El medicamento LINEZOLID SANDOZ 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos LINEZOLID tiene la siguiente información en la sección 4.8
En la siguiente tabla se relacionan todas las reacciones adversas de este medicamento y sus frecuencias basadas en todos los datos de causalidad de ensayos clínicos en los que participaron en total más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron diarrea (8.4%), cefalea (6.5%) náuseas (6.3 %), y vómitos (4.0%).

Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento notificadas con más frecuencia y que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes dejaron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el medicamento.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación por Órgano y Sistema**  **Frecuentes (≥1/100 a <1/10)**  **Poco Frecuentes (≥1/1,000 a <1/100)**  **Raros (≥1/10,000 a <1/1,000)**  **Muy raros (<1/10,000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a** **partir de los datos disponibles)** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas  Vaginitis  Colitis asociada a antibióticos, colitis pseudomembranosa\*     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Anemia\*†  Leucopenia\*, neutropenia, trombocitopenia\*, eosinofilia  Pancitopenia\*    Mielosupresion\*, anemia sideroblastica\* 
 **Trastornos del sistema inmunoló-gico**          Anafilaxias 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Hiponatremia      Acidodis láctica\* 
 **Trastornos psiquiátricos**  Insomnio         
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea, percepción errónea del sabor (sabor metálico), mareos  Convulsiones\*, hipoestesia, parestesia      Síndrome serotoninérgico\*\*,neuropatía periférica\*. 
 **Trastornos oculares**    Visión borrosa\*  cambios anormales del campo visual\*    Neuropatía óptica\*, neuritis óptica\*, pérdida de visión\*, cambios en la agudeza visual\*, cambios en la visión del color\* 
 **Trastornos del oído y del laberinto**    Acúfenos       
 **Trastornos cardiacos**    Arritmia (taquicardia)       
 **Trastornos vasculares**  Hipertensión  Ataques isquémicos transitorios, fleblitis, tromboflebitis       
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o generalizado, estreñimiento, dispepsia  Pancreatitis, gastritis,distensión abdominal, boca seca, glositis, heces blandas, estomatitis, trastornos o cambio de color de la lengua  Decoloración de la superficie dental.     
 **Trastornos hepatobil-liares**  Pruebas de función hepática anómalas; incremento de la AST, ALT y fosfatasa alcalina.  Incremento de la bilirrubina total       
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Prurito, erupción cutánea  Urticaria, dermatitis, diaforesis.      Reacciones ampollosas incluyendo Síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, angiodema, alopecia. 
 **Trastornos renales y urinarios**  Incremento de

          BUN  Fallo renal,, incremento

          de creatinina, poliuria.       
 **Trastornos del aparato**

          **reproductor y de la mama**    Trastornos vulvovaginales       
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de** **administración**  Fiebre, dolor localizado  Escalofríos, fatiga, dolor en la zona de inyección, sed aumentada.       
 **Exploraciones complementarias**  Bioquímica Aumento de HDL, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal.

          Disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Aumento o disminución de potasio o bicarbonato.

           

          Hematología Aumento de Neutrofilia o eosinofilia. Disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de hematíes. Aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos.  Bioquímica

          Aumento de sodio o calcio. Disminución  de la glucemia no basal. Aumento o disminución de cloruro.

           

           

           

           

           

           

           

           

          Hematología Aumento del recuento de reticulocitos. Neutropenia.       

\* Ver sección 4.4.

\*\* Ver sección 4.3 y 4.5

† Ver abajo

Las siguientes reacciones adversas de linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

† En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento se notificó anemia en menos del 0,1% de los pacientes. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid ≤ 28 días fue del 2,5% (33/1326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionados con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados ≤ 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de adultos.
**N** **otificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).