El medicamento SKYRIZI 360 MG SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO con los principios activos RISANKIZUMAB tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones de las vías respiratorias altas (desde un 15,6 % en la enfermedad de Crohn y 26,2% en la colitis ulcerosa).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas con risankizumab en los estudios clínicos (Tabla 1) se presentan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

**Tabla** **** **1: Tabla de reacciones adversas**

 **Clasificación por órganos y sistemas**  **Frecuencia**  **Reacciones adversas** 
      
 Infecciones e

          infestaciones  Muy frecuentes  Infecciones de las vías respiratorias altasa 
 Frecuentes  Infecciones por tiñab 
 Poco frecuentes  Foliculitis 
 Trastornos del sistema nervioso  Frecuentes  Cefaleac 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Frecuentes  Prurito

          Erupción 
 Poco frecuentes  Urticaria 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Frecuentes  Fatigad

          Reacciones en el lugar de inyeccióne 
 a Incluye: infección de las vías respiratorias (víricas, bacterianas o no especificadas), sinusitis (incluida la aguda), rinitis, nasofaringitis, faringitis (incluida la vírica), amigdalitis, laringitis, traqueítis.

          b Incluye: tiña del pie, tiña crural, tiña corporal, tiña versicolor, tiña de la mano, onicomicosis, dermatomicosis.

          c Incluye: cefalea, cefalea tensional, cefalea sinusal.

          d Incluye: fatiga, astenia.

          e Incluye: equimosis, eritema, hematoma, hemorragia, irritación, dolor, prurito, reacción, inflamación, induración, hipersensibilidad, nódulo, erupción, urticaria, vesículas y calor en el lugar de inyección. 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

*Psoriasis*

*Infecciones*

En todo el programa de psoriasis, incluida la exposición a largo plazo a risankizumab, la tasa de infecciones fue de 75,5 eventos por cada 100 pacientes-año. La mayoría de los casos eran no graves y de intensidad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento con risankizumab. La tasa de infecciones graves fue de 1,7 eventos por cada 100 pacientes-año (ver sección 4.4).

*Enfermedad de Crohn*

En general, el perfil de seguridad observado en los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con risankizumab fue consistente con el perfil de seguridad observado en los pacientes con psoriasis en placas.

*Infecciones*

La tasa de infecciones en los datos agrupados de los estudios de inducción de 12 semanas fue de 83,3 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes tratados con risankizumab 600 mg por vía intravenosa en comparación con 117,7 eventos por cada 100 pacientes-año con placebo. La tasa de infecciones graves fue de 3,4 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes tratados con risankizumab 600 mg por vía intravenosa en comparación con 16,7 eventos por cada 100 pacientes-año con placebo (ver sección 4.4).

La tasa de infecciones en el estudio de mantenimiento de 52 semanas fue de 57,7 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes tratados con risankizumab 360 mg por vía subcutánea tras la inducción con risankizumab en comparación con 76,0 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes que recibieron placebo tras la inducción con risankizumab. La tasa de infecciones graves fue de 6,0 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes tratados con risankizumab 360 mg por vía subcutánea tras la inducción con risankizumab en comparación con 5,0 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes que recibieron placebo tras la inducción con risankizumab (ver sección 4.4).

*Colitis ulcerosa*

En general, el perfil de seguridad observado en los pacientes con colitis ulcerosa tratados con risankizumab fue consistente con el perfil de seguridad observado en los pacientes en todas las indicaciones.

*Infecciones*

La tasa de infecciones en los datos agrupados del estudio de inducción de 12 semanas fue de 78,3 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes tratados con risankizumab 1 200 mg por vía intravenosa en comparación con 74,2 eventos por cada 100 pacientes-año con placebo. La tasa de infecciones graves fue de 3,0 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes tratados con risankizumab 1 200 mg por vía intravenosa en comparación con 5,4 eventos por cada 100 pacientes-año con placebo (ver sección 4.4).

La tasa de infecciones en el estudio de mantenimiento de 52 semanas fue de 67,4 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes tratados con risankizumab 180 mg por vía subcutánea y de 56,5 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes tratados con risankizumab 360 mg por vía subcutánea tras la inducción con risankizumab en comparación con 64,6 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes que recibieron placebo tras la inducción con risankizumab. La tasa de infecciones graves fue de 1,1 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes tratados con risankizumab 180 mg por vía subcutánea y de 0,6 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes tratados con risankizumab 360 mg por vía subcutánea tras la inducción con risankizumab en comparación con 2,3 eventos por cada 100 pacientes-año en los pacientes que recibieron placebo tras la inducción con risankizumab (ver sección 4.4)

*Inmunogenicidad*

En los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con risankizumab a las dosis de inducción intravenosas y de mantenimiento subcutáneas recomendadas durante un máximo de 64 semanas en ensayos clínicos de enfermedad de Crohn, se detectaron anticuerpos anti-fármaco y anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento en el 3,4% (2/58) y el 0% (0/58) de los pacientes evaluados, respectivamente.

En los pacientes con colitis ulcerosa tratados con risankizumab a la dosis de inducción intravenosa y de mantenimiento subcutáneas recomendadas (180 mg o 360 mg) durante un máximo de 64 semanas en ensayos clínicos de colitis ulcerosa, se detectaron anticuerpos anti-fármaco y anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento en el 8,9% (8/90) y el 6,7% (6/90) con la dosis de 180 mg subcutánea, o en el 4,4% (4/91) y el 2,2% (2/91) con la dosis de 360 mg subcutáneade los pacientes evaluados, respectivamente.

Los anticuerpos anti-risankizumab, incluidos los anticuerpos neutralizantes, no se asociaron con cambios en la respuesta clínica ni en la seguridad.

*Pacientes de edad avanzada*

La información de seguridad en pacientes con edad ≥65 años es limitada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.*