El medicamento GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL con los principios activos GADOBUTROL tiene la siguiente información en la sección 4.8
El perfil de seguridad global de Gadovist se basa en datos de ensayos clínicos en más de 6.300 pacientes, y en los estudios de vigilancia post-comercialización.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas ( > 0,5% ) en pacientes que han recibido Gadovist son cefaleas, náuseas y mareos.

Las reacciones adversas más graves en pacientes que han recibido Gadovist son parada cardíaca, síndrome de dificultad respiratoria aguda / edema pulmonar y reacciones anafilactoides graves (incluyendo parada respiratoria y shock anafiláctico).

Se han observado raramente reacciones anafilactoides retardadas u otras idiosincrásicas (tras horas o días; ver sección 4.4).

La mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.

Las reacciones adversas observadas con Gadovist se presentan en la tabla a continuación. Están clasificadas de acuerdo con la Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA). El término MedDRA más apropiado se utiliza para describir una reacción, sus sinónimos y condiciones relacionadas.

Las reacciones adversas obtenidas de ensayos clínicos se clasifican de acuerdo con sus frecuencias.

Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con el siguiente convenio: frecuente: > 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100; raras: ?1/10.000 a <1/1.000. Las reacciones adversas identificadas solamente durante los estudios de vigilancia post-comercialización, y para las cuales no se ha podido estimar una frecuencia, se han descrito bajo frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
**Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o durante los estudios post-comercialización en pacientes tratados con Gadovist.**

 ****  **Frecuencia** 
    
 **Clasificación por órganos y sistemas**

          ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**  **No conocida** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Hipersensibilidad /reacción anafilactoide\*# (ej. shock anafilactoide§\*, colapso circulatorio§\*, parada respiratoria§\*, broncoespasmo§, cianosis§, inflamación orofaríngea§\*, edema laríngeo§, hipotensión\*, aumento de la presión arterial§, dolor torácico§, urticaria, edema facial, angioedema §, conjuntivitis§, edema palpebral, rubor, hiperhidrosis§, tos§, estornudos§, sensación de quemazón§, palidez§)     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Mareos, disgeusia

          parestesia  Pérdida de conciencia\*, convulsiones, parosmia   
 **Trastornos cardíacos**      Taquicardia, palpitaciones  Parada cardíaca\* 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**    Disnea\*    Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)\*1

          Edema pulmonar\*1 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas  Vómitos  Sequedad de boca   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    Eritema, prurito (incluido prurito generalizado), rash (incluyendo rash generalizado, macular, papular, rash prurítico)    Fibrosis Nefrogénica Sistémica (FNS) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**    Reacción en el sitio de inyecciónº,

          sensación de calor  Malestar general, sensación de frío   

*¹Estas reacciones adversas se han notificado con y sin el contexto de reacciones de hipersensibilidad.*

\*Se han notificado consecuencias que ponen en peligro la vida y/o fatales de esta reacción adversa.

# Ninguno de los síntomas individuales de las reacciones adversas listadas bajo reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides identificadas en los ensayos clínicos alcanzó una frecuencia mayor a rara (excepto para urticaria).

**§**Reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides identificadas únicamente durante estudios post-comercialización (frecuencia no conocida).

ºReacciones en el lugar de inyección (diferentes clases) incluyen los siguientes términos: Extravasación en el lugar de inyección, quemazón en el lugar de inyección, frío en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, eritema o rash en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección.

Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.

Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con Gadovist (ver sección 4.4).

Tras la administración de Gadovist, se han observado fluctuaciones de los parámetros de la función renal, incluyendo aumentos de la creatinina en suero.

Población pediátrica

En base a dos estudios fase I/III a dosis única con 138 sujetos de 2-17 años y 44 sujetos de 0-<2 años (ver sección 5.1), la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños de todas las edades (incluyendo neonatos a término) son consistentes con el perfil de reacciones adversas conocido en adultos. Esto ha sido confirmado en un estudio fase IV incluyendo más de 1.100 pacientes pediátricos y la vigilancia posterior a la comercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.