El medicamento CELECOXIB TECNIGEN 100 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos CELECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la **Tabla 1**, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los datos de las siguientes fuentes:

- Reacciones adversas notificadas en pacientes con osteoartritis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg. En estudios adicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, 7400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300 pacientes en tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide enumeradas en la **Tabla 1**.

- Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores a placebo para los sujetos tratados con celecoxib a 400 mg diarios en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 3 años de duración en la prevención de pólipos (ensayos APC y PreSAP; ver sección 5.1, Propiedades Farmacodinámicas: seguridad cardiovascular – estudios a largo plazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos).

- Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia postcomercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). Debido a que no todas las reacciones adversas del medicamento se notificaron al titular de la autorización de comercialización (TAC) y se incluyeron en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.

# **Tabla 1: Reacciones adversas de medicamentos en los ensayos clínicos de celecoxib y en la experiencia poscomercialización (Términos MedDRA)** **1,2**

   **Frecuencia de las reacciones farmaco** **lógicas adversas** 
    
 ***clasificación de órganos del sistema***  ***Muy***

          ***frecuentes*** (= 1/10)  ***Frecuentes***

          (= 1/100 a < 1/10)  ***Poco frecuentes***

          (= 1/1.000 a <

          1/100)  ***Raras***

          (= 1/10.000 a <

          1/1.000)  ***Frecuencia no*** ***conocida (no puede*** ***estimarse a partir de*** ***los datos d*** ***isponibles****)*

          (Experiencia poscomercialización)3 
 ***Infecciones e infestaciones***    Sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, infección urinaria       
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***      Anemia  Leucopenia, trombocitopenia  Pancitopenia 
 ***Trastornos del sistema inmunológico***    Empeoramiento de

          la alergia      Reacciones alérgicas graves, shock anafiláctico, anafilaxia 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***      Hiperpotasemia     
 ***Trastornos psiquiátricos***    Insomnio  Ansiedad, depresión, cansancio  Confusión  Alucinaciones 
 ***Trastornos del sistema nervioso***    Mareo, hipertonía  Parestesia, somnolencia, infarto cerebral1  Ataxia, trastorno del gusto  Cefalea,

          empeoramiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraneal mortal 
 ***Trastornos oculares***      Visión borrosa    Conjuntivitis, hemorragia ocular, oclusión arterial o venosa retiniana 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***      Acúfenos, hipoacusia1     
 ***Trastornos cardiacos***    Infarto de miocardio1  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia    Arritmia 
 ***Trastornos vasculares***  Hipertensión1    Hipertensión agravada    Rubefacción, vasculitis, embolia pulmonar 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***    Faringitis, rinitis, tos, disnea1      Broncoespasmo 
 ***Trastornos gastrointestinales***    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos1, disfagia1  Estreñimiento, eructos, gastritis, estomatitis, empeoramiento de la inflamación gastrointestinal  Úlcera duodenal, gástrica, esofágica y del colon, perforación intestinal, esofagitis, melenas, pancreatitis  Náuseas, hemorragia gastrointestinal, colitis/empeoramiento de la colitis 
 ***Trastornos hepatobiliares***      Función hepática anómala, SGOT y SGPT aumentadas  Elevación de enzimas hepáticas  Insuficiencia hepática

          (a veces con consecuencias mortales o que requirieren transplante hepático), hepatitis fulminante (algunas con consecuencias mortales), necrosis hepática, hepatitis, ictericia 
 ***Trastornos de la***

          ***piel y del tejido subcutáneo***    Erupción, prurito  Urticaria  Alopecia, fotosensibilidad  Equimosis, erupción ampollosa, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, pustulosis exantemática aguda generalizada 
 ***Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo***      Calambres en las piernas    Artralgia, miositis 
 ***Trastornos renales y urinarios***      Creatinina aumentada, BUN elevado    Insuficiencia renal aguda, nefritis

          intersticial, hiponatremia 
 ***Trastornos del aparato reproductor y de la mama***          Trastorno menstrual

          NEOM 
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***    Síntomas pseudogripales,

          edema

          periférico/retención de líquidos      Dolor torácico 
 
                           Reacciones adversas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos que corresponden a pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (ensayos APC y PreSAP).  Las reacciones adversas mencionadas anteriormente para los ensayos de prevención de pólipos son solo las que se han identificado previamente en la experiencia poscomercialización, o que se han producido con más frecuencia que en los ensayos de artritis.

                           no conocidas anteriormente que se han producido en los ensayos de
          

          Además, las siguientes reacciones adversas prevención de pólipos que corresponden a pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (ensayos APC y PreSAP).  *Frecuentes:* angina de pecho, síndrome del intestino irritable, nefrolitiasis, creatinina elevada en sangre, hiperplasia benigna de próstata, aumento de peso. *Poco frecuentes:* infección por helicobacter, herpes zoster, erisipela, bronconeumonía, laberintitis, infección gingival, lipoma, células flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, trombosis venosa profunda, disfonía, hemorragia hemorroidal, defecaciones frecuentes, úlceras en la boca, dermatitis alérgica, ganglión, nicturia, hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, fractura de extremidades inferiores, sodio elevado en sangre.
                           Reacciones adversas que se han notificado de forma espontánea en la base de datos de seguridad de farmacovigilancia durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes han sido tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas no puede determinarse de forma fiable. Las reacciones adversas al medicamento que se han descrito en la población durante la experiencia poscomercialización son solo las que no se han incluido en los ensayos de artritis o de prevención de pólipos.
           

En los resultados finales (adjudicados) de los ensayos APC y PreSAP en pacientes tratados con 400 mg al    día de celecoxib durante el periodo de 3 años de duración (resultados conjuntos de ambos ensayos clínicos; ver sección 5.1 para los resultados individuales de los ensayos), el exceso de riesgo de infarto de miocardio respecto a placebo fue de 7,6 acontecimientos por 1.000 pacientes (poco frecuente) y no hubo exceso de riesgo de ictus (no se diferencia por tipo de ictus) respecto a placebo.