El medicamento ENTACAPONA VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ENTACAPONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes causadas por entacapona están relacionadas con el aumento de la actividad dopaminérgica y se presentan más comúnmente al inicio del tratamiento. La reducción de la dosis de levodopa disminuye la gravedad y frecuencia de estas reacciones. El otro grupo importante de reacciones adversas son los síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea. La orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a entacapona, pero ello no reviste importancia.

Las reacciones adversas causadas por entacapona son, en general, leves o moderadas. En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. disquinesias 1,7%).

Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con medicamento y 296 tratados con placebo.

Algunas reacciones adversas, como discinesia, náuseas y dolor abdominal pueden ser más frecuentes con las dosis superiores (1.400 a 2.000 mg/día) que con las dosis bajas de entacapona.

Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las siguientes reacciones adversas al medicamento se han obtenido de los estudios clínicos con entacapona y desde la introducción de entacapona en el mercado.
**Tabla 1 Reacciones adversas**

 **Trastornos psiquiátricos** 
  
   Frecuentes  Insomnio, alucinaciones, confusión, paroniria 
   Muy raras  Agitación 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
   Muy frecuentes  Discinesia 
   Frecuentes  Parkinsonismo agravado, mareo, distonía, hiperquinesia 
 **Trastornos cardiacos\*** 
   Frecuentes  Otras cardiopatías isquémicas diferentes al infarto de

          miocardio (p. ej. angina de pecho) 
   Poco frecuentes  Infarto de miocardio 
 **Trastornos gastrointestinales** 
   Muy frecuentes  Náuseas 
   Frecuentes  Diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca, estreñimiento, vómitos 
   Muy raras  Anorexia 
   Frecuencia no conocida  Colitis 
 **Trastornos hepatobiliares** 
   Raras  Pruebas anormales de la función hepática 
   Frecuencia no conocida  Hepatitis con signos de colestasis (ver sección 4.4) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
   Raras  Rash eritematoso o máculopapular 
   Muy raras  Urticaria 
   Frecuencia no conocida  Decoloraciones de la piel, pelo, barba y uñas 
 **Trastornos renales y urinarios** 
   Muy frecuentes  Decoloración de la orina 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
   Frecuentes  Fatiga, aumento de la sudoración, caídas 
   Muy raras  Pérdida de peso 

\* Las tasas de incidencia del infarto de miocardio y otras cardiopatías isquémicas (0,43% y 1,54%, respectivamente) derivan de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que participaron 2.082 pacientes con fluctuaciones motoras de final de dosis que recibían entacapona.
Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y con episodios de sueño repentino.

**Trastornos del control de impulsos**

Los pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos como Entacapona Mylan en asociación con levodopa pueden sufrir ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto compulsivo o compras y comer en exceso. Si desarrolla alguno de estos síntomas se recomienda revisar su tratamiento (ver sección 4.4).

Se han notificado casos aislados de SNM tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros tratamientos dopaminérgicos.

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.