El medicamento DARAPRIM 25 mg COMPRIMIDOS con los principios activos PIRIMETAMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Daraprim se debe administrar conjuntamente con sulfadiazina o con otros antimaláricos en el caso del tratamiento de la malaria. Consultar en sus respectivas Fichas Técnicas las reacciones adversas asociadas a estos medicamentos.

Es importante destacar que las categorías de frecuencia asignadas a cada evento adverso listado a continuación son sólo estimaciones, ya que no se dispone de datos idóneos para calcular la incidencia con exactitud. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia de acuerdo con la indicación y la posible contribución de las sulfonamidas administradas concomitantemente. Además, algunos eventos pueden deberse a la enfermedad subyacente.

Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y mediante la clasificación de órganos y sistemas.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy frecuentes:               Anemia megaloblástica

Frecuentes:                             Leucopenia, trombocitopenia

Muy Raras:                             Pancitopenia

La pancitopenia, en respuesta a folatos, se ha observado en pacientes con una probable deficiencia de

folatos preexistente. Se han producido muertes en ausencia de tratamiento de folatos.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:               Cefaleas

Frecuentes:                             Vértigos

Muy raras:                             Convulsiones

Las convulsiones se han observado predominantemente en pacientes tratados por toxoplasmosis (ver

sección 4.4).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras:                             Neumonía con infiltración celular y eosinofílica

Se ha observado cuando se administra pirimetamina una vez a la semana en asociación con

sulfadoxina.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:               Vómitos, náuseas, diarrea

Muy raras:                             Cólicos, úlceras bucales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes:               Erupción cutánea

Poco frecuentes:               Pigmentación anormal de la piel

Muy raras:                             Dermatitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes:               Fiebre

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)