El medicamento NIFE-PAR 5 MG/ML SOLUCION ORAL con los principios activos NIFEDIPINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas distribuidas según las categorías de frecuencia, que han sido recogidas a partir de los datos de ensayos clínicos de nifedipino cápsulas o comprimidos controlados con placebo (Base de datos de ensayos clínicos: nifedipino n= 2.661; placebo n= 1.486; status: 22 Feb 2006, y del estudio ACTION (nifedipino = 3.825; placebo n= 3.840).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuentes >1/100, <1/10**  **Poco frecuentes >1/1.000, <1/100**  **Raras >1/10.000, <1/1.000**  **Muy raras <1/10.000**  **Desconocida** 
            
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacción alérgica Edema alérgico / angioedema (incl. edema de larínge) Prurito Exantema Eritema       
 **Trastornos psiquiátricos**    Reacciones de ansiedad Alteraciones del sueño Agitación Nerviosismo       
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea Mareo  Vértigo Migraña Temblor  Parestesia Disestesia     
 **Trastornos oculares**    Alteraciones de la visión       
 **Trastornos cardíacos**    Taquicardia Palpitaciones Angina de pecho       
 **Trastornos vasculares**  Edema, incl. edema periférico Vasodilatación  Hipotensión, incl. hipotensión orotostática Síncope    Hipotensión que puede llevar a prolongación del intervalo QT y a fibrilación ventricular   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**        Agranulocitosis Púrpura   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Epistaxis Congestión nasal Dolor torácico Disnea      Edema agudo de pulmón\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  Estreñimiento Náusea  Dolor abdominal y gastrointestinal Dispepsia Flatulencia Sequedad de boca Diarrea  Hiperplasia gingival Distensión abdominal Anorexia Vómitos     
 **Trastornos hepatobiliares**    Aumento transitorio de los enzimas hepáticos       
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**        Hiperglucemia   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Eritema Sudoración    Dermatitis exfoliativa y por fotosensibilidad Urticaria   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**    Calambres musculares Hinchazón de las articulaciones  Mialgia     
 **Trastornos renales y urinarios**    Poliuria Disuria       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Sensación de malestar  Dolor inespecífico Escalofríos Astenia       

\*Se han descrito casos cuando se han utilizado antagonistas del calcio como tocolítico durante el embarazo (ver sección 4.6)

              El metanalisis realizado con los ensayos clínicos de calidad disponibles, mostró que el 16% de               las pacientes tratadas con nifedipino mostraron reacción materna adversa al fármaco, siendo               las más frecuentes  dolor de cabeza, sofocos, palpitaciones y náuseas.

              En cuanto a efectos neonatales, un estudio clínico abierto multicéntrico, controlado y               aleatorizado donde 95 mujeres recibieron tocolisis con nifedipino oral, mostró un 49% de tasa               de admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales, con una incidencia de síndrome de               distress respiratorio neonatal del 21%, de hemorragia intracraneal del 18%, y de ictericia               neonatal del 52%.

Un meta-análisis de los ensayos clínicos realizados con nifedipino como tocolítico mostró que la incidencia de reacciones adversas fue significativamente mayor con dosis totales diarias que superaron los 60mg.

              Se han observado casos de edema agudo de pulmón cuando se ha utilizado nicardipino como               tocolítico durante el embarazo (ver sección 4.8), especialmente en casos de embarazo múltiple               (gemelar o más), por vía endovenosa y/o uso concomitante de beta-2 agonistas. Nifedipino               pertenece a la misma familia de compuestos (antagonistas del calcio) por lo que no puede               descartarse un riesgo similar.

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)