El medicamento INMUNOGLOBULINA HUMANA OCTAPHARMA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y lumbalgia moderada. Las reacciones a las inmunoglobulinas intravenosas tienden a estar relacionadas con la dosis y la frecuencia de la perfusión.

Raramente las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar un descenso repentino de la presión arterial y, en casos aislados, shocks anafilácticos, incluso aunque el paciente no haya demostrado ningún tipo de hipersensibilidad en administraciones previas.

Se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias con inmunoglobulina humana normal. Se han observado reacciones hemolíticas reversibles en pacientes, y especialmente en aquellos con los grupos sanguíneos A, B, y AB. Rara vez puede desarrollarse anemia hemolítica que requiere transfusión sanguínea tras administrar tratamientos con dosis altas de IGIV (ver también sección 4.4).

Se ha observado también un aumento del nivel de creatinina en el suero y/o un fallo renal agudo.

Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda.

Al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. Esto también incluye virus desconocidos o emergentes y otros patógenos. Para más información sobre agentes susceptibles de transmisión, véase la sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

La tabla presentada a continuación ha sido elaborada conforme al sistema de clasificación de órganos de MedDRA (Grupo SOC -del inglés System Organ Class, Grupo Sistémico- y Nivel de Término Preferente).

Las frecuencias han sido evaluadas conforme a los valores: muy frecuentes

    (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a  < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), desconocido (no se puede estimar con los datos existentes).

La frecuencia en la siguiente tabla, deriva de los ensayos clínicos que sean realizado con Inmunoglobulina humana Octapharma, (las columnas nombradas como “Frecuentes” y “Poco frecuentes”) y de la experiencia post autorización con Inmunoglobulina humana Octapharma  (columna “Muy raras”)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Conforme a MedDRA 8.1**  **Frecuentes**          **≥ 1/100 a < 1/10**  **Poco frecuentes**          **≥ 1/1.000 a < 1/100**  **Muy raras**          **< 1/10.000** 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      anemia hemolítica          leucopenia; 
 Trastornos del sistema inmunológico (ver sección 4.4)  hipersensibilidad    shock anafiláctico;          reacción anafiláctica;          reacción anafilactoide;          angioedema;          edema facial 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      sobrecarga de líquidos          (pseudo)hiponatremia 
 Trastornos psiquiátricos      estado de confusión          agitación          ansiedad          nerviosismo 
 Trastornos del sistema nervioso  cefalea    accidente cerebrovascular (ver sección 4.4);          meningitis aséptica;          pérdida de conocimiento;          trastornos del habla;          migraña;          mareos;          hipoestesia;          parestesia          fotofobia;          temblor 
 Trastornos oculares      alteración visual 
 Trastornos cardíacos      infarto de miocardio (ver sección 4.4);          angina de pecho;          bradicardia;          taquicardia;          palpitaciones;          cianosis 
 Trastornos vasculares      trombosis (ver sección 4.4);          colapso circulatorio;          fallo circulatorio periférico;          flebitis;          hipotensión;          hipertensión          palidez 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos      fallo respiratorio;          embolismo pulmonar (ver sección 4.4);          edema pulmonar;          broncoespasmo;          hipoxia;          disnea;          tos 
 Trastornos gastrointestinales  náuseas    vómitos;          diarrea;          dolor abdominal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    eczema  exfoliación de la piel          urticaria;          erupción cutánea;          eritema;          dermatitis;          prurito;          alopecia          eritema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    dolor lumbar  artralgia;          mialgia          dolor en las extremidades          dolor de cuello;          espasmos musculares;          debilidad muscular;          rigidez musculoesquelética 
 Trastornos renales y urinarios      fallo renal agudo (ver sección 4.4)          dolor renal 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  fiebre;          fatiga;          reacción en el lugar de la inyección  escalofríos;          dolor en el pecho  edema;          enfermedad de tipo gripal          sofocos;          rubor;          sensación de frío;          sensación de calor;          hiperhidrosis;          malestar          malestar torácico;          astenia;          letargia;          sensación de quemazón; 
 Exploraciones complementarias      aumento de las enzimas hepáticas;          falso positivo de glucosa en sangre (ver sección 4.4) 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Para ver la descripción de las reacciones adversas seleccionadas, véase la sección 4.4

Población pediátrica

En estudios clínicos con Inmunoglobulina humana Octapharma, la mayor parte de las reacciones adversas observadas en niños fueron clasificadas como leves y muchas de ellas respondían a medidas simples tales como la reducción de la velocidad de perfusión o la interrupción temporal de la misma. Respecto al tipo de reacción adversa, todas fueron reconocidas para preparados de IGIV. La reacción adversa más frecuente observada en la población pediátrica fue la cefalea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.