El medicamento IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo de irbesartán (56,2%) y el de placebo (56,5%). La interrupción del tratamiento debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3%) que en el grupo de placebo (4,5%). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, la edad, la raza o la duración del tratamiento.

En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes, pero que superaba al placebo.

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas que se notificaron en ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes hipertensos recibieron irbesartán. Los términos marcados con un asterisco (\*) se refieren a las reacciones adversas que, además, se notificaron en > 2% de pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca y que superaron al grupo de placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia postcomercialización.Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

No conocida: trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

No conocida: Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria, reacción anafiláctica y shock anafiláctico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

No conocida: hiperpotasemia

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, mareos ortostáticos \*

No conocida: vértigo, dolor de cabeza

Trastorno del oído y del laberinto

No conocida: tinnitus

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: taquicardia

Trastornos vasculares

Frecuentes: hipotensión ortostática \*

Poco frecuentes: enrojecimiento

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: tos

Trastornos gastroinstestinales:

Frecuentes: náuseas / vómitos.

Poco frecuentes: diarrea, dispepsia / acidez estomacal

No conocida: disgeusia.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: ictericia

No conocida: hepatitis, función hepática anormal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida: vasculitis leucocitoclástica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: dolor musculoesquelético \*

No conocida: artralgia, mialgia (en algunos casos asociada con aumento de los niveles de creatina quinasa en plasma), calambres musculares

Trastornos renales y urinarios

No conocida: insuficiencia renal, incluidos los casos de insuficiencia renal en pacientes en riesgo (ver sección 4.4)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: disfunción sexual

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: fatiga

Poco frecuentes: dolor de pecho

Exploraciones complementarias

Muy frecuentes: la hiperpotasemia \* ocurrió con más frecuencia en pacientes diabéticos tratados con irbesartán que con placebo. En los pacientes hipertensos diabéticos con microalbuminuria y función renal normal, se produjo hiperpotasemia (≥ 5,5 mEq / L) en el 29,4% de los pacientes en el grupo de 300 mg de irbesartan y en el 22% de los pacientes en el grupo placebo. En los pacientes hipertensos diabéticos con insuficiencia renal crónica y proteinuria manifiesta, se observó hiperpotasemia (≥ 5,5 mEq / L) en el 46,3% de los pacientes del grupo de irbesartan y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.

Frecuentes: se observaron a menudo aumentos significativos en la creatina quinasa plasmática (1,7%) en sujetos tratados con irbesartan. Ninguno de estos aumentos se asoció con eventos musculoesqueléticos clínicos identificables.En el 1,7% de los pacientes hipertensos con enfermedad renal diabética avanzada tratados con irbesartan, se observó una disminución de la hemoglobina \*, que no fue clínicamente significativa.