El medicamento FOSRENOL 1000 mg POLVO ORAL con los principios activos LANTANO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha evaluado la seguridad del carbonato de lantano para su uso en pacientes en diversos estudios clínicos. Con excepción de la cefalea y las reacciones alérgicas en la piel, las reacciones adversas al fármaco comunicadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal; éstas se minimizan al tomar Fosrenol con alimentos, y por lo general ceden con el tiempo ante la administración continuada (ver sección 4.2).

Para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Infecciones e infestacione** **s**   
    
 Poco frecuentes  Gastroenteritis, laringitis 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**   
 Poco frecuentes  Eosinofilia 
 **Trastornos endocrinos**   
 Poco frecuentes  Hiperparatiroidismo 
 **Trastornos del metabolismo y de la**

          **nutrición**   
 Frecuentes  Hipocalcemia 
 Poco frecuentes  Hipercalcemia, hiperglucemia, hiperfosfatemia, hipofosfatemia, anorexia, aumento del apetito 
 **Trastornos del sistema nervioso**   
 Muy frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareos, alteración del gusto 
 **Trastornos del oído y del laberinto**   
 Poco frecuentes  Vértigo 
 **Trastornos gastrointestinales\***   
 Muy frecuentes  Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos 
 Frecuentes  Estreñimiento, dispepsia, flatulencia 
 Poco frecuentes  Íleo, pseudoobstrucción, obstrucción intestinal, síndrome del intestino irritable, esofagitis, estomatitis, heces blandas, indigestión, trastorno gastrointestinal (sin especificar), xerostomía,  trastorno de diente, eructos 
 Raras  Perforación intestinal 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Poco frecuentes  Alopecia, aumento de la sudoración 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del**

          **tejido conjuntivo**   
 Poco frecuentes  Artralgia, mialgia, osteoporosis 
 **Trastornos generales y alteraciones en el**

          **lugar de administración**   
 Poco frecuentes  Astenia, dolor torácico, fatiga, malestar, edema periférico, dolor, sed 
 **Exploraciones complementarias**   
 Poco frecuentes  Aumento del aluminio en sangre, aumento de GGT, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina, pérdida de peso 
 Frecuencia no conocida  Presencia de residuos del producto1 

1Ver la advertencia de acumulación de lantano en la mucosa gastrointestinal en la sección 4.4.

\*En un estudio clínico en sujetos sanos, la incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales fue mayor tras la administración de la formulación de Fosrenol en polvo oral (13 sujetos, 18,3 %) que en comprimidos masticables (4 sujetos, 6,6 %).

*Experiencia post comercialización*

Durante el uso de Fosrenol con posterioridad a la aprobación, se han comunicado casos de reacciones alérgicas en la piel (entre ellas erupciones cutáneas, urticaria y prurito) que muestran una relación temporal estrecha con el tratamiento con carbonato de lantano. En estudios clínicos se han observado reacciones alérgicas en la piel tanto en los grupos de Fosrenol como en los de placebo/comparador activo, clasificadas como “muy frecuentes” (≥1/10).

Si bien se ha comunicado un número de otras reacciones aisladas, ninguna de estas reacciones se considera inesperada en esta población de pacientes.

Se han observado cambios transitorios en el intervalo QT, pero éstos no se han asociado con un aumento en los acontecimientos adversos cardiacos.

*Población pediátrica*

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños no se han establecido. En particular, existe incertidumbre sobre la acumulación en el hueso y el riesgo de retraso en el crecimiento con el tratamiento en niños.