El medicamento ESCITALOPRAM KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas conocidas de los ISRS y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, ≤ 1/100), rara (≥1/10000, ≤ 1/1000), muy rara (≤ 1/10000), o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

   Muy frecuente  Frecuente  Poco frecuente  Rara  Desconocida 
            
 Exploraciones

          complementarias    Aumente de peso  Disminución de

          peso    Pruebas de

          función hepática

          alteradas 
 Trastornos

          cardiacos      Taquicardia  Bradicardia  Arritmia ventricular incluida torsade de pointes 
 Trastornos de la

          sangre y del sistema

          linfático          Trombocitopenia 
 Trastornos del

          sistema nervioso    Insomnio,

          somnolencia,

          mareos,

          parestesia,

          temblor  Alteraciones del

          gusto,

          trastornos del

          sueño,

          síncope  Síndrome

          serotoninérgico  Discinesia,

          trastornos del

          movimiento,

          convulsiones 
 Trastornos

          oculares      Midriasis,

          alteraciones

          visuales     
 Trastornos del

          oído y del

          laberinto      Tinnitus     
 Trastornos

          respiratorios,

          torácicos y

          mediastínicos    Sinusitis,

          bostezos  Epistaxis     
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas  Diarrea,

          estreñimiento,

          vómitos,

          sequedad de boca  Hemorragias

          gastrointestinales

          (incluida

          hemorragia rectal)     
 Trastornos renales

          y urinarios          Retención urinaria 
 Trastornos de la

          piel y del tejido

          subcutáneo    Incremento de la

          sudoración  Urticaria,

          alopecia,

          rash,

          prurito    Equimosis,

          angioedemas 
 Trastornos

          músculoesqueléticos

          y del

          tejido conjuntivo    Artralgia,

          mialgia       
 Trastornos

          endocrinos          Secreción

          inadecuada de

          ADH 
 Trastornos del

          metabolismo y de

          la nutrición    Disminución del

          apetito,

          incremento del

          apetito      Hiponatremia 
 Trastornos

          vasculares          Hipotensión

          Ortostática 
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración    Fatiga,

          pirexia  Edema     
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico        Reacciones

          anafilácticas   
 Trastornos

          hepatobiliares          Hepatitis 
 Trastornos del

          aparato

          reproductor y de la

          mama    Hombres:

          trastornos de la

          eyaculación,

          impotencia  Mujeres:

          metrorragia,

          menorragia    Galactorrea

          Hombres:

          Priapismo

          Hemorragia

          posparto\* 
 Trastornos

          psiquiátricos    Ansiedad,

          inquietud, sueños

          anormales

           

          Hombres y

          mujeres:

          disminución de la

          libido

          Mujeres:

          anorgasmia  Bruxismo,

          agitación,

          nerviosismo, crisis

          de angustia,

          estado de

          confusión  Agresión,

          despersonalización,

          alucinaciones  Manía, ideas

          suicidas, conducta

          suicida 1 

1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento.

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs: inquietud psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4) y anorexia.

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con Escitalopram Kern Pharma (ver apartados 4.2 y 4.4)