El medicamento PALIPERIDONA STADA 50 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EN JERINGA PRECARGADA EFG con los principios activos PALIPERIDONA PALMITATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron insomnio, cefalea, ansiedad, infección de las vías respiratorias altas, reacción en el lugar de la inyección, parkinsonismo, aumento de peso, acatisia, agitación, sedación/somnolencia, náuseas, estreñimiento, mareos, dolor musculoesquelético, taquicardia, temblor, dolor abdominal, vómitos, diarrea, fatiga y distonía. De estas, la acatisia y la sedación/somnolencia parecían estar relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se recogen todas las reacciones adversas notificadas con paliperidona en función de la frecuencia estimada de ensayos clínicos llevados a cabo con palmitato de paliperidona. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: *muy frecuentes* (≥ 1/10); *frecuentes* (≥ 1/100 a < 1/10); *poco frecuentes* (≥ 1/1 000 a < 1/100); *raras* (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); *muy raras* (< 1/10 000); y *frecuencia no conocida* (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **R** **eacciones adversas** 
    
 **Frecuencia** 
 **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocidas** **a** 
 **Infecciones e infestaciones**    infección de las

            vías respiratorias

            superiores,

            infección del

            tracto urinario,

            gripe  neumonía,

            bronquitis,

            infección del tracto

            respiratorio,

            sinusitis, cistitis,

            infección de oídos,

            amigdalitis,

            onicomicosis,

            celulitis, absceso subcutáneo  infección de ojos,

            acarodermatitis   
 **Trastornos de**

            **la sangre y del**

            **sistema**

            **linfático**      disminución del

            recuento de

            glóbulos blancos,

            anemia  neutropenia, trombocitopenia, recuento de

            eosinófilos

            aumentado  agranulocitosis 
 **Trastornos del**

            **sistema**

            **inmunológico**      hipersensibilidad    reacción

            anafiláctica 
 **Trastornos**

            **endocrinos**    hiperprolactinemiab    secreción

            inapropiada de la

            hormona antidiurética,

            presencia de

            glucosa en orina   
 **Trastornos del**

            **metabolismo y**

            **de la nutrición**    hiperglucemia,

            aumento de peso,

            disminución de

            peso, apetito

            disminuido  diabetes mellitusd,

            hiperinsulinemia,

            aumento del

            apetito, anorexia,

            aumento de los

            triglicéridos en

            sangre, aumento del colesterol en sangre  cetoacidosis

            diabética,

            hipoglucemia,

            polidipsia  intoxicación por agua 
 **Trastornos**

            **psiquiátricos**  insomnioe  agitación,

            depresión,

            ansiedad  trastorno del sueño,

            manía, disminución

            de la libido,

            nerviosismo,

            pesadillas  catatonía, estado

            confusional,

            sonambulismo,

            embotamiento

            afectivo,

            anorgasmia  trastorno

            alimentario

            relacionado con

            el sueño 
 **Trastornos del**

            **sistema**

            **nervioso**    parkinsonismoc,

            acatisiac,

            sedación/somnolencia,

            distoniac, mareos,

            discinesiac,

            temblor, cefalea  discinesia tardía,

            síncope,

            hiperactividad

            psicomotora, mareo

            postural, alteración

            de la atención,

            disartria, disgeusia,

            hipoestesia,

            parestesia  síndrome

            neuroléptico

            maligno, isquemia

            cerebral, sin

            respuesta a

            estímulos, pérdida de la consciencia,

            disminución del nivel de

            consciencia,

            convulsióne,

            trastorno del

            equilibrio,

            coordinación

            anormal, temblor cefálico en reposo  coma diabético 
 **Trastornos**

            **oculares**      visión borrosa,

            conjuntivitis,

            sequedad de ojos  glaucoma,

            trastornos del

            movimiento del

            ojo, giros de los

            ojos, fotofobia,

            aumento del

            lagrimeo,

            hiperemia ocular  síndrome del

            iris flácido

            (intraoperatorio) 
 **Trastornos del**

            **oído y del**

            **laberinto**      vértigo, acúfenos,

            dolor de oído     
 **Trastornos**

            **cardiacos**    taquicardia  bloqueo

            auriculoventricular,

            trastorno de

            conducción, QT

            prolongado en el

            electrocardiograma,

            síndrome de

            taquicardia postural

            ortostática,

            bradicardia,

            anomalías del

            electrocardiograma,

            palpitaciones  fibrilación

            auricular, arritmia

            sinusal   
 **Trastornos**

            **vasculares**    hipertensión  hipotensión,

            hipotensión

            ortostática  embolismo

            pulmonar, trombosis venosa,

            rubor  isquemia 
 **Trastornos** **respiratorios,**

            **torácicos y**

            **mediastínicos**    tos, congestión nasal  disnea, dolor faringolaríngeo,

            epistaxis  síndrome de apnea del sueño,

            congestión

            pulmonar, congestión del

            tracto respiratorio,

            estertores, sibilancias  hiperventilación, neumonía por

            aspiración,

            disfonía 
 **Trastornos**

            **gastrointestinales**    dolor abdominal,

            vómitos, náuseas,

            estreñimiento,

            diarrea, dispepsia,

            dolor de muelas  malestar

            abdominal,

            gastroenteritis,

            disfagia, sequedad

            de boca, flatulencia  pancreatitis, obstrucción del

            intestino,

            hinchazón de la

            lengua,

            incontinencia

            fecal, fecaloma,

            queilitis  íleo 
 **Trastornos**

            **hepatobiliares**    aumento de las

            transaminasas  aumento de la

            gammaglutamil-transferasa, aumento de las enzimas

            hepáticas    ictericia 
 **Trastornos de**

            **la piel y del**

            **tejido**

            **subcutáneo**      urticaria, prurito,

            erupción cutánea,

            alopecia, eccema,

            sequedad de la piel,

            eritema, acné  erupción debida al medicamento,

            hiperqueratosis, dermatitis

            seborreica, caspa  síndrome de

            Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica

            tóxica,

            angioedema,

            decoloración de

            la piel 
 **Trastornos**

            **musculoesqueléticos y del**

            **tejido**

            **conjuntivo**    dolor

            musculoesquelético, dolor de

            espalda, artralgia  aumento de la

            creatina

            fosfoquinasa en

            sangre, espasmos

            musculares, rigidez

            en las

            articulaciones,

            debilidad muscular  rabdomiólisis,

            inflamación de las

            articulaciones  anomalía

            postural 
 **Trastornos**

            **renales y**

            **urinarios**      incontinencia

            urinaria,

            polaquiuria, disuria  retención urinaria   
 **Embarazo,**

            **puerperio y**

            **enfermedades**

            **perinatales**          síndrome de

            abstinencia

            neonatal (ver

            sección 4.6) 
 **Trastornos del**

            **aparato**

            **reproductor y**

            **de la mama**    amenorrea,  disfunción eréctil,

            trastorno de la

            eyaculación,

            trastornos

            menstrualese,

            ginecomastia, galactorrea,

            disfunción sexual,

            dolor de mamas  priapismo, malestar de las

            mamas,

            congestión de las

            mamas, aumento

            de las mamas,

            secreción vaginal   
 **Trastornos**

            **generales y**

            **alteraciones en**

            **el lugar de**

            **administración**    pirexia, astenia,

            fatiga, reacción en

            el lugar de la

            inyección  edema facial,

            edemae, aumento

            de la temperatura

            corporal, alteración

            de la marcha, dolor

            de pecho, malestar

            de pecho, malestar,

            endurecimiento  hipotermia,

            escalofríos, sed,

            síndrome de

            abstinencia a

            medicamentos,

            absceso en el

            lugar de la

            inyección,

            celulitis en el lugar de la

            inyección, quiste

            en el lugar de la

            inyección,

            hematoma en el

            lugar de la

            inyección  disminución de

            la temperatura

            corporal,

            necrosis en el

            lugar de la

            inyección,

            úlcera en el

            lugar de la

            inyección 
 **Lesiones**

            **traumáticas,**

            **intoxicaciones y**

            **complicaciones**

            **de**

            **procedimientos**

            **terapéuticos**      caídas     

a              La frecuencia de reacciones adversas se clasifica como “no conocidas” porque no fueron observadas en los ensayos clínicos con palmitato de paliperidona. Proceden de notificaciones espontáneas poscomercialización y la frecuencia no se puede determinar, o proceden de datos de ensayos clínicos con risperidona (cualquier formulación) o con paliperidona oral y/o de informes poscomercialización.

b              Referido a “Hiperprolactinemia” a continuación.

c              Referido a “Síntomas extrapiramidales” a continuación.

d              En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,32% de los pacientes tratados con paliperidona comparado con un 0,39% del grupo placebo. En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,65% en todos los pacientes tratados con paliperidona.

e **Insomnio incluye**: insomnio inicial, insomnio medio; **Convulsión incluye**: convulsión del gran mal; **Edema incluye**: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea. **Trastornos menstruales incluyen**: retraso en la menstruación, menstruación irregular, oligomenorrea.

Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de risperidona

Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí.

Descripción de algunas reacciones adversas

*Reacción anafiláctica*

Durante la experiencia poscomercialización, en raras ocasiones se han notificado casos de una reacción anafiláctica después de la inyección de paliperidona en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral o paliperidona oral (ver sección 4.4).

*Reacciones en el lugar de la inyección*

La reacción adversa relacionada con el lugar de la inyección notificada con mayor frecuencia fue el dolor. La mayoría de estas reacciones se notificaron con gravedad de leve a moderada. Las evaluaciones del dolor en el sitio de la inyección en los sujetos, basada en una escala analógica visual, indican que el dolor tiende a disminuir en frecuencia e intensidad con el tiempo en todos los estudios de fase 2 y 3 con paliperidona. Las inyecciones en el músculo deltoides se perciben como un poco más dolorosas que las correspondientes inyecciones en el glúteo. Otras reacciones en el lugar de la inyección fueron, en su mayoría, de intensidad leve e incluyeron induración (frecuente), prurito (poco frecuente) y nódulos (raro).

*Síntomas extrapiramidales (SEP)*

SEP incluye un análisis agrupado de los siguientes términos: parkinsonismo (incluye hipersecreción salival, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies en máscara, tensión muscular, acinesia, rigidez de la nuca, rigidez muscular, modo de andar parkinsoniano, reflejo de la glabella anormal y temblor en reposo parkinsoniano), acatisia (incluye acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de las piernas inquietas), discinesia (discinesia, calambres musculares, coreatetosis, atetosis y mioclonía), distonía (incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contracturas musculares, blefarospasmo, giro ocular, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismo) y temblor. Hay que destacar que se incluye un espectro más amplio de síntomas que no tienen forzosamente su origen en el trastorno extrapiramidal.

*Aumento de peso*

En el estudio de 13 semanas de duración que incluyó un régimen de dosificación inicial de 150 mg, la proporción de sujetos con un aumento anormal de peso ≥ 7% mostró una tendencia relacionada con la dosis, con una tasa de incidencia del 5% en el grupo placebo, en comparación con tasas del 6%, 8%, y 13% en los grupos tratados con 25 mg, 100 mg y 150 mg de paliperidona, respectivamente.

Durante el período abierto de transición/mantenimiento de 33 semanas de duración del ensayo de prevención de recidivas a largo plazo, el 12% de los pacientes tratados con paliperidona cumplieron este criterio (aumento de peso de ? 7% desde la fase doble ciego hasta el final del estudio); la media (SD) del cambio de peso desde el nivel basal del periodo abierto fue de + 0,7 (4,79) kg.

*Hiperprolactinemia*

En ensayos clínicos, se observaron medianas de aumento de la prolactina sérica en sujetos de ambos sexos que recibieron paliperidona. Las reacciones adversas que pueden sugerir un aumento de los niveles de prolactina (p. ej., amenorrea, galactorrea, alteraciones de la menstruación, ginecomastia) se notificaron en < 1% de los sujetos.

Efectos de clase

Con antipsicóticos puede aparecer prolongación del QT, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), muerte súbita inexplicable, parada cardíaca y Torsades de pointes.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolismo pulmonar y de trombosis venosa profunda, con el uso de medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.