El medicamento DESLORATADINA ALTER 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos DESLORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. La frecuencia de las reacciones adversas notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron: cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).

Población pediátrica

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue la cefalea; que se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 **Tras** **tornos del metabolismo y de la nutrición**  Frecuencia no conocida  Aumento del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**  Muy rara  Alucinaciones 
 Frecuencia no conocida  Comportamiento anormal, agresión, estado de ánimo deprimido 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Frecuente  Cefalea 
 Muy rara  Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas 
 **Trastornos oculares**  Frecuencia no conocida  Sequedad del ojo 
 **Trastornos cardiacos**  Muy rara  Taquicardia, palpitaciones 
 Frecuencia no conocida  QT prolongado 
 **Trastornos gastrointestinales**  Frecuente  Boca seca 
 Muy rara  Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea 
 **Trastornos hepatobiliares**  Muy rara  Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis 
 Frecuencia no conocida  Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Frecuencia no conocida  Fotosensibilidad 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Muy rara  Mialgia 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Frecuente  Fatiga 
 Muy rara  Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria) 
 Frecuencia no conocida  Astenia 
 **Exploraciones**

          **complementarias**  Frecuencia no

          conocida  Aumento de peso