El medicamento TADALAFILO KRKA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TADALAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de tadalafilo. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con tadalafilo de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento.

**Resumen tabulado de reacciones adversas**

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con tadalafilo y 4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.

Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 

 **Sistema de clasificación**

          **de órganos**  **F** **requencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema inmunológico*  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad 
 Raras  Angioedema2 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareo 
 Raras  Accidente cerebrovascular1 (incluyendo acontecimientos hemorrágicos), Síncope, Accidentes isquémicos transitorios1, Migraña2, Convulsiones2, Amnesia transitoria 
 *Trastornos oculares*  Poco frecuentes  Visión borrosa, Sensación descrita

          como dolor de ojos 
 Raras  Defectos del campo de visión, Edema palpebral,

          Hiperemia conjuntival, Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)2, Obstrucción vascular retiniana2 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Poco frecuentes  Acúfenos 
 Raras  Sordera súbita 
 *Trastornos cardiacos* *1*  Poco frecuentes  Taquicardia, Palpitaciones 
 Raras  Infarto de miocardio, Angina de pecho inestable2, Arritmia ventricular2 
 *Trastornos vasculares*  Frecuentes  Rubor 
 Poco frecuentes  Hipotensión3, Hipertensión 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Frecuentes  Congestión nasal 
 Poco frecuentes  Disnea, Epistaxis 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  Dispepsia 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal,

          Vómitos, Náuseas, Reflujo gastroesofágico 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Poco frecuentes  Rash 
 Raras  Urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson2,

          Dermatitis exfoliativa2,

          Hiperhidrosis

          (sudoración) 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Frecuentes  Dolor de espalda, Mialgia, Dolor en las extremidades 
 *Trastornos renales y urinarios*  Poco frecuentes  Hematuria 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Poco frecuentes  Erecciones prolongadas 
 Raras  Priapismo, Hemorragia peneana, Hematospermia 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Poco frecuentes  Dolor torácico1,

          Edema periférico,

          Fatiga 
 Raras  Edema facial2, Muerte cardiaca súbita1, 2 

1. La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección 4.4).
2. Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.
3. Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando medicamentos antihipertensivos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas.

**Otras poblaciones especiales**

Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificó diarrea con más frecuencia en pacientes mayores de 65 años. En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).