El medicamento BRIMONIDINA VIR 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos BRIMONIDINA TARTRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son sequedad de boca, hiperemia ocular y quemazón/picor ocular, produciéndose en un 22 a 25% de los pacientes. Estas reacciones son generalmente transitorias, y normalmente su gravedad no requiere suspender el tratamiento.

Se produjeron síntomas de reacciones alérgicas en el 12,7% de los sujetos incluidos en los ensayos clínicos (provocando la retirada en el 11,5% de los mismos); éstos síntomas aparecieron entre los 3 y 9 meses en la mayoría de los pacientes.

Se enumeran a continuación las reacciones adversas notificadas con una frecuencia mayor a un caso aislado, según la clasificación de órganos y frecuencias. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Trastornos del sistema inmunológico*

Poco frecuentes: reacciones alérgicas sistémicas

*Trastornos psiquiátricos*

Poco frecuentes: depresión

Muy raras: insomnio

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia

Frecuentes: mareo, disgeusia

Muy raras: sincope

*Trastornos oculares*

Muy frecuentes: irritación ocular (hiperemia, quemazón/picor, prurito, sensación de cuerpo extraño, folículos conjuntivales), visión borrosa, blefaritis alérgica, blefaroconjuntivitis alérgica, conjuntivitis alérgica, reacción ocular alérgica y conjuntivitis folicular,

Frecuentes: irritación local (hiperemia de párpado y edema, blefaritis, edema conjuntival y descarga, dolor ocular y lagrimeo), fotofobia, erosión de la córnea y coloración, sequedad ocular, palidez conjuntival, visión anormal, conjuntivitis,

Muy raras: iritis, miosis.

*Trastornos cardíacos*

Poco frecuentes: palpitaciones/arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia)

*Trastornos vasculares*

Muy raras: hipertensión, hipotensión

*Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*

Frecuentes: síntomas respiratorios de las vías aéreas superiores

Poco frecuentes: sequedad nasal

Raras: disnea

*Trastornos gastrointestinales*

Muy frecuentes: sequedad de boca

Frecuentes: síntomas gastrointestinales

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy frecuentes: fatiga

Frecuentes: astenia

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la comercialización de brimonidina 2 mg/ml, colirio en solución durante la experiencia clínica, puesto que se han notificado de manera voluntaria a partir de una población de tamaño desconocido, no pueden realizarse estimaciones de frecuencia:

*Frecuencia no conocida:*

*Trastornos oculares*

- iridociclitis (uveitis anterior)
- prurito del párpado

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

- reacción cutánea incluyendo eritmea, edema facial, prurito, erupción cutánea y vasodilatación

Se han notificado síntomas de sobredosis por brimonidina tales como pérdida de consciencia, letargia, somnolencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis, palidez, depresión respiratoria y apnea, en algunos neonatos y niños pequeños a los que se les ha administrado brimonidina como parte del tratamiento del glaucoma congénito (ver sección 4.3).

En un ensayo de fase 3, de tres meses de duración, en el que se incluyeron niños de 2 a 7 años con glaucoma, no controlados con beta-bloqueantes, con brimonidina 2 mg/ml, colirio en solución como tratamiento complementario, se notificó una alta prevalencia de casos de somnolencia (55%). En el 8 % de los niños, se produjo de forma grave y hubo que interrumpir el tratamiento en el 13% de los casos. La incidencia de somnolencia disminuyó al aumentar la edad, siendo menor en el grupo de niños de 7 años (25%), pero se veía más afectada por el peso, produciéndose con mayor frecuencia en aquellos niños con un peso < 20 Kg (63%) comparado con aquellos que pesan > 20 Kg (25%) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.