El medicamento BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos BICALUTAMIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Es esta sección, las reacciones adversas se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Desconocidas (no pueden estimarse con los datos disponibles).

**Tabla 1: Frecuencia de Reacciones Adversas**
 **Clasificación por órganos y**

          **sistemas**  **Frecuencia**  **Reacción Adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del

          sistema linfático  Muy frecuente  Anemia 
 Trastornos del sistema

          inmunológico  Poco frecuente  Hipersensibilidad,

          angioedema y urticaria 
 Trastornos del metabolismo

          y de la nutrición  Frecuente  Disminución del apetito 
 Trastornos psiquiátricos  Frecuente  Disminución de la líbido,

          depresión 
 Trastornos del sistema

          nervioso  Muy frecuente  Mareos 
 Frecuente  Somnolencia 
 Trastornos cardíacos  Frecuente  Infarto de miocardio (se han

          notificado fallecimientos)4

          Insuficiencia cardiaca4 
 No conocida  Prolongación del intervalo

          QT (ver secciones 4.4 y 4.5) 
 Trastornos vasculares  Muy frecuente  Sofocos 
 Trastornos respiratorios,

          torácicos y mediastinos:  Poco frecuente  Enfermedad pulmonar

          intersticial5 (se han

          notificado fallecimientos) 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuente  Dolor abdominal,

          estreñimiento, nauseas 
 Frecuente  Dispepsia, flatulencia 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuente  Hepatotoxicidad, ictericia e

          hipetransaminasemia1 
 Raro  Fallo hepático2 (se han

          notificado fallecimientos) 
 Trastornos de la piel y del

          tejido subcutáneo  Frecuente  Alopecia,

          hirsutismo/recrecimiento del

          pelo, sequedad de la piel,

          prurito, erupción cutánea. 
 Raro  Reacción de fotosensibilidad 
 Trastornos renales y

          urinarios  Muy frecuente  Hematuria 
 Trastornos del aparato

          reproductor y de la mama  Muy frecuente  Ginecomastia y sensibilidad

          mamaria3 
 Frecuente  Disfunción eréctil 
 Trastornos generales y

          alteraciones en el lugar de

          administración  Muy frecuente  Astenia, edema 
 Frecuente  Dolor torácico 
 Investigaciones  Frecuente  Aumento de peso 

1. Los cambios hepáticos son raramente graves y con frecuencia han sido transitorios, resolviéndose o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

2. Recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de los datos post comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de reacciones adversas de fallo hepático notificadas en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg

3. Puede reducirse mediante castración concomitante.

4. Observado en un estudio fármaco-epidemiológico de agonistas LHRH y antiandrógenos empleados en el tratamiento del cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear bicalutamida 50 mg en combinación con agonistas de LHRH, pero no hubo evidencias de aumento del riesgo al emplear bicalutamida 150 mg como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

5. Recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de los datos post comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de reacciones adversas de neumonía intersticial notificadas en el periodo de tratamiento aleatorio de los estudios EPC de 150 mg.

Incremento de PT/INR: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con bicalutamida (ver secciones 4.4 y 4.5). 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es