El medicamento ABRYSVO POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO, SUBGROUPO A, SUBUNIDAD F PROTEINA 847A ESTABILIZADA EN PREFUSION, VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO, SUBGROUPO B, SUBUNIDAD F PROTEINA 847B ESTABILIZADA EN PREFUSION tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Mujeres embarazadas*

En mujeres embarazadas de 24 - 36 semanas de gestación las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de vacunación (41 %), cefalea (31 %) y mialgia (27 %). La mayoría de las reacciones locales y sistémicas de las madres participantes fueron de intensidad leve a moderada y remitieron en los 2 - 3 días posteriores a la aparición.

*Personas de 60* * * *años de edad y mayores*

En personas de 60 años de edad y mayores la reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor en el lugar de vacunación (11 %). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve a moderada y remitieron en 1 ‑ 2 días posteriores a la aparición.

Tabla de reacciones adversas

La seguridad de administrar una dosis única de Abrysvo a mujeres embarazadas de 24 a 36 semanas de gestación (n = 3 682) y a personas de 60 años de edad y mayores (n = 18 575) se evaluó en ensayos clínicos en fase 3.

Las reacciones adversas se enumeran según las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10);

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10);

Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100);

Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000);

Muy raras (< 1/10 000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad.

**Tabla** **** **1** **** **** **Reacciones adversas tras la administración de Abrysvo**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas en**

            **mujeres embarazadas ≤** **** **49** **** **años**  **Reacciones adversas en**

            **personas ≥** **** **60** **** **años**
 *Trastornos del sistema inmunológico* 
 Hipersensibilidad    Muy raras 
 *Trastornos del sistema nervioso* 
 Cefalea  Muy frecuentes   
 Síndrome de Guillain-Barré    Raras 
 *Trastorno* *s musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* 
 Mialgia  Muy frecuentes   
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* 
 Dolor en el lugar de vacunación  Muy frecuentes  Muy frecuentes 
 Enrojecimiento en el lugar de vacunación  Frecuentes  Frecuentes 
 Hinchazón en el lugar de vacunación  Frecuentes  Frecuentes 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.