El medicamento DOPRILTEN 54 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos y notificaciones espontáneas post-comercialización de metilfenidato comprimidos de liberación prolongada y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de metilfenidato comprimidos de liberación prolongada y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.

Estimación de frecuencias: 

Muy frecuente (≥1/10)

Frecuente (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuente (≥1/1000 a <1/100)

Rara (≥1/10.000 a <1/1000)

Muy rara (<1/10.000)

No conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**

          ****  **Reacción adversa** 
    
 **Frecuencia** 
 **Muy frecuente**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **Muy rara**  **No conocida** 
 Infecciones e infestaciones    Nasofaringitis, Infección de la parte alta del tracto respiratorio#, Sinusitis#         
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático          Anemia†, Leucopenia†, Trombocito-penia, Púrpura tromocitopé-

          nica  Pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico      Reacciones de hipersensibili-

          dad tales como edema angioneurótico, Reacciones anafilácticas, Inflamación auricular, Enfermedad bullar, Enfermedades exfoliativas, Urticaria, Prurito, Picores y Erupciones       
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición\*    Anorexia, Disminución del apetito†, Reducción moderada en el aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños\*         
 Trastornos psiquiátricos\*  Insomnio, Nerviosis-

          mo  Labilidad emocional, Agresividad\*, Agitación\*, Ansiedad\*†, Depresión\*#, Irritabilidad, Comportamiento anormal, Cambios de humor, Tics\*, Insomnio inicial#, Comportamiento depresivo#, Disminución de la libido #; Tensión#, Bruxismo#, Ataques de pánico#  Trastornos psicóticos\*, Alucinaciones auditivas, visuales y táctiles\*, Ira, Ideación suicida\*, Humor alterado,Inquie-tud†, Tristeza, Empeoramiento de tics pre-existentes o síndrome de Tourette\*, Logorrea, Hipervigilancia, Trastornos del sueño  Manía\*†, Desorientación, Trastornos de la libido, Estados confusional†  Intento de suicidio (incluyendo suicido consumado)\*†, Humor depresivo transitorio\*, Pensamiento anormales, Apatía†, Comporta- mientos repetitivos, Prestar excesiva atención  Delirios\*†, Trastornos del pensamiento\*, Dependencia. Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata (frecuencia no conocida). 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Mareos, Discinesia, Hiperactividad psicomotora, Somnolencia, Parestesia#, Cefalea tensional#  Sedación, Temblor†, Letargia#    Convulsión, Movimientos coreoatetoi- des, Déficit neurológico isquémico reversible, Síndrome neurológico maligno (SNM; las notificaciones estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro.)  Trastornos cerebrovasculares\*† (incluyendo vasculitis cerebral, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovascula-res, arteritis cerebral, oclusión cerebral), Convulsiones Gran Mal \*, Migraña†, Disfemia 
 Trastornos oculares    Trastornos en la acomodación#  Visión borrosa†, Sequedad ocular#  Dificultades en la acomodación visual, Alteración visual, Diplopía    Midriasis 
 Trastornos en el oído y en el laberinto    Vértigo#         
 Trastornos cardiacos\*    Arritmia, Taquicardia, Palpitaciones  Dolor en el pecho  Angina de pecho  Paro cardiaco; infarto de miocardio  Taquicardia supraventricu- lar, Bradicardia, Extrasístole ventricular†, Extrasístoles† 
 Trastornos vasculares\*    Hipertensión  Sofoco#    Arteritis y/u oclusión cerebral, Frío en las extremidades†, Fenómeno de Raynaud   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos, Dolor faringolaríngeo  Disnea†      Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal superior, Diarrea, Nausea†, Malestar gástrico, Vómitos, Boca seca†, Dispepsia#  Estreñimiento†       
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de la alanina-amino-

          transferasa #  Aumento de las enzimas hepáticas    Función hepática anormal, incluyendo fallo hepático agudo y coma hepático, Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, Aumento de bilirrubina en sangre†   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Alopecia, Prurito, Erupción, Urticaria,

          Hiperhidrosis†  Edema angioneurótico, Enfermedad bullar, Enfermedades exfoliativas  Erupción macular; Eritema  Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Erupción medicamento-sa fija   
 Trastornos mus-

          culoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Artralgia, Tensión muscular #, Espasmos musculares#  Mialgia†, Contracciones musculares    Calambres musculares  Trismus∞ 
 Trastornos renales y urinarios      Hematuria, Poliquria      Incontinencia 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Disfunción eréctil#    Ginecomastia    Priapismo\*, Aumento de la erección\* y erección prolongada\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el  lugar de la administración    Pirexia, Retraso en el crecimiento durante el uso prolongado en niños \*, Fatiga†, Irritabilidad#, Sentirse nervioso#, Astenia#, Sed#  Dolor en el pecho    Muerte cardiaca súbita\*  Malestar torácico†, Hiperpirexia 
 Exploraciones complementarias    Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (generalmente aumento)\*, Disminución de peso\*  Murmullo cardiaco\*    Disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal   

\*Ver sección 4.4

#Frecuencia obtenida a partir de los ensayos clínicos llevados a cabo en adultos y no en niños o adolescentes; también puede ser relevante en niños y adolescentes.

†Reacción adversa al medicamento de ensayos clínicos en pacientes adultos que se notificó con mayor frecuencia que en niños y adolescentes.

∞ Basado en la frecuencia calculada en estudios ADHD (por sus siglas en inglés) en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).