El medicamento CEMIDON B6 300 MG/50 MG COMPRIMIDOS con los principios activos ISONIAZIDA, PIRIDOXINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: (*Muy frecuentes* ≥ 1/10); *Frecuentes* (≥1/100, < 1/10); *Poco frecuentes* (≥1/1.000, < 1/100); *Raros* (≥1/10.000, < 1/1.000); *Muy raros* (<1/10.000); *Frecuen* *cia no* *conocida* (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Numerosas reacciones adversas están asociadas a una hipersensibilidad al principio activo y/o a dosis elevadas (superiores a 10 mg/kg).

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Agranulocitosis. Anemia aplásica. Anemia hemolítica. Eosinofilia.  No conocida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Acidosis. Hipoglicemia. Déficit de ácido nicotínico1. Anorexia.  No conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Excitación neuropsíquica2: hiperactividad, euforia, insomnio. Accesos maníacos, delirios agudos, depresiones.  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Neuropatía periférica. Neuritis óptica. Convulsiones.3  No conocida 
 Trastornos oculares  Alteraciones visuales, visión borrosa.  No conocida 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Ginecomastia.  No conocida 
 Trastornos del oído y del laberinto  Sordera. Tinitus. Vértigo.4  No conocida 
 Trastornos vasculares  Vasculitis.  No conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis.  Poco frecuente 
 Insuficiencia hepática aguda. Daño hepático. Ictericia.5  No conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento. Boca seca. Náuseas. Pancreatitis aguda. Vómitos. Dolor epigástrico.  No conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Enfermedad pulmonar intersticial.  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Necrólisis epidérmica tóxica. Síndrome de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos(DRESS).  Raras 
 Eritema multiforme. Síndrome de Stevens-Johnson. Acné. Linfadenitis.  No conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Lupus eritomatoso sistémico, síndrome similar al lupus. Algodistrofia (síndrome hombro-mano). Artralgias. Mialgias.  No conocida 
 Trastornos renales y urinarios  Disuria.  No conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Pirexia.  No conocida 
 Exploraciones complementarias  Incremento de las enzimas hepáticas.  No conocida 

*1* *La deficiencia de ácido nicótico puede estar relacionada con una deficiencia de piridoxina inducida por la isoniazida que afecta a la conversión del triptófano en ácido nicotínico.*

*2* *Aunque la isoniazida por lo general tiene un efecto de excitación neuropsíquica, se han observado trastornos mentales que van desde cambios menores de personalidad a graves desórdenes mentales. Estos generalmente revierten al retirar el tratamiento.*

*3* *La hiperreflexia se asocia a dosis 10 mg/kg.*

*4* *Observadas en pacientes con insuficiencia renal. El vértigo se asocia a dosis 10 mg/kg.*

*5* *El riesgo de estas reacciones adversas se incrementa con la edad, particularmente a partir de los 35 años. Pueden ser graves y algunas veces fatales con el desarrollo de necrosis.*

Cuando se retira o interrumpe el tratamiento pueden aparecer los siguientes síntomas: cefalea, insomnio, exceso de sueño, irritabilidad, nerviosismo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)

-