El medicamento BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En general, bicalutamida ha sido bien tolerado y con pocas retiradas debidas a acontecimientos adversos.

En esta sección, las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes (?1/10), frecuentes(?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1** **** **Frecuencia de las reacciones adversas**

 **Clasificación por Órgano y Sistema**  **Frecuencia**  **Bicalutamida 50 mg/día (+ análogos LHRH)** 
      
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  *Muy Frecuentes*  Anemia 
    
 **Trastornos del sistema nervioso**

          ****  *Muy frecuentes*  Mareos 
 *Frecuentes*  Somnolencia 
 **Trastornos vasculares**  *Muy frecuentes*  Sofocos 
    
 **Trastornos gastrointestinales**  *Muy frecuentes*  Dolor abdominal, estreñimiento, nauseas 
 *Frecuentes*  Dispepsia, flatulencia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

          ****  *Frecuentes*  Alopecia, hirsutismo/re-crecimiento del pelo, piel seca, prurito,erupción 
 *Raras*  Reacción de fotosensibilidad 
 **Trastornos** **renales** **y** **urinarios**  *Muy frecuentes*  Hematuria 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  *Muy frecuentes*  Ginecomastia, sensibilidad mamariab 
 *Frecuentes*  Disfunción erectil 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración**

          ****  *Muy frecuentes*  Astenia, edema 
 *Frecuentes*  Dolor en el pecho 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  *Frecuentes*  Disminución del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos**  *Frecuentes*  Disminución de la líbido, depresión 
 **Trastornos cardiacos**  *Frecuentes*  Infarto de miocardio (se han notificado fallecimientos)g, insuficiencia cardiacag 
 *Frecuencia no conocida*  Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 **Trastornos hepatobiliares**  *Frecuentes*  Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemiac 
 *Raras*  Insuficiencia hepáticaf(se ha notificado fallecimientos) 
 **Exploraciones complementarias**  *Frecuentes*  Aumento de peso 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  *Poco frecuentes*  Hipersensibilidad, angioedema y urticaria 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos**  *Poco frecuentes*  Enfermedad pulmonar intersticiale (se han notificado fallecimientos) 

b.               Puede reducirse mediante la castración concomitante.

c.               Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

e.              Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg

f.              Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de insuficiencia hepática notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg

g              Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

Adicionalmente, en ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida junto con un análogo LHRH, se han comunicado las siguientes reacciones adversas (como posibles reacciones adversas al fármaco, según la opinión de los investigadores clínicos, con una frecuencia ≥1%). No se ha establecido una relación causal entre estos acontecimientos y el tratamiento farmacológico; siendo algunos de los acontecimientos notificados, los que normalmente se presentan en pacientes geriátricos:

Trastornos cardíacos: Fallo cardiaco.

Trastornos gastrointestinales: Anorexia, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, flatulencia.

Trastornos del sistema nervioso: Mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.

Trastornos renales y urinarios: Nicturia

Trastornos del aparato reproductor: Impotencia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia, rash, sudoración, hirsutismo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Diabetes mellitus, hiperglucemia, edema, aumento de peso, pérdida de peso.

Trastornos generales: Dolor abdominal, dolor torácico, cefaleas, dolor, dolor pélvico y escalofríos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ([www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/)).