El medicamento TIORFAN 175 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RACECADOTRILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se dispone de datos de estudios clínicos en 2.193 pacientes adultos con diarrea aguda tratados con racecadotrilo y 282 tratados con placebo.

Las reacciones adversas enumeradas a continuación han ocurrido con mayor frecuencia con racecadotrilo que con placebo o bien han sido notificadas durante la vigilancia post-comercialización.

Listado tabular de las reacciones adversas:

Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla siguiente. Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema primario de MedDRA. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. La frecuencia de las reacciones adversas se definió utilizando la convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Sistema de clasificación de órganos  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Cefalea 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  poco frecuente  Erupción cutánea, eritema 
 No conocida  Eritema multiforme, edema lingual, edema facial, edema labial, edema palpebral,

          angioedema, urticaria, eritema nudoso, erupción papular, prurigo, prurito, erupción tóxica de la piel 

**Notificación de sospechas de reacciones adversas.**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ([www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)).