El medicamento HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL con los principios activos HEXAMINOLEVULINICO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron de naturaleza transitoria y de intensidad leve o moderada.  Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, obtenidas de los ensayos clínicos fueron espasmo vesical, referido por el 2,0% de los pacientes, disuria en un 1,6%, dolor vesical, referido por el 1,4% de los pacientes, y hematuria en un 1,5% de los pacientes. Las reacciones adversas que se observaron eran previsibles conforme a la experiencia obtenida con el uso previo de la cistoscopia estándar y la resección transuretral de la vejiga (RTUV).

La tabla siguiente incluye las reacciones adversas de los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas. Las reacciones adversas se clasifican por Sistema Órgano Clase y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (? 1/10), Frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1 000 a < 1/100), raras (? 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema Órgano Clase (MedDRA)**

          ****  **Frecuencia**  **Reacción** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Cistitis, sepsis, infección del tracto urinario 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Recuento de leucocitos elevado, anemia. 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida  Shock anafilactoide 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Poco frecuentes  Gota 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes  Cefalea 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Náuseas, vómitos, estreñimiento

          diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Poco frecuentes  Bilirrubina en sangre elevada***,*** enzimas hepáticas aumentades 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción, prurito 
 Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo  Poco frecuentes  Dolor de espalda 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Espasmo vesical, dolor de vejiga, disuria, retención urinaria, hematuria, 
 Poco frecuentes  Dolor uretral, polaquiuria, micción urgente, trastorno del tracto urinario 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes  Balanitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Pirexia 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Frecuentes  Dolor postintervención 
 Poco frecuentes  Fiebre postoperatoria 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).