El medicamento ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ZOLPIDEM tiene la siguiente información en la sección 4.8
La somnolencia diurna, las emociones adormecidas, el estado de alerta reducido, la confusión, la fatiga, el dolor de cabeza, los mareos, la debilidad muscular, la ataxia y la visión doble son reacciones adversas que ocurren principalmente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen nuevamente con el uso repetido. Se han notificado otras reacciones adversas, como síntomas gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.

Hay indicios de que la aparición de reacciones adversas que se han relacionado con el uso de zolpidem depende de la dosis; esto se aplica particularmente a algunas reacciones adversas experimentadas en relación con el sistema nervioso central.

Las frecuencias de las reacciones adversas se indican siguiendo la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

*Frecuentes*: infección del tracto respiratorio superior e infección del tracto respiratorio inferior.

Trastornos del sistema inmunológico

*Frecuencia no conocida*: edema angioneurótico (edema de Quincke).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

*Poco frecuentes:* trastornos del apetito.

Trastornos psiquiátricos

*Frecuentes:* alucinaciones3, agitación3, pesadillas3, insomnio que empeora, depresión2 (ver sección 4.4.)

*Poco frecuentes:* estado de confusión, irritabilidad3, inquietud, agresión, sonambulismo (andar o conducir dormido, ver sección 4.4.), estado de euforia

*Raras:* trastornos de la líbido

*Muy raras:* alucinación, dependencia4

*Frecuencia no conocida:* reacciones paradójicas3 como rabia, comportamiento anormal y psicosis, abuso4.

Trastornos del sistema nervioso

*Frecuentes:* somnolencia durante el día, dolor de cabeza, somnolencia, mareo, insomnio exacerbado, trastornos cognitivos como amnesia anterógrada1

*Poco frecuentes*: parestesia, temblor, alteración de atención y trastorno del habla

*Raros*: disminución del nivel de conciencia y ataxia.

Trastornos oculares

*Poco frecuentes:* visión doble (diplopía), visión borrosa

*Muy raros:* problemas visuales.

Trastornos respiratorios, torácicos o mediastínicos

*Muy raros:* depresión respiratoria (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes:* diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal

Trastornos hepatobiliares

*Poco frecuentes:* aumento de los enzimas hepáticos

*Raras:*daño hepatocelular, colestásico o formas mixtas (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).

Trastornos en la piel y tejido subcutáneo

*Poco frecuentes:* erupción cutánea, prurito, hiperhidrosis

*Raras:* urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Frecuentes*: dolor de espalda

*Poco frecuentes:* artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor de cuello y debilidad muscular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes:* fatiga.

*Raras:* alteración de la marcha

*Frecuencia no conocida:* tolerancia al medicamento

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Frecuentes:* cansancio

*Raras:* alteraciones en el modo de andar

*Frecuencia no conocida:* tolerancia al medicamento.

Lesiones traumáticas, intoxicación y complicaciones del procedimiento

*Frecuencia no conocida:* caídas (preferentemente ancianos y cuando zolpidem no se ha tomado de acuerdo a las recomendaciones prescritas) (ver sección 4.4).

*1) Amnesia*

La amnesia anterógrada puede ocurrir con dosis terapéuticas, cuyo riesgo aumenta con dosis más altas. La amnesia puede estar asociada con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).

*2) Depresión*

La depresión pre-existente puede desenmascararse con el uso de benzodiacepinas o sustancias similares a las benzodiacepinas.

*3) Reacciones psiquiátricas y "paradójicas*

Cuando se utilizan las benzodiacepinas o sustancias similares a las benzodiacepinas, pueden producirse reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadilla, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros trastornos del comportamiento. En raras ocasiones, estas reacciones pueden ser bastante graves. La probabilidad de estas reacciones es mayor en niños y ancianos.

*4) Dependencia*

El uso (incluso en dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física: suspender el tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o "rebote" (ver sección 4.4). La dependencia psicológica también es posible. Se ha reportado abuso en drogadictos que son adictos a varias drogas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).