El medicamento ETINILESTRADIOL/GESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos ETINILESTRADIOL, GESTODENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

- Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
- Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

**Las reacciones adversas se enumeran a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo**

**al siguiente criterio:**

<Muy frecuentes (=1/10)>

<Frecuentes (=1/100 a <1/10)>

<Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100)>

<Raras (=1/10.000 a <1/1.000)>

<Muy raras (<1/10.000)>

<Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)>

1. Infecciones comunes

Frecuentes: vaginitis, incluyendo candidiasis.

2. Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios.

Muy raras: exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

3. Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).

Raras: intolerancia a la glucosa.

Muy raras: exacerbación de la porfiria.

4. Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido.

5. Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas.

Frecuentes: nerviosismo, vértigo.

Muy raras: exacerbación de corea.

6. Trastornos oculares

Raras: intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raras: neuritis óptica\*, trombosis vascular retinal.

7. Trastornos vasculares

Muy raras: agravamiento de varices.

Raras: tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterial (TEA)

8. Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.

Muy raras: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

9. Trastornos hepatobiliares

Raras: ictericia colestásica.

Muy raras: colecistopatía incluyendo cálculos biliares\*\*.

10. Trastornos de piel y anejos

Frecuentes: acné.

Poco frecuentes: rash, reacciones de fotosensibilidad, cloasma que puede persistir, hirsutismo, alopecia.

Raras: eritema nodoso.

Muy raras: eritema multiforme.

11. Trastornos renales y urinarios

Muy raras: síndrome hemolítico urémico.

12. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Muy frecuentes: sangrados, manchados.

Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical, amenorrea.

13. Trastornos generales

Frecuentes: retención de líquidos, edema, cambios de peso (ganancia o pérdida).

14. Pruebas de laboratorio

Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.

Raras: disminución de los niveles séricos de folatos\*\*\*.

(\*) La neuritis óptica puede llevar a una pérdida de la visión completa o parcial.

(\*\*) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades vesiculares preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.

(\*\*\*) Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales.

Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos.