El medicamento ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta (todas las reacciones notificadas). Las frecuencias se han definido de la siguiente forma:

*Muy frecuentes*                             (≥1/10)

*Frecuente* *s*                             (≥1/100 a <1/10)

*Poco frecuentes*               (≥1/1.000 a <1/100)

*Raras*                                           (≥1/10.000 a <1/1.000)

*Muy raras*                             (<1/10.000)

*No conocida*                             (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia de las reacciones adversas en pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de datos espontáneos post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinaron a las dosis estándar de ondansetrón.

Trastornos del sistema inmunológico

*Raras*:               Reacciones de hipersensibilidad inmediata (algunas veces graves) incluyendo anafilaxia.

La anafilaxia puede ser una amenaza para la vida. También se han observado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han mostrado tal fenómeno con otros antagonistas selectivos 5-HT3.

Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes*:               Cefalea.

*Poco frecuentes*:               Convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales como reacciones distónicas, trastornos oculomotores espasmódicos agudos con desviación de la mirada [crisis oculogírica] y discinesias) pero sin secuelas clínicas demostrables a largo plazo.

*Raras*:                             Mareos, de manera predominante durante la administración intravenosa               rápida.

Trastornos oculares

*Raras*:               Alteraciones visuales transitorias (p. ej. visión borrosa) principalmente durante la administración intravenosa.

*Muy raras*:                             Ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa.

La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en el plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibieron quimioterapéuticos, incluyendo cisplatino. Se informó de algunos casos de ceguera transitoria de origen cortical.
Trastornos cardíacos

*Poco frecuentes*:               Arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.

*Raras*:                                           Prolongación del QTc (incluyendo Torsade de Pointes).

*No conocida:*                            Isquemia miocárdica (ver sección 4.4).

Trastornos vasculares

*Frecuentes*:                             Sensación de calor o sofocos.

*Poco frecuentes*:               Hipotensión (bajada de la presión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Poco frecuentes*:               Hipo.
Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes*:                             Estreñimiento.

Trastornos hepatobiliares

*Poco frecuentes*:               Aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática\*.

\* Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Muy raros:*                             Erupción cutánea tóxica, incluyendo necrolisis epidérmica tóxica

Niños y adolescentes

El perfil de acontecimientos adversos en niños y adolescentes fue comparable al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).