El medicamento LOKELMA 5 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL con los principios activos CICLOSILICATO DE SODIO Y ZIRCONIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hipopotasemia (4,1%) y episodios relacionados con el edema (5,7%).

En 2 ensayos clínicos abiertos con exposición a Lokelma hasta 1 año en 874 sujetos, se notificaron como relacionados por los investigadores los siguientes acontecimientos: eventos gastrointestinales [estreñimiento (2,9%), náuseas (1,6%), diarrea (0,9%), dolor/distensión abdominal (0,5%) y vómitos (0,5%)]; y reacciones de hipersensibilidad [erupción (0,3%) y prurito (0,1%)]. Estos eventos fueron de carácter leve a moderado, ninguno se notificó como grave y generalmente se resolvieron mientras el paciente continuaba el tratamiento. Debido al diseño abierto del estudio, no se pudo establecer de forma definitiva una relación causal entre estos eventos y Lokelma.

En estudios clínicos realizados en países con una población predominantemente asiática, se produjo estreñimiento con una frecuencia estimada del 8,9% en pacientes sin diálisis que recibieron Lokelma; y se resolvió con ajuste de dosis o suspensión del tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

El perfil de seguridad de Lokelma se evaluó en ensayos clínicos que involucraron a 1 760 pacientes, con 507 pacientes expuestos durante un año.

En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas identificadas en ensayos controlados y en informes poscomercialización. Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican según la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas (COS). Se utilizó la siguiente convención para determinar la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
**Tabla** **1****.** **Lista de reacciones adversas en los ensayos clínicos e informes poscomercialización**

 **Clasificación por Órganos y Sistemas**  **Frec** **uente** 
    
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Hipopotasemia 
 Trastornos gastrointestinales  Estreñimiento 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Episodios relacionados con el edema 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Hipopotasemia*

En los ensayos clínicos, el 4,1% de los pacientes tratados con Lokelma desarrollaron hipopotasemia con un valor sérico de potasio inferior a 3,5 mmol/l, que se resolvió con el ajuste de la dosis o la retirada de Lokelma.

*Episodios relacionados con edema*

Se notificaron episodios relacionados con edema, incluyendo retención de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e hinchazón periférica, en el 5,7% de los pacientes tratados con Lokelma. Estos acontecimientos se observaron solo en la fase de mantenimiento y fueron más frecuentes en pacientes tratados con 15 g. Hasta el 53% de los pacientes se trataron mediante la instauración de un diurético o ajustando la dosis de un diurético; los demás no necesitaron tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)