El medicamento RABEPRAZOL KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos RABEPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas descritas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupción y sequedad de boca. La mayoría de los efectos adversos observados durante los estudios clínicos fueron leves o moderados en su gravedad y de carácter transitorio. Las reacciones adversas que se han notificado en más de un caso aislado se muestran a continuación por órganos y sistemas y frecuencia.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. 

Las frecuencias están definidas como:

- Muy frecuentes (>1/10)
- Frecuentes (>1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
- Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tipo de órgano**  **Frecuente**  **Poco**

            **frecuente**  **Rara**  **Muy rara**  **Frecuencia desconocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Infección         
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Neutropenia

            Leucopenia

            Trombocitopenia

            Leucocitosis     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad1,2     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Anorexia    Hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección 4.4) 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  Nerviosismo  Depresión    Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea

            Vértigo  Somnolencia       
 **Trastornos oculares**      Visión anormal     
 **Trastornos vasculares**          Edema periférico 
 **Trastornos respiratorios,**

            **torácicos y mediastínicos**  Tos

            Faringitis

            Rinitis  Bronquitis

            Sinusitis       
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

            Vómito

            Náusea 

            Dolor abdominal

            Estreñimiento

            Flatulencia

            Pólipos de la glándula fúndica (benignos)  Dispepsia

            Sequedad de boca

            Eructación  Gastritis

            Estomatitis

            Alteración del gusto    Colitis microscópica 
 **Trastornos hepatobiliares**      Hepatitis

            Ictericia

            Encefalopatía

            hepática3     
 **Trastornos de la piel y del tejido**

            **subcutáneo**

            ****    Rash

            Eritema2  Prurito

            Sudoración

            Reacciones bullosas2  Eritema

            multiforme, necrólisis tóxica

            epidérmica (NTE), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)  Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Dolor no

            Específico,

            Dolor de espalda  Mialgia

            Calambres en las piernas

            Artralgia

            Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral4       
 **Trastornos renales y urinarios**    Infección del tracto urinario  Nefritis tubulointersticial (con posible evolución a fallo renal)     
 **Trastornos del sistema reproductor y de la mama**          Ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia

            Síndrome gripal  Dolor de pecho

            Escalofríos

            Fiebre       
 **Exploraciones complementarias**    Aumento das enzimas

            hepáticas3  Aumento de peso     
1 Incluye hinchazón facial, hipotensión y disnea.   

2 Eritema, reacciones bullosas y reacciones de hipersensibilidad que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

3 En raras ocasiones se han recibido informes de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis subyacente. Se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con Rabeprazol por vez primera a pacientes con trastorno hepático grave (ver sección 4.4).

4 Ver advertencias y precauciones especiales de uso (4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).