El medicamento ASPIRINA COMPLEX GRANULADO EFERVESCENTE con los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA BITARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Debidas a su contenido en Ácido acetilsalicílico:

 Trastornos de la sangre y sistema linfático:  Frecuentes (≥1/100 a <1/10):

          - aumento del riesgo de hemorragia, hemorragias asociadas al procedimiento, hematomas, epistaxis, hemorragias urogenitales, sangrado gingival, hipoprotrombinemia (con dosis altas).

          Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100):

          - anemia

          Raros (?1/10.000 a <1/1.000):

          - Las hemorragias pueden llevar a anemias hemorrágicas /deficiencia de hierro (debido a sangrados ocultos) que presentan los síntomas típicos, tales como astenia, palidez, hipoperfusión.

          Muy raros (< 1/10.000):

          - Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman concomitantemente agentes antihemostáticos). 
    
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:  Frecuentes (≥1/100 a <1/10):

          - espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis, enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico, congestión nasal.

          Muy raros (< 1/10.000):

          - shock anafiláctico. 
 Trastornos gastrointestinales:  Frecuentes (≥1/100 a <1/10):

          - úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia, náuseas, vómitos.

          Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000):

          - Inflamación gastrointestinal.

          Muy raros (< 1/10.000):

          - úlcera gastrointestinal con hemorragia y perforación. 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:  Frecuentes (≥1/100 a <1/10):

          - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema, prurito. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100):

          - síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver sección 4.3). 
 Trastornos hepatobiliares:  Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100):

          - hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil).

          Muy raros (< 1/10.000):

          - insuficiencia hepática transitoria con aumento de transaminasas del hígado. 

Después de tratamientos prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 Trastornos del sistema nervioso:  - mareos 
    
 Trastornos del oído y del laberinto:  - tinnitus, sordera 
 Trastornos renales y urinarios:  - insuficiencia renal, lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda 
 Trastornos gastrointestinales:  - enfermedad diafragmática intestinal 
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:  - sudoración 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:  - cefalea 
 Trastornos psiquiátricos:  - confusión 

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica.

Debidas a su contenido en Fenilefrina:

Durante el periodo de utilización de Fenilefrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

- Trastornos del sistema nervioso: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones.
- Trastornos cardiacos: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis).
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, distres respiratorio.
- Trastornos gastrointestinales: vómitos (con altas dosis).
- Trastornos renales y urinarios: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia.
- Trastornos vasculares: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.
- Exploraciones complementarias: hipocaliemia, acidosis metabólica.

Reacciones adversas raras:

- Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, arritmia ventricular.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).
- Trastornos vasculares: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).

Debidas a su contenido en clorfenamina:

Durante el periodo de utilización de clorfenamina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente:

- Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias.
- Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades.
- Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.
- Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración.

Reacciones adversas menos frecuentes o raras:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplástica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.
- Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.
- Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, laberintitis aguda.
- Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias.
- Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema.
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.
- Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.