El medicamento ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ARISTO 70 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En un estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad globales del Ácido alendrónico semanal 70 mg (n = 519) y alendronato 10 mg/día (n = 370) fue similar.

En dos estudios de tres años de diseño prácticamente idéntico, el perfil de seguridad global de alendronato 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) fue similar.

A continuación se presentan las experiencias adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco, producidas en ≥ 1% en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año o en ≥ 1% de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día y con una mayor incidencia que en las pacientes a los que se administró placebo en los estudios de tres años:

   Estudio de un año  Estudios de tres años 
      
   FOSAMAX

          Semanal 70 mg

          (n = 519)

          %  Alendronato

          10 mg/día

          (n = 370)

          %  Alendronato

          10 mg/día

          (n = 196)

          %  Placebo

          (n = 397)

          % 
 *Gastrointestinales*

          dolor abdominal   

          dispepsia  

          regurgitación ácida   

          náuseas  

          distensión abdominal   

          estreñimiento  

          diarrea

          disfagia   

          flatulencia  

          gastritis   

          úlcera gástrica

          úlcera esofágica

           

          *Musculoesqueléticas*

          dolor musculoesquelético

          (óseo, muscular o articular)

          calambres musculares

           

          *Neurológicas*

          cefalea  3,7

          2,7

          1,9

          1,9

          1,0

          0,8

          0,6

          0,4

          0,4

          0,2

          0,0

          0,0

           

           

          2,9

           

          0,2

           

           

          0,4  3,0

          2,2

          2,4

          2,4

          1,4

          1,6

          0,5

          0,5

          1,6

          1,1

          1,1

          0,0

           

           

          3,2

           

          1,1

           

           

          0,3  6,6

          3,6

          2,0

          3,6

          1,0

          3,1

          3,1

          1,0

          2,6

          0,5

          0,0

          1,5

           

           

          4,1

           

          0,0

           

           

          2,6  4,8

          3,5

          4,3

          4,0

          0,8

          1,8

          1,8

          0,0

          0,5

          1,3

          0,0

          0,0

           

           

          2,5

           

          1,0

           

           

          1,5 

Tabla de reacciones adversas

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas:

Las definiciones de frecuencias son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000 incluyendo casos aislados)

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos del sistema inmun* *ológico*  Raras  reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema 
 *Trastornos del metabolismo y de la nutrición*  Raras  hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con factores predisponentes§ 
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  cefalea, mareo† 
 Poco frecuentes  disgeusia† 
 *Trastornos oculares*  Poco frecuentes  inflamación ocular (uveítis, escleritis o episcleritis) 
 *Trastornos del oído y del laberinto*  Frecuentes  vértigo† 
 Muy raras  osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) 
 *Trastornos gastrointestinales*  Frecuentes  dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica\*, disfagia\*, distensión abdominal, regurgitación ácida. 
 Poco frecuentes  náuseas, vómito, gastritis, esofagitis\*, erosiones esofágicas\*, melenas† 
 Raras  constricción esofágica\*, ulceración orofaríngea\*, PUSs (perforación, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores§ 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuente  alopecia†, prurito† 
 Poco frecuentes  erupción, eritema 
 Raras  erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica‡ 
 *Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*  Muy frecuentes  dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave†§ 
 Frecuentes  hinchazón articular† 
 Raras  osteonecrosis mandibular‡§; fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos) 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Frecuentes  astenia†, edema periférico† 
 Poco frecuentes  síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar general y, raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento† 
 *§* *Ver sección 4.4*

          *†* *La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.*

          *\** *Ver secciones 4.2 y 4.4*

          *‡* *Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización. La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.* 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).