El medicamento GABAPENTINA TEVA-RATIOPHARM 400 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se presentan en la lista siguiente ordenadas por órganos y sistemas y frecuencias [muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000)]. En los ensayos clínicos cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se asignó a lafrecuencia más alta notificada.

A partir de la experiencia de poscomercialización, se han notificado reacciones adicionales incluidas en la lista a continuación en *cursiva* como: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

*Infecciones e infestaciones*

Muy frecuentes:               infección viral

Frecuentes:              neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Frecuentes:              leucopenia

Frecuencia no conocida:              *trombocitopenia*

*Trastornos del sistema inmunológico*

Poco frecuentes:                            reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)

Frecuencia no conocida:              *síndrome de hipersensibilidad (reacción sistémica de presentación variable que puede incluir fiebre, erupción, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia, y a veces otros signos y síntomas ), anafilaxia (ver sección 4.4)*

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes:              anorexia, aumento del apetito

Poco frecuentes:               hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)

Raras:              hipoglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)

Frecuencia no conocida:               *hiponatremia*

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes:              hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal

Poco frecuentes:              agitación

Frecuencia no conocida:               *pensamiento suicida, alucinaciones,* *dependencia del fármaco*

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes:                 somnolencia, mareos, ataxia

Frecuentes:              convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor de cabeza, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos

Poco frecuentes:                                          hipocinesia, daño mental progresivo

Raras:                                          pérdida de consciencia

Frecuencia no conocida:               *otros trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía)*

*Trastornos oculares*

Frecuentes:                            alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía

*Trastornos del oído y del laberinto*

Frecuentes:                            vértigo

Frecuencia no conocida:               *acúfenos*

*Trastornos cardíacos*

Poco frecuentes:               palpitaciones

*Trastornos vasculares*

Frecuentes:              hipertensión, vasodilatación

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes:              disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis

Raras:              depresión respiratoria

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes:              vómitos, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia

Poco frecuentes:                            disfagia

Frecuencia no conocida:               *pancreatitis*

*Trastornos hepatobiliares*

Frecuencia no conocida:               *hepatitis, ictericia*

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes:              edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné

Frecuencia no conocida:              *síndrome de Stevens-Johnson,* *necrólisis epidérmica tóxica,* *angioedema, eritema multiforme, alopecia, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4)*

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes:                            artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos

Frecuencia no conocida:               *rabdomiolisis, mioclonías*

*Trastornos renales y urinarios*

Frecuencia no conocida:               insuficiencia renal aguda incontinencia

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Frecuentes:                            impotencia

Frecuencia no conocida:               *hipertrofía de las mamas, ginecomastia, disfunción sexual (como cambios en la líbido, trastornos de la eyaculación y anorgasmia)*

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes:                 fatiga, fiebre

Frecuentes:              edema periférico, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal

Poco frecuentes:                                           edema generalizado

Frecuencia no conocida:               *reacciones por síndrome de retirada\*, dolor de pecho. Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina*

*Exploraciones complementarias*

Frecuentes:                            disminución del recuento leucocitario, aumento de peso

Poco frecuentes:              aumento en los valores de los análisis de la función hepática AST y ALT y bilirrubina.

Frecuencia no conocida:               *creatinfosfoquinasa en sangre elevada*

*Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:*

Frecuentes:                            lesiones accidentales, fractura, abrasión

Poco frecuentes:                             caídas

\*Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción, habitualmente dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar (ver sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con gabapentina puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de este hecho al principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

En pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal en estado terminal se ha notificado miopatía con elevación de creatina cinasa.

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)