El medicamento TAMOXIFENO VIR 20 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos TAMOXIFENO CITRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes categorías de frecuencia, a menos que se especifique, fueron calculadas a partir del número de acontecimientos adversos notificados en un amplio estudio fase III, realizado en 9.366 mujeres postmenopaúsicas con cáncer de mama operable tratadas durante 5 años e igualmente, a menos que se especifique, no se tuvo en cuenta la frecuencia del grupo de tratamiento comparador o si el investigador lo consideró relacionado con la medicación del estudio.

**Tabla 1 Reacciones Adversas observadas con Nolvadex**

 **Frecuencia**  **Clasificación por órgano y sistema (COS)**  **Acontecimiento adverso** 
      
 Muy frecuentes (>1/10)  Trastornos del metabolismo y de

          la nutrición  
            Retención de fluidos
           
 Trastornos vasculares  
            Sofocos
           
 Trastornos gastrointestinales  
            Náuseas
           
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  
            Erupción cutánea
           
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  
            Hemorragia vaginal

            Flujo vaginal
           
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  
            Fatiga
           
 Frecuentes (>1/100, <1/10)  Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y

          pólipos)  
            Fibromas uterinos
           
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  
            Anemia
           
 Trastornos del sistema

          inmunológico  
            Reacciones de hipersensibilidad
           
 Trastornos del sistema nervioso  
            Accidentes cerebrovasculares isquémicos

            Cefalea

            Aturdimiento

            Alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y disgeusia)
           
   Trastornos oculares  
            Cataratas

            Retinopatías
           
 Trastornos gastrointestinales  
            Vómitos

            Diarrea

            Estreñimiento
           
 Trastornos hepatobiliares  
            Cambios en los enzimas hepáticos

            Hígado graso
           
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  
            Alopecia
           
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  
            Calambre muscular en extremidades inferiores

            Mialgia
           
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  
            Prurito vulvar

            Cambios endometriales (incluyendo hiperplasia y pólipos)
           
 Exploraciones complementarias  
            Elevación de triglicéridos séricos
           
 Términos de múltiple COS  
            Reacciones tromboembólicas (incluyendo trombosis venosa
          

          profunda, trombosis microvascular, y embolismo pulmonar) 
 Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)  Neoplasias benignas, malignas y

          no especificadas (incl. quistes y pólipos)  
            Cáncer de endometrio
           
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  
            Trombocitopenia

            Leucopenia
           
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  
            Hipercalcemia (en pacientes con metástasis óseas)
           
 Trastornos oculares  
            Alteraciones visuales
           
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  
            Neumonitis intersticial
           
 Trastornos gastrointestinales  
            Pancreatitis
           
 Trastornos hepatobiliares  
            Cirrosis hepática, en algunos casos fatal
           
 Raras

          (>1/10.000, <1/1.000)  Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)  
            Sarcoma uterino (principalmente tumores Müllerianos mixtos malignos)a

            Síntomas relacionados con el tumor a
           
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  
            Neutropeniaa

            Agranulocitosisa
           
 Trastornos del sistema nervioso  
            Neuritis óptica (en un reducido
          

          número de casos se produjo pérdida de la visión) 
 Trastornos oculares  
            Cambios en la córnea

            Neuropatía ópticaa (en un reducido
          

          número de casos se ha producido pérdida de la visión) 
 Trastornos hepatobiliares  
            Hepatitis

            Colestasisa

            Fallo hepáticoa

            Daño hepatocelulara

            Necrosis hepáticaa
          

          En algunos casos fueron fatales 
   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  
            Angioedema

            Síndrome de Stevens-Johnsona

            Vasculitis cutáneaa

            Penfigoide bullosoa

            Eritema multiformea

            Necrólisis epidérmica tóxica
           
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  
            Endometriosisa

            Inflamación quística del ovarioa

            Pólipos vaginalesa
           
 Muy raras (<1/10.000)  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  
            Lupus eritematoso cutáneob
           
 Trastornos congénitos, familiares y genéticos  
            Porfiria cutánea tardíab
           
 Fre

           

           

           

           

          Frecuencia no conocida  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  
            Exacerbación de angioedema hereditario
           

a Esta reacción adversa no fue notificada en el brazo de tamoxifeno (n=3.094) del mencionado estudio; sin embargo, se ha notificado en otros estudios o a partir de otras fuentes. La frecuencia ha sido calculada empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual (basada en 3/X, donde X representa el tamaño total de la muestra, por ejemplo 3.094). Esto se calcula como 3/3.094, lo que equivale a una categoría de frecuencia de “raras”.

b El acontecimiento no fue observado en otros estudios clínicos relevantes. La frecuencia ha  sido  calculada empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual (basada en 3/X, donde  X representa el tamaño total de la muestra de 13.357). Esto se calcula como 3/13.357, lo que equivale a una categoría de frecuencia de “muy raras”.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es