El medicamento FLUDETEN 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES con los principios activos PARACETAMOL, CODEINA FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Como en todos los medicamentos que contienen paracetamol, así como los que contienen codeína, las reacciones adversas son raras o muy raras. Estas frecuencias se definen como: raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Paracetamol**

Trastornos generales:

*Raras*: Malestar.

*Muy raras*: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.

Trastornos gastrointestinales:

*Raras*: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas.

*Muy raras:* Hepatotoxicidad (ictericia).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Muy raras*: Hipoglucemia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Muy raras*: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Trastornos vasculares:

*Raras*: Hipotensión.

Trastornos renales y urinarios:

*Muy raras*: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Muy raras*: Se han notificado reacciones cutáneas graves
**Codeína**

Trastornos del sistema nervioso:

*Raras*: Somnolencia

Trastornos del oído y del laberinto:

*Raras*: Vértigo.

Trastornos generales:

*Raras*: Malestar.

Muy raras: Fiebre.

Trastornos del sistema inmunológico:

*Muy raras*: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.

Trastornos gastrointestinales:

*Raras*: Estreñimiento, náuseas.

Trastornos hepatobiliares:

*Muy raras*: Ictericia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Muy raras*: Hipoglucemia.

Trastornos respiratorios:

*Raras*: Broncoespasmo, depresión respiratoria.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Muy raras*: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es.