El medicamento RISEDRONATO FARMA QUALIGEN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
El risedronato de sodio se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III en los que han participado más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos fueron de intensidad leve o moderada y normalmente no fue necesario interrumpir el tratamiento.
Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de fase III en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas hasta 36 meses con risedronato de sodio 5 mg/día (n=5020) o con placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente relacionadas con el risedronato de sodio se enumeran a continuación con la siguiente convención (se muestran entre paréntesis las incidencias frente a placebo): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: dolor de cabeza (1,8 % vs. 1,4 %).
*Trastornos oculares:*

Poco frecuentes: iritis\*
*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes:              estreñimiento (5,0 % vs. 4,8 %), dispepsia (4,5 % vs. 4,1 %), náuseas (4,3 % vs. 4,0 %), dolor abdominal (3,5 % vs. 3,3 %), diarrea (3,0 % vs. 2,7 %).

Poco frecuentes:              gastritis (0,9 % vs. 0,7 %), esofagitis (0,9 % vs. 0,9 %), disfagia (0,4 % vs. 0,2 %), duodenitis (0,2 % vs. 0,1 %), úlcera esofágica (0,2 % vs. 0,2 %).

Raros:               glositis (<0,1 % vs. 0,1 %), estenosis esofágica (<0,1 % vs. 0,0 %).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes: dolor musculoesquelético (2,1 % vs. 1,9 %).
*Exploraciones complementarias:*

Raras: anomalías analíticas de la función hepática\*

\* En los estudios de osteoporosis de fase III no se comunicaron hallazgos importantes. Las frecuencias están basadas en acontecimientos adversos, pruebas analíticas y eventos tras reexposición al fármaco en ensayos clínicos anteriores.
En un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, de 2 años de duración, comparativo de risedronato de sodio 5 mg diarios (n=613) frente a risedronato de sodio 75 mg comprimidos diarios en dos días consecutivos al mes (n=616) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad fueron similares. Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales considerados posible o probablemente relacionados con el medicamento por los investigadores (mayor incidencia en el grupo de risedronato de sodio 75 mg que en el grupo de risedronato de sodio 5 mg).

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes: gastritis erosiva (1,5 % vs. 0,8 %), vómitos (1,3 % vs. 1,1 %).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes: artralgia (1,5 % vs. 1,0 %), dolor de huesos (1,1 % vs. 0,5 %) y dolor de las extremidades (1,1 % vs. 0,5 %).

*Trastornos generales:*

Poco frecuentes: reacciones de fase aguda, como fiebre y/o enfermedad seudogripal (dentro de los 5 días siguientes a la primera dosis) (0,6 % vs. 0,0 %).

*Resultados de laboratorio:*

Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve, pasajera, asintomática y precoz de los niveles séricos de calcio y fosfato.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones (frecuencia rara):

Fracturas atípicas subtrocantéreas y diafisarias del fémur (reacción adversa de la clase de los bisfosfonatos).

Durante el uso posterior a la comercialización se han comunicado las siguientes reacciones adversas adicionales (frecuencia no conocida):

*Trastornos oculares*:

Iritis, uveitis.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*:

Osteonecrosis de mandíbula.

Muy raras: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto adverso del grupo de los bisfosfonatos).
*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:

Hipersensibilidad y reacciones cutáneas, incluyendo angioedema, exantema generalizado, urticaria y reacciones vesiculares de la piel, algunas graves, incluyendo casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis leucocitoclástica.

Pérdida del cabello.

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Reacciones anafilácticas

*Trastornos hepatobiliares:*

Trastornos hepáticos graves. En la mayoría de los casos notificados, los pacientes estaban siendo tratados también con otros productos susceptibles de producir trastornos hepáticos.