El medicamento MONTELUKAST TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha evaluado montelukast en estudios clínicos tal y como se detalla a continuación:

- los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores.
- los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores, con rinitis alérgica estacional.
- los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos asmáticos de 6 a 14 años de edad.
- los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.
- el granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad.

Se ha evaluado montelukast en un estudio clínico en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación:

- granulado y comprimidos masticables de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad.

En ensayos clínicos, se notificaron frecuentemente (>1/100, <1/10) las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Pacientes adultos y adolescentes**

          **15 años de edad y mayores**

          **(dos estudios de 12 semanas; n=795)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 6 a 14 años de edad**

          **(un estudio de 8 semanas; n=201)**

          **(dos estudios de 56 semanas; n=615)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 2 a 5 años de edad**

          **(un estudio de 12 semanas; n=461)**

          **(un estudio de 48 semanas; n=278)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 6 meses a 2 años de edad**

          **(un estudio de 6 semanas; n=175)** 
          
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea  cefalea    hiperquinesia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        asma 
 **Trastornos gastrointestinales**  dolor abdominal    dolor abdominal  diarrea 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        eccema, erupción cutánea 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      sed   

El perfil de seguridad con tratamientos prolongados en ensayos clínicos con un número limitado de pacientes, hasta 2 años para adultos y hasta 12 meses para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, no cambió.

Además, 502 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 pacientes durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con un tratamiento prolongado, el perfil de seguridad no cambió en ninguno de estos pacientes.

El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad no cambió con el tratamiento hasta 3 meses.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por Sistema de clasificación de órganos y por reacciones adversas específicas. Las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.

Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  infecciones en el tracto respiratorio superior†  Muy frecuentes 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  mayor posibilidad de hemorragia.  Raras 
 Trombocitopenia  Muy raras 
 Trastornos del sistema inmunológico  reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuentes 
 infiltración eosinofílica hepática  Muy raras 
 Trastornos psiquiátricos  anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo,  ansiedad, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§).  Poco frecuentes 
 alteración de la atención, alteración de la memoria, tic  Raras 
 alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida, síntomas obsesivo-compulsivos, disfemia  Muy raras 
 Trastornos del sistema nervioso  mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.  Poco frecuentes 
 Trastornos cardiacos  palpitaciones  Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  epistaxis  Poco frecuentes 
 Síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4), eosinofilia pulmonar.  Muy raras 
 Trastornos gastrointestinales  diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuentes 
 sequedad de boca, dispepsia  Poco frecuentes 
 Trastornos hepatobiliares  niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST)  Frecuentes 
 hepatitis (incluyendo colestasis hepatocelular, y lesión hepática de origen mixto).  Muy raras 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  erupción cutánea ‡  Frecuentes 
 hematoma, urticaria, prurito  Poco frecuentes 
 angioedema  Raras 
 eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  enuresis en niños  Poco frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  pirexia‡  Frecuentes 
 astenia/fatiga, malestar general, edema  Poco frecuentes 
 † Estas reacciones adversas, notificadas como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast, se notificaron también como Muy frecuentes en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          ‡ Esta reacción adversa, notificada como Frecuente en los pacientes que recibieron montelukast, se notificó también como Frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

          § Categoría de frecuencia: Rara 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es