El medicamento RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos RISEDRONATO SODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Risedronato de sodio ha sido estudiado en ensayos clínicos de Fase III en los que se han involucrado más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de gravedad leve a moderada y normalmente no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de Fase III en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas durante un máximo de 36 meses con 5 mg/día de risedronato de sodio (n=5020) o con placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente relacionadas con risedronato de sodio se relacionan a continuación utilizando la siguiente convención (incidencia frente a placebo entre paréntesis): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

*Trastornos del sistema nervioso:*

Frecuentes: cefalea (1,8% vs. 1,4%)

*Trastornos oculares:*

Poco frecuentes: iritis\*

*Trastornos gastrointestinales:*

Frecuentes: estreñimiento (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), náuseas (4,3% vs. 4,0%), dolor abdominal (3,5% vs. 3,3 %), diarrea (3,0% vs. 2,7%)

Poco frecuentes: gastritis (0,9% vs 0,7%), esofagitis (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenitis (0,2% vs. 0,1%), úlcera esofágica (0,2% vs. 0,2%)

Raras: glositis (<0,1% vs. 0,1%), estenosis esofágica (<0,1% vs. 0,0%)

*Trastornos muscoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

Frecuentes: dolor musculoesquelético (2,1% vs. 1,9%)

*Exploraciones complementarias:*

Raras: pruebas de la función hepática anormales\*

\* En los estudios de osteoporosis de Fase III no se comunicaron incidencias relevantes; las frecuencias se basan en reacciones adversas/pruebas de laboratorio/eventos tras exposición al fármaco en ensayos clínicos previos.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración, que comparó risedronato de sodio 5 mg diario (n=480) frente a risedronato de sodio 35 mg una vez a la semana (n=485) en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad y tolerancia fueron similares. Adicionalmente, se han notificado las siguientes reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con el medicamento por los investigadores (mayor incidencia en el grupo de risedronato de sodio 35 mg que en el grupo de risedronato de sodio 5 mg): trastorno gastrointestinal (1,6% vs. 1,0%) y dolor gastrointestinal (1,2% vs. 0,8%).

En un estudio de dos años llevado a cabo en hombres con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad y tolerancia fueron similares entre los grupos de tratamiento y placebo. Las reacciones adversas coincidieron con las observadas anteriormente en mujeres.

*Resultados de laboratorio:* Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve, asintomática, pasajera y precoz de los niveles de calcio y fosfato en suero.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante su uso postcomercialización (frecuencia desconocida):

*Trastornos del sistema inmunológico:*

reacciones anafilácticas

*Trastornos oculares:*

iritis, uveítis

*Trastornos muscoesqueléticos y del tejido conjuntivo:*

osteonecrosis maxilar

*Trastornos hepatobiliares:*

trastornos hepáticos graves. En la mayoría de los casos notificados, los pacientes también eran tratados con otros productos conocidos por causar trastornos hepáticos.

*Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:*

hipersensibilidad y reacciones cutáneas, incluyendo angioedema, exantema generalizado, urticaria, reacciones bullosas de la piel y vasculitis leucocitoclástica, algunas graves incluyendo casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

caída del cabello.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):

Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adeversa de clase de los bisfosfonatos).

Muy raras: osteonecrosis del conducto auditivo externo (reacción adversa de clase bifosfonato).

**Comunicación de efectos adversos**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).