El medicamento OXIDO NITRICO MESSER 800 PPM (V/V) GAS COMPRIMIDO MEDICINAL con los principios activos NITRICO OXIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La interrupción repentina de la administración de óxido nítrico inhalado puede causar una reacción  de rebote; una reducción de la oxigenación, un aumento de la presión central y una consecuente reducción de la presión arterial sistémica. La reacción de rebote es la reacción adversa más frecuente asociada al uso clínico del óxido nítrico inhalado. El rebote se puede producir tanto al principio como al final del tratamiento.

    En un ensayo clínico (NINOS), los grupos de tratamiento resultaron similares en cuanto a la incidencia y gravedad de hemorragia intracraneal, hemorragia de grado IV, leucomalacia periventricular, infarto cerebral, crisis convulsivas que requieren tratamiento anticonvulsivante, hemorragia pulmonar o hemorragia gastrointestinal.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas (RAM) que figuran en la tabla siguiente que se han notificado con el uso de óxido nítrico inhalado proceden del ensayo CINGRI en 212 recién nacidos o de la experiencia post-comercialización en recién nacidos (menores de 1 mes de edad). Las frecuencias se presentan de acuerdo con la siguiente convención:

Muy frecuentes                                            (>1/10)

Frecuentes                                           ( > 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes                             (>1/1.000 a <1/100)

Raras                                                          (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras                                           (<1/10.000)

Frecuencia no conocida                              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
              
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Trombocito-peniaa  -  Metahemo-globinemiaa      - 
 **Trastornos cardiacos**  -  -  -      Bradicardiab

          (tras la interrupción repentina del tratamiento) 
 **Trastornos vasculares**  -  Hipotensióna,b,d  -      - 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  -  Atelectasiaa        Hipoxia b,d

          Disneac

          Molestias torácicasc

          Sequedad de gargantac 
 **Trastornos del sistema nervioso**  -  -  -      Cefaleac

          Mareosc 

a Observados en el ensayo clínico.

b Observados en la experiencia post-comercialización.

c Observados en la experiencia pos-tcomercialización, experimentados por el personal sanitario tras la exposición accidental.

d Datos de farmacovigilancia, efectos asociados a una retirada aguda del medicamento y/o fallos en el sistema de administración. Se han descrito reacciones rebote rápidas como vasoconstricción pulmonar intensificada e hipoxia tras una retirada repentina del tratamiento con óxido nítrico inhalado que han precipitado un colapso cardiovascular.
Descripción de determinadas reacciones adversas

El tratamiento con óxido nítrico inhalado puede producir un aumento de la metahemoglobina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website : www.notificaRAM.es .