El medicamento IXIARO SUSPENSION INYECTABLE con los principios activos VIRUS ENCEFALITIS JAPONESA CEPA SA 14-2 INACTIVADA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de IXIARO se ha evaluado en ensayos clínicos controlados y no controlados en 5021 adultos sanos (de países no endémicos) y en 1559 niños y adolescentes (principalmente de países endémicos). Aproximadamente el 40% de los sujetos tratados sufrieron reacciones adversas sistémicas y aproximadamente un 54% sufrieron reacciones en el lugar de la inyección. Generalmente ocurren en los tres días siguientes a la vacunación, suelen ser leves y se resuelven al cabo de unos días. No se ha observado ningún aumento del número de reacciones adversas entre la administración de la primera y de la segunda dosis o después de una dosis de recuerdo en adultos.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en adultos fueron cefalea (20 % de los sujetos) y mialgia, (13 % de los sujetos), dolor (33 %) y sensibilidad (33 %) en el lugar de la inyección y cansancio (12,9 %).

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños y adolescentes incluyen pirexia, diarrea, síntomas pseudogripales, irritabilidad, dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección y enrojecimiento en el lugar de la inyección. (ver la tabla 1).

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con los siguientes intervalos de frecuencia:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes: de ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raras: de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Adultos y personas de edad avanzada (> 65 años)

*Trastornos de la sangre y del sistema linfático*

Poco frecuentes: linfadenopatía

Raras: trombocitopenia

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: cefalea

Poco frecuentes: migraña, mareo

Raras: parestesia, neuritis, disgeusia, síncope\*

*Trastornos oculares*

Raras: edema palpebral

*Trastornos del oído y del laberinto*

Poco frecuentes: vértigo

*Trastornos cardiacos*

Raras: palpitaciones, taquicardia

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Raras: disnea

*Trastornos gastrointestinales*

Frecuentes: náuseas

Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dolor abdominal

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Poco frecuentes: exantema, prurito, hiperhidrosis

Raras: urticaria, eritema

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Muy frecuentes: mialgia

Poco frecuentes: rigidez musculoesquelética, artralgia

Raras: dolor en una extremidad

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio Frecuentes: síntomas pseudogripales, pirexia, otras reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo, eritema, endurecimiento, tumefacción, prurito

Poco frecuentes: escalofríos, malestar general, astenia

Raras: edema periférico

*Exploraciones complementarias*

Poco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas

\*notificado también durante la experiencia post-comercialización

Población pediátrica (2 meses a <18 años)

Tabla 1:              Frecuencia de las reacciones adversas observadas en niños a los que se les administró la dosis de 0,25 ml (entre 2 meses y <3 años) y en niños y adolescentes a los que se les administró la dosis de 0,5 ml (entre 3 y <18 años)

   **Frecuencia de las reacciones adversas (%) por**

          **dosis/edad** 
    
 **Sistema  de  Clasificación  de**

          **Órganos**

          Término preferido  **0,25 ml**

          **N=783**

          **2 meses<3 años**  **0,5 ml**

          **N=628**

          **3 a <18 años** 
 **Trastornos de la sangre y del**

          **sistema linfático**     
 Linfadenopatía  0,1  0,0 
 **Trastornos del metabolismo y de**

          **la nutrición**     
 Reducción del apetito  8,2  1,9 
 **Trastornos del sistema nervioso**     
 Cefalea  2,9  6,1 
 **Trastornos respiratorios,**

          **torácicos y mediastínicos**     
  
 Tos  0,5  0,3 
 **Trastornos gastrointestinales**     
 Diarrea  11,9  1,4 
 Vómitos  7,3  1,9 
 Náuseas  3,9  1,9 
 Dolor abdominal  0,1  0,0 
 **Trastornos de la piel y del tejido**

          **subcutáneo**     
 Exantema  6,3  1,4 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**     
 Mialgia  3,0  7,1 
 **Trastornos generales y**

          **alteraciones denle el lugar de la**

          **administración**     
 Pirexia  28,5  10,4 
 Síntomas pseudogripales  10,9  2,9 
 Irritabilidad  10,9  1,9 
 Fatiga  3,5  3,5 
 Eritema en el lugar de la inyección  10,0  4,1 
 Dolor en el lugar de la inyección  6,1  14,1 
 Hipersensibilidad en el lugar de la

          inyección  4,2  14,7 
 Tumefacción del lugar de la

          inyección  3,6  2,2 
 Endurecimiento del lugar de la

          inyección  1,2  1,9 
 Prurito en el lugar de la inyección  0,6  1,6 
 I**nvestigaciones**     
 Elevación de las enzimas hepáticas  0,5  0,2 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).