El medicamento ARTINIBSA 40 MG/ML + 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos ARTICAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA BITARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a)** **** **Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas tras la administración de articaína/adrenalina son similares a las observadas en otros anestésicos amidas locales/vasoconstrictores. Generalmente, estas reacciones adversas están relacionadas con la dosis. También pueden ser el resultado de hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia reducida del paciente. Las reacciones adversas que ocurren con más frecuencia son trastornos del sistema nervioso, reacciones locales en el lugar de inyección, hipersensibilidad, trastornos cardiacos y trastornos vasculares.

Las reacciones adversas graves suelen ser sistémicas.

**b)** **** **Lista tabulada de reacciones adversas**

Las reacciones adversas notificadas provienen de notificaciones espontáneas, estudios clínicos y publicaciones científicas.

La clasificación de frecuencias sigue la convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Frecuentes  Gingivitis 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Raras  Reacciones alérgicas1, anafilácticas/anafilactoides 
 **Trastornos psiquiátricos**  Raras  Nerviosismo/ansiedad4 
 Frecuencia no conocida  Estado de ánimo eufórico 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuentes  Neuropatía:

          Neuralgia (dolor neuropático)

          Hipoestesia/entumecimiento (oral y perioral)4

          Hiperestesia

          Disestesia (oral y perioral), *lo que incluye*

          Disgeusia (p. ej., gusto metálico, alteraciones del gusto)

          Ageusia

          Alodinia

          Termohiperestesia

          Cefalea 
 Poco frecuentes  Sensación de ardor 
 Raras  Trastorno nervioso facial2 (parálisis y paresia)

          Síndrome de Horner (ptosis palpebral, enoftalmos, miosis).

          Somnolencia (adormecimiento)

          Nistagmo 
 Muy raras  Parestesia3 (hipoestesia persistente y pérdida del gusto) tras el bloqueo nervioso mandibular o alveolar inferior 
 **Trastornos oculares**  Raras  Diplopía (parálisis de los músculos oculomotores)4

          Alteraciones visuales (ceguera temporal)4

          Ptosis

          Miosis

          Enoftalmos 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Raras  Hiperacusia

          Acúfenos4 
 **Trastornos cardiacos**  Frecuentes  Bradicardia

          Taquicardia 
 Raras  Palpitaciones 
 Frecuencia no conocida  Trastornos de conducción (bloqueo auriculoventricular) 
 **Trastornos vasculares**  Frecuentes  Hipotensión (con posible colapso circulatorio) 
 Poco frecuentes  Hipertensión 
 Raras  Bochornos 
 Frecuencia no conocida  Hiperemia local/regional

          Vasodilatación

          Vasoconstricción 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Raras  Broncoespasmo/asma

          Disnea2 
 Frecuencia no conocida  Disfonía (ronquera)1 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Hinchazón de la lengua, los labios y las encías 
 Poco frecuentes  Estomatitis, glositis

          Náuseas, vómitos, diarrea 
 Raras  Exfoliación (descamación)/ulceración gingival/de la mucosa oral 
 Frecuencia no conocida  Disfagia

          Hinchazón de las mejillas

          Glosodinia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco frecuentes  Erupción

          Prurito 
 Raras  Angioedema (rostro/lengua/labios/garganta/laringe/edema periorbital)

          Urticaria 
 Frecuencia no conocida  Eritema

          Hiperhidrosis 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Poco frecuentes  Dolor de cuello 
 Raras  Contracción de los músculos4 
 Frecuencia no conocida  Empeoramiento de manifestaciones neuromusculares del síndrome Kearns-Sayre

          Trismus 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Poco frecuentes  Dolor en el lugar de inyección 
 Raras  Exfoliación/necrosis en el lugar de inyección

          Fatiga, astenia (debilidad)/escalofríos 
 Frecuencia no conocida  Hinchazón local

          Sensación de calor

          Sensación de frío 

**c)** **** **Descripción de las reacciones adversas seleccionadas**

1 Las reacciones alérgicas no deben confundirse con episodios sincopales (palpitaciones cardiacas debidas a la adrenalina).

2 Se ha descrito un retraso de 2 semanas en el inicio de la parálisis facial tras la administración de articaína combinada con adrenalina, y la dolencia no cambió 6 meses después.

3 Estas patologías neurales pueden ocurrir con varios síntomas de sensaciones anormales. La parestesia se puede definir como una sensación anormal espontánea, normalmente, no dolorosa (p. ej., ardor, pinchazo o picor), que persiste mucho más tiempo después de la duración esperada de la anestesia. La mayoría de los casos de parestesia notificados tras el tratamiento dental son transitorios y se resuelven en días, semanas o meses.

La parestesia persistente, que principalmente sigue a un bloqueo nervioso de la mandíbula, se caracteriza por una recuperación lenta, incompleta o inexistente.

4 Varios acontecimientos adversos, como agitación, ansiedad/nerviosismo, temblores o alteraciones del habla, pueden ser signos de advertencia de una depresión del SNC. Para tratar estos signos, debe solicitarse a los pacientes que se sometan a hiperventilación y se debe establecer vigilancia (ver sección 4.9).

**d)** **** **Población pediátrica**

El perfil de seguridad fue similar en niños y adolescentes de entre 4 y 18 años de edad, en comparación con los adultos. No obstante, se observó que las lesiones accidentales del tejido blando fueron más frecuentes, especialmente en niños entre 3 y 7 años de edad, debido a la anestesia prolongada del tejido blando.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es