El medicamento VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos VINORELBINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas más allá de casos aislados, se indican a continuación clasificadas por órgano sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles), según la clasificación MedDRA sobre frecuencia y clasificación por órgano sistema.             

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son depresión de la médula ósea con neutropenia, anemia, trastornos neurológicos, toxicidad gastrointestinal con náuseas, vómitos, estomatitis y estreñimiento, elevaciones transitorias de pruebas de función hepática, alopecia y flebitis local.

Reacciones Adversas adicionales a partir de la experiencia de post-comercialización y de los ensayos clínicos se han añadido de acuerdo a la clasificación de MedDRA con la frecuencia no conocida..

Información detallada de reacciones adversas:

Las reacciones se describen según la clasificación de la OMS (grado 1 = G1; grado 2 = G2; grado 3 = G3; grado 4 = G4; grado 1-4 = G1-4; grado 1-2 = G1-2; grado 3-4 = G3-4).

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: - Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas en diferentes localizaciones (vías respiratorias, vías urinarias, tracto GI…) de leves a moderadas y normalmente reversibles con un tratamiento apropiado.

Poco frecuentes: - Sepsis severa, a veces con otro fallo orgánico. Septicemia.

Muy raras: Septicemia complicada y a veces fatal.

No conocida: Sepsis neutropénica. Infección neutropénica G3-4.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy frecuentes: Depresión de la médula ósea resultando principalmente en neutropenia (G3: 24,3 %; G4: 27,8 %), reversible en un plazo de 5 a 7 días y no acumulativa en el tiempo. Anemia (G3-4: 7,4 %)

Frecuentes: Trombocitopenia (G3-4: 2,5 %), puede ocurrir pero raramente es severa.

No conocida: Neutropenia febril. Pancitopenia. Leucopenia G1-4.

Trastornos del sistema inmunitario:

No conocida: Reacciones alérgicas sistémicas como anafilaxia, choque anafiláctico o reacciones anafilactoides.

Trastornos endocrinos:

No conocida: Secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raras: - Hiponatremia severa.

No conocida: Anorexia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: - Trastornos neurológicos (G 3-4: 2,7%) incluyendo pérdida de reflejos profundos tendinosos. Debilidad de las extremidades inferiores notificada tras quimioterapia prolongada.

Poco frecuentes: - Parestesias severas con síntomas sensoriales y motores son infrecuentes. Estos efectos son generalmente reversibles.

No conocida: - Cefalea. Mareo. Ataxia. Síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Trastornos cardíacos

Raras: Enfermedad cardíaca isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio a veces mortal).

Muy raras: - Taquicardia, palpitación y trastornos de ritmo cardíaco.

No conocida: Insuficiencia cardiaca.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: Hipotensión arterial, hipertensión arterial, rubor y frío periférico.

Raras: Hipotensión severa, colapso.

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico

Poco frecuentes: Disnea y broncoespasmo pueden ocurrir asociados al tratamiento con vinorelbina, como con otros alcaloides de la vinca.

Raras: Se ha notificado neumopatía intersticial a veces mortal.

No conocida: Tos G1-2. Síndrome de encefalopatía posterior reversible. Embolia pulmonar.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Estomatitis (G 1-4: 15 % con Vinorelbina Accord como agente único). Náuseas y vómitos (G1-2: 30,4% y G 3-4: 2,2 %). El tratamiento antiemético puede reducir su aparición. El estreñimiento es el síntoma principal (G 3-4: 2,7 %), que raramente progresa a íleo paralítico con Vinorelbina Accord como agente único (G3-4: 4,1 %) y con Vinorelbina Accord junto con otros agentes quimioterápicos.

Frecuentes: Puede ocurrir diarrea habitualmente de leve a moderada.

Raras: Íleo paralítico; el tratamiento puede reanudarse tras la recuperación de la motilidad intestinal normal. Se ha notificado pancreatitis.

No conocida: Sangrado gastrointestinal, diarrea severa, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares:

Muy frecuentes: Elevaciones transitorias de las pruebas de la función hepática (G1-2) sin síntomas clínicos (ASAT 27,6 % y ALAT 29,3 %).

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Muy frecuentes: Alopecia, habitualmente leve (G3-4: 4,1 % con Vinorelbina Accord como único agente quimioterapéutico).

Raras: Se han notificado reacciones cutáneas generalizadas con Vinorelbina Accord.

No conocida: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar. Hiperpigmentación de la piel (hiperpigmentación supravenosa en serpentina).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: Artralgia, incluyendo dolor en la mandíbula y mialgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección pueden incluir eritema, sensación de quemazón, decoloración de la vena y flebitis local (G3-4: 3,7 % con Vinorelbina Accord como agente quimioterapéutico único).

Frecuentes: Astenia, fatiga, fiebre, dolor en diferentes localizaciones, incluyendo dolor torácico y dolor en el lugar del tumor, han sido experimentados por pacientes recibiendo tratamiento con vinorelbina.

Raros: Se ha observado necrosis local. El posicionamiento correcto de la aguja o catéter intravenoso y la inyección del bolo, seguido de irrigación de la vena puede limitar estos efectos.

No conocida: Escalofríos G1-2.

Exploraciones complementarias

No conocida: Pérdida de peso