El medicamento RISEDRONATO SEMANAL SUN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha estudiado risedronato de sodio en ensayos clínicos de fase III con más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y habitualmente no precisaron la suspensión del tratamiento.

A continuación se enumeran las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de fase III en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas hasta 36 meses con risedronato de sodio 5 mg/día (n = 5.020) o placebo (n = 5.048) y consideradas posiblemente o probablemente relacionadas con risedronato de sodio, usando la convención siguiente (las incidencias frente a placebo se muestran entre paréntesis):

Muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a <1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a <1/100); raras (= 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: cefalea (1,8% frente al 1,4%)

*Trastornos oculares:*

Poco frecuentes: iritis\*

*Trastornos digestivos:*

Frecuentes: estreñimiento (5,0% frente al 4,8%), dispepsia (4,5% frente al 4,1%), náuseas (4,3% frente al 4,0%), dolor abdominal (3,5% frente al 3,3%), diarrea (3,0% frente al 2,7%)

Poco frecuentes: gastritis (0,9% frente al 0,7%), esofagitis (0,9% frente al 0,9%), disfagia (0,4% frente al 0,2%), duodenitis (0,2% frente al 0,1%), úlcera esofágica (0,2% frente al 0,2%).

Raros: glositis (< 0,1% frente al 0,1%), constricción esofágica (< 0,1% frente al 0,0%).

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes: dolor musculoesquelético (2,1% frente al 1,9%)

*Exploraciones complementarias:*

Raros: anomalías en las pruebas de función hepática\*

\*No hubo incidencias relevantes en los estudios de osteoporosis en fase III; frecuencia basada en hallazgos de acontecimientos adversos/laboratorio/reexposición en ensayos clínicos anteriores.

En un estudio de un año, doble ciego, multicéntrico, comparando risedronato de sodio 5 mg al día (n = 480) y risedronato de sodio 35 mg por semana (n=485) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles globales de seguridad y tolerabilidad fueron similares. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas consideradas por los investigadores como posiblemente o probablemente relacionadas (incidencia mayor en el grupo de risedronato 35 mg que en el de risedronato de sodio 5 mg): trastornos digestivos (1,6% frente al 1,0%) y dolor (1,2% frente al 0,8%).

En un estudio de 2 años en hombres con osteoporosis, los perfiles de seguridad y tolerancia fueron similares en los grupos de tratamiento y de placebo. Las reacciones adversas fueron coherentes con las observadas previamente en mujeres.

*Hallazgos de laboratorio:* Se ha observado una disminución leve, asintomática, precoz y transitoria de los niveles de calcio y fosfato séricos en algunos pacientes.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso post-comercialización (frecuencia desconocida):

*Trastornos oculares:*

Iritis, uveítis

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Osteonecrosis de la mandíbula

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Hipersensibilidad y reacciones cutáneas, incluyendo angioedema, erupción generalizada, urticaria y reacciones cutáneas bullosas, algunas graves, incluyendo casos aislados de síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis leucocitoclástica.

Pérdida de cabello.

*Trastornos del sistema inmune:*

Reacción anafiláctica

*Trastornos hepatobiliares:*

Alteraciones hepáticas graves. En la mayoría de los casos que se han informado, los pacientes también fueron tratados con otros productos, conocidos por causar alteraciones hepáticas.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):

Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bifosfonatos)

Muy raras: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)