El medicamento LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL AUROBINDO 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con levonorgestrel/etinilestradiol son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido, estado de ánimo alterado, dolor de las mamas y sensibilidad mamaria. Ocurren en ≥ 1% a <10% de las usuarias.

Las reacciones adversas graves son tromboembolismo arterial y venoso.

**Lista tabulada de reacciones adversas**

Las reacciones adversas a los medicamentos se agrupan de acuerdo a sus frecuencias. Los grupos de frecuencia se definen por la siguiente convención: frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100); y raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000).

Las reacciones adversas que se han notificado en usuarias de AOCs que contienen levonorgestrel/etinilestradiol son\*:

 **Clasificación de órganos del sistema (MeDRA)**  **Frecuentes**

          **(** **>** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(** **>** **1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(** **>** **1/10.000 y <1/1.000)** 
        
 **Trastornos del sistema inmunológico**      hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    retención de líquidos   
 **Trastornos psiquiátricos**  estado de ánimo deprimido, estado de ánimo alterado  disminución de la libido  aumento de la libido 
 **Trastornos del sistema nervioso**  cefalea  migraña   
 **Trastornos oculares**      intolerancia a las lentes de contacto 
 **Trastornos vasculares**      tromboembolismo arterial (TEA), tromboembolismo venoso (TEV)\*\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  náuseas, dolor abdominal  vómitos, diarrea   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    erupción cutánea, urticaria  eritema nudoso, eritema multiforme 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  sensibilidad mamaria, dolor de mamas  aumento del tamaño de las mamas  secreción mamaria, flujo vaginal 
 **Exploraciones complementarias**  aumento de peso    pérdida de peso 

\*Se incluye el término MedDRA más apropiado (versión 12.0) para describir una determinada reacción adversa. Los sinónimos o las condiciones relacionadas no se enumeran, pero también deben tenerse en cuenta.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un mayor riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que usan AOCs, que se describen con más detalle en la sección 4.4. Las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con el inicio tardío de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se enumeran a continuación (vea también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"):

*Tumores*

-              La frecuencia del diagnóstico del cáncer de mama está ligeramente aumentada entre las usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global del cáncer de mama. La causalidad con el uso de AOC se desconoce.

-              Tumores hepáticos (benignos y malignos).

*Otras condiciones*

- Mayor riesgo de pancreatitis en mujeres con hipertrigliceridemia.
- Hipertensión.
- Aparición o deterioro de las condiciones para las cuales la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con la otosclerosis.
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
- Alteraciones de la función hepática.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia a la insulina periférica.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.

*Interacciones*

La hemorragia intermenstrual y/o el fallo de los anticonceptivos pueden ser el resultado de interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es).