El medicamento REGAINE 50 MG/G ESPUMA CUTANEA con los principios activos MINOXIDIL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con minoxidil están incluidas en la siguiente tabla por clasificación SOC.

Las frecuencias de reacciones adversas de minoxidilo por vía tópica siguen la siguiente convención:

Muy frecuente (≥1/10)

Frecuente (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100)

Raras (≥1/10,000 a <1/1,000); Muy raras (<1/10,000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los datos de eventos adversos en un estudio controlado con placebo de 5% de espuma tópica de minoxidilo una vez al día en mujeres, un ensayo clínico controlado con placebo con 5% de espuma de minoxidil en hombres, siete ensayos clínicos controlados con placebo con hombres y mujeres tratados con solución de minoxidil (2% y 5%), así como la experiencia posterior a la comercialización con todas las formulaciones de minoxidil (incluida una solución al 2%, solución al 5% y espuma al 5% en hombres y mujeres) se incluyen en la siguiente tabla.

 **Clasificación de órganos del sistema MeDRA**  **Frecuencia**  **Reacción adversa**   
        
 Trastornos del sistema inmunitario  No conocida  Reacciones alérgicas incluyendo angioedema (con síntomas como edema de labios, boca, lengua, faringe y orofaringe)

            Hipersensibilidad ( incluyendo edema de cara, eritema generalizado, prurito generalizado y estechamiento de garganta)

            Dermatitis de contacto 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuente  Cefalea   
   Poco frecuente  Mareo   
 Trastornos oculares  No conocida  Irritación ocular   
 Trastornos cardiacos  Raros  Palpitaciones

            Incremento del ritmo cardiaco

            (Taquicardia)   
 Trastornos vasculares  No conocida  Hipotensión   
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuente  Disnea   
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuente  Nauseas   
 No conocida  Vómitos   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuente  Prurito, dermatitis, dermatitis acneiforme.

            Erupción

             

            Hipertricosis (vello no deseado en zonas diferentes al cuero cabelludo, incluyendo crecimiento de vello facial en mujeres)   
    
 No conocida  Pérdida temporal del cabello

            Cambios de color del cabello

            Textura anormal del cabello

            Reacciones en el lugar de aplicación (en ocasiones involucran estructuras cercanas como orejas y cara y generalmente consisten en prurito, irritación, dolor, sarpullido, edema, piel seca y eritema, pero en ocasiones pueden ser más graves e incluyen exfoliación, dermatitis, ampollas, sangrado y ulceración.   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Raros  Dolor torácico   
 Poco frecuente  Edema periférico   
      
 Investigación  Común  Aumento de peso   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).