El medicamento CELECOXIB AUROBINDO 200 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos CELECOXIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la **Tabla 1**, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los resultados de las siguientes fuentes:

- Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg. En estudios adicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, aproximadamente 7400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300 pacientes en tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con artrosis y artritis reumatoide enumeradas en la **Tabla 1**.

- Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores a placebo para los sujetos tratados con celecoxib a 400 mg diarios en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 3 años de duración en la prevención de pólipos (ensayos APC y PreSAP; ver sección 5.1, seguridad cardiovascular – estudios a largo plazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos).

- Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia post-comercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). A pesar de que estos eventos fueron identificados como reacciones adversas en los informes post-comercialización, se consultaron los resultados de ensayos clínicos para estimar la frecuencia. Las frecuencias asignadas se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representaban una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes.

# **Tabla 1. Reacciones adversas del medicamento en los ensayos clínicos de celecoxib y en la experiencia post-comercialización (Tér** **mino MedDRA de preferencia)** **1,** 2
   **Frecuencia de Reacciones Adversas** 
    
 **Muy frecuentes** (≥1/10)  **Frecuentes**

          (≥1/100, < 1/10)  **Poco frecuentes**

          (≥1/1.000,

          < 1/100)  **Raras**

          (≥1/10.000,

          < 1/1.000)  **Muy raras**

          (<1/10.000)  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a part** **ir de los** **datos disponibles)**   
   **Infecciones e infestaciones** 
   Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario           
   **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
     Anemia  Leucopenia, trombocitopenia  Pancitopenia4     
   **Trastornos del sistema inmunológico** 
   Hipersensibilidad      Shock anafiláctico4, reacción anafiláctica4     
   **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
     Hiperpotasemia         
   **Trastornos psiquiátricos** 
   Insomnio  Ansiedad, depresión, cansancio  Estado confusional, alucinaciones4       
   **Trastornos del sistema nervioso** 
   Mareo, hipertonía, cefalea4  Infarto cerebral1,

          parestesia, somnolencia  Ataxia, trastorno del gusto  Hemorragia intracraneal (incluyendo hemorragia intracraneal mortal4), meningitis4 aséptica4, epilepsia (incluyendo empeoramiento de la epilepsia4), ageusia4, anosmia4     
   **Trastornos oculares** 
     Visión borrosa, conjuntivitis4  Hemorragia ocular4  Oclusión arterial retiniana4, oclusión venosa retiniana4     
   **Trastornos del oído y del laberinto** 
     Acúfenos, hipoacusia1         
   **Trastornos cardiacos** 
   Infarto de miocardio1  Insuficiencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia  Arritmia4       
   **Trastornos vasculares** 
 Hipertensión1, (incluyendo empeoramiento de la

          hipertensión)      Embolia pulmonar4, rubefacción4  Vasculitis4     
   **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
   Rinitis, tos, disnea1  Broncoespasmo4  Neumonitis4       
   **Trastornos gastrointestinales** 
   Náuseas4, dolor

          abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos1, disfagia1  Estreñimiento, gastritis, estomatitis,

          inflamación gastrointestinal (incluyendo empeoramiento de la inflamación gastrointestinal, eructos  Hemorragia gastrointestinal4, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera esofágica, úlcera intestinal y úlcera del intestino grueso; perforación intestinal; esofagitis, melenas; pancreatitis, colitis4       
 **Trastornos hepatobiliares**   
     Función hepática anormal, enzimas hepáticas

          aumentadas

          (incluyendo SGOT y SGPT

          aumentadas)  Hepatitis4  Insuficiencia hepática4 (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático), hepatitis fulminante4 (algunas con desenlace mortal), necrosis hepática4, colestasis4, hepatitis colestática4, ictericia4     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
   Erupción, prurito (incluido prurito generalizado)  Urticaria, equimosis4  Angioedema4, alopecia, fotosensibilidad  Dermatitis exfoliativa4, eritema multiforme4, síndrome de Stevens- Johnson4, necrólisis epidérmica tóxica4, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)4, pustulosis exantemática aguda generalizada4, dermatitis bullosa4     
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**   
   Artralgia4  Espasmos musculares (calambres en la pierna)    Miositis4     
 **Trastornos renales y urinarios**   
     Creatinina elevada en sangre, urea elevada en sangre  Insuficiencia renal aguda4, hiponatremia4  Nefritis túbulo intersticial4, síndrome nefrótico4, glomerulonefritis con lesión mínima     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**   
       Trastorno menstrual4    Esterilidad femenina (descenso de fertilidad en la mujer)3   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
   Enfermedad de tipo gripal, edema periférico/ retención de líquidos  Edema facial, dolor torácico4         
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**   
   Lesión (lesión accidental)           
 **1**Reacciones adversas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos, en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (los ensayos APC y PreSAP). Las reacciones adversas enumeradas arriba para los ensayos de prevención de pólipos son únicamente aquellas que han sido previamente identificadas en la experiencia post-comercialización, o que han ocurrido con más frecuencia que en los ensayos de artritis.

          **2**Además, las siguientes reacciones adversas *anteriormente no conocidas* ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos, en sujetos tratados con 400 mg al día de celecoxib en los dos ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (los ensayos APC y PreSAP):

          **Frecuentes:** angina de pecho, síndrome del intestino irritable, nefrolitiasis, creatinina elevada en sangre, hiperplasia benigna de próstata, peso aumentado.

          **Poco frecuentes:** infección por Helicobacter, herpes zoster, erisipela, bronconeumonía, laberintitis, infección gingival, lipoma, células flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, trombosis venosa profunda, disfonía, hemorragia hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, ulceración de la boca, dermatitis alérgica, ganglión, nicturia, hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, fractura de miembro inferior, sodio elevado en sangre.

          **3**Las mujeres con intención de quedarse embarazadas son excluidas de todos los ensayos, motivo por el cual no era razonable el consultar la base de datos de los ensayos para estimar la frecuencia de esta reacción adversa.

          **4**Las frecuencias se obtuvieron de un meta-análisis acumulado de un conjunto de ensayos que representan una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes.   

En los resultados finales (adjudicados) de los ensayos APC y PreSAP en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib durante el periodo de 3 años de duración (resultados conjuntos de ambos ensayos clínicos; ver sección 5.1 para los resultados individuales de los ensayos), el exceso de riesgo de infarto de miocardio respecto a placebo fue de 7,6 acontecimientos por 1.000 pacientes (poco frecuente) y no hubo exceso de riesgo de ictus (no se diferencia por tipo de ictus) respecto a placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

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