El medicamento CEFEPIMA QILU 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos CEFEPIMA DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En los ensayos clínicos llevados a cabo en 5598 pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones gastrointestinales y de hipersensibilidad. En la evaluación de las reacciones adversas se emplean las declaraciones de frecuencia siguientes:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

**Reacciones adversas durante los ensayos** **clínicos y la experiencia poscomercialización:**

 **Sistema de clasificación por órganos**  **Reacción adversa** 
    
 **Infecciones e infestaciones**
            Poco frecuentes

            ****  Candidiasis oral, vaginitis 
 Raras  Candidiasis inespecífica 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  **** 
 Muy frecuentes  Test de Coombs positivo 
 Frecuentes  Prolongación del tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial, anemia, eosinofilia 
 Poco frecuentes  Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia 
 Frecuencia no conocida  Anemia aplásica,1 anemia hemolítica,1 agranulocitosis 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  **** 
 Raras  Reacción alérgica 
 Frecuencia no conocida  *Shock* anafiláctico, angioedema 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  **** 
 Frecuencia no conocida  Glucosa en orina falsa positiva 
 **Trastornos psiquiátricos**  **** 
 Frecuencia no conocida  Confusión, alucinaciones 
 **Trastornos del sistema nervioso**  **** 
 Poco frecuentes  Cefalea 
 Raras  Convulsiones, parestesia, cambios en el sentido del gusto, mareo 
 Frecuencia no conocida  Coma, estupor, encefalopatía, alteración del conocimiento, mioclonía 
 **Trastornos del oído y del laberinto**  **** 
 Raras  Acúfenos 
 **Trastornos vasculares**   
 Frecuentes  Vasculitis en el lugar de perfusión 
 Raras  Vasodilatación 
 Frecuencia no conocida  Hemorragia1 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**   
 Raras  Disnea 
 **Trastornos gastrointestinales**   
 Frecuentes  Diarrea 
 Poco frecuentes  Colitis pseudomembranosa, colitis, náuseas, vómitos 
 Raras  Dolor abdominal, diarrea 
 Frecuencia no conocida  Trastornos gastrointestinales 
 **Trastornos hepatobiliares**  **** 
 Frecuentes  Alanina-aminotransferasa elevada, aspartato-aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**   
 Frecuentes  Erupción 
 Poco frecuentes  Eritema, urticaria, prurito 
 Raras  Edema 
 Frecuencia no conocida  Necrólisis epidérmica tóxica,1 síndrome de Stevens-Johnson,1 eritema multiforme1 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**   
 Raras  Artralgia 
 **Trastornos renales y urinarios**   
 Poco frecuentes  Nitrógeno ureico en sangre elevado, creatinina en suero elevada 
 Frecuencia no conocida  Fallo renal, nefropatía tóxica1 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**   
 Raras  Prurito genital 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**   
 Frecuentes  Irritación en el lugar de perfusión, dolor e inflamación en el lugar de inyección 
 Poco frecuentes  Fiebre, inflamación en el lugar de la inyección 
 Raras  Escalofríos 
 **Exploraciones complementarias**   
 Frecuentes  Fosfatasa alcalina elevada 

1 Reacciones adversas que también se han observado con otros antibióticos cefalosporínicos.

El perfil de seguridad de cefepima en lactantes y niños es semejante al de adultos. En los ensayos clínicos, la reacción adversa notificada con mayor frecuencia de cefepima fue enrojecimiento cutáneo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.