El medicamento IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS con los principios activos REBOXETINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante los estudios clínicos se administró reboxetina a más de 2.100 pacientes, de los cuales aproximadamente 250 recibieron el tratamiento durante al menos un año.

La información proporcionada abajo en la Tabla 1 es un resumen de las reacciones adversas observadas en pacientes tratados con Irenor en estudios clínicos controlados durante ocho semanas o menos. Adicionalmente, la tabla también incluye las reacciones adversas observadas en la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).:

**Tab** **la 1: Reacciones adversas**

 **Muy frecuentes (≥1/10)**  **Frecuentes** **(≥1/100  <1/10)**  **Poco frecuentes       (≥1/1000 a <1/100)**  **** **Raros (≥1/10000 a**

          **<1/1000)**  **No conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)**
 *Trastornos del metabolismo y de la nu* *trición* 
   Apetito disminuido      Hiponatremia 
 *Trastornos* *psiquiátricos* 
 Insomnio  Agitación\*, ansiedad\*      Comportamiento agresivo, alucinación, Ideación/comportamiento suicida\*\* 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Mareo  Cefalea, parestesia\*, acatisia, disgeusia      Síndrome serotoninérgico\* 
 *Trastornos visuales* 
   Trastorno de la acomodación  Midriasis\*  Glaucoma\*  Aumento de la presión intraocular 
 *Trastornos del oído y del laberinto* 
     Vértigo     
 *Trastornos* *cardiacos* 
   Taquicardia, palpitaciones       
 *Trastornos* *vasculares* 
 ****  Vasodilatación, hipotensión, hipertensión\*      Frialdad periférica, fenómeno de Raynaud 
 *Trastornos* *gastrointestinales* 
 Boca seca, estreñimiento, náuseas\*  Vómitos\*       
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 
 Hiperhidrosis  Erupción\*      Dermatitis alérgica 
 *Trastornos renales y urinarios* 
   Sensación de vaciamiento incompleta de la vejiga, infección del tracto urinario, disuria, retención urinaria.       
 *Trastornos del sistema reproductor y de la mama* 
   Disfunción eréctil, dolor en la eyaculación, retraso en la eyaculación.      Dolor testicular. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
   Escalofríos      Irritabilidad 

**estas reacciones adversas ocurrieron también en la experiencia post-comercialización.*

** Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamiento suicida durante el tratamiento con reboxetina o poco tiempo después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

En estudios controlados de 8 semanas de duración o menos, se notificaron reacciones adversas en aproximadamente el 80 % de los pacientes tratados con reboxetina y en aproximadamente el 70 % de los pacientes tratados con placebo. Los niveles de interrupción del tratamiento por la aparición de reacciones adversas fueron aproximadamente 9% y 5% en los pacientes tratados con reboxetina y en los tratados con placebo, respectivamente.

Por lo que respecta a la tolerancia a largo plazo, se dispone de un estudio controlado con placebo a largo plazo, en el que participaron 143 pacientes adultos tratados con reboxetina y 140 pacientes adultos tratados con placebo. Durante el tratamiento prolongado, un 28% de los pacientes tratados con reboxetina y un 23% de los del grupo placebo presentaron acontecimientos adversos nuevos, que motivaron el abandono en el 4% y 1% de los casos, respectivamente. El riesgo de padecer cada uno de los acontecimientos fue similar con reboxetina y con placebo. En los estudios a largo plazo, no se observó ningún acontecimiento que no se hubiera manifestado durante los tratamientos a corto plazo.

En los estudios controlados a corto plazo de pacientes con depresión, no se apreciaron diferencias clínicamente significativas entre sexos en cuanto a la frecuencia de los síntomas derivados del tratamiento, con la excepción de acontecimientos urológicos (como sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga, disuria y micciones frecuentes), los cuales fueron notificados en un porcentaje más elevado en varones tratados con reboxetina (31,4% [143/456]) que en mujeres tratadas con reboxetina (7,0% [59/847]). En contraposición, la frecuencia de acontecimientos urológicos fue similar entre los varones (5,0% [15/302]) y las mujeres (8,4% [37/440]) que fueron tratados con placebo.

En pacientes ancianos, la frecuencia total de acontecimientos adversos, así como la individual de cada uno de ellos, no excedió en ningún caso a la indicada anteriormente. 

En los ensayos clínicos previos a la comercialización, los signos y síntomas nuevos que aparecieron tras la interrupción de la medicación se presentaron en aproximadamente un 5% de los pacientes tratados con reboxetina y en aproximadamente un 4% de los pacientes tratados con placebo. Durante el periodo después de la comercialización, se han notificado algunos casos espontáneos de síntomas de retirada, incluyendo cefalea, mareo, nerviosismo y náuseas; no obstante, en estas notificaciones no se hizo evidente un patrón consistente de acontecimientos con la retirada del tratamiento con reboxetina.

En los estudios a corto plazo en pacientes con depresión en los que se evaluó la frecuencia cardíaca mediante ECG, reboxetina se ha asociado a incrementos medios de la frecuencia cardíaca de 6 a 12 latidos por minuto, en comparación con placebo.

En todos los ensayos controlados a corto plazo en pacientes con depresión, el cambio medio del pulso (en latidos por minuto) en los pacientes tratados con reboxetina fue de 3,0, 6,4 y 2,9 en las posiciones erguida, sentada y supina, respectivamente, en comparación con los valores de 0, 0 y -0,5 en  los pacientes tratados con placebo en las mismas posiciones, respectivamente. En estos mismos ensayos, el 0,8% de los pacientes tratados con reboxetina suspendieron el tratamiento debido a las taquicardias, en comparación con el 0,1% de los pacientes tratados con placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano: www.notificaram.es.