El medicamento MIRABEGRON Q PHARMA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG con los principios activos MIRABEGRON tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de mirabegrón se evaluó en 8.433 pacientes con VH, de los cuales 5.648 recibieron al menos una dosis de mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes recibieron mirabegrónal menos durante 1 año (365 días). En los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración, el 88% de los pacientes completó el tratamiento con este medicamento, y el 4% abandonó el estudio debido a acontecimientos adversos. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

La mayoría de las reacciones adversas frecuentes referidas por los pacientes tratados con mirabegrón 50 mg durante los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración son taquicardia e infecciones del tracto urinario. La frecuencia de taquicardia fue del 1,2% en los pacientes que recibieron mirabegrón 50 mg. La taquicardia indujo al abandono en el 0,1% de los pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. La frecuencia de infecciones del tracto urinario fue del 2,9% en pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. Las infecciones del tracto urinario no indujeron la retirada de ninguno de los pacientes tratados con mirabegrón 50 mg. Entre las reacciones adversas graves se incluía la fibrilación auricular (0,2%).

Las reacciones adversas observadas durante el estudio con control activo (antimuscarínico) de 1 año de duración (largo plazo) fueron similares en tipo e intensidad a las observadas en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se reflejan las reacciones adversas observadas con mirabegrón en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto urinario  Infección vaginal

          Cistitis       
 Trastornos psiquiátricos          Insomnio\*

          Estado confusional\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea\*

          Mareo\*         
 Trastornos oculares      Edema de párpados     
 Trastornos cardiacos  Taquicardia  Palpitación

          Fibrilación auricular       
 Trastornos vasculares        Crisis hipertensiva\*   
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas\*

          Estreñimiento\*

          Diarrea\*  Dispepsia

          Gastritis  Edema

          labial     
 Trastornos hepatobiliares    GGT aumentada

          AST elevada

          ALT elevada       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Urticaria

          Erupción

          Erupción

          macular

          Erupción

          papular

          Prurito  Vasculitis

          leucocitoclástica

          Púrpura

          Angioedema\*     
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Hinchazón de las articulaciones       
 Trastornos renales

          y urinarios      Retención

          urinaria\*     
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y de la

          mama    Prurito vulvovaginal       
 Exploraciones

          complementarias    Aumento de la presión arterial       

\*observadas durante la experiencia postcomercialización

Población pediátrica

 

La seguridad de mirabegrón comprimidos y suspensión oral se evaluó en 86 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años con hiperactividad neurogénica del detrusor en un estudio abierto, controlado con basal, multicéntrico, con ajuste de la dosis y de 52 semanas de duración. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que se observaron en la población pediátrica fueron infección del tracto urinario, estreñimiento y náuseas.

No se notificaron reacciones adversas graves en los pacientes pediátricos con HND.

La seguridad de mirabegrón comprimidos y suspensión oral se evaluó en 26 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 5 y menos de 18 años con vejiga hiperactiva en un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, con ajuste de la dosis secuencial y de 12 semanas de duración. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que se observaron en la población pediátrica fueron nasofaringitis, fatiga y cambios en el estado de ánimo.

En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes es similar al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es/](https://www.notificaram.es/)