El medicamento PARACETAMOL EDIGEN 500 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG con los principios activos PARACETAMOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad.

    Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el período de uso de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

Las siguientes reacciones adversas se enumeran según orden decreciente de frecuencia:

muy frecuentes (≥ 1/10),

frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10),

poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤ 1/100)

raros (≥1/10.000 a ≤ 1/1.000)

muy raros (< 1/1.000)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Trastornos de la sangre y del** **sistema linfático**

Muy raros                            trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

**Trastornos del sistema inmunológico**

Muy raros              reacciones de hipersensibilidad (angioedema, disnea, erupción cutánea, urticaria, sudoración, náuseas, disminución de la presión arterial, shock anafiláctico)

**Trastornos del metabolismo y de la nutrición**

Muy raros              hipoglucemia

**Trastornos vasculares**

Raros              hipotensión

**Trastornos hepatobiliares**

Raros              aumento de las trasaminasas

Muy raros              hepatotoxicidad (ictericia)

**Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**

Muy raros              se han notificado reacciones cutáneas graves

**Trastornos renales y urinarios**

Muy raros              piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos
**Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:**

Muy raros              malestar

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).