej., aumento de la energía, inquietud, nerviosismo)

           

          \* los ancianos son más propensos a la confusión y a la excitación paradójica 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes: sedación, somnolencia, alteración de la atención, inestabilidad, mareos

           

          Frecuencia no conocida: convulsiones, cefalea, parestesia, discinesia 
 Trastornos oculares  Frecuencia no conocida: visión borrosa 
 Trastornos cardiacos  Frecuencia no conocida: taquicardia, palpitaciones 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuencia no conocida: aumento de la viscosidad de la secreción bronquial 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes: boca seca

           

          Frecuencia no conocida: molestias gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuencia no conocida: fasciculaciones musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuencia no conocida: disuria, retención urinaria 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto:

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)