El medicamento ROCILIK 5 MG/100 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ROSUVASTATINA  CALCICA, ACETILSALICILICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se agrupan según la clasificación de órganos y sistemas. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las frecuencias se definen como:

-              Muy frecuentes (≥ 1/10)

-              Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

-              Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100)

-              Raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000)

-              Muy raras (<1 / 10.000)

-              Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Lista tabulada de reacciones adversas

 MedDRA

          Clase órgano sistema  Reacciones adversas  Frecuencia 
      
 Rosuvastatina  Ácido acetilsalicílico 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Sangrado como sangrado nasal, sangrado gingival, equimosis o sangrado en el tracto urogenital con una posible prolongación del tiempo de coagulación. Los síntomas pueden persistir durante un periodo de 4-8 días tras la interrupción del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

          Como resultado puede haber un incremento del riesgo de hemorragia durante operaciones quirúrgicas.

           

          Hemorragia gastrointestinal presente (hematemesis, melena) u oculta, que puede conducir a una anemia con deficiencia de hierro (más común a dosis más altas).  -  Frecuentes 
 Sangrado intracraneal, sangre en la orina  -  Poco frecuente 
 Sangrado grave, como hemorragia cerebral, particularmente en pacientes con presión arterial alta no compensada y / o tratamiento concomitante con anticoagulantes,

          que pueden ser potencialmente mortales en casos individuales, trombocitopenia, granulocitosis y anemia aplásica  -  Raras 
 Trombocitopenia  Rara  - 
 Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.  -  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad de la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, especialmente en pacientes con asma. Los posibles síntomas son: presión arterial baja, ataques de disnea, rinitis, congestión nasal, shock anafiláctico o edema de Quincke.  -  Raras 
 Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema  Raras  - 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipoglucemia  -  Muy rara 
 Reducción de la excreción de ácido úrico que conduce a ataques de gota en pacientes susceptibles  -  Muy rara 
 Trastornos endocrinos  Diabetes mellitus1  Frecuentes  - 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Frecuencia no conocida  - 
 Confusión mental  -  Rara 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareos, dolor de cabeza  Frecuentes  Raras 
 Discapacidad auditiva  -  Rara 
 Polineuropatía, pérdida de memoria  Muy raras  - 
 Neuropatía periférica,

          alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)  Frecuencia no conocida  - 
 Vértigo  -  Frecuencia no conocida 
 Miastenia grave  Frecuencia no conocida   
 Trastornos oculares  Miastenia ocular  Frecuencia no conocida   
 Trastornes del oído y del laberinto  Tinnitus  -  Rara 
 Capacidad reducida de oír  -  Frecuencia no conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos, disnea  Frecuencia no conocida  - 
 Rinitis, disnea.  -  Poco frecuentes 
 Broncoespasmo, ataques de asma.  -  Raras 
 Trastornos gastrointestinales  Dispepsia, vómitos, pérdida de sangre menor del tracto gastrointestinal (micro sangrado)  -  Frecuente 
 Dolor abdominal  Frecuente  Frecuente 
 Nausea  Frecuente  Frecuente 
 Estreñimiento  Frecuente  - 
 Pancreatitis  Rara  - 
 Diarrea  Frecuencia no conocida  Frecuente 
 Úlceras gastrointestinales, que en casos muy raros pueden provocar perforación  -  Poco frecuentes 
 Hemorragia gastrointestinal. La anemia por deficiencia de hierro debido a pérdidas de sangre oculta del tracto gastrointestinal puede ocurrir después del uso a largo plazo de ácido acetilsalicílico 100 mg  -  Poco frecuente 
 Inflamación gastrointestinal  -  Poco frecuente 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis  Muy rara  - 
 Ictericia  Muy rara  - 
 Aumento de las transaminasas hepáticas  Rara  - 
 Valores elevados de la función hepática  -  Muy raras 
 Insuficiencia hepática.  -  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacciones cutáneas  -  Poco frecuente 
 Erupción  Poco frecuente  - 
 Prurito  Poco frecuente  - 
 Urticaria  Poco frecuente  Poco frecuente 
 Síndrome de Stevens-Johnson  Frecuencia no conocida  Raras 
 Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)  Frecuencia no conocida  - 
 Síndrome de Lyell, púrpura, eritema nodoso y eritema multiforme  -  Raras 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia  Frecuente  - 
 Miopatía (incluida miositis), rabdomiólisis, síndrome tipo lupus, rotura muscular.  Raras  - 
 Artralgia  Muy rara  - 
 Miopatía necrotizante inmunomediada  Frecuencia no conocida  - 
 Trastornos tendinosos, a veces complicados por ruptura  Frecuencia no conocida  - 
 Trastornos renales y urinarios  Función renal alterada e insuficiencia renal aguda  -  Muy raras 
 Hematuria  Muy rara  - 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia  Muy rara  - 
 Menorragia  -  Raras 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Astenia  Frecuente  - 
 Edema  Frecuencia no conocida  - 

1 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol /

l, IMC> 30 kg / m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión).

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a depender de la dosis.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Efectos renales:* Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg, y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece espontáneamente al continuar con el tratamiento. La revisión de los datos de los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización hasta la fecha no ha identificado una asociación causal entre proteinuria y enfermedad renal aguda o progresiva.

Se ha observado hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja.

*Efectos del músculo esquelético:* se han notificado efectos sobre el músculo esquelético, por ejemplo, casos de mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, raramente, rabdomiólisis con sin fallo renal agudo en pacientes tratados con rosuvastatina con todas las dosis y en particular con dosis superiores a 20 mg.

Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (> 5xULN), se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

*Efectos hepáticos:* Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

Se han informado los siguientes eventos adversos con algunas estatinas:

- Disfunción sexual
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con terapia a largo plazo (ver sección 4.4)

La frecuencia de notificaciones de rabdomiólisis, eventos renales graves y eventos hepáticos graves (que consisten principalmente en un aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es/)