El medicamento FLUVASTATINA VIATRIS 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FLUVASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.

Las reacciones adversas del medicamento (Tabla 1) se detallan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo las más frecuentes primero. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Además de la correspondiente categoría de frecuencia, se clasifican utilizando la siguiente convención (CIOMS III) que se proporciona para cada reacción adversa de un medicamento: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1** **** **Reacciones adversas al medicamento**

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Muy raras  Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema i** **nmunológico** 
 Raras  Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria) 
 Muy raras  Reacción anafiláctica 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes  Cefalea 
 Muy raras  Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocida por estar asociada con los trastornos hiperlipidémicos subyacentes. 
 No conocida  Miastenia grave 
 **Trastornos oculares** 
 No conocida  Miastenia ocular 
 **Trastornos vasculares** 
 Muy raras  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 No conocida\*  Enfermedad pulmonar intersticial 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, dolor abdominal, dispepsia 
 Muy raras  Pancreatitis 
 Frecuencia no conocida  Diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Muy raras  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Muy raras  Angioedema, edema facial y otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** **** 
 Raras  Mialgia, debilidad muscular, miopatía 
 Muy raras  Rabdomiólisis, reacciones de tipo lupus eritematoso, miositis 
 Frecuencia no conocida  Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuencia no conocida\*  Disfunción eréctil 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes  Aumento en sangre de la creatina fosfoquinasa, aumento de las transaminasas sanguíneas 

\* Basándose en la experiencia postcomercialización con fluvastatina según los informes de casos espontáneos y de literatura. No se puede estimar la frecuencia debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño desconocido, por ello se categoriza como frecuencia no conocida.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con algunas estatinas:

- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
- Pérdida de memoria.
- Disfunción sexual.
- Depresión.
- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol/L, IMC >30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).
- La tendinopatía, a veces complicada por la ruptura del tendón.

Población pediátrica

*Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica*

El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicos abiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos. En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual. Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.

**Valores de laboratorio**

Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros agentes hipolipemiantes se han asociado con cambios en los índices bioquímicos de la función hepática. Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con fluvastatina cápsulas 20 mg/día, un 1,5% a 1,8% con fluvastatina cápsulas 40 mg/día, un 1,9% con fluvastatina comprimidos de liberación prolongada 80 mg/día y en un 2,7% a 4,9% con fluvastatina 40 mg cápsulas dos veces al día. La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos. Un número muy pequeño de pacientes (0,3 a 1,0 %) presentó unas marcadas elevaciones de los niveles de CK superiores a 5 x LSN.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.