El medicamento TELMISARTAN ARISTO 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TELMISARTAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
*a. Resumen* *del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (menos de 1 caso por 1.000 pacientes), e insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con telmisartán (41,4 %) fue, por lo general, comparable a la del placebo (43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión. La incidencia de los acontecimientos adversos no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.

Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.

*b. Resumen tabulado de reacciones advesas*

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones

              Poco frecuentes:               Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis

              Raros:               Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal1

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

              Poco frecuentes:               Anemia

              Raros:               Eosinofilia, tromobocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

              Raros:               Reacción anafiláctica, hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

              Poco frecuentes:               Hiperpotasemia

              Raros:              Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)

Trastornos psiquiátricos

              Poco frecuentes:               Insomnio, depresión

              Raros:               Ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

              Poco frecuentes:               Síncope

Trastornos oculares

              Raros:               Trastornos visuales

Trastornos del oído y del laberinto

              Poco frecuentes:               Vértigo

Trastornos cardíacos

              Poco frecuentes:               Bradicardia

              Raros:               Taquicardia

Trastornos vasculares

              Poco frecuentes:               Hipotensión2, hipotensión ortostática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

              Poco frecuentes:               Disnea

Trastornos gastrointestinales

              Poco frecuentes:               Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos

              Raros:               Sequedad de boca, malestar de estómago

Trastornos hepatobiliares

              Raros:               Función hepática anormal/trastorno hepático3

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

              Poco frecuentes:               Prurito, hiperhidrosis, exantema

              Raros:               Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria , dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica,

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

              Poco frecuentes:               Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, mialgia

              Raros:               Artralgia, dolor en las extremidades,

              dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis)

Trastornos renales y urinarios

              Poco frecuentes:               Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

              Poco frecuentes:               Dolor torácico, astenia (debilidad)

              Raros:               Enfermedad pseudogripal

Exploraciones complementarias

              Poco frecuentes:               Aumento de la creatinina en sangre

              Raras:               Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre.

1, 2, 3: ver sección 4.8.c para más descripciones.

*c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

1.Sepsis

En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).

2.Hipotensión

Esta reacción adversa fue reportada como común en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar.

3.Función hepática anormal/trastorno hepático

La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estar reacciones adversas.