El medicamento TEICOPLANINA HIKMA 200 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG con los principios activos TEICOPLANINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Tabla de reacciones adversas

En la tabla a continuación, se detallan todas las reacciones adversas que ocurrieron con mayor incidencia que con placebo y en más de un paciente, siguiendo la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada intervalo de frecuencia, se enumeran las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

 **Sistema de clasificación de órganos**  **Frecuentes**

          **(≥ 1/100 a < 1/10)**  **Poco frecuentes**

          **(≥ 1/1.000 a < 1/100)**  **Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)**  **Muy raras (<1/10.000)**  **Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dato** **s disponibles)** 
            
 Infecciones e infestaciones      Abceso    Sobreinfección (proliferación de organismos no susceptibles) 
 Trastornos de la sangre y del sistema linfático    Leucopenia,

          trombocitopenia, eosinofilia      Agranulocitosis,

          neutropenia, pancitopenia 
 Trastornos del sistema inmunológico    Reacción anafiláctica (anafilaxis) (ver sección 4.4)      Síndrome DRESS (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos),

          Shock anafiláctico (ver sección 4.4) 
 Trastornos del sistema nervioso    Mareo,

          dolor de cabeza      Convulsiones 
 Trastornos del oído y del laberinto    Sordera, pérdida auditiva (ver sección 4.4),

          tinnitus,

          trastorno vestibular       
 Trastornos vasculares    Flebitis      Tromboflebitis 
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Broncospasmo       
 Trastornos gastrointestinales    Diarrea,

          vómito,

          náuseas       
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Erupción, eritema,

          picor    Síndrome del hombre rojo (p.ej. rubor en la parte superior del cuerpo) (ver sección 4.4).    Necrólisis epidérmica tóxica,

          Síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada,

          eritema multiforme,

          angioedema,

          dermatitis exfoliativa,

          urticaria (ver sección 4.4) 
 Trastornos renales y urinarios    Creatinina en sangre elevada      Insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) (ver la descripción de reacciones adversas seleccionadas a continuación) \* 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Dolor,

          pirexia        Abceso en el lugar de inyección, escalofríos 
 Exploraciones complementarias    Transaminasas elevadas (anormalidad transitoria de transaminasas), fosfatasa alcalina sérica elevada (anormalidad transitoria de fosfatasa alcalina)       

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

\* Según los informes de la bibliografía, la tasa estimada de nefrotoxicidad en pacientes que reciben un régimen de dosis de carga baja de un promedio de 6 mg/kg dos veces al día, seguido de una dosis de mantenimiento de un promedio de 6 mg/kg una vez al día, es de alrededor del 2%.

En un estudio de seguridad post-autorización observacional en el que se incluyeron 300 pacientes con una edad media de 63 años (tratados por infección ósea y articular, endocarditis u otras infecciones graves) que recibieron el régimen de dosis de carga alta de 12 mg/kg dos veces al día (recibiendo 5 dosis de carga como mediana) seguida de una dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, durante los primeros 10 días la tasa observada de nefrotoxicidad confirmada fue del 11,0% (IC del 95% = [7,4%; 15,5%]). La tasa acumulada de nefrotoxicidad desde el inicio del tratamiento hasta 60 días después de la última dosis fue del 20,6% (IC del 95% = [16,0%; 25,8%]). En pacientes que reciben más de 5 dosis de carga altas de 12 mg/kg dos veces al día, seguidas de una dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, la tasa acumulada de nefrotoxicidad observada desde el inicio del tratamiento hasta 60 días, después de la última administración, fue del 27% (IC del 95% = [20,7%; 35,3%]) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es).