El medicamento ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con enalapril/hidroclorotiazida, enalapril solo o hidroclorotiazida sola, durante los estudios clínicos o después de que el fármaco fuera comercializado:

[Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

No conocida:               cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes:              anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)

Raras:              neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

Trastornos endocrinos:

No conocida:              síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes:              hipopotasemia, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, hiperuricemia

Poco frecuentes:              hipoglucemia (ver sección 4.4), hipomagnesemia, gota\*

Raras:              aumento de la glucosa en sangre

Muy raras:               hipercalcemia (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Frecuentes:              cefalea, depresión, síncope, alteración del gusto

Poco frecuentes:              confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo, libido disminuida\*

Raras:              sueños anormales, trastornos del sueño, parálisis (debido a hipopotasemia).

Trastornos oculares:

Muy frecuentes:              visión borrosa.

No conocida:              derrame coroideo

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes:              acúfenos.

Trastornos cardiacos y vasculares:

Muy frecuentes:              mareos

Frecuentes:              hipotensión, hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia

Poco frecuentes:              rubefacción, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4)

Raras:              fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes:              tos

Frecuentes:               disnea

Poco frecuentes:              rinorrea, garganta irritada y ronquera, broncoespasmo/asma

Raras:              infiltrados pulmonares, trastornos respiratorios (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

Muy raras:               síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes:              náuseas

Frecuentes:              diarrea, dolor abdominal

Poco frecuentes:              íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia\*

Raras:              estomatitis/ulceración aftosa, glositis

Muy raras:               angioedema intestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Raras:              insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), hepatitis - hepatocelular o colestásica, ictericia, colecistitis (en particular en pacientes con colelitiasis preexistente).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes:              erupción (exantema)

hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha notificado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).

Poco frecuentes:              diaforesis, prurito, urticaria, alopecia

Raras:              eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritroderma, pénfigo.

No conocida:               Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:

Frecuentes:              calambres musculares†

Poco frecuentes:              artralgia\*

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes:              disfunción renal, fallo renal, proteinuria

Raras:               oliguria, nefritis intersticial.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes:              impotencia

Raras:               ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes:              astenia

Frecuentes:               dolor torácico, fatiga

Poco frecuentes:              malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias:

Frecuentes:              hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica

Poco frecuentes:               aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia

Raras:              aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

\*               Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en enalapril/hidroclorotiazida.

†               La frecuencia de los calambres musculares como "frecuente" se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en enalapril/hidroclorotiazida, aunque la frecuencia del acontecimiento es "poco frecuente", y se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida como en enalapril/hidroclorotiazida.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).