El medicamento LOSARTAN STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LOSARTAN POTASICO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Losartán se ha evaluado en ensayos clínicos como se detalla a continuación:

- En un ensayo clínico controlado en más de 3.000 pacientes adultos, de 18 años y mayores, con hipertensión esencial
- En un ensayo clínico controlado en 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años
- En un ensayo clínico controlado en más de 9.000 pacientes hipertensos, de 55 a 80 años, con hipertrofia ventricular izquierda (ver estudio LIFE, sección 5.1)
- En ensayos clínicos controlados en más de 7.700 pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica (ver estudio ELITE I, ELITE II y HEAAL, sección 5.1)
- En un ensayo clínico controlado en más de 1.500 pacientes con diabetes tipo 2, de 31 años y mayores, con proteinuria (ver estudio RENAAL, sección 5.1)

En estos ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue mareo.

La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1. La frecuencia de reacciones adversas identificadas a partir de los ensayos clínicos controlados con placebo y de la experiencia post-comercialización**

 **Reacción adversa**  **Frecuencia de reacción adversa por indicación**  **Otro**   
        
  
   **Hipertensión**  **Pacientes Hipertensos con hipertrofia Ventricular izquierda**  **Insuficiencia cardiaca crónica**  **Hipertensión y diabetes tipo 2 con enfermedad**

          **renal**  **Experiencia post-comercialización**   
  
  
  
  
  
  **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**          
 anemia      frecuente    frecuencia no conocida   
 trombocitopenia          frecuencia no conocida   
 **Trastornos del sistema inmunológico**   
 reacciones de hipersensibilidad, anafilácticas, angioedema\* y vasculitis\*\*          rara   
  
  
  
  
  
  
 **Trastornos psiquiátricos**           
 depresión            frecuencia no conocida   
 **Trastornos del sistema nervioso**           
 mareos  frecuente  frecuente  frecuente  frecuente     
 somnolencia  poco frecuente             
 cefalea  poco frecuente      poco frecuente       
 trastornos del sueño  poco frecuente             
            
            
 parestesia        rara       
 migraña            frecuencia no conocida   
 disgeusia            frecuencia no conocida   
   **Trastornos del oído y del laberinto**           
 vértigo  frecuente  frecuente         
 acúfenos            frecuencia no conocida   
 **Trastornos cardiacos**           
 palpitaciones  poco frecuente             
 angina de pecho  poco frecuente             
 síncope        rara       
 Fibrilación auricular        rara       
              
              
 Accidente cerebrovascular        rara       
 **Trastornos vasculares**           
 hipotensión               
 (ortostática)               
 (incluyendo  poco frecuente      frecuente  frecuente     
 efectos         
 ortostáticos               
 relacionados con               
 la dosis) ¦               
 **Trastornos respiratori** **os, torácicos y mediastínicos**         
 disnea        poco frecuente       
 tos        poco frecuente    frecuencia no conocida   
 **Trastornos gastrointestinales**           
 dolor abdominal  poco frecuente             
 estreñimiento  poco frecuente             
 diarrea        poco frecuente    frecuencia no conocida   
 náuseas      poco frecuente           
 vómitos      poco frecuente           
 **Trastornos hepatobiliares**           
 pancreatitis          frecuencia no conocida   
 hepatitis          rara   
 anomalías de la          frecuencia no conocida   
 función hepática           
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**         
 urticaria      poco frecuente    frecuencia no conocida   
 prurito      poco frecuente    frecuencia no conocida   
 erupción  poco frecuente    poco frecuente    frecuencia no conocida   
 fotosensibilidad          frecuencia no conocida   
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**       
 mialgia          frecuencia no conocida   
 artralgia          frecuencia no conocida   
 rabdomiólisis          frecuencia no conocida   
 **Trastornos renales y urinarios**               
 alteración renal      frecuente       
 fallo renal      frecuente       
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama**         
 disfunción             
 eréctil/          frecuencia no conocida   
 impotencia             
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**       
 astenia  poco frecuente  frecuente  poco frecuente  frecuente     
 fatiga  poco frecuente  frecuente  poco frecuente  frecuente     
 edema  poco frecuente           
 malestar general          frecuencia no conocida   
 **Exploraciones**  **Complementarias**             
 hiperpotasemia  frecuente    poco †  frecuente‡     
       frecuente       
 elevación de la alanina amino-transferasa (ALT) §             
 rara           
          
            
            
 aumento de la             
 urea sanguínea,      frecuente       
 de la creatinina y           
 del potasio             
 séricos             
 hiponatremia          frecuencia no conocida   
 hipoglucemia        frecuente     
\*Incluyendo hinchazón de la laringe, glotis, cara, labios, faringe y/o lengua (causando obstrucción de la vía aérea); en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado con la administración de otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la ECA

** Incluyendo púrpura de Schonlein-Henoch

¦               Especialmente en pacientes con depleción de volumen intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos

†               Frecuente en pacientes que recibieron 150 mg losartán en lugar de 50 mg

‡               En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con los comprimidos de losartán y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo desarrollaron hiperpotasemia >5,5 mmol/l

§               Normalmente se resolvió tras suspender el tratamiento

Las siguientes reacciones adversas adicionales se produjeron con más frecuencia en pacientes que recibieron losartán que los que recibieron placebo (frecuencias no conocidas): dolor de espalda, infección del tracto urinario, síntomas tipo gripal.

*Trastornos renales y urinarios:*

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes de riesgo; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos. Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).