El medicamento DEXKETOPROFENO STADA 25 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG con los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno  en los ensayos clínicos (en la forma farmacéutica de comprimidos), así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de dexketoprofeno se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: Debido a que los niveles plasmáticos de concentración máxima de dexketoprofeno alcanzados con la forma farmacéutica de polvo para solución oral son mayores que los obtenidos con los comprimidos, no se puede descartar un incremento potencial del riesgo a padecer reacciones adversas (gastrointestinales).

 ORGANO/SISTEMA  Frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10)  Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100)  Raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)  Muy raras (< 1/10.000) 
          
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático        Neutropenia trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico      Edema laríngeo  Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Anorexia   
 Trastornos psiquiátricos    Insomnio, ansiedad     
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea, mareo, somnolencia  Parestesia, síncope   
 Trastornos oculares        Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo    Tinnitus 
 Trastornos cardíacos    Palpitaciones    Taquicardia 
 Trastornos vasculares    Sofocos  Hipertensión  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Bradipnea  Broncoespasm o, disnea 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia  Gastritis, estreñimiento , sequedad de boca, flatulencia  Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación (ver 4.4)  Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares      Daño hepatocelular   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash  Urticaria, acné, sudoración incrementada  Síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), edema angioneurótico , edema facial, reacciones de fotosensibilidad, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo      Dolor lumbar   
 Trastornos renales y urinarios      Poliuria, Insuficiencia renal aguda  Nefritis o síndrome nefrótico 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga, dolor, astenia, escalofríos, malestar general  Edema periférico   
 Exploraciones complementarias      Analítica hepática anormal   

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han comunicado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.