El medicamento ITNOGEN 2% GEL con los principios activos TESTOSTERONA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas en un ensayo clínico controlado (con hasta 4 g de Itnogen) fueron las reacciones en la zona de aplicación (RLA; 26%), entre las que se encontraban parestesias, xerosis, prurito y erupciones cutáneas o eritema. La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada y disminuyeron o desaparecieron a pesar de la aplicación continuada.

Todas las reacciones adversas comunicadas supuestamente relacionadas con el uso de Itnogen se enumeran en la tabla siguiente.

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Muy frecuentes (**≥**1/10)**  **Frecuentes**

          **(**≥**1/100 a <1/10)**  **Poco frecuentes (** **≥1/1** **** **000 a** **<1/100)**  **Raras (**≥**1/10** **** **000 a <1/1** **** **000)**  **Muy raras (<1/10** **** **000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dato** **s disponibles)** 
              
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Aumento del hematocrito, aumento del recuento de eritrocitos, aumento de la hemoglobina         
 Trastornos endocrinos    Aumento del patrón masculino de distribución del vello         
 Trastornos vasculares    Hipertensión         
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama    Ginecomastia         
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Reacciones en la zona de aplicación  Edema periférico         
 Exploraciones complementarias    Aumento del PSA         

Se comunicó hiperglucemia como acontecimiento adverso en dos pacientes con historia de diabetes mellitus.

Un 1,5 % de los pacientes tratados con testosterona por hipogonadismo desarrollaron ginecomastia, que, en ocasiones, es persistente.

De acuerdo con la bibliografía médica, se han comunicado otros acontecimientos adversos tras el tratamiento con testosterona (según la clasificación por órganos y sistemas [SOC] y los términos preferentes [PT] de MedDRA), los cuales se enumeran en la siguiente tabla:

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Reacciones adversas** 
    
 Trastornos del sistema inmunológico  Hipersensibilidad 
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición  Aumento anormal de peso, retención de sodio y retención de líquidos 
 Trastornos psiquiátricos  Nerviosismo, hostilidad, depresión, libido disminuida y libido aumentada 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Síndrome de apnea del sueño (ver sección 4.4) 
 Trastornos gastrointestinales  Náuseas 
 Trastornos hepatobiliares  Ictericia y prueba de función hepática anormal (ver sección 4.4) 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Reacción cutánea, incluido acné, seborrea y alopecia 
 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo  Espasmos musculares y mialgia 
 Trastornos renales y urinarios  Obstrucción del tracto urinario 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Erección aumentada, azoospermia, erección dolorosa y cáncer de próstata\* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Edema (ver sección 4.4) 
 Exploraciones complementarias  Electrolitos en sangre anormales (cloruro en sangre anormal, potasio en sangre anormal, calcio en sangre anormal, fósforo en sangre anormal) y examen de próstata anormal 

\* Los datos concernientes al riesgo de cáncer de próstata en relación con el tratamiento con testosterona no son concluyentes.

Entre otros efectos adversos conocidos raros asociados al tratamiento con dosis excesivas de testosterona se encuentran las neoplasias hepáticas.

A causa de los excipientes (butilhidroxitolueno y propilenglicol) que contiene el producto, su aplicación en la piel puede causar irritación y sequedad cutánea, problemas que generalmente disminuyen con el tiempo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es