El medicamento OLMESARTAN/AMLODIPINO/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 40 MG/10 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se ha evaluado la seguridad de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida en ensayos clínicos en 7.826 pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo en combinación con amlodipino e hidroclorotiazida.

En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos, de los estudios de seguridad post-autorización y de las notificaciones espontáneas para Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, así como para los componentes individuales olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida, en base al perfil de seguridad conocido de los componentes individuales.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida  son edema periférico, cefalea y mareo.

Se ha utilizado la terminología siguiente para clasificar la aparición de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas con Olme** **sartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida y los componentes individuales**

 **MedDRA Clasificación por**

          **órganos y sistemas**  **Reacciones adversas**  **Frecuencia** 
      
 Olmesartán/Amlodipino/HCTZ  **Olmesartán**  **Amlodipino**  **HCTZ** 
 Infecciones e

          infestaciones  Infección del tracto

          respiratorio superior  Frecuente       
 Nasofaringitis  Frecuente       
 Infección del tracto urinario  Frecuente  Frecuente     
 Sialoadenitis        Rara 
 Trastornos de la

          sangre y del sistema linfático  Leucopenia      Muy rara  Rara 
 Trombocitopenia    Poco

          frecuente  Muy rara  Rara 
 Depresión de la médula ósea        Rara 
 Neutropenia/Agranulocitosis        Rara 
 Anemia hemolítica        Rara 
 Anemia aplástica        Rara 
 Trastornos del

          sistema inmunológico  Reacción anafiláctica    Poco

          frecuente     
 Hipersensibilidad al

          medicamento      Muy rara   
 Trastornos del

          metabolismo y de la nutrición  Hiperpotasemia  Poco

          frecuente  Rara     
 Hipopotasemia  Poco

          frecuente      Frecuente 
 Anorexia        Poco

          frecuente 
 Glucosuria        Frecuente 
 Hipercalcemia        Frecuente 
 Hiperglucemia      Muy rara  Frecuente 
 Hipomagnesemia        Frecuente 
 Hiponatremia        Frecuente 
 Hipocloremia        Frecuente 
 Hipertrigliceridemia    Frecuente    Muy

          frecuente 
 Hipercolesterolemia        Muy

          frecuente 
 Hiperuricemia    Frecuente    Muy

          frecuente 
 Alcalosis hipoclorémica        Muy rara 
 Hiperamilasemia        Frecuente 
 Trastornos

          psiquiátricos  Estado confusional      Rara  Frecuente 
 Depresión      Poco

          frecuente  Rara 
 Apatía        Rara 
 Irritabilidad      Poco

          frecuente   
 Inquietud        Rara 
 Cambios de humor

          (incluyendo ansiedad)      Poco

          frecuente   
 Alteraciones del sueño

          (incluyendo insomnio)      Poco

          frecuente  Rara 
 Trastornos del

          sistema nervioso  Mareo  Frecuente  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Cefalea  Frecuente  Frecuente  Frecuente  Rara 
 Mareo postural  Poco

          frecuente       
 Presíncope  Poco

          frecuente       
 Disgeusia      Poco

          frecuente   
 Hipertonía      Muy rara   
 Hipoestesia      Poco

          frecuente   
 Parestesia      Poco

          frecuente  Rara 
 Neuropatía periférica      Muy rara   
 Somnolencia      Frecuente   
 Síncope      Poco

          frecuente   
 Convulsiones        Rara 
 Pérdida de apetito        Poco

          frecuente 
 Temblor      Poco

          frecuente   
 Trastorno extrapiramidal      No conocida   
 Trastornos oculares  Trastorno visual (incluyendo

          diplopía, visión borrosa)      Frecuente  Rara 
 Disminución de lagrimeo        Rara 
 Empeoramiento de la

          miopía        Poco

          frecuente 
 Derrame coroideo, miopía aguda, y glaucoma

          agudo de ángulo cerrado        No

          conocida 
 (ver sección 4.4)         
 Xantopsia        Rara 
 Trastornos del oído

          y del laberinto  Vértigo  Poco

          frecuente  Poco

          frecuente    Rara 
 Tinnitus      Poco

          frecuente   
 Trastornos

          cardiacos  Palpitaciones  Frecuente    Frecuente   
 Taquicardia  Poco

          frecuente       
 Infarto de miocardio      Muy rara   
 Arritmia (incluyendo

          bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación

          auricular)      Poco

          fracuente  Rara 
 Angina de pecho    Poco

          frecuente  Poco

          frecuente (incluyendo

          agravamiento de la angina

          de pecho)   
 Trastornos

          vasculares  Hipotensión  Frecuente  Rara  Poco

          frecuente   
 Sofocos  Poco

          frecuente    Frecuente   
 Hipotensión ortostática        Poco

          frecuente 
 Vasculitis (incluyendo

          angeítis necrotizante)      Muy rara  Rara 
 Trombosis        Rara 
 Embolismo        Rara 
 Trastornos

          respiratorios, torácicos y mediastínicos  Tos  Poco

          frecuente  Frecuente  Poco

          frecuente   
 Bronquitis    Frecuente     
 Disnea      Frecuente  Rara 
 Faringitis    Frecuente     
 Rinitis    Frecuente  Poco

          frecuente   
 Pneumonía intersticial

          aguda        Rara 
 Distres respiratorio        Poco

          frecuente 
 Edema pulmonar        Rara 
 Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)        Muy rara 
 Trastornos

          gastrointestinales  Diarrea  Frecuente  Frecuente    Frecuente 
 Náuseas  Frecuente  Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Estreñimiento  Frecuente      Frecuente 
 Sequedad de boca  Poco

          frecuente    Poco

          frecuente   
 Dolor abdominal    Frecuente  Frecuente  Frecuente 
 Alteración de los hábitos del

          intestino (incluyendo diarrea y estreñimiento)      Frecuente   
 Meteorismo        Frecuente 
 Dispepsia    Frecuente  Frecuente   
 Gastritis      Muy rara   
 Irritación gástrica        Frecuente 
 Gastroenteritis    Frecuente     
 Hiperplasia gingival      Muy rara   
 Ileo paralítico        Muy rara 
 Pancreatitis      Muy rara  Rara 
 Vómitos    Poco

          frecuente  Poco

          frecuente  Frecuente 
 Enteropatía tipo esprúe (ver

          sección 4.4)    Muy rara     
 Angioedema intestinal    Muy rara     
 Trastornos

          hepatobiliares  Hepatitis      Muy rara   
 Ictericia (ictericia colestática

          intrahepática)      Muy rara  Rara 
 Colecistitis aguda        Rara 
 hepatitis autoinmune\*    Frecuencia no conocida     
   Alopecia      Poco

          frecuente   
 Angioedema    Rara  Muy rara   
 Dermatitis alérgica    Poco

          frecuente     
 Eritema multiforme      Muy rara   
 Eritema        Poco

          frecuente 
 Reacciones tipo lupus

          eritematoso cutáneo        Rara 
 Exantema    Poco

          frecuente  Poco

          frecuente   
 Dermatitis exfoliativa      Muy rara   
 Hiperhidrosis      Poco

          frecuente   
 Reacciones de

          fotosensibilidad      Muy rara  Poco

          frecuente 
 Prurito    Poco frecuente  Poco

          frecuente  Poco

          frecuente 
 Púrpura      Poco

          frecuente  Poco

          frecuente 
 Edema de Quincke      Muy rara   
 Erupción    Poco

          frecuente  Poco

          frecuente  Poco

          frecuente 
 Reactivación de lupus

          eritematoso cutáneo        Rara 
 Necrolisis epidérmica tóxica

          (NET)      No conocida  Rara 
 Decoloración de la piel      Poco

          frecuente   
 Síndrome de Stevens-

          Johnson      Muy rara   
 Urticaria    Poco

          frecuente  Poco

          frecuente  Poco

          frecuente 
 Trastornos

          musculoesqueléticos y del tejido

          conjuntivo  Espasmo muscular  Frecuente  Rara  Frecuente   
 Inflamación de las

          articulaciones  Frecuente       
 Debilidad muscular  Poco

          frecuente      Rara 
 Inflamación de los tobillos      Frecuente   
 Artralgia      Poco

          frecuente   
 Artritis    Frecuente     
 Dolor de espalda    Frecuente  Poco

          frecuente   
 Paresia        Rara 
 Mialgia    Poco frecuente  Poco

          frecuente   
 Dolor óseo    Frecuente     
 Trastornos renales y

          urinarios  Polaquiuria  Frecuente       
 Aumento de la frecuencia

          miccional      Poco

          frecuente   
 Insuficiencia renal aguda    Rara     
 Hematuria    Frecuente     
 Trastorno de la micción      Poco

          frecuente   
 Nocturia      Poco

          frecuente   
 Nefritis intersticial        Rara 
 Insuficiencia renal    Rara    Rara 
 Trastornos del

          aparato reproductor y de la mama  Disfunción eréctil  Poco

          frecuente    Poco

          frecuente  Poco

          frecuente 
 Ginecomastia      Poco

          frecuente   
 Trastornos

          generales y alteraciones en el

          lugar de

          administración  Astenia  Frecuente  Poco

          frecuente  Frecuente   
 Edema periférico  Frecuente  Frecuente     
 Fatiga  Frecuente  Frecuente  Frecuente   
 Dolor torácico    Frecuente  Poco

          frecuente   
 Fiebre        Rara 
 Síntomas de tipo gripal    Frecuente     
 Letargia    Rara     
 Malestar    Poco

          frecuente  Poco

          frecuente   
 Edema      Muy

          frecuente   
 Dolor    Frecuente  Poco

          frecuente   
 Edema facial    Poco

          frecuente     
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas        Frecuencia no conocida 
 Exploraciones

          complementarias  Aumento de creatinina en

          sangre  Frecuente  Rara    Frecuente 
 Aumento de urea en sangre  Frecuente  Frecuente    Frecuente 
 Aumento de ácido úrico en

          sangre  Frecuente       
 Disminución de potasio en

          sangre  Poco

          frecuente       
 Aumento de gamma

          glutamil transferasa  Poco

          frecuente       
 Aumento de alanina

          aminotransferasa  Poco

          frecuente       
 Aumento de aspartato

          aminotransferasa  Poco

          frecuente       
 Elevación de enzimas

          hepáticas    Frecuente  Muy raras

          (sobre todo en casos de

          colestasis)   
 Aumento de creatina

          fosfoquinasa    Frecuente     
 Disminución de peso      Poco

          frecuente   
 Aumento de peso      Poco

          frecuente   

\*Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán.

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en asociación temporal con la toma de bloqueantes de los receptores de angiotensina II. Se han notificado casos aislados de síndrome extrapiramidal en pacientes tratados con amlodipino.

*Descripción de determinadas reacciones adversas*

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).

Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o a partir de la experiencia post- comercialización con una combinación a dosis fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino y no notificadas para Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, olmesartán medoxomilo en monoterapia o amlodipino en monoterapia o notificadas con mayor frecuencia con la combinación doble (Tabla 2):

 **Tabla 2: Combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 **Trastornos del sistema inmunológico**  Rara  Hipersensibilidad al medicamento 
 **Trastornos gastrointestinales**  Poco frecuente  Dolor del tracto superior abdominal 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Poco frecuente  Disminución de la libido 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de**

          **la administración**  Frecuente  Edema depresible 
 Poco frecuente  Letargia, 
 **Trastornos**

          **musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  Poco frecuente  Dolor en las extremidades 

Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o a partir de la experiencia post- comercialización con una combinación a dosis fija de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida y no notificadas para Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, olmesartán medoxomilo en monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia o notificadas con mayor frecuencia con la combinación doble (Tabla 3):

 **Tabla 3: Combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida** 
  
 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
 **Trastornos del sistema nervioso**  Rara  Alteraciones de la conciencia (como

          pérdida de conciencia) 
 **Trastornos de la piel y del**

          **tejido subcutáneo**  Poco frecuente  Eczema 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo**  Poco frecuente  Dolor en las extremidades 
 **Exploraciones complementarias**  Rara  Pequeñas disminuciones de los

          valores medios de hemoglobina y hematocrito 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es/).