El medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Irbesartán/hidroclorotiazida en combinación

De los 898 pacientes hipertensos que recibieron varias dosis de irbesartán/hidroclorotiazida (rango 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg) en estudios controlados con placebo, el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las más frecuentes fueron mareos (5,6%), fatiga (4,9%), náusea/vómitos (1,8%), y trastornos en la orina (1,4%). Además, aumentos en el nitrógeno ureico (BUN) (2,3%), creatina quinasa (1,7%) y creatinina (1,1%) se observaron frecuentemente en los ensayos.

La tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en ensayos controlados por placebo.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia en: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Tabla 1:** **Reacciones adversas en estudios controlados con placebo y notificaciones espontáneas** 
  
 **Clasificación de sistemas y órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 *Trastornos del sistema inmuno* *lógico*  No conocida  Casos de reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, erupción y urticaria 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  No conocida  hipercalemia 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  mareo 
 Poco frecuentes  mareo ortostático 
 No conocida  cefalea 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  No conocida  tinnitus 
 *Trastornos cardiacos*  Poco frecuentes  síncope, hipotensión, taquicardia, edema 
 *Trastornos vasculares*  Poco frecuentes  rubor 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  No conocida  tos 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  náuseas/vómitos 
 Poco frecuentes  diarrea 
 No conocida  dispepsia, disgeusia 
 *Trastornos hepatobiliares*  Poco frecuentes  ictericia 
 No conocida  hepatitis, función hepática alterada 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Poco frecuentes  hinchazón de las extremidades 
 No conocida  artralgia, mialgia 
 *Trastornos renales y urinarios*  Frecuentes  micción alterada 
 No conocida  Disfunción renal incluyendo casos aislados de insuficiencia renal en pacientes en riesgo (ver sección 4.4) 
 *Trastornos del aparato reproductor y de la mama*  Poco frecuentes  disfunción sexual, alteraciones de la libido 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*  Frecuentes  fatiga 
 *Exploraciones complementarias*  Frecuentes  aumento en el nitrógeno ureico (BUN), creatinina and creatina quinasa 
 Poco frecuentes  Disminución en el potasio y sodio séricos 

Información adicional sobre cada uno de los componentes

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación irbesartán/hidroclorotiazida, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que podrían ser reacciones adversas potenciales para irbesartán/hidroclorotiazida. Las tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los componentes individuales de irbesartán/hidroclorotiazida.
 **Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con el uso de irbesartán en monoterapia** 
  
 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuencias**  **Reacciones adversas** 
 *Trastornos generales y del lugar de administración*  Poco frecuentes  dolor en el pecho 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  No conocida  reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  No conocida  Trombocitopenia, anemia 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  No conocida  hipoglucemia 
 **Tabla 3: reacciones adversas notificadas con el uso de hidroclorotiazida en monoterapia** 
  
 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuencias**  **Reacciones adversas** 
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*  No conocida  anemia aplásica, depresión de medula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia
 *Trastornos psiquiátricos*  No conocida  depresión, trastornos del sueño 
 *Trastornos del sistema nervioso*  No conocida  vértigo, parestesia, ligero mareo, inquietud 
 *Trastornos oculares*  No conocida  visión borrosa transitoria, xantopsia, derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado secundario 
 *Trastornos cardiacos*  No conocida  arritmias cardiacas 
 *Trastornos vasculares*  No conocida  hipotensión postural 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Muy rara  Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4) 
 No conocida  angustia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 *Trastornos gastrointestinales*  No conocida  pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito 
 *Trastornos hepatobiliares*  No conocida  ictericia (ictericia intrahepática colestásica) 
 *Trastornos de la piel y* *del tejido subcutáneo*  No conocida  reacciones anafilácticas, necrolisis tóxica epidérmica, angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones de tipo lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus cutáneo eritematoso, reacciones de fotosensibilidad, erupción, urticaria 
 *Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo*  No conocida  debilidad, espasmo muscular 
 *Trastornos renales y urinarios*  No conocida  nefritis intersticial, disfunción renal 
 *Trastornos generales y del lugar de administración*  No conocida  fiebre 
 *Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)*  No conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de

          células escamosas) 
 *Exploraciones complementarias*  No conocida  desequilibrio electrolítico (incluyendo hipocalemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glicosuria, hiperglucemia, glucosuria, hiperglucemia, aumentos en el colesterol y triglicéridos 

\* Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha

observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también

las secciones 4.4 y 5.1).
Las reacciones adversas dosis dependientes de hidroclorotiazida (particularmente trastornos electrolíticos) pueden aumentar cuando se ajusta la dosis de hidroclorotiazida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).