El medicamento MIRTAZAPINA RATIOPHARM 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos MIRTAZAPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los pacientes con depresión presentan numerosos síntomas que están con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de su propia enfermedad de los debidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5% de pacientes tratados con mirtazapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), dermatitis ampollosa y eritema multiforme en asociación con el tratamiento con mirtazapina (ver sección 4.4).

Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1.501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.

Lista tabulada de reacciones adversas

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “desconocida”.
**Tabla 1. Reacciones adversas de mirtazapina**
 **Sistema orgánico**

          ****  **Muy frecuentes**

          **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1,000 a < 1/100)**  **Raros**

          **(≥ 1/10,000 a < 1/1,000)**  **Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)**
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***

          ****  ****  ****  ****  ****  
            Depresión de lamédula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)

            Eosinofilia
           
 ***Trastornos***

          ***endocrinos***  ****  ****  ****  ****  
            Secreción inadecuada de hormona antidiurética

            Hiperprolactinemia (y síntomas relacionados como galactorrea y ginecomastia)
           
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  
            ganancia de peso1

            aumento del apetito1

             
            ****  ****  ****  
            Hiponatremia
          ***Trastornos psiquiátricos***

          ****  ****  
            Sueños anormales

            Confusión

            Ansiedad2, 5

            Insomnio3, 5
                 Pesadillas2

                 Manía

                 Agitación2

                 Alucinaciones

                 Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)
            
            Agresión
            Ideas suicidas6

            Comportamiento suicida6

            Sonambulismo
           
 ***Trastornos del sistema nervioso***
            Somnolencia1, 4

            Sedación1, 4

            Cefalea2
            Letargia1

            Mareo

            Temblor

            Amnesia7
            Parestesia2

            Síndrome de las piernas inquietas

            Síncope
            Mioclono
            
            Convulsiones (ataques)

            Síndrome serotoninérgico

            Parestesia oral

            Disartria
 ***Trastornos***

          ***vasculares***    
                 Hipotensión ortostática
            
            Hipotensión2
               
 ***Trastornos***

          ***gastrointestinales***  
            Boca seca
            Nausea3

            Diarrea2

            Vómitos2

            Estreñimiento1
            
                 Hipoestesia oral
                 Pancreatitis
                 Edema bucal

                 Salivación aumentada
 ***Trastornos***

          ***hepatobiliares***        
            Aumento en las actividades de las transaminasas séricas

            Ictericia
             
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***

          ****  ****  
                 Exantema2
          

          ****  ****  ****  
                 Síndrome de Stevens-Johnson

                 Dermatitis ampollar

                 Eritema multiforme

                 Necrosis epidérmica tóxica

                 Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
           
 ***Trastornos muscoloesqueléticos y del tejido conjuntivo***  ****  
            Artralgia

            Mialgia

            Dolor de espalda1
            ****  ****  
            Rabdomiólisis
           
 ***Trastornos renales y***

          ***urinarios***  ****    ****  ****  
            Retención urinaria
           
 ***Transtornos del aparato reproductor y de las mamas***  ****    ****  ****  
            Priaprismo
           
 ***Trastornos***

          ***generales y***

          ***alteraciones en el***

          ***lugar de***

          ***administración***  ****  
            Edema periférico1

            Fatiga
          

          ****  ****  ****  
            Edema generalizado
          

          Edema localizado 
 ***Exploraciones***

          ***complementarias***  ****    ****  ****  
            Creatina cinasa aumentada
1 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con placebo.

2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.

3 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con mirtazapina.

4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva

5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.

6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

7En la mayoría de los casos los pacientes se recuperaron tras la retirada del fármaco.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el placebo).

Población pediátrica

Los siguientes efectos adversos se observaron frecuentemente en ensayos clínicos con niños: ganancia de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (ver también sección 5.1)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).