El medicamento IMIPENEM/CILASTATINA ELC 500 MG/500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos IMIPENEM, CILASTATINA SODICA tiene la siguiente información en la sección 4.8
 En los ensayos clínicos en los que se incluyó a 1723  pacientes tratados con imipenem/cilastatina intravenoso, las reacciones adversas sistémicas comunicadas con más frecuencia, consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento fueron náuseas (2,0 %), diarrea (1,8 %), vómitos (1,5 %), erupción cutánea (0,9 %), fiebre (0,5 %), hipotensión (0,4 %), convulsiones (0,4 %) (ver sección 4.4), mareos (0,3 %), prurito (0,3 %), urticaria (0,2 %) y somnolencia (0,2 %). Del mismo modo, las reacciones adversas locales notificadas con más frecuencia fueron flebitis/tromboflebitis (3,1 %), dolor en el lugar de inyección (0,7 %), eritema en el lugar de inyección (0,4 %) e induración de la vena (0,2 %). También se comunican con frecuencia aumentos de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina.

          Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia poscomercialización.

          Todas las reacciones adversas se enumeran por clase órgano/sistema y frecuencia: : Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

           

          Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden de gravedad decreciente.

           **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Acontecimiento**        Infecciones e infestaciones  Raras  colitis pseudomembranosa, candidiasis  Muy raras  gastroenteritis  Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  eosinofilia  Poco frecuentes  pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis  Raras  agranulocitosis  Muy raras  anemia hemolítica, depresión de la médula ósea  Trastornos del sistema inmunológico  Raras  reacciones anafilácticas  Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  alteraciones psíquicos, incluidas alucinaciones y estados confusionales  Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  convulsiones, actividad mioclónica, mareo, somnolencia  Raras  encefalopatía, parestesia, temblor focal, perversión del sentido del gusto  Muy raras  agravamiento de la miastenia grave, cefalea    Frecuencia no conocida  agitación, discinesia  Trastornos del oído y del laberinto  Raras  pérdida auditiva  Muy raras  vértigo, acúfenos  Trastornos cardíacos  Muy raras  cianosis, taquicardia, palpitaciones  Trastornos vasculares  Frecuentes  tromboflebitis  Poco frecuentes  hipotensión  Muy raras  rubor  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  disnea, hiperventilación, dolor faríngeo  Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  diarrea, vómitos, náuseas

                Las náuseas o los vómitos relacionados con los medicamentos aparecen con mayor frecuencia en los pacientes granulocitopénicos que en los no granulocitopénicos tratados con imipenem/cilastatina.  Raras  tinción de los dientes y/o la lengua  Muy raras  colitis hemorrágica, dolor abdominal, ardor de estómago, glositis, hipertrofia de las papilas linguales,

                aumento de la salivación  Trastornos hepatobiliares  Raras  insuficiencia hepática, hepatitis  Muy raras  hepatitis fulminante  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  erupción (p. ej.,

                exantematosa

                )  Poco frecuentes  urticaria, prurito  Raras  necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa  Muy raras  hiperhidrosis,

                cambios

                en la textura de la piel  Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  poliartralgia, dolor en la columna dorsal  Trastornos renales y urinarios  Raras  insuficiencia renal aguda, oliguria/anuria, poliuria, cambio de color de la orina (trastorno benigno que no se debe confundir con la hematuria). Es difícil valorar el papel de imipenem/cilastatina en los cambios de la función renal, ya que con frecuencia se presentan también factores que predisponen a una azoemia prerrenal o

                deterioro de la función renal.  Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy raras  prurito vulvar  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes  fiebre, dolor local e induración en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección  Muy raras  molestias torácicas

                , astenia/debilidad  Exploraciones complementarias  Frecuentes  aumento de las transaminasas séricas, aumento de la fosfatasa alcalina sérica.  Poco frecuentes  Prueba de Coombs directa positiva

                , prolongación del tiempo de protrombina, disminución de la concentración de hemoglobina, aumento de la concentración de la  bilirrubina sérica, elevaciones de la creatinina sérica, elevaciones de nitrógeno ureico en sangre 

           

          *Población pediátrica* ( ≥ 3 meses de edad)

          En los estudios realizados con 178 pacientes pediátricos de ≥ 3 meses de edad, las reacciones adversas notificadas concuerdan con las notificadas en adultos. 
  

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) .