El medicamento MELFALAN ZENTIVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos MELFALAN HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para este medicamento no existe documentación clínica actualizada que pueda ser utilizada para determinar la frecuencia de efectos adversos. Los efectos adversos pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se ha administrado en combinación con otros agentes terapéuticos.

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedRA**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
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 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)  Frecuencia no conocida  Leucemia mielogena aguda secundaria y síndromes mielodisplásicos (ver sección 4.4). 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Depresión de la médula ósea derivando en leucopenia, trombocitopenia, neutropenia1 y anemia. 
   Raras  Anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Hipersensibilidad2 (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar (incluyendo informes fatales). 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  A dosis altas3: náuseas, vómitos y diarrea; estomatitis. 
   Raras  Estomatitis a dosis normales. 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Trastornos hepáticos desde test de función hepática anormal hasta manifestaciones clínicas como hepatitis e ictericia; enfermedad venooclusiva tras tratamiento a altas dosis. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Alopecia a dosis elevadas. 
 Frecuentes  Alopecia a dosis convencional. 
 Rara  Erupciones maculopapulares y prurito (ver trastornos del sistema inmunológico). 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo3  Muy frecuentes  Atrofia muscular, fibrosis muscular, mialgia, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre. 
   Frecuentes  Síndrome compartimental. 
   Frecuencia no conocida  Necrosis muscular, rabdomiolisis. 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Aumento de la urea en sangre4 
 Poco frecuentes  Insuficiencia renal aguda 
 Trastornos del sistema reproductivo y de la mama  Frecuencia no conocida  Azoospermia and amenorrea. 
 Trastornos vasculares5  Frecuencia no conocida  Trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Subjetivas y transitorias: sensación de calor y/o parestesia en el sitio de aplicación, pirexia 
 Frecuentes  Inflamación de las mucosas (mucositis) 

1. Se ha observado un aumento de la tasa de toxicidades hematológicas, particularmente, neutropenia y trombocitopenia, en pacientes de edad avanzada recientemente diagnosticados de mieloma múltiple y tratados con melfalán en combinación con lenalidomida y prednisona o talidomida y prednisona o dexametasona (ver sección 4.4)
2. Se han notificado reacciones alérgicas al melfalán tales como urticaria, edema, erupciones de la piel y shock anafiláctico de forma poco frecuente tras la dosis inicial o subsecuente, particularmente después de la administración intravenosa. También se ha notificado parada cardiaca en raras ocasiones asociada a dichos eventos.
3. Sólo con la infusión de melfalán después de la administración de la perfusión regional en la extremidad.
4. Se ha visto un aumento temporal significativo de urea en sangre de forma frecuente en estadios tempranos de la terapia con melfalán en pacientes con mieloma y daño renal.
5. Las reacciones adversas clínicamente importantes asociadas al uso de melfalán en combinación con talidomida y prednisona o dexametasona y, en menor medida, a melfalán con lenalidomida y prednisona incluyen: la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.