El medicamento ACIDO IBANDRONICO AUROVITAS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ACIDO IBANDRONICO SODIO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas seudogripales. Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (ver párrafo “enfermedad seudogripal”).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se muestra una lista completa de las reacciones adversas conocidas. La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó en 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; procediendo la gran mayoría de los pacientes del ensayo pivotal sobre fracturas a lo largo de tres años (MF4411).

En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7 % y un 25,0 % para Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16549, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.

 **Sistema de Clasificación de Órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos del sistema inmunológico  ****  Exacerbación de asma

          ****  Reacciones de hipersensibilidad  Reacción/shock anafiláctico\*†   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  ****  Hipocalcemia†       
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza  Mareos  ****  ****  **** 
 Trastornos oculares

          ****  ****  ****  Inflamación ocular\*†  ****  **** 
 Trastornos gastrointestinales\*  Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal,

          náuseas  Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, vómitos, flatulencia  Duodenitis  ****  **** 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea    Angioedema, edema facial, urticaria  Síndrome de Stevens-Johnson †, eritema multiforme†, dermatitis bullosa†   
 Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo  Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética  Dolor de espalda  Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur†

          ****  Osteonecrosis mandibular\*†

          Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)†

          ****  Fracturas atípicas de huesos largos que no sean el fémur 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Enfermedad pseudogripal\*  Fatiga       

\*Ver abajo más información.

†Identificado en la experiencia post-comercialización.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones adversas gastrointestinales*

En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.

*Enfermedad pseudogripal*

El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos ocurridos durante la fase aguda de la reacción o síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

*Osteonecrosis mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.). Se han notificado casos de ONM durante la experiencia postcomercialización de ácido ibandrónico.

*Fracturas femorales subtrocant* *é* *ricas y diafisarias at* *í* *picas*

Aunque no se conoce bien su fisiopatología, la evidencia de estudios epidemiológicos sugiere un aumento del riesgo de fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas con el tratamiento a largo plazo con bisfosfonatos para la osteoporosis posmenopáusica, especialmente más allá de los tres a cinco años de uso. El riesgo absoluto de fracturas de huesos largos subtrocantéricas y diafisarias atípicas (reacción adversa de clase del grupo de los bisfosfonatos) sigue siendo muy bajo.

*Inflamación ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

*Reacción/shock anafiláctico*

Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).