El medicamento ALCOSIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos SIMVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de los siguientes acontecimientos adversos, que se han comunicado durante ensayosclínicos y/o después de la comercialización, son clasificados en base a una evaluación de sus índices de incidencia en ensayos clínicos, a largo plazo controlados con placebo, incluyendo el HPS y el 4S con 20.536 y 4.444 pacientes, respectivamente (ver apartado 5.1). Para el HPS, sólo se registraron

acontecimientos adversos graves, como mialgia, aumentos en las transaminasas séricas y CK. Para el

4S, se registraron todos los acontecimientos adversos indicados más adelante. Si los índices de

incidencia de simvastatina fueron menores o similares a los de placebo en estos estudios, y hubo

acontecimientos de informes espontáneos razonablemente similares relacionados causalmente, estos

acontecimientos adversos se clasifican como “raros”.

En el HPS (ver apartado 5.1) se incluyeron 20.536 pacientes tratados con 40 mg/día de simvastatina

(n = 10.269) o placebo (n = 10.267), los perfiles de seguridad fueron comparables entre pacientes

tratados con simvastatina 40 mg y pacientes tratados con placebo durante la media de 5 años del

estudio. Los índices de discontinuación debido a efectos adversos fueron comparables (4,8 % en

pacientes tratados con simvastatina 40 mg en comparación con 5,1 % de los pacientes tratados con

placebo). La incidencia de miopatía fue < 0,1 % en pacientes tratados con simvastatina 40 mg. Las

elevadas transaminasas (> 3 x LSN confirmado al repetir la prueba) fueron de 0,21 % (n = 21) para los

pacientes tratados con simvastatina 40 mg en comparación con el 0,09 % (n= 9) de los pacientes

tratados con placebo.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10),

Frecuentes (> 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), Raras (> 1/10.000, < 1/1000), Muy

raras (< 1/10.000) incluyendo casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Raras*: anemia

Trastornos del sistema inmunológico

Muy rara: reacción anafiláctica

Trastornos del sistema nervioso:

*Raras*: cefalea, parestesia, mareos, neuropatía periférica

*Frecuencia no conocida*: Miastenia grave

Trastornos gastrointestinales:

*Raras*: estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, dispepsia, diarrea, nauseas, vómitos, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares:

*Raras*: hepatitis/ictericia

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

*Raras:* erupción cutánea, prurito, alopecia

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

*Raras*: miopatía, rabdomiólisis (ver apartado 4.4), mialgia, calambres musculares

Frecuencia no conocida: Mopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

Trastornos generales y en el lugar de administración:

*Raras*: astenia

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las

siguientes características: angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis,

vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y

artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.

Trastornos oculares:

*Frecuencia no conocida*: Miastenia ocular

*Otras reacciones adversas:*

Alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas

Pérdida de la memoria

Disfunción sexual

Diabetes Mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia

en ayunas ≥5,6 mmol/L, el IMC>30Kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión

arterial).

Pruebas complementarias:

*Raras:* aumentos de las transaminasas séricas (alanino aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, ?-

glutamil transpeptidasa) (ver apartado 4.4 *Efectos hepáticos*), aumentos de la fosfatasa alcalina;

aumento de los niveles séricos de la CK (ver apartado 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)