El medicamento ONDANSETRON KALCEKS 2MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se han enumerado a continuación de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas (según la base de datos del MedDRA) y frecuencias (todas las reacciones notificadas). Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se suelen determinar a partir de los datos de ensayos clínicos; se tuvo en cuenta la incidencia de reacciones adversas con el placebo. Las reacciones raras y muy raras generalmente se determinan a partir de los datos espontáneos comunicados.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis estándar recomendadas del ondansetrón.

Trastornos del sistema inmunológico

*Raras:*               reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, a veces graves, incluida la anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso

*Muy frecuentes:*               cefalea.

*Poco frecuentes:*               convulsiones, trastornos del movimiento (incluidas las reacciones extrapiramidales, tales como reacciones distónicas, crisis oculógiras y discinesia) observados sin pruebas definitivas de secuelas clínicas persistentes.

*Raras:*               mareos, predominantemente con la administración IV demasiado rápida.

Trastornos oculares

*Raros:*               alteraciones transitorias de la visión (p. ej., visión borrosa), predominantemente con la administración IV demasiado rápida.

*Muy raros:*               ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa.

La mayoría de los casos de ceguera notificados se resolvieron dentro de los primeros 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos que incluían cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria fueron de origen cortical.

Trastornos cardíacos

*Poco frecuentes:*               dolor torácico con o sin descenso del segmento ST en el ECG, bradicardia y arritmias.

*Raros:*               prolongación del intervalo QT (incluida *torsade de pointes*).

*Frecuencia no conocida:*               isquemia miocárdica (ver sección 4.4).

Trastornos vasculares

*Frecuentes:*               sensación de calor o sofocos.

*Poco frecuentes:*               hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

*Poco frecuentes:*               hipo.

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes:*               estreñimiento.

*Frecuencia no conocida:*               sequedad de boca.

Trastornos hepatobiliares

*Poco frecuentes:*               incremento asintomático de las pruebas funcionales hepáticas. Estas reacciones se observaron con mayor frecuencia en pacientes que habían recibido quimioterapia con cisplatino.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes:*               sofocos.

*Muy raros:*               erupción cutánea tóxica, incluida necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes:*               irritación local tras la administración intravenosa.

*Población pediátrica*

El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).