El medicamento METRONIDAZOL NORIDEM 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos METRONIDAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas están relacionadas principalmente con el uso prolongado o dosis elevadas. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia incluyen náuseas, alteración de la sensación del gusto y el riesgo de neuropatía en el caso de un tratamiento prolongado.

En la siguiente lista, se emplean las convenciones siguientes relativas a la descripción de las frecuencias de las reacciones adversas:

- muy frecuentes (≥ 1/10)

- frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10)

- poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)

- raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)

- muy raras (< 1/10 000)

- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 **Clasificación de ór** **ganos del sistema (MedDRA)**  **Frecuentes (≥** **** **1/100 a <** **** **1/10)**  **Raras**

          **(≥** **** **1/10** **** **000 a**

          **<** **** **1/1** **** **000)**  **Muy raras**

          **(<** **** **1/10** **** **000)**  **Frecuencia no conocida**

          **(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)** 
          
 **Infecciones e infestaciones**  Sobreinfecciones por cándida (p. ej., infecciones genitales)  Colitis pseudomembranosa, que puede producirse durante el tratamiento o después de este y se manifiesta como una diarrea persistente grave. Si desea obtener información detallada acerca del tratamiento de urgencia, ver sección 4.4.     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**      Granulocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia. Ver sección 4.4.  Leucopenia, anemia aplásica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**    Reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas y graves: anafilaxis, incluso hasta *shock* anafiláctico (ver sección 4.4).    Reacciones de hipersensibilidad de leves a moderadas, como, por ejemplo, reacciones cutáneas (consultar el apartado siguiente *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*)

          Angioedema 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**        Anorexia 
 **Trastornos psiquiátricos**      Trastornos psicóticos, incluidos estados de confusión y alucinaciones  Depresión 
 **Trastornos del sistema nervioso**      Encefalopatía, fiebre, cefalea, alteraciones de la vista y el movimiento, ataxia, disartria, vértigo, adormecimiento, mareo, convulsiones  
                             Somnolencia o insomnio, mioclono, crisis, neuropatía periférica, que se manifiesta con parestesia, dolor, sensación de agitación y hormigueo en las extremidades, meningitis aséptica

                             Si aparecen crisis o signos de una neuropatía periférica o de encefalopatía, se debe informar de inmediato al médico responsable del tratamiento. Ver sección 4.4.
           
 **Trastornos oculares**      Alteraciones de la vista, como diplopía, miopía  Crisis oculógira,

          Neuropatía óptica/neuritis (casos aislados) 
 **Trastornos cardíacos**    Variaciones en el ECG, como aplanamiento de la onda T     
 **Trastornos gastrointestinales**        Vómitos, náuseas, diarrea, glositis y estomatitis, eructos con gusto, presión epigástrica, gusto metálico, lengua saburral

          Disfagia (provocada por los efectos de metronidazol en el sistema nervioso central) 
 **Trastornos hepatobiliares**      
                          Valores anómalos de las enzimas hepáticas y la bilirrubina

                          Hepatitis, ictericia, pancreatitis
             
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**      Reacciones alérgicas cutáneas, como prurito, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson  Necrólisis epidérmica tóxica

          Eritema multiforme 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**      Mialgia, artralgia   
 **Trastornos renales y urinarios**      Orina de color oscuro (debido al metabolito de metronidazol)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**        Irritaciones venosas (incluso hasta tromboflebitis) tras la perfusión IV

          Estados de debilidad, fiebre 

Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave irreversible/fallo hepático agudo, incluidos casos con desenlaces mortales que surgen con una aparición muy rápida tras el inicio del uso sistémico de metronidazol en pacientes con el síndrome de Cockayne (ver sección 4.4).

*Población pediátrica*

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son los mismos que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.