El medicamento REBIF 22 MICROGRAMOS/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO con los principios activos INTERFERON BETA-1A tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La incidencia más alta de reacciones adversas asociadas a la terapia con Rebif está relacionada con el síndrome pseudogripal. Los síntomas pseudogripales tienden a ser más acusados al inicio de la terapia y disminuyen en frecuencia con el tratamiento continuado. Aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con Rebif pueden presentar el típico síndrome pseudogripal durante los primeros seis meses tras iniciar el tratamiento. Aproximadamente el 30% de los pacientes también presentarán reacciones en la zona de inyección, principalmente inflamación leve o eritema. También son frecuentes los incrementos asintomáticos de los parámetros analíticos de función hepática y los descensos de los leucocitos.

La mayoría de las reacciones adversas observadas con interferón beta‑1a suelen ser leves y reversibles, y responden bien a la disminución de la dosis. En caso de presentar reacciones adversas graves o persistentes, la dosis de Rebif puede disminuir o interrumpirse temporalmente, a juicio del médico.

Lista de reacciones adversas

Las reacciones adversas presentadas se han identificado en los ensayos clínicos y en los informes después de la comercialización *(un asterisco [\*] indica reacciones adversas identificadas durante la vigilancia después de la comercialización)*. Las siguientes definiciones corresponden a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos de la sangre y del sis* *tema linfático*

Muy frecuentes:              Neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia

Raras:              Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico\* (efecto de clase para medicamentos de interferón beta; ver sección 4.4), pancitopenia\*

*Trastornos endocrinos*

Poco frecuentes:              Disfunción tiroidea que a menudo se presenta como hipotiroidismo o hipertiroidismo

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras:              Reacciones anafilácticas\*

*Trastornos hepatobiliares*

Muy frecuentes:              Elevación asintómatica de las transaminasas

Frecuentes:              Elevaciones graves de las transaminasas

Poco frecuentes:              Hepatitis con o sin ictericia\*

Raras:               Fallo hepático\* (ver sección 4.4), hepatitis autoinmune\*

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes:              Depresión, insomnio

Raras:              Intento de suicidio\*

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:              Cefalea

Poco frecuentes:              Convulsiones\*

Frecuencia no conocida:              Síntomas neurológicos transitorios (p. ej., hipoestesia, espasmo muscular, parestesia, dificultad para caminar, rigidez musculoesquelética) que pueden imitar exacerbaciones de esclerosis múltiple\*

*Trastornos oculares*

Poco frecuentes:              Trastornos vasculares oculares (p. ej., retinopatía, exudados algodonosos y obstrucción de la arteria o vena retiniana)\*

*Trastornos vasculares*

Poco frecuentes:              Acontecimientos tromboembólicos\*

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Poco frecuentes:              Disnea\*

Frecuencia no conocida:              Hipertensión arterial pulmonar\* (ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar)

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:              Diarrea, vómitos, náuseas

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes:              Prurito, erupción, erupción eritematosa, exantema maculopapular, alopecia\*

Poco frecuentes:              Urticaria\*

Raras:              Edema de Quincke, angioedema\*, eritema multiforme\*, reacciones cutáneas tipo eritema multiforme\*, síndrome de Stevens‑Johnson\*

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes:              Mialgia, artralgia

Raras:              Lupus eritematoso inducido por fármacos\*

*Trastornos renales y urinarios*

Raras:              Síndrome nefrótico\*, glomeruloesclerosis\* (ver sección 4.4)

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes:              Inflamación en la zona de inyección, reacción en el punto de inyección, síntomas pseudogripales

Frecuentes:              Dolor en la zona de inyección, fatiga, escalofríos, fiebre

Poco frecuentes:              Necrosis en la zona de inyección, masa en la zona de inyección, absceso en la zona de inyección, infecciones en la zona de inyección\*, aumento de la sudoración\*

Raras:              Celulitis en la zona de la inyección\*

Frecuencia no conocida:              Paniculitis (aparecida en el lugar de la inyección)

Población pediátrica

No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos formales en niños o adolescentes. Los escasos datos de seguridad sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes (2 a 17 años) tratados con Rebif 22 microgramos o 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.

Efectos de clase

La administración de interferones se ha asociado a anorexia, vértigo, ansiedad, arritmias, vasodilatación y palpitaciones, menorragia y metrorragia.

Puede producirse un aumento de la formación de autoanticuerpos durante el tratamiento con interferón beta.

Hipertensión arterial pulmonar

Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta. Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).