El medicamento PAROXETINA CUVE 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG con los principios activos PAROXETINA  HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

 Base de datos de clasificación de órganos del              sistema   MedDRA  Frecuencia  Reacciones adversas 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuentes  Hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (principalmente equimosis).

          Leucopenia 
 Muy raras  Trombocitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Muy raras  Reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (incluyendo reacciones anafilactoides y angioedema). 
 Trastornos endocrinos  Muy raras  Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD). 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito. 
 Poco frecuentes  Se ha notificado control glucémico alterado en pacientes diabéticos (ver sección 4.4). 
 Raras  Hiponatremia

          Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD). 
 Trastornos psiquiátricos1  Frecuentes  Somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas). 
 Poco frecuentes  Confusión, alucinaciones. 
 Raras  Reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia (ver sección 

          4.4). 
 Frecuencia no conocida  Ideación suicida, comportamiento suicida, agresividad, bruxismo.

           

          Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

          Se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización. 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareos, temblores, cefalea, concentración alterada 
 Poco frecuentes  Trastornos extrapiramidales.2 
 Raras  Convulsiones, síndrome de piernas inquietas (SPI). 
 Muy raras  Síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores). 
 Trastornos oculares  Frecuentes  Visión borrosa. 
 Poco frecuentes  Midriasis (ser sección 4.4). 
 Muy raras  Glaucoma agudo. 
 Trastornos del oído y del laberinto  Frecuencia no conocida  Acúfenos. 
 Trastornos cardíacos  Poco frecuentes  Taquicardia sinusal. 
 Raras  Bradicardias. 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial3, hipotensión postural. 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Frecuentes  Bostezos. 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Náuseas. 
 Frecuentes  Estreñimiento, diarrea, vómitos sequedad de boca. 
 Muy raras  Hemorragia gastrointestinal. 
 Frecuencia no conocida  Colitis microscópica. 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Aumento de las enzimas hepáticas. 
 Muy raras  Efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático).4 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Sudoración. 
 Poco frecuente  Erupciones cutáneas, prurito. 
 Muy raras  Reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad. 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Retención urinaria, incontinencia urinaria. 
 Trastornos del aparato reproductor y de mama  Muy frecuentes  Disfunción sexual. 
 Raras  Hiperprolactinemia/galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia y amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular). 
 Muy Raras  Priapismo. 
 Frecuencia no conocida  Hemorragia posparto.

          Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6). 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Artralgia y mialgia5. 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Astenia, ganancia de peso. 
 Muy raras  Edema periférico. 

# 1 **Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.** 

# 2 **Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.** 

# 3 **Aumento o disminución transitorio en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.**

# **4** **Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y muy raramente otros efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe de valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.** 

# **5** **Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años y mayores, evidencian un incremento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que reciben tratamiento con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. No se conoce el mecanismo que produce este riesgo.**

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# Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina
Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea e  irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesias, sensación de descarga eléctrica y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional,  irritabilidad  y alteraciones visuales.

Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis (ver sección 4.2 y sección 4.4).

Población pediátrica

# *Reacciones adversas en ensayos clínicos pediátricos*

Se observaron los siguientes acontecimientos adversos:

Aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo y especialmente en niños menores de 12 años.

Además, se observaron otros trastornos como: disminución del apetito, temblor, sudoración, hiperquinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo) y  acontecimientos adversos relacionados con sangrado, predominantemente en piel y en mucosas.

Los acontecimientos observados después de la fase de disminución gradual de la dosis hasta la interrupción del tratamiento con paroxetina son: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4).

Para más información sobre los estudios clínicos pediátricos ver sección 5.1.

Notificación de sospechas de reacciones adversas 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/).