El medicamento FLUCONAZOL PHARMATHEN 50 MG CAPSULAS DURAS EFG con los principios activos FLUCONAZOL tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad:

Se ha notificado reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en relación con el tratamiento con fluconazol (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia (>1/10) son dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, aumento de alanino aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina y erupción.

Lista tabulada de reacciones adversas

Se han observado e informado de las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con fluconazol con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (>1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Frecuentes**  **Poco frecuentes**  **Raras**  **No conocida** 
          
 **Trastornos de la sangre y del sistema  linfático**  ****  Anemia  Agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia   
 **Trasto** **rnos del sistema inmunológico**  ****  ****  Anafilaxia   
 **Trastornos del metabolismo y de la nutrición**  ****  Disminución del apetito  Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalcemia   
 **Trastornos psiquiátricos**  ****  Insomnio, somnolencia     
 **Trastornos del sistema nervioso**  Cefalea  Convulsiones, parestesia, mareos, alteración del gusto  Tremor   
 **Trastornos del oído y del laberinto**  ****  Vértigo     
 **Trastornos cardiacos**  ****    Torsade de pointes (ver sección 4.4), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)   
 **Trastornos gastrointestinales**  Dolor abdominal, vómitos,  diarrea, náuseas  Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad de boca     
 **Trastornos hepatobiliares**  Aumento de alanina aminotransferasa (ver sección 4.4), aumento de aspartato aminotransferasa (ver sección 4.4), aumento de fosfata alcalina sérica (ver sección 4.4)  Colestasis (ver sección 4.4), ictericia (ver sección 4.4), aumento de bilirrubina (ver sección 4.4)  Insuficiencia hepática (ver sección 4.4), necrosis hepatocelular (ver sección 4.4), hepatitis (ver sección 4.4), daño hepatocelular (ver sección 4.4)   
 **Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo**  Erupción (ver sección 4.4)  Erupción medicamentosa\* (ver sección 4.4), urticaria (ver sección 4.4), prurito, urticaria, aumento de la sudoración  Necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4), síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4),   pustulosis exantemática aguda generalizada (ver sección 4.4), dermatitis exfoliativa, angioedema, edema facial, alopecia  Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) 
 **Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**  ****  Mialgia     
 **Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**  ****  Fatiga, debilidad, astenia, fiebre     

\* Incluida la erupción medicamentosa fijada.

**Población pediátrica**

La pauta e incidencia de reacciones adversas y anomalías de laboratorio documentadas durante los ensayos clínicos pediátricos, excepto la indicación de candidiasis vaginal, son similares a las observadas en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://[www.notificaram.es](http://www.notificaram.es).