El medicamento KYNMOBI 10 MG + 15 MG + 20 MG + 25 MG + 30 MG PELÍCULA SUBLINGUAL con los principios activos APOMORFINA HIDROCLORURO, APOMORFINA HIDROCLORURO, APOMORFINA HIDROCLORURO, APOMORFINA HIDROCLORURO, APOMORFINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en análisis agrupados de dos estudios clínicos de fase II y dos de fase III fueron náuseas (20,5 %) durante la fase de ajuste de la dosis, y náuseas (22,0 %), somnolencia (8,5 %) y mareos (5,9 %) durante la fase de mantenimiento. En los pacientes tratados con Kynmobi también se observaron con frecuencia reacciones adversas orofaríngeas (hinchazón, edema, dolor, irritación, ulceración).

Tabla resumen de las reacciones adversas

En la siguiente Tabla 1, se enumeran, según la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas. Los grupos de frecuencia se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1:  Reacciones adversas al fármaco en base a los datos agrupados de estudios de fase II y III**

 ****  **Muy frecuentes**

          ****  **Frecuentes**  **Poco frec** **uentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  ****  Candidiasis oral  Gingivitis     
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Hipersensibilidad     
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      Disminución del apetito     
 **Trastornos psiquiátricos**    Alucinaciones  Ansiedad

          Estado confusional

          Trastorno obsesivo-compulsivo

          Trastorno psicótico

          Síndrome de desregulación dopaminérgico

          Agitación    Trastornos del control de los impulsos:

          Ludopatía

          Aumento de la líbido

          Hipersexualidad

          Compra compulsiva

          Atracón

           

          Agresividad 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Somnolencia  Mareo

          Discinesia

          Cefalea

          Síncope

          Sedación transitoria#  Babeo

          Sedación

          Episodios de sueño repentino     
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa  Aumento del lagrimeo     
 **Trastornos cardíacos**      Paro cardíaco

          Fibrilación auricular     
 **Trastornos vasculares**    Hipotensión ortostática

          Hipotensión

          Sofocos Hipertensión Rubefacción  Palidez     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Bostezos  Rinorrea

          Disnea  Congestión nasal     
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas

          Síntomas y signos de los tejidos blandos de la boca\*

          Estomatitis y ulceración

          Afecciones de la lengua  Vómitos

          Edema e hinchazón de los tejidos blandos de la boca

          Sequedad oral y alteración de la saliva

          Trastornos de los tejidos blandos de la boca

          Arcadas

          Trastorno gingival, signos y síntomas  Queilitis angular

          Estreñimiento

          Dispepsia

          Eructos

          Disfagia

          Decoloración de los dientes

          Caries dental

          Pólipo lingual     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Erupción

          Hiperhidrosis

          Sudor frío       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Erección espontánea del pene     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci-ón**    Fatiga

          Sensación anómala

          Sensación de frío

          Escalofríos  Malestar

          Astenia

          Sensación de embriaguez

          Edema periférico     
 **Exploraciones complementa-rias**      Disminución del ritmo cardíaco

          Vitamina B6 elevada

          Electrocardiograma QT prolongado     
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicacio-nes de procedimien-tos terapéuticos**    Caída       
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Anemia hemolítica y trombocitopenia  Eosinofilia   
 **Exploraciones complementa-rias**      Prueba de Coombs positiva     
Reacciones adversas orofaríngeas (*)

Dado que Kynmobi se administra por vía sublingual, en los ensayos clínicos se ha observado irritación, eritema, edema, ulceración, dolor, para/disestesias de la cavidad oral, cambio del color de los dientes, caries, cambios en la secreción de la glándula salivar. Los signos y los síntomas\* en los tejidos blandos de la boca observados con frecuencia en pacientes tratados con Kynmobi incluyeron eritema de la mucosa oral, hipoestesia oral, malestar oral, ampollas en la mucosa oral y, raramente, contusión oral, exfoliación labial, disestesia oral, hiperestesia oral, cambio de color de la mucosa oral y exfoliación de la mucosa oral.

La gravedad de estos eventos fue de leve a moderada. En la mayoría de los sujetos, los eventos se toleraron o resolvieron de manera espontánea o poco después de suspender el tratamiento. No se recomienda la reexposición a Kynmobi después de la interrupción del tratamiento, porque las reacciones adversas orales pueden reaparecer y ser de mayor gravedad que la reacción inicial.

Sedación transitoria (#)

Puede producirse una sedación transitoria con cada dosis de clorhidrato de apomorfina al inicio del tratamiento; por lo general, esto se resuelve durante las primeras semanas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).