El medicamento DIACOMIT 100 MG CAPSULAS DURAS con los principios activos ESTIRIPENTOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Los efectos adversos más comunes del estiripentol son la anorexia, la pérdida de peso, el insomnio, la somnolencia, la ataxia, la hipotonía y la distonía.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a< 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 **Sistema de**

          **clasificación de**

          **órganos**

          (terminología

          MedDRA)  **Muy frecuentes**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras** 
          
 **Trastornos de la**

          **sangre y del**

          **sistema linfático**    Neutropenia    Trombocitopenia\* 
 **Trastornos del**

          **metabolismo y de**

          **la nutrición**  Anorexia,

          pérdida de

          apetito, pérdida

          de peso       
 **Trastornos**

          **psiquiátricos**  Insomnio  Agresividad,

          irritabilidad,

          trastornos del

          comportamiento,

          comportamiento

          oposicional,

          hiperexcitabilidad,

          trastornos del sueño     
 **Trastornos del**

          **sistema nervioso**  Somnolencia,

          ataxia,

          hipotonía,

          distonía  Hipercinesias     
 **Trastornos**

          **oculares**      Diplopía   
 **Trastornos**

          **gastrointestinales**    Náuseas, vómitos     
 **Trastornos de la**

          **piel y del tejido**

          **subcutáneo**      Fotosensibilidad,

          erupción, alergia

          cutánea, urticaria   
 **Trastornos**

          **generales y**

          **alteraciones en el**

          **lugar de**

          **administración**      Fatiga   
 **Exploraciones**

          **complementaria**    Elevación de la γ-GT    Pruebas de función

          hepática anormal 

\* Los datos sobre trombocitopenia se derivan tanto de ensayos clínicos como de la experiencia poscomercialización.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Muchas de las reacciones adversas anteriores a menudo se deben a un aumento de los niveles plasmáticos de otros medicamentos anticonvulsivantes (ver las secciones 4.4 y 4.5) y pueden remitir  cuando se reduce la dosis de estos medicamentos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciónes adversas a través del sistema nacional de comunicación indicado en el [Apéndice V.](qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en%20%281%29.docx)