El medicamento MELATONINA AUROVITAS 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG con los principios activos MELATONINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos (en los que un total de 1931 pacientes recibieron Melatonina y 1642 recibieron placebo), el 48,8% de los pacientes en tratamiento con Melatonina notificaron una reacción adversa en comparación con el 37,8% de los tratados con placebo. Cuando se compara la tasa de pacientes que presentaron reacciones adversas por 100 semanas-paciente, se observa una tasa superior con placebo que con Melatonina (5,743 con placebo frente a 3,013 con Melatonina). Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, nasofaringitis, dolor de espalda y artralgia, que fueron frecuentes según la definición del MedDRA, tanto en el grupo que recibió Melatonina como en el grupo de placebo.

Lista tabulada de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas después de la comercialización.

En los ensayos clínicos, un total del 9,5% de los pacientes tratados con Melatonina notificaron una reacción adversa, frente al 7,4% de los que recibieron placebo. Solo se han incluido las reacciones adversas notificadas en pacientes durante los ensayos clínicos con una frecuencia igual o mayor que con placebo.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras

(≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Sistema de clasificación de órgano** **s**  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Frecuencia no conocida: (No puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**        Herpes zóster   
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**        Leucopenia, trombocitopenia   
 **Trastornos del sistema inmunológico**          Reacción de hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y nutrición**        Hipertrigliceridemia, hipocalciemia, hiponatremia   
 **Trastornos psiquiátricos**      Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad  Alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación, despertar de madrugada, aumento de la libido, estado de ánimo deprimido,

          depresión   
 **Trastornos del sistema nervioso**      Migraña, cefalea, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareos, somnolencia  Síncope, deterioro de la memoria, trastornos de la atención, somnolencia, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, parestesia   
 **Trastornos oculares**        Disminución de la agudeza visual, visión borrosa,

          aumento del lagrimeo   
 **Trastornos del oído y del laberinto**        Vértigo posicional, vértigo   
 **Trastornos cardiacos**        Angina de pecho,

          palpitaciones   
 **Trastornos vasculares**      Hipertensión  Sofocos   
 **Trastornos gastrointestinales**      Dolor abdominal, dolor en la zona alta del abdomen, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas  Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, ulceración de la lengua, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, hipersecreción salivar, halitosis, malestar abdominal, trastornos

          gástricos, gastritis   
 **Trastornos hepatobiliares**      Hiperbilirrubinemia     
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Dermatitis, sudoración nocturna, prurito, exantema, prurito generalizado, piel seca  Eczema, eritema, dermatitis en las manos, psoriasis, exantema generalizado, exantema

          pruriginoso, alteraciones de las uñas  Angioedema, edema bucal, edema lingual 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**      Dolor en las extremidades  Artritis, espasmos musculares,

          dolor de cuello, calambres nocturnos   
 **Trastornos renales y urinarios**      Glucosuria,

          proteinuria  Poliuria, hematuria,

          nocturia   
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**      Síntomas menopáusicos  Priapismo, prostatitis  Galactorrea 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**      Astenia, dolor torácico  Cansancio, dolor, sed   
 **Exploraciones complementarias**

          ****      Anomalías en las pruebas de la función hepática, aumento de peso  Aumento de las enzimas hepáticas, anomalías electrolíticas en la sangre, anomalías en los análisis clínicos   
**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)