El medicamento MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO con los principios activos LEVONORGESTREL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses tras la inserción, reduciendo con el uso prolongado. En usuarias de Mirena, además de las reacciones adversas enumeradas en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, se han notificado las siguientes:

Entre las reacciones adversas muy frecuentes (ocurren en más del 10% de las usuarias) se encuentran el sangrado uterino/vaginal, que incluye manchado, oligomenorrea, amenorrea, y los quistes benignos de ovario.

En mujeres fértiles, el número medio de días de manchado/mes disminuye gradualmente de nueve a cuatro días durante los seis primeros meses de uso. El porcentaje de mujeres con sangrado prolongado (más de ocho días) disminuye de un 20% a un 3% durante los tres primeros meses de uso. En ensayos clínicos, durante el primer año de empleo, un 17% de las mujeres experimentó amenorrea de al menos tres meses de duración. Al final del año 8 de uso de Mirena, un 3% y 10% de las usuarias de Mirena experimentan sangrado prolongado y hemorragia irregular, respectivamente; un 34% de las usuarias de Mirena sufren amenorrea y un 26% hemorragia irregular.

La frecuencia de quistes benignos de ovario depende del método diagnóstico usado. En ensayos clínicos se han diagnosticado folículos aumentados de tamaño en el 12% de las usuarias de Mirena. La mayoría de estos folículos son asintomáticos y desaparecen en tres meses.

La tabla 3 enumera las reacciones adversas mediante el *MedDRA system organ classes* (MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos.

Tabla 3: reacciones adversas

 Clasificación de Órganos del Sistema  Muy frecuentes

          ≥ 1/10  Frecuentes

          ≥ 1/100 a < 1/10  Poco frecuentes

          ≥ 1/1.000 a < 1/100  Raras

          ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 
          
 Trastornos psiquiátricos    Estado de ánimo deprimido/ depresión, nerviosismo, disminución de la líbido     
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea  Migraña   
 Trastornos vasculares    Mareos     
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, náuseas  Distensión abdominal   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné  Alopecia, hirsutismo, prurito, eczema, cloasma/ hiperpigmentación cutánea  Rash, urticaria 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Quistes ováricos benignos

          Hemorragia uterina/ vaginal incluido manchado, oligomenorrea, amenorrea.  Dolor pélvico, dismenorrea, flujo vaginal, vulvovaginitis, mastalgia, dolor de mama, expulsión del DIU  Perforación uterina\*

          Enfermedad inflamatoria pélvica, endometritis, cervicitis/ frotis normal de Papanicolau, clase II   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Edema   
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso     

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.

\* Esta frecuencia se basa en un amplio estudio observacional comparativo prospectivo de cohortes en usuarias de DIUs que demostró que la lactancia materna en el momento de la inserción y la inserción hasta 36 semanas después del parto son factores de riesgo independientes para la perforación (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos con Mirena en los que se excluyó a las mujeres en periodo de lactancia la frecuencia de perforación fue “rara”.

Un estudio realizado por separado con 362 mujeres que utilizaron Mirena durante más de 5 años, mostró un perfil de reacciones adversas consistente durante los años 6 a 8.

Infecciones e Infestaciones

Se han notificado casos de septicemia (incluida la septicemia por estreptococos del grupo A) tras la inserción de un DIU (ver sección 4.4).

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Cuando una mujer se queda embarazada con Mirena *in situ*, aumenta el riesgo relativo de embarazo ectópico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Se han notificado casos de cáncer de mama (frecuencia no conocida, ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).