El medicamento INISTON TOS Y CONGESTION JARABE con los principios activos TRIPROLIDINA HIDROCLORURO, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
*Datos de ensayos clínicos*:

Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por ≥ 1% de los sujetos en estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo, con pseudoefedrina como único ingrediente activo: boca seca, nauseas, mareos, insomnio y nerviosismo.

*Datos post-comercialización*:

Durante el periodo de utilización de la asociación de

- dextrometorfano

-pseudoefedrina,

-combinación de pseudoefedrina y dextrometorfano

-combinación de pseudoefedrina y triprolidina,

se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Se han notificado con mayor frecuencia:

 
            Clasificación de órganos sistema MEDRA
            **Expresados según la frecuencia estimada de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos: Frecuencia desconocida**

          **Expresados por categoría de frecuencia estimada de los reportes espontáneos de reacciones adversas: Muy raro  (<1/10,000 personas)**
 Trastornos psiquiátricos  Ansiedad

          Estado de animo eufórico

          Alucinaciones

          Alucinaciones visuales

          Irritabilidad

          Agitación 
 Trastornos del sistema nervioso  Accidente cerebrovascular

          Dolor de cabeza

          Parestesia

          Hiperactividad psicomotora

          Somnolencia

          Tremor

          Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4)

          Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (ver sección 4.4) 
 Trastornos cardíacos  Arritmia

          Infarto de miocardio

          Palpitaciones

          Taquicardia (frecuencia desconocida) 
 Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino  Epistaxis 
 Trastornos gastrointestinales  Malestar abdominal

          Dolor abdominal

          Colitis isquémica

          Diarrea

          Vomitos 
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Pustulosis eritematosa generalizada aguda

          Angioedema

          Prurito

          Sarpullido

          Urticaria

          Sarpullido eritematoso 
 Trastornos renales y urinarios  Disuria

          Retención urinaria 
 Trastornos inmunitarios  Hipersensibilidad

          Hipersensibilidad a la medicina 
 Transtornos del metabolismo y nutrición  Disminución del apetitob 
 Investigaciones  Aumento de la presión sanguínea 
 Trastornos generales  Fatiga 

a: Estos eventos se han informado muy raramente en la seguridad posterior a la comercialización. Un reciente estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no proporcionó ninguna evidencia de un mayor riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de vasoconstrictores para la descongestión nasal, incluida la seudoefedrina.

b: La frecuencia indicada para la disminución del apetito está alineada con dextrometorfano/pseudoefedrina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](http://www.notificaram.es)