El medicamento PERINDOPRIL/AMLODIPINO/INDAPAMIDA KRKA 7 MG/5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PERINDOPRIL  ARGININA, INDAPAMIDA, AMLODIPINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se han notificado más frecuentemente con perindopril, amlodipino e indapamida administrados por separado son: hipopotasemia, edema, mareo, dolor de cabeza, parestesia, somnolencia, disgeusia, alteraciones visuales, diplopía, acúfenos, vértigo, palpitaciones, rubefacción, hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión), tos, disnea, alteraciones gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, dispepsia, vómitos), alteración del tránsito intestinal, prurito, erupción cutánea, erupción maculopapular, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones (tobillos hinchados), astenia y fatiga.

Listado tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con perindopril, amlodipino o indapamida administrados por separado y clasificadas por órganos según el sistema MedDRA y con las siguientes frecuencias:

- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)
- Raras (≥1/10 000 a <1/1 000)
- Muy raras (< 1/10 000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación por órganos y sistemas M** **edDRA**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 **Perindopril**  **Amlodipino**  **Indapamida** 
 **Infecciones e infestaciones**  Rinitis  Muy raras  Poco frecuentes  - 
 **Trastornos endocrinos**  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).  Raras  -  - 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Eosinofilia  Poco frecuentes\*  -  - 
 Agranulocitosis (ver sección 4.4)  Muy raras  -  Muy raras 
 Anemia aplásica  **-**  **-**  Muy raras 
 Pancitopenia  Muy raras  -  - 
 Leucopenia (ver sección 4.4)  Muy raras  Muy raras  Muy raras 
 Neutropenia (ver sección 4.4)  Muy raras  -  - 
 Anemia hemolítica  Muy raras  -  Muy raras 
 Trombocitopenia (ver sección 4.4)  Muy raras  Muy raras  Muy raras 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Hipersensibilidad  -  Muy raras  Frecuentes 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Hipopotasemia (ver sección 4.4)  -  -  Frecuentes 
 Hipoglucemia (ver las secciones 4.4 y 4.5)  Poco frecuentes\*  -  - 
 Hiperpotasemia reversible tras la retirada (ver sección 4.4)  Poco frecuentes\*  -  - 
 Hiponatremia (ver sección 4.4)  Poco frecuentes\*  **-**  Poco frecuentes 
 Hipocloremia  -  -  Raras 
 Hipomagnesemia  -  -  Raras 
 Hiperglucemia  -  Muy raras  Frecuencia no conocida 
 Hipercalcemia  -  -  Muy raras 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio  -  Poco frecuentes  - 
 Alteración del humor (incluyendo ansiedad)  Poco frecuentes  Poco frecuentes  - 
 Depresión  Poco frecuentes\*  Poco frecuentes  - 
 Trastorno del sueño  Poco frecuentes  -  - 
 Estado de confusión  Muy raras  Raras  - 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareo (especialmente al principio del tratamiento)  Frecuentes  Frecuentes  - 
 Dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento)  Frecuentes  Frecuentes  Raras 
 Parestesia  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)  Poco frecuentes\*  Frecuentes  - 
 Hipoestesia  -  Poco frecuentes  - 
 Disgeusia  Frecuentes  Poco frecuentes  - 
 Temblor  -  Poco frecuentes  - 
 Síncope  Poco frecuentes\*  Poco frecuentes  Frecuencia no conocida 
 Hipertonía  -  Muy raras  - 
 Neuropatía periférica  -  Muy raras  - 
 Accidente cerebrovascular posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy raras  -  - 
 Trastornos extrapiramidales (síndrome extrapiramidal)  -  Frecuencia no conocida  - 
 **Trastornos oculares**  Alteraciones visuales  Frecuentes  Frecuentes  Frecuencia no conocida 
 Glaucoma de ángulo cerrado agudo  -  -  Frecuencia no conocida 
 Derrame coroideo  -  -  Frecuencia no conocida 
 Diplopía  -  Frecuentes  - 
 Miopía  -  -  Frecuencia no conocida 
 Visión borrosa  -  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Acúfenos  Frecuentes  Poco frecuentes  - 
 Vértigo  Frecuentes  -  Raras 
 **Trastornos cardiacos**  Palpitaciones  Poco frecuentes\*  Frecuentes  - 
 Taquicardia  Poco frecuentes\*  -  - 
 Angina de pecho (ver sección 4.4)  Muy raras  -  - 
 Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)  Muy raras  Poco frecuentes  Muy raras 
 Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)  Muy raras  Muy raras  - 
 *Torsades de pointes* (potencialmente mortal) (ver las secciones 4.4 y 4.5)  -  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos vasculares**  Rubefacción  Raras\*  Frecuentes  - 
 Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión) (ver sección 4.4)  Frecuentes  Poco frecuentes  Muy raras 
 Vasculitis  Poco frecuentes\*  Muy raras  - 
 Fenómeno de Raynaud  Frecuencia no conocida  -  - 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Tos  Frecuentes  Poco frecuentes  - 
 Disnea  Frecuentes  Frecuentes  - 
 Broncoespasmo  Poco frecuentes  -  - 
 Neumonía eosinofílica  Muy raras  -  - 
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal  Frecuentes  Frecuentes  - 
 Estreñimiento  Frecuentes  Frecuentes  Raras 
 Diarrea  Frecuentes  Frecuentes  - 
 Dispepsia  Frecuentes  Frecuentes  - 
 Náuseas  Frecuentes  Frecuentes  Raras 
 Vómitos  Frecuentes  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Sequedad de boca  Poco frecuentes  Poco frecuentes  Raras 
 Alteración del tránsito intestinal  -  Frecuentes  - 
 Hiperplasia gingival  -  Muy raras  - 
 Pancreatitis  Muy raras  Muy raras  Muy raras 
 Gastritis    Muy raras  - 
 **Trastornos hepatobiliares**  Hepatitis citolítica o colestásica (ver sección 4.4)  Muy raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
 Ictericia  -  Muy raras  - 
 Función hepática anormal  -  -  Muy raras 
 Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.4)  -  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito  Frecuentes  Poco frecuentes  - 
 Erupción cutánea  Frecuentes  Poco frecuentes  - 
 Exantema  -  Poco frecuentes  - 
 Erupción maculopapular  -  -  Frecuentes 
 Urticaria (ver sección 4.4)  Poco frecuentes  Poco frecuentes  Muy raras 
 Angioedema de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua,

          glotis y/o laringe (ver sección 4.4)  Poco frecuentes  Muy raras  Muy raras 
 Alopecia  -  Poco frecuentes  - 
 Púrpura  -  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Cambio de color de la piel  -  Poco frecuentes  - 
 Hiperhidrosis  Poco frecuentes  Poco frecuentes  - 
 Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)  Poco frecuentes\*  Muy raras  Frecuencia no conocida 
 Penfigoide  Poco frecuentes\*  -  - 
 Empeoramiento de la psoriasis  Raras  -  - 
 Eritema multiforme  Muy raras  Muy raras  - 
 Síndrome Stevens-Johnson  -  Muy raras  Muy raras 
 Dermatitis exfoliativa  -  Muy raras  - 
 Necrólisis epidérmica tóxica  -  Frecuencia no conocida  Muy raras 
 Edema de Quincke  -  Muy raras  - 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Espasmos musculares  Frecuentes  Frecuentes  Frecuencia no conocida 
 Hinchazón en las articulaciones (tobillos hinchados)  -  Frecuentes  - 
 Artralgia  Poco frecuentes\*  Poco frecuentes  - 
 Debilidad muscular  -  -  Frecuencia no conocida 
 Mialgia  Poco frecuentes\*  Poco frecuentes  Frecuencia no conocida 
 Rabdomiólisis  -  -  Frecuencia no conocida 
 Dolor de espalda  -  Poco frecuentes  - 
 Posible empeoramiento del lupus eritematoso diseminado agudo preexistente  -  -  Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios**  Alteraciones de la micción  -  Poco frecuentes  - 
 Nicturia  -  Poco frecuentes  - 
 Polaquiuria  -  Poco frecuentes  - 
 Anuria/Oliguria  Raras\*  -  - 
 Fallo renal agudo  Raras  -  - 
 Insuficiencia renal  Poco frecuentes  -  Muy raras 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Disfunción eréctil  Poco frecuentes  Poco frecuentes  Poco frecuentes 
 Ginecomastia  -  Poco frecuentes  - 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Astenia  Frecuentes  Frecuentes  - 
 Fatiga  -  Frecuentes  Raras 
 Edema  -  Muy Frecuentes  - 
 Edema periférico  Poco frecuentes\*  -  - 
 Dolor torácico  Poco frecuentes\*  Poco frecuentes  - 
 Dolor  -  Poco frecuentes  - 
 Malestar general  Poco frecuentes\*  Poco frecuentes  - 
 Pirexia  Poco frecuentes\*  -  - 
 **Exploraciones complementarias**  Aumento de peso  -  Poco frecuentes  - 
 Pérdida de peso  -  Poco frecuentes  - 
 Urea elevada en sangre  Poco frecuentes\*  -  - 
 Creatinina elevada en sangre  Poco frecuentes\*  -  - 
 Bilirrubina elevada en sangre  Raras  -  - 
 Enzimas hepáticas aumentadas  Raras  Muy raras  Frecuencia no conocida 
 Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito (ver sección 4.4)  Muy raras  -  - 
 QT prolongado en electrocardiograma (ver las secciones 4.4 y 4.5)  -  -  Frecuencia no conocida 
 Ácido úrico elevado en sangre  -  -  Frecuencia no conocida 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Caída  Poco frecuentes\*  -  - 

*\*Frecuencia calculada a partir de ensayos clínicos de acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea.*

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Durante los estudios de fase II y III en los que se comparaba indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio en plasma mostró un efecto de indapamida dosis dependiente:

- Indapamida 1,5 mg: se observó una concentración de potasio en plasma < 3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y < 3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes después de 4 a 6 semanas de tratamiento. Después de 12 semanas de tratamiento, la disminución media de potasio en plasma fue de 0,23 mmol/l.
- Indapamida 2,5 mg: se observó una concentración de potasio en plasma <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y < 3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes después de 4 a 6 semanas de tratamiento. Después de 12 semanas de tratamiento, la disminución media de potasio en plasma fue de 0,41 mmol/l.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)http://www.notificaRAM.es.