El medicamento IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Con la misma frecuencia se han ordenado las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad

*Trastornos gastrointestinales:*

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Normalmente las reacciones adversas son dosis-dependientes. Especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, depende del rango de dosis y duración del tratamiento.

Se pueden producir ulceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se han observado con menor frecuencia la aparición de gastritis.,

*Trastornos del sistema inmunológico:*

Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).

*Infecciones e infestaciones:*

Se ha descrito exacerbación de las inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si ocurren signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda ir inmediatamente al médico.

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático:*

Puede prolongarse el tiempo de sangrado.

*Trastornos cardiacos y vasculares:*

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Estudios clínicos y datosdemiológico sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia** 
    
 **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Frecuencia no** 
 **conocida**

          (No puede 
 (≥1/100 a < 1/10)  (≥1/1.000 a < 1/100)  (≥1/10.000 a < 1/1.000)  (< 1/10.000)  estimarse a partir de los datos 
 disponibles) 
 *Infecciones e* *infestaciones*        Exacerbación infecciones inflamatorias (fascitis necrotizante)   
 *Trastornos de la* *sangre y del* *sistema linfático*      Anemia aplásica  Anemia, Leucopenia, Trombocitopenia, Pancitopenia, Agranulocitosis, Prolongación del tiempo de sangrado   
 *Trastornos del* *sistema* *inmunológico*    Reacción de hipersensibilidad que cursa con erupción cutánea y  prurito .    Reacciones de hipersensibilidad graves que cursan con broncoespasmo, disnea, taquicardia, hipotensión y shock   
 *Trastornos psiquiátricos*      Reacción psicótica, Depresión,     
 *Trastornos del* *sistema nervioso*  Fatiga, Somnolencia, Cefalea, Mareo  Desordenes del sistema nervioso central como somnolencia, cefalea, mareo, Insomnio, Excitación, Irritabilidad  Neuritis óptica  Meningitis aséptica   
 *Trastornos oculares*      Ambliopía tóxica reversible     
 *Trastornos del* *oído y del* *laberinto*      Trastornos auditivos     
 *Trastornos cardiacos*        Palpitaciones, Insuficiencia cardiaca, fallo cardíaco   
 *Trastornos* *vasculares*        Hipertensión arterial   
 *Trastornos* *respiratorios,* *torácicos y* *mediastínicos*    Asma, Exacerbación del asma, Broncoespasmo, Disnea      Reacciones del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo o disnea) 
 *Trastornos* *gastrointestinales*  Trastornos intestinales como dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea,

          estreñimiento Ligeras hemorragias que pueden causar anemia  Úlceras gastrointestinales potencialmente con hemorragia gastrointestinal y perforación gastrointestinal, Estomatitis ulcerosa,

          Exacerbación de la colitis, Exacerbación de

          la enfermedad de Crohn,

          Melena, Gastritis    Esofagitis, Pancreatitis, Estenosis intestinal  Anorexia 
 *Trastornos hepatobiliares*      Lesión hepática, Anomalías de la función hepática, Hepatitis, Ictericia     
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*      Diferentes erupciones cutáneas  Reacciones ampollosas,  incluyendo Síndrome Stevens Johnson, Necrolisis epidérmica tóxica, Infecciones cutáneas graves, Complicaciones en tejido blando durante la varicela, Dermatitis exfoliante, Eritema multiforme  Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés).

          Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

          Reacciones de fotosensibilidad 
 *Trastornos* *renales y* *urinarios*      Daño del tejido renal (necrosis papilar), aumento del ácido úrico  Edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal

          Necrosis papilar,

          Aumento del ácido úrico sérico,

          Nefritis intersticial,

          Síndrome nefrótico e insuficiencia que puede llevar a insuficiencia renal.Nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.   
 *Trastornos* *generales y* *alteraciones en el* *lugar de* *administración*        Disminución de los niveles de hemoglobina   
 *Exploraciones* *complementarias*        Disminución de los niveles de hemoglobina   

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p.ej., infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4)*.*

*Población pediátrica*

La experiencia clínica acumulada no indica que exista ninguna diferencia clínicamente relevante en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas, entre los perfiles de seguridad de la población adulta y la población pediátrica autorizada (≥ 12 años).