El medicamento ACETILCISTEINA TARBIS 200 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG con los principios activos ACETILCISTEINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la administración oral de acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito.

Las categorías de frecuencia que se exponen se definen según la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

En la siguiente tabla, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. .

   Reacciones adversas 
    
 Clasificación por órganos y sistemas  Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)  Raras

          (≥1/10.000 a <1/1.000)  Muy raras

          (<1/10.000)  Frecuencia no conocida

          (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad    Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide   
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Somnolencia     
 Trastornos del oído y laberinto  Tinnitus       
 Trastornos cardíacos  Taquicardia       
 Trastornos vasculares      Hemorragia   
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas  Dispepsia     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Broncoespasmo, disnea     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito       
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia      Edema facial 
 Exploraciones complementarias  Hipotensión       

Se ha reportado que se pueden producir con una frecuencia  muy rara, reacciones adversas graves en la piel, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociadas temporalmente con el uso de acetilcisteína. En general, estas reacciones pueden explicarse por la enfermedad subyacente del paciente o por la medicación concomitante. En caso de nuevas lesiones en la piel o en las mucosas  se evaluará, de manera inmediata, la situación clínica del paciente y, por precaución, se interrumpirá el tratamiento con acetilcisteína.

Varios estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria en presencia de acetilcisteína, aunque aún no está confirmada la significación clínica de dicho efecto.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.