El medicamento ABATTRA 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos FENTANILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se evaluó la seguridad de Abattra 1565 sujetos adultos y 289 pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (1 doble ciego y controlado con placebo; 7 abiertos y con control activo; 3 abiertos y sin grupo control), en el tratamiento del dolor crónico oncológico y no oncológico. Todos los sujetos recibieron al menos 1 dosis de Abattra y proporcionaron datos de seguridad. En base a los datos de seguridad de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, incidencia ≥10 %) fueron: náuseas (35,7 %), vómitos (23,2 %), estreñimiento (23,1 %), somnolencia (15,0 %), mareo (13,1 %), y cefalea (11,8 %).

Las reacciones adversas notificadas con el uso de Abattra en estos ensayos clínicos, incluyendo las mencionadas anteriormente, y las procedentes de la experiencia post-comercialización se enumeran en la tabla 5.
La clasificación de frecuencias mostradas utiliza la siguiente convención:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano y sistema, y en orden de gravedad descendente dentro de cada categoría de frecuencia

 **Tabla 5:                                         Reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos.** 
  
 **Clase de Órgano/Sistema**  **Reacciones Adversas al Medicamento** 
          **Categoría de frecuencia** 
 ****  **Muy frecuentes**

          ****  **Frecuentes**

          ****  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**

          ****  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad        Shock anafiláctico,

          Reacción Anafiláctica,

          Reacción anafilactoide 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia         
 **Trastornos endocrinos**            Carencia de andrógenos 
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio,

          Depresión,

          Ansiedad,

          Estado de confusión,

          Alucinación  Agitación,

          Desorientación,

          Estado de ánimo eufórico      Delirio, dependencia al fármaco 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia,

          Mareo, cefalea  Temblor,

          Parestesia  Hipoestesia,

          Convulsiones

          (incluyendo

          convulsiones

          clónicas y convulsiones tónico-clónicas generalizadas),

          Amnesia, Disminución en el nivel de consciencia.

          Pérdida de consciencia.       
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa  Miosis     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo         
 **Trastornos cardiacos**    Palpitaciones,

          Taquicardia  Bradicardia,

          Cianosis       
 **Trastornos vasculares**    Hipertensión  Hipotensión       
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea  Depresión respiratoria,

          Dificultad respiratoria  Apnea,

          Hipoventilación    Bradipnea 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas,

          Vómitos,

          Estreñimiento  Diarrea, Sequedad de boca,

          Dolor abdominal,

          Dolor abdominal superio ,

          Dispepsia  Íleo, Disfagia  Subíleo     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Hiperhidrosis,

          Prurito, Exantema,

          Eritema  Eczema,

          Dermatitis alérgica,

          Trastorno de la piel,

          Dermatitis,

          Dermatitis de contacto       
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Espasmos

          musculares  Contracciones musculares       
 **Trastornos renales y urinarios**    Retención urinaria         
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Disfunción eréctil,

          Disfunción sexual       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fatiga,

          Edema periférico, Astenia,

          Malestar general,

          Sensación de frío  Reacción en el lugar de aplicación,

          Enfermedad pseudogripal, Sensación de cambio de la temperatura corporal,

          Hipersensibilidad en el lugar de aplicación,

          Síndrome de abstinencia, Pirexia\*  Dermatitis en el lugar de aplicación,

          Eczema en el lugar de aplicación    Tolerancia al fármaco 

\*La frecuencia asignada (poco frecuente) se basa en el análisis de la incidencia que incluyeron solo a pacientes adultos y pediátricos con dolor no oncológico en ensayos clínicos.

Abattra contiene aceite de soja.

En casos muy raros el aceite de soja puede causar reacciones alérgicas.

Población pediátrica

La seguridad de Abattra se evaluó en 289 pacientes pediátricos (<18 años) que participaron en 3 ensayos clínicos que evaluaban el control del dolor crónico o continuo de origen oncológico o no oncológico. Estos pacientes recibieron al menos 1 dosis de Abattra y se obtuvieron datos de seguridad (ver sección 5.1).

El perfil de seguridad en niños y adolescentes tratados con Abattra fue similar al observado en adultos. No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica más allá de lo esperado con el uso de opioides para el alivio de dolor asociado con enfermedad grave, parece que no existe ningún riesgo específico para la población pediátrica relacionado con el uso de Abattra en niños tan jóvenes como de 2 años de edad cuando se utiliza como se indica.

Atendiendo a los datos de seguridad agregados recogidos de estos 3 ensayos clínicos en pacientes pediátricos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, incidencia ≥ 10 %) fueron vómitos (33,9 %), náuseas (23,5 %), cefaleas (16,3 %), estreñimiento (13,5 %), diarrea (12,8 %) y prurito (12,8 %).

Tolerancia

Se puede desarrollar tolerancia con el uso repetido del fármaco.

Dependencia del fármaco

El uso repetido de Abattra puede provocar dependencia al fármaco, incluso a dosis terapéutica. El riesgo de dependencia al fármaco puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Es posible que algunos pacientes presenten síntomas de retirada por opioides (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores) tras el cambio de sus analgésicos opioides previos a Abattra o tras la discontinuación repentina del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).

Se han notificado, en muy pocos casos, que niños recién nacidos han experimentado síndrome de abstinencia neonatal cuando las madres utilizaron Abattra de forma crónica durante el embarazo (ver sección 4.6).

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando fentanilo se administró junto con medicamentos altamente serotoninérgicos (ver secciones 4.4 y 4.5)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)