El medicamento NICORETTE CLEAR 10 MG/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS con los principios activos NICOTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las personas que están dejando de fumar, mediante cualquier medio, pueden sufrir un síndrome asociado con el cese del consumo de nicotina que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o humor deprimido, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o ganancia de peso, mareos o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, sangrado gingival o ulceración aftosa, o nasofaringitis. Las ansias de nicotina con urgencia por fumar, son reconocidas también como un sítoma clínico relevante y un importante elemento adicional en el abandono de la nicotina después de dejar de fumar.

La mayoría de las reacciones adversas informadas por los pacientes ocurren durante la fase temprana del tratamiento y son dosis dependiente.

En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis) durante el uso de Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos.

Alrededor del 20 % de los pacientes experimentan ligeras reacciones en la piel durante las primeras semanas de tratamiento.

Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos puede causar reacciones adversas similares a las asociadas con la nicotina administrada por otros medios y son principalmente dosis-dependientes.

Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con formulaciones de parches durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se enumeran a continuación por clasificación de órganos sistema. Las frecuencias se definen de acuerdo con la directriz actual como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Ensayos clínicos**
Se presentan en la tabla a continuación las reacciones adversas identificadas a partir de un meta-análisis de ensayos clínicos con formulaciones de parches de nicotina.

 ***Clasificación de Órganos Sistema***  ***Reacción adversa***  ***Frecuencia*** ***§*** 
      
 *Trastornos gastrointestinales*  *Náuseas* *a#*  *Frecuentes*

          *Frecuentes* 
 *Vómitos* *a* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  *Fatiga* *a* *\** *#*  *Poco frecuentes* 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  *Hipersensibilidad* *a* *\**  *Poco frecuentes* 
 *Trastornos del sistema nervioso*  *Dolor de cabeza* *a#*

          *Parestesia* *a* *\**

          *Convulsiones*  *Frecuentes*

          *Poco frecuentes*

          *Frecuencia no conocida* 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  *Prurito*  *Muy frecuentes* 
    

a: Efectos sistémicos

\* Aunque la frecuencia es <1%, la reacción adversa se produjo a una frecuencia ≥1% en otra formulación en la cual la reacción adversa fue identificada como una reacción adversa sistémica a medicamentos.

# Aunque la frecuencia en el grupo activo es inferior que en el grupo placebo, la frecuencia en la formulación específica en la cual se identificó la reacción adversa como una reacción adversa sistémica fue superior en el grupo activo frente al grupo control.

**Post-comercialización**
Se presentan en la tabla a continuación las reacciones adversas identificadas a partir de un meta-análisis de post-comercialización con formulaciones de parches de nicotina.

 ***Clasificación de Órganos Sistema***  ***Reacción adversa***  ***Frecuencia*** ***§*** 
      
 *Trastornos cardiacos*

          ****  *Palpitaciones* *a*

          *Taquicardia* *a*  *Poco frecuentes*

          *Poco frecuentes* 
 *Trastornos gastrointestinales*  *Malestar gastrointestinal* *a*  *No conocida* 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  *Reacciones en el lugar de administración*

          *Astenia* *a*

          *Molestias y dolor en el pecho* *a*

          *Malestar* *a*  *Poco frecuentes*

          *Poco frecuentes*

          *Poco frecuentes*

          *Poco frecuentes* 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  *Reacción anafiláctica* *a*  *No conocida* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  *Mialgia* *&*

          *Dolor en las extremidades*  *Poco frecuentes*

          *No conocida* 
 *Trastornos psiquiátricos*  *Sueño anormal* *a*  *Poco frecuentes* 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  *Disnea* *a*  *Poco frecuentes* 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  *Angioedema* *a*

          *Eritema* *a*

          *Hiperhidrosis* *a*

          *Rash* *a*

          *Urticaria* *a*  *No conocida*

          *No conocida*

          *Poco frecuentes*

          *Frecuentes*

          *Frecuentes* 
 *Trastornos vasculares* *¶*  *Sofocos* *a*

          *Hipertensión* *a*  *Poco frecuentes*

          *Poco frecuentes* 

a: Efectos sistémicos

& En la proximidad a la región del parche

§ Frecuencia calculada a partir de un meta-análisis de datos de ensayos clínicos. Se declara frecuencia “no conocida” cuando el término se identificó a partir de datos de seguridad post-comercialización pero no fue reportado en la frecuencia de ensayos clínicos.

Las reacciones adversas que se producen durante el uso de la terapia combinada de reemplazo de nicotina sólo difieren de aquéllas de cada tratamiento por separado en cuanto a efectos adversos locales relacionados con las formas farmacéuticas. La frecuencia de estas reacciones adversas es comparable a las enumeradas en la ficha técnica de cada producto.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.