El medicamento ANTIDOL DUAL 500 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA con los principios activos PARACETAMOL, IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los ensayos clínicos con ibuprofeno/paracetamol no han indicado otros efectos adversos distintos de los del ibuprofeno o paracetamol por separado.

Con las siguientes reacciones adversas, se debe tener en cuenta que son predominantemente dependientes de la dosis y varían entre individuos.

Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. Se pueden producir úlceras pépticas, perforación o hemorragia GI, en ocasiones mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del uso.

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a dosis altas (2.400 mg al día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p.ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han asociado con ibuprofeno solo o paracetamol solo se detallan a continuación, tabuladas por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/ 1.000), muy raros (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

 **Clasificación de órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Infecciones e infestaciones**  Muy raros  Exacerbación de la inflamación relacionada con la infección (p.ej., desarrollo de fascitis necrosante); Infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección por varicela (en casos excepcionales) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Muy raros  Trastornos hematopoyéticos1 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Poco frecuentes

           

           

           

          Poco frecuentes

           

          Muy raros  Se han notificado reacciones de hipersensibilidad2. Estos pueden consistir en reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia

           

          Urticaria y prurito

           

          Reacciones severas de hipersensibilidad.

          Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock severo)2 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy raros  Confusión, depresión, reacciones psicóticas, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Poco frecuentes

          Raros

          Muy raros  Dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad, cansancio

           

          Parestesia, anomalías del sueño

           

          Meningitis aséptica3, neuritis óptica, somnolencia 
 **Trastornos oculares**  Muy raros  Alteración visual. Cualquier paciente con molestias en los ojos se debe someter a un examen oftalmológico 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  Muy raros  Tinitus, vértigo, pérdida de la audición 
 **Trastornos cardiacos**  Frecuentes  Edema 

     Muy raros

           

           

          Frecuencia no conocida  Insuficiencia cardíaca, palpitaciones, infarto de miocardio

           

           

          Síndrome de Kounis 
      
 **Trastornos vasculares**  Muy raros  Hipertensión, vasculitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Muy raros  Reactividad del tracto respiratorio incluyendo: asma,

          exacerbación del asma, broncoespasmo, disnea2 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuentes

           

           

           

           

          Poco frecuentes

           

           

           

           

          Muy raros  Molestias gastrointestinales como dolor abdominal, vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas, flatulencia, estreñimiento, acidez estomacal y pérdidas de sangre gastrointestinales leves que pueden causar anemia en casos excepcionales

           

          Úlceras gastrointestinales, potencialmente con sangrado y perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis4, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn5, gastritis

           

          Esofagitis; pancreatitis, formación de estructuras diafragmáticas intestinales 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy raros  Disfunción hepática, daño hepático, particularmente en

          tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia6 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuentes

           

          Poco frecuentes

           

           

          Muy raros

           

           

           

           

           

           

          No conocida  Hiperhidrosis

           

          Varias erupciones en la piel2

           

          Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica**2**), púrpura, alopecia

           

           

           

           

          Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis

          exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad 
 **Trastornos renales y urinarios**  Raros

          Muy raros  Daño al tejido renal (necrosis papilar)

           

          Nefrotoxicidad en varias formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal

          aguda y crónica 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuencia no conocida  Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado7 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones en el lugar de administración**  Muy raros  Fatiga, malestar 
 **Exploraciones complementarias**  Frecuentes

           

           

           

           

          Poco frecuentes  Aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma-glutamiltransferasa, pruebas de función hepática anormales con paracetamol

          Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre

           

          Aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de creatina fosfoquinasa en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento del recuento de plaquetas 
   Raros  Concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

1 Los ejemplos incluyen agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia. Los primeros signos son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento severo, hemorragias y hematomas inexplicables y hemorragia nasal.

2 Se han informado reacciones de hipersensibilidad. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) actividad del tracto respiratorio, p.ej., asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) diversas reacciones cutáneas, p.ej., prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis ampollosas y exfoliativas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

3 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no se comprende por completo. Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con AINEs apuntan a una reacción de hipersensibilidad (debido a una relación temporal con la ingesta del medicamento y la desaparición de los síntomas después de la suspensión del medicamento). Cabe destacar que se han notificado casos únicos de meningitis aséptica en pacientes con trastornos autoinmunitarios existentes (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. observado (ver sección 4.4).

4 A veces mortal, particularmente en pacientes de edad avanzada.

5 Ver la sección 4.4.

6 En caso de sobredosis, paracetamol puede causar insuficiencia hepática aguda, insuficiencia hepática, necrosis hepática y daño hepático (ver sección 4.9).

7Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto:

Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)[.](http://www.notificaram.es/)