El medicamento OCTOSTIM 1,5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL con los principios activos DESMOPRESINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad:***
La reacción adversa más grave con desmopresina es hiponatremia, que puede causar signos y síntomas tales como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, disminución del sodio sérico, ganancia de peso, malestar general, dolor abdominal, calambres musculares, mareos, confusión, disminución de la consciencia y en casos graves convulsiones y coma.

La mayor parte del resto de reacciones han sido notificadas como no graves.

Se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones alérgicas generales graves y reacciones alérgicas cutáneas.

***Tabla resumida de reacciones adversas:***
No hay datos sistemáticos de seguridad disponibles procedentes de programas de desarrollo clínico con Octostim en indicaciones hematológicas. Se han añadido en la columna de frecuencia “desconocida” las reacciones adversas observadas post-comercialización o en otras formulaciones de desmopresina.

 **Clasificación MedDRA por órganos**  **Frecuentes**

            **?** **1/100 a < 1/10**  **Poco Frecuentes**

            **?** **1/1.000 a**

            **< 1/100**

            ****  **Muy raras**

            **< 1/10.000**  **Desconocida** 
          
 Trastornos del sistema inmune        Reacción alérgica 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Hiponatremia  Ganancia de peso\* 
 Trastornos psiquiátricos        Estado confusional\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza\*      Convusliones\*,

            Coma\*,

            Mareos\* 
 Trastornos oculares  Ojo rojo       
 Trastornos cardiacos  Taquicardia       
 Trastornos vasculares  Rubor       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Congestión nasal, Epistaxis,

            Rinitis       
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas\*,

            Dolor abdominal\*      Vómitos\* 
 Trastornos en la piel y tejido subcutáneo        Prurito,

            Exantema,

            Urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo        Espasmos musculares\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración        Edema periférico\*,

            Fatiga\* 

\*Notificados en conexión con hiponatremia

***Descripción de reacciones adversas seleccionadas:***

La reacción adversa más grave con desmopresina es hiponatremia, que ha sido notificada con frecuencia muy rara.

***Población pediátrica:***

En niños se deberá prestar especial atención a las precauciones descritas en la sección 4.4.

***Otras poblaciones especiales:***

Los niños, los pacientes de edad avanzada y los pacientes con niveles de sodio sérico en el límite inferior de la normalidad, pueden presentar un riesgo aumentado de desarrollar hiponatremia (ver sección 4.4).
**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).

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