El medicamento MEROPENEM HIKMA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos MEROPENEM TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%). Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de las enzimas hepáticas (1,5-4,3%).

Riesgos tabulados de reacciones adversas

En la tabla siguiente se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 1**

 **Clasificación por órgano y sistema**  **Frecuencia**  **Ac** **ontecimiento** 
      
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  candidiasis oral y vaginal 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  trombocitemia 
   Poco frecuentes  eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  angioedema, anafilaxis (ver secciones 4.3 y 4.4) 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  cefalea 
   Poco frecuentes  parestesia 
   Raras  convulsiones (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal   
   Poco frecuentes  colitis asociada a antibiótico (ver sección 4.4).   
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la lactato deshidrogenasa  sanguínea   
   Poco frecuente  aumento de bilirrubina sanguínea   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  rash, prurito   
   Poco frecuentes  Urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme   
   No conocida  reacción a fármaco con eosinofília y síntomas sistémicos (Síndrome de DRESS)   
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración  Frecuentes  inflamación, dolor   
   Poco frecuentes  Tromboflebitis, dolor en el lugar de la inyección   
Población pediátrica

Meropenem Hikma está autorizado para niños mayores de 3 meses. No hay evidencia de un mayor riesgo de una reacción adversa al medicamento en niños, en base a los limitados datos disponibles. Todas las notificaciones recibidas fueron consistentes con los efectos observados en la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificarm.es](https://www.notificarm.es).