El medicamento COSENTYX 300 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA con los principios activos SECUKINUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son las infecciones de las vías respiratorias altas (17,1%) (con mayor frecuencia rinofaringitis y rinitis).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización (Tabla 3) se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más frecuentes primero. Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Además, las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Más de 20 000 pacientes han recibido secukinumab en los ensayos clínicos ciegos o abiertos en diversas indicaciones (psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, hidradenitis supurativa y otras enfermedades autoinmunes), lo que representa una exposición de 34 908 paciente-año. De éstos, más de 14 000  pacientes se han expuesto a secukinumab durante al menos un año. El perfil de seguridad de secukinumab es consistente a través de todas las indicaciones.

**Tabla** **** **3** **** **Lista de las reacciones adversas en los ensayos clínicos** **1)** **y experiencia poscomercialización**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Infecciones de las vías respiratorias altas 
 Frecuentes  Herpes oral 
  
 Poco frecuentes  Candidiasis oral 
  
 Otitis externa 
 Infecciones de vías respiratorias bajas 
 Tiña pedis 
 Frecuencia no conocida  Candidiasis en mucosas y cutánea (incluyendo candidiasis esofágica) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Neutropenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Angioedema 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Conjuntivitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Rinorrea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea 
 Náusea 
 Poco frecuentes  Enfermedad inflamatoria intestinal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Eccema 
 Poco frecuentes  Urticaria 
 Eczema dishidrótico 
 Raras  Dermatitis exfoliativa 2) 
 Vasculitis por hipersensibilidad 
 Frecuencia no conocida  Pioderma gangrenoso 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatiga 
 1) En los ensayos clínicos controlados con placebo (fase III) en psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, e hidradenitis supurativa, los pacientes recibieron 300 mg, 150 mg, 75 mg o placebo durante 12 semanas (psoriasis) o 16 semanas (artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica e hidradenitis supurativa) de duración del tratamiento

          2) Se notificaron casos en pacientes con diagnóstico de psoriasis 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Infecciones*

Durante la fase comparativa con placebo de los ensayos clínicos en psoriasis en placas (en los que un total de 1 382 pacientes recibieron secukinumab y 694, el placebo, durante un período de hasta 12 semanas), se notificaron infecciones en el 28,7% de los pacientes del grupo de secukinumab y en el 18,9% de los pacientes que recibieron el placebo. La mayoría de las infecciones se consideraron no graves, infecciones leves o moderadas de las vías respiratorias altas, como rinofaringitis, que no requirieron interrupción del tratamiento. Hubo un aumento de candidiasis en mucosa y piel, consistente con el mecanismo de acción, no graves, de leves a moderadas y que respondieron al tratamiento estándar sin tener que interrumpir el tratamiento. Las infecciones graves aparecieron en un 0,14% de los pacientes tratados con secukinumab y en un 0,3% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).

Durante todo el periodo de tratamiento (un total de 3 430 pacientes tratados con secukinumab durante 52 semanas, en la mayoría de los pacientes), se notificaron infecciones en el 47,5% de los pacientes tratados con secukinumab (0,9 por paciente-año de seguimiento). El 1,2% de los pacientes tratados con secukinumab notificaron infecciones graves (0,015 por paciente‑año de seguimiento).

La tasa de infecciones observada en los ensayos clínicos en artritis psoriásica y espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica) fue similar a la observada en los ensayos en psoriasis.

Los pacientes con hidradenitis supurativa son más susceptibles a las infecciones. En el período controlado con placebo de los ensayos clínicos en hidradenitis supurativa (un total de 721 pacientes tratados con secukinumab y 363 pacientes tratados con placebo durante un máximo de hasta 16 semanas), las infecciones fueron numéricamente mayores en comparación con las observadas en los ensayos de psoriasis (30,7% de los pacientes tratados con secukinumab en comparación con 31,7% de los pacientes tratados con placebo). La mayoría de estos fueron no graves, leves o moderados en gravedad y no requirieron retirada o interrupción del tratamiento.

*Neutropenia*

En los ensayos clínicos de fase III en psoriasis, se ha observado con mayor frecuencia neutropenia con secukinumab que con placebo, pero en la mayoría de los casos fue leve, transitoria y reversible. Se notificó neutropenia <1,0-0,5x109/l (CTCAE grado 3) en 18 de los 3 430 (0,5%) pacientes con secukinumab, independientemente de la dosis y sin una relación temporal con la infección en 15 de los 18 casos. No se notificaron casos de neutropenia más grave. Los otros 3 casos restantes fueron infecciones no graves que respondieron al tratamiento estándar y no requirieron interrumpir el tratamiento con secukinumab.

La frecuencia de neutropenia en artritis psoriásica, espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica) e hidradenitis supurativa fue similar a psoriasis.

Se notificaron raros casos de neutropenia <0,5x109/l (CTCAE grado 4).

*Inmunogenicidad*

En ensayos clínicos en psoriasis, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica) e hidradenitis supurativa, menos del 1% de los pacientes tratados con secukinumab desarrollaron anticuerpos a secukinumab a lo largo de 52 semanas de tratamiento. Aproximadamente la mitad de los anticuerpos antifármaco producidos durante el tratamiento fueron neutralizantes pero esto no se asoció a una pérdida de eficacia o a trastornos farmacocinéticos.

Población pediátrica

*Efectos adversos en pacientes pediátricos a partir de 6* * * *años de edad con psoriasis en placas*

Se evaluó la seguridad de secukinumab en dos ensayos de fase III en pacientes pediátricos con psoriasis en placas. El primero (ensayo 1 pediátrico) fue un ensayo doble ciego, controlado con placebo de 162 pacientes de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis en placas grave. El segundo (ensayo 2 pediátrico) es un ensayo abierto de 84 pacientes de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave. El perfil de seguridad notificado en estos dos ensayos fue consistente con el perfil de seguridad notificado en pacientes adultos con psoriasis en placas.

*Efectos adversos en pacientes pediátricos con AIJ*

También se evaluó la seguridad de secukinumab en un ensayo de fase III en 86 pacientes con artritis idiopática juvenil con ARE y APsJ desde 2 a menos de 18 años de edad. El perfil de seguridad notificado en este ensayo fue consistente con el perfil de seguridad notificado en pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).