El medicamento FORADIL AEROLIZER 12 microgramos POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA) con los principios activos FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Exacerbaciones asmáticas graves

Los ensayos clínicos controlados con placebo de un mínimo de 4 semanas de duración de tratamiento realizados con Foradil Aerolizer sugirieron una mayor incidencia de exacerbaciones asmáticas graves en pacientes que recibieron Foradil Aerolizer (0,9% para 10 a 12 microgramos dos veces al día, 1,9% para 24 microgramos dos veces al día) que en aquellos que recibieron placebo (0,3%), especialmente en pacientes de 5 a 12 años.

Experiencia en adolescentes y adultos con asma

En dos ensayos principales controlados, de 12 semanas de duración, realizados para la presentación a registro en US, con la participación combinada de 1.095 pacientes de 12 años de edad y mayores, se produjeron exacerbaciones asmáticas graves (empeoramiento agudo del asma dando como resultado la hospitalización) más comúnmente con Foradil Aerolizer 24 microgramos dos veces al día (9/271, 3,3%) que con Foradil Aerolizer 12 microgramos dos veces al día (1/275, 0,4%), placebo (2/277, 0,7%), o albuterol (2/272, 0,7%).

Teniendo en cuenta esta observación, se realizó un ensayo clínico posterior en el que participaron 2.085 pacientes para comparar los efectos adversos graves relacionados con el asma en los grupos de dosis superior e inferior. Los resultados de este ensayo de 16 semanas no mostraron una relación aparente con la dosis para Foradil Aerolizer. El porcentaje de pacientes con exacerbaciones asmáticas graves en este estudio, fue un poco más elevado para Foradil Aerolizer que para placebo (para los tres grupos de tratamiento doble ciego: Foradil Aerolizer 24 microgramos dos veces al día (2/527, 0,4%), Foradil Aerolizer 12 microgramos dos veces al día (3/527, 0,6%) y placebo (1/514, 0,2%) y para el grupo de tratamiento abierto: Foradil Aerolizer 12 microgramos dos veces al día más un máximo de dos dosis adicionales al día (1/517, 0.2%).

Experiencia en niños de 5 a 12 años de edad con asma

Se investigó la seguridad de Foradil Aerolizer 12 microgramos dos veces al día comparado con Foradil Aerolizer 24 microgramos dos veces al día y placebo, en un ensayo clínico de 52 semanas de duración, doble ciego, randomizado, multicéntrico, extenso, en el que participaron 518 niños con asma (de 5 a 12 años de edad) con la necesidad de tratamiento diario con broncodilatadores y antiinflamatorios. Se observaron exacerbaciones asmáticas graves en un mayor número de niños que recibieron Foradil Aerolizer 24 microgramos dos veces al día (11/171, 6,4%) o Foradil Aerolizer 12 microgramos dos veces al día (8/171, 4,7%) que en niños que recibieron placebo (0/176, 0,0%).

Para recomendaciones sobre el tratamiento ver secciones 4.2 y 4.4.

Otras reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los tratamientos con agonistas beta2, tales como temblor y palpitaciones, tienden a ser leves y desaparecen a los pocos dias del tratamiento.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos de MedDRA**.** Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad. Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1**

 **Trastornos del** **sistema inmunológico**
 Muy raras:

          ****  Hipersensibilidad (incluyendo hipotensión, urticaria, angioedema, prurito, exantema)
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**
 Frecuencia no conocida  Hipopotasemia\*, hiperglucemia\* 
          **Trastornos psiquiátricos**
 Poco frecuentes:

          ****  Agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio
 **Trastornos del sistema nervioso**
 Frecuentes:

          ****  Cefalea, temblor
 Poco frecuentes:  Mareo 
 Muy rara:  Disgeusia 
 **Trastornos cardiacos** 
 Frecuentes:  Palpitaciones 
 Poco frecuentes:  Taquicardia 
 Frecuencia no conocida:  Angina de pecho\*, arritmias cardíacas\*, como son fibrilación atrial\*, taquicardia supraventricular\*, extrasístoles\* 
 Muy raras:  Edema periférico 
    
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Poco frecuentes:  Broncoespasmo, incluyendo broncoespasmo paradójico, irritación de garganta 
 Frecuencia no conocida:  Tos\* 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Poco frecuentes:

           

          Muy rara:  Sequedad de boca

           

          Náuseas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuencia no conocida:  Erupción cutánea\* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Poco frecuentes:  Espasmos musculares, mialgia 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuencia no conocida:  QT prolongado en el electrocardiograma\*, aumento de la presión sanguínea (incluyendo hipertensión)\* 
\*Estas reacciones adversas se notificaron en pacientes tratados con Foradil Aerolizer durante la etapa poscomercialización con una frecuencia no conocida.

Al igual que con todos los tratamientos por inhalación, puede producirse broncoespasmo paradójico en casos muy raros (ver sección 4.4). El tratamiento con agonistas beta2 puede dar como resultado un incremento de los niveles en sangre de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteina de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es**.**