El medicamento MINTAYAX 1000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos PEMETREXED DITROMETAMINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación al tratamiento con pemetrexed, tanto si se utiliza en monoterapia como en combinación, son la supresión de médula ósea que se manifiesta como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y toxicidad gastrointestinal que se manifiesta como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis, mucositis y estomatitis. Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía. Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

**Tabla de reacciones adversas**

La siguiente tabla enumera los eventos adversos del medicamento independientemente de la causalidad asociada con el uso de pemetrexed ya sea como tratamiento en monoterapia o en combinación con cisplatino en el registro de los estudios principales (JMCH; JMEI, JMBD, JMEN y PARAMOUNT) y del período posterior a la comercialización.

Las reacciones adversas se enumeran según la clase de órganos del sistema corporal de MedDRA. La siguiente convención se ha utilizado para clasificación de frecuencia: muy frecuentes: ≥1 / 10; frecuentes: ≥1 / 100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1 / 1000 a <1/100; raras: ≥1 / 10.000 a <1/1000; muy raras: <1 / 10.000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles). 

**Frecuencias de todos los grados de raecciones adversas por medicamentos, independienteme** **nte de la causalidad del registro en los estudios principales: JMEI (Pemetrexed vs Docetaxel), JMDB (Pemetrexed y cisplatino versus GEMZAR y cisplatino, JMCH (Pemetrexed más cisplatino versus cisplatino), JMEN y PARAMOUNT (pemetrexed más Best Supportive Care versus Placebo plus Best Supportive Care) y desde el período posterior a la comercialización.** ****

 **Clase Órgano Sistema (MedDRA)**  **Muy Frecuentes**  **Frecuentes**  **Frecuente**  **Raro**  **Muy raro**  **No conocida** 
              
 Infecciones e infestaciones  Infeccióna

          Farincitis  Sepsisb      Dermo-hipodermitis   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Neutropenia

          Leucopenia

          Disminución de hemoglobina  Neutropenia febril

          Disminución en recuento de plaquetas  Pancitopenia  Anemia hemolítica autoinmune     
 Trastornos del sistema inmune    Hipersensibilidad    Shock anafiláctico     
 Trastornos del metabolismo y nutrición    Deshidratación         
 Trastornos del sistema nervioso    Trastorno del gusto

          Neuropatía motora periférica

          Neuropatía sensorial periférica

          Mareo  Accidente cerebrovascular isquémico

          Hemorragia intracraneal       
 Trastornos oculares    Conjuntivitis

          Ojo seco

          Aumento del Lagrimeo Queratoconjuntivitis seca

          Edema de párpados Enfermedad en la superficie ocular         
 Trastornos cardiacos    Fallo cardiaco

          Arritmia  Angina

          Infarto de miocardio

          Trastornos de la arteria coronaria

          Arritmia supraventricular       
 Trastornos vasculares      Isquemia periféricac       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Embolismo pulmonar

          Neumoitis intersticialbd       
 Trastornos gastrointestinales  Estomatitis

          Anorexia

          Vómito

          Diarrea

          Nausea  Dispepsia

          Constipación

          Dolor abdominal  Hemorragia rectal

          Hemorragia gastrointestinal

          Perforación intestinal

          Esofagitis

          Colitise       
 Trastornos hepatobiliares    Aumento de la alanina aminotransferasa

          Aumento de la aspartato aminotransferasa    Hepatitis     
 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo  Erupción cutánea

          Exfoliación  Hiperpigmentación

          Prurito

          Eritema multiforme

          Alopecia

          Urticaria    Eritema  Sindrome de Stevens-Johnsonb

          Necrolisis epidérmina tóxicab

          Penfigoide

          Dermatitis bullosa

          Epidermolisis bullosa adquirida

          Edema eritematosof

          Pseudocelulitis

          Dermatitis

          Eccema

          Prurito   
 Trastornos renales y urinarios  Disminución del aclaramiento de creatinina

          Aumento de creatinina en sangree  Fallo renal

          Disminucaión de la tasa de filtracion glomerular        Diabetes insipidus nefrogénica

          Necrosis renal tubular 
 Trastornos generales de administración y condiciones del lugar  Fatiga  Pirexia

          Dolor

          Edema

          Dolor en el torax

          Inflamación mucosal         
 Investigaciones    Aumento de la gamma-glutamiltransferasa         
 Lesión,

          envenenamiento y

          complicaciones de procedimiento      Esofagitis de radiación

          Neumonitis de radiación  Fenómenos de rechado     

a con y sin neutropenia

b en ocasiones fatal

c a veces conduce a la necrosis de las extremidades

d con insuficiencia respiratoria

e visto solo en combinación con cisplatino

f principalmente de las extremidades inferiores

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.