El medicamento MINESSE 0,06 mg/0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ETINILESTRADIOL, GESTODENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Descripción de algunas reacciones adversas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado la aparición de las siguientes reacciones adversas en usuarias de AOC:

Para reacciones adversas graves en usuarias de AOC ver sección 4.4.

Se notificó la presencia de amenorrea en el 15% de las mujeres durante los ensayos clínicos, ver sección 4.4.

Algunas de las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia (más del 10%) durante los estudios en fase III y estudios de vigilancia post-comercialización en mujeres que utilizan Minesse fueron: dolor de cabeza, incluyendo migrañas, dolor abdominal, dolor de mama y dolor mamario a la palpación.

Se han notificado otras reacciones adversas durante el uso de ACO:

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**            **(** **?** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**            **(** **?** **1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**

            **(** **?** **1/10.000 a < 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida** **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 Infecciones e infestaciones  Vaginitis, incluyendo candidiasis       
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)        Carcinoma hepatocelular y tumores hepáticos benignos (p.ej. hiperplasia nodular focal, adenoma hepático) 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones anafilácticas/            anafilactoides incluyendo casos muy raros de angioedema, reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios y urticaria.

             

            Exacerbación de síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Aumento o disminución del apetito    Alteración de la tolerancia a la glucosa 
 Trastornos psiquiátricos  Alteración del humor, incluyendo depresión, nerviosismo, cambios en la libido       
 Trastornos del sistema nervioso  Vértigo      Neuritis óptica, empeoramiento del corea 
 Trastornos oculares        Intolerancia a las lentes de contacto 
 Trastornos vasculares    Empeoramiento de las venas varicosas  Tromboembolismo venoso y tromboembolismo arterial   
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, náuseas, hinchazón    Pancreatitis  Colitis isquémica, posible empeoramiento de enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), calambres abdominales 
 Trastornos hepatobiliares      Trastornos hepáticos y hepatobiliares (p.ej., hepatitis, función hepática anormal), litiasis biliar1, enfermedad de la vesícula biliar2  Ictericia colestásica, colestasis1 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Acné, erupción, alopecia  Cloasma que puede persistir, hirsutismo    Eritema multiforme, eritema nudoso 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Exacerbación del lupus eritematoso sistémico 
 Trastornos renales y urinarios        Síndrome urémico hemolítico 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Aparición de sangrado, dismenorrea con manchado, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y el ectropión  Secreción de mama, aumento del tamaño de la mama     
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos        Exacerbación de la porfiria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Retención de fluidos/ edema       
 Exploraciones complementarias  Aumento o disminución de peso  Aumento de la presión arterial, lípidos elevados     

1. Los AOC pueden empeorar la colestasis y litiasis biliar existente
2. Los AOC pueden empeorar la enfermedad de la vesícula biliar existente y acelerar el desarrollo de esta enfermedad en mujeres previamente asintomáticas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.)