El medicamento HERTEN PLUS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas con HERTEN PLUS, enalapril solo o hidroclorotiazida sola, durante los estudios clínicos o después de que el fármaco fuera comercializado incluyen:

[Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).]

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)

raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

Trastornos endocrinos:

no conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

frecuentes: hipopotasiemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, hiperuricemia

poco frecuentes: hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesiemia, gota

raras: aumento de la glucosa en sangre

muy raras: hipercalcemia (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema nervioso:

frecuentes: cefalea, síncope, alteración del gusto

poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, parestesia, vértigo,

raras: parálisis (debido a hipopotasiemia).

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: depresión

Poco frecuentes: nerviosismo, líbido disminuida

Raras: sueños anormales, trastornos del sueño.

Trastornos oculares:

muy frecuentes: visión borrosa.

Frecuencia no conocida: derrame coroideo.

Trastornos del oido y del laberinto:

poco frecuentes: acúfenos.

Trastornos cardíacos y vasculares:

muy frecuentes: mareos

frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia

poco frecuentes: rubor, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)

raras: fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes: tos,

frecuentes: disnea.

poco frecuentes: rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma

raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

Muy raros: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

Trastornos gastrointestinales:

muy frecuentes: nauseas

frecuentes: diarrea, dolor abdominal

poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia

raras: estomatitis/aftas, glositis muy

raras: angioedema intestinal.

Trastornos hepatobiliares:

raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), hepatitis - hepatocelular o colestásica, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiasis preexistente).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

frecuentes: erupción cutánea (exantema)

hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).

poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia

raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritroderma, pénfigo.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesquéticos, del tejido conectivo y óseos:

frecuentes: calambres musculares,

poco frecuentes: artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria

raras: oliguria, nefritis intersticial.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

poco frecuentes: impotencia.

raras: ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

muy frecuentes: astenia frecuentes:

dolor torácico, fatiga,

poco frecuentes: malestar general, fiebre

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Exploraciones complementarias:

frecuentes: hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica poco

frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia ,

raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.