El medicamento OXYCONTIN 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente son náuseas y estreñimiento, ambas presentes entre aproximadamente 25 y 30 % de los pacientes. Si las náuseas o vómitos causan problemas, la oxicodona puede combinarse con un antiemético. Como con cualquier opioide potente, se puede anticipar el desarrollo de estreñimiento, y tratarse con los laxantes adecuados. Si las reacciones adversas relacionadas con el opioide persisten, se debe investigar una causa alternativa.

Las reacciones adversas del fármaco son las típicas de los agonistas opioides y tienden a disminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento. Una previsión de las reacciones adversas del fármaco y un manejo adecuado del paciente pueden mejorar la aceptabilidad.

Al igual que con otros opioides, la reacción adversa más grave es la depresión respiratoria (ver sección 4.9). Este efecto es más probable que ocurra en pacientes de edad avanzada, en pacientes debilitados o que no toleran los opioides.

La siguiente escala de frecuencia es la base para la clasificación de las reacciones adversas:

 Término  Frecuencia 
    
 Muy frecuentes  ≥ 1/10 
 Frecuentes  ≥ 1/100 a <1/10 
 Poco frecuentes  ≥ 1/1.000 a <1/100 
 Raros  ≥ 1/10.000 a <1/1.000 
 Muy raros  < 1/10.000 
 No conocida  no puede estimarse a partir de los datos disponibles 

   Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raros  No conocida 
            
 Trastornos del sistema inmunológico      hipersensibilidad    respuesta anafiláctica 
 Trastornos endocrinos      síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    disminución del apetito  deshidratación, oscilaciones de peso     
 Trastornos psiquiátricos    sueños anormales, pensamientos anómalos, ansiedad, estado de confusión, depresión, insomnio, nerviosismo  agitación, despersonalización, inestabilidad afectiva, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, disminución de la líbido, dependencia farmacológica (ver sección 4.4)    hostilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  somnolencia, mareos, dolor de cabeza  temblor, letargia  amnesia, convulsión, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, hipotonía, contracciones musculares involuntarias, , trastornos del habla, estupor, parestesia, disgesia, síncope    Hiperalgesia 
 Trastornos oculares      disfunción lagrimal, miosis, alteración visual     
 Trastornos del oído y del laberinto      tinnitus, vértigo     
 Trastornos cardiacos      palpitaciones (en el contexto de síndrome de abstinencia)     
 Trastornos vasculares      vasodilatación  hipotensión, hipotensión ortostática   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos    disnea, broncoespasmo  rinitis,epistaxis,hipo, alteración de la voz, depresión respiratoria    Síndrome de apnea central del sueño 
 Trastornos gastrointestinales  estreñimiento, náuseas, vómitos  dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia  disfagia, eructos, flatulencia, gastritis, alteraciones gastrointestinales, íleo, estomatitis, úlceras bucales    caries dental 
 Trastornos hepatobiliares      aumento de enzimas hepáticas,    cólico biliar, colestasis, disfunción del esfínter de Oddi 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  prurito  erupción, hiperhidrosis  sequedad en la piel  urticaria   
 Trastornos renales y urinarios    trastornos urinarios  retención urinaria     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      disfunción eréctil, hipogonadismo    amenorrea 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    astenia, fiebre, fatiga  escalofríos, dolor torácico, síndrome de abstinencia farmacológica, alteraciones de la marcha, malestar, edema, edema periférico, tolerancia al medicamento, sed    Síndrome de retirada neonatal 

Puede aparecer tolerancia en pacientes tratados con oxicodona, aunque no ha sido un problema significativo durante el programa de ensayos clínicos. Los pacientes que requieran un marcado aumento de dosis deben llevar un tratamiento con un control del dolor cuidadosamente revisado.

Dependencia de drogas

El uso repetido de OxyContin puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

*Población pediátrica:*

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 18 años) parecen similares a los de los pacientes adultos (ver sección.5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es