El medicamento EPANUTIN 100 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos FENITOINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas se han notificado con fenitoína (la frecuencia de las mismas se desconoce, no puede estimarse con los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: ocasionalmente se han notificado complicaciones hematopoyéticas, algunas de ellas mortales, asociadas con la administración de fenitoína. Éstas incluyen trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia con o sin supresión de la médula ósea. También se han descrito casos de macrocitosis y anemia megaloblástica. Se han notificado casos de linfoadenopatías que incluyen hiperplasia benigna de los nódulos linfáticos, pseudolinfoma, linfoma y enfermedad de Hodgkin (ver sección 4.4). Se ha notificado aplasia pura de la serie roja con una frecuencia no conocida.

Trastornos del sistema inmunológico: síndrome de hipersensibilidad medicamentosa/ Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Ver sección 4.4), lupus eritematoso sistémico, periarteritis nudosa y anomalías en las inmunoglobulinas. Se ha notificado angioedema (ver sección 4.4).
Trastornos del Sistema Nervioso: las reacciones adversas en este sistema son frecuentes y generalmente dosis dependientes. Las reacciones incluyen nistagmus, ataxia, habla arrastrada, disminución de la coordinación y confusión mental. Se han notificado casos de atrofia cerebelosa, y parece que es más frecuente con niveles elevados de fenitoína y/o uso prolongado de fenitoína (ver sección 4.4).

También se ha observado mareo, vértigo, insomnio, nerviosismo transitorio, sacudidas motoras, cefalea, parestesia y somnolencia.

Se han notificado raramente casos de discinesias inducidas por fenitoína incluyendo corea, distonía, temblor y asterixis, similares a las inducidas por fenotiazina y otros medicamentos neurolépticos.

En pacientes que han recibido tratamiento de larga duración con fenitoína se ha observado una polineuropatía periférica predominantemente sensorial.

Alteraciones del gusto.

Trastornos gastrointestinales: Fallo hepático agudo, hepatitis tóxica, afectación del hígado, vómitos, náuseas y estreñimiento (ver sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: manifestaciones dermatológicas, a veces acompañadas de fiebre que incluyen erupciones escarlatiniformes o morbiliformes. La erupción morbiliforme es la más frecuente. Se han notificado con una frecuencia muy rara reacciones adversas cutáneas graves, que pueden llegar a ser mortales, incluyen dermatitis ampollosa, exfoliativa o purpúrea, lupus eritematoso, PEGA, síndrome de Stevens-Jonhson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4). Se ha notificado urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: endurecimiento de los rasgos faciales, engrosamiento labial, hiperplasia gingival, hipertricosis y enfermedad de Peyronie. El uso de fenitoína a largo plazo (más de 10 años) en pacientes con epilepsia crónica se ha asociado con fracturas óseas y osteomalacia. También se han notificado osteoporosis, disminución de la densidad ósea, osteopenia y otras alteraciones del metabolismo óseo, como hipocalcemia, hipofosfatemia y niveles disminuidos de metabolitos de la vitamina D. El mecanismo por el cual fenitoína afecta al metabolismo óseo se desconoce.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacción anafilactoide y anafilaxia.

Exploraciones complementarias: Pruebas anormales de la función tiroidea.