El medicamento TANONALLA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes ((≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas en el tratamiento del dolor

 **Sistema MedDRA de clasificacio´n**  **Frecuentes**  **Poco frecuen** **tes**  **Raras**  **No conocidas** 
          
 Trastornos del sistema inmunolo´gico    Hipersensibilidad     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Reducción o pérdida del apetito       
 Trastornos psiquia´tricos  Insomnio  Pensamiento anómalo, ansiedad, confusio´n, depresio´n, reducción de la líbido, nerviosismo,

          inquietud  Dependencia al medicamento  Euforia, alucinaciones, pesadillas, agresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, cefalea, somnolencia  Convulsiones1, trastorno de la atención, disgeusia, trastorno del habla, síncope, temblor, letargia    Parestesia, sedación, síndrome de apnea central del sueño 
 Trastornos oculares    Problemas visuales     
 Trastornos del oi´do y del laberinto  Ve´rtigo       
 Trastornos cardi´acos    Angina de pecho2, palpitaciones  Taquicardia   
 Trastornos vasculares  Rubor  Descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial     
 Trastornos respiratorios, tora´cicos y mediastínicos    Disnea, rinorrea, tos  Bostezos  Depresio´n respiratoria 
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominal, estren~imiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vo´mitos, na´useas, flatulencia  Distensio´n abdominal  Trastornos dentales  Eructos 
 Trastornos hepatobiliares    Elevacio´n de las enzimas hepa´ticas, co´lico biliar     
 Trastornos de la piel y del tejido subcuta´neo  Prurito, reaccio´n cuta´nea, hiperhidrosis       
 Trastornos musculoesquele´ticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares, fasciculaciones, mialgias     
 Trastornos renales y urinarios    Miccio´n imperiosa    Retencio´n de orina 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama        Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracio´n  Astenia, fatiga  Si´ndrome de abstinencia al fármaco, dolor tora´cico, escalofri´os, malestar, dolor, edema perife´rico, sed     
 Exploraciones complementarias    Disminución de peso  Aumento de peso   
 Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terape´uticos    Lesiones por accidentes     

1particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones

2particularmente en pacientes con antedecedentes de enfermedad coronaria

Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona:

Debido a sus propiedades farmacolo´gicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresio´n respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de mu´sculos no estriados, asi´ como supresio´n del reflejo de la tos.

 **Sistema MedDRA de clasificacio´n**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocidas** 
          
 Infecciones e infestaciones      Herpes simple   
 Trastornos del sistema inmunolo´gico        Respuestas anafila´cticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutricio´n    Deshidratacio´n  Aumento del apetito   
 Trastornos psiquia´tricos  Alteracio´n del estado de a´nimo y cambio de personalidad, disminucio´n de la actividad, hiperactividad psicomotora  Agitacio´n, trastornos de la percepcio´n (p. ej.., desrealizacio´n),  dependencia farmacolo´gica     
 Trastornos del sistema nervioso    Dificultad para concentrarse, migran~a, hipertoni´a, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia, coordinacio´n ano´mala    Hiperalgesia 
 Trastornos del oi´do y del laberinto    Deterioro de la audicio´n     
 Trastornos vasculares    Vasodilatacio´n     
 Trastornos respiratorios, tora´cicos y mediastinicos    Disfoni´a     
 Trastornos gastrointestinales  Hipo  Disfagia, i´leo u´lcera bucal, estomatitis  Melena, hemorragia gingival  Caries dental 
 Trastornos hepatobiliares        Colestasis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcuta´neo    Sequedad de la piel  Urticaria   
 Trastornos renales y urinarios  Disuria       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Hipogonadismo    Amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracio´n    Edema, tolerancia al medicamento    Síndrome de retirada neonatal. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).