El medicamento FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG con los principios activos FOLINICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10;

frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a <

1/1.000; muy raras: < 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas:

***Para ambas indicaciones terapéuticas:***

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras (< 1/10.000): reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria.

Trastornos psiquiátricos:

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.

Trastornos del sistema nervioso:

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos (ver también la sección 4.5. Interacciones).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): se ha observado fiebre después de la administración de

folinato cálcico como solución para inyección.

***Terapia de combinación con 5-fluorouracilo*** **:**

Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen aplicado de 5-fluorouracilo debido al aumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo.

Régimen mensual:

  Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes (≥ 1/10): vómitos y náuseas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes (≥ 1/10): toxicidad de la mucosa (severa).

No   hay   incremento   de   otras   toxicidades   inducidas   por   5-fluorouracilo   (ejemplo:

neurotoxicidad). Régimen semanal:

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes (≥ 1/10): diarrea con grados mayores de toxicidad y deshidratación, que resultan

en la admisión hospitalaria para el tratamiento e incluso la muerte.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversar a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)