El medicamento NUROFEN PEDIATRICO 20 MG/ML SUSPENSION ORAL SABOR NARANJA con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente lista de reacciones adversas abarca todas las reacciones adversas de las que se tiene conocimiento en tratamiento con ibuprofeno, también en terapias a dosis altas y de larga duración en pacientes con reumatismo. Las frecuencias establecidas, que van más allá de notificaciones muy raras, hacen referencia al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1.200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales y de hasta un máximo de 1.800 mg para supositorios.

Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas son predominantemente dosis dependientes y varían interindividualmente.

A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas al ibuprofeno, listadas según clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como:

 Muy frecuentes: ≥1/10  Frecuentes: ≥1/100 a <1/10 
    
 Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100  Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000 
 Muy raras <1/10.000  Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. 

Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad. 

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las reacciones adversas son en su mayoría dosis-dependientes, especialmente el riesgo de que se produzcan hemorragias gastrointestinales, que depende de la dosis y la duración del tratamiento. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se ha notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociado al tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se ha descrito la agudización de inflamaciones relacionadas con una infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) coincidiendo con la administración de AINE. Posiblemente, se asocia con el mecanismo de acción de estos fármacos.

Si durante el tratamiento con ibuprofeno se presentan o empeoran los signos de infección, se recomienda acudir al médico inmediatamente. Debe ser estudiado si hay una indicación de terapia antimicrobiana/antibiótica.

En tratamientos de larga duración se debe controlar los recuentos hemáticos regularmente.

Se deben dar instrucciones al paciente de que acuda inmediatamente al médico y de que suspenda el tratamiento con este medicamento si experimenta alguno de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden ocurrir incluso durante el primer uso, pues se requiere asistencia médica inmediata.

Se deben dar instrucciones al paciente de que acuda inmediatamente al médico y de que suspenda del tratamiento con este medicamento si nota dolor intenso en la parte superior del abdomen o aparece melena o hematemesis.

 **Clasificación por órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Muy raras  Se ha descrito la agudización de inflamaciones relacionadas con una infección (p. ej., desarrollo de una fascitis necrosante), excepcionalmente, durante una infección por varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. 
 **Trastornos de la sangre y el sistema linfático**  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia o agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas gripales, cansancio extremo, hemorragias nasales y cutáneas y hematomas. En estos casos se debe avisar al paciente de que debe suspender el tratamiento con este medicamento, evitar la automedicación con analgésicos o antipiréticos y consultar con el médico. 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy raras  Reacciones de tipo psicótico, depresión. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Poco 

          frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad tales como1:

          Urticaria y prurito. 
 Muy raras  Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Se pueden presentar con inflamación de la cara, lengua y zona laríngea, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock severo). Exacerbación del asma. 
 Frecuencia no conocida  Reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, broncoespasmo y disnea. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Poco frecuentes  Alteraciones del sistema nervioso como cefalea, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio. 
 Muy raras  Meningitis aséptica2 . 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuentes  Alteraciones visuales. 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Raras  Tinnitus. 
 **Trastornos cardiacos**  Muy raras  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones y edema, infarto de miocardio. 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 **Trastornos vasculares**  Muy raras  Hipertensión, vasculitis. 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Molestias gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Diarrea, flatulencia, estreñimiento, pirosis, vómitos, y pequeñas pérdidas de sangre que pueden provocar anemia en casos excepcionales. 
 Poco frecuentes  Úlceras gastrointestinales, hemorragia o perforación gastrointestinal. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis. 
 Muy raras  Esofagitis y formación de estenosis intestinales de tipo diafragma, pancreatitis. 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raras  Disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Diversos exantemas cutáneos. 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).

          Alopecia. 
 Frecuencia no conocida  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad. 
 **Trastornos renales y urinarios**  Raras  Daño de las estructuras renales (necrosis papilar) y aumento de la concentración de urea en sangre. 
 Muy raras  Formación de edemas, en particular en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico o nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. 
 **Exploraciones complementarias**  Raras  Disminución de los niveles de hemoglobina. 

**Descripción** **** **de** **** **las** **** **reacciones** **** **adversas** **** **seleccionadas:** 

1 Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxis, (b) actividad del tracto respiratorio incluyendo asma, agravamiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos de la piel, incluyendo exantemas de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no se conoce completamente, sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con AINEs apuntan hacia una reacción inmune (dada la relación temporal entre el uso del medicamento y la desaparición de los síntomas después de suspender el tratamiento con el medicamento). Es importante remarcar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náusea, vómitos, fiebre o desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del sistema conectivo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ([www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)).