El medicamento AZOPT 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION con los principios activos BRINZOLAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos incluyendo 2 732 pacientes tratados con AZOPT en monoterapia o terapia coadyuvante con timolol maleato 5 mg/ml, las reacciones adversas más comunes relacionadas con el tratamiento fueron: disgeusia (6,0%) (sabor amargo o extraño, ver descripción debajo) y visión borrosa transitoria (5,4%) tras la instilación, que dura desde unos pocos segundos a unos pocos minutos (ver también sección 4.7).

Tabla resumen de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con brinzolamida 10 mg/ml colirio en suspensión y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas de postcomercialización.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Término** **preferente** **MedDRA (v.15.1)** 
    
 Infecciones e infestaciones  Poco frecuentes: nasofaringitis, faringitis, sinusitis

          Frecuencia no conocida: rinitis 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes: reducción del recuento de hematíes, elevación del cloruro en sangre 
 Trastornos del sistema inmunológico  Frecuencia no conocida: hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuencia no conocida: apetito disminuido  
 Trastornos psiquiátricos  Poco frecuentes: apatía, depresión, estado de ánimo deprimido, libido disminuida, pesadillas, nerviosismo

          Raras: insomnio 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuentes: disfunción motora, amnesia, mareo, parestesia, cefalea

          Raras: alteración de la memoria, somnolencia

          Frecuencia no conocida: temblor, hipoestesia, ageusia 
 Trastornos oculares  Frecuentes: visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, hiperemia ocular

          Poco frecuentes: erosión corneal, queratitis, queratitis punteada, queratopatía, depósito en el ojo, manchas corneales, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, blefaritis, prurito en el ojo,  conjuntivitis, hinchazón ocular, meibomitis,  deslumbramiento, fotofobia, ojo seco, conjuntivitis alérgica, pterigión, pigmentación de esclerótica, astenopía, molestia ocular, sensación anormal en el ojo, queratoconjuntivitis seca, quiste subconjuntival, hiperemia conjuntival, prurito en el párpado, secreción ocular, costras en el margen del párpado, lagrimeo aumentado

          Raras: edema corneal, diplopía, agudeza visual disminuida, fotopsia, hipoestesia del ojo, edema periorbital, presión intraocular aumentada, relación fovea/papila del nervio óptico aumentada   

          Frecuencia no conocida: trastorno corneal, alteración visual, alergia ocular, madarosis, trastorno del párpado, eritema del párpado 
 Trastornos del oído y del laberinto  Raras: acúfenos

          Frecuencia no conocida: vértigo 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio, bradicardia, palpitaciones

          Raras: angina de pecho, frecuencia cardiaca irregular   

          Frecuencia no conocida: arritmia, taquicardia, hipertensión, aumento de la presión arterial, presión arterial disminuida,    frecuencia cardiaca aumentada 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes: disnea, epistaxis, dolor orofaríngeo, dolor faringolaríngeo, irritación de garganta, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, rinorrea, estornudos

          Raras: hiperreactividad bronquial, congestión del tracto respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, tos, sequedad nasal     

          Frecuencia no conocida: asma 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes: disgeusia

          Poco frecuentes: esofagitis, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia,  dolor abdominal alto, molestia abdominal, molestia en el estómago, flatulencia, movimientos intestinales frecuentes, trastorno gastrointestinal, hipoestesia oral, parestesia oral, boca seca 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de la función hepática 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes: erupción, erupción maculopapular, tensión de la piel

          Raras: urticaria, alopecia, prurito generalizado   

          Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4), dermatitis, eritema 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Poco frecuentes: dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia

          Frecuencia no conocida: artralgia, dolor de extremidades 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes: dolor renal

          Frecuencia no conocida: polaquiuria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Poco frecuentes: disfunción eréctil 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Poco frecuentes: dolor, molestia torácica, fatiga, sensación anormal

          Raras: dolor torácico, sensación de inquietud, astenia, irritabilidad     

          Frecuencia no conocida: edema periférico, malestar 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Poco frecuentes: sensación de cuerpo extraño en el ojo 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La reacción adversa sistémica descrita con mayor frecuencia, asociada al uso de AZOPT durante los ensayos clínicos fue disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca después de la instilación). Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal. La incidencia de este efecto puede reducirse con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente (ver también sección 4.2).

AZOPT es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.

Los inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica generalmente se asocian a efectos gastrointestinales, del sistema nervioso, hematológicos, renales y metabólicos. Tras la administración oftálmica, pueden producirse el mismo tipo de reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.

No se han observado reacciones adversas inesperadas cuando se utiliza AZOPT como terapia coadyuvante a travoprost. Las reacciones adversas detectadas durante el tratamiento coadyuvante se habían observado con cada principio activo por separado.

Población pediátrica

En ensayos clínicos de escala reducida y corta duración, se observó que aproximadamente un 12,5% de los pacientes pediátricos experimentaron reacciones adversas, la mayoría de las cuales fueron reacciones oculares locales no graves, como hiperemia conjuntival, irritación ocular, secreción ocular y lagrimeo aumentado (ver también sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Anexo V](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).