El medicamento LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron nasofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es generalmente similar entre los grupos de edad (pacientes adultos y pediátricos) y en las indicaciones aprobadas de epilepsia.

Lista tabulada de reacciones adversas

A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo a la Clasificación por Órganos y Sistemas y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

 Clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA  Frequencia   
      
 Muy Frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Raras  Muy raras 
 Infecciones e infestaciones  Nasofaringitis      Infección   
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático      Trombocitopenia, leucopenia  Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis   
 Trastornos del sistema inmunológico        Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)   
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Anorexia  Disminución de peso, aumento de peso  Hiponatremia   
 Trastornos psiquiátricos    Depresión, hostilidad/agresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabili dad  Intento de suicido, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado de confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional, cambios de humor, agitación  Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio.  Trastorno obsesivo-compulsivo\*\* 
 Trastornos del sistema nervioso  Somnolencia, dolor de cabeza  Convulsión, trastorno del equilibrio, mareos, letargo, temblores  Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, trastornos de la atención  Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha,

          Encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno\*   
 Trastornos oculares      Diplopía, visión borrosa     
 Trastornos cardiacos        Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.   
 Trastornos del oído y del laberinto    Vértigo       
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Tos       
 Trastornos gastrointestinales    Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náusea    Pancreatitis   
 Trastornos hepatobiliares      Pruebas alteradas de la función hepática  Fallo hepático, hepatitis   
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo    Erupción cutánea  Alopecia, eczema, prurito,  Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme   
 Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo      Debilidad muscualr, mialgia  Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea\*   
 Trastornos renales y urinarios        Lesión renal aguda   
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Astenia/fatiga       
 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos      Lesión     

\*La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

\*\* Se han observado casos muy raros de aparición de trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) en pacientes con antecedentes subyacentes de TOC o trastornos psiquiátricos durante la post-comercialización.

Tras la administración de levetiracetam se han notificado raramente casos de encefalopatía. Estas reacciones adversas generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato. En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.

En algunos de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.

Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Población pediátrica

En pacientes entre 1 mes y menos de 4 años, de un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en estudios de extensión abierta controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en estudios controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los estudios de extensión abierta controlados con placebo . 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en estudios controlados con placebo. En ambos grupos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización de la utilización de levetiracetam.

Además, 101 lactantes menores de 12 meses han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización. No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.

El perfil de acontecimientos adversos de levetiracetam es generalmente similar entre los grupos de edad y en las indicaciones aprobadas de epilepsia. Los resultados de seguridad en pacientes pediátricos en estudios clínicos controlados con placebo fueron consistentes con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y del comportamiento, que son más comunes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuentes, el 11,2%), agitación (común, 3,4%), cambios de humor (común, 2,1%), labilidad afectiva (común, 1,7%), agresión (común, 8,2 %), comportamiento anormal (común, 5,6%) y letargo (común, el 3,9%) se comunicaron con mayor frecuencia que en otros rangos de edad o en el perfil de seguridad global. En los lactantes y los niños entre 1 mes y menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (común, 3,3%) se comunicaron con mayor frecuencia que en otros grupos de edad o en el perfil de seguridad global.

Un estudio doble ciego de seguridad pediátrica controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam.

Sin embargo, los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo abierto de seguimiento a largo plazo no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).