El medicamento PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0.5 MG/G POMADA con los principios activos CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO, BETAMETASONA DIPROPIONATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de ensayos clínicos incluyendo estudios de seguridad post-autorización y de la notificación espontánea. Las reacciones adversas  notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas, como prurito y exfoliación de la piel.

Se ha notificado psoriasis pustular e hipercalcemia.

Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, y las reacciones adversas individuales se enumeran empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100)

Raras (≥1/10,000 a <1/1,000)

Muy raras (<1/10,000)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

 **Infecciones e infestaciones** 
  
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100  Infección de la piel \*, Foliculitis 
 Raras ≥1/10,000 a <1/1.000  Forúnculo 
 **Trastornos del sistema inmunológico** 
 Raras ≥1/10,000 a <1/1.000  Hipersensibilidad 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Raras ≥1/10,000 a <1/1.000  Hipercalcemia 
 **Trastornos oculares** 
 Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)  Visión borrosa (ver también sección 4.4) 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuentes ≥1/100 a < 1/10  Exfoliación de la piel, Prurito 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100  Atrofia cutánea, Exacerbación de la psoriasis, Dermatitis, Eritema, Rash\*\*, Púrpura o equimosis, Sensación de quemazón de la piel, Irritación de la piel 
 Raras  ≥1/10.000 a <1/1.000  Psoriasis pustular, Estrías cutáneas, Reacción de fotosensibilidad, Acné, Sequedad cutánea 
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración** 
 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100  Cambios de pigmentación en el lugar de

          aplicación, Dolor en el lugar de aplicación\*\*\* 
 Raras ≥1/10.000 a <1/1.000  Efecto rebote 

\*   Se han notificado infecciones cutáneas incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y víricas de la piel.

\*\* Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como erupciones exfoliativas, papulares y pustulosas.

\*\*\* Quemazón en el lugar de aplicación se incluye en dolor en el lugar de aplicación.

Población pediátrica:

En un estudio abierto no controlado, 33 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis vulgaris fueron tratados con calcipotriol + betametasona dipropionato pomada durante 4 semanas con un máximo de 56 g por semana. No se observaron nuevos acontecimientos adversos ni se identificaron complicaciones relacionadas con el efecto corticosteroideo sistémico. Sin embargo, el tamaño de este estudio no permite conclusiones firmes con respecto al perfil de seguridad de Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada en niños y adolescentes.

Las siguientes reacciones adversas se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente::

Calcipotriol

Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación de la piel, sensación de ardor y escozor, piel seca, eritema, erupción cutánea, dermatitis, eccema, psoriasis agravada, reacciones de hipersensibilidad y fotosensibilidad que incluyen casos muy raros de angioedema y edema facial.

Los efectos sistémicos después del uso tópico pueden aparecer muy raramente y causar hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).

Betametasona (como dipropionato)

Las reacciones locales pueden ocurrir después del uso tópico, especialmente durante la aplicación prolongada, incluyendo atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, despigmentación y milium coloide.

Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede haber un riesgo de psoriasis pustulosa generalizada..

Las reacciones sistémicas debidas al uso tópico de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo, pueden ser graves. Se puede producir supresión adrenocortical, cataratas, infecciones, impacto en el control metabólico de la diabetes mellitus y aumento de la presión intraocular, especialmente después de un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas ocurren con mayor frecuencia cuando se aplican bajo oclusión (plástico, pliegues de la piel), cuando se aplican en áreas extensas y durante un tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).