El medicamento RASAGILINA APOTEX 1 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RASAGILINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson, las reacciones adversas

notificadas con mayor frecuencia fueron: cefalea, depresión, vértigo y gripe (influenza y rinitis) en

monoterapia; discinesia, hipotensión ortostática, caída, dolor abdominal, náuseas y vómitos y

sequedad de boca en terapia coadyuvante con levodopa; dolor musculoesquelético (como dolor

cervical y lumbar) y artralgia en ambos tratamientos. Estas reacciones adversas no se asociaron a una

mayor tasa de interrupción del tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en las Tablas 1 y 2 según la clasificación de órganos del sistema

y por frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes

(≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras

(<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Monoterapia*

La siguiente tabla incluye las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo

en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)**         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Leucopenia     
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Alergia     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Disminución del apetito   
 **Trastornos psiquiátricos**    Depresión Alucinaciones\*    Trastornos del control de los impulsos\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea    Accidente cerebrovascular  Síndrome serotoninérgico\* Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino\* 
 **Trastornos oculares**    Conjuntivitis     
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Vértigo     
 **Trastornos cardiacos**    Angina de pecho  Infarto de miocardio   
 **Trastornos vasculares**        Hipertensión\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Rinitis     
 **Trastornos gastrointestinales**    Flatulencia     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Dermatitis  Erupción vesiculoampollosa   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Dolor musculoesquelético Dolor cervical Artritis     
 **Trastornos renales y urinarios**    Urgencia miccional     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Fiebre Malestar     
 \*Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas”   

*Terapia coadyuvante*

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con

placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina.

 **Clasificación de órganos del sistema**

          **especificadas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito     
 **Trastornos psiquiátricos**    Alucinaciones\* Sueños anormales  Confusión  Trastornos del control de los impulsos\* 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Discinesia  Distonía Síndrome del túnel carpiano Trastorno del equilibrio  Accidente cerebrovascular  Síndrome serotoninérgico\* Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino\* 
 **Trastornos cardiacos**      Angina de pecho   
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática\*    Hipertensión\* 
 **Trastornos gastrointestinales**    Dolor abdominal Estreñimiento Náuseas y vómitos Sequedad de boca     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Artralgia Dolor cervical     
 **Exploraciones complementarias**    Disminución de peso     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Caída     
 \*Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Hipotensión ortostática*

En los estudios enmascarados controlados con placebo, se notificó un caso de hipotensión ortostática grave en un sujeto (0,3 %) en el grupo de rasagilina (estudios coadyuvantes) y ninguno en el grupo de placebo. Los datos obtenidos a partir de los ensayos clínicos sugieren además que la hipotensión ortostática se produce con más frecuencia en los dos primeros meses de tratamiento con rasagilina y tiende a disminuir con el paso del tiempo.

*Hipertensión*

Rasagilina inhibe selectivamente la MAO-B y no se asocia a un aumento de la sensibilidad a la tiramina con la dosis indicada (1 mg/día). En los estudios enmascarados controlados con placebo (en monoterapia y terapia coadyuvante), no se notificaron casos de hipertensión grave en los sujetos del grupo de rasagilina. En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de elevación de la presión sanguínea, incluidos casos graves de crisis hipertensivas asociados con ingestión de cantidades desconocidas de alimentos ricos en tiramina, en pacientes que tomaban rasagilina. En el periodo de poscomercialización hubo un caso de elevación de la presión sanguínea en un paciente que usaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina.

*Trastornos del control de los impulsos*

Se notificó un caso de hipersexualidad en un estudio controlado con placebo en monoterapia. Se

notificaron las siguientes reacciones adversas durante la exposición poscomercialización con una

frecuencia no conocida: compulsiones, compra compulsiva, dermatilomanía, síndrome de desregulación dopaminérgica, trastorno del control de los impulsos, comportamiento impulsivo, cleptomanía, robo, pensamientos obsesivos, trastorno obsesivo-compulsivo, estereotipias, ludomanía, ludomanía patológica, aumento de la libido, hipersexualidad, trastorno psicosexual y conducta sexual inapropiada. La mitad de los casos de TCI notificados se consideraron graves. Solamente algunos casos aislados de los casos notificados no se habían resuelto en el momento de su notificación.

*Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino*

En pacientes tratados con agonistas de la dopamina o con otros tratamientos dopaminérgicos se puede producir somnolencia diurna excesiva (hipersomnia, letargo, sedación, ataques de sueño, somnolencia, y/o sueño repentino). Se ha notificado también un patrón similar de somnolencia diurna excesiva con rasagilina después de la comercialización. Se han notificado casos de pacientes tratados con rasagilina y otros medicamentos dopaminérgicos que se quedaban dormidos mientras realizaban actividades de la vida diaria. Si bien muchos de estos pacientes notificaron somnolencia durante el tratamiento con rasagilina y otros medicamentos dopaminérgicos, algunos mencionaron que no presentaban síntomas de alerta como, por ejemplo, somnolencia excesiva, y creían que estaban alerta justo antes de que se produjera el acontecimiento. Algunos de estos acontecimientos se han notificado más de un año después de iniciar el tratamiento.

*Alucinaciones*

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

*Síndrome seroton* *inérgico*

Los ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina, pero se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis en los ensayos de rasagilina: amitriptilina ≤ 50mg/día, trazodona ≤ 100 mg/día, citalopram ≤ 20mg/día, sertralina ≤ 100 mg/día y paroxetina ≤ 30mg/día.

En el periodo de poscomercialización, se notificaron casos de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal asociado con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono en pacientes tratados con antidepresivos, meperidina, tramadol, metadona o propoxifeno junto con rasagilina.

).

*Melanoma maligno*

La incidencia de melanoma cutáneo en los estudios clínicos controlados con placebo fue de 2/380 (0,5 %) en el grupo de rasagilina 1 mg en terapia coadyuvante con levodopa frente a 1/388 (0,3 %) en el grupo de placebo. Se notificaron otros casos de melanoma maligno durante el periodo de poscomercialización. Estos casos se consideraron graves en todos los informes

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)