El medicamento DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

Las reacciones adversas notificadas con una frecuencia mayor que como casos aislados se enumeran más abajo, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100, <1/10), poco frecuentes (?1/1.000, <1/100), raras (?1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Infecciones e infestaciones*

Frecuentes: resfriado común

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes: anorexia

*Trastornos psiquiátricos*

Frecuentes: alucinaciones\*\*, agitación\*\*, conducta agresiva\*\*

*Trastornos del sistema nervioso*

Frecuentes: síncope\*, mareos\*, insomnio

Poco frecuentes: convulsiones

Raras: síntomas extrapiramidales

Muy raras: Síndrome Neuroléptico Maligno.

*Trastornos cardiacos*

Poco frecuentes: bradicardia

Raras: bloqueo sinoauricular y auriculoventricular

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: diarrea, náuseas

Frecuentes: vómitos, malestar abdominal

Poco frecuentes: hemorragia gastrointestinal, úlceras gástricas y duodenales

*Trastornos hepatobiliares*

Raras: insuficiencia hepática incluida hepatitis\*\*\*

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuentes: exantema, prurito

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Frecuentes: calambres musculares

Muy raras: Rabdomiólisis\*\*\*\*
*Trastornos renales y urinarios*

Frecuentes: incontinencia urinaria

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: cefalea

Frecuentes: fatiga, dolor

*Exploraciones complementarias*

Poco frecuentes: pequeño aumento en la concentración sérica de creatina cinasa muscular

*Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*

Frecuentes: accidente

\*Al investigar a los pacientes por síncope o convulsiones debe considerarse la posibilidad de bloqueo cardiaco o de largas pausas sinusales (ver sección 4.4).

\*\*Casos de alucinaciones, agitación y conducta agresiva se han resuelto mediante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

\*\*\*En casos de insuficiencia hepática inexplicada, debe considerarse la retirada de Donepezilo Apotex.

\*\*\*\*Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.