El medicamento PANTOPRAZOL BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos PANTOPRAZOL SODICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se espera que aproximadamente el 5% de los pacientes puedan experimentar reacciones adversas a medicamentos (RAM). Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son diarrea y dolor de cabeza, y ambas ocurren en aproximadamente el 1 % de los pacientes.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas notificadas con pantoprazol, clasificados bajo la siguiente clasificación de frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); poco frecuentes (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No es posible aplicar una frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización, y por lo tanto se mencionan con una frecuencia "no conocida". Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1 Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización.

 **Frecuencia**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **Muy raras**  **Desconocidas** 
            
 Trastornos de la sangre y sistema linfático      Agranulocitosis  Trombocitopenia; Leucopenia;

          Pancitopenia   
 Trastornos del sistema inmunológico      Hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica y choque anafiláctico)     
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición      Hiperlipidemias y aumento de los lípidos (triglicéridos, colesterol);

          Cambio de peso    Hiponatremia;

          Hipomagnesemia (ver sección 4.4);

          Hipocalcemia en asociación con hipomagnesemia; Hipopotasemia 
 Trastornos psiquiátricos    Alteraciones del sueño  Depresión (y agravaciones),  Desorientación (y agravaciones)  Alucinación; Confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como agravamiento de estos síntomas en caso de preexistencia) 
 Trastornos del sistema nervio    Cefalea;

          Mareo,  Alteraciones del gusto    Parestesia 
 Trastornos oculares      Alteraciones en la visión/visión borrosa     
 Trastornos gastrointestinales  Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)  Diarrea;

          Nauseas/vómitos;

          Distensión abdominal e hinchazón;

          Estreñimiento;

          Boca seca;

          Dolor abdominal y malestar      Colitis microscópica 
 Trastornos Hepatobiliares    Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, γ-GT)  Aumento de bilirrubina    Lesión hepatocelular;

          Ictericia;

          Fallo hepatocelular 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Rash/exantema/erupción;

          Prurito  Urticaria; Angioedema,    Síndrome de Stevens-Johnson; Síndrome de Lyell,

          Eritema multiforme, Fotosensibilidad,

          Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).

          Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo    Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4)  Artralgia;

          Mialgia    Espasmo muscular como consecuencia de un desequilibrio electrolítico 
 Trastornos renales y urinarios          Nefritis tubulointersticial (NTI) (con posible progresión a fallo renal) 
 Trastornos en el sistema reproductor y en las mamas      Ginecomastia     
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia, fatiga y malestar  Aumento de la temperatura corporal y edema periférico     
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)