El medicamento SILDENAFILO APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos SILDENAFILO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de sildenafilo se basa en 9570 pacientes que recibieron el régimen posológico adecuado en 74 ensayos clínicos controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia,  congestión nasal, mareos, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a 10 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clíncamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas (muy frecuentes = 1/10), frecuentes (= 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (=1/1.000 y < 1/100), raras (= 1/10.000 y < 1/1.000)).

Además, se incluye la frecuencia de las reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización, como frecuencia no conocida.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.
 **Clasificación por órganos y sist** **emas**  **Muy frecuentes**         (= 1/10)  **Frecuentes**

          (= 1/100 y <1/10),  **Poco Frecuentes**

          (= 1/1,000 y <1/100),  **Raros**                                             (= 1/10,000 y <1/1,000) 
          
 **Infecciones e**

          **infestaciones**      Rinitis   
 **Trastornos del**

          **sistema**

          **inmunológico**      Hipersensibilidad   
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Cefalea  Mareo  Somnolencia,

          Hipoestesia  Accidente

          cerebrovascular,

          ataque isquémico

          transitorio,

          convulsiones\*,

          convulsiones

          recurrentes\*,

          síncope 
 **Trastornos**

          **oculares**    Distorsión

          visual de los

          colores\*\*,

          deterioro

          visual, visión

          borrosa  Trastornos del

          lagrimeo

          \*\*\*,dolor ocular,

          fotofobia,

          fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual,

          conjuntivitis  Neuropatía óptica

          isquémica

          anterior no

          arterítica (NOIANA)\*,

          oclusión

          vascularretiniana\*,

          hemorragia

          retiniana,

          retinopatía

          arterioesclerótica,

          trastorno

          retiniano,

          glaucoma,

          defectos del

          campo visual,

          diplopía, agudeza

          visual disminuida,

          miopía, astenopía,

          células flotantes

          en el vítreo,

          trastorno del iris,

          midriasis, halo

          visual, edema del

          ojo, hinchazón

          ocular, trastorno

          del ojo, hiperemia

          de la conjuntiva,

          irritación ocular,

          sensación

          anormal en el ojo,

          edema palpebral,

          cambio de color

          de la esclerótida 
 **Trastornos del**

          **oído y del**

          **laberinto**      Vértigo,

          acúfenos  Sordera 
 **Trastornos**

          **cardiacos**      Taquicardia,

          palpitaciones  Muerte cardiaca

          súbita\*,

          infarto de

          miocardio,

          arritmia

          ventricular\*,

          fibrilación

          auricular,

          angina inestable 
 **Trastornos**

          **vasculares**    Rubefacción,

          acaloramiento  Hipertensión,

          hipotensión   
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**    Congestión

          nasal  Epistaxis,

          congestión sinusal  Sensación de

          opresión en la

          garganta, edema

          nasal, sequedad

          nasal 
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Náuseas,

          dispepsia  Enfermedad por

          reflujo

          gastroesofágico,

          vómitos, dolor en

          la zona superior

          del abdomen,boca seca  Hipoestesia oral 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**      Erupción  Síndrome de

          Stevens-Johnson

          (SSJ)\*,

          necrólisis

          epidérmica tóxica

          (NET)\* 
 **Trastornos**

          **musculoesquelétic**

          **os y del tejido**

          **subcutáneo**      Mialgia,

          dolor en una

          extremidad   
 **Trastornos renales**

          **y urinarios**      Hematuria   
 **Trastornos del**

          **aparato**

          **reproductor y de**

          **la mama**        Hemorragia

          peneana

          priapismo\*,

          hematospermia,

          erección

          aumentada 
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**      Dolor torácico,

          fatiga, sensación

          de calor  Irritabilidad 
 **Exploraciones**

          **complementarias**      Frecuencia

          cardiaca

          aumentada   

**\***Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización

\*\*Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia

\*\*\*Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado

Trastornos del oído y del laberinto: sordera súbita. En pacientes tratados con inhibidores de la PDE5 se han notificado un número reducido de casos de disminución o pérdida súbita de la audición durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización.