El medicamento TOBRADEX 1 MG/ML + 3 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN con los principios activos TOBRAMICINA, DEXAMETASONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor ocular, presión intraocular aumentada, irritación ocular y prurito en el ojo, ocurriendo en menos del 1% de los pacientes.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con este medicamento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Se han observado otras reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).

 **Sistema de Clasificación por Órganos**  **Término preferido MedDRA** 
    
 Trastorno del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida:* reacción anafiláctica,  hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  *Frecuencia no conocida:* cefalea, mareo 
 Trastornos oculares  *Poco frecuentes*: presión intraocular aumentada, dolor ocular, prurito en el ojo, molestia ocular, irritación ocular

          *Raras*: queratitis, alergia ocular, visión borrosa (ver sección 4.4), ojo seco, hiperemia ocular

          *Frecuencia no conocida*: edema palpebral, midriasis, lagrimeo aumentado, eritema del párpado 
 Trastornos gastrointestinales  *Raras:* disgeusia

          *Frecuencia no conocida:* náuseas, molestia abdominal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Frecuencia no conocida:* eritema multiforme,  hinchazón de cara, erupción, prurito 
 Trastornos endocrinos  *Frecuencia no conocida:* síndrome de Cushing, supresión adrenal (ver sección 4.4) 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede ocasionar hipertensión ocular con deterioro del nervio óptico, disminuyendo la agudeza visual y causando defectos en el campo visual, posterior formación de catarata subcapsular y retraso en la cicatrización de heridas (ver sección 4.4).

Debido al componente corticosteroide, en enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera, existe un mayor riesgo de perforación después de tratamientos prolongados (ver sección 4.4).

Tras la administración de asociaciones que contienen corticosteroides y agentes antimicrobianos, se ha descrito el desarrollo de infecciones secundarias. El desarrollo de infecciones fúngicas de la córnea está especialmente favorecido en períodos que coinciden con el tratamiento prolongado de esteroides por vía oftálmica. Cuando se haya utilizado un tratamiento esteroideo se deberá considerar la posibilidad de una invasión fúngica en ulceraciones persistentes de la córnea. También se han descrito infecciones oculares bacterianas secundarias debido a la supresión de la respuesta inmunitaria del organismo (ver sección 4.4).

En pacientes tratados con tobramicina vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).

En algunos pacientes puede darse sensibilidad a aminoglucósidos administrados vía oftálmica (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: *https://www.notificaRAM.es.*