El medicamento SLENYTO 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos MELATONINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Slenyto en los estudios clínicos fueron somnolencia, cansancio, cambios de humor, cefalea, irritabilidad, agresividad y resaca en 1:100-1:10 niños.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos y frecuencias del sistema MedDRA. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**
 Trastornos psiquiátricos  Cambios de humor, agresividad, irritabilidad 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, cefalea, sueño repentino 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Sinusitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Cansancio, resaca 

Se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida) con el uso fuera de indicación de la formulación para adultos, comprimidos de liberación prolongada de melatonina de 2 mg: epilepsia, afectación visual, disnea, epistaxis, estreñimiento, pérdida de apetito, tumefacción facial, lesión cutánea, sensación anómala, comportamiento anómalo y neutropenia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).