El medicamento PIRFENIDONA STADA 801 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PIRFENIDONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante la experiencia en los estudios clínicos que compararon pirfenidona a una dosis de 2.403 mg/día con placebo fueron, respectivamente, las siguientes: náuseas (32,4% frente al 12,2%), erupción cutánea (26,2% frente al 7,7%), diarrea (18,8%

frente al 14,4%), cansancio (18,5% frente al 10,4%), dispepsia (16,1% frente al 5,0%), disminución del apetito (20,7% frente al 8,0%), cefalea (10,1% frente al 7,7%) y reacción por fotosensibilidad (9,3% frente al 1,1%).

Tabla de reacciones adversas

La seguridad de pirfenidona se ha evaluado en estudios clínicos realizados en 1.650 voluntarios y pacientes. Se ha realizado seguimiento a más de 170 pacientes en estudios abiertos durante un periodo superior a cinco años, llegando, en algunos casos, a diez.

En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas notificadas con una frecuencia igual o superior al 2% en 623 pacientes que recibieron pirfenidona a la dosis recomendada de 2.403 mg/día en los tres estudios fundamentales en fase 3 agrupados. Las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización aparecen también listadas en la Tabla 1. Las reacciones adversas se ordenan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas y, dentro de cada categoría de frecuencia [Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)] se presentan en orden decreciente de gravedad*.*

 **Tabla 1** **** **Reacciones adversas ordenadas por Clasificación por órganos y sistemas y frecuencias de MedDRA** 
  
 **Infecciones e infestaciones** 
 Muy frecuentes  Infección de las vías respiratorias altas 
 Frecuentes  Infección de las vías urinarias 
 **Trastornos de la sangre y sistema linfático** 
 Poco frecuentes  Agranulocitosis1 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes  Angioedema1 
 Frecuencia no conocida  Anafilaxia1 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Muy frecuentes  Pérdida de peso, disminución del apetito 
 Poco frecuentes  Hiponatremia1 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Muy frecuentes  Insomnio 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes  Cefalea, mareo 
 Frecuentes  Somnolencia, disgeusia, letargo 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes  Sofocos 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Muy frecuentes  Disnea, tos 
 Frecuentes  Tos productiva 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Muy frecuentes  Dispepsia, náuseas, diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento 
 Frecuentes  Distensión abdominal, molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, malestar de estómago, gastritis, flatulencia 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuentes  Aumento de ALT, aumento de AST, aumento de gamma glutamil transferasa 
 Poco frecuentes  Aumento de la bilirrubina sérica total en combinación con aumentos de la ALT y AST1 ; Daño hepático inducido por el fármaco2 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Muy frecuentes  Erupción 
 Frecuentes  Reacción por fotosensibilidad, prurito, eritema, sequedad de piel, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Stevens-Johnson1; necrólisis epidérmica tóxica1, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)1 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Muy frecuentes  Artralgia 
 Frecuentes  Mialgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes  Cansancio 
 Frecuentes  Astenia, dolor torácico no cardiaco 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 Frecuentes  Quemaduras solares 

1 Identificado a través de farmacovigilancia poscomercialización (ver sección 4.4)

2 Casos de daño hepático grave inducido por el fármaco, incluidos casos con desenlace mortal, se han identificado a través de farmacovigilancia poscomercialización (ver secciones 4.3, 4.4).

Los análisis ajustados a la exposición de dosis de los ensayos clínicos agrupados en FPI confirmaron que el perfil de seguridad y tolerabilidad de pirfenidona en pacientes con FPI avanzada (n = 366) es coherente con el observado en pacientes con FPI no avanzada (n = 942).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Disminución del apetito*

Durante los ensayos clínicos fundamentales, los casos de disminución del apetito fueron fácilmente manejables y generalmente no se asociaron con secuelas significativas. Con poca frecuencia, los casos de disminución del apetito fueron asociados a pérdida de peso significativa y requirieron intervención médica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).