El medicamento PHARMAGRIP JUNIOR TOS Y SECRECIÓN NASAL GRANULADO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Datos de los ensayos clínicos**

No se disponen de datos suficientes para la combinación de paracetamol, clorfenamina y dextrometorfano.

Clorfenamina

Los siguientes efectos adversos fueron reportados en un ≥ 1% de los sujetos que participaron en ensayos aleatorios controlados con placebo de un único ingrediente de clorfenamina y son incluidos como efectos no deseados en el prospecto para clorfenamina: somnolencia, boca seca, mareos, inquietud, faringitis y dispepsia.

**Datos poscomercialización**
En las tablas siguientes se incluyen las reacciones adversas identificadas durante la experiencia de poscomercialización de clorfenamina, dextrometorfano, paracetamol o su combinación. Las frecuencias se fijan de acuerdo con la siguiente convención:

- Muy frecuentes (≥ 1/10).

-              Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10).

-              Poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100).

-              Raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000).

-              Muy raras (< 1/10.000).

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tabla 1:** Reacciones adversas identificadas durante el periodo poscomercialización de clorfenamina, dextrometorfano, paracetamol o la combinación, categorizadas por frecuencia basada en ensayos clínicos o estudios epidemiológicos y reportes espontáneos. 
  
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 **Trastornos** **** **del** **** **sistema inmunológico**  No conocido No conocido  Reacción anafiláctica Hipersensibilidad 
 **Trastornos psiquiátricos**  No conocido  Insomnio 
 **Trastornos** **** **del** **** **sistema nervioso**  No conocido  Hiperactividad psicomotora 
 **Trastornos gastrointestinales**  No conocido No conocido No conocido

          No conocido  Dolor abdominal Diarrea

          Náuseas

          Vómitos 
 **Trastornos de la piel y el  tejido subcutáneo**  No conocido No conocido No conocido No conocido No conocido No conocido

          No conocido  Angioedema Prurito

          Rash

          Rash prurítico Urticaria

          Exantema fijo medicamentoso

          Erupción cutánea 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  No conocido  Acidosis metabólica con déficit   aniónico elevado 
 **Investigaciones**  No conocido  Aumento de transaminasas 

- a: Puede ocurrir una elevación de las transaminasas a bajos niveles en algunos pacientes que reciben dosis controladas de paracetamol; estas elevaciones no son acompañadas de fallo hepático y normalmente se resuelven con terapia continuada o discontinuación de paracetamol.

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es