El medicamento DIAZEPAM AUROVITAS SPAIN 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos DIAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son la fatiga, la somnolencia, la apatía y debilidad muscular. Estos efectos adversos suelen estar relacionados con la dosis. Se producen predominantemente al inicio del tratamiento, pero por lo general desaparecen con la administración repetida.

Lista tabulada de reacciones adversas

    Las siguientes reacciones adversas pueden producirse.

La siguiente tabla se basa en la experiencia posterior a la comercialización y las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <≤ 1/100), raras (≥ 1 /10.000 a <≤ 1/1.000), muy raro (≤< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 Clasificación de órganos del sistema MedDRA  Muy frecuentes (≥ 1/10)  frecuentes (≥ 1/100 to < 1/10)  Poco frecuentes (≥ 1/1,000 to < 1/100)  Raras (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)  Muy raras (< 1/10,000)  frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático            Discrasia sanguínea, agranulocitosis 
 Trastornos Psiquátricos            Confusión y desorientación, pobreza emocional, depresión, aumento o disminución de la libido. Reacciones psiquiátricas y paradójicas como inquietud, irritabilidad, agresividad, delirio, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos conductuales adversos 
 Trastornos del sistema nervioso            Ataxia que incluye inestabilidad al caminar, disartria, dolor de cabeza, temblores, mareos, disminución del estado de alerta, dificultad para concentrarse, amnesia anterógradab, somnolenciac 
 Trastornos oculares            Diplopía, visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto            Vértigo 
 Trastornos cardíacos            Insuficiencia cardíaca, incluido paro cardíaco, depresión circulatoria, frecuencia cardíaca irregular 
 Trastornos vasculares            Hipotensión 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos            Depresión respiratoria incluyendo paro respiratorio 
 Trastornos gastrointestinales            Náuseas, sequedad de boca, aumento de la salivación, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales 
 Trastornos hepatobiliares            Ictericia, transaminasas elevadas, fosfatasa alcalina elevada en sangre 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo            Reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria, picor, erupción eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxicad y eritema multiformed) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo            Debilidad muscularc 
 Trastornos renales y urinarios            Retención urinaria, incontinencia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración            Fatigac 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos            Caídas y fracturas asociadase 

a Se debe interrumpir el tratamiento con diazepam si se presentan tales síntomas. Es más probable que ocurran en niños y ancianos.

b Puede ocurrir amnesia anterógrada usando dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésticos pueden estar asociados con un comportamiento inapropiado.

c Estas reacciones son generalmente la somnolencia está relacionada con la dosis. Ocurre predominantemente al comienzo de la terapia, pero generalmente desaparece con la administración repetida.

d En la mayoría de los casos de reacciones cutáneas graves, la medicación concomitante y los pacientes con alteración del estado general se han considerado factores de confusión importantes.

e Existe un mayor riesgo de caídas y fracturas asociadas en pacientes que toman sedantes concomitantes (incluido el alcohol) y pacientes de edad avanzada que usan benzodiazepinas.

El uso crónico (incluso a dosis terapéuticas) puede producir desarrollo de dependencia física. Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/)