El medicamento BERINERT 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA con los principios activos INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se obtuvieron del Estudio 3001, un estudio pivotal de fase 3 en pacientes (n = 86) con AEH que recibieron Berinert por vía subcutánea. Los pacientes elegibles también pudieron participar en un estudio de extensión abierto (Estudio 3002) de hasta 140 semanas (n = 126). La frecuencia de reacciones adversas se basa en eventos relacionados con Berinert. Se estima por paciente y se clasifica como:

Muy frecuentes:              ≥ 1/10

Frecuentes:                            ≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes:              ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raras:                                          ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras:                            < 1/10.000

 **Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis  Muy frecuentes 
 Trastornos del sistema inmunitario  Hipersensibilidad          (Hipersensibilidad, prurito, erupción y urticaria)  Frecuentes 
 Trastornos del Sistema nervioso  Mareo  Frecuentes 
 Desordenes generales y condiciones del sitio de administración  Reacciones en el sitio de inyeccióna  Muy frecuentes 
 a Hematoma en el sitio de inyección, frío en el sitio de inyección, secreción en el sitio de inyección, eritema en el sitio de inyección, hematoma en el sitio de inyección, endurecimiento en el sitio de inyección, edema en el sitio de inyección, dolor en el sitio de inyección, prurito en el sitio de inyección, erupción en el sitio de inyección, reacción en el sitio de inyección, cicatriz en el sitio de inyección, inflamación en el sitio de inyección, urticaria en el sitio de inyección, calor en el sitio de inyección. 

Población pediátrica

El perfil de seguridad de Berinert se evaluó en un subgrupo de once pacientes, de 8 a < 17 años de edad, en ambos estudios (Estudio 3001, Estudio 3002) y fue consistente con los resultados generales de seguridad.

Otras poblaciones especiales

Población de edad avanzada

El perfil de seguridad de Berinert se evaluó en un subgrupo de diez pacientes, de 65 a 72 años de edad, en ambos estudios (Estudio 3001, Estudio 3002) y fue consistente con los resultados generales de seguridad.

Para mayor información sobre seguridad en relación con agentes transmisibles, ver la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.