El medicamento METRONIDAZOL AUROVITAS 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos METRONIDAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara <1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La incidencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son las mismas que en adultos.

Los efectos secundarios graves son raros en los regímenes recomendados. Se aconseja a los médicos que contemplen el tratamiento continuo, durante periodos más largos de los recomendados, para el alivio de enfermedades crónicas y consideren el posible beneficio terapéutico contra el riesgo de neuropatía periférica.

**Infecciones e infestaciones**

Frecuentes: superinfecciones con cándida (p. ej., infecciones genitales).

Raras: colitis pseudomembranosa, que puede ocurrir durante o después del tratamiento, se manifiesta como diarrea persistente grave. Para obtener más información sobre el tratamiento de emergencia (ver sección 4.4).

**Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

Muy raras: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia.

No conocida: leucopenia.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Raras: reacciones graves de hipersensibilidad sistémica aguda: anafilaxia, hasta shock anafiláctico (ver sección 4.4).

No conocida: reacciones de hipersensibilidad leves a moderadas, p. ej., reacciones cutáneas (ver “Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo” más abajo), angioedema.
**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

No conocida: anorexia.
**Trastornos psiquiátricos**

Muy raras: trastornos psicóticos, incluyendo confusión y alucinaciones.

No conocida: depresión.

**Trastornos del sistema nervioso**

Muy raras:

- encefalopatía (p. ej., confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, cambios en la visión y movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej., pérdida de coordinación, hablar arrastrando las palabras, marcha deteriorada, nistagmo y temblor) que pueden desaparecer después de la interrupción de la administración del medicamento.
- somnolencia, mareos, temblores, dolores de cabeza.

No conocida:

- somnolencia o insomnio, mioclono, neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes transitorias en la mayoría de los casos, la neuropatía se resolvió después de la interrupción o reducción de la dosis de metronidazol.
- meningitis aséptica.

**Trastornos oculares**

Muy raras: alteraciones visuales, como visión doble y miopía, en la mayoría de los casos transitorias.

No conocida: crisis oculógira, neuropatía óptica/neuritis.

**Trastornos del oído y del laberinto:**

Frecuencia no conocida: audición alterada/pérdida de audición (incluyendo neurosensorial), tinnitus.

**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

Poco frecuentes: congestión nasal.
**Trastornos gastrointestinales**

No conocida:

-              disgeusia, glositis y estomatitis, lengua peluda, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal y diarrea.

-         disfagia (causada por los efectos nerviosos centrales del metronidazol).
**Trastornos hepatobiliares**

Muy raras: aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), o hepatitis colestásica mixta, lesión hepatocelular, ictericia y pancreatitis.
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Muy raras: reacciones alérgicas en la piel, p. ej., prurito, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson.

No conocida: eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, erupción fija por medicamentos.
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

Muy raras: mialgia, artralgia.
**Trastornos renales y urinarios**

Frecuentes: Ardor/malestar uretral, disuria, cistitis, poliuria, incontinencia.

Muy raras: orina oscura (causada por los metabolitos del metronidazol).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)