El medicamento CAPTOPRIL MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CAPTOPRIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

A continuación, se detallan las reacciones adversas comunicadas con el tratamiento con captopril y/u otro inhibidor de la ECA:

**Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:**

Muy raros: neutropenia/agranulocitosis (ver sección 4.4), pancitopenia especialmente en pacientes con disfunción renal (ver sección 4.4), anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica), trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunes.
**Trastornos del metabolismo y nutrición:**

Frecuentes: anorexia.

Muy raros: hiperkalemia, hipoglucemia (ver sección 4.4).
**Trastornos psiquiátricos:**

Frecuentes: trastornos del sueño.

Muy raros: confusión, depresión.
**Trastornos del sistema nervioso:**

Frecuentes: alteración del gusto, mareos, cefalea y parestesia.

Raros: somnolencia.

Muy raros: incidentes cerebrovasculares incluyendo ictus y síncope.
**Trastornos oculares:**

Muy raros: visión borrosa.
**Trastornos cardíacos:**

Poco frecuentes: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitaciones.

Muy raros: parada cardíaca, shock cardiogénico.
**Trastornos vasculares:**

Poco frecuentes: hipotensión (ver sección 4.4), síndrome de Raynaud, rubor, palidez.
**Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:**

Frecuentes: tos seca, irritativa (no productiva) (ver sección 4.4) y disnea.

Muy raros: broncoespasmo, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.
**Trastornos gastrointestinales:**

Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.

Raros: estomatitis/ulceraciones aftosas, angioedema intestinal (ver sección 4.4).

Muy raros: glositis, úlcera péptica, pancreatitis.
**Trastornos hepatobiliares:**

Muy raros: función hepática deteriorada y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendo necrosis, elevaciones (transaminasa y fosfatasa alcalina) de las enzimas hepáticas y bilirrubina.
**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:**

Frecuentes: prurito con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y alopecia.

Poco frecuentes: angioedema (ver 4.4).

Muy raros: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilidad, eritrodermia, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa.
**Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**:

Muy raros: mialgia, artralgia.
**Trastornos renales y urinarios:**

Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal, poliuria, oliguria, polaquiuria.

Muy raros: síndrome nefrótico.
**Trastornos del sistema reproductor y de la mama:**

Muy raros: impotencia, ginecomastia.
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.

Muy raros: fiebre.

Frecuencia no conocida: astenia.
**Exploraciones complementarias:**

Muy raros: proteinuria, incremento del potasio sérico, descenso del sodio sérico, elevación del nitrógeno ureico (BUN), creatinina y bilirrubinas séricas, descensos en hemoglobina, hematocrito, leucocitos, plaquetas, test ANA-positivo, elevación de la VSG.

De igual modo que con otros inhibidores de la ECA, se tiene constancia de un síndrome que puede comportar fiebre, mialgia, artralgia, nefritis intersticial, vasculitis, erupción u otras manifestaciones dermatológicas, eosinofilia o aumento de la VSG.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.