El medicamento DONEPEZILO DURBAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en más de un solo caso aislado, ordenadas por órganos o sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuente (?1/10), frecuente (?1/100 a <1/10), poco frecuente (?1/1.000 a  <1/100), rara (?1/10.000 a, <1/1.000), muy rara (<1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos o sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No**

            **conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones    Resfriado común         
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia         
 Trastornos psiquiátricos    Alucinaciones\*\*,

            Agitación\*\*, Conducta agresiva\*\*

            sueños anormales y pesadillas\*\*        Líbido aumentada

            Hipersexualidad 
 Trastornos del sistema nervioso    Síncope\*

            Mareos, insomnio  Convulsiones\*  Síntomas extrapiramidales  Síndrome

            neuroléptic

            o maligno

            (SNM)  Pleurotótonos (síndorme de Pisa) 
 Trastornos cardíacos      Bradicardia  Bloqueo sinoauricular

            Bloqueo auriculoventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes;

            prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

            náuseas  Vómitos

            Alteración abdominal  Hemorragia gastrointestinal

            Úlceras gástricas y duodenales

            Hipersecrección salival       
 Trastornos hepatobiliares        Alteración hepática, incluyendo hepatitis\*\*\*     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción

            Prurito         
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Calambres musculares      Rabdomiólisis\*\*\*\*   
 Trastornos renales y urinarios    Incontinencia urinaria         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Cefaleas  Fatiga

            Dolor         
 Exploraciones complementarias      Pequeño aumento de las concentraciones séricas de  creatina-quinasa muscular       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Accidentes, incluidas caídas         

\* En la investigación de pacientes con síncopes o convulsiones, es necesario considerar la posibilidad de bloqueos cardíacos o pausas sinusales prolongadas (ver la sección 4.4).

\*\* Las notificaciones de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto con una reducción de la dosis o suspendiendo el tratamiento.

\*\*\* En casos de disfunción hepática inexplicada, debe considerarse retirar el hidrocloruro de donepezilo.

\*\*\*\* Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es