El medicamento DOPORIO 25 MG/250 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LEVODOPA, CARBIDOPA MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se producen frecuentemente en pacientes en tratamiento con carbidopa/levodopa son las debidas a la actividad neurofarmacológica de la dopamina en el SNC. Suelen aliviarse reduciendo la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes son trastornos del movimiento, como trastornos del tono muscular parecidos a la corea y otros tipos de movimientos involuntarios, y náuseas. La presencia de sacudidas musculares y blefaroespasmo se pueden tomar como un indicio precoz para considerar una reducción de la dosis.

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) muy raras (< 1/10 000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Ot* *ras reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o durante la comercialización incluyen:*

 **Sistema de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Infecciones del tracto urinario 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia, agranulocitosis. 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Pérdida de apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Alucinaciones, depresión que puede implicar tendencias suicidas, confusión, sueños anormales 
 Poco frecuentes  Agitación 
 Raras  Episodios psicóticos como delirios y paranoia. 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Disregulación de Dopamina 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Trastornos del movimiento (como los que se asemejan a la corea), trastornos del tono muscular y otros movimientos compulsivos 
 Frecuentes  Episodios de lentitud de movimientos (el fenómeno "on-off"), mareos, alteraciones sensoriales, somnolencia, incluidos casos muy raros de somnolencia diurna excesiva y episodios repentinos de sueño 
 Poco frecuentes  Desmayo 
 Raras  Síndrome neuroléptico (ver sección 4.4), demencia. Se han producido convulsiones en raras ocasiones, pero no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con carbidopa/levodopa. 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes  Palpitaciones 
 Raras  Función cardíaca irregular 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Efectos ortostáticos, como episodios de hipotensión. 
 Raras  Hipertensión, inflamación de las venas 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Dificultad para respirar 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea 
 Raras  Sangrado gastrointestinal, úlcera duodenal, saliva oscura 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Habones 
 Raras  Prurito, púrpura Schönlein-Henoch, alopecia, erupción, sudoración oscura, angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Espasmos musculares 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  Orina oscura 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Dolor torácico 

*MedDRA Otras reacciones adversas que se han observado en relación con la terapia con levodopa o la terapia combinada de carbidopa/levodopa y que pueden estar asociados con la terapia con* carbidopa/levodopa *incluyen:*

 **Sistema de órganos**  **Reacción adversa** 
    
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos):  Melanoma maligno (ver sección 4.3) 
 Trastornos psiquiátricos  Insomnio, ansiedad, euforia, desorientación, bruxismo

             

            El Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) es un trastorno adictivo observado en algunos pacientes tratados con la combinación de carbidopa/levodopa. Implica un patrón compulsivo de mal uso del medicamento dopaminérgico por encima de las dosis adecuadas para controlar los síntomas motores. En algunos casos, puede dar lugar a discinesias graves (ver también sección 4.4).

             

            Trastornos del control de los impulsos: En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos y/u otros tratamientos dopaminérgicos y en raras ocasiones en pacientes que han tomado levodopa, incluyendo carbidopa/levodopa, puede darse juego patológico, libido aumentada, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4). 
 Trastornos del sistema nervioso  Alteración del estado de alerta, agitación, sabor amargo en la boca, debilidad, dolor de cabeza, activación del síndrome de Horner latente, ataxia, aumento del temblor de manos, entumecimiento 
 Trastornos oculares  Diplopía, visión borrosa, pupilas dilatadas, calambres oculares, blefaroespasmo 
 Trastornos vasculares  Sofocos, rubefacción 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Ronquera, cambios en el ritmo respiratorio, hipo 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca, aumento de la salivación, dificultad para tragar, dolor abdominal y otros síntomas abdominales, estreñimiento, flatulencia, molestias en la parte superior del abdomen, picor de lengua 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Aumento de la sudoración 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Calambres musculares, trismo 
 Trastornos renales y urinarios  Retención de orina, incontinencia urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Priapismo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia, malestar, hinchazón, debilidad, fatiga, dificultades para caminar 
 Exploraciones complementarias  Aumento o pérdida de peso.

            Se han detectado cambios en los valores de laboratorio en pacientes que reciben una terapia combinada con levodopa y carbidopa y, por tanto, también pueden ocurrir con carbidopa/levodopa.

            Entre ellos se encuentran la elevación de los resultados de las pruebas de la función hepática, como la fosfatasa alcalina, la AST, la ALT y la lactato deshidrogenasa, la bilirrubina y la urea en sangre, la creatinina, el ácido úrico y test de Coombs positivo.

            Se han notificado casos de disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, aumento de la glucosa en suero, y leucocitos, bacterias y sangre en la orina.

            La administración de carbidopa-levodopa puede causar una reacción falsa positiva en cuerpos cetónicos en orina, cuando se utiliza una tira reactiva para la determinación de cetonuria. Esta reacción no se altera hirviendo la muestra de orina. En los ensayos de glucosuria con el método de glucosa-oxidasa, se pueden obtener resultados falsos negativos. 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Tendencia a la caída 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es.](http://www.notificaram.es/)