El medicamento LEVESIALLE DIARIO 0,10 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
La ingesta de anticonceptivos orales combinados se ha asociado con un mayor riesgo de lo siguiente:

- Trastornos tromboembólicos arteriales y venosos (por ejemplo, trombosis venosa, embolia pulmonar, eventos cerebrovasculares [accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico, ataque isquémico transitorio], infarto de miocardio)
- Tumores hepáticos benignos (por ejemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático)
- Neoplasias intraepiteliales cervicales y carcinoma cervical
- Carcinoma de mama

Para más información, ver sección 4.4.

Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes (≥1/10) relacionadas con el uso de Levesialle son dolor de cabeza (incluyendo migraña), manchado y sangrado intermenstrual.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de levonorgestrel/etinilestradiol.

 **Sistema orgánico**  **Muy frecuentes**

          **(** **≥ 1/10** **)**  **Frecuentes**

          **(** **≥ 1/100 y <10** **)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 y < 1/100)**  **Raras**

          **(>1/10.000 y < 1/1.000)**  **Muy raras**

          **< 1/10.000)** 
          **Infecciones e infestaciones**    vaginitis, incluida la candidiasis       
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)**          ****

          carcinomas hepatocelulares 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        reacciones alérgicas, angioedema\*, reacciones anafilácticas/anafilactoides graves con síntomas respiratorios y circulatorios   
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**      cambios en el apetito (aumento o disminución), intolerancia a la glucosa     
 **Trastornos psiquiátricos**    cambios de humor, incluida la depresión;

          cambios en la libido       
 **Trastornos del sistema nervioso**  dolor de cabez (incluyendo migraña)  nerviosismo, aturdimiento, mareos       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Acné  erupción cutánea, posible cloasma persistente (melasma), hirsutismo, alopecia, urticaria  Eritema nodoso, eritema multiforme   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**    sensibilidad mamaria, dolor mamario, flujo mamario, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la zona de transformación cervical y flujo cervical, amenorrea  hinchazón de las mamas     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Retención de líquidos/edema       
 **Exploraciones complementarias**    Peso aumentado, peso disminuido  Presión sanguínea elevada, cambios en los niveles séricos de lípidos, incluida la hipertrigliceridemia  disminución de los niveles séricos de ácido fólico\*\*   

\* Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

\*\* Los niveles séricos de ácido fólico pueden reducirse con el tratamiento con AOC. En caso de embarazo que ocurre poco después de suspender el anticonceptivo oral, los niveles bajos de folato sérico pueden ser clínicamente relevantes.

Además, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

• Neuritis óptica (puede conducir a la pérdida parcial o total de la visión), trombosis de la vena retiniana

• Agravación de las venas varicosas

• Pancreatitis con hipertrigliceridemia grave simultánea

• Colitis isquémica

• Daño hepático (por ejemplo, hepatitis, disfunción hepática)

• Enfermedad de la vesícula biliar, incluidos los cálculos biliares (los AOC pueden provocar la aparición de una enfermedad de la vesícula biliar o la exacerbación de una enfermedad de la vesícula biliar existente)

• Síndrome hemolítico-urémico

• Herpes gestacional

• Otoesclerosis

• Exacerbación del lupus eritematoso sistémico

• Exacerbación de la porfiria

• Exacerbación de corea menor (corea de Sydenham)

• Exacerbación de la depresión

• Trastornos intestinales inflamatorios crónicos (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)

*Interacciones*

La interacción de otros medicamentos (inhibidores enzimáticos) con anticonceptivos orales pueden dar como resultado un sangrado por privación y/o fallo anticonceptivo (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)