El medicamento BIMATOPROST GENETIC 0,3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS con los principios activos BIMATOPROST tiene la siguiente información en la sección 4.8
En un ensayo clínico de 3 meses de duración, aproximadamente el 29% de los pacientes tratados con bimatoprost 0,3 mg/ml unidosis experimentaron reacciones adversas. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue una hiperemia conjuntival (en su mayoría de insignificante a leve y de tipo no inflamatorio) que se observó en el 24% de los pacientes, y prurito en el ojo en el 4% de los pacientes.

Aproximadamente el 0,7% de los pacientes en el grupo de bimatoprost 0,3 mg/ml unidosis interrumpieron la administración debido a algún acontecimiento adverso en el estudio de 3 meses.

Durante los ensayos clínicos con Bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución, o en el periodo tras la comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas. La mayoría fueron oculares, leves y ninguna fue grave.

Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se presentan en la Tabla 1 según la clasificación por órganos y sistemas por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias**.**

**Tabla** **1**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  Poco frecuentes  cefalea 
 No conocida  mareo 
 *Trastornos oculares*  Muy frecuentes  hiperemia conjuntival, periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina (PAP) 
 Frecuentes  queratitis punctata, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño, ojo seco, dolor ocular, prurito ocular, crecimiento de las pestañas, eritema palpebral 
 Poco frecuentes  astenopia, edema conjuntival, fotofobia, aumento del lagrimeo, hiperpigmentación del iris, visión borrosa, prurito palpebral, edema palpebral. 
 No conocida  secreción ocular, molestias oculares 
 *Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*  No conocida  asma, exacerbación del asma, exacerbación de la EPOC y disnea 
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*  Frecuentes  hiperpigmentación cutánea (periocular) 
 Poco frecuentes  crecimiento anormal del pelo 
 No conocida  decoloración de la piel (periocular) 
 *Trastornos del sistema inmunológico*  No conocida  reacción de hipersensibilidad incluidos signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica 
 *Trastornos vasculares*  No conocida  hipertensión 

Descripción de acontecimientos adversos seleccionados

Periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina (PAP)

Los análogos de la prostaglandina, incluido Bimatoprost pueden inducir cambios lipodistróficos periorbitales que pueden causar profundización del surco palpebral, ptosis, enoftalmos, retracción del párpado, involución de la dermatocalasis y exposición escleral inferior. Los cambios suelen ser leves y pueden aparecer tan solo un mes después del inicio del tratamiento con Bimatoprost**,** y pueden causar deficiencia del campo de visión incluso en ausencia de reconocimiento del paciente**.** La PAP también se relaciona con la hiperpigmentación o decoloración de la piel periocular y la hipertricosis. Se ha observado que todos los cambios son o completamente reversibles tras la interrupción del tratamiento o el cambio a un tratamiento alternativo.

Hiperpigmentación del iris

Es probable que la pigmentación del iris sea permanente. El cambio de pigmentación se debe al mayor contenido de melanina en los melanocitos, más que a un aumento del número de estos. No se conocen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris. Los cambios en el color del iris observados con la administración oftálmica de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años. Normalmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de modo concéntrico hacia la periferia del iris, y todo el iris, o partes de él, adquieren un color más amarronado. No parece que los nevus ni las pecas del iris se vean afectados por el tratamiento. A los 3 meses, la incidencia de hiperpigmentación del iris con bimatoprost 0,3 mg/ml unidosis fue del 3%. A los 12 meses, la incidencia de la pigmentación del iris con bimatoprost 0,3 mg/ml (formulación multidosis) fue del 1,5% (ver sección 4.8) y no aumentó en los 3 años siguientes de tratamiento**.**

En ensayos clínicos, se han tratado a más de 1.800 pacientes con bimatoprost 0,3 mg/ml (formulación multidosis)**.** Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III bimatoprost 0,3 mg/ml (formulación multidosis) en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron:

- crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años

- hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años
- picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años. Menos del 9% de los pacientes abandonaron por presentar reacciones adversas durante el primer año siendo la incidencia de abandono de pacientes adicionales del 3% a los 2 y 3 años**.**

En la Tabla 2 se muestran otras reacciones adversas que se vieron en un ensayo clínico de 12 meses con bimatoprost 0,3 mg/ml (formulación multidosis), pero se reportaron a mayor frecuencia que con bimatoprost 0,3 mg/ml (unidosis)**.** La mayoría fueron oculares, de leves a moderadas y ninguna fue grave.

**Tabla 2**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  Frecuentes  cefalea 
 *Trastornos oculares*  Muy frecuentes  picor de ojos, crecimiento de las pestañas 
 Frecuentes  astenopía, edema conjuntival, fotofobia, lagrimeo, aumento de la pigmentación del iris, visión borrosa 
 *Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo*  Frecuentes  Prurito palpebral 

Además de las reacciones adversas observadas con bimatoprost 0,3 mg/ml unidosis, la Tabla 3 enumera las reacciones adversas adicionales que se observaron con bimatoprost 0,3 mg/ml (formulación multidosis). La mayoría fueron oculares, de leves a moderadas, y ninguna fue grave.

**Tabla 3**

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 *Trastornos del sistema nervioso*  Poco frecuentes  mareo 
 *Trastornos oculares*  Frecuentes  erosión corneal, ardor ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, secreción ocular, alteración de la visión, oscurecimiento de las pestañas 
 Poco frecuentes  Hemorragia retinoide, uveítis, edema cistoide macular, iritis, blefaroespasmo, retracción palpebral 
 *Trastornos vasculares*  Frecuentes  hipertensión 
 *Trastornos gastrointestinales*  Poco frecuentes  náuseas 
 *Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo*  No conocida  eritema periorbital 
 *Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*  Poco frecuentes  astenia 
 *Investigaciones*  Frecuentes  Valores anómalos de las pruebas de función hepática 

Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato**:**

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es