El medicamento NAPROXENO HCS 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos NAPROXENO SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con naproxeno, las siguientes reacciones adversas, que no llevaron a la discontinuación del tratamiento en todos los casos, fueron observadas en diferentes frecuencias:

- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)
- Raras (≥1/10 000 a <1/1 000)
- Muy raras (<1/10 000)
- No conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse inflamación, hemorragia (en algunos casos mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada), úlceras pépticas, perforación y obstrucción del tracto gastrointestinal superior o inferior (ver sección 4.4). Se han notificado casos de esofagitis, gastritis, pancreatitis, estomatitis, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). También ha habido casos de acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, hematemesis y melena.

Se han notificado reacciones adversas como edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociadas a los tratamientos con AINEs.

Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs, especialmente a dosis elevadas y durante un tratamiento prolongado, puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de sufrir acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

Frecuencia de efectos adversos enumerados por la clasificación por órganos y sistemas:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

- Poco frecuentes:                            Cambios en el recuento sanguíneo

Eosinofilia

- Muy raros:                                          Anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, leucopenia,

pancitopenia, agranulocitosis

Pueden aparecer los siguientes pródromos: fiebre, dolor de garganta, inflamación superficial de la mucosa oral, síntomas gripales como fatiga, hemorragias nasales y cutáneas.

Deben realizarse recuentos sanguíneos periódicos durante el tratamiento a largo plazo.

- No conocida:                            Neutropenia

Trastornos del sistema inmunológico

- Frecuentes:                            Sarpullido, prurito
- - Muy raros:                                          Reacciones sistémicas anafilácticas o anafilactoides, hipotensión grave y

repentina, aceleración o ralentización del ritmo cardiaco, cansancio o

debilidad inusuales, ansiedad, agitación, pérdida del conocimiento,

dificultad para respirar o tragar, picor, urticaria con o sin angioedema,

enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolor abdominal

espasmódico o diarrea hasta el punto de provocar un shock

potencialmente mortal

Metabolismo y trastornos de la nutrición

- No conocida:                            Hipercalemia

Trastornos psiquiátricos

- Frecuentes:                            Depresión, anomalías del sueño, insomnio

Trastornos del sistema nervioso

- Frecuentes:                            Dolor de cabeza, mareos, trastornos del SNC como agitación,

irritabilidad, trastornos del sueño, cansancio, trastornos perceptivos, disfunción cognitiva

- Muy raros:                                          Convulsiones

Meningitis aséptica en pacientes con trastornos autoinmunitarios (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo), neuritis

- No conocida:                            Parestesia

Trastornos oculares

- Mur raros:                                          Trastornos visuales
- No conocida:                            Inflamación del cristalino y papiloedema, opacidad corneal,

papilitis

Trastornos del oído y del laberinto

- Frecuentes:                            Tinnitus, problemas de audición, vértigo

Trastornos cardiacos

- Muy raros:                                          Hipertensión, taquicardia, palpitaciones, insuficiencia cardiaca

Trastornos vasculares

- Muy raros:                                          Vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

- Frecuentes:                            Disnea
- Poco frecuentes                            Broncoespasmo, ataques de asma (con y sin descenso de la tensión

arterial), neumonía eosinofílica

- No conocida:                            Edema pulmonar

Trastornos gastrointestinales

- Muy frecuentes:                            Nauseas, vómitos, dolor gástrico, sensación de plenitud, estreñimiento o

diarrea y pequeñas pérdidas de sangre en el tracto gastrointestinal que, en

casos excepcionales, pueden provocar anemia.

- Frecuentes:                            Úlceras gastrointestinales (que puede ir acompañada de hemorragia y

perforación)

- Poco frecuentes:                            ematemesis, melena o diarrea sanguinolenta; síntomas abdominales bajos

(por ejemplo, colitis hemorrágica o exacerbación de la enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa), estomatitis, lesiones esofágicas, flatulencia, gastritis.

- No conocida:                            Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

- Poco frecuentes:                            Cambios en la función hepática con elevación de las transaminasas
- Muy raros:                                          Hepatitis (con o sin ictericia, puede ser fulminante en casos aislados),

daño hepático especialmente tras una terapia prolongada

- No conocida:                            Ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- Frecuentes:                            sudoración, equimosis, púrpura
- Poco frecuentes:                            Alopecia (normalmente reversible), fotodermatitis (puede incluir

ampollas)

- Raros:                                          Reacciones similares a la epidermólisis bullosa
- Muy raros:                                          Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, eritema

multiforme, en casos aislados manifestándose en formas graves como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica

- No conocida:                            Eritema nodoso, liquen plano, LES (lupus eritematoso sistémico),

urticaria, reacción pustulosa, FDE (erupción medicamentosa fija), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

- Poco frecuentes:                            Mialgia, debilidad muscular
- Muy raros:                                          Se ha descrito un empeoramiento de la inflamación relacionada con la

infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con el uso sistémico de AINEs

Trastornos renales y urinarios

- Frecuentes:                            Edema periférico, especialmente en pacientes con hipertensión
- Poco frecuentes:                            Insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico o nefritis intersticial
- Muy raros:                                          Daño renal (necrosis papilar renal), especialmente durante el tratamiento

a largo plazo, hiperuricemia

- No conocida:                            Hematuria, glomerulonefritis

Trastornos del aparator reproductor y de la mama

- No conocida:                            Infertilidad femenina

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

- Frecuentes:                            Sed
- Poco frecuentes:                            Pirexia (fiebre y escalofríos), malestar general
- No conocida:                            Edema

Exploraciones complementarias

- No conocida:                            Creatinina sérica alta. Naproxeno puede interferir con las pruebas de

laboratorio – ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)http://www.notificaRAM.es.