El medicamento ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALPRAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con alprazolam se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **MedDRA**

          **Sistema de clasificación de órganos**  ****

          **Reacciones adversas**  ****

          **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Discrasias sanguíneas  Raras 
 Trastornos endocrinos  Hiperprolactinemia\*  No conocida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Disminución del apetito  Frecuentes 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Muy frecuentes 
 Estado confusional, desorientación, libido disminuida, aumento de la libido\*, ansiedad, insomnio, nerviosismo  Frecuentes 
 Manía\* (ver sección 4.4), alucinación\*, reacción de ira\*, agitación\*, dependencia al fármaco  Poco frecuentes 
 Hipomanía\*, comportamiento agresivo\*, hostilidad\*, pensamiento anormal\*, hiperactividad psicomotora\*, abuso de drogas\*  No conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Sedación, somnolencia, ataxia, alteración de la memoria, disartria, mareo, cefalea  Muy frecuentes 
 Alteración del equilibrio, coordinación anormal, alteración de la atención, hipersomnia, letargia, temblor  Frecuentes 
 Amnesia  Poco frecuentes 
 Desequilibrio del sistema nervioso autónomo\*, distonía\*  No conocida 
 Trastornos oculares  Visión borrosa  Frecuentes 
 Doble visión  No conocida 
 Trastornos cardiacos  Hipotensión, taquicardia  Poco frecuentes 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Congestión nasal  Poco frecuentes 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento, boca seca  Muy frecuentes 
 Náuseas  Frecuentes 
 Trastorno gastrointestinal\*  No conocida 
 Trastornos hepatobiliares  Hepatitis\*, función hepática anormal\*,

          ictericia\*  No conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Dermatitis\*, erupciones cutáneas  Poco frecuentes 
 Angioedema\*, reacción de fotosensibilidad\*  No conocida 
 Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Pérdida de fuerza muscular  Poco frecuentes 
 Trastornos renales y urinarios  Incontinencia urinaria  Poco frecuentes 
 Retención urinaria\*  No conocida 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Disfunción sexual\*  Frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Fatiga, irritabilidad  Muy frecuentes 
 Síndrome de abstinencia de fármacos\*  Poco frecuentes 
 Edema periférico\*  No conocida 
 Exploraciones complementarias  Cambio de peso  Frecuentes 
 Presión intraocular aumentada\*  No conocida 

\*Reacciones adversas identificada tras la comercialización.

En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban bajo tratamiento concomitante con otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias, tienen el riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastornos por estrés postraumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos obsesivos.

Con el uso de benzodiazepinas pueden aparecer somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4.).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser graves y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración de alprazolam (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4.). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) .