El medicamento LEVOSIMENDAN EVER PHARMA 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LEVOSIMENDAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados con placebo para descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca (programa REVIVE), el 53% de los pacientes presentaron reacciones adversas, las más frecuentes fueron taquicardia ventricular, hipotensión y cefalea.

En un ensayo clínico controlado con dobutamina para descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca (SURVIVE [*Survival of Patients with Acute Heart Failure in Need of Intravenous Inotropic Support*]), el 18% de los pacientes presentaron reacciones adversas, las más frecuentes fueron taquicardia ventricular, fibrilación auricular, hipotensión, extrasístoles ventriculares, taquicardia y cefalea.

La siguiente tabla describe los efectos adversos observados en un 1 % o más de los pacientes durante los ensayos clínicos REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, [Levosimendán Perfusión versus Dobutamina], RUSSLAN [Estudio Aleatorio sobre la Seguridad y Eficacia de Levosimendán en Pacientes con Insuficiencia Ventricular Izquierda tras un Infarto Agudo de Miocardio], 300105 y 3001024. En los casos en los que la incidencia de un evento particular en un ensayo individual fue superior a la obtenida en los otros ensayos, la incidencia mostrada en la tabla es la más alta.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con levosimendán se presentan por clasificación por órganos y sistemas y frecuencia, según la siguiente clasificación:

Muy frecuente (≥ 1/10),

Frecuente (≥ 1/100, < 1/10).

Tabla 3

Resumen de los efectos adversos

Ensayo Clínico SURVIVE, Programa REVIVE, y combinación de los ensayos clínicos LIDO/RUSSLAN/300105/3001024

 **Órganos y sistemas**  **Frequencia**  **Término preferente** 
      
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Frecuente  Hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy Frecuente

           

          Frecuente  Cefalea

           

          Mareo 
 Trastornos cardiacos  Muy Frecuente

           

          Frecuente  Taquicardia ventricular

           

          Fibrilación auricular

          Taquicardia

          Extrasístoles ventricular

          Insuficiencia cardiaca

          Isquemia miocárdiaca

          Extrasístoles 
 Transtornos vasculares  Muy Frecuente  Hipotensión 
 Transtornos gastrointestinales  Frecuente  Náuseas

          Estreñimiento

          Diarrea

          Vómitos 
 Exploraciones Complementarias  Frecuente  Disminución de la hemoglobina 

*Reacciones adversas poscomercialización:*

En la experiencia poscomercialización se ha notificado fibrilación ventricular en pacientes que estaban siendo tratados con levosimendán.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)