El medicamento Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a<1/1.000).

La incidencia global de las reacciones adversas descrita con Tolucombi fue comparable a aquella descrita con solo telmisartán, en ensayos clínicos controlados aleatorizados que incluyeron 1471 pacientes aleatorizados que recibieron telmisartán junto con hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636). La relación entre las reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p≤0,05) con telmisartán junto con hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Tolucombi.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <,1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Infecciones e infestaciones   
    
 Raras  Bronquitis, faringitis, sinusitis 
    
 Trastornos del sistema inmunológico   
 Raros  Exacerbación o activación de lupus eritematoso

          sistémico1 
    
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición   
 Pocos frecuentes  Hipopotasemia 
 Raros  Hiperuricemia, hiponatremia 
    
 Trastornos psiquiátricos   
 Poco frecuentes:  Ansiedad 
 Raros:  Depresión 
    
 Trastornos del sistema nervioso   
 Frecuentes:  Mareo 
 Poco frecuentes  Síncope, parestesia 
 Raros:  Insomnio, trastornos del sueño 
    
 Trastornos oculares   
 Raros:  Alteraciones visuales, visión borrosa 
    
 Trastornos del oído y del laberinto   
 Poco frecuentes:  Vértigo 
    
 Trastornos cardiacos   
 Poco frecuentes:  Taquicardia, arritmias 
    
 Trastornos vasculares   
 Poco frecuentes:  Hipotensión, hipotensión ortostática 
    
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   
 Poco frecuentes:  Disnea 
 Raros  Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y

          edema pulmonar) 
    
 Trastornos gastrointestinales   
 Poco frecuentes  Diarrea, sequedad de boca, flatulencia 
 Raros:  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia,

          Vómitos, gastritis 
    
 Trastornos hepatobiliares   
 Rarros  Función hepática anómala/trastorno hepático2 
    
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   
 Raros:  Angioedema (incluyendo desenlace mortal),

          eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis,

          urticaria 
    
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Poco frecuentes:  Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia 
 Raros:  Artralgia, calambres musculares, dolor en las

          extremidades 
    
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama   
 Poco frecuentes:  Disfunción eréctil 
    
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Poco frecuentes:  Dolor en el pecho 
 Raros:  Enfermedad pseudogripal, dolor 
    
 Exploraciones complementarias:   
 Poco frecuentes:  Aumento del ácido úrico en sangre 
 Raras:  Aumento de la creatinina en sangre, aumento de

          la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de

          enzimas hepáticas 

1: Basado en la experiencia poscomercialización.

2: Ver subsección *”Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

*Información adicional sobre los componentes individuales*
Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Tolucombi, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Telmisartán:

Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares.

 Infecciones e infestaciones   
    
 Poco frecuentes:  Infección del tracto respiratorio superior,

          infección del tracto urinario incluyendo cistitis 
 Raros  Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático   
 Poco frecuentes:  Anemia 
 Raros:  Eosinofilia, trombocitopenia 
    
 Trastornos del sistema inmunológico   
 Raros  Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas 
    
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición   
 Poco frecuentes  Hiperpotasemia 
 Raros:  Hipoglucemia (en pacientes diabéticos) 
    
 Trastornos cardiacos   
 Poco frecuentes:  Bradicardia 
    
 Trastornos del sistema nervioso   
 Raros:  Somnolencia 
    
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes  Tos 
 Muy raros:  Enfermedad pulmonar intersticial3 
    
 Trastornos gastrointestinales   
 Raros  Molestias de estómago 
    
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   
 Raros:  Eczema, erupción medicamentosa, erupción

          cutánea tóxica 
    
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Raros:  Artrosis, dolor en los tendones 
    
 Trastornos renales y urinarios   
 Poco frecuentes:  Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal

          agudo) 
    
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración   
 Poco frecuentes:  Astenia 
    
 Exploraciones complementarias   
 Raros:  Disminución de hemoglobina 

3: Ver subsección *”Descripción de reacciones adversas seleccionadas”* para más descripciones.

Hidroclorotiazida:

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver la sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:

 Infecciones e infestaciones   
    
 Frecuencia no conocida:  Sialoadenitis 
    
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) 
 Frecuencia no conocida:  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma

          basocelular y carcinoma de células escamosas) 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático   
 Raros  Trombocitopenia (a veces con púrpura) 
 Frecuencia no conocida:  Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión

          de la médula ósea, leucopenia, neutropenia,

          agranulocitosis 
    
 Trastornos del sistema inmunológico   
 Frecuencia no conocida:  Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, 
    
 Trastornos endocrinos   
 Frecuencia no conocida:  Control inadecuado de la diabetes mellitus 
    
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición   
 Frecuentes  Hipomagnesemia 
 Raros:  Hipercalcemia 
 Muy raros  Alcalosis hipoclorémica 
 Frecuencia no conocida:  Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio

          electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglicemia,

          hipovolemia 
    
 Trastornos psiquiátricos   
 Frecuencia no conocida:  Inquietud 
    
 Trastornos del sistema nervioso   
 Raros:  Cefalea 
 Frecuencia no conocida  Mareo 
    
 Trastornos oculares   
 Frecuencia no conocida:  Xantopsia, derrame coroideo, miopía aguda,

          glaucoma de ángulo cerrado 
    
 Trastornos vasculares   
 Frecuencia no conocida:  Vasculitis necrosante 
    
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Muy raros:  Síndrome de dificultad respiratoria aguda

          (SDRA) (ver sección 4.4) 
    
 Trastornos gastrointestinales   
 Frecuentes  Náuseas 
 Frecuencia no conocida  Pancreatitis, molestias de estómago 
    
 Trastornos hepatobiliares   
 Frecuencia no conocida:  Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica 
    
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   
 Frecuencia no conocida  Síndrome pseudolúpico, reacciones de

          fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrolisis

          epidérmica tóxica, eritema multiforme 
    
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
 Frecuencia no conocida  Debilidad 
    
 Trastornos renales y urinarios   
 Frecuencia no conocida  Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria 
    
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Frecuencia no conocida  Fiebre 
    
 Exploraciones complementarias   
 Frecuencia no conocida  Aumento de los triglicéridos 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver la sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia poscomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Cáncer de piel no-melanoma

Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.