El medicamento IOMERON 400 MG IODO/ML SOLUCIÓN INYECTABLE con los principios activos IOMEPROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Generalmente, los efectos adversos van de leves a moderados y son de naturaleza transitoria. Sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales, a veces con resultado de muerte. En la mayoría de los casos, las reacciones surgen en los minutos siguientes a la administración, aunque a veces pueden aparecer más tarde.

La **anafilaxis** (reacciones anafilactoides/hipersensibilidad) puede manifestarse con diferentes síntomas, y es raro que aparezcan todos en un único paciente. Por lo general, entre 1 y 15 minutos tras la administración (rara vez después de 2 horas), el paciente empieza a sentir malestar, agitación, enrojecimiento, sensación de calor, aumento de la sudoración, mareos, aumento del lagrimeo, rinitis, palpitaciones, parestesia, prurito, palpitaciones en la cabeza, dolor faringolaríngeo y opresión en la garganta, disfagia, tos, estornudos, urticaria, eritema y edema leve localizado o angioedema y disnea debida a edema de lengua y laringe y/o laringoespasmo que se manifiesta con sibilancias y broncoespasmo.

También se han notificado náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.

Estas reacciones, que pueden aparecer independientemente de la dosis administrada o de la vía de administración, pueden representar los primeros signos de colapso circulatorio.

La administración del medio de contraste debe suspenderse inmediatamente y, si fuera necesario, se debe iniciar urgentemente un tratamiento específico y adecuado por vía intravenosa.

Las reacciones graves que afectan al sistema cardiovascular, como vasodilatación, con hipotensión pronunciada, taquicardia, cianosis y pérdida de consciencia que evoluciona a parada respiratoria y/o cardiaca, pueden producir la muerte. Estos acontecimientos pueden aparecer rápidamente y requieren una completa y agresiva reanimación cardiopulmonar.

Puede aparecer colapso circulatorio primario como reacción única y/o inicial sin síntomas respiratorios o sin otros signos o síntomas mencionados anteriormente.

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos realizados en 5.311 pacientes adultos y durante la vigilancia post-comercialización están representados en las siguientes tablas por frecuencias y según la clasificación de órganos y sistemas MedDRA.

Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.

**Administración intravascular**

Los pacientes adultos incluidos en ensayos clínicos con administración intravascular de iomeprol fueron 4.739.

***Adultos***
 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones a** **dversas** 
    
 **Ensayos Clínicos**  **Vigilancia postcomercialización** 
 **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a** **<1/100)**  **Raras**

          **(≥1/10.000 a** **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida\*** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  ****  ****  ****  Trombocitopenia

          Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  ****  ****  Reacción anafilactoide 
 Trastornos endocrinos  ****  ****  ****  Hipertiroidismo 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  ****  ****  ****  Anorexia 
 Trastornos psiquiátricos  ****  ****  ****  Ansiedad

          Síndrome hipercinético

          Estado confusional 
 Trastornos del sistema nervioso  ****  Mareo

          Dolor de cabeza  Presíncope  Coma

          Ataque isquémico transitorio

          Desorden cerebrovascular

          Encefalopatía

          Edema cerebral

          Parálisis

          Síncope

          Convulsiones

          Pérdida de consciencia

          Disartria

          Parestesia

          Amnesia

          Somnolencia

          Alteración del gusto

          Parosmia

          Encefalopatía inducida por contraste\*\*\* 
 Trastornos oculares  ****  ****  ****  Ceguera transitoria

          Trastornos visuales

          Conjuntivitis

          Aumento del lagrimeo

          Fotopsia 
 Trastornos cardiacos  ****  ****  Bradicardia

          Taquicardia  Paro cardiaco

          Infarto de miocardio

          Insuficiencia cardiaca

          Angina de pecho

          Arritmias

          Fibrilación ventricular o auricular

          Bloqueo

          auriculoventricular

          Extrasístoles 
 Trastornos vasculares  ****  Hipertensión  Hipotensión  Colapso circulatorio o shock

          Rubor

          Palidez

          Cianosis

          Trombosis de la arteria coronaria

          Embolia de la arteria coronaria

          Vasoespasmo\*\*\*\*

          Isquemia\*\*\*\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  ****  Disnea  ****  Parada respiratoria

          Síndrome de dificultad respiratoria aguda

          (SDRA)

          Edema pulmonar

          Edema laríngeo

          Edema faríngeo

          Broncoespasmo

          Asma

          Hipoxia

          Estridor

          Tos

          Molestias en la faringe

          Molestias en la laringe

          Rinitis

          Disfonía 
 Trastornos gastrointestinales  ****  Vómitos

          Náuseas  ****  Pancreatitis aguda

          Obstrucción intestinal

          Diarrea

          Dolor abdominal

          Hipersecreción de saliva

          Disfagia

          Agrandamiento de las glándulas salivares

          Incontinencia fecal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ****  Eritema

          Urticaria

          Prurito  Erupción cutánea  Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

          Angioedema

          Eczema

          Aumento de sudoración

          Síndrome de Stevens-Johnson

          Necrólisis epidérmica tóxica

          Eritema multiforme

          Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  ****  ****  Dolor de espalda  Artralgia

          Rigidez muscular 
 Trastornos renales y urinarios  ****  ****  ****  Lesión renal aguda\*\*\*\*\*

          Incontinencia urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Sensación de calor  Dolor en el pecho

          Dolor y calor en el lugar de inyección  Astenia

          Escalofríos

          Fiebre  Reacción en el lugar de inyección\*\*

          Frío localizado

          Malestar

          Sed 
 Exploraciones complementarias  ****  ****  Aumento de creatinina en sangre  Elevación del segmento ST del electrocardiograma

          Alteración del electrocardiograma

          Alteración de las pruebas de la función hepática

          Aumento de urea en sangre 
\* Dado que estas reacciones no se observaron durante los ensayos clínicos realizados en 4.515 pacientes, la mejor estimación es que su frecuencia relativa es rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

Se utiliza el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus síntomas y condiciones relacionadas.

\*\* Las reacciones en el lugar de inyección incluyen dolor e inflamación en ese lugar. En la mayoría de los casos se deben a la extravasación del medio de contraste. Normalmente, estas reacciones son transitorias y no dejan secuelas. Se han notificado casos de extravasación con inflamación, necrosis cutánea e incluso

aparición de síndrome compartimental.

\*\*\* La encefalopatía podría manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica como dolor de cabeza, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, inconsciencia, coma y edema cerebral.

\*\*\*\* Se ha observado vasoespasmo, y la consecuente isquemia, durante la inyección intraarterial de medio de contraste, en particular después de angiografía cerebral y coronaria, con frecuencia relacionado con el procedimiento y, posiblemente, provocado por el extremo del catéter o una excesiva presión en el mismo.

\*\*\*\*\* Puede aparecer insuficiencia renal transitoria con oliguria, proteinuria y aumento de la creatinina sérica, especialmente en pacientes con función renal alterada. En caso de inyección extravascular, en raras ocasiones puede producirse una reacción tisular.

***Población pediátrica***

La experiencia con pacientes pediátricos es limitada. La base de datos de seguridad de ensayos clínicos realizados en esta población incluye 184 pacientes.

El perfil de seguridad de iomeprol es similar en niños y adultos. Puede producirse hipotiroidismo transitorio en neonatos, especialmente en bebés prematuros o de bajo peso al nacer, y en niños (de 0 a 3 años) que son expuestos a iomeprol.
**Administración intratecal**
***Adultos***

Los pacientes adultos incluidos en ensayos clínicos con administración intratecal de iomeprol fueron 388.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia tras la administración intratecal de iomeprol son dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos y dolor de espalda. Estas reacciones son generalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Rara vez, el dolor de cabeza puede persistir durante varios días. La mayoría de los efectos adversos aparecen algunas horas (de 3 a 6 horas) después del procedimiento, debido a la distribución del medio de contraste en la circulación del líquido cefalorraquídeo, desde el lugar de administración al espacio intravascular (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas). Normalmente, la mayoría de las reacciones tienen lugar en las 24 horas siguientes a la inyección.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones** **adversas** 
    
 **Ensayos Clínicos**  **Vigilancia postcomercialización** 
 **Muy frecuentes**

          **(≥1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥1/1.000 a <1/100)**  **Frecuencia no**

          **conocida\*** 
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción anafilactoide 
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareos  Pérdida de consciencia

          Paraparesia

          Parestesia

          Hipoestesia

          Somnolencia  Epilepsia

          Encefalopatía inducida por contraste\*\*\* 
 Trastornos vasculares    Hipertensión  Hipotensión

          Rubor   
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas

          Vómitos     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Aumento de sudoración

          Prurito  Erupción cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Dolor de espalda

          Dolor en las extremidades  Rigidez

          Musculoesquelética

          Dolor de cuello   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Reacción en el lugar de inyección\*\*  Sensación de calor

          Dolor en el pecho

          Fiebre  Malestar general 

\* Dado que estas reacciones no se observaron durante los ensayos clínicos realizados en 388 pacientes, la mejor estimación es que su frecuencia relativa es poco frecuente (≥1/1000 a <1/100).

Se utiliza el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus síntomas y condiciones relacionadas.

\*\* Las reacciones en el lugar de inyección incluyen dolor en el lugar de aplicación, molestias, dolor y calor en el lugar de inyección.

\*\*\* La encefalopatía podría manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica como dolor de cabeza, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, inconsciencia, coma y edema cerebral.

***Población pediátrica***

No hay experiencia clínica con la administración intratecal de iomeprol en niños. No se han notificado reacciones adversas después de la administración intratecal de iomeprol, ni en la vigilancia post-comercialización.

**Administración en cavidades corporales**

Tras la inyección de un medio de contraste iodado en cavidades corporales, la mayoría de las reacciones tienen lugar algunas horas después debido a la lenta absorción del contraste desde la zona de administración.

El aumento de los valores de amilasa sanguínea es frecuente después de la realización de CPER.

Muy raramente se han descrito casos de pancreatitis.

Las reacciones notificadas en casos de artrografía y fistulografía representan, en general, manifestaciones de irritación que se superponen a condiciones preexistentes de inflamación de los tejidos.

Las reacciones de hipersensibilidad son raras, generalmente leves y en forma de reacciones cutáneas. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones anafilactoides graves.

Al igual que con otros medios de contraste iodados, puede aparecer dolor pélvico y malestar general después de una histerosalpingografía.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).