El medicamento XENETIX 350 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos IOBITRIDOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los estudios clínicos realizados en 905 pacientes, el 11% de los pacientes sufrió una reacción adversa relacionada con la administración de Xenetix (aparte de sensación de calor), siendo las más frecuentes el dolor, dolor en el punto de inyección, mal sabor y náuseas.

Las reacciones adversas relacionadas con el uso de Xenetix son generalmente leves o moderadas y de carácter transitorio.

Las reacciones adversas manifestadas con mayor frecuencia durante la administración de Xenetix desde su comercialización son sensación de calor, y dolor y edema en el punto de inyección.

Las reacciones de hipersensibilidad suelen ser inmediatas (durante la inyección o en la hora siguiente al inicio de la inyección) o a veces retardadas (entre una hora y varios días después de la inyección), y aparecen entonces en forma de reacciones cutáneas adversas.

Las reacciones inmediatas incluyen uno o varios efectos sucesivos o concomitantes, que incluyen normalmente reacciones cutáneas, trastornos respiratorios y/o cardiovasculares, los cuales pueden ser los primeros signos de un shock que en raras ocasiones puede ser mortal.

Se han notificado muy raramente trastornos del ritmo graves incluyendo fibrilación auricular en pacientes con enfermedad cardiaca (véase la Sección 4.4 Precauciones de empleo). 

Las reacciones adversas se recogen en la siguiente tabla por SOC (clasificación por órgano-sistema) y por frecuencia con la siguiente clasificación: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a 1<1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a 1<1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias presentadas se derivan de los datos de un estudio observacional en 352.255 pacientes.

 **Clasificación por órgano-sistema**  **Frecuencia: reacción adversa** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Raros: hipersensibilidad

          Muy raros: shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide 
 Trastornos endocrinos  Muy raros: trastorno tiroideo

          Frecuencia no conocida: hipotiroidismo neonatal transitorio, hipotiroidismo\*\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Raros: presíncope (reacción vasovagal), temblor\*, parestesia\*

          Muy raros: coma\*, convulsiones\*, estado de confusión\*, trastornos visuales\*, amnesia\*, fotofobia\*, ceguera transitoria\*, somnolencia\*, agitación\*, inquietud\* cefalea

          Frecuencia no conocida: mareo\*\* 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raros: vértigo

          Muy raros: hipoacusia 
 Trastornos cardiacos  Raros: taquicardia, bradicardia

          Muy raros: paro cardiaco, infarto de miocardio (más frecuente después de inyección intracoronaria), arritmia, fibrilación ventricular angina de pecho,

          torsades de pointes, arteriospasmo coronario 
 Trastornos vasculares  Raros: hipotensión, hipertensión

          Muy raros: colapso circulatorio

          Frecuencia no conocida: cianosis\*\* 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raros: disnea, tos, compresión en la garganta, estornudos

          Muy raros: parada respiratoria, edema pulmonar, broncoespasmo, laringospasmo, edema laríngeo 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes: náuseas

          Raros: vómitos

          Muy raros: dolor abdominal 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Raros: angioedema, urticaria (localizada o extendida), eritema, prurito

          Muy raros: pustulosis exantemática aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eccema, erupción maculo-papular (todos ellos como reacciones de hipersensibilidad retardadas) (ver sección 4.4)

          Frecuencia no conocida: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raros: insuficencia renal aguda, anuria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes: sensación de calor

          Raros: edema facial, malestar, escalofríos, dolor en el punto de inyección

          Muy raros: necrosis en el punto de inyección a consecuencia de una extravasación, inflamación en el punto de inyección a consecuencia de una extravasación, edema en el punto de inyección 
 Exploraciones complementarias  Muy raros: aumento de la creatinina en sangre 

\*Pruebas durante las cuales existe una alta concentración del agente de contraste iodado en la sangre arterial cerebral

\*\*Se han notificado con más frecuencia casos de reacción de hipersensibilidad

\*\*\*Se ha notificado hipotiroidismo transitorio en niños pequeños tras la exposición a medios de contraste yodados (ver sección 4.4)

El síndrome compartimental se puede observar tras una extravasación, tal y como se describe en la sección 4.4.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas por otros agentes de contraste iodados solubles en agua:

 **Clasificación por órgano-sistema**  **Frecuencia: reacción adversa** 
    
 Sistema nervioso  Parálisis, paresia,trastornos del habla 
 Trastornos psiquiátricos  Alucinaciones 
 Trastornos gastrointestinales  Pancreatitis aguda (después de CPRE), dolor abdominal, diarrea, inflamación de la glándula parótida, hipersecreción salival, disgeusia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Eritema multiforme 
 Trastornos vasculares  Tromboflebitis 
 Exploraciones complementarias  Electroencefalograma anormal, aumento de la amilasa en sangre 

El colapso cardiovascular de gravedad variable puede producirse inmediatamente sin signos de advertencia o puede complicar las manifestaciones cardiovasculares mencionadas en la tabla anterior.

El dolor abdominal asociado a diarrea, no observado con Xenetix, está relacionado principalmente con la administración por vía oral o rectal.

Puede producirse dolor local y edema en el punto de inyección sin extravasación del producto inyectado, siendo estas reacciones de carácter benigno y transitorio.

Durante la administración intraarterial, la sensación de dolor en el punto de inyección depende de la osmolalidad del producto inyectado.
**Notificación de sospechas de reacciones adversas**
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)