El medicamento TOMUDEX 2 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos RALTITREXED tiene la siguiente información en la sección 4.8
Al igual que con otros fármacos citotóxicos, este medicamento puede producir ciertos efectos adversos,  principalmente consistentes en efectos reversibles en el sistema hematopoyético, en enzimas hepáticos y del tracto gastro-intestinal.

En la tabla 2 se recogen los posible efectos adversos observados durante el tratamiento con este medicamento.

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos, por sistemas y por grupos de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 2:** Reacciones adversas al medicamento en pacientes tratados con Tomudex por carcinoma colorrectal avanzado, divididas por clase de órgano y frecuencia

 **Clasificación por órganos y sistemas MedDRA**

            ****  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Celulitis 
 Septicemia 
 Síndrome pseudogripal 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy frecuentes  Leucopenia (en particular neutropenia) a,b 
 Anemia a 
 Frecuentes  Trombocitopenia a,b 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy frecuentes  Anorexia 
 Frecuentes  Deshidratación 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea 
 Hipertonía (normalmente, calambres musculares) 
 Alteración del gusto 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Conjuntivitis 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas c 
 Diarrea d,e 
 Vómitos c,e 
 Estreñimiento 
 Dolor abdominal 
 Frecuentes  Estomatitis 
 Dispepsia 
 Ulceración de la boca 
 Frecuencia no conocida  Hemorragia gastrointestinal f,g 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Hiperbilirrubinemia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Exantema 
 Frecuentes  Alopecia 
 Prurito 
 Sudoración 
 Poco frecuentes  Descamación 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes  Artralgia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Astenia h 
 Fiebre h 
 Mucositis 
 Frecuentes  Edema periférico 
 Dolor 
 Malestar 
 Exploraciones complementarias  Muy frecuentes  Aumento de AST i 
 Aumento de ALT i 
 Frecuentes  Pérdida de peso 
 Aumento de la fosfatasa alcalina 

a La leucopenia (en particular la neutropenia), la anemia y la trombocitopenia, solas o combinadas, suelen ser leves o moderadas y ocurren habitualmente durante la primera o segunda semana posterior al tratamiento; la recuperación se produce en la tercera semana.

b Puede presentarse leucopenia grave (grado 3 o 4 de la OMS) (en particular neutropenia) y trombocitopenia de grado 4 de la OMS que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en especial si se asocian con signos de toxicidad gastrointestinal.

c Las náuseas y vómitos suelen ser leves (grados 1 y 2 de la OMS), se presentan por lo general durante la primera semana después de la administración de raltitrexed y responden a los antieméticos.

d La diarrea suele ser leve o moderada (grado 1 o 2 de la OMS) y puede presentarse en cualquier momento después de la administración de raltitrexed. No obstante, puede producirse diarrea grave (grado 3 o 4 de la OMS), que puede asociarse con supresión hematológica concurrente, en especial leucopenia (y en particular, neutropenia). Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en función del grado de toxicidad (ver sección 4.2).

e La diarrea y los vómitos pueden ser graves y, si no se tratan, hay riesgo de deshidratación, hipovolemia y deterioro renal.

f Notificación espontánea.

g La hemorragia gastrointestinal puede asociarse con mucositis y/o trombocitopenia.

h La astenia y la fiebre suelen ser leves o moderadas después de la primera semana de administración de raltitrexed, y son reversibles. Puede ocurrir astenia intensa, quizá asociada con malestar y síndrome pseudogripal.

i Los aumentos de AST y ALT son por lo general asintomáticos y autolimitados cuando no se asocian con progresión de la neoplasia subyacente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)