El medicamento LANTUS 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN UN VIAL con los principios activos INSULINA GLARGINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La hipoglucemia (muy frecuente) que es por lo general, la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a ? 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a ? 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a ? 1/1.000; muy raras: ? 1/10.000; no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Base de da** **tos de clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **No conocida** 
              
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones alérgicas     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia           
 Trastornos del sistema nervioso          Disgeusia   
 Trastornos oculares        Trastorno visual

           

          Retinopatía     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Lipohipertrofia  Lipoatrofia      Amiloidosis cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo          Mialgia   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Reacciones en el punto de inyección    Edema     

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser  potencialmente mortales.

En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas (ver sección 4.4).

*Trastornos del sistema inmunológico*

Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser potencialmente mortales.

*Trastornos oculares*

Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.

La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociado a un deterioro temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con fotocoagulación, los episodios hipoglucémicos graves pueden ocasionar una amaurosis transitoria.
*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Pueden producirse lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción local de  insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro de  la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).
*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Reacciones en el punto de inyección que incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el punto de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se mejora un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado.

Población pediátrica

En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años) es similar al perfil de seguridad en adultos.

Las notificaciones de reacciones adversas recibidas en la postcomercialización incluyeron relativamente más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos.

No se dispone de datos de seguridad en estudios clínicos en niños menores de 2 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).