El medicamento AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG con los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y vómitos.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina/ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 *Infecciones e infestaciones* 
  
 Candidiasis mucocutánea  Frecuente 
 Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles  No conocida 
 *Trastornos de la sangre y sistema linfático* 
 Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia)  Rara 
 Trombocitopenia  Rara 
 Agranulocitosis reversible  No conocida 
 Anemia hemolítica  No conocida 
 Prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina1  No conocida 
 *Trastornos del sistema inmunológico* *10* 
 Edema angioneurótico  No conocida 
 Anafilaxia  No conocida 
 Síndrome de la enfermedad del suero  No conocida 
 Vasculitis por hipersensibilidad  No conocida 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Mareos  Poco frecuente 
 Cefalea  Poco frecuente 
 Hiperactividad reversible  No conocida 
 Convulsiones2  No conocida 
 Meningitis aséptica  No conocida 
 *Trastornos gastrointestinales* 
 Diarrea  Frecuente 
 Náuseas 3  Frecuente 
 Vómitos  Frecuente 
 Indigestión  Poco frecuente 
 Colitis asociada al uso de antibióticos4  No conocida 
 Síndrome de enterocolitis inducida por fármaco  No conocida 
 Pancreatitis aguda  No conocida 
 Lengua pilosa negra  No conocida 
 Alteración en la coloración de los dientes11  No conocida 
 *Trastornos hepatobiliares* 
 Aumento de los niveles de AST y/o ALT 5  Poco frecuente 
 Hepatitis6  No conocida 
 Ictericia colestática6  No conocida 
 *Trastornos de la piel y tejido subcutáneo* 7 
 Erupción cutánea  Poco frecuente 
 Prurito  Poco frecuente 
 Urticaria  Poco frecuente 
 Eritema multiforme  Rara 
 Síndrome de Stevens-Johnson  No conocida 
 Necrolisis epidérmica tóxica  No conocida 
 Dermatitis exfoliativa bullosa  No conocida 
 Pustulosis exantemática generalizada aguda

          (PEAG)9  No conocida 
 Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)  No conocida 
 Enfermedad por IgA lineal  No conocida 
 *Trastornos renales y urinarios* 
 Nefritis intersticial  No conocida 
 Cristaluria8  (incluyendo lesión renal)  No conocida 
 *Trastornos cardíacos*   
 Sídrome de Kounis  No conocida 
 1 Ver sección 4.4.

          2 Ver sección 4.4.

          3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico al comienzo de las comidas.

          4 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (Ver sección 4.4)

          5 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.

          6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4)

          7 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (Ver sección 4.4).

          8 Ver sección 4.9.

          9 Ver sección 4.4.

          10 Ver secciones 4.3 y 4.4.

          11 En niños se ha notificado muy raramente una alteración en la coloración de los dientes. Una buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes y normalmente se elimina con el cepillado. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.