El medicamento BENDAMUSTINA MEDAC 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos BENDAMUSTINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes con hidrocloruro de bendamustina son reacciones hematológicas (leucopenia, trombopenia), toxicidades dermatológicas (reacciones alérgicas), síntomas constitucionales (fiebre) o digestivos (náuseas, vómitos).

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla presenta los datos obtenidos con hidrocloruro de bendamustina.

 **Clasificación de sistema u órgano MedDRA**  **Muy frecu** **entes ≥** **** **1/10**  **Frecuentes**

            **≥** **** **1/100 a <** **** **1/10**  **Poco frecuentes**

            **≥** **** **1/1.000 a <** **** **1/100**  **Raras**

            **≥** **** **1/10.000 a <** **** **1/1.000**  **Muy raras**

            **<** **** **1/10.000**  **De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infección NEOM, que incluye infecciones oportunistas (p.ej. Herpes zoster, citomegalovirus, hepatitis B)    Neumonía por Pneumo­cystis jirovencii  Sepsis  Neumonía atípica primaria   
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)    Síndrome de lisis tumoral  Síndrome mielo­displásico, leucemia mieloide aguda       
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Leucopenia NEOM, trombocitopenia, linfopenia  Hemorragia, anemia, neutropenia  Pancito­penia  Insuficiencia de médula ósea  Hemólisis   
 Trastornos del sistema inmunológico    Hipersensi­bilidad NEOM    Reacción anafiláctica, anafilactoide  Shock anafiláctico   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Insomnio, mareo    Somnolencia, afonía  Disgeusia, parestesias, neuropatía sensitiva periférica, síndrome anticoli–nérgico, trastornos neurológicos, ataxia, encefalitis   
 Trastornos cardíacos    Disfunción cardiaca como palpitaciones, angina de pecho, arritmia  Derrame pericárdico, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca    Taquicardia  Fibrilación auricular 
 Trastornos vasculares    Hipotensión, hipertensión    Insuficiencia circulatoria aguda  Flebitis   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Disfunción pulmonar      Fibrosis pulmonar  Neumonitis, hemorragia pulmonar alveolar 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, vómitos  Diarrea, estreñimiento, estomatitis      Esofagitis hemorrágica, hemorragia gastrointestinal   
 Trastornos hepatobiliares            Insuficiencia hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Alopecia, trastornos de la piel NEOM,

            urticaria    Eritema, dermatitis, prurito, erupción maculopapular, hiperhidrosis    Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET),

            Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)\* 
 Trastornos renales y urinarios            Fallo renal 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Amenorrea      Infertilidad   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Inflamación de las mucosas, fatiga, pirexia  Dolor, escalofríos, deshidratación, anorexia      Insuficiencia multiorgánica   
 Exploraciones complementarias  Reducción de la hemoglobina, aumento de la creatinina, aumento de la urea  Elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la bilirrubina, hipopotasemia         

NEOM = no especificado de otra manera

(\* = terapia combinada con rituximab)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Ha habido casos aislados de necrosis tras la administración extravascular accidental y síndrome de lisis tumoral y anafilaxia.

El riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda es mayor en pacientes tratados con agentes alquilantes (incluyendo la bendamustina). La malignidad secundaria se puede desarrollar varios años después de que haya interrumpido la quimioterapia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:  https://www.notificaRAM.es