El medicamento PAROXETINA TEVA-RATIO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PAROXETINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

##### Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:               Hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (inlcuyendo equimosis y sangrado ginecológico), leucopenia.

Muy raras:               Trombocitopenia.

##### Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras:                             Reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (incluyendo reacciones anafilactoides, urticaria y angioedema).

##### Trastornos endocrinos

Muy raras:               Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)

##### Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes:               Aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito

Poco frecuentes:                             Se ha notificado control glucémico alterado en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).

Raras:               Hiponatremia.

Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

##### Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:                             Somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas).

Poco frecuentes:               Confusión, alucinaciones.

Raras:                             Reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia. (ver sección 4.4).

Frecuencia no conocida:               Ideación suicida, comportamiento suicida, agresividad, bruxismo.

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4)

Se han notificado casos de agresividad en la experiencia poscomercialización.

Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.

##### Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:               Mareos, temblores, cefalea, concentración alterada.

Poco frecuentes:               Trastornos extrapiramidales

Raras:               Convulsiones, Síndrome de Piernas Inquietas (SPI)

Muy raras:                             Síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores)

Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.

##### Trastornos oculares

Frecuentes:               Visión borrosa.

Poco frecuentes:               Midriasis (ver sección 4.4).

Muy raras:               Glaucoma agudo.

##### Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida:               Acúfenos

##### Trastornos cardiacos

Poco frecuentes:               Taquicardia sinusal.

Raras:               Bradicardia

##### Trastornos vasculares

Poco frecuentes:                             Aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial, hipotensión postural.

Aumento o disminución transitorio en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.

##### Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:              Bostezos

##### Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:               Náuseas

Frecuentes:               Estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca

Muy raras:               Hemorragia gastrointestinal

Frecuencia no conocida:               Colitis microscópica

##### Trastornos hepatobiliares

Raras:               Aumento de las enzimas hepáticas

Muy raras:                             Efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático).

Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y muy raramente otros efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe de valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.

##### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:               Sudoración

Poco frecuentes:               Erupciones cutáneas, prurito

Muy raras:                             Reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad.

##### Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes:               Retención urinaria, incontinencia urinaria.

##### Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes:               Disfunción sexual

Raras:                             Hiperprolactinemia/galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia y amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular).

Muy raras:               Priapismo

Frecuencia no conocidas: Hemorragia posparto

Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).

##### Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras:               Artralgia y mialgia

Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años y mayores, evidencian un incremento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que reciben tratamiento con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. No se conoce el mecanismo que produce este riesgo.

##### Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:               Astenia, ganancia de peso

Muy raras:               Edema periférico.

##### Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina

Frecuentes:                             Mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.

Poco frecuentes:                             Agitación, nauseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina  (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesias, sensación de descarga eléctrica y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, naáuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.

Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis. (ver secciones 4.2 y 4.4).

Reacciones adversas en ensayos clínicos pediátricos

Se observaron los siguientes acontecimientos adversos:

Aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.

Además, se observaron otros trastornos como: disminución del apetito, temblor, sudoración, hiperquinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo), acontecimientos adversos relacionados con  sangrado, predominantemente en piel y en mucosas.

Los acontecimientos observados después de la fase de disminución gradual de la dosis hasta la interrupción del tratamiento con paroxetina son: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4).

Para más información sobre los estudios clínicos pediátricos ver sección 5.1.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.