El medicamento RIVAROXABAN AUROBINDO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RIVAROXABAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Se ha evaluado la seguridad de rivaroxabán en trece ensayos clínicos de fase III, que incluyeron 53.103 pacientes expuestos a rivaroxabán (ver la tabla 1).

**Tabla 1: Número de pacientes estudiados, dosis total diaria y duración máxima del tratamiento en los estudios de fase III.**

 **Indicación**  **Número de pacientes\***  **Dosis total diaria**  **Duración máxima del tratamiento** 
        
 Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla  6.097  10 mg  39 días 
 Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes encamados  3.997  10 mg  39 días 
 Tratamiento de TVP, EP y prevención de sus recurrencias  6.790  Días 1 a 21: 30 mg

          Día 22 en adelante: 20 mg

          Después de al menos 6 meses: 10 mg o 20 mg  21 meses 
 Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular  7.750  20 mg  41 meses 
 Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un SCA  10.225  5 mg o 10 mg respectivamente, co-administrada con AAS o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina  31 meses 
 Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes con EAC/EAP  18.244  5 mg administrado conjuntamente con AAS o bien 10 mg solo  47 meses 

\*Pacientes expuestos por lo menos a una dosis de rivaroxabán.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron rivaroxabán fueron hemorragias (ver sección 4.4. y “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” más adelante) (Tabla 2). Las hemorragias notificadas con mayor frecuencia (≥4%) fueron epistaxis (4,5%) y hemorragia del tracto gastrointestinal (3,8%).

**Tabla 2: Tasas de acontecimientos de hemorragia\* y anemia en los pacientes expuestos a rivaroxabán en los estudios de fase III** **finalizados**

 **Indicación**  **Cualquier hemorragia**  **Anemia** 
      
 Prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.  6,8% de los pacientes  5,9% de los pacientes 
 Prevención del TEV en pacientes enfermos médicamente  12,6% de los pacientes  2,1% de los pacientes 
 Tratamiento de TVP, EP y prevención de recurrencias  23% de los pacientes  1,6% de los pacientes 
 Prevención de ictus y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular  28 por 100 pacientes-años  2,5 por 100 pacientes-años 
 Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes después de un SCA  22 por 100 pacientes-años  1,4 por 100 pacientes-años 
 Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes con EAC/EAP  6,7 por 100 pacientes-años  0,15 por 100 pacientes-años\*\* 

\* Para todos los estudios de rivaroxabán se recopilaron, notificaron y adjudicaron todos los acontecimientos de hemorragia.

\*\* En el estudio COMPASS existe una incidencia baja de anemia debido a que se aplicó una estrategia selectiva para la recopilación de acontecimientos adversos.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con rivaroxabán se resumen en la tabla 3 según la clasificación de órganos y sistemas (convención MedDRA) y según las frecuencias.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Tabla 3:** **Todas las reacciones adversas** **notificadas en pacientes en ensayos clínicos de fase III o por uso postcomercialización\***

 **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Anemia (incl. respectivos parámetros de laboratorio)  Trombocitosis (incl. aumento del recuento de plaquetas)A, trombocitopenia       
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
   Reacción alérgica, dermatitis alérgica, angioedema y edema alérgico    Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico   
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Mareos, cefalea  Hemorragia cerebral e intracraneal, síncope       
 **Trastornos oculares** 
 Hemorragia ocular (incl. hemorragia conjuntival)         
 **Trastornos cardiacos** 
   Taquicardia       
 **Trastornos vasculares** 
 Hipotensión, hematoma         
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Epistaxis, hemoptisis         
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Sangrado gingival, hemorragia del tracto gastrointestinal (incl. hemorragia rectal), dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia, náuseas, estreñimientoA, diarrea, vómitosA  Sequedad de boca       
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Aumento de las transaminasas  Insuficiencia hepática, aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina sanguíneaA, aumento de la GGTA  Ictericia, aumento de la bilirrubina conjugada (con o sin aumento concomitante de la ALT), colestasis, hepatitis (incl. lesión hepatocelular)     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Prurito (incl. casos raros de prurito generalizado), exantema, equimosis, hemorragia cutánea y subcutánea  Urticaria    Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica, síndrome DRESS   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Dolor en las extremidadesA  Hemartrosis  Hemorragia muscular    Síndrome compartimental secundario a una hemorragia 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Hemorragia del tracto urogenital (incl. hematuria y menorragiaB), insuficiencia renal (incl. aumento de creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre)A        Insuficiencia renal/insuficiencia renal aguda secundaria a una hemorragia suficiente para causar hipoperfusión 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 FiebreA, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía (incl. fatiga y astenia)  Sensación de malestar (incl. malestar general)  Edema localizadoA     
 **Exploraciones complementarias** 
   Aumento de la LDHA, aumento de la lipasaA, aumento de la amilasaA       
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 Hemorragia después de una intervención (incl. anemia postoperatoria y hemorragia de la herida), contusión, secreción de la heridaA    Pseudoaneurisma vascularC     

A: observado en la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.

B: observado en el tratamiento de la TVP, EP y prevención de sus recurrencias como muy frecuente en mujeres <55 años.

C: observado como poco frecuentes en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un SCA (tras una intervención coronaria percutánea).

* Se aplicó una estrategia selectiva pre-especificada para la recopilación de acontecimientos adversos. Debido a que la incidencia de reacciones adversas no aumentó y a que no se identificó ninguna reacción adversa nueva, no se han incluido los datos del estudio COMPASS para el cálculo de la frecuencia en esta tabla.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de rivaroxabán puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano que puede dar lugar a una anemia post-hemorrágica. Los signos, síntomas y gravedad (incluido un desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 Tratamiento de la hemorragia). En los ensayos clínicos se observaron con más frecuencia hemorragias a nivel de mucosas (p. ej. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito-urinaria, incluida hemorragia vaginal anormal o menstrual aumentada) y anemia en los pacientes que recibían rivaroxabán a largo plazo con respecto a los que recibían tratamiento con AVK. Por ello, además de un adecuado seguimiento clínico, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas y cuantificar la importancia clínica de la hemorragia manifiesta, cuando se considere apropiado. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante que afecte a la hemostasia (ver sección 4.4 “Riesgo de hemorragia”). El sangrado menstrual puede ser más intenso y/o prolongarse. Las complicaciones hemorrágicas pueden presentarse como debilidad, palidez, mareos, cefalea o tumefacción inexplicada, disnea o shock de causa desconocida. En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho.

Se han notificado complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia, como el síndrome compartimental o insuficiencia renal debida a la hipoperfusión. Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).