El medicamento DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL EXELTIS 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para reacciones adversas graves en usuarias de AOC, ver también la sección 4.4.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis.

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos. Se utilizan los términos MedDRA más adecuados para describir una determinada reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas.

**Reacciones adversas asociadas con el uso de** **Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis** **como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos MedDRA.**

 **Clase de Sistemas de Órganos**

            **(MedDRA, versión 9.1)**  **Frecuentes**

            **(≥** **** **1/100 hasta <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥** **** **1/1.000 hasta <** **** **1/100)**  **Raras**

            **(≥** **** **1/10.000 hasta <** **** **1/1.000)**  **No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).** 
          
 **Infecciones e infestaciones**      Candidiasis   
 **Trastornos de la sangre y del sistema lin** **fático**      Anemia

            Trombocitemia   
 **Trastornos del sistema inmunitario**      Reacción alérgica  Hipersensibilidad

            Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido. 
 **Trastornos endocrinos**      Trastornos endocrinos   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Apetito aumentado

            Anorexia

            Hiperpotasemia

            Hiponatremia   
 **Trastornos psiquiátricos**  Labilidad emocional  Depresión

            Nerviosismo

            Somnolencia  Anorgasmia

            Insomnio   
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareo

            Parestesias  Vértigo

            Temblor   
 **Trastornos oculares**      Conjuntivitis

            Sequedad ocular

            Trastorno ocular   
 **Trastornos cardíacos**      Taquicardia   
 **Trastornos vasculares**    Migraña

            Vena varicosa

            Hipertensión  Tromboembolismo venoso (TEV)

            Tromboembolismo arterial (TEA)

            Flebitis

            Trastorno vascular

            Epistaxis

            Síncope   
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Dolor abdominal

            Vómitos

            Dispepsia

            Flatulencia

            Gastritis

            Diarrea  Abdomen agrandado

            Trastorno gastrointestinal

            Plenitud gastrointestinal

            Hernia de hiato

            Candidiasis oral

            Estreñimiento

            Sequedad de boca   
 **Trastornos hepatobiliares**      Dolor biliar

            Colecistitis   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné

            Prurito

            Erupción  Cloasma

            Eccema

            Alopecia

            Dermatitis acneiforme

            Piel seca

            Eritema nudoso

            Hipertricosis

            Trastorno cutáneo

            Estrías en la piel

            Dermatitis de contacto

            Dermatitis fotosensible

            Nódulo en la piel  Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor de espalda

            Dolor en extremidades

            Calambres musculares     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Dolor de mama

            Metrorragia

            \*Amenorrea  Candidiasis vaginal

            Dolor pélvico

            Aumento de tamaño de la mama

            Mama fibroquística

            Sangrado vaginal / uterino\*

            Secreción genital

            Sofocos

            Vaginitis

            Trastornos menstruales

            Dismenorrea

            Hipomenorrea

            Menorragia

            Sequedad vaginal

            Tinción de Papanicolau sospechosa

            Disminución de la líbido  Dispareunia

            Vulvovaginitis

            Sangrado postcoital

            Hemorragia por retirada

            Quiste mamario

            Hiperplasia mamaria

            Neoplasia de mama

            Pólipo cervical

            Atrofia del endometrio

            Quiste ovárico

            Aumento del tamaño del útero   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Astenia

            Sudoración aumentada

            Edema

            (edema generalizado, edema periférico, edema facial)  Malestar general   
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de peso  Pérdida de peso   

\* Las irregularidades del sangrado suelen remitir al continuar el tratamiento

***Descripción de reacciones adversas seleccionadas***

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se comentan en la sección 4.4:

- Trastorno tromboembolismo venoso
- Trastorno tromboembolismo arterial

-              Hipertensión;

-              Tumores hepáticos;

-              Aparición o deterioro de procesos patológicos en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;

-              Cloasma;

-              Las alteraciones agudas o crónicas en la función hepática pueden obligar a suspender la administración de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valores normales.

-

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se ve muy ligeramente aumentada en las usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

Interacciones

    Sangrado intermenstrual y/o fallo del método anticonceptivo puede ser el resultado de interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).