El medicamento TRAMADOL RETARD AUROVITAS SPAIN 100 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareo, que se producen en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes: ≥1/10

Frecuentes: ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100

Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras: <1/10.000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos del sistema cardiovascular:

*Poco frecuentes:* relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

*Raras:* bradicardia, aumento de la presión arterial.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso:

*Muy frecuentes:* mareo.

*Frecuentes:* cefaleas y somnolencia.

*Raras:* alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, anomalías de la coordinación, síncope.

*Frecuencia no conocida:* trastornos del habla, síndrome serotoninérgico.

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y administrando simultáneamente otros medicamentos con acción depresora central (ver apartado 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4 y 4.5).

Trastornos psiquiátricos:

*Raras:* alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad, pesadillas y delirios. Tras la administración de tramadol retard pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento). Éstas incluyen alteraciones del humor (en general provoca euforia, a veces disforia), de la actividad (en general está disminuida, a veces aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej., toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia.

Trastornos oculares:

*Raras:* visión borrosa, miosis.

*Frecuencia no conocida:* midriasis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

*Raras:* disnea.

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se ha establecido una relación causal.

*Frecuencia no conocida:* hipo.

Trastornos gastrointestinales:

*Muy frecuentes:* náuseas.

*Frecuentes:* vómitos, estreñimiento y sequedad bucal.

*Poco frecuentes:* arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Frecuentes:* sudoración.

*Poco frecuentes:* reacciones cutáneas (p.ej., prurito, erupción cutánea, urticaria).

Trastornos músculo-esqueléticos:

*Raras:* debilidad motora.

Trastornos hepatobiliares:

En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

Trastornos renales y urinarios:

*Raras:* trastornos de la micción (dificultad en la micción, disuria y retención urinaria).

Trastornos generales:

*Frecuentes:* fatiga.

*Raras:* reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.

Los siguientes que se producen tras la retirada, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

Otros síntomas observados muy raramente tras la administración discontinua de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).