El medicamento SEVREDOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos MORFINA SULFATO PENTAHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican por sistema corporal, según el diccionario MedDRa y de acuerdo a su incidencia (muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes, raras, muy raras o no conocidas)

 **Sistema MEDRA de clasificación**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos del sistema inmunológico      hipersensibilidad    reacción anafiláctica, reacción anafilactoide 
 Trastornos psiquiátricos    confusión,

          insomnio  agitación,

          euforia, alucinaciones, alteraciones del humor    alteraciones del pensamiento, dependencia (ver sección 4.4), disforia 
 Trastornos del sistema nervioso    cefalea, contracciones musculares involuntarias,

          somnolencia, mareos  convulsiones, hipertonía, parestesia, síncope    alodinia (ver sección 4.4.), hiperalgesia (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares      alteración visual,    miosis 
 Trastornos del oído y del laberinto      vértigo     
 Trastornos vasculares      hipotensión, enrojecimiento facial     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos      edema pulmonar, depresión respiratoria, broncoespasmo    disminución del reflejo de la tos, síndrome de apnea central del sueño 
 Trastornos gastrointestinales  nauseas, estreñimiento  dolor abdominal, anorexia, boca seca, vómitos  íleo paralítico,

          alteración del gusto,

          dispepsia    pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares      aumento de enzimas hepáticas    dolor cólico biliar, espasmo del esfínter de Oddi 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    hiperhidrosis, rash  urticaria    pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos renales y urinarios      retención urinaria     
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama          amenorrea, disminución de la libido, disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    astenia, fatiga, malestar, prurito  edema periférico    tolerancia, síndrome de abstinencia, síndrome de abstinencia neonatal 

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas:*

Drogodependencia

El uso repetido de morfina puede provocar drogodependencia, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de drogodependencia puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

El uso de analgésicos opioides se puede asociar a la aparición de dependencia o tolerancia física o psicológica. Se puede producir un síndrome de abstinencia al interrumpir de manera brusca la administración de opioides o al administrar antagonistas de los opioides, y en ocasiones aparecen entre dos dosis. Para tratarlo, ver sección 4.4. Los síntomas fisiológicos de abstinencia son: dolor generalizado, temblores, síndrome de piernas inquietas, diarrea, cólico abdominal, náuseas, síntomas pseudogripales, taquicardia y midriasis. Los síntomas psicológicos son estado de ánimo disfórico, ansiedad e irritabilidad. En la dependencia de drogas, suele existir un deseo compulsivo de droga.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).