El medicamento QDENGA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos DENGUE VIRUS, VIVO ATENUADO SEROTIPO 1, DENGUE VIRUS, VIVO ATENUADO SEROTIPO 2, DENGUE VIRUS, VIVO ATENUADO SEROTIPO 3, DENGUE VIRUS, VIVO ATENUADO SEROTIPO 4 tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos, las reacciones notificadas con más frecuencia en sujetos de 4 a 60 años de edad fueron dolor en el lugar de inyección (50 %), cefalea (35 %), mialgia (31 %), eritema en el lugar de inyección (27 %), malestar (24 %), astenia (20 %) y fiebre (11 %).

Estas reacciones adversas generalmente ocurrieron en los 2 días posteriores a la inyección, fueron de intensidad leve a moderada, tuvieron una duración breve (de 1 a 3 días) y fueron menos frecuentes tras  la segunda inyección de Qdenga que después de la primera inyección.

Viremia vacunal

En el estudio clínico DEN-205 se observó una viremia vacunal transitoria después de la vacunación con Qdenga en el 49 % de los participantes del estudio que no habían sufrido la infección del dengue anteriormente y en el 16 % de los participantes del estudio que sí la habían sufrido con anterioridad. La viremia vacunal comenzaba normalmente en la segunda semana tras la primera inyección, y su duración media era de 4 días. La viremia vacunal se asoció en algunos sujetos a síntomas transitorios de leves a moderados, como cefalea, artralgia, mialgia y erupción. Rara vez se ha detectado viremia vacunal después de la segunda dosis.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas a Qdenga obtenidas en los estudios clínicos se presentan a continuación **(Tabla 1).**

El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en un análisis conjunto que incluye a 14 627 participantes en el estudio con edades comprendidas entre los 4 y los 60 años (13 839 niños y 788 adultos) que han sido vacunados con Qdenga. Esto incluyó un subconjunto de reactogenicidad de  3 830 participantes (3 042 niños y 788 adultos).

Las reacciones adversas se enumeran según las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes: ≥1/10

Frecuentes: ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥1/1 000 a <1/100

Raras: ≥1/10 000 a <1/1 000

Muy raras: <1/10 000

**Tabla 1: Reacciones adversas en ensayos clínicos (edad de 4 a 60 años)**

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Frecue** **ncia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy frecuentes  Infección del tracto respiratorio

          superiora 
 Frecuente  Nasofaringitis

          Faringoamigdalitisb 
   Poco frecuente  Bronquitis

          Rinitis 
 Trastornos del metabolismo y de

          la nutrición  Muy frecuentes  Dismunición del apetitoc 
 Trastornos psiquiátricos  Muy frecuentes  Irritabilidadc 

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Trastornos del sistema nervioso  Muy frecuentes  Cefalea

          Somnolenciac 
 Poco frecuente  Mareo 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuente  Diarrea

          Náuseas

          Dolor abdominal

          Vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuente  Erupciónd

          Pruritoe

          Urticaria 
 Muy raras  Angioedema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy frecuentes  Mialgia 
 Frecuentes  Artralgia 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Muy frecuentes  Dolor en el lugar de inyección

          Eritema en el lugar de inyección

          Malestar

          Astenia

          Fiebre 
 Frecuentes  Inflamación del lugar de inyección

          Hematomas en el lugar de inyeccióne

          Prurito en el lugar de inyeccióne

          Enfermedad de tipo gripal 
 Poco frecuentes  Hemorragia en el lugar de inyeccióne

          Fatigae

          Cambio de color en el lugar de

          inyeccióne 

a Incluye infección del tracto respiratorio superior e infección vírica del tracto respiratorio superior

b Incluye faringoamigdalitis y amigdalitis

c Recogido en niños menores de 6 años de edad en estudios clínicos

d Incluye erupción, erupción vírica, erupción maculopapular, erupción prurítica

e Notificado en adultos en los estudios clínicos.

Población pediátrica

*Datos pediátricos en sujetos de 4 a 17 años de edad*

Se dispone de datos de seguridad agrupados de ensayos clínicos sobre 13 839 niños (9 210 de 4 a 11 años y 4 629 de 12 a 17 años). Esto incluye datos de reactogenicidad obtenidos de 3 042 niños (1 865 de 4 a 11 años y 1 177 de 12 a 17 años).

La frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños coincidieron en gran medida con las de los adultos. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los niños que en los adultos fueron fiebre (11 % frente a 3 %), infección del tracto respiratorio superior (11 % frente a 3 %), nasofaringitis (6 % frente a 0,6 %), faringoamigdalitis (2 % frente a 0,3 %) y enfermedad de tipo gripal (1 % frente a 0,1 %). Las reacciones adversas notificadas con menos frecuencia en los niños que en los adultos fueron eritema en el lugar de inyección (2 % frente a 27 %), náuseas (0,03 % frente a 0,8 %) y artralgia (0,03 % frente a 1 %).

Se recogieron las reacciones siguientes en 357 niños menores de 6 años de edad vacunados con Qdenga: disminución del apetito (17 %), somnolencia (13 %) e irritabilidad (12 %).

*Datos pediátricos en sujetos menores de 4 años de edad, es decir, fuera de la indicación de edad*

Se evaluó la reactogenicidad en 78 sujetos menores de 4 años que recibieron al menos una dosis de Qdenga, de los cuales 13 sujetos recibieron la pauta posológica de 2 dosis indicada. Las reacciones notificadas como muy frecuentes fueron irritabilidad (25 %), fiebre (17 %), dolor en el lugar de inyección (17 %) y disminución del apetito (15 %). La somnolencia (8 %) y el eritema en el lugar de inyección (3 %) se notificaron como frecuentes. No se observó inflamación del lugar de inyección en  los sujetos menores de 4 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.