El medicamento RINOBACTIL 10 mg/120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA con los principios activos PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, EBASTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron boca seca y somnolencia. Además ebastina-pseudoefedrina ha sido evaluada en 550 pacientes en estudios clínicos.

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n= 460) fueron similares a las observadas en adultos.

En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas reportada en los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **SOC**  **Muy frecuentes** **(** **?** **1/10)**  **Frecuentes**

          **(** **?** **1/100 a <1/10)**  **Raras**

          **(** **?** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras**

          **(< 1/10.000)**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis y angioedema)     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición          Aumento del apetito 
 Trastornos psiquiátricos      Nerviosismo, insomnio  Ansiedad, agitación, temblor  Alucinaciones 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Somnolencia  Mareo, hipoestesia, disgeusia  Excitabilidad  Convulsiones

          Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (ver sección 4.4) Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares          Neuropatía óptica isquémica 
 Trastornos cardiacos      Palpitaciones, taquicardia    Arritmia 
 Trastornos vasculares          Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos          Disnea 
 Trastornos gastrointestinales    Boca seca  Dolor abdominal, vómitos, náuseas, dispepsia    Colitis isquémica 
 Trastornos hepatobiliares      Hepatitis, colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Urticaria, erupción cutánea, dermatitis    Reacciones cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos renales y urinarios        Retención urinaria  Disuria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Trastornos menstruales     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Edema, astenia     
 Exploraciones complementarias          Aumento de peso 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.