El medicamento MERCAPTOPURINA SILVER PHARMA 50 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos MERCAPTOPURINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Existe una falta de documentación clínica actual acerca de la 6-mercaptopurina que pueda servir como apoyo para determinar con exactitud la frecuencia de las reacciones adversas. Las categorías de frecuencias asignadas a las siguientes reacciones adversas son estimadas: para la mayoría de las reacciones, no se dispone de datos adecuados para calcular la incidencia. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia, en función de la dosis recibida y también cuando se administra en combinación con otros agentes terapéuticos.

La principal reacción adversa al tratamiento con 6-mercaptopurina es la mielosupresión, que termina causando leucopenia y trombocitopenia.

**Tabla de reacciones adversas**

La siguiente convención se ha utilizado para la clasificación de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); Raras (≥1/10,000 a <1/1,000); Muy raras (<1/10,000) y  Frecuencia no conocida

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Poco frecuentes  Infecciones bacterianas y

          víricas, infecciones asociadas a neutropenia 
 **Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)** 
 Muy raras  Leucemia y mielodisplasia secundarias ( ver sección 4.4) 
 Raras  Neoplasias incluyendo trastornos linfoproliferativos, cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ. (ver sección 4.4). 
 Frecuencia no conocida  Linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes con EII ((una indicación no aprobada) cuando se usa en combinación con agentes anti-TNF (ver sección 4.4) 
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
 Muy frecuentes  Mielosupresión; leucopenia y trombocitopenia 
 Frecuentes  Anemia 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras  Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: Artralgia, exantema, fiebre medicamentosa 
 Muy raras  Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes

          manifestaciones: Edema facial 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Poco frecuentes  Anorexia 
 Frecuencia no conocida  Hipoglucemia (En la población pediátrica.) 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuentes  Náuseas; vómitos; estomatitis, diarrea pancreatitis en la población con EII (una indicación no aprobada) 
 Raras  Pancreatitis, úlceras bucales (En las indicaciones autorizadas) 
 Muy raras  Úlceras intestinales 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuentes  Estasis biliar, hepatotoxicidad 
 Raras  Necrosis hepática 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Raras  Alopecia 
 Frecuencia no conocida  Reacción de fotosensibilidad; eritema nodoso 
 **Trastornos del aparato reproductor y de la mama** 
 Muy raras  Oligospermia transitoria 
**Descripción de reacciones adversas seleccionadas:**

Trastornos hepatobiliares

La 6-mercaptopurina es hepatotóxica en animales y seres humanos. Los hallazgos histológicos en seres humanos han demostrado necrosis hepática y estasis biliar.

La incidencia de toxicidad hepática varía considerablemente y puede aparecer con cualquier dosis, pero con más frecuencia cuando se supera la dosis recomendada de 2,5 mg/kg de peso corporal al día o 75 mg/m2 de superficie corporal al día.

La vigilancia de las pruebas de la función hepática permite la detección precoz de toxicidad hepática. Los niveles plasmáticos de gamma glutamil transferasa (GGT) pueden resultar especialmente predictivos para la retirada del medicamento debido a la toxicidad hepática. Esta suele ser reversible si se interrumpe la terapia con 6-mercaptopurina lo suficientemente pronto  pero se producen daños hepáticos fatales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es