El medicamento TRICUAL 10 MG/5 MG/5 MG COMPRIMIDOS con los principios activos RAMIPRIL, AMLODIPINO BESILATO, ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con atorvastatina, amlodipino y ramipril administrados por separado incluyen tos seca persistente, bronquitis, sinusitis, disnea, reacciones por hipotensión, disminución de la presión arterial ortostática, síncope, dolor en el pecho, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, rubor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, hinchazón de tobillos, edema, fatiga, astenia, nasofaringitis, reacciones alérgicas, hiperglucemia, dolor faringolaríngeo, epistaxis, inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos, malestar abdominal,  flatulencia, dispepsia, hábitos intestinales alterados (incluyendo diarrea y estreñimiento), espasmos musculares, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda, alteraciones visuales (incluida diplopía), erupción en particular maculopapular, pruebas de función hepática anormales, aumento de potasio en sangre y aumento de la creatina quinasa en sangre.

Las reacciones adversas graves incluyen angioedema, hiperpotasemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, neutropenia/agranulocitosis, reacciones cutáneas graves, rabdomiólisis y miopatía necrotizante inmunomediada.

Resumen tabulado de reacciones adversas:

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con atorvastatina, amlodipino o ramipril administrados por separado con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Frecuencia**  **Ramipril**  **Amlo** **dipino**  **Atorvastatina**   
          
 ***Infecciones e infestaciones***   
 Frecuentes      Nasofaringitis   
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***   
 Poco frecuentes  Eosinofilia       
 Raras  Disminución del recuento de glóbulos blancos (incluida neutropenia o agranulocitosis), recuento de glóbulos rojos disminuido, hemoglobina disminuida, recuento de plaquetas disminuido    Trombocitopenia   
 Muy raras    Leucopenia, trombocitopenia     
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, anemia hemolítica       
 ***Trastornos del sistema inmunitario***   
 Frecuentes      Reacciones alérgicas   
 Muy raras    Reacciones alérgicas  Anafilaxis   
 Frecuencia no conocida  Reacciones anafilácticas o anafilactoides, aumento de anticuerpos antinucleares       
 ***Trastornos endocrinos***   
 Frecuencia no conocida  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SSIHA)       
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***   
 Frecuentes  Aumento de potasio en sangre    Hiperglucemia   
 Poco frecuentes  Anorexia, disminución del apetito    Hipoglucemia, aumento de peso, anorexia   
 Muy raras    Hiperglucemia     
 Frecuencia no conocida  Disminución de sodio en sangre       
 ***Trastornos psiquiátricos***   
 Poco frecuentes  Depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño incluida la somnolencia  Depresión, cambios de humor (incluyendo ansiedad), insomnio  Pesadillas, insomnio   
 Raras  Estado de confusión  Confusión     
 Frecuencia no conocida  Perturbación en la atención       
 ***Trastornos del sistema nervioso***   
 Frecuentes  Dolor de cabeza, mareos  Somnolencia, mareos, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)  Dolor de cabeza 
 Poco frecuentes  Vértigo, parestesia, ageusia, disgeusia  Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia  Mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia 
 Raras  Temblor, trastorno del equilibrio    Neuropatía periférica 
 Muy raras    Hipertonía, neuropatía periférica   
 Frecuencia no conocida  Isquemia cerebral que incluye accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio, habilidades psicomotoras deterioradas, sensación de ardor, parosmia  Trastorno extrapiramidal   
 ***Trastornos oculares*** 
 Frecuentes    Trastorno visual (incluida la diplopía)   
 Poco frecuentes  Trastornos visuales, incluida visión borrosa    Vision borrosa 
 Raras  Conjuntivitis    Trastornos visuales 
 ***Trastornos del oído y del laberinto*** 
 Poco frecuentes    Tinnitus  Tinnitus 
 Raras  Discapacidad auditiva, tinnitus     
 Muy raras      Pérdida de audición 
 ***Trastornos cardiacos*** 
 Frecuentes    Palpitaciones   
 Poco frecuentes  Isquemia miocárdica que incluye angina de pecho o infarto de miocardio, taquicardia, arritmia, palpitaciones, edema periférico  Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)   
 Muy raras    Infarto de miocardio   
 ***Trastornos vasculares*** 
 Frecuentes  Hipotensión, disminución de la presión arterial ortostática, síncope  Enrojecimiento   
 Poco frecuentes  Enrojecimiento  Hipotensión   
 Raras  Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis.     
 Muy raras    Vasculitis   
 Frecuencia no conocida  Fenómeno de Raynaud     
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*** 
 Frecuentes  Tos cosquilleante no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea  Disnea  Dolor faringolaríngeo, epistaxis 
 Poco frecuentes  Broncoespasmo incluyendo asma agravado, congestión nasal  Tos, rinitis   
 ***Trastornos gastrointestinales*** 
 Frecuentes  Inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos, molestias abdominales, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos  Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, hábitos intestinales alterados (incluyendo diarrea y estreñimiento)  Estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea 
 Poco frecuentes  Pancreatitis (se han reportado casos de desenlace fatal con inhibidores de la ECA), aumento de enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado, dolor abdominal superior, incluido gastritis, estreñimiento, boca seca  Vómito, boca seca  Vómito, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis 
 Raras  Glositis     
 Muy raras    Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival   
 Frecuencia no conocida  Estomatitis aftosa     
 ***Trastornos hepatobiliares*** 
 Poco frecuentes  Aumento de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina conjugada    Hepatitis 
 Raras  Ictericia colestática, daño hepatocelular    Colestasis 
 Muy raras    Ictericia, hepatitis, enzimas hepáticas aumentadas\*  Insuficiencia hepática 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica o citolítica (resultado fatal ha sido muy excepcional).     
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*** 
 Frecuentes  Rash cutáneo en particular maculopapular     
 Poco frecuentes  Angioedema; muy excepcionalmente, la obstrucción de las vías respiratorias como resultado del angioedema puede tener un desenlace fatal; prurito, hiperhidrosis  Alopecia, púrpura, decoloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, rash cutáneo, exantema, urticaria  Urticaria, rash cutáneo, prurito, alopecia 
 Raras  Dermatitis exfoliativa, urticaria, onicólisis    Edema angioneurótico, dermatitis ampollosa incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica 
 Muy raras  Reacción de fotosensibilidad  Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad   
 Frecuencia no conocida  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, pénfigo, psoriasis agravada, dermatitis psoriasiforme, exantema o enantema penfigoide o liquenoide, alopecia  Necrolisis epidérmica toxica   
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo*** 
 Frecuentes  Espasmos musculares, mialgia  Inflamación del tobillo, calambres musculares  Mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, inflamación articular, dolor de espalda 
 Poco frecuentes  Artralgia  Artralgia, mialgia, dolor de espalda  Dolor de cuello, fatiga muscular 
 Raras      Miopatía, miositis, rabdomiólisis, rotura muscular, tendinopatía a veces complicada por rotura 
 Muy raras      Síndrome similar al lupus 
 Frecuencia no conocida      Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) 
 ***Trastornos renales y urinarios*** 
 Poco frecuentes  Insuficiencia renal que incluye insuficiencia renal aguda, aumento de la producción de orina, empeoramiento de una proteinuria preexistente, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre  Trastorno miccional, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria   
 ***Trastornos del sistema reproductor y trastornos mamarios*** 
 Poco frecuentes  Impotencia eréctil transitoria, disminución de la libido  Impotencia, ginecomastia   
 Muy raras      Ginecomastia 
 Frecuencia no conocida  Ginecomastia     
 ***Trastornos generales y condiciones del sitio de administración*** 
 Muy frecuentes    Edema   
 Frecuentes  Dolor en el pecho, fatiga  Fatiga, astenia   
 Poco frecuentes  Pirexia  Dolor en el pecho, dolor, malestar  Malestar, astenia, dolor en el pecho, edema periférico, fatiga, pirexia 
 Raras  Astenia     
 ***Investigaciones*** 
 Frecuentes      Prueba de función hepática anormal, creatina quinasa en sangre aumentada 
 Poco frecuentes    Aumento de peso, disminución de peso  Glóbulos blancos en orina positivo 

\* En su mayoría coincidiendo con colestasis

**Atorvastatina**

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha notificado una elevación de las transaminasas séricas en pacientes que reciben atorvastatina. Estos cambios fueron generalmente leves, transitorios y no requirieron la interrupción del tratamiento. Se produjeron elevaciones clínicamente importantes (> 3 veces el límite superior normal) de las transaminasas séricas en el 0,8% de los pacientes que recibieron atorvastatina. Estas elevaciones estaban relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.

En el 2,5% de los pacientes tratados con atorvastatina se produjeron niveles elevados de creatina quinasa sérica (CK) superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad, de forma similar a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa en ensayos clínicos. Se produjeron niveles superiores a 10 veces el límite superior normal en el 0,4% de los pacientes tratados con atorvastatina (ver sección 4.4).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con algunas estatinas:

- Disfunción sexual.
- Depresión.
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
- Diabetes mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC>30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).