El medicamento ALBUTEIN 50 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN con los principios activos ALBUMINA HUMANA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Pueden aparecer reacciones leves tales como enrojecimiento, urticaria, fiebre y náuseas. Tales reacciones se presentan raramente y, normalmente, remiten cuando se disminuye la velocidad de perfusión o cuando ésta se suspende.

En casos aislados puede presentarse shock anafiláctico. En estos casos, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado.

Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de las reacciones adversas

La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido) e incluye reacciones adversas con el uso de soluciones de albúmina humana.

No hay datos consistentes sobre frecuencia de reacciones adversas de ensayos clínicos.

Los siguientes datos son consistentes con el perfil de seguridad y experiencia post-comercialización de la solución de albúmina humana Grifols. Como la notificación de reacciones adversas en la post-comercialización es voluntaria y proviene de una población de tamaño desconocido no es posible estimar de manera fiable la frecuencia de estas reacciones:

 **Clasificación de órganos del sistema MedDRA**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Shock anafiláctico

          Reacción anafiláctica

          Hipersensibilidad  Desconocida 
 Trastornos vasculares  Rubor  Desconocida 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Desconocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Urticaria  Desconocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia  Desconocida 

Población pediátrica

No hay datos específicos que permitan evaluar la posibilidad de encontrar reacciones adversas diferentes en esta población.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)