El medicamento FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FINASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentes son impotencia y disminución de la libido. Estas reacciones adversas ocurren al inicio del tratamiento y en la mayoría de pacientes se resuelven si el tratamiento es continuado.

Las reacciones adversas registradas durante los ensayos clínicos y/o durante su uso en postcomercialización, se enumeran a continuación.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, a < 1/100);

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). La frecuencia de reacciones adversas notificada durante su uso en post-comercialización no puede ser determinada, ya que derivan de los informes espontáneos.

 Clasificación de órganos del sistema  Frecuencia: reacción adversa 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  *Frecuencia no conocida:* reacciones de hipersensibilidad incluyendo hinchazón de los labios y cara 
 Trastornos psiquiátricos  *Frecuente*: disminución de la libido

          *Frecuencia no conocida:* depresión, disminución de la libido que continuó después de la discontinuación del tratamiento, ansiedad 
 Trastornos cardiacos  *Frecuencia no conocida*: palpitaciones 
 Trastornos hepatobiliares  *Frecuencia no conocida*: incremento de las enzimas hepáticas 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuente*: erupción cutánea

          *Frecuencia no conocida:* prurito, urticaria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  *Frecuente*: impotencia

          *Poco frecuente*: trastornos de la eyaculación, sensibilidad y aumento de las mamas

          *Frecuencia no conocida*: disfunción sexual (disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) que continuó después de la discontinuación del tratamiento, dolor testicular, infertilidad masculina o calidad seminal pobre. Se ha notificado normalización o mejora de la calidad seminal después de la discontinuación de finasterida. 
 Exploraciones complementarias  *Frecuente:* disminución  del volumen de eyaculación 
Además, en los ensayos clínicos y en el periodo después a la comercialización se ha notificado: cáncer de mama en varones (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).
*Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS):*

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo (n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia del trastorno de eyaculación en pacientes recibiendo tratamiento combinado fue comparable a la suma de las incidencias de estas reacciones adversa para las dos monoterapias.

*Otros datos a largo plazo*:

En un estudio controlado frente a placebo, de 7 años de duración, en el que se enrolaron 18.882 varones sanos, se obtuvieron datos analizables de biopsia prostática en 9.060. En ellos, se detectó cáncer en 803 (18,4%) de los pacientes tratados con finasterida y 1.147 (24,4%) de los tratados con placebo.

En el grupo de finasterida, 280 (6,4%) varones tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectados en la biopsia por punción frente a 237 (5,1%) varones en el grupo placebo. Análisis adicionales sugieren que el aumento en la prevalencia del cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo de finasterida puede explicarse por una desviación debida al efecto de la finasterida en el volumen prostático. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase T1 o T2). Se desconoce la relación entre el uso a largo plazo de finasterida y los tumores con puntuación de Gleason de 7-10.

*Hallazgos en las pruebas de laboratorio:*

Cuando se realizan las determinaciones de laboratorio de APE, debe tenerse en cuenta que éste está disminuido en los pacientes tratados con finasterida (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es