El medicamento TACNI 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos TACROLIMUS tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de reacciones adversas asociadas con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.

Muchas de las reacciones adversas que se indican a continuación son reversibles y/o responden a una reducción de la dosis. La administración oral parece estar asociada con una menor incidencia de efectos adversos en comparación con la administración intravenosa. Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden descendente de frecuencia de manifestación:: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Como es bien conocido en otros potentes agentes inmunosupresores, los pacientes tratados con tacrolimus tienen frecuentemente un elevado riesgo de infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias). Puede agravarse la evolución de las infecciones preexistentes. Pueden producirse infecciones generalizadas y localizadas.

Se han notificado casos de infección por CMV, nefropatía asociada a virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Tacni.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas. Se han notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias cutáneas asociadas al tratamiento con tacrolimus.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes:             anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis, análisis de hematíes anormal

Poco frecuentes:     coagulopatías, análisis de coagulación y hemorragia anormales, pancitopenia,

                               Neutropenia, microangiopatía trombótica

Raras:                     púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia

No conocida:          aplasia eritrocitaria pura, agranulocitosis, anemia hemolítica, neutropenia febril.

Trastornos del sistema inmunológico

Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).

 Trastornos endocrinos

          Raras:                     hirsutismo 
  
    

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes:      hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia

Frecuentes:              hipomagnesemia, hipofosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia, hiponatremia,  sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, disminución del apetito, acidosis

                                metabólica, hiperlipemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, otras anomalías  electrolíticas

Poco frecuentes:      deshidratación, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglucemia

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes:     insomnio

Frecuentes:             síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, ánimo deprimido,

                               alteraciones del humor, pesadillas, alucinaciones, alteraciones mentales

Poco frecuentes:     alteraciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:    temblor, dolor de cabeza

Frecuentes:            convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatías

                               periféricas, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso

Poco frecuentes:    coma, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares,

                               parálisis y paresia, encefalopatía, alteraciones del habla y del lenguaje, amnesia

Raras:                     hipertonía

Muy raras:              miastenia

No conocida:           síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)

Trastornos oculares

Frecuentes:              visión borrosa, fotofobia, alteraciones oculares

Poco frecuentes:      cataratas

Raras:                      ceguera

No conocidas:          neuropatía óptica

Trastornos del oído y del laberinto

 Frecuentes:              acúfenos 
  

Poco frecuentes:     hipoacusia

Raras:                      sordera neurosensorial

Muy raras:              dificultad de audición

Trastornos cardiacos

Frecuentes:             alteraciones isquémicas de las arterias coronarias, taquicardia

Poco frecuentes:     arritmias ventriculares y parada cardiaca, insuficiencia cardíaca,

                                cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, arritmias supraventriculares,

                                palpitaciones,

Raras:                      derrame pericárdico

Muy raras:              *Torsades de pointes*

Trastornos vasculares

Muy frecuentes:    hipertensión

Frecuentes:            hemorragias, acontecimientos tromboembólicos e isquémicos, trastornos

                              vasculares periféricos, trastornos vasculares hipotensivos

Poco frecuentes:   infarto, trombosis venosa profunda en miembros, shock

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:             disnea, alteraciones del parénquima pulmonar, derrame pleural, faringitis, resfriado,

                                congestión nasal e inflamaciones

Poco frecuentes:     insuficiencia respiratoria, alteraciones del tracto respiratorio, asma

Raras:                     síndrome disneico agudo respiratorio

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:     diarrea, náusea

Frecuentes:             trastornos inflamatorios gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales,  

                               hemorragias gastrointestinales, estomatitis y úlceras, ascitis, vómitos, dolores

                               gastrointestinales y abdominales, signos y síntomas dispépticos, estreñimiento,

                               flatulencia, hinchazón y distensión, diarrea, signos y síntomas gastrointestinales

Poco frecuentes:    íleo paralítico, pancreatitis aguda y crónica, enfermedad del reflujo gastroesofágico,

                               alteración del vaciado gástrico

Raras:                     "subileus", pseudoquiste pancreático

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes:             colestasis e ictericia, daño hepatocelular y hepatitis, colangitis

Raras:                     trombosis arterial hepática, enfermedad hepática venoclusiva

Muy raras:              insuficiencia hepática, trastornos de los conductos biliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:            prurito, rash, alopecia, acné, aumento de la sudoración

Poco frecuentes:    dermatitis, fotosensibilidad

Raras:                    necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)

Muy raras:             síndrome de Stevens-Johnson

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:              artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades, dolor de espalda

Poco frecuentes:      alteraciones de las articulaciones

Raros:                                    disminución de la movilidad

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuentes:     insuficiencia renal

Frecuentes:             fallo renal, insuficiencia renal aguda, oliguria, necrosis tubular renal, nefropatía

                               tóxica, alteraciones urinarias, síntomas de la vejiga y de la uretra

Poco frecuentes:     anuria, síndrome urémico hemolítico

Muy raras:              nefropatía, cistitis hemorrágica

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes:    dismenorrea y hemorragia uterina

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:              astenia, alteraciones febriles, edema, dolor y malestar, alteración de la percepción de

                                 la temperatura corporal

Poco frecuentes:      fallo multiorgánico, enfermedad semejante a la gripe, intolerancia a la temperatura,

                                sensación de presión en el pecho, nerviosismo, sentirse raro

Raras:                      sed, caída, opresión del pecho, úlcera

Muy raras:               incremento del tejido graso

Exploraciones complementarias

Muy frecuentes:    pruebas de  función hepática anormales

Frecuentes;fosfatasa alcalina en sangre aumentada, peso aumentado

Poco frecuentes:    amilasa elevada, ECG anormal, anomalías en los estudios de ritmo y pulso

                               cardiaco, peso disminuido, lactato deshidrogenasa elevada en sangre

Muy raras:             ecocardiograma anormal, intervalo QT del electrocardiograma prolongado

 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

          Frecuentes:              disfunción primaria del injerto

           

          Se han observado errores de medicación incluyendo cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata y de liberación prolongada. Se han notificado un número de casos de rechazo de trasplantes asociados a este hecho (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

           

           

           

          Descripción de reacciones adversas seleccionadas

          El dolor en una extremidad ha sido descrito en un número de informes de los casos publicados como parte del Síndrome Doloroso por Inhibición de Calcineurina (SDIC). Este se presenta usualmente como un dolor bilateral y simétrico, grave, ascendente en las extremidades inferiores y puede ser asociado a niveles de tacrolimus supraterapeúticos. Este síndrome puede responder a una reducción de la dosis. En algunos casos, fue necesario cambiar a una inmunosupresión alternativa.

           

            Notificación de sospechas de reacciones adversas:

          Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.