El medicamento ENTACAPONA TEVA 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ENTACAPONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes causadas por entacapona están relacionadas con el aumento de la actividad dopaminérgica y se presentan más comúnmente al inicio del tratamiento. La reducción de la dosis de levodopa disminuye la gravedad y frecuencia de estas reacciones. El otro grupo importante de reacciones adversas son los síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea. La orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a entacapona, pero ello no reviste importancia.

Las reacciones adversas causadas por entacapona son, en general, leves o moderadas. En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. disquinesias 1,7%).

Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con medicamento  y 296 tratados con placebo.

Algunas reacciones adversas, como discinesia, náuseas y dolor abdominal pueden ser más frecuentes con las dosis superiores (1.400 a 2.000 mg/día) que con las dosis bajas de entacapona.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas, presentadas en la Tabla 1 se han obtenido tanto de los ensayos clínicos con entacapona como desde la introducción de entacapona en el mercado.

**Tabla** **** **1\* Reacciones adversas**

 **Trastornos psiquiátricos** 
  
   Frecuentes:  Insomnio, alucinaciones, confusión, paroniria 
   Muy raras:  Agitación 
 **Trastornos** **del** **sistema nervioso** 
   Muy frecuentes:  Discinesia 
   Frecuentes:  Parkinsonismo agravado, mareos, distonía, hipercinesia 
 **Trastornos cardiacos\*\*** 
 ****  Frecuentes:  Otras cardiopatías isquémicas diferentes al infarto de miocardio (p. ej. angina de pecho) 
 ****  Poco frecuentes:  Infarto de miocardio 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 ****  Muy frecuentes:  Náuseas 
   Frecuentes:  Diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca, estreñimiento, vómitos 
   Muy raras:  Anorexia 
   Frecuencia no conocida:  Colitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 ****  Raras:  Pruebas anormales de la función hepática 
 ****  Frecuencia no conocida:  Hepatitis con signos de colestasis (ver sección 4.4) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Raras:  Rash eritematoso o máculopapular 
   Muy raras:  Urticaria 
   Frecuencia no conocida:  Decoloraciones de la piel, pelo, barba y uñas 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 ****  Muy frecuentes:  Cambio de color de la orina 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Frecuentes:  Fatiga, aumento de la sudoración, caídas 
   Muy raras:  Pérdida de peso 

\*              Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).

\*\*              Las tasas de incidencia del infarto de miocardio y otras cardiopatías isquémicas (0,43% y 1,54%, respectivamente) derivan de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que participaron 2.082 pacientes con fluctuaciones motoras de final de dosis que recibían entacapona.

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Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y con episodios de sueño repentino.

Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Comtess asociado con levodopa (ver sección 4.4).

Se han notificado casos aislados de SNM tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros tratamientos dopaminérgicos.

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)