El medicamento DONEPEZILO AUROVITAS SPAIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en número superior a un caso aislado, clasificadas por órganos del sistema MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 ***Sistema de Clasificación de Órganos***  ***Muy Frecuentes***  ***Frecuentes***  ***Poco frecuentes***  ***Raras***  ***Muy raras*** 
            
 *Infecciones e infestaciones*    Resfriado común       
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*    Anorexia       
 *Trastornos psiquiátricos*    Alucinaciones\*\*

          Inquietud\*\*

          Conducta agresiva\*\*

          Sueños anormales y pesadillas\*\*       
 *Trastornos del sistema nervioso*    Síncope\*

          Mareo

          Insomnio  Convulsiones\*  Síntomas extrapiramidales  Síndrome neuroléptico maligno 
 *Trastornos cardíacos*      Bradicardia  Bloqueo sino-auricular

          Bloqueo aurículo-ventricular   
 *Trastornos gastrointestinales*  Diarrea

          Náuseas  Vómitos

          Molestia abdominal  Hemorragia gastrointestinal

          Úlcera gástrica y duodenal

          Hipersecreción salival     
 *Trastornos hepatobiliares*        Disfunción hepática incluyendo hepatitis\*\*\*   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*    Erupción

          Prurito       
 *Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo*    Calambres musculares      Rabdomiólisis\*\*\*\* 
 *Trastornos renales y urinarios*    Incontinencia urinaria       
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Dolor de cabeza  Fatiga

          Dolor       
 *Exploraciones complementarias*      Pequeño aumento en la concentración plasmática de la creatina quinasa muscular     
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*    Accidente       

\* En pacientes investigados por síncope o convulsión, debe considerarse la posibilidad de bloqueo cardíaco o pausas sinusales prolongadas (ver sección 4.4).

\*\* Los casos de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto con una reducción de la dosis o suspendiendo el tratamiento.

\*\*\* En casos de disfunción hepática inexplicada, debe considerarse la suspensión del tratamiento con Donepezilo Aurovitas Spain.

\*\*\*\* Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.