El medicamento OKIDOL 25 MG GRANULADO con los principios activos KETOPROFENO LISINATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Gastrointestinales: los acontecimientos adversos más comúnmente observados son los de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) tras la administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

En casos muy raros, puede presentarse hipersensibilidad en forma de reacciones sistémicas graves (edema laríngeo, edema glótico, disnea, palpitaciones, síndrome de Steven-Johnsons) hasta shock anafiláctico. En tales casos se requiere asistencia médica inmediata.

 **Sistema de clasificación de órganos MedDRA**  **Muy frecuentes**

            **(≥ 1/10)**  **Frecuentes (≥ 1/100 a**

            **< 1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥ 1/1.000 a**

            **< 1/100)**  **Raras (** **≥** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras (<1/10.000)**

            ****  **Frecuencia no conocida**
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  ****  ****    Anemia hemorrágica    Trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular e hipoplasia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  ****  ****        Reacciones anafilácticas (incluyendo shock), hipersensibilidad 
 **Trastornos psiquiátricos**  ****  ****        Estado de ánimo alterado 
 **Trastornos del sistema nervioso**

            ****  ****
            ****  ****
            ****  Cefalea, vértigo, somnolencia  Parestesia    Convulsiones, disgeusia 
 **Trastornos oculares**  ****  ****    Visión borrosa     
 **Trastornos del oído y del laberinto**  ****  ****    Tinnitus     
 **Trastornos cardíacos**  ****  ****        Insuficiencia cardíaca 
 **Trastornos vasculares**  ****  ****        Hipertensión, vasodilatación 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  ****  ****    Asma    Broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico y otros AINEs), rinitis. 
 **Trastornos gastrointestinales**  ****  Dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos  Estreñimiento, diarrea, flatulencia y gastritis  Estomatitis, úlcera péptica    Exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal, estomatitis ulcerosa, melena, hematemesis, perforación duodenal y úlcera 
 **Trastornos hepatobiliares**  ****  ****    Hepatitis     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  ****  ****  Erupción, prurito      Reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, reacciones cutáneas ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, edema y exantema. 
 **Trastornos renales y urinarios**  ****  ****        Insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  ****  ****  Fatiga, edema.       
 **Investiga** **ciones**  ****  ****    Aumento de peso, aumento de transaminasas y concentración elevada de bilirrubina en suero debido a trastornos hepáticos.    Alteraciones en pruebas de función renal. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).