El medicamento MALARONE PEDIATRICO 62,5 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ATOVACUONA, PROGUANIL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos con Malarone Pediátrico para la profilaxis del paludismo, 357 niños o adolescentes con un peso corporal desde 11 hasta ? 40 kg recibieron Malarone Pediátrico. La mayoría de estos eran residentes de áreas endémicas y tomaron comprimidos de Malarone Pediátrico durante aproximadamente 12 semanas. Los restantes eran viajeros a áreas endémicas, y la mayoría de éstos tomaron comprimidos de Malarone Pediátrico durante 2-4 semanas.

Estudios clínicos abiertos que investigaron el tratamiento en niños de peso corporal comprendido entre 5 kg y 11 kg indicaron que el perfil de seguridad es similar al de niños con peso corporal comprendido entre 11 kg y 40 kg, y al de adultos.

Hay datos limitados de seguridad a largo plazo en niños. En particular, no se han estudiado los efectos a largo plazo de Malarone sobre el crecimiento, pubertad y desarrollo general.

En los ensayos clínicos de Malarone para el tratamiento del paludismo, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron: dolor abdominal, cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y tos.

En los ensayos clínicos de Malarone para la profilaxis del paludismo, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron dolor de cabeza, dolor abdominal y diarrea.

La siguiente tabla incluye un resumen de las reacciones adversas que han sido notificadas por tener una sospecha de relación causal (al menos posible) con el tratamiento con atovacuona o proguanil durante los ensayos clínicos y en comunicaciones espontáneas postcomercialización. Para la clasificación de frecuencias se ha empleado el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**

          ****  **Frecuencia no conocida** **2** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Anemia

          Neutropenia1      Pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacciones alérgicas      Angioedema3 Anafilaxis (ver sección 4.4)

          Vasculitis3 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Hiponatremia1 Anorexia  Niveles de amilasa elevados1     
 Trastornos psiquiátricos    Sueños anormales

          Depresión  Ansiedad  Alucinacio-nes  Ataques de pánico

          Llanto

          Pesadillas

          Trastorno psicótico 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Insomnio

          Mareo      Convulsiones 
 Trastornos cardíacos      Palpitaciones    Taquicardia 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas1

          Vómitos Diarrea Dolor abdominal    Estomatitis    Intolerancia gástrica3

          Ulceración oral3 
 Trastornos hepatobiliares    Niveles de enzimas hepaticas elevados1      Hepatitis

          Colestasis3 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Prurito

          Erupción  Pérdida de pelo

          Urticaria    Síndrome de Stevens-Johnson

          Eritema multiforme2

          Ampolla

          Exfoliación de la piel

          Reacciones de fotosensibilidad 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fiebre       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos       

1. Frecuencia obtenida de la documentación de atovacuona. Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con atovacuona han recibido dosis más altas y han tenido a menudo complicaciones de una infección avanzada por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Por lo tanto, la relación causal entre experiencias adversas y la atovacuona es difícil de evaluar. Estos acontecimientos pueden haberse visto en una frecuencia menor o no en todos los ensayos clínicos con atovacuona-proguanil.
2. Observadas de comunicaciones espontáneas postcomercialización y por lo tanto la frecuencia es desconocida.
3. Observadas con proguanil.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).