El medicamento MANIDON 80 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR con los principios activos VERAPAMILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas provienen de estudios clínicos con verapamilo, seguimiento post-comercialización o ensayos clínicos de Fase IV y se presentan a continuación mediante la Clasificación por Órganos y Sistemas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que han sido comunicadas con más frecuencia son dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, sofocos, edema periférico y fatiga.

Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos con verapamilo y tras la experiencia post-comercialización

 **Clasificación MedDRA por Órganos y Sistemas**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**

          ****  **Raras**  **Frecuencia no conocida** 
          
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  ****  ****  ****  Hiperpotasemia 
 Trastornos del sistema **inmunológico**        Hipersensibilidad 
 Trastornos del sistema **nervioso**  Mareo, cefalea    Parestesia

          Temblor  Trastornos extrapiramidales, parálisis (tetraparesia)1, convulsiones 
 Trastornos **psiquiátricos**      Somnolencia   
 Trastornos del **oído** y del laberinto      Tinnitus  Vértigo 
 Trastornos **cardiacos**  Bradicardia  Palpitaciones, taquicardia    Bloqueo auriculoventricular (1°, 2°, 3°), insuficiencia cardiaca, pausa sinusal, bradicardia sinusal; asístole 
 Trastornos **vasculares**  Sofocos, hipotensión       
 Trastornos **respiratorios**, torácicos y mediastínicos        Broncoespasmo

          Disnea 
 Trastornos **gastrointestinales**  Estreñimiento, náuseas  Dolor abdominal  Vómitos  Molestias abdominales, hiperplasia gingival, oclusión intestinal 
 Trastornos de la **piel** y del tejido subcutáneo      Hiperhidrosis  Angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, picazón, prurito, púrpura, exantema maculopapular, urticaria 
 Trastornos **musculoesqueléticos** y del tejido conjuntivo        Artralgia, debilidad muscular, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios        Insuficiencia renal 
 Trastornos del **aparato reproductor** y de la mama        Disfunción eréctil, galactorrea, ginecomastia 
 **Trastornos generales** y alteraciones en el lugar de administración  Edema periférico  Fatiga     
 **Investigaciones**        Aumento de la prolactina en sangre, aumento de las enzimas hepáticas 

1Ha habido un único informe de postcomercialización de parálisis (tetraparesia) asociado con el uso combinado de verapamilo y colchicina. Esto puede haber sido causado porque la colchicina atravesara la barrera hematoencefálica debido a la inhibición del isoenzima CYP3A y la glicoproteína-P por el verapamilo. Ver sección 4.5.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.