El medicamento LINEZOLID KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla se relacionan todas las reacciones adversas medicamentosas con una frecuencia basada en todos los datos de causalidad de los ensayos clínicos en los que participaron en total más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron diarrea (8,9%), náuseas (6,9%), vómitos (4,3%) y cefalea (4,2%).

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con más frecuencia y que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes dejaron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de "Frecuencia no conocida", ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema** **** **de** **** **clasificación**

          **de** **** **Órganos**  **Frecuentes** **(de ≥1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(de ≥1/1,000 a <1/100)**  **Raros**

          **(de ≥1/10,000 a <1/1,000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de** **los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infestaciones**  candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas  colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa\*, vaginitis     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  trombocitopenia\*,

          anemia\*†  pancitopenia\*,

          leucopenia\*, neutropenia, eosinofilia  anemia sideroblástica\*  mielosupresión\* 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      anafilaxia   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    hiponatremia  acidosis láctica\*   
 **Trastornos psiquiátricos**  insomnio       
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea, percepción errónea del sabor (sabor metálico), mareo  convulsiones\*,          neuropatia periférica\*,

          hipoestesia,

          parestesia    sindrome           serotoninérgico\*\* 
 **Trastornos oculares**    neuropatía óptica\*, vision borrosa\*  cambios en el campo visual\*  neuritis óptica\*, pérdida de visión\*, cambios en la agudeza visual\*, cambios en la visión del color\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    acúfenos     
 **Trastornos cardíacos**    arritmia (taquicardia)     
 **Trastornos vasculares**  hipertension  ataques isquémicos transitorios,

          flebitis,

          tromboflebitis     
 **Trastornos gastrointestinales**  diarrea,

          náuseas,

          vómitos,

          dolor abdominal localizado o generalizado, estreñimiento,

          dispepsia  pancreatitis,

          gastritis,

          distensión abdominal,

          boca seca,

          glositis,

          heces blandas, estomatitis,

          trastornos o cambio de color de la lengua  decoloración de la superficie dental   
 **Trastornos hepatobiliares**  pruebas de

          función hepática anormales,

          AST, ALT y fosfatasa alcalina elevadas  bilirrubina total elevada     
 **Trastornos de la piel y del tejido**

          **subcutáneo**  prurito,

          erupción cutánea  angioedema,

          urticaria,

          dermatitis ampollosa,

          dermatitis,

          diaforesis  necrólisis epidérmica tóxica#,

          síndrome de Stevens Johnson#,

          vasculitis por hipersensibilidad  alopecia 
 **Trastornos**

          **renales y**

          **urinarios**  incremento del BUN  fallo renal,

          poliuria,

          creatinina elevada     
 **Trastornos del**

          **aparato reproductor y de**

          **** **la mama**    trastornos vulvovaginales     
 **Trastornos**

          **generales y alteraciones en el lugar de**

          **administración**  fiebre,

          dolor localizado  escalofríos,

          fatiga,

          dolor en la zona

          de inyección,

          aumento de la sed.     
 **Investigación**  Bioquímica

          Aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal.

          Disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Aumento o disminución de potasio o bicarbonato.  Bioquímica

          Aumento de sodio

          o calcio. Disminución de la glucemia no basal.

          Aumento o disminución de cloruro.

           

           

           

           

           

                                             
 ****  Hematologia

          Neutrofilia o

          eosinofilia. Disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de hematíes. Aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos.  Hematologia

          Aumento del recuento de reticulocitos.

          Neutropenia.     
\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver sección 4.3 y 4.5

# Frecuencia de RAM (reacciones adversas medicamentosas) estimada utilizando “La regla de tres”.

† Ver abajo
Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados es los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento se notificó anemia en el 2% de los pacientes. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid ≤ 28 días fue del 2,5% (33/1326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionados con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados ≤ 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de adultos.