El medicamento TRAMADOL TEVA-RATIOPHARM 50 mg CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al siguiente convenio: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a ? 1/100), raras (? 1/10.000 a? 1/1.000), muy raras (? 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareos, las cuales se presentan en más del 10% de los pacientes.

*Trastornos cardiacos:*

Poco frecuentes: relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Raras: bradicardia.

*Exploraciones complementarias*

Raras: presión arterial aumentada.

*Trastornos vasculares:*

Poco frecuentes: relativas a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular).

Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición:*

Raras: alteraciones del apetito.

Frecuencia no conocida: hipoglucemia

*Trastornos torácicos, respiratorios y mediastínicos:*

Raras: depresión respiratoria, disnea

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha podido establecer una relación causal.

Frecuencia no conocida: hipo.

*Trastornos del sistema nervioso:*

Muy frecuentes : mareos.

Frecuentes: cefaleas, somnolencia

Raras: parestesia, temblor, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, síncope, trastornos del habla.

Frecuencia no conocida: síndrome serotoninérgico.

Se han comunicado convulsiones tras la administración de dosis altas de tramadol otras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4 y 4.5).

*Trastornos psiquiátricos:*

Raras: alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Pueden presentarse reacciones adversas psíquicas tras la administración de tramadol, cuya intensidad y naturaleza varían independientemente (dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento).

Éstas incluyen alteraciones del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en  la actividad (generalmente disminuida, ocasionalmente aumentada), y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. alteraciones en la percepción de la toma de decisiones),. Pueden originarse síntomas del síndrome de abstinencia al medicamento, similares a los que aparecen tras la retirada de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que han aparecido en muy raras ocasiones al interrumpir el tratamiento con tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, estado de confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).

*Trastornos oculares:*

Raras: miosis, midriasis, visión borrosa.

*Trastornos gastrointestinales:*

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.

Poco frecuentes: arcadas, malestar (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:*

Frecuentes: hiperhidrosis.

Poco frecuentes: reacciones dérmicas (p.e. prurito, erupción cutánea, urticaria).

*Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo:*

Raras: debilidad motora.

*Trastornos hepatobiliares:*

En algunos casos aislados, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol.

*Trastornos renales y urinarios:*

Raras: dificultad en la micción (disuria y retención urinaria).

*Trastornos del sistema inmune:*

Raras: reacciones alérgicas (p.e. disnea, broncospasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:*

Frecuentes: fatiga.

Dependencia farmacológica

El uso repetido de tramadol puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.