El medicamento SOPROBEC 100 MICROGRAMOS/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION con los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los eventos adversos están clasificados a continuación por clase y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10000), Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema, órgano / Clase**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis oral (en boca y garganta)  Muy frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:   
 Erupción, urticaria, prurito, eritema  Poco frecuente 
 Angioedema en ojos, garganta, labios y cara, reacciones anafilácticas/anafilactoides  Muy raro 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión suprarrenal\*, retraso del crecimiento\* (en niños y adolescentes), disminución de la densidad mineral ósea\*  Muy raro 
 Trastornos psiquiátricos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)  Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, trastornos conductuales (predominantemente en niños)  Desconocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Desconocida 
 Trastornos oculares  Cataratas\*, glaucoma\*  Muy raro 
 Visión borrosa\*  Desconocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Ronquera, irritación de garganta  Frecuente 
 Broncoespasmo paradójico\*\*, jadeos, disnea  Muy raro 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Desconocida 

\*Las reacciones sistémicas son una posible repuesta a los corticoesteroides inhalados, especialmente cuando se prescribe una dosis alta por tiempo prolongado (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

\*\*Ver sección 4.4

En algunos pacientes se produce candidiasis de la boca y garganta (aftas), cuya incidencia es mayor con dosis superiores a 400 microgramos de dipropionato de beclometasona al día. Los pacientes con un alto nivel de precipitinas de *Candida*, signo de infección previa, presentan un mayor riesgo de desarrollar esta reacción. Puede ser útil para los pacientes enjuagarse la boca con agua después de utilizar el inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con un antifúngico tópico mientras se continúa utilizando Soprobec.

En algunos pacientes, se puede producir irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Deberá considerarse la posibilidad de utilizar la cámara de inhalación espaciadora Volumatic™.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).