El medicamento JORVEZA 1 MG COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE con los principios activos BUDESONIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las infecciones fúngicas de la boca, la faringe y el esófago fueron las reacciones adversas observadas con más frecuencia en los estudios clínicos con Jorveza. En los estudios clínicos BUL-1/EEA y BUL-2/EER, un total de 44 de 268 pacientes (16,4 %) expuestos a Jorveza experimentaron casos de presuntas infecciones fúngicas asociadas a síntomas clínicos, todos ellos de intensidad leve o moderada. El número total de infecciones (incluidas las diagnosticadas mediante endoscopia e histología sin síntomas) fue de 92, y aparecieron en 72 de 268 pacientes (26,9 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con Jorveza se indican en la siguiente tabla según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema Med** **DRA**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco** **frecuentes** 
        
 Infecciones e infestaciones  Candidiasis esofágica  Candidiasis oral y/u orofaríngea   
 Trastornos psiquiátricos      Trastorno del sueño, ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso    Cefalea  Mareo, disgeusia 
 Trastornos oculares      Sequedad ocular 
 Trastornos vasculares      Hipertensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      Tos, sequedad de garganta, dolor bucofaríngeo 
 Trastornos gastrointestinales    Enfermedad por reflujo gastroesofágico, náuseas, parestesias orales, dispepsia  Dolor abdominal, dolor abdominal alto, sequedad de boca, disfagia, gastritis erosiva, úlcera gástrica, glosodinia, edema labial 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo      Erupción cutánea, urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio  Sensación de cuerpo extraño 
 Exploraciones complementarias    Reducción del cortisol sanguíneo   

Las siguientes reacciones adversas conocidas de la clase terapéutica (corticosteroides, budesonida) también pueden producirse con Jorveza (frecuencia = no conocida).

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Aumento del riesgo de infección 
 Trastornos endocrinos  Síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Hipocalemia, hiperglucemia 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión, irritabilidad, euforia, hiperactividad psicomotora, agresividad 
 Trastornos del sistema nervioso  Seudotumor cerebral, incluido papiledema en adolescentes 
 Trastornos oculares  Glaucoma, cataratas (incluidas cataratas subcapsulares),

          visión borrosa, coriorretinopatía serosa central (CRSC) (ver

          también sección 4.4) 
 Trastornos vasculares  Aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (síndrome de

          abstinencia después de un tratamiento prolongado) 
 Trastornos gastrointestinales  Úlceras duodenales, pancreatitis, estreñimiento 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Exantema alérgico, petequias, retraso de la cicatrización de las heridas, dermatitis de contacto, equimosis 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor muscular y articular, debilidad muscular y fasciculaciones, osteoporosis, osteonecrosis 
 Trastornos generales y alteraciones en

          el lugar de administración  Malestar 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).