El medicamento RIVASTIGMINA KERN PHARMA 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos RIVASTIGMINA BITARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de la tabla 1 y la tabla 2 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.  Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Rivastigmina.
**Tabla 1**
 **Infecciones e infestaciones**

          Muy raras

          ****  Infección urinaria
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          No conocida  Anorexia

          Disminución del apetito

          Deshidratación 
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          Muy raras

          No conocida

          ****  Pesadillas

          Agitación

          Confusión

          Ansiedad

          Insomnio

          Depresión

          Alucinaciones

          Agresividad, intranquilidad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Raras

          Muy raras

          No conocida

          ****  Mareos

          Dolor de cabeza

          Somnolencia

          Temblor

          Síncope

          ConvulsionesSíntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson)

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 **Trastornos cardíacos**

          Raras

          Muy raras

           

           

          No conocida

          ****  Angina de pecho

          Arritmia cardíaca (ej. Bradicardia, bloqueo aurículo-ventricular, fibrilación auricular y taquicardia)

          Síndrome del nodo sinusal
 **Trastornos vasculares**

          Muy raras  Hipertensión 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Raras

          Muy raras

          Muy raras

          No conocida

          ****  Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Úlcera gástrica y duodenal

          Hemorragia gastrointestinal

          Pancreatitis

          Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica (ver sección 4.4)
 **Trastornos hepatobiliares**

          Poco frecuentes

          No conocida

          ****  Pruebas de función hepática elevadas

          Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes

          Raras

          No conocida

          ****  Hiperhidrosis

          Rash

          Prurito, dermatitis alérgica (diseminadas) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          ****  Fatiga y astenia

          Malestar

          Caídas
 **Exploraciones complementarias**

          Frecuentes

          ****  ****

          Pérdida de peso
Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Rivastigmina parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotora (poco frecuente), eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (no conocida).

La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Rivastigmina cápsulas.

**Tabla 2**
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

          Frecuentes

          Frecuentes  ****
          Disminución del apetito

          Deshidratación 
    
 **Trastornos psiquiátricos**

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          No conocida

          ****  ****

          Insomnio

          Ansiedad

          Intranquilidad

          Alucinaciones visuales

          Depresión

          Agresividad 
 **Trastornos del sistema nervioso**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          **No conodica**  ****

          Temblor

          Mareo

          Somnolencia

          Dolor de cabeza

          Empeoramiento de la enfermedad de  Parkinson

          Bradicinesia

          Discinesias

          Hipocinesias

          Rigidez en rueda dentada

          Distonía

          Pleurotótonos (síndrome de Pisa) 
 **Trastornos cardíacos**

          Frecuentes

          Poco frecuentes

          Poco frecuentes

          No conocida

          ****  ****

          Bradicardia

          Fibrilación auricular

          Bloqueo aurículo-ventricular

          Síndrome del nodo sinusal 
 **Trastornos vasculares**

          Frecuentes

          Poco frecuentes  Hipertensión

          Hipotensión 
 **Trastornos gastrointestinales**

          Muy frecuentes

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          ****  ****

          Náuseas

          Vómitos

          Diarrea

          Dolor abdominal y dispepsia

          Hipersecreción salivar
 **Trastornos hepatobiliares**

          No conocida  ****

          Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          Frecuentes

          No conocida

          ****  ****

           

          HiperhidrosisDermatitis alérgica (diseminada) 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

          Muy frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes

          Frecuentes  ****
          Caídas

          Fatiga y astenia

          Trastorno de la marcha

          Marcha parkinsoniana 
La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Rivastigmina parches transdérmicos: agitación (frecuente).

La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Rivastigmina  en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.

**Tabla 3**
 **Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas  parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson**

          ****  **Rivastigmina**

          **n (%)**

          ****  **Placebo**

          **n (%)**
 Nº total de pacientes estudiados

          Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s) predefinidas

          ****  362 (100)
          99 (27,3)  179 (100)

           

          28 (15,6)
 Temblor

          Caídas

          Enfermedad de Parkinson (empeoramiento)

          Hipersecreción salivar

          Discinesias

          Parkinsonismo

          Hipocinesia

          Trastornos del movimiento

          Bradicinesia

          Distonia

          Trastorno de la marcha

          Rigidez muscular

          Alteración del equilibrio

          Agarrotamiento musculoesquelético

          Rigor

          Disfunción motora  37 (10,2)

          21 (5,8)

          12 (3,3)

           

          5 (1,4)

          5 (1,4)

          8 (2,2)

          1 (0,3)

          1 (0,3)

          9 (2,5)

          3 (0,8)

          5 (1,4)

          1 (0,3)

          3 (0,8)

          3 (0,8)

           

          1 (0,3)

          1 (0,3)  7 (3,9)

          11 (6,1)

          2 (1,1)

           

          0

          1 (0,6)

          1 (0,6)

          0

          0

          3 (1,7)

          1 (0,6)

          0

          0

          2 (1,1)

          0

           

          0

          0
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).