El medicamento TRIESENCE 40 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos TRIAMCINOLONA ACETONIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En dos ensayos clínicos multicéntricos, 92 pacientes se expusieron a una sola inyección intravítrea de aproximadamente entre 1 y 4 mg de acetónido de triamcinolona para visualización durante cirugía vitreorretiniana. Las reacciones adversas notificadas con acetónido de triamcinolona en estos dos ensayos fueron informes únicos de presión intraocular aumentada.

Tabla resumen de las reacciones adversas

Las reacciones adversas siguientes se clasifican de acuerdo con esta convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en forma de gravedad descendente. Las reacciones adversas provienen de dos ensayos clínicos y de informes espontáneos de postcomercialización.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos oculares  Poco frecuentes:

           

           

          Frecuencia no conocida:  Presión intraocular aumentada

           

          Endoftalmitis, endoftalmitis no infecciosa, hipopión, agudeza visual disminuida, visión borrosa (ver también sección 4.4) 
Descripción de determinados acontecimientos adversos

Datos de la bibliografía médica publicada: Se analizaron cuarenta y cuatro (44) artículos publicados que evaluaron el uso de acetónido de triamcinolona  en vitrectomias para obtener los datos de la seguridad. La presión intraocular elevada fue el acontecimiento adverso experimentado por los pacientes en estos artículos que se notificó con mayor frecuencia. La presión intraocular elevada que aparecía durante el período postoperatorio inmediato era transitoria. La presión intraocular elevada es una complicación postquirúrgica frecuente de la vitrectomía y, en algunos de estos artículos, se consideró específicamente que no estaba asociada al acetónido de triamcinolona.

En la bibliografía, los acontecimientos notificados con el uso de acetónido de triamcinolona para visualización durante la vitrectomía se enumeran a continuación. La mayoría de ellos se debieron probablemente a la intervención quirúrgica, pero no puede descartarse una posible relación causal. Estos acontecimientos fueron: formación o progresión de cataratas, defectos de la córnea (defecto epitelial, lesiones u opacidad persistentes de la córnea), edema (cistoide, macular o de la córnea), aparición de membranas fibrosas (neovasculares subretinianas o prerretinianas), hemorragia (vítrea, subretiniana o intrarretiniana), desplazamiento de la lente intraocular, sangrado intraoperatorio, sinequia del iris, fruncimiento macular, inflamación ocular, opacidad del estroma de la córnea, rotura capsular posterior, vitreorretinopatía proliferativa (VRP), desprendimiento de retina, rotura retiniana y desgarro retiniano. En la mayoría de los casos, el acetónido de triamcinolona residual desapareció sin intervención alguna y no se asoció a complicaciones.

Se ha observado que la presión intraocular elevada, la endoftalmitis y la formación/progresión de cataratas tienen una mayor incidencia cuando se ha utilizado acetónido de triamcinolona u otros corticoesteroides para indicaciones terapéuticas, en comparación con su uso para visualización (ver sección 4.4).