El medicamento IQIRVO 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos ELAFIBRANOR tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia asociadas al tratamiento con elafibranor (n = 108) que se produjeron en más del 10% de los participantes y con una mayor incidencia que en el grupo de placebo (n = 53; diferencia >1%) fueron dolor abdominal (11,1% frente al 5,7%), diarrea (11,1% frente al 9,4%), náuseas (11,1% frente al 5,7%) y vómitos (11,1% frente al 1,9%). Fueron no graves, de leves a moderadas, se produjeron pronto durante el tratamiento y tendieron a resolverse en días o unas semanas sin modificación de dosis o medidas de apoyo.

La reacción adversa más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento fue la elevación de CPK en sangre (3,7%).

Tabla de reacciones adversas

En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se indican por frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**

          ****  **Poco frecuentes**
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea   
 Trastornos gastrointestinales  Dolor abdominala

          Diarrea

          Náuseas

          Vómitos  Estreñimiento   
 Trastornos hepatobiliares    Colelitiasis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción cutánea con prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Mialgia   
 Exploraciones complementarias    CPK en sangre elevada  Creatinina en sangre elevada 

a Incluye dolor abdominal superior e inferior

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Cefalea*

En el estudio pivotal de fase III ELATIVE, 9 (8,3%) participantes del grupo de elafibranor y 6 (11,3%) del grupo de placebo experimentaron cefalea. Sin embargo, durante los 10 primeros días de tratamiento del estudio, experimentaron cefalea un mayor número de participantes del grupo de elafibranor en comparación con el grupo de placebo (3,7% comparado con el 0%, respectivamente).

*CPK en sangre elevada*

En el estudio pivotal de fase III ELATIVE, 4 (3,7%) participantes del grupo de elafibranor y ninguno del grupo de placebo mostraron una elevación de CPK en sangre clínicamente significativa, que motivó la interrupción del fármaco. En 2 de los 4 participantes, la CPK fue >5×límite superior de la normalidad (LSN). Todos los acontecimientos fueron no graves y de intensidad leve a moderada. Dos de los participantes también experimentaron mialgia como síntoma asociado. En el momento basal, los valores medios de CPK eran similares entre los grupos de tratamiento y dentro del intervalo normal; los valores en la semana 52 seguían estando dentro del intervalo normal en ambos grupos. El cambio medio (desviación estándar) desde el valor basal a la semana 52 fue de 6,2 (38,1) U/l en el grupo de elafibranor y 12,3 (67,0) U/l en el grupo de placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.