El medicamento CYTOTEC 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS con los principios activos MISOPROSTOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con misoprostol se han notificado las siguientes reacciones adversas  clasificadas en las siguientes frecuencias:

 Muy frecuentes: ≥ 1/10 
  
 Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10 
 Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a  < 1/100 
 Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 
 Muy raras: < 1/10.000 
 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

 Trastornos del sistema inmunológico

          Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica. 
    
 Trastornos del sistema nervioso

          Frecuente  Mareos, cefalea. 
 Trastornos gastrointestinales

          Muy frecuente

          Frecuente  Diarrea\*.

          Dolor abdominal\*, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náusea y vómito. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Muy frecuentes  Erupción. 
 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

          Rara

          Frecuencia no conocida  Ruptura uterina\*\*.

          Embolismo del líquido amniótico, contracciones uterinas anormales, muerte fetal, aborto incompleto, nacimiento prematuro, placenta retenida y perforación uterina. 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama

          Poco frecuente

           

           

          Rara

          Frecuencia no conocida  Hemorragia vaginal (incluyendo sangrado posmenopáusico), sangrado intermenstrual,  trastornos menstruales, calambres uterinos.

          Menorragia y dismenorrea.

          Hemorragia uterina. 
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos

          Frecuente  Malformación fetal. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

          Poco frecuente

          Frecuencia no conocida  Pirexia.

          Escalofrío. 

\* La diarrea y el dolor abdominal estuvieron relacionados con la dosis, habitualmente aparecieron al inicio del tratamiento y fueron típicamente autolimitados. En raras ocasiones, se notificaron casos de diarrea intensa que derivaron en una deshidratación grave.

\*\* Se ha notificado rotura uterina con poca frecuencia tras la ingesta de prostaglandinas durante el segundo o tercer trimestre del embarazo. Las roturas uterinas se produjeron sobre todo en mujeres multíparas o en mujeres con una cicatriz de cesárea.

*Ensayos clínicos:*

En los ensayos clínicos, se administró al menos una dosis de misoprostol a más de 15.000 pacientes. Las reacciones adversas afectaron principalmente al sistema gastrointestinal.

La diarrea y el dolor abdominal estuvieron relacionados con la dosis, habitualmente aparecieron al inicio del tratamiento y fueron típicamente autolimitados. En raras ocasiones, se notificaron casos de diarrea intensa que derivaron en una deshidratación grave.

El perfil de las reacciones adversas con una incidencia superior al 1%  fue similar tanto para los ensayos clínicos de menor duración (4 a 12 semanas) como en los de larga duración (de hasta 1 año).

La seguridad de la administración prolongada de misoprostol (más de 12 semanas) se ha demostrado en varios estudios en los que los pacientes fueron tratados de forma continua hasta un año. Esto incluye la ausencia de cambios adversos o no habituales en la morfología de la mucosa gástrica, determinada mediante biopsia gástrica.

*Poblaciones especiales*

No hubo diferencias significativas en el perfil de seguridad de misoprostol en pacientes con una edad igual o superior a 65 años, en comparación con pacientes más jóvenes. 

No se ha evaluado el uso de misoprostol en niños.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram](http://www.notificaram).es.