El medicamento AMLODIPINO TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más comúnmente notificadas durante el tratamiento son somnolencia, mareos, cefalea, palpitaciones, rubor, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillos, edema y fatiga.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han observado y notificado durante el tratamiento con amlodipino con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada intervalo e frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de órganos**  **Frecuencia**  **Reacc** **iones adversas** 
      
 **Trastornos de la sangre y**

          **del sistema linfático**  *Muy raras*  Leucocitopenia, trombocitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  *Muy raras*  Reacciones alérgicas 
 **Trastornos del metabolismo y**

          **de la nutrición**

          ****  *Muy raras*  Hiperglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  *Poco frecuentes*  Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión 
 *Raras*  Confusión 
          **Trastornos del sistema nervioso**

          ****  *Frecuentes*  Somnolencia, mareos, cefalea (especialmente al comienzo del tratamiento) 
 *Poco frecuentes*  Temblor, disguesia, síncope, hipoestesia, parestesia 
 *Muy raras*  Hipertonia, neuropatia periférica 
 *Frecuencia no conocida*  Trastorno extrapiramidal 
 **Trastornos oculares**  *Frecuentes*  Alteraciones visuales (incluyendo diplopia) 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  *Poco frecuentes*  Tinnitus 
 **Trastornos cardiacos**  *Frecuentes*  Palpitaciones 
 *Poco frecuentes*  Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular 
 *Muy raras*  Infarto de miocardio 
 **Trastornos vasculares**  *Frecuentes*  Rubor 
 *Poco frecuentes*  Hipotensión 
 *Muy raras*  Vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  *Frecuentes*  Disnea 
 *Poco frecuentes*  Tos, rinitis 
 **Trastornos gastrointestinales**  *Frecuentes*  Dolor abdominal, nauseas, dispepsia, alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento) 
 *Poco frecuentes*  Vómitos, boca seca 
 *Muy raras*  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival 
 **Trastornos hepatobiliares**  *Muy raras*  Hepatitis, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  *Poco frecuentes*  Alopecia , púrpura, decoloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema, urticaria 
 *Muy raras*  Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad 
 *Frecuencia no conocida*  Necrólisis epidérmica tóxica 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  *Frecuentes*  Hinchazón de los tobillos, calambres musculares 
 *Poco frecuentes*  Artralgia, mialgia, dolor de espalda 
 **Trastornos renales y urinarios**  *Poco frecuentes*  Trastornos de la micción, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  *Poco frecuentes*  Impotencia, ginecomastia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  *Muy frecuentes*  Edema 
 *Frecuentes*  Fatiga, astenia 
 *Poco frecuentes*  Dolor en el pecho, dolor, malestar 
 **Exploraciones complementarias**  *Poco frecuentes*  Peso aumentado, peso disminuido 

\*en su mayoría consistentes en colestasis

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es.