El medicamento RENAGEL 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos SEVELAMERO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen el perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia (≥ 5% de pacientes) estaban todas clasificadas dentro de los trastornos gastrointestinales.

Tabla de reacciones adversas

Se realizaron estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas.

Las reacciones adversas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia. El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 Clasificación de

          órganos del sistema

          de MedDRA  Muy frecuentes  Frecuentes  Poco frecuentes  Muy raras  Frecuencia no conocida 
            
 Trastornos del sistema inmunológico        Hipersensibilidad\*   
 Trastornos del metabolismo y la nutrición      Acidosis,

          aumento de los

          niveles de

          cloruro sérico     
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas,

          vómitos  Diarrea,

          dispepsia,

          flatulencia,

          dolor en la

          parte superior

          del abdomen,

          estreñimiento      Dolor

          abdominal,

          Obstrucción

          intestinal,

          íleo/subíleo,

          diverticulitis y

          perforación

          intestinal1

          hemorragia

          gastrointestinal\*1,

          ulceración

          intestinal\*1,

          necrosis

          gastrointestinal\*1,

          colitis\*1,

          masa

          intestinal\*1 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo          Prurito,

          erupción 
           cutánea 
 Exploraciones complementarias          Depósitos cristalinos en el intestino\*1 

*\*experiencia poscomercialización*

1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación  incluido en el Apéndice V.