El medicamento REPAGLINIDA STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos REPAGLINIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Basándose en la experiencia con repaglinida y con otros hipoglucemiantes se han observado las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen como: Frecuentes (≥1/100; <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 ; <1/100);raras (≥1/10.000 ; <1/1.000); muy raras (<1/10.000); desconocidas (no pueden estimarse con los datos disponibles).

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raros:               Alergia

Hipersensibilidad generalizada (p.ej. reacción anafiláctica) o reacciones inmunológicas como la vasculitis.

**Trastor** **nos del metabolismo y de la nutrición**

Frecuentes:               Hipoglucemia

Desconocidos:               Coma hipoglucémico y pérdida de consciencia por hipoglucemia

Al igual que ocurre con otros hipoglucemiantes, se han observado reacciones hipoglucémicas tras la administración de repaglinida. Estas reacciones suelen ser leves y se controlan fácilmente mediante la ingestión de hidratos de carbono. Si son graves, requiriendo asistencia por terceros, puede ser necesaria una infusión de glucosa. Como en cualquier terapia diabética, la aparición de tales reacciones depende de factores individuales como hábitos dietéticos, dosis, ejercicio físico y estrés (ver sección 4.4) . Las interacciones con otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5). Durante la comercialización se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes tratados con repaglinida en combinación con metformina o tiazolidindionas.

**Trastornos oculares**

Muy raros:               Trastornos visuales

Los cambios de los niveles de glucosa en sangre pueden producir trastornos visuales transitorios, especialmente al principio del tratamiento. Tales trastornos se han observado sólo en muy pocos casos después de iniciarse el tratamiento con repaglinida. Estos casos no dieron lugar a suprimir el tratamiento con repaglinida en ensayos clínicos.

**Transtornos cardíacos**

Raros:                             Enfermedad cardiovascular

La diabetes tipo 2 está asociada con un aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular. En un estudio epidemiológico, se ha informado de una incidencia superior del síndrome coronario agudo, en el grupo tratado con repaglinida. Sin embargo, la causalidad de la relación no se ha establecido (ver secciones 4.4 y 5.1).

**Trastornos gastrointestinales**

Frecuentes:               Dolor abdominal y diarrea Muy raros:               Vómitos y estreñimiento Desconocidos:               Náuseas

Se han manifestado trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y estreñimiento en ensayos clínicos. El número y la gravedad de tales síntomas no difieren de los efectos observados con otros secretagogos orales de insulina.

**Trastornos hepatobiliares**

Muy raros:               Función hepática anormal

En casos muy raros se ha notificado disfunción hepática grave. Sin embargo, no se ha establecido la relación causal con repaglinida.

Muy raros:              Aumento de las enzimas hepáticas

En casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con repaglinida. La mayor parte de los casos fueron leves y transitorios, y muy pocos pacientes suprimieron el tratamiento debido al aumento de enzimas hepáticas.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** Desconocidos:               Hipersensibilidad

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad cutánea como eritema, picor, erupciones cutáneas y urticaria. No hay razón para sospechar una sensibilización por reacción cruzada con sulfonilureas debido a la diferencia de la estructura química.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)