El medicamento NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS con los principios activos TETRABENAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un 45 % de los casos, las reacciones adversas que ocurren están relacionadas con la dosis. Las reacciones adversas incluyen somnolencia, depresión (la cual esta asociada con pensamientos y comportamientos suicidas) y parkinsonismo. Estas reacciones adversas generalmente desaparecen tan pronto como el tratamiento se interrumpe.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuente: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: ≤ 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).

Infecciones e infestaciones:

Muy rara: neumonía

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Muy rara*: leucopenia

Trastornos psiquiátricos:

*Muy frecuente:* depresión

*Frecuente:* agitación, ansiedad, confusión, insomnio

*Muy rara:* agresividad, ira, ideación suicida, intento de suicidio

*Frecuencia no conocida:*desorientación, trastornos del sueño, inquietud nerviosa, nerviosismo

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Muy rara*: disminución del apetito, deshidratación

*Frecuencia no conocida:* incremento del apetito.

Trastornos del sistema nervioso:

*Muy frecuentes:* somnolencia, parkinsonismo (puede incluir problemas del equilibrio), temblor o exceso de salivación

*Muy rara:* síndrome neuroléptico maligno (SNM)

*Frecuencia no conocida:* ataxia, acatisia, distonía, pérdida de memoria, mareo

Trastornos oculares:

*Muy raras:* crisis oculogiras, fotofobia

Trastornos cardiacos:

*Frecuencia no conocida:* bradicardia

Trastornos vasculares:

*Frecuencia no conocida:* hipotensión postural, crisis hipertensivas

Trastornos gastrointestinales:

*Frecuencia no conocida:* problemas con la deglución, nausea, vómito, dolor epigástrico, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo:

*Muy rara:* sarpullido, prurito, urticaria

*Frecuencia no conocida:* hiperhidrosis

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

*Frecuencia no conocida:* ciclo menstrual irregular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*Frecuencia no conocida:* fatiga, debilidad, hipotermia

Exploraciones complementarias:

*Muy rara:* disminución de peso

*Frecuencia no conocida:* incremento de peso

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:

*Muy rara:* caídas

En raras ocasiones, se ha descrito un síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado al tratamiento con tetrabenazina (ver sección 4.4). Este se puede producir después de que se inicie el tratamiento, tras cambios en la dosis o después de un tratamiento prolongado. Los síntomas principales son trastornos mentales, rigidez, hipertermia, disfunción autonómica elevados niveles de creatinina fosfoquinasa. Si se sospecha de la existencia de SNM, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Nitoman y se debe instaurar el tratamiento de soporte adecuado (ver sección 4.4).

Para evitar el riesgo de interacciones potencialmente graves que aparecen en forma de crisis hipertensiva, deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con un IMAO y la iniciación del tratamiento con tetrabenazina, así como entre la interrupción del tratamiento con tetrabenazina y el inicio del tratamiento con el IMAO.

Durante el tratamiento con neurolépticos se han notificado alteraciones cardiacas incluyendo prolongación del QT y arritmias ventriculares (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación ventricular) que conllevan a una parada cardiaca o muerte súbita no explicada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).