El medicamento VYLOY 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos ZOLBETUXIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes con zolbetuximab fueron náuseas (77,2 %), vómitos (66,9 %), apetito disminuido (42 %), neutropenia (30,7 %), recuento de neutrófilos disminuido (28,4 %), peso disminuido (21,9 %), pirexia (17,4 %), hipoalbuminemia (17,1 %), edema periférico (13,9 %), hipertensión (9 %), dispepsia (7,8 %), escalofríos (5,2 %), hipersecreción salival (3,8 %), reacción relacionada con la perfusión (3,2 %) e hipersensibilidad a fármaco (1,6 %).

Se produjeron reacciones adversas graves en el 45 % de los pacientes tratados con zolbetuximab. Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron vómitos (6,8 %), náuseas (4,9 %), y apetito disminuido (1,9 %).

El veinte por ciento de los pacientes suspendió permanentemente zolbetuximab por reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la suspensión de la dosis fueron vómitos (3,8 %) y náuseas (3,3 %).

Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción de la dosis de zolbetuximab se produjeron en el 60,9 % de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción de la dosis fueron vómitos (26,6 %), náuseas (25,5 %), neutropenia (9,8 %), recuento de neutrófilos disminuido (5,9 %), hipertensión (3,2 %), escalofríos (2,2 %), reacción relacionada con la perfusión (1,6 %), apetito disminuido (1,6 %) y dispepsia (1,1 %).

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en dos estudios de fase 2 y dos estudios de fase 3 en 631 pacientes que recibieron al menos una dosis de 800 mg/m2 de zolbetuximab como dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento de 600 mg/m2 cada 3 semanas en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina. Los pacientes fueron expuestos a zolbetuximab con una mediana de duración de 174 días (intervalo: 1 a 1 791 días).

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se enumeran en esta sección por categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen del modo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla** **** **4. Reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**

          **de MedDRA**  **Reacción adversa**  **Categoría de**

          **frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema

          linfático  Neutropenia  Muy frecuente 
 Recuento de neutrófilos disminuido 
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad a fármaco  Frecuente 
 Reacción anafiláctica  Poco frecuente 
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Hipoalbuminemia  Muy frecuente 
 Apetito disminuido 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Frecuente 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos  Muy frecuente 
 Náuseas 
 Dispepsia  Frecuente 
 Hipersecreción salival 
 Trastornos generales y alteraciones en

          el lugar de administración  Pirexia  Muy frecuente 
 Edema periférico 
 Escalofríos  Frecuente 
 Exploraciones complementarias  Peso disminuido  Muy frecuente 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y

          complicaciones de procedimientos

          terapéuticos  Reacción relacionada con la perfusión  Frecuente 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones de hipersensibilidad*

En el análisis integrado de seguridad, se produjeron reacciones anafilácticas e hipersensibilidad a fármaco de todos los grados con zolbetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina con una frecuencia del 0,5 % y el 1,6 %, respectivamente.

Se produjeron reacciones anafilácticas e hipersensibilidad a fármaco graves (Grado 3) con zolbetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina con una frecuencia del 0,5 % y el 0,2 %.

La reacción anafiláctica dio lugar a la suspensión permanente de zolbetuximab en el 0,3 % de los pacientes. Se interrumpió la administración de dosis de zolbetuximab debido a hipersensibilidad a fármaco en el 0,3 % de los pacientes. Se redujo la velocidad de perfusión de zolbetuximab o de la quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina en el 0,2 % de los pacientes debido a hipersensibilidad a fármaco.

*Reacción relacionada con la perfusión*

En el análisis integrado de seguridad, se produjeron RRP de todos los grados con zolbetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina con una frecuencia del 3,2 %.

Se produjeron RRP graves (Grado 3) en el 0,5 % de los pacientes tratados con zolbetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina.

Las RRP dieron lugar a la suspensión permanente de zolbetuximab en el 0,5 % de los pacientes y la interrupción de la dosis en el 1,6 % de los pacientes. Se redujo la velocidad de perfusión de zolbetuximab o de la quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina en el 0,3 % de los pacientes debido a una RRP.

*Náuseas y vómitos*

En el análisis integrado de seguridad, se produjeron náuseas y vómitos de todos los grados con zolbetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina con una frecuencia del 77,2 % y el 66,9 %, respectivamente. Las náuseas y los vómitos se produjeron con mayor frecuencia durante el primer ciclo de tratamiento, pero su incidencia disminuyó en los ciclos posteriores de tratamiento. La mediana de tiempo hasta la aparición de náuseas y vómitos con zolbetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina fue de 1 día en ambos casos. La mediana de duración de las náuseas y los vómitos fue de 3 días y 1 día, respectivamente, con zolbetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina.

Se produjeron náuseas y vómitos graves (Grado 3) con zolbetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina con una frecuencia de 11,6 % y 13,6 %.

Las náuseas dieron lugar a la suspensión permanente de zolbetuximab en el 3,3 % de los pacientes y la interrupción de dosis en el 25,5 % de los pacientes. Los vómitos dieron lugar a la suspensión permanente de zolbetuximab en el 3,8 % de los pacientes y la interrupción de dosis en el 26,6 % de los pacientes. Se redujo la velocidad de perfusión de zolbetuximab o de la quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina en el 9,7 % de los pacientes debido a náuseas y en el 7,8 % de los pacientes debido a vómitos. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://protect.checkpoint.com/v2/___https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx___.YzJ1Omxpb25icmlkZ2U6YzpvOjlhZTQzZmU0M2FmNGMwZGNjMDM3MDUzNGYxMDQ3OTMyOjY6OGUwZjpjYWI1OTkyNWQ4OWU0MGVjNDE4ZTI2N2VmMzViMDBhYTg3MGIwYTc2ODAxZTc2NDc5YjUyNjM2MTkyNjc0MTk2OnA6VA).