El medicamento LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de

8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (**≥**1/10), frecuentes

(**≥**1/100, <1/10), poco frecuentes (**≥**1/1.000, <1/100), raras (**≥**1/10.000, <1/1.000), muy raras

(<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de

frecuencia.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**

          **(** **≥** **1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(** **≥** **1/1.000 a**

          **<1/100)**  **Raras**

          **(** **≥** **1/10.000 a**

          **<1/1.000)**  **Frecuencia no conocida (no**

          **puede estimarse a partir de**

          **los datos disponibles)** 
          
 **Inf** **ecciones e**

          **infestaciones**    Infecciones

          fúngicas

          incluyendo

          infección por

          Cándida

          Resistencia a

          patógenos     
 **Trastornos de la sangre y del sistema linfático**    Leucopenia

          Eosinofilia  Trombocitopenia

          Neutropenia  Insuficiencia de la médula ósea, incluyendo anemia aplásica, pancitopenia,

          agranulocitosis,

          anemia hemolítica 
 **Trastornos del sistema inmunológico**      Angioedema

          Hipersensibilidad

          (ver sección 4.4)  Shock anafiláctico a

          Shock anafilactoide a

          (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**    Anorexia  Hipoglucemia

          particularmente en

          pacientes

          diabéticos

          (ver sección 4.4)  Hiperglucemia

          Coma hipoglucémico

          (ver sección 4.4) 
 **Trastornos psiquiátricos\***  Insomnio  Ansiedad

          Estado de

          confusión

          Nerviosismo  Reacciones

          psicóticas (con p.

          ej. alucinaciones,

          paranoia)

          Depresión

          Agitación

          Sueño anormal

          Pesadillas  Reacciones psicóticas con

          comportamiento autolesivo,

          incluyendo ideas suicidas o

          intentos de suicidio

          (ver sección 4.4)

          Manía 
 **Trastornos del sistema nervioso\***  Cefalea

          Mareo  Somnolencia

          Temblor

          Disgeusia  Convulsiones (ver

          secciones 4.3 y

          4.4)

          Parestesia  Neuropatía periférica

          sensorial (ver sección 4.4)

          Neuropatía periférica

          sensitivo-motora

          (ver sección 4.4)

          Parosmia incluyendo anosmia

          Discinesia

          Trastorno extrapiramidal

          Ageusia

          Síncope

          Hipertensión intracraneal

          Benigna

          Mioclonía 
 **Trastornos oculares\***      Alteraciones

          visuales tales

          como visión

          borrosa

          (ver sección 4.4)  Pérdida transitoria de la visión

          (ver sección 4.4) 
 **Trastornos del oído y del laberinto\***    Vértigo  Tinnitus  Pérdida de audición

          Deficiencia auditiva 
 **Trastornos cardíacos\*\***      Taquicardia,

          Palpitaciones  Taquicardia ventricular que

          puede resultar en parada

          cardiaca

          Arritmia ventricular y torsade

          de pointes (notificados

          predominantemente en

          pacientes con factores de

          riesgo de prolongación QT),

          intervalo QT prolongado en el

          electrocardiograma (ver

          secciones 4.4 y 4.9) 
 **Trastornos vasculares\*\***  Flebitis    Hipotensión   
 **Trastornos respiratorios, torácicos y**

          **mediastínicos**    Disnea    Broncoespasmo

          Neumonía alérgica 
 **Trastornos gastrointestinales**  Diarrea

          Vómitos

          Náuseas  Dolor abdominal

          Dispepsia

          Flatulencia

          Estreñimiento    Diarrea hemorrágica que en

          casos muy raros, puede ser

          indicativa de enterocolitis,

          incluyendo colitis

          pseudomembranosa

          (ver sección 4.4)

          Pancreatitis 
 **Trastornos Hepatobiliares**  Aumento de

          enzimas

          hepáticas

          (ALT/AST,

          fosfatasa

          alcalina, GGT)  Aumento de

          bilirrubina en

          sangre    Ictericia y daño hepático

          grave, incluyendo casos con

          insuficiencia hepática aguda

          fulminante, principalmente en

          pacientes con enfermedades

          graves subyacentes (ver

          sección 4.4)

          Hepatitis 
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo** **b**    Exantema

          Prurito

          Urticaria

          Hiperhidrosis  Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4), erupción fija medicamentosa.  Necrólisis epidérmica tóxica

          Síndrome de Stevens-Johnson

          Eritema multiforme

          Reacción de fotosensibilidad

          (ver sección 4.4)

          Vasculitis leucocitoclástica

          Estomatitis

          Hiperpigmentación de la piel 
 **Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo\***    Artralgia

          Mialgia  Trastornos del

          tendón (ver

          secciones 4.3 y

          4.4) incluyendo

          tendinitis (p. ej.

          tendón de

          Aquiles)

          Debilidad

          muscular, que

          puede ser

          especialmente

          importante en

          pacientes con

          miastenia gravis

          (ver sección 4.4)  Rabdomiólisis

          Rotura de tendón (p. ej.

          tendón de Aquiles) (ver

          secciones 4.3 y 4.4)

          Rotura de ligamento

          Rotura muscular

          Artritis 
 **Trastornos renales y urinarios**    Aumento de la

          creatinina en

          sangre  Insuficiencia renal

          aguda (p.ej.

          debido a nefritis

          intersticial)   
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\***  Reacción en el sitio de administración (dolor, enrojecimiento)  Astenia  Pirexia  Dolor (incluyendo dolor de

          espalda, dolor torácico y en

          las extremidades) 
 **Trastornos endocrinos**      Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)   

a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

b Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

\* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

\*\* Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

- crisis de porfiria en pacientes con porfiria.