El medicamento NORMOFIT 60 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ORLISTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas a orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento para prevenir la absorción de las grasas ingeridas.

Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en ensayos clínicos con orlistat 60 mg cuya duración fue de 18 meses hasta 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Generalmente ocurrían al principio del tratamiento (durante los tres primeros meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron tan sólo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasa disminuirá la probabilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas.

A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos ordenadas por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante el uso post-comercialización de orlistat no se conocen, ya que estas reacciones fueron notificadas voluntariamente desde una población de tamaño incierto.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos y**

          **frecuencias**  **Reacciones adversos** 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático

          *Frecuencia no conocida*  Disminución de la protrombina e incremento del INR (ver secciones 4.3 y 4.5) 
 Trastornos del sistema inmunológico

          *Frecuencia no conocida*  Reacciones de hipersensibilidad incluyendo

          anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, erupción y urticaria. 
 Trastornos psiquiátricos

          *Frecuentes*  Ansiedad† 
 Trastornos gastrointestinales

          *Muy frecuentes*

           

           

           

           

           

           

           

          *Frecuentes*

           

           

           

           

          *Frecuencia no conocida*  Manchas oleosas

          Flatulencia con descarga

          Urgencia fecal

          Heces grasas u oleosas

          Evacuación oleosa

          Flatulencia

          Heces blandas

           

          Dolor abdominal

          Incontinencia fecal

          Heces líquidas

          Aumento de la defecación

           

          Diverticulitis

          Pancreatitis

          Sangrado rectal leve (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios

           

          *Frecuencia no conocida*  Nefropatía por oxalato que puede provocar insuficiencia renal 
 Trastornos hepatobiliares

          *Frecuencia no conocida*  Hepatitis que puede ser grave. Se han notificado algunos casos mortales o que requirieron trasplante hepático.

          Colelitiasis

          Incremento de las transaminasas y la fosfatasa

          alcalina 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          *Frecuencia no conocida*  Erupción bullosa 

† Es plausible que el tratamiento con orlistat pueda producir ansiedad en anticipación o de manera secundaria a las reacciones adversas gastrointestinales.
**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).