El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad global de Ácido alendrónico 70 mg semanal (n = 519) y ácido alendrónico 10 mg/día (n = 370) fue similar.

En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfil de seguridad global de ácido alendrónico 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas (ácido alendrónico 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) fue similar.

A continuación se presentan las experiencias adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco, producidas en ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en ≥ 1% de las pacientes tratadas con ácido alendrónico 10 mg/día  y con una mayor incidencia que en las que recibieron placebo en los estudios de tres años:

   Estudios de un año  Estudios de tres años 
      
   Ácido alendrónico 70 mg Semanal

          (n = 519)          %  Ácido alendrónico 10 mg/día

          (n = 370)

          %  Ácido alendrónico 10 mg/día

          (n = 196)

          %  Placebo

          (n = 397)

          % 
          
 *Trastornos gastrointestinales*     
 Dolor abdominal  3,7  3,0  6,6  4,8 
 Dispepsia  2,7  2,2  3,6  3,5 
 Regurgitación ácida  1,9  2,4  2,0  4,3 
 Náusea  1,9  2,4  3,6  4,0 
 Distensión abdominal  1,0  1,4  1,0  0,8 
 Estreñimiento  0,8  1,6  3,1  1,8 
 Diarrea  0,6  0,5  3,1  1,8 
 Disfagia  0,4  0,5  1,0  0,0 
 Flatulencia  0,4  1,6  2,6  0,5 
 Gastritis  0,2  1,1  0,5  1,3 
 Úlcera gástrica  0,0  1,1  0,0  0,0 
 Úlcera esofágica  0,0  0,0  1,5  0,0 
          
 *Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y del hueso*     
 Dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)  2,9  3,2  4,1  2,5 
 Calambres musculares  0,2  1,1  0,0  1,0 
          
 *Trastornos del sistema nervioso*     
 Cefalea  0,4  0,3  2,6  1,5 

Tabla de reacciones adversas

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas:

Las definiciones son: Muy  frecuentes  ( ≥ 1/10),  *Frecuentes  (≥1/100, < 1/10),  Poco  frecuentes  (≥1/1.000, < 1/100),   Raras (≥1/10.000, < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000 incluyendo casos aisladas*)

 **Sistems de Clasificación   por   órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 **Trastornos** **** **del** **** **sistema**

          **inmunológico**  Raras  Reacciones  de  hipersensibilidad

          como urticaria y angioedema 
 **Trastornos del metabolismo y**

          **de la nutrición**  Raras  Hipocalcemia              sintomática,

          normalmente  en  asociación  con factores predisponentes& 
 **Trastornos** **** **del** **** **sistema**

          **nervioso**  Frecuentes  cefalea, mareos† 
 Poco frecuentes  disgeusia† 
 **Trastornos oculares**  Poco frecuentes  inflamación de los ojos, (uveítis,

          escleritis oepiscleritis) 
 **Trastornos** **** **del** **** **oído** **** **y** **** **del**

          **laberinto**  Frecuentes  vértigo† 
 Muy raras  osteonecrosis     del     conducto

          auditivo  externo  (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos) 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  dolor     abdominal,     dispepsia,

          estreñimiento,  diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida 
 Poco frecuentes  náuseas,              vómito,              gastritis,

          esofagitis\*,              erosiones esofágicas\*, melena† 
 Raras  estenosis  esofágica\*,  ulceración

          orofaríngea\*, PUHs 

     (perforación,              úlceras,

          hemorragia)              gastrointestinales superiores& 
      
 **Trastornos  de  la  piel  y  del**

          **tejido subcutáneo**  Frecuentes  alopecia†, pruritro† 
 Poco frecuentes  erupción cutánea, eritema 
 Raras  erupción          cutánea          con

          fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. † 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos** **** **y** **** **del tejido conjuntivo**  Muy frecuentes  dolor  musculoesquelético (óseo,

          muscular   o   articular)   algunas veces grave. †§ 
 Frecuentes  Hinchazón de las articulaciones 
 Raras  osteonecrosisi  de  mandíbula‡&,

          fracturas femorales atípicas subtrocantéricas y de la diáfisis (reacción adversa de clase bisfosfonatos). 
 **Trastornos** **** **generales** **** **y alteraciones   en   el   lugar   de**

          **administración**  Frecuentes  astenia†, edema periférico† 
 Poco frecuentes  síntomas transitorios propios de

          una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre),  normalmente  al comienzo del tratamiento. 

*&* *Ver sección 4.4*

*†* *La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con el medicamento y el grupo placebo*

*\** *Ver secciones 4.2 y 4.4*

*‡* *Esta reacción adversa se identificó en la observación post-comercialización. La frecuencia de “rara” se estimó basado en los estudios clínicos relevantes.*

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.