El medicamento BUDESONIDA PULMICTAN INFANTIL 50 microgramos/INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los ensayos clínicos, publicaciones y la experiencia post-comercialización de la budesonida inhalada por vía oral sugieren que se pueden producir las reacciones adversas que se detallan en la tabla:

Las posibles reacciones adversas se han clasificado por órganos-sistemas y frecuencia tal como se detalla a continuación: 

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000)

Muy raras (< 1/10000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

   Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
            
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis orofaríngea         
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibili-dad (incluyendo erupción, dermatitis por contacto, urticaria, angioedema y reacción anafiláctica)     
 Trastornos endocrinos      Hipocorticismo, hipercorticismo, signos y síntomas de efectos de corticosteroides sistémicos, incluyendo supresión adrenal y retrasos en el crecimiento\*     
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad\*\*, depresión\*\*  Cambios de comportamiento (predominantemente en niños), inquietud, nerviosismo    Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, agresión, irritabilidad, psicosis. 
 Trastornos oculares    Cataratas\*\*\*, visión borrosa (ver también sección 4.4)    Glaucoma   
 Trastornos respirtorios, torácicos y mediastínicos  Tos, irritación de garganta    Ronquera, disfonía, broncoespasmo (ver sección 4.4)     
 Trastornos gastrointestinales  Dificultades para tragar         
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo      Prurito, eritema, moratones     
 Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo    Espasmo muscular    Disminución de la densidad ósea   
 Trastornos del sistema nervioso    Temblor       

El tratamiento con budesonida inhalada puede provocar infecciones por *Candida* en la orofaringe. La experiencia demuestra que las infecciones por *Candida* son menos frecuentes cuando la inhalación se hace antes de las comidas y/o cuando se enjuaga la boca después de la inhalación. En la mayoría de los casos este trastorno responde a la terapia con antifúngicos tópicos sin que se interrumpa el tratamiento con budesonida inhalada.

Ocasionalmente pueden producirse signos y síntomas de efectos adversos propios de los glucocorticosteroides sistémicos, probablemente dependientes de la dosis, del tiempo de exposición y de la exposición concomitante o previa a corticosteroides y a la sensibilidad individual. Entre ellos se incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral en hueso, cataratas y glaucoma, y susceptibilidad a las infecciones. Puede que se vea afectada la capacidad de adaptarse al estrés. No obstante, la aparición de los efectos sistémicos descritos es mucho menos probable con la budesonida inhalada que con los corticoesteroides orales.

Población pediátrica

\* Debido al riesgo de retardos en el crecimiento en la población pediátrica, se debe monitorizar el crecimiento tal y como se describe en la sección 4.4.

\*\* Se han combinado datos de ensayos clínicos con 13 119 pacientes tratados con budesonida inhalada y 7 278 pacientes tratados con placebo. La frecuencia de ansiedad fue 0,52% en el grupo de budesonida inhalada y 0,63% en el de placebo; la frecuencia de depresión fue del 0,67% en el grupo tratado con budesonida inhalada y del 1,15% en el grupo placebo.

\*\*\* En estudios controlados con placebo, también se comunicaron cataratas de forma poco frecuente en el grupo placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.