El medicamento VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos VANCOMICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La absorción de vancomicina desde el tracto gastrointestinal es insignificante. Sin embargo, en caso de inflamación grave de la mucosa intestinal, especialmente en combinación con insuficiencia renal, pueden aparecer efectos secundarios como los que se producen cuando se administra vancomicina por vía parenteral. Por lo tanto, las reacciones adversas que se mencionan a continuación y la frecuencia con la que aparecen incluyen la administración parenteral de vancomicina.

Cuando la vancomicina se administra por vía parenteral, las reacciones adversas más frecuentes son flebitis, reacciones pseudoalérgicas y enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (“síndrome del cuello rojo”) en relación con una velocidad de perfusión de vancomicina demasiado rápida.

Tabla de reacciones adversas

Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la base de datos por órganos y sistemas MedDRA:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación por órganos y sistemas** 
  
 **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Raras  Neutropenia reversible1, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas2 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Poco frecuentes  Pérdida transitoria o permanente de la audición4 
 Raras  Vértigo, mareo, tinnitus3 
 **Trastornos cardíacos** 
 Muy raras  Paro cardiaco 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Disminución de la presión arterial 
 Raras  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes  Disnea, estridor 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Raras  Náusea 
 Muy raras  Enterocolitis pseudomembranosa. 
 Frecuencia no conocida  Vómito, diarrea 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (“síndrome del hombre rojo”), exantema e inflamación de las mucosas, prurito, urticaria. 
 Muy raras  Dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, dermatosis vascular lineal por IgA. 
 Frecuencia no conocida  Eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuentes  Insuficiencia renal  manifestada inicialmente por el incremento de creatinina y urea séricas. 
 Raras  Nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda. 
 Frecuencia no conocida  Necrosis tubular aguda 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Flebitis, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara. 
 Raras  Escalofríos, fiebre inducida por fármacos, dolor y espasmo muscular de los músculos del pecho y la espalda. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

1.              Neutropenia reversible generalmente comienza tras una semana o más del inicio de la terapia intravenosa o después de una dosis total superior a 25 g.

2.              La vancomicina intravenosa se debe perfundir lentamente. Durante una perfusión rápida o inmediatamente después pueden ocurrir reacciones anafilácticas/anafilactoides, que incluyen sibilancias. Las reacciones disminuyen tras detener la administración, generalmente entre 20 minutos y 2 horas después. La necrosis puede ocurrir después de la inyección intramuscular.

3.              El tinnitus, que posiblemente precede la pérdida de audición, se debe considerar como una indicación para interrumpir el tratamiento.

4.              La ototoxicidad se ha notificado principalmente en pacientes que recibieron dosis altas, o en aquellos que recibieron tratamiento concomitante con otro medicamento ototóxico como un aminoglucósido, o en aquellos que tenían una reducción de la función renal o de la audición preexistente.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) asociadas al tratamiento con vancomicina (ver sección 4.4).

Población pediátrica

El perfil de seguridad es generalmente consistente entre pacientes niños y adultos. Se ha descrito nefrotoxicidad en niños, generalmente asociada con otros agentes nefrotóxicos como los aminoglucósidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano://www.notificaRAM.es/.