El medicamento SOTYKTU 6 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos DEUCRAVACITINIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa notificada con más frecuencia son las infecciones de las vías respiratorias altas (18,9 %), más frecuentemente la nasofaringitis. El perfil de seguridad a largo plazo de deucravacitinib fue similar y coincidió con la experiencia previa.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente lista de reacciones adversas de deucravacitinib procede de los ensayos clínicos realizados en psoriasis en placas (tabla 1). Estas reacciones se presentan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y por frecuencia.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1:              Lista de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 **Infecciones e Infestaciones**  Muy frecuentes  Infecciones de vías respiratorias altasa 
 Frecuentes  Infecciones por herpes simpleb 
 Poco frecuentes  Herpes Zóster 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes  Úlceras orales 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuentes  Erupción acneiformed

          Foliculitis 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes  Aumento de creatina fosfoquinasa en

          sangre 
 a Las infecciones de las vías respiratorias altas incluyen nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, infección vírica de las vías respiratorias altas, faringitis, sinusitis, sinusitis aguda, rinitis, amigdalitis, absceso periamigdalino, laringitis, traqueítis y rinotraqueítis.

          b Las infecciones por herpes simple incluyen herpes oral, herpes simple, herpes genital e infección por el virus del herpes.

          c Las úlceras orales incluyen úlcera aftosa, ulceración de la boca, ulceración de la lengua y estomatitis.

          d La erupción acneiforme incluye acné, dermatitis acneiforme, erupción, rosácea, pústula, erupción pustular y pápulas 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Infecciones*

En los estudios POETYK PSO-1 y POETYK PSO-2 (ver sección 5.1), se produjeron infecciones en el 29,1 % de los pacientes del grupo de deucravacitinib (116,0 acontecimientos por 100 pacientes-año) en comparación con el 21,5 % de pacientes del grupo de placebo (83,7 acontecimientos por 100 pacientes-año) durante las primeras 16 semanas. La mayoría de las infecciones no fueron graves y su intensidad fue de leve a moderada, y no llevaron a la discontinuación del tratamiento con deucravacitinib. La incidencia de infecciones graves en el grupo de deucravacitinib fue del 0,6 % (2,0 acontecimientos por 100 pacientes-año) y del 0,5 % en el grupo de placebo (1,6 acontecimientos  por 100 pacientes-año).

La tasa de infecciones en el grupo de deucravacitinib no aumentó hasta la semana 52 (95,4 acontecimientos por 100 pacientes-año). Tampoco aumentó la tasa de infecciones graves en el grupo de deucravacitinib hasta la semana 52 (1,7 acontecimientos por 100 pacientes-año).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.