El medicamento FELODIPINO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA con los principios activos FELODIPINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Felodipino puede causar sofocos, cefaleas, palpitaciones, mareos y fatiga. La mayor parte de estos efectos adversos son dosis-dependientes y aparecen al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Si estos efectos adversos aparecieran, por lo general son transitorios y disminuyen con el tiempo.

En pacientes en tratamiento con felodipino puede aparecer edema maleolar dosis-dependiente. Esto es consecuencia de una vasodilatación precapilar y no se relaciona con una retención generalizada de líquido.

Se ha notificado un aumento gingival leve en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada. El aumento se puede evitar o revertir con una cuidadosa higiene dental.

Tabla de reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas.

Se han empleado las siguientes definiciones de frecuencia:

Muy frecuente ≥1/10

Frecuente ≥1/100 a <1/10

Poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100

Rara ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy rara <1/10.000

**Tabla 1: reacciones adversas**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente

          Poco frecuente  Cefaleas

          Mareo, parestesia 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuente  Taquicardias, palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Frecuente

          Poco frecuente

          Rara  Rubefacción

          Hipotensión

          Síncope 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuente

          Rara

          Muy rara  Náuseas, dolor abdominal

          Vómitos

          Hiperplasia gingival, gingivitis 
 Trastornos hepatobiliares  Muy rara  Aumento de enzimas hepáticas 
 Trastornos de la piel y tejido subcutaneo  Poco frecuente

          Rara

          Muy rara  Erupción, prurito

          Urticaria

          Reacciones de fotosensibilidad, vasculitis leucocitoclástica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Rara  Artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy rara  Polaquiuria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Rara  Impotencia/disfunción sexual 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Muy frecuente

          Rara

          Muy rara  Edema periférico

          Fatiga

          Reacciones de hipersensibilidad. p.ej., angioedema, fiebre 

**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).