El medicamento TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG con los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La evaluación de los efectos adversos está basada en las siguientes frecuencias:

- Frecuentes(?1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)
- Raras (?1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se indican en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raros**  **Muy raros**  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Trastornos del sistema nervioso**  mareo (1,3?)  cefalea  síncope  ****  **** 
 **Trastornos oculares**  ****    ****  ****  visión borrosa\*

          alteración visual\* 
 **Trastornos**

          **cardíacos**  ****  palpitaciones  ****  ****  **** 
 **Trastornos vasculares**  ****

          ****  hipotensión ortostática  ****  ****  **** 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**  ****  rinitis  ****  ****  epistaxis\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  ****  estreñimiento, diarrea,

          náuseas, vómitos  ****  ****  boca seca\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**    exantema, prurito, urticaria  angioedema  síndrome de Stevens-Johnson  eritema multiforme\*

          dermatitis exfoliativa\* 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  alteraciones de la eyaculación incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria    ****  priapismo   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  ****  astenia  ****  ****  **** 

\*observados en la post-comercialización

Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas y de glaucoma, conocida como Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS) (ver también sección 4.4).

Experiencia post-comercialización: Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea asociados con el uso de tamsulosina. Debido a que estos eventos se han notificado espontáneamente a partir de la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de estos eventos y el papel de tamsulosina en su causalidad no se pueden determinar con fiabilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).