El medicamento MONTELUKAST UR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG con los principios activos MONTELUKAST SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

• 10 mg comprimidos recubiertos con película en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad y mayores

• 5 mg comprimidos masticables en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, y

• 4 mg comprimidos masticables de 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.

Montelukast ha sido evaluado en estudios clínicos en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación:

• 4 mg granulados y comprimidos masticables de 1038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:
          **Sistema de clasificación**

          **de órganos**  Pacientes adultos de

          15 años y mayores

          (dos ensayos de

          12 semanas; n=795)  Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)  Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278) 
        
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  Cefalea  Cefalea   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**  Dolor abdominal    Dolor abdominal 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar**

          **de administración**      Sed 
En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:
*Infecciones e infestaciones:* infección de las vías respiratorias altas

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:* mayor posibilidad de hemorragia.

*Trastornos del sistema inmunológico***:** reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.

*Trastornos psiquiátricos***:** anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros.

*Trastornos del sistema nervioso:* mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.

*Trastornos cardiacos:* palpitaciones.

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:* epistaxis.

*Trastornos gastrointestinales:* diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.

*Trastornos hepatobiliares***:** niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis(incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto).

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:* angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo***:** artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:* astenia/fatiga, malestar general, edema, pirexia.

Han sido notificados casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).