El medicamento GALANTAMINA AMNEAL 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla a continuación muestra los datos obtenidos con galantamina en siete ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo (N = 4457), cinco ensayos clínicos abiertos (N = 1454) y de las notificaciones espontáneas tras la comercialización. Las reacciones adversas más frecuentes observadas fueron náuseas y vómitos. Estas reacciones adversas se produjeron principalmente durante el período de ajuste de la dosis, tuvieron una duración inferior a una semana en la mayor parte de los casos y la mayoría de los pacientes sólo experimentaron un episodio. En estos casos puede ser útil la prescripción de antieméticos y la administración de una ingesta adecuada de líquidos.

En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento con galantamina cápsulas de liberación prolongada una vez al día fueron similares en cuanto a frecuencia y naturaleza a los observados con comprimidos.

Estimación de la frecuencia:

- muy frecuentes (> 1/10);
- frecuentes (> 1/100 a < 1/10);
- poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100);
- raros (> 1/10.000 a < 1/1.000);
- muy raros (< 1/10.000);
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Tipo de órgano**  **Reacción adversa**

          **Frecuencia** 
    
 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución de apetito, anorexia  Deshidratación   
 Trastornos psiquiátricos    Alucinaciones, depresión  Alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas   
 Trastornos del sistema nervioso    Síncope, mareos,

          temblor, cefalea,

          somnolencia,

          letargo  Parestesia,

          pérdida del gusto, hipersomnia

          Convulsiones\*   
 Trastornos oculares      Visión borrosa   
 Trastornos del oído y del laberinto      Tinnitus   
 Trastornos cardíacos    Bradicardia  Extrasístoles supra-ventriculares,

          bloqueo auriculo-ventricular de primer grado,

          bradicardia sinusal,

          palpitaciones   
 Trastornos vasculares    Hipertensión  Hipotensión, Rubor   
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos

          Náuseas  Dolor abdominal,

          dolor de la parte alta del abdomen,

          diarrea,

          dispepsia, malestar de estómago,

          malestar abdominal  Arcadas   
 Trastornos hepatobiliares        Hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Hiperhidrosis     
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Espasmos musculares  Debilidad muscular   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Fatiga, astenia,

          Malestar     
 Exploraciones complementarias    Pérdida de peso  Aumento de los enzimas hepáticos   
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos    Caídas     

\* Efectos de clase notificados con medicamentos antidemencia inhibidores de la acetilcolinesterasa incluyen convulsiones/ataques (ver 4.4. Trastornos del sistema nervioso).

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)