El medicamento OLMESARTAN ZENTIVA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Olmesartán Zentiva son cefalea (7,7%), síntomas parecidos a los de la gripe (4,0%) y mareo (3,7%).

En ensayos de monoterapia controlados con placebo, la única reacción adversa que estaba relacionada inequívocamente con el tratamiento fue el mareo (con una incidencia del 2,5% en olmesartán medoxomilo y del 0,9% en placebo).

La incidencia fue también algo superior en olmesartán medoxomilo en comparación con placebo para la hipertrigliceridemia (2,0% frente a 1,1%) y para el aumento de la creatina fosfoquinasa (1,3% frente a 0,7%).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas de olmesartán medoxomilo de los ensayos clínicos, de los estudios de seguridad tras la autorización y las notificadas de forma espontánea se resumen en la tabla de abajo.

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

 MedDRA

          Clasificación por órganos y sistemas  Frecuencia  Reacción adversa 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuente  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuente  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuente  Hipertrigliceridemia, hiperuricemia 
 Rara  Hiperpotasemia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Mareo, cefalea 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuente  Vértigo 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuente  Angina de pecho 
 Trastornos vasculares  Rara  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Bronquitis, faringitis, tos

          rinitis 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Gastroenteritis, diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia 
 Poco frecuente  Vómitos 
 Muy rara  Enteropatía tipo esprúe (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuente  Exantema, dermatitis alérgica, urticaria, erupción, prurito 
 Rara  Angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Artritis, dolor de espalda, dolor óseo 
 Poco frecuente  Mialgia 
 Rara  Espasmos musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuente  Hematuria, infección del tracto urinario 
 Rara  Fallo renal agudo, insuficiencia renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Dolor, dolor de pecho, edema periférico, síntomas parecidos a los de la gripe, fatiga 
 Poco frecuente  Edema facial, astenia, malestar 
 Rara  Letargia 
 Exploraciones complementarias  Frecuente  Aumento de enzimas hepáticas, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre 
 Rara  Aumento de la creatinina en sangre 

Se han notificado casos aislados de rabdomiólisis en pacientes que están tomando bloqueantes de los receptores de la angiotensina II.

Información adicional en poblaciones especiales

*Población pediátrica*

La seguridad de olmesartán fue monitorizada en 361 niños y adolescentes, con edades entre 1 - 17 años durante 2 ensayos clínicos. Mientras que la naturaleza y la gravedad de los acontecimientos adversos son similares a la de los adultos, la frecuencia de lo detallado a continuación es mayor en los niños:

-  La epistaxis es un acontecimiento adverso frecuente en los niños (es decir = 1/100 a <1/10) que no ha sido notificada en adultos.

-  Durante las 3 semanas del estudio doble ciego, la incidencia de mareos y dolor de cabeza que aparecieron en el tratamiento casi se duplicó en los niños de 6 - 17 años en el grupo de la dosis alta de olmesartán.

El perfil de seguridad global de olmesartán en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

*Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)*

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de casos de hipotensión se incrementa ligeramente de rara a poco frecuente.