El medicamento FAMPRIDINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos FAMPRIDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La seguridad de fampridina se ha evaluado en estudios clínicos controlados y aleatorizados, en estudios abiertos a largo plazo y en el ámbito poscomercialización.

Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, dolor de cabeza y astenia. Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina. La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas de estudios controlados con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple tratados con fampridina a la dosis recomendada, se notificaron como infección del tracto urinario (en aproximadamente el 12% de los pacientes.

Se presentan las reacciones adversas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema MedDRA de Clasificación de órganos**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Infección del tracto urinario1  Muy frecuentes 
 Gripe1  Frecuentes 
 Nasofaringitis 1  Frecuentes 
 Infección vírica1  Frecuentes 
 Infecciones del sistema inmune  Anafilaxis  Poco frecuentes 
 Angioedema  Poco frecuentes 
 Hipersensibilidad  Poco frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio  Frecuentes 
 Ansiedad  Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos  Frecuentes 
 Cefalea  Frecuentes 
 Trastorno del equilibrio  Frecuentes 
 Vértigo  Frecuentes 
 Parestesia  Frecuentes 
 Temblores  Frecuentes 
 Crisis epilépticas3  Poco frecuentes 
 Exacerbación de la neuralgia del trigémino  Poco frecuentes 
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones  Frecuentes 
 Taquicardia  Poco frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipotensión2  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  Frecuentes 
 Dolor faringolaríngeo  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Nausea  Frecuentes 
 Vómitos  Frecuentes 
 Estreñimiento  Frecuentes 
 Dispepsia  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema  Poco frecuentes 
 Urticaria  Poco frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor de espalda  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Frecuentes 
 Molestia torácica2  Poco frecuentes 

1 Ver sección 4.4

2 Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad

3 Ver las secciones 4.3 y 4.4

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad*

En la experiencia poscomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) que han ocurrido con uno o más de los siguientes: disnea, molestia torácica, hipotensión, angioedema, exantema y urticaria. Para más información sobre las reacciones de hipersensibilidad, consultar las secciones 4.3 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).