El medicamento FINASTERIDA SPI 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas registradas durante los ensayos clínicos y/o durante su uso después de la comercialización, se enumeran en la siguiente tabla.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de reacciones adversas notificada durante su uso después de la comercialización, no puede ser determinada, ya que derivan de informes espontáneos.

 **Trastornos del sistema inmunológico:**  *Frecuencia no conocida:* Reacciones de hipersensibilidad como erupción, prurito, urticaria y angioedema (incluida hinchazón de labios, de lengua, de garganta y de la cara). 
    
 **Trastornos psiquiátricos:**  *Poco frecuentes*\**:* Disminución de la libido*.*

          *Poco frecuentes:* Depresión†.

          *Frecuencia no conocida*: Ansiedad 
 **Trastornos cardiacos:**  *Frecuencia no conocida:* Palpitación. 
 **Trastornos hepatobiliares:**  *Frecuencia no conocida:* Incremento de las enzimas hepáticas. 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama:**  *Poco frecuentes*\**:* Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación (incluida disminución del volumen de eyaculación).

           

          *Frecuencia no conocida:* Sensibilidad y aumento de la mama, dolor testicular, hematospermia, infertilidad \*\*.

          \*\* Ver sección 4.4. 

\*Las incidencias se presentan en forma de diferencia respecto al placebo en estudios clínicos a los 12 meses.

†Esta reacción adversa se identificó a través del sistema de vigilancia después de la comercialización, pero la incidencia en los estudios clínicos en Fase III controlados randomizados (Protocolos 087, 089 y 092) no fue diferente entre finasterida y placebo.

Además, durante su uso después de la comercialización se ha notificado: persistencia de la disfunción sexual (disminución de la libido, disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) después de la interrupción del tratamiento con finasterida; cáncer de mama en varón (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Las reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento fueron más frecuentes en los varones tratados con finasterida que en los que recibían un placebo, con frecuencias durante los 12 primeros meses del 3,8 y el 2,1% respectivamente. La incidencia de estos efectos disminuyó al 0,6% en varones tratados con finasterida durante los cuatro años siguientes. Aproximadamente el 1% de los varones en cada grupo de tratamiento interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento en los primeros 12 meses, y después la incidencia disminuyó.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).