El medicamento HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas siguientes se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de acuerdo a la siguiente clasificación:

Muy frecuentes:            ≥1/10

Frecuentes:                   ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes:            ≥1/1.000 a <1/100

Raras:                            ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras:                     <1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles  

Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir debido a trastornos en el desequilibrio hidroelectrolítico:

Durante el tratamiento a largo plazo continuado se notifica frecuentemente desequilibrio hidroelectrolítico, especialmente pueden desarrollarse hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia anterior, hipocloremia e hipercalcemia.

A dosis mayores se produce mayor pérdida de líquido y sodio debido a una mayor diuresis, que podría provocar de manera poco frecuente síntomas como sequedad de boca, sed, debilidad, mareos, dolor muscular y calambres musculares (calambres por ejemplo, de la pantorrilla), dolor de cabeza, nerviosismo, palpitaciones, hipotensión ortostática e hipotensión. Una diuresis excesiva puede conducir a la deshidratación e hipovolemia resultando en hemoconcentración y en casos raros dando lugar a convulsiones, letargo, confusión, colapso e insuficiencia renal aguda. En pacientes de edad avanzada o en pacientes con enfermedades venosas la hemoconcentración puede provocar trombosis o embolia.  

La hipopotasemia puede dar lugar a fatiga, somnolencia, debilidad muscular, parestesia, parálisis, apatía, adinamia de los músculos lisos con estreñimiento y flatulencia o arritmias. Una pérdida grave de potasio puede resultar en subíleo o íleo paralítico o pérdida del conocimiento y coma.  

Pueden producirse alteraciones en el ECG y agravar la hipersensibilidad a los glucósidos cardiacos.

Frecuentemente se desarrolla hipermagnesuria, que sólo resulta  de manera poco frecuente en hipomagnesuria, ya que el magnesio es movilizado desde los huesos.

Se puede desarrollar alcalosis metabólica o agravarla debido a la pérdida de electrolitos y de líquidos.  

También pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas independientemente de las perturbaciones en el desequilibrio hidroelectrolítico:  

**Trastornos del sistema sanguíneo y linfático**

*Frecuentes:* Trombocitopenia (a veces con purpura).

*Poco frecuentes*: Leucopenia.

*Muy raras:* Agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia aplásica, anemia hemolítica, anemia hemolítica inmune debido a la formación de anticuerpos contra hidroclorotiazida durante la administración concomitante con metildopa.  

**Trastornos en el sistema inmune**

*Rara:* Reacciones de hipersensibilidad.  

*Trastornos del metabolismo y nutrición*

*Muy frecuentes*: perturbaciones en el desequilibrio hidroelectrolítico, especialmente hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia e hipercalcemia; hiperglucemia y glucosuria en pacientes sin problemas metabólicos y personas con diabetes mellitus latente o manifiesta o en pacientes con hipopotasemia; hiperuricemia, resultando de la gota aguda en pacientes predispuestos; elevaciones de los lípidos séricos (colesterol, triglicéridos).

*Muy raras*: Alcalosis hipoclorémica.

*Frecuencia no conocida:* agravamiento de la diabetes en pacientes con diabetes mellitus manifiesta, manifestación de una diabetes mellitus latente.                               

**Trastornos psiquiátricos**

*Raras:* Desórdenes del sueño, depresión.  

**Trastornos** **** **del sistema nervioso**

*Raras:* Parestesia, dolor de cabeza, mareos, embotamiento.  

***Trastornos oculares***

*Poco frecuentes:* Desórdenes visuales (p.ej.,  visión borrosa, xantopsia), deterioro de la secreción de lágrimas, agravamiento de la miopía.

*Frecuencia no conocida:* derrame coroideo*.* 

***Trastornos*** **** ***cardiacos***

*Frecuentes*: palpitaciones.

*Poco frecuentes:* Hipotensión ortostática, especialmente en pacientes con depleción de volumen intravascular, p.ej., pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con diuréticos a dosis altas (que puede agravarse por el alcohol, anestésicos o sedantes).

*Raras*: Arritmias.  

**Trastornos vasculares**

*Poco frecuentes:* Vasculitis (en casos aislados vasculitis necrotizantes).  

***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***

*Poco frecuentes*: dificultad respiratoria, neumonía intersticial aguda.

*Muy raras*: edema pulmonar con shock, debido probablemente a una reacción alérgica.  

***Trastornos gastrointestinales***

*Frecuentes*: pérdida de apetito, desórdenes gastrointestinales (p.ej., nauseas, vómitos, diarrea, calambres y dolor abdominal).

*Raras*: estreñimiento.  

***Trastornos hepatobiliares***

*Poco frecuentes:* pancreatitis, hiperamilasemia, ictericia (colestasis intrahepática).

*Frecuencia no conocida:* en pacientes con colelitiasis pre-existente y colestasis aguda puede desarrollarse ictericia.  

**Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos**

*Poco frecuentes:* reacciones alérgicas de la piel (por ejemplo, prurito, eritema, exantema fotoalérgico, púrpura, urticaria)

*Muy raras:* Vasculitis necrotizante (vasculitis) y necrólisis epidérmica tóxica, lupus eritematoso cutáneo, lupus eritematoso - Reacciones como, reactivación del lupus eritematoso cutáneo.  

***Trastornos renales y urinarios***

*Muy frecuentes:* glucosuria.

*Frecuentes:* elevación reversible de la creatinina sérica y urea

*Poco frecuentes:* Nefritis intersticial.  

***Trastornos del aparato reproductor*** **** ***y*** **** ***de la mama***

*Poco frecuentes:* Impotencia.  

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

*Poco frecuentes:* Fiebre medicamentosa.

***Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)***

Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

***Descripción de determinadas reacciones adversas***

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también

las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es