El medicamento BROMURO DE IPRATROPIO/SALBUTAMOL GENETIC 0,5 MG/2,5 MG SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos BROMURO DE IPRATROPIO MONOHIDRATADO, SALBUTAMOL SULFATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Muchos de los efectos adversos enumerados pueden deberse a propiedades anticolinérgicas y beta2-simpaticomiméticas del bromuro de ipratropio/ salbutamol. Como con toda terapia de inhalación, el bromuro de ipratropio/ salbutamol puede mostrar síntomas de irritación local. Las reacciones adversas se identificaron a partir de los datos obtenidos en los ensayos clínicos y la farmacovigilancia durante la etapa de post-autorización del medicamento.

Los efectos secundarios más frecuentes notificados en los ensayos clínicos fueron: dolor de cabeza, irritación de la garganta, tos, boca seca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo estreñimiento, diarrea y vómitos), náuseas y mareos.

Tabla resumen de las reacciones adversas

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por la categoría de frecuencia.

Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (≤1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificac** **ión de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Síntoma** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara  Reacción anafiláctica, hipersensibilidad, angioedema facial, labial y lingual 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Rara

             

            No conocida  Hipopotasemia

             

            Acidosis láctica (ver sección 4.4) 
 Trastornos psiquiátricos  Rara  Trastornos mentales 
   Poco frecuente  Nerviosismo 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuente  Cefalea, mareo, temblor 
 Trastornos oculares  Rara  Trastornos de la acomodación, dolor ocular(1), midriasis(1), presión intraocular aumentada(1), edema corneal, glaucoma(1), visión borrosa, hiperemia de la conjuntiva, halo visual 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuente

             

            Rara  Palpitaciones, taquicardia

             

            Arritmias cardíacas (incluida fibrilación auricular y taquicardia supraventricular) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuente

             

            Rara  Tos, disfonía, irritación de garganta

             

            Broncoespasmo, broncoespasmo paradójico(2), garganta seca, laringoespasmo, edema faríngeo 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuente

             

            Rara  Náuseas, boca seca

             

            Trastornos de la motilidad intestinal (p. ej., diarrea, estreñimiento, vómitos), edema bucal, estomatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuente

            Rara  Reacciones cutáneas

            Hiperhidrosis, erupción, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Rara  Espasmo muscular, debilidad muscular, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Rara  Retención urinaria(3) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Rara  Astenia 
 Exploraciones complementarias  Poco frecuente

            Rara  Aumento de la presión arterial sistólica

            Disminución de la presión arterial diastólica 

(1)               Se han notificado complicaciones oculares cuando el bromuro de ipratropio aerolizado, solo o en combinación con un agonista beta2 adrenérgico, ha entrado en contacto con los ojos - ver sección 4.4.

(2)               Al igual que con otros tratamientos inhalatorios, puede producirse un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias y la falta de aire tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y debe ser tratado inmediatamente. Se debe interrumpir inmediatamente la administración de bromuro de ipratropio/ salbutamol, evaluar al paciente e instituir un tratamiento alternativo si es necesario - véase la sección 4.4.

(3)               El riesgo de retención urinaria puede aumentar en pacientes con obstrucción preexistente del tracto de salida de la orina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es