El medicamento LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo.El perfil de reacciones adversas que se presentan a continuación se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes estudios de extensión abierta, así como la experiencia postcomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es generalmente similar entre los grupos de edad (pacientes adultos y pediátricos) y en las indicaciones aprobadas epilepsia.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización clasificadas por Órganos y Sistemas y por frecuencia. En los ensayos clínicos la frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los datos sobre la experiencia postcomercialización son insuficientes para apoyar una estimación de su incidencia en la población a tratar.

 MedDRA SOC  Frecuencia de las categorías   
      
 Muy Frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Rara  Muy raras 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis      Infección   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Thrombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

          Hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia  Disminución de peso, aumento de peso  Hiponatremia   
 Trastornos psiquiátricos    Depresión, hostilidad/ agresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad  Intento de suicido, idea suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, estado de confusión, ataque de pánico labilidad afectiva, cambios de humor, agitación  Suicidio completado, trastornos de la personalidad, pensamiento anormal, delirio.  Trastorno obsesivo-compulsivo\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, dolor de cabeza  Convulsión, trastorno del equilibrio, mareos, letargo, temblor  Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal / ataxia, parestesias, trastornos de la atención  Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno\*.   
 Trastornos oculares      diplopía, visión borrosa     
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo       
 Trastornos cardiacos        Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos       
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, nausea    Pancreatitis   
 Trastornos hepatobiliares      pruebas alteradas de la función hepática  Alteración hepática

          hepatitis   
 Trastornos renales y urinarios        Lesión renal aguda   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash  Alopecia, eczema, prurito,  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Debilidad muscular, mialgia  Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea\*   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    astenia/fatiga       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Lesión     

\* La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

\*\*Se han observado casos muy raros de aparición de trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) en pacientes con antecedentes subyacentes de TOC o trastornos psiquiátricos durante la post-comercialización.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando topiramato se administra junto con levetiracetam. En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En algunos de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Se han notificado casos de encefalopatía, generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Población pediátrica

En pacientes entre 1 mes y menos de 4 años, de un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en estudios de extensión controlados con placebo y abiertos. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en estudios controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los estudios controlados con placebo de extensión y de código abierto de la etiqueta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en estudios controlados con placebo. En ambos grupos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización de la utilización de levetiracetam.

Además, 101 lactantes menores de 12 meses han sido expuestos en un estudio de seguridad postautorización. No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.

El perfil de acontecimientos adversos de levetiracetam es generalmente similar entre los grupos de edad y en las indicaciones aprobadas epilepsia. Los resultados de seguridad en pacientes pediátricos en estudios controlados con placebo clínicos fueron consistentes con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y del comportamiento que son más comunes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años, vómitos (muy frecuentes, el 11,2%), agitación (común, 3,4%), cambios de humor (común, 2,1%), labilidad afectiva (común, 1,7%), agresión (común, 8,2 %), comportamiento anormal (común, 5,6%) y letargo (común, el 3,9%) se comunicaron con mayor frecuencia que en otros rangos de edad o en el perfil de seguridad global. En los lactantes y los niños entre 1 mes y menos de 4 años, la irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y la coordinación anormal (común, 3,3%) se comunicaron con mayor frecuencia que en otros grupos de edad o en el perfil de seguridad global.

Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.