El medicamento MIRCERA 250 microgramos/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA con los principios activos METOXI-POLIETILENGLICOL-EPOETINA BETA tiene la siguiente información en la sección 4.8
(a) Resumen del perfil de seguridad

La base de datos de seguridad, procedente de los ensayos clínicos, contiene datos de 3.042 pacientes adultos con ERC, entre ellos 1.939 pacientes adultos tratados con metoxi-polietilenglicol epoetina beta y 1.103 con otro AEE. Aproximadamente el 6% de los pacientes adultos tratados con metoxi-polietilenglicol epoetina beta puede sufrir reacciones adversas. La reacción adversa más frecuente notificada fue hipertensión (frecuente).

(b) Lista tabulada de reacciones adversas

En la Tabla 3, las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla** **** **3:** **** **Reacciones adversas atribuidas al tratamiento** **con metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes adultos con ERC.** Las reacciones adversas observadas únicamente poscomercialización están marcadas (\*).

 **Clasificación por órganos  y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Poco frecuente  Trombocitopenia\* 
 Frecuencia no conocida  Aplasia eritrocitaria pura\* 
 Trastornos del sistema inmunológico  Rara  Hipersensibilidad 
 Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica \* 
 Trastornos del sistema nervioso  Poco frecuente  Cefalea 
 Rara  Encefalopatía hipertensiva 
 Trastornos vasculares  Frecuente  Hipertensión 
 Poco frecuente  Trombosis\* 
 Rara  Sofocos 
 Rara  Embolismo pulmonar\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Rara  Erupción maculopapular 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica\* 
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos  Poco frecuente  Trombosis en la zona del acceso vascular 

(c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Pacientes adultos

Se han notificado casos de trombocitopenia en el periodo post-comercialización. Se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.

Se ha observado un recuento plaquetario inferior a 100 x 109/l en el 7% de los pacientes adultos tratados con metoxi-polietilenglicol epoetina beta y en el 4% de los pacientes adultos tratados con otros AEEs durante el desarrollo clínico. En un estudio de seguridad posautorización con una exposición prolongada al tratamiento de hasta 8,4 años, se observó anualmente un recuento plaquetario inferior a 100 x 109/l en el 2,1 % de los pacientes adultos del grupo metoxi-polietilenglicol epoetina beta y en el 2,4 % de los pacientes adultos del grupo de otros AEE. Durante el estudio se observaron recuentos de plaquetas inferiores a 100 x 109/l anualmente en el 1,5% al 3,0% de los pacientes adultos tratados con metoxi-polietilenglicol epoetina beta y del 1,6 % al 2,5% de los pacientes adultos tratados con otros AEEs.

Los resultados obtenidos en un ensayo clínico controlado realizado con epoetina alfa o darbepoetina alfa, notificaron que la incidencia de infarto es frecuente. Un estudio de seguridad post-autorización mostró una incidencia similar de infarto entre metoxi-polietilenglicol epoetina beta (6,3%) y los grupos de referencia AEEs (epoetina alfa, darboepoetina alfa y epoetina beta) (7%).

Al igual que otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolia pulmonar (ver sección 4.4).

Se ha notificado, con frecuencia no conocida, aplasia eritrocitaria pura (AEP) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina. Cuando se diagnostique AEP, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con metoxi-polietilenglicol epoetina beta, y no sustituirlo por otra eritropoyetina recombinante (ver sección 4.4).

Pacientes pediátricos

En los dos estudios pediátricos, la población pediátrica estudiada comprende un total de 104 pacientes, de los cuales 12 tenían menos de 5 años, 36 tenían de 5 a 11 años y 56 tenían de 12 a 17 años de edad. El perfil de seguridad de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en la población pediátrica incluida en estos dos estudios fue, en general, coherente con el conocido para la población adulta, teniendo en cuenta la escasa exposición de los pacientes en estos estudios (ver sección 5.1).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.doc).