El medicamento BICALUTAMIDA ACCORD 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
En esta sección, las reacciones adversas se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

**Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas**

 **Clasificación por órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Acontecimiento** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Frecuentes  Anemia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad, edema angioneurótico y urticaria 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes  Disminución de la libido, depresión 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareos, somnolencia 
 Trastornos vasculares  Frecuentes  Sofocos 
 Trastornos cardíacos  No conocida  Prolongación del intervalo QT (Ver secciones 4.4 y 4.5). 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Enfermedad pulmonar intersticiale (Se han notificado fallecimientos.) 
 Trastornos gastrointestinales  Frecuentes  Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuentes  hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminemiaa 
 Raras  Insuficiencia hepáticad (Se han notificado fallecimientos) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy frecuentes  Exantema 
 Frecuentes  Alopecia, hirsutismo/ crecimiento del pelo, piel secac, prurito, 
 Raras  Reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Hematuria 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Muy frecuentes  Ginecomastia y sensibilidad

          mamariab 
 Frecuentes  Impotencia 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes  Astenia 
 Frecuentes  Dolor torácico, edema 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Aumento de peso 

a Las alteraciones hepáticas rara vez son graves y son frecuentemente transitorias, remitiendo o mejorando con la continuación del tratamiento o al suspenderlo.

b La mayoría de los pacientes que reciben 150 mg de bicalutamida como monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor de mama. En los estudios estos síntomas fueron considerados graves hasta en un 5% de los pacientes. La ginecomastia puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.

c Debido a las convenciones de codificación empleadas en los estudios EPC, los acontecimientos adversos de piel seca fueron codificados bajo el término COSTART de exantema. Por lo tanto no se puede determinar un identificador de frecuencia para la dosis de 150 mg por separado, sin embargo se asume la misma frecuencia que para la dosis de 50 mg

Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos postcomercialización.

dLa frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg.

eSe ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos postcomercialización.

La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.