El medicamento LISINOPRIL MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con Lisinopril Mylan Pharmaceuticals y otros IECA se han observado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

   **Frecuentes**

          **(** **?** **1/100 a <1/10)**  **Poco Frecuentes (** **?** **1/1.000 a <1/100)**  **Raros**

          **(** **?** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raros**

          **<** **1/10.000**  **Frecuencia desconocida**

          **(no se puede estimar a partir de los datos disponibles)** 
            
 Trastornos de la sangre y sistema linfático      Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.  Depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia,

          agranulocitosis (ver sección 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad

          autoinmune   
 Trastornos endocrinos      Secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    hiperpotasemia  hiponatremia  Hipoglucemia   
 Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos  Mareo, cefalea  Alteraciones del estado de ánimo, parestesia, vértigo, alteraciones del sentido del gusto, trastornos del sueño, alucinaciones.  Confusión mental, alteración del olfato.    Síntomas depresivos, síncope 
 Trastornos cardiacos y vasculares  Efectos ortostáticos (incluida hipotensión).  Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4.), palpitaciones, taquicardia, fenómeno de Raynaud.       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Rinitis.    Broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.   
 Trastornos gastrointestinales  Diarrea, vómitos.  Náuseas, dolor abdominal e indigestión.  Sequedad de boca  Pancreatitis, angioedema intestinal.   
 ****  **Frecuentes**

          **(** **?** **1/100 a <1/10)**  **Poco Frecuentes (** **?** **1/1.000 a <1/100)**  **Raros**

          **(** **?** **1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raros**

          **<1/10.000**  **Frecuencia desconocida**

          **(no se puede estimar a partir de los datos disponibles)** 
 Trastornos hepatobiliares        hepatitis - hepatocelular o colestática, ictericia e insuficiencia hepática (ver sección 4.4)   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción, prurito,  Urticaria, alopecia, psoriasis, hipersensibilidad / edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4).  Transpiración, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo.  Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas. 
 Trastornos renales y urinarios  Disfunción renal.    Uremia, insuficiencia renal aguda.  Oliguria/anuria   
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Impotencia.  Ginecomastia.     
 Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración    Fatiga, astenia.       
 Exploraciones complementarias    Aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, aumento de los enzimas hepáticos  Aumento de la bilirrubina sérica     

*Población pediátrica*

Los datos de seguridad de los estudios clínicos, sugieren que lisinopril es generalmente bien tolerado en pacientes pediátricos hipertensos y que el perfil de seguridad en este grupo de edad es comparable al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/