El medicamento DOLOTREN 46,5 mg comprimidos dispersables con los principios activos DICLOFENACO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas (de ensayos clínicos y/o notificaciones espontáneas o referencias bibliográficas se clasifican por órganos y sistemas MedDRA, por orden de frecuencias, las más frecuentes primero. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Además, cada intervalo de frecuencia utiliza la siguiente convención (CIOMS III) para cada reacción adversa: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100) a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000) a <1/100), raras (≥1/10000) a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas incluyen las comunicadas tanto con diclofenaco 46,5 mg comprimidos dispersables como con otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto en tratamientos a corto como a largo plazo.

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Muy raras:  Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusive anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis. 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras:  Hipersensibilidad anafiláctica y reacciones anafilactoides (inclusive hipotensión y shock). 
 Muy raras:  Angioedema (inclusive edema facial). 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Muy raras:  Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos. 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes:  Cefalea, mareo. 
 Raras:  Somnolencia. 
 Muy raras  Parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular. 
 **Trastornos oculares** 
 Muy raras  Alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía. 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Frecuentes  Vértigo. 
 Muy raras  Tinnitus, alteración del oído. 
 **Trastornos cardíacos** 
 Poco frecuentes\*  Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, palpitaciones, dolor torácico. 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 **Trastornos vasculares** 
 Muy raras  Hipertensión, vasculitis. 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Raras  Asma (inclusive disnea). 
 Muy raras  Neumonitis. 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarreas, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito. 
 Raras  Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gástrica o intestinal (con o sin sangrado o perforación). 
 Muy raras  Colitis (inclusive colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, alteración esofágica, enfermedad diafragmática intestinal, pancreatitis. 
 Frecuencia no conocida  Colitis isquémica 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuentes  Aumento de las transaminasas séricas. 
 Raras  Hepatitis con o sin ictericia, alteración hepática. 
 Casos aislados  Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Erupción. 
 Raras  Urticaria. 
 Muy raras  Dermatitis ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell), eczema, eritema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein, prurito. 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Muy raras  Fallo renal agudo, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Raras  Edema. 

\*La frecuencia refleja los datos de tratamientos prolongados a altas dosis (150 mg/día).

Datos procedentes de ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos a largo plazo (ver sección 4.3 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es/](https://www.notificaram.es/).