El medicamento LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LOVASTATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de los siguientes acontecimientos adversos, que se han comunicado durante los estudios clínicos y/o el uso después de la comercialización, se clasifican basándose en una evaluación de sus índices de incidencia en dos estudios clínicos extensos, de larga duración y controlados con placebo, EXCEL y AFCAPS/TexCAPS, con 8.245 y 6.605 pacientes, respectivamente. La duración de los estudios AFCAPS/TexCAPS y EXCEL fue de una media de 5,2 años y 48 semanas, respectivamente.

Para AFCAPS/TexCAPS, solo se registraron acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos relacionados con el fármaco o acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento. Además, se registraron aumentos de las transaminasas séricas y la CK. Para EXCEL, se registraron todos los acontecimientos adversos. Si los índices de incidencia de lovastatina eran inferiores o similares a los de placebo en estos estudios, y había acontecimientos similares comunicados espontáneamente, estos acontecimientos adversos se clasificaban como “raros”.

La frecuencia de acontecimientos adversos se describe utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (> 1/100, < 1/10),

Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100)

Raras (> 1/10.000, < 1/1000)

Muy raras (< 1/10.000)

**Frecuentes:**
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

**Poco frecuentes:**
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor

**Raras:**
Trastornos oculares: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, náuseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad

Trastornos hepatobiliares: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares

Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas

Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel

**Frecuencia no conocida:**

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)

Trastornos del sistema nervioso: miastenia grave

Trastornos oculares: miastenia ocular

**Otros** **posibles** **efectos adversos:**

-               Pérdida de la memoria

-               Disfunción sexual

- Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de uso prolongado (ver sección 4.4).

- Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol/L, el IMC>30 Kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas (> 3 x LSN confirmado por pruebas repetidas) (ver *4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo*)

Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica (atribuibles a la fracción no cardíaca de la CK) (ver *4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo*, *Miopatía/Rabdomiólisis*).