El medicamento RESOCHIN 155 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA con los principios activos CLOROQUINA FOSFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayor parte de las reacciones adversas que se observan tras la administración de cloroquina son dependientes de la dosis y se producen sobre todo a concentraciones plasmáticas superiores a 250 μg/l.

La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando la convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos observados, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA son los siguientes:
          **Sistema de clasificaci** **ó** **n de** **ó** **rganos**  ****

          **Frecuentes**  ****

          **Poco frecuentes**  ****

          **Raras**  ****

          **Muy raras**  **Frecuencia no conocida**
 Trastornos generales y alteración en el lugar de administración  Dolor abdominal  Cefalea  Fotosensibilidad  Síndrome de hipersensibilidad (los sintomas incluyen fiebre, erupción ampollosa, dolor abdominal, diarrea, tos, eosinofilia y síndrome intersticial)  **** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Resultados anormales de las pruebas analíticas, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia  Metahemoglobinemia adquirida   
 Trastornos del sistema inmunológico        Eosinofilia en sangre y tejidos (principalmente localizada en el pulmón, anunciada por la tos y la dificultad de respiración)   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Pérdida de peso    Exacerbación de la porfiria,

          porfiria    Hipoglucemia (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema nervioso    Confusión, mareos, hipotonía, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia  Convulsiones, hipotonía, psicosis, neuropatía     
 Trastornos oculares  Alteración visual,

          Discromatopsia (reversible), opacidad corneal (debido a un depósito subepitelial de la cloroquina)  Alteraciones de la acomodacion visual  Alteraciones retinianas\*     
 Trastornos del oído y del laberinto      Hipoacusia, tinnitus     
 Trastornos cardiacos    Depresión en la onda T en el ECG, hipotensión  Miocardiopatía (ver sección 4.4)  -ECG anormal (infrecuentemente,solo en tratamientos a largo plazo y en la sobredosificación). En tratamientos prolongados, especialmente con dosis altas, puede producirse algún caso de cardiomiopatía  Bloqueo auriculoventricular, prolongación del intervalo QT (ver las secciones 4.4 y 4.9) 
 Trastornos gastrointestinales  Anorexia, diarrea, náusea, vómitos         
 Trastornos hepatobiliares      Lesión hepática y empeoramiento de las lesiones hepaticas ya existentes, alteracion de las pruebas de funcion hepatica     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Exacerbacion de la psoriasis, exantema, alopecia, prurito, alteraciones de la pigmentación de la piel y el cabello, cambio de color de la mucosa bucal  Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Miastenia, miopatía     
 Trastornos renales y urinarios        Fosfolipidosis\*\*   
 Trastornos psiquiátricos          Comportamiento suicida, psicosis, depresión, alucinaciones, ansiedad, agitación,

          Confusión, delirios, manía y transtornos del sueño 

**\***Debido al depósito de cloroquina en los gránulos de melanina de la retina, son irreversibles y dan lugar a teicopsia (sensación de resplandor luminoso por delante de los ojos).

La incidencia de retinopatía inducida por cloroquina depende de la dosis diaria. Si se mantiene la dosis de 2,5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal en el tratamiento a largo plazo de pacientes con la función renal normal, las alteraciones retinianas se producen raramente.

\*\* Muy raramente se ha observado fosfolipidosis reversible, una excesiva acumulación intracelular de fosfolípidos, incluyendo fosfolipidosis renal con empeoramiento de la función renal, durante el tratamiento crónico con cloroquina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es