El medicamento MAVENCLAD 10 MG COMPRIMIDOS con los principios activos CLADRIBINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas de mayor relevancia clínica son linfopenia (25,6%) y herpes zóster (3,0%). La incidencia de herpes zóster fue mayor durante el periodo de linfopenia de grado 3 o 4 (< 500 a 200 células/mm³ o < 200 células/mm³) que durante el tiempo en el que los pacientes no presentaron linfopenia de grado 3 o 4 (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se describen en la siguiente lista se derivan del conjunto de datos de los ensayos clínicos sobre esclerosis múltiple en los que se utilizó cladribina por vía oral en monoterapia en una dosis acumulada de 3,5 mg/kg. La base de datos de seguridad de estos ensayos comprende 923 pacientes. Las reacciones adversas identificadas durante la vigilancia poscomercialización se indican con un asterisco [\*].

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia usada en adelante:

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia usada en adelante: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Infecciones e infestaciones*

Frecuentes:              Herpes oral, herpes zóster en dermatomas.

Muy raras:              Tuberculosis (ver sección 4.4).

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Muy frecuentes:     Linfopenia.

Frecuentes:             Disminución del recuento de neutrófilos.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Frecuentes:              Hipersensibilidad\* incluyendo prurito, urticaria, erupción cutánea y casos raros de angioedema.

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuentes:              Lesión hepática\*.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:              Erupción cutánea, alopecia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Linfopenia*

En los ensayos clínicos, del 20% al 25% de los pacientes tratados con una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg a lo largo de dos años en monoterapia presentaron linfopenia transitoria de grado 3 o 4. La linfopenia de grado 4 se observó en menos del 1% de los pacientes. La mayor proporción de pacientes con linfopenia de grado 3 o 4 se observó dos meses después de la primera dosis de cladribina de cada año (4,0% de los pacientes con linfopenia de grado 3 en el año 1 y 11,3% en el año 2, 0% de los pacientes con linfopenia de grado 4 en el año 1 y 0,4% en el año 2). Se prevé que en la mayoría de los pacientes se produzca la recuperación a recuentos de linfocitos normales o a linfopenia de grado 1 en un plazo de nueve meses.

Para reducir el riesgo de linfopenia grave, se deben realizar recuentos de linfocitos antes, durante y después del tratamiento con cladribina (ver sección 4.4) y seguir criterios estrictos para el inicio y la continuación del mismo (ver sección 4.2).

*Neoplasias malignas*

En los ensayos clínicos y en el seguimiento a largo plazo de los pacientes tratados con una dosis acumulada de 3,5 mg/kg de cladribina oral, se observaron eventos correspondientes a neoplasias malignas con mayor frecuencia en los pacientes tratados con cladribina (10 eventos en 3.414 años -pacientes [0,29 eventos por 100 años-pacientes]) que en los que recibieron placebo (3 eventos en 2.022 años-pacientes [0,15 eventos por 100 años-pacientes]) (ver sección 4.4).

*Hipersensibilidad*

En los ensayos clínicos con pacientes tratados con una dosis acumulada de 3,5 mg/kg de cladribina oral, se observaron episodios de hipersensibilidad con mayor frecuencia en los pacientes tratados con cladribina (11,8%) que en los pacientes que recibieron placebo (8,4%). Se observaron episodios graves de hipersensibilidad en el 0,3% de los pacientes tratados con cladribina y en ninguno de los pacientes que recibieron placebo. Los episodios de hipersensibilidad dieron lugar a la interrupción del tratamiento en el 0,4% de los pacientes tratados con cladribina y en el 0,3% de los pacientes que recibieron placebo.

*Lesión hepática*

Durante la experiencia poscomercialización se notificaron eventos poco frecuentes de lesiones hepáticas en relación temporal con MAVENCLAD, incluyendo casos graves y casos que provocaron la suspensión del tratamiento.

Las elevaciones transitorias de las transaminasas séricas fueron normalmente superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Se observaron casos aislados de elevaciones transitorias de las transaminasas séricas de hasta 40 veces el LSN y/o hepatitis sintomática con elevación transitoria de la bilirrubina e ictericia.

El tiempo hasta la aparición fue variable, presentándose la mayor parte de los casos dentro de las 8 semanas siguientes al primer ciclo de tratamiento (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).