El medicamento LORATADINA EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea

(0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %). Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente durante el periodo de postcomercialización se presentan en la siguiente tabla.

 **Trastornos del sistema inmunológico**  Anafilaxia 
    
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo 
 **Trastornos cardíacos**  Taquicardia, palpitaciones 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, sequedad de boca, gastritis 
 **Trastornos hepatobiliares**  Función hepática alterada 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Rash, alopecia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Cansancio 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso (Freceuncia desconocida) 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es.