El medicamento RIVASTIGMINA TEVAGEN 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG con los principios activos RIVASTIGMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de rivastigmina parche transdérmico. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla de reacciones adversas**

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 1.670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina parches transdérmicos durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos postcomercialización.
**Tabla 1**
 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Frecuentes  Infecciones del tracto urinario 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes  Anorexia, disminución del apetito 
 Poco frecuentes  Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes  Ansiedad, depresión, delirio, agitación

          Agresividad 
 No conocida  Alucinaciones,  intranquilidad, pesadillas 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuentes

          Poco frecuentes  Dolor de cabeza, síncope, mareo

          Hiperactividad psicomotora 
 Muy raras  Síntomas extrapiramidales 
 No conocida  Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones, temblor, somnolencia 
 **Trastornos cardiacos** 
 Poco frecuentes  Bradicardia 
 No conocida  Bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial, taquicardia y síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares** 
 No conocida  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal 
 Poco frecuentes  Úlcera gástrica 
 No conocida  Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 No conocida  Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes  Rash 
 No conocida  Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (diseminada) 
  **Trastornos renales y urinarios**    Frecuentes  Incontinencia urinaria 
          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Frecuentes  Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej. Eritema\*,  prurito\*, edema\*, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, disminución de peso 
 Raras  Caídas 

\* En un ensayo clínico controlado de 24 semanas de duración en pacientes japoneses, se observaron con mayor frecuencia eritema, prurito y edema en el lugar de la aplicación.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

En el ensayo clínico controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis mayores a las de 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-dependiente. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo.

Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina parches transdérmicos: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida).

Irritación de la piel

En el ensayo clínico controlado doble ciego, la mayoría de las reacciones adversas en el lugar de aplicación fueron leves a moderadas.  La incidencia de las reacciones adversas cutáneas causando la interrupción del tratamiento fue ≤ 2,3 % en los pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos. La incidencia de las reacciones adversas cutáneas en el lugar de aplicación que llevaron a  la interrupción del tratamiento fue mayor en la población asiática, con 4,9% y 8,4% en la población china y japonesa, respectivamente.

En dos ensayos clínicos doble ciego, placebo controlado de 24 semanas, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea. En pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos se observó que la irritación cutánea era en su mayoría muy leve o leve. Se evaluó como grave en ≤ 2,2% de los pacientes incluidos en estos estudios, y en ≤3,7% de los pacientes tratados con rivastigmina parches transdérmicos en el estudio realizado en la población japonesa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.