El medicamento DONEPEZILO COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son: diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

 **Clasificación de órganos del sistema de MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 Exploraciones complementarias      Pequeño aumento en la concentración sérica de creatininquinasa muscular       
 Trastornos cardiacos      Bradicardia  Bloqueo sinoauricular

          Bloqueo auriculoventricular    Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 Trastornos del sistema nervioso    Síncope\*

          Mareo

          Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas extrapiramidales    Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea

          Nausea  Vómitos

          Molestias abdominales  Hemorragia gastrointestinal Úlceras gástrica y duodenal       
 Trastornos renales y urinarios    Incontinencia urinaria         
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción

          Prurito         
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Calambres musculares      Rabdomiólisis\*\*\*\*   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia         
 Infecciones e infestaciones    Resfriado común         
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Accidentes,

          incluidas caídas         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Cefalea  Fatiga

          Dolor         
 Trastornos hepatobiliares        Disfunción hepática que incluye hepatitis\*\*\*     
 Trastornos psiquiátricos    Alucinaciones\*\*

          Agitación\*\*

          Conducta agresiva\*\*        Libido aumentada, hipersexualidad 

\*En la investigación en pacientes síncope o de convulsiones, debe considerarse la posibilidad de aparición de bloqueo cardiaco o pausas sinusales prolongadas

\*\* Los casos de alucinaciones, agitación y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

\*\*\*En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión del tratamiento.

\*\*\*\* Se ha notificado la aparición de  rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).