El medicamento OKEDI 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos RISPERIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas con más frecuencia en un ensayo clínico de fase III incluyen: prolactina en sangre elevada (11,7%), hiperprolactinemia (7,2%), acatisia (5,5%), cefalea (4,8%), somnolencia (4,1%), aumento de peso (3,8%), dolor en la zona de inyección (3,1%) y mareo (3,1%).

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se incluyen todas las RAM notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización con risperidona por categoría de frecuencia calculada a partir de los ensayos clínicos con risperidona.

Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10 000).

Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa medicamentosa** 
    
 **Frecuencia** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco f** **recuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
 **Infecciones e infestaciones**    neumonía, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, infección del tracto urinario, infección de oído, gripe  infección de las vías respiratorias, cistitis, infección ocular, amigdalitis, onicomicosis, infección localizada por celulitis, infección vírica, acarodermatitis  infección     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      neutropenia, recuento de leucocitos disminuido, trombocitopenia, anemia, hematocrito disminuido, recuento de eosinófilos aumentado  agranulocitosisc     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      hipersensibilidad  reacción anafilácticac     
 **Trastornos endocrinos**    hiperprolactinemiaa    secreción inadecuada de la hormona antidiurética, glucosuria     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    peso aumentado, apetito aumentado, apetito disminuido  diabetes mellitusb, hiperglucemia, polidipsia, peso disminuido, anorexia, colesterol en sangre elevado, triglicéridos en sangre elevados  intoxicación hídricac, hipoglucemia, hiperinsulinemiac  cetoacidosis diabética   
 **Trastornos psiquiátricos**  insomniod  trastorno del sueño, agitación, depresión, ansiedad  manía, estado confusional, libido disminuida, nerviosismo, pesadillas  catatonía, sonambulismo, trastorno de la alimentación relacionado con el sueño, afecto embotado, anorgasmia     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Parkinsonis-mod, cefalea  sedación/ somnolencia, acatisiad, distoníad, mareo,

            disquinesiad, temblor  disquinesia tardía, isquemia cerebral, pérdida de conciencia, convulsiónd,

            síncope, hiperactividad psicomotora, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia  síndrome neuroléptico maligno, trastorno cerebrovascular, coma diabético,

            temblor cefálico en reposo, insensible a los estímulos, nivel de conciencia disminuido     
 **Trastornos oculares**    visión borrosa, conjuntivitis  fotofobia, ojo seco, lagrimeo aumentado, hiperemia ocular  glaucoma, trastorno del movimiento ocular, movimiento ocular lento, costra en margen palpebral, síndrome del iris flácido (intraoperatorio)c     
 **Trastornos del oído y del laberinto**      vértigo, acúfenos, dolor de oídos       
 **Trastornos cardiacos**    taquicardia  fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, trastorno de la conducción, intervalo QT en el electrocardiograma prolongado, bradicardia, electrocardiograma anormal, palpitaciones  arritmia sinusal     
 **Trastornos vasculares**    hipertensión  hipotensión, hipotensión ortostática, rubefacción  embolismo pulmonar, trombosis venosa     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    disnea, dolor faringolaríngeo, tos, congestión nasal  congestión de las vías respiratorias, sibilancias, epistaxis  síndrome de apnea del sueño, hiperventilación, estertores, neumonía por aspiración, congestión pulmonar, disfonía, trastorno respiratorio     
 **Trastornos gastrointestinales**    dolor abdominal, molestia abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, boca seca, dolor de dientes  incontinencia fecal, fecaloma, gastroenteritis, disfagia, flatulencia  pancreatitis, obstrucción intestinal, lengua hinchada, queilitis  íleo   
 **Trastornos hepatobiliares**      transaminasas elevadas, γ-glutamiltransferasa elevada, enzima hepática elevada  ictericia     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    erupción, eritema  urticaria, prurito, alopecia,

            hiperqueratosis, eccema, piel seca, cambio de color de la piel, acné, dermatitis seborreicac, trastorno de la piel, lesión de la piel  erupción medicamentosa, caspa  angioedema  Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxicac 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia  creatina fosfocinasa en sangre elevada, postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello  rabdomiólisis     
 **Trastornos renales y urinarios**    incontinencia urinaria  polaquiuria, retención urinaria, disuria       
 **Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales**        síndrome de abstinencia de fármacos neonatalc     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, amenorrea, trastorno

            menstruald, ginecomastia, galactorrea, disfunción sexual, dolor de mama, molestia en la mama, secreción vaginal  priapismoc, menstruación retrasada, congestión mamaria, aumento de la mama, secreción mamaria     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    edemad, pirexia, dolor torácico, astenia, fatiga, dolor  edema de cara, escalofríos, temperatura corporal elevada, marcha anormal, sed, molestia en el pecho, malestar, sensación anormal, molestia  hipotermia, temperatura corporal baja, frialdad periférica, síndrome de abstinencia de fármacos, induraciónc     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    caída, dolor en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección  dolor asociado a procedimiento terapéutico, molestia en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección       
 a En algunos casos, la hiperprolactinemia puede causar ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, anovulación, galactorrea, trastorno de la fertilidad, libido disminuida, disfunción eréctil.

            b En los ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en el 0,18% de los sujetos tratados con risperidona, en comparación con una tasa del 0,11% en el grupo del placebo. La incidencia global de todos los ensayos clínicos fue del 0,43% en todos los sujetos tratados con risperidona.

            c No se observó en los estudios clínicos con risperidona, pero sí se observó en la experiencia poscomercialización con risperidona.

            d Se puede presentar trastorno extrapiramidal: **parkinsonismo** (hipersecreción salival, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradiquinesia, hipoquinesia, facies parkinsoniana, tensión muscular, aquinesia, rigidez de nuca, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, reflejo glabelar anormal, temblor parkinsoniano en reposo), **acatisia** (acatisia, inquietud, hiperquinesia y síndrome de piernas inquietas), temblor, **disquinesia** (disquinesia, fasciculaciones musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía. La **distonía** incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, oculogiración, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismus. Cabe destacar que se incluye un espectro de síntomas más amplio que no tienen necesariamente un origen extrapiramidal. El **insomnio** incluye insomnio inicial e insomnio medio. La **convulsión** incluye convulsiones tonicoclónicas generalizadas. El **trastorno menstrual** incluye menstruación irregular y oligomenorrea. El **edema** incluye edema generalizado, edema periférico y edema con fóvea. 

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*Reacciones en la zona de inyección*

La reacción adversa relacionada con la zona de inyección notificada con más frecuencia fue dolor. En el estudio de fase III, 14 de 386 pacientes (3,6%) notificaron 18 eventos de reacciones de dolor en la zona de inyección tras 2827 inyecciones (0,6%) de OKEDI. La mayoría de estas reacciones se notificaron como de intensidad de leve a moderada. La evaluación del dolor en la zona de inyección por parte de los sujetos conforme a una escala visual analógica tendió a disminuir en cuanto a la frecuencia y la intensidad a lo largo del tiempo.

*Trastornos cardiacos*

Síndrome de taquicardia postural ortostática.

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Se han notificado casos muy raros de arritmias ventriculares por prolongación del intervalo QT (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), muerte súbita, parada cardiaca y Torsades de pointes con el uso de risperidona poscomercialización*.*

*Tromboembolismo venoso*

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, que incluyeron embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda, con el uso de antipsicóticos (frecuencia no conocida).

*Cambios en el peso corporal*

Los datos de un ensayo controlado con placebo, con doble enmascaramiento y de 12 semanas de duración indicaron que hubo un aumento medio del peso con respecto al valor inicial de 1,4 (-8 a 18) kg, de 0,8 (-8 a 47) kg, y de 0,2 (-12 a 18) kg después del tratamiento con 75 mg de OKEDI, 100 mg de OKEDI y placebo, respectivamente.

Información adicional sobre poblaciones especiales

*Pacientes pediátricos*

No hay información sobre la eficacia y la seguridad de OKEDI en niños.

*Pacientes de edad avanzada*

La información sobre la eficacia y la seguridad de OKEDI en pacientes de edad avanzada con esquizofrenia o demencia es limitada. En ensayos clínicos con risperidona oral se notificaron accidente isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con una frecuencia del 1,4% y 1,5%, respectivamente, entre los pacientes de edad avanzada con demencia, en comparación con otros adultos. Además, se notificaron las siguientes RAM con una frecuencia ≥ 5% en los pacientes de edad avanzada con demencia y con al menos el doble de la frecuencia observada en otras poblaciones adultas: infección del tracto urinario, edema periférico, letargo y tos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)