El medicamento ESCITALOPRAM QUALIGEN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran mas abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, ≤1/100), rara (≥1/10.000, ≤1/1.000), muy rara (≤1/10.000) o no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

   Muy frecuente  Frecuente  Poco Frecuente  Rara  No conocida 
            
 Exploraciones complementarias    Aumento de peso  Disminución de peso    Pruebas de función hepática alteradas 
 Trastornos cardíacos      Taquicardia  Bradicardia  Arritmia ventricular incluida torsade de pointes. 
 Trastornos de la sangre y linfáticos          Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema nervioso    Insomnio,

          somnolencia,

          mareos,

          parestesia,

          temblor  Alteraciones del gusto,

          trastornos del sueño,

          síncope  Síndrome serotoninérgico  Discinesia,

          Trastornos del movimiento,

          convulsiones 
 Trastornos oculares      Midriasis,

          alteraciones visuales     
 Trastornos del oído y del laberinto      Tinnitus     
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastínicos    Sinusitis,

          bostezos  Epistaxis     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Diarrea,

          estreñimiento,

          vómitos,

          sequedad de boca  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal)     
 Trastornos renales y urinarios          Retención urinaria 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Incremento de la sudoración  Urticaria,

          alopecia,

          rash,

          prurito    Equimosis,

          angioedemas 
 Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo    Artralgia,

          mialgia       
 Trastornos endocrinos          Secreción inadecuada de ADH 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Disminución del apetito,

          incremento del apetito      Hiponatremia 
 Trastornos vasculares          Hipotensión ortostática 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar  de administración    Fatiga,

          pirexia  Edema     
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacciones anafilácticas   
 Trastornos hepatobiliares          Hepatitis 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Hombres: trastornos de la eyaculación,

          impotencia  Mujeres: metrorragia, menorragia    Galactorrea, hemorragia posparto2

          Hombres: priapismo, 
 Trastornos psiquiátricos    Ansiedad,

          inquietud,

          sueños anormales.

           

          Hombres y mujeres:

          disminución de la libido

          Mujeres: anorgasmia  Bruxismo,

          agitación,

          nerviosismo

          crisis de angustia,

          estado de confusión  Agresión,

          despersonalización,

          alucinaciones,

          hechos relacionados con el suicidio (ver apartado 4.4.)  Manía, ideas suicidas, conducta suicida 1 

1-Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver apartado 4.4.)

2 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs: inquietud psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4) y anorexia.

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Fracturas óseas

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con   escitalopram (ver apartados 4.2. y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.