El medicamento RISPERIDONA FLAS TEVA-RATIOPHARM 0,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos RISPERIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10 %) son: Parkinsonismod, sedación/somnolencia, cefalea e insomniod.

A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia

  
  
    
    
    
 **Trastornos cardiacos** 
 *Frecuentes*  Taquicardia 
 *Poco frecuentes*  Bloqueo auriculoventricular, Fibrilación auricular, Bradicardia, Palpitaciones, trastornos en la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, anomalías del electrocardiograma 
 *Raras*  Arritmia sinusal 
 **Trastornos vasculares**

           *Frecuentes*  Hipertensión      *Poco frecuentes*  Hipotensión, Hipotensión ortostática, rubor  *Raras*  Embolismo pulmonar, trombosis venosa 

          **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 *Poco frecuentes*  Anemia, Trombocitopenia, neutropenia, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del hematocrito, aumento del recuento de eosinófilos 
 *Raras*  Agranulocitosisc 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 *Muy frecuentes*  Parkinsonismod, Cefalea, Sedación/ Somnolencia 
 *Frecuentes*  Acatisiad, Mareo, Temblor, Distoníad, Discinesiad 
 *Poco frecuentes*  Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de consciencia, Síncope, Reducción del nivel de consciencia, Disartria, Disgeusia, Alteración de la atención, , Mareo postural, Trastorno del equilibrio, Discinesia tardía, Anomalía de la coordinación, Hipoestesia, parestesia, convulsiónd, isquemia cerebrovascular, hiperactividad psicomotora 
 *Raras*  Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Trastorno cerebrovascular, titubeo de la cabeza. 
 **Trastornos oculares** 
 *Frecuentes*  Visión borrosa, Conjuntivitis 
 *Poco frecuentes*  Hiperemia ocular, Ojo seco, Aumento del lagrimeo, Fotofobia 
 *Raras*  Trastorno del movimiento ocular, giros de los ojos, Glaucoma, síndrome del iris flácido (intraoperatorio), costras en el borde del párpado 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 *Poco frecuentes*  Dolor de oídos, Acúfenos, Vértigo 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 *Frecuentes*  Epistaxis, Tos, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo , Disnea 
 *Poco frecuentes*  Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno respiratorio, Estertores, Congestión del tracto respiratorio, Disfonía 
 *Raras*  Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 *Frecuentes*  Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal, Dispepsia, Sequedad de boca, Malestar abdominal, dolor de muelas 
 *Poco frecuentes*  Disfagia, Gastroenteritis, Incontinencia fecal, Fecaloma, Flatulencia 
 *Raras*

           

          *Muy raras*  Obstrucción intestinal, Pancreatitis, Hinchazón de la lengua, Queilitis

          Íleo 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 *Frecuentes*  Incontinencia urinaria 
 *Poco frecuentes*  Disuria, Polaquiuria, Retención urinaria, 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 *Frecuentes*  Erupción, Eritema 
 *Poco frecuentes*  Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Urticaria, Prurito, Acné, Decoloración de la piel, Alopecia, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Eccema, Sequedad de la piel 
 *Raras*  Erupción debida al medicamento, Caspa 
 *Muy raras*  Angioedema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 *Frecuentes*  Espasmos musculares, Artralgia, Dolor de espalda, dolor musculoesquelético 
 *Poco frecuentes*  Aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, Debilidad muscular, Dolor de cuello, Hinchazón de las articulaciones, Anomalía postural , Rigidez de las articulaciones 
 *Raras*  Rabdomiólisis 
 **Trastornos endocrinos** 
 *Frecuentes*  Hiperprolactinemiaa 
 *Raras*  Secreción inadecuada de hormona antidiurética, presencia de glucosa en la orina 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 *Frecuentes*  Aumento del apetito, Disminución del apetito 
 *Poco frecuentes*  Diabetes mellitusb, Anorexia, hiperglucemia, Polidipsia, Disminución de peso, Aumento del colesterol en sangre 
 *Raras*  Intoxicación por aguac, Hipoglucemia, Hiperinsulinemiac, Aumento de triglicéridos en sangre 
 *Muy raras*  Cetoacidosis diabética 
 **Infecciones e infestaciones** 
    
 *Frecuentes*  Neumonía, Gripe, Bronquitis, Infección del tracto respiratorio superior, SinusitisInfección del tracto urinario, Infección de oído 
 *Poco frecuentes*  Infección del tracto respiratorio, Infección vírica, Amigdalitis, Celulitis, Infección ocular, Dermatitis por ácaros, Cistitis, Onicomicosis 
  
    
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 *Frecuentes*  Pirexia, Fatiga, Edemad, Astenia, Dolor torácico, Dolor 
 *Poco frecuentes*  Edema facial, Trastorno de la marcha, Sensación de anomalías, Sed, Malestar torácico, Escalofríos, Aumento de la temperatura corporal, Malestar 
 *Raras*  Hipotermia, Disminución de la temperatura corporal, Síndrome de abstinencia a medicamentos, Frialdad en las extremidades, endurecimientoc 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 *Poco frecuentes*  Hipersensibilidad 
 *Raras*  Reacción anafilácticac 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 *Poco frecuentes*  Aumento de las transaminasas, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas 
 *Raras*  Ictericia 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 *Poco frecuentes*  Amenorrea, Disfunción sexual, Disfunción eréctil, Trastorno de la eyaculación, Galactorrea, Ginecomastia, Trastorno de la menstruaciónd, Secreción vaginal, dolor de las mamas, malestar de las mamas 
 *Raras*  Priapismoc, retraso en la menstruación, congestión mamaria, aumento de las mamas, secreción mamaria 
 **Embarazo, puerperio y condiciones perinatales.**

           *Raras*  Síndrome de abstinencia neonatalc     

          **Trastornos psiquiátricos** 
 *Muy frecuentes*  Insomnio 
 *Frecuentes*  Ansiedad, Agitación, Trastorno del sueño, Depresión 
 *Poco frecuentes*  Estado de confusión, Manía, Diminución de la líbido, Nerviosismo, Pesadillas 
 *Raras*  Anorgasmia, Embotamiento afectivo 

a La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea y galactorrea.

b En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,18% de los pacientes tratados con risperidona comparado con un 0,11% del grupo placebo. En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,43% en todos los pacientes tratados con risperidona.

c No se observaron en estudios clínicos de risperidona pero sí en la experiencia tras la comercialización con risperidona.

d Puede aparecer un trastorno extrapiramidal: Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo, temblor en reposo parkinsoniano), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia, y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía. La distonía incluye distonía, hipertonía, torticolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal. Insomnio incluye: insomnio inicial, insomnio medio; Convulsión incluye: convulsión del gran mal; Trastornos menstruales incluyen: menstruación irregular, oligomenorrea.; Edema incluye: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea.

  
  
  
  
  
  

Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de paliperidona

Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí. Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de paliperidona, las cuales se espera que aparezcan con Risperidona.

**Trastornos cardiacos:** síndrome de taquicardia postural ortostática

*Efectos de clase*

Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes*.*

*Tromboembolismo venoso*

Se han notificado con medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida) casos de tromboembolismo venoso entre los que se incluyen casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda.

*Aumento de peso*

Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal ?7 %, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con risperidona (18 %) que en el grupo tratado con placebo (9 %), y que la diferencia fue estadísticamente significativa. Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3 semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento de peso ? 7 % al final del estudio fue equivalente en los grupos de risperidona (2,5 %) y de placebo (2,4 %), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3,5 %).

En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año. De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.
Información adicional sobre poblaciones especiales

A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:
*Pacientes de edad avanzada con demencia*
En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1,4 % y el 1,5 %, respectivamente. También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ?5 % en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.

Población pediátrica

Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ?5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente (ver 4.4, subsección ”Niños y adolescentes”).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)