El medicamento DUTASTERIDA KRKA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG con los principios activos DUTASTERIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Dutasterida en monoterapia

Aproximadamente el 19 % de los 2167 pacientes que han recibido dutasterida durante 2 años en los ensayos clínicos de fase III controlados con placebo, han desarrollado reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de estos eventos fueron de intensidad leve o moderada y se observaron en el aparato reproductor. No hubo un cambio aparente en el perfil de acontecimientos adversos durante un periodo adicional de 2 años determinado en estudios de extensión abiertos.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados, así como en la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas de ensayos clínicos que se indican corresponden a eventos que a juicio del investigador están relacionados con el fármaco (con una incidencia igual o superior al 1 %) y que han sido descritos durante el primer año de tratamiento en pacientes tratados con dutasterida con una incidencia superior que en los pacientes que recibieron placebo. Los acontecimientos adversos que se han producido tras la comercialización se identificaron a partir de notificaciones espontáneas post-comercialización, por lo que la incidencia real es desconocida:

*Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raras (≥*  *1/10.000, < 1 /1.000); Muy raras (<*  *1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).*

 **Sistema orgánico**  **Reacciones adversas**  **Incidencia en ensayos clínicos** 
      
 **Incidencia** **durante el primer año de tratamiento (n=2167)**  **Incidencia durante el segundo año de tratamiento (n=1744)** 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Impotencia\*  6,0 %  1,7 % 
 Alteración (disminución) de la libido\*  3,7 %  0,6 % 
 Trastornos en la eyaculación\*  1,8 %  0,5 % 
 Trastorno de la mama+  1,3 %  1,3 % 
 Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones alérgicas, entre las que se incluyen erupción, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema  **Incidencia estimada de datos poscomercialización** 
 Frecuencia no conocida 
 Trastornos psiquiátricos  Depresión  Frecuencia no conocida 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Alopecia (generalmente pérdida de pelo del cuerpo), hipertricosis  Poco frecuente 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama  Dolor testicular e inflamación  Frecuencia no conocida 

\* Estos acontecimientos adversos sexuales, están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo monoterapia y combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.

^ Incluye disminución del volumen de semen.

+ Incluye dolor mamario a la palpación y aumento del tamaño de la mama.

Dutasterida en combinación con el alfa bloqueante tamsulosina

Los resultados a 4 años del estudio CombAT en el que se comparan pautas de 0,5 mg de dutasterida (n = 1623) y 0,4 mg de tamsulosina (n = 1611) una vez al día, solas o en combinación (n = 1610) han mostrado que la incidencia de cualquier reacción adversa juzgada como tal por el investigador durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento fue respectivamente del 22 %, 6 %, 4 % y 2 % para la terapia de combinación dutasterida/tamsulosina, del 15 %, 6 %, 3 % y 2 % para la monoterapia con dutasterida y del 13 %, 5 %, 2 % y 2 % para la monoterapia con tamsulosina. La mayor incidencia de reacciones adversas en el grupo tratado con la combinación el primer año de tratamiento fue debida a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación.

Las siguientes reacciones adversas a juicio del investigador se han notificado con una incidencia igual o superior al 1 % durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT. La incidencia de estas reacciones durante los cuatro años de tratamiento se muestra en la siguiente tabla:

 **Clasificación de órganos del sistema**  **Reacción adversa**  **Incidencia durante el periodo de tratamiento** 
      
   Año 1  Año 2  Año 3  Año 4 
 Combinacióna (n)  (n=1610)  (n=1428)  (n=1283)  (n=1200) 
 Dutasterida  (n=1623)  (n=1464)  (n=1325)  (n=1200) 
 Tamsulosina  (n=1611)  (n=1468)  (n=1281)  (n=1112) 
 Trastornos del sistema nervioso  Mareo         
 Combinacióna  1,4 %  0,1 %  <0,1 %  0,20 % 
 Dutasterida  0,7 %  0,1 %  <0,1 %  <0,1 % 
 Tamsulosina  1,3 %  0,4 %  <0,1 %  0 % 
 Trastornos cardíacos  Insuficiencia cardíaca (término compuesto b)         
 Combinacióna  0,2 %  0,4 %  0,2 %  0,2 % 
 Dutasterida  <0,1 %  0,1 %  <0,1 %  0 % 
 Tamsulosina  0,1 %  <0,1 %  0,4 %  0,2 % 
 Trastornos del aparato reproductor y de la mama,  Impotenciac         
 Combinacióna  6,3 %  1,8 %  0,9 %  0,4 % 
 Dutasterida  5,1 %  1,6 %  0,6 %  0,3 % 
 Tamsulosina  3,3 %  1,0 %  0,6 %  1,1 % 
 Alteración (disminución) de la libidoc         
 Combinacióna  5,3 %  0,8 %  0,2 %  0 % 
 Dutasterida  3,8 %  1,0 %  0,2 %  0 % 
 Tamsulosina  2,5 %  0,7 %  0,2 %  <0,1 % 
 Trastornos en la eyaculación         
 Combinacióna  9,0 %  1,0 %  0,5 %  <0,1 % 
 Dutasterida  1,5 %  0,5 %  0,2 %  0,3 % 
 Tamsulosina  2,7 %  0,5 %  0,2 %  0,3 % 
 Trastornos de la mama d         
 Combinacióna  2,1 %  0,8 %  0,9 %  0,6 % 
 Dutasterida  1,7 %  1,2 %  0,5 %  0,7 % 
 Tamsulosina  0,8 %  0,4 %  0,2 %  0 % 

a               Combinación = dutasterida 0,5 mg una vez al día y tamsulosina 0,4 mg una vez al día.

b               El término compuesto «insuficiencia cardíaca» incluye los siguientes trastornos: insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar y cardiomiopatía congestiva.

c              Estos acontecimientos adversos sexuales, están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo monoterapia y combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.

d               Incluye dolor mamario a la palpación y aumento del tamaño de la mama.

^ Incluye disminución del volumen de semen.

Otros datos

El estudio REDUCE ha revelado una mayor incidencia de cáncer de próstata, con una puntuación de Gleason 8-10, en los hombres tratados con dutasterida en comparación con el grupo tratado con placebo (ver sección 4.4 y 5.1). No se ha establecido si el efecto de dutasterida para reducir el volumen de la próstata u otros factores relacionados con el estudio han repercutido en los resultados del estudio.

Se ha notificado lo siguiente en ensayos clínicos y en la utilización post-comercialización: cáncer de mama en hombres (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es)