El medicamento BOSPORON 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos LORNOXICAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de los AINEs observadas con más frecuencia son de tipo gastrointestinal. Tras la administración de AINEs se han dado casos de úlcera péptica, perforación o hemorragia GI, en algunos casos mortales, concretamente en personas ancianas (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). También se han dado casos de gastritis, pero con menor frecuencia.

Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con lornoxicam puede experimentar reacciones adversas. Entre las reacciones adversas más frecuentes del lornoxicam se incluyen náuseas, dispepsia, indigestión, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Estos síntomas se han presentado de forma general en menos del 10% de los pacientes, de acuerdo con los estudios realizados.

Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociadas al tratamiento con AINEs.

Los datos obtenidos en ensayos clínicos y estudios epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (concretamente, a dosis elevadas y en tratamientos a largo plazo) pueden estar asociados a un aumento del riesgo de casos de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o apoplejía) (ver sección 4.4).

Excepcionalmente, presencia de complicaciones infecciosas de la piel y tejidos blandos de intensidad grave durante la varicela.

A continuación en la tabla 1 se detallan los efectos adversos que se han dado en general en más del 0,05% de un total de 6.417 pacientes en ensayos en las fases clínicas II, III y IV.

Las reacciones adversas de Bosporon se enumeran en las categorías de frecuencia y según el sistema de clasificación de órganos:

Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a  <1/100); raros (?1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Reacciones adversas:**

 **Clasificación órgano-sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Raros  Faringitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raros  Anemia, trombocitopenia, leucopenia, hemorragia prolongada 
 Muy raros  Equimosis. Se ha descrito que los AINEs pueden causar alteraciones hematológicas potencialmente graves como neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, y anemia hemolítica, como efectos de clase 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raros  Hipersensibilidad incluidas reacción anafiláctica y anafilaxia. 
 Trastornos del metabolismo y nutrición  Poco frecuentes  Anorexia, cambios de peso 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio, depresión. 
 Raros  Confusión, nerviosismo, agitación 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Dolor de cabeza leve y pasajero, mareo 
 Raros  Somnolencia, parestesia, disgeusia, temblor, migraña 
 Muy raros  Meningitis aséptica en pacientes con LES y trastornos mixtos del tejido conectivo (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares

            ****  Frecuentes  Conjuntivitis. 
 Raros  Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Vértigo, zumbidos en el oído 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Palpitaciones, taquicardia, edema, insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4) 
 Trastornos vasculares

            ****  Poco frecuentes  Enrojecimiento, edema. 
 Raros  Hipertensión, acaloramiento, hemorragia, hematoma. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Rinitis 
 Raros  Disnea, tos, broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos 
 Poco frecuentes  Estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad de boca, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlcera bucal 
 Raros  Melena, hematemesis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glositis, úlcera péptica perforada, hemorragia gastrointestinal 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Incremento en las pruebas de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST) 
 Muy raros  Hepatotoxicidad que puede producir por ejemplo insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y colestasis. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción, prurito, hiperhidrosis, erupción eritematosa, urticaria, angioedema, alopecia 
 Raros  Dermatitis, eczema, púrpura 
 Muy raros  Edema y reacciones bullosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Poco frecuentes  Artralgia 
 Raros  Dolor óseo, espasmos musculares, mialgia. 
 Trastornos renales y urinarios  Raros  Nicturia, trastornos miccionales, incremento de los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre 
 Muy raros  Lornoxicam puede desencadenar una insuficiencia renal aguda en pacientes con insuficiencia renal previa, que dependen de las prostaglandinas renales para el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección 4.4). Nefrotoxicidad en diversas formas como nefritis y síndrome nefrítico, que se han asociado a los AINEs como un efecto de clase 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  Malestar, edema facial 
 Raros  Astenia 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).