El medicamento PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO III, HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguiente clasificación:

- Muy frecuentes: (>1/10)
- Frecuentes: (>1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes: (>1/1.000 a <1/100)
- Raras: (>1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras: (< 1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Basados en la notificación espontánea, estos acontecimientos adversos han sido notificados muy raramente durante  el uso comercial de Pentavac. Debido a que estos acontecimientos son notificados de forma voluntaria por una población de tamaño indeterminado, no siempre es posible valorar de forma fiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.

En estudios clínicos en niños que recibieron Pentavac como serie primaria, las reacciones más frecuentemente notificadas son reacciones locales en el lugar de inyección, llanto anormal, irritabilidad y fiebre.

Estos signos y síntomas suelen ocurrir en las 48 horas siguientes a la vacunación y remiten espontáneamente sin requerir tratamiento específico.

Después de la serie primaria, la frecuencia de reacciones en el lugar de inyección tiende a aumentar con la dosis de refuerzo.

**Trastornos del sistema inmunológico**

- *No conocida*
- - Reacciones anafilácticas tales como edema facial, edema de Quincke o shock.

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**
- *Muy frecuentes:*
- - Anorexia (trastornos alimenticios)

**Trastornos psiquiátricos**

- *Muy frecuentes:*
- - Nerviosismo (irritabilidad)
    - Llanto anormal

- *Frecuentes:*
- - Insomnio (trastornos del sueño)
- *Poco frecuentes:*
- - Llanto prolongado inconsolable

**Trastornos del sistema nervioso**
- *Muy frecuentes:*
- - Somnolencia (adormecimiento)

- *No conocidas:*
- - Convulsiones con o sin fiebre
    - Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta (EHH)

**Trastornos gastrointestinales**

- *Muy Frecuentes:*
- - Vómitos

- *Frecuentes:*
- - Diarrea
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

- *No conocidas:*
- - Erupción
    - Urticaria

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

- *Muy frecuentes:*
- - Enrojecimiento en el lugar de inyección
    - Pirexia (fiebre) > 38ºC
    - Hinchazón en el lugar de inyección
    - Dolor en el lugar de inyección

- *Frecuentes:*
- - Induración en el lugar de inyección

- *Poco frecuentes:*
- - Pirexia (fiebre) > 39ºC
    - Enrojecimiento e hinchazón > 5 cm en el lugar de inyección

- *Raras:*
- - Pirexia > 40ºC (fiebre alta).
    - Después de la vacunación con vacunas que contienen *Haemophilus influenzae* tipo b, puede producirse una reacción edematosa que afecte a una o a ambas extremidades inferiores. Si se produce esta reacción, ocurrirá principalmente después de las inyecciones primarias y se observará en las primeras horas que siguen a la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto fuerte. Todos los acontecimientos se resuelven espontáneamente sin secuelas en el plazo de 24 horas.

- *No conocidas:*
- - Se han notificado reacciones extensas en el lugar de inyección (> 50 mm) en niños, incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con eritema, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de inyección y remiten espontáneamente en el plazo de 3-5 días. El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas conteniendo tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras las dosis 4ª y 5ª.

Se han producido notificaciones con muy rara frecuencia de neuritis braquial y Síndrome de Guillain-Barré después de la administración de otras vacunas que contienen toxoide tetánico.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).