El medicamento FURANTOINA 10 mg/ml SUSPENSION ORAL con los principios activos NITROFURANTOINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo a la Clasificación por grupos y sistemas (SOC) de la guía MedDRA y según la frecuencia de aparición. Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*Raros:* Leucopenia, trombocitopenia y anemia aplásica.

*Frecuencia no conocida:* Agranulocitosis, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica, anemia por deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa y eosinofilia.

Al cesar el tratamiento los parámetros hematológicos habitualmente retornan a la normalidad.

Trastornos del sistema inmunológico:

*Frecuentes:* Reacciones cutáneas alérgicas (prurito, urticaria), manifestaciones pseudo-lupus: (fiebre, escalofríos, artralgia) a veces asociados con síntomas pulmonares, angioedema.

*Frecuencia no conocida:* Anafilaxia, sialadenitis, pancreatitis, fiebre, artralgia y vasculitis cutánea.

Trastornos del sistema nervioso:

*Frecuentes:* Mareos, neuropatías periféricas asociadas a sobredosificación o disminución de la eliminación renal (insuficiencia renal) o a un factor contribuyente (diabetes, alcoholismo, edad avanzada, tratamientos prolongados).

*Frecuencia no conocida:* Depresión, euforia, confusión, reacciones psicóticas, nistagmus, vértigo, astenia, cefalea y somnolencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

*Muy raros:* Neumopatías agudas, normalmente durante la primera semana de tratamiento pero son reversibles al cesar la administración del antibiótico (fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltración pulmonar, derrame pleural, eosinofilia). En las reacciones pulmonares subagudas la fiebre y la eosinofília ocurren con menos frecuencia que en las formas agudas.

*Raros:* Colapso y cianosis.

*Frecuencia no conocida:* En los tratamientos prolongados (de 6 meses o más) con nitrofurantoína, la frecuencia de efectos adversos notificados como la fibrosis pulmonar aumenta (ver sección 4.4). Es importante reconocer tempranamente cualquier síntoma que afecte la función pulmonar, ya que ésta puede quedar comprometida permanentemente, incluso después del cese de la terapia.

Trastornos gastrointestinales:

*Frecuentes:* Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. La ingesta simultánea de alimentos disminuye estos efectos.

*Frecuencia no conocida:* Anorexia.

Trastornos hepatobiliares:

*Muy raros:* Hepatitis citolíticas, hepatitis colestáticas.

*Frecuencia no conocida:* En los tratamientos prolongados (normalmente de más de 6 meses) con nitrofurantoína, aumenta la frecuencia de efectos adversos notificados como: hepatitis crónica activa, cirrosis, necrosis hepática, hepatitis fulminantes y hepatitis autoinmune (ver sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

*Raros:* Erupción cutánea, dermatitis exfoliativas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos renales y urinarios:

*Frecuencia no conocida:* Nefritis intersticial.

Otras reacciones adversas

Alopecia pasajera e hipertensión intracraneal benigna.

Como otros antibióticos pueden darse sobreinfecciones por hongos u otros microorganismos resistentes como *Pseudomonas* spp. Sin embargo, estas infecciones se limitan al tracto genito-urinario ya que la supresión de la flora bacteriana sensible no afecta a otros sistemas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.