El medicamento AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos AMLODIPINO BESILATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

Lista tabulada de reacciones adversas

Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco

frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raros (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raros (≤1/10.000).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación por**

          **sistema orgánico**  **Frecuencia**  **Efectos adversos** 
      
 **Trastornos de la sangre**

          **y sistema linfático**  Muy raro  Leucopenia,

          trombocitopenia. 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Muy raro  Hipersensibilidad (Reacción alérgica) 
 **Trastornos del metabolismo y de la**

          **nutrición**  Muy raro  Hiperglucemia 
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**  Poco

          frecuente  Insomnio, cambios de humor

          (incluyendo ansiedad), depresión 
 Raro  Confusión 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente  Somnolencia, mareo, dolor de cabeza

          (especialmente al inicio del tratamiento) 
 Poco

          frecuente  Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia,

          parestesia 
 Muy raro  Hipertonía, neuropatía periférica 
 **Trastornos oculares**  Poco

          frecuente  Alteraciones visuales (incluyendo

          diplopía) 
 **Trastornos del oído y**

          **del laberinto**  Poco

          frecuente  Acúfenos 
 **Trastornos cardíacos**  Frecuente  Palpitaciones 

   Muy raro  Infarto de miocardio, arritmias

          (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) 
      
 **Trastornos vasculares**  Frecuente  Rubefacción 
 Poco

          frecuente  Hipotensión 
 Muy raro  Vasculitis 
 **Trastornos**

          **respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Poco

          frecuente  Disnea, rinitis 
 Muy raro  Tos 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Dolor abdominal, nauseas 
 Poco

          frecuente  Vómitos, dispepsia, alteración del

          tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), sequedad de boca 
 Muy raro  Pancreatitis, gastritis, hiperplasia

          gingival 
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**  Muy raro  Hepatitis, ictericia, elevación de las

          enzimas hepáticas\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Poco

          frecuente  Alopecia, púrpura, cambio de coloración

          de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema 
 Muy raro  Angioedema, eritema multiforme,

          urticaria, dermatitis exfoliativa,

          síndrome de Stevens-Johnson, edema de

          Quincke, fotosensibilidad 
   Frecuencia no conocida  Necrólisis epidérmica tóxica (NET) 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Frecuente  Hinchazón de tobillos 
 Poco

          frecuente  Artralgia, mialgia, calambres

          musculares, dolor de espalda 
 **Trastornos renales y**

          **urinarios**  Poco

          frecuente  Trastornos de la micción, nicturia,

          aumento de la frecuencia urinaria 
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la mama**  Poco

          frecuente  Impotencia, ginecomastia. 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente  Edema, fatiga 
 Poco

          frecuente  Dolor torácico, astenia, dolor, malestar

          general 
 **Exploraciones complementarias**  Poco

          frecuente  Aumento de peso, pérdida de peso 

\*en su mayoría coincidiendo con colestasis

Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.