El medicamento ALOPURINOL BLUEFISH 100 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALOPURINOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para este producto no se dispone de documentación clínica moderna que pueda ser utilizada como base para determinar la frecuencia de los efectos indeseables. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se administra en combinación con otros fármacos.

La frecuencia asignada a las reacciones adversas son estimaciones. Para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos apropiados para calcular la incidencia.

En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuente: ≥ 1/10;

Frecuente: ≥ 1/100 < 1/10

Poco frecuente: ≥ 1/1.000, < 1/100;

Raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;

Muy raras: < 1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con alopurinol han sido raras en el conjunto de la población tratada y de carácter leve. La incidencia es mayor en presencia de alteración renal y/o hepática.

Las reacciones adversas identificadas por los servicios de farmacovigilancia tras su comercialización fueron consideradas raras o muy raras.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones

*Muy raras:*               Furunculosis

Trastornos de la sangre y sistema linfático

*Muy raras:*               Agranulocitosis, granulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, eosinofilia y aplasia pura de células rojas

En raras ocasiones se han recibido casos de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplástica, especialmente en pacientes con insuficiencia de la función renal y/o hepática, lo cual refuerza la necesidad de una atención especial en este grupo de pacientes.

Trastornos del sistema inmunológico

*Poco frecuentes:*               Reacciones de hipersensibilidad

*Muy raras:*               Linfadenopatía angioinmunoblástica, reacción anafiláctica

Raramente se han producido reacciones de hipersensibilidad serias, asociadas con exfoliación, fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*). La vasculitis asociada a alopurinol y la respuesta tisular se pueden manifestar de formas diversas incluyendo hepatitis, insuficiencia renal, colangitis aguda, cálculos de xantina y muy raramente, convulsiones. Muy raramente se ha informado de shock anafiláctico. Si estas reacciones ocurren, en cualquier momento durante el tratamiento, alopurinol debe retirarse inmediatamente y permanentemente.

Los corticoides pueden ser beneficiosos en la superación de las reacciones de hipersensibilidad de la piel. Cuando aparecen reacciones de hipersensibilidad generalizadas, normalmente hay presente un trastorno renal y/o hepático sobre todo cuando el resultado ha sido fatal. Muy raramente se ha descrito linfadenopatía angioinmunoblástica tras la biopsia de una linfadenopatía generalizada. Esta parece ser reversible con la retirada de alopurinol.

Pueden producirse varias combinaciones de trastorno de hipersensibilidad retardado multiorgánico (conocido como síndrome de hipersensibilidad o DRESS) con fiebre, erupciones cutáneas, vasculitis, linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepato-esplenomegalia, pruebas anormales de la función hepática y el síndrome de desaparición del conducto biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos). Otros órganos también pueden estar afectados (por ejemplo, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon). En caso de producirse estas reacciones en cualquier momento durante el tratamiento, alopurinol debe interrumpirse de forma inmediata y permanente.

Cuando se han producido reacciones de hipersensibilidad generalizadas, suele estar también presente trastorno renal y/o hepático sobre todo en los casos con desenlace mortal.

Muy raramente se han descrito linfadenopatía angioinmunoblástica tras la biopsia de una linfadenopatía generalizada.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

*Muy raras:*               Diabetes mellitus, hiperlipemia

Trastornos psiquiátricos

*Muy raras:*               Depresión

Trastornos del sistema nervioso

*Muy raras:*               Coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesias, somnolencia, cefalea, alteración en el gusto

*No conocida:*              Meningitis aséptica

Trastornos oculares

*Muy raras:*               Cataratas, alteraciones visuales, cambios maculares

Trastornos del oído y del laberinto

*Muy raras:*               Vértigo

Trastornos cardiacos

*Muy raras:*               Angina, bradicardia

Trastornos vasculares

*Muy raras:*               Hipertensión

Trastornos gastrointestinales

*Poco frecuentes:*               Náuseas, vómitos, diarrea

*Muy raras:*               Hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en los hábitos intestinales

En los primeros estudios clínicos se informó de náuseas y vómitos. Para aumentar la tolerabilidad gastrointestinal, alopurinol debe tomarse después de una comida.

Trastornos hepatobiliares

*Poco frecuentes:*               Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad hepática

*Raras:*               Hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis granulomatosa)

Se ha comunicado disfunción hepática con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver trastornos del sistema inmunológico).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Frecuentes:*               Erupción cutánea (rash)

*Muy raras*:               Angioedema, erupciones cutáneas de índole medicamentosa, alopecia, decoloración del cabello, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)

*No conocida:*               Reacción liquenoide a fármaco

Son las reacciones que se producen con más frecuencia y pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Pueden tener carácter pruriginoso, maculopapular, a veces escamativo, otros purpúreo o raramente exfoliativo. Alopurinol debe suspenderse inmediatamente cuando aparezcan estas reacciones. Tras la recuperación de reacciones leves, puede re-introducirse alopurinol a dosis pequeñas (ej. 50 mg/día) y aumentarlas gradualmente. Si se repite la erupción, alopurinol debe retirarse permanentemente.

Se ha comunicado angioedema con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Muy rara*:               Dolor muscular

Trastornos renales y urinarios

*Rara*:               Urolitiasis

*Muy raras:*               Hematuria y uremia

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

*Muy raras:*               Infertilidad masculina, disfunción eréctil, ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

*Muy raras:*               Edema, malestar general, astenia, fiebre

Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

Exploraciones complementarias

*Frecuentes:*               aumento de la hormona estimulante del tiroides (THS)\*

\*Los casos de aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en los correspondientes estudios no notificaron ningún efecto en las concentraciones de T4 libre ni presentaron unos niveles de TSH indicativos de hipotiroidismo subclínico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es.