El medicamento LOSARTAN LICONSA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Losartán ha sido evaluado en estudios clínicos como sigue:

•               En un ensayo clínico controlado en> 3.000 pacientes adultos de 18 años de edad y mayores para la hipertensión esencial

•              En un ensayo clínico controlado en 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad

•               En un ensayo clínico controlado en> 9.000 pacientes hipertensos de 55 a 80 años de edad con hipertrofia ventricular izquierda (véase el estudio LIFE, sección 5.1)

•               En los ensayos clínicos controlados en pacientes adultos> 7700 con insuficiencia cardíaca crónica (ver ELITE I, ELITE II, y el estudio HEAAL, sección 5.1)

•               En un ensayo clínico controlado en> 1.500 pacientes diabéticos tipo 2 de 31 años de edad y mayores con proteinuria (véase el estudio de RENAAL, sección 5.1)

En estos ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue el mareo.

La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. La frecuencia de las** **reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos controlados con placebo y de la experiencia post-comercialización**
 **Reacciones adversas**  **Frecuencia de la reacción adversa por indicación**  **Otros** 
      
   Hipertensión  Los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda  Insuficiencia cardiaca crónica  Hipertensión y diabetes tipo 2 con enfermedad renal  Experiencia Post-marketing 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 anemia      frecuente    Frecuencia no conocida 
 trombocitopenia          Frecuencia no conocida 
 **Trastornos** **del** **sistema inmunológico** 
 las reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, angioedema \* y vasculitis \*\*          raro 
  
 **Trastornos psiquiátricos** 
 depresión          Frecuencia no conocida 
 **Trastornos** **del** **sistema nervioso** 
 mareo  frecuente  frecuente  frecuente  frecuente   
 somnolencia  Poco frecuente         
 dolor de cabeza  Poco frecuente    Poco frecuente     
 trastornos del sueño  Poco frecuente         
 parestesia      raro     
 migraña          Frecuencia no conocida 
 disgeusia          Frecuencia no conocida 
 **Oído y el trastorno laberinto** 
 vertigo  frecuente  frecuente       
 tinnitus          Frecuencia no conocida 
 **Trastornos cardíacos** 
 palpitaciones  Poco frecuente         
 angina pectoris  Poco frecuente         
 sincope      raro     
 fibrilación auricular      raro     
 Accidente cerebrovascular      raro     
 **Trastornos vasculares** 
            
 (hipotensión (ortostática) (incluidos los efectos ortostáticos relacionados con la dosis) ¦  Poco frecuente    frecuente  frecuente   
            
 **Respiratorios, torácicos y mediastínicos** 
 disnea      Poco frecuente     
 tos      Poco frecuente    Frecuencia no conocida 
 **Tras** **tornos gastrointestinales** 
 dolor abdominal  Poco frecuente         
 estreñimiento  Poco frecuente         
 diarrea      Poco frecuente    Frecuencia no conocida 
 náusea      Poco frecuente     
 vómitos      Poco frecuente     
 **Alteraciones hepatobiliares** 
 pancreatitis          Frecuencia no conocida 
 hepatitis          raro 
 anormalidades de la función hepática          Frecuencia no conocida 
 **Trastornos cutáneos y subcutáneos** 
 urticaria      Poco frecuente    Frecuencia no conocida 
 prurito      Poco frecuente    Frecuencia no conocida 
 rash  Poco frecuente    Poco frecuente    Frecuencia no conocida 
 fotosensibilidad          Frecuencia no conocida 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo** 
 mialgia          Frecuencia no conocida 
 artralgia          Frecuencia no conocida 
 rabdomiolisis          Frecuencia no conocida 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Insuficiencia renal      frecuente     
 Fracaso renal      frecuente     
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Disfunción erectil / impotencia          Frecuencia no conocida 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 astenia  Poco frecuente  frecuente  Poco frecuente  frecuente   
 fatigua  Poco frecuente  frecuente  Poco frecuente  frecuente   
 edema  Poco frecuente         
 malestar          Frecuencia no conocida 
 **Investigaciones** 
 Hipercalemia  frecuente    Poco frecuente  frecuente   
 aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) §  raro         
 aumento de la urea sanguínea, la creatinina sérica y el potasio sérico      frecuente     
 hiponatraemia          Frecuencia no conocida 
 hipoglucemia        frecuente   

\*incluyendo hinchazón de la laringe, la glotis, la cara, los labios, la faringe y / o de la lengua (que causa la obstrucción de las vías respiratorias), en algunos de estos pacientes angioedema se había informado en el pasado en relación con la administración de otros medicamentos, como los inhibidores de la ECA

\*\* incluyendo púrpura de Henoch-Schönlein

¦ Especialmente en pacientes con depleción intravascular, por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca grave o bajo tratamiento con altas dosis de diuréticos

† común en los pacientes que recibieron 150 mg de losartán en lugar de 50 mg

‡ En un estudio clínico realizado en pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con losartán en comprimidos hiperpotasemia desarrollado> 5,5 mmol / l, y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo

§ Generalmente se soluciona al suspender

Las siguientes reacciones adversas se produjeron con más frecuencia en los pacientes que recibieron losartán que con placebo (frecuencia desconocida): dolor de espalda, infección del tracto urinario, y síntomas parecidos a la gripe.

*Trastornos renales y urinarios:*

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes de riesgo; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos.

Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es