El medicamento CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CARBAMAZEPINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más graves son las que pueden aparecer en sangre, piel y faneras, las hepáticas y en el sistema cardiovascular. Especialmente al inicio del tratamiento con carbamazepina, si la dosis es demasiado alta o en pacientes de edad avanzada, se producen ciertos tipos de reacciones adversas muy comunes o comunes, p.ej. efectos adversos sobre el SNC (vértigos, cefaleas, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía); trastornos gastrointestinales (naúseas, vómitos) y reacciones alérgicas cutáneas.

Los efectos adversos dosis-dependientes suelen remitir a los pocos días, espontáneamente o tras una reducción transitoria de la dosis. La aparición de reacciones adversas sobre el SNC puede ser indicativa de una relativa sobredosis o de fluctuaciones significativas en los niveles plasmáticos. En estos casos es recomendable monitorizar los niveles plasmáticos.

Las reacciones adversas están ordenadas por frecuencias, la más frecuente primero siguiendo la siguiente convención*:*: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), y además, se agrupan por sistemas dichas reacciones adversas, éstas quedan de la siguiente manera:

 **Órgano o sistema**

          ****  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**

          ****  **Poco frecuentes**  **Raras**

          ****  **Muy raras**

          ****  **Frecuencia no conocida** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  leucopenia  Eosinofilia, trobocitopenia    Leucocitosis, linfadenopatía, deficiencia de folatos  Agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia eritrocítica, anemia, anemia megaloblásica, porfiria aguda intermitente, porfiria variegata, porfiria cutánea tarda, reituclocitosis, anemia hemolítica.   
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad retardada multiorgánica, erupción cutánea, vasculitis, linadenopatía, pseudolinfoma, atralgia leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, pruebas anormales de la función hepática y síndrome de la desaparición del conducto biliar. Pueden verse afectaos órganos ( pulmones, riñones, páncreas etc)  Meningitis aséptica con mioclono, eosinofilia periférica, reacción anafiláctica, edema angioneurótico   
 Trastornos endocrinos  Edema, retención de líquidos, aumento de

          peso, hiponatremia, reducción de la osmolaridad sanguínea debida a un efecto similar a hormona antidiurética (ADH), casos raros de intoxicación acuosa (letargia, vómitos, cefaleas, estado confusional, transtornos neurologicos)        Aumento de prolactina sanguínea, pruebas

          anormales de la función tiroidea, disminución de L-tiroxina (torixina libre, tiroxina total, tri-yodotironina), aumento de la hormona estimulante de tiroides sanguínea, trastornos del metabolismo óseo (diminución del calcio plasmático y del 25-hidroxi-colecalciferol, puede dar lugar a osteomalacia/osteoporosis, niveles altos de colesterol sanguíneo, colesterol-HDL y triglicéridos.   
 Trastornos psiquiátricos        Alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, inquietud, agresión, agitación, estado confusional  Activación de una psicosis   
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo, ataxia, somnolencia, fatiga  Cefalea, diplopía, trastornos de la acomodación (visión borrosa)  Movimientos involuntarios anormales ( p. ej. temblor, asterixis, distonía,

          tics), nistagmo  Discinesia orofacial, trastornos en el movimiento de los ojos y del habla (p.ej. disartria, farfulleo), coreotetósis, neuropatía periférica, parestesis y paresis.  Trastornos del gusto, Síndrome Neuroléptico Maligno.   
 Trastornos oculares          Opacidades lenticulares, conjuntivitis, presión intraocular elevada.   
 Trastornos del oído y del laberinto          Trastornos de la audición , p. ej. Tinnitus, hiperacusia, hipoacusia, alteración en la percepción del tono.   
 Trastornos cardiacos             
         Trastornos de la conducción cardíaca, hipertensión o hipotensión.  Bradicardia, arritmias, bloqueo aurículoventricular con sincope circulatorio, insuficiencia cardíaca congestiva, agravamiento de la coronariopatía, troboflebitis, tromboembolismo (p.ej. embolismo pulmonar)   
 Trastornos respiratorio, torácicos y mediastínicos.          Hipersensiblidad pulmonar caracterizada p. ej. Por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía.   
 Trastornos gastrointestinales  Nauseas, vómitos.  Boca seca  Diarrea o estreñimiento  Dolor abdominal  Glositis, estomatitis, pancreatitis.   
 Trastornos hepatobiliares  Aumento de gamma-GT ( debido a la inducción enzimática hepática) normalmente sin relevancia clínica.  Aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea.  Aumento de las transaminasas  Hepatitis colestásica, parenquimiatosa (hepatocelular) o de tipo mixto, síndrome de la desaparición del conducto biliar, ictericia.  Hepatitis granulomatosa, fallo hepático.   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.  Dermatitis alérgica, urticaria, que pueden ser graves.    Dermatitis exfoliativa y eritrodermia..  Lupus eritematoso sistémico, prurito.  Síndrome de Stevens-Johnson\*, necrólisis epidérmica tóxica, reaccion de fotosensibilidad, eritema multiforme y nodoso, alteraciones de la pigmentación cutánea purpura, acné, hiperhidrosis, caída del cabello, hirsutirmo.   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo        Debilidad muscular  Artralgia, dolor muscular, espasmos musculares.   
 Trastornos renales y urinarios          Nefritis intersticial, insuficiencia renal deterioro renal (p.ej. albuminuria, hematuria, oliguria y aumento de la urea sanguínea/azotemia), aumento de la frecuencia urinaria, retención urinaria.   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama          Disfunción sexual/impotencia, espermatogénesis anormal (con disminución del recuento de esperma y/o motilidad)   
 Exploraciones complementarias          hipogammaglobulinemia   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Hiperamonemia 

\*En algunos países asiáticos se han notificado con frecuencia rara. Ver sección 4.4.

Hay evidencias crecientes sobre la asociación de marcadores genéticos y la aparición de reacciones adversas cutáneas tales como SJS, NET, DRESS, AGEP y erupción maculopapular. En pacientes japoneses y europeos, se ha notificado que estas reacciones se asocian con el uso de carbamazepina y la presencia del alelo HLA-A \*3101. Otro marcador, HLA-B\*1502 ha mostrado estar asociado con SJS y TEN entre la población de china Han, tailandesa y algunos otros asiáticos (ver secciones 4.2 y 4.4 para más información).

Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamiento prolongado con carbamazepina.

El mecanismo por el cual carbamazepina afecta al metabolismo óseo se desconoce.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es