El medicamento INTRATECT 50 G/L SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas causadas por las inmunoglobulinas humanas normales (en frecuencia decreciente) incluyen (ver también sección 4.4):

- escalofríos, cefalea, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgias, disminución de la presión arterial y dolor moderado en la región lumbar
- reacciones hemolíticas reversibles; particularmente en aquellos pacientes de los grupos A, B y AB y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión
- (raramente) una caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, aun cuando el paciente no haya manifestado hipersensibilidad a la administración previa
- (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo – frecuencia no conocida)
- (muy raramente) reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
- casos de meningitis aséptica reversible
- casos de incremento de los niveles séricos de creatinina y/o insuficiencia renal aguda
- casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (LPAT)

Para la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

*Sospechas de reacciones adversas al medicamento notificadas en ensayos clínicos finalizados:*

Se han realizado tres estudios clínicos con Intratect (50 g/l): dos en pacientes con inmunodeficiencias primarias (PID) y uno en pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI). En los dos estudios PID, 68 pacientes recibieron tratamiento con Intratect (50 g/l) y se evaluó la seguridad. Los periodos de tratamiento fueron de 6 y 12 meses, respectivamente. El estudio PTI se realizó en 24 pacientes.

Estos 92 pacientes recibieron un total de 830 perfusiones de Intratect (50 g/l), y se registraron en total 51 reacciones adversas al medicamento (RAM).

Con Intratect 100 g/l, se ha realizado un estudio clínico en pacientes con PID. Se trataron 30 pacientes con Intratect 100 g/l durante un período de 3 a 6 meses y se evaluó la seguridad. Estos 30 pacientes recibieron un total de 165 perfusiones de Intratect 100 g/l, de las cuales un total de 19 perfusiones (11,5%) se asociaron con reacciones adversas al medicamento (RAM).

La mayoría de estas RAM fueron de intensidad leve a moderada, y autolimitantes. En los estudios no se observó ninguna reacción adversa grave.

La tabla que se incluye a continuación sigue la clasificación de órganos y sistemas MedDRA (COS y nivel de término preferente).

Las frecuencias han sido evaluadas de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100); raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Frecuencia de las reacciones adversas en los estudios clínicos con Intratect (** **50 g/l), indicaciones PID y PTI** *(Las frecuencias se calculan por las perfusiones administradas [n=830] y los pacientes tratados [n=92] respectivamente)*
 **MedDRA**

          **Clasificación de órganos y sistemas (COS)**  **Reacción adversa**

          **(Término preferente MedDRA [PT])**  **Frecuencia**

          *basada en las perfusiones administradas (n=830)*  **Frecuencia**

          *basada en los pacientes tratados (n=92)* 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Hemólisis (leve)  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes  Muy frecuentes 
 Disgeusia  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hipertensión, tromboflebitis superficial  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción papular  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Frecuentes  Muy frecuentes 
 Escalofrío, sensación de calor  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Temperatura corporal elevada, prueba de Coombs (indirecta y directa) positiva  Poco frecuentes  Frecuentes 

**Frecuencia de las reacciones adversas en un estudio clínico con Intratect 100 g/l, indicación PID**

*(Las frecuencias se calculan por las perfusiones administradas [n=165] y los pacientes tratados [n=30] respectivamente)*

 **MedDRA**

          **Clasificación de órganos y sistemas (COS)**  **Reacción adversa**

          **(Término preferente MedDRA [PT])**  **Frecuencia**

          *basada en las perfusiones administradas (n=165)*  **Frecuencia**

          *basada en los pacientes tratados (n=30)* 
        
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacción relacionada con la infusión  Frecuentes  Frecuentes 
 Hipersensibilidad  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Frecuentes  Frecuentes 
 Alteración sensitiva  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos cardíacos  Palpitaciones  Frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos vasculares  Hiperemia, hipertensión  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, dolor abdominal  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Dolor en la piel, erupción  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia, dolor de espalda, dolor óseo  Frecuentes  Frecuentes 
 Mialgia  Poco frecuentes  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Molestia  Frecuentes  Muy frecuentes 
 Fatiga, escalofrío, hipotermia  Poco frecuentes  Poco frecuentes 

*Detalles sobre otras reacciones adversas notificadas de manera espontánea:*

*Frecuencia: no conocida (* *no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*

Trastornos cardíacos: angina de pecho

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos

Trastornos del sistema inmunológico: shock anafiláctico, reacción alérgica

Exploraciones complementarias: descenso de la presión arterial

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en la espalda

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea sin otra especificación

Trastornos vasculares: shock

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas descritas para Intratect están dentro del perfil esperado para las inmunoglobulinas humanas normales.

Población pediátrica

Es de esperar que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica sean las mismas que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).