El medicamento CELECOXIB ZENTIVA 200 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos CELECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la Tabla 1, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los resultados de las siguientes fuentes:

- Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg. En estudios adicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, aproximadamente 7400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300 pacientes en tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con artrosis y artritis reumatoide, enumeradas en la **Tabla 1**.

- Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores a placebo para los sujetos tratados con celecoxib a 400 mg diarios en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 3 años de duración en la prevención de pólipos (ensayos Prevención de Adenoma con Celecoxib (APC) y Prevención de Pólipos Adenomatosos Esporádicos colorrectales (PreSAP); ver sección 5.1, Seguridad cardiovascular – estudios a largo plazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos).

- Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia post-comercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). A pesar de que estos eventos fueron identificados como reacciones adversas en los informes post-comercialización, se consultaron los resultados de ensayos clínicos para estimar la frecuencia.  Las frecuencias asignadas se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representaban una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes*.*

La siguiente tabla resume las reacciones adversas de celecoxib dividida en grupos de acuerdo a la terminología MedDRA junto con su frecuencia: muy frecuente (>=1/10); frecuente ( >= 1/100 a <1/10); poco frecuente ( >=1/1.000 a <1/100); rara ( >=1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a través de datos disponibles- experiencia post-comercialización):

**Tabla 1. Reacciones adversas en ensayos clínicos con celecoxib y en la experiencia post-comercialización (termino MedDRA de preferencia)** **1,2**

 **Clasificación MedDRA de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuente  Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis, infección del tracto urinario 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuente  Anemia 
 Rara  Leucopenia, trombocitopenia 
 Muy rara  Pancitopenia4 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuente  Hipersensibilidad 
 Muy rara  Shock anafiláctico 4 , reacción anafiláctica4 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuente  Hiperpotasemia 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Insomnio 
 Poco frecuente  Ansiedad, depresión, fatiga 
 Rara  Estado confusional,alucinaciones4 
    
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Mareos, hipertonía, cefalea4 
 Poco frecuente  Infarto cerebral1,parestesia, somnolencia 
 Rara  Ataxia, disgeusia 
 Muy rara  Hemorragia intracraneal (incluyendo hemorragia intracraneal mortal)4, meningitis aseptica4, epilepsia (incluyendo empeoramiento de la epilepsia)4, ageusia4, anosmia4, 
 Trastornos oculares  Poco frecuente  Vision borrosa, conjuntivitis4 
 Rara    Hemorragia del ojo4, 
 Muy rara  Oclusión arterial retiniana4

            Oclusión venosa retiniana4 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuente  Tinnitus, hipoacusia1 
 Trastornos cardiacos  Frecuente  Infarto al miocardio1 
 Poco frecuente  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia 
 Rara  Arritmia4 
 Trastornos vasculares  Muy frecuente  Hipertensión1(incluyendo empeoramiento de la hipertensión) 
 Rara  Embolia pulmonar 4, rubefacción 4 
 Muy rara  Vasculitis4 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Rinitis, tos, disnea1 
 Poco frecuente  Broncoespasmo4 
 Rara  Neumonitis4 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuente  Náuseas4,dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos1, disfagia1 
 Poco frecuente  Estreñimiento,  gastritis, estomatitis, inflamación gastrointestinal (incluyendo  empeoramiento de la inflamación gastrointestinal),eructos 
 Rara  Hemorragia gastrointestinal4, ulceración de duodeno, úlcera gástrica, úlcera esofágica, úlcera intestinal, y úlcera del instestino grueso, perforación intestinal,  esofagitis, melenas, pancreatitis, colitis4 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuente  Función hepática anormal, enzimas hepáticos aumentados (incluyendo  SGOT y SGPT aumentadas)   
 Rara  Hepatitis4   
 Muy rara  Insuficiencia hepática 4 (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático), hepatitis fulminante 4 (a veces con desenlace  mortal) , necrosis hepática 4, colestasis4,  hepatitis colestásica4, ictericia4   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Erupción, prurito (incluido prurito generalizado)   
 Poco frecuente  Urticaria,equimosis4   
 Rara  Angioedema4, alopecia, fotosensibilidad   
 Muy rara  Dermatitis exfoliativa4, eritema multiforme4, síndrome de Stevens-Johnson4, necrólisis epidérmica tóxica4, reacción farmacológica con  eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)4,  pustulosis exantemática aguda generalizada4, dermatitis bullosa4   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente  Artralgia4   
 Poco frecuente  Espasmos musculares (calambres en la pierna)   
 Muy rara  Miositis4   
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuente  Creatinina elevada en sangre, urea elevada en sangre   
 Rara  Insuficiencia renal aguda4, , hiponatremia4   
   Muy rara  Nefritis tubulointersticial4, síndrome nefrótico4, glomerulonefritis con lesión mínima4   
 Trastornos del sistema reproductor y de la mama  Rara  Trastorno menstrual4   
   No conocida (experiencia post-comercialización)  Esterilidad femenina (descenso de la fertilidad en la mujer)3   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente  Enfermedad de tipo gripal,edema periférico retención de líquidos   
 Poco frecuente  Edema facial,dolor torácico4   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones, y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuente  Lesion (lesión accidental)   

 1Reacciones adversas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos, en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (los ensayos APC y PreSAP). Las reacciones adversas enumeradas arriba para los ensayos de prevención de pólipos son únicamente aquellas que han sido previamente identificadas en la experiencia post-comercialización, o que han ocurrido con más frecuencia que en los ensayos de artritis.

2Además, las siguientes reacciones adversas anteriormente no conocidas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos, en sujetos tratados con 400 mg al día de celecoxib en los dos ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (los ensayos APC y PreSAP):

**Frecuentes**: angina de pecho, síndrome del intestino irritable, nefrolitiasis, creatinina elevada en sangre, hiperplasia benigna de próstata, peso aumentado. **Poco frecuentes**: infección por Helicobacter, herpes zoster, erisipela, bronconeumonía, laberintitis, infección gingival, lipoma, células flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, trombosis venosa profunda, disfonía, hemorragia hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, ulceración de la boca, dermatitis alérgica, ganglión, nicturia, hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, fractura de miembro inferior, sodio elevado en sangre.

3Las mujeres con intención de quedarse embarazadas son excluidas de todos los ensayos, motivo por el cual no era razonable el consultar la base de datos de los ensayos para estimar la frecuencia de esta reacción adversa.

4Las frecuencias se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representan una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes.

En los resultados finales (adjudicados) de los ensayos APC y PreSAP en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib durante el periodo de 3 años de duración (resultados conjuntos de ambos ensayos clínicos; ver sección 5.1 para los resultados individuales de los ensayos), el exceso de riesgo de infarto de miocardio respecto a placebo fue de 7,6 acontecimientos por 1.000 pacientes (poco frecuente) y no hubo un exceso de riesgo de ictus (no se diferencia por tipo de ictus) respecto a placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.