El medicamento LATANOPROST CINFA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos LATANOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
a. Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren en el momento de la administración de la dosis.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000,< 1/100), raras (≥ 1/10.000,< 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 *Infecciones e infestaciones*  *F* *recuencia no conocida*  Queratitis herpética. 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  *Frecuencia no conocida*  Cefalea, mareo. 
 *Trastornos oculares*  Muy frecuentes:  Aumento de la pigmentación del iris; hiperemia conjuntival leve o moderada, irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello palpebral (incremento de la longitud, el grosor, la pigmentación y la cantidad) (la gran mayoría de los casos fueron notificados en población japonesa). 
 Frecuentes:  Queratitis epitelial puntiforme transitoria, generalmente asintomática; blefaritis; dolor ocular, fotofobia. 
 Poco frecuentes:  Edema palpebral; ojo seco; queratitis; visión borrosa; conjuntivitis. 
 Raras:  Iritis/uveítis (la mayoría de las notificaciones proceden de pacientes con factores concomitantes predisponentes); edema macular; edema y erosiones corneales sintomáticos; edema periorbitario; crecimiento desviado de las pestañas, que en algunos casos provoca irritación ocular; hilera adicional de pestañas situadas en la abertura de las glándulas de Meibomio (distiquiasis). 
   *Muy raras:*  Cambios periorbitales y en los párpados que ocasionan una mayor profundidad del surco del párpado. 
   *Frecuencia no conocida:*  Quiste del iris. 
 *Trastornos cardíacos*  Muy raras:  Angina inestable. 
   *Frecuencia no conocida:*  Palpitaciones. 

 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  Raras:  Asma; exacerbación del asma y disnea. 
      
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Poco frecuentes:  Erupción cutánea. 
   Raras:  Reacción localizada en la piel de los párpados;

          oscurecimiento de la piel de los párpados. 
 *Trastornos musculoesqueléticos*

          *y del tejido conjuntivo*  *Frecuencia no conocida*  Mialgias, artralgias. 
 *Trastornos gastrointestinales*  Poco frecuentes:  Náuseas, vómitos. 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Muy raras:  Dolor torácico. 

1. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
No se aporta información

1. Población pediátrica
En dos ensayos clínicos a corto plazo (≤ 12 semanas) con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1). Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.

En pacientes con un daño significativo de la cornea se han notificado casos muy raros de calcificación corneal asociados al uso de colirios conteniendo fosfatos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es