El medicamento DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años. La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de desloratadina y placebo. En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron diarrea (3,7 %), fiebre (2,3 %) e insomnio (2,3 %). En un estudio adicional, no se observaron reacciones adversas en pacientes entre 6 y 11 años tras una dosis única de 2,5 mg de desloratadina solución oral.

A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %). En la siguiente tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas durante el periodo de postcomercialización.
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuencia no conocida: aumento del apetito 
    
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy rara: Alucinaciones

          Frecuencia no conocida: comportamiento anormal, agresión, estado de ánimo deprimido 
 **Trastornos oculares**  Frecuencia no conocida: Sequedad del ojo 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Muy rara: Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas 
 **Trastornos cardiacos**  Muy rara: Taquicardia, palpitaciones

          Frecuencia no conocida: QT prolongado. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Muy rara: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****  Muy rara: Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Muy rara: Mialgia
 **Trastornos generales**

          ****  Muy rara: Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria) 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuencia no conocida: aumento de peso 

Población pediátrica

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión,.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).