El medicamento SAFILO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos TADALAFILO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes que estaban tomando tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil o la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, donde las incidencias aumentan con el aumento de la dosis de tadalafilo. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y, por lo general, leves o moderadas. La mayoría de los casos de cefalea notificados con una administración de tadalafilo una vez al día se experimentan en los primeros 10-30 días de comenzar el tratamiento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas a partir de notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que comprenden un total de 8022 pacientes que recibieron tadalafilo y 4422 pacientes que recibieron placebo) en el tratamiento a demanda o administrado a diario día de la disfunción eréctil y en el tratamiento administrado a diario de la hiperplasia benigna de próstata.

Convención de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  No conocida 
          
 Trastornos del sistema inmunológico 
     Reacciones de hipersensibilidad  Angioedema2   
 Trastornos del sistema nervioso 
   Cefalea  Mareo  Ictus1 (incluidos episodios hemorrágicos), síncope, accidentes isquémicos transitorios1, migraña2, convulsiones2, amnesia transitoria   
 Trastornos oculares 
     Visión borrosa, sensaciones descritas como dolor ocular  Defecto del campo visual, edema palpebral, hiperemia conjuntival, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)2, obstrucción vascular retiniana2  Coriorretinopatía serosa central 
 Trastornos del oído y del laberinto 
     Acúfenos  Sordera súbita   
 Trastornos cardíacos1 
     Taquicardia, palpitaciones  Infarto de miocardio, angina de pecho inestable2, arritmia ventricular2   
 Trastornos vasculares 
   Rubor  Hipotensión3, hipertensión     
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
   Congestión nasal  Disnea, epistaxis     
 Trastornos gastrointestinales 
   Dispepsia  Dolor abdominal, vómitos, náuseas, reflujo gastroesofágico     
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
     Rash  Urticaria, síndrome de Stevens-Johnson2, dermatitis exfoliativa2, hiperhidrosis (sudoración)   
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 
   Dolor de espalda, mialgia, dolor en las extremidades       
 Trastornos renales y urinarios 
     Hematuria     
 Trastornos de aparato reproductor y de la mama 
     Erecciones prolongadas  Priapismo, hemorragia del pene, hematospermia   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
     Dolor torácico1, edema periférico, fatiga  Edema facial2, muerte cardíaca súbita1, 2   

1 La mayor parte de los pacientes tenían factores de riesgo cardiovascular previos (ver sección 4.4).

2 Reacciones adversas notificadas durante el período de farmacovigilancia post-comercialización; no se observaron en los ensayos clínicos controlados con placebo.

3 Notificados con una mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya estaban tomando antihipertensivos.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado una incidencia ligeramente mayor de anomalías en los ECG, principalmente, bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo diario, en comparación con placebo. La mayor parte de estas anomalías en el ECG no estaba relacionada con reacciones adversas.

Otras poblaciones especiales

Los datos de los pacientes de más de 65 años de edad que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, tanto para el tratamiento de la disfunción eréctil como para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados. En los ensayos clínicos con tadalafilo en los que se tomó a demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificaron casos de diarrea con mayor frecuencia en los pacientes de más de 65 años de edad. En los ensayos clínicos con tadalafilo en los que se tomaron 5 mg una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, se notificaron casos de hiperplasia, mareo y diarrea con mayor frecuencia en los pacientes de más de 75 años de edad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.