El medicamento BUPROPION ACCORD 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos BUPROPION HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La relación siguiente facilita información acerca de las reacciones adversas que se han identificado a partir de la experiencia clínica, clasificadas según la incidencia y sistema del organismo.

Las reacciones adversas se ordenan por frecuencias según la escala siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Anemia, leucopenia y trombocitopenia 
      
 Trastornos del sistema inmunológico\*  Frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad tales como

          urticaria 
 Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad más graves incluyendo angioedema, disnea/broncoespasmo y shock anafiláctico También se han notificado artralgia, mialgia y fiebre junto con erupción cutánea y otros síntomas indicativos de hipersensibilidad retardada. Estos síntomas pueden parecerse a la enfermedad del suero 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Anorexia 
 Poco frecuentes  Pérdida de peso 
 Muy raras  Alteraciones de glucosa en sangre 
 No conocida  Hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Insomnio (ver sección 4.2) 
 Frecuentes  Agitación, ansiedad 
 Poco frecuentes  Depresión (ver sección 4.4), confusión 
 Muy raras  Agresión, hostilidad, irritabilidad, inquietud, alucinaciones, trastornos del sueño incluyendo pesadillas, despersonalización, ideas delirantes,

          ideas paranoides 
 No conocida  Ideación y comportamiento suicida\*\*\*, psicosis, disfemia 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Temblor, mareo, alteraciones del sentido del gusto 
 Poco frecuentes  Dificultad para concentrarse 
 Raras  Convulsiones (ver abajo)\*\* 
 Muy raras  Distonía, ataxia, parkinsonismo, falta de

          coordinación, alteración de la memoria, parestesias, síncope 
 No conocida  Síndrome serotoninérgico \*\*\*\* 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Alteraciones de la visión 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuentes  Acúfenos 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Taquicardia 
 Muy raras  Palpitaciones 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Aumento de la presión arterial (a veces grave),

          rubor 
 Muy raras  Vasodilatación, hipotensión postural 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Sequedad de boca, trastorno gastrointestinal incluyendo náuseas y vómitos 
 Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, ictericia,

          hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo\*  Frecuentes  Erupción cutánea, prurito, sudoración 
 Muy raras  Eritema multiforme, síndrome de Stevens

          Johnson, exacerbación de la psoriasis 
 No conocida  Síndrome de lupus eritematoso sistémico agravado, lupus eritematoso cutáneo 
 Trastornos musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Muy raras  Sacudidas 
 Trastornos renales y

          urinarios  Muy raras  Aumento de la frecuencia y/o retención

          urinaria, incontinencia urinaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuentes  Fiebre, dolor torácico, astenia 

\* Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse en forma de reacciones cutáneas. Ver “Trastornos del sistema inmunológico” y “Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo”.

\*\* La incidencia de convulsiones es de aproximadamente el 0,1% (1/1.000). El tipo más frecuente de crisis es el de convulsiones tónico-clónicas generalizadas, un tipo de crisis que puede dar lugar en algunos casos a confusión post-ictal o a alteración de la memoria (ver sección 4.4).

\*\*\* Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante la terapia con bupropión o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

\*\*\*\* El síndrome serotoninérgico puede ocurrir como consecuencia de la interacción entre bupropión y medicamentos serotoninérgicos como los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS) o los Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSNs) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).