El medicamento BONVIVA 3 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos IBANDRONICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular,e inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas seudogripales. Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (ver párrafo “enfermedad seudogripal”).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se muestra una lista completa de reacciones adversas conocidas.

La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó en 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; procediendo la gran mayoría de los pacientes del ensayo pivotal sobre fracturas a lo largo de tres años (MF4411).

En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de Bonviva 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico

administrados diariamente por vía oral fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0 % y 28,6 % para Bonviva 3 mg solución inyectable cada tres meses después de uno y dos años, respectivamente. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y por categoría de frecuencia. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1:              Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16550, MF4411 y en la experiencia poscomercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.

 **Sistema de**

          **Clasificación de** **Órgano**  **Frecuentes**  **Poco** **frecuentes**  **Raras**  **Muy** **raras** 
          
 Trastornos del sistema inmunológico    Exacerbación de asma  Reacción de hipersensibilida

          d  Reacción /shock anafiláctico\*{ 
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición    Hipocalcemia}     
 Trastornos del sistema nervioso  Dolor de cabeza       
 Trastornos oculares      Inflamacion ocular   
 Trastornos vasculares    Flebitis/Tromboflebitis     
 Trastornos gastrointestinales  Gastritis, Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas,

          Estreñimiento       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea    Angioedema, Hinchazón facial/edema, Urticaria  Síndrome de Stevens- Johnson}, Eritema multiforme}, Dermatitis

          bullosaJ 
 Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo y de los huesos  Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesquelético

          , Dolor de espalda  Dolor de huesos  Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémurJ  Osteonecrosis mandibu1ar\*t Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los

          bisfosfona tos) t 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración  Enfermedad seudogripal\*, Fatiga  Reacciones en el lugar de la inyección,

          Astenia     

\*Ver abajo más información

Jldentificado en la experiencia post-comercialización Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Enfermedad* *seudogripal*

El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos notificados similares a la reacción de la fase aguda o a los síntomas, incluyendo mialgias, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida de apetito y dolor de huesos.

*Osteonecrosis* *mandibular*

Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predomlnantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.). Se han notificado casos de ONM durante la experiencia poscomercialización de ácido ibandrónico.

*Infiamación* *ocular*

Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos aconteclmientos no se resolvieron hasta que se intemimpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

*Reacción/shock* *anafíláctico*

Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.