El medicamento XEVUDY 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos SOTROVIMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de una dosis de 500 mg de sotrovimab administrada por vía intravenosa se evaluó en pacientes no hospitalizados con COVID-19 en un estudio aleatorizado, controlado con placebo (COMET-ICE, 1 049 pacientes tratados en una proporción 1:1 de sotrovimab:placebo), y en dos estudios aleatorizados no controlados con placebo (COMET-PEAK, 193 pacientes y COMET-TAIL, 393 pacientes) (ver sección 5.1). Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones de hipersensibilidad (2%) y reacciones relacionadas con la perfusión (1%). La reacción adversa más grave fue anafilaxia (0,05%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas en la Tabla 1, se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000).

**Tabla 1: Tabla de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **R** **eacción adversa**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad a

          Anafilaxis  Frecuentes

          Raras 
 Trastornos respiratorios, torácicos y

          mediastínicos  Disnea  Poco frecuentes 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y

          complicaciones de procedimientos

          terapéuticos  Reacciones relacionadas con la

          perfusión  Frecuentes 

a Incluye erupción cutánea y broncoespasmo. También puede aparecer prurito como una reacción de hipersensibilidad.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

*Reacciones relacionadas con la perfusión*

Las RRP pueden ser graves o potencialmente mortales (ver sección 4.4). Los signos y síntomas de las RRP pueden incluir fiebre, dificultad para respirar, reducción de la saturación de oxígeno, escalofríos, náuseas, arritmia (p. ej. fibrilación auricular), taquicardia, bradicardia, dolor o malestar en el pecho, debilidad, alteración del estado mental, dolor de cabeza, broncoespasmo, hipotensión, hipertensión, angioedema, irritación de garganta, erupción cutánea que incluye urticaria, prurito, mialgia, mareos, fatiga y diaforesis.

Población pediátrica

Según los datos limitados (n=7) en adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad y con un peso de al menos 40 kg), no se identificaron nuevas reacciones adversas más allá de las observadas en la población adulta.

Los datos (n=3) obtenidos en niños (de 6 a menos de 12 años de edad y que pesen al menos 15 kg) son demasiado limitados para establecer la seguridad en este grupo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)