El medicamento ARTROTEC 50 mg/200 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos MISOPROSTOL, DICLOFENACO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados de hasta 24 meses de duración, son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se ha notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos a largo plazo (ver secciones 4.3 y 4.4).

De manera frecuente se ha notificado un aumento de las transaminasas séricas (SGPT, SGOT).

También se han notificado hepatitis con o sin ictericia (rara), y hepatitis fulminante (casos aislados).

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación se han ordenado atendiendo a la clasificación por órganos y sistemas. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes ?1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ?1/10.000 a <1.000; muy raras <1/10.000 y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles o bien han sido notificadas durante el periodo de post-comercialización del medicamento).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
  
 **Infecciones e infestaciones**      Infección vaginal       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Trombocitopenia      Anemia hemolítica, agranulocitosis, inhibición de la agregación plaquetaria 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacción anafiláctica     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**            Retención de líquidos 
 **Trastornos psiquiátricos**    Insomnio    Pesadilla    Alteración del humor 
  
 **Trastornos del sistema nervioso**    Cefalea, mareo  Accidente cerebrovascular      Meningitis aséptica 
 **Trastornos oculares**      Visión borrosa       
 **Trastornos cardiacos**      Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca      Síndrome de Kounis 
 **Trastornos vasculares**      Hipertensión      Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea       
  
 **Trastornos gastrointesti-nales**  Dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia              Úlcera gastrointestinal, duodenitis, gastritis, esofagitis, inflamación gastrointestinal, vómitos, estreñimiento, flatulencia, eructos  Hemorragia gastrointestinal, estomatitis  Pancreatitis    Perforación gastrointestinal 
 **Trastornos hepatobiliares**        Hepatitis (con o sin ictericia)    Insuficiencia hepática, ictericia, hepatitis fulminante\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción, prurito  Urticaria, púrpura  Dermatitis bullosa, angioedema  Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET)  Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones mucocutáneas,

            síndrome de DRESS             
 **Trastornos renales y urinarios**            Fallo renal, alteración renal, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico, nefritis túbulo intersticial, glomerulonefritis membranosa, glomerulonefritis con lesión mínima, glomerulonefritis 
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**            Muerte fetal, síndrome anafilactoide del embarazo, aborto incompleto, recién nacido prematuro, contracciones uterinas anormales, placenta o membranas retenidas 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Metrorragia, menorragia, hemorragia vaginal (incluyendo sangrado postmenopáusico), trastorno menstrual  Dolor de mama, dismenorrea    Hemorragia uterina, espasmo uterino, esterilidad femenina (fertilidad femenina disminuida) 
 **Trastornos congénitos, familiares y genéticos**    Malformaciones fetales         
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Pirexia, edema, escalofrío       
 **Exploraciones complementarias**    Alanina aminotransfe-rasa elevada, hematocrito disminuido,            fosfatasa alcalina en sangre aumentada  Aspartato aminotransferasa elevada       
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**            Rotura uterina, perforación uterina 

\*casos aislados

El dolor abdominal y la diarrea aparecieron al comienzo del tratamiento y fueron generalmente transitorios y de intensidad leve a moderada. La diarrea y el dolor abdominal suelen resolverse de manera espontánea y sin interrumpir el tratamiento.

Puede reducirse ingiriendo Artrotec con alimentos y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio.

En general el perfil de acontecimientos adversos en pacientes de 65 años o mayores en tratamiento con Artrotec, fue similar al de los pacientes más jóvenes. La única diferencia clínicamente relevante fue que en pacientes de 65 años en adelante la tolerancia a los efectos gastrointestinales de Artrotec era menor cuando se administraba 3 veces al día.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.