El medicamento PRAMIPEXOL ARISTO 0,18 MG. COMPRIMIDOS EFG con los principios activos PRAMIPEXOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 63% de los pacientes con pramipexol y el 52% de los pacientes placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100; < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000; 1/100); raras (≥ 1/10.000;  < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg (de sal) por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido.

**Tabla 1:** **Enfermedad de Parkinson**

 Clasificación por órganos o sistemas  Reacción adversa 
    
 Infecciones e infestaciones 
 Poco Frecuentes  neumonía 
 Trastornos psiquiátricos 
 Frecuentes  sueños anormales, síntomas conductuales de trastornos de control de los impulsos, estado de confusión, alucinaciones, insomnio. 
 Poco frecuentes  Ingesta compulsiva, compra compulsiva, delirio, hiperfagia, hipersexualidad, trastorno de la libido, paranoia, ludopatía, inquietud. 
 Frecuencia no conocida  ingesta compulsiva, hiperfagia 
 Trastornos del sistema nervioso 
 Muy frecuentes  mareo, discinesia, somnolencia 
 Frecuentes  cefalea 
 Poco frecuentes  amnesia, hipercinesia, episodios de sueño repentino, síncope 
 Trastornos oculares 
 Frecuentes  alteraciones visuales incluyendo diplopía, visión borrosa y la reducción de la agudeza visual 
 Trastornos cardíacos 
 Poco frecuentes  insuficiencia cardíaca1 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 Poco frecuentes  Disnea, hipo 
 Trastornos vasculares 
 Frecuentes  hipotensión 
 Trastornos gastrointestinales 
 Muy frecuentes  náuseas 
 Frecuentes  estreñimiento, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Poco frecuentes  hipersensibilidad, prurito, exantema 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Frecuentes  fatiga, edema periférico 
 Frecuencia no conocida  síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor 
 Exploraciones complementarias 
 Frecuentes  disminución de peso incluyendo pérdida de apetito 
 Poco frecuentes  aumento de peso 

1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización. Con una certeza del

95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es

posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró

en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con

pramipexol.

Sindrome de Piernas Inquietas, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (J 5%) en pacientes con Sindrome de Piernas

Inquietas tratados con pramipexol fueron nauseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga. Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con pramipexol (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).

**Tabla 2: Síndrome de Piernas Inquietas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacción adversa** 
    
 Infecciones e infestaciones 
 Poco frecuentes  neumonía 1 
 Trastornos psiquiátricos 
 frecuentes  sueños anormales, insomnio 
    
 poco frecuentes  síntomas conductuales de trastornos del control de los

          impulsos y compulsiones como la ingesta y la compra

          compulsiva, hipersexualidad y ludopatia1; confusión, delirio1, alucinaciones, hiperfagia, trastornos de la libido, paranoia, inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso 
 frecuentes  mareos, dolor de cabeza, somnolencia 
 poco frecuentes  episodios de sueño repentino, sincope, hipercinesia1, amnesia1, discinesia 
    
 Trastornos oculares 
 poco frecuentes  alteración visual incluyendo diplopia, visión borrosa y

          disminución de la agudeza visual 
 Trastornos cardíacos 
 poco frecuentes  Insuficiencia cardíaca1 
 Trastornos vasculares 
 poco frecuentes  hipotension 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
 poco frecuentes  Disnea, hipo 
 Trastornos gastrointestinales 
 Muy frecuentes  náuseas 
 Poco frecuentes  estrenimiento, vómitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
 Poco frecuentes  hipersensibilidad, prurito, exantema 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 
 Muy frecuentes  fatiga 
 Poco frecuentes  Edema periférico 
 Frecuencia no conocida  síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor 
 Exploraciones complementarias 
 Poco frecuentes  disminución de peso incluyendo pérdida de apetito, aumento de peso 

1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización. Con una certeza del

95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es

posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró

en una base de datos de ensayos clínicos de 1.395 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con pramipexol.

Somnolencia

El pramipexol se asocia a somnolencia (8,6%), y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (0,1%). Ver sección 4.4.

Trastornos de la libido

El pramipexol puede asociarse a trastornos de la libido, ya sea aumento o disminución.

Trastornos del control de los impulsos y comportamientos compulsivos

En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson incluyendo pramipexol, especialmente con dosis altas, se han observado signos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversibles al disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento (ver también sección 4.4).

En un estudio transversal, de cribado retrospectivo y casos-controles, con 3.090 pacientes con enfermedad de Parkinson, el 13,6% de los pacientes que recibieron tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos en los últimos seis meses. Entre las manifestaciones observadas hubo ludopatía, compras compulsivas, alimentación compulsiva y comportamiento sexual compulsivo (hipersexualidad). Algunos posibles factores de riesgo independientes de los trastornos de control de los impulsos fueron los tratamientos dopaminérgicos y las dosis más elevadas de tratamiento dopaminérgico, la edad más joven (≤ 65 años), no estar casados y antecedentes familiares autocomunicados de comportamientos ludópatas.

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina

Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido pramipexol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).

Insuficiencia cardíaca

En estudios clínicos y de post-comercialización se ha reportado casos de insuficiencia cardiaca en pacientes con pramipexol. En un estudio de uso de pramipexol en farmacoepidemiología, se asoció con un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca en comparación con el no uso de pramipexol (razón de riesgo observada 1,86, IC 95%, 1,21-2,85).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es.