El medicamento PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes.

En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Raras: agranulocitosis

Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Raras: hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Raras: hiperlipidemia y elevación de los lípidos (triglicéridos, colesterol), cambios de peso.

No conocidas: hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección 4.4), hipocalcemia en asociación con hipomagnesemia, hipocaliemia[1].

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes: trastornos del sueño

Raras: depresión (y todos los agravamientos)

Muy raras: desorientación (y todos los agravamientos)

No conocidas: alucinación, confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente)

*Trastornos del sistema nervioso*

Poco frecuentes: cefalea, vértigos

Raros: alteraciones del gusto

No conocida: parestesia

*Trastornos oculares*

Raras: trastornos de la visión / visión borrosa

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)

Poco frecuentes: diarrea, náuseas / vómitos, distensión abdominal y meteorismo, estreñimiento, sequedad de boca, molestias y dolor abdominal.

Frecuencia no conocida: Colitis microscópica.

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes: aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas, γ GT)

Raras: aumento de la bilirrubina

No conocidas: lesión hepatocelular, ictericia, fallo hepatocelular.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: sarpullido/exantema / erupción, prurito.

Raras: urticaria; angioedema

No conocidas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotosensibilidad,

Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).  

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Poco frecuentes: fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4.)

Raras: artralgia, mialgia.

No conocidas: Espasmo muscular como consecuencia de las alteraciones electrolíticas.

*Trastornos renales y urinarios*

No conocidas: nefritis intersticial (con posibilidad de fallo renal)

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Raras: ginecomastia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Poco frecuentes: astenia, fatiga y malestar.

Raras: aumento de la temperatura corporal, edema periférico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).

* * *

[1] Hipocalcemia en asociación con hipomagnesemia