El medicamento GESTINYL 20/75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con los principios activos GESTODENO, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son: náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, depresión, cambios de humor, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Ocurren en ≥ 1% de las usuarias.

Las reacciones adversas graves incluyen tromboembolismo arterial y venoso.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

 **Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)**  **Muy frecuentes (≤ 1/10)**  **Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes (≥ 1/** **1.000 a** **< 1/100)**  **Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **Muy raras (≥ 1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones    Vaginitis, incluyendo candidiasis         
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)          Adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular   
 Trastornos del sistema inmunológico        Lupus eritematoso, reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios    Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Retención de líquidos  Hiperlipidemia  Intolerancia a la glucosa  Cambios en la tolerancia a la glucosa o efectos en la resistencia periférica a la insulina, exacerbación de la porfiria   
 Trastornos psiquiátricos    Cambios de humor, incluyendo depresión, cambios en la líbido         
 Trastornos en el sistema nervioso  Dolor de cabeza, nerviosismo  Migraña, vértigo      Corea   
 Trastornos oculares    Trastornos visuales    Intolerancia a las lentes de contacto  Neuritis óptica\*, trombosis vascular retinal   
 Trastornos del oído y del laberinto        Otosclerosis     
 Trastornos vasculares      Hipertensión  Tromboembolismo venoso (TEV)

            Tromboembolismo arterial (TEA)     
 Trastornos gastrointestinales    Náuseas, dolor adbdominal  Vómitos    Pancreatitis   
 Trastornos hepatobiliares        Cálculos biliares, ictericia colestásica     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Acné  Erupción cutánea, hirsutismo, alopecia  Cloasma, eritema nodoso  Eritema multiforme   
 Trastornos renales y urinarios          Síndrome urémico hemolítico   
 Trastornos metabólicos y nutricionales      Hiperlipidemia       
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Manchado, hemorragia intermenstrual  Sangrado irregular, amenorrea, hipomenorrea, sensibilidad mamaria    Cambios en la secreción vaginal     
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso  Cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia  Disminución de los niveles séricos de folatos\*\*     

(\*)              La neuritis óptica puede llevar a una pérdida de la visión completa o parcial.

(\*\*)              Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

A continuación, se listan las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con retraso en la aparición de los síntomas, que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.3 y 4.4):

*Tumores*

- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).

*Otras alteraciones*

- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis con el uso de AOCs).
- Hipertensión.
- Aparición o agravamiento de alteraciones cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
- Alteraciones de la función hepática
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.

*Interacciones*

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos (inductores enzimáticos) pueden dar lugar a hemorragia por privación y/o fallo de la anticoncepción (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).