El medicamento ZULIMA 3 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos IVERMECTINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
A continuación, se muestra una clasificación de las reacciones adversas según el tipo de órgano del sistema, su frecuencia en orden decreciente según la gravedad médica.

**Tabla de reacciones adversas**

La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por órgan** **os y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones Adversas** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  Transaminasa elevada, leucopeniab, linfadenopatíad 
   Frecuencia no conocida  Anemiab 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominalb,cdolor en la

          zona superior del abdomen, diarreab,d, náuseasb,c,d, vómitosb,d, dolor epigástricoc, incontinencia fecala 
 Frecuencia no conocida  Incontinencia anal, estreñimientob, dolor orofaríngeo 
 Trastornos del metabolismo y la nutrición  Frecuentes  Anorexiab,c 
 Frecuencia no conocida  Edema 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareosb, vértigob,c,d, temblorb 
 Raras  Encepalopatíaa 
 Frecuencia no conocida  Alteración en la marcha, comaa, cefaleac,d 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Somnolenciab 
 Frecuencia no conocida  Cambios en el estado mentala, confusióna, estupora 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Pruritod, erupciónd, urticariad 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo  Frecuencia no conocida  Dolor de espaldaa, dolor de cuelloa, mialgiac,d, artralgiac,d, escalofríosc 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Muy raras  Necrólisis epidérmica tóxica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Síndrome de Stevens-Johnson 
 Frecuencia no conocida  Asma 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida  Hipereosinofiliab, trastorno

          hepático, hepatitis aguda, hiperbilirrubinemia, prueba de función hepática anormal 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Frecuencia no conocida  Hematuria, dolor testicularc 
 Trastornos oculares  Frecuencia no conocida  Hiperemia oculara, hemorragia subconjuntivala, iridociclitis, limbitisd, queratitisd, coroiditisd, uveítis anteriord, edema parpebrald, sensación anormal en el ojod 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuencia no conocida  Incontinencia urinariaa 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida  Disestesiaa, letargoa, asteniab,c,d, pirexiac,d, hiperhidrosis, molestia, dolor difusoc, sentimiento de debilidadc, dificultad en la marchaa, escalofríosc 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuencia no conocida  Tosc, molestias respiratoriasc, exacerbación del asmad, garganta 
     irritadac, disneaa 
 Trastornos vasculares  Frecuencia no conocida  Hipotensión ortostáticac,d 
 Infecciones e infestaciones  Frecuencia no conocida  Conjuntivitisd, corioretinitisd 
 Trastornos del bazo, el sistema linfático y el sistema reticuloendotelial  Frecuencia no conocida  Linfadenitisd 
 Trastornos cardíacos  Frecuencia no conocida  Taquicardiad 
 Exploraciones complementarias  Frecuencia no conocida  Enzima hepática aumentada (ALAT/ALP)b 
 Trastornos endocrinos  Frecuencia no conocida  Sudoración excesivac 

a: Pacientes infectados con *Loa Loa*

b: Pacientes con estrongiloidosis intestinal

c: Pacientes con filariasis *Wuchereria bancrofti*

d: Pacientes infectados con *Onchocerca volvulus*

*Descripción de las reacciones adversas seleccionadas*

Pacientes infectados con *Loa Loa*: Los efectos secundarios están relacionados con la carga parasitaria y son leves y transitorios en la mayoría de los casos, pero su gravedad puede aumentar en los pacientes infectados con más de un parásito, en particular en el caso de infestación con *Loa loa*.

Rara vez se han notificado casos graves y potencialmente mortales de encefalopatía tras la administración de ivermectina, en particular en pacientes muy infectados con *Loa loa*.

Pacientes con sarna: puede observarse exacerbación transitoria de prurito al comienzo del tratamiento. Pacientes infectados con *Ascaris*: se han descrito casos de expulsión de *Ascaris* en forma adulta tras la ingestión de ivermectina.

Pacientes con oncocercosis: Se ha reportado la aparición de hemorragia conjuntival.

Población pediátrica

Se observó un perfil de seguridad similar en pacientes pediátricos de 6 a 13 años.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ivermectina en niños que pesan menos de 15 kg. No se recomienda el uso de la ivermectina en niños pequeños (por ejemplo, los que pesan menos de 15 kg o menores de 2 años) debido en parte a que la barrera hematoencefálica puede estar menos desarrollada que en pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.