El medicamento MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL con los principios activos MEGESTROL ACETATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Eventos tromboembólicos:* Se han comunicado eventos tromboembólicos incluyendo tromboflebitis y embolismo pulmonar (en algunos casos mortales).

*Otras reacciones adversas:* En aproximadamente el 1% al 2% de los pacientes se han descrito: náuseas, vómitos, edema y metrorragia

También se ha descrito disnea, dolor, insuficiencia cardiaca, hipertensión, sofocos, cambios de humor, caras cushingoides, depósitos tumorales (con o sin hipercalcemia), hiperglucemia, alopecia, síndrome del túnel carpiano, diarrea, letargia y exantema.

En ensayos clínicos con acetato de megestrol en pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), no existió diferencia estadísticamente significativa entre el tratamiento activo y el placebo en los pacientes que notificaron al menos un efecto adverso. Los efectos indeseables descritos con una frecuencia mayor del 5% incluyeron diarrea, impotencia, rash, flatulencia, astenia y dolor. Todos ellos, a excepción de la impotencia, se presentaron más frecuentemente en pacientes que recibieron el tratamiento con placebo.

En ensayos clínicos con pacientes que recibieron altas dosis de acetato de megestrol se han comunicado también estreñimiento y aumento en la frecuencia urinaria.

En pacientes en tratamiento con acetato de megestrol se han notificado alteraciones del eje hipófiso-adrenal, incluyendo intolerancia a la glucosa, aparición de diabetes, exacerbación de diabetes preexistente con disminución de la tolerancia a la glucosa y síndrome de Cushing. En raras ocasiones se ha comunicado insuficiencia adrenal clínicamente significativa en pacientes poco después de la interrupción del tratamiento con acetato de megestrol. Debe considerarse la posibilidad de supresión adrenal en todos los pacientes que estén tomando o en los que se haya suspendido el tratamiento crónico con Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral. Podrían estar indicadas dosis de choque sustitutivas de glucocorticoides.

En ensayos clínicos en pacientes con cáncer hormono-independiente con anorexia y pérdida de peso, que recibieron dosis de acetato de megestrol superiores a 480 mg/día se observaron como reacciones adversas más frecuentes: disnea, náuseas y diarrea.

Ocasionalmente en estos pacientes se han descrito además: edema, dolor, letargia, cambios de humor, impotencia y síndrome del túnel carpiano.

Las reacciones adversas se presentan de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA, y utilizando el siguiente convenio de frecuencia: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, < 1/10); poco frecuentes (=1/1.000, < 1/100); raras (=1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*REACCIONES ADVERSAS INFORMADAS DUR* *ANTE LA*

*EXPERIENCIA CLINICA (términos MedDRA)*

Neoplasias benignas, malignas no

especificadas (incluyendo quistes y pólipos)              *frecuencia no conocida:* depósitos

tumorales

Trastornos endocrinos              *frecuencia no conocida:* insuficiencia

adrenal, caras cushingoides, síndrome de

Cushing

Trastornos del metabolismo y

de la nutrición              *frecuencia no conocida:* diabetes mellitus,

intolerancia a la glucosa, hiperglucemia,

aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos              *frecuencia no conocida:* alteraciones del

humor

Trastornos del sistema nervioso              *frecuencia no conocida:* síndrome del túnel

carpiano, letargia

Trastornos cardiacos               *frecuencia no conocida:* insuficiencia

cardiaca

Trastornos vasculares               *frecuencia no conocida:* tromboflebitis,

embolismo pulmonar (en algunos casos

mortal), hipertensión, sofocos

Trastornos respiratorios,

torácicos y mediastínicos:              *frecuencia no conocida:* disnea

Trastornos gastrointestinales:              *frecuentes:* nauseas, vómitos, diarrea,

flatulencia

              *frecuencia no conocida:* estreñimiento

Trastornos de la piel y del

tejido subcutáneo:              *frecuentes:* exantema

              *frecuencia no conocida:* alopecia

Trastornos renales y urinarios:              *frecuencia no conocida:* polaquiuria

Trastornos del aparato reproductor

y de la mama:              *frecuentes:* metrorragia, disfunción eréctil

Trastornos generales y alteraciones

en el lugar de administración:              *frecuentes:* astenia, dolor, edema

Exploraciones complementarias:              *frecuencia no conocida:* aumento de peso