El medicamento AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO CINFA 500 mg /125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG con los principios activos CLAVULANICO ACIDO, AMOXICILINA TRIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y vómitos. Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina/ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema

MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 *Infecciones e infestaciones*   
    
 Candidiasis mucocutánea  Frecuente   
 Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles  No conocida   
 *Trastornos de la sangre y del sistema linfático*   
 Leucopenia reversible (incluyendo

          neutropenia)  Rara   
 Trombocitopenia  Rara   
 Agranulocitosis reversible  No conocida   
 Anemia hemolítica  No conocida   
 Prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina1  No conocida   
 *Trastornos del sistema inmunológico* *10*   
 Edema angioneurótico  No conocida   
 Anafilaxia  No conocida   
 Síndrome de la enfermedad del suero  No conocida   
 Vasculitis por hipersensibilidad  No conocida   
 *Trastornos del sistema nervioso*   
 Mareos  Poco frecuente   
 Cefalea  Poco frecuente   
 Hiperactividad reversible  No conocida   
 Convulsiones2  No conocida   
 Meningitis aséptica  No conocida   
 *Trastornos cardíacos* 
 Síndrome de Kounis  No conocida 
 *Trastornos gastrointestinales*

          500mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres   
 Diarrea  Muy frecuente   
 Náuseas3  Frecuente   
 Vómitos  Frecuente   
 Indigestión  Poco frecuente   
 Colitis asociada al uso de antibióticos4  No conocida   
 Lengua pilosa negra  No conocida   
 250 mg/62,5 mg, polvo para suspensión oral en sobres   
 Diarrea  Frecuente   
 Náuseas3  Frecuente   
 Vómitos  Frecuente   
 Indigestión  Poco frecuente   
 Colitis asociada al uso de antibióticos4  No conocida   
 Lengua pilosa negra  No conocida   
 Decoloración de los dientes11  No conocida   
 Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco  No conocida 
 Pancreatitis aguda  No conocida 
 *Trastornos hepatobiliares*   
 Aumento de los niveles de AST y/o ALT5  Poco frecuente   
 Hepatitis6  No conocida   
 Ictericia colestásica6  No conocida   
 *Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* 7   
 Erupción cutánea  Poco frecuente   
 Prurito  Poco frecuente   
 Urticaria  Poco frecuente   
 Eritema multiforme  Rara   
 Síndrome de Stevens-Johnson  No conocida   
 Necrólisis epidérmica tóxica  No conocida   
 Dermatitis exfoliativa bullosa  No conocida   
 Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)9  No conocida   
 Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)  No conocida   
 Enfermedad por IgA lineal  No conocida 
 *Trastornos renales y urinarios*   
 Nefritis intersticial  No conocida   
 Cristaluria (incluyendo lesión renal aguda)8  No conocida   
 1 Ver sección 4.4

          2 Ver sección 4.4

          3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando amoxicilina/ácido clavulánico al comienzo de las comidas.

          4 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4)

          5 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.

          6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas. (ver sección 4.4).

          7 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

          8 Ver sección 4.9

          9 Ver sección 4.4

          10 Ver secciones 4.3 y 4.4 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres

          11 En niños se ha notificado muy raramente una alteración en la coloración de los dientes. Una buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes y   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.