El medicamento EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG con los principios activos EPIRUBICINA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con epirubicina se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Más del 10% de los pacientes tratados pueden desarrollar efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes son mielosupresión, trastornos gastrointestinales, anorexia, alopecia e infecciones.:

 **Sistema de clasificación por grupos y  sistemas (SOC)**  **Muy frecuentes**

          ****  **Frecuentes**

          ****  **Poco frecuente**

          ****  **Raras**

          ****  **Frecuencia no conocida** 
            
 **Infecciones e infestaciones**  Infección, conjuntivitis    Sepsis,\* neumonia\*    Choque séptico, celulitis 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)**      Leucemia linfocítica aguda, leucemia mieloide aguda     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**  Mielosupresión (Anemia, Leucopenia, Neutropenia, Trombocitopenia, Neutropenia febril)         
 **Trastornos del sistema inmunitario**        Hipersensibilidad§, Reacción anafiláctica\*   
 **Trastornos metabolismo y de la nutrición**    Disminución del apetito, Deshidratación\*    Hiperuricemia\*   
 **Trastornos del sistema nerviosa**    Sensación de ardor§    Mareo   
 **Trastornos oculares**  Queratitis         
 **Trastornos cardiacos**    Taquicardia ventricular, bloqueo atrioventricular, bloqueo  de rama, bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva^    Cardiotoxicidad   
 **Trastornos vasculares**  Sofocos, flebitis\*  Hemorragia,\* Rubefacción\*  Embolismo, Embolismo arterial,\* Tromboflebitis\*    Choque\* 
 **Respiratory,** **thoracic and** **mediastinal** **disorders**      Pulmonary embolism\*    Hipoxia\*\* 
 **Trastornos gastrointestinales**  Náuseas, Vomitos, Estomatitis, Inflamación de la mucosa, Diarrea  Dolor gastrointestinal\*, Erosion gastrointestinal\*, Esofagitis, Úlcera Gastrointestinal\*  Hemorragia gastrointestinal\*    Molestia abdominal, erosión de la mucosa oral, ulceración bucal, dolor bucal, sensación de ardor en las mucosas, hemorragia bucal, pigmentación bucal\* 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Alopecia, Toxicidad cutánea  Erupción /picor, Pigmentación,\* trastorno de la piel, Hiperpigmentación de la piel\*  Urticaria\*

          Eritema\*    Reacción de fotosensibilidad\* 
 **Trastornos renales y urinarios**  Cromaturia\*†  Polaquiuria§       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**  Amenorrea      Azoospermia   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  Malestar, Fiebre\*  Eritema en el lugar de administración, Escalofríos\*  Astenia    Flebosclerosis, Dolor, Necrosis de tejidos blandos? 
 **Exploraciones complementarias**  Transaminasas anormales  Fracción de eyección disminuida       
 **Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos**  Cistitis química\*§        Fenomeno de hipersensibilización\*Δ 
 \* Reacciones adversas identificadas después de la comercialización.

          \*\* Inducidas por mielosupresión

          † Coloración roja de la orina durante 1 a 2 días después de la administración.

          ? después de una inyección paravenosa accidental

          § Después de la administración intravesical.

          ? p. ej., cambios en el ECG, arritmias, miocardiopatía

          Δ Hipersensibilidad a la piel irradiada (reacción de recuerdo a la radiación).

          ^ (disnea, edema, hepatomegalia, ascitis, edema pulmonar, derrame pleural, ritmo de galope) 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaram.es/)