El medicamento CLARITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos CLARITROMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**a. Resumen del perfil de seguridad**

Las reacciones adversas más frecuentemente relacionadas con el tratamiento de claritromicina tanto en adultos como en población pediátrica son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del sabor. Estas reacciones adversas son habitualmente leves y consecuentes con el perfil de seguridad de los antibióticos macrólidos (ver apartado b de la sección 4.8).

No existen diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones grastrointestinales durante los ensayos clínicos entre la población de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.
**b. Resumen tabulado de las reacciones adversas**

Las frecuencias de reacciones adversas están clasificadas del siguiente modo:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 **REACCIONES ADVERSAS CON CLARITROMICINA** 
  
 **Siste** **ma orgánico**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Leucopenia,neutropenia4, eosinofilia4, trombocitemia3 
 Frecuencia no conocida  Agranulocitosis, trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico5  Poco frecuentes  Hipersensibilidad, reacción anafilolactoide1 
 Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica, angiodema 
 Trastornos del metabolismo y nutrición  Poco frecuentes  Anorexia, disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Insomnio 
 Poco frecuentes  Ansiedad , nerviosismo3 
 Frecuencia no conocida  Trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, alteración del sabor, disgeusia 
 Poco frecuentes  Mareo, somnolencia6, temblor, pérdida de conciencia1, disquinesia1 
 Frecuencia no conocida  Convulsiones, ageusia, parosmia, anosmia, parastesia 
 Trastornos del oído y laberinto  Poco frecuentes  Vértigo, pérdida de audición, tinnitus 
 Frecuencia no conocida  Sordera 
 Trastornos cardiacos  Poco frecuentes  Prolongación del intervalo QT7,  palpitaciones , palpitaciones, paro cardíaco1, fibrilación arterial1, extrasístoles1 
 Frecuencia no conocida  Torsada de pointes7, taquicardia ventricular7, fibrilación ventricular 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Vasodilatación1 
 Frecuencia no conocida  Hemorragia8 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Asma1, epistaxis2, embolismo pulmonar1 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Diarrea9, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal 
 Poco frecuentes  Esofagitis1, reflujo gastrofágico2, gastritis, proctalgia2, estomatitis, glositis, distensión abdominal4, estreñimiento, boca seca, eructos, flatulencia, 
 Frecuencia no conocida  Pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  Cambios en las pruebas de la función hepática 
 Poco frecuentes  Colestasis4, hepatitis4, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del aspartato aminotransferasa, aumento de la gamma-glutamiltransferasa 
 Frecuencia no conocida  Insuficiencia hepática10, ictericia hepatocelular 
 Trastornos de piel y de tejido subcutáneo  Frecuentes  Erupción, hiperhidrolisis 
 Poco frecuentes  Pruritus, urticaria, dermatitis bullosa1, erupción maculopapular3 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Stevens-Johnson5/necrólisis epidérmica tóxica5, erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), acné, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) 
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes  Celulitis1, Candidiasis, gastroenteritis2, infección3, infección vaginal 
 Frecuencia no conocida  Colitis pseudomembranosa, erisipela 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes  Espasmos musculares3, rigidez muscoesquelética1, mialgia2 
 Frecuencia desconocida  Rabdomiolisis2,11, miopatía 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Aumento de la creatinina en sangre1, aumento de la urea en sangre1 
 Frecuencia no conocida  Fallo renal, nefritis intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Flebitis en el lugar de la inyección1 
 Frecuentes  Dolor en el lugar de la inyección1, inflamación en el lugar de la inyección1 
 Poco frecuentes  Malestar4, pirexia3, astenia, dolor de pecho4, escalofríos4, fatiga4 
 Parámetros de laboratorio  Poco frecuentes  Aumento de la fosfatasa alcalina sérica4, aumento de la lactato deshidrogenasa sérica4, porción anormal de la albumina y globulina1 
 Frecuencia no conocida  Aumento del INR8, tiempo de protrombina prolongado8, color anormal de la orina 

1  Reacciones adversas solo del polvo para solución para inyección

2  Reacciones adversas solo de los comprimidos de liberación prolongada

3  Reacciones adversas solo del granulado para suspensión oral

4  Reacciones adversas solo de los comprimidos de liberación inmediata

5,7,9,10 Ver sección a)

6,8,11 Ver sección c)

**c. Descripción de las reacciones adversas elegidas**

La flebitis en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la punción del  vaso, e inflamación del lugar de inyección son específicos de la formulación intravenosa de claritromicina.

En algunos informes sobre rabdomiólisis, claritromicina fue administrada concomitantemente con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver secciones 4.3 y 4.4).

Se han hecho estudios postcomercialziación de la interacción entre fármacos y los efectos en el sistema nervioso central (SNC) (p.ej., somnolencia y confusión) con el uso concomitante de claritromicina y triazolam. Se recomienda la monitorización de los pacientes con efectos sobre el sistema nervioso central incrementados.

Se han notificado en casos poco frecuentes de comprimidos de liberación prolongada en heces., muchos de ellos han tenido lugar en pacientes con desórdenes gastrointestinales anatómicos incluyendo ileostomía o colostomía) o funcional con tiempos de tránsito gastrointestinal cortos. En varios casos, los residuos de comprimidos se han dado cuando el paciente padecía diarrea. Se recomienda que pacientes que encuentren residuos de comprimiods en heces y que no mejoren, se les cambie la forma farmacéutica de claritromicina (ej. suspensión) u otro antibiótico.

Poblaciones especiales:

Reacciones adversas en pacientes inmunocomprometidos (ver sección e).

**d. Población pediátrica**

Se han realizado ensayos clínicos con claritromicina pediátrica en suspensión en niños de 6 meses a 12 años de edad. Por tanto, los niños menores de 12 años deben tomar claritromicina en suspensión.

No hay suficientes datos para recomendar una dosis para utilizar claritromicina IV en pacientes menores de 18 años.

Se supone que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en adultos.

**e. Otras poblaciones especiales**

*Pacientes inmnocomprometidos*

En pacientes con infección por VIH y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis más elevadas de claritromicina en periodos largos de tiempo para tratar infecciones microbaterianas, es a menudo complicado distinguir las reacciones adversas posiblemente asociadas con la administración de claritromicina de los signos subyacentes del VIH o enfermedades en curso.

En pacientes adultos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente para pacientes tratados con las dosis diarias totales de 1.000 mg y 2.000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, dolor abdominal, diarrea, sarpullido, flatulencia, jaqueca, estreñimiento, alteraciones de la audición, y elevaciones de glutamato oxalacetato transaminasa en suero (GOTS) y glutamato piruvato transaminasa en suero (GPTS). Reacciones adicionales de baja frecuencia incluyen disnea, insomnio y sequedad de boca. La incidencia fue comparable en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero fue generalmente sobre 3 a 4 veces más frecuente para aquellos pacientes que recibieron dosis diarias totales de 4.000 mg de claritromicina.

En pacientes inmunocomprometidos, la valoración de los resultados obtenidos en laboratorio fue hecha analizando aquellos valores fuera de los niveles anormales graves (es decir, los extremos superiores e inferiores) para las pruebas específicas. En base a este criterio, sobre el 2% y 3% de estos pacientes que recibieron 1.000 mg o 2.000 mg de claritromicina al día tuvieron niveles anormalmente elevados de GOTS y GPTS, y un recuento anormalmente bajo de células blancas y plaquetas. Un porcentaje bajo de pacientes en estos dos grupos de dosis también presentó elevados niveles de urea nitrogenada en sangre. Apenas se notificaron incidencias altas de valores anormales para pacientes que recibieron 4.000 mg diarios para todos los parámetros excepto para células blancas.

**Notificación de sospechas de reacciones adversas**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: ww.notificaram.es.