El medicamento ALTUVOCT 4 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE con los principios activos EFANESOCTOCOG ALFA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Raramente se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre las que se pueden encontrar angioedema, ardor y escozor en el lugar de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, sensación de opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias), que en algunos casos pueden evolucionar a anafilaxia grave (incluido choque).

Se pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) en los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ALTUVOCT (ver sección 5.1). Si aparecen dichos inhibidores, la situación se puede manifestar en forma de respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.

Tabla de reacciones adversas

La tabla 2, que figura a continuación, está ordenada conforme a la clasificación de órganos y sistemas MedDRA (grupo SOC y nivel de Término preferente). Las frecuencias de reacciones adversas se basan en estudios clínicos de fase 3 en 277 pacientes tratados previamente (PTPs) con hemofilia A grave, de los cuales 161 (58,2 %) eran adultos (18 años de edad o más), 37 (13,4 %) eran adolescentes (entre 12 y < 18 años de edad) y 79 (28,5 %) eran niños menores de 12 años de edad.

Se notificaron reacciones adversas al medicamento (RAM) (resumidas en la tabla 2) en 111 (40,1 %) de los 277 sujetos tratados con profilaxis de rutina o tratamiento a demanda.

Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100); rara (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy rara (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

**Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con ALTUVOCT en ensayos clínicos**

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Reacciones adversas**  **Categoría de frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea1  Muy frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Vómitos  Frecuentes 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Eccema  Frecuentes 
 Exantema2  Frecuentes 
 Urticaria3  Frecuentes 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Artralgia  Muy frecuentes 
 Dolor en las extremidades  Frecuentes 
 Dolor de espalda  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Frecuentes 
 Reacción en el lugar de inyección4  Poco frecuente 

1 Cefalea, incluida la migraña.

2 Exantema, incluido el exantema maculopapuloso.

3 Urticaria, incluida la urticaria papulosa.

4 Reacción en el lugar de inyección, incluidos el hematoma en el lugar de inyección y la dermatitis en el lugar de inyección.

Población pediátrica

No se observaron diferencias específicas de la edad en las reacciones adversas entre los pacientes pediátricos y los pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx).