El medicamento OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas causadas por las inmunoglobulinas normales humanas (en frecuencia descendente) abarcan (ver también la Sección 4.4):

- escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y lumbalgia moderada
- reacciones hemolíticas reversibles; especialmente en aquellos pacientes con los grupos sanguíneos A, B y AB y (en raras ocasiones), anemia hemolítica que requiera transfusión.
- (raramente) un descenso repentino de la presión arterial y, en casos aislados, shocks anafilácticos, incluso aunque el paciente no haya demostrado ningún tipo de hipersensibilidad en administraciones previas.
- (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo: frecuencia no conocida)
- (muy raramente) reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosas profundas
- Casos de meningitis aséptica reversible.
- Casos de un aumento del nivel de creatinina en el suero y/o una insuficiencia renal aguda.
- Casos de daño pulmonar agudo relacionado con la transfusión (TRALI)

Tabla de reacciones adversas

La tabla presentada a continuación ha sido elaborada conforme al sistema de clasificación por grupos y sistemas de MedDRA (Grupo SOC -del inglés System Organ Class, Grupo Sistémico- y Nivel de Término Preferente).

Las frecuencias han sido evaluadas conforme a los valores: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada SOC (clasificación por grupos y sistemas) , las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos en estudios clínicos con Octagamocta 100 mg/ml:

 **Codificación MedDRA (Grupo SOC) de acuerdo con la secuencia:**  **Reacción adversa**  **Frecuencia por paciente**  **Frecuencia por perfusión** 
        
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Anemia, leucopenia, linfopenia  poco frecuente  poco frecuente 
 Trastornos del sistema inmunológico (ver sección 4.4)  hipersensibilidad  frecuente  frecuente 
 Trastornos oculares  visión borrosa  poco frecuente  poco frecuente 
 Trastornos del sistema nervioso  Cefalea

          Mareo

          Parestesia, temblor

          Accidente cerebrovascular (ver 4.4), hipoestesia, infarto cererbral  muy frecuente

          frecuente

          poco frecuente

          poco frecuente  Frecuente

          poco frecuente

          poco frecuente

          rara 
 Trastornos cardiacos  taquicardia  frecuente  poco frecuente 
 Trastornos vasculares  Hipertensión

          Trombosis (ver 4.4.)  Frecuente

          Poco frecuente  frecuente

          rara 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas

          vómitos  Frecuente

          frecuente  frecuente

          poco frecuente 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Mialgia, dolor en las extremidades

          dolor de espalda, artralgia, espasmos musculares  Frecuente

           

          Poco frecuente  poco frecuente

           

          poco frecuente 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  disnea  poco frecuente  poco frecuente 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  fatiga;reacción en el lugar de la inyección;escalofríos;

                    dolor en el pecho, astenia, hinchazón periférica, malestar  frecuente

           

           

          poco frecuente  poco frecuente

           

           

          poco frecuente 
 Exploraciones complementarias  aumento de las enzimas hepáticas, prueba de Cooms positiva

          Hemoglobina disminuida  Frecuente

           

           

          poco frecuente  poco frecuente

           

           

          poco frecuente 

Se han notificado las siguientes reacciones a partir de una experiencia post- comercialización con Octagamocta 100 mg/ml.

Las frecuencias de reacciones notificadas post-comercialización no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.

 **Codificación MedDRA (Grupo SOC) de acuerdo con la secuencia:**  **Reacción adversa (nivel de términos preferentes)**  **Frecuencia** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  anemia hemolítica  no conocida 
 Trastornos del sistema inmunológico (ver sección 4.4)  shock anafiláctico;          reacción anafiláctica;          reacción anafilactoide;          angioedema;          edema de cara  no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  sobrecarga de líquidos          (pseudo)hiponatremia  no conocida

          no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  estado de confusión          agitación          ansiedad          nerviosismo  no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida 
 Trastornos del sistema nervioso            meningitis aséptica;

          pérdida de la consciencia;

          trastorno del habla;

          migraña;

          fotofobia;  no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

           

          no conocida 
 Trastornos oculares  Alteración visual  no conocida 
 Trastornos cardíacos  infarto de miocardio (ver sección 4.4);

          angina de pecho;

          bradicardia;

          palpitaciones;

          cianosis  no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida 
 Trastornos vasculares  colapso circulatorio;

          insuficiencia circulatoria periférica;

          flebitis;

          hipotensión;

          palidez  no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Insuficiencia respiratoria;

          edema pulmonar;

          broncoespasmo;

          hipoxia;

          tos  no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida 
 Trastornos gastrointestinales  diarrea;

          dolor abdominal  no conocida

          no conocida 
 Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo  exfoliación de la piel;

          urticaria;

          erupción;

          erupción eritematosa;

          dermatitis;

          prurito;

          alopecia

          eritema  no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  dolor de cuello;

          espasmos musculares;

          debilidad muscular;

          rigidez musculoesquelética  no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida 
 Trastornos renales y urinarios  Insuficiencia renal aguda (ver sección 4.4);

          dolor renal  no conocida

          no conocida 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  edema;

          enfermedad de tipo gripal

          sofocos;

          rubor;

          sensación de frío;

          sensación de calor;

          hiperhidrosis;

          malestar torácico;

          letargia;

          sensación de quemazón;  no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida

          no conocida 
 Exploraciones complementarias  falso positivo de glucosa en sangre (ver sección 4.4)  no conocida 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Para ver la descripción de los eventos adversos seleccionados, como reacciones de hipersensibilidad, tromboembolismo, insuficiencia renal aguda, síndrome de meningitis aséptica y anemia hemolítica, versección 4.4.