El medicamento ESCITALOPRAM TARBIS 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.  

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas post-comercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.    

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)

Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).  

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  No conocida  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos endocrinos  No conocida  Secreción inadecuada de ADH 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito, incremento del apetito, aumento de peso 
 Poco frecuentes  Disminución de peso 
 No conocida  Hiponatremia, anorexia2 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Ansiedad, inquietud, sueños anormales

          Hombres y mujeres: disminución de la libido

          Mujeres: anorgasmia 
 Poco frecuentes  Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión 
 Raras  Agresión, despersonalización, alucinaciones 
 No conocida  Manía, ideación suicida, conducta suicida1 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea 
 Frecuentes  Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia temblor, 
 Poco frecuentes  Alteraciones del gusto, trastornos del sueño,

          síncope 
 Raras  Síndrome serotoninergico 
 No conocida  Discinesia, trastornos del movimiento, convulsiones, acatisia, agitación psicomotora2 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Midriasis, alteraciones visuales 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuentes  Tinnitus 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Taquicardia 
 Raras  Bradicardia 
 No conocida  Electrocardiograma QT prolongado

          Arritmia ventricular incluyendo torsades de pointes 
 Trastornos vasculares  No conocida  Hipotensión ortostática 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente s  Sinusitis, bostezos 
 Poco frecuentes  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas 
 Frecuente s  Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca 
 Poco frecuentes  Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal ) 
 Trastornos hepatobiliares  No conocida  Hepatitis, pruebas de función hepática alteradas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente s  Incremento de la sudoración 
 Poco frecuentes  Urticaria, alopecia, rash, prurito 
 No conocida  Equimosis, angioedemas 
 Trastornos

          músculo- esqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuente s  A rtralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  No conocida  Retención urinaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuente s  Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia 
 Poco frecuentes  Mujeres: metrorragia, menorragia 
 No conocida  Hemorragia posparto\*

          Galactorrea

          Hombres: priapismo 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuente s  Fatiga, pirexia 
 Poco frecuentes  Edema 

1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento ( ver sección  4.4 )

2 Estos eventos se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs.

\* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

    *Prolongación del intervalo QT*

Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluida

torsade de pointes durante el período de post-comercialización, principalmente en pacientes

del género femenino, con hipopotasemia o con prolongación del intervalo QT preexistente u

otras enfermedades cardiacas (ver sección 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

    *Efectos de clase*

Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes mayores de 50 años, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes en tratamiento con ISRSs y ATCs. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.

*Síntomas de retirada al suspender el tratamiento*

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debe reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram ( ver secciones 4.2 y 4.4).

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.