El medicamento LYSAKARE 25 G/25 G SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos L-LISINA HIDROCLORURO, L-ARGININA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los datos del perfil de seguridad de la solución para perfusión de arginina y lisina sin la administración concomitante de PRRT son muy escasos, lo que también incluye el uso de antieméticos como medicación previa y a menudo el uso concomitante de análogos de la somatostatina de corta acción.

Las principales reacciones adversas relacionadas con la solución de aminoácidos son las náuseas (aproximadamente un 25 %), vómitos (aproximadamente un 10 %) y la hiperpotasemia. La mayoría de estas reacciones adversas son leves o moderadas.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas enumeradas a continuación han sido identificadas en publicaciones de estudios con soluciones de aminoácidos que tienen la misma composición que LysaKare respecto al contenido de aminoácidos. Estos estudios incluyeron más de 900 pacientes que recibieron más de 2 500 dosis de arginina y lisina durante la PRRT con varios análogos de la somatostatina radiomarcados.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y por orden de frecuencia. Las frecuencias se clasifican del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tabla 1**  **Reacciones adversas**   
      
 **Reacción adversa**    **Categoría de frecuencia** 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**   
 Hiperpotasemia      Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del sistema nervioso**     
 Mareo      Frecuencia no conocida 
 Cefalea      Frecuencia no conocida 
 **Trastornos vasculares**     
 Sofocos      Frecuencia no conocida 
 **Trastornos gastrointestinales**     
 Náuseas      Muy frecuente 
 Vómitos      Muy frecuente 
 Dolor abdominal    Frecuencia no conocida 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento después de su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)