El medicamento TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL con los principios activos CLORAZEPATO DIPOTASIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100);  raras (> 1/10.000 a   <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas.

Las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y con la sensibilidad individual del paciente.

**Trastornos del sistema inmunológico:**

- *Poco frecuentes:* reacciones de hipersensibilidad.
**Trastornos psiquiátricos:**

- *Frecuencia no conocida:* bradifrenia.
- En algunos pacientes (en particular niños y pacientes de edad avanzada) pueden observarse reacciones paradójicas (ver también la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo):

*Poco frecuentes:* irritabilidad, agitación, confusión.

*Frecuencia no conocida:* agresión, alucinación.

- Frecuencia no conocida: puede aparecer síndrome de rebote con agravación de la ansiedad que motivó este tratamiento.
- *Frecuencia no conocida:* el uso prolongado (especialmente, a dosis elevadas) puede conducir al desarrollo de dependencia física, y al retirar el tratamiento conduce al síndrome de retirada (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Esto ocurre más rápidamente con benzodiazepinas de vida media corta que con benzodiazepinas de vida media larga (varios días).

**Trastornos del sistema nervioso:**

- *Muy frecuentes:* somnolencia (particularmente en pacientes de edad avanzada y sobre todo durante el día si se utiliza como hipnótico).
- *Frecuentes:* mareos.
- *Poco frecuentes:* hipotonía muscular.
- *Frecuencia* *no conocida:* trastornos cognitivos tales como alteración de la memoria (amnesia anterógrada). Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)**,** alteración de la atención y trastornos del habla.
**Trastornos oculares:**

- *Frecuencia no conocida:* diplopía.

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

- *Poco frecuentes:* rash cutáneo prurítico y maculopapular.

**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

- *Frecuentes:* astenia.
- *Frecuencia no conocida:* caída (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Además se han notificado los siguientes efectos adversos con benzodiazepinas: embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, cefalea, ataxia, alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y efectos amnésicos que pueden estar asociados con comportamientos inadecuados.

Reacciones psiquiátricas o paradójicas con intranquilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, psicosis y comportamientos inadecuados y otros efectos adversos en el comportamiento.

Depresión: la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Dependencia: la administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.