El medicamento PARACETAMOL PHARMACLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En dosis terapéuticas se producen pocos efectos adversos.

La frecuencia de efectos adversos se clasifica como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Raras  Agranulocitosis (uso prolongado), trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia, anemia hemolítica,

          trastornos plaquetarios, trastornos de las células madre. 
 Muy Raras  Pancitopenia 
 **Trastornos del sistema** **inmunológico**  Raras  Hipersensibilidad (excluyendo angioedema). 
 Muy Raras  Hipersensibilidad (angioedema, ventilación difícil, hiperhidrosis, náusea, hipotensión, shock, reacción anafiláctica), que requiere

          interrupción del tratamiento. 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Muy Raras  Hipoglucemia 
 **Trastornos psiquiátricos**  Raras  Depresión NOS, confusión, alucinaciones. 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Raras  Temblor NOS, dolor de cabeza NOS. 
 **Trastornos oculares**  Raras  Visión anormal 
 **Trastornos cardíacos**  Raras  Edema 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Muy Raras  Broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y otros AINE 
 **Trastornos gastrointestinales**  Raras  Hemorragia NOS, dolor abdominal NOS,

          diarrea NOS, náuseas, vómitos. 
 **Trastornos hepatobiliares**  Raras  Función hepática anormal, insuficiencia hepática,

          necrosis hepática, ictericia. 
 Muy Raras  hepatotoxicidad. 
 La administración de 6 gramos de paracetamol ya puede conducir a daño hepático (en niños: más de 140 mg/kg); dosis más altas causan necrosis hepática irreversible. 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Raras  Prurito, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema, urticaria. 
 Muy Raras  Se han reportado reacciones cutáneas graves. 
 Desconocido  Exantema pustuloso generalizado agudo,

          necrólisis tóxica, dermatosis droga-inducida, Stevens-Johnson-síndrome. 
 **Trastornos renales y urinarios**  Muy Raras  Piuria estéril (orina turbia) y efectos secundarios renales (insuficiencia renal grave, nefrita intersticial, hematuria, anuresis) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Raras  Mareo (excluyendo vértigo), malestar, pirexia, sedación, interacción medicamentosa NOS. 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Raras  Sobredosis y envenenamiento 

NOS= No está especificado de otra manera

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).