El medicamento SUBOXONE 2 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES con los principios activos BUPRENORFINA, NALOXONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con más frecuencia durante los  estudios clínicos pivotales fueron estreñimiento y síntomas habitualmente relacionados con la abstinencia de fármacos (es decir, insomnio, cefalea, náuseas, hiperhidrosis y dolor). Algunas notificaciones de convulsiones, vómitos, diarrea y valores elevados en las pruebas de la función hepática se consideraron graves.

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos pivotales en los  que 342 de 472 pacientes (72,5 %) notificaron reacciones adversas y las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia poscomercialización.

La frecuencia de las posibles reacciones adversas que se enumeran a continuación se define usando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), frecuencia  no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los ensay** **os clínicos y en el seguimiento poscomercialización de buprenorfina/naloxona**

 **Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  **Muy**

          **frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no**

          **conocida** 
          
 *Infecciones e*

          *infestaciones*    Influenza

          Infección

          Faringitis

          Rinitis  Infección del tracto

          urinario

          Infección vaginal   
 *Trastornos de la*

          *sangre y del sistema*

          *linfático*      Anemia

          Leucocitosis

          Leucopenia

          Linfadenopatía

          Trombocitopenia   
 *Trastornos del*

          *sistema*

          *inmunológico*      Hipersensibilidad  Shock

          anafiláctico 
 *Trastornos del*

          *metabolismo y de la*

          *nutrición*      Apetito disminuido

          Hiperglucemia

          Hiperlipidemia

          Hipoglucemia   
 *Trastornos*

          *psiquiátricos*  Insomnio  Ansiedad

          Depresión

          Libido disminuida

          Nerviosismo

          Pensamiento

          anormal  Sueños anormales

          Agitación

          Apatía

          Despersonalización

          Dependencia de

          drogas

          Estado de ánimo

          eufórico

          Hostilidad  Alucinación 
 *Trastornos del*

          *sistema nervioso*  Cefalea  Migraña

          Mareo

          Hipertonía

          Parestesia

          Somnolencia  Amnesia Hiperquinesia

          Crisis

          Trastorno del habla

          Temblor  Encefalopatía

          hepática

          Síncope 
 *Trastornos oculares*    Ambliopía

          Trastorno

          lagrimal  Conjuntivitis

          Miosis   
 *Trastornos del oído*

          *y del laberinto*        Vértigo 
 *Trastornos*

          *cardiacos*      Angina de pecho

          Bradicardia

          Infarto de

          miocardio

          Palpitaciones

          Taquicardia   
 *Trastornos*

          *vasculares*    Hipertensión

          Vasodilatación  Hipotensión  Hipotensión

          ortostática 
 *Trastornos*

          *respiratorios,*

          *torácicos y*

          *mediastínicos*    Tos  Asma

          Disnea

          Bostezos  Broncoespasmo

          Depresión

          respiratoria 
 *Trastornos*

          *gastrointestinales*  Estreñimiento

          Náuseas  Dolor abdominal

          Diarrea

          Dispepsia

          Flatulencia

          Vómitos  Ulceración de la boca

          Decoloración de la

          lengua   
 *Trastornos*

          *hepatobiliares*        Hepatitis

          Hepatitis aguda

          Ictericia

          Necrosis

          hepática

          Síndrome

          hepatorrenal 
 *Trastornos de la piel*

          *y del tejido*

          *subcutáneo*  Hiperhidrosis  Prurito

          Erupción

          Urticaria  Acné

          Alopecia

          Dermatitis

          exfoliativa

          Piel seca

          Masa cutánea  angioderma 
 *Trastornos*

          *musculoesqueléticos*

          *y del tejido*

          *conjuntivo*    Dolor de espalda

          Artralgia

          Espasmos

          musculares

          Mialgia  Artritis   
 *Trastornos renales y*

          *urinarios*    Anormalidad de la

          orina  Albuminuria

          Disuria

          Hematuria

          Nefrolitiasis

          Retención urinaria   
 *Trastornos del*

          *aparato reproductor*

          *y de la mama*    Disfunción eréctil  Amenorrea

          Trastorno de la

          eyaculación

          Menorragia

          Metrorragia   
 *Trastornos generales*

          *y alteraciones en el*

          *lugar de*

          *administración*  Síndrome de

          abstinencia de

          fármacos  Astenia

          Dolor torácico

          Escalofríos

          Pirexia

          Malestar

          Dolor

          Edema periférico  Hipotermia  Síndrome de

          abstinencia de

          fármacos en

          neonatos 
 *Exploraciones*

          *complementarias*    Prueba de función

          hepática anormal

          Peso disminuido  Creatinina en

          sangre elevada  Transaminasa

          elevada 
 *Lesiones*

          *traumáticas,*

          *intoxicaciones y*

          *complicaciones de*

          *procedimientos*

          *terapéuticos*    Lesión traumática  Golpe de calor   

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los casos de uso indebido del medicamento por vía intravenosa, algunas de las reacciones adversas  se atribuyeron al uso indebido más que al medicamento, e incluyen reacciones locales, en ocasiones infecciosas (absceso, celulitis), hepatitis aguda potencialmente grave y otras infecciones como neumonía o endocarditis (ver sección 4.4).

En pacientes que presentan una dependencia del fármaco marcada, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia de fármacos similar al que se asocia a  naloxona (ver las secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V