El medicamento CIPROXINA SIMPLE 3 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION con los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron prurito en el oído y otorrea, que ocurrieron aproximadamente en un 1% de los pacientes.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio:

Muy frecuentes (=1/10)

Frecuentes (=1/100 hasta <1/10)

Poco frecuentes (=1/1.000 hasta <1/100) Raras (=1/10.000 hasta <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas se han observado en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso ótico de este medicamento:

 **Sistema de Clasificación por Órganos**  **Término preferido MedDRA** 
    
 Trastornos del sistema nervioso  *Poco frecuentes*: cefalea 
 Trastornos del oído y del laberinto  *Poco frecuentes:* dolor de oídos, congestión del

          oído, otorrea, prurito en el oído

          *Frecuencia no conocida*: acúfenos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  *Poco frecuentes*: dermatitis 
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  *Poco frecuentes:* pirexia 

Descripción de acontecimientos adversos seleccionados

Muy raramente con aplicación local de fluoroquinolonas se presenta rash (generalizado), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

Por vía ótica, los componentes raramente provocan hipersensibilidad. Sin embargo como cualquier sustancia que se aplica en la piel, siempre puede aparecer una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de la preparación.

En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema facial o laríngeo, disnea, urticaria y picor.

Se han recibido notificaciones referentes a pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicas que sufrieron roturas de tendones de hombro, mano, de Aquiles u otros, que requirieron reparación quirúrgica o causaron incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercialización con fluoroquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente pacientes geriátricos y en tendones que soportan mucha tensión, incluyendo el tendón de Aquiles.

Hasta la fecha, los datos clínicos y de postcomercialización no han demostrado una relación clara entre CIPROXINA Simple y reacciones adversas musculoesqueléticas y del tejido conectivo.