El medicamento CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 16/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO, HIDROCLOROTIAZIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida fueron leves y transitorias. Los casos de abandono del tratamiento debido a efectos adversos fueron similares para candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y placebo (2,7-4,3%).

En los ensayos clínicos con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida, las reacciones adversas se limitaron a aquellas que hubieran sido notificadas previamente con candesartán cilexetilo y/o hidroclorotiazida.

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización con candesartán cilexetilo. En un análisis agrupado de los datos procedentes de ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas a candesartán cilexetilo se definieron según una incidencia de acontecimientos adversos al menos un 1% mayor que la observada con placebo.

Las frecuencias usadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Frecuentes  Infección respiratoria 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Muy raras  Hiperpotasemia, hiponatremia 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareos/vértigo, cefalea 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Muy raras  Tos 
 Trastornos gastrointestinales  Muy raras  Náuseas 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anómala o hepatitis 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Muy raras  Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Muy raras  Dolor de espalda, artralgia, mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Muy raras  Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4). 

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas notificadas durante la monoterapia con hidroclorotiazida, generalmente con dosis de 25 mg o superiores.

 **Clase de órgano o sistema**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Raras  Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica 
 Trastornos del sistema inmunológico  Raras  Reacciones anafilácticas 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Frecuentes  Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia) 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Alteraciones del sueño, depresión, inquietud 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Mareo, vértigo 
 Raros  Parestesia 
 Trastornos oculares  Raros  Visión borrosa transitoria 
 Frecuencia no conocida  Miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado 
 Trastornos cardiacos  Raras  Arritmias cardiacas 
 Trastornos vasculares  Poco frecuentes  Hipotensión postural 
 Raras  Vasculitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Raras  Disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) 
 Trastornos gastrointestinales  Poco frecuentes  Anorexia, pérdida de apetito, irritación gástrica, estreñimiento 
 No conocida  Diarrea 
 Raras  Pancreatitis 
 Trastornos hepatobiliares  Raras  Ictericia (ictericia colestásica intrahepática) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad 
 Raras  Necrólisis epidérmica tóxica, reacciones cutáneas de tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Raras  Espasmo muscular 
 Trastornos renales y urinarios  Frecuentes  Glucosuria 
 Raras  Disfunción renal y nefritis intersticial 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Debilidad 
 Raras  Fiebre 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes  Incrementos del colesterol y los triglicéridos séricos 
 Raras  Incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina sérica 
 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)  Frecuencia no conocida  Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) 

Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver tambiénlas secciones 4.4 y 5.1).

Notificación de sospecha de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).