El medicamento PARACETAMOL TECNIMEDE 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica, por lo general, raras o muy raras.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se determina según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Frecuencia** 
  
 Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)  Trastornos vasculares  Hipotensión. 
 Trastornos hepatobiliares  Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Malestar. 
 Muy raras (< 1/10.000)  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia. 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatotoxicidad (ictericia). 
 Trastornos renales y urinarios  Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre otros, entre una simple erupción cutánea o una urticaria, angioedema, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y shock anafiláctico. 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Trastornos del sistema nervioso  Cefaleas inducidas por el abuso de analgésicos. 
   Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado) 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)