El medicamento LINELLE 0,1mg/0,02mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
***Resumen del perfil de seguridad***

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Linelle 0,1 mg/0,02 mg son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, depression, cambios de humor, dolor mamario y sensibilidad mamaria. Ocurren en ≥ 1% a ≤ 10% de las usuarias.

Las reacciones adversas graves son el tromboembolismo arterial y venoso.

Se han descrito otros acontecimientos adversos en las usuarias de anticonceptivos hormonales combinados, incluido Linelle 0,1 mg/0,02 mg, como son\*:

**Tabla con** **la lista de reacciones adversas**

 **Órganos y sistemas**  **Frecuencia de las reacciones adversas**  **** 
      
 ****  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocidas** 
   (?1/100 a <1/10),  (?1/1.000 a <1/100)  (?1/10.000 a <1/1.000)  (no se pueden estimar con los datos disponibles) 
 Trastornos oculares      Intolerancia a las lentes de contacto   
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas, dolor abdominal  Vómitos, diarrea     
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad  Agravamiento de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido. 
 Exploraciones complementarias  Aumento de peso    Pérdida de peso   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Retención de líquidos     
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea  Migraña     
 Trastornos psiquiátricos  Estado de ánimo deprimido, alteración del estado de ánimo  Disminución de la libido  Aumento de la libido   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Mastalgia, dolor de mamas  Hipertrofia de las mamas  Secreción mamaria, flujo vaginal   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción cutánea  Erupción cutánea, urticaria  Eritema nudoso, eritema multiforme   
 Trastornos del sistema vascular      Tromboembolismo arterial (ATE), tromboembolismo venoso (VTE)   

\*Se enumera el término MedDRA más apropiado (versión 12.0) para describir una determinada reacción adversa. Los sinónimos o condiciones relacionadas no se enumeran, pero también deben tenerse en cuenta.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

A continuación, se listan las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con retraso en la aparición de los síntomas, que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos hormonales combinados (ver también sección 4.3 y 4.4):

*Tumores*

- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AHC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AHC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos)

*Otras alteraciones*

- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis con el uso de AHCs)
- Hipertensión
- Aparición o agravamiento de alteraciones cuya asociación con el uso de AHC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis
- Alteraciones de la función hepática
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Cloasma

*Interacciones*

Pueden aparecer hemorragia intermenstrual y/o fallo anticonceptivo por interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.