El medicamento TOBRABACT 3,0 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION con los principios activos TOBRAMICINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
**Resumen del perfil de seguridad**

En ensayos clínicos con 1016 pacientes, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hiperemia ocular y molestia ocular, que se presentaron con una frecuencia de aproximadamente un 1,4 % y un 1,2 % de los pacientes, respectivamente.

**Lista tabulada de reacciones adversas**

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con el colirio de tobramicina, y se clasifican de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000) así como frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas son reportadas se notifican durante los  ensayos clínicos o en el  periodo poscomercialización.

 **Clasificación por grupos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmune  *Poco frecuentes:* hipersensibilidad

           

          *Frecuencia no conocida:* reacciones anafilácticas 
 Trastornos del sistema nervioso  *Poco frecuentes:* dolor de cabeza 
 Trastornos oculares  *Frecuentes:* molestia en el ojo, hiperemia ocular

           

          *Poco frecuente:* queratitis, abrasión corneal, discapacidad visual, alteraciones visuales, eritema del párpado, edema conjuntival, edema del párpado, dolor en el ojo, ojo seco, secreción del ojo, prurito ocular, lagrimeo excesivo.

           

          *Frecuencia no conocida:* alergia ocular, irritación ocular, prurito de los párpados 
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  *Poco frecuente:* urticaria, dermatitis,  madarosis, prurito, piel seca

           

          *Frecuencia no conocida:* sarpullido 

**Descripción de reacciones adversas seleccionadas:**

En pacientes tratados con tobramicina por vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).

En algunos pacientes puede producirse sensibilidad a los aminoglucósidos administrados por vía tópica. La gravedad de las reacciones de hipersensibilidad pueden variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas, tales como eritema, picor, urticaria, erupción cutánea, anafilaxia o reacciones anafiláctoides (ver sección 4.4).

**Notificaci** **ó** **n de sospechas de reacciones adversas:**

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través

del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.\*