El medicamento SIMVASTATINA EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG con los principios activos SIMVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de los siguientes acontecimientos adversos, que se han comunicado durante ensayos clínicos y/o después de la comercialización, son clasificados en base a una evaluación de sus índices de incidencia en ensayos clínicos, a largo plazo controlados con placebo, incluyendo el HPS y el 4S con 20.536 y 4.444 pacientes, respectivamente (véase la sección 5.1). Para el HPS, solo se registraron acontecimientos adversos graves, como mialgia, aumentos en las transaminasas séricas y CK. Para el 4S, se registraron todos los acontecimientos adversos indicados más adelante. Si los índices de incidencia de simvastatina fueron menores o similares a los de placebo en estos estudios, y hubo acontecimientos de informes espontáneos razonablemente similares relacionados causalmente, estos acontecimientos adversos se clasifican como "raros".

En el HPS (véase la sección 5.1) se incluyeron 20.536 pacientes tratados con 40 mg/día de simvastatina (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), los perfiles de seguridad fueron comparables entre pacientes tratados con simvastatina 40 mg y pacientes tratados con placebo durante la media de 5 años del estudio. Los índices de discontinuación debido a efectos adversos fueron comparables (4,8 % en pacientes tratados con simvastatina 40 mg en comparación con 5,1 % de los pacientes tratados con placebo). La incidencia de miopatía fue < 0,1 % en pacientes tratados con simvastatina 40 mg. Las elevadas transaminasas (> 3 x LSN confirmado al repetir la prueba) fueron de 0,21 % (n = 21) para los pacientes tratados con simvastatina 40 mg en comparación con el 0,09 % (= 9) de los pacientes tratados con placebo.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000) incluyendo casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Raras:* anemia

Trastornos del sistema nervioso:

*Raras:* cefalea, parestesia, mareos, neuropatía periférica

Trastornos oculares:

*Raras:* visión borrosa, alteración visual

Trastornos gastrointestinales:

*Raras:* estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares:

*Raras:* hepatitis/ictericia

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

*Raras:* erupción cutánea, prurito, alopecia

*Muy raras:* erupciones liquenoides medicamentosas

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo:

*Raras:* miopatía, rabdomiólisis (véase la sección 4.4), mialgia, calambres musculares

*Muy raras:* rotura muscular

*Frecuencia no conocida*: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

*Muy raras:* ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Raras:* astenia

Alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas

- Pérdida de la memoria
- Disfunción sexual
- Diabetes mellitus; la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5.6 mmol/L, IMC>30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.

Pruebas complementarias:

*Raras:* aumentos de las transaminasas séricas (alanino aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, γ­glutamil transpeptidasa) (véase la sección 4.4 *Efectos hepáticos),* aumentos de la fosfatasa alcalina; aumento de los niveles séricos de la CK (véase la sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es