El medicamento DORMICUM 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. con los principios activos MIDAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado (*frecuencia desconocida, no se puede estimar a partir de los datos disponibles*) las siguientes reacciones adversas cuando se administra midazolam por vía oral:

Las categorías de las frecuencias son las siguientes:

Muy frecuentes: ?1/10

Frecuentes : ?1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ?1/1.000 a <1/100

Raras: ?1/10.000 a <1/1.000

Muy raras: <1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 *Trastornos del sistema inmunológico:*   
    
 frecuencia no conocida  Hipersensibilidad, angioedema 
 *Trastornos psiquiátricos* *:*   
 frecuencia no conocida  Estados de confusión\*\*\*, desorientación, alteraciones emocionales y del humor\*\*\*

           

          Trastornos de la libido

           

          Depresión (la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente)

           

          Intranquilidad\*, agitación\*, hiperactividad\*, nerviosismo\*, ansiedad\*, irritabilidad\*, agresividad\*, ira\*, pesadillas\*, sueños anormales\*, alucinaciones\*, comportamiento inadecuado

           

          Dependencia física y síndrome de retirada

          Abuso 
 *Trastornos del sistema nervioso:*   
 frecuencia no conocida  Somnolencia\*\*\*, cefalea\*\*\*, vértigos\*\*\*, disminución de la alerta\*\*\*, ataxia\*\*\*

           

          Sedación (post-quirúrgica)

           

          Amnesia anterógrada\*\* 
 *Trastornos oculares*   
 frecuencia no conocida  Diplopía\*\*\* 
 *Trastornos cardiacos*   
 frecuencia no conocida  Parada cardíaca, insuficiencia cardiaca, síndrome de Kounis\*\*\*\*\* 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*   
 frecuencia no conocida  Debilidad muscular\*\*\* 
 *Trastornos respiratorios*   
 frecuencia no conocida  Depresión respiratoria 
 *Trastornos gastrointestinales*   
 frecuencia no conocida  Alteraciones gastrointestinales 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*   
 frecuencia no conocida  Alteraciones cutáneas 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*   
 frecuencia no conocida  Fatiga\*\*\* 
 *Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos*   
 frecuencia no conocida  Caídas, fracturas\*\*\*\* 

*Dependencia:* el uso de midazolam (incluso a dosis terapéuticas) puede desarrollar dependencia física. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar síndrome de abstinencia o efecto de rebote como insomnio de rebote, cambios de humor, ansiedad e inquietud (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede desarrollarse dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso en personas politoxicómanas (ver sección 4.4).

\*Se han notificado este tipo de reacciones paroxísticas. Si este fuese el caso se debe interrumpir el uso del fármaco. Es más frecuente la aparición de estos efectos en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

\*\* La amnesia anterógrada puede aparecer a dosis terapéuticas. El riesgo aumenta a dosis más altas. Los efectos anestésicos pueden estar asociados con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).

\*\*\* Estos efectos se producen predominantemente al comienzo del tratamiento y desaparecen generalmente con la administración repetida.

\*\*\*\* El riesgo de caídas y fracturas es mayor en aquellos pacientes que tomen concomitantemente otros  sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los pacientes de edad avanzada.

\*\*\*\*\* Especialmente tras la administración parenteral.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es