El medicamento CIPROFLOXACINO SUN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en

cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

 **Clasificación** **por** **órganos y sistemas**  **Frecuen** **tes**

          ≥ 1/100 a

          <1/10  **Poco** **frecuentes**

          ≥ 1/1.000 a

          <1/100  **Raras**

          ≥ 1/10.000 a <1/

          1.000  **Muy** **raras**

          < 1 / 10.000  **Frecuencia** **No** **conocid** (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
            
 **Infecciones** **e** **infestaciones**    Sobreinfecciones

          micóticas       
 **Trastornos** **de** **la** **sangre y** **del** **sistema** **linfático**    Eosinofilia  Leucopenia

          Anemia Neutropenia Leucocitosis Trombocitopenia Trombocitemia  Anemia

          hemolítica Agranulocitosis Pancitopenia (con riesgo de muerte) Depresión medular (con

          riesgo de muerte)   
 **Trastornos** **del** **sistema inmunológico**      Reacción alérgica

          Edeama / angioedema alérgico  Reacción

          anafiláctica Shock anafiláctico(con riesgo de

          muerte) (ver

          sección 4.4) Reacción del tipo enfermedad del sueño   
 **Trastornos** **del**

          **metabolismo y** **de** **la** **nutrición**    Disminución del apetito  Hiperglucemia

          Hipoglucemia (ver sección 4.4)    Coma hipoglucémico (ver sección 4.4). 
 **Transtornos Endocrinos**          Síndrome de secreción inadecuada de

          hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés). 
 **Trastornos psiquiátricos\***    Hiperactividad

          psicomotriz /

          agitación  Confusión y

          desorientación Reacción de ansiedad Sueños anormales

          Depresión (pudiendo

          producirse ideación/pensamiento suicida, o intentos de suicidio y suicidios) (ver sección 4.4) Alucinaciones  Reacciones

          psicóticas (pudiendo producirse ideación/pensamiento suicida, o intentos de suicidio y suicidios) (ver

          sección 4.4)  Manía

          Hipomanía 
 **Trastornos del sistema nervioso\***    Cefalea Mareos

          Trastorno del sueño Trastornos del gusto  Parestesia y

          disestesia Hipoestesia Temblores Convulsiones (incluyendo estados epilépticos no convulsivos)

          (ver sección 4.4) Vértigo  Migraña

          Trastorno de la coordinación Trastorno de la marcha Trastornos del nervio olfativo Hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral  Neuropatía

          Periférica y polineuropatía  (ver sección

          4.4) 
 **Trastornos oculares\***      Trastornos

          Visuales (ej. Diplopía)  Distorsiones

          visuales de colores   
 **Trastornos del**

          **oído y del laberinto\***      Acúfenos

          Pérdida / alteración de la audición     
 **Trastornos cardiacos**      Taquicardia    Arritmia

          ventricular torsade de pointes (notificado principalme en paciente con factores de riesgo de prolongació QT), prolongació del ECG Q (ver sección

          4.4 y 4.9) 
 **Trastornos**

          **vasculares**      Vasodilatación

          Hipotensión

          Síncope  Vasculitis   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      Disnea (incluidas

          afecciones asmáticas)     
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Náuseas

          Diarrea  Vómitos

          Dolores gastrointestinales y abdominales Dispepsia Flatulencia  Diarrea asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa)  Pancreatitis   
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**    Aumento de

          transaminasas

          Aumento de bilirrubina  Trastorno

          hepático

          Ictericia

          colestática

          Hepatitis  Necrosis

          hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de

          muerte)

          (ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Exantema

          Prurito

          Urticaria  Reacciones de

          fotosensibilidad

          (ver sección 4.4)  Petequias

          Eritema multiforme Eritema nodoso Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte) Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de

          muerte)  Exantema

          pustuloso agudo generalizad (AGEP)

          DRESS 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\***    Dolor

          musculoesquelético

          (por ej.

          Dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho) Artralgia  Mialgia

          Artritis Aumento del tono muscular y calambres  Debilidad

          Muscular,  Tendinitis, Rotura de tendones (predomi-nantemente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4)

          Exacerbación de los

          síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)   
 **Trastornos renales y urinarios**    Trastorno renal  Insuficiencia

          renal

          Hematuria Cristaluria (ver

          sección 4.4) Nefritis tubulointersticial     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***    Astenia

          Fiebre  Edema

          Sudoración

          (hiperhidrosis)     
 **Exploraciones complementarias**    Aumento de

          fosfatasa alcalina en sangre  Aumento de la amilasa    Incremento

          del INR(en pacientes tratados con antagonista de la Vitam K) 

\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\*Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

*Pacientes* *pediátricos*

La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).