El medicamento ANAGASTRA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a

medicamentos (RAMs).

b) Tabla con lista de reacciones adversas

En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la

siguiente clasificación de frecuencias.

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a ≤ 1/100);

raras (≥ 1/10 000 a ≤ 1/1 000); muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede

estimarse a partir de los datos disponibles).

No es posible aplicar ninguna frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones

adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización, por lo que se mencionan como

frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo

de frecuencia.

**Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia**

**poscomercialización.**
 **Frecuencia**
            **Clasificación**

            **por órganos**

            **y sistemas**

            ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no conocida** 
            
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Agranulocitosis  Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Hiperlipidemia y elevación de los lípidos (triglicéridos, colesterol); cambios de peso.    Hiponatremia;

            Hipomagnesem

            ia (ver sección

            4.4.)

            Hipocalcemia

            (1),

            Hipopotasemia(1) 
 Trastornos psiquiátricos    Trastornos del sueño  Depresión (y todos los agravamientos)  Desorientación (y todos los agravamientos)  Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente) 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea; vértigos.  Alteraciones del gusto    Parestesia 
 Trastornos oculares      Trastornos de la visión / visión borrosa.     
 Trastornos gastrointestinales  Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Diarrea;

            náuseas / vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor abdominal.      Colitis microscópica 
 Trastornos hepatobiliares    Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas, γ‑GT)  Aumento de la bilirrubina    Lesión hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular. 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Sarpullido/exantema / erupción; prurito.  Urticaria; angioedema    Síndrome de Stevens‑Johnson,

            Síndrome de Lyell (NET);

            Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS);

            Eritema multiforme;

            Fotosensibilidad;

            Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4.)  Artralgia, mialgia.    Espasmos

            musculares (2) 
 Trastornos renales y urinarios          Nefritis

            tubulointersticial (NTI) (con

            posible

            evolución a

            insuficiencia renal) 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama      Ginecomastia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, fatiga y malestar.  Aumento de la temperatura corporal , edema periférico.     

(1) Hipocalcemia y/o hipopotasemia puede estar relacionada con la aparición de hipomagnesemia (ver sección 4.4)

(2) Espasmos musculares como una consecuencia de la alteración de electrolitos

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones

adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https:www.notificaRAM.es