El medicamento RENITECMAX 20 mg/ 6 mg COMPRIMIDOS con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Por lo general, Renitecmax es bien tolerado. En ensayos clínicos, normalmente los efectos adversos han sido suaves y transitorios y en la mayoría de los casos no han requerido interrumpir el tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes notificados durante el ensayo clínico con Renitecmax fueron cefalea y tos.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas para Renitecmax, enalapril solo, o hidroclorotiazida sola, durante los estudios clínicos o después de que el fármaco fuera comercializado:

**Ta** **bla 1. Reacciones adversas de Renitecmax**

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes (≥** **** **1/10)**  **Frecuentes (≥** **** **1/100 a <** **** **1/10)**  **Poco frecuentes (≥** **** **1/1.000 a <** **** **1/100)**  **Raras (≥** **** **1/10.000 a <** **** **1/1.000)**  **Muy raras (<** **** **1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede** **estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 ***Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)***  ****  ****      ****  Cáncer de piel no‑melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 
 ***Trastornos de la sangre y del sistema linfático***  ****  ****  Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)  Neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes  ****  **** 
 ***Trastornos endocrinos***  ****  ****      ****  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) 
 ***Trastornos del metabolismo y de la nutrición***  ****  Hipopotasemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, hiperuricemia  Hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesemia, gota\*\*  Aumento de la glucosa en sangre  Hipercalcemia (ver sección 4.4)  **** 
 ***Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos***  ****  Cefalea, depresión, síncope, alteración del gusto  Confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo, disminución de la libido\*\*  Alteraciones del sueño, problemas de sueño, parálisis (debido a hipopotasemia)  ****  **** 
 ***Trastornos oculares***  Visión borrosa        ****  Derrame coroideo 
 ***Trastornos del oído y del laberinto***      Acúfenos    ****  **** 
 ***Trastornos cardiacos y vasculares***  Mareos  Hipotensión, hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia  Rubor, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular?, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Fenómeno de Raynaud  ****  **** 
 ***Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos***  Tos  Disnea  Rinorrea, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/ asma  Infiltrados pulmonares, trastornos respiratorios (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)  **** 
 ***Trastornos gastrointestinales***  Náuseas  Diarrea, dolor abdominal  Íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia\*\*  Estomatitis/ ulceración aftosa, glositis  Angioedema intestinal  **** 
 ***Trastornos hepatobiliares***        Insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), hepatitis - hepatocelular o colestásica, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiasis preexistente)    **** 
 ***Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo***    Erupción (exantema) hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha notificado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4)  Diaforesis, prurito, urticaria, alopecia  Eritema multiforme, síndrome de Stevens‑Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritroderma, pénfigo    Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir todas o alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas 
 ***Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***    Calambres musculares\*\*\*  Artralgia\*\*       
 ***Trastornos renales y urinarios***      Disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria  Oliguria, nefritis intersticial     
 ***Trastornos del*** ***aparato reproductor y de la mama***      Impotencia  Ginecomastia     
 ***Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración***  Astenia  Dolor torácico, fatiga  Malestar general, fiebre       
 ***Exploraciones complementarias***    Hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica  Aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia  Aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica     

? Las tasas de incidencia en los ensayos clínicos fueron comparables entre los grupos placebo y los grupos controlados con tratamiento activo.

**\*\*** Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg

\*\*\* La frecuencia de los calambres musculares como "frecuente" se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, mientras que la frecuencia del acontecimiento “poco frecuente” se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no‑melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre hidroclorotiazida y el CPNM (ver las secciones 4.4 y 5.1).