El medicamento MELFALAN HIKMA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos MELFALAN HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para este medicamento no existe documentación clínica actualizada que pueda ser utilizada para determinar la frecuencia de efectos adversos. Los efectos adversos pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se ha administrado en combinación con otros agentes terapéuticos. 

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema MedRA**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas

          (incluyendo quistes y pólipos)  No conocida  Leucemia mieloide aguda secundaria (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) , segunda neoplasia maligna primaria (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy

          frecuentes  Depresión de la médula ósea que se manifiesta como leucocitopenia, trombocitopenia y anemia 
 Raras  Anemia hemolítica1 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Hipersensibilidad (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)2 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar (incluyendo informes fatales) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy

          frecuentes  A dosis altas: náuseas, vómitos y diarrea; estomatitis 
 Raras  Estomatitis a dosis convencionales 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Alteraciones hepáticas desde tests de función hepática anormales hasta manifestaciones clínicas como hepatitis e ictericia; enfermedad venooclusiva tras tratamiento a dosis altas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy

          frecuentes  Alopecia a dosis altas 
 Frecuentes  Alopecia a dosis convencional 
 Raras  Erupción maculo-papular y prurito (ver Trastornos del sistema inmunológico) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (después administración parenteral de la para perfusión regional en la extremidad)  Muy

          Frecuentes  Atrofia muscular, fibrosis muscular, mialgia, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre 
 Frecuentes  Síndrome compartimental 
 No conocidas  Necrosis muscular, rabdomiolisis 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Aumento de la urea en sangre3 
 Trastornos del               aparato reproductor y de la mama  No conocida  Azoospermia y amenorrea (ver sección 4.4) 
 Trastornos vasculares  No conocida  Trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy

          frecuentes  Subjetivas y transitorias: sensación de calor y/o parestesia en el sitio de aplicación, pirexia 

1. Como melfalán es una potente sustancia mielosupresora, es esencial prestar una atención cuidadosa al control del recuento sanguíneo para evitar la posibilidad de una mielosupresión excesiva y el riesgo de aplasia irreversible en médula ósea.  Los recuentos sanguíneos pueden continuar disminuyendo una vez suprimido el tratamiento de forma que, al primer síntoma de una gran disminución anormal en el recuento de leucocitos o plaquetas.
2. Se han notificado reacciones alérgicas al melfalán tales como urticaria, edema, erupciones de la piel y shock anafiláctico de forma poco frecuente tras la dosis inicial o subsecuente, particularmente después de la administración intravenosa. También se ha notificado parada cardiaca en raras ocasiones asociada a dichos eventos.
3. Se ha visto un aumento temporal significativo de urea en sangre de forma frecuente en estadios tempranos de la terapia con melfalán en pacientes con mieloma y daño renal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es