El medicamento ACARBOSA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS con los principios activos ACARBOSA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas con acarbosa halladas en los ensayos clínicos controlados con placebo y clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (estudios controlados con placebo en la base de datos de ensayos clínicos: acarbosa N = 8595; placebo N = 7278; status: 10 de febrero de 2006) se enumeran a continuación.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas provenientes de notificaciones posteriores a la comercialización (status: 31 de diciembre de 2005), y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se listan bajo “frecuencia no conocida”.

 **Descripción clínica**  **Muy frecuentes** (*≥*1/10)  **Frecuentes**

          (*≥*1/100 a <1/10)  **Poco frecuentes**

          (*≥*1/1.000 a <1/100)  **Raras**

          (*≥*1/10.000 a <1/1.000)  **Frecuencia no conocida**

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**          Reacción alérgica (erupción, eritema, exantema, urticaria) 
 **Trastornos vasculares**        Edema   
 **Trastornos gastrointestinales**  Flatulencia  Diarrea

          Dolores gastrointestinales y abdominales  Náuseas

          Vómitos

          Dispepsia    Subíleo/íleo

          Neumatosis quística intestinal 
 **Trastornos hepatobiliares**      Aumento pasajero de las enzimas hepáticas  Ictericia  Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**          Pustulosis exantémica generalizada aguda 

Tras su comercialización, se han notificado casos de trastornos hepáticos, ateración de la función hepática y daño hepático. También se han notificado casos aislados de hepatitis fulminante cuyo desenlace ha sido fatal, en particular en Japón.

No están claramente relacionados con la acarbosa.

La falta de observación de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de los efectos adversos intestinales. En caso de que aparezcan a pesar de observar la dieta diabética prescrita, se deberá consultar al médico y reducir la dosis de forma transitoria o permanente.

En pacientes tratados con la dosis diaria recomendada de 150 a 300 mg de acarbosa al día, raramente se observaron alteraciones clínicamente importantes de los parámetros de la función hepática (3 veces por encima de la normalidad). Los valores anómalos pueden ser transitorios durante el tratamiento con acarbosa (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.