El medicamento MISYO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos METADONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos de la metadona son por lo general los mismos que los de otros opioides. Los más comunes son las náuseas y vómitos, que se observan en aproximadamente el 20 % de los casos que reciben metadona fuera del hospital, donde muchas veces el seguimiento médico no es satisfactorio.

El uso prolongado de metadona puede ocasionar la dependencia de medicamentos similares a la morfina. El síndrome de abstinencia es similar al observado con la morfina y la heroína, aunque es menos intenso y más duradero.

El efecto adverso más grave de la metadona es la depresión respiratoria, que puede surgir durante la fase de estabilización. También se han observado apnea, choque y paro cardíaco.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación han sido clasificadas según la frecuencia y la clase de órgano o sistema. Estas reacciones se observan con más frecuencia en pacientes que no toleran los opioides. Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1 /100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), desconocidas (no se pueden calcular con los datos disponibles).

 **Clase de órgano o de sistema (MedDRA)**  **Frecuencia**  **Acontecimie** **nto adverso** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Desconocida  Se ha informado de trombocitopenia reversible en pacientes con hepatitis crónica adictos a los opioides. 
 Trastornos endocrinos  Desconocida  Se ha observado elevación de la concentración de prolactina tras la administración a largo plazo . 
 Trastorno del metabolismo y de la nutrición  Frecuente  Retención hídrica 
 Desconocida  Anorexia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hipoglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Euforia, alucinaciones 
 Poco frecuente  Disforia, agitación, insomnio, desorientación, disminución del deseo sexual 
 Frecuencia no conocida  Farmacodependencia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Sedación 
 Poco frecuente  Dolor de cabeza, síncope 
 Trastornos oculares  Frecuente  Visión borrosa, contracción pupilar, sequedad ocular 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuente  Vértigo 
 Desconocida  Pérdidas de audición 
 Trastornos cardíacos  Rara  Se han notificado bradicardias, palpitaciones, casos de prolongación del intervalo QT y de *torsade de pointes*, sobre todo con dosis altas de metadona 
 Trastornos vasculares  Poco frecuente  Rubefacción facial, hipotensión 
 Rara  Shock 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuente  Edema pulmonar, crisis de asma, sequedad nasal, depresión respiratoria, sobre todo con grandes dosis 
 Rara  Paro respiratorio 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de apnea central del sueño 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Náuseas, vómitos 
 Frecuente  Estreñimiento 
 Poco frecuente  Xerostomía, glositis 
 Rara  Hipomotilidad intestinal (íleo) 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuente  Discinesia biliar 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Sarpullido pasajero, sudoración excesiva 
 Poco frecuente  Prurito, urticaria, otros tipos de sarpullidos y en muy raros casos urticaria sangrante 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuente  Retención urinaria, efecto antidiurético 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuente  Reducción de la potencia, galactorrea, dismenorrea y amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Astenia, somnolencia 
 Poco frecuente  Edema en las extremidades inferiores, astenia, edema, hipotermia 
 Pruebas complementarias  Frecuente  Aumento de peso 

Con el uso prolongado de metadona, al igual que con el tratamiento de mantenimiento, los efectos indeseables disminuyen sucesiva y progresivamente durante un periodo de varias semanas. Pero muchas veces persisten el estreñimiento y la sudoración excesiva.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.