El medicamento GABAPENTINA NORMON 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos GABAPENTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático, se presentan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000)]. En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.

Reacciones adicionales notificadas en la experiencia post-comercialización se incluyen en la lista inferior en cursiva con frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Clasificación por órganos y sistemas Reacciones adversas** 
  
 **Infecciones e infestaciones** 
 Muy frecuentes:

          Frecuentes:  Infección viral

          neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Frecuentes:

          Frecuencia no conocida  Leucopenia

          *trombocitopenia* 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Poco frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)

          *síndrome de hipersensibilidad (reacción sistémica de presentación variable que puede incluir fiebre, erupción, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia, y a veces otros signos y síntomas ), anafilaxia (ver sección 4.4)* 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuentes:

          Poco frecuentes:

           

          Raras:

           

          Frecuencia no conocida:  anorexia, aumento del apetito

          hiperglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)

          hipoglucemia (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)

          *hiponatremia* 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal

          agitación

          *alucinaciones, pensamientos suicidas, dependencia del fármaco* 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Muy frecuentes:

          Frecuentes:

           

           

           

          Poco frecuentes:

          Raras:

          Frecuencia no conocida:  somnolencia, mareos, ataxia

          convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, cefalea, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos

          hipocinesis, daño mental progresivo

          pérdida de conciencia

          *otros trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía)* 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuentes:  alteraciones visuales tales como ambliopía y diplopía 
 **Trastornos del oído y del laberinto** 
 Frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  Vértigo

          *acúfenos* 
 **Trastornos cardíacos** 
 Poco frecuentes:  palpitaciones 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuentes:  Hipertensión, vasodilatación 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 Frecuentes:

          Raras:  disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis

          depresión respiratoria 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Frecuentes: **** vómitos, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea,                                                                                  dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de                                                               boca o garganta, flatulencia

          Poco frecuentes:               disfagia

          Frecuencia no conocida:                      *pancreatitis*

          **Trastornos hepatobiliares:** 
 Frecuencia no conocida:  *hepatitis, ictericia* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes:

           

           

          Frecuencia no conocida:  edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné

           

          *síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4), eritema multiforme, angioedema, alopecia* 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 Frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos

          *rabdomiolisis, mioclono* 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida:  *insuficiencia renal aguda, incontinencia* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  impotencia

          *hipertrofia mamaria, ginecomastia, disfunción sexual (como cambios en la libido, trastornos de la eyaculación y anorgasmia)* 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Muy frecuentes:

          Frecuentes:

           

          Poco frecuentes:

          Frecuencia no conocida:  Fatiga, fiebre

          edema periférico, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal

          edema generalizado

          *reacciones por síndrome de retirada\*, dolor de pecho. Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina* 
 **Exploraciones complementarias** 
 Frecuentes:

          Poco frecuentes:

           

          Frecuencia no conocida:  disminución del recuento leucocitario, aumento de peso

          aumento en los valores de los análisis de función hepática SGOT (AST), SGPT (ALT) y bilirrubina

          *creatinfosfoquinasa en sangre elevada* 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos** 
 Frecuentes:

          Poco frecuentes:  lesiones accidentales, fractura, abrasión

          caída 

\*Se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con gabapentina. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer poco después de la interrupción, habitualmente dentro de las primeras 48 horas. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar (ver sección 4.4). La aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con gabapentina puede indicar dependencia del fármaco (ver sección 4.8). Debe informarse al paciente de este hecho al principio del tratamiento. Si se debe interrumpir el tratamiento con gabapentina, se recomienda hacerlo de forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver sección 4.2).

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

En pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal en fase terminal, se ha notificado miopatía con elevados niveles de creatinina quinasa.

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños. Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.