El medicamento ENTYVIO 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos VEDOLIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas de forma más común son infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, gripe y sinusitis), dolor de cabeza, náuseas, pirexia, fatiga, tos y artralgia.

También se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (con síntomas como disnea, broncoespasmos, urticaria, rubefacción, erupción y aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) en pacientes tratados con vedolizumab.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente lista de reacciones adversas, según la clasificación por órganos y sistemas, está basada en la experiencia de los ensayos clínicos y poscomercialización. Dentro de las distintas categorías, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezamientos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
   **Tabla** **** **1. Reacciones adversas**  ****  **** 
        
   **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción/es adversa/s** 
   Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Nasofaringitis 
   Frecuentes  Neumonía

          Infección por *Clostridium difficile*

          Bronquitis

          Gastroenteritis

          Infección del tracto respiratorio superior

          Gripe

          Sinusitis

          Faringitis

          Herpes zóster 
   Poco frecuentes  Infección del tracto respiratorio

          Candidiasis vulvovaginal

          Candidiasis oral 
      
   Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Reacción anafiláctica

          Shock anafiláctico 
   Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
   Frecuentes  Parestesia 
   Trastornos oculares  Poco frecuentes  Visión borrosa 
   Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipertensión 
   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Dolor orofaríngeo

          Congestión nasal

          Tos 
   Frecuencia no conocida  Enfermedad pulmonar intersticial 
   Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Absceso anal

          Fisura anal

          Náuseas

          Dispepsia

          Estreñimiento

          Distensión abdominal

          Flatulencia

          Hemorroides

          Hemorragia rectal \* 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción

          Prurito

          Eccema

          Eritema

          Sudores nocturnos

          Acné 
   Poco frecuentes  Foliculitis 
   Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Artralgia 
   Frecuentes  Espasmos musculares

          Dolor de espalda

          Debilidad muscular

          Fatiga

          Dolor en una extremidad 
   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Pirexia

          Reacción relacionada con la perfusión (astenia\* y molestia en el pecho\*)

          Reacción relacionada con el lugar de perfusión (incluyendo: dolor en el lugar de perfusión e irritación en el lugar de perfusión) 
   Poco frecuentes  Escalofríos,

          Sensación de frío 
 \* Notificado en el estudio de reservoritis EARNEST 

Descripción de algunas reacciones adversas

*Reacciones relacionadas con la perfusión*

En los ensayos controlados GEMINI 1 y 2 (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), el 4 % de los pacientes tratados con vedolizumab intravenoso y el 3 % de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reacción adversa definida por el investigador como reacción relacionada con la perfusión (RRP) (ver sección 4.4). Ningún Término Preferente individual notificado como RRP se produjo en una tasa superior al 1 %. La mayoría de las RRP fueron de intensidad leve o moderada y < 1 % provocaron la interrupción del tratamiento de estudio. Las RRP se resolvieron generalmente sin intervención o con intervención mínima después de la perfusión. La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante las primeras 2 horas. De los pacientes que presentaron reacciones relacionadas con la perfusión, los tratados con vedolizumab intravenoso tuvieron más reacciones relacionadas con la perfusión durante las 2 primeras horas que los pacientes tratados con placebo. La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y se produjeron durante la perfusión o durante la primera hora después de recibirla.

Se notificó una reacción adversa grave relacionada con la perfusión en un paciente con enfermedad de Crohn durante la segunda perfusión (los síntomas notificados fueron disnea, broncoespasmo, urticaria, rubefacción, erupción y aumento de la presión arterial y frecuencia cardíaca) que se trató de manera satisfactoria mediante la interrupción de la perfusión y el tratamiento con antihistamínicos e hidrocortisona administrada intravenoso. En los pacientes a los que se les administró vedolizumab intravenoso en las semanas 0 y 2 seguido de placebo, no se observó ningún aumento en la tasa de RRP al reanudar el tratamiento con vedolizumab intravenoso después de la pérdida de respuesta.

En el ensayo controlado EARNEST (reservoritis) con vedolizumab intravenoso, 3 de cada 51 pacientes (el 5,9 %) del grupo tratado con vedolizumab y 2 de cada 51 pacientes (el 3,9 %) del grupo tratado con placebo experimentaron reacciones de hipersensibilidad, incluida las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP). Los términos genéricos individuales incluían ulceración de la boca, hinchazón, edema periférico, malestar en el pecho, astenia, lesión renal aguda, trastorno obstructivo de las vías respiratorias y enrojecimiento de la piel. Todos los casos fueron de intensidad leve a moderada, ninguno se consideró grave y ninguno dio lugar a la discontinuación del estudio.

*Infecciones*

En los estudios controlados GEMINI 1 y 2 (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) con vedolizumab intravenoso, la tasa de infecciones fue de 0,85 por paciente‑año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,70 por paciente‑año en los pacientes tratados con placebo. Las infecciones consistieron en principio en nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis e infecciones de las vías urinarias. La mayoría de los pacientes continuaron con vedolizumab una vez desaparecida la infección.

En los estudios controlados GEMINI 1 y 2 con vedolizumab intravenoso, la tasa de infecciones graves fue de 0,07 por paciente año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,06 por paciente año en los pacientes tratados con placebo. Con el tiempo, no se produjo un aumento significativo en la tasa de infecciones graves.

En el ensayo controlado EARNEST (reservoritis) con vedolizumab intravenoso, solo 1 de cada 51 pacientes (el 2,0 %) del grupo tratado con vedolizumab experimentó una infección grave de gastroenteritis. Este paciente fue hospitalizado en observación, se recuperó y completó el estudio.

*En los estudios abiertos y controlados (*colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn*)  en adultos con vedolizumab intravenoso, se notificaron infecciones graves, que incluyen tuberculosis, sepsis (en algunos casos mortal), sepsis por salmonella, meningitis por listeria y colitis por citomegalovirus.*

En los estudios clínicos con vedolizumab intravenoso (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), la tasa de infecciones en los pacientes tratados con vedolizumab con un IMC mayor o igual a 30 kg/m2 fue superior a la registrada en los pacientes con un IMC inferior a 30 kg/m2.

En los estudios clínicos con vedolizumab intravenoso (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), se registró una incidencia ligeramente superior de infecciones graves en los pacientes tratados con vedolizumab expuestos a tratamiento previo con antagonistas del TNFα, en comparación con aquellos que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF?.

*Neoplasias malignas*

En general, los resultados del programa clínico hasta la fecha no sugieren un aumento del riesgo a desarrollar neoplasias malignas a raíz del tratamiento con vedolizumab. Sin embargo, el número de neoplasias malignas fue pequeño y la exposición a largo plazo fue limitada. Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).