El medicamento DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL DIARIO ARISTO 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS (24+4) EFG con los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para consultar las reacciones adversas graves de los AOC, ver sección 4.4.

Las reacciones adversas siguientes se han notificado con el uso de Drospirenona/etinilestradiol Diario Aristo:

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA. Las frecuencias se basan en la investigación clínica.

 **Órganos y sistemas**  **Frecuencia de los efectos adversos**  **Frecuencia no**

          **conocida (no puede**

          **estimarse a partir**

          **de los datos**

          **disponibles)** 
      
 **Frecuentes**

          **(**≥**1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(**≥**1/1.000 a <1/100)**  **Raras**

          **(**≥**1/10.000 a <1/1.000)**   
 Infecciones e

          infestaciones      Candidiasis   
 Trastornos de la

          sangre y del sistema

          linfático      Anemia

          Trombocitemia   
 Trastornos del

          sistema

          inmunológico      Reacciones alérgicas  Hipersensibilidad 
 Trastornos

          endocrinos      Trastornos endocrinos   
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición      Aumento del apetito

          Falta de apetito

          Hiperpotasemia

          Hiponatriemia   
 Trastornos

          psiquiátricos  Labilidad

          emocional  Nerviosismo

          Tendencia al sueño

          Depresión  Anorgasmia

          Insomnio   
 Trastornos del

          sistema nervioso  Cefalea  Mareo

          Parestesia  Vértigo

          Temblores   
 Trastornos oculares      Ojo seco

          Conjuntivitis

          Enfermedad ocular   
 Trastornos

          cardíacos      Taquicardia   
 Trastornos

          vasculares    Migraña

          Venas varicosas

          Hipertensión  Flebitis

          Trastorno vascular

          Hemorragia nasal

          Desvanecimiento

          - Trastornos

          tromboembólicos venosos

          - Trastornos

          tromboembólicos arteriales   
 Trastornos

          gastrointestinales  Náuseas  Dolor abdominal

          Vómitos

          Indigestión

          Flatulencia

          Gastritis

          Diarrea  Distensión abdominal

          Trastorno gastrointestinal

          Plenitud gastrointestinal

          Hernia intestinal

          Candidiasis bucal

          Estreñimiento

          Boca seca   
 Trastornos

          hepatobiliares      Dolor en las vías biliares o

          la vesícula

          Colecistitis   
 Trastornos de la piel

          y del tejido

          subcutáneo    Acné

          Prurito

          Erupción  Cloasma

          Alopecia

          Dermatitis

          Dermatitis acneiforme

          Sequedad de piel

          Eritema nudoso

          Hipertricosis

          Marcas extensas en la piel

          Dermatitis de contacto

          Dermatitis fotosensible

          Nódulos cutáneos  Eritema multiforme 
 Trastornos

          musculoesqueléticos

          y del tejido

          conjuntivo    Dolor de espalda

          Dolor en

          extremidades

          Calambres

          musculares     
 Trastornos del

          aparato reproductor

          y de la mama  Dolor de mama

          Metrorragia\*

          Amenorrea  Candidiasis vaginal

          Dolor pélvico

          Aumento del tamaño

          de la mama,

          Fibroquistes en las

          mamas

          Sangrado

          uterino/vaginal\*

          Flujo vaginal

          Sofocos

          Vaginitis

          Trastornos

          menstruales

          Dismenorrea

          Hipomenorrea

          Menorragia

          Sequedad vaginal

          Frotis de

          Papanicolau

          sospechoso

          Disminución de la

          libido  Relaciones sexuales

          dolorosas

          Vulvovaginitis

          Sangrado poscoital

          Metrorragia por privación

          Quistes mamarios

          Hiperplasia mamaria

          Neoplasias mamarias

          Pólipos cervicales

          Atrofia endometrial

          Quistes ováricos

          Agrandamiento del útero   
 Trastornos

          generales y

          alteraciones en el

          lugar de

          administración    Debilidad

          Aumento de la

          sudoración

          Edema (edema

          generalizado,

          periférico, facial)  Malestar   
 Exploraciones

          complementarias    Aumento de peso  Pérdida de peso   

\* El sangrado irregular suele disminuir con el uso continuado del tratamiento.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de padecer acontecimientos trombóticos y

tromboembólicos arteriales y venosos, que incluyen infarto de miocardio, ictus, accidente

isquémico transitorio, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que tomaban AHC. Estos

acontecimientos se describen en mayor detalle en la sección 4.4.

Los siguientes acontecimientos adversos graves se han notificado en mujeres que tomaban AOC

y se describen en la sección 4.4:

- Trastornos tromboembólicos venosos.
- Trastornos tromboembólicos arteriales.
- Hipertensión.
- Tumores hepáticos.
- Aparición o empeoramiento de trastornos cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, miomas uterinos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática.
- Cloasma.
- Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática podrían precisar la interrupción del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática regresen a la normalidad.
- Si la mujer padece un angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

La frecuencia del diagnóstico del cáncer de mama aumenta muy ligeramente en las mujeres que usan anticonceptivos orales. Puesto que el cáncer de mama es poco frecuente en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de la incidencia es pequeño respecto al riesgo global de padecer un cáncer de mama. Se desconoce la relación existente con el uso de AOC. Para más información, ver sección 4.3 y sección 4.4.

Interacciones

Puede producirse sangrado intermenstrual y/o fallo anticonceptivo como consecuencia de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (ver sección 4.5)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.