El medicamento SEVOFLURANO BAXTER 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG con los principios activos SEVOFLURANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Como con todos los anestésicos inhalados potentes, el sevoflurano puede producir depresión respiratoria y cardíaca dependiente de la dosis. La mayor parte de las reacciones adversas tienen un grado de severidad de ligera a moderada y son de índole pasajera. Se han observado náuseas y vómitos en el postoperatorio (secuelas comunes tras una cirugía y una anestesia general) que pueden ser debidos al anestésico de inhalación, a otros medicamentos administrados durante o después de la operación o a la reacción del paciente al procedimiento quirúrgico.

Las reacciones adversas más notificadas son las siguientes:

En pacientes adultos: hipotensión, náuseas y vómitos;

en pacientes ancianos: bradicardia, hipotensión y náuseas; y en pacientes pediátricos: agitación, tos, vómitos y náuseas.

Resumen tabulado de reacciones adversas

En la Tabla siguiente se muestran todas las reacciones adversas, al menos posiblemente relacionadas con sevoflurano en los ensayos clínicos ordenadas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Se han utilizado los siguientes grupos de frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo acontecimientos aislados. Las reacciones adversas post-comercialización son comunicadas voluntariamente por la población con una tasa de exposición desconocida, por lo que no es posible estimar la verdadera incidencia de eventos adversos y la frecuencia es "no conocida". El tipo, la gravedad, y la frecuencia de las reacciones adversas en pacientes a los que se les administró Sevoflurano son comparables con las reacciones adversas en pacientes con el tratamiento de referencia.

Reacciones Adversas derivadas de los Ensayos Clínicos y de la experiencia post-comercialización

 **Resumen de las reacciones adversas más frecuentes derivadas de**          **los ensayos clínicos** **y de la experiencia post-comercialización con Sevoflurano** 
  
 **Clasificación órgano / sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 Trastornos del sistema inmunológico  No conocida  Reacciones anafilácticas1

          Reacciones anafilactoides

          Hipersensibilidad1 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes

          Poco frecuentes

          No conocida  Agitación

          Confusión

          Delirio 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes

           

           

          No conocida  Somnolencia

          Mareo

          Dolor de cabeza

          Convulsión2, 3

          Distonía

          Aumento de la presión intracraneal 
 Trastornos cardiacos  Muy frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

           

           

           

           

           

          No conocida  Bradicardia

          Taquicardia

          Bloqueo auriculoventricular completo, arritmias cardíacas (incluidas las arritmias ventriculares), fibrilación auricular, extrasístoles (ventricular, supra-ventricular, vinculadas al bigeminismo)

          Paro cardiaco4

          Fibrilación ventricular

          Torsades de Pointes

          Taquicardia ventricular

          Prolongación del intervalo QT en electrocardiograma 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes

          Frecuentes  Hipotensión

          Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos

          y mediastínicos  Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes

           

           

           

          Poco frecuentes

           

           

          No conocida  Tos

           

           

          Molestias respiratorias

          Depresión respiratoria

          Laringoespasmos

          Obstrucción respiratoria

          Apnea

          Asma

          Hipoxia

          Broncospasmo

          Disnea1

          Sibilancias1

          Contención de la respiración 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes

           

           

          Frecuentes

          No conocida  Náuseas

          Vómitos

           

          Hipersecreción salivar

           

          Pancreatitis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  No conocida  Hiperpotasemia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  No conocida  Rigidez muscular 
 Trastornos hepatobiliares  No conocida  Hepatitis 1 2

          Fallo hepático 1 2

          Necrosis hepática1 2

          Ictericia 
 Trastornos renales y urinarios  No conocida  Nefritis tubulointersticial 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneos  No conocida  Dermatitis de contacto1

          Prúrito

          Sarpullido 1

          Hinchazón de la cara1

          Urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes

           

           

          No conocida  Escalofríos

          Pirexia

           

          Molestias en el tórax1

          Hipertermia maligna1, 2

          Edema 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes

           

           

           

           

           

           

          Poco frecuentes  Glucosa en sangre anormal

          Test de función del hígado

          anormal5

          Recuento anormal de células blancas en sangre

          Aumento de fluoruro en sangre1

           

          Aumento de la creatinina sérica 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Hipotermia 

1              Ver sección 4.8 – Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.

2              Ver sección 4.4.

3              Ver sección 4.8 – Población pediátrica.

4              Ha habido casos muy raros en experiencia post comercialización de parada cardiaca durante el uso de sevoflurano

5              Se han notificado casos ocasionales de cambios transitorios en las pruebas de función hepática tanto con sevoflurano como con los tratamientos de referencia.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Durante y después de la anestesia con sevoflurano pueden producirse aumentos transitorios en los niveles séricos de fluoruro inorgánico. La concentración máxima de fluoruro inorgánico se alcanzó aproximadamente 2 horas después de la terminación de la anestesia con sevoflurano, volviendo a los valores previos a la operación en 48 horas. En los ensayos clínicos, las concentraciones elevadas de fluoruro no se relacionan con el deterioro de la función renal.

Se describieron algunos casos raros de hepatitis después de la operación. Además, ha habido pocos informes post-comercialización de insuficiencia hepática y necrosis hepática asociada con el uso de agentes anestésicos volátiles potentes, incluyendo sevoflurano. Sin embargo, la incidencia real y la relación de sevoflurano con estos eventos no se pueden establecer con certeza (ver sección 4.4).

En ocasiones raras se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis de contacto,  erupción cutánea, disnea, sibilancias, dolor de pecho, hinchazón de la cara, edema palpebral, eritema, urticaria, prúrito, broncoespasmo, reacciones anafilácticas o anafilactoides), en particular en asociación a largo plazo con la exposición ocupacional a agentes anestésicos inhalados, incluyendo sevoflurano.

En individuos susceptibles, los agentes anestésicos inhalatorios potentes pueden desencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético que conduce a la alta demanda de oxígeno y el síndrome clínico conocido como hipertermia maligna (ver sección 4.4).