El medicamento VELOXSOL 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG con los principios activos SOLIFENACINA SUCCINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis. La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con solifenacina 5 mg fue boca seca. Se produjo en un 11 % de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22 % de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4 % de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de la boca seca fue generalmente leve y solo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99 %) y aproximadamente un 90 % de los pacientes tratados con solifenacina 5 mg completaron todo el período de estudio de 12 semanas de tratamiento.

Lista tabulada de reacciones adversas

 **Clasificación de órganos del Sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**

            **≥1/10**  **Frecuentes**

            **≥1/100,**

            **<1/10**  **Poco frecuentes**

            **≥1/1.000,**

            **<1/100**  **Raras**

            **≥1/10.000**

            **<1/1.000**  **Muy raras**

            **<1/10.000**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones      Infección del tracto urinario

            Cistitis       
 Trastornos del sistema inmunológico            Reacción anafiláctica\* 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición            Apetito disminuido\* Hiperpotasemia

            \* 
 Trastornos psiquiátricos          Alucinaciones\*

            Estado de confusión\*  Delirio\* 
 Trastornos del sistema nervioso      Somnolencia

            Disgeusia  Mareo\* Cefalea\*     
 Trastornos oculares    Visión

            borrosa  Ojos secos      Glaucoma\* 
 Trastornos cardíacos            *Torsades de Pointes*\* Intervalo QT del electrocardiograma prolongado\* Fibrilación auricular\*

            Palpitaciones\* Taquicardia\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Sequedad nasal      Disfonía\* 
 Trastornos gastrointestinales  Boca seca  Estreñimiento, Náuseas, Dispepsia

            Dolor abdominal  Enfermedad de reflujo gastroesofágico

            Garganta seca  Obstrucción colónica Impactación

            fecal Vómitos\*    Íleo\* Molestia abdominal\* 
 Trastornos hepatobiliares            Trastorno hepático\* Prueba anormal

            de función hepática\* 
 Trastornos de la piel y del tejido

            subcutáneo      Piel seca  Prurito\* Erupción\*  Eritema multiforme\* Urticaria\*

            Angioedema\*  Dermatitis exfoliativa\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

            conjuntivo            Debilidad muscular\* 
 Trastornos renales y urinarios      Dificultad de micción  Retención urinaria    Insuficiencia renal\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración      Fatiga, Edema periférico       

\* Observados a partir de la comercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).