El medicamento TRAMADOL/PARACETAMOL BRILL PHARMA 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO, PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**4.8** **** **Reacciones adversas**

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación paracetamol/tramadol fueron náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes:               ≥1/10

Frecuentes:                                 ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes:                            ≥1/1.000 a <1/100

Raras:                                          ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras:                              <1/10.000

Frecuencia no conocida: Frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

*Trastornos* *cardiacos* *:*

Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, arritmia

*Trastornos oculares:*

Raras: visión borrosa, miosis, midriasis.

*Trastornos del oído y del laberinto:*

        Poco frecuentes: tinnitus.

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.

Poco frecuentes: disfagia, melena.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Poco frecuentes: escalofríos, dolor torácico.

*Exploraciones complementarias:*

Poco frecuentes: aumento de transaminasas.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Frecuencia no conocida: hipoglucemia.

*Trastornos de los sistemas nerviosos central y periférico:*           Muy frecuentes: mareo, somnolencia Frecuentes : cefalea, temblores

Poco frecuentes: contracciones musculares involuntarias, parestesia, amnesia

Raras: ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla.

*Trastornos psiquiátricos:* Frecuentes: confusión, cambios en el estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño

Poco frecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas

Raras: dependencia farmacológica

Farmacovigilancia

Muy raras: abuso

*Trastornos* *respiratorios, torácicos y mediastínicos* *:* Poco frecuentes : disnea

*Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:*

Frecuentes: hiperhidrosis, prurito

Poco frecuentes: reacciones dérmicas (p. ej., exantema, urticaria)

*Trastornos renales y urinarios:*

          Poco frecuentes: albuminuria, trastornos miccionales (disuria y retención urinaria).

*Trastornos vasculares:*

Poco frecuentes: hipertensión, sofocos.

Aunque no se hayan observado en ensayos clínicos, no se puede descartar la aparición de las siguientes reacciones adversas que se sabe están asociadas a la administración de tramadol o de paracetamol:

**Tramadol**

- Hipotensión postural, bradicardia, colapso (tramadol).
- Durante la fase de farmacovigilancia de tramadol se han observado en raras ocasiones alteraciones del efecto de la warfarina, incluida la elevación de los tiempos de protrombina.
- Casos raros (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej., disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia
- Casos raros (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000): alteraciones del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria
- Tras la administración del tramadol pueden producirse efectos adversos psíquicos que pueden variar individualmente en cuanto a intensidad y carácter (en función de la personalidad y de la duración del tratamiento). Esto incluye cambios en el estado de ánimo (por lo general, euforia y ocasionalmente disforia), cambios en el grado de actividad (por lo general, supresión y ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej., alteraciones de la percepción y del comportamiento decisorio).
- Se han descrito empeoramientos de asma, aunque no se ha establecido una relación causal.
- Pueden producirse los siguientes síntomas del síndromede abstinencia al medicamento, similares a los de la abstinencia de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados en muy raras ocasiones al interrumpir bruscamente el tramadol son: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC.

**Paracetamol**

- Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse hipersensibilidades, como por ejemplo, exantema cutáneo. Se han comunicado discrasias sanguíneas, entre ellas trombocitopenia y agranulocitosis, pero sin que existiera necesariamente una relación causal entre ellas y el paracetamol.
- Se ha apuntado en varias ocasiones la posibilidad de que el paracetamol pueda producir hipoprotrombinemia al administrarlo con compuestos similares a la warfarina. En otros estudios el tiempo de protrombina no sufrió alteraciones.
- En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.