El medicamento BLEOMICINA ACCORD 15.000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos BLEOMICINA SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

Igual que la mayoría de los fármacos citotóxicos, la bleomicina puede causar efectos tóxicos inmediatos o tardíos. La fiebre que aparece el día de la inyección es la primera reacción que se produce. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en los 1.613 pacientes tratados con bleomicina fueron manifestaciones pulmonares como neumonía intersticial o fibrosis pulmonar (10,2 %), esclerosis cutánea y pigmentación (40,6 %), fiebre y escalofríos (39,8 %), caída del cabello (29,5 %), anorexia y pérdida de peso (28,7 %), malestar general (16,0 %), náuseas y vómitos (14,6 %), estomatitis (13,3%) y alteraciones en las uñas (11,2%). También se ha observado dolor ocasional en el lugar de la inyección y en la zona tumoral. Otras reacciones adversas esporádicas son la hipotensión y la tromboflebitis local tras la inyección intravenosa.

Además, se han notificado fenómenos de Raynaud, tanto en bleomicina administrada en monoterapia, como en combinación.

b. Tabla de reacciones adversas

Durante el tratamiento con bleomicina pueden producirse las siguientes reacciones adversas:

Las frecuencias se definen como:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Sistema principal de**

          **clasificación de órganos**  **Muy frecuentes**

          ≥ **1/10**  **Frecuentes**

          **≥ 1/100 -< 1/10**  **Poco frecuentes**

          **≥ 1/1.000 -**

          **< 1/100**  **Raras**

          **≥ 1/10.000 -**

          **< 1/1.000**  **Muy raras**

          **< 1/10.000**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones  ****  ****  ****  ****  ****  septicemia 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas(incl quistes y pólipos)  ****  ****  Dolor tumoral  ****  ****   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      mielosupresión,          leucopenia,          neutropenia,          trombocitopenia,          hemorragia  neutropenia febril    pancitopenia, anemia 
 Trastornos del sistema inmunitario    anafilaxia, hipersensibilidad, reacciones farmacológicas idiosincrásicas         
 Trastornos del sistema nervioso    cefalea  mareos,          confusión,       
 Trastornos cardiacos        infarto agudo de miocardio, pericarditis,          dolor torácico     
 Trastornos vasculares      hipotensión  infarto cerebral,

          microangiopatías trombóticas,

          síndrome urémico hemolítico,

          arteritis cerebral,

          fenómenos de Raynaud,

          trombosis arterial,

          trombosis venosa profunda    Isquemia periférica 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar,          disnea  síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA),

          insuficiencia pulmonar,

          embolia pulmonar,         
 Trastornos gastrointestinales  Disminución del apetito,          pérdida de peso,          náuseas,          vómitos,          mucositis,          estomatitis    Queilitis angular,          diarrea       
 Trastornos hepatobiliares        Deterioro hepático     
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  eritema, prurito

          estrías,          formación de vesículas, hiperpigmentación, dolor a la palpación y edema en la yema de los dedos de la mano,

          hiperqueratosis,

          caída del cabello  exantema,          urticaria,          enrojecimiento cutáneo,          induración,

          edema,

          dermatitis flagelar  deformación y pigmentación de las uñas,          formación de ampollas en los puntos de presión  esclerodermia     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      dolor muscular y articular       
 Trastornos renales y urinarios      oliguria,          disuria,          poliuria,          retención urinaria       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Pirexia,

          escalofríos,          Malestar general  dolor en la zona tumoral,          flebitis,          hipertrofia de la pared venosa y estrangulamiento del acceso venoso (con la administración IV),          induración (con la administración IM o local)    síndrome de lisis tumoral   
c. Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

Es posible que aparezcan fiebre y escalofríos con un retraso de 45 horas o más después de la administración de este fármaco. Dado que existe una relación entre la dosis y el efecto en cuanto a la fiebre en un momento dado, si la fiebre es muy alta se deberán adoptar las medidas pertinentes, como la administración de una dosis más baja reduciendo los intervalos posológicos o el tratamiento con antihistamínicos o antipiréticos antes y después de la administración del fármaco.

Si se producen reacciones adversas cutáneas en pacientes con SIDA, se debe interrumpir definitivamente el tratamiento. Las lesiones de la piel y las mucosas son las reacciones adversas más frecuentes y se observan hasta en el 50 % de los pacientes tratados. Esas reacciones consisten en induración, edema, eritema, prurito, erupción, estrías, úlceras, formación de vesículas, hiperpigmentación, dolor a la palpación, edema de la yema de los dedos de la mano, hiperqueratosis, alteraciones en las uñas, formación de ampollas en puntos de presión como los codos, caída del cabello y estomatitis.

Las úlceras mucosas parecen empeorar cuando la bleomicina se combina con radioterapia u otros medicamentos tóxicos para las mucosas. La toxicidad cutánea se produce en una fase relativamente tardía y se correlaciona con la dosis total administrada; suele aparecer dos o tres semanas después de administrar entre 150 y 200 unidades de bleomicina.

Es posible que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales, como náuseas y vómitos; sin embargo, se observan con más frecuencia en los regímenes a dosis altas. En esos casos, puede resultar útil el tratamiento con antieméticos. La falta de apetito y la pérdida de peso son frecuentes y es posible que sigan presentándose durante mucho tiempo tras finalizar el tratamiento.

Médula ósea

La bleomicina no parece tener ningún efecto depresor significativo de la médula ósea. La trombocitopenia asociada al tratamiento con bleomicina no se ha atribuido a una disminución de la formación de plaquetas sino a un aumento de la trombocitólisis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.