El medicamento MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES con los principios activos MESALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con mayor frecuencia en el análisis de los datos de seguridad agrupados de los estudios clínicos con Mezavant, que incluían a 3.611 pacientes, fueron colitis (incluida la colitis ulcerosa) 5,8 %, dolor abdominal 4,9 %, cefalea 4,5 %, prueba anormal de función hepática 2,1 %, diarrea 2,0 % y náuseas 1,9 %.

El perfil de seguridad en la población pediátrica es congruente con el perfil de seguridad en los estudios en adultos y en la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y sistemas (ver la tabla siguiente). En cada sistema de clasificación de órganos y sistemas, las reacciones adversas se ordenan bajo encabezamientos de frecuencia, con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)”.

 **Reacciones ad** **versas a medicamentos (RAM) asociadas a Mezavant** 
  
 **Sistema de clasificación de órganos y sistemas**  **Incidencias**  **Reacción adversa a medicamento** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Trombocitopenia\* 
 Raras  Agranulocitosis\* 
 Frecuencia no conocida  Anemia aplásica\*, leucopenia\*, neutropenia\*, pancitopenia\* 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Edema facial 
 Frecuencia no conocida  Hipersensibilidad\*, shock anafiláctico, angioedema 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea\* 
 Poco frecuentes  Mareos, somnolencia, temblores 
 Frecuencia no conocida  Aumento de la presión intracraneal, neuropatía 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Dolor de oído 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Taquicardia 
 Frecuencia no conocida  Miocarditis\*, pericarditis\* 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipertensión 
 Poco frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Dolor faringolaríngeo\* 
 Frecuencia no conocida  Neumonitis por hipersensibilidad (incluidas neumonitis intersticial, alveolitis alérgica, neumonitis eosinofílica), broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Distensión abdominal, dolor abdominal\*, colitis, diarrea\*, dispepsia, vómitos, flatulencia, náuseas 
 Poco frecuentes  Pancreatitis, pólipo rectal 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Prueba anormal de función hepática\* (p. ej.: ALT, AST, bilirrubina) 
 Frecuencia no conocida  Hepatitis, hepatotoxicidad,

          colelitiasis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Prurito, exantema\* 
 Poco frecuentes  Acné, alopecia, urticaria 
 Raras  Fotosensibilidad 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Stevens-Johnson (SJS)\*, necrólisis epidérmica tóxica (NET)\*, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia, dolor de espalda 
 Poco frecuentes  Mialgia 
 Frecuencia no conocida  Síndrome similar al lupus eritematoso sistémico, síndrome seudolupus 
 Trastornos renales y urinarios  Raras  Insuficiencia renal\* 
 Frecuencia no conocida  Nefritis intersticial\*, síndrome nefrótico\*, nefrolitiasis\* 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuencia no conocida  Oligospermia (reversible) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Astenia, fatiga, pirexia\* 

\*Ver sección 4.4.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Aumento de la presión intracraneal*

Se han comunicado casos de aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral o hipertensión intracraneal benigna) con el uso de mesalaminas. Esta afección, si no se detecta, puede dar lugar a una restricción del campo visual y puede avanzar hasta la pérdida permanente de la visión. Si se produce este síndrome, se debe suspender el tratamiento con mesalamina

*Fotosensibilidad*

Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

*Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)*

Se han notificado reacciones adversas cutáneas (RAC) graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociadas a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.