El medicamento PEMAZYRE 13,5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos PEMIGATINIB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperfosfatemia (60,5 %), alopecia (49,7 %), diarrea (47,6 %), toxicidad de las uñas (44,9 %), fatiga (43,5 %), náuseas (41,5 %), estomatitis (38,1 %), estreñimiento (36,7 %), disgeusia (36,1 %), sequedad de boca (34,0 %), artralgia (29,9 %), ojo seco (27,9 %), hipofosfatemia (23,8 %), sequedad de piel (21,8 %) y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (16,3 %).

Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron hiponatremia (2,0 %) y aumento de la creatinina en sangre (1,4 %). Ninguna reacción adversa grave dio lugar a la reducción de la dosis de pemigatinib. Una reacción adversa grave de hiponatremia (0,7 %) provocó la interrupción de la dosis. Una reacción adversa grave de aumento de la creatinina en sangre (0,7 %) provocó la suspensión de la dosis.

Las reacciones adversas graves de trastornos oculares fueron desprendimiento de retina (0,7 %), neuropatía óptica isquémica no arterítica (0,7 %) y oclusión de la arteria retiniana (0,7 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en la tabla 4. Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.

**Tabla 4:    Reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos**

 **Clasificación por órganos y**

          **Sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del metabolismo y de la

          nutrición  Muy frecuentes  Hiponatremia, hiperfosfatemiaa,

          hipofosfatemiab 
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Disgeusia 
 Trastornos oculares  Muy frecuentes  Ojo seco 
 Frecuentes  Desprendimiento de retina seroso c,

          queratitis punteada, visión borrosa,

          triquiasis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas, estomatitis, diarrea,

          estreñimiento, sequedad de boca 
 Trastornos de la piel y del tejido

          subcutáneo  Muy frecuentes  Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar,

          toxicidad de las uñasd, alopecia, sequedad

          de la piel 
 Frecuentes  Crecimiento capilar anormal 
 Poco frecuentes  Calcificación cutánea 
 Trastornos musculoesqueléticos y

          del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones

          en el lugar de administración  Muy frecuentes  Fatiga 
 Exploraciones complementarias  Muy frecuentes  Creatinina en sangre elevada 

a Incluye la hiperfosfatemia y el aumento del fósforo en sangre. Consulte a continuación “*Hiperfosfatemia*” b Incluye la hipofosfatemia y la disminución del fósforo en sangre

c Incluye el desprendimiento de retina seroso, el desprendimiento de retina, el desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, el engrosamiento de la retina, el líquido subretiniano, los pliegues coriorretinianos, la cicatriz coriorretiniana y la maculopatía. Consulte a continuación "*Desprendimiento de retina seroso*”.

d Incluye la toxicidad de las uñas, los trastornos de las uñas, la decoloración de las uñas, la distrofia de las uñas, la hipertrofia de las uñas, las estrías de las uñas, la infección de las uñas, la onicalgia, la onicoclasia, la onicólisis, la onicomadesis, la onicomicosis y la paroniquia

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hiperfosfatemia*

La hiperfosfatemia se notificó en el 60,5 % de todos los pacientes tratados con pemigatinib. El 27,2 % y el 0,7 % de los pacientes experimentaron hiperfosfatemia por encima de 7 mg/dl y 10 mg/dl, respectivamente. La hiperfosfatemia normalmente se desarrolla durante los primeros 15 días.

Ninguna de las reacciones fue de intensidad ≥ grado 3, grave o provocó la suspensión de pemigatinib. La interrupción de la dosis se produjo en el 1,4 % de los pacientes y la reducción, en el 0,7 % de los pacientes. Estos resultados sugieren que la restricción de los fosfatos en la alimentación y/o la administración de un tratamiento reductor de fosfatos junto con 1 semana sin dosis fueron estrategias eficaces para controlar este efecto dirigido de pemigatinib.

Las recomendaciones para el tratamiento de la hiperfosfatemia se proporcionan en las secciones 4.2 y 4.4.

*Desprendimiento de retina seroso*

El desprendimiento de retina seroso se produjo en el 4,8 % de todos los pacientes tratados con pemigatinib. Las reacciones generalmente fueron de intensidad de grado 1 o 2 (4,1 %); las reacciones ≥ grado 3 y graves incluyeron desprendimiento de retina en 1 paciente (0,7 %). Dos de las reacciones adversas de desprendimiento de retina (0,7 %) y desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (0,7 %) provocaron la interrupción de la dosis. Ninguna de las reacciones provocó la reducción o la suspensión de la dosis.

Las recomendaciones para el tratamiento del desprendimiento de retina seroso se proporcionan en las secciones 4.2 y 4.4.

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Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)