El medicamento BLOPRESS 8 mg COMPRIMIDOS con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Tratamiento de la hipertensión arterial*

Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).

En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo: Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 ***Clasificación de órganos del sistema***  ***Frecuencia***  ***Reacción adversa*** 
      
 *Infecciones e infectaciones*  *Frecuente*  *Infección respiratoria* 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  *Muy raras*  *Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis* 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  *Muy raras*  *Hiperpotasemia, hiponatremia* 
 *Trastornos del sistema nervioso*  *Frecuente*  *Mareo/vértigo, cefalea* 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  *Muy raras*  *Tos* 
 *Trastornos gastrointestinales*  *Muy raras*  *Náuseas* 
 *Trastornos gastrointestinales*  *No conocida*  *Diarrea* 
 *Trastornos hepatobiliares*  *Muy raras*  *Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis* 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  *Muy raras*  *Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseos*  *Muy raras*  *Dolor de espalda, artralgia, mialgia* 
 *Trastornos renales y urinarios*  *Muy raras*  *Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4)* 
# *Resultados Analíticos*

En general, no se ha observado que Blopress produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando Blopress. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina.

*Población pediátrica*

La seguridad de candesartán cilexetilo se controló en 255 niños y adolescentes hipertensos, de 6 a <18 años de edad, durante un estudio de eficacia clínica de 4 semanas y un estudio de diseño abierto de 1 año (ver sección 5.1). En casi todas las diferentes clases de órganos y sistemas, la frecuencia de los acontecimientos adversos en niños estuvieron dentro del intervalo de frecuentes/ poco frecuentes. Mientras que la naturaleza y la gravedad de los acontecimientos adversos fueron similares a las de los adultos (ver la tabla anterior), la frecuencia de todos los acontecimientos adversos fueron más elevadas en los niños y adolescentes, en particular en:

• Cefalea, mareos e infección respiratoria de vías altas, son "muy frecuentes" (es decir, ≥ 1/10) en niños y frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) en adultos.

• Tos es "muy frecuente" (es decir,> 1/10) en niños y muy rara (<1/10.000) en adultos.

• Erupción cutánea es "frecuente" (es decir, ≥ 1/100 a <1/10) en niños y "muy rara" (<1/10.000) en adultos.

• Hiperpotasemia, hiponatremia y función hepática anormal son poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100) en niños y muy raras (<1/10.000) en adultos.

• Arritmia sinusal, Nasofaringitis, pirexia son "frecuentes" (es decir, ≥ 1/100 a <1/10) y el dolor orofaríngeo es "muy frecuente" (es decir, ≥ 1/10) en los niños, pero no se presentan en los adultos. Sin embargo, estos son temporales y son enfermedades generalizadas en la infancia.

El perfil de seguridad global de candesartán en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

*Tratamiento de la insuficiencia cardíaca*

El perfil de acontecimientos adversos de Blopress en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca es consistente con la farmacología del fármaco y el estado del paciente. En el programa de ensayos clínicos CHARM, en el que se comparó Blopress en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal. Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
 ***Clasificación de órganos***  ***Frecuencia***  ***Reacción adversa*** 
      
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  *Muy raras*  *Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis* 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  *Frecuente*  *Hiperpotasemia* 
 *Muy raras*  *Hiponatremia* 
 *Trastornos del sistema nervioso*  *Muy raras*  *Mareo, cefalea* 
 *Trastornos vasculares*  *Frecuente*  *Hipotensión* 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  *Muy raras*  *Tos* 
 *Trastornos gastrointestinales*  *Muy raras*  *Náuseas* 
 *Trastornos gastrointestinales*  *No conocida*  *Diarrea* 
 *Trastornos hepatobiliares*  *Muy raras*  *Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis* 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  *Muy raras*  *Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseas*  *Muy raras*  *Dolor de espalda, artralgia, mialgia* 
 *Trastornos renales y urinarios*  *Frecuente*  *Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4)* 
*Resultados analíticos:*

La hiperpotasemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con Blopress para la indicación de insuficiencia cardiaca. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio (ver sección 4.4).