El medicamento PRITORPLUS 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos TELMISARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán/HCTZ fue comparable a aquella descrita con solo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a HCTZ (835) o telmisartán solo (636). La relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p ? 0,05) con telmisartán asociado a HCTZ que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con telmisartán/HCTZ.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 Infecciones e infestaciones

          Raras:  Bronquitis, faringitis, sinusitis 
    
 Trastornos del sistema inmunológico

          Raros:  Exacerbación o activación de lupus critematoso

          sistémico1 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Poco frecuentes:

          Raros:  Hipopotasemia

          Hiperuricemia, hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos

          Poco frecuentes:

          Raros:  Ansiedad

          Depresión 
 Trastornos del sistema nervioso

          Frecuentes:

          Poco frecuentes:

          Raros:  Mareo

          Síncope, parestesia

          Alteraciones visuales, visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto

          Poco frecuentes:  Vértigo 
 Trastornos cardiacos

          Poco frecuentes:  Taquicardia, arritmias 
 Trastornos vasculares

          Poco frecuentes:  Hipotensión, hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Poco frecuentes:

          Raros:  Disnea

          Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar) 
 Trastornos gastrointestinales

          Poco frecuentes:

          Raros:  Diarrea, sequedad de boca, flatulencia

          Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia.

          vómitos, gastritis 
 Trastornos hepatobiliares

          Raros:  Función hepática anómala/trastorno hepático2 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Raros:  Angiodema (incluyendo desenlace mortal),

          eritema, prurito, exantema, hipehidrosis, urticaria 
 Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

          Poco frecuentes:

          Raros:  Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia

          Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama

          Poco frecuentes:  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          Administración

          Poco frecuentes:

          Raros:  Dolor en el pecho

          Enfermedad pseudogripal, dolor 
 Exploraciones complementarias:

          Poco frecuentes:

          Raras:  Aumento del ácido úrico en sangre

          Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la

          Creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas

          hepáticas 

1: Basado en la experiencia post-comercialización.

2: Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.

*Información adicional sobre los componentes individuales*

Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con PritorPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Telmisartán:

Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares.

 Infecciones e infestaciones

          Poco frecuentes:

           

          Raros:  Infección del tracto respiratorio superior,

          Infección del tracto urinario incluyendo cistitis

          Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3 
    
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático

          Poco frecuentes:

          Raros:  Anemia

          Eosinofilia, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico

          Raros:  Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Poco frecuentes:

          Raros:  Hiperpotasemia

          Hipoglucemia (en pacientes diabéticos) 
 Trastornos cardiacos

          Poco frecuentes:  Bradicardia 
 Trastornos del sistema nervioso

          Raros:  Somnolencia 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Poco frecuentes

          Muy raros:  Tos

          Enfermedad pulmonar intersticial3 
 Trastornos gastrointestinales

          Raros:  Molestias de estómago 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Raros:  Eczema, erupción medicamentosa, erupción

          Cutánea tóxica 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

          Raros:  Artrosis, dolor en los tendones 
 Trastornos renales y urinarios

          Poco frecuentes:  Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          Administración

          Poco frecuentes  Astenia 
 Exploraciones complementarias

          Raros:  Disminución de homoglobina 

3: Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.

Hidroclorotiazida:

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:

 Infecciones e infestaciones

          Frecuencia no conocida:  Sialoadenitis 
    
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

          Frecuencia no conocida:  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma

          basocelular y carcinoma de células

          escamosas) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático

          Raros:

          Frecuencia no conocida:  Trombocitopenia (a veces con púrpura)

          Anemia aplásica, anemia hemolítica,

          depresión de la médula ósea, leucopenia,

          neutropenia, agranulocitosis 
 Trastornos del sistema inmunológico

          Frecuencia no conocida:  Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad 
 Trastornos endocrinos

          Frecuencia no conocida:  Control inadecuado de la diabetes mellitus 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición

          Frecuentes:

          Raros:

          Muy raros:

          Frecuencia no conocida:  Hipomagnesemia

          Hipercalcemia

          Alcalosis hipoclorémica

          Anorexia, disminución del apetito,

          desequilibrio electrolítico,

          hipercolesterolemia, hiperglicemia,

          hipovolemia 
 Trastornos psiquiátricos

          Frecuencia no conocida:  Inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso

          Raros:

          Frecuencia no conocida:  Cefalea

          Mareo 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

          Muy raros:  Síndrome de dificultad respiratoria aguda

          (SDRA) (ver sección 4.4) 
 Trastornos oculares

          Frecuencia no conocida:  Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de

          ángulo cerrado, derrame coroideo 
 Trastornos vasculares

          Frecuencia no conocida:  Vasculitis necrosante 
 Trastornos gastrointestinales

          Frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  Náuseas

          Pancreatitis, molestias de estómago 
 Trastornos hepatobiliares

          Frecuencia no conocida:  Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

          Frecuencia no conocida:  Síndrome pseudolúpico, reacciones de

          fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrolisis

          epidérmica tóxica, eritema multiforme 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

          Frecuencia no conocida:  Debilidad 
 Trastornos renales y urinarios

          Frecuencia no conocida:  Nefritis intersticial, disfunción renal,

          glucosuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración

          Frecuencia no conocida:  Fiebre 
 Exploraciones complementarias

          Frecuencia no conocida:  Aumento de los triglicéridos 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.

Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Cáncer de piel no-melanoma

Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en%20%2821%29.docx)

qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en%20%2821%29.docx