El medicamento ERTAPENEM HIKMA 1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos ERTAPENEM SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

*Adultos*

El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue superior a 2.200, de los cuales más de 2.150 recibieron una dosis de 1 g de ertapenem. Se comunicaron reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20 % de los pacientes tratados con ertapenem. La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas se produjo en un 1,3 % de los pacientes. Otros 476 pacientes recibieron ertapenem como una dosis única de 1 g antes de la cirugía en un ensayo clínico para la profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal.

Para los pacientes que recibieron sólo ertapenem , las reacciones adversas más frecuentes comunicadas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: diarrea (4,8 %), complicaciones en la vena utilizada para la perfusión (4,5 %) y náuseas (2,8 %).

Para los pacientes que recibieron sólo ertapenem, las alteraciones de las pruebas de laboratorio que se comunicaron con mayor frecuencia y sus respectivos índices de incidencia durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: elevaciones de ALT (4,6 %),

AST (4,6 %), fosfatasa alcalina (3,8 %) y del recuento de plaquetas (3,0 %).

*Población pediátrica (de 3 meses a 17 años de edad):*

El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue de 384. El perfil de seguridad global es comparable al de pacientes adultos. Se comunicaron reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20,8 % de los pacientes tratados con ertapenem. El tratamiento fue interrumpido como consecuencia de reacciones adversas en un 0,5 % de los pacientes.

Para los pacientes que recibieron sólo ertapenem, las reacciones adversas más frecuentes comunicadas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: diarrea (5,2 %) y dolor en el lugar de la perfusión (6,1 %).

Para los pacientes que recibieron sólo ertapenem, las alteraciones de las pruebas de laboratorio que se comunicaron con mayor frecuencia y sus respectivos índices de incidencia durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: descenso en el recuento de

neutrófilos (3,0 %), elevaciones de ALT (2,9 %) y de AST (2,8 %).

Tabla de reacciones adversas

Para los pacientes que recibieron sólo ertapenem, se comunicaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento:

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

   ***Adultos de 18 años de edad y mayores***  ***Niños y adolescentes (d*** ***e 3 meses a 17 años de edad)*** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  *Poco frecuentes*: candidiasis oral, candidiasis, infección micótica, enterocolitis pseudomembranosa, vaginitis

          *Raras*: neumonía, dermatomicosis,

          infección de las heridas

          postoperatorias, infección del

          tracto urinario   
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**  *Raras*: neutropenia,

          trombocitopenia   
 **Trastornos del sistema**

          **inmunológico**  *Raras*: alergia

          *Frecuencia no conocida*:

          anafilaxia incluyendo reacciones

          anafilactoides   
 **Trastornos del metabolismo y**

          **de la nutrición**  *Poco frecuentes*: anorexia

          *Raras*: hipoglucemia   
 **Trastornos psiquiátricos**  *Poco* frecuentes: insomnio,

          confusión

          *Raras*: agitación, ansiedad,

          depresión

          *Frecuencia no conocida*: estado

          mental alterado (incluyendo

          agresión, delirio, desorientación,

          cambios del estado mental)  *Frecuencia no conocida*:

          estado mental alterado

          (incluyendo agresión) 
 **Trastornos del sistema**

          **nervioso**  *Frecuentes*: dolor de cabeza

          *Poco frecuentes*: mareos,

          somnolencia, perversión del gusto, crisis (ver sección 4.4)

          *Raras*: temblor, síncope

          *Frecuencia no conocida*:

          alucinaciones, nivel de conciencia disminuido, discinesia, mioclono, alteración de la marcha, encefalopatía (ver sección 4.4)  *Poco frecuentes:* dolor de

          cabeza

          *Frecuencia no conocida*:

          alucinaciones 
 **Trastornos oculares**  *Raras*: trastorno de la esclerótica   
 **Trastornos cardíacos**  *Poco frecuentes*: bradicardia

          sinusal

          *Raras*: arritmia, taquicardia   
 **Trastornos vasculares**  *Frecuentes*: complicación en la

          vena perfundida,

          flebitis/tromboflebitis

          *Poco frecuentes*: hipotensión

          *Raras*: hemorragia, aumento de la presión sanguínea  *Poco frecuentes*: sofocos,

          hipertensión 
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**  *Poco frecuentes*: disnea, molestia

          faríngea

          *Raras*: congestión nasal, tos,

          epistaxis, estertores/ronquera,

          sibilancia   
 **Trastornos gastrointestinales**  *Frecuentes*: diarrea, náuseas,

          vómitos

          *Poco frecuentes*: estreñimiento,

          regurgitación ácida, boca seca,

          dispepsia, dolor abdominal

          *Raras*: disfagia, incontinencia

          fecal, peritonitis pélvica

          *Frecuencia no conocida*: dientes

          manchados  *Frecuentes*: diarrea

          *Poco frecuentes*: heces

          decoloradas, melena 
 **Trastornos hepatobiliares**  *Raras*: colecistitis, ictericia,

          insuficiencia hepática   
 **Trastornos de la piel y del**

          **tejido subcutáneo**  *Frecuentes*: erupción cutánea,

          prurito

          *Poco frecuentes*: eritema, urticaria

          *Raras*: dermatitis, descamación, vasculitis por hipersensibilidad

          *Frecuencia no conocida*: pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)  *Frecuentes*: dermatitis del

          pañal

          *Poco frecuentes*: eritema,

          erupción cutánea, petequia 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del**

          **tejido conjuntivo**  *Raras*: calambres musculares,

          dolor en el hombro

          *Frecuencia no conocida*: pérdida

          de fuerza muscular   
 **Trastornos renales y urinarios**  *Raras*: insuficiencia renal,

          insuficiencia renal aguda   
 **Embarazo, puerperio y**

          **enfermedades perinatales**  *Raras*: aborto   
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la mama**  *Raras*: hemorragia genital   
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de**

          **administración**  *Poco frecuentes*: extravasación,

          astenia/fatiga, fiebre,

          edema/hinchazón, dolor torácico

          *Raras*: induración en el lugar de la inyección, malestar general  *Frecuentes*: dolor en el lugar

          de perfusión

          *Poco frecuentes*: escozor en el

          lugar de perfusión, prurito en

          el lugar de perfusión, eritema

          en el lugar de perfusión,

          eritema en el lugar de

          inyección, calor en el lugar de

          perfusión 
 **Exploraciones**

          **complementarias**     
 **Bioquímica**  *Frecuentes*: elevaciones de ALT,

          AST, fosfatasa alcalina

          *Poco frecuentes*: aumentos de la

          bilirrubina sérica total, bilirrubina sérica directa, bilirrubina sérica indirecta, creatinina sérica, urea sérica, glucosa sérica

          *Raras*: descensos del bicarbonato

          sérico, creatinina sérica y potasio

          sérico; aumentos de la LDH

          sérica, fósforo sérico, potasio

          sérico  *Frecuentes*: elevaciones de

          ALT y AST 
 **Hematología**  *Frecuentes*: elevación del

          recuento de plaquetas

          *Poco frecuentes*: descensos de

          leucocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos segmentados, hemoglobina y hematocrito;

          aumento de eosinófilos, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina,

          neutrófilos segmentados y

          leucocitos

          *Raras*: Descenso de linfocitos;

          aumentos de neutrófilos cayados,

          linfocitos, metamielocitos,

          monocitos, mielocitos; linfocitos

          atípicos  *Frecuentes*: descenso del

          recuento de neutrófilos

          *Poco frecuentes:* aumento del

          recuento de plaquetas, del

          tiempo de tromboplastina

          parcial activada, del tiempo

          de protrombina, descenso de

          la hemoglobina 
 **Análisis de orina**  *Poco frecuentes*: aumentos de

          bacterias en orina, leucocitos en

          orina, células epiteliales en orina y eritrocitos en orina; presencia de levaduras en orina

          *Raras*: aumento de urobilinógeno   
 **Misceláneo**  *Poco frecuentes:* toxina

          *Clostridioides difficile* positiva   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).