El medicamento RUBIFEN 5 mg COMPRIMIDOS con los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización de Rubifen y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de Rubifen y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.

Estimación de frecuencias:

muy frecuente (≥1/10)

frecuente (≥1/100 a <1/10)

poco frecuente (≥1/1000 a <1/100)

rara (≥1/10000 a <1/1000)

muy rara (<1/10000)

desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 Sistema de

            clasificación

            de órganos  Reacción adversa 
    
 Frecuencia 
 Muy Frecuente  Frecuente  Poco frecuente  Rara  Muy rara  Desconocida 
 Infecciones

            e

            infestaciones    Nasofaringitis         
 Trastornos

            del sistema

            linfático y

            sanguíneo          Anemia,

            Leucopenia,

            Trombocitopenia,

            Púrpura

            Trombocitopé-

            nica  Pancitopenia 
 Trastornos

            del Sistema

            Inmunológico      Hipersensibilidad

            y reacciones

            tales como

            angioedema,

            Reacciones

            anafilácticas,

            Inflamación

            auricular,

            Enfermedad

            bullar,

            Enfermedad

            exfoliativa,

            Urticaria,

            Prurito, Picores y

            Erupciones       
 Trastornos

            del

            metabolismo y de la

            nutrición\*    Anorexia,

            Disminución del apetito,

            Reducción

            moderada del aumento de peso y altura durante

            el uso prolongado en niños\*         
 Trastornos psiquiátricos\*  Insomnio,

            Nerviosismo  Anorexia,

            Labilidad

            emocional,

            Agresión\*,

            Agitación\*,

            Ansiedad\*,

            Depresión\*,

            Irritabilidad,

            Comportamiento anormal,

            Bruxismo\*\*  Trastornos

            psicóticos\*,

            Alucinaciones

            auditivas,

            visuales y

            táctiles\*, Enfado,

            Ideación suicida\*,

            Cambios de

            humor, Humor

            alterado,

            Intranquilidad,

            Tristeza, Tics\*,

            Empeoramiento

            de tics preexistentes del

            síndrome de

            Tourette\*,

            Hipervigilancia,

            Trastornos del

            sueño  Manía\*,

            Desorientación,

            trastornos

            de la libido  Intento de

            suicidio (incluyendo

            suicidio

            consumado)\*,

            Humor

            depresivo

            transitorio\*,

            Pensamientos

            anormales,

            Apatía,

            Comportamien-tos

            repetitivos,

            Prestar

            excesiva

            atención  Delirios\*,

            Trastornos del

            pensamiento\*,

            Estado de

            confusión. Se

            han descrito

            casos de abuso y dependencia,

            con más

            frecuencia con las

            formulaciones

            de liberación

            inmediata, Logorrea 
 Trastornos

            del sistema

            nervioso  Cefalea  Mareos,

            Discinesia,

            Hiperactividad

            psicomotora,

            Somnolencia  Sedación, Temblor,    Convulsiones,

            Movimientos

            coreoateoides, Déficit

            neurológico

            isquémico reversible,

            Síndrome

            neuroléptico

            maligno (SNM. Las notificaciones

            estaban poco

            documentadas

            y en la mayoría de los casos los

            pacientes también

            recibían otros

            medicamentos, así que el

            papel de

            metilfenidato

            no está claro)  Trastornos

            Cerebrovascu-lares\* (incluyendo

            vasculitis,

            hemorragias

            cerebrales, accidentes

            cerebrovascu-lares, arteritis

            cerebral, oclusión

            cerebral), Convulsiones

            del Gran Mal\*,

            Migraña,

            Disfemia 
 Trastornos de la visión      Diplopía, Visión

            borrosa  Dificultades de

            acomodación visual,

            Midriasis,

            Alteración visual     
 Trastornos cardiacos\*    Arritmia,

            Taquicardia

            Palpitaciones  Dolor en el pecho  Angina de pecho  Parada

            cardiaca,

            Infarto de

            miocardio  Taquicardia

            Supraven-

            tricular,

            Bradicardia,

            Extrasístole

            ventricular,

            Extrasístole 
 Trastornos

            vasculares\*    Hipertensión      Arteritis cerebral y/o

            oclusión,

            Sensación de

            frío,

            Fenómeno de

            Raynaud   
 Trastornos

            respiratorios, torácicos y

            mediastínicos    Tos,

            Dolor faringolaringeal  Disnea      Epistaxis 
 Trastornos

            gastrointes-

            tinales    Dolor

            abdominal,

            Diarrea,

            Nausea,

            Malestar

            gástrico y

            vómito, éstos

            generalmente

            aparecen al

            principio del

            tratamiento y se

            pueden aliviar

            comiendo

            algo. Boca

            seca  Estreñimiento       
 Trastornos

            hepatobiliares      Aumento de las

            enzimas hepáticas    Función

            hepática

            anormal,

            incluyendo coma

            hepático   
 Trastornos

            de la piel y

            del tejido

            subcutáneo    Alopecia,

            Prurito,

            Erupción,

            Urticaria  Angioedema,

            Enfermedad

            bullar,

            Trastornos

            exfoliativos  Hiperhidrosis,

            Erupción

            macular,

            Eritema  Eritema

            multiforme,

            Dermatitis

            exfoliativa,

            Erupción

            cutánea

            recurrente   
 Trastornos

            Músculoes-

            queléticos,

            del tejido

            conectivo y

            de los

            huesos    Artralgia  Mialgia,

            Tensión

            muscular    Calambres

            musculares  Trismus\*\* 
 Trastornos

            renales y

            urinarios      Hematuria      Incontinencia 
 Trastornos

            del sistema

            reproductor

            y del pecho        Ginecomastia    Disfunción eréctil, Priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas 
 Trastornos

            generales y

            en el lugar

            de la

            adminis-tración    Pirexia, Retraso

            del crecimiento

            durante el uso

            prolongado en

            niños\*  Dolor de pecho,

            Fatiga    Muerte

            cardiaca

            súbita\*  Malestar

            torácico,

            Hiperpirexia 
 Exploraciones

            complemen-tarias    Cambios en la

            presión

            sanguínea y en

            el ritmo cardiaco

            (generalmente

            aumento)\*,

            Disminución de

            peso\*  Murmullo

            cardíaco\*,

            Aumento de las

            enzimas

            hepáticas    Aumento de

            la fosfatasa

            alcalina en

            sangre,

            Aumento de

            bilirrubina en

            sangre,

            Disminución

            del recuento

            plaquetario,

            Recuento de

            glóbulos

            blancos

            anormal   

\*Ver sección 4.4

\*\*Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.