El medicamento LEVOFLOXACINO TECNIGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**

            **(≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

            **(≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras**

            **(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Inf** **ecciones e infestaciones**    ·Infecciones fúngicas, incluida la infección por Candida patógenos resistente     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    ·Leucopenia

            ·Eosinofilia  ·Trombocitopenia

            ·Neutropenia  ·Insuficiencia de la médula ósea, incluyendo anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    ·Angioedema

            ·Hipersensibilidad (ver sección 4.4)    ·Shock anafilácticoa

            ·Shock anafilactoidea

            (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y la nutrición**    ·Anorexia  ·Hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos (ver sección 4.4)  ·Hiperglucemia

            ·Coma hipoglucémico (ver sección 4.4) 
 **Trastornos psiquiátricos \***  ·Insomnio  ·Ansiedad

            ·Estado de confusión

            ·Nerviosismo  ·Reacciones psicóticas (por ejemplo, alucinaciones, paranoia)

            ·Depresión

            ·Agitación

            ·Sueños anormales

            ·Pesadillas  ·Trastornos psicóticos con comportamiento autolesivo, incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio (ver sección 4.4)

            ·Manía 
 **Trastornos del sistema nervioso \***  ·Cefalea

            ·Mareos  ·Somnolencia

            ·Temblor            ·Disgeusia  ·Convulsiones (ver secciones 4.3 y 4.4)

            ·Parestesia  ·Neuropatía sensorial periférica (ver sección 4.4)

            ·Parosmia, incluyendo anosmia.

            ·Discinesia

            ·Trastorno extrapiramidal

            ·Ageusia

            ·Síncope

            ·Hipertensión intracraneal benigna

            ·Mioclonía 
 **Trastornos oculares \***      ·Alteraciones visuales, tales como visión borrosa (ver sección 4.4)  ·Pérdida de visión transitoria (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del oído y del laberinto \***    ·Vértigo  ·Tinnitus  ·Pérdida de audición

            ·Deficiencia auditiva 
 **Trastornos cardiacos\*\***      ·Taquicardia

            ·Palpitación  ·Taquicardia ventricular que puede resultar en parada cardiaca

            ·Arritmia ventricular y Torsade de Pointes (notificados predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT)

            ·Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\***      ·Hipotensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**      ·Disnea  ·Broncoespasmo

            ·Neumonitis alérgica 
 **Trastornos gastrointestinales**  ·Diarrea

            ·Vómitos

            ·Náuseas  ·Dolor abdominal

            ·Dispepsia

            ·Flatulencia

            ·Estreñimiento    ·Diarrea hemorrágica que, en casos muy raros, puede ser indicativa de colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4)

            ·Pancreatitis 
 **Trastornos hepatobiliares**  ·Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT)  ·Aumento de bilirrubina en sangre    ·Ictericia y daño hepático severo, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (ver sección 4.4)

            ·Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    ·Exantema

            ·Prurito

            ·Urticaria

            ·Hiperhidrosis  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), erupción fija medicamentosa.  ·Necrólisis epidérmica tóxica

            ·Síndrome de Stevens Johnson

            ·Eritema multiforme

            ·Reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4)

            ·Vasculitis leucocitoclástica

            ·Estomatitis

            ·Hiperpigmentación de la piel 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo \***    ·Artralgia

            ·Mialgia  ·Trastornos del tendón (ver secciones 4.3 y 4.4), incluyendo tendinitis (p. ej. del tendón de Aquiles)

            ·Debilidad muscular que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4)  ·Rabdomiolisis

            ·Rotura de tendón (p. ej. del tendón de Aquiles) (ver secciones 4.3 y 4.4)

            ·Rotura de ligamento

            ·Rotura muscular

            ·Artritis 
 **Trastornos renales y urinarios**    ·Aumento de la creatinina en sangre  ·Insuficiencia renal aguda (p. ej. debido a nefritis intersticial)   
 **Trastornos generales y en el lugar de administración \***    ·Astenia  ·Pirexia  ·Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor torácico y en las extremidades) 
 **Trastornos endocrinos**      Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   

aLas reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones pueden producirse incluso después de la primera dosis

b Las reacciones mucocutáneas puedes producirse incluso después de la primera dosis

\* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

- crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)