El medicamento MADOPAR 200mg/50 mg COMPRIMIDOS con los principios activos BENSERAZIDA HIDROCLORURO, LEVODOPA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que aparecen cuando se administra Madopar 200 mg/50 mg:

La clasificación de la frecuencia es la siguiente:

Muy frecuentes                            = 1/10

Frecuentes                            =1/100, <1/10

Poco Frecuentes              =1/1.000,<1/100

Raras                                          =1/10.000,<1/1.000

Muy raras                            < 1/10.000,

No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático** 
  
 Frecuencia no conocida  Anemia hemolítica 
 Leucopenia 
 Trombocitopenia 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición** 
 Frecuencia no conocida  Disminución del apetito 
 **Trastornos psiquiátricos** 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de desregulación de la dopamina 
 Estado confusional 
 Depresión 
 Agitación \* 
 Ansiedad\* 
 Insomnio\* 
 Alucinaciones\* 
 Delirios\* 
 Desorientación\* 
 Juego patológico, ludopatía 
 Aumento de la líbido 
 Hipersexualidad 
 Compra compulsiva 
 Comer en exceso 
 Síntomas de trastornos de la alimentación 
 **Trastornos del sistema nervioso** 
 Frecuencia no conocida  Pérdida del sentido del gusto 
 Alteración en el sentido del gusto 
 Disquinesia (coreiformes y atetósicos) 
 Fluctuaciones de la respuesta terapéutica 
 Fenómeno de congelación 
 Deterioro de fin de dosis 
 Fenómeno On-Off 
 Somnolencia 
 Episodios repentinos de sueño 
 **Trastornos cardiacos** 
 Frecuencia no conocida  Arritmia 
 **Trastornos vasculares** 
 Frecuencia no conocida  Hipotensión ortostática 
 **Trastornos gastrointestinales** 
 Frecuencia no conocida  Naúseas 
 Vómitos 
 Diarrea 
 Decoloración en la saliva 
 Decoloración en la lengua 
 Decoloración en los dientes 
 Decoloración de la mucosa oral 
 **Trastornos hepatobiliares** 
 Frecuencia no conocida  Aumento de las transaminasas 
 Aumento de la fosfatasa alcalina 
 Aumento de la Gamma-glutamiltransferasa 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** 
 Frecuencia no conocida  Prurito 
 Rash cutáneo 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo** 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de piernas inquietas 
 **Trastornos renales y urinarios** 
 Frecuencia no conocida  Aumento de urea en sangre 
 Alteración en la coloración de la orina 

\*Estas reacciones pueden ocurrir sobre todo en pacientes ancianos y en pacientes con historial previo de dichos trastornos.

Trastornos en el control de impulsos:

Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto compulsivo a comprar, comer en exceso o de forma compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/o otros tratamientos con fármacos dopaminérgicos como la levodopa, e incluye Madopar 200 mg/50 mg.

Trastornos del sistema nervioso:

En los estadios avanzados del tratamiento pueden ocurrir discinesia (por ej. coreiformes o atetósicos). Con la disminución de la dosis, puede desaparecer o disminuir a niveles tolerables.

Con el tratamiento prolongado pueden también encontrarse fluctuaciones en la respuesta terapéutica.

Se incluyen episodios de congelación, deterioro de fin de dosis y el fenómeno On-Off. Estos efectos se pueden eliminar o hacerse más tolerables mediante un ajuste de dosis y puede darse dosis más pequeñas con más frecuencia. Se puede intentar aumentar la dosis posteriormente para intensificar la acción terapéutica.

El tratamiento con Madopar 200 mg/50 mg puede producir somnolencia y muy raramente ha sido asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentino.

    Trastornos vasculares:

Los trastornos ortostáticos generalmente mejoran con una reducción de la dosis de Madopar 200 mg/50 mg.

Trastornos gastrointestinales:

    Estos trastornos ocurren principalmente en los primeros estadios del tratamiento y pueden controlarse en gran medida administrando Madopar 200 mg/50 mg con algún alimento de bajo contenido proteíco o bebida o incrementado la dosis óptima de forma paulatina.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Síndrome de piernas inquietas: El desarrollo de estos síntomas aumenta cuando se cambia el horario de tarde / noche a principio de la tarde y de la noche antes de tomar la siguiente dosis nocturna, pues es el efecto secundario más común tras un tratamiento dopaminérgico a largo plazo.

Exploraciones complementarias:

Color de la orina alterado, normalmente adquiere un tono rojizo que se oscurece con el tiempo. Otros fluidos corporales o tejidos también pueden decolorarse o teñirse, incluida la saliva, lengua, dientes o mucosa oral.

    Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es)