El medicamento IDARUBICINA SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN con los principios activos IDARUBICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mielosupresión grave y la toxicidad cardiaca son dos de los efectos adversos más frecuentes. Para mayor información consultar sección 4.4.

Los efectos adversos son similares en adultos y niños excepto por una mayor susceptibilidad en niños a la toxicidad cardiaca inducida por antraciclina (ver sección 4.4.).

Los efectos adversos que se enumeran a continuación han sido agrupados según el sistema MedRA de frecuencias. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

 Muy frecuentes (?1/10) 
  
 Frecuentes(?1/100 a <1/10) 
 Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) 
 Raras (?1/10.000 a <1/1.000) 
 Muy raras (<1/10.000) 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

 **Clasificación por Órganos y Sistemas** 
  
 **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
 **Infecciones e infestaciones** 
 Muy frecuentes  
            Infección.
           
 Poco frecuentes  
            Sepsis, septicemia.
           
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas** 
 Poco frecuentes  
            Leucemia secundaria (leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico).
           
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Muy frecuentes
            Anemia.

            Leucopenia grave.

            Neutropenia

            Trombocitopenia.

            Pancitopenia.
           
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Muy raras  
            Anafilaxia.
           
 **Trastornos endocrinos** 
 Muy frecuentes  
            Anorexia.
           
 Poco frecuentes  
            Deshidratación.
           
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Poco frecuentes  
            Hiperuricemia.

            Síndrome de lisis tumoral.
           
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Raros  
            Hemorragias cerebrales.
           
 **Trastornos cardiacos** 
 Frecuentes  
            Insuficiencia cardiaca congestiva.

            Cardiomiopatías**

            Bradicardia.

            Taquicardia sinusal.

            Taquiarritmia.

            Reducciones asintomáticas de la fracción de eyección ventricular izquierda.
           
 Poco frecuentes  
            Anomalía en ECG*.

            Infarto de miocardio.
           
 Muy raros  
            Miocarditis.

            Bloqueo atrio-ventricular y de la rama derecha.

            Pericarditis.
           
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  
            Flebitis local.

            Tromboflebitis.
          

          
                Hemorragia.
           
 Poco frecuentes  Shock. 
 Muy raras  
            Tromboembolismo (incluyendo embolismo pulmonar).Sofocos.
           
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  
            Náuseas

            Vómitos.

            Mucositis/Estomatitis.

            Diarrea.

            Dolor abdominal o sensación de ardor.
           
 Frecuentes  
            Hemorragia gastrointestinal, dolor de tripa.
           
 Poco frecuentes  
            Esofagitis.

            Colitis†.
           
 Muy raras  
            Erosión/ulceración gástrica.
           
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuentes  
            Aumento de enzimas hepáticas y bilirrubina.
           
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Muy frecuentes  
            Alopecia (normalmente reversible).
           
 Frecuentes  
            Eritema.

            Picor.

            Hipersensibilidad de la piel irradiada ‡
           
 Poco frecuentes  
            Hiperpigmentación de la piel y de las uñas.

            Urticaria.

            Celulitis§.

            Necrosis tisular.
           
 Muy raras  
            Eritema acral.
           
 Frecuencia no conocida  
            Reacción local.
           
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Muy frecuentes  
            Orina de coloración roja durante 1-2 días después del tratamiento.
           
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  
            Fiebre.

            Cefaleas.

            Escalofríos.
           

\* Cambios no específicos en la onda ST-T

\*\* Ver sección 4.4 para los síntomas o signos asociados

† Incluyendo enterocolitis grave/enterocolitis neutropénica con perforación

‡ Toxicidad tardía asociada a radioterapia

§ Este efecto adverso puede ser grave

Descripción de los efectos adversos seleccionados

Sistema hematopoyético

La acusada mielosupresión es el más grave de los efectos secundarios del tratamiento con idarubicina. No obstante, es necesario para la erradicación de células leucémicas (ver sección 4.4).

Cardiotoxicidad

La amenaza para la vida debida a insuficiencia cardiaca congestiva es la forma de cardiomiopatía más grave inducida por antraciclinas y representa toxicidad acumulativa limitante de la dosis del medicamento (ver sección 4.4).

Gastrointestinales

Estomatitis y en casos graves, ulceración de la mucosa, deshidratación producida por vómitos continuados y diarrea; riesgo de perforación del colon, etc.

Lugar de administración

Flebitis/tromboflebitis y medidas de prevención mencionadas en la sección 4.2; infiltraciones paravenosas no intencionadas que pueden causar dolor, celulitis grave y necrosis tisular.

Otras reacciones adversas: hiperuricemia

La prevención de los síntomas mediante hidratación, alcalinización de la orina y profilaxis con alopurinol puede minimizar el potencial de lisis tumoral.