El medicamento CANDESARTAN AUROBINDO 16 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Tratamiento de la hipertensión arterial**
Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias. La incidencia global de reacciones adversas no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a reacciones adversas fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).

    En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos un 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.

    La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.

Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

 **S** **istema** **declasificacióndeórganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo/vértigo, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas 
 No conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Alteración renal, incluyendo fallo renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

    Resultados analíticos

En general, no se ha observado que candesartán cilexetilo produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando candesartán cilexetilo. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina.

Población pediátrica

Se monitorizó la seguridad de candesartán cilexetilo en 225 niños yadolescentes hipertensos, con edades comprendidas entre 6 y 18 años, durante un estudio de eficacia clínica de 4 semanas y otro estudio abierto de 1 año (ver sección  5.1). En casi todos los diferentes sistemasdeclasificación de órganos, la frecuencia de las reacciones adversas en niños está en el rango de frecuentes/poco frecuentes. Mientras que la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas son similares a las de los adultos (ver la tabla anterior), la frecuencia de todas las reacciones adversas son más elevadas en niños y adolescentes, particularmente en:

- Cefaleas, mareos, e infecciones del tracto respiratorio superior, son muy frecuentes (=1/10) en niños y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en adultos.
- Tos es muy frecuente (>1/10) en niños y muy rara (<1/10.000) en adultos.
- Erupción cutánea es frecuente (≥1/100 a <1/10)  en niños y muy rara (<1/10.000) en adultos.
- Hiperpotasemia, hiponatremia y función hepática anormal son poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100) en niños y muy raras (<1/10.000) en adultos.
- Arritmia sinusal, nasofaringitis, fiebre son frecuentes (≥1/100 a <1/10) y dolor orofaríngeo es muy frecuente (≥1/10) en niños pero no se han notificado en adultos. Sin embargo, éstos son temporales y enfermedades generalizadas en la infancia.

El perfil global de seguridad para candesartán cilexetilo en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos.

    ***Tratamiento de la insuficiencia cardiaca***
El perfil de reacciones adversas de candesartán cilexetilo en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca es consistente con la farmacología del fármaco y el estado del paciente. En el programa de ensayos clínicos CHARM, en el que se comparó candesartán cilexetilo en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a reaccionesadversas. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal. Estas reacciones fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.

    La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.

 **Sistemadec** **lasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperpotasemia 
 Muy raras  Hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy raras  Mareo, cefalea 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas 
 No conocida  Diarrea 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Alteración renal, incluyendo fallo renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4) 

    *Resultados analíticos*

La hiperpotasemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con candesartán cilexetilo para la indicación de insuficiencia cardiaca. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio (ver sección 4.4).

    Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)