El medicamento BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En esta sección, las reacciones adversas se definen como sigue:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Bicalutamida 150 mg**

          **comprimidos recubiertos con película**

          **(monoterapia)**  **Bicalutamida 50 mg**

          **comprimidos recubiertos con película**

          **(combinada)** 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes    Anemia 
 Frecuentes  Anemia   
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Hipersensibilidad, angioedema y urticaria.  Hipersensibilidad, angioedema y urticaria. 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito  Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Disminución de la libido, depresión  Disminución de la libido, depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes    Mareos 
 Frecuentes  Mareos, somnolencia  Somnolencia 
 Trastornos cardiacos  Frecuentes    Infarto de miocardio (se han notificado casos de muerte)1, insuficiencia  cardiaca 
 No conocida  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5)  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos vasculares  Muy frecuentes    Sofocos 
 Frecuentes  Sofocos   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Enfermedad pulmonar intersticial2

          (se han notificado casos de muerte)  Enfermedad pulmonar intersticial2

          (se han notificado casos de muerte) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes    Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas 
 Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas  Dispepsia, flatulencia 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia3  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia3 
 Raras  Insuficiencia hepática4(se han notificado casos de muerte)  Insuficiencia hepática 4(se han notificado casos de muerte) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Erupción   
 Frecuentes  Alopecia, hirsutismo/ regeneración capilar, sequedad en la piel5, prurito  Alopecia, hirsutismo/ regeneración capilar, sequedad en la piel, prurito, erupción 
 Raras  Reacción de fotosensibilidad  Reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y del sistema urinario  Muy frecuentes    Hematuria 
 Frecuentes  Hematuria   
 Trastornos del sistema reproductor y de la mama  Muy frecuentes  Sensibilidad mamaria, ginecomastia6  Sensibilidad mamaria, ginecomastia7 
 Frecuentes  Disfunción eréctil  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Astenia  Astenia, edema 
 Frecuentes  Dolor torácico, edema  Dolor torácico 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Incremento de peso  Incremento de peso 

1 Observado en un estudio farmacoepidemiológico sobre el uso de agonistas LHRH y antiandrógenos en el tratamiento de cáncer de próstata. El riesgo pareció incrementarse cuando se usa en combinación con 50 mg bicalutamida y agonista LHRH, pero no hubo un aumento evidente cuando se usó 150 mg de bicalutamida en monoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata.

2 Incluido como reacción adversa del medicamento tras la revisión de los datos post-comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de las reacciones adversas notificadas de neumonía intersticial en el periodo de tratamiento con 150 mg en estudios de detección temprana de cáncer de próstata (EPC) aleatorizados.

3 Las alteraciones hepáticas son raramente graves y frecuentemente transitorias, resolviéndose o mejorando con el tratamiento continuado o  al retirar el tratamiento (ver sección 4.4).

4 Incluido como reacción adversa del medicamento tras la revisión de los datos post-comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de las reacciones adversas notificadas de insuficiencia hepática en el periodo de tratamiento con el grupo de 150 mg de bicalutamida en estudios de detección temprana de cáncer de próstata (EPC) sin enmascaramiento.

5 Debido a las convenciones utilizadas en los estudios EPC, la reacción adversa “piel seca” se ha codificado según el Diccionario de terminología de efectos indeseados de medicamentos como “erupción”. Por tanto, no se puede determinar un descriptor de frecuencia para la dosis de 150 mg  de bicalutamida. Sin embargo, se asume la misma frecuencia que con la dosis de 50 mg.

6 La mayoría de los pacientes que reciben 150 mg de bicalutamida en monoterapia experimentaron ginecomastia y/o dolor en el pecho. En estudios realizados, estos síntomas fueron considerados graves hasta en el 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción del tratamiento, particularmente tras el tratamiento prolongado.

7 Puede reducirse mediante castración concomitante.

*Incremento del TP/INR*

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con bicalutamida (ver secciones 4.4 y 4.5).