El medicamento LOVASTATINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LOVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de los siguientes acontecimientos adversos, que se han comunicado durante los estudios clínicos y/o el uso después de la comercialización, se clasifican basándose en una evaluación de sus índices de incidencia en dos estudios clínicos extensos, de larga duración y controlados con placebo, EXCEL y AFCAPS/TexCAPS, con 8.245 y 6.605 pacientes, respectivamente. La duración de los estudios AFCAPS/TexCAPS y EXCEL fue de una media de 5,2 años y 48 semanas, respectivamente.

Para AFCAPS/TexCAPS, solo se registraron acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos relacionados con el fármaco o acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento. Además, se registraron aumentos de las transaminasas séricas y la CK. Para EXCEL, se registraron todos los acontecimientos adversos. Si los índices de incidencia de lovastatina eran inferiores o similares a los de placebo en estos estudios, y había acontecimientos similares comunicados espontáneamente, estos acontecimientos adversos se clasificaban como “raros”.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100,<1/10), Poco frecuentes (>1/1.000,<1/100), Raras (>1/10.000,<1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

Trastornos oculares:

*Raras*: visión borrosa.

*Frecuencia no conocida*: Miastemia ocular.

Trastornos gastrointestinales:

*Frecuentes*: estreñimiento, dispepsia.

*Raras*: dolor abdominal, diarrea, boca seca, flatulencia, nauseas, vómitos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Raras*: fatiga.

Trastornos hepatobiliares:

*Raras*: ictericia colestática, hepatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Raras*: anorexia.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:

*Raras*: miopatía, rabdomiólisis (ver sección *4.4*), mialgia, calambres musculares.

*Frecuencia no conocida:* Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

Trastornos del sistema nervioso:

*Raras*: mareos, disgeusia, cefalea, parestesia, neuropatía periférica.

*Frecuencia no conocida*: Miastemia grave

Trastornos psiquiátricos:

*Raras*: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Poco frecuentes*: prurito.

*Raras:* alopecia, eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea, necrólisis epidérmica tóxica.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido una o más de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:

*Poco frecuentes*: aumentos de las transaminasas (>3 x LSN confirmado por pruebas repetidas) (véase *4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo*).

*Raras:* otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica (atribuibles a la fracción no cardíaca de la CK) (ver sección *4.4*, *Miopatía/Rabdomiólisis*).

Otras posibles reacciones adversas:

1. 

Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.

Pérdida de memoria.

Disfunción sexual.

Depresión.

Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver sección 4.4).

Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol/L, el IMC >30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es