El medicamento IBUPROFENO ZENTIVA KS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos IBUPROFENO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los acontecimientos adversos observados más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal. Se pueden producir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, en especial en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis o enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) tras la administración. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis.

Las reacciones adversas dependen, en su mayoría, de la dosis. En concreto, el riesgo de aparición de hemorragia gastrointestinal depende del intervalo de administración y de la duración del tratamiento.

En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas del ibuprofeno divididas en grupos según la terminología MedDRA junto con su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuencia**  **Reacción adversa** 
      
 Infecciones e infestaciones  Muy raras  Se ha descrito exacerbación de las inflamaciones relacionadas con la infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de antiinflamatorios no esteroideos. Es posible que asociada al mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos. Con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica, tales como contractura de la nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y obnubilación de la conciencia. Existe predisposición en los pacientes con trastornos autoinmunes (LES o enfermedad mixta del tejido conectivo). 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático  Muy raras  Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos con: fiebre, garganta irritada, úlceras orales superficiales, síntomas de tipo gripal, fatiga, sangrado nasal y cutáneo 
 Frecuencia no conocida  Neutropenia 
 Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes  Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito, púrpura y exantema como ataques de asma (a veces con hipotensión) 
 Raras  Síndrome de lupus eritematoso 
 Muy raras  Reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón interna de la laringe con constricción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial hasta el punto de shock potencialmente mortal 
 Trastornos psiquiátricos  Raras  Depresión, confusión, alucinaciones 
 Muy raras  Reacciones psicóticas 
 Frecuencia no conocida  Ansiedad 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefalea, somnolencia, vértigo, fatiga, agitación, mareo, insomnio, irritabilidad 
 Muy raras  Meningitis aséptica 
 Frecuencia no conocida  Neuritis óptica, parestesia 
 Trastornos oculares  Poco frecuentes  Alteraciones visuales 
 Raras  Ambliopía por tóxicos 
 Trastornos del oído y del laberinto  Muy raras  Acúfenos 
 Frecuencia no conocida  Deterioro de la audición 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Poco frecuentes  Rinitis, broncoespasmo 
 Trastornos gastrointestinales  Muy frecuentes  Trastornos gastrointestinales, como ardor de estómago, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento 
 Frecuentes  Úlceras gastrointestinales, algunas veces con hemorragia y perforación (ver sección 4.4), pérdida de sangre oculta, que puede llevar a anemia, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn, complicaciones de divertículos del colon (perforación, fístula) 
 Poco frecuentes  Gastritis 
 Muy raras  Esofagitis, pancreatitis, constricciones intestinales 
 Trastornos hepatobiliares  Muy raras  Disfunción hepática, afectación del hígado, especialmente en usos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuentes  Fotosensibilidad, erupción cutánea 
 Muy raras  Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, reacciones bullosas como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia, fascitis necrotizante. En casos excepcionales, se pueden producir infecciones cutáneas graves y complicaciones de tejidos blandos durante una infección por varicela 
 Frecuencia no conocida  Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), Pustulosis exantémica generalizada aguda (PEGA) 
 Trastornos renales y urinarios  Poco frecuentes  Aparición de edema, en especial en los pacientes con hipertensión arterial o fallo renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que se puede asociar con fracaso renal 
 Muy raras  Necrosis papilar renal en usos prolongados (ver sección 4.4) 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuencia no conocida  Malestar 
 Trastornos cardiacos  Muy raras  Palpitaciones, fallo cardiaco, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema 
 Frecuencia no conocida  Síndrome de Kounis 
 Trastornos vasculares  Muy raras  Hipertensión, vasculitis 
 Exploraciones complementarias  Raras  Aumento del nitrógeno ureico en sangre, transaminasas y fosfatasa alcalina en suero, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de hemorragia prolongado, descenso del calcio en suero, aumento del ácido úrico en suero 

Los datos epidemiológicos y de los ensayos clínicos indican que el uso de ibuprofeno, en particular a dosis altas (2.400 mg al día) y en tratamiento prolongado, puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)