El medicamento VALDOXAN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos AGOMELATINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, náuseas y mareo.

Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento.

Tabla de reacciones adversas

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con placebo en adultos y fármaco activo en adultos.

Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.

 Sistema de clasificación  Frecuencia    Terminología 
        
 de órganos       
 Trastornos psiquiátricos  Frecuentes    Ansiedad 
       Sueños anormales\* 
   Poco frecuentes    Pensamientos o comportamiento suicida (ver 
       sección 4.4) 
       Agitación y síntomas relacionados\* (como 
       irritabilidad e inquietud) 
       Agresión\* 
       Pesadillas\* 
       Manía/hipomanía\* 
       Estos síntomas también pueden ser debidos a 
       la enfermedad subyacente (ver sección 4.4). 
       Estado de confusión\* 
   Raras    Alucinaciones\* 
        
 Trastornos del sistema  Muy frecuente    Cefalea 
 nervioso       
 Frecuente    Mareo 
       Somnolencia 
       Insomnio 
   Poco frecuente    Migraña 
       Parestesia 
       Síndrome de pierna inquieta\* 
   Raras    Acatisia\* 
 Trastornos oculares  Poco frecuente    Visión borrosa 
 Trastornos del oído y del laberinto  Poco frecuente    Acúfenos\* 
 Trastornos

          gastrointestinales  Frecuente    Náusea

          Diarrea

          Estreñimiento

          Dolor abdominal

          Vómitos 
 Trastornos hepatobiliares  Frecuente    ALT y/o AST elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos >3 veces el límite superior del rango normal para ALT y/o AST en 1,2% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2,6% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0,5% con placebo). 
 Poco frecuente    Gamma glutamiltransferasa elevada\* (GGT) (>3 veces el límite superior del rango normal) 
 Raras    Hepatitis 
 Fosfatasa alcalina elevada\* (>3 veces el límite superior del rango normal) 
 Insuficiencia hepática\*(1) 
 Ictericia\* 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Poco frecuente    Hiperhidrosis

          Eczema

          Prurito\*

          Urticaria\* 
   Raras    Rash eritematoso

          Edema de cara y angioedema\* 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Frecuentes    Dolor de espalda 
 Poco frecuentes  Mialgia\* 
 Trastornos renales y urinarios  Raras    Retención urinaria\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes    Cansancio 
 Exploraciones complementarias  Frecuentes    Aumento de peso\* 
 Poco frecuentes    Pérdida de peso\* 
        

- Frecuencia de reacciones adversas detectadas por notificación espontánea estimada a partir de los ensayos clínicos

(1) se notificaron, de manera excepcional, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con desenlace mortal o trasplante de hígado.

Población pediátrica

Un total de 80 niños de edades comprendidas entre 7 y menos de 12 años, y 319 pacientes adolescentes de edades comprendidas entre 12 y 17 años con trastorno depresivo mayor de moderado a grave fueron tratados con agomelatina en un estudio doble ciego, con comparador activo (fluoxetina) y controlado con placebo.

En general, el perfil de seguridad de agomelatina 25 mg en adolescentes en el estudio pivotal (parte controlada doble ciego) fue similar al observado en adultos, excepto en el caso de las náuseas, que se produjeron con mayor frecuencia en los adolescentes (13,3%) que en los adultos (6,3%).

Los datos agrupados de los ensayos clínicos con agomelatina han mostrado que los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves (de cualquier causa) se notificaron con mayor frecuencia en los adolescentes que en los adultos (67,2% frente a 60,4% de los pacientes que notificaron al menos un acontecimiento adverso y 10,4% frente a 3,5% de los pacientes que notificaron al menos un acontecimiento adverso grave).

El 6,3% de los adolescentes notificaron acontecimientos adversos hepáticos en comparación a los adultos (1,7%). Los acontecimientos suicidas (por ejemplo, comportamiento suicida, pensamientos suicidas, intento de suicidio y autolesiones) se produjeron con mayor frecuencia en los adolescentes (3,1%, 10 acontecimientos notificados en 6 pacientes) que en los adultos (1,2%, 66 acontecimientos notificados en 65 pacientes) (ver sección 4.4.).

Los datos de seguridad a largo plazo de agomelatina 25 mg en adolescentes son limitados. Esto incluye la experiencia a largo plazo sobre el crecimiento, el desarrollo puberal (ver sección 5.1) y la función cognitiva.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V.](http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc)