El medicamento MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha evaluado montelukast en **estudios clínicos** en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación:

- los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores.
- los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad
- los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad y
- el granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad.

Se ha evaluado montelukast en **estudios clínicos** en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación:

- el granulado de 4 mg y los comprimidos masticables de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad.

En ensayos clínicos, se notificaron frecuentemente (≥1/100 a <1/10) las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

 **Clasificación por sistemas**  **Pacientes adultos y adolescentes de 15 años** **y mayores (dos estudios de 12 semanas; n=795)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 6 a 14 años de edad (un estudio de 8 semanas; n=201)**

          **(dos estudios de 56 semanas; n=615)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 2 a 5 años de edad (un estudio de 12 semanas; n=461)**

          **(un estudio de 48 semanas; n=278)**  **Pacientes pediátricos**

          **de 6 meses a 2 años de edad (un estudio de 6 semanas; n=175)** 
          
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea  cefalea    hiperquinesia 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**        asma 
 **Trastornos gastrointestinales**  dolor abdominal    dolor abdominal  diarrea 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**        eccema, erupción cutánea 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      sed   

El perfil de seguridad con tratamientos prolongados de asma en ensayos clínicos con un número limitado de pacientes, hasta 2 años para adultos y hasta 12 meses para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, no cambió.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de 2-5 años fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más y 534 pacientes durante 12 meses o más. El perfil de seguridad no cambió tampoco en estos pacientes durante el tratamiento prolongado.

El perfil de seguridad no cambió en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad durante un tratamiento de 3 meses.

**Tabla de reacciones adversas**

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas observadas en el uso del medicamento con posterioridad  a  su  comercialización,  por  Clasificación  por  órganos  y  sistemas  y  reacciones adversas específicas. Las categorías de frecuencia se calcularon de acuerdo con los ensayos clínicos relevantes.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:

Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  infección respiratoria superior†  Muy frecuente 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  mayor posibilidad de hemorragia  Raro 
 Trombocitopenia  Muy raro 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia  Poco frecuente 
 infiltración eosinofílica hepática  Muy raro 
 **Trastornos psiquiátricos**  anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo,  ansiedad, agitación incluidos comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor§)  Poco frecuente 
 alteración de la atención, alteración de la memoria  Raro 
 alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida, síntomas obsesivo-compulsivos, disfemia  Muy raro 
 **Trastornos del sistema nervioso**  mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones  Poco frecuente 
 **Trastornos cardiacos**  palpitaciones  Raro 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  epistaxis  Poco frecuente 
 Síndrome de Churg-Strauss (SCS) (ver sección 4.4), eosinofilia pulmonar  Muy raro 
 **Trastornos gastrointestinales**  diarrea‡, náuseas‡, vómitos‡  Frecuente 
 sequedad de boca, dispepsia  Poco frecuente 
 **Trastornos hepatobiliares**  niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST)  Frecuente 
 hepatitis (incluyendo colestasis hepatocelular, y daño hepático de tipo mixto)  Muy raro 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  erupción cutánea‡  Frecuente 
 hematomas, urticaria, prurito  Poco frecuente 
 angioedema  Raro 
 eritema nodoso, eritema multiforme  Muy raro 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares  Poco frecuente   
 **Trastornos renales y urinarios**  Enuresis en niños  Poco frecuente 

†Estas reacciones adversas notificadas como Muy frecuentes en pacientes que recibieron montelukast, también fueron notificadas como Muy frecuentes en pacientes que recibieron placebo durante los ensayos clínicos.

‡ Esta reacción adversa, notificada como Frecuente en pacientes que recibieron montelukast, también fueron notificadas como Muy frecuentes en pacientes que recibieron placebo durante los ensayos clínicos.

§ Frecuencia: Rara

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.