El medicamento CLORURO DE METILTIONINIO PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE con los principios activos METILTIONINIO CLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se han observado durante los ensayos clínicos son mareos, parestesia, disgeusia, náuseas, cambios de color de la piel, cromaturia, sudoración, dolor en la zona de inyección y dolor en las extremidades.

La inyección intravenosa de cloruro de metiltioninio ha causado ocasionalmente hipotensión y arritmias cardíacas, y estos trastornos podrían resultar mortales en casos excepcionales.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas enumeradas en la tabla siguiente se han producido en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad) tras la administración intravenosa. Las frecuencias no son conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). La frecuencia, si está indicada, se basa en una muestra muy pequeña.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Metahemoglobinemia,  Frecuencia no conocida 
 Hiperbilirrubinemia 1  Frecuencia no conocida 
 Anemia hemolítica  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico  Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Estado de confusión  Frecuencia no conocida 
 Agitación  Frecuencia no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo  Muy frecuentes 
 Cefalea  Frecuentes 

     Ansiedad  Frecuentes 
      
 Temblor  Frecuencia no conocida 
 Fiebre  Frecuencia no conocida 
 Afasia  Frecuencia no conocida 
 Paraestesia  Muy frecuentes 
 Disgeusia  Muy frecuentes 
 Síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (ver las

          secciones 4.4 y 4.5)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos oculares  Midriasis  Frecuencia no conocida 
 Trastornos cardiacos  Arritmia cardíaca  Frecuencia no conocida 
 Taquicardia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos vasculares  Hipertensión  Frecuencia no conocida 
 Hipotensión  Frecuencia no conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Disnea  Frecuencia no conocida 
 Taquipnea  Frecuencia no conocida 
 Hipoxia  Frecuencia no conocida 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas  Muy frecuentes 
 Vómitos  Frecuentes 
 Dolor abdominal  Frecuentes 
 Cambio de color de las heces (azul verdoso)  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Cambio de color de la piel (azul)  Muy frecuentes 
 Sudoración  Muy frecuentes 
 Urticaria  Frecuencia no conocida 
 Fototoxicidad/Fotosensibilidad  Frecuencia no conocida 
 Trastornos renales y urinarios  Cromaturia (azul verdoso)  Muy frecuentes 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor torácico  Frecuentes 
 Necrosis tisular local en el lugar de inyección  Frecuencia no conocida 
 Dolor en la zona de inyección  Frecuentes 
 Exploraciones complementarias  Descenso de la hemoglobina  Frecuencia no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Dolor en las extremidades  Muy frecuentes 

1 Comunicado solo en lactantes

Población pediátrica

Las reacciones adversas son idénticas a las descritas en los adultos (excepto la hiperbilirrubinemia, que se ha observado solo en lactantes).

  Notificación de sospechas de reacciones adversas

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