El medicamento FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS con los principios activos DALTEPARINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Aproximadamente un 3% de los pacientes que han sido tratados de forma profiláctica han notificado efectos adversos.

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas que pueden estar asociadas con dalteparina agrupadas por grupos de órganos y frecuencias: frecuente (=1/100, < 1/10), poco frecuente (=1/1.000, <1/100); rara (=1/10.000, <1/1.000) y frecuencia no conocida (reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización).

 **Clasificación de Órganos del Sistema**  **Frecuencia**  **Reac** **ción adversa** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático:**  Frecuente  Trombocitopenia reversible no inmune (tipo 1) 
 ****  No conocida\*  Trombocitopenia inmune inducida por heparina (tipo 2, con o sin complicaciones tromboembólicas asociadas) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  No conocida\*  Reacciones anafilácticas 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          ****  No conocida\*  Sangrado intracraneal, que en algunos casos ha sido mortal 
 **Trastornos vasculares**

          ****  Frecuente  Hemorragia (sangrado en cualquier punto), que en algunos casos ha sido mortal 
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  No conocida\*  Sangrado retroperitoneal, que en algunos casos ha sido mortal 
 **Trastornos hepatobiliares**  Frecuente  Elevación transitoria de las transaminasas hepáticas (Aspartato aminotransferasa, Alanina aminotransferasa) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

          ****  Rara  Necrosis cutánea, alopecia transitoria, 
 ****  No conocida\*  Erupción 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

          ****  No conocida  Hematoma espinal o epidural (ver secciones 4.3 y 4.4) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  Frecuente  Hematoma subcutáneo en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección 
    

\*(no se puede establecer con los datos disponibles)

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la experiencia post-comercialización:

El riesgo de hemorragia es dosis dependiente. La mayoría de las hemorragias son leves. Se han notificado casos de hemorragias graves que en algunos casos han sido mortales.

La heparina puede causar hipoaldosteronismo que puede producir un aumento de los niveles de potasio en plasma. Raramente puede producirse una hiperpotasemia clínicamente significativa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica y diabetes mellitus (ver sección 4.4).

El tratamiento a largo plazo con heparina se ha asociado con riesgo de osteoporosis. Aunque esto no se ha observado con dalteparina no puede excluirse el riesgo de osteoporosis.

Población pediátrica:

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de reacciones adversas en los niños que sean las mismas que en adultos. No se ha establecido la seguridad de la administración de dalteparina a largo plazo.