El medicamento METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg CAPSULAS EFG con los principios activos METAMIZOL MAGNESICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y ≤ 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 y ≤ 1/100) raras (> 1/10.000 y ≤ 1/1.000) y muy raras ( ≤ 1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Raras               leucopenia

Muy raras               agranulocitosis (incluyendo casos mortales) o trombocitopenia

Frecuencia no conocida   sepsis, anemia aplásica, pancitopenia, (incluyendo casos mortales)

Se supone que estas reacciones son de naturaleza inmunológica. Pueden aparecer incluso cuando ya se haya utilizado metamizol con anterioridad, sin complicaciones.

La agranulocitosis se manifiesta en forma de fiebre, escalofríos, dolor orofaríngeo, disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital e inflamación anal.  Estos signos o síntomas pueden ser mínimos en pacientes que estén tomando antibióticos. La linfoadenopatía o esplenomegalia es pequeña o inexistente. La velocidad de sedimentación se incrementa notablemente y los granulocitos se reducen de manera considerable o desaparecen del todo. La hemoglobina, el recuento celular sanguíneo y el recuento plaquetar pueden ser anormales.

Es necesario advertir al paciente que interrumpa inmediatamente el tratamiento con metamizol y consulte al médico si aparece algún síntoma o signo de agranulocitosis o anemia aplásica.

**Trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**
Poco frecuentes              erupción medicamentosa, reacción cutánea

Raras               reacciones anafilácticas o anafilactoides (especialmente   tras    la administración parenteral), asma en pacientes con síndrome de asma por analgésicos, exantema maculopapuloso

Muy raras              necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson

Frecuencia

no conocida              shock anafiláctico incluyendo casos mortales, hipersensibilidad, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con metamizol (ver sección 4.4).

Las reacciones más leves (p. ej., reacciones en piel y mucosas como prurito, quemazón, eritema, hinchazón así como disnea y  molestias gastrointestinales) pueden progresar hasta formas graves (p.ej. urticaria generalizada, angioedema grave incluyendo  la zona de la laringe, broncospasmo grave, arritmias, disminución de la presión arterial algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial).

Por lo tanto, el tratamiento con metamizol debe interrumpirse inmediatamente si aparecen reacciones en la piel. En caso de reacciones cutáneas graves, debe consultarse inmediatamente a un médico.

Tan pronto como aparezcan signos/síntomas de anafilaxis, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

Las reacciones anafilácticas pueden presentarse durante o inmediatamente después de la administración pero también horas más tarde. Sin embargo, las reacciones suelen presentarse durante la primera hora después de la administración.
**Trastornos cardíacos**

frecuencia no conocida              síndrome de Kounis

**Trastornos vasculares**

frecuentes              hipotensión

muy raras              shock

Las reacciones de hipotensión pueden presentarse durante o después del tratamiento con metamizol  y no ir acompañadas de otros signos de reacciones anafilactoides y/o anafilácticas. Estas reacciones pueden derivar en un shock.

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuencia no conocida              hemorragia gastrointestinal

**Trastornos hepatobiliares**

Frecuencia no conocida                            Lesión hepática inducida por fármacos, incluida hepatitis aguda, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 4.4)

**Trastornos renales y urinarios**

Muy raras                             fallo renal agudo, proteinuria, oliguria , anuria, insuficiencia renal, nefritis intersticial

Frecuencia no conocida               cromaturia

La eliminación del ácido rubazónico, un metabolito inocuo del metamizol, puede causar una coloración rojiza de la orina, la cual desaparece después de la suspensión del tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras  su  autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)