El medicamento VISUPLAIN 0,1MG/ML COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BIMATOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un estudio clínico de fase III de 12 meses de duración, aproximadamente el 38 % de los pacientes tratados con bimatoprost 0,1 mg/ml colirio en solución presentaron reacciones adversas. La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la hiperemia conjuntival (en su mayoría entre mínima y leve y de naturaleza no inflamatoria), que afectó al 29 % de los pacientes. Aproximadamente el 4 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento por algún acontecimiento adverso en el estudio de 12 meses de duración.

Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos con bimatoprost 0,1 mg/ml colirio en solución o en el periodo poscomercialización. La mayoría fueron oculares, de intensidad leve y ninguno fue grave.

Las reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. 

**Tabla 1.**
 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  poco frecuente  cefalea 
 frecuencia no conocida  mareo 
 *Trastornos oculares*  muy frecuente  hiperemia conjuntival 
 frecuente  queratitis punteada, irritación ocular, prurito ocular, crecimiento de las pestañas, dolor ocular, eritema palpebral, prurito palpebral 
 poco frecuente  astenopía, visión borrosa, trastorno conjuntival, edema conjuntival, hiperpigmentación del iris, madarosis, edema palpebral 
 frecuencia no conocida  pigmentación palpebral, edema macular, cambios periorbitarios y de los párpados, como profundización del surco palpebral, sequedad ocular, secreción ocular, edema ocular, sensación de cuerpo extraño ocular, aumento del lagrimeo, molestias oculares, fotofobia 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  frecuencia no conocida  asma, exacerbación del asma, exacerbación de la EPOC y disnea 
 *Trastornos gastrointestinales*  poco frecuente  náuseas 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  frecuente  hiperpigmentación cutánea, hipertricosis 
 poco frecuente  piel seca, formación de costras en el borde palpebral, prurito 
 frecuencia no conocida  cambio de color de la piel (periocular) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  frecuente  irritación en el lugar de instilación 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  frecuencia no conocida  reacción de hipersensibilidad, incluidos signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica 
 *Trastornos vasculares*  frecuencia no conocida  hipertensión 

Más de 1.800 pacientes han sido tratados con bimatoprost 0,3 mg/ml en estudios clínicos. Al combinar los datos de los estudios de fase III sobre el uso de bimatoprost 0,3 mg/ml en monoterapia y como tratamiento adyuvante, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron:

- crecimiento de las pestañas hasta en el 45 % de los pacientes en el primer año; la incidencia de nuevos casos disminuyó al 7 % a los 2 años y al 2 % a los 3 años
- hiperemia conjuntival (en su mayor parte mínima o leve y de naturaleza no inflamatoria) hasta en el 44 % de los pacientes durante el primer año; la incidencia de nuevos casos disminuyó al 13 % a los 2 años y al 12 % a los 3 años
- prurito ocular hasta en el 14 % de los pacientes en el primer año; la incidencia de nuevas notificaciones disminuyó al 3 % a los 2 años y al 0 % a los 3 años. Menos del 9 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento por algún acontecimiento adverso en el primer año, y la incidencia de interrupciones adicionales fue del 3 % a los 2 y a los 3 años.

Otras reacciones adversas notificadas con bimatoprost 0,3 mg/ml se presentan en la Tabla 2. En la tabla también se incluyen las reacciones adversas que se produjeron con ambas formulaciones pero con una frecuencia diferente. La mayoría fueron oculares, de intensidad leve o moderada y ninguna fue grave. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. 

**Tabla 2.**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  frecuente  cefalea 
 poco frecuente  mareo 
 *Trastornos oculares*  muy frecuente  prurito ocular, crecimiento de las pestañas 
 frecuente  erosión corneal, escozor ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, trastornos visuales/visión borrosa, aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas 
 poco frecuente  hemorragia retiniana, uveítis, edema macular cistoide, iritis, blefaroespasmo, retracción palpebral, eritema periorbitario 
 *Trastornos vasculares*  frecuente  hipertensión 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  poco frecuente  hirsutismo 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  poco frecuente  astenia 
 *Exploraciones complementarias*  frecuente  anomalías en las pruebas de función hepática 

Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:

Muy raramente, se han notificado casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).