El medicamento ENALAPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas se han notificado para enalapril en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización:
**Tabla 3. Reacciones adversas de enalapril**

 **Clasificación**

          **por órganos y sistemas**

          ****  **Muy**

          **frecuentes**

          **(≥ 1/10)**  **Frecuentes**

          **(≥** **1/100 a < 1/10)**

          ****  **Poco**

          **frecuentes**

          **(≥** **1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**

          **(≥** **1/10.000 a < 1/1.000)**

          ****  **Muy**

          **raras**

          **(< 1/10.000)**  **Frecuencia**

          **no conocida**

          **(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 **Trastornos de la sangre y del Sistema linfático**      anemia (incluyendo aplasica y hemolítica)  neutropenia, disminución en la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de medula ósea, linfadenopatia, enfermedades autoinmunes     
 **Trastornos endocrinos**            síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. (SIADH) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**      hipoglucemia (ver sección 4.4)       
 **Trastornos psiquiátricos**    depresión  confusión, insomnio, nerviosismo  alteraciones del sueño, trastornos del sueño     
 **Trastornos del Sistema nervioso**  mareos  cefalea, síncope, trastorno del gusto  Somnolencia, parestesia, vértigo       
 **Trastornos oculares**  visión borrosa           
 **Trastornos del oído y del laberinto**      acúfenos       
 **Trastornos cardiacos**    dolor de pecho, trastornos del ritmo, angina de pecho, taquicardia.  palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular \*, posibilidad de hipotensión secundaria excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)       
 **Trastornos vasculares**

          ****    hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática)  rubefacción, hipotensión ortostática  fenómeno de Raynaud     
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          ****  tos  disnea  rinorrea , dolor de garganta, ronquera, broncoespasmo, asma  Infiltraciones pulmonares, rinitis alérgica, alveolitis, neumonía eosinofilica.     
 **Trastornos gastrointestinales**

          ****  náuseas  diarrea, dolor abdominal ,  ileo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritaciones gástricas, sequedad bucal, úlcera péptica  estomatitis, ulceraciones aftosas, glositis  Angioedema intestinal   
 **Trastornos hepatobiliares**

          ****        insuficiencia hepática, hepatitis (tanto hepatocelular como

          colestáticas), incluyendo necrosis, colestasis, (incluyendo ictericia)     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****    erupción, hipersensibilidad/angioedema: se ha comunicado angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4)  diaforesis, urticarial, alopecia  eritema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrolisis tóxica epidérmica, pénfigo, eritrodermia    se ha detectado un síntoma complejo que puede incluir alguno o todos los siguientes: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, ANA positivo, aumento de ESR, eosinofilia, leucocitosis,erupción, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo      calambres musculares       
 **Trastornos renales y urinarios**

          ****      Insuficiencia renal, fallo renal, proteinuria  oliguria     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**

          ****      impotencia  ginecomastia     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          ****  astenia  Fatiga  malestar general, fiebre       
 **Exploraciones**

          **complementarias**

          ****    hipercalemia, aumento

          en la creatinina sérica.  aumento de la urea

          en sangre, hiponatremia  aumento de enzimas

          hepáticas, aumento de bilirrubina sérica     

\*Las tasas de incidencia eran comparables a las de los grupos de control y placebo en los ensayos clínicos.