El medicamento ALOPURINOL RATIOPHARM 300 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos ALOPURINOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Para este producto no se dispone de documentación clínica moderna que pueda ser utilizada como base para determinar la frecuencia de los efectos indeseables. Las reacciones adversas pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se administra en combinación con otros fármacos.

La frecuencia asignada a las reacciones adversas son estimaciones: para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos apropiados para calcular la incidencia. Las reacciones adversas identificadas mediante la vigilancia post-comercialización, fueron consideradas raras o muy raras.

Las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente         (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La incidencia es mayor en presencia de alteración renal y/o hepática.

*Infecciones e infestaciones*

Muy rara:               Furunculosis

*Trastornos de* *la sangre y del sistema linfático:*

Muy rara:               Agranulocitosis, granulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia,               leucocitosis, eosinofilia y aplasia pura de células rojas.

En raras ocasiones se han recibido  casos de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica, especialmente en pacientes con insuficiencia de la función renal y/o hepática, lo que refuerza la necesidad de una atención especial en este grupo de pacientes.

*Trastornos del sistema inmunológico*

Poco frecuente:               Reacciones de hipersensibilidad

Muy rara:               Linfadenopatía angioinmunoblástica, reacción anafiláctica

Raramente se han producido reacciones de hipersensibilidad serias, asociadas con exfoliación, fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*). La vasculitis asociada a alopurinol y la respuesta tisular se pueden manifestar de formas diversas incluyendo hepatitis, insuficiencia renal, colangitis aguda, cálculos de xantina y muy raramente, convulsiones. Muy raramente se ha infromado de shock anafiláctico. Si estas reacciones ocurren, en cualquier momento durante el tratamiento, alopurinol debe retirarse inmediatamente y permanentemente.

Los corticoides pueden ser beneficiosos en la superación de las reacciones de hipersensibilidad de la piel. Cuando aparecen reacciones de hipersensibilidad generalizadas, normalmente hay presente un trastorno renal y/o hepático sobre todo cuando el resultado ha sido fatal.

Muy raramente se ha descrito linfadenopatía angioinmunoblástica tras la biopsia de una linfoadenopatía generalizada. Esta parece ser reversible con la retirada de alopurinol.

Pueden producirse varias combinaciones de trastorno de hipersensibilidad retardado multiorgánico (conocido como síndrome de hipersensibilidad o DRESS) con fiebre, erupciones cutáneas, vasculitis, linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepato-esplenomegalia, pruebas anormales de la función hepática y el síndrome de desaparición del conducto biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos). Otros órganos también pueden estar afectados (por ejemplo, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon). En caso de producirse estas reacciones en cualquier momento durante el tratamiento, Alopurinol ratiopharm debe interrumpirse de forma inmediata y permanente.

Cuando se han producido reacciones de hipersensibilidad generalizadas, suele estar también presente trastorno renal y/o hepático sobre todo en los casos con desenlace mortal.

*Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Muy rara:               Diabetes mellitus, hiperlipidemia

*Trastornos psiquiátricos*

Muy rara:               Depresión

*Trastornos del sistema nervioso*

Muy rara:               Coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesia, somnolencia, cefalea, alteración en el gusto

*Trastornos oculares*

Muy rara:               Cataratas, alteraciones visuales, cambios maculares

*Trastornos del oído y del laberinto*

Muy rara:               Vértigo

*Trastornos cardiacos*

Muy rara:               Angina, bradicardia

*Trastornos vasculares*

Muy rara:               Hipertensión

*Trastornos gastrointestinales*

Poco frecuente:               Vómitos, nauseas, diarrea

Muy rara:               Hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en los hábitos intestinales

En los primeros estudios clínicos se informó de nauseas y vómitos. Para aumentar la tolerabilidad gastrointestinal, alopurinol debe tomarse después de una comida.

*Trastornos hepatobiliares*

Poco frecuente:               Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad hepática

Rara:                             Hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis granulomatosa)

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

Frecuente:               Erupción

Muy rara:               Erupciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis  epidérmica tóxica (NET), angioedema, exantema, alopecia, decoloración del cabello.

Las reacciones cutáneas son las más comunes y pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Pueden ser de carácter pruriginoso, maculopapular, a veces escamativo, otras purpúreo o raramente exfoliativo. Alopurinol debe suspenderse inmediatamente cuando aparezcan estas reacciones. Tras la recuperación de reacciones leves, puede re-introducirse alopurinol a dosis pequeñas (ej. 50 mg/día) y aumentarlas gradualmente. Si se repite la erupción, alopurinol debe retirarse permanentemente. Se han comunicado casos de angioedema con o sin signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad más generalizada.

*Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*

Muy rara:               Dolor muscular

*Trastornos renales y urinarios*

Rara:                             Urolitiasis

Muy rara:               Hematuria, uremia

*Trastornos del aparato reproductor y de la mama*

Muy raros:              Infertilidad masculina, disfunción erectil, ginecomastia

*Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

Muy rara:               Edema, malestar general, astenia, fiebre 

Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver *Trastornos del sistema inmunológico*)

*Exploraciones complementarias:*

Frecuente:              Aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH)\*

\*Los casos de aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en los correspondientes estudios no notificaron ningún efecto en las concetraciones de T4 libre ni presentaron unos niveles de TSH indicativos de hipotiroidismo subclínico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es).