El medicamento SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos LEVOSIMENDAN tiene la siguiente información en la sección 4.8
En ensayos clínicos controlados con placebo para descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca (programa REVIVE), el 53% de los pacientes presentaron reacciones adversas. Las más frecuentes fueron taquicardia ventricular, hipotensión y cefalea.

En un ensayo clínico controlado con dobutamina para descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca (SURVIVE), el 18% de los pacientes presentaron reacciones adversas. Las más frecuentes fueron taquicardia ventricular, fibrilación auricular, hipotensión, extrasístoles ventriculares, taquicardia y cefalea.

La siguiente tabla describe los efectos adversos observados en un 1% o más de los pacientes durante los ensayos clínicos REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 y 3001024. En los casos en los que la incidencia de un evento particular en un ensayo individual fue superior a la obtenida en los otros ensayos, la incidencia mostrada en la tabla es la más alta.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con levosimendán se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

## Tabla 3

Resumen de los efectos adversos

Ensayo Clínico SURVIVE, Programa REVIVE, y combinación de los ensayos clínicos LIDO/RUSSLAN/300105/3001024

 Órgano o Sistema  Frecuencia  Término preferente 
      
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Frecuente  Hipocaliemia 
 Trastornos Psiquiátricos  Frecuente  Insomnio 
 Trastornos del Sistema Nervioso  Muy frecuente

          Frecuente  Cefalea

          Mareo 
 Trastornos cardiacos  Muy frecuente  Taquicardia ventricular 
   Frecuente  Fibrilación auricular

          Taquicardia

          Extrasístoles ventricular

          Insuficiencia cardiaca

          Isquemia miocárdica

          Extrasístoles 
 Trastornos Vasculares  Muy frecuente  Hipotensión 
 Trastornos Gastrointestinales  Frecuente  Nauseas.

          Estreñimiento

          Diarrea

          Vómitos 
 Exploraciones Complementarias  Frecuente  Disminución de la hemoglobina 

*Reacciones adversas postcomercialización:*
En la experiencia postcomercialización se ha notificado fibrilación ventricular en pacientes que estaban siendo tratados con Simdax.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.