El medicamento DONEPEZILO TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, dolor de cabeza, fatiga, nauseas, vómitos e insomnio.

A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes  (≥1/10 ), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA**

          ****  *Muy frecuentes*  *Frecuentes*  *Poco frecuentes*  *Raras*  *Muy raras*  *Frecuencia desconocida* 
              
 **Infecciones e infestaciones**    Resfriado común         
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia         
 **Trastornos psiquiátricos**    Alucinaciones\*\*

          Agitación\*\*

          Comportamiento agresivo\*\*

          Pesadillas y sueños anormales\*\*        Libido aumentada, hipersexualidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**    Síncope\*, mareos,

          insomnio  Convulsiones\*  Síntomas extrapiramidales    Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 **Trastornos cardiacos**      Bradicardia  Bloqueo sinoatrial, bloqueo atrioventricular  Síndrome Neuroléptico Maligno  Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes;

          prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, nauseas  Vómitos, molestias abdominales  Hemorragia grastrointestinales, úlceras gástrica y duodenal

          Hipersecreción salivar       
 **Trastornos hepatobiliares**        Disfunción hepática que incluye hepatitis\*\*\*     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Rash, prurito         
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Calambres musculares      Rabdomiolisis\*\*\*\*   
 **Trastornos renales y urinarios**    Incontinencia urinaria         
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Dolor de cabeza  Fatiga, dolor         
 **Exploraciones complementarias**      Pequeño incremento en la concentración sérica de la creatininquinasa muscular       
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Accidentes, incluidas caídas         

\* En la investigación en pacientes de síncope o de convulsiones, debe considerarse la posibilidad de aparición de bloqueo cardiaco o pausas sinusales prolongadas

\*\*Los casos de alucinaciones, pesadillas y sueños anormales, agitación y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento

\*\*\* En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión del tratamiento.

\*\*\*\* Se ha notificado la aparición de rabdomiolisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)