El medicamento XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAMOS/43 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) con los principios activos INDACATEROL MALEATO, GLICOPIRRONIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Xoterna Breezhaler y las sustancias activas individuales.

Resumen del perfil de seguridad

La experiencia de seguridad con Xoterna Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.

Xoterna Breezhaler mostró un perfil de reacciones adversas similar a los componentes individuales. Como contiene indacaterol y glicopirronio, se puede esperar en la combinación, el tipo y gravedad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de estos componentes.

El perfil de seguridad se caracteriza por los síntomas beta-adrenérgicos y anticolinérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combinación. Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Xoterna Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos y de fuentes poscomercialización se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1). Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad. Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tab** **la 1 Reacciones adversas**

 **Reacciones adversas                                                                          Frecuencia** 
  
 **Infecciones e infestaciones**

          Infección del tracto respiratorio superior                                            Muy frecuente

          Rinofaringitis                                                                                      Frecuente

          Infección del tracto urinario                                                                Frecuente

          Sinusitis                                                                                               Frecuente

          Rinitis                                                                                                  Frecuente

          **Trastornos del sistema inmunológico**

          Hipersensibilidad                                                                                Frecuente

          Angioedema²                                                                                                                                       Poco frecuente

          **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Hiperglucemia y diabetes mellitus                                                     Frecuente

          **Trastornos psiquiátricos**

          Insomnio                                                                                             Poco frecuente

          **Trastornos del sistema nervioso**

          Mareo                                                                                                  Frecuente

          Cefalea                                                                                                Frecuente

          Parestesia                                                                                            Rara

          **Trastornos oculares**

          Glaucoma1                                                                                                                                             Poco frecuente

          **Trastornos cardiacos**

          Isquemia coronaria                                                                             Poco frecuente

          Fibrilación auricular                                                                           Poco frecuente

          Taquicardia                                                                                         Poco frecuente

          Palpitaciones                                                                                       Poco frecuente

          **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Tos                                                                                                      Frecuente

          Dolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta                         Frecuente

          Broncoespasmo paradójico                                                                 Poco frecuente

          Disfonía²                                                                                                                                                  Poco frecuente

          Epistaxis                                                                                             Poco frecuente

          **Trastornos gastrointestinales**

          Dispepsia                                                                                            Frecuente

          Caries dental                                                                                       Frecuente

          Gastroenteritis                                                                                    Poco frecuente

          Sequedad bucal                                                                                  Poco frecuente

          **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Prurito/erupción cutánea                                                                    Poco frecuente

          **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Dolor musculoesquelético                                                                  Poco frecuente

          Espasmos musculares                                                                         Poco frecuente

          Mialgia                                                                                                Poco frecuente

          Dolor en las extremidades                                                                  Poco frecuente

          **Trastornos renales y urinarios**

          Obstrucción de la vejiga y retención urinaria                                    Frecuente

          **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Pirexia1                                                                                                                                                    Frecuente

          Dolor torácico                                                                                    Frecuente

          Edema periférico                                                                                Poco frecuente

          Fatiga                                                                                                 Poco frecuente 

1 Reacción adversa observada con Xoterna Breezhaler, pero no con los componentes individuales.

2 Informes recibidos de la experiencia poscomercialización; sin embargo, las frecuencias se han calculado de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La tos se observó de forma frecuente, pero por lo general era de intensidad leve.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)