El medicamento CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION con los principios activos CITARABINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad** (ver también sección 4.4).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

La citarabina es un potente supresor de la médula ósea. En consecuencia, anemia, leucopenia y trombocitopenia son las principales reacciones adversas junto con megaloblastosis y disminución de los reticulocitos. La gravedad de éstas depende de la dosis y pauta de dosificación. Pueden aparecer también cambios morfológicos en las células del frotis sanguíneo.

Tras la administración de citarabina durante 5 días en perfusión lenta o inyección rápida de 50 mg/m2 a 600 mg/m2, la depresión de las células blancas de la médula ósea sigue un curso bifásico. Independientemente de los recuentos iniciales, los niveles de dosis o la pauta de dosificación, se produce un descenso inicial que comienza durante las primeras 24 horas llegando al punto más bajo entre los días 7 y 9, seguido de un breve ascenso que alrededor del día 12 alcanza el punto más alto. Una segunda y más profunda caída alcanza su punto más bajo entre los días 15-24 seguido de un rápido ascenso a los niveles basales en los 10 días posteriores.

Infecciones e infestaciones

El tratamiento con citarabina, sola o en combinación con otros inmunosupresores, se ha relacionado con la aparición de infecciones víricas, bacterianas, fúngicas, parasitarias o saprofíticas. Estas infecciones pueden ser leves o, en algunos casos, graves y mortales.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

*Síndrome de la citarabina*

El síndrome de la citarabina se caracteriza por fiebre, mialgia, dolor óseo/articular, ocasionalmente dolor torácico, erupción maculopapular, conjuntivitis y malestar. Ocurre aproximadamente 6-12 horas después de su administración. Pueden emplearse corticoesteroides como profilaxis y tratamiento; si el paciente responde al tratamiento con corticoides, se puede continuar con el tratamiento con citarabina.

A continuación, se relacionan las reacciones adversas notificadas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥1/100 < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 < 1/1.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir los datos disponibles).

 **Tabla de reacciones adversas** **(terapia convencional y dosis altas)** 
  
 **Infecciones e infestaciones:** 
 Muy frecuentes  Septicemia, neumonía, infeccióna 
 Frecuencia no conocida  Celulitis en la zona de inyección 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático:** 
 Muy frecuentes  Insuficiencia de médula ósea, trombocitopenia, anemia, anemia megaloblástica, leucopenia, recuento de reticulocitos disminuido 
 **Trastornos del sistema inmunológico:** 
 Frecuencia no conocida  Reacción anafiláctica, edema alérgico 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición:** 
 Frecuencia no conocida  Apetito disminuido 
 **Trastornos del sistema nervioso:** 
 Frecuencia no conocida  Neurotoxicidad, neuritis, mareo, cefalea 
 **Trastornos oculares:** 
 Frecuencia no conocida  Conjuntivitisb 
 **Trastornos cardiacos:** 
 Frecuencia no conocida  Pericarditis, bradicardia sinusal 
 **Trastornos vasculares:** 
 Frecuencia no conocida  Tromboflebitis 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** 
 Frecuencia no conocida  Disnea, dolor orofaríngeo 
 **Trastornos gastrointestinales:** 
 Muy frecuentes  Estomatitis, ulceración de la boca, úlcera anal, inflamación anal, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal 
 Frecuencia no conocida  Pancreatitis, úlcera esofágica, esofagitis 
 **Trastornos hepatobiliares:** 
 Muy frecuentes  Función hepática anormal 
 Frecuencia no conocida  Ictericia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** 
 Muy frecuentes  Alopecia, erupción 
 Frecuentes  Úlcera de la piel 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, urticaria, prurito, efélides 
 **Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo:** 
 Muy frecuentes  Síndrome de la citarabina 
 **Trastornos renales y urinarios:** 
 Frecuencia no conocida  Alteración renal, retención urinaria 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:** 
 Muy frecuentes  Pirexia 
 Frecuencia no conocida  Dolor torácico, reacción en la zona de inyecciónc 
 **Exploraciones complementarias:** 
 Muy frecuentes  Biopsia anormal de médula ósea, frotis de sangre anormal 
 aPuede ser leve, pero se podría agravar y llegar, en ocasiones, a ser mortal.

          bPuede cursar con erupción y ser hemorrágica con tratamientos en dosis altas.

          cDolor e inflamación en la zona subcutánea de inyección. 

Reacciones adversas a dosis altas

En la siguiente tabla se relacionan las reacciones adversas notificadas en asociación con el tratamiento en dosis altas (ver sección 4.4):

 **Tabla de reacciones adversas (dosis altas)** 
  
 **Infecciones e infestaciones:** 
 Frecuencia no conocida  Absceso hepático 
 **Trastornos psiquiátricos:** 
 Frecuencia no conocida  Cambio de personalidada 
 **Trastornos del sistema nervioso:** 
 Muy frecuentes  Trastorno cerebral, trastorno cerebeloso, somnolencia 
 Frecuencia no conocida  Coma, convulsión, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensorial 
 **Trastornos oculares:** 
 Muy frecuentes  Trastorno de la córnea 
 **Trastornos cardiacos:** 
 Frecuencia no conocida  Cardiomiopatíab 
 **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:** 
 Muy frecuentes  Síndrome de distrés respiratorio agudo, edema pulmonar 
 **Trastornos gastrointestinales:** 
 Frecuentes  Colitis necrosante 
 Frecuencia no conocida  Necrosis gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, pneumatosis intestinal, peritonitis 
 **Trastornos hepatobiliares:** 
 Frecuencia no conocida  Daño hepático, hiperbilirrubinemia 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:** 
 Frecuentes  Exfoliación de la piel 
 aEl cambio de personalidad se notificó en asociación con la disfunción cerebral y cerebelosa.

          bCon muerte subsiguiente. 

Otras reacciones adversas

En los pacientes tratados con dosis intermedias experimentales de citarabina (1 g/m2), con y sin otros quimioterapéuticos (amsacrina, daunorubicina, etopósido), se ha notificado una neumonitis intersticial difusa, sin causa evidente, que puede haber estado relacionada con la citarabina.

Después de un tratamiento experimental a dosis altas con citarabina para el tratamiento de leucemia recidivante se ha notificado síndrome de distrés respiratorio agudo que evolucionó rápidamente a edema pulmonar, y cardiomegalia radiológicamente significativa; se ha notificado desenlace mortal.

*Administración intratecal*

Las reacciones adversas más frecuentes que se han notificado tras la administración intratecal son náuseas, vómitos y fiebre; estas reacciones son leves y autolimitadas. Se han notificado casos de paraplejía. También se notificaron  casos de leucoencefalopatía necrosante con o sin convulsiones; algunos de estos pacientes también habían sido irradiados a nivel del sistema nervioso central y tratados con metotrexato e hidrocortisona. Se han notificado también casos de neurotoxicidad aislada. Se han notificado dos casos de ceguera en pacientes cuyo tratamiento había consistido en quimioterapia sistémica, radiación profiláctica a nivel del sistema nervioso central y citarabina administrada por vía intratecal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/).