El medicamento LOSARTAN /HIDROCLOROTIAZIDA ARISTOGEN 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas se clasifican por órganos del sistema y frecuencia, según la siguiente convención:

Muy frecuentes:               ≥ 1/10

Frecuentes:                             ≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes:               ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100

Raras:                                           ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000

Muy raras:                             < 1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

En ensayos clínicos con la sal losartán potásico e hidroclorotiazida, no se han observado acontecimientos adversos característicos de esta combinación de sustancias. Los acontecimientos adversos se han limitado a los comunicados previamente con la sal losartán potásico y/o hidroclorotiazida.

En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, el mareo fue la única experiencia adversa comunicada como relacionada con el fármaco que se produjo con una incidencia mayor que con placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.

Junto a estos efectos, además hay reacciones adversas adicionales comunicadas después de la introducción del medicamento en el mercado, como son:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 *Trastornos hepatobiliares*  Hepatitis  Raro 
 *Exploraciones complementarias*  Hiperpotasemia, aumento de ALT  Raros 

Los siguientes son acontecimientos adversos adicionales que se han observado con uno de los componentes individuales y pueden ser posibles acontecimientos adversos con losartán/hidroclorotiazida:

Losartán

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Anemia, púrpura de Schoenlein Henoch, equimosis, hemólisis  Poco frecuentes 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria  Raros 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Anorexia, gota  Poco frecuentes 
 *Trastornos psiquiátricos*  Insomnio  Frecuente 
 Ansiedad, trastorno de ansiedad, trastorno de angustia, confusión, depresión, sueños anormales, trastornos del sueño, somnolencia, deterioro de la memoria  Poco frecuentes 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea, mareo  Frecuentes 
 Nerviosismo, parestesia, neuropatía periférica, temblores, migraña, síncope  Poco frecuentes 
 Disgeusia  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos oculares*  Visión borrosa, Sensación de quemazón o escozor en la piel, conjuntivitis, disminución de la actividad visual  Poco frecuentes 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Vértigo, acúfenos  Poco frecuentes 
 *Trastornos cardíacos*  Hipotensión, hipotensión ortostática, esternalgia, angina de pecho, bloqueo AV de 2.º grado, acontecimiento cerebrovascular, infarto de miocardio, palpitaciones, arritmias (fibrilación auricular, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular)  Poco frecuentes 
 *Trastornos vasculares*  Vasculitis  Poco frecuentes 
 Efectos ortostáticos relacionados con la dosis  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión nasal, sinusitis, trastorno de senos  Frecuentes 
 Molestia faríngea, faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria  Poco frecuentes 
 *Trastornos gastrointestinales*  Dolor abdominal, náuseas, diarrea, dispepsia  Frecuentes 
 Estreñimiento, dolor de dientes, boca seca, flatulencia, gastritis, vómitos  Poco frecuentes 
 *Trastornos hepatobiliares*  Alteraciones de la función hepática  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Alopecia, dermatitis, piel seca, eritema, rubor, fotosensibilidad, prurito, erupción, urticaria, sudoración  Poco frecuentes 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Calambres musculares, lumbalgia, dolor de piernas, mialgia  Frecuentes 
 Dolor de brazos, hinchazón articular, dolor de rodillas, dolor musculoesquelético, dolor de hombros, rigidez, artralgia, artritis, coxalgia, fibromialgia, debilidad muscular  Poco frecuentes 
 Rabdomiólisis  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos renales y urinarios*  Nicturia, polaquiuria, infección del tracto urinario  Poco frecuentes 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Disminución de la libido, impotencia  Poco frecuentes 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Astenia, fatiga, dolor torácico  Frecuentes 
 Edema facial, fiebre  Poco frecuentes 
 *Exploraciones complementarias*  Hiperpotasemia, disminución leve del hematocrito y la hemoglobina  Frecuentes 
 Aumento ligero de las concentraciones séricas de urea y creatinina  Poco frecuentes 
 Aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina  Muy raras 

Hidroclorotiazida

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma baso celular y carcinoma de células escamosas)  No conocida 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucocitopenia, púrpura, trombocitopenia  Poco frecuentes 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Reacción anafiláctica  Raro 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipopotasemia, hiponatriemia  Poco frecuentes 
 *Trastornos psiquiátricos*  Insomnio  Poco Frecuente 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Cefalea  Frecuente 
 *Trastornos oculares*  Visión borrosa pasajera, xantopsia  Poco frecuentes 
 Derrame coroideo  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos vasculares*  Angitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea)  Poco frecuentes 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Disnea, que incluye neumonitis y edema pulmonar  Poco frecuentes 
 *Trastornos gastrointestinales*  Sialoadenitis, espasmos, irritación de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento  Poco frecuentes 
 *Trastornos hepatobiliares*  Ictericia (colestasis intrahepática), pancreatitis  Poco frecuentes 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Fotosensibilidad, urticaria, necrólisis tóxica epidérmica  Poco frecuentes 
   Lupus eritematoso cutáneo  Frecuencia no conocida 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Calambres musculares  Poco frecuentes 
 *Trastornos renales y urinarios*  Glucosuria, nefritis intersticial, disfunción renal, insuficiencia renal  Poco frecuentes 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Fiebre, mareo  Poco frecuentes 

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)