El medicamento PROMETAX 2 mg/ ml SOLUCION ORAL con los principios activos RIVASTIGMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de la tabla 1 y la tabla 2 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Prometax.

**Tabla** **** **1**

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Muy raras  Infección urinaria 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy frecuentes  Anorexia 
 Frecuentes  Disminución del apetito 
 No conocida  Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Pesadillas 
 Frecuentes  Agitación 
 Frecuentes  Confusión 
 Frecuentes  Ansiedad 
 Poco frecuentes  Insomnio 
 Poco frecuentes  Depresión 
 Muy raras  Alucinaciones 
 No conocida  Agresividad, intranquilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Mareos 
 Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Frecuentes  Somnolencia 
 Frecuentes  Temblor 
 Poco frecuentes  Síncope 
 Raras  Convulsiones 
 Muy raras  Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson) 
 **Trastornos cardiacos** 
 Raras  Angina de pecho 
 Muy raras  Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículo-ventricular, fibrilación auricular y taquicardia) 
 No conocida  Síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares** 
 Muy raras  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Náuseas 
 Muy frecuentes  Vómitos 
 Muy frecuentes  Diarrea 
 Frecuentes  Dolor abdominal y dispepsia 
 Raras  Úlcera gástrica y duodenal 
 Muy raras  Hemorragia gastrointestinal 
 Muy raras  Pancreatitis 
 No conocida  Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica (ver sección 4.4) 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Poco frecuentes  Pruebas de función hepática elevadas 
 No conocida  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Hiperhidrosis 
 Raras  Rash 
 No conocida  Prurito, dermatitis alérgica (diseminadas) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Fatiga y astenia 
 Frecuentes  Malestar 
 Poco frecuentes  Caídas 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes  Pérdida de peso 

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Prometax parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotora (poco frecuente), eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (no conocida).

La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Prometax cápsulas durante los estudios clínicos realizados.

**Tabla** **** **2**

 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
  
 Frecuentes  Dismunición del apetito 
 Frecuentes  Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Insomnio 
 Frecuentes  Ansiedad 
 Frecuentes  Intranquilidad 
 Frecuentes  Alucinaciones visuales 
 Frecuentes  Depresión 
 No conocida  Agresividad 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Tremblor 
 Frecuentes  Mareo 
 Frecuentes  Somnolencia 
 Frecuentes  Dolor de cabeza 
 Frecuentes  Enfermedad de Parkinson (empeoramiento) 
 Frecuentes  Bradicinesia 
 Frecuentes  Discinesias 
 Frecuentes  Hipocinesias 
 Frecuentes  Rigidez en rueda dentada 
 Poco frecuentes  Distonia 
 **Trastornos cardiacos** 
 Frecuentes  Bradicardia 
 Poco frecuentes  Fribilación auricular 
 Poco frecuentes  Bloqueo aurículo-ventricular 
 No conocida  Síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Hipertensión 
 Poco frecuentes  Hipotensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Náuseas 
 Muy frecuentes  Vómitos 
 Frecuentes  Diarrea 
 Frecuentes  Dolor abdominal y dispepsia 
 Frecuentes  Hipersecreción salivar 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 No conocida  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Hiperhidrosis 
 No conocida  Dermatitis alérgica (diseminada) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Caídas 
 Frecuentes  Fatiga y astenia 
 Frecuentes  Trastorno de la marcha 
 Frecuentes  Marcha parkinsoniana 

La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Prometax parches transdérmicos: agitación, (frecuente).

La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Prometax en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.

**Tabla** **** **3**

 **Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson**  **Prometax**

          **n (%)**  **Placebo**

          **n (%)** 
      
 Nº total de pacientes estudiados  362 (100)  179 (100) 
 Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s) predefinidas  99 (27,3)  28 (15,6) 
 Temblor  37 (10,2)  7 (3,9) 
 Caídas  21 (5,8)  11 (6,1) 
 Enfermedad de Parkinson (empeoramiento)  12 (3,3)  2 (1,1) 
 Hipersecreción salivar  5 (1,4)  0 
 Discinesias  5 (1,4)  1 (0,6) 
 Parkinsonismo  8 (2,2)  1 (0,6) 
 Hipocinesia  1 (0,3)  0 
 Trastornos del movimiento  1 (0,3)  0 
 Bradicinesia  9 (2,5)  3 (1,7) 
 Distonia  3 (0,8)  1 (0,6) 
 Trastorno de la marcha  5 (1,4)  0 
 Rigidez muscular  1 (0,3)  0 
 Alteración del equilibrio  3 (0,8)  2 (1,1) 
 Agarrotamiento musculoesquelético  3 (0,8)  0 
 Rigor  1 (0,3)  0 
 Disfunción motora  1 (0,3)  0 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) [V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).