El medicamento FEBUXOSTAT NORMON 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos FEBUXOSTAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Resumen del perfil de seguridad*

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos (4.072 sujetos tratados al menos con una dosis de entre 10 y 300 mg) y de la experiencia post-comercialización son crisis agudas de gota, alteraciones de la función hepática, diarrea, náuseas, cefalea, erupción y edema. Estas reacciones adversas fueron en su mayor parte de intensidad leve o moderada. En la experiencia postcomercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad al febuxostat, algunos de los cuales se asociaron a sintomatología sistémica y acontecimientos raros de muerte súbita cardiaca.

Lista tabulada de reacciones adversas

A continuación se recogen las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes

(≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000) observadas en los pacientes tratados con

febuxostat.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*Tabla 1: Reacciones adversas en est* *udios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización*

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reaccion Adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Raras  Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosis\* 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas\*, reacciones de hipersensibilidad al

          medicamento\* 
 Trastornos endocrinos  Poco frecuentes  Aumento de la TSH en sangre. 
 Trastornos oculares  Raras  Visión borrosa 
 Trastornos del metabolismo y

          de la nutrición  Frecuentes\*\*\*  Crisis agudas de gota 
 Poco frecuentes  Diabetes mellitus, hiperlipidemia,disminución del apetito, aumento de peso 
 Raras  Disminución de peso, aumento del apetito, anorexia 
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes  Disminución de la libido, insomnio 
 Raras  Nerviosismo 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Poco frecuentes  Mareos, parestesia, hemiparesis, somnolencia, alteración del gusto,hipoestesia, hiposmia 
 Trastornos del oído y del

          laberinto  Raras  Tinnitus 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal 
 Raras  Muerte súbita cardiaca\* 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Hipertensión, rubor, sofocos 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Disnea, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, tos 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea\*\*, náuseas 
 Poco frecuentes  Dolor abdominal, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico,

          vómitos, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, deposiciones

          frecuentes, flatulencia, malestar gastrointestinal 
 Raras  Pancreatitis, úlceras bucales 
 Trastornos hepatobiliares  Frcuentes  Anomalías en las pruebas de la función hepática (PFH)\*\* 
 Poco frecuentes  Colelitiasis 
 Raras  Hepatitis, ictericia\*, daño hepático\* 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción (incluyendo varios tipos de erupción, notificadas con menor frecuencia, ver abajo) 
 Poco frecuentes  Dermatitis, urticaria, prurito, decoloración de la piel, lesiones en la piel, petequias, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular 
 Raras  Necrolisis epidérmica tóxica\*, Síndrome de Stevens-Johnson\*,

          angioedema\*, hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos\*, erupción generalizada (grave)\*, eritema,

          erupción exfoliativa, erupción folicular, erupción vesicular, erupción pustular, erupción pruriginosa\*, erupción eritematosa, erupción morbiliforme, alopecia, hiperhidrosis 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del

          tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Artralgia, artritis, mialgia, dolor musculoesquelético, debilidad

          muscular, espasmos musculares, tirantez muscular, bursitis 
 Raras  Rabdomiolisis\*, rigidez en las articulaciones, rigidez músculo

          esquelético 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Insuficiencia renal, nefrolitiasis, hematuria, polaquiuria, proteinuria 
 Raras  Nefritis túbulo-intersticial\*, urgencia miccional 
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Poco frecuentes  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Frecuentes  Edema 
 Poco frecuentes  Fatiga, dolor en el pecho, malestar en el pecho 
 Raras  Sed 
 Exploraciones

          complementarias  Poco frecuentes  Aumento de la amilasa en sangre, reducción del recuento de

          plaquetas, disminución de la serie blanca, disminución del recuento de linfocitos, aumento de la creatina en sangre, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento de la uremia, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre, disminución del hematocrito, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, hiperpotasemia 
   Raras  Aumento de la glucosa en sangre, tiempo de tromboplastina parcial

          Activada  prolongado, disminución del recuento de eritrocitos,

          aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la

          creatinfosfoquinasa en sangre\* 

\* Reacciones adversas observadas en la experiencia post-comercialización

\*\* Diarrea de causa no infecciosa asociada al tratamiento y anomalías en las pruebas de la función hepática en los ensayos combinados de fase 3 son síntomas más frecuentes en pacientes tratados al mismo tiempo con colchicina.

\*\*\* Para las incidencias de crisis agudas de gota en los ensayos individuales aleatorizados controlados de fase 3, ver sección 5.1.

*Descripción de reacciones adversas seleccionadas*

En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad graves al febuxostat, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas/shock. El síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis epidérmica tóxica se caracterizan por erupciones cutáneas progresivas asociadas a vesículas o lesiones mucosas e irritación ocular. Las reacciones de hipersensibilidad al febuxostat pueden asociarse a los siguientes síntomas: reacciones cutáneas caracterizadas por erupciones máculo-papulares infiltrantes, erupciones generalizadas o exfoliativas, pero también a lesiones cutáneas, edema facial, fiebre, alteraciones hematológicas como trombocitopenia y eosinofilia, y afectación mono o multiorgánica (hígado y riñón incluyendo nefritis túbulo-intersticial) (ver sección 4.4).

Comúnmente, las crisis agudas de gota se observaron poco después del inicio del tratamiento y durante los primeres meses. Posteriormente, la frecuencia de las crisis agudas de gota disminuye de una manera tiempo-dependiente. Se recomienda profilaxis para las crisis agudas de gota (ver sección 4.2 y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)