El medicamento TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RIFAXIMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), en asociación con el tratamiento con rifaximina (ver sección 4.4).

Ensayos clínicos:

La seguridad de la rifaximina en pacientes en remisión de encefalopatía hepática (EH) se evaluó en dos estudios, un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (RFHE3001) y un estudio abierto, a largo plazo (RFHE3002).

En el estudio RFHE3001 se compararon 140 pacientes tratados con rifaximina (dosis de 550 mg dos veces al día durante 6 meses) con 159 pacientes tratados con placebo, mientras que en el estudio RFHE3002 se trataron 322 pacientes, 152 de los cuales eran del estudio RFHE3001, con 550 mg de rifaximina dos veces al día durante 12 meses (66 % de los pacientes) y durante 24 meses (39 % de los pacientes), durante una exposición media de 512,5 días.

Además, en tres estudios de apoyo se trataron 152 pacientes con EH con distintas dosis de rifaximina desde 600 mg hasta 2.400 mg al día durante un máximo de 14 días.

En la siguiente tabla se presentan todas las reacciones adversas que se produjeron en pacientes tratados con rifaximina con una incidencia de ≥ 5 % y con una incidencia superior (≥ 1 %) que en los pacientes tratados con placebo en el estudio RFHE3001.

**Tabla 1**: Reacciones adversas que se produjeron en el ≥ 5 % de los pacientes que recibieron rifaximina y con una incidencia superior que el placebo en el estudio RFHE3001.

 **Clasificación**

          **por órganos y sistemas**

          **MedDRA**  **Acontecimiento**  **Placebo**

          **N = 159**  **Rifaximina**

          **N = 140** 
        
 **n**  **%**  **n**  **%** 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anemia  6  3,8  11  7,9 
 **Trastornos gastrointestinales**  Ascitis  15  9,4  16  11,4 
 Náuseas  21  13,2  20  14,3 
 Dolor en la zona superior del abdomen  8  5,0  9  6,4 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Edema periférico  13  8,2  21  15,0 
 Pirexia  5  3,1  9  6,4 
 **Trastornos muscuoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Espasmos musculares  11  6,9  13  9,3 
   Artralgia  4  2,5  9  6,4 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Mareos  13  8,2  18  12,9 
 **Trastornos psiquíatricos**  Depresión  8  5,0  10  7,1 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  Disnea  7  4,4  9  6,4 
 **Trastornos de la piel y del tejido**

          **subcutáneo**  Prurito  10  6,3  13  9,3 
 Erupción  6  3,8  7  5,0 

En la Tabla 2 se enumeran las reacciones adversas observadas en el estudio controlado con placebo RFHE3001 y en el estudio a largo plazo RFHE3002 y de la experiencia post-comercialización, ordenadas de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la categoría de frecuencia.

Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

**Tabla 2**: Reacciones adversas ordenadas de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la categoría de frecuencia.

 **Clasificación de**

          **órganos del**

          **sistemas MedDRA**  **Frecuente**  **Poco frecuente**  **Rara**  **Frecuencia no**

          **conocida** 
          
 **Infecciones e**

          **infestaciones**    Infección por Clostridium, infección del tracto urinario, candidiasis  Neumonía, celulitis, infección del tracto respiratorio superior, rinitis   
 **Trastornos de la**

          **sangre y del sistema**

          **linfático**    Anemia    Trombocitopenia 
 **Trastornos del sistema inmunológico**        Reacciones anafilácticas, angiodemas, hipersensibilidad 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de la**

          **nutrición**    Anorexia, hiperpotasemia  Deshidratación   
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**  Depresión  Estado confusional, ansiedad, hipersomnia, insomnio     
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Mareos, cefalea  Alteración del equilibrio, amnesia, convulsiones, trastornos de atención, hipoestesia, alteración de la memoria     
 **Trastornos**

          **vasculares**    Acaloramiento  Hipertensión, hipotensión  Presíncope, síncope 
 **Trastornos**

          **respiratorios,**

          **torácicos y**

          **mediastínicos**  Disnea  Derrame pleural  Enfermedad pulmonar obstructiva crónica   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**

          ****  Dolor en la zona superior del abdomen, distensión abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, ascitis  Dolor abdominal, hemorragia de varices esofágicas, boca seca, molestias en el estómago  Estreñimiento   
 **Trastornos**

          **hepatobiliares**

          ****        Anomalías en las pruebas de función hepática 
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**  Erupción, prurito      Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET)

          Dermatitis, eczema 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos**

          **y del tejido**

          **conjuntivo**  Espasmos musculares, artralgia  Mialgia  Dolor de espalda   
 **Trastornos renales**

          **y urinarios**    Disuria, polaquiuria  Proteinuria   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de**

          **administración**  Edema periférico  Edema, pirexia  Astenia   
 **Exploraciones complementarias**        Anomalías de la proporción normalizada internacional 
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**    Caída  Contusiones, dolor asociado a procedimiento terapéutico   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).