El medicamento RASAGILINA AMGER 1 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos RASAGILINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En total, en el programa de desarrollo clínico de rasagilina, se trataron 1.361 pacientes con rasagilina durante 3.076,4 años-paciente. En los estudios doble ciego controlados con placebo se trataron 529 pacientes con rasagilina 1mg/día durante 212 años-paciente y 539 pacientes recibieron placebo durante 213 años-paciente.

*Monoterapia*

La siguiente lista incluye las reacciones adversas notificadas con una mayor incidencia en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 149, grupo de placebo n = 151).

Las reacciones adversas con al menos un 2 % de diferencia por encima del placebo están marcadas en *cursiva*.

Entre paréntesis figura la incidencia de las reacciones adversas (porcentaje de pacientes) con rasagilina frente a placebo, respectivamente.

Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a < 1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a < 1/100), raras (=1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000).

 **Infecciones e** **infestaciones**

          Frecuentes: *influenza (4,7 % frente a 0,7 %)* 
  
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)**

          Frecuentes: carcinoma de piel (1,3 % frente a 0,7 %) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**

          Frecuentes: leucopenia (1,3 % frente a 0 %) 
 **Trastornos del sistema inmunológico**

          Frecuentes: alergia (1,3 % frente a 0,7 %) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Poco frecuentes: disminución del apetito (0,7 % frente a 0 %) 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes: *depresión* *(5,4 % frente a 2 %)*, alucinaciones (1,3 % frente a 0,7 %) 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes: *cefalea (14,1 % frente a 11,9 %)*

          Poco frecuentes: accidente cerebrovascular (0,7 % frente a 0 %) 
 **Trastornos oculares**

          Frecuentes: *conjuntivitis (2,7 % frente a 0,7 %)* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**

          Frecuentes: vértigo (2,7 % frente a 1,3 %) 
 **Trastornos cardíacos**

          Frecuentes: angina de pecho (1,3 % frente a 0 %)

          Poco frecuentes: infarto de miocardio (0,7 % frente a 0 %) 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**

          Frecuentes: *rinitis (3,4 % frente a 0,7 % )* 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Frecuentes: flatulencia (1,3 % frente a 0 %) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes: *dermatitis (2,0 % frente a 0 %)*

          Poco frecuentes: erupción vesiculoampollosa (0,7 % frente a 0 %) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Frecuentes: *dolor musculoesquelético (6,7 % frente a 2,6 %)*, *dolor cervical (2,7 % frente a 0 %)*, artritis (1,3 % frente a 0,7 %) 
 **Trastornos renales y urinarios**

          Frecuentes: urgencia miccional (1,3 % frente a 0,7 %) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes: fiebre (2,7 % frente a 1,3 %), *malestar (2 % frente a 0 %)* 

*Terapia coadyuvante*

La siguiente lista incluye las reacciones adversas notificadas con una mayor incidencia en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo de placebo n = 388). Entre paréntesis figura la incidencia de las reacciones adversas (porcentaje de pacientes) con rasagilina frente a placebo, respectivamente.

Las reacciones adversas con al menos un 2 % de diferencia por encima del placebo están marcadas en *cursiva*.

Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, < 1/10), poco frecuentes (=1/1.000, < 1/100), raras (=1/10.000, < 1/1.000), muy raras (<1/10.000).

 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas**

          Poco frecuentes: melanoma cutáneo (0,5 % frente a 0,3 %) 
  
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes: disminución del apetito (2,4 % frente a 0,8 %) 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes: alucinaciones (2,9 % frente a 2,1 %), sueños anormales (2,1 % frente a 0,8 %)

          Poco frecuentes: confusión (0,8 % frente a 0,5 %) 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes: *discinesia (10,5 % frente a 6,2 %)*

          Frecuentes: distonía (2,4 % frente a 0,8 %), síndrome del túnel carpiano (1,3 % frente a 0 %), trastorno del equilibrio (1,6 % frente a 0,3 %)

          Poco frecuentes: accidente cerebrovascular (0,5 % frente a 0,3 %) 
 **Trastornos cardíacos**

          Poco frecuentes: angina de pecho (0,5 % frente a 0 %) 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Frecuentes: *dolor abdominal (4,2 % frente a 1,3 %), estreñimiento (4,2 % frente a 2,1 %), náuseas y vómitos (8,4 % frente a 6,2 %)*, sequedad de boca (3,4 % frente a 1,8 %) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes: exantema (1,1 % frente a 0,3 %) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

          Frecuentes: artralgia (2,4 % frente a 2,1 %), dolor cervical (1,3 % frente a 0,5 %) 
 **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes: *disminución de peso (4,5 % frente a 1,5 %)* 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**

          Frecuentes: caída (4,7 % frente a 3,4 %) 

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

Se han producido reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e inhibidores de la MAO. En el período post comercialización han sido notificados casos de síndrome serotoninérgico asociados con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono por pacientes tratados concomitantemente con antidepresivos/IRSN y rasagilina.

Ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina, pero se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis: amitriptilina = 50 mg/día, trazodona = 100 mg/día, citalopram = 20 mg/día, sertralina = 100 mg/día y paroxetina = 30 mg/día. No hubo casos de síndrome serotoninérgico en el programa clínico de rasagilina en el que 115 pacientes fueron expuestos concomitantemente a rasagilina y tricíclicos y 141 pacientes fueron expuestos a rasagilina e ISRS/IRSN.

En el período post comercialización se han notificado casos de elevación de la presión arterial, incluyendo casos raros de crisis hipertensivas asociados con ingestión de cantidades desconocidas de alimentos ricos en tiramina, en pacientes que tomaban rasagilina.

Con inhibidores de la MAO se han notificado interacciones medicamentosas con el uso concomitante de medicamentos simpaticomiméticos.

En el período post comercialización hubo un caso de elevación de la presión arterial en un paciente que usaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina.

Trastornos del control de los impulsos

En pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos se puede producir ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivos, episodios de consumo intensivo de alimentos y alimentación compulsiva. Se ha notificado un patrón similar de trastornos del control de los impulsos con rasagilina después de la comercialización, que incluyó también compulsiones, pensamientos obsesivos y comportamiento impulsivo (ver sección 4.4).