El medicamento LOSARTÁN PHARMACLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Losartán se ha evaluado en ensayos clínicos como se detalla a continuación:

- En un ensayo clínico controlado de > 3.000 pacientes adultos, de 18 años de edad y mayores, con hipertensión esencial.
- En un ensayo clínico controlado en 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad.
- En un ensayo clínico controlado de > 9.000 pacientes hipertensos, de 55 a 80 años, con hipertrofia ventricular izquierda (ver estudio LIFE, sección 5.1).
- En ensayos clínicos controlados de > 7.700 pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica (ver estudio ELITE I, ELITE II y HEAAL, sección 5.1).
- En un ensayo clínico controlado de > 1.500 pacientes con diabetes tipo 2, de 31 años y mayores, con proteinuria (ver estudio RENAAL, sección 5.1).

En estos ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue mareo. 

La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. La frecuencia de reacciones adversas identificadas a partir de los ensayos clínicos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización**

 **Reacción adversa**  **Frecuencia de reacción adversa por indicación**  **Otro** 
      
   **Hipertensión**  **Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda**  **Insuficiencia cardiaca crónica**  **Hipertensión y diabetes tipo 2 con enfermedad renal**  **Experiencia poscomercialización** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
 anemia      frecuente    frecuencia no conocida 
 trombocitopenia          frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 reacciones de

          hipersensibilidad,

          reacciones anafilácticas,

          angioedema\* y

          vasculitis \*\*          rara 
 **Trastornos psiquiátricos**   
 depresión          frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 mareo  frecuente  frecuente  frecuente  frecuente   
 somnolencia  poco frecuente         
 cefalea  poco frecuente    poco frecuente     
 trastorno del sueño  poco frecuente         
 parestesia      rara     
 migraña          frecuencia no conocida 
 disgeusia          frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto**   
 vértigo  frecuente  frecuente       
 acúfenos          frecuencia no conocida 
 **Trastornos cardiacos**   
 palpitaciones  poco frecuente         
 angina de pecho  poco frecuente         
 síncope      rara     
 fibrilación auricular      rara     
 accidente

          cerebrovascular      rara     
 **Trastornos vasculares**   
 hipotensión

          (ortostática)

          (que incluye efectos

          ortostáticos

          relacionados con la

          dosis) II  poco frecuente    frecuente  frecuente   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 disnea      poco frecuente     
 tos      poco frecuente    frecuencia no conocida   
 **Trastornos gastrointestinales**     
 dolor abdominal  poco frecuente           
 estreñimiento  poco frecuente           
 diarrea      poco frecuente    frecuencia no conocida   
 náuseas      poco frecuente       
 vómitos      poco frecuente       
 **Trastornos hepatobiliares**     
 pancreatitis          frecuencia no conocida   
 hepatitis          rara   
 anormalidades de la

          función hepática          frecuencia no conocida   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**     
 urticaria      poco frecuente    frecuencia no conocida   
 prurito      poco frecuente    frecuencia no conocida   
 erupción  poco frecuente    poco frecuente    frecuencia no conocida   
 fotosensibilidad          frecuencia no conocida   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**     
 mialgia          frecuencia no conocida   
 artralgia          frecuencia no conocida   
 rabdomiólisis          frecuencia no conocida   
 **Trastornos renales y urinarios**     
 alteración renal      frecuente       
 fallo renal      frecuente       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**     
 disfunción eréctil/

          impotencia          frecuencia no conocida   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**     
 astenia  poco frecuente  frecuente  poco frecuente  frecuente     
 fatiga  poco frecuente  frecuente  poco frecuente  frecuente     
 edema  poco frecuente           
 malestar          frecuencia no conocida   
 **Exploraciones complementarias**     
 hiperpotasemia  frecuente    poco frecuente†  frecuente‡     
 alanina aminotransferasa

          (ALT) elevada §  rare         
 aumento de urea

          en sangre, de creatinina y potasio en suero      frecuente     
 hiponatremia          frecuencia no conocida 
 hipoglucemia        frecuente   

??Incluye hinchazón de la laringe, glotis, cara, labios, faringe y/o lengua (causando obstrucción de la vía aérea); en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado con la administración de otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la ECA.

\*\*Incluida púrpura de Henoch-Schönlein .

IIEspecialmente en pacientes con depleción intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos.

† Frecuente en pacientes que recibieron 150 mg de losartán en lugar de 50 mg .

‡ En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con los comprimidos de losartán y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo desarrollaron hiperpotasemia >5,5 mmol/l .

§ Normalmente se resolvió tras suspender el tratamiento.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se produjeron con más frecuencia en pacientes que recibieron losartán que los que recibieron placebo (frecuencias no conocidas): dolor de espalda, infección del tracto urinario, síntomas tipo gripal.

*Trastornos renales y urinarios:*

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado cambios en la función renal, incluido insuficiencia renal en pacientes de riesgo; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos. Los datos en la población pediátrica son limitados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)